natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διατίθενται δύο συσκευασίες για κάθε περιεκτικότητα: μία με σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα και μία με σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα (βλ. εικόνα παραπάνω). 
There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
• Το Amglidia είναι πόσιμο εναιώρημα διαθέσιμο σε δύο περιεκτικότητες: 0,6 mg/ml και 6 mg/ml. 
• Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Το Amglidia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νεογνικού διαβήτη, μιας μορφής διαβήτη που παρατηρείται τους 6 πρώτους μήνες ζωής. 
Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
− εάν ο όγκος ανά δόση είναι ίσος ή μικρότερος από 1 ml, τότε πρέπει να συνταγογραφείται η σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα. 
− If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Είναι σημαντικό για τη μέτρηση της δόσης του Amglidia να χρησιμοποιείται αποκλειστικά η σύριγγα που εσωκλείεται στη συσκευασία. 
It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Amglidia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του νεογνικού διαβήτη, μιας μορφής διαβήτη που παρατηρείται τους 6 πρώτους μήνες ζωής και χρήζει θεραπείας με ινσουλίνη. 
Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Κάθε περιεκτικότητα διατίθεται σε δύο συσκευασίες: είτε με σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα είτε με σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα (βλ. εικόνα παρακάτω). 
Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
• Το Amglidia 0,6 mg/ml πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για δόσεις έως 0,6 mg/kg ημερησίως, ώστε να περιορίζεται η έκθεση στο έκδοχο βενζοϊκό νάτριο. 
• Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
• Για τη μέτρηση της δόσης του Amglidia πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά η σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που εσωκλείεται στη συσκευασία. 
• Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
• Για τη μέτρηση της δόσης του Amglidia οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να χρησιμοποιούν αποκλειστικά τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα, η οποία εσωκλείεται στη συσκευασία. 
• Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
Στον πληθυσμό αυτό δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα. 
In this population, efficacy has not been demonstrated.
Η διάρκεια της θεραπείας είναι ένα έτος. 
The course of treatment is one year.
(βλ. παράγραφο 4.4). 
(see Section 4.4).
Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Do not use in children under 18 years of age.
Το Nerlynx με τροφή και ποτό 
Nerlynx with food and drink
Ποσοστό περίπου 75% των ασθενών έδωσαν εκ νέου συγκατάθεση για παρατεταμένη παρακολούθηση πέραν των 24 μηνών. 
Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥85 ετών. 
There is no data in patients ≥85 years of age.
Οι παρατηρήσεις με ελλιπή δεδομένα αποκλείστηκαν την τελευταία ημέρα της αξιολόγησης. 
Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
• Το όνομα του προϊόντος, τη δραστική ουσία και την εγκεκριμένη ένδειξη του προϊόντος 
• Name of the product, active substance and approved indication of the product
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Αυγούστου 2018 
Date of first authorisation: 31st August 2018
- αισθάνεστε ζάλη ή αδυναμία λόγω της διάρροιας - εναλλακτικά πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. 
- you feel dizzy or weak from diarrhoea - alternatively go to the hospital immediately.
Το Nerlynx πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, κατά προτίμηση το πρωί. 
Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
• Εμφάνισαν τοξικότητα που προκάλεσε καθυστέρηση της θεραπείας > 3 εβδομάδων, ή 
• For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο: 
The following side effects may happen with this medicine:
Επίσης, θα πρέπει να έχετε υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη. 
You must also have previously been treated with trastuzumab.
Ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
- Λαμβάνετε όλα τα δισκία με νερό, την ίδια ώρα περίπου κάθε μέρα κατά προτίμηση το πρωί. 
- Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Συμβάλλει στον έλεγχο της ανάπτυξης υγιούς κυττάρου του μαστού. 
It helps control how a healthy breast cell grows.
Όλοι οι ασθενείς 
All Patients
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονιμότητας σε γυναίκες ή άνδρες. 
No fertility studies in women or men have been conducted.
Η ασφάλεια του Nerlynx και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. 
The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Η απέκκριση ήταν ταχεία και πλήρης, με το μεγαλύτερο ποσοστό της ραδιενέργειας (61%) να ανακτάται εντός 96 ωρών και το 98% μετά από 10 ημέρες. 
The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
• Οποιοσδήποτε βαθμός με επιπλεγμένα χαρακτηριστικά† 
• Any grade with complicated features†
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα. 
In the event of an overdose, administration should be withheld and general supportive measures undertaken.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά προτίμηση με νερό, δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να διαλύονται και πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, κατά προτίμηση το πρωί (βλ. παράγραφο 5.2). 
The tablets should be swallowed whole preferably with water and should not be crushed or dissolved, and should be taken with food, preferably in the morning (see Section 5.2).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία του καρκινώματος του μαστού. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
>=4 θετικούς λεμφαδένες 
>=4 Positive Nodes
Το Nerlynx έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Nerlynx has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί διακοπή της δόσης ή/και μείωση της δόσης, όπως αναφέρεται στον Πίνακα 1, Πίνακα 2, Πίνακα 3 και Πίνακα 4. 
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
Τα δισκία έχουν διαστάσεις 10,5 mm x 4,3 mm και πάχος 3,1 mm. 
Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Επίδραση της φυλής 
Effect of race
Οι δόσεις που παραλείπονται δεν πρέπει να αντικαθίστανται και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με την επόμενη προγραμματισμένη ημερήσια δόση (βλ. παράγραφο 4.9). 
Missed doses should not be replaced and treatment should resume with the next scheduled daily dose (see Section 4.9).
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Nerlynx, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χορηγήσουν το Nerlynx, καθώς και όλοι οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Nerlynx έχουν πρόσβαση στο/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Nerlynx is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe/dispense Nerlynx, as well as all patients/carers who are expected to use Nerlynx, have access to/are provided with the following educational package:
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
For the full list of excipients, see Section 6.1.
- Να παίρνετε τα δισκία με τροφή. 
- Take the tablets with food.
Παρόλο που το όφελος της θεραπείας με Nerlynx έναντι του εικονικού φαρμάκου διατηρήθηκε στα πέντε έτη, το μέγεθος της επίδρασης δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία. 
While the treatment benefit of Nerlynx over placebo was maintained at five years, the effect size cannot be reliably estimated.
Η κλινική κατάσταση του ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητάς του να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες. 
The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Nerlynx κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Nerlynx during this time.
Ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστημικά ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν και μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.6). 
Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method (see Section 4.6).
Μην χρησιμοποιείτε το Nerlynx εάν παρατηρήσετε ενδείξεις φθοράς στη συσκευασία του ή εάν φέρει ενδείξεις αλλοίωσης (π.χ. το εσωτερικό σφράγισμα έχει διαρρηχθεί). 
Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν η νερατινίμπη ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών και επομένως, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστημικά ορμονικά αντισυλληπτικά πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού. 
It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης και αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση 
Alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased
Άλλα φάρμακα και Nerlynx 
Other medicines and Nerlynx
Καμία σημαντική αλλαγή στις παραμέτρους γονιμότητας δεν παρατηρήθηκε σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόση έως 12 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.3). 
No significant changes in fertility parameters in male and female rats were detected in dosing up to 12 mg/kg/day (see Section 5.3).
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Nerlynx. 
Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Ο "υποδοχέας HER2" είναι μια πρωτεΐνη που υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων του σώματος. 
The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
Ο διάμεσος χρόνος από την τελευταία ενισχυτική θεραπεία με τραστουζουμάμπη έως την τυχαιοποίηση ήταν 4,5 μήνες. 
Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nerlynx 3. 
What you need to know before you take Nerlynx 3.
Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές μελέτες με την BCRP. 
Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
- Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει πώς να παίρνετε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο. 
- Your doctor will tell you how to take the anti-diarrhoea medicine.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Nerlynx εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, καθώς μικρές ποσότητες του εν λόγω φαρμάκου ενδέχεται να απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. 
Talk to your doctor before taking Nerlynx if you are breast-feeding or plan to breast-feed because small amounts of this medicine may pass into your breast milk.
Η προσκόλληση της νερατινίμπης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, περιλαμβανομένης της ομοιοπολικής δέσμευσης στην αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA), ήταν μεγαλύτερη από 98% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης. 
Distribution Binding of neratinib to human plasma proteins, including covalent binding to human serum albumin (HSA), was greater than 98% and independent of concentration.
Το Nerlynx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με νερατινίμπη. 
Nerlynx should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with neratinib.
Υπάρχουν και άλλες κλινικές καταστάσεις που μπορεί να οδηγήσουν στην προσαρμογή της δόσης (π.χ. μη ανεκτές τοξικότητες, επίμονες ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 2, κ.λπ.) 
Additional clinical situations may result in dose adjustments as clinically indicated (e.g. intolerable toxicities, persistent Grade 2 adverse reactions, etc.).
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
2 Μη στρωματοποιημένο αναλογικό μοντέλο κινδύνων του Cox 3 Μη στρωματοποιημένη διπλή δοκιμή λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) για όλα τα τελικά σημεία, εκτός από την υποτροπή στο ΚΝΣ για την οποία χρησιμοποιείται η μέθοδος Gray. 
2 Unstratified Cox proportional hazards model 3 Unstratified 2-sided log-rank test for all endpoints, except for CNS recurrence for which Gray's method was used.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Κουτι : 
INFORMATION IN BRAILLE
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Nerlynx. 
Also some other medicines can affect the way Nerlynx works.
Η συχνότητα συμβάντων βαθμού 3 ήταν παρόμοια σε Ασιάτες και Καυκάσιους (1,6% έναντι 1,0%). 
The frequency of Grade 3 events was similar between Asians and Caucasians (1.6% vs. 1.0%).
Μην πάρετε το Nerlynx μαζί με γκρέιπφρουτ - αυτό περιλαμβάνει την κατανάλωση του φρούτου, την κατανάλωση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να το περιέχει. 
Do not take grapefruit while you are taking Nerlynx - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Nerlynx σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Η διαχείριση της διάρροιας απαιτεί την ορθή χρήση αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος, αλλαγές στη διατροφή και κατάλληλη τροποποίηση της δόσης του Nerlynx. 
Diarrhoea management requires the correct use of an anti-diarrhoeal medicinal product, dietary changes, and appropriate dose modifications of Nerlynx.
Η συντρέχουσα θεραπεία με ουσίες που αυξάνουν το γαστρικό pH πρέπει να αποφεύγεται, καθώς η διαλυτότητα και η απορρόφηση της νερατινίμπης ενδέχεται να μειώνονται. 
Concomitant treatment with substances that increase gastric pH should be avoided, as neratinib solubility and absorption may decrease.
Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν τη θεραπεία εντός 1 έτους από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη. 
Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. 
Carton 2D barcode carrying the unique identifier included.
Η νερατινίμπη δεν προκάλεσε καμία ανασταλτική δράση στους μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 και OCT2, με αναφερθείσες τιμές IC50 > 10µM. 
Neratinib produced no inhibitory activity towards the uptake transporters, OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 and OCT2, with reported IC50 values were > 10µM.
Η φαρμακοκινητική προτυποποίηση πληθυσμού αποκάλυψε ότι η κάθαρση κρεατινίνης δεν ερμηνεύει τη μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών και, συνεπώς, δεν συνιστώνται τροποποιήσεις της δόσης για τους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυική θνησιμότητα και μορφολογικές ανωμαλίες στο κύημα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown embryo-foetal lethality and foetal morphological anomalies (see Section 5.3).
ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ 
CARTON AND BOTTLE
- Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να αλλάξετε τη δόση του Nerlynx λόγω της διάρροιας. 
- Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
• Προσαρμογή της αντιδιαρροϊκής θεραπείας 
• Adjust anti-diarrhoeal treatment
Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν το Nerlynx μειώνει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών. 
It is currently unknown whether Nerlynx reduces the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Εφάπαξ δόσεις Nerlynx άνω των 800 mg δεν έχουν χορηγηθεί στο πλαίσιο κλινικών μελετών. 
Single doses of Nerlynx greater than 800 mg have not been administered in the clinical studies.
Σε υποκείμενα με σοβαρή προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child Pugh) χωρίς καρκίνο, η κάθαρση της νερατινίμπης μειώθηκε κατά 36% και η έκθεση στη νερατινίμπη αυξήθηκε περίπου κατά 3 φορές σε σύγκριση μετους υγιείς εθελοντές. 
In subjects with severe pre-existing hepatic impairment (Child-Pugh Class C) without cancer, the clearance of neratinib was decreased by 36% and exposure to neratinib increased by about 3-fold as compared to healthy volunteers.
Εξετάσεις και έλεγχοι ηπατικών προβλημάτων 
Tests and checks for liver problems
Το γκρέιπφρουτ ή ο χυμός γκρέιπφρουτ ενδέχεται επίσης να αυξάνουν τη συγκέντρωση της νερατινίμπης στο πλάσμα και πρέπει να αποφεύγονται. 
Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Διακοπή της θεραπείας με Nerlynx για τους ασθενείς οι οποίοι: 
Discontinue Nerlynx for patients who:
Η μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 6-μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς Tg.rasH2 και τα διετή δεδομένα από ποντικούς δεν έδειξαν κανένα σημείο δυνητικής καρκινογένεσης. 
A 6-month carcinogenicity study in Tg.rasH2 transgenic mice and the rat 2-year data showed no signs of carcinogenic potential.
Εάν η νερατινίμπη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει Nerlynx, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το κύημα. 
If neratinib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking Nerlynx, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας και αφυδάτωσης ως επιπλοκές της διάρροιας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. 
Elderly patients (≥65 years of age) are at a higher risk of renal insufficiency and dehydration which may be a complication of diarrhoea and these patients should be carefully monitored.
Πριν από τη χρήση του Nerlynx, θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις για να διαπιστωθεί ότι ο καρκίνος σας είναι θετικός στους υποδοχείς HER2. 
Before Nerlynx is used, your cancer must have been tested to show it is HER2-positive.
Η διάμεση αθροιστική διάρκεια της διάρροιας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 59 ημέρες και η διάμεση αθροιστική διάρκεια της διάρροιας βαθμού 3 ήταν 5 ημέρες. 
The median cumulative duration of any grade diarrhoea was 59 days and the median cumulative duration of Grade 3 diarrhoea was 5 days.
Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Nerlynx. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Τροποποίηση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών Η τροποποίηση της δόσης του Nerlynx συνιστάται βάσει της ατομικής ασφάλειας και ανεκτικότητας. 
Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο για τον έλεγχο της διάρροιας μετά τους δύο πρώτους μήνες. 
Your doctor will tell you if you need to keep taking anti-diarrhoea medicine after the first two months to control your diarrhoea.
Το Nerlynx δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF) μικρότερο από το κατώτατο όριο ή με σημαντικό καρδιακό ιστορικό. 
Nerlynx has not been studied in patients with less than lower limit of normal left ventricular ejection fraction (LVEF) or with significant cardiac history.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Nerlynx στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού. 
Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Nerlynx is and what it is used for 2.
Σε μια μελέτη κλιμακούμενης δοσολογίας σε υγιείς εθελοντές, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις Nerlynx από το στόμα έως και 800 mg. 
In a dose escalation study in healthy volunteers, single oral doses of Nerlynx up to 800 mg were administered.
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του Nerlynx σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα. 
Prior to launch of Nerlynx in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
1-3 θετικούς λεμφαδένες 
1-3 Positive Nodes
• διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (αποκλειστές διαύλων ασβεστίου) 
• diltiazem, verapamil (calcium-channel blockers)
Περίπου 10% των ασθενών είχαν όγκους σταδίου I, περίπου 40% είχαν όγκους σταδίου II και περίπου 30% είχαν όγκους σταδίου III. 
Approximately 10% of patients had Stage I tumours, approximately 40% had Stage II tumours and approximately 30% had Stage III tumours.
Πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο ώστε η διάρροια να μην εξελιχθεί σε σοβαρή και να αποφύγετε την αφυδάτωσή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx. 
You should take an anti-diarrhoea medicine so that your diarrhoea does not become severe, and to prevent you from getting dehydrated during treatment with Nerlynx.
Η νερατινίμπη στα 10 µM φάνηκε να αναστέλλει τον μεταφορέα εκροής BCRP. 
Neratinib at 10 µM appeared to inhibit the BCRP efflux transporter.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες και άνδρες Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η νερατινίμπη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο κύημα όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. 
Women of childbearing potential/Contraception in females and males Based on findings in animals, neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women.
• Δεν κατάφεραν να επανέλθουν στον βαθμό 0 από τον βαθμό 1 σε ό,τι αφορά την τοξικότητα της θεραπείας, 
• Fail to recover to Grade 0 to 1 from treatment-related toxicity,
Αυτό οφείλεται στο ότι το γκρέιπφρουτ ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με το Nerlynx και να επηρεάσει τον τρόπο δράσης του φαρμάκου. 
This is because the grapefruit may interact with Nerlynx and affect how the medicine works.
Σε κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στην ικανότητα των ζώων να μείνουν έγκυα, αλλά η εμβρυϊκή θνησιμότητα και οι μορφολογικές ανωμαλίες στο κύημα (π.χ. επιμηκυσμένο κεφάλι, διαστολή των κοιλιών του εγκεφάλου και ανωμαλίες σχήματος στην πρόσθια πηγή του κρανίου και διευρυμένη πρόσθια ή/και οπίσθια πηγή) παρατηρήθηκαν σε δόσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν σημαντικές από κλινική άποψη. 
In rabbits, there were no effects on mating or the ability of animals to become pregnant, but embryofoetal lethality and foetal morphologic anomalies (e.g. domed head, dilation of brain ventricles and misshapen anterior fontanelles and enlarged anterior and/or posterior fontanelles) were observed at doses that may be considered to be clinically relevant.