natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς έναντι της δίαιτας μόνης 20,6 συμβάντα/1000 ανθρωποέτη ασθενούς, (p=0,011), και έναντι των συνδυασμένων ομάδων μονοθεραπείας σουλφονυλουρίας και ινσουλίνης 18,9 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς (p=0,021). 
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Καρδιαγγειακές και νεφρικές εκβάσεις 
Cardiovascular and renal outcomes
Χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών παραγόντων 
Reporting of side effects
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Εικονικό φάρμακο QD 
Placebo QD
Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών αντιδράσεις που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου (περιλαμβανομένων αναφορών αφυδάτωσης, υποογκαιμίας ή υπότασης) αναφέρθηκαν στο 1,1%και 0,7% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. 
In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Άτομα με μέση μείωση της ημερήσιας δόσης ινσουλίνης τουλάχιστον κατά 10% (%) 
Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least
Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xigduo 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) 
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη Διαφορά από γλιπιζίδη + μετφορμίνη γ 
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα 
Major adverse cardiovascular events
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Xigduo των 5 mg/1.000 mg περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xigduo 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
- αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - ταχεία και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κούραση - μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας. 
• Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Δυσκοιλιότη τα 
Pack sizes
Διαταραχές ηπατικής λειτουργίας Ηπατίτιδα 
Liver function disorders Hepatitis
Εικονικό φάρμακο QW 
Placebo QW
Εικονικό φάρμακο + ινσουλίνη ± από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα 
Placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal products
Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Τάλκης (E553b) 
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Xigduo 5 mg/850 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη/μετφορμίνη υδροχλωρική 
Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Συγχορήγηση δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Xigduo 5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
HbA1c (%) Έναρξη (μέση τιμή) 
HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline
Θεραπεία προσθήκης συνδυασμού 
Add-on combination therapy
LOCF: Μεταφορά τελευταίας παρατήρησης Τυχαιοποιημένα άτομα και άτομα που έλαβαν θεραπεία με μέτρηση της αποτελεσματικότητας κατά την έναρξη και τουλάχιστον 1 μέτρηση μετά την έναρξη Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την αρχική τιμή Μη κατωτερότητα έναντι του συνδυασμού γλιπιζίδη + μετφορμίνη Τιμή p < 0,0001 
LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Αποτελέσματα την Εβδομάδα 24 (LOCFα) σε μία ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία μελέτη της θεραπείας συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε μη προθεραπευμένους ασθενείς 
Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
Πώς να φυλάσσετε το Xigduo 
How to store Xigduo
Σωματικό βάρος (kg) Έναρξη (μέση τιμή) 
Body weight (kg) Baseline (mean)
(95% CI) Μέση ημερήσια δόση ινσουλίνης (IU) Έναρξη (μέση τιμή) Μεταβολή από την έναρξη Διαφορά από το εικονικό φάρμακο γ 
(95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Xigduo 5 mg/1.000 mg δισκία δαπαγλιφλοζίνη/ μετφορμίνη υδροχλωρική 
Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαπαγλιφλοζίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Ουρολοίμωξη 
Nephropathy
Καρδιακή ανεπάρκεια 
Fungal infection
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο). 
Film-coated tablet (tablet).
Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους, που καταγράφηκαν κατά σειρά συχνότητας σε κλινικές δοκιμές: εξάνθημα, εξάνθημα γενικευμένο, εξάνθημα κνησμώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, εξάνθημα φλυκταινώδες, εξάνθημα φυσαλλιδώδες και εξάνθημα ερυθηματώδες. 
Rash includes the following preferred terms, listed in order of frequency in clinical trials: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous.
Ως εκ τούτου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας κατά την αντιμετώπιση της πυελονεφρίτιδας ή της σηψαιμίας επί εδάφους λοίμωξης του ουροποιητικού. 
Urinary glucose excretion may be associated with an increased risk of urinary tract infection; therefore, temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Κύηση 
Hrvatska
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού 
Very rare connective tissue disorders
Η ανεπιθύμητη ενέργεια ταυτοποιήθηκε μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. 
Adverse reaction was identified through post-marketing surveillance with the use of dapagliflozin.
Συσκευασίες 
Placebo
Χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών μέσων 
Tabulated list of adverse reactions
<Περιεχόμενο (συγκέντρωση)> 
Content (concentration)
Φιάλη (γυάλινη) 
Oral use bottle (glass)
Kόνις για πόσιμο εναιώρημα 
Powder for oral suspension
Το Alofisel χορηγείται μόνο μία φορά. 
Alofisel is given just once.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Alofisel. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Alofisel.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alofisel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alofisel.
Η εταιρεία θα ολοκληρώσει επίσης μια μελέτη ώστε να συνεχίσει να συλλέγει πληροφορίες για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Alofisel. 
The company will also complete a study to continue to collect information on the effectiveness and safety of Alofisel.
Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν τροποποιηθεί ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία, τη διάγνωση ή την πρόληψη μιας ασθένειας. 
This is a type of medicine that contains cells or tissues that have been modified so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Λοιπές πληροφορίες για το Alofisel 
Other information about Alofisel
Η θεραπεία με συμβατικά ή βιολογικά φάρμακα δεν είχε αποτέλεσμα σε αυτούς τους ασθενείς. 
Treatment with conventional or biological medicines had not worked in these patients.
Για την παρασκευή αυτού του φαρμάκου, τα κύτταρα επιλέγονται και καλλιεργούνται στο εργαστήριο ώστε να αυξηθεί ο αριθμός τους. 
To make this medicine, the cells are selected and cultivated in the laboratory to increase their number.
Από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Alofisel, συνδυαστική ύφεση παρουσιάστηκε περίπου στο 50% (53 από τους 107 ασθενείς), συγκριτικά με το 34% των ασθενών (36 από τους 105 ασθενείς) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Of the patients treated with Alofisel, combined remission occurred in almost 50% of patients (53 out of 107); this compared with 34% of patients (36 out of 105) receiving placebo.
Στον ασθενή χορηγείται αναισθητικό (είτε για να κοιμηθεί ο ασθενής, είτε για να μουδιάσει η υπό θεραπεία περιοχή). 
The patient is given an anaesthetic (either to put the patient to sleep or to numb the treatment area).
Είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «φάρμακο σωματοκυτταρικής θεραπείας». 
It is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Όταν χορηγούνται με ένεση στα τοιχώματα του συριγγίου, τα κύτταρα αυτά μπορούν να βοηθήσουν στη μείωση της φλεγμονής και να συμβάλλουν στην ανάπτυξη νέου ιστού. 
When injected into the walls of the fistula, these cells can help to reduce inflammation and support the growth of new tissue.
Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Alofisel είναι περιορισμένα, αλλά παρέχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Data on the safety of Alofisel are limited but they provide enough information on the pattern of side effects.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Alofisel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Alofisel's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η πλήρης EPAR του Alofisel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Alofisel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alofisel?
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πρωκτικό συρίγγιο και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Alofisel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Οκτωβρίου 2009. 
Because the number of patients with anal fistula is low, the disease is considered ‘rare', and Alofisel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, που ονομάζεται «συνδυαστική ύφεση», ήταν το κλείσιμο των μη φυσιολογικών εξωτερικών στομίων σε συνδυασμό με την απουσία γεμάτων με υγρό εσωτερικών καναλιών μεγαλύτερων των 2 εκ.(δεδομένου ότι είναι πιθανό να προκαλέσουν εκ νέου άνοιγμα του συριγγίου). 
The main measure of effectiveness, called ‘combined remission', was the closing of abnormal external openings together with lack of fluid collections of more than 2 cm associated with internal passages (since these are likely to re-open the fistula).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alofisel; 
What are the risks associated with Alofisel?
Το Alofisel είναι πολύτιμο στη θεραπεία των σύνθετων πρωκτικών συριγγίων που δεν έχουν ανταποκριθεί καλά σε άλλες θεραπείες. 
Alofisel is of value in the treatment of complex anal fistulas that have not responded well to other treatments.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Alofisel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Alofisel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Alofisel θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης του φαρμάκου και με την πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης στον ασθενή. 
The company that markets Alofisel will provide educational material for healthcare professionals on how to give the medicine correctly and on the possibility of passing on an infection to the patient.
Το Alofisel πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της πάθησης για την οποία χρησιμοποιείται το φάρμακο. 
Alofisel should be given only by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the condition for which it is used.
Το Alofisel δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στον βόειο ορό (το διαυγές υγρό του αίματος βοοειδών) ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Alofisel. 
Alofisel must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to bovine serum (the clear liquid in blood from cattle) or to any of the ingredients of Alofisel.
Μετά την προετοιμασία των συριγγίων για θεραπεία σε χειρουργείο, τα περιεχόμενα δύο φιαλιδίων (καθένα εκ των οποίων περιέχει 30 εκατομμύρια κύτταρα) χορηγούνται με ένεση γύρω από τα εσωτερικά στόμια ενώ δύο ακόμα φιαλίδια χορηγούνται στα τοιχώματα του συριγγίου μέσω των εξωτερικών στομίων. 
After preparing the fistulas for treatment in an operating room, the contents of two vials (each containing 30 million cells) are injected around the internal openings and two further vials through the external openings into the walls of the fistula.
Τι είναι το Alofisel και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Alofisel and what is it used for?
Αυτό προάγει την επούλωση και το κλείσιμο του συριγγίου. 
This encourages the fistula to heal and close.
Σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 212 ασθενείς με νόσο του Crohn και σύνθετα πρωκτικά συρίγγια, διαπιστώθηκε ότι το Alofisel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε διάστημα 24 εβδομάδων μετά τη θεραπεία. 
One main study, involving 212 patients with Crohn's disease and complex anal fistulas, found Alofisel more effective than placebo (a dummy treatment) 24 weeks after treatment.
Το Alofisel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σύνθετων πρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες με νόσο του Crohn (μια φλεγμονώδη πάθηση του εντέρου) όταν τα συμβατικά ή βιολογικά φάρμακα δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά. 
Alofisel is a medicine that is used to treat complex anal fistulas in adults with Crohn's disease (an inflammatory condition of the gut) when a conventional or biological medicine has not worked well enough.
Περίληψη EPAR για το κοινό darvadstrocel 
Alofisel darvadstrocel
Σύνθετα θεωρούνται τα συρίγγια με πολλαπλά μη φυσιολογικά κανάλια και στόμια ή με κανάλια που καταλήγουν βαθιά μέσα στο σώμα ή συρίγγια τα οποία σχετίζονται με άλλες επιπλοκές, όπως η συλλογή πύου. 
Complex fistulas are those with several abnormal passages and openings, or with passages that go deep inside the body, or where there are other complications such as collection of pus.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Alofisel (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα) είναι πρωκτικό απόστημα (διογκωμένη περιοχή με συλλογή πύου), πρωκταλγία (πόνος στον πρωκτό), πρωκτικό συρίγγιο και πόνος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
The most common side effects with Alofisel (which may affect up to 1 in 10 people) are anal abscess (a swollen area with a collection of pus), proctalgia (anal pain), anal fistula and pain during treatment.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Alofisel, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Alofisel, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Τα συρίγγια είναι μη φυσιολογικά κανάλια που συνδέουν μέρη του κατώτερου τμήματος του εντέρου με το δέρμα κοντά στον πρωκτό. 
Fistulas are abnormal passages between the lower parts of the gut and the skin near the anus.
Το Alofisel περιέχει τη δραστική ουσία darvadstrocel, η οποία αποτελείται από βλαστοκύτταρα που έχουν αφαιρεθεί από τον λιπώδη ιστό ενήλικων δοτών. 
Alofisel contains the active substance darvadstrocel, which comprises stem cells removed from fat tissue of adult donors.
Πώς χρησιμοποιείται το Alofisel; 
How is Alofisel used?
Το Alofisel αποτελείται από «μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα» τα οποία προέρχονται από τον λιπώδη ιστό ενός δότη. 
Alofisel is made up of ‘mesenchymal stem cells' from the fat tissue of a donor.
Ποια είναι τα οφέλη του Alofisel σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Alofisel have been shown in studies?
Πώς δρα το Alofisel; 
How does Alofisel work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Alofisel. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alofisel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Alofisel; 
Why is Alofisel approved?
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες 
30 film-coated tablets in blisters
Η δόση αυτή μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες. 
This dose may need to be increased after one or two weeks.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Αυγούστου 2003 και στις 18 Αυγούστου 2008. 
The marketing authorisation was renewed on 18 August 2003 and on 18 August 2008.
Το Prandin λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα. 
Prandin is taken before meals, normally up to 15 minutes before each main meal.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg. 
The recommended starting dose is 0.5 mg.
Τα αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης επανήλθαν στο φυσιολογικό μετά το γεύμα. 
The raised insulin levels returned to normal after the meal.
Η δόση προσαρμόζεται έτσι ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός. 
The dose is adjusted to give the best control.
Δεν συνιστάται η χρήση του Prandin σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ομάδα. 
Prandin is not recommended for patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Αν οι ασθενείς προέρχονται από θεραπεία με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg. 
If patients are transferred from another anti-diabetes medicine, the recommended starting dose is 1 mg.
Λοιπές πληροφορίες για το Prandin: 
Other information about Prandin:
Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (λευκά: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί 2 mg). 
It is available as round tablets (white: 0.5 mg; yellow: 1 mg; peach: 2 mg).
Στις 29 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το Prandin. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prandin to Novo Nordisk A/S on 29 January 2001.
Το Prandin χορηγήθηκε συνολικά σε 2.156 ασθενείς στο σύνολο των συνδυασμένων μελετών. 
A total of 2,156 patients received Prandin in all trials combined.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN EPAR summary for the public
Το Prandin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη. 
Prandin is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008 
This summary was last updated in 07-2008.
Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
The full list is available in the Package Leaflet.
Μία άλλη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα από τη χορήγηση του Prandin σε συνδυασμό με μετφορμίνη. 
Another study looked at the effect of adding Prandin to metformin.
Το Prandin μελετήθηκε σε 45 «κλινικές φαρμακολογικές» μελέτες (εξετάζεται ο τρόπος δράσης του φαρμάκου στον οργανισμό) και σε 16 κλινικές δοκιμές (εξετάζονται τα αποτελέσματα του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2). 
Prandin has been studied in 45 ‘clinical pharmacology' studies (looking at how the medicine works in the body) and 16 clinical trials (looking at its effects in treating type 2 diabetes patients).
Η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. 
A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Οι δόσεις του Prandin μπορεί επίσης να χρειάζονται προσαρμογή όταν το φάρμακο αυτό χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιοπάθειες, για την καταπράυνση του πόνου και για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων παθήσεων. 
Prandin doses may also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, and to treat pain, asthma and other conditions.