natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− πυρετός, πονόλαιμος, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης 
− fever, sore throat, flu-like symptoms
Η μεθοτρεξάτη έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ολιγοσπερμία, διαταραχές της εμμήνου ρύσης και αμηνόρροια στον άνθρωπο. 
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Δόση σε ρευματικές και δερματικές παθήσεις (ΡΑ, JIA και ψωρίαση ή ψωριασική αρθρίτιδα) Να παίρνετε το Jylamvo μόνο μία φορά την εβδομάδα. 
Dose in rheumatic and skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis)
επώδυνη διούρηση 
painful urination
Πώς να φυλάσσετε το Jylamvo 
How to store Jylamvo
Pneumocystis jiroveci και άλλες πνευμονικές λοιμώξεις, 
Pneumocystis jiroveci pneumonia and other lung infections, Chronic obstructive pulmonary disease, Pleural effusion
− κατάγματα οστών 
Herpes zoster
Οπτικές διαταραχές βαριάς μορφής 
Severe visual disturbances
Καταστολή του μυελού των οστών (κύκλοι βαριάς μορφής), Απλαστική αναιμία, λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο2, 
Aplastic anaemia, Lymphoproliferative disorder2,
Το Jylamvo με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό. 
This medicine can be taken with or without food.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ως αντίδοτο χορηγείται φυλλινικό ασβέστιο. 
The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, Ανουρία, Αζωθαιμία 
Renal failure, Oliguria, Anuria, Azotaemia
Αλλεργικές αντιδράσεις, αναφυλακτική καταπληξία, Πυρετός, Ρίγη 
Allergic reactions, Anaphylactic shock,
Μεταβολές στην αίσθηση της γεύσης (μεταλλική γεύση), Ερεθισμός, 
Muscular asthenia or paraesthesia of the extremities, Taste changes (metallic taste), Irritation,
Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία3 
Pulmonary alveolar haemorrhage3
Έρπης ζωστήρας Σήψη Λοιμώξεις επαγόμενες από κυτταρομεγαλοϊό. 
Cytomegalovirusinduced infections.
Υπογονιμότητα, Απώλεια της γενετήσιας ορμής, Ανικανότητα, Κολπικό έκκριμα, γυναικομαστία 
Infertility, Loss of libido, Impotence, Vaginal discharge, Gynaecomastia
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη, οι ψωριασικές δερματικές αλλαγές μπορούν να επιδεινωθούν, σε έκθεση σε υπεριώδες φως. 
Psoriasis skin changes can become worse during treatment with methotrexate if you are under UV light.
Αύξηση ρευματικών οζιδίων, 
Increased nail pigment changes,
Το ενδεχόμενο διαταραχών της αιμοποίησης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση (προ)θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να ευθύνονται για ανεπιθύμητες ενέργειες στον μυελό των οστών (π.χ. σουλφοναμίδες, τριμεθοπρίμη/σουλφαμεθοξαζόλη, χλωραμφαινικόλη, πυριμεθαμίνη). 
In the event of (prior) treatment with medicinal products that can have adverse reactions on bone marrow (e.g. sulphonamides, trimethoprim/sulphamethoxazole, chloramphenicol, pyrimethamine), the possibility of haematopoietic disorders must be considered.
- Γενική εξέταση αίματος με λευκοκυτταρικό τύπο και αιμοπετάλια. 
- Complete blood count with differential blood count and platelets.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jylamvo από την κανονική Ακολουθήστε τις δοσολογικές συστάσεις του γιατρού σας. 
Follow your doctor's dose recommendations.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εάν υπάρχουν οποιαδήποτε παθολογικά ευρήματα σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή σε βιοψίες ήπατος ή εάν αυτά εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τότε η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινάει ή θα πρέπει να διακόπτεται. 
Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Οξεία ηπατίτιδα και ηπατοτοξικότητα 
Acute hepatitis and hepatotoxicity
Ηπατική δυσλειτουργία 
− haemorrhages
- ηπατικής δυσλειτουργίας διαταραχών του αίματος, όπως υποπλασία μυελού των οστών, λευκοπενία, θρομβοπενία ή σημαντική αναιμία - υπερβολικής κατανάλωσης αλκοόλ - εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος - σοβαρής λοίμωξης, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV - στομαχικών ή εντερικών ελκών - φλεγμονής της βλεννογόνου μεμβράνης του στόματος ή στοματικών ελκών - κύησης ή θηλασμού (βλ. παράγραφο «Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία») - πρόσφατου εμβολιασμού με εμβόλιο με ζώντες μικροοργανισμούς 
- if you have a weakened immune system - if you are suffering from a serious infection such as tuberculosis or HIV - if you have ulcers in the stomach or in the intestines - if you have an inflammation of the mucous membrane of the mouth or mouth ulcers - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - if you have had a live vaccine recently or are about to have one
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Ο χειρισμός πρέπει να γίνεται με προσοχή 
Cytotoxic: Handle with caution
− κόπρανα μαύρα ή σαν πίσσα 
− black or tarry stools
Διαυγές διάλυμα, κίτρινου χρώματος. 
Clear yellow solution.
Ασυνήθιστη κρανιακή αίσθηση, εμβοές 
Dysarthria, Unusual cranial sensations, Tinnitus
Πώς να πάρετε το Jylamvo 
How to take Jylamvo
Σακχαρώδης διαβήτης 
Telangiectasis, Hidradenitis
Στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λεφλουνομίδη) θα πρέπει να πραγματοποιείται στενότερη παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων. 
Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients taking other hepatotoxic medicinal products concomitantly (e.g. leflunomide).
− στοματικά έλκη 
− mouth ulcers
Κάθαρση κρεατινίνης 
Male Fertility
Ογκολογία 
Diarrhoea
− διάρροια 
− diarrhoea
Υπέρχρωση των νυχιών, ονυχόλυση, Ακμή, 
Acute paronychia, Furunculosis,
Απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, φλεγμονή και εξέλκωση του στοματικού και φαρυγγικού βλεννογόνου, Στοματίτιδα, δυσπεψία 
Loss of appetite, Nausea, Vomiting, Abdominal pain,
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. 
Do not store above 25ºC.
Ημιπάρεση, Πάρεση 
Stomatitis, Dyspepsia
Δερματίτιδα και ηλιακό έγκαυμα 
Dermatitis and sunburn
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Jylamvo σε περίπτωση: σακχαρώδη διαβήτη για τον οποίο χορηγείται ινσουλινοθεραπεία ανενεργών, χρόνιων λοιμώξεων (π.χ. φυματίωσης, ηπατίτιδας B ή C, [έρπητα ζωστήρα]), λόγω πιθανότητας έξαρσης προηγούμενης ηπατικής ή νεφρικής νόσου προβλημάτων πνευμονικής λειτουργίας ιδιαίτερα υπερβολικού βάρους μη φυσιολογικής συσσώρευσης υγρού στην κοιλιακή χώρα (ασκίτης) ή γύρω από τους πνεύμονες (υπεζωκοτικές συλλογές) αφυδάτωσης ή συνθηκών που προκαλούν αφυδάτωση (έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή της βλεννογόνου μεμβράνης του στόματος) 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Jylamvo: - if you have diabetes mellitus treated with insulin - if you are suffering from inactive, chronic infections (e.g. tuberculosis, hepatitis B or C,
Πνευμονική ίνωση 
Leukoencephalopathy
− ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία ή διάρροια βαριάς μορφής 
− nausea, vomiting, abdominal discomfort or severe diarrhoea
Κεφαλαλγία, Κόπωση, Υπνηλία 
Headache, Fatigue, Drowsiness
Επιπεφυκίτιδα 
Haemorrhages
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Jylamvo, είναι δυνατόν να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες από το κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως κόπωση ή ζάλη. 
Side effects affecting the central nervous system such as tiredness or dizziness can occur during treatment with Jylamvo.
− ηπατική ανεπάρκεια 
− liver failure
Συμπτώματα υπερδοσολογίας 
Diabetes mellitus
Αφασία, 
Fever,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Jylamvo 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα μεθοτρεξάτη 
Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα 
LIST OF EXCIPIENTS
− αιματέμεση, επιπλοκές του πεπτικού σωλήνα βαριάς μορφής 
Nocardiosis, Histoplasma and cryptococcus mycosis, Disseminated herpes simplex
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 45 mg) και η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα. 
The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
Η πλήρης EPAR του Pioglitazone Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pioglitazone Accord. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Το Pioglitazone Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), ιδίως υπέρβαρους. 
Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Αυτό σημαίνει ότι το Pioglitazone Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos. 
This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pioglitazone Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Η θεραπεία με Pioglitazone Accord πρέπει να επανεκτιμάται μετά από τρεις έως έξι μήνες και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται. 
Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pioglitazone Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Η δραστική ουσία του Pioglitazone Accord, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει. 
The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pioglitazone Accord; 
What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Pioglitazone Accord θα παράγει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, στο οποίο θα αναφέρεται ο πιθανός κίνδυνος καρδιακής ανεπάρκειας και καρκίνου της ουροδόχου κύστης από τις θεραπείες που περιέχουν πιογλιταζόνη, καθώς επίσης και τα κριτήρια επιλογής των ασθενών και η ανάγκη τακτικής επανεξέτασης της θεραπείας και της διακοπής της εφόσον οι ασθενείς δεν αντλούν πλέον όφελος. 
The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Το Pioglitazone Accord χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Στις 21 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pioglitazone Accord. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Λοιπές πληροφορίες για το Pioglitazone Accord 
Other information about Pioglitazone Accord
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pioglitazone Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Pioglitazone Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pioglitazone Accord στην ΕΕ. 
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Το Pioglitazone Accord περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. 
Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
To Pioglitazone Accord είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Pioglitazone Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pioglitazone Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Pioglitazone Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos. 
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά την χορήγηση αγωγής από το στόμα με τα δύο αυτά φάρμακα 
• together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite treatment with two medicines by mouth;
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pioglitazone Accord. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης, σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με σουλφονυλουρία 
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Πώς δρα το Pioglitazone Accord; 
How does Pioglitazone Accord work?
Πώς χρησιμοποιείται το Pioglitazone Accord; 
How is Pioglitazone Accord used?
• ως μονοθεραπεία, σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) 
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pioglitazone Accord; 
Why is Pioglitazone Accord approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pioglitazone Accord; 
How has Pioglitazone Accord been studied?
Λοιπές πληροφορίες για το Opsumit 
Other information about Opsumit
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Opsumit τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Επιπλέον, οι γυναίκες δεν πρέπει να κυοφορήσουν πριν από την παρέλευση ενός μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Στις 20 Δεκεμβρίου 2013, το Opsumit έλαβε άδεια κυκλοφορίας η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
Η ΠΑΥ είναι «σπάνια» νόσος και το Opsumit έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Σεπτεμβρίου 2011. 
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Σε μελέτες σε ζώα διαπιστώθηκε ότι το Opsumit επηρεάζει δυσμενώς την εμβρυϊκή ανάπτυξη. 
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opsumit; 
What are the risks associated with Opsumit?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Opsumit υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Σε μια βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 742 ασθενείς, αποδείχθηκε ότι το Opsumit μειώνει τον κίνδυνο παθολογικών καταστάσεων σχετιζόμενων με την ΠΑΥ, και ιδίως τον κίνδυνο επιδείνωσης των συμπτωμάτων. 
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
Περισσότερες πληροφορίες για το Opsumit διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Opsumit είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ). 
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Opsumit αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opsumit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι το Opsumit και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Opsumit and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opsumit (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων) και κεφαλαλγία. 
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
Further information on the orphan designation can be found on the European Medicines Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Στο 37 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, τα συμπτώματα της ΠΑΥ επιδεινώθηκαν έναντι 24 % για τους ασθενείς που έλαβαν Opsumit 10 mg. 
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Το Opsumit δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή με υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα. 
It must also not be used in patients with severe reduction in liver function or high levels of liver enzymes in the blood.
Η κατηγορία αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙ χαρακτηρίζονται από χαμηλού βαθμού περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας, ενώ οι ασθενείς με ΠΑΥ κατηγορίας ΙΙΙ χαρακτηρίζονται από υψηλού βαθμού περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας. 
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Το Opsumit χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της ΠΑΥ. 
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Το Opsumit περιέχει τη δραστική ουσία μακιτεντάνη. 
Opsumit contains the active substance macitentan.
H παρασκευάστρια εταιρεία του Opsumit θα αποστείλει στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό με πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του Opsumit. 
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων 10 mg και η ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο. 
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Ανασκόπηση του Opsumit και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Οι ασθενείς της μελέτης έλαβαν είτε Opsumit είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς άλλες θεραπείες κατά της ΠΑΥ για χρονικό διάστημα 2 ετών κατά μέσο όρο. 
Patients in the study received either Opsumit or placebo (a dummy treatment) in addition to other PAH treatments for an average of 2 years.
Θα διανεμηθούν επίσης κάρτες υπενθύμισης στους ασθενείς οι οποίες θα περιέχουν προειδοποίηση ότι το φάρμακο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη και να υποβάλλονται κάθε μήνα σε τεστ εγκυμοσύνης. 
Patients' reminder cards will include a warning that the medicine must never be used in pregnant women and that women who could become pregnant must be using reliable contraception and should undergo monthly pregnancy tests.
Κατά συνέπεια, το Opsumit δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν, ούτε σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη. 
Opsumit must therefore not be used in pregnant or breastfeeding women or in women who could become pregnant and who are not using reliable contraception.
Λόγω της στένωσης, απαιτείται μεγαλύτερη πίεση για την κυκλοφορία του αίματος διαμέσου της στενωμένης αρτηρίας, με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης στους πνεύμονες. 
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Ποια είναι τα οφέλη του Opsumit σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Opsumit have been shown in studies?
Το Opsumit χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ οι οποίοι κατατάσσονται, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, στη λειτουργική κατηγορία II έως III. 
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Πώς χρησιμοποιείται το Opsumit; 
How is Opsumit used?