natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η κατανάλωση αλκοόλ μαζί με το Zubsolv μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και τον κίνδυνο αναπνευστικής ανεπάρκειας. 
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Τα οπιοειδή ενδέχεται να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση σε μη κλινήρεις ασθενείς. 
Opioids may produce orthostatic hypotension in ambulatory patients.
• Αρτηριακή πίεση 
• Blood pressure
- ένα δισκίο Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg καθημερινά, ή 
one tablet of Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg each day, or
Λευκά, στρογγυλά δισκία διαμέτρου 7 mm σφραγισμένα με την ένδειξη «5.7» στη μία πλευρά. 
White, round tablets, 7 mm in diameter, debossed with “5.7” on one side.
Λευκά, τριγωνικά δισκία, με βάση 7,2 mm και ύψος 6,9 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «1.4» στη μία πλευρά. 
White, triangular tablets, base 7.2 mm and height 6.9 mm, debossed with “1.4” on one side.
Στους αρουραίους η βουπρενορφίνη βρέθηκε να αναστέλλει τη γαλουχία. 
In rats buprenorphine has been found to inhibit lactation.
Ισχύς δισκίου Zubsolv (βουπρενορφίνη/ναλοξόνη) 
(buprenorphine/naloxone)
Μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας Μείωση του βάρους 
Liver function test abnormal Weight decreased
Αύξηση κατά 1,7 φορές 
1.7-fold increase
Αύξηση κατά 1,6 φορές 
1.6-fold increase
• Για ασθενείς με εξάρτηση στην ηρωίνη ή στα οπιοειδή βραχείας δράσης, η πρώτη δόση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης θα πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημεία στέρησης, αλλά όχι σε λιγότερο από 6 ώρες αφότου ο ασθενής έκανε την τελευταία χρήση οπιοειδών. 
• For patients dependent upon heroin or short-acting opioids, the first dose of buprenorphine/naloxone should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than
• Βενζοδιαζεπίνες (οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους και των διαταραχών του ύπνου), όπως διαζεπάμη, τεμαζεπάμη, αλπραζολάμη. 
• Benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders) such as diazepam, temazepam, alprazolam.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελόζη Σουκραλόζη 
Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
• Αναστολείς του CYP3A4: μία μελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης με κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της Cmax και της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της βουπρενορφίνης (περίπου 50 % και 70 % αντιστοίχως) 
• CYP3A4 inhibitors: an interaction study of buprenorphine with ketoconazole (a potent inhibitor of CYP3A4) resulted in increased Cmax and AUC (area under the curve) of buprenorphine (approximately 50 % and 70 % respectively) and, to a lesser extent, of norbuprenorphine Patients receiving Zubsolv should be closely monitored, and may require dose-reduction if combined with potent CYP3A4 inhibitors (e.g. protease inhibitors like ritonavir, nelfinavir or indinavir, azole antifungals such as ketoconazole, itraconazole or macrolide antibiotics)
Λευκά, δισκία σχήματος D, ύψους 7,3 mm και πλάτους 5,65 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «2.9» στη μία πλευρά. 
White, D-shaped tablets, height 7.3 mm and width 5.65 mm, debossed with “2.9” on one side.
Οι δόσεις ενεργού ελέγχου ρυθμίστηκαν πιο σταδιακά. 
Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Αύξηση κατά 2,7 φορές 
2.7-fold increase
• φλεγμονή των αρθρώσεων 
• inflammation of joints
Λευκά δισκία σε σχήμα κάψουλας, μήκους 10,3 mm και πλάτους 8,2 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «11.4» στη μία πλευρά. 
White, capsule shaped tablets, length 10.3 mm and width 8.2 mm, debossed with “11.4” on one side.
Επιτάχυνση συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς 
Precipitation of opioid withdrawal syndrome
• αυξημένος βήχας 
• increased cough
2,9 mg / 0,71 mg μπορεί να χορηγηθεί την πρώτη ημέρα με βάσει τις ατομικές απαιτήσεις του ασθενή. 
An additional Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg may be administered on day one depending on the individual patient's requirement.
Zubsolv 
Taking Zubsolv
Λευκά δισκία σε σχήμα ρόμβου, μήκους 9,5 mm και πλάτους 8,2 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «8.6» στη μία πλευρά. 
White, diamond shaped tablets, length 9.5 mm and width 8.2 mm, debossed with “8.6” on one side.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο μεγάλος χρόνος ημι-ζωής της μεθαδόνης. 
The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
Πώς να φυλάσσετε το Zubsolv 
How to store Zubsolv
• προβλήματα έμμηνου ρύσεως ή κολπικά προβλήματα, μη φυσιολογική εκσπερμάτωση 
• menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
Μείωση κατά 0,2 φορές 
0.2-fold decrease
Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στον μ-υποδοχέα των οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου. 
Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Ευφορική διάθεση Εχθρότητα 
Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Λευκό, ωοειδές δισκίο, μήκους 6,8 mm και πλάτους 4,0 mm με την ένδειξη «.7» στη μία πλευρά 
White, oval tablets, length 6.8 mm and width 4.0 mm, debossed with “.7” on one side.
Λευκό δισκίο σχήματος διαμαντιού, μήκους 9,5 mm και πλάτους 
White, diamond shaped tablet, length 9.5 mm and width 8.2 mm
• Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη, η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει να μειώνεται σε ένα μέγιστο 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της αγωγής με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη. 
• For patients receiving methadone, the dose of methadone should be reduced to a maximum of
Βουπρενορφίνη 
Buprenorphine
Καταστολή του ΚΝΣ 
CNS depression
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 8,6 mg / 2,1 mg περιέχει 8,6 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 2,1 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική). 
Each 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
• άσθμα, δύσπνοια, χασμουρητό 
• asthma, shortness of breath, yawning
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη 
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Πώς να πάρετε το Zubsolv 
How to take Zubsolv
• εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση 
• rash, itching, hives
Αμβλυωπία Δακρυϊκή διαταραχή 
Amblyopia Lacrimal disorder
Κοιλιακός πόνος Διάρροια Δυσπεψία Τυμπανισμός Έμετος 
Abdominal Pain Diarrhoea Dyspepsia Flatulence Vomiting
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη 
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη 
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Θερμοπληξία 
Hypothermia
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• θερμοπληξία 
• Drowsiness
Λευκό δισκίο σχήματος κάψουλας, μήκους 10,3 mm και πλάτους 
White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm
Βιομετασχηματισμός 
Conjunctivitis Miosis
Υπέρταση Αγγειοδιαστολή 
Oedema peripheral
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 1,4 mg / 0,36 mg περιέχει 1,4 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,36 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική). 
Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Οσφυαλγία Αρθραλγία Μυϊκές κράμπες Μυαλγία 
Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia
Φυλάσσετε τις κυψέλες σε ασφαλές μέρος. 
Store the blister safely.
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη 
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 0,7 mg / 0,18 mg περιέχει 0,7 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,18 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική). 
Each 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη 
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
Πριν πάρετε την πρώτη δόση του Zubsolv, θα πρέπει να είναι εμφανή τα σημάδια στέρησης. 
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg υπογλώσσια δισκία 
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 5,7 mg / 1,4 mg περιέχει 5,7 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 1,4 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική). 
Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Για βήματα των 1,4-5,7 mg βουπρενορφίνης αυτή η τιτλοποίηση ρυθμίζεται ανάλογα με την επανεκτίμηση της κλινικής και ψυχολογικής κατάστασης του ασθενούς και δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μία μέγιστη εφάπαξ ημερήσια δόση των 
For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Δυσκοιλιότητα Ναυτία 
Hypertension Vasodilatation
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 11,4 mg / 2,9 mg περιέχει 11,4 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 2,9 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική). 
Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Υπερευαισθησία Αναφυλακτική καταπληξία 
Hypersensitivity Anaphylactic shock
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 2,9 mg / 0,71 mg περιέχει 2,9 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,71 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική). 
Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
• σύνδρομο στέρησης 
• drug withdrawal syndrome
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 8,6 mg / 2,1 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
(Child-Pugh Κλάση 
Mild hepatic Impairment (Child-Pugh Class A) (n=9)
Αύξηση κατά 1,2 φορές 
1.2-fold increase
Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg υπογλώσσια δισκία 
Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablets
Ορθοστατική υπόταση 
Erectile dysfunction
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 8,6 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 2,1 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική). 
Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
• ανωμαλία στην ούρηση 
• urine abnormality
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 5,7 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 1,4 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική). 
Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 11,4 mg / 2,9 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
• πρωτεΐνη στα ούρα σας, ουρολοίμωξη, προβλήματα με την ούρηση, επώδυνη ή δύσκολη ούρηση, αίμα στα ούρα, πέτρα στα νεφρά 
• protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination,
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 1,4 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,36 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική). 
Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Λοίμωξη του ουροποιητικού Κολπική λοίμωξη 
Urinary tract infection Vaginal infection
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 11,4 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 2,9 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική). 
Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg υπογλώσσια δισκία 
Zubsolv 8.6 mg / 2.1 mg sublingual tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 5,7 mg / 1,4 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Ιατρική στέρηση 
Medical withdrawal
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 2,9 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,71 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική). 
Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνη / ναλοξόνη 
Zubsolv 0.7 mg / 0.18 mg sublingual tablets buprenorphine / naloxone
1,4 mg / 0,36 mg ή 2,9 mg / 0,71 mg ημερησίως. 
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day.
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,7 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 0,18 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική). 
Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
• Συμπτώματα στέρησης 
• Withdrawal symptoms
Υπνηλία 
Insomnia
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 1,4 mg / 0,36 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Κνίδωση 
Cough
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zubsolv 
What you need to know before you take Zubsolv Do not take Zubsolv if you:
Παραισθησία 
Hallucination
Ακμή 
Acne
Άγχος 
Haematuria
Ο χρόνος λήψης της πρώτης δόσης Zubsolv θα καθοριστεί από την ετοιμότητά σας για θεραπεία, όπως θα την αξιολογήσει ο γιατρός. 
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg υπογλώσσια δισκία 
Zubsolv 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 0,7 mg / 0,18 mg ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
Λοίμωξη Φαρυγγίτιδα Ρινίτιδα 
Influenza Infection Pharyngitis Rhinitis
Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg υπογλώσσια δισκία 
Zubsolv 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablets
Μην πάρετε το Zubsolv εάν : είστε αλλεργικοί στη βουπρενορφίνη, ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα - έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα - έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή εάν το αλκοόλ σας έχει προκαλέσει τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, σύγχυση ή ψευδαισθήσεις 
- are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
Υπερτονία 
Anxiety
Στηθάγχη Βραδυκαρδία Έμφραγμα του μυοκαρδίου Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία 
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Αύξηση κατά 3,2 φορές 
3.2-fold increase
Κιτρικό οξύ άνυδρο 
Pruritus Rash Urticaria
Απάθεια 
Induction
Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg υπογλώσσια δισκία 
Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablets
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 0,7 mg / 0,18 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 2,9 mg / 0,71 mg ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
• Υπνηλία 
• headache
Πυρεξία Δυσφορία Άλγος Περιφερικό οίδημα 
Urine abnormality Albuminuria Dysuria
Λευκωματινουρία Δυσουρία Αιματουρία Νεφρολιθίαση Κατακράτηση ούρων 
Amenorrhoea Ejaculation disorder Menorrhagia Metrorrhagia
Ηπατική εγκεφαλοπάθεια Συγκοπή 
Amnesia Hyperkinesia Seizure
Ηπατική νέκρωση Ηπατονεφρικό σύνδρομο 
Hepatitis Hepatitis acute Jaundice Hepatic necrosis Hepatorenal syndrome
Κάκωση 
Headache
Περιγραφή δισκίου 
LIST OF EXCIPIENTS
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 8,6 mg / 2,1 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 8.6 mg / 2.1 mg STRENGTH
• οσφυαλγία, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, κράμπες κάτω άκρου (μυϊκοί σπασμοί) 
• back pain, joint pain, muscle pain, leg cramps (muscle spasm)
Αύξηση κατά 1,1 φορές 
1.1-fold increase
Συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη να παρακολουθούνται στενά σε περίπτωση συγχορήγησης επαγωγέων (π .χ. 
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
Σουηδία Παραγωγός 
Manufacturer
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Υπογλώσσιο δισκίο 
Hepatic encephalopathy Syncope
Σύνδρομο στέρησης 
Drug withdrawal syndrome
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 1,4 mg / 0,36 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Σύνδρομο στέρησης στο νεογνό 
Drug withdrawal syndrome neonatal
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 2,9 mg / 0,71 mg ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Β) (n=8) 
Severe Hepatic Impairment (Child-Pugh Class C) (n=8)
Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο 
Levomenthol Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή πιθανολογούμενης κατάποσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα τμήμα επειγόντων περιστατικών. 
An emergency unit should be contacted immediately in case of accidental ingestion or suspicion of ingestion.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή 
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Εντός 2 ετών από την απόφαση της Επιτροπής 
Within 2 years after Commission Decision.
Μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς. 
Animal studies are insufficient.
- Τα άλλα συστατικά είναι: 
The other ingredients are:
Προσπαθήστε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Κάποιες από αυτές τις ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να απαιτούν ιατρική φροντίδα. 
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
2 χρόνια 
2 years.
Αυτό είναι το ιστορικό της παρούσας διαδικασίας παραπομπής. 
This is the background to the current referral procedure.
Με βάση όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP ζητά: 
Based on all available data, the CHMP requires the following:
Στη μελέτη περιελήφθησαν άρρενες κατά 58 %. 
The study recruited 58 % males.
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 52,5 έτη, το 13 % ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, ενώ μόλις 2 % ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών. 
The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Αν είναι εφικτό, θα πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη κατηγορία διουρητικών φαρμάκων. 
If possible, another class of diuretics should be used;
• Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου 
• Risk Management plan
Συγκριτικά με τον διά βίου κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου στον ευρωπαϊκό πληθυσμό, ο οποίος κυμαίνεται γύρω στο 50%, ο επιπλέον αυτός κίνδυνος θεωρείται πολύ μικρός. 
Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Νοεμβρίου 2014 
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014
Η πρωτογενής θεραπεία είναι να διακοπεί η λήψη του φαρμάκου το ταχύτερο δυνατόν. 
The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Ο συνδυασμός θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους. 
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτεί θεραπεία. 
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Εκτίμηση του αυξημένου κινδύνου καρκίνου 
Assessment of the excess risk of cancer
Δοκιμασία anti-doping 
Anti-doping test
Παρατηρήσεις σχετικά με την παρακολούθηση ασθενών που έχουν εκτεθεί 
Considerations on monitoring of exposed patients
Άλλες αλληλεπιδράσεις 
Other interactions
Αυτό μπορεί να είναι ένα σημάδι ότι αναπτύσσετε γλαύκωμα, πίεση αυξημένη στο(α) μάτι(α) σας. 
This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Μέγιστη ημερήσια δόση (mg) 
Max. daily dose (mg)
Όλες αυτές οι μεταβολές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από τη φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης. 
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Εάν η αντίδραση φωτοευαισθησίας εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. 
If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετα από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις: 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Κατά τη διάρκεια των 8 εβδομάδων της αγωγής, δεν αναφέρθηκαν επεισόδια συγκοπής σε καμιά ομάδα θεραπείας. 
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υδροχλωροθειαζίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. 
There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
This medicine has been prescribed for you only.
Για τους λόγους αυτούς, η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μεθόδους εξέτασης του καρκίνου από τις οποίες θα μπορούσαν να επωφεληθούν οι ασθενείς. 
For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται εντατικά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. 
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Παρόμοιες δράσεις έχουν μέχρι στιγμής πολύ σπάνια αναφερθεί με την ιρβεσαρτάνη. 
Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Οι ηλεκτρολύτες θα πρέπει να ελέγχονται κατά την ταυτόχρονη χρήση. 
Electrolytes should be monitored during concomitant use.
Αυτό οδηγεί σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. 
This results in an increase in blood pressure.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των φαρμάκων που περιέχουν σαρτάνες είναι καθαυτού καλά τεκμηριωμένες για τις εν λόγω ενδείξεις και δεν εξετάζονται στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής. 
Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Επισημαίνεται ωστόσο ότι δυνατότητα σχηματισμού νιτροζαμινών υπάρχει και σε πολλές άλλες περιπτώσεις, όπως μεταξύ άλλων, σε βιολογικές διαδικασίες. 
However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
Καταπιείτε τα δισκία με μια επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). 
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Τιτανίου διοξείδιο 
Titanium Dioxide
Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, ενημερώστε το γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές. 
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Για να γίνει εξατομικευμένη εκτίμηση κινδύνου θα ήταν απαραίτητο να συγκεντρωθούν δεδομένα για τα ακριβή φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρτίδες που έλαβε κάθε ασθενής ξεχωριστά. 
For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.