natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, το L. intracellularis, όπως και το Brachyspira spp. 
Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
Επίσης, δεδομένου ότι τα δοσολογικά σχήματα και οι ενδείξεις δεν έχουν επεκταθεί, δεν υπάρχει καμία αλλαγή στην αξιολόγηση της ασφάλειας των χρηστών. 
Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
B-2870 Puurs Βέλγιο 
B-2870 Puurs Belgium
Το φαρμακούχο νερό πρέπει να απομακρύνεται κάθε μέρα και να αντικαθίσταται από νέο διάλυμα. 
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Τα ανθρώπινα και ζωικά βακτήρια χαρακτηρίζονται από τους ίδιους καθοριστικούς παράγοντες αντοχής. 
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του LincoSpectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
Όση ποσότητα φαρμακούχου νερού δεν καταναλωθεί μέσα σε 24 ώρες πρέπει να απορρίπτεται. 
Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Γενικότερα, πρέπει να αποφεύγεται η ανάμειξη με άλλα φάρμακα. 
In general mixture with other medicines should be avoided.
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel 
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Στη μελέτη πρόκλησης η βακτηριολογική λοίμωξη φάνηκε να εκριζώνεται. 
In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
Κατάλογος των ονομάτων, των φαρμακευτικών μορφών, τις δυνάμεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, το είδος των ζώων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ διαγράφηκαν όλες οι αναφορές στην προφυλακτική θεραπεία, γεγονός που επικροτήθηκε από τη CVMP. 
In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου 
Risk management or mitigation measures
Η λινκομυκίνη απεκκρίνεται στο γάλα. 
Lincomycin is excreted in milk.
Ωστόσο, και πάλι δεν προσδιορίστηκε σαφές όριο ευαισθησίας. 
However, again no firm breakpoint has been established.
• διατήρησης αποκλειστικά και μόνο των ενδείξεων που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα 
* The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Τα χέρια και οποιοδήποτε μέρος του δέρματος που έχει εκτεθεί στο φάρμακο πρέπει να πλένονται αμέσως με σαπούνι και νερό μετά το πέρας της εργασίας. 
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Λαμβανομένου υπόψη του αντικειμένου της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34, η προτεινόμενη ένδειξη για το L. intracellularis σε χοίρους κρίθηκε αποδεκτή. 
Taking into account the scope of this Article 34 referral procedure, the proposed indication for L. intracellularis in pigs was deemed acceptable.
Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τους χοίρους παραμένει θετική. 
Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Αυτή η σκόνη προορίζεται για χρήση μόνο σε πόσιμο νερό και πρέπει να διαλύεται πριν από τη χρήση. 
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Ο δυνητικός κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και, γενικότερα, την υγεία των ζώων και των ανθρώπων, περιορίζεται μέσω: 
The potential risk of resistance development which might impact product efficacy, and overall animal and human health, is limited through:
• διαγραφής όλων των συστάσεων για προφυλακτική χρήση 
* The deletion of all recommendations for prophylactic use;
Συχνά υπάρχει πλήρης διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της λινκομυκίνης και της κλινδαμυκίνης. 
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Τα συνιστώμενα εναρμονισμένα δοσολογικά σχήματα δεν οδηγούν σε αυξημένη έκθεση του περιβάλλοντος στις δραστικές ουσίες. 
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 C. 
Do not store above 25 °C.
Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος για χρήση σε χοίρους και ορνίθια κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III). 
The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Συνολικά, λαμβανομένων υπόψη και των παλαιότερων βιβλιογραφικών δεδομένων, προτάθηκε ποσοστό κλινικής αντοχής της τάξης τουλάχιστον του 10%. 
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα, διότι οι αποκλίσεις στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ συνεπάγονται διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του. 
Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Αν είναι υποχρεωτική η συγχορήγηση, να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ώρες μεταξύ των χορηγήσεων. 
If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
Τα επίπεδα του φαρμάκου ήταν ανιχνεύσιμα για 12-16 ώρες, ενώ οι μέγιστες συγκεντρώσεις παρατηρήθηκαν μετά από 4 ώρες. 
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Για τη διασφάλιση της σωστής δοσολογίας και την αποφυγή υποδοσολογίας, θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα το μέσο σωματικό βάρος στην ομάδα των ζώων και η ημερήσια κατανάλωση νερού. 
To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε πάνω από 25 ° C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Ο συνδυασμός ενδέχεται να έχει συνεργιστική επίδραση στο Mycoplasma, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν διερευνήθηκε. 
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα κλινικά συμπτώματα. 
Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει αμέσως μόλις εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα. 
Treatment should be initiated as soon as first symptoms occur.
Το φαρμακούχο πόσιμο νερό θα πρέπει να είναι η μόνη πηγή πόσιμου νερού καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας. 
The medicated drinking water should be the sole source of drinking water for the treatment duration.
ή/και E. coli σε ορνίθια. 
and/or E. coli in chickens.
• συμπερίληψης πληροφοριών σχετικά με το καθεστώς αντοχής και προειδοποιήσεων σχετικά με τη συνετή χρήση σε ό,τι αφορά την αντοχή, στις παραγράφους 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου, 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα και 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της ΠΧΠ. 
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Συνολικά, λαμβανομένων υπόψη και των παλαιότερων βιβλιογραφικών δεδομένων, το σχετικά στενό εύρος των τιμών MIC και οι χαμηλές τιμές MIC50 και MIC90, σε συνδυασμό με τη μονοκόρυφη κατανομή, υποδεικνύουν χαμηλό επίπεδο αντοχής το οποίο φαίνεται να μην εξελίσσεται. 
Overall, considering also older literature data, the relatively narrow MIC ranges and low MIC50 and MIC90 values, together with a monomodal distribution are indicative of a low resistance level which seems not to be evolving.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά που παράγουν ή προορίζονται να παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση. 
Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
150 g σκόνης = 100 g αντιβιοτικού πρέπει να αραιώνονται σε … 
150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση, συμπεριλαμβανομένων των νεοσσών αντικατάστασης που προορίζονται για την παραγωγή αυγών για ανθρώπινη κατανάλωση. 
Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption, including replacement chicks which are intended to produce eggs for human consumption.
Η ασφάλεια των καταναλωτών παραμένει διασφαλισμένη με τους συνιστώμενους εναρμονισμένους χρόνους αναμονής των 0 ημερών για τους χοίρους και των 5 ημερών για τα ορνίθια. 
Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012, το Βέλγιο απέστειλε στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Linco-Spectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του. 
On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνίατρου. 
Use only accordingly to benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Σε περίπτωση νόσου που συνοδεύεται από σημαντική μείωση της πρόσληψης νερού, μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθεί παρεντερική θεραπεία. 
In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα μετά από έκθεση, όπως εξάνθημα στο δέρμα ή επίμονο ερεθισμό στα μάτια, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στον γιατρό. 
If symptoms such as skin rash or persistent eye irritation appear after exposure, seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the physician.
Πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία. 
A symptomatic treatment must be implemented.
Το όνομα προιόντος ( να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) αποτελεί συνδυασμό δύο αντιβιοτικών, της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης που έχουν συμπληρωματικό φάσμα δράσης. 
“Product name (to be completed nationally)” is a combination of two antibiotics, lincomycin and spectinomycin, having a complementary spectrum of activity.
Η πλασμιδιακή αντοχή είναι λιγότερο συχνή. 
Plasmid-mediated resistance is less common.
Αρκετές παλαιές εργαστηριακές μελέτες πρόκλησης έδειξαν αποτελεσματικότητα του συνδυασμού έναντι πειραματικών εμβολιασμών με Mycoplasma spp. 
Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Η λινκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές σε άλλα είδη ζώων. 
Lincomycin may lead to severe gastrointestinal disturbances in other animal species.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, συνδυασμοί λινκομυκίνης. 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Για την προετοιμασία του πόσιμου νερού, ο ρυθμός ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στο νερό εξαρτάται από το βάρος των ζώων και την πραγματική ημερήσια πρόσληψη νερού. 
For the preparation of drinking water, the incorporation rate of the veterinary medicinal product in water will depend on the body weight of the animals and their actual daily intake of water.
Αν και ο κίνδυνος αυτός δεν έχει αξιολογηθεί με βεβαιότητα, το ενδεχόμενο επίδρασης στην υγεία των ανθρώπων μέσω διασταυρούμενης αντοχής στην κλινδαμυκίνη και σε άλλες ουσίες των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων (MLS) είναι υπαρκτό. 
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
To κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον έλεγχο αντιμικροβιακής ευαισθησίας. 
The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις 4,4 και 11,0 mg/kg βάρους σώματος σε χοίρους. 
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Χρησιμοποιήστε τις ακόλουθες ενδείξεις ως βάση για τον ακριβή υπολογισμό του ρυθμού ενσωμάτωσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στο πόσιμο νερό. 
Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Έχουν διενεργηθεί προγενέστερες μελέτες ανοχής σε χοίρους, ορνίθια και γαλοπούλες. 
Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Επιπλέον, επισημάνθηκε η μακροχρόνια χρήση του προϊόντος και η απουσία αναφορών στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης περί ελλιπούς αποτελεσματικότητας. 
Additionally, the long-term use of the product and the absence of reported lack of efficacy in the pharmacovigilance data have been noted.
Η σπεκτινομυκίνη δεν έχει καμία σημαντική κλινική επίδραση στο B. hyodysenteriae. 
Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Να μην επιτρέπεται η πρόσβαση άλλων ζώων στο φαρμακούχο νερό. 
Do not leave access to the medicated water for other animals.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Η παρούσα αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται στο πλαίσιο του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την επίτευξη εναρμόνισης των όρων της άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος Linco-Spectin 100 (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) εντός της ΕΕ. 
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Οι Pringle et al. (2012)1 πρότειναν για τη λινκομυκίνη επιδημιολογική τιμή διαχωρισμού >1 μg/ml, βάσει της οποίας το 90-100% των απομονωθέντων στελεχών ταξινομούνται ως «ανθεκτικά in vitro». 
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Ενώ οι λινκοζαμίδες θεωρούνται συνήθως βακτηριοστατικοί παράγοντες, η δράση τους εξαρτάται από την ευαισθησία του μικροοργανισμού και τη συγκέντρωση του αντιβιοτικού. 
While the lincosamides are generally considered to be bacteriostatic agents, the activity is depending on the sensitivity of the organism and concentration of the antibiotic.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα ατομικής προστασίας όπως εγκεκριμένες μάσκες σκόνης (είτε αναπνευστική συσκευή με μάσκα μισού προσώπου μιας χρήσης σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο EN 149, είτε αναπνευστική συσκευή πολλαπλών χρήσεων σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Πρότυπο ΕΝ 140, με φίλτρο σύμφωνο με το ευρωπαϊκό πρότυπο EN 143), γάντια και γυαλιά ασφαλείας κατά το χειρισμό και την ανάμειξη του προϊόντος. 
Personal protective equipment consisting of approved dust masks (either a disposable half mask respirator conforming to European Standard EN149 or a non-disposable respirator conforming to European Standard EN 140 with a filter EN 143), gloves and safety glasses should be worn when handling and mixing the product.
η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Linco-Spectin 100 και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του όπως αναφέρονται στο παράρτημα Ι. Οι σχετικές περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for Linco-Spectin 100 and its associated names as referred in Annex I for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Η ανοχή εξακολουθεί να αντικατοπτρίζεται επαρκώς στα εναρμονισμένα κείμενα των παραγράφων της ΠΧΠ, όπως η παράγραφος 4.5 (i) Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα, η παράγραφος 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) και η παράγραφος 4.10 Υπερδοσολογία. 
Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
• Η αντοχή των βακτηρίων-στόχων στις υπό εξέταση ουσίες δεν είναι ενδεικτική κάποιας δυσμενούς εξέλιξης με την πάροδο του χρόνου, ούτε εγείρει μεγαλύτερη ανησυχία από την αντοχή σε άλλες ουσίες με παρόμοια χρήση. 
* Resistance to the concerned compounds in the target bacteria shows no unfavourable evolution over time and no greater concern than for other compounds used similarly;
Όγκος (L) για 150 g κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 
Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
Ο συνδυασμός μακρολιδίων-λινκοζαμίδων είναι ανταγωνιστικός λόγω της ανταγωνιστικής σύνδεσης στις θέσεις-στόχους τους. 
The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
Αν και στις εν λόγω μελέτες οι δόσεις εκφράστηκαν ως συγκεντρώσεις στο πόσιμο νερό, γεγονός που καθιστά εφικτό μόνο τον κατ' εκτίμηση προσδιορισμό των πραγματικών δόσεων σε mg/kg σωματικού βάρους, θεωρήθηκε ότι οι εκτιμήσεις προσεγγίζουν επαρκώς το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα. 
Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Ο συνδυασμός είχε ευεργετική επίδραση σε ό,τι αφορά τη μείωση των βλαβών και τα ζωοτεχνικά τελικά σημεία, η δε μετάδοση βακτηρίων ανασχέθηκε πλήρως. 
The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
Δεδομένου ότι τα δοσολογικά σχήματα που προτάθηκαν από τη CVMP δεν έχουν αυξηθεί, ούτε έχουν επεκταθεί οι ενδείξεις σε σχέση με τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις στις περισσότερες ΠΧΠ, από την αξιολόγηση της ανοχής στα είδη-στόχους δεν προκύπτουν νέα ζητήματα. 
Since the dosing regimens recommended by the CVMP have not been increased, and the indications have not been extended with regard to those approved in most SPCs, the assessment of the tolerance in the target species does not present new issues.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορα είδη ζώων έχουν δείξει ότι η σπεκτινομυκίνη απορροφάται σε περιορισμένο βαθμό από το έντερο (κάτω από 4-7%) μετά από χορήγηση από το στόμα. 
Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Αντοχή μπορούν να αναπτύσσουν άμεσα τα παθογόνα ζωονόσων όπως το Campylobacter και το Enterococcus, ή η αντοχή μπορεί να μεταβιβάζεται οριζόντια σε ανθρώπινα παθογόνα μέσω κινητών γενετικών στοιχείων. 
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Τα αντιμικροβιακά των κατηγοριών των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων (MLS) χαρακτηρίζονται από τον ΠΟΥ (AGISAR, 2009)3 ως κρίσιμης σημασίας για τη θεραπεία συγκεκριμένων λοιμώξεων από ζωονόσους στους ανθρώπους (όπως οι λοιμώξεις από Campylobacter). 
MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
Τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μειωμένη ευαισθησία του B. hyodysenteriae μπορεί σε κάποιο βαθμό να αντιμετωπιστεί με την επίτευξη υψηλών τοπικών συγκεντρώσεων. 
Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
Τα αποτελέσματα από τα βιβλιογραφικά δεδομένα για τη MIC, τα οποία αφορούν λίγα μόνο απομονωθέντα στελέχη, υποδεικνύουν σε γενικές γραμμές υψηλές τιμές MIC τόσο για τη λινκομυκίνη όσο και για τη σπεκτινομυκίνη. 
The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Η λινκομυκίνη συνδέεται με την υπομονάδα 50S του βακτηριακού ριβοσώματος κοντά στο κέντρο της πεπτιδυλο-τρανσφεράσης και παρεμβαίνει στη διαδικασία επιμήκυνσης της πεπτιδικής αλυσίδας αναστέλλοντας το σχηματισμό της υπομονάδας 50S και διεγείροντας το διαχωρισμό του πεπτιδυλο-tRNA από το ριβόσωμα. 
Lincomycin binds to the 50S sub-unit of the bacterial ribosome close to the peptidyl transfer centre and interferes with the peptide chain elongation process by inhibiting the formation of the 50S sub-unit and by stimulating ribosomal peptidyl-tRNA dissociation.
Το προϊόν χρησιμοποιείται εδώ και αρκετές δεκαετίες σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ για τις προτεινόμενες ενδείξεις (δυσεντερία των χοίρων και υπερπλαστική εντεροπάθεια), με βάση το συμπληρωματικό εύρος δράσης της λινκομυκίνης και της σπεκτινομυκίνης έναντι των βασικών παθογόνων B. hyodysenteriae και L. intracellularis και των δυνητικά σχετιζόμενων με αυτά παθογόνων όπως το E. coli. 
The product is used in the proposed indications (swine dysentery and proliferative enteropathy) for several decades in many EU Member States, on the basis of the complementary activity spectra of lincomycin and spectinomycin on the primary pathogens B. hyodysenteriae and L. intracellularis and the potentially associated enteric pathogens such as E. coli.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ηπατικής δυσλειτουργίας. 
Do not use in case of hepatic dysfunction.
In vitro μελέτες καθώς και δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας δείχνουν ότι ο συνδυασμός λινκομυκίνης-σπεκτινομυκίνης είναι δραστικός έναντι του Lawsonia intracellularis. 
In vitro studies as well as clinical efficacy data show that the lincomycin-spectinomycin combination is active against Lawsonia intracellularis.