natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα προϊόντα πεπτικού συστήματος και μεταβολισμού: φάρμακα για την πρόληψη και/ή θεραπεία της κετοναιμίας. 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Ελατήριο από χάλυβα. 
Steel spring.
MM/EEEEE 
MM/YYYY
Καμία Αντι-λοιμογόνος/ο παράγοντας/ αντιβιοτικό 
Anti-infectious agent/antibiotic
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί μετά το χειρισμό των συσκευών μεγάλης κοιλίας. 
Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices.
Η υψηλότερη ανεκτή δόση είναι συνήθως μεταξύ 1 mg και 2 mg μονενσίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα. 
The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day.
Μία μόνο συσκευή μεγάλης κοιλίας προορίζεται για χορήγηση σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής 3-4 εβδομάδες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό, χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο εργαλείο χορήγησης. 
A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool.
Εισαγάγετε το εργαλείο χορήγησης στο στόμα αποφεύγοντας τα μπροστινά δόντια. 
Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
Ως αποτέλεσμα της αλλαγής στον πληθυσμό των βακτηρίων στη μεγάλη κοιλία, είναι η βελτίωση του μεταβολισμού ενέργειας. 
As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved.
Τα άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη μονενσίνη ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία μετά την ένδειξη «EXP». 
6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”.
Το Kexxtone παρέχει μία μέση δόση περίπου 335 mg μονενσίνης ημερησίως για περίπου 95 ημέρες. 
Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
Βεβαιωθείτε ότι η κεφαλή του εργαλείου χορήγησης έχει περάσει τη βάση της γλώσσας. 
Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί απόφραξη του οισοφάγου. 
In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
Η μονενσίνη είναι κυρίως δραστική έναντι θετικών κατά Gram βακτηρίων. 
Monensin is mainly active against Gram-positive bacteria.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Αυτός θα πρέπει να καταγράφεται με τον αντίστοιχο αριθμό ταυτοποίησης του ζώου ούτως ώστε, αν γίνει παλινδρόμηση μίας συσκευής μεγάλης κοιλίας, να προσδιοριστεί το ζώο. 
This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
Μonensin 
Monensin
Η ταυτοποίηση των ζώων για θεραπεία θα πρέπει να έγκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου. 
Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
Μονενσίνη Α Βοοειδή 2 μg/kg 
Monensin A Bovine 2 μg/kg
Η μονενσίνη είναι μέλος της φαρμακοθεραπευτικής ομάδας πολυαιθερικών ιοντοφόρων ιδιαιτέρως της καρβοξυλικής υποομάδας. 
Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup.
Η μονενσίνη απελευθερώνεται από τη συσκευή μεγάλης κοιλίας κατά προσέγγιση με μέση δόση των 335 mg/ημέρα. 
Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
Τα αρνητικά κατά Gram βακτήρια έχουν σύνθετες εξωτερικές κυτταρικές μεμβράνες που οδηγούν σε εγγενή αντίσταση στη δράση των ιοντοφόρων. 
Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
Η κατάποση ή η έκθεση στη μονενσίνη μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα σκυλιά, άλογα, άλλα ιπποειδή ή φραγκόκοτες. 
Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl.
Στους παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνεται ιστορικό νόσων που σχετίζονται με ανεπάρκεια ενέργειας, υψηλή βαθμολογία σε σωματική κατάσταση και τεκνοποίηση. 
Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
Πιάστε το ζώο με το ένα χέρι στην άκρη του στόματος του ζώου. 
Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν παρατηρηθεί πεπτικά συμπτώματα (πχ διάρροια, στομαχικές διαταραχές των μηρυκαστικών). 
In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: μηδέν ημέρες Γάλα: μηδέν ημέρες 
Meat and offal: zero days Milk: zero days
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 6 μήνες 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Για να αποφευχθεί τραυματισμός και ζημία στο φάρυγγα και τον οισοφάγο, μην χρησιμοποιείτε υπερβολική δύναμη. 
In order to avoid trauma and damage to the pharynx and oesophagus, do not use excessive force.
Σε επίτοκες αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, τα θετικά αποτελέσματα της μονενσίνης περιλαμβάνουν μειωμένες κετόνες αίματος, αυξημένη γλυκόζη ορού και μειωμένη εμφάνιση κέτωσης. 
In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Μην επιτρέπετε σε σκυλιά, άλογα, άλλα ιπποειδή ή φραγκόκοτες να έχουν πρόσβαση σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μονενσίνη. 
Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin.
*Τα συστατικά από πολυπροπυλένιο είναι πορτοκαλοκίτρινου χρώματος Ε110 
*The polypropylene components are coloured with sunset yellow E110
Ενώ καταπίνει το ζώο, το εργαλείο χορήγησης θα μετακινείται εύκολα πάνω από τη βάση της γλώσσας. 
As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
10 μg/kg 50 μg/kg 
10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Monensin
Ενώ στέκεστε στη μία πλευρά του ζώου, δέστε το με το κεφάλι και το λαιμό του τεντωμένα προς τα εμπρός και κρατήστε το σταθερά πάνω στα πλευρά σας. 
Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side.
Να διατηρούνται τα προς θεραπεία βοοειδή σε έναν περιορισμένο χώρο για 1 ώρα μετά τη χορήγηση ώστε να παρατηρούνται για αδυναμία κατάποσης ή παλινδρόμηση. 
Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Στις ενδείξεις επικάθισης μπορεί να περιλαμβάνεται μετεωρισμός, τον οποίο μπορεί να ακολουθεί βήχας, σιελόρροια, ανορεξία και αδιαθεσία. 
Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness.
Δέστε το ζώο με το κεφάλι και το λαιμό του τεντωμένο προς τα εμπρός. 
Restrain the animal with its head and neck stretched forward.
Οι μεταβολίτες και το μητρικό φάρμακο απεκκρίνονται με τη χολή. 
Metabolites and parent drug are excreted in the bile.
Ακούσια χορήγηση περισσότερων από μία συσκευών μεγάλης κοιλίας θα μπορούσε να οδηγήσει σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι συνήθεις για την υπερδοσολογία μονενσίνης συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της όρεξης, της διάρροιας και του λήθαργου. 
Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy.
Συνεπώς, η απόλυτη δράση της μονενσίνης εντός της μεγάλης κοιλίας είναι η μετατόπιση του μικροβιακού πληθυσμού που οδηγεί σε μείωση των βακτηρίων που παράγουν οξικό και βουτυρικό (άλας) και σε αύξηση των βακτηρίων που παράγουν το προπιονικό (άλας), τον πρόδρομο της γλυκονεογένεσης. 
Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
Κάθε συσκευή μεγάλης κοιλίας διαθέτει έναν μεμονωμένο αριθμό κατά μήκους του σώματος της συσκευής. 
Each intraruminal device has an individual number along the device body.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία. 
Can be used during pregnancy and lactation.
Όταν οι υπομονάδες δισκίων εντός της συσκευής μεγάλης κοιλίας έρθουν σε επαφή με το υγρό της μεγάλης κοιλίας στο στόμιο της συσκευής, σχηματίζεται γέλη η οποία απελευθερώνεται αργά από τη συσκευή μεγάλης κοιλίας. 
When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
Η μονενσίνη δεσμεύεται σε βακτηριακές κυτταρικές μεμβράνες και επεμβαίνει στη συντήρηση σημαντικών βαθμίδων ιόντων στο κύτταρο που χρειάζονται για τη μεταφορά θρεπτικών στοιχείων και την παραγωγή πρωτονιεγερτικής δύναμης. 
Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
Κύηση και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση και τη γαλουχία. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Η μονενσίνη, χορηγούμενη στη μεγάλη κοιλία, ακολουθείται από εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διέλευσης που οδηγεί σε χαμηλές συγκεντρώσεις της στη συστημική κυκλοφορία. 
Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 συσκευή μεγάλης κοιλίας 3 συσκευές μεγάλης κοιλίας 5 συσκευές μεγάλης κοιλίας 
PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices
Μία κυλινδρική συσκευή μεγάλης κοιλίας από πορτοκαλί πολυπροπυλένιο, ταυτοποιημένη με μοναδικό αριθμό, που διαθέτει πτερύγια, η οποία αποτελείται από πυρήνα που παρουσιάζεται ως μία στοίβαξη 12 υπομονάδων. 
A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
Η έκθεση στη δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση σε ευαίσθητα άτομα. 
Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΑΚΟΣ ΑΠΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1, 3 Ή 5 ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΣΥΝΕΧΟΥΣ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗΣ ΣΤΗ ΜΕΓΑΛΗ ΚΟΙΛΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
Ελέγχετε ξανά τα βοοειδή για μέχρι 4 ημέρες μετά τη δόση για να παρατηρήσετε ενδείξεις επικάθισης μιας συσκευής μεγάλης κοιλίας στον οισοφάγο. 
Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
Λοιπά προληπτικά μέτρα 
Other precautions
Αν εμφανιστεί αυτό, χορηγήστε ξανά τη συσκευή μεγάλης κοιλίας, εάν δεν είναι κατεστραμμένη. 
If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
Διπλώστε τα πτερύγια προς τα κάτω κατά μήκος του σώματος της συσκευής μεγάλης κοιλίας και εισαγάγετε τη συσκευή στο κατάλληλο εργαλείο χορήγησης, με το άκρο του στομίου πρώτα. 
Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (αγελάδες και δαμαλίδες γαλακτοπαραγωγής) 
TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Σε περίπτωση πρώιμης παλινδρόμησης, προσδιορίστε το ζώο αντιστοιχώντας τον αριθμό ταυτοποίησης του ζώου με τον αριθμό στη συσκευή μεγάλης κοιλίας. 
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device.
Χρησιμοποιείτε γάντια κατά το χειρισμό μίας συσκευής μεγάλης κοιλίας, συμπεριλαμβανομένης της περιόδου ανάκτησης μίας παλινδρομηθείσας συσκευής μεγάλης κοιλίας. 
Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
Είναι προϊόν της φυσικής ζύμωσης προϊόντων που παράγεται από τον 
They are the product of natural fermentation products produced by Streptomyces cinnamonensis.
Σε περίπτωση πρώιμης παλινδρόμησης, προσδιορίστε το ζώο αντιστοιχώντας τον αριθμό ταυτοποίησης του ζώου με τον αριθμό στη συσκευή μεγάλης κοιλίας και χορηγήστε ξανά μία μη κατεστραμμένη συσκευή μεγάλης κοιλίας (Βλ. κεφάλαιο 4.5). 
In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
Για τη μείωση της εμφάνισης της κέτωσης σε επίτοκες αγελάδες/δαμαλίδες γαλακτοπαραγωγής που αναμένεται να εμφανίσουν κέτωση. 
For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Απαιτείται κατάλληλο δέσιμο του ζώου για την κατάλληλη χορήγηση αυτής της συσκευής μεγάλης κοιλίας. 
Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ MM/ΕΕΕΕ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Νατριούχος μονενσίνη 35,2 g (αντιστοιχεί σε 32,4 g μονενσίνης) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
Όταν καταπίνει το ζώο, εξάγετε τη συσκευή μεγάλης κοιλίας από το εργαλείο χορήγησης. 
When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
Σάκος από αλουμίνιο που περιέχει 1, 3 ή 5 συσκευή(ές) στη μεγάλη κοιλία. 
Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Διατηρείτε το φύλλο αλουμινίου ερμητικά κλεισμένο. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the foil tightly closed.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Συσκευή συνεχούς απελευθέρωσης στη μεγάλη κοιλία. 
PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματα ή παλινδρομηθείσες συσκευές μεγάλης κοιλίας που ανακαλύπτονται μετά τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 
Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Μυς Λίπος Ήπαρ Νεφρός Γάλα 
Liver Kidney Milk
Ενδομεγαλοκοιλιακή χρήση. 
Intraruminal use.
32,4 g (αντιστοιχεί σε 35,2 g νατριούχου μονενσίνης) Κάθε συσκευή μεγάλης κοιλίας περιέχει 12 υπομονάδες που η κάθε μία περιέχει 2,7 g μονενσίνης (αντιστοιχούν σε 2,9 g νατριούχου μονενσίνης). 
Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium).
Βοοειδή (αγελάδες και δαμαλίδες γαλακτοπαραγωγής) 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για τη μείωση της εμφάνισης κέτωσης σε επίτοκες αγελάδες/δαμαλίδες γαλακτοπαραγωγής που αναμένεται να εμφανίσουν κέτωση. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Συσκευή 
Subunit
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Υπομονάδα 
6.1 List of excipients
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με βάρος σώματος μικρότερο των 300 kg. Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in animals weighing less than 300 kg bodyweight.
Κύλινδρος και πτερύγιο από πολυπροπυλένιο*. 
Polypropylene* orifice cap.
Το σημείο δράσης, μετά την χορήγηση της μονενσίνης στη μεγάλη κοιλία, είναι η γαστρεντερική οδός. 
The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract.
Εισαγάγετε το εργαλείο χορήγησης πέρα από τη βάση της γλώσσας διασφαλίζοντας ότι δεν θα συναντήσετε τους τραπεζίτες. 
Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kexxtone 32,4 g συσκευή συνεχούς απελευθέρωσης στη μεγάλη κοιλία για βοοειδή monensin 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kexxtone 32,4 g συσκευή συνεχούς απελευθέρωσης στη μεγάλη κοιλία για βοοειδή 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Kexxtone 32,4 g συσκευή συνεχούς απελευθέρωσης στη μεγάλη κοιλία για βοοειδή 
PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Διατηρείτε το φύλλο αλουμινίου ερμητικά κλεισμένο. 
Continuous-release intraruminal device.
Γαλλία 
Liverpool
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
Κατάλοιποδείκτης 
Marker residue
Streptomyces cinnamonensis. 
administer a new intraruminal device.
Kolbam χολικό οξύ 
Kolbam cholic acid
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Το Kolbam πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, μαζί με γεύμα. 
Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kolbam. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kolbam. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται ότι είναι μη σοβαρές και αναστρέψιμες. 
Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Τα αποτελέσματα αυτά συνάδουν με τις κλινικές προσδοκίες και τα βιβλιογραφικά δεδομένα. 
This was consistent with clinical expectations and literature data.
Το Kolbam διατίθεται υπό μορφή καψακίων (50 και 250 mg). 
Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kolbam χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
Στις 20 Νοεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kolbam. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kolbam; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Η αποτελεσματικότητα του Kolbam για τις εγκεκριμένες ενδείξεις καταδείχθηκε με βάση τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης. 
The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Λοιπές πληροφορίες για το Kolbam 
Other information about Kolbam
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στα επίπεδα των χολικών οξέων και στην ηπατική λειτουργία πριν και μετά τη θεραπεία με Kolbam. 
The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
Το Kolbam δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο για την επιληψία). 
Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kolbam υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η ημερήσια δόση επιλέγεται και προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τα επίπεδα χολικών οξέων στο αίμα και στα ούρα του ασθενή, και την ηπατική λειτουργία του. 
The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Όσον αφορά τα μικρά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενο των καψακίων μπορεί να αναμειγνύεται με βρεφικό γάλα σε σκόνη, αντλημένο μητρικό γάλα, πουρέ πατάτας ή αλεσμένα φρούτα. 
For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Kolbam διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kolbam διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kolbam, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Kolbam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.