natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία. 
In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Περίπου το 97% της μελοξικάμης συνδέεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. 
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30 μήνες 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Παρόλα αυτά, η χρονική περίοδος από τη λήξη της προηγούμενης θεραπείας μέχι την έναρξη της νέας, θα εξαρτηθεί και από τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως. 
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Έκδοχα: Βενζοϊκό νάτριο 1,5 mg 
Excipient Sodium benzoate 1.5 mg
Άλογα: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες 
Horses: meat and offal: 5 days.
Χοίροι 
Glycine
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη χάρτινη εξωτερική συσκευασία και στη φιάλη. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Μυοσκελετικές διαταραχές: 
Musculo-skeletal disorders:
Κατανομή 
Carton
Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση τέτοιων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων για ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Η μελοξικάμη ανευρίσκεται κυρίως στο πλάσμα του αίματος, απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν. 
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Αλληλεπιδράσεις 
CONTRAINDICATIONS
Κωδικός, (οξικάμες) 
Bottle (HDPE)
και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαστρεντερική εξέλκωση και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων. 
Gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes were reported in very rare cases.
Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες, μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such medicines should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
Προηγηθείσα θεραπεία με αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπρόσθετες ή επαυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες και κατά συνέπεια θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση αυτών των κτηνιατρικών προϊόντων για ένα χρονικό διάστημα, τουλάχιστον 24 ωρών, πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα 
Precautions to be taken by the person administering the product
4 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
20 sachets
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-Inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Να μην χορηγείται σε γάτες με γαστρεντερικές διαταραχές όπως, ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές. 
Do not use in cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
μεγέθη συσκευασίας 20 δισκία 
Package sizes: 20 tablets 100 tablets
EU/2/11/134/016 20 ml EU/2/11/134/017 100ml 
EU/2/11/134/015 10 ml EU/2/11/134/016 20 ml EU/2/11/134/017 100ml
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες ή γαλουχούσες φοράδες. 
Do not use in pregnant or lactating mares.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να επισυμβούν αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές (ενδεχομένως και θανατηφόρες) και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά. 
In very rare cases anaphylactoid reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. 
In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Παράγραφος 4. 
Section 4.
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε για τη συνέχιση της θεραπείας εξετάζοντας επίσης ένα αντιβιοτικό από μια άλλη κατηγορία. 
You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών θα πρέπει να αποφεύγεται. 
Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Συνεπώς, θα πρέπει να προστεθεί το ακόλουθο κείμενο στην παράγραφο 4.1 ως σχετικό: 
Therefore the following text should be added in Section 4.1 as relevant:
Αποφύγετε κάθε μη απαραίτητη σωματική άσκηση, διότι αυτό αυξάνει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα. 
Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Πριν τη λήψη αυτού του φαρμάκου 
Before taking this medicine
Συνιστώμενη διατύπωση 
Recommended wording
Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος> και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως προκειμένου να αποφύγετε την ανάπτυξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης. 
If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Παράγραφος 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 
Section 2 Warnings and precautions
Ιατρικώς εσφαλμένες ενδείξεις 
Medically incorrect indications
Σε περίπτωση που τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν πλέον οποιεσδήποτε εγκεκριμένες ενδείξεις με θετική σχέση οφέλους-κινδύνου, τότε οι εθνικές αρμόδιες αρχές θα πρέπει να λάβουν τα κατάλληλα μέτρα σε ευθυγράμμιση με τα συμπεράσματα σχετικά με αυτήν τη διαδικασία σύμφωνα με το Άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/EC. 
Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Παράγραφος 4.8: Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Section 4.8: undesirable effects
Παράγραφος 4.1: Θεραπευτικές ενδείξεις 
Section 4.1: therapeutic indications
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου 
When taking this medicine
Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κορτικοστεροειδή εάν εμφανιστούν σημεία τενοντοπάθειας. 
Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Συνιστώμενη διατύπωση ενδείξεων κατηγορίας 1 
Recommended wording of category 1 indications
Σημείωση: οι ενδείξεις ομαδοποιούνται υπό επικεφαλίδες ή καλύπτουν όρους που περιλαμβάνουν την ίδια ιατρική οντότητα· όλες οι αλλαγές εφαρμόζονται τόσο στον γενικό όρο όσο και στις υποεπικεφαλίδες, κατά περίπτωση. 
Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Εάν παρουσιάσετε οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες αφού πάρετε το [ονομασία προϊόντο﻿ , επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε τη θεραπεία. 
If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Η ακόλουθη νέα προειδοποίηση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην αρχή των δηλώσεων προειδοποίησης σχετικά με θέματα ασφάλειας: 
The following new warning should be included at the beginning of the warning statements on safety issues:
Επιπροσθέτως στις τροποποιήσεις που συνιστώνται παρακάτω, η ακόλουθη πρόταση πρέπει να συμπεριλαμβάνεται σε όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες στο τέλος της παραγράφου 4.1: 
In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Ο κίνδυνός σας είναι αυξημένος εάν είστε ηλικιωμένος(η) (ηλικίας άνω των 60 ετών), έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. 
Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Φλεγμονή και ρήξεις τενόντων μπορεί να συμβούν από τις πρώτες 48 ώρες θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το <ονομασία προϊόντος>. 
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Επιπροσθέτως για τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, θα πρέπει επίσης να τροποποιηθούν οι ακόλουθες ενδείξεις όπως συνιστάται παρακάτω: 
Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
Για τα συστηματικά χορηγούμενα προϊόντα που περιέχουν λεβοφλοξασίνη, η παράθεση των παραγόντων κινδύνου εντός της πρώτης προαναφερόμενης πρότασης θα πρέπει να περιλαμβάνει επιπροσθέτως το κείμενο «σε ασθενείς που λαμβάνουν ημερήσιες δόσεις 1.000 mg λεβοφλοξασίνης». 
For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Πόνος και οίδημα στις αρθρώσεις και φλεγμονή ή ρήξη τενόντων μπορεί να συμβούν σπάνια. 
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας. 
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Παράγραφος 4.4: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
Section 4.4: special warnings and precautions for use
Με το πρώτο σημείο πόνου ή φλεγμονής ενός τένοντα (για παράδειγμα στον αστράγαλο, στον καρπό, στον αγκώνα, στον ώμο ή στο γόνατό σας), σταματήστε να παίρνετε το <ονομασία προϊόντος>, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και ξεκουράστε την επώδυνη περιοχή. 
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος 
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή 
B. Package leaflet: Information for the patient
Το [INN] πρέπει να διακόπτεται αμέσως με τα πρώτα σημεία ή συμπτώματα οποιασδήποτε σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και θα πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο τους για συμβουλές. 
[INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Η προειδοποίηση σχετικά με τις περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να συμπεριληφθεί/τροποποιηθεί ως εξής: 
The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Η θεραπεία αυτών των ασθενών με [INN] πρέπει να αρχίζει μόνο ελλείψει εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 4.3). 
Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Η χρήση [INN] θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παρελθόν κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνες ή φθοριοκινολόνες (βλ. παράγραφο 4.8). 
The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Με το πρώτο σημείο τενοντίτιδας (π.χ. επώδυνο οίδημα, φλεγμονή), η θεραπεία με [INN] πρέπει να διακόπτεται και να εξετάζεται εναλλακτική θεραπεία. 
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης* Ψυχιατρικές διαταραχές* 
General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Μια νέα ή τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με περιφερικές νευροπάθειες θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες: 
A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Νοσοκομειακή πνευμονία 
Nosocomial pneumonia
Δεν πρέπει να παίρνετε αντιβακτηριδιακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντο﻿ , εάν έχετε παρουσιάσει οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια στο παρελθόν από τη λήψη κινολόνης ή φθοριοκινολόνης. 
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Ενδοκαρδίτιδα 
Endocarditis
Τενοντίτιδα και ρήξη τένοντα (ειδικά αλλά όχι περιοριστικά του αχίλλειου τένοντα), ορισμένες φορές αμφοτερόπλευρη, μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και εντός 48 ωρών από την έναρξη της θεραπείας με κινολόνες και φθοριοκινολόνες και έχει αναφερθεί ότι συμβαίνουν ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Η τρέχουσα δήλωση προειδοποίησης σχετικά με τενοντοπάθειες/διαταραχές των τενόντων θα πρέπει να τροποποιηθεί όσον αφορά τους παράγοντες κινδύνου, τον χρόνο μέχρι την εμφάνιση και την ανάγκη για παρακολούθηση των ασθενών και θα πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τις ακόλουθες πληροφορίες (ή να προστεθεί ως νέα δήλωση εάν δεν περιλαμβάνεται ήδη): 
The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Ο κίνδυνος τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος στους ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με κορτικοστεροειδή. 
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
• Οξεία και χρόνια προστατίτιδα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών μορφών 
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Ασθενείς σε θεραπεία με [INN] θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν το γιατρό τους προτού συνεχίσουν τη θεραπεία εάν αναπτυχθούν τα συμπτώματα της νευροπάθειας όπως πόνος, καύσος, αίσθημα νυγμών, αιμωδία, ή αδυναμία, προκειμένου να προληφθεί η εξέλιξη μιας δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλ. παράγραφο 4.8) 
Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Σπάνια μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα νευρικής βλάβης (νευροπάθεια) όπως πόνο, κάψιμο, αίσθημα νυγμών (μυρμήγκιασμα), μούδιασμα και/ή αδυναμία ιδίως στα πόδια ή στα χέρια. 
You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
A - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 
A - Summary of product characteristics (SmPC)
Πρόληψη λοίμωξης σε χειρουργικές διαδικασίες 
Prevention of infection in surgical procedures
• Απλή μη επιπεπλεγμένη οξεία κυστίτιδα στις προεμμηνοπαυσιακές ενήλικες γυναίκες 
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
• Η σιπροφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση ουδετεροπενικών ασθενών με πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη 
• Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
• Ουροσήψη (εφαρμόζεται μόνο για την IV μορφοποίηση) 
• Urosepsis (only applicable for i.v.
• Φυματίωση, σε θεραπεία συνδυασμού 
Tuberculosis, in combination treatment
Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη προειδοποίηση: 
The following warning should be included:
• Χλαμύδια 
Chlamydia
Πνευμονία της κοινότητας. 
Community-acquired pneumonia.
• Λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων (οστεομυελίτιδα που προκαλείται από gram-αρνητικούς μικροοργανισμούς) 
• Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
Το(α) πάσχον(τα) άκρο(α) πρέπει να υποβάλλεται στην κατάλληλη θεραπεία (π.χ. ακινητοποίηση). 
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Αντιβακτηριακά φάρμακα φθοριοκινολονών/κινολονών, συμπεριλαμβανομένου του [ονομασία προϊόντο﻿ , έχουν συσχετιστεί με πολύ σπάνιες αλλά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες από τις οποίες είναι μακροχρόνιες (συνεχίζονται για μήνες ή χρόνια), προκαλούν αναπηρία ή είναι δυνητικά μη αναστρέψιμες. 
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
• Φλεγμονώδης νόσος της πυέλου, σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες 
• Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
• Επιλοίμωξη χρόνιας ωτίτιδας (ανεξαρτήτως της φύσεως) και κοιλοτήτων μετά από μαστοειδεκτομή 
• Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Αυτές οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν κυστίτιδα, πυελιτίτιδα, 
These infections include cystitis,
• Εναλλακτική μορφή θεραπείας για λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων 
• Alternative form of treatment for bone and joint infections
• Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς: o Λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς (ως προφύλαξη). 
• Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
1.2.2 Πρόσθετες τροποποιήσεις ενδείξεων για ειδικές κινολόνες/φθοριοκινολόνες 
1.2.2 Additional amendments of indications for specific quinolones/fluoroquinolones
• Λοιμώξεις από σαλμονέλα (φορέας) 
• Salmonella infections (carrier)
Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Θα πρέπει να συμπεριληφθεί η ακόλουθη νέα προειδοποίηση: 
The following new warning should be included:
• Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας (τελευταία σειρά) 
• Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
(επιπεπλεγμένη ή μη επιπεπλεγμένη) o Προστατίτιδα από E. coli o Προστατίτιδα, ορχεοεπιδιδυμίτιδα o Προστατίτιδα, λοίμωξη της επιδιδυμίδας και του όρχεως o σοβαρή προστατίτιδα 
(complicated or uncomplicated) o Prostatitis by E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infection of the epididymis and the testicle o severe prostatitis
• Λοιμώξεις από σαλμονέλα (φορέας) • Μικρόβιο που φέρει σαλμονέλωση 
• Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
• Βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o Βακτηριακή γαστρεντερίτιδα o Βακτηριακή εντερίτιδα o Εντερικές λοιμώξεις o βακτηριακή διάρροια, η οποία χρειάζεται αντιβακτηριακή θεραπεία 
• Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
Νορφλοξασίνη 
Norfloxacin
• Σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών (τελευταία σειρά) 
• Severe skin and soft-tissue infections (last line)
Εξωτερική ωτίτιδα 
External otitis
Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες και φθοριοκινολόνες, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω (το καινούργιο κείμενο είναι υπογραμμισμένο και με έντονους χαρακτήρες, το κείμενο προς διαγραφή με γραμμή διαγράμμισης): 
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
• Πρόληψη λοιμώξεων λόγω ευαίσθητων στην οφλοξασίνη παθογόνων (προφύλαξη από λοιμώξεις, σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη αντίσταση σε λοιμώξεις (π.χ. σε ουδετεροπενικές καταστάσεις) 
• Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
Σε άτομα σε κίνδυνο (χρόνιος αλκοολισμός, κάπνισμα, άτομα άνω των 65 ετών) 
• Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
Μοξιφλοξασίνη 
Moxifloxacin
Λεβοφλοξασίνη 
Levofloxacin
Οφθαλμικές διαταραχές* 
Eye disorders*