natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου ή της κλιμάκωσης της δόσης, και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις. 
These patients should be monitored closely, especially during the first cycle or dose-escalation, and appropriate precautions taken.
Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Lenalidomide has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αλλεργικής αντίδρασης/αντιδράσεων υπερευαισθησίας. 
Cases of allergic reaction/hypersensitivity reactions have been reported.
PML αναφέρθηκε αρκετούς μήνες έως αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με λεναλιδομίδη. 
PML was reported several months to several years after starting the treatment with lenalidomide.
Η κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο ομάδων, όπως και ο αριθμός και ο τύπος των προγενέστερων θεραπειών. 
The ECOG performance status was comparable between both groups, as was the number and type of prior therapies.
• Πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλ. «Αντισύλληψη» παρακάτω). 
• You must also use effective methods of contraception (see ‘Contraception' below).
• Επιβεβαίωση ότι έχει πραγματοποιηθεί η κατάλληλη ενημέρωση 
• Verification that appropriate counselling has taken place
Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για λοιμώξεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Patients with known risk factors for infections should be closely monitored.
Πρέπει να λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα προς αποφυγή της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). 
Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see sections 4.4 and 4.6).
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε τη λεναλιδομίδη εάν εκδηλώσετε αυτά τα συμπτώματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. 
Stop using lenalidomide if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τα αποτελέσματα των αναλύσεων παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας - κοινές μελέτες MM-009 και MM-010. 
Table 7 summarises the results of the follow-up efficacy analyses - pooled studies MM-009 and MM-010.
Οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης πρέπει να ικανοποιούνται για όλες τις ασθενείς, εκτός εάν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία ότι η ασθενής δεν έχει δυνατότητα τεκνοποίησης. 
The conditions of the Pregnancy Prevention Programme must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Η λεναλιδομίδη δεν έχει επίσημα μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και δεν υπάρχουν ειδικές δοσολογικές συστάσεις. 
Lenalidomide has not formally been studied in patients with impaired hepatic function and there are no specific dose recommendations.
Δεν είναι γνωστό εάν η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether lenalidomide is excreted in human milk.
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε λεναλιδομίδη. 
If any of these apply to you, do not take lenalidomide .
Εάν υπάρχει υποψία PML, η χορήγηση περαιτέρω δόσης πρέπει να αναστέλλεται προσωρινά μέχρι να αποκλεισθεί η PML. 
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
• Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει το Lenalidomide Accord σε άλλους 
• That the patient should not give Lenalidomide Accord to any other person
Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει το τελικό κείμενο του πακέτου πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε κράτος-μέλος και να διασφαλίσει ότι τα υλικά περιέχουν τα κύρια στοιχεία, όπως περιγράφονται παρακάτω. 
The MAH should agree the final text of the healthcare profesional's information pack contents with the National Competent Authority in each Member State and ensure that the materials contain the key elements as described below.
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. 
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Το Lenalidomide δρα επηρεάζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος και επιτίθεται απευθείας στον καρκίνο. 
Lenalidomide works by affecting the body's immune system and directly attacking the cancer.
Η απόφαση για τη λήψη αντιθρομβωτικών προφυλακτικών μέτρων θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου του κάθε ασθενούς. 
The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Και οι δύο πληθυσμοί ασθενών είχαν διάμεση ηλικία 63 ετών, με συγκρίσιμη αναλογία μεταξύ ανδρών και γυναικών. 
Both patient populations presented a median age of 63 years, with a comparable male to female ratio.
• Αναιμία (5,3%) 
• Anaemia (5.3%)
Εντούτοις, η δεξαμεθαζόνη είναι γνωστό ότι είναι ένας ασθενής έως μέτριος επαγωγέας του CYP3A4 και είναι επίσης πιθανόν να επηρεάζει άλλα ένζυμα καθώς και μεταφορείς. 
However, dexamethasone is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 and is likely to also affect other enzymes as well as transporters.
• Πρόωρη ωοθηκική ανεπάρκεια, επιβεβαιωμένη από ειδικό γυναικολόγο 
• Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist
• Λοίμωξη του πνεύμονα (9,4% [9,4% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρηση﻿ ) από τη μελέτη CALGB 100104 
• Lung infection (9.4% [9.4% after the start of maintenance treatment]) from CALGB 100104
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τις εθνικές αρμόδιες αρχές και πρέπει να υλοποιήσει αυτά τα προγράμματα σε εθνικό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί ότι: 
The MAH shall agree the details of a controlled distribution system with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Χρόνος μέχρι το συμβάν 
Time to event
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
• Periodic safety update reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Ηλικία ≥ 50 ετών και φυσιολογικά αμηνορροϊκή για ≥ 1 έτος (Η αμηνόρροια μετά από αντικαρκινική θεραπεία ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν αποκλείει δυνατότητα τεκνοποίησης). 
