natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με εφηβική HS προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα). 
Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Πυρετός, μωλωπισμός, αιμορραγία ή χλωμάδα 
Fever, bruising, bleeding or looking pale
Το Imraldi ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2). 
Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Η μελέτη RA Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία με ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσματικότητα με χορήγηση μεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη) ανά εβδομάδα και στους οποίους η δόση της μεθοτρεξάτης παρέμεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδομάδα. 
years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς που λαμβάνουν Imraldi. 
Patients treated with Imraldi should be given the Patient Reminder Card.
Εικονικό φάρμακο/ MTX 
Placebo/MTXa
(έως ένα μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ± 5,6 μg/ml (102 % CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7 % CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης. 
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7 % CV) with concomitant methotrexate.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8 % των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8 % των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα. 
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥3 × ULN occurred in 1.8% of adalimumab-treated patients and 1.8 % of control-treated patients.
Δόση Imraldi για Ασθενείς με Αρθρίτιδα Σχετιζόμενη με Ενθεσίτιδα 
Imraldi Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
MTX N = 110 
MTX N=110 n (%)
• συστημικός ερυθηματώδης λύκος (συμπεριλαμβάνονται φλεγμονές του δέρματος, της καρδιάς, 
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems);
Στην Περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 160 mg την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 11. 
In Period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 160 mg at week 0, 80 mg at week 2, and 40 mg every week starting at week 4 to week 11.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg 
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥ 10 % BSA και PASI ≥ 12 ή ≥ 10) οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά-τυφλές μελέτες. 
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥10% BSA involvement and PASI ≥12 or ≥10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg 
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 40 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου. 
In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 μg/ml during the induction period.
• λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα), 
• fatty liver (build up of fat in liver cells);
* p < 0,001 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p < 0,02 για συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α 
* p <0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p <0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Το Imraldi χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
Imraldi is administered every other week via subcutaneous injection.
• Πάντοτε να φυλάσσετε τον ειδικό περιέκτη σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
• Keep the special container out of the sight and reach of children at all times.
Έκδοχα: Κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, σορβιτόλη, πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections.
Σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, μία δόση 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 7 με 8 μg/ml την εβδομάδα 2 και την εβδομάδα 4. 
In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg on week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at week 2 and week 4.
• ηπατίτιδα, 
• hepatitis;
Πίνακας 9 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη RA III 
Table 9 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Λευκοπενία (συμπεριλαμβάνεται ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία), αναιμία 
Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), anaemia
• στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης), 
• mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 40 mg, ακολουθούμενο από 20 mg δύο εβδομάδες αργότερα. 
The usual dose regimen is 40 mg initially followed by 20 mg two weeks later.
Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες. 
Imraldi is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Εβδομάδα 24 *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου - Δεν εφαρμόζεται 
Week 12 Week 24 *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
Το Imraldi χορηγείται με υποδόρια έγχυση. 
Imraldi is administered via subcutaneous injection.
Πίνακας 11 Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη RA III 
Table 11 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
 2 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης  4 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης  6 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία με 1 επίθεμα αλκοόλης 
 4 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled syringes, each with 1 alcohol pad
• υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος) 
• elevated bilirubin measurement (liver blood test).
Απόρριψη της σύριγγας 
Syringe disposal
6 προγεμισμένες σύριγγες 6 επιθέματα αλκοόλης 
6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
• λοιμώξεις του οφθαλμού, 
• eye inflammation;
2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης 
2 pre-filled syringes 2 alcohol pads
Η συνιστώμενη δόση του Imraldi για ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, από την ηλικία των 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 1). 
The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
• χαμηλό κάλιο αίματος. 
• low blood potasium.
ASDAS Ανενεργή Νόσος hs-CRP 
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Imraldi 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 
ASDASc Inactive Disease
Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Μελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β 
6 months 12 months a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Υποκαλιαιμία, ουρικό οξύ αυξημένο, νάτριο αίματος μη φυσιολογικό, υπασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, υποφωσφοραιμία, αφυδάτωση 
Hypokalaemia, uric acid increased, blood sodium abnormal, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hypophosphatemia, dehydration
Δόση Imraldi σε Ασθενείς με Πολυαρθρική Νεανική Ιδιοπαθή Αρθρίτιδα 
Imraldi Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis Patient Weight
Σε έφηβους ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στα 40 mg του Imraldi κάθε δεύτερη εβδομάδα, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης στα 40 mg εβδομαδιαίως ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
In adolescent patients with inadequate response to Imraldi 40 mg every other week, an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week may be considered.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν επίσης σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας με ταυτόχρονη ψωρίαση παλαμών/πελμάτων οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη (μελέτη ψωρίασης III). 
The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis study III).
Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, στους ασθενείς θα δίδεται Imraldi ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου. 
If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Παιδιά και έφηβοι με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος από 10 kg έως 30 kg Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Σχήμα 3: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην Παιδιατρική Μελέτη για τη Ραγοειδίτιδα ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ 
Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Αν αυτά τα φάρμακα δεν δρουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί Imraldi για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi to reduce the signs and symptoms of your disease.
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος 30 kg ή περισσότερο 
Children and adolescents from 2 years of age weighing 30 kg or more
Imraldi 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab. 
Imraldi 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 6 επιθέματα αλκοόλης 
6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Στη μονοθεραπεία, μερικοί ασθενείς που παρουσιάζουν μειωμένη ανταπόκριση στο Imraldi 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία της τάξεως των 40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Imraldi 40 mg every other week dosing may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Τραβήξτε και αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας 
Pull off the clear needle cap
Τοποθετήστε τη συσκευασία κάτω με το διαφανές μέρος της προς τα επάνω. 
Set the package down with the clear side of the package facing up.
Η συνιστώμενη δόση Imraldi για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας 4 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 3). 
The recommended Imraldi dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
ΜΗΝ σκουπίζετε τη βελόνα ή τη σύριγγα. 
DO NOT wipe off the needle or the syringe.
Στην περίπτωση που υπάρχει η αναγκαιότητα για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί δόση 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενη ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο διαδοχικές ημέρες), 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενη ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα), γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μεγαλύτερος κατά τη διάρκεια της επαγωγής. 
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 4 επιθέματα αλκοόλης 
4 pre-filled pens 4 alcohol pads
• Αν σας έπεσε κάτω η συσκευή τύπου πένας με το κάλυμμα ΤΟΠΟΘΕΤΗΜΕΝΟ, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας. 
• If you dropped your pen with the cap ON, it is okay to use the pen.
4 προγεμισμένες σύριγγες 4 επιθέματα αλκοόλης 
4 pre-filled syringes 4 alcohol pads
Μεταξύ των ασθενών με αρχική τιμή αξιολόγησης του συνδεόμενου με τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα άλγους του δέρματος ≥ 3, με βάση την Αριθμητική Κλίμακα Αξιολόγησης 0-10, όπου 0 = χωρίς άλγος, 10 = αφόρητο άλγος στο δέρμα 
Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of Imraldi is 20 mg every other week.
Για τους ασθενείς που χρειάζονται χορήγηση πλήρους δόσης 40 mg, είναι επίσης διαθέσιμη μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 40 mg και μια προγεμισμένη σύριγγα 40 mg. 4.3 Αντενδείξεις 
A 40 mg pre-filled pen and a 40 mg pre-filled syringe are also available for patients to administer a full 40 mg dose.
Νυκτερινοί ιδρώτες, ουλή 
Uncommon Night sweats, scar
Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες. 
Imraldi is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών για αυτήν την ένδειξη. 
There is no relevant use of adalimumab in patients aged less than 2 years for this indication.
• Κρατάτε τη σύριγγα σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν φτάνουν τα παιδιά. 
• Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν το Χρόνο έως την Αποτυχία της Θεραπείας στην Παιδιατρική Μελέτη για τη Ραγοειδίτιδα ΠΙΘΑΝΌΤΗΤΑ ΑΠΟΤΥΧΙΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ 
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis Study
Η συνιστώμενη δόση του Imraldi για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα από την ηλικία των 6 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 2). 
The recommended dose of Imraldi for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Παιδιά και έφηβοι από 4 έως και 17 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη νόσο του Crohn είναι 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) αρχικά ακολουθούμενο από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας δύο εβδομάδες αργότερα. 
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια στο παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Το Imraldi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες. 
Imraldi is used to treat ulcerative colitis in adults.
Εικονικό Φάρμακο (N = 28) 
Placebo (N=28)
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα ή την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in outer carton in order to protect from light.
1 αποστειρωμένη σύριγγα για ένεση 1 αποστειρωμένη βελόνα 1 αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου 2 επιθέματα αλκοόλης 
1 sterile injection syringe 1 sterile needle 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
• διπλωπία, 
Uncommon Diplopia
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες από την ηλικία των 6 ετών με βάρος 30 kg και άνω Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of Imraldi is 40 mg every other week.
HR του adalimumab έναντι του εικονικού φαρμάκου από αναλογική παλινδρόμηση κινδύνου με τη θεραπεία ως παράγοντα β 
a HR of adalimumab vs placebo from proportional hazards regression with treatment as factor b 2-sided P value from log rank test c NE = not estimable.
Παιδιά και έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή μεγαλύτερο: 
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
SPARCC MRI Σπονδυλικής στήλης δ,ι που έλαβαν adalimumab έως την εβδομάδα 156 και την εβδομάδα 104, αντίστοιχα. 
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Μία δόση εφόδου 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου. 
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
MTX = μεθοτρεξάτη ** p < 0,01, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου -Δεν εφαρμόζεται 
**p <0.01, adalimumab versus placebo - Not applicable
Πίνακας 20 Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας - Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες 
Table 20 Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 Weeks
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών σε αυτήν την ένδειξη. 
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Η συνέχιση της θεραπείας πρέπει να επαναξιολογείται προσεκτικά σε όποιον ασθενή δεν ανταποκρίνεται μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο. 
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 
Your single-dose pre-filled pen
Η συνιστώμενη δόση του Imraldi είναι μια αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα), ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα αργότερα. 
The recommended dose of Imraldi is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Πίνακας 17 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL)Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες 
Table 17 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
Φύλαξη της σύριγγας 
Syringe storage
Η προγεμισμένη σας σύριγγα μίας δόσης 
Your single-dose pre-filled syringe
Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σε ειδικό δοχείο, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας. 
Throw away the used pen in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Κάθε φιαλίδιο μίας εφάπαξ δόσης 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab. 
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Imraldi σε παιδιά ηλικίας <4 ετών για αυτήν την ένδειξη. 
There is no relevant use of Imraldi in children aged less than 4 years for this indication.
Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται από PGA ≥ 4 ή > 20 % BSA ή > 10 % BSA με πολύ παχιές βλάβες ή PASI ≥ 20 ή ≥ 10 με προσβολή κλινικά του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), οι οποίοι δεν ελέγχονταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία. 
114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
• Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο χάρτινο κουτί της και μακριά από το φως. 
• Keep your pen in its carton, and away from light.
Λιπίδια αυξημένα 
Very common Lipids increased Common
Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός σε Κίνδυνο (σε έξαρση)); 
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = Adalimumab (Number at Risk).
Πίνακας 24 Διατήρηση Κλινικής Ύφεσης και Κλινικής Ανταπόκρισης (Ποσοστό Ασθενών) 
Table 24 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson αγγειοοίδημα δερματική αγγειίτιδα λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος 
Stevens-Johnson syndrome1), angioedema1), cutaneous vasculitis1) lichenoid skin reaction1)
• της ελκώδους κολίτιδας, 
• ulcerative colitis and
• αιμάτωμα (σκληρό πρήξιμο με πηγμένο αίμα), 
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL)Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες 
Table 14 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks
α α α p < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου 
-56.2a a p<0.001, adalimumab vs. placebo
Ηπατική ανεπάρκεια 
N Failure N