natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διάφορες δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν (κατά τη διάρκεια in vivo πειραμάτων ή μέσω διερεύνησης περιβαλλοντικών απομονωθέντων στελεχών) μια ισχυρή συσχέτιση μεταξύ των υψηλών δόσεων συμπλήρωσης ψευδαργύρου στην τροφή και της αύξησης του επιπολασμού βακτηρίων που παρουσιάζουν αντιμικροβιακή αντοχή. 
Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a strong correlation between high doses of zinc supplementation in food and an increase in the prevalence of antimicrobial resistant bacteria.
Κάτω Χώρες Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
The Netherlands Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Όσον αφορά την πιθανότητα μείωσης του κινδύνου κατά τη συμμόρφωση με τους τοπικούς ή εθνικούς κανονισμούς για την ελάχιστη ενδεικνυόμενη απόσταση διασποράς της κοπριάς από ανοικτά ύδατα, η CVMP έκρινε ότι με την εφαρμογή αυτού του μέτρου θα περιοριζόταν μόνο η άμεση εισροή στα δίκτυα υδάτων, ωστόσο, δεν θα επηρεαζόταν η τελική κατάληξη του ψευδαργύρου στα επιφανειακά ύδατα μέσω των διαδικασιών έκλυσης και απορροής. 
Regarding the potential for risk reduction when complying with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to limit direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface by leaching and run-off processes.
Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν μια ωφέλιμη επίδραση του οξειδίου του ψευδαργύρου σε δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα (ισοδύναμη με 2500 ppm ψευδαργύρου στην τροφή), χορηγούμενη στην τροφή για 12-14 ημέρες. 
The data available shows a beneficial effect of zinc oxide at the dose of 100 mg/kg bw per day (equivalent to 2500 ppm zinc in feed), given in the feed for 12-14 days.
Όσον αφορά το μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου που συμμορφώνεται με τους τοπικούς ή εθνικούς κανονισμούς και αφορά την ελάχιστη ενδεικνυόμενη απόσταση διασποράς της κοπριάς από ανοικτά ύδατα, η CVMP έκρινε ότι με την εφαρμογή αυτού του μέτρου θα παρεμποδιζόταν μόνο η άμεση εισροή στα δίκτυα υδάτων, αλλά δεν θα επηρεαζόταν η τελική κατάληξη του ψευδαργύρου στα επιφανειακά ύδατα και στο πόσιμο ύδωρ μέσω των διαδικασιών έκλυσης και απορροής. 
Regarding the risk mitigation measure for compliance with local or national rules for the minimum distance from open water at which manure should be spread, the CVMP considered that this would only be applicable to prevent direct entry to water courses, but would not affect the zinc reaching water surface and drinking water through leaching and run-off processes.
Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας παραπομπής για το Gutal, η πιθανότητα αποφυγής της διασποράς κοπριάς στην ίδια περιοχή εδάφους σε διαδοχικά έτη με σκοπό την επιβράδυνση της συσσώρευσης ψευδαργύρου λήφθηκε υπόψη ως πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
During the aforementioned referral procedure for Gutal, the possibility of not spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Κατά τη διάρκεια της προαναφερθείσας διαδικασίας για το Gutal, η πιθανότητα αποφυγής της διασποράς κοπριάς στην ίδια περιοχή εδάφους σε διαδοχικά έτη με σκοπό την επιβράδυνση της συσσώρευσης ψευδαργύρου λήφθηκε υπόψη ως πιθανό μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
During the aforementioned procedure for Gutal, the possibility of not spreading manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc was considered as a possible risk mitigation measure.
Οι λόγοι για τους οποίους ζητήθηκε επανεξέταση της άποψης της CVMP εστίαζαν στους κινδύνους για (συν)επιλογή των ανθεκτικών γονιδίων και στους κινδύνους για το περιβάλλον. 
The marketing authorisation holders' grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Στην πραγματικότητα, περίπου το 30% του συνολικού ψευδαργύρου που υπάρχει στην κοπριά αποδίδεται στη χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου. 
Actually, the use of veterinary medicinal products containing zinc oxide contributes to about 30% of the total zinc present in manure.
Onsild DK-9500 Hobro Denmark 
Vilofarm A/S Søagervej 9, Sdr. Onsild DK-9500 Hobro Denmark
Διάφορες δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν (κατά τη διάρκεια in vivo πειραμάτων ή μέσω διερεύνησης περιβαλλοντικών απομονωθέντων στελεχών) μια συσχέτιση μεταξύ των υψηλών δόσεων συμπλήρωσης ψευδαργύρου στην τροφή και του επιπολασμού της αντιμικροβιακής αντοχής. 
Several published studies demonstrated (during in vivo experiments or by investigating environmental isolates) a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistance.
Διάφορες δημοσιευμένες μελέτες κατέδειξαν κατά τη διάρκεια in vivo πειραμάτων ή μέσω διερεύνησης περιβαλλοντικών απομονωθέντων στελεχών μια συσχέτιση μεταξύ των υψηλών δόσεων συμπλήρωσης ψευδαργύρου στην τροφή και του επιπολασμού της αντιμικροβιακής αντοχής (LA-MRSA) ή των κλώνων πολυανθεκτικών βακτηρίων. 
Several published studies demonstrated during in vivo experiments or by investigating environmental isolates a correlation between high doses of zinc supplementation in food and the prevalence of antimicrobial resistant bacteria (LA-MRSA) or of multi-resistant bacterial clones (E. coli).
Θα πρέπει να επισημανθεί ότι η 
Moreover,
Ανοχή 
Tolerance
Συνεπώς, η υπέρβαση των τιμών ΠΣΑΕ στα συγκεκριμένα διαμερίσματα είναι απλά θέμα χρόνου. 
Therefore, it will only be a matter of time before any PNECs are exceeded in these compartments.
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link 
12 European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010) - link marketing authorisation holders to establish (refine) the PNECs for the relevant environmental compartments.
Πορτογαλία Andrés Pintaluba, S.A. Pol. 
Slovak Republic Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Ωστόσο, μετά την ολοκλήρωση της έρευνας δεδομένων για την έκθεση EU RAR (2010), έχουν προκύψει περισσότερα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν από ορισμένους από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας για τον καθορισμό (λεπτομερέστερη ανάλυση) των τιμών ΠΣΑΕ για τα σχετικά περιβαλλοντικά διαμερίσματα. 
However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
Σε ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με 3000 ppm ψευδαργύρου κατά τις 21 πρώτες ημέρες μετά τον απογαλακτισμό περιγράφηκαν υψηλότερες αποδόσεις 
Higher yields were described in animals treated with 3000 ppm zinc in the first 21 days after weaning than in control animals, but the animals treated with zinc showed signs of toxicity in the three following weeks.
Report to the European Food Safety Authority - link 
Report no. 778 - link
Είναι γνωστό ότι λόγω των φυσικοχημικών ιδιοτήτων του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), η διαρκής χρήση κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία στο πλαίσιο πρακτικών εντατικής εκτροφής χοίρων μπορεί να προκαλέσει σταδιακή αύξηση της επιφανειακής συγκέντρωσης ψευδαργύρου στο έδαφος και, με την πάροδο του χρόνου, επακόλουθη αύξηση σε άλλα συναφή διαμερίσματα. 
Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
• η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου και προορίζονται για από του στόματος χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων είναι αρνητική, καθώς τα οφέλη του οξειδίου του ψευδαργύρου για την πρόληψη της διάρροιας σε χοίρους δεν υπερτερούν των κινδύνων που αυτός ενέχει για το περιβάλλον, 
• the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for the for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species is negative, as the benefits of zinc oxide for the prevention of diarrhoea in pigs do not outweigh the risks for the environment; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the withdrawal of the existing marketing authorisations for veterinary medicinal products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species as referred in Annex I.
Οι πληροφορίες που απαιτούνταν για την έγκριση της καταλληλότητας αυτών των επιπλέον μελετών για αυτές τις λεπτομερέστερες αναλύσεις των τιμών ΠΣΑΕ δεν υποβλήθηκαν από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας. 
Not all marketing authorisation holders submitted the information that was required to validate the suitability of these additional studies for PNEC refinements.
Veterinarni Medicina 60, p. 351 - 360 6 Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs. 
Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Οξείδιο του ψευδαργύρου Σουλφαγουανιδί νη 
Zinc oxide Sulfaguanidin e
Οξείδιο του ψευδαργύρου Θειική κολιστίνη 
Zinc oxide Colistin sulfate
εβδομάδων υπό συγκεκριμένες συνθήκες εκτροφής (εντατική εκτροφή, στέγαση σε κλειστούς χώρους, ομαδοποίηση σε κλωβούς με χοιρίδια από διαφορετικές γέννες/διαφορετικής προέλευσης, 
• Based on the studies provided, the efficacy of high content of zinc oxide in feed was shown in weaned piglets aged 3-4 weeks old in particular breeding conditions (intensive breeding, housing in building, grouping in pens with piglets of different litters/origins, premature separation with the sow, abrupt feeding transition from milk to cereal based feed).
