natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιµο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθµιση του pH. 
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH.
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µείζονα ορθοπαιδική επέµβαση ή χειρουργική επέµβαση κοιλίας Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µετεγχειρητικά µε υποδόρια ένεση. 
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
• µόλυνση τραύµατος 
• wound infection
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/015-017, 020 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/015-017, 020
Το Fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά. 
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Όχι συχνές: αύξηση ηπατικών ενζύµων, διαταραχές ηπατικής λειτουργίας Σπάνιες: χολερυθριναιµία 
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Η συνιστώµενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, χορηγούµενη µε υποδόρια ένεση. 
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στην ηµερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την οµάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Πριν πάρετε το Quixidar ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει: 
Your doctor needs to know before you take Quixidar:
Αυτή σταµατάει την επίδραση του παράγοντα πήξεως Xa (“δέκα-A”) στο αίµα και έτσι προλαµβάνει τους ανεπιθύµητους θρόµβους του αίµατος (θρόµβωση) στα αιµοφόρα αγγεία. 
This stops a clotting factor Xa (“ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/207/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/207/001-004
• αιµορραγία (για παράδειγµα σε µία χειρουργική τοµή, από ένα προϋπάρχον έλκος στοµάχου, 
• bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Tο Quixidar 7,5 mg/0,6 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε φούξια αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας. 
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a magenta automatic safety system.
Tο Quixidar 5 mg/0,4 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε πορτοκαλίαυτόµατο σύστηµα ασφάλειας. 
Quixidar 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with an orange automatic safety system.
Ο κίνδυνος αιµορραγίας µπορεί να επιδεινωθεί µετά από συγχορήγηση του fondaparinux µε άλλους φαρµακευτικούς παράγοντες που µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγίας (βλέπε παράγραφο 
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Πως χορηγείται το Quixidar 
How is Quixidar given
Ηλικιωµένοι - Δε χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας. 
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Tο Quixidar 10 mg/0,8 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε µωβ αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας. 
Quixidar 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a violet automatic safety system.
Αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόµα (βαρφαρίνη), αναστολείς των αιµοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (πιροξικάµη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική του fondaparinux. 
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους του fondaparinux, σε σταθερή κατάσταση , σε ασθενείς µε ΦΘΕ που λάµβαναν το προτεινόµενο δοσολογικό σχήµα fondaparinux µία φορά ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) και Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %). 
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Νεφρική ανεπάρκεια - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 10 mg fondaparinux sodium σε 0,8 ml ενέσιµο διάλυµα. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Μην σταµατήσετε τη χρήση του Quixidar χωρίς ιατρική συµβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει κίνδυνος σχηµατισµού θρόµβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύµονα. 
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝH ΣΥΡΙΓΓA 
Sodium hydroxide
Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτοµα που πήραν το Quixidar. 
These may affect more than 1 in 100 people treated with Quixidar.
Τα ηλικιωµένα άτοµα έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας. 
The elderly population is at increased risk of bleeding.
Όπου απαιτείται ταυτόχρονη αγωγή µε ανταγωνιστές βιταµίνης Κ, αυτή θα πρέπει να χορηγείται σύµφωνα µε τις οδηγίες της παραγράφου 4.5. 
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Μία παρόµοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ. 
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Tο Quixidar διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεµισµένων συρίγγων µε µπλέ αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας. 
Quixidar is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes with a blue automatic safety system.
Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 5 mg, 7,5 mg και 10 mg. Για βήµα-βήµα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα. 
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Και στις δύο οµάδες οι ασθενείς έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι 26 ηµέρες ( µέση τιµή 7 ηµέρες). 
A total of 2192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,8 ml) περιέχει 10 mg fondaparinux sodium. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Οι µέσες εκτιµήσεις (CV%) για τις (CV%) φαρµακοκινητικές παραµέτρους σταθερής κατάστασης του fondaparinux σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική χειρουργική επέµβαση ισχίου fondaparinux 2,5 mg ηµερησίως είναι: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) και Cmin (mg/l) - 0,14 (56%). 
