natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δασομιτινίμπη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν προσδιορισμό ανάστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια (Ames), ούτε κλαστογόνος, ούτε ανευγονική σε in vivo προσδιορισμό μικροπυρήνων μυελού των οστών σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους. 
Dacomitinib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation (Ames) assay, and not clastogenic or aneugenic in the in vivo bone marrow micronucleus assay in male and female rats.
Πρώτη μείωση δόσης 
First dose reduction
• Φλεγμονή των ματιών 
• Eyes inflammation
Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min) (N=4). 
Limited pharmacokinetic data are available in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (N=4).
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης έναρξης κατά τη χορήγηση Vizimpro σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] ≥ 30 ml/min). 
No starting dose adjustments are required when administering Vizimpro to patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance [CrCl] ≥ 30 mL/min).
Επίδραση της δασομιτινίμπης στα ένζυμα UGT In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει την ουριδινο-διφωσφορική γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 και UGT2B15. 
In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit uridine-diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, and UGT2B15.
Στα κόπρανα, η δασομιτινίμπη, η Οδεσμεθυλο δασομιτινίμπη, ένα συζευγμένο μόριο κυστεΐνης με δασομιτινίμπη και ένας μονο-οξυγονωμένος μεταβολίτης της δασομιτινίμπης ήταν τα κύρια συστατικά που σχετίζονται με το φάρμακο. 
In faeces, dacomitinib, O-desmethyl dacomitinib, a cysteine conjugate of dacomitinib, and a mono-oxygenated metabolite of dacomitinib were the major drug-related components.
Οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστούν διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2). 
Patients may require dosing interruption and/or dose reduction of therapy with dacomitinib (see section 4.2).
• Προκαϊναμίδη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών 
• Procainamide, used to treat heart arrhythmias
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.4). 
Concomitant use of medicinal products predominantly metabolised by CYP2D6 should be avoided (see section 4.4).
Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD)/Πνευμονίτιδα 
Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis
Μετά τη χορήγηση άπαξ δόσης 45 mg δισκίων δασομιτινίμπης, η μέση βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος δασομιτινίμπης είναι 80% (εύρος: 65% έως 100%) σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση, με τη Cmax να παρουσιάζεται 5 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης από του στόματος. 
Following the administration of a single 45 mg dose of dacomitinib tablets, the mean oral bioavailability of dacomitinib is 80% (range: 65% to 100%) compared to intravenous administration, with Cmax occurring 5 to 6 hours after oral dosing.
Οι παράγοντες στρωματοποίησης ήταν η Φυλή (Ιαπωνική έναντι Κινεζικής φυλής και άλλη Ανατολική Ασιατική φυλή έναντι μη Ανατολικής Ασιατικής φυλής) και κατάσταση μετάλλαξης EGFR (απαλοιφή του εξονίου 19 έναντι μετάλλαξης L858R στο εξόνιο 21) κατά την τυχαιοποίηση με το IWRS. 
The stratification factors were Race (Japanese vs mainland Chinese and other East Asian vs non-East Asian) and EGFR mutation status (exon 19 deletion vs the L858R mutation in exon 21) at randomisation per IWRS.
Η υποκαλιαιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους (Preferred Terms, PTs): Κάλιο αίματος μειωμένο, Υποκαλιαιμία 
a Hypokalaemia includes the following preferred terms (PTs): Blood potassium decreased, Hypokalaemia.
Η δασομιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία . 
Dacomitinib has not been studied in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Διάμεση πνευμονοπάθεια (Interstitial lung disease, ILD/Πνευμονίτιδα) 
Interstitial lung disease (ILD/Pneumonitis)
Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizimpro 
Recommended dose modifications for Vizimpro adverse reactions Dose level
Εξάνθημα, ερυθηματώδεις και αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vizimpro (βλ. παράγραφο 4.8). 
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions have been reported in patients treated with Vizimpro (see section 4.8).
Διάρκεια Ανταπόκρισης σε Ασθενείς που Ανταποκρίθηκαν (κατά IRC) Αριθμός ασθενών που ανταποκρίθηκαν σύμφωνα με την αξιολόγηση κατά IRC, n (%) 
Duration of Response in Responders (per IRC) Number of responders per IRC review, n
Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (Ε1521) Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) 
Titanium dioxide (E171)
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας Ρωγμές δέρματος Ξηροδερμία στ 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome Skin fissures Dry skin f
Πώς να πάρετε το Vizimpro 
How to take Vizimpro
Ξεκινήστε θεραπεία ή συνεχίστε τη θεραπεία ή/και παρέχετε πρόσθετη θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά ευρέος φάσματος από του στόματος ή ενδοφλεβίως και τοπικά στεροειδή). 
Initiate or continue treatment and/or provide additional treatment (e.g., broad spectrum oral or intravenous antibiotics and topical steroids).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Vizimpro μελετήθηκαν σε μια δοκιμή Φάσης 3 (ARCHER 1050), η οποία διενεργήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο, μη επιδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης ή ακτινοθεραπείας ή μεταστατικό NSCLC που φέρει μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR, για την κατάδειξη της ανωτερότητας της δασομιτινίμπης έναντι της γεφιτινίμπης. 
Vizimpro in first-line treatment of NSCLC patients with EGFR-activating mutations (ARCHER 1050) The efficacy and safety of Vizimpro was studied in a Phase 3 trial (ARCHER 1050) conducted in patients with locally advanced, not amenable to curative surgery or radiotherapy, or metastatic NSCLC harbouring activating mutations of EGFR, to demonstrate the superiority of dacomitinib versus gefitinib.
Επιπλέον παρατηρήθηκε ηπατοκυτταρική νέκρωση με αυξήσεις των τρανσαμινασών και δημιουργία ηπατοκυτταρικών κενοτοπίων μόνο σε αρουραίους. 
In addition, hepatocellular necrosis with transaminase increases and hepatocellular vacuolation were observed in rats only.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ARCHER 1050 σε ασθενείς με NSCLC που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και φέρουν μεταλλάξεις που ενεργοποιούν τον EGFR - πληθυσμός ΙΤΤ 
Efficacy results from ARCHER 1050 in patients with previously untreated NSCLC with EGFR-activating mutations - ITT population Dacomitinib N=227
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά (≥ 1%) σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν διάρροια (2,0%), διάμεση πνευμονοπάθεια (1,2%), εξάνθημα (1,2%) και μειωμένη όρεξη (1,2%). 
The most frequently (≥ 1%) reported serious adverse reactions in patients receiving dacomitinib were diarrhoea (2.0%), interstitial lung disease (1.2%), rash (1.2%), and decreased appetite (1.2%).
Στους ανθρώπους, η δασομιτινίμπη υφίσταται οξείδωση και σύζευξη γλουταθειόνης, ως τις κύριες μεταβολικές οδούς. 
In humans, dacomitinib undergoes oxidation and glutathione conjugation as the major metabolic pathways.
Κάθε συσκευασία περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Each pack contains 30 film-coated tablets.
Ο διάμεσος χρόνος για ILD/πνευμονίτιδα οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 13 εβδομάδες και 1,5 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4). 
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 ILD/pneumonitis was 13 weeks and 1.5 weeks, respectively (see section 4.4).
• εάν εκδηλώσετε διάρροια. 
• if you develop diarrhoea.
Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (δισκία). 
It is available in blister packs of 30 film-coated tablets (tablets).
Η φαρμακοκινητική της δασομιτινίμπης δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh). 
Dacomitinib pharmacokinetics has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Επίδραση της δασομιτινίμπης στους μεταφορείς φαρμάκων In vitro, η δασομιτινίμπη έχει χαμηλή πιθανότητα να αναστείλει τη δραστικότητα των μεταφορέων φαρμάκων P-gp (συστηματικά), των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT)1 και OAT3, του OCT2, του μεταφορικού πολυπεπτιδίου οργανικών ανιόντων (OATP)1B1 και OATP1B3, αλλά μπορεί να αναστείλει τη δραστικότητα της P-gp (στον ΓΣ), της BCRP (συστηματικά και στον ΓΣ) και της OCT1 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. 
In vitro, dacomitinib has a low potential to inhibit the activities of drug transporters P-gp (systemically), organic anion transporters (OAT)1 and OAT3, OCT2, organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, and OATP1B3, but may inhibit the activity of P-gp (in the GI tract), BCRP (systemically and GI tract), and OCT1 at clinically relevant concentrations.
• εάν εκδηλώσετε εξάνθημα στο δέρμα. 
• if you develop skin rash.
Η δασομιτινίμπη αποτελεί υπόστρωμα για τις μεμβρανικές πρωτεΐνες-μεταφορείς, την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP). 
Dacomitinib is a substrate for the membrane transport proteins P-gp and BCRP.
• Σε τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης. 
• For Grade 1 or 2 toxicity, no dose modification is required.
Οι πιο συχνοί (> 0,5%) λόγοι οριστικής διακοπής που σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν: εξάνθημα (2,4%), διάμεση πνευμονοπάθεια (2,0%) και διάρροια (0,8%). 
The most common (> 0.5%) reasons for permanent discontinuations associated with adverse reactions in patients receiving dacomitinib were: rash (2.4%), interstitial lung disease (2.0%), and diarrhoea (0.8%).
Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού ήταν 6 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος ήταν 6 εβδομάδες. 
The median time to the first episode of any grade exfoliative skin conditions was 6 weeks and the median time to the worst episode of exfoliative skin conditions was 6 weeks.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη 
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite Hypokalemia b
Αμφίπλευρη τιμή p 
2-sided p-value b
Η διάμεση διάρκεια εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 53 εβδομάδες και 2 εβδομάδες, αντίστοιχα. 
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 rash and erythematous skin conditions was 53 weeks and 2 weeks, respectively.
Η διάμεση διάρκεια αποφολιδωτικής κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 10 εβδομάδες και περίπου 2 εβδομάδες, αντίστοιχα. 
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 exfoliative skin conditions was 10 weeks and approximately 2 weeks, respectively.
Ηπατοτοξικότητα και αυξημένες τρανσαμινάσες 
Hepatotoxicity and transaminases increased
Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο ILD/πνευμονίτιδας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 16 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο ILD/πνευμονίτιδας ήταν 16 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη. 
The median time to the first episode of any grade ILD/pneumonitis was 16 weeks and the median time to the worst episode of ILD/pneumonitis was 16 weeks in patients receiving dacomitinib.
Ο διάμεσος χρόνος για διάρροια οποιουδήποτε βαθμού και Βαθμού ≥ 3 ήταν 20 εβδομάδες και 1 εβδομάδα, αντίστοιχα, (βλ. παράγραφο 4.4). 
The median duration of any grade and Grade ≥ 3 diarrhoea was 20 weeks and 1 week, respectively (see section 4.4).
Οι λόγοι μείωσης της δόσης που αναφέρθηκαν πιο συχνά (> 5%) λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας σε ασθενείς που λάμβαναν δασομιτινίμπη ήταν εξάνθημα (32,2%), διαταραχή όνυχα (16,5%) και διάρροια (7,5%). 
The most frequently reported (> 5%) reasons for dose reductions due to any adverse reactions in patients receiving dacomitinib were rash (32.2%), nail disorder (16.5%), and diarrhoea
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vizimpro έχουν αναφερθεί αυξημένες τρανσαμινάσες (αμινοτρανσφεράση αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, τρανσαμινάσες αυξημένες) (βλ. παράγραφο 4.8). 
Transaminases increased (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, transaminases increased) have been reported during treatment with Vizimpro (see section 4.8).
Συγκεκριμένα, ο λόγος κινδύνου (hazard ratios, HRs) για την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση της IRC σε Ασιάτες και μη Ασιάτες ασθενείς ήταν 0,509 (διάστημα εμπιστοσύνης [CI] 95%: 0,391, 0, 662) και 0,889 (CI 95%: 0,568, 1,391), αντίστοιχα. 
In particular, the hazard ratios (HRs) for PFS per IRC review in Asian and non-Asian patients were 0.509 (95% CI: 0.391, 0.
Aνεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το δέρμα 
Skin-related adverse reactions
Τα κόπρανα (79% της δόσης) ήταν η κύρια οδός απέκκρισης, ενώ το 3% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα, όπου < 1% της χορηγηθείσας δόσης ήταν αμετάβλητη δασομιτινίμπη. 
C] radiolabeled dacomitinib, a median of 82% of the total administered radioactivity was recovered in 552 hours; faeces (79% of dose) was the major route of excretion, with 3% of the dose recovered in urine, of which < 1% of the administered dose was unchanged dacomitinib.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν Vizimpro μπορεί να παρουσιαστεί κόπωση και ερεθισμός των ματιών. 
Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro.
• Για εξάνθημα, ερυθηματώδεις ή αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού ≥ 3, διακόψτε προσωρινά τη δασομιτινίμπη. 
• For Grade ≥ 3 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, withhold dacomitinib.
Ξεκινήστε θεραπεία ή παρέχετε πρόσθετη θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά από του στόματος και τοπικά στεροειδή). 
Initiate treatment or provide additional treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
Στρωματοποιημένη HR-0,589 (CI 95%: 0,469, 
662) and 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), respectively.
Η δασομιτινίμπη ήταν κλαστογόνος σε in vitro προσδιορισμό χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα, σε κυτταροτοξικές συγκεντρώσεις. 
Dacomitinib was clastogenic in the in vitro human lymphocyte chromosome aberration assay at cytotoxic concentrations.
• Ξηρό δέρμα 
• Dry skin
Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος οποιουδήποτε βαθμού ήταν περίπου 2 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο εξανθήματος και ερυθηματώδους κατάστασης δέρματος ήταν 7 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη. 
The median time to the first episode of any grade rash and erythematous skin conditions was approximately 2 weeks and the median time to the worst episode of rash and erythematous skin conditions was 7 weeks in patients receiving dacomitinib.
Η διάμεση πνευμονοπάθεια περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Διάμεση πνευμονοπάθεια, Πνευμονίτιδα. 
c Interstitial lung disease includes the following PTs: Interstitial lung disease, Pneumonitis.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη γονιμότητα με τη δασομιτινίμπη. 
Fertility studies have not been performed with dacomitinib.
• Για εξάνθημα, ερυθηματώδεις ή αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 2, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης. 
• For Grade 2 rash, erythematous or exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
Πώς να φυλάσσετε το Vizimpro 
How to store Vizimpro
Το 59% είχε απαλοιφή του εξονίου 19, ενώ το 41% είχε τη μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21. 
Thirty percent had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 and 70% had ECOG PS 1; 59% had an exon 19 deletion, and 41% had a L858R mutation in exon 21.
Με την επαναφορά σε Βαθμό ≤ 1, επαναχορηγείστε τη δασομιτινίμπη με μείωση κατά 1 επίπεδο δόσης. 
Upon recovery to Grade ≤ 1, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο αυξημένων τρανσαμινασών οποιουδήποτε βαθμού ήταν περίπου 12 εβδομάδες, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο αυξημένων τρανσαμινασών ήταν 12 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη. 
The median time to the first episode of any grade of transaminases increased was approximately 12 weeks and the median time to the worst episode of transaminases increased was 12 weeks in patients receiving dacomitinib.
Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δασομιτινίμπη 
Vizimpro 15 mg film-coated tablets Vizimpro 30 mg film-coated tablets Vizimpro 45 mg film-coated tablets dacomitinib
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων (ΡΡΙs) με τη δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Concomitant use of proton pump inhibitors (PPIs) with dacomitinib should be avoided (see section 4.5).
Οι ΡΡΙs θα πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια λήψης θεραπείας με δασομιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.4). 
PPIs should be avoided while receiving treatment with dacomitinib (see section 4.4).
ΤΑΙΝΙΕΣ BLISTER 
Film coating
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 81 mg λακτόζης μονοϋδρικής. 
Each film-coated tablet contains 81 mg of lactose monohydrate.
Γ. 
g
Σε ασθενείς που λάμβαναν Vizimpro έχει αναφερθεί ILD/πνευμονίτιδα, η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία (βλ. παράγραφο 4.8). 
ILD/pneumonitis, which could be fatal, has been reported in patients receiving Vizimpro (see section 4.8).
Δισκίο Vizimpro 15 mg: κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δασομιτινίμπης Δισκίο Vizimpro 30 mg: κάθε δισκίο περιέχει 30 mg δασομιτινίμπης Δισκίο Vizimpro 45 mg: κάθε δισκίο περιέχει 45 mg δασομιτινίμπης - Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, μαγνήσιο στεατικό (βλ. παράγραφο 2 Το Vizimpro περιέχει λακτόζη και νάτριο). 
Vizimpro 15 mg tablet: each tablet contains 15 mg dacomitinib Vizimpro 30 mg tablet: each tablet contains 30 mg dacomitinib Vizimpro 45 mg tablet: each tablet contains 45 mg dacomitinib
Με την επαναφορά, επαναχορηγείστε τη δασομιτινίμπη με μείωση κατά 1 επίπεδο δόσης. 
Upon recovery, resume dacomitinib with a reduction of 1 dose level.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζης μονοϋδρικής. 
Each film-coated tablet contains 121 mg of lactose monohydrate.
Συνιστάται η προστασία από τον ήλιο με χρήση προστατευτικού ρουχισμού και αντηλιακού. 
Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Μαγνήσιο στεατικό 
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Η στοματίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Αφθώδες έλκος, Χειλίτιδα, Ξηροστομία, Φλεγμονή βλεννογόνου, Εξέλκωση του στόματος, Άλγος του στόματος, Άλγος του στοματοφάρυγγα, Στοματίτιδα. 
e Stomatitis includes the following PTs: Aphthous ulcer, Cheilitis, Dry mouth, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral pain, Oropharyngeal pain, Stomatitis.
Εμφάνιση του Vizimpro και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα δισκία Vizimpro 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, παρέχονται ως μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB15» στην άλλη. 
What Vizimpro looks like and contents of the pack Vizimpro 15 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB15” on the other.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι 
Conjunctivitis b
Διάρροια* Στοματίτιδα Έμετος Ναυτία 
Diarrhoea* Stomatitis d
Η επιπεφυκίτιδα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Βλεφαρίτιδα, Επιπεφυκίτιδα, Ξηροφθαλμία, Μη λοιμώδης επιπεφυκίτιδα. 
Conjunctivitis includes the following PTs: Blepharitis, Conjunctivitis, Dry eye, Noninfective conjunctivitis.
Το εξάνθημα (αναφέρεται επίσης ως Εξάνθημα και ερυθηματώδεις καταστάσεις δέρματος) περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Ακμή, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Ερύθημα, Πολύμορφο ερύθημα, Εξάνθημα, Εξάνθημα ερυθηματώδες, Εξάνθημα γενικευμένο, Εξάνθημα κηλιδώδες, Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, Εξάνθημα βλατιδώδες. 
e Rash (also referred to as Rash and erythematous skin conditions) includes the following PTs: Acne, Dermatitis acneiform, Erythema, Erythema multiforme, Rash, Rash erythematous, Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular.
• Για αποφολιδωτικές καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 1, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης. 
• For Grade 1 exfoliative skin conditions, no dose modification is required.
• Σε διάρροια Βαθμού 1, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης. 
• For Grade 1 diarrhoea, no dose modification is required.
Ο διάμεσος χρόνος για το πρώτο επεισόδιο διάρροιας οποιουδήποτε βαθμού ήταν 1 βδομάδα, ενώ ο διάμεσος χρόνος για το χειρότερο επεισόδιο διάρροιας ήταν 2 εβδομάδες στους ασθενείς που έλαβαν δασομιτινίμπη. 
The median time to the first episode of any grade diarrhoea was 1 week and the median time to the worst episode of diarrhoea was 2 weeks in patients receiving dacomitinib.
Ξεκινήστε θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά, τοπικά στεροειδή και μαλακτικά/ενυδατικά). 
Initiate treatment (e.g., antibiotics, topical steroids, and emollients).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα στ 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash e
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση 
General disorders and administration site conditions
Τι περιέχει το Vizimpro - Η δραστική ουσία είναι η δασομιτινίμπη (ως δασομιτινίμπη μονοϋδρική). 
The active substance is dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
• Για εξάνθημα ή ερυθηματώδεις καταστάσεις του δέρματος Βαθμού 1, δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης. 
• For Grade 1 rash or erythematous skin conditions, no dose modification is required.
• Ρωγμές του δέρματος 
• Cracks in the skin
Ξεκινήστε θεραπεία (π.χ. αντιβιοτικά από του στόματος και τοπικά στεροειδή). 
Initiate treatment (e.g., oral antibiotics and topical steroids).
- Τα δισκία Vizimpro 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, παρέχονται ως μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB45» στην άλλη. 
Vizimpro 45 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB45” on the other.
• Τριχόπτωση 
• Tiredness
- Τα δισκία Vizimpro 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, παρέχονται ως μπλε χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «DCB30» στην άλλη. 
Vizimpro 30 mg film-coated tablets are supplied as blue film-coated, round biconvex tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “DCB30” on the other.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg δασομιτινίμπης (ως μονοϋδρική δασομιτινίμπη). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Vizimpro 45 mg δισκία δασομιτινίμπη 
Vizimpro 45 mg film-coated tablets
Vizimpro 15 mg δισκία δασομιτινίμπη 
Vizimpro 15 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg δασομιτινίμπης (ως μονοϋδρική δασομιτινίμπη). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Βαθμός 3 % Βαθμός 4 
Grade 4
Η ξηροδερμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Ξηροδερμία, Ξήρωση. 
Dry skin includes the following PTs: Dry skin, Xerosis.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg δασομιτινίμπης (ως μονοϋδρική δασομιτινίμπη). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg dacomitinib (as dacomitinib monohydrate).
Vizimpro 30 mg δισκία δασομιτινίμπη 
Vizimpro 30 mg film-coated tablets
Στοματίτιδα 
Nausea
Ο κνησμός περιλαμβάνει τους ακόλουθους PTs: Κνησμός, Εξάνθημα κνησμώδες. 
g Pruritus includes the following PTs: Pruritus, Rash pruritic.