natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Vargatef και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα μαλακά καψάκια (καψάκια) Vargatef 100 mg είναιροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”. 
What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Ένα κουτί που περιέχει 60 καψάκια (6 κυψέλες αλουμινίου που περιέχουν 10 καψάκια έκαστη). 
One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2). 
Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Εάν διαπιστωθούν στις μετρήσεις σχετικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, ενδέχεται να απαιτείται προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2). 
If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Θα πρέπει να εξετάζεται προσωρινή διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κλινικά σημεία ή συμπτώματα οξείας ισχαιμίας του μυοκαρδίου. 
Treatment interruption should be considered in patients who develop signs or symptoms of acute myocardial ischaemia.
Το Vargatef περιέχει σόγια 
What Vargatef contains
Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική). 
Vargatef 100 mg soft capsules Each soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν μη Ασιάτες (81,6 %), η διάμεση ηλικία ήταν 60,0 έτη, η αρχική λειτουργική κατάσταση (performance status) κατά ECOG ήταν 0 (28,6 %) ή 1 (71,3 %), ενώ ένας ασθενής είχε λειτουργική κατάσταση κατά ECOG 2. 
The majority of patients were non-Asian (81.6 %), the median age was 60.0 years, the baseline ECOG
Διάρροια, Έμετος, Ναυτία, Κοιλιακό άλγος 
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain
Έλεγχος νόσου [%] Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) p-value 
Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Φλεβική θρομβοεμβολή Υπέρταση 
Venous thromboembolism Hypertension
Ουδετεροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία και σήψη 
Neutropenia, febrile neutropenia and sepsis
Παρόλο που δεν αναφέρθηκαν μη αναμενόμενα ευρήματα ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς, τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να υποστηρίξουν τη σύσταση για θεραπεία σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
Limited safety data are available in 9 patients with hepatocellular carcinoma and moderate hepatic impairment classified as Child Pugh B. Although no unexpected safety findings were reported in these patients, the data are insufficient to support a recommendation for treatment of patients with moderate hepatic impairment.
Αριθμός θανάτων ή υποτροπών, n (%) 
Probability of survival (%)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/954/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Δεν ήταν σαφώς εξαρτώμενη από τη δόση, αλλά οι περισσότερες ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 200 mg. 
It was not clearly dose dependent, but most responses were seen at doses of ≥ 200 mg. Logistic regression revealed a statistically significant association of the anti-angiogenic effect to nintedanib exposure.
Απώλεια υγρών (αφυδάτωση) 
Throwing up (vomiting)
55216 Ingelheim am Rhein ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
55216 Ingelheim am Rhein GERMANY
Αυτή η ημερήσια δόση θα πρέπει να χωριστεί σε δύο δόσεις με ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών, για παράδειγμα ένα καψάκιο το πρωί και ένα καψάκιο το βράδυ. 
This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”. 
Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) 
Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Σε αυτή τη δοκιμή, εφάπαξ από του στόματος δόσεις 200 mg nintedanib, καθώς και πολλαπλές από του στόματος δόσεις 200 mg nintedanib που χορηγήθηκαν δύο φορές την ημέρα για 15 ημέρες δεν παρέτειναν το διάστημα QTcF. 
In this trial single oral doses of 200 mg nintedanib as well as multiple oral doses of 200 mg nintedanib administered
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια nintedanib 
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Μαλακό καψάκιο (καψάκιο). 
wrapped in plastic foil).
Διάτρηση Παγκρεατίτιδα 
Perforation Pancreatitis
Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια 
Vargatef 100 mg soft capsules
Απώλεια τριχών (αλωπεκία) 
Mucositis (including stomatitis), Rash, Alopecia
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια nintedanib 
Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “150”. 
Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Ενδέχεται να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή, μείωση της δόσης ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με το Vargatef (βλ. παράγραφο 4.2) 
Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια 
Vargatef 150 mg soft capsules
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/954/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) 
Fluid loss (dehydration)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/954/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vargatef Πώς να πάρετε το Vargatef 
What you need to know before you take Vargatef 3.
Διάτρηση 
Perforation
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Κόμμεα λάκκας, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) 
Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Ενεργή εγκεφαλική μετάσταση 
Brain metastasis
Αναγούλα (έμετος) 
Jaundice (hyperbilirubinaemia)
Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση). 
Soft capsule (capsule).
Γλυκερόλη (85 %) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Άλλη μη αιματολογική ή αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια ≥ βαθμού 3 * CTCAE: Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα 
Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10άτομα) Δηλητηρίαση του αίματος (σήψη) -παρακαλούμε δείτε παραπάνω Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που συνοδεύεται από πυρετό (εμπύρετη ουδετεροπενία) 
Common side effects(may affect up to 1 in10 people) Blood poisoning (sepsis) -please see above
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vargatef 100 mg καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vargatef 150 mg μαλακά καψάκια nintedanib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4) Στις κλινικές δοκιμές η συχνότητα δεν ήταν αυξημένη σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib συν δοσεταξέλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν δοσεταξέλη 
In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 mg nintedanib (ως εσυλική). 
Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 150 mg nintedanib (ως εσυλική). 
Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vargatef 100 mg μαλακά καψάκια nintedanib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Παράγραφο 5.2). 
(see section 4.4)
Εξάνθημα 
Bleeding
Κνησμός 
Colitis
Ζελατίνη, γλυκερόλη (85 %), διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172),κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Capsule content:Triglyceridesmedium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) Capsule shell:Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172),
Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις 
Women of childbearing potential / Contraception
Απώλεια τριχών(αλωπεκία) 
Low platelet count (thrombocytopenia)
Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) Έμφραγμα του μυοκαρδίου 
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction
Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 19 Μαρτίου 2012. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Το Velcade δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς. 
Velcade must not be given by other routes.
Στη συνέχεια, αναφέρονται τα βασικά οφέλη που αποδείχθηκαν στο πλαίσιο των εν λόγω μελετών: 
The following is a list of main benefits shown in these studies:
Η πλήρης EPAR του Velcade διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Velcade χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Το Velcade εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι διαθέσιμες πληροφορίες τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες. 
Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Λοιπές πληροφορίες για το Velcade: 
Other information about Velcade:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velcade. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Στις 26 Απριλίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velcade. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Όταν οι πρωτεΐνες των καρκινικών κυττάρων, όπως για παράδειγμα οι πρωτεΐνες που ελέγχουν την ανάπτυξη των κυττάρων, δεν διασπώνται, τα κύτταρα προσβάλλονται και τελικά πεθαίνουν. 
When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να αναστέλλεται, να αναβάλλεται ή να προσαρμόζεται η δόση. 
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,3 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς). 
The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Αναστέλλει τη δράση του πρωτεοσώματος, το οποίο είναι ένα κυτταρικό σύστημα διάσπασης των πρωτεϊνών όταν αυτές δεν είναι πλέον απαραίτητες. 
It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Velcade θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που εξηγεί τον τρόπο υπολογισμού της δόσης και τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης του φαρμάκου. 
In addition, the company that markets Velcade will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Όταν το Velcade χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι περιορισμοί που ισχύουν για τα εν λόγω φάρμακα, καθώς και οι απαιτήσεις για τεστ εγκυμοσύνης και πρόληψη εγκυμοσύνης που αφορούν τη θαλιδομίδη. 
When Velcade is used with other medicines the restrictions for those medicines must also be taken into account, including the requirements for pregnancy testing and prevention with thalidomide.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Velcade ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Velcade, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Velcade βορτεζομίμπη 
Velcade bortezomib
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία καθώς και ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου. 
The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Velcade πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. 
Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Velcade. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια (σοβαρή πάθηση των πνευμόνων) ή περικαρδιακή νόσο (νόσος που επηρεάζει τον σάκο που περιβάλλει την καρδιά). 
It must not be given to patients with acute diffuse infiltrative pulmonary disease or pericardial disease (disease affecting the sac that surrounds the heart).
Οι δόσεις του Velcade χορηγούνται κατά διαστήματα, με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, ανάλογα με το εάν το Velcade χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. 
Doses of Velcade are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Velcade is given alone or in combination with other medicines.
Το Velcade 1 mg πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ένεση, ενώ το Velcade 3,5 mg μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση. 
Velcade 1 mg must only be given by injection into a vein, while Velcade 3.5 mg is only given either by injection into a vein or under the skin.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου. 
The main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Velcade υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velcade; 
What is the risk associated with Velcade?
• Η μελέτη που σύγκρινε το Velcade χορηγούμενο με υποδόρια ένεση με το Velcade χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση έδειξε ότι το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία ήταν το ίδιο (42%) και για τις δύο οδούς χορήγησης. 
• The study that compared Velcade given under the skin with Velcade given into a vein showed that the percentage of patients who responded partially or completely to treatment was the same (42%) when using either route of administration.
Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων Velcade πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών. 
At least 72 hours must pass between two consecutive doses of Velcade.
Οι μελέτες για το πολλαπλό μυέλωμα έδειξαν ότι το Velcade και οι συνδυασμοί που περιέχουν Velcade είναι επωφελείς για αρκετές ομάδες ασθενών. 
Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Velcade συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• Το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκε μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία με Velcade κυμάνθηκε στο 34% (στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία το Velcade δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο). 
• Around 34% of the patients responded partially or completely to treatment with Velcade (in a study in which Velcade was not compared with any other medicine)
Το Velcade είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη. 
Velcade is a cancer medicine that contains the active substance bortezomib.
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιακή ανεπάρκεια, σύνδρομο λύσης του όγκου (επιπλοκές που οφείλονται στην κατάλυση των καρκινικών κυττάρων), πνευμονική υπέρταση (υψηλή πίεση των πνευμονικών αρτηριών), σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (αναστρέψιμη εγκεφαλική διαταραχή), οξεία διάχυτη διηθητική πνευμονοπάθεια (σοβαρή πάθηση των πνευμόνων) και αυτόνομη νευροπάθεια (βλάβη των νεύρων που ελέγχουν όργανα όπως την ουροδόχο κύστη, τους οφθαλμούς, το έντερο, την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία). 
The most serious adverse reactions include heart failure, tumour lysis syndrome (complications due to breakdown of cancer cells), pulmonary hypertension (high blood pressure in the arteries of the lungs), posterior reversible encephalopathy syndrome (a reversible brain disorder), acute diffuse infiltrative pulmonary disease (a severe lung problem), and autonomic neuropathy (damage to nerves controlling organs such as the bladder, eyes, gut, heart and blood vessels).
Σε ό,τι αφορά το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, το Velcade αξιολογήθηκε στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 487 ενήλικες που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία και δεν ήταν κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων. 
In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
Τι είναι το Velcade; 
What is Velcade?
Το Velcade δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Το Velcade χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος, στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: 
Velcade is used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
• σε ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώνεται μετά από μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία και οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί, ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων. 
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Velcade είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία (πυρετός), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη νεύρου στα χέρια ή στα πόδια), κεφαλαλγία, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με μούδιασμα), μειωμένη όρεξη, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία (πόνος στους μυς). 
The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
• Το 15% περίπου των ασθενών που ήταν υποψήφιοι για χημειοθεραπεία υψηλής δόσης σε συνδυασμό με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων αποκρίθηκε στη θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβε τους συνήθεις συνδυασμούς ήταν 6%. 
• Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
Επιπλέον, το 49% των εν λόγω ασθενών αποκρίθηκε στη θεραπεία με Velcade σε συνδυασμό με θαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, σε σύγκριση με το 26% περίπου των ασθενών που αποκρίθηκε στη θεραπεία με Velcade και άλλα αντικαρκινικά φάρμακα και με το 17% των ασθενών που αποκρίθηκε στη μονοθεραπεία θαλιδομίδης και δεξαμεθαζόνης. 
In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
Σε ό,τι αφορά το λέμφωμα των κυττάρων του μανδύα, οι ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό Velcade και ριτουξιμάμπης, κυκλοφωσφαμίδης, δοξορουμπικίνης και πρεδνιζόνης έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της νόσου (24,7 μήνες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν τον ίδιο συνδυασμό με βινκριστίνη αντί του Velcade (14,4 μήνες). 
In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).