natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Procoralan, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Procoralan, the benefit outweighs the identified risk.
Χορηγείται είτε σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα αποκλειστές (άλλος τύπος φαρμάκου για τη θεραπεία της στηθάγχης) ή σε συνδυασμό με βήτα-αποκλειστή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται μέσω μονοθεραπείας με βήτα-αποκλειστές. 
It is used either in patients who cannot take beta-blockers (another type of medicine to treat angina) or in combination with a beta-blocker in patients whose disease is not controlled by beta-blockers alone.
Τι είναι το Ivabradine Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Ivabradine Accord and what is it used for?
Τα συμπτώματα της στηθάγχης εκδηλώνονται όταν ο μυς της καρδιάς δεν λαμβάνει αρκετό οξυγονωμένο αίμα. 
The symptoms of angina are caused by the heart muscle not receiving enough oxygenated blood.
Η δραστική ουσία του Ivabradine Accord, η ιβαβραδίνη, αναστέλλει το «ρεύμα If»» στον φλεβόκομβο, τον φυσικό «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα. 
The active substance in Ivabradine Accord, ivabradine, blocks the ‘If current' in the sinus node, the natural ‘pacemaker' that regulates the heart rate.
Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Ivabradine Accord με το φάρμακο αναφοράς. 
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ivabradine Accord?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivabradine Accord. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivabradine Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Ivabradine Accord; 
How is Ivabradine Accord used?
Πώς δρα το Ivabradine Accord; 
How does Ivabradine Accord work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivabradine Accord; 
Why is Ivabradine Accord approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ivabradine Accord; 
How has Ivabradine Accord been studied?
Το Ivabradine Accord περιέχει τη δραστική ουσία ιβαβραδίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Ivabradine Accord contains the active substance ivabradine.
Aυτό επιβεβαιώνει ότι το σύστημα ενεργοποιήθηκε (D). 
This indicates that the system is activated (D).
• Υπήρξαν, επίσης, αποκλίσεις από το τελικό πρωτόκολλο και το σχέδιο στατιστικής ανάλυσης. 
• There were also deviations from the final protocol and statistical analysis plan.
Σύστημα Bio-Set: 
Bio-Set System:
• το βάρος σας 
• your weight
• πού βρίσκεται η αιμορραγία και πόσο σοβαρή είναι 
• where the bleed is and how serious it is
Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων υποστήριξε ότι οι σχετικές διαθέσιμες πηγές δεδομένων είχαν ληφθεί υπόψη. 
The expert group was of the view that the relevant available data sources have been considered.
Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από έμπειρο γιατρό. 
This must be checked by an experienced doctor.
Αν η αιμορραγία δεν είναι ελεγχόμενη 
If bleeding is not controlled
Η εν λόγω σύνδεση παρατηρήθηκε σταθερά στην πολυκριτηριακή ανάλυση. 
This association was consistently observed in multivariable analysis.
Πλύνετε τα χέρια σας καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό. 
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Mετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης/έγχυσης: 
If you notice any of the following symptoms during injection/infusion:
Επομένως, η συνάφεια για την κλινική πρακτική στη Ευρωπαϊκή Ένωση (και συνεπώς για τα προϊόντα που υπόκεινται στην εν λόγω διαδικασία) είναι αμφισβητούμενη. 
The relevance for clinical practice in the EU (and therefore for the products subject to this procedure) is therefore questioned.
• Συνεχίστε με την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. 
• Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Η PRAC συνέστησε ανάλογες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος. 
The PRAC recommended changes to the product information accordingly.
• η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση αυτού του φαρμάκου. 
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
• Τα θεραπευτικά σχήματα στην ΕΕ διαφέρουν από αυτά της μελέτης SIPPET. 
• Treatment regimens in EU are different from those in the SIPPET study.
Πολύ σπάνιες / μη γνωστές 
Rare / not known
Τα πρόσθετα διευκρινιστικά σημεία που παρασχέθηκαν από τους συγγραφείς της SIPPET δεν επιλύουν πλήρως αυτήν την αβεβαιότητα. 
The additional points of clarification provided by the SIPPET authors do not fully resolve this uncertainty.
Η PRAC εξέτασε τις απόψεις που εξέφρασαν οι εμπειρογνώμονες κατά τη διάρκεια μιας ad hoc συνεδρίασης. 
The PRAC considered the views expressed by experts during an ad-hoc meeting.
Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως. 
Please consult your doctor immediately.
Κατά τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης, οι σάκοι έγχυσης πρέπει να αλλάζονται κάθε 24 ώρες. 
During continuous infusion, infusion bags should be changed every 24 hours.
