natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένας N-διμεθυλιωμένος μεταβολίτης, που έδειξε ότι έχει παρόμοια ή μικρότερη δράση από τη μητρική ουσία σε μία δοκιμασία βασιζόμενη στα κύτταρα, βρέθηκε στα ούρα, το πλάσμα και τα κόπρανα. 
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Όταν συνδυάζεται η τοποτεκάνη με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, μπορεί να απαιτεί μείωση των δόσεων και των δύο φαρμάκων για να βελτιωθεί η ανεκτικότητα. 
When combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal product may be required to improve tolerability.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hycamtin 
If you forget to take Hycamtin
Αυτά τα δεδομένα θα πρέπει να αξιολογούνται σε συνάρτηση με τη συνολική εικόνα ασφαλείας του φαρμάκου και ιδιαίτερα με την σοβαρή τοξικότητα από το αιμοποιητικό (βλ. παράγραφο 4.8). 
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Διαχωρήστε ένα καψάκιο: σχίστε κατά μήκος των διάτρητων διαχωριστικών γραμμών για να διαχωρήσετε μία «θήκη» καψακίου από την ταινία. 
Separate one capsule: tear along the perforated lines to separate one capsule “pocket” from the strip.
Ωστόσο συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, εάν το αίσθημα της κόπωσης και η αδυναμία επιμένουν. 
However, caution should be observed when driving or operating machines if fatigue and asthenia persist.
Η τοποτεκάνη θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού, έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6). 
Topotecan should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Η ενημέρωση των ασθενών πριν τη χορήγηση του φαρμάκου σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και η προληπτική αντιμετώπιση των πρώιμων και όλων των σημείων και συμπτωμάτων της διάρροιας είναι σημαντική. 
Communication with patients prior to drug administration regarding these side effects and proactive management of early and all signs and symptoms of diarrhoea is important.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πνευμονικά συμπτώματα ενδεικτικά ΔΠΝ (π.χ βήχας, πυρετός δύσπνοια και/ή υποξία) και η τοποτεκάνη πρέπει να διακόπτεται εάν επιβεβαιωθεί νέα διάγνωση ΔΠΝ. 
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Νυρεμβέργη, Γερμανία 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Επιπρόσθετα, 5% από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή (στο 1% των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε σήψη (βλ. παράγραφο 4.4). 
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Η από του στόματος και η ενδοφλέβια τοποτεκάνη συσχετίστηκαν με παρόμοια ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου SCLC στις αναφορές των συμπτωμάτων από τους ασθενείς με μία μη τυφλή κλίμακα αξιολόγησης στη κάθε μία από αυτές τις δύο μελέτες. 
Oral and intravenous topotecan were associated with similar symptom palliation in patients with relapsed sensitive SCLC in patient selfreports on an unblinded symptom scale assessment in each of these two studies.
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους με τοποτεκάνη, δεν σημειώθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή στη γυναικεία γονιμότητα, ωστόσο, στα θηλυκά παρατηρήθηκε υπερωορρηξία και ελαφρώς αυξημένη απώλεια εμβρύων στο στάδιο της προεμφύτευσης. 
In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
Οι ενδείξεις περιλαμβάνουν: πυρετό σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης τοπικά συμπτώματα όπως πονόλαιμος/κυνάγχη ή ουρολογικά προβλήματα (όπως αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, το οποίο μπορεί να είναι συμπτωματικό μιας ουρολοίμωξης). 
Signs include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection).
Το Hycamtin βοηθάει στην καταστροφή των νεοπλασιών. 
Hycamtin helps to destroy tumours.
Κορεάτες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είχαν γενικά υψηλότερη έκθεση από ότι μη-Ασιάτες ασθενείς με τον ίδιο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας. 
Korean patients with renal impairment had generally higher exposure than non-Asian patients with the same degree of renal impairment.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (πρόκειται για περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές και η συχνότητα δεν μπορει να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Δεν θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φάρμακο. 
Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Ιταλία. 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
Ο βαθμός της έκθεσης ήταν παρόμοιος μετά από πλούσιο σε λιπαρά γεύμα και σε κατάσταση νηστείας, ενώ ο t max καθυστέρησε από 1,5 έως 3 ώρες (λακτόνη τοποτεκάνης) και από 3 έως 4 ώρες (ολική τοποτεκάνη). 
The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
Μια διασταυρούμενη ανάλυση μελετών σε 217 ασθενείς με συμπαγείς όγκους προχωρημένου σταδίου έδειξε ότι το φύλο δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των καψακίων του HYCAMTIN σε κλινικά σχετικό βαθμό. 
A cross-study analysis in 217 patients with advanced solid tumours indicated that gender did not affect the pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules to a clinically relevant extent.
Η διάρροια που επάγεται από την ακτικαρκινική αγωγή (CTID) σχετίζεται με σημαντική νοσηρότητα και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. 
Cancer treatment-induced diarrhoea (CTID) is associated with significant morbidity and may be life-threatening.
• Απώλεια βάρους και απώλεια της όρεξης (ανορεξία), κόπωση (εξασθένηση), αδυναμία. 
• Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness.
Σε ασθενείς ανθεκτικές στη θεραπεία ή με υποτροπή της νόσου εντός 3 μηνών από τη θεραπεία με σισπλατίνη (n = 186), το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 10%. 
In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Τα καψάκια Hycamtin μπορούν να λαμβάνονται πριν ή μετά το φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2). 
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Δεδομένα in vitro, όπου χρησιμοποιούνται ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν το σχηματισμό μικρών ποσοτήτων Ν-διμεθυλιωμένης τοποτεκάνης. 
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of Ndemethylated topotecan.
• Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει προστατευτική ενδυμασία, όπως μάσκα, χοντρά γυαλιά και γάντια. 
• Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Βαθμού μπορεί να χρειαθεί να ακολουθήσουν τις ίδιες οδηγίες τροποποίησης. 
Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
• Περιστασιακά σοβαρός στομαχικός πόνος, πυρετός και πιθανώς διάρροια (σπάνια με αίμα) μπορεί να είναι ενδείξεις φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα). 
• Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis).
• Δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε εγκύους από το προσωπικό να δουλεύουν με αυτό το φάρμακο. 
• Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σισπλατίνη (σισπλατίνη ημέρα 1, τοποτεκάνη ημέρες 1 έως 5), η κάθαρση της τοποτεκάνης μειώθηκε την ημέρα 5 συγκριτικά με την ημέρα 1 (19,1 l/h/m συγκριτικά με 21,3 l/h/m 
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m compared to 21.3 l/h/m
Η δεύτερη μελέτη περιέλαβε ένα εύρος δόσεων 2,0 έως 5,2 mg/m σε παιδιά (n = 8), εφήβους (n = 3) και νεαρούς ενήλικες (n = 3) με λευκαιμία. 
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Σαν αποτέλεσμα του μηχανισμού δράσης της, η τοποτεκάνη είναι μεταλλαξιογόνος σε κύτταρα θηλαστικών (σε κύτταρα λεμφώματος ποντικών και σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) in vitro και στα κύτταρα του μυελού των οστών των ποντικών in vivo. 
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ηνωμένο Βασίλειο 
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Η φαρμακοκινητική των καψακίων HYCAMTIN δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Οι τοξικές δράσεις της τοποτεκάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζοντες και ανθεκτικούς στερεούς όγκους, ήταν παρόμοιες με αυτές που ιστορικά παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς. 
Toxicities of topotecan in paediatric patients with recurrent and refractory solid tumours were similar to those historically seen in adult patients.
Η βιοδιαθεσιμότητα της τοποτεκάνης από το στόμα (ολική και λακτόνη) στον άνθρωπο είναι περίπου 40%. 
The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Η συσσώρευση της τοποτεκάνης με επανειλημμένη ημερήσια δοσολογία είναι λίγη ή ανύπαρκτη και δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολής στη φαρμακοκινητική μετά από πολλαπλές δόσεις. 
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in pharmacokinetics after multiple doses.
Η τοποτεκάνη-O-γλυκορουνίδιο και η N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη-Oγλυκορουνίδιο στα ούρα ήταν λιγότερο από 2,0%. 
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Ο μεταβολισμός αντιστοιχεί σε <10% της απέκκρισης της τοποτεκάνης. 
Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
• Φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια): Διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εάν έχετε προϋπάρχουσα πνευμονοπάθεια, είχατε κάνει ακτινοβολία στους πνεύμονες, ή έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που προκάλεσαν βλάβη στους πνεύμονες. 
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Τα σημεία και τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν μετά από υπερδοσολογία ήταν σύμφωνα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την τοποτεκάνη (βλ. παράγραφο 4.8). 
The signs and symptoms observed following overdose were consistent with the known undesirable events associated with topotecan (see section 4.8).
Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τη δράση των ενζύμων του P450 στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.2). 
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Το Hycamtin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχει επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία. 
Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αθροιστικής αιματολογικής ή μη αιματολογικής τοξικότητας. 
There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Το προσωπικό που αναλαμβάνει την ανασύσταση αυτού του φαρμάκου θα πρέπει να φοράει προστατευτική ενδυμασία, όπως μάσκα, χοντρά γυαλιά και γάντια. 
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Λοίμωξη, σήψη και εμπύρετος ουδετεροπενία παρατηρήθηκαν στο 17%, 2% και 4% των ασθενών, αντίστοιχα. 
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Σε μια πληθυσμιακή μελέτη με χρήση ενδοφλέβιας οδού χορήγησης, η σύγχρονη χορήγηση γρανισετρόνης, ονδασετρόνης, μορφίνης ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να έχει σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ολικής τοποτεκάνης (ενεργού και μη ενεργού μορφής). 
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Η τοποτεκάνη έχει συσχετισθεί με αναφορές για διάμεση πνευμονοπάθεια (ΔΠΝ), ορισμένες από τις οποίες υπήρξαν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.8). 
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease (ILD), some of which have been fatal (see section 4.8).
Τα καψάκια HYCAMTIN θα πρέπει να συνταγογραφούνται και η θεραπεία να επιβλέπεται μόνο από γιατρό, έμπειρο στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων. 
HYCAMTIN capsules should only be prescribed and therapy supervised by a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Σε μία άλλη τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία σύγκρινε ενδοφλέβια (IV) τοποτεκάνη με κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη)και βινκριστίνη (CAV) σε ασθενείς με υποτροπή ευαίσθητου μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, ο συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης ήταν 24,3% για την τοποτεκάνη συγκριτικά με 18,3% για την ομάδα CAV. 
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Πρέπει να συμβουλεύονται οι συνταγογραφικές πληροφορίες της σισπλατίνης για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση της σισπλατίνης. 
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 5 γυάλινα φιαλίδια, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη. 
It is available in packs containing either 1 or 5 glass vials; each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan.
Όπως με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, η τοποτεκάνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο και επομένως οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη. 
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Επιπλέον, έχουν αναφερθεί αυξημένα ηπατικά ένζυμα με υπερδοσολογία με ενδοφλέβια τοποτεκάνη. 
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Σε συνδυασμό με σοβαρή ουδετεροπενία, πυρετός ή λοίμωξη εμφανίστηκε στο 16% των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και συνολικά στο 23 % των ασθενών (6% των κύκλων χορήγησης). 
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
Ωστόσο, όπως και με άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, η τοποτεκάνη έχει γονοτοξική δράση και δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο επιδράσεων στη γονιμότητα, συμπεριλαμβανομένης της ανδρικής γονιμότητας. 
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Διοξείδιο τιτανίου (E171) 
Titanium dioxide (E171)
9/l) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου στο 55% των ασθενών με διάρκεια  των επτά ημερών στο 20% και συνολικά στο 77% των ασθενών (39% των κύκλων χορήγησης). 
9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration  seven days in 20%, and overall in 77% of patients (39% of courses).
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις για κυτταροτοξικό υλικό. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic material.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
• εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με τα νεφρά σας ή το συκώτι σας. 
• if you have any kidney or liver problems.
Η τοποτεκάνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας υποτροπιάζοντα μετά από ακτινοθεραπεία και για ασθενείς με νόσο Σταδίου IVB. 
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Εκτός από την υδρόλυση, η τοποτεκάνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, με ένα μικρό μέρος της να μεταβολίζεται σε N-desmethyl μεταβολίτη (SB-209780) που ανιχνεύεται στο πλάσμα, στα ούρα και στα κόπρανα. 
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
• Αντιδράσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος). 
• Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Τα δεδομένα ασφάλειας παρουσιάζονται με βάση τα ενοποιημένα δεδομένα 682 ασθενών με υποτροπιάζοντα καρκίνο του πνεύμονα στους οποίους χορηγήθηκαν 2536 κύκλοι μονοθεραπείας με τοποτεκάνη από το στόμα (275 ασθενείς με υποτροπιάζοντα SCLC και 407 με υποτροπιάζοντα μηSCLC). 
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2,536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Η δόση του Hycamtin είναι πιθανό να πρέπει να ρυθμιστεί. 
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted.
Η χρήση της τοποτεκάνης θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. 
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
Όλα τα είδη που χρησιμοποιήθηκαν για τη χορήγηση ή τον καθαρισμό, συμπεριλαμβανομένων και των γαντιών, θα πρέπει να τοποθετούνται σε σάκους για απορρίμματα υψηλού κινδύνου, ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία. 
All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Συμβουλευτείτε το γιατρό/ παρέχοντα υγειονομική περίθαλψη μετά από επαφή με τα μάτια ή αν παρουσιάσετε δερματική αντίδραση. 
Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction.
Ο λόγος κινδύνου ως προς την επιβίωση με τοποτεκάνη IV σχετικά με το CAV ήταν 1,04 (95% CI: 0,78, 1,40). 
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78, 1.40).
Ολική αλωπεκία σχετιζόμενη/πιθανώς σχετιζόμενη με τη χορήγηση τοποτεκάνης παρατηρήθηκε στο 9% των ασθενών και μερική αλωπεκία σχετιζόμενη/πιθανώς σχετιζόμενη με την τοποτεκάνη στο 11% των ασθενών. 
Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Προκλινικές μελέτες δείχνουν ότι το ποσοστό σύνδεσης της τοποτεκάνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (35%) και η κατανομή μεταξύ των κυττάρων του αίματος και του πλάσματος αρκετά ομοιογενής. 
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Σε ένα πληθυσμό ασθενών με ανθεκτικό μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (αυτοί που δεν ανταποκρίθηκαν στη πρώτη θεραπεία), το ποσοστό ανταπόκρισης στην τοποτεκάνη ήταν 4,0%. 
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Στις ακόλουθες κλινικές καταστάσεις πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης ενδοφλέβιας τοποτεκάνης: μη ελεγχόμενη έμεση, δυσλειτουργία στην κατάποση, μη ελεγχόμενη διάρροια, κλινικές καταστάσεις και θεραπευτικές αγωγές που μπορεί να μεταβάλλουν την κινητικότητα του γαστρεντερικού και την απορρόφηση του φαρμάκου. 
Intravenous topotecan should be considered in the following clinical situations: uncontrolled emesis, swallowing disorders, uncontrolled diarrhoea, clinical conditions and medication that may alter gastrointestinal motility and drug absorption.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές 
Infections and infestations Very common Infection Common
Η μέση συνολική επιβίωση ήταν 62 εβδομάδες για την τοποτεκάνη έναντι 53 εβδομάδων για την πακλιταξέλη (λόγος κινδύνου 0,9 [0,6, 1,3]). 
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
Εάν κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας τοποτεκάνης/σισπλατίνης, η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα 1,5 mg/dl, συνιστάται η αναφορά στις ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες για βοήθεια ως προς την μείωση της δόσης/συνέχιση της σισπλατίνης. 
If, during topotecan/cisplatin combination therapy, serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Επομένως, η χρήση κανονικής δόσης στην αρχή της θεραπείας σε ασθενείς με ήπια μείωση της νεφρικής λειτουργίας, θεωρείται τεκμηριωμένη (βλ. παράγραφο 4.2). 
Therefore, use of the normal starting dose in patients with a mild decrease in renal function is considered established (see section 4.2).
Υποκείμενοι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ιστορικό ΔΠΝ, ίνωση, καρκίνο του πνεύμονα, θωρακική έκθεση σε ακτινοβολία και χρήση πνευμονοτοξικών ουσιών και/ή παραγόντων ενεργοποίησης αποικιών. 
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες: Κωδικός ATC: L01XX17 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Η δόση (και ο αριθμός των καψακίων) του Hycamtin που θα λαμβάνετε θα υπολογίζεται από το γιατρό σας με βάση 
The dose (and number of capsules) of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on:
• ασθενών με μεταστατικό καρκίνo της ωοθήκης κατόπιν αποτυχίας της θεραπείας πρώτης εκλογής ή μεταγενέστερης θεραπείας. 
• patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
Σπανίως μπορεί να υπάρξει ακόμα πιο σοβαρή αιμορραγία. 
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε το γιατρό σας Αυτές οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσοτέρα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin: 
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής (Βαθμός 3 ή 4) ναυτίας, εμέτου, διάρροιας και βλεννογονίτιδας ήταν 4, 3, 2 και 1%, αντιστοίχως. 
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για περιπτώσεις υπερδοσολογίας τοποτεκάνης. 
There is no known antidote for topotecan overdose.