natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασθενείς ηλικίας < 12 ετών: Με βάση μια κλινική μελέτη στην οποία παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών έδειξαν να έχουν χαμηλότερη έκθεση του VWF, μια προφυλακτική δόση εύρους 40-80 IU VWF:RCo/kg βάρους σώματος 1 έως 3 φορές εβδομαδιαίως πρέπει να εξετάζεται. 
Patients aged <12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 - 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered.
Θεραπεία κατ' απαίτηση 
On demand treatment
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που παρουσιάζουν αναφυλακτική αντίδραση θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη αναστολέων. 
Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Καθώς το φιαλίδιο του προϊόντος βρίσκεται σε όρθια θέση, συνδέστε τη σύριγγα στη σύνδεση Luer-Lock του Mix2Vial βιδώνοντας δεξιόστροφα. 
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς του παράγοντα VIII. 
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα (που περιλαμβάνει θωρακικό άλγος και θωρακική δυσφορία), οσφυαλγία, μυρμηκίαση, έμετος, συριγμός) έχουν παρατηρηθεί και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (που περιλαμβάνει καταπληξία). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tingling, vomiting, wheezing) have been observed, and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση) δεν μπορεί να αποκλειστεί σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλής δόσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand. 
The risk of developing blood clots (thrombosis) cannot be excluded in case of an extremely high dose, especially in patients with VWD.
Τώρα που το συμπύκνωμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε τον διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από την σύριγγα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα. 
Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
189-209 Camp Road Broadmeadows 
CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα με VWF που περιέχουν και FVIII, τα διατηρούμενα υψηλά επίπεδα FVIII:C στο πλάσμα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). 
In patients receiving FVIII-containing VWF products, sustained excessive FVIII:C plasma levels may increase the risk of thromboembolic events (see also section 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός με VWD 
Paediatric VWD population
Πώς να φυλάσσετε το Voncento 
How to store Voncento
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και ακολούθως συνεχίστε τη θεραπεία για άλλες 7 ημέρες τουλάχιστον, προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII σε 30% - 60% 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% - 60% (IU/dl).
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους): 
The following side effects have been observed uncommonly (may affect up to 1 in 100 people):
Οι προσαρμοσμένες ως προς την τιμή αναφοράς αρχικές παράμετροι PK του FVIII:C σε άτομα ηλικίας <6 ετών (N=15) και 6-12 ετών (N=16) 
Baseline-adjusted initial PK parameters of FVIII:C in subjects <6 (N=15) and 6-12 years old (N=16) FVIII:C
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. 
The solution should be clear or slightly opalescent.
Σε περίπτωση που απαιτούνται μεγάλοι όγκοι Voncento, είναι δυνατή η ανάμειξη πολλών φιαλιδίων Voncento μαζί μέσω μιας εμπορικά διαθέσιμης συσκευής έγχυσης (π.χ. μια αντλία για τη χορήγηση φαρμάκων σε φλέβα). 
In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento together, via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for giving medicines into a vein).
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg 
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
Σε περίπτωση που απαιτούνται μεγάλοι όγκοι Voncento, είναι δυνατή η ανάμειξη πολλών φιαλιδίων Voncento μαζί μέσω μιας εμπορικά διαθέσιμης συσκευής έγχυσης (π.χ. μια αντλία ενδοφλέβιας χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων). 
In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for intravenous application of medicinal products).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Voncento αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με VWD που βρίσκονταν σε μη-αιμορραγική κατάσταση. 
The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in VWD patients in the non-bleeding state.
Ο εξωγενής, χορηγούμενος FVIII, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όπως ο ενδογενής FVIII. 
Exogenously administered human plasma-derived FVIII behaves in the same way as endogenous FVIII.
• για τις έγκυες γυναίκες (καθώς υπάρχει ο κίνδυνος της λοίμωξης του αγέννητου παιδιού) και 
Parvovirus B19 infection may be serious • for pregnant women (as there is a risk of infection of the unborn child) and
Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης των 80 IU VWF:RCo/kg βάρους σώματος εκτιμήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών με σοβαρή νόσο VWD (βλέπε Πίνακα παρακάτω). 
PK of single dose of 80 IU VWF:RCo/kg body weight was evaluated in paediatric subjects less than 12 years of age with severe VWD (see Table below).
Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον προσαρτημένο μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial. 
Discard the solvent vial with the blue Mix2Vial adapter attached.
