natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μετφορμίνη μετά από αποτυχία της αποκλειστικά διατροφικής προσέγγισης έδειξε: - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε σχετιζόμενης με τον διαβήτη επιπλοκής στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς), p=0,0023, και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας σουλφονυλουρίας και ινσουλίνης (40,1 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς), p=0,0034. 
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p = 0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p = 0.0034; a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p = 0.017; a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p = 0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p = 0.021); a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p = 0.01).
Την εβδομάδα 52 οι προσαρμοσμένες μέσες μεταβολές της HbA1c από την έναρξη για τις ομάδες σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και εικονικού φαμάκου και δαπαφλιφλοζίνης συν μετφορμίνης ήταν -0,38% (95% ΔΕ: -0,53, -0,22) και 0,05% (95% ΔΕ: -0,11, 0,20), αντίστοιχα. 
At week 52, adjusted mean changes from baseline in HbA1c in the saxagliptin and dapagliflozin plus metformin and placebo and dapagliflozin plus metformin groups were -0.38% (95% CI: -0.53, -0.22) and 0.05% (95% CI: -0.11, 0.20), respectively.
Κυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο: 
PVC/PCTFE/alu blister:
Η διαφορά του προσαρμοσμένου ποσοστού την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν 16,2%. 
The adjusted percent difference at week 52 between the treatment groups was
Αιδοιοκολπίτιδ α, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων γαστρεντερίτιδ 
Urinary tract infection vulvovaginitis, balanitis and related genital infection gastroenteritis
Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με γλιμεπιρίδη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη 
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in comparison to glimepiride in patients inadequately controlled on metformin
Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με γλαργινική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη, με ή χωρίς σουλφονυλουρία 
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in comparison to insulin glargine in patients inadequately controlled on metformin with or without a sulphonylurea
Σε μία 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7% και ≤ 10,5%) υπό θεραπεία με μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη μόνο, συγκρίθηκε η διαδοχική προσθήκη σαξαγλιπτίνης 5 mg στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη έναντι της προσθήκης εικονικού φαρμάκου στη δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και τη μετφορμίνη. 
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted on patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%) on metformin and dapagliflozin alone, compared the sequential addition of 5 mg saxagliptin to 10 mg dapagliflozin and metformin, to the addition of placebo to 10 mg dapagliflozin and metformin.
Σε μία 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με περίοδο επέκτασης 28 εβδομάδων, συγκρίθηκε η διαδοχική προσθήκη δαπαγλιφλοζίνης 10 mg στη σαξαγλιπτίνη 5 mg και τη μετφορμίνη έναντι της προσθήκης εικονικού φαρμάκου στη σαξαγλιπτίνη 5 mg (αναστολέας της DPP-4) και τη μετφορμίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7% και ≤ 10,5%). 
A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study with a 28-week extension compared the sequential addition of 10 mg dapagliflozin to 5 mg saxagliptin and metformin to the addition of placebo to 5 mg saxagliptin (DPP-4 inhibitor) and metformin in patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10.5%).
Εικονικό φάρμακο + δαπαγλιφλοζίν η 10 mg + μετφορμίνη 
Placebo + dapagliflozin 10 mg + metformin
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: o Κάθε δισκίο περιέχει 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη ισοδύναμη με 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης. 
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Αναφυλακτι κές αντιδράσεις συμπεριλαμ βανομένης αναφυλακτι κής καταπληξία 
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: o Κάθε δισκίο περιέχει 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη ισοδύναμη με 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης. 
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets: o Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Επιπρόσθετη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη 
Add-on therapy with dapagliflozin in patients inadequately controlled on saxagliptin plus metformin
Επιπρόσθετη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη 
Add-on therapy with saxagliptin in patients inadequately controlled on dapagliflozin plus metformin
Σε μία 52 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία, παράλληλων ομάδων μελέτη, με τυφλοποιημένη περίοδο επέκτασης 104 εβδομάδων, συγκρίθηκε η χορήγηση από του στόματος άπαξ ημερησίως σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης έναντι της γλιμεπιρίδης (μία σουλφονυλουρία) με αύξουσα τιτλοποίηση 1-6 mg συν εικονικό φάρμακο με μετφορμίνη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7,5% και ≤ 10,5%) υπό μετφορμίνη μόνο. 
A 52-week randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group study with a blinded 104-week extension compared once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin to glimepiride (a sulphonylurea) up-titrated 1-6 mg plus placebo with metformin in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 10.5%) on metformin alone.
Το Qtrilmet αντενδείκνυται σε ασθενείς με: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας, και αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1). 
Qtrilmet is contraindicated in patients with: hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor or to any sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor (see sections 4.4, 4.8 and 6.1); any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) (see sections 4.4 and 4.8); diabetic pre-coma (see section 4.4); severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); acute conditions with the potential to alter renal function such as: o dehydration, o severe infection, o shock; acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: o cardiac or respiratory failure, o recent myocardial infarction, o shock; hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2); acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη 
Therapy with saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg in patients inadequately controlled on metformin
Επομένως, συνιστάται η παρακολούθηση των διαταραχών του δέρματος, όπως φλύκταινες, εξέλκωση ή εξάνθημα, σύμφωνα με τη συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή. 
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration, or rash, is recommended.
Το εξάνθημα αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία τηςσαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης. 
Rash was reported during the postmarketing use of saxagliptin and dapagliflozin.
Κάθε δισκίο περιέχει 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη ισοδύναμη με 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης. 
Each tablet contains 850 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Τρ. Τετ. 
RHD).
Κάθε δισκίο περιέχει 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη ισοδύναμη με 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης. 
Each tablet contains 1,000 mg of metformin hydrochloride, saxagliptin hydrochloride equivalent to 2.5 mg saxagliptin and dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Kυψέλη PA/Αλουμίνιο /PVC/Αλουμίνιο 
PA/alu/PVC/alu blister
Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) 
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
EU/1/19/1401/015 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/016 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/017 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/018 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/019 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/020 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) EU/1/19/1401/021 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) EU/1/19/1401/022 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) EU/1/19/1401/023 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) 
EU/1/19/1401/015 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/016 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/017 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/018 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/019 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/020 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/021 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/022 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/023 196 modified-release tablets (calendar blister)
Η ουρολοίμωξη περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: ουρολοίμωξη, ουρολοίμωξη από κολοβακτηρίδιο, πυελονεφρίτιδα και προστατίτιδα. 
Urinary tract infection includes the following preferred terms: urinary tract infection, Escherichia urinary tract infection, pyelonephritis, and prostatitis.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδροχλωρική μετφορμίνη/σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη 
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Μεταβολή από την έναρξη (προσαρμοσ μένη μέση τιμή (95% ΔΕ) 
Change from baseline (adjusted mean (95% CI)
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) 
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Macrogol (E1521)
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
EU/1/19/1401/001 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/002 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/003 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/004 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/005 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/006 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) EU/1/19/1401/007 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) EU/1/19/1401/008 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) EU/1/19/1401/009 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης (ημερολογιακή κυψέλη) 
EU/1/19/1401/001 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/002 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/003 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/004 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/005 196 modified-release tablets EU/1/19/1401/006 14 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/007 28 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/008 56 modified-release tablets (calendar blister) EU/1/19/1401/009 196 modified-release tablets (calendar blister)
Το Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και το Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης διατίθενται σε συσκευασία κυψέλης. 
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets and Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets are available in blister.
Τα συνολικά ποσοστά επίπτωσης υπογλυκαιμίας σε δύο μελέτες 52 εβδομάδων που συνέκριναν τη θεραπεία συνδυασμού έναντι της γλιμεπιρίδης (σουλφονυλουρία) ήταν: για την 1 μελέτη, 4,2% για τη θεραπεία συνδυασμού έναντι 27,9% για τη γλιμεπιρίδη συν μετφορμίνη· για τη 2 μελέτη, 18,5% για τη θεραπεία συνδυασμού έναντι 43,1% για τη γλιμεπιρίδη συν μετφορμίνη. 
st study, 4.2% for the combination therapy versus 27.9% for glimepiride plus metformin versus 2.9% for dapagliflozin plus metformin; for the 2
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: 
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
- σε περίπτωση που είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε ορισμένα άλλα φάρμακα που χορηγούνται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας, συγκεκριμένα: o «γλιπτίνες» (ή αναστολείς της DPP-4) - όπως αλογλιπτίνη, λιναγλιπτίνη και σιταγλιπτίνη ή, o «γλιφλοζίνες» (ή αναστολείς SGLT2) - όπως καναγλιφλοζίνη και εμπαγλιφλοζίνη. 
Do not take Qtrilmet: if you are allergic to metformin, saxagliptin, dapagliflozin, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); if you have had a serious allergic reaction to some other medicines used to control your blood sugar, namely: o ‘gliptins' (or DPP-4 inhibitors) - like alogliptin, linagliptin and sitagliptin or, o ‘gliflozins' (or SGLT2 inhibitors) - like canagliflozin and empagliflozin; if you have uncontrolled diabetes, with: o severe hyperglycaemia (very high blood glucose), o nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, o lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below),
Υπογλυκαιμί 
Dyslipidaemia
Μπεζ, αμφίκυρτο, 11 x 21 mm οβάλ δισκίο, που φέρει χαραγμένη την ένδειξη 3005 στη μία πλευρά. 
Beige, biconvex, 11 x 21 mm oval tablet, with 3005 debossed on one side.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνετε το Qtrilmet περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές - ναυτία, έμετος - διάρροια ή πόνος στο στομάχι - απώλεια της όρεξης - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού που συμπεριλαμβάνει: o λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακα ή των πνευμόνων, o λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια σας (παραρρινοκολπίτιδα), o φλεγμονή της μύτης ή του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) (σημεία αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή πονόλαιμο). 
Very common nausea, vomiting diarrhoea or stomach ache loss of appetite upper respiratory tract infection including: o infection of the upper chest or lungs, o infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes
0,81 ml/min/1,73 m 2 στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης. 
mL/min/1.73 m 2 in saxagliptin plus metformin, and 0.81 mL/min/1.73 m 2 in dapagliflozin plus metformin.
Κόπωση 
urticaria
EU/1/19/1401/024 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/025 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/026 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/027 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/028 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 
EU/1/19/1401/024 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/025 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/026 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/027 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/028 196 modified-release tablets
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: 
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets:
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
EU/1/19/1401/010 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/011 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/012 56 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/013 60 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/19/1401/014 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 
EU/1/19/1401/010 14 modified-release tablets EU/1/19/1401/011 28 modified-release tablets EU/1/19/1401/012 56 modified-release tablets EU/1/19/1401/013 60 modified-release tablets EU/1/19/1401/014 196 modified-release tablets
Διαταραχές του γαστρεντερικ ού 
Gastrointestinal disorders
Δαπαγλιφλοζί νη 10 mg προστιθέμενη σε σαξαγλιπτίνη 5 mg + μετφορμίνη 
Dapagliflozin 10 mg added to saxagliptin 5 mg + metformin
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν στομαχικό πόνο, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή η αναπνοή σας αναπτύσσει μια ασυνήθιστη φρουτώδη οσμή. 
Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing,
- εάν έχετε ή είχατε νόσο του παγκρέατος. 
if you have or have had a disease of the pancreas;
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία υδροχλωρική μετφορμίνη/σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη 
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδροχλωρική μετφορμίνη/σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη 
Qtrilmet 1,000 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
Διαταραχέ ς ηπατικής λειτουργία ηπατίτιδα 
Liver function disorders hepatitis
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδροχλωρική μετφορμίνη/σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη 
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg modified-release tablets metformin hydrochloride/saxagliptin/dapagliflozin
o μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας. 
o feeling sick or being sick, o stomach pain, o excessive thirst, o fast and deep breathing, o confusion, o unusual sleepiness or tiredness, o a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία υδροχλωρική μετφορμίνη/σαξαγλιπτίνη/δαπαγλιφλοζίνη 
Qtrilmet 850 mg/2.5 mg/5 mg tablets metformin HCl/saxagliptin/dapagliflozin
§Ζ 
¶ C
- αναστολείς του OCT2 (όπως η σιμετιδίνη, η ντολουτεγκραβίρη, η ρανολαζίνη, η τριμεθοπρίμη, η βανδετανίμπη, η ισαβουκοναζόλη) μπορεί να μειώσει τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης και έτσι να οδηγήσει σε αύξηση της συγκέντρωσης της μετφορμίνης στο πλάσμα. 
Co-administration of metformin with: inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin; inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin; inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration; inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Περιελάμβαναν ανεπιθύμητα συμβάντα που αφορούσαν σε νεόπλασμα στομάχου, καρκίνο του παγκρέατος με ηπατικές μεταστάσεις, και διηθητικό πορογενές καρκίνωμα του μαστού στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συν δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης. 
pancreatic cancer with hepatic metastases, and invasive ductal breast carcinoma in the saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin group.
Σε μία 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης, ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία, παράλληλων ομάδων μελέτη, με περίοδο επέκτασης 28 εβδομάδων, συγκρίθηκε η χορήγηση από του στόματος άπαξ ημερησίως σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, έναντι τιτλοποιημένης υποδόριας γλαργινικής ινσουλίνης συν μετφορμίνης, 
A 24-week randomised, open-label, active-controlled, parallel-group study with a 28-week extension compared orally once daily saxagliptin 5 mg and dapagliflozin 10 mg plus metformin with or without a sulphonylurea to titrated subcutaneous insulin glargine plus metformin with or without a sulphonylurea in T2DM patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 8.0% and ≤ 12.0%).
Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα του 
Erectile dysfunction pruritus genital vulvovaginal
o ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων όπως η φυματίωση. 
‘COX-2-inhibitor') - used to treat pain and inflammation.
Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης (δισκίο). 
Modified-release tablet (tablet).
¶ Γ 
#C
Ιωδιούχοι σκιαγραφικοί παράγοντες 
Reporting of side effects
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172) 
Iron oxide black (E172)
Πώς να πάρετε το Qtrilmet 
How to take Qtrilmet
Εξάνθημα 
Dermatitis
Η ισορροπία μεταξύ ευαισθησίας και ειδικότητας σε αυτό το εύρος θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά. 
The balance between sensitivity and specificity in this range needs to be carefully considered.
• η αυξανόμενη διάρκεια θεραπείας (θεραπεία >24 μήνες) 
• the increasing duration of treatment (treated > 24 months),
Πρέπει να εξεταστεί εάν ενόψει των νέων στοιχείων είναι απαραίτητη κάποια ρυθμιστική ενέργεια. 
There is a need to consider whether regulatory action is necessary in light of the new elements.
Γενικώς, τα θετικά αποτελέσματα της ορολογικής κατάστασης με τη χρήση δοκιμασιών πρώτης και δεύτερης γενιάς ήταν παρόμοια. 
In general, the positive serostatus results using the first and second generation assays were similar.
Εγκρίθηκε η διατύπωση μιας επιστολής άμεσης επικοινωνίας με επαγγελματίες υγείας, μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας. 
The wording of a Direct Healthcare Professional Communication has been adopted, together with a communication plan.
Οι ασθενείς που επιβιώνουν έχουν συχνά σοβαρή νοσηρότητα που σχετίζεται με σοβαρή και μόνιμη αναπηρία. 
Patients who survive often have serious morbidity associated with serious and permanent disability.
• Η PRAC έλαβε υπόψη για το Tysabri (ναταλιζουμάμπη) τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, την οποία εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή 
• The PRAC considered Tysabri (natalizumab) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, στις 29 Απριλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 και ζήτησε από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τα παραπάνω στοιχεία και τη δυνητική τους επίδραση στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri. 
In view of the above, on 29 April 2015 the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and asked the Agency to assess the above elements and their potential impact on the benefit-risk balance of Tysabri.
• ιστορικό ανοσοκατασταλτικής θεραπείας. 
• a history of immunosuppressive therapy.