natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ακόλουθες δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται: Σεξουαλική πράξη χωρίς τη χρήση προφυλακτικού από λάτεξ Φιλί εάν οποιοσδήποτε από τους δύο έχει ανοιχτό στοματικό εξέλκωμα Κοινή χρήση μαχαιροπήρουνων, κουζινικών σκευών και δοχείων πόσης Κοινή χρήση βελόνας ένεσης, ξυραφιών και οδοντόβουρτσας, o Επαρκής απομάκρυνση αποβλήτων και απολύμανσης, ακολουθώντας τις συστάσεις για τα βιολογικώς επικίνδυνα απόβλητα. 
The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes; o Adequate waste disposal and decontamination, following the recommendations for disposal of biohazardous waste.
HR: 0,79, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,62, 1,00) p = 0,051 
HR: 0.79; (95% CI: 0.62, 1.00) p = 0.051
Το talimogene laherparepvec χορηγήθηκε με ένεση σε διάφορους όγκους ξενομοσχευμάτων σε δόσεις έως και 2 x 108 PFU/kg (30 φορές υψηλότερες από την υψηλότερη προτεινόμενη κλινική δόση) σε ανοσοανεπαρκείς ποντικούς (nude και SCID). 
Talimogene laherparepvec was injected into various xenograft tumours at doses up to 2 x 108 PFU/kg (30-fold over the highest proposed clinical dose) in immunodeficient mice (nude and SCID).
• Θρόμβος αίματος σε μία εν τω βάθει φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), ερυθρότητα στο πρόσωπο 
• Blood clot within a deep vein (deep vein thrombosis), high blood pressure (hypertension),
* Βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 
* See description of selected adverse reactions
• Εφ΄όσον αποθηκεύεται το αποψυχθέν Imlygic στο αρχικό του φιαλίδιο ακολουθούμενο από σύριγγα: o Θα πρέπει να διατηρείται το ίδιο εύρος θερμοκρασιών σε όλη τη διάρκεια της αποθήκευσης μέχρι τη χορήγηση. 
• If storing thawed Imlygic in the original vial followed by a syringe: o the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration.
• Έκθεση λόγω ατυχήματος Επαγγελματιών Υγείας (ΕΥ) στο IMLYGIC 
• Accidental exposure of Healthcare Professionals (HCPs) to IMLYGIC
Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του Imlygic εάν χορηγούνται συστηματικά ή τοπικά απευθείας στη θέση της ένεσης. 
These agents may interfere with the effectiveness of Imlygic if administered systemically or topically directly to the injection site.
- Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μυο-ινοσιτόλη, σορβιτόλη (E420), ενέσιμο ύδωρ (βλ. παράγραφο 2). 
- The other ingredients are di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections (see section 2).
Ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία 
Previously treated patients
GRH0231ELv1 
GRH0116v1
Τα σημεία και τα συμπτώματα της λοίμωξης περιλαμβάνουν πόνο, ερυθρότητα, αίσθημα θερμού, πρήξιμο, εκκρίσεις ή πληγή (έλκος), πυρετό και ρίγη. 
Signs and symptoms of infection include pain, redness, warmth, swelling, discharge or a sore (ulcer), fever, and chills.
Ή Εικόνα 7. 
OR Figure 7.
Ασθενείς χωρίς προηγούμενη ερπητική λοίμωξη 
Patients with no prior herpes infection
Να καταθέσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα της Δοκιμής 20110266 (Μία Πολυκεντρική, Τυχαιοποιημένη, Ανοιχτή Μελέτη Φάσης 2 για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας της Προεγχειρητικής Θεραπείας με Talimogene Laherparepvec σε Συνδυασμό με Χειρουργική Επέμβαση Έναντι Μόνο της Χειρουργικής Επέμβασης για Εξαιρέσιμο Μελάνωμα Σταδίου IIIB 
To submit the preliminary results from Study 20110266 (a phase 2, multicentre, randomised, open-label trial assessing the efficacy and safety of talimogene laherparepvec neoadjuvant treatment plus surgery vs surgery alone for resectable stage IIIB to IVM1a melanoma)
Σε περίπτωση εμφάνισης πιθανολογούμενων ερπητικών βλαβών, ασθενείς, άτομα του στενού περιβάλλοντος ή πάροχοι υγείας έχουν τη δυνατότητα ελέγχου παρακολούθησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για περαιτέρω χαρακτηρισμό της λοίμωξης. 
In case suspected herpetic lesions occur, patients, close contacts or healthcare providers have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Μεταξύ των ασθενών με ανιχνεύσιμο DNA του talimogene laherparepvec στο αίμα, τα ούρα, τον στοματικό βλεννογόνο και την πρωκτογεννητική περιοχή, δεν υπήρχαν δείγματα με ανιχνεύσιμο DNA του talimogene laherparepvec 30 ημέρες μετά το τέλος της θεραπείας. 
Among patients with detectable talimogene laherparepvec DNA in the blood, urine, oral mucosa, and anogenital area, no samples had detectable talimogene laherparepvec DNA 30 days after the end of treatment.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 80 mg σορβιτόλης σε κάθε δόση των 4 ml. 
This medicine contains 80 mg sorbitol in each 4 mL dose.
Διάχυτη ερπητική λοίμωξη μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (όπως εκείνους με HIV/AIDS, λευχαιμία, λέμφωμα, κοινή μεταβλητή ανοσολογική ανεπάρκεια ή οι οποίοι έχουν ανάγκη χρόνιας θεραπείας με υψηλή δόση στεροειδών ή θεραπείας με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες). 
Disseminated herpetic infection may also occur in immunocompromised patients (such as those with HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or who require chronic high-dose steroids or other immunosuppressive agents).
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Κοκκιωματώδης δερματίτιδα 
Granulomatous dermatitis
Θανατηφόρος συστηματική ιογενής λοίμωξη παρατηρήθηκε σε έως και το 20% των ποντικών nude (με κύρια ανεπάρκεια στη λειτουργία των Tλεμφοκυττάρων) και στο 100% των ποντικών SCID (με απουσία τόσο T-λεμφοκυττάρων όσο και Bλεμφοκυττάρων). 
Lethal systemic viral infection was observed in up to 20% of nude mice (primarily deficient in T lymphocyte function) and 100% of SCID mice (devoid of both T and B lymphocytes).
Το αποψυχθέν Imlygic μπορεί να αποθηκευτεί πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.3). 
Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο 
Di-sodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
• Αντιμετωπίστε όλες τις διαρροές του Imlygic με έναν ιοκτόνο παράγοντα και απορροφητικά υλικά. 
• Treat all Imlygic spills with a virucidal agent and absorbent materials.
Άτομα του στενού περιβάλλοντος που είναι έγκυοι ή έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και νεογνά 
Close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system, and newborns
Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί ερπητικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων επιχείλιου έρπητα και ερπητικής κερατίτιδας) σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic. 
In clinical studies, herpetic infections (including cold sores and herpes keratitis) have been reported in patients treated with Imlygic.
Βιοκατανομή (εντός του οργανισμού) και απελευθέρωση του ιού (απέκκριση/έκκριση) 
Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη όταν το talimogene laherparepvec χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης σε εγκύους ποντικούς σε δόσεις έως και 4 x 108 (400 εκατομμύρια) PFU/kg (60 φορές υψηλότερες, στη βάση PFU/kg, σε σύγκριση με τη μέγιστη κλινική δόση). 
No effects on embryo-foetal development were observed when talimogene laherparepvec was administered during organogenesis to pregnant mice at doses up to 4 x 108 (400 million) PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Το Imlygic χορηγείτο μέσω ένεσης εντός της βλάβης σε αρχική συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml κατά την ημέρα 1, στη συνέχεια σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml κατά την ημέρα 21 και επακολούθως κάθε 2 εβδομάδες σε δόση έως και 4 ml. 
Imlygic was administered by intralesional injection at an initial concentration of 106 (1 million) PFU/mL on day 1, followed by a concentration of 108 (100 million) PFU/mL on day 21 and every 2 weeks thereafter at a dose of up to 4 mL.
o Ο μέγιστος αθροιστικός χρόνος αποθήκευσης (χρόνος αποθήκευσης εντός φιαλιδίου συν τον χρόνο αποθήκευσης στη σύριγγα) δεν μπορεί να υπερβεί τις διάρκειες που αναγράφονται στον πίνακα 8. 
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 8.
Δείγματα από πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες συλλέγονταν κάθε φορά που κάποιος ασθενής εμφάνιζε βλάβες με πιθανολογούμενη ερπητική προέλευση. 
Suspected herpetic lesion samples were collected any time a patient experienced lesions of suspected herpetic origin.
Πίνακας 8. 
Table 8.
Ιχνηλασιμότητα του Imlygic 
Traceability of Imlygic
o Ο μέγιστος αθροιστικός χρόνος αποθήκευσης (χρόνος αποθήκευσης εντός φιαλιδίου συν τον χρόνο αποθήκευσης στη σύριγγα) δεν μπορεί να υπερβεί τις διάρκειες που αναγράφονται στον πίνακα 2. 
o the maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) cannot exceed the durations in table 2.
Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για αποφυγή εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Imlygic. 
Women who are able to become pregnant should use effective contraception to avoid pregnancy during treatment with Imlygic.
Το Imlygic περιέχει νάτριο και σορβιτόλη 
Imlygic contains sodium and sorbitol
Πώς χορηγείται το Imlygic 
How Imlygic is given
Διάμεση τιμή [95% CI] 23,3 [19,5, 29,6] μήνες Διάμεση τιμή [95% CI] 18,9 [16,0, 23,7] μήνες 
Median [95% CI] 23.3 [19.5, 29.6] months Median [95% CI] 18.9 [16.0, 23.7] months
Αρχική 
Initial
Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη του Imlygic πριν συνεχίσετε τη θεραπεία εάν αναπτυχθεί εμμένουσα λοίμωξη ή καθυστερημένη επούλωση. 
The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
• Ερπητική λοίμωξη που εμφανίζεται σε ολόκληρο το σώμα (διάχυτη ερπητική λοίμωξη) σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (σε εκείνους με οποιαδήποτε συγγενή ή επίκτητη κυτταρική και/ή χυμική ανοσολογική ανεπάρκεια π.χ. HIV/AIDS, λευχαιμία, λέμφωμα, κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια, ή εκείνους που χρειάζονται υψηλές δόσεις στεοειδών ή άλλων ανοσοκατασταλτικών μέσων) 
• Herpetic infection occurring throughout the entire body (disseminated herpetic infection) in immunocompromised individuals (those with any congenital or acquired cellular and/or humoral immune deficiency, i.e. HIV/AIDS, leukaemia, lymphoma, common variable immunodeficiency, or those who require high-dose steroids or other immunosuppressive agents)
Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη του Imlygic σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα ή σε ασθενείς που αναπτύσσουν πλασματοκύττωμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
The risks and benefits of Imlygic should be considered in patients with multiple myeloma or in whom plasmacytoma develops during treatment.
• Πόνος, ερυθρότητα, αιμορραγία, πρήξιμο, φλεγμονή, εκκρίσεις και αίσθημα θερμού στη θέση της ένεσης 
• Pain, redness, bleeding, swelling, inflammation, secretion, discharge, and warmth at the injection site
Λεύκη, Εξάνθημα, Δερματίτιδα 
Vitiligo, Rash, Dermatitis
Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
o Συστάσεις σχετικά με την μετάδοση λόγω ατυχήματος του IMLYGIC από τον ασθενή σε άτομο που έρχεται σε στενή επαφή ή ΕΥ: o Οδηγίες για το πώς να συμπεριφερθεί μετά από την χορήγηση/μετάδοση λόγω ατυχήματος και πως και πόσο συχνά θα πρέπει να αλλάζει τον επίδεσμο και ποιός δεν θα πρέπει να αλλάζει τον επίδεσμο: o Οδηγίες για την ελαχιστοποίηση του κίνδυνου έκθεσης του αίματος και των σωματικών υγρών σε άτομα στενής επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με IMLYGIC έως και 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του IMLYGIC. 
o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instruction on how to behave after administration/accidental transmission and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing; o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
Οι λοιμώξεις από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου έχουν σχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων πολυοργανικής ανεπάρκειας και θανάτου, εάν η ερπητική λοίμωξη μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου μεταδοθεί σε ένα έμβρυο ή νεογνό. 
Infections with wild-type HSV-1 have been associated with serious adverse effects, including multi-organ failure and death, if a foetus or neonate contracts the wild type herpes infection.
12 ώρες 
12 hours
• Καθαρίστε τη θέση της ένεσης και την περιοχή που την περιβάλλει με οινόπνευμα και καλύψτε τη βλάβη στην οποία έγινε η ένεση με απορροφητικό επίθεμα και στεγανή επίδεση. 
• Swab the injection site and surrounding area with alcohol, and cover the injected lesion with an absorbent pad and dry occlusive dressing.
Ορισμένα από τα άτομα που παίρνουν Imlygic έχουν αναπτύξει φλεγμονή στους νεφρούς (σπειραματονεφρίτιδα), στένωση ή αποκλεισμό των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), διόγκωση των πνευμόνων (πνευμονίτιδα), επιδεινούμενη δερματική απολέπιση (ψωρίαση)και αποχρωματισμό περιοχών του δέρματος (λεύκη). 
Some people taking Imlygic have developed inflammation in the kidneys (glomerulonephritis), narrowing or blockage of blood vessels (vasculitis), swelling of the lungs (pneumonitis), worsening skin scaling (psoriasis), and areas of skin without any colour (vitiligo).
Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα ερπητικής λοίμωξης, τα άτομα αυτά θα πρέπει να επικοινωνούν με τον επαγγελματία υγείας. 
If signs or symptoms of herpetic infection develop, they should contact their healthcare professional.
Σε κλινικές μελέτες έχει αναφερθεί πλημμελής επούλωση στη θέση της ένεσης. 
In clinical studies, impaired healing at the injection site has been reported.
Η κυτταρική πρόσληψη του talimogene laherparepvec πραγματοποιείται μέσω των υποδοχέων του HSV-1 σε όγκους και μη καρκινικά κύτταρα μετά την τοπική ένεση στους όγκους. 
Cellular uptake of talimogene laherparepvec occurs through HSV-1 receptors on tumours and nontumour cells following local injection into tumours.
Λόγω του ότι το talimogene laherparepvec έχει σχεδιαστεί για να εισέρχεται και να αντιγράφεται στον καρκινικό ιστό, θα μπορούσε να υπάρχει κίνδυνος έκθεσης του εμβρύου στο talimogene laherparepvec από καρκινικό ιστό που έχει διαπεράσει τον πλακούντα. 
Because talimogene laherparepvec is designed to enter and replicate in the tumour tissue, there could be a risk of foetal exposure to talimogene laherparepvec from tumour tissue that has crossed the placenta.
Λοίμωξη και καθυστερημένη επούλωση στη θέση ένεσης του Imlygic 
Infection and delayed healing at Imlygic injection site
• Ταχύτερος καρδιακός ρυθμός σε κατάσταση ηρεμίας (ταχυκαρδία) 
• Faster heart rate at rest (tachycardia)
Ποσοστό ζωντανών ασθενών, εκτίμηση κατά kaplan-meier 
Kaplan-Meier Percent Alive
Σύνοψη αποτελεσμάτων από τη διερευνητική ανάλυση από τη μελέτη 005/05 του 
Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
Σε περίπτωση έκθεσης "σκασμένου" δέρματος ή τρυπήματος από βελόνα, καθαρίστε σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό. 
In the event of exposure to broken skin or needle stick, clean the affected area thoroughly with soap and water and/or disinfectant.
Μειωμένο σωματικό βάρος 
Weight decreased
- Η δραστική ουσία είναι το talimogene laherparepvec. 
- The active substance is talimogene laherparepvec.
Συνεπώς, η φαρμακοκινητική και η βιοκατανομή του καθοδηγούνται από τη θέση της ένεσης εντός της βλάβης, την εκλεκτική αντιγραφή εντός του όγκου και την απελευθέρωση από τον καρκινικό ιστό. 
Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς ή απόβλητα βιολογικού κινδύνου. 
Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste.
Πληθυσμός ηλικιωμένων ασθενών 
Elderly population
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσοκομείου για τους γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς ή τα απόβλητα βιολογικού κινδύνου, όπως αρμόζει. 
Unused medicine must be disposed of in compliance with the institutional guidelines for genetically modified organisms or biohazardous waste, as appropriate.
106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml 
106 (1 million) PFU/mL 108 (100 million) PFU/mL
Εάν αναπτύξουν σημεία ή συμπτώματα ερπητικής λοίμωξης, θα πρέπει να τους ζητήσετε να επικοινωνήσουν με τον επαγγελματία υγείας που τους παρακολουθεί. 
If they develop signs or symptoms of herpes infection, you should ask them to contact their healthcare professional.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους (-90°C έως -70°C). 
6.4 Special precautions for storage Store and transport frozen (-90°C to -70°C).
Εάν υπάρχει υποψία εμφάνισης ερπητικών βλαβών (φουσκάλες ή φυσαλίδες), ασθενείς ή άτομα του στενού περιβάλλοντος έχουν τη δυνατότητα ελέγχου παρακολούθησης από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για περαιτέρω χαρακτηρισμό της λοίμωξης. 
If herpetic lesions (blisters or sores) are suspected, patients or close contacts have the option of follow-up testing by the Marketing Authorisation Holder for further characterisation of the infection.
Επίσκεψη θεραπείας Μεσοδιάστημα θεραπείας 
Treatment visit
Οι ακόλουθες δραστηριότητες θα πρέπει να αποφεύγονται: Σεξουαλική πράξη χωρίς τη χρήση προφυλακτικού από λάτεξ Φιλί εάν οποιοσδήποτε από τους δύο έχει ανοιχτό στοματικό εξέλκωμα Κοινή χρήση μαχαιροπήρουνων, κουζινικών σκευών και δοχείων πόσης Κοινή χρήση βελόνας ένεσης, ξυραφιών και οδοντόβουρτσας; 
The following activities should be avoided: Sexual intercourse without a latex condom Kissing if either party has an open mouth sore Common usage of cutlery, crockery, and drinking vessels Common usage of injection needles, razorblades and toothbrushes;
Στάδιο§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131, GM-CSF, n = 55) 
Stage§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
o Πληροφορίες για τα σημεία και συμπτώματα των κινδύνων ερπητικών λοιμώξεων, o Πληροφορίες για τη χρήση του IMLYGIC κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, o Συστάσεις σχετικά με την μετάδοση λόγω ατυχήματος του IMLYGIC από τον ασθενή σε άτομα στενής επαφής ή ΕΥ: o Οδηγίες για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου έκθεσης του αίματος και των σωματικών υγρών σε άτομα στενής επαφής κατά τη διάρκεια θεραπείας με IMLYGIC έως και 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του IMLYGIC. 
o Information of the sign and symptoms of the risk of herpetic infection; o Information on IMLYGIC use in pregnancy; o Recommendation regarding the accidental transmission of IMLYGIC from patient to close contacts or HCPs: o Instructions to minimise the risk of exposure of blood and body fluids to close contacts for the duration of IMLYGIC treatment through 30 days after the last administration of IMLYGIC.
Διάμεση 18,9 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 16,0, 23,7) μήνες 
Median 18.9 (95% CI: 16.0, 23.7) months
Η βιοκατανομή και η απελευθέρωση του talimogene laherparepvec που χορηγείται εντός της βλάβης διερευνήθηκαν σε μία κλινική μελέτη η οποία μέτρησε το DNA του talimogene laherparepvec στο αίμα, τα ούρα, τη θέση της ένεσης, το εξωτερικό τμήμα της στεγανής επίδεσης, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες. 
The biodistribution and shedding of intralesionally administered talimogene laherparepvec were investigated in a clinical study that measured talimogene laherparepvec DNA in blood, urine, injection site, exterior of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Η αναμενόμενη διάρκεια της θεραπείας σας με Imlygic θα είναι τουλάχιστον 6 μήνες ή και περισσότερο. 
You can expect to be treated with Imlygic for at least 6 months or longer.
Πολύ συχνά έχουν παρατηρηθεί γριππώδης συνδρομή, πυρετός και ρίγη σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic. 
Very commonly, flu-like illnesses, fevers and chills have been seen in patients treated with Imlygic.
• Επιπλοκή στις πληγές, εκκρίσεις, μώλωπες (εκχύμωση), πόνος μετά τη διαδικασία 
• Wound complication, secretion, bruising (contusion), pain after procedure
24 ώρες 
24 hours
Τα άτομα με λοίμωξη από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου είναι γνωστό ότι διατρέχουν ισόβιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωματικής ερπητικής λοίμωξης λόγω επανενεργοποίησης του λανθάνοντος HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου. 
Individuals with wild-type HSV-1 infection are known to be at a lifelong risk for symptomatic herpetic infection due to reactivation of latent wild-type HSV-1.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μυο-ινοσιτόλη, σορβιτόλη (E420), ενέσιμο ύδωρ. 
Di-sodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, myo-inositol, sorbitol (E420), water for injections.
Ερπητική λοίμωξη σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Imlygic 
Herpetic infection in Imlygic-treated patients
2,9 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 2,8, 4,0) HR: 0,42, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,32, 0,54) 
2.9 months (95% CI: 2.8, 4.0) HR: 0.42; (95% CI: 0.32, 0.54)
Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη του Imlygic πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς με υποκείμενη αυτοάνοση νόσο ή πριν συνεχίσετε τη θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα. 
The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immunemediated events.
Ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και ακούσια επαφή με σταγονίδια που διέρρευσαν έχουν αναφερθεί σε επαγγελματίες υγείας κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης του Imlygic. 
Accidental needle stick and splash-back have been reported in healthcare professionals during preparation and administration of Imlygic.
• Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας 
• Abdominal discomfort
4 ml 
Up to 4 mL
• Απορρίψτε όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Imlygic (π.χ. φιαλίδιο, σύριγγα, βελόνα, κομμάτι βαμβάκι ή γάζα εάν χρησιμοποιήθηκε) σύμφωνα με τις διαδικασίες του τοπικού νοσοκομείου. 
• Dispose of all materials that have come in contact with Imlygic (e.g. vial, syringe, needle, any cotton or gauze) in accordance with local institutional procedures.
Έχει αναφερθεί πλασματοκύττωμα κοντά στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση του Imlygic. 
Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Το Imlygic θα πρέπει να χορηγείται με ένεση εντός της βλάβης σε δερματικές, υποδόριες ή/και λεμφαδενικές βλάβες που είναι ορατές, ψηλαφητές ή ανιχνεύσιμες μέσω υπερηχογραφικής καθοδήγησης. 
Imlygic is to be administered by intralesional injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
• Μυϊκός πόνος (μυαλγία), επώδυνες/πρησμένες αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στα άκρα 
• Muscle pain (myalgia), painful/swollen joints (arthralgia), limb pain