natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Zydelig ενδείκνυται σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ): 
Zydelig is indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL):
Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη μελέτη 312-0116 Idelalisib + R 
Table 3: Efficacy results from study 312-0116 Idelalisib + R N = 110
• βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αλλεργικής ρινίτιδας και του άσθματος και σαλμετερόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος 
• budesonide, fluticasone, medicines used to treat hayfever and asthma, and salmeterol, used to treat asthma
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zydelig 
What you need to know before you take Zydelig Do not take Zydelig
Η μελέτη 312-0116 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3, σε 220 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, τα οποία απαιτούσαν θεραπεία αλλά δεν κρίνονταν κατάλληλα για κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. 
Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
CI: διάστημα εμπιστοσύνης, O: ofatumumab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα 
CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
• αλφεντανίλη, φαιντανύλη, μεθαδόνη, βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο 
• alfentanil, fentanyl, methadone, buprenorphine/naloxone, medicines used for pain relief
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε άτομα με αιματολογικές κακοήθειες που έλαβαν idelalisib 
Table 2: Adverse drug reactions reported in clinical studies in subjects with haematologic malignancies receiving idelalisib
• κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων 
• clarithromycin, telithromycin, medicines used to treat bacterial infections
Το Zydelig περιέχει την αζωχρωστική ουσία sunset yellow FCF (E110), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 
Zydelig contains the azo colouring agent sunset yellow FCF (E110), which may cause allergic reactions.
Δεν έχουν προσδιοριστεί, βάσει κλινικών μελετών, μηχανιστικές εξηγήσεις για την ανάπτυξη αντοχής στη θεραπεία με idelalisib. 
No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), κλεισμένη με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, η οποία περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και ένα πολυεστερικό σπείρωμα 
High density polyethylene (HDPE) bottle, capped with a polypropylene child-resistant closure, containing 60 film-coated tablets and a polyester coil.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο Στεατικό μαγνήσιο 
Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
ANC 500 έως < 1.000/mm3 
ANC 500 to < 1,000/mm3
Ηλεκτροκαρδιογραφικές 
Electrocardiographic
Πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 9,7 mm επί 6,0 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά. 
Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Ο κύριος και μόνος κυκλοφορών μεταβολίτης, GS-563117, είναι αδρανής έναντι της PI3Kδ. 
The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
• ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης 
• atorvastatin, lovastatin, simvastatin, medicines used to lower cholesterol
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη Με βάση ευρήματα σε ζώα, η idelalisib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. 
Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια/κολίτιδα 
Gastrointestinal disorders Diarrhoea/colitis
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (E463), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο. 
Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Πώς να πάρετε το Zydelig 
How to take Zydelig
Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με μιδαζολάμη (από του στόματος) ή τριαζολάμη. 
Idelalisib should not be co-administered with midazolam (oral) or triazolam.
ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Φαιντανύλη, αλφενταλνίλη, μεθαδόνη, βουπρενορφίνη/ ναλοξόνη 
Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Ροζ, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 10,0 mm επί 6,8 mm, χαραγμένο με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «150» στην άλλη πλευρά. 
Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πνευμονίτιδα 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Pneumonitis
↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η συγχορήγηση σαλμετερόλης και idelalisib δεν συνιστάται. 
↑ serum concentrations Concurrent administration of salmeterol and idelalisib is not recommended.
Πώς να φυλάσσετε το Zydelig 
How to store Zydelig
Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση εξανθήματος Βαθμού 3 ή 4. 
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
• διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας 
• dihydroergotamine, ergotamine, medicines used to treat migraine headache
Χωρίς μετάλλαξη IGHV 
Unmutated IGHV
Η μελέτη 312-0116 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία 110 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, έλαβαν idelalisib + rituximab. 
Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
Η θεραπεία με Zydelig πρέπει να διακόπτεται σε περιπτώσεις όπου παρατηρείται αύξηση Βαθμού 3 ή 4 των επιπέδων ALT/AST και πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία. 
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 ALT/AST elevation and liver function monitored.
Διατήρηση της δοσολογίας του Zydelig. 
Interrupt Zydelig dosing.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει sunset yellow FCF (E110), βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. 
Contains sunset yellow FCF (E110), see leaflet for further information.
Κλινική αποτελεσματικότητα στη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία 
Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Αύξηση των όγκων των κυττάρων των νησιδίων του παγκρέατος σχετιζόμενη με τη δόση του φαρμάκου παρατηρήθηκε με χαμηλή επίπτωση σε αρσενικούς αρουραίους σε εκθέσεις έως και 0,4 φορές σε σύγκριση με την έκθεση σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση. 
A dose-related increase in pancreatic islet cell tumors was observed at low incidence in male rats at exposures up to 0.4-fold compared to the human exposure at the recommended dose; a similar finding was not observed in female rats at 0.62-fold exposure margin.
Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4. 
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
• οίδημα και φυσαλίδες του βλεννογόνου του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή/και των οφθαλμών 
• redness and blistering of the skin • swelling and blistering of the lining of the mouth, genitals, and/or eyes
Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A. 
The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
↑ serum concentrations Clinical monitoring of therapeutic effect and adverse reactions is recommended.
Εικονικό φάρμακο + R 
Placebo + R
Η idelalisib σε συνδυασμό με ofatumumab 
Idelalisib in combination with ofatumumab
Η idelalisib προκάλεσε λεμφοειδική εξάντληση στο σπλήνα, το θύμο, τους λεμφαδένες και το σχετιζόμενο με το έντερο λεμφοειδή ιστό. 
Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία 
Blood and lymphatic system disorders Neutropenia
• αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων 
• amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
Εάν η διάρροια/κολίτιδα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8). 
If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της idelalisib 
Effect of other medicinal products on idelalisib pharmacokinetics
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «150» στην άλλη πλευρά. 
The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά. 
The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Η γονιμότητα των θηλυκών αρουραίων δεν επηρεάστηκε. 
Female fertility was not affected in rats.
ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη 
Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Η μελέτη 312-0119 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη στην οποία 173 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία έλαβαν idelalisib + ofatumumab. 
Study 312-0119 was a randomised, controlled, open-label study in which 173 subjects with previously treated CLL received idelalisib + ofatumumab.
Κλινικές συστάσεις κατά τη συγχορήγηση με idelalisib 
Clinical recommendation upon co-administration with idelalisib
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την τελιθρομυκίνη. 
Clinical monitoring is recommended for telithromycin.
ΑΛΚΑΛΟΕΙΔΗ ΤΗΣ ΕΡΥΣΙΒΩΔΟΥΣ ΟΛΥΡΑΣ Εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη. 
Ergotamine, dihydroergotamine ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with ergotamine or dihydroergotamine.
Για στυτική δυσλειτουργία: 
For erectile dysfunction:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zydelig 150 mg 
Zydelig 150 mg
Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση διάρροιας/κολίτιδας Βαθμού 3 ή 4. 
Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 diarrhoea/colitis.
• St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος 
• rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους 
Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Εάν το εξάνθημα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8). 
If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
• βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος 
• buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, medicines used to treat nervous system disorders
• διάρροια/φλεγμονή του παχέος εντέρου 
• diarrhoea/inflammation of the large intestine
Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553B), οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172). 
Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached) 
CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Zydelig 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία idelalisib 
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Zydelig 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία idelalisib 
Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με σιλδεναφίλη. 
Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με κουετιαπίνη ή πιμοζίδη. 
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη. 
Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, Ν: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached). 
CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
PFS διάμεση (μήνες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) ORR (95% CI) 
PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
PFS Διάμεση (μήνες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή P ORR* n (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή P LNR** n/N (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή P OS Διάμεση (μήνες) (95% CI) 
PFS Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS Median (months) (95% CI)
Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553B), sunset yellow FCF (E110) (βλ. 
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Sunset yellow FCF (E110)
• αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, κινιδίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων 
• amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
Πίνακας 4: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0116 
Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
↑ συγκεντρώσεων στον ορό ↑ συγκεντρώσεων στον ορό 
↑ serum concentrations ↑ serum concentrations
• κολχικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας 
• colchicine, a medicine used to treat gout
ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Τραζοδόνη 
ANTI-INFECTIVES Antifungals
CI: διάστημα εμπιστοσύνης, O: ofatumumab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached). 
CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR* n (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή p LNR** n/N (%) (95% CI) 
Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Η διάμεση ηλικία ήταν 71 έτη (εύρος: 47 έως 92) με το 78,2% των ατόμων άνω των 65 ετών, όπου 65,5% ήταν άνδρες και 90,0% ήταν λευκοί, 64,1% είχαν νόσο σταδίου III ή IV κατά Rai και 55,9% είχαν νόσο σταδίου C κατά Binet. 
The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Η διάμεση ηλικία ήταν 68 έτη (εύρος: 61 έως 74) με το 64,0% των ατόμων άνω των 65 ετών, όπου 71,3% ήταν άνδρες και 84,3% ήταν λευκοί, 63,6% είχαν νόσο σταδίου III ή IV κατά Rai και 58,2% 
The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης (E553B) 
Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Μόλις η διάρροια/κολίτιδα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα. 
Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Μόλις το εξάνθημα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα. 
Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
• δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, πακλιταξέλη, βινβλαστίνη, βινκριστίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου 
• dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
Κλινική αποτελεσματικότητα στο οζώδες λέμφωμα 
Clinical efficacy in follicular lymphoma
PFS Διάμεση (μήνες) (95% CI) 
PFS median (months) (95% CI)
PFS διάμεση (μήνες) (95% CI) 
PFS Median (months) (95% CI)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg idelalisib. 
Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
150 mg idelalisib. 
Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
↑ συγκεντρώσεων στον ορό 
↑ serum concentrations
ΑΝΤΙΨΥΧΩΣΙΚΑ/ΝΕΥΡΟΛΗΠΤΙΚΑ Κουετιαπίνη, πιμοζίδη 
Quetiapine, pimozide
↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με αλφουζοσίνη. 
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Οζώδες λέμφωμα 
ERGOT ALKALOIDS
Ofatumumab 
Atorvastatin
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg idelalisib. 
Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Δοσολογία 
Alfuzosin
Λόγος κινδύνου (95% CI) ORR (95% CI) Ηλικία ≥ 65 ετών 
Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Κύηση 
Colchicine
Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με αμιοδαρόνη ή κινιδίνη. 
Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
• ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων 
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση. 
↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Χρόνια ηπατίτιδα 
Chronic hepatitis
100 mg idelalisib. 
Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιοδαρόνη, κινιδίνη 
Amiodarone, quinidine
Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη 
Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Εξάνθημα 
Bosentan
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zydelig 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Zydelig 150 mg film-coated tablets
Πίνακας 6: Περίληψη της PFS και των ποσοστών ανταπόκρισης σε προκαθορισμένες υποομάδες από τη μελέτη 312-0119 
Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Film-coated tablets 60 film-coated tablets
• καρβαμαζεπίνη, S-μεφαινυντοΐνη, φαινυτοΐνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων 
• carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
Ενέργεια 
Reaction
↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με σισαπρίδη. 
↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zydelig 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Zydelig 100 mg film-coated tablets
• δαβιγατράνη, βαρφαρίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αραιώνουν το αίμα 
• alfuzosin, a medicine used to treat an enlarged prostate • dabigatran, warfarin, medicines used to thin the blood
Κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη 
Follicular lymphoma
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αυξημένη τρανσαμινάση 
Hepatobiliary disorders Transaminase increased
↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται κλινική παρακολούθηση. 
↑ serum concentrations Clinical monitoring is recommended.
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη 
Antimycobacterials
28 δισκία (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg) 
28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg 
EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
- Eimeria acervulina, στέλεχος 003 - 332 - 450 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria brunetti, στέλεχος 034 - 213 - 288 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria maxima, στέλεχος 013 - 196 - 265 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria necatrix, στέλεχος 033 - 340 - 460 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria tenella, στέλεχος 004 - 276 - 374 σποροφόρων ωοκύστεων 
--1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Παράρτημα A 
EU (MA) Number
Λιγότερο συχνά, έχει παρατηρηθεί γαστρίτιδα. 
Less frequently, gastritis has been observed.
{Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς 
Additional information on special populations
Περιλήφθηκαν στην ανάλυση 
Included in analysis
Σε ηλικιωµένους ασθενείς άνω των 65 ετών, η κάθαρση µειώνεται κατά 30-40%. 
In elderly patients above age 65, the clearance is reduced with 30-40%.
1 σετ περιέχει: 
1 set contains:
Δεδοµένα από τον πίνακα 2.13 για την Έκθεση Κλινικής Ασφάλειας, της 21ης Δεκεµβρίου 2001 
Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Συµφωνήθηκε να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση: 
It was agreed that the following statement would be included:
Η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν έχει λάβει έγκριση σε 2/16 κράτη µέλη (EE, IT). 
Treatment of osteoarthritis has not been approved by 2/16 Member States (EE, IT).
Αριθµός ασθενών ανά ένδειξη και θεραπεία 
Number of Patients by Indication and Treatment
Η απάντηση του ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή και δεν ζητήθηκε η υποβολή περαιτέρω δεδοµένων. 
The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Σε περίπτωση πρόωρου τερµατισµού, επιλέγονται τα δεδοµένα της τελευταίας παρατήρησης. 
In case of premature termination, data of last observation were chosen.
Αδιαφανές PVC/Αλουµίνιο. 
Opaque PVC/Aluminium.
2610-016 Amadora, Πορτογαλία 
2610-016 Amadora, Portugal
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Ισπανία 
28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Παρακάτω υπάρχει κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών που γενικά παρουσιάστηκαν σε περισσότερο από 0,05% των 6.417 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιµές φάσεων II, III και IV. 
Listed below are undesirable effects which generally occurred in more than 0.05% of the 6.417 patients treated in clinical phase II, III and IV trials.