natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το μέσο μέγιστο επίπεδο της αντι-IIa δραστικότητας παρατηρείται περίπου 3 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση της υποδόριας ένεσης και προσεγγίζει στα 0,13 IU/mL και 0,19 IU/mL μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 IU/kg (1 mg/kg) δις 
The mean maximum anti-IIa activity level is observed approximately 3 to 4 hours following SC injection and reaches 0.13 IU/mL and 0.19 IU/mL following repeated administration of 100 IU/kg (1 mg/kg) twice daily and 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily, respectively.
Τα επίπεδα αντι-Xa εξακολουθούν να είναι ανιχνεύσιμα σε αυτά τα χρονικά σημεία, και αυτές οι 
Anti-Xa levels are still detectable at these time points, and these delays are not a guarantee that neuraxial hematoma will be avoided.
Εικονικό φάρμακο μία φορά την ημέρα υποδορίως n (%) 
Placebo once a day SC n (%)
• Πρεδνιζολόνη, δεξαμεθαζόνη ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση 
• Prednisolone, dexamethasone or other medicines used to treat asthma, rheumatoid arthritis and other conditions
Για τους ασθενείς που επί του παρόντος λαμβάνουν νατριούχο ενοξαπαρίνη, θα πρέπει να γίνεται διακοπή της νατριούχου ενοξαπαρίνης και έναρξη του DOAC 0 έως 2 ώρες πριν από την επόμενη προγραμματισμένη χορήγηση νατριούχου ενοξαπαρίνης σύμφωνα με την επισήμανση του DOAC. 
• Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
Σε μία διπλά τυφλή μελέτη επέκτασης της προφύλαξης για ασθενείς που υποβάλλονται σε επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, 179 ασθενείς χωρίς φλεβική θρομβοεμβολή που κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους αντιμετωπίστηκαν αρχικά με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) υποδορίως, και τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σχήμα με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) (n=90) μία φορά την ημέρα υποδορίως είτε με εικονικό φάρμακο (n=89) για 3 εβδομάδες μετά την έξοδο από το νοσοκομείο. 
• Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day SC or to placebo (n=89) for 3 weeks.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Thorinane εάν: • εμφανίσατε ποτέ αντίδραση στην ηπαρίνη που προκάλεσε σοβαρή μείωση του αριθμού των 
Talk to your doctor or pharmacist before using Thorinane if:
*Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις θεραπευτικές διαφορές ως προς τα συνολικά VTE ήταν: 
VTE = venous thromboembolic event (DVT and/or PE) *The 95% Confidence Intervals for the treatment differences for total VTE were:
Αλλαγή μεταξύ νατριούχου ενοξαπαρίνης και από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών 
Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants
Το Thorinane μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης Μην ενίετε το Thorinane σε μυ. 
• Thorinane can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Μπορεί να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήματα ενόσω το χρησιμοποιείτε. 
You may have a blood test before you start using this medicine and at intervals while you are using it; this is to check the level of the clotting cells (platelets) and potassium in your blood.
Ο γιατρός σας μπορεί να το ελέγξει με 
Your doctor should discuss this with you
Κανονικά, το Thorinane θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. 
• -Your doctor or nurse will normally give you Thorinane.
Thorinane 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα 
Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection
Thorinane 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα 
Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,2 ml περιέχει 2.000 IU (20 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης. 
Each pre-filled syringe of 0.2 mL contains 2,000 IU (20 mg) of enoxaparin sodium.
• Ηλικιωμένοι 
• Elderly
Προφύλαξη σε χειρουργικούς ασθενείς 
• Obese Patients
Μία προγεμισμένη σύριγγα (1 mL) περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης. 
One pre-filled syringe (1 mL) contains 10,000 IU (100 mg) enoxaparin sodium
• Εάν εμφανίζετε περιορισμένη κινητικότητα λόγω ασθένειας, το Thorinane θα σας χορηγηθεί 
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Thorinane each day.
Σε μία μεγάλη πολυκεντρική μελέτη, 3.171 ασθενείς οι οποίοι εντάχθηκαν κατά την οξεία φάση ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (100 έως 325 mg μία φορά την ημέρα), νατριούχο ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) είτε υποδορίως χορηγούμενη κάθε 12 ώρες είτε ενδοφλεβίως χορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη προσαρμοσμένη με βάση το aPTT. 
Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1,0 ml περιέχει 10.000 IU (100 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης. 
Each pre-filled syringe of 1.0 mL contains 10,000 IU (100 mg) of enoxaparin sodium.
Σε αυτούς τους παράγοντες 
What is in this leaflet
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,4 ml περιέχει 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης. 
Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 4,000 IU (40 mg) of enoxaparin sodium.
Σημείωση για τις προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας: Το σύστημα ασφάλειας 
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Σε υγιείς εθελοντές ο όγκος της ένεσης και η συγκέντρωση της δόσης στο εύρος των 100-200 mg/mL 
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Για το οξύ STEMI, η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με μία εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus, Για την ενδοφλέβια ένεση μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων ή η 
For acute STEMI, treatment is to be initiated with a single IV bolus injection immediately followed by a SC injection.
Για τους ασθενείς που αντιμετωπίζονται με PCI, πρέπει να χορηγείται μία επιπλέον ενδοφλέβια bolus δόση των 30 IU/kg (0,3 mg/kg) εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής. 
o Additional bolus for PCI when last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation For patients being managed with PCI, an additional IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) is to be administered if last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation.
Thorinane 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα 
Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,8 ml περιέχει 8.000 IU (80 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης. 
Each pre-filled syringe of 0.8 mL contains 8,000 IU (80 mg) of enoxaparin sodium.
Οι παράγοντες αυτοί είναι γνωστό ότι συμβάλλουν στη 
These agents include medicinal products such as:
Περίπου 3 μήνες μετά την ένταξη, η επίπτωση της VTE παρέμεινε σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα θεραπείας με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) έναντι της ομάδας του εικονικού Η εμφάνιση συνολικής και μείζονος αιμορραγίας ήταν αντίστοιχα 8,6% και 1,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 11,7% και 0,3% στην ομάδα της νατριούχου ενοξαπαρίνης 2.000 IU (20 mg) και 
The occurrence of total and major bleeding were respectively 8.6% and 1.1% in the placebo group, 11.7% and 0.3% in the enoxaparin sodium 2,000 IU (20 mg) group and 12.6% and 1.7% in the enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) group.
Thorinane 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα 
Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,6 ml περιέχει 6.000 IU (60 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης. 
Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 6,000 IU (60 mg) of enoxaparin sodium.
Μετάβαση από θεραπεία με άμεσο από στόματος αντιπηκτικό σε Thorinane Σταματήστε τη λήψη του άμεσου από στόματος αντιπηκτικού Μην ξεκινήσετε τη θεραπεία με Thorinane για 12 ώρες μετά από την τελευταία δόση του άμεσου από στόματος αντιπηκτικού. 
Do not start treatment with Thorinane until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,4 mL) περιέχει 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης. 
One pre-filled syringe (0.4 mL) contains 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium
(καρδιοπροστασία), κλοπιδογρέλη, τικλοπιδίνη και ανταγωνιστές της γλυκοπρωτεΐνης IIb/IIIa που ενδείκνυνται στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, λόγω του κινδύνου εμφάνισης 
• Other medicinal products affecting haemostasis such as: - Platelet aggregation inhibitors including acetylsalicylic acid used at antiaggregant dose (cardioprotection), clopidogrel, ticlopidine, and glycoprotein IIb/IIIa antagonists indicated in acute coronary syndrome due to the risk of bleeding, - Dextran 40, - Systemic glucocorticoids.
Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,6 mL) περιέχει 6.000 IU (60 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης. 
One pre-filled syringe (0.6 mL) contains 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium
Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,8 mL) περιέχει 8.000 IU (80 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης. 
One pre-filled syringe (0.8 mL) contains 8,000 IU (80 mg) enoxaparin sodium
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη, όπως και κάθε άλλη αντιπηκτική θεραπεία, θα πρέπει να χρησιμοποιείται 
Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as:
- Λοιπά θρομβολυτικά (π.χ., αλτεπλάση, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση, τενεκτεπλάση, 
haemorrhage, hypersensitivity, inflammation, mass, pain, or reaction)
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις Thorinane έως ότου ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να τις διακόψετε. 
It is important for you to keep having Thorinane injections until your doctor decides to stop them.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Πρόληψη της σχετιζόμενης με χειρουργική επέμβαση φλεβικής θρομβοεμβολής 
Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery
Η συνήθης δόση είναι 100 IU (1 mg) για κάθε κιλό του σωματικού σας βάρους, κάθε 
The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight, every 12 hours.
Μετά από επαναλαμβανόμενη μία φορά την ημέρα, υποδόρια χορήγηση δόσεων 150 IU/kg (1,5 mg/kg), η μέση AUC της αντι-Xa δραστικότητας είναι οριακά υψηλότερη σε σταθερή κατάσταση 
After repeated SC 150 IU/kg (1.5 mg/kg) once daily dosing, mean AUC of anti-Xa activity is marginally higher at steady state in obese healthy volunteers (BMI 30-48 kg/m2) compared to non-obese control subjects, while maximum plasma anti-Xa activity level is not increased.
