natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά την περίοδο αναφοράς δημοσιεύθηκαν βιβλιογραφικά άρθρα σχετικά με τις επιδράσεις της επόμενης ημέρας στην οδήγηση και τη νοητική εγρήγορση τα οποία εξέταζαν αυτές τις επιδράσεις με ζαλεπλόνη και άλλους παράγοντες αυτής της τάξης. 
Literature articles regarding next day effects on driving and mental alertness were published during the reporting period which examined these effects with zaleplon and other agents of the class.
Καρκινογόνος δράση 
Carcinogenicity
Η αποτελεσματικότητα του Sonata έχει αποδειχθεί τόσο σε εργαστηριακές μελέτες ύπνου χρησιμοποιώντας αντικειμενικές πολϋυπνογραφικές μετρήσεις του ύπνου και σε μελέτες με εξωτερικούς ασθενείς με χρήση ερωτηματολογίου στους ασθενείς για την αξιολόγηση του ύπνου. 
Sonata's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Η συγχορήγηση του Sonata μαζί με επαγωγείς του CYP3A4 όπως η ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτόνη, μπορεί να επιφέρει μείωση της αποτελεσματικότητας της ζαλεπλόνης. 
Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Παρόλο που συμπεριφορές όπως η «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» μπορεί να σημειωθούν με χρήση καταπραϋντικού-υπνωτικού όταν χορηγείται μόνο του σε θεραπευτικές δόσεις, η χρήση οινοπνεύματος και άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) μαζί με καταπραϋντικά-υπνωτικά φαίνεται να αυξάνει τον κίνδυνο μιας τέτοιας συμπεριφοράς, καθώς επίσης και η υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης δόσης. 
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Sonata 
If you forget to take Sonata
Ταυτόχρονη χρήση της ζαλεπλόνης με αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπνηλίας την επόμενη μέρα, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης (βλέπε παράγραφο 4.7). 
Concomitant use of zaleplon with these drugs may increase the risk of next day drowsiness, including impaired driving ability (see section 4.7).
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επειδή μπορεί να επισπευθεί η εκδήλωση εγκεφαλοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Δεδομένου ότι μειώνεται η κάθαρση, ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με Sonata 5 mg. Για σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.3. 
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) 
Very common (1/10)
Ολοι οι μεταβολίτες της ζαλεπλόνης είναι ανενεργοί τόσο σε μοντέλα ζώων για μελέτη της συμπεριφοράς όσο και σε in vitro δοκιμές δραστικότητας. 
All of zaleplon's metabolites are inactive in both animal behavioural models and in vitro activity assays.
Σε συμφωνία με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν και με άλλες ουσίες που δεσμεύονται σε υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης, σημειώθηκαν αναστρεψιμες αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και των επινεφριδίων σε αρουραίους και σκύλους μόνο σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης από στόματος χορήγησης πολύ πολλαπλάσιων δόσεων των μέγιστων θεραπευτικών για τον άνθρωπο. 
In line with effects observed with other compounds binding to benzodiazepine receptors, reversible increases in liver and adrenal weights in rats and dogs were only noted upon repeated oral administration of high multiples of the maximum human therapeutic dose.
Η φαρμακοκινητική μιας μονής δόσης ζαλεπλόνης μελετήθηκε σε ασθενείς με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 40 έως 89 ml/min) και μέτρια (20 έως 39 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς που βρίσκονταν σε αιμοκάθαρση. 
The single dose pharmacokinetics of zaleplon were studied in patients with mild (creatinine clearance 40 to 89 ml/min) and moderate (20 to 39 ml/min) renal impairment, and in patients on dialysis.
Σε προ- και μεταγεννητικές μελέτες ανάπτυξης σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένοι τοκετοί νεκρών εμβρύων και μεταγεννητική θνησιμότητα και μειωμένη σωματική αύξηση και ανάπτυξη, σε απογόνους θηλυκών στα οποία χορηγήθηκαν δόσεις ≥7 mg/kg/ημέρα που δεν προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα. 
In a pre- and postnatal development study in rats, increased stillbirth and postnatal mortality, and decreased growth and physical development, were observed in the offspring of females treated with doses of ≥7 mg/kg/day that did not elicit maternal toxicity.
Μη γνωστής συχνότητας: 
Frequency not known:
Εχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών και ομοίων δραστικών ουσιών. 
Abuse of benzodiazepines and benzodiazepine-like active substances has been reported.
Η χρήση βενζοδιαζεπινών και ομοίων παραγόντων μπορεί να οδηγήσει σε σωματική και ψυχική εξάρτηση. 
Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Αν το αγγειοοίδημα παρουσιαστεί στη γλώσσα, τη γλωττίδα ή τον λάρυγγα, μπορεί να σημειωθεί απόφραξη των αεροφόρων οδών η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος. 
