natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), το 5,0% των ασθενών ανέπτυξαν νεφρική ανεπάρκεια και το 1,9% ανέπτυξαν νεφρική δυσλειτουργία (το 3,1% των ασθενών είχαν ένα περιστατικό νεφρικής ανεπάρκειας ή δυσλειτουργίας Βαθμού ≥ 3). 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), 5.0% of patients developed renal failure and 1.9% developed renal impairment (3.1% of patients had a Grade ≥ 3 event of renal failure or impairment).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης (σε ≥ 5% των ασθενών) ήταν η υπέρταση, η πρωτεϊνουρία, η διάρροια, η κόπωση, το PPE, το μειωμένο σωματικό βάρος και η μειωμένη όρεξη. 
Adverse reactions that most commonly led to dose reductions (in ≥5% of patients) were hypertension, proteinuria, diarrhoea, fatigue, PPE, decreased weight, and decreased appetite.
Νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια 
Renal impairment or failure
Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε παράταση του διαστήματος QT/QTc στο 6,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 6.9% of lenvatinib-treated patients.
Έμφραγμα του μυοκαρδίουγ,† 
Myocardial infarctionc,†
Έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT/QTc σε υψηλότερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών). 
QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Η λενβατινίμπη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω των θεμάτων ασφάλειας που διαπιστώθηκαν σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λενβατινίμπης σε παιδιά ηλικίας 2 έως <18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1). 
Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) 
Renal failure and impairment (see section 4.4)
βάρος ≥60 kg 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg από στόματος μία φορά την ημέρα) 
≥60 kg BW 12 mg (three 4 mg capsules orally once daily)
Η συχνότητα εμφάνισης της παράστασης του διαστήματος QTcF μεγαλύτερης των 500 ms ήταν 2,4%. 
The incidence of QTcF interval prolongation of greater than 500ms was
Ο όρος υπέρταση περιλαμβάνει: την υπέρταση, την υπερτασική κρίση, την αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση, την ορθοστατική υπέρταση και την αυξημένη αρτηριακή πίεση. 
Hypertension includes: hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , , orthostatic hypertension, and increased blood pressure.
ε: 
e:
ιγ: Ο όρος ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα περιλαμβάνει: την επαγόμενη από φάρμακο ηπατική βλάβη, την ηπατική στεάτωση και τη χολοστατική ηπατική βλάβη. 
m: Hepatocellular damage and hepatitis includes: drug-induced liver injury, hepatic steatosis, and cholestatic liver injury.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης με βάση τη νεφρική λειτουργία σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
No dose adjustments are required on the basis of renal function in patients with mild or moderate renal impairment.
Η υπέρταση και η πρωτεϊνουρία τείνουν να εμφανίζονται νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λενβατινίμπη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών). 
Hypertension and proteinuria tend to occur early during lenvatinib treatment (see sections 4.4 and 4.8, Description of selected adverse reactions).
Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών ήταν πιο πιθανό να παρουσιάσουν υπέρταση, πρωτεϊνουρία, μειωμένη όρεξη και αφυδάτωση Βαθμού 3 ή 4. 
Patients of age ≥75 years were more likely to experience Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, decreased appetite, and dehydration.
• Συχνές(≥1/100 έως<1/10) 
(≥1/100 to <1/10)
Η λενβατινίμπη βλάπτει την εξωγενή καταστολή του θυρεοειδούς (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών). 
Lenvatinib impairs exogenous thyroid suppression (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά συμπτώματα ή σημεία καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
Patients should be monitored for clinical symptoms or signs of cardiac decompensation, as dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4, Παράταση του διαστήματος QT) 
Hypocalcaemia (see section 4.4, QT interval prolongation)
Ασθενείς που είχαν λάβει 0 προηγούμενη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (%) Αριθμός εξελίξεων ή θανάτων Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI) 
Patients who had received 0 prior VEGF/VEGFR-targeted therapy (%) Number of progressions or deaths Median PFS in months (95% CI)
Οι Ασιάτες ασθενείς είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης από ό,τι οι Καυκάσιοι ασθενείς περιφερικού οιδήματος, υπέρτασης, κόπωσης, PPE, πρωτεϊνουρίας, θρομβοπενίας και αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος. 
Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of peripheral oedema, hypertension, fatigue, PPE, proteinuria, thrombocytopenia, and increased blood thyroid stimulating hormone.
Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης, της υπερτασικής κρίσης, της αυξημένης διαστολικής αρτηριακής πίεσης και της αυξημένης αρτηριακής πίεσης) στο 72,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 16,0% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, increased diastolic blood pressure , and increased blood pressure) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 34,9% (το 1,9% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι του 18,3% (το 3,1% ήταν Βαθμού ≥ 3) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 34.9% (1.9% were Grade ≥ 3) of lenvatinib-treated patients versus 18.3% (3.1% were Grade ≥ 3) of placebo-treated patients.
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο† 
Cerebrovascular accident †
• αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσκολία στην πέψη 
• feeling sick and being sick, constipation, diarrhoea, abdominal pain, indigestion
Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε καρδιακή δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καρδιογενούς καταπληξίας και καρδιοαναπνευστικής ανεπάρκειας) στο 0,6% των ασθενών (το 0,4% ήταν Βαθμού ≥ 3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), cardiac dysfunction (including congestive cardiac failure, cardiogenic shock, and cardiopulmonary failure) was reported in 0.6% of patients (0.4% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib-treated group.
Αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 σε σοβαρότητα εμφανίστηκαν στο 5,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι 0 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. 
Reactions of Grade 3 or 4 severity occurred in 5.0% of lenvatinibtreated vs 0 placebo-treated patients.
12 ασθενείς) εμφανίστηκε στο 3,6% των ασθενών (όλα ήταν Βαθμού ≥ 3). 
Hepatic failure (including fatal events in 12 patients) occurred in 3.6% of patients (all were ≥ Grade 3).
Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), το 7,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη εκδήλωσε ένα συμβάν νεφρικής ανεπάρκειας/δυσλειτουργίας. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), 7.1% of lenvatinib-treated patients developed a renal failure/impairment event.
Έχει αναφερθεί διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Gastrointestinal perforation or fistulae have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8).
Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ηπατική ανεπάρκεια (2,8%), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια (4,6%), η αιμορραγία των κιρσών του οισοφάγου (1,4%), η εγκεφαλική αιμορραγία (0,6%), τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα (2,0%), συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου (0,8%), του εγκεφαλικού εμφράκτου (0,4%) και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (0,4%), καθώς και τα συμβάντα νεφρικής ανεπάρκειας/δυσλειτουργίας (1,4%). 
The most important serious adverse reactions were hepatic failure (2.8%), hepatic encephalopathy (4.6%), oesophageal varices haemorrhage (1.4%), cerebral haemorrhage (0.6%), arterial thromboembolic events (2.0%) including myocardial infarction (0.8%), cerebral infarction (0.4%) and cerebrovascular accident (0.4%) and renal failure/impairment events (1.4%).
Ο όρος υπερχοληστερολαιμία περιλαμβάνει την υπερχοληστερολαιμία και την αυξημένη χοληστερόλη αίματος. 
Hypercholesterolaemia includes hypercholesterolaemia and increased blood cholesterol.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το ήπαρ Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου (συμπεριλαμβανομένου 1 περιστατικού ηπατικής ανεπάρκειας Βαθμού 5) παρατηρήθηκαν στο 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, σε σύγκριση με 0,8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Liver-related reactions of Grade 3 or higher (including 1 Grade 5 case of hepatic failure) occurred in 5.4% of lenvatinib-treated patients compared with 0.8% in placebo-treated patients.
LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια Λενβατινίμπη 
LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib
Πίνακας 1 Τροποποιήσεις της δόσης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση λενβατινίμπης σε ασθενείς με DTCα 
Table 1 Dose modifications from recommended lenvatinib daily dose in DTC patientsa
• έντονος πόνος στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς (κοιλιακή χώρα) που μπορεί να σχετίζεται με πυρετό, ρίγη, ναυτία και έμετο (έμφρακτο σπληνός) 
• severe pain in the upper left part of the belly (abdomen) which may be associated with fever,
Για την πρωτεϊνουρία, συνεχίστε όταν υποχωρήσει σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες ε. 
For haematologic toxicity, dosing can restart when resolved to Grade 2; proteinuria, resume when resolves to less than 2g/24 hours e.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 16 ημέρες. 
The median time to onset in lenvatinib-treated patients was 16 days.
ια: Η ηπατική ανεπάρκεια περιλαμβάνει: την ηπατική ανεπάρκεια, την οξεία ηπατική ανεπάρκεια και τη χρόνια ηπατική ανεπάρκεια. 
Hepatic failure includes: hepatic failure, acute hepatic failure and chronic hepatic failure.
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Εξάνθημα Αλωπεκία 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Rash Alopecia
• αιμορραγία (πιο συχνά αιμορραγία από τη μύτη, αλλά επίσης και άλλους τύπους αιμορραγίας, 
• bleeding (most commonly nose bleeds, but also other types of bleeding such as blood in the urine, bruising, bleeding from the gums or gut wall)
Αναλογία κινδύνου (99% CI)β,γ P-τιμήβ 
Hazard ratio (99% CI)b,c P-valueb
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συχνότερα σε τροποποιήσεις της δόσης (σε ≥5% των ασθενών) ήταν η μειωμένη όρεξη, η διάρροια, η πρωτεϊνουρία, η υπέρταση, η κόπωση, η PPE και ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων. 
Adverse reactions that most commonly led to dose modifications (in ≥5% of patients) were decreased appetite, diarrhoea, proteinuria, hypertension, fatigue, PPE and decreased platelet count.
Η πλειοψηφία των περιστατικών υποχώρησε ή επιλύθηκε μετά την προσωρινή διακοπή ή τη μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 13,0% και το 13,4% των ασθενών, αντίστοιχα. 
The majority of cases recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 13.0% and 13.4% of patients, respectively.
βάρος ≥60 kg) 
Adjusted Doseb (≥60 kg BW)
Καρκίνος του ήπατος 
Liver cancer
Οι Ασιάτες ασθενείς είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης, σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς, πρωτεϊνουρίας, μειωμένου αριθμού ουδετερόφιλων, μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων, μειωμένου αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων και συνδρόμου PPE, ενώ οι Καυκάσιοι ασθενείς είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κόπωσης, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας, οξείας νεφρικής βλάβης, άγχους, εξασθένισης, ναυτίας, θρομβοπενίας και εμέτου. 
Asian patients had a higher incidence than Caucasian patients of proteinuria, decreased neutrophil count, decreased platelet count, decreased white blood count and PPE syndrome, while Caucasian patients had a higher incidence of fatigue, hepatic encephalopathy, acute kidney injury, anxiety, asthenia, nausea, thrombocytopenia and vomiting.
Η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή, προσαρμογή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4). 
Management of adverse reactions may require dose interruption, adjustment, or discontinuation of lenvatinib therapy (see section 4.4).
• απώλεια όρεξης ή σωματικού βάρους 
• loss of appetite or weight loss
Στη δοκιμή φάσης 3 - REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπέρταση (συμπεριλαμβάνεται υπέρταση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη διαστολική αρτηριακή πίεση και ορθοστατική υπέρταση) στο 44,5% που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και Βαθμού 3 υπέρταση εμφανίστηκε στο 23,5%. 
In the Phase 3 -REFLECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, increased blood pressure, increased diastolic blood pressure and orthostatic hypertension) was reported in 44.5% of lenvatinib-treated patients and Grade 3 hypertension occurred in 23.5%.
Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ηπατοτοξικότητας ήταν η αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (14,9%), η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (13,7%), η αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (11,1%), η υπολευκωματιναιμία (9,2%), η ηπατική εγκεφαλοπάθεια (8,0%), η αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση (7,8%) και η αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος (6,7%). 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), the most commonly reported hepatotoxicity adverse reactions were increased blood bilirubin (14.9%), increased aspartate aminotransferase (13.7%), increased alanine aminotransferase (11.1%), hypoalbuminaemia (9.2%), hepatic encephalopathy (8.0%), increased gamma-glutamyltransferase (7.8%) and increased blood alkaline phosphatase (6.7%).
Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία στο 26,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και Βαθμού 3 αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 5,9%. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 26.3% of lenvatinibtreated patients and Grade 3 reactions occurred in 5.9%.
Έχει αναφερθεί ΣΟΑΕ, επίσης γνωστό ως ΣΑΟΛ, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (<1%, βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών). 
PRES, also known as RPLS, has been reported in patients treated with lenvatinib (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), παρουσιάστηκε 1 συμβάν PRES (Βαθμού 2) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group.
Ασθενείς με υπέρταση κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, διάρροιας και αφυδάτωσης Βαθμού 3 ή 4, και παρουσίασαν πιο σοβαρά περιστατικά αφυδάτωσης, υπότασης, πνευμονικής εμβολής, κακοήθους πλευριτικής συλλογής, κολπικής μαρμαρυγής και γαστρεντερικών συμπτωμάτων (κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος). 
Patients with baseline hypertension had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, diarrhoea, and dehydration, and experienced more serious cases of dehydration, hypotension, pulmonary embolism, malignant pleural effusion, atrial fibrillation, and GI symptoms (abdominal pain, diarrhoea, vomiting).
Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε παράταση του διαστήματος QT/QTc στο 8,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 1,5% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), QT/QTc interval prolongation was reported in 8.8% of lenvatinib-treated patients and 1.5% of patients in the placebo group.
Οι πιο σημαντικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία (2,4%), οι αρτηριακές θρομβοεμβολές (3,9%), η καρδιακή ανεπάρκεια (0,7%), αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου (0,7%), το ΣΟΑΕ / ΣΑΟΛ (0,2%), η ηπατική ανεπάρκεια (0,2%) και οι αρτηριακές θρομβοεμβολές (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (1,1%), παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (0,7%) και έμφραγμα του μυοκαρδίου (0,9%). 
The most important serious adverse reactions were renal failure and impairment (2.4%), arterial thromboembolisms (3.9%), cardiac failure (0.7%), intracranial tumour haemorrhage (0.7%), PRES / RPLS (0.2%), hepatic failure (0.2%), and arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident (1.1%), transient ischaemic attack (0.7%), and myocardial infarction (0.9%).
Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το ήπαρ ήταν η υπολευκωματιναιμία (9,6% λενβατινίμπη έναντι 1,5% εικονικό φάρμακο) και οι αυξήσεις των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των αυξήσεων στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (7,7% λενβατινίμπη έναντι 0 εικονικό φάρμακο), την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (6,9% λενβατινίμπη έναντι 1,5% εικονικό φάρμακο) και τη χολερυθρίνη αίματος (1,9% λενβατινίμπη έναντι 0 εικονικό φάρμακο). 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs. 1.5% placebo) and elevations of liver enzyme levels, including increases in alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 placebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% placebo), and blood bilirubin (1.9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη των ανεπιθύμητων ενεργειών ηπατοτοξικότητας ήταν 6,4 εβδομάδες. 
The median time to onset of hepatotoxocity adverse reactions was 6.4 weeks.
P-τιμήβ 
P-valueb
Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS)α Αριθμός εξελίξεων ή θανάτων (%) Διάμεση PFS σε μήνες (95% CI) 
Progression-Free Survival (PFS)a Number of progressions or deaths (%) Median PFS in months (95% CI)
• είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. την παράγραφο παρακάτω «Αντισύλληψη, 
• are a woman able to become pregnant (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding)
Αναλογία κινδύνου (95% CI)β,γ 
Hazard ratio (95% CI)b,c
Η πλειοψηφία των περιστατικών υποχώρησε ή επιλύθηκε, ως αποτέλεσμα, μετά την προσωρινή διακοπή ή τη μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 16,9% και το 10,7% των ασθενών, αντίστοιχα. 
The majority of cases had an outcome of recovered or resolved following dose interruption or reduction, which occurred in 16.9% and 10.7% of patients, respectively.
Η πλειονότητα των περιστατικών υποχώρησε μετά από προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 3,6% και το 3,4% των ασθενών, αντίστοιχα. 
The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 3.6% and 3.4% of patients respectively.
Καθυστερημένη επούλωση τραυμάτων έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λενβατινίμπη. 
Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
Έχουν αναφερθεί καρδιακή ανεπάρκεια (<1%) και μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών). 
Cardiac failure (<1%) and decreased left ventricular ejection fraction have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
ιε: Το μη γαστρεντερικό συρίγγιο περιλαμβάνει περιστατικά εμφάνισης συριγγίου εκτός του στομάχου και των εντέρων, όπως τραχειακό, τραχειοοισοφαγικό, οισοφαγικό συρίγγιο, συρίγγιο του γεννητικού συστήματος του θήλεος και υποδόριο συρίγγιο. 
Non-gastrointestinal fistula includes cases of fistula occurring outside of the stomach and intestines such as tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, female genital tract fistula, and cutaneous fistula.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που πιο συχνά οδήγησαν σε διακοπή της λενβατινίμπης ήταν η πρωτεϊνουρία, η εξασθένιση, η υπέρταση, το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, η διάρροια και η πνευμονική εμβολή. 
Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were proteinuria, asthenia, hypertension, cerebrovascular accident, diarrhoea, and pulmonary embolism.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 11,1 εβδομάδες. 
The median time to first onset in lenvatinibtreated patients was 11.1 weeks.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συχνότερα σε μόνιμη διακοπή της λενβατινίμπης ήταν η ηπατική εγκεφαλοπάθεια, η κόπωση, η αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, η πρωτεϊνουρία και η ηπατική ανεπάρκεια. 
Adverse reactions that most commonly led to discontinuation of lenvatinib were hepatic encephalopathy, fatigue, increased blood bilirubin, proteinuria and hepatic failure.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, πρωτεϊνουρίας, κόπωσης, στοματίτιδας, περιφερικού οιδήματος, θρομβοπενίας, αφυδάτωσης, παρατεταμένου διαστήματος QT, υποθυρεοειδισμού, υπονατριαιμίας, αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης αίματος, πνευμονίας Βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of Grade 3 or 4 hypertension, proteinuria, fatigue, stomatitis, oedema peripheral, thrombocytopenia, dehydration, prolonged QT, hypothyroidism, hyponatraemia, increased blood thyroid stimulating hormone, pneumonia compared with subjects with normal renal function.
Πώς να φυλάσσετε το LENVIMA 
How to store LENVIMA
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη των ηπατικών αντιδράσεων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 12,1 εβδομάδες. 
The median time to onset of liver reactions in lenvatinib-treated patients was 12.1 weeks.
η: 
i:
βάρος <60 kg 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg από στόματος μία φορά την ημέρα) 
<60 kg BW 8 mg (two 4 mg capsules orally once daily)
Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) αναφέρθηκε μειωμένο κλάσμα εξώθησης/καρδιακή ανεπάρκεια στο 6,5% των ασθενών (το 1,5 % ήταν Βαθμού ≥ 3) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 2,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (κανένα δεν ήταν Βαθμού ≥ 3). 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Η πλειονότητα των περιστατικών υποχώρησε μετά από προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, η οποία πραγματοποιήθηκε στο 6,9% και το 2,5% των ασθενών, αντίστοιχα. 
The majority of cases recovered following dose interruption or reduction, which occurred in 6.9% and 2.5% of patients respectively.
Εντοπίστηκε από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία. 
* Identified from post-marketing use of lenvatinib
Η πλειοψηφία των αντιδράσεων υποχώρησε μετά από υποστηρικτική θεραπεία, χωρίς προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης, που εμφανίστηκε στο 1,5% και το 1,1% των ασθενών, αντίστοιχα. 
Most reactions resolved following supportive treatment, without dose interruption or reduction, which occurred in 1.5% and 1.1% of patients, respectively; 1 patient with Grade 4 hypocalcaemia discontinued treatment permanently.
4 mg (ένα καψάκιο των 4 mg) από στόματος κάθε δεύτερη ημέρα 
4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day
8 mg (δύο καψάκια των 4 mg) από στόματος μία φορά την ημέρα 
8 mg (two 4 mg capsules) orally once daily
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules LENVIMA 10 mg hard capsules