natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 και Πίνακα 4 παρακάτω για τη διαχείριση της διάρροιας και της ηπατοτοξικότητας † Με βάση τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών έκδοση 4.0 (CTCAE) 
* Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη μεγαλύτερης δόσης Nerlynx από το κανονικό είναι διάρροια, ναυτία, έμετος και αφυδάτωση. 
Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
Επιδράσεις άλλων ουσιών στη νερατινίμπη 
Effects of other substances on neratinib
Στην πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη- με εικονικό φάρμακο βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), 2.840 γυναίκες με HER2-θετικό καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου (όπως επιβεβαιώθηκε τοπικά με δοκιμασία), οι οποίες είχαν ολοκληρώσει την ενισχυτική θεραπεία με τραστουζουμάμπη, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Nerlynx ή εικονικό φάρμακο καθημερινά επί ένα έτος. 
In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών στο σκέλος του Nerlynx ήταν 52 έτη, 1236 ασθενείς ήταν <65 ετών, 172 ήταν ≥65 ετών, εκ των οποίων 25 ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι. 
1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Εάν ο αναστολέας δεν μπορεί να παραληφθεί, μειώστε τη δόση του Nerlynx σε 40 mg (ένα δισκίο των 40 mg) μία φορά την ημέρα με ισχυρό αναστολέα CYP3A4/Pgp. 
Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
Η απέκκριση της νερατινίμπης γίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ ραδιοσημασμένης δόσης πόσιμου διαλύματος νερατινίμπης 200 mg, ανακτήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα το 97,1% και το 1,1% της συνολικής χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα. 
Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively.
Πίνακας 1: Τροποποίηση της δόσης Nerlynx λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών 
Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Οι συχνότερες οφειλόμενες στη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες στην κατηγορία /οργανικό σύστημα "Διαταραχές του Δέρματος" που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε Ασιάτες ασθενείς απ' ό,τι σε Καυκάσιους ήταν εξάνθημα (29,4% έναντι 13,5%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (9,9% έναντι 1,0%) και δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή (6,0 έναντι 1,0%). 
The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%).
Σοβαρότητα της διάρροιας* 
Severity of diarrhoea*
Ποσοστό 0,2% των ασθενών εμφάνισαν διάρροια βαθμού 4. 
0.2% of patients had diarrhoea classified as Grade 4.
• Βασικά μηνύματα για την πρόληψη και ελαχιστοποίηση της γαστρεντερικής τοξικότητας με την κατάλληλη παρακολούθηση (με αναφορά στο ημερολόγιο θεραπείας) και διαχείριση: 
• Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment
• Συνεχίστε τη θεραπεία με Nerlynx με την επόμενη χαμηλότερη δόση, εφόσον η υποχώρηση σε ≤ βαθμού 1 παρατηρηθεί εντός 3 εβδομάδων. 
• Evaluate alternative causes • Resume Nerlynx at the next lower dose level if recovery to ≤ Grade 1 occurs within 3 weeks.
Τιμή p3 
P-value3
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης συμπεριλαμβανομένης της μεθόδου φραγμού: - κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και - για 1 μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
Η εφάπαξ δόση 240 mg νερατινίμπης από το στόμα με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά αύξησε τόσο τη Cmax όσο και τη AUC κατά περίπου 100%. 
A single oral dose of 240 mg neratinib taken with a meal high in fat increased both Cmax and AUC by approximately 100%.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nerlynx 
What you need to know before you take Nerlynx Do not take Nerlynx
Τι περιέχει το Nerlynx - Η δραστική ουσία είναι η νερατινίμπη. 
Nerlynx contains the active substance ‘neratinib'.
Εάν ο βαθμός 3 ALT ή χολερυθρίνης εμφανιστεί ξανά παρά τη μείωση της δόσης, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx. 
Grade 3 ALT or bilirubin occurs again despite one dose reduction, permanently discontinue Nerlynx.
Αυξημένη ουρία αίματος 
Blood creatinine increased
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν: - έχετε διάρροια που επιμένει - μπορεί να σας δώσει συμβουλές για τον έλεγχο της διάρροιας. 
