natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περίπου το 9-17% των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Taltz στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ανέπτυξαν αντισώματα έναντι του φαρμάκου, με την πλειονότητά τους να είναι χαμηλών τίτλων και να μη σχετίζονται με μειωμένη κλινική απόκριση για μία διάρκεια θεραπείας έως και 60 εβδομάδων. 
Approximately 9-17% of plaque psoriasis patients treated with Taltz at the recommended dosing regimen developed anti-drug antibodies, the majority of which were low titres and not associated with reduced clinical response up to 60 weeks of treatment.
Στη μελέτη SPIRIT-P2 αξιολογήθηκαν 363 ασθενείς, από τους οποίους 41% λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ σε μέση εβδομαδιαία δόση 16,1 mg. Σε 73,2% των ασθενών που λάμβαναν ταυτόχρονα ΜΤΧ, η δόση ήταν 15 mg ή μεγαλύτερη. 
SPIRIT-P2 evaluated 363 patients, of whom 41% had concomitant use of MTX at a mean weekly dose of 16.1 mg. 73.2% of patients who had concomitant use of MTX had a dose of 15 mg or greater.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 80 mg, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 80 mg dose, i.e., essentially “sodium-free”.
292 (83,2)α sPGA “0” 
292 (83.2)a sPGA of “0” (clear)
To 23,4% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας κατά την είσοδο στη μελέτη. 
23.4 % of patients had a history of psoriatic arthritis at baseline.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού με συμπτώματα όπως πονόλαιμος και βουλωμένη μύτη (ρινοφαρυγγίτιδα). 
Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory tract infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του - μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος. 
DO NOT put the needle cap back on-you could damage the needle or injure yourself by accident.
• Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας. 
• The grey syringe plunger should be pushed all the way to the end of the syringe.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 780 ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (≥ 3 διογκωμένες και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις). 
The safety and efficacy of Taltz were assessed in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in 780 patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints).
Στη μελέτη SPIRIT-P1, η αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης αξιολογήθηκε ακτινολογικά και εκφράστηκε ως η μεταβολή στην τροποποιημένη συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τις συνιστώσες της, τη Βαθμολογία Διάβρωσης (ES) και τη βαθμολογία Στένωσης του Μεσάρθριου Διαστήματος (JSN), στις Εβδομάδες 24 και 52, σε σύγκριση με την είσοδο στη μελέτη. 
In SPIRIT-P1, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing score (JSN) at Weeks 24 and 52, compared to baseline.
Κατά την Εβδομάδα 24, το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιτύχει ανταπόκριση με βάση τα τροποποιημένα Κριτήρια Ανταπόκρισης Ψωριασικής Αρθρίτιδας (PsARC) ήταν μεγαλύτερο στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Taltz σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
At Week 24 the proportion of patients achieving a modified Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) response was greater in the Taltz-treated patients compared to placebo.
Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα. 
Dispose of the pre-filled syringe.
Διατήρηση sPGA “0” (καθαρό) ή “1” (ελάχιστο) 
Maintained sPGA of “0” (clear) or “1” (minimal)
Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε και πάλι το καπάκι βάσης στη θέση του. 
A. Do not touch the needle or replace the base cap.
159 (41,6)α sPGA “0” 
159 (41.6)a sPGA of “0” (clear)
Υψηλότερη επίπτωση μεταγεννητικής θνησιμότητας παρατηρήθηκε στους απογόνους πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε ιξεκιζουμάμπη σε σύγκριση με τους αντίστοιχους μάρτυρες. 
A higher incidence of postnatal mortality occurred in the offspring of monkeys given ixekizumab compared to concurrent controls.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1 δόση Taltz. 
• The pre-filled pen contains 1 dose of Taltz.
Πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή μία γάζα στη θέση της ένεσης. 
Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Το Taltz περιέχει νάτριο 
Taltz contains sodium
Ωστόσο, περίπου 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz είχαν εξουδετερωτικά αντισώματα που σχετίζονταν με χαμηλές συγκεντρώσεις του φαρμάκου και μειωμένη κλινική απόκριση. 
However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
Το Taltz δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. 