• Age ≥ 50 years and naturally amenorrhoeic for ≥ 1 year (amenorrhoea following cancer therapy or during breast-feeding does not rule out childbearing potential).
• Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει τον ιατρό του σχετικά με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες 
• That the patient should tell their doctor about any adverse events
Το ελεγχόμενο σύστημα διανομής περιλαμβάνει τη χρήση μιας κάρτας ασθενούς και/ή ενός ισοδύναμου μέσου για συνταγογράφηση και/ή για ελέγχoυς χορήγησης, και τη συλλογή λεπτομερών στοιχείων σχετικά με την ένδειξη, προκειμένου να παρακολουθείται στενά η εκτός ενδείξεων χρήση εντός της χώρας. 
The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
• Μειωμένη ισορροπία, δυσκολία στην κίνηση 
• Impaired balance, difficulty moving
Ημερομηνίες αποκοπής δεδομένων: 17 Δεκεμβρίου 2009 και 1 Φεβρουαρίου 2016 
Data cut-off dates: 17 Dec 2009 and 01 Feb 2016
• μην ασκείτε πίεση στο κέντρο του καψακίου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει το σπάσιμό του. 
• do not put pressure on the center of the capsule, as this can cause it to break.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από HBV καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. 
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy.
Θα πρέπει επίσης να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν το σύντροφο ή τα άτομα που τους φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία, καθώς ενδέχεται να παρατηρήσουν κάποια συμπτώματα τα οποία δεν αντιλαμβάνεται ο ίδιος ο ασθενής. 
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Τα αποτελέσματα της μελέτης, με ημερομηνία αποκοπής την 1η Φεβρουαρίου 2016, παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 
The results for the study, using a cut-off of 1 February 2016, are presented in Table 4
Σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή άνω ή έχετε μέτρια έως σοβαρά νεφρικά προβλήματα - ο γιατρός σας θα σας εξετάσει προσεκτικά πριν την έναρξη της θεραπείας. 
If you are aged 75 years or older or have moderate to severe kidney problems - your doctor will check you carefully before starting treatment.
• εάν έχετε εμφανίσει θρόμβους στο αίμα κατά το παρελθόν - έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις φλέβες και τις αρτηρίες κατά τη διάρκεια της θεραπείας 
• if you have had blood clots in the past - you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries during treatment
Λοίμωξη με ή χωρίς ουδετεροπενία 
Infection with or without neutropenia
• Η ασθενής θα πρέπει να είναι ικανή να συμμορφώνεται με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. 
• She should be capable of complying with effective contraceptive measures
Σύνδρομο Stevens-Johnson^, τοξική επιδερμική νεκρόλυση^ 
Stevens-Johnson Syndrome^, Toxic epidermal necrolysis^
Εάν δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη, η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε κατάλληλα εκπαιδευμένο επαγγελματία υγείας για σχετικές συμβουλές, έτσι ώστε να ξεκινήσει η αντισύλληψη. 
If not established on effective contraception, the patient must be referred to an appropriately trained health care professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας λεναλιδομίδης στους ασθενείς, αν και σε μελέτες εύρους δόσης ορισμένοι ασθενείς εκτέθηκαν σε δόση μέχρι 150 mg, και σε μελέτες εφάπαξ δόσης, μερικοί ασθενείς εκτέθηκαν σε δόση έως 400 mg. 
There is no specific experience in the management of lenalidomide overdose in patients, although in dose-ranging studies some patients were exposed to up to 150 mg, and in single-dose studies, some patients were exposed to up to 400 mg.
Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να οφείλονται σε φλεγμονή του παγκρέατος. 
These symptoms may be due to inflammation of the pancreas.
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Μάλτα 
Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Το πολλαπλό μυέλωμα είναι ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει ένα συγκεκριμένο είδος λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κύτταρα πλάσματος. 
Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain kind of white blood cell, called the plasma cell.
Δόση έναρξης (10 mg) 
Starting dose (10 mg)
α Η διάμεση τιμή βασίζεται στην Kaplan-Meier εκτίμηση. 
a The median is based on the Kaplan-Meier estimate.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING: Risk of severe birth defects.
Έτσι, η λεναλιδομίδη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. 
Thus, lenalidomide can be administered with or without food.
• το πόση λεναλιδομίδη θα πρέπει να πάρετε 
• how much lenalidomide you should take
Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. «Αντισύλληψη» παρακάτω). 
Therefore you must use effective methods of contraception if you are a woman of childbearing potential (see ‘Contraception' below).
Μην χορηγήσετε δόση μικρότερη των 5 mg μία φορά την ημέρα. 
