natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε δισκίο των 150 mg/1.000 mg περιέχει 150 mg καναγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Φιάλη HDPE με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, αεροστεγές κάλυμμα και αφυγραντικό. 
6.5 Nature and contents of container HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) 
Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Οι μέσες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στον αιματοκρίτη ήταν 2,4% και 2,5% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,0% για το εικονικό φάρμακο. 
j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Ηπατική δυσλειτουργία 
Bone fracturee
Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) 
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Οι μέσες ποσοστιαίες μεταβολές από την τιμή αναφοράς στο κάλιο αίματος ήταν 0,5% και 1,0% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο. 
m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Επικοινωνήστε με ένα γιατρό ή με το πλησιέστερο νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό αν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαβητική κετοξέωση (σπάνια, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις): αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας ταχεία απώλεια βάρους αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία πόνος στο στομάχι υπερβολική δίψα γρήγορη και βαθιά αναπνοή σύγχυση ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, μια γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια διαφορετική οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας. 
increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
• εάν ο οργανισμός σας έχει χάσει μεγάλη ποσότητα νερού (αφυδάτωση), πχ. 
• loss of too much fluid from your body (dehydration).
Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι μπεζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «551» στην άλλη πλευρά. 
The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
150 mg δύο φορές ημερησίως 
150 mg twice daily (N = 93)
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172). 
(E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Τιμή αναφοράς (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI) 
Change from baseline (adjusted mean) Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c δ β 
Patients (%) achieving HbA1c < 7% 47.8d
αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία (βλέπε παράγραφο 4.4), 
shock (see section 4.4);
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c 
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) 
Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Vokanamet 50 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) 
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Η καναγλιφλοζίνη αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε κύτταρα Leydig των όρχεων σε αρσενικούς αρουραίους σε όλες τις δόσεις που μελετήθηκαν (10, 30, και 100 mg/kg). 
Canagliflozin increased the incidence of testicular Leydig cell tumours in male rats at all doses tested (10, 30, and 100 mg/kg); the lowest dose of 10 mg/kg is approximately 1.5 times the clinical dose of 300 mg based on AUC exposure.
Εξάνθημα γ, Κνίδωση σπάνιες 
Rashc, Urticaria rare
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 50 mg καναγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 150 mg καναγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
Each film-coated tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172). 
(E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172). 
(E171), and iron oxide yellow (E172).
Η απομάκρυνση της καναγλιφλοζίνης μέσω αιμοδιύλισης ήταν αμελητέα. 
Canagliflozin was negligibly removed by haemodialysis.
EU/1/14/918/010 (20 δισκία) EU/1/14/918/011 (60 δισκία) EU/1/14/918/012 (180 δισκία) 
EU/1/14/918/012 (180 tablets)
Vokanamet 50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι ροζ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 20 mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «358» στην άλλη πλευρά. 
The tablet is pink, capsule-shaped, 20 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
- 50 mg/1.000 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλαλκοόλη, 
- 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
(χοληστερόλη) και αυξήσεις στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας 
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Vokanamet 150 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι μωβ, σε σχήμα καψακίου, μήκους 22 mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «611» στην άλλη πλευρά. 
The tablet is purple, capsule-shaped, 22 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Vokanamet 150 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το δισκίο είναι ανοικτό κίτρινο, σε σχήμα καψακίου, μήκους 21 mm, άμεσης αποδέσμευσης, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, με χαραγμένη την ένδειξη «CΜ» στη μία πλευρά και το «418» στην άλλη πλευρά. 
The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
EU/1/14/918/004 (20 δισκία) EU/1/14/918/005 (60 δισκία) EU/1/14/918/006 (180 δισκία) 
Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
β p < 0,05. 
b p < 0.05. c Not applicable.
- 150 mg/1.000 mg δισκία: πολυαιθυλενογλυκόλη (3350), πολυβινυλαλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172). 
- 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Δεν πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με καναγλιφλοζίνη. 
Canagliflozin should not be initiated.
Μετά από εφάπαξ από στόματος [14C] χορήγηση δόσης καναγλιφλοζίνης σε υγιή άτομα, το 41,5%, το 7,0%, και το 3,2% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως καναγλιφλοζίνη, ως υδροξυλιωμένος μεταβολίτης και ως μεταβολίτης O-γλυκουρονιδίου, αντίστοιχα. 
Elimination Following administration of a single oral [14C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and
Διπλή θεραπεία με μετφορμίνη (26 εβδομάδες) Καναγλιφλοζίνη + μετφορμίνη 
Table 3: Efficacy results from placebo-controlled clinical studiesa Dual therapy with metformin (26 weeks) Canagliflozin + metformin
Σιμβαστατίνη 
Simvastatin
50 mg δύο φορές ημερησίως 
50 mg twice daily (N = 93)
6 μήνες. 
6 months.
Έναρξη της μελέτης μέχρι τον Ιούλιο 2010 
Initiation of the study by July
Πριν από τη χρήση τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιγνύονται. 
Before use, the two components should be mixed.
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε μετά από κάθε χορήγηση. 
The safety has been assessed after each administration.
Λοιπές πληροφορίες). 
Further information).
Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική. 
In such cases, the Western blot method is negative.
Τα ενδιάμεσα και τα τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν σύμφωνα με το πρωτόκολλο. 
Interim and final results will be submitted in accordance with the protocol.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι: 
Adults and elderly:
Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε λίγες δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχύτατα σε ολόκληρο τον κόσμο. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
- Υπάρχει οποιαδήποτε υποψία ότι το μερικώς χρησιμοποιημένο φιαλίδιο έχει μολυνθεί. 
- There is any suspicion that the partially used vial has been contaminated.
Για τη χρήση της δεύτερης μισής δόσης θα πρέπει να συνυπολογιστούν οι πληροφορίες που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1. 
The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
- εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C). 
- if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
- Άλλα συστατικά: 
- Other ingredients:
Απορρίψτε σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. 
Dispose of in accordance with local regulations.
Οι γιατροί γνωρίζουν αυτήν την πιθανότητα και έχουν διαθέσιμη θεραπεία έκτακτης ανάγκης για τέτοιες περιπτώσεις. 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αν θηλάζετε. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant or if you are breastfeeding.
Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό με το HUMENZA, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά. 
In the first few weeks after vaccination with HUMENZA the results of these tests may not be correct.
Εάν δεν είστε βέβαιοι, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Η χρήση του HUMENZA κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία συνιστάται εάν αυτό θεωρείται αναγκαίο, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις. 
The use of HUMENZA may be considered during pregnancy and lactation if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με αυτά της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερα. 
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
- Υπάρχουν ορατά σημάδια μόλυνσης, όπως αλλαγή στην εμφάνιση του εμβολίου. 
- There is visible evidence of contamination, such as change in appearance.
Θα πρέπει να συζητήσετε με τον ιατρό σας για το αν πρέπει να σας χορηγηθεί το HUMENZA. 
You should discuss with your doctor whether you should receive HUMENZA.
Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του ΠΟΥ και την απόφαση της ΕΕ για την πανδημία. 
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Σε αυτήν την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. 
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό. 
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην συστήνεται ή να χρειάζεται να καθυστερήσει. 
In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας διαθέσιμα από κλινικές μελέτες με το HUMENZA σε ενήλικες ηλικίας άνω των 60 ετών. 
There are very limited safety and immunogenicity data available from clinical studies with HUMENZA in adults aged over 60 years of age.
Ενημερώστε το γιατρό που σας ζήτησε να κάνετε αυτές τις εξετάσεις ότι σας χορηγήθηκε πρόσφατα το HUMENZA. 
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given HUMENZA.
Μετά από την ανάμιξη: χρησιμοποιήστε το εντός 24 ωρών. 
After mixing: use within 24 hours.
Μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες (βλ. παράγραφο 5.1). 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν σε μορφή απλουστευμένης ΕΠΠΑ. 
Results to be provided in the simplified PSUR.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία. 
Tell the doctor if you have any known allergies.
Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. 
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Συγκεκριμένα τα ποσοστά εκδήλωσης πυρετού (θερμοκρασία μασχάλης ≥38°C) μπορεί να αυξηθούν σημαντικά μετά τη δεύτερη δόση. 
In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) may increase considerably after the second dose.
Τι περιέχει το HUMENZA 
What HUMENZA contains
• Σε σπάνιες περιπτώσεις οδηγούν σε καταπληξία (αδυναμία του κυκλοφορικού συστήματος να διατηρήσει επαρκή αιματική ροή στα διάφορα όργανα του σώματος, οδηγώντας σε επείγον ιατρικό περιστατικό). 
• In rare cases leading to shock (a failure of the circulatory system to maintain adequate blood flow to the different organs leading to medical emergency).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή εάν σας χορηγήθηκε πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο. 
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Η χρήση του εμβολίου πανδημικής γρίπης πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις Eπίσημες Κατευθυντήριες Οδηγίες. 
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance.
Διαταραχές νευρικού συστήματος: 
Nervous system disorders:
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1. 
For further information, see section 5.1.
Τέσσερις εβδομάδες έπειτα από την τελευταία χορήγηση του εμβολίου, οι νυφίτσες εκτέθηκαν στο ομόλογο στέλεχος αγρίου τύπου A/H1N1/Netherlands/602/2009. 
Four weeks after the last vaccine administration, ferrets were challenged with the wild type homologous strain A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Σύμφωνα με κλινικά δεδομένα μία εφάπαξ δόση μπορεί να είναι αρκετή. 
Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή μπορεί να είναι ανεπαρκής. 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
- Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα: 
- Side effects related to the central nervous system:
69007 Lyon - Γαλλία 
69007 Lyon - France
• Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη μηχανισμούς οι οποίοι θα επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το HUMENZA. 
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Μια ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, συνήθως δεν συνιστά πρόβλημα, αλλά ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει εάν εξακολουθείτε να μπορείτε να εμβολιαστείτε με το HUMENZA, - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εξέταση αίματος για να διερευνηθεί η περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς. 
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with HUMENZA, - if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Δεν υπολογίστηκε 
Not computed
Ορισμένες από τις ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, κωδικός ATC: J07BB02. 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC code: J07BB02.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από το άνοιγμα, βλέπε παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after opening, see section 6.3.
• Στις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά προτεραιότητα για την υποβολή αναφοράς, δηλ. θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες, απροσδόκητες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ανεπιθύμητα συμβάματα ειδικού ενδιαφέροντος (AESI). 
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση της θερμοκρασίας και τα μέτρα μείωσης του πυρετού (όπως αντιπυρετική αγωγή όπου κρίνεται κλινικά απαραίτητο) συνιστώνται σε παιδιά μικρότερης ηλικίας (π.χ. περίπου έως 8 ετών) μετά από κάθε εμβολιασμό. 
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του HUMENZA Αυτό το φάρμακο περιέχει θειομερσάλη ως συντηρητικό και είναι πιθανό να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση. 
Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Πριν από την ένεση, το εμβόλιο πρέπει να αποκτά θερμοκρασία δωματίου με ελαφρά περιδίνηση του φιαλιδίου ανάμεσα στα χέρια (όχι περισσότερο από 5 λεπτά). 
Before injection the vaccine should be allowed to reach room temperature by gently swirling the vial between hands (not more than 5 minutes).
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. 
No case of overdose have been reported.
- όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το HUMENZA μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλους 
- as with all vaccines, HUMENZA may not fully protect all persons who are vaccinated.
Επιπλέον, αναφέρθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης πυρετού και κεφαλαλγίας μετά την δεύτερη δόση συγκριτικά με την πρώτη δόση. 
Moreover, a higher frequency of fever and headache was reported after the second dose than after the first dose.
Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να αξιολογήσουν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγικές διαταραχές οι οποίες αποτελούν αντένδειξη για την ενδομυϊκή χορήγηση, εκτός εάν το πιθανό όφελος υπερτερεί του κινδύνου αιμορραγιών. 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Εμφανίστηκαν τοπικές και συστηματικές αντιδράσεις εντός 7 ημερών από τη χορήγηση κάποιας δόσης του εμβολίου. 
Local and systemic reactions occurred within 7 days following any vaccine administration.
Εάν ο εμβολιασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης σε περίπτωση που χρειαστούν. 
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εντούτοις, σε περίπτωση πανδημίας, ενδέχεται να ενδείκνυται η χρήση του εμβολίου για εσάς, υπό τον όρο ότι υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική αγωγή σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=99 
Adults 18 to 60 years of age Total enrolled subjects N= 99
Μετά από την ανάμιξη: - Δραστική ουσία: 
After mixing: - Active substance:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «Έγκριση υπό Όρους». 
This medicinal product has been authorised under a so-called "conditional approval" scheme.
Το ποσοστό των αντιδράσεων επιπέδου 3 (σοβαρές) ήταν γενικά χαμηλό (≤2%). 
The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (≤ 2%).
• Περιλαμβάνουν πρήξιμο, το οποίο είναι εμφανές κυρίως στο κεφάλι και το λαιμό, συμπεριλαμβανομένων του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, του λαιμού ή οποιουδήποτε άλλου μέρους του σώματος (αγγειοοίδημα) σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. 
• Including swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other part of the body (angioedema) in very rare cases.