Γενικά, 1 IU/kg VWF:RCo αυξάνει το επίπεδο του κυκλοφορούντος VWF:RCo κατά 0,02 IU/ml 
Generally, 1 IU/kg VWF:RCo raises the circulating level of VWF:RCo by 0.02 IU/ml (2 %).
Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθούν από την κλινική κατάσταση του ασθενή, καθώς και από τα επίπεδα των VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα. 
The dose and duration of treatment will depend on the clinical status of the patient, as well as their VWF:RCo and FVIII:C plasma levels.
Εάν έχετε τη νόσο του von Willebrand (VWD) ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει Voncento με τον καθορισμένο αριθμό μονάδων του VWF. 
If you have VWD your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of VWF specified.
Εάν έχετε αιμορροφιλία Α, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει Voncento με τον καθορισμένο αριθμό μονάδων του FVIII. 
If you have haemophilia A your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of FVIII specified.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά περίπου 2% της φυσιολογικής (ανάκτηση in vivo 2 IU/dl). 
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you have further questions, ask your doctor, your nurse or your pharmacist.
Όχι συχνές 
Lot No.
Απαιτούμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII (% ή 
Factor VIII level required (% or IU/dl)
• παρατηρήσετε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη ή καταπληξία. 
In some cases it may progress to a serious allergic reaction (anaphylaxis) that causes severe difficulty in breathing, dizziness or shock.
Άλλα συστατικά: ασβέστιο χλωριούχο, ανθρώπινη λευκωματίνη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό, σακχαρόζη, τρομεταμόλη. 
Other ingredients: calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Εάν για τη χορήγηση του Voncento χρειαστείτε συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται από τον γιατρό σας ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, εισόδου βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στο οποίο είναι τοποθετημένος ο καθετήρας. 
• If for the administration of Voncento you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Ειδικότερα στις στις περιπτώσεις μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων, η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης,μέσω εργαστηριακού ελέγχου της πηκτικότητας (δραστικότητας του FVIII στο πλάσμα) είναι απαραίτητη. 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Ο αριθμός των χορηγηθέντων μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units, IU) οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο πυκνού διαλύματος της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII. 
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας τουπαράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Για μακροχρόνια προφύλαξη κατά των αιμορραγιών στους ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, η συνήθης δόση είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 2 με 3 ημέρες. 
For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Voncento. 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Voncento.
Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. 
Keep vials in the outer carton in order to protect from light.
Willebrand: συμπαράγοντας Ριστοσετίνης, FVIII:C = παράγοντας VIII: παράγοντας πήξης 
Ristocetin Cofactor, FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Η θεραπεία της VWD και της αιμορροφιλίας Α πρέπει να διενεργείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοστατικών διαταραχών. 
Treatment of VWD and haemophilia A should be supervised by a physician experienced in the treatment of haemostatic disorders.
• Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο του προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμοστή έως ότου η ουσία διαλυθεί εντελώς. 
Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Τι είναι το Voncento και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Voncento Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voncento Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Voncento Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Voncento is and what it is used for What you need to know before you use Voncento How to use Voncento
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του FVIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the FVIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIIIβασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του FVIII στο πλάσμα κατά περίπου 2% της φυσιολογικής (in vivo ανάκτηση 2 IU/dl). 
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by about 2 % of normal activity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 - 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο, έως ότου υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα. 
Repeat infusion every 12-24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την κλινική κατάσταση του ασθενή, τον τύπο και τη σοβαρότητα της αιμορραγίας καθώς και τα επίπεδα των VWF:RCo και FVIII:C. 
The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης των 50 IU FVIII/kg βάρους σώματος εκτιμήθηκε σε 31 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών με Αιμορροφιλία Α (βλέπε Πίνακα παρακάτω). 
PK of single dose of 50 IU FVIII/kg body weight was evaluated in 31 paediatric subjects less than 12 years of age with Haemophilia A (see Table below).
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 - 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση. 
Repeat infusion every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Είναι σημαντικό να υπολογίζεται η δόση με βάση τον αριθμό των καθορισμένων μονάδων IU του παράγοντα VWF:RCo. 
It is important to calculate the dose using the number of IU of VWF:RCo specified.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Δεν εφαρμόζεται.> 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Υπερευαισθησία (περιλαμβάνονται ταχυκαρδία, θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία και οσφυαλγία) 
Hypersensitivity (including tachycardia, chest pain, chest discomfort and back pain)
Για μακροχρόνια προφύλαξη κατά των αιμορραγιών στους ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, η συνήθης δόση είναι 20 έως 40 IU FVIII ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε 2 με 3 ημέρες. 
For long term prophylaxis in patients with severe haemophilia A, the usual dose is 20 to 40 IU of FVIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν νιφάδες ή σωματίδια. 
Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Αυξητική ανάκτηση (IU/mL)/(IU/kg) 
Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg)
Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): 
The following side effect has been observed very commonly (may affect more than 1 in 10 people):
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε σε ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή προαιρετικά σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα). 
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Ασβέστιο χλωριούχο Ανθρώπινη λευκωματίνη Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό Σακχαρόζη 
Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Sodium citrate Sucrose
Σε μερικές περιπτώσεις, μικρότερα μεσοδιαστήματα δόσεων ή υψηλότερες δόσεις μπορεί να απαιτούνται. 
In some cases shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
*** Η δραστικότητα του VWF προσδιορίζεται με τη χρήση του ισχύοντος προτύπου του ΠΟΥ για τον VWF. 
** produced from plasma of human donors ***The VWF activity is determined using the WHO Standard for VWF.
Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη. 
Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Ολική κάθαρση (mL/(h*kg) Vss (ml/kg) 
Total clearance(mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
διάμεση τιμή (εύρος) <6 ετών 6-12 ετών <6 ετών 6-12 ετών <6 ετών 6-12 ετών <6 ετών 6-12 ετών 
N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
Ασβέστιο χλωριούχο, ανθρώπινη λευκωματίνη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό, σακχαρόζη, τρομεταμόλη. 
Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
περιέχονται περίπου 50 IU/ml FVIII και 120 IU/ml VWF. 
50 IU/ml FVIII and 120 IU/ml VWF.
Διάμεση τιμή εύρος N 
Ελλάδα
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί του σετ χορήγησης (εσωτερικό κουτί) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton administration set (inner box)
Το Voncento διατίθεται ως μια λευκή κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. 
Voncento is supplied as a white powder and solvent for solution for injection/infusion.
Μία διεθνής μονάδα (1 IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII που υπάρχει σε 1 ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος. 
1 IU of factorVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Είναι σημαντικό να υπολογίζεται η δόση με βάση τον αριθμό των καθορισμένων μονάδων IU του παράγοντα FVIII:C. 
It is important to calculate the dose using the number of IU of FVIII:C specified.
− Ο VWF αποκαθιστά την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στο αγγειακό υπο-ενδοθήλιο στη θέση της αγγειακής βλάβης (καθώς ενώνεται με το αγγειακό υπο-ενδοθήλιο και με τη μεμβράνη των αιμοπεταλίων), παρέχοντας πρωτοπαθή αιμόσταση όπως φαίνεται από τη μείωση του χρόνου ροής. 
Administration of VWF allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from VWF deficiency (VWD) at two levels: - VWF re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Ασφάλεια από ιούς 
Virus safety
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII, human von Willebrand factor
• Αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που υποδεικνύουν μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία 
• Abnormal liver function test
Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία της στοματικής κοιλότητας 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Αναστολείς 
Κύπρος
Οι παράμετροι PK από την επαναληπτική εκτίμηση των PK ήταν παρόμοιες με εκείνες της αρχικής. 
PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
∗ Η δραστικότητα του FVIII (σε IU) προσδιορίζεται με βάση την μέθοδο του χρωμογονικού ποσοτικού προσδιορισμού της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας. 
* The FVIII potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Ημίσεια ζωή (h) 
Half-life (h)
Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το σετ του Mix2Vial προσαρτημένο και πιέστε την ακίδα στο άκρο του διάφανου προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του προϊόντος. 
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον μια ημέρα, έως ότου να επιτευχθεί επούλωση. 
Repeat infusion every 24 hours for at least 1 day, until healing is achieved.
Αυξητική ανάκτηση (IU/mL)/(IU/kg) Ημίσεια ζωή (h) 
Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) Half-life (h)
Willebrand:Αντιγόνο, VWF:CB = παράγοντας von Willebrand: δέσμευση Κολλαγόνου, VWF:RCo = παράγοντας von 
Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor: Ristocetin Cofactor, FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Voncento αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που βρίσκονταν σε μη-αιμορραγική κατάσταση. 
The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state.
Νόσος του von Willebrand (VWD) 
von Willebrand disease (VWD)
Μια συσκευασία με 250 IU/600 IU ή 500 IU/1200 IU περιέχει: - 1 φιαλίδιο με κόνι - 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα - 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 
One pack with 250 IU/600 IU or 500 IU/1200 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 5 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing: