natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις To MVASI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού. 
MVASI in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Σκέλος 1 IFL + Εικονικό φάρμακο 
Arm 1 IFL + placebo
στ 
SN
Σύγκριση θεραπείας 
Treatment
• Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην ημέρα 1 και τοποτεκάνη 0,75 mg/m2 IV 
• Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and topotecan 0.75 mg/m2 IV over 30 minutes on days 1-3 (q3w)
Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην ημέρα 1 (q3w) 
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 1 (q3w)
Μία τρίτη ομάδα 33 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + bevacizumab 
A third group of 33 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (10 mg/kg every 2 weeks).
Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην ημέρα 2 (q3w), ή 
Paclitaxel 175 mg/m2 IV over 3 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
Τιμή-p Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης Αξιολόγηση ερευνητή 
% pts with objective response p-value
Εβδομήντα ένας ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν bolus 5-FU/FA ή 5-FU/FA + bevacizumab 
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg every 2 weeks).
Θρομβοπενία 
Hyponatraemia
Ενδοφλέβια έγχυση 
Hypertensive encephalopathya
Anderson. 
Τηλ.
7,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με φθοριοπυριμιδίνη /ιρινοτεκάνη ή φθοριοπυριμιδίνη / οξαλιπλατίνα σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου κατόπιν θεραπείας πρώτης γραμμής με bevacizumab. 
• ML18147: bevacizumab 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or bevacizumab 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
IFL + bevacizumaba 
Arm 2 IFL + bevacizumaba
Ενδοϋαλοειδική χρήση 
Intravitreal use
Υπερευαισθησία/Αντιδράσε ις κατά την έγχυσηα,β,γ 
Infusion reactionsa,b,c
Οστεονέκρωσης της γνάθουβ,γ 
Gallbladder perforationb,c
Οστεονέκρω σης της γνάθουα,β 
Ovarian failurea,b
τιμή p 
P-value
Τιμή p 
p-Value
Επιπλοκές επούλωσης τραύματος β,δ, 
Wound healing complicationsb,d
Γαστρεντερική διάτρησηα,β, Γαστρεντερικό Ελκοςγ, Αιμορραγία του ορθού 
Gastrointestin al perforationa,b, Gastrointestin al ulcerc, Rectal haemorrhage
Mετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εμβρϋικών ανωμαλιών σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με το bevacizumab μόνο του ή σε συνδυασμό με γνωστά εμβρυοτοξικά χημειοθεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).To MVASI αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). 
Cases of foetal abnormalities in women treated with bevacizumab alone or in combination with known embryotoxic chemotherapeutics have been observed (see section 4.6) * If specified, the frequency has been derived from clinical trial data.
Το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 21. 
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).
Λοίμωξη, Ουρολοίμωξη 
Lethargy, Mucosal inflammation
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ MVASI 25 mg/ml πυκνό στείρο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MVASI 25 mg/mL sterile concentrate bevacizumab
Υπερευαισθησία/ Αντιδράσεις κατά την έγχυσηα,β,δ 
Hypersensitivity, Infusion reactionsa,b,d
Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.4) 
Non-GI Fistulae (see section 4.4)
Ένα σύνολο 484 ασθενών με μετρήσιμη νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε σε: • Καρβοπλατίνη (AUC 4, ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1.000 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα εικονικό φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. 
• Carboplatin (AUC 4, day 1) and gemcitabine (1,000 mg/m2 on days 1 and 8) and concurrent placebo every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by placebo (every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
130 mg/m2 IV 2 ώρες 1.000 mg/m2 από στόματος 2 φορές ημερησίως 
130 mg/m2 IV 2 h
Υπερτασική εγκεφαλοπάθειαγ 
Cervical cancer
Οφθαλμικές Διαταραχές 
Vascular disorders
Kύηση 
Rate
Διάτρηση χοληδόχου κύστηςβ,γ 
Osteonecrosis of the jawb,c
Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, Στοματίτιδα, Πρωκταλγία 
Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e, Gastrointestinal disorder, Proctalgia
Αφυδάτωση, Υπονατριαιμία 
Asthenia, Fatigue
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 400 mg bevacizumab σε 16 ml πυκνού διαλύματος. 
Each single use vial contains 400 mg of bevacizumab in 16 mL of concentrate.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει 100 mg bevacizumab σε 4 ml πυκνού διαλύματος. 
Each single use vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 mL of concentrate.
‘Ελκος του γαστρεντερι κού σωλήναα 
Gastrointestin al ulcera
Συνολικά 154 ασθενείς (κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1) τυχαιοποιήθηκαν. 
p-value Overall response rate Rate (n) p-value Overall survival* (months) Median HR (95% CI) p-value A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomised.
Διάμεση OS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% ΔΕ) 
Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)
Διάμεση Συνολική Επιβίωση* 
Primary analysis Overall survival
Σισπλατίνη + πακλιταξέ λη 
Cisplatin + Paclitaxel
Αποτελέσματα PFS1 ανάλογα με το στάδιο νόσου και την κατάσταση ογκομείωσης 
PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
bevacizumab (n = 227) 
Chemotherapy + bevacizumab (n = 227)
Νεφρική θρομβωτική μικροαγγειοπάθειαβ,γ, Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί 
Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d, Gastrointestinal disorder, Stomatitis, Proctalgia
CI) > 12 μήνες (n = 282) 
Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n = 282) Median
• Πακλιταξέλη 135 mg/m2 IV σε διάστημα 24 ωρών στην ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV 
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on day 2 (q3w); or
εικονικό φάρμακο 
CLINICAL PARTICULARS
Βέλγιο 
California
10x1 δισκία 
10x1 tablets
Η θεραπεία συνεχίζεται για 6 εβδομάδες, αλλά μπορεί να παραταθεί για έως και άλλες 6 εβδομάδες, εάν απαιτείται. 
Treatment is continued for 6 weeks, but may be extended for up to another 6 weeks if needed.
Αυτοί οι ασθενείς συχνά δεν έχουν άλλες θεραπευτικές επιλογές. 
These patients often do not have other treatment options.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jorveza. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Jorveza.
Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα. 
Tablets must not be chewed or swallowed whole.
Λοιπές πληροφορίες για το Jorveza 
Other information about Jorveza
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jorveza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jorveza.
Το δισκίο τοποθετείται στη γλώσσα και πιέζεται επάνω στην υπερώα του στόματος για περίπου δύο λεπτά έως ότου διαλυθεί. 
The tablet is placed on the tongue and pressed against the roof of the mouth for around two minutes until it dissolves.
Μετά από 6 εβδομάδες, περίπου το 58% των ασθενών που λάμβαναν Jorveza (34 από τους 59 ασθενείς) παρουσίασε μείωση του επιπέδου ηωσινοφίλων χωρίς συμπτώματα ή μόνο με ελάχιστα συμπτώματα, ενώ κανένας από τους 29 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δεν είχε αυτά τα αποτελέσματα. 
After 6 weeks, around 58% of the patients taking Jorveza (34 out of 59 patients) had reduced eosinophils and no symptoms or only minimal symptoms, whereas none of the 29 patients taking placebo had these effects.
Κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος, ο ασθενής θα πρέπει να καταπίνει σταθερά το σάλιο με το διαλυμένο φάρμακο. 
During this time the patient should steadily swallow the saliva with the dissolved medicine.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jorveza?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jorveza; 
What are the risks associated with Jorveza?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Jorveza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Jorveza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza είναι κατά κύριο λόγο ίδιες με εκείνες άλλων παρόμοιων φαρμάκων. 
Side effects with Jorveza are mainly the same as those of other similar medicines.
Περίληψη EPAR για το κοινό βουδεσονίδη 
EPAR summary for the public
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jorveza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η πλήρης EPAR του Jorveza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Jorveza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jorveza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Jorveza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Jorveza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Αυγούστου 2013. 
Because the number of patients with eosinophilic oesophagitis is low, the disease is considered ‘rare', and Jorveza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 August
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο ηωσινοφίλων στον οισοφάγο και η βελτίωση των συμπτωμάτων. 
The main measure of effectiveness was the level of eosinophils in the oesophagus and improvement in symptoms.
Το Jorveza έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 88 ενήλικες με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα. 
Jorveza was shown to be effective in one main study involving 88 adults with eosinophilic oesophagitis.
Τα κορτικοστεροειδή συμβάλλουν στη μείωση της φλεγμονής με την προσκόλλησή τους στους υποδοχείς των ανοσοποιητικών κυττάρων και τη μείωση της απελευθέρωσης ουσιών που εμπλέκονται στη διαδικασία δημιουργίας φλεγμονής. 
Corticosteroids help reduce inflammation by attaching to receptors of immune cells and reducing the release of substances that are involved in the inflammation process.
Τι είναι το Jorveza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Jorveza and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jorveza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 3 στα 10 άτομα) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του στόματος, του φάρυγγα και του οισοφάγου. 
The most common side effects with Jorveza (which may affect up to 3 in 10 people) are fungal infections in the mouth, pharynx (throat) and oesophagus.
Προκαλείται από μεγάλη συσσώρευση λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα στο εσωτερικό τοίχωμα του οισοφάγου. 
It is caused by a large build-up of white blood cells called eosinophils in the lining of the oesophagus.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Jorveza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Jorveza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Jorveza διατίθεται υπό μορφή δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα (1 mg). 
Jorveza is available as orodispersible tablets (1 mg).
Ποια είναι τα οφέλη του Jorveza σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Jorveza have been shown in studies?
Το Jorveza περιέχει τη δραστική ουσία βουδεσονίδη. 
Jorveza contains the active substance budesonide.
Η δραστική ουσία του Jorveza, η βουδεσονίδη, είναι κορτικοστεροειδές φάρμακο. 
The active substance in Jorveza, budesonide, is a corticosteroid medicine.
Το Jorveza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας. 
Jorveza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced with diagnosing and treating eosinophilic oesophagitis.
Το Jorveza παρέχει όφελος στους ασθενείς με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της νόσου και μειώνοντας την περίσσεια των ηωσινοφίλων. 
Jorveza benefits patients with eosinophilic oesophagitis by improving the symptoms of the disease and reducing the excess of eosinophils.
Η ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα είναι φλεγμονή του οισοφάγου (τροφικός σωλήνας που οδηγεί από το στόμα στο στομάχι), η οποία προκαλεί συμπτώματα όπως δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση) και απόφραξη του οισοφάγου. 
Eosinophilic oesophagitis is inflammation of the oesophagus (the food-pipe that leads from the mouth to the stomach), which causes symptoms including dysphagia (difficulty swallowing) and obstruction of the oesophagus.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Jorveza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Jorveza, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Jorveza; 
How is Jorveza used?
Το Jorveza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ηωσινοφιλική οισοφαγίτιδα. 
Jorveza is a medicine used to treat adults with eosinophilic oesophagitis.
Πώς δρα το Jorveza; 
How does Jorveza work?
Μετά τη διάλυσή του στο στόμα, το Jorveza μεταφέρεται μέσω του σάλιου στον οισοφάγο, όπου μειώνει τη φλεγμονή και παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα της ηωσινοφιλικής οισοφαγίτιδας. 
After Jorveza dissolves in the mouth, the saliva carries it to the oesophagus where it reduces the inflammation and relieves the symptoms of eosinophilic oesophagitis.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jorveza. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jorveza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Jorveza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
Jorveza was compared with placebo (a dummy treatment).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jorveza; 
Why is Jorveza approved?
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση κόνις: φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυάλινο) διαλύτης: φύσιγγα (γυάλινη) 
Subcutaneous or intravenous use powder: multidose vial (glass); solvent: ampoule (glass)
50000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
50000 IU Powder and solvent for solution for injection
διαλύτης: 10 ml (ανασυστ.διάλυμα: 5000 IU/ml) 
Solution 5000 IU/ml)
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιοντων, τις οδούς χορήγησης τους κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Γερμανία Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 
Germany Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Νορβηγία Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 
Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Φινλανδία Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark 
Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Φινλανδία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22 
Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Ελλάδα DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece 
DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Γερμανία IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH 
Germany IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 
Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Aυστρία sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 
Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Ισπανία SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 
SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Πορτογαλία Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. 
Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Ρουμανία S.C. 
Romania S.C.
Ελλάδα Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A' 
Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Πολωνία PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o. 
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Γερμανία Mylan dura GmbH Wittichstr. 
Germany Mylan dura GmbH Wittichstr.
Σουηδία Sanofi AB Box 30052 
Sweden Sanofi AB Box 30052
Λιθουανία UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ 
Lithuania UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Ισπανία Genfarma Laboratorio, S.L. 
Genfarma Laboratorio, S.L.
Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles Belgium 
Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Γερμανία Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 
Germany Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Ιρλανδία Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI 
Ireland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Ρουμανία GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. 
Romania GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Γερμανία Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 
Germany Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Γερμανία Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 
Germany Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 
Germany 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
D-22311 HAMBURG 
D-22311 HAMBURG Deutschland
Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr 2-18 
Germany Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Ολλανδία Sanofi-Aventis Netherlands B.V. 
Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Φινλανδία Orion Pharma Orionintie 1 
Finland Orion Pharma Orionintie 1
Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany 
Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Βουλγαρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD 
Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Γερμανία ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 
Germany ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Ουγγαρία Sanofi-Aventis zrt. 
Sanofi-Aventis zrt.
Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals d.d 
Sandoz Pharmaceuticals d.d
Γερμανία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH 
Germany Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
00-203 Warsaw 
17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Σλοβακία Sanofi-Aventis Slovakia s r.o. 
Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Γερμανία Winthrop Arzneimittel GmbH 
Germany Winthrop Arzneimittel GmbH
Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH 
Germany betapharm Arzneimittel GmbH
Γερμανία G.L. 
Germany G.L.
Γερμανία TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 
Germany TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles Belgium 
Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Λιθουανία Sandoz d.d. 
Lithuania Sandoz d.d.
Ρουμανία Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 
Romania Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο 
DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Coated granules in sachet
Γερμανία AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 
Germany AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Κροατία Sanofi-Aventis Croatia d.o.o. 
Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Βαλπρομίδη Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes 
Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Βαλπρομίδη DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant 
Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Γερμανία TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 
Germany TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Γερμανία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 
Germany Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Σλοβακία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 
Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Εσθονία Sandoz d.d. 
Sandoz d.d.
Γερμανία Orion Corporation Orionintie 1 A 
Germany Orion Corporation Orionintie 1 A
Λετονία G.L. 
Lithuania G.L.
Σλοβενία Sanofi-Aventis d.o.o. 
Sanofi-Aventis d.o.o.
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση 
Powder for injection Intravenous use
Κοκκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Prolongedrelease granules
500-1000 mg Κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 
500-1000 mg Modified-release granules
Επικαλλυμένα κοκκία σε φακελλίσκο 
Coated granules in sachet
Γερμανία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 
Germany Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Διβαλπροϊκό ασβέστιο 
Valpromide Depamide
Φινλανδία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 
Finland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Ισλανδία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 
Iceland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Βαλπρομίδη Depamide 
Valproate semisodium
Σλοβακία Orion Corporation Orionintie 1 A 
Lithuania Orion Corporation Orionintie 1 A
Orlept 500mg Gastroresistant tablets 
Orlept 500mg gastro-resistant tablets
Βαλπροϊκό μαγνήσιο 
Magnesium Valproate
Deutschland 
Greece
Ενδοφλέβια Χρήση 
Intravenous Use
Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης, σκληρό 
Modified-release capsule, hard
Orlept 200mg Gastroresistant tablets 
Orlept 200mg gastro-resistant tablets
Σουηδία Orion Corporation Orionintie 1 A 
Sweden Orion Corporation Orionintie 1 A
Sanofi-Aventis S.P.A. 
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Λετονία Orion Corporation Orionintie 1 A 
Denmark Orion Corporation Orionintie 1 A
Καψάκιο, σκληρό Από Στόματος Χρήση 
Capsule, hard
Εσθονία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 
Denmark Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Ρουμανία Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 
Romania Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Λυόφιλη κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg 
Valproic acid DEPAKINE CHRONO 300 MG 300 mg
Οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Οι άδειες κυκλοφορίας των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη υπόκεινται στους όρους που παρατίθενται στο παράρτημα IV. 
The marketing authorisations for chlormadinone containing combined hormonal contraceptives are subject to the conditions set out in Annex IV.