natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Tα άλλα συστατικά είναι φθαλική υπρομελλόζη, ποβιδόνη, all-rac-α-τοκοφερόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, ασβεστιούχος καρμελλόζη, κολλοειδές ένυδρο πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μονοένυδρη λακτόζη, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, διοξείδιο του τιτανίου, ταλκ, οξείδιο του σιδήρου (E172). 
- The other ingredients are hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
• Δυσκολίες έλευσης ή διατήρησης του ύπνου 
• Difficulties with falling or staying asleep
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{MM/ΕΕΕΕ}> 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της δελαμανίδης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και επομένως δε συνιστάται η χρήση της (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
There are no data on the use of delamanid in patients with severe renal impairment and its use is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
• Δερματίτιδα 
• Dermatitis
• Αύξηση ορισμένων λευκοκυττάρων του αίματος (ηωσινοφιλία) 
• Increase of certain white blood cells (eosinophilia)
• Προβλήματα καρδιακού ρυθμού 
• Heart rhythm problems
Στη δεύτερη δοκιμή (Δοκιμή 213), η δελαμανίδη χορηγούταν από του στόματος σε δόσεις 100 mg δις ημερησίως, ως πρόσθετη θεραπεία σε μια OBR, επί 2 μήνες, ακολουθούμενη από θεραπεία με δόσεις 200 mg άπαξ ημερησίως επί 4 μήνες. 
In the second trial (Trial 213), delamanid was administered orally at 100 mg BID as an add-on therapy to an OBR for 2 months followed by 200 mg once daily for 4 months.
Tο πλήρες μεταβολικό προφίλ της δελαμανίδης στον άνθρωπο δεν έχει ακόμα πλήρως διευκρινιστεί (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2). 
The complete metabolic profile of delamanid in man has not yet been fully elucidated (see sections 4.5 and 5.2).
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση στην έκθεση σε δελαμανίδη με τον ασθενή επαγωγέα εφαβιρένζη όταν χορηγήθηκε σε δόση 600 mg ημερησίως για 10 ημέρες σε συνδυασμό με δελαμανίδη 100 mg δύο φορές την ημέρα. 
No clinically relevant reduction in delamanid exposure was observed with the weak inducer efavirenz when administered at a dose of 600 mg daily for 10 days in combination with delamanid 100 mg twice daily.
• Περιοχικός πόνος 
• Regional pain
Πίνακας: Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τη δελαμανίδη 
Table: Adverse drug reactions to delamanid System Organ
Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4 
Cytochrome P450 3A4 inducers
• Χαμηλός αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία) 
• Low white blood cell count (leukopenia)
• Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη 
• Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
- Σιζαπρίδη, δροπεριδόλη, δομπεριδόνη, μπεπριδίλη, διφεμανίλη, προμπουκόλη, λεβομεθαντύλη, μεθαδόνη, αλκαλοειδή της βίνκα, τριοξείδιο του αρσενικού. 
- Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, vinca alkaloids, arsenic trioxide.
• Μειωμένες τιμές στις εξετάσεις αίματος για την ορμόνη κορτιζόλη 
• Decreased values for blood investigations for the hormone cortisol
• Γαστρίτιδα 
• Gastritis
Το Deltyba δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε άρρενα ή θήλεα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Υπερτριγλυκεριδαιμία Υποκαλιαιμία Μειωμένη όρεξη 
Hypokalaemia Decreased appetite
Αντοχή στη δελαμανίδη (ορισμένη ως MIC ≥ 0,2 µg/ml) παρατηρήθηκε στη γραμμή βάσης σε 2 από 316 ασθενείς της Δοκιμής 204 και σε 2 από 511 ασθενείς της Δοκιμής 213 (4 από 827 ασθενείς [0,48%]). 
Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba περιέχουν λακτόζη. 
Deltyba film-coated tablets contain lactose.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως. 
The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση δελαμανίδης ή/και των μεταβολιτών της στο γάλα. 
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid and/or its metabolites in milk.
Κατάθλιψη και καταθλιπτική διάθεση Ανησυχία 
Depression and depressed mood
• Αύξηση των ανώριμων ερυθροκυττάρων του αίματος 
• Increase in immature red blood cells
• Αίσθηση νυγμών, καύσου, τσιμπήματος ή μουδιάσματος του δέρματος (παραισθησία) 
• A tingling, burning or pricking sensation or numbness of the skin (paresthesia)
• Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 
• Drug use during breast feeding.
Κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα κατέδειξε μείωση της έκθεσης σε δελαμανίδη κατά έως 45% μετά από 15 ημέρες ταυτόχρονης χορήγησης του ισχυρού επαγωγέα κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (Ριφαμπικίνη 300 mg ημερησίως) με δελαμανίδη (200 mg ημερησίως). 
Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (Rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily).
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση δελαμανίδης/μεταβολιτών στο μητρικό γάλα. 
Pharmacokinetic data in animals have shown excretion of delamanid /metabolites into breast milk.
Παρατεταμένο διάστημα QT 
QT prolongation
Οι αναγνωρισμένοι μεταβολίτες της δελαμανίδης δεν παρουσιάζουν δράση κατά των μυκοβακτηρίων. 
The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity.
Επίσης, βρέθηκε ότι το χρονικό διάστημα έως την SCC, για την ομάδα που ήταν τυχαιοποιημένη να λαμβάνει 100 mg δελαμανίδη δις ημερησίως, ήταν μικρότερο από αυτό για την ομάδα που ήταν τυχαιοποιημένη να λαμβάνει εικονικό φάρμακο συν OBR (p = 0,0056). 
The time to SCC for the group randomised to 100 mg BID was also found to be faster than for the group randomised to receive placebo + OBR (p=0.0056).
• Μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος (ποικιλόχρους πιτυρίαση) 
• Yeast infection of the skin (tinea versicolor)
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg δελαμανίδης. 
Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid.
- Ορισμένοι αντιμικροβιακοί παράγοντες, όπως: - μακρολίδια (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη) - μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση με άλλες φθοριοκινολόνες) - βεδακιλίνη - αντιμυκητιασικοί παράγοντες τριαζόλης - πενταμιδίνη - σακουϊναβίρη - Ορισμένα μη κατασταλτικά αντιισταμινικά (π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη). 
- Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
Πώς να πάρετε το Deltyba 
How to take Deltyba
Συγχορήγηση δελαμανίδης με κινολόνες 
Co-administration of delamanid with quinolones
Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (200 mg ημερησίως) και με ριφαμπικίνη/ισονιαζίδη/πυραζιναμίδη (300/720/1800 mg ημερησίως) ή αιθαμβουτόλη (1100 mg ημερησίως) για 15 ημέρες. 
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days.
Η δελαμανίδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
- σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία ψυχώσεων (π.χ. φαινοθειαζίνες, σερτινδόλη, σουλτοπρίδη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, μεσοριδαζίνη, πιμοζίδη ή θειοριδαζίνη) ή κατάθλιψης εάν λαμβάνετε ορισμένα αντιμικροβιακά φάρμακα (π.χ. ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη, σπαρφλοξασίνη, βεδακιλίνη ή πενταμιδίνη). 
- if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine).
• Αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος του αίματος 
• Increased blood uric acid level
- Νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, σερτινδόλη, σουλτοπρίδη, χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη, μεσοριδαζίνη, πιμοζίδη ή θειοριδαζίνη), αντικαταθλιπτικοί παράγοντες. 
- Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive agents.
• Nεύρωση 
• Neurosis
- εάν λαμβάνετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα: σιζαπρίδη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών), δροπεριδόλη (που χρησιμοποιείται κατά του εμετού και της ημικρανίας), δομπεριδόνη (που χρησιμοποιείται κατά της ναυτίας και του εμετού), διφεμανίλη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών διαταραχών ή υπερβολικής εφίδρωσης), προμπουκόλη (μειώνει το επίπεδο χοληστερόλης στην κυκλοφορία του αίματος), λεβομεθαντύλη ή μεθαδόνη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή), αλκαλοειδή της βίνκα (αντικαρκινικά φάρμακα) ή τριοξείδιο του αρσενικού (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λευχαιμίας). 
- if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia).
• Υψηλό επίπεδο χοληστερόλης του αίματος 
• High blood cholesterol level
Συνιστάται επίσης ηλεκτρολύτες ορού, π.χ. κάλιο, να λαμβάνονται στην αρχή της θεραπείας και να διορθώνονται εάν οι τιμές δεν είναι φυσιολογικές. 
It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal.
Η δελαμανίδη δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών από το φάρμακο και οι συχνότητές τους βασίζονται στα αποτελέσματα από δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές (δελαμανίδη συν OBR, n = 662, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο συν OBR n = 330).Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και προτιμώμενο όρο σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA. 
The list of adverse drug reactions and frequencies are based on the results from 2 double-blind placebo controlled clinical trials (delamanid plus OBR, n = 662 vs placebo plus OBR n = 330).
• Αύξηση της αρτηριακής πίεσης (υπέρταση) 
• Increase of blood pressure (hypertension)
AndersonBrecon Pharmaceuticals Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road 
Wye Valley Business Park Brecon Road
• Αύξηση του ιδρώτα 
• Increased sweating
• Χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία) 
• Low blood platelets count (thrombocytopaenia)
• Προβλήματα κατάποσης 
• Swallowing problems
• Μείωση της αρτηριακής πίεσης (υπόταση) 
• Decrease of blood pressure (hypotension)
• Κρίσεις πανικού 
• Panic attacks
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν: 
Side effects very commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπου A) Ασβεστιούχος καρμελλόζη Κολλοειδές ένυδρο πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο 
Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
• Ψυχωτική διαταραχή 
• Psychotic disorder
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται (μεταξύ άλλων): - Αντιαρρυθμικά (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη). 
These include (but are not limited to): - Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Άλλα φάρμακα και Deltyba Ενημερώστε τον γιατρό σας - εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και φάρμακα ή βότανα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, - σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (π.χ. αμιοδαρόνη, δισοπυραμίδη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, υδροκινιδίνη, σοταλόλη). 
Tell your doctor... - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or herbal remedies obtained without prescription, - if you are taking medicines to treat an abnormal heart rhythm (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Η μοξιφλοξασίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς υπό θεραπεία με δελαμανίδη. 
Moxifloxacin is not recommended for use in patients treated with delamanid
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές μελέτες με το Deltyba ήταν: 
Side effects uncommonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Ηπατική δυσλειτουργία Το Deltyba δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 
Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
- εάν λαμβάνετε αντιμυκητιασικά φάρμακα, με βάση τριαζόλης (π.χ. φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη). 
- if you are taking triazole antifungal medicines (e.g. fluconazole, itraconazole, voriconazole).
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή. 
The finding was shown to be partially reversible; the clinical relevance of this finding is unknown.
Δύσπνοια Βήχας 
Vascular disorders
Εμφάνιση του Deltyba και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Deltyba 50 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα. 
Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow.
Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 Διοξείδιο του τιτανίου Ταλκ 
Titanium dioxide Talc
Πώς να φυλάσσετε το Deltyba 
How to store Deltyba
Για από στόματος χρήση. 
Method of administration For oral use.
• Χαμηλό επίπεδο καλίου του αίματος 
• Low blood calcium level
• Αναστάτωση 
• Agitation
Έρπης ζωστήρας Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα* Τριχοφυτία ποικιλόχρους* 
Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
• Θωρακική ενόχληση 
• Throat irritation
Διάρροια* 
Haematuria*
Επιθετικότητα Παραληρητικές ιδέες δίωξης 
Delusional disorder, persecutory type
Γαστρίτιδα* Δυσκοιλιότητα* Κοιλιακό άλγος Άλγος κάτω κοιλιακής χώρας 
Constipation* Abdominal pain Abdominal pain lower Dyspepsia
Σε κλινικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές την ημέρα) και με τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg ημερησίως) ή λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg ημερησίως) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως). 
In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
• Πόνος στις αρθρώσεις ή στους μύες 
• Pain in arms or legs
Σε μια κλινική μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων σε υγιή άτομα, η δελαμανίδη χορηγήθηκε μόνη της (100 mg δύο φορές ημερησίως) και με τενοφοβίρη δισοπροξίλη (245 mg ημερησίως), λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (400/100 mg ημερησίως) για 14 ημέρες και με εφαβιρένζη για 10 ημέρες (600 mg ημερησίως). 
In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (100 mg twice daily) and tenofovir disoproxil (245 mg daily), lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Ψυχωσική διαταραχή Διέγερση 
Psychotic disorder Agitation
Διαταραχή πανικού Διαταραχή προσαρμογής με καταθλιπτική διάθεση Nεύρωση 
Adjustment disorder with depressed mood
Θωρακικό άλγος Αίσθημα κακουχίας Θωρακική δυσφορία* Περιφερικό οίδημα* 
Chest discomfort* Oedema peripheral*
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Deltyba 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δελαμανίδη 
Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid
Τηλ: +49 (0)89 206020 500 
Tel: +49 (0)89 206020 500
Ηωσινοφιλική φλυκταινώδης θυλακίτιδα* Γενικευμένος κνησμός* Ερυθηματώδες εξάνθημα 
Eosinophilic pustular folliculitis* Pruritus generalised* Rash erythematous
Κατάσπαση του τμήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αυξημένες τρανσαμινάσες* Παράταση ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης* Αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση* Μειωμένη κορτιζόλη του αίματος 
Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
Άγχος και αγχώδης διαταραχή 
Anxiety and anxiety disorder
• Ερεθισμός του λαιμού 
• Shortness of breath
Συχνότητα όχι συχνές 
Frequency uncommon
Επομένως, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
• Πόνος στα οστά 
• Feeling hot
Τι περιέχει το Deltyba - Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας δελαμανίδης. 
- One film-coated tablet contains 50 mg of the active substance delamanid.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Deltyba 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δελαμανίδη 
Package leaflet: Information for the patient Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid This medicine is subject to additional monitoring.
• Επώδυνη ούρηση 
• Ear pain
Δεν θεωρείται αναγκαία η ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• Ξηρότητα οφθαλμού 
• Dry eye
• Ακμή 
• Acne
Μην πάρετε το Deltyba: - σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαμανίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου 
- if you are allergic to delamanid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Παράταση διαστήματος QT στο ΗΚΓ 
ECG QT interval prolongation
Κνησμώδες εξάνθημα* Κνησμός* 
Rash pruritic* Pruritus*
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: 50 mg δελαμανίδης 
Each film-coated tablet contains: 50 mg delamanid
• Λαχάνιασμα 
• Lethargy
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 48 δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
• Θωρακικός πόνος 
• Painful urination
Αίσθημα παλμών 
Feeling hot
Εξασθένιση 
Dysphagia
Αλλεργική επιπεφυκίτιδα* Ξηροφθαλμία* Φωτοφοβία 
Dry eye* Photophobia
Οστεοχόνδρωση Μυϊκή αδυναμία Μυοσκελετικό άλγος* Πόνος στο πλευρό Πόνος στα άκρα 
Osteochondrosis Muscular weakness Musculoskeletal pain* Flank pain
• Στοματική μυκητίαση 
• Stomach pain
• Πόνος στο πλευρό 
• Flank pain
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
Due date
• Ψυχική διαταραχή 
Mental disorder
• Αύξηση των τριγλυκεριδίων του αίματος 
• Increased blood tryglycerides
Ποβιδόνη all-rac-α-τοκοφερόλη 
Hypertriglyceridaemia
Εξάνθημα* 
Gastritis*
Ρινόρροια* 
Pyrexia*
• Μώλωπες 
• Hives
• Κατακράτηση ούρων 
• Oral thrush
Κοιλιακή δυσφορία 
Chest pain Malaise
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Deltyba 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Deltyba 50 mg film-coated tablets
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Deltyba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Deltyba Πώς να πάρετε το Deltyba 
Contents of the pack and other information What Deltyba contains
Λήθαργος 
Excipients
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Φθαλική υπρομελλόζη 
Hyperhidrosis
• Δυσπεψία 
• SmPC
Δυσπεψία 
Haemoptysis
• Πόνος στα αυτιά 
• Pain in bones
• Ρινική καταρροή 
• Urine retention
Υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Στοματική παραισθησία Κοιλιακή ευαισθησία* 
Oropharyngeal pain Throat irritation Dry throat* Rhinorrhoea*
Δερματίτιδα Κνίδωση 
Dyspnoea Cough
Κωδικός ATCvet: QM01AH91. 
ATCvet code: QM01AH91.
Χορηγήστε είτε χωρίς τροφή είτε με μια μικρή ποσότητα τροφής. 
Give either without food or with a small amount of food.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί λήθαργος. 
In very rare cases, lethargy may be observed.
Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε το κεφάλαιο 4.5. 
Please refer to section 4.5.
Λάβετε υπόψη ότι οι συνιστώμενες δόσεις για τις δύο μορφές είναι διαφορετικές. 
Please note that the recommended doses for the two formulations are different.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16/12/2008. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/12/2008.
Η θεραπεία δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία δόση (είτε δισκίο είτε ένεση) ανά ημέρα. 
Treatment should not exceed one dose (either tablet or injection) per day.
Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιείστε το μέσα σε 28 ημέρες από … 
Once broached, use within 28 days by …
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08/11/2013 
Date of last renewal: 08/11/2013.
Κατόπιν αυτού συνιστάται να συνεχιστεί ο κανονικός έλεγχος π.χ. κάθε 3 - 6 μήνες. 
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months.
Κλινική ανταπόκριση παρατηρείται φυσιολογικά μέσα σε μια εβδομάδα. 
A clinical response is normally seen within a week.
Αν είναι απαραίτητο, συνιστάται επιπλέον αναλγητική θεραπεία με οπιοειδή. 
If necessary, additional analgesic treatment with opioids is recommended.
Προθεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με butorphanol-analgesia. 
Premedication should only be carried out in combination with butorphanol-analgesia.
Κλινική απόκριση παρατηρείται συνήθως εντός 3-6 εβδομάδων. 
A clinical response is normally seen within 3-6 weeks.
Μην το χρησιμοποιείτε σε εγκυμονούντα και θηλάζοντα ζώα (βλέπε παράγραφο 4.7). 
Do not use in pregnant and lactating animals (see section 4.7).
Λόγω μη ύπαρξης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Δεν απαιτείται ψύξη κατά τη διάρκεια χρήσης των 4 εβδομάδων μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου. 
Refrigeration is not required during the 4-week in-use period after first broaching of the vial.
Πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος από τον κτηνίατρο. 
Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ανεπαρκής ανταπόκριση στη θεραπεία στο 10-15% των σκύλων. 
In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε ανεπαρκής ανταπόκριση στη θεραπεία στο 10-15% των σκύλων. 
Special warnings for each target species: In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Χρόνος ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου: 28 ημέρες. 
Shelf life after first broaching of the vial: 28 days.
ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ: Blister foil 
NATURE/TYPE: Blister foil
Κατά την περίοδο χωρίς θεραπεία, όμως πρέπει να λαμβάνονται υπόψιν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που είχαν χρησιμοποιηθεί προηγουμένως. 
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.