natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο κίνδυνος από τη χρήση του Benlysta σε ασθενείς με ενεργό ή λανθάνουσα φυματίωση, δεν είναι γνωστός. 
The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Η συστηματική κάθαρση ήταν 215 ml/ημέρα (εύρος: 69-622 ml/ημέρα). 
The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
• αν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β ή C 
• if you have, or have had, hepatitis B or C
Πάρτε μια δόση τη νέα ημέρα (ακόμα και αν είναι νωρίτερα από μια εβδομάδα από την τελευταία δόση που πήρατε). 
Take a dose on the new day (even if it is less than a week since your last dose).
• Μην το χρησιμοποιείτε εάν το διάλυμα φαίνεται θολό, αποχρωματισμένο ή έχει σωματίδια. 
• Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles.
Στην ανοιχτή φάση επέκτασης υπήρξε μια μοιραία λοίμωξη σε έναν ασθενή που έλαβε Benlysta. 
In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 έως 17 ετών) η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα των ενηλίκων. 
In one study in paediatric patients (6 to 17 years of age) the pharmacodynamic response was consistent with the adult data.
Παιδιά και έφηβοι Μην χορηγείτε το Benlysta ως υποδόρια ένεση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Τα ενδοφλέβια διαλύματα γλυκόζης 5% είναι μη συμβατά με το Benlysta και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. 
5% glucose intravenous solutions are incompatible with Benlysta and must not be used.
Το Benlysta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. 
Benlysta should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Για ενδοφλέβια έγχυση μετά από ανασύσταση και αραίωση. 
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
• Μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια. 
• Do not let the needle touch any surface.
• Κοιτάξτε στη θυρίδα ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα Benlysta είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. 
• Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για οποιοδήποτε από αυτά τα νεοεμφανιζόμενα ή επιδεινούμενα συμπτώματα ή σημεία και αν εμφανιστούν τέτοιου είδους συμπτώματα/σημεία, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παραπομπής σε νευρολόγο και εφαρμογής κατάλληλων διαγνωστικών μέτρων για PML. 
Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Από τα αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα, μετρήθηκαν μόνο τα αντισώματα αντικαρδιολιπίνης. 
Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
• Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι μαλακό, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό. 
• Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Στη συνέχεια, προσθέστε τον απαιτούμενο όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος Benlysta στο σάκο έγχυσης ή τη φιάλη. 
Then add the required volume of the reconstituted Benlysta solution into the infusion bag or bottle.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Benlysta 
Contents of the pack and other information What Benlysta contains
Άλλα φάρμακα και Benlysta 
Other medicines and Benlysta
Λόγω αλληλοεπικάλυψης σημείων και συμπτωμάτων, η διάκριση μεταξύ αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αντιδράσεων έγχυσης δεν είναι δυνατή σε όλες τις περιπτώσεις. 
Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό κλινική παρακολούθηση για παρατεταμένη χρονική περίοδο (για αρκετές ώρες), τουλάχιστον μετά τις 2 πρώτες εγχύσεις, λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα κάποιας αντίδρασης όψιμης έναρξης. 
Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
Μετά την υποδόρια χορήγηση, η βιοδιαθεσιμότητα της μπελιμουμάμπης ήταν περίπου 74%. 
Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Προετοιμαστείτε για την ένεση 
Prepare for the injection
Ανταπόκριση (%) 
Responders (%)
Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης Επιλέξτε το σημείο της ένεσης 
Choose and clean the injection site Choose the injection site
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
• Αφού ολοκληρωθεί η εισαγωγή της βελόνας, απελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα. 
• After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Τα στοιχεία από τη χρήση του Benlysta σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. 
There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Ο συνολικός χρόνος από την ανασύσταση του Benlysta έως την ολοκλήρωση της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες. 
The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να πραγματοποιούνται κάτω από άσηπτες συνθήκες. 
Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Υλικά που χρειάζεστε για την ένεση 
Supplies you need for the injection
• Μην ζεσταίνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. 
• Do not warm the syringe in any other way.
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος ή της γλώσσας 
• swelling of the face, lips, mouth or tongue
Ο κίνδυνος έμμεσης μείωσης της δραστικότητας του CYP από τη μπελιμουμάμπη δεν μπορεί να αποκλεισθεί. 
A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Αν και η πρωτεϊνουρία (≥ 2 g/ημέρα) αύξησε την κάθαρση μπελιμουμάμπης και η μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης μείωσε την κάθαρση μπελιμουμάμπης, οι επιδράσεις αυτές βρίσκονταν μέσα στο αναμενόμενο εύρος μεταβλητότητας. 
Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πει, επίσης, ποια σημεία και συμπτώματα θα πρέπει να προσέχετε όταν χρησιμοποιείτε το Benlysta, επειδή μπορεί να εμφανιστούν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε «Αλλεργικές αντιδράσεις» στη παράγραφο 4). 
Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Συνιστάται η χρήση βελόνας 21-25 gauge κατά τη διάτρηση του πώματος του φιαλιδίου για την ανασύσταση και την αραίωση. 
It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
Ο επαγγελματίας υγείας πρέπει να παρέχει κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας χορήγησης και εκπαίδευση σχετικά με σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του Benlysta με άλλους παράγοντες. 
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Οι γιατροί πρέπει να αξιολογήσουν τον κίνδυνο κατάθλιψης και αυτοκτονίας λαμβάνοντας υπόψη το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και την τρέχουσα ψυχιατρική κατάστασή του πριν από τη θεραπεία με το Benlysta και να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Physicians should assess the risk of depression and suicide considering the patient's medical history and current psychiatric status before treatment with Benlysta and continue to monitor patients during treatment.
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρά γεγονότα ή αυτοκτονίες που σχετίζονται με την κατάθλιψη σε καμία από τις δύο ομάδες. 
There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. 
Tell your doctor or nurse immediately.
Ανοσορρυθμιστικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Benlysta, μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο κακοήθειας. 
Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Ανταπόκριση, n (%) 
Response, n (%)
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Benlysta 
If you forget to use Benlysta
Η μέγιστη συγκέντρωση ορού ήταν 313 µg/ml (εύρος: 173-573 µg/ml), βάσει προσομοίωσης του προφίλ συγκέντρωσης - χρόνου με χρήση των τιμών τυπικών παραμέτρων από το μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού. 
The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Αυτό ήταν σε συμφωνία με τα ευρήματα από τις κλινικές μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης σε ενήλικες. 
This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
• αν είστε θετικοί για τον HIV ή έχετε χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρινών 
• if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε ιδιαίτερη επαγρύπνηση για συμπτώματα που υποδηλώνουν PML, τα οποία μπορεί να μην γίνουν αντιληπτά από τους ασθενείς (π.χ. γνωσιακά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα ή σημεία). 
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Η δόση δεν βασίζεται στο βάρος (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Μετά συνεχίστε με το συνηθισμένο εβδομαδιαίο σας πρόγραμμα κανονικά ή ξεκινήστε ένα νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα αρχίζοντας από την ημέρα που κάνατε την ένεση που είχατε ξεχάσει. 
Then continue with your normal weekly schedule as usual or start a new weekly schedule starting from the day you inject the missed dose.
Περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι το Benlysta δεν επηρεάζει σημαντικά την ικανότητα διατήρησης προστατευτικής ανοσολογικής ανταπόκρισης σε εμβολιασμούς που έχουν γίνει πριν τη χορήγηση του Benlysta. 
Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Από τους ασθενείς αυτούς, 64,5% είχαν βαθμολογίες SELENA SLEDAI ≥ 10 κατά την έναρξη. 
Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Σε μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (n=53), κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα κατά της μπελιμουμάμπης. 
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Μετά την υποδόρια χορήγηση, η μπελιμουμάμπη είχε τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 18,3 ημέρες. 
Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
• Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα και με τη βελόνα στραμμένη μακριά από σας. 
• Hold the prefilled syringe by the body, and with the needle facing away from you.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, οι ψυχιατρικές διαταραχές (κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά συμπεριλαμβανομένων των αυτοκτονιών) έχουν αναφερθεί πιο συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν Benlysta, (βλέπε παράγραφο 4.8). 
In controlled clinical intravenous and subcutaneous studies, psychiatric disorders (depression, suicidal ideation and behaviour including suicides) have been reported more frequently in patients receiving Benlysta (see section 4.8).
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες μεταξύ του Benlysta και των σάκων πολυβινυλοχλωριδίου ή πολυολεφίνης. 
No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Θετικά αντι-dsDNA ΚΑΙ χαμηλό συμπλήρωμα 
Anti-dsDNA positive AND low complement
Αναστρέψτε απαλά τον σάκο ή τη φιάλη, για να αναμιχθεί το διάλυμα. 
Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας άνετα, έτσι ώστε να μπορείτε να βλέπετε τη θυρίδα ελέγχου. 
• Hold the pen comfortably so that you can view the inspection window.
Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί. 
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Ποσοστό ανταπόκρισης SRI (εξαιρουμένων των μεταβολών στο συμπλήρωμα και στα αντι-dsDNA) την εβδομάδα 52 (%) 
SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Οι μεταβολές στα Β κύτταρα (συμπεριλαμβανομένων των naïve, των κυττάρων μνήμης, των ενεργοποιημένων Β κυττάρων και των πλασματοκυττάρων) και στα επίπεδα IgG που εμφανίζονται σε ασθενείς κατά τη διάρκεια συνεχιζόμενης θεραπείας με ενδοφλέβια μπελιμουμάμπη, παρακολουθήθηκαν σε μία μακροχρόνια μη ελεγχόμενη μελέτη παράτασης. 
Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
• χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να παρατηρηθεί στις εξετάσεις αίματος) 
• low white blood cell count (can be seen in blood tests)
Ωστόσο, η μπελιμουμάμπη ανιχνεύθηκε στο γάλα θηλυκών πιθήκων που ελάμβαναν 150 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες. 
However, belimumab was detected in the milk from female monkeys administered 150 mg/kg every 2 weeks.
Ελέγξτε το με το γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να ισχύει για σας. 
Check with your doctor if this may apply to you.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν κλασική θεραπεία. 
All patients received standard therapy.
Ενδοφλέβια έγχυση σε ενήλικες 
Intravenous infusion in adults
Οι ασθενείς λάμβαναν σταθερό θεραπευτικό σχήμα για τον ΣΕΛ (κλασική θεραπεία) και τα κριτήρια ένταξης ήταν παρόμοια με τις μελέτες των ενηλίκων. 
Patients were on a stable SLE treatment regimen (standard of care) and had similar inclusion criteria as the adult studies.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ATC: L04AA26 
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του Benlysta. 
There is limited clinical experience with overdose of Benlysta.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης in vivo. 
No in vivo interaction studies have been performed.
πρώτο “κλικ” 
first “click”
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction.
Για πληροφορίες σχετικά με λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς βλέπε παράγραφο για τον Παιδιατρικό πληθυσμό παρακάτω. 
For information on infections observed in paediatric patients see Paediatric population section below.
Η μπελιμουμάμπη είναι μία πρωτεΐνη, για την οποία η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η αποδόμηση σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, μέσω ευρέως κατανεμημένων πρωτεολυτικών ενζύμων. 
Belimumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
Προστατεύσατε το ανασυσταθέν διάλυμα από το ηλιακό φως. 
Protect the reconstituted solution from sunlight.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δευτεροπαθή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν εμβόλια ζώντων οργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν Benlysta. 
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
• Αν χρειαστεί, σταθεροποιήστε το σημείο της ένεσης τραβώντας ή τεντώνοντας το δέρμα. 
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σύστημα οργάνου MedDRA και συχνότητα. 
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
• όχι νέα βαθμολογία οργάνου BILAG (British Isles Lupus Assessment Group - Ομάδα Εκτίμησης Λύκου των Βρετανικών Νήσων) Α ή 2 νέες βαθμολογίες οργάνου BILAG B και 
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores, and
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή παρόμοιες ενοχλήσεις που να διαρκούν για αρκετές ημέρες. 
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
• υπογαμμασφαιριναιμία (IgG <400 mg/dl) ή ανεπάρκεια IgA (IgA <10 mg/dl) 
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
Η σύριγγα ή η συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία μεταβολές στα αναπαραγωγικά όργανα σεξουαλικά ώριμων αρσενικών και θηλυκών ζώων. 
No treatment-related changes were noted in the male and female reproductive organs of sexually mature animals.
Το Benlysta προορίζεται για χρήση μόνο κάτω από το δέρμα (υποδόρια). 
Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης αναφορά δεδομένων από μία μακροχρόνια καταγραφή δεδομένων ασφαλείας, όπου όλοι οι ασθενείς παρακολουθούνται για τουλάχιστον 5 έτη, βάσει πρωτοκόλλου που συμφωνήθηκε με την CHMP. 
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
• Μην τη χρησιμοποιείτε αν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει. 
• Do not use if the expiry date has passed.
