natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Και στις δύο μελέτες, το tenofovir disoproxil fumarate συσχετίστηκε με μικρότερες αλλαγές στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (μικρότερες διάμεσες μειώσεις στην εκτιμώμενη CrCl κατά Cockcroft-Gault και μικρότερες διάμεσες ποσοστιαίες αυξήσεις στον λόγο της συνδεόμενης με ρετινόλη πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και τον λόγο βήτα-2-μικροσφαιρίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). 
In both studies tenofovir alafenamide was associated with smaller changes in renal safety parameters (smaller median reductions in estimated CrCl by Cockcroft-Gault and smaller median percentage increases in urine retinol binding protein to creatinine ratio and urine beta-2-microglobulin to creatinine ratio) compared to tenofovir disoproxil fumarate after 96 weeks of treatment (see also section 4.4).
Μην καταπίνετε το αποξηραντικό. 
Do not swallow desiccant.
θεραπεία με νουκλεοσιδικό Χωρίς ιολογικά δεδομένα την Εβδομάδα 48 
Nucleoside naïvec Nucleoside experienced No Virologic data at Week 48
Το Vemlidy περιέχει λακτόζη 
Vemlidy contains lactose
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος, διαμέτρου 8 mm που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου. 
Yellow, round, film-coated tablets, 8 mm in diameter, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Το Vemlidy περιέχει τη δραστική ουσία tenofovir alafenamide. 
Vemlidy contains the active substance tenofovir alafenamide.
Το Vemlidy περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. 
Vemlidy contains lactose monohydrate.
Τα απομονώματα HBV που εκφράζουν τις υποκαταστάσεις rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G ή rtM250V και σχετίζονται με την αντοχή στην εντεκαβίρη παρέμειναν ευαίσθητα στο tenofovir alafenamide. 
HBV isolates expressing the rtL180M, rtM204V plus rtT184G, rtS202G, or rtM250V substitutions associated with resistance to entecavir remained susceptible to tenofovir alafenamide.
Μέση αναλογία (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cmin 
Effects on drug levels.a,b Mean ratio (90% confidence interval) for AUC, Cmax, Cmin
Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μακρογόλη (Ε1521), τάλκης (Ε553b), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (Ε172). 
Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Ο θηλασμός δεν συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μεταφορά του tenofovir alafenamide ή του tenofovir στο νεογνό μέσω του γάλακτος. 
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing tenofovir alafenamide or tenofovir to the baby through breast milk.
Το Vemlidy χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 35 kg. 
Vemlidy is used to treat chronic (long-term) hepatitis B in adults and adolescents 12 years of age and older, who weigh at least 35 kg.
Η νεφρική απέκκριση του αναλλοίωτου tenofovir alafenamide συνιστά δευτερεύουσα οδό αποβολής με < 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα. 
Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with < 1% of the dose eliminated in urine.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vemlidy. 
Co-administration of such medicinal products with Vemlidy is not recommended.
Το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλει την αντιγραφή του HBV μέσω της ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση του HBV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA. 
Tenofovir diphosphate inhibits HBV replication through incorporation into viral DNA by the HBV reverse transcriptase, which results in DNA chain termination.
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το tenofovir alafenamide 
Table 2: Adverse drug reactions identified with tenofovir alafenamide
Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάταση της κοιλίας, μετεωρισμός 
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal distension, flatulence Hepatobiliary disorders
Εάν ο ασθενής παραλείψει κάποια δόση και δεν έχουν παρέλθει περισσότερες από 18 ώρες από τη συνήθη ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει το Vemlidy όσο το δυνατόν συντομότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό σχήμα που ακολουθεί. 
If a dose is missed and less than 18 hours have passed from the time it is usually taken, the patient should take Vemlidy as soon as possible and then resume their normal dosing schedule.
Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε έναντι μιας ομάδας απομονωμάτων που περιείχαν μεταλλάξεις στον νουκλεοσ(τ)ιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης σε κύτταρα HepG2. 
The antiviral activity of tenofovir alafenamide was evaluated against a panel of isolates containing nucleos(t)ide reverse transcriptase inhibitor mutations in HepG2 cells.
Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη (Ε1521) Τάλκης (Ε553b) Οξείδιο σιδήρου, κίτρινο (Ε172) 
Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521) Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Δεν υπάρχουν συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς με CrCl < 15 ml/min, οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.4). 
No dosing recommendations can be given for patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.4).
Η συγχορήγηση του Vemlidy με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν την P-gp και την BCRP είναι πιθανόν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα. 
Co-administration of Vemlidy with medicinal products that inhibit P-gp and BCRP may increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Το διφωσφορικό tenofovir είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυμερασών των θηλαστικών, στις οποίες περιλαμβάνεται η πολυμεράση γ του μιτοχονδριακού DNA, ενώ με βάση πολλούς προσδιορισμούς συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων μιτοχονδριακού DNA δεν υπάρχουν ενδείξεις μιτοχονδριακής τοξικότητας in vitro. 
Tenofovir diphosphate is a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases that include mitochondrial DNA polymerase γ and there is no evidence of mitochondrial toxicity in vitro based on several assays including mitochondrial DNA analyses.
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg από του στόματος, q.d.) 
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180 mg/0.215 mg/ 0.250 mg orally, q.d.)
Η συγχορήγηση του Vemlidy με ισχυρούς αναστολείς της P-pg (π.χ. ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα. 
Co-administration of Vemlidy with strong inhibitors of P-gp (e.g. itraconazole and ketoconazole) may increase tenofovir alafenamide plasma concentrations.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Vemlidy, κίτρινου χρώματος και στρογγυλού σχήματος που φέρουν (το σήμα ή) τυπωμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και (το σήμα ή) την ένδειξη «25» στην άλλη πλευρά του δισκίου. 
Vemlidy film-coated tablets are yellow, round, printed (or marked) with “GSI” on one side of the tablet and “25” on the other side of the tablet.
Κανονικοποιημένη ALT (AASLD)δ 
Normalised ALT (AASLD)c
Λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460(i)), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), στεατικό μαγνήσιο (E470b). 
Lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b).
• αντιεπιληπτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας, όπως: καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη 
• anticonvulsants used to treat epilepsy, such as: carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin
Το Vemlidy ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 35 kg) (βλ. παράγραφο 5.1). 
Vemlidy is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg) (see section 5.1).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης (χορηγούμενης από το στόματος ή IV). 
No dose adjustment of midazolam (administered orally or IV) is required.
Το tenofovir alafenamide εισέρχεται στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα με παθητική διάχυση και με τους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3. 
Tenofovir alafenamide enters primary hepatocytes by passive diffusion and by the hepatic uptake transporters OATP1B1 and OATP1B3.
ε Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε στην ορολογική ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς με θετικό αντιγόνο (HBeAg) και αρνητικό αντίσωμα (HBeAb) ή απουσία δεδομένων κατά την έναρξη της θεραπείας. 
e The population used for serology analysis included only patients with antigen (HBeAg) positive and antibody (HBeAb) negative or missing at baseline.
Τα απομονώματα HBV που εκφράζουν τις υποκαταστάσεις rtV173L, rtL180M και rtM204V/I και σχετίζονται με την αντοχή στη λαμιβουδίνη παρέμειναν ευαίσθητα στο tenofovir alafenamide (< 2πλάσια μεταβολή στην EC50). 
HBV isolates expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204V/I substitutions associated with resistance to lamivudine remained susceptible to tenofovir alafenamide (< 2-fold change in EC50).
Εμφάνιση του Vemlidy και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Vemlidy looks like and contents of the pack
Η δραστική ουσία είναι το tenofovir alafenamide. 
The active substance is tenofovir alafenamide.
Παρόξυνση της ηπατίτιδας 
Exacerbation of hepatitis
Εξάρσεις κατά τη θεραπεία 
Flares on treatment
• αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, 
• antibiotics used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
Στη Μελέτη 110, ασθενείς θετικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 581) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 292) άπαξ ημερησίως. 
In Study 110, HBeAg-positive treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 581) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 292) once daily.
Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate ή adefovir dipivoxil. 
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate or adefovir dipivoxil.
Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της ΟΠ σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide. 
Bone toxicity was observed as reduced BMD in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of tenofovir alafenamide.
δ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN των κριτηρίων AASLD (> 30 U/L για τους άνδρες και > 19 U/L για τις γυναίκες). 
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the AASLD criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
δ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε στην ορολογική ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς με θετικό αντιγόνο (HBeAg) και αρνητικό αντίσωμα (HBeAb) ή απουσία δεδομένων κατά την έναρξη της θεραπείας. 
d The population used for serology analysis included only patients with antigen (HBeAg) positive and antibody (HBeAb) negative or missing at baseline.
Στη Μελέτη 108, ασθενείς αρνητικοί στο HBeAg και με αντιρροπούμενη ηπατική λειτουργία, οι οποίοι είτε ήταν πρωτοθεραπευόμενοι είτε είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν το Vemlidy (25 mg, N = 285) άπαξ ημερησίως ή tenofovir disoproxil fumarate (300 mg, Ν = 140) άπαξ ημερησίως. 
In Study 108, HBeAg-negative treatment-naïve and treatment-experienced patients with compensated liver function were randomised in a 2:1 ratio to receive Vemlidy (25 mg; N = 285) once daily or tenofovir disoproxil fumarate (300 mg; N = 140) once daily.
Στην ανοικτή φάση των Μελετών 108 και 110, η μέση (±SD) μεταβολή στην κρεατινίνη ορού από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,002 (0,10) mg/dL σε εκείνους που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με -0,008 (0,09) mg/dL σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96. 
In the open-label phase of Studies 108 and 110, the mean (±SD) change in serum creatinine from Week 96 to Week 120 was -0.002 (0.10) mg/dL in those who remained on Vemlidy, compared to -0.008 (0.09) mg/dL in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg) Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg) 
Study 108 (HBeAg-Negative)
γ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN των κριτηρίων της Αμερικάνικης Ένωσης για τη Μελέτη των Ηπατικών Νοσημάτων (AASLD) (> 30 U/L για τους άνδρες και > 19 U/L για τις γυναίκες). 
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the American Association of the Study of Liver Diseases (AASLD) criteria (> 30 U/L males and > 19 U/L females) at baseline.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 5,8 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 94 U/L, ενώ το 9% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης. 
At baseline, mean plasma HBV DNA was 5.8 log10 IU/mL, mean serum ALT was 94 U/L, and 9% of patients had a history of cirrhosis.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η μέση τιμή του HBV DNA στο πλάσμα ήταν 7,6 log10 IU/ml, η μέση τιμή ALT ορού ήταν 120 U/L, ενώ το 7% των ασθενών είχε ιστορικό κίρρωσης. 
At baseline, mean plasma HBV DNA was 7.6 log10 IU/mL, mean serum ALT was 120 U/L, and 7% of patients had a history of cirrhosis.
Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης. 
Tenofovir is renally eliminated from the body by the kidneys by both glomerular filtration and active tubular secretion.
HBV DNA < 29 IU/mL HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL 
HBV DNA < 29 IU/mL Baseline HBV DNA < 7 log10 IU/mL ≥ 7 log10 IU/mL
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460(i)) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) Στεατικό μαγνήσιο (E470b) 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL 
Baseline HBV DNA < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Δεν συνιστάται η χρήση του Vemlidy σε ασθενείς με CrCl < 15 ml/min οι οποίοι δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2). 
The use of Vemlidy is not recommended in patients with CrCl < 15 mL/min who are not receiving haemodialysis (see section 4.2).
Πώς να φυλάσσετε το Vemlidy 
How to store Vemlidy
Πίνακας 5: HBV DNA και επιπρόσθετοι παράγοντες αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 96α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg) 
Table 5: HBV DNA and additional efficacy parameters at Week 96a
ζ Ο επικρατέστερος κυκλοφορούν νουκλεοσιδικός μεταβολίτης του sofosbuvir. 
g The predominant circulating nucleoside metabolite of sofosbuvir.
Πίνακας 4: Επιπρόσθετοι παράμετροι αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 48α Μελέτη 108 (Αρνητικοί στο HBeAg) 
Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a
Μεταβολές στις μετρήσεις οστικής πυκνότητας 
Changes in measures of renal function
γ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN εύρους του κεντρικού εργαστηρίου. 
c The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN of the central laboratory range at baseline.
Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide ή adefovir dipivoxil. 
Vemlidy should not be co-administered with medicinal products containing tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide or adefovir dipivoxil.
Στην ανοικτή φάση και των δύο μελετών, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy ήταν +0,6% στην οσφυϊκή μοίρα και 0% σε όλο το ισχίο, σε σύγκριση με +1,7% στην οσφυϊκή μοίρα και +0,6% σε όλο το ισχίο σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96. 
In the open-label phase of both studies, mean percentage change in BMD from Week 96 to Week 120 in patients who remained on Vemlidy was +0.6% at the lumbar spine and 0% at the total hip, compared to +1.7% at the lumbar spine and +0.6% at the total hip in those who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ισχυρών αναστολέων της P-pg με το Vemlidy. 
Co-administration of strong inhibitors of P-gp with Vemlidy is not recommended.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτικά χρονικά διαστήματα για εντοπισμό ιολογικής υποτροπής. 
Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Στην ανοικτή φάση, η διάμεση μεταβολή στο eGFR από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 ήταν -0,6 mL/min σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy, σε σύγκριση με +1,8 mL/min σε ασθενείς που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96. 
In the open-label phase, the median change in eGFR from Week 96 to Week 120 was -0.6 mL/min in patients who remained on Vemlidy, compared to +1.8 mL/min in patients who switched from tenofovir disoproxil fumarate to Vemlidy at Week 96.
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgθ από του στόματος, q.d.) 
Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orally, q.d.)
↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir ↑ Tenofovir alafenamide 
↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir
γ Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για λιγότερο από 12 εβδομάδες από του στόματος αντιική θεραπεία με οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ή νουκλεοτιδικό ανάλογο, συμπεριλαμβανομένου του tenofovir disoproxil fumarate ή του tenofovir alafenamide. 
c Treatment-naïve subjects received < 12 weeks of oral antiviral treatment with any nucleoside or nucleotide analogue including tenofovir disoproxil fumarate or tenofovir alafenamide.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
β Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN) εύρους του κεντρικού εργαστηρίου. 
b The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above upper limit of normal (ULN) of the central laboratory range at baseline.
