natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε 3 φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό, αξιολογήθηκαν πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 3, 4, 6, 7 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως και πολλαπλές από του στόματος δόσεις (με τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος) των 4 mg/kg, 6 mg/kg και 200 mg δύο φορές ημερησίως. 
Multiple intravenous doses of 3, 4, 6, 7 and 8 mg/kg twice daily and multiple oral doses (using the powder for oral suspension) of 4 mg/kg, 6 mg/kg, and 200 mg twice daily were evaluated in 3 paediatric pharmacokinetic studies.
Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βινμπλαστίνη) [υποστρώματα του CYP3A4] 
Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) [CYP3A4 substrates]
• Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (π.χ., εφαβιρένζη, ντελαβιρδίνη, νεβιραπίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV) (κάποιες δόσεις της εφαβιρένζης ΔΕΝ μπορούν να ληφθούν ταυτόχρονα με το Voriconazole Hikma) Μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εθισμού στην ηρωίνη) Αλφαιντανίλη και φαιντανύλη και άλλα βραχείας δράσης οπιοειδή όπως σουφαιντανίλη (παυσίπονα που χρησιμοποιούνται στις χειρουργικές επεμβάσεις) 
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
Ομεπραζόλη (40 mg QD)* [αναστολέας του CYP2C19, υπόστρωμα των CYP2C19 και CYP3A4] 
Omeprazole (40 mg QD)* [CYP2C19 inhibitor; CYP2C19 and CYP3A4 substrate]
Η συγχορήγηση της βορικοναζόλης και του σιρόλιμους αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Co-administration of voriconazole and sirolimus is contraindicated (see section 4.3).
Σιρόλιμους (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση) 
• Sirolimus (used in transplant patients)
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές όπως υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπασβεστιαιμία πρέπει να παρακολουθούνται και να αποκαθίστανται, εάν είναι απαραίτητο, πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.4). 
Electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during voriconazole therapy (see section 4.4).
Εάν ένας ασθενής αναπτύξει εξάνθημα, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να διακόπτεται η χορήγηση του VORICONAZOLE HIKMA, αν οι βλάβες επιδεινωθούν. 
If a patient develops a rash he should be monitored closely and VORICONAZOLE HIKMA discontinued if lesions progress.
4 mg/kg δύο φορές την ημέρα 
4 mg/kg twice a day
Φλεγμονή του νεφρού, πρωτεΐνες στα ούρα, βλάβη του νεφρού 
Inflammation of the kidney, proteins in the urine, damage to the kidney
Παρακολούθηση της παγκρεατικής λειτουργίας 
Monitoring of pancreatic function
• Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (π.χ., ιβουπροφαίνη, δικλοφενάκη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονής) Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις) 
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
Μυκοφαινολικό οξύ (1 g εφάπαξ δόση) [υπόστρωμα της UDPγλυκουρόνυλ τρανσφεράση﻿ 
Mycophenolic acid (1 g single dose) [UDP-glucuronyl transferase substrate]
6 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες 
6 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της βορικοναζόλης. 
No dose adjustment of voriconazole is recommended.
Παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας 
Monitoring of hepatic function
Αν οι ασθενείς αναπτύξουν εξάνθημα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να διακόπτεται η χορήγηση Voriconazole Hikma, αν οι βλάβες επιδεινωθούν. 
If patients develop a rash they should be monitored closely and Voriconazole Hikma discontinued if lesions progress.
Η κόνις ανασυστάται είτε με 19 ml ύδατος για ενέσιμα ή με 19 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση 9 mg/ml (0,9%), παρέχοντας εξαγώγιμο όγκο 20 ml διαυγούς συμπυκνώματος που περιέχει 10 mg/ml βορικοναζόλης. 
The powder is reconstituted with either 19 ml of water for injections or 19 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to obtain an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Στατίνες (π.χ., λοβαστατίνη) [υποστρώματα του CYP3A4] 
Statins (e.g., lovastatin) [CYP3A4 substrates]
Η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από και αναστέλλει τη δραστηριότητα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4. 
Voriconazole is metabolised by, and inhibits the activity of, cytochrome P450 isoenzymes, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A4.
9 mg/kg κάθε 12 ώρες για τις πρώτες 24 ώρες 
9 mg/kg every 12 hours for the first 24 hours
ΤΘ 
EOT
Καρβαμαζεπίνη και μακράς δράσης βαρβιτουρικά (π.χ., φαινοβαρβιτάλη, μεφοβαρβιτάλη) [ισχυροί επαγωγείς του CYP450] 
Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
Εάν λαμβάνετε ήδη θεραπεία με ριφαμπουτίνη, θα χρειαστεί να παρακολουθούνται οι εξετάσεις αίματός σας και οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη ριφαμπουτίνη. 
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους στο πλάσμα. 
Although not studied, voriconazole is likely to significantly increase the plasma concentrations of everolimus.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους (βλ. παράγραφο 
Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations (see section 4.4).
Η φαινυτοΐνη μπορεί να συγχορηγηθεί με τη βορικοναζόλη, εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί στα 5 mg/kg ενδοφλεβίως BID ή από 200 mg σε 400 mg από του στόματος BID, (100 mg σε 200 mg από του στόματος BID σε ασθενείς με βάρος μικρότερο από 40 κιλά) (βλ. παράγραφο 
Phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID, (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
300 mg QD (συγχορηγούμενο με βορικοναζόλη 350 mg BID)* 
300 mg QD (co-administered with voriconazole 350 mg BID)*
Η μείωση στη δόση της οξυκωδόνης και άλλων μακράς δράσης οπιοειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. υδροκωδόνη) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν συγχορηγούνται με βορικοναζόλη. 
Reduction in the dose of oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered when coadministered with voriconazole.
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και ριφαμπουτίνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.5). 
Concomitant use of voriconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και φαινυτοΐνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.5). 
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk (see section 4.5).
Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των βενζοδιαζεπινών. 
Dose reduction of benzodiazepines should be considered.
8 mg/kg δύο φορές ημερησίως 
8 mg/kg twice a day
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε εφήβους, αξιολογήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις εφόδου των 6 mg/kg ενδοφλεβίως δύο φορές ημερησίως την πρώτη ημέρα, ακολουθούμενες από ενδοφλέβια δόση των 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως και 300 mg από του στόματος δισκία δύο φορές ημερησίως. 
Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
ιστού κηλιδοβλατιδώδες, κνησμός, ερύθημα πορφύρα, κνίδωση, αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα βλατιδώδες, εξάνθημα κηλιδώδες, έκζεμα φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), αγγειοοίδημα, ακτινική κεράτωση*, ψευδοπορφυρία, πολύμορφο ερύθημα, ψωρίαση, φαρμακευτικό εξάνθημα λύκος*, εφηλίδες*, φακίδες* 
Stevens-Johnson syndrome, phototoxicity, purpura, urticaria, dermatitis allergic, rash papular, rash macular, eczema toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, Actinic keratosis*, pseudoporphyria erythema multiforme, psoriasis, drug eruption cutaneous lupus erythemato sus* ephelides*, lentigo*
Νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD) 
Sulphobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD)
Μετά την ανασύσταση με 19 ml Ύδατος για ενέσιμα ή Διαλύματος Χλωριούχου Νατρίου για Έγχυση 9 mg/ml (0,9%), λαμβάνεται ένα διαυγές διάλυμα. 
After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, a clear solution is obtained.
Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 και να οδηγήσει σε παρατεταμένη κατασταλτική επίδραση. 
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of benzodiazepines that are metabolised by CYP3A4 and lead to a prolonged sedative effect.
Ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ελκών) 
• Omeprazole (used for treating ulcers)
Ελαττωμένη λειτουργία των επινεφριδίων, υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα 
• Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland
Να μην ενεθεί εφάπαξ ταχέως (bolus). 
Not for bolus injection.
Κυκλοσπορίνη Cmax  13% Κυκλοσπορίνη AUC  70% 
Ciclosporin Cmax ↑ 13% Ciclosporin AUCτ ↑ 70%
Απαιτούμενοι Όγκοι Συμπυκνώματος Voriconazole Hikma 10 mg/ml 
Required volumes of 10 mg/ml Voriconazole Hikma Concentrate
Μετά την ανασύσταση με 19 ml ύδατος για ενέσιμα ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση λαμβάνεται ένα διαυγές διάλυμα. 
After reconstitution with 19 ml of water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection a clear solution is obtained.
Βορικοναζόλη Cmax  34% Βορικοναζόλη AUC  39% 
Voriconazole Cmax ↑ 34% Voriconazole AUCτ ↑ 39%
CYP3A4, αναστολέας του CYP2C19] Νοραιθιστερόνη/Αιθινυλοιστρα διόλη (1 mg/0,035 mg QD) 
Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Μία από του στόματος δόση συντήρησης των 300 mg (ή 150 mg για ασθενείς κάτω των 40 kg) επιτυγχάνει έκθεση στη βορικοναζόλη παρόμοια με τα 4 mg/kg ενδοφλεβίως. 
The oral maintenance dose of 200 mg (or 100 mg for patients less than 40 kg) achieves a voriconazole exposure similar to 3 mg/kg IV. A 300 mg (or 150 mg for patients less than 40 kg) oral maintenance dose achieves an exposure similar to 4 mg/kg IV.
Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των κουμαρινικών στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει μία αύξηση στον χρόνο προθρομβίνης. 
Although not studied, voriconazole may increase the plasma concentrations of coumarins that may cause an increase in prothrombin time.
Άλλα είδη Candida4 
Other Candida spp.4
• Θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης. 
• Treatment of invasive aspergillosis.
Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της αλφαιντανίλης, της φαιντανύλης και άλλων βραχείας δράσης οπιοειδών που έχουν παρόμοια δομή με την αλφαιντανίλη και μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. σουφαιντανίλη). 
Dose reduction of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις παραρρινοκολπίτιδα ψευδομεβρανώδης κολίτιδα 
Infections and infestations sinusitis pseudomembranous colitis
Η βορικοναζόλη είναι ένας αντιμυκητιασικός παράγοντας τριαζόλης. 
Voriconazole is a triazole antifungal agent.
Ριτοναβίρη Cmax  25% Ριτοναβίρη AUC 13% Βορικοναζόλη Cmax  24% Βορικοναζόλη AUC  39% 
Ritonavir Cmax ↓ 25% Ritonavir AUCτ ↓13% Voriconazole Cmax ↓ 24% Voriconazole AUCτ ↓ 39%
• Βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά (π.χ., φαινπροκουμόνη, ασενοκουμαρόλη, χρησιμοποιούνται για την ελάττωση της πηκτικότητας του αίματος) 
• Warfarin and other anticoagulants (e.g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Boρικοναζόλη 
Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Εφαβιρένζη (επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4) Όταν η βορικοναζόλη συγχορηγείται με εφαβιρένζη, η δόση της βορικοναζόλης θα πρέπει να αυξάνεται στα 400 mg κάθε 12 ώρες και η δόση της εφαβιρένζης θα πρέπει να μειώνεται στα 300 mg κάθε 24 ώρες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.5). 
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Βορικοναζόλη Cmax  18% Βορικοναζόλη AUC  23% 
Voriconazole Cmax ↑ 18% Voriconazole AUCτ ↑ 23%
Σε άτομα ετερόζυγα ως προς τον εκτεταμένο μεταβολισμό, η ποσότητα του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία είναι κατά μέσο όρο 2 φορές μεγαλύτερη από τα αντίστοιχα ομόζυγα ως προς τον εκτεταμένο μεταβολισμό άτομα. 
Subjects who are heterozygous extensive metabolisers have on average 2-fold higher voriconazole exposure than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
τοξική επιδερμική νεκρόλυση, 
Hepatic toxicity;
Ίκτερος, φλεγμονή του ήπατος και ηπατική βλάβη 
• Jaundice, inflammation of the liver and liver injury
Μυελοαφανιστικά σχήματα προετοιμασίας Τελικά σημεία μελέτης 
AML Study endpoints
Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής IFI έως την ημέρα 100 
Developed proven or probable
Πρεδνιζολόνη (60 mg εφάπαξ δόση) [υπόστρωμα του CYP3A4] 
Prednisolone (60 mg single dose) [CYP3A4 substrate]
Κριτήρια ευαισθησίας 
Hypersensitivity
Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Voriconazole Hikma: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν αναπτύξετε o έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία o σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή φυσαλίδες o πόνο στα οστά 
• Tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain.
Δυσκολία στην αναπνοή Αύξηση των ηπατικών ενζύμων 
• Elevated liver enzymes
Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αλκαλοειδών της Vinca στο πλάσμα και να οδηγήσει σε νευροτοξικότητα. 
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
Φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας). 
• Phenytoin (used to treat epilepsy).
Βορικοναζόλη Cmax  93% Βορικοναζόλη AUC  96% 
Voriconazole Cmax ↓ 93% Voriconazole AUCτ ↓ 96%
Παρότι δεν μελετήθηκε κλινικά, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει της συγκεντρώσεις στο πλάσμα των στατίνων, οι οποίες μεταβολίζονται από το CYP3A4 και αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε ραβδομυόλυση. 
Although not studied clinically, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of statins that are metabolised by CYP3A4 and could lead to rhabdomyolysis.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου. 
Excipient with known effect: Each vial contains 217.6 mg sodium For the full list of excipients, see section 6.1.
Η συγχορήγηση βορικοναζόλης και φαινυτοΐνης πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου. 
Concomitant use of voriconazole and phenytoin should be avoided unless the benefit outweighs the risk.
Αλφαιντανίλη AUC   6-φορές 
In an independent published study, Alfentanil AUC∞ ↑ 6-fold
• Αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις (μερικές φορές βαριάς μορφής), οι οποίες περιλαμβάνουν ταχύτατο πρήξιμο (οίδημα) του χορίου, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων και των υποβλεννογόνων, κνησμώδεις ή επώδυνες βλάβες παχέος, ερυθρού δέρματος με ασημί δερματικές φολίδες, ερεθισμό του δέρματος και των βλεννογόνων, απειλητική για τη ζωή κατάσταση δέρματος που προκαλεί την αποκόλληση μεγάλων τμημάτων της επιδερμίδας, της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος, από τις στιβάδες του δέρματος που βρίσκονται κάτω από αυτήν 
subcutaneous tissue, mucosa and submucosal tissues, itchy or sore patches of thick, red skin with silvery scales of skin, irritation of the skin and mucous membranes, life-threatening skin condition that causes large portions of the epidermis, the skin's outermost layer, to detach from the layers of skin below
Οπιοειδή βραχείας δράσης (υπόστρωμα του CYP3A4) Η μείωση στη δόση της αλφαιντανίλης, της φαιντανύλης και άλλων βραχείας δράσης οπιοειδών που έχουν παρόμοια δομή με την αλφαιντανίλη και μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ., σουφαιντανίλη) θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, όταν συγχορηγούνται με βορικοναζόλη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Reduction in the dose of alfentanil, fentanyl and other short acting opiates similar in structure to alfentanil and metabolised by CYP3A4 (e.g., sufentanil) should be considered when co-administered with voriconazole (see section 4.5).
• Γριπώδη συμπτώματα, ερεθισμός και φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα, φλεγμονή του γαστρεντερικού σωλήνα που προκαλεί διάρροια που σχετίζεται με αντιβιοτικά, φλεγμονή των λεμφαγγείων Φλεγμονή του λεπτού ιστού που επικαλύπτει το εσωτερικό τοίχωμα της κοιλιάς και καλύπτει τα κοιλιακά όργανα 
• Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels
Εβερόλιμους (υπόστρωμα του CYP3A4, υπόστρωμα της P-gp) Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της βορικοναζόλης με εβερόλιμους, επειδή η βορικοναζόλη αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του εβερόλιμους. 
Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
Μυκοφαινολικό οξύ Cmax ↔ Μυκοφαινολικό οξύ AUCt ↔ 
Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών (ενηλίκων και παιδιών άνω των 2 ετών) με: εν τω βάθει ασπεργίλλωση (ένας τύπος μυκητιασικής λοίμωξης, που οφείλεται σε είδη Aspergillus), 
It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Πώς να πάρετε το Voriconazole Hikma 
How to take Voriconazole Hikma
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των γενικών εξετάσεων αίματος και των ανεπιθύμητων ενεργειών της ριφαμπουτίνης (π.χ., ραγοειδίτιδα) όταν η ριφαμπουτίνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη. 
Careful monitoring of full blood counts and adverse reactions to rifabutin (e.g., uveitis) is recommended when rifabutin is co-administered with voriconazole.
Φαιντανύλη (5 μg/kg εφάπαξ δόση) 
Fentanyl (5 μg/kg single dose)
Πώς να φυλάσσεται το Voriconazole Hikma 
How to store Voriconazole Hikma
300 mg QD (συγχορηγούμενο με βορικοναζόλη 400 mg BID)* 
300 mg QD (co-administered with voriconazole 400 mg BID)*
Καρδιαγγειακό 
Cardiovascular
Το ERG μετρά τα ηλεκτρικά δυναμικά στον αμφιβληστροειδή. 
The ERG measures electrical currents in the retina.
Διγοξίνη Cmax ↔ Διγοξίνη AUC ↔ 
Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69% 
Voriconazole Cmax ↓ 49% Voriconazole AUCτ ↓ 69%
Έκδοχο: νατριούχος σουλφοβουτυλo-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD) . 
Excipient: Sulpfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Συγχορήγηση με υψηλή δόση ριτοναβίρης (400 mg και άνω δύο φορές ημερησίως), καθώς η ριτοναβίρη μειώνει σημαντικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές σε αυτή τη δόση (βλ. παράγραφο 4.5, για χαμηλότερες δόσεις βλ. παράγραφο 4.4). 
Co-administration with high dose ritonavir (400 mg and above twice daily) because ritonavir significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at this dose.
Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) [υποστρώματα του CYP2C9] 
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) [CYP2C9 substrates] Ibuprofen (400 mg single dose)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Δυσκολίες στην ακοή, εμβοές των ώτων, ίλιγγος 
• Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Βορικοναζόλη Cmax  69% Βορικοναζόλη AUC  78% 
Voriconazole Cmax ↓ 69% Voriconazole AUCτ ↓ 78%
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ακοκκιοκυτταραιμία1, πανκυτταροπενία, θρομβοπενία2, λευκοπενία, αναιμία ανεπάρκεια μυελού των οστών, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία διάχυτη ενδαγγειακή πήξη 
unspecified (including cysts and polyps) Blood and lymphatic system disorders agranulocytosis1, pancytopenia, thrombocytopenia2, leukopenia, anaemia bone marrow failure, lymphadenopathy, eosinophilia disseminated intravascular coagulation
και 113% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18-45 ετών). 
In an oral multiple dose study, Cmax and AUCτ for healthy young females were 83 % and 113 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της οξυκωδόνης και άλλων οπιοειδών μακράς δράσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ., υδροκωδόνη). 
Dose reduction in oxycodone and other long-acting opiates metabolized by CYP3A4 (e.g., hydrocodone) should be considered.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 200 mg of voriconazole.
αύρας φωτός, μείωσης οπτικής οξύτητας, λάμποντος βλέμματος, απώλειας μέρους του συνήθους οπτικού πεδίου, κηλίδων μπροστά από τα μάτια) Πυρετός 
loss of part of the usual field of vision, spots before the eyes)
Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη του γιατρού. 
Prevention of fungal infections in high risk bone marrow transplant recipients This medicinal product should only be used under the supervision of a doctor.
• Παθολογική εγκεφαλική λειτουργία, συμπτώματα τύπου Parkinson, βλάβη νεύρου που προκαλεί μουδιάσματα, άλγος, μυρμήγκιασμα ή καύσο στα χέρια ή τα πόδια Προβλήματα με την ισορροπία ή τον συντονισμό 
• Abnormal brain function, Parkinson-like symptoms, nerve injury resulting in numbness, pain,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion
** Αυτό επίσης ισχύει για ασθενείς ηλικίας 15 ετών και μεγαλύτερους. 
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
Βαρφαρίνη (30 mg εφάπαξ δόση, συγχορηγούμενη με 300 mg βορικοναζόλης BID) [υπόστρωμα του CYP2C9] 
Warfarin (30 mg single dose, coadministered with 300 mg BID voriconazole) [CYP2C9 substrate] Other oral coumarins (e.g., phenprocoumon, acenocoumarol) [CYP2C9 and CYP3A4 substrates]
Αγγειακές διαταραχές υπόταση, φλεβίτιδα θρομβοφλεβίτιδα, λεμφαγγειίτιδα 
Vascular disorders hypotension, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη και διυδροεργοταμίνη) [υποστρώματα του CYP3A4] 
Ergot alkaloids (e.g., ergotamine and dihydroergotamine) [CYP3A4 substrates]
Πρεδνιζολόνη Cmax  11% Πρεδνιζολόνη AUC   34% 
Prednisolone Cmax ↑ 11% Prednisolone AUC0-∞ ↑ 34%
EUCAST Κριτήρια ευαισθησίας 
EUCAST Breakpoints
Καρδιακές διαταραχές υπερκοιλιακή αρρυθμία, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακές έκτακτες συστολές, κοιλιακή ταχυκαρδία, ηλεκτροκαρδιογραφικό διάστημα QT παρατεταμένο, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes), πλήρης κολποκοιλιακός αποκλεισμός, σκελικός αποκλεισμός, κομβικός ρυθμός 
Cardiac disorders arrhythmia supraventricular, tachycardia, bradycardia ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular tachycardia, electrocardiogram QT prolonged, supraventricular tachycardia torsades de pointes, atrioventricular block complete, bundle branch block, nodal rhythm
Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τα ΜΣΑΦ ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα. 
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to
Οπιοειδή μακράς δράσης (υπόστρωμα του CYP3A4) 
Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
ΟΜΛ 
EXP
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voriconazole Hikma 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Βορικοναζόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Voriconazole Hikma 200 mg powder for solution for infusion Voriconazole
Από του στόματος* 
• Stomach pains