natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Μείωση στον αριθμό ή χαμηλή ποσότητα λευκών αιμοσφαιρίων (φαίνονται στην εξέταση αίματος), με ή χωρίς πυρετό, η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης. 
A decrease in the number or low amount of white blood cells (shown in a blood test), with or without fever, which may increase the risk of an infection.
Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια περιόδων αναστρέψιμης, επαγόμενης από τη χημειοθεραπεία, μυελοκαταστολής αλλά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για επιπλοκές ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια αυτού του χρονικού διαστήματος. 
Patients may continue therapy during periods of reversible chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Perjeta στον παιδιατρικό πληθυσμό σε ένδειξη καρκίνου του μαστού. 
There is no relevant use of Perjeta in the paediatric population in the indication of breast cancer.
Ο καρδιακός κίνδυνος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν προσεκτικά και να ισορροπείται έναντι της ιατρικής ανάγκης κάθε ασθενούς ατομικά πριν από τη χρήση του Perjeta με μία ανθρακυκλίνη. 
Cardiac risk should be carefully considered and balanced against the medical need of the individual patient before use of Perjeta with an anthracycline.
Περίπου 95% ΔΕ για τη διαφορά των δύο ποσοστών ανταπόκρισης χρησιμοποιώντας μέθοδο HauckAnderson. 
Approximate 95% CI for difference of two response rates using Hauck-Anderson method.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρατηρούνται στενά για αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, ο όγκος κατανομής του κεντρικού (Vc) και του περιφερικού (Vp) διαμερίσματος σε έναν τυπικό ασθενή, ήταν 3,11 λίτρα και 2,46 λίτρα, αντίστοιχα. 
Across all clinical studies, the volume of distribution of the central (Vc) and the peripheral (Vp) compartment in the typical patient, was 3.11 litres and 2.46 litres, respectively.
Αν σταματήσετε να παίρνετε το Perjeta 
If you stop having Perjeta
Σε αυτές τις μελέτες περιλαμβάνονται οι βασικές δοκιμές CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) και APHINITY (n=4804) (συγκεντρωτικά στον Πίνακα 2). 
Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
°° Η αντίδραση στην έγχυση περιλαμβάνει ένα εύρος διαφορετικών όρων σε ένα χρονικό πλαίσιο, βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» στη συνέχεια. 
°° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
Αυτή η απουσία φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης επιβεβαιώθηκε από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα των μελετών NEOSPHERE και APHINITY. 
This absence of drug-drug interaction was confirmed by pharmacokinetic data from the NEOSPHERE and APHINITY studies.
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Το Perjeta μπορεί να βλάψει το αγέννητο έμβρυο. 
Perjeta may harm the unborn baby.
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης CLEOPATRA συνοψίζονται στον Πίνακα 3. 
The efficacy results from the CLEOPATRA study are summarised in Table 3.
Πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της αγωγής με περτουζουμάμπη εάν δεν επιτευχθεί βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς. 
Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Η προσθήκη του Perjeta στην τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία δεν επηρέασε τη συνολική λειτουργικότητα ρόλου των ασθενών κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Αν η πρώτη έγχυση γίνεται καλά ανεκτή, οι επόμενες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών έως 60 λεπτών (βλ. παράγραφο 4.4). 
If the first infusion is well tolerated, subsequent infusions may be administered over a period of 30 minutes to 60 minutes (see section 4.4).
Τι είναι το Perjeta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Perjeta Πώς να πάρετε το Perjeta 
What Perjeta is and what it is used for What you need to know before you are given Perjeta How you are given Perjeta Possible side effects
Μόλις παρασκευαστεί το διάλυμα, η έγχυση θα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3). 
Once the infusion is prepared it should be administered immediately (see section 6.3).
Σε αμφότερες τις μελέτες, τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση. 
In both studies most events were mild to moderate in severity.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην περτουζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
If you are allergic to pertuzumab, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Επιπλέον υποστηρικτικές πληροφορίες κλινικών μελετών 
Additional supportive clinical trial information
Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν. 
The infusion may be resumed when symptoms abate.
H διάρροια πρέπει να αντιμετωπισθεί σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές και οδηγίες. 
Treat diarrhoea according to standard practice and guidelines.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC13 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC13
Αν εμφανίσετε κάποια σοβαρή αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με Perjeta. 
If you get any serious reaction, your doctor may stop treatment with Perjeta.
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του Perjeta πριν από τη χορήγηση, βλ. παραγράφους 6.2 και 6.6. 
For instructions on dilution of Perjeta prior to administration, see sections 6.2 and 6.6.
Η πλειοψηφία των ασθενών είχε νόσο με θετικούς λεμφαδένες (63%) και/ή θετικούς ορμονικούς υποδοχείς (64%), και ήταν Καυκάσιοι (71%). 
The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%).
Οι ασθενείς που εμφανίζουν αντιδράσεις στην έγχυση θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι την αποδρομή των συμπτωμάτων. 
Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Συνολικά, η πλειοψηφία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας ήταν ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα και υποχώρησαν κατά τη θεραπεία. 
Overall, the majority of hypersensitivity reactions were mild or moderate in severity and resolved upon treatment.
Ωστόσο, αναλύσεις ευαισθησίας που πραγματοποιήθηκαν στη συνιστώμενη δόση και σχήμα του Perjeta έδειξαν ότι στις ακραίες τιμές των δύο αυτών συμμεταβλητών, δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην ικανότητα επίτευξης στόχου συγκεντρώσεων σταθερής κατάστασης που εντοπίστηκαν σε προκλινικά μοντέλα ξενομοσχευμάτων όγκου. 
However sensitivity analyses performed at the recommended dose and schedule of Perjeta showed that at the extreme values of these two covariates, there was no significant impact on the ability to achieve target steady-state concentrations identified in preclinical tumour xenograft models.
Για πλήρεις οδηγίες αναφορικά με την εκτέλεση και την ερμηνεία της δοκιμασίας, παρακαλείστε να ανατρέξετε στα φυλλάδια που εσωκλείονται στις επικυρωμένες δοκιμασίες εξέτασης του HER2. 
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package leaflets of validated HER2 testing assays.
Η διάρροια αντιμετωπίστηκε (εξαιρουμένης της ευθανασίας ενός ζώου, 50 mg/kg/δόση) με υποστηρικτική περίθαλψη, συμπεριλαμβανομένης της ενδοφλέβιας θεραπείας υποκατάστασης υγρών. 
The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
Το Perjeta περιέχει τη δραστική ουσία περτουζουμάμπη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού όταν: 
Perjeta contains the active substance pertuzumab and is used to treat adult patients with breast cancer when:
Συμπερασματικά, η χορήγηση της περτουζουμάμπης μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRR) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας / αναφυλαξίας που μπορεί να σχετίζονται με θανατηφόρο έκβαση και οι πληροφορίες για το προϊόν πρέπει να επικαιροποιούνται ώστε να αντικατοπτρίζουν το αποτέλεσμα. 
In conclusion, administration of Pertuzumab may cause Infusion Related Reactions (IRR) and hypersensitivity/anaphylaxis reactions that can be associated with fatal outcome and the Product Information should be updated to reflect such outcome.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την περτουζουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) περτουζουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for pertuzumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pertuzumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες και το 11% όλων των ασθενών είχε λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη. 
Most of these patients had received prior anthracycline therapy and 11% of all patients had received prior trastuzumab.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα γλυκόζης (5%) για την αραίωση του Perjeta καθώς είναι χημικά και φυσικά ασταθές σε αυτού του είδους τα διαλύματα. 
Glucose (5%) solution should not be used to dilute Perjeta since it is chemically and physically unstable in such solutions.
Η διάμεση κάθαρση (CL) της περτουζουμάμπης ήταν 0,235 λίτρα/ημέρα και η διάμεση ημίσεια ζωή ήταν 18 ημέρες. 
The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Δεν μπορούν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων (βλ. παράγραφο 
No dose recommendations can be made for patients with severe renal impairment because of the limited pharmacokinetic data available (see section 5.2).
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Perjeta και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
You should use effective contraception during treatment with Perjeta and for 6 months after stopping treatment.
Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (συμπεριλαμβανομένης της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας) 
Left ventricular dysfunction (including congestive heart failure)
Το Perjeta και η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγούνται διαδοχικά και να μην αναμειγνύονται στον ίδιο σάκο έγχυσης. 
Perjeta and trastuzumab should be administered sequentially and not mixed in the same infusion bag.
Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης για το Perjeta ή την τραστουζουμάμπη. 
Dose reductions are not recommended for Perjeta or trastuzumab.
Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού. 
Antibodies are cleared principally by catabolism.
Ανάλογο μοτίβο αποτελεσμάτων παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον ορισμό του pCR. 
A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition.
Αν ξεχάσατε να πάρετε το Perjeta 
If you forget to have Perjeta
Βάσει των αναφερθέντων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, το Perjeta δεν έχει ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
On the basis of reported adverse reactions, Perjeta has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Τα περισσότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν 1 
The majority of the reported events were Grade 1 or 2
• σταθερή δόση υποδόριας τραστουζουμάμπης με ένεση (600 mg) κάθε 3 εβδομάδες ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος του ασθενούς. 
• a fixed subcutaneous dose of trastuzumab by injection (600 mg) every 3 weeks irrespective of the patient's body weight.
Τι περιέχει το Perjeta 
What Perjeta contains
Η φαρμακοκινητική ανάλυση (ΦΚ) πληθυσμού δεν υπέδειξε φαρμακοκινητικές διαφορές βάσει της ηλικίας, του φύλου και της εθνικότητας (Ιάπωνες έναντι μη Ιαπώνων). 
The population PK analysis suggested no PK differences based on age, gender and ethnicity (Japanese versus non-Japanese).
Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο αφρισμός. 
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Τα συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη APHINITY συνοψίζονται στον Πίνακα 5 και στην Εικόνα 3. 
The efficacy results from the APHINITY trial are summarised in Table 5 and in Figure 3.
Στις υπόλοιπες 7 περιπτώσεις τα αναφερόμενα συμβάντα υποδηλώνουν πράγματι IRR / υπερευαισθησία / αναφυλαξία και σε 3/7 από αυτά δεν μπορούσε να αποκλειστεί αιτιώδης σχέση μεταξύ χορήγησης περτουζουμάμπης και θανατηφόρου συμβάντος. 
In the remaining 7 cases the events reported were indeed suggestive of IRR/ hypersensitivity/ anaphylaxis and in 3/7 of them, a causal relationship between the administration of pertuzumab and the fatal event could not be excluded.
*** Ασθενείς με βέλτιστη συνολική ανταπόκριση επιβεβαιωμένης πλήρους (CR) ή μερικής (PR) ανταπόκρισης κατά RECIST. 
*** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
Αριθμός συμβαμάτων IDFS /Συνολικό N (%) Μη στρωματοποιημένο 
Number of IDFS events/Total N (%)
Μετά την ολοκλήρωση της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ακτινοθεραπεία και/ή σε ορμονοθεραπεία σύμφωνα με την τοπική κλινική πρακτική. 
After completion of chemotherapy, patients received radiotherapy and/or hormone therapy as per local clinical standard.
Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Στις μελέτες εισαγωγικής και επικουρικής θεραπείας, το Perjeta χορηγήθηκε την ίδια μέρα με άλλες υπό μελέτη θεραπείες σε όλους τους κύκλους. 
In neoadjuvant and adjuvant trials, Perjeta was administered on the same day as other study treatments in all cycles.
Το Perjeta είναι συμβατό με τους σάκους πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) ή μη-πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) πολυολεφινών, συμπεριλαμβανομένου του πολυαιθυλενίου. 
Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Το στατιστικά σημαντικό όφελος στη συνολική επιβίωση (OS) υπέρ της ομάδας υπό θεραπεία με Perjeta, το οποίο παρατηρήθηκε προηγουμένως σε μία διάμεση ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (η οποία πραγματοποιήθηκε ένα χρόνο μετά την πρωταρχική ανάλυση), διατηρήθηκε (HR 0,68, p = 0,0002 έλεγχος λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank test)). 
The statistically significant OS benefit in favour of the Perjetatreated group, previously observed at an interim analysis of OS (performed one year after the primary analysis), was maintained (HR 0.68, p = 0.0002 log-rank test).
Η αναστολή αυτών των μονοπατιών σηματοδότησης μπορεί να οδηγήσει σε αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης και απόπτωση, αντίστοιχα. 
Inhibition of these signalling pathways can result in cell growth arrest and apoptosis, respectively.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποια ταξάνη, το Perjeta και η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να χορηγούνται πριν από την ταξάνη. 
In patients receiving a taxane, Perjeta and trastuzumab should be administered prior to the taxane.
Η περίοδος παρακολούθησης θα πρέπει να ολοκληρώνεται πριν από οποιαδήποτε επακόλουθη έγχυση τραστουζουμάμπης ή χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
The observation period should be completed prior to any subsequent infusion of trastuzumab or chemotherapy (see section 4.4).
BO17929 - μελέτη ενός σκέλους στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού 
BO17929 - single-arm trial in metastatic breast cancer
Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης (OS) πραγματοποιήθηκε όταν οι 389 ασθενείς είχαν καταλήξει (221 στην ομάδα υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 168 στην ομάδα υπό θεραπεία με Perjeta). 
The final analysis of OS was performed when 389 patients had died (221 in the placebo-treated group and 168 in the Perjeta-treated group).
αντίστοιχα). 
respectively.
Το ποσοστό χωρίς συμβάν στην 3ετία εξήχθη με τη μέθοδο Kaplan-Meier. 
3-year event-free rate derived from Kaplan-Meier estimates.
Εικόνα 2 Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier 
Figure 2 Kaplan-Meier Curve of Overall Survival
Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν LVEF ≥ 55% (≥ 50% μετά την ολοκλήρωση του σκέλους της χημειοθεραπείας με ανθρακυκλίνη, αν χορηγηθεί). 
Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
Η διάμεση διάρκεια του μεγαλύτερου επεισοδίου ήταν 18 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με Perjeta και 8 ημέρες στους ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο. 
The median duration of the longest episode was 18 days in Perjeta-treated patients and 8 days in placebotreated patients.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ανεξάρτητη αξιολόγηση)κύριο καταληκτικό σημείο* 
Progression-Free Survival (independent review) - primary endpoint*
Οι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία με Perjeta και τραστουζουμάμπη μέχρι την εξέλιξη της νόσου, την απόσυρση της συγκατάθεσης ή την εμφάνιση μη διαχειρίσιμης τοξικότητας. 
Patients were treated with Perjeta and trastuzumab until disease progression, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Η επίπτωση της δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας και της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας αντανακλά τους προτιμώμενους όρους κατά MedDRA που αναφέρονται στις επιμέρους μελέτες. 
The incidence of left ventricular dysfunction and cardiac failure congestive reflect the MedDRA Preferred Terms reported in the individual studies.
Τροποποίηση της δόσης 
Dose modification
Ανάλογο μοτίβο αποτελεσμάτων παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από τον ορισμό του pCR που χρησιμοποιήθηκε. 
A consistent pattern of results was observed regardless of pCR definition used.
Οι ασθενείς στη βασική μελέτη CLEOPATRA εξετάστηκαν σε πολλαπλά χρονικά σημεία για αντιθεραπευτικά αντισώματα (-ADA) στο Perjeta. 
Patients in the pivotal trial CLEOPATRA were tested at multiple time-points for anti-drug antibodies (ADA) to Perjeta.
Αντιδράσεις στην έγχυση παρουσίασε το 18,6%25,0% των ασθενών κατά την πρώτη ημέρα χορήγησης του Perjeta (σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία). 
Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
Η διαφορά στο ποσοστό του pCR θεωρείται πιθανό να μεταφράζεται σε κλινικά ουσιαστική διαφορά στις μακροχρόνιες εκβάσεις και υποστηρίζεται από θετικές τάσεις στο PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) και στο DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27). 
The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) and DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27).
Με βάση τις φαρμακολογικές δράσεις των παραγόντων που στοχεύουν στον HER2 και των ανθρακυκλινών, ο κίνδυνος καρδιακής τοξικότητας αναμένεται πιθανώς να είναι μεγαλύτερος κατά την ταυτόχρονη χρήση Perjeta και ανθρακυκλινών από ό,τι κατά τη διαδοχική τους χρήση. 
Based on the pharmacological actions of HER2-targeted agents and anthracyclines, the risk of cardiac toxicity might be expected to be higher with concomitant use of Perjeta and anthracyclines than with sequential use.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Στη βασική δοκιμή CLEOPATRA, η αρχική δόση του Perjeta χορηγήθηκε την ημέρα πριν από τη χορήγηση της τραστουζουμάμπης και της δοσεταξέλης για να επιτραπεί η εξέταση των σχετιζόμενων με το Perjeta αντιδράσεων. 
In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjetaassociated reactions.
Αν η θεραπεία με τραστουζουμάμπη διακοπεί, η θεραπεία με Perjeta θα πρέπει να διακοπεί. 
If trastuzumab treatment is discontinued, treatment with Perjeta should be discontinued.
Το 3,3% (13/ 389 ασθενείς) των ασθενών υπό θεραπεία με Perjeta και το 6,7% (25/372 ασθενείς) των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο βρέθηκαν θετικοί στην εξέταση για ADA. 
3.3% (13/389 patients) of Perjeta-treated patients and 6.7% (25/372 patients) of placebo-treated patients tested positive for ADA.
Ωστόσο, τα δεδομένα ασφαλείας που είναι διαθέσιμα για την ταυτόχρονη χρήση του Perjeta και μίας ανθρακυκλίνης είναι περιορισμένα. 
However, only limited safety data are available on concurrent use of Perjeta and an anthracycline.
Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανακινείται. 
The vial must not be shaken.
Σε περίπτωση που είχατε κάποτε λάβει χημειοθεραπευτικό φάρμακο από την τάξη των ανθρακυκλινών, π.χ. δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη - τα φάρμακα αυτά μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στον καρδιακό μυ και αυξάνουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Perjeta 
If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
Ο τύπος και η σοβαρότητα των εν λόγω συμβάντων ήταν αντίστοιχα με αυτά που παρατηρήθηκαν στη μελέτη CLEOPATRA στους κύκλους όπου το Perjeta χορηγήθηκε την ίδια μέρα με την τραστουζουμάμπη και τη δοσεταξέλη, με την πλειοψηφία των αντιδράσεων να είναι ήπιας ή μέτριας έντασης. 
The type and severity of events were consistent with those observed in CLEOPATRA at the cycles when Perjeta was given on the same day as trastuzumab and docetaxel, with the majority of reactions being mild or moderate in severity.
BERENICE (W029217) 
BERENICE (WO29217)
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και θα πρέπει να συστήνεται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. 
In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Όταν χορηγείται με Perjeta, η σύσταση είναι να ακολουθηθεί ένα πρόγραμμα κάθε 3 εβδομάδες για τη χορηγούμενη τραστουζουμάμπη είτε: 
When administered with Perjeta the recommendation is to follow a 3 weekly schedule for trastuzumab administered as either:
Το Perjeta είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας αναφορικά με την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών. 
Perjeta is unlikely to affect you being able to drive or use machines.
Πίνακας 4 NEOSPHERE (Μελέτη WO20697) και TRYPHAENA (BO22280): Επισκόπηση αποτελεσματικότητας (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας) NEOSPHERE (WO20697) 
Table 4 NEOSPHERE (WO20697) and TRYPHAENA (BO22280): Overview of efficacy (Intent to Treat Population)
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αξιολόγηση της συνολικής κατάστασης της υγείας, του ρόλου και της σωματικής λειτουργικότητας καθώς και των οφειλόμενων στη θεραπεία συμπτωμάτων που ανέφεραν οι ασθενείς, με τη χρήση των ερωτηματολογίων EORTC QLQ-C30 και EORTC QLQ-BR23. 
Secondary endpoints included the assessment of patient-reported global health status, role and physical function, and treatment symptoms using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-BR23 questionnaires.
Η θεραπεία θα πρέπει να περιλαμβάνει καθιερωμένη χημειοθεραπεία με βάση ανθρακυκλίνη και/ή ταξάνη. 
Treatment should include standard anthracycline- and/or taxane-based chemotherapy.
Εφόσον το Perjeta χρησιμοποιήθηκε μαζί με τραστουζουμάμπη και χημειοθεραπεία σε αυτές τις δοκιμές, είναι δύσκολο να επιβεβαιωθεί η αιτιολογική σχέση ενός ανεπιθύμητου συμβάντος με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν. 
As Perjeta was used with trastuzumab and chemotherapy in these trials, it is difficult to ascertain the causal relationship of an adverse event to a particular medicinal product.
Μυαλγία Αρθραλγία Άλγος στα άκρα 
Myalgia Arthralgia Pain in extremity