natgillin/translations-raw huggingface dataset:
δύο φορές ημερησίως) σχετίζεται με αύξηση κατά 29 φορές του γεωμετρικού μέσου των μετρούμενων στην κατάσταση ισορροπίας πρωϊνών ελάχιστων συγκεντρώσεων του tipranavir 500 mg bid στο πλάσμα σε σχέση με το tipranavir 500 mg δύο φορές την ημέρα χωρίς ριτοναβίρη. 
500 mg Tipranavir co-administered with low dose ritonavir (200 mg; twice daily) was associated with a 29-fold increase in the geometric mean morning steady-state trough plasma concentrations compared to tipranavir 500 mg twice daily without ritonavir.
Cmax τανταλαφίλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ↓ 30% AUC τανταλαφίλης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ↔ 
Tadalafil steady-state Cmax ↓ 30% Tadalafil steady-state AUC ↔
Ομεπραζόλη και άλλοι αναστολείς αντλίας πρωτονίων Η χρήση του συνδυασμού Aptivus με ριτοναβίρη είτε με ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη ή με άλλους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5). 
The combined use of Aptivus with ritonavir with either omeprazole, esomeprazole or with other proton pump inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Εάν μια δόση δε ληφθεί για λιγότερο από 5 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση αμέσως και στη συνέχεια να λάβει την επόμενη δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης την προγραμματισμένη ώρα. 
If a dose is missed by less than 5 hours, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Εξάνθημα 
Anaemia
Παρόλα αυτά, τα αποτελέσματα πολλών από αυτές τις μελέτες αλληλεπίδρασης μπορούν να επεκταθούν με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία μιας και οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν (π.χ. TPV/r 500/100mg, TPV/r 750/200 mg) αντιπροσωπεύουν υπερβολές επαγωγής και αναστολής ηπατικών ενζύμων και οριοθετούν την προτεινόμενη δοσολογία του Aptivus /r. 
TPV/r 500/100 mg, TPV/r 750/200 mg) represented extremes of hepatic enzyme induction and inhibition and bracketed the recommended dosage of Aptivus/r.
Cmax μιδαζολάμης ↔ AUC μιδαζολάμης ↑ 5.1 φορές tipranavir /r σταθεροποιημένης κατάστασης: 
Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5.1 fold
% με Κατηγορία C 48.4% 
% with Category C 48.4% Treatment history % with any ARV 96.8% Median # previous
Συνδυασμός με Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4). 
Combination with Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, is not recommended (see section 4.4)
- σε περίπτωση που το παιδί σας λαμβάνει προϊόντα που περιέχουν: - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της φυματίωσης) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αγωγή στομαχικών διαταραχών) - πιμοζίδη ή σερτινδόλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας) - κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής) - λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας) - τριαζολάμη ή από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη. 
Depending on your child's liver function they may have to delay or stop Aptivus treatment - if your child is currently taking products containing: - rifampicin (used to treat tuberculosis) - cisapride (used to treat stomach problems) - pimozide or sertindole (used to treat schizophrenia) - quetiapine (used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder) - lurasidone (used to treat schizophrenia) - triazolam or oral midazolam (taken by mouth).
συγχορήγηση 
Κύπρος
Εάν μια δόση δε ληφθεί για λιγότερο από 5 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη δόση αμέσως και στη συνέχεια να λάβει την επόμενη δόση του tipranavir και της ριτοναβίρης την προγραμματισμένη ώρα. 
If a dose is missed by less than 5 hours, the patient should be instructed to take the missed dose immediately, and then to take the next dose of tipranavir and ritonavir at the regularly scheduled time.
Αβακαβίρη 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID) 
Abacavir 300 mg BID (TPV/r 750/100 mg BID)
Κατάσταση (κύτταρα/mm 
1184 cells/mm
Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δε συνιστάται. 
Co-administration of atorvastatin and Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Επαγωγή του CYP 2D6 από το tipranavir/r 
Inhibition of CYP 2D6 by tipranavir/r
Με βάση θεωρητικές εκτιμήσεις, το tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της χαλοφαντρίνης και της λουμεφαντρίνης. 
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase halofantrine and lumefantrine concentrations.
Σε αυτή τη μελέτη μετά τη συγχορήγηση τραζοδόνης και ριτοναβίρης παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία, ζάλη, υπόταση και συγκοπή. 
Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Με βάση θεωρητικές εκτιμήσεις, το tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της τριαζολάμης. 
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
Η ταυτόχρονη λήψη Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και από του στόματος μιδαζολάμη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and oral midazolam is contra-indicated (see section 4.3).
Rilpivirine 
Breastfeeding
Αναστολή του CYP 3A4 από το tipranavir/r 
Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r
Το εξάνθημα περιλαμβάνει έναν ή περισσότερους από τους προτιμώμενους όρους εξάνθημα, φαρμακευτικό εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, ερύθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα και κνίδωση 
Rash consists of one or more of the preferred terms of rash, drug eruption, rash macular, rash papular, erythema, rash maculo-papular, rash pruritic, and urticaria
Πρώτη δόση tipranavir /r: Cmax S-βαρφαρίνης ↔ AUC S-βαρφαρίνης ↑ 18% 
Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir /r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Πρώτη δόση tipranavir/r: Cmax S-βαρφαρίνης ↔ AUC S-βαρφαρίνης ↑ 18% 
Antithrombotics Warfarin 10 mg QD First-dose tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Συγχορήγηση telaprevir με Aptivus/ ριτοναβίρη δε συνιστάται. 
Coadministration of telaprevir with Aptivus/ritonavir is not recommended.
Η κλινική σχέση αυτής της μείωσης των συγκεντρώσεων σακουιναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The clinical relevance of this reduction in saquinavir concentrations has not been established.
- Αδυνάτισμα του προσώπου - Αιμορραγία στον εγκέφαλο* (δείτε παραπάνω) - Αυξημένα επίπεδα του παγκρεατικού ενζύμου λιπάση 
- Increased blood levels of bilirubin (a breakdown product of haemoglobin) - Dehydration (when your body does not have enough water) - Thinning of the face - Bleeding in the brain* (see above) - Increased blood levels of the pancreas enzyme lipase
Η ταυτόχρονη λήψη του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη αντενδείκνυται εξαιτίας πιθανών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.3). 
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with astemizole or terfenadine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
LPV/rtv 
Genotypically Resistant LPV/rtv
Αναστολή του CYP 3A4 από το tipranavir/r. 
Inhibition of CYP 3A4 by tipranavir/r.
Με βάση θεωρητικές εκτιμήσεις, το tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις τολτεροδίνης. 
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase tolterodine concentrations.
Η ταυτόχρονη χρήση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και του συνδυασμού σακουιναβίρης /ριτοναβίρης δε συνιστάται. 
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir is not recommended.
Εάν παρατηρηθούν στο παιδί σας ανεπιθύμητες ενέργειες, παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας. 
Reporting of side effects If your child gets any side effects, please talk to your child's doctor or pharmacist.
Κουετιαπίνη Λουρασιδόνη Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης 
Sertindole Quetiapine Lurasidone No interaction study performed
Cmax ομεπραζόλης ↓ 73% AUC ομεπραζόλης ↓ 70% 
Omeprazole AUC ↓ 70%
Το Aptivus μαλακά καψάκια συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης θα πρέπει να λαμβάνεται με το φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2). 
Aptivus soft capsules co-administered with low dose ritonavir should be taken with food (see section
Τριαζολάμη 
Gelatin
Αναστολείς σύντηξης Ενφουβιρτίδη Δεν έχει διεξαχθεί καμιά μελέτη αλληλεπίδρασης 
Fusion inhibitors Enfuvirtide No interaction study performed
Αντισπασμωδικά 
Antifungals
Διάμεσος προηγούμενων 
Median # previous
Τερφεναδίνη Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης 
Telaprevir No interaction study performed
Γαλλικός προπυλεστέρας 
Muscle disorders
Βασικής 
Posology
Όγκος Aptivus (ml) 
Volume Aptivus (ml)
Cmax S-βαρφαρίνης ↓ 17% AUC S-βαρφαρίνης ↓ 12% 
Steady-state tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↓ 17% S-warfarin AUC ↓ 12%
oC. 
active.
Σπάνιες αφυδάτωση 
Liver impairment
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (PPIs) Ομεπραζόλη 
Protease inhibitors (PIs)
Αναστολέας της αναγωγάσης του HMG CoA Ατορβαστατίνη 
Immune reactivation syndrome
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές νεφρική ανεπάρκεια 
Renal and urinary disorders uncommon renal failure
Σπάνιες ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρας έκβασης), ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, υπερχολερυθριναιμία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές εξάνθημα 
Gastrointestinal disorders very common diarrhoea, nausea common vomiting, flatulence, abdominal pain, abdominal distension, dyspepsia uncommon gastrooesophageal reflux disease, pancreatitis rare lipase increased
Εισπνεόμενοι βήτα αγωνιστές Σαλμετερόλη 
Inhaled beta agonists Salmeterol
Και οι δύο αυτοί παράγοντες μπορεί να συνεισφέρουν σε αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (σε είδος, συχνότητα και/ή βαρύτητα) Ως εκ τούτου, οι ασθενείς δε θα πρέπει να εναλλάσσουν την αγωγή τους από Aptivus καψάκια σε Aptivus πόσιμο διάλυμα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2). 
Both of these factors may contribute to an increased risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity).
Με βάση θεωρητικές εκτιμήσεις, το tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αμιωδαρόνης, βεπριμίλης και κινιδίνης. 
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase amiodarone, bepridil and quinidine concentrations.
Η κλινική σχέση αυτής της μείωσης των συγκεντρώσεων αμπρεναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The clinical relevance of this reduction in amprenavir concentrations has not been established.
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους - Ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) - Ηπατίτιδα - Λιπώδης διήθηση του ήπατος - Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (ένα προϊόν διάσπασης της αιμοσφαιρίνης) - Αφυδάτωση (όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετό νερό) 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - Liver failure (including fatal outcome) - Hepatitis - Fatty liver
Ταυτόχρονη χορήγηση του Aptivus, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται. 
Concurrent administration of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is not recommended.
Φύλαξη κατά την χρήση: 60 ημέρες (σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 
In use storage: 60 days (below 25°C) after first opening of the bottle.
Η ταυτόχρονη λήψη του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με σισαπρίδη αντενδείκνυται εξαιτίας πιθανών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.3). 
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with cisapride is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Συνολική καρβαμαζεπίνη Cmax Συνολική καρβαμαζεπίνη AUC Συνολική καρβαμαζεπίνη Cmin 
Carbamazepine total* Cmax ↑ 13% Carbamazepine total* AUC ↑ 16% Carbamazepine total* Cmin ↑ 23%
Τιμή 
Value
oC). 
In a
Εάν παρόλα αυτά ο συνδυασμός κρίνεται απαραίτητος, προτείνεται ισχυρά η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των επιπέδων του πλάσματος της αμπρεναβίρης (βλ. παράγραφο 4.4). 
If the combination is nevertheless considered necessary, a monitoring of the plasma levels of amprenavir is strongly encouraged (see section
Η ταυτόχρονη χρήση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και του συνδυασμού αμπρεναβίρης/ριτοναβίρης δε συνιστάται. 
The concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, with amprenavir/ritonavir is not recommended.
Αποβολή Η χορήγηση του 
Elimination Administration of
Ταυτόχρονη χορήγηση του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και ριφαμπικίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Concomitant use of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and rifampicin is contraindicated (see section 4.3).
Η ταυτόχρονη λήψη του Aptivus, συγχορηγούμενου με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, με αμιωδαρόνη, βεπριδίλη ή κινιδίνη αντενδείκνυται εξαιτίας πιθανών σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.3). 
The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with amiodarone, bepridil or quinidine is contraindicated due to potential serious and/or life threatening events (see section 4.3)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, please talk to your doctor or pharmacist.
Υπερλιπιδαιμία 
Atorvastatin
Πραβαστατίνη Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης 
Pravastatin No interaction study performed
Με βάση θεωρητικές εκτιμήσεις, το tipranavir, συγχορηγούμενο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σισαπρίδης. 
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
Μεθυλεργονοβίνη Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη αλληλεπίδρασης 
Voriconazole No interaction study performed
Cmax νορεθιδρόνης ↔ AUC νορεθιδρόνης ↑ 27% Tipranavir ↔ 
Ethinyl oestradiol Cmax ↓ 52% Ethinyl oestradiol AUC ↓ 43% Mechanism unknown Norethindrone Cmax ↔ Norethindrone AUC ↑ 27% Tipranavir ↔
Cmax διγοξίνης ↓ 38% AUC διγοξίνης ↔ 
Steady-state tipranavir/r Digoxin Cmax ↓ 38% Digoxin AUC ↔
Βορικοναζόλη Δεν έχει διεξαχθεί καμιά μελέτη αλληλεπίδρασης 
Nevirapine No interaction study performed
2 mg QD (iv) 
Sedatives/hypnotics Midazolam 2 mg QD (iv)
Σε περίπτωση οξείας κρίσης, συνιστάται τα δισκία να λαμβάνονται πριν από τα γεύματα». 
In case of acute crisis, it is recommended that the tablets are taken before meals.'
• η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την οποία η Γαλλία και η Σλοβακία ήγειραν ενστάσεις ως προς το ότι συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία· 
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where France and the Slovakia raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Κατά τη συνεδρίαση της CHMP, ο αιτών παρουσίασε την άποψή του σε μια προφορική εξήγηση. 
During the CHMP meeting the applicant presented their view in an oral explanation.
Κατά συνέπεια, η CMDh παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP μέσω της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4. 
The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Article 29(4) referral procedure.
Είναι διαθέσιμες περιορισμένες συγκρίσεις τιμών εντός της ίδιας μελέτης. 
Limited within study comparisons are available.
Η μέση μείωση της Cmax που παρατηρείται με την τροφή κυμαίνεται από 21 % έως 69 %. 
The mean Cmax reduction observed with food ranges from 21% to 69%.
Η CHMP ενέκρινε τη συμβουλή της PKWP. 
The CHMP endorsed the PKWP's advice.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή τα κράτη μέλη της ΕΕ που ήγειραν ενστάσεις ενέμειναν στην άποψή τους, θεωρώντας ότι το ζήτημα αυτό θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. 
During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as the objecting EU Member States maintained their objections, which were considered to represent a potential serious risk to public health.
Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι αρνητική. 
Therefore, the CHMP is of the view that the benefit-risk is negative.
Σε ό,τι αφορά το άλας του νατρίου και του καλίου, καθώς και το οξύ, η επίδραση της τροφής είναι εμφανής στις περισσότερες μελέτες. 
For the sodium and potassium salt, and the acid, a food effect is evident in most studies.
Τα προκαθορισμένα κριτήρια για τη βιοϊσοδυναμία ικανοποιήθηκαν τόσο για τη Cmax όσο και για την AUC. 
The pre-defined criteria for bioequivalence were met for both Cmax and AUC.
Τα αποτελέσματα της συγκριτικής μελέτης βιοδιαθεσιμότητας υπό συνθήκες νηστείας καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία μεταξύ των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής για όλες τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους. 
The results of the comparative bioavailability study under fasting conditions demonstrate bioequivalence between reference and test products for all pharmacokinetic parameters.
Όπως ζητήθηκε από την CHMP, ο αιτών πραγματοποίησε επίσης βιβλιογραφική έρευνα στις βάσεις δεδομένων Medline και Embase. 
As requested by the CHMP, the applicant also performed a bibliographic search on the databases Medline and Embase.
Η αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το Diclofenac (epolamine) 50 mg, δισκία άμεσης αποδέσμευσης, υποβλήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/EΚ. 
The marketing authorisation application (MAA) for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets was submitted according to Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Επιπλέον, συγκριτικές δοκιμές διάλυσης σε τιμή pH 5,5 κατέδειξαν την άμεση αποδέσμευση τόσο από το προϊόν δοκιμής όσο και από το προϊόν αναφοράς, εύρημα που χρησιμοποιήθηκε για να υποστηριχθεί το συγκρίσιμο ποσοστό και η έκταση απορρόφησης in vivo σε μεταγευματική κατάσταση. 
Furthermore, comparative dissolution testing at pH 5.5 demonstrated immediate release from test and reference product, which was used to support the comparative rate and extent of absorption in vivo in the fed state.
Διατηρήθηκε η ανησυχία περί δυνητικού σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία και η διαδικασία παραπέμφθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς στη CMDh. 
The potential serious risk to public health (PSRPH) concern was maintained, and the procedure was referred by the RMS to the CMDh.
Συνεπώς, η επιτροπή εισηγείται την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας του Diclofenac (Altergon) στο κράτος μέλος αναφοράς και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Diclofenac (Altergon) in the reference and concerned Member States.
Η επιτροπή, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Diclofenac δεν είναι ευνοϊκή. 
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diclofenac is not favourable.
Δεν εντοπίστηκε καμία μελέτη επίδρασης της τροφής με το Diclofenac epolamine. 
No food-effect study was identified with Diclofenac epolamine.
Συνοπτικά, αυτή η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας από τον αιτούντα σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης της τροφής στο ποσοστό απορρόφησης με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης της δικλοφενάκης, επέτρεψε να συναχθεί το συμπέρασμα ότι αυτή είχε ως αποτέλεσμα κατά μέσο όρο 50 % μείωση της Cmax και πολλές καθυστερήσεις του tmax, χωρίς καμία απώλεια στην έκταση της συστηματικής έκθεσης. 
In summary this review of literature by the applicant about the magnitude of the food-effect on the rate of absorption with diclofenac immediate release formulations, allowed to conclude that it reached on average, 50% decrease on Cmax and various delays on tmax, without any loss in the amount of systemic exposure.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη της ΕΕ που ήγειραν ενστάσεις υποστήριξαν ότι η επίδραση της τροφής στην τιμή Cmax ενδέχεται να εξαρτάται από το σκεύασμα στην περίπτωση της δικλοφενάκης και ότι, από τα διαθέσιμα στοιχεία, η δυνητική διαφορά στη βιοδιαθεσιμότητα (μείωση της Cmax έως και 70 %) μπορεί να φτάσει σε τόσο υψηλό επίπεδο που να διακυβεύεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου. 
However the objecting EU Member States argued that the effect of food on Cmax may be formulationdependent in the case of diclofenac, and that from the available evidence the potential difference in bioavailability (Cmax decrease of up to 70%) may reach such a high level so as to compromise the safe and effective use of the drug.
Παρουσιάστηκε σύνοψη της μελέτης βιοϊσοδυναμίας στην κατάσταση νηστείας, καθώς και ανασκόπηση της υποβληθείσας βιβλιογραφίας. 
A summary of the bioequivalence study in the fasted state was presented as well as a review of the literature submitted.
Ωστόσο, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα που να καταδεικνύουν την επίδραση της τροφής μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς προς στήριξη της παρούσας αίτησης, δεδομένου ότι η σύσταση της ΠΧΠ στην παράγραφο 4.2 είναι τα δισκία του Diclofenac epolamine να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά. 
However no data was submitted to show the food effect between test and reference product to support this application, given that the SmPC recommendation in section 4.2 is that Diclofenac epolamine tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
• η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac (Altergon), δισκία των 50 mg· 
• The Committee reviewed the data submitted by the applicant in support of this particular medicinal product Diclofenac (Altergon) 50mg tablets;
Η παράγραφος 4.2 της προτεινόμενης ΠΧΠ για το Diclofenac (epolamine) 50 mg, δισκία άμεσης αποδέσμευσης, συμφωνεί με το προϊόν αναφοράς και συνιστά ότι: «…τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά. 
Section 4.2 of the proposed SmPC for Diclofenac (epolamine) 50 mg immediate release tablets is in line with the reference product, and recommends that: '… tablets should be swallowed whole with a glass of water, preferably during or after meals.
• ως εκ τούτου, η επιτροπή συμπέρανε ότι υπήρξε έλλειψη κατάλληλων δεδομένων προς υποστήριξη της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac, δισκία των 50 mg. 
• The Committee therefore concluded that there was a lack of appropriate data to support the positive benefit-risk of this medicinal product Diclofenac 50mg tablets.
Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας ζητήθηκε επίσης η συμβουλή της Ομάδας εργασίας φαρμακοκινητικής (PKWP). 
The advice of PKWP was also sought during this procedure.
Δεδομένων των ισχυρών αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την επίδραση της τροφής στις τιμές Cmax και Tmax, συμπεραίνεται ότι αυτή η επίδραση εξαρτάται τόσο από τη φαρμακευτική ουσία όσο και από το σκεύασμα. 
Given the strong evidence of a food effect on the Cmax and Tmax, this effect is concluded to be both drug substance and formulation dependent.
Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, υποστηρίχθηκε ότι ήταν απαραίτητο να ζητηθεί η διενέργεια μελέτης ατόμων σε μεταγευματική κατάσταση προκειμένου να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος βιοαν-ισοδυναμίας κατά την μεταγευματική κατάσταση. 
Considering this, it was argued that it was necessary to request a fed study in order to rule out any risk of bio-in-equivalence under fed conditions.