natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προκύπτει συνεπώς ότι η διά του στόματος χορήγηση κλοσαντέλης δεν επιτρέπεται κατά την ξηρά περίοδο. 
It is concluded that closantel administered orally should not be used during the dry period.
Διάλυμα για επίχυση 
Pour on pour-on
Βάσει των ΑΟΚ που καθορίστηκαν για τους μυς, το λίπος, το ήπαρ και τους νεφρούς, η θεωρητική μέγιστη ημερήσια δόση καταλοίπων αντιστοιχεί σε 75 % της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (CVMP, 2001). 
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 75 % of the ADI (CVMP, 2001).
Βάσει των ΑΟΚ που προσδιορίστηκαν για τους μυς, το λίπος, το ήπαρ και τους νεφρούς, η θεωρητική μέγιστη ημερήσια δόση καταλοίπων αντιστοιχεί στο 48% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης (CVMP, 2008). 
MRLs established muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 48% of the ADI (CVMP, 2008).
Κάτω Χώρες Novartis Consumer Health B.V. 
Belgium Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
Βάσει της μεθόδου υπολογισμού του χρόνου για την ασφαλή συγκέντρωση (TTSC), για κάθε ένα από τα δύο σκευάσματα για τα οποία υποβλήθηκαν δεδομένα στη μελέτη 3 υπολογίστηκε το χρονικό σημείο στο οποίο η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα του 95ου εκατοστημορίου του υπό θεραπεία πληθυσμού είναι μικρότερη από 2250 μg/l με διάστημα εμπιστοσύνης 95%. 
Using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence was calculated for each of the two formulations for which data were presented in study 3.
Να μην χρησιμοποιείται κατά το δεύτερο ήμισυ της κύησης σε δαμάλες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Do not use during the second half of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Ελλείψει αυτών των δεδομένων, υπολογίστηκε ο χρόνος που απαιτείται για τη διασφάλιση συνολικής επιβάρυνσης λόγω καταλοίπων ίσης με ασφαλή αριθμό μορίων σε 1,5 l γάλακτος. 
In the absence of these data, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated.
Βάσει των ΑΟΚ που καθορίστηκαν για τους μυς, το λίπος, το ήπαρ και τους νεφρούς, η θεωρητική μέγιστη ημερήσια δόση καταλοίπων αντιστοιχεί σε 80% της αποδεκτής ημερήσιας δόσης. 
MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 80% of the ADI.
Κατάλοιπα νιτροξινίλης στο γάλα κατόπιν υποδόριας χορήγησης στα βοοειδή 
Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to cattle
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν θεραπείας γαλακτοπαραγωγών ζώων με κλορσουλόνη κατά την ξηρά περίοδο. 
No milk residue data are available following treatment of dairy animals with clorsulon in the dry period.
Να μην χρησιμοποιείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης σε δαμάλες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Do not use during the last trimester of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Καταγράφηκαν οι συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα και στο γάλα. 
Plasma and milk levels of clorsulon were recorded.
Βοοειδή, Πρόβατα 
Cattle, sheep
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. 
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. IDA Business & Technology Park
Καθορισμός ασφαλούς συγκέντρωσης κλορσουλόνης στο γάλα - βοοειδή 
Defining a safe concentration for clorsulon in milk - cattle
Κάτω Χώρες Merial B.V. 
Merial B.V.
Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως δραστικές ουσίες τρικλαβενδαζόλη και μοξιδεκτίνη και χορηγούνται σε βοοειδή μέσω επίχυσης: 
M. For products listed in Annex I containing triclabendazole and moxidectin as active substances and administered as pour-on to cattle:
Προέκυψε ότι 78 ημέρες (11 εβδομάδες) μετά τη χορήγηση η συγκέντρωση των καταλοίπων στο πλάσμα είναι μικρότερη από 0,18 μg/l. 
It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
Καθορισμός ασφαλούς συγκέντρωσης νιτροξινίλης στο γάλα - βοοειδή 
Defining a safe concentration for nitroxinil in milk - cattle
Για τον υπολογισμό του χρονικού διαστήματος που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης του φαρμάκου και του τοκετού στα βοοειδή ή στα πρόβατα/στις αίγες χρησιμοποιούνται, εφόσον είναι διαθέσιμα, επαρκή στοιχεία σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα. 
Where adequate residue data in milk are available these are used to calculate the time required between drug administration and calving or lambing/kidding to ensure that residues in milk do not result in consumer total exposure to residues over the ADI.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν θεραπείας των γαλακτοπαραγωγών ζώων με ραφοξανίδη κατά την ξηρά περίοδο. 
No milk residue data are available following treatment of dairy animals with rafoxanide in the dry period.
Κατ' επέκταση, η αποτελεσματικότητα των διστομοκτόνων ποικίλλει ανάλογα με τα διάφορα στάδια της ηλικίας των διστόμων. 
Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
Εάν υποτεθεί ότι η ημερήσια κατανάλωση γάλακτος ανέρχεται σε 1,5 λίτρα και ότι η αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ισούται με 0,5, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση νιτροξινίλης στο γάλα είναι 20 µg/l. 
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.5, it is concluded that the concentration of nitroxinil in milk that can be considered safe is 20 µg/l.
Μελέτη καταλοίπων στο γάλα κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σε επίτοκες αγελάδες. 
Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around the time of calving.
Καθορισμός ασφαλούς συγκέντρωσης τρικλαβενδαζόλης στο γάλα - πρόβατα 
Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - sheep
ΣΤ. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία νιτροξινίλη και χορηγούνται υποδορίως σε πρόβατα και αίγες: 
F. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to sheep and goats:
Επιπλέον, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την τιμή pKa και τον βαθμό πρόσδεσης των καταλοίπων-δεικτών τρικλαβενδαζόλης στις πρωτεΐνες, δεν ήταν εφικτή η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης. 
Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model was not possible as information on the pKa and protein binding for triclabendazole residues that make up the marker residue are not available.
Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V. 
Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Δ. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλοσαντέλη και χορηγούνται υποδορίως ή από το στόμα σε πρόβατα: 
D. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously or orally to sheep:
Εάν υποτεθεί ότι η ημερήσια κατανάλωση γάλακτος ανέρχεται σε 1,5 λίτρα και ότι η αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ισούται με 0,7, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση κλοσαντέλης στο γάλα είναι 45 µg/l. 
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.7, it is concluded that the concentration of closantel in milk that can be considered safe is 45 µg/l.
Εάν υποτεθεί ότι η ημερήσια κατανάλωση γάλακτος ανέρχεται σε 1,5 λίτρα και ότι η αναλογία καταλοίπουδείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ισούται με 0,4, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση κλορσουλόνης είναι 16 µg/l. 
Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.4, it is concluded that the concentration of clorsulon in milk that can be considered safe is 16 µg/l.
Κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα κατόπιν χορήγησης με επίχυση - βοοειδή 
Residues of triclabendazole in milk following pour-on administration - cattle
Εάν υποτεθεί ότι η ημερήσια κατανάλωση γάλακτος ανέρχεται σε 1,5 λίτρα και ότι η αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ισούται με 0,6, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση τρικλαβενδαζόλης στο γάλα είναι 10 µg/l. 
Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.6, it is concluded that the concentration of triclabendazole in milk that can be considered safe is 10 µg/l.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο αίγειο γάλα, ούτε δεδομένα για τον υπολογισμό των συγκεντρώσεων των καταλοίπων βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής. 
No data on residues in milk following subcutaneous administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following subcutaneous use.
A. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη και χορηγούνται σε βοοειδή από το στόμα: 
A. For products listed in Annex I containing clorsulon as sole active substance and administered orally to cattle:
Από το στόμα Βοοειδή Πρόβατα 
Cattle Sheep
Καθορισμός ασφαλούς συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα - πρόβατα 
Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - sheep
Εάν υποτεθεί ότι η ημερήσια κατανάλωση γάλακτος ανέρχεται σε 1,5 λίτρα και ότι η αναλογία καταλοίπουδείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ισούται με 0,3, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση ραφοξανίδης στο γάλα είναι 6 µg/l. 
Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.3, it is concluded that the concentration of rafoxanide in milk that can be considered safe is 6 µg/l.
Να μην χρησιμοποιείται για 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό σε αίγες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
Καθορισμός ασφαλούς συγκέντρωσης τρικλαβενδαζόλης στο γάλα - βοοειδή 
Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - cattle
Κατάλοιπα κλορσουλόνης στο γάλα κατόπιν υποδόριας χορήγησης - βοοειδή 
Residues of clorsulon in milk following subcutaneous administration - cattle
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν υποδόριας χορήγησης κλοσαντέλης σε γαλακτοπαραγωγά ζώα κατά την ξηρά περίοδο. 
No milk residue data are available following subcutaneous administration of closantel to dairy animals in the dry period.
Παρ' όλα αυτά, διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης μέσω επίχυσης (μελέτη 4) και, όπως, υποδεικνύεται παραπάνω, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο γάλα μπορεί να θεωρείται ασφαλής για συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα κάτω των 2250 μg/l. 
(study 4), and as indicated above, the closantel concentration in milk can be considered safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
ΓΑΛΛΙΑ 
France
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε βοοειδή που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, περιλαμβανομένης της ξηράς περιόδου. 
Not authorised for use in cattle producing milk for human consumption including during the dry period.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, περιλαμβανομένης της ξηράς περιόδου. 
Not authorised for use in animals producing milk for human consumption including during the dry period.
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, Πρόβατα, 
Cattle, Sheep, Goats
Ραφοξανίδη Βοοειδή Από το στόμα 78 ημέρες 
Nitroxinil subcutaneous 70 days
Παρ όλα αυτά, η κλοσαντέλη χρησιμοποιείται ως δείκτης καταλοίπων στους ιστούς βοοειδών (συνοπτική έκθεση της CVMP, 1996) και είναι γνωστό ότι μεταβολίζεται εν μέρει in vivo. 
However, as closantel was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1996) and as the substance is known to undergo only limited metabolism in vivo, closantel was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Κατά συνεπεία, προκύπτει ότι η μόνη αποδεκτή χρήση της νιτροξινίλης σε πρόβατα και αίγες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο είναι η χορήγηση σε νεαρά ζώα πριν από την πρώτη κύηση και τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό. 
It is therefore considered that the only acceptable use of nitroxinil in sheep and goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing/kidding.
Ζ. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία ραφοξανίδη και χορηγούνται σε βοοειδή από το στόμα: 
G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία τρικλαβενδαζόλη και χορηγούνται σε πρόβατα από το στόμα: 
K. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to sheep:
Καθορισμός ασφαλούς συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα - βοοειδή 
Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - cattle
Κατά συνεπεία, προκύπτει ότι η μόνη αποδεκτή χρήση της κλορσουλόνης στα βοοειδή που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο είναι η χορήγηση σε νεαρά ζώα πριν από την πρώτη κύηση και τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό. 
It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Να μην χρησιμοποιείται για 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό σε πρόβατα/αίγες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Κατ' αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι η εναπομείνασα ποσότητα καταλοίπων στον οργανισμό του ζώου είναι τέτοια ώστε, εάν το σύνολο των καταλοίπων βρίσκεται σε 1,5 l γάλακτος2, η συνολική έκθεση του καταναλωτή στα 
In those cases where appropriate information on residue levels in milk or plasma are not available, a more stringent pharmacokinetic approach can be employed to calculate the time needed to allow elimination of a sufficient amount of residues to ensure that the quantity of residues remaining in the animal's body is such that if all remaining residues were present in 1.5 l milk2, the consumer's overall exposure to residues (including residues present in other food commodities) would not be above the ADI.
Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία νιτροξινίλη και χορηγούνται υποδορίως σε βοοειδή: 
E. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Καθορισμός ασφαλούς συγκέντρωσης κλοσαντέλης στο γάλα - πρόβατα 
Defining a safe concentration for closantel in milk - sheep
Ι. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία τρικλαβενδαζόλη και χορηγούνται σε βοοειδή από το στόμα: 
J. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to cattle:
Συνεπώς, προκύπτει ότι η μοναδική αποδεκτή υποδόρια χρήση της ραφοξανίδης σε βοοειδή που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο είναι η χορήγηση σε νεαρά ζώα πριν από την πρώτη κύηση και τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό. 
It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Θ. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία ραφοξανίδη και χορηγούνται σε πρόβατα από το στόμα: 
I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep:
Κατά συνεπεία, προκύπτει ότι η μόνη αποδεκτή χρήση της τρικλαβενδαζόλης σε θηλυκά πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο είναι η χορήγηση σε νεαρά ζώα πριν από την πρώτη κύηση και τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό. 
It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα - βοοειδή 
Residues of triclabendazole in milk following oral administration - cattle
Γ. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλοσαντέλη και χορηγούνται υποδορίως σε βοοειδή: 
B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle:
Κατάλοιπα κλοσαντέλης στο γάλα κατόπιν υποδόριας χορήγησης - βοοειδή 
Residues of closantel in milk following pour-on administration - cattle
Κατάλοιπα κλορσουλόνης στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα - βοοειδή 
Residues of clorsulon in milk following oral administration - cattle
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν χορήγησης κλοσαντέλης σε γαλακτοπαραγωγά ζώα μέσω επίχυσης κατά την ξηρά περίοδο. 
No milk residue data are available following pour-on administration to dairy animals of closantel in the dry period.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αίγες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, περιλαμβανομένης της ξηράς περιόδου. 
Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία ραφοξανίδη και χορηγούνται υποδορίως σε βοοειδή: 
H. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Κατά συνεπεία, προκύπτει ότι η μόνη αποδεκτή χρήση της ραφοξανίδης σε θηλυκά πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο είναι η χορήγηση σε νεαρά ζώα πριν από την πρώτη κύηση και τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό. 
It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Ομοίως, δεν διατίθενται πληροφορίες για τον προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα, ούτε και δεδομένα για τον προσδιορισμό της αναλογίας συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα των προβάτων. 
No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, no information that would allow the establishment of a ratio of marker to total residues are available and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Επομένως, η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το τρέχον κείμενο. 
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις οι οποίες επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας Συντονισμού. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Σημείωση: Η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν την ισχύουσα έκδοση κατά τη χρονική στιγμή της απόφασης της Επιτροπής. 
Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0145/001/II/007) εκκινήθηκε στις 30 Ιανουαρίου 2009. 
The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες και την Πορτογαλία. 
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Ιστορικό 
PRRS
1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής. 
Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Το προϊόν ενδείκνυται για χορήγηση σε χοίρους αναπαραγωγής και παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 2 εβδομάδων. 
The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Το Porcilis PRRS είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τον ιό του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου των χοίρων (PRRS). 
Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Στις 2 Οκτωβρίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν από την Ισπανία σε σχέση με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης του Porcilis PRRS με το 
On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων από τον εισηγητή, στις 19 Μαΐου 2010 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Porcilis PRRS πληροί τα κριτήρια έγκρισης. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International B.V., υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για το Porcilis PRRS σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του ως άνω φαρμάκου με το Porcilis M Hyo. 
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Porcilis M Hyo. 
referral for Porcilis
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, θεωρήθηκε αντίστοιχη με την ασφάλεια άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας. 
Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.