natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στον υποτροπιάζοντα καρκίνο (δηλαδή που επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία) ή στον μεταστατικό καρκίνο, το Erbitux χορηγείται με συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη (συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων όπως η σισπλατίνη ή η καρβοπλατίνη). 
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erbitux; 
What is the risk associated with Erbitux?
Στις μελέτες για τον καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Erbitux αποδείχθηκε πως γενικά αυξάνει το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του καρκίνου ή το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους εν γένει: 
In the studies of cancer of the colon or rectum, Erbitux was shown overall to increase the time patients lived without their cancer getting worse or how long they survived:
Η κετουξιμάμπη έχει σχεδιαστεί ώστε να προσκολλάται στον EGFR, ο οποίος βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων. 
Cetuximab has been designed to attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Αυτοί οι τύποι καρκίνου πλήττουν τα κύτταρα του εσωτερικού τοιχώματος του στόματος ή του λαιμού ή οργάνων όπως ο λάρυγγας. 
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
• η πρώτη μελέτη με συμμετοχή ασθενών που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία δεν εξέτασε τις μεταλλάξεις RAS, αλλά στις άλλες δύο μελέτες, οι ασθενείς με όγκους που είχαν άγριου τύπου KRAS διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν το Erbitux προστέθηκε στη θεραπεία τους. 
• the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at RAS mutations, but in the other two studies, patients with wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to their treatment.
Το Erbitux δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο με μεταλλαγμένο RAS, ή σε ασθενείς με άγνωστη κατάσταση του RAS. 
Erbitux must not be used with oxaliplatin-containing chemotherapy for metastatic colorectal cancer in patients with mutated RAS or for whom RAS status is unknown.
• η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 424 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux στην ακτινοθεραπεία, 
• the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy;
Ωστόσο, στην τρίτη μελέτη, οι ασθενείς με KRAS άγριου τύπου επιβίωσαν για συνολικό διάστημα 16,3 μηνών μόνο όταν προστέθηκε Erbitux στην άλλη θεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη (παρόμοια με την FOLFOX), έναντι διαστήματος 18,2 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο θεραπεία βασισμένη σε οξαλιπλατίνη, 
However, in the third study, patients with wild-type KRAS only survived overall for 16.3 months when Erbitux was added to the another oxaliplatin-based treatment similar to FOLFOX, compared with 18.2 months when the oxaliplatin-based treatment was used alone.
Στον μεταστατικό καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού, το Erbitux μελετήθηκε σε έξι βασικές μελέτες: 
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in six main studies:
• η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 442 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο, εξέτασε τα αποτελέσματα της προσθήκης Erbitux σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη. 
• the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Στα υποτροπιάζοντα ή μεταστατικά καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το χρονικό διάστημα επιβίωσης ήταν μεγαλύτερο όταν το Erbitux προστέθηκε σε συνδυασμό αντικαρκινικών φαρμάκων με βάση την πλατίνη (10,1 μήνες έναντι 7,4 μηνών κατά μέσο όρο). 
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months, on average).
Ποιο είναι το όφελος του Erbitux σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Erbitux shown during the studies?
Το Erbitux χορηγείται επίσης για τη θεραπεία καρκινωμάτων από «πλακώδη κύτταρα» της κεφαλής και του τραχήλου. 
Erbitux is also used to treat ‘squamous cell' cancers of the head and neck.
Τι είναι το Erbitux; 
What is Erbitux?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Erbitux περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the package leaflet.
Το Erbitux είναι διάλυμα για έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία κετουξιμάμπη. 
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Όταν γονίδια RAS (όπως τα γονίδια KRAS) μεταλλάσσονται μπορούν να ενεργοποιήσουν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων δίχως ενεργοποίηση από τον EGFR. 
When RAS genes (such as KRAS) are mutated they can stimulate the tumour cells to grow without being switched on by EGFR, so Erbitux would not be expected to be of much help.
Στα τοπικά προχωρημένα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, οι ασθενείς διήνυσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν προστέθηκε Erbitux στην ακτινοθεραπεία (24,4 μήνες έναντι 14,9 μηνών κατά μέσο όρο). 
In locally advanced head and neck cancers, the patients lived for longer without their disease getting worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months, on average).
Στους ασθενείς που έλαβαν Erbitux σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε οξαλιπλατίνη (FOLFOX) οι ασθενείς με RAS άγριου τύπου επιβίωσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μόνο FOLFOX (12,0 μήνες έναντι 5,8 μηνών κατά μέσο όρο). 
In patients receiving Erbitux in combination with oxaliplatin-containing chemotherapy (FOLFOX) patients with wild-type RAS lived for longer without their disease getting worse compared with patients on FOLFOX alone (12.0 months compared with 5.8 months, on average).
• στους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, οι ασθενείς που είχαν όγκους με KRAS άγριου τύπου επιβίωσαν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν έλαβαν Erbitux σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιείχε ιρινοτεκάνη (9,9 μήνες σε σύγκριση με 8,4 μήνες κατά μέσο όρο). 
• in patients who had not received chemotherapy before, patients who had wild-type KRAS in their tumours lived for longer without their disease getting worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.4 months, on average).
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ούτε στην αγωγή οξαλιπλατίνης αλλά ούτε και στην αγωγή ιρινοτεκάνης, με το Erbitux επιβίωσαν κατά μέσο όρο 3,6 μήνες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, έναντι 1,9 μηνών που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν μόνο βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (θεραπεία των συμπτωμάτων αλλά όχι του ίδιου του καρκίνου). 
Patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment lived for an average of 3.6 months without their disease getting worse with Erbitux, compared with 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με οξαλιπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 4,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας όταν συγχορηγήθηκαν Erbitux και ιρινοτεκάνη, έναντι 2,6 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μόνο ιρινοτεκάνη. 
Patients who had failed oxaliplatin treatment lived for an average of 4.0 months without their disease getting worse with Erbitux plus irinotecan, compared with 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Erbitux; 
Why has Erbitux been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Erbitux; 
How is Erbitux used?
• δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.535 ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της προσθήκης Erbitux σε θεραπευτικό συνδυασμό που περιείχε είτε ιρινοτεκάνη είτε οξαλιπλατίνη (FOLFOX). 
• two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin (FOLFOX); a third study looked also at the effects of adding Erbitux to two treatment combinations containing oxaliplatin (one of which was similar to FOLFOX) in 1,630 patients.
To Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού. 
Erbitux is used to treat metastatic cancer of the colon or rectum (large intestine).
Η κετουξιμάμπη, προσκολλώμενη στον EGFR, προλαμβάνει την ενεργοποίηση των καρκινικών κυττάρων και συμβάλλει στη διακοπή της ανάπτυξής τους. 
EGFR is involved in switching on genes called RAS that are involved in the growth of cells; by attaching to EGFR, cetuximab prevents this from happening in the tumour cells and helps stop them growing.
Πώς δρα το Erbitux; 
How does Erbitux work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Erbitux; 
What is Erbitux used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Erbitux; 
How has Erbitux been studied?
Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τους τύπους 
Annex I List of medicinal products and presentations
Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono 
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine 
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Τσεχική Δημοκρατία G.L. 
United Kingdom G.L.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Powder And Solvent For Solution For Injection
Καψάκιο, Μαλακό 
Capsule, Soft
Κόνις και Διαλύτης Για Διάλυμα Προς Ένεση/Έγχυση 
Powder And Solvent For Solution For Injection/Infusion
Γαστροανθεκτικό Καψάκιο, Σκληρό 
Gastro-Resistant Capsule, Hard
Καψάκιο Παρατεταμένης Αποδέσμευσης 
Prolonged-Release Granules
Τσεχική Δημοκρατία Desitin Arzneimittel Gmbh 
United Kingdom Desitin Arzneimittel Gmbh
Γαστροανθεκτικό Καψάκιο, Μαλακό 
Gastro-Resistant Capsule, Soft
Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium 
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Καψάκιο Παρατεταμένης Αποδέσμευσης, Σκληρό 
Prolonged-Release Capsule, Hard
Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium 
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Αυστρία sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium 
Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Καψάκιο Ελεγχόμενης Αποδέσμευσης, Σκληρό 
Modified-Release Capsule, Hard
Επικαλυμμένο Δισκίο Από του στόματος χρήση 
Oral Drops, Solution Oral Use
Κοκκία Παρατεταμένης Αποδέσμευσης Σε Φακελίσκο 
Prolonged-Release Granules In Sachet
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium 
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 72.61mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium 
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 217.75mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium 
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 145.14mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium 
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 29.03mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium 
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 14.51mg Sachet, Sodium
Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium 
United Kingdom Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproic Acid 290.27mg Sachet, Sodium
Γαστροανθεκτικό Καψάκιο 
Gastro-Resistant Capsule
Επινοηθείζα ονομαζία 
Invented name Strength
Σσζκεσαζία 
Packaging
Περιεκηικόηηηα Φαρμακοηετνική μορθή 
Pharmaceutical Form
Οδός τορήγηζης Περιγραθή 
Route of Administration
Η αρχική ημερήσια δόση Ucedane πρέπει να είναι 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, αλλά μπορεί να χορηγηθεί και δόση μέχρι 250 mg/kg εφόσον κρίνεται απαραίτητο. 
The initial daily dose of Ucedane should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ucedane. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ucedane.
Η πλήρης EPAR του Ucedane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ucedane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ucedane. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ucedane.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ucedane; 
What are the benefits and risks of Ucedane?
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής και το φάρμακο χορηγείται στον ασθενή εφ'όρου ζωής. 
Treatment may be started as early as the first day of life and the medicine is used for the patient's whole life.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ucedane?
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Ucedane. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ucedane.
Το Ucedane διατίθεται υπό μορφή διασπειρώμενων δισκίων (200 mg) τα οποία πρέπει να διασπείρονται (αναμειγνύονται) σε μικρή ποσότητα νερού. 
Ucedane is available as dispersible tablets (200 mg) that are to be dispersed (mixed) in a small amount of water.
Στη συνέχεια, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται προκειμένου να διατηρούνται φυσιολογικά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα. 
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Όταν η αμμωνία συσσωρεύεται στο αίμα, είναι τοξική για τον οργανισμό και ιδίως για τον εγκέφαλο. 
When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ucedane είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Carbaglu. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ucedane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Carbaglu.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ucedane στην ΕΕ. 
The Committee recommended that Ucedane be approved for use in the EU.
Αυτό σημαίνει ότι το Ucedane περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Carbaglu. 
This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu.
Λοιπές πληροφορίες για το Ucedane 
Other information about Ucedane
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με μεταβολικές νόσους, όπως η ανεπάρκεια NAGS. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases such as NAGS deficiency.
Εάν δεν υπάρχει αυτό το ένζυμο, η αμμωνία δεν μπορεί να διασπαστεί και συσσωρεύεται στο αίμα. 
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ucedane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ucedane έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ucedane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Τι είναι το Ucedane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Ucedane and what is it used for?
Το Ucedane, συνεπώς, συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας, μειώνοντας τα επίπεδά της στο αίμα καθώς και την τοξική της επίδραση. 
Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Οι ασθενείς με τη χρόνια αυτή νόσο παρουσιάζουν έλλειψη ενός ηπατικού ενζύμου που ονομάζεται NAGS, το οποίο φυσιολογικά συμβάλλει στη διάσπαση της αμμωνίας. 
Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Το Ucedane περιέχει τη δραστική ουσία καργλουμινικό οξύ και είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Ucedane contains the active substance carglumic acid and is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Ucedane είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Ucedane is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ucedane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Περίληψη EPAR για το κοινό καργλουμινικό οξύ 
Ucedane carglumic acid
Πώς χρησιμοποιείται το Ucedane; 
How is Ucedane used?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Carbaglu, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk.
Το Ucedane είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας (υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα) σε ασθενείς με ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης (NAGS). 
Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ucedane, το καργλουμινικό οξύ, έχει παρόμοια δομή με αυτήν της Ν-ακετυλογλουταμίνης, η οποία ενεργοποιεί ένα ένζυμο που διασπά την αμμωνία. 
The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Carbaglu προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ucedane. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ucedane; 
Why is Ucedane approved?
Πώς δρα το Ucedane; 
How does Ucedane work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ucedane; 
How has Ucedane been studied?
Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Από στόµατος χρήση Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας/HDPE) 
Bottle (HDPE)
Περιγραφή 
Tablet
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Strength Pharmaceutical Form
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2015 
Date of first authorisation: 09 November 2015
Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) 
Elderly (≥ 65 years)
Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας. 
These effects were sustained in longer-term studies.
• Πρέπει να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα κετονών είναι φυσιολογικά. 
• It should be ensured that ketone levels are normal.
• Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα ναρκωτικά. 
• Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Μετρήστε τα επίπεδα των κετονών σας ξανά σε 2 ώρες. 
Measure your ketone levels again in 2 hours.
Το Edistride δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς. 
Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Δεν αξιολογήθηκε για στατιστική σημαντικότητα ως αποτέλεσμα της διαδικασίας διαδοχικών δοκιμασιών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία 
Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Το Edistride χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω). 
Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Edistride». 
More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης. 
CI=confidence interval.
Η διατροφή και η άσκηση μπορούν να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματος. 
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να πάρει επιπλέον ινσουλίνη και να πιεί νερό. 
The patient may need to take extra insulin and drink water.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of dapagliflozin in children aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάβουν υπόψη την παρακολούθηση των επιπέδων κετονών τρεις έως τέσσερις ώρες μετά την αλλαγή των υλικών της αντλίας. 
Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Τα επίπεδα κετονών πρέπει επίσης να ελέγχονται σε καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για ή να αυξάνουν τον κίνδυνο ΔΚΟ. 
Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» και παράγραφο 4.4. 
See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Παρακολούθηση κετονών κατά τη διάρκεια της θεραπείας: 
Ketone monitoring during treatment:
Μην σταματήσετε να παίρνετε Edistride χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. 
Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
Σε όλη τη διάρκεια της μελέτης, η δόση της ινσουλίνης προσαρμόστηκε όπως κρίθηκε κατάλληλο. 
Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
• Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθούν τις κετόνες. 
• Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Οι συνιστώμενες ενέργειες παρατίθενται στον Πίνακα 1. 
The recommended actions are listed in Table 1.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στις κυψέλες μετά το "EXP" ή στο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ". 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
• Μην πάρετε διπλή δόση Edistride για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
• Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
Αυτό το εύρημα ήταν συνεπές σε όλες τις υποομάδες. 
This finding was consistent across subgroups.
• Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ - εάν δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς, η ΔΚΟ μπορεί να είναι σοβαρή και θανατηφόρα. 
• Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
• Η θεραπεία με ινσουλίνη πρέπει να βελτιστοποιείται συνεχώς. 
• Insulin therapy should be continuously optimised.