natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές Αυξημένος καρδιακός ρυθμός Συχνές Συχνότητα ανά ασθενή: Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν ΑΣ (σχετιζόμενες και μη) διαιρεμένος διά του συνολικού αριθμού ασθενών (Ν) και πολλαπλασιασμένος επί 100. 
Frequency by Subject: Total number of subjects experiencing the AE (related and unrelated) divided by total number of subjects (N) and multiplied by 100.
Η θεραπεία σας με VEYVONDI θα πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη φροντίδα ασθενών με νόσο von Willebrand. 
Your treatment with VEYVONDI will be supervised by a doctor who is experienced in the care of patients with von Willebrand disease.
Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.2) με αργό ρυθμό που δεν υπερβαίνει τα 4 ml/λεπτό. 
The solution should be slowly administered intravenously (see section 4.2) not exceeding 4 mL/min.
Μην αγγίξετε το άκρο του πλαστικού συνδέσμου που είναι προσαρτημένο στο φιαλίδιο VEYVONDI που περιέχει τώρα το διαλυμένο προϊόν. 
Do not touch the end of the plastic connector attached to the VEYVONDI vial containing the dissolved product.
Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ 
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna AUSTRIA
Πίνακας 5 Αξιολόγηση φαρμακοκινητικής του VWF:RCo στ 
Table 5 Pharmacokinetic Assessment of VWF:RCo f
Το VEYVONDI χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και τον έλεγχο των αιμορραγικών επεισοδίων, καθώς και για την πρόληψη της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) που έχουν νόσο von Willebrand. 
VEYVONDI is used to treat and control bleeding episodes and to prevent bleeding during surgery in adult patients (aged 18 years and older) with von Willebrand disease.
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα von Willebrand. 
No symptoms of overdose with von Willebrand factor have been reported.
Πρέπει να επιτευχθούν επίπεδα υποκατάστασης VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) και FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%). 
Replacement levels of VWF:RCo > 0.6 IU/mL (60%) and FVIII:C > 0.4 IU/mL (40%) should be achieved.
Εάν δεν επιτυγχάνονται τα αναμενόμενα επίπεδα (VWF:RCo) στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διεξαχθεί κατάλληλη ανάλυση προσδιορισμού για να εξακριβωθεί η παρουσία κάποιου αναστολέα του παράγοντα von Willebrand. 
If the expected plasma levels of (VWF:RCo) are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a von Willebrand factor inhibitor is present.
Δεν παρατηρήθηκαν δεσμευτικά αντισώματα έναντι προσμείξεων όπως r-φουρίνης, CHO-πρωτεΐνης ή IgG ποντικού μετά από θεραπεία με VEYVONDI. 
Binding antibodies against impurities such as rFurin, CHO-protein or mouse IgG were not observed after treatment with VEYVONDI.
Χρησιμοποιείτε πλαστικές σύριγγες με αυτό το προϊόν, διότι οι πρωτεΐνες που περιέχονται στο προϊόν τείνουν να προσκολλώνται στην επιφάνεια των γυάλινων συριγγών. 
Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Γενικά, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) αυξάνει τα επίπεδα του VWF:RCo στο πλάσμα κατά 0,02 IU/ml (2%). 
Generally, 1 IU/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) raises the plasma VWF:RCo by 0.02 IU/mL (2%).
Εάν αισθάνεστε ότι το VEYVONDI δεν δρα επαρκώς αποτελεσματικά, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you feel that VEYVONDI is not working well enough, talk to your doctor.
- Χρησιμοποιείτε πλαστικές σύριγγες με αυτό το προϊόν, διότι οι πρωτεΐνες που περιέχονται στο προϊόν τείνουν να προσκολλώνται στην επιφάνεια των γυάλινων συριγγών. 
- Use plastic syringes with this product because proteins in the product tend to stick to the surface of glass syringes.
Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη ιατρική θεραπεία για την αντιμετώπιση της καταπληξίας. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε ένα περιστατικό κλινικά ασυμπτωματικής εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (DVT) για έναν ασθενή στη μελέτη χειρουργικών επεμβάσεων, ο οποίος είχε υποβληθεί σε ολική αντικατάσταση ισχίου. 
In clinical trials, one case of clinically asymptomatic deep vein thrombosis (DVT) was reported for a subject in the surgery study who had total hip replacement.
Πίνακας 4 Σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το VEYVONDI στη νόσο του von Willebrand 
Table 4 Summary of Adverse Reactions reported in Clinical Trials with VEYVONDI in von Willebrand Disease
Τα αντισώματα αυτά μπορεί να συνδέονται στενά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας. 
Such antibodies may occur in close association with hypersensitivity or anaphylactic reactions.
Διεξήχθησαν κλινικές μελέτες και μελέτες συμβατότητας για τη χορήγηση vonicog alfa (ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand) με octocog alfa (ανθρώπινο παράγοντα πήξης) στην ίδια σύριγγα. 
Clinical and compatibility studies were conducted to administer vonicog alfa (human von Willebrand factor) with octocog alfa (human coagulation factor) in the same syringe.
Οι οδηγίες δοσολογίας πρέπει να βασίζονται στην τιμή IR. 
Dosing guidance should be done based on the IR.
Η χορήγηση του παράγοντα von Willebrand (VWF) επιτρέπει τη διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα von Willebrand. 
Administration of von Willebrand factor (VWF) allows for correction of von Willebrand factor deficiency.
Κάθε 12-24 ώρες / κάθε δεύτερη ημέρα 
Every 12-24 hrs / every other day
Βήματα 
Steps
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI Μην χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία vonicog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ 
What you need to know before you use VEYVONDI Do not use VEYVONDI: - if you are allergic to vonicog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins If you are unsure about this, ask your doctor.
- Μην αναμειγνύετε το vonicog alfa με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πλην του rFVIII. 
- Do not mix vonicog alfa with other medicinal products except for rFVIII.
Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για θεραπευτικές συστάσεις για τις επόμενες δόσεις συντήρησης. 
Please refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Εάν η ποσότητα του VWF ή του παράγοντα VIII στο πλάσμα σας δεν κατορθώσει να φτάσει στα αναμενόμενα επίπεδα με το VEYVONDI, σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων που σας κάνει ο γιατρός σας, ή εάν δεν επιτευχθεί επαρκής έλεγχος της αιμορραγίας, αυτό μπορεί να οφείλεται στην παρουσία αντισωμάτων του VWF ή του παράγοντα VIII. 
If your plasma VWF or factor VIII fail to reach the expected levels with VEYVONDI based on the test results followed by your doctor, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the presence of VWF or factor VIII antibodies.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and VEYVONDI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Για ελάσσονα αιμορραγία (π.χ. ρινορραγία, στοματική αιμορραγία, μηνορραγία), κάθε αρχική δόση είναι συνήθως 40 έως 50 IU/kg και, για μείζονα αιμορραγία (βαριάς μορφής ή ανθεκτική ρινορραγία, μηνορραγία, γαστρεντερική αιμορραγία, τραύμα κεντρικού νευρικού συστήματος, αίμαρθρο η τραυματική αιμορραγία), κάθε αρχική δόση είναι 50 έως 80 IU/kg. 
For minor bleeding (e.g. nose bleed, oral bleeding, menorrhagia), each initial dose is usually 40 to 50 IU/kg and for major bleeding (severe or refractory nose bleed, menorrhagia, gastrointestinal bleeding, Central nervous system trauma, haemarthrosis, or traumatic haemorrhage), each initial dose is 50 to 80 IU/kg.
• Ακολουθήστε τα βήματα ανασύστασης που αναφέρονται παραπάνω (2 έως 8) για να προετοιμάσετε το συμπληρωματικό φιαλίδιο του VEYVONDI χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή Mix2Vial για κάθε φιαλίδιο. 
• Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial device for each vial.
Αν η τιμή IR δεν είναι διαθέσιμη, να εφαρμόζεται υποθετική τιμή IR 0,02 IU/ml ανά IU/kg. 
If the IR is not available, assume an IR of 0.02 IU/mL per IU/kg.
Αφήστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης να στεγνώσει. 
Allow the rubber stoppers to dry.
Αν έχετε υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με πυκνά διαλύματα VWF προερχόμενα από πλάσμα, ενδέχεται να έχετε καθυστερημένη ανταπόκριση στο VEYVONDI λόγω προϋπαρχόντων αντισωμάτων. 
If you have previously been treated with plasma-derived VWF concentrates you may have reduced response to VEYVONDI due to pre-existing antibodies.
Η μέση διάρκεια έγχυσης ήταν 16,5 λεπτά (SD ± 3,51 λεπτά) για τη δόση VWF:RCo των 50 IU/kg (ΦΚ50) και 11,8 λεπτά (± 2,86 λεπτά) για τη δόση 80 IU/kg (ΦΚ80). 
The mean duration of infusion was 16.5 minutes (SD ± 3.51 minutes) for 50 IU/kg (PK50) and 11.8 minutes (± 2.86 minutes) for 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Εάν εγχύσετε μεγαλύτερη δόση VEYVONDI από τη συνιστώμενη, ενημερώστε όσο το δυνατόν πιο γρήγορα τον γιατρό σας. 
If you infuse more VEYVONDI than recommended, tell your doctor as soon as possible.
7 Αποσυνδέστε τις δύο πλευρές της συσκευής Mix2Vial, κρατώντας τη διάφανη πλαστική πλευρά της συσκευής Mix2Vial που είναι συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του VEYVONDI με το ένα χέρι και την μπλε πλαστική πλευρά της συσκευής Mix2Vial που είναι συνδεδεμένη στο φιαλίδιο του διαλύτη με το άλλο χέρι. 
7 Disconnect the two sides of the Mix2Vial from each other by holding the clear plastic side of the Mix2Vial device attached to the VEYVONDI vial with one hand and the blue plastic side of the Mix2Vial device attached to the solvent vial with the other hand.
VWF:RCo x ΣΒ (kg) /IR 
VWF:RCo x BW (kg) /IR
Εμφάνιση του VEYVONDI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το VEYVONDI είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις. 
What VEYVONDI looks like and contents of the pack VEYVONDI is a white to off-white powder.
Μετά τις 72 ώρες μετεγχειρητικά 
After 72 hours post surgery
Οδηγίες για ανασύσταση και εφαρμογή 
Instructions for Reconstitution and application
Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και 80 IU/kg σωματικού βάρους. 
This is equivalent to 2.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult, assuming 70 kg body weight and 80 IU/kg body weight.
Όταν είστε έτοιμοι για την έγχυση, αποσυνδέστε τη σύριγγα περιστρέφοντάς την προς τα αριστερά. 
When ready to infuse, disconnect the syringe by turning it counterclockwise.
Επόμενες εγχύσεις: 
Subsequent infusions:
Φροντίστε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πατημένο προς τα μέσα. 
Be sure to keep the syringe plunger pressed in.
Εγχύστε αργά το VEYVONDI. 
Slowly infuse VEYVONDI.
Αν το αρχικό επίπεδο του FVIII:C στο πλάσμα του ασθενή είναι < 40% ή δεν είναι γνωστό, καθώς και σε όλες τις περιπτώσεις όπου απαιτείται επίτευξη ταχείας διόρθωσης της αιμόστασης, όπως σε περιπτώσεις θεραπείας οξείας αιμορραγίας, βαρέων τραυμάτων ή επείγουσας χειρουργικής επέμβασης, είναι απαραίτητη η χορήγηση προϊόντος ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII μαζί με την πρώτη έγχυση του VEYVONDI, προκειμένου να επιτευχθούν αιμοστατικά επίπεδα του FVIII:C στο πλάσμα. 
If the patient's baseline plasma FVIII:C level is < 40% or is unknown and in all situations where a rapid correction of haemostasis should be achieved, such as treatment of an acute haemorrhage, severe trauma or emergency surgery, it is necessary to administer a recombinant factor VIII product with the first infusion of VEYVONDI, in order to achieve a haemostatic plasma level of FVIII:C.
Παρασκευαστής Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Αυστρία 
Manufacturer Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austria
Η δόση του rFVIII θα πρέπει να υπολογίζεται ανάλογα με τη διαφορά μεταξύ του αρχικού επιπέδου της FVIII:C στο πλάσμα του ασθενούς και του επιθυμητού μέγιστου επιπέδου της FVIII:C, προκειμένου να επιτευχθεί κατάλληλο επίπεδο FVIII:C, βάσει της κατά προσέγγιση μέσης ανάκτησης των 0,02 (IU/ml)/(IU/kg). 
The rFVIII dose should be calculated according to the difference between the patient's baseline plasma FVIII:C level, and the desired peak FVIII:C level to achieve an appropriate plasma FVIII:C level based on the approximate mean recovery of 0.02 (IU/mL)/(IU/kg).
Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων, ιδίως σε ασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων ADAMTS13. 
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors including low ADAMTS13 levels.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (650 IU) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (650 IU)
Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων που μπορεί να σχετίζονται με τη χορήγηση του προϊόντος, όπως ταχυκαρδία, ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται ή η χορήγηση να διακόπτεται, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενή. 
If any reaction, such as tachycardia, occurs that might be related to the administration of the product, the rate of infusion should be reduced or stopped as required by the clinical condition of the patient.
Μπορεί να γίνει πρόμιξη των rVWF και rFVIII σε μία μόνο σύριγγα για επίτευξη της κατάλληλης δόσης (βλ. παράγραφο 4.2 για τον τρόπο χορήγησης). 
The rVWF and rFVIII can be pre-mixed in a single syringe to achieve the appropriate dose (see section 4.2 for mode of administration).
• Ακολουθήστε τα βήματα ανασύστασης που αναφέρονται παραπάνω (2 έως 8) για να προετοιμάσετε το συμπληρωματικό φιαλίδιο του VEYVONDI χρησιμοποιώντας μια νέα συσκευή Mix2Vial για κάθε φιαλίδιο 14 Τα περιεχόμενα των δύο φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν μέσα σε μία μοναδική σύριγγα. 
• Use the reconstitution steps above (2 to 8) to prepare the additional vial of VEYVONDI using a fresh Mix2Vial for each vial 14 The contents of two vials may be drawn into a single syringe.
Εάν έχει συνταγογραφηθεί ανασυνδυασμένος παράγοντας VIII, χορηγήστε τον ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII εντός 10 λεπτών μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του VEYVONDI. 
If recombinant factor VIII has been prescribed, administer recombinant factor VIII within 10 minutes after infusion of VEYVONDI has been completed.
Παιδιά και έφηβοι Το VEYVONDI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children or adolescents below 18 years.
Ένας εκ των 80 ασθενών που έλαβαν VEYVONDI περιεγχειρητικά στο πλαίσιο κλινικών μελετών ανέπτυξε δεσμευτικά αντισώματα έναντι του VWF που οφείλονταν στη θεραπεία, μετά από χειρουργική επέμβαση για την οποία δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες ή απουσία αιμοστατικής αποτελεσματικότητας. 
One of the 80 subjects who received VEYVONDI peri-operatively in clinical studies developed treatment-emergent binding antibodies against VWF following a surgery for whom no adverse events or lack of haemostatic efficacy has been reported.
Ο γιατρός σας θα διενεργήσει κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand. 
Your doctor will perform tests to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Το VEYVONDI δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. 
Driving and using machines VEYVONDI is not likely to affect your ability to drive and use machines.
Αναρροφήστε το VEYVONDI μέσα στη σύριγγα, τραβώντας αργά το έμβολο προς τα πίσω. 
Draw the VEYVONDI into the syringe by pulling plunger back slowly.
Για την πρόληψη τυχόν υπερβολικής αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα επίπεδα της FVIII:C εντός 3 ωρών πριν από τη χειρουργική επέμβαση. 
For prevention of excessive bleeding your doctor will assess the FVIII:C levels within 3 hours before surgery.
Ονομασία και αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Κάθε φορά που χορηγείται το VEYVONDI σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα του ασθενούς και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος. 
It is strongly recommended that every time that VEYVONDI is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
- Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (σε συνθήκες καθαριότητας και χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης. 
- Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
2 Απολυμάνετε κάθε πώμα εισχώρησης με χωριστό, στείρο τολύπιο αλκοόλης (ή με άλλο κατάλληλο στείρο διάλυμα, σύμφωνα με τις συστάσεις του ιατρού σας ή του κέντρου αιμορροφιλίας), σκουπίζοντας το πώμα εισχώρησης για αρκετά δευτερόλεπτα. 
2 Disinfect each stopper with a separate sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center) by wiping the stopper for several seconds.
Σε ασθενείς που απαιτούν συχνές δόσεις του VEYVONDI μαζί με ανασυνδυασμένο παράγοντα VIII, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα δραστικότητας του FVIII:C στο πλάσμα, ώστε να αποφευχθεί η διατήρηση υπερβολικών επιπέδων του FVIII:C στο πλάσμα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων. 
In patients requiring frequent doses of VEYVONDI in combination with recombinant factor VIII, plasma levels for FVIII:C activity should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels, which may increase the risk of thrombotic events.
Το προϊόν περιέχει μόνο ίχνη ανασυνδυασμένου, ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (≤ 0,01 IU FVIII / IU VWF: RCo), όπως προσδιορίζεται με βάση την ανάλυση χρωμογονικού προσδιορισμού για τον παράγοντα VIII (FVIII) της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 
The product contains only trace amounts of human recombinant coagulation factor VIII (≤ 0.01 IU FVIII / IU VWF: RCo) as determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay for factor VIII (FVIII).
Γονιμότητα Δεν έχουν τεκμηριωθεί οι επιδράσεις του VEYVONDI στη γονιμότητα. 
Fertility The effects of VEYVONDI on fertility have not been established.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 5,2 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 650 IU ή 10,4 mg νατρίου σε κάθε φιαλίδιο των 1300 IU. 
This medicinal product contains 5.2 mg sodium in each 650 IU vial or 10.4 mg sodium in each 1300 IU vial.
Οι επόμενες δόσεις (όπως απαιτείται κλινικά) είναι 40 έως 50 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες για ελάσσονες αιμορραγίες για όσο χρονικό διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο και, για μείζονες αιμορραγίες, 40 έως 60 IU/kg για περίπου 2-3 ημέρες. 
Subsequent doses (as clinically required) are 40 to 50 IU/kg every 8 to 24 hours for minor bleeds as long as deemed clinically necessary and for major bleeds 40 to 60 IU/kg for approximately 2-3 days.
12 Μην ωθείτε και μην αναρροφάτε το διάλυμα μπρος-πίσω μεταξύ της σύριγγας και του φιαλιδίου. 
12 Do not push and pull solution back and forth between syringe and vial.
Η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να εξατομικεύονται σύμφωνα με την κλινική κρίση και ανάλογα με το βάρος του ασθενούς, τον τύπο και τη βαρύτητα των αιμορραγικών επεισοδίων/της χειρουργικής επέμβασης, το και βάσει παρακολούθησης των κατάλληλων κλινικών και εργαστηριακών μετρήσεων. 
Dosage and frequency of administration must be individualized according to clinical judgement and based on the patient´s weight, type and severity of the bleeding episodes/surgical intervention and based on monitoring of appropriate clinical and laboratory measures.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο VEYVONDI πάνω σε επίπεδη επιφάνεια εργασίας. 
Place the VEYVONDI vial on a flat work surface.
Οποιοδήποτε FVIII που θα χορηγούνταν μαζί με το VEYVONDI θα πρέπει να αποτελεί καθαρό προϊόν FVIII. 
Any FVIII that would be administered along with VEYVONDI should be a pure FVIII product.
Τοποθετήστε τα φιαλίδια πάνω σε επίπεδη επιφάνεια. 
Place the vials on a flat surface.
Η ανοσογονικότητα του VEYVONDI αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές με την παρακολούθηση της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του VWF και του FVIII, καθώς και δεσμευτικών αντισωμάτων έναντι του VWF, της φουρίνης, της πρωτεΐνης ωοθήκης κινεζικού κρικητού (CHO) και της IgG ποντικού. 
The immunogenicity of VEYVONDI was assessed in clinical trials by monitoring the development of neutralizing antibodies against VWF and FVIII, as well as binding antibodies against VWF, Furin, Chinese Hamster Ovary (CHO) protein and mouse IgG.
Τι είναι το VEYVONDI και ποια είναι η χρήση του 
What VEYVONDI is and what it is used for
Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει αιματολογικές εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα von Willebrand. 
Your doctor may test your blood to make sure that you have adequate levels of von Willebrand factor.
Το VEYVONDI συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής παράγοντας von Willebrand. 
VEYVONDI behaves in the same way as endogenous von Willebrand factor.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το VEYVONDI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Use in children and adolescents VEYVONDI is not approved for use in children and adolescents below 18 years.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67 
Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Τοποθετήστε περιχειρίδα αιμοληψίας και προετοιμάστε τη θέση της έγχυσης καθαρίζοντας καλά το δέρμα με ένα τολύπιο στείρας αλκοόλης (ή άλλο κατάλληλο στείρο διάλυμα σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας ή του κέντρου αντιμετώπισης αιμορροφιλίας). 
Apply a tourniquet and get the infusion site ready by wiping the skin well with a sterile alcohol swab (or other suitable sterile solution suggested by your doctor or haemophilia treatment center).
Πίνακα 3 για συστάσεις θεραπείας όσον αφορά τις επόμενες δόσεις συντήρησης. 
Refer to Table 3 for treatment recommendations for subsequent maintenance doses.
Αυτό ισοδυναμεί με το 2,2% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα, υπολογίζοντας σωματικό βάρος 70 kg και δόση 80 IU/kg σωματικού βάρους. 
This is equivalent to 2.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult, assuming a body weight of 70 kg and a dose of 80 IU/kg body weight.
Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων, ιδίως σε ασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου για θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών επιπέδων ADAMTS13. 
There is a risk of occurrence of thrombotic events, particularly in patients with known clinical or laboratory risk factors for thrombosis including low ADAMTS13 levels.
Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς 
Patients developing inhibitors
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1298/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1298/001
Περιστρέψτε την μπλε πλαστική πλευρά προς τα αριστερά και διαχωρίστε, με ήπιες κινήσεις, τα δύο φιαλίδια. 
Turn the blue plastic side counterclockwise and gently pull the two vials apart.
Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του VEYVONDI προσδιορίστηκε σε τρεις κλινικές μελέτες, μέσω της αξιολόγησης των επιπέδων πλάσματος του VWF:RCo, του αντιγόνου του παράγοντα von Willebrand (VWF:Ag) και της δραστικότητας του παράγοντα von Willebrand όσον αφορά τη δέσμευση σε κολλαγόνο (VWF:CB). 
The pharmacokinetics (PK) of VEYVONDI were determined in three clinical studies by assessing the plasma levels of VWF:RCo, von Willebrand Factor Antigen (VWF:Ag), and von Willebrand Collagen Binding Activity (VWF:CB).
Το φιαλίδιο διαλύτη έχει πλέον συνδεθεί με τη συσκευή Mix2Vial και είναι έτοιμο για σύνδεση με το φιαλίδιο του VEYVONDI. 
The solvent vial now has the Mix2Vial device connected to it and is ready to be connected to the VEYVONDI vial.