natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ενήλικες ασθενείς Κατηγορία οργάνου συστήματος 
Undesirable effects in clinical studies and post-marketing in adult patients System organ class
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται για τον ακριβή υπολογισμό της δόσης του Kaletra, τη καταγραφή της σειράς των φαρμάκων, την παροχή πληροφοριών και τις οδηγίες δοσολογίας ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος ιατρικού λάθους και υπερδοσολογίας. 
Special attention should be given to accurate calculation of the dose of Kaletra, transcription of the medication order, dispensing information and dosing instructions to minimize the risk for medication errors and overdose.
• Μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία, ειδικά σε συνδυασμό με τα φάρμακα αυτά. 
• Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Μη χρησιμοποιείτε τις δοσιμετρικές σύριγγες που παρέχονται με το πόσιμο διάλυμα Kaletra για να χορηγήσετε άλλα φάρμακα που μπορεί να παίρνετε εσείς ή το παιδί σας. 
Do not use the dosing syringes supplied with Kaletra oral solution to administer any other medicines you or your child may be taking.
• μη φυσιολογικός φραγμός μιας εκ των βαλβίδων (τριγλώχινα βαλβίδα στην καρδιά σας), 
• abnormal closure of one of the valves (tricuspid valve in your heart);
Η δοσολογία θα πρέπει να είναι 5 ml δύο φορές ημερησίως για παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο των 40 kg. 
Dosing should be less than 5 ml twice daily for children weighing less than 40 kg.
• Είναι σημαντικό να κρατήσετε το Kaletra στη φιάλη στην οποία ήταν αρχικά και να επανατοποθετείτε το πώμα μετά από κάθε δόση. 
• It is important to keep Kaletra in the bottle it came in and replace the bottle cap after each dose.
Ξεπλύνετε τη σύριγγα και το έμβολο με καθαρό νερό. 
Rinse the syringe and plunger with clean water.
Κατά γενικό κανόνα, όταν αποφασίζεται να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV σε εγκύους και κατά συνέπεια να μειωθεί ο κίνδυνος της κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα στοιχεία σε πειραματόζωα καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες, έτσι ώστε να εκτιμηθεί η ασφάλεια για το έμβρυο. 
As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
• astemizole ή terfenadine (που χρησιμοποιούνται ευρέως για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων αλλεργίας - αυτά τα φάρμακα μπορεί να διατεθούν χωρίς ιατρική συνταγή), 
• astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription);
Μελέτες σε πειραματόζωα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων στην παραπάνω παράγραφο «Μην πάρετε το Kaletra με κανένα από τα ακόλουθα φάρμακα» για πληροφορίες σχετικά με φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Kaletra. 
Read the list of medicines above ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines' for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 2 ετών και άνω) 
Paediatric population (2 years of age and above)
Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Kaletra Πώς να πάρετε το Kaletra 
What Kaletra is and what it is used for What you need to know before you or your child takes Kaletra How to take Kaletra
1Βλέπε παράγραφο 4.4: παγκρεατίτιδα και λιπίδια γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 
1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. Description of selected adverse reactions
Θα πρέπει να εκτιμάται κάθε φλεγμονώδες σύμπτωμα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
• Ο γιατρός σας σας συνταγογράφησε το Kaletra για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από τον Ανθρώπινο Ιό Ανοσοανεπάρκειας (ΗΙV). 
• Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την ποσότητα Kaletra που πρέπει να πάρετε. 
Your doctor will advise on the amount of Kaletra to be taken.
• ένας ήχος στο ένα ή και στα δύο αυτιά που μοιάζει με βουητό, κουδούνισμα ή σφύριγμα, 
• a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
Εφόσον οι ασθενείς αυτοί δεν είχαν προηγουμένως λάβει Kaletra ή efavirenz, μέρος της ανταπόκρισης μπορεί να αποδοθεί στην αντιιική δράση του efavirenz, ιδιαίτερα στους ασθενείς που φέρουν τον ιό με υψηλή αντοχή στο lopinavir. 
Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για υπερβολική καταστολή και αναπνευστική καταστολή από τους παράγοντες αυτούς. 
Thereby, increasing the risk of extreme sedation and respiratory depression from these agents.
Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την απομάκρυνση δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί. 
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το lopinavir υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό. 
In vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kaletra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not yet been established.
Ενδέχεται να τροποποιήσει ή να αυξήσει τις δράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. 
It may modify or increase the effects of other medicines.
Για το Kaletra πόσιμο διάλυμα, οι αντίστοιχες αυξήσεις στις AUC και Cmax του lopinavir ήταν 80% και 54%, αντίστοιχα. 
For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Αυτό μπορεί να είναι ακατάλληλο στη κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη. 
This may be unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και ενδεχόμενη μείωση της αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. 
This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Carbamazepine και Phenobarbital 
Carbamazepine and Phenobarbital
Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort δεν πρέπει να συγχορηγούνται με lopinavir και ritonavir. 
Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with lopinavir and ritonavir.
Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των προϊόντων μέχρι την σταθεροποίηση των επιπέδων τους στο αίμα. 
More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Συνεπώς, η συγχορήγηση αυτή θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν κρίνεται απολύτως απαραίτητη (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Να προσέχετε όταν καθορίζετε δοσολογία για παιδιά. 
Take care when dosing children.
Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα 
Interactions with medicinal products
Παρακαλούμε διαβάστε τον κατάλογο των φαρμάκων παρακάτω στην παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Kaletra» για πληροφορίες σχετικά με κάποια άλλα φάρμακα που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή. 
Read the list of medicines below under ‘Other medicines and Kaletra' for information on certain other medicines which require special care.
Μεταξύ των εβδομάδων 24 και 48, οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε δοσολογία των 400/100 mg άλλαξαν σε δοσολογία των 533/133 mg. 
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/100 mg were converted to a dose of 533/133 mg.
Η αύξηση της δόσης δεν οδήγησε σε σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του lopinavir στο πλάσμα. 
The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5 για τη συγχορήγηση του sildenafil σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία. 
See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 24: Μελέτη P1030 Ηλικία: ≥ 14 ημερών και < 6 εβδομάδων 
Outcomes at Week 24: Study P1030 Age: ≥ 14 days and < 6 weeks (N=10)
Θα πρέπει να δείτε την ένδειξη «ml» να ευθυγραμμίζεται με το πάνω μέρος του περιλαιμίου του κυλίνδρου. 
You should see the ‘ml' marking aligned to the top of the collar of the barrel.
* Η Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μπορεί να υπολογιστεί με την ακόλουθη εξίσωση: 
* Body surface area can be calculated with the following equation:
Ωστόσο, μόνο η αύξηση στην έκθεση σε voxilaprevir κρίνεται ως κλινικά σχετιζόμενη. 
However, only the increase in voxilaprevir exposure is considered clinically relevant.
Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που εμφανίζεται στα χέρια και τα πόδια και επεκτείνεται προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας για την αναζήτηση της απαραίτητης θεραπείας. 
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Mελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι το lopinavir απεκκρίνεται στο γάλα. 
Studies in rats revealed that lopinavir is excreted in the milk.
Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει τελείως προτού χρησιμοποιήσετε αυτή τη σύριγγα για να μετρήσετε τη δόση. 
Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
Εάν υπάρξει ένδειξη για επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας από 14 ημερών και άνω Η μορφή του πόσιμου διαλύματος είναι η συνιστώμενη επιλογή για την ορθότερη μέτρηση της δόσης σε παιδιά βάσει της επιφάνειας σώματος ή του σωματικού βάρους. 
Paediatric population aged from 14 days and older The oral solution formulation is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area or body weight.
Οι δραστικές ουσίες είναι lopinavir και ritonavir. 
The active substances are lopinavir and ritonavir.
Buproprion και του ενεργού του μεταβολίτη, hydroxybupropion: 
Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
** n = 16 για Cπριν τη χορήγηση 
** n = 16 for Cpredose
Η κλινική σημασία αυτών των προκλινικών δεδομένων είναι άγνωστη, εν τούτοις, ενδεχόμενες καρδιακές επιδράσεις αυτού του προϊόντος στον άνθρωπο δεν μπορούν να αποκλεισθούν (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8). 
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Το Kaletra θα πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης HIV. 
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Η fluvastatin μεταβολίζεται μερικώς από το CYP2C9. 
Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Στη πλειονότητα των περιπτώσεων οι ασθενείς είχαν προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας και/ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με παγκρεατίτιδα. 
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Συνιστάται η παρακολούθηση του INR (Διεθνούς Λόγου Ομαλοποίησης). 
It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί εναπομένοντας κίνδυνος. 
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε το δισκίο ή το μαλακό καψάκιο για 8 εβδομάδες, μετά τις οποίες όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη μορφή του δισκίου μία φορά ημερησίως ή δύο φορές ημερησίως για το υπόλοιπο της μελέτης. 
Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Δεν εφαρμόζεται 
Not applicable
Εάν το Kaletra συγχορηγείται με παρεντερική midazolam, θα πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής παρακολούθησης (ICU) ή παρεμφερή μονάδα για την εξασφάλιση στενής κλινικής παρακολούθησης και κατάλληλης ιατρικής αντιμετώπισης σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής. 
If Kaletra is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Σε σταθερή κατάσταση, το lopinavir δεσμεύεται κατά 98 - 99% περίπου με τις πρωτεΐνες του ορού. 
At steady state, lopinavir is approximately 98 − 99% bound to serum proteins.
• Επιπρόσθετα των ευκαιριακών λοιμώξεων, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιείς ιστούς) μπορεί επίσης να προκύψουν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. 
• In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
• Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. 
• Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack.
Τα επίπεδα του ritonavir στο πλάσμα είναι λιγότερο από 7% εκείνων που λαμβάνονται μετά από δόση ritonavir 600 mg δύο φορές ημερησίως. 
The plasma levels of ritonavir are less than 7% of those obtained after the ritonavir dose of 600 mg twice daily.
Επίσης, περιείχαν διάμεσο αριθμό 3 μεταλλάξεων στις θέσεις αμινοξέων 20, 24, 46, 53, 71 και 90. 
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Συνολικός ρυθμός αποτυχίας που συνδυάζει τις διαφορές των θεραπειών σε όλα τα ηλικιακά στρώματα, σταθμισμένος με την ακρίβεια της εκτίμησης σε κάθε ηλικία p = 0,015 (Κοόρτη Ι), p < 0,001 (Κοόρτη II) 
Overall failure rate combining the treatment differences across age strata, weighted by the precision of the estimate within each age stratum p=0.015 (Cohort I); p< 0.001 (Cohort II)
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Με βάση τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα, το Kaletra δεν θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Based on the current data available, Kaletra should not be administered once daily in paediatric patients (see section 5.1).
Η επαγωγική δράση μπορεί να συνεχιστεί τουλάχιστον για 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με St John's wort (βλέπε παράγραφο 4.3). 
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
• Να μη χρησιμοποιείτε το Kaletra μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη. 
• Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
Όταν το Kaletra χορηγείται ταυτόχρονα με bosentan, θα πρέπει να παρακολουθείται η αποτελεσματικότητα της θεραπείας για HIV και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητα από το bosentan, ιδιαίτερα κατά την πρώτη εβδομάδα της συγχορήγησης. 
When Kaletra is administered concomitantly with bosentan, the efficacy of the HIV therapy should be monitored and patients should be closely observed for bosentan toxicity, especially during the first week of co-administration.
Παρατηρήθηκε περιορισμένη αύξηση στις ολικές συγκεντρώσεις lopinavir κατά 30% περίπου, η οποία δεν αναμένεται να είναι κλινικής σημασίας (βλέπε παράγραφο 4.2). 
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Τα επίπεδα του lopinavir και του ritonavir ενδέχεται να αυξηθούν με τη διακοπή του St John's wort. 
Lopinavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Ωστόσο, μία τέτοια ρύθμιση της δόσης μπορεί να συνδέεται με αυξήσεις των ALT/AST και με αύξηση των γαστρεντερικών διαταραχών. 
However, such a dose adjustment might be associated with ALT/AST elevations and with increase in gastrointestinal disorders.
Ιδιαίτερος κίνδυνος τοξικότητας σχετιζόμενης με την ποσότητα αλκοόλης και προπυλενογλυκόλης που περιέχονται στο πόσιμο διάλυμα Kaletra 
Particular risk of toxicity in relation to the amount of alcohol and propylene glycol contained in Kaletra oral solution
Αναλογία κινδύνου για θάνατο ή αποτυχία της θεραπείας* * Η αποτυχία ορίζεται ως κλινική, ανοσολογική πρόοδος της νόσου, ιολογική αποτυχία ή τοξικότητα της ART που περιορίζει το θεραπευτικό σχήμα p=0,0005 (σκέλος 40 εβδομάδων), p< 0,0008 (σκέλος 96 εβδομάδων) 
Hazard ratio for death or failure of therapy* * Failure defined as clinical, immunological disease progression, virological failure or regimen limiting ART toxicity p=0.0005 (40 week arm); p< 0.0008 (96 week arm)
Οι διαταραχές των λιπιδίων πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά. 
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Επίσης παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις L33F, I50V και V32I σε συνδυασμό με I47V/A. 
Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Η απουσία αντοχής στο lopinavir επιβεβαιώθηκε με ανάλυση φαινοτύπων. 
Lack of resistance to lopinavir was confirmed by phenotypic analysis.
Για μεγαλύτερους όγκους είναι διαθέσιμη μια εναλλακτική συσκευασία. 
For larger volumes an alternative pack is available.
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Εάν το όφελος θεωρηθεί ότι υπερτερεί του κινδύνου και το Kaletra πρέπει να χρησιμοποιηθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ασφάλεια. 
If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, patients should be carefully monitored for safety.
Τραβήξτε το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να εμφανισθεί η σωστή ποσότητα της δόσης στο έμβολο. 
Pull up the plunger until the correct dose amount is shown on the plunger.
• Διαβήτη αφού έχουν αναφερθεί αυξημένες τιμές σακχάρων στο αίμα σε ασθενείς που λαμβάνουν Kaletra. 
• Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving Kaletra.
Το επιμερικό ζεύγος 4-oxo και 4-hydroxymetabolite είναι οι κύριοι μεταβολίτες με αντιιική δραστικότητα, αλλά περιέχουν ελάχιστες μόνο ποσότητες της ολικής ραδιενέργειας του πλάσματος. 
The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Ασθενείς με συνυπάρχουσες καταστάσεις 
Patients with coexisting conditions
Κάθε ΠΧΠ θα πρέπει να εξετάζεται ξεχωριστά. 
Individual SmPCs should be consulted.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη το Kaletra και ξεκινούν το lamotrigine: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης στη συνιστώμενη κλιμακούμενη δόση lamotrigine. 
In patients currently taking Kaletra and starting lamotrigine: no dose adjustments to the recommended dose escalation of lamotrigine should be necessary.
Μεταξύ των 13 ασθενών που εμφάνισαν ιολογική αποτυχία στην ομάδα του lopinavir/ritonavir με διαθέσιμα δεδομένα αντίστασης δεν βρέθηκε αντίσταση στο lopinavir/ritonavir. 
Among 13 subjects with viral failure in the lopinavir/ritonavir group with resistance data available no resistance to lopinavir/ritonavir was found.
Μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο και στομαχική διαταραχή και διάρροια. 
Can cause headache and stomach upset and diarrhoea.
Το Kaletra δεν έχει ελεγχθεί ειδικά ως προς τις πιθανές επιδράσεις του στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Εάν το όφελος θεωρηθεί ότι υπερτερεί του κινδύνου και το Kaletra πρέπει να χρησιμοποιηθεί, μειώστε τη δόση του ibrutinib στα 140 mg και παρακολουθήστε στενά τον ασθενή για τοξικότητα. 
If the benefit is considered to outweigh the risk and Kaletra must be used, reduce the ibrutinib dose to 140 mg and monitor patient closely for toxicity.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους 
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Έχουν ταυτοποιηθεί τουλάχιστον 13 οξειδωτικοί μεταβολίτες του lopinavir στον άνθρωπο. 
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Τι είναι το Kaletra και ποια είναι η χρήση του 
What Kaletra is and what it is used for
Οδηγίες παιδιατρικής δοσολογίας βάσει του σωματικού βάρους* > 6 μηνών έως 18 ετών 
Paediatric dosing guidelines based on body weight* > 6 months to 18 years
Άτομα που λαμβάνουν Kaletra μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την νόσο HIV και το AIDS. 
People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Επανατοποθετήστε το πώμα της φιάλης μετά από κάθε δόση. 
Replace the bottle cap after each dose.
Αντενδείκνυται μόνο όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (PAH). 
Contraindicated when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) only.
Φαρμακευτικά προϊόντα που αντενδείκνυνται ειδικά εξαιτίας του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπιδράσεων και πιθανοτήτων για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στη παράγραφο 
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης: 
For the treatment of pulmonary arterial hypertension:
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας που ευνοούν τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως ενισχύονται από ένα διαφορικό στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που ευνοεί σημαντικά το δοσολογικό σχήμα με δύο φορές ημερησίως χορήγηση (βλέπε παράγραφο 5.2). 
The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
• μη φυσιολογικά όνειρα, 
• abnormal dreams;
Για μικρότερους όγκους είναι διαθέσιμη μια εναλλακτική συσκευασία. 
For smaller volumes an alternative pack is available.
Η pravastatin δεν μεταβολίζεται από το CYP450. 
Pravastatin is not metabolised by CYP450.
Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή (μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος), ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου. 
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression (reduction in the activity of the immune system), higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kaletra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.