natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κατώτερες τιμές τείνουν να εμφανίζονται νωρίτερα με την ενδοφλέβια χορήγηση σε σύγκριση με την από στόματος χορήγηση. 
Nadirs tend to occur earlier with intravenous administration compared to oral
Μην ανοίγετε οποιαδήποτε <φιάλη> <συσκευασία κυψέλης> στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου. 
Do not open any <bottle> <blister> in which there is evidence of capsule leakage.
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου. 
VEPESID and associated names contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate.
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του μικροκυτταρικού καρκίνου σε ενήλικες. 
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of small-cell lung cancer in adults.
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του μη επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών σε ενήλικες. 
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of non-epithelial ovarian cancer in adults.
Ταινία κυψελών 50mg και 100mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister strip 50mg and 100mg
• αιμορραγία 
• bleeding
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις μη γνωστές αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος 
Immune system disorders rare anaphylactic reactions not known angioedema, bronchospasm Metabolism and nutrition disorders not known tumour lysis syndrome
Μην ανοίγετε οποιαδήποτε συσκευασία κυψέλης στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου. 
Do not open any blister in which there is evidence of capsule leakage.
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού λεμφώματος μη Hodgkin σε ενήλικες. 
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory non-Hodgkin's lymphoma in adults.
Οξεία μυελογενής λευχαιμία 
• acute leukaemia
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκων 
Drug interactions
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής οξείας μυελογενούς λευχαιμίας σε ενήλικες. 
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of relapsed or refractory acute myeloid leukaemia in adults.
Θρομβοπενία και σοβαρή θρομβοπενία (λιγότερο από 50.000 αιμοπετάλια/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 22 έως 41% και 1 έως 20%, αντίστοιχα, για την ετοποσίδη. 
3) were seen in 22 to 41% and 1 to 20%, respectively, for etoposide.
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκίνου των όρχεων σε ενήλικες. 
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the treatment of recurrent or refractory testicular cancer in adults.
Χρόνια τοξικότητα 
Chronic toxicity
Κέλυφος καψακίου 
Capsule shell
• προσωρινή τύφλωση 
• increased bilirubin
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>. 
[See Annex I - To be completed nationally] This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Μεταλλαξιογόνος δυνατότητα 
Mutagenic potential
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Επηρεάζουν μεταξύ 1 στα 10 και 1 στα 100 άτομα) • οξεία λευχαιμία 
• damage to the liver (hepatotoxicity) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
Method of administration
Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές κοιλιακό άλγος, ανορεξία, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος συχνές διάρροια, βλεννογονίτιδα (συμπεριλαμβανομένης στοματίτιδας και οισοφαγίτιδας) 
nausea and vomiting common diarrhoea, mucositis (including stomatitis and esophagitis)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 50 g ετοποσίδη Το κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 100 g ετοποσίδη 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg etoposide
Το κάθε καψάκιο περιέχει 50 g ετοποσίδη Το κάθε καψάκιο περιέχει 100 g ετοποσίδη 
Each soft capsule contains 100mg of etoposide
• έξαψη 
• dizziness
Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες ενδείκνυνται για εκ νέου θεραπεία σε συνδυασμό με άλλους εγκεκριμένους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες για τη θεραπεία του λεμφώματος μη Hodgkin σε ενήλικες. 
VEPESID and associated names is indicated in combination with other approved chemotherapeutic agents for the second line treatment of Hodgkin's lymphoma in adults.
<ΜΜ/ΕΕΕΕ> <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ> <{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> 
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Τα συμβάντα είναι θάνατος λόγω οποιασδήποτε αιτίας. 
Events are death due to any cause.
● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Τελική αναφορά της μελέτης: 31/12/2020 
Final study report: 31/12/2020
Αντιπροσωπευτικοί παράγοντες κινδύνου για αυτές τις αναλύσεις ήταν: 
Representative risk factors for these analyses were:
Η MTD δεν επιτεύχθηκε. 
The MTD was not reached.
Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά. 
It is not for use in children.
Σε αυτή τη μελέτη σε 36 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν νέα θέματα ασφάλειας. 
In this study in 36 patients, no new safety concerns were reported.
Συνεχίστε με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα 
Continue with the same dose and schedule
Θάνατος χωρίς ούτε προηγούμενη εξέλιξη ούτε περισσότερες από μία παραλειφθείσες επισκέψεις αξιολόγησης. 
Death without either prior progression or more than one missed assessment visit.
Η δόση αυτού του φαρμάκου εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος. 
The dose of this medicine depends on your body weight.
Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ADCETRIS σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of ADCETRIS in children less than 18 years have not yet been established.
α]) 
a])
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το Adcetris: 
Do NOT use Adcetris if you:
Ωστόσο, ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερες από αρκετές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης, αλλά κάτι τέτοιο δεν είναι σύνηθες. 
However, they may develop more than several hours after completion of the infusion but this is uncommon.
Συνεπώς, δεν είναι πιθανόν να έχει κάποια ουσιώδη συνεισφορά στις συστημικές ενέργειες της ΜΜΑΕ. 
Thus, it is not likely to have any substantial contribution to the systemic effects of MMAE.
Δόση και συχνότητα 
Dose and frequency
Μετά την ανασύσταση/αραίωση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
After reconstitution/dilution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
● Δύο ή περισσότερες προηγούμενες θεραπείες διάσωσης. 
• Two or more prior salvage therapies.
Αντιπροσωπεύει ομαδοποίηση προτιμώμενων όρων. 
Represents pooling of preferred terms.
Υποδεικνύει αποτελέσματα από μη στρωματοποιημένη ανάλυση. 
Indicates results from non-stratified analysis.
Χορηγείται από τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας σε διάστημα 30 λεπτών. 
It is given by your doctor or nurse over 30 minutes.
28065 Cerano (NO) Ιταλία 
28065 Cerano (NO) Italy
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. 
It is important to tell your doctor before and during treatment if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to get pregnant.
Κατευθύνετε τη ροή προς το τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα ή τη σκόνη. 
Direct the stream toward the wall of the vial and not directly at the cake or powder.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Αυτά τα χαρακτηριστικά καθιστούν το CD30 ένα στόχο για θεραπευτική παρέμβαση. 
These features make CD30 a target for therapeutic intervention.
Ο Πίνακας 14 περιλαμβάνει τα αποτελέσματα για το ORR4 και άλλα βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. 
Table 14 includes the results for ORR4 and other key secondary endpoints.
Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις στο φάρμακο αυτό είναι σοβαρές ή θανατηφόρες. 
It is not known how frequently infusion-related reactions to this medicine are serious or fatal.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Δέρμα μόνο 
Skin only
Ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά αιματολογικές εξετάσεις για να διασφαλίζεται ότι η λήψη αυτού του φαρμάκου είναι ασφαλής για εσάς. 
Your doctor will perform regular blood tests to make sure that it is safe for you to receive this medicine.
Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος θα απορρίψουν αυτό το φάρμακο. 
The doctor or nurse will dispose of this medicine.
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε το σύντροφο ή αυτούς που φροντίζουν σχετικά με τη θεραπεία σας, επειδή εκείνοι μπορεί να προσέξουν συμπτώματα που δεν αντιλαμβάνεστε εσείς. 
You should also inform your partner or caregivers about your treatment, since they may notice symptoms that you are not aware of.
´Ενα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: 
An updated RMP should be submitted:
Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί επίσης κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση. 
Your doctor or nurse will also monitor you during and after the infusion.
Οι αξιολογήσεις του ερευνητή ήταν γενικά σύμφωνες με την ανεξάρτητη επιθεώρηση των σπινθηρογραφημάτων. 
The investigator assessments were generally consistent with the independent review of the scans.
Δεν έχουν αποκλειστεί συνεισφορές στο μηχανισμό δράσης από άλλες λειτουργίες που συσχετίζονται με αντισώματα. 
Contributions to the mechanism of action by other antibody associated functions have not been excluded.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicines should be considered.
Εάν δεν αισθάνεστε καλά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, να μην οδηγείτε και να μη χειρίζεστε μηχανήματα. 
If you feel unwell during treatment then do not drive or operate machines.
Η θεραπεία σας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας στην οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. 
Your treatment may influence your ability to drive or operate machines.
Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε δύο μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο. 
You and your partner must use two methods of effective contraception during your treatment with this medicine.
Τα αποτελέσματα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτές τις μελέτες ήταν όμοια με τα αποτελέσματα της μελέτης C25001. 
The safety and efficacy results in these studies were consistent with results in Study C25001.
Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα, καθώς και άλλα φάρμακα που μπορείτε να πάρετε χωρίς συνταγή. 
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Εάν είστε ηλικιωμένος ασθενής (ηλικίας ≥65 ετών) ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες πιο συχνά. 
If you are an older patient (≥ 65 years of age) you may experience serious adverse events more frequently.
Το Adcetris πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες. 
Adcetris is to be given to adults only.
Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος κατά τη χρήση έχει διαπιστωθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C. 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C-8 °C.
Τα αποτελέσματα αυτών των post-hoc αναλύσεων υποδεικνύουν αυξημένο κλινικό όφελος για ασθενείς με δύο ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου αλλά όχι διαφορά με βάση κάποιον από τους μεμονωμένους παράγοντες κινδύνου. 
The results of these post-hoc analyses suggest increased clinical benefit for patients with two or more risk factors but no difference based on any of the individual risk factors.
Η MMAE δεν είναι πιθανόν να εκτοπίσει ή να εκτοπιστεί από φάρμακα υψηλής δέσμευσης πρωτεϊνών. 
MMAE is not likely to displace or to be displaced by highly protein-bound medicines.
Προσδιορισμός της ποσότητας δόσης: 
Determining dosage amount:
Αν έχετε αυτά τα συμπτώματα πριν από τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως σχετικά με οποιεσδήποτε αλλαγές σε αυτά τα συμπτώματα. 
If you have these symptoms prior to treatment with this medicine, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Στη μελέτη, οι ασθενείς λάμβαναν την πρώτη δόση τους μετά την ανάρρωση από την ASCT (μεταξύ των ημερών 30-45 μετά την ASCT). 
In the study, patients were to receive their first dose after recovery from ASCT (between days 30-45 following ASCT).
Θανατηφόρες εκβάσεις έχουν αναφερθεί. 
Fatal outcomes have been reported.
Ενδέχεται να δικαιολογείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση εάν δεν μπορεί να τεκμηριωθεί εναλλακτική διάγνωση. 
Additional follow up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Από αυτούς τους 33 ασθενείς που έλαβαν την RP2D, 32 ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση. 
Of these 33 patients who received the RP2D, 32 were evaluable for response.
Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Τα δεδομένα αυτά υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μπορούν να εξαχθούν σε άλλους υποτύπους CTCL CD30+. 
These data suggest that efficacy and safety can be extrapolated to other CTCL CD30+ subtypes.
Βαθμός 1 (παραισθησία ή/και απώλεια αντανακλαστικών, χωρίς απώλεια λειτουργίας) 
Grade 1 (paraesthesia and/or loss of reflexes, with no loss of function)
Πρώιμη (IA-IIA) 
Early (IA-IIA)
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που περιγράφονται παρακάτω αλλά και στον Πίνακα 3 έχουν καθοριστεί με βάση τα δεδομένα που προέρχονται από κλινικές μελέτες. 
Frequencies of adverse reactions described below and in Table 3 have been determined based on data generated from clinical studies.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του ADCETRIS σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of ADCETRIS in pregnant women.
Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του διαλύματος από την ανασύσταση μέχρι την έγχυση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες. 
Total storage time of the solution from reconstitution to infusion should not exceed 24 hours.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Οι αντιδράσεις στην έγχυση αυτού του φαρμάκου ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς. 
Infusion reactions to this medicine may affect more than 1 in 10 people.
Θα πρέπει να τηρείται η κατάλληλη ασηπτική τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια του χειρισμού αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Proper aseptic technique throughout the handling of this medicinal product should be followed.
Η RP2D προσδιορίστηκε σε 1,8 mg/kg. 
The RP2D was determined to be 1.8 mg/kg.
Ένας ασθενής σε κάθε ομάδα είχε ελλιπή δεδομένα σταδιοποίησης και δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα 
One patient in each arm had incomplete staging data and are not included in the table
Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Γενικά, οι αντιδράσεις αυτού του τύπου εμφανίζονται μέσα σε λίγα λεπτά έως μερικές ώρες μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης. 
In general, these types of reactions occur within minutes to several hours following completion of the infusion.
In vitro, η δέσμευση της MMAE σε πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος του ορού κυμάνθηκε από 68 έως 82%. 
In vitro, the binding of MMAE to human serum plasma proteins ranged from 68-82%.
Εκτιμώμενο mPFS 
Estimated mPFS
Αυτή η έκφραση είναι ανεξάρτητη από το στάδιο της νόσου, τη γραμμή θεραπείας ή την κατάσταση μεταμόσχευσης. 
This expression is independent of disease stage, line of therapy or transplant status.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά μα το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική διερευνήθηκε σε κάθε ανάλυση και δεν ήταν σημαντική συμμεταβλητή. 
The influence of age on pharmacokinetics was investigated in each analysis and it was not a significant covariate.
Σοβαρές λοιμώξεις και ευκαιριακές λοιμώξεις 
Serious infections and opportunistic infections
Πραγματοποιήθηκαν post-hoc αναλύσεις για την αξιολόγηση της επίδρασης του αυξημένου κινδύνου (αριθμού παραγόντων κινδύνου) στο κλινικό όφελος (Πίνακας 8). 
