natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, για παράδειγμα, πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης, οδοντικά προβλήματα. 
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
• 2 προγεμισμένες σύριγγες (0,4 ml στείρο διάλυμα), καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη. 
• 2 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Humira καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira. 
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
Ψωρίαση κατά πλάκας Ηλικία ή βάρος σώματος 
Plaque psoriasis Age or body weight
α το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με Humira/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test β το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηumira και της θεραπείας συνδυασμού με Humira/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test γ το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηumira και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test 
a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
αναιμία 
Leukaemia
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο 
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Την Εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 17. 
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 17.
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδας με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του ματιού σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών. 
Humira is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
• 2 προγεμισμένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη. 
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Το Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως στείρο διάλυμα 40 mg adalimumab διαλυμένο σε 0,8 ml διαλύματος. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
• Εάν εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, πρήξιμο ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Humira και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή. 
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Ελκώδης κολίτιδα Ηλικία ή βάρος σώματος 
Ulcerative colitis Age or body weight
• 6 προγεμισμένες σύριγγες (0,4 ml στείρο διάλυμα), καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη. 
• 6 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• Παιδιατρική ραγοειδίτιδα 
• Paediatric uveitis
Την Εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 25. 
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
• 4 προγεμισμένες σύριγγες (0,4 ml στείρο διάλυμα), καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη. 
• 4 pre-filled syringes (0.4 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Την Εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 15. 
At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 15.
Σε ασθενείς οι οποίοι είναι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β, το Humira είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση του ιού. 
Your child's doctor should test your child for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
• Ψωρίασης κατά πλάκας 
• Plaque psoriasis
Πίνακας 16 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI Κλινική Ύφεση και Κλινική Ανταπόκριση Τυπική Δόση 
Table 16 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (ως τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μια ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. 
If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Φυλάσσετε το Humira σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep Humira out of the sight and reach of children.
• 6 προγεμισμένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη. 
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• φλεγμονή του οφθαλμού 
• eye inflammation
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25 °C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρες - βεβαιωθείτε ότι προστατεύεται από το φως. 
When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
MTXγ n=200 
Placebo N=162
• ίλιγγος, 
• tingling;
− Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας λάβει Humira καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira. 
Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Humira and during treatment with Humira.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Humira 80 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab 
Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είναι φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχει ενεργό ηπατίτιδα Β ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεται σε κίνδυνο να μολυνθεί με τον ιό της ηπατίτιδας. 
• Advise your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.
• Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας 
• multiple sclerosis
Εάν εμφανίσετε πυρετό, ο οποίος δεν υποχωρεί, ελαφρούς μώλωπες ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. 
If you develop a fever that does not go away, develop light bruises or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
β. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηumira και της θεραπείας συνδυασμού με Humira/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test γ. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηumira και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test. 
b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος χωρίς MTX 
In patients who develop HBV
• 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη. 
• 2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης) 
• skin infections (including cellulitis and shingles)
• 4 προγεμισμένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη. 
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Το Humira είναι πιθανό να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. 
Your doctor should test you for HBV. Humira can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
α. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη και της θεραπείας συνδυασμού με Humira/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test β. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηumira και της θεραπείας συνδυασμού με Humira/μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test γ. το p-value προκύπτει από τη σύγκριση ανά ζεύγος της μονοθεραπείας με Ηumira και της μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη χρησιμοποιώντας το Μann-Whitney U test. 
Week a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Η συνιστώμενη δόση Humira για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5). 
The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
• καρδιακή ανακοπή, 
• intestinal perforation;
Εάν εμφανίσετε πυρετό ο οποίος δεν υποχωρεί, ή μώλωπα ή αιμορραγείτε πολύ εύκολα ή φαίνεστε πολύ χλωμοί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. 
If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. 
It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, for example, fever, wounds, feeling tired, dental problems.
• 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη. 
• 6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης περιέχει 40 mg adalimumab. 
One 0.8 ml pre-filled syringe with needle guard contains 40 mg adalimumab.
< 0,001γ 
p = 0.031
Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας του Bath 
Small bowel obstruction
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 80 mg (δυο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενη από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. 
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg two weeks later.
Επίθεμ Επίθεμα 
Sodium citrate
Η συνιστώμενη δόση Humira για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 2). 