If angioedema involves the tongue, glottis or larynx, airway obstruction may occur and be fatal.
Το Sonata έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε εάν το περιεχόμενο του καψακίου διαλυθεί σε υγρό, το υγρό να αλλάξει χρώμα και να γίνεται θολό. 
Sonata has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Κατάθλιψη 
Depression
Οι συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσμα αυξήθηκαν γραμμικά με τη δοσολογία, και η ζαλεπλόνη δεν έδειξε σημεία συσσώρευσης μετά από χορήγηση έως και 30 mg/ημέρα. 
Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, το φαρμακοκινητικό προφίλ του zaleplon δεν διαφέρει σημαντικά από αυτό σε υγιή άτομα. 
In patients with mild to moderate renal impairment, the pharmacokinetic profile of zaleplon is not significantly different than that in healthy subjects.
Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκεφάλους, μυϊκό πόνο, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. 
These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Κατάχρηση Αλκοόλ και φαρμακευτικών προϊόντων Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ ή φαρμακευτικών προϊόντων. 
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Η ζαλεπλόνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και υπόκειται σε σημαντικό προσυστηματικό μεταβολισμό. 
Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
Το Sonata μπορεί να ληφθεί αμέσως πριν την κατάκλιση ή μετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής έχει δυσκολία να κοιμηθεί. 
Sonata can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Η ζαλεπλόνη είναι λιπόφιλο με όγκο κατανομής περίπου 1,4±0,3 l/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. 
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Η χορήγηση ζαλεπλόνης από του στόματος σε αρουραίους για 104 συνεχείς εβδομάδες σε δοσολογικά επίπεδα έως τα 20 mg/kg/ημέρα δεν επέφερε ογκογένεση συνδεόμενη με το φάρμακο. 
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compound-related tumorigenicity.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sonata 
If you stop taking Sonata
Σε μελέτες με το Sonata όπου χρησιμοποιήθηκαν αντικειμενικές πολϋυπνογραφικές μετρήσεις, το Sonata 10 mg ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου στο να μειώνει την καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου και να αυξάνει τη διάρκεια του ύπνου κατά τη διάρκεια του πρώτου μισού της νύχτας. 
In Sonata studies using objective PSG measures, Sonata 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Μετά την έγκριση του προϊόντος έχουν υπάρξει αναφορές εξάρτησης που σχετίζονται με τη ζαλεπλόνη κυρίως σε συνδυασμό με άλλα ψυχοτρόπα σκευάσματα. 
There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το Sonata δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ της διγοξίνης και βαρφαρίνης, δύο ουσιών με στενό θεραπευτικό εύρος. 
Sonata did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Σε μία επακόλουθη διασταυρούμενη μελέτη, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη βιωσιμότητα και ανάπτυξη του απογόνου φάνηκε ότι ήταν αποτέλεσμα της έκθεσης στο φάρμακο τόσο στη μήτρα όσο και κατά τη γαλουχία. 
In a subsequent cross-fostering study, adverse effects on offspring viability and growth appeared to result from both in utero and lactational exposure to zaleplon.
Ενώ δεν υπήρχαν σημαντικά ευρήματα σε σχέση με τη ζαλεπλόνη, αναφέρθηκε ένας μικρός αριθμός περιστατικών μετά την κυκλοφορία, αν και κυρίως σε συνδυασμό με άλλους 
While there were no significant findings in relation to zaleplon, a small number of cases have been reported in the post-marketing setting, although mostly in combination with other CNS depressant agents and at doses greater than 10mg.
Περιέχει επίσης : λακτόζη μονοϋδρική Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Πολύ σπάνιες: 
Immune system disorders Very rare:
Η σιμετιδίνη, ένας μη ειδικός μέτριος αναστολέας αρκετών ηπατικών ενζύμων περιλαμβανομένου των αλδεϋδική οξειδάση και CYP3A4, επέφερε μία αύξηση 85% στις συγκεντρώσεις πλάσματος της ζαλεπλόνης επειδή ανέστειλε τόσο το κύριο (αλδεϋδική οξειδάση) όσο και το δευτερεύων (CYP3A4) ένζυμο που ευθύνονται για το μεταβολισμό της ζαλεπλόνης. 
Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Συνήθως επαρκούν η προσοχή στο άνοιγμα των αεραγωγών και ο υποστηρικτικός χειρισμός του αερισμού και της αιμοδυναμικής. 
Attention to airway patency and supportive management of ventilation and haemodynamics are usually sufficient.
Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν νωθρότητα, διανοητική σύγχυση, και λήθαργο, και σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. 
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Τα σκληρά καψάκια Sonata 10 mg, που περιέχουν μια γαλάζια σκόνη, έχουν άσπρο πώμα και άσπρο σώμα, με ροζ εντύπωμα “10 mg”. 
Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Σε μία μελέτη γονιμότητας και αναπαραγωγικής απόδοσης σε αρουραίους, θνησιμότητα και μειωμένη γονιμότητα παρατηρήθηκαν σε αρσενικά και θηλυκά με τη χορήγηση από του στόματος δόσης zaleplon των 100 mg/kg/ημέρα (ισοδύναμη με 49 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 20 mg σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2). 
In a fertility and reproductive performance study in rats, mortality and decreased fertility were observed in males and females at an oral zaleplon dose of 100 mg/kg/day (equivalent to 49-times the maximum recommended human dose (MRHD) of 20 mg on a mg/m2 basis).
Μετά την ανάπτυξη σωματικής εξάρτησης, η απότομη διακοπή της θεραπείας συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. 
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Δεν υπάρχει φαρμακοκινήτική αλληλεπίδραση μεταξύ της ζαλεπλόνης και της διφαινυδραμίνης μετα από χορήγηση εφάπαξ δόσης (10 mg και 50 mg, αντίστοιχα) από το κάθε φάρμακο. 
There is no pharmacokinetic interaction between zaleplon and diphenhydramine following the administration of a single dose (10 mg and 50 mg, respectively) of each drug.
Τα σκληρά καψάκια Sonata 5 mg, που περιέχουν μια γαλάζια σκόνη, έχουν ανοιχτό καφέ πώμα, και άσπρο σώμα, με χρυσό εντύπωμα “5 mg”. 
Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Όταν αναπτυχθεί σωματική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας μπορεί να συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης. 
Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας, σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική του Sonata δεν μεταβάλλεται σε αυτούς τους ασθενείς. 
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Sonata pharmacokinetics is not altered in such patients.
Τι περιέχει το Sonata 
What Sonata contains
Η πλειονότητα αυτού που αποβάλλεται στα κόπρανα αποτελείται από 5-όξο-ζαλεπλόνη. 
The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Δε συνιστάται η πρόκληση εμέτου. 
Induced vomiting is not recommended.
Η χορήγηση ζαλεπλόνης από του στόματος σε ποντίκια για 65 ή 104 συνεχείς εβδομάδες σε υψηλά δοσολογικά επίπεδα (≥100 mg/kg/ημέρα) επέφερε μία στατιστικά σημαντική αύξηση στους καλοήθεις αλλά όχι στους κακοήθεις όγκους του ήπατος. 
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Ενδείκνυται μόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, δημιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί στον ασθενή έντονη δυσφορία. 
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Ενα παροδικό σύνδρομο κατά το οποίο επανεμφανίζονται σε εντονότερο βαθμό τα συμπτώματα για τα οποία χορηγήθηκαν οι βενζοδιαζεπίνες ή οι όμοιοι παράγοντες, μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας. 
A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70 
MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Μεταβολισμός 
Metabolism
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Σε αρουραίους, η προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη ήταν μειωμένη σε τοξική για τη μητέρα δόση των 100 mg/kg/ημέρα. 
Pre-and postnatal growth of rats was reduced at the maternally toxic dose of 100 mg/kg/day.
Έχουν αναφερθεί σοβαρής φύσεως αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις με τη χρήση καταπραϋντικών-υπνωτικών, μεταξύ των οποίων και η ζαλεπλόνη. 
Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται στην πρωτοπαθή θεραπεία των ψυχωσικών νόσων. 
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Blister από PVC /PVDC και αλουμίνιο σε συσκευασία των 7, 10 και 14 καψακίων. 
PVC / PVDC aluminium blister packages of 7, 10, 14 capsules in perforated unit-dose blisters.
Αντιθέτως, η ριφαμπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας πολλών ηπατικών ενζύμων, περιλαμβανομένου του CYP3A4 επέφερε τετραπλάσια μείωση της συγκέντρωσης της ζαλεπλόνης στο πλάσμα. 
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Η ζαλεπλόνη δεν έχει επαρκώς μελετηθεί σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια. 
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ζαλεπλόνη η CHMP είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει ζαλεπλόνη είναι 
Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation On the basis of the scientific conclusions for zaleplon the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product containing zaleplon is favourable subject to the proposed changes to the product information
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: 
Nervous system disorders Common:
Εάν έχετε αμφιβολίες για το εάν σας συμβαίνει κάτι από τα παραπάνω, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Αλλαγή χρώματος ούρων (δυσχρωματισμός ούρων σε μπλε-πράσινο) έχει αναφερθεί με υπερδοσολογία με ζαλεπλόνη. 
Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Η συγχορήγηση μιας μόνο δόσης ζαλεπλόνης 10 mg και βενλαφαξίνης (παρατεταμένης αποδέσμευσης) 75 mg ή 150 mg ημερησίως δεν εμφάνισε καμία αλληλεπίδραση στη μνήμη (πρόσφατη και ανακλητική) ή στις ψυχοκινητικές επιδόσεις (δοκιμασία υποκατάστασης ψηφιακών συμβόλων). 
Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Κατάθλιψη Προϋπάρχουσα κατάθλιψη μπορεί να εκδηλωθεί με τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ομοίων παραγόντων. 
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Η συγχορήγηση Sonata με μία μονή δόση 800 mg ερυθρομυκίνης, έναν ισχυρό, εκλεκτικό αναστολέα του CYP3A4, προκάλεσε 34% αύξηση των συγκεντρώσεων της ζαλεπλόνης στο πλάσμα. 
Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: 
Reproductive system and breast disorders Common:
• εάν έχετε έντονη δύσπνοια ή προβλήματα στο θώρακα 
• if you have severe kidney or liver problems.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου είναι αμνησία, παραισθησία, υπνηλία και δυσμηνόρροια. 
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Τα καψάκια έχουν ένα αδιαφανές σκληρό λευκό κέλυφος με την περιεκτικότητα "10 mg". 
Capsules have an opaque white hard shell with the strength “10 mg”.
Έχει αναφερθεί περίπλοκη συμπεριφορά όπως «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» (δηλ. οδήγηση ενώ ο οδηγός δεν είναι εντελώς ξύπνιος μετά τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού, με αμνησία του περιστατικού) σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν καταπραϋντικά-υπνωτικά. 
Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Σε σοβαρές περιπτώσεις ίσως εμφανιστούν τα παρακάτω συμπτώματα: έλλειψη επαφής με την πραγματικότητα, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμηκίαση των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, τον ήχο και τη φυσική επαφή, ψευδαισθήσεις ή επιληπτικοί σπασμοί. 
In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται: ουσίες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ψυχικών παθήσεων (αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά, αντικαταθλιπτικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση του ισχυρού πόνου (ναρκωτικά αναλγητικά), φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία σπασμών (αντιεπιληπτικά φάρμακα), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για απώλεια της αίσθησης/απευαισθητοποίηση (αναισθητικά), και φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των αλλεργιών (κατασταλτικά αντιϊσταμινικά). 
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
Η ζαλεπλόνη είναι ένα πυραζολοπυριμιδινικό υπνωτικό του οποίου η χημική δομή διαφέρει από τις βενζοδιαζεπίνες και τα άλλα υπνωτικά. 
Zaleplon is a pyrazolopyrimidine hypnotic that is structurally different from benzodiazepines and other hypnotics.
Έχει αναφερθεί ότι η διφαινυδραμίνη είναι ένας ασθενής αναστολέας της αλδεϋδικής οξειδάσης στο ήπαρ αρουραίων, αλλά οι ανασταλτικές της δράσεις σε ανθρώπινο ήπαρ δεν είναι γνωστές. 
Diphenhydramine is reported to be a weak inhibitor of aldehyde oxidase in rat liver, but its inhibitory effects in human liver are not known.
Σε ασθενείς στους οποίους παρουσιάζεται αγγειοοίδημα μετά από θεραπεία με ζαλεπλόνη δεν πρέπει να ξαναδοθεί η δραστική ουσία. 
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
αντίδραση από φωτοευαισθησία 
photosensitivity reaction angioedema
Η δόση χωρίς επίπτωση στην μεταγεννητική ανάπτυξη ήταν 1 mg/kg/ημέρα (ισοδύναμη με 0,5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2). 
The no-effect dose for postnatal development was 1 mg/kg/day (equivalent to 0.5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Η συγχορήγηση του Sonata με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το CYP3A4 αναμένεται να επιφέρει αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 
Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Επιπλέον, η ζαλεπλόνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 σε δεσαιθυλζαλεπλόνη, η οποία μεταβολίζεται κατόπιν από την αλδεϋδο-οξειδάση σε 5- όξο - δεσαιθυλζαλεπλόνη. 
Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Εξάρτηση 
Dependence
Η δόση της ζαλεπλόνης πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ενώ δεν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. 
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Σε μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης, η από του στόματος χορήγηση zaleplon έως και 100 mg/kg/ημέρα και 50 mg/kg/ημέρα σε αρουραίους και κουνέλια που κυοφορούσαν, αντίστοιχα, δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τερατογένεσης (ισοδύναμες με 49 (αρουραίοι) και 48 (κουνέλια) φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 20 mg σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2). 
In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) 
Common (1/100 to <1/10)