natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση που ο σκύλος δεν εκδηλώσει έμετο εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της αρχικής δόσης, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη δόση 15 έως 20 λεπτά μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης. 
In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας στα είδη ζώων. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation in the target species.
ΧΟΡΗΓΗΣΗ: 
ADMINISTRATION:
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. 
Therefore, use of this product is not recommended during pregnancy or lactation.
Η ροπινιρόλη ενδέχεται να μειώσει τα επίπεδα της προλακτίνης, λόγω της ανασταλτικής της δράσης στην έκκριση της προλακτίνης ως αγωνιστής της ντοπαμίνης. 
Ropinirole might reduce the level of prolactin due to its inhibitory effect on prolactin secretion as a dopamine agonist.
Μη συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες: έλκος κερατοειδούς. 
Uncommon adverse reactions: Corneal ulceration.
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. 
Therefore, use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Common adverse reactions:
Παροδικό, ήπιο οίδημα επιπεφυκότα, οφθαλμικός κνησμός, ταχύπνοια, τρόμος, διάρροια, αταξία και μη συντονισμένες κινήσεις. 
Transient, mild conjunctival swelling, itching of the eyes, tachypnoea, tremors, diarrhoea, ataxia and uncoordinated movement.
Πιέστε τον απαιτούμενο αριθμό σταγόνων στο(α) μάτι(α), σύμφωνα με τη συνταγή. 
Squeeze the prescribed number of drops into the eye(s).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης 
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops, solution in single-dose container
Η απέκκριση στα ούρα πραγματοποιείται κυρίως με τη μορφή μεταβολιτών. 
Excretion in the urine occurs mainly as metabolites.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτείται. 
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ροπινιρόλη 30 mg/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 30 mg/ml ropinirole
ΑΝΟΙΓΜΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ 
OPENING THE CONTAINER:
Clevor ropinirole 
Ropinirole
Ροπινιρόλη (µg/kg) 
(µg/kg)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων σε περιέκτη μίας δόσης. 
PHARMACEUTICAL FORM Eye drops solution in single-dose container.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor ropinirole
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο 
Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium chloride
Οδηγίες χορήγησης 
Instructions for administration
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ροπινιρόλη 30 mg/ml 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 30 mg/ml ropinirole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης για σκύλους ροπινιρόλη (ropinirole) 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs Ropinirole (ropinirol)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα για σκύλους ροπινιρόλη 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops ropinirole
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Orion Corporation 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης για σκύλους 
PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Η ροπινιρόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ. 
Ropinirole is metabolised by the liver.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Clevor 30 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης για σκύλους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Παροδική ήπια ή μέτρια οφθαλμική υπεραιμία, οφθαλμικές εκκρίσεις, προβολή του 3ου βλεφάρου και βλεφαρόσπασμος. 
Very common adverse reactions: Transient mild or moderate hyperaemia of the eye, ocular discharge, protrusion of the 3rd eyelid and blepharospasm.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
Απέκκριση 
Elimination
72 ώρες. 
72 hours.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαρτίου 2018 
Date of first authorisation: 23 March 2018
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους (δηλ. άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών) επειδή τα δυνητικά οφέλη και οι κίνδυνοι είναι άγνωστοι. 
Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Αυτό το φάρμακο περιέχει κύτταρα ανθρώπινης προέλευσης. 
This medicine contains cells of human origin.
Επιπρόσθετα, διενεργήθηκε μακροχρόνια παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 52. 
In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
• Τα παραπάνω πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
• These shall contain the following key elements:
• Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας πρέπει να περιέχει τα εξής: 
• The educational material for health professionals should contain:
Το προϊόν προορίζεται για τοπική ένεση. 
The product is intended for local injection.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του darvadstrocel σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχει αποδειχθεί ακόμη. 
The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Η αποτελεσματικότητα του Alofisel αξιολογήθηκε στη μελέτη ADMIRE-CD. 
The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Δεν υπήρχε παρουσία eASC σε κανέναν από τους ιστούς που αναλύθηκαν έπειτα από 3 μήνες ή 6 μήνες. 
eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Μπορεί να είχατε μία αρχική διαβούλευση με τον Χειρουργό 2 έως 3 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση του Alofisel. 
You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού/χειρουργού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Καθώς αυτό το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του φαρμάκου πριν και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή του απόρριψη. 
As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C ή μικρότερη των 15 °C. 
Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Η συνιστώμενη δόση είναι 120 εκατομμύρια κύτταρα. 
The recommended dose is 120 million cells.
H αποτελεσματικότητα ή η ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Alofisel δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του darvadstrocel σε εγκύους. 
There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Στην απίθανη περίπτωση που τα αποτελέσματα ανιχνεύσουν τυχόν λοίμωξη, θα ενημερωθεί η ομάδα θεραπείας σας, η οποία θα σας πει αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις για την αντιμετώπιση της λοίμωξης. 
In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Αν μετά τη διαδικασία αισθανθείτε άρρωστος/η ή ανεβάσετε πυρετό, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. 
If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Το προϊόν ελέγχεται σε διάφορα στάδια κατά τη διάρκεια της παρασκευής του, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι είναι ελεύθερο λοιμώξεων. 
The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
6 mL 30 εκατομμύρια κύτταρα 
6 mL 30 million cells
Το Alofisel χρησιμοποιείται όταν τα συρίγγια δεν έχουν ανταποκριθεί αρκετά καλά σε προηγούμενη θεραπεία. 
Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Πριν από την κυκλοφορία του Alofisel σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή. 
Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): 
Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Διατηρείτε τον περιέκτη μακριά από θερμότητα και άμεσες πηγές φωτός και μην ψύχετε ή καταψύχετε. 
Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Πριν από τη θεραπεία με το Alofisel, θα σας χορηγηθεί αναισθητικό. 
Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
* Αντιδράσεις από την αντιμετώπιση που εμφανίστηκαν έως επτά ημέρες μετά τον καθαρισμό του συριγγίου για τη χορήγηση θεραπείας. 
*Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Επειδή ο τελευταίος έλεγχος γίνεται ακριβώς πριν από την αποστολή του Alofisel στο νοσοκομείο, τα αποτελέσματα του τελευταίου ελέγχου δεν είναι γνωστά προτού σας χορηγηθεί το φάρμακο. 
Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
ΛΗΞΗ {XX-XXX-XXXX στις XX:XX GMT+2} 
EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alofisel. 
Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Παρτίδα {XXXXX-XXXXX-XXX} 
Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Αυτό σημαίνει ότι με μία δόση των 120 εκατομμυρίων κυττάρων είναι εφικτό να αντιμετωπιστούν έως τρεις συριγγώδεις πόροι που ανοίγουν στην περιπρωκτική περιοχή. 
This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}. 
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Alofisel, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, που αναμένεται να χειριστούν και να χορηγήσουν το Alofisel, θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες υγείας. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Δεν έχει αναφερθεί κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας. 
No case of overdose has been reported.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίστηκε ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Η ταυτόχρονη χρήση σταθερών δόσεων ανοσοκατασταλτικών (18% των ασθενών) ή αντι-TNF (33%) ή και των δύο (28%) επιτρεπόταν κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ισπανία 
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ισπανία 
C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Αφού δράσει το αναισθητικό (γενική ή τοπική αναισθησία), ο χειρουργός σας θα: 
Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις συγκεκριμένες κατηγορίες αντιβιοτικών. 
This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <MM/ΕΕΕΕ>. 
This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
• Οδηγό για χειρουργούς και άλλους επαγγελματίες υγείας ο οποίος περιγράφει τη μέθοδο της χορήγησης 
• Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Στόχος του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να παρέχει πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση του προϊόντος προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων σχετικών με τη φαρμακευτική αγωγή και να παρασχεθεί ενημέρωση σχετικά με τη δυνητική μετάδοση μολυσματικών παραγόντων. 
The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alofisel 3. 
What you need to know before you are given Alofisel 3.
Οι πιο κάτω πληροφορίες σχετίζονται με την ημέρα που το Alofisel χορηγείται. 
The following information is related to the day when Alofisel is administered.
* Περιλαμβάνει παροχέτευση αποστήματος, τοποθέτηση/αφαίρεση seton, απόξεση, ράμματα των εσωτερικών στομίων και ιατρικές θεραπείες 
* Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Τι είναι το Alofisel και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Alofisel is and what it is used for 2.
Αξιολογήθηκε η επίδραση της ex vivo ανάπτυξης της γενετικής σταθερότητας των κυττάρων in vitro χωρίς ένδειξη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. 
The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Γενικά, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αρκετά ήπιες και εξαφανίζονται λίγες ημέρες μετά τη διαδικασία καθαρισμού των συριγγίων. 
In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Πριν τον προγραμματισμό της χορήγησης του Alofisel, ο χειρουργός πρέπει να διασφαλίσει ότι δεν υπάρχουν αποστήματα. 
Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Σε περίπτωση αποστήματος, απαιτείται τομή και παροχέτευση, ενώ πρέπει να τοποθετηθούν seton, αν είναι κατάλληλο, σύμφωνα με τις συνήθεις χειρουργικές διαδικασίες. 
In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Αυτή η πληροφορία πρέπει να ληφθεί υπόψη αν είστε αλλεργικός/ή στα συγκεκριμένα αντιβιοτικά, καθώς τα συγκεκριμένα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται στη διαδικασία παρασκευής αυτού του φαρμάκου. 
This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
β) Εντοπισμός της θέσης των εσωτερικών στομίων. 
b) Identify the location of the internal openings.
Συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 24 (% ασθενών) Συνδυαστική ύφεση την Εβδομάδα 52 (% ασθενών) 
Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Ομάδα του Alofisel (Alofisel+πρότυπο φροντίδας*) N = 103 
Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
• Οδηγό για επαγγελματίες υγείας που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την πιθανότητα εκδήλωσης μικροβιακής επιμόλυνσης και συμβουλές σχετικά με τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν σε περίπτωση που εντοπιστεί θετική καλλιέργεια. 
• Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Δεδομένου ότι το Alofisel είναι θεραπεία με ζώντα βλαστοκύτταρα, δεν μπορεί να αποστειρωθεί και, συνεπώς, μπορεί να περιέχει δυνητικά μολυσμένο βιολογικό υλικό, αν και ο κίνδυνος θεωρείται ότι είναι χαμηλός και ελεγχόμενος κατά το στάδιο της παρασκευής. 
As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Σύμφωνα με τα πρότυπα διαχείρισης των σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων, απαιτείται να έχει γίνει χαρακτηρισμός των συριγγίων του ασθενούς πριν από τη θεραπεία. 
In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για δυνητικά σημεία λοίμωξης μετά τη χορήγηση. 
Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Παρατηρήθηκε έλλειψη νέας (de novo) παραγωγής DSA στο διάστημα μεταξύ της Eβδομάδας 12 και της Eβδομάδας 52. 
Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Το πλήρες περιεχόμενο των 4 φιαλιδίων πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία έως δύο εσωτερικών στομίων και έως τριών εξωτερικών στομίων. 
The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Alofisel συνδέονται με τη διαδικασία καθαρισμού των συριγγίων σας. 
Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
• Πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων στη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής και τη δυνατότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων, καθώς και λεπτομέρειες για την ελαχιστοποίηση των παραπάνω, μεταξύ των οποίων οδηγίες για την παραλαβή, τη φύλαξη και τη χορήγηση (δηλ. καθαρισμός συριγγίου, προετοιμασία και ένεση). 
• Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Αμέσως πριν από τη χορήγηση του Alofisel, οι συριγγώδεις πόροι πρέπει να καθαρίζονται ως εξής: α) Αν υπάρχουν seton, πρέπει να απομακρύνονται. 
Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Η φύση και η προοριζόμενη κλινική χρήση του darvadstrocel είναι τέτοιες ώστε να μην είναι εφικτή η εφαρμογή συμβατικών μελετών φαρμακοκινητικής (απορρόφηση, κατανομή, μεταβολισμός και αποβολή). 
The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europe.eu.
Το darvadstrocel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Οδηγό για φαρμακοποιούς με οδηγίες για την κατάλληλη παραλαβή και φύλαξη του Alofisel. 
• Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την επαναιώρηση ώστε να αποτραπεί η επανακαθίζηση των κυττάρων. 
Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
• Οδηγίες για τον χειρισμό των φαρμακευτικών σφαλμάτων και της μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων. 
• Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Για έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών που τελούσαν υπό παρακολούθηση έως την Εβδομάδα 104, η κλινική ύφεση την Εβδομάδα 104 ήταν 56% στην ομάδα του Alofisel και 40% στην ομάδα ελέγχου. 
In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
Το Alofisel είναι θεραπεία με ζωντανά κύτταρα, που σημαίνει ότι το τελικό προϊόν δεν μπορεί να αποστειρωθεί. 
Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Alofisel σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία των συριγγίων του πρωκτού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεταξύ 15ºC και 25ºC. 
Store between 15ºC and 25ºC.
Υπερευαισθησία στο προϊόν, στον βόειο ορό ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
• κάνει απαλό μασάζ για 20 έως 30 δευτερόλεπτα στην περιοχή στην οποία το συρίγγιο ανοίγει στο δέρμα δίπλα από τον πρωκτό. 
• massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 212 ασθενείς και 205 ασθενείς έλαβαν τοπική ένεση είτε Alofisel 120 εκατομμυρίων κυττάρων είτε εικονικού φαρμάκου σε σχεδιασμό 1:1. 
A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Για περαιτέρω πληροφορίες για την χρήση του Alofisel, βλ. παράγραφο 4.2). 
For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
δ) Αντικαταστήστε τη βελόνα με βελόνα μεγαλύτερου μήκους, επίσης όχι πιο λεπτή από 22G, προκειμένου να φτάσετε στις προοριζόμενες θέσεις της ένεσης. 
d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Το Alofisel δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Σε κάθε περίπτωση διατηρείτε το προϊόν εντός της εξωτερικής χάρτινης συσκευασίας και εντός του περιέκτη αποστολής έως τη χορήγησή του, ώστε να διατηρείται η απαραίτητη θερμοκρασία. 
Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
Για ένεση στον ιστό συριγγωδών πόρων σε χειρουργικό περιβάλλον υπό αναισθησία (γενική ή τοπική) (βλ. παράγραφο 4.4)) όπως περιγράφεται παρακάτω. 
For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.