natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Vargatef χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Vargatef can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Το Vargatef χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας μορφής μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα γνωστής ως αδενοκαρκίνωμα, στις περιπτώσεις όπου ο καρκίνος είναι τοπικά προχωρημένος, μεταστατικός (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα μέρη του σώματος) ή τοπικά υποτροπιάζων (ο καρκίνος έχει επανέλθει στο ίδιο σημείο). 
Vargatef is used to treat a type of non-small cell lung cancer called ‘adenocarcinoma', when the cancer is locally advanced, metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body) or locally recurrent (when the cancer has come back in the same area).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vargatef; 
What are the risks associated with Vargatef?
Το Vargatef δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νιντεδανίβη, στο φιστίκι ή στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Vargatef must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to nintedanib, peanut or soya, or any of the other ingredients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vargatef (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, έμετος και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένδειξη ηπατικών προβλημάτων). 
The most common side effects with Vargatef (which may affect more than 1 in 10 people) include diarrhoea, vomiting and increased blood levels of certain liver enzymes (a sign of possible liver problems).
Η θεραπεία με Vargatef μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της δοσεταξέλης για όσο διάστημα η κατάσταση του ασθενή παρουσιάζει βελτίωση ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές. 
Treatment with Vargatef may continue after stopping docetaxel, for as long as the disease improves or remains stable and the side effects are tolerable.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vargatef, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Vargatef, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το χημειοθεραπευτικό φάρμακο δοσεταξέλη σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει κατά το παρελθόν χημειοθεραπεία. 
The medicine is used in combination with a chemotherapy medicine called docetaxel in patients who have already received previous treatment with chemotherapy.
Αναστέλλοντας τη δράση των συγκεκριμένων ενζύμων, η νιντεδανίβη περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου, ενώ διακόπτει και την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα αποτρέποντας την ανάπτυξή τους. 
By blocking these enzymes, nintedanib helps to reduce the growth and spread of the cancer and to cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Η δραστική ουσία του Vargatef, η νιντεδανίβη, αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες. 
The active substance in Vargatef, nintedanib, blocks the activity of some enzymes known as tyrosine kinases.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vargatef συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vargatef, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη με τη συμμετοχή 1.314 ασθενών με προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία, στο πλαίσιο της οποίας το Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τη μονοθεραπεία δοσεταξέλης στην επιβράδυνση της εξέλιξης του καρκίνου. 
In a main study involving 1,314 patients with advanced or recurrent non-small cell lung cancer that did not respond to a previous treatment, Vargatef taken in combination with docetaxel was shown to be more effective than docetaxel alone at delaying progression of the cancer.
Το Vargatef περιέχει τη δραστική ουσία νιντεδανίβη. 
Vargatef contains the active substance nintedanib.
Επιπλέον, το Vargatef επέφερε βελτίωση στη συνολική επιβίωση (ο χρόνος που έζησε ο ασθενής) στην υποομάδα ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα τύπου αδενοκαρκινώματος: η συνολική επιβίωση ήταν 12,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη, σε σύγκριση με 10,3 μήνες για ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία δοσεταξέλης. 
In addition, Vargatef led to an improvement in overall survival (how long patients lived) in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type: overall survival was 12.6 months in patients treated with Vargatef plus docetaxel, compared with 10.3 months in patients treated with docetaxel alone.
Τι είναι το Vargatef και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Vargatef and what is it used for?
Η CHMP επεσήμανε ότι το Vargatef ήταν αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου και στην επιμήκυνση της διάρκειας ζωής στην υποομάδα ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα τύπου αδενοκαρκινώματος. 
The CHMP noted that Vargatef was effective at slowing down disease progression and prolonging life in the subgroup of patients with non-small cell lung cancer of the adenocarcinoma type.
Επειδή το Vargatef δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με τη δοσεταξέλη και δεδομένου ότι η δοσεταξέλη χορηγείται την ημέρα 1 του κύκλου θεραπείας διάρκειας 21 ημερών, το Vargatef χορηγείται τις ημέρες 2 έως 21, ενώ η δοσεταξέλη την ημέρα 1. 
Because Vargatef must not be given on the same day as docetaxel and because docetaxel is given on day 1 of a 21-day treatment
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vargatef περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vargatef, see the package leaflet.
Το Vargatef είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα). 
Vargatef is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vargatef, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Vargatef, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους) ήταν 3,5 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν Vargatef και δοσεταξέλη, σε σύγκριση με 2,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία δοσεταξέλης. 
Progression-free survival (the time patients lived without their disease getting worse) was 3.5 months in patients receiving Vargatef plus docetaxel, compared with 2.7 months in patients receiving docetaxel alone.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν Vargatef σε συνδυασμό με δοσεταξέλη ανέφεραν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία δοσεταξέλης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες με μείωση της δόσης, χορήγηση υποστηρικτικής θεραπείας και προσωρινή διακοπή της θεραπείας. 
Regarding its safety, although more side effects were reported in patients treated with Vargatef plus docetaxel than in those treated with docetaxel alone, the side effects were considered manageable with dose reductions, supportive treatments and treatment interruptions.
Ποιο είναι το όφελος του Vargatef σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Vargatef have been shown in studies?
Περίληψη EPAR για το κοινό νιντεδανίβη 
EPAR summary for the public
Πώς χρησιμοποιείται το Vargatef; 
How is Vargatef used?
Πώς δρα το Vargatef; 
How does Vargatef work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vargatef; 
Why is Vargatef approved?
Η διάρκεια της προστασίας είναι 8 εβδομάδες. 
The period of protection is 8 weeks.
Οι εν λόγω αντιδράσεις είναι πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 πτηνά). 
These reactions are very rare (affecting less than 1 bird in 10,000).
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2014. 
This summary was last updated in July 2014.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την υποβολή επιπρόσθετης μελέτης υπερδοσολογίας. 
The Committee recommended that a further overdose study should be submitted.
Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα/εξωτερική συσκευασία. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε αρχικά μέσω αρκετών εργαστηριακών μελετών σε ορνίθια. 
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in chickens.
Σε περίπτωση εμβολιασμού μέσω ψεκασμού, κατά τον χειρισμό του προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιούνται μάσκες με προστασία ματιών. 
If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση των αβγών και του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR). 
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των ορνιθίων, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών που προκαλείται από τα παραλλαγμένα QX-like στελέχη του ιού, καθώς και την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου. 
The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Στις 4 Σεπτεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nobilis IB Primo QX. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Το Nobilis IB Primo QX δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας. 
Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Όταν το Nobilis IB Primo QX χορηγείται στα ορνίθια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει. 
When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Nobilis IB Primo QX υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nobilis IB Primo QX. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας έτσι στην καλύτερη προστασία τους από τη λοιμώδη βρογχίτιδα. 
In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Οι ομάδες ελέγχου δεν εμβολιάστηκαν για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της έκθεσης στον ιό. 
Control groups of birds were unvaccinated to show the effectiveness of the challenge.
Μετά από τον εμβολιασμό είναι πιθανόν να εμφανισθεί ήπια παροδική αντίδραση στους αεραγωγούς, όπως ρινικό έκκριμα, για τουλάχιστον 10 ημέρες. 
After vaccination a mild short lived reaction in the airways, including a nasal discharge, may occur for at least 10 days.
Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του μετά από τρεις εβδομάδες και ότι η προστασία διαρκεί οκτώ εβδομάδες. 
The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Ζωντανός ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών, στέλεχος D388 
Live avian infectious bronchitis virus strain D388
Η αποτελεσματικότητα του Nobilis IB Primo QX διερευνήθηκε σε δύο μελέτες πεδίου. 
The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Τα μη εμβολιασμένα ορνίθια παρέμειναν ως μάρτυρες για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα της έκθεσης στον ιό. 
Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Σε δεύτερη μελέτη εμβολιάστηκαν μέσω ψεκασμού 42 κρεατοπαραγωγά ορνίθια ηλικίας 1 ημέρας και, 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό, εκτέθηκαν στο στέλεχος QX του ιού. 
In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
Η περίοδος αναμονής για το Nobilis IB Primo QX όσον αφορά τα ορνίθια είναι μηδέν ημέρες. 
The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Το Nobilis IB Primo QX χρησιμοποιείται για την προστασία των ορνιθίων έναντι του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας που προκαλείται από στελέχη του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας, γνωστά ως παραλλαγμένα QX-like, όπως το στέλεχος D388. 
Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Το εμβόλιο χορηγείται σε ορνίθια από την ηλικία της 1 ημέρας ή μεγαλύτερη μέσω ψεκασμού ή μέσω οφθαλμικής ή ενδορρινικής ενστάλλαξης. 
The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
Το Nobilis IB Primo QX είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει το στέλεχος D388 ζωντανού εξασθενημένου ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών. 
Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Στην πρώτη μελέτη πεδίου το 100% και το 90% των πτηνών που εμβολιάστηκαν με Nobilis IB Primo QX αναμεμειγμένο με Nobilis IB Ma5 ήταν προστατευμένο από το στέλεχος QX και από το στέλεχος M41 αντίστοιχα, σε σύγκριση με κανένα προστατευόμενο από τα μη εμβολιασμένα πτηνά. 
In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
Το Nobilis IB Primo QX είναι εμβόλιο. 
Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Για να αποφύγετε τη μετάδοση του ιού, μετά από τον εμβολιασμό πλένετε και απολυμαίνετε τα χέρια και τον εξοπλισμό. 
Hands and equipment should be washed and disinfected after vaccination to avoid spread of the virus.
Στην πρώτη μελέτη πραγματοποιήθηκε εμβολιασμός μέσω ψεκασμού σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια (ορνίθια που προορίζονται για κρέας) τόσο με το Nobilis IB Primo QX όσο και με το Nobilis IB Ma5 (εμβόλιο κατά του στελέχους Μασαχουσέτης του ιού της λοιμώδους βρογχίτιδας). 
In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
Η δεύτερη μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι από τον ιό προστατεύτηκε το 93% των πτηνών που εμβολιάστηκαν με Nobilis IB Primo QX και κανένα από τα μη εμβολιασμένα πτηνά. 
The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Ο ιός της λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών που περιέχει το Nobilis IB Primo QX είναι εξασθενημένος ώστε να μην προκαλεί τη νόσο. 
The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Λοιπές πληροφορίες για το Nobilis IB Primo QX: 
Other information about Nobilis IB Primo QX:
Το Nobilis IB Primo QX διατίθεται υπό μορφή λυοφιλιοποιημένης κόνεος η οποία μπορεί να χορηγηθεί μαζί με διαλύτη, για την παρασκευή εναιωρήματος. 
Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nobilis IB Primo QX; 
What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Η πρώτη ομάδα εκτέθηκε σε στέλεχος QX και η δεύτερη ομάδα εκτέθηκε σε ένα άλλο στέλεχος που ονομάζεται M41. 
Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
Ποιο είναι το όφελος του Nobilis IB Primo QX σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Τι είναι το Nobilis IB Primo QX; 
What is Nobilis IB Primo QX?
Πώς δρα το Nobilis IB Primo QX; 
How does Nobilis IB Primo QX work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis IB Primo QX; 
Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Nobilis IB Primo QX; 
What is Nobilis IB Primo QX used for?
(Βλέπε ενότητα 6 για "περισσότερες πληροφορίες", όπου παρέχεται η πλήρης λίστα των συστατικών). 
(see section 6 ‘further information' where the full list of ingredients is provided).
Ο δυνητικός κίνδυνος στον άνθρωπο δεν είναι γνωστός 
The potential risk for humans is unknown.
Ανεπαρκής απόκριση 
Inadequate response
Δεν είναι σχετικό. 
Not relevant.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι σχετικό 
Driving and using machines Not relevant.
Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση πρέπει να αναζητείται. 
The lowest effective dose will be sought.
Θεωρήθηκαν τόσο αδρανή που δεν απαιτείτο δοκιμασία. 
They were considered so inert that testing was not required.
Προκειμένου να αποφευχθεί οιοδήποτε ατυχές περιστατικό, οι ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να τηρούνται απόλυτα. 
In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του εν λόγω μήνα. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη συνιστώμενη δόση στο ηλικιακό εύρος 12-17 ετών είναι περιορισμένα. 
Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
- Φυλάξτε το φυλλάδιο. 
- Keep this leaflet.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Σχηματισμός NO2 
Formation of NO2
Πιθανές παρενέργειες 
Possible side effects
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01/08/2001 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01/08/2001
Σπάνιες Πολύ σπάνιες 
Common Uncommon Rare Very rare
Αν δείτε τυχόν σημάδια ή συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με αιμορραγία, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό. 
If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Ωστόσο, η θεραπεία με INOmax ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο. 
However, therapy with INOmax may last longer.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με το INOmax εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. 
Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1 ωστόσο δεν είναι δυνατή η σύσταση ή η εκτίμηση δοσολογίας. 
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
Η αιτιολόγηση για τη μη συμπερίληψη του συστήματος Μπράιγ έγινε αποδεκτή 
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Το εισπνεόμενο μονοξείδιο του αζώτου ενδέχεται να μην είναι πάντα αποτελεσματικό, συνεπώς να θεωρούνται απαραίτητες άλλες θεραπείες για εσάς ή το παιδί σας.. 
Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης IVH ή θανάτου στην παρούσα μελέτη. 
No difference in the incidence of IVH or death was however observed in this study.
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή. 
Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
δ 
d
Η διάρκεια της θεραπείας είναι μεταβλητή, αλλά, τυπικά, διαρκεί λιγότερο από τέσσερις ημέρες. 
The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Η θεραπεία με το INOmax δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνιδίως. 
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
H αποθήκευση θα γίνει υπό την επίβλεψη των ειδικών του νοσοκομείου. 
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Θα πρέπει να ασκείται προσοχή όταν το INOmax χορηγείται ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πριλοκαΐνη. 
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο ήταν η λήψη ECMO. 
The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
παροχή ρεύματος του εξοπλισμού παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη λειτουργία της συσκευής χορήγησης. 
The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Άλλα φάρμακα και INOmax 
Other medicines and INOmax