natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της αγωγής με tenofovir disoproxil όπως επίσης και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, μετά από τρεις μήνες αγωγής και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες σε ασθενείς χωρίς νεφρικούς παράγοντες κινδύνου. 
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with tenofovir disoproxil and renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is also monitored after two to four weeks of treatment, after three months of treatment and every three to six months thereafter in patients without renal risk factors.
To tenofovir disoproxil, σε συγκέντρωση 100 μmol/l δεν είχε καμία επίδραση σε οποιαδήποτε από τις ισομορφές του CYP450, εκτός από το CYP1A1/2, όπου παρατηρήθηκε μια μικρή (6%) αλλά στατιστικά σημαντική μείωση στο μεταβολισμό του υποστρώματος του CYP1A1/2. 
Tenofovir disoproxil at a concentration of 100 µmol/l had no effect on any of the CYP450 isoforms, except CYP1A1/2, where a small (6%) but statistically significant reduction in metabolism of CYP1A1/2 substrate was observed.
Ένας ασθενής στο σκέλος του tenofovir disoproxil ανέπτυξε την K70E υποκατάσταση στον ιό. 
One patient in the tenofovir disoproxil arm developed the K70E substitution in the virus.
Η φαρμακοκινητική του tenofovir ήταν ανεξάρτητη της δόσης του tenofovir disoproxil, στο δοσολογικό εύρος από 75 έως 600 mg και δεν επηρεάστηκε από την επανάληψη των δόσεων σε οποιοδήποτε δοσολογικό επίπεδο. 
The pharmacokinetics of tenofovir were independent of tenofovir disoproxil dose over the dose range 75 to 600 mg and were not affected by repeated dosing at any dose level.
Η μέση (± SD) Cmax και AUCtau είναι 0,38 ± 0,13 μg/ml και 3,39 ± 1,22 μg·h/ml, αντίστοιχα. 
Mean (± SD) Cmax and AUCtau are 0.38 ± 0.13 μg/ml and 3.39 ± 1.22 μg h/ml, respectively.
Ασθενείς με ηπατική νόσο συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών επιπλοκών. 
Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, μπορούν να χρησιμοποιηθούν παρατεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα με χρήση των 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, ως εξής: 
If no alternative treatment is available, prolonged dose intervals using the 245 mg film-coated tablets may be used as follows:
NRTIs Διδανοσίνη 
NRTIs Didanosine
Το Tenofovir disoproxil Zentiva δε μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή μόλυνσης του αίματος. 
Tenofovir disoproxil Zentiva does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Μελέτη 174-0103 (HBeAg θετικό) 
Study 174-0103 (HBeAg positive)
• Μην σταματήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε αντι-HIV φάρμακα σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας όταν ξεκινήσετε θεραπεία με Tenofovir disoproxil Zentiva, εάν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV. 
• Do not stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Tenofovir disoproxil Zentiva if you have both HBV and HIV.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, απευθυνθείτε στο γιατρό σας. 
If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ή στο διευρυμένο πρόγραμμα πρόσβασης στο tenofovir disoproxil. 
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials or the tenofovir disoproxil expanded access program.
αυξημένες αμινοτρανφεράσες 
increased transaminases
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις σε ασθενείς με ιδιαίτερη δυσκολία κατάποσης, το Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να χορηγηθεί μετά από διάλυση του δισκίου σε τουλάχιστον 100 ml ύδατος, χυμoύ πορτοκαλιού ή χυμoύ σταφυλιού. 
In exceptional circumstances in patients having particular difficulty in swallowing, Tenofovir disoproxil Zentiva can be administered following disintegration of the tablet in at least 100 ml of water, orange juice or grape juice.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tenofovir παρατηρούνται στον ορό μέσα σε μια ώρα από τη λήψη του φαρμάκου από ασθενείς σε νηστεία και μέσα σε δυο ώρες όταν λαμβάνεται με την τροφή. 
Maximum tenofovir concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state and within two hours when taken with food.
Αυτοί οι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ηπατικών ή νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
These patients may be at higher risk of experiencing serious hepatic or renal adverse reactions.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Tenofovir disoproxil Zentiva. 
If you forget to take Tenofovir disoproxil Zentiva It is important not to miss a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva.
Στο HIV, το Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης. 
In HIV Tenofovir disoproxil Zentiva should always be used combined with other medicines to treat HIV infection.
Πίνακας 7: Παράμετροι ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο κατά την 48η εβδομάδα 
Table 7: Safety and efficacy parameters in decompensated patients at week 48
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από ηπατίτιδα C ή D: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του tenofovir σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C ή D. 