Εντούτοις, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Οι εμπειρογνώμονες υπογράμμισαν ότι θα πρέπει να ενθαρρύνεται η συνεργασία μεταξύ ακαδημαϊκής κοινότητας, βιομηχανίας και ρυθμιστικών αρχών προκειμένου να συλλέγονται εναρμονισμένα δεδομένα μέσω των μητρώων. 
The experts emphasized that collaboration between academia, industry and regulators should be encouraged to collect harmonised data through registries.
Συγκεκριμένα, μόνο 13 ασθενείς (10% του σκέλους FVIII) έλαβαν ένα προϊόν rFVIII τρίτης γενιάς. 
In particular, only 13 patients (10% of the FVIII arm) received a third generation rFVIII product.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης από την PRAC 
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Οι παράγοντες αυτοί καθιστούν απαιτητικό τον έλεγχο τέτοιων μελετών καθώς και την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. 
These factors make control of such studies and interpretation of the results challenging.
Συνεπώς, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Το υλικό δεν πρέπει να είναι πιο θερμό από τη θερμοκρασία σώματος (να μην υπερβαίνει τους 37 °C). 
The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι γρηγορότερη από 2 ml ανά λεπτό. 
The speed of administration should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Αν και αυτό κατέστη μη σημαντικό όταν οι ασθενείς του Ηνωμένου Βασιλείου (οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν επίσης στη μελέτη RODIN/Pednet) αποκλείστηκαν. 
Although this became non-significant when UK patients (also included in the RODIN/Pednet study were excluded.
• γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση. 
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας με το χέρι σας ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια. 
Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Δεδομένα ελήφθησαν από κλινικές μελέτες σε 61 παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών και από μη παρεμβατικές μελέτες σε παιδιά όλων των ηλικιών. 
Data have been obtained from clinical studies in 61 children under 6 years of age and non-interventional studies in children of all ages.
Κάτω από ορισμένες συνθήκες μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτερες ποσότητες από αυτές που υπολογίσθηκαν, ειδικά στην περίπτωση της αρχικής δόσης. 
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες) 
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Μην αυξήσετε τη δόση του φαρμάκου που χρησιμοποιείτε για να ελέγξετε την αιμορραγία σας, χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Αυτό το προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. 
This product is for single use only.
20024 Garbagnate Milanese (MI) Ιταλία 
20024 Garbagnate Milanese (MI) Italy
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Αύγουστου 2010 
Date of latest renewal: 06 August 2010
Η μελέτη SIPPET 
The SIPPET study
Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τους παρακάτω τύπους: 
The required dose is determined using the following formulae:
Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused solution must be discarded.
Το διάλυμα πρέπει να προετοιμαστεί σε καθαρή και στεγνή επιφάνεια. 
The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Λαμβάνοντας υπόψη την αναλυτική αιτιολόγηση του ΚΑΚ, η PRAC διεξήγαγε νέα αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης. 
Given the detailed grounds provided by the MAH, the PRAC carried out a new assessment of the available data in the context of the re-examination.
Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών. 
After reconstitution, the product must be used within 3 hours.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Ωστόσο, σε πολλές περιπτώσεις παρασχέθηκαν λίγες πληροφορίες σχετικά με τις μεθόδους, τους πληθυσμούς των ασθενών και τη φύση των αναστολέων για την αξιολόγηση των πληροφοριών στο πλαίσιο των πιο πρόσφατων δημοσιευμένων δεδομένων. 
However, in many cases little information was provided on the methods, patient populations and nature of the inhibitors to assess the information in the context of more recent published data.
Ο VWF δεν είναι παρών στον rFVIII, αλλά υπάρχει σημαντική ετερογένεια εντός της κατηγορίας rFVIII, για παράδειγμα λόγω της χρήσης διαφορετικών παρασκευαστικών διαδικασιών, με ένα ευρύ φάσμα προϊόντων από διαφορετικούς παρασκευαστές να παράγονται τα τελευταία 20 έτη. 
VWF is not present in rFVIII, but there is significant heterogeneity within the rFVIII class for instance due to the different manufacturing processes used, with a wide range of products from different manufacturers produced over the past 20 years.
Την 1η Σεπτεμβρίου 2017, η PRAC εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά και σε ποια διαστήματα θα πρέπει να χορηγείται αυτό το φάρμακο. 
Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Εάν αυτό συμβεί, σταματήστε αμέσως τη χορήγηση του προϊόντος και αναζητήστε ιατρική συμβουλή. 
If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
• εάν έχετε αναστολείς και πόσο υψηλός είναι ο τίτλος του αναστολέα 
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Εάν κάποιο μέρος της συσκευασίας είναι ανοιγμένο ή κατεστραμμένο, μην το χρησιμοποιήσετε. 
If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες): 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 users):
Η ποσότητα του KOGENATE Bayer που θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε και η συχνότητα που θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως: 
How much KOGENATE Bayer you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται για καρδιακούς παράγοντες κινδύνου. 
Consequently, patients should be evaluated and monitored for cardiac risk factors.
• ναυτία αυτό μπορεί να αποτελεί μια πρόωρη προειδοποίηση αντίδρασης υπερευαισθησίας ή αναφυλακτοειδούς αντίδρασης. 
• nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση αυτού του φαρμάκου είναι είτε πολύ ισχυρή είτε πολύ αδύναμη, ενημερώστε το γιατρό σας. 
If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor.
Ι. 
I.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ). 
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Το KOGENATE Bayer θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για 2 έως 5 λεπτά. 
KOGENATE Bayer should be injected intravenously over 2 to 5 minutes.
Μετά την έκδοση της σύστασης της PRAC κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο του 2017, ο ΚΑΚ, LFB Biomedicaments, εξέφρασε τη διαφωνία του ως προς την αρχική σύσταση της PRAC. 
Following the adoption of the PRAC recommendation during the May 2017 PRAC meeting, the MAH LFB Biomedicaments expressed their disagreement with the initial PRAC recommendation.
Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους κύριους συγγραφείς της μελέτης SIPPET κατά τη διάρκεια της παραπομπής επίσης ελήφθησαν υπόψη από την PRAC για την εξαγωγή των συμπερασμάτων της. 
Information submitted by the lead authors of the SIPPET study during the course of the referral was also taken into consideration by PRAC in reaching its conclusion.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια και κρατήστε το σταθερά με το ένα χέρι. 
Place the vial on a rigid, non-slip surface and hold it firmly with one hand.
Δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης 
Published observational studies
Επιπλέον, με την πάροδο του χρόνου έχουν υπάρξει αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής μεμονωμένων προϊόντων και αλλαγές στα θεραπευτικά σχήματα μεταξύ των κέντρων των μελετών, ως εκ τούτου η «όμοια» σύγκριση μεταξύ των προϊόντων δεν είναι πάντα δυνατή. 
Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
Yψηλότεροι ρυθμοί έγχυσης μπορεί να απαιτούνται σε συνθήκες με επιταχυμένη κάθαρση κατά τη διάρκεια μείζονων αιμορραγιών ή εκτεταμένων ιστικών βλαβών κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων. 
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Τέλος, εφαρμόστε έναν επίδεσμο με μικρή πίεση στο σημείο της ένεσης και δείτε εάν είναι απαραίτητο ένα έμπλαστρο. 
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 
4.7 Effects on ability to drive or use machines
Παιδιά και έφηβοι 
Use in children and adolescents
Κατανομή και αποβολή 
Distribution and elimination
Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Ωστόσο, οι γενικές εκτιμήσεις των ποσοστών αναστολέων από τις μελέτες αυτές για μεμονωμένα προϊόντα είναι γενικά σύμφωνες με τα ευρήματα από μεγάλες μελέτες παρατήρησης. 
However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Συνολικά, η ομάδα εμπειρογνωμόνων υποστήριξε τα αρχικά συμπεράσματα της PRAC και συμφώνησε ότι οι προτεινόμενες πληροφορίες προϊόντος παρέχουν ένα επαρκές επίπεδο πληροφοριών με σκοπό τη σωστή ενημέρωση των ιατρών που συνταγογραφούν και των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων. 
Overall, the expert group supported the PRAC initial conclusions and agreed that the proposed product information provides an adequate level of information to appropriately communicate to prescribers and patients about the risk of inhibitor development.
Αν δεν είστε βέβαιοι για αυτό, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you are unsure about this, ask your doctor.
Τα δεδομένα προήλθαν από ένα πολύ ευρύ φάσμα ετερογενών μελετών για όλα τα προϊόντα και διαχρονικά. 
The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά. 
The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του {(Εμπορική) ονομασία} σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Ο ακόλουθος πίνακας παρέχει έναν οδηγό όσον αφορά στα ελάχιστα επίπεδα του παράγοντα VIII στο αίμα. 
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον ρόλο του VWF στην προστασία έναντι της ανάπτυξης αναστολέων. 
No conclusions can be drawn on any role of VWF in protecting against inhibitor development.
• τον παράγοντα VIII που χρειάζεται 
• the factor VIII level that is needed.
Κάντε ανασύσταση στην επιθυμητή ποσότητα του προϊόντος, επαναλαμβάνοντας τα βήματα 2 - 9, χρησιμοποιώντας μία νέα σύριγγα, και συνδέστε την με την συσκευή φλεβοκέντησης. 
Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2 - 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
Οι κύριοι συγγραφείς της μελέτης SIPPET κλήθηκαν επίσης να απαντήσουν σε μια λίστα ερωτημάτων σχετικά με τις μεθόδους της μελέτης και τα ευρήματα της μελέτης, και να παρουσιάσουν τα συμπεράσματά τους στη συνεδρίαση ολομέλειας της PRAC τον Φεβρουάριο του 2017. 
The lead authors of the SIPPET study were also invited to respond to a list of questions regarding the study methods and findings and to present their conclusions at the February 2017 PRAC plenary meeting.
Η PRAC εξέτασε επίσης τα ενδιάμεσα αποτελέσματα, που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, από εν εξελίξει μελέτες από την CSL (CRD019_5001) και την Bayer (Leopold KIDS, 13400, μέρος B. ). 
The PRAC also considered interim results submitted by the MAHs from ongoing studies from CSL (CRD019_5001) and Bayer (Leopold KIDS, 13400, part B.).
Ο γιατρός θα πρέπει πάντα να προσαρμόζει τη δόση και τη συχνότητα της χορήγησης σύμφωνα με τις εξατομικευμένες σας ανάγκες. 
The doctor should always adjust the dose and the frequency of administration according to your individual needs.
Για προϊόντα για τα οποία η παράγραφος 4.2 περιέχει την ακόλουθη δήλωση για τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία: «<Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία. 
For products for which section 4.2 contains the following statement for PUPs: “<Previously untreated patients.
Δεν είναι γνωστές αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. 
Interactions with other medicines are not known.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. 
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Οι διαφορές μεταξύ των προϊόντων σε κάθε κατηγορία FVIII και, συνεπώς, οι διαφορικοί κίνδυνοι μεταξύ των μεμονωμένων προϊόντων, είναι αληθοφανείς από βιολογική άποψη. 
Differences between products in each FVIII class and consequently differential risks between individual products, are biologically plausible.
Τώρα αφαιρέστε και απορρίψτε τη θήκη προσαρμογέα (E). 
Now remove and discard the adapter housing (E).
Ad hoc συνεδρίαση ομάδας εμπειρογνωμόνων 
Ad hoc expert group meeting
Συνεπώς, το KOGENATE Bayer θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη. 
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Οι εμπειρογνώμονες επίσης πρότειναν μελέτες που θα μπορούσαν περαιτέρω να χαρακτηρίσουν τις ιδιότητες ανοσογονικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων με παράγοντα VIII (π.χ. μηχανιστικές μελέτες, μελέτες παρατήρησης). 
The experts also suggested studies which could further characterise the immunogenic properties of the factor VIII medicinal products (e.g. mechanistic, observational studies).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Αύγουστου 2000 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 August 2000
Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασίες έως και 25 °C για έως και 12 μήνες εντός της ημερομηνίας λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. 
May be stored at temperatures up to 25°C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Καθώς τα αποδεικτικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι όλα τα προϊόντα ανθρώπινου FVIII ενέχουν έναν κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων, τέτοιες δηλώσεις θα πρέπει να αφαιρεθούν. 
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development such statements should be removed.
Θερμάνετε ένα κλειστό φιαλίδιο και μια σύριγγα μέσα στα χέρια σας σε μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37 °C). 
Warm both an unopened vial and a syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Πρόληψη της αιμορραγίας 
Prevention of bleeding
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για έγχυση μέσα σε φλέβα σε διάστημα 2 έως 5 λεπτών, ανάλογα με τον συνολικό όγκο και το επίπεδο άνεσής σας, και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση. 
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after reconstitution.
Η PRAC διαβουλεύτηκε με εμπειρογνώμονες σε μια ad-hoc συνεδρίαση σχετικά με ορισμένες πτυχές της λεπτομερούς αιτιολόγησης που υποβλήθηκε από την LFB Biomedicaments. 
The PRAC consulted an ad-hoc expert meeting on some of the aspects that formed part of the detailed grounds submitted by LFB Biomedicaments.
Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών και ανθρώπινες πρωτεΐνες πέρα από τον παράγοντα VIII (βλ. παράγραφο 5.1). 
The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Αποτελέσματα κλινικών μελετών που δεν είναι αρκετά αξιόπιστα (π.χ. πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς) δεν θα πρέπει να αντικατοπτρίζονται στις πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων FVIII. 
Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Το KOGENATE Bayer πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα της κάθε συσκευασίας. 
KOGENATE Bayer should be reconstituted and administered with the components provided with each package.