natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, οι ανταποκρινόμενοι κατά την εβδομάδα 16 που έλαβαν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν υψηλό λόγο διατήρησης, με το 87% να συμπληρώνει 1 έτος θεραπείας. 
Additionally, Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion had a high retention rate with 87% completing 1 year of treatment.
Η ναλτρεξόνη ήταν επίσης αρνητική σε μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικών. 
Naltrexone was also negative in an in vivo mouse micronucleus assay.
Η πλειονότητα των συμβάντων υποχώρησε εντός 4 εβδομάδων και σχεδόν όλα έως την εβδομάδα 24. 
Events were generally self-limited; the majority of events resolved within 4 weeks and almost all resolved by Week 24.
Ο μέσος όγκος κατανομής σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης της από στόματος ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης, χορηγούμενων ως συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, Vss/F, ήταν 5697 λίτρα και 880 λίτρα αντίστοιχα. 
The mean volume of distribution at steady state of oral naltrexone and bupropion given as naltrexgone / bupropion, Vss/F, was 5697 liters and 880 liters, respectively.
Όταν είναι εφικτό, θα πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα παρακολούθησης των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου για φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπως τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. 
When feasible, the option of therapeutic drug monitoring should be considered for medicinal products with a narrow therapeutic index, such as tricyclic antidepressants.
Οι μεταβολίτες της βουπροπιόνης (και σε μικρότερο βαθμό η μη μεταβολισμένη βουπροπιόνη) συσσωρεύονται και φτάνουν σε συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης σε μία εβδομάδα κατά προσέγγιση. 
Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
Έχει προταθεί ότι ο αποκλεισμός αυτού του ανασταλτικού βρόχου ανάδρασης με ναλτρεξόνη διευκολύνει μια ισχυρότερη και μεγαλύτερης διάρκειας ενεργοποίηση των νευρώνων POMC, ενισχύοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τις επιδράσεις της βουπροπιόνης στο ισοζύγιο ενέργειας. 
Blocking this inhibitory feedback loop with naltrexone is proposed to facilitate a more potent and longer-lasting activation of POMC neurons, thereby amplifying the effects of bupropion on energy balance.
Τα δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται, να μασιούνται ή να θρυμματίζονται. 
The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης ή κρίσεις θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων έως ότου αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επιλυθεί. 
Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αξιολογήθηκε επίσης σε συνδυασμό με εντατική συμβουλευτική συμπεριφορικής τροποποίησης στη μελέτη NB-302. 
Naltrexone / bupropion was also evaluated in combination with intensive behavioural modification counseling in the NB-302 study.
Η πίεσή σας και η καρδιακή σας συχνότητα θα μετρηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mysimba και κατά το διάστημα που θα το παίρνετε. 
You will have your blood pressure and heart rate measured before you start taking Mysimba and while you are taking it.
Θα πρέπει να παρακολουθείται ο καρδιακός ρυθμός και τα ζωτικά σημεία. 
Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Οι ακριβείς νευροχημικές δράσεις καταστολής της όρεξης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν είναι πλήρως κατανοητές. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Το φάρμακο αυτό προορίζεται για από στόματος χρήση. 
This medicine is for oral use.
Όταν σταματήσετε τη θεραπεία με το Mysimba, ενδέχεται να έχετε μεγαλύτερη ευαισθησία σε χαμηλές δόσεις οπιοειδών (βλ. «Μην πάρετε το Mysimba»). 
After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
Μεγαλύτερη βελτίωση της HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε στην πρώτη μέτρηση μετά τη μέτρηση αναφοράς (εβδομάδα 16, p < 0,001). 
Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
Μετά από χορήγηση από στόματος 200 mg σημασμένης με 14C υδροχλωρικής βουπροπιόνης σε ανθρώπους, 87% και 10% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα. 
Following oral administration of 200 mg of 14C-bupropion hydrochloride in humans, 87% and 10% of the radioactive dose were recovered in the urine and feces, respectively.
Πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα τουλάχιστον 14 ημέρες πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mysimba (βλ. «Μην πάρετε το Mysimba»). 
You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: A08AA Κεντρικώς δρώντα προϊόντα κατά της παχυσαρκίας, Κωδικός ATC: A08AA62 βουπροπιόνη και ναλτρεξόνη. 
Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
Εναλλακτικά, μπορεί να εξετασθεί διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.7 και 4.8). 
Alternatively, treatment cessation might be considered (see sections 4.7 and
Στις συνιστώμενες δόσεις για τους ανθρώπους, η βουπροπιόνη δεν επάγει τον δικό της μεταβολισμό. 
At recommended doses in humans, bupropion does not induce its own metabolism.
Οι κλινικές μελέτες με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς. 
Clinical studies of naltrexone / bupropion did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger subjects.
Το κατώφλι απώλειας βάρους ≥ 5% την εβδομάδα 16 είχε θετική προγνωστική αξία 86,4% και αρνητική προγνωστική αξία 84,8% για τον καθορισμό του εάν ένας συμμετέχων που λάμβανε συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα επιτύγχανε απώλεια βάρους τουλάχιστον 5% την εβδομάδα 56. 
The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την υπερδοσολογία μονοθεραπείας ναλτρεξόνης στον άνθρωπο. 
There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
Ο κατάλογος των όρων στον Πίνακα 2 παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες των μεμονωμένων συστατικών ναλτρεξόνης (Ν) και βουπροπιόνης (Β), όπως προσδιορίζονται στις αντίστοιχες εγκεκριμένες ΠΧΠ τους για τις διάφορες ενδείξεις. 
The list of terms in Table 2 provides information on the adverse reactions of the individual components naltrexone (N) and bupropion (B) identified in their respective approved SmPCs for different indications.
• φάρμακα που ενδέχεται, όταν χρησιμοποιούνται μόνα ή σε συνδυασμό με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, να αυξήσουν την επικινδυνότητα για εμφάνιση παροξυσμών, όπως: 
• Medicines that may, when used alone or in combination with naltrexone/bupropion, increase the risk of fits such as:
% μεταβολής + Βάσει LOCF με προώθηση της τελευταίας παρατήρησης υπό αγωγή. 
HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward.
Σε κλινικές μελέτες, το 23,8% των συμμετεχόντων που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και το 11,9% των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας ενός ανεπιθύμητου συμβάντος. 
In clinical studies, 23.8% of subjects receiving naltrexone / bupropion and 11.9% of subjects receiving placebo discontinued treatment due to an adverse event.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Ωστόσο, κατά προσέγγιση 12% των συμμετεχόντων έλαβαν συγχορηγούμενο οπιοειδές ή παρόμοιο με τα οπιοειδή φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους σε κλινικές μελέτες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, η πλειοψηφία των οποίων συνέχισε τη θεραπεία της μελέτης χωρίς διακοπή της δόσης ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, χωρίς δυσμενείς συνέπειες. 
However, approximately 12% of subjects took a concomitant opioid or opioid-like medicinal product while enrolled in the naltrexone / bupropion clinical studies, the majority of whom continued study treatment without interruption of naltrexone / bupropion dose, without untoward consequences.
Η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός θα πρέπει να μετριούνται πριν από την εκκίνηση της θεραπείας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και θα πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα σε συμφωνία με τη συνήθη κλινική πρακτική. 
Blood pressure and pulse should be measured prior to initiation of therapy with naltrexone / bupropion and should be assessed at regular intervals consistent with usual clinical practice.
Παρόλο που η σιταλοπράμη δεν μεταβολίζεται πρωτευόντως από το CYP2D6, σε μία μελέτη, η βουπροπιόνη αύξησε τη Cmax και την AUC της σιταλοπράμης κατά 30% και 40% αντίστοιχα. 
Although citalopram is not primarily metabolised by CYP2D6, in one study, bupropion increased the Cmax and AUC of citalopram by 30% and 40%, respectively.
Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι ενδέχεται να είναι περισσότερο ευαίσθητοι σε χαμηλότερες δόσεις οπιοειδών μετά τη διακοπή της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης. 
Patients should be aware that they may be more sensitive to lower doses of opioids after naltrexone / bupropion treatment is discontinued.
• εάν είχατε στο παρελθόν σοβαρή κάκωση της κεφαλής ή τραύμα στην κεφαλή, 
• if you have had a serious head injury or head trauma;
Η χρήση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με άλλα υποστρώματα του OCT2 (π.χ. μετφορμίνη) σε κλινικές δοκιμές δεν υπέδειξε ανάγκη προσαρμογής της δόσης ή άλλων μέτρων προφύλαξης. 
Use of naltrexone / bupropion with other OCT2 substrates (e.g., metformin) in clinical trials did not indicate the need for dose adjustment or other precautions.
Το Mysimba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
Ο πιο συνηθισμένος τύπος κρίσεων είναι οι γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, ένας τύπος κρίσεων που μπορεί μερικές φορές να καταλήξει σε μετακριτική σύγχυση ή δυσλειτουργία της μνήμης (βλ. παράγραφο 4.4). 
The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4).
Στο ένα έτος, η μέση απώλεια βάρους (με χρήση της μεθοδολογίας LOCF) μεταξύ αυτών των ανταποκρινόμενων κατά την εβδομάδα 16 που έλαβαν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ήταν 11,3%, με το 55% να είχε χάσει ≥10% σωματικού βάρους. 
At one year, the average weight loss (using LOCF methodology) among these Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion was 11.3%, with 55% losing ≥10% bodyweight.
Συνεπώς ήπιες αυξήσεις στην κρεατινίνη που παρατηρούνται μετά από μακροχρόνια θεραπεία με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη οφείλονται πιθανώς στην αναστολή του OCT2 και δεν υποδεικνύουν αλλαγές στην κάθαρση κρεατινίνης. 
Therefore, mild increases in creatinine observed after long-term treatment with naltrexone / bupropion are likely due to inhibition of OCT2 and not indicative of changes in creatinine clearance.
Η ναλτρεξόνη μεταβολίζεται κυρίως προς 6-β-ναλτρεξόλη από τις αφυδρογονάσες διυδροδιολών (DD1, DD2 και DD4). 
Naltrexone is primarily metabolized to 6-beta-naltrexol by the dihydrodiol dehydrogenases (DD1, DD2 and DD4).
• τραμαδόλη (ένα αναλγητικό που ανήκει στην κατηγορία των οπιοειδών), 
• tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
Ρίγη, αυξημένη ενέργεια * Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΝΒ (βλ. παράγραφο 4.4). 
Chills, Energy increased * Cases of suicidal ideation and suicidal behaviour have been reported during NB therapy (see section 4.4).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mysimba 
What you need to know before you take Mysimba
Αυτά τα συστατικά επηρεάζουν δύο κύριες περιοχές του εγκεφάλου, ειδικότερα, τον τοξοειδή πυρήνα του υποθαλάμου και το μεσοµεταιχµιακό ντοπαµινεργικό σύστημα ανταμοιβής. 
These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
Τι περιέχει το Mysimba - Οι δραστικές ουσίες είναι η υδροχλωρική ναλτρεξόνη και η υδροχλωρική βουπροπιόνη. 
What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
Οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ενδέχεται να είναι περισσότερο επιρρεπείς σε αυτά τα συμβάντα λόγω ταυτόχρονης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. μετφορμίνη) ή ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να έχουν υποκείμενες διαταραχές του γαστρεντερικού (π.χ. γαστροπάρεση) που προδιαθέτουν σε γαστρεντερικά συμπτώματα. 
Patients with type 2 diabetes may be more prone to these events due to concomitant medicinal product use (e.g., metformin) or may be more likely to have underlying gastrointestinal disorders (e.g., gastroparesis) predisposing to gastrointestinal symptoms.
Ινσουλίνη νηστείας, % μεταβολής 
Fasting insulin, % change
Το Mysimba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα μιας δίαιτας μειωμένης πρόσληψης θερμίδων και μιας αυξημένης φυσικής δραστηριότητας για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες ασθενείς (≥ 18 ετών) με αρχικό δείκτη μάζας σώματος (BMI) 
Mysimba is indicated, as an adjunct to a reduced-calorie diet and increased physical activity, for the management of weight in adult patients (≥18 years) with an initial Body Mass Index (BMI) of
Προσπάθεια υπερνίκησης του αποκλεισμού: Η προσπάθεια να υπερνικηθεί τυχόν αποκλεισμός των οπιοειδών από τη ναλτρεξόνη μέσω χορήγησης υψηλών ποσοτήτων εξωγενών οπιοειδών είναι πολύ επικίνδυνη και ενδέχεται να οδηγήσει σε θανατηφόρα υπερδοσολογία ή σε δηλητηρίαση από οπιοειδή που θέτει τη ζωή σε κίνδυνο (π.χ. αναπνευστικό αποκλεισμό, κυκλοφοριακή κατάρρευση). 
Attempt to overcome blockade: The attempt to overcome any naltrexone opioid blockade by administering large amounts of exogenous opioids is very dangerous and may lead to a fatal overdose or life endangering opioid intoxication (e.g., respiratory arrest, circulatory collapse).
Κανένα συμβάν ναυτίας, δυσκοιλιότητας ή έμετου δεν θεωρήθηκε σοβαρό. 
No events of nausea, constipation, or vomiting were considered serious.
Η ναλτρεξόνη και η 6-β-ναλτρεξόλη δεν μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι δεν υφίσταται δυναμικό αναστολής ή επαγωγής σημαντικών ενζύμων. 
Naltrexone and 6-beta-naltrexol are not metabolised by cytochrome P450 enzymes and in vitro studies indicate that there is no potential for inhibition or induction of important isozymes.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να επιδεικνύουν τη δέουσα προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων στη διάρκεια της θεραπείας με ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας ή στη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης. 
Patients must be advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with naltrexone/bupropion, especially at the beginning of the treatment or during the titration phase.
Η κλινική εμπειρία συμπεριέλαβε ποικίλες γευματικές συνθήκες και υποστηρίζει τη χρήση των δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με τροφή. 
Clinical experience included varying prandial conditions and supports the use of naltrexone / bupropion tablets with food.
Η αρχική δόση είναι συνήθως ένα δισκίο (8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης / 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης) μία φορά την ημέρα, το πρωί. 
The initial dose is usually one tablet (8 mg naltrexone hydrochloride / 90 mg bupropion hydrochloride) once a day in the morning.
Mετεγκριτική μελέτη για την ασφάλεια: 
Post Authorisation Safety Study :
Στους ασθενείς θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή σχετικά με την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που η ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να εμπλακούν σε τέτοιες δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8). 
Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case naltrexone/bupropion may affect their ability to engage in such activities (see sections 4.4 and 4.8)
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη που να συγκρίνει την AUC ή τη Cmax δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με βουπροπιόνη PR ή ναλτρεξόνη ΙR χορηγούμενων ως μονοθεραπειών σε περίπτωση πολλαπλών δόσεων (δηλ. υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης). 
No study has been performed comparing AUC or Cmax of naltrexone / bupropion prolonged-release tablets with bupropion PR or naltrexone IR administered as single agents in the multiple dose setting (i.e., under steady state conditions).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας ΕΕΕΕ}. 
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Το κλάσμα της από στόματος δόσης βουπροπιόνης που απεκκρίθηκε αμετάβλητο ήταν 0,5%, εύρημα συνεπές με τον εκτενή μεταβολισμό της βουπροπιόνης. 
The fraction of the oral dose of bupropion excreted unchanged was 0.5%, a finding consistent with the extensive metabolism of bupropion.
Δεν υπήρξαν σταθερές αλλαγές στους μεταβολίτες ναλτρεξόνης ή βουπροπιόνης που να σχετίζονταν με τους διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας. 
There were no consistent changes in naltrexone or bupropion metabolites related to varying degrees of hepatic impairment.
Η μελέτη NB-304 αξιολόγησε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που δεν πετύχαιναν τον γλυκαιμικό στόχο HbA1c < 7% (53 mmol/mol) με από στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή με δίαιτα και άσκηση μόνο. 
NB-304 evaluated subjects with type 2 diabetes not achieving glycaemic goal of HbA1c <7% (53 mmol/mol) with oral anti-diabetes agents or on diet and exercise alone.
Δεν είναι απαραίτητη μείωση της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. 
Dose reduction is not necessary in patients with mild renal impairment.
Προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη ενδέχεται να έχουν υπερπροσθετικές δράσεις σε αυτή την περιοχή για τη μείωση της πρόσληψης τροφής, όταν χορηγούνται μαζί. 
Preclinical data suggests that naltrexone and bupropion may have greater than additive effects in this region to reduce food intake when administered together.
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης μπορεί να χρησιμοποιηθεί με προσοχή, αφότου έχει σταματήσει η χρόνια χρήση οπιοειδών για 7 έως 10 ημέρες, προκειμένου να αποφευχθεί η επιτάχυνση της στέρησης. 
Naltrexone / bupropion may be used with caution after chronic opioid use has been stopped for 7 to 10 days in order to prevent precipitation of withdrawal.
• τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη, που χρησιμοποιούνται κυρίως στη θεραπεία καρδιακής νόσου ή εγκεφαλικού επεισοδίου, 
• Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
- Πολύμορφο ερύθημα και σύνδρομο Stevens Johnson - Μη γνωστή - η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba. 
- Erythema multiforme and Stevens Johnson Syndrome Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking
Οι μεταβολίτες έχουν μεγαλύτερους χρόνους ημίσειας ζωής για την αποβολή από ό,τι η βουπροπιόνη και συσσωρεύονται σε μεγαλύτερο βαθμό. 
The metabolites have longer elimination half-lives than bupropion and accumulate to a greater extent.
Επίδραση στη σύσταση του σώματος 
Effect on body composition
Αυτά τα συμπτώματα ενδέχεται να ομοιάζουν με ορονοσία. 
These symptoms may resemble serum sickness.
Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά. 
The safety and tolerability of naltrexone / bupropion should be assessed at regular intervals.
Η εξαγόμενη τιμή για τη νεφρική απέκκριση της ναλτρεξόνης μετά από χορήγηση από στόματος, με προσαρμογή για την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 89 ml/min. 
The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min.
Το Mysimba περιέχει 2 δραστικές ουσίες: υδροχλωρική ναλτρεξόνη και υδροχλωρική βουπροπιόνη, και χρησιμοποιείται σε παχύσαρκους και υπέρβαρους ενήλικες για τη διαχείριση του βάρους μαζί με μια δίαιτα μειωμένων θερμίδων και φυσική άσκηση. 
Mysimba contains 2 active substances: naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride and is used in obese or overweight adults to manage weight together with a reduced calorie diet and physical exercise.
Προσαρμοσμέν η μέση (95% 
Mean (95% CI)
Εάν οι ασθενείς αντιμετωπίσουν κλινικά σχετικές και παρατεταμένες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης ή της συχνότητας του σφυγμού ως αποτέλεσμα της θεραπείας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, αυτή θα πρέπει να διακοπεί. 
If patients experience clinically relevant and sustained increases in blood pressure or pulse rate as a result of naltrexone / bupropion treatment, it should be discontinued.
• καθώς η θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη γλυκόζη σε ασθενείς με διαβήτη, η δόση ινσουλίνης και/ή άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων για τον διαβήτη θα πρέπει να αξιολογείται, προκειμένου να ελαχιστοποιείται η επικινδυνότητα για υπογλυκαιμία, η οποία θα μπορούσε να προδιαθέσει τους ασθενείς για κρίση 
• as treatment with naltrexone / bupropion may result in lowered glucose in patients with diabetes, the dose of insulin and/or oral diabetic medicinal products should be assessed to minimise the risk of hypoglycaemia, which could predispose patients to seizure
Δεδομένα γονοτοξικότητας υποδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη είναι ασθενές μεταλλαξιγόνο για τα βακτήρια, αλλά όχι για τα θηλαστικά και, συνεπώς, δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας ως γονοτοξικός παράγοντας για τον άνθρωπο. 
Genotoxicity data indicate that bupropion is a weak bacterial mutagen, but not a mammalian mutagen, and therefore is of no concern as a human genotoxic agent.
Οι τύποι συμβάντων ανοχής ήταν παρόμοιοι με τα συμβάματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2). 
The types of tolerability events were similar to the events observed in patients with normal renal function (see sections 4.2, 4.4, and 5.2).
Παρόμοιες κλινικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, που έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένη φαρμακοκινητική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP2D6 έχει επίσης παρατηρηθεί με τη βουπροπιόνη ως μόνο φαρμακευτικό προϊόν με τη δεσιπραμίνη και τη βενλαφαξίνη. 
Similar clinical drug interactions resulting in increased pharmacokinetic exposure of CYP2D6 substrates have also been observed with bupropion as a single medicinal product with desipramine and venlafaxine.
Συνεπώς, το Mysimba δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Therefore Mysimba should not be used in children and adolescents below 18 years.
Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σχετικής βιοδιαθεσιμότητας μεμονωμένης δόσης σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι, όταν προσαρμόζεται η δόση, βιοϊσοδύναμα με βάση τον μέσο λόγο AUC0-∞ και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% με δισκία άμεσης αποδέσμευσης (IR) ναλτρεξόνης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) βουπροπιόνης χορηγούμενων ως μονοθεραπειών. 
The results of a single dose relative bioavailability study in healthy subjects demonstrated that naltrexone / bupropion tablets, when dose adjusted, are bioequivalent based on AUC0-∞ mean ratio and 90% confidence intervals to naltrexone immediate release (IR) or bupropion prolonged release (PR) administered as single agents.
• Ασθενείς που λαμβάνουν οποιαδήποτε ταυτόχρονη θεραπεία που περιέχει βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη 
• Patients receiving any concomitant treatment containing bupropion or naltrexone