natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLCr <30 ml/min, υπολογιζόμενη βάσει του τύπου Cockcroft-Gault), η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg βοσουτινίμπης ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Συντμήσεις: BCR-ABL=περιοχή συστοιχίας σημείου διακοπής-Abelson, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CMH=Cochran-Mantel-Haenszel, ΧΜΛ=χρόνια μυελογενής λευχαιμία, mITT=τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, MMR=μείζων μοριακή ανταπόκριση, Ph+=θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας. 
CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CML=chronic myelogenous leukaemia; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Bosulif 500 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική). 
Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Bosulif 400 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική). 
Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
MMR τον Μήνα 18 (95% CI) Πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση έως τον Μήνα 12 (n, %) CCyR (95% CI) 
Complete cytogenetic response by Month 12 (n, %) CCyR (95% CI)
- δυσκολία στην αναπνοή. 
- shortness of breath.
- υγρό στους πνεύµονες (υπεζωκοτική συλλογή). 
- fluid on the lungs (pleural effusion).
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία bosutinib 
Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg βοσουτινίμπης (bosutinib) (ως μονοϋδρική). 
Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
0,5 x 10 
0.0208b
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (Proton pump inhibitors, PPIs) Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της PPIsb με PPIs. 
Caution should be exercised when administering bosutinib concomitantly with PPIs.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βοσουτινίμπη σε κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί, με την πάροδο του χρόνου, μία μείωση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης (eGFR). 
A decline over time in estimated glomerular filtration rate (eGFR) has been observed in patients treated with bosutinib in clinical studies.
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg βοσουτινίμπης (bosutinib) (ως μονοϋδρική). 
Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
γ 
f
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλαλκοόλη 
Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Bosulif 100 mg: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική). 
Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Πολύμορφο ερύθημα 
Serum lipase
- οξεία φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα). 
- acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλαλκοόλη 
Bosulif 500 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Χρόνος έως τη MCyR για όσους ανταποκρίθηκαν μόνο β, εβδομάδες (95% CI) 
Time to MCyR for responders onlyb, weeks (95% CI) Duration of MCyR
Μελέτες μοντελοποίησης καταδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεσμεύει την περιοχή της κινάσης του BCR-ABL. 
Modeling studies indicate that bosutinib binds the kinase domain of BCR-ABL. Bosutinib is also an inhibitor of Src family kinases including Src, Lyn and Hck.
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλαλκοόλη 
Bosulif 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg βοσουτινίμπης (bosutinib) (ως μονοϋδρική). 
Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg βοσουτινίμπης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Παγκρεατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της οξείας παγκρεατίτιδας) 
Chest pain (including Chest discomfort), Pain
Μονόπλευρη τιμή-p 
Uncommon Pericarditis
Η βοσουτινίμπη είναι επίσης αναστολέας των κινασών της οικογένειας Src, συμπεριλαμβανομένων των Src, Lyn και Hck· η βοσουτινίμπη αναστέλλει ελάχιστα τον υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που προέρχεται από τα αιμοπετάλια (platelet-derived growth factor, PDGF) και τον υποδοχέα c-Kit. 
Bosutinib minimally inhibits platelet-derived growth factor (PDGF) receptor and c-Kit.
Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής δυσφορίας, άλγους κάτω κοιλιακής χώρας, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακής ευαισθησίας, γαστρεντερικού άλγους) 
Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
Υπεζωκοτική συλλογή 
Fluid retention
Γονοτοξικότητα 
Genotoxicity
Επικάλυψη 
Kύπρος
- βλάβη στο ήπαρ. 
- damage to the liver.
, τοξική επιδερμική νεκρόλυση 
Hepatobiliary disorders
Έχει παρατηρηθεί αύξηση της λιπάσης ορού. 
Elevation in serum lipase has been observed.
Μετάλλαξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας, n 
Transformation to AP/BPf On--treatment transformation, n
Bosulif 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βοσουτινίμπη 
Bosulif 400 mg film-coated tablets
Bosulif 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βοσουτινίμπη 
Bosulif 500 mg film-coated tablets
Κατανομή 
CARTON
Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βοσουτινίμπη 
Bosulif 100 mg film-coated tablets
Παράρτημα σχετιζόμενο με το άρθρο 127 
Annex related to the Art. 127a
Το Κράτος Μέλος πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ΚΑΚ θα υλοποιήσει ένα πρόγραμμα πρόληψης κύησης (PPP) εντός της χώρας του. 
The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Οι λεπτομέρειες του προγράμματος PPP, συμπεριλαμβανομένης της λήψης μέτρων, σε εθνικό επίπεδο, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της συμμόρφωσης του προγράμματος PPP, θα πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος και να τεθούν σε εφαρμογή πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 
Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
- Πριν από τη συνταγογράφηση (διανομή, όπου εφαρμόζεται, σύμφωνα με τις αρμόδιες εθνικές αρχές) όλοι οι επαγγελματίες υγείας που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν (και να διανείμουν) την πομαλιδομίδη έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τον ιατρό, το οποίο περιέχει τα ακόλουθα: - Εκπαιδευτικό πακέτο του επαγγελματία υγείας - Εκπαιδευτικά φυλλάδια για τους ασθενείς - Κάρτες ασθενούς - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση. 
- Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Το Κράτος Μέλος πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με τις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) και πρέπει να υλοποιήσει σε εθνικό επίπεδο αυτό το πρόγραμμα, προκειμένου να διασφαλίσει ότι: - Πριν από την κυκλοφορία, όλοι οι ιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν την πομαλιδομίδη και όλοι οι φαρμακοποιοί που ενδέχεται να διανείμουν την πομαλιδομίδη έχουν λάβει μια Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες Υγείας, όπως περιγράφεται παρακάτω. 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size EU/1/09/605/001 Temomedac
Διαλύτης: 1.7 ml 
Solvent: 1.7 ml
Πυκνό σκεύασμα: 0.5 ml, 
Concentrate: 0.5 ml;
5 x 1012 vg/ml 
5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
Υπαμφιβληστροειδικ ή χρήση 
Subretinal use
1 φιαλίδιο πυκνού σκευάσματος + 2 φιαλίδια διαλύτη 
1 concentrate vial + 2 solvent vials
Πυκνό σκεύασμα: φιαλίδιο [COC (συμπολυμερές κυκλοολεφίνης)], Διαλύτης: φιαλίδι ο [COC (συμπολυμερές κυκλο-ολεφίνης)] 
Solvent: vial (COC)
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/497588/2009 EMEA/H/C/1139 
Ref.: EMEA/405817/2009 EMEA/H/C/1139
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2009. 
This summary was last updated in 06-2009.
Διατίθεται υπό μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (75 mg). 
It is available as white, round tablets (75 mg).
Το Clopidogrel Hexal μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: 
Clopidogrel Hexal can be given to the following groups of patients:
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Hexal είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Plavix. 
This means that Clopidogrel Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Hexal κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό 
Clopidogrel Hexal clopidogrel EPAR summary for the public
Η συνήθης δόση του Clopidogrel Hexal είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα που λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
The standard dose of Clopidogrel Hexal is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Στις 28 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Acino Pharma GmbH για το Clopidogrel Hexal. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Hexal to Acino Pharma GmbH on 28 July 2009.
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Hexal: 
Other information about Clopidogrel Hexal:
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι με το Clopidogrel Hexal; 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Hexal?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Hexal είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων και απαντήσεων που διατίθεται εδώ. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Στην περίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, το Clopidogrel Hexal χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη και η αγωγή ξεκινά κατά κανόνα με δόση φόρτισης τεσσάρων δισκίων των 75 mg. 
In acute coronary syndrome, Clopidogrel Hexal is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CHMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Η χορήγηση του Clopidogrel Hexal μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο. 
Clopidogrel Hexal can be started between seven days and six months after the stroke;
Η χορήγηση του Clopidogrel Hexal μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες μέχρι 35 ημέρες μετά το έμφραγμα. 
Clopidogrel Hexal can be started between a few days and 35 days after the attack;
Η δόση αυτή ακολουθείται στη συνέχεια από τη συνήθη δόση των 75 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή έως 12 εβδομάδες (στην περίπτωση συνδρόμου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST). 
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Το Clopidogrel Hexal χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών). 
Clopidogrel Hexal is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
• Ασθενείς που νοσούν από πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους έχει τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (stent, δηλαδή μικρός σωλήνας που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή). 
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Hexal είναι γενόσημο φάρμακο, βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
• Ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες). 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Hexal. 
The Committee recommended that Clopidogrel Hexal be given marketing authorisation.
Το Clopidogrel Hexal είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Clopidogrel Hexal is a ‘generic medicine'.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Hexal διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Clopidogrel Hexal can be found here.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Hexal είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix. 
Because Clopidogrel Hexal is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
• Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). 
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Plavix, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Το Clopidogrel Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. 
Clopidogrel Hexal is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Η κλοπιδογρέλη αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνειά τους. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Το Clopidogrel Hexal μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου με «ανάσπαση του διαστήματος ST» (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ), εφόσον ο ιατρός κρίνει ότι ο ασθενής θα επωφεληθεί από την αγωγή. 
Clopidogrel Hexal can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
• Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου). 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Hexal, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων. 
The active substance in Clopidogrel Hexal, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Το Clopidogrel Hexal μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους δεν εντοπίζεται το μη φυσιολογικό αυτό εύρημα στο ΗΚΓ, στην περίπτωση που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου «χωρίς κύμα Q». 
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Τι είναι το Clopidogrel Hexal; 
What is Clopidogrel Hexal?
Οι θρόμβοι οφείλονται στη συσσώρευση (συγκόλληση) ειδικών κυττάρων στο αίμα που ονομάζονται αιμοπετάλια. 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Hexal; 
How is Clopidogrel Hexal used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Hexal; 
Why has Clopidogrel Hexal been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Hexal; 
What is Clopidogrel Hexal used for?
Πώς δρα το Clopidogrel Hexal; 
How does Clopidogrel Hexal work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel Hexal; 
How has Clopidogrel Hexal been studied?
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοεμβρίου 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Η συχνότητα αυτού του τύπου συμβάντος είναι μη γνωστή. 
The frequency of this type of event is not known.
Η εφαρμογή μπορεί να επαναληφθεί, εφόσον κρίνεται απαραίτητο. 
The application can be repeated, if necessary.
Η συσκευή είναι τώρα έτοιμη για χρήση. 
The device is now ready to use.
Εάν δεν φαίνεται αρκετό, μπορεί να εφαρμοστεί ένα δεύτερο στρώμα. 
If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
*Όλες αυτές οι αντιδράσεις είναι επιδράσεις κατηγορίας συστήματος. 
*All these reactions are class effect.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Συστατικό 1: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Τέτοιες ουσίες θα πρέπει να απομακρύνονται κατά τον μεγαλύτερο δυνατό βαθμό πριν από την εφαρμογή του προϊόντος. 
Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Καμία δεν αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές, άρα δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστούν συχνότητες. 
None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Κανένα 
• Additional risk minimisation measures
Για άλλες διαδικασίες, μπορεί να απαιτηθούν μεγαλύτεροι όγκοι. 
For other procedures, larger volumes may be required.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being treated with this medicine.
Μετά την απόψυξη, δεν είναι απαραίτητο να θερμανθεί το προϊόν για να χρησιμοποιηθεί. 
After thawing, it is not necessary to warm the product for its use.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) 
Periodic safety update reports (PSURs)
Η θερμοκρασία του υδατόλουτρου δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 37 °C. 
The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του VeraSeal σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of VeraSeal in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανές. 
Allergic reactions are possible.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει κατά πόσο θα πρέπει να λάβετε θεραπεία με VeraSeal. 
Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP. 
This medicine must not be used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Το VeraSeal δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
VeraSeal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και οξείας τοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and acute toxicity.
Υπάρχει επίσης κίνδυνος σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. 
There is also a risk of a severe allergic reaction.
Ο όγκος του VeraSeal που πρέπει να εφαρμόζεται και η συχνότητα της εφαρμογής πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς τις υποκείμενες κλινικές ανάγκες του ασθενούς. 
The volume of VeraSeal to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs for the patient.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1239/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1239/001-004
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων. 
No formal interaction studies have been performed.
Η εφαρμογή του προϊόντος πρέπει να εξατομικεύεται από τον θεράποντα ιατρό. 
Application of the product must be individualised by the treating physician.
Για πληροφορίες ασφάλειας όσον αφορά μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4. 
For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Τα συγκολλητικά ιστών με ινώδες μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις (έως και 1 στα 1.000 άτομα), να προκαλέσουν αλλεργική αντίδραση. 
Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Δεν εφαρμόζεται. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Χρησιμοποιήστε στείρα τεχνική για να αποφύγετε το ενδεχόμενο μόλυνσης λόγω ακατάλληλου χειρισμού και ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με ακρίβεια. 
Use sterile technique to avoid the possibility of contamination due to improper handling, and follow the steps below accurately.
Ο πίνακας που παρατίθεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (SOC και Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Εφαρμόζεται στην επιφάνεια ιστού που αιμορραγεί για μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια και μετά την εγχείρηση όταν οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές δεν είναι επαρκείς. 
It is applied to the surface of bleeding tissue to reduce bleeding during and after the operation when standard surgical techniques are not sufficient.
Επομένως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Therefore, the product should be administered to pregnant and breast-feeding women only if clearly needed.