Thorinane 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα 
Thorinane 10,000 IU (100 mg)/1.0 mL solution for injection
Σταματά την περαιτέρω αύξηση των υφιστάμενων θρόμβων αίματος. 
1) Stopping existing blood clots from getting any bigger.
Εάν σταματήσετε, μπορεί να σχηματιστεί θρόμβος στο αίμα, 
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous .
Η συνιστώμενη δόση είναι 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης χορηγούμενη μία φορά την Η θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη χορηγείται για τουλάχιστον 6 έως 14 ημέρες, ανεξαρτήτως της κατάστασης ανάρρωσης (π.χ. κινητικότητα). 
Treatment with enoxaparin sodium is prescribed for at least 6 to 14 days whatever the recovery status (e.g. mobility).
Στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE), οι ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη αντιμετωπίστηκαν με τη δόση των 100 IU/kg (1 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως κάθε 12 ώρες ή με τη δόση των 150 IU/kg (1,5 mg/kg) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την ημέρα. 
In treatment of DVT with or without PE, patients receiving enoxaparin sodium were treated with either a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC
0,2 ml διαλύματος σε διαυγή, άχρωμο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και γαλάζια ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο. 
0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
• Συχνές: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, λοιπές αντιδράσεις της θέσης ένεσης (όπως οίδημα, αιμορραγία, υπερευαισθησία, φλεγμονή, μάζα, άλγος ή αντίδραση) 
• Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema,
0,4 ml διαλύματος σε διαυγή, άχρωμο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και κίτρινη ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο. 
0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
0,8 ml διαλύματος σε διαυγή, άχρωμο, διαβαθμισμένο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και κόκκινη ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο. 
0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Σε παχύσαρκα άτομα παρατηρείται χαμηλότερη κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση, η οποία είναι 
There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with SC dosing.
Διακοπή του σχηματισμού θρόμβων αίματος στους σωλήνες της συσκευής αιμοκάθαρσης 
Stopping blood clots from forming in the tubes of your dialysis machine
Για συνεχείς τεχνικές, θα πρέπει να τηρείται παρόμοια καθυστέρηση διάρκειας τουλάχιστον Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης [15-30] mL/min, εξετάστε το ενδεχόμενο διπλασιασμού του χρόνου παρακέντησης/τοποθέτησης ή αφαίρεσης του καθετήρα σε διάστημα τουλάχιστον Η έναρξη νατριούχου ενοξαπαρίνης των 2.000 IU (20 mg) 2 ώρες πριν την χειρουργική 
For patients with creatinine clearance [15-30] mL/min, consider doubling the timing of puncture/catheter placement or removal to at least 48 hours.
0,6 ml διαλύματος σε διαυγή, άχρωμο, διαβαθμισμένο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και πορτοκαλί ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο. 
0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Η απορρόφηση της νατριούχου ενοξαπαρίνης μετά από την από του στόματος χρήση δεν είναι πιθανή, ακόμη και όταν αυτή χορηγείται σε μεγάλες δόσεις. 
Following oral administration of even large doses, it is unlikely that enoxaparin sodium will be absorbed.
1,0 ml διαλύματος σε διαυγή, άχρωμο, διαβαθμισμένο κύλινδρο σύριγγας από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι με προσαρτημένη βελόνα και κάλυμμα βελόνας, κλεισμένο με χλωροβουτυλικό πώμα εισχώρησης και μαύρη ράβδο εμβόλου από πολυπροπυλένιο. 
1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Για την προφύλαξη από εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση μετά από χειρουργική επέμβαση ή σε ασθενείς με οξεία παθολογική νόσο και σοβαρό περιορισμό της κινητικότητας, η δόση της νατριούχου ενοξαπαρίνης ήταν 4.000 IU (40 mg) υποδορίως μία φορά την ημέρα. 
Prophylaxis of venous thromboembolism in medical patients The recommended dose of enoxaparin sodium is 4,000 IU (40 mg) once daily by SC injection.
Δοσολογία 
Haemodialysis
Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα χωρίς παρακέντηση διάρκειας τουλάχιστον 24 ωρών μεταξύ της προηγούμενης ένεσης της νατριούχου ενοξαπαρίνης σε θεραπευτικές δόσεις και Για συνεχείς τεχνικές, θα πρέπει να τηρείται παρόμοια καθυστέρηση διάρκειας 24 ωρών πριν 
A puncture-free interval of at least 24 hours shall be kept between the last injection of enoxaparin sodium at curative doses and the needle or catheter placement (see also section 4.3).
Μην το χρησιμοποιείτε αν η ημερομηνία - Ελέγξτε ότι η σύριγγα δεν είναι κατεστραμμένη και ότι το φάρμακο που περιέχεται σε αυτή - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην 
- Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the product.
• Παρατεταμένη προφύλαξη από VTE μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση: 
• Arterial line injection:
(Βλ. τις πληροφορίες συνταγογράφησης για άλατα 
Package leaflet: Information for the user
Όταν χρησιμοποιείται ως θεραπευτική αγωγή, μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του aPTT 
When used as curative treatment, aPTT can be prolonged by 1.5-2.2 times the control time at peak activity.
o Όταν έχετε ασταθή στηθάγχη (μία πάθηση στην οποία δεν φτάνει αρκετό αίμα στην 
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart)
Εάν η τελευταία υποδόρια χορήγηση πραγματοποιήθηκε περισσότερο από 8 ώρες πριν από την διάταση του μπαλονιού της αγγειοπλαστικής, θα πρέπει να χορηγείται bolus 
If the last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation, an IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) enoxaparin sodium should be administered.
Συχνές: Θρομβοπενία 
INSTRUCTIONS FOR USE: PREFILLED SYRINGE
Πίνακας δοσολογίας για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 
Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Ο λόγος για αυτό είναι να διασφαλιστεί ότι η βελόνα θα 
This is because it needs to be given as an injection.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της 
Like all medicines, this medicine can cause side-effects although not everybody gets them.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Thorinane 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα νατριούχος ενοξαπαρίνη 
Thorinane 10,000 IU (100 mg) /1.0 mL injection enoxaparin sodium
31 Μαρτίου κάθε χρόνο 
31 March every year
Ίσως χρειαστεί να μείνετε στο νοσοκομείο. 
You may need to stay in hospital.
Συνιστάται η χορήγηση να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν. 
It is recommended that administration is started as soon as possible.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2016 
Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Οι μειώσεις ήταν εμφανείς μέχρι την εβδομάδα 18 και διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 53. 
Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Η καθιέρωση θετικής πίεσης στους αεραγωγούς μπορεί να είναι απαραίτητη σε ορισμένες περιπτώσεις. 
Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας για επιπρόσθετες πληροφορίες. 
Please consult your doctor for additional information.
Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2. 
The results are presented in Table 2.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. 
There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Από άποψη μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological safety point of view, the diluted product should be used immediately.
Τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για επείγουσα θεραπεία πρέπει να τηρηθούν. 
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 έως 8°C C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Τις περισσότερες φορές μπορείτε να εξακολουθήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο ακόμη και παρουσία αυτών των συμπτωμάτων. 
Most of the time you can still be given this medicine even if these symptoms occur.
Ένας ασθενής ήταν μη ταξινομημένος / μη ταξινομήσιμος. 
One patient was unclassified / unclassifiable.
111 20 Stockholm Σουηδία 
111 20 Stockholm Sweden
Η έγχυση θα έχει φυσιολογικά διάρκεια από 1 έως 3 ώρες και θα γίνεται κάθε εβδομάδα. 
The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Η διαχείριση των ασθενών πρέπει να αποφασίζεται σε μεμονωμένη βάση (βλ. παράγραφο 4.8). 
Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του idursulfase κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Υψηλότερος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) παρατηρήθηκε στις ομάδες του χαμηλότερου βάρους. 
A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Η συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων. 
The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Τα δεδομένα αυτά θα επαναξιολογούνται ετησίως και τα αποτελέσματα θα αναφέρονται και θα συζητιόνται στις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις. 
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
• Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση (βλ. παράγραφο με τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις») 
• Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον πίνακα 1 με πληροφορίες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. 
Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
- Ο υπολογισμένος όγκος του Elaprase θα πρέπει να αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων. 
- The calculated volume of Elaprase should be withdrawn from the appropriate number of vials.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να καταδεικνύουν κάποιο όφελος στις νευρολογικές εκδηλώσεις της διαταραχής. 
No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. 
▼This medicine is subject to additional monitoring.
205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Η.Π.Α. 
205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Δεν υπάρχει γνωστή αλληλεπίδραση αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα. 
There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Ετερόζυγες γυναίκες δεν μελετήθηκαν στις κλινικές δοκιμές. 
Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Η θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης συνήθως χορηγείται ως μακροπρόθεσμη θεραπεία. 
Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι υπάρχει αποχρωματισμός ή παρουσία ξένων σωματιδίων. 
Do not use this medicine if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.