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
αιµορραγία (για παράδειγµα σε µία χειρουργική τοµή από ένα προϋπάρχον έλκος στοµάχου, ρινορραγία, εκχυµώσεις) 
• bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, gums)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium σε 0,6 ml ενέσιµο διάλυµα. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο fondaparinux Na 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Η OASIS 5 ήταν µία διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη µη κατωτερότητας µε fondaparinux 2,5 mg χορηγούµενο υποδορίως µία φορά την ηµέρα έναντι ενοξαπαρίνης 1 mg/kg χορηγούµενης υποδορίως δύο φορές την ηµέρα σε 20.000 περίπου ασθενείς µε UA/NSTEMI. 
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Quixidar 2.5 mg/0.5 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux sodium 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
Εικόνα Β 
Picture A
Παρατηρήθηκε µείζων αιµορραγία κατά το αρχικό διάστηµα θεραπείας σε ποσοστό 1,1% των ασθενών υπό αγωγή µε fondaparinux σε σύγκριση µε 1,2% µε ενοξαπαρίνη. 
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
• αύξηση της χολερυθρίνης (µίας ουσία που παράγεται από το ήπαρ) στο αίµα • µείωση του καλίου στο αίµα σας 
• reduction in potassium in your blood
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 2,5 mg/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux sodium 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτοµα που παίρνουν το Quixidar. 
These may affect up to 1 in 1000 people treated with Quixidar.
• Προφύλαξη από ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα περιέχει 5 mg fondaparinux sodium σε 0,4 ml ενέσιµο διάλυµα. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI η επίπτωση θανάτου/επανεµφράγµατος κατά την Ηµέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σηµαντική µεταξύ των δύο οµάδων [6,0% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 4,8% στην οµάδα ελέγχου; 
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66)].
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,6 ml) περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
1 Άκαµπτο προστατευτικό βελόνας 
1 Rigid needle guard 2 Cap
• εάν το βάρος σας είναι λιγότερο από 50 κιλά. 
Body weight below 50 kg
Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 2,5 mg και 1,5 mg. Για βήµαβήµα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα. 
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές όπως ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας Σε µία διπλή τυφλή κλινική µελέτη, 2927 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε fondaparinux 2,5mg µία φορά ηµερησίως είτε σε δαλτεπαρίνη 5000IU µία φορά ηµερησίως, µε µία ένεση 2500 IU προεγχειρητικά και την πρώτη ένεση 2500 IU µετεγχειρητικά, για 7+2 ηµέρες. 
In a double-blind clinical study, 2927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5000 IU once daily, with one 2500 IU preoperative injection and a first 2500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux Na 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 7.5 mg/0.6 ml injection fondaparinux Na
Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 
Disposal of syringes:
Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτοµα που πήραν το Quixidar. 
These may affect up to 1 in 100 people treated with Quixidar.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο fondaparinux Na 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 1.5 mg/0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg fondaparinux sodium. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Εποµένως, το fondaparinux δεν αναµένεται να αλληλεπιδρά µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα in vivo λόγω παρεµβολής του στο µεταβολισµό µέσω κυτοχρώµατος. 
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 2,5 mg/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 2.5 mg/0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα Quixidar 7,5 mg/0,6 ml ενέσιµο διάλυµα Quixidar 10 mg/0,8 ml ενέσιµο διάλυµα fondaparinux sodium 
Quixidar 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Quixidar 10 mg/0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα, προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Σπάνιες: ερυθηµατώδες εξάνθηµα 
Rare: hypotension
Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή κλινική µελέτη, σε 737 ασθενείς χορηγήθηκε fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα για 7 +/-1 ηµέρες µετά από επέµβαση κατάγµατος ισχίου. 
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,4 ml) περιέχει 5 mg fondaparinux sodium. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg fondaparinux sodium. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
EU/1/02/207/005 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/006 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/007 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/008 - 20 προγεµισµένες σύριγγες 
EU/1/02/207/005- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/006 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/007 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/008 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/015 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/016 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/017 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/020 - 20 προγεµισµένες σύριγγες 
EU/1/02/207/015 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/016 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/017 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/020 - 20 pre-filled syringe
EU/1/02/207/012 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/013 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/014 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/019 - 20 προγεµισµένες σύριγγες 
EU/1/02/207/012- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/013 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/014 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/019 - 20 pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα Fondaparinux sodium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Quixidar 5 mg/0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 2,5 mg/0,5 ml ενέσιµο fondaparinux Na 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Quixidar 3. 
What Quixidar is and what it is used for Before you use Quixidar How to use Quixidar Possible side effects
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
EU/1/02/207/001 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/002 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/003 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/004 - 20 προγεµισµένες σύριγγες 
EU/1/02/207/001 - 2 pre-filled syringes EU/1/02/207/002 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/003 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/004 - 20 pre-filled syringes
EU/1/02/207/009 - 2 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/010 - 7 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/011 - 10 προγεµισµένες σύριγγες EU/1/02/207/018 - 20 προγεµισµένες σύριγγες 
EU/1/02/207/009- 2 pre-filled syringes EU/1/02/207//010 - 7 pre-filled syringes EU/1/02/207/011 - 10 pre-filled syringes EU/1/02/207/018 - 20 pre-filled syringe
Όχι συχνές: οίδηµα, περιφερικό οίδηµα, πυρετός, εκκρίσεις των τραυµάτων Σπάνιες: πόνος στο στήθος, κόπωση, εξάψεις, άλγος κάτω άκρων, οίδηµα γεννητικών οργάνων, ερυθρότητα προσώπου, συγκοπτικό επεισόδιο 
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Παρατηρήθηκε µείζων αιµορραγία κατά το αρχικό διάστηµα θεραπείας σε ποσοστό 1,3% των ασθενών υπό αγωγή µε fondaparinux σε σύγκριση µε 1,1% µε µη-κλασµατοποιηµένη ηπαρίνη. 
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Quixidar 5 mg/0,4 ml ενέσιµο fondaparinux Na 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Quixidar 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
Αναστολείς των αιµοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (πιροξικάµη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική του fondaparinux. 
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
έλκους στοµάχου αιµορραγικών διαταραχών πρόσφατης αιµορραγίας του εγκεφάλου (ενδοκρανιακή αιµορραγία) πρόσφατης επέµβασης στον εγκέφαλο, στο νωτιαίο µυελό ή στα µάτια 
• if you have a risk uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
• Μην ενίετε το Quixidar στον µυ. 
Do not administer intramuscularly.
Όχι συχνές: αναιµία, θροµβοκυττοπενία 
Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ QUIXIDAR 
HOW TO STORE QUIXIDAR
Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και άχρωµο υγρό. 
The solution is a clear and colourless liquid.
Διατίθεται σε προγεµισµένη σύριγγα µιας χρήσης µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας, για την πρόληψη τραυµατισµών από τρύπηµα της βελόνας µετά τη χρήση. 
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου 
Gastrointestinal disorders gastritis, constipation, diarrhoea
• σε περίπτωση βακτηριακής καρδιακής λοίµωξης 
• if you have a bacterial heart infection
• βήχας 
• dizziness
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ QUIXIDAR 
BEFORE YOU USE QUIXIDAR
Εικόνα Ζ 
Picture C
Όχι συχνές: αιµορραγία (επίσταξη, αιµορραγία γαστρεντερικού, αιµόπτυση, αιµατουρία, αιµάτωµα) θροµβοκυττοπενία, πορφύρα, θροµβοκυτταραιµία, διαταραχές αιµοπεταλίων, διαταραχές πήξης 
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Σε κλινικές µελέτες που γίνονται µε το fondaparinux, αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόµα (βαρφαρίνη) δεν επηρεάζουν τη φαρµακοκινητική του fondaparinux. 
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Σηµαντική επισήµανση 
Method of administration
Όχι συχνές: ναυτία, έµετος 
Uncommon: nausea, vomiting
Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ένα λεπτοµερές πρωτόκολλο (ήτοι µελέτες χρήσης του φαρµάκου ή έρευνες που πραγµατοποιήθηκαν µε διασύνδεση αρχείων) για τη µακροχρόνια παρακολούθηση της τήρησης και της αποτελεσµατικότητας των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που εγκρίθηκαν από την CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής EMEA/H/A-31/881. 
The MAHs should provide within three months a detailed protocol (e.g. drug utilisation studies or survey done by record linkage) for the long term follow-up on the adherence to and effectiveness of the changes to the product information adopted by the CHMP as part of the referral procedure EMEA/H/A-31/881.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν την ακόλουθη προϋπόθεση: 
National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας: 
In particular, tell your doctor:
Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε κάποια σοβαρή περίπτωση. 
Most of the events were mild or moderate and no serious case was reported.
• είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι 
• are 65 years or older
αυξημένο à,1 
increased à,1