natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα με πιθανή σημασία στην κλινική πράξη ήταν όπως ακολουθεί: Αύξηση του όγκου του πλάσματος συνοδευόμενη από μείωση των δεικτών των ερυθρών αιμοσφαιρίων και αύξηση του βάρους της καρδιάς. 
Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Ως συνέπεια της βελτίωσης της ευαισθησίας στην ινσουλίνη, μπορεί να εμφανιστεί επανεμφάνιση της ωορρηξίας σε ασθενείς που είναι ανωορρηκτικές λόγω της αντίστασης στην ινσουλίνη. 
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Avandamet πριν την ακτινογραφία και για 48 ώρες μετά από αυτή. 
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000 περιλαμβανομένων των μεμονωμένων περιστατικών). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
• αν θηλάζετε (βλέπε «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω στην παράγραφο 2) 
• if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Η προοπτική τυχαιοποιημένη (UKPDS) μελέτη έχει τεκμηριώσει τα μακροπρόθεσμα οφέλη του εντατικού ελέγχου της γλυκόζης του αίματος στο διαβήτη τύπου 2. 
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Δεν είναι σαφές εάν υπάρχει ή όχι ευθεία συσχέτιση μεταξύ της ροσιγλιταζόνης και του οιδήματος της ωχράς κηλίδας αλλά αυτοί που συνταγογραφούν πρέπει να επαγρυπνούν για την πιθανότητα οιδήματος της ωχράς κηλίδας εάν οι ασθενείς αναφέρουν διαταραχές της οξύτητας της όρασης και πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο παραπομπής σε οφθαλμίατρο. 
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Το φάρμακο αυτό δε θα επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 
Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδόθηκαν βάσει της εμπειρίας από τις κλινικές μελέτες μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής. 
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Μειωμένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία): Εάν λαμβάνετε Avandamet ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα για τον διαβήτη, είναι πολύ πιθανό τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας να μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια. 
Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Το AVANDAMET δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού 
AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η γαλακτική οξέωση είναι μία πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να προκληθεί από την άθροιση μετφορμίνης. 
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Η ροσιγλιταζόνη συσχετίστηκε με αυξήσεις του βάρους. 
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
Η κλινική συσχέτιση αυτών των μειώσεων δεν είναι γνωστή. 
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Σε αυτή την μελέτη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για κάθε μία από τις θεραπείες, περιλαμβανομένης της συνεχόμενης αύξησης βάρους με τη ροσιγλιταζόνη. 
In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
Αυτό μεταφράζεται σε μια αθροιστική επίπτωση αποτυχίας της θεραπείας της τάξης του 10.3% για τη ροσιγλιταζόνη, 14.8% για τη μετφορμίνη και 23.3% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γλιβενκλαμίδη. 
This translates to a cumulative incidence of treatment failure of 10.3% for rosiglitazone, 14.8% for metformin and 23.3% for glibenclamide treated patients.
Λαμβάνοντας υπόψη τη δυνατότητα εμφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας σε αυτούς τους ασθενείς, η ροσιγλιταζόνη δεν πρέπει επομένως να δοθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ένα οξύ στεφανιαίο συμβάν και θα πρέπει να διακοπεί κατά την οξεία φάση (βλέπε παράγραφο 4.3). 
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Η συμβολή του βασικού μεταβολίτη (ενός παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) στη συνολική αντιυπεργλυκαιμική δράση της ροσιγλιταζόνης δεν έχει αποσαφηνιστεί στον άνθρωπο και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ο μεταβολίτης μπορεί να συμβάλει στη δράση αυτή. 
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Οφθαλμικά προβλήματα : Το οίδημα του αμφιβληστροειδούς στο πίσω τμήμα του οφθαλμού το οποίο μπορεί να προκαλέσει θολή όραση (οίδημα της ωχράς κηλίδας) μπορεί να αποτελέσει πρόβλημα για τα άτομα που πάσχουν από διαβήτη. 
Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avandamet από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό ή φαρμακοποιό σας για συμβουλή. 
If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Πρώιμα συμπτώματα χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα είναι: y ρίγος, εφίδρωση, λιποθυμική τάση y νευρικότητα, αίσθημα παλμών y πείνα 
Early symptoms of low blood sugar are: y shaking, sweating, faintness y nervousness, palpitations y hunger.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ένα ΟΣΣ δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με ροσιγλιταζόνη. 
Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης περιλαμβάνουν: 
Symptoms of lactic acidosis include:
Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή σε καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, για παράδειγμα κατά το ξεκίνημα μιας αντι-υπερτασικής ή διουρητικής θεραπείας ή κατά 
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα είναι το μειωμένο pH του αίματος, τα επίπεδα γαλακτικού στο αίμα πάνω από 5 mmol/l και το αυξημένο χάσμα ανιόντων και η αυξημένη αναλογία γαλακτικού / πυρουβικού. 
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Μία κλινική μελέτη (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2.000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη σε 197 παιδιά (10-17 ετών) με διαβήτη τύπου 2. 
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη ή την υδροχλωρική μετφορμίνη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avandamet (αναφέρονται στην Παράγραφο 6) 
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6)
Μία ανεπιθύμητη ενέργεια παρουσιάζεται για τον συνδυασμό σταθερής δόσης μόνο εάν έχει παρατηρηθεί σε ένα από τα συστατικά του AVANDAMET, ή εάν εμφανίσθηκε σε μεγαλύτερη συχνότητα από 
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
• γρήγορη αύξηση βάρους 
• rapid increase in your weight
Αν είναι απαραίτητο, η δόση του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμάκου πρέπει να προσαρμόζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τo άλλo φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του. 
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης επί οξείας αλκοολικής μέθης (ιδιαίτερα σε περίπτωση νηστείας, κακής θρέψης ή ηπατικής ανεπάρκειας) εξαιτίας του δραστικού συστατικού μετφορμίνη που περιέχεται στο AVANDAMET (βλέπε παράγραφο 4.4). 
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of AVANDAMET (see section 4.4).
Η CL/F φαίνεται να είναι ανεξάρτητη της ηλικίας, αλλά αυξάνεται με 
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης των 850 mg, παρατηρήθηκαν 40% χαμηλότερη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος, 25% μείωση του AUC και 35 min παράταση του χρόνου μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος. 
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Στις γυναίκες αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διήρκησε κατά την μακροχρόνια θεραπεία. 
In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Στην κατάσταση κορεσμού, το Cmax ήταν χαμηλότερο (22% ροσιγλιταζόνη και 15% μετφορμίνη) και το tmax παρουσίαζε καθυστέρηση (κατά περίπου 1,5h ροσιγλιταζόνη και 0,5h μετφορμίνη). 
In the fed state, Cmax was lower (22% rosiglitazone and 15% metformin) and tmax delayed (by approximately 1.5 h rosiglitazone and 0.5 h metformin).
Τα μη κλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες της φαρμακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας των επαναλαμβανόμενων δόσεων, της γονοτοξικότητας, της πιθανότητας καρκινογένεσης και της αναπαραγωγικής τοξικότητας. 
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 1.000 άτομα: 
These may affect up to 1 in 1,000 people:
Ηπατική ανεπάρκεια: Σε κιρρωτικούς ασθενούς με μετρίου βαθμού (Child-Pugh B) ηπατική ανεπάρκεια, το ασύνδετο Cmax και AUC ήταν 2- και 3-φορές υψηλότερο από ότι στα φυσιολογικά άτομα. 
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ώστε να αποφύγετε την πιθανότητα μη προγραμματισμένης κυήσεως (βλέπε «κύηση και 
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Μετά την ανανέωση της Αδείας Κυκλοφορίας, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει ετήσιες ΕΠΠΑ έως ότου η Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) αποφασίσει διαφορετικά. 
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Όπου είναι δυνατόν, το AVANDAMET μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να αντικαταστήσει τη συγχορήγηση ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης σε υπάρχουσα διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα 
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Αίτησης για έκδοση Αδείας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης 
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση 4 και 8 mg από του στόματος δόσης είναι περίπου 99%. 
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Αν οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που να υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται η ανεξήγητη ναυτία, το κοιλιακό άλγος, το αίσθημα κόπωσης, ο έμετος, η ανορεξία ή / και τα σκουρόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελέγχονται τα ηπατικά ένζυμα. 
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη μπορεί να είναι σε κίνδυνο για δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία. 
Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Παραγωγός: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία. 
Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Παρατηρήθηκε επίσης αύξηση του βάρους του ήπατος, του ALT πλάσματος (μόνο σε σκύλους) και του λιπώδους ιστού. 
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας σε συνδυασμό με ινσουλίνη (η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε προϋπάρχουσα αγωγή με ινσουλίνη) ήταν 2,4%, συγκριτικά με μόνο ινσουλίνη, 1,1%. 
The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι διαθέτει και εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 η οποία περιέχεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Υποθέτουμε ότι η φαρμακοκινητική της απορρόφησης της μετφορμίνης δεν είναι γραμμική. 
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Η διακύμανση μεταξύ των ατόμων ήταν μεγάλη, με τετραπλάσια διαφορά στο AUC μεταξύ 
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
1 Η υπερχοληστεριναιμία αναφέρθηκε σε ποσοστό έως 5,3% των ασθενών που έλαβαν ροσιγλιταζόνη 
1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του καθενός ενεργού 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι που λαμβάνουν ταυτόχρονα ινσουλίνη αλλά και θεραπεία με σουλφονυλουρία, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι που διαθέτουν μειωμένες καρδιακές εφεδρείες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας. 
All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
Στοιχεία από διπλές τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφαλείας της συγχορήγησης ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης είναι παρόμοιο με το προφίλ των συνδυασμένων ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο φαρμακευτικών προϊόντων. 
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.
Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη 
Rosiglitazone with metformin
Για τις δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, η κατηγορία συχνότητας αντιπροσωπεύει την μεγαλύτερη δόση ροσιγλιταζόνης. 
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Η χορήγηση ροσιγλιταζόνης με την τροφή δεν προκάλεσε αλλαγή στη συνολική έκθεση (AUC), παρόλο που παρατηρήθηκε μία μικρή μείωση του Cmax (περίπου 20-28%) και καθυστέρηση του tmax (περίπου 1,75 h) συγκριτικά με τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας. 
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Η χρήση του AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένους κινδύνους κατακράτησης υγρών και καρδιακής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.8). 
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Η ροσιγλιταζόνη είναι εκλεκτικός αγωνιστής του PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) πυρηνικού υποδοχέα και είναι μέλος της κατηγορίας των θειαζολιδινεδιονικών αντιυπεργλυκαιμικών παραγόντων. 
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
• αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή, ή έχετε σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο νοσοκομείο 
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
• αν πρόκειται να κάνετε μία συγκεκριμένου τύπου ακτινογραφία με ενέσιμη χρωστική. 
• if you are going to have an X-ray using an injected dye.
• αν έχετε ηπατική νόσο 
• if you have liver disease
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε Avandamet για τουλάχιστον 48 ώρες πριν και μετά την επέμβαση. 
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, η ροσιγλιταζόνη χορηγούμενη μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα σε διπλή θεραπεία από το στόμα με μετφορμίνη προκάλεσε παρατεταμένη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c). 
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας ενός έτους σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας I-II, επιδείνωση ή πιθανή επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας εμφανίσθηκε σε 6,4% των ασθενών που αντιμετωπίσθηκαν με ροσιγλιταζόνη, συγκριτικά με 3,5% στο εικονικό φάρμακο. 
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Θα πρέπει να εξετάζεται η ρύθμιση της δόσης του AVANDAMET εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι μεταβολές στην διαβητική αγωγή. 
AVANDAMET dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered.
• αν είχατε διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με ταχεία απώλεια βάρους, 
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω για κάθε συστατικό του AVANDAMET. 
Adverse reactions are presented below for each of the component parts of AVANDAMET.
Αυτό φάνηκε σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες, μεσοπρόθεσμες ή μακροπρόθεσμες μελέτες: η μετφορμίνη μειώνει την ολική χοληστερόλη, την LDLc 
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
• εύκολη κούραση μετά από ελαφρά φυσική άσκηση. 
• getting tired easily after light physical activity such as walking
Οι αναστολείς-ΜΕΑ μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. 
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της μονοθεραπείας (FPG>10.0 mmol/L) κατά 63% συγκριτικά με τη γλιβενκλαμίδη (HR 0.37, CI 0.30-0.45) και κατά 32% συγκριτικά με τη μετφορμίνη (HR 0.68, CI 0.55-0.85) κατά τη διάρκεια της μελέτης (έως 72 μήνες θεραπείας). 
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
2 Αυξημένη συχνότητα καρδιακής ανεπάρκειας παρατηρήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε θεραπευτικά σχήματα μαζί με μία σουλφανυλουρία (είτε ως διπλή είτε ως τριπλή θεραπεία) και εμφανίσθηκε υψηλότερη με τα 8 mg ροσιγλιταζόνης συγκριτικά με τα 4 mg ροσιγλιταζόνης (συνολική ημερήσια δόση). 
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Το καταληκτικό πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η νοσηλεία λόγω καρδιαγγειακού επεισοδείου ( το οποίο περιλάμβανε νοσηλεία λόγω καρδιακής κάμψης) ή καρδιαγγειακός θάνατος. 
The adjudicated primary endpoint was cardiovascular hospitalisation (which included hospitalisations for heart failure) or cardiovascular death.
Ο βελτιωμένος έλεγχος της γλυκαιμίας συσχετίστηκε επίσης με σημαντικές μειώσεις των ελεύθερων λιπαρών οξέων. 
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
6 Τα γαστρεντερικά συμπτώματα όπως η ναυτία, ο έμετος, η διάρροια, το κοιλιακό άλγος και η ανορεξία εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υφίενται αυτόματα στις 
6 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.