natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BLISTER - 7 δισκία 
7 film-coated tablets
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ FABLYN 
How to store FABLYN 6.
CI = Confidence Intervals - Διαστήματα Εμπιστοσύνης, α p < 
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ FABLYN 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λασοφοξιφαίνη Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER FABLYN 500 microgram film-coated tablets lasofoxifene
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Γαλουχία 
Pregnancy
Όλες οι γυναίκες στη μελέτη έλαβαν 
INSTRUCTIONS ON USE
Σπάνιες: Αδενομύωση, αιμορραγία μήτρας, άλγος θηλής μαστού, άλγος κόλπου, αύξηση μεγέθους κλειτορίδας, διαταραχή αιδοίου, διαταραχή θηλής μαστού, έκκριση μαστού, ίνωση μαστού, κιρσοί αιδοίου, κνησμός γεννητικών οργάνων, κολπική διάβρωση, κολπική φλεγμονή, κύστη των εξαρτημάτων της μήτρας, κύστη ωαγωγού, μάζα των εξαρτημάτων της μήτρας, μάζα μήτρας, μεταπλασία πλακώδους επιθηλίου του τραχήλου της μήτρας, ρήξη περινέου, 
Adenomyosis, adnexa uteri cyst, adnexa uteri mass, breast discharge, breast engorgement, breast fibrosis, enlarged clitoris, fallopian tube cyst, nipple disorder, nipple pain, perineal laceration, pruritus genital, uterine cervical squamous metaplasia, uterine haemorrhage, uterine mass, vaginal erosion, vaginal inflammation, vaginal pain, vaginal wall congestion, varicose veins vulval, vulvar disorder Congenital, familial and genetic disorders Rare:
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έξαψη, θρομβοφλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα επιπολής, φλεβική Σπάνιες: Αιμάτωμα, αιμορραγία, αορτικό ανεύρυσμα, αρτηριακή αποφρακτική νόσος, διαλείπουσα χωλότητα, διαταραχή τριχοειδών αγγείων, εμβολή, θρόμβωση, λεμφική στάση, στένωση των 
Cardiac failure, cardiomegaly, cor pulmonale, sinus arrest, supraventricular extrasystoles, tricuspid valve incompetence Vascular disorders Common: Hot flush Uncommon: Deep vein thrombosis, flushing, phlebitis, thrombophlebitis, thrombophlebitis superficial, venous stasis
Σπάνιες: Αρθρίτιδα λοιμώδης, βρογχίτιδα, δοθιήνας, εκκολπωματίτιδα, έρπης απλός οφθαλμικός, 
Arthritis infective, bronchitis, cellulitis, cervicitis, diverticulitis, fungal infection, furuncle, genital candidiasis, herpes simplex ophthalmic, impetigo, labyrinthitis,
Παραπλήσια 
Hypromellose
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και οστικές διαταραχές 
Ear discomfort, inner ear disorder, vertigo positional Cardiac disorders
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
4.8 Undesirable effects
Σπάνιες: Αγγειακή διαταραχή του αμφιβληστροειδούς, αιμορραγία του επιπεφυκότα, αιμορραγία του οφθαλμού, αμφιβληστροειδοπάθεια, ανισοκορία, αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς, αφακία, ελάττωση της οπτικής οξύτητας, εκφύλιση της ωχράς κηλίδας, κνησμός του οφθαλμού, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα, οίδημα βλεφάρου, οπτική διαταραχή, υπεραιμία του επιπεφυκότα, υπεραιμία του οφθαλμού, χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια 
Aphakia, chorioretinopathy, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, eye haemorrhage, eye pruritus, eyelid oedema, keratoconjunctivitis sicca, macular degeneration, ocular hyperaemia, pupils unequal, retinal detachment, retinal vascular disorder, retinopathy, visual acuity reduced, visual disturbance Ear and labyrinth disorders
Δεν 
RELEASE
Μυικοί σπασμοί 
stomach ache
Ακράτεια ούρων, διαταραχή ουρήθρας, επιτακτική ούρηση, νυκτουρία, συχνουρία 
Angioedema, dry skin, hair texture abnormal, nail disorder, onychoclasis,
Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται και με την λευκωματίνη και με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεϊνη. 
Lasofoxifene binds to both albumin and α1-acid glycoprotein; however, it does not affect the binding of either warfarin or propranolol.
28 καψάκια 
28 capsules
Φιάλη(HDPE) 
Oral use bottle (HDPE)
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία 
MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Erivedge 
Pack size
Σκληρά καψάκια Aπό του στόματος 
Capsule, hard
Θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι καταλαβαίνετε πλήρως και θυμάστε τα παρακάτω: 
You should make sure you fully understand and remember the following:
PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} 
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
• εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών. 
• if you are older than 70 years of age.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Μπορεί ακόμη να χρειαστείτε άλλες θεραπείες. 
You may also need other treatments.
Θα πρέπει να παρέχονται υποστηρικτικά μέτρα εάν κρίνεται απαραίτητο. 
Supportive measures should be provided as necessary.
• ποιες ημέρες είναι οι δοσολογικές σας ημέρες. 
• which days are your dosing days.
Λάθη στον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές συνέπειες στην υγεία σας. 
Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
• αδυναμία να κοιμηθείτε ή να μείνετε κοιμισμένοι 
• inability to fall asleep or stay asleep
Παρόλα αυτά, σ' αυτή την ομάδα ασθενών δε φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι. 
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Κάθε ένας διαρκεί 28 ημέρες. 
Each one lasts 28 days.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για έγκυες γυναίκες. 
There are no data in pregnant women.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) 
Elderly patients (> 70 years of age)
Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες. 
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Αυτό θα δώσει στο σώμα σας μία ευκαιρία να αναλάβει. 
This will give your body a chance to recover.
Πάρτε τα καψάκια με άδειο στομάχι, για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό. 
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Επανεξετάζετε τη δόση με τον γιατρό σας κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο, καθώς μπορεί να είναι διαφορετική από τον τελευταίο κύκλο. 
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών επειδή δεν έχει μελετηθεί. 
Do not give this medicine to children under the age of 3 years because it has not been studied.
• πόσα καψάκια χρειάζεται να πάρετε κάθε δοσολογική ημέρα. 
• how many capsules you need to take every dosing day.
Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει επίσης φάρμακο, που θα σας βοηθήσει να αποτρέψετε αυτού του τύπου την πνευμονία (PCP). 
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Πάρτε την ξεχασμένη δόση το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας. 
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Παρ' όλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η ανοχή στα παιδιά αναμένεται να είναι ίδια με εκείνη στους ενήλικες. 
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
• εάν είχατε ποτέ ή ενδέχεται να έχετε επί του παρόντος λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. 
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Ζητήστε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος). 
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2014 
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 19 November 2014
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να μασώνται. 
The capsules must be swallowed whole with a glass of water and must not be opened or chewed.
Ημέρα, θα ξεκινήσει ο επόμενος κύκλος. 
After Day 28, the next cycle will begin.
Η επίτευξη μίας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή βελτίωση της ποιότητας ζωής. 
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 περίοδοι θεραπείας (κύκλοι). 
There may be up to 6 treatment periods (cycles).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. 
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
Η διάμεση PFS ήταν 5,4 μήνες. 
The median PFS was 5.4 months.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: 
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Εάν είστε νεοδιαγνωσθείς ασθενής, η θεραπεία σας θα λάβει χώρα σε δύο φάσεις: 
If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Στην περίπτωση αυτή, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές ή δίτροχα οχήματα έως ότου δείτε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4) . 
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως μικρής διάρκειας. 
The reduction in blood cell counts is usually short-lived.
Τα καψάκια δε θα πρέπει να ανοίγονται. 
Capsules should not be opened.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μία γενική εξέταση αίματος θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαίως. 
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για την καταπολέμηση της λοίμωξης και τη σωστή πήξη του αίματος. 
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. 
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
• καθώς μπορεί να διατρέχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας. 
• as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία. 
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Αυτή η ημερήσια δόση εξαρτάται από το αν έχετε λάβει ή όχι χημειοθεραπεία παλαιότερα. 
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
• μεταβολή της γεύσης. 
• change in taste.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: 
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
• ανεξέλεγκτη αιμορραγία, 
• uncontrolled bleeding,
εμφανίζεται μετά τη μείωση της δόσης. 
recurs after dose reduction.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και να οδηγήσει σε πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία). 
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των εξετάσεών σας αίματος, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο. 
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Διατηρείτε τις φιάλες καλά κλεισμένες για να προστατεύονται από την υγρασία. 
Keep the bottles tightly closed in order to protect from moisture.
Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό. 
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temozolomide Sandoz θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή. 
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Sandoz should be administered without food.
Η ανοχή στην TMZ είναι παρόμοια με των ενηλίκων. 
Tolerance to TMZ is similar to adults.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν και μπορεί να απαιτούν ιατρική παρακολούθηση. 
The following side effects may occur, and may require medical attention.
Μετά θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας. 
Then, you will start the monotherapy phase.
• σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στη δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC). 
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ Κυτταροτοξικό 
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic
• εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
• if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, εκτός εάν έτσι σας καθοδηγήσει ο γιατρός σας. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Σε 43 ασθενείς αναφέρθηκε σταθεροποίηση της νόσου. 
In 43 patients stable disease was reported.
• το δοσολογικό επίπεδο -1 (100 mg/m²) προκαλεί ακόμη μη αποδεκτή τοξικότητα 
• dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 14,6 μήνες. 
Median overall survival was 14.6 months.
Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Sandoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από τον γιατρό σας. 
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο μετά την τελευταία θεραπεία με τεμοζολομίδη. 
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Δοσολογία και διάρκεια θεραπείας 
Dosage and duration of treatment
Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι έχετε αρκετά από αυτά τα κύτταρα πριν να ξεκινήσετε τη θεραπεία. 
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
• αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε την καρδιά σας να χτυπά) 
• palpitations (when you can feel your heart beat)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Οι ακόλουθες επιπρόσθετες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν ταυτοποιηθεί κατά τη διάρκεια της έκθεσης μετά την κυκλοφορία: 
The following additional serious adverse reactions have been identified during post-marketing exposure:
• σοβαρό πονοκέφαλο, ο οποίος δεν υποχωρεί. 
• severe headache that does not go away.
Οι ασθενείς θα εξεταστούν προσεκτικά από τον γιατρό τους για τυχόν ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Δόση ΤΜΖ (mg/m2/ημέρα) 
TMZ Dose (mg/m2/day)
Εάν έχει παρέλθει μία ολόκληρη ημέρα, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. 
If a full day has gone by, check with your doctor.
• αλλεργικές αντιδράσεις. 
• allergic reactions.
Η χορήγηση της ΤΜΖ με τροφή είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση 33 % της Cmax και 9 % της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC). 
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Εάν το Temozolomide Sandoz έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τη βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και προσεκτικά με σαπούνι και νερό. 
If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
† Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη * Συχνότητες υπολογισμένες βάσει σχετικών κλινικών δοκιμών. 
† Including cases with fatal outcome * Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Ο ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) βασιζόμενος σε τομογραφίες MRI ήταν 8 %. 
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ακριβή σας δόση. 
Your doctor will work out your exact dose.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Εάν έρθει τυχαία σε επαφή με τα μάτια ή τη μύτη σας, ξεπλύνετε καλά την περιοχή με νερό. 
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Οι συσχετιζόμενες με τη δόση μειώσεις των λευκοκυττάρων και των αιμοπεταλίων φαίνεται ότι είναι ευαίσθητοι δείκτες τοξικότητας. 
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Μπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, μώλωπες ή αιμορραγία. 
You might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που παίρνουν τεμοζολομίδη και φάρμακα σαν αυτό μπορεί να διατρέχουν μικρό κίνδυνο ανάπτυξης δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας. 
In very rare cases, patients taking temozolomide and medicines like it may have a small risk of developing secondary cancers, including leukaemia.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. 
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον<{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
• καθώς θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά για την ανάπτυξη μίας σοβαρής μορφής θωρακικής λοίμωξης που καλείται πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP). 
• as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Για τον κατάλληλο για ιστοπαθολογική εξέταση πληθυσμό, τα αποτελέσματα ήταν όμοια. 
For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
• Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι 
• The other ingredients of the capsule are
Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας) 
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Το Temozolomide Sandoz μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία. 
Temozolomide Sandoz may make you feel tired or sleepy.
Υπερευαισθησία στη δακαρβαζίνη (DTIC). 
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
• σε περίπτωση αλλεργίας στην τεμοζολομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στους πίνακες οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα. 
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Η μυελοκαταστολή ήταν προβλέψιμη (συνήθως στους πρώτους κύκλους, με το ναδίρ μεταξύ Ημέρας 21 και Ημέρας 28) και η ανάρρωση ήταν γρήγορη, συνήθως μέσα σε 1-2 εβδομάδες. 
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Ενημερώστε τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων. 
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω της κούρασης και της υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8). 
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Συνιστάται η αναζήτηση συμβουλής για τη συντήρηση σπέρματος πριν από τη θεραπεία. 
It is recommended to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Παρόλα αυτά, καθώς η ΤΜΖ δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό και επιδεικνύει χαμηλή προσδεση με τις πρωτεϊνες, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 5.2). 
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που συμβεί αυτό. 
Tell your doctor immediately if this occurs
Η εμπειρία σε αυτά τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 
Experience in these children is very limited (see sections 4.4 and 5.1).
Αυτή η περίοδος λανθάνουσας κατάστασης είναι πολύ μικρή, ακόμα και για έναν αλκυλιωτικό παράγοντα. 
This latency period is very short even for an alkylating agent.
• εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Το χρώμα του πώματος των καψακίων είναι διαφορετικό για κάθε περιεκτικότητα (βλ. στον παρακάτω πίνακα). 
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Βάσει της συνταγογραφούμενης δόσης, μπορεί να πρέπει να πάρετε περισσότερα από ένα καψάκιο μαζί, ενδεχομένως με διαφορετικές περιεκτικότητες (περιεχόμενο της δραστικής ουσίας, σε mg). 
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Για όλους τους ασθενείς, οι δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να ελέγχονται μετά από κάθε θεραπευτικό κύκλο. 
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, τα ευρήματα αυτά δε φαίνεται να έχουν κλινική σημασία. 
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
• εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα. 
• if you have liver or kidney problems.
Κύκλο 2, η κλιμάκωση δε θα πρέπει να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους. 
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν μόνο RT. 
Patients in the control arm received RT only.
• ξηροί ή επώδυνοι οφθαλμοί 
• dry or painful eyes
Κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας, η δόση και ο τρόπος που παίρνετε το Temozolomide Sandoz θα είναι διαφορετικός. 
During the monotherapy phase, the dose and way you take Temozolomide Sandoz will be different.