natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Yentreve ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ασθενείς με ακράτεια ούρων από προσπάθεια της οποίας η συχνότητα, στην αρχή της μελέτης, ήταν άνω των 14 επεισοδίων ακράτειας ανά εβδομάδα (μέτρια έως σοβαρή ακράτεια ούρων από προσπάθεια). 
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yentreve; 
Why has Yentreve been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Yentreve; 
How is Yentreve used?
Και στις τέσσερις μελέτες, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Yentreve παρουσίασαν λιγότερα επεισόδια ακράτειας μετά από 12 εβδομάδες. 
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Yentreve; 
What is Yentreve used for?
Πώς δρα το Yentreve ; 
How does Yentreve work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Yentreve; 
How has Yentreve been studied?
Ξεκινάτε νέο κύκλο κάθε 4 εβδομάδες. 
You start a new cycle every 4 weeks.
Αυτό το διάστημα 4 εβδομάδων ονομάζεται «κύκλος». 
This 4 week period is called a ‘cycle.'
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Απριλίου 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
• Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. 
• It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
Προσαρμογές της δοσολογίας μπορεί να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανοχή. 
Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
• Χρησιμοποιείται όταν άλλες αγωγές δεν έχουν λειτουργήσει - ή όταν άλλες αγωγές δεν είναι κατάλληλες για σας. 
• It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για σας - η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας. 
• Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά. 
b. Fatal cases have been reported.
• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. 
• Swallow the tablets whole with a glass of water.
Κάποιες από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο. 
Some of these serious side effects may lead to death.
• Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να παίρνετε κάθε φορά. 
• Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
Επομένως απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αλληλεπιδρούν με αυτούς τους μεταφορείς. 
Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
• αίσθηση ότι κρυώνετε 
• feeling of being cold
Να μην οδηγείτε ή να μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση. 
Do not drive or use any tools or machines if you experience symptoms that affect your ability to concentrate and react.
• Πλένετε τα χέρια αφού έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο. 
• Wash your hands after handling this medicine.
Επομένως, το Lonsurf πρέπει να αντιμετωπίζεται ως εν δυνάμει καρκινογόνο. 
Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
• Θα παίρνετε μία δόση 2 φορές την ημέρα. 
• You will take a dose 2 times a day.
Μην πάρετε το Lonsurf, εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας. 
Do not take Lonsurf if the above applies to you.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Εάν μείνετε έγκυος, εσείς και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη του Lonsurf είναι μεγαλύτερα από τον κίνδυνο να βλάψετε το μωρό. 
If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/δόση. 
The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν εγγράφηκαν στη μελέτη. 
Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Το Lonsurf μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. 
Lonsurf may harm your unborn baby.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)a 
System Organ Class (MedDRA)a
Το ειδικό δοσολογικό σχήμα έχει ως εξής: 
The specific dosing schedule is as follows:
Κλιμάκωση των δόσεων δεν επιτρέπεται μετά τη μείωση. 
Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Εάν παραλειφθούν κάποιες δόσεις ή ξεχαστούν, ο ασθενής δεν πρέπει να αναπληρώσει τις χαμένες δόσεις. 
If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν εντός 6 μηνών από την έγκριση. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
• Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί αναλύσεις αίματος πριν από κάθε κύκλο του Lonsurf. 
Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για το Lonsurf σε Μαύρους/Αφρο-αμερικανούς ασθενείς, αλλά δεν υπάρχει βιολογική βάση για να αναμένεται κάποια διαφορά μεταξύ αυτής της υποομάδας και του συνολικού πληθυσμού. 
There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς >75 ετών είναι περιορισμένα. 
Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
• Η trifluridine, σταματά την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. 
• Trifluridine stops the growth of cancer cells.
• Παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα. 
• Take this medicine by mouth.
Διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη 
International normalised ratio increased
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
• πόνος , συμπεριλαμβανομένου και του «καρκινικού πόνου» 
• pain, including pain from the cancer
Πιθανότητα Επιβίωσης (%) 
Survival Probability (%)
Άλλα φάρμακα και Lonsurf 
Other medicines and Lonsurf
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΧΧΧΧ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
Επομένως, γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιούν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού. 
Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης. 
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Μην πάρετε το Lonsurf: 
Do not take Lonsurf :
Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro 
In vitro interaction studies
Προσαρμογές της δόσης (καθυστέρηση ή/και μείωση) πρέπει να εφαρμόζονται ως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.2). 
Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Όλες οι ομάδες AUC απέδωσαν καλύτερα από το εικονικό φάρμακο καθόλη τη διάρκεια παρακολούθησης. 
All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πρέπει να πλένονται τα χέρια μετά τη χρήση των δισκίων. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Οι εξετάσεις είναι απαραίτητες, γιατί μπορεί το Lonsurf, ορισμένες φορές, να επηρεάσει τα αιμοσφαίριά σας. 
The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
• Αναιμία (πολύ συχνές). 
• Anaemia (very common).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν με αυτό το φάρμακο: 
The following side effects may happen with this medicine:
Οι εκτιμήσεις του όγκου, σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Στερεούς Όγκους (RECIST), έκδοση 1.1, πραγματοποιούνταν από τον ερευνητή / τοπικό ακτινολόγο κάθε 8 εβδομάδες. 
Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Lonsurf. 
Also some other medicines can affect the way Lonsurf works.
Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης 
General physical health deterioration
Στις μελέτες RECOURSE και TAGS, το 9,4% και 17,3% αντίστοιχα των ασθενών της ομάδας Lonsurf έλαβε G-CSF κυρίως για θεραπευτική χρήση. 
In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
Συμβολή της tipiracil hydrochloride 
Contribution of tipiracil hydrochloride
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει και τις δύο περιεκτικότητες για τη συνιστώμενη δοσολογία σας. 
Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της μεταφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Μην θηλάζετε εάν παίρνετε το Lonsurf, γιατί δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf περνά στο μητρικό γάλα. 
Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται στις εργαστηριακές εξετάσεις -π.χ. αυτές που επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας): 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
Η θεραπεία είναι πιθανό να οδηγήσει στις ακόλουθες παρενέργειες (βλ. παράγραφο 4): 
Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 
See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Η ιατρική αντιμετώπιση μιας υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει τη συνήθη θεραπευτική και υποστηρικτική παρέμβαση, με στόχο την αποκατάσταση των υφιστάμενων κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη των πιθανών επιπλοκών τους. 
Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Πλήρεις εξετάσεις αίματος πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και όποτε χρειάζεται, ώστε να ελέγχεται η τοξικότητα, το λιγότερο, όμως, πριν από κάθε θεραπευτικό κύκλο. 
Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην trifluridine ή την tipiracil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
 75  109/L α Κριτήρια επανάληψης που ισχύουν κατά την έναρξη του επόμενου κύκλου, για όλους τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το εάν πληρούνταν ή όχι τα κριτήρια διακοπής. 
≥ 75 × 109/L a Resumption criteria applied to the start of the next cycle for all patients regardless of whether or not the interruption criteria were met.
Το Lonsurf δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν λόγω της κλινική κατάστασης της γυναίκας απαιτείται θεραπεία με Lonsurf. 
Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
Θα πάρετε το Lonsurf για 10 ημέρες κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, θα διακόψετε για 2 εβδομάδες. 
How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με 1 ποτήρι νερό μέσα σε 1 ώρα από την ολοκλήρωση του πρωινού και του βραδινού γεύματος. 
The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
Η επίδραση του Lonsurf στη συνολική επιβίωση, ήταν παρόμοια σε ασθενείς <65 ετών και σε ασθενείς ≥65 ετών. 
Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100). 
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
• Η tipiracil, εμποδίζει τη διάσπαση της trifluridine από τον οργανισμό, επιτρέποντας την trifluridine να δρά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. 
• Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lonsurf 3. 
What you need to know before you take Lonsurf 3.
Ο γιατρός σας θα αναζητήσει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας. 
Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Μειωμένη Δόση 
Reduced dose
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση του Lonsurf σε έγκυες γυναίκες. 
There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
• ενός έτους προστασία εμπορίας 
• one-year marketing protection
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ομαδοποιημένες ανάλογα με τις συχνότητές τους. 
Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Δεν είναι γνωστό εάν το Lonsurf μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης. 
It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Κριτήρια διακοπής 
Interruption criteria
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται σε εργαστηριακές εξετάσεις - για παράδειγμα, αυτές που επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας. 
Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
• Παίρνετε το φάρμακο μέσα σε 1 ώρα μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα. 
• Take within 1 hour after your morning and evening meal.
Αιματοκρίτης μειωμένος a. Διαφορετικοί προτιμώμενοι όροι βάσει MedDRA, που θεωρήθηκαν κλινικά όμοιοι, ομαδοποιήθηκαν κάτω από έναν όρο. 
Haematocrit decreased a. Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος εάν το Lonsurf μπορεί να μειώνει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης και ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη, πρέπει να προσθέσουν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού. 
It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
• γαστρεντερικά προβλήματα. 
• gastrointestinal problems.
Ωστόσο η επίπτωση σοβαρών ΑΕ και ΑΕ που οδηγούν στην τροποποίηση της δόσης τείνει να αυξάνεται αναλογικά με τα προχωρημένα επίπεδα νεφρικής δυσλειτουργίας. 
However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
Σε ό,τι αφορά τις άλλες παραμέτρους έκθεσης της trifluridine και της tipiracil hydrochloride, αυτές φάνηκαν να είναι αναλογικές. 
As for the other exposure parameters of trifluridine and tipiracil hydrochloride, those appeared to be dose proportional.
Ενημερώστε σχετικά τον γιατρό σας, εάν πρέπει να αντικαταστήσετε την αγωγή σας με διαφορετικό φάρμακο για τον HIV. 
Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
• CTCAE* Βαθμού 4 ουδετεροπενία (< 0.5 x 109/L) ή θρομβοπενία (< 25  109/L) που οδηγεί σε πάνω από 1 εβδομάδας καθυστέρηση της έναρξης του επόμενου κύκλου 
• CTCAE* Grade 4 neutropenia (< 0.5 x 109/L) or thrombocytopenia (< 25 × 109/L) that results in more than 1 week's delay in start of next cycle
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lonsurf 
If you forget to take Lonsurf
Το Lonsurf περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: την trifluridine και την tipiracil. 
Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.
Οι 2 θεραπευτικές ομάδες ήταν συγκρίσιμες σε σχέση με τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα βασικά χαρακτηριστικά της ασθένειας. 
The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
Η κύρια προβλεπόμενη επιπλοκή μιας υπερδοσολογίας είναι η καταστολή του μυελού των οστών. 
The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
Επομένως, είναι απίθανο να προκαλεί αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, στις συνιστώμενες δόσεις, λόγω της αναστολής των OCT2 και MATE1. 
Thus it is unlikely to cause an interaction with other medicinal products, at recommended doses, due to inhibition of OCT2 and MATE1.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε σχέση με τις υπερδοσολογίες ήταν συναφείς προς το εδραιωμένο προφίλ ασφάλειας. 
The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Lonsurf. 
There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Σε κλινικές μελέτες, το Lonsurf χορηγούνταν 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση του πρωινού και του βραδινού γεύματος (βλ. παράγραφο 4.2). 
In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
• εργαστηριακές εξετάσεις αίματος που δείχνουν προβλήματα με την πήξη του αίματος, που σας κάνουν να αιμορραγείτε πιο εύκολα 
• blood test results indicating problems with clotting making you bleed more easily
Η επίδραση της γαστρεκτομής στις παραμέτρους ΦΚ δεν ήταν δυνατόν να εξεταστεί στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, γιατί υπήρχαν λίγοι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε γαστρεκτομή (1% του συνόλου). 
The influence of gastrectomy on PK parameters was not able to be examined in the population PK analysis because there were few patients who had undergone gastrectomy (1% of overall).
• Διάμεση πνευμονοπάθεια έχει αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν το φάρμακο. 
• Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
Σοβαρές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με Lonsurf (βλ. παράγραφο 4.8). 
Serious infections have been reported following treatment with Lonsurf (see section 4.8).
• εργαστηριακή εξέταση που δείχνει φλεγμονή (αυξημένη C-Reactive Protein) 
• blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
• εφίδρωση περισσότερο από το φυσιολογικό, ευαισθησία στο φως, προβλήματα με τα νύχια 
• sweating more than normal, sensitivity to light, nail problems
Η υψηλότερη δόση Lonsurf που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 180 mg/m2 την ημέρα. 
The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
Το Lonsurf έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Lonsurf has minor influence on the ability to drive and use machines.
Πρωτεΐνη ολική μειωμένη 
Protein total decreased
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC59 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC59 Mechanism of action
Με βάση περιορισμένα δεδομένα με σημαντική μεταβλητότητα, δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία έναντι των ασθενών με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
Το μεγαλύτερο μέρος της ανακτημένης ραδιενέργειας αποβλήθηκε μέσω των ούρων (55% της δόσης) εντός 24 ωρών και η αποβολή μέσω των κοπράνων και του εκπνεόμενου αέρα ήταν κάτω του 3% και για τα δύο. 
The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το Lonsurf, μπορεί να ανταγωνίζονται τον τελεστή, trifluridine, για ενεργοποίηση μέσω κινασών της θυμιδίνης. 
Such medicinal products, if used concomitantly with Lonsurf, may compete with the effector, trifluridine, for activation via thymidine kinases.
Επομένως, δεν αναμένεται η trifluridine και η tipiracil hydrochloride να προκαλέσουν ή να υποστούν σημαντική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικό προϊόν, που να επηρεάζεται από το CYP. 
Thus trifluridine and tipiracil hydrochloride are not expected to cause or be subject to a significant medicinal product interaction mediated by CYP.
• αίσθημα καψίματος, δυσαρέσκεια, αύξηση ή απώλεια στην αίσθηση της αφής και άλλα μη σοβαρά νευρολογικά προβλήματα 
• burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
Σε περίπτωση αιματολογικής ή/και μη αιματολογικής τοξικότητας, οι ασθενείς πρέπει να τηρούν τα κριτήρια διακοπής, επανάληψης και μείωσης της δόσης, που αναφέρονται στον Πίνακα 2, Πίνακα 3 και Πίνακα 4. 
In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
Η κατάσταση του KRAS ήταν μη μεταλλαγμένου (49%) ή μεταλλαγμένου τύπου (51%) κατά την ένταξη στη μελέτη. 
KRAS status was wild (49%) or mutant (51%) at study entry.
Εντούτοις, δεν σημειώθηκε συσσώρευση της tipiracil hydrochloride, ούτε περαιτέρω συσσώρευση της trifluridine με τους διαδοχικούς κύκλους (Ημέρα 12 των Κύκλων 2 και 3) χορήγησης Lonsurf. 
However, there was no accumulation for tipiracil hydrochloride, and no further accumulation of trifluridine with successive cycles (Day 12 of Cycles 2 and 3) of administration of Lonsurf.
Ο πρωτοπαθής καρκίνος ήταν γαστρικός (71,0%) ή καρκίνος γαστροοισοφαγικής συμβολής (28,6%) ή και οι δύο (0,4%). 
Primary cancer was gastric (71.0%) or gastroesophageal junction cancer (28.6%) or both (0.4%).
Τι είναι το Lonsurf και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Lonsurf is and what it is used for 2.