natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ενδείξεις και συμπτώματα συστηματικών αντιδράσεων στη έγχυση είναι: κνίδωση, δύσπνοια, ερυθρότητα, υπεριδρωσία, δυσφορία ή πόνος στον θώρακα, ρίγη και υπέρταση. 
The most common signs and symptoms of systemic infusion reactions are: urticaria, dyspnoea, flushing, hyperhidrosis, chest discomfort or pain, chills, and hypertension.
Οι βαθμολογίες HAQ-DI ήταν 1,1 στην έναρξη έναντι 0,84 την εβδομάδα 25 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με 1,2 έναντι 1,3 για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p≤0,01). 
The HAQ-DI scores were 1.1 at baseline vs. 0.84 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 1.2 vs. 1.3 in the placebo group (p≤0.01).
Οι βαθμολογίες πόνου με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας ήταν 44,2 στην έναρξη έναντι 28,4 την εβδομάδα 25 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μεθεραπεία με πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με 53,9 έναντι 57,2 για την ομάδα 
The Pain scores using a visual analogue scale were 44.2 at baseline vs. 28.4 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 53.9 vs. 57.2 in the placebo group (p≤0.001).
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KRYSTEXXA σε παιδιά και 
The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Οι συχνότερες ενδείξεις και συμπτώματα τοπικών αντιδράσεων στην έγχυση είναι: ερύθημα, κνησμός και εξάνθημα. 
The most common signs and symptoms of local infusion reactions are: erythema, pruritus, and rash.
Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 100kg Σε ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 100 kg παρατηρήθηκαν μικρότερα ποσοστά απόκρισης. 
Patients over 100 kg body weight
Η φαρμοκοδυναμική απόκριση δεν επηρεάστηκε σημαντικά ούτε από το σωματικό βάρος ούτε από την κάθαρση της κρεατινίνης στην έναρξη. 
Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
Όπως φαίνεται στον Πίνακα 2, από τους ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία, εκείνοι που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες ήταν περισσότεροι από όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας Bio-Technology General (Israel) Ltd. 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παρασκευάσματα κατά της ουρικής αρθρίτιδας, άλλα 
Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Σε ποσοστό 41% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες αναπτύχθηκαν επίσης 
Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
Η πεγλοτικάση ανήκει στην κατηγορία 
Pegloticase belongs to the class anti-gout medicines.
Η χορήγηση του KRYSTEXXA πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που σε δύο διαδοχικές μετρήσεις διαπιστωθούν 
KRYSTEXXA should be discontinued if 2 consecutive levels above 6 mg/dl have been measured.
Οι συχνότερες ενδείξεις και τα συμπτώματα τοπικών αντιδράσεων στην έγχυση είναι: ερυθρότητα στο σημείο της έγχυσης, φαγούρα και εξάνθημα. 
The most common signs and symptoms of local infusion reactions were: redness at the injection site, itching, and rash.
Οι βαθμολογίες HAQ-PGA ήταν 42,4 στην έναρξη έναντι 27,1 την εβδομάδα 25 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με 51,6 έναντι 53,4 για την 
The HAQ-PGA scores were 42.4 at baseline vs. 27.1 at Week 25 in patients treated with pegloticase 8 mg every 2 weeks compared to 51.6 vs. 53.4 in the placebo group (p≤0.001).
- εάν κατά το παρελθόν έχετε λάβει θεραπεία με KRYSTEXXA Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας για να μετρήσει τα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από κάθε δόση και να βεβαιωθεί ότι πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το KRYSTEXXA. 
Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0.45%) ή 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση. 
• 1 ml of KRYSTEXXA should be injected into a single 250 ml bag of sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for infusion.
Τιμή p 
p-Value2
Οι εναποθέσεις ουρικού οξέος υπό μορφή κρυστάλλων στις αρθρώσεις, στα νεφρά και σε άλλα όργανα 
Uric acid deposits as crystals in joints, kidneys, and other organs which may cause profound pain, redness and swelling (inflammation).
Κατά συνέπεια το ουρικό οξύ μεταναστεύει από τους ιστούς/ τις αρθρώσεις και καθίσταται προσβάσιμο για μετατροπή σε 
This induces a concentration gradient between serum uric acid and tissue/joints deposits of monosodium urate resulting in the migration of urate from tissues/joints, which makes it accessible to conversion to allantoin.
Box 571 
GOUT3 1
πεγλοτικάση 
Breast-feeding
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 mg πεγλοτικάσης (8 mg/ml • Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό όξινο φωσφορικό νάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό 
Each vial contains 8 mg of pegloticase (8 mg/ml concentrate)
Άλλες αποκαταστάθηκαν μέσω υποστηρικτικής θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, επιπρόσθετα γλυκοκορτικοειδή ή αντιισταμινικά, ή, κατόπιν διακοπής της έγχυσης, με επινεφρίνη για 
fluids, additional glucocorticoids or antihistamines, or following discontinuation of the infusion and with epinephrine for anaphylactic reactions.
Το διάλυμα πρέπει να 
INSTRUCTIONS ON USE
ΛΗΞΗ 
Lot
καταστροφή ερυθροκυττάρων 
Risk Management Plan (RMP)
Οι συχνότερες ενδείξεις και συμπτώματα γενικευμένων αντιδράσεων στη έγχυση είναι: κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρότητα στο πρόσωπο, 
The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Συνολική πλήρης υποχώρηση τόφου (Συγκεντρωτική ανάλυση για τις δοκιμές 
Overall Complete Tophus Resolution (Pooled Analysis of GOUT 1 and GOUT 2)
Η απόφαση της χορήγησης θεραπείας με KRYSTEXXA πρέπει να βασίζεται σε διαρκή αξιολόγηση 
It is therefore recommended that patients given repeat infusions of KRYSTEXXA after a treatment interruption be monitored carefully.
Συχνά παρατηρείται αύξηση των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA. 
Allergic reactions may be more likely to occur in patients who weigh more than 100 kg. An increase in gout flares is frequently observed when starting KRYSTEXXA.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της 
The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Ενδοπεριτοναϊκή χρήση 
Intraperitoneal use
EU/1/97/030/053 Insuman Infusat 
EU/1/97/030/053 Insuman Infusat 100 IU/ml
Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 10 ml 
vials (glass)
EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 
EU/1/97/030/054 Insuman Infusat 100 IU/ml vials (glass)
1 προγεµισµένη σύριγγα 
1 pre-filled syringe
1 προγεµισµένη σύριγγα (γυάλινη) + 1 χωριστή βελόνα 
1 pre-filled syringe (glass) + 1 separate needle
Ανασυνδυασµένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφηµένο 10 µικρογραµµάρια ό η α ς ι ε 
Recombinant Hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus
Τοξοειδές της διφθερίτιδας, προσροφηµένο 
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed
Τοξοειδές του τετάνου, προσροφηµένο 
Pertussis toxoid, adsorbed
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή 
Medicinal product no longer authorised
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Copalia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Copalia.
Η πλήρης EPAR του Copalia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Copalia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Copalia 
Other information about Copalia
Λαμβάνεται ένα δισκίο Copalia από το στόμα, μία φορά την ημέρα μαζί με λίγο νερό. 
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Copalia αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη 
Copalia amlodipine / valsartan
Στις 16 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Copalia. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia on 16 January 2007.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Copalia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Copalia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Copalia. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Copalia.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Copalia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Copalia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία που καταδείκνυαν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν τα ίδια τόσο σε άτομα που λάμβαναν Copalia όσο και σε άτομα που λάμβαναν ξεχωριστά τα δύο φάρμακα. 
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Copalia; 
What is the risk associated with Copalia?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Copalia (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις. 
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Η δόση του Copalia που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής. 
The dose of Copalia to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Τι είναι το Copalia; 
What is Copalia?
Ποιο είναι το όφελος του Copalia σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Copalia shown during the studies?
Το Copalia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τη χολή τους, σε ασθενείς με ορισμένα καρδιακά προβλήματα και σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση). 
Copalia must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Το Copalia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης. 
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Το Copalia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης», στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Copalia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Το Copalia είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη. 
Copalia is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Το Copalia δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής. 
Copalia must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Copalia, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the package leaflet.
Το Copalia περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη. 
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Copalia; 
Why has Copalia been approved?
Πώς δρα το Copalia; 
How does Copalia work?
Πώς χρησιμοποιείται το Copalia; 
How is Copalia used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Copalia; 
What is Copalia used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Copalia; 
How has Copalia been studied?
Kατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ες), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus 
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland 
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Υδροχλωρική ναλοξόνη 
Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride
Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη) 
Oxycodone hydrochloride/ Naloxone hydrochloride dihydrate (Naloxone hydrochloride)
5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
VA Blarenberglaan 3C Mechelen 
Belgium Mundipharma Comm. VA Blarenberglaan 3C,
20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním 
Targin 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ρουμανία 
Mechelen
Περισσότερες πληροφορίες για το Rizmoic διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic 
Further information on Rizmoic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rizmoic τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Rizmoic are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Rizmoic 
Other information about Rizmoic
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την οποία ο ασθενής μπορεί να λάβει με ή χωρίς καθαρτικό. 
The recommended dose is one tablet once daily, which the patient can take with or without a laxative.
Ο ασθενής πρέπει να διακόψει τη λήψη του Rizmoic όταν δεν λαμβάνει πλέον οπιοειδή. 
The patient must stop taking Rizmoic when they are no longer taking an opioid.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rizmoic, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Rizmoic, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία naldemedine. 
It contains the active substance naldemedine.
Το Rizmoic διατίθεται σε μορφή δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων. 
Rizmoic is available as 200 microgram tablets.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ή χωρίς καρκίνο ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής. 
The majority of side effects in patients with or without cancer were mild to moderate.
Το Rizmoic χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Rizmoic can only be obtained with a prescription.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rizmoic?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rizmoic αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Rizmoic are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rizmoic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Rizmoic's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Σε δύο άλλες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 307 ασθενείς που λάμβαναν οπιοειδή για τον πόνο από καρκίνο, το 74 % των ασθενών που έλαβαν Rizmoic επί δύο εβδομάδες πέτυχε το επιθυμητό αποτέλεσμα σε σύγκριση με το 36 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In two other studies, involving 307 patients taking opioids for cancer pain, 74% of patients taking Rizmoic for two weeks achieved the desired outcome compared with 36% of patients taking placebo.
Δεδομένου ότι τα μόρια naldemedine έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να μην εισέρχονται στον εγκέφαλο, το φάρμακο δεν εμποδίζει τη δράση των οπιοειδών στους υποδοχείς πόνου του εγκεφάλου και, ως εκ τούτου, δεν παρεμποδίζει την αναλγητική δράση του φαρμάκου. 
Because molecules of naldemedine were designed not be able to enter into the brain, the medicine does not block opioids from working on pain receptors in the brain and therefore does not interfere with pain relief.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rizmoic; 
What are the risks associated with Rizmoic?
Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Rizmoic, οι οποίες επηρεάζουν κυρίως το έντερο, είναι ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας μορφής. 
Furthermore, the side effects of Rizmoic, which mainly affected the gut, were mostly mild or moderate.
Τι είναι το Rizmoic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Rizmoic and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rizmoic σε ασθενείς χωρίς καρκίνο (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία και έμετος. 
The most common side effects with Rizmoic in patients without cancer (which may affect up to 1 in 10 people) are abdominal pain (belly ache), diarrhoea, nausea and vomiting.
Σε δύο από τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.095 ασθενείς που λάμβαναν οπιοειδή για τον χρόνιο (μακροχρόνιο) πόνο που προκαλείται από παθήσεις εκτός του καρκίνου, το 50% των ασθενών που έλαβαν Rizmoic για 12 εβδομάδες πέτυχαν το επιθυμητό αποτέλεσμα σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In two of the studies, involving 1095 patients taking opioids for chronic (long-term) pain caused by a condition other than cancer, 50% of patients taking Rizmoic for 12 weeks achieved the desired outcome, compared with 34% of patients taking placebo.
Το Rizmoic δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη ή ρήξη του εντέρου ή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εντερικής απόφραξης. 
Rizmoic must not be used in patients with a blocked or perforated bowel or patients at high risk of bowel blockage.
Σε ασθενείς με καρκίνο, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (εμφανίζεται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και κοιλιακό άλγος (εμφανίζεται σε έως και 1 στα 10 άτομα). 
In patients with cancer, the most common side effects were diarrhoea (seen in more than 1 in 10 people) and abdominal pain (seen in up to 1 in 10 people).
Ανασκόπηση του Rizmoic και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Rizmoic and why it is authorised in the EU
Η δυσκοιλιότητα είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια των οπιοειδών αναλγητικών και πολλά από τα συνήθη καθαρτικά δεν είναι αποτελεσματικά για την αντιμετώπιση της πάθησης. 
Constipation is the most common side effect of opioid pain medicines and many standard laxatives are not effective in treating the condition.
Το Rizmoic είναι φάρμακο για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από οπιοειδή αναλγητικά φάρμακα σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με καθαρτικό (φάρμακο που διεγείρει την κινητικότητα του εντέρου). 
Rizmoic is a medicine for treating constipation caused by opioid pain relief medicines in patients who have previously been treated with a laxative (a medicine that triggers bowel movements).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rizmoic στην ΕΕ; 
Why is Rizmoic authorised in the EU?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rizmoic. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rizmoic have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στις μελέτες, το Rizmoic συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) προκειμένου να διαπιστωθεί εάν με τη θεραπεία αυξάνεται ο αριθμός των ασθενών χωρίς δυσκοιλιότητα, οι οποίοι έχουν κενώσεις τουλάχιστον 3 φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
The studies compared Rizmoic with placebo (a dummy treatment) to see if treatment would consistently increase the number of patients who can pass stools and allow them to do so at least 3 times a week during treatment.
Ποια είναι τα οφέλη του Rizmoic σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Rizmoic have been shown in studies?
Έχει αποδειχθεί ότι το Rizmoic βελτιώνει την εντερική κινητικότητα στους ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά για μεγάλο χρονικό διάστημα (συμπεριλαμβανομένου του πόνου από καρκίνο). 
Rizmoic has been shown to improve bowel movement in patients taking opioids pain medicines for long-term pain (including cancer pain).
Πώς χρησιμοποιείται το Rizmoic; 
How is Rizmoic used?
Πώς δρα το Rizmoic; 
How does Rizmoic work?
Η δραστική ουσία του Rizmoic, η naldemedine, προσκολλάται στους υποδοχείς μ, δ και κ και αναστέλλει τη δράση τους στο έντερο, μέσω του οποίου τα οπιοειδή φάρμακα προκαλούν τη δυσκοιλιότητα. 
The active substance in Rizmoic, naldemedine, works by attaching to and blocking receptors in the gut (mu-, delta- and kappa-opioid receptors), through which opioid medicines cause constipation.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Rizmoic είναι αποτελεσματικό για τη βελτίωση της κινητικότητας του εντέρου σε ασθενείς υπό θεραπεία με καθαρτικά ή οι οποίοι έχουν λάβει καθαρτικά στο παρελθόν. 
Studies have shown that Rizmoic is effective at improving bowel movement in patients who are currently taking laxatives or had taken laxatives in the past.
Στοιχειώδης Συσκευασία 
Packaging Content
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) 
MA (EU) number
Το tmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών. 
Tmax is between 3 and 8 hours.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουνίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 June 2013
‘Πιθανές παρενέργειες'. 
“Possible side effects”.