natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan Zentiva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση) εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη. 
(It is also better to avoid Irbesartan Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
\Μείωση της αρτηριακής πίεσης με 0,5 mg/kg (χαμηλές), 1,5 mg/kg (μέτριες) και 4,5 mg/kg (υψηλές) τιτλοποιημένες δόσεις στόχους της ιρβεσαρτάνης αξιολογήθηκαν σε 318 υπερτασικά ή σε κίνδυνο (διαβητικά, με οικογενειακό ιστορικό υπέρτασης) παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως 16 ετών για μια περίοδο τριών εβδομάδων. 
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/kg (low), 1.5 mg/kg (medium) and 4.5 mg/kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Διουρητικά και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες: άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες είναι δυνατόν να αυξήσουν την υποτασική δράση της ιρβεσαρτάνης, ωστόσο το Irbesartan Zentiva έχει χορηγηθεί με ασφάλεια με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπως β-αποκλειστές, μακράς διάρκειας δράσεως ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου και θειαζιδικού τύπου διουρητικά. 
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Zentiva has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): ζάλη, αίσθηση ασθένειας/εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυική και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). 
Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Η απόδειξη του οφέλους στους νεφρούς από το Irbesartan Zentiva σε υπερτασικούς με διαβήτη τύπου 2 ασθενείς, στηρίζεται σε μελέτες, όπου η ιρβεσαρτάνη χρησιμοποιήθηκε μαζί με άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες, όπου χρειαζόταν, για να επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1). 
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Zentiva in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Υποχώρηση της φυσιολογικής λευκωματουρίας (< 30 mg/ημερησίως) ήταν περισσότερο συχνή στην ομάδα των 300 mg Irbesartan Zentiva (34%), σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου 
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan Zentiva 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Το Irbesartan Zentiva προορίζεται για από του στόματος χρήση. 
Irbesartan Zentiva is for oral use.
(Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Irbesartan Zentiva στην αρχή της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση) εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη 
(It is also better to avoid Irbesartan Zentiva in early pregnancy - see pregnancy section) if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren..
Tο Irbesartan Zentiva χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης) για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας. 
Irbesartan Zentiva is used in adult patients to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
Σε 1.715 υπερτασικούς ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, πρωτεϊνουρία ≥ 900 mg/ημερησίως και κρεατινίνη ορού που κυμαίνονταν από 1,0-3,0 mg/dl, εξετάσθηκαν οι δράσεις μακράς διάρκειας (μέση διάρκεια 2,6 έτη) του Irbesartan Zentiva στην εξέλιξη της νεφροπάθειας και στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες. 
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan Zentiva on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις<{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.> 
This leaflet was last revised in
Η μελέτη "Επιδράσεις της ιρβεσαρτάνης στην Μικρολευκωματουρία σε Υπερτασικούς Ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη τύπου 2" (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus -IRMA 2) δείχνει ότι 300 mg ιρβεσαρτάνης καθυστερούν την εξέλιξη της εμφανούς πρωτεϊνουρίας σε ασθενείς με μικρολευκωματουρία. 
Diabetes Mellitus (IRMA 2)” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Κάθε δισκίο Irbesartan Zentiva 75 mg περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης. 
Each tablet of Irbesartan Zentiva 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου , ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Στους ασθενείς που δεν έχει ικανοποιητικά ρυθμισθεί η αρτηριακή πίεση με δόση 150 mg μία φορά την ημέρα, η δόση του Irbesartan Zentiva μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg ή να προστεθούν άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 και 5.1) . 
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Zentiva can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: - έναν αναστολέα ΜΕΑ (για παράδειγμα εναλαπρίλη, λισινοπρίλη, ραμιπρίλη ), ιδιαίτερα εάν έχετε νεφρικά προβλήματα που σχετίζονται με διαβήτη. 
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Το Irbesartan Zentiva περιέχει λακτόζη. 
Irbesartan Zentiva contains lactose.
Κάθε δισκίο Irbesartan Zentiva 300 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης. 
Each tablet of Irbesartan Zentiva 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Zentiva k.s. 
Marketing Authorisation Holder: Zentiva k.s.
Η ταυτόχρονη χρήση του Irbesartan Zentiva με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1). 
The concomitant use of Irbesartan Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
 If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Πώς να πάρετε το Irbesartan Zentiva 
How to take Irbesartan Zentiva
Κάθε δισκίο Irbesartan Zentiva 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης. 
Each tablet of Irbesartan Zentiva 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Ο καρδιαγγειακός θάνατος και το εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν και τα δύο αριθμητικά συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου και τα ανεπιθύμητα συμβάντα και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ενδιαφέροντος (υπερκαλιαιμία, υπόταση και νεφρική δυσλειτουργία) αναφέρθηκαν συχνότερα στην ομάδα της αλισκιρένης από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan Zentiva 75 mg δισκία irbesartan ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 75 mg ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 75 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan Zentiva 300 mg δισκία irbesartan ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 300 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Irbesartan Zentiva 150 mg δισκία irbesartan ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 150 mg ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 150 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη ή αναστολείς ΜΕΑ: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχεών αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1). 
Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/376/016-021 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/016-021
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ IRBESARTAN ZENTIVA 
How to store Irbesartan Zentiva
αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μη γνωστές: 
hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria, anaphylactic reaction, anaphylactic shock
Irbesartan Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan 
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: 30,75 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά δισκίο. 
Excipient with known effect: 30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
Irbesartan Zentiva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan 
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Zentiva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία irbesartan 
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Zentiva 150 mg δισκία ιρβεσαρτάνη 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan
 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
 Keep this leaflet.
ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Συχνές: 
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia Vascular disorders Common:
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: Όχι συχνές: 
orthostatic hypotension* Uncommon: flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Tα δισκία Irbesartan Zentiva των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων. 
Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Tα δισκία Irbesartan Zentiva των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων. 
Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Tα δισκία Irbesartan Zentiva των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων. 
Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Zentiva 300 mg δισκία ιρβεσαρτάνη 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan
EU/1/06/376/011 - 14 δισκία EU/1/06/376/012 - 28 δισκία EU/1/06/376/013 - 56 δισκία EU/1/06/376/014 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/376/015 - 98 δισκία 
EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Zentiva 75 mg δισκία ιρβεσαρτάνη 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 300 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 150 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 75 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Έκδοχο με γμωστές δράσεις: 51,00 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 
Excipient with known effect: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
EU/1/06/376/006 - 14 δισκία EU/1/06/376/007 - 28 δισκία EU/1/06/376/008 - 56 δισκία EU/1/06/376/009 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/376/010 - 98 δισκία 
EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets
EU/1/06/376/022 - 14 δισκία EU/1/06/376/023 - 28 δισκία EU/1/06/376/036 - 30 δισκία EU/1/06/376/024 - 56 δισκία EU/1/06/376/025 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/376/026 - 84 δισκία EU/1/06/376/037 - 90 δισκία EU/1/06/376/027 - 98 δισκία 
EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets
Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Irbesartan Zentiva των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2771 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/376/001-005 
EU/1/06/376/001-005
EU/1/06/376/016 - 14 δισκία EU/1/06/376/017 - 28 δισκία EU/1/06/376/034 - 30 δισκία EU/1/06/376/018 - 56 δισκία EU/1/06/376/019 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/376/020 - 84 δισκία EU/1/06/376/035 - 90 δισκία EU/1/06/376/021 - 98 δισκία 
EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets
EU/1/06/376/001 - 14 δισκία EU/1/06/376/002 - 28 δισκία EU/1/06/376/003 - 56 δισκία EU/1/06/376/004 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/376/005 - 98 δισκία 
EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets
EU/1/06/376/028 - 14 δισκία EU/1/06/376/029 - 28 δισκία EU/1/06/376/038 - 30 δισκία EU/1/06/376/030 - 56 δισκία EU/1/06/376/031 - 56 x 1 δισκία EU/1/06/376/032 - 84 δισκία EU/1/06/376/039 - 90 δισκία EU/1/06/376/033 - 98 δισκία 
EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets
Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Irbesartan Zentiva των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2773 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2873 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Irbesartan Zentiva των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2772 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2871 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Zentiva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Εμφάνιση του Irbesartan Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Irbesartan Zentiva των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, αμφίκυρτα και ωοειδή δισκία με μια καρδιά που απεικονίζεται στη μια πλευρά και τον αριθμό 2872 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Irbesartan Zentiva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Δοσολογία 
dysgeusia
PV-Romania@zentiva.com 
PV-Greece@zentiva.com
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/376/011-015 
EU/1/06/376/011-015
Όροι για την άρση της αναστολής 
Annex III Conditions for lifting the suspension
Διεξάγονται νέες κλινικές και βιοαναλυτικές μελέτες και υποβάλλονται στις συναφείς εθνικές αρμόδιες αρχές. 
New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Πριν από την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύει τη θεραπευτική ισοδυναμία βάσει κλινικής και βιοαναλυτικής μελέτης που διενεργείται σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής. 
The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. 
contact your doctor as soon as possible.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Νοεμβρίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Ιουλίου 2018 
Date of latest renewal: 26 July 2018
Όταν λαμβάνεται τακτικά, βοηθά να διατηρηθούν οι μικροί αεραγωγοί ανοικτοί. 
When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
Δεν εντοπίστηκαν παράγοντες κινδύνου. 
No risk factors were identified.
Αυτές οι διαφορές θεωρείται απίθανο να έχουν κλινική σημασία. 
These differences are unlikely to be of clinical relevance.
Εάν παραλειφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνήθη ώρα την επόμενη ημέρα. 
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε 
Read this before you start
Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά αυτού του φαρμάκου μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα. 
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Αυτή η δόση επίσης χρησιμοποιείται μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
This dose is also used once daily at the same time each day.
εάν έχετε καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση. 
if you have heart problems or high blood pressure.
Τα αποτελέσματα για τα κύρια και τα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε αυτές τις μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. 
Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
• Εκπνεύστε αργά και απαλά. 
• Breathe out slowly and gently.
Ο δοσομετρητής μετρά αντίστροφα κατά 1 για επιβεβαίωση. 
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Η δόση θα πρέπει να μειώνεται στο χαμηλότερο επίπεδο με το οποίο διατηρείται αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων. 
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Θεραπευτική Δόση FF/VI*(μικρογραμμάρια) 
Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
εάν σας έχουν ποτέ πει ότι έχετε διαβήτη ή υψηλό σάκχαρο στο αίμα. 
if you have ever been told you have diabetes or high blood sugar.