natgillin/translations-raw huggingface dataset:
εξάνθηµα, ερύθηµα. 
Uncommon: exanthema, erythema.
επώδυνος µετεωρισµός, ειλεός. 
painful flatulence, ileus.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή· παράγωγα της φαινυλοπιπεριδίνης, κωδικός ATC: N02AB03 
Pharmacotherapeutic group: opioids; Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Το Fentanyl-ratiopharm είναι ένα φαρµακευτικό προϊόν που µπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή των παιδιών. 
Fentanyl-ratiopharm is a medicinal product that could be life-threatening to children.
Οι Πίνακες 2 και 3 δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µετάταξη από διαδερµική φαιντανύλη σε θεραπεία µε µορφίνη. 
Tables 2 and 3 should not be used to switch from transdermal fentanyl to a morphine treatment.
Εάν αυτά τα φάρµακα λαµβάνονται µαζί, µπορεί να αυξηθεί η τοξικότητά τους. 
If these medicines are taken together this may enhance their toxicity.
10 (ορθική) 
10 (rectal)
Ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για πρώτη φορά Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά πρέπει να χρησιµοποιούνται για την αρχική δόση. 
Patients receiving opioid treatment for the first time Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and should be used for initial dosing.
Η σοβαρότερη ανεπιθύµητη ενέργεια της φαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή. 
The most serious undesirable effect of fentanyl is respiratory depression.
Όλες αυτές οι επιδράσεις µπορεί να αναµένονται και συνεπώς πρέπει, ιδιαίτερα η δυσκοιλιότητα, να προλαµβάνονται µε σκοπό τη βελτιστοποίηση της θεραπείας. 
All of these effects can be expected and should, therefore, be anticipated in order to optimise treatment, especially constipation.
Το διαδερµικό έµπλαστρο δεν πρέπει να κόβεται, δεδοµένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ποιότητα, την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια τέτοιων διαχωρισµένων εµπλάστρων. 
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Ουσίες που δρουν επί του ΚΝΣ µπορεί να επιδεινώσουν την αναπνευστική καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.5). 
CNS active substances may worsen the respiratory depression (see section 4.5).
Η συνδυασµένη χρήση ριτοναβίρης και άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 µε διαδερµική φαιντανύλη δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά. 
Combined use of ritonavir or other potent CYP3A4-inhibitors with transdermal fentanyl is not recommended, unless the patient is carefully observed.
Εάν παραµένουν ίχνη του διαδερµικού εµπλάστρου στο δέρµα µετά την αφαίρεση του, αυτά µπορούν να αποµακρυνθούν χρησιµοποιώντας άφθονες ποσότητες σαπουνιού και νερού. 
If traces of the transdermal patch remain on the skin after its removal, these can be cleaned off using copious amounts of soap and water.
Δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται οινόπνευµα ή άλλοι διαλύτες για τον καθαρισµό, καθώς αυτοί µπορεί να διεισδύσουν στο δέρµα λόγω της δράσης του εµπλάστρου. 
No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Οι πρώτες από αυτές είναι παροδικές και, εάν τα συµπτώµατα επιµένουν, η αιτία τους πρέπει να διερευνάται. 
The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
Εάν το δέρµα χρειάζεται καθαρισµό, πλυθείτε µε νερό. 
If the skin needs washing, wash with water.
Για τον ίδιο λόγο πρέπει να αποφύγετε την έκθεση του εµπλάστρου που βρίσκεται πάνω στο δέρµα σε άµεση θερµότητα όπως ηλεκτρικές κουβέρτες, θερµοφόρες, σάουνα, σολάριουµ ή ζεστά µπάνια. 
For the same reason you should avoid exposing the patch on the skin to direct heat such as electric blankets, hot-water bottles, sauna, solarium or hot baths.
Κατανοµή Η σύνδεση της φαιντανύλης στις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 84%. 
Distribution The plasma protein binding for fentanyl is 84 %.
- ότι σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν οι δυνητικές ανησυχίες για τη δηµόσια υγεία σχετικά µε την επέκταση της κλινικής ένδειξης, - την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς, και - την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, 
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές, π.χ. σάουνα. 
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν λαµβάνετε αναστολείς της ΜΑΟ (π.χ. µοκλοβεµίδη κατά της κατάθλιψης ή σελεγιλίνη κατά της νόσου του Parkinson) ή τους έχετε λάβει εντός των τελευταίων 14 ηµερών. 
Please tell your doctor if you are taking MAO inhibitors (e.g. moclobemide against depression or selegiline against Parkinson's disease) or have taken them within the last 14 days.
Το έµπλαστρο πρέπει να αλλαχθεί µετά από 72 ώρες. 
The patch should be changed after 72 hours.
Το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως αυτοί µε ενδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης, επηρεασµένη συνείδηση ή κώµα. 
Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές, πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιασθεί, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή να επισκεφτείτε κάποιο νοσοκοµείο: σοβαρή αναπνευστική καταστολή (σοβαρή δύσπνοια, πολύ γρήγορη αναπνοή) ή πλήρης απόφραξη του πεπτικού σωλήνα (πόνος µε σπασµούς, έµετος, µετεωρισµός). 
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Περίπου το 75 % της φαιντανύλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως µεταβολίτες, µε λιγότερο από 10 % ως αναλλοίωτη δραστική ουσία. 
Around 75 % of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10 % as unchanged active substance.
Η απαιτούµενη δοσολογία φαιντανύλης εξατοµικεύεται και πρέπει να αξιολογείται τακτικά µετά από κάθε χορήγηση. 
The required fentanyl dosage is adjusted individually and should be assessed regularly after each administration.
Δεν πραγµατοποιήθηκαν µακροχρόνιες µελέτες καρκινογένεσης. 
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren 
Manufacturer Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Το έµπλαστρο συνήθως δεν αποκολλάται ολόκληρο. 
Usually the patch does not come off by itself.
Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου. 
Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Αυτή πρέπει να αναµένεται ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας, σε οποιαδήποτε µεταβολή της δοσολογίας καθώς επίσης και σε σχέση µε αλκοόλ ή ηρεµιστικά. 
This has to be expected especially at the beginning of treatment, at any change of dosage as well as in connection with alcohol or tranquilizers.
Επί επαναλαµβανόµενης χορήγησης οπιοειδών, ενδέχεται να αναπτυχθούν ανοχή και σωµατική και ψυχολογική εξάρτηση, τούτο όµως είναι σπάνιο στη θεραπεία του πόνου που σχετίζεται µε καρκίνο. 
Tolerance and physical and psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids, but is rare in treatment of cancer related pain.
Μην ξυρίζεστε, γιατί το ξύρισµα ερεθίζει το δέρµα. 
Do not shave, as shaving irritates the skin.
Τέλος, σε ό,τι αφορά την κατάδειξη της βιοϊσοδυναµίας, οι συζητήσεις αφορούσαν τις αποκλίσεις της κατευθυντήριας γραµµής «Επεξηγηµατικό σηµείωµα για τα από του στόµατος χορηγούµενα και διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα ελεγχόµενης αποδέσµευσης, τµήµα ΙΙ περί φαρµακοκινητικής και κλινικής αξιολόγησης (CPMP/EWP/280/96)». 
Finally, regarding the demonstration of bioequivalence, the discussions pertained to the deviations to the guideline “Note for guidance on modified release oral and trans-dermal dosage forms: section II: pharmacokinetic and clinical evaluation- (CPMP/EWP/280/96)”.
Σε ό,τι αφορά τη συγχορήγηση µε άλλα οπιοειδή, είναι ήδη γνωστό ότι ο κίνδυνος συνδυασµού φαιντανύλης µε µικτό αγωνιστή-ανταγωνιστή, όπως η βουπρενορφίνη, η ναλβουφίνη και η πενταζοκίνη, συνίστατο πρώτον στη µειωµένη αναλγησία λόγω των ανταγωνιστικών επιδράσεων των ανταγωνιστών και δεύτερον στην εµφάνιση συνδρόµου στέρησης, το οποίο αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία. 
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
Επιπλέον µια µελέτη µε τη µέγιστη δόση (100 µg/h) είναι εφικτή µόνο σε µονάδες εντατικής θεραπείας και υπό την ταυτόχρονη θεραπεία µε ανταγωνιστές οπιοειδών (ναλτρεξόνη), προκειµένου να αποφευχθούν απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες. 
Furthermore, a study at the highest dose (100 µg/h) would be possible only in intensive care units and under concomitant treatment with opioid antagonists (naltrexone) in order to avoid life threatening side effects.
Τέλος, αφού το Fentanyl-ratiopharm είναι επίθεµα τύπου µήτρας του οποίου η αποδέσµευση είναι ανάλογη µε την επιφάνεια εφαρµογής του, η αναλογικότητα της δόσης είναι αναµενόµενη και η µελέτη βιοϊσοδυναµίας µε τη µεγαλύτερη περιεκτικότητα δεν κρίνεται αναγκαία, ούτε και η πρόσθετη µελέτη µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό. 
Finally, since Fentanyl ratiopharm is a matrix patch for which the release is proportional to the surface area, dose proportionality is expected and a bioequivalence study with the highest strength is not deemed necessary, nor an additional replicate design study.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν µειωµένη γονιµότητα και αυξηµένη θνησιµότητα σε έµβρυα αρουραίων. 
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
- Στα παιδιά, το προτιµότερο µέρος για την εφαρµογή του εµπλάστρου είναι το πάνω µέρος της πλάτης, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα αφαίρεσης του εµπλάστρου από το παιδί. 
- In children, the upper back is the preferred location to apply the patch, to minimize the potential of the child removing the patch.
Η ταυτόχρονη χρήση του Fentanyl-ratiopharm και αλκοολούχων ποτών αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων αντιδράσεων και µπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της αρτηριακής πίεσης, σοβαρή καταστολή και κώµα. 
Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Τα οπιοειδή µπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε ασθενείς µε υπογκαιµία. 
Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolemia.
Η ενδοµυϊκή χορήγηση θα δώσει µία περισσότερο παρατεταµένη επίδραση από ότι η ενδοφλέβια χορήγηση. 
Intramuscular administration will give a more prolonged effect than intravenous administration.
Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανές που ενέχουν κινδύνους ενόσω χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, εκτός εάν ο γιατρός σας σας ενηµέρωσε ότι κάτι τέτοιο επιτρέπεται. 
Do not drive or operate dangerous machines while using Fentanyl-ratiopharm, unless your doctor has told you that such is permitted.
Αυτό οφείλεται στη βαθµιαία αύξηση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στον ορό κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών µετά την εφαρµογή του εµπλάστρου. 
This is due to the gradual increase in serum fentanyl concentrations during the first 24 hours after application of the patch.
Συνεπώς πρέπει να δίδεται προσοχή στη θεραπεία των ασθενών µε υπόταση και/ή των ασθενών µε υπογκαιµία. 
Caution should therefore be taken in treatment of patients with hypotension and/or patients with hypovolemia.
Λιγότερο από 10% της φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς και, σε αντίθεση µε τη µορφίνη, δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί µεταβολίτες που να αποµακρύνονται από τους νεφρούς. 
Less than 10 % of fentanyl is excreted unchanged by the kidneys, and unlike morphine, there are no known active metabolites eliminated by the kidneys.
Εάν λαµβάνετε ταυτόχρονα φάρµακα που επηρεάζουν την εγκεφαλική λειτουργία, είναι πιθανότερο να εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, ιδιαίτερα δυσκολία στην αναπνοή. 
If you take concomitantly medicines that affect brain function it is more likely that you'll have side effects especially difficulty in breathing.
Η αρχική εκτίµηση της µέγιστης αναλγητικής δράσης του Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να γίνει πριν από 24 ώρες από την τοποθέτηση του εµπλάστρου. 
The initial evaluation of the maximum analgesic effect of Fentanyl-ratiopharm should not be made before the patch has been worn for 24 hours.
Εάν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι αδύνατη, η υδροχλωρική ναλοξόνη µπορεί επίσης να χορηγηθεί ενδοµυϊκά ή υποδόρια. 
If intravenous administration is impossible, naloxone hydrochloride can also be given intramuscularly or subcutaneously.
Τι είναι το Fentanyl-ratiopharm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm Πώς να χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Η βιοστατιστική αξιολόγηση της υπάρχουσας µελέτης µεµονωµένης δόσης µε πανοµοιότυπο σχεδιασµό (η οποία όµως δεν καταδεικνύει την βιοϊσοδυναµία) µπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη για την αξιολόγηση της µεταβλητότητας στο ίδιο άτοµο και για τον προσδιορισµό της επίδρασης της βιοφαρµακευτικής επίδοσης σε σχέση µε τους διαφορετικούς µηχανισµούς αποδέσµευσης (τύπος δεξαµενής έναντι τύπου µήτρας). 
The biostatistical evaluation of the existing single dose study with replicate design (but showing nonbioequivalence) could be considered suitable to evaluate intra-individual variability and to determine the influence of the biopharmaceutical performance, in relation to the different release mechanisms (reservoir versus matrix).
Διαθέτουν υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους υποδοχείς οπιοειδών, µε σχετικώς χαµηλή εγγενή δραστικότητα και συνεπώς ανταγωνίζονται µερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και µπορεί να επάγουν συµπτώµατα απόσυρσης σε ασθενείς εξαρτηµένους από τα οπιοειδή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4). 
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Μετά την εµφάνιση µίας σοβαρής ανεπιθύµητης αντίδρασης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για 24 ώρες µετά την αφαίρεση του διαδερµικού εµπλάστρου, λόγω του χρόνου ηµίσειας ζωής της φαιντανύλης (βλέπε παράγραφο 5.2). 
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ώρα. 
By combining several transdermal patches, a fentanyl release rate of over 100 micrograms/h can be achieved.
Οι διακυµάνσεις µεταξύ ανώτερων και κατώτερων (peak-totrough) συγκεντρώσεων στο πλάσµα είναι µεγαλύτερες µε το προϊόν αναφοράς, χωρίς να είναι υψηλές. 
The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Εάν συµβεί αυτό, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε αµέσως µε ένα γιατρό. 
If this should occur - remove the patches and contact a doctor immediately.
Η CHMP θεωρεί ότι τα κριτήρια που θέτει η κατευθυντήρια γραµµή για τα διαδερµατικά δοσολογικά σχήµατα CPMP/EWP/280/96 (όπως για παράδειγµα ακριβής αναλογικότητα του σχηµατισµού και αποδεκτή δοκιµή αποδέσµευσης in vitro) εκπληρώθηκαν µε το διαδερµατικό επίθεµα Fentanylratiopharm, όπως και µε το φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς. 
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται µέχρι να επιτευχθεί η αναλγητική αποτελεσµατικότητα. 
The dose should be titrated individually until analgesic efficacy is attained.
καταστολή, νευρικότητα, απώλεια της όρεξης. 
sedation, nervousness, loss of appetite.
Ενόσω περιµένετε το γιατρό, κρατάτε το άτοµο ξύπνιο µιλώντας του/της ή κουνώντας τον/την κάθε τόσο. 
While waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then.
Οι ηλικιωµένοι πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δοσολογία να µειώνεται εάν είναι απαραίτητο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Use in elderly patients Elderly should be observed carefully and the dose reduced if necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Ο συνδυασµός µε παράγωγα βαρβιτουρικού οξέος, buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνη πρέπει γενικώς να αποφεύγεται (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Combination with barbituric acid derivatives, buprenorphine, nalbuphine and pentazocine should in general be avoided (see section 4.5).
Εάν χρησιµοποιείτε την ίδια δόση Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει ότι σας επιτρέπεται να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές που ενέχουν κινδύνους. 
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Αυτό γίνεται επειδή τα επίπεδα της φαιντανύλης µειώνονται βαθµιαία µετά την αποµάκρυνση του εµπλάστρου· χρειάζονται τουλάχιστον 17 ώρες ώστε η συγκέντρωση της φαιντανύλης στον ορό να µειωθεί κατά 50%. 
This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Η τάση για την ανάπτυξη ανοχής ποικίλλει σηµαντικά µεταξύ των ατόµων. 
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Το πρώτο σας έµπλαστρο θα αρχίσει να δρα αργά· αυτό µπορεί να πάρει µέχρι και µία ηµέρα, έτσι ο γιατρός σας µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον παυσίπονα µέχρι το Fentanyl-ratiopharm να αρχίσει να δρα πλήρως. 
Your first patch will start to work slowly, this may take as long as one day, so your doctor may give you extra painkillers until your fentanyl transdermal patch starts working completely.
Η ποσότητα που προκύπτει πρέπει να µετατραπεί ώστε να αντιστοιχεί στη δοσολογία της χορηγούµενης από του στόµατος µορφίνης, χρησιµοποιώντας τον Πίνακα 1. 
The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
Αυτό µπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό. 
This may affect serum concentrations.
Η µακροχρόνια θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα απόσυρσης στο βρέφος. 
Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the infant.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <{MM/ΕΕΕΕ}> [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Από πρακτικής άποψης έως τη δεύτερη 72-ωρη εφαρµογή, επιτυγχάνεται συγκέντρωση σταθεροποιηµένης κατάστασης στον ορό και διατηρείται κατά τη διάρκεια επακόλουθων εφαρµογών ενός εµπλάστρου του ιδίου µεγέθους, 
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Οι µικρές διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν θεωρείται ότι έχουν ιδιαίτερη σηµασία από κλινικής απόψεως και υποδηλώνουν ότι το Fentanyl-ratiopharm διαθέτει ένα ελαφρώς εντονότερο προφίλ παρατεταµένης αποδέσµευσης, το οποίο είναι αναµενόµενο για επίθεµα τύπου µήτρας σε σύγκριση µε επίθεµα τύπου δεξαµενής. 
The small differences observed are not deemed to be of clinical importance and suggests that Fentanyl ratiopharm has a somewhat more pronounced prolonged release profile, which is as expected for a matrix patch in comparison with a reservoir patch.
Το Fentanyl-ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. 
Fentanyl-ratiopharm has major influence on the ability to drive and use machines.
Τα σηµεία διαφωνίας που οδήγησαν στην παρούσα διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ αφορούσαν τα κάτωθι: 1- επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης σε ασθενείς που πάσχουν από έντονους χρόνιους πόνους, οι οποίοι δεν οφείλονται σε κάποιας µορφής καρκίνο, 2- επιλογή των πινάκων µετατροπής που πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ, 3- το εάν θα πρέπει να αντενδείκνυται ο θηλασµός και η συγχορήγηση του φαρµακευτικού προϊόντος µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, 4- κατάδειξη της ισοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς µε χρήση των µελετών βιοϊσοδυναµίας. 
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Μπορεί να λάβουν χώρα µη-επιληπτικές (µυο)κλονικές αντιδράσεις. 
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
Για περιβαλλοντικούς λόγους και λόγους ασφάλειας, τα χρησιµοποιηµένα καθώς επίσης και τα µη χρησιµοποιηµένα και ληγµένα έµπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο για απόρριψη. 
For environmental and safety reasons, used as well as unused and out of date patches must be discarded or returned to the pharmacy for disposal.
αναπνευστική καταστολή, άπνοια. 
respiratory depression, apnoea.
Η φαιντανύλη, µία δραστική ουσία µε υψηλή κάθαρση, µεταβολίζεται ταχέως και εκτεταµένα κυρίως από το CYP3A4. 
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Οι ασθενείς µπορεί να χρειασθούν περιοδικές συµπληρωµατικές δόσεις ενός αναλγητικού ταχείας δράσης για τον αιφνίδιο πόνο. 
Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Μετά την πρώτη εφαρµογή του Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνουν βαθµιαία, φθάνοντας γενικά σε ένα σταθερό επίπεδο µεταξύ 12 και 24 ωρών και παραµένοντας σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο της 72-ωρης περιόδου εφαρµογής. 
After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Πρέπει να µεσολαβήσουν τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν χρησιµοποιηθεί το ίδιο µέρος ξανά. 
At least 7 days should elapse before the same part is used again.