natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο άνω τμήμα του βραχίονά σας, στο άνω μέρος του μηρού ή στην περιοχή του στομάχου (κοιλίας). 
• You can inject into your upper arm, upper thigh or stomach area (abdomen).
Παγκρεατίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση 
Pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease
Τι περιέχει το Fuzeon 
What Fuzeon contains
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Χρησιμοποιώντας το δείκτη σας, τραβήξτε προς τα πίσω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας μακριά από τη σύριγγα. 
Using your index finger, move back the coloured needle protector away from the needle.
• ερυθρότητα δέρματος 
• dry skin
Η αιμοκάθαρση δεν άλλαξε σημαντικά την κάθαρση της ενφουβιρτίδης. 
Haemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg ενφουβιρτίδης. 
Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
Νεφρική δυσλειτουργία: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης δεν επηρεάζεται σε κλινικά σημαντικό βαθμό σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
Renal impairment: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
60 σύριγγες του 1 ml 
60 1 ml syringes
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Κτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε να συγκεντρωθούν στην κορυφή τυχόν φυσαλίδες αέρα. 
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Καθαρίστε το επάνω μέρος των φιαλιδίων. 
Clean the tops of the vials.
Όταν η κόνις αρχίσει να διαλύεται, μπορείτε να τοποθετήσετε το φιαλίδιο κατά μέρος ώστε να αφήσετε το περιεχόμενό του να διαλυθεί πλήρως. 
When the powder begins to dissolve you can put the vial aside to allow it to completely dissolve.
●.Εάν εισχωρήσει στη σύριγγα υπερβολική ποσότητα αέρα, πιέστε ελαφρά το έμβολο ώστε να σπρώξετε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο. 
- If too much air enters the syringe, gently press the plunger to force the air back into the vial.
Πετάξτε τη σύριγγα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι. 
Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - στα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνονται: 
• Allergic reaction (hypersensitivity) - signs may include: rash, a high temperature or chills,
Διαλύτης Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 
Solvent This medicinal product does not require any special storage conditions.
Λευκή έως υπόλευκη λυόφιλη κόνις. 
White to off-white lyophilised powder.
Ως πεπτίδιο, η ενφουβιρτίδη μπορεί να προκαλέσει δερματική αμυλοείδωση στη θέση ένεσης. 
As a peptide, enfuvirtide can cause cutaneous amyloidosis at the injection site.
φιαλίδιο των 3 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1 
3 ml vial, colourless glass type 1
Λεμφαδενοπάθεια 
Lymphadenopathy
Ξηροδερμία, έκζεμα σμηγματορροϊκό, ερύθημα, ακμή 
Dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne
Ποτέ μην ανακινείτε ή αναποδογυρίζετε το φιαλίδιο, προκειμένου να αναμείξετε το περιεχόμενο - κάτι τέτοιο θα προκαλέσει υπερβολικό αφρό. 
Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming.
Σκουπίστε πάλι το επάνω μέρος του φιαλιδίου του Fuzeon, με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα. 
Wipe the top of the Fuzeon vial again with a new alcohol swab.
δ3ος Βαθμός = ≥ 25 mm αλλά < 50 mm μέση διάμετρος. 
dGrade 3= ≥ 25 mm but < 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter.
HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml 
HIV-1 RNA < 400 copies/ml
HIV-1 RNA < 5,0 
BL HIV-1 RNA < 5.0 log10
Μετά την ανασύσταση με το διαλύτη, 1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης. 
After reconstitution with the solvent provided 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Βήμα Δ: Ένεση του Fuzeon 
Step D: Injecting Fuzeon
• λοίμωξη του αυτιού 
• ear infection
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές 
Metabolism and nutrition disorders Common
• σε περίπτωση που είχατε κάποια πνευμονολογικά προβλήματα 
• you have ever had any lung problems
Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB συγκριτικά με ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα OB μόνο, με αύξηση προσαρμοσμένη στην έκθεση τουλάχιστον 2 ασθενών με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη. 
Table 2 presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon + OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές συνδετικού ιστού και οστών 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός 
6.6 Special precautions for disposal and reconstitution
Μυαλγία 
Myalgia
†φ§ 
Ελλάδα
● Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά το πλαϊνό τμήμα του φιαλιδίου, ώστε να βοηθήσετε να εξαφανιστούν. 
- If the bubbles are still there, gently tap the side of the vial to help settle them.
Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο με την άκρη του δακτύλου σας, έως ότου η κόνις αρχίσει να διαλύεται. 
Gently tap the vial with your fingertip until the powder begins to dissolve.
Σε κλινικές δοκιμές, έχει παρατηρηθεί αυξημένο ποσοστό μερικών βακτηριδιακών λοιμώξεων με πιο αξιοσημείωτο ένα υψηλότερο ποσοστό πνευμονίας, σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Fuzeon. 
In clinical trials, an increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, was seen in patients treated with Fuzeon; however, an increased risk of bacterial pneumonia related to the use of Fuzeon has not been confirmed by subsequent epidemiological data.
• αίσθημα ασθένειας 
• feeling sick
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Other possible side effects
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml 
HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος 
Blood and lymphatic system disorders Common
γ3ος Βαθμός = ≥ 50 mm αλλά < 85 mm μέση διάμετρος. 
cGrade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter.
Όταν η κόνις αρχίσει να διαλύεται, μπορούν να τοποθετήσουν το φιαλίδιο κατά μέρος ώστε να αφήσουν το περιεχόμενό του να διαλυθεί πλήρως. 
After the powder begins to dissolve they can set the vial aside to allow it to completely dissolve.
Απορρίψτε το φιαλίδιο και το Ύδωρ για Ενέσιμα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκιαυτό το φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση. 
Dispose of the vial and the Water for Injections into your special waste container with a lid - this vial is for single use only.
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξη είναι περισσότερο μεταβλητός και αυτά τα γεγονότα μπορεί να συμβούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Τοποθέτηση της βελόνας και ένεση 
Putting in the needle and injecting
● Προσέξτε να μην αγγίξετε τα ελαστικά επάνω μέρη των φιαλιδίων μετά από τον καθαρισμό τους. 
Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them.
• γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης 
• flu or ‘flu-like' symptoms
● Σκουπίστε το επάνω μέρος κάθε φιαλιδίου με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα. 
- Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
Μεταβολή του αριθμού των CD4 + κυττάρων από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (κύτταρα/mm 
CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
Πόνος / δυσφορία β β 
Pain / discomfort b b
Ερύθημα γ γ 
Erythema c c
Ανάμιξη του Ύδατος για Ενέσιμα με την Κόνι Fuzeon 
Mixing the Water for Injections with the Fuzeon Powder
Πώς να προετοιμάσετε και να ενέσετε το Fuzeon Το Fuzeon πρέπει να χορηγείται ως ένεση ακριβώς κάτω από το δέρμα - ονομάζεται «υποδόρια» ένεση. 
Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Πιέστε αργά το έμβολο της σύριγγας. 
Press the syringe plunger in slowly.
ΔΕ 
NA
Yδροξείδιο Νατρίου Υδροχλωρικό Oξύ 
Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid
● Απορρίψτε το φιαλίδιο στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι ή επιστρέψτε το στο φαρμακείο. 
- If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Η μέση (± SD) Cmax ήταν 4,59 ± 1,5 µg/ml, η AUC ήταν 55,8 ± 12,1µg*hr/ml. 
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 
Keep out of the sight and reach of children
1 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να ενίεται υποδορίως στο άνω τμήμα του βραχίονα, την κοιλιακή χώρα ή το πρόσθιο τμήμα του μηρού. 
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in to the upper arm, abdomen or anterior thigh.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for solution
Η ενφουβιρτίδη ανέστειλε επίσης τη σύντηξη κυττάρων που γίνεται μέσω του ελύτρου του ΗIV-1. 
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Κρατήστε το κύριο μέρος της γεμάτης με το ύδωρ σύριγγας και πιέστε, υπό ελαφρά γωνία, τη βελόνα μέσα στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου. 
Hold the main part of the water-filled syringe and push the needle through the rubber top of the vial at a slight angle.
Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «αντιρετροϊκά». 
Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
Aνθρακικό Νάτριο, άνυδρο Μαννιτόλη 
Sodium Carbonate, anhydrous Mannitol
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές 
Gastrointestinal disorders Common
Νάτριο ανθρακικό Μαννιτόλη Νατρίου υδροξείδιο Υδροχλωρικό οξύ 
Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
1 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg enfuvirtide. 
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε ελιές, ουλώδη ιστό, εκχυμώσεις ή στον αφαλό σας. 
• Do not inject into moles, scar tissue, bruises or your belly button (navel).
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντοςβλ. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Απορρίψτε τη σύριγγα σε ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι. 
Dispose of the syringe into a special waste container with a lid. 3.
Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου Fuzeon και πιέστε το έμβολο. 
Push the syringe needle into the rubber top of the Fuzeon vial and press the plunger.
● Μετά την προσθήκη του Ύδατος για Ενέσιμα, μπορείτε επίσης να κυλήσετε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια σας, μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις. 
- The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
Ρινική συμφόρηση 
Nasal congestion
• ρινική συμφόρηση 
• nasal congestion
• αίσθημα αδυναμίας 
• feeling weak
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές 
Eye disorders Common
Πριν την ένεση, το ψυχθέν ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αφήνεται να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου. 
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
Πιέστε τη βελόνα της σύριγγας στο ελαστικό επάνω μέρος του φιαλιδίου με το Ύδωρ για Ενέσιμα και πιέστε το έμβολο. 
Push the syringe needle into the rubber top of the vial of Water for Injections and press the plunger.
β. Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα 
b. Tabulated list of adverse reactions
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
• ακμή 
• acne
Ωστόσο, εάν πρόκειται να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας σε λιγότερο από 6 
However if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose, skip the missed dose.
Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος). 
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Εργαστηριακές ανωμαλίες 
Laboratory abnormalities
στ3ος Βαθμός = ανθεκτικός στην τοπική αγωγή ή που απαιτεί από στόματος ή παρεντερική αγωγή. 
fGrade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined.
• διόγκωση αδένων (λεμφαδένων) 
• swollen glands (lymph nodes)
Εκχύμωση ζ ζ αΟποιουδήποτε βαθμού βαρύτητα. 
Ecchymosis g g aAny severity grade.
αντίγραφα/ml κατά την έναρξη HIV-1 RNA ≥ 5,0 
BL HIV-1 RNA ≥ 5.0
60 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 60 φιαλίδια διαλύτη 
60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Oδηγός βήμα προς βήμα για τη χορήγηση της ένεσης του Fuzeon 
STEP-BY-STEP GUIDE TO INJECTING FUZEON
Αποβολή: Η κάθαρση της ενφουβιρτίδης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 90 mg ήταν 1,4 ± 0,28 l/ώρα και η ημιπερίοδος αποβολής ήταν 3,2 ± 0,42 ώρες. 
Elimination: Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h. Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h. Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Κάντε το αυτό ακόμα και εάν τα φιαλίδια περιέχουν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα φαρμάκου ή Ύδατος για Ενέσιμα καθώς αυτά είναι για εφάπαξ χρήση. 
- Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Μετά την αναρρόφηση του 1,1 ml που απαιτείται για την ανασύσταση, το εναπομείναν στο φιαλίδιο με το διαλύτη Ύδωρ για Ενέσιμα, πρέπει να απορρίπτεται 
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
• διαβήτης, 
• diabetes,
Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
• διάρροια 
● bruises
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Solvent for solution
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
Κάθε ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 90 mg ενφουβιρτίδης. 
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS WATER FOR INJECTIONS VIAL LABEL
(Ασθενείς-έτη Ολικής Έκθεσης) ALAT Βαθμ. 
(see Table 6).
Πως δρα το Fuzeon 
How Fuzeon works
Διαφορά Αγωγής 
Treatment Difference
0 Δραστικά ARVs στο βασικό σχήμα 1 Δραστικό ARV στο βασικό σχήμα1,2 ≥ 2 Δραστικά ARVs στο βασικό σχήμα 
0 Active ARVs in background1,2
• πέτρες στους νεφρούς 
• kidney stones
247 (37,4%) 57 (17,1%) Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων 
247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio HIV RNA <400 copies/ml** 201 (30.4%) 40 (12.0%) Odds Ratio HIV RNA <50 copies/ml**
φ 
C.
εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία ή ρίγη, αίσθημα ασθένειας ή ασθένεια, εφίδρωση ή τρόμος. 
feeling or being sick, sweating or shaking.
Υποομάδες 
Subgroups
Αυτό το ύδωρ για ενέσιμα προορίζεται για την ανασύσταση του Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα, ώστε να παραχθεί ένα διάλυμα για υποδόρια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΣ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΤΟΥ FUZEON 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
πώμα για λυοφιλοποιημένα, ελαστικό (δεν περιέχει latex) Σφραγίδα: σφραγίδα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα 
lyophilisate stopper, rubber (latex free)
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές 
Renal and Urinary Disorders Common
Σημεία αυτοάνοσων διαταραχών 
Signs of autoimmune disorders
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές 
Ear and labyrinth disorders Common
● Πετάξτε τις συσκευασίες και τα πώματα των φιαλιδίων στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι. 
- Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
Ύδωρ για Ενέσιμα 
Water for Injections
Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο απαλά. 
Gently turn the vial upside down.
Ένεση του Ύδατος για Ενέσιμα στην κόνι Fuzeon 
Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Fuzeon 90 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Enfuvirtide 
Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Enfuvirtide 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Διαλύτης Φιαλίδιο: 
Powder Vial:
• σε περίπτωση που είστε αλλεργικοίστην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• you are allergic to enfuvirtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon.
Fuzeon + OB 
BATCH NUMBER Batch
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ 
Solvent Water for Injections
Κτυπήστε ελαφρά το φιαλίδιο του Fuzeon για να κάνετε πιο χαλαρή την κόνι. 
Gently tap the vial of Fuzeon to loosen the powder.
Μεταβολή του log του RNA του HIV-1 από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής (log10 αντίγραφα/ml) * 
Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
• φλεγμονή κόλπου 
• inflamed pancreas
Πάντως, άτομα με CD4 > 100 κύτταρα/mm κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA < 5,0 log10 αντίγραφα/ml κατά την έναρξη της αγωγής, ≤ 10 προηγούμενα ARVs, και/ή άλλα δραστικά ARVs στο θεραπευτικό τους σχήμα OB είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν τιμές RNA του HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) με οποιαδήποτε από τις δύο αγωγές (βλέπε Πίνακα 6). 
ARVs in their OB regimen were more likely to achieve a HIV-1 RNA of <400 copies/ml (or <50 copies/ml) on either treatment (see Table 6).
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ανεπιθύμητη ενέργεια 
Adverse reaction
● σφίξτε τη βελόνα και το κάλυμμα στρέφοντας απαλά με κατεύθυνση όπως οι δείκτες του ρολογιού. 
• tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
• εφιάλτες 
• eczema
60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα 
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Powder and solvent for solution for injection
Τρόπος χορήγησης 
Method of Administration
• αίσθημα κνησμού 
● redness
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. 
If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• ακροχορδόνες 
● swelling
Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήστε με τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fuzeon. 
You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Enfuvirtide 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for solution for injection 60 vials with powder for solution for injection
● στη συνέχεια πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα. 
Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Πώς να φυλάσσεται το Fuzeon 
How to store Fuzeon
Επιπεφυκίτιδα 
Conjunctivitis
●Αφήστε τις τυχόν φυσαλίδες που μπορεί να έχουν σχηματισθεί να εξαφανιστούν. 
After the powder has dissolved completely - Let any bubbles that may have formed settle.
• μώλωπες 
• warts
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fuzeon 90 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Κόνις 
Posology
ελαστικό πώμα (δεν περιέχει latex) Σφραγίδα: σφραγίδα αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα 
rubber stopper (latex free)
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
Other sources of information
Συχνές 
Powder
Μεγέθη συσκευασίας 
Pack sizes
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 
These measures will help to protect the environment.
Μπορεί να είναι σοβαρή. 
This can be serious.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. 
You should use an effective method of contraception.
Απλά πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα. 
Just take the next dose at the scheduled time.
Μελέτη 065 
Study 065
Επιβίωση (μήνες) 
Survival (months)
Μελέτη 396 
Study 396
• εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. 
• if you are pregnant or plan to become pregnant.
Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. 
This can even be life threatening.
Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος. 
In some cases you may need a blood transfusion.
Η αύξηση αυτή θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία. 
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Χρειάζεται περαιτέρω αραίωση. 
Further dilution is required.
3 χρόνια 
3 years.
Μετά το άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
After opening, the product should be used immediately.
Πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας πρέπει να ξέρει: 
Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη σοβαράς μορφής αιμορραγία από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο. 
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Πολύ σπάνιες 
Very rare
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ) 
• Risk Management Plan (RMP)
• τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος που κάνατε πριν από τη θεραπεία 
• the results of blood tests carried out before treatment