natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών σε υγιή άτομα, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να δείξουν αν το Solumarv είναι παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς Humulin S όσον αφορά τη βιολογική δράση και τον τρόπο με τον οποίο το σώμα διαχειρίζεται το φάρμακο. 
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Solumarv δεν θα μπορούσε να εγκριθεί ως βιο-ομοειδές του Humulin S και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
Απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Solumarv (ανθρώπινη ινσουλίνη) EMA/861027/2015 
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Το Solumarv είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη. 
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Το Solumarv αναπτύχθηκε ως βιο-ομοειδές φάρμακο. 
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενεσίμου διαλύματος. 
It was to be available as a solution for injection.
Το Solumarv προοριζόταν για την αντικατάσταση της ινσουλίνης που παράγεται στο σώμα. 
Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Οι διαφορές αυτές αναμένεται να διαπιστωθούν και στην πράξη 
These differences are also expected to occur in practice;
Αριθμός προϊόντων 
Number of products
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Not for use in animals producing milk for human consumption.
Το χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 10% κρίθηκε κατάλληλο καθώς οι μελέτες ήταν μεγάλες και εμπεριστατωμένες. 
A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Κατ' αυτόν τον τρόπο, προσδιορίστηκαν 13 κατηγορίες σύνθεσης. 
In this way, 13 formulation groups were established.
Οι μελέτες διενεργήθηκαν επιτυχώς και συμπεριέλαβαν πολλά χρονικά σημεία σφαγής. 
The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
Η αρίθμηση των κατηγοριών σύνθεσης είναι αυθαίρετη. 
The numbering of the formulation groups is arbitrary.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και διεύθυνση 
Marketing Authorisation Holder and address
Αριθμός αποδεκτών μελετών μείωσης καταλοίπων 
Number of acceptable residue depletion studies
Το Ηνωμένο Βασίλειο εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διαφορετικοί χρόνοι αναμονής για τα υπό εξέταση προϊόντα στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης ενέχουν σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) να γνωμοδοτήσει επί του θέματος. 
The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
Στην πραγματικότητα, μια μικρή και φαρμακολογικά ασήμαντη διαφορά στο απορροφώμενο κλάσμα (π.χ. 99,5% έναντι 99,9%) σε ένα δεδομένο χρονικό σημείο ενδέχεται να συνεπάγεται σημαντική διαφορά στην ποσότητα που παραμένει στο σημείο της ένεσης (στην προκειμένη περίπτωση συντελεστής ίσος με 5). 
In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. 
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Οι επιμέρους χρόνοι αναμονής που υπολογίστηκαν από τη CVMP κυμάνθηκαν μεταξύ 21 και 78 ημερών. 
The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
Ρουμανία CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5 
CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Κατηγορίες σύνθεσης των 293 προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής. 
Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
Η ιβερμεκτίνη περιλαμβάνεται επί του παρόντος στο παράρτημα I του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 2377/90 του Συμβουλίου ο οποίος προβλέπει τα ανώτατα όρια καταλοίπων για όλα τα είδη παραγωγής τροφίμων ως εξής: 
Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
Ρουμανία PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud. 
PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Από τον παραπάνω πίνακα 1 προκύπτει σαφώς ότι όσον αφορά την κατηγορία 1, για την οποία κατέστησαν διαθέσιμες διάφορες μελέτες, το εύρος των υπολογισμένων χρόνων αναμονής παρουσιάζει σημαντική διακύμανση (από 21 έως >49 ημέρες). 
From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days).
Η διαδικασία αφορούσε 293 εγκεκριμένα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη (βλ. παράρτημα I). 
The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I).
Εντούτοις, η Επιτροπή έκρινε ότι η χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης (πρώτο χρονικό σημείο τιμών κάτω της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης συν χρονικό διάστημα ασφαλείας) δεν λαμβάνει επαρκώς υπόψη τον σημαντικό αριθμό δεδομένων (280 σημεία δεδομένων) που είναι διαθέσιμα στην προκειμένη περίπτωση. 
However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗ ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΗ ΔΟΣΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΕΝΕΣΙΜΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΙΒΕΡΜΕΚΤΙΝΗ 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN
Επισημάνθηκε ότι ορισμένες από τις μελέτες, αν και υποβλήθηκαν από διαφορετικούς ΚΑΚ, ήταν πανομοιότυπες. 
It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Για την επεξεργασία αυτού του ζητήματος, εμπειρογνώμονες σε θέματα ποιότητας εξέτασαν την ποιοτική και ποσοτική σύνθεση όλων των 293 προϊόντων που περιέχουν ιβερμεκτίνη και αποτελούν αντικείμενο της συγκεκριμένης παραπομπής, κατατάσσοντας στην ίδια κατηγορία τα προϊόντα που θεωρούνται πανομοιότυπα ή κατ' ουσίαν πανομοιότυπα. 
To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same.
Δεν ήταν εφικτή η χρήση της στατιστικής μεθόδου για την ανάλυση των συγκεντρωτικών αυτών δεδομένων διότι δεν ικανοποιήθηκαν ορισμένες σχετικές στατιστικές παραδοχές. 
It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
Ισπανία MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona 
MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Κάθε ομάδα περιελάμβανε προϊόντα που θεωρούνταν κατ' ουσιάν ίδια όσον αφορά τη σύνθεση. 
Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms.
Ακολουθώντας την εναλλακτική προσέγγιση και εφαρμόζοντας χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 10%, ο χρόνος αναμονής που προκύπτει είναι 66 ημέρες. 
Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived.
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno 
Kiszkowska 9 62-200 Gniezno Poland
Συζήτηση σχετικά με συγκεκριμένα ζητήματα που ανέκυψαν κατά την κοινοποίηση της παραπομπής 
Discussion of specific issues raised in the referral notification
Ρουμανία ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud. 
ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα καταλοίπων από τις μελέτες, το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο καμία τιμή δεν υπερβαίνει το ανώτατο όριο καταλοίπων της κλορσουλόνης ήταν 60 ημέρες. 
Taking residue data from the studies into consideration, the first time point at which no values exceeded the MRL for clorsulon was 60 days.
Σε γενικές γραμμές, από την εξέταση των δεδομένων προκύπτει ότι η επίδραση της σύνθεσης δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί ούτε να αποκλειστεί. 
Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted.
Σλοβενία VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana, 
VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 1000 Ljubljana,
Ρουμανία FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău 
FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα 
No suitable data
Άδειες κυκλοφορίας για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη για χρήση σε βοοειδή έχουν χορηγηθεί σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφόρων διαδικασιών χορήγησης άδειας κυκλοφορίας (διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικές διαδικασίες) και στο πλαίσιο διαφόρων νομικών βάσεων (πλήρες καθεστώς άδειας κυκλοφορίας, γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, βιβλιογραφική επισκόπηση, εν επιγνώσει συναίνεση). 
Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent).
Η ιβερμεκτίνη είναι ένα ενδο- εξωπαρασιτοκτόνο ευρέος φάσματος το οποίο ανήκει στην οικογένεια των αβερμεκτινών. 
Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
H CVMP θεωρεί ότι προϊόντα κατ' ουσίαν ίδια (όσον αφορά τη σύνθεση) πρέπει να έχουν ίδιους χρόνους αναμονής. 
The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods.
Επιμέρους χρόνοι αναμονής (ημέρες) που προκύπτουν από τις μελέτες καταλοίπων της ιβερμεκτίνης 
Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies
Φινλανδία Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27 
Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf 
http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Σε λογαριθμική κλίμακα, η συνολική πρόσληψη καταλοίπων ιβερμεκτίνης (µg) από έναν καταναλωτή, υπολογισμένη από δεδομένα για κάθε ζώο (σημεία δεδομένων), σε σύγκριση με την αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (µg/άτομο, οριζόντια γραμμή). 
On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line).
Ρουμανία INTERVET ROMANIA S.R.L. 
INTERVET ROMANIA S.R.L.
Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθενται οι 13 κατηγορίες σύνθεσης σε συνδυασμό με τον αριθμό προϊόντων της κάθε κατηγορίας, τον αριθμό των διαθέσιμων μελετών για κάθε κατηγορία και τους επιμέρους χρόνους αναμονής που υπολογίστηκαν για τα προϊόντα για τα οποία υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα. 
The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available.
Ρουμανία BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK 
BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Πολωνία Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. 
Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που υποβλήθηκαν για την ομάδα σκευασμάτων που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλοσαντέλη είχαν ως αποτέλεσμα τη διαμόρφωση χρόνου αναμονής διάρκειας 36 ημερών για την κλοσαντέλη, ο οποίος υπολογίστηκε με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης και με χρονικό διάστημα ασφαλείας της τάξης του 30%. 
Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
Η ιβερμεκτίνη έχει υποβληθεί σε αξιολόγηση από τη CVMP προκειμένου να προσδιοριστούν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ). 
Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Οι παρατηρήσεις αυτές υποδεικνύουν ότι στις μελέτες που υποβλήθηκαν στην CVMP υπήρχαν αιτίες διακύμανσης πιο σημαντικές από τις επιδράσεις της σύνθεσης. 
These observations support the view that in the studies provided to the CVMP, sources of variation were present that were more important than formulation effects.
Από το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, μόνο 11 μελέτες μείωσης των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης κρίθηκαν επαρκούς ποιότητας για τον υπολογισμό των χρόνων αναμονής, διότι αυτές ήταν οι μοναδικές στις οποίες ελήφθησαν και αναλύθηκαν δείγματα των σχετικών ιστών, περιλαμβανομένων των σημείων ένεσης. 
From the overall data submitted by the MAHs and the National Competent Authorities of the Member States only 11 ivermectin residue depletion studies were considered of adequate quality for the purpose of calculating withdrawal periods, as only in these studies the relevant tissues including the injection sites were sampled and analysed.
Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands 
Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Όλα τα προιόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη και κλορσουλόνη είχαν παρόμοια σύνθεση και για τη συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες μείωσης καταλοίπων της κλορσουλόνης. 
All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group.
H τοξικολογικά αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη (ADI) των 10 µg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (600 µg/άτομο την ημέρα) καθορίστηκε βάση της δόσης μη παρατηρούμενης δραστικότητας (NOEL) των 0,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα, η οποία προέκυψε από μελέτη σε σκύλους, διάρκειας 14 εβδομάδων με συντελεστή ασφαλείας 50. 
A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50.
Ρουμανία DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. 
DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Αν και οι επακριβείς αιτίες διακύμανσης παραμένουν απροσδιόριστες, είναι αρκετά πιθανό ότι η διαδικασία δειγματοληψίας αποτελεί σημαντικό παράγοντα, καθώς είναι δύσκολο να διασφαλιστεί ότι λαμβάνεται ορθά δείγμα από την περιοχή με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση καταλοίπων, ιδίως σε ό,τι αφορά τις υποδόριες ενέσεις. 
While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections.
01-048 Warsaw 
01-048 Warsaw Poland
Στις περιπτώσεις όπου κατέστη εφικτό, η CVMP χρησιμοποίησε τη στατιστική μέθοδο για τον υπολογισμό των επιμέρους χρόνων αναμονής βάσει μεμονωμένων μελετών, σύμφωνα όμως με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP: Προσέγγιση της εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, για τον υπολογισμό των χρόνων αναμονής στις περιπτώσεις εκεί όπου οι απαραίτητες παράμετροι δεν ίσχυαν για την στατιστική ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η εναλλακτική προσέγγιση. 
Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods.
Βάσει των 11 υποβληθεισών μελετών μείωσης των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης η ποιότητα των οποίων κρίθηκε επαρκής, η CVMP υπολόγισε τους χρόνους αναμονής για 12 προϊόντα. 
Based on the 11 ivermectin residue depletion studies of adequate quality provided, the CVMP calculated the withdrawal periods for 12 products.
Η Επιτροπή εκτιμά ότι βάσει του συνόλου των δεδομένων και του γεγονότος ότι πέραν της ημέρας 49 τα επίπεδα πρόσληψης ήταν ανώτερα της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης σε δύο μόνο ζώα, ο χρόνος αναμονής διάρκειας 49 ημερών παρέχει ποσοστό ασφαλείας συγκρίσιμο με αυτό που παρέχει η στατιστική προσέγγιση (και ο χρόνος αναμονής υπολογισμένος βάσει ορίου ανοχής της τάξης του 95%). 
The Committee considered that based on the totality of the data, and based on the fact that at and beyond day 49 the intake calculation remains above the ADI for only two animals, a withdrawal period of 49 days would provide a degree of safety comparable to that provided using the statistical approach (and a withdrawal period based on the 95% tolerance limit).
Κρίνεται σκόπιμο να επισημανθεί ότι σε πολλές από τις μελέτες η μεγάλη διασπορά δεδομένων δεν κατέστησε εφικτή τη χρήση της εναρμονισμένης στατιστικής μεθόδου για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής, και ότι ο χρόνος αναμονής που προκύπτει από τη χρήση της εναλλακτικής μεθόδου εξαρτάται πάντοτε σε μεγάλο βαθμό από την επιλογή των χρονικών σημείων. 
It should be noted that for many of the studies the scatter of the data was such that the harmonised statistical method for the establishment of withdrawal periods could not be used, and the withdrawal period that results from use of the alternative method is always highly dependent on the choice of time points.
Η επίδραση αυτή διαπιστώθηκε σε πειραματικές μελέτες που διεξήχθησαν από διάφορες ομάδες (Lo et al., 19853, Wicks et al., 19934, 
Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Επιχειρήθηκε ο συσχετισμός μεταξύ των κλίσεων ή των σημείων τομής των καμπυλών μείωσης των καταλοίπων και οποιασδήποτε μεταξύ των ακόλουθων παραμέτρων: κατηγορία σύνθεσης, σωματικό βάρος, φυλή, φύλο, ηλικία και ενιόμενος όγκος, μέσω ανάλυσης της διακύμανσης (ANOVA) ή της μεθόδου Pearson. 
An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology.
Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα Δεν διατίθενται κατάλληλα δεδομένα 
No suitable data No suitable data No suitable data
Βάσει των συγκεκριμένων ανώτατων ορίων καταλοίπων, η ημερήσια πρόσληψη συνολικών καταλοίπων αντιστοιχεί σε περίπου 15% της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης. 
Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI.
Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προέκυψαν συσχετισμοί οι οποίοι εξηγούν τη διαφορά στα προφίλ μείωσης ή στους εκτιμώμενους χρόνους αναμονής και καμία από τις παραμέτρους που καταγράφηκαν δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί με μεγάλη ασφάλεια ως η μοναδική αιτία διακύμανσης. 
From the data available no correlations were found that could explain the difference in depletion profiles or estimated withdrawal periods, and none of the parameters recorded could be identified as a large single source of variation.
Επιπλέον, για 11 ακόμη προϊόντα για τα οποία υποβλήθηκαν δεδομένα μείωσης καταλοίπων, διαπιστώθηκε ότι δεν ήταν εφικτός ο υπολογισμός επιμέρους χρόνου αναμονής διότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν ειδικά για τα προϊόντα ήταν ανεπαρκή. 
Additionally, for a further 11 products for which residue depletion data were provided, it was concluded that no individual withdrawal period could be calculated due to the inadequacy of the submitted product-specific data.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ισπανία Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor. 
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Ρουμανία HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB 
HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Βουλγαρία Alfasan International B.V., P.O. 
Alfasan International B.V., P.O.
Λετονία Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp. 
Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp.
Μολονότι από τα δεδομένα που εξετάστηκαν από τη CVMP προέκυψαν διαφορετικοί χρόνοι αναμονής για ίδια κατ' ουσίαν προϊόντα, η διακύμανση αυτή δεν θεωρείται ενδεικτική επιδράσεων λόγω συγκεκριμένων προϊόντων, αλλά μάλλον συνδέεται με τον τρόπο χρήσης του προϊόντος (π.χ. η διακύμανση προκύπτει λόγω διαφορών όπως το σωματικό βάρος, η φυλή, το φύλο, η ηλικία των ζώων, ο ενιόμενος όγκος και η διαδικασία δειγματοληψίας). 
While the data examined by the CVMP did lead to the calculation of different withdrawal periods for products that are essentially the same, this variability is not considered to reflect product specific effects but is rather a feature of the way the products were used (i.e. the variation results from differences such as animal bodyweight, breed, sex, age, injection volume and sampling procedure).
Ως χρόνος αναμονής του προϊόντος θα καθορίζεται ο μεγαλύτερος χρόνος αναμονής που θα προκύψει για τα επιμέρους συστατικά. 
The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components.
Λαμβάνοντας υπόψη το σύνολο των δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων της κλορσουλόνης, για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί στατιστική μέθοδος καθώς οι σχετικές στατιστικές παραδοχές δεν ικανοποιήθηκαν. 
Considering the totality of the data on clorsulon residue depletion, the statistical method could not be used for calculating the withdrawal periods as the relevant statistical assumptions were not met.
Δεδομένου ότι η ισοδυναμία τοπικών επιπέδων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης δεν μπορεί να προβλεφθεί βάσει της βιοϊσοδυναμίας του πλάσματος, και δεδομένου ότι τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η σύνθεση μπορεί να επιδρά στα προφίλ μείωσης των καταλοίπων της ιβερμεκτίνης, η CVMP έκρινε ότι, σε γενικές γραμμές, δεν δικαιολογείται η αυτόματη παρέκταση του χρόνου αναμονής που προσδιορίζεται για μια δεδομένη σύνθεση σε άλλη σύνθεση, ακόμη και εάν έχει διαπιστωθεί βιοσοδυναμία πλάσματος. 
Because the equivalence of local residue levels at the injection site cannot be predicted based on plasma bioequivalence, and because published data indicate that formulation can have an impact on residue depletion profiles for ivermectin, the CVMP considered that, in general, there is no basis for automatically extrapolating a withdrawal period established for one formulation to a second formulation, even if plasma bioequivalence has been shown.
Όσον αφορά προϊόντα τεκμηριωμένης βιοϊσοδυναμίας, πρέπει να επισημανθεί καταρχήν ότι ο καθορισμός της βιοϊσοδυναμίας δεν διασφαλίζει ίσα επίπεδα καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μετά την παρέλευση μεγάλου διαστήματος από τα χρονικά σημεία λήψης των δειγμάτων πλάσματος. 
As a matter of principle with regards to products that have been shown to be bioequivalent, it should be noted that the definition of bioequivalence does not guarantee equal levels of residues at the injection site far beyond the time points where plasma samples were taken.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET