natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης. 
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone.
Νεφρική βλάβη 
Hepatic impairment
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg δεφεριπρόνης (50 g δεφεριπρόνη σε 500 ml). 
Each ml of oral solution contains 100 mg deferiprone (50 g deferiprone in 500 ml).
Βλάβη της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας και ηπατική ίνωση Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την χρήση της δεφεριπρόνης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή ηπατική βλάβη βαριάς μορφής (βλέπε παράγραφο 5.2). 
There are no data available on the use of deferiprone in patients with end stage renal disease or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Πίνακας δόσεων για το Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία Σωματικό Βάρος 
Dose table for Ferriprox 1000 mg film-coated tablets Body weight (kg)
Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου δεν είναι γνωστές. 
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with end stage renal disease is unknown.
((Οπίσθιο Κάλυμμα)) 
((Back Cover))
Πίνακας δόσεων για το Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία 
Dose table for Ferriprox 500 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Έκδοχο 
Excipients
Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη 
Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Χρωματουρία 
Crospovidone
Ουδετεροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία 
Discoloration of urine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου 
Purified water
Εάν τα επίπεδα φερριτίνης στον ορό μειωθούν κάτω από τα 500 µg/l, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δεφεριπρόνη. 
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin falls below 500 µg/l.
Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη 
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets deferiprone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεφεριπρόνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ferriprox 500 mg film-coated tablets deferiprone
Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική βλάβη βαριάς μορφής δεν είναι γνωστές. 
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment is unknown.
Η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Ferriprox σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής δεν είναι γνωστές. 
The safety and pharmacokinetics of Ferriprox in patients with severe hepatic impairment are unknown.
Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας Δισκίου 
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Tablet core
Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο και αφυγραντικό. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap and a desiccant.
− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
− If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών 
Renal and urinary disorders Chromaturia General disorders and administration site conditions
Πίνακας Δοσολογίας 
Hydroxypropyl cellulose
Καρκινογενείς/μεταλλαγμένες επιδράσεις 
Carcinogenicity/mutagenicity
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
Method of administration For oral use
Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Ferriprox 1000 mg film-coated tablets
Ferriprox 1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα οποία είναι χαραγμένα τα ψηφία “APO” και “1000” στη μία όψη ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη. 
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “1000” on one side, plain on the other.
Ferriprox 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά έως υπόλευκα, σε σχήμα κάψουλας και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στα οποία είναι χαραγμένα τα ψηφία “APO” και “500” στη μία όψη ενώ δε φέρουν καμία σήμανση στην άλλη όψη. 
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “APO” bisect “500” on one side, plain on the other.
Τα εν λόγω επεισόδια παρατηρούνται σπάνια. 
These events occur rarely.
Πληροφορίες που συλλέχθηκαν μετά την καταληκτική ημερομηνία της 30ής Ιανουαρίου 2013 
Information received after cut-off date 30 January 2013
Το προϊόν έλαβε αρχικά έγκριση το 1985 στη Γερμανία και, ακολούθως, στις υπόλοιπες χώρες της ΕΕ. 
The product was authorised firstly in Germany in 1985 and followed the rest of the EU countries.
Μετά από τον υψηλότερο κίνδυνο που παρατηρείται αρχικά (το πρώτο έτος), ο κίνδυνος μειώνεται σε σταθερά χαμηλότερο επίπεδο. 
After an initially higher risk (the first year), the risk drops to a constant lower level.
Άλλωστε, αυτό αποτέλεσε ένα από τα βασικά σημεία τα οποία επεσήμανε η ομάδα εμπειρογνωμόνων στην PRAC. 
This was also one of the main points that the expert group meeting recommended to PRAC.
Καμία μελέτη δεν συνέλλεξε τέτοια δεδομένα και, ως εκ τούτου, κατά την ερμηνεία των δεδομένων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο εν λόγω περιορισμός του σχεδιασμού της μελέτης. 
No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Σε ποσοστό 30% των περιπτώσεων η ένδειξη για την οποία συνταγογραφήθηκε το φάρμακο ήταν άγνωστη. 
In 30% of cases the indication for prescription was unknown.
• Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι υπάρχει ανάγκη λήψης περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, όπως ενημέρωσης των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας. 
• The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to patients and healthcare professionals.
Στην εν λόγω μελέτη υπήρξε σημαντική υποκειμενική βελτίωση στην υπερτρίχωση, ωστόσο δεν διενεργήθηκε καμία αντικειμενική αξιολόγηση. 
In that study there was a significant subjective improvement in hirsutism, however no objective evaluation was performed.
Όπως και με τη θεραπεία της ακμής, τα ποσοστά βελτίωσης ποικίλλουν ανά μελέτη και εξαρτώνται από τις μεθόδους που εφαρμόζονται για την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων. 
Similar to acne treatment, percentages of improvement vary per study, and depend on the methods applied for evaluation of effects.
Οι ελλιπείς αυτές πληροφορίες είναι ουσιώδεις για την αξιολόγηση των πραγματικών κινήτρων των συνταγογράφων στην επιλογή ενός προϊόντος έναντι κάποιου άλλου. 
This missing information would be essential to assess the true motives of the prescribers in choosing one product over another.
Η διατύπωση που συμφωνήθηκε από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση προστέθηκε μόνο σε 11 κράτη μέλη. 
The wording agreed by the PhVWP is entirely implemented only in 11 Member States.
Αριθμός κύκλων Αριθμός κυήσεων Δείκτης Pearl Αμφίπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95% 
Total number of cycles number of pregnancies Pearl Index two-sided 95% confidence interval
Τα δεδομένα συνταγογράφησης της IMS είναι περιορισμένης αξίας καθώς δεν περιλαμβάνουν την κατηγορία «αντισύλληψη, χωρίς την ύπαρξη ακμής». 
The IMS prescription data have limited value because they do not include a category of “contraception in the absence of acne”.
Ένα από αυτά τα 968 περιστατικά που αναφέρθηκαν προερχόταν από την κλινική δοκιμή ME94162 / AI58. 
One of these 968 cases was reported from clinical trial ME94162 / AI58.
Η ηλικία δεν αναφέρθηκε για 91 (9,4%) ασθενείς. 
No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Η κυπροτερόνη έχει την ισχυρότερη αντιανδρογονική δράση. 
Cyproterone has the strongest anti-androgen activity.
Όπως είναι προφανές, σύμφωνα με τις ισχύουσες εγκεκριμένες ενδείξεις στην ΕΕ, παρατηρείται μη προβλεπόμενη χρήση του προϊόντος. 
It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Αυτό δεν υποδεικνύει μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα αλλά απλώς μεγαλύτερο ποσοστό αναφοράς στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, καθώς δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την έκθεση των ασθενών ανά ηλικιακή ομάδα. 
This does not indicate a higher incidence in this age group but only a higher reporting rate in this age group, as patient exposure has not been provided in age categories.
Οι περισσότερες αναφορές προήλθαν από ασθενείς ηλικίας μεταξύ 18 και 35 ετών (66%). 
Most reports were from patients between 18-35 years of age (66%).
Η λανθασμένη διάγνωση αποτελεί ένα ρεαλιστικό ενδεχόμενο καθώς τα ΘΕ παρουσιάζουν διάχυτα συμπτώματα, κάτι το οποίο θεωρείται σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια για πληθυσμούς υγιών νεαρών γυναικών. 
Misdiagnosis is a realistic possibility since TE has diffuse symptoms and is a rare event in population of healthy young women.
Τα αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια ενδέχεται να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να έχουν μοιραία έκβαση. 
Arterial thromboembolic events may be lifethreatening or may have a fatal outcome.
Πορίσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα 
Conclusions on efficacy
Τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της CPA/EE στην ανδρογεννητική αλωπεκία, εκτός από τον μηχανισμό δράσης της, περιορίζονται σε μία μικρή μελέτη (DeCecco L et al, 1987) στην οποία παρατηρήθηκαν περιορισμένες μόνο ευεργετικές επιδράσεις. 
The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Συνολικά, η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να αποβεί μοιραία στο 1-2% των συμβαμάτων. 
Overall, VTE could be fatal in 1-2% of the cases.
Εάν δεν διαγνωσθεί και δεν χορηγηθεί θεραπεία, ή εάν η θρόμβωση δεν προκαλέσει σαφή συμπτώματα, ο θρόμβος μπορεί να μετακινηθεί προς τα επάνω, στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) ή στον εγκέφαλο (εγκεφαλική εμβολή). 
When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Το βάρος και το ύψος αναφέρθηκαν για 258 (26,7%) από τους 968 ασθενείς. 
Weight and height were reported for 258 (26.7%) of 968 patients.
Η PRAC συμφώνησε επίσης για την ανάγκη υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, καθώς δεν εφαρμόζεται κάποιο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα. 
The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
*υπολογισμένη ως ο συνολικός αριθμός κύκλων (n=21.196), αφού αφαιρεθεί ο αριθμός των κύκλων (n=450) στους οποίους παραλείφθηκε η θεραπεία. 
*calculated as the total number of cycles, n=21,196, minus the number of cycles, n=450, in which medication was missed.
Ακμή χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά 
Acne without androgenic features
Ανδρογεννητική αλωπεκία 
Alopecia androgenetica
Σε καμία από τις 118 προσδιορισθείσες κλινικές μελέτες που περιγράφονται στην επιστημονική βιβλιογραφία δεν αναφέρθηκε φλεβικό ή αρτηριακό θρομβοεμβολικό/καρδιαγγειακό περιστατικό κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια 
Conclusions on safety
Σε ό,τι αφορά αποκλειστικά τη θεραπεία της υπερτρίχωσης (κυρίως σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών), 13 μελέτες κατέδειξαν αποτελεσματικότητα έναντι άλλων θεραπειών. 
For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
Η συνδυαστική θεραπεία με CPA/EE και CPA 10 mg έχει διαφορετική εικόνα ασφάλειας, όπως φαίνεται και στην επισήμανση της CPA 10 mg. 
The combined therapy with CPA/EE and CPA 10 mg has a different safety profile as reflected in the labelling of CPA 10 mg.
Ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος έγινε ανάδοχος σε 10 κλινικές δοκιμές φάσης III για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων. 
The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Λόγω της παρατηρητικής φύσεως των δύο αυτών μελετών οι οποίες συνέκριναν συνδυασμένα αντισυλληπτικά για χορήγηση από το στόμα που κυκλοφόρησαν πρόσφατα στην αγορά με ομάδα σύγκρισης, δεν υπήρχε κανένας περιορισμός στην ομάδα σύγκρισης περί συγκεκριμένων ορμονολογικών συνδυασμών χορηγούμενων από το στόμα. 
Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
Όπως καταδεικνύουν τα πρόσφατα δεδομένα, η επανεκκίνηση ή αλλαγή των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών μετά από διακοπή της θεραπείας σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο. 
As recent data have demonstrated, restarting or switching COC use after interruption is associated with an excess risk.
88 (9,1%) αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αφορούσαν ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, 639 (66%) ασθενείς ήταν μεταξύ 18 και 35 ετών και 150 (15,5%) αναφορές αφορούσαν ασθενείς ηλικίας άνω των 35 ετών. 
88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η PRAC ενέκρινε την επικαιροποιημένη ένδειξη λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα και αποσαφήνισε τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυνται τα εν λόγω προϊόντα. 
As part of the risk minimisation measures the PRAC adopted an updated indication taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Ο επικαιροποιημένος συνολικός αριθμός αναφορών έως τις 6 Μαρτίου 2013 ανέρχεται σε 1143 αναφορές θρομβοεμβολικών επεισοδίων. 
The updated total number of cases through 6 Mar 2013 amounts to 1143 reports with TE.
Επιπλέον, τα δεδομένα δεν παρέχουν συστηματικά πληροφορίες για το ιατρικό ιστορικό της ασθενούς (π.χ. ιστορικό ακμής ή υπερανδρογονικών συμπτωμάτων) ή τα κλινικά ευρήματα, καθώς οι γιατροί τείνουν να συμπληρώνουν μόνο τις ελάχιστα απαιτούμενες πληροφορίες για την IMS. 
Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
Οι υπολογισμοί πληρούν τις απαιτήσεις ακρίβειας της κατευθυντήριας γραμμής για την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά για γυναίκες2. 
The calculations met the precision requirements of the Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women2.
Ο χρόνος μέχρι την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες και τα αποτελέσματα είναι εντονότερα όσο περισσότερο διαρκεί η θεραπεία. 
