natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• το ανδρικό και γυναικείο προσωπικό που προσπαθεί να συλλάβει και το γυναικείο προσωπικό 
• male and female staff who are trying to conceive and female staff who are pregnant should be excluded from working with the substance;
− Τα άλλα συστατικά είναι χοληστερόλη, τριελαΐνη, διελαιοϋλφωσφατιδυλχολίνη, διπαλμιτοϋλφωσφατιδυλγλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για έγχυση. 
− The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, and water for injections.
Δεδομένου ότι η συστηματική έκθεση στην ελεύθερη cytarabine μετά από ενδορραχιαία χορήγηση DepoCyte ήταν αμελητέα, ο κίνδυνος για μειωμένη γονιμότητα είναι πιθανώς χαμηλός. 
Because the systemic exposure to free cytarabine following intrathecal treatment with DepoCyte was negligible, the risk of impaired fertility is likely to be low.
Περιέχει επίσης χοληστερόλη, τριολεΐνη, διολεοϋλοφωσφατιδυλοχολίνη, διπαλμιτοϋλοφωσφατιδυλογλυκερόλη, χλωριούχο νάτριο, νερό για ενέσεις. 
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται με καμία άλλη οδό χορήγησης. 
DepoCyte must not be administered by any other route of administration.
DepoCyte (n = 929 κύκλοι) Mεθοτρεξάτη (n = 258 κύκλοι) Cytarabine (n = 99 κύκλοι) 
DepoCyte (n = 929 cycles) Methotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Για μελέτες φάσης 1-4 σε ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα που λαμβάνουν είτε DepoCyte ή cytarabine, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα (Πολύ συχνές (≥1/10) και συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000)) στον παρακάτω Πίνακα 1. 
For Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving either DepoCyte or cytarabine adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency (Very common (≥1/10); and Common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000)) in Table 1 below.
Θεραπεία εδραίωσης: 50 mg χορηγούνται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδες 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση των 50 mg την εβδομάδα 13. 
Consolidation therapy: 50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Στην περίπτωση ακούσιας επαφής με τις βλεννογόνους μεμβράνες, αντιμετωπίστε το αμέσως με πλύσιμο με άφθονο νερό. 
In the event of accidental contact with the mucous membranes, treat immediately by copious washing with water; medical attention should be sought.
Το DepoCyte χορηγείται απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό μέσω της ενδοκοιλιακής δεξαμενής ή με απευθείας ένεση στον οσφυϊκό χώρο. 
DepoCyte is administered directly into the CSF via an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Do not drive during treatment.
Συχνές: υπνηλία Συχνές: υπνηλία 
Common: somnolence Common: somnolence
Εναιώρημα προς έγχυση. 
White to off-white suspension.
Θεραπεία Παρακολούθησης: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 3 δόσεις (εβδομάδα 5, 7 και 9) και ακολουθείται από μία επιπρόσθετη δόση κατά την 13η εβδομάδα. 
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αντανακλούν δυνητικά νευροτοξικότητα αναγράφονται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (_≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές(≥ 1/1.000 έως <1/100). 
Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicity are listed in Table 2 by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Ένα φιαλίδιο των 5 ml. 
One 5 ml vial.
Πολύ συχνές: αδυναμία Συχνές: άλγος Πολύ συχνές: αδυναμία Συχνές: άλγος 
Very Common: weakness Common: pain Very Common: weakness Common: pain
− Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
− Keep this leaflet.
Γυναίκες με πιθανότητα να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αξιόπιστη αντισυλληπτική μέθοδο, ώστε να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπευτική αγωγή με το DepoCyte. 
DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child. Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive method to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Μετά τη χορήγηση με οσφυϊκή παρακέντηση, ο ασθενής θα πρέπει να ξαπλώσει σε οριζόντια θέση για διάστημα μιας ώρας. 
Following administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Συντηρητική Θεραπεία: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδα 17, 21, 25 και 29). 
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Συχνές: βλάβη εντέρου 
Common: impaired bowel control
Εναιώρημα για έγχυση DepoCyte 50 mg Cytarabine 
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγράφονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα: Πολύ συχνές (_≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές(≥ 1/1.000 έως <1/100). 
Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency: Very common (_≥1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); and Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Θεραπεία συντήρησης: 50 mg χορηγούνται κάθε 28 ημέρες σε 4 δόσεις (εβδομάδες 17, 21, 25 και 
Maintenance therapy: 50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Πολύ συχνές: διάρροια, έμετος, ναυτία Πολύ συχνές: διάρροια, έμετος, ναυτία 
Very common: diarrhoea, vomiting, nausea Very common: diarrhoea, vomiting, nausea
Έναρξη θεραπευτικής αγωγής: Ένα φιαλίδιο DepoCyte (50 mg) χορηγείται κάθε 14 ημέρες σε 2 δόσεις (εβδομάδα 1 και 3). 
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος Συχνές: σπασμοί, μηνιγγισμός 
Very common: headache Common: convulsions, meningism
Το DepoCyte είναι ένα στείρο λευκό ως υπόλευκο εναιώρημα. 
DepoCyte is a sterile white to off-white-suspension.
< PC: {αριθμός} κωδικός προϊόντο﻿ 
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
− If you get any side effects, talk to your doctor.
Συχνές: άλγος στην πλάτη, άλγος στον αυχένα Όχι συχνές: αυχενική δυσκαμψία Συχνές: άλγος στην πλάτη, άλγος στον αυχένα, αυχενική δυσκαμψία 
Common: back pain, neck pain, neck stiffness Common: back pain, neck pain Uncommon: neck stiffness Common: back pain, neck pain, neck stiffness
• Πυρετός 
• Fever
Οι ακόλουθες συστάσεις προφύλαξης παρέχονται λόγω της τοξικής φύσης της ουσίας αυτής: • το προσωπικό θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένο στη σωστή τεχνική για το χειρισμό των 
The following protective recommendations are given due to the toxic nature of this substance:
Συχνές: κώφωση Συχνές: κώφωση 
Common: deafness Common: deafness
• Απώλεια ακοής 
• Hearing loss
• σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τους βλεννογόνους, οι εκτεθειμένες περιοχές θα πρέπει να 
• in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος 
Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea Very common: vomiting, nausea
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία Πολύ συχνές: θρομβοκυτοπενία 
Very common: Thrombocytopenia Very common: Thrombocytopenia
Συχνές: ακράτεια ούρων Συχνές: ακράτεια ούρων 
Common: urinary incontinence Common: urinary incontinence
• Άλγος στον αυχένα 
Ηνωμένο Βασίλειο
Χορήγηση του DepoCyte 
DepoCyte administration
Το DepoCyte δεν πρέπει να χορηγείται − σε περίπτωση αλλεργίας στην cytarabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του 
− if you are allergic to cytarabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in − if you have a meningeal infection.
Τι περιέχει το DepoCyte 
How to store DepoCyte
ONΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα 
DepoCyte 50 mg suspension for injection
• Σπασμοί 
• Fatigue
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος Συχνές: σπασμοί, επίκτητος υδροκέφαλος, πλειοκυττάρωση του ΕΝΥ Όχι συχνές: μηνιγγισμός Πολύ συχνές: πονοκέφαλος Συχνές: σπασμοί, επίκτητος υδροκέφαλος, μηνιγγισμός 
Very common: arachnoiditis, confusion, headache Very common: arachnoiditis, headache Common: confusion
Δοσοεξαρτώμενη αύξηση στις ανωμαλίες στην κεφαλή του σπέρματος καθώς και χρωματοσωματικές παρεκκλίσεις παρατηρήθηκαν σε ποντίκια που έλαβαν cytarabine ενδοπεριτοναϊκώς (i.p.). 
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given intraperitoneal (i.p.)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DepoCyte 50 mg ενέσιμο εναιώρημα 
Package leaflet: Information for the user DepoCyte 50 mg suspension for injection
Μην ανακινείτε ζωηρά το φιαλίδιο. 
