natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή πάθηση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρθηκαν ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στον παραπάνω πίνακα. 
Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Δεδομένης της δοσοεξαρτώμενης επίδρασης στο διάστημα PR, συνιστάται η παρακολούθηση με ΗΚΓ. 
Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λορλατινίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Αυτά παρατίθενται στην ενότητα Μην πάρετε το Lorviqua, στην αρχή της παραγράφου 2. 
These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται ώστε να λαμβάνουν τη δόση της λορλατινίμπης περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2). 
Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Ο γιατρός σας μπορεί να πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας. 
Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λορλατινίμπης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Βαθμού 3-4 
Grades 3-4
Οι κατηγορίες βαθμολογίας βασίζονται στις ταξινομήσεις κατά NCI CTCAE. 
a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
- Αντισύλληψη - πληροφορίες για άντρες Δεν θα πρέπει να κάνετε παιδιά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lorviqua, επειδή αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το μωρό. 
- Contraception - information for men You should not father children during treatment with Lorviqua because this medicine could harm the baby.
Εάν κάνετε εμετό αφού πάρετε μια δόση του Lorviqua, μην πάρετε μια επιπλέον δόση, απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. 
If you vomit after taking a dose of Lorviqua, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Μην πάρετε το Lorviqua - σε περίπτωση αλλεργίας στη λορλατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει για προβλήματα με την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lorviqua. 
Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, ως έκδοχο. 
This medicinal product contains lactose as an excipient.
- Μερικές φορές, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας, να διακόψει τη θεραπεία σας για σύντομο χρονικό διάστημα ή να διακόψει τη θεραπεία σας πλήρως, εάν δεν αισθάνεστε καλά. 
- Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Εάν παραλειφθεί μια δόση Lorviqua, τότε θα πρέπει να ληφθεί μόλις ο ασθενής το θυμηθεί, εκτός εάν απομένουν λιγότερες από 4 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, οπότε ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε. 
If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Αυτό γίνεται επειδή το Lorviqua μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα φάρμακα. 
This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Δεν πρέπει να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με Lorviqua, καθώς αυτά μπορεί να αλλάξουν την ποσότητα του Lorviqua στον οργανισμό σας. 
You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Θα πρέπει να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα όταν λαμβάνετε το Lorviqua, λόγω των επιδράσεών του στη νοητική κατάσταση. 
You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Η λορλατινίμπη μπόρεσε επίσης να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. 
Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Περιέχει λακτόζη (βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες). 
Contains lactose (see leaflet for further information).
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained over the counter.
Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη μέση QTc, στις μέσες συγκεντρώσεις λορλατινίμπης που παρατηρήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη. 
No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να είναι σημεία καρδιακών προβλημάτων. 
These symptoms could be signs of heart problems.
Δείτε την ενότητα Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες. 
See Possible side effects in section 4 for more information.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φύλλο αλουμινίου της κυψέλης (blister) και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ»/«EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Επίσης τρολεανδομυκίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων βακτηριακών λοιμώξεων. 
Also troleandomycin, a medicine used to treat certain types of bacterial infections.
Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα 
Central nervous system effects
Η θεραπεία με λορλατινίμπη συνιστάται για όσο διάστημα ο ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία, χωρίς μη αποδεκτή τοξικότητα. 
Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με λορλατινίμπη θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων 
Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
- Αντισύλληψη - πληροφορίες για γυναίκες Δεν θα πρέπει να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
- Contraception - information for women You should not become pregnant while taking this medicine.
Η λορλατινίμπη έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να κόβονται πριν από την κατάποση). 
The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Το δισκίο δεν θα πρέπει να ληφθεί εάν είναι σπασμένο, ραγισμένο ή αν δεν είναι άθικτο από οποιαδήποτε άποψη. 
No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Η κατάσταση απόδοσης βάσει της Συνεργατικής Ογκολογικής Ομάδας Ανατολικών Ακτών των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 0 ή 1 στο 96% των ασθενών. 
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Η λορλατινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Lorlatinib should not be used during breast-feeding.
Δεν είναι γνωστό εάν η λορλατινίμπη επηρεάζει τη γονιμότητα των γυναικών. 
It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Από αυτούς, 7 ασθενείς είχαν αρχικό PR > 200 msec. 
Of these, 7 patients had a baseline PR > 200 msec.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lorviqua μπορεί να περιλαμβάνουν: 
Other side effects of Lorviqua may include:
Ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση Διάμεση τιμή, μήνες (95% CI) 
Progression-free survival Median, months (95% CI)
Ο γεωμετρικός μέσος (% CV) της κάθαρσης από του στόματος ήταν 17,7 (39) l/h. 
