natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, το telbivudine δεν ήταν κατώτερο της λαμιβουδίνης (ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση 75,2% και 77,2%, p = 0,6187). 
In HBeAg-negative patients, telbivudine was non-inferior to lamivudine (75.2% and 77.2% responders; p = 0.6187).
Αφαιρέστε το δοσιμετρικό κύπελλο. 
Remove the dosing cup.
Η θεραπεία με Sebivo μειώνει την ποσότητα του ιού της ηπατίτιδας Β στον οργανισμό αποτρέποντας την ανάπτυξή του, με αποτέλεσμα μικρότερη ηπατική βλάβη και βελτιωμένη ηπατική λειτουργία. 
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Αναπροσαρμογή της δόσης απαιτείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση. 
Adjustment of the dose is required in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including those with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αυξήσεις της κινάσης της κρεατίνης αίματος βαθμού 3 ή 4 (6,8%), κόπωση (4,4%) κεφαλαλγίες (3%) και ναυτία (2,6%). 
The most common adverse reactions were grade 3 or 4 blood creatine kinase elevations (6.8%), fatigue (4.4%), headache (3.0%) and nausea (2.6%).
Τα αθροιστικά γονοτυπικά ποσοστά κατά την εβδομάδα 104 ήταν 25,1% (115/458) για τους HBeAgθετικούς ασθενείς και 10,8% (24/222) για τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς. 
The cumulative genotypic rates by week 104 were 25.1% (115/458) for HBeAg-positive patients and 10.8% (24/222) for HBeAg-negative patients.
Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει στον αέρα και φυλάξτε τη με τη φιάλη. 
Allow the syringe to air-dry and store with the bottle.
Μετά από διάμεσο χρόνο εκτός θεραπείας 120 εβδομάδων, η πλειονότητα των HBeAg-θετικών ασθενών που έλαβαν θεραπεία με telbivudine παρουσίασαν σταθερή απώλεια του HBeAg (83,3%, 25/30), και σταθερή HBeAg ορομετατροπή (79,2%, 19/24). 
After a median off-treatment follow-up period of 120 weeks, the majority of HBeAg-positive telbivudine treated-patients showed sustained HBeAg loss (83.3%; 25/30), and sustained HBeAg seroconversion (79.2%; 19/24).
Καθώς η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης, στους ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε όσους υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση απαιτείται αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2). 
As renal excretion is the predominant route of elimination, patients with moderate to severe renal dysfunction and those undergoing haemodialysis require a dose interval adjustment (see section 4.2).
EU/1/07/388/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/388/002 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/07/388/001 28 film-coated tablets EU/1/07/388/002 98 film-coated tablets
Αμέσως ξεπλύνετε το δοσιμετρικό κύπελλο με νερό. 
Immediately rinse the dosing cup with water.
Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης του αίματος, αυξημένη αμυλάση αίματος 
Blood creatine phosphokinase increased, blood alanine aminotransferase increased, blood amylase increased
Μετά από την αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων με βάση την κάθαρση της κρεατινίνης, δεν είναι απαραίτητη κάποια άλλη τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της συνήθους αιμοδιύλισης (βλ. παράγραφο 4.2). 
Following dose interval adjustment for creatinine clearance, no additional dose modification is necessary during routine haemodialysis (see section 4.2).
Τα περιστατικά ήταν συχνότερα σε περιπτώσεις προϋπάρχουσας άλλης σοβαρής πάθησης (π.χ. ραβδομυόλυσης) και/ή σχετιζόμενα με μυϊκά συμβάματα (π.χ. μυοπάθεια, μυοσίτιδα). 
Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Η φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης telbivudine (200, 400 και 600 mg) αξιολογήθηκε σε ασθενείς (χωρίς χρόνια ηπατίτιδα Β) με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (όπως αξιολογείται μέσω της κάθαρσης κρεατινίνης). 
The single-dose pharmacokinetics of telbivudine (200, 400 and 600 mg) have been evaluated in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of renal impairment (as assessed by creatinine clearance).
Το telbivudine απεκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων. 
Telbivudine is excreted in the milk of rats.
HBeAg-θετικοί ασθενείς (n = 293*) 
HBeAg-positive patients (n = 293*)
Εντούτοις οι παράμετροι των ωοθηκών και της μήτρας των θηλέων που ζευγάρωσαν με επιτυχία δεν είχαν επηρεαστεί. 
However the ovarian and uterine parameters of those females mating successfully were unaffected.
Στη μελέτη νεανικής τοξικότητας, οι αρουραίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία από την ημέρα 14 ως την ημέρα 70 μετά τη γέννηση και ζευγαρώθηκαν με αρουραίους που ελάμβαναν την ίδια θεραπεία. 