Post-hoc analyses were performed to evaluate the impact of increased risk (number of risk factors) on clinical benefit (Table 8).
Υπολογιζόμενη μέσω σταθμισμένης διαδικασίας Holm 
Calculated from a weighted Holm's procedure
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Ελβετία 
Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Switzerland
Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιο με αυτό των ενήλικων ασθενών. 
The safety profile in elderly patients was consistent with that of adult patients.
ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Η αρνητική εξέταση JCV PCR δεν αποκλείει την PML. 
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Βαθμός 2 (παρεμβολή με τη λειτουργία, όχι όμως με τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) ή 
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living) or
Η συχνότητα των μοναδικών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου ήταν ≤ 1%. 
The frequency of unique serious adverse drug reactions was ≤ 1%.
Άλλα φάρμακα και Adcetris 
Other medicines and Adcetris
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/αποφευχθεί αυτή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το δυνητικό κίνδυνο του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy, taking into account a potential risk of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Σοβαρή και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία μπορεί να προκύψει με αυτή τη θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων στους ασθενείς. 
Severe and prolonged (≥ 1 week) neutropenia can occur with this treatment which may increase the risk of patients developing serious infections.
● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) 
• Risk Management Plan (RMP)
● Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας 
• Periodic Safety Update Reports
Η συνιστώμενη δόση του ADCETRIS εγχύεται σε διάστημα 30 λεπτών. 
The recommended dose of ADCETRIS is infused over 30 minutes.
Τα τρεχόντως διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Από τον πληθυσμό ITT, 846 ασθενείς (64%) είχαν νόσο Σταδίου IV. 
Of the ITT population, 846 patients (64%) had Stage IV disease.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, this medicine may cause side effects, although not everybody gets them.
Ασθενείς με νόσο Σταδίου IV 
Patients with Stage IV Disease
HL με αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης 
HL at increased risk of relapse or progression
Βαθμός 3 (παρεμβολή με δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) 
Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Οδηγίες για ανασύσταση 
Instructions for reconstitution
Η έγχυση μπορεί να επαναρχίσει με πιο αργό ρυθμό μετά την επίλυση του συμπτώματος. 
The infusion may be restarted at a slower rate after symptom resolution.
Η σημασία αυτού του ευρήματος σε ασθενείς με HL σταδίου IV χωρίς εξωαδενική νόσο δεν έχει επιβεβαιωθεί λόγω του μικρού αριθμού ασθενών και των χαμηλών ποσοστών συμβάντων (14 συμβάντα). 
The significance of this finding in stage IV HL patients with no extranodal disease is not established due to small patient numbers and low event rates (14 events).
Μηδέν ασθενείς ηλικίας < 12 ετών (0 από 11) και 2 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών (2 από 23) κατέστησαν επίμονα θετικοί για ADA. 
No patients aged < 12 years (0 of 11) and 2 patients aged ≥ 12 years (2 of 23) became persistently ADA positive.
Οι γυναίκες πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά από την τελευταία δόση του Adcetris. 
Women must continue using contraception for 6 months following the last dose of Adcetris.
Αν γίνει επανέναρξη της έγχυσης, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγείται η έγχυση, ώστε να μπορείτε να το ανεχτείτε καλύτερα. 
If your infusion is restarted, your doctor may increase the time over which your infusion is given so that you may be able to tolerate it better.
Αριθμός θανάτων γ 
Number of deaths c
Αυτό ισοδυναμεί με 0,7% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες. 
This is equivalent to 0.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Αυτές οι αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να είναι σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες (γνωστές ως αναφυλακτικές αντιδράσεις). 
These infusion reactions can be serious or even fatal (known as an anaphylactic reaction).
Προχωρημένη (IIB-IVB pcALCL, n (%) 
Advanced (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην ποιότητα ζωής (αξιολογούμενη μέσω του ερωτηματολογίου πέντε διαστάσεων EuroQoL [EQ-5D] και της Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνου - Γενικά [FACT-G]) μεταξύ των ομάδων θεραπείας. 
No meaningful differences in quality of life (assessed by the EuroQol five dimensions questionnaire [EQ-5D] and Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) were observed between the treatment arms.
Πενήντα εννέα τοις εκατό (59%) των ασθενών είχαν νόσο προχωρημένου σταδίου (Στάδιο ΙΙΙ ή IV) στην αρχική διάγνωση. 
Fifty nine percent (59%) of patients had advanced stage disease (Stage III or IV) at initial diagnosis.
= Αριθμός φιαλιδίων του ADCETRIS που απαιτούνται 
= Number of ADCETRIS vials needed