natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9/L για τα ουδετερόφιλα) κυμαινόταν μεταξύ 42-48 ημερών για τα αιμοπετάλια και 30-37 ημερών για τα ουδετερόφιλα. 
e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
Συνολική επιβίωση βάσει ΟΜΛ ταξινομήσεων κινδύνου από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT) 
Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm 3 ήταν 25 ημέρες. 
The median time to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 was 25 days.
Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (3,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (33,6%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (17,6%), Αιμορραγία υποδόρια (60,3%), Άλλη αιμορραγία (64,9%) και Επίσταξη (62,6%) 
(5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
Η φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια περιλαμβάνει τους παρακάτω αναφερόμενους PTs: Φλεβοαποφρακτική νόσος και Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια κ. 
c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3 ήταν 34 και 35 ημέρες, αντίστοιχα. 
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
Αποβολή 
Ratec
Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI] Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p 
Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued
• Μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος 
• Abnormal liver function
Η κόπωση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Κόπωση, Εξασθένιση, Λήθαργος και Αίσθημα κακουχίας. 
y. Fatigue includes the following reported PTs: Fatigue, Asthenia, Lethargy, and Malaise.
Τροποποίηση του χρονοδιαγράμματος λόγω υπερλευκοκυττάρωσης 
Schedule modification for hyperleukocytosis
Συντμήσεις: ΟΜΛ=οξεία μυελογενής λευχαιμία, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, Ευρωπαϊκό Δίκτυο LeukaemiaNet, mITT= τροποποιημένος με πρόθεση θεραπείας, n=αριθμός, N=αριθμός, NE= δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS=Συνολική Επιβίωση α. 
Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable.
ELN (ευνοϊκού/ενδιάμεσου κινδύνου), N Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI] 
ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος και Θρομβοπενία γ. 
b. Thrombocytopenia includes the following reported PTs: Platelet count decreased and Thrombocytopenia*.
Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (5,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (21,3%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (15,2%), Αιμορραγία υποδόρια (28,5%), Άλλη αιμορραγία (32,9%) και Επίσταξη (28,5%). 
Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
MYLOTARG 5 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Ηπατική ανεπάρκεια 
• Liver failure
• Ναυτία 
Inductiona
Η υπέρταση περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Υπέρταση και Αρτηριακή πίεση αυξημένη. 
m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Σε αναλύσεις υποομάδων στη μελέτη ALFA-0701, η προσθήκη του MYLOTARG στην καθιερωμένη χημειοθεραπεία συνδυασμού δεν βελτίωσε την EFS στην υποομάδα ασθενών που είχαν 
In subgroup analyses in ALFA-0701, the addition of MYLOTARG to standard combination chemotherapy did not improve EFS in the subgroup of patients having adverse-risk cytogenetics (HR 1.11; 95% CI: 0.63, 1.95).
Ηπατική λειτουργία μη φυσιολογική γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Όχι συχνές 
Gamma-glutamyltransferase increased Uncommon
Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Ουδετεροπενία, Κοκκιοκυτταροπενία και Αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος. 
c. Neutropenia includes the following reported PTs: Neutropenia, Granulocytopenia and Neutrophil count decreased.
• Αιμορραγία 
• Constipation
ELN (ευνοϊκού/ενδιάμεσου κινδύνου), N Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI] 
ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
Χρόνος προθρομβίνης αυξημένος 
• Prolonged clotting time
• Δύσπνοια 
• Diarrhoea
Κυτταρογενετική (ευνοϊκού/ενδιάμεσου κινδύνου), N Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI] 
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p 
Risk difference [95% CI]f p-valueg
Επίδραση στη συγχορήγηση χημειοθεραπευτικών παραγόντων 
Effect on co-administered chemotherapeutic agents
Κυτταρογενετική (ευνοϊκού/ενδιάμεσου κινδύνου), N Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI] 
Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
• Δερματικό εξάνθημα 
Hepatomegaly Jaundice
# και Εξάνθημα ερυθηματώδες 
Budd-Chiari s yndrome#
60 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 2 
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
60 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 3 
60 mg/m2/day on Day 1 to Day 3
Αναμίξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση. 
Gently invert the infusion container to mix the diluted solution.
Ουδετεροπενία Αναιμία 
Abdominal paino
Λόγος κινδύνου [95% CI] Τιμή p 
Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση περιλαμβάνει τους παρακάτω αναφερόμενους PTs: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, Κνίδωση, Υπερευαισθησία, Βρογχόσπασμος, Υπερευαισθησία σε φάρμακο και Κνίδωση της θέσης ένεσης θ. 
h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
Κυτταρογενετική (δυσμενούς κινδύνου), N Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI] Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p 
Cytogenetics (unfavourable), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια 
Metabolism and nutrition disorders Very common Hyperglycaemiai
Η ταχυκαρδία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Ταχυκαρδία, Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, Καρδιακός ρυθμός αυξημένος 
j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and
Θηλασμός 
Leukopeniae
Υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ 
Relapsed or refractory AML
Κυτταρογενετική (δυσμενούς κινδύνου), N Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI] Λόγος Κινδύνου [95% CI] Τιμή p 
Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
• Φλεγμονή του οισοφάγου (πρήξιμο του σωλήνα) 
• Inflammation of the oesophagus (swallowing tube)
Το ερύθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Ερύθημα στη θέση του καθετήρα, Ερύθημα και Ερύθημα στη θέση έγχυσης κγ. 
v. Erythema includes the following reported PTs: Catheter site erythema, Erythema and Infusion site erythema#.
Η υπεργλυκαιμία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Υπεργλυκαιμία και Γλυκόζη αίματος αυξημένη ι. 
i. Hyperglycaemia includes the following reported PTs: Hyperglycaemia and Blood glucose increased#.
Η δύσπνοια περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Δύσπνοια και Δύσπνοια μετά από κόπωση. 
n. Dyspnoea includes the following reported PTs: Dyspnoea and Dyspnoea exertional.
Ίκτερος 
Rate
Κύκλος εδραίωσης2 
Consolidation Course 2a,b
ELN (πτωχού/ανεπιθύμητου κινδύνου), N Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI] Λόγος κινδύνου [95% CI] τιμή p 
ELN (poor/adverse), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού, σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ που έλαβαν κλασματοποιημένες δόσεις γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (N = 131), 
In the combination therapy study, in patients with de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy (N=131), 102 (77.9%) patients experienced all causality severe (Grade ≥ 3) infections.
Ηπατική ανεπάρκεια Σύνδρομο Budd-Chiari Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 
Vascular disorders Very common Haemorrhage*k Hypotensionl Hypertensionm
ELN (πτωχού/ανεπιθύμητου κινδύνου), N Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS σε μήνες [95% CI] Λόγος κινδύνου [95% CI] Τιμή p 
ELN (poor/adverse), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη 
Investigations Very common Blood lactate dehydrogenase increased Common Blood alkaline phosphate increased
• Έμετος 
• Fatigue
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Μη γνωστές Διάμεση πνευμονία Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές Έμετος Διάρροια Κοιλιακό άλγος ιε 
Nervous system disorders Very common Headache Cardiac disorders Very common Tachycardiaj
Συχνές Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια 
Common Pancytopeniaf Lymphopeniag
• Ενδείξεις αντίδρασης στην έγχυση, όπως εξάνθημα, δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη ή πυρετός, πόνος στην πλάτη κατά τη διάρκεια ή μετά την έγχυση του MYLOTARG 
• Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest,
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας. 
You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
Αραίωση 
Ascites
κα. 
C.
Η πανκυτταροπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Πανκυτταροπενία και Ανεπάρκεια μυελού των οστών. 
f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
• Δυσκοιλιότητα 
• Vomiting
Οίδημα κδ 
Fractionatedb MYLO TARG
Κατανομή 
Anaemiad
Το MYLOTARG περιέχει νάτριο 
See section 2, “MYLOTARG contains sodium”.
Συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων συμβάντων μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 
**Including fatal adverse reactions in the post-marketing setting.
Ασκίτης Δυσπεψία Οισοφαγίτιδα 
Common Venoocclusive liver dis ease*s
Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (53,4%), Μυκητίαση (15,3%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (9,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (8,4%), Δερματική λοίμωξη (2,3%) και Άλλες λοιμώξεις (28,4%). 
a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
Δαουνορουβικίνη + Κυταραβίνη 
daunorubicin cytarabine
Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm 3 ήταν 22 
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 22 and 27 days, respectively.
Εμμένουσα θρομβοπενία (Αιμοπετάλια < 100.000/mm 
Persistent thrombocytopenia (Platelets < 100,000/mm3 at the planned start date of the consolidation course)
δ. 
B.
Δυσκοιλιότητα Συχνές 
Constipation Common
Το MYLOTARG είναι κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
MYLOTARG is a powder for concentrate for solution for infusion.
Γονοτοξικότητα 
Immunogenicity
• Κόπωση 
• Chills
Αιμοσφαιρίνη μειωμένη Αιμοπετάλια μειωμένα Λευκά αιμοσφαίρια μειωμένα Λεμφοκύτταρα (απόλυτος αριθμός) μειωμένα Ουδετερόφιλα μειωμένα Υπεργλυκαιμίαa Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) αυξημένη 
Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
Ναυτία Στοματίτιδα ιστ 
Renal impairment
Η λεμφοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Λεμφοπενία και Αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος. 
g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Αυγούστου 2002 και στις 14 Αυγούστου 2007. 
The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August
Τέλος, 30 λεπτά μετά από την πόση του διαλύματος, ο ασθενής συλλέγει δύο ακόμη δείγματα αναπνοής. 
Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Σε παιδιά ηλικίας τριών έως 11 ετών το «δοκιμαστικό γεύμα» πρέπει να είναι 100 ml φυσικού χυμού πορτοκαλιού. 
In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice.
Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια σπάνια μορφή ατόμου άνθρακα, αντί του άνθρακα-12 (12C) που είναι η πιο κοινή μορφή του στη φύση. 
This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Ωστόσο, εάν ο ασθενής κάνει έμετο κατά τη διάρκεια της δοκιμής, η δοκιμή θα πρέπει να επαναληφθεί αλλά όχι πριν από την επόμενη ημέρα. 
However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
Εάν δεν υπάρχει σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα στην αναπνοή, αυτό σημαίνει ότι δεν υπάρχουν βακτήρια στο στομάχι ή τον δωδεκαδάκτυλο. 
If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
Σε όλες τις μελέτες τα αποτελέσματα της δοκιμής που πραγματοποιήθηκε με τη χρήση του Helicobacter Test INFAI συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα που προέκυψαν από την ενδοσκόπηση και την ιστολογική εξέταση σε πάνω από το 95% των περιπτώσεων. 
In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της δοκιμής. 
There are no known side effects of the test.
Το Helicobacter Test INFAI μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες όπου συμμετείχαν συνολικά 561 ενήλικες ασθενείς και σε μία μελέτη με 335 παιδιά και εφήβους. 
Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Για τη διεξαγωγή της δοκιμής ο ασθενής πρέπει να συλλέξει τέσσερα δείγματα, δύο πριν από τη λήψη Helicobacter Test INFAI και δύο μετά από αυτή. 
To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Εάν μετά από 30 λεπτά υπάρχει σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα στα δείγματα αναπνοής (θετική δοκιμή), αυτό σημαίνει ότι ο ασθενής έχει προσβληθεί από το H. pylori. 
If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Όλοι έλαβαν 75 mg 13C-ουρίας, 
All received 75 mg of 13C-urea, except 204
Το συγκεκριμένο σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να μετρηθεί σε εξειδικευμένα εργαστήρια με τη χρήση της τεχνικής της φασματομετρία μάζας. 
This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR summary for the public
Στη συνέχεια ο ασθενής λαμβάνει ένα «δοκιμαστικό γεύμα» (200 ml φυσικού χυμού πορτοκαλιού ή 1 g κιτρικού οξέος αραιωμένου σε 200 ml νερού) και ακολούθως λαμβάνει το διάλυμα του Helicobacter Test INFAI αραιωμένο σε νερό. 
The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Το H. pylori περιέχει ένζυμα, ονομαζόμενα ουρεάσες, που διευκολύνουν το μεταβολισμό της ουρίας σε διοξείδιο του άνθρακα, το οποίο στη συνέχεια απομακρύνεται μέσω της αναπνοής. 
H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Το Helicobacter Test INFAI είναι δοκιμή αναπνοής: συλλέγονται δείγματα αναπνοής, τα οποία αποστέλλονται για ανάλυση σε εξειδικευμένο εργαστήριο. 
Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Όταν ο ασθενής λάβει το Helicobacter Test INFAI, η 13C-ουρία που περιέχεται στη δοκιμή μεταβολίζεται από το H. pylori σε διοξείδιο του άνθρακα που επίσης περιέχει 13C. 
When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Helicobacter Test INFAI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την in vivo διάγνωση της γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης από το βακτήριο H. pylori σε ενήλικες, εφήβους που ενδεχομένως πάσχουν από πεπτικό έλκος και παιδιά ηλικίας τριών έως 11 ετών για αξιολόγηση της επιτυχίας της θεραπείας εκρίζωσης, ή σε περιπτώσεις όπου επεμβατικές δοκιμές δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν, ή ακόμη όταν τα αποτελέσματα των επεμβατικών δοκιμών είναι αμφισβητούμενα. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Διατίθεται σε φιαλίδιο που περιέχει σκόνη με τη δραστική ουσία 13C-ουρία (45 mg για παιδιά ή 75 mg για ενήλικες) για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος. 
The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Στα παιδιά μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις όπου επεμβατικές δοκιμές (όπως η λήψη δείγματος από το στομάχι με τη χρήση μήλης) δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν ή έχουν οδηγήσει σε αμφισβητήσιμα αποτελέσματα, ή και για τον έλεγχο της εξάλειψης του H. pylori μετά από συγκεκριμένη θεραπεία της λοίμωξης. 
It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Helicobacter Test INFAI, η 13C-ουρία, είναι η φυσική χημική ουρία που έχει σημανθεί με άνθρακα-13 (13C). 
The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Το Helicobacter Test INFAI χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης από το Helicobacter pylori στο στομάχι και τον δωδεκαδάκτυλο (τμήμα του εντέρου ακριβώς κάτω από το στομάχι). 
Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Στις 14 Αυγούστου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην INFAI (Institut für biomedizinische Analytik & NMRImaging GmbH) για το Helicobacter Test INFAI. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Το Helicobacter Test INFAI μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξέταση ενηλίκων, εφήβων που ενδέχεται να πάσχουν από πεπτικό έλκος και παιδιών ηλικίας τριών έως 11 ετών. 
Helicobacter Test INFAI can be used to test adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years.
Το Helicobacter Test INFAI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν ή ενδέχεται να πάσχουν από γαστρική λοίμωξη (στο στομάχι) ή ατροφική γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου που προκαλεί διάσπαση του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου), καθώς αυτές ενδέχεται να επηρεάσουν τη δοκιμή αναπνοής. 
Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Το H. pylori είναι βακτήριο που συνδέεται με νόσους όπως η δυσπεψία (πύρωση, τυμπανισμός και ναυτία), η γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου) και το πεπτικό έλκος (έλκος στο στομάχι ή τον δωδεκαδάκτυλο). 
H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Το Helicobacter Test INFAI είναι διαγνωστική δοκιμή. 
Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
Σε όλες τις μελέτες οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε ενδοσκόπηση και ιστολογική εξέταση (δηλαδή η μήλη εισέρχεται στο στομάχι για τη λήψη δείγματος και στη συνέχεια το συγκεκριμένο δείγμα αναλύεται), καθώς και σε δοκιμή αναπνοής με Helicobacter Test INFAI. 
In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Helicobacter Test INFAI διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Λοιπές πληροφορίες για το Helicobacter Test INFAI: 
Other information about Helicobacter Test INFAI:
Περισσότερες λεπτομέρειες για την πραγματοποίηση της δοκιμής περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Μία από τις μελέτες σε ενήλικες ασθενείς διεξήχθη αφού αυτοί είχαν λάβει αντιβιοτικά για τη θεραπεία της ασθένειάς τους. 
children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Helicobacter Test INFAI. 
The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Helicobacter Test INFA; 
What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
Ποιο είναι το όφελος του Helicobacter Test INFAI σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Τι είναι το Helicobacter Test INFAI; 
What is Helicobacter Test INFAI?
Ο ασθενής συλλέγει πρώτα δύο δείγματα αναπνοής με τη βοήθεια των σωλήνων ή των σάκων που παρέχονται μαζί με το Helicobacter Test INFAI. 
The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test. Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Πώς χρησιμοποιείται το Helicobacter Test INFAI; 
How is Helicobacter Test INFAI used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Helicobacter Test INFAI; 
What is Helicobacter Test INFAI used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Helicobacter Test INFAI; 
Why has Helicobacter Test INFAI been approved?
- Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . 
- This medicine has been prescribed for you only.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Μαΐου 2014 
Date of latest renewal: 8 May 2014
Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel Teva Pharma ή αντίστροφα. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Teva Pharma or vice versa.