natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Lonsurf σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( Κριτήρια Ομάδων C και D Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου [NCI] που προσδιορίζονται από την ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN), καθώς μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπερχολερυθριναιμίας των σταδίων 3 ή 4 παρατηρείται σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αν και αυτό βασίζεται σε πολύ περιορισμένα στοιχεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Administration is not recommended in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN) as, a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see sections 4.4 and 5.2).
Η tipiracil hydrochloride δεν μεταβολίζεται ούτε στο κλάσμα S9 του ανθρώπινου ήπατος, ούτε σε κρυοδιατηρημένα ηπατοκύτταρα.. 
Tipiracil hydrochloride is not metabolised in either human liver S9 or cryopreserved hepatocytes.
• μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «λευκοκύτταρα» - αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης 
• reduced number of white blood cells called lymphocytes - can increase your risk for infection
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 6,14 mg tipiracil. 
Each tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil
Η trifluridine μεταβολίστηκε κυρίως μέσω της TPase και σχημάτισε τον αδρανή μεταβολίτη FTY. 
Trifluridine was mainly eliminated by metabolism via TPase to form an inactive metabolite, FTY.
Μία ανάλυση OS της μελέτης, που πραγματοποιήθηκε όπως είχε προγραμματιστεί στο 72% (N = 574) των επεισοδίων, απέδειξε κλινικά ουσιαστικό και στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf συν BSC, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,68, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) (0,58 έως 0,81), p < 0,0001] και μέση OS 7,1 μήνες έναντι 5,3 μηνών, αντίστοιχα, με ποσοστά επιβίωσης για 1 έτος 26,6% και 17,6%, αντίστοιχα. 
An OS analysis of the study, carried out as planned at 72% (N = 574) of events, demonstrated a clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.68; 95% confidence interval [CI] [0.58 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.1 months vs 5.3 months, respectively; with 1-year survival rates of 26.6% and 17.6%, respectively.
Επικαιροποιημένη ανάλυση OS, που πραγματοποιήθηκε στο 89% (N = 712) των επεισοδίων, επιβεβαίωσε το κλινικά ουσιαστικό και στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf συν BSC, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI (0,59 έως 0,81), p < 0,0001] και μέση OS 7,2 μήνες έναντι 5,2 μηνών, με ποσοστά επιβίωσης για 1 έτος 27,1% και 16,6%, αντίστοιχα. 
An updated OS analysis, carried out at 89% (N = 712) of events, confirmed the clinically meaningful and statistically significant survival benefit of Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (hazard ratio: 0.69; 95% CI [0.59 to 0.81]; p < 0.0001) and a median OS of 7.2 months vs 5.2 months; with 1-year survival rates of 27.1% and 16.6%, respectively.
Αναλογία Κινδύνου για θάνατο, 0,69 (95% CI, 0.56P=0.0003 (1-sided) ; 
Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Τιτανίου διοξείδιο (E171) 
Titanium dioxide (E171) Magnesium stearate
Αναλογία κινδύνου [95% CI] Τιμή Pc 
Hazard ratio [95% CI] P-valuec
• μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται «κοκκιοκύτταρα» ή «μονοκύτταρα» - μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για λοίμωξη 
• reduced white blood cells called granulocytes or monocytes - can increase your risk for infection
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίαςc 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndromec
• Το Lonsurf 20 mg/8,19 mg είναι απαλό κόκκινο, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει την επισήμανση “20” στη μια πλευρά και “102” και “20 mg” στην άλλη πλευρά, με γκρι μελάνι. 
• Lonsurf 20 mg/8.19 mg is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “20” on one side and “102” and “20 mg” on the other side in grey ink.
27% τουλάχιστον της χορηγηθείσας tipiracil hydrochloride και το 50% της συνολικής δόσης ραδιενέργειας μετρήθηκε στα κόπρανα, γεγονός που υποδηλώνει μέτρια γαστρεντερική απορρόφηση της tipiracil hydrochloride. 
After oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, at least 27% of the administered tipiracil hydrochloride was absorbed and 50% of the total radioactivity dose measured into faeces, suggestive of moderate gastrointestinal absorption of tipiracil hydrochloride.
• Το Lonsurf 15 mg/6,14 mg είναι λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει την επισήμανση “15” στη μια πλευρά και “102” και “15 mg” στην άλλη πλευρά, με γκρι μελάνι. 
• Lonsurf 15 mg/6.14 mg is a white, biconvex, round, film-coated tablet, printed with “15” on one side and “102” and “15 mg” on the other side in grey ink.
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 8,19 mg tipiracil. 
Each tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil.
Ουρική αρθρίτιδα 
Joint swelling Arthralgia
<0,0001 (μονής και διπλής όψης) 
<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) Στεατικό οξύ 
Lactose monohydrate Starch, Pregelatinised (Maize) Stearic acid
Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε και στους ασθενείς χωρίς ρεγοραφενίμπλη [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI [0,57 έως 0,83)]. 
The effect was also maintained in regorafenib-naive patients (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.57 to 0.83]).
Πίνακας 5 - Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν Lonsurf 
Table 5 - Adverse drug reactions reported in clinical trials in patients treated with Lonsurf System Organ Class (MedDRA)a
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonsurf 15 mg/6,14 mg δισκία trifluridine/tipiracil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablets trifluridine/tipiracil
Άγχος Αϋπνία 
Anxiety Insomnia
Ουδετεροπενία Λευκοπενία Αναιμία Θρομβοπενία 
Neutropenia Leukopenia Anaemia
Πανκυτταροπενία Κοκκιοκυτταροπενία Μονοκυτταροπενία Ερυθροπενία Λευκοκυττάρωση Μονοκυττάρωση 
Pancytopenia Granulocytopenia Monocytopenia Erythropenia Leukocytosis Monocytosis
• αυξημένο εξάνθημα με φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος, φουσκάλες, αποφολίδωση 
• raised itchy rash, red skin, blisters, skin sloughing off, hives, acne
Μετά τις πολλαπλές δόσεις Lonsurf (35 mg/m2/δόση δύο φορές την ημέρα), σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, οι μέσοι χρόνοι έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (tmax) trifluridine και tipiracil hydrochloride ήταν περίπου 2 και 3 ώρες, αντίστοιχα. 
Following multiple doses of Lonsurf (35 mg/m2/dose twice daily) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Τι περιέχει το Lonsurf Δισκία Lonsurf 15mg/6,14 mg 
What Lonsurf contains Lonsurf 15 mg/6.14 mg tablet
Στη συνέχεια, 14 ημέρες χωρίς θεραπεία και επανάληψη του θεραπευτικού σχήματος ανά 4 εβδομάδες), η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου για την trifluridine, από την ώρα 0 έως την τελευταία μέτρηση (AUC0-last) ήταν περίπου 3πλάσια και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν περίπου 2πλάσια μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων Lonsurf (Ημέρα 12 του Κύκλου 1), συγκριτικά με τη μία δόση (Ημέρα 1 του Κύκλου 1). 
In the pharmacokinetic (PK) analyses of the multiple dose administration of Lonsurf (35 mg/m2/dose, twice daily for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks followed by a 14-day rest, repeated every 4 weeks), trifluridine area under the concentration-time curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-last) was approximately 3-fold higher and maximum concentration (Cmax) was approximately 2-fold higher after multiple dose administration (Day 12 of Cycle 1) of Lonsurf than after single-dose (Day 1 of Cycle 1).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lonsurf 20 mg/8,19 mg δισκία trifluridine/tipiracil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablets trifluridine/tipiracil
Lonsurf 15 mg/6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lonsurf 20 mg/8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trifluridine/tipiracil 
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Η PFS ήταν σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Lonsurf συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,48, 95% CI (0,41 έως 0,57), p < 0,0001] (βλ. 
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC (hazard ratio: 0.48; 95% CI [0.41 to 0.57]; p < 0.0001 (see Table 6, Figure 1 and Figure 2).
Καταρράκτης Ξηροφθαλμία 
Skin exfoliation Urticaria
Ηπατικά ένζυμα αυξημένα 
Hepatic enzyme increased
• κοκκίνισμα, πρήξιμο, πόνος στις παλάμες των χεριών και στα πέλματα των άκρων ποδιών 
• redness, swelling, pain on the palms of your hands and soles of your feet (hand-foot syndrome)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg trifluridine και 8,19 mg tipiracil (as hydrochloride). 
Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil (as hydrochloride).
• νεφρική ανεπάρκεια 
• Febrile neutropenia
• αίσθημα μουδιάσματος στα χέρια ή στα πόδια 
• feeling of numbness or pins and needles in hands or feet
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 6,14 mg tipiracil (ως hydrochloride). 
Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil (as hydrochloride).
Δισκία Lonsurf 20mg/8,19 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Lonsurf 20 mg/8.19 mg
Εικόνα 3 - Καμπύλες Kaplan-Meier συνολικής επιβίωσης σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο 
Figure 3- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic gastric cancer
Μυοσκελετικός πόνος Μυϊκή αδυναμία Μυϊκοί σπασμοί Πόνος άκρου 
Musculoskeletal pain Muscular weakness Muscle spasms Pain in extremity
Μετά από μία δόση Lonsurf (35 mg/m2), σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, η από του στόματος κάθαρση (CL/F) για την trifluridine και την tipiracil hydrochloride ήταν 10,5 L/ώρα και 109 L/ώρα, αντίστοιχα. 
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the oral clearance (CL/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride were 10.5 L/hr and 109 L/hr, respectively.
Η παγκόσμια επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) είναι παρόμοια σε υποομάδες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 mL / min), ήπια (CrCl = 60 to 89 mL/min), ή μέτρια (CrCl = 30 έως 59 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία. 
mild (CrCl = 60 to 89 mL/min) or moderate (CrCl = 30 to 59 mL/min) renal impairment subgroups.
Εικόνα 4 - Καμπύλες Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο 
Figure 4 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic gastric cancer
Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή φάρμακα φυτικής προέλευσης, γιατί το Lonsurf μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα. 
This is because Lonsurf can affect the way some other medicines work.
Κόμμεα λάκκας 
Film coating
Έρπης ζωστήρ Τριχοφυτία των ποδιών Λοίμωξη από Candida Βακτηριακή λοίμωξη Λοίμωξη 
Candida infection Bacterial infection Infection
Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη 
Blood lactate dehydrogenase increased
QT παρατεταμένο 
Electrocardiogram QT prolonged
Αγγειακές διαταραχές 
Nail Disorder
Στη μελέτη RECOURSE, υπήρξε μια ελαφρά αυξημένη συχνότητα στην εμφάνιση συνολικά των αιματολογικών και σχετικών με την μυελοκαταστολή-ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που είχαν κάνει προηγούμενα ακτινοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που δεν είχαν κάνει (54,6% έναντι 
There was a slightly higher incidence of overall haematological and myelosuppression-related adverse reactions for patients who received prior radiotherapy compared to patients without prior radiotherapy in RECOURSE (54.6% versus 49.2%, respectively), of note febrile neutropenia was higher in Lonsurf-treated patients who received prior radiotherapy vs. those that did not.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg 
Lonsurf 20 mg/8.19 mg tablet
Εικονικό φάρμακο συν BSC (N=266) 
Placebo plus BSC (N=266)
Μεταστατικός ορθοκολικός καρκίνος 
Metastatic colorectal cancer
Δεν απαιτείται προσαρμογή της εναρκτήριας δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). 
There is no need for a starting dose adjustment in patients with mild hepatic impairment (see section
• κακοκεφιά (κακουχία) 
• feeling sick (nausea)
Εντεροκολίτιδα αιμορραγική Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα οξεία Ασκίτης 
Enterocolitis haemorrhagic Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis acute Ascites
Μετά από εφ' άπαξ δόση Lonsurf (35 mg/m2), σε ασθενείς με προχωρημένους στερεούς όγκους, ο μέσος χρόνος επίτευξης μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (tmax) trifluridine και tipiracil hydrochloride ήταν περίπου 2 και 3 ώρες, αντίστοιχα. 
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the mean times to peak plasma concentrations (tmax) of trifluridine and tipiracil hydrochloride were around 2 hours and 3 hours, respectively.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Πρωκταλγία 
Gastrooesophageal reflux disease Proctalgia
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Αριθμός Εξέλιξης ή Θανάτου, N (%) Διάμεση PFS (μήνες)a [95% CI]b Αναλογία κινδύνου [95% CI] Τιμή-Pc 
Overall Survival Number of deaths, N (%) Median OS (months)a [95% CI]b Hazard ratio [95% CI] P-valuec
Λοιμώδης εντερίτιδα Λοίμωξη του πνεύμονα Λοίμωξη των χοληφόρων Γρίπη 
Biliary tract infection Influenza
• συνάχι ή αιμορραγία από τη μύτη, προβλήματα με τα ιγμόρεια 
• runny or bloody nose, sinus problems
Ουρολοίμωξη Ουλίτιδα 
Hyperkalaemia
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη 
Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Hypromellose
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets
Νεφρική ανεπάρκεια Κυστίτιδα μη λοιμώδης Διαταραχή ούρησης Αιματουρία 
Renal failure Cystitis noninfective Micturition disorder Haematuria Leukocyturia
μεταστατικός γαστρικός καρκίνος (TAGS): μείωση ουδετερόφιλων Βαθμού 3 ή 4 (17,0% έναντι 6,6%), μειωμένη όρεξη (37,3% έναντι 31,9%) ασθένεια (22,2% έναντι 17,0%) και στοματίτιδα (7,2% έναντι 2,2%). 
Patients 65 years of age or older who received Lonsurf had a higher incidence of the following events compared to patients younger than 65 years: - metastatic colorectal cancer (RECOURSE): Grade 3 or 4 neutropenia (48% vs 30%), Grade 3 anaemia (26% vs 12%), Grade 3 or 4 leukopenia (26% vs 18%) and Grade 3 or 4 thrombocytopenia (9% vs 2%), - metastatic gastric cancer (TAGS): Grade 3 or 4 neutrophil count decrease (17.0% vs 6.6%), decreased appetite (37.3% vs 31.9%), asthenia (22.2% vs 17.0%) and stomatitis (7.2% vs 2.2%).
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 7,1 mm και πάχους 2,7 mm, φέρει την επισήμανση ‘15' στη μια πλευρά και ‘102' και ‘15 mg' στην άλλη πλευρά, με γκρι μελάνι. 
The tablet is a white, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.1 mm and a thickness of 2.7 mm, imprinted with ‘15' on one side, and ‘102' and '15 mg' on the other side, in grey ink.
Μετά την από του στόματος χορήγηση Lonsurf με [14C]-trifluridine, απορροφήθηκε το 57% 
After oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, at least 57% of the administered trifluridine was absorbed and only 3% of the dose was excreted into faeces.
Η χορήγηση δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γι' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4). 
• Severe renal impairment (CrCl below 30 mL/min) or end stage renal disease Administration is not recommended in patients with severe renal impairment or end stage renal disease as there are no data available for these patients (see section 4.4).
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Magnesium stearate
• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 mL/min) νεφρική νόσος τελικού σταδίου 
• Mild renal impairment (CrCl 60 to 89 mL/min) or moderate renal impairment (CrCl 30 to
• πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών ή των άκρων ποδιών 
• swelling in your hands or legs or feet
Φλεγμονή βλεννογόνου Αίσθημα κακουχίας 
Mucosal inflammation Malaise
Ουδετεροπενική σήψη Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Επιπεφυκίτιδα 
Neutropenic sepsis Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι απαλό κόκκινο, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, διαμέτρου 7,6 mm και πάχους 3,2 mm, φέρει την επισήμανση ‘20' στη μια πλευρά και ‘102' και ‘20 mg' στην άλλη πλευρά, με γκρι μελάνι. 
The tablet is a pale red, biconvex, round, film-coated tablet, with a diameter of 7.6 mm and a thickness of 3.2 mm, imprinted with ‘20' on one side, and ‘102' and ‘20 mg' on the other side, in grey ink.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη 
Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets Hypromellose
Δυσφορία 
Discomfort
Εξάνθημα Αλωπεκία Κνησμός Ξηροδερμία 
Pleural effusion Rhinorrhoea Dysphonia Oropharyngeal pain Epistaxis
Σχήμα 1 - Καμπύλες Kaplan-Meier συνολικής επιβίωσης σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο 
Figure 1- Kaplan-Meier curves of overall survival in patients with metastatic colorectal cancer
• φλεγμονή ή λοίμωξη της ουροδόχου κύστεως 
• inflammation or infection in your bladder
Νευροτοξικότητα Δυσαισθησία Υπεραισθησία Υπαισθησία Συγκοπή 
Neurotoxicity Dysaesthesia Hyperaesthesia Hypoaesthesia Syncope
Μείωση δόσης επιπέδου 1: Από 35 mg/m2 σε 30 mg/m2 30 mg/m2 
15 mg/6.14 mg 20 mg/8.19 mg Level 1 dose reduction: From 35 mg/m2 to 30 mg/m2 30 mg/m2
Μαγνήσιο στεατικό 
Herpes zoster
Πνευμονική εμβολήb 
Pulmonary embolismb
Σχήμα 2 - Καμπύλες Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο 
Figure 2 - Kaplan-Meier curves of progression-free survival in patients with metastatic colorectal cancer
Ουδετερόφιλα 
Hypernatraemia
Στοματοφαρυγγικό άλγος Επίσταξη 
Diarrhoea Nausea Vomiting
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
• If you experience any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Tel.: +386 (0)1 563 48 11 
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Στηθάγχη Αρρυθμία Αίσθημα παλμών 
Febrile neutropenia Lymphopenia
Βήχας 
Platelets
Lonsurf 20 mg/8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία trifluridine/tipiracil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 20 mg/8.19 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
Μελάνη εκτύπωσης 
Tinea pedis
Για χαμηλές τιμές λευκωματίνης που κυμαίνονται από 2,2 έως 3,5 g/dL, οι αντίστοιχες τιμές κάθαρσης κυμαίνονται από 4,2 to 3,1 L/h Σε μια ειδικού προορισμού μελέτη η ΦΚ της trifluridine και της tipiracil hydrochloride αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κριτήρια ομάδων Β και C Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου [NCI], αντίστοιχα) και σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
In a dedicated study the PK of trifluridine and tipiracil hydrochloride were evaluated in cancer patients with mild or moderate hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group B and C, respectively) and in patients with normal hepatic function.
Υποφωσφοραιμία 
Hyponatraemia
• μεταβολές της εμμήνου ρύσης 
• changes in the menstrual cycle
• Εμπύρετη ουδετεροπενία 
• liver disorder
Κοιλιακό άλγος Δυσκοιλιότητα Στοματίτιδα Διαταραχή στόματος 
Impaired gastric emptying Abdominal distension Anal inflammation Mouth ulceration Dyspepsia
Lonsurf 15 mg /6,14 mg επικαλυμένα με λεπτό υμένιο δισκία trifluridine/tipiracil trifluridine 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lonsurf 15 mg/6.14 mg film-coated tablets trifluridine/tipiracil
• ηπατική δυσλειτουργία 
• kidney failure
Lonsurf 15 mg/ 6,14 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 6,14 mg tipiracil (ως hydrochloride). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg trifluridine and 6.14 mg of tipiracil (as hydrochloride).
Καρκινικό άλγος 
Cancer pain
Απόπνοια 
OTHER
Εντούτοις, η από του στόματος κάθαρση (CL/F) και ο εμφανής όγκος κατανομής (Vd/F) της trifluridine ήταν γενικά σταθερά στο δοσολογικό εύρος 20 έως 35mg/m2. 
In a dose finding study (15 to 35 mg/m2 twice daily), the AUC from time 0 to 10 hours (AUC0-10) of trifluridine tended to increase more than expected based on the increase in dose; however, oral clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (Vd/F) of trifluridine were generally constant at the dose range of 20 to 35mg/m2.
Lonsurf 20 mg/ 8,19 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg trifluridine και 8,19 mg tipiracil (ως hydrochloride). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg trifluridine and 8.19 mg of tipiracil (as hydrochloride).
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης 
What is in this leaflet
Διόγκωση άρθρωσης Αρθραλγία Οστικός πόνος Μυαλγία 
Abdominal pain Constipation Stomatitis Oral disorder
- στη συνέχεια, διακόπτετε για 2 ημέρες - καθόλου φάρμακο 
• Week 2 - take the dose 2 times a day for 5 days - then have 2 days off - no medicine
Πυουρία 
Myalgia
• εξάνθημα, φαγούρα ή αποφολίδωση (ξεφλούδισμα) του δέρματος 
• rash, itchy or flaky skin
Φλύκταινα 
Posology
4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα_* και σοβαρότητα) 
4.6 Adverse reactions (frequency* and seriousness)
Ενδέχεται επίσης να παρατηρηθεί ένα ξηρό υπόλειμμα. 
A dry residue may also be observed.
Τα ζώα που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιμούνται μαζί με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά. 
Recently treated animals should not be allowed to sleep with the owners, especially children.
Ωστόσο, η παρατεταμένη, έντονη έκθεση στο νερό θα πρέπει να αποφεύγεται. 
However, prolonged, intense exposure to water should be avoided.
Οι περισσότερες ψείρες θανατώνονται μέσα σε 7 ημέρες. 
Most lice are killed within 7 days.
Να μη χορηγείται σε άρρωστους ή εξασθενημένους σκύλους ή σκύλους που πάσχουν από θερμικό στρες. 
Do not administer to sick or debilitated dogs or dogs suffering from heat stress.
Τα παιδιά δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε χρησιμοποιημένες πιπέτες. 
Children should not have access to used pipettes.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. 
Can be used during pregnancy and lactation.
Σκύλοι ηλικίας άνω των 8 εβδομάδων 
Dogs over 8 weeks of age
Και τα δύο συστατικά εξακολουθούσαν να είναι μετρήσιμα στο τρίχωμα 56 ημέρες μετά τη θεραπεία. 
Both components were still measurable in the hair 56 days following treatment.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν παραμένει αποτελεσματικό αν το ζώο βραχεί. 
The veterinary medicinal product remains effective if the animal becomes wet.
Οι σκύλοι δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε ρυάκια και ποτάμια για την περίοδο των 24 ωρών μετά τη θεραπεία. 
Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for the 24-hour period following treatment.
Είναι σημαντικό η δόση να εφαρμόζεται σε περιοχή στην οποία το ζώο δεν θα μπορεί να την αφαιρέσει γλείφοντας και να βεβαιώνεστε ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία. 
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
Τα παιδιά θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν ή με ζώα κατά την διάρκεια της θεραπείας. 
Children should not have contact with the product or with animals during treatment.
Η χορήγηση του προϊόντος αυτού δεν θα πρέπει να γίνεται από παιδιά. 
This product should not be administered by children.