natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Somac Control (εμφανίζονται περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος. 
The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Στην πρώτη μελέτη, το 74% των ασθενών που έλαβαν παντοπραζόλη (80 από τους 108) και το 43% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (48 από τους 111) δεν εμφάνισαν αίσθημα καύσου μετά από δύο εβδομάδες. 
In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Somac Control. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
Στη δεύτερη μελέτη, το 70% των ασθενών που έλαβαν παντοπραζόλη (121 από τους 172) και το 59% όσων έλαβαν ρανιτιδίνη (102 από τους 172) δεν εμφάνισαν αίσθημα καύσου μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας. 
In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
Το Somac Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες. 
Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την παντοπραζόλη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 219 ενήλικες και η δεύτερη την συνέκρινε με τη ρανιτιδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης) σε 344 ενήλικες. 
The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
Το Somac Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη. 
Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Somac Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Αναστέλλοντας τις αντλίες, η παντοπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων, επιφέροντας ανακούφιση των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος. 
By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
Λοιπές πληροφορίες για το Somac Control: 
Other information about Somac Control
Δρα αναστέλλοντας τις «αντλίες πρωτονίων», ήτοι τις πρωτεΐνες που υπάρχουν σε εξειδικευμένα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου οι οποίες αναρροφούν τα οξέα στο στομάχι. 
It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
Η παλινδρόμηση οξέος παρατηρείται όταν τα οξέα που παράγονται στο στομάχι διαφεύγουν προς τον οισοφάγο, προκαλώντας αίσθημα καύσου και αναγωγή οξέος (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα). 
Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
Κατ' αυτόν τον τρόπο προλαμβάνεται η καταστροφή της δραστικής ουσίας από τα οξέα του στομάχου. 
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Η δραστική ουσία του Somac Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. 
The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Για να επιτευχθεί βελτίωση των συμπτωμάτων ενδέχεται να είναι απαραίτητη η λήψη των δισκίων για δύο ή τρεις συνεχείς ημέρες. 
The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Somac Control; 
What is the risk associated with Somac Control?
Η παντοπραζόλη ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και τη ρανιτιδίνη στη βελτίωση των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος. 
Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
Επίσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει της εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διάθεση του Somac Control χωρίς ιατρική επίβλεψη κρίνεται κατάλληλη. 
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Ποιο είναι το όφελος του Somac Control σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Somac Control shown during the studies?
Η παντοπραζόλη ήταν επίσης αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων αναγωγής οξέος. 
Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
Τι είναι το Somac Control; 
What is Somac Control?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Somac Control; 
How is Somac Control used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Somac Control; 
Why has Somac Control been approved?
Πώς δρα το Somac Control; 
How does Somac Control work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Somac Control; 
What is Somac Control used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Somac Control; 
How has Somac Control been studied?
Ποια είναι τα πορίσματα της επανεξέτασης; 
What is the outcome of the review?
Τι είναι το Diotop; 
What is Diotop?
Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που διατύπωσε η Γερμανία, σύμφωνα με τις οποίες τα στοιχεία που παρείχε η εταιρεία δεν ήταν επαρκή για να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Diotop. 
The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
Ο EMA ολοκληρώνει την εξέταση σε συνέχεια της διαφωνίας που υπήρξε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ 
EMA completes review following disagreement among EU Member States
Οι δύο δραστικές ουσίες του Diotop έχουν διαφορετικές δράσεις. 
The two active substances in Diotop have different effects.
Η Temmler Pharma GmbH ζήτησε να αναγνωριστεί στη Γερμανία η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο και την Αυστρία το 2016 («το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος»). 
Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Στις 15 Νοεμβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diotop ύστερα από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την έγκρισή του. 
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Diotop στις 31/01/2019. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
Την επανεξέταση του φαρμάκου ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ, η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση. 
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Diotop κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ. 
The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στον ΕΜΑ στις 28 Σεπτεμβρίου 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
Τόσο η δικλοφενάκη όσο και η ομεπραζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια. 
Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Diotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. 
The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι, παρόλο που ο συγκεκριμένος συνδυασμός στο Diotop (δικλοφενάκη 75 mg / ομεπραζόλη 20 mg) δεν έχει δοκιμαστεί σε καμία δημοσιευμένη μελέτη, τα δεδομένα από μελέτες με υψηλότερες δόσεις δικλοφενάκης ή άλλων ΜΣΑΦ που λαμβάνονται μαζί με ομεπραζόλη είναι αρκετά για να υποστηρίξουν τη χρήση του συγκεκριμένου συνδυασμού του Diotop. 
The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
Η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση διαφόρων ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης στη δόση των 50 έως 150 mg την ημέρα) σε συνδυασμό με ομεπραζόλη. 
The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Diotop; 
Why was Diotop reviewed?
Το Diotop χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης στομαχικού έλκους και των οποίων η νόσος ελέγχεται ήδη με δικλοφενάκη και ομεπραζόλη, τις δύο δραστικές ουσίες του Dioved, λαμβανόμενες χωριστά. 
Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
Για τον λόγο αυτό ο Οργανισμόςέκρινε ότι τα οφέλη του Diotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας για το Diotop θα πρέπει να χορηγηθεί στη Γερμανία. 
The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
Η ομεπραζόλη είναι μια ευρέως χρησιμοποιούμενη θεραπεία για την πέψη και την όξινη παλινδρόμηση, η οποία δρα μειώνοντας την ποσότητα των οξέων του στομάχου. 
Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
Το Diotop είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από συμπτώματα όπως οίδημα και πόνος που προκαλούνται από τις εξής διαταραχές των αρθρώσεων: ρευματοειδή αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. 
Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
Η δικλοφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής σε ένα ευρύ φάσμα παθήσεων. 
Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2013. 
This summary was last updated in April 2013.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. 
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Η προστασία ξεκινά 25 ημέρες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος. 
Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του ενάμιση μηνός και η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα. 
The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Τα πρόβατα ενδέχεται να εμφανίσουν προσωρινή αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος, όχι μεγαλύτερη από 1,2ºC, για 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό. 
Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
Ενδέχεται επίσης να εμφανιστεί τοπική αντίδραση στο σημείο της ένεσης, όπως οίδημα (το οποίο εν γένει διαρκεί λιγότερο από μία εβδομάδα) ή «οζίδια» (σκλήρυνση κάτω από το δέρμα) που μπορεί να διαρκέσουν για περισσότερες από 6 ή 7 εβδομάδες. 
There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Η περίοδος αναμονής για το ZULVAC 8 Ovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες. 
The withdrawal period for ZULVAC 8 Ovis for meat and milk is zero days.
Το ZULVAC 8 Ovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». 
ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When it is given to sheep, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε κυοφορούσες προβατίνες. 
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του ZULVAC 8 Ovis να αποκτήσει κανονικό καθεστώς. 
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of ZULVAC 8 Ovis to convert to a normal status.
Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) προκειμένου να επάγει καλύτερη ανοσολογική απόκριση. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας για το ZULVAC 8 Οvis οι οποίες διενεργήθηκαν σε πρόβατα. 
The safety of the vaccine was studied in laboratory safety studies carried out with ZULVAC 8 Ovis in sheep.
Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα σειράς μελετών στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκαν άλλα εμβόλια με διαφορετικούς ορότυπους του ιού του καταρροϊκού πυρετού, καθώς και τα προκαταρκτικά αποτελέσματα μιας μελέτης σε πρόβατα η οποία διερεύνησε τη χρονική διάρκεια της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό. 
The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
Υποβλήθηκαν επίσης τα πορίσματα μιας σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύστασης τα οποία, ωστόσο, περιείχαν διαφορετικούς ορότυπους του ιού. 
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but containing different serotypes of the virus were also presented.
Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα ως υποδόρια ένεση. 
The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου. 
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Στις 15 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ZULVAC 8 Ovis. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ZULVAC 8 Ovis on 15 January 2010.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της ιαιμίας στα πρόβατα μελετήθηκε σε εργαστηριακή δοκιμή με τη χορήγηση του εμβολίου σε πρόβατα από την ηλικία του ενός μηνός. 
The effectiveness of the vaccine in preventing viraemia in sheep was studied in a laboratory trial using the vaccine in sheep from one month of age.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για τα πρόβατα και ότι προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενάμιση μηνός τα οποία μολύνθηκαν από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού. 
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it prevents viraemia in animals from one and a half months of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος. 
It is available as a suspension for injection.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ZULVAC 8 Ovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα πρόβατα από την ηλικία του ενάμιση μηνός. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ZULVAC 8 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by the bluetongue virus serotype 8 in sheep from one and a half months of age.
Το ZULVAC 8 Οvis είναι εμβόλιο. 
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine.
Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8 
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιού στο αίμα) σε πρόβατα από την ηλικία των 1,5 μηνών. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the virus in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Λοιπές πληροφορίες για το ZULVAC 8 Οvis: 
Other information about ZULVAC 8 Ovis:
Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το ZULVAC 8 Ovis. 
This means that it was not possible to obtain complete information about ZULVAC 8 Ovis at the time of the initial authorisation.
Το ZULVAC 8 Ovis χορηγείται στα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες. 
ZULVAC 8 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Το ZULVAC 8 Ovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο. 
ZULVAC 8 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Το ZULVAC 8 Ovis είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία του αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8. 
ZULVAC 8 Ovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus as the active substance.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ZULVAC 8 Οvis; 
What is the risk associated with ZULVAC 8 Ovis?
Ποιο είναι το όφελος του ZULVAC 8 Οvis σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has ZULVAC 8 Ovis shown during the studies?
Τι είναι το ZULVAC 8 Οvis; 
What is ZULVAC 8 Ovis?
Πώς δρα το ZULVAC 8 Οvis; 
How does ZULVAC 8 Ovis work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ZULVAC 8 Οvis; 
Why has ZULVAC 8 Ovis been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ZULVAC 8 Οvis; 
What is ZULVAC 8 Ovis used for?
Ο τύπος που χρησιμοποιείται στο ZULVAC 8 Ovis είναι ο ορότυπος 8. 
The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the type used in ZULVAC 8 Ovis is serotype 8.
Οι συγκεκριμένες συστάσεις της CHMP είναι οι εξής: 
The specific recommendations of the CHMP are as follows:
Πληροφορίες για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας 
Information for patients and for healthcare professionals
Μέχρι στιγμής, δεν έχουν υποβληθεί εναλλακτικές μελέτες από άλλες πηγές. 
So far no alternative studies from other sources have been provided.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν τα φάρμακά τους όπως έχουν συνταγογραφηθεί. 
• Patients should continue to take their medicines as prescribed.
Άλλα φάρμακα που περιέχουν ριλουζόλη παραμένουν διαθέσιμα. 
Other riluzole-containing medicines remain available.
Ο ΕΜΑ θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με εθνικές αρχές και διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλιστεί ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα υψηλότερα πρότυπα και ότι οι εταιρείες συνεχίζουν να συμμορφώνονται πλήρως προς όλες τις πτυχές της ορθής κλινικής πρακτικής. 
EMA will continue to work closely with national authorities and international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that companies continue to comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Τα ευρήματα θέτουν υπό αμφισβήτηση το σύστημα διαχείρισης ποιότητας που εφαρμόζεται στο ερευνητικό κέντρο και, ως εκ τούτου, την αξιοπιστία των δεδομένων των μελετών βιοϊσοδυναμίας που διεξήχθησαν από τον Μάρτιο του 2013 έως τον Μάρτιο του 2015. 
The findings cast doubts on the quality management system in place at the site, and thus on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between March 2013 and March 2015.
Ως αποτέλεσμα, αναστέλλεται η άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου. 
As a result, a medicine is being suspended.
Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού. 
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα 
More about the medicines
Η επανεξέταση αφορούσε φάρμακα τα οποία έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών σε μεμονωμένα κράτη μέλη της ΕΕ και των οποίων οι αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλάμβαναν δεδομένα από μελέτες που διεξήχθησαν από την Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 Ινδία. 
The review covered medicines authorised via national procedures in individual EU Member States, whose marketing authorisation applications included data from studies conducted by Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad410208 India.
Ο EMA συνιστά την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου 
EMA recommends suspension of one medicine