natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 64 έτη (54% ηλικίας 65 και άνω, 17% ηλικίας 75 και άνω), το 58% των ασθενών ήταν άνδρες και το 98% ήταν καυκάσιας φυλής. 
The mean age of patients was 64 years (54% aged 65 and over, 17% aged 75 and over), 58% of patients were men, and 98% were Caucasian.
• μέγιστη δόση: 25,2 g patiromer (το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 25,2 g) μία φορά την ημέρα 
• maximum dose: 25.2 g patiromer (the content of one 25.2 g sachet) once daily
Επίσης, υπήρχαν λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του patiromer με τιμές καλίου ορού > 5,5 mEq/l (7,3% έναντι 24,5%, p=0,027) και περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν σπιρονολακτόνη 50 mg/ημέρα (90,9% έναντι 73,5%, p=0,022). 
There were also fewer patients in the patiromer group with serum potassium values >5.5 mEq/L (7.3% vs. 24.5%; p=0.027) and more patients on spironolactone 50 mg/day (90.9% versus 73.5%, p=0.022).
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 66 έτη (59,9% ηλικίας 65 και άνω, 19,7% ηλικίας 75 και άνω), το 63% των ασθενών ήταν άνδρες και όλοι ήταν καυκάσιας φυλής. 
The mean age of patients was 66 years (59.9% aged 65 and over, 19.7% aged 75 and over), 63% of patients were men, and all were Caucasian.
Πώς να πάρετε το Veltassa 
How to take Veltassa
Η υπομαγνησιαιμία ήταν ήπια έως μέτρια και κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε επίπεδο μαγνησίου στον ορό < 1,0 mg/dL 
Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
• δόση έναρξης: 8,4 g patiromer (το περιεχόμενο ενός φακελίσκου των 8,4 g) μία φορά την ημέρα 
• starting dose: 8.4 g patiromer (the content of one 8.4 g sachet) once daily
Οι μέσες ημερήσιες δόσεις του patiromer ήταν 13 g και 21 g σε ασθενείς με κάλιο ορού 5,1 έως < 5,5 mEq/l και 5,5 έως < 6,5 mEq/l αντίστοιχα. 
The mean daily doses of patiromer were 13 g and 21 g in patients with serum potassium of 5.1 to <5.5 mEq/L and 5.5 to <6.5 mEq/L, respectively.
Αντί για νερό, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε χυμό μήλου ή κράνων (κράνμπερι). 
You can use apple juice or cranberry juice instead of water.
Το Veltassa ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας σε ενήλικες. 
Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
Σε κλινικές μελέτες δεν εφαρμόστηκαν ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες σχετικά με τη δόση και τη χορήγηση για αυτούς τους ασθενείς. 
No special dose and administration guidelines were applied to these patients in clinical studies.
25,2 g patiromer, χορηγούμενα μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες οδήγησαν σε μέση αύξηση της απέκκρισης καλίου στα κόπρανα κατά 1.283 mg/ημέρα και σε μέση μείωση της απέκκρισης καλίου στα ούρα κατά 1.438 mg/ημέρα. 
25.2 g of patiromer, administered once daily for 6 days, resulted in a mean increase in faecal potassium excretion of 1283 mg/day, and a mean decrease in urinary potassium excretion of 1438 mg/day.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Veltassa 
Contents of the pack and other information
Η εμπειρία με ασθενείς με συγκεντρώσεις καλίου στον ορό υψηλότερες από 6,5 mmol/l είναι περιορισμένη. 
There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Η δραστική ουσία είναι το patiromer (ως patiromer sorbitex calcium). 
The active substance is patiromer (as patiromer sorbitex calcium).
Το patiromer είναι ένα μη απορροφούμενο πολυμερές ανταλλαγής κατιόντων, που περιέχει ένα σύμπλεγμα ασβεστίου-σορβιτόλης ως αντι-ιόν. 
Patiromer is a non-absorbed, cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol complex as a counterion.
Το patiromer απεκκρίνεται έπειτα από περίπου 24 έως 48 ώρες, ανάλογα με τον μέσο χρόνο διάβασης του εντέρου. 
Patiromer is excreted after approximately 24 to 48 hours, based on average gastrointestinal transit time.
Οι μέσες αρχικές τιμές καλίου στον ορό ήταν 4,71 mEq/l για το patiromer και 4,68 mEq/l για το εικονικό φάρμακο. 
Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo.
Η δέσμευση καλίου μειώνει τη συγκέντρωση του ελεύθερου καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού, οδηγώντας σε μείωση των επιπέδων καλίου στον ορό. 
Binding of potassium reduces the concentration of free potassium in the gastrointestinal lumen, resulting in a reduction of serum potassium levels.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο του Μέρους B ήταν η μεταβολή του καλίου στον ορό από την έναρξη του Μέρους Β έως την πρώτη επίσκεψη κατά την οποία το κάλιο ορού του ασθενούς θα βρισκόταν εκτός του εύρους των 3,8 έως < 5,5 mEq/l ή έως την Εβδομάδα 4 του Μέρους Β εάν το κάλιο ορού του ασθενούς παρέμενε εντός του εύρους. 
The Part B primary endpoint was the change in serum potassium from Part B baseline to the earliest visit at which the patient's serum potassium was first outside of the range of 3.8 to <5.5 mEq/L or to Part B Week 4 if the patient's serum potassium remained in the range.
Η συγχορήγηση του patiromer παρουσίασε μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της λεβοθυροξίνης και της μετφορμίνης. 
Concomitant administration of patiromer showed reduced bioavailability of ciprofloxacin, levothyroxine and metformin.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ κόνις για πόσιμο εναιώρημα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder for oral suspension
Να λαμβάνεται εντός 1 ώρας μετά την παρασκευή του εναιωρήματος. 
Take within 1 hour after preparation of suspension.
Οι ασθενείς μπορούν να φυλάσσουν το Veltassa σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών. 
Patients may store Veltassa below 25°C for up to 6 months.
Η δυνατότητα του patiromer να επιτρέπει ταυτόχρονη θεραπεία με τη σπιρονολακτόνη διερευνήθηκε στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια, για τους οποίους η λήψη ανταγωνιστή της αλδοστερόνης (AA) ενδεικνυόταν κλινικά. 
The ability of patiromer to enable concomitant spironolactone treatment was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in heart failure patients who were clinically indicated to receive AA.
Για τη δευτερεύουσα έκβαση του Μέρους Α, το 76% (95% CI: 70%, 81%) των ασθενών είχε κάλιο ορού εντός του εύρουςστόχου, 3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l, την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α. 
For the Part A secondary outcome, 76% (95% CI: 70%, 81%) of patients had a serum potassium in the target range of 3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L at Part A Week 4.
Να λαμβάνετε το Veltassa τουλάχιστον 3 ώρες πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων, εκτός αν έχετε λάβει διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
Take Veltassa at least 3 hours before or after other medicines taken by mouth unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Στους 105 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τη θεραπεία της μελέτης (56 έλαβαν patiromer και 47 εικονικό φάρμακο), η μέση ηλικία ήταν τα 68,3 έτη, το 60,6% ήταν άνδρες, το 97,1% ήταν καυκάσιας φυλής και ο μέσος εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) ήταν 81,3 ml/λεπτό. 
Of the 105 patients who were randomised and received study treatment (patiromer 56; placebo 49), mean age was 68.3 years, 60.6% were men, 97.1% were Caucasian, and mean eGFR was 81.3 mL/min.
Το patiromer απεκκρίνεται περίπου 24 με 48 ώρες μετά την πρόσληψη, ανάλογα με τον μέσο χρόνο διάβασης του εντέρου. 
Patiromer is excreted approximately 24 to 48 hours after intake, based on average gastrointestinal transit time.
Η ημερήσια απέκκριση ασβεστίου στα ούρα αυξήθηκε κατά 53 mg/ημέρα σε σχέση με την έναρξη. 
Daily urinary calcium excretion increased from baseline by 53 mg/day.
Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (91% [95% CI: 83%, 99%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,1 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (43% [95% CI: 30%, 56%]), p < 0,001. 
More placebo patients (91% [95% CI: 83%, 99%]) developed a serum potassium ≥5.1 mEq/L at any time during Part B than patiromer patients (43% [95% CI: 30%, 56%]), p<0.001.
• αέρια 
• wind
Το patiromer δρα δεσμεύοντας κάλιο στη γαστρεντερική οδό, συνεπώς η συγκέντρωση στον ορό δεν σχετίζεται με την αποτελεσματικότητά του. 
Patiromer works by binding potassium in the gastrointestinal tract and thus the serum concentration is not relevant for its efficacy.
Τα μέσα επίπεδα καλίου στον ορό και η μεταβολή του καλίου στον ορό από την έναρξη του Μέρους Α έως την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. 
Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
κόνις για πόσιμο εναιώρημα 30 φακελίσκοι 
powder for oral suspension 30 sachets
Οι ασθενείς ξεκίνησαν τη λήψη σπιρονολακτόνης στα 25 mg/ημέρα κατά το ίδιο χρονικό σημείο έναρξης της τυχαιοποιημένης θεραπείας (patiromer 12,6 g δύο φορές την ημέρα ή εικονικό φάρμακο) και η δόση αυξήθηκε στα 50 mg/ημέρα μετά την Ημέρα 14 όταν το κάλιο ορού ήταν > 3,5 και ≤ 5,1 mEq/l. 
Patients initiated spironolactone at 25 mg/day at the same time as their randomised treatment (patiromer 12.6 g BID or placebo), and were up-titrated to 50 mg/day after Day 14 if serum potassium was >3.5 and ≤5.1 mEq/L.
• Προσθέστε όσους φακελίσκους Veltassa απαιτούνται και ανακατέψτε. 
• Add the required number of Veltassa sachets and stir.
VELTASSA 25,2 G 
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Στο Μέρος B, 107 ασθενείς που στην έναρξη του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l και οι οποίοι την Εβδομάδα 4 του Μέρους Α είχαν κάλιο ορού εντός του εύρους-στόχου (3,8 mEq/l έως < 5,1 mEq/l) και συνέχιζαν να λαμβάνουν θεραπεία με αναστολέα του RAAS τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν τη λήψη του patiromer ή να λάβουν εικονικό φάρμακο για 8 εβδομάδες, προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις της απόσυρσης του patiromer στο κάλιο ορού. 
In Part B, 107 patients with a Part A baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L and whose serum potassium was in the target range (3.8 mEq/L to <5.1 mEq/L) at Part A Week 4 and still receiving RAAS inhibitor treatment were randomised to continue patiromer or to receive placebo for 8 weeks to evaluate the effect of withdrawing patiromer on serum potassium.
Μέση τιμή (95% Cl) καλίου ορού (mEq/l) 
Mean (95% Cl) Serum Potassium (mEq/L)
Το Veltassa περιέχει σορβιτόλη. 
Veltassa contains sorbitol.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία της υπερκαλιαιμίας και της υπερφωσφαταιμίας Κωδικός ATC: V03AE09 
ATC code: V03AE09
Στη συνέχεια, πρέπει να προστίθενται άλλα 40 ml νερού περίπου και να γίνεται εκ νέου ανάδευση με σχολαστικό τρόπο. 
Another approximately 40 mL of water should be added, and the suspension stirred again thoroughly.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση 
Patients on dialysis
Το κάλιο ορού στο τέλος της θεραπείας, η μεταβολή του καλίου ορού από την έναρξη και η μέση δόση του patiromer ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων. 
Serum potassium at the end of treatment, the change from baseline in serum potassium, and the mean dose of patiromer were similar between groups.
Μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών. 
Can be stored below 25°C for up to 6 months.
Το patiromer δεν βρέθηκε γονοτοξικό στη δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames), στη δοκιμασία χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων ή στη δοκιμασία μικροπυρήνα σε αρουραίους. 
Patiromer was not genotoxic in the reverse mutation test (Ames assay), chromosome aberration or rat micronucleus assays.
Το patiromer αυξάνει την απέκκριση καλίου στα κόπρανα μέσω δέσμευσης του καλίου στον αυλό του γαστρεντερικού σωλήνα. 
Patiromer increases faecal potassium excretion through binding of potassium in the lumen of the gastrointestinal tract.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) Κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) 
Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
VELTASSA 8,4 G 
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 8.4 G
• Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer. 
• Veltassa 25.2 g powder for oral suspension: each sachet contains 25.2 g of patiromer.
Δυσκοιλιότητα Διάρροια Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός 
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Flatulence
Οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,1 mEq/l έως < 5,5 mEq/l (mmol/L) έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 8,4 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση) και οι ασθενείς που στην έναρξη είχαν κάλιο ορού 5,5 mEq/l έως < 6,5 mEq/l έλαβαν δόση έναρξης Veltassa των 16,8 g patiromer την ημέρα (ως διαιρεμένη δόση). 
Patients with a baseline serum potassium of 5.1 mEq/L to <5.5 mEq/L (mmol/L) received a starting dose of 8.4 g patiromer per day (as a divided dose) and patients with a baseline serum potassium of 5.5 mEq/L to <6.5 mEq/L received a starting dose of 16.8 g patiromer per day (as a divided dose).
Αφού πάρετε το Veltassa, μπορείτε να το φυλάξετε σε θερμοκρασία κάτω από τους 25°C για διάστημα έως 6 μηνών. 
Once you have received Veltassa, it can be stored below 25°C for up to 6 months.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu 
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8
Το Veltassa περιέχει ασβέστιο ως μέρος του συμπλέγματος αντισταθμιστικού ιόντος. 
Veltassa contains calcium as part of the counterion complex.
Το patiromer δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patiromer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Στις κλινικές μελέτες δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ιστορικό απόφραξης του εντέρου ή μείζονος χειρουργικής επέμβασης στο γαστρεντερικό, βαριές διαταραχές του γαστρεντερικού ή διαταραχές κατάποσης. 
Patients with a history of bowel obstruction or major gastrointestinal surgery, severe gastrointestinal disorders, or swallowing disorders were not included in the clinical studies.
Πώς να φυλάσσετε το Veltassa 
How to store Veltassa
• Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer. 
• Veltassa 16.8 g powder for oral suspension: each sachet contains 16.8 g of patiromer.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Veltassa από την κανονική 
If you take more Veltassa than you should
VELTASSA 16,8 G 
INFORMATION IN BRAILLE VELTASSA 16.8 G
K+ ορού στην έναρξη > 5,5 έως < 6,0 mEq/l 
Baseline Serum K+ > 5.5 to < 6.0 mEq/L
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 25,2 g 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 25.2 g
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer
Έχουν αναφερθεί γαστρεντερική ισχαιμία, νέκρωση ή/και διάτρηση του εντέρου με άλλους δεσμευτές του καλίου. 
Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Εμφάνιση του Veltassa και περιεχόμενα της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι υπόλευκου έως ανοιχτού καφέ χρώματος, με περιστασιακά λευκά σωματίδια. 
The powder for oral suspension is off white to light brown, with occasional white particles.
• Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα: κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer. 
• Veltassa 8.4 g powder for oral suspension: each sachet contains 8.4 g of patiromer
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 16,8 g 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 16.8 g
Σοβαρή υπερκαλιαιμία 
Severe hyperkalaemia
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, δηλαδή η μεταβολή του καλίου ορού από την έναρξη έως το τέλος της περιόδου θεραπείας 28 ημερών, ήταν σημαντικά χαμηλότερο (p < 0,001) στην ομάδα του patiromer (μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (SEM)]: −0,21 [0,07] mEq/l) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων (LS) [τυπικό σφάλμα μέσης τιμής (SEM)]: +0,23 [0,07] mEq/l). 
The primary efficacy endpoint, change from baseline in serum potassium to the end of the 28-day treatment period, was significantly lower (p<0.001) in the patiromer group (LS mean [SEM]: −0.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Veltassa 8,4 g 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Veltassa 8.4 g
• προβλήματα στην κατάποση 
• problems swallowing
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του patiromer αποδείχθηκαν σε μια μονά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη απόσυρσης, δύο μερών, που αξιολόγησε αυτή τη θεραπεία σε ασθενείς με υπερκαλιαιμία και χρόνια νεφρική νόσο (CKD) οι οποίοι λάμβαναν σταθερές δόσεις τουλάχιστον ενός αναστολέα του RAAS (δηλ. αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης [ACEI], αποκλειστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II [ARB] ή ανταγωνιστή της αλδοστερόνης [AA]). 
The safety and efficacy of patiromer were demonstrated in a two-part, single blind randomised withdrawal study that evaluated this treatment in hyperkalaemic patients with chronic kidney disease
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension patiromer
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ Veltassa των 25,2 g 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 25.2 g
Ναυτία Έμετος 
Nausea Vomiting
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 16.8 g powder for oral suspension patiromer
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension
Εάν, αφού το πιείτε, παραμένει ακόμη σκόνη στο ποτήρι, προσθέστε και άλλο νερό, ανακατέψτε και πιείτε το αμέσως. 
add more water, stir and drink immediately.
Στους ασθενείς με κάλιο ορού στην έναρξη > 5,5 έως < 6,0 mEq/l οι οποίοι έλαβαν αρχική δόση16,8 g patiromer την ημέρα, η μέση ημερήσια δόση ήταν 20 g καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης. 
In patients with a baseline serum potassium of >5.0 to 5.5 mEq/L who received an initial dose of 8.4 g patiromer per day, the mean daily dose was 14 g; in those with a baseline serum potassium of >5.5 to <6.0 mEq/L who received an initial dose of 16.8 g patiromer per day, the mean daily dose was 20 g during the entire study.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 25,2 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 25.2 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Μακροχρόνια έκθεση 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Η λήψη του Veltassa μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλό μαγνήσιο στο αίμα. 
Low blood magnesium can occur when taking Veltassa.
Το patiromer περιέχει σορβιτόλη ως μέρος του συμπλέγματος αντισταθμιστικού ιόντος. 
Veltassa contains sorbitol as part of the counterion complex.
Πληροφορίες σχετικά με το ασβέστιο 
Information about calcium
• κιπροφλοξασίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων λεβοθυροξίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της θυρεοειδικής ορμόνης μετφορμίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη κινιδίνη: ένα φάρμακο για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού. 
• levothyroxine: a medicine to treat thyroid hormone deficiency
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Veltassa 8,4 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 16,8 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα Veltassa 25,2 g κόνις για πόσιμο εναιώρημα patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) 
Veltassa 8.4 g powder for oral suspension Veltassa 16.8 g powder for oral suspension Veltassa 25.2 g powder for oral suspension patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Κάθε φακελίσκος περιέχει 16,8 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 16.8 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
Πληροφορίες σχετικά με τη σορβιτόλη 
Information about sorbitol
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ Veltassa των 16,8 g 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 16.8 g
Το Veltassa δρα προσκολλώμενο στο κάλιο στο έντερό σας. 
Veltassa works by attaching to potassium in your gut.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 8,4 g patiromer (ως patiromer sorbitex calcium) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 8.4 g patiromer (as patiromer sorbitex calcium)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1179/004 30 φακελίσκοι 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/004 30 sachets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ Veltassa των 8,4 g 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET of Veltassa 8.4 g
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1179/007 30 φακελίσκοι 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/007 30 sachets
Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν περισσότεροι οι ασθενείς (60% [95% CI: 47%, 74%]) που ανέπτυξαν κάλιο ορού ≥ 5,5 mEq/l σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο στη διάρκεια του Μέρους Β από ό,τι στην ομάδα του patiromer (15% [95% CI: 6%, 24%]), p < 0,001. 
More placebo patients (60% [95% CI: 47%, 74%]) developed a serum potassium ≥5.5 mEq/L at any time during
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1179/001 30 φακελίσκοι 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1179/001 30 sachets
EU/1/17/1179/008 60 φακελίσκοι 
EU/1/17/1179/008 60 sachets
EU/1/17/1179/006 90 φακελίσκοι 
EU/1/17/1179/006 90 sachets
Γαλλία 
Common
EU/1/17/1179/005 60 φακελίσκοι 
EU/1/17/1179/005 60 sachets
EU/1/17/1179/002 60 φακελίσκοι 
EU/1/17/1179/002 60 sachets
EU/1/17/1179/009 90 φακελίσκοι 
EU/1/17/1179/009 90 sachets
EU/1/17/1179/003 90 φακελίσκοι 
EU/1/17/1179/003 90 sachets
Μεταβολή την Εβδομάδα 4 από την Έναρξη, μέση τιμή 
Baseline, mean (SD) Week 4 Change from Baseline, Mean ± SE (95% CI) p value
Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Υπομαγνησιαιμία 
Hypomagnesaemia
• κοιλιακό άλγος 
• abdominal pain
Συσκευασία κυψέλη (OPA/Al/PVC - Al), 
Package size blister (OPA/Al/PVC - Al), calendar
28x1 δισκία ό η α ς ι ε 
28x1 tablets l t o r
Αριθμοί ΕΕ 
EU Number
φιάλη (HDPE) 90 (3 x 30) δισκία (πολλαπλή συσκευασία) 
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία 
MA (EU) Numbers Invented name
Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Concentrate for solution for infusion
Να μήν αναμιγνύεται με άλλα προϊόντα. 
Do not mix with other products.
Λαμβάνοντας υπόψη 
Taking into account
16 μήνες Μετά την ανασύσταση : 2 ώρες 
After reconstitution: 2 hours.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ 
ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2º C- 8º C, προστατευμένο από το φως. 
Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Η CPMP έλαβε υπόψη τις γραπτές απαντήσεις που παρείχε ο αιτών, την κοινή έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή/συνεισηγητή σχετικά με την απάντηση του αιτούντος και τις παρατηρήσεις των μελών της CVMP. 
The CVMP considered the written responses provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members.
Η βάση για τη διαδικασία διαιτησίας ήταν ο χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών. 
The basis for arbitration procedure was the withdrawal period of zero days.
Τα χέρια ,να πλένονται και να απολυμαίνονται μετά τον εμβολιασμό . 
Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
EID50: 50% λοιμογόνος δόση στα έμβρυα. 
EID50: 50 % Embryo-infective dose.
Οι Κάτω Χώρες εξέφρασαν την ανησυχία τους σχετικά με το ότι ο χρόνος αναμονής των μηδέν ημερών δεν είναι αποδεκτός. 
Concern was expressed by the Netherlands, that a withdrawal time of zero days would not be acceptable.