natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η PRAC εξέτασε επίσης διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας από κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας και των επεκτάσεων ένδειξης και δεδομένα του συστήματος Eudravigilance σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο της θεραπείας με idelalisib. 
The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
• παρακολούθηση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων (ANC) σε όλους τους ασθενείς, κάθε δύο μήνες τουλάχιστον, για τους πρώτους έξι μήνες θεραπείας με idelalisib και τουλάχιστον εβδομαδιαία σε ασθενείς στους οποίους ο ANC είναι μικρότερους από 1.000 ανά mm3. 
• monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των άλλων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Συνεπώς, συνιστώνται προσωρινά μέτρα αλλά αυτά είναι με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της τρέχουσας διαδικασίας επανεξέτασης του άρθρου 20. 
Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Θα πρέπει επίσης να διενεργείται τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό. 
Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
• Η PRAC επεσήμανε ότι η χρήση της idelalisib στις μελέτες -0123, -0124 και -0125 πραγματοποιήθηκε σε διαφορετικές συνθήκες από τις επί του παρόντος εγκεκριμένες και σε πιο πρώιμα στάδια των νόσων. 
• The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
Βάσει των ανασταλτικών δράσεων της idelalisib στην οδό PI3K, είναι πιθανό ο αυξημένος κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης που παρατηρήθηκε στις μελέτες 0123, -0124 και -0125 να σχετίζεται με τις εγκεκριμένες ενδείξεις. 
Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
Ενώ το ζήτημα επανεξετάζεται περαιτέρω, η PRAC συνέστησε ως προσωρινό μέτρο επικαιροποίηση της δοσολογίας και των προειδοποιήσεων, ώστε να λαμβάνεται δεόντως υπόψη ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συστημικές λοιμώξεις, και ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά συμπτώματα και να τους χορηγείται προφύλαξη για πνευμονία από Pneumocystis jirovecii. 
Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
Οι δοκιμές αξιολόγησαν συνδυασμούς με χημειοθεραπεία και ανοσοθεραπεία, οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι επί του παρόντος για το Zydelig (idelalisib) ή τον εγκεκριμένο συνδυασμό του Zydelig με ανοσοθεραπεία, αλλά σε πληθυσμό με πιο πρώιμα χαρακτηριστικά νόσου από την επί του παρόντος εγκεκριμένη ένδειξη. 
The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρότεινε ότι στις μελέτες -0123, -0124 και -0125, οι γραμμές θεραπείας (δηλ. o αυξημένος κίνδυνος σε πρώιμα στάδια της νόσου) και η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής (όπως bendamustine) ενδέχεται να αύξησαν τον κίνδυνο λοίμωξης. 
The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα των μελετών αυτών κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων στις ομάδες θεραπείας με idelalisib συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. 
Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
Για τους ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53, στους οποίους ήδη χορηγείται idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής, οι κλινικοί γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν με προσοχή την εξατομικευμένη σχέση οφέλους-κινδύνου και να αποφασίσουν αν πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία. 
For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
• Η PRAC επεσήμανε ότι τα περισσότερα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν στις μελέτες 0123, -0124 και -0125, σχετιζόταν με λοιμώξεις. 
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Η PRAC επεσήμανε ότι στη μελέτη -0123, η idelalisib χορηγήθηκε σε συνδυασμό με bendamustine και rituximab, (ο οποίος δεν είναι εγκεκριμένος συνδυασμός) και οι ασθενείς με CLL δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, γεγονός το οποίο δεν συνάδει με την τρέχουσα ένδειξη της CLL. 
The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
Η θεραπεία με Idelalisib θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με ενδείξεις λοίμωξης από ιαιμία, 
Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Αν και η πιθανή επίπτωση των εν λόγω νέων ευρημάτων ασφαλείας στις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις είναι επί του παρόντος άγνωστη, η PRAC συνέστησε προσωρινές τροποποιήσεις της ένδειξης της idelalisib και έκρινε ότι, ως μέτρο προφύλαξης, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή μετάλλαξη του TP53. 
Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
• Η PRAC επανεξέτασε τα πολύ περιορισμένα και προκαταρκτικά δεδομένα που παρείχε ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας σχετικά με τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125, τα οποία υποδείκνυαν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την idelalisib. 
• The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Για την παράγραφο της δοσολογίας, προτάθηκε ένας πίνακας για την καθοδήγηση των ιατρών. 
A table to guide physicians was proposed for the posology section.
Στις 10 Μαρτίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε ότι σε τρεις κλινικές δοκιμές από την Ανεξάρτητη Ομάδα Παρακολούθησης Δεδομένων Ασφαλείας, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και μεγαλύτερη επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (ΣΑΕ) μεταξύ ατόμων που ελάμβαναν idelalisib συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου. 
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
Η PRAC εξέτασε τα πολύ περιορισμένα νέα δεδομένα ασφαλείας από τρεις μελέτες (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), οι οποίες έχουν ολοκληρωθεί, αξιολογώντας την προσθήκη της idelalisib στις τυπικές θεραπείες στη θεραπεία πρώτης γραμμής της CLL και στο υποτροπιάζον μη Hodgkin λέμφωμα χαμηλού βαθμού κακοήθειας (iNHL)/μικρό λεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL). 
The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
Η idelalisib ενδείκνυται επίσης ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με οζώδες λέμφωμα (FL), το οποίο είναι ανθεκτικό σε δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας. 
Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Ως εκ τούτου, η PRAC συνέστησε ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με idelalisib σε ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη τρέχουσας συστημικής βακτηριακής, μυκητιασικής ή ιογενούς λοίμωξης. 
Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Η σύσταση είναι με την επιφύλαξη των τελικών συμπερασμάτων της τρέχουσας διαδικασίες του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
• τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό. 
• regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Ως προσωρινό μέτρο, η PRAC εισηγήθηκε ότι δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με CLL, με έλλειψη του 17p ή με μετάλλαξη του TP53. 
As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Το Zydelig (Idelalisib) είναι ένα προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται επί του παρόντος, σε συνδυασμό με rituximab για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL), στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία ή ως θεραπεία πρώτης γραμμής παρουσία έλλειψης του 17p ή μετάλλαξης του TP53 σε ασθενείς ακατάλληλους για χημειο-ανοσοθεραπεία. 
Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Παράρτημα IV Όροι για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας 
Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Κατά συνέπεια, το μητρώο πρέπει να καταρτιστεί πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 
It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Το πρωτόκολλο του μητρώου πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής. 
The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Ο ΚΑΚ πρέπει να λάβει δεόντως υπόψη το σχέδιο πρωτοκόλλου και τα σχόλια που θα ληφθούν κατά την αξιολόγηση. 
The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να διασφαλίσουν την εκπλήρωση των ακόλουθων όρων από τους ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη: 
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη πρέπει να υποβάλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές, κατόπιν της έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής και πριν από την εκ νέου κυκλοφορία του προϊόντος στην ευρωπαϊκή αγορά, επικαιροποίηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΧ) στην οποία θα αναφέρονται οι συμφωνηθείσες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων, όπως περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της διαδικασίας παραπομπής, καθώς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων, στα οποία περιλαμβάνεται απευθείας κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. 
Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Επικαιροποιήσεις του μητρώου θα υποβάλλονται στις εθνικές αρμόδιες αρχές μέσω των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ). 
Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Ο περιορισμός της διανομής της απροτινίνης μέσω του μητρώου όπως αναφέρεται παραπάνω, με την απροτινίνη διαθέσιμη μόνο σε κέντρα όπου πραγματοποιούν χειρουργικές επεμβάσεις καρδιοπνευμονικής παράκαμψης και τα οποία δεσμεύονται να συμμετέχουν στο μητρώο. 
A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
Στο μητρώο πρέπει να καταγράφονται πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της απροτινίνης από ασθενείς σε κέντρα καρδιοχειρουργικών επεμβάσεων στις συμμετέχουσες χώρες. 
The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να καταρτίσουν μητρώο για την παρακολούθηση των τάσεων χρήσης της απροτινίνης. 
Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Το συγκεκριμένο ΣΔΧ πρέπει να συντάσσεται βάσει του πρότυπου σχεδίου διαχείρισης κινδύνων της ΕΕ και να περιλαμβάνει μέτρα για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της ελαχιστοποίησης των κινδύνων. 
This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Η προστασία ξεκινά τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί ένα έτος. 
Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
Μόνο τα μη μολυσμένα ζώα θα πρέπει να εμβολιάζονται. 
Only non-infected animals should be vaccinated.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Letifend. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Το Letifend είναι εμβόλιο. 
Letifend is a vaccine.
Η πλήρης EPAR του Letifend διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Letifend. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Σε μια επιτόπια μελέτη που εκπονήθηκε στη Γαλλία και στην Ισπανία, 275 σκύλοι εμβολιάστηκαν με Letifend και 274 σκύλοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονικός εμβολιασμός). 
In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
Το παράσιτο είναι ευρέως διαδεδομένο σε χώρες που περιβάλλονται από τη Μεσόγειο Θάλασσα και μεταδίδεται μέσω τσιμπημάτων σκνίπας. 
The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Οι σκύλοι που έχουν προσβληθεί ενδέχεται να μην εμφανίζουν σημεία λοίμωξης, αλλά ορισμένοι σκύλοι παρουσιάζουν ενεργό νόσο με συμπτώματα όπως πυρετό, απώλεια τριχώματος και βάρους και δερματικά έλκη. 
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Σε χρονικό διάστημα δύο ετών παρατηρήθηκαν 8 επιβεβαιωμένα περιστατικά λεϊσμανίασης στην εμβολιασμένη ομάδα σε σύγκριση με 19 περιστατικά στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, γεγονός που καταδεικνύει ότι το Letifend ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της επίπτωσης της νόσου. 
Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Letifend (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι κνησμός στο σημείο της ένεσης, ο οποίος υποχωρεί εντός τεσσάρων ωρών. 
The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Letifend υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τι είναι το Letifend και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Letifend and what is it used for?
Στις 20 Απριλίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Letifend. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Το Letifend περιέχει τη δραστική ουσία πρωτεΐνη Q, η οποία αποτελείται από διάφορα τμήματα πρωτεϊνών από Leishmania infantum. 
Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Οι σκύλοι που έχουν προσβληθεί μπορούν να συμβάλουν στην εξάπλωση της νόσου στους ανθρώπους. 
Infected dogs can help spread the disease to humans.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Letifend; 
What are the risks associated with Letifend?
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο συγκεκριμένο παράσιτο, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να ανταποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου. 
In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Όταν το Letifend χορηγείται σε σκύλους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη της Leishmania ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά της πρωτεΐνης αυτής. 
When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
Οι σκύλοι εκτέθηκαν σε φυσική λοίμωξη από Leishmania infantum. 
The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Λοιπές πληροφορίες για το Letifend 
Other information about Letifend?
Το Letifend είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε σκύλους για την προστασία τους κατά της λεϊσμανίασης που προκαλείται από το παράσιτο Leishmania infantum. 
Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Πριν από τον εμβολιασμό, οι σκύλοι πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για λοίμωξη από Leishmania. 
Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2016. 
This summary was last updated in February 2016.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Letifend, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το εμβόλιο χορηγείται σε σκύλους ηλικίας από 6 μηνών ως μία εφάπαξ υποδόρια ένεση. 
The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Letifend, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Πώς δρα το Letifend; 
How does Letifend work?
Για τη διατήρηση της δράσης του εμβολίου, πρέπει να χορηγείται μια «αναμνηστική» ένεση ετησίως. 
A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Πώς χρησιμοποιείται το Letifend; 
How is Letifend used?
Το Letifend διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Ποια είναι τα οφέλη του Letifend σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Letifend have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Letifend; 
Why is Letifend approved?
Letifend εμβόλιο κατά της λεϊσμανίασης των σκύλων (ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη) 
Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για τη μείωση της έκθεσης των εμβολιασμένων σκύλων σε σκνίπες, καθώς το εμβόλιο δεν προλαμβάνει τη λοίμωξη από Leishmania. 
vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Οι ασθενείς με ελλιπείς τιμές εξαιρέθηκαν από την ανάλυση. 
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
84 δισκία 
84 tablets
Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate δεν έχει τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Η περίοδός σας πρέπει σε γενικές γραμμές να επανεμφανιστεί εντός 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Ulipristal Acetate Gedeon Richter. 
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is stopped.
Gyömrői út 19-21 Ουγγαρία 
Gyömrői út 19-21