natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατά συνέπεια, στις 10 Απριλίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε με συναίνεση θετική γνώμη, εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του. 
Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 10 April 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Ο αιτών, η Novartis Animal Health Inc., υπέβαλε αίτηση για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας. 
The applicant, Novartis Animal Health Inc., submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το STRENZEN 500/125 mg/g κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του 
Opinion following an Article 33(4)1 referral for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names
Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας 
Wash your hands before opening the pack
Μη χρησιμοποιήσετε εξωτερική θερμότητα. 
Do not use external heat.
Ηλικιωμένοι Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών. 
Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ELOCTA για σας. 
How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
Προετοιμασία: 
Preparation:
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό ένεσης για να τον καταστήσει πιο άνετο για σας. 
Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει λήξει. 
Do not use if the medicine has expired.
Αυτές οι διαφορές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της δοσολογίας. 
These differences should be taken into account when dosing.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη δόση που λαμβάνετε. 
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Όχι συχνές (PTPs)1 Πολύ συχνές (PUPs)1 
Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα. 
Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
Μελέτη I* 
Study I*
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII στο αίμα σας. 
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Μετά την ανασύσταση, εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί. 
After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Ελέγξτε την ονομασία και την περιεκτικότητα της συσκευασίας, για να διασφαλίσετε ότι περιέχει το σωστό φάρμακο. 
Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
1 Σε ορισμένους ασθενείς και συνθήκες, το δοσολογικό μεσοδιάστημα μπορεί να παραταθεί έως 36 ώρες. 
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
Άλλα φάρμακα και ELOCTA 
Other medicines and ELOCTA
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 6 μήνες. 
Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του προετοιμασμένου διαλύματος πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
• Υπάρχει το μικρό ενδεχόμενο να εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ELOCTA. 
• There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
Αυτό είναι σημαντικό ιδίως κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και του αντιδραστηρίου που χρησιμοποιείται στην ανάλυση. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία, ή μια υπάρχουσα αιμορραγία μπορεί να μη σταματά. 
If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί+ http://www.elocta-instructions.com 
QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
Εάν εμφανιστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση), η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Το ELOCTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες. 
ELOCTA can be used for all age groups.
12 έως <18 ετών 
12 to <18 years
Μην ψύχετε το προετοιμασμένο διάλυμα. 
Do not refrigerate the prepared solution.
Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα. 
Discard any unused solution appropriately.
Σπάνια, οι αναστολείς μπορεί να αναπτυχθούν ύστερα από τις 100 πρώτες ημέρες έκθεσης. 
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών σκευασμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών. 
Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Το ELOCTA χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει τον απόντα ή ανεπαρκή παράγοντα VIII. 
ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml/min. 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (οι οποίες συμπεριέλαβαν αξιολογήσεις τοπικής τοξικότητας και φαρμακολογικής ασφάλειας). 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αναστολείς. 
None of these patients developed inhibitors.
Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία. 
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Δοσολογία έως 80 IU/kg και ένα σύντομο δοσολογικό μεσοδιάστημα έως και 2 ημερών ήταν επιτρεπτό και χρησιμοποιήθηκε σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών. 
Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο: 
Date removed from refrigerator:
Μελέτες για τη διερεύνηση της γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν έχουν πραγματοποιηθεί. 
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Μετά την ανασύσταση Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα καταδείχθηκε για 6 ώρες όταν φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C). 
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Η αιμοστατική ανταπόκριση αξιολογήθηκε από τους γιατρούς ως εξαιρετική σε 41 και ως καλή σε 3 από 44 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις. 
The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αξιολογηθεί με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες. 
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
12 έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών συμπεριλήφθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό της μελέτης υπό προφυλακτική θεραπεία. 
12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
Ηνωμένες Πολιτείες 
USA
79,2% των πρώτων ενέσεων αξιολογήθηκαν ως εξαιρετικές ή καλές από τους ασθενείς. 
79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του ELOCTA (σε Διεθνείς Μονάδες ή «IU») ανάλογα με τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα VIII και από το εάν χρησιμοποιείται για πρόληψη ή για θεραπεία της αιμορραγίας. 
Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Οι Πίνακες 5 και 6 παρουσιάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους υπολογιζόμενες από τα παιδιατρικά δεδομένα ατόμων ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Σημείωση: Εάν το διάλυμα δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί αμέσως, το πώμα της σύριγγας πρέπει να τοποθετηθεί προσεκτικά πίσω στο άκρο της σύριγγας. 
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «ΛΗΞΗ» / «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ELOCTA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If your or your child's bleeding is not being controlled with ELOCTA, tell your doctor immediately.
Βλ. παράγραφο 5.2 για φαρμακοκινητικά δεδομένα. 
See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Ένα βίντεο οδηγιών για την προετοιμασία και χορήγηση του ELOCTA είναι διαθέσιμο σαρώνοντας τον κωδικό QR με ένα smartphone ή μέσω του δικτυακού τόπου. 
An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για συνολικά 893,72 ανθρωπο-έτη ασθενών. 
Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
90,2% των πρώτων ενέσεων αξιολογήθηκαν ως εξαιρετικές ή καλές από τους ασθενείς και τους φροντιστές τους. 
90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε 28 άτομα (≥15 ετών) που λάμβαναν ELOCTA (rFVIIIFc). 
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 5.2). 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
6 έως <12 ετών 
6 to <12 years
Χορήγηση (ενδοφλέβια ένεση): 
Administration (Intravenous injection):
Αφού προετοιμάσετε το ELOCTA, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Σε σύγκριση με τους εφήβους και τους ενήλικες, τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών μπορεί να έχουν υψηλότερη κάθαρση και συντομότερο χρόνο ημιζωής, το οποίο είναι σύμφωνο με τις παρατηρήσεις άλλων παραγόντων πήξης. 
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Εάν είστε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου, βλ. παράγραφο 2. 
If you are on a controlled sodium diet see section 2.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην εφμοροκτοκόγη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το προετοιμασμένο διάλυμα του ELOCTA αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών. 
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Τα άτομα που άλλαξαν από θεραπεία κατ' απαίτηση σε εβδομαδιαία προφύλαξη κατά τη διάρκεια της Μελέτης III είχαν διάμεσο ABR 1,67. 
Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
Η δόση με βάση το σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Παρακαλείστε να απορρίπτετε με ασφάλεια τη χρησιμοποιημένη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε ένα κατάλληλο δοχείο ιατρικών απορριμμάτων, καθώς αυτά τα υλικά μπορεί να τραυματίσουν άλλα άτομα εάν δεν απορριφθούν σωστά. 
Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Το τελικό διάλυμα πρέπει να ελεγχθεί οπτικά πριν από τη χορήγηση. 
The final solution must be inspected visually before administration.
Σε μια μελέτη πλακουντιακής μεταφοράς, το ELOCTA έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε μικρές ποσότητες στους ποντικούς. 
In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια ELOCTA ανά ένεση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να προετοιμάζεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις προηγούμενες οδηγίες (βήματα 1 έως 13) και η σύριγγα διαλύτη πρέπει να αφαιρείται, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου τοποθετημένο. 
Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
Το ELOCTA παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη οποιωνδήποτε συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία παραγωγής. 
ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Από τα 153 άτομα που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη I, 150 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης). 
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια. 
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες, τα παιδιά όσο και για τους εφήβους. 
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μεμονωμένη μεγάλη σύριγγα luer lock για την αναρρόφηση των προετοιμασμένων περιεχομένων καθενός από τα επιμέρους φιαλίδια. 
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να παρακολουθούνται όλοι οι ασθενείς προσεκτικά για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος. 
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την ένεση αμέσως και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Το προετοιμασμένο προϊόν πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά. 
The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ELOCTA σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας παράγοντα VIII (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Γενικά όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα πήξης VIII θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων μέσω κατάλληλων κλινικών παρατηρήσεων και εργαστηριακών ελέγχων. 
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Δεν παρατηρήθηκαν ειδικές για την ηλικία διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών. 
Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και τη χορήγηση. 
See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται συχνότερες ή υψηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1). 
For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Το ELOCTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών. 
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Εάν το ELOCTA έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το φιαλίδιο του ELOCTA (A) και τη σύριγγα με το διαλύτη (B) να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση. 
If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Η δόση του ELOCTA υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν. 
The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών 
Injury, poisoning, and procedural complications
Σε περίπτωση αναφυλακτικού σοκ, πρέπει να εφαρμοσθεί η τυπική ιατρική θεραπεία για σοκ. 
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Εάν προτιμάτε, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα από τα έμπλαστρα (G) που παρέχονται στη συσκευασία για να κρατήσετε τα πλαστικά πτερύγια της βελόνας στη θέση τους στο σημείο της ένεσης. 
If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA Μην σταματήσετε να παίρνετε το ELOCTA χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. 
Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Μετά από μια περίοδο έκπλυσης τουλάχιστον 96 ωρών (4 ημερών), τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 50 IU/kg του ELOCTA. 
Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας. 
No symptoms of overdose have been reported.
Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που παράγεται φυσικά στον οργανισμό και είναι απαραίτητη για να μπορεί το αίμα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματά η αιμορραγία. 
Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Επαναλάβετε την ένεση κάθε 8 έως 24 ώρες όπως απαιτείται μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και ακολούθως συνεχίστε τη θεραπεία για άλλες 7 ημέρες τουλάχιστον, προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII σε 30% έως 60% (IU/dl). 
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας (βλ. παράγραφο 7). 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Η ημερομηνία κατά την οποία το προϊόν βγαίνει από την ψύξη πρέπει να καταγράφεται στο χάρτινο κουτί. 
The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
Το ELOCTA πρέπει να χορηγείται με χρήση του σετ έγχυσης (E) που παρέχεται σε αυτήν τη συσκευασία. 
ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
Μελέτη II 
Study II
Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που το ELOCTA χορηγείται σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται σύνδεση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος. 
It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενή στο εύρος από 25 έως 65 IU/kg (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2). 
The dose may be adjusted based on patient response in the range of 25 to 65 IU/kg (see section 5.1 and 5.2).
Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη δραστικότητα δεν αναμένεται να παρουσιάσει καθυστέρηση. 
The time to peak activity is not expected to be delayed.
Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί από το γιατρό σας στο εύρος από 25 έως 65 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. 
The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight.
Χρησιμοποιήστε εντός 6 ωρών μετά την ανασύσταση. 
EXP Use within 6 hours after reconstitution.
Σε ασθενείς με αιμορροφιλία A, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δεν λειτουργεί σωστά. 
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.