natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο λόγος κινδύνου για το Lutathera ήταν 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), υποδεικνύοντας μείωση 82% μείωση της επικινδυνότητας ένας ασθενής να εμφανίσει πρόοδο ή να αποβιώσει υπό το Lutathera συγκριτικά με την οκτρεοτίδη LAR. 
The hazard ratio for Lutathera was 0.18 (95% CI: 0.11 - 0.29), indicating 82% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης βραχείας δράσης κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Lutathera. 
If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks until 24 hours preceding Lutathera administration.
Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς. 
Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Κριτήρια για την οριστική διακοπή της θεραπείας με Lutathera 
Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
Το Lutathera θα πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιου καθετήρα τοποθετημένου αποκλειστικά για την έγχυσή του. 
Lutathera should always be infused through an intravenous catheter placed exclusively for its infusion.
• Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min 
• Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
Το Lutathera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στην επισήμανση ως ΛΗΞΗ . 
Lutathera must not be used after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store below 25 ºC.
Οι αποδείξεις αυτές επιβεβαιώνουν όσα είχαν προγενέστερα παρατηρηθεί στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ, στην οποία η ανάλυση HPLC ενός δείγματος ούρων που συλλέχθηκε 1 ώρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη από έναν ασθενή που έλαβε 1,85 MBq του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη υπέδειξε ότι το κύριο μέρος (91%) απεκκρίθηκε αμετάβλητο. 
This evidence confirms what has been previously observed in the Erasmus phase I/II study, in which HPLC analysis of a urine specimen collected 1 hour post administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide from one patient receiving 1.85 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide indicated that the main portion (91%) was excreted unchanged.
Παρακολούθηση των βιολογικών παραμέτρων κάθε 2 εβδομάδες και κατάλληλη θεραπεία, εάν χρειάζεται. 
Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εμφανίζει υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς υποτύπου 2 (sst2). 
Mechanism of action Lutetium (177Lu) oxodotreotide has a high affinity for subtype 2 somatostatin receptors (sst2).
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης11 
Injection site reaction11
Προδιαγραφές εμπορικά διαθέσιμων διαλυμάτων αμινοξέων Χαρακτηριστικό 
Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
Επειδή πολλοί ασθενείς παραπέμπονται σε θεραπεία με Lutathera έχουν ηπατική μετάσταση, ενδέχεται να είναι συχνή η παρατήρηση ασθενών με τροποποιημένη ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη. 
Since many patients referred for Lutathera therapy have hepatic metastasis, it may be common to observe patients with altered baseline liver function.
Το Lutathera πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 30 λεπτών, ταυτόχρονα με διάλυμα αμινοξέων που χορηγείται με αντίπλευρη ενδοφλέβια έγχυση. 
Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
• Ηπατική δυσλειτουργία είτε με ολική χολερυθριναιμία > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο του ή υπολευκωματιναιμία < 30 g/l και μείωση λόγου προθρομβίνης < 70%; 
• Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%;
Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης βραχείας δράσης κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων που προηγούνται της χορήγησης του Lutathera, έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Lutathera. 
If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks preceding Lutathera administration, until 24 hours before the administration of Lutathera.
Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως Μήτρα** 
Urinary Bladder Wall Uterus**
Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε περιέκτη από μόλυβδο για προστατευτική θωράκιση. 
The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
Υπάρχουν στοιχεία, από την ανάλυση δειγμάτων ούρων 20 ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην υπομελέτη δοσιμετρίας, φαρμακοκινητικής και ECG, της μελέτης NETTER-1 φάσης III, ότι το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη μεταβολίζεται ελάχιστα και απεκκρίνεται κυρίως ως άθικτη ένωση μέσω της νεφρικής οδού. 
There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
Αναλύσεις υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) που διενεργήθηκαν σε δείγματα ουρίας που συλλέχθηκαν έως 48 ώρες μετά την έγχυση κατέδειξαν ραδιοχημική καθαρότητα του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κοντά στο 100% στα περισσότερα από τα αναλυθέντα δείγματα (με τη χαμηλότερη τιμή ραδιοχημικής καθαρότητας να είναι μεγαλύτερη από 92%), υποδεικνύοντας ότι η ένωση αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως άθικτη ένωση. 
The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound.
Το γράφημα Kaplan-Meier του PFS για το σετ πλήρους ανάλυσης (FAS) στην ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 απεικονίζεται στην Εικόνα 3. 
The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 24 July 2015 is depicted in Figure 3.
Ανάλογα με την περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί η αναρρόφηση του υγρού εξαγγείωσης, η ένεση έκπλυσης (flush injection) με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή η εφαρμογή θερμών κομπρεσών ή επιθεμάτων θέρμανσης στο σημείο έγχυσης για την επιτάχυνση της αγγειοδιαστολής. 
Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
Η χρήση του Lutathera αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3). 
The use of Lutathera is contraindicated in patients with severe kidney failure (see section 4.3).
Τοξικότητα μυελού των οστών (μυελο-/αιματοτοξικότητα) που εκδηλώνεται με αναστρέψιμες/ προσωρινές μειώσεις των αριθμών των αιμοσφαιρίων που επηρεάζουν όλες τις σειρές (κυτταροπενίες σε όλους τους συνδυασμούς, δηλαδή πανκυτταροπενία, δικυτταροπενίες, μεμονωμένες μονοκυτταροπενίες - αναιμία, ουδετεροπενία, λεμφοκυτταροπενία και θρομβοπενία). 
Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Τι περιέχει το Lutathera - Η δραστική ουσία είναι το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη. 
What Lutathera contains - The active substance is lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Επιδείξτε μεγάλη προσοχή με το Lutathera - εάν οι νεφροί σας ή το ουροποιητικό σας σύστημα δεν έχουν αναπτυχθεί κατάλληλα - εάν πάσχετε από ακράτεια ούρων - εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσο - εάν έχετε λάβει προγενέστερη αντικαρκινική θεραπεία (χημειοθεραπεία) - εάν οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματός σας έχουν μεταβληθεί σε ήπιο βαθμό - εάν έχετε μετάσταση στα οστά - εάν έχετε λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ραδιονουκλιδική θεραπεία - εάν είχατε άλλον τύπο καρκίνου τα τελευταία 5 έτη 
- if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years
Το γράφημα Kaplan-Meier του PFS για το σετ πλήρους ανάλυσης (FAS) στην ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016, απεικονίζεται στην Εικόνα 4. 
The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
PFS και OS που παρατηρούνται στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ σε Ολλανδούς ασθενείς με GEP και βρογχικούς ΝΕΤ - (FAS, N=360) 
PFS and OS observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NET - (FAS, N=360)
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Οι συνολικές διάμεσες τιμές των PFS και OS για το πλήρες σετ αναλύσεων του ολλανδικού πληθυσμού με GEP και βρογχικούς ΝΕΤs (360 ασθενείς) καθώς και ανά τύπο όγκου παρουσιάζονται στον Πίνακα 11. 
The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Κάθε άλλη τοξικότητα** βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά τα CTCAE που πιθανώς σχετίζονται με το 
Any other CTCAE grade 3 or grade 4 toxicity** possibly related to Lutathera.
• Η γραμμή σωλήνωσης θα πρέπει να είναι προγεμισμένη με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και έπειτα να συνδεθεί με φλεβικό καθετήρα, ο οποίος προηγουμένως έχει εισαχθεί στον βραχίονα του ασθενούς. 
• The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
Μια επικαιροποίηση που διενεργήθηκε περίπου έναν χρόνο αργότερα (30 Ιουνίου 2016) κατέδειξε παρόμοια τάση με 28 θανάτους στο σκέλος του Lutathera και 43 στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR 60 mg, έναν HR της τάξης του 0,536 και μια διάμεση OS της τάξης των 27,4 μηνών στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR που ακόμη δεν έχουν προσεγγιστεί στο σκέλος του Lutathera. 
OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΜΕ ΘΩΡΑΚΙΣΗ ΜΟΛΥΒΔΟΥ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD SHIELDING CONTAINER
Ασθενείς με συμβάντα Περικεκομμένοι ασθενείς Διάμεση τιμή μηνών 
N Patients with events Censored patients
Μέθοδος έγχυσης με τη βαρύτητα - σχήμα σύνδεσης σωλήνωσης 
Gravity infusion method - tubing connection scheme
• Παρακολούθηση χημείας αίματος: κρεατινίνη ορού και γλυκαιμία. 
• Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Οξικό οξύ, οξικό νάτριο, γεντισικό οξύ, ασκορβικό οξύ, πεντετικό οξύ, ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα. 
Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL injection, sodium hydroxide, water for injections.
Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε ένα πλαστικό, σφραγισμένο περιέκτη με θωράκιση από μόλυβδο. 
The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
Δεν παρατηρήθηκε μετασχηματισμός του λουτεσίου από το λουτέσιο (175Lu)-οξοδοτρεοτίδη στις πρωτεΐνες ορού. 
Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
Καθ' όλη τη διάρκεια τη έγχυσης θα πρέπει να διατηρείται σταθερή πίεση εντός του φιαλιδίου. 
Constant intra-vial pressure should be maintained during the entire infusion.
Κόπωση1 
Fatigue1
• Το σετ έγχυσης θα πρέπει να συνδέεται στη σακούλα του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την έγχυση και να προγεμίζεται με το άνοιγμα του σφιγκτήρα. 
• The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
Μετά από θεραπεία με Lutathera , έχουν αναφερθεί περιστατικά μη αναστρέψιμων αιματολογικών παθολογιών, δηλαδή προκακοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα αίματος (δηλαδή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελογενής λευχαιμία, αντίστοιχα). 
Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Ογκομετρική ενεργότητα κατά την ώρα της βαθμονόμησης: 370 MBq/ml - {ημέρα/μήνας/έτος ώρα:λεπτά UTC} 
Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο, κ.λ.π. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς. 
The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία λευχαιμία 
Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
PFS = Ελεύθερη προόδου επιβίωση, OS = Συνολική επιβίωση * Περιλαμβάνεται το πρόσθιο, το μέσο και το τελικό έντερο, **NET πρόσθιου εντέρου εκτός του βρογχικού και του παγκρεατικού 
PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Σύντροφος και άτομα του οικογενειακού κύκλου Κατά τη διάρκεια των 7 ημερών μετά τη χορήγηση του Lutathera: - Κοιμηθείτε σε χωριστά κρεβάτια σε απόσταση τουλάχιστο 1 μέτρου. 
During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα προκειμένου να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη στη γονιμότητα αμφότερων των φύλων. 
No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική λειτουργία με το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη. 
Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Για την προετοιμασία του ασθενή βλ. παράγραφο 4.4. 
For patient preparation, see section 4.4.
Προκειμένου να αποφευχθούν η ναυτία και ο έμετος που σχετίζονται με τη θεραπεία, θα πρέπει να γίνει μια ταχεία ενδοφλέβια έγχυση αντιεμετικού φαρμακευτικού προϊόντος 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων (βλ. παράγραφο 4.2). 
To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς. 
Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά μετά τη θεραπεία, συνιστάται η γενετική διαβούλευση. 
Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
• Αιματολογική παρακολούθηση: λευκοκύτταρα, αιμοπετάλια και αιμοσφαιρίνη 
• Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
• Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min. 
• Kidney failure with creatinine clearance < 50 mL/min;
z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55 
Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Περιλαμβάνει αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, άλγος στα οστά, πλευρικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και άλγος στον λαιμό 
8 Includes Arthralgia, Pain in extremity, Back pain, Bone pain, Flank pain, Musculoskeletal chest pain and Neck pain
Το διάλυμα αμινοξέων θα πρέπει να χορηγείται σε ένα διάστημα 4 ωρών. 
Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu) οξοδοτρεοτίδη κατά την ώρα της βαθμονόμησης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
Το Lutathera αντενδείκνυται σε εγκύους γυναίκες. 
Lutathera is contraindicated in pregnant women.
Οξικό νάτριο Γεντισικό οξύ Ασκορβικό οξύ Πεντετικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα 
Acetic acid Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Προδιαγραφές 
Criterion
Βλέπε Πίνακα 5. 
See Table 5.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2. 
For information on the use in patients with hepatic impairment, see section 4.2.
Εάν ο ασθενής επιθυμεί να αποκτήσει παιδιά μετά τη θεραπεία, συνιστάται η γενετική διαβούλευση. 
Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after treatment.
• Ασθενείς με αρνητικούς υποδοχείς σωματοστατίνης ή μικτές σπλαχνικές βλάβες (βαθμολογία πρόσληψης από τον όγκο < 2) σύμφωνα με την απεικόνιση των υποδοχέων σωματοστατίνης. 
• Patients with somatostatin receptor negative or mixed visceral lesions (tumour uptake score < 2)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Φιαλίδιο μίας δόσης. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
Με δεδομένη τον χρόνο ημιζωής του 177Lu συνιστάται ιδιαίτερα η αποφυγή της εσωτερικής μόλυνσης.Eίναι αναγκαία η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (λατέξ/νιτριλίου) για την αποφυγή οποιασδήποτε άμεσης επαφής με το ραδιοφάρμακο (φιαλίδιο/σύριγγα). 
It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Αυξημένη GGT* Αυξημένη ALAT* Αυξημένη ASAT* Αυξημένη 
Blood creatinine increased GGT* increased ALAT** increased ASAT*** increased Blood ALP**** increased
Η κρυοσυντήρηση σπερματοζωαρίων ή ωαρίων μπορεί να συζητηθεί ως επιλογή για εσάς πριν από τη θεραπεία. 
Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Είναι άγνωστο εάν το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Breast-feeding It is unknown whether lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted in breast milk.
Πώς φυλάσσεται το Lutathera 
How Lutathera is stored
Ψευδαισθήσεις Αποπροσανατολισμός 
Anxiety Hallucination Disorientation
Διαυγές, άχρωμο γυάλινό φιαλίδιο τύπου Ι, κλεισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλιωμένο ελαστικό και σφράγιση αλουμινίου. 
Clear colourless Type I glass vial, closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, βλ. παράγραφο 4.2. 
For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Περιλαμβάνει θρομβοπενία και μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων 3 Περιλαμβάνει λεμφοπενία και μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων Περιλαμβάνει αναιμία και μειωμένη αιμοσφαιρίνη 
2 Includes Thrombocytopenia and Platelet count decreased Includes Lymphopenia and Lymphocyte count decreased 4 Includes Anaemia and Haemoglobin decreased
Για να είναι αποτελεσματικό το φάρμακο, ο όγκος χρειάζεται να έχει υποδοχείς σωματοστατίνης στην επιφάνεια των κυττάρων του. 
The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Η χορήγηση αναλόγων σωματοστατίνης μακράς διάρκειας θα πρέπει να αποφεύγεται για χρονικό διάστημα 30 ημερών πριν από τη χορήγηση του Lutathera. 
Administration of long acting somatostatin analogues should be avoided within 30 days prior to the administration of Lutathera.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αδιάβροχα γάντια μιας χρήσης. 
Disposable waterproof gloves should be worn.
Δευτεροπαθής κακοήθη νεοπλάσματα 
Secondary malignant neoplasms
PFS που παρατηρείται στη μελέτη NETTER-1 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προοδευτικά εξελισσόμενους καρκινοειδούς όγκους μέσου εντέρου - ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 (πλήρες σετ αναλύσεων (FAS), N=229) 
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, εάν η ακεραιότητα αυτού του περιέκτη και του φιαλιδίου έχει διακυβευθεί οποιαδήποτε στιγμή κατά την παρασκευή του. 
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
Ηπατική εγκεφαλοπάθεια Παραισθησία Παροσμία 
Hepatic encephalopathy Paraesthesia Parosmia
(ml/h) 
Infusion rate (mL/h)
• Μορφολογικές ανωμαλίες των νεφρών ή του ουροποιητικού συστήματος. 
• Renal or urinary tract morphological abnormalities;
Έχει αναφερθεί μέση μείωση της έκθεσης του νεφρού στην ακτινοβολία περίπου 47%, όταν η συνιστώμενη ταυτόχρονη έγχυση αμινοξέων παρέχεται σε ένα διάστημα 4 ωρών. 
When the recommended concomitant amino acids infusion is delivered over a 4 hour time span, a mean reduction in kidney radiation exposure of about 47% has been reported.
Ασθενείς με μεταστάσεις στον εγκέφαλο 
Patients with brain metastases
• Ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσος με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min. 
• Mild to moderate chronic kidney disease with creatinine clearance ≥ 50 mL/min;
Ένα ml διαλύματος περιέχει 370 MBq λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης. 
One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
Αποφρακτική κυτταροπενία με δυσπλασία πολλών σειρών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) 
Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome)
• Μετάσταση στα οστά. 
• Bone metastasis;
Η έγχυση του διαλύματος αμινοξέων πρέπει να ξεκινήσει 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του Lutathera. 
The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Το λουτέσιο -177 (177Lu) είναι ένα ραδιονουκλίδιο που εκπέμπει β- ακτινοβολία με μέγιστο εύρος διείσδυσης στον ιστό 2,2 mm (μέσο εύρος διείσδυσης 0,67 mm), το οποίο είναι επαρκές για να σκοτώσει τα κύτταρα-στόχο του όγκου με περιορισμένη επίδραση στα γειτονικά φυσιολογικά κύτταρα. 
2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
Ωστόσο, η γενική σας κατάσταση και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στη θεραπεία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας αυτής πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων. 
It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Οξεία μυελογενής λευχαιμία Οξεία λευχαιμία Χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία 
Acute myeloid leukaemia Acute leukaemia Chronic myelomonocytic leukaemia
Lutathera με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) 
Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Το διάλυμα αμινοξέων θα συμβάλλει στη μείωση της επαναρρόφησης του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη μέσω των εγγύς εσπειραμένων σωληναρίων, που έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της δόσης ακτινοβολίας στο νεφρό (βλ. παράγραφο 4.2). 
oxodotreotide through the proximal tubules, resulting in a significant reduction in the kidney radiation dose (see section 4.2).
Άλλα φάρμακα και Lutathera 
Other medicines and Lutathera
Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη απεκκρίνεται από τους νεφρούς. 
Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
Πώς χρησιμοποιείται το Lutathera 
How Lutathera is used