natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το sugammadex πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αναισθησιολόγο ή υπό την επίβλεψή του. 
Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Βεκουρόνιο 
Rocuronium
Μετά την κυκλοφορία, έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένες περιπτώσεις έντονης βραδυκαρδίας και βραδυκαρδίας με καρδιακή ανακοπή, εντός λεπτών μετά τη χορήγηση sugammadex (βλ. παράγραφο 4.4). 
In post-marketing, isolated cases of marked bradycardia and bradycardia with cardiac arrest have been observed within minutes after administration of sugammadex (see section 4.4).
Με βάση φαρμακοκινητική μοντελοποίηση, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία για την επαναχρησιμοποίηση 0,6 mg/kg ροκουρόνιου ή 0,1 mg/kg βεκουρόνιου μετά από απλή αναστροφή με το sugammadex θα πρέπει να είναι 24 ώρες. 
Based on PK modelling the recommended waiting time in patients with mild or moderate renal impairment for re-use of 0.6 mg/kg rocuronium or 0.1 mg/kg vecuronium after routine reversal with sugammadex should be 24 hours.
2 ml ή 5 ml διαλύματος σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι με πώματα ελαστικού χλωροβουτυλίου, με κάλυμμα αλουμινίου με άγκιστρο και αυτοαποσπώμενη σφράγιση. 
2 mL or 5 mL of solution in type I glass vial closed with chlorobutyl rubber stoppers with aluminium crimp-cap and flip-off seal.
Μέτρια 29 27 (22) Σοβαρή 10 8 (21) 
Moderate 29 27 (22) Severe 10 8 (21)
Μέτρια 30 31 (23) Σοβαρή 10 9 (22) 
Moderate 30 31 (23) Severe 10 9 (22)
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις: 
Pharmacodynamic effects:
Αυτό το επιτυγχάνει με το να δεσμεύεται με το βρωμιούχο ροκουρόνιο ή το βρωμιούχο βεκουρόνιο στον οργανισμό σας. 
It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Οι επιπλοκές θεραπευτικού χειρισμού περιελάμβαναν βήχα, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, κινητικότητα και αύξηση στον καρδιακό ρυθμό. 
Procedural complications included coughing, tachycardia, bradycardia, movement, and increase in heart rate.
Bridion απομακρύνεται από τον οργανισμό σας δια των νεφρών. 
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Δεν έχουν διερευνηθεί οι επιδράσεις του sugammadex στη γονιμότητα στον άνθρωπο. 
The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
Αυτό οδηγεί στην αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο. 
This results in the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Διαταραγμένη Ήπια 50 51 (24) 
Impaired Mild 50 51 (24)
Αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκαλείται από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο σε ενήλικες. 
Reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium in adults.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V.
Τελειόμηνα νεογνά και βρέφη: 
Term newborn infants and infants:
• εάν πάσχετε ή στο παρελθόν πάσχατε από νεφροπάθεια. 
• if you have kidney disease or had in the past.
Επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού: 
Recurrence of neuromuscular blockade:
Δεν είναι γνωστό αν το sugammadex απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. 
It is unknown whether sugammadex is excreted in human breast milk.
Με την επανεμφάνιση του T2 χορηγήθηκε δόση 2 mg/kg sugammadex ή 50 mcg/kg νεοστιγμίνης. 
At the reappearance of T2 a dose of 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered.
T4/T1 στο 0,9 
T4/T1 to 0.9
Απλή αναστροφή- βαθύς νευρομυϊκός αποκλεισμός: 
Routine reversal - deep neuromuscular blockade:
Διαταραγμένη Ήπια 26 19 (22) 
Impaired Mild 26 19 (22)
Σε in vitro πειράματα παρατηρήθηκε μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (παράταση του aPTT και του PT) με ανταγωνιστές της βιταμίνης K, μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, μικρού μοριακού βάρους ηπαρινοειδή, ριβαροξαμπάνη και δαβιγατράνη (βλ. παράγραφο 4.4). 
In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran (see section 4.4).
Πώς να φυλάσσετε το Bridion 
How to store Bridion
Cis-ατρακούριο και νεοστιγμίνη (50 mcg/kg) 
Cis-atracurium and neostigmine (50 mcg/kg)
Καθυστερημένη ανάνηψη: 
Delayed recovery:
Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο, όπου το sugammadex χορηγήθηκε χρησιμοποιώντας μια δόση σημασμένη για το βάθος του νευρομυϊκού αποκλεισμού, μια επίπτωση της τάξης του 0,20% παρατηρήθηκε για την επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού με βάση την νευρομυϊκή παρακολούθηση ή τα κλινικά στοιχεία. 
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade, an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence.
Τορεμιφένη: 
Toremifene:
Η χορήγηση του sugammadex σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή. 
Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
40 ετών 
40 yrs
Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο, όπου το sugammadex χορηγήθηκε χρησιμοποιώντας μια δόση σημασμένη για το βάθος του νευρομυϊκού αποκλεισμού (Ν=2.022), μια επίπτωση της τάξης του 0,20% παρατηρήθηκε για την επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού με βάση την νευρομυϊκή παρακολούθηση ή τα κλινικά στοιχεία (βλ. παράγραφο 4.4). 
In clinical studies with subjects treated with rocuronium or vecuronium, where sugammadex was administered using a dose labelled for the depth of neuromuscular blockade (N=2,022), an incidence of 0.20% was observed for recurrence of neuromuscular blockade as based on neuromuscular monitoring or clinical evidence (see section 4.4).
Το sugammadex παρείχε ταχύτερη αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο σε σύγκριση με την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το cis-ατρακούριο με τη νεοστιγμίνη: 
Sugammadex provided faster reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium compared to neostigmine reversal of neuromuscular blockade induced by cis-atracurium:
Μετά από την τελευταία δόση του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, σε 1-2 PTCs, χορηγήθηκαν 4 mg/kg του sugammadex ή 70 mcg/kg νεοστιγμίνης με τυχαία σειρά. 
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at 1-2 PTCs, 4 mg/kg sugammadex or 70 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Το sugammadex μπορεί να χορηγείται σε διάφορα χρονικά διαστήματα μετά από την χορήγηση του ροκουρόνιου ή του βρωμιούχου βεκουρόνιου: 
Sugammadex can be administered at several time points after administration of rocuronium or vecuronium bromide:
• με κληρονομική έλλειψη βιταμίνης K παράγοντας που επηρεάζει την πηκτικότητα, 
• with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
T4/T1 στο 0,8 
T4/T1 to 0.8
Το Bridion περιέχει τη δραστική ουσία sugammadex. 
Bridion contains the active substance sugammadex.
• εάν έχετε νόσους που είναι γνωστό ότι προκαλούν έναν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας 
• if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
T4/T1 στο 0,7 
T4/T1 to 0.7
Λόγω της χορήγησης του sugammadex, συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να καταστούν λιγότερο αποτελεσματικά, εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων (ελευθέρου προϊόντος) στο πλάσμα. 
Interactions potentially affecting the efficacy of other medicinal products (capturing interactions): Due to the administration of sugammadex, certain medicinal products could become less effective due to a lowering of the (free) plasma concentrations.
Αν, μετά από την αφαίρεση του σωλήνα, επανεμφανισθεί νευρομυϊκός αποκλεισμός, πρέπει να παρέχεται επαρκής υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας με αερισμό. 
Should neuromuscular blockade reoccur following extubation, adequate ventilation should be provided.
Συνιστάται η χορήγηση δόσης 4 mg/kg sugammadex, εάν η ανάνηψη έχει φθάσει σε τουλάχιστον 1-2 μετατετανικές μετρήσεις (PTC) μετά από αποκλεισμό, που προκλήθηκε από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο. 
A dose of 4 mg/kg sugammadex is recommended if recovery has reached at least 1-2 post-tetanic counts (PTC) following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Ο χρόνος από την έναρξη της χορήγησης του sugammadex ή της νεοστιγμίνης έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 ήταν: 
The time from start of administration of sugammadex or neostigmine to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 was:
Δεν υπήρξαν αναφορές αναφυλαξίας για το εικονικό φάρμακο ή για το sugammadex 4 mg/kg. 
There were no reports of anaphylaxis after placebo or sugammadex 4 mg/kg.
Το sugammadex μπορεί να χρησιμοποιηθεί προκειμένου να αναστραφούν διαφορετικά επίπεδα νευρομυϊκού αποκλεισμού, που προκλήθηκαν από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο: 
Sugammadex can be used to reverse different levels of rocuronium or vecuronium induced neuromuscular blockade:
Σε in vitro πειράματα παρατηρήθηκε μία φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (παράταση του aPTT και του PT) με ανταγωνιστές της βιταμίνης K, μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη, μικρού μοριακού βάρους ηπαρινοειδή, ριβαροξαμπάνη και δαβιγατράνη. 
In in vitro experiments a pharmacodynamic interaction (aPTT and PT prolongation) was noted with vitamin K antagonists, unfractionated heparin, low molecular weight heparinoids, rivaroxaban and dabigatran.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο sugammadex. 
For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Σε μια άλλη κεντρική μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου. 
In another pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Νεοστιγμίνη (70 mcg/kg) 
Neostigmine (70 mcg/kg)
Διαταραγμένη Ήπια 50 51 (22) 
Impaired Mild 50 51 (22)
Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 είναι περίπου 3 λεπτά (βλ. παράγραφο 5.1). 
Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 3 minutes (see section 5.1).
Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 είναι περίπου 2 λεπτά (βλ. παράγραφο 5.1). 
Median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 is around 2 minutes (see section 5.1).
Η δόση των 2 mg/kg sugammadex συνιστάται αν έχει παρατηρηθεί αυτόματη ανάνηψη έως τουλάχιστον την επανεμφάνιση του T2, μετά από αποκλεισμό, που προκλήθηκε από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο. 
A dose of 2 mg/kg sugammadex is recommended, if spontaneous recovery has occurred up to at least the reappearance of T2 following rocuronium or vecuronium induced blockade.
Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση ροκουρόνιου και sugammadex ή σουκκινυλοχολίνης έως την ανάκτηση του T1 10% 
Time (minutes) from administration of rocuronium and sugammadex or succinylcholine to recovery of the T1 10%
Η αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο με το sugammadex συγκρίθηκε με την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το cis-ατρακούριο με τη νεοστιγμίνη. 
Reversal by sugammadex of the neuromuscular blockade induced by rocuronium was compared to the reversal by neostigmine of the neuromuscular blockade induced by cis-atracurium.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητες 
System organ class
Ενδοφλέβια χορήγηση φουσιδικού οξέος: 
Intravenous administration of fusidic acid:
Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex σε 3 λεπτά μετά το ροκουρόνιο έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9, 0,8 ή 0,7 
Time (minutes) from administration of sugammadex at 3 minutes after rocuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9, 0.8 or 0.7
Μετά το πρώτο άνοιγμα και την αραίωση, φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών. 
EXP After first opening and dilution, store at 2-8°C and use within 24 hours.
Σε μια κεντρική μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου. 
In a pivotal study patients were randomly assigned to the rocuronium or vecuronium group.
Νεοστιγμίνη (50 mcg/kg) 
Neostigmine (50 mcg/kg)
15 ετών 
15 yrs
Απλή αναστροφή - μέτριος νευρομυϊκός αποκλεισμός: 
Routine reversal - moderate neuromuscular blockade:
Το sugammadex πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ως εφάπαξ δόση εφόδου. 
Sugammadex should be administered intravenously as a single bolus injection.
Υπήρξε μια μεμονωμένη περίπτωση αξιολογούμενης αναφυλαξίας μετά την πρώτη δόση sugammadex 16 mg/kg. 
There was a single case of adjudicated anaphylaxis after the first dose of sugammadex 16 mg/kg (incidence 0.7%).
Μετά την τελευταία χορήγηση ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, με την επανεμφάνιση του T2, χορηγήθηκαν 2 mg/kg sugammadex ή 50 mcg/kg νεοστιγμίνης με τυχαία σειρά. 
After the last dose of rocuronium or vecuronium, at the reappearance of T2, 2 mg/kg sugammadex or 50 mcg/kg neostigmine was administered in a randomised order.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4) 
Drug hypersensitivity reactions (see section 4.4)
Bridion 100 mg/ml ένεση sugammadex IV 
Bridion 100 mg/mL injection sugammadex
Για τους χρόνους αναμονής για την επαναχορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου μετά την αναστροφή με το sugammadex, βλ. παράγραφο 4.4. 
Re-administration of rocuronium or vecuronium after sugammadex: For waiting times for re-administration of rocuronium or vecuronium after reversal with sugammadex, see section 4.4.
1,2 mg/kg ροκουρόνιο 
1.2 mg/kg rocuronium
Άμεση αναστροφή αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο: 
Immediate reversal of rocuronium-induced blockade:
Ενήλικας 
Adult
Bridion 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 
Bridion 100 mg/mL solution for injection
• με προϋπάρχουσες παθήσεις της πηκτικότητας, 
• with pre-existing coagulopathies;
7 ετών 
7 yrs
Σουκκινυλοχολίνη (1 mg/kg) 
Succinylcholine (1 mg/kg)
Διάμεσος χρόνος (λεπτά) Εύρος 
Median (minutes) Range
Ηλικιωμένος Φυσιολογική 75 ετών 
75 yrs
Απλή αναστροφή: 
Routine reversal:
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο: 
Description of selected adverse reactions
Αλληλεπιδράσεις λόγω της παρατεταμένης επίδρασης του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου: Όταν φαρμακευτικά προϊόντα που ενισχύουν τον νευρομυϊκό αποκλεισμό χρησιμοποιούνται κατά την μετεγχειρητική περίοδο, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην πιθανότητα επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού. 
When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Bridion 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα sugammadex 
Bridion 100 mg/mL solution for injection sugammadex
Σε κλινικές δοκιμές το sugammadex έχει χορηγηθεί μόνο ως εφάπαξ δόση εφόδου. 
Sugammadex has only been administered as a single bolus injection in clinical trials.
1 ml περιέχει 100 mg sugammadex (ως νατριούχο sugammadex). 
1 mL contains 100 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 mg sugammadex (ως νατριούχο sugammadex). 
Each vial of 5 mL contains 500 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Επιδράσεις στην αιμόσταση: 
Effect on haemostasis:
Σε μία μελέτη, το sugammadex χορηγήθηκε μετά από αποκλεισμό που προκλήθηκε από ροκουρόνιο, σε 1-2 PTCs (4 mg/kg, Ν=68). 
In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30).
Θεραπευτικό σχήμα Sugammadex (4 mg/kg) 
Treatment regimen Sugammadex (4 mg/kg)
ΕΞΩΤΕΡΙΚO KOYTI, 10 x 5 ml φιαλίδια 
OUTER CARTON, 10 x 5 mL vials
Υπόταση θεραπευτικών χειρισμών 
Procedural hypotension
Επιπλοκή αεραγωγών λόγω αναισθησίας 
Airway complication of anaesthesia
Θεραπευτικό σχήμα Ροκουρόνιο και sugammadex (16 mg/kg) 
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (16 mg/kg)
Θεραπευτικό σχήμα Sugammadex (2 mg/kg) 
Treatment regimen Sugammadex (2 mg/kg)
Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγμίνης σε βαθύ νευρομυϊκό αποκλεισμό (1-2 PTCs) μετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at deep neuromuscular blockade (1-2 PTCs) after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 Neuromuscular blocking agent
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό. 
If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Επιπλοκή αναισθησίας: 
Anaesthetic complication:
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό. 
• If you get any side effects, talk to your anaesthetist or other doctor.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 200 mg sugammadex (ως νατριούχο sugammadex). 
Each vial of 2 mL contains 200 mg sugammadex (as sugammadex sodium).
Παχύσαρκοι ασθενείς: 
Obese patients:
1 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 100 mg sugammadex. 
1 mL contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο: 
Drug hypersensitivity reactions:
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο με 500 mg sugammadex. 
Each vial of 5 mL contains sugammadex sodium equivalent to 500 mg sugammadex.
Το sugammadex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να αναστραφεί αποκλεισμός που προκλήθηκε από μη στεροειδείς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, όπως οι ενώσεις σουκκινυλοχολίνης ή βενζυλισοκινολινίου. 
Use for reversal of neuromuscular blocking agents other than rocuronium or vecuronium: Sugammadex should not be used to reverse block induced by nonsteroidal neuromuscular blocking agents such as succinylcholine or benzylisoquinolinium compounds.
Κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο προς 200 mg sugammadex. 
Each vial of 2 mL contains sugammadex sodium equivalent to 200 mg sugammadex.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ, 10 x 5 ml φιαλίδια 
VIAL LABEL, 10 x 5 mL vials
Θεραπευτικό σχήμα Ροκουρόνιο και sugammadex (2 mg/kg) 
Treatment regimen Rocuronium and sugammadex (2 mg/kg)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο όπου τα άτομα έλαβαν αναισθησία και/ή παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (1.078 εκθέσεις ατόμων σε sugammadex έναντι 544 σε εικονικό φάρμακο). 
The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 10 x 2 ml φιαλίδια 
OUTER CARTON, 10 x 2 mL vials
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ, 10 x 2 ml φιαλίδια 
VIAL LABEL, 10 x 2 mL vials
Χρόνος (λεπτά) από τη χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγμίνης κατά την επανεμφάνιση του T2 μετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή cis-ατρακούριου έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 Παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού 
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or cis-atracurium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγμίνης κατά την επανεμφάνιση του T2 μετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 Παράγοντας νευρομυϊκού αποκλεισμού 
Time (minutes) from administration of sugammadex or neostigmine at reappearance of T2 after rocuronium or vecuronium to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9
Ελαφρά αναισθησία: 
Light anaesthesia:
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει νατριούχο sugammadex ισοδύναμο προς 100 mg sugammadex. 
1 mL solution for injection contains sugammadex sodium equivalent to 100 mg sugammadex.
Ποια είναι η χρήση του Bridion 
What Bridion is used for
NN: {αριθμός} 
Eλλάδα
Βιομετασχηματισμός: 
Metabolism:
Το sugammadex δεν μεταβολίζεται ούτε απεκκρίνεται δια του ήπατος. 
Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Τρόπος χορήγησης 
Procedural complication
30 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο 
30 ml (10 mg/ml)
Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 
Intravenous use Vial (glass)
Συσκευασία Περιεχόµενο (συγκέντρωση) 
Content (concentration) Package size
Μέγεθος συσκευασίας 
Packaging
Συσκευασίας 
Packaging
13 Ιουλίου 2011 
13 July 2011
Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 14 Ιουλίου 2010. 
The referral procedure started on 14 July 2010.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 13 Ιουλίου 2011. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 July 2011.
Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Η επιτροπή όρισε εισηγητή την κα Ruth Kearsley και συνεισηγητή τον Δρ. Jiří Bureš. 
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Στις 29 Οκτωβρίου 2010 και στις 8 Μαρτίου 2011 οι αιτούντες/κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις. 
Written explanations were provided by the applicant/marketing authorisation holder on 29 October 2010 and 8 March 2011.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): doxycycline hyclate 
International non-proprietary name (inn): doxycycline hyclate
Κατόπιν της παραίτησης της κας Ruth Kearsley ως μέλους της CVMP, η κα Helen Jukes ορίστηκε ως αντικαταστάτριά της στον ρόλο του εισηγητή. 
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Doxycycline 50% WSP και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 18 Ιουνίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. 
Due to divergent national decisions taken by Member States regarding the target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisation of Doxycycline 50% WSP and associated names, on 18 June 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised summary of product characteristics across the European Union.
Η δοξυκυκλίνη είναι ημισυνθετικό αντιβιοτικό τετρακυκλίνης. 
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline antibiotic.
Οι τετρακυκλίνες έχουν ευρύ φάσμα δράσης και αναστέλλουν τα θετικά και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, τα μυκοπλάσματα, τα χλαμύδια, τις ρικέτσιες και ορισμένα πρωτόζωα. 
Tetracyclines have broad spectrum activity inhibiting Gram-positive and Gram-negative bacteria, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias and some protozoa.
Στους χοίρους και σε μόσχους ηλικίας πριν από την έναρξη του μηρυκασμού, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού. 
In pigs and pre-ruminant calves the product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Doxycycline 50% WSP και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, και εξέδωσε θετική γνώμη στις 4 Μαΐου 2011. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxycycline 50% WSP and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.