natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (25 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 500 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 microgram της darbepoetin alfa σε 0,3 ml (500 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ml).
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,3 ml περιέχει 150 microgram darbepoetin alfa (500microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled syringe contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) με ενέσιμο διάλυμα Nespo 50 μg σε 0,5 ml (100 µg/ml). 
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ml).
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1ml περιέχει 500 microgram darbepoetin alfa (500microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml pre-filled syringe contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 20 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 20 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/025 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/1/01/184/ 026 (συσκευασία 4 φιαλιδίων) 
EU/1/01/184/025 1 Pack EU/1/01/184/026 4 pack
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/033 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/033
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 10 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 100 microgram darbepoetin alfa (200microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 130 microgram της darbepoetin alfa σε 0,65 ml (200 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 80 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 80 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/050 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/062 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 
EU/1/01/184/050 1 pack EU/1/01/184/062 4 pack
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 300 μg σε 0,6 ml (500 µg/ml). 
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Nespo solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ml).
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 60 μg σε 0,3 ml (200 µg/ml). 
Package containing one or four pre-filled pens of a 60 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,375ml περιέχει 15 microgram darbepoetin alfa (40microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.375 ml pre-filled pen contains 15 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (100 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/041 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/041
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 40 μg σε 0,4 ml (100 µg/ml). 
Package containing one or four pre-filled pens of a 40 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ml).
Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (100 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 50 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 50 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 80 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (200 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1ml περιέχει 500 microgram darbepoetin alfa (500microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 1 ml pre-filled pen contains 500 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 30 microgram της darbepoetin alfa σε 0,3 ml (100 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5ml περιέχει 20 microgram darbepoetin alfa (40microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 20 micrograms darbepoetin alfa (40 micrograms/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/048 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/060(συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 
EU/1/01/184/048 1 pack EU/1/01/184/060 4 pack
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 15 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 60 microgram της darbepoetin alfa σε 0,3 ml (200 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ml).
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 microgram της darbepoetin alfa σε 0,3 ml (100 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ml).
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 60 microgram της darbepoetin alfa σε 0,3 ml (200 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ml).
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 80 microgram της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (200 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/053 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/065 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 
EU/1/01/184/053 1 pack EU/1/01/184/065 4 pack
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,65ml περιέχει 130 microgram darbepoetin alfa (200microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.65 ml pre-filled pen contains 130 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 80 μg σε 0,4 ml (200 µg/ml). 
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Nespo solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/034 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/034
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,6 ml περιέχει 300 microgram darbepoetin alfa (500microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled syringe contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/052 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/064 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 
EU/1/01/184/052 1 pack EU/1/01/184/064 4 pack
Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 20 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (40 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 100 microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml περιέχει 50 microgram darbepoetin alfa (100microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled syringe contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 100 μg σε 0,5 ml (200 µg/ml). 
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,4ml περιέχει 10 microgram darbepoetin alfa (25microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 10 micrograms darbepoetin alfa (25 micrograms/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/051 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/063 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 
EU/1/01/184/051 1 pack EU/1/01/184/063 4 pack
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 150 μg σε 0,3 ml (500 µg/ml). 
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Nespo solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ml).
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (200 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/049 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/061 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 
EU/1/01/184/049 1 pack EU/1/01/184/061 4 pack
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΕΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ NESPO 
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE NESPO PRE-FILLED PEN
Συσκευασία που περιέχει μία ή τέσσερις προγεμισμένη(ες) συσκευή(ές) τύπου πένας με ενέσιμο διάλυμα Nespo 50 μg σε 0,5 ml (100 µg/ml). 
Package containing one or four pre-filled pens of a 50 µg Nespo solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5ml περιέχει 100 microgram darbepoetin alfa (200microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 100 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 50 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (100 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 60microgram ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Η κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 100 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (200 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/045 (συσκευασία 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) EU/1/01/184/057 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 
EU/1/01/184/045 1 pack EU/1/01/184/057 4 pack
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,5ml περιέχει 50 microgram darbepoetin alfa (100microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.5 ml pre-filled pen contains 50 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,4ml περιέχει 40 microgram darbepoetin alfa (100microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 40 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,6ml περιέχει 300 microgram darbepoetin alfa (500microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.6 ml pre-filled pen contains 300 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 microgram της darbepoetin alfa σε 0,5 ml (100 µg/ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/011 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/012 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13. 
EU/1/01/184/011 1 pack EU/1/01/184/012 4 pack
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/007 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/008 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13. 
EU/1/01/184/007 1 pack EU/1/01/184/008 4 pack
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,3ml περιέχει 150 microgram darbepoetin alfa (500microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled pen contains 150 micrograms darbepoetin alfa (500 micrograms/ml).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,4ml περιέχει 80 microgram darbepoetin alfa (200microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.4 ml pre-filled pen contains 80 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/015 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/016 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13. 
EU/1/01/184/015 1 pack EU/1/01/184/016 4 pack
• Κνίδωση 
PSURs
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/031 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/032 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13. 
EU/1/01/184/031 1 pack EU/1/01/184/032 4 pack
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/009 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/010 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13. 
EU/1/01/184/009 1 pack EU/1/01/184/010 4 pack
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,3ml περιέχει 30 microgram darbepoetin alfa (100microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled pen contains 30 micrograms darbepoetin alfa (100 micrograms/ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 60 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/023 (συσκευασία 1 φιαλιδίου) EU/1/01/184/ 024 (συσκευασία 4 φιαλιδίων) 
EU/1/01/184/017 1 pack EU/1/01/184/018 4 pack
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 15 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 0,3ml περιέχει 60 microgram darbepoetin alfa (200microgram/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.3 ml pre-filled pen contains 60 micrograms darbepoetin alfa (200 micrograms/ml).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nespo 40 microgram ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/003 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/004 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13. 
EU/1/01/184/003 1 pack EU/1/01/184/004 4 pack
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/019 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/020 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών) 13. 
EU/1/01/184/019 1 pack EU/1/01/184/020 4 pack
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/184/001 (συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας) EU/1/01/184/002 (συσκευασία των 4 προγεμισμένων συριγγών) 13. 
EU/1/01/184/001 1 pack EU/1/01/184/002 4 pack
Παράρτημα I Κατάσταση των φαρμακευτικών προϊόντων, που επηρεάζονται από την διαδικασία 
Annex I List of medicinal products affected by the procedure
Φουσαφουνγίνη, 0.125 Mg/Dose 
Fusafungine, 0.125 Mg/Dose
Βουλγαρία биопарокс Φουσαφουνγίνη 50mg/10 Ml 
Bulgaria биопарокс Fusafungine 50mg/10 Ml
Servier Benelux N.V.-S.A. 
Belgium Servier Benelux N.V.-S.A.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά 
You may need to read it again
• Πιείτε το αμέσως 
• Drink straight away
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Δεκέμβριος 2018. 
Date of latest renewal: 18 December 2018.
Μην παίρνετε περισσότερους από 3 φακελίσκους την ημέρα. 
Do not take more than 3 sachets per day.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: 
It is especially important to tell your doctor if you are taking any of the following:
Χρήση σε βρέφη, παιδιά και εφήβους 
Use in infants, children and adolescents
Στην περίπτωση αυτή η θεραπεία διακόπτεται αμέσως. 
Treatment should be stopped immediately in this case.
• Το παιδί σας πρέπει να το καταναλώσει αμέσως. 
• Make your child eat it straight away.
Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 2 χρόνια (24 μήνες). 
Treatment is usually given for two years (24 months).
• εάν έχετε μολυνθεί με τον HIV 
• if you are infected with HIV
Παρατηρήθηκαν επίσης άλλες δυσπλασίες, ωστόσο, δεν είναι γνωστή η ακριβής φύση των εν λόγω ευρημάτων. 
Other malformations were observed; however, the exact nature of these findings is unknown.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/896/001 
EU/1/13/896/001
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Το GRANUPAS μπορεί να λαμβάνεται με τροφή. 
GRANUPAS can be taken with food.
4 g (ένας φακελίσκος) τρεις φορές την ημέρα. 
4 g (one sachet) three times per day.
Στη βιβλιογραφία υποδεικνύονται τα ακόλουθα: 
Results from literature suggest the following:
Περιμένετε μέχρι την ώρα λήψης της επόμενης δόσης, και πάρτε την κανονική δόση. 
Wait until the next dose is due, then take your normal dose.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα είναι 4 g ανά 8 ώρες. 
The recommended schedule is 4 g every 8 hours.
Δεν είναι γνωστό εάν διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό. 
It is unknown whether it passes through the placental barrier.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Η ημερήσια αυτή ποσότητα διαιρείται σε δύο δόσεις που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας. 
This daily amount is divided into two doses spread out through the day.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Απριλίου 2014. 
Date of first authorisation: 07 April 2014.
• Αντιφυματικά φάρμακα ή αιθιοναμίδη (άλλες θεραπείες κατά της φυματίωσης) 
• Antituberculosis medicines or ethionamide (other treatments against tuberculosis)
• νευρολογικές βλάβες στα χέρια και στα πόδια, 
• nerve damage in the hands and feet,
• μεταλλική γεύση, 
• metallic taste,
Τα περιορισμένα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει σημαντική διαφορά μεταξύ ενηλίκων και παιδιών. 
Limited pharmacokinetic data suggest no substantial difference between adults and children.
Άλλα φάρμακα και το GRANUPAS 
Other medicines and GRANUPAS
Η διαδικασία ακετυλίωσης δεν καθορίζεται γενετικά, όπως ισχύει στην περίπτωση της ισονιαζίδης. 
The acetylation process is not genetically determined as is the case for isoniazid.
• Αν παραμείνουν κόκκοι στο ποτήρι, προσθέστε λίγο ακόμη χυμό και πιείτε τον αμέσως. 
• If some granules are left in the glass, add some more juice and drink straight away.
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύνανται να κατατεθούν ταυτόχρονα. 
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Mη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • ηπατίτιδα 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): • Hepatitis.
Οι αντιδράσεις μετά από συνολική δόση 1,5 g είναι σπάνιες. 
Reactions are rare after a total dosage of 1.5 g.
• διαταραχές βάδισης και ισορροπίας. 
• disturbance of gait and equilibrium.
Κάθε κουτί περιέχει 30 φακελίσκους. 
Each box contains 30 sachets.
• διγοξίνη (για καρδιακή νόσο) 
• Digoxin (for heart disease)
Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 150 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
The recommended total dose per day is 150 mg for each kg of body weight.
Οι δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης συχνές, καθώς και όσες σχετίζονται με το νευρικό σύστημα. 
Cutaneous hypersensitivity reactions were also frequent as well as adverse reactions related to the nervous system.
• κόκκινα στίγματα στο δέρμα, 
• red spots on the skin,
• εάν έχετε έλκος στομάχου 
• if you have a stomach ulcer
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελίσκο μετά από την ένδειξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Παιδιά Η χρήση του GRANUPAS δεν συνιστάται σε νεογνά (ηλικίας κάτω των 28 ημερών). 
Use of GRANUPAS is not recommended in newborn babies (under 28 days of age).
Το βέλτιστο δοσολογικό σχήμα για τα παιδιά δεν είναι γνωστό. 
The optimal dose regimen in children is uncertain.
Μετρήστε τη σωστή ποσότητα σύμφωνα με τη συνταγή του γιατρού σας. 
Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Βιταμίνη B12 
Vitamin B12
• μειωμένη ικανότητα απορρόφησης θρεπτικών στοιχείων από την τροφή, 
• reduced ability to absorb nutrients from food ulcer,
Η συχνότητα εμφάνισης, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά αναμένεται ότι θα είναι όμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
• Βιταμίνη B12 
• Vitamin B12
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την(το) πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
• μείωση της ικανότητας των ερυθρών αιμοσφαιρίων να απελευθερώνουν οξυγόνο 
• reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
Η έλλειψη σχέσης δόσης-απόκρισης υποδεικνύει ότι τα εν λόγω ευρήματα δεν παρουσιάζουν κλινική συνάφεια, επισημαίνεται όμως ότι αυτά παρατηρήθηκαν με δόσεις χαμηλότερες από τις κλινικά προτεινόμενες δόσεις. 
The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκοβακτηριακά, φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης, Κωδικός ATC: J04AA01 
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
Εάν εκδηλωθεί ήπια αύξηση της θερμοκρασίας ή δερματική αντίδραση, η αύξηση της δόσης μειώνεται κατά ένα επίπεδο ή αναστέλλεται για έναν κύκλο. 
If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle.
Η δοσολογία για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους υπολογίζεται από τον γιατρό σας βάσει του σωματικού βάρους του ασθενή. 
The dose in infants, children and adolescents will be calculated by your doctor based on the patient's body weight.
Για τα βρέφη, τα παιδιά και τους εφήβους, η δοσολογία προσαρμόζεται στο βάρος του ασθενή και αντιστοιχεί σε 150 mg/kg την ημέρα, σε δύο δόσεις. 
For infants, children and adolescents the dosage will be adapted to the patient's weight at 150 mg/kg per day, divided in two intakes.
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει αρχικά χαμηλότερη δοσολογία με σκοπό την πρόληψη πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Your physician may need to start with a lower dose to prevent possible side effects.
• Για τη μέτρηση της δόσης: o οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε χιλιογραμμάρια παρααμινοσαλικυλικού οξέος). 
• To measure the dose: o Lines on the spoon indicate the amount (in milligrams of para-aminosalicylic acid).
Τα διαθέσιμα δεδομένα από μελέτη εμβρυικής ανάπτυξης που διενεργήθηκε σε αρουραίους, στο πλαίσιο της οποίας τα ζώα έλαβαν αμινοσαλικυλικό νάτριο (3,85 έως 385 mg/kg) ήταν περιορισμένα. 
The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.