Μόλις απομακρυνθεί από το ψυγείο, η σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 12 ώρες ή να απορριφθεί. 
Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της μπελιμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
There are no data on the effects of belimumab on human fertility.
Η ανταπόκριση των Β κυττάρων και της IgG στην μακροχρόνια θεραπεία με ενδοφλέβιο Benlysta αξιολογήθηκε σε μία μη ελεγχόμενη μελέτη παράτασης. 
The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study.
Συστηματικές αντιδράσεις έγχυσης ή ένεσης και υπερευαισθησία: Συστηματικές αντιδράσεις και υπερευαισθησία σχετιζόμενες με την έγχυση ή την ένεση γενικά παρατηρήθηκαν την ημέρα της χορήγησης, αλλά οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί, επίσης, να εμφανισθούν αρκετές ημέρες μετά τη χορήγηση. 
Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Στην ηλικιακή ομάδα 5 έως 11 ετών (n=13) η βαθμολογία SELENA-SLEDAI κυμαίνεται από 4 έως 13 και στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών (n=79) η βαθμολογία SELENA-SLEDAI κυμαίνεται από 4 έως 20. 
In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Η σχετική συμβολή των επιπέδων του BLyS στην παθοφυσιολογία του ΣΕΛ, δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως. 
The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
• Μην απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα. 
• Do not expel any air bubbles from the syringe.
Η μελέτη αυτή πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ, τη Νότια Αμερική, την Ευρώπη και την Ασία. 
This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
• Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται. 
• The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Συνιστάται η πρώτη υποδόρια ένεση του Benlysta να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας σε χώρο επαρκώς εξοπλισμένο για τη διαχείριση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, αν παραστεί ανάγκη. 
It is recommended that the first subcutaneous injection of Benlysta should be under the supervision of a healthcare professional in a setting that is sufficiently qualified to manage hypersensitivity reactions, if necessary.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι βασίζονται σε επιμέρους εκτιμήσεις παραμέτρων από μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού 53 ασθενών από μία μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης ή μελέτες γονιμότητας (αρσενικής ή θηλυκής). 
No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Τα δεδομένα που παρουσιάζονται παρακάτω είναι συγκεντρωτικά από τις κλινικές μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση (10 mg/kg ενδοφλέβια δόση μόνο) και την κλινική μελέτη με υποδόρια χορήγηση. 
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Οι μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση δεν απέκλεισαν ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών. 
The intravenous studies did not exclude patients with a history of psychiatric disorders.
Ο ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση μόνος του ή μπορεί ο φροντιστής του ασθενούς να χορηγεί το Benlysta εφόσον ο επαγγελματίας υγείας το κρίνει σκόπιμο. 
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Μειώνει τον αριθμό των Β κυττάρων στο αίμα σας, εμποδίζοντας τη δράση της BLyS, μιας πρωτεΐνης που βοηθάει τα B κύτταρα να ζήσουν περισσότερο και βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ανθρώπους με λύκο. 
It reduces the number of B cells in your blood by blocking the action of BLyS, a protein that helps B cells to live longer and is found in high levels in people with lupus.
Συνιστάται, ωστόσο, προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω έλλειψης δεδομένων (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Caution is however recommended in patients with severe renal impairment due to the lack of data (see section 5.2).
Οι αντιδράσεις έγχυσης ήταν συχνότερες στη διάρκεια των δύο πρώτων εγχύσεων και έτειναν να μειώνονται κατά τις επόμενες εγχύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντισταμινικά, καθώς και κάποιο φάρμακο για την πρόληψη εμφάνισης πυρετού. 
These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Οι εξαρτώμενες από τον ΒΜΙ μεταβολές στην έκθεση, δεν οδήγησαν σε αντίστοιχες μεταβολές στην αποτελεσματικότητα. 
BMI-dependent changes in exposure did not lead to corresponding changes in efficacy.
Κάνετε την ένεση του Benlysta κάτω από το δέρμα σας στην περιοχή της κοιλιάς σας (κοιλιακή χώρα) ή στο πάνω τμήμα του ποδιού σας (μηρός). 
You inject Benlysta under your skin in your stomach area (abdomen) or upper leg (thigh).
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις μπελιμουμάμπης ορού παρατηρήθηκαν γενικώς κατά το πέρας της έγχυσης ή λίγο μετά. 
Maximum serum concentrations of belimumab were generally observed at, or shortly after, the end of the infusion.