It should not be shaken vigorously.
Οφθαλμικές διαταραχές DepoCyte 
Eye disorders
Πρέπει να δίνεται προσοχή στην εξέταση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μετά τη χορήγηση του DepoCyte, δεδομένου ότι τα σωματίδιά του είναι όμοια σε μέγεθος και σε εμφάνιση με τα λευκά αιμοσφαίρια. 
Since DepoCyte's particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following administration.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου DepoCyte 
Ear and labyrinth disorders
• Ακαμψία ή δυσκαμψία του αυχένα 
• A stiff or rigid neck
SN: {αριθμός} [αριθμός σειρά﻿ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
• Ζαλάδα 
• Shaking
που λαμβάνουν DepoCyte 50 mg (n = 99 κύκλοι) ή cytarabine ( n = 84 κύκλοι) 
Table 2: Adverse reactions possibly reflecting neurotoxicities in Phase II, III, and IV patients receiving DepoCyte 50 mg (n = 99 cycles) or cytarabine ( n = 84 cycles)
Το BLINCYTO μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς: 
BLINCYTO may not be suitable for you:
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1. 
Currently available data in children are described in section 4.8 and 5.1.
Μπορεί επίσης να σας χορηγούνται φάρμακα για τη μείωση του πυρετού. 
You may also be given medicines to reduce fever.
βάσει εκτιμήσεων των τοπικών κέντρων. 
based on local site evaluations.
• σε περίπτωση που μπορεί να χρειαστείτε οποιονδήποτε εμβολιασμό στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούνται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες. 
• if you think you may need any vaccinations in the near future, including those needed to travel to other countries.
• σε περίπτωση που έχετε ενεργό λοίμωξη. 
• if you have an active infection.
Ειδικές οδηγίες για την υποστήριξη της επακριβούς προετοιμασίας 
Special instructions to support accurate preparation
Είναι επίσης απαραίτητα και αυτά τα υλικά, αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία 
These supplies are also required, but not included in the package
Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής 
Health related quality of life
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS). 
The primary endpoint was overall survival (OS).
Κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης Άγνωστο 
Below lower limit of quantification Unknown
Αυτές οι μεταβολές αναστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
These changes reversed after cessation of treatment.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας < 7 μηνών. 
There are no data for children < 7 months of age.
Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα σε εφήβους και παιδιά περιλαμβάνουν: 
Additionally, the side effects that happened more often in adolescents and children include:
• εάν η αντλία έγχυσης σταματήσει απροσδόκητα. 
• if the infusion pump stops unexpectedly.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας από άλλα καταληκτικά σημεία της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 2. 
Efficacy results from other key endpoints in the study are summarised in table 2.
Eμβαδόν επιφανείας σώματος, φύλο και ηλικία 
Body surface area, gender and age
Το BLINCYTO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. 
BLINCYTO should not be used in children below 1 year of age.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι το καλύτερο φάρμακο για εσάς. 
You should not use BLINCYTO during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να είναι πιο γρήγορος ή πιο αργός, ανάλογα με το πόσο συχνά αλλάζει ο σάκος έγχυσης. 
The infusion rate may be faster or slower depending on how often the bag is changed.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία στο σπίτι μετά την αρχική παραμονή σας στο νοσοκομείο. 
Your doctor will discuss with you if you can continue treatment at home after your initial hospital stay.
• δυσκολία στην ομιλία 
• difficulty in speaking
Εάν εμφανίσετε ανταπόκριση σε αυτή τη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει έως και 3 επιπρόσθετους κύκλους θεραπείας. 
If you respond to this treatment, your doctor may decide to give you up to 3 additional cycles of treatment.
Εάν δεν αραιωθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not diluted immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Επειδή τα αποτελέσματα της ποιότητας ζωής που σχετίζονται με την υγεία βασίζονται σε μία post-hoc ανάλυση ευαισθησίας, θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. 
Because the health-related quality of life results are based on a post-hoc sensitivity analysis, the results should be interpreted with caution.
• υψηλά επίπεδα ορισμένων ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων ενζύμων του αίματος 
• high levels of some enzymes including blood enzymes
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να κάνετε τον εμβολιασμό. 
Your doctor will check if you should have the vaccination.
α Επιπρόσθετες πληροφορίες παρέχονται στην παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών". 
Additional information is provided in “Description of selected adverse reactions”.
Άλλες οδηγίες 
Other instructions
Η τελική ερμηνεία των αποτελεσμάτων της MRD ακολούθησε τις κατευθυντήριες οδηγίες της Κοινοπραξίας EuroMRD. 
Final interpretation of MRD results followed EuroMRD Consortium guidelines.
• αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, GGT) 
• increased levels of liver enzymes (ALT, AST, GGT)
Καμπύλη συνολικής επιβίωσης Kaplan-Meier 
Kaplan-Meier curve of overall survival
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας. 
Your doctor will discuss with you how long your treatment will last.
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. 
Some of these side effects may be serious.
5 χρόνια (2°C - 8°C) 
5 years (2°C - 8°C)
Άλλα φάρμακα και BLINCYTO 
Other medicines and BLINCYTO
Βλ. πίνακα 6 για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας. 
See table 6 for the efficacy results.
- Όταν ψυχθούν, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 10 ημερών από την προετοιμασία. 
- When refrigerated, the infusion bags must be used within 10 days of preparation.
• Μην ανοίξετε τη συσκευασία. 
• Do not open the package.
Η στοχευόμενη θεραπευτική δόση του BLINCYTO που χορηγείται δεν αλλάζει. 
The target therapeutic dose of BLINCYTO delivered does not change.
• σύγχυση, αποπροσανατολισμός 
• confusion, disorientation
Υπάρχει πιθανότητα υψηλότερου κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων σε αυτόν τον πληθυσμό. 
There is a possibility of a higher risk of neurologic events in this population.
Από μικροβιολογικής άποψης, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. 
From a microbiological point of view, the prepared infusion bags should be used immediately.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018 
Date of first authorisation: 23 November 2015 Date of last renewal: 19 April 2018
β Όροι ομάδας ανώτερου επιπέδου κατά MedDRA (MedDRA έκδοση 18.1). 
b MedDRA high level group terms (MedDRA version 18.1).
Εάν πάσχετε ακόμη από ενεργά νευρολογικά προβλήματα ή παθήσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you are still suffering from active neurological problems or conditions, tell your doctor.
Ν = συνολικός αριθμός ασθενών στην προκαθορισμένη υποομάδα. 
N = total number of patients in the specified subgroup.
Οι όροι που συμβάλλουν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια υποδεικνύονται πιο κάτω: 
The terms contributing to the relevant adverse reaction are indicated below:
Ο γιατρός σας θα προσδιορίζει το πότε θα αλλάζει ο σάκος έγχυσης του BLINCYTO, το οποίο μπορεί να κυμαίνεται από κάθε ημέρα έως κάθε 4 ημέρες. 
Your doctor will determine when your BLINCYTO infusion bag will be changed, which may range from every day to every 4 days.
Μην προσπαθήσετε να επανεκκινήσετε την αντλία σας. 
Do not try to restart your pump.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τους κινδύνους μικροβιακής μόλυνσης, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται αμέσως. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the reconstituted solution should be diluted immediately.
Εάν έχετε τοποθετημένο καθετήρα έγχυσης, είναι πολύ σημαντικό να διατηρείτε την περιοχή γύρω από τον καθετήρα καθαρή, διαφορετικά θα μπορούσατε να εμφανίσετε λοίμωξη. 
If you have a catheter for infusion, it is very important to keep the area around the catheter clean; otherwise you could get an infection.
Συγκεκριμένες οδηγίες ανασύστασης και αραίωσης παρέχονται για κάθε δόση και χρόνο έγχυσης. 
Specific reconstitution and dilution instructions are provided for each dose and infusion time.
Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
Store at 2°C - 8°C if not used immediately.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης. 
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Στη συνέχεια, ένα κεντρικό εργαστήριο επιβεβαίωσε τα επίπεδα της MRD μέσω PCR. 
A central laboratory subsequently confirmed MRD levels by PCR.
Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της μπλινατουμομάμπης σε εγκύους γυναίκες. 
There are no data from the use of blinatumomab in pregnant women.
Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,11 (1,42) ώρες. 
The mean (SD) half-life was 2.11 (1.42) hours.
Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Μελέτη 20150136: μια μελέτη παρατήρησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, καθώς και της χρήσης και των θεραπευτικών πρακτικών, της μπλινατουμομάμπης* 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 20150136: an observational study of blinatumomab safety and effectiveness, utilisation, and treatment practices*
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 
Justification for not including Braille accepted.
Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε κύκλο του BLINCYTO 
Medicines given before each cycle of BLINCYTO
Η κλινική σημασία αυτών των απεικονιστικών αλλοιώσεων είναι άγνωστη. 
The clinical significance of these imaging changes is unknown.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται. 
In the event of overdose, the infusion should be temporarily interrupted and patients should be monitored.
Εάν η λευχαιμία σας έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλό σας ή/και τη σπονδυλική στήλη σας, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αντιμετωπίσει πρώτα αυτό το πρόβλημα πριν μπορέσετε να ξεκινήσετε τη θεραπεία με BLINCYTO. 
If your leukaemia has spread to your brain and/or spinal cord, your doctor may have to treat this first before you can start treatment with BLINCYTO.
Η θεραπεία μπορεί να περιλαμβάνει αλλαγή του σάκου έγχυσης από έναν νοσοκόμο. 
Treatment may include a bag change by a nurse.
Ο αριθμός των κύκλων θεραπείας και η δόση που θα σας χορηγηθούν θα εξαρτάται από την ανοχή και την ανταπόκρισή σας στο BLINCYTO. 
The number of treatment cycles and the dose which you will be given will depend on how you tolerate and respond to BLINCYTO.
Πριν από τη κυκλοφορία του BLINCYTO σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και την μορφοποίηση του προγράμματος εκπαίδευσης, συμπεριλαμβανομένων των επικοινωνιών στα μέσα, των διαδικασιών διανομής και όποιων άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Ρυθμιστική Αρχή. 
Prior to launch of BLINCYTO in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ο τύπος και η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια σε διαφορετικές παιδιατρικές υποομάδες (κατά φύλο, ηλικία, γεωγραφική περιοχή). 
The type and frequency of adverse events were similar across different paediatric sub-groups (gender, age, geographic region).
• Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
• Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
δ. n1: αριθμός ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση MRD και την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης, n2: αριθμός ασθενών που πέτυχαν την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης. 
d. n1: number of patients who achieved MRD response and the respective remission status; n2: number of patients who achieved the respective remission status.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Πιθανότητα επιβίωσης 
Survival Probability
• σε περίπτωση που εμφανίσατε ποτέ μία αντίδραση στην έγχυση μετά από προηγούμενη χρήση του BLINCYTO. 
• if you have ever had an infusion reaction after previously using BLINCYTO.
Για την έναρξη όλων των επακόλουθων κύκλων και την επανέναρξη της θεραπείας (π.χ. εάν η θεραπεία διακοπεί για 4 ή περισσότερες ώρες), συνιστάται επίβλεψη από έναν επαγγελματία υγείας ή νοσηλεία. 
For all subsequent cycle starts and reinitiation (e.g. if treatment is interrupted for 4 or more hours), supervision by a healthcare professional or hospitalisation is recommended.
Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Θα πρέπει να διασφαλίζεται άσηπτος χειρισμός κατά την προετοιμασία της έγχυσης. 
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε παιδιά ηλικίας < 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of BLINCYTO in children < 1 year of age have not yet been established.