natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε άνδρες για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (μη καρκινική διόγκωση του προστάτη αδένα, που οδηγεί σε προβλήματα ροής των ούρων). 
It can also be used in men to treat the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia (enlarged prostate gland that is not cancerous, which leads to problems with the flow of urine).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tadalafil Lilly; 
What are the risks associated with Tadalafil Lilly?
Τι είναι το Tadalafil Lilly και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Tadalafil Lilly and what is it used for?
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Tadalafil Lilly είναι κεφαλαλγία, δυσπεψία, οσφυαλγία και μυαλγία, των οποίων η συχνότητα αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. 
The most common side effects with Tadalafil Lilly are headache, indigestion, back pain and muscle pain, which are more common at higher doses.
Για τη θεραπεία ανδρών με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη ή ανδρών που πάσχουν από καλοήθη υπερπλασία του προστάτη και στυτική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα. 
In men with benign prostatic hyperplasia, or both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the recommended dose is 5 mg once a day.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tadalafil Lilly?
Ποια είναι τα οφέλη του Tadalafil Lilly σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Tadalafil Lilly have been shown in studies?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tadalafil Lilly. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tadalafil Lilly have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Tadalafil Lilly; 
How is Tadalafil Lilly used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tadalafil Lilly περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects with Tadalafil Lilly, see the package leaflet.
Πώς δρα το Tadalafil Lilly; 
How does Tadalafil Lilly work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tadalafil Lilly; 
Why is Tadalafil Lilly approved?
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κάθε αλλαγή της δόσης. 
Your doctor will discuss any change of dose with you.
Η μέση ηλικία ήταν 56 έτη, με την πλειονότητα των ασθενών να είναι ηλικίας κάτω των 65 ετών. 
The mean age was 56 years, with the majority of patients less than 65 years old.
Οι ελλιπείς τιμές θεωρήθηκαν ως απουσία ανταπόκρισης. 
Missing values were considered a non-response.
Μπορείτε να πάρετε το OCALIVA με ή χωρίς τροφή. 
You can take OCALIVA with or without food.
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν σχετικά. 
Contact a doctor or go to a hospital for advice immediately.
Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. 
Children and adolescents This medicine is not for use in children or adolescents.
Ο πληθυσμός της μελέτης περιλάμβανε κυρίως γυναίκες (91%) και άτομα της λευκής φυλής (94%). 
The study population was predominantly female (91%) and white (94%).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Δεκεμβρίου 2018 
Date of latest renewal: 12 December 2018
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνάει στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known if this medicine passes into human milk.
• πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια 
• swelling in the hands and feet
Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη δόση. 
See table 1 for dose recommendations.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12/12/2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
Τι είναι το OCALIVA και ποια είναι η χρήση του 
What OCALIVA is and what it is used for
Σκεπτικό: η διερεύνηση των αβεβαιοτήτων που σχετίζονται με την έλλειψη δεδομένων σε πληθυσμό με πιο προχωρημένη ηπατική νόσο 
Rationale: to investigate the uncertainties related to the lack of data in a population with more advanced liver disease
Ανάλογα με την ανταπόκριση του οργανισμού σας μετά από 6 μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg μία φορά την ημέρα. 
Depending on your body's response after 6 months your doctor may increase your dose to 10 mg once daily.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για ηλικιωμένους ασθενείς. 
Limited data exists in elderly patients.
Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του OCALIVA στην εγκυμοσύνη. 
There is little information about the effects of OCALIVA in pregnancy.
• πόνος στο στόμα και στον λαιμό 
• pain in the mouth and throat
Μέση μείωση της ALP 
Mean reduction in ALP
Μακρογόλη 3350 (E1521) 
Macrogol 3350 (E1521)
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) 
Elderly (> 65 years)
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να λαμβάνουν υποστηρικτική φροντίδα, εφόσον ενδείκνυται. 
In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή ήταν ο κνησμός. 
The most common adverse reaction leading to discontinuation was pruritus.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), καθώς και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ανταποκρινόμενοι, n (%) Αντίστοιχο CI 95% Τιμή pδ 
Responders, n (%) Corresponding 95% CI p-valued
ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: 
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Αναλογικότητα δόσης/χρόνου 
Dose/Time proportionality
Σαν προληπτικό μέτρο, δεν πρέπει να παίρνετε OCALIVA εάν είστε έγκυος. 
As a precautionary measure, you should not take OCALIVA if you are pregnant.
Για τους ασθενείς που εκδηλώνουν έντονη αδυναμία ανεκτικότητας λόγω του κνησμού, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μίας ή περισσοτέρων εκ των ακόλουθων επιλογών: 
For patients experiencing severe intolerability due to pruritus, one or more of the following should be considered:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ομπετιχολικό οξύ σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην PBC (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with obeticholic acid in all subsets of the paediatric population in PBC (see section 4.2 for information on paediatric use).
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) 
Iron oxide yellow (E172)
Όλες οι αλλαγές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της χορήγησης δόσης, ενώ είναι σύμφωνες και προβλέπουν την περιοριστική για τη δόση τοξικότητα στον άνθρωπο [η συστηματική έκθεση στο NOAEL ήταν έως και 24 φορές υψηλότερη από αυτήν που παρατηρείται με τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο]. 
All changes were reversible with discontinued dosing, and are consistent with and predict the dose-limiting toxicity in humans (systemic exposure at NOAEL was up to 24-fold higher than that seen at the maximum recommended human dose).
Παρεμβατική μελέτη 747-302: 
Interventional study 747-302:
Παρεμβατική μελέτη 747-401: 
Interventional study 747-401:
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ο κνησμός (63%) και η κόπωση (22%). 
The most commonly reported adverse reactions were pruritus (63%) and fatigue (22%).
Για τον υπολογισμό των διαστημάτων εμπιστοσύνης (CI) 95% χρησιμοποιήθηκε ο ακριβής έλεγχος του Fisher. 
The Fisher's exact test was used to calculate the 95% Confidence Intervals (Cis).
• γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι (αίσθημα παλμών) 
• fast or irregular heart beat (palpitations)
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με ομπετιχολικό οξύ, πρέπει να είναι γνωστή η κατάσταση του ήπατος του ασθενή. 
Prior to initiation of treatment with obeticholic acid the patient's hepatic status must be known.
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με PBC* 
Frequency of adverse reactions in PBC patients*
OCALIVA Τιτλοποίησηγ (N = 70) 
OCALIVA Titrationc (N = 70)
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του ομπετιχολικού οξέος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy.
10 mg δις εβδομαδιαίως (με ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 ημερών) 
10 mg twice weekly (at least 3 days apart)
Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένου ομπετιχολικού οξέος, ποσοστό πάνω από 87% απεκκρίνεται στα κόπρανα. 
After administration of radiolabeled obeticholic acid, greater than 87% is excreted in faeces.
Μην πάρετε το OCALIVA: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ομπετιχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take OCALIVA: - if you are allergic to obeticholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το OCALIVA 
What you need to know before you take OCALIVA
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στη γονιμότητα, αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to fertility, reproduction and development.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το OCALIVA. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking OCALIVA.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE OCALIVA 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο. 
No fertility data is available in humans.
Σε ποσοστό 60% περίπου, οι ασθενείς είχαν ιστορικό κνησμού κατά την ένταξή τους στη μελέτη φάσης ΙΙΙ. 
Approximately 60% of patients had a history of pruritus upon enrollment in the phase III study.
Οι μέσες μειώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από την Εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν έως τον Μήνα 12 στους ασθενείς που παρέμειναν στην ίδια δοσολογία σε όλη τη διάρκεια των 12 μηνών. 
Mean reductions in ALP were observed as early as Week 2 and were maintained through Month 12 for patients who were maintained on the same dosage throughout 12 months.
Τρόπος χορήγησης Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος με ή χωρίς τροφή. 
Method of administration The tablet should be taken orally with or without food.
Τα επίπεδα ορισμένων φαρμάκων, όπως η θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που βοηθάει την αναπνοή), ή η τιζανιδίνη (ένα φάρμακο για την ανακούφιση της ακαμψίας και του περιορισμού των μυών) μπορεί να αυξηθούν και πρέπει να παρακολουθούνται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το OCALIVA. 
The levels of some medicines such as theophylline (a medicine to help breathing) or tizanidine (a medicine to relieve the stiffness and restriction of muscles) may be increased and need to be monitored by your doctor while taking OCALIVA.
Στις στρατηγικές αντιμετώπισης συγκαταλέγονται η προσθήκη ρητινών δέσμευσης χολικών οξέων ή αντιισταμινικών, η μείωση της δόσης, η μειωμένη συχνότητα χορήγησης της δόσης ή/και η προσωρινή διακοπή χορήγησης της δόσης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). 
Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8).
Ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με το ήπαρ έχουν παρατηρηθεί κυρίως σε δόσεις υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 10 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.9). 
Liver-related adverse events have primarily been observed at doses higher than the maximum recommended dose of 10 mg once daily (see section 4.9).
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών για τους οποίους υπάρχουν εργαστηριακές ενδείξεις για επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας ή/και εξέλιξη σε κίρρωση, θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο εντατικά. 
Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Ποσοστό ασθενών με PBC που επιτυγχάνουν το κύριο σύνθετο τελικό σημείοα στον Μήνα 6 και στον Μήνα 12 με ή χωρίς UDCAβ OCALIVA 10 mgγ (N = 73) 
Percentage of PBC patients achieving the primary composite endpointa at month 6 and month 12 with or without UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
• πόνος στις αρθρώσεις σας 
• pain in your joints
Υπήρξαν ανταποκρίσεις ήδη στις 2 εβδομάδες και ήταν δοσοεξαρτώμενες (OCALIVA σε δόση 5 mg σε σύγκριση με δόση 10 mg στους 6 μήνες, p=0,0358). 
Responses occurred as early as 2 weeks and were dose dependent (OCALIVA 5 mg compared with 10 mg at 6 months, p=0.0358).
Το ομπετιχολικό οξύ απορροφάται με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) να παρατηρούνται σε έναν διάμεσο χρόνο (tmax) περίπου 2 ωρών. 
Obeticholic acid is absorbed with peak plasma concentrations (Cmax) occurring at a median time (tmax) of approximately 2 hours.
Οι μέσες τιμές της ALP κατά την αρχική αξιολόγηση κυμαίνονταν από 316 U/L έως 327 U/L. 
Mean baseline ALP values ranged from 316 U/L to 327 U/L.
Τα συμβάντα αυτά εκδηλώθηκαν πρώιμα, εντός του πρώτου μήνα θεραπείας. 
These events have occurred as early as within the first month of treatment.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακοπεί/να αποφευχθεί η θεραπεία με το OCALIVA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς. 
Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP1A2 με στενό θεραπευτικό δείκτη Το ομπετιχολικό οξύ ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του CYP1A2. 
Interaction with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic index Obeticholic acid may increase the exposure to concomitant medicinal products that are CYP1A2 substrates.
(βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Further, see sections 4.4 and 5.2.
Η απέκκριση στα ούρα είναι μικρότερη από 3%. 
Urinary excretion is less than 3%.
Σκεπτικό: η διερεύνηση της επίδρασης του ομπετιχολικού οξέος στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με PBC 
Rationale: to investigate the effect of obeticholic acid on clinical outcomes in subjects with PBC
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) ή εάν η φαγούρα επιδεινωθεί, ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό. 
Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ομπετιχολικού οξέος σε έγκυο γυναίκα. 
There are no data on the use of obeticholic acid in pregnant women.
Μέγιστη δόση 
Maximum Dosage
Τελική έκθεση: 
Final report: 2020
Στον μήνα 3, 9 (38%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OCALIVA πέτυχαν ανταπόκριση στο σύνθετο τελικό σημείο, σε σύγκριση με 1 (4%) ασθενή που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο. 
At month 3, 9 (38%) OCALIVA-treated patients achieved a response to the composite endpoint, compared to 1 (4%) placebo-treated patient.
Οι τιμές της ALP και της ολικής χολερυθρίνης αξιολογήθηκαν ως κατηγορικές μεταβλητές στο κύριο σύνθετο τελικό σημείο, καθώς και ως συνεχείς μεταβλητές σε συνάρτηση με την πάροδο του χρόνου. 
ALP and total bilirubin were assessed as categorical variables in the primary composite endpoint, as well as continuous variables over time.
Οι αναλύσεις πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, που διενεργήθηκαν με τη χρήση δεδομένων από ασθενείς ηλικίας έως και 65 ετών, υποδεικνύουν ότι η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση του ομπετιχολικού οξέος από την κυκλοφορία. 
Population pharmacokinetic analysis, developed using data from patients up to 65 years old, indicated that age is not expected to significantly influence obeticholic acid clearance from the circulation.
Σχηματίζεται ένας επιπλέον τρίτος μεταβολίτης του ομπετιχολικού οξέος, το 3-γλυκουρονίδιο, αλλά θεωρείται ότι η φαρμακολογική δράση που διαθέτει είναι ελάχιστη. 
An additional third obeticholic acid metabolite, 3-glucuronide is formed but is considered to have minimal pharmacologic activity.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το OCALIVA 
If you stop taking OCALIVA
Αυτές περιλάμβαναν αύξηση του βάρους του ήπατος, μεταβολές στις βιοχημικές παραμέτρους στον ορό (ALT, AST, LDH, ALP, GGT ή/και χολερυθρίνη), καθώς και μακροσκοπικές/μικροσκοπικές μεταβολές. 
These included increased liver weights, alterations in serum chemistry parameters (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, and/or bilirubin), and macroscopic/microscopic alterations.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Εάν εκδηλώσετε φαγούρα που δυσκολεύεστε να αντέξετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. 
If you experience itching that is difficult to tolerate, talk to your doctor.
Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 
Poly(vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας ήπιας μορφής (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) στη φαρμακοκινητική του ομπετιχολικού οξέος ήταν αμελητέα, οπότε, καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία ήπιας μορφής. 
The impact of mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) on the pharmacokinetics of obeticholic acid was negligible, therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
-Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εξέλιξη της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας, μέσω εργαστηριακών και κλινικών αξιολογήσεων, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν χρειάζεται τυχόν ρύθμιση της δοσολογίας. 
After initiation of therapy, all patients should be monitored for progression of PBC disease with laboratory and clinical assessment to determine whether dosage adjustment is needed.
Δεν είναι γνωστό εάν το ομπετιχολικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether obeticholic acid is excreted in human milk.
Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση όταν θα την παίρνατε φυσιολογικά. 
Skip the missed dose and take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Ο όγκος κατανομής του ομπετιχολικού οξέος είναι 618 L. Οι όγκοι κατανομής του γλυκο-ομπετιχολικού οξέος και του ταυρο-ομπετιχολικού οξέος δεν έχουν προσδιοριστεί. 
The volume of distribution of obeticholic acid is 618 L. The volume of distributions of glyco- and tauro-obeticholic acid has not been determined.
• Τα άλλα συστατικά είναι: - Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο. 
• The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Γενικά, η φαγούρα στο δέρμα είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που ξεκινάει μέσα στον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με το OCALIVA και συνήθως γίνεται λιγότερο έντονη με την πάροδο του χρόνου. 
In general itching of the skin is a very common side effect that begins within the first month following the start of treatment with OCALIVA and usually becomes less severe over time..
Έχουν επίσης παρατηρηθεί κλινικά σημεία και συμπτώματα μη αντιρροπούμενης ηπατοπάθειας. 
Clinical signs and symptoms of hepatic decompensation have also been observed.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν καμία άμεση ή έμμεση επίδραση στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate any direct or indirect effects on fertility or reproduction (see section 5.3).
Καμία προσαρμογή της δόσης δεν απαιτείται για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5, 10 και 25 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες, οι συστηματικές εκθέσεις στο ομπετιχολικό οξύ αυξάνονται αναλογικά με τη δόση. 
Following multiple-dose administration of 5, 10, and 25 mg once daily for 14 days, systemic exposures of obeticholic acid increase dose proportionally.
Το ομπετιχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Obeticholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το ομπετιχολικό οξύ είναι ένας επιλεκτικός και ισχυρός αγωνιστής για τον υποδοχέα Χ φαρνεσοειδών (FXR), έναν πυρηνικό υποδοχέα με υψηλά επίπεδα έκφρασης στο ήπαρ και στο έντερο. 
Obeticholic acid is a selective and potent agonist for the farnesoid X receptor (FXR), a nuclear receptor expressed at high levels in the liver and intestine.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από το ομπετιχολικό οξύ 
Medicinal products that are affected by obeticholic acid
* Ως ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται τα συμβάντα που εκδηλώνονται σε ποσοστό μεγαλύτερο ή ίσο του 5% στους ασθενείς του σκέλους θεραπείας με ομπετιχολικό οξύ και με επίπτωση υψηλότερη από αυτήν στο σκέλος θεραπείας με εικονικό φάρμακο κατά 1% ή παραπάνω. 
* Adverse reactions are defined as events occurring at a rate of greater than or equal to 5% of patients on obeticholic acid treatment arm and at an incidence greater than or equal to 1% higher than in the placebo treatment arm.
- Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172). 
- Film-coat: Polyvinyl alcohol, part hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OCALIVA από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία, μπορεί να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ, όπως κιτρίνισμα του δέρματος. 
If you take more OCALIVA than you should If you accidentally take too many tablets, you may experience liver related side effects such as yellowing of the skin.
Ο FXR πιστεύεται πως είναι βασικός ρυθμιστής των μονοπατιών των χολικών οξέων, της φλεγμονής, της ίνωσης και του μεταβολισμού. 
FXR is thought to be a key regulator of bile acid, inflammatory, fibrotic, and metabolic pathways.