The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 2).
Διακοπή ανοσοτροποποιητικών2 
ANNEX II
Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) - Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες Εικονικό φάρμακο 
Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks Placebo N=398 n (%)
Το Humira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες. 
Humira is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση 160 mg (τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δυο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. 
If a faster response is required, the doctor may prescribe a first dose of 160 mg (four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ 
Sodium hydroxide
και 15). 
15 Seconds
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml περιέχει 80 mg adalimumab. 
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 80 mg adalimumab.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης 
a Partial Remission ASDAS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Humira 20 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Humira 20 mg solution for injection in pre-filled syringe
• 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα) καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης, σε κυψέλη. 
• 4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Βαθμολογία διαβρώσεων Βαθμολογία 
B. PACKAGE LEAFLET
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,4 ml περιέχει 40 mg adalimumab. 
One 0.4 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β, εάν έχετε ενεργό ηπατίτιδα Β, ή υποψιάζεστε ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο να μολυνθείτε με τον ιό της ηπατίτιδας. 
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Εάν απαιτείται ταχύτερηανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα, και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later and thereafter as 40 mg every other week.
• κνησμός 
• numbness;
• Νόσος του Crohn, 
• itchy rash;
Humira 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε 0,4 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab. 
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.4 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
79 (73,1) α, β α p<0,001 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου β p<0,001 Humira έναντι μεθοτρεξάτης γ p<0,01 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου δ p<0,05 Humira έναντι μεθοτρεξάτης 
PGA: Clear/minimal a, b p < 0.001 Humira vs. placebo p < 0.001 Humira vs. methotrexate p < 0.01 Humira vs. placebo p < 0.05 Humira vs. methotrexate
79 (73,1) α, β α p < 0,001 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου β p < 0,001 Humira έναντι μεθοτρεξάτης γ p < 0,01 Humira έναντι εικονικού φαρμάκου δ p < 0,05 Humira έναντι μεθοτρεξάτης 
PGA: Clear/minimal a, b p<0.001 Humira vs. placebo p<0.001 Humira vs. methotrexate p<0.01 Humira vs. placebo p<0.05 Humira vs. methotrexate
Φλεγμονή 
Plunger
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Ένα φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab. 
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 2, P < 0.0001 από τη δοκιμασία log rank). 
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 2, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
N=814 n (%) 
Humira 40 mg eow N=814 n (%)
Η φουροσεμίδη διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ εδώ και περισσότερα από 40 χρόνια. 
Furosemide has been authorised in the EU for more than 40 years.
• Λεπτομερείς λόγοι για επανεξέταση που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα 
• Detailed grounds for re-examination submitted by the applicant
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την απόρριψη που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος, πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων. 
At the request of the applicant, an ad-hoc expert meeting was convened.
Ωστόσο, επισημαίνεται ότι η CHMP είναι μια επιστημονική επιτροπή και παρότι λειτουργεί εντός νομικού πλαισίου δεν μπορεί να εξετάζει τον ειδικό χαρακτήρα των διαδικαστικών και νομικών πτυχών των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπει η νομοθεσία. 
However, it is noted that the CHMP is a scientific committee and that while it operates within the legal framework, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε την ημέρα 210, με τα περισσότερα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη να συμφωνούν με τα συμπεράσματα της έκθεσης αξιολόγησης του κράτους μέλους αναφοράς, με εξαίρεση την Πολωνία και τη Λιθουανία που ήγειραν ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία (PSRPH). 
The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the Concerned Member States agreeing with the conclusions of the Reference Member State's assessment report except Poland and Lithuania which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Στις 21 Δεκεμβρίου 2012 υποβλήθηκε λεπτομερής αιτιολόγηση του αιτήματος επανεξέτασης. 
The detailed grounds for re-examination were submitted on 21 December 2012.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η απορρόφηση φουροσεμίδης παρουσιάζει ιδιαίτερη μεταβλητότητα (η τιμή της AUC κυμαίνεται από 793,8 έως 3 953 ng*h/ml, η Cmax από 283,6 έως 2 636 ng/ml, στις δε τιμές Cmax σημειώνεται σχεδόν δεκαπλάσια διαφορά). 
The results have shown that furosemide absorption is highly variable (AUC value varies from 793.8 to 3953 ng*h/ml, Cmax from 283,6 to 2636 ng/ml and ln Cmax values are almost a tenfold difference).
Λόγω της έλλειψης συναφών αποδεικτικών στοιχείων, η επιτροπή δικαίωσε τις ανησυχίες που ήγειραν τα κράτη μέλη σχετικά με τον δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. 
In view of this lack of evidence the Committee found merit on the concerns raised by the Member States on the potential serious risk to public health.
Η μείζων ανησυχία που εξέφρασαν η Πολωνία και η Λιθουανία δεν μπόρεσε να διευθετηθεί κατά τη διάρκεια της παραπομπής στη CMD(h) και, ως εκ τούτου, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP. 
The major concern raised by Poland and Lithuania could not be solved during the CMD(h) referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Η Πολωνία και η Λιθουανία έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. 
Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Δεδομένης της προβλεπόμενης υψηλής μεταβλητότητας του προϊόντος, ο κύριος κίνδυνος της φουροσεμίδης θα ήταν η έλλειψη αποτελεσματικότητας. 
Considering the foreseeable high variability of the product, the main risk with furosemide would be a lack of efficacy.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Furosemide Vitabalans και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of Furosemide Vitabalans and associated names (see Annex I)
Κατά συνέπεια, τα διαδικαστικά και νομικά ζητήματα δεν εμπίπτουν στις αρμοδιότητες της CHMP και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση της διαδικασίας παραπομπής υπό το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ επικεντρώνεται αποκλειστικά στα επιστημονικά σημεία που θίγονται στους λόγους της επανεξέτασης. 
As a result, procedural and legal considerations are outside the remit of the CHMP, and therefore the re-examination of the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC focussed only on the scientific points addressed in the grounds for reexamination.
Στις 13 Φεβρουαρίου 2013 πραγματοποιήθηκε συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων κατόπιν αιτήσεως του αιτούντος. 
An ad-hoc expert meeting was convened on 13 February 2013 at the request of the applicant.
• Ο αιτών δεν απέδειξε επαρκώς ότι η δυνητικά χαμηλότερη ή υψηλότερη έκθεση στη φουροσεμίδη δεν επηρεάζει την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια. 
• It has not been sufficiently demonstrated by the applicant that a potentially lower or higher exposure to furosemide would not influence the efficacy or safety.
• Συνεδρίαση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων 
• Ad-hoc expert meeting
Η φουροσεμίδη είναι διουρητικό της αγκύλης που δρα σε ολόκληρο τον νεφρώνα με εξαίρεση την άπω περιοχή ανταλλαγής. 
Furosemide is a loop diuretic which acts along the entire nephron with the exception of the distal exchange site.
Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του προς τη γνώμη της CHMP, οι επιστημονικοί λόγοι της οποίας ερείδονται στα παρακάτω σημεία, για τα οποία ο αιτών υποστηρίζει ότι δεν έχουν προσκομιστεί επαρκείς αιτιολογήσεις ή αποδείξεις οι οποίες να εξηγούν: 
The applicant expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its scientific grounds on the following points, for which the applicant argued that clear justification or evidence had not been presented to explain:
Επιπροσθέτως, επισημαίνεται ότι σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές για τον ορισμό του δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία σε σχέση με ένα συγκεκριμένο φάρμακο θεωρείται ότι υφίσταται εάν τα στοιχεία που υποβάλλονται για την τεκμηρίωση της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας δεν παρέχουν βάσιμη επιστημονική αιτιολόγηση για την αποτελεσματικότητα ή/και εάν τα στοιχεία για την κλινική ασφάλεια δεν παρέχουν κατάλληλη τεκμηρίωση για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι όλα τα δυνητικά θέματα ασφάλειας έχουν επαρκώς και καταλλήλως αντιμετωπιστεί. 
In addition, it is also noted that according to the Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health, a potential serious risk to public health in relation to a particular medicinal product can be considered to exist if the data submitted to support therapeutic efficacy do not provide sound justification for the claims of efficacy and/or the clinical safety data does not provide adequate support for the conclusion that all potential safety issues have been appropriately and adequately addressed.
Ο αιτών εξέφρασε τη διαφωνία του επί ορισμένων διαδικαστικών πτυχών της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και για την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMDh), καθώς και επί της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The applicant expressed its disagreement on some procedural aspects of the mutual recognition procedure, the CMDh procedure and the referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.