natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΑC, επιπλέον η μελέτη NCCTG N9831 διερεύνησε επίσης την προσθήκη τραστουζουμάμπης διαδοχικά με τη χημειοθεραπεία AC→P σε ασθενείς με HER2 θετικό ΠΚΜ μετά από χειρουργική επέμβαση. 
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αρ. ασθενών με σύμβαμα p<0,0001 
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001
Βαθμός Δείγμα χειρουργείου - μορφή χρώσης 
Score Surgical specimen - staining pattern
Ένα φιαλίδιο των 40 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπης. 
One 40 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab
Λόγος επικινδυνότητας έναντι 
Hazard ratio versus
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ontruzant 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη. 
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Ontruzant θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Ontruzant 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ομάδα κυττάρων όγκου με ασθενή έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής ή πλάγιας μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση 
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Ασθενής έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής ή πλάγιας μεμβράνης σε ≥10% των κυττάρων του όγκου. 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Χρόνος έως τη σταθερή κατάσταση 
Time to steady-state
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Σχήμα τριών εβδομάδων (κάθε τρεις εβδομάδες) και εβδομαδιαίο σχήμα Ως σχήμα τριών εβδομάδων η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Ontruzant είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους. 
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Ontruzant is 8 mg/kg body weight.
AC→D = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, AC→DH = δοξουροβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη και τραστουζουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης 
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,014** 
Death (OS event): No. patients with event p=0.014**
ή - ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m2/ημέρα ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου) 
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Ontruzant 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Ontruzant 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Πίνακας 15 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα τραστουζουμάμπης μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ) 
MBC EBC Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous infusion dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients tumour type N Cmin,ss* Regimen Primary (µg/mL)
Το φιαλίδιο περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
Τραστουζουμ άμπη με δοσεταξέλη3 
Trastuzumab plus docetaxel3 N=92
Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε >10% των κυττάρων του όγκου. 
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Τραστουζουμάμ πη με πακλιταξέλη3 
Trastuzumab plus paclitaxel3 N=32
Έκπλυση τραστουζουμάμπης 
Ontruzant vial
Σχήμα τριών εβδομάδων (κάθε τρεις εβδομάδες) 
Three-weekly and weekly schedule
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 100 people):
Το φιαλίδιο περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Ontruzant 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Ontruzant 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→D (95% CI) 
Hazard ratio (95% CI)
Παρατήρηση 
Κύπρος
Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (εύρος) Διάμεσος ΤΤΡ (μήνες) (95%CI) 
Median duration of response (months) (95%CI)
Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε ≥10% των κυττάρων του όγκου. 
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε Ontruzant. 
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ontruzant if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→D (95% 
Hazard ratio vs AC→D (95% CI)
Τελική Συγκέντρωση φιαλίδιο των 150 mg + 7,2 ml 
+ 7.2 mL
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ontruzant (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): 
Common side effects of Ontruzant (may affect up to 1 in 10 people):
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0024 
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
• πόνος στα άκρα 
Pain in extremity
A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, H: δοσεταξέλη, Carb: καρβοπλατίνη, H: τραστουζουμάμπη 
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
30 Ιουνίου 2020 
30 June 2020
Από τι πάσχετε πιθανώς; 
What are you possibly suffering from?
Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος: 
Your risk is higher:
Εάν θέλετε να καθυστερήσετε την περίοδό σας 
If you want to delay your period
Δεν είναι ακόμη γνωστό 
Not yet known
Πώς να μεταθέσετε περιόδους ή πώς να καθυστερήσετε μία περίοδο 
How to shift periods or how to delay a period
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Απριλίου 2016 
Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
• Η ΦΘΕ μπορεί να είναι θανατηφόρος σε 1-2% των περιπτώσεων. 
• VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Το Zoely θα δράσει αμέσως. 
Zoely will work immediately.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά. 
Your doctor will advise you.
Αυτό σημαίνει ότι θα ξεκινάτε πάντα μία καινούργια κυψέλη την ίδια ημέρα της εβδομάδας και επίσης ότι θα έχετε την περίοδό σας περίπου τις ίδιες ημέρες κάθε μήνα. 
This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Ορισμένες φορές η απώλεια της όρασης μπορεί να προκληθεί σχεδόν αμέσως. 
Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας; 
When should you contact your doctor?
• Είναι μια από τις πιο αξιόπιστα αναστρέψιμες μεθόδους αντισύλληψης εάν χρησιμοποιηθούν σωστά. 
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιες εναλλακτικές μέθοδοι ελέγχου των γεννήσεων θα ήταν πιο κατάλληλες. 
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα 
Seek urgent medical attention
Πότε και πώς να πάρετε τα δισκία 
When and how to take the tablets
Οι μεταβολές γενικά παραμένουν εντός του φυσιολογικού εργαστηριακού εύρους τιμών. 
Changes generally remain within the normal laboratory range.
Ιδιαίτερα πάνω από τα 35 έτη 
Particularly above 35 years
Ιδιαίτερα σημαντικό να ληφθεί υπόψη εάν υπάρχουν επίσης και άλλοι παράγοντες κινδύνου. 
Particularly important to consider if other risk factors also present.
• σε περίπτωση που γεννήσατε λίγες εβδομάδες πριν 
• if you gave birth less than a few weeks ago
Μην χρησιμοποιείτε μεθόδους του ρυθμού ή μεθόδους καταγραφής θερμοκρασίας. 
Do not use rhythm or temperature methods.
Συνεπώς θα πρέπει να ακολουθήσετε τους κανόνες που δίνονται παρακάτω. 
Therefore you should follow the rules given below.
• σε περίπτωση που καπνίζετε. 
• if you smoke.
• αυξημένο ενδιαφέρον για σεξ 
• increased interest in sex
• διαταραχή στην προσοχή 
• disturbance in attention
Μειωμένη αποτελεσματικότητα 
Reduced efficacy
Περίπου 2 από τις 10.000 γυναίκες 
About 2 out of 10,000 women
• άμεση απώλεια της όρασης ή 
• immediate loss of vision or
Αυτό σας επιτρέπει να ελέγχετε εάν πήρατε το δισκίο της ημέρας. 
This allows you to check whether you took your daily tablet.
Σπάνια, μπορεί να υπάρχουν σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις ή, πολύ σπάνια, μπορεί να είναι θανατηφόροι. 
Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
No data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years.
Συνεχίστε να παίρνετε το Zoely ως συνήθως. 
Keep taking Zoely as usual.
Δεν υπήρξαν μη φυσιολογικά αποτελέσματα. 
There were no abnormal results.
Αυξανόμενη ηλικία 
Increasing age
Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε υγιεινή προστασία, αλλά συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία σας ως συνήθως. 
You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Συνολικά 3.434 γυναίκες, ηλικίας 18-50, εντάχθηκαν και συμπλήρωσαν 33.828 κύκλους. 
In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Η διαχείριση των παραλειφθέντων δισκίων μπορεί να βασισθεί στους παρακάτω δύο βασικούς κανόνες: 
The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Οι γυναίκες θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μην καπνίζουν εάν επιθυμούν να χρησιμοποιήσουν ένα CHC. 
Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Δεν παρατίθενται συνώνυμα ή σχετικές καταστάσεις, αλλά θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη. 
Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα. 
Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Η ανάρρωση από θρόμβους αίματος δεν είναι πάντα πλήρης. 
Recovery from blood clots is not always complete.
Έχει αναφερθεί ότι εμφανίζεται πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν το χάπι για περισσότερο από 5 έτη. 
It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Πάρτε ένα δισκίο κάθε μέρα σχεδόν την ίδια ώρα, με λίγο νερό εάν είναι απαραίτητο. 
Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Ιδιαίτερα σημαντικό σε γυναίκες με επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου 
Particularly important in women with additional risk factors
1 θα αναπτύξουν ΦΘΕ σε ένα χρόνο. 
1 will develop a VTE in one year.
Ο γιατρός θα μετρήσει επίσης την αρτηριακή σας πίεση και, αναλόγως με την κατάστασή σας, ενδέχεται να διενεργήσει ορισμένες επιπλέον εξετάσεις. 
The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Προτού μπορέσετε να ξεκινήσετε να παίρνετε το Zoely, ο γιατρός σας θα σας κάνει ορισμένες ερωτήσεις σχετικά με το προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό και εκείνο των στενών συγγενών σας. 
Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Δεν υπάρχουν αντίδοτα και η περαιτέρω θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική. 
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Έξι πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές διάρκειας έως ένα έτος χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Zoely. 
Six multi-centre clinical trials of up to one year duration were used to evaluate safety of Zoely.
Ρωτήστε τον γιατρό σας τι να κάνετε εάν δεν είστε σίγουρη πότε να ξεκινήσετε. 
Ask your doctor what to do if you are not sure when to start.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστο σοβαρό κοιλιακό πόνο. 
Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 5 ημέρες. 
Steady-state is achieved after 5 days.
Περίπου 5-7 από τις 10.000 γυναίκες 
About 5-7 out of 10,000 women
Θα πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο ημερησίως επί 28 συνεχόμενες ημέρες. 
One tablet is to be taken daily for 28 consecutive days.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 1 %. 
The absolute bioavailability is about 1 %.
Η συχνότητα και η φύση των περαιτέρω εξετάσεων θα πρέπει να βασίζεται στις οδηγίες καθιερωμένης πρακτικής και να προσαρμόζεται εξατομικευμένα σε κάθε γυναίκα. 
The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Παρέχονται αυτοκόλλητα στα οποία αναγράφονται οι 7 ημέρες της εβδομάδας. 
Stickers marked with the 7 days of the week are provided.
• Ο αριθμός των ΦΘΕ ανά έτος με χαμηλής δόσης CHCs είναι μικρότερος από τον αριθμό που αναμενόταν σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή την περίοδο μετά τον τοκετό. 
• The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Τα κίτρινα δισκία από την τελευταία (4 
Yellow tablets from the last (4
Εάν είναι δυνατόν, πάρτε το εντός 24 ωρών από την ώρα που παίρνετε κανονικά το χάπι σας. 
If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Η μέγιστη ενζυμική επαγωγή παρατηρείται γενικά μέσα σε λίγες εβδομάδες. 
Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Στο μεταξύ, χρησιμοποιήστε μη ορμονική αντισύλληψη. 
In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Για παράδειγμα, εάν αρχίσατε να παίρνετε τα εικονικά δισκία την Παρασκευή και θέλετε να το αλλάξετε αυτό σε Τρίτη (3 ημέρες νωρίτερα), πρέπει να αρχίσετε μία νέα κυψέλη 3 ημέρες νωρίτερα από το κανονικό. 
For example, if you start taking the placebo tablets on Friday, and you want to change this to a Tuesday (3 days earlier) you must start a new blister 3 days earlier than usual.
Μετά το πρώτο έτος, ο κίνδυνος γίνεται μικρότερος αλλά είναι πάντοτε ελαφρώς υψηλότερος απ'ότι εάν δεν χρησιμοποιούσατε ένα ορμονικά συνδυασμένο αντισυλληπτικό. 
After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
• Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα των δραστικών ουσιών του Zoely στο αίμα. 
• Some medicines can increase the levels of the active substances of Zoely in the blood.
Παρόμοια συμπεράσματα αναμένονται σε γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα. 
Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Η χρήση του Zoely μπορεί να χρειάζεται να διακοπεί αρκετές εβδομάδες πριν το χειρουργείο ή ενώ κινείστε λιγότερο. 
The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις έχει εφαρμογή σε εσάς. 
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Εάν έχετε χάσει μία ή περισσότερες περιόδους Οι κλινικές δοκιμές με το Zoely έδειξαν ότι μπορεί να χάσετε περιστασιακά την τακτική μηνιαία περίοδό σας μετά την Ημέρα 24. 
If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Μπορείτε να σταματήσετε να παίρνετε το Zoely οποιαδήποτε στιγμή. 
You can stop taking Zoely at any time.
Τα ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά (CHCs) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στις ακόλουθες καταστάσεις. 
Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Αυτό θα σας βοηθήσει να καθορίσετε πότε θα μείνετε έγκυος. 
This will help you to determine when the baby will be due.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν κάποιος από αυτούς τους παράγοντες έχει εφαρμογή σε εσάς, ακόμη και αν δεν είστε βέβαιοι. 
It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Είναι σημαντικό να ελέγχετε τους μαστούς σας τακτικά και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν ψηλαφήσετε κάποιο ογκίδιο. 
It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Ύστερα από τη διακοπή του χαπιού συνδυασμού, ο αυξημένος κίνδυνος σταδιακά μειώνεται. 
After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε για τα ορμονικά συνδυασμένα αντισυλληπτικά (CHCs): 
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Είναι άγνωστο εάν αυτό το εύρημα οφείλεται στη χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών ή σε άλλους παράγοντες, όπως διαφορά στη σεξουαλική συμπεριφορά. 
It is unknown if this finding is due to the use of hormonal contraceptives or to other factors, such as difference in sexual behaviour.
Εάν η αιμορραγία συνεχίζεται, γίνει έντονη ή ξεκινήσει ξανά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Ο αυξημένος κίνδυνος απομακρύνεται βαθμιαία κατά την πάροδο των 10 χρόνων μετά τη διακοπή της χρήσης των COCs. 
The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Βλ. επίσης «Γενικές σημειώσεις» στην παράγραφο 2 παραπάνω. 
See also ‘General Notes' in section 2 above.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zoely εάν έχετε κάποιες από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. 
You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Συνεπώς, η χρήση των COCs δεν πρέπει να συνιστάται μέχρι η θηλάζουσα μητέρα να έχει απογαλακτίσει πλήρως το παιδί της και θα πρέπει να προτείνεται μία εναλλακτική αντισυλληπτική μέθοδος σε γυναίκες που επιθυμούν να θηλάζουν. 
Therefore, the use of COCs should not be recommended until the breastfeeding mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed to women wishing to breastfeed.
Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2. 
Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of this result is unknown.
Εάν δεν θέλετε να μείνετε έγκυος, ρωτήστε πρώτα τον γιατρό σας για άλλες μεθόδους αντισύλληψης. 
If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Μην ξεκινήσετε την επόμενη κυψέλη του Zoely μέχρι να ελέγξει ο γιατρός σας ότι δεν είστε έγκυος. 
Do not start the next blister of Zoely until your doctor has checked that you are not pregnant.
Επιλογή 1) 
Option 1)
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν απόξεση. 
These may include curettage.
• Το Zoely μπορεί επίσης να παρεμβαίνει στη λειτουργία άλλων φαρμάκων - όπως το αντιεπιληπτικό λαμοτριγίνη. 
• Zoely may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic lamotrigine.
• Εάν παίρνετε φάρμακα ή φυτικά προϊόντα που μπορεί να κάνουν το Zoely λιγότερο αποτελεσματικό, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί επίσης μια αντισυλληπτική μέθοδος φραγμού. 
• If you are taking medicines or herbal products that might make Zoely less effective, a barrier contraceptive method should also be used.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Η παράταση μπορεί να συνεχισθεί για όσο είναι επιθυμητό μέχρι το τέλος των λευκών δραστικών δισκίων στη δεύτερη συσκευασία. 
The extension can be carried on for as long as wished until the end of the white active tablets in the second pack.
Η ακανόνιστη κολπική αιμορραγία σταματάει συνήθως μόλις το σώμα σας προσαρμοστεί στο χάπι (συνήθως μετά από περίπου 3 μήνες). 
Irregular vaginal bleeding usually stops once your body has adjusted to the pill (usually after about 3 months).
Εάν η γυναίκα δεν θέλει να αλλάξει το κανονικό της πρόγραμμα λήψης δισκίων, πρέπει να πάρει το(τα) επιπλέον λευκό(ά) δισκίο(α) από μία άλλη συσκευασία. 
If the woman does not want to change her normal tablet-taking schedule, she has to take the extra white tablet(s) from another pack.
• Τα αντισυλληπτικά χάπια που περιέχουν δύο διαφορετικές ορμόνες, όπως το Zoely, ονομάζονται «χάπια συνδυασμού». 
• Contraceptive pills that contain two different hormones, like Zoely, are called ‘combined pills'.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συνδεθεί με τη χρήση του Zoely: 
The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Σε αυτό το φύλλο οδηγιών, περιγράφονται αρκετές περιπτώσεις κατά τις οποίες θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το χάπι, ή κατά τις οποίες η αξιοπιστία του χαπιού μπορεί να μειωθεί. 
In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
Συνεπώς, η αξιολόγηση οποιωνδήποτε ακανόνιστων αιμορραγιών έχει έννοια μόνο ύστερα από τη μεσολάβηση ενός διαστήματος προσαρμογής περίπου 3 κύκλων. 
Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Συμπτώματα που συνήθως εμφανίζονται στο ένα μάτι: 
Symptoms most commonly occur in one eye:
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.