natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες σχετικά με τις αποδείξεις που υποβλήθηκαν όσον αφορά την αποτελεσματικότητα του εν λόγω συνδυασμού, την εγκυρότητα των ισχυρισμών ότι ο συγκεκριμένος συνδυασμός των δραστικών ουσιών θα παράσχει όφελος στους ασθενείς σε σύγκριση με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες, καθώς και την εγκυρότητα του ισχυρισμού ότι το φάρμακο βελτιώνει τη συμμόρφωση στη θεραπεία (ικανότητα των ασθενών να ακολουθούν τη θεραπεία τους). 
The grounds for the referral were concerns over the evidence provided of the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
EMA/CHMP/405858/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1273 
EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Kristina Dunder (Σουηδία) 
Kristina Dunder (Sweden)
20 Μαΐου 2010 
20 May 2010
5 Οκτωβρίου 2010 
5 October 2010
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, ότι πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Norsed Combi D σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Norsed Combi D should be granted in all concerned Member States.
Το Norsed Combi D χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης. 
Norsed Combi D is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Το Norsed Combi D είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: ρισεδρονικό νάτριο, ανθρακικό ασβέστιο και χοληκαλσιφερόλη. 
Norsed Combi D is a medicine that contains three active substances, risedronate sodium, calcium carbonate and colecalciferol.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norsed Combi D; 
Why was Norsed Combi D reviewed?
υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης για το Norsed Combi D βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία στις 3 Οκτωβρίου 2006. 
Sanofi-aventis S.p.A. submitted Norsed Combi D for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Sweden on 3 October 2006.
Οι δραστικές ουσίες στα αναβράζοντα κοκκία περιέχουν ασβέστιο και βιταμίνη D, στοιχεία που απαιτούνται για τον φυσιολογικό σχηματισμό των οστών. 
The active substances in the effervescent granules provide calcium and vitamin D, which are needed for normal bone formation.
Χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου ισχιακών και σπονδυλικών καταγμάτων. 
It is used to reduce the risk of fractures (in the hip and spine.
Συνεισηγητής: 
Co-rapporteur:
Αποτελείται από δισκία που περιέχουν 35 mg ρισεδρονικού νατρίου, σε συνδυασμό με φακελάκια αναβραζόντων κοκκίων που περιέχουν 1000 mg ασβεστίου υπό μορφή ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης. 
It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol.
Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Η δραστική ουσία που περιέχουν τα δισκία, το ρισεδρονικό νάτριο, είναι ένα διφωσφονικό άλας. 
The active substance in the tablets, risedronate sodium, is a bisphosphonate.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Norsed Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg/ ασβεστίου-χοληκαλσιφερόλης 1000 mg /αναβραζόντων κοκκίων 880 ΔΜ) 
Questions and answers on Norsed Combi D and associated names (risedronate sodium 35 mg tablets / calcium plus colecalciferol 1000 mg/880 IU effervescent granules)
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Norsed Combi D υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Σουηδία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Norsed Combi D. The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Norsed Combi D outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Φαρμακοτεχνική μορφή 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size
<ημερομηνία> 
<date>
Η κλινική σχετικότητα αυτής της μειωμένης ευαισθησίας δεν έχει διερευνηθεί πλήρως. 
The clinical relevance of this reduced susceptibility is not fully explored.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Σεπτεμβρίου 2014 
Date of last renewal: 9 September 2014
Απαιτείται μία επιπλέον ετήσια Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και κατόπιν οι ΕΠΠΑ θα υποβάλλονται ανά 3ετή διαστήματα, εκτός εάν απαιτείται κάτι διαφορετικό. 
One additional yearly periodic safety update report (PSUR) is required, and thereafter PSURs shall be submitted at three-yearly intervals, unless otherwise required.