Από την άλλη, με την προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας και λαμβάνοντας υπόψη στο πλαίσιο αυτής της προσέγγισης ότι η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από τον τύπο εδάφους και τον χρόνο ενσωμάτωσης του ψευδαργύρου στο έδαφος (δηλ. την παλαίωση του ψευδαργύρου), το κλάσμα βιοδιαθεσιμότητας για αργιλώδη και αμμώδη εδάφη ήταν μικρότερο της τιμής ΠΣΑΕεδάφους των 26 mg/kg (16,3 και 14,4 mg/kg για αμμώδη και αργιλώδη εδάφη, αντίστοιχα). 
On the other hand, using the bioavailability correction approach, and considering within this approach that bioavailability is dependent on soil type and the time zinc was incorporated onto soil (i.e., zinc aging), the bioavailable fraction was for both
Συνδυασμός κολιστίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου Η κολιστίνη ως μονοθεραπεία είναι επαρκώς αποτελεσματική για τη μεταφύλαξη και την αντιμετώπιση γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μη επεμβατικά E. coli (βλ. 
Colistin alone is sufficiently effective for the metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli (see procedure EMEA/V/A/106)10.
Για αυτήν τη διαδικασία παραπομπής και για την υποστήριξη της αξιολόγησης του κινδύνου για τον ψευδάργυρο από την από του στόματος χρήση του ως κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε ζώα παραγωγής τροφίμων, οι Bak κ. ά. 
For this referral procedure, and to support the risk assessment on zinc from its oral use as a veterinary medicinal product in food producing animals, Bak et al. (2015)22 analysed for a 28 year period following application of pig slurry.
23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal κινδύνου και παρά τη συμμόρφωση με τα κριτήρια που ορίστηκαν στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου23, ενδέχεται να αποδειχθεί δύσκολη η εφαρμογή στην πράξη, όχι μόνο σε περιπτώσεις στις οποίες ενδέχεται να μην είναι δυνατή η χρήση σε διαφορετικές περιοχές εδάφους κοπριάς από ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, αλλά και εξαιτίας του εμπορίου κοπριάς μεταξύ των κρατών μελών και της πιθανότητας υψηλών συγκεντρώσεων οξειδίου του ψευδαργύρου στην κοπριά που χρησιμοποιείται σε ευπαθείς τύπους εδάφους. 
23 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010) - link treated manure to different areas of land, but also because of the trade on manure between Member States and possibility for manure containing high concentrations of zinc oxide being used in susceptible soil types.
Σε ό,τι αφορά συγκεκριμένες τοποθεσίες, εφόσον υπάρχουν τα απαραίτητα στοιχεία μπορούν να γίνουν διορθώσεις της βιοδιαθεσιμότητας στις ΠΣΑΕ σε ιζήματα με βάση την περιεκτικότητα σε όξινα πτητικά σουλφίδια/μέταλλα που μετρώνται ταυτόχρονα (AVS/SEM). 
At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link ενδιάμεσο δυναμικό μοντέλο για μέταλλα (IDMM) κατά Monteiro κ.α. (2010))19 για την εκτίμηση της περιβαλλοντικής έκθεσης από τη χρήση του οξειδίου του ψευδαργύρου ως πρόσθετο τροφής. 
CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Κίνδυνοι (συν)επιλογής ανθεκτικών βακτηρίων Σύμφωνα με πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα, ο ψευδάργυρος που χρησιμοποιείται στην εκτροφή ζώων ενδέχεται να προάγει τη διάδοση της αντοχής στα αντιβιοτικά λόγω συναντοχής. 
According to recently published data, zinc used in animal farming might promote the spread of antibiotic resistance due to co-resistance.
Ο ψευδάργυρος συνδέεται ισχυρά με τα όξινα πτητικά σουλφίδια και καθίσταται μη βιοδιαθέσιμος, κάτι που επιτρέπει τη διόρθωση της αξιολόγησης της έκθεσης βάσει της βιοδιαθεσιμότητας των μετάλλων σε συστήματα ιζημάτων (ECHA 2014)15. 
13 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - link 14 Arche Consulting Soil PNEC calculator - link making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)15.
Κόνις για από του στόματος χορήγηση 
Premix for medicated feedingstuff
S.C. 
Vetlima S.A.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Huvepharma παρουσίασε μια πρακτική προσέγγιση σχετικά με την αξιολόγηση της έκθεσης που διεξήγαγε για το Gutal και έλαβε υπόψη τα αποτελέσματα από ένα μοντέλο που χρησιμοποιήθηκε από την EFSA (το 
The marketing authorisation holder Huvepharma presented a pragmatic approach on their exposure assessment on Gutal and considered the results from a model used by EFSA (the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010))19 for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive.
Συνδυασμός σουλφαγουανιδίνης και οξειδίου του ψευδαργύρου Δεν έχει παρασχεθεί καμία μελέτη που να καταδεικνύει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας των διαρροιών μετά τον απογαλακτισμό σε χοιρίδια. 
No study was provided to demonstrate the efficacy for the treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets.
Υποβλήθηκαν ελλιπείς πληροφορίες μόνο με συνόψεις των αποτελεσμάτων των μελετών, ενώ υπήρξε ελλιπής αναφορά των μεθόδων των μελετών (χωρίς πρωτόκολλα μελετών, χωρίς πρωτογενή δεδομένα, χωρίς στατιστική ανάλυση). 
Scarce information with only summaries of study
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για το Gutal (EMEA/V/A/108) δεν υπήρχαν διαθέσιμες υποστηρικτικές μελέτες πεδίου σχετικά με τη συσσώρευση ψευδαργύρου σε εδάφη. 
Supporting field studies on zinc accumulation in soils were not available during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108).
Μπορεί να απαιτείται άμεση ιατρική περίθαλψη. 
Immediate medical treatment may be needed.
0319 Oslo, Νορβηγία 
0319 Oslo, Norway
Το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις παρακάτω ονομασίες: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 10 έως 17 ετών) 
Children and adolescents (10 to 17 years of age)
Είχατε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος. 
You have had a stroke, especially if you are elderly.
Οι καταστάσεις αυτές μπορεί να οφείλονται σε αυτόν τον τύπο φαρμάκου. 
These conditions can be caused by this type of medicine.
Γνωρίζετε ότι στο παρελθόν είχατε χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων (το οποίο θα μπορούσε ή δεν θα μπορούσε να είχε προκληθεί από άλλα φάρμακα). 
You know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines).
- Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της κετιαπίνης 
- The Committee considered all the available data submitted on the safety and efficacy of quetiapine.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί μέσα στις πρώτες εβδομάδες θεραπείας. 
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο) 
Barbiturates (for difficulty sleeping).
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε σημαντικά 1 εβδομάδα μετά την διακοπή. 
The incidence of these reactions had decreased significantly after 1 week postdiscontinuation.
Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση 
You have low blood pressure.
Περιέχει lactose monohydrate. 
Contains lactose monohydrate.
Ανεξέλεγκτες κινήσεις, κυρίως στο πρόσωπο ή τη γλώσσα σας. 
Uncontrollable movements, mainly of your face or tongue.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα γιατί μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των φαρμάκων. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines because it may affect the way the medicines work.
Έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας. 
You have problems with your liver.
Είστε ηλικιωμένο άτομο με άνοια (έκπτωση εγκεφαλικής λειτουργίας). 
You are an elderly person with dementia (loss of brain function).
W1K 1LN, Ηνωμένο Βασίλειο 
W1K 1LN, UK
H ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της quetiapine κατά τη διάρκεια της κύησης στον άνθρωπο δεν έχουν ακόμη επιβεβαιωθεί. 
The safety and efficacy of quetiapine during human pregnancy have not yet been established.
Η δόση συντήρησης (ημερήσια δόση) θα εξαρτηθεί από τη νόσο σας και τις ανάγκες σας αλλά συνήθως θα είναι μεταξύ των 150 mg και 800 mg. 
The maintenance dose (daily dose) will depend on your illness and needs but will usually be between 150 mg and 800 mg.
Εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας έχει ή είχε καρδιακά προβλήματα, για παράδειγμα προβλήματα με τον καρδιακό σας ρυθμό ή εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον τρόπο που κτυπά η καρδιά σας. 
You, or someone in your family, have or have had any heart problems, for example heart rhythm problems or if you are taking any medicines that may have an impact on the way your heart beats.
Ωστόσο, αναφέρθηκε επίσης επιβίωση μετά από οξεία υπερδοσολογία μέχρι 30 g quetiapine. 
However, survival has also been reported following acute overdoses of up to 30 grams.
Έχετε διαβήτη ή έχετε κίνδυνο να παρουσιάσετε διαβήτη. 
You have diabetes or have a risk of getting diabetes.
O βαθμός απέκκρισης της quetiapine στο ανθρώπινο γάλα είναι άγνωστος. 
The degree to which quetiapine is excreted into human milk is unknown.
Επιπλέον, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στην ασφάλεια της θεραπείας με Seroquel στη ανάπτυξη και ωρίμανση δεν έχουν μελετηθεί πέραν των 26 εβδομάδων. 
Furthermore, the long-term safety implications of treatment with Seroquel on growth and maturation have not been studied beyond 26 weeks.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με τα συνήθως χρησιμοποιούμενα καρδιαγγειακά φάρμακα. 
Formal interaction studies with commonly used cardiovascular medicinal products have not been performed.
Παρ' όλα αυτά υπογραμμίστηκε ότι οι υποστηρικτικές έμμεσες αποδείξεις υποδεικνύουν ότι μπορεί να αναμένεται κάποιο αποτέλεσμα μετά από τρέχουσα ή προηγούμενη αστοχία (ανεπαρκή απόκριση ή δυσανεξία) με τη χρήση ενός ή δύο αντικαταθλιπτικών. 
It was nevertheless noted that supportive indirect evidence indicates that an effect can be expected after current or earlier failure (insufficient response or intolerance) with one or two antidepressants.
Εάν οποιαδήποτε στιγμή κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο άμεσα. 
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
(Βλ. λήμμα 4.4: Kαρδιαγγειακό). 
(See section 4.4: Cardiovascular).
Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια σε MDD 
Major depressive episodes in MDD
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του προϊόντος αυτού, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Σημείωση: Η συχνότητα είναι σε συμφωνία με αυτήν που παρατηρείται σε ενήλικες, αλλά η ευερεθιστότητα μπορεί να συνδέεται με διαφορετικές κλινικές επιπτώσεις σε παιδιά και εφήβους σε σύγκριση με τους ενήλικες. 
Note: The frequency is consistent to that observed in adults, but irritability might be associated with different clinical implications in children and adolescents as compared to adults.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SEROQUEL XR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΧΕΤΙΚΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτημα Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SEROQUEL XR AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Αυτό μπορεί να αυξήσει τα περιστατικά τυχαίων τραυματισμών (πτώσεις), ιδιαίτερα στον ηλικιωμένο πληθυσμό. 
This could increase the occurrence of accidental injury (fall), especially in the elderly population.
Ως εκ τούτου, εξετάστηκε το δυνητικό όφελος της πρόσθετης θεραπείας. 
Thus the potential benefit as add-on treatment was considered.
Η αύξηση της ορμόνης προλακτίνης μπορεί να οδηγήσει σε σπάνιες περιπτώσεις στα ακόλουθα: 
Increases in the hormone prolactin could in rare cases lead to the following:
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικό ιδεασμό, αυτοτραυματισμό και αυτοκτονία (περιστατικά που σχετίζονται με αυτοκτονία). 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Προτού πάρετε το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό σας αν: 
Before you take your medicine, tell your doctor if:
Μικρότερες μειώσεις στην ολική Τ3 και της αντίστροφης Τ3 έχουν παρατηρηθεί μόνο στις υψηλές δόσεις. 
Smaller decreases in total T3 and reverse T3 were seen only at higher doses.
• Το Seroquel XR μπορεί να επηρεασθεί από την τροφή και, επομένως, πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία σας τουλάχιστον μία ώρα πριν τα γεύματα ή πριν τη νυχτερινή κατάκλιση. 
• Seroquel XR can be affected by food and you should therefore take your tablets at least one hour before a meal or prior to bedtime.
Συνεπώς, το Seroquel XR θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, μόνο εάν τα οφέλη δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους. 
Therefore, Seroquel XR should only be used during pregnancy if the benefits justify the potential risks.
H μείωση της ολικής και της ελεύθερης T4 ήταν μέγιστη κατά τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες της θεραπείας με Seroquel, χωρίς περαιτέρω μείωση κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας. 
The reduction in total and free T4 was maximal within the first two to four weeks of Seroquel treatment, with no further reduction during long-term treatment.
¾ Σουηδική μελέτη διασύνδεσης αρχείων (SE-RLS) βάσει συμφωνημένου πρωτοκόλλου. 
¾Swedish Record Linkage Study (SE-RLS) in accordance with an agreed protocol.
Πρέπει να υποβληθεί επικαιροποιημένη έκδοση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου έως την 30ή Σεπτεμβρίου 2010 σύμφωνα με την ετήσια υποβολή της περιοδικής επικαιροποιημένης έκθεσης ασφάλειας για το Seroquel XR και σύμφωνα με τους ως άνω όρους. 
An updated version of the Risk Management Plan should be submitted by 30th September 2010 in line with the annual submission of the Period Safety Update Report for Seroquel XR and reflecting the above conditions.