natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είναι ένα σύζευγμα αντισώματος φαρμάκου (ADC) που παρέχει έναν αντινεοπλασματικό παράγοντα που έχει σαν αποτέλεσμα επιλεκτικό αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο σε κύτταρα όγκου που εκφράζουν CD30. 
Brentuximab vedotin is an antibody drug conjugate (ADC) that delivers an antineoplastic agent that results in apoptotic cell death selectively in CD30-expressing tumour cells.
Πίνακας 15: Παράδειγμα υπολογισμών για ασθενείς που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση ADCETRIS των 1,8 mg/kg για βάρος που κυμαίνεται από 60 κιλά έως 120 κιλά 
Table 15: Sample calculations for patients receiving the recommended dose of 1.8 mg/kg of ADCETRIS for weights ranging from 60 kg to 120 kg
Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο παρασκευασμένο διάλυμα έγχυσης ADCETRIS ή στο σετ ενδοφλέβιας έγχυσης. 
Do not add other medicinal products to the prepared ADCETRIS infusion solution or intravenous infusion set.
Μια διερευνητική ανάλυση εντός των ασθενών έδειξε ότι περίπου το 64% των HL ασθενών που έλαβαν ADCETRIS ως μέρος της SG035-0003 κλινικής μελέτης παρουσίασαν βελτίωση στο κλινικό όφελος, όπως μετρήθηκε βάσει μεγαλύτερης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με την πιο πρόσφατη προηγούμενη γραμμή θεραπείας. 
An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 64% of the HL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0003 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε με σπειροειδή αξονική τομογραφία θώρακα, αυχένα, κοιλίας και πυέλου, σπινθηρογράφημα τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) και κλινικά δεδομένα. 
Treatment response was assessed by spiral CT of chest, neck, abdomen and pelvis; PET scans and clinical data.
Δόση ADCETRIS (mg/kg) x σωματικό βάρος ασθενή (kg) = Συνολική δόση ADCETRIS (mL) που θα αραιωθεί περαιτέρω 
ADCETRIS dose (mg/kg) x patient's body weight (kg)
Για τους ασθενείς που είχαν λάβει >1 προηγούμενες σχετιζόμενες με τον καρκίνο θεραπείες, αναφέρθηκε βέλτιστη συνολική απόκριση CR για 6 ασθενείς (12%) και PR για 19 ασθενείς (39%). 
For the patients who received > 1 prior cancer-related treatment, a best overall response of CR was reported for 6 patients (12%); PR was reported for 19 patients (39%).
Στον πληθυσμό Σταδίου IV, 35% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD έλαβαν επακόλουθη χημειοθεραπεία διάσωσης (n = 45) σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ABVD (n = 69) και 22% λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS + AVD υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία υψηλής δόσης και μεταμόσχευση (n = 29) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ABVD (n = 37). 
In the Stage IV population, 35% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD received subsequent salvage chemotherapy (n = 45) compared with those treated with ABVD (n = 69) and 22% fewer patients treated with ADCETRIS + AVD received high-dose chemotherapy and transplant (n = 29) compared with those treated with ABVD (n = 37).
Συνεπώς, η συγχορήγηση του ADCETRIS με μπλεομυκίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2). 
Therefore, co-administration of ADCETRIS with bleomycin is contraindicated (see section 4.2).
Εξάνθημα α, κνησμός 
Rash a, pruritus
Μια διερευνητική ανάλυση εντός των ασθενών έδειξε ότι περίπου 69% των sALCL ασθενών που έλαβαν ADCETRIS ως μέρος της SG035-0004 κλινικής μελέτης παρουσίασαν βελτίωση στο κλινικό όφελος, όπως μετρήθηκε βάσει μεγαλύτερης επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε σύγκριση με την πιο πρόσφατη προηγούμενη γραμμή θεραπείας. 
An exploratory intra-patient analysis showed that approximately 69% of the sALCL patients treated with ADCETRIS as part of the SG035-0004 clinical study experienced an improvement in clinical benefit as measured by longer progression free survival (PFS) compared with their most recent prior line of therapy.
21,3, Δ.Ε. 