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα τόσο με κλινικό όσο και με εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ηπατίτιδα Β. 
The majority of cases are self-limited but severe exacerbations, including fatal outcomes, may occur after discontinuation of treatment for hepatitis B. Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of treatment for hepatitis B. If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Το 26% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία [προηγούμενη θεραπεία με από του στόματος αντιικά, συμπεριλαμβανομένης της αντεφοβίρης (Ν = 42), της εντεκαβίρης (N = 117), της λαμιβουδίνης (N = 84), της τελμπιβουδίνης (Ν = 25), του tenofovir disoproxil fumarate (N = 70) ή άλλου (N = 17)]. 
26% were treatment-experienced (previous treatment with oral antivirals, including adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudine (N = 84), telbivudine
Το tenofovir alafenamide υδρολύεται πρωτίστως στα πρωτογενή ηπατοκύτταρα από την καρβοξυλεστεράση 1, σχηματίζοντας το tenofovir. 
Tenofovir alafenamide is primarily hydrolysed to form tenofovir by carboxylesterase 1 in primary hepatocytes.
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg από του στόματος, q.d.) 
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - PROTEASE INHIBITORS Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg orally, q.d.)
Τα δισκία του Vemlidy είναι συσκευασμένα σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), οι οποίες κλείνουν με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή. 
Vemlidy tablets are packaged in high density polyethylene (HDPE) bottles and enclosed with a polypropylene continuous-thread, child-resistant cap, lined with an induction-activated aluminium foil liner.
Σερτραλίνη (50 mg από του στόματος, s.d.) 
Sertraline (50 mg orally, s.d.)
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανόν να επηρεάσουν το tenofovir alafenamide 
Medicinal products that may affect tenofovir alafenamide
Εάν κάνετε εμετό σε λιγότερο από 1 ώρα αφότου πήρατε το Vemlidy, πάρτε ένα άλλο δισκίο. 
If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Vemlidy, take another tablet.
• βότανα που χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους που περιέχουν: υπερικό (βαλσαμόχορτο/St. 
• herbal remedies used to treat depression and anxiety, containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και τον ιό HIV 
Hepatitis B and HIV co-infection
Η φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide και του tenofovir αξιολογήθηκε σε πρωτοθεραπευόμενους εφήβους με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έλαβαν tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενο με elvitegravir, cobicistat και emtricitabine ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF Genvoya). 
The pharmacokinetics of tenofovir alafenamide and tenofovir were evaluated in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents who received tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir,
ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HCV Sofosbuvir (400 mg από του στόματος, q.d.) 
HCV ANTIVIRAL AGENTS Sofosbuvir (400 mg orally, q.d.)
Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg από του στόματος, q.d.) 
Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg orally, q.d.)
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του Vemlidy με ορισμένα αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη), αντιμυκοβακτηριακά (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη και ριφαπεντίνη) ή υπερικό (βαλσαμόχορτο/St. 
Co-administration of Vemlidy with certain anticonvulsants (e.g. carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital and phenytoin), antimycobacterials (e.g. rifampicin, rifabutin and rifapentine) or St. John's wort, all of which are inducers of P-glycoprotein (P-gp) and may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, is not recommended.
Απώλεια / ορομετατροπή του HBsAg 
HBsAg loss / seroconversion
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Νεβιραπίνη 
↔ Tenofovir alafenamide ↔ Nevirapine
Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg από του στόματος, q.d.) 
Darunavir/cobicistat (800 mg/150 mg orally, q.d.)
Απώλεια / ορομετατροπή του HBeAgε 
HBeAg loss / seroconversione
Πρωτοθεραπευόμενοι με νουκλεοσιδικόγ Είχαν προηγουμένως λάβει 
Nucleoside-naïveb Nucleoside-experienced ALT
Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir alafenamide 
Vemlidy 25 mg film-coated tablets tenofovir alafenamide
ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Dolutegravir (50 mg από του στόματος, q.d.) 
HIV ANTIRETROVIRAL AGENTS - INTEGRASE INHIBITORS Dolutegravir (50 mg orally, q.d.)
Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg από του στόματος, q.d.) 
Ethinylestradiol (0.025 mg orally, q.d.)
β Προσαρμοσμένη με βάση τις κατηγορίες του HBV DNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις διαστρωματώσεις της κατάστασης θεραπείας με από του στόματος αντιικό. 
b Adjusted by baseline plasma HBV DNA categories and oral antiviral treatment status strata.
Μιδαζολάμηδ (2,5 mg από του στόματος, s.d.) 
Midazolamd (2.5 mg orally, s.d.)