The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Lorviqua. 
Also some medicines can affect the way Lorviqua works.
• φάρμακα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) (Hypericum perforatum, ένα φυτικό σκεύασμα) 
• medicines containing St. John's wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation)
Εάν είναι αναπόφευκτη η χρήση ορμονικής αντισύλληψης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με προφυλακτικό. 
If hormonal contraception is unavoidable it must be used in combination with a condom.
Λάβετε υπόψη σας τις επιδράσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων και αξιολογήστε και διορθώστε τη διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών που μπορεί να παρατείνει το διάστημα PR. 
Consider effects of concomitant medicinal products, and assess and correct electrolyte imbalance that may prolong PR interval.
Τα προϊόντα με γκρέιπφρουτ μπορεί επίσης να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της λορλατινίμπης στο πλάσμα και θα πρέπει να αποφεύγονται. 
Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
Τι περιέχει το Lorviqua - Η δραστική ουσία είναι η λορλατινίμπη. 
What Lorviqua contains - The active substance is lorlatinib.
Η έκθεση στις χαμηλότερες δόσεις με εμβρυϊκές επιδράσεις σε ζώα ήταν ισοδύναμη με την ανθρώπινη κλινική έκθεση στα 100 mg, βάσει AUC. 
The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Συνεχίστε τη λορλατινίμπη στην ίδια δόση, χωρίς διακοπή. 
Continue lorlatinib at the same dose without interruption.
Αλεκτινίμπη, μπριγκατινίμπη ή σεριτινίμπη. 
a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
Αυτές οι εξετάσεις γίνονται για να ελέγξουν το επίπεδο της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και των ενζύμων αμυλάση ή λιπάση στο αίμα σας, πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Lorviqua και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μια αιτιολογική σχέση μεταξύ των επιδράσεων των αλλαγών της καρδιακής συσταλτικότητας και της λορλατινίμπης. 
Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Lorviqua. 
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
- βήχα, πόνο στο στήθος ή επιδείνωση υφιστάμενων αναπνευστικών συμπτωμάτων. 
- cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
- πιμοζίδη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων πνευματικής υγείας. 
- pimozide - a medicine used to treat mental health problems.
Δεν υπάρχει αντίδοτο για τη λορλατινίμπη. 
There is no antidote for lorlatinib.
- εάν έχετε βήχα, πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή επιδείνωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων ή είχατε ποτέ μια πνευμονική πάθηση που ονομάζεται πνευμονίτιδα. 
- if you have cough, chest pain, shortness of breath, or worsening of respiratory symptoms or have ever had a lung condition called pneumonitis.
Γονιμότητα και εγκυμοσύνη 
Fertility and pregnancy
Όλα τα ευρήματα στα όργανα-στόχους, με εξαίρεση την υπερπλασία του ηπατικού χοληφόρου πόρου, ήταν εν μέρει έως πλήρως αναστρέψιμα. 
All target organ findings with the exception of hepatic bile duct hyperplasia were partially to fully reversible.
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός παρουσιάστηκε στο 1,0% των ασθενών. 
Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί μια ορμονική μέθοδος αντισύλληψης, τότε πρέπει να χρησιμοποιηθεί προφυλακτικό σε συνδυασμό με την ορμονική μέθοδο. 
If a hormonal method of contraception is unavoidable, then a condom must be used in combination with the hormonal method.
- Θηλασμός Μη θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 7 ημέρες μετά την τελευταία δόση. 
Do not breast-feed while taking this medicine and for 7 days after the last dose.
Βαθμού 4: Απειλητικές για τη ζωή/Απαιτείται επείγουσα παρέμβαση 
Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Η λορλατινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχτεί τη δόση των 50 mg από του στόματος μία φορά ημερησίως. 
Lorlatinib should be permanently discontinued if the patient is unable to tolerate the 50 mg dose taken orally once daily.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη λορλατινίμπη. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
Από τους 139 ασθενείς, το 20% είχε λάβει 1 προηγούμενο ALK TKI, εκτός της κριζοτινίμπης, το 47% είχε λάβει 2 προηγούμενους ALK TKIs και το 33% είχε λάβει 3 ή περισσότερους προηγούμενους ALK TKIs. 
Of the 139 patients, 20% received 1 prior ALK TKI, excluding crizotinib, 47% received 2 prior ALK TKIs, and 33% received 3 or more prior ALK TKIs.
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισύλληψη διπλού φραγμού, όπως προφυλακτικό και διάφραγμα) για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία και για τουλάχιστον 5 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
If you are able to have children, you must use highly effective contraception (for example, double-barrier contraception such as condom and diaphragm) while on treatment and for at least 5 weeks after stopping treatment.
• Εάν ο άντρας σύντροφός σας λαμβάνει θεραπεία με Lorviqua, πρέπει να χρησιμοποιεί προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 14 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
• If your male partner is being treated with Lorviqua, he must use a condom during treatment and for at least 14 weeks after completing therapy.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε οριστικές διακοπές ήταν οι νοητικές επιδράσεις. 
The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Η αμετάβλητη λορλατινίμπη ήταν το κύριο συστατικό μέρος του ανθρώπινου πλάσματος και των ανθρώπινων κοπράνων, στην οποία αντιστοιχούσε το 44% και το 9,1% της συνολικής ραδιενέργειας, αντίστοιχα. 
Unchanged lorlatinib was the major component of human plasma and faeces, accounting for 44% and 9.1% of total radioactivity, respectively.
Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λορλατινίμπη και για 7 ημέρες μετά την τελευταία δόση. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with lorlatinib and for 7 days after the final dose.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στο τμήμα Φάσης 2 της μελέτης ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (objective response rate, ORR), συμπεριλαμβανομένου του ενδοκρανιακού (intracranial, IC)-ORR, σύμφωνα με τον ανεξάρτητο κεντρικό έλεγχο (Independent Central Review, ICR), με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια αξιολόγησης ανταπόκρισης σε συμπαγείς όγκους (τροποποιημένα RECIST έκδοσης 1.1). 
The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Να πραγματοποιείτε παρακολούθηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) πριν από την έναρξη της λορλατινίμπης και μία φορά το μήνα από αυτό το σημείο και έπειτα, ειδικά σε ασθενείς με παθήσεις που προδιαθέτουν στην εμφάνιση κλινικά σημαντικών καρδιακών συμβάντων. 
Monitor electrocardiogram (ECG) prior to initiating lorlatinib and monthly thereafter, particularly in patients with predisposing conditions to the occurrence of clinically significant cardiac events.
Δείτε τις ενότητες Το Lorviqua περιέχει λακτόζη και Το Lorviqua περιέχει νάτριο στην παράγραφο 2. 
See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
Υπερευαισθησία στη λορλατινίμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to lorlatinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
- κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους και τακρόλιμους - φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε μεταμόσχευση οργάνων για να εμποδίσουν την απόρριψη των οργάνων. 
- ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
Δεδομένα συνολικής αποτελεσματικότητας στη Μελέτη A με βάση την προηγούμενη θεραπεία 
Overall efficacy results in Study A by prior treatment
Λιγότερο από το 1% της αμετάβλητης λορλατινίμπης ανιχνεύτηκε στα ούρα. 
Less than 1% of unchanged lorlatinib was detected in urine.
Μεταξύ των 284 ασθενών με διάστημα PR < 200 msec, 14% είχαν παράταση του διαστήματος PR ≥ 200 msec μετά την έναρξη της λορλατινίμπης. 
Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Μετά την από του στόματος χορήγηση 100 mg ραδιοσημασμένης δόσης λορλατινίμπης, κατά μέσο όρο το 47,7% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 40,9% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα, με συνολική μέση ολική ανάκτηση 88,6%. 
Following oral administration of a 100 mg radiolabelled dose of lorlatinib, a mean 47.7% of the radioactivity was recovered in urine and 40.9% of the radioactivity was recovered in faeces, with overall mean total recovery of 88.6%.
Πνευμονίτιδα 
Pneumonitisi
Αρχίστε ή αυξήστε τη δόση των φαρμακευτικών προϊόντων μείωσης των λιπιδίων, εάν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2). 
Initiate or increase the dose of lipid-lowering medicinal products, if indicated (see section 4.2).
Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία συμπεριλαμβάνονταν η διάρκεια της ανταπόκρισης (duration of response, DOR), η IC-DOR, ο χρόνος μέχρι την ανταπόκριση του όγκου (time-to-tumour response, TTR) και η ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (progression-free survival, PFS). 
Secondary endpoints included duration of response (DOR), IC-DOR, time-to-tumour response (TTR), and progression-free survival (PFS).
- Εάν η επόμενη δόση σας είναι σε 4 ώρες ή περισσότερο, πάρτε το δισκίο που ξεχάσατε μόλις το θυμηθείτε. 
- If your next dose is in 4 hours or more, take the missed tablet as soon as you remember.
Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) σε ασθενείς που λαμβάνουν λορλατινίμπη, συμπεριλαμβανομένων αλλαγών στη νοητική λειτουργία, τη διάθεση ή την ομιλία (βλ. παράγραφο 4.8). 
Central nervous system (CNS) effects have been observed in patients receiving lorlatinib, including changes in cognitive function, mood or speech (see section 4.8).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λορλατινίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος του πνεύμονα (μικροκυτταρικού και μη μικροκυτταρικού καρκινώματος) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lorlatinib in all subsets of the paediatric population in lung carcinoma (small cell and non-small cell carcinoma) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Όποιος ασθενής παρουσιάσει επιδείνωση των συμπτωμάτων από το αναπνευστικό που να είναι ενδεικτική ILD/πνευμονίτιδας (π.χ. δύσπνοια, βήχας και πυρετός) θα πρέπει να αξιολογείται άμεσα για ILD/πνευμονίτιδα. 
Any patient who presents with worsening of respiratory symptoms indicative of ILD/pneumonitis (e.g. dyspnoea, cough and fever) should be promptly evaluated for ILD/pneumonitis.
Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών για τους 139 ασθενείς με ALK-θετικό, προχωρημένο NSCLC, μετά από θεραπεία με τουλάχιστον έναν ALK TKI δεύτερης γενιάς, ήταν 56% γυναίκες, 48% Λευκοί, 38% Ασιάτες, ενώ η διάμεση ηλικία ήταν τα 53 έτη (εύρος: 29-83 έτη) με 16% των ασθενών ηλικίας ≥ 65 ετών. 
Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age.
Διακόψτε οριστικά τη λορλατινίμπη, εάν η ILD/ πνευμονίτιδα επανεμφανιστεί ή δεν υποχωρήσει μετά από 6 εβδομάδες προσωρινής διακοπής της λορλατινίμπης και θεραπείας με στεροειδή. 
Permanently discontinue lorlatinib if ILD/pneumonitis recurs or fails to recover after 6 weeks of lorlatinib hold and steroid treatment.
Επιδράσεις από το κεντρικό νευρικό σύστημα (αλλαγές στη νοητική κατάσταση, τη διάθεση ή τον λόγο) Βαθμού 2: Μέτριες 
Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
Δύο από αυτά τα μεταλλαγμένα ALK, το G1202R και το I1171T, είναι γνωστό ότι προκαλούν αντίσταση στην αλεκτινίμπη, την μπριγκατινίμπη, τη σεριτινίμπη και την κριζοτινίμπη. 
Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
Η αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 35 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
Στη Μελέτη A, 2 ασθενείς (0,7%) είχαν απόλυτες τιμές QTc με διόρθωση κατά Fridericia (Fridericia's correction QTc, QTcF) > 500 msec και 5 ασθενείς (1,8%) είχαν μεταβολή του QTcF από την αρχική τιμή > 60 msec. 
In Study A, 2 patients (0.7%) had absolute Fridericia's correction QTc (QTcF) values > 500 msec and 5 patients (1.8%) had a change in QTcF from baseline > 60 msec.
Η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της λορλατινίμπης, 2, 4 και 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της λορλατινίμπης και τακτικά, από αυτό το σημείο και έπειτα. 
Serum cholesterol and triglycerides should be monitored before initiation of lorlatinib; 2, 4 and 8 weeks after initiating lorlatinib; and regularly thereafter.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τη διατήρηση της γονιμότητας πριν πάρετε το Lorviqua: 
Talk to your doctor about fertility preservation before taking Lorviqua.
Μεγαλύτερες από ή ίσες με Βαθμού 3: Σοβαρές 
Greater than or equal to Grade 3: Severe
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lorviqua 3. 
What you need to know before you take Lorviqua 3.
In vitro μελέτες υπέδειξαν επίσης ότι η λορλατινίμπη είναι ένας επαγωγέας του CYP2B6 και ενεργοποιεί τον ανθρώπινο ιδιοστατικό υποδοχέα ανδροστανίου (constitutive androstane receptor, CAR). 
In vitro studies also indicated that lorlatinib is an inducer of CYP2B6 and activates the human constitutive androstane receptor (CAR).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αισθάνεστε πιο κουρασμένος από ό,τι συνήθως, το δέρμα σας και το λευκό μέρος των ματιών σας γίνει κίτρινο, τα ούρα σας γίνουν σκούρα ή καφέ (χρώμα τσαγιού), έχετε ναυτία, εμετό ή μειωμένη όρεξη, έχετε πόνο στη δεξιά πλευρά του στομαχιού σας, έχετε φαγούρα ή εάν κάνετε μελανιές πιο εύκολα από ό,τι συνήθως. 
Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.