natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πονοκέφαλος, τραύλισμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, κρύος ιδρώτας, αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος, αίσθημα μεγάλης πείνας, τρόμος ή αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, ασυνήθης κούραση, αδυναμία και υπνηλία, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση, μικρής διάρκειας αλλαγές στην όραση. 
Headache; slurred speech; fast heartbeat; cold sweat, cool pale skin; feeling sick, feeling very hungry; tremor or feeling nervous or worried; feeling unusually tired, weak and sleepy; feeling confused, difficulty in concentrating; short-lasting changes in your sight.
Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν άπαξ ημερησίως θεραπεία βασικής ινσουλίνης, βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus), προμείγματος ινσουλίνης ή θεραπεία όπου αναμειγνύουν οι ίδιοι την ινσουλίνη, η αλλαγή από τη βασική ινσουλίνη στο Tresiba μπορεί να πραγματοποιηθεί μονάδα προς μονάδα με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές δόσης. 
For patients with type 2 diabetes taking once-daily basal, basal-bolus, premix or self-mixed insulin therapy, changing the basal insulin to Tresiba can be done unit-to-unit based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments.
Πρωτεύουσα ανάλυση (MACE 3 εκδηλώσεων) 
Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κρύο και ωχρό δέρμα, κόπωση, νευρικότητα ή τρόμο, αίσθημα άγχους, ασυνήθη κούραση ή αδυναμία, σύγχυση, δυσκολία στη συγκέντρωση, υπνηλία, αίσθημα μεγάλης πείνας, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και αίσθημα παλμών. 
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Πιογλιταζόνη: από του στόματος χορηγούμενο αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2. 
Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoFine 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoTwist 5 x 3 ml 
1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
Η υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης οφείλεται στη διευκόλυνση της πρόσληψης της γλυκόζης μετά τη δέσμευση της ινσουλίνης στους υποδοχείς στα μυϊκά και λιπώδη κύτταρα και στην ταυτόχρονη αναστολή της απελευθέρωσης γλυκόζης από το ήπαρ. 
The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που καλείται ινσουλίνη degludec. 
Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση 
Needles are not included Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Μπορείτε να επιλέξετε έως και 80 μονάδες ανά δόση, σε βήματα της 1 μονάδας. 
You can select a maximum of 80 units per dose, in steps of 1 unit.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba 
How to use Tresiba
Σε περίπτωση απόφραξης της βελόνας, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη. 
If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
• Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη degludec. 
• The active substance is insulin degludec.
Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 160 μονάδες. 
The pen can dial up to a maximum of 160 units.
Σε μια προοπτικά προγραμματισμένη μετα-ανάλυση επτά επιβεβαιωτικών ανοιχτής επισήμανσης δοκιμών θεραπευτικών στόχων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2, το Tresiba ήταν ανώτερο ως προς τον μικρότερο αριθμό επεισοδίων επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας οφειλόμενης στη θεραπεία (λόγω πλεονεκτήματος στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, βλέπε Πίνακα 2) και επεισοδίων νυκτερινής επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) (χορηγούμενη σύμφωνα με την επισήμανση). 
In a prospectively planned meta-analysis across seven open-label treat-to-target confirmatory trials in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus, Tresiba was superior in terms of a lower number of treatment-emergent confirmed hypoglycaemic episodes (driven by a benefit in type 2 diabetes mellitus, see Table 2) and nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes compared to insulin glargine (100 units/ml) (administered according to label).
Συνότητα υπογλυκαιμίας (ανά 100 ασθενοοέτη παρατήρησης) Σοβαρή 
Rate of hypoglycaemia (per 100 patient years of observation) Severe
Επιβεβαιωμένη2 
Confirmed2
Η συμπτωματική υπογλυκαιμία επιβεβαιωμένη από γλυκόζη αίματος (BG) ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος με τιμή μικρότερη από 3,1 mmol/l, με συμπτώματα που συνάδουν με υπογλυκαιμία. 
5 Blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by a plasma glucose value of less than 3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia.
• Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης - να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας ανάμειξης μεταξύ των διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba καθώς και άλλων προϊόντων ινσουλίνης. 
• Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Tresiba and other insulin products.
Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά 
What to do if you get too high blood sugar
Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση, σε βήματα των 2 μονάδων. 
You can select a maximum of 160 units per dose, in steps of 2 units.
Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Tresiba 100 μονάδες/ml, και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να μάθετε τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας. 
Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Τρόπος χορήγησης Μόνο για υποδόρια χρήση. 
Method of administration Subcutaneous use only.
Η συσκευή τύπου πένας είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoTwist ή NovoFine μίας χρήσης με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. 
Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Ο βίαιος χειρισμός ή η λανθασμένη χρήση μπορεί να προκαλέσουν ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος. 
Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Η επαναχρησιμοποίηση των βελονών της συσκευής τύπου πένας ινσουλίνης αυξάνει τον κίνδυνο φραγμένων βελονών, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν υπο- ή υπερδοσολογία. 
The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. 
The pre-filled pen (FlexTouch) is designed to be used with NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Η λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σημείο ένεσης. 
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
• Για να δείτε ακριβώς πόση ποσότητα ινσουλίνης απομένει, χρησιμοποιήστε τον μετρητή δόσεων: 
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Tresiba 200 μονάδες/ml, και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να μάθετε τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας. 
Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Tresiba κατά το θηλασμό. 
There is no clinical experience with Tresiba during breast-feeding.
Τι πρέπει να κάνετε εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά 
What to do if you get too low blood sugar
Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας FlexTouch. 
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Στις δοκιμές ανοικτής επισήμανσης, η δράση του Tresiba δοκιμάστηκε σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 (Πίνακας 3), σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη (έναρξη ινσουλίνης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Πίνακας 4) και σε ασθενείς που έκαναν χρήση ινσουλίνης προηγουμένως (εντατικοποίηση ινσουλίνης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, Πίνακας 5) με συγκεκριμένη καθώς επίσης και με ευέλικτη ώρα δοσολογίας (Πίνακας 6), και επιβεβαιώθηκε η μη κατωτερότητα στη μείωση της HbA1c από την αρχή έως το τέλος της δοκιμής σε όλες τις δοκιμές, έναντι όλων των φαρμάκων σύγκρισης (ινσουλίνη detemir και ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml). 
In the open-label trials the effect of Tresiba was tested in patients with type 1 diabetes mellitus (Table 3), in insulin naïve patients (insulin initiation in type 2 diabetes mellitus, Table 4) and in previous insulin users (insulin intensification in type 2 diabetes mellitus, Table 5) with fixed as well as flexible dosing time (Table 6), and the reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior in all trials against all comparators (insulin detemir and insulin glargine (100 units/mL)).
Τοποθετείτε πάντα το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας όταν δεν τη χρησιμοποιείτε για να προστατεύεται από το φως. 
Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Σπάνια αναφέρθηκαν υπερευαισθησία στο Tresiba (η οποία εκδηλώνεται με οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό) και κνίδωση. 
With Tresiba, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Διαφορά: -0,33 [-1,03, 0,36] 
Difference: -0.33 [-1.03; 0.36]
1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoFine 1 x 3 ml + 7 βελόνες NovoTwist 
1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 2 x 3 mL
Νυκτερινή επιβεβαιωμένη3 
Nocturnal confirmed3
1 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος 2 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs) (οποιοσδήποτε συνδυασμός μετφορμίνης, αναστολέας διπεπτιδικής πεπτιδάσης-4, αναστολέας άλφα-γλυκοσιδάσης, θειαζολιδινεδιόνες και αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2) 
1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements 2 In a once-daily regimen ± OADs (any combination of metformin, dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, alpha-glucosidase inhibitor, thiazolidinediones, and sodium glucose cotransporter-2 inhibitor) 3 Per patient year of exposure
Τρόπος ένεσης 
How to inject
Μεταχειριστείτε με προσοχή τη συσκευή σας τύπου πένας. 
Treat your pen with care.
Εάν δείχνει λιγότερες από 80 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας. 
If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Επιλογή 6 μονάδων 
6 units selected
Για περισσότερες οδηγίες ανατρέξτε στο εγχειρίδιο του συστήματος χορήγησης. 
