natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP έκρινε επίσης αναγκαία τη διενέργεια φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μελέτης για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, την έκθεση και τη δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης. 
The CHMP also concluded on the need for a PK/PD study to be conducted in order to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via an adrenaline auto-injector device.
Η ενδομυϊκή χορήγηση έχει τεκμηριωθεί ότι αποτελεί την προτιμώμενη οδό χορήγησης σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, παρότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενδέχεται να ενδείκνυται σε σοβαρά περιστατικά. 
The preferred route of administration in an emergency situation has been established as IM, although intravenous administration may be indicated in severe cases.
Το μήκος της βελόνας είναι ένας ακόμη παράγοντας και οι κατευθυντήριες γραμμές του Συμβουλίου του ΗΒ για την ανάνηψη υποδηλώνουν ότι τα 25 mm της βελόνας αποτελούν το βέλτιστο μήκος για ενδομυϊκή χορήγηση. 
The needle length is another factor and the UK Resuscitation Council Guidelines do suggest a 25mm needle is optimal for intramuscular injection; however the CHMP noted that these guidelines are written for use in the hospital setting where healthcare professionals will generally inject the adrenaline using a manual needle and syringe, not an auto-injector.
Ann Allergy Asthma Immunol 2005, 94:539-542 
Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Journal of allergy and clinical immunology 108(5), 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. 
Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873
Καθοριστικοί παράγοντες για το εάν η χορήγηση θα γίνει ενδομυϊκά ή υποδόρια είναι η μεταβλητότητα του πάχους του δέρματος μέχρι τους μυς, το φύλο, το μήκος της βελόνας και ο μηχανισμός της συσκευής καθαυτός. 
Variability in skin-to-muscle depth (STMD), gender, needle length and the device mechanism itself are important factors which determine whether the route of delivery is IM or SC.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τον αιτούντα στα Κράτη Μέλη 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
• εάν το παιδί σας γεννήθηκε πρόωρα (πριν από τις 37 εβδοµάδες). 
• if your child was born prematurely (before 37 weeks).
Περιεχόµενο (συγκέντρωση 
Content (concentration)
• Άλλες πιθανές παρενέργειες: 
• Other possible side effects:
Το παιδί σας θα λάβει τρεις δόσεις Menitorix. 
Your child will receive three doses of Menitorix.
Είναι πολύ σηµαντικό το παιδί σας να λάβει άµεση ιατρική φροντίδα για οποιαδήποτε σοβαρή αλλεργική αντίδραση. 
It is very important that your child has immediate medical treatment for any severe allergic reaction.
Το Menitorix δεν προορίζεται για χρήση σε ενηλίκους. 
Menitorix is not intended for use in adults.
Οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσος. 
Acute severe febrile illness.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MENITORIX 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MENITORIX
(Επινοηθεί σα) 
(Invented) Name
Αυτή η σκόνη διαλύεται στο διάλυµα που παρέχεται, ακριβώς πριν από την ένεση. 
This powder is dissolved in the solvent provided, just before injection.
Στις 26 Απριλίου 2007, τα εν λόγω ζητήµατα παραπέµφθηκαν στην CHMP, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε. 
These issues were referred to the CHMP during the referral procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 26 April
Οι αναλογίες που φτάνουν τίτλους SBA τουλάχιστον 1:8 δεν επηρεάζονται. 
The proportions reaching SBA titres of at least 1:8 are not affected.
Πορίσµατα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια 
Efficacy and Safety conclusions
Τέλος, τα δεδοµένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο ΗΒ είναι καθησυχαστικά. 
Finally, the post-marketing surveillance data from the UK are reassuring.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται. 
If it is not used within 24 hours, it should be discarded.
Σε παιδιά ηλικίας 12 έως 24 µηνών, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί στην περιοχή του δελτοειδούς. 
In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να εµφανιστούν µε οποιοδήποτε εµβόλιο, αλλά είναι πολύ σπάνιες και συνήθως παρατηρούνται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ανθρώπους που εµβολιάζονται. 
Severe allergic reactions can occur to any vaccine but they are very rare and are usually seen in less than 1 in 10,000 people who are vaccinated.
Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV. 
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Ο χρόνος της αναµνηστικής δόσης πρέπει να συµφωνεί µε τις διαθέσιµες επίσηµες συστάσεις και πρέπει συνήθως να χορηγείται από την ηλικία των 12 µηνών και άνω και πριν την ηλικία των 2 ετών. 
The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Αντι-PRP 
Anti-PRP
Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος προστασίας έναντι των νόσων που προκαλούν τα συγκεκριµένα βακτήρια. 
Vaccination is the best way to protect against diseases caused by these bacteria.
(βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5) 
(see also sections 4.4 and 4.5)
Μια ελαφριά λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά ενηµερώστε πρώτα το γιατρό σας ή το νοσηλευτή. 
A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your doctor or nurse first.
Υπενθυµίζεται ότι η πρώτη δόση του Menitorix δεν πρέπει να χορηγείται πριν το παιδί σας γίνει 2 µηνών. 
Remember that the first dose of Menitorix should not be given before your child is 2 months of age.
Το Menitorix δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά άνω των 2 ετών λόγω ελλείψεως δεδοµένων σχετικών µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα. 
Menitorix is not recommended for use in children above 2 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Συνεπώς, ο βαθµός της παρεχόµενης προστασίας είναι άγνωστος. 
Therefore the degree of protection that would be afforded is unknown.
• Πυρετός 39,5°C ή υψηλότερος 
• Fever of 39.5°C or above
Εντός ενός έτους από την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς, η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου στην οµάδα των βρεφών υπολογίστηκε στο 93% (95% διαστήµατα εµπιστοσύνης 67-99%). 
Within one year of completion of the primary series, vaccine effectiveness in the infant cohort was estimated at 93% (95% confidence intervals 67-99%).
(Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1) 
(See sections 4.5 and 5.1)
Του εµβολιασµού πρέπει να προηγούνται η εξέταση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενο εµβολιασµό και πιθανή εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών) και µία κλινική εξέταση. 
Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Εάν τα συµπτώµατα ξεκινήσουν αφού αποχωρήσετε από την κλινική, πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν πιο σύντοµα (για παράδειγµα, πηγαίνετε στο πλησιέστερο τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών). 
If the symptoms start after you have left the clinic, you should get medical help as soon as possible (for example, go to the nearest accident and emergency department).
Μετά την ανασύσταση, το εµβόλιο πρέπει να χορηγείται αµέσως ή να διατηρείται στο ψυγείο (2°C8°C). 
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly or kept in the refrigerator (2°C8°C).
Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παραγάγει τη δική του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των βακτηρίων. 
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these bacteria.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να µην ενεθεί ενδοφλεβίως. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravenously.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MENITORIX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
WHAT MENITORIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
• σε περίπτωση που το παιδί σας έχει υψηλό πυρετό (θερµοκρασία 38oC ή πάνω) ή σοβαρή λοίµωξη. 
• if your child has a high temperature (38oC or above) or a severe infection.
Εάν ανησυχείτε σχετικά µε τη δόση ή τις δόσεις που έχουν χορηγηθεί, συζητήστε το µε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας. 
If you are concerned about the dose or doses that have been given, please talk to your doctor or nurse.
Άλλα πιθανά συµπτώµατα σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης περιλαµβάνουν την πτώση της αρτηριακής πίεσης και την απώλεια των αισθήσεων. 
Other possible symptoms of a severe allergic reaction include a drop in blood pressure and unconsciousness.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Menitorix: 
Take special care with Menitorix:
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: βακτηριακά εµβόλια, κωδικός ATC: J07AG53 
Pharmacotherapeutic group: bacterial vaccines ATC code: J07AG53
Μπορούν επίσης να προκαλέσουν σοβαρές λοιµώξεις του αίµατος και να επεκταθούν σε ολόκληρο τον οργανισµό. 
They may also cause severe blood infections and spread throughout the body.
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Ισπανία 
GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Spain
Το Menitorix διατίθεται σε συσκευασίες 1 ή 10 µε 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες. 
Menitorix is available in packs of 1 or 10 with 2 separate needles or without needles.
Πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα) 
Very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Σε κάθε κατηγοριοποίηση κατά συχνότητα, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται σε βαθµό φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. 
Information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Πειραµατικά δεδοµένα δείχνουν ότι το ανασυσταθέν εµβόλιο µπορεί επίσης να διατηρηθεί έως 24 ώρες σε θερµοκρασία δωµατίου (25°C). 
Experimental data show that the reconstituted vaccine could also be kept to 24 hours at ambient temperature (25°C).
Οι αναθεωρηµένες πληροφορίες του προϊόντος (περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης) ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙ της γνώµης. 
The revised Product Information (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is set out in Annex II of the Opinion.
Εάν ξεχάσετε να πάτε το παιδί σας για εµβολιασµό µε Menitorix Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας ενηµερώσουν πότε πρέπει να κάνει το παιδί σας αυτές τις ενέσεις. 
If you forget to take your child for vaccination with Menitorix Your doctor or nurse will advise when your child should attend for these injections.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να κάνει αυτό το εµβόλιο. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Επίσης, εάν το παιδί σας έχει λοίµωξη από HIV ή οποιαδήποτε άλλη νόσο που µπορεί να µειώσει την ανοσία του στις λοιµώξεις. 
Also, if your child has HIV infection or any other illness that can reduce his or her immunity to infections.
Εάν το παιδί σας πάρει µεγαλύτερη δόση Menitorix από την κανονική Είναι εξαιρετικά απίθανο το παιδί σας να λάβει υπερβολικά µεγάλη ή υπερβολικά µικρή ποσότητα του εµβολίου, καθώς κάθε δόση παρέχεται σε ξεχωριστό φιαλίδιο και το εµβόλιο χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή. 
If your child receives more Menitorix than he/she should It is very unlikely that your child will receive too much or too little vaccine because each dose is provided in a separate vial and the vaccine is given by a doctor or nurse.
Η αποτελεσµατικότητα σε όλες τις άλλες ηλικιακές οµάδες (έως 18 ετών) που ανοσοποιήθηκαν µε µία δόση παραµένει έως τώρα γύρω στο 90% ή παραπάνω εντός ενός έτους και για µεγαλύτερο διάστηµα µετά τον εµβολιασµό. 
Effectiveness in all other age groups (up to 18 years) primed with a single dose has so far remained around 90% or more within and more than one year after vaccination.
Συνήθως πρέπει να περιµένετε µέχρι το παιδί να αισθανθεί καλύτερα πριν να εµβολιαστεί. 
It is usual to wait until the child is better before giving the vaccine.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί τοπικά] 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, η κατάλληλη φαρµακευτική θεραπεία και ιατρική επίβλεψη πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµες σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου µετά τη χορήγηση του εµβολίου. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Οι πιο πρόσφατες ενηµερώσεις της ΠΧΠ περιλαµβάνουν τα συνολικά δεδοµένα που είναι διαθέσιµα έως τώρα. 
The most recent updates to the SPC serve to reflect the total data available thus far.
Αρχικός εµβολιασµός σε βρέφη ηλικίας από 2 έως 12 µηνών: 
Primary vaccination in infants from 2 months up to 12 months of age:
Υπενθυµίζεται, ωστόσο, ότι κανένα εµβόλιο δεν µπορεί να παράσχει πλήρη προστασία σε όλα τα εµβολιασθέντα άτοµα, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής τους. 
Remember, however, that no vaccine can provide complete, life-long protection in all people vaccinated.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί τοπικά] 
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Ο αιτών/ΚΑΚ υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Menitorix µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησε το ΗΒ. 
The Applicant/MAH submitted an application for a Marketing Authorisation through the mutual recognition procedure for Menitorix on the basis of the marketing authorisation granted by the UK.
Αντίδραση υπερευαισθησίας µετά από προηγούµενη χορήγηση του Menitorix. 
Hypersensitivity reaction after previous administration of Menitorix.
Ωστόσο, µετά από διάφορες αναφορές υποπτευόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών, η ενότητα 4.8 της ΠΧΠ του Menitorix ενηµερώθηκε. 
However, following several reports of suspected ADRs, section 4.8 of the Menitorix SPC was updated.
• σε περίπτωση που το παιδί σας είχε εµφανίσει στο παρελθόν κάποια αλλεργική αντίδραση στο Menitorix, σε κάποιο εµβόλιο Hib ή MenC, στο τοξοειδές του τετάνου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εµβολίου (βλέπε παράγραφο 6). 
• if your child has previously had any allergic reaction to Menitorix, to any Hib or MenC vaccine, to tetanus toxoid or to any other ingredient present in the vaccine (see section 6).
Οι υπολογισµοί αποτελεσµατικότητας που βασίζονται σε µικρό αριθµό περιστατικών έως σήµερα υποδεικνύουν ότι µπορεί επίσης να µειώνεται σταδιακά η προστασία σε παιδιά που έλαβαν µία µόνο αρχική δόση ως νήπια. 
Estimates of effectiveness based on a small number of cases to date indicate that there may also be waning protection in children who received a single priming dose as toddlers.
Η πλειονότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίστηκαν κατά τη διάρκεια αυτών των µελετών αναφέρθηκαν εντός 48 ωρών µετά τον εµβολιασµό. 
Adverse reactions occurring during these studies were mostly reported within 48 hours following vaccination.
• εάν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή εµφανίζει µελανιές εύκολα. 
• if your child has a bleeding problem or bruises easily.
Αποτελέσµατα SBA-MenC υπάρχουν διαθέσιµα για 177 ασθενείς, αντι -PRP αποτελέσµατα υπάρχουν για 178 ασθενείς. 
SBA-MenC results are available for 177 subjects, anti-PRP results for 178 subjects.
♦ Πολύ συχνές (σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εµβολίου) 
♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine)
• Πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης 
• Pain, redness or swelling at the site of the injection
Εάν χάσετε ένα ραντεβού, είναι πολύ σηµαντικό να επικοινωνήσετε µε το ιατρείο ή την κλινική και να κανονίσετε νέο ραντεβού προκειµένου το παιδί σας να λάβει τη/τις δόση/δόσεις που έχασε όσο το δυνατόν πιο σύντοµα. 
If you miss an appointment, it is very important that you contact the surgery or clinic and make a new appointment for your child to have the missed dose or doses as soon as possible.
• Κλινικές Δοκιµές 
• Clinical trials
Μετά την ολοκλήρωση των πρώτων εµβολιασµών κατά του Hib και MenC, πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση για Hib και MenC, συνήθως κάποια στιγµή κατά το δεύτερο έτος της ζωής. 
After the first course of vaccinations against Hib and MenC has been completed a booster dose of Hib and MenC should be given, usually at some time in the second year of life.
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ιρλανδία 
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Υπολογισµοί σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου από το τακτικό πρόγραµµα ανοσοποίησης του Ηνωµένου Βασιλείου (χρησιµοποιώντας διάφορες ποσότητες τριών συζευγµένων εµβολίων µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C), που κάλυπταν την περίοδο από την έναρξη του προγράµµατος στα τέλη του 1999 έως τον Μάρτιο του 2004, κατέδειξαν την ανάγκη αναµνηστικής δόσης µετά την ολοκλήρωση της σειράς αρχικού εµβολιασµού (τρεις δόσεις χορηγηθείσες στους 2, 3 και 4 µήνες). 
Estimates of vaccine effectiveness from the UK's routine immunisation programme (using various quantities of three meningococcal group C conjugate vaccines) covering the period from introduction at the end of 1999 to March 2004 have demonstrated the need for a booster dose after completion of the primary series (three doses administered at 2, 3 and 4 months).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί τοπικά] 
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων, τον οποίο υπέβαλε στον αιτούντα/ΚΑΚ και ζήτησε παράλληλα από την οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) να εξετάσει τα ίδια σηµαντικά ζητήµατα. 
The CHMP adopted a List of Outstanding Issues for the Applicant/MAH to address and requested the Vaccine Working Party (VWP) to consider the same outstanding issues.
Επί του παρόντος, οι ενδεχόµενες συνέπειες αυτών των παρατηρήσεων σχετικά µε τη διάρκεια της προστασίας παραµένουν άγνωστες. 
At present, the potential implications of these observations for the duration of protection are not known.
Χρήση άλλων φαρµάκων ή εµβολίων 
Using other medicines or vaccines
Το Menitorix δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλο εµβόλιο στην ίδια σύριγγα. 
Menitorix must not be mixed with any other vaccine in the same syringe.
Η λοίµωξη από Hib µπορεί επίσης να προκαλέσει µια απειλητική για τη ζωή φλεγµονή του λαιµού µε έντονο πρήξιµο το οποίο µπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία. 
Hib infection can also cause a life-threatening inflammation of the throat with severe swelling that can cause suffocation.
Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το φάρµακο διατίθενται στην ιστοσελίδα: [Να συµπληρωθεί τοπικά] 
Detailed information on this medicine is available on the web site of: [To be completed nationally]
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Menitorix σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα. 
There are no data available on the use of Menitorix in infants who were born prematurely.
Το Menitorix µπορεί να χορηγηθεί µετά από 2 µήνες από τη γέννηση, αλλά δεν είναι γνωστό εάν η προστασία έναντι των Hib και MenC θα είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά που γεννήθηκαν τελειόµηνα. 
Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Μετά την πρόσθεση του διαλύτη, το µείγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στο διαλύτη. 
After the addition of the solvent, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Οποιοδήποτε άλλο εµβόλιο χορηγείται ταυτόχρονα µε το Menitorix πρέπει να ενίεται ξεχωριστά σε διαφορετικό σηµείο του σώµατος. 
Any other vaccines that are given at the same time as Menitorix will be injected separately at different parts of the body.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose
Λιγότερο συχνά, τα βακτήρια µπορούν να προσβάλλουν άλλα µέρη του οργανισµού, ιδιαίτερα τους πνεύµονες (προκαλώντας πνευµονία) και τα οστά και τις αρθρώσεις. 
Less commonly, the bacteria can infect other parts of the body, particularly the lungs (causing pneumonia) and the bones and joints.
Εάν το παιδί σας εµφανίσει πόνο στον αυχένα, δυσκαµψία στον αυχένα ή δυσανεξία στο φως (φωτοφοβία), ζάλη ή σύγχυση, ή κόκκινες ή µοβ κηλίδες σαν µελανιές που δεν υποχωρούν υπό πίεση, πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή το τοπικό τµήµα ατυχηµάτων ή επειγόντων περιστατικών προκειµένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες. 
If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Συνιστάται όπως τα βρέφη που λαµβάνουν το Menitorix ως πρώτη δόση θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το εµβόλιο επίσης για την δεύτερη και τρίτη δόση του αρχικού εµβολιαστικού σχήµατος. 
It is recommended that infants who receive Menitorix for the first dose should also receive this vaccine for the second and third doses of the primary vaccination course.
• εάν το παιδί σας παίρνει φάρµακα ή ακολουθεί κάποια θεραπεία που µπορεί να επηρεάζει το ανοσοποιητικό του σύστηµα. 
• if your child takes medicines or has any treatment which may affect the immune system.
Σε κλινικές δοκιµές, το Menitorix χορηγήθηκε ως σειρά αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων (N=1.171) ή ως αναµνηστική δόση (N=991). 
In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
Τις πρώτες 1-2 εβδοµάδες µετά από µια δόση Menitorix, ενδέχεται οι εξετάσεις ούρων για εντοπισµό µόλυνσης από Hib να δώσουν λάθος (ψευδή θετικά) αποτελέσµατα. 
In the first 1-2 weeks after a dose of Menitorix it is possible that urine tests to detect Hib infection could give the wrong (false positive) results.
Τα παρακάτω δεν έχουν αναφερθεί σε σχέση µε τη χορήγηση Menitorix, αλλά έχουν εµφανιστεί πολύ σπάνια κατά την τυπική χρήση εγκεκριµένων συζευγµένων εµβολίων κατά του µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C: 
The following have not been reported in association with administration of Menitorix but have occurred very rarely during routine use of licensed meningococcal group C conjugate vaccines:
Εάν στο παρελθόν ο γιατρός σας είχε ενηµερώσει ότι το παιδί σας πάσχει από νεφρωσικό σύνδροµο (µια νόσο των νεφρών που µπορεί να προκαλέσει πρήξιµο, ιδιαίτερα γύρω από το πρόσωπο και τα µάτια, παρουσία µιας πρωτεΐνης στα ούρα που µπορεί να τα κάνουν να φαίνονται αφρώδη ή/και πρόσληψη βάρους) µπορεί να υπάρχουν αυξηµένες πιθανότητες αυτή η νόσος να επανεµφανιστεί µέσα σε λίγους µήνες µετά τον εµβολιασµό. 
If you have previously been told by your doctor that your child suffers from nephrotic syndrome (a kidney disease which may result in swelling, particularly around the face or eyes, protein in the urine making it appear frothy and/or weight gain) there may be an increased chance that this condition will reoccur within a few months after vaccination.