natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Πίνακας 2 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών από συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες HAVEN με Hemlibra 
Table 2 Summary of adverse drug reactions from pooled HAVEN clinical trials with Hemlibra
Χαρακτηρισμός της αλληλεπίδρασης ανάμεσα στο emicizumab και της θεραπείας με aPCC σε βασικές κλινικές μελέτες 
Characterization of the interaction between emicizumab and aPCC treatment in pivotal clinical trials
Παιδιατρικά Αποτελέσματα σε σχέση με την Υγεία 
Pediatric Health-Related Outcomes Results
● Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά. 
● Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Το διάλυμα Hemlibra είναι ένα στείρο, χωρίς συντηρητικά και έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση, για το οποίο δεν απαιτείται αραίωση. 
Hemlibra solution is a sterile, preservative-free, and ready to use solution for subcutaneous injection that does not need to be diluted.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και για διάστημα τουλάχιστον 6 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με Hemlibra (βλ. παράγραφο 5.2). 
Women of childbearing potential receiving Hemlibra should use effective contraception during, and for at least 6 months after cessation of Hemlibra treatment (see section 5.2).
● Μην αγγίζετε τις εκτεθειμένες βελόνες ή τοποθετείστε τις σε μία επιφάνεια αφού αφαιρεθεί το πώμα. 
● Do not touch exposed needles or place them on a surface once the cap has been removed.
● Κρατήστε πάντα τα δάχτυλά σας πίσω από το προστατευτικό κάλυμμα και μακριά από τη βελόνα. 
● Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Το emicizumab μπορεί να χορηγείται εναλλάξ σε αυτές τις ανατομικές θέσεις (βλ. παράγραφο 
Emicizumab can be administered interchangeably at these anatomical sites (see section 4.2).
Επιδράσεις του emicizumab στις δοκιμασίες πήξης 
Effects of emicizumab on coagulation tests
Λόγω του μικρού χρόνου ημίσειας ζωής των παραγόντων παράκαμψης, δεν αναμένεται καμία επίδραση μετά τη διακοπή του. 
Due to the short half-life of bypassing agents, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας ή θρομβωτικών επεισοδίων με τη χρήση μονοθεραπείας ενεργοποιημένου ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VII (rFVIIa) σε ασθενείς που έλαβαν προφύλαξη με Hemlibra. 
In clinical trials, no cases of TMA or thrombotic events were observed with use of activated recombinant human FVII (rFVIIa) alone in patients receiving Hemlibra prophylaxis.
Σύριγγες 
Syringes
Το εκπαιδευτικό υλικό του ιατρού πρέπει να περιέχει: 
The physician educational material should contain:
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Μην ανακινείτε 
Read the package leaflet before use Do not shake
Τοποθετήστε το καπάκι της βελόνας μεταφοράς πάνω σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια. 
Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού µε εµπειρία στη θεραπεία της αιµορροφιλίας και/ή αιμορραγικών διαταραχών. 
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustments are recommended in patients with mild , renal or hepatic impairment (see section 5.2).
- Το emicizumab αυξάνει το δυναμικό πήξης του ασθενούς και η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με παράγοντες παράκαμψης μπορεί να απαιτούν προσαρμογή ανάλογα με τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς - Για όλους τους παράγοντες πήξης (aPCC, rFVIIa, FVIII, κ.λπ.), θα πρέπει να εκτιμάται η αιμοραγική κατάσταση πριν από την επανειλημμένη χορήγηση δόσης - Η χρήση του aPCC θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και εάν δεν είναι διαθέσιμες άλλες επιλογές / εναλλακτικές θεραπείας και συστάσεις δοσολογίας aPCC θα πρέπει να ακολουθούνται σε περίπτωση που τοaPCC είναι η μόνη επιλογή - Οι γιατροί θεραπείας πρέπει να ζυγίζουν προσεκτικά τον κίνδυνο ΘΜΑ και θρομβοεμβολής έναντι του κινδύνου αιμορραγίας όταν εξετάζουν τη θεραπεία με aPCC 
- Emicizumab increases the patient's coagulation potential and the dose and duration of treatment with bypassing agents may require adjustment depending on the location and extent of bleeding and on the patient's clinical conditions; - For all coagulation agents (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.), consideration should be given to verifying bleeds prior to repeated dosing; - Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available and aPCC dosing recommendations in case aPCC is the only option.
Οι ασθενείς έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές διαδικασίες χωρίς τη διακοπή της προφύλαξης με emicizumab στο πλαίσιο κλινικών μελετών. 
Patients have had surgical procedures without discontinuing emicizumab prophylaxis in clinical trials.
● Αφού αφαιρεθεί το πώμα της βελόνας έγχυσης, το φάρμακο που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα σε διάστημα 5 λεπτών. 
● Once the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected under the skin within 5 minutes.
● σχηματισμός θρόμβου αίματος σε φλέβα πίσω από το μάτι σας (θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου) 
● blood clot in a vein behind your eye (cavernous sinus thrombosis)
● Πιέστε σταθερά την πλαστική συσκευασία με τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο νέο φιαλίδιο υπό γωνία, μέχρι να ακούσετε ένα "κλικ". 
● Firmly press down the plastic blister pack with the vial adapter onto the new vial at an angle, until you hear a ‘click'.
Η επίδραση της μέτριας και σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του emicizumab δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
The impact of moderate and severe renal impairment on the pharmacokinetics of emicizumab cannot be concluded.
● Η δραστική ουσία είναι η emicizumab. 
● The active substance is emicizumab.
Η εμπειρία από την ταυτόχρονη χορήγηση αντι-ινωδολυτικών με aPCC ή rFVIIa σε ασθενείς που λαμβάνουν προφύλαξη με Hemlibra είναι περιορισμένη. 
Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
● σοβαρή αιμορροφιλία Α (συγγενή ανεπάρκεια παράγοντα VIII, FVIII < 1%) χωρίς αναστολείς του παράγοντα VIII. 
● severe haemophilia A (congenital factor VIII deficiency, FVIII < 1%) without factor VIII
Άλλοι δευτερεύοντες στόχοι της τυχαιοποιημένης σύγκρισης μεταξύ του σκέλους Α και Β ήταν η αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra στη μείωση του αριθμού όλων των αιμορραγικών επεισοδίων, των αυθόρμητων αιμορραγιών, των αιμαρθρώσεων (αιμορραγίες στις αρθρώσεις) και των αιμορραγιών σε αρθρώσεις-στόχους (βλ. πίνακα 6), καθώς και στην αξιολόγηση της HRQoL και της κατάστασης υγείας των ασθενών (βλ. πίνακες 9 και 10). 
Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
Τι είναι το Hemlibra 
What Hemlibra is
Φιαλίδια τα οποία έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 7 ημέρες ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30 °C πρέπει να απορρίπτονται. 
Vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30 °C should be discarded.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Αυτοί οι δύο φαρμακοδυναμικοί δείκτες δεν αντικατοπτρίζουν την πραγματική επίδραση του emicizumab στην αιμόσταση in νίνο (υπερβολική μείωση του aPTT και η αναφερόμενη δραστικότητα του παράγοντα VIII μπορεί να υπερεκτιμηθεί), ωστόσο παρέχουν μια σχετική ένδειξη της προπηκτικής δράσης του emicizumab. 
These two pharmacodynamic markers do not reflect the true haemostatic effect of emicizumab in vivo (aPTT is overly shortened and reported factor VIII activity may be overestimated) but provide a relative indication of the procoagulant effect of emicizumab.
Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του φαρμάκου σε θερμοκρασία δωματίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες. 
The total time the medicine is stored at room temperature should not be more than 7 days.
*To Εmicizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθηκών κινέζικου κρικητού (CHO) 
* Emicizumab is a humanised monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody produced using recombinant DNA technology in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells For the full list of excipients, see section 6.1
● Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία Hemlibra εμφανίζεται στο κουτί και και στην ετικέτα του φιαλιδίου. 
● Make sure the name Hemlibra is on the box and vial label.
Εμφάνιση του Hemlibra και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Hemlibra looks like and contents of the pack
Υπολογίστηκαν το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών και το ποσοστό των ασθενών με μηδενικές αιμορραγίες (βλ. 
Annualized bleed rate and percent of patients with zero bleeds were calculated (see Table 11).
Μην αγγίζετε, στεγνώνετε με ανεμιστήρα ή φυσάτε στην καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεσή σας. 
Do not touch, fan or blow on the cleaned area before your injection.
Ασθενείς (ηλικίας ≥ 12 ετών και > 40 kg) με αιμoρροφιλία Α χωρίς αναστολείς FVIII (Μελέτη BH30071 
Patients (aged ≥ 12 years old and > 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
● σχηματισμός θρόμβου αίματος σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα) 
● blood clot in a vein near the surface of the skin (superficial thrombophlebitis)
● Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν: - το φάρμακο είναι θολό, ομιχλώδες ή χρωματισμένο. 
● Do not use the vial if: - the medicine is cloudy, hazy or coloured.
Σκέλος C: περιλαμβάνει μόνο την περίοδο χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης. 
Arm C: includes no prophylaxis period only.
Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά. 
Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Το εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς / φροντιστή πρέπει να περιέχει: 
The patient/carer educational material should contain:
Η αποτελεσματικότητα της προφύλαξης Hemlibra συγκρίθηκε επίσης με προηγούμενη προφυλακτική θεραπεία με FVIII (Σκέλος D) σε ασθενείς που συμμετείχαν σε μία μη παρεμβατική μελέτη (NIS) πριν από την ενταξη (βλ. 
The efficacy of Hemlibra prophylaxis was also compared with previous prophylactic FVIII treatment (Arm D) in patients who had participated in a non-interventional study (NIS) prior to enrollment (see Table 5).
● Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται το φάρμακο από το φως. 
● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
Δεν συνιστάται αυτοχορήγηση του φαρμάκου για παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών. 
Self-injection for children below the age of 7 years is not recommended.
Πίνακας 1 Αποτελέσματα δοκιμασιών πήξης που επηρεάζονται και δεν επηρεάζονται από το emicizumab 
Table 1 Coagulation test results affected and unaffected by emicizumab
Συνολικά τρεις ασθενείς (0,8%) που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra διέκοψαν τη θεραπεία λόγω εμφάνισης ADR, οι οποίες περιλάμβαναν ΘΜΑ, νέκρωση του δέρματος συγχρόνως με επιπολής θρομβοφλεβίτιδα και κεφαλαλγία. 
In total three patients (0.8 %) in the clinical trials receiving Hemlibra prophylaxis withdrew from treatment due to ADRs, which were TMA, skin necrosis contemporaneous with superficial thrombophlebitis, and headache.
Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ενηλίκων και εφήβων 
Adults and Adolescents Efficacy Results
Σε κανένα περιστατικό δεν απαιτήθηκε η χορήγηση αντιπηκτικής αγωγής. 
No cases required anticoagulation therapy.
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες φάσης III, σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών (2/373) και στο 6,5% των ασθενών (2/31) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση aPCC ενώ ήταν υπό θεραπεία με emicizumab. 
In pooled phase III clinical trials, serious thrombotic events were reported in less than 1 % of patients (2/373) and in 6.5 % of patients (2/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
Μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να επιστραφούν στο ψυγείο. 
After storage at room temperature, unopened vials may be returned to the refrigerator.
● Βελόνα μεταφοράς 18G Σημείωση: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να κάνετε την ένεση που έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια νέα βελόνα μεταφοράς για κάθε φιαλίδιο. 
● 18G Transfer Needle Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new transfer needle for each vial.
To Hemlibra παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση, για το οποίο δεν απαιτείται αραίωση. 
Hemlibra is provided in single-use vials as ready to use solution which does not need to be diluted.
Βήμα Β. Αφαιρέστε τον χρησιμοποιημένο προσαρμογέα φιαλιδίου 
Step B. Remove used vial adapter
Η μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα συμπεριλαμβανομένης της αποτελεσματικότητας της εβδομαδιαίας προφύλαξης με Hemlibra σε σύγκριση με προηγούμενη θεραπεία προφύλαξης και θεραπεία κατά την εμφάνιση αιμορραγιών με παράγοντες παράκαμψης σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (σύγκριση εντός του ιδίου ασθενούς). 
The study evaluated the pharmacokinetics, safety, and efficacy including the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic and prophylactic bypassing agent treatment in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (intra-patient comparison).
Πετάξτε τη σύριγγα και τη βελόνα. 
Throw away the syringe and needle.
Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες εργαστηρίου πρέπει να περιέχει: 
The laboratory professional educational material should contain:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις του emicizumab στην ανάπτυξη του εμβρύου. 
No data are available with respect to potential side effects of emicizumab on embryo-foetal development.
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια 
Thrombotic microangiopathy
Αφού αφαιρεθούν από το ψυγείο, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30 °C) για διάστημα έως και 7 ημέρες. 
Once removed from the refrigerator, unopened vials can be kept at room temperature (below 30°C) for up to 7 days.
Ένας ασθενής ξεκίνησε εκ νέου το Hemlibra μετά την υποχώρηση του θρομβωτικού επεισοδίου και συνέχισε να είναι υπό θεραπεία με ασφάλεια. 
One patient resumed Hemlibra following resolution of thrombotic event and continued to be treated safely.
Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα 
Remove air bubbles
Φύλαξη φιαλιδίων Hemlibra, βελονών και συριγγών: 
Storing Hemlibra vials, needles and syringes:
FVIII (N = 48) 
Previous FVIII Prophylaxis (N = 48)
Το Emicizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό τροποποιημένο αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G4 (IgG4) με διπλή ειδικότητα.. 
Emicizumab is a humanized monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody with a bispecific antibody structure.
Συνοπτικά, τα αποτελέσματα εργαστηριακών δοκιμασιών που βασίζονται στην ενδογενή οδό πήξης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hemlibra δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της δραστικότητάς του, για τον καθορισμό της δοσολογίας για τη θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα ή αντιπηκτικής αγωγής, ή για τη μέτρηση τίτλων αναστολέων του παράγοντα VIIΙ. 
In summary, intrinsic pathway clotting-based laboratory test results in patients treated with Hemlibra should not be used to monitor its activity, determine dosing for factor replacement or anti-coagulation, or measure factor VIII inhibitors titers.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra 
How to use Hemlibra
Επιλογή (Για τη μεταφορά του φαρμάκου από το φιαλίδιο στη σύριγγα) 
Option (For transfer of medicine from vial to syringe)
bΜέσο ABR (IQR) 
bMedian ABR (IQR)
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F), υπολογιζόμενος από την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α μετά από πολλαπλές υποδόριες δόσεις emicizumab ήταν 
The apparent volume of distribution (V/F), estimated from the population PK analysis, in haemophilia A patients following multiple subcutaneous doses of emicizumab was 10.4 L. Metabolism
Συνολική βαθμολογία (εύρος 0 έως 100) 
Physical health score (range 0 to 100)
Καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης ταυτόχρονα με το emicizumab, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων πληροφοριών: - Η θεραπεία προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης θα πρέπει να διακόπτεται την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με emicizumab - Οι γιατροί θα πρέπει να συζητούν με όλους τους ασθενείς και / ή τους φροντιστές την ακριβή δόση και το χρονοδιάγραμμα των παραγόντων παράκαμψης που θα χρησιμοποιήσουν, εάν απαιτείται, κατά τη διάρκεια της προφύλαξης με emicizumab 
(unreliable in patients treated with emicizumab) Guidance on the use of bypassing agents concomitantly with emicizumab, including the following information: - Treatment with prophylactic bypassing agents should be discontinued the day before starting emicizumab therapy; - Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving emicizumab prophylaxis;
Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετό φάρμακο στη σύριγγα για να ολοκληρώσετε τη δόση σας προτού προχωρήσετε στα επόμενα βήματα. 
Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving onto the next steps.
● Μην καταψύχετε. 
● Do not freeze.
Διακόψτε τη χρήση του Hemlibra και του aPCC και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε τυχόν συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας. 
Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Πληροφορίες σχετικά με το ότι θα πρέπει να τους δοθεί Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και υπενθύμιση ότι θα τη φέρνουν ανά πάσα στιγμή και θα τη δείξουν σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας που μπορεί να τους παρακολουθεί Πληροφορίες σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσουν την αξιοπιστία τους και τη σημασία της επίδειξης της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας μπορεί να τους παρακολουθεί και σε επαγγελματίες εργαστηρίου που θα διεξάγουν τις δοκιμές πήξης τους 
Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Κατά συνέπεια, η απαιτούμενη δόση του παράγοντα παράκαμψης μπορεί να είναι χαμηλότερη από εκείνη που χρησιμοποιείται χωρίς τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra. 
The bypassing agent dose required may therefore be lower than that used without Hemlibra prophylaxis.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή προφύλαξης με Hemlibra θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη ΘΜΑ, κατά τη χορήγηση aPCC. 
Patients receiving Hemlibra prophylaxis should be monitored for the development of TMA when administering aPCC.
Σε συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες φάσης III, περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας (ΘΜΑ) αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών (3/373) και στο 9,7% των ασθενών (3/31) που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση aPCC ενώ ήταν υπό θεραπεία με emicizumab . 
In pooled phase III clinical trials, thrombotic microangiopathy (TMA) events were reported in less than 1 % of patients (3/373) and in 9.7 % of patients (3/31) who received at least one dose of aPCC while being treated with emicizumab.
HAVEN 1 αποτελέσματα σχετικά με την υγεία 
HAVEN 1 Health Status Outcomes
Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετό φάρμακο στη σύριγγα για να ολοκληρώσετε τη δόση σας προτού προχωρήσετε στο επόμενο βήμα. 
Note: Ensure you have enough medicine in the syringe to complete your dose before moving on to the next step.
Βήμα Δ. Μεταφέρετε το φάρμακο στη σύριγγα 
Step D. Transfer medicine into syringe
Το emicizumab αποκαθιστά τη δράση του συμπαράγοντα τενάσης του απόντος ενεργοποιημένου παράγοντα VIII (FVIIIa). 
Emicizumab restores the tenase cofactor activity of missing activated factor VIII (FVIIIa).
● Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, σύρετε τη βελόνα μεταφοράς στο καπάκι και ανασηκώστε προς τα επάνω για να καλύψετε τη βελόνα. 
● Using one hand, slide the transfer needle into the cap and scoop upwards to cover the needle.
● Μην ενίετε σε περιοχές που θα μπορούσαν να ερεθιστούν από τη χρήση ζώνης. 
● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
● Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν: το φάρμακο είναι θολό, ομιχλώδες ή χρωματισμένο. 
● Do not use the vial if: the medicine is cloudy, hazy or coloured.
Οι ιατροί και οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να σταθμίζουν τα οφέλη και τους κινδύνους επανέναρξης της θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra μετά την πλήρη υποχώρηση των θρομβωτικών επεισοδίων, κατά περίπτωση. 
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of thrombotic events on a case-by-case basis.
Δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustments are recommended in paediatric patients (see section 5.2).
Η έκθεση (Cavg, ss) πολλαπλών δόσεων είναι συγκρίσιμη μεταξύ 1,5 mg / kg κάθε εβδομάδα, 3 mg / kg κάθε 2 εβδομάδες και 6 mg / kg κάθε 4 εβδομάδες. 
The exposure (Cavg, ss) of multiple doses is comparable between 1.5 mg/kg every week, 3mg/kg every 2 weeks and 6mg/kg dose every 4 weeks.
Οι δοκιμασίες που περιέχουν ανθρώπινους παράγοντες πήξης επιδεικνύουν ευαισθησία στο emicizumab, ωστόσο ενδέχεται να υπερεκτιμούν τις κλινικές ενδείξεις δραστικότητας του emicizumab στην επίτευξη αιμόστασης. 
Assays containing human coagulation factors are responsive to emicizumab but may overestimate the clinical haemostatic potential of emicizumab.
Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απορρόφηση ήταν 1,6 ημέρες. 
Following subcutaneous administration in haemophilia A patients, the absorption half-life was 1.6 days.
Αποτελέσματα HAVEN 2 που σχετίζονται με την υγεία 
HAVEN 2 Health-Related Outcomes
Οι ιατροί και οι ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να σταθμίζουν τα οφέλη και τους κινδύνους επανέναρξης της θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra μετά την πλήρη υποχώρηση της ΘΜΑ κατά περίπτωση. 
Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-αργινίνη, L-ιστιδίνη, L-ασπαρτικό οξύ, Πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
● Αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα έως και 7 ημέρες. 
● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
● Αφού αφαιρεθεί το πώμα της βελόνας έγχυσης, το φάρμακο που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα 5 λεπτών. 
● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.