natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση που προκύψουν αλλαγές στις διεργασίες, στις συχνότητες ή στα όρια κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου παρακολούθησης, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές τις κατάλληλες τροποποιήσεις για την επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, κατά περίπτωση. 
If changes to processes, frequencies or limits emerge from this period of monitoring, the MAH should submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions, as applicable.
Πέρα από τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε παρτίδες που παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις στο Castlebar, διενεργήθηκε έρευνα σχετικά με τη γενεσιουργό αιτία. 
Further to the out-of-specification endotoxin results observed in batches manufactured in one area of the Castlebar manufacturing site, an investigation into the root cause was undertaken.
Εξετάστηκαν επίσης οι διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης, ενώ η τοποθέτηση και ο ποιοτικός χαρακτηρισμός όλων αυτών των βελτιώσεων πρέπει να επανεξετάζονται από τις επιβλέπουσες αρχές μέσω επιθεωρήσεων στις εγκαταστάσεις παρασκευής στο Castlebar. 
Cleaning/sanitisation procedures were also reviewed and installation and qualification of all of these enhancements should be reviewed by the supervisory authority through inspection of the Castlebar site.
Βάσει των προαναφερθέντων, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I) είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα III. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter group of companies and associated companies produced at Castlebar (see Annex I) is positive and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to the conditions set out in annex III.
Συνεπώς, τα εν λόγω διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης εισήχθησαν από τον Καναδά, τη Σιγκαπούρη, την Τουρκία και τις ΗΠΑ. Για την ικανοποίηση των αναγκών εφοδιασμού, η εισαγωγή διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης από τον Καναδά, την Τουρκία και τις ΗΠΑ αυξήθηκε. 
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Βάσει των ανωτέρω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάζονται από τον όμιλο Baxter στο Castlebar και αποτελούν αντικείμενο εξέτασης στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και, ως εκ τούτου, εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα III. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit risk balance of dialysis solutions from Baxter produced at Castlebar under review through this procedure, is positive under normal conditions of use and therefore recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, subject to conditions set out in the Annex III.
Μόλις ολοκληρωθεί η εν λόγω διαδικασία, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλει τις τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές για την επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης. 
Once this process is completed, the marketing authorisation holder (MAH) should submit variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations of the affected dialysis solutions.
Ο ΚΑΚ πρέπει επίσης να υποβάλει τις κατάλληλες τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές για την επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης, βάσει των συμπεφωνημένων σχεδίων διαχείρισης αλλαγών. 
The MAH should also submit the appropriate variations to the national competent authorities to update the marketing authorisations affected dialysis solutions, in accordance with agreed change management plans.
Ο όμιλος Baxter υπέβαλε πληροφορίες σύμφωνα με τις οποίες το πρόβλημα παρασκευής και συγκεκριμένα, τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar, δεν επιλύθηκε και η γενεσιουργός αιτία δεν προσδιορίσθηκε. 
An article 31 referral procedure of Directive 2001/83/EC was initiated by the European Commission (EC) following receipt of information from Baxter indicating that their manufacturing problem related to outof-specifications results for endotoxins in dialysis solutions produced at Castlebar was not resolved and the root cause had not been identified.
Η πρώτη αφορούσε τη συμπερίληψη -στις άδειες κυκλοφορίας των αντίστοιχων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης- εγκαταστάσεων παρασκευής που βρίσκονται στον Καναδά, στην Πολωνία και στην Τουρκία ως πρόσθετες εγκαταστάσεις παρασκευής. 
The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
Για λόγους πρόληψης εμφάνισης μελλοντικών προβλημάτων μόλυνσης βιομεμβρανών/μικροβιακής μόλυνσης προτάθηκαν βελτιώσεις της γραμμής που εμφανίζει αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα. 
Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Για την αύξηση της ποικιλίας των προς εφοδιασμό προϊόντων σύμφωνα με τα συμφωνηθέντα χρονοδιαγράμματα ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τις τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές. 
The MAH should submit variations to increase the diversity of supply, to national competent authorities in line with agreed timelines.
Για τη μείωση της μεταβλητότητας, τη βελτίωση του χρόνου ολοκλήρωσης και τη βελτίωση της ποιότητας των πληροφοριών πρέπει να εφαρμοσθούν στις εγκαταστάσεις σύγχρονες και ταχείες μικροβιακές μέθοδοι για τις πρώτες ύλες, τα έκδοχα και τα τελικά προϊόντα. 
Modern rapid microbial methods should be applied on site to raw materials, excipients and finished product, to reduce variability, improve turn around time and improve the quality of information.
Κανένα από αυτά τα περιστατικά δεν ήταν θανατηφόρο ή απειλητικό για τη ζωή. 
None of these cases were fatal or life-threatening.
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται από τον γιατρό σας. 
This medicine will be given to you by your doctor.
Στη συνιστώμενη δόση, αυτή είναι η επιθυμητή επίδραση. 
At the recommended dose, this is the desired effect.
Περαιτέρω αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 1. 
Further results are shown in Table 1.
Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε μηχανήματα. 
If you are affected, do not drive or use machines.
Email: contact@medac.de 
E-mail: contact@medac.de
Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριμένο μέτρο το οποίο να μπορεί αποδεδειγμένα να συστηθεί. 
No specific measure has been proven to be recommendable.
Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης εάν είτε εσείς είτε ο/η σύντροφός σας λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. 
Use an effective method of contraception when either you or your partner is receiving this medicine.
Έντεκα ασθενείς είχαν υποτροπή/εξέλιξη. 
Eleven patients had a relapse/progression.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (ΕΕΣ) μετά από 2 έτη. 
The primary endpoint of this study was event-free survival (EFS) after 2 years.
Φαξ: 
Fax:
Η προβλεπόμενη συνολική επιβίωση στα δύο έτη ήταν 90%. 
The two-year projected overall survival was 90%.
Ο όγκος κατανομής σε ενήλικους ασθενείς είναι περίπου 20-30 λίτρα. 
The volume of distribution in adult patients is about 20-30 litres.
Εάν πιθανολογείται εξαγγείωση, θα πρέπει να εφαρμοστούν γενικά μέτρα ασφάλειας. 
If extravasation is suspected, general safety measures should be implemented.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που έχετε προμηθευτεί χωρίς συνταγή. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Trecondi μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε και άλλον καρκίνο στο μέλλον. 
Trecondi may increase the risk of having another cancer in the future.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trecondi 
What you need to know before you are given Trecondi
Το φάρμακο αυτό δεν περιέχει άλλα συστατικά. 
This medicine contains no other ingredients.
Χρησιμοποιήστε συνδέσμους luer lock σε όλες τις σύριγγες και τα σετ. 
Use Luer-lock fittings on all syringes and sets.
Τα αποτελέσματα για την GvHD παρατίθενται στον Πίνακα 2. 
Results of GvHD are shown in Table 2.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Η συνιστώμενη δόση και το συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης είναι: 
The recommended dose and schedule of administration is:
• προβλήματα με τον ύπνο (αϋπνία) 
• problems sleeping (insomnia)
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Το 64% των ασθενών είχε ΟΜΛ και το 36% είχε ΜΔΣ. 
64% of patients had AML and 36% MDS.
Η ενδοφλέβια εφαρμογή θα πρέπει να πραγματοποιείται με ασφαλή τεχνική. 
Intravenous application should be performed using a safe technique.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency group, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Συνολικά 37 ασθενείς (52,9%) ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών. 
A total of 37 patients (52.9%) were younger than 12 years.
Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση δόσης με τη συνιστώμενη ημερήσια αγωγή σε τρεις διαδοχικές ημέρες. 
No dose accumulation with the recommended daily treatment on three consecutive days was observed.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this medicine.
• Ενεργή μη ελεγχόμενη λοιμώδης νόσος 
• Active non-controlled infectious disease
Μελέτες σε νεαρά ζώα 
Juvenile animal studies
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε κανένα υποσύνολο του πληθυσμού ηλικιωμένων. 
No dose adjustment is necessary in any subset of the elderly population.
Αυτή η διαδικασία είναι πολύ σημαντική, επειδή η ύγρανση της κόνεως που έχει κολλήσει στην επιφάνεια προκαλεί συσσωμάτωση. 
This procedure is very important, because moistening of powder that sticks to the surface results in caking.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Trecondi από την κανονική Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από γιατρό, θα σας χορηγηθεί η σωστή δόση. 
If you were given more Trecondi than you should Because this medicine is given by a doctor, you will be given the correct dose.
Συνιστώνται βελόνες μεγάλου διαμετρήματος για την ελαχιστοποίηση της πίεσης και της πιθανότητας σχηματισμού αερολύματος. 
Large bore needles are recommended to minimise pressure and the possible formation of aerosols.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας προκαλέσει υπογονιμότητα και ίσως να μην είναι δυνατόν να μείνετε έγκυος μετά την αγωγή με αυτό. 
This medicine may make you infertile and it may not be possible for you to get pregnant after treatment with it.
Η μη κατωτερότητα του FT10 έναντι του FB2 αναφοράς αποδείχθηκε στατιστικά (Σχήμα 1). 
Non-inferiority of FT10 versus the reference FB2 was statistically proven (Figure 1).
Οι δευτεροπαθείς κακοήθειες είναι εκτενώς τεκμηριωμένες επιπλοκές σε μακροχρόνια επιβιώσαντες κατόπιν αλλογενούς ΜΑΑΚ. 
Secondary malignancies are well-established complications in long-term survivors after alloHSCT.
Η ταυτόχρονη χρήση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς δεν συνιστάται. 
Concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended.
Πρέπει να τηρούνται οι κατευθυντήριες οδηγίες για την ασφαλή απόρριψη των αντινεοπλασματικών παραγόντων. 
Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Συνεπώς, οι πάνες θα πρέπει να αλλάζονται συχνά κατά τη διάρκεια των 6-8 ωρών μετά από κάθε δόση αυτού του φαρμάκου. 
Therefore, nappies should be changed frequently during 6-8 hours after each dose of this medicine.
Τα υπολείμματα του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για ανασύσταση και χορήγηση πρέπει να καταστρέφονται σύμφωνα με τις τυπικές διαδικασίες που ισχύουν για τους αντινεοπλασματικούς παράγοντες, με συμμόρφωση με την τρέχουσα νομοθεσία που σχετίζεται με την απόρριψη επικίνδυνων αποβλήτων. 
Remnants of the medicinal product as well as all materials that have been used for reconstitution and administration must be destroyed according to standard procedures applicable to antineoplastic agents, with due regard to current laws related to the disposal of hazardous waste.
Η τελευταία μπορεί επίσης να περιοριστεί και με τη χρήση αεριζόμενης βελόνας. 
The latter may also be reduced by the use of a venting needle.
Εάν ανησυχείτε για το εάν θα μπορείτε να κάνετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν από την αγωγή. 
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ναυτία, εμετό και ζάλη, τα οποία μπορεί να περιορίσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. 
This medicine can cause nausea, vomiting and dizziness which may reduce your ability to drive or use machines.
Κατά τη διάρκεια της αγωγής, θα υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχεται ότι οι αριθμοί των αιμοσφαιρίων σας δεν μειώνονται υπερβολικά. 
You will have regular blood tests during treatment to check your blood cell counts do not fall too low.
Το παιδί σας θα παρακολουθείται για ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τα νεύρα και για αναπνευστικά προβλήματα. 
Your child will be monitored for signs of side effects affecting nerves and breathing problems.
Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του 
What Trecondi is and what it is used for
Πίνακας 1: Αποτελέσματα θεραπείας στους 24 μήνες (πλήρες σύνολο ανάλυσης) Παράμετρος 
Table 1: Treatment results at 24 months (Full analysis set) Parameter
Η ηλικία των ασθενών κυμαινόταν από 0,4 έως 30,5 έτη και το 29% είχε βαθμολογία HCT-CI > 2. 
The age of the patients ranged from 0.4 to 30.5 years, and 29% had HCT-CI scores > 2.
Ο μέσος φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της τρεοσουλφάνης ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των διαφορετικών ηλικιακών ομάδων και κυμαινόταν μεταξύ 1,3 και 1,6 ωρών. 
Mean apparent terminal half-life of treosulfan was comparable between the different age groups and ranged between 1.3 and 1.6 hours.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Εάν συμβεί αυτό, ανακινήστε δυνατά το φιαλίδιο για να διαλυθεί ξανά η συσσωμάτωση. 
If this happens, vigorously shake the vial to redissolve the cake.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ωστόσο, διαπιστώθηκε μια περίπου 3 φορές μεγαλύτερη έκθεση στον εγκεφαλικό ιστό των ανήλικων αρουραίων σε σύγκριση με των νεαρών ενήλικων. 
However, an approximately 3-fold higher exposure in brain tissue of juvenile rats in comparison to young adults was found.
Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων σε 88 παιδιατρικούς ασθενείς ήταν 11,4% (10/88) και κατά συνέπεια συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικους. 
The overall incidence of infections in 88 paediatric patients was 11.4% (10/88) and thus comparable to that seen in adults.
Με βάση δεδομένα από τον άνθρωπο, η τρεοσουλφάνη έχει ταξινομηθεί από τον Διεθνή Οργανισμό Ερευνών για τον Καρκίνο (IARC) ως καρκινογόνος ουσία για τον άνθρωπο. 
On the basis of human data, treosulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Συνεπώς, τα βρέφη ηλικίας ≤ 4 μηνών θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Therefore, infants ≤ 4 months of age should be monitored for signs of neurological adverse reactions.
Ωστόσο, εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν. 
However, if you think you have received more of this medicine than you should, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Παρότι δεν μπορεί να αποδειχθεί ότι η τρεοσουλφάνη ήταν η αιτία, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προφυλακτικής αγωγής με κλοναζεπάμη για παιδιά κάτω του 1 έτους. 
Although it cannot be proved that treosulfan was the cause, the use of clonazepam prophylaxis for children younger than 1 year might be considered.
Συνεπώς, η τρεοσουλφάνη δεν είναι πιθανό να συμμετάσχει ή να συνεισφέρει σε δυνητικές αλληλεπιδράσεις διαμεσολαβούμενες από το CYP450 
Therefore, treosulfan is unlikely to participate in, or contribute to, potential CYP450-mediated interactions in vivo.
Χρήση σε ενήλικους 
Use in adults
Στον ασθενή θα πρέπει να εξηγηθεί ο πιθανός κίνδυνος δευτεροπαθούς κακοήθειας. 
The possible risk of a second malignancy should be explained to the patient.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμάκου, βλ. τις πληροφορίες παρακάτω για επαγγελματίες υγείας. 
For storage conditions after reconstitution of the medicine, see the information below for healthcare professionals.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τους αριθμούς των αιμοσφαιρίων σας και τα ηπατικά σας ένζυμα για να εντοπίσει και να αντιμετωπίσει αυτά τα συμβάντα. 
Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Συνεπώς, συνιστάται η συχνή παρακολούθηση των αριθμών των αιμοκυττάρων μέχρι την ανάκαμψη του αιμοποιητικού συστήματος. 
It is therefore recommended to monitor blood cell counts frequently until recovery of the haematopoietic system.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trecondi 
Contents of the pack and other information What Trecondi contains
Δεν είναι γνωστό εάν η τρεοσουλφάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether treosulfan is excreted in human milk.
Μη φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C) καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση. 
Do not store in a refrigerator (2 °C-8 °C) as this might cause precipitation.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* 
Infections and infestations*
6 22880 Wedel Γερµανία 
6 22880 Wedel Germany
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατά συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια 
• pain in arms or legs
Η αιματολογική κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται εντατικά μέτρα υποστήριξης όπως ενδείκνυται ιατρικά. 
The haematologic status should be closely monitored and vigorous supportive measures instituted as medically indicated.
Οι συγκεντρώσεις της τρεοσουλφάνης στον εγκεφαλικό ιστό ήταν 95%-98% χαμηλότερες από ό,τι στο πλάσμα. 
The treosulfan concentrations in brain tissue were 95%-98% lower than in plasma.
Άλλα φάρμακα και Trecondi 
Other medicines and Trecondi
Ο συμβατικός υπολογισμός δόσης που βασίζεται απλώς στην ΕΣ οδηγεί σε σημαντικά υψηλότερη έκθεση (AUC) των μικρότερων παιδιών και των βρεφών με μικρή ΕΣ σε σύγκριση με τους εφήβους ή τους ενήλικους. 
Conventional dose calculation simply based on BSA results in a significantly higher exposure (AUC) of smaller children and infants with low BSA compared to adolescents or adults.
Η συνολική επίπτωση των λοιμώξεων ήταν 13,1% (74/564). 
The overall incidence of infections was 13.1% (74/564).
• υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα 
• high blood sugar level
Τα διαλύματα που εμφανίζουν σημάδια καθίζησης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. 
Solutions showing any sign of precipitation should not be used.
Δεν πραγματοποιήθηκαν φαρμακοκινητικές μελέτες με την τρεοσουλφάνη σε ασθενείς με βαριά νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, επειδή οι ασθενείς αυτοί γενικά εξαιρούνται από την αλλογενή ΜΑΑΚ. 
No pharmacokinetic studies with treosulfan were done in patients with severe renal or hepatic impairment, because such patients are generally excluded from alloHSCT.
Πίνακας 2: Αθροιστική επίπτωση της GvHD (πλήρες σύνολο ανάλυσης) Παράμετρος 
Table 2: Cumulative incidence of GvHD (Full analysis set) Parameter
Τα μολυσμένα σημεία του σώματος θα πρέπει να ξεπλένονται προσεκτικά με νερό και σαπούνι, τα μάτια θα πρέπει να ξεπλένονται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
Contaminated body parts should be carefully rinsed with water and soap, the eyes should be rinsed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Πλήρης ανταπόκριση της νόσου παρατηρήθηκε σε 28 ασθενείς (90%), όπως μετρήθηκε από τα κλινικά συμπτώματα και τις εργαστηριακές αναλύσεις (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014, 20(12):1996-2003). 
Complete disease responses were observed in 28 patients (90%), as measured by clinical symptoms and laboratory assays (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της αγωγής με αυτό το φάρμακο και έως και για 6 μήνες μετά την αγωγή. 
You must not get pregnant during treatment with this medicine and up to 6 months after treatment.
Περίπου το 25-40% της δόσης τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται αμετάβλητο με τα ούρα εντός 24 ωρών, σχεδόν 90% του οποίου εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τη χορήγηση. 
Approximately 25-40% of the treosulfan dose is excreted unchanged with the urine within 24 hours, nearly 90% of which within the first 6 hours after administration.
Ωστόσο, σε δοκιμασίες χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους, η σπερματογένεση και η ωοθηκική λειτουργία επηρεάστηκαν σημαντικά. 
However, during chronic toxicity tests in rats spermatogenesis and ovarian function were significantly affected.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη. 
This medicine is used in combination with fludarabine.
Συνολικά 7 από τους 70 ασθενείς (10,0%) απεβίωσαν, δύο ασθενείς λόγω υποτροπής/εξέλιξης, τρεις ασθενείς από λόγους σχετιζόμενους με το μόσχευμα και δύο ακόμη ασθενείς από άλλους λόγους. 
A total of 7 of the 70 patients (10.0%) died, two patients because of relapse/progression, three patients transplant-related and two further patients for other reasons.
Η τρεοσουλφάνη κατανέμεται ταχέως στον οργανισμό, ωστόσο η διείσδυσή της μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού είναι αρκετά περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.3). 
Treosulfan is rapidly distributed in the body; however, its penetration through the blood-brain-barrier is quite limited (see section 5.3).
Μία από τους 564 ενήλικους ασθενείς (0,2%) παρουσίασε δευτεροπαθή κακοήθεια (καρκίνο μαστού). 
One of 564 adult patients (0.2%) developed a second malignancy (breast cancer).