See your delivery system manual for further instructions.
Οφείλεται στην ινσουλίνη glargine 
Favours insulin glargine
Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για ν' αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω. 
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Tresiba κυκλοφορεί σε φυσίγγιο (Penfill) σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης ινσουλίνης της Novo Nordisk και με τις βελόνες ένεσης NovoFine ή NovoTwist. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in a cartridge Tresiba comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
Πίνακας 7 Αποτελέσματα διπλά τυφλών, διασταυρούμενων κλινικών δοκιμών σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 
Table 7 Results from the double-blind, cross-over clinical trials in type 1 and type 2 diabetes mellitus
Μπορείτε να επιλέξετε έως και 160 μονάδες ανά δόση. 
You can select up to 160 units per dose.
Αναλογία: 1,93 [0,90, 4,10] 
Ratio: 1.93 [0.90; 4.10]
Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερες από 160 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων. 
When your pen contains less than 160 units, the dose counter stops at the number of units left.
Το «Tresiba 100 μονάδες/ml» ή το «Tresiba 200 μονάδες/ml» φαίνεται καθαρά επάνω στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας και τη συσκευασία . 
“Tresiba 100 units/mL” or “Tresiba 200 units/mL” is clearly marked on the pen label and packaging.
Εάν δείχνει λιγότερες από 160 μονάδες, ο αριθμός που εμφανίζεται είναι ο αριθμός των υπολειπόμενων μονάδων στη συσκευή τύπου πένας σας. 
If it shows less than 160, the number shown is the number of units left in your pen.
Επιβεβαιωμένη3 
Confirmed3
Επιπλέον, η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο ενώ η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα. 
In addition, Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green, and Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό Μην ψύχετε. 
After first opening or if carried as a spare
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) Τοπικές αντιδράσεις: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση. 
Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Πίνακας 5 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: αριστερά - ασθενείς που έκαναν χρήση ινσουλίνης, δεξιά: ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη 
Table 5 Results from open-label clinical trials in type 2 diabetes mellitus: left - prior basal insulin users, right - insulin naïve
Γλυκερόλη, μετακρεσόλη, φαινόλη, οξικός ψευδάργυρος, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα 
Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Μην κάνετε την ένεση σε μια φλέβα ή σε έναν μυ. 
Do not inject it into a vein or muscle.
Εάν η ένδειξη δείχνει 80, τότε παραμένουν τουλάχιστον 80 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας. 
If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν την ανάγκη σε ινσουλίνη Από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, αγωνιστές υποδοχέα GLP-1, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO), β-αναστολείς, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή και σουλφοναμίδες. 
The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 200 μονάδες/ml 
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
Απορρίψτε με ασφάλεια τη βελόνα μετά από κάθε ένεση 
Discard the needle safely after each injection
Εάν διαιρέσετε τη δόση σας λανθασμένα, θα ενέσετε πολύ λίγη ή πάρα πολλή ινσουλίνη, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. 
If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Αναλογία: 0,54 [0,21, 1,42] 
Ratio: 0.54 [0.21; 1.42]
• Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία) 
• Too high blood sugar (hyperglycaemia)
Πίνακας 1 Διακύμανση από ημέρα σε ημέρα μεταξύ ασθενών στην υπογλυκαιμική δράση του Tresiba και της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 
Table 1 Day-to-day variability within-patients in glucose-lowering-effect of Tresiba and insulin glargine at steady state in patients with type 1 diabetes mellitus
Εάν η ένδειξη δείχνει 160, τότε παραμένουν τουλάχιστον 160 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας. 
If it shows 160, at least 160 units are left in your pen.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Tresiba προγεμισμένη πένα 100 μονάδες/ml 
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 100 units/mL
EU/1/12/807/009 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/006 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/010 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/012 2 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/013 3 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/016 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 
EU/1/12/807/009 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/006 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/010 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/012 2 pens of 3 mL EU/1/12/807/013 3 pens of 3 mL EU/1/12/807/016 5 pens of 3 mL
Πίνακας 6 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής ανοικτής επισήμανσης με ευέλικτη ώρα δοσολογίας τουTresiba σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 
Table 6 Results from an open-label clinical trial with flexible dosing of Tresiba in type 2 diabetes mellitus
• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας με τη βελόνα στραμμένη προς τα επάνω. 
• Hold the pen with the needle pointing up.
• Με το Tresiba 200 μονάδες/ml μπορεί να χορηγηθεί δόση 2-160 μονάδων ανά ένεση, σε βήματα των 2 μονάδων. 
• With Tresiba 200 units/mL a dose of 2-160 units per injection, in steps of 2 units, can be administered.
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Αναλογία: 0,64 [0,30, 1,37] 
Ratio: 0.64 [0.30; 1.37]
• Με το Tresiba 100 μονάδες/ml μπορεί να χορηγηθεί δόση 1-80 μονάδων ανά ένεση, σε βήματα 
• With Tresiba 100 units/mL a dose of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit, can be administered.
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο EU/1/12/807/007 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/807/007
Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιέχει: - Επιστολή επικοινωνίας απευθείας προς τους Επαγγελματίες Υγείας όπως περιγράφεται παρακάτω. 
The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
Αναλογία: 0,82 [0,64, 1,04] 
Ratio: 0.82 [0.64; 1.04]
O μετρητής δόσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας δείχνει τον αριθμό των μονάδων ινσουλίνης που θα ενεθούν. 
The dose counter of the pre-filled pen shows the number of units of insulin to be injected.
• συχνά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά 
• you often get too low blood sugar
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/015 6 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/015 6 pens of 3 mL
Χρόνος από την ένεση (ώρες) Θεραπεία IDeg 0,6 μονάδες/kg 
IDeg 0.6 units/kg
Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες. 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
Αναλογία: 0,86 [0,58, 1,28] 
Ratio: 0.86 [0.58; 1.28]
Επιλογέας δόσης Κουμπί δόσης 
Dose selector Dose button
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 
Instructions on how to use Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
1 Σε εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος 
1 In a once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 Περίοδος συντήρησης β 
Type 2 diabetes mellitus Maintenance period b
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 100 μονάδες/ml μπορεί να παρέχει δόση 1-80 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα της 1 μονάδας. 
The pre-filled pen 100 units/mL can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Αναλογία: 0,75 [0,59, 0,96] 
Ratio: 0.75 [0.59; 0.96]
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec. 
Each mL of solution contains 200 units of insulin degludec.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Tresiba Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tresiba Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Tresiba Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Tresiba is and what it is used for What you need to know before you use Tresiba How to use Tresiba
1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 7,32 mg ινσουλίνης degludec). 
1 mL solution contains 200 units insulin degludec* (equivalent to 7.32 mg insulin degludec).
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 και τύπου 2 (συνδυαστικά) Περίοδος συντήρησης β 
Type 1 + Type 2 diabetes mellitus (pooled) Maintenance period b
Οδηγίες για τον τρόπο χρήσης του Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 
Instructions on how to use Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen (FlexTouch)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/807/005 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/807/005 10 pens of 3 mL
Διαφορά: -0,42 [-0,78, -0,06] 
Difference: -0.42 [-0.78; -0.06]
Αναλογία: 1,07 [0,89, 1,28] 
Ratio: 1.07 [0.89; 1.28]
1 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα (με το κύριο βραδινό γεύμα) + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4 2 Ευέλικτο άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα (διαστήματα περίπου 8-40 ωρών μεταξύ των δόσεων) + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4 
DPP-4 inhibitor 2 Flexible once-daily regimen (intervals of approximately 8-40 hours between doses) + one or two of the following oral antidiabetes agents SU, metformin or DPP-4 inhibitor 3 Once-daily regimen + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or DPP-4 inhibitor
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch) 
Solution for injection (FlexTouch)
Αναλογία: 0,66 [0,49, 0,88] 
Ratio: 0.66 [0.49; 0.88]
- Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 100 μονάδων/ml παρέχει 1-80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας. 
- The 100 units/mL pre-filled pen delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Διαφορά: 0,09 [-0,04, 0,22] 
Difference: 0.09 [-0.04; 0.22]
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
Αναλογία: 0,65 [0,48, 0,89] 
Ratio: 0.65 [0.48; 0.89]