natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διάρκεια της ανταπόκρισης [μήνε﻿ (95%CI) 
Duration of response [months] (95%CI)
Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), το ποσοστό κλινικού οφέλους (CBR) και τη συνολική επιβίωση (OS). 
The primary endpoint was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
MONARCH 2: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία) 
MONARCH 2: Summary of efficacy data (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Verzenios συν φουλβεστράντη 
Verzenios plus fulvestrant
Αναλογία κινδύνου (95% CI) και τιμή p (p-value) 
Hazard ratio (95% CI) and p-value
Ανεξάρτητη ακτινολογική ανασκόπηση, αριθμός συμβάντων (%) 
Independent radiographic review, number of events (%) Median [months] (95% CI)
Verzenios συν αναστολέα αρωματάσης 
Verzenios plus aromatase inhibitor
• Μυϊκή αδυναμία 
• Muscular weakness
Το Verzenios περιέχει νάτριο 
Verzenios contains sodium
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 28 mg of lactose (as monohydrate).
Τετ. 
Sun.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 42 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 42 mg of lactose (as monohydrate).
Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης έως την υποχώρηση της τοξικότητας σε Βαθμού 2 ή λιγότερο. 
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Δ. 
b
ELI LILLY ČR, s.r.o. 
Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης 
No dose adjustment required.
Πώς να φυλάσσετε το Verzenios 
How to store Verzenios
Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια Βαθμού ≥ 2 (βλ. παράγραφο 4.2). 
Dose modification is recommended for patients who develop ≥ Grade 2 diarrhoea (see section 4.2).
Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, οβάλ δισκίο διαστάσεων 7,5 x 13,7 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «150» στην άλλη πλευρά. 
Yellow, oval tablet of 7.5 x 13.7 mm, debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Στις ασθενείς που ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές, η αναλογία κινδύνου ήταν 0,415 (95% CI: 0,246, 0,698), ενώ στις ασθενείς που ήταν αρνητικές για υποδοχείς προγεστερόνης, η HR ήταν 0,509 (95% CI: 0,325, 0,797). 
0.246, 0.698); in patients who were progesterone receptor negative, the HR was 0.509 (95% CI: 0.325,
Η νεφρική κάθαρση της αμπεμασικλίμπης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη. 
Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
Δόση Verzenios θεραπεία συνδυασμού 
Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
• φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τη συγκέντρωση του Verzenios στο αίμα: o Κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) o Ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) o Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV/AIDS) o Διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών διαταραχών) o Ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θρόμβων αίματος) 
o Itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (used to treat fungal infections) o Lopinavir/ritonavir (used to treat HIV/AIDS) o Digoxin (used to treat heart disorders) o Dabigatran etexilate (used to reduce the risk of stroke and blood clots)
Τροποποίηση της δόσης συνιστάται σε ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2). 
Dose modification is recommended for patients who develop Grade 3 or 4 neutropenia (see section 4.2).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 14 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 14 mg of lactose (as monohydrate).
Πώς να πάρετε το Verzenios 
How long to take Verzenios
Η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. 
Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, οβάλ δισκίο διαστάσεων 6,6 x 12,0 mm, με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «100» στην άλλη πλευρά. 
White, oval tablet of 6.6 x 12.0 mm, debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
MONARCH 2: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία) 
MONARCH 2: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης έως την υποχώρηση της τοξικότητας σε Βαθμού 1 ή λιγότερο. 
Suspend dose until toxicity resolves to Grade 1 or less.
MONARCH 3: Γράφημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου κατά Kaplan-Meier (αξιολόγηση από τον Ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση-προς-θεραπεία) 
MONARCH 3: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (Investigator assessment, intent-to-treat population)
• Εξάνθημα 
• Tiredness
Α. 
c
- Τα Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, οβάλ δισκία, με χαραγμένο το «Lilly» στη μία πλευρά και τo «150» στην άλλη πλευρά. 
- Verzenios 150 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “150” on the other.
Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπεζ, οβάλ δισκίο διαστάσεων 5,2 x 9,5 mm με χαραγμένο το όνομα «Lilly» στη μία πλευρά και τον αριθμό «50» στην άλλη πλευρά. 
Beige, oval tablet of 5.2 x 9.5 mm, debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Verzenios 50 mg film-coated tablets Verzenios 100 mg film-coated tablets Verzenios 150 mg film-coated tablets
Αναστολείς CYP3A4 
CYP3A4 inhibitors
Αναφέρθηκε ουδετεροπενία σε ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη. 
Neutropenia was reported in patients receiving abemaciclib.
Συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4 
Concomitant use of inducers of CYP3A4
Εικονικό φάρμακο συν αναστολέα αρωματάσης 
Placebo plus aromatase inhibitor
• Verzenios 50 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αμπεμασικλίμπη. 
• Verzenios 50 mg film-coated tablet: each tablet contains 50 mg abemaciclib.
• Verzenios 150 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αμπεμασικλίμπη. 
• Verzenios 150 mg film-coated tablet: each tablet contains 150 mg abemaciclib.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα 
Tabulated list of adverse reactions
- Τα Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, οβάλ δισκία, με χαραγμένο το «Lilly» στη μία πλευρά και το «100» στην άλλη πλευρά. 
- Verzenios 100 mg film-coated tablets are white, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “100” on the other.
• Verzenios 100 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: κάθε δισκίο περιέχει 100 mg αμπεμασικλίμπη. 
• Verzenios 100 mg film-coated tablet: each tablet contains 100 mg abemaciclib.
Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αμπεμασικλίμπη. 
Verzenios 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
- Τα Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ, οβάλ δισκία, με χαραγμένο το «Lilly» στη μία πλευρά και το «50» στην άλλη πλευρά. 
- Verzenios 50 mg film-coated tablets are beige, oval tablets debossed with “Lilly” on one side and “50” on the other.
Verzenios 100 mg αμπεμασικλίμπη 
Verzenios 100 mg abemaciclib
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν σημαντικά παρατεταμένη στο σκέλος του Verzenios συν αναστολέα αρωματάσης (aromatase inhibitor -AI), (Αναλογία Κινδύνου [HR]: 0,540 [95% CI: 0,418 έως 0,698]). 
Progression-free survival (PFS) was significantly prolonged in the Verzenios plus aromatase inhibitor (AI) arm, (Hazard Ratio [HR] of 0.540 [95% CI, 0.418 to 0.698]); median PFS was 28.18 months in the Verzenios plus AI arm and was 14.76 months in the placebo plus AI arm.
Verzenios 150 mg αμπεμασικλίμπη 
Verzenios 150 mg abemaciclib
Verzenios 50 mg αμπεμασικλίμπη 
Verzenios 50 mg abemaciclib
Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg αμπεμασικλίμπη. 
Verzenios 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
Εμμένουσα ή επανεμφανιζόμενη Βαθμού 2, ή Βαθμού 3 (>5,0 
Persistent or Recurrent Grade 2, or Grade 3 (>5.0-20.0 x ULN)
Η διάμεση PFS ήταν σημαντικά παρατεταμένη στο σκέλος του Verