natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με χορήγηση Dicural επικαλυμένα δισκία (περισσότερες πληροφορίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου προϊόντος). 
The recommended dose is 5.0 mg difloxacin/kg body weight in a single injection Treatment should be continued with Dicural coated tablets (read the package leaflet of this product)
ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Dicural 15 mg επικαλυμένα δισκία {Κουτί με 10 δισκία}, {Κουτί με 20 δισκία},{Κουτί με 100 δισκία} 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets
Το Skilarence διατίθεται υπό μορφή δισκίων (30 και 120 mg). 
Skilarence is available as tablets (30 and 120 mg).
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Skilarence. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Skilarence.
Λοιπές πληροφορίες για το Skilarence 
Other information about Skilarence
Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από γυναίκες κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. 
It must also not be used by women during pregnancy or if breast-feeding.
Η πλήρης EPAR του Skilarence διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Skilarence can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Skilarence. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Skilarence.
Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση όταν η ψωρίαση τεθεί υπό έλεγχο. 
The doctor may reduce the dose when the psoriasis has been brought under control.
Η CHMP έκρινε ότι η κύρια μελέτη έχει καταδείξει τη βραχυπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του Skilarence και οι δημοσιευμένες μελέτες με παρόμοια φάρμακα δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα διατηρείται με τη συνεχή χρήση. 
The CHMP considered that the main study has shown Skilarence's short-term effectiveness, and published studies with similar medicines show that the effectiveness is maintained with continued use.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα κατά τη διάρκεια του γεύματος ή αμέσως μετά από αυτό. 
Tablets should be swallowed whole during or immediately after a meal.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία ασθενών που πέτυχαν μείωση 75% της βαθμολογίας τους για τη σοβαρότητα της νόσου. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved a 75% reduction in their score for disease severity.
Η συνήθης δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα και η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα σύμφωνα με το πρόγραμμα που φαίνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, έως ότου η ψωρίαση αρχίσει να βελτιώνεται ή έως ότου ο ασθενής αρχίσει να λαμβάνει τη μέγιστη δόση των 240 mg τρεις φορές την ημέρα. 
The starting dose is 30 mg once a day and the dose is increased every week according to the schedule shown in the package leaflet until the psoriasis starts improving or until the patient is taking the maximum dose of 240 mg three times a day.
Η ψωρίαση είναι το αποτέλεσμα υπερδραστηριότητας του ανοσοποιητικού (αμυντικού) συστήματος του οργανισμού. 
Psoriasis results from over-activity of the body's immune (defence) system.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skilarence?
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Skilarence θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της ΠΠΛ, και τον τρόπο ελαχιστοποίησης αυτού του κινδύνου. 
The company that markets Skilarence will supply educational materials to healthcare professionals about the risk of serious infections, including PML, and how to minimise this risk.
Μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας, 37% των ασθενών που έλαβαν Skilarence πέτυχαν αυτή τη μείωση, σε σύγκριση με 15% που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 40% που έλαβαν Fumaderm. 
After 16 weeks of treatment, 37% of patients taking Skilarence achieved this reduction, compared with 15% taking placebo and 40% taking Fumaderm .
Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο μέτριας έως σοβαρής μορφής, στους οποίους οι θεραπείες απευθείας εφαρμογής στο δέρμα δεν λειτούργησαν αρκετά καλά. 
It is used in patients with moderate or severe disease for whom treatments applied direct to the skin do not work well enough.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Skilarence; 
What are the risks associated with Skilarence?
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Skilarence έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skilarence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες. 
Most side effects are mild or moderate.
Τι είναι το Skilarence και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Skilarence and what is it used for?
Επειδή το Skilarence μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, υπάρχει κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ, μια λοίμωξη του εγκεφάλου), ωστόσο ο κίνδυνος μπορεί να ελαχιστοποιηθεί με τακτικές εξετάσεις για την καταμέτρηση των λευκών αιμοσφαιρίων και διακοπή της θεραπείας εάν κριθεί απαραίτητο. 
Because Skilarence reduces the activity of the immune system, there is a risk of serious infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a brain infection), but the risk can be minimised by regular tests for white blood cell counts and stopping treatment if necessary.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Skilarence υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Skilarence's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το Skilarence χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης. 
Skilarence can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Skilarence, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Skilarence, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Θεωρείται ότι ενεργεί στα T-κύτταρα (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος), αποτρέποντάς τα να παράγουν ουσίες που προκαλούν φλεγμονή και οδηγούν σε ψωρίαση. 
It is thought to act on T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system) to prevent the cells from producing substances that cause inflammation and lead to psoriasis.
Το Skilarence δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα του πεπτικού συστήματος, του ήπατος ή των νεφρών. 
Skilarence must not be used in patients who have severe problems of the digestive system, liver or kidneys.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Skilarence, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. 
The active substance in Skilarence, dimethyl fumarate, reduces the activity of the immune system.
Σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 704 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, βρέθηκε ότι το Skilarence ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά τη θεραπεία της νόσου και εξίσου αποτελεσματικό με το Fumaderm (φάρμακο για την ψωρίαση που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα και φουμαρικό μονομεθυλεστέρα). 
A main study involving 704 patients with moderate to severe plaque psoriasis found that Skilarence was more effective than placebo (dummy treatment) at treating the disease and as effective as Fumaderm (a psoriasis medicine that contains dimethyl fumarate and monoethyl fumarate).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Skilarence (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιδράσεις στο πεπτικό σύστημα (διάρροια, φούσκωμα, πόνος στην κοιλιά και ναυτία), έξαψη (κοκκίνισμα του δέρματος) και χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή λευκών αιμοσφαιρίων εν γένει. 
The most common side effects with Skilarence (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system (diarrhoea, bloating, belly ache and nausea), flushing (reddening of the skin) and low levels of lymphocytes (type of white blood cells) or of white blood cells in general.
Το Skilarence είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης, μιας νόσου που προκαλεί πάχυνση, ερυθρότητα και φλεγμονή περιοχών του δέρματος με φολιδωτές κηλίδες. 
Skilarence is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease that causes thickened, red and inflamed areas of skin with scaly patches.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Skilarence, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Skilarence, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Skilarence; 
How is Skilarence used?
Το Skilarence περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικό διμεθυλεστέρα. 
Skilarence contains the active substance dimethyl fumarate.
Ποια είναι τα οφέλη του Skilarence σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Skilarence have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Skilarence περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Skilarence, see the package leaflet.
Πώς δρα το Skilarence; 
How does Skilarence work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Skilarence; 
Why is Skilarence approved?
Περίληψη EPAR για το κοινό φουμαρικός διμεθυλεστέρας 
EPAR summary for the public
Ουγγαρία Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 
Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Combined hormonal contraceptives
National Digital Park 
Digital Park II
Γερμανία "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH 
"ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
08184 Palau-Solitá i Plegamans 
08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona
Ουγγαρία Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50. 
Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon 
STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Σλοβενία Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, 
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Ολλανδία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, 
Slovak Republic Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8,
Φινλανδία Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo 
ORIFARM OY Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Ουγγαρία Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47. 
Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 4347.
Φινλανδία Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa 
PARANOVA Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Πορτογαλία Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Ιρλανδία Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe 
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Φινλανδία JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2 
JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Γερμανία Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 
Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany 
Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Γερμανία Mylan dura gmbH Wittstichstr. 
Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Πορτογαλία Mylan, Lda. 
Mylan, Lda.
Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid 
Merck Sharp and Dohme de España, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Φινλανδία Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose 
Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Φινλανδία BAYER OY Pansiontie 47 
BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Ολλανδία Teva Nederland B.V. 
Teva The Netherlands B.V.
Πορτογαλία Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. 
Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
B 2340 Beerse Belgium 
2340 Beerse
Ολλανδία WeCare, Lagedijk 1-3; 
Lagedijk 1-3;
Πορτογαλία Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Γερμανία Stadapharm GmbH Stadastr. 
Stadapharm GmbH Stadastr.
Γερμανία Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 
Aktiengesellschaft Industriestr.
Διενογέστη Estradiol 
Dienogest Estradiol
Ind., Navatejera 
Navatejera,
Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 
Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Γερμανία MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung 
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk 
Pfizer Healthcare Ireland
Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o. 
Johnson & Johnson d.o.o.
Γερμανία Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Ολλανδία Apothecon B.V. 
Apothecon B.V.
Γερμανία Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8
Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 
Germany betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Πορτογαλία Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris 
Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Γερμανία Madaus GmbH Colonia Allee 15 
Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss 
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Πορτογαλία Sandoz Farmaceutica, Lda. 
Sandoz Farmaceutica, Lda.
Ιρλανδία Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road 
Clonmel Healthcare Ltd
Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 
The Netherlands betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Ολλανδία Mylan B.V. 
Mylan B.V.
Ολλανδία Sandoz B.V. 
Sandoz B.V.
EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium 
Belgium EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Sun-Farm Sp. 
Sun-Farm Sp. z o.o.
Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania 
UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry 
Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Ολλανδία Berlipharm B.V. 
Berlipharm B.V.
Ολλανδία Centrafarm B.V. 
Centrafarm B.V.
Temapharm Sp. 
Temapharm Sp. z o.o.
Ολλανδία Bayer B.V. 
Bayer B.V.
Budapest 1123 
Budapest 1123 Hungary
Gedeon Richter Polska Sp. 
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Ολλανδία Pfizer B.V. 
Pfizer B.V.
Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 
Rua Consiglieri Pedroso, 123Barcarena
SANDOZ S.R.L. 
S.C. SANDOZ S.R.L.
Πορτογαλία Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda. 
Lusal - Producao Quimico-Farmaceutica Luso-Alema, Lda.
Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η maxim 
Ethinylestradiol Dienogest maxim
Citywest Business Campus Dublin 24 
9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus
Ρουμανία Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Ρουμανία LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 
Czech Republic LadeePharma Kft Lajos utca 48-66.
Γερμανία Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 
Czech Republic Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Γερμανία Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 
Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Φινλανδία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 
Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης 
Vaginal delivery system
SymPhar Sp. 
SymPhar Sp. z o.o.
Σλοβενία Ivowen Limited 3 Anglesa St 
Slovak Republic Ivowen Limited 3, Anglesea Street Clonmel
Ισλανδία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 
Slovak Republic Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
1095 Budapest 
1045 Budapest Hungary
Πορτογαλία Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda. 
Berlex - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Γερμανία TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 
CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Δημοκρατία της Σλοβακίας 
Slovak republic
Δημοκρατία της Τσεχίας mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Czech Republic mibe GmbH Arzneimittel
Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris 
Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Πορτογαλία Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda. 
BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Γερμανία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 
Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Ρουμανία Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 
Jenapharm GmbH & Co. KG
0.12 mg/0.015 mg Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης 
0.12 mg/0.015 mg Vaginal delivery system
Οιστραδιόλη βαλεριανική Διενογέστη 
Estradiol Valeriate Dienogest
Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan 
Gestoden/ethinylestradiol 75/30 Mylan
Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan 
Gestoden/ethinylestradiol 75/20 Mylan
Γερμανία UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 
UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Χλωρμαδινόνη Αιθινυλοιστραδιόλ η beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 
Ethinylestradiol Chlormadinon acetate beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Δημοκρατία της Σλοβακίας mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Slovak Republic mibe GmbH Arzneimittel
Ουγγαρία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 
Slovak Republic Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Computerweg 10 
Tietokuja 4
SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 
Sanofi Aventis PLC Tó street 1-5.
Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o. 
SANOFI AVENTIS FRANCE
Ολλανδία Zentiva, k.s. 
Czech Republic Zentiva, k.s.
Χλωρμαδινόνη οξική 
Chlormadinoni acetas
Ουγγαρία Medico Uno Pharma Kft. 
Czech Republic Medico Uno Pharma Kft.
1070 Wien 
1070 Anderlecht
Ουγγαρία Zentiva, k.s. 
Slovak Republic Zentiva, k.s.
Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter 
Gestoden/ethinylestradiol Gedion Richter
Γερμανία mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 
Ethinylestradiol Dienogest vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Χλωρμαδινόνη Αιθινυλοιστραδιόλ η eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 
Ethinylestradiol Chlormadinon acetate eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
Ρουμανία Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 
Gedeon Richter România S.A.
Λιθουανία UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 
UAB „Ladee Pharma Baltics“
Βέλγιο mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Belgium mibe GmbH Arzneimittel
Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy 
Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Αιθινυλοιστραδιόλ η Δεσογεστρέλη 
Ethinylestradiol Desogestrel
GESTODENOL 20 0.02 mg 0.075 mg 
0,02 m 0,075 mg
Νορβηγία Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark 
Sandoz A/S Edward Thomsens Vej
Χλωρμαδινόνη Αιθινυλοιστραδιόλ η 
Chlormadinone Ethinylestradiol
Γερμανία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 
Velvian Germany GmbH
DROSPIRENONE/ETHI NYLESTRADIOL RICHTER 
Drospirenone/Ethinylestra diol Richter
Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η ladonna sanol 2 mg /0,03 mg 
Ethinylestradiol Dienogest ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten
Γερμανία Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 
Czech Republic Jenapharm GmbH & Co. KG
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany 
Bayer Pharma AG Müllerstraße 178 D-13353 Berlin Germany
Ιρλανδία Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 
Laboratorios Leon Farma SA
Ιρλανδία Teva Pharma BV Computerweg 10 
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Πορτογαλία Gedeon Richter Plc. 
Luxembourg Gedeon Richter Plc.
Λιθουανία N.V. 
Luxembourg BAYER N.V. J.E.
Γερμανία Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 
Hormosan Pharma GmbH
Ολλανδία EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk 
LABORATOIRES GRUNENTHAL 19, rue Ernest Renan Immeuble Eureka 92000 Nanterre FRANCE
Ιρλανδία Gedeon Richter Plc. 
Belgium Gedeon Richter Plc.
75014 Paris 
1050 Brussels
Διενογέστη Οιστραδιόλη 
Estradiol Dienogest
Janssen-Cilag International N.V. 
Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17
Ετονογεστρέλη Αιθινυλοιστραδιόλ η 
Etonogestrelum Ethinylestradiolum
Gestodene Ethinylestradiol GNR 
Gestodenum Ethinylestradiolum
Σλοβενία Gedeon Richter Plc. 
Slovak Republic Gedeon Richter Plc.
Ουγγαρία Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N 
Czech Republic Laboratorios Leon Farma SA
Βουλγαρία Bayer Pharma AG D-13342 Berlin 
Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178+Berlin D-13353
Γερμανία Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 
Varipharm Arzneimittel GmbH
Βουλγαρία Bayer Pharma AG Muellerstr. 
Slovak Republic BAYER SCHERING PHARMA AG
Φινλανδία LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. 
LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera 24008 León Spain
110 Esplanade du Général de Gaulle 
BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle
Δεν διαπιστώθηκε κανένας νέος κίνδυνος ασφαλείας και το προφίλ ασφάλειας των εν λόγω προϊόντων παραμένει γενικά αμετάβλητο. 
No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Οι ΚΑΚ ενθαρρύνονται να αναζητούν επιστημονικές συμβουλές από τις οικείες αρμόδιες αρχές για τον σχεδιασμό των μελετών. 
The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Την ίδια άποψη εξέφρασε και η SAG AI. 
This was also supported by the SAG AI.
Ωστόσο, δεν μπορούν να συναχθούν οριστικά συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη. 
However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Καταγράφηκε ένα θανατηφόρο περιστατικό φαρμακογενούς αλλεργικού πυρετού μετά από επανέκθεση. 
A fatal case of allergic drug induced fever was noted after re-exposure.
Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική ένδειξη δεν είναι κατάλληλη και πρέπει να απαλειφθεί. 
Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας περιορίζεται σε καταστάσεις της αναπνευστικής οδού. 
The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Επισημαίνεται ότι ενδέχεται να εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Η μικρότερη ηλικιακή ομάδα στην οποία μπορεί να χρησιμοποιείται το Luivac (ηλικίες από 4 ετών) πρέπει να αναγράφεται ρητά στις πληροφορίες του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. 
The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
• Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα ασφάλειας που επανεξετάστηκαν ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ των προϊόντων. 
• The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Ανάλογα με το κράτος μέλος, η παιδιατρική ένδειξη καλύπτει παιδιά ηλικίας από 1 έτους, 6 μηνών ή άνευ περιορισμών. 
Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.