natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν ξεκινήσει η ταυτόχρονη θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2D6, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
If concomitant treatment with a potent CYP2D6 inhibitor is initiated, the patient should be closely monitored for adverse reactions.
ErbB1]) έχουν προσδιορισθεί ως οι κύριοι παράγοντες που κατευθύνουν την διαδικασία της αύξησης και πολλαπλασιασμού των φυσιολογικών και καρκινικών κυττάρων. 
The epidermal growth factor (EGF) and its receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) have been identified as key drivers in the process of cell growth and proliferation for normal and cancer cells.
Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία μπορεί να είναι οξεία κατά την έναρξη, έχει παρατηρηθεί στο 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν γεφιτινίμπη και σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα 
Interstitial lung disease (ILD) which may be acute in onset, has been observed in 1.3% of patients receiving gefitinib, and some cases have been fatal (see section 4.8).
Εξειδίκευση 
Specificity
Το IRESSA περιέχει λακτόζη. 
IRESSA contains lactose.
Κάπνισαν κάποτε 
Ever smoker
Αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης κυρίως ήπια έως μέτρια 
Elevations in alanine aminotransferase, mainly mild to moderate
176 1.1 % έναντι 23.5 % 
176 1.1% vs 23.5%
Αν οι αλλαγές είναι σοβαρές, πρέπει να εξετασθεί η διακοπή της θεραπείας. 
Discontinuation should be considered if changes are severe.
Βαρβιτουρικά (ένα είδος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για προβλήματα με τον ύπνο) Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum, χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη και το άγχος) 
Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum, used for depression and anxiety).
• Απώλεια της όρεξης 
Loss of appetite
(51.5 % έναντι 48.5 %) p=0.3037 
(51.5% vs 48.5%) p=0.3037
(70.2 % έναντι 44.5 %) p<0.0001 
(70.2% vs 44.5%) p<0.0001
Άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2D6 
CYP2D6 poor metabolisers
28/70 (40 %) των ασθενών που δεν κάπνισαν ποτέ είναι M+ 
28/70 (40%) of never smokers are M+ 47/716 (7%) of ever smokers are M+
BLISTER/ΕΛΑΣΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΟ ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ FLOW WRAP 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER/ALUMINIUM FOIL LAMINATE FLOW WRAP
Γυναίκες 
Female
N Ποσοστό βελτίωσης ποιότητας ζωής FACT-L 
N FACT-L QoL improvement rate
Δραστικές ουσίες, που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα Ουσίες που επάγουν τη δράση του CYP3A4 μπορεί να αυξάνουν το μεταβολισμό και να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, με τον τρόπο αυτό, να μειώνουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης. 
Active substances that may reduce gefitinib plasma concentrations Substances that are inducers of CYP3A4 activity may increase metabolism and decrease gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
Ουσίες που προκαλούν σημαντική διατηρούμενη αύξηση του pH του στομάχου, μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα και, επομένως, να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της γεφιτινίμπης. 
Substances that cause significant sustained elevation in gastric pH may reduce gefitinib plasma concentrations and thereby reduce the efficacy of gefitinib.
EGFR μετάλλαξη άγνωστο 
EGFR mutationunknown
Οι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να αυξήσουν τον μεταβολισμό της γεφιτινίμπης και να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της γεφιτινίμπης στο πλάσμα. 
CYP3A4 inducers may increase metabolism of gefitinib and decrease gefitinib plasma concentrations.
9.8 έναντι 13.1 
9.8 v. 13.1 Female
44 42.1 % έναντι 21.1 % 
44 42.1% vs 21.1%
Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης. 
Each tablet contains 250 mg of gefitinib.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν γεφιτινίμπη έχει αναφερθεί γαστρεντερική διάτρηση. 
Gastrointestinal perforation has been reported in patients taking gefitinib.
Παράγοντες που προβλέπουν την παρουσία μεταλλάξεων EGFR 
Factors that predicted for presence of EGFR mutation p-value
Το IRESSA ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα με δράση κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλέπε παράγραφο 4.4). 
IRESSA is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating mutations of EGFR-TK (see section
Δεν παρατηρήθηκαν δυσμορφίες που να σχετίζονται με την ουσία σε άλλα είδη ζώων. 
There were no compound-induced malformations in either species.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερο από 1 στα 10 άτομα 
Very common: side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea
(75.6 % έναντι 53.9 %) p=0.0003 
(75.6% vs 53.9%) p=0.0003
Πίνακας 3 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι carboplatin/paclitaxel από τη μελέτη IPASS 
Table 3 Efficacy outcomes for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel from the IPASS study Population
14.2m έναντι 16.6 m p=0.6043 
14.2 m vs 16.6 m p=0.6043
2.2m έναντι 2.7 m p=0.4658 
2.2 m vs 2.7 m p=0.4658
9.5m έναντι 5.5 m p=0.0100 
9.5 m vs 5.5 m p=0.0100
EGFR μετάλλαξη 
EGFR Mutation
Αυτή η αύξηση στην έκθεση μπορεί να είναι κλινικά σημαντική δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετίζονται με την δόση και την έκθεση στη γεφιτινίμπη. 
This increase in exposure may be of clinical relevance since adverse experiences are related to dose and exposure to gefitinib.
Ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές φάσης Ι, περιορισμένος αριθμός ασθενών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσιες δόσεις μέχρι 1.000 mg. 
In one study a limited number of patients were treated weekly with doses from 1500 mg to 3500 mg.
Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβγ 
Primary endpoint overall survival abc
6.4m έναντι 6.0 m p=0.9131 
6.4 m vs 6.0 m p=0.9131
5.6m έναντι 5.1 m p=0.0871 
5.6 m vs 5.1 m p=0.0871
10.4m έναντι 12.2 m p=0.7711 
10.4 m vs 12.2 m p=0.7711
Σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται αυστηρά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη γεφιτινίμπη. 
In situations of concomitant treatment with potent inhibitors of CYP3A4 the patient should be closely monitored for gefitinib adverse reactions.
• Ερυθρότητα ή πόνο στο στόμα 
Red or sore mouth
Διάστημα εμπιστοσύνης συνολικά κάτω από το περιθώριο μη κατωτερότητας του 1.154 N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν 
HR in the overall population, or otherwise 95% confidence intervals for HR c Confidence interval entirely below non-inferiority margin of 1.154
Οι τιμές που εμφανίζονται αφορούν το IRESSA έναντι carboplatin/paclitaxel. 
Values presented are for IRESSA versus carboplatin/paclitaxel.
Στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκε κατά μέσο όρο αύξηση στην έκθεση στη γεφιτινίμπη κατά 3,1 φορές. 
An average 3.1-fold increase in exposure to gefitinib in patients with moderate and severe hepatic impairment was observed.
IRESSA 250 mg, δισκία gefitinib 
IRESSA 250 mg tablets gefitinib
5.2m έναντι 5.1 m p=0.2942 
5.2 m vs 5.1 m p=0.2942
Μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Pack size of 30 film-coated tablets.
3.7m έναντι 5.9 m p=0.4449 
3.7 m vs 5.9 m p=0.4449
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα • Ξηροστομία 
Common: side effects (may affect up to 1 in 10 people) Dry mouth
8.9m έναντι 6.1 m p=0.0124 
8.9 m vs 6.1 m p=0.0124
Παγκρεατίτιδα Γαστρεντερική διάτρηση 
Pancreatitis Gastrointestinal perforation
Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβ 
Primary endpoint overall survival ab
4.4m έναντι 2.2 m p=0.0084 
4.4 m vs 2.2 m p=0.0084
Μη Ασιάτες 1350 6.8 % έναντι 1.0 % 
1350 6.8% vs 1.0%
7.6m έναντι 8.0 m p=0.7332 
7.6 m vs 8.0 m p=0.7332
Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Η2-ανταγωνιστές και αντιόξινα (για έλκη, δυσπεψία, πύρωση και για τη μείωση των οξέων του στομάχου) Τα φάρμακα αυτά μπορεί να επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του IRESSA. 
Proton-pump inhibitors, H2-antagonists and antacids (for ulcers, indigestion, heartburn and to reduce acids in the stomach).
EGFR μετάλλαξη θετικό 
EGFR mutation- positive
6.9m έναντι 6.9 m p=0.9259 
6.9 m vs 6.9 m p=0.9259
1.7m έναντι 2.6 m p=0.1353 
1.7 m vs 2.6 m p=0.1353
5.0m έναντι 4.9 m p=0.2420 
5.0 m vs 4.9 m p=0.2420
10.8m έναντι 3.8 m p=0.7382 
10.8 m vs 3.8m p=0.7382
Το IRESSA περιέχει νάτριο 
IRESSA contains sodium
2.9m έναντι 2.8 m p=0.1746 
2.9 m vs 2.8 m p=0.1746
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη γεφιτινίμπη, έχει αναφερθεί εξασθένιση. 
During treatment with gefitinib, asthenia has been reported.
Πίνακας 5 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι της ντοσεταξέλης από τη μελέτη INTEREST 
Table 5 Efficacy outcomes for gefitinib versus docetaxel from the INTEREST study
2.0m έναντι 2.6 m p=0.5771 
2.0 m vs 2.6 m p=0.5771
Αυξήσεις της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, κυρίως ήπια έως μέτρια 
Elevations in aspartate aminotransferase, mainly mild to moderate
Αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης, κυρίως ήπια έως μέτρια 
Elevations in total bilirubin, mainly mild to moderate
7.0m έναντι 4.1 m p=0.0012 
7.0 m vs 4.1 m p=0.0012
Αναλογία όγκων M- που είναι Mβάσει ctDNA 
Proportion of tumour M- that are Mby ctDNA)
Μη Ασιάτες 1143 6.2 % έναντι 7.3 % 
1143 6.2% vs 7.3%
• Αιμορραγία (όπως είναι η ρινορραγία ή το αίμα στα ούρα) 
Bleeding (such as nose bleed or blood in your urine) Protein in your urine (shown in a urine test)
EGFR μετάλλαξη αρνητικό 
EGFR mutation- negative
τιμή p Πιθανότητες μετάλλαξης EGFR 
Odds of EGFR mutation
1.5m έναντι 5.5 m p<0.0001 
1.5 m vs 5.5 m p<0.0001
• Αδυναμία 
Weakness
Οι αριθμοί σε τετράγωνες αγκύλες είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 96% για τη συνολική επιβίωση HR στο συνολικό πληθυσμό, ή διαφορετικά είναι διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για HR 
Numbers in square brackets are 96% confidence interval for overall survival
Σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4). 
INR elevations and/or bleeding events have been reported in some patients concomitantly taking warfarin (see section 4.4).
Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC) 
Conjunctivitis, blepharitis, and dry eye*, mainly mild (CTC grade 1)
Ηπατοτοξικότητα και ηπατική δυσλειτουργία 
Hepatotoxicity and liver impairment
9.5m έναντι 6.3 m p<0.0001 
9.5 m vs 6.3 m p<0.0001
2.9m έναντι 2.7 m p=0.0197 
2.9 m vs 2.7 m p=0.0197
Αιμορραγική κυστίτιδα 
Hair loss
Εξασθένιση, κυρίως ήπια (βαθμού CTC 1) 
Asthenia, predominantly mild (CTC grade 1)
• Αύξηση της χολερυθρίνης και ενός άλλου ηπατικού ενζύμου, το οποίο είναι γνωστό ως ασπαρτική αμινοτρασφεράση στην εξέταση αίματος: αν είναι πολύ υψηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να διακόψετε τη λήψη του IRESSA 
• Increase of bilirubin and the other liver enzyme known as aspartate aminotransferase in a blood test; if too high, your doctor may tell you to stop taking IRESSA Increase of creatinine levels in a blood test (related to kidney function) Cystitis (burning sensations during urination and frequent, urgent need to urinate)
3.0m έναντι 2.6 m p=0.0006 
3.0 m vs 2.6 m p=0.0006
Εν τη παρουσία ήπιων έως μέτριων αλλαγών στην ηπατική λειτουργία, η γεφιτινίμπη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. 
Gefitinib should be used cautiously in the presence of mild to moderate changes in liver function.
• Φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων στο δέρμα. 
Inflammation of the liver.
Άλλα φάρμακα καιIRESSA 
Other medicines and IRESSA
Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη σε συνδυασμό με γεφιτινίμπη έχουν αναφερθεί αυξήσεις της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR-International Normalised Ratio) και/ή αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.5). 
International normalised ratio (INR) elevations and/or bleeding events have been reported in some patients taking warfarin together with gefitinib (see section 4.5).
Σε μία μελέτη, σε περιορισμένο αριθμό ασθενών χορηγήθηκε εβδομαδιαία θεραπεία με δόσεις από 1500 mg έως 3500 mg. Σε αυτή τη μελέτη η έκθεση στο IRESSA δεν αυξήθηκε με την αυξανόμενη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του IRESSA. 
In this study IRESSA exposure did not increase with increasing dose, adverse events were mostly mild to moderate in severity, and were consistent with the known safety profile of IRESSA.
• Γαστρεντερική διάτρηση 
Gastrointestinal perforation
Το ποσοστό των συμβάντων τύπου ILD με θανάσιμη έκβαση ήταν 38,6%. 
The proportion of ILD-type events with a fatal outcome was
2.0m έναντι 2.7 m p=0.1041 
2.0 m vs 2.7 m p=0.1041
5.6m έναντι 2.8 m p<0.0001 
5.6 m vs 2.8 m p<0.0001
2.7m έναντι 2.6 m p=0.0707 
2.7 m vs 2.6 m p=0.0707
IRESSA 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία γεφιτινίμπη 
IRESSA 250 mg film-coated tablets gefitinib
Συνολικά 1217 43.0 % έναντι 
1217 43.0% vs 32.2%
Κατάσταση καπνίσματος 
Never-smoker
5.7m έναντι 5.8 m p<0.0001 
5.7 m vs 5.8 m p<0.0001
Θηλασμός 
Cystitis
261 71.2 % έναντι 
261 71.2% vs 47.3%
• Ερυθρότητα και πόνο στα βλέφαρα 
Red and sore eyelids
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα 
Uncommon: side effects (may affect up to 1 in 100 people) Inflammation of the pancreas.
Στοματίτιδα, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC) 
Stomatitis, predominantly mild in nature (CTC grade 1)
Γεφιτινίμπη έναντι Docetaxel 
ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Ξηροστομία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC) 
Dry mouth*, predominantly mild (CTC grade 1)
Φαινυτοΐνη ή καρβαμαζεπίνη (για την επιληψία) 
Film-coated tablets (tablet).
Συνολική Επιβίωση αβ 
Overall survival a,b
Πίνακας 6 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι εικονικού φαρμάκου από τη μελέτη ISEL 
Table 6 Efficacy outcomes for gefitinib versus placebo from the ISEL study Population
23.7 έναντι 13.3 
23.7 v. 13.3 Never-smoker
γεφιτινίμπη 
Vomiting
18.8 m έναντι 17.4 m p=0.1087 
4m p=0.1087
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα 
Rare: side effects (may affect up to 1 in 1000 people) Inflammation of the blood vessels in the skin.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: Phenytoin or carbamazepine (for epilepsy).
Δερματική αγγειίτιδα 
Non-adenocarcinoma
Οι τιμές που εμφανίζονται αφορούν το IRESSA έναντι εικονικού φαρμάκου. 
These medicines may affect the way IRESSA works.
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία 
MA (EU) number Invented name
1 φιάλη + 1 προσαρμογέ ας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος 
1 bottle +1 adaptor + 3 oral syringes
Φιάλη (γυάλινο) 
Bottle (glass)
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Στοιχειώδης Συσκευασία 
Immediate Packaging Content
Όμως η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της προτού απαντήσει στις ερωτήσεις. 
But, the company withdrew its application before responding to the questions.
Το 2008, η CHMP είχε καταρτίσει έναν κατάλογο ερωτήσεων στις οποίες η εταιρεία έπρεπε να απαντήσει. 
In 2008, the CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company.
Λονδίνο, 23 Ιουλίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMA/123933/2010 EMEA/H/C/1041 
Ref. EMEA/448660/2009 EMEA/H/C/1041
Η εταιρεία έπρεπε να υποβάλει τις απαντήσεις της στην Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT) σύμφωνα με τους νέους κοινοτικούς κανονισμούς για τις προηγμένες θεραπείες. 
The company had to submit their responses to the Committee for Advanced Therapies (CAT) in line with new European Union regulations on advanced therapies.
Επιπλέον, η εταιρεία δεν είχε υποβάλει αρκετά στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι το προϊόν ήταν ασφαλές, ότι μπορούσε να παρασκευασθεί με αξιόπιστο τρόπο ή ότι δεν ήταν επιβλαβές για το περιβάλλον ή τους ανθρώπους σε στενή επαφή με τον ασθενή. 
Also, the company had not supplied enough evidence to demonstrate that the product was safe, that it could be made in a reliable manner, or that it would not be harmful to the environment or to people in close contact with the patient.
Τέλος, η CHMP επεσήμανε ότι οι δεν ήταν επαρκείς οι πληροφορίες σχετικά με την τοξικότητα του προϊόντος, την κατανομή του στον οργανισμό και τον ρόλο ορισμένων γονιδίων και προσμείξεων που υπάρχουν στο προϊόν. 
Finally, the CHMP noted that there was insufficient information on the product's toxicity, its distribution in the body and the role of some genes and impurities found in the product.
Τα νέα γονίδια αναγκάζουν τον οργανισμό να αρχίσει ή να σταματήσει την παραγωγή μιας πρωτεΐνης η οποία μπορεί να συμβάλει στη θεραπεία της ασθένειας. 
The new genes then make the body produce or stop the production of a protein which may help treat a disease.
Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 120 της διαδικασίας. 
The application was at day 120 of the procedure when the company withdrew.
Τα αποτελέσματα του Contusugene Ladenovec Gendux ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Contusugene Ladenovec Gendux were first tested in experimental models before being studied in humans.
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για περιπτώσεις ανθεκτικού (ο καρκίνος δεν αποκρίνεται στη θεραπεία) ή υποτροπιάζοντος (ο καρκίνος επανεμφανίζεται) καρκίνου. 
It was to be used when the cancer was refractory (does not respond to treatment) or recurrent (keeps coming back).
Η επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η εταιρεία δεν απέδειξε το όφελος του Contusugene Ladenovec Gendux για τους ασθενείς. 
The Committee was of the opinion that the company had not shown that Contusugene Ladenovec Gendux was beneficial to patients.
Αυξάνοντας την παραγωγή της πρωτεΐνης p53, το Contusugene Ladenovec Gendux αναμενόταν να θεραπεύσει ή να επιβραδύνει την εξέλιξη του καρκίνου. 
By increasing the production of the p53 protein, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to cure or slow down the growth of the cancer.
Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 123 ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου, το Contusugene Ladenovec Gendux συγκρίθηκε με μεθοτρεξάτη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). 
In one main study involving 123 patients with refractory or recurrent squamous cell carcinoma of the head and neck, Contusugene Ladenovec Gendux was compared with methotrexate (another anti-cancer medicine).
Το Contusugene Ladenovec Gendux αναπτύχθηκε ως ένας τύπος φαρμάκου προηγμένης θεραπείας που ονομάζεται «προϊόν γονιδιακής θεραπείας». 
Contusugene Ladenovec Gendux was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Η πρωτεΐνη p53 αναστέλλει επίσης τον σχηματισμό των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τα καρκινικά κύτταρα. 
The p53 protein also reduces the formation of blood vessels supplying the cancer cells.
Στις 12 Ιουνίου 2009, η Gendux Molecular Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την απόφασή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Contusugene Ladenovec Gendux, που προοριζόταν για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου. 
On 12 June 2009, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Contusugene Ladenovec Gendux for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Η πρωτεΐνη p53 υπό φυσιολογικές συνθήκες συμμετέχει στην επιδιόρθωση του DNA που έχει υποστεί βλάβη, νεκρώνει τα κύτταρα σε περίπτωση που η βλάβη του DNA δεν μπορεί να διορθωθεί και συμβάλλει στον έλεγχο του σχηματισμού αιμοφόρων αγγείων. 
The p53 protein normally contributes to the repair of damaged DNA, causes cell death when the DNA cannot be repaired and helps control the formation of blood vessels.
Το Contusugene Ladenovec Gendux επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου (ένας τύπος καρκίνου που ξεκινά από τα κύτταρα του στόματος, της μύτης, του φάρυγγα ή του αυτιού). 
Contusugene Ladenovec Gendux was expected to be used to treat squamous cell carcinoma of the head and neck (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Ο ιός στο Contusugene Ladenovec Gendux είναι ένας «αδενοϊός» ο οποίος έχει τροποποιηθεί ούτως ώστε να μην προκαλεί ασθένειες σε ανθρώπους. 
The virus in Contusugene Ladenovec Gendux is an ‘adenovirus' that has been modified so that it does not cause disease in humans.
Βάσει της εξέτασης των στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Contusugene Ladenovec Gendux για τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού καρκινώματος από απλό πλακώδες επιθήλιο της κεφαλής και του τραχήλου. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Contusugene Ladenovec Gendux could not have been approved for the treatment of recurrent or refractory squamous cell carcinoma of the head and neck.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Contusugene Ladenovec Gendux; 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux?
Μετά από ένεση στον όγκο, το Contusugene Ladenovec Gendux επρόκειτο να μεταφέρει το γονίδιο p53 στα καρκινικά κύτταρα, όπου το γονίδιο θα ανάγκαζε τα κύτταρα αυτά να αυξήσουν την παραγωγή της πρωτεΐνης p53. 
Once injected into the tumour, Contusugene Ladenovec Gendux was expected to carry the p53 gene into the cancer cells, where the gene was expected to make the cell increase the production of the p53 protein.
Η εταιρεία δεν ενημέρωσε τον Οργανισμό σχετικά με τη συμμετοχή ασθενών σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Contusugene Ladenovec Gendux. 
The Company did not inform the Agency of any patients in clinical trials or compassionate use programmes using Contusugene Ladenovec Gendux.
Η δραστική ουσία του Contusugene Ladenovec Gendux, η contusugene ladenovec, είναι ένας τύπος ιού που έχει τροποποιηθεί ώστε να μεταφέρει το γονίδιο p53 στα σωματικά κύτταρα. 
The active substance in Contusugene Ladenovec Gendux, contusugene ladenovec, is a type of virus that has been modified so that it can carry the p53 gene into the cells of the body.
Τι είναι το Contusugene Ladenovec Gendux; 
What is Contusugene Ladenovec Gendux?
Το Contusugene Ladenovec Gendux είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία contusugene ladenovec. 
Contusugene Ladenovec Gendux is a suspension for injection that contains the active substance contusugene ladenovec.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Contusugene Ladenovec Gendux; 
What was Contusugene Ladenovec Gendux expected to be used for?
Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Contusugene Ladenovec Gendux; 
How is Contusugene Ladenovec Gendux expected to work?
--1 Ανά δόση του 1 ml: Κέκαθαρμένο αντιγόνο p45 FeLV-envelope, ελάχιστη ποσότητα 102 µg 
--1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Διαφορές μεταξύ των κρατών μελών υπάρχουν στις επιμέρους υποπαραγράφους της παρούσας παραγράφου. 
There are differences between Member States concerning the individual paragraphs in this section.
Υποβλήθηκαν επίσης εννέα συμπληρωματικές μελέτες (και μία επαναληπτική ανάλυση των δεδομένων των μελετών καταχώρισης). 
Nine additional studies (and one reanalysis of data from the registration studies) have become available.
Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη ενότητα 3. 
A harmonised Module 3 was also adopted.
Τα στοιχεία από την EUCAST εναρμονίστηκαν με τις ισχύουσες συστάσεις της EUCAST. 
The EUCAST information was aligned with the current EUCAST recommendations.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tavanic και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)