natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η μείωση της δόσης ή η διακοπή της θεραπείας από τον γιατρό. 
The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Έχει καταδειχθεί ότι το Lonsurf παρατείνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν άλλες θεραπείες. 
Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
2007 έως 2014 
2007 to 2014
Συνήθως εμφανίζεται σε ένα μέρος του σώματος και μπορεί να διαρκέσει για πολλές εβδομάδες. 
It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
• εάν εσείς έχετε πυρετό 
• if you have a fever
• εάν εσείς έχετε ή είχατε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες 
• if you have or have had any medical problems or any allergies
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Μαΐου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Φεβρουαρίου 2016 
Date of first authorisation: 19 May 2006 Date of latest renewal: 11 February 2016
Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις ενδέχεται να είναι σοβαρές και μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση. 
Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να δοθεί το ZOSTAVAX. 
Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, ο ιός γίνεται ξανά ενεργός και προκαλεί έρπητα ζωστήρα. 
Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Δεν είναι γνωστό αν ο VZV απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether VZV is secreted in human milk.
• σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς έχει πληροφορήσει ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα μιας ασθένειας, φαρμάκων ή άλλης θεραπείας 
• if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
286 άτομα έλαβαν δύο δόσεις και 9 άτομα έλαβαν μόνο μια δόση. 
286 subjects received two doses and 9 subjects received only one dose.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
δ. Ειδικοί πληθυσμοί 
d. Special populations
Τα δύο εμβόλια πρέπει να χορηγούνται σαν ξεχωριστές ενέσεις σε διαφορετικά σημεία του σώματος. 
The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
• εάν εσείς έχετε HIV λοίμωξη 
• if you have HIV infection
Στην SPS, η μείωση του έρπητα ζωστήρα παρατηρήθηκε σχεδόν σε όλα τα δερμοτόμια. 
In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση με άλλα εμβόλια. 
No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, ο πόνος μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι έντονος. 
After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Αυτός είναι ένας θεωρητικός κίνδυνος του εμβολιασμού με ZOSTAVAX. 
This is a theoretical risk for vaccination with ZOSTAVAX.
Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν είναι γνωστή. 
The need for a booster dose is not known.
- Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
- This vaccine has been prescribed for you only.
Αποτελεσματικότητα εμβολίου (95% CI) 
Vaccine efficacy (95% CI)
Σε κλινικές δοκιμές, η γενική ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 57.000 ενήλικες που εμβολιάστηκαν με ZOSTAVAX. 
In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
• σε περίπτωση που έχετε διαταραχή του αίματος ή κάποιο τύπο καρκίνου που εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα 
• if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
ΑΕ % (95% CI) 
VE % (95% CI)
Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης περιλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών. 
Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δεν θα χορηγηθεί το ZOSTAVAX, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZOSTAVAX 
What you need to know before you receive ZOSTAVAX
Σε μια ενδιάμεση ανάλυση της περιόδου της μελέτης από το 2007 έως το 2014, από τα 1.355.720 άτομα της μελέτης, τα 392.677 έλαβαν ZOSTAVAX. 
In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Ωστόσο, έχει καταδειχθεί σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης για 30 λεπτά όταν φυλάσσεται στους 20C - 25C. 
However, in-use stability has been demonstrated for 30 minutes when stored at 20 C - 25 C.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν μέχρι την Ημέρα 42 μετά τον εμβολιασμό και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (δηλ. έως την Ημέρα 180). 
Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4. 
See sections 4.3 and 4.4.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε από τα άλλα συστατικά που παρατίθενται στην παράγραφο 6) πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο. 
Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under section 6) before you receive this vaccine.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. 
If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Αρθραλγία, Μυαλγία, Πόνος στα άκρα 
Arthralgia, Myalgia, Pain in extremity
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία περιέχονται επίσης στον Πίνακα 1. 
Additional adverse reactions, spontaneously reported through post-marketing surveillance, are also included in Table 1.
Αποφύγετε την επαφή με απολυμαντικά, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τον ιό του εμβολίου. 
Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Το γενικό προφίλ ασφάλειας των SC και IM οδών υπήρξε κατά τα λοιπά συγκρίσιμο, αλλά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα IM (34%) σε σύγκριση με την ομάδα SC (64%). 
The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από ένα άτομο σε άλλο. 
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), ενδέχεται να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις. 
Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Το ZOSTAVAX δίνεται ως μία εφάπαξ δόση. 
ZOSTAVAX is given as a single dose.
Αυτό το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης. 
This vaccine may contain traces of neomycin.
Ωστόσο, δεδομένα που συλλέχθησαν σε μία μεγάλη μελέτη παρατήρησης δεν κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση έρπητα ζωστήρα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο εμβολίων. 
However, data collected in a large observational study did not indicate increased risk for developing herpes zoster after concomitant administration of the two vaccines.
Μπορεί να οδηγήσει σε έντονο και μακράς διάρκειας πόνο και σε ουλές. 
It may lead to severe and long-lasting pain and scarring.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος εμβολίου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this vaccine.
Επειδή αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα τους ή να καθοριστεί μια αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο. 
As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZOSTAVAX σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Τι είναι το ZOSTAVAX και ποια είναι η χρήση του 
What ZOSTAVAX is and what it is used for
Συνεπώς, οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν υπολογιστεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις SPS και ZEST (ανεξάρτητα από τη σχέση του εμβολίου που ορίστηκε από τον ερευνητή). 
Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανισθούν μικροβιακές λοιμώξεις του δέρματος, αδυναμία, μυϊκή παράλυση, απώλεια της ακοής ή της όρασης. 
Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1. 
See sections 4.8 and 5.1.
Δεν πραγματοποιήθηκαν τυπικές μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί σημαντικοί για την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π. ). 
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC).
Ο τελικός προσδιορισμός των περιστατικών έρπητα ζωστήρα έγινε με Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) [86%], ή απουσία ανίχνευσης ιών, όπως προσδιορίστηκε από μία επιτροπή κλινικής αξιολόγησης [14%]. 
Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση (0,65 mL). 
Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
Δοκιμή Aποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του ZOSTAVAX (ZEST) 
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST)
50-59 ετών 60-69 ετών 70-79 ετών 80+ ετών Μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων 
Age at vaccination* 50-59 years 60-69 years 70-79 years 80+ years Among all age groups
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων 
Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
Εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές. 
Clinical trials experience.
Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ενίεται ενδοαγγειακά. 
The vaccine should under no circumstances be injected intravascularly.
Δεδομένα από μια κλινική μελέτη (n=368) έδειξαν ότι η τρέχουσα σύνθεση για την οποία απαιτείται ψύξη έχει ένα προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό της σύνθεσης για την οποία απαιτείται κατάψυξη. 
Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Σε περίπτωση που παρατηρηθεί κάποιο από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο. 
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Στην LTPS υπήρχαν 263 περιστατικά έρπητα ζωστήρα που μπορούσαν να αξιολογηθούν, τα οποία αναφέρθηκαν ανάμεσα σε 261 ασθενείς [10,3/1.000 ανθρωπο-έτη]. 
In the LTPS, there were 263 evaluable zoster cases reported among 261 patients [10.3/1000 person-years].
Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά τις Δόσεις 1 και 2 ήταν παρόμοιες (βλέπε παράγραφο 4.3). 
The VZV-specific immune responses following Doses 1 and 2 were similar (see section 4.3).
Δοκιμή Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του ZOSTAVAX (ZEST) σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών: 
ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) in subjects 50 to 59 years of age:
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του ZOSTAVAX σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data on the use of ZOSTAVAX in pregnant women.
Άλλα φάρμακα και το ZOSTAVAX 
Other medicines and ZOSTAVAX
VZV-οροαρνητικοί ενήλικες 
VZV-seronegative adults
Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ή εμβόλια. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Η διάρκεια της προστασίας μετά από τον εμβολιασμό έχει αξιολογηθεί μέσω της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης στην Υπομελέτη Βραχείας Διάρκειας Παρακολούθησης (Short-term Persistence Substudy, STPS) και στην Υπομελέτη Μακροχρόνιας Διάρκειας Παρακολούθησης (Long-term Persistence Substudy, LTPS) και υποστηρίζει τη συνέχιση του οφέλους του ZOSTAVAX για όλες τις περιόδους παρακολούθησης που μελετήθηκαν. 
The persistence of protection following vaccination has been evaluated through longer-term follow-up in Short-term Persistence Substudy (STPS) and Long-term Persistence Substudy (LTPS) and supports the continued benefit of ZOSTAVAX throughout the follow-up periods studied.
*Η ανάλυση έγινε σε πληθυσμό με Πρόθεση για Θεραπεία (ITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη ZEST. 
*The analysis was performed on the intent-to-treat (ITT) population that included all subjects randomised in the ZEST study
Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένα σωματίδια και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση. 
The reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Η αλλεργία στη νεομυκίνη γενικά εκδηλώνεται ως δερματίτιδα από επαφή. 
Neomycin allergy generally manifests as a contact dermatitis.
Οποιοσδήποτε έχει μολυνθεί με VZV, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που δεν έχουν κλινικό ιστορικό ανεμευλογιάς, κινδυνεύει να εμφανίσει έρπητα ζωστήρα. 
Anyone who has been infected with VZV, including those without a clinical history of varicella, is at risk for developing zoster.
ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης‡ 
VE over study period‡
Παραδοσιακές μηκλινικές μελέτες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Γυναίκες στην αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή κύησης για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό. 
Women of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month following vaccination.
Η βελόνα πρέπει να πιεστεί στο άκρο της σύριγγας και να περιστραφεί κατά ένα τέταρτο της στροφής (90°) για να εξασφαλισθεί η σύνδεση. 
The needle should be pushed into the extremity of the syringe and rotated a quarter of a turn (90) to secure the connection.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του ZOSTAVAX και του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου την ίδια ώρα, ρωτήστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας. 
For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
3- έτη μετά τον εμβολιασμό 5-έτη μετά τον εμβολιασμό 
3-year postvaccination 5-year postvaccination
Όπως και με πολλά εμβόλια, το ZOSTAVAX ενδέχεται να μην προστατέψει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα. 
As with many vaccines, ZOSTAVAX may not completely protect all persons who are vaccinated.
Για προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.6. 
For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product see section 6.6.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες από την Εμπειρία από Κλινικές Δοκιμές και από την Παρακολούθηση Μετά την Κυκλοφορία 
Table 1: Adverse Reactions from Clinical Trial Experience and Post-Marketing Surveillance
Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) 
Produced in human diploid (MRC-5) cells
Άλλες μελέτες 
e. Other studies
Το ZOSTAVAX πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα ή στο μυ, κατά προτίμηση στον άνω βραχίονα. 
ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Το ZOSTAVAX διατίθεται σε συσκευασία των 1 ή 10. 
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν: 
The following side effects have been observed:
Ωστόσο, το ZOSTAVAX αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
However, ZOSTAVAX is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
ZOSTAVAX κόνις για ένεση SC/ΙΜ 
ZOSTAVAX powder for injection SC/IM
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BK02 
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine; ATC code: J07BK02
Το ZOSTAVAX διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 ή 20 με ή χωρίς βελόνες. 
ZOSTAVAX is available in packs of 1, 10 or 20 with or without needles.
Το στέλεχος Oka/Merck του VZV δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα από τα δείγματα στις SPS ή ZEST. 
The Oka/Merck strain of VZV was not detected from any specimens in SPS or ZEST.
Ωστόσο, ιστορικό δερματίτιδας από επαφή λόγω νεομυκίνης δεν αποτελεί αντένδειξη στη λήψη εμβολίων από ζώντες ιούς. 
However, a history of contact dermatitis due to neomycin is not a contraindication to receiving live virus vaccines.
Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί την ίδια ώρα με το αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης. 
ZOSTAVAX can be administered at the same time as inactivated influenza vaccine.
Τα περισσότερα από τα αναφερθέντα εξανθήματα που ήταν VZV θετικά κατά την ανάλυση με Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) σχετίζονταν με άγριου τύπου VZV. 
Most of the reporting rashes that were VZV positive by PCR analysis were associated with wild-type VZV.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. 
Inform your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
Ο κίνδυνος μετάδοσης του εξασθενημένου ιού του εμβολίου από ένα εμβολιαζόμενο σε ευπαθές άτομο με το οποίο έρχεται σε επαφή πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου φυσικής νόσησης από έρπητα και της πιθανότητας μετάδοσης του φυσικού τύπου VZV σε ευπαθές άτομο με το οποίο έρχεται σε επαφή. 
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus from a vaccinee to a susceptible contact should be weighed against the risk of developing natural zoster and potentially transmitting wild-type VZV to a susceptible contact.
Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν ~1,2 χρόνια (η διακύμανση είναι μία ημέρα έως 2,2 χρόνια) και ~3,9 χρόνια (η διακύμανση είναι μία βδομάδα έως 4,75 χρόνια) στη διάρκεια της STPS και της LTPS, αντιστοίχως. 
The median follow-up was ~1.2 years (range is one day to 2.2 years) and ~3.9 years (range is one week to 4.75 years) in STPS and LTPS, respectively.
Ο κίνδυνος αυτός φαίνεται ότι αιτιολογικά σχετίζεται με την εξασθένηση της ειδικής ανοσίας στον VZV. 
This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
• σε περίπτωση που είστε έγκυος (επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός). 
• if you are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 1 month after vaccination, see
Αφού περάσετε την ανεμευλογιά, ο ιός που την προκάλεσε παραμένει στα νευρικά κύτταρα του σώματός σας. 
After you have had chickenpox, the virus that caused it stays in your body in nerve cells.
Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά για την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος πριν λάβουν Zostavax (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Patients who previously received immune suppressive therapy should be carefully evaluated for the reconstitution of the immune system prior to receiving Zostavax (see section 4.3).
Απορρίψτε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά. 
Discard reconstituted vaccine if it is not used within 30 minutes.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
§ Εκτίμηση προσαρμοσμένη στην ηλικία με βάση τα στρώματα της ηλικίας (60-69 και ≥ 70 έτη ηλικίας) κατά την τυχαιοποίηση. 
§ Age-adjusted estimate based on the age strata (60-69 and ≥70 years of age) at randomisation.
Επιπλέον η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6). 
Furthermore, pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination (see section 4.6).
Στη διάρκεια της μελέτης STPS, στους λήπτες εικονικού φαρμάκου προσφέρθηκε ZOSTAVAX, τη στιγμή που θεωρείται ότι είχαν ολοκληρώσει την STPS. 
During the course of the STPS, placebo recipients were offered ZOSTAVAX, at which time they were considered to have completed the STPS.
Η ανοσοποίηση θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία, εμπύρετη νόσο ή λοίμωξη. 
Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Παρόλο που το ZOSTAVAX ενδείκνυται ως ένα σχήμα μιας δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2), χρησιμοποιήθηκε σχήμα δύο δόσεων. 
Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
• Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή. 
• Active untreated tuberculosis.