natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης της φαρμακοκινητικής (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) και οι τιμές των παραμέτρων φαρμακοκινητικής σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (Cmax και Cmin) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο, οι οποίες έλαβαν θεραπεία με τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα ανά 1 εβδομάδα (q1w) και ανά τρεις εβδομάδες (q3w) εμφανίζονται στον πίνακα 14 (κύκλος 1), στον πίνακα 15 (σταθερή κατάσταση) και στον πίνακα 16 (φαρμακοκινητικές παράμετροι) στη συνέχεια. 
The population predicted PK exposure values (median with 5th - 95th Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in table 14 (cycle 1), table 15 (steadystate), and table 16 (PK parameters).
Στη βασική δοκιμή της δοσεταξέλης, με ή χωρίς trastuzumab, η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για τον προσδιορισμό της θετικότητας HER2 ήταν η ανοσοϊστοχημεία. 
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
+1Συριγμός 
+1Wheezing
Eάν το ποσοστό του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας (LVEF) μειωθεί κατά ≥ 10 μονάδες από την έναρξη της θεραπείας ΚΑΙ κάτω του 50 %, η θεραπεία θα πρέπει να ανασταλεί και θα πρέπει να πραγματοποιηθεί επαναληπτική αξιολόγηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων περίπου. 
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
Στην πιλοτική μελέτη ΜΟ16432, το KANJINTI χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τρεις κύκλους δοξορουβικίνης (αθροιστική δόση 180 mg/m2). 
In the pivotal trial MO16432, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy containing three cycles of doxorubicin (cumulative dose 180 mg/m2).
Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
• κράμπες των ποδιών 
• skin rashes
Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένων πνευμονικών διηθήσεων, συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονίας, πνευμονίτιδας, υπεζωκοτικών συλλογών, αναπνευστικής δυσχέρειας, οξέος πνευμονικού οιδήματος και αναπνευστικής ανεπάρκειας. 
In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Όγκος (ml) = Σωματικό βάρος (kg) x δόση (8 mg/kg εφόδου ή 6 mg/kg συντήρησης) 21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος) 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Το ανασυσταθέν διάλυμα KANJINTI περιέχει 21 mg/ml trastuzumab. 
The reconstituted KANJINTI solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
IHC 2+/FISH+ και το HR ήταν 0,58 (95 % CI 0,41 - 0,81) στην ομάδα IHC 3+/FISH+. 
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
+1Υπόταση 
+1Hypotension
• φλεγμονή ή ουλή στους πνεύμονες 
• inflammation or scarring of the lungs
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν δύσπνοια κατά την ηρεμία που οφείλεται σε επιπλοκές προχωρημένης κακοήθειας και συνοσηρότητες, πιθανόν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πνευμονικών συμβαμάτων. 
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG N9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον πίνακα 7. 
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
Αυτές συμπεριλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε πνευμονικές διηθήσεις, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονία, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, αναπνευστική δυσχέρεια, οξύ πνευμονικό οίδημα και πνευμονική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.4). 
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ως εξής: - ενδοφλέβια δοξορουβικίνη (push), στα 60 mg/m2, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για 
Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows: - intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα, και του μεσοθωράκιου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• οίδημα στο πρόσωπο, χείλη και φάρυγγα 
• swelling of the face, lips and throat
Η δοσεταξέλη χορηγήθηκε ως εξής: - ενδοφλέβια δοσεταξέλη - 100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας, χορηγείτο κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους (ημέρα 2 του πρώτου κύκλου δοσεταξέλης, στη συνέχεια, την ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου) 
- intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
+Αναπνευστική ανεπάρκεια 
+Respiratory failure
Όγκος (ml) = Σωματικό βάρος (kg) x δόση (4 mg/kg εφόδου ή 2 mg/kg για συντήρηση) 21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος) 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
12 μηνών* 
Median follow-up 12 months*
Μελέτη ΜΟ16982: δόση εφόδου 6 mg/kg 3 φορές την εβδομάδα, ακολουθούμενη από 6 mg/kg πρόγραμμα 3 
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
KANJINTI 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 420 mg trastuzumab, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών. 
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Συνολική επιβίωση Αρ. ασθενών με σύμβαμα 
Overall survival No. patients with event
***Υπάρχει διαφορά στο συνολικό μέγεθος του δείγματος λόγω του μικρού αριθμού των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν μετά από την καταληκτική ημερομηνία για την ανάλυση διάμεσης παρακολούθησης των 12 μηνών 
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including cross-over of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomised after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) 
Duration of response, median months
Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18225 συνοψίζονται στον πίνακα 13: 
The efficacy results from study BO18225 are summarised in table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
+Οξύ πνευμονικό οίδημα 
+Acute pulmonary oedema
Με τη σύγκριση των προσομοιωμένων συγκεντρώσεων trastuzumab στον ορό μετά από μονοθεραπεία με trastuzumab (4 mg/kg δόση εφόδου/2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ενδοφλεβίως) και των παρατηρηθέντων συγκεντρώσεων στον ορό σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ (μελέτη JP16003) δεν βρέθηκαν στοιχεία ΦΚ επίδρασης από την ταυτόχρονη χορήγηση δοσεταξέλης στη φαρμακοκινητική της trastuzumab. 
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
• υψηλά επίπεδα καλίου 
• high potassium levels
Επιπρόσθετα, η trastuzumab είναι ένας ισχυρός μεσολαβητής της αντισωματοεξαρτώμενης, 
Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Δεν έχουν γίνει προοπτικές μελέτες ως προς την ασφάλεια της συνέχισης ή της επανέναρξης της θεραπείας με trastuzumab σε ασθενείς που εμφάνισαν καρδιακή δυσλειτουργία. 
The safety of continuation or resumption of trastuzumab in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγική-επικουρική θεραπεία KANJINTI είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία. 
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, μήνες (διάμεση τιμή) 
Time to disease progression, Median months
Πρώιμος καρκίνος του μαστού (εισαγωγικό-επικουρικό πλαίσιο) Μέχρι στιγμής, δεν είναι διαθέσιμα αποτελέσματα τα οποία συγκρίνουν την αποτελεσματικότητα της trastuzumab όταν χορηγείται με χημειοθεραπεία στο πλαίσιο της επικουρικής αγωγής με εκείνη που αποκομίζεται στο πλαίσιο της εισαγωγικής/επικουρικής αγωγής. 
So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του KANJINTI είναι 4 mg/kg σωματικού βάρους. 
The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight.
+Βρογχόσπασμος 
+Bronchospasm
Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος/Λευκοπενία Πολύ συχνή Θρομβοπενία 
White blood cell count decreased/leukopenia
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου KANJINTI των 150 mg γίνεται με 7,2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δε διατίθεται). 
Each 150 mg vial of KANJINTI is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Μεταστατικός γαστρικός καρκίνος 
Metastatic gastric cancer
Πνευμονικό οίδημα 
Pulmonary oedema
Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p = 0,0008 
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση φθορίζοντος in situ υβριδισμού (FISH) ή χρωμογενικού in situ υβριδισμού (CISH) σε σταθερά τμήματα του όγκου. 
HER2 gene amplification should be detected using fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) of fixed tumour blocks.
• βραδύς καρδιακός ρυθμός 
• slow heart rate
Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου KANJINTI των 420 mg γίνεται με 20 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα (δεν διατίθεται). 
Each 420mg vial of KANJINTI is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
Πρώιμος καρκίνος του μαστού (επικουρικό πλαίσιο) 
Early breast cancer (adjuvant setting)
Πίνακας 4 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας 
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης KANJINTI δεν προορίζεται για υποδόρια χορήγηση και θα πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση. 
KANJINTI intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Επίδραση των αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική της trastuzumab 
Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics
● με βάση τη δόση εφόδου των 8 mg trastuzumab/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη δόση ανά 3 εβδομάδες των 6 mg trastuzumab/kg σωματικού βάρους: 
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
+Αναπνευστική δυσχέρεια 
+Respiratory distress
Απόλυτο όφελος 13 ποσοστιαίων μονάδων εκτιμήθηκε υπέρ του σκέλους της trastuzumab ως προς την τριετή επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (65 % έναντι 52 %). 
*defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3 year event-free survival rate (65% versus 52%).
Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση συντήρησης του KANJINTI είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά τη δόση εφόδου. 
The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Ωστόσο, η trastuzumabσε συνδυασμό με δοσεταξέλη ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς, ανεξαρτήτως του εάν είχαν ή όχι λάβει προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες. 
However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε < 10 % των κυττάρων του όγκου. 
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Εάν έχετε μεταστατικό καρκίνο του στομάχου 
If you have metastatic gastric cancer
Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, 
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands
Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (εύρος) Διάμεσος ΤΤΡ 
Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95%CI)
KANJINTI 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg trastuzumab, ενός εξανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από καλλιέργεια κυτταρικού εναιωρήματος θηλαστικού (Ωοθήκη Κινεζικού Κρικήτου) και καθαρίζεται μέσω χρωματογραφίας συγγένειας και χρωματογραφίας ανταλλαγής ιόντων που περιλαμβάνουν ειδικές μεθόδους αδρανοποίησης και αφαίρεσης ιών. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρετό, δύσπνοια, υπόταση, συριγμό, βρογχόσπασμο, ταχυκαρδία, μειωμένο κορεσμό οξυγόνου, αναπνευστική δυσχέριεα, εξάνθημα, ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Reactions include chills, fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache (see section 4.4).
• οξεία στένωση των αεραγωγών 
• acute narrowing of the airways
Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα 
Distant recurrence No. patients with event
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους. 
The recommended starting dose is 8 mg/kg body weight.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Iστιδίνη, ιστιδίνη μονουδροχλωρική, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20. 
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Δόση εφόδου 8 mg/kg ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες έχει μελετηθεί σε κλινική δοκιμή σε ασθενείς με ΜΓΚ. 
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with MGC patients.
• οξεία συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες 
• acute accumulation of fluid in the lungs
Διυδρική τρεαλόζη 
Trehalose dihydrate
Καρδιακή δυσλειτουργία 
Cardiac dysfunction
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη μονουδροχλωρική, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Eπικουρική θεραπεία 
Adjuvant treatment
Πώς να φυλάσσετε το KANJINTI 
How to store KANJINTI
Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Στην από κοινού ανάλυση των μελετών NSABP B-31 και NCCTG N9831, ο ΠΚΜ περιοριζόταν σε γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού σε υψηλό κίνδυνο, που ορίζεται ως HER2-θετικό και θετικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες ή HER2 θετικό και αρνητικούς λεμφαδένες με χαρακτηριστικά υψηλής επικινδυνότητας ( μέγεθος όγκου > 1 cm και υποδοχείς οιστρογόνου αρνητικούς ή όγκος μεγέθους > 2 cm, ανεξάρτητα από την ορμονική κατάσταση). 
In the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies, EBC was limited to women with operable breast cancer at high risk, defined as HER2-positive and axillary lymph node positive or
Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10 % των κυττάρων του όγκου. 
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Μεταστατικός καρκίνος μαστού 
Metastatic breast cancer
NSABP B-31/NCCTG N9831* και BCIRG 006, η οποία συνδυάζει συμβάντα DFS και συμπτωματικά καρδιακά συμβάντα 
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
ECOG PS 2 κατά την έναρξη της θεραπείας [HR 0,96 (95 % CI 0,51 - 1,79)], μη μετρήσιμη [HR 1,78 (95 % CI 0,87 - 3,66)] και τοπικά προχωρημένη νόσο [HR 1,20 (95 % CI 0,29 - 4,97)]. 
In an exploratory subgroup analysis performed in the TOGA (BO18255) trial there was no apparent benefit on overall survival with the addition of trastuzumab in patients with ECOG PS 2 at baseline [HR 0.96 (95% CI 0.51-1.79)], non measurable [HR 1.78 (95% CI 0.87-3.66)] and locally advanced disease [HR 1.20 (95% CI 0.29-4.97)].
Καρδιογενής καταπληξία 
Cardiogenic shock
Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα της trastuzumab ενδοφλεβίως σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ) 
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Ολιγοϋδράμνιο 
Oligohydramnios
Πίνακας 2 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον καρκίνο του μαστού 
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10 % των κυττάρων του όγκου. 
3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Στη μελέτη BCIRG 006 για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερης νόσου, η αναλογία κινδύνου μεταφράζεται σε απόλυτο όφελος, στα πλαίσια των 3 ετών επιβίωσης ελεύθερης νόσου σε ποσοστό επιβίωσης της τάξης του 5,8 ποσοστιαίες μονάδες (86,7 % έναντι 80,9 %) υπέρ του σκέλους 
In the BCIRG 006 study for the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 5.8 percentage points (86.7% versus 80.9%) in favour of the AC→DH (trastuzumab) arm and 4.6 percentage points (85.5% versus 80.9%) in favour of the DCarbH (trastuzumab) arm compared to AC→D.
1,83] για DCarbH (TCH) έναντι AC→D (AC→T), σχετικός κίνδυνος 0,97, 95 % CI [0,60, 1,55] για AC→DH (AC→TH) έναντι AC→D). 
No disease-free survival (DFS) benefit was noticed in this subgroup of patients (hazard ratio = 1.16, 95% CI [0.73, 1.83] for DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] for AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Ομάδα κυττάρων όγκου με ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση 
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης του KANJINTI σε διαστήματα των τριώνεβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου. 
The recommended maintenance dose of KANJINTI at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Πίνακας 3 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον γαστρικό καρκίνο 
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score Surgical specimen - staining pattern
Απομακρυσμένη υποτροπή Αρ. ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001 
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Αυξημένη δακρύρροια 
Lacrimation increased
Η επέκταση της θεραπείας στον ΠΚΜ πέραν του ενός έτους δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1). 
Patients with EBC should be treated with KANJINTI for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
+Αναφυλακτική αντίδραση 
+Anaphylactic reaction
Ομάδα κυττάρων όγκου με αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση 
Tumour cell cluster with a faint/barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) της trastuzumab, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων Αρ. ασθενών με σύμβαμα 
Event-free survival No. patients with event
Πρόγραμμα τριών-εβδομάδων και εβδομαδιαίο πρόγραμμα Ως πρόγραμμα τριών εβδομάδων η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του KANJINTI είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους. 
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight.
Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αντιμετωπισθούν με ένα αναλγητικό/αντιπυρετικό όπως είναι η μεπεριδίνη ή η παρακεταμόλη ή ένα αντιισταμινικό όπως είναι η διφαινυδραμίνη.Τα συμπτώματα υποχώρησαν στην πλειοψηφία των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ακολούθως περαιτέρω εγχύσεις trastuzumab. 
These symptoms can be treated with an analgesic/antipyretic such as meperidine or paracetamol, or an antihistamine such as diphenhydramine.
A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, D: δοσεταξέλη, Carb: καρβοπλατίνη, H: trastuzumab, CI: διάστημα εμπιστοσύνης *Κατά τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου. 
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα trastuzumab ενδοφλεβίως σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ) 
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady-state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης σε διαστήματα των τριών-εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου. 
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.