natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετα, δεν παρατηρήθηκαν όγκοι σε οποιαδήποτε περιοχή σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης με από του στόματος χορήγηση διάρκειας 2 ετών σε επίμυες. 
Furthermore, tumours were not seen at any site in a 2-year oral carcinogenicity study in rats.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις περιλαμβανομένων οροροής (υγρές βλάβες) ή διάβρωσης του δέρματος μετά από ολιγάριθμες εφαρμογές της κρέμας ιμικουιμόδης. 
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
• Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια. 
• Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (τα 100 mg κρέμας περιέχουν 3,75 mg ιμικουιμόδης). 
Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (100 mg of cream contains 3.75 mg imiquimod).
Πολύ συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Κοκκινίλα του δέρματος, σχηματισμός εφελκίδας (κρούστας), απολέπιση (ξεφλούδισμα) του δέρματος, εκκρίσεις, ξηρό δέρμα, πρήξιμο του δέρματος, δερματικές πληγές, και μειωμένη παραγωγή μελανίνης (αποχρωματισμός) του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Skin redness, scabbing, skin scaling, discharge, skin dryness, skin swelling, skin ulcer, and reduced skin pigmentation at the application site
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zyclara και μέχρι την επούλωση, η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να διαφέρει σημαντικά από το φυσιολογικό δέρμα ως προς την εμφάνιση. 
Whilst using Zyclara and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τα χείλη και τα ρουθούνια. 
Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. 
You should continue treatment as prescribed.
Η κετυλική αλκοόλη και η στεαρυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ' επαφής). 
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Κατά τη διάρκεια μιας φαρμακοκινητικής μελέτης με κρέμα ιμικουιμόδης 3,75% μετά την εφαρμογή 2 φακελλίσκων μια φορά ημερησίως (18,75 mg ιμικουιμόδη/ημέρα) για έως και τρεις εβδομάδες σε ολόκληρο το πρόσωπο και/ή το τριχωτό της κεφαλής (περίπου 200 cm2), παρατηρήθηκε χαμηλή συστηματική απορρόφηση της ιμικουιμόδης σε ασθενείς με AK. 
During a pharmacokinetic study with imiquimod 3.75% cream following application of 2 sachets once daily (18.75 mg imiquimod/day) for up to three weeks to the entire face and/or scalp (approximately 200 cm2), low systemic absorption of imiquimod was observed in patients with AK. Steady-state levels were achieved in 2 weeks and time to maximal concentrations (Tmax) ranged between 6 and 9 hours after last application.
Η ιμικουιμόδη δεν συνιστάται για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων με εκσεσημασμένη υπερκεράτωση ή υπερτροφία όπως παρατηρείται στο δερματικό κέρας. 
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Δερματολογικές αντιδράσεις σε απομακρυσμένες θέσεις Σπάνιες περιπτώσεις δερματολογικών αντιδράσεων σε απομακρυσμένες θέσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, έχουν αναφερθεί από κλινικές δοκιμές με τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%. 
Rare cases of remote site dermatologic reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials with imiquimod 5% cream therapy.
Οι ασθενείς με μειωμένες αιματολογικές εφεδρείες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές. 
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Τοπικές δερματικές αντιδράσεις 
Local skin reactions
Σε μια μελέτη παρακολούθησης κατά την οποία ασθενείς με αρχική αποδρομή των βλαβών που έλαβαν ιμικουιμόδη 3,75% παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 14 μήνες χωρίς καμία περαιτέρω θεραπεία για την ακτινική κεράτωση, στο 40,5% των ασθενών παρατηρήθηκε πλήρης αποδρομή των βλαβών παρατεταμένης διάρκειας στη συνολική υπό θεραπεία περιοχή (είτε ολόκληρο το πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής). 
In a follow-up study where initially cleared patients with imiquimod 3.75% were followed for at least 14 months without any further AK-treatment, 40.5% of the patients showed sustained complete clearance of the whole treatment area (either full face or scalp) There are no data for imiquimod 3.75% on long-term clearance beyond that.
Ασθενείς με διαταραχή της καρδιακής, ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές δοκιμές. 
Patients with cardiac, hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
319 άτομα με ΑΚ υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έως και 2 φακελλίσκους κρέμας ιμικουιμόδης 3,75% μια φορά ημερησίως, ή πανομοιότυπη κρέμα εκδόχου για δύο κύκλους θεραπείας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία. 
319 subjects with AK were treated with up to 2 sachets once daily of imiquimod 3.75% cream, or a matching vehicle cream for two treatment cycles of 2 weeks separated by a 2-week no-treatment cycle.
αίσθημα καψίματος, ερεθισμός και εξάνθημα - Διόγκωση (πρήξιμο) των αδένων - Πονοκέφαλος - Ζάλη - Απώλεια της όρεξης - Ναυτία - Διάρροια - Εμετός - Συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης - Πυρετός - Πόνος - Πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις - Πόνος στο θώρακα - Αϋπνία - Κόπωση (κούραση) - Ιογενής λοίμωξη (απλός έρπης) - Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα 
and rash - Swollen glands - Headache - Dizziness - Loss of appetite - Nausea - Diarrhoea - Vomiting - Flu-like symptoms - Fever - Pain - Muscle and joint pain - Chest pain - Insomnia - Tiredness - Viral infection (herpes simplex) - Increase in blood glucose
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 9,375 mg ιμικουιμόδης σε 250 mg κρέμας (3,75%). 
Each sachet contains 9.375 mg of imiquimod in 250 mg cream (3.75%).
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), 
Common (≥ 1/100 to < 1/10);
Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) Ξανθανικό κόμμι 
Methyl parahydroxybenzoate (E 218) Propyl parahydroxybenzoate (E 216) Xanthan gum
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας ακόμη και όταν όλες οι βλάβες φαίνεται να έχουν αποδράμει. 
Treatment should be continued for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zyclara Μην χρησιμοποιήσετε το Zyclara - Σε περίπτωση αλλεργίας στην ιμικουιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Τι περιέχει το Zyclara - Η δραστική ουσία είναι η ιμικουιμόδη. 
- The active substance is imiquimod.
Μπορείτε να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μετά τον μετριασμό της δερματικής αντίδρασης. 
You could resume treatment with imiquimod cream after the skin reaction has moderated.
Σε μια μελέτη δερματικής τοξικότητας σε επίμυες (αρουραίους) διάρκειας τεσσάρων μηνών, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του βάρους σώματος και αυξημένο βάρος σπλήνα στα 0,5 και 2,5 mg/kg. 
In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000);
- Τα άλλα συστατικά είναι ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη»). 
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Οι ασθενείς εφάρμοζαν καθημερινά έως και δύο φακελλίσκους κρέμας Zyclara 3,75% ή εκδόχου στο δέρμα της προσβεβλημένης περιοχής (είτε σε ολόκληρο το πρόσωπο ή σε περιοχές του τριχωτού της κεφαλής με αλωπεκία, αλλά όχι και στις δύο περιοχές) για δύο κύκλους θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων με ένα μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων χωρίς θεραπεία. 
Subjects applied up to two sachets of Zyclara 3.75% cream or vehicle daily to the skin of the affected area (either entire face or balding scalp, but not both) for two 2-week treatment cycles separated by a 2-week no-treatment cycle.
Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές δοκιμές. 
Patients with hepatic or renal impairment were not included in clinical trials.
• Αν νιώθετε υπερβολική ενόχληση στην υπό θεραπεία περιοχή, ξεπλύνετε την κρέμα με ήπιο σαπούνι και νερό. 
• If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Η θεραπεία με κρέμα ιμικουιμόδης μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου μετά το μετριασμό της δερματικής αντίδρασης. 
Treatment with imiquimod cream can be resumed after the skin reaction has moderated.
Συχνές (μπορεί να εκδηλωθούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) - Περαιτέρω αντιδράσεις στην περιοχή εφαρμογής π.χ. φλεγμονή του δέρματος, φαγούρα, πόνος, 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Further reactions at the application site e.g. skin inflammation, itching, pain, burning, irritation,
Οι υποδοχείς αυτοί ονομάζονται ανάλογοι των toll υποδοχείς (toll-like) 7 και 8. 
Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Ο παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), και ο παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμες). 
Methyl parahydroxybenzoate (E 218), and propyl parahydroxybenzoate (E 216), may cause allergic reactions (possibly delayed).
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Zyclara από την κανονική 
If you use more Zyclara than you should
Θα πρέπει να συνεχίσετε την εφαρμογή μέχρι την ολοκλήρωση του συνολικού κύκλου θεραπείας ακόμα και όταν φαίνεται ότι οι ακτινικές κερατώσεις έχουν εξαλειφθεί. 
You should continue application for the full treatment course even if all actinic keratosis appear to be gone.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/08/2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Διαταραχή της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας 
Hepatic or renal impairment
Zyclara 3,75% κρέμα 
Zyclara 3.75% cream
Εφελκιδοποίηση/εσχαροποίηση Απολέπιση του δέρματος Οίδημα του δέρματος Δερματικά έλκη Υπομελάγχρωση του δέρματος 
Skin exfoliation Skin oedema Skin ulcer
Υπομελάγχρωση και υπερμελάγχρωση του δέρματος Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένης υπομελάγχρωσης και υπερμελάγχρωσης μετά τη χρήση της κρέμας ιμικουιμόδης 5%. 
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατική σορβιτάνη, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216), ξανθανικό κόμμι, κεκαθαρμένο ύδωρ. 
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl parahydroxybenzoate (E 218), propyl parahydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα χείλη, και τα ρουθούνια. 
Contact with eyes, lips, and nostrils should be avoided.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥ 
B. PACKAGE LEAFLET
Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει ήπιο τοπικό ερεθισμό. 
Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Πώς να φυλάσσεται το Zyclara 
How to store Zyclara
Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης (επιθέματα). 
Do not cover the treated area with bandages or other dressings.
Διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος 
Blood system disorders
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Το Zyclara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κετυλική αλκοόλη, στεαρυλική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη. 
Zyclara contains methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Zyclara 3,75% κρέμα ιμικουιμόδη 
Zyclara 3.75% cream imiquimod
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Metabolism and nutrition disorders Common
Δερματολογική αντίδραση σε απομακρυσμένη περιοχή 
Remote site dermatologic reactions
Γριπώδης συνδρομή Πόνος 
Influenza-like illness Pain
LE11 5SF, Ηνωμένο Βασίλειο 
Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Δερματικές λοιμώξεις 
Infection Pustules
Ιμικουιμόδη 
Imiquimod
Λοίμωξη του δέρματος 
Skin infection
Δε συνιστάται επίδεση ή άλλως κλειστή περίδεση της υπό θεραπεία περιοχής. 
The treatment area should not be bandaged or otherwise occluded.
Σύνδρομο Stevens Johnson 
Erythema multiforme Stevens Johnson syndrome Cutaneous lupus erythematosus
Μετά το πέρας αυτού του διαστήματος είναι απαραίτητο να αφαιρείται η κρέμα πλένοντας την περιοχή και τα χέρια με ήπιο σαπούνι και νερό. 
Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Θα πρέπει να εφαρμόζεται (απλώνεται) ένα λεπτό στρώμα κρέμας Zyclara σε όλη την έκταση της υπό θεραπεία περιοχής με ελαφρό μασάζ μέχρι να απορροφηθεί. 
Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ. Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά 
Κιλκίς 35, 2234 Λατσιά
Παρόξυνση των αυτοάνοσων νοσημάτων 
Exacerbation of autoimmune conditions
Ερύθημα στη θέση εφαρμογής Εφελκιδοποίηση στη θέση εφαρμογής Απολέπιση στη θέση εφαρμογής Ξηροδερμία στη θέση εφαρμογής Οίδημα στη θέση εφαρμογής Έλκος στη θέση εφαρμογής Έκκριμα στη θέση εφαρμογής 
Application site erythema Application site scabbing Application site exfoliation Application site dryness Application site oedema Application site ulcer Application site discharge
Δερματίτιδα στη θέση εφαρμογής Αιμορραγία στη θέση εφαρμογής Βλατίδες στη θέση εφαρμογής Παραισθησία στη θέση εφαρμογής Υπεραισθησία στη θέση εφαρμογής Φλεγμονή στη θέση εφαρμογής Ουλοποίηση στη θέση εφαρμογής Λύση της συνέχειας του δέρματος στη θέση εφαρμογής 
Application site dermatitis Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia Application site hyperaesthesia Application site inflammation Application site scar Application site skin breakdown Application site vesicles Application site warmth Asthenia
Πυρεξία 
Inflammation
Θωρακικό άλγος 
Sorbitan stearate
Ρινική συμφόρηση Φαρυγγολαρυγγικό άλγος 
Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
Μη γνωστές 
Frequency not known
Αλωπεκία Πολύμορφο ερύθημα 
White soft paraffin Polysorbate 60
Κακουχία 
Scab
σχηματισμός ουλών, αίσθημα θερμότητας, καταστροφή των ιστών του δέρματος, φυσαλίδες ή φλύκταινες - Αδυναμία - Ρίγη - Έλλειψη ενέργειας (λήθαργος) - Δυσφορία (ενόχληση) - Πρήξιμο του προσώπου - Πόνος στη μέση - Πόνος στα πόδια ή χέρια - Βουλωμένη μύτη - Πόνος στο λαιμό - Ερεθισμός των ματιών - Πρήξιμο του βλεφάρου - Κατάθλιψη - Ευερεθιστότητα - Ξηροστομία - Κοιλιακό άλγος 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Changes at the application site, e.g. bleeding, small swollen areas in the skin, inflammation, pins and needles, increased sensitivity to touch, scarring, feeling of warmth, skin breakdown, blisters or pustules - Weakness - Shivering - Lack of energy (lethargy) - Discomfort - Swelling of the face - Back pain - Pain in limbs - Stuffy nose
Ναυτία Διάρροια Έμετος 
Nausea Diarrhoea Vomiting
Η μηδαμινή διαδερμική απορρόφηση της κρέμας ιμικουιμόδης όταν εφαρμόζεται τοπικά καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία από συστηματική έκθεση. 
When applied topically, systemic overdose with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
Μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης 
Skin hypopigmentation
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Θηλασμός 
Chills
Σουηδία 
Pyrexia
Λοίμωξη Φλύκταινες 
Isostearic acid
Οίδημα στη θέση εφαρμογής Αίσθημα καύσου στη θέση εφαρμογής Ερεθισμός στη θέση εφαρμογής Εξάνθημα στη θέση εφαρμογής Κόπωση 
Application site reaction Application site pruritus Application site pain Application site swelling Application site burning Application site irritation Application site rash Fatigue
Στεατική σορβιτάνη 
Stearyl alcohol
Κεφαλαλγία Ζάλη 
Cetyl alcohol
Ερεθισμός επιπεφυκότα Οίδημα βλεφάρων 
Skin hyperpigmentation
Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων 
Haemoglobin decreased White blood cell count decreased Neutrophil count decreased Platelet count decreased
Η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων δεν είναι γνωστή. 
The clinical significance of these results is not known.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 έως 15 ώρες. 
The elimination half-life ranges from 9 to 15 hours.
- Tα άλλα συστατικά είναι: 
The other ingredients are:
Καμιά ειδική υποχρέωση. 
No special requirements.
Αυτές οι αυξήσεις μπορεί να σχετίζονταν με ίκτερο. 
These increases could be associated with jaundice.
Ωστόσο, η ισχύς της μελέτης ως προς τη διάκριση των διαφορών μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων ήταν χαμηλή. 
However, the power of this study to detect differences between treatment groups was low.
Σε αυτή τη μελέτη η ζωτική λειτουργία της πλειοψηφίας των ασθενών ήταν μικρότερη από 60 %. 
In this study the majority of patients had a vital capacity less than 60%.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. 
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, κάθε 12 ώρες, την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα (π.χ. το πρωί και το βράδυ). 
The tablets should be taken by mouth, every 12 hours, at the same time of the day each day (e.g. in the morning and evening).
Ο όγκος κατανομής της ριλουζόλης είναι 245 ± 69 l (3,4 l/kg). 
The volume of distribution of riluzole is about 245 ± 69 L (3.4 L/kg).
Η ALT πρέπει να μετράται κάθε μήνα κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων μηνών της θεραπείας, κάθε 3 μήνες κατά τη διάρκεια του υπολοίπου του πρώτου χρόνου και μετά περιοδικά. 
ALT should be measured every month during the first 3 months of treatment, every 3 months during the remainder of the first year, and periodically thereafter.
Αυτό το μεμονωμένο εύρημα δεν αναφέρθηκε σε καμιά άλλη μελέτη ή σε κανένα άλλο είδος. 
This isolated finding was not noted in any other study or species.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, αφήστε τη δόση αυτή τελείως και πάρτε το επόμενο δισκίο στη συνηθισμένη ώρα. 
If you forget to take your tablet, leave out that dose completely and take the next tablet at the usual time.
Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του Riluzole Zentiva δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό. 
If you are less than 18 years of age, the use of Riluzole Zentiva is not recommended because there is no information available in this population.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. 
In case of overdose, treatment is symptomatic and supportive.
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας 
Summary of safety profile
Ο γιατρός σας πιθανόν να θελήσει να πάρει δείγμα αίματος για να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων, τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων. 
Your doctor may want to take a blood sample to check the number of white blood cells, which are important in fighting infections.
Εάν πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Riluzole Zentiva. 
If you think you may be pregnant, or if you intend to breast-feed, ask your doctor for advice before taking Riluzole Zentiva.
ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να πάρετε το Riluzole Zentiva εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. 
You MUST NOT take Riluzole Zentiva if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Μόνο το 2% μίας δόσης ριλουζόλης ανακτάται αμετάβλητο στα ούρα. 
Only 2% of a riluzole dose was recovered unchanged in the urine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση σε ενήλικους ή ηλικιωμένα άτομα είναι 100 mg (50 mg κάθε 12 ώρες). 
The recommended daily dose in adults or older people is 100 mg (50 mg every 12 hours).
Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2. 
See sections 4.3, 4.4 and 5.2
Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης μειώνεται, όταν η ριλουζόλη χορηγείται με γεύματα πλούσια σε λιπαρές ουσίες (μείωση της Cmax κατά 44%, μείωση της AUC κατά 17%). 
The rate and extent of absorption is reduced when riluzole is administered with high-fat meals (decrease in Cmax of 44%, decrease in AUC of 17%).
Το Riluzole Zentiva δεν αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικό στα τελευταία στάδια της ΠΜΣ. 
Riluzole Zentiva has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε μελέτες αναπαραγωγής στα ζώα. 
No malformations were seen in animal reproductive studies.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC: Ν07ΧX02 
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX02.
Άλλα φάρμακα και Riluzole Zentiva 
Other medicines and Riluzole Zentiva
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε εμπύρετη ασθένεια στους γιατρούς τους. 
Patients should be warned to report any febrile illness to their physicians.
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση των αλληλεπιδράσεων της ριλουζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
There have been no clinical studies to evaluate the interactions of riluzole with other medicinal products.
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και τη συμπτωματική αγωγή. 
In the majority of the reported cases, symptoms resolved after medicinal product discontinuation and symptomatic treatment.
Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ΠΜΣ και το γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο. 
Please consult your doctor for more information about ALS and the reason why this medicine has been prescribed for you.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ο μηχανισμός δράσης είναι άγνωστος. 
The mode of action is unclear.
Εάν πάρετε πολλά δισκία επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομειακό τμήμα έκτακτων περιστατικών αμέσως. 
If you take too many tablets, contact your doctor or the nearest hospital emergency department immediately.
Δεδομένα από μελέτες υποδεικνύουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς πιθανόν είναι πιο ευπαθείς σε μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας - 3.2% (194/5995) των Ασιατών ασθενών και 1.8% (100/5641) των Καυκάσιων ασθενών. 
Study data indicate that Asian patients may be more susceptible to liver function test abnormalities3.2% (194/5995) of Asian patients and 1.8% (100/5641) of Caucasian patients.
Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες για την χρήση του Riluzole Zentiva σ' αυτόν τον πληθυσμό. 
Based on pharmacokinetic data, there are no special instructions for the use of Riluzole Zentiva in this population.