10 ημέρες 
10 days
Κύριες ασυμβατότητες: 
Major incompatibilities:
Θα πρέπει να προετοιμάζεται μόνο μια επαρκής ποσότητα φαρμακούχου πόσιμου νερού για την κάλυψη των ημερήσιων απαιτήσεων. 
Only a sufficient amount of medicated drinking water should be prepared to cover the daily requirements.
Να πλένετε το δέρμα που έχει μολυνθεί. 
Wash contaminated skin.
Για να επιτευχθεί η σωστή δόση, η συγκέντρωση Aivlosin πρέπει να ρυθμιστεί ανάλογα. 
In order to obtain the correct dose, the concentration of Aivlosin has to be adjusted accordingly.
Η δράση τους ουσιαστικά περιορίζεται στους ταχέως διαιρούμενους οργανισμούς. 
Their effect is essentially confined to rapidly dividing organisms.
Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. 
The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχικές, σε επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες για την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχων. 
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αποτελεσματικότητας σε συνθήκες αγροκτήματος. 
Efficacy studies under field conditions have not been conducted.
Θεραπευτική ταξινόμηση 
Therapeutic classification
Σε περιπτώσεις μείωσης της πρόσληψης τροφής, χρησιμοποιήστε τον παρακάτω τύπο: 
Where feed intake is reduced, use the following formula:
Αυγά: μηδέν ημέρες 
Eggs: zero days
Το tmax για την τυλβαλοσίνη είναι περί τις 2,2 ώρες και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή είναι περίπου 2,2 ώρες. 
The tmax for tylvalosin is about 2.2 hours; the terminal half-life for the elimination is approximately 2.2 hours.
Η τροφή στην οποία έχει προστεθεί η πόσιμη κόνις θα πρέπει να αντικαθίσταται αν δεν καταναλώνεται μέσα σε 24 ώρες. 
Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Μόνο για προσθήκη σε ξηρή τροφή. 
Only to be added to dry food.
Μην αφήνετε φασιανούς για τουλάχιστον δύο ημέρες μετά το τέλος του φαρμάκου. 
Do not release pheasants for at least two days after the end of medication.
Η τροφή που περιέχει την πόσιμη κόνι θα πρέπει να χορηγείται σαν το μοναδικό σιτηρέσιο για τις περιόδους που συνιστώνται παραπάνω. 
The feed containing the oral powder should be provided as the sole ration for the periods recommended above.
Ο ενεργός μεταβολίτης 3-ΑΤ έχει μέση συγκέντρωση 57,9 ng/g και 441 ng/g αντιστοίχως. 
The active metabolite 3-AT has a mean concentration of 57.9 ng/g and 441 ng/g, respectively.
Αντοχή στην τυλβαλοσίνη από Mycoplasma hyopneumoniae και Lawsonia intracellularis δεν έχει αναφερθεί ούτε έχει βρεθεί στο πεδίο εφαρμογής μέχρι σήμερα. 
Resistance to tylvalosin by Mycoplasma hyopneumoniae and Lawsonia intracellularis has not been reported or found in the field to date.
Αυτές οι μελέτες κατέδειξαν μια μέτρια, αλλά στατιστικά σημαντική, μείωση στην επίπτωση των αλλοιώσεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (πνεύμονας και αεροφόροι σάκοι) και των κλινικών σημείων σε γαλοπούλες που έλαβαν αγωγή με τυλβαλοσίνη σε σύγκριση με αρνητικούς μάρτυρες. 
These studies demonstrated a modest but statistically significant reduction in the incidence of lower respiratory lesions (lung and air sac) and clinical signs in turkeys treated with tylvalosin compared with negative controls.
Η στρατηγική για τη λοίμωξη από Mycoplasma gallisepticum θα πρέπει να περιλαμβάνει προσπάθειες για την εξάλειψη του παθογόνου από τους γεννήτορες. 
The strategy for Mycoplasma gallisepticum infection should include efforts to eliminate the pathogen from the parent generation.
Στην περίπτωση ακούσιας κατάποσης ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπ' όψιν οι χοίροι, για τους οποίους η ημερήσια ποσότητα πρόσληψης τροφής έχει μειωθεί ή περιοριστεί. 
Consideration must be given to pigs whose daily feed intake is reduced or restricted.
Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση 
Once opened use immediately.
Διατίθεται σε μεγέθη συσκευασιών που περιέχουν 5 kg ή 20 kg του προϊόντος. 
Available in pack sizes containing 5 kg or 20 kg of product.
Η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο. 
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Σε επιτόπιες μελέτες για τη διερεύνηση της επίδρασης της θεραπείας και της μεταφύλαξης στη μυκοπλάσμωση, όλα τα πτηνά (ηλικίας περίπου 3 εβδομάδων) έλαβαν το προϊόν όταν υπήρχαν κλινικά σημεία στο 2 - 5% της εκτροφής. 
In field studies investigating the effect of treatment and metaphylaxis on mycoplasmosis, all birds (approximately 3 weeks old) received the product when clinical signs were evident in 2 - 5% of the flock.
κωδικός ATC vet: QJ01FA92 
ATCvet code: QJ01FA92.
• ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ: 
OTHER CONDITIONS:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Να μην χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών από την έναρξη της ωοτοκίας. 
Do not use within 14 days of the start of the laying period.
Τα βακτήρια μπορούν να αναπτύξουν αντοχή σε αντιμικροβιακές ουσίες. 
Bacteria can develop resistance to antimicrobial substances.
Ορνίθια και γαλοπούλες. 
Chickens and turkeys.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΑΚΟΥΛΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE/INNER BAG
Εργαστηριακές μελέτες σε ζώα δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη τερατογένεσης. 
Laboratory studies in animals have not produced any evidence of a teratogenic effect.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu) 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Οδηγίες ανάμιξης: 
Mixing instructions:
Υπολογίστε τη συνολική ποσότητα του προϊόντος που χρειάζεται χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο: 
Calculate the total amount of product required with the formula:
Για ατομική θεραπεία χοίρων σε φάρμες όπου μόνο ένας μικρός αριθμός χοίρων πρόκειται να λάβει τη θεραπεία. 
For use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Παρέχονται μεζούρες 2 μεγεθών για τον υπολογισμό της σωστής ποσότητας Aivlosin για ανάμειξη με την ημερήσια ποσότητα τροφής, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα. 
Scoops of 2 sizes are provided for measuring the correct amount of Aivlosin for mixing with the daily ration, according to the schedule below.
Αυτή επιτυγχάνεται με την πολύ καλή ανάμειξη Aivlosin σε περίπου 200-500g ζωοτροφής και κατόπιν πολύ καλή ανάμειξη αυτού του προμίγματος στο υπόλοιπο της ημερήσιας ποσότητας τροφής. 
This is achieved by thoroughly mixing Aivlosin into approximately 200-500 g of feed and then thoroughly mixing this pre-mixture into the remainder of the daily ration.
Οι ανοιγμένες σακούλες δεν θα πρέπει να φυλάσσονται. 
Opened bags should not be stored.
Η τυλβαλοσίνη είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 του παραρτήματος στον Κανονισμό (Ε.Ε.) της Επιτροπής Αρ. 37/2010: 
Tylvalosin is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substance
Να αποθηκεύεται στον αρχικό περιέκτη. 
Store in the original container.
Σε μεγαλύτερες ομάδες η θεραπεία πρέπει να χορηγείται με φαρμακούχο ζωοτροφή που περιέχει το πρόμιγμα. 
Larger groups should be treated with medicated feeding stuff containing the premix.
Να μην χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών από την έναρξη της ωοτοκίας. 
Do not use within 21 days of the start of the laying period.
Η τυλβαλοσίνη έχει ένα δεκαεξαμελή δακτύλιο. 
Tylvalosin has a sixteen membered ring.
Το φαρμακευτικό πόσιμο νερό πρέπει να αντικαθιστάται κάθε 24 ώρες. 
Medicated drinking water should be replaced every 24 hours.
Επιλέξτε τον σωστό αριθμό φακελίσκων ανάλογα με την ποσότητα του απαιτούμενου προϊόντος. 
Select the correct number of sachets according to the amount of product required.
Kg πρόμιγμα/τόνοι τροφής 
Kg Premix/tonne feed =
1 κιλό/τόνο* 
1 kg/tonne*
Έξι ώρες μετά την αγωγή, η συγκέντρωση της τυλβαλοσίνης στον βλεννογόνο του γαστρεντερικού σωλήνα έχει μέση συγκέντρωση 133 ng/g και στο γαστρεντερικό περιεχόμενο 1040 ng/g. 
Six hours after treatment, the concentration of tylvalosin in the gastrointestinal tract mucosa has a mean concentration of 133 ng/g and in the gastrointestinal contents of 1,040 ng/g.
Έχουν διαφορετικά μεγέθη λακτονικών δακτυλίων και, λόγω της διμεθυλαμινικής ομάδας, έχουν χαρακτήρα βάσης. 
They have different sized lactone rings and due to the dimethylamino group, are basic.
Τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο Πίνακας 1 του παραρτήματος στον Κανονισμό (E.Ε.) της Επιτροπής Αρ. 37/2010 υποδεικνύει ότι δεν απαιτούνται Ανώτατα Όρια Καταλοίπων (ΑΟΚ) ή θεωρούνται ως μη εμπίπτοντα στο σκοπό του Κανονισμού (E.K.) Αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το προϊόν 
Skin and fat Liver Tylvalosin Poultry 200 µg/kg Eggs The excipients listed in section 6.1 of the SPC either are allowed substances for which Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Calier Polska Sp. 
Calier Polska Sp. z o.o.
Αποτελεί ορθή κλινική πρακτική η θεραπεία να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο. 
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Στις 14 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, παρατηρήθηκαν 16,7 - 25,0% νοσηρότητα και 0,3 - 3,9% θνησιμότητα στην ομάδα που έλαβε θεραπεία σε σύγκριση με 50,0 - 53,3% νοσηρότητα και 0,3 - 4,5% θνησιμότητα στην ομάδα που δεν έλαβε θεραπεία. 
At 14 days after initiation of treatment, 16.7 - 25.0% morbidity and 0.3 - 3.9% mortality were observed in the treated group in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 0.3 - 4.5% mortality in an untreated group.
Υποβάλλετε σε θεραπεία όσο γίνεται πιο γρήγορα μετά την παρατήρηση κλινικών ενδείξεων που υποδηλώνουν μυκοπλάσμωση. 
Treat as soon as possible after clinical signs suggestive of mycoplasmosis are observed.
Η φαρμακευτική αγωγή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για βραχυχρόνια βελτίωση των κλινικών σημείων σε σμήνη πτηνών αναπαραγωγής, ενώ αναμένεται η επιβεβαίωση της διάγνωσης της λοίμωξης από Mycoplasma gallisepticum. 
Medication should only be used for short-term amelioration of clinical signs in breeder flocks whilst awaiting confirmation of diagnosis of Mycoplasma gallisepticum infection.
Δεν έχει προσδιοριστεί όριο ευαισθησίας για τα Brachyspira hyodysenteriae. 
No breakpoint for Brachyspira hyodysenteriae has been established.
Γενικά, θεωρούνται ως βακτηριοστατικά. 
They are generally considered bacteriostatic.
Έως τις 34 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας, παρατηρήθηκαν 17,5 - 20,0% νοσηρότητα και 1,5 - 2,3% θνησιμότητα στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με 50,053,3% νοσηρότητα και 2,5 - 4,8% θνησιμότητα στις ομάδες που δεν έλαβαν θεραπεία. 
By 34 days after the initiation of treatment, 17.5 - 20.0% morbidity and 1.5 - 2.3% mortality were observed in the treated groups in comparison to 50.0 - 53.3% morbidity and 2.5 - 4.8% mortality in the untreated groups.
Συνδέονται με την πλευρά του δότη και εμποδίζουν τη μετάθεση που είναι απαραίτητη για την αύξηση της πεπτιδικής αλύσου. 
They bind to the donor site and prevent the translocation necessary for keeping the peptide chain growing.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να προστίθεται μόνο σε ξηρή τροφή που δεν είναι σε μορφή σφαιριδίων. 
The veterinary medicinal product should only be added to dry non-pelleted feed.
Η αποτελεσματικότητα της τυλβαλοσίνης έναντι του O. rhinotracheale σε γαλοπούλες καταδείχθηκε σε ένα μοντέλο πρόκλησης, στο οποίο χρησιμοποιήθηκε συλλοίμωξη από μεταπνευμονοϊό των πτηνών και από ένα μεμονωμένο στέλεχος O. rhinotracheale, υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες. 
Efficacy of tylvalosin against O. rhinotracheale in turkeys was demonstrated in a challenge model using co-infection with avian metapneumovirus and a single strain of O. rhinotracheale under strictly controlled conditions.
Μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης βρέθηκαν συγκεντρώσεις στους πνεύμονες της τάξης του 0,060-0,066µg/ml στις 2 και στις 12 ώρες μετά τη θεραπεία. 
After administration of the recommended dose lung concentrations of 0.060-0.066 µg/ml were found at 2 and 12 hours post-treatment.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ορνίθια που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωσηκαι φωλεοποιά πτηνά που παράγουν αυγά για επωασμό πτηνών κρεοπαραγωγής ή για αντικατάσταση πτηνών ωοπαραγωγής. 
The product can be used in chickens laying eggs for human consumption and breeding birds producing eggs for hatching broiler stock or replacement layers.
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Ο υπό θεραπεία χοίρος πρέπει να ζυγίζεται και να υπολογίζεται η ποσότητα ζωοτροφής που είναι πιθανό να καταναλώσει, με βάση μια ημερήσια πρόσληψη ζωοτροφής που ισοδυναμεί με το 5% του σωματικού του βάρους. 
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Διατίθεται σε φακελάκια που περιέχουν 500 g του προϊόντος. 
Available in a sachet containing 500 g of product.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 4 εβδομάδες Τροφή στην οποία έχει προστεθεί πόσιμη κόνις θα πρέπει να αντικαθίσταται εάν δεν έχει καταναλωθεί εντός 24 ωρών. 
Shelf life after first opening of the immediate packaging: 4 weeks Feed to which the oral powder has been added should be replaced if not consumed within 24 hours.
Η πόσιμη κόνις προορίζεται για ατομική θεραπεία χοίρων σε φάρμες όπου μόνο ένας μικρός αριθμός χοίρων πρόκειται να λάβει τη θεραπεία. 
The oral powder is for use in individual pigs on farms where only a small number of pigs are to receive the treatment.
Δεν έχουν παρατηρηθεί σημεία δυσανεξίας σε αναπτυσσόμενους χοίρους με δόσης έως 10πλάσια της συνιστώμενης. 
No signs of intolerance have been observed in growing pigs at up to 10 times the recommended dose.
Θεωρείται ότι υπάρχουν πολλαπλοί μηχανισμοί υπεύθυνοι για την ανάπτυξη αντοχής σε μακρολιδικές ενώσεις: συγκεκριμένα, αλλαγή της ριβοσωματικής θέσης-στόχου, χρήση του μηχανισμού της ενεργητικής αποβολής και παραγωγή ενζύμων αδρανοποίησης. 
It is considered that there are multiple mechanisms responsible for resistance development to macrolide compounds: namely alteration of the ribosomal target site, utilisation of active efflux mechanism and production of inactivating enzymes.
Ποσοστό προσθήκης στην τροφή 
In feed inclusion rate
Ένας οριζόντιος ελικοειδής μείκτης θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για την ανάμειξη του προϊόντος στην τελική ζωοτροφή. 
A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Εύρος σωματικού βάρους (kg) 
Bodyweight range (kg)
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C. 
Store below 30 °C.
Η φαρμακούχος ζωοτροφή θα πρέπει να δίνεται σαν το μοναδικό σιτηρέσιο. 
The medicated feed should be fed as the sole ration.
Βοηθητικά στη μείωση της εμφάνισης κλινικών συμπτωμάτων και της θνησιμότητας από αναπνευστικές λοιμώξεις σε εκτροφές, όπου υπάρχει πιθανότητα λοίμωξης in ovum με το Mycoplasma gallisepticum επειδή είναι γνωστό ότι η πάθηση υπάρχει στους γεννήτορες. 
As an aid in reducing the development of clinical signs and mortality from respiratory disease in flocks, where infection in ovum with Mycoplasma gallisepticum is likely because the disease is known to exist in the parent generation.
Οι συνθήκες μετατροπής σε σφαιρίδια περιλαμβάνουν ένα μόνο στάδιο προπαρασκευής με ατμό για 5 λεπτά και μετατροπή σε σφαιρίδια σε όχι περισσότερο από 70°C υπό κανονικές συνθήκες. 
Pelleting conditions involve a single pre-conditioning step with steam for 5 minutes and pelleting at not more than 70 °C under normal conditions.
(ως τρυγική τυλβαλοσίνη) Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
(as tylvalosin tartrate) For the full list of excipients see section 6.1.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, μακρολίδες. 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Δεν διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασιών στην αγορά. 
Not all pack sizes may be marketed.
Μονοϋδρική λακτόζη 
Lactose monohydrate
Δρα αναστέλλοντας την πρωτεϊνική σύνθεση του βακτηριακού κυττάρου. 
It acts by inhibiting protein synthesis in the bacteria cell.
Για χρήση στο πόσιμο νερό. 
For use in drinking water.
Συνολικό βάρος του προϊόντος σε γραμμάρια = συνολικό βάρος σώματος των χοίρων στους οποίους θα χορηγηθεί ως θεραπευτική αγωγή σε kg x 5 / 625. 
Total weight of product in grams = total bodyweight of pigs to be treated in kg x 5 / 625.
H MIC της τυλβαλοσίνης για το Ornithobacterium rhinotracheale κυμαίνεται από 0,016 έως 32 
The MIC of tylvalosin for Ornithobacterium rhinotracheale ranges from 0.016 to 32 μg/ml.
Στους μεγαλύτερους σε ηλικία χοίρους ή στους χοίρους με μειωμένη όρεξη ή με περιορισμένη πρόσληψη τροφής, τα προστιθέμενα επίπεδα μπορεί να χρειαστεί να αυξηθούν ώστε να επιτευχθεί η δόση-στόχος. 
In older pigs, or in pigs with reduced appetite, or on restricted feed intake, inclusion levels may need to be increased to achieve target dose.
2 κιλά/τόνο* 
2 kg/tonne*
Σημείωση: Πρέπει να μετριέται μια κοφτή μεζούρα προϊόντος. 
NB: A level scoop of the product should be measured.
Ακολουθείται από δεύτερη αγωγή με 25 mg τυλβαλοσίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πόσιμο νερό για 3 συναπτές ημέρες κατά την επικίνδυνη περίοδο, δηλ. σε περίοδο στρες αντιμετώπισης όπως κατά τη χορήγηση εμβολίων (χαρακτηριστικά όταν τα ορνίθια είναι ηλικίας 2-3 εβδομάδων).. 
This is followed by a second treatment with 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days at the period of risk, i.e. at times of management stress such as administration of vaccines (typically when birds are 2-3 weeks old).