natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε δύο μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Draxxin συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα εικονικού φαρμάκου ενώ στην τρίτη συγκρίθηκε και με την αποτελεσματικότητα της οξυτετρακυκλίνης (άλλο αντιβιοτικό). 
In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Το Draxxin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών και της αναπνευστικής νόσου των χοίρων. 
Draxxin can also be used for metaphylaxis of BRD and SRD.
Στην τρίτη μελέτη μετείχαν χοίροι με αναπνευστική νόσο των χοίρων προκαλούμενη από Bordetella bronchiseptica. 
SRD with Bordetella bronchiseptica present.
15 Μαρτίου 2013 
15 March 2013
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε 
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Μαρτίου 2013. 
The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται τα ακόλουθα: 
These include the following:
Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς αναλύονται λεπτομερώς εδώ. 
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f 
1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Ποιες είναι οι συστάσεις για τους χειρουργούς; 
What are the recommendations for surgeons?
Λόγω της μεγάλης ομοιότητας μεταξύ Evicel και Quixil, η CHMP ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Evicel και του Quixil τον Νοέμβριο του 20121. 
Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Για το Beriplast P δεν απαιτείται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο. 
Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Όταν τα δύο διαλύματα αναμειγνύονται, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερες μονάδες που ονομάζονται ινώδη. 
When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
1 EMEA/H/A-31/1337 
EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
• πρέπει να ενισχυθεί η διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντος και να επικαιροποιηθεί το εκπαιδευτικό υλικό ώστε να παρέχονται σαφείς και συνεκτικές πληροφορίες στους χειρουργούς σχετικά με τη συνιστώμενη πίεση και απόσταση κατά τη διάρκεια της εφαρμογής μέσω ψεκασμού 
• the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Επίσης, η επιτροπή συμφώνησε ότι η παρασκευάστρια εταιρεία των Tisseel, Tissucol και Artiss πρέπει να ενημερώσει τους επαγγελματίες του τομέα υγείας στην ΕΕ μέσω επιστολής, η οποία θα περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρμάκων. 
The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Παράλληλα, ο οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε παρόμοια αξιολόγηση για το Quixil και τα λοιπά ινώδη σταγενοποιητικά που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στις χώρες της ΕΕ, δεδομένου ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος εμβολής αερίου μετά από χρήση των εν λόγω προϊόντων. 
At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Όσον αφορά το Evicel, το Quixil, το Tisseel, το Tissucol και το Artiss, το διάλυμα ψεκάζεται επί του παρόντος με τη χρήση είτε πεπιεσμένου αέρα είτε διοξειδίου του άνθρακα (CO2). 
For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, ωστόσο κρίνεται απαραίτητη η εφαρμογή κατάλληλων μέτρων για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης των συγκεκριμένων φαρμάκων όταν εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
• Δεν υφίσταται κίνδυνος εμβολής αερίου με το Beriplast P όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συμβουλές συνταγογράφησης και στη συνιστώμενη διάταξη. 
• There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Τα ινώδη στεγανοποιητικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως στεγανοποιητικά μέσα (συγκολλητικά) κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων για τον περιορισμό της τοπικής αιμορραγίας. 
Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των ινωδών στεγανοποιητικών Tisseel, Tissucol, Artiss και Beriplast P (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους), κατόπιν διατύπωσης ανησυχιών σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής αερίου όταν τα εν λόγω φάρμακα εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού. 
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Η CHMP επεσήμανε ότι το σύνολο των περιστατικών εμβολής αερίου που παρατηρήθηκαν μετά από εφαρμογή του Evicel και του Quixil σχετίζονταν με τη χρήση της διάταξης ψεκασμού σε υψηλότερες από τη συνιστώμενη πιέσεις ή σε εγγύτερη απόσταση στην επιφάνεια του ιστού από αυτήν που συνιστάται. 
The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
• η παρασκευάστρια εταιρεία των Tisseel, Tissucol και Artiss πρέπει να διασφαλίσει ότι τα συγκεκριμένα προϊόντα χρησιμοποιούνται με συσκευές ρύθμισης της πίεσης οι οποίες δεν υπερβαίνουν τη μέγιστη πίεση που απαιτείται για την εφαρμογή του ινώδους στεγανοποιητικού, οι εν λόγω δε συσκευές να φέρουν ετικέτες όπου θα αναγράφονται η συνιστώμενη πίεση και απόσταση 
• the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
• στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνεται ειδοποίηση ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου εμφανίζεται υψηλότερος στην περίπτωση που ο ψεκασμός των ινωδών στεγανοποιητικών πραγματοποιείται με τη χρήση αέρα, σε σύγκριση με το διοξείδιο του άνθρακα (Co2), και ότι οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις δυνητικής εμβολής αερίου. 
• the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
οι πιέσεις δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις συνιστώμενες τιμές και τα ινώδη στεγανοποιητικά δεν πρέπει να ψεκάζονται σε απόσταση μικρότερη από αυτήν που συνιστάται οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις πιθανής εμβολής αερίου (με τη μέτρηση της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού παλμού και των επίπεδων οξυγόνου και διοξειδίου του άνθρακα (Co2) στο αίμα). 
In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
• Οι χειρουργοί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τον δυνητικό κίνδυνο εμβολής αερίου σε περίπτωση εσφαλμένης εφαρμογής των Tisseel, Tissucol και Artiss μέσω ψεκασμού και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις οι οποίες παρατίθενται εκτενώς στις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης για τα συγκεκριμένα φάρμακα. 
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Το ένα περιέχει την πρωτεΐνη ινωδογόνο και το άλλο την πρωτεΐνη θρομβίνη, συμμετέχουν δε αμφότερες στη διαδικασία πήξης του αίματος. 
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Μετά από αναφορά περιστατικών εμβολής αερίου (παρουσία φυσαλίδων αερίου στο αίμα οι οποίες επηρεάζουν τη ροή του αίματος) που σχετίζονταν με τη χρήση του Evicel και του Quixil, τον Μάιο 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να εκδώσει γνώμη για το εάν η άδεια κυκλοφορίας για το Evicel πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Όσον αφορά το Tisseel, το Tissucol και το Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για να διασφαλιστεί η ασφαλής χρήση τους, παρά το γεγονός ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου θεωρήθηκε πολύ χαμηλός, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου όταν τα εν λόγω φάρμακα εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού. 
Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα που σχετίζονται με την ασφάλεια των ινωδών στεγανοποιητικών και προκύπτουν από κλινικές μελέτες, από τη χρήση των ινωδών στεγανοποιητικών μετά από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, εστιάζοντας σε αναφερθέντα περιστατικά επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης εμβολής αερίου. 
The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Δεδομένου ότι για την εφαρμογή του Beriplast P (και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του) δεν απαιτείται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο, η CHMP απεφάνθη ότι δεν υφίσταται κίνδυνος εμβολής αερίου μετά από εφαρμογή του συγκεκριμένου προϊόντος όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συμβουλές συνταγογράφησης και στη συνιστώμενη διάταξη. 
As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Αρκετά ινώδη στεγανοποιητικά έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης 
Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Στη συνέχεια, τα ινώδη συσσωματώνονται (συγκολλούνται) και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες που σταματά την αιμορραγία και συμβάλλει στην επούλωση του τραύματος. 
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Το Evicel είναι το μοναδικό ινώδες στεγανοποιητικό που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού. 
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Τα επί του παρόντος πορίσματα αφορούν το Tisseel, το Tissucol, το Artiss και το Beriplast P (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους). 
The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Τι είναι τα ινώδη στεγανοποιητικά; 
What are fibrin sealants?
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα ινώδη στεγανοποιητικά; 
Why were fibrin sealants reviewed?
Τα ινώδη στεγανοποιητικά εφαρμόζονται στον αιμορραγούντα ιστό είτε με ενστάλαξη είτε με ψεκασμό του διαλύματος. 
Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
(EΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών, όπως το Quixil, το Tisseel, το Tissucol, το Artiss και το Beriplast P (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους). 
These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Επίσης, η επιτροπή έλαβε υπόψη και τις διατάξεις ψεκασμού που χρησιμοποιούνται μαζί με τα συγκεκριμένα φάρμακα, καθώς και τα οφέλη της χορήγησης ινωδών στεγανοποιητικών μέσω ψεκασμού, ζητήθηκε δε και η γνώμη ομάδας ειδικών σε θέματα προϊόντων αίματος, αιμόστασης (η διακοπή της αιμορραγίας) και χειρουργικών επεμβάσεων. 
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
30 × 1 δισκία (μονάδα δόσης) 
30 x 1 tablets (unit dose)
EU Αριθμός Έγκρισης 
EU number
Περιεκτικότη τα 
Pack size
Ίσως χρειασθεί να το διαβάσετε ξανά. 
You may need to read it again.
Μην προσθέτετε περισσότερη τροφή. 
Do not add more food.
** βάσει σύγκρισης ιστορικού. 
** based on historical comparison
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απρίλιος 2014 
Date of latest renewal: 23 April 2014
Το SUSTIVA με τροφές και ποτά 
SUSTIVA with food and drink
Εάν έχετε επηρεασθεί, μην οδηγείτε και μην χειρίζεσθε οποιαδήποτε εργαλεία και μηχανές. 
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Πρέπει πρώτα να το ελέγξετε με τον γιατρό σας. 
You must check with your doctor first.
Παιδιά και έφηβοι (3 μηνών έως 17 ετών) 
Children and adolescents (3 months to 17 years)
Πείτε στο γιατρό σας: 
Tell your doctor:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
Οι συνήθεις δόσεις των NRTI χορηγούμενων κάθε 12 ώρες χρησιμοποιήθηκαν σε κάθε μία από αυτές τις μελέτες. 
The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε SUSTIVA μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται. 
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνον σε ενήλικες. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Πείτε στο γιατρό σας αμέσως αν είστε έγκυος ή έχετε πρόθεση να μείνετε έγκυος. 
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
48 εβδομάδες 
48 weeks
Πρέπει να λαμβάνετε το SUSTIVA κάθε μέρα. 
SUSTIVA must be taken every day.
Δόση (mg) 
Dose (mg)
*μικρότερη από τις συνιστώμενες δόσεις, παρόμοια αποτελέσματα αναμένονται με τις συνιστώμενες δόσεις 
*lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούς/γιαγιά, αδερφοί ή αδερφές) έχει πεθάνει ξαφνικά λόγω κάποιου καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα. 
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Η μακροχρόνια χρήση της εφαβιρένζης σ' αυτή τη μελέτη δεν συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε νέα ανησυχητικά θέματα ασφάλειας. 
Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
Ο κίνδυνος για το έμβρυο δεν μπορεί να αποκλεισθεί. 
Risk to the infant can not be excluded.
Φύλο, φυλή, ηλικιωμένοι 
Gender, race, elderly
Ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν 
Patients who cannot swallow
Μερικοί ασθενείς άλλωστε προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας. 
Some patients have actually committed suicide.
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικές περιοχές (δόση ) 
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Θα πρέπει να ληφθούν προληπτικά μέτρα για την αποτροπή μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες. 
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
3 Επιλέξτε μία μαλακή τροφή που αρέσει στο παιδί. 
3 Choose a soft food the child likes.
Ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων ασθενών. 
Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Μελέτη ACTG 364 48 εβδομάδες 
Study ACTG 364 48 weeks
Δεν πρέπει να πάρετε SUSTIVA με ορισμένα φάρμακα. 
You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Ειδικότερα, η σοβαρή κατάθλιψη ήταν πιο κοινή σε αυτούς με ιστορικό κατάθλιψης. 
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία 
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν από άλλους ερευνητές, παρόλο που τα επίπεδα MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη. 
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Σε ελεγχόμενες μελέτες η συχνότητα ειδικών σοβαρών ψυχιατρικών συμβαμάτων ήταν: 
In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους­κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Εάν διατίθενται, 90 % ή 95 % τα διαστήματα εμπιστοσύνης παρατίθενται σε παρένθεση. 
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για την κατάλληλη δόση. 
Your doctor will give you instructions for proper dosing.
εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο. 
if you have severe liver disease.
Προσπαθήστε να μην παραλείπετε δόσεις. 
Try not to miss a dose.
Ανεπαρκής αριθμός μεγαλύτερης ηλικίας ασθενών έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες για να εξακριβωθεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς. 
Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Να έχετε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου σας έτσι ώστε να περιγράψετε ευκολότερα αυτό που πήρατε. 
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Τα προβλήματα τείνουν να εμφανισθούν πιο συχνά σε αυτούς που έχουν ιστορικό ψυχικής ασθένειας. 
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο 
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Αν όμως παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, αλλά μη διπλασιάσετε την δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
If you do miss a dose, take the next dose as soon as possible, but do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
9 Αν η ημερήσια δόση αποτελείται από περισσότερα από ένα καψάκια, ακολουθήστε τα βήματα 5-8 για κάθε καψάκιο. 
9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
Χρησιμοποιήστε ένα μικρό δοχείο για την ανάμιξη. 
Use a small container for mixing.
Ογδόντα επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν λάβει πρότερη αντιρετροϊική θεραπεία. 
Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
(βλέπε παράγραφο 4.3). 
(see section 4.3).
Αυτό είναι πολύ σημαντικό γιατί η ποσότητα τού ιού θα αρχίσει να αυξάνεται αν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο έστω και για μικρό χρονικό διάστημα. 
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το SUSTIVA επειδή έχετε HIV λοίμωξη. 
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Η εφαβιρένζη έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 9.000 ασθενείς. 
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
90% διαστήματα εμπιστοσύνης εκτός και αν αναφέρεται διαφορετικά. 
a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Αυτό θα ενισχύσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που συνδέονται με την HIV λοίμωξη. 
This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας εάν παίρνετε SUSTIVA. 
You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Συνιστάται, οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μην θηλάζουν σε καμία περίπτωση ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV. 
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SUSTIVA 3. 
What you need to know before you take SUSTIVA 3.
2Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας πριν και μετά την προετοιμασία της διασποράςκαψακίου. 
2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα 
rare photoallergic dermatitis
Οι μελέτες είχαν διεξαχθεί σε υγιή άτομα εκτός και εάν αναφερόταν διαφορετικά. 
Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για έλεγχο σπασμών. 
Patients should be monitored for seizure control.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Απαιτείται προσοχή επειδή αυτή η αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί να μην είναι επαρκής σε ορισμένους ασθενείς. 
Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Η λήψη του SUSTIVA με άδειο στομάχι μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Κάποιοι ασθενείς έχουν περισσότερο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν τη διάθεση ή την ικανότητα να σκέφτονται σωστά. 
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
5 Τα καψάκια SUSTIVA θα πρέπει να ανοιχθούν προσεκτικά πάνω από το δοχείο τροφής, όπως περιγράφεται στα βήματα 6-7, έτσι ώστε να μην χυθεί το περιεχόμενο. 
5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
Το άδειο στομάχι συνήθως ορίζεται ως 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα. 
An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Μερικοί ασθενείς οι οποίοι πήραν τυχαίως 600 mg δύο φορές ημερησίως ανέφεραν αυξημένα συμπτώματα από το νευρικό σύστημα. 
Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της ασθενούς απαιτεί τέτοια θεραπεία. 
Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
14 Δώστε στο παιδί να φάει όλη την ποσότητα και πάλι (εικόνα f). 
14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
Ως συνέπεια μπορεί να γίνει πιο δύσκολη η θεραπεία του ιού. 
The virus may then become harder to treat.