natgillin/translations-raw huggingface dataset:
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της(των) άδειας(ών) κυκλοφορίας για την(τις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ για το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I). 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I).
Τα προκλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated toxicity, toxicity to reproduction, genotoxicity and carcinogenic potential.
Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε σκευάσµατα που επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό. 
There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, τα πλέον πιθανά συµπτώµατα υπερδοσολογίας θα είναι αίσθηµα ζάλης ή ιλίγγου λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης. 
If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of lightheadedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
Εποµένως, δόσεις σιλδεναφίλης άνω των 25 mg δεν πρέπει να λαµβάνονται εντός 4 ωρών από τη λήψη ενός άλφα - αποκλειστή. 
Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
Μη στεροειδή αντιρευµατικά ή οιστρογόνα είναι δυνατό να µειώσουν τη δράση της δοξαζοσίνης. 
Non-steroidal antirheumatics or estrogens may reduce the antihypertensive effect of doxazosin.
Σε µια κλινική µελέτη 12 υποκειµένων µε µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση µίας µεµονωµένης δόσης δοξαζοσίνης οδήγησε σε αύξηση του AUC κατά 43% και σε µείωση της κάθαρσης από του στόµατος κατά περίπου 30%. 
In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
Η αποβολή πλάσµατος είναι διφασική µε τελική ηµιζωή αποβολής που είναι 22 ώρες και ως εκ τούτου αυτό παρέχει τη βάση για τη χορήγηση µίας ηµερήσιας δόσης. 
The plasma elimination is biphasic with the terminal elimination half-life being 22 hours and hence this provides the basic for once daily dosing.
Δεδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δε συνιστάται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended (see section 4.4).
Η δοξαζοσίνη έχει αγγειοδιασταλτική δράση µέσω εκλεκτικού και ανταγωνιστικού αποκλεισµού του µετασυναπτικού άλφα-1- υποδοχέα. 
Doxazosin has a vasodilating effect through selective and competitive blocking of postsynaptic alpha-1-receptors.
Υπάρχουν µόνο περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε τους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και τις δράσεις των φαρµακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τον ηπατικό µεταβολισµό (π.χ. σιµετιδίνη). 
There are only limited data concerning patients with liver impairment and on the effects of medicinal products known to influence hepatic metabolism (e.g. cimetidine).
Η προσωρινή ανάλυση της µελέτης "Αντιυπερτασική θεραπεία και θεραπεία µείωσης λιπιδίων για την πρόληψη καρδιακής προσβολής" (ALLHAT) έδειξε ότι οι ασθενείς µε υπέρταση και τουλάχιστον έναν ακόµη κλινικό παράγοντα κινδύνου για εµφάνιση στεφανιαίων καρδιακών παθήσεων που θεραπεύονται µε δοξαζοσίνη εκτίθενται σε διπλάσιο κίνδυνο για εµφάνιση χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας έναντι των ασθενών που θεραπεύονται µε χλωρταλιδόνη. 
Interim analysis of the study “Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) shows that patients with hypertension and at least one other clinical risk factor for coronary heart disease treated with doxazosin are exposed to a doubled risk for chronic heart failure compared to patients treated with chlortalidone.
Μελέτες σε πειραµατόζωα έχουν δείξει ότι η δοξαζοσίνη συσσωρεύεται στο µητρικό γάλα. 
Animal studies have shown that doxazosin is accumulated in the milk.
Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names has influence on the ability to drive and use machines, especially at the beginning of therapy.
Μελέτες δράσης και ασφάλειας (µε συνολικά 1.317 ασθενείς που θεραπεύονται µε δοξαζοσίνη) έχουν διεξαχθεί µόνο σε ασθενείς µε βασική γραµµή ≥ 12 στη Διεθνή Κλίµακα συµπτωµάτων από τον προστάτη και µέγιστη ροή ούρων <15 ml/sec. 
Effect and safety studies (with a total of 1,317 patients treated with doxazosin) have only been performed in patients with a baseline of ≥ 12 on the International Prostate Symptom Score and a maximum urinary flow of <15 ml/sec.
Η εταιρεία δεσµεύθηκε, επιπλέον, µε τη διεξαγωγή εποπτικού ελέγχου κατόπιν της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω προϊόν. 
The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
4.9 Ανεπιθύµητες ενέργειες 
4.8 Undesirable effects
Υπερευαισθησία στη δρασική ουσία, σε άλλες κιναζολίνες (π.χ. πραζοσίνη, τεραζοσίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
- Hypersensitivity to the active substance, other quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) or to any of the excipients.
Στοιχεία από αυτές τις µελέτες δείχνουν ότι οι ασθενείς ελέγχονται καλά µε τα δισκία δοξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης σε δόσεις 1 mg, 2 mg ή 4 mg και ελέγχονται εξίσου µε τα δισκία δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης των 4 mg. 
Data from these studies indicate that patients well controlled on immediate release tablets of doxazosin in doses of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin 4 mg prolonged-release tablets.
Ανάλογα µε την κλινική απάντηση, η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 8 mg δοξαζοσίνης µία φορά ηµερησίως. 
Depending on clinical response, the dosage may be increased to 8 mg doxazosin once daily.
Τηλ.: 0049 6101 603301 Φαξ: 0049 6101 603151 
Tel: 0049 6101 603301 Fax: 0049 6101 603151
Ο ιατρός σας µπορεί να συνταγογράφησε το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες διότι η αρτηριακή σας πίεση είναι αυξηµένη, πράγµα το οποίο εάν παραµείνει χωρίς έλεγχο, είναι δυνατό να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής πάθησης ή εγκεφαλικού επεισοδίου. 
Your doctor may have prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names because your blood pressure is high, which if left uncontrolled can increase the risk of heart disease or stroke.
Αγγειακές διαταραχές: Εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια. 
Vascular disorders: Cerebrovascular accidents.
Η δοξαζοσίνη µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς µε καλοήθης υπερπλασία του προστάτη, οι οποίοι είναι είτε υπερτασικοί είτε έχουν φυσιολογική πίεση, εφόσον η µείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς µε φυσιολογική πίεση είναι γενικά µικρή. 
Doxazosin may be used in benign prostatic hyperplasia patients who are either hypertensive or normotensive, as the blood pressure reduction in normotensive patients is generally slight.
Έχουν παρατηρηθεί σπάνιες περιπτώσεις συγκοπής (εξασθένηση) σε συνδυασµό µε ορθοστατική υπόταση (χαµηλή αρτηριακή πίεση η οποία προκύπτει όταν σηκώνεται κανείς από καθιστή ή ξαπλωτή θέση). 
Rare cases of syncope (faint) in association with orthostatic hypotension (low blood presssure as a result of getting up from a sitting or lying position) have been observed.
Έχουν παρατηρηθεί υψηλά επίπεδα άλφα-1- αδρενεργικών υποδοχέων στο µυϊκό ιστό του προστάτη, το εγγύς τµήµα της ουρήθρας και τη βάση της ουροδόχου κύστης, η οποία φροντίζει για οµαλό µυϊκό τόνο στο προστατικό τµήµα της ουρήθρας. 
High levels of alpha-1-adrenoreceptors have been observed in the prostatic muscular stroma, the proximal part of the urethra and base of the urinary bladder, which medicates smooth muscle tonus in the prostatic part of the urethra.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο (4 mg) ηµερησίως. 
The usual dose is one tablet (4 mg) each day.
Η δοξαζοσίνη βελτιώνει την ευαισθησία ινσουλίνης σε ασθενείς µε εξασθενισµένη ευαισθησία στην ινσουλίνη. 
Doxazosin improves insulin sensitivity in patients with impaired sensitivity to insulin.
Ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση σας στη µέγιστη συνιστώµενη δόση δύο δισκία ηµερησίως. 
Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can cause side effects, although not everybody gets them.
Δεδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία αλλαγή στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες στους ασθενείς µε µειωµένη νεφρική λειτουργία και δεδοµένου ότι δεν υπάρχει κανένα στοιχείο ότι η δοξαζοσίνη επιδεινώνει την υπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια, µπορεί γενικά να χρησιµοποιηθεί η κανονική δόση σε αυτούς τους ασθενείς. 
Since there is no change in pharmacokinetics in patients with impaired renal function and since there are no signs that doxazosin aggravates existing renal impairment, normal dose can generally be used in these patients.
Οι όχι συχνές παρενέργεις περιλαµβάνουν (εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς: η θροµβοπενία (χαµηλά αιµοπετάλια, τα οποία µπορεί να οδηγήσουν σε εύκολη αιµορραγία), λευκοπενία (χαµηλά λευκά αιµοσφαίρια), ουρική αρθρίτιδα, νευρικότητα, τρόµος (τρεµούλα), θόλωση της όρασης, εµβοή (κουδούνισµα ή θόρυβος στα αυτιά), ίλιγγος (αίσθηµα ιλίγγου ή περιστροφής) αρρυθµία, (αίσθηµα άρρυθµης καρδιακής), ταχυκαρδία (αυξηµένος καρδιακός ρυθµός), αίσθηµα παλµών, στηθάγχη, έµφραγµα µυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), εγκεφαλοαγγειακό επεισόδιο (εγκεφαλικό), δύσπνοια (µείωση της αναπνοής), βήχας, βρογχικοί σπασµοί, επίσταξη (ρινική αιµορραγία), ανορεξία (απώλεια της όρεξης), δυσκοιλιότητα, αύξηση της όρεξης, ίκτερος, αύξηση των ηπατικών ενζύµων, αναφυλαξία, κνησµός (φαγούρα), πορφύρα (αναφυλαξία που προκαλείται από αιµορραγία κάτω από το δέρµα), µυαλγία (επίπονοι µύες), αρθραλγία (επίπονες αρθρώσεις), µυϊκοί σπασµοί, αυξηµένη διούρηση (αυξηµένος όγκος ούρων), αιµατουρία (αίµα στα ούρα), ακράτεια ούρων, πριαπισµός (επίπονη, επίµονη στύση), ανικανότητα, θωρακικός πόνος, ταραχή, ερύθηµα προσώπου. 
Uncommon side effects include (occurs in less than 1 patient of 100): thrombocytopenia (low platelets, which may result in easy bleeding), leukopenia (low white blood cells), gout, nervousness, tremor (trembling), blurred vision, tinnitus (ringing or noise in the ears), vertigo (a feeling of dizziness or ‘spinning'), arrythmia (a feeling of irregular heart beat), tachycardia (increased heart rate), palpitations, angina pectoris, myocardial infarction (heart attack), cerebrovascular accident (stroke), dyspnoea (shortage of breath), cough, bronchial spasms, epistaxis (nosebleed), anorexia (loss of appetite), obstipation (constipation), increased appetite, icterus (jaundice), liver enzyme increases, rash, pruritus (itching), purpura (rash caused by bleeding under the skin), myalgia (painful muscles), arthralgia (painful joints), muscle cramps, increased diuresis (increased volume of urine passed), haematuria (blood in the urine), urinary incontinence, priapism (painful persistent erection), impotence, chest pain, agitation , facial flushing.
Αυτό βοηθάει στη µείωση της αρτηριακής πίεσης και στη µείωση του κινδύνου εµφάνισης καρδιακής πάθησης. 
This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
Σπάνια έχει παρατηρηθεί αύξηση της δραστικότητας της ρενίνης πλάσµατος και ταχυκαρδία κατά τη διάρκεια της µακροχρόνιας θεραπείας. 
Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
Δεν εφαρµόζεται 
Not applicable
Η ανάλυση δύο µελετών δόσης-δράσης (συµπεριλαµβανοµένων συνολικά 630 ασθενών που θεραπεύονται µε το δοξαζοσίνη) έδειξε ότι οι ασθενείς που θεραπεύονται µε δισκία άµεσης αποδέσµευσης µε δόσεις 1 mg, 2 mg ή 4 mg ελέγχονται εξίσου σε σχέση µε τα δισκία δοξαζοσίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης που περιέχουν 4 mg. 
Analysis of two dose-effect studies (including a total of 630 patients treated with doxazosin) have shown that patients treated with immediate release tablets in dosages of 1 mg, 2 mg or 4 mg are equally controlled on doxazosin prolonged-release tablets containing 4 mg.
Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της δοξαζοσίνης σε δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης οδηγούν σε µειωµένη παραλλαγή στα επίπεδα πλάσµατος. 
The pharmacokinetic properties of doxazosin in prolonged-release tablets lead to a minor variation in plasma levels.
Κάθε δισκίο παρατεταµένης αποδέσµευσης περιέχει 4 mg δοξαζοσίνης (ως µεσιλικό). 
Each prolonged-release tablet contains 4 mg of doxazosin (as mesilate).
Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης δοξαζοσίνης. 
The following undesirable effects have been reported in controlled clinical trials with doxaszosin prolonged-release tablets.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινική χρήση δισκίων άµεσης αποδέσµευσης δοξαζοσίνης: 
The following adverse events have been reported in clinical use of immediate release tablets of doxazosin:
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού: Πριαπισµός και ανικανότητα στύσης. 
Reproductive system and breast disorders: Priapism and impotence.
Αυτή είναι η φαρµακολογική βάση για την κλινική χρήση της δοξαζοσίνης στη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη. 
This is the pharmacological basis for clinical use of doxazosin in treatment for benign prostatic hyperplasia.
Έως σήµερα δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται δυνητικά µε την ταχύτερη αποδέσµευση δοξαζοσίνης. 
Up to now there were no adverse events potentially related to a faster release of doxazosin reported.
Η µελέτη που αφορά την αλληλεπίδραση του φαρµάκου µε τροφή δεν πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP. 
The foodinteraction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Ναυτία, εµετός. 
Nausea, vomiting.
• Φάρµακα που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (αναστολέας PDE-5, π.χ. σιλδεναφίλη, ταδαλαφίλη, βαρδεναφίλη) 
• Drugs indicated for the treatment of erectile dysfunction (PDE-5 inhibitor, e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Πονοκέφαλος, κόπωση, δυσφορία, οίδηµα, υπνηλία, ασθένεια, ξηροστοµία. 
Headache, fatigue, malaise, oedema, somnolence, asthenia, mouth dryness.
Οποιεσδήποτε αµφιβολίες υπάρχουν σχετικά µε την ουσιαστική οµοιότητα, θα διασαφηνιστούν µέσω δέσµευσης για εποπτικό έλεγχο ο οποίος θα πραγµατοποιηθεί κατόπιν χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του αιτούντος. 
Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
Τα µέγιστα επίπεδα πλάσµατος είναι περίπου το ένα τρίτο του επιπέδου που επιτυγχάνεται µετά από τη χορήγηση των δισκίων διξαζοσίνης άµεσης αποδέσµευσης. 
Peak plasma levels are approximately one third of the level obtained after administration of immediate release doxazosin tablets.
Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες έχουν σχεδιαστεί ειδικά για να απελευθερώνουν το ενεργό συστατικό αργά καθ' όλη τη διάρκεια της ηµέρας. 
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names have been specially designed to release the active ingredient slowly throughout the day.
Με µόλις µία ηµερήσια δόση, παρουσιάζονται κλινικά σηµαντικές µειώσεις της αρτηριακής πίεσης καθ' όλη τη διάρκεια της ηµέρας και 24 ώρες στη µετά τη χορήγηση της δόσης. 
With once daily dosing, clinically significant reductions in blood pressure are present throughout the day and at 24-hours post dose.
Δεδοµένου ότι δεν υπάρχει καµία κλινική εµπειρία σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δε συνιστάται η χρήση σε αυτούς τους ασθενείς. 
Since no clinical experience from patients with severe hepatic insufficiency exists, use in these patients is not recommended.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συµπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Αποβολή: 
Elimination:
Ασθενείς µε οξείες καρδιακές παθήσεις: Όσον αφορά σε άλλα αγγειοδιασταλτικά αντιυπερτασικά, συνιστάται προσοχή σύµφωνα µε την ιατρική πράξη, σε ασθενείς µε τις ακόλουθες οξείες καρδιακές παθήσεις: - πνευµονικό οίδηµα ως αποτέλεσµα αορτικής ή µητροειδούς στένωσης - καρδιακή ανεπάρκεια κατά την υψηλή εξώθηση - αριστερή ή δεξιά καρδιακή ανεπάρκεια ως αποτέλεσµα πνευµονικής εµβολής, περικαρδιακό εξίδρωµα, υψηλό κλάσµα εξώθησης ή χαµηλή πίεση πλήρωσης 
Patients with acute heart diseases: As for other vasodilating antihypertensives, caution is recommended according to medical praxis, in patients with the following acute heart diseases: - pulmonary oedema as a result of aortic or mitral stenosis - heart failure at high output - left or right sided heart failure as a result of pulmonary embolism, pericardial effusion, high output or low filling pressure
4.4 Αντενδείξεις 
4.3 Contraindications
Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αµφίκυρτα δισκία µε τη σήµανση “DL” σε µία πλευρά. 
The tablets are white, round, biconvex tablets with “DL” embossed on one side.
Μην πάρετε τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. 
Do not take Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names if you are pregnant or breast-feeding.
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
3 PHARMACEUTICAL FORM
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: Ανορεξία, δυσκοιλιότητα, αυξηµένη όρεξη. 
Gastrointestinal disorders: Anorexia, obstipation, increased appetite.
Μη µασάτε, µη διαιρείτε και µη συντρίβετε τα δισκία. 
Do not chew, divide or crush the tablets.
ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤOY Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες ( βλέπε παράρτηµα I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (see Annex I)
Ή σας έχει συνταγογραφηθεί το Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες για τη θεραπεία των συµπτωµάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH). 
Or you may have been prescribed Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH).
Η δοξαζοσίνη, όπως και άλλα φαρµακευτικά σκευάσµατα που µεταβολίζονται µέσω του ήπατος, πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σηµεία ελαφράς έως και σοβαρής ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Doxazosin, as other medicinal products metabolised by the liver, should be administered with caution in patients with signs of minor to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Συµπερασµατικά, καταδεικνύεται επαρκώς η ουσιαστική οµοιότητα µεταξύ των δύο προϊόντων. 
In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Τα συµπαθητικοµιµητικά είναι δυνατό να µειώσουν την αντιυπερτασική δράση της δοξαζοσίνης, η δοξαζοσίνη µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση και τις αγγειακές αντιδράσεις στη ντοπαµίνη, την εφεδρίνη, την επινεφρίνη, τη µεταραµινόλη, µεθοξαµίνη και φαινυλεφρίνη, 
Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effect of doxazosin; doxazosin may reduce blood pressure and vascular reactions to dopamine, ephedrine, epinephrine, metaraminol, methoxamine and phenylephrine.
Η συνιστώµενη δόση είναι 4 mg µία φορά ηµερησίως. 
Recommended dose is 4 mg once daily.
Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης ή άλλων αναστολέων PDE-5 σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε άλφα -αποκλειστές µπορεί να οδηγήσει σε συµπτωµατική υπόταση σε µερικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Simultaneous administration of sildenafil or other PDE-5 inhibitors to patients taking alpha-blocker therapy may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Δεδοµένου ότι η δοξαζοσίνη βρίσκεται ισχυρά συνδεµένη σε πρωτεΐνες, δεν απαιτείται αιµοκάθαρση. 
Since doxazosin is strongly bound to proteins dialysis is not indicated.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. 
even if their symptoms are the same as yours.
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: 
Patients with hepatic impairment:
Πρέπει να παίρνετε τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. 
You must keep taking your Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names as instructed by your doctor.
Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικά ονόµατα µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως µονοθεραπεία ή σε συνδυασµό µε ένα άλλο φαρµακευτικό προϊόν π.χ. διουρητικό θειαζίδης, σκεύασµα βήτα - αναστολής, ανταγωνιστής ασβεστίου ή αναστολέας ΜΕΑ όταν το καθένα µόνο του δεν παρέχει ικανοποιητικό αποτέλεσµα. 
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names can be used as monotherapy or in combination with another medicinal product e.g. a thiazide diuretic, a beta-adrenoceptor blocking agent, a calcium antagonist or an ACE-inhibitor if either of them alone does not provide sufficient effect.
Ο αποκλεισµός των άλφα-1αδρενεργικών υποδοχέων µέσω της δοξαζοσίνης µειώνει τον τόνο του µυός στο προστατικό τµήµα της ουρήθρας που διευκολύνει την ροή των ούρων. 
Blocking alpha-1-adrenoreceptors through doxazosin reduces the tonus of the smooth muscle in the prostatic part of the urethra which facilitates the urinary flow.
Η δοξαζοσίνη ενδυναµώνει τη δράση µείωσης της αρτηριακής πίεσης άλλων αντιυπερτασικών. 
Doxazosin potentiates the blood pressure lowering effect of other antihypertensives.
Συγκοπή εµφανίστηκε σε έναν νηστικό ενήλικο που είχε πάρει 16 mg δοξαζοσίνης. 
Syncope occurred in a fasting adult who had taken doxazosin 16 mg. A 13-year-old experienced moderate intoxication following a maximum dose of doxazosin 40 mg.
Οι συχνές παρενέργειες συµπεριλαµβάνουν (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς): ίλιγγος, ίλιγγος στάσης (ίλιγγος ο οποίος προκύπτει όταν σηκώνεται κανείς από καθιστή ή ξαπλωτή θέση), ρινίτιδα (ρινική συµφόρηση ή/ και ρινόρροια), διάρροια, ναυτία, εµετός, γαστρίτιδα (φλεγµονή του βλεννογόνου του στοµαχιού), πονοκέφαλος, κόπωση, οίδηµα (πρήξιµο), υπνηλία, ασθένεια (αδυναµία), ξηροστοµία. 
Common side effects include (occurs in more than 1 patient of 100): dizziness, postural dizziness (dizziness as a result of getting up from a sitting or lying position), rhinitis (nasal stuffiness and/or runny nose), diarrhoea, nausea, vomiting, gastritis (inflammation of the lining of the stomach), headache, fatigue, oedema (swelling), somnolence, asthenia (weakness), mouth dryness.
Τα Doxastad 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες δρουν χαλαρώνοντας του µύες γύρω από την έξοδο της κύστης και του προστάτη αδένα, διευκολύνοντας έτσι τη διέλευση των ούρων. 
Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names works by relaxing muscle around the bladder exit and prostate gland, making it easier to pass urine.
Τηλ.: 0031 765 081000 Φαξ: 0031 765 035614 
The Netherlands Tel: 0031 765 081000 Fax: 0031 765 035614
• Ντοπαµίνη, εφεδρίνη, αδρεναλίνη, µεταραµινόλη, µετοξαµίνη, φαινυλεφρίνη, (φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων) 
• Dopamine, ephedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, phenylephrine (medicines used for the treatment of heart problems)
Περιέχει βουτυλυδροξυτολουένιο (E321) 
Contains butylhydroxytoluene (E321)