natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μεταγγίσεις αιμοπεταλίων έγιναν στο 10% των ασθενών στο 4% των κύκλων χορήγησης. 
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Η τοποτεκάνη ως μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη σχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία. 
Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού. 
Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Ένας O-γλυκουρονικός μεταβολίτης της τοποτεκάνης και N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη αναγνωρίστηκαν στα ούρα. 
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Η συνιστώμενη δόση μονοθεραπείας με τοποτεκάνη από το στόμα σε ασθενείς με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/min είναι 1,9 mg/m ημερησίως για πέντε διαδοχικές ημέρες. 
The recommended monotherapy dose of oral topotecan in patients with small cell lung carcinoma with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min is 1.9 mg/m2/day for five consecutive days.
Ταινία στεγανοποίησης Ζελατίνη 
Sealing band Gelatin
9/l επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 20% σε 0,60 mg/m2/ημέρα για τα επόμενα σχήματα, (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 0,45 mg/m ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο). 
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Το διαυγές ανασυσταθέν διάλυμα είναι κίτρινου έως κιτρινοπράσινου χρώματος και παρέχει 1 mg τοποτεκάνη ανά ml. 
The clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg of topotecan per ml.
Η απέκκριση στα κόπρανα της ολικής τοποτεκάνης αντιστοιχούσε στο 18% ενώ η απέκκριση στα κόπρανα της Νδιμεθυλιωμένης τοποτεκάνης ήταν 1,7%. 
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
εξήντα πέντε (60%) έλαβαν μεταγγίσεις με ασκούς συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων και πενήντα (46%) έλαβαν αιμοπετάλια σε 139 και 159 σχήματα (30,5% και 34,9%), αντίστοιχα. 
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%), respectively.
Το περιεχόμενο των φιαλιδίων HYCAMTIN 1 mg πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1 ml ενέσιμο νερό. 
The contents of HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Το HYCAMTIN 4 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο και 5 φιαλίδια. 
HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Επί των δεδομένων που ελήφθησαν από 523 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που υποτροπίασε, διεξήχθη μία συμπληρωματική αναδρομική ανάλυση. 
A supplementary retrospective analysis was conducted on data from 523 patients with relapsed ovarian cancer.
12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους. 
One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9) and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Σοβαρή Bαθμός 3 ή 4) κόπωση και εξασθένηση παρουσιάσθηκαν και οι δύο με συχνότητα 3%. 
Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη στα 1,5 mg/m2/ημέρα για πέντε ημέρες κάθε τρεις εβδομάδες. 
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3). 
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
9/l) παρατηρήθηκε στο 6% των ασθενών στο 2% των κύκλων χορήγησης. 
9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
Σισπλατίνη 50 mg/m την ημέρα 1 + Τοποτεκάνη 0,75 mg/m τις ημέρες 1-3, κάθε 21 ημέρες 
Topotecan 0.75 mg/m on days 1-3, every 21 days
Ναυτία, έμετος και διάρροια (τα οποία μπορεί όλα να είναι σοβαρά), δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος 
Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι 1,5 x 10 
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1.5 x 10
Σε μία ανοικτή μελέτη που περιελάμβανε παιδιά (n = 108, ηλικίας: βρέφη έως 16 ετών) με υποτροπιάζοντες ή εξελισσόμενους στερεούς όγκους, η τοποτεκάνη χορηγήθηκε σε δόση έναρξης 2,0 mg/m χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες επαναλαμβανόμενη κάθε 3 εβδομάδες για έως ένα έτος εξαρτώμενο από την ανταπόκριση στη θεραπεία. 
In an open-label study involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
Μέτρια θρομβοκυττοπενία (Βαθμός 3αιμοπετάλια μεταξύ 10,0 και 50,0 x 10 
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 10
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη Σισπλατίνη Τοποτεκάνη/Σισπλατίνη 
Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Ο μέσος χρόνος για την εμφάνιση σοβαρής θρομβοκυτταροπενίας ήταν η 15η ημέρα και η μέση διάρκεια ήταν πέντε ημέρες. 
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 and the median duration was five days.
Το HYCAMTIN 1 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο και 5 φιαλίδια. 
HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Θανατηφόρος σήψη παρατηρήθηκε στο 1% των ασθενών. 
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Αιματολογικές 
Haematological
Εάν η ανασύσταση και η αραίωση γίνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες (π.χ. σε πάγκο LAF), το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται (η έγχυση να ολοκληρώνεται) εντός 12 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου ή εντός 24 ωρών, εάν φυλάσσεται σε 2-8°C μετά το πρώτο άνοιγμα. 
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
Οι τύποι των όγκων που περιελήφθηκαν ήταν σάρκωμα Ewing/όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα. 
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
Ο μέσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής ουδετεροπενίας ήταν εννέα ημέρες και η μέση διάρκειά της επτά ημέρες. 
Median time to onset of severe neutropenia was nine days and the median duration was seven days.
Φιαλίδιο από γυαλί πυριτίου τύπου Ι με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ και πώμα σφράγισης αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι που περιέχει 1 mg τοποτεκάνης. 
Type I flint glass vial with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 1 mg of topotecan.
Φιαλίδιο από γυαλί πυριτίου τύπου Ι με γκρι πώμα από βουτυλιωμένο παράγωγο καουτσούκ και πώμα σφράγισης αλουμινίου με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι που περιέχει 4 mg τοποτεκάνης. 
Type I flint glass vial, with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg of topotecan.
Μυελοκαταστολή που οδήγησε σε σήψη και σε θάνατο λόγω της σήψης έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Η συνέπεια της αναστολής της τοποϊσομεράσης-Ι από την τοποτεκάνη σε κυτταρικό επίπεδο είναι η επαγωγή θραυσμάτων μονής αλυσίδας του DNA, συνδεόμενων με πρωτεΐνη. 
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
9/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m έως 1,25 mg/m 
9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική τοποτεκάνη ισοδύναμη με 1 mg τοποτεκάνης. 
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
Ναυτία, έμετος και διάρροια (τα οποία μπορεί όλα να είναι σοβαρά),τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αφυδάτωση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4) 
Interstitial lung disease (some cases have been fatal) Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), which may lead to dehydration (see sections 4.2 and 4.4)
Θρομβοκυτταροπενία Σοβαρή (αιμοπετάλια <25 x 10 
Thrombocytopenia Severe (platelets <25 x 10
Στο 46% των κύκλων με μέτρια έως σοβαρή αναιμία η διάρκεια ήταν >7 ημέρες. 
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was >7 days.
• Έλκη στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση, κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετος, διάρροια, 
• Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools
9/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι 100 x 10 
9/l, the platelet count is 100 x 10
Τα καψάκια HYCAMTIN δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται. 
Hycamtin capsules must not be opened or crushed.
Τα καψάκια HYCAMTIN δεν πρέπει να σπάνε ή να θρυμματίζονται. 
HYCAMTIN capsules should not be broken or crushed.
• την πάθηση για την οποία το παίρνετε. 
• the disease being treated.
9/l) παρατηρήθηκε στο 29% των ασθενών στο 14% των κύκλων χορήγησης. 
9/l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Τι είναι το Hycamtin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Hycamtin Πώς χρησιμοποιήται το Hycamtin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Hycamtin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used
Διάρροια σχετιζόμενη με τη χορήγηση τοποτεκάνης από το στόμα μπορεί να παρατηρηθεί ταυτόχρονα με την ουδετεροπενία που σχετίζεται με το φάρμακο και τα επακόλουθά της. 
Diarrhoea related to oral topotecan can occur at the same time as drug-related neutropenia and its sequelae.
Κάθε καψάκιο περιέχει υδροχλωρική τοποτεκάνη ισοδύναμη με 0,25 mg τοποτεκάνης. 
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg ή 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Τα καψάκια Hycamtin δεν πρέπει να ανοίγονται ή να θρυμματίζονται. 
HYCAMTIN capsules should not be opened or crushed.
• Αίσθημα φαγούρας. 
• Feeling unwell.
O-γλυκουρονίδια τοποτεκάνης και N-desmethyl τοποτεκάνης έχουν εντοπιστεί στα ούρα. 
O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
Εμφάνιση του Hycamtin και περιεχόμενο της συσκευασίας To Hycamtin διατίθεται σε μορφή κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση. 
What Hycamtin looks like and contents of the pack Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3). 
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Ασθενείς με προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη Σισπλατίνη Τοποτεκάνη/Σισπλατίνη 
Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Καψάκιο σκληρό. 
Hard capsule.
Ο μέσος χρόνος για την έναρξη σοβαρής θρομβοκυττοπενίας ήταν η ημέρα 15 και η μέση διάρκειά της 2,5 ημέρες. 
Median time to onset of severe thrombocytopenia was day 15 with a median duration of 2.5 days.
Λόγος κινδύνου (95% C.I.) 
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης της σισπλατίνης. 
Those effects are described in the cisplatin patient leaflet.
ωστόσο μόνο περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι διαθέσιμα. 
Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη Εάν η ανασύσταση και η αραίωση γίνονται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες (π.χ. σε πάγκο LAF), το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται (η έγχυση να ολοκληρώνεται) εντός 24 ωρών εάν φυλάσσεται σε 2ºC - 8ºC μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου. 
If reconstitution and dilution are performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 24 hours if stored at 2ºC - 8ºC after the first puncture of the vial.
Η χορήγηση της τοποτεκάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). 
Topotecan is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Ωστόσο υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2). 
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Εξαγγείωση 
Κύπρος
9/l και/ή του αριθμού των αιμοπεταλίων <100 x 10 
9/l and/or a platelet count of 100 x 10
Πως να πάρετε το Hycamtin 
How to take Hycamtin
ο 
OTHER
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση. 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Σοβαρή ουδετεροπενία (Βαθμού 4 - αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 10 
Neutropenia Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count <0.5 x 10
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού μεταξύ ≥10 mg/dl). 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Θρομβοκυτταροπενία Σοβαρή θρομβοκυτταροπενία (Βαθμός 4 - αιμοπετάλια <10 x 10 
Thrombocytopenia Severe thrombocytopenia (Grade 4 - platelets <10 x 10
Ανορεξία (η οποία μπορεί να είναι σοβαρή) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες 
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Κάθε καψάκιο περιέχει 0,25 mg ή 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Εμπύρετη ουδετεροπενία, ουδετεροπενία (βλ. Διαταραχές του γαστρεντερικού συτήματος), θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία 
Sepsis Blood and lymphatic system disorders Very common Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x10 
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is 1 x 10
Το Hycamtin 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 4 ml ενέσιμο νερό για να παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη. 
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Τα blisters στεγανοποιούνται με σύστημα ασφαλείας για παιδιά. 
The blisters are sealed with a peel-push child resistant opening feature.
Ενδοφλέβια τοποτεκάνη 
Intravenous topotecan
1,0 mg/m ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο). 
1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
1,4 mg/m2/ημέρα χωρίς G-CSF σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανθεκτικούς στερεούς όγκους (βλ. παράγραφο 5.2). 
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without GCSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων < ,5 x 10 
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Το Hycamtin 1mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με 1,1ml ενέσιμο νερό για να παρέχει 1 mg ανά ml τοποτεκάνη. 
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Μη Αιματολογικές 
Non-haematological
Μη θηλάζετε εάν παίρνετε το Hycamtin. 
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Τρυγικό οξύ (E334) Μαννιτόλη (E421) Υδροχλωρικό οξύ (E507) Υδροξείδιο του νατρίου 
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid (E507) Sodium hydroxide
Απαιτείται περαιτέρω αραίωση για επίτευξη κατάλληλου όγκου του ήδη ανασυσταθέντος διαλύματος, είτε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ή με διάλυμα γλυκόζης 5% w/v, έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση να είναι μεταξύ 25 και 50 microgram/ml. 
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Εντούτοις τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση δοσολογίας για αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4) 
However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές 
General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Common
Ο κατάλληλος όγκος του ήδη ανασυσταθέντος διαλύματος πρέπει να αραιωθεί, είτε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ενδοφλέβιας έγχυσης 0,9% κατ' όγκον ή με διάλυμα γλυκόζης ενδοφλέβιας έγχυσης 5% κατ' όγκον, έτσι ώστε να λάβουμε τελική συγκέντρωση μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια ανά ml. 
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Η τοποτεκάνη όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, έδειξε επίσης να προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα. 
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Εξασθένιση, πυρεξία, κακουχία 
Asthenia, pyrexia, malaise
Νεφρική ανεπάρκεια 
Hepatic impairment
Ερυθροποιητίνη χορηγήθηκε στο 10% των ασθενών στο 8% των κύκλων. 
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Περιέχει επίσης: Τρυγικό οξύ (E334), μαννιτόλη (E421), υδροχλωρικό οξύ (E507), υδροξείδιο του νατρίου. 
Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Για ενδοφλέβια χορήγηση. 
Intravenous use.
Τι είναι το Hycamtin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hycamtin Πώς να πάρετε το Hycamtin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Hycamtin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you take Hycamtin How to take Hycamtin
Ουδετεροπενία Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων <0,5 x 10 
Neutropenia Severe (neutrophil count <0.5 x 10
• Οίδημα μερών του σώματος σχετιζόμενο με αύξηση υγρών (αγγειοοίδημα). 
• Swelling caused by fluid build-up (angioedema).
4 mg φιαλίδιο 
4 mg vial
Γαστρεντερική διάτρηση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές 
Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common
HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
2, βλεννογονίτιδα 
2, mucositis
Στη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Hycamtin συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη Ο γιατρός θα καθορίσει την σωστή δόση της σισπλατίνης. 
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Βουτανόλη 
VIAL
Η χρήση της τοποτεκάνης σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4). 
Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Ο μέσος χρόνος για την έναρξη μέτριας έως σοβαρής αναιμίας ήταν η ημέρα 12 και η μέση διάρκειά τις 7 ημέρες. 
Median time to onset of severe neutropenia was day 12 with a median duration of 7 days.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor.
Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία 
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Η συνολική ποσότητα της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο φιαλίδιο παρέχει 1 mg ανά ml δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες (βλ. 
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη 
HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
Η χρήση της τοποτεκάνης σε αυτές τις ομάδες ασθενών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2). 
Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
Φλεγμονή των βλεννογόνων Θάνατοι που οφείλονται σε σήψη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη (βλ παράγραφο 4.4). 
Mucosal inflammation Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Hycamtin 0,25 mg καψάκια σκληρά Hycamtin 1 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη 
Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Ανασυσταθέντα και αραιωθέντα διαλύματα 
Reconstituted and diluted solutions
1 mg φιαλίδιο 
1 mg vial
• Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ (Ε334), μαννιτόλη (Ε421), υδροχλωρικό οξύ (Ε507) 
• The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4,6 μήνες (95% C.I. 
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Στο 4% των κύκλων χορήγησης δόθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων. 
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά 
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά τοποτεκάνη 
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
Αυτή η σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin: 
This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin: