natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Entresto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (24 mg sacubitril / 26 mg βαλσαρτάνης, 49 mg sacubitril / 51 mg βαλσαρτάνης, και 97 mg sacubitril / 103 mg βαλσαρτάνης). 
Entresto is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Η μελέτη τερματίστηκε σύντομα λόγω της ύπαρξης πειστικών στοιχείων ότι το Entresto ήταν πιο αποτελεσματικό από την εναλαρπίλη. 
The study was stopped early because there was compelling evidence that Entresto was more effective than enalapril.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Entresto; 
What are the risks associated with Entresto?
Τι είναι το Entresto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Entresto and what is it used for?
Οι ασθενείς της μελέτης είχαν μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με συμπτώματα της ασθένειας και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (η ποσότητα του αίματος που φεύγει από την καρδιά). 
Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, το αγγειοοίδημα (ταχύ οίδημα των βαθύτερων ιστών του δέρματος καθώς και των ιστών γύρω από τον λαιμό, που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή), μπορεί να εμφανιστεί σπάνια (εμφανίζεται σε λιγότερα από 1 στα 100 άτομα). 
A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Περαιτέρω πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
For further information, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Entresto συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Entresto, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η βαλσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II. 
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Η sacubitril αναστέλλει τη διάσπαση των νατριουρητικών πεπτιδίων που παράγονται στον οργανισμό. 
Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Το Entresto είναι καρδιολογικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sacubitril και βαλσαρτάνη. 
Entresto is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη σταματά τις επιβλαβείς επιδράσεις της ορμόνης στην καρδιά και, επίσης, επιτρέποντας τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, ελαττώνει την αρτηριακή πίεση. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Οι δύο δραστικές ουσίες του Entresto, η sacubitril και η βαλσαρτάνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους. 
The two active substances in Entresto, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Entresto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Entresto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα νατριουρητικά πεπτίδια προκαλούν το πέρασμα του νατρίου και του νερού στα ούρα μειώνοντας, με αυτόν τον τρόπο, την καταπόνηση της καρδιάς. 
Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
Η βαλσαρτάνη, μία από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου, έχει καθιερωθεί στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και της καρδιακής ανεπάρκειας και οι ανεπιθύμητες ενέργειές της είναι πολύ γνωστές. 
Valsartan, one of the active substances in the medicine, is well established for the treatment of high blood pressure and heart failure; its side effects are well known.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών. 
The most common side effects with Entresto (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Στην κύρια μελέτη, έγινε σύγκριση του Entresto με την εναλαπρίλη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια. 
In the main study, Entresto was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Τα νατριουρητικά πεπτίδια μειώνουν επίσης την αρτηριακή πίεση και προστατεύουν την καρδιά από την ανάπτυξη ίνωσης (ουλώδεις ιστοί) που εμφανίζεται στην καρδιακή ανεπάρκεια. 
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissues) that occurs in heart failure.
Το Entresto δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της υψηλής αρτηριακής πίεσης). 
Entresto must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Περίληψη EPAR για το κοινό sacubitril / βαλσαρτάνη 
Entresto sacubitril / valsartan
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Entresto, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Entresto, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι η ανικανότητα της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος. 
Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Entresto στην κύρια μελέτη ήταν παρόμοιες με αυτές της εναλαρπίλης, στην οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για χρήση στην καρδιακή ανεπάρκεια. 
Entresto's serious side effects in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Πώς χρησιμοποιείται το Entresto; 
How is Entresto used?
Πώς δρα το Entresto; 
How does Entresto work?
Ποια είναι τα οφέλη του Entresto σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Entresto have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Entresto; 
Why is Entresto approved?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Entresto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στην κύρια μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Entresto μείωσε τους θανάτους από καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα ή τις εισαγωγές στο νοσοκομείο για καρδιακή ανεπάρκεια. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Entresto's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Entresto περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Entresto, see the package leaflet.
Όλες αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται μέσα σε 6 ημέρες. 
All these reactions disappear within 6 days.
Εάν τέτοιες αντιδράσεις παρατηρηθούν, τότε συνίσταται κατάλληλη θεραπεία. 
If such reactions occur, appropriate treatment is recommended.
Κωδικός ATCvet: QI09AL08. 
ATCvet code: QI09AL08.
Σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες πεδίου: 
In laboratory studies and field trials:
Aluminium (ως hydroxide) 
Aluminium (as hydroxide)
Το μήκος και η διάμετρος της βελόνας πρέπει να προσαρμόζεται στην ηλικία των ζώων. 
Needle length and diameter should be adapted to the age of the animal.
1 Αντιγονικές μονάδες όπως προσδιορίζονται στην in vitro δοκιμή ισχύος (ELISA). 
1 Antigenic units as determined in the in vitro potency test (ELISA).
Αποφύγετε την επιμόλυνση. 
Avoid introduction of contamination.
Πριν χρησιμοποιήσετε το εμβόλιο, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 25 °C) και ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση. 
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15 °C - 25 °C) and shake well before use.
Ομογενές λευκό έως σχεδόν λευκό γαλάκτωμα μετά από ανακίνηση. 
Homogenous white to nearly white emulsion after shaking.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 07/11/2014. 
Date of first authorisation: 07/11/2014.
Πρέπει να συμβουλεύεστε τις πληροφορίες του Porcilis PRRS. 
The product literature of Porcilis PRRS should be consulted.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
2 Μονάδες σχετικής ισχύος που προσδιορίζονται σε σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς. 
2 Relative potency units defined against a reference vaccine.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος ζώου: Εμβολιάζετε μόνον υγιή ζώα. 
Special warnings for each target species: Vaccinate only healthy animals.
EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) 
EU/2/14/175/001 (20 ml) EU/2/14/175/002 (50 ml) EU/2/14/175/003 (100 ml) EU/2/14/175/004 (200 ml) EU/2/14/175/005 (500 ml) EU/2/14/175/006 (10x20 ml) EU/2/14/175/007 (10x50 ml) EU/2/14/175/008 (10x100 ml) EU/2/14/175/009 (10x200 ml) EU/2/14/175/010 (10x500 ml)
Σε μεμονωμένους χοίρους η αύξηση της θερμοκρασίας μετά τη συνδυασμένη χορήγηση μπορεί συχνά να υπερβεί τους 2°C. 
In individual pigs the temperature increase after associated use may commonly exceed 2°C.
Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, οι οποίες δύνανται να είναι απειλητικές για την ζωή, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. 
Anaphylactic-type reactions, which may be life-threatening, can occur in very rare cases.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που αποδεικνύουν ότι αυτό το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το Porcilis PRRS σε διαφορετικά σημεία, από την ηλικία των 3 εβδομάδων. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be given with Porcilis PRRS at the same time at separate sites from 3 weeks of age.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη. 
Shelf life of the veterinary medical product as packaged for sale: 2 years.
Αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται εντός 12 ημερών μετά από τον πρώτο εμβολιασμό του εμβολιακού σχήματος των δύο δόσεων και εντός 3 ημερών μετά την ολοκλήρωση του εμβολιακού σχήματος είτε της μίας δόσης ή των δύο δόσεων. 
These reactions disappear within 12 days after the first vaccination of the two dose vaccination schedule and within 3 days after completion of either the single or the two dose vaccination schedule.
Όταν οι λοιμώξεις με PCV2 και/ή M. hyopneumoniae εμφανίζονται νωρίς, συστήνεται το εμβολιακό σχήμα των δύο δόσεων. 
When PCV2 and/or M. hyopneumoniae infections occur early the two dose vaccination schedule is recommended.
Μια δόση των 2 ml στους χοίρους ξεκινώντας από την ηλικία των 3 εβδομάδων. 
A single dose of 2 ml in pigs starting at 3 weeks of age.
Φιάλες από PET (polyethylene terephthalate) των 20, 50, 100, 200 ή 500 ml, κλεισμένες με ελαστικό πώμα από νιτρίλιο και σφραγισμένες με επικάλυμμα αλουμινίου. 
PET (polyethylene terephthalate) vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml, closed with nitrile rubber stoppers and sealed with aluminium caps.
Την ημέρα του εμβολιασμού πολύ συχνά παρατηρείται παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο ±1°C, σε μεμονωμένους χοίρους έως 2°C). 
A transient increase in body temperature very commonly occurs on the day of vaccination (mean ±1 °C, in individual pigs up to 2 °C).
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για χοίρους, αδρανοποιημένα ιικά και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια για χοίρους. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Suidae, inactivated viral and inactivated bacterial vaccines for pigs.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/175/001-010 
EU/2/14/175/001-010
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν περιέχει παραφινέλαιο. 
This veterinary medicinal product contains mineral oil.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο. 
Store in a refrigerator.
Δύο ενέσεις του 1 ml η καθεμία στους χοίρους ξεκινώντας από την ηλικία των 3 ημερών με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 18 ημερών. 
Two injections each of 1 ml in pigs starting at 3 days of age with an interval of at least 18 days.
Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Δεν ισχύει 
Special precautions for use in animals Not applicable.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Τη μείωση της απώλειας της ημερήσιας αύξησης βάρους κατά τη διάρκεια της τελικής περιόδου πάχυνσης εξαιτίας λοιμώξεων με Mycoplasma hyopneumoniae και/ή PCV2 (όπως παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές). 
To reduce the loss of daily weight gain during the finishing period in face of infections with Mycoplasma hyopneumoniae and/or PCV2 (as observed in field studies).
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009. 
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml 
20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Χάρτινο κυτίο με 1 ή 10 φιάλες των 20, 50, 100, 200 ή 500 ml. 
Cardboard box with 1 or 10 vials of 20, 50, 100, 200 or 500 ml.
Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο. 
Protect from direct sunlight.
Εμβολιάζετε τους χοίρους μέσω της ενδομυϊκής οδού στον τράχηλο. 
Vaccinate pigs by the intramuscular route in the neck.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ 10. 
Date of last renewal: dd/mm/yyyyy
Αν κατά λάθος σας χορηγηθεί αυτό το προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα. 
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Χοίροι προς πάχυνση. 
Pigs for fattening.
Παροδικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες περιορίζονται σε ήπιο οίδημα (μέγιστης διαμέτρου 2 εκατοστών) μπορεί να εμφανιστούν συχνά αμέσως μετά τον εμβολιασμό, αλλά οι αντιδράσεις μπορεί να μην εμφανιστούν έως 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. 
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (maximum 2 cm diameter), may commonly occur directly after vaccination, but reactions may not appear until 12 days after vaccination.
Μετεγκριτική εμπειρία (με τον εμβολιασμό μίας δόσης): 
In post marketing experience (with single dose vaccination):
PCV2: 18 ημέρες μετά από τον πρώτο εμβολιασμό. 
PCV2: 18 days after the first vaccination.
Αντίδραση τύπου υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθεί σπάνια μετά από τον πρώτο εμβολιασμό με το σχήμα εμβολιασμού δύο δόσεων. 
A hypersensitivity-like reaction may be observed in rare cases after the first vaccination of the two dose vaccination schedule.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλες των 100, 200 και 500 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vials of 100, 200 and 500 ml
Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου. 
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
SPAIN MSD Animal Health Danube Biotech GmbH 
MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει 
Special precautions for use in animals: Not applicable.
Brennaustrasse 1 A-3500, Krems Austria 
A-3500, Krems
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Δεν ισχύει. 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 ώρες. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 8 hours.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων με σκοπό τη μείωση της ιαιμίας, του ιικού φορτίου στους πνεύμονες και τους λεμφοειδείς ιστούς, την απέκκριση του ιού που προκαλείται από λοίμωξη με τον τύπο 2 του κυκλοϊού του χοίρου (PCV2) και τη σοβαρότητα των πνευμονικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από λοίμωξη με το Mycoplasma hyopneumoniae. 
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues, virus shedding caused by porcine circovirus type 2 (PCV2) infection, and severity of lung lesions caused by Mycoplasma hyopneumoniae infection.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μη συνηθισμένα είναι δυνατόν να παρατηθούν ήπιες συστηματικές αντιδράσεις έως μια ημέρα μετά από τον εμβολιασμό και συνίστανται σε μειωμένη δραστηριότητας, τάση των ζώων προς κατάκλιση και ήπια συμπτώματα δυσφορίας. 
Mild systemic reactions may uncommonly be observed up to one day after vaccination and consist of being less active, a tendency of the animal to lie down and minor signs of discomfort.
Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 8 ωρών. 
EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
Μη συνηθισμένα είναι δυνατόν να παρατηθούν παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, οι οποίες περιορίζονται σε ελαφρά εξοίδηση (διαμέτρου < 2 cm). 
Transient local injection site reactions, which are restricted to a slight swelling (< 2 cm diameter), may uncommonly occur.
Τα ζώα επιστρέφουν στη φυσιολογική κατάσταση 1 έως 2 ημέρες αφού παρατηρηθεί η μέγιστη θερμοκρασία. 
The animals return to normal 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
Κυκλοϊός του χοίρου τύπος 2 (PCV2) αντιγόνο υπομονάδων ORF2 ≥ 2.828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae στέλεχος J αδρανοποιημένο 
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU1 Mycoplasma hyopneumoniae J strain inactivated
M. hyopneumoniae: 4 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό. 
M. hyopneumoniae: 4 weeks after vaccination.
Τα ζώα επιστρέφουν στη φυσιολογική κατάσταση από 1 έως 2 ημέρες αφού παρατηρηθεί η μέγιστη θερμοκρασία. 
The animals return to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
M. hyopneumoniae: 21 εβδομάδες μετά από τον (τελευταίο) εμβολιασμό. 
M. hyopneumoniae: 21 weeks after (the last) vaccination.
Διάρκεια ανοσίας (και για τα δύο σχήματα εμβολιασμού): PCV2: 22 εβδομάδες μετά από τον (τελευταίο) εμβολιασμό. 
Duration of immunity (both vaccination schedules): PCV2: 22 weeks after (the last) vaccination.
Μη συνηθισμένα, μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τον εμβολιασμό. 
Hypersensitivity reactions after vaccination may occur uncommonly.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
PHARMACEUTICAL FORM
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
M. hyopneumoniae αδρανοποιημένο 
M. hyopneumoniae inac.
Εμβολιακό σχήμα δύο δόσεων: 
Two dose vaccination schedule: