natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συγκεντρωτικά δεδομένα από την κεντρική μελέτη σε STS (VEG110727, n = 369) και την υποστηρικτική μελέτη Φάσης ΙΙ (VEG20002, n = 142) συμπεριλήφθηκαν στη συνολική εκτίμηση των προφίλ ασφάλειας και ανοχής του pazopanib (συνολικός πληθυσμός ασφάλειας n = 382) σε άτομα με STS (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Pooled data from the pivotal STS study (VEG110727, n=369) and the supportive Phase II study (VEG20002, n=142) was evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total safety population n=382) in subjects with STS (see section 5.1).
Η ταυτόχρονη χορήγηση pazopanib με υποστρώματα της γλυκουρονοσυλ τρανσφεράσης διφωσφορικής ουριδίνης 1A1 (UGT1A1) (π.χ. ιρινοτεκάνη) πρέπει να γίνεται με προσοχή, καθώς το pazopanib είναι αναστολέας της UGT1A1 (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Concomitant administration of pazopanib with uridine diphosphate glucuronosyl transferase 1A1 (UGT1A1) substrates (e.g. irinotecan) should be undertaken with caution since pazopanib is an inhibitor of UGT1A1 (see section 4.5).
Παρόμοια ποσοστά ασθενών σε κάθε σκέλος είχαν προηγούμενη νεφρεκτομή (89% και 88% στα σκέλη pazopanib και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα) ή/και προηγούμενη ακτινοθεραπεία (22% και 15% στα σκέλη pazopanib και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα). 
Similar proportions of patients in each arm had prior nephrectomy (89% and 88% in the pazopanib and placebo arms, respectively) and/or prior radiotherapy (22% and 15% in the pazopanib and placebo arms, respectively.
Σε μια μελέτη γονιμότητας αρσενικών αρουραίων, δεν υπήρξε επίδραση στην οχεία ή στη γονιμότητα, αλλά παρατηρήθηκε μειωμένο βάρος όρχεων και επιδιδυμίδας, με μειώσεις στα ποσοστά παραγωγής σπερματοζωαρίων, στην κινητικότητα των σπερματοζωαρίων και στις συγκεντρώσεις σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα και στους όρχεις σε εκθέσεις 0,3 φορές της έκθεσης του ανθρώπου βάσει της AUC. 
In a rat male fertility study, there was no effect on mating or fertility, but decreased testicular and epididymal weights were noted with reductions in sperm production rates, sperm motility, and epididymal and testicular sperm concentrations observed at exposures 0.3 times human exposure based on AUC.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 30 ml/λεπτό. 
No dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Τα συμπτώματα της λοίμωξης μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - πυρετός - συμπτώματα παρόμοια με γρίπης όπως βήχας, κόπωση και σωματικός πόνος που δεν υποχωρεί - δύσπνοια ή/και συριγμός - πόνος κατά την ούρηση - κοψίματα, εκδορές ή πληγές τα οποία είναι ερυθρά, θερμά, πρησμένα ή επώδυνα Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. 
Symptoms of infections may include: - fever - flu-like symptoms such as cough, tiredness and body aches that do not go away - shortness of breath and/or wheezing - pain while urinating - cuts, scrapes or wounds that are red, warm, swollen or painful Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Το Votrient μπορεί σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσει φλεγμονή στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα), η οποία σε μερικά άτομα μπορεί να αποβεί μοιραία. 
Votrient can, on rare occasions, cause lung inflammation (interstitial lung disease, pneumonitis), which in some people can be fatal.
Κύηση/ Αντισύλληψη στους άρρενες και στις γυναίκες 
Pregnancy/ Contraception in males and females
Η ταυτόχρονη θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) ή της πρωτεΐνης αντοχής στον καρκίνο του μαστού (BCRP) πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης σε pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP) should be avoided due to risk of increased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι το pazopanib θα επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων στατινών (π.χ. ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη). 
It cannot be excluded that pazopanib will affect the pharmacokinetics of other statins (e.g. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 
Tablet coating Hypromellose Iron oxide red (E172) Macrogol 400
Μειώσεις του LVEF σε άτομα στα οποία πραγματοποιήθηκε μέτρηση μετά την έναρξη και την παρακολούθηση του LVEF ανιχνεύθηκαν στο 11% (15/140) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με pazopanib, σε σύγκριση με 3% (1/39) στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο. 
Decreases in LVEF in subjects who had post-baseline and follow-up LVEF measurement were detected in 11% (15/140) in the pazopanib arm, compared with 3% (1/39) in the placebo arm.
HR = λόγος κινδύνου, ITT = πρόθεση για θεραπεία, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη. 
HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; PFS = progression-free survival.
Σε μελέτες τοξικότητας σε νεαρούς προ-απογαλακτισμένους αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκε pazopanib από την ημέρα 9 μετά τον τοκετό μέχρι την ημέρα 14 μετά τον τοκετό, το pazopanib προκάλεσε θνητότητα και μη φυσιολογική ανάπτυξη οργάνων/ωρίμανση στους νεφρούς, τους πνεύμονες, το ήπαρ και την καρδιά σε δόση περίπου 0,1 φορές της κλινικής έκθεσης βάσει της AUC σε ενήλικες ανθρώπους. 
In juvenile toxicity studies, when pre-weaning rats were dosed from day 9 post partum through to day 14 post partum, pazopanib caused mortalities and abnormal organ growth/maturation in kidney, lung, liver and heart, at a dose approximately 0.1 times the clinical exposure based on AUC in adult humans.
Πίνακας 1 Τροποποιήσεις της δόσης για φαρμακευτική ηπατοτοξικότητα Τιμές ηπατικών δοκιμών 
Table 1 Dose modifications for drug-induced hepatotoxicity
Επομένως, το pazopanib πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα. 
Therefore, pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
H ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν pazopanib, ανεξαρτήτως του γονότυπου ή της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.1). 
Liver function should be monitored in all subjects receiving pazopanib, regardless of genotype or age (see section 5.1).
Το Votrient μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
Votrient can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Ένα συνθετικό ενδιάμεσο προϊόν κατά την παραγωγή του pazopanib, το οποίο είναι επίσης παρόν στην ουσία του τελικού φαρμάκου σε μικρές ποσότητες, δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση στη δοκιμασία Ames, αλλά είχε γονοτοξική δράση στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικών και στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων ποντικών. 
A synthetic intermediate in manufacture of pazopanib, which is also present in the final drug substance in low amounts, was not mutagenic in the Ames assay but genotoxic in the mouse lymphoma assay and in vivo mouse micronucleus assay.
Το pazopanib δεν προκάλεσε γενετική βλάβη, όταν ελέγχθηκε σε δοκιμασίες γονοτοξικότητας (δοκιμασία Ames, δοκιμασία χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα και in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίων). 
Pazopanib did not cause genetic damage when tested in genotoxicity assays (Ames assay, human peripheral lymphocyte chromosome aberration assay and rat in vivo micronucleus).
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Votrient ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Some medicines may affect how Votrient works or make it more likely that you'll have side effects.
Συνολικά 369 ασθενείς με προχωρημένο STS τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν pazopanib 800 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο. 
A total of 369 patients with advanced STS were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
- εάν έχετε προβλήματα με τον θυροειδή. 
- if you have thyroid problems.
Το pazopanib είχε εμβρυοτοξική και τερατογόνο επίδραση όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια σε εκθέσεις πάνω από 300 φορές χαμηλότερες από την έκθεση του ανθρώπου (βάσει της AUC). 
Pazopanib has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits at exposures more than 300-fold lower than the human exposure (based on AUC).
Η νεφρική δυσλειτουργία είναι απίθανο να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του pazopanib, δεδομένου του χαμηλού βαθμού νεφρικής απέκκρισης του pazopanib και των μεταβολιτών (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics given the low renal excretion of pazopanib and metabolites (see section 5.2).
Μετά τη χορήγηση από του στόματος εφάπαξ δόσης pazopanib 800 mg σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους, επιτεύχθηκε μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 19 ± 13 µg/ml μετά από 3,5 ώρες κατά μέσο όρο (εύρος 1,0-11,9 ώρες) και AUC∞ περίπου 650 ± 500 µg.h/ml. 
Upon oral administration of a single pazopanib 800 mg dose to patients with solid tumours, maximum plasma concentration (Cmax) of approximately 19 ± 13 µg/ml was obtained after median 3.5 hours (range 1.0-11.9 hours) and an AUC0-∞ of approximately 650 ± 500 µg.h/ml was obtained.
Μετά από τη διακοπή της θεραπείας έχει παρατηρηθεί αντιστροφή των αποτελεσμάτων της ΤΜΑ. 
Reversal of effects of TMA has been observed after treatment was discontinued.
Σε μελέτες καρκινογένεσης διάρκειας δύο ετών με pazopanib, υπήρξε αύξηση του αριθμού των ηπατικών αδενωμάτων που παρουσιάστηκαν σε ποντικούς και των αδενοκαρκινώματων του δωδεκαδακτύλου που παρατηρήθηκαν εμφανίστηκαν σε αρουραίους. 
In two-year carcinogenicity studies with pazopanib, there were increased numbers of liver adenomas noted in mice and duodenal adenocarcinomas noted in rats.
Εφιστάται προσοχή σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/λεπτό, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με pazopanib στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population (see section 4.2).
Περιτονίτιδα 
Peritonitis
Το pazopanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για θρομβωτικά συμβάματα ή που είχαν ιστορικό θρομβωτικών επεισοδίων. 
Pazopanib should be used with caution in patients who are at increased risk of thrombotic events or who have had a history of thrombotic events.
Βαθμός 3 n (%) 
Grade 3 n (%)
Καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένα νεοπλάσματα (περιλαμβάνοντα ι κύστεις και πολύποδες) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με pazopanib (βλέπε παράγραφο 4.6). 
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib (see section 4.6).
Επομένως, οι αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να τροποποιήσουν τον μεταβολισμό του pazopanib. 
Therefore, inhibitors and inducers of CYP3A4 may alter the metabolism of pazopanib.
Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η διαθεσιμότητα και ο ρυθμός της από του στόματος απορρόφησης του pazopanib είναι αυξημένα κατόπιν χορήγησης θρυμματισμένου δισκίου, σε σύγκριση με τη χορήγηση ολόκληρου του δισκίου (βλέπε παράγραφο 4.2). 
These results indicate that the bioavailability and the rate of pazopanib oral absorption are increased after administration of the crushed tablet relative to administration of the whole tablet (see section 4.2).
Οι τύποι όγκων που ήταν κατάλληλοι είναι οι ακόλουθοι: 
The following tumour types were eligible:
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν PRES / RPLS πρέπει να διακόψουν οριστικά τη θεραπεία με pazopanib. 
Patients developing PRES/RPLS should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Διάμεση (εβδομάδες) Άλλες υποομάδες STS 
‘Other STS' subgroups
Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ) 
Thrombotic microangiopathy (TMA)
Αναστολείς CYP3A4, P-gp, BCRP Το pazopanib είναι υπόστρωμα των CYP3A4, P-gp και BCRP. 
CYP3A4, P-gp, BCRP inhibitors Pazopanib is a substrate for CYP3A4, P-gp and BCRP.
Τα σημεία και τα συμπτώματα του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μπορεί να συμπεριλαμβάνουν: - μούδιασμα ή αδυναμία στην μία πλευρά του σώματός σας - δυσκολία στην ομιλία - πονοκέφαλος - ζάλη 
Signs and symptoms of stroke may include: - numbness or weakness on one side of your body - difficulty talking - headache - dizziness
Το pazopanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρά μόνο εάν αυτό είναι απαραίτητο λόγω της κλινικής κατάστασης της γυναίκας. 
Pazopanib should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with pazopanib.
Χρειάζεται προσοχή όταν το pazopanib συγχορηγείται με υποστρώματα του UGT1A1. 
Care should be taken when pazopanib is co-administered with substrates of UGT1A1.
Αλανινική αμινοτρανσφεράση αυξημένη 
Alanine aminotransferase increased
Εγκεφαλικό έμφρακτο 1 (<1%) 
Cerebral infarction 1 (<1%)
Η χορήγηση pazopanib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση της ανεκτικότητας. 
Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of tolerability.
Φυσιολογική ηπατική λειτουργία 
Normal hepatic function
Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Πώς να φυλάσσεται το Votrient 
How to store Votrient
Οίδημα β 
Oedema b
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pazopanib σε ασθενείς με RCC εκτιμήθηκαν σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη. 
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study.
Επομένως, το pazopanib πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τη λήψη τροφής ή τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη λήψη τροφής (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Therefore, pazopanib should be administered at least two hours after food or at least one hour before food (see section 4.2).
Η χορήγηση του pazopanib σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή και στενή παρακολούθηση. 
Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring.
Ο χυμός γκρέιπφρουτ περιέχει έναν αναστολέα του CYP3A4 και μπορεί επίσης να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του pazopanib στο πλάσμα. 
Grapefruit juice contains an inhibitor of CYP3A4 and may also increase plasma concentrations of pazopanib.
Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με pazopanib, σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος. 
Before initiating pazopanib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Συγκεντρωτικά δεδομένα από την κεντρική μελέτη σε RCC (VEG105192, n = 290), την παράταση της μελέτης (VEG107769, n = 71), την υποστηρικτική μελέτη Φάσης ΙΙ (VEG102616, n = 225) και την τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, παράλληλων ομάδων μελέτη μη κατωτερότητας Φάσης ΙΙΙ (VEG108844, n = 557) συμπεριλήφθηκαν στη συνολική εκτίμηση της ασφάλειας και ανοχής του pazopanib (σύνολο n = 1149) σε άτομα με RCC (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Pooled data from the pivotal RCC study (VEG105192, n=290), the extension study (VEG107769, n=71), the supportive Phase II study (VEG102616, n=225) and the randomised, open-label, parallel group Phase III non-inferiority study (VEG108844, n=557) were evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total n=1149) in subjects with RCC (see section 5.1).
Διερευνηθείσα δόση 
Investigated dose
Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πίεσή σας ενώ παίρνετε το Votrient. 
Your doctor will monitor your blood pressure while you are taking Votrient.
Η κύρια ανάλυση του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου PFS βασίζεται σε αξιολόγηση της νόσου με ανεξάρτητη ραδιολογική ανασκόπηση όλου του πληθυσμού της μελέτης (ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη). 
The primary analysis of the primary endpoint PFS is based on disease assessment by independent radiological review in the entire study population (treatment-naïve and cytokine pre-treated).
Οι ασθενείς (N = 435) με τοπικά προχωρημένο ή/και μεταστατικό RCC τυχαιοποιήθηκαν σε pazopanib 800 mg μία φορά την ημέρα ή σε εικονικό φάρμακο. 
Patients (N = 435) with locally advanced and/or metastatic RCC were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Στις τρεις μικρότερες από τις 20 υποομάδες, η σημειακή εκτίμηση του λόγου κινδύνου ξεπέρασε το 1,25, δηλαδή, σε άτομα χωρίς προηγούμενη νεφρεκτομή (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955, 2,061)), με αρχική τιμή LDH>>1,5 x ULN (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943, 3,139)) και χαμηλού κινδύνου κατά MSKCC (n=119, HR = 1,472, 95% CI (0.937, 2.313)). 
In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH >1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Το pazopanib προκάλεσε αύξηση κατά 30% περίπου της μέσης AUC και Cmax της μιδαζολάμης (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP3A4) και αυξήσεις κατά 33% έως 64% στον λόγο συγκεντρώσεων δεξτρομεθορφάνης προς δεξτρορφάνη στα ούρα, κατόπιν από του στόματος χορήγησης δεξτρομεθορφάνης (δοκιμαστικό υπόστρωμα CYP2D6). 
Pazopanib resulted in an increase of approximately 30% in the mean AUC and Cmax of midazolam (CYP3A4 probe substrate) and increases of 33% to 64% in the ratio of dextrometrophan to dextrophan concentrations in the urine after oral administration of dextromethorphan (CYP2D6 probe substrate).
Το Votrient μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στο ήπαρ που μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως ηπατική δυσλειτουργία και ηπατική ανεπάρκεια, τα οποία μπορεί να αποβούν μοιραία. 
Votrient can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as liver dysfunction and liver failure, which may be fatal.
Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν εμπλοκή 3 ή περισσότερων οργάνων και οι περισσότεροι ασθενείς είχαν μετάσταση της νόσου στον πνεύμονα (74%) ή/και στους λεμφαδένες (54%) κατά την έναρξη της μελέτης. 
Approximately half of all patients had 3 or more organs involved in their disease and most patients had the lung (74%), and/or lymph nodes (54%) as a metastatic location for disease at baseline.
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια 
Peripheral sensory neuropathy
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pazopanib. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with pazopanib.
Αποτελέσματα από in vitro μελέτες κατέδειξαν ότι ο μεταβολισμός του pazopanib μεσολαβείται κυρίως από το CYP3A4, με μικρή συμβολή των CYP1A2 και CYP2C8. 
Results from in vitro studies demonstrated that metabolism of pazopanib is mediated primarily by CYP3A4, with minor contributions from CYP1A2 and CYP2C8.
Το Votrient μπορεί να προκαλέσει μία σχισμή (διάτρηση) στο στομάχι σας ή στο εντερικό τοίχωμα ή την εμφάνιση μη φυσιολογικής διόδου που σχηματίζεται ανάμεσα σε τμήματα του εντέρου (συρίγγιο). 
Votrient can cause a tear (perforation) in your stomach or intestinal wall or the development of an abnormal connection between two parts of your digestive tract (a fistula).
Πνευμοθώρακας 
Pneumothorax
Πίνακας 4 Γενικά αποτελέσματα στο RCC για την αποτελεσματικότητα βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης (VEG105192) 
Table 4 Overall efficacy results in RCC by independent assessment (VEG105192)
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Το Votrient δεν συνιστάται αν είστε έγκυος. 
Votrient is not recommended if you are pregnant.
Σχήμα 4 Καμπύλη Kaplan-Meier για επιβίωση χωρίς εξέλιξη βάσει ανεξάρτητης αξιολόγησης για τον συνολικό πληθυσμό (VEG108844) 
Figure 4 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the overall population (VEG108844)
Η χορήγηση θρυμματισμένου δισκίου pazopanib 400 mg αύξησε την AUC(0-72) κατά 46% και τη Cmax κατά 2 φορές περίπου και μείωσε τον tmax κατά 2 ώρες περίπου, συγκριτικά με τη χορήγηση ολόκληρου του δισκίου. 
Administration of a pazopanib 400 mg crushed tablet increased AUC(0-72) by 46% and Cmax by approximately 2 fold and decreased tmax by approximately 2 hours compared to administration of the whole tablet.
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με pazopanib. 
All patients should be observed closely for signs and symptoms of thyroid dysfunction on pazopanib treatment.
CYP2C8) μία φορά την εβδομάδα είχε αποτέλεσμα μέση αύξηση κατά 26% και κατά 31% της AUC και της Cmax της πακλιταξέλης, αντίστοιχα. 
(CYP3A4 and CYP2C8 substrate) once weekly resulted in a mean increase of 26% and 31% in paclitaxel AUC and Cmax, respectively.
Παρόμοιο ποσοστό ασθενών σε κάθε σκέλος δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία ή είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με κυτοκίνη (53% και 47% στο σκέλος pazopanib, 54% και 46% στο σκέλος εικονικού φαρμάκου). 
A similar proportion of patients in each arm were treatment-naïve and cytokine pre-treated (53% and 47% in pazopanib arm, 54% and 46% in placebo arm).
Το Votrient ενδείκνυται σε ενήλικες ως θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου νεφροκυτταρικού καρκίνου (RCC) και για ασθενείς με προχωρημένη νόσο που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κυτοκίνες. 
Votrient is indicated in adults for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) and for patients who have received prior cytokine therapy for advanced disease.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Votrient σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία καρκινώματος του νεφρού και της νεφρικής πυέλου (εξαιρούνται νεφροβλάστωμα, νεφροβλαστωμάτωση, διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, μεσοβλαστικό νέφρωμα, μυελοειδές νεφρικό καρκίνωμα και ο ραβδοειδής όγκος νεφρού) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votrient in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Διακοπή του pazopanib μέχρι επαναφοράς των τρανσαμινασών σε Βαθμό 1 ή στα επίπεδα αναφοράς. 
Interrupt pazopanib until transaminases return to Grade 1 or baseline.
Υποφωσφαταιμία 21 (2%) Αφυδάτωση 
Hypophosphataemia 21 (2%) Dehydration
Η συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς των P-gp ή BCRP μπορεί επίσης να τροποποιήσει την έκθεση και την κατανομή του pazopanib, περιλαμβανομένης της κατανομής στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). 
Co-administration with potent P-gp or BCRP inhibitors may also alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the central nervous systems (CNS).
Τιμή P (μονόπλευρη) 
P value (one-sided)
TMA έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες του pazopanib ως μονοθεραπεία, σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και σε συνδυασμό με τοποτεκάνη (βλέπε παράγραφο 4.8). 
TMA has been reported in clinical studies of pazopanib as monotherapy, in combination with bevacizumab, and in combination with topotecan (see section 4.8).
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τα ηπατικά σας ένζυμα ενώ παίρνετε Votrient. 
Your doctor will be checking your liver enzymes while you are taking Votrient.