natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Erelzi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα) ή σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις. 
Erelzi must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (when bacteria and toxins circulate in the blood and start to damage the organs), or in patients with active infections.
Αναστέλλοντας τη δράση του TNF, η ετανερσέπτη μειώνει τη φλεγμονή και τα υπόλοιπα συμπτώματα των νόσων. 
By blocking TNF, etanercept reduces the inflammation and other symptoms of the diseases.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ετανερσέπτης (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας, της ερυθρότητας, του κνησμού, του άλγους και του οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων των κρυολογημάτων και των λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος). 
The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Το Erelzi δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά για τα οποία απαιτούνται δόσεις διαφορετικές από εκείνες των 25 mg ή 50 mg, (δηλαδή ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά), επειδή το φάρμακο διατίθεται μόνο σε αυτές τις δόσεις. 
Erelzi is not for use in children who need doses other than 25 or 50 mg (e.g. those weighing less than 62.5 kg), because it is only available in these doses; an alternative product should be used in such children.
Τι είναι το Erelzi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Erelzi and what is it used for?
Περίληψη EPAR για το κοινό ετανερσέπτη 
EPAR summary for the public
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Erelzi είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Enbrel. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Erelzi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Enbrel.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Erelzi θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το προϊόν, με σκοπό την εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ενώ θα παράσχει επίσης και ειδική κάρτα προειδοποίησης στους ασθενείς, ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να μπορούν εγκαίρως να συμβουλεύονται επειγόντως τον γιατρό τους. 
The company that markets Erelzi will provide educational material for doctors expected to prescribe the product to teach patients how to use the pre-filled pen correctly and a special alert card for patients so they can recognise serious side effects and know when to seek urgent attention from their doctor.
Η ένεση χορηγείται υποδορίως και οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση, εάν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα. 
The injection is given under the skin and the patient or their carer can give the injection if they have been trained appropriately.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Erelzi, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη ειδικά σχεδιασμένη για να αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF). 
The active substance in Erelzi, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a substance called tumour necrosis factor alpha (TNF).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Erelzi στην ΕΕ. 
The Committee recommended that Erelzi be given marketing authorisation.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erelzi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Erelzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Enbrel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Enbrel, the benefit outweighs the identified risk.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πραγματοποιείται από εξειδικευμένους γιατρούς με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Erelzi. 
Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
Το φάρμακο αναφοράς για το Erelzi είναι το Enbrel. 
The reference medicine for Erelzi is Enbrel.
Το Erelzi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: 
Erelzi is an anti-inflammatory medicine for treating the following diseases:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Erelzi ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
For detailed information on the use of Erelzi in all conditions, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ποια είναι τα οφέλη του Erelzi σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Erelzi have been shown in studies?
Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας της κατά πλάκας ψωρίασης, μπορούν επίσης να χορηγηθούν 50 mg δύο φορές την εβδομάδα. 
Treatment with 50 mg twice a week can also be used during the first 12 weeks of treatment for plaque psoriasis.
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Erelzi με το Enbrel προέκυψε ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Erelzi μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με τη δραστική ουσία του Enbrel από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας. 
Laboratory studies comparing Erelzi with Enbrel have shown that the active substance in Erelzi is highly similar to that in Enbrel in terms of structure, purity and biological activity.
Πραγματοποιήθηκαν μελέτες για να καταδειχθεί ότι το Erelzi παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Enbrel. 
Studies were carried out to show that Erelzi produces similar levels of the active substance in the body to Enbrel.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Erelzi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Erelzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Erelzi; 
How is Erelzi used?
Το Erelzi περιέχει τη δραστική ουσία ετανερσέπτη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο». 
Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Η εν λόγω ουσία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Erelzi. 
This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
• ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες (νόσος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις), μόνο του ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή άλλο φάρμακο 
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
Το Erelzi διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες που περιέχουν ενέσιμο διάλυμα. 
Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
• αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες χωρίς ακτινολογικά ευρήματα. 
• axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
• ψωριασική αρθρίτιδα (ψωρίαση με φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες και εφήβους 
• psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
Πώς δρα το Erelzi; 
How does Erelzi work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Erelzi; 
Why is Erelzi approved?
• κατά πλάκας ψωρίαση (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες και παιδιά 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Erelzi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erelzi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
• ορισμένες μορφές νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις, 
• certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
• αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και πόνο στις αρθρώσεις της σπονδυλικής στήλης) σε ενήλικες 
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2016. 
This summary was last updated in October 2016.
Μην τρώτε, μην πίνετε και μην καπνίζετε κατά τη χρήση του φαρμάκου. 
People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Η πλήρης EPAR του VarroMed διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Η αποτελεσματικότητα του VarroMed διερευνήθηκε σε μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν σε ευρωπαϊκές χώρες με διαφορετικά κλίματα, τόσο με ηπειρωτικό κλίμα όσο και με μεσογειακό κλίμα. 
The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του VarroMed. 
It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
Σε κάθε τοποθεσία, 20 πειραματικές ομάδες συγκρίθηκαν με 12 ομάδες ελέγχου που έλαβαν θεραπεία με φλουμεθρίνη (ένα άλλο φάρμακο αποτελεσματικό κατά των παρασίτων). 
In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του VarroMed. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις ή/και με την επανειλημμένη θεραπεία. 
This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το μέγεθος της αποικίας. 
The dose is adjusted to the colony size.
Η μέση αποτελεσματικότητα του VarroMed όσον αφορά την εξόντωση των ακάρεων (μετρημένη με βάση τον αριθμό των νεκρών ακάρεων στον πυθμένα της κυψέλης) ήταν 88% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα, 92% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης και 85% για τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του φθινοπώρου. 
The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
Το VarroMed προκαλεί ερεθισμό στο δέρμα και τα μάτια. 
VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται αργά το απόγευμα ή το βράδυ, όταν οι μέλισσες έχουν χαμηλή πτητική δραστηριότητα. 
Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Αλλάζετε άμεσα τα πολύ μολυσμένα ενδύματα και πλένετέ τα πριν τα χρησιμοποιήσετε εκ νέου. 
Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προγράμματος ελέγχου του παρασίτου Varroa, το οποίο περιλαμβάνει και άλλες τεχνικές. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του VarroMed (ενδέχεται να επηρεάσει περισσότερες από 1 στις 10 αποικίες μελισσών) είναι η αυξημένη θνησιμότητα των εργατριών μελισσών. 
The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Τα ποσοστά θνησιμότητας των ακάρεων του είδους Varroa και των κοινών μελισσών παρακολουθούνταν δύο φορές εβδομαδιαίως επί 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και μία εβδομάδα μετά το πέρας της θεραπείας. 
Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του VarroMed υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η χρόνος αναμονής για το μέλι από κοινές μέλισσες στις οποίες έχει χορηγηθεί το VarroMed είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής. 
The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό, τρεχούμενο νερό για 10 λεπτά. 
In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Η σοβαρή ακαρίαση μπορεί να οδηγήσει στην κατάρρευση μιας αποικίας κοινών μελισσών. 
A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
VarroMed διένυδρο οξαλικό οξύ / μυρμηκικό οξύ 
VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Τα άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο μυρμηκικό οξύ ή το οξαλικό οξύ πρέπει να χορηγούν το φάρμακο με προσοχή. 
People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Στις 02/02/2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το VarroMed. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Οι ομάδες έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα (απουσία εκτρεφόμενου γόνου), της άνοιξης και του φθινοπώρου (παρουσία εκτρεφόμενου γόνου) και περιελάμβαναν αποικίες διαφορετικών μεγεθών (5.000 έως 30.000 μέλισσες), στις οποίες υπήρχαν διαφορετικά επίπεδα ακαρίασης. 
The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Το VarroMed μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αποικίες με και χωρίς εκτρεφόμενο γόνο. 
VarroMed can be used on colonies with and without brood.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως θεραπεία μίας δόσης κατά την περίοδο χωρίς εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια του χειμώνα), είτε κατά την περίοδο με εκτρεφόμενο γόνο (θεραπεία κατά τη διάρκεια της άνοιξης ή του φθινοπώρου), που συνήθως απαιτεί επανειλημμένες εφαρμογές. 
It can be used either as a single-dose treatment during the broodless period (winter treatment), or in the presence of brood (spring or autumn treatment) which will usually require repeated treatments.
Η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Accidental ingestion may cause adverse reactions.
Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη χρήση του μελιού για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Ο τρόπος δράσης τόσο του οξαλικού όσο και του μυρμηκικού οξέος δεν είναι επαρκώς κατανοητός. 
How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το VarroMed. 
Children should be kept from contact with VarroMed.
Η δράση του οξαλικού οξέος κατά των ακάρεων θεωρείται ότι οφείλεται στην οξύτητα του φαρμάκου. 
The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Κατά τη χορήγηση της θεραπείας, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά ενδύματα, οξύμαχα γάντια και γυαλιά ασφαλείας. 
Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
Το VarroMed δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη νεκταροέκκριση, όταν παράγεται το μέλι από τις μέλισσες, και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν οι μελιτοθάλαμοι είναι προσαρτημένοι στην κυψέλη. 
VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το VarroMed; 
What are the risks associated with VarroMed?
Λοιπές πληροφορίες για το VarroMed 
Other information about VarroMed?
Τι είναι το VarroMed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is VarroMed and what is it used for?
Το VarroMed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της βαρόασης σε αποικίες κοινών μελισσών. 
VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Το VarroMed περιέχει τις δραστικές ουσίες διένυδρο οξαλικό οξύ και μυρμηκικό οξύ. 
VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το VarroMed διατίθεται ως διασπειρόμενο προϊόν για κυψέλες κοινών μελισσών (υγρό για χρήση εντός της κυψέλης) και μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή. 
VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Η βαρόαση είναι μια ασθένεια των κοινών μελισσών που οφείλεται στην ακαρίαση από ένα παράσιτο που ονομάζεται άκαρι του είδους Varroa (Varroa destructor). 
Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του VarroMed, οι κάτοχοι ζώων ή οι μελισσοκόμοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το VarroMed; 
How is VarroMed used?
Το άκαρι του είδους Varroa τρέφεται με την αιμολέμφο (αίμα) των ενηλίκων μελισσών και με τον εκτρεφόμενο γόνο (στάδια ανάπτυξης της κοινής μέλισσας), προκαλώντας βλάβες στις μέλισσες ή/και το θάνατο τους. 
The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Το μυρμηκικό οξύ θεωρείται ότι σκοτώνει τα ακάρεα του είδους Varroa, αναστέλλοντας την ικανότητα των κυττάρων τους να παράγουν ενέργεια. 
Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Ποια είναι τα οφέλη του VarroMed σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Οι άνθρωποι θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους (υγρές επιφάνειες του σώματος, όπως το εσωτερικό της στοματικής κοιλότητας) Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με τρεχούμενο νερό. 
People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Πώς δρα το VarroMed; 
How does VarroMed work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το VarroMed; 
Why is VarroMed approved?
Το VarroMed διασπείρεται επάνω στις μέλισσες εντός του εμβρυοθαλάμου της κυψέλης. 
VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Το VarroMed αποτελεί μέρος ενός ολοκληρωμένου 
VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία) 
10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
10 ml (3,5 mg/ml) 2 φιαλίδια 
10 ml (3.5 mg/ml) 2 vials
10 ml (3,5 mg/ml) 1 φιαλίδιο 
10 ml (3.5 mg/ml) 1 vial
Όλα τα παιδιά ήταν Καυκάσια. 
All children were Caucasian.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 19 Μαΐου 2011. 
The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι. 
There were no deaths reported.
Τα δύο τελευταία μπορεί να οδηγήσουν σε παιδική παχυσαρκία. 
The latter two may lead to childhood obesity.
Το σύνδρομο PWS είναι μια γενετική διαταραχή. 
PWS is a genetic disorder.
Η πλειονότητα των συμβάντων αυτών ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας. 
The majority of events were of mild/moderate severity.
Το προφίλ ασφαλείας των προϊόντων που περιέχουν σωματοτροπίνη είναι γνωστό. 
The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Συνολικά, τα αναδρομικά στοιχεία που συγκεντρώθηκαν ήταν ανεπαρκή και κακής ποιότητας. 
Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Η διάγνωση βασίζεται σε γενετικό έλεγχο και σε κλινικά ευρήματα. 
The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Τα στοιχεία για τα 11 από τα 41 παιδιά ήταν ελάχιστα ώστε να συναχθεί κάποιο συμπέρασμα σε αυτό το καταληκτικό σημείο. 
Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Ένα άλλο σημείο ανησυχίας ήταν το γεγονός ότι με βάση τη διατύπωση των κριτηρίων ένταξης, ήταν αμφίβολο κατά πόσον συμπεριλήφθηκαν όλοι οι ασθενείς στη μελέτη από τα αντίστοιχα κέντρα. 
Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Επομένως, η σύσταση του σώματος θα ήταν ένα βασικό καταληκτικό σημείο. 
Thus body composition would have been a key endpoint.
Παράρτημα I) 
Annex II
Σχέση οφέλους-κινδύνου 
Benefit-Risk
Μπορούσαν να συμπεριληφθούν ακόμα και παιδιά που είχαν λάβει μόνο μία δόση από το Norditropin. 
Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 
Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Η CHMP κλήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας έπρεπε να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριλαμβάνουν την ένδειξη: 
The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Το Norditropin εγκρίθηκε σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Μόνο 33 παιδιά συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας και δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο σφάλματος επιλογής λόγω του σχεδιασμού της μελέτης. 
Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Η συχνότητα εμφάνισης του PWS είναι 1 σε περίπου 10.000 έως 29.000 γεννήσεις. 
The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Η ταχύτητα αύξησης του ύψους θα ήταν επίσης ένα πολύτιμο καταληκτικό σημείο, όμως δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία. 
Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.