21.3, NE
● HL που ήταν ανθεκτικό στη θεραπεία πρώτης γραμμής 
• HL that was refractory to frontline treatment
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν προσέξετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, επειδή ορισμένα από αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις σοβαρής ή πιθανώς θανατηφόρας πάθησης: - συμπτώματα προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) όπως σύγχυση, προβλήματα σκέψης, απώλεια μνήμης, θολή όραση ή απώλεια όρασης, μειωμένη δύναμη, μειωμένος έλεγχος ή αίσθηση σε ένα χέρι ή πόδι, μεταβολή στον τρόπο που περπατάτε ή απώλεια ισορροπίας (για πιο λεπτομερείς πληροφορίες, βλ. παράγραφο 2) (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) - συμπτώματα φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδας) όπως σοβαρός και επίμονος πόνος στο στομάχι, με ή χωρίς ναυτία και εμετό (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 100 ασθενείς). 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms because some of them may be signs of a serious or possibly fatal condition: - progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) symptoms such as confusion, trouble thinking, memory loss, blurred or loss of vision, decreased strength, decreased control or sensation in one arm or leg, a change in the way of walking, or loss of balance (for more detailed information, see section 2) (affects less than 1 in 100 people) - symptoms of inflammation of the pancreas (pancreatitis) such as severe and persistent stomach pain, with or without nausea and vomiting (may affect up to 1 in 100 people).
Σε κλινικές δοκιμές, η ουδετεροπενία οδήγησε σε καθυστερήσεις δόσεων στο 14% των ασθενών. 
In clinical trials, neutropenia led to dose delays in 14% of patients.
Από τους 17 ασθενείς (29%) που είχαν συμπτώματα B στην αρχική κατάσταση, στους 14 ασθενείς (82%) παρατηρήθηκε υποχώρηση όλων των συμπτωμάτων B σε διάμεσο χρόνο 0,7 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με ADCETRIS. 
Of the 17 patients (29%) who had B symptoms at baseline, 14 patients (82%) experienced resolution of all B symptoms in a median time from initiation of ADCETRIS of 0.7 months.
Στη μελέτη του ADCETRIS ως συνδυαστική θεραπεία με AVD σε 662 ασθενείς με προχωρημένο HL χωρίς προηγούμενη θεραπεία (C25003), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10%) ήταν: ουδετεροπενία, ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, διάρροια, πυρεξία, αλωπεκία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, μειωμένο σωματικό βάρος, κοιλιακό άλγος, αναιμία, στοματίτιδα, εμπύρετη ουδετεροπενία, οστικός πόνος , αϋπνία, μειωμένη όρεξη, βήχας, αρθραλγία, οσφυαλγία, δύσπνοια, μυαλγία, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη. 
In the study of ADCETRIS as combination therapy with AVD in 662 patients with previously untreated advanced HL (C25003), the most common adverse reactions (≥ 10%) were: neutropenia, nausea, constipation, vomiting, fatigue, peripheral sensory neuropathy, diarrhoea, pyrexia, alopecia, peripheral motor neuropathy, decreased weight, abdominal pain, anaemia, stomatitis, febrile neutropenia, bone pain, insomnia, decreased appetite, cough, headache, arthralgia, back pain, dyspnoea, myalgia, upper respiratory tract infection, alanine aminotransferase increased.
Είκοσι οκτώ ασθενείς (47%) συνέχισαν με την υποβολή σε SCT μετά από διάμεσο αριθμό 7 κύκλων θεραπείας (εύρος, 4 έως 16 κύκλοι) με ADCETRIS. 
Twenty-eight patients (47%) went on to receive SCT after a median of 7 cycles (range, 4 to 16 cycles) of ADCETRIS treatment.
Χαρακτηριστικά της νόσου Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση HL έως την πρώτη δόση (εύρος) 
Median time from HL diagnosis to first dose (range)
Σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η έκθεση στη ΜΜΑΕ αυξήθηκε περίπου 1,9 φορές (90% CI 0,85-4,21 φορές περισσότερο) σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min). 
Compared to patients with normal renal function, MMAE exposure increased approximately 1.9-fold (90% CI 0.85-4.21-fold) in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Οι αναλύσεις έδειξαν μια σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που έλαβαν το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το ABVD στις περισσότερες υποομάδες. 
The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS + AVD compared with patients who received ABVD in most subgroups.
Εάν προκύψουν SJS ή ΤΕΝ, το ADCETRIS θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη ιατρική θεραπεία. 
If SJS or TEN occur, ADCETRIS should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
62 έτη (22-83) 
62 years (22-83)
- Σύνδρομο Stevens-Johnson - μια σπάνια, σοβαρή διαταραχή κατά την οποία μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης, ακολουθούμενα από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και δημιουργεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος - Νέα ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) 
- Stevens-Johnson syndrome - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Βαθμός 1 (<LLN-1500/mm <LLN-1,5 x 10 
Grade 1 (< LLN-1500/mm < LLN-1.5 x 10
Βαθμός σοβαρότητας ουδετεροπενίας (σημεία και συμπτώματα [σύντομη περιγραφή CTCAE 
Severity grade of neutropenia (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE a])
Συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την τελευταία δόση. 
Men are advised not to father a child during treatment with this medicine and for up to 6 months following the last dose of this medicine.
Το ADCETRIS πρέπει να σταματάει για οποιαδήποτε ύποπτη περίπτωση οξείας παγκρεατίτιδας. 
ADCETRIS should be held for any suspected case of acute pancreatitis.
Κάθε ένα φιαλίδιο μίας χρήσης πρέπει να ανασυσταθεί με 10,5 mL ύδατος για ενέσιμα για τελική συγκέντρωση 5 mg/mL. 
Each single use vial must be reconstituted with 10.5 mL of water for injections to a final concentration of 5 mg/ mL.
Σε όλες τις κλινικές δοκιμές χορηγήθηκε μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ως ενδοφλέβια έγχυση. 
In all clinical trials, brentuximab vedotin was administered as an intravenous infusion.
Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 7 (εύρος, 2 έως 37 κύκλοι). 
The median number of cycles was 7 (range, 2 to 37 cycles).
Βήχας, δύσπνοια 
Cough, dyspnoea
Πίνακας 1: Συστάσεις δοσολογίας για ουδετεροπενία 
Table 1: Dosing recommendations for neutropenia
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ADC μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης παρατηρήθηκαν τυπικά στο τέλος της έγχυσης ή στο χρονικό σημείο δειγματοληψίας που ήταν πιο κοντά στο τέλος της έγχυσης. 
Maximum concentrations of brentuximab vedotin ADC were typically observed at the end of infusion or the sampling timepoint closest to the end of infusion.
Αριθμός Παραγόντων Κινδύνου ≥ 2 
Number of Risk Factors ≥ 2
Συνιστάται στους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την τελευταία δόση. 
Men being treated with this medicine are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months following the last dose.
Η αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους ασθενείς με νόσο Σταδίου IV στον βραχίονα A + AVD (ασθενείς ηλικίας ≥ 60 ετών [n = 118] [HR = 0,80, 95% CI (0,42, 1,53)] και ηλικίας ≥ 65 ετών [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36, 1,67)]) εμφάνισε μεγαλύτερο όφελος σε σύγκριση με τους ηλικιωμένους ασθενείς στον πληθυσμό ITT. 
The efficacy in elderly patients with Stage IV disease in the A + AVD arm (patients ≥ 60 years of age [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] and ≥ 65 years of age [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) showed better benefit compared with elderly patients in ITT population.
Το ADCETRIS μπορεί να προκαλέσει περιφερική νευροπάθεια, και αισθητική και κινητική. 
ADCETRIS may cause peripheral neuropathy, both sensory and motor.
Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με CD30+ HL με αυξημένo κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) (βλ. παράγραφο 5.1). 
ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT) (see section 5.1).
z o.o tel. + 48 22 608 13 00 
Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Έχει αναφερθεί σύνδρομο λύσης όγκου (TLS) με το ADCETRIS. 
Tumour lysis syndrome (TLS) has been reported with ADCETRIS.
Μια προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδων για mPFS κατά στάδιο της νόσου έδειξε ότι οι ασθενείς με νόσο Σταδίου IV εμφάνισαν μεγαλύτερο κλινικό όφελος σε σύγκριση με τον πληθυσμό ITT με μη στρωματοποιημένο λόγο κινδύνου 0,71 (95% CI, 0,53, 0,96), συμβατό με μείωση 29% ως προς τον κίνδυνο τροποποιημένων ενεργειών PFS για το ADCETRIS + AVD σε σύγκριση με το ABVD. 
A pre-specified subgroup analysis of mPFS by disease stage showed that patients with Stage IV disease had a larger effect compared with the ITT population, with an unstratified hazard ratio of 0.71 (95% CI, 0.53; 0.96), compatible with a 29% reduction in the risk of modified PFS events for ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Συνεπώς, η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp μπορεί να αυξήσει την εμφάνιση ουδετεροπενίας. 
Therefore, co-administration of brentuximab vedotin with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors may increase the incidence of neutropenia.
Πίνακας 13: Περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης φάσης 3 CTCL (πληθυσμός ITT) 
Table 13: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 CTCL Study (ITT Population)
Μελέτη SGN35-005 
Study SGN35-005
Έχει παρατηρηθεί οξεία παγκρεατίτιδα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS. 
Acute pancreatitis has been observed in patients treated with ADCETRIS.
Μελέτη C25001 
Study C25001
Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με κετοκοναζόλη, έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 και της P-gp, αύξησε την έκθεση στον παράγοντα αντι-μικροσωληνίσκων MMAE κατά 73% περίπου και δεν άλλαξε την έκθεση του πλάσματος στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. 
Co-administration of brentuximab vedotin with ketoconazole, a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor, increased the exposure to the antimicrotubule agent MMAE by approximately 73%, and did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος δοσολογίας 
Modification of dosing schedule
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια α, ζάλη 
Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy a,
Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές: 
Frequency not known: Progressive multifocal leukoencephalopathy Blood and lymphatic system disorders Very common:
Διάμεση τιμή κατά το IRF 
Median per IRF
Σε μη κλινικές μελέτες, η θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη είχε σαν αποτέλεσμα τοξικότητα των όρχεων και ενδέχεται να μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα. 
In non-clinical studies, brentuximab vedotin treatment has resulted in testicular toxicity, and may alter male fertility.
9/l) ή Βαθμός 2 (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10 
9/L) or Grade 2 (< 1500-1000/mm < 1.5-1.0 x 10
Βαθμός 4 (<500/mm <0,5 x 10 
Grade 4 (< 500/mm < 0.5 x 10
Η MMAE είναι ο κύριος μεταβολίτης της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης. 
MMAE is the major metabolite of brentuximab vedotin.
Στην κλινική δοκιμή του ADCETRIS ως συνδυαστική θεραπεία, η ουδετεροπενία οδήγησε σε καθυστέρηση δόσεων στο 24% των ασθενών. 
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, neutropenia led to dose delays in 24% of patients.
H αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική δοκιμή δύο σκελών σε 329 ασθενείς με HL με κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από ASCT. 
The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 2-arm multicenter trial in 329 patients with HL at risk of relapse or progression following ASCT.
Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris 
How Adcetris is given
Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης πρέπει να ανασυσταθεί με 10,5 mL ύδατος για ενέσιμα μέχρι η τελική συγκέντρωση να είναι 5 mg/mL. 
Each single use vial must be reconstituted with 10.5 mL of water for injections to a final concentration of 5 mg/mL.
Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα με το ADCETRIS, υπό τη μορφή αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST). 
Hepatotoxicity in the form of elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) has been reported with ADCETRIS.
CI 
NA
Η φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης ADC και της MMAE μετά από ενδοφλέβια έγχυση 30 λεπτών μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης χορηγηθείσας σε δόση 1,4 mg/kg ή 1,8 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες αξιολογήθηκε σε μια κλινική δοκιμή φάσης 1/2 σε 36 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 7-17 ετών) με υ/α HL και sALCL (παιδιά ηλικίας 7-11 ετών, n = 12 και εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών, n = 24) (βλ. παράγραφο 5.1). 
The pharmacokinetics of brentuximab vedotin ADC and MMAE following a 30-minute intravenous infusion of BV administered at 1.4 mg/kg or 1.8 mg/kg given every 3 weeks were evaluated in a phase 1/2 clinical trial of 36 paediatric patients (7-17 years of age) with r/r HL and sALCL (children aged 7-11 years, n = 12 and adolescents aged 12 to 17 years, n = 24) (see section 5.1).
80 κιλά 144 mg 
80 kg 144 mg
Μη χορηγήσετε θεραπεία με ADCETRIS μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 2, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 0,9 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες. 
Withhold treatment with ADCETRIS until toxicity is ≤ Grade 2, then restart treatment at a reduced dose to 0.9 mg/kg every 2 weeks.
Αιματολογικές τοξικότητες 
Haematological toxicities
Η προχωρημένη ηλικία ήταν παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση εμπύρετης ουδετεροπενίας στους ασθενείς και στους δύο βραχίονες. 
Advanced age was a risk factor for febrile neutropenia in patients in both arms.
Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS) ανά IRF Διάμεση τιμή (μήνες) 
Progression Free Survival (PFS) per IRF Median (months)
Σε ασθενείς που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, ο μέσος χρόνος έναρξης εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας ήταν 8 εβδομάδες. 
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 8 weeks.
Δεν έχουν μελετηθεί τα αποτελέσματα της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών. 
The effects of brentuximab vedotin on human male and female fertility have not been studied.
IRF κατά το Έτος 2 (%) 
a per IRF at 2 Year (%)
Οι αναλύσεις κατέδειξαν μια σταθερή τάση προς όφελος των ασθενών που λάμβαναν ADCETRIS σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το φάρμακο που είχε επιλέξει ο ιατρός τους. 
The analyses showed a consistent trend towards benefit for patients who received ADCETRIS compared with patients who received physician's choice.
Μια μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης και της ΜΜΑΕ μετά τη χορήγηση 1,2 mg/kg ADCETRIS σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A, n = 1), μέτρια (Child-Pugh Β, n = 5) και σοβαρή (Child-Pugh C, n = 1) ηπατική δυσλειτουργία. 
A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (Child-Pugh A; n = 1), moderate (Child-Pugh B; n = 5) and severe (Child-Pugh C; n = 1) hepatic impairment.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση α, ρίγη 
Infusion-related reactions a, chills
Πραγματοποιήθηκαν προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων της PFS ανά IRF ως προς τη βέλτιστη ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία διάσωσης πριν την ASCT, την κατάσταση του HL μετά τη θεραπεία πρώτης γραμμής, την ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος κατά την εισαγωγή στη μελέτη, την κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG, τον αριθμό θεραπειών πριν την ASCT, τη γεωγραφική περιοχή, την κατάσταση PET πριν την ASCT, την κατάσταση συμπτωμάτων B μετά την αποτυχία της θεραπείας πρώτης γραμμής και την κατάσταση εξωαδενικής νόσου πριν την ASCT. 
Pre-specified subgroup analyses of PFS per IRF were performed by patients' best response to pre-ASCT salvage therapy, HL status after frontline therapy, age, gender, baseline weight, baseline ECOG performance status, number of treatments pre-ASCT, geographic region, pre-ASCT PET status, B symptom status after failure of frontline therapy, and pre-ASCT extranodal disease status.
Συνολική Επιβίωση 
Overall survival
Συνολική επιβίωση 
Overall Survival
Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης δεν επηρέασε την έκθεση του πλάσματος στις AVD. 
Co-administration of brentuximab vedotin did not affect the plasma exposure of AVD.
Η εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη. 
There is limited experience in patients with renal and hepatic impairment.
Σε μη κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί εξασθένιση του θύμου αδένα (βλ. παράγραφο 5.3). 
In nonclinical studies, thymus depletion has been observed (see section 5.3).
Συμμετοχή μυελού των οστων κατά το χρονικό σημείο της διάγνωσης ή της ένταξης στη μελέτη, n (%) Συμπτώματα B 
Bone marrow involvement at time of diagnosis or study entry, n (%)
- δύσπνοια ή βήχας (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης που ακολουθούνται από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και προκαλεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 100 ασθενείς) - αλλαγή στην αίσθηση ή την ευαισθησία, ειδικά στο δέρμα, μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, δυσφορία, αίσθημα καύσου, αδυναμία ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια (νευροπάθεια, ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - αίσθηση αδυναμίας (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - δυσκοιλιότητα (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - διάρροια, έμετος (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - ρίγη ή τρέμουλο (ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς) - αίσθημα κόπωσης, συχνή ούρηση, αυξημένη δίψα, αυξημένη όρεξη με αθέλητη απώλεια βάρους και ευερεθιστότητα (αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις υπεργλυκαιμίας, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς) - ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία που διαρκεί περισσότερο από ό,τι συνήθως μετά από αιμοληψία ή αιμορραγία από τα ούλα σας (αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις θρομβοπενίας, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει έως 1 στους 10 ασθενείς) - πονοκεφάλους, ζαλάδα, χλωμή όψη (αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αναιμίας, η οποία ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) 
- shortness of breath or cough (may affect more than 1 in 10 people) - flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin (may affects up to 1 in 100 people) - a change in feeling or sensitivity, especially in the skin, numbness, tingling, discomfort, a burning sensation, weakness, or pain in the hands or feet (neuropathy; may affect more than 1 in 10 people) - a feeling of weakness (may affect more than 1 in 10 people) - constipation (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting (may affect more than 1 in 10 people) - chills or shivering (may affect up to 1 in 10 people) - feeling tired, frequent urination, increased thirst, increased appetite with unintended weight loss, and irritability (these may be signs of hyperglycaemia, which may affect up to1 in 10 people) - unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (these may be signs of thrombocytopenia which may affect up to 1 in 10 people) - headaches, experience dizziness, look pale (these may be signs of anaemia, which may affect more than 1 in 10 people)
Προσαρμοσμένη τιμή p 
Adjusted p-value
2,4 φιαλίδια 
2.4 vials
Στον πληθυσμό των βασικών δοκιμών φάσης 2 (SG035-0003 και SG035-0004), η διάμεση διάρκεια της ουδετεροπενίας Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ήταν περιορισμένη (1 εβδομάδα). 
In the pivotal phase 2 population (SG035-0003 and SG035-0004), the median duration of Grade 3 or Grade 4 neutropenia was limited (1 week); 2% of patients had Grade 4 neutropenia that lasted ≥ 7 days.
80 κιλά 96 mg 
80 kg 96 mg