natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η χορήγηση Neofordex πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες χορήγησης της δεξαμεθαζόνης όπως αυτές περιγράφονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τις σχετιζόμενες με αυτήν θεραπείες. 
Neofordex administration should follow instructions for dexamethasone administration when described in the Summary of Product Characteristics of the associated treatment(s).
Πολύ συχνές: Δυσκοιλιότητα 
Very Common: Constipation;
Ενεργή ιογενής νόσος (ιδίως ιογενής ηπατίτιδα, έρπης, ανεμευλογιά, έρπης ζωστήρας). 
Active viral disease (especially viral hepatitis, herpes, varicella, shingles).
− Επιληπτικές κρίσεις 
− Epileptic fits;
− Αργή επούλωση τραυμάτων, ακμή, λέπτυνση του δέρματος, μώλωπες, χρωματισμός του δέρματος με κόκκινες ή μοβ κηλίδες (πορφύρα) 
− Slow wound healing, acne, thinning of the skin, bruising, red or purple discolorations on the skin
Πώς να πάρετε το Neofordex 
How to take Neofordex
− Έλκη, διατρήσεις και/ή αιμορραγία στον οισοφάγο, στο στομάχι ή στο έντερο, φλεγμονή στο πάγκρεας 
− Ulcers, perforations and/or bleeding in the oesophagus (gullet), stomach or intestine, inflamed pancreas
Συχνές: Πολυουρία Όχι συχνές: Νεφρική ανεπάρκεια. 
Common: Pollakiuria; Uncommon: Renal failure.
Τενοντίτιδα 
Tendonitis
Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 δεν παρατηρήθηκαν συχνά (0,6% σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη). 
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Μη γνωστές: Καθυστέρηση στην επούλωση. 
Not known: Convulsions.
Τα επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 δεν παρατηρούνται συχνά (0,6% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8). 
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 και 4 (9,9% και 1,4% αντίστοιχα, σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη). 
The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Ειδικότερα, σε περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με θαλιδομίδη ή τα ανάλογα αυτής πρέπει να τηρούνται οι απαιτήσεις του προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης. 
In particular, the requirements of the pregnancy prevention programme for combination treatment with thalidomide or its analogues must be followed.
Πολύ συχνά παρατηρείται υπεργλυκαιμία, αϋπνία, μυϊκό άλγος και αδυναμία, εξασθένηση, κόπωση, οίδημα και αύξηση βάρους. 
Hyperglycaemia, insomnia, muscle pain and weakness, asthenia, fatigue, oedema and weight increase occur very commonly.
Συχνές: Κατάθλιψη, άγχος, επιθετικότητα, συγχυτική κατάσταση, ευερεθιστότητα, νευρικότητα, εναλλαγή στη διάθεση, ταραχή, ευφορία 
Common: Depression, anxiety, aggression, confusional state, irritability, nervousness, mood alteration, agitation, euphoric mood; Uncommon: Mood swings, hallucinations;
− σε περίπτωση ιογενούς λοίμωξης, ιδίως ιογενούς ηπατίτιδας, έρπη, ανεμευλογιάς ή έρπη ζωστήρος, 
− if you have a viral infection, especially viral hepatitis, herpes, chickenpox or shingles,
Η δεξαμεθαζόνη ενδέχεται να προκαλεί συγγενείς δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3). 
Dexamethasone may cause congenital malformations (see section 5.3).
Όχι συχνές: Μεταβολές διάθεσης, ψευδαισθήσεις Μη γνωστές: Μανία, ψύχωση, συμπεριφορικές διαταραχές. 
Not known: Mania, psychosis, behavioural disturbance.
Συχνές: Έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία, στοματίτιδα, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, κοιλιακή διόγκωση, μετεωρισμός 
Common: Vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia, stomatitis, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal distension, flatulence;
Ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης και λεναλιδομίδης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης θρομβοκυτταροπενίας βαθμού 3 και 4 (9,9% και 1,4%, αντίστοιχα, για τους ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 2,3% και 0,0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη) (βλ. παράγραφο 4.8). 
The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients) (see section 4.8).
Εάν πάσχετε από κάποια από τις προαναφερθείσες ασθένειες, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά. 
You doctor will observe you more closely if you have any of the listed diseases.
− Έμετος, ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, τυμπανισμός, οίδημα και/ή άλγος στο στομάχι 
− Vomiting, nausea, diarrhoea, indigestion, bloating, swollen and/or painful stomach;
− Κνίδωση 
− Hives;
Συχνές: Περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, διαταραχή προσοχής, διαταραχή της μνήμης, τρόμος, παραισθησία, κεφαλαλγία, αγευσία, δυσγευσία, υπνηλία, λήθαργος, διαταραχή της ισορροπίας, δυσφωνία Όχι συχνές: Εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικά ισχαιμικά επεισόδια, αμνησία, μη φυσιολογικός συντονισμός, αταξία, συγκοπή Μη γνωστές: Σπασμοί. 
Common: Peripheral neuropathy, dizziness, psychomotor hyperactivity, disturbance in attention, memory impairment, tremor, paraesthesia, headache, ageusia, dysgeusia, somnolence, lethargy, balance impaired, dysphonia;
Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθιστάμενο πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (5,1% σε ασθενείς που έλαβαν λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,6% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη). 
The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
• Ριφαμπουτίνη, λόγω μειωμένων επιπέδων ριφαμπουτίνης στο πλάσμα μέσω επαγωγής του εντερικού και του ηπατικού CYP3A4. 
• Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
Μη γνωστές: Παγκρεατίτιδα, γαστρεντερική διάτρηση, γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα. 
Not known: Pancreatitis, gastrointestinal perforation, gastrointestinal haemorrhage, gastrointestinal ulcer.
Ο συνδυασμός δεξαμεθαζόνης και λεναλιδομίδης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ουδετεροπενίας βαθμού 4 (5,1% σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,6% σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8). 
The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
− Βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές λοιμώξεις, όπου περιλαμβάνονται πνευμονία, έρπης ζωστήρας, 
− Bacterial, viral or fungal infections, including pneumonia, shingles, infections of the nose, mouth, tonsils or throat, bronchitis, herpes, bladder infection;
Για τη χορήγηση δόσης 20 mg, τα δισκία μπορούν να θραύονται στην εγκοπή, σε δύο ίσα μέρη. 
Tablets may be broken in two equal halves using the score line to provide the 20 mg dose.
Όχι συχνές: Ισχαιμία του μυοκαρδίου, βραδυκαρδία Μη γνωστές: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. 
Uncommon: Myocardial ischaemia, bradycardia; Not known: Congestive heart failure.
Ουδετεροπενία και θρομβοκυτταροπενία 
Venous and arterial thromboembolic events
Για τους ασθενείς με ιστορικό ή με παράγοντες κινδύνου γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους, αιμορραγίας ή διάτρησης, πρέπει να εξετάζεται η λήψη κατάλληλης προφύλαξης. 
Appropriate prophylaxis should be considered for patients with a previous history of, or risk factors for, gastric or duodenal ulceration, haemorrhage or perforation.
Το Neofordex θα χορηγείται μαζί με άλλα φάρμακα για το πολλαπλό μυέλωμα, δρώντας από κοινού για την εξόντωση των καρκινικών λευκών αιμοσφαιρίων. 
Neofordex will be given with other medicines for multiple myeloma.
Συχνές: Βρογχίτιδα, βήχας, δύσπνοια, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, βράγχος, λόξιγκας. 
Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
Συχνές: Κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή εκτακτοσυστολή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών 
Common: Atrial fibrillation, supraventricular extrasystoles, tachycardia, palpitations;
− Εξάνθημα, κνησμός, ερυθρότητα του δέρματος 
− Rash, itching, reddened skin;
Πώς να φυλάσσεται το Neofordex 
How to store Neofordex
Επιπλέον, με την ταυτόχρονη χορήγηση δεξαμεθαζόνης και κυκλοσπορίνης έχουν αναφερθεί σπασμοί. 
In addition, convulsions have been reported with concurrent use of dexamethasone and ciclosporin.
Πολύ συχνές: Κόπωση, εξασθένηση, οίδημα (περιλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος και του πρηξίματος στο πρόσωπο) Συχνές: Άλγος, φλεγμονή του βλεννογόνου, πυρεξία, ρίγη, αδιαθεσία 
Very common: Fatigue, asthenia, oedema (including peripheral and facial oedema);
Όχι συχνές: Υποθυρεοειδισμός Μη γνωστές: Ατροφία των επινεφριδίων, σύνδρομο στέρησης στεροειδών, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, υπερτρίχωση, μη φυσιολογική έμμηνος ρύση. 
Not known: Adrenal atrophy, steroid withdrawal syndrome, adrenal insufficiency, hirsutism, menstrual irregularity.
Γαλλία ή 
N/A
Συχνές: Εξάνθημα, ερύθημα, υπεριδρωσία, κνησμός, ξηροδερμία, αλωπεκία 
Common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, leukocytosis;
Συχνές: Θαμπή όραση, καταρράκτης Όχι συχνές: Επιπεφυκίτιδα, αυξημένη δακρύρροια Μη γνωστές: Χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, γλαύκωμα. 
Uncommon: Conjunctivitis, increased lacrimation; Not known: Chorioretinopathy, glaucoma.
- Ορισμένα φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου: δοσεταξέλη, κυκλοφωσφαμίδη, λαπατινίμπη ή μεθοτρεξάτη. 
− Muscle wasting, pain of the muscles, joints, bones or limbs;
Δισκίο 
Posology
Από του στόματος χρήση 
Method of administration Oral use.
Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutical Form Route of administration
Συνεπώς, η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική. 
Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
3) ο ελάχιστος αποτελεσματικός τίτλος είναι 4,0 TCID50 
3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Κράτος Μέλος/ΕΟΚ 
Member State/EEA
Υπάρχουν πρακτικοί λόγοι αλλά και κλινικά πλεονεκτήματα από την κοινή χορήγηση αυτών των 2 προϊόντων, με αποτέλεσμα τη συνολική βελτίωση της καλής διαβίωσης των ζώων. 
There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Δεν υπάρχει κανένας λόγος να θεωρείται ότι άλλες παράμετροι αποτελεσματικότητας επηρεάζονται με διαφορετικό τρόπο υπό πραγματικές συνθήκες. 
There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Για χοίρους αναπαραγωγής…” 
For breeding pigs…”
Είδος ζώου 
Animal species
ΛΙΣΤΑ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ, ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗΜΕΛΗ 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Παχυνόμενοι χοίροι σφαγής: ένας εμβολιασμός είναι αρκετός για την προστασία μέχρι τη σφαγή. 
Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PORCILIS PRRS (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
Επισημαίνεται ότι ο γενικός ισχυρισμός για τη μείωση της ιαιμίας έχει καταδειχθεί μόνο σε εργαστηριακές μελέτες. 
It should be noted that the general claim to reduce viraemia has only been demonstrated in laboratory studies.
Δεδομένου ότι έχει αποδειχθεί η έλλειψη παρεμβολής σε ένα συγκεκριμένο χρονικό σημείο, η διάρκεια της ανοσίας παραμένει η ίδια, όπως αποδείχθηκε αρχικά. 
Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Επιπλέον, δεν είναι γνωστό εάν οι μελέτες διενεργήθηκαν με παρτίδες εμβολίων των οποίων η διάρκεια ζωής πλησίαζε στη λήξη της. 
In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Λόγω μη επίτευξης συμφωνίας μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς (το Ηνωμένο Βασίλειο) και ενός από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (Ισπανία) την ημέρα 90 της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - κτηνιατρικά φάρμακα (CMDv), το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CVMP στις 2 Οκτωβρίου 2009. 
Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Τα αντισώματα μητρικής προέλευσης είναι δυνατό να αλληλεπιδράσουν με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό. 
Maternally derived antibodies may interfere with the response to vaccination.
Ενδοδερμική χορήγηση: 0,2 ml στην κορυφή ή στην αριστερή ή δεξιά πλευρά του τραχήλου, ή κατά μήκος των μυών της πλάτης χρησιμοποιώντας συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης. 
Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
2.3 Δυνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα της διάρκειας ανοσίας λόγω παρεμβολής που προκαλείται από την ανάμειξη των δύο προϊόντων. 
2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
Σε αμφότερες τις μελέτες, δεν υπήρξε αύξηση στο μέσο ημερήσιο βάρος των εμβολιασμένων ζώων, ακόμη και στην περίπτωση που υπήρχαν ενδείξεις για μόλυνση από τον PRRS. 
In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
Για να διατηρηθεί υψηλό και ομοιόμορφο επίπεδο ανοσίας, συστήνεται επανεμβολιασμός σε τακτικά διαστήματα, είτε πριν από κάθε επόμενη εγκυμοσύνη είτε στα τυφλά με μεσοδιάστημα 4 μηνών. 
To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, Intervet International BV, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για τις άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Porcilis PRRS δυνάμει του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής. 
The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis PRRS in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Η ασφάλεια του δοσολογικού σχήματος για αμφότερα τα μεμονωμένα και αναμεμειγμένα εμβόλια έχει τεκμηριωθεί. 
The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Σε ό,τι αφορά τον λόγο για τον οποίο οι μελέτες σταθερότητας δεν διενεργήθηκαν με παρτίδες η διάρκεια ζωής των οποίων πλησίαζε στη λήξη της, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας σχολίασε ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στον υφιστάμενο ελάχιστο τίτλο του οποίου η αποτελεσματικότητα είναι αποδεδειγμένη: 
As regards why the stability studies were not performed with batches approaching the end of their shelf-life, the marketing authorisation holder has commented that there is no impact on the existing minimum titre proven to be efficacious:
Έγκυες σύες πρέπει να εμβολιάζονται μόνο μετά από προηγούμενη έκθεση στον Ευρωπαϊκό ιό PRRS. 
Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
Χρησιμοποιείστε αποστειρωμένες σύριγγες και βελόνες ή καθαρή συσκευή ενδοδερμικής χορήγησης. 
Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θεωρεί ότι η μείωση των κλινικών ενδείξεων είναι το άμεσο αποτέλεσμα της μείωσης της ιαιμίας. 
The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ ΤΗΣ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Η CVMP κρίνει, επομένως, ότι η αποτελεσματικότητα του αναμεμειγμένου εμβολίου όσον αφορά το συστατικό PRRS έχει αποδειχθεί επαρκώς. 
The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι το σύνδρομο PRRS αποτελεί πολυπαραγοντική νόσο και, συνεπώς, στις εργαστηριακές μελέτες ενδέχεται να μην παρατηρούνται όλες οι κλινικές ενδείξεις (τα ζώα παραμένουν προστατευμένα από άλλους παράγοντες) που παρατηρούνται στις μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες. 
It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Για παχυνόμενους χοίρους, η επίδραση του ιού στο αναπνευστικό σύστημα είναι περισσότερο συναφής. 
Specific claims For finishing pigs, the effect of the virus on the respiratory system is most relevant.
Η ορολογική απόκριση του εμβολιασμού με PRRS διαπιστώθηκε ότι ήταν παρόμοια σε αμφότερες τις ομάδες των χοίρων. 
The serological response to PRRS vaccination was also found similar in both groups of pigs.
Για να εξακριβωθεί ότι δεν υπάρχει σημαντική μείωση του τίτλου αμέσως μετά από την ανάμειξη (ήτοι σε t=0), κρίθηκε σημαντικό να γίνει γνωστός ο τίτλος κατά την αποδέσμευση (ή μετά την ανασύσταση του κλάσματος του Porcilis PRRS στον διαλύτη). 
In order to ascertain that there is no significant decrease in the titre right after mixing (i.e., at t=0), it was considered important to know the titre at release (or after reconstitution in the diluent fraction of Porcilis PRRS).
Η μείωση της ιαιμίας αποδείχθηκε σε δύο εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας και αυτό κρίθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ως επαρκές στοιχείο για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας. 
Reduction of viraemia was shown in two laboratory efficacy studies and this was considered sufficient by the marketing authorisation holder for the assessment of the clinical efficacy.
Λυοφιλοποιημένο εμβόλιο: 
Freeze-dried vaccine:
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι τοπικές και συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν κρίνονται σοβαρές (είναι ήπιες και παρατηρούνται σε μικρό ποσοστό ζώων) και είναι συνεκτικές προς τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν τα εμβόλια χορηγούνται μόνα τους. 
It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
Οι μελέτες αυτές μπορούν να θεωρηθούν ως μελέτες κατάδειξης της ισοδυναμίας της ανοσολογικής απόκρισης και δεν αναμένεται να παρατηρηθεί κάποια διαφοροποίηση στη διάρκεια αυτής της απόκρισης εφόσον η ανοσολογική απόκριση δεν μεταβάλλεται σε κανένα χρονικό σημείο. 
These can be regarded as demonstrating equivalence of immune response and it would not be expected that if the immune response is not altered at one point in time that the duration of that response will be any different.
Η αρμόδια εθνική αρχή της Ισπανίας εξέφρασε την ανησυχία ότι ορισμένα ζητήματα σχετικά με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα μετά την ανάμειξη των δύο προϊόντων (Porcilis PRRS και Porcilis M Hyo) δεν έχουν τεκμηριωθεί επαρκώς. 
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Ωστόσο, εκτιμήθηκε ότι έπρεπε να υπάρξει ανάλογη απόδειξη για όλους τους ισχυρισμούς που περιέχονται στην ΠΧΠ. 
However, it was considered that all the claims to appear in the SPC should be demonstrated.
Επίσης, δεν έχουν αποδειχθεί οι ειδικοί ισχυρισμοί για παχυνόμενους χοίρους με βελτιωμένα αποτελέσματα εκτροφής. 
The specific claims for finishing pigs to improve the rearing results have not been demonstrated.
Εμβολιακό σχήμα: Μία μόνο δόση χορηγείται σε χοίρους ηλικίας από 2 εβδομάδων και πάνω. 
Vaccination scheme: A single dose is given to pigs from 2 weeks of age onwards.
4) αυτό σημαίνει ότι στο χείριστο πιθανό σενάριο, ήτοι στην ανάμειξη μιας παρτίδας η διάρκεια ζωής της οποίας πλησιάζει στη λήξη της, δεν θα υπάρξει στατιστικά σημαντική μείωση κάτω από τον ελάχιστο τίτλο κατά τη διάρκεια της μίας ώρας, η οποία αποτελεί την αιτούμενη διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη. 
4) this means that in the worst case scenario of a batch at the end of shelf being mixed there will be no statistically significant drop below the minimum titre over the claimed in-use shelf life of 1 hour.
Μην αναμειγνύετε με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός από τον διαλύτη που συνοδεύει το εμβόλιο ή το Porcilis M Hyo. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the diluent supplied with the product or with Porcilis M Hyo.
Ένα μικρό, παροδικό, ενδοδερμικό οζίδιο που παρατηρείται μετά από την ενδοδερμική χορήγηση είναι ενδεικτικό του σωστού τρόπου εμβολιασμού. 
A small, transient, intradermal lump observed after the intradermal application is indicative of the appropriate vaccination technique.
ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France 
RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Το Porcilis PRRS είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τον ιό του Αναπνευστικού και Αναπαραγωγικού Συνδρόμου των Χοίρων (PRRS). 
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Τα δεδομένα από δύο εργαστηριακές μελέτες αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν δείχνουν ότι η μείωση της ιαιμίας PRRS σε χοίρους που εμβολιάστηκαν με το αναμεμειγμένο προϊόν είναι παρόμοια με τη μείωση της ιαιμίας PRRS σε χοίρους εμβολιασμένους μόνο με Porcilis PRRS. 
Data on two laboratory efficacy studies were provided showing that reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of PRRS viraemia of pigs vaccinated with Porcilis PRRS alone.