natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Στις 22 Οκτωβρίου 2014, η Baxter AG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Ceprotin, για τη θεραπεία της επίκτητης ανεπάρκειας πρωτεΐνης C. 
On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
Η αίτηση αποσύρθηκε ενόσω η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία. 
The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Επίσης, υποβλήθηκαν αποτελέσματα από αναδρομική μελέτη η οποία βασίστηκε σε ιατρικά αρχεία 94 παιδιών με συγγενή ή επίκτητη ανεπάρκεια πρωτεΐνης C. 
Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ceprotin; 
What was Ceprotin expected to be used for?
Τι ισχύει για το Ceprotin για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C; 
What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
Το Ceprotin είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρή συγγενή (κληρονομική) ανεπάρκεια πρωτεΐνης C και για τη βραχυχρόνια πρόληψη της πήξης του αίματος σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C. 
Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
Η πρωτεΐνη C επιβραδύνει την παραγωγή θρομβίνης και, κατ' επέκταση, την πήξη του αίματος. 
Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Το Ceprotin περιέχει κεκαθαρμένη ανθρώπινη πρωτεΐνη C που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος). 
Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Στον οργανισμό, η πρωτεΐνη C ελέγχει την παραγωγή θρομβίνης, μίας από τις πρωτεΐνες που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος. 
In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
Το Ceprotin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς με «επίκτητη» ανεπάρκεια πρωτεΐνης C. 
Ceprotin was also expected to be used in patients with ‘acquired' protein C deficiency.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom αύξηση των επιπέδων της πρωτεΐνης C, ελέγχοντας τα προβλήματα πήξης του αίματος σε ασθενείς με ανεπάρκεια πρωτεΐνης C. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014
Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από 2 βασικές μελέτες οι οποίες συνέκριναν το Ceprotin με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και στις οποίες μετείχαν συνολικά 52 παιδιά με ανεπάρκεια πρωτεΐνης C οφειλόμενη σε σοβαρή λοίμωξη. 
The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ceprotin; 
How is Ceprotin expected to work?
Ως «επίκτητη» χαρακτηρίζεται η νόσος που δεν κληρονομείται αλλά αναπτύσσεται κατά τη διάρκεια της ζωής του ασθενή. 
‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
Το Ceprotin περιέχει ως δραστική ουσία την ανθρώπινη πρωτεΐνη C. 
Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες (Πολλαπλή συσκευασία) 
Pack size syringes (multipack)
6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (Πολλαπλή συσκευασία) 
1 pre-filled pen pens (multipack)
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτέμβρη, 2016 
Date of latest renewal: 19th September 2016
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Δεκέμβριος, 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 December 2011
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο αυτό το φυλλάδιο πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Ο ιατρός σας θα σας συμβουλεύσει. 
Your doctor will advise you.
Συζητήστε με τον ιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν: 
Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Το Repaglinide Accord ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς. 
Repaglinide Accord may not be suitable for you.
• ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Συζητήστε με τον ιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
30 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα. 
30 minutes before each main meal.
• Η δόση μπορεί να ρυθμιστεί από τον ιατρό σας έως και 4 mg λαμβανόμενα αμέσως πριν ή έως 
• The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο, 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Μην παίρνετε παραπάνω Repaglinide Accord από αυτό που σας έχει συστήσει ο ιατρός σας. 
Do not take more Repaglinide Accord than your doctor has recommended.
Το Repaglinide Accord πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή. 
Repaglinide Accord should be taken with caution.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.. 
The expiry date refers to the last date of that month.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και στους απογόνους καθώς και την απέκκριση στο γάλα περιγράφονται στην παράγραφο 5.3. 
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Συζητήστε το με τον ιατρό σας. 
Talk to your doctor.
Σε περίπτωση που έχει κατατεθεί σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώσει τον Εισηγητή 
In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το Repaglinide Accord Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως - μην πάρετε διπλή δόση. 
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Repaglinide Accord ενδέχεται να μεταβληθεί, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω: 
Your body's response to Repaglinide Accord may change if you take other medicines, especially these:
Άλλα φάρμακα και Repaglinide Accord 
Other medicines and Repaglinide Accord
Εάν χρειαστεί οποιαδήποτε αλλαγή στη θεραπεία σας, συζητήστε το με τον ιατρό σας πρώτα. 
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
Η ποσότητα του Repaglinide Accord που λαμβάνετε, η τροφή ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται αναπροσαρμογή. 
The amount of Repaglinide Accord, food or exercise may need to be adjusted.
Το οινόπνευμα ενδέχεται να μεταβάλλει την ικανότητα του Repaglinide Accord να μειώσει τα επίπεδα του σακχάρου του αίματος. 
Alcohol can change the ability of Repaglinide Accord to reduce the blood sugar.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Repaglinide Accord εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. 
You should not take Repaglinide Accord if you are pregnant or you are planning to become pregnant.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord). 
What you need to know before you take Repaglinide Accord).
Να μην χρησιμοποιείτε το Repaglinide Accord μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης του κουτιού και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». 
Do not use Repaglinide Accord after the expiry date which is stated on the carton bottle label and blister after “EXP”.
Επομένως ο μεταβολισμός, και μέσω αυτού η κάθαρση της ρεπαγλινίδης, μπορεί να μεταβληθεί από ουσίες που επηρεάζουν αυτά τα ένζυμα κυτοχρώματος P-450 μέσω αναστολής ή επαγωγής. 
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by substances which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών. 
No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Το οχτώ τοις εκατό μιας δόσης ρεπαγλινίδης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και η συνολική κάθαρση του προϊόντος στο πλάσμα μειώνεται σε ασθενείς με νεφρική βλάβη. 
Eight percent of one dose of repaglinide is excreted through the kidneys and total plasma clearance of the product is decreased in patients with renal impairment.
Παρακαλώ ανατρέξτε στο Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία για το τι είναι η υπογλυκαιμία και πως αντιμετωπίζετε. 
Please see If you get a hypo on what a hypo is and how to treat it.
North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο 
North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Μπορείτε να λαμβάνετε Repaglinide Accord με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη, εάν ο ιατρός σας το συνταγογραφήσει. 
You can take Repaglinide Accord with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
• Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το Repaglinide Accord δε συνιστάται. 
• If you are under 18 or over 75 years of age.
To Repaglinide Accord με οινόπνευμα 
Repaglinide Accord with alcohol
Το Repaglinide Accord δεν έχει απευθείας επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών αλλά ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repaglinide Accord has no direct influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Το Repaglinide Accord δεν πρέπει να λαμβάνεται με σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε Μην λάβετε το Repaglinide Accord). 
Repaglinide Accord should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Accord).
Τι είναι το Repaglinide Accord και ποια είναι η χρήση του 
What Repaglinide Accord is and what it is used for
• Αν είστε αλλεργικοί στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• If you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients in this medicine (listed in section
Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg. 
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg. Special populations
Φιάλη HDPE που περιέχει 100 δισκία σε συσκευασίες της 1 φιάλης. 
HDPE bottle containing 100 tablets in packs of 1 bottle.
Αν ασθενείς μεταφέρονται από θεραπεία με άλλο από του στόματος υπογλυκαιμικό φαρμακευτικό προϊόν, η συνιστώμενη δόση εκκίνησης είναι 1 mg. 
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
• Αν λάβετε υπερβολική ποσότητα Repaglinide Accord 
• If you take too much Repaglinide Accord
Σε εξασθενημένους ασθενείς ή σε ασθενείς με κακή διατροφή, η αρχική δόση και η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι συντηρητικές και η τιτλοποίηση πρέπει να γίνεται προσεκτικά, ώστε να αποφευχθούν υπογλυκαιμικές αντιδράσεις. 
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Το Repaglinide Accord μπορεί να χορηγηθεί επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη. 
Repaglinide Accord can also be given with metformin, another medicine for diabetes.
Επειδή η ευαισθησία στην ινσουλίνη είναι αυξημένη σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική βλάβη, συνιστάται προσοχή κατά την τιτλοποίηση αυτών των ασθενών. 
As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
100 δισκία σε φιάλη HDPE. 
100 tablets in a HDPE bottle.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, άλλα φάρμακα μείωσης γλυκόζης του αίματος εκτός από ινσουλίνες, κωδικός ATC: A10B Χ02 
Pharmaco-therapeutic group: Drugs used in diabetes, other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10B X02
Τι είναι το Repaglinide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord Πώς να πάρετε το Repaglinide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Repaglinide Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Repaglinide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Accord How to take Repaglinide Accord Possible side effects
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. 
No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (που χρησιμοποιείται για να μειώσει τα υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), δε θα πρέπει να λαμβάνετε Repaglinide Accord. 
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
• Αν ασκηθείτε περισσότερο από το συνηθισμένο 
• If you exercise more than usual
Όταν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας υποχωρήσουν ή όταν τα επιπέδα γλυκόζης στο αίμα σας σταθεροποιηθούν συνεχίστε τη θεραπεία με Repaglinide Accord. 
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Accord treatment.
Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα. 
The plasma elimination half-life is approximately one hour.
Η επίδραση της κετοκοναζόλης, ενός πρωτοτύπου εκ των ισχυρών και ανταγωνιστικών αναστολέων του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης μελετήθηκε σε υγιείς. 
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
• Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για μείωση των αυξημένων επιπέδων λιπιδίων στο αίμα). 
• If you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
• Μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) (ένα είδος αναλγητικών) 
• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers)
Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως: συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), ασυνήθης (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνια (< 1/10.000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Δεδομένου ότι η υπογλυκαιμία σε αυτήν τη μελέτη απεφεύχθη μέσω αυξημένης πρόσληψης θερμίδων, μια σχετική υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική μείωση των επιπέδων της γλυκόζης με ανάπτυξη συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας (ζαλάδα, εφίδρωση, τρόμος, πονοκέφαλος κ.λπ.). 
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose-lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Το Repaglinide Accord διατίθεται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασίας: 30, 90, 120, 180 ή 270 δισκία σε συσκευασίες κυψέλης 
Repaglinide Accord is available in the following pack sizes: 30, 90, 120, 180 or 270 tablets in blisters
Η ρεπαγλινίδη πρέπει να χορηγείται μόνο εάν ο ανεπαρκής γλυκαιμικός έλεγχος και τα συμπτώματα του διαβήτη επιμένουν παρά τις επαρκείς προσπάθειες δίαιτας, άσκησης και μείωσης βάρους. 
Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Η ταυτόχρονη χρήση ριφαμπικίνης και ρεπαγλινίδης μπορεί επομένως να καταστήσει αναγκαία μια προσαρμογή της δόσης της ρεπαγλινίδης, η οποία θα πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα τόσο στην έναρξη της θεραπείας με ριφαμπικίνη (οξεία αναστολή), μετά τη χορήγηση (συνδυασμένη επαγωγή και αναστολή), διακοπή (μόνο επαγωγή) και ως και μια εβδομάδα μετά τη διακοπή της ριφαμπικίνης όπου η επαγωγική επίδραση της ριφαμπικίνης δεν υφίσταται πλέον. 
Concomitant use of rifampicin and repaglinide might therefore induce a need for repaglinide dose adjustment which should be based on carefully monitored blood glucose concentrations at both initiation of rifampicin treatment (acute inhibition), following dosing (mixed inhibition and induction), withdrawal (induction alone) and up to approximately two weeks after withdrawal of rifampicin where the inductive effect of rifampicin is no longer present.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
4.4 Special warnings and precautions for use General
Η ρεπαγλινίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή ή να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με επίδραση στο μεταβολισμό της ρεπαγλινίδης (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Μία επιδημιολογική μελέτη αναφέρει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης οξέος στεφανιαίου συνδρόμου σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ρεπαγλινίδη σε σύγκριση με αυτούς στους οποίους χορηγούνται σουλφονιλουρίες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). 
One epidemiological study suggested an increased risk of acute coronary syndrome in repaglinide treated patients as compared to sulfonylurea treated patients (see sections 4.4 and 4.8).
• Συνοδή χρήση της γεμφιβροζίλης (βλέπε παράγραφο 4.5). 
• Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Το Repaglinide Accord χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες επιπρόσθετα στη δίαιτα και στην άσκηση: η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει εφόσον η δίαιτα, η άσκηση και η μείωση του βάρους από μόνες τους δεν ήταν επαρκείς για τον έλεγχο (ή τη μείωση) των επιπέδων σακχάρου στο αίμα σας. 
Repaglinide Accord is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Το Repaglinide Accord είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα, περιέχει ρεπαγλινίδη και βοηθάει το πάγκρεάς σας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη και κατά συνέπεια να χαμηλώνει το σάκχαρο του αίματος (γλυκόζη). 
Repaglinide Accord is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Τι περιέχει το Repaglinide Accord 
What Repaglinide Accord contains
Το Repaglinide Accord δε συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική νόσο. 
Repaglinide Accord is not recommended in patients with moderate liver disease.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα -αποκλειστών ενδέχεται να αποκρύψουν τα συμπτώματα της υπογλυκαιμίας. 
β-blocking medicinal products may mask the symptoms of hypoglycaemia.
Το Repaglinide Accord έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το σάκχαρο στο αίμα βοηθώντας σας να αποφύγετε ενδεχόμενες επιπλοκές του διαβήτη. 
Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο 
Manufacturer Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε Repaglinide Accord εάν θηλάζετε. 
You should not take Repaglinide Accord if you are breast-feeding.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Αν σταματήσετε να λαμβάνετε Repaglinide Accord Να έχετε υπόψιν πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να λαμβάνετε Repaglinide Accord. 
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Accord.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U. 
Marketing authorisation holder and manufacturer Marketing authorisation holder Accord Healthcare S.L.U.
Συσκευασία κυψέλης αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 30, 90, 120, 180 ή 270 δισκία. 
Aluminium/aluminium blister in packs containing 30, 90, 120, 180 or 270 tablets.
• Σοβαρά ηπατικά προβλήματα, διαταραχή ηπατικής λειτουργίας, αύξηση των ηπατικών ενζύμων στο αίμα σας. 
• Severe liver problems, abnormal liver function such as increased liver enzymes in your blood.
• Εάν εμφανίσετε μία υπογλυκαιμία κατά την οποία χάσετε τις αισθήσεις σας ή έχετε πολλές υπογλυκαιμίες, ενημερώστε το γιατρό σας. 
• If you have a hypo that makes you pass out, or a lot of hypos, talk to your doctor.
Εντούτοις, δεν υπάρχει ακριβής σχέση δοσολογίας μεταξύ ρεπαγλινίδης και των άλλων από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
However, no exact dosage relationship exists between repaglinide and the other oral hypoglycaemic medicinal products.
Θα χρειαστεί ειδική μεταχείριση όταν αναστολείς τόσο του CYP2C8 όσο και του 3A4 συγχορηγούνται ταυτόχρονα με τη ρεπαγλινίδη. 
Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are co-administered simultaneously with repaglinide.
Στην περίπτωση αυτή, η δοσολογία της μετφορμίνης πρέπει να διατηρείται αμετάβλητη και η ρεπαγλινίδη να χορηγείται συνοδά. 
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο αραβοσίτου 
Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επτά μέρες προθεραπεία με ριφαμπικίνη (600 mg), ακολουθούμενη από συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 4 mg) κατά την ημέρα επτά, οδήγησε σε κατά 50% μικρότερη AUC (επίδραση συνδυασμένης επαγωγής και αναστολής). 
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co-administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
• Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, αρνητικός σε C-Πεπτίδιο 
• Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, των οποίων η υπεργλυκαιμία δεν ελέγχεται πλέον ικανοποιητικά με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση. 
Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.