Do not dose below 5 mg once daily.
Οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν: παρουσιάσετε θόλωση, απώλεια της όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στο χέρι ή στο πόδι, αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε ή προβλήματα με την ισορροπία σας, επίμονο μούδιασμα, μειωμένη αισθητικότητα ή απώλεια αισθητικότητας, απώλεια μνήμης ή σύγχυση. 
At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι καθώς η νεφρική λειτουργία μειώνεται (< 50 ml/min), η συνολική κάθαρση της λεναλιδομίδης μειώνεται αναλογικά, προκαλώντας μια αύξηση στην AUC. 
The results indicate that as renal function decreases (< 50 mL/min), the total lenalidomide clearance decreases proportionally resulting in an increase in AUC.
• Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε λεναλιδομίδη. 
• You must not become pregnant while taking lenalidomide.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη λεναλιδομίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλό μυέλωμα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with lenalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma, (see section 4.2 for information on paediatric use).
5 mg μία φορά την ημέρα. 
5 mg once daily.
Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας εγκεφαλικής πάθησης, γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). 
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Εάν επιβεβαιωθεί η παρουσία PML, η λεναλιδομίδη πρέπει να διακοπεί μόνιμα. 
If PML is confirmed, lenalidomide must be permanently discontinued.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε λεναλιδομίδη την κανονική ώρα και 
If you forget to take lenalidomideIf you forget to take lenalidomide at your regular time and
Οι πολλαπλές δόσεις δεν προκαλούν σημαντική συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Multiple dosing does not cause marked medicinal product accumulation.
Για την αφαίρεση του καψακίου από την κυψέλη: 
To remove the capsule from the blister:
• Αλγόριθμος για την υλοποίηση του PPP 
• Algorithm for implementation of PPP
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό για ασφαλή απόρριψη σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused product or waste material should be returned to the pharmacist for safe disposal in accordance with local requirements.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κίνδυνος σοβαρών συγγενών διαμαρτιών. 
WARNING: Risk of severe birth defects.
5 mg (ημέρες 1-21 κάθε 28 ημέρες) 
5 mg (days 1-21 every 28 days)
ε Διερευνητικό καταληκτικό σημείο (PFS2) στ Η διάμεση τιμή είναι η μονομεταβλητή στατιστική χωρίς προσαρμογή για λογοκρισία. 
e Exploratory endpoint (PFS2) f The median is the univariate statistic without adjusting for censoring.
Ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα είναι επιρρεπείς στην ανάπτυξη λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας. 
Patients with multiple myeloma are prone to develop infections including pneumonia.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη λεναλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 
• if you are allergic to lenalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Περιγραφή του PPP και κατηγοριοποίηση των ασθενών με βάση το φύλο και τη δυνατότητα τεκνοποίησης 
Description of the PPP and categorisation of patients based on sex and childbearing potential
Την ημέρα 1 του επόμενου κύκλου, συνεχίστε τον G-CSF, όπως απαιτείται, και διατηρήστε τη δόση της λεναλιδομίδης εάν η ουδετεροπενία ήταν η μόνη DLT. 
On day 1 of next cycle, continue G-CSF as needed and maintain dose of lenalidomide if neutropenia was the only DLT.
Ο μηχανισμός δράσης της λεναλιδομίδης συμπεριλαμβάνει αντι-νεοπλασματικές, αντιαγγειογενετικές, προ-ερυθροποιητικές και ανοσορρυθμιστικές ιδιότητες. 
The lenalidomide mechanism of action includes anti-neoplastic, anti-angiogenic, pro-erythropoietic, and immunomodulatory properties.
Σύμφωνα με την τοπική ιατρική πρακτική, πρέπει να πραγματοποιούνται υπό ιατρική επίβλεψη δοκιμασίες κύησης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/ml για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, όπως αναφέρεται παρακάτω. 
According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/mL must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν φθορά ή ίχνη παραβίασης στη συσκευασία. 
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
• Αυξημένη πίεση του αίματος ή πτώση της πίεσης του αίματος, αργός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός 
• Increased blood pressure or a fall in blood pressure, slow, fast or irregular heart beat
• Σύνδρομο λύσης όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία. 
• Tumour lysis syndrome - metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
• Μεταβολή της διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο 
• Mood change, difficulty sleeping
Μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη λεναλιδομίδη δεν έχουν διεξαχθεί. 
Carcinogenicity studies with lenalidomide have not been conducted.
Το Lenalidomide δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως την ηλικία κάτω των 18 ετών για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 5.1). 
Lenalidomide should not be used in children and adolescents from birth to less than 18 years because of safety concerns (see section 5.1).
Συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης άνω των 12 g/dl θα πρέπει να οδηγήσει σε διακοπή της χορήγησης των ερυθροποιητικών παραγόντων. 
A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
• Ανάγκη για επαρκή αντισύλληψη (ακόμα και εάν η γυναίκα έχει αμηνόρροια) και ορισμός της επαρκούς αντισύλληψης 
• Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception
α: Two-tailed log rank test για σύγκριση καμπυλών επιβίωσης μεταξύ ομάδων θεραπείας. 
a: Two-tailed log rank test comparing survival curves between treatment groups.
• Λοίμωξη των κόλπων που περιβάλλουν τη μύτη 
• Infection of the sinuses that surround the nose
Πριν από τη συνταγογράφηση (και όπου απαιτείται, και σε συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές, πριν τη χορήγηση), όλοι οι επαγγελματίες υγείας οι οποίοι πρόκειται να συνταγογραφήσουν (και να χορηγήσουν) το Lenalidomide Accord θα λάβουν ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: 
Prior to prescribing (and where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, prior to dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Lenalidomide Accord are provided with a physician information pack containing the following:
Συχνές C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη 
Common C-reactive protein increased
• Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία ενδέχεται να ξεκινήσει ως εξάνθημα σε μια περιοχή αλλά να επεκταθεί με εκτεταμένη απώλεια δέρματος σε ολόκληρο το σώμα (σύνδρομο StevensJohnson ή και τοξική επιδερμική νεκρόλυση). 
• Serious allergic reaction that may begin as rash in one area but spread with extensive loss of skin over the whole body (Stevens-Johnson syndrome and/or toxic epidermal necrolysis).
Οι συνταγογράφοι ιατροί θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά ποια δόση δεξαμεθαζόνης πρέπει να χρησιμοποιείται, λαμβάνοντας υπόψη την κατάσταση του ασθενούς και της ασθένειας του. 
Prescribing physicians should carefully evaluate which dose of dexamethasone to use, taking into account the condition and disease status of the patient.
Σε περίπτωση που οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας. 
If any of the above applies to you, tell your doctor before starting treatment.
Πώς να πάρετε το φάρμακο αυτό 
Taking this medicine
• Η ασθενής βεβαιώνει ότι κατανοεί τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση της λεναλιδομίδης. 
• She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of lenalidomide.
Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία προγραμματίστηκε να συνεχιστεί μέχρι εξέλιξης της νόσου. 
In both studies, treatment was to continue until disease progression.
Η λεναλιδομίδη είναι γενικά περισσότερο διαλυτή σε οργανικούς διαλύτες αλλά εμφανίζει τη μέγιστη διαλυτότητα σε διάλυμα 0,1N HCl. 
Lenalidomide is generally more soluble in organic solvents but exhibits the greatest solubility in 0.1N HCl buffer.
1 Η δόση μπορεί να αναπροσαρμοστεί σε 15 mg μία φορά την ημέρα μετά από 2 κύκλους, εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη θεραπεία και ανέχεται τη θεραπεία. 
1 The dose may be escalated to 15 mg once daily after 2 cycles if patient is not responding to treatment and is tolerating the treatment.
Η λεναλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη, η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί σοβαρή περιφερική νευροπάθεια. 
Lenalidomide is structurally related to thalidomide, which is known to induce severe peripheral neuropathy.
γ Βάσει του μοντέλου αναλογικών κινδύνων του Cox που συγκρίνει τις λειτουργίες κινδύνου οι οποίες σχετίζονται με τα σκέλη ενδεδειγμένων θεραπειών. 
c Based on Cox proportional hazards model comparing the hazard functions associated with the indicated treatment arms.
• Χρήση σε ασθενείς με ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία 
• Use in patients with hepatic and/or renal impairment
Συνιστάται αρχική και συνεχιζόμενη παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς. 
Baseline and ongoing monitoring of thyroid function is recommended.
• Κυκλοφορικά προβλήματα 
• Circulatory problems
Οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία περιγράφονται στην παράγραφο 4.2. 
Recommended dose adjustments in patients with impaired renal function are described in section 4.2.
• Περιγραφή του κινδύνου των SPM 
• Description of risk of SPM
Σε ασθενείς, καθώς και σε υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου συγκέντρωσης (AUC) αυξάνονται αναλογικά με τις αυξήσεις στη δόση. 
In patients, as well as in healthy volunteers, the maximum concentration (Cmax) and area-under-theconcentration time curve (AUC) increase proportionally with increases in dose.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική αγωγή. 
In the event of overdose, supportive care is advised.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν άμεσα τυχόν εμπύρετα επεισόδια και ενδέχεται να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας και/ή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
Patients should be advised to promptly report febrile episodes, a treatment interruption and/or dose reductions may be required (see section 4.2).