natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ερευνητικές μελέτες σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση έδειξαν ότι ησινακαλσέτημείωσε τα επίπεδα της παραθορμόνης σε αντίστοιχο βαθμό με αυτόν που επιτεύχθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση. 
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Η δραστική ουσία είναι η σινακαλσέτη. 
The active substance is cinacalcet.
Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως. 
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The recommended starting dose for Cinacalcet Mylan is 30 mg (one tablet) twice per day.
Δεσιπραμίνη: Ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg σινακαλσέτης εφάπαξ ημερησίως με 50 mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά 3,6 φορές (90% CI 3,0, 4,4) σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6. 
Desipramine: Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού με τη σινακαλσέτη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Medicinal products known to reduce serum calcium Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and cinacalcet may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Η εκτίμηση των επιπέδων της παραθορμόνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης της σινακαλσέτης. 
PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing with cinacalcet.
Η σινακαλσέτηδεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC. 
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
Εάν εμφανίσετε οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα). 
• If you experience swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema).
Το ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετράται εντός 1 εβδομάδας μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan. 
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of cinacalcet.
• σπασμούς (κρίσεις ή σπασμούς). 
• seizures (fits or convulsions).
Στην περίπτωση που ασθενής, ο οποίος λαμβάνει Cinacalcet Mylan, ξεκινήσει ή διακόψει θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα (για παράδειγμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη) ή επαγωγέα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη) του ενζύμου αυτού, πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan. 
Dose adjustment of cinacalcet may be required if a patient receiving cinacalcet initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e.g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (e.g. rifampicin) of this enzyme.
Ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε εμφανώς τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης. 
Mild hepatic impairment did not notably affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide yellow (E172)
Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια Υπήρξαν αναφορές ιδιοσυγκρασιακών περιστατικών υπότασης και / ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτη κατά τη διάρκεια δοκιμών παρακολούθησης ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. 
There have been reports of idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post-marketing safety surveillance, the frequencies of which cannot be estimated from available data.
Αν αρχίσετε να έχετε αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς. 
• If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (BLISTER ΚΑΙ ΦΙΑΛΕΣ) 
OUTER CARTON (BLISTERS AND BOTTLES)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική). 
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Οι μελέτες αυτές δείχνουν ότι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρσης, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας συγκριτικά με ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη , γεγονός που μπορεί να οφείλεται στα χαμηλότερα επίπεδα ασβεστίου κατά την αρχική αξιολόγηση και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας. 
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Σεβελαμέρη: Συγχορήγηση σεβελαμέρης (2.400 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης. 
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg, three times a day) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Η σινακαλσέτηαπεκκρίνεται στο γάλα επίμυων, που θηλάζουν με υψηλή αναλογία γάλακτος/πλάσματος. 
Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg και 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Blister από PVC/PVdC/αλουμίνιο που περιέχουν 28 δισκία και διάτρητα blister μονάδων δόσης των 28 x 1 και 30 x 1 δισκίων. 
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg and 90 mg film-coated tablets PVC/PVdC/Alu blisters of 28 tablets and perforated unit dose blisters of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg, 60 mg και 90 mg διατίθεται σε συσκευσίες blister των 28 δισκίων και σε διάτρητες συσκευσίες blister μονάδων δόσης των 28 x 1, 30 x 1 και 84 x 1 δισκίων. 
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are available in blister packs of 28 tablets and perforated unit dose blister packs of 28 x 1, 30 x 1 and 84 x 1 tablets.
• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία). 
• low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Εμφάνιση του Cinacalcet Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Cinacalcet Mylan looks like and contents of the pack
Πώς να πάρετε το Cinacalcet Mylan 
How to take Cinacalcet Mylan
 φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του βήχα (δεξτρομεθορφάνη),  φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό (φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη) 
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone)
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
28 Film-coated tablets 28 x 1 Film-coated tablets 30 x 1 Film-coated tablets 84 x 1 Film-coated tablets
Περιστατικά σπασμών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Cases of seizures have been reported in patients treated with cinacalcet (see section 4.8).
Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως. 
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The recommended starting dose for Cinacalcet Mylan is 30 mg (one tablet) once per day.
Παράταση διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία απότοκος της υπασβεστιαιμίας* † 
Worsening heart failure* QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia*
 φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη)  φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουβοξαμίνη). 
• a medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir)
Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.Η σινακαλσέτηδεσμεύεται σχεδόν κατά 97% στις πρωτεΐνες του πλάσματος και κατανέμεται ελάχιστα στα ερυθρά αιμοσφαίρια. 
Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
β) Λίστα ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα 
Tabulated list of adverse reactions
Δεδομένου ότι η σινακαλσέτη μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
 φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, 
• medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine)
Στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με σινακαλσέτη (βλέπε παράγραφο 5.1). 
After titration to the maximum dose of cinacalcet, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of cinacalcet therapy should be considered (see section 5.1).
Υπρομελλόζη 
Seizures
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους 
Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Απειλητικά για τη ζωή συμβάματα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με υπασβεστιαιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτησυμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών. 
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with cinacalcet.
• υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία) 
• high potassium levels in the blood (hyperkalaemia)
Τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παράγραφο 4.5). 
Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet Mylan των 30 mg, 60 mg και 90 mg είναι πράσινου χρώματος, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με στρογγυλεμένα άκρα, τα οποία φέρουν την επισήμανση «M» στη μία πλευρά και την επισήμανση «CI30», «CI60» ή «CI90» στην άλλη. 
Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg film-coated tablets are green, oval, biconvex, bevelled edge tablets marked with M on one side of the tablet and CI30, CI60 or CI90 on the other side.
• επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί ή κρίσεις) 
• seizures (convulsions or fits)
Επικάλυψη δισκίου: 
Film-coat:
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική). 
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Cinacalcet Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική). 
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01. 
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents, ATC code: H05BX01
Πώς να φυλάσσεται το Cinacalcet Mylan 
How to store Cinacalcet Mylan
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτησε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και έμετος. 
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική). 
Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Τι περιέχει το Cinacalcet Mylan 
What Cinacalcet Mylan contains
Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια 
Hypotension and/or worsening heart failure
(κετοκοναζόλη, ιντρακοναζόλη και βορικοναζόλη) 
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole)
Τριακετίνη 
Fertility
Στεατικό μαγνήσιο 
Crospovidone Magnesium stearate
Έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λαμβάνουν σινακαλσέτη ζάλη και σπασμοί, οι οποίοι μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 
Dizziness and seizures, which may have major influence on the ability to drive and use machines, have been reported by patients taking cinacalcet (see section 4.4).
100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
100 Film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg σινακαλσέτη (ως υδροχλωρική). 
Each film-coated tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Υπασβεστιαιμία Υπερκαλιαιμία Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης 
Hypocalcaemia Hyperkalaemia Reduced testosterone levels†
Για τη μέτρηση των επιπέδων της ΡΤΗ μπορούν να χρησιμοποιηθούν είτε η άθικτη παραθορμόνη (iΡΤΗ) είτε η βιολογικά άθικτη παραθορμόνη (biΡΤΗ). 
Either the intact PTH (iPTH) or biointact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with cinacalcet does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική). 
Each film-coated tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg σινακαλσέτη (ως υδροχλωρική). 
Each film-coated tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σινακαλσέτη 
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets cinacalcet
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας με μεμβράνη επαγωγικής σφράγισης, που περιέχει 100 δισκία. 
HDPE bottle with polypropylene (PP) screw cap closure with induction sealing liner containing 100 tablets.
• δυσπεψία 
• headache
Cinacalcet Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σινακαλσέτη 
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets cinacalcet
Italia Mylan Italia S.r.l.Tel: + 39 02 612 46921 
Tel: + 39 02 612 46921
Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12,5 mm x 8,0 mm, πράσινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, οβάλ, αμφίκυρτο δισκίο με στρογγυλεμένα άκρα, το οποίο φέρει την επισήμανση «M» στη μία πλευρά και «CI60» στην άλλη. 
12.5 mm x 8.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI60 on the other side.
• κοιλιακό άλγος, επιγαστραλγία 
• abdominal pain, abdominal pain - upper
Cinacalcet Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Cinacalcet Mylan 90 mg film-coated tablets.
Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σινακαλσέτη 
Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets cinacalcet
Cinacalcet Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14,3 mm x 9,0 mm, πράσινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, οβάλ, αμφίκυρτο δισκίο με στρογγυλεμένα άκρα, το οποίο φέρει την επισήμανση «M» στη μία πλευρά και «CI90» στην άλλη. 
14.3 mm x 9.0 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI90 on the other side.
Cinacalcet Mylan 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Cinacalcet Mylan 60 mg film-coated tablets.
Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10,0 mm x 6,4 mm, πράσινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, οβάλ, αμφίκυρτο δισκίο με στρογγυλεμένα άκρα, τo οποίo φέρει την επισήμανση «M» στη μία πλευρά και «CI30» στην άλλη. 
10.0 mm x 6.4 mm, green, film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with M on one side of the tablet and CI30 on the other side.
Ασβέστιο oρού 
Ελλάδα
Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί Οσφυαλγία 
Myalgia Muscle spasms Back pain
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cinacalcet Mylan 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Cinacalcet Mylan 30 mg film-coated tablets.
Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός 
Dyspepsia Diarrhoea Abdominal pain
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cinacalcet Mylan από την κανονική. 
If you take more Cinacalcet Mylan than you should If you take more Cinacalcet Mylan than you should you must contact your doctor immediately.
Η συνιστώμενη δόση είναι δύο εισπνοές δύο φορές την ημέρα. 
The recommended dose is two inhalations twice a day.
Το Riarify έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Απριλίου 2018. 
Riarify received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 April 2018.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riarify; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riarify?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Riarify τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Riarify is continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Riarify 
Other information about Riarify
Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Trimbow, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This medicine is the same as Trimbow, which is already authorised in the EU.
Περισσότερες πληροφορίες για το Riarify διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa. 
Further information on Riarify can be found on the Agency's website: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Θα πρέπει να παρέχεται στους ασθενείς η δυνατότητα ορθής χρήσης της συσκευής εισπνοών από γιατρό ή άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας, ο οποίος θα πρέπει επίσης να ελέγχει τακτικά ότι η τεχνική εισπνοής του ασθενούς είναι ορθή. 
Patients should be shown how to use the inhaler correctly by a doctor or another healthcare professional, who should also regularly check that the patient's inhalation technique is correct.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Trimbow έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Riarify («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»). 
The company that makes Trimbow has agreed that its scientific data can be used for Riarify (‘informed consent').
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Riarify, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Riarify, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Δρα κατά τρόπο παρόμοιο με τις φυσικά παραγόμενες κορτικοστεροειδείς ορμόνες, μειώνοντας τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. 
It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system.
Τι είναι το Riarify και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Riarify and what is it used for?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Riarify αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Riarify are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riarify; 
What are the risks associated with Riarify?
Riarify (βεκλομεθαζόνη / φορμοτερόλη / βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο) 
Riarify (beclomethasone / formoterol / glycopyrronium bromide)
Ανασκόπηση του Riarify και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Riarify and why it is authorised in the EU
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Riarify υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Riarify's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, το Riarify βελτίωσε ύστερα από 26 εβδομάδες θεραπείας τον FEV1(τον μέγιστο όγκο αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 82 ml πριν από τη δόση και κατά 261 ml μετά τη δόση. 
In the first study lasting a year, after 26 weeks of treatment Riarify improved patients' FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in one second) by 82 ml before a dose and 261 ml after a dose.
Σε αυτή τη μελέτη, το Riarify ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το τιοτρόπιο σε συνδυασμό με βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη στη μείωση του αριθμού των παροξύνσεων. 
In this study, Riarify was as effective as tiotropium plus a combination of beclometasone and formoterol at reducing the number of exacerbations.
Ποια είναι τα οφέλη του Riarify σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Riarify have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Riarify; 
How is Riarify used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riarify στην ΕΕ; 
Why is Riarify authorised in the EU?
Η βεκλομεθαζόνη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή. 
Beclometasone belongs to anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Συγκριτικά, ο FEV1 αυξήθηκε κατά 1 και 145 ml πριν και μετά τη χορήγηση των δόσεων αντίστοιχα σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με φάρμακο που περιείχε μόνο 2 από τις δραστικές ουσίες του Riarify (βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη). 
By comparison, the FEV1 increased by 1 and 145 ml before and after dosing in patients treated with a medicine containing only 2 of the active substances found in Riarify (beclometasone plus formoterol).
Οι βήτα-2 αγωνιστές και οι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα συμβάλλουν στη διάνοιξη των αεραγωγών· τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη φλεγμονή στους αεραγωγούς και στους πνεύμονες. 
Beta-2 agonists and muscarinic receptor antagonists help to widen the airways; corticosteroids reduce inflammation in the airways and lungs.
Το Riarify αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 5 500 ασθενείς τα συμπτώματα των οποίων δεν ελέγχονταν επαρκώς είτε με συνδυασμό δύο φαρμάκων για τη ΧΑΠ είτε με μονοθεραπεία ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων. 
Riarify has been shown to be effective at relieving symptoms of COPD in three main studies involving over 5,500 patients whose symptoms were not controlled well enough either by combinations of two other COPD medicines or by a muscarinic receptor antagonist alone.
Το Riarify αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση της συχνότητας των παροξύνσεων και στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ. 
Riarify is effective at reducing the frequency of exacerbations and improving lung function of patients with COPD.
Η φορμοτερόλη είναι βήτα-2 αγωνιστής μακράς δράσης. 
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες του Riarify περιλαμβάνονται η στοματική καντιντίαση (μυκητιασική λοίμωξη του στόματος που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida), οι μυϊκοί σπασμοί και η ξηροστομία. 
Side effects with Riarify include oral candidiasis (a fungal infection of the mouth caused by a yeast called Candida), muscle spasms and dry mouth.
Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Riarify, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων για τη ΧΑΠ. 
No major safety concerns have been reported with Riarify, with side effects being manageable and similar to other COPD medicines.