Renal or hepatic impairment Taltz has not been studied in these patient populations.
sPGA “0” ή “1” ισοδυναμεί με “απουσία νόσου” ή “ελάχιστη νόσος”, NRS = Αριθμητική Κλίμακα 
sPGA of “0” or “1” is equivalent to “clear” or “minimal”; NRS = Numeric Rating Scale
Αφήστε το καπάκι της βάσης στη θέση του έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. 
Leave the base cap on until you are ready to inject.
97 (49,7)α 127 (57,5)α 
97 (49.7)a 127 (57.5)a
Το Taltz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. 
Taltz is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία. 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση του Taltz (80 mg). 
Each syringe contains one dose of Taltz (80 mg).
Η αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75, PASI 90 και PASI 100 κατά την Εβδομάδα 24 ήταν μεγαλύτερη με το Taltz Q4W σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001). 
The proportion of patients achieving a PASI 75, PASI 90, and PASI 100 response at Week 24 was greater with Taltz Q4W compared to placebo (p<0.001).
Οι οδηγίες χρήσης της πένας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά. 
The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το κάλυμμα της βελόνας; 
Q. What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκεύη τύπου πένας σε έναν σφραγιζόμενο και ανθεκτικό στα τρυπήματα ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα. 
Dispose of the pre-filled pen in a closable, puncture-resistant sharps container.
Στην ψωριασική αρθρίτιδα, δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ ενοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας του Taltz σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για έως και 24 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. 
In psoriatic arthritis, two placebo-controlled phase III studies were integrated to evaluate the safety of Taltz in comparison to placebo up to 24 weeks after treatment initiation.
Η αυξημένη συχνότητα αντιδράσεων στη θέση της ένεσης για τις συνδυασμένες ομάδες χορήγησης Q2W και Q4W δεν είχε ως αποτέλεσμα αύξηση των περιστατικών διακοπής της θεραπείας είτε στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας είτε στις μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας ζ Βάσει αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών η Βάσει αναφορών μετά την κυκλοφορία του προϊόντος θ Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ιξεκιζουμάμπη στις κλινικές δοκιμές της ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν παρόμοιες, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης της γρίπης (συχνή) και της επιπεφυκίτιδας (συχνή) στις κλινικές δοκιμές της ψωριασικής αρθρίτιδας 
The increased frequency of injection site reactions in the combined Q2W and Q4W groups did not result in an increase in discontinuations in either the plaque psoriasis or the psoriatic arthritis studies g Based on reported adverse events h Based on postmarketing reports i Adverse drug reactions in patients treated with ixekizumab in the plaque psoriasis and psoriatic arthritis clinical trials were similar with the exception of the frequencies of influenza (common) and conjunctivitis (common) in the psoriatic arthritis clinical trials
Αποτελεσματικότητα στην Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (IXORA-Q) διεξήχθη σε 149 ενήλικες ασθενείς (24% γυναίκες) με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση γεννητικών οργάνων (βαθμολογία sPGA Γεννητικών Οργάνων ≥ 3), ελάχιστη προσβολή της επιφάνειας σώματος (Body Surface Area, BSA) κατά 1% (60,4% είχαν BSA ≥ 10%) και προηγούμενη αποτυχία ή δυσανεξία σε τουλάχιστον μία τοπική θεραπεία για την ψωρίαση γεννητικών οργάνων. 
Efficacy in Genital Psoriasis A randomized, double-blind, placebo-controlled study (IXORA-Q) was conducted in 149 adult subjects (24% females) with moderate to severe genital psoriasis (sPGA of Genitalia score of ≥3), a minimum body surface area (BSA) involvement of 1% (60.4% had a BSA ≥ 10%) and previous failure of or intolerance to at least one topical therapy for genital psoriasis.
β Η λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού περιλαμβάνει ρινοφαρυγγίτιδα και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού γ Ως απλός έρπης (βλεννογονοδερματικός) ορίζονται τα περιστατικά με τους προτιμώμενους όρους: Επιχείλιος έρπης, Απλός έρπης, Έρπης γεννητικών οργάνων, Δερματικός έρπης και Απλός έρπης γεννητικών οργάνων δ Με τον όρο στοματική καντιντίαση ορίζονται τα περιστατικά με τους προτιμώμενους όρους «στοματική καντιντίαση» και «μυκητιασική στοματίτιδα» ε Η κυτταρίτιδα περιλαμβάνει σταφυλοκοκκική κυτταρίτιδα και κυτταρίτιδα του έξω ωτός, καθώς και ερυσίπελας στ Στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg σε σύγκριση με την ομάδα με σωματικό βάρος ≥ 60 kg (25% έναντι 14% για τις συνδυασμένες ομάδες χορήγησης Q2W και Q4W). 
b Upper respiratory tract infection includes nasopharyngitis and upper respiratory tract infection c Herpes simplex (mucocutaneous) is defined as events with the preferred terms Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes dermatitis, and Genital herpes simplex d Oral candidiasis defined as events with the preferred terms oral candidiasis and oral fungal infection e Cellulitis includes staphylococcal and external ear cellulitis, and erysipelas f In the plaque psoriasis studies, injection site reactions were more common in subjects with a body weight < 60 kg compared with the group with a body weight ≥ 60 kg (25 % vs. 14 % for the combined Q2W and Q4W groups).
67 (18,7)α 
67 (18.7)a
Για τους ανταποκριθέντες κατά sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 που τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε διακοπή της θεραπείας (δηλ. εικονικό φάρμακο), ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση υποτροπής (sPGA ≥ 3) ήταν 164 ημέρες στις ομαδοποιημένες μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2. 
For sPGA (0,1) responders at Week 12 re-randomised to treatment withdrawal (i.e., placebo), the median time to relapse (sPGA ≥ 3) was 164 days in integrated UNCOVER-1 and UNCOVER-2 studies.
Βάση/ Άκρο Βελόνας λεπτά 
Bottom/ End Needle minutes
Βαθμολογία SFQ-λήμμα 2, “0” (κανένας περιορισμός) ή “1” (σπάνιος περιορισμός) a Συντομογραφίες: NRI = Απόδοση Χαρακτηρισμού μη Ανταποκριθέντος Ασθενούς, sPGA = στατική Συνολική Εκτίμηση του Ιατρού, GPSS = Κλίμακα Συμπτωμάτων Ψωρίασης Γεννητικών Οργάνων, SFQ = Ερωτηματολόγιο Σεξουαλικής Συχνότητας, DLQI = Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής, β Συνολική βαθμολογία DLQI 0,1 υποδεικνύει ότι η κατάσταση του δέρματος δεν έχει καμία επίδραση στη ζωή του ασθενούς. 
“1” (rarely limited) a Abbreviations: NRI = Non-Responder Imputation; sPGA = static Physician Global Assessment; GPSS = Genital Psoriasis Symptom Scale; SFQ = Sexual Frequency Questionnaire; DLQI = Dermatology Quality of Life Index; b Total DLQI score of 0,1 indicates skin condition has no effect at all on patient's life.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες: 
If you see any of the following, DO NOT USE the prefilled pen, and dispose of it as directed:
Κάθε πένα περιέχει μία δόση του Taltz (80 mg). 
Each pen contains one dose of Taltz (80 mg).
Σημαντικές βελτιώσεις ως προς την ένταση του κνησμού παρατηρήθηκαν κατά την Εβδομάδα 1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 
Significant improvements in itch severity were seen at Week 1 in patients treated with Taltz.
Τόσο για το Taltz Q2W όσο και για το Taltz Q4W: β p< 0,01 και γ p< 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
For both Taltz Q2W and Q4W: b p<0.01 and c p<0.001 compared with placebo.
Η ιξεκιζουμάμπη δεν συνδέεται στους συνδέτες IL-17B, IL-17C, 
Ixekizumab does not bind to ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E or IL-17F.
- έκκριμα από τον οφθαλμό με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα). 
- discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
Συνολικά αξιολογήθηκαν 678 ασθενείς (229 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), 225 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και 224 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο). 
A total of 678 patients were evaluated (229 patients on 80 mg every 4 weeks (Q4W), 225 patients on 80 mg every 2 weeks (Q2W) and 224 patients on placebo).
354 (81,8)α sPGA “0” 
354 (81.8)a sPGA of “0” (clear)
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. 
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Η θρομβοπενία ενδέχεται να επιμείνει, να έχει διακυμάνσεις ή να είναι παροδική. 
Thrombocytopenia may persist, fluctuate or be transient.
Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς είχαν επίσης δερματικές βλάβες ψωρίασης κατά πλάκας (94,0%) ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης κατά πλάκας, με 12,1% των ασθενών να παρουσιάζουν μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας κατά την είσοδό τους στη μελέτη. 
Randomised patients also had current plaque psoriasis skin lesions (94.0%) or a documented history of plaque psoriasis, with 12.1% of patients with moderate to severe plaque psoriasis at baseline.
** Taltz 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 12 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 4 εβδομάδες για άλλους ασθενείς, ADA 80 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες από την Εβδομάδα 1 για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 40 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες για άλλους ασθενείς. 
** Taltz 160 mg Week 0, then 80 mg every 2 weeks to Week 12 and every 4 weeks thereafter for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 160 mg Week 0, then 80 mg every 4 week for other patients, ADA 80 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks from Week 1 for patients with moderate to severe plaque psoriasis or 40 mg Week 0, then 40 mg every 2 weeks for other patients.
145 (74,4)α 184 (83,3)α 
145 (74.4)a 184 (83.3)a
Στους ασθενείς με συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση και ψωριασική αρθρίτιδα, το δοσολογικό σχήμα Taltz Q2W επέδειξε σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75, PASI 90 και PASI 100 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) και παρουσίασε κλινικά σημαντικό όφελος έναντι του δοσολογικού σχήματος Q4W. 
In patients with concomitant moderate to severe psoriasis and psoriatic arthritis, Taltz Q2W dose regimen showed significantly higher response rate for PASI75, PASI 90 and PASI 100 compared to placebo (p<0.001) and demonstrated clinically meaningful benefit over the Q4W dose regimen.
Άμεσα συγκριτική μελέτη Φάσης 3β, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ιξεκιζουμάμπης διερευνήθηκε επίσης σε μία διπλά τυφλή μελέτη σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη, όπου η ιξεκιζουμάμπη ήταν ανώτερη στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης (ανταπόκριση PASI 90 κατά την εβδομάδα 12, Πίνακας 6). 
Efficacy and safety of ixekizumab was also investigated in a double-blind study compared to ustekinumab with ixekizumab being superior on the primary study objective (PASI 90 response at week 12, Table 6).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Taltz που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρουσιάζονται στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας. 
The pharmacokinetic properties of Taltz observed in psoriatic arthritis patients were similar to those displayed in plaque psoriasis patients.
Διαφορά από Εικονικό Φάρμακο στο Ποσοστό Ανταπόκρισης (95% CI) 
Difference from Placebo in Response Rate (95% CI)
Καταδείχτηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση, όπως αξιολογήθηκε μέσω των βαθμολογίων της αριθμητικής κλίμακας αξιολόγησης (NRS) της σοβαρότητας της κόπωσης (p < 0,001). 
There were also improvements demonstrated in fatigue as assessed by Fatigue severity NRS scores (p<0.001).
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια. 
Do not use this medicine if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
Αποσπώμενο καπάκι βάσης 
Clear base
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC13
- συμπτώματα που υποδηλώνουν χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, όπως πυρετός, 
- signs of low levels of white blood cells, such as fever, sore throat or mouth ulcers due to infections
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα) - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: - δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση - χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να προκαλέσει ίλιγγο ή ζάλη - οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα - έντονο κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή εξογκώματα (επάρματα) 
Serious allergic reaction (may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανακινείται. 
• The pre-filled pen must not be shaken.
Απομακρύνετε απαλά τη βελόνα από το δέρμα σας. 
Gently remove the needle from your skin.
25,8)α 
25.8)a
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή ευδιάκριτα καφέ χρώματος ή ότι περιέχει σωματίδια. 
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, distinctly brown, or has particles in it.
Στους ασθενείς με προσβολή ≥ 3% του BSA, η βελτίωση της κάθαρσης του δέρματος κατά την Εβδομάδα 12, όπως αξιολογείται με βάση βελτίωση κατά 75% του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI 75), ήταν 67% (94/141) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα Q4W και 9% (12/134) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p < 0,001). 
In patients with ≥3% BSA, the improvement in skin clearance at Week 12 as measured by 75% improvement in Psoriasis Area Severity Index (PASI 75), was 67% (94/141) for those treated with the Q4W dosing regimen, and 9% (12/134) for those treated with placebo (p<0.001).
Αποτελεσματικότητα σε Μη Ανταποκριθέντες στην Ετανερσέπτη: Από τους ασθενείς που ταυτοποιήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες στην ετανερσέπτη με sPGA (0,1) κατά την Εβδομάδα 12 στη μελέτη UNCOVER-2 (N = 200) και άλλαξαν σε θεραπεία με Taltz 80 mg Q4W μετά από μία περίοδο έκπλυσης 4 εβδομάδων, το 73% και το 83,5% των ασθενών πέτυχαν sPGA (0,1) και PASI 75, αντίστοιχα, μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Taltz. 
Efficacy in Non-Responders to Etanercept: For patients identified as an sPGA (0,1) non-responder to etanercept at Week 12 in UNCOVER-2 (N = 200) and who were switched to Taltz 80 mg Q4W after a 4 week washout period, 73 % and 83.5 % of patients were able to achieve sPGA (0,1) and PASI 75, respectively, after 12 weeks of being treated with Taltz.
Το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 52 ήταν 90,9% για το εικονικό φάρμακο / Taltz Q4W, 85,6% για το Taltz Q4W / Taltz Q4W και 89,4% για την αδαλιμουμάμπη / Taltz Q4W. 
The percentage of patients with no radiographic joint damage progression from randomisation to Week 52 was 90.9% for placebo/Taltz Q4W, 85.6% for Taltz Q4W/Taltz Q4W, and 89.4% for adalimumab/Taltz Q4W.
130 (66,7)α 169 (76,5)α 
130 (66.7)a 169 (76.5)a
160 (37,0)α 
160 (37.0)a
Το Taltz ήταν ανώτερο της ADA στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης: ταυτόχρονη επίτευξη ανταπόκρισης στο ACR 50 και στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (Taltz 36,0% έναντι ADA 27,9%, p = 0,036, διάστημα εμπιστοσύνης 95% [0.5%, 15.8%]). 
Taltz was superior to ADA on the primary study objective: simultaneous achievement of ACR 50 and PASI 100 response at Week 24 (Taltz 36.0% vs ADA 27.9%; p=0.036; 95% confidence interval [0.5%, 15.8%]).
Κατά την Εβδομάδα 52, η μέση μεταβολή από την είσοδο στη μελέτη στην mTSS ήταν 0,27 για το εικονικό φάρμακο / Taltz Q4W, 0,54 για το Taltz Q4W / Taltz Q4W και 0,32 για την αδαλιμουμάμπη/Taltz Q4W. 
At Week 52, the mean change from baseline in mTSS was 0.27 for placebo/Taltz Q4W, 0.54 for Taltz Q4W/Taltz Q4W, and 0.32 for adalimumab/Taltz Q4W.
Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχε μείωση των Αναφερόμενων από τον 
significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a reduction of Itch NRS ≥ 4
Συνολικά αξιολογήθηκαν 3.119 ασθενείς (1.161 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), 1.167 ασθενείς που λάμβαναν 80 mg κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) και 791 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο). 
A total of 3,119 patients were evaluated (1,161 patients on 80 mg every 4 weeks (Q4W), 1,167 patients on 80 mg every 2 weeks (Q2W) and 791 patients on placebo).
Όταν απορρίπτετε τις σύριγγες και τον ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα: 
When you dispose of syringes and the sharps container:
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας: 
Before using your pre-filled pen:
18,0)γ 
18.0)c
Το Taltz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μίας πάθησης που ονομάζεται «ψωριασική αρθρίτιδα», μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, η οποία συχνά συνοδεύεται από ψωρίαση. 
Taltz is used to treat a condition called “psoriatic arthritis”, an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Μεταβολή στην τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp στη μελέτη 
Change in modified Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - ναυτία (τάση προς έμετο). 
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people): - nausea (feeling sick).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Taltz in children and adolescents aged 6 to 18 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis have not yet been established.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Taltz σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας. 
There is no relevant use of Taltz in children below the age of 6 years in the treatment of moderate to severe plaque psoriasis.
• Εάν δεν έχετε ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πού μπορείτε να βρείτε. 
• If you do not have a sharps container, ask your doctor, pharmacist or nurse about where you can get one.