natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με μικρολευκωματινουρία και φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αναφέρθηκε ορθοστατική ζάλη και ορθοστατική υπόταση σε 0,5 % των ασθενών (δηλ. όχι συχνά), ωστόσο υψηλότερο απ' ό,τι με εικονικό φάρμακο. 
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5 % of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
• Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια, δυσπεψία/αίσθημα καύσου, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Σε πολύ υψηλές δόσεις (≥ 500 mg/kg/ημερησίως) προκλήθηκαν από την ιρβεσαρτάνη σε αρουραίους και σε πιθήκους macacus εκφυλιστικές αλλαγές στους νεφρούς (όπως διάμεση νεφρίτιδα, σωληναριακή διάταση, βασεόφιλα σωληνάρια, αυξημένες συγκεντρώσεις ουρίας και κρεατινίνης στο πλάσμα) και θεωρούνται δευτερογενείς των υποτασικών αποτελεσμάτων του φαρμακευτικού προϊόντος οι οποίες οδηγούν σε μειωμένη νεφρική αιμάτωση. 
At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με μικρολευκωματινουρία και φυσιολογική νεφρική λειτουργία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5,5 mEq/L) στο 29,4 % των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης 300 mg και στο 22 % των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 29.4 % of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22 % of the patients in the placebo group.
• Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυϊκή και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). 
Common (may affect up to 1in 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Επικάλυψη δισκίου: πολυδεξτρόζη, τιτανίου διοξείδιο, υπρομελλόζη και πολυαιθυλενογλυκόλη 4000. 
• Tablet coating: polydextrose, titanium dioxide, hypromellose and macrogol 4000.
Σε διαβητικούς υπερτασικούς ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και εμφανή πρωτεϊνουρία εμφανίσθηκε υπερκαλιαιμία (≥ 5,5 mEq/L) στο 46,3 % των ασθενών στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης και στο 26,3 % των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3 % of the patients in the irbesartan group and 26.3 % of the patients in the placebo group.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ασθενών με υπέρταση, η συνολική συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθύμητων συμβαμάτων δεν διέφερε μεταξύ των ομάδων της ιρβεσαρτάνης (56,2 %) και του εικονικού φαρμάκου (56,5 %). 
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2 %) and the placebo groups (56.5 %).
Μελέτες σε πειραματόζωα με την ιρβεσαρτάνη έδειξαν παροδικές τοξικές δράσεις (αυξημένο σχηματισμό κοιλοτήτων στη νεφρική πύελο, ύδρωπα του ουρητήρα ή υποδόρια οίδημα) σε έμβρυα αρουραίων που υποχώρησαν μετά την γέννηση. 
Animal studies with irbesartan showed transient toxic effects (increased renal pelvic cavitation, hydroureter or subcutaneous oedema) in rat foetuses, which were resolved after birth.
• Εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη. 
if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Στένωση της αορτικής και μιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική καρδιομυοπάθεια Όπως και με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, συνιστάται ειδική προσοχή για τους ασθενείς που υποφέρουν από στένωση της αορτικής ή μιτροειδούς βαλβίδας ή από αποφρακτική, υπερτροφική καρδιομυοπάθεια. 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Η απόδειξη του οφέλους στους νεφρούς από την ιρβεσαρτάνη σε υπερτασικούς με διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, στηρίζεται σε μελέτες, όπου η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπου χρειαζόταν, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1). 
The demonstration of renal benefit of irbesartan in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Το Irbesartan Teva επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2. 
Irbesartan Teva slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
• Σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς 
If you suffer from kidney problems
• Εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη. 
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems - aliskiren
Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης - αγγειοτενσίνης -αλδοστερόνης (RASS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας). 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) There is evidence that the concomitant use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren increases the risk of hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure).
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτριας βαρύτητας κίρρωση του ήπατος, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ιρβεσαρτάνης δεν μεταβάλλονται σημαντικά. 
In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Η μελέτη "Επιδράσεις της ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus-IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία. 
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη ή αναστολείς ΜΕΑ Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1). 
Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone-system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Είναι γνωστό ότι η έκθεση στη θεραπεία με AIIRA κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης, επάγει εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση της οστεοποίησης του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία). 
Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Η ιρβεσαρτάνη και οι μεταβολίτες της απομακρύνονται τόσο δια της χοληφόρου όσο και δια της νεφρικής οδού. 
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
C, το 80 %-85 % της ραδιενέργειας που κυκλοφορεί στο πλάσμα αποδίδεται στην ιρβεσαρτάνη που δεν έχει μεταβολισθεί. 
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85 % of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
• Σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια 
If you get excessive vomiting or diarrhoea
συχνά (1,7 %) παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις της κινάσης της κρεατίνης στο πλάσμα σε ασθενείς που χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη. 
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7 %) in irbesartan treated subjects.
Μειωμένος ενδοαγγειακός όγκος 
Intravascular volume depletion
Η άλλη πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “7466”. 
The other side of the tablet debossed with number “7466”.
ηπατίτιδα, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές: 
hepatitis, abnormal liver function Skin and subcutaneous tissue disorders Not known:
διαταραχή νεφρικής λειτουργίας περιλαμβανομένων περιπτώσεων νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς σε κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 4.4) 
Not known: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders
Irbesartan Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/576/014 7 δισκία 
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets EU/1/09/576/014 7 tablets
Πώς να φυλάσσεται το Irbesartan Teva 
How to store Irbesartan Teva
Μελέτες απολύτου βιοδιαθεσιμότητας έδωσαν τιμές περίπου 60-80 %. 
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80 %.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Irbesartan Teva από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Η άλλη πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “7465”. 
The other side of the tablet debossed with number “7465”.
Διουρητικά και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες Άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο η ιρβεσαρτάνη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως β-αποκλειστές, μακράς διάρκειας δράσεως ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και θειαζιδικού τύπου διουρητικά. 
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Η άλλη πλευρά του δισκίου φέρει τυπωμένο τον αριθμό “7464”. 
The other side of the tablet debossed with number “7464”.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. 
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function.
Η μελέτη IRMA 2, ήταν μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη νοσηρότητας, σε 590 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, μικρολευκωματουρία (30-300 mg/ημερησίως) και φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού ≤ 1,5 mg/dl στους άνδρες και < 1,1 mg/dl στις γυναίκες). 
590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/dl in males and < 1.1 mg/dl in females).
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. 
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ελαφρά ως μετρίου βαθμού έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
• Σε περίπτωση που λάβετε το Irbesartan Teva για διαβητική νεφροπάθεια. 
If you receive Irbesartan Teva for diabetic kidney disease.
Όσον αφορά το δευτερεύον τελικό σημείο θανατηφόρων ή μη θανατηφόρων καρδιαγγειακών επεισοδίων, δεν υπήρξε διαφορά μεταξύ των τριών ομάδων στον ολικό πληθυσμό, αν και μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου παρατηρήθηκε για τις γυναίκες και μία μειωμένη συχνότητα εμφάνισης μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου εμφανίσθηκε στους άνδρες στην ομάδα της ιρβεσαρτάνης σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα στηριζόμενο στο εικονικό φάρμακο. 
In the female and black subgroups which represented 32 % and 26 % of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Το φάρμακο αυτό πρέπει φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Teva 150 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία 
Package leaflet: information for the user Irbesartan Teva 150 mg Film-Coated Tablets
• Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2, η επιθυμητή δόση συντήρησης είναι 300 mg μια φορά την ημέρα για τη θεραπεία της συνοδού νεφροπάθειας. 
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Συνιστάται διαρκής έλεγχος του καλίου του ορού για ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Υπερκαλιαιμία* εμφανίσθηκε πιο συχνά σε διαβητικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ιρβεσαρτάνη απ' ό,τι σε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Irbesartan Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης 
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και μεταμόσχευση νεφρού Όταν η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται περιοδικός έλεγχος του καλίου και της κρεατινίνης του ορού. 
When irbesartan is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
σεξουαλική δυσλειτουργία 
Uncommon: sexual dysfunction
Irbesartan Teva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/09/576/027 7 δισκία 
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets EU/1/09/576/027 7 tablets EU/1/09/576/028 14 tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Teva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets
Κάθε Irbesartan Teva 75 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη. 
• Each Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
7 film-coated tablets
Irbesartan Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης 
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan
Κάθε Irbesartan Teva 150 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη. 
• Each Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablet contains 150 mg irbesartan.
Irbesartan Teva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης 
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan
Κάθε Irbesartan Teva 300 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη. 
• Each Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablet contains 300 mg irbesartan.
Irbesartan Teva 300 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία 
Irbesartan Teva 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Irbesartan Teva 75 mg Επικαλυμμένα με Λεπτό Υμένιο Δισκία 
Irbesartan Teva 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Όχι συχνές: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Η ιρβεσαρτάνη με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα γενικά εξασφαλίζει μία καλύτερη 
Irbesartan at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
(είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan Teva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση). 
If you are more than 3 months pregnant (It is also better to avoid Irbesartan Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
• υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο 
potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
(είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan Teva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση) 
if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Irbesartan Teva in early pregnancy - see pregnancy section).
EU/1/09/576/039 56 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης) 
EU/1/09/576/038 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/042 28 tablets (calendar pack)
EU/1/09/576/026 56 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης) 
EU/1/09/576/025 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/041 28 tablets (calendar pack)
Irbesartan Teva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο, σχήματος καψακίου επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 
Irbesartan 75 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
• για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. 
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease,
EU/1/09/576/013 56 x 1 δισκίο (μονάδα δόσης) 
EU/1/09/576/012 50 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/013 56 x 1 tablet (unit dose) EU/1/09/576/040 28 tablets (calendar pack)
Irbesartan Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο, σχήματος καψακίου επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 
Irbesartan 150 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Irbesartan Teva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο, σχήματος καψακίου επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 
Irbesartan 300 mg film-coated tablets are white to off white capsule shaped, film coated tablet.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store Irbesartan Teva Contents of the pack and other information
δυσγευσία 
Hypertension
• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
What you need to know before you take Irbesartan Teva Do not take Irbesartan Teva if you are allergic to irbesartan or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές: 
Blood and lymphatic system disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan Teva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Irbesartan Teva 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Κύηση 
Excipient
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών 
Additional information on irbesartan interactions
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη 
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη 
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνη 
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan
Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Μια δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
A second dose should be given according to official recommendations.
Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Έφηβοι και ενήλικες 
Adolescents and adults
Έκδοχα με γνωστή επίδραση: 
Excipients with known effect:
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν απαιτούνται επιπρόσθετες δόσεις του εμβολίου. 
Your doctor will advise if additional doses of vaccine are needed.
Η χρήση του PRIORIX θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. 
The use of PRIORIX should be based on official recommendations.
Άλλα φάρμακα και Priorix 
Other medicines and Priorix
Από αυτά, τα 147 έλαβαν PRIORIX και VARILIX ταυτόχρονα. 
Of these 147 subjects received PRIORIX and VARILRIX concomitantly.
Μη κλινικά στοιχεία δε δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση γενικές μελέτες ασφαλείας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του Priorix, η ανοσογονικότητα είναι αποδεκτή ως ένδειξη της προστατευτικής αποτελεσματικότητας. 
Although there are no data available concerning the protective efficacy of PRIORIX, immunogenicity is accepted as an indication of protective efficacy.
* Η εγκεφαλίτιδα έχει αναφερθεί με συχνότητα μικρότερη από 1 ανά 10 εκατομμύρια δόσεις. 
* Encephalitis has been reported with a frequency below 1 per 10 million doses.
Στην περίπτωση εμφάνισης υψηλού πυρετού μετά τον εμβολιασμό, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας αμέσως. 
In case of high fever following vaccination please consult your doctor promptly;
Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά καθώς η ανταπόκριση στα εμβόλια ενδέχεται να μην είναι επαρκής ώστε να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της ασθένειας (βλέπε παράγραφο 2). 
You or your child should be closely monitored as the responses to the vaccines may not be sufficient to ensure a protection against the illness (see section 2).
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 
Women of Childbearing Potential
Για χρήση σε παιδιά ηλικίας 9-12 μηνών, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1. 
For use in children between 9 to 12 months of age see sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια. 
An evaluation of pharmacokinetics in vaccines is not necessary.