- you are having diarrhoea that does not go away - they can advise how to control your diarrhoea.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects above.
Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας και στοματίτιδα1 
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper, and stomatitis1
• Έχουν δυσανεξία στη δόση των 120 mg ημερησίως. 
• For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
Δεν συνιστάται χορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2). 
Treatment of patients with severe renal impairment or on dialysis is not recommended (see Section 5.2).
Το Nerlynx δεν είχε ούτε κλαστογόνο ούτε μεταλλαξιογόνο δράση στην τυπική σειρά των μελετών γονοτοξικότητας. 
Carcinogenesis, mutagenesis Nerlynx was neither clastogenic nor mutagenic in the standard battery of genotoxicity studies.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Το Nerlynx σχετίζεται με διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού. 
Nerlynx is associated with skin and subcutaneous tissue disorders.
Τροποποιήσεις της δόσης λόγω διάρροιας 
Dose modifications for diarrhoea
Ποσοστό 0,2% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx εμφάνισαν διαταραχές των ονύχων βαθμού 3. 
There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
Τρόπος χορήγησης Το Nerlynx προορίζεται για χρήση από το στόμα. 
Nerlynx is for oral use.
Μην πάρετε το Nerlynx - σε περίπτωση αλλεργίας στη νερατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν πάσχετε από σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ - εάν παίρνετε φλουκοναζόλη (φάρμακο για μυκητιασικές λοιμώξεις) - εάν παίρνετε ριφαμπικίνη (φάρμακο για φυματίωση) - εάν παίρνετε ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό για λοιμώξεις) - εάν παίρνετε καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα για επιληψία) - εάν παίρνετε διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση ή θωρακικό άλγος) - εάν παίρνετε βαλσαμόχορτο (φυτικό προϊόν για την κατάθλιψη) 
Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7,0% στο σκέλος Nerlynx έναντι 5,7% στο σκέλος εικονικού φαρμάκου (<65 ετών) και 9,9% έναντι 8,1% (≥65 ετών) αντίστοιχα. 
The incidence of serious adverse reactions in the Nerlynx arm vs placebo arm was 7.0% vs. 5.7% (<65 years-old) and 9.9% vs. 8.1% (≥65 years-old).
Το Nerlynx χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού: - που είναι θετικοί στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2 
Nerlynx is used for patients who have early stage breast cancer which: - is human epidermal growth factor receptor 2-positive (HER2-positive) and - has previously been treated with another medicine called ‘trastuzumab'.
3 Περιλαμβάνονται διαταραχές στα νύχια, παρονυχία, ονυχοκλασία και αποχρωματισμός των νυχιών. 
3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του 
What Nerlynx is and what it is used for What Nerlynx is
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική νερατινίμπη, ισοδύναμη με 40 mg νερατινίμπης. 
Each film-coated tablet contains neratinib maleate, equivalent to 40 mg neratinib.
Nerlynx 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νερατινίμπη 
Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, περιλαμβανομένου του πορογενούς καρκινώματος in situ 
Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ
Σχήμα 2: 
Figure 2:
o Λεπτομέρειες περί του πληθυσμού που διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο σχετικά με την ασφάλεια o Το βασικό μήνυμα που πρέπει να λάβουν οι ασθενείς στο πλαίσιο συμβουλευτικής σχετικά με την πρόληψη και ελαχιστοποίηση της γαστρεντερικής τοξικότητας μέσω της κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης: o προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα o αλλαγές στη διατροφή o τροποποίηση της δόσης (με κατευθυντήριες γραμμές για τη ρύθμιση δόσης)/διακοπή της θεραπείας o Σπουδαιότητα παράδοσης εκπαιδευτικού υλικού στους ασθενείς/φροντιστές κατά την ολοκλήρωση της συμβουλευτικής o Σχόλια σχετικά με τη σημασία αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς: Το πακέτο πληροφοριών ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει: o Το φύλλο οδηγιών χρήσης o Οδηγό θεραπείας για ασθενείς/φροντιστές o «Ημερολόγιο θεραπείας» Ο οδηγός για ασθενείς/φροντιστές πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία (σε απλή γλώσσα) 
o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
• Σχόλια σχετικά με τη σημασία της ανάγνωσης της διαδικαστικής επεξηγητικής επιστολής 
• Remark on importance of reading the PIL • Remarks on the importance of reporting ADRs
• ALT Βαθμού 3 (>5-20 x ULN) 
• Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
Εμφάνιση του Nerlynx και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κόκκινα ωοειδή δισκία με χαραγμένη την ένδειξη "W104" στη μία πλευρά και λεία από την άλλη. 
The film-coated tablets are red oval shaped and debossed with ‘W104' on one side and plain on the other side.
Κατάσταση λεμφαδένων 
Nodal Status
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές H2 υποδοχέων και αντιόξινα Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστές H2 υποδοχέων. 
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Κοιλιακή διόγκωση, ξηροστομία και δυσπεψία 
Abdominal distension, dry mouth and dyspepsia
Πώς να πάρετε το Nerlynx 
How to take Nerlynx
• Αξιολογήστε εναλλακτικές αιτίες ULN=ανώτερο φυσιολογικό όριο, ALT= αμινοτρανσφεράση αλανίνης * Με βάση τα Κοινά Κριτήρια Προσδιορισμού Ανεπιθύμητων Ενεργειών έκδοση 4.0 (CTCAE) Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
ULN=Upper Limit Normal; ALT= Alanine Aminotransferase * Per CTCAE v4.0
(N=1420) 
Placebo (N=1420)
Εάν λαμβάνονται αντιόξινα, μεταξύ της δόσης του Nerlynx και του αντιόξινου πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες. 
If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
• Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx 
• Permanently discontinue Nerlynx treatment
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά) 
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepileptics)
240 mg ημερησίως 
240 mg daily
Πίνακας 6: Πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας - Προς θεραπεία πληθυσμός (ITT) και πληθυσμός θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη 
Primary efficacy analyses - ITT and hormone receptor positive populations who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Οι τιμές κάθαρσης της διγοξίνης ήταν ισοδύναμες μετά τη χορήγηση μόνο διγοξίνης και διγοξίνης σε συνδυασμό με νερατινίμπη. 
The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Μυικοί σπασμοί 
Very Common Muscle spasms
120 mg ημερησίως 
120 mg daily
1 Περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες όπως στοματίτιδα, αφθώδης στοματίτιδα, στοματικά έλκη, φλύκταινες στον στοματικό βλεννογόνο και φλεγμονή των βλεννογόνων. 
1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
Λειτουργία αριστερής κοιλίας 
Left ventricular function
Αναλογία Κινδύνου 
Hazard Ratio
160 mg ημερησίως 
160 mg daily
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές H2 υποδοχέων και αντιόξινα Η διαλυτότητα της νερατινίμπης εξαρτάται από το pH. 
Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent.
Το Nerlynx δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς HER2 στα καρκινικά κύτταρα, με αποτέλεσμα τη διακοπή της διαίρεσης και της ανάπτυξης των κυττάρων. 
Nerlynx works by blocking the HER2 receptors on the cancer cells.
Στο 37,5% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx αναφέρθηκε διάρροια βαθμού 3. 
Grade 3 diarrhoea was reported in 37.5% of Nerlynx patients.
Χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπή 
Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence
Κατηγορία/Οργανικό σύστημα Συχνότητα 
System Organ Class
Αυξημένη AST βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 0,5% έναντι 0,3% των ασθενών και αυξημένη AST βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 0,2% έναντι 0,0% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα. 
Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκή στρογγυλή φιάλη 60 mL από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου. 
White, 60 mL high density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal.
Αναστολείς CYP3A4/Pgp 
CYP3A4/P-gp inhibitors
• ALT βαθμού 4 (>20 x ULN) 
• Grade 4 ALT (>20 x ULN)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή 
The patient educational material:
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και ανταγωνιστές H2 υποδοχέων. 
Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Στο πλαίσιο της αξιολόγησης της ηπατοτοξικότητας πρέπει επίσης να συλλέγονται δεδομένα σχετικά με τον χρόνο κλασματοποιημένης χολερυθρίνης και προθρομβίνης. 
Fractionated bilirubin and prothrombin time should also be collected during hepatotoxicity evaluation.
Κάθε φιάλη με δισκία περιέχει επίσης κάνιστρο από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με 1 g αποξηραντικής γέλης πυριτικού οξέος. 
An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
Αυξημένη ALT βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 1,1% έναντι 0,2% των ασθενών και αυξημένη ALT βαθμού 4 αναφέρθηκε στο 0,2% έναντι 0,0% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα. 
Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
Πώς να φυλάσσετε το Nerlynx 
How to store Nerlynx
Ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,6% έναντι 0,5% και ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 4 αναφέρθηκαν στο 0,2% έναντι 0,1% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx και εικονικό φάρμακο αντίστοιχα. 
Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στην ηλικιακή ομάδα ασθενών ≥65 σε σύγκριση με την ηλικιακή ομάδα ασθενών <65 ετών. 
There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
Επαγωγείς CYP3A4/Pgp 
CYP3A4/P-gp inducers
• Μόλις το συμβάν υποχωρήσει σε ≤ βαθμού 1 ή στις αρχικές τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της αντιδιαρροϊκής προφύλαξης, μετά από κάθε επακόλουθη χορήγηση του Nerlynx (ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4). 
consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, η πλειονότητα των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) "Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού" σε Ασιάτες ήταν βαθμού 1 (43,3%) και βαθμού 2 (12,3%). 
In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
Διαδοχική 
Sequential
• χολερυθρίνη βαθμού 3 (>3-10 x ULN) 
• Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Η νερατινίμπη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ. 
Neratinib is extensively metabolised in the liver.
• χολερυθρίνη βαθμού 4 (>10 x ULN) 
• Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
• Αξιολογήστε εναλλακτικές αιτίες 
• Additional risk minimisation measures
Ποια είναι η χρήση του Nerlynx 
What Nerlynx is used for
Μεταξύ της δόσης του Nerlynx και του αντιόξινου πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 3 ώρες. 
Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Καρκινογένεση, μεταλλαξιογένεση 
Breast cancer resistance protein inhibitors
Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Nerlynx πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας. 
You need to take an anti-diarrhoea medicine when you start Nerlynx
Η συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος βαθμού 1 και βαθμού 2 ήταν 13,3% και 2,9% αντίστοιχα. 
The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
Κόπωση 
Concurrent
Τροποποιήσεις δόσης λόγω ηπατοτοξικότητας 
Dose modifications for hepatotoxicity
Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Not applicable.
Η διάρροια μπορεί να είναι βαριάς μορφής και να σας προκαλέσει αφυδάτωση. 
The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
• Patient information pack
ΚΝΣ= κεντρικό νευρικό σύστημα 
Tablet core
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nerlynx 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Nerlynx 40 mg film-coated tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 δισκία 
180 tablets
Πριν τη τραστουζουμάμπη 
Prior Trastuzumab
Η διαφορά κυμάνθηκε μεταξύ 4,8% και 11,8%, ανάλογα με τον τύπο της χημειοθεραπείας. 
The difference was between 4.8 and 11.8% depending on the type of chemotherapy.
Η πλήρης EPAR του Herceptin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Herceptin. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
Το Herceptin μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε). 
Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών. 
The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Στις 28 Αυγούστου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Herceptin. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Herceptin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Herceptin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Herceptin: 
Other information about Herceptin:
Το Herceptin χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: 
Herceptin is used to treat the following types of cancer:
Όλες οι προαναφερόμενες μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος εμφάνιζε υπερέκφραση της HER2. 
All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
• μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ο καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος). 
• metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Στους ασθενείς, στους οποίους η πρώτη έγχυση διάρκειας 90 λεπτών είναι ανεκτή, μπορούν να χορηγηθούν επόμενες εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών. 
Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του οργανισμού. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Το Herceptin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Herceptin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. 
It can also be used earlier in treatment, in combination with chemotherapy.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Herceptin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Herceptin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.