natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Μεγαλύτερες μειώσεις στις παροξύνσεις παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 6 και Πίνακας 7). 
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
• κνίδωση 
• Thigh
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή ότι περιέχει σωματίδια. 
Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Η φυλή δεν βρέθηκε να σχετίζεται με οποιαδήποτε κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στο dupilumab, όπως προσδιορίστηκε με ανάλυση PK πληθυσμού. 
Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Στις μελέτες DRI12544 και QUEST παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις του FEV1 μετά από βρογχοδιασταλτικό την εβδομάδα 12. 
Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
≥ 150 κύτταρα/mcL 
≥150 cells/mcL
b Ως ανταποκρινόμενος ορίστηκε ο ασθενής με βαθμολογία IGA 0 ή 1 («καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό») με μείωση > 2 βαθμούς στην κλίμακα IGA 0-4. c Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες. 
b Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of > 2 points on a 0-4 IGA scale.
Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 300 mg 
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab + TCS πέτυχαν ταχεία βελτίωση της NRS κνησμού σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς ήδη από την εβδομάδα 2, p <0,05) και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με την NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. 
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
• Μη θερμαίνετε τη σύριγγα. 
• Do not heat the syringe.
d Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dupilumab παρουσίασαν βελτίωση της NRS κνησμού ≥ 4 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 2 
d a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Dupilumab 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος 
Dupilumab 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single-use pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
(βελτίωση ≥4 βαθμούς), % ανταποκριθέντων 
(≥ 4-point improvement)
Μεγαλύτερες μειώσεις στις παροξύνσεις παρατηρήθηκαν στους συμμετέχοντες με υψηλότερα αρχικά επίπεδα φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2, όπως τα ηωσινόφιλα αίματος ή το FeNO (Πίνακας 12 και Πίνακας 13). 
There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Πριν από τη θεραπεία με dupilumab, συνιστάται οι ασθενείς να έχουν υποβληθεί σε όλους τους ενδεδειγμένους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς και ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς, σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης. 
It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
• κνησμός, ερυθρότητα και πρήξιμο του βλεφάρου 
• eyelid itching, redness and swelling
Μην ανακινείτε 
Do not shake
• την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Dupixent 
• the Dupixent pre-filled pen
- Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml ενέσιμου διαλύματος (ένεση). 
- Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ 
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA
Πνευμονική λειτουργία 
Lung Function
Εμφάνιση του Dupixent και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dupixent είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ανοιχτό κίτρινο διάλυμα που παρέχεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled pen.
c τιμή p=0,0001 
cp-value =0.0001
Χρήση υψηλής δόσης ICS (%)a 
Mean exacerbations in previous year ± SD 2.17 (2.14) High dose ICS use (%)a
Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) 
Odds ratio (95% CI)
Πίνακας 6: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στις μελέτες DRI12544 και QUEST (Αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL) Θεραπεία 
Table 6: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Πίνακα 9). 
Table 13.
TCS 
EXP
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/011 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες της EU/1/17/1229/012 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες των 
EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Ερύθημα της θέσης ένεσης Οίδημα της θέσης ένεσης Άλγος της θέσης ένεσης Κνησμός της θέσης ένεσης 
Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση στην NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (που ορίζεται ως βελτίωση >4 μονάδες ήδη από την εβδομάδα 4, ονομαστική τιμή p<0,001) και η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση στην NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά την περίοδο θεραπείας (βλέπε Εικόνα 1). 
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/009 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/17/1229/010 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 
EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Μέση ηλικία (έτη) (SD) 
Mean age (years) (SD) % Female % White
Σημαντικά μεγαλύτερη αναλογία ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση στην NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (που ορίζεται ως βελτίωση >4 μονάδες ήδη από την εβδομάδα 4, ονομαστική τιμή p<0,001) και η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση στην NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά την περίοδο θεραπείας (βλέπε Εικόνα 5). 
A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Πίνακας 12: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στις μελέτες DRI12544 και QUEST (Αρχικά επίπεδα ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL) Θεραπεία 
Table 12: Rate of Severe Exacerbations in DRI12544 and QUEST (Baseline Blood Eosinophil
Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Αριθμός ασθενών με 
Number of patients with HADS-anxiety
L 
OTHER
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/005 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/17/1229/006 2 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 
EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/007 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες της EU/1/17/1229/008 6 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (3 συσκευασίες των 
EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab 
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Εικονικό φάρμακο Dupilumab 
Dupilumab
Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά 
Organ Class
NRS κνησμού, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη (+/- SE) 
Pruritus NRS, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Δ. Απόρριψη 
D. Dispose
Ελέγξτε το φάρμακο στη σύριγγα: 
Look at the medicine through the viewing window on the syringe:
% ασθενών με EOS ≥ 150 κύτταρα/mcL ≥ 300 κύτταρα/mcL 
≥ 150 cells/mcL ≥ 300 cells/mcL
Οδηγίες χρήσης Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Dupixent. 
The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 200 mg dupilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml). 
Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Πώς να φυλάσσετε το Dupixent 
How to Store Dupixent
Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 200 mg - Πολυσυσκευασία (χωρίς 
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab πέτυχαν ταχεία βελτίωση της NRS κνησμού σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ορίζεται ως βελτίωση ≥4 βαθμούς ήδη από την εβδομάδα 2, p <0,01) και το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με την NRS κνησμού συνέχισε να αυξάνεται κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας. 
A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας dupilumab 
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 200 mg - Πολυσυσκευασία (περιέχει 
Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Εικόνα 2: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στον FEV1 (L) προ βρογχοδιασταλτικού συναρτήσει του χρόνου (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥25 ppb) στη μελέτη QUEST 
Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
300 mg Q2W 
300 mg Q2W Placebo
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 200 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Μέση βαθμολογία ACQ-5 (± SD) Μέση βαθμολογία AQLQ (± SD) Ιατρικό ιστορικό ατοπίας % Συνολικά 
Mean ACQ-5 score (± SD)
Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 300 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Αρχικό επίπεδο EOS αίματος ≥ 300 κύτταρα/mcL 
Baseline Blood EOS ≥ 300 cells/mcL
Εικόνα 6: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης στον FEV1 (L) προ βρογχοδιασταλτικού συναρτήσει του χρόνου (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL και FeNO ≥ 25 ppb) στη μελέτη QUEST 
Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
†P<0.05, *P<0.01, **P<0.001, ***P≤0.0001 
NRS increased by ≥ 3 points from baseline to week 35 in the subset of patients with peak pruritus NRS ≤ 7 at baseline, n (%) †P< 0.05, *P< 0.01, **P< 0.001, ***P≤ 0.0001
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
f τιμή p <0,0001 g τιμή p = 0,0015 
g p-value = 0.0015
Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν 
Patients randomised
Πίνακας 13: Ποσοστό σοβαρών παροξύνσεων στη μελέτη QUEST σε υποομάδες βάσει του αρχικού FeNO 
Rate of Severe Exacerbations in QUEST Defined by Baseline FeNO Subgroups
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab 
Package leaflet: Information for the user Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Eνέσιμο διάλυμα (ένεση) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας dupilumab 
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab 
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen
• Ποτέ μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
• Do not freeze the pre-filled pen.
Πίνακας 8: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού έως την εβδομάδα 12 στις μελέτες DRI12544 και QUEST (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL) 
Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 300 mg - Πολυσυσκευασία (χωρίς 
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
≥2 μονάδες σε μία κλίμακα IGA 0-4. c Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης ή είχαν ελλείποντα δεδομένα θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες 
c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders.
Dupilumab 452 0,37 (25,3) 
Placebo 232 0.18 (12.4) Dupilumab
e Σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dupilumab παρουσίασαν βελτίωση της NRS κνησμού ≥ 4 βαθμούς σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 2 
e a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε κάθε δόση των 200 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Ραβδίο εμβόλου 
Renal impairment
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας dupilumab 
Package leaflet: Information for the user Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab This medicine is subject to additional monitoring.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dupixent 300 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab 
Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
AQLQ(S) Dupilumab 200 mg 
DRI12544 study Dupilumab 200 mg
Προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 300 mg - Πολυσυσκευασία (περιέχει 
Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes with needle shield Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes with needle shield
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου σε κάθε δόση των 300 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e., it is essentially “sodium-free”.
Μέση ολική IgE IU/mL (± SD) 
Mean FeNO ppb (± SD)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dupixent 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα dupilumab 
Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
SCORAD, μέση % μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (+/-SE) 
SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Πίνακας 14: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού έως την εβδομάδα 12 στις μελέτες DRI12544 και QUEST (αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων στο αίμα ≥ 150 και ≥ 300 κύτταρα/mcL) 
Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Norge sanofi-aventis Norge AS 
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
• Μην καταψύχετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
• Do not shake the pre-filled pen at any time.
QUEST 
Place
• Ποτέ μην ανακινείτε τη σύριγγα. 
• Do not shake the syringe at any time.
Σχετικά με τη « Γαλουχία» 
With Respect to “Lactation”
{Εμπορική ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
{Invented name} can be used during pregnancy.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα . 
<A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
<Η επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη είναι άγνωστη.> ή < Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα νεογέννητα/βρέφη > 
<The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
(π.χ. για φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει δειχθεί σε κλινικό περιβάλλον, αμελητέα συστηματική έκθεση/ αμελητέα φαρμακοδυναμική συστηματική δραστηριότητα.) 
[E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
[9] Δεν αναμένεται επίδραση από τη χρήση κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθότι η συστηματική έκθεση είναι αμελητέα. 
[9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
{Εμπορική ονομασία} < αντενδείκνυται κατά την διάρκεια του θηλασμού ( βλέπε παράγραφο 4.3)> ή < δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού > 
<{Invented name} <is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
<{Active substance}/metabolites are not excreted in human milk.>
[5] <Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα ( περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγώτερες από 300 ) από την χρήση {δραστική ουσία } στις έγκυες γυναίκες 
[5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / ταξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα ( για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3). 
<Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
{Εμπορική ονομασία}μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια του θηλασμού. 
{Invented name} can be used during breast-feeding.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτομητέο να αποφεύγεται η χρήση του {Εμπορική ονομασία}[κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνη﻿ <κατά τη διάρκεια (τριμήνου ) της εγκυμοσύνης>. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό ώστε οι επιδράσεις της/τους στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη να είναι πιθανή. 
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά σε θεραπευτικές δόσεις του {Εμπορική ονομασία} δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. 
<{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της {δραστική ουσία }/ μεταβολίτες στο ανθρώπινο γάλα . 
<Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Δεν αναμένεται επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη , επειδή η συστηματική έκθεση στη θηλάζουσα μητέρα είναι αμελητέα. 
<No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
{Εμπορική ονομασία} αντενδείκνυται κατά [τρίμηνο]της εγκυμοσύνης [η περίπτωση αυτή είναι απόλυτη αντένδειξη].> (βλέπε παράγραφο 4.3) 
{Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
[4] <Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση {δραστική ουσία} σε έγκυο γυναίκα. 
[4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με {Εμπορική ονομασία} . 
<Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο γάλα των ζώων. 
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
<{Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης> < κατά τη διάρκεια [τριμήνο﻿ της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με {δραστική ουσία} 
{Invented name} should not be used<during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
{Εμπορική ονομασία} μπορεί να χρησιμοποιηθεί <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης><κατά τη διάρκεια (τριμήνου) της εγκυμοσύνης>, εάν αυτή κρίνεται κλινικά απαραίτητη. 
{Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες στο ανθρώπινο γάλα . 
<There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Η χρήση [εμπορική ονομασία] θα μπορούσε να αποφασιστεί <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης>< κατά τη διάρκεια ( τριμήνου ) της εγκυμοσύνης>, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη. 
The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
<{Εμπορική ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης> < κατά τη διάρκεια [τριμήνο﻿ της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης. 
{Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>