natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να γίνεται τακτική επαναξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του Budesonide/Formoterol Teva να παραμείνει η βέλτιστη. 
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva remains optimal.
• Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σαςξεκινώντας με 60 εισπνοές όταν είναι γεμάτο. 
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60 inhalations when it is full.
Τα Budesonide/Formoterol Teva 320 μικρογραμμάρια/9,0 μικρογραμμάρια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως θεραπεία συντήρησης. 
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Όταν είναι κατάλληλη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε χαμηλότερη περιεκτικότητα από αυτή που διατίθεται για το Budesonide/Formoterol Teva, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερών δόσεων βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης ο οποίος περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς. 
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva , a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Το Budesonide/Formoterol Teva είναι μία κόνις για εισπνοή. 
Budesonide/Formoterol Teva is an inhalation powder.
Το Budesonide/Formoterol Teva λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης με μία ξεχωριστή, ταχείας δράσης, βρογχοδιασταλτική συσκευή εισπνοής ανακούφισης. 
Budesonide/Formoterol Teva is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Κόνις για εισπνοή 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 120 δόσεις. 
Inhalation powder 1 inhaler containing 120 doses.
• Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva καθημερινά. 
• Use Budesonide/Formoterol Teva every day.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το Budesonide/Formoterol Teva όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί. 
Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Budesonide/Formoterol Teva σε περίπτωση που 
Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva if
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Budesonide/Formoterol Teva από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές. 
If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
31-546 Krakow, Πολωνία Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Το Budesonide/Formoterol Teva ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. 
Budesonide/Formoterol Teva is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Παρτίδα 
Start
Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva αμέσως και χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας. 
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Budesonide/Formoterol Teva σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο βρογχοδιασταλτικό φάρμακο, για παράδειγμα ένα αντιχολινεργικό (όπως τιοτρόπιο ή βρωμιούχο ιπρατρόπιο) για τη ΧΑΠ σας. 
Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine, for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
ΛΗΞΗ Χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός 6 μηνών από την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου. 
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
- σε ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης. 
or -in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Κόνις για εισπνοή 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις. 
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει ένα άλλο βρογχοδιασταλτικό φάρμακο για παράδειγμα ένα αντιχολινεργικό (όπως τιοτρόπιο ή βρωμιούχο ιπρατρόπιο) για τη ΧΑΠ σας. 
Your doctor may also prescribe another bronchodilator medicine for example an anticholinergic (such as tiotropium or ipratropium bromide) for your COPD disease.
Το Budesonide/Formoterol Teva δεν είναι η κατάλληλη θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με ήπιο άσθμα που δεν ελέγχεται ικανοποιητικώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με «κατ'επίκληση» εισπνεόμενους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης. 
Budesonide/Formoterol Teva is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) 
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva 
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva
Μην χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva 320/9 μικρογραμμάρια ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής». 
Do not use Budesonide/Formoterol Teva 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Δύο παιδιατρικές μελέτες 12 εβδομάδων έχουν διενεργηθεί στις οποίες 265 παιδιά, ηλικίας 6-11 ετών έλαβαν θεραπεία με δόση συντήρησης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη (2 εισπνοές 80 μικρογραμμαρίων/4,5 μικρογραμμαρίων/εισπνοή δύο φορές την ημέρα) και αγωνιστή β2αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης, κατ'επίκληση. 
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms /4.5 micrograms/inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους 
Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
- Οι δραστικές ουσίες είναι η βουδεσονίδη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
- The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva 
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva
Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται η δύσπνοια, ο βήχας, η δυσφορία στο στήθος και ο βήχας με βλέννες. 
Symptoms include shortness of breath, cough, chest discomfort and coughing up mucus.
Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του Budesonide/Formoterol Teva. 
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Προετοιμασία του νέου σας Budesonide/Formoterol Teva 
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΧΑΠ Συνιστώμενες δόσεις: 
COPD Recommended doses:
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva 
How to use Budesonide/Formoterol Teva
Εμφάνιση του Budesonide/Formoterol Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Budesonide/Formoterol Teva looks like and contents of the pack
Κάθε συσκευή εισπνοής Budesonide/Formoterol Teva περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου. 
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της σταδιακής μείωσης της δόσης του Budesonide/Formoterol Teva. 
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva.
Πώς να φυλάσσεται το Budesonide/Formoterol Teva (σελίδα 21) Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (σελίδα 22) 
Contents of the pack and other information (page 22)
Ήπιος ερεθισμός του λάρυγγα, βήχας, βράγχος φωνής 
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness Bronchospasm
Κάθε συσκευή εισπνοής Budesonide/Formoterol Teva περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου. 
Each Budesonide/Formoterol Teva inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semitransparent wine red mouthpiece cover.
Τα μέρη της συσκευής εισπνοής που έρχονται σε επαφή με το φάρμακο/τους βλεννογόνους αποτελούνται από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολυαιθυλένιο (PE) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ). 
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Περιέχει 1 συσκευή εισπνοής 
Contains 1 inhaler.
Φαρμακοκινητικό προφίλ του Budesonide/Formoterol Teva 
Budesonide/Formoterol Teva pharmacokinetic profile
Πώς να φυλάσσεται το Budesonide/Formoterol Teva (σελίδα 19) Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (σελίδα 19) 
Contents of the pack and other information (page 19)
Χρησιμοποιώντας το Budesonide/Formoterol Teva και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» 
Asthma Using Budesonide/Formoterol Teva and a separate ‘reliever inhaler'
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Budesonide/Formoterol Teva 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή 
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο του Spiromax) περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Budesonide/Formoterol Teva 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή 
Package leaflet: Information for the patient Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Πρέπει επίσης να συστήνεται στους ασθενείς να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4) 
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva due to the lactose excipient.
ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη). 
clarithromycin and telithromycin).
Budesonide/Formoterol Teva 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή 
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Budesonide/Formoterol Teva 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή 
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Budesonide/Formoterol Teva από την κανονική 
If you use more Budesonide/Formoterol Teva than you should
Το Budesonide/Formoterol Teva ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών. 
Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Άσθμα Θεραπεία συντήρησης άσθματος με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη 
Asthma Budesonide/formoterol maintenance therapy
• Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια) 
• Pneumonia (infection to the lung) in COPD patients.
Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 
Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Πώς να φυλάσσεται το Budesonide/Formoterol Teva 
How to store Budesonide/Formoterol Teva
Το Budesonide/Formoterol Teva δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών. 
Budesonide/Formoterol Teva is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 
Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές 
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles Angina pectoris.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem,The Netherlands
Budesonide/Formoterol Teva 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Το Budesonide/Formoterol Teva ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2-αδρενεργικών υποδοχέων): - σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ'επίκληση» χρήση εισπνεόμενων αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης. 
Budesonide/Formoterol Teva is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Τι είναι το Budesonide/Formoterol Teva και ποια είναι η χρήση του (σελίδα 3) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva (σελίδα 5) Πώς να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva (σελίδα 8) Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (σελίδα 16) 
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva (page 5) 3.
Ενήλικες (18 ετών και άνω): 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα 
Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily
Yποκαλιαιμία 
Posology
Budesonide/Formoterol Teva 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
Budesonide/Formoterol Teva 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Ενήλικες (18 ετών και άνω): • 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα. 
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day.
Αν τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελεγχθούν ή επιδεινωθούν μετά από την έναρξη του Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή . 
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva .
ΧΑΠ 
COPD
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Budesonide/Formoterol Teva ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις που σχετίζονται με το άσθμα. 
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Budesonide/Formoterol Teva.
Ενήλικες (18 ετών και άνω): 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα. 
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice a day.
Budesonide/Formoterol Teva 160 μικρογραμμάρια / 4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
Budesonide/Formoterol Teva 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Αν παρουσιάσετε συριγμό ή δύσπνοια ή εμφανίσετε κάποιο άλλο σύμπτωμα επεισοδίου άσθματος, 
If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Κάθε δόση που παρέχεται (εισπνεόμενη) περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
Each delivered (inhaled) dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ 
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/
13 Φεβρουαρίου 2012 
13 February 2012
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2012. 
The European Commission issued a decision on 13 February 2012.
Η βουφλομεδίλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στην Ισπανία, με την επινοηθείσα ονομασία Loftyl, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες. 
Buflomedil is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, France, Germany Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal and Spain, under the invented na trade names.
EMA/CHMP/560863/2011 αναθ. 
EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους. 
• Patients currently using buflomedil-containing medicines should speak to their doctor to review their treatment.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1970 μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Buflomedil-containing medicines have been authorised in the EU since the 1970s vi procedures.
Τι είναι η βουφλομεδίλη; 
What is buflomedil?
Σε αυτές περιλαμβάνονται νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμοί και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας (status epilepticus, επικίνδυνη πάθηση κατά την οποία ο εγκέφαλος βρίσκεται σε μόνιμη κατάσταση σπασμών), καθώς και καρδιακές διαταραχές όπως ταχύτερος καρδιακός ρυθμός και καρδιακή ανακοπή. 
These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα οι οποίοι δεν λαμβάνουν τη δεόντως μειωμένη δόση και δεν υποβάλλονται στη δέουσα παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. 
These side effects mainly occurred in elderly patients or in patients with kidney problems who did not receive the appropriately reduced dose and whose kidney function was not suitably monitored.
Τον Φεβρουάριο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη λόγω των σοβαρών και ενίοτε θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα. 
In February 2011, the French medicines regulatory agency suspended the marketing authorisations for buflomedil-containing medicines because of serious and sometimes fatal side effects seen with these medicines.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη, σε πόσιμη και ενέσιμη μορφή, λόγω των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη βουφλομεδίλη. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόσφατη ενέργειά της σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη χώρα ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ. 
France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βουφλομεδίλης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
Η βουφλομεδίλη διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμου διαλύματος ή ενέσιμου διαλύματος. 
Buflomedil is available in the form of tablets, an oral solution or a s
Η βουφλομεδίλη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΑ σταδίου ΙΙ, ήτοι σε ασθενείς που βιώνουν έντονο πόνο όταν διανύουν σχετικά μικρές αποστάσεις. 
Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
Σε ορισμένα κράτη μέλη στα οποία διατίθεται το φάρμακο έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη. 
Measures to minimise the risks with buflomedil had already been taken in som where the medicine is marketed.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η βουφλομεδίλη; 
Why was buflomedil reviewed?
Η CHMP επεσήμανε ότι υπό κανονικές συνθήκες χρήσης της βουφλομεδίλης υπάρχει για τους ασθενείς κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών και καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με ορισμένες παθήσεις όπως νεφρικά προβλήματα, τα οποία παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς με ΠΑΑ. 
The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
Η βουφλομεδίλη συσσωρεύεται στον οργανισμό, ενώ η διαφορά μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ορισμένους ασθενείς, όπως οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, είναι μικρή. 
Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι το όφελος του φαρμάκου για τους ασθενείς είναι περιορισμένο, μετρούμενο με βάση την απόσταση βάδισης, καθώς και ότι στις μελέτες παρατηρούνται μεθοδολογικές αδυναμίες. 
In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.