natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CVMP επιβεβαίωσε ότι, σε αυτό το επίπεδο, το οξείδιο του ψευδαργύρου δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη μόνο ως έκδοχο και επιπλέον ότι, λαμβάνοντας υπόψη τη σημαντική ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που υπάρχει στα προαναφερθέντα προϊόντα (Enteroxid N AMV aniMedica και aniMedica Enteroxid N), η ταξινόμηση της ουσίας ως εκδόχου ή ως δραστικής ουσίας δεν είναι σχετική. 
The CVMP confirmed that, at this level, zinc oxide cannot be considered as an excipient only and that furthermore, considering the substantial amount of zinc oxide present in the aforementioned products (Enteroxid N AMV aniMedica and aniMedica Enteroxid N), the classification of the substance as an excipient or active substance is not relevant.
Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν κατά τη διάρκεια της αρχικής διαδικασίας αξιολόγησης και των λεπτομερών επιστημονικών λόγων για την επανεξέταση που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των προηγούμενων συμπερασμάτων, όπως αναφέρθηκε στη γνωμοδότηση της 8ης Δεκεμβρίου 2016, βάσει της οποίας συνάχθηκε το συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική. 
Based on the totality of the data available, including the information submitted during the original assessment procedure and the detailed scientific grounds for re-examination put forward by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its previous conclusions as included in its opinion of 8 December 2016, which concluded that the overall benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative.
Πορτογαλία Vetlima S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 
Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζεται ότι οι προβληματισμοί για την αντιμικροβιακή αντοχή που σχετίζεται με την υψηλή δόση οξειδίου του ψευδαργύρου δεν ισχύουν για τα προϊόντα του και ότι οι περισσότεροι προβληματισμοί είναι υποθετικοί. 
The marketing authorisation holder states that concerns for antimicrobial resistance related to high dose zinc oxide do not apply to their products, and most concerns are hypothetical.
Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (βλ. Παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species (see Annex I)
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η ποσότητα οξειδίου του ψευδαργύρου που εκλύεται στο περιβάλλον από τη χρήση αυτών των προϊόντων στη Γερμανία είναι σημαντικά μικρότερη σε σχέση με την ποσότητα που εκλύεται από τη χρήση άλλων σχετικών προϊόντων και μικρότερη από τα καθιερωμένα ετήσια φορτία που επιτρέπονται ως προς την έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον στη Γερμανία. 
The marketing authorisation holder concludes that the amount of zinc oxide released to the environment from the use of these products in Germany is significantly lower than that from other concerned products, and below established annual loads allowed for environmental release of zinc in Germany.
Η κλινική συσχέτιση του οξειδίου του ψευδαργύρου στη μείωση του επιπέδου διάρροιας από E. coli για αυτούς τους χοίρους μεγαλύτερου σωματικού βάρους είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown.
Δεδομένου ότι οι κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP16,17,18 σχετικά με την αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναπτύχθηκαν αρχικά για ανόργανα μόρια, πολλές από τις παραδοχές και τα μοντέλα έκθεσης που αναφέρονται στις κατευθυντήριες γραμμές είναι ακατάλληλα για ουσίες όπως ο ψευδάργυρος. 
Given that the VICH and CVMP guidelines16,17,18 on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Παρασχέθηκε μια σύνοψη των αποτελεσμάτων μιας μελέτης που εκπονήθηκε από τους Johansen κ.α. στη Δανία το 20072, στην οποία εξετάστηκαν οι επιδράσεις του οξειδίου του ψευδαργύρου στη διάρροια που εκδηλώνεται μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια. 
A summary of results from a study performed by Johansen et al. in Denmark in 20072 considering the effects of zinc oxide on post weaning diarrhoea in piglets have been provided.
Η CVMP αναγνωρίζει ότι ένα κλάσμα του ψευδαργύρου που προστέθηκε στο έδαφος μέσω των χρήσεων κοπριάς θα προσληφθεί από φυτά και μπορεί να ορυκτοποιηθεί και να δεσμευτεί σε σωματίδια εδάφους και, επομένως, δεν είναι διαθέσιμο. 
The CVMP acknowledges that a fraction of the zinc added in soil through manure applications will be taken up by plants and can be mineralised and be sequestrated in soil particles and is thus unavailable.
Επιπλέον, καθώς το μοντέλο δεν κατέστη διαθέσιμο στη CVMP, η συνάφεια των παραμέτρων που χρησιμοποιήθηκαν εξ ορισμού δεν ήταν εφικτό να αξιολογηθεί και το μοντέλο δεν μπορούσε να χρησιμοποιηθεί με δεδομένα από συγκεκριμένες χρήσεις ψευδαργύρου. 
Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Εκπονήθηκε μια μελέτη για την ασφάλεια των ζώων-στόχων κατά την οποία χρησιμοποιήθηκε η συνιστώμενη δόση (100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα για χρονικό διάστημα 14 ημερών) και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
A target animal safety study was performed at the recommended dose (100 mg/kg bw per day during 14 days) and no significant side effects have been observed.
Η Επιτροπή έκρινε ότι η χρήση ενός προϊόντος που περιέχει μόνο κολιστίνη στο πλαίσιο μονοθεραπείας θα επαρκούσε για τη μείωση της κλινικής διάρροιας, εφόσον χορηγηθεί για επτά ημέρες σε στενή σύνδεση με τον απογαλακτισμό, όπου η διάρροια από E. coli είναι η κύρια αιτία της διάρροιας. 
The Committee considered that colistin mono-product alone would be sufficient to reduce clinical diarrhoea, when used for seven days in close connection to weaning, where E. coli diarrhoea is the primary cause of diarrhoea.
Όσον αφορά τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών λόγω της χρήσης οξειδίου του ψευδαργύρου, θεωρείται ότι τα κλινικά δεδομένα ήταν εξαιρετικά ελλιπή ώστε να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με αυτήν την πιθανή επίδραση. 
Concerning the reduction of the use of antibiotics by use of zinc oxide it is considered that the clinical data were too sparse to conclude on this potential effect.
Οι σημαντικότεροι παράγοντες για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας (και, συνεπώς, της οικοτοξικότητας) στο έδαφος είναι ο τύπος του εδάφους και ο χρόνος που μεσολαβεί από την προσθήκη ψευδαργύρου στο έδαφος μέχρι τη δοκιμή τοξικότητας (γήρανση). 
The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Γενικά, είναι προφανές ότι η μακροχρόνια, διαρκής χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ψευδάργυρο θα οδηγήσει σε σταδιακή καθαρή εισχώρηση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον. 
Overall, it is apparent that the long-term, continual use of zinc-containing veterinary medicinal products will result in a gradual net input of zinc to the environment.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν περιελάμβαναν μια πολυκεντρική μελέτη πεδίου που ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) και εκπονήθηκε σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές στην Ευρώπη, σε ζώα που αντιπροσωπεύουν το εύρος των ποικίλλων πρακτικών εκτροφής. 
The available data did not include a multicentre GCP field study conducted in several geographical arears Europe and on animals representing the range of various husbandry practices.
Γενικά, στις βιβλιογραφικές αναφορές που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας υπήρχαν προβλήματα σχεδιασμού της μελέτης που αποκλείουν την υποστήριξη των 2500 ppm οξειδίου του ψευδαργύρου στην τροφή για χρονικό διάστημα 14 ημερών μετά τον απογαλακτισμό, όπως περιγράφεται στις εγκεκριμένες ενδείξεις. 
Overall, of the bibliographic references provided by the marketing authorisation holders there were issues with the study designs that preclude support of 2500 ppm zinc oxide in feed for 14 days post-weaning as described in the approved indications.
Για τον λόγο αυτό, η Επιτροπή έκρινε ότι δεν υπάρχει αιτιολόγηση για τη συσχέτιση μιας αντιμικροβιακής ουσίας (βάσει ορισμού, κατάλληλης μόνο για λοιμώδη νοσήματα που αφορούν παθογόνα-στόχους και για θεραπεία και μεταφύλαξη) με το οξείδιο του ψευδαργύρου, διότι δεν στοχεύει ειδικά παθογόνα και δεν έχει καταδείξει αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία. 
The Committee therefore considered that it is not justified to associate an antimicrobial substance (by definition, only appropriate for infectious diseases involving target pathogen(s) and for treatment and metaphylaxis) to zinc oxide because it is not specific-pathogen targeted and has not demonstrated efficacy for treatment.
Υπάρχουν αρκετές αβεβαιότητες που σχετίζονται με τη χρήση του μοντέλου IDMM για την πρόβλεψη της περιβαλλοντικής έκθεσης στον ψευδάργυρο από τη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως οι υδρολογικές επιδράσεις, ο διαλυμένος οργανικός άνθρακας και η γήρανση των μετάλλων. 
There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Η θεραπευτική αντιμετώπιση των περιστατικών διάρροιας μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια δεν υποστηρίζεται από δεδομένα που έχουν παρασχεθεί. 
Curative treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets is not supported by data provided.
Ωστόσο, η αύξηση του επιπολασμού του MRSA κατά τη διάρκεια της χορήγησης οξειδίου του ψευδαργύρου σε χοιρίδια φαίνεται να είναι εν μέρει παροδική (Slifierz et al., 2015)25. 
However, increases in MRSA prevalence during the administration of zinc oxide to piglets appear partly transient (Slifierz et al., 2015)25.
Λόγω της συσσώρευσης του ψευδαργύρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για όλα τα περιβαλλοντικά διαμερίσματα, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) είτε με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα). 
Due to accumulation of zinc risks have been identified for all environmental compartments, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters).
Λαμβάνοντας υπόψη τις ειδικές συνθήκες υπό τις οποίες θα πρέπει να συνιστάται η χρήση των προϊόντων, θα πρέπει να σημειωθεί ότι δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός ενός συγκεκριμένου παθογόνου-στόχου για το οξείδιο του ψευδαργύρου και ότι στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποστηρίζεται η χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου μόνο σε συνθήκες φυσιολογικής διάρροιας της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια. 
Considering the specific conditions when the products should be recommended, it should be noted that it was not possible to identify a specific target pathogen for zinc oxide and that the published literature supports only the use of zinc oxide in conditions of physiological diarrhoea of the post-weaning period in piglets.
Θα πρέπει να επισημανθεί ότι δεν διατέθηκαν πληροφορίες που να υποστηρίζουν τη χορήγηση οξειδίου του ψευδαργύρου για επτά ημέρες. 
It should be noted that no information supporting a seven days administration of zinc oxide was available.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρουσίασαν μια αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου κατά την οποία: α) εξετάστηκαν οι μετρηθείσες συγκεντρώσεις ψευδαργύρου σε (δανικά) εδάφη - ωστόσο δεν λήφθηκε υπόψη η συμβολή από το επανειλημμένο (ετήσιο) φορτίο ψευδαργύρου που προέρχεται από μη χωνεμένη υγρή κοπριά από χοίρους και β) συνδυάστηκαν δύο μέθοδοι για την ενσωμάτωση της βιοδιαθεσιμότητας (η αποκαλούμενη «προσέγγιση προστιθέμενου κινδύνου» σε συνδυασμό με την «προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας»), παρόλα αυτά, ο συνδυασμός των δύο μεθόδων δεν υποστηρίζεται από την CVMP. 
The marketing authorisation holders presented an environmental risk assessment by: a) addressing measured soil concentrations of zinc in (Danish) soils - but not taking into consideration the contributing from the repeated (annual) load of zinc from non-aged pig slurry; and b) by combining two methods for incorporating bioavailability (the so called ‘added risk approach' together with the ‘bioavailability correction approach'), yet the combination of both is not supported by the CVMP.
• η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, λόγω της συσσώρευσης του ψευδάργυρου έχουν προσδιοριστεί κίνδυνοι για το περιβάλλον, σε όλα τα σενάρια, είτε άμεσα (ιζήματα, ορισμένοι τύποι εδάφους και επιφανειακών υδάτων) ή με καθυστέρηση (άλλοι τύποι εδάφους, υπόγεια και επιφανειακά ύδατα), η CVMP αναγνώρισε ότι όλα τα προγνωστικά μοντέλα έχουν έναν εγγενή βαθμό αβεβαιότητας στην παραμετροποίησή τους και τα αποτελέσματα που προκύπτουν (δηλ. χρονικές εκτιμήσεις) βασίζονται σε περιορισμένο μέγεθος δεδομένων εισαγωγής που ενδέχεται να επηρεάσει το αποτέλεσμα του μοντέλου, 
• the CVMP considered that based on the available data risks to the environment have been identified, due to accumulation of zinc, for all scenarios, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters); the CVMP acknowledged that all predictive models have an inherent degree of uncertainty in their parameterisation, and the results generated (i.e., time estimates) are based on a limited amount of input data which is likely to influence the model output;
Για κάθε διαμέρισμα (έδαφος, ύδατα και ιζήματα), η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου εξαρτάται από διάφορους βιοτικούς και αβιοτικούς παράγοντες. 
For each compartment (soil, water and sediment), zinc bioavailability is dependent on various biotic and abiotic factors.
Για την καλύτερη ανάδειξη των κινδύνων που προκύπτουν με ποσότητες χρήσης ιδιαίτερα συναφείς με τη χρήση του Gutal 8,2 kg ψευδαργύρου ha-1 y-1, 7,2 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1, 3,3 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1 και 2,8 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1, το πηλίκο κινδύνου έχει παρεκταθεί (γραμμικά) από τις ποσότητες χρήσης 4 και 7 kg ψευδαργύρου ha-1 a-1. 
In order to better indicate the risks posed at application rates considered particularly relevant by the use of Gutal of 8.2 kg zinc ha-1 y-1, 7.2 kg zinc ha-1 a-1, 3.3 kg zinc ha-1 a-1 and 2.8 kg zinc ha-1 a-1, RQs have been extrapolated (linearly) from application rates of 4 and 7 kg zinc ha-1 a-1.
Το συμπέρασμα αυτής της μελέτης ήταν ότι η προσθήκη 2400 ppm ψευδαργύρου (ως οξειδίου του ψευδαργύρου) για 14 ημέρες μετά τον απογαλακτισμό μειώνει την επίπτωση της διάρροιας. 
The conclusion of this study was that adding 2400 ppm zinc (as zinc oxide) for 14 days after weaning reduces the incidence of diarrhoea.
Στο κοντινότερο μέλλον (έτος 2020) προσδιορίστηκε κίνδυνος για δύο από τα 15 σενάρια για τα επιφανειακά ύδατα (όξινα, αμμώδη εδάφη) και για καθένα από τα 15 σενάρια για τα ιζήματα. 
At an earlier time (year 2020) a risk is identified for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Η μελέτη εκπονήθηκε σε 260 χοιρίδια από 36 γέννες που απογαλακτίστηκαν στην ηλικία των 28 ημερών και αντιστοιχίστηκαν, σύμφωνα με το αρχικό σωματικό βάρος και τη γέννα προέλευσης, σε μία από τις έξι ομάδες θεραπείας: 0 ppm ψευδαργύρου, 100 ppm ψευδαργύρου, 200 ppm ψευδαργύρου, 1000 ppm ψευδαργύρου, 2500 ppm ψευδαργύρου και 4000 ppm ψευδαργύρου. 
The study was performed on 260 piglets from 36 litters weaned at the age of 28 days and assigned, according to initial body weight and the litter of origin, to one of six treatment groups: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc; 200 ppm zinc; 1000 ppm zinc; 2500 ppm zinc and 4000 ppm zinc.
Η μελέτη κατέδειξε ότι τροφή στην οποία προστέθηκε 2,5% οξύ σε συνδυασμό με 2500 ppm ψευδαργύρου κατά τις πρώτες 14 ημέρες μετά τον απογαλακτισμό μείωσε σε σημαντικό βαθμό τον επιπολασμό της διάρροιας και την θνησιμότητα των χοιριδίων. 
The study showed that feed to which 2.5% acid was added in combination with 2500 ppm zinc during the first 14 days post-weaning significantly reduced the prevalence of diarrhoea and the mortality of piglets.
Η Επιτροπή αποδέχεται το γεγονός ότι, ενώ ενδέχεται να καταδεικνύεται όφελος κατά την παρακολούθηση της κατανάλωσης οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, έχει προσδιοριστεί ένας βαθμός κινδύνου για το περιβάλλον και, επί του παρόντος, οι κίνδυνοι θεωρείται ότι υπερτερούν των οφελών που απορρέουν από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. 
The Committee accepts that, while there may be a benefit in monitoring the zinc oxide consumption as a veterinary medicine, a risk to the environment has been identified and, at this time, the risks are considered to outweigh the benefits for zinc oxide as a veterinary medicine.
Ωστόσο, ενώ ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ισχυρίζεται μικρότερη έκθεση και μικρότερο ετήσιο φορτίο από τα προϊόντα του σε σύγκριση με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου, δεν έχει υποβάλει δεδομένα που να υποστηρίζουν μια ποσοτική αξιολόγηση κινδύνου και δεν έχει λάβει υπόψη ότι, ενώ το συμπέρασμά του σχετικά με την περιορισμένη έκλυση οξειδίου του ψευδαργύρου στο περιβάλλον εκτιμήθηκε βάσει της χρήσης αυτών των προϊόντων σε χοιρίδια ηλικίας 34 εβδομάδων (βάρους 7-8 kg), ο ισχυρισμός για τα προϊόντα του αφορά χοίρους βάρους έως και 40 kg/σωματικού βάρους, και η θεραπεία χοίρων μεγαλύτερου σωματικού βάρους θα οδηγούσε επίσης σε αύξηση του περιβαλλοντικού φορτίου. 
However, while the marketing authorisation holder claims a lower exposure and annual load from their products compared to other zinc oxide veterinary medicines, they have not submitted data supporting a quantitative risk assessment, and have not considered that, while their conclusion on a limited environmental release of zinc oxide was estimated from the use of these products on 3-4 week old piglets (7-8 kg), the claim for their products is for pigs up to 40 kg/bw, and treating heavier pigs would also increase the environmental load.
Τα δεδομένα κατέδειξαν ότι η χρήση υγρής κοπριάς από χοίρους σε εδάφη οδήγησε σε σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων του ψευδαργύρου στο έδαφος, ιδιαίτερα στην τελευταία περίοδο παρακολούθησης (1998 έως 2014). 
The data showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in soil concentrations of zinc, especially in the latest period monitored (1998 to 2014).
Παρόλο που αυτό το μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη σύμφωνα με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), η CVMP ήταν της άποψης ότι, στην πράξη, η εφαρμογή αυτού του μέτρου ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν θα ήταν εφικτή σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία ή σε περιπτώσεις εμπορίου κοπριάς. 
Although this risk mitigation measure could be considered in line with the criteria set out by the CVMP reflection paper on risk mitigation measures (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), the CVMP was of the view that, in practice, applying this risk mitigation measure will not be feasible where there may not be the possibility to apply treated manure on different areas of land or where there is trading of manure.
Συμπερασματικά, ο συνδυασμός κολιστίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου για την εγκεκριμένη ένδειξη (μεταφύλαξη και αντιμετώπιση γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη επεμβατικά E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη) για διάρκεια χορήγησης επτά ημερών, δεν αιτιολογείται. 
In conclusion, the combination of colistin and zinc oxide for the approved indication (metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli sensitive to colistin) for seven days duration of administration is not justified.
Σε αυτήν την αναφορά, τα δεδομένα παρακολούθησης από το έδαφος στη Δανία κατέδειξαν ότι η χρήση υγρής κοπριάς από χοίρους σε εδάφη οδήγησε σε σημαντική αύξηση στις συνολικές συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου, ιδιαίτερα στην τελευταία περίοδο παρακολούθησης από το 1998 έως το 2014. 
In this report, monitoring data in soil from Denmark showed that the use of pig slurry on soils has led to a significant increase in total soil concentrations of zinc, especially in the latest monitoring period from 1998 to 2014.
Επί του παρόντος, δεν είναι σαφές ποιο θα ήταν ένα εύλογο χείριστο σενάριο έκθεσης σε ό,τι αφορά τις ποσότητες χρήσης λιπασμάτων. 
At present it is uncertain as to what represents a reasonable worst case exposure scenario for the manure application rate.
Ενώ οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας αναγνωρίζουν την πιθανή σύνδεση μεταξύ των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου με πολυανθεκτικά βακτήρια (π.χ. LA-MRSA, E. coli) και με το περιβάλλον, θεωρούν ότι τα οφέλη των προϊόντων τους υπερτερούν των κινδύνων. 
While the marketing authorisation holders acknowledge possible links between zinc oxide veterinary medicinal products to multi-resistant bacteria (e.g. LA-MRSA, E. coli) and the environment, the marketing authorisation holders regard that the benefits of their products outweigh the risks.
Υπάρχει επίσης η πιθανότητα χρήσης κοπριάς που περιέχει υψηλές συγκεντρώσεις οξειδίου του ψευδαργύρου σε ευπαθείς τύπους εδάφους. 
There is also the possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being applied to susceptible soil types.
Αυτή η αύξηση στις συγκεντρώσεις του ψευδαργύρου στο έδαφος και οι επακόλουθοι κίνδυνοι που προσδιορίζονται για επιλεγμένα διαμερίσματα τεκμηριώνονται στην εν λόγω αξιολόγηση λαμβάνοντας υπόψη μόνο την έκθεση σε ψευδάργυρο που προέρχεται από κτηνιατρικά προϊόντα. 
This increase in zinc concentrations in soil and consequent risks identified for selected compartments is established in this assessment only considering exposure of zinc coming from veterinary products.
Όσον αφορά τους περιβαλλοντικούς κινδύνους, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θεωρούν ότι στην αρχική αξιολόγηση της CVMP δεν χρησιμοποιήθηκε η μεθοδολογία που εφαρμόστηκε κατά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο και ισχυρίζονται ότι δεν λήφθηκαν υπόψη οι εξελίξεις στην επιστημονική βιβλιογραφία που δημοσιοποιήθηκε μετά την έκθεση EU RAR σχετικά με τον ψευδάργυρο, όσον αφορά τον τρόπο ενσωμάτωσης της βιοδιαθεσιμότητας μετάλλων στην αξιολόγηση του κινδύνου. 
With regard to environmental risks, the marketing authorisation holders consider that in the initial assessment the CVMP did not use the risk assessment methodology applied during the EU RAR on zinc, and argues that the developments in the scientific literature published after the EU RAR on zinc, on how to incorporate metal bioavailability in the a risk assessment, were not taken into consideration.
Η αιτιολόγηση του συνδυασμού από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας βασίζεται στην προσθήκη δύο επιδράσεων: της βακτηριοκτόνου δράσης της κολιστίνης και της μη ειδικής προστατευτικής επίδρασης του οξειδίου του ψευδαργύρου κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον απογαλακτισμό. 
The marketing authorisation holder's justification of the combination is based on the addition of the two effects: bactericidal activity of colistin and unspecific protective effect of zinc oxide during the post-weaning period.