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of tenofovir in patients co-infected with hepatitis C or D virus.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Αδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Από γονοτυπικές και φαινοτυπικές αναλύσεις δεν υπήρξε ένδειξη άλλων οδών για ανάπτυξη αντοχής στο tenofovir. 
From both the genotypic and phenotypic analyses there was no evidence for other pathways of resistance to tenofovir.
Μετά την πρώτη δόση tenofovir disoproxil σε ασθενείς μετά από γεύμα, η μέση Cmax στον ορό κυμαινόταν από 213 έως 375 ng/ml. 
Following the first dose of tenofovir disoproxil in fed patients, the median Cmax in serum ranged from 213 to 375 ng/ml.
k Ένας ασθενής στην ομάδα αυτή έγινε HBsAg αρνητικός για πρώτη φορά στην επίσκεψη κατά την 
k One patient in this group became HBsAg negative for the first time at the 240 week visit and was ongoing in the study at the time of the data cut-off.
Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Tenofovir disoproxil Zentiva, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά. 
If you are older than this and are prescribed Tenofovir disoproxil Zentiva, your doctor will monitor you carefully.
Διάρκεια της θεραπείας σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β 
Duration of therapy in adult and adolescent patients with chronic hepatitis B
Ακόμα, σε σημαντικά μεγαλύτερες συγκεντρώσεις (περίπου 300 φορές) από αυτές που έχουν παρατηρηθεί in vivo, το tenofovir δεν ανέστειλε in vitro το μεταβολισμό φαρμάκων που επιτελεί οποιαδήποτε από τις κυριότερες ισομορφές του ανθρώπινου CYP450 οι οποίες συμμετέχουν στο βιομετασχηματισμό των φαρμάκων (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 ή CYP1A1/2). 
Moreover, at concentrations substantially higher (approximately 300-fold) than those observed in vivo, tenofovir did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, or CYP1A1/2).
Αυτές οι νεφρικές μεταφέρουσες πρωτεΐνες ενδέχεται να είναι υπεύθυνες για τη σωληναριακή έκκριση και εν μέρει, τη νεφρική απέκκριση του tenofovir και του cidofovir. 
These renal transport proteins may be responsible for tubular secretion and in part, renal elimination of tenofovir and cidofovir.
Οι προσομοιώσεις καταδεικνύουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα με χρήση των Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή ανταπόκριση. 
Simulations suggest that the prolonged dose interval using Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Δεδομένα που προκύπτουν από τη χορήγηση δόσης ταυτόχρονα με ledipasvir/sofosbuvir. 
1 Data generated from simultaneous dosing with ledipasvir/sofosbuvir.
Το tenofovir εμφανίζεται δραστικό in vitro ενάντια στον HIV-2, με EC50 ίση με 4,9 μmol/l σε κύτταρα ΜΤ-4. 
Tenofovir shows activity in vitro against HIV-2, with an EC50 of 4.9 µmol/l in MT-4 cells.
Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του tenofovir σε πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν μικρότερη από 0,7 και 7,2% αντίστοιχα, στο εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 μg/ml. 
In vitro protein binding of tenofovir to plasma or serum protein was less than 0.7 and 7.2%, respectively, over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ml.
Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης ο όγκος κατανομής του tenofovir σε σταθερή κατάσταση υπολογίσθηκε περίπου στα 800 ml/kg. 
Following intravenous administration the steady-state volume of distribution of tenofovir was estimated to be approximately 800 ml/kg.
Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4)
Μπορεί να εξεταστεί, επίσης, το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας μετά από την επίτευξη σταθερής ιολογικής καταστολής (δηλ. για τουλάχιστον 3 έτη) αρκεί τα επίπεδα ALT και HBV DNA ορού να παρακολουθούνται τακτικά μετά από τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση τυχόν όψιμης ιολογικής υποτροπής. 
Treatment discontinuation may also be considered after stable virological suppression is achieved (i.e. for at least 3 years) provided serum ALT and HBV DNA levels are followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV-1 και ηπατίτιδα B: Λόγω του κινδύνου ανάπτυξης αντοχής του HIV, το tenofovir disoproxil πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μέρος μιας κατάλληλης συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV. 
Co-infection with HIV-1 and hepatitis B: Due to the risk of development of HIV resistance, tenofovir disoproxil should only be used as part of an appropriate antiretroviral combination regimen in HIV/HBV co-infected patients.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα είναι πολύ περιορισμένα σε ασθενείς με μεταμόσχευση ήπατος. 
Liver disease Safety and efficacy data are very limited in liver transplant patients.
Μελέτη που πραγματοποιήθηκε με επιπλέον voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν οι εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη HCV. 
3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Αν πάσχετε από προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και έχετε κάποια λοίμωξη, ενδέχεται να εκδηλώσετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων προϋπάρχουσας λοίμωξης αφότου ξεκινήσετε θεραπεία με Tenofovir disoproxil Zentiva. 
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva is started.
Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αναφέρθηκε ζάλη κατά τη θεραπεία με tenofovir disoproxil. 
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with tenofovir disoproxil.
Επιδράσεις στους νεφρούς και στα οστά στον ενήλικο πληθυσμό 
Renal and bone effects in adult population
‐ Η δραστική ουσία είναι το tenofovir. 
The active substance is tenofovir.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριλαμβάνουν νεφρική και οστική τοξικότητα και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού. 
Findings in repeated dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
• Δεν προορίζονται για παιδιά με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας κάτω των 12 ετών. 
• Not for HIV-1 infected children under 12 years of age.
Οκτώ ασθενείς είχαν HIV με έκφραση της K65R στο σκέλος του tenofovir disoproxil 245 mg, σε 7 εκ των οποίων εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων της θεραπείας και στον τελευταίο την 96η εβδομάδα. 
Eight patients had HIV that expressed K65R in the tenofovir disoproxil 245 mg arm, 7 of these occurred during the first 48 weeks of treatment and the last one at week 96.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει ενδεχομένως ορισμένες εξετάσεις αίματος για να αξιολογήσει τη λειτουργία των νεφρών σας. 
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
Η δραστική ουσία tenofovir disoproxil phosphate και τα κύρια προϊόντα μετασχηματισμού της είναι ανθεκτικά στο περιβάλλον. 
The active substance tenofovir disoproxil phosphate and its main transformation products are persistent in the environment.
Τα οφέλη της μακροχρόνιας ιολογικής καταστολής με τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται έναντι του κινδύνου της παρατεταμένης θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης ανθεκτικού ιού ηπατίτιδας Β και της αβεβαιότητας σχετικά με τον μακροχρόνιο αντίκτυπο της οστικής και νεφρικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4). 
The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus and the uncertainties as regards the long term impact of bone and renal toxicity (see section 4.4).
Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART) και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική. 
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Συνολικά, τα δεδομένα που εξήχθησαν από τη μελέτη αυτή είναι υπερβολικά περιορισμένα ώστε να εξαχθούν οποιαδήποτε οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη σύγκριση της emtricitabine συν tenofovir disoproxil έναντι του tenofovir disoproxil (βλ. 
Overall, the data derived from this study are too limited to draw any definitive conclusions on the comparison of emtricitabine plus tenofovir disoproxil versus tenofovir disoproxil, (see Table 7 below).
• Εάν είστε γυναίκα με HIV ή HBV λοίμωξη, μη θηλάζετε, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού στο νεογνό μέσω του γάλακτος. 
• If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Εμπειρία πέραν των 48 εβδομάδων στη μελέτη GS-US-174-0108 
Experience beyond 48 weeks in study GS-US-174-0108
Εξάρσεις μετά τη διακοπή της θεραπείας: Οξεία έξαρση της ηπατίτιδας αναφέρθηκε επίσης σε ασθενείς που είχαν διακόψει τη θεραπεία για ηπατίτιδα B. 
Flares after treatment discontinuation: Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
Πώς να φυλάσσεται το Tenofovir disoproxil Zentiva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store Tenofovir disoproxil Zentiva Contents of the pack and other information
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Γονοτυπική ανάλυση πραγματοποιήθηκε για 5 άτομα στο σκέλος του tenofovir disoproxil μετά την 48η εβδομάδα. 
Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 214,5 mg λακτόζης (μονοϋδρικής). 
Excipient with known effect: Each tablet contains 214.5 mg lactose monohydrate.
Συνεπώς το Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού. 
Therefore Tenofovir disoproxil Zentiva should not be used during breastfeeding.
Η επιλογή του Tenofovir disoproxil Zentiva για τη αγωγή ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 οι οποίοι έχουν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην ατομική δοκιμή αντοχής ή/και στο ιστορικό θεραπείας κάθε ασθενούς. 
The choice of Tenofovir disoproxil Zentiva to treat antiretroviral-experienced patients with HIV-1 infection should be based on individual viral resistance testing and/or treatment history of patients.
Έχουν αναφερθεί σπάνια νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά). 
Late-onset neurological disorders have been reported rarely (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Έχει αποδειχθεί όφελος με βάση τις ιστολογικές ανταποκρίσεις σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. 
Benefit has also been demonstrated based on histological responses in compensated patients.
Αν το Tenofovir disoproxil Zentiva διακοπεί σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β με ή χωρίς συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV, οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ένδειξη έξαρσης της ηπατίτιδας (βλ. παράγραφο 4.4). 
If Tenofovir disoproxil Zentiva is discontinued in patients with chronic hepatitis B with or without HIV co-infection, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί πώς λειτουργούν οι νεφροί σας. 
Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work.
Η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε επαναλαμβανόμενα διαστήματα με κλινικό και εργαστηριακό επακόλουθο έλεγχο για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας για ηπατίτιδα B. 
Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
• Είναι επίσης σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ledivaspir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir για τη θεραπεία της λοίμωξης με ηπατίτιδα C. 
• It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Ασθενείς υπό αιμοκάθαρση: 245 mg tenofovir disoproxil μπορούν να χορηγούνται κάθε 7 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση μιας συνεδρίας αιμοκάθαρσης*. 
Haemodialysis patients: 245 mg tenofovir disoproxil may be administered every 7 days following completion of a haemodialysis session*.
Λόγω των περιορισμών της μελέτης, δεν καταδείχθηκε όφελος του tenofovir disoproxil έναντι του εικονικού φαρμάκου με βάση τα επίπεδα HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την 24η εβδομάδα. 
Due to limitations of the study, a benefit of tenofovir disoproxil over placebo was not demonstrated based on plasma HIV-1 RNA levels at week 24.
HIV αντι-ιική δράση in vitro: Η συγκέντρωση του tenofovir που απαιτείται για 50% αναστολή (EC50) του αρχέγονου εργαστηριακού στελέχους HIV-1IIIB είναι 1-6 μmol/l σε λεμφοειδείς κυτταρικές γραμμές και 1,1 μmol/l ενάντια σε πρωτογενείς απομονωμένους ιούς HIV-1 του υποτύπου Β σε PBMCs. 
HIV antiviral activity in vitro: The concentration of tenofovir required for 50% inhibition (EC50) of the wild-type laboratory strain HIV-1IIIB is 1 - 6 µmol/l in lymphoid cell lines and 1.1 µmol/l against primary HIV-1 subtype B isolates in PBMCs.
Το Tenofovir disoproxil Zentiva ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Tenofovir disoproxil Zentiva may affect your kidneys during treatment.
Δεν μπορούν να δοθούν οδηγίες για ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, με κάθαρση κρεατινίνης < 10 ml/min. 
No dosing recommendations can be given for non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min.
Μακροχρόνιες μελέτες για να αξιολογηθεί ο λόγος οφέλους/κίνδυνο της διπλής θεραπείας με emtricitabine συν tenofovir disoproxil, σε ασθενείς με HBV μονο-λοίμωξη, βρίσκονται σε εξέλιξη. 
Long-term studies to evaluate the benefit/risk of bitherapy with emtricitabine plus tenofovir disoproxil in HBV monoinfected patients are ongoing.
Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν θετικά αποτελέσματα στην in vitro δοκιμασία λεμφώματος ποντικού, αμφίβολα αποτελέσματα σε ένα από τα στελέχη που χρησιμοποιήθηκαν στο τεστ Ames και ήπια θετικά αποτελέσματα στη δοκιμασία UDS σε πρωτογενή ηπατοκύτταρα αρουραίου. 
Genotoxicity studies revealed positive results in the in vitro mouse lymphoma assay, equivocal results in one of the strains used in the Ames test, and weakly positive results in an UDS test in primary rat hepatocytes.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min) και τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας δεν έχουν αξιολογηθεί για ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min). 
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in adult patients with moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) and long-term safety data has not been evaluated for mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min).
Σε κλινικές μελέτες ασθενών με λοίμωξη από τον ιό HBV, η πιο συνά εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο tenofovir disoproxil ήταν η ναυτία (5,4%). 
In clinical trials of HBV infected patients, the most frequently occurring adverse reaction to tenofovir disoproxil was nausea (5.4%).
Οι τιμές EC50 για το tenofovir ήταν στο εύρος από 0,14 έως 1,5 μmol/l, με τιμές CC50 (50% συγκέντρωση κυτταροτοξικότητας) > 100 μmol/l. 
The EC50 values for tenofovir were in the range of 0.14 to 1.5 µmol/l, with CC50 (50% cytotoxicity concentration) values > 100 µmol/l.
Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης, ευρέως γνωστό ως NRTI και λειτουργεί παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία των ενζύμων (στον HIV ανάστροφη μεταγραφάση, στην ηπατίτιδα B DNA πολυμεράση) τα οποία είναι ουσιώδη για την αναπαραγωγή των ιών. 
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves.