natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την ανασύσταση, 1 ml περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b. 
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
150γ µg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη 
interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/ week) + ribavirin (800 mg)
Το Viraferon διατίθεται ως σκόνη σε περιεκτικότητες των 10 εκατομμυρίων ΔΜ/ml για χρήση μεμονωμένης δόσης. 
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 10 million IU/ml for single-dose use.
− Συσκευασία των 6 φιαλιδίων κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φυσίγγων νερού για ενέσεις Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
Pack of 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of water for injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab Pack of 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of water for injections Not all pack sizes may be marketed.
Ελκώδης στοματίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, γλωσσίτιδα, ουλίτιδα, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα Παγκρεατίτιδα, ισχαιμική κολίτιδα, ελκώδης κολίτιδα, αιμορραγία των ούλων 
Stomatitis ulcerative, right upper quadrant pain, glossitis, gingivitis, constipation, loose stools Pancreatitis, ischaemic colitis, ulcerative colitis, gingival bleeding
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Viraferon 3 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 3 million IU/0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Ανυδρο φωσφορικό δινάτριο, Δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης. 
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Human albumin solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 3 εκατομμύρια ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 3 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ-ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), και 1 ml νερού για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) Συσκευασίες των 6 
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6
Viraferon, 10 εκατομμύρια ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b 
Viraferon, 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection Interferon alfa-2b
Vogt-Koyanagi-Harada, οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, αγγειοοίδημα, βρογχοσύσπαση, αναφυλαξία§ 
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 5 εκατομμύρια ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
Περιοδοντική διαταραχή ΜΑΚ, οδοντική διαταραχή ΜΑΚ§ 
Periodontal disorder NOS, dental disorder NOS
Αντιστοιχούσα δόση (εκατομμύρια ΔΜ) χρησιμοποιώντας Viraferon, ενέσιμο διάλυμα, πένα πολλαπλών δόσεων 30 εκατομμύρια ΔΜ/πένα 
Corresponding doses (million IU) using Viraferon, solution for injection, multidose
EU/1/99/128/025 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων EU/1/99/128/026 1 φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, 6 σύριγγες ένεσης, 6 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού 
EU/1/99/128/026 1 multiple dose vial, 6 injection syringes, 6 injection needles and 12 cleansing swabs EU/1/99/128/027 2 multiple dose vials
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 10 εκατομμύρια ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection interferon alfa-2b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Viraferon 5 εκατομμύρια ΔΜ/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 5 million IU/0.5 ml solution for injection interferon alfa-2b
Ενα ml διαλύματος περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b. 
One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
Το Viraferon παρουσιάζεται σαν κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
Viraferon is presented as a solution for injection The clear and colourless solution is contained in a glass vial.
EU/1/99/128/016 12 φιαλίδια μεμονωμένης δόσης 
EU/1/99/128/016 12 single dose vials
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viraferon 10 εκατομμύρια ΔΜ/ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Viraferon 10 million IU/ml solution for injection interferon alfa-2b
− Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρο φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο μονοένυδρο φωσφορικό νάτριο, δινάτριο άλας του αιθυλενοδιάμινο τετραοξικού οξέως, χλωριούχο νάτριο, μετακρεσόλη, πολυσορβικό 80 και νερό για ενέσεις. 
The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 60 million IU/pen The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Το Viraferon διατίθεται ως σκόνη σε περιεκτικότητες των 5 εκατομμυρίων ΔΜ/ml για χρήση μεμονωμένης δόσης. 
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
Ανορεξία Υπερτριγλυκεριδαιμία§, υπερουριχαιμία, αυξημένη όρεξη 
Hypothyroidism§, hyperthyroidism§ Diabetes, aggravated diabetes
ΔΜ. 
IU.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα φιαλίδιο του Viraferon ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο πολλαπλής δόσης, περιέχει 18 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 18 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 3 ml of solution.
EU/1/99/128/017 1 φιαλίδιο μεμονωμένης δόσης 
EU/1/99/128/017 1 single dose vial
Το Viraferon διατίθεται ως σκόνη σε περιεκτικότητες των 1 εκατομμύριο ΔΜ/ml για χρήση μεμονωμένης δόσης. 
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
Φαρυγγίτιδα*, ιογενής λοίμωξη* Βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, έρπης απλός (αντίσταση), ρινίτιδα 
Pharyngitis*, infection viral* Bronchitis, sinusitis, herpes simplex (resistance), rhinitis Pneumonia
10 συρίγγων ένεσης, 20 βελόνων σύριγγας και 10 επιθεμάτων καθαρισμού Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
Pack of 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of water for injections Pack of 10 vials of powder for solution for injection, 10 ampoules of water for injections, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
EU/1/99/128/012 12 φιαλίδια μεμονωμένης δόσης 
EU/1/99/128/012 12 single dose vials
EU/1/99/128/006 1 φιαλίδιο κόνεως EU/1/99/128/007 6 φιαλίδια κόνεως EU/1/99/128/008 10 φιαλίδια κόνεως 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/128/006 1 vial of powder EU/1/99/128/007 6 vials of powder EU/1/99/128/008 10 vials of powder
− Ενα ml διαλύματος περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b 
One ml of solution contains 10 million IU of interferon alfa-2b
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος 
Blood and lymphatic system disorders
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Eνα φιαλίδιο περιέχει 10 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b σε 1,0 ml διαλύματος. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 10 million IU of interferon alfa-2b in 1 ml of solution.
Viraferon 1 MIU κόνις 
INFORMATION IN BRAILLE Viraferon 1 MIU powder
3 φορές την εβδομάδα (μέρα παρά μέρα) σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη καψάκια ή πόσιμο διάλυμα χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις καθημερινά με τροφή (πρωί και βράδυ). 
Children 3 years of age or older and adolescents: Interferon alfa-2b 3 MIU/m is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 5 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E.coli. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Viraferon 10 εκατομμύρια ΔΜ/ml ενέσιμο διάλυμα Ιντερφερόνη άλφα-2b 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Viraferon 10 million IU/ml solution for injection interferon alfa-2b
Το Viraferon διατίθεται ως σκόνη σε περιεκτικότητες των 3 εκατομμυρίων ΔΜ/ml για χρήση μεμονωμένης δόσης. 
Reconstitution of Viraferon, powder for solution for injection, for parenteral administration: Viraferon is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
Σπάνια έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με Viraferon οξείες αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην ιντερφερόνη άλφα-2b (π.χ. κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος, αναφυλαξία). 
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during Viraferon therapy.
10 εκατομμύρια ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 
10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
EU/1/99/128/014 1 φιαλίδιο μεμονωμένης δόσης, 1 σύριγγα ένεσης, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 
EU/1/99/128/014 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/015 6 single dose vials
Ενούρηση, διαταραχή ούρησης, ακράτεια ούρων 
Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence
EU/1/99/128/018 1 φιαλίδιο μεμονωμένης δόσης, 1 σύριγγα ένεσης, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 
EU/1/99/128/018 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/019 6 single dose vials
Αμηνόρροια, μαστοδυνία, δυσμηνόρροια, μηνορραγία, διαταραχή εμμήνου ρύσης, κολπική διαταραχή 
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 5 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ-ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού. 
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
3 εκατομμύρια ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 
Pack of 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of water for injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
EU/1/99/128/010 1 φιαλίδιο μεμονωμένης δόσης, 1 σύριγγα ένεσης, 1 βελόνη σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 
EU/1/99/128/010 1 single dose vial, 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab EU/1/99/128/011 6 single dose vials
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ισχαιμία Αρρυθμία 
Myocardial infarction, cardiac ischaemia Arrhythmia
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 10 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ-ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού. 
24 mg of powder (corresponding to 10 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ενα φιαλίδιο του Viraferon ενέσιμο διάλυμα, φιαλίδιο πολλαπλής δόσης, περιέχει 25 εκατομμύρια ΔΜ ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης άλφα-2b παραχθείσας, με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, multiple dose vial, contains 25 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 2.5 ml of solution.
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 3 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ-ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού. 
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Νεοπλάσματα καλοήθη, 
Clear and colourless solvent.
Πίνακας 5 Ιολογική ανταπόκριση σε παιδιατρικούς ασθενείς χωρίς προηγηθείσα θεραπεία 
Virological response in previously untreated paediatric patients Viraferon 3 MIU/m
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 3 εκατομμύρια ΔΜ ιντερφερόνης άλφα-2b παραχθείσας με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε E.coli. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial of Viraferon solution for injection, single dose vial, contains 3 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
Συσκευασίες του 1, των 6 ή των 12. 
Packs sizes of 1, 6 or 12.
ευερεθιστότητα Θωρακικό άλγος, εξασθένιση, οίδημα, άλγος της θέσης ένεσης 
§, malaise, irritability Chest pain, asthenia, oedema, injection site pain
Συσκευασίες του 1, των 6 ή των 12 
Packs sizes of 1, 6 or 12
EU/1/99/128/013 1 φιαλίδιο μεμονωμένης δόσης 
EU/1/99/128/013 1 single dose vial
24 mg κόνεως (που αντιστοιχούν σε 1 MIU) σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου I), με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλ-ελαστικό) σε μία κάψα τύπου flip-off (αλουμίνιο) με ένα πώμα (πολυπροπυλένιο), και 1 ml νερό για ενέσεις σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου I) με 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού. 
24 mg of powder (corresponding to 1 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
Ετικέτα πένας 
Pen barrel
− μία μακριά βελόνη (για παράδειγμα 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) να χρησιμοποιηθεί για να προσθέσετε νερό για ενέσεις στο φιαλίδιο της κόνεως του Viraferon, 
Collect necessary items before you begin: a vial of Viraferon powder for injection; an ampoule of solvent for Viraferon (water for injections 1 ml); a 2 ml syringe; a long needle (for example 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the Viraferon powder vial; a short needle (for example 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; a cleansing swab.
5 εκατομμύρια ΔΜ/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection 1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab 6 vials of powder and 6 ampoules of solvent
Εγκεφαλοαγγειακή αιμορραγία, εγκεφαλοαγγειακή ισχαιμία, επιληπτική κρίση, διαταραχή συναίσθησης, εγκεφαλοπάθεια, νευροπάθεια, πολυνευροπάθεια Μονονευροπάθειες, κώμα§ 
Dizziness, headache, concentration impaired, mouth dry Tremor, paresthesia, hypoesthesia, migraine, flushing, somnolence, taste perversion Cerebrovascular haemorrhage, cerbrovascular ischaemia, seizure, impaired consciousness, encephalopathy, neuropathy, polyneuropathy
Βελόνη 
Needle
EU/1/99/128/004 1 φιαλίδιο κόνεως EU/1/99/128/005 6 φιαλίδια κόνεως 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/128/004 1 vial of powder EU/1/99/128/005 6 vials of powder
§, υπερθυρεοειδισμός Υποθυρεοειδισμός Διαβήτης, επιδεινωθείς διαβήτης 
§, hyperthyroidism Hypothyroidism Diabetes, aggravated diabetes
Διαταραχές του Πολύ συχνές: Συχνές: 
Eye disorders Very common: Common:
Εικόνα Ξ 
Diagram J
Φλεγμονή της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, κόπωση, ρίγη, πυρετός§, γριππώδη συμπτώματα§, αίσθημα κακουχίας, ευερεθιστότητα 
Injection site inflammation, injection site reaction, fatigue, rigors, fever
Παράμετρος 
Investigations
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
It may harm them, even if their symptoms seem the same as yours.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω. 
Your doctor will advise you further.
Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες 
Important advice for women
Ο φαρμακοποιός πρέπει να διασφαλίσει ότι 
Pharmacist must ensure that
Όσο υψηλότερη είναι η δόση, τόσο υψηλότερος είναι ο κίνδυνος, αλλά όλες οι δόσεις φέρουν κάποιον κίνδυνο. 
The higher the dose, the higher the risks but all doses carry a risk.
Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορούν να επικαιροποιηθούν στη συνέχεια από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Εκπαιδευτικά Υλικά 
Educational materials
Παράρτημα III Τροποποίησεις στις αντίστοιχες παραγράφους στις Πληροφορίες του Προϊόντος 
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
Αυτό συγκρίνεται με τα 2-3 μωρά σε κάθε 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν επιληψία. 
This compares to 2 to 3 babies in every 100 born to women who don't have epilepsy.
• Υπολογίζεται ότι μέχρι 30-40% των παιδιών προσχολικής ηλικίας των οποίων οι μητέρες έλαβαν βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενδέχεται να έχουν προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη κατά την παιδική ηλικία. 
• It is estimated that up to 30-40% of preschool children whose mothers took valproate during pregnancy may have problems with early childhood development.
• η πιθανότητα εγκυμοσύνης αξιολογείται για όλες τις γυναίκες ασθενείς. 
• the potential for pregnancy is assessed for all female patients.
[*Για το τυπωμένο υλικό, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες του επισημασμένου προτύπου QRD.] 
[*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Τα επηρεασμένα παιδιά μπορεί να αργήσουν να περπατήσουν και να μιλήσουν, να είναι λιγότερο ικανά διανοητικά από άλλα παιδιά, και να έχουν δυσκολία με τη γλώσσα και τη μνήμη. 
Children affected can be slow to walk and talk , intellectually less able than other children, and have difficulty with language and memory.
[Αυτή η πρόταση θα πρέπει να προσαρμοστεί στις Εθνικές απαιτήσει﻿ Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε τον οδηγό ασθενούς που παραλάβατε από το γιατρό σας. 
[This sentence below should be adapted to National requirements] Make sure you read the patient guide that you will receive from your doctor.
Ο γιατρός σας θα το συζητήσει αυτό μαζί σας, αλλά θα πρέπει, επίσης, να ακολουθήσετε τη συμβουλή στην παράγραφο 2 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
Your doctor will discuss this with you but you must also follow the advice in section 2 of this leaflet.
• Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες και μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο κατά τον οποίο ένα παιδί αναπτύσσεται καθώς μεγαλώνει. 
• It can cause serious birth defects and can affect the way in which the child develops as it grows.
• η ασθενής έχει λάβει τον οδηγό ασθενούς 
• the patient has received the patient guide.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ [Κώδικας Γρήγορης Ανταπόκρισης (QR): Ένας κώδικας QR θα πρέπει να συμπεριληφθεί στα υλικά συσκευασίας και/ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης, και η θέση του θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στη συνολική αναγνωσιμότητα.] 
[Quick Response (QR) code: A QR code should be included in the packaging material and/or the package leaflet, and its location should take into account the overall readability.]
Οι όροι αυτοί αφορούν επίσης τις γυναίκες που δεν είναι σεξουαλικά ενεργές εκτός εάν ο συνταγογράφος θεωρήσει ότι υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι που υποδηλώνουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος εγκυμοσύνης. 
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Επειδή το βαλπροϊκό έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι στις γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε 100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες. 
Because valproate has been used for many years we know that in women who take valproate around 10 babies in every 100 will have birth defects.
<Επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: 
<Invented name> is contraindicated in the following situations:
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει περαιτέρω (βλ. παρακάτω «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα- Σημαντική συμβουλή για τις γυναίκες»). 
Your doctor will advise you further (see below under “Pregnancy, breast-feeding and fertility - Important advice for women”).
• Να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να διαιρείται η ημερήσια δόση του βαλπροϊκού σε διάφορες μικρές δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας. 
• Use the lowest effective dose and divide the daily dose of valproate into several small doses to be taken throughout the day.
Κύρια μηνύματα: 
Key messages:
Αυτές οι μεταβολές στις σχετικές παραγράφους των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι τα αποτελέσματα της διαδικασίας παραπομπής. 
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
• η κάρτα ασθενούς παρέχεται με κάθε χορήγηση βαλπροϊκού και οι ασθενείς κατανοούν το περιεχόμενό της. 
• the patient card is provided with every valproate dispensing and that the patients understand its content.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης (κατά προτίμηση μια ανεξάρτητη από τον χρήστη μορφή, όπως μία ενδομήτρια συσκευή ή εμφύτευμα) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης περιλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού. 
At least one effective method of contraception (preferably a user independent form such as an intra-uterine device or implant) or two complementary forms of contraception including a barrier method should be used.
• Το βαλπροϊκό φέρει κίνδυνο εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
• Valproate carries a risk if taken during pregnancy.