natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha. 
Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Είναι εντάξει εάν ακούσετε έναν ήχο άντλησης να αρχίζει και να σταματά κατά τη διάρκεια της ένεσης. 
It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
Συστατικό μιας πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά. 
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
• Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μερικές σταγόνες υγρού στο δέρμα σας μετά την απομάκρυνση της χρησιμοποιημένης αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης. 
• It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας και πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. 
C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας. 
It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Σημαντικό: Έπειτα από τη φόρτωση της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης, προχωρήστε στο επόμενο βήμα χωρίς καθυστέρηση. 
Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μόλις απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτόματα. 
NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία με Repatha. 
There is no specific treatment for Repatha overdose.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
• Τοποθετήστε τον δίσκο πάνω στο χέρι σας. 
• Place the tray on your hand.
Δεν παρατηρήθηκαν εξαρτώμενες από τον χρόνο μεταβολές των συγκεντρώσεων στον ορό σε διάστημα 124 εβδομάδων. 
No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Συνεπώς, δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση το σωματικό βάρος. 
Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
• Βεβαιωθείτε ότι βλέπετε ένα πράσινο φως να αναβοσβήνει. 
• Make sure you see a green, flashing status light.
Ετικέτα σύριγγας με ημερομηνία λήξης 
Syringe label with expiration date
Εισάγετε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών. 
Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
• Μπορείτε να πιέσετε το κουμπί μόνο μια φορά. 
• You can only press the start button once.
Για τα αποτελέσματα της μελέτης σχετικά με τις επιδράσεις στην LDL-C, τα καρδιαγγειακά επεισόδια και τους πληθυσμούς που μελετήθηκαν, βλ. παράγραφο 5.1. 
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
• Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγηση μικρό-δόση περιέχει μπαταρίες, ηλεκτρονικά μέρη και μια βελόνα. 
• The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Αυτό είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια χρονική εξέλιξη και παρόμοιο βαθμό απόλυτης μείωσης της LDL-C. 
This resulted in similar time course and extent of absolute LDL-C lowering.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από υποδόρια χορήγηση προσδιορίστηκε στο 72% από μοντέλα φαρμακοκινητικής. 
The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το evolocumab, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
• Μπορούν να πραγματοποιηθούν σωματικές δραστηριότητες μέτριας έντασης κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ένεσης, όπως περπάτημα, τέντωμα και σκύψιμο. 
• Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Μετά από 12 εβδομάδες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση στα 420 mg κάθε δύο εβδομάδες. 
After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Υποσημειώσεις: OLE = μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού. 
Key: OLE = open-label extension.
Σε κάθε μελέτη επέκτασης, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λαμβάνουν είτε Repatha συν τη συνήθη φροντίδα (ομάδα evolocumab) είτε τη συνήθη φροντίδα μόνο (ομάδα ελέγχου) κατά το πρώτο έτος της μελέτης. 
In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
• Μην εισάγετε το φυσίγγιο για περισσότερο από 5 λεπτά πριν από την ένεση. 
• Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Repatha δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
Διαπιστώθηκε ότι η έκθεση στο evolocumab ήταν κατά περίπου 40% έως 50% χαμηλότερη σε σύγκριση με τα υγιή άτομα. 
The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Κρατήστε το τέντωμα (μόνο για τη μέθοδο κοιλιακής χώρας). 
Keep the stretch (belly area method only).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha 
If you forget to take Repatha
Ελέγξτε βλέποντας ότι το χρησιμοποιημένο έμβολο έχει γεμίσει πλήρως το παράθυρο του φαρμάκου και ότι το αναμμένο πράσινο φως έχει σβήσει, ενημερώνοντάς σας ότι έχει γίνει ένεση όλου του φαρμάκου. 
Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Το μεταλλαξιογόνο δυναμικό του evolocumab δεν έχει αξιολογηθεί. 
The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιµετωπιστεί συµπτωµατικά και να ληφθούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα, ως απαιτείται. 
In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Βεβαιωθείτε ότι αναγράφεται το όνομα Repatha στην ετικέτα της συσκευασίας. 
Check that the name Repatha appears on the carton label.
Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και τις «Οδηγίες χρήσης» που παρέχονται στο κουτί. 
For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
Προσέξτε να μη χυθεί φάρμακο. 
Be very careful not to push out any medicine.
Η μακροχρόνια ασφάλεια των διατηρούμενων πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C (δηλ. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) δεν έχει ακόμη εδραιωθεί. 
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
• Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό σας. 
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
9 λεπτά 
9 min
Μετά το τέλος του πρώτου έτους (εβδομάδα 52 στη μελέτη OSLER και εβδομάδα 48 στη μελέτη OSLER-2), οι ασθενείς εντάχθηκαν στην περίοδο χορήγησης μόνο Repatha, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν ανοικτή θεραπεία με Repatha για άλλα 4 έτη (OSLER) ή για άλλα 2 έτη (OSLER-2). 
At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Εάν η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι τοποθετημένη στο σώμα σας, αποκολλήστε την προσεκτικά. 
If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Κρατήστε στεγνό 
Keep dry
GRH0522EL v1 
GRH0465 v1
Η χορήγηση του Repatha μπορεί επίσης να πραγματοποιείται από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση του φαρμάκου. 
Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Αναφερθείτε στις οδηγίες χρήσης 
Refer to Instructions for Use
Μην χρησιμοποιήσετε το Repatha σε περίπτωση αλλεργίας στο evolocumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ΙΒ Όταν το μπλε φως αναβοσβήνει, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι έτοιμη. 
L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος. 
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης των στατινών όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με Repatha. 
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το evolocumab, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) evolocumab παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Η συσκευή χορήγησης έχει σχεδιαστεί μόνο για χρήση με το παρεχόμενο συναρμολογημένο προγεμισμένο φυσίγγιο των 3,5 ml. 
The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Οι ασθενείς των οποίων οι οροί ελέγχθηκαν θετικοί για δεσμευτικά αντισώματα αξιολογήθηκαν περαιτέρω για την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων και κανείς δεν ελέγχθηκε θετικός για εξουδετερωτικά αντισώματα. 
The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
• Το φως κατάστασης αλλάζει σε σταθερά αναμμένο πράσινο. 
• The status light changes to solid green.
Βεβαιωθείτε ότι ολόκληρο το αυτοκόλλητο επίθεμα έχει κολλήσει στο δέρμα σας. 
Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Σημαντικό: Εάν το φάρμακο διαρρεύσει από τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Repatha στις εγκύους. 
There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
Το Repatha είναι ένα φάρμακο που μειώνει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης, η οποία είναι μία μορφή λιπαρής ουσίας, στο αίμα. 
Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Από τους 18.546 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Repatha σε διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, 7.656 (41,3%) ήταν ≥ 65 ετών, ενώ 1.500 (8,1%) ήταν ≥ 75 ετών. 
Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
Εάν ο γιατρός σάς έχει χορηγήσει Repatha μαζί με κάποιο άλλο φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τον τρόπο συγχορήγησης αυτών των φαρμάκων. 
If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Σημαντικό: Πρέπει να πιέσετε προς τα κάτω μέχρι το τέρμα αλλά να μην αγγίξετε το γκρι κουμπί έναρξης παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση. 
Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο 
Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Χρησιμοποιήστε τον βραχίονα μόνο εάν κάποιος άλλος κάνει την ένεση. 
Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
B Ανοίξτε το κουτί και ξεφλουδίστε το λευκό χάρτινο κάλυμμα. 
B Open the carton and peel away the white paper cover.
• Το όνομα Repatha αναγράφεται στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας. 
• The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Σημαντικό: για να προσαρτήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων με ασφάλεια, είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος. 
Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Το Repatha μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καρδιακής προσβολής, του εγκεφαλικού επεισοδίου και ορισμένες καρδιακές διαδικασίες για την αποκατάσταση της ροής του αίματος στην καρδιά λόγω της συσσώρευσης λιπαρών αποθέσεων στις αρτηρίες σας (επίσης γνωστή ως αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος). 
Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ των στατινών και του evolocumab αξιολογήθηκε στις κλινικές δοκιμές του Repatha. 
The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Εάν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, τοποθετήστε το σωστό (κίτρινο) άκρο της συσκευής τύπου πένας πάνω στο δέρμα πριν από την ένεση. 
If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Συνολικά, στη μελέτη OSLER εντάχθηκαν 1.324 ασθενείς. 
A total of 1,324 patients enrolled in OSLER.
Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι φθαρμένη 
Do not use if packaging is damaged
Εάν πρέπει να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή, βεβαιωθείτε ότι δεν θα την κάνετε στο ίδιο σημείο με την τελευταία φορά. 
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Το Repatha χρησιμοποιείται επιπροσθέτως της δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης, εάν είστε: 
Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
Συνεπώς, η PRAC συμφώνησε να συμπεριλάβει τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ με συχνότητα εμφάνισης «Συχνές» και να επικαιροποιήσει αντίστοιχα το Φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Μπορεί να παρατηρήσετε μία φυσαλίδα / ένα κενό αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα Repatha. 
You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Ο μεταβολισμός και η απέκκρισή του αναμένεται να ακολουθήσουν τις οδούς κάθαρσης των ανοσοσφαιρινών, με αποτέλεσμα τη διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα. 
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
• Μην αγγίζετε το κάτω μέρος του φυσιγγίου μετά τον καθαρισμό με το μαντηλάκι με οινόπνευμα. 
• Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Ωστόσο, διαπιστώθηκε ότι τα αρχικά επίπεδα της PCSK9 και ο βαθμός και η χρονική εξέλιξη της αδρανοποίησής της ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και των υγιών εθελοντών. 
However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσµού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης με βάση την ηλικία, τη φυλή ή το φύλο. 
Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
ΜΗ χρησιμοποιείτε ποσότητες φαρμάκου που ενδεχομένως έχουν απομείνει στη χρησιμοποιημένη σύριγγα. 
DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Σε κλινικές μελέτες, το 0,3% των ασθενών (48 από 17.992 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με τουλάχιστον μία δόση Repatha ήταν θετικοί στην ανάπτυξη δεσμευτικών αντισωμάτων. 
In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Βήμα 2: Ετοιμαστείτε E Ανοίξτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση μετακινώντας την πόρτα του φυσιγγίου δεξιά. 
Step 2: Get ready E Open the automated mini-doser by swinging the cartridge door to the right.
Με το Repatha επιτεύχθηκε μείωση της LDL-C κατά περίπου 55% έως 75% ήδη από την πρώτη εβδομάδα, η οποία διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας. 
LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Ξαναβάλτε την αρχική συσκευασία με τις αχρησιμοποίητες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο. 
Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Εγκεφαλικό επεισόδιο (θανατηφόρο / μη θανατηφόρο)δ 
Stroke (fatal/non-fatal) d
Επίσης, αν υποβάλλεστε σε αφαίρεση, μία διαδικασία παρόμοια με την αιμοκάθαρση κατά την οποία η χοληστερόλη και άλλα λιπίδια απομακρύνονται από το αίμα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αρχίσει να σας χορηγεί δόση 420 mg κάθε δύο εβδομάδες, η οποία θα συμπίπτει με τη θεραπεία αφαίρεσης. 
If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα φαρμάκου στο άκρο της βελόνας. 
It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Τι περιέχει το Repatha - Η δραστική ουσία είναι το evolocumab. 
What Repatha contains - The active substance is evolocumab.
Η LDL-C και άλλες λιπιδαιμικές παράμετροι επέστρεψαν στα επίπεδα αναφοράς εντός 12 εβδομάδων μετά τη διακοπή του Repatha κατά την έναρξη των μελετών OSLER ή OSLER-2 χωρίς ενδείξεις νέας απότομης αύξησης. 
LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Κρατήστε εδώ 
Grab here
Κρατήστε τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση με το μπλε φως εμφανές και τοποθετήστε την πάνω στο δέρμα σας. 
Hold the loaded automated mini-doser with the blue light visible, and place it on your skin.
• Εάν η προγεμισμένη σύριγγα δεν απελευθερωθεί από τον δίσκο, πιέστε μαλακά το πίσω μέρος του. 
• If the pre-filled syringe does not release from the tray, gently press on the back of tray.
Το Repatha χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους μόνο μέσω δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης. 
Repatha is used in patients who cannot control their cholesterol levels with a cholesterol lowering diet alone.
Μη βάζετε τα δάκτυλά σας μέσα στο κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα. 
Do not put fingers into the yellow safety guard.
Η παρουσία δεσμευτικών αντισωμάτων κατά του evolocumab δεν επηρέασε το φαρμακοκινητικό προφίλ, την κλινική ανταπόκριση ή την ασφάλεια του Repatha. 
The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
• Μπορεί να αισθανθείτε τσίμπημα βελόνας. 
• You may feel a needle pinch.
Συνολικά, στη μελέτη OSLER-2 εντάχθηκαν 3.681 ασθενείς. 
A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
Πόρτα φυσιγγίου (Μην την κλείνετε χωρίς το φυσίγγιο) 
Cartridge door (do not close without cartridge)
Η μελέτη δεν διερεύνησε τη συσχέτιση μεταξύ της υποστροφής της αθηροσκληρωτικής νόσου και των καρδιαγγειακών επεισοδίων. 
The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Σχετικός κίνδυνος, 0,80 (95% CI, 0,73, 0,88) P<0,0001 
Hazard Ratio, 0.80 (95% CI, 0.73, 0.88) P<0.0001
Βεβαιωθείτε ότι τα ρούχα σας δεν εμποδίζουν την φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και ότι μπορείτε να βλέπετε το μπλε φως συνεχώς. 
Make sure clothing does not get in the way of the loaded automated mini-doser, and you can see the blue light at all times.
Μελετήθηκαν εφάπαξ υποδόριες δόσεις Repatha 140 mg σε 8 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, 8 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 8 υγιή άτομα. 
Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Μην αγγίξετε το γκρι κουμπί έναρξης 
Do not touch the grey start button
ΙΑ Για να εφαρμόσετε με ασφάλεια την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση, προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης που είναι λιγότερο πιθανό να έχει τρίχες, ή μπορείτε να ψαλιδίσετε την περιοχή. 
K To securely attach the automated mini-doser, prepare and clean an injection site that is less likely to have body hair, or you can trim the area.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του evolocumab στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας για περισσότερα από 5 λεπτά. 
Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Συνιστάται η επίβλεψη των ατόμων 12 και 13 ετών από ενήλικα όταν χρησιμοποιούν την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόσεων. 
It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
Το Repatha είναι ένα ανθρώπινο IgG2 μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού (CHO). 
Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Το Repatha προορίζεται για αυτοχορήγηση μετά από κατάλληλη εκπαίδευση. 
Repatha is intended for patient self-administration after proper training.
Χρησιμοποιήστε μια σταθερή και επίπεδη επιφάνεια δέρματος. 
Use a firm and flat skin surface.
Πιέστε προς τα κάτω σταθερά 
Press down firmly
Περιμένετε 45 λεπτά. 
45 minutes.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha 
What you need to know before you use Repatha
Το Repatha δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν από την ένεση. 
Let your skin dry before injecting.
Διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των προφίλ ασφάλειας των ασθενών με επίπεδα LDL-C < 0,65 mmol/l και εκείνων με υψηλότερα επίπεδα LDL-C (βλ. παράγραφο 4.8). 
Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Επίδραση του Repatha στα μείζονα καρδιαγγειακά επεισόδια 
Effect of Repatha on major cardiovascular events
• Αναποδογυρίστε τον δίσκο και πιέστε μαλακά στη μέση του πίσω μέρους για να απελευθερωθεί η σύριγγα στην παλάμη σας. 
• Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
Γ Όταν τελειώσετε, ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας και απομακρύνετε απαλά τη σύριγγα από το δέρμα. 
C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Αυτοματοποιημένη μικρό-δόση 
Automated mini-doser
• Ενδέχεται να ακούσετε ήχο άντλησης. 
• You may hear a pumping sound.