natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, τα αίτια και το μέγεθος αυτού του κινδύνου είναι δύσκολο να ποσοτικοποιηθούν, λόγω αφενός της έλλειψης σαφούς προειδοποιητικού σήματος στις κλινικές δοκιμές και, αφετέρου, της σύγχυσης που προκαλείται εξαιτίας της χρήσης ταυτόχρονων φαρμακευτικών αγωγών από τους ασθενείς. 
However, causality and magnitude of this risk is difficult to quantify given the lack of a clear signal in clinical trials and given the level of confounding due to the background concomitant medication used by these patients.
Θεωρείται επίσης σκόπιμη η στενότερη παρακολούθηση της επιτυχίας της θεραπείας μετά από 3 αντί για 6 μήνες, στις περιπτώσεις δε όπου θεραπευτική επίδραση κρίνεται ανεπαρκής η θεραπεία με σιλοσταζόλη θα διακόπτεται. 
A closer monitoring of treatment success after 3 months instead of 6 months, with a view to discontinuing cilostazol where the treatment effect is considered to be inadequate is now recommended.
• Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή καθόρισε αρκετά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, μεταξύ των οποίων αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για την ενίσχυση της διατύπωσης σχετικά με τη μείωση του κινδύνου αιμορραγικών συμβαμάτων, καρδιακών συμβαμάτων και δυνητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων (αντένδειξη σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, σύσταση προσαρμογής της δόσης, ενίσχυση της προειδοποίησης για τη διασφάλιση της καταλληλότητας της θεραπείας με σιλοσταζόλη). 
• In view of the above safety concerns, the Committee agreed on a number of risk minimisation measures, including changes to the product information to strengthen the wording of the PI to reduce the risk of haemorrhagic events, cardiac events and potential drug-drug interactions (contra-indication in at-risk patients, recommendation of adjustment of the dose, strengthening of the warning to ensure suitability of the treatment with cilostazol).
Επιπλέον, διενεργήθηκε διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη αποτελεσματικότητας φάσης IV (μελέτη PACE), με ενεργό συγκριτή ομοίως την πεντοξυφυλλίνη. 
In addition, a phase IV double-blind placebo-controlled efficacy study (PACE study), was performed also with pentoxifylline as active comparator.
Τέλος, η επιτροπή ενέκρινε τη διενέργεια μελετών χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας, με στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου· 
Finally The Committee agreed to drug utilisation studies to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns, and thereby to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures;
Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης καθώς και τα πορίσματα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP κατέληξε σε διάφορα μέτρα, περιλαμβανομένου του περιορισμού της ένδειξης σε «θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς για τους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής (διακοπή καπνίσματος και προγράμματα άσκησης (υπό επίβλεψη)) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν βελτίωσαν επαρκώς τα συμπτώματα διαλείπουσας χωλότητας», και της προσθήκης τριών νέων αντενδείξεων, συγκεκριμένα για ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ταχυαρρυθμίας, ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα δύο ή περισσότερους πρόσθετους αντιαιμοπεταλιακούς/αντιπηκτικούς παράγοντες και για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τους τελευταίους 6 μήνες ή στεφανιαία επέμβαση κατά τους τελευταίους 6 μήνες. 
Considering all available data on the safety and efficacy of cilostazol as well as the conclusions of the ad-hoc expert group meeting, the CHMP has agreed on a number of measures including the restriction of the indication to “second-line use, in patients in whom lifestyle modifications (including stopping smoking and [supervised] exercise programs) and other appropriate interventions have failed to sufficiently improve their intermittent claudication symptoms”, and the introduction of three new contraindications, in patients with history of severe tachyarrhythmia, patients treated concomitantly with two or more additional anti-platelet/anticoagulant agents and patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months.
Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας στις εννέα δοκιμές αποτελεσματικότητας (ενδιάμεσες δοκιμές) ήταν η μέγιστη απόσταση βάδισης (απόλυτη απόσταση χωλότητας - ACD), όπως αυτή μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα. 
The primary endpoint in the nine efficacy trials (called mid-term trials) was maximum walking distance (absolute claudication distance - ACD), measured by exercise treadmill testing.
Στην αξιολόγηση λήφθηκαν υπόψη δεδομένα σχετικά με τις αξιολογήσεις της ποιότητας ζωής και τις αναλύσεις αποκρινόμενων, καθώς τα δεδομένα αυτά αποσαφηνίζουν κάπως το ζήτημα της κλινικής σημασίας της θεραπευτικής επίδρασης, το οποίο περιπλέκεται από το γεγονός ότι οι ασθενείς ενδεχομένως ωφελούνται σε διαφορετικό βαθμό, ανάλογα με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων διαλείπουσας χωλότητας που εμφανίζουν. 
Data relating to quality of life assessments and responder analyses was considered in the assessment as these data give some insight into the issue of the clinical relevance of the treatment effect, which is complicated by the fact that patients are likely to have different levels of benefit depending on the severity of their intermittent claudication (IC) symptoms.
Η δράση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της ενεργοποίησης και της συσσωμάτωσης των αιμοπεταλίων και αποτρέπει την έκκριση προθρομβωτικών φλεγμονωδών και αγγειοενεργών ουσιών. 
This leads to inhibition of platelet activation and aggregation and prevents the release of prothrombotic inflammatory and vasoactive substances.
Στις μεμονωμένες δοκιμές, το εύρος βελτίωσης κυμάνθηκε από +28% έως +100% για τη σιλοσταζόλη και από -10% έως +42% για το εικονικό φάρμακο. 
The range of improvement was between +28% to +100% for cilostazol, and -10% to +42% for placebo in the individual trials.
Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την κοινοποίηση του αποτελέσματος της παρούσας εξέτασης. 
Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
Η μελέτη έχει επίσης ως στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης, την περιγραφή των δοσολογικών σχημάτων και τον προσδιορισμό των ιατρικών ειδικοτήτων των γιατρών που συνταγογραφούν τη σιλοσταζόλη. 
The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
• Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, καθώς και τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές που σχετίζονται με τη σιλοσταζόλη, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα καρδιαγγειακά συμβάματα και τις αιμορραγικές αντιδράσεις. 
• The Committee has reviewed all adverse drug reaction data and clinical trial data associated with Cilostazol; in particular the cardiovascular events and bleeding reactions.
Όλοι ανεξαιρέτως οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι είναι απαραίτητο να επανεξετάζεται η απόκριση των ασθενών στη θεραπεία μετά από 3 μήνες και να συνεχίζεται η θεραπεία μόνο εάν η απόκριση είναι θετική. 
The need to review the patient's response to treatment at 3 months and to continue treatment only if positive was agreed by all.
Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε τη μείωση της δόσης σιλοσταζόλης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης των εν λόγω φαρμάκων. 
The CHMP also recommended a dose reduction to 50mg bid of cilostazol during concomitant use with such medicines.
Σε αυτές συμπεριλήφθηκαν οκτώ διπλές τυφλές, ελεγχόμενες δοκιμές φάσης ΙΙΙ, σε δύο εκ των οποίων η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα ενεργού συγκριτή (πεντοξυφυλλίνη) και εικονικού φαρμάκου για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων. 
These included eight double-blind controlled phase III trials, two of which compared the efficacy of cilostazol with an active comparator (pentoxifylline) and placebo over 24 weeks.
Επιπλέον, ο ΚΑΚ συμφώνησε να διενεργήσει μελέτη μηχανισμών για την περαιτέρω εξέταση των επιδράσεων της σιλοσταζόλης σε συνδυασμό με ασπιρίνη ή κλοπιδογρέλη στη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων και των επιπτώσεων των συνδυασμών στον χρόνο αιμορραγίας. 
In addition, the MAH agreed to perform a mechanistic study to provide further insight into the effects on platelet aggregation of cilostazol with aspirin or clopidogrel and their consequences on bleeding time.
H CHMP έκρινε ότι ήταν δύσκολο να εντοπιστούν τα αίτια αυτών των περιστατικών, λόγω, ιδίως, της σύγχυσης που προκαλούν οι υποκείμενες παθήσεις των εν λόγω ασθενών. 
The CHMP considered that causality was difficult to assess in these reports, especially given the level of confounding due to the background conditions in these patients.
Η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο 14 κλινικών δοκιμών στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα. 
The efficacy of cilostazol has been evaluated in 14 clinical trials which enrolled more than 4000 intermittent claudication (IC) patients.
Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η μελέτη CASTLE είχε ορισμένους περιορισμούς (περιλαμβανομένης της πρόωρης διακοπής της και του υψηλού ποσοστού αποχώρησης από αυτήν, της συμπερίληψης ορισμένων μόνο ομάδων ασθενών, του αποκλεισμού ασθενών υψηλού κινδύνου και της επανεξέτασης των ασθενών από τον γιατρό τους σε 6 μήνες), ορισμένοι ωστόσο εκ των οποίων ήταν αναμενόμενοι σε μια μακροχρόνια μελέτη φάσης IV. Αναγνωρίστηκε ότι τα ανεπιθύμητα συμβάματα που αναφέρθηκαν ήταν λιγότερα από τα αναμενόμενα. 
The experts agreed that the CASTLE study had some limitations (including early termination and high rate of dropout, study restrictive in certain patient groups, exclusion of high risk patients, and review of the patients by their doctors in a 6-month period) but that some of those were expected with such a long term Phase IV study.
Η δεύτερη μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα έχει ως στόχο την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων αλλαγών στην ΠΧΠ, των εκπαιδευτικών πρωτοβουλιών και άλλων εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους, σε σύγκριση με τα δεδομένα αναφοράς. 
The second DUS will have the objective to evaluate the effectiveness of the proposed SmPC changes, educational initiatives and other implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC, in comparison with baseline data.
Αρχικά ζητήθηκε από τους εμπειρογνώμονες να διατυπώσουν τη γνώμη τους σχετικά με την πάγια προσέγγιση κλινικής διαχείρισης της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία με σιλοσταζόλη και την κλινική σημασία του οφέλους της σιλοσταζόλης. 
The experts were first asked to discuss the current standard approach to the clinical management of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), the characteristics of the patients treated with cilostazol and the clinical relevance of the benefits of cilostazol.
Η επίδραση της σιλοσταζόλης στην απόλυτη απόσταση βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα, εκφρασμένη ως απόλυτη αύξηση της απόστασης βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη, κυμάνθηκε από +23 m έως +109 m, σε σύγκριση με -2 m έως +65 m για το εικονικό φάρμακο. 
Cilostazol's effect on absolute walking distances on the treadmill, expressed as an absolute increase over baseline walking distance ranged from +23m to +109m, compared with -2m to +65m for placebo.
Τα μέτρα φαρμακοεπαγρύπνησης πρέπει να ενισχυθούν μέσω της υποβολής εξαμηνιαίων εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, περιλαμβανομένων εκθέσεων σχετικά με την ασφάλεια επικεντρωμένων σε καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάματα, σε αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάματα και στη μη προβλεπόμενη χρήση. 
The pharmacovigilance measures should be increased by submitting 6-monthly PSURs including safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use.
Η μετα-ανάλυση της σταθμισμένης μέσης διαφοράς (WMD) και στις εννέα δοκιμές κατέδειξε επίσης σταθερή αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης σε όλες τις δοκιμές. 
The meta-analysis of weighted mean difference (WMD) across the nine trials also demonstrated consistent efficacy of cilostazol across the trials.
Οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη ήταν μικρά, πλην όμως στατιστικά σημαντικά και επαρκή ώστε ορισμένοι ασθενείς να ανακτήσουν την αυτονομία τους και να ενταχθούν σε πρόγραμμα αποκατάστασης. 
It was recognised by the experts that the benefit of cilostazol products was small but was clinically significant, and enough to restore independence for some patients and to get them started with their rehabilitation program.
Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει στατιστικά σημαντική, παρότι μέτρια, επίδραση στην απόσταση βάδισης των ασθενών με διαλείπουσα χωλότητα και ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να επωφεληθούν σε κλινικά σημαντικό βαθμό. 
The CHMP was therefore of the opinion that cilostazol has a statistically significant, albeit modest effect on walking distances in patients with IC and that some patients may benefit to a clinically relevant degree.
Στις κλινικές δοκιμές, περιλαμβανομένης της μελέτης CASTLE, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη αυξημένης θνησιμότητας. 
No signal for increased mortality was observed in clinical trials, including the CASTLE study.
Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλαμβάνεται η απόσταση βάδισης χωρίς πόνο (αρχική απόσταση χωλότητας - ICD), όπως αυτή μετρήθηκε κατά τη δοκιμασία βάδισης σε κυλιόμενο τάπητα και στο πλαίσιο αξιολογήσεων της ποιότητας ζωής. 
Secondary efficacy endpoints included painfree walking distance (initial claudication distance - ICD) measured by treadmill exercise; and Quality of Life assessments.
• Εν κατακλείδι, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης μόνο ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε ασθενείς στους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν βελτίωσαν επαρκώς τα συμπτώματα διαλείπουσας χωλότητας, υπό τον όρο εφαρμογής των συμφωνηθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος. 
• The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of cilostazol-containing medicinal products is positive under normal conditions of use only for second-line use, in patients in whom lifestyle modifications and other appropriate interventions have failed to sufficiently improve their intermittent claudication symptoms, and subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
Η αγγειοδιασταλτική δράση της σιλοσταζόλης μπορεί επίσης να προκληθεί λόγω της αύξησης της cAMP. 
The vasodilatory effects of cilostazol may also be mediated through an increase in cAMP.
Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών δεν τεκμηριώνουν τις ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια που εγείρονται από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων, η CHMP απεφάνθη ότι ο κίνδυνος αιμορραγίας και ορισμένων καρδιαγγειακών συμβαμάτων, περιλαμβανομένων των ταχυαρρυθμιών, δεν μπορεί να αποκλειστεί στους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο. 
Although clinical trial data did not substantiate safety concerns raised from spontaneous ADR reporting, the CHMP concluded that the risk of bleeding and some cardiovascular events including tachyarrhythmias cannot be excluded in at-risk patients.
Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω του μικρότερου από το αναμενόμενο ποσοστού συμβαμάτων και του μεγαλύτερου από το αναμενόμενο ποσοστού ασθενών που αποχώρησαν από τη θεραπεία. 
The study was terminated prematurely as a result of a lower than expected event rate and higher than expected drop-out rate.
Δεδομένης της αύξησης στην έκθεση στη σιλοσταζόλη λόγω της ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων του CYP3A4 και του CYP2C19 (όπως ερυθρομυκίνη, κετοκοναζόλη και ομεπραζόλη), η CHMP έκρινε ότι υπάρχει μεγάλη πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, η οποία θα μπορούσε να αυξήσει τους κινδύνους που συνδέονται με τη σολισταζόλη και, ως εκ τούτου, έκρινε ότι πρέπει να προστεθούν οι σχετικές διευκρινίσεις στη διατύπωση της παραγράφου 4.5 της ΠΧΠ. 
Given the increase in exposure to cilostazol resulting from concomitant use of CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors (such as erythromycin, ketoconazole and omeprazole), the CHMP considered that there is a high potential for interactions with other medicinal products that could increase the risks associated with cilostazol and therefore considered that the SmPC wording in section 4.5 should be strengthened.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου μεταβολικής αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα, έχουν προστεθεί προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ και πλέον προτείνεται η μείωση της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που αναστέλλουν το CYP3A4 ή το 2C19. 
In order to minimise the risk of drug metabolism interaction, warnings have been introduced in the SmPC and it is now recommended to reduce the dose to 50mg bid in patients taking medicines that inhibit CYP3A4 or 2C19.
Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης λήφθηκαν υπόψη τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της σιλοσταζόλης που προέρχονται από δοκιμές αποτελεσματικότητας (ενδιάμεσες δοκιμές), από τη μακροχρόνια δοκιμή ασφάλειας CASTLE και από μελέτες πρόληψης εγκεφαλικού επεισοδίου, καθώς και από αυθόρμητες αναφορές περιστατικών και μη παρεμβατικές μελέτες. 
Safety data for cilostazol available from the efficacy trials (mid-term trials), the long-term safety trial CASTLE and stroke prevention studies, as well as case reports from spontaneous sources and noninterventional studies were considered in this review.
Οι ανησυχίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλες φαρμακευτικές αγωγές (ειδικότερα με αναστολείς του CYP3A4 και του CYP2C19) και την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων συμβαμάτων έχουν διευθετηθεί μέσω σύστασης μείωσης της δόσης σε 50 mg δύο φορές την ημέρα, σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία η οποία αναστέλλει τα εν λόγω ένζυμα. 
The concerns relating to interactions with other medications (in particular CYP3A4 and CYP2C19 inhibitors) and the possibility of an increased risk for adverse effects have been addressed by the recommendation of a dose reduction to 50mg bid in patients taking concomitant medicines that inhibit these enzymes.
Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης το οποίο αναστέλλει την ειδική για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP) φωσφοδιεστεράση, καταστέλλοντας την αποδόμηση της cAMP και αυξάνοντας κατά συνέπεια τα επίπεδά της στα αιμοπετάλια και στα αιμοφόρα αγγεία. 
Cilostazol is a dihydroquinolinone derivative that inhibits cyclic adenosine monophosphate (cAMP) phosphodiesterase, suppressing cAMP degradation and thereby increasing cAMP levels in platelets and blood vessels.
Η θεραπευτική ένδειξη που έχει εγκριθεί για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιλοσταζόλη στην Ευρώπη είναι η βελτίωση της μέγιστης απόστασης που μπορούν να διανύσουν βαδίζοντας χωρίς πόνο οι ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II της περιφερικής αρτηριακής νόσου (ΠΑΝ) κατά Fontaine). 
The therapeutic indication that has been approved for cilostazol products in Europe is the improvement of the maximal and pain-free walking distances in patients with intermittent claudication (IC), who do not have rest pain and who do not have evidence of peripheral tissue necrosis (peripheral arterial disease (PAD) Fontaine stage II).
Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη για τη βελτίωση της μέγιστης απόστασης βάδισης και της μέγιστης απόστασης βάδισης χωρίς πόνο σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα, οι οποίοι δεν υποφέρουν από πόνο κατά την ανάπαυση και δεν παρουσιάζουν ενδείξεις νέκρωσης των περιφερικών ιστών (στάδιο II περιφερικής αρτηριακής νόσου κατά Fontaine), παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με τους περιορισμούς, τις προειδοποιήσεις, τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν. 
The Committee concluded that the benefit-risk balance of cilostazol products for the improvement of the maximal walking distance and maximal pain-free walking distances in patients with intermittent claudication (IC), who do not have rest pain and who do not have evidence of peripheral tissue necrosis (peripheral arterial disease Fontaine stage II) remains positive under normal conditions of use, subject to restrictions, warning, changes to the product information and risk minimisation measures agreed.
Η σταθμισμένη μέση διαφορά αντικατοπτρίζει μέση βελτίωση της απόστασης βάδισης σε σύγκριση με την έναρξη κατά 87,4 m με τη σιλοσταζόλη 100 mg δύο φορές την ημέρα και κατά 43,7 m με το εικονικό φάρμακο (p<0,0001), με μέση απόσταση βάδισης κατά την έναρξη τα 133 m περίπου (66% βελτίωση με τη σιλοσταζόλη). 
The WMD estimates a mean improvement from baseline for walking distance of 87.4m for cilostazol 100mg bid and 43.7m for placebo (p<0.0001) with a mean baseline walking distance of about 133m (66% improvement with cilostazol).
Στο πλαίσιο της δοκιμής CASTLE, στο σκέλος της σιλοσταζόλης παρατηρήθηκε μικρότερο ποσοστό συμβαμάτων αιμορραγίας σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου, η δε ταυτόχρονη χρήση ασπιρίνης δεν αύξησε τη συχνότητα της αιμορραγίας στην υποομάδα που έλαβε θεραπεία με σιλοσταζόλη. 
In the CASTLE trial, a lower bleeding event rate was observed in the cilostazol arm than in the placebo arm and the use of concomitant aspirin did not increase the frequency of bleeding in the sub-group treated with cilostazol.
Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς στο πλαίσιο μιας συνοπτικής έρευνας υγείας (SF-36) και του ερωτηματολογίου δυσχέρειας στη βάδιση (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) κατέδειξε σημαντική υπεροχή της σιλοσταζόλης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς τις επιδράσεις στη σωματική λειτουργικότητα και τη βαθμολογία στο σωματικό σκέλος της έρευνας SF-36, καθώς και σημαντικές βελτιώσεις στις βαθμολογίες ταχύτητας και απόστασης στο ερωτηματολόγιο WIQ. 
Pooled meta-analyses of patient reported outcomes from the short-form health survey (SF-36) and the Walking Impairment Questionnaire (WIQ) demonstrated significant effects of cilostazol over placebo on physical functioning and the physical component score of the SF-36, as well as significant improvements in WIQ speed and distance scores.
Επίσης, η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της διαλείπουσας χωλότητας, αφού πρώτα εξεταστεί προσεκτικά η καταλληλότητα της θεραπείας με σιλοσταζόλη, παράλληλα με άλλες θεραπευτικές επιλογές όπως η επαναγγείωση. 
Also, cilostazol should only be initiated by physicians experienced in the management of intermittent claudication after suitability of treatment with cilostazol has been carefully considered, alongside other treatment options such a revascularisation.
Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η σιλοσταζόλη πρέπει να αντενδείκνυται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών ή στεφανιαία επέμβαση στη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών, καθώς και ότι πρέπει να συμπεριληφθούν πρόσθετες προειδοποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος. 
The CHMP therefore considered that cilostazol should be contraindicated in patients with unstable angina pectoris, myocardial infarction within the last 6 months, or a coronary intervention in the last 6 months, and that additional warning should be included in the PI.