natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο πίνακας αυτός καταγράφει επίσης τον όγκο που απαιτείται αν συνταγογραφηθεί μείωση της δόσης κατά 20%. 
This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη. 
The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Παρατηρήστε τα αριθμημένα σημεία σε κάθε σύριγγα. 
Notice the numbered marks on each syringe.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες σε παιδιά κάτω των 18 ετών. 
There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Το Ceplene δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα και δεν πρέπει να αραιώνεται. 
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Συνήθως πρέπει να λαμβάνετε δύο δόσεις των 0,5 mL την ημέρα, εκτός αν ο γιατρός σας έχει υποδείξει μικρότερη δόση. 
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Σωματικό βάρος ασθενή (kg) 
Patient weight (kg)
Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες) 
Treatment-free (6 weeks)
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και γονοτοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τις αναμενόμενες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες και εργαστηριακές αλλαγές που σχετίζονται με τη συγκεκριμένη θεραπεία. 
Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2. 
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Κάποια από αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene ή χρήζουν ειδικών προφυλάξεων: 
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών. 
This can affect your ability to drive and operate machines.
Βρείτε έναν άνετο χώρο, με καλό φωτισμό όπου μπορείτε να καθίσετε και να ξαπλώσετε. 
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση με IL-2. 
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
Πάρτε τη σύριγγα και ακολουθήστε τις παρακάτω «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ». 
Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
• Αίσθηση γενικής δυσφορίας ή ταραχής 
• Feeling of general discomfort or unease
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η διάθεση της αλδεσλευκίνης πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες ασηπτικές συνθήκες. 
NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
- Κλονιδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης. 
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
Κατηγορία οργανικού συστήματος 
System organ class
Η αποτελεσματικότητα του Ceplene δεν έχει αποδειχθεί πλήρως σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών. 
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
• Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) 
• Difficulty in sleeping (insomnia)
* βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα. 
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
• Πόνος και σχηματισμός πρόσθετων ιστών στο δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης 
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ceplene σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές για τουλάχιστον 1 ώρα μετά τη λήψη του Ceplene. 
Patients should not drive or operate machines for at least 1 hour after receiving Ceplene.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Ceplene σε έγκυες γυναίκες. 
There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων, περιλαμβανομένων των καθιερωμένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων. 
Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
Τι είναι το Ceplene και ποια είναι η χρήση του 
What Ceplene is and what is used for
Το τμήμα αυτό περιέχει πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση Ceplene στον εαυτό σας. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Ενδέχεται να εμφανιστεί μείωση της αρτηριακής πίεσης. 
A decrease of blood pressure may occur.
Δε συνιστάται αλλαγή δοσολογίας με εξαίρεση τη νευροτοξικότητα βαθμού 1 και τη γενικευμένη τοξική δερματίτιδα βαθμού 1. 
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Το Ceplene ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ανοσοτροποποιητικά φάρμακα. 
Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
0,5 mL διαλύματος επαρκούν για μία εφάπαξ δόση (βλέπε παράγραφο 6.6). 
0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Εάν θέλετε να σταματήσετε τη λήψη του Ceplene θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εκ των προτέρων. 
If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, άλλοι ανοσοδιεγέρτες, κωδικός ATC: L03AX14. 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
• Αν έχετε λάβει μόσχευμα αρχέγονων κυττάρων (ένα είδος μεταμόσχευσης μυελού των οστών) από δότη. 
• If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
• Φάρμακα κατά της ελονοσίας ή για την αντιμετώπιση λοιμώξεων που ευθύνονται για την ασθένεια του ύπνου. 
• Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
Παραμείνετε καθισμένοι ή ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση με Ceplene. 
Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Ετησίως, ταυτόχρονα με την υποβολή των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησ ης Ασφάλειας 
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Μην αφήσετε τη σύριγγα κάτω ή τη βελόνα να ακουμπήσει σε οτιδήποτε. 
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
Μπορείτε να επιλέξετε το εσωτερικό ή το εξωτερικό μέρος των μοιρών, τους βραχίονες ή το στομάχι. 
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Συνιστώμενη δόση 
Recommended dose
Πάντα να εναλλάσσετε το σημείο που κάνετε την ένεση. 
Always vary the site that you inject.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας πρέπει να χρησιμοποιείτε πάντα IL-2 ΚΑΙ Ceplene. 
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Να μη χρησιμοποιείτε το Ceplene μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου. 
Do not use Ceplene after the expiry date which is stated on the carton and vial label.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο που μπορείτε να κάνετε την ένεση μόνος σας, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών. 
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν μεγαλύτερες από το ανώτατο όριο για τον άνθρωπο, γεγονός που καταδεικνύει μικρή σχέση με την κλινική χρήση. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Content of the pack and other information
• Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ισταμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Ceplene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες. 
Ceplene is indicated for use in adults.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά και διαλύματα προς έγχυση. 
In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Αποφασίστε το σημείο που θα ενέσετε το Ceplene. 
Decide where you will inject Ceplene.
Αν εμφανιστεί αίμα μην κάνετε την ένεση με Ceplene διότι σημαίνει ότι η βελόνα εισήλθε σε αιμοφόρο αγγείο. 
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Κάθε συσκευασία περιέχει 14 φιαλίδια. 
Each carton contains 14 vials.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές κλινικές επιπλοκές που οφείλονται σε υπόταση ή υποογκαιμία. 
Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Πολύ συχνή πνευμονία 
Very common pneumonia
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης για το Ceplene. 
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν πιο βολικό για σας αν κάνατε τις ενέσεις με IL-2 και Ceplene μόνος σας. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Για γενικές πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χρήση του Ceplene και της IL-2, παρακαλούμε να διαβάσετε την παράγραφο 3, «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ceplene». 
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Εφόσον θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene σε συνδυασμένη θεραπεία, παρέχονται πληροφορίες για τη δοσολογία και των δύο φαρμάκων: 
Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 
Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Για τη μείωση ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, η διάρκεια χορήγησης μπορεί να παραταθεί σε 15 λεπτά το μέγιστο, βλέπε παρακάτω. 
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Ασθενείς που λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.5): - Βήτα - αναστολείς ή άλλους αντιυπερτασικούς παράγοντες. 
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
4.4 Special warnings and special precautions for use
Δεν είναι γνωστό αν η ισταμίνη διαπερνά τον πλακούντα. 
It is not known whether histamine crosses the placenta.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ceplene 
If you stop taking Ceplene
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν έχει καταστεί δυνατό να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. 
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
IL-2 16.400 IU/kg ακολουθούμενη από 0,5 mL Ceplene. 
IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 10 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας έγχυσης. 
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ 
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Ασθενείς με κλινικά σημαντική λοίμωξη που απαιτεί χρήση αντιβιοτικών, αντιμυκητιασικών ή αντιιικών φαρμάκων, ή ακόμη ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγούμενη αντιλοιμώδη θεραπεία εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή, εκτός και εάν η χρήση των αντιβιοτικών και των αντιιικών έγινε για προληπτικούς λόγους. 
Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Η βελόνα πρέπει να εισέλθει στον υποδόριο ιστό, αλλά όχι σε κάποιο από τα αιμοφόρα αγγεία κάτω από το δέρμα. 
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Κάθε σημείο (0,1, 0,2, 0,3, κ.λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL). 
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Αριθμός εβδομάδας (ε)* 
Week number (w)*
• Απώλεια της όρεξης (ανορεξία) 
• Loss of appetite (anorexia)
Ενέσιμος όγκος* (mL) 
Injection volume* (mL)
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μικρές δόσεις ιντερλευκίνης-2 (IL-2), ένα άλλο φάρμακο που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα στην καταπολέμηση ασθενειών όπως ο καρκίνος. 
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Αν λαμβάνετε άλλα φάρμακα τα οποία αναφέρονται κάτω από τον τίτλο «Άλλα φάρμακα και Ceplene» ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία η οποία απαιτεί έγχυση, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. 
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας 
Periodic Safety Update Reports
Οι επακόλουθες ενέσεις με Ceplene μπορούν να γίνουν στο σπίτι από τους ίδιους τους ασθενείς που επιδεικνύουν καλή κατανόηση των απαραίτητων προφυλάξεων που πρέπει να λαμβάνονται και επαρκείς δεξιότητες στην τεχνική της ένεσης. 
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
Πάρτε την αποστειρωμένη σύριγγα. 
Pick up the sterile syringe.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ceplene 
If you forget to take Ceplene
Κύκλοι θεραπείας 
Treatment cycles
• Αντιισταμινικά για την αντιμετώπιση της αλλεργίας. 
• Antihistamines used to treat allergy.
Εάν είχατε κάποια λοίμωξη μέχρι και 14 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας λόγω της οποίας λάβατε φάρμακα για την καταπολέμηση της λοίμωξης ( αντιβιοτικά, αντιμυκητιασικά ή αντιιικά), ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά. 
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Η συνήθης διάρκεια χορήγησης της δόσης των 0,5 mL Ceplene είναι 5 λεπτά. 
The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει την πίεση σας, τους σφυγμούς σας και τη λειτουργία των πνευμόνων σας. 
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Η ισταμίνη απορροφάται ταχέως μετά από υποδόρια ένεση. 
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
• Το σώμα σας δεν παράγει αρκετή θυροξίνη, μία χημική ουσία του σώματος που ονομάζεται ορμόνη (υποθυρεοειδισμός) 
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
• Αν λαμβάνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - Στεροειδή όπως η πρεδνιζόνη και η δεξαμεθαζόνη. 
• If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Ποτέ μην κάνετε την ένεση με Ceplene γρηγορότερα ή μην αδειάζετε τη σύριγγα αμέσως. 
Never inject Ceplene any faster or all at once.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων». 
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την ένεση με Ceplene, καθώς μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση προκαλώντας ζάλη, ελαφριά ζάλη και θαμπή όραση. 
Do not drive or use machines within one hour after receiving a Ceplene injection as it may reduce blood pressure causing dizziness, light-headedness and blurred vision.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει τη χρήση σύριγγας με αντλία για να ρυθμίσετε την ένεση του Ceplene. 
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Στην περίπτωση που παρατηρηθεί σημαντική υπόταση ή συμπτώματα που σχετίζονται με αυτήν κατά τους επακόλουθους κύκλους, πρέπει να μειώνεται η δόση και, εφόσον απαιτείται, η χορήγηση πρέπει να γίνεται στο νοσοκομείο μέχρις ότου η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία επιτρέψει τη χορήγηση στο σπίτι. 
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Μέσα στο φιαλίδιο μπορεί να παραμείνει μικρή ποσότητα διαλύματος. 
There may be a small amount of solution left in the vial.
Δεν είναι γνωστό αν το Ceplene εμφανίζεται στο μητρικό γάλα. 
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
1 έτοιμη σύριγγα με Ceplene 
1 prepared syringe containing Ceplene.
Οι συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα είχαν υψηλές διακυμάνσεις και ήταν αρκετά υψηλότερες στις ομάδες ασθενών με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατά μέσο όρο 10 και 5 φορές από ό,τι στους υγιείς εθελοντές αντίστοιχα). 
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Ταχεία ένεση μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής σας πίεσης και να σας κάνει να αισθανθείτε αδυναμία ή ακόμη και να λιποθυμήσετε. 
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
Επίσης, εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή σε κάποια ειδική εξέταση με ακτινογραφία που απαιτεί ένεση, ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας ότι λαμβάνετε Ceplene. 
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
- για τοξικότητα 2ου βαθμού, η δόση της IL-2 πρέπει να μειώνεται κατά 50%, και μπορεί να αυξηθεί στο κανονικό της επίπεδο μόνο στην περίπτωση που δεν επανεμφανιστούν συμπτώματα. 
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Θα αρχίσετε τη θεραπεία σας με Ceplene στην κλινική με την επίβλεψη ιατρού. 
You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Ceplene. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας αν δεν έχετε προηγουμένως εκπαιδευτεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρμακοποιό σας για απόρριψη. 
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Οι ασθενείς πρέπει να παραμένουν ξαπλωμένοι για 20 λεπτά μετά την ένεση του Ceplene. 
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
Το Ceplene με την IL-2 θα βοηθήσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τα τυχόν υπολείμματα καρκινικών κυττάρων μετά από προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο. 
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Καθιερωμένη δοσολογία (µg) 
Standard dosage (µg)
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που δεν αναφέρονται παραπάνω, κρίθηκαν ως τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με το φάρμακο: 
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
Το Ceplene διατίθεται σε συσκευασίες των 14 φιαλιδίων. 
Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Προσαρμόστε τη σύριγγα έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να είναι λίγο πιο πάνω από το ελαστικό πώμα εισχώρησης αλλά να εξακολουθεί να βρίσκεται μέσα στο διάλυμα. 
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Ενώ η δοσολογία διαφέρει, όταν το Ceplene χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με IL-2, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τους την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για την IL-2 και να παρατηρούν τις αντίστοιχες αλληλεπιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος. 
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for IL-2 and observe the respective medicinal product interactions.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Ceplene Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene 
What you need to know before you use Ceplene
Βιομετασχηματισμός/Αποβολή 
Biotransformation/Elimination
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη διάρκεια της ολοκλήρωσης της ένεσης ή να αλλάξει τη δόση σας. 
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Η τυχαιοποιημένη δοκιμή φάσης 3 (0201) συνέκρινε τη χορήγηση θεραπείας Ceplene+IL-2 με τη μη χορήγηση θεραπείας σε 261 ασθενείς, σε φάση πρώτης ύφεσης (CR1) και σε 59 ασθενείς σε επακόλουθη ύφεση μετά από υποτροπή (CR>1). 
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Κύκλος 1 Κύκλος 2 Κύκλος 3 ε.1 έως ε.3 (Ημέρες 1-21) 
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Διάθεση της αραιωμένης IL-2 (Αλδεσλευκίνης) σε κάθε ασθενή 
Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Μη φυσιολογικά επίπεδα WBC - η δόση της IL-2 μπορεί να μειωθεί κατά 20% για το υπόλοιπο διάστημα του κύκλου θεραπείας και στην περίπτωση επανεμφάνισης μη φυσιολογικών επιπέδων WBC κατά τη διάρκεια του επόμενου κύκλου θεραπείας, προτείνεται μόνιμη μείωση της IL-2. 
Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Ο ρόλος του Ceplene είναι να προστατεύει τα λεμφοκύτταρα, ιδιαίτερα τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα που ευθύνονται για την ανοσιακή καταστροφή των καταλοίπων των λευχαιμικών κυττάρων. 
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.