The time to relief of symptoms is at least three months and the effects are more pronounced with longer treatment duration.
Σε αυτές τις θεραπείες περιλαμβάνονται το βενζοϊκό υπεροξείδιο, τα ρετινοειδή, τα αντιβιοτικά, το σαλικυλικό οξύ και το αζελαϊκό οξύ. 
They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
Επιπλέον, η PRAC συμφώνησε με τις υπόλοιπες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, τις πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων. 
Furthermore PRAC agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of thromboembolic events.
Επιπλέον, η PRAC τόνισε ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά. 
In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives.
Σε αμφότερες τις μελέτες όλες οι συμμετέχουσες γυναίκες που λάμβαναν συνταγογραφούμενα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα ερωτήθηκαν σχετικά με τον λόγο για τον οποίο ήθελαν τη συνταγή αρχικά (αφού είχαν ήδη λάβει τη συνταγή). 
In both studies all enrolled women receiving a prescription for an oral contraceptive were questioned about the reason for the prescription at baseline (after having received the prescription).
Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την υποβολή ολοκληρωμένου σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) από τον ΚΑΚ εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της παρούσας διαδικασίας. 
The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within 3 months following the decision of this procedure.
Σχέση οφέλους-κινδύνου 
Benefit-risk balance
Επιπλέον, τα πρότυπα χρήσης της CPA/EE και των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών ενδέχεται να διαφέρουν σε μεγάλο βαθμό. 
In addition, usage patterns of CPA/EE and COCs for oral contraception may differ significantly.
Μετεγκριτικές μελέτες παρακολούθησης της ασφάλειας 
Post-marketing safety surveillance studies
Σε μια πρόσφατη μελέτη (Lidegaard, 2012) οι συγκριτικές αναλύσεις του σχετικού κινδύνου θρομβοτικού εγκεφαλικού και εμφράγματος του μυοκαρδίου μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών, περιλαμβανομένης της λεβονοργεστρέλης, και της μη χρήσης είναι το ίδιου μεγέθους και δεν παρουσιάζουν διαφορές μεταξύ των διαφόρων προγεστερονών. 
In a recent study (Lidegaard, 2012) the comparative analyses of the relative risk for thrombotic stroke and myocardial infarction between the various progestins, including levonorgestrel, and non-use are in the same magnitude and do not show differences between the various progestins.
Σε σύγκριση με την αντίστοιχη συχνότητα αναφοράς -η οποία κυμαίνεται από 0,8 έως 1,5 ανά 100.000 γυναικο-έτη- κατά τη διάρκεια των έξι προηγούμενων περιόδων ΕΠΠΑ, δεν υπάρχουν αποδείξεις συνολικής αυξημένης συχνότητας αναφοράς θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων. 
Compared with a corresponding reporting frequency ranging between 0.8 and 1.5 per 100,000 women-years during the previous six PSUR periods, there is no evidence of an overall increased reporting frequency of thrombotic /thromboembolic events.
Σε ορισμένα κράτη μέλη τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει έγκριση και για την ανδρογεννητική αλωπεκία. 
In some Member States is also authorised for alopecia androgenetica.
Το συνολικό ποσοστό αυθόρμητων αναφορών παγκοσμίως για όλα τα περιστατικά που αφορούν οποιοδήποτε θρομβοτικό/θρομβοεμβολικό επεισόδιο είναι 1,3 ανά 100.000 γυναικο-έτη. 
The overall global spontaneous reporting rate for all cases reporting any thrombotic /thromboembolic event is 1.3 per 100,000 women-years.
Σε ό,τι αφορά την ακμή χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά, σε μία μελέτη η CPA/EE συγκρίθηκε με συστημικό αντιβιοτικό τετρακυκλίνης και έδειξε παρόμοια αποτελεσματικότητα (Greenwood R, et al., 
Regarding acne without androgenic features, one study compared CPA/EE with systemic antibiotic tetracycline and showed similar efficacy (Greenwood R, et al., 1985).
Η ηλικία αναφέρθηκε σε 877 από τους 968 (90,6%) ασθενείς. 
Age was reported for 877 of 968 (90.6%) patients.
Η μόνη διαφορά στην κλινική έκβαση ήταν η σημαντική βελτίωση με την οξική κυπροτερόνη στη βαθμολογία της κλίμακας Ferriman Gallwey (FG) στους 12 μήνες, σε σύγκριση με τη φλουταμίδη. 
The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Κατά τη χρονική στιγμή εκδήλωσης του επεισοδίου, οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 13 έως 63 ετών (μέσος όρος 27 έτη, διάμεσος 25 έτη). 
Patients were between 13 and 63 years old (mean 27 years, median 25 years) at the time of the event.
Δύο μεγάλες, εν εξελίξει μετεγκριτικές μελέτες επιτήρησης (INAS-OC και INAS-SCORE) ανέδειξαν τυχαία δεδομένα σχετικά με τη χρήση της CPA/EE. 
Two large, ongoing post-marketing surveillance studies (INAS-OC and INAS-SCORE) yield incidental data on the use of CPA/EE.
Η PRAC εισηγήθηκε και περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, μεταξύ των οποίων και ότι η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά λόγω του ότι ο χρόνος για την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες. 
The PRAC also recommended further changes to the product information including that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
Πιο πρόσφατες μελέτες αξιολόγησης του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες διαφόρων συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα και CPA/EE (περιλαμβανομένων των μελετών Lidegaard 2009, Hylckama 2009) παρουσίασαν σημαντικά μεθοδολογικά σφάλματα (ελλιπή δεδομένα για τους παράγοντες που προκαλούν αμφιλεγόμενα αποτελέσματα) τα οποία εγείρουν ερωτήματα σχετικά με την εγκυρότητα των πορισμάτων τους. 
More recent studies assessing the VTE risk in users of various COCs and CPA/EE (including Lidegaard 2009, Hylckama 2009) had major methodological flaws (missing data for confounders) that raise questions about the validity of their conclusions.
2 Κατευθυντήρια γραμμή για την κλινική έρευνα για τα στεροειδή αντισυλληπτικά σε γυναίκες. 
Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Η ANSM έκρινε ότι ο κίνδυνος φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής υπερτερεί του οφέλους στη θεραπεία της ακμής. 
ANSM considered the risk of venous and arterial thromboembolism (VTE and ATE) to outweigh the benefits in treating acne.
Το γεγονός αυτό οφείλεται στις διαφορές των αντιανδρογονικών ιδιοτήτων που επιδεικνύουν η κυπροτερόνη, η δροσπιρενόνη και η δεσογεστρέλη. 
This is expected in view of the differences in anti-androgenic properties of cyproterone, drospirenone and desogestrel.
Ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος υπέβαλε στην ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) της CPA/EE πληροφορίες σχετικά με θρομβοεμβολικά επεισόδια. 
The MAH of the originator has submitted in the annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) for CPA/EE information on thromboembolic events.
Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνά στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση). 
Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis).
είχαν θανατηφόρα έκβαση (4 ιατρικώς επιβεβαιωμένα και 11 μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα από αναφορές καταναλωτών). 
Of these 175 cases, 15 reported fatal outcome (4 medically confirmed and 11 non-medically confirmed consumer reports).
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ακμής, τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά την αστοχία της τοπικής θεραπείας ή των συστημικών αντιβιοτικών θεραπειών. 
For the treatment of acne, the medicinal products should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatments have failed.
Σμηγματόρροια 
Seborrhoea
Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά αρτηριακής θρομβοεμβολής με θανατηφόρα έκβαση. 
There were no cases reporting ATE with a fatal outcome.
Οι επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν έναν συσχετισμό μεταξύ της χρήσης χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών εν γένει και του αυξημένου κινδύνου αρτηριακών θρομβοτικών και θρομβοεμβολικών νόσων όπως το έμφραγμα του μυοκαρδίου και τα εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα. 
Epidemiological studies have suggested an association between the use of COCs in general and an increased risk of arterial thrombotic and thromboembolic diseases such as myocardial infarction, and of cerebrovascular accidents.
Η έναρξη της διαδικασίας παραπομπής προσέλκυσε την προσοχή των μέσων ενημέρωσης, με αποτέλεσμα τη συμπληρωματική υποβολή αρκετών αναφορών. 
Following the media attention after the initiation of the referral procedure a number of reports were submitted reciprocally.