natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η πρώτη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, οι υπόλοιπες εγχύσεις των 1.000 mg πρέπει να χορηγούνται εντός 4 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα. 
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Χορηγήστε με χρήση ενδοφλέβιας αντλίας έγχυσης. 
Concentrate for solution for infusion.
Αραιωμένο διάλυμα έγχυσης 
Diluted infusion solution
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Arzerra: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην οφατουμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο 
• if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Αναρροφήστε και απορρίψτε 100 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου 
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Εάν η δεύτερη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, οι υπόλοιπες εγχύσεις (3-12) πρέπει να χορηγούνται μέσα σε 4 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα. 
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Για την πρώτη έγχυση, χορηγήστε επί 4,5 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα: 
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Για την πρώτη και τη δεύτερη έγχυση, χορηγήστε για 6,5 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα: 
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Arzerra 1000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Αγγειακές διαταραχές 
Bowel obstruction
• Αναρροφήστε και απορρίψτε 15 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου 
• Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
VIAL LABEL
• Αναρροφήστε και απορρίψτε 50 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου 
• Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Το Arzerra συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν περιέχει συντηρητικό. 
Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα). 
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
ΛΗΞΗ 
CARTON
• αύξηση καλίου, φωσφορικού και ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει 
• increase in potassium, phosphate and uric acid in the blood that can cause kidney problems (tumour lysis syndrome) The symptoms of this condition include:
Εάν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει ξανά όταν η κατάσταση του ασθενούς είναι σταθερή (βλ. παράγραφο 4.2) 
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
Παρτίδα 
Cycle
Αν παρατηρηθούν οποιεσδήποτε σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξαναρχίσει όταν η κατάσταση του ασθενούς είναι σταθερή (βλ. παράγραφο 4.2 της Π.Χ.Π. ). 
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 of the SmPC).
Λεμφαδενοπάθεια μετρούμενη σύμφωνα με το άθροισμα των γινομένων των μεγαλύτερων 
Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ 
Previously untreated CLL
Κύκλος 1 61,4 δόση 827 166.000 12,1 11,5 
Cycle 1 51.8 2620
Με βάση ευρήματα από μελέτες σε ζώα, και το μηχανισμό δράσης της (βλ. παράγραφο 5.1) η οφατουμουμάμπη μπορεί να προκαλέσει εξάλειψη των Β-κυττάρων του εμβρύου. 
Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη 
Time of Progression-free Survival (Months)
Όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώθηκαν μετά από 4 εβδομάδες. 
All responses were confirmed after 4 weeks.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματικά. 
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
31 Μαΐου 2022 
31 May 2022
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων των συγκεκριμένων δημογραφικών παραγόντων. 
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική παρακολούθηση. 
You may require medical attention.
Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό της δόσης ανακτήθηκε εντός 96 ωρών. 
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Οι αναλύσεις ασφάλειας συμπεριέλαβαν δεδομένα από μια εξελισσόμενη μελέτη επέκτασης. 
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Δεν προκλήθηκαν πρόσθετοι θάνατοι ή μεταβολές στον ITT πληθυσμό. 
No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
2 ασθενείς είχαν περισσότερες από 1 μεταλλάξεις σε αυτή την κατηγορία. 
2 patients had more than 1 mutation in this category.
- αλλεργική αντίδραση. 
- allergic reaction.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 3: 
The efficacy results are summarised in Table 3.
Να λαμβάνετε το(α) δισκίο(α) το πρωί με φαγητό. 
Take the tablet(s) in the morning with food.
Τελική Έκθεση Κλινικής Μελέτης: 
Final Clinical Study Report:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2019 
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14(7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Αυτό είναι πάντα σημαντικό, αλλά ιδιαίτερα εάν εμφανίζετε συχνή ή παρατεταμένη διάρροια, όπως περιγράφεται παραπάνω. 
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Σημείωση: Τα ποσοστά βασίστηκαν στον αριθμό των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας. 
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Ο ασθενής πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα. 
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
- εάν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα λοίμωξη από ηπατίτιδα B. 
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
- αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι το ήπαρ (συκώτι) σας έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί φυσιολογικά. 
- if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες στους ηλικιωμένους, συνιστάται προσοχή στους ασθενείς αυτούς. 
Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Δεν απαιτούνται ειδικές δοσολογικές συστάσεις για τους ηλικιωμένους. 
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
*Για τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε υποομάδα ασθενών που αντιστοιχεί στην εγκεκριμένη ένδειξη, βλ. ανωτέρω κείμενο. 
* For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. 
This medicine has not been studied in children and adoloscents.
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. 
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ πιθανόν να μην είναι τα μόνα που θα μπορούσαν να αλληλεπιδράσουν με το Bosulif. 
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
- αν σας έχουν πει ότι έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας. 
- if you have been told that you have problems with your kidneys.
Άλλα φάρμακα και Bosulif 
Other medicines and Bosulif
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Η σχέση μεταξύ των παρατηρούμενων επιδράσεων και της φαρμακευτικής θεραπείας ήταν ασαφής. 
The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες, όπως αυτές που παρατίθενται παρακάτω: 
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Αριθμός (%) ασθενών με MMR 
Number (%) of subjects with MMR
Αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Όταν η νόσος σας είναι πολύ σοβαρή, ο οργανισμός σας μπορεί να μην είναι σε θέση να αποβάλλει όλες τις άχρηστες ουσίες που προκύπτουν από το θάνατο των καρκινικών κυττάρων. 
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Bosulif θα μπορούσε να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B, η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρος σε ορισμένες περιπτώσεις. 
This is because Bosulif could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Bosulif, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Το Bosulif ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με: 
Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Παρατηρήθηκε καθυστερημένη αύξηση του καρδιακού ρυθμού. 
A delayed increase in heart rate was observed.
Επομένως, δεν αναμένεται κλινική δραστικότητα σε ασθενείς με τις συγκεκριμένες μεταλλάξεις. 
Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα του Bosulif στο σώμα σας. 
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Να καταπίνετε το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α), με νερό. 
Swallow the tablet(s) whole with water.
Η συγκέντρωση της ραδιενέργειας στο γάλα ήταν έως και 8 φορές υψηλότερη από την αντίστοιχη στο πλάσμα. 
Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. 
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Οι ασθενείς θα εξετάζονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για ενδείξεις αυτής της λοίμωξης πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Τα άτομα με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία παρουσίασαν αύξηση της AUC έναντι των υγιών εθελοντών κατά 35% και 60%, αντίστοιχα. 
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Εάν παραληφθεί μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει μία επιπρόσθετη δόση. 
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
9/L και μικρότερος από 1,0 x 10 
9/L and less than 1.0×10
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο δυνητικός κίνδυνος για τα θηλάζοντα βρέφη. 
A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Αυτό ονομάζεται σύνδρομο λύσης του όγκου και μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια και καρδιακά προβλήματα εντός 48 ωρών από την πρώτη δόση του Bosulif. 
This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση των συγκεκριμένων φαρμάκων, να αλλάξει τη δόση του Bosulif ή να σας χορηγήσει κάποιο άλλο φάρμακο. 
Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Ηλικία, φύλο και φυλή 
Age, gender and race
Σε αυτές τις περιπτώσεις, είναι επιβεβλημένη η εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση παράτασης του διαστήματος QTc. 
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, αν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif»): 
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
- αν έχετε καρδιακά προβλήματα. 
- if you have heart problems.
Μην πάρετε το Bosulif - σε περίπτωση αλλεργίας στη βοσουτινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Bosulif - if you are allergic to bosutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- αν έχετε λοίμωξη. 
- if you have an infection.
- αν υποφέρετε από προβλήματα αιμορραγίας. 
- if you suffer from bleeding problems.
H επίδραση στην γονιμότητα των ανδρών δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.6). 
An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Τι είναι το Bosulif και ποια είναι η χρήση του 
What Bosulif is and what it is used for
Αν είναι δυνατό, δείξτε στον γιατρό τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών. 
If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Δεν είναι γνωστό εάν η βοσουτινίμπη και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
Το ήπαρ επίσης εντοπίστηκε ως όργανο-στόχος σε επίμυες. 
The liver was also identified as a target organ in rats.
Περιλαμβάνει ασθενείς (N) στους οποίους επιτεύχθηκε ή διατηρήθηκε MCyR. 
Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Ημερομηνία λήψης δεδομένων: 02Οκτ2015 
Snapshot date: 02Oct2015
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του Bosulif ή τον λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bosulif σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ΧΜΛ (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Σημείωση: Οι μεταλλάξεις κατά την έναρξη εντοπίστηκαν πριν την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης των ασθενών. 
Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Επαναχορηγείστε τη θεραπεία με βοσουτινίμπη στην ίδια δόση εάν η επαναφορά γίνει εντός 2 εβδομάδων. 
Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Ο γιατρός σας είναι ενήμερος για το εδεχόμενο αυτό και πιθανόν να διασφαλίσει ότι είστε επαρκώς ενυδατωμένοι, καθώς και να σας χορηγήσει φάρμακα για να αποτρέψει την εμφάνισή του. 
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Δόσεις μεγαλύτερες από 600 mg/ημέρα δεν έχουν μελετηθεί και, ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χορηγούνται. 
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
Το Bosulif πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος μία φορά ημερησίως με φαγητό (βλ. παράγραφο 5.2). 
Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Τι είναι το Bosulif και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif Πώς να πάρετε το Bosulif 
What Bosulif is and what it is used for What you need to know before you take Bosulif How to take Bosulif
Το Bosulif θα σας το συνταγογραφήσει μόνο γιατρός με εμπειρία σε φάρμακα για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας. 
Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Το Bosulif δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, επειδή το Bosulif μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο αγέννητο μωρό. 
Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί µετά τη “ΛΗΞΗ”, “EXP”. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το Bosulif εάν είστε ή μπορεί να μείνετε έγκυος. 
Ask your doctor for advice before taking Bosulif if you are pregnant or might become pregnant.
Οι τιμές-p για τα άλλα καταληκτικά σημεία εκτός της MMR στους 12 μήνες και της CCyR έως τους 12 μήνες δεν έχουν προσαρμοστεί για πολλαπλές συγκρίσεις. 
The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Η βοσουτινίμπη δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ειδικότερα, πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε ένα φάρμακο που περιέχει δομπεριδόνη για τη θεραπεία της ναυτίας και/ή του εμέτου. 
In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
Εάν παραλείψετε μία δόση για περισσότερες από 12 ώρες, πάρτε την επόμενη δόση σας, τη συνηθισμένη ώρα, την επόμενη ημέρα. 
If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Επιπλέον, το 5,6% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη έλαβαν περαιτέρω κλιμακώσεις δόσης στα 600 mg. 
In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg.
Εάν απαιτηθούν περισσότερες από 4 εβδομάδες για την ανάρρωση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της βοσουτινίμπης. 
If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
- St. John's Wort ή βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό σκεύασμα που χορηγείται χωρίς συνταγή γιατρού), χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. 
- St. John's Wort (a herbal preparation obtained without a prescription), used to treat depression.
- αύξηση της αρτηριακής πίεσης. 
- increase in blood pressure.
Η βοσουτινίμπη συνδέθηκε εκτενώς με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (94%) και ex vivo σε υγιή άτομα (96%), ενώ η σύνδεση δεν ήταν εξαρτημένη από τη συγκέντρωση. 
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
- αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: πόνο στα πλευρά σας, αίμα στα ούρα ή μειωμένη ποσότητα ούρων. 
- if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, βιταμίνες και φυτικά φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Η μέγιστη έκθεση Cmax αυξήθηκε κατά 28% και 34% στις ομάδες με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα. 
Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Καρκινογένεση Η βοσουτινίμπη δεν ήταν καρκινογόνος στην 2-ετή μελέτη καρκινογένεσης σε επίμυες. 
Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση χρησιμοποιώντας τα δισκία των 100 mg, ανάλογα με τις παθήσεις που έχετε, την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία και/ή την οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εμφανίσετε. 
Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
- μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για να διαπιστωθεί αν το Bosulif επηρεάζει το ήπαρ και/ή το πάγκρεάς σας. 
- changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
Σε ένα ασθενή με E255V μετάλλαξη, που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με νιλοτινίμπη επιτεύχθη CHR ως η καλύτερη ανταπόκριση. 
One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Επιπλέον, θα πρέπει η ασθενής να συμβουλεύεται ότι ο έμετος ή η διάρροια μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών, εμποδίζοντας την πλήρη απορρόφηση. 
In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας αν η χρήση της αγωγής σας για τον έμετο μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο καρδιακών αρρυθμιών. 
You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β. Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β, όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη). 
Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).