In the juvenile toxicology study, rats were treated from day 14 to day 70 post-partum and were mated with rats receiving the same treatment (no sibling mating).
Η ενσωμάτωση της telbivudine5'-τριφωσφορικής στο ιικό DNA προκαλεί τερματισμό της αλύσου DNA, οδηγώντας σε αναστολή της αντιγραφής του HBV. 
Incorporation of telbivudine-5'-triphosphate into viral DNA causes DNA chain termination, resulting in inhibition of HBV replication.
Το δισκίο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. 
The tablet can be taken with or without food.
Βάσει των αποτελεσμάτων που παρατίθενται στον Πίνακα 9, συνιστάται αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων telbivudine σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and
Την εβδομάδα 48 ανάμεσα σε HBeAg-θετικούς και HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, 5% (23/458) και 2% (5/222) των ασθενών αντίστοιχα, εμφάνισαν ιολογική διαφυγή με ανιχνεύσιμες μεταλλάξεις αντοχής του HBV. 
At week 48 among HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, 5% (23/458) and 2% (5/222), respectively, had virological rebound with detectable HBV resistance mutations.
Τα αποτελέσματα από μελέτη κυτταρικών ανάλύσεων έδειξαν ότι η σχετιζόμενη με την αντοχή στην αδεφοβίρη αντικατάσταση Α181V είχε 1,5-έως περίπου-4 φορές μειωμένη ευαισθησία στο telbivudine. 
Results from cell-based assays showed that the adefovir resistance-associated substitution A181V had 1.5- to approximately 4-fold reduced susceptibility to telbivudine.
Ήπια συμπτώματα από το πεπτικό, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος μπορεί να είναι ενδεικτικά ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης. 
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Η αντιιική δραστηριότητα του telbivudine είναι ειδική στον ιό της ηπατίτιδας Β και τους σχετιζόμενους hepadna-ιούς. 
The antiviral activity of telbivudine is specific to the hepatitis B virus and related hepadnaviruses.
Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min) 
Creatinine clearance (ml/min)
• Σε HBeAg-αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή του HBsAg ή μέχρι να εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας αποτελεσματικότητας. 
• In HBeAg-negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or until there is evidence of loss of efficacy.
Διατήρηση της ALT σε φυσιολογικά επίπεδα 
Maintained ALT normalisation
Διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<300 αντίγραφα/ml) 
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml)
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε. 
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Ιστολογική ανταπόκριση οριζόμενη ως μείωση ≥2 βαθμών από την έναρξη της μελέτης στη βαθμολογία νέκρωσης-φλεγμονής κατά Knodell, με μη επιδείνωση της βαθμολογίας ίνωσης κατά Knodell. 
Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Μετά τη μέγιστη συγκέντρωση, τα επίπεδα του telbivudine στο πλάσμα μειώθηκαν με διεκθετικό τρόπο, με τελική ημιζωή για την απομάκρυνση (t1/2) 41,8 ± 11,8 ώρες. 
After reaching peak concentration, plasma disposition of telbivudine declined in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life (t1/2) of 41.8 ± 11.8 hours.
Πετάξτε το διάλυμα που έμεινε στο κύπελλο στο νεροχύτη. 
Discard the solution left in the cup into the sink.
Η διακοπή της θεραπείας με Sebivo μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της λοίμωξής σας από τον ιό της ηπατίτιδας Β π.χ. εξέλιξη της νόσου και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις (αύξηση του ιικού φορτίου, αύξηση της ALT). 
Stopping treatment with Sebivo may result in a worsening of your hepatitis B infection i.e. progression of the disease and abnormal test results (increase of viral load, ALT increase).
Το Sebivo πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, με ή χωρίς τροφή. 
Sebivo is to be taken orally, with or without food.
Προτού ρίξετε διάλυμα στο κύπελλο ελέγξτε τη θέση της σωστής διαβάθμισης ώστε να αποφύγετε απώλεια ή απόρριψη. 
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Οριστικό συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις του telbivudine στη φαρμακοκινητική της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης δεν μπορεί να εξαχθεί εξαιτίας της υψηλής διακύμανσης των συγκεντρώσεων της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μεταξύ των ασθενών. 
No definitive conclusion could be drawn regarding the effects of telbivudine on the pharmacokinetics of pegylated interferon due to high interindividual variability of pegylated interferon alfa-2a concentrations.
Το Sebivo μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β στο αγέννητο μωρό σας εάν ληφθεί σε συνδυασμό με ανοσοσφαιρίνη έναντι της Ηπατίτιδας Β και με το εμβόλιο της Ηπατίτιδας Β. 
Sebivo may reduce the risk of passing your hepatitis B virus on to your unborn baby if taken in combination with Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Η φαρμακοκινητική του telbivudine έχει μελετηθεί σε ασθενείς (χωρίς χρόνια ηπατίτιδα Β) με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και σε μερικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. 
The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ενήλικα ζώα η γονιμότητα ήταν ελαφρά μειωμένη τόσο σε άρρενες όσο και θήλυς αρουραίους που έλαβαν telbivudine. 
In reproductive toxicology studies in adult animals, fertility was slightly reduced when both male and female rats received telbivudine.
Μην το μασήσετε, το κόψετε ή το θρυμματίσετε. 
Do not chew, split or crush it.
Αύξηση της κινάσης της κρεατίνης 
Creatine kinase elevation
Μετά από του στόματος χορήγηση μίας δόσης 600 mg telbivudine σε υγιή άτομα (n = 42), η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) του telbivudine ήταν 3,2  1,1 g/ml (μέσος όρος  SD) και εμφανίστηκε σε διάμεσο διάστημα 3,0 ωρών μετά τη δόση. 
Following oral administration of a 600 mg single dose of telbivudine to healthy subjects (n = 42), the peak plasma concentration (Cmax) of telbivudine was 3.2  1.1 g/ml (mean  SD) and occurred at median 3.0 hours post dose.
Η θεραπεία με τελμπιβουδίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης άγνωστης αιτιολογίας. 
Treatment with telbivudine should be discontinued when metabolic/lactic acidosis of unknown aetiology occurs.
Το telbivudine απομακρύνεται κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, επομένως συνιστάται αναπροσαρμογή του διαστήματος μεταξύ των δόσεων σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση. 
Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
Απομακρύνετε το νερό από το δοσιμετρικό κύπελλο, σκουπίστε το με ένα καθαρό χαρτομάντιλο και τοποθετήστε το πάλι πάνω από το πώμα. 
Remove the water from the dosing cup, wipe it with a clean tissue and place it back on top of the cap.
Τα επίπεδα HBV DNA πρέπει να προσδιορίζονται κατά την εβδομάδα 24 της θεραπείας ώστε να διασφαλίζεται η πλήρης ιική καταστολή (HBV DNA κάτω από 300 αντίγραφα/ml). 
HBV DNA levels should be monitored at 24 weeks of treatment to assure complete viral suppression (HBV DNA less than 300 copies/ml).
Πόσο Sebivo να πάρετε 
How much Sebivo to take
Η ηπατίτιδα Β προκαλείται από τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ο οποίος πολλαπλασιάζεται στο ήπαρ και προκαλεί ηπατική βλάβη. 
Hepatitis B is caused by infection with the hepatitis B virus, which multiplies in the liver and causes liver damage.
H telbivudine-5'τριφωσφορική αναστέλλει την HBV DNA πολυμεράση (ανάστροφη μεταγραφάση) μέσω ανταγωνισμού με το φυσικό υπόστρωμα θυμιδίνη 5'- τριφωσφορική. 
Telbivudine-5'-triphosphate inhibits HBV DNA polymerase (reverse transcriptase) by competing with the natural substrate, thymidine 5'-triphosphate.
Κατά την εβδομάδα 24, 203 HBeAg-θετικοί (44%) και 177 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς (80%)υπό θεραπεία με telbivudine επέτυχαν μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA. 
At week 24, 203 HBeAg-positive (44%) and 177 HBeAg-negative (80%) telbivudine-treated subjects achieved undetectable HBV DNA levels.
Πίνακας 9 Παράμετροι φαρμακοκινητικής (μέσος όρος  SD) του telbivudine σε ασθενείς με ποικίλου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία 
Table 9 Pharmacokinetic parameters (mean  SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Επιπλέον, στην υποομάδα των ασθενών με αρχικά επίπεδα ALT ≥2x ULN (320), μια σημαντικά υψηλότερη αναλογία των ασθενών υπό telbivudine, έναντι των ασθενών υπό λαμιβουδίνη επέτυχαν HBeAg ορομετατροπή κατά την εβδομάδα 104 (36% έναντι 28% αντίστοιχα). 
Moreover, in the subgroup of patients with baseline ALT levels ≥ 2x ULN (320), a significantly higher proportion of telbivudine patients than lamivudine patients achieved HBeAg seroconversions at week 104 (36% vs 28%, respectively).
PCR (κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ≤300 αντίγραφα/ml). 
PCR Assay (lower limit of quantification  300 copies/ml).
Η μονοθεραπεία με telbivudine δεν αποτελεί επιλογή για ασθενείς με τεκμηριωμένη ανθεκτική στη λαμιβουδίνη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β. 
Telbivudine monotherapy is not an option for patients with established lamivudine-resistant hepatitis B virus infection.
Διατήρηση μη ανιχνεύσιμου HBV DNA (<300 αντίγραφα/ml) με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA την εβδομάδα 24 
Maintained undetectable HBV DNA (< 300 copies/ml) with undetectable HBV DNA at week 24
Η γονοτυπική ανάλυση 203 αξιολογήσιμων ζευγών δειγμάτων με HBV DNA ≥1.000 αντίγραφα /ml κατά την εβδομάδα 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) κατέδειξαν ότι η πρωταρχική μετάλλαξη που σχετίζεται με την αντοχή στο telbivudine ήταν η rtM204I, η οποία σχετίζεται συχνά με τις μεταλλάξεις rtL180M και rtL80I/V και σπάνια με τις rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I και rtA200V. 
Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την υγεία σας και θα κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει το ήπαρ σας αφού σταματήσετε την θεραπεία με Sebivo. 
Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Καθώς το telbivudine απομακρύνεται από τον οργανισμό κυρίως μέσω νεφρικής απέκκρισης, η συγχορήγηση Sebivo και άλλων ουσιών που επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία (όπως αμινογλυκοσίδες, διουρητικά της αγκύλης, ενώσεις πλατίνης, βανκομυκίνη, αμφοτερικίνη Β) μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις του telbivudine ή/και της συγχορηγούμενης ουσίας στο πλάσμα. 
Since telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, co-administration of Sebivo with substances that affect renal function (such as aminoglycosides, loop diuretics, platinum compounds, vancomycin, amphotericin B) may affect plasma concentrations of telbivudine and/or the coadministered substance.
HBeAg-θετικοί (n = 921) 
HBeAg-positive (n = 921)
To telbivudine είναι αναστολέας της σύνθεσης και του πρώτου κλώνου (EC50 = 0,4-1,3 M) και του δεύτερου κλώνου (EC50 = 0,12-0,24 M) του HBV, και επιδεικνύει ειδική προτίμηση για την αναστολή της παραγωγής του δεύτερου κλώνου. 
Telbivudine is an inhibitor of both HBV first strand (EC50 = 0.4-1.3 M) and second strand (EC50 = 0.12-0.24 M) synthesis, and shows a distinct preference for inhibiting second strand production.
Επιπρόσθετα, το telbivoudine δεν μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης, της διπιβαλικής αδεφοβίρης, της φουμαρικής τενοφοβίρης δισοπροξύλης ή της κυκλοσπορίνης. 
In addition, telbivudine does not alter the pharmacokinetics of lamivudine, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarate or ciclosporin.
Σε περιπτώσεις δευτεροπαθείς άλλων νοσημάτων, κάποια περιστατικά σχετίζονταν επίσης με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια/ηπατική στεάτωση και νεφρική ανεπάρκεια. 
When secondary to other conditions, some cases were also associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis and renal failure.
Λαμιβουδίνη 
Lamivudine
Το πόσιμο διάλυμα Sebivo περιέχει περίπου 47 mg νατρίου ανά δόση 600 mg (30 ml), τα οποία θα πρέπει να λαμβάνοντα υπ'όψη από τους ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου. 
Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Το telbivudine δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP450) (βλ. παράγραφο 5.2). 
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system (see section 5.2).
• Σε HBeAg-θετικούς ασθενείς, χωρίς κίρρωση η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες αφότου η ορομετατροπή του HBeAg (αρνητικοποίηση του HBeAg και του HBV DNA με ανίχνευση αντί-HBe) επιβεβαιωθεί ή μέχρι την ορομετατροπή του HBsAg ή μέχρι εντοπιστούν ενδείξεις απώλειας της αποτελεσματικότητας. 
• In HBeAg-positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBsAg seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Συνιστάται η μείωση της ημερήσιας δόσης με τη χρήση του Sebivo πόσιμου διαλύματος, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 παρακάτω. 
A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να αναφέρουν εγκαίρως οποιοδήποτε επίμονο ανεξήγητο μυϊκό άλγος, μυϊκή ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία. 
Patients should be advised to report promptly any persistent unexplained muscle aches, pain, tenderness or weakness.
Μελέτη CLDT600ACN04E1 - Επίδραση της θεραπείας στην ιστολογία του ήπατος Στη μελέτη CLDT600ACN04E1, 57 ασθενείς με διαθέσιμα ζεύγη ηπατικών βιοψιών στην έναρξη της μελέτης και μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 260,8 εβδομάδων, αξιολογήθηκαν για μεταβολές στην ιστολογία του ήπατος (38 HBeAg-θετικοί και 19 HBeAg-αρνητικοί ασθενείς). 
Study CLDT600ACN04E1 - Impact of treatment on liver histology In study CLDT600ACN04E1, 57 patients with available paired liver biopsies at baseline and after mean treatment of 260.8 weeks were evaluated for changes in liver histology (38 HBeAg-positive and 19 HBeAg-negative patients).
Έχει δειχθεί ότι η ανταπόκριση στη θεραπεία την εβδομάδα 24 είναι προγνωστικός παράγοντας για τη μακροχρόνια ανταπόκριση (βλ. 
On-treatment response at week 24 has been shown to be predictive of longer-term response (see Table 7 in section 5.1).
Το telbivudine είναι ένα συνθετικό νουκλεοσιδικό ανάλογο της θυμιδίνης με δράση έναντι της HBV DNA πολυμεράσης. 
Telbivudine is a synthetic thymidine nucleoside analogue with activity against HBV DNA polymerase.
Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level NOAEL) για επίδραση στη γονιμότητα ή τις παραμέτρους ζευγαρώματος ισοδυναμούσε με 250 mg/kg/ημέρα τα οποία παρείχαν επίπεδα έκθεσης 2,5 ως 2,8 φορές υψηλότερα αυτών που επιτυγχάνονται στους ανθρώπους με φυσιολαγική νεφρική λειτουργία με τη θεραπευτική δόση. 
The no observed adverse effect level (NOAEL) for effects on fertility or mating parameters amounted to 250 mg/kg/day, which provided exposure levels 2.5 to 2.8 times higher than those achieved in humans with normal renal function at the therapeutic dose.
Πιέστε προσεκτικά και αργά το έμβολο για να απομακρύνετε τον αέρα έως ότου μια μικρή σταγόνα διαλύματος εμφανισθεί. 
Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Ομοίως, από αυτούς τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς, το 96% πέτυχε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα HBV DNA, το 79% επαναφορά της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα την εβδομάδα 52 και 0% εμφάνισε αντοχή την εβδομάδα 48. 
Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
Ετοιμάζοντας μια δόση 6 mlτου φαρμάκου χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος 
Preparing a 6 ml dose of medicine using the oral syringe
≥3 log10 αντίγραφα /ml 
≥ 3 log10 copies/ml
Μοτίβο γονοτυπικής μετάλλαξης και διασταυρούμενη αντοχή 
Genotypic mutation pattern and cross-resistance
Στεγνώστε το κύπελλο με ένα καθαρό χαρτομάντιλο και τοποθετήστε το πάλι πάνω από το πώμα της φιάλης. 
Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της συνιστώμενης δόσης του Sebivo σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
No adjustment to the recommended dose of Sebivo is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Τα συμπτώματα από τους μυς μπορεί να επιδεινωθούν και να γίνουν σοβαρά, οδηγώντας μερικές φορές σε μυϊκή καταστροφή (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη. 
Muscle symptoms may progress and become serious, sometimes leading to muscle breakdown
Δοσιμετρικό κύπελλο για την μέτρηση της δόσης. 
Oral dosing cup for measuring out the dose.
Η συσκευασία περιέχει ένα δοσιμετρικό κύπελλο από πολυπροπυλένιο με εγχάρακτες διαβαθμίσεις από 5 ως 30 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 5 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο με διαβαθμίσεις από 1 ml ως 10 ml σε αυξανόμενα διαστήματα των 0,5 ml. 
The pack contains an oral dosing cup made of polypropylene with embossed graduations from 5 to 30 ml in 5 ml increments and a polypropylene oral syringe with graduations of 1 ml to 10 ml in 0.5 ml increments.
HBeAg-θετικοί n = 440 και 446, HBeAg-αρνητικοί n = 203 και 207, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα. 
HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία) 
Feeling unwell (malaise)
HBeAg-θετικοί n = 443 και 444, HBeAg-αρνητικοί n = 219 και 219, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα. 
HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively.
In vitro, το telbivudine δεν ήταν δραστικό έναντι των HBV στελεχών που έφεραν τις μεταλλάξεις rtM204V/rtL180M ή rtM204I (βλ. παράγραφο 5.1). 
In vitro, telbivudine was not active against the HBV strains containing rtM204V/rtL180M or rtM204I mutations (see section 5.1).
Το Sebivo ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και ενδείξεις ιικού πολλαπλασιασμού, επιμένοντα αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ορού και ιστολογική ένδειξη ενεργής φλεγμονής ή/και ίνωσης. 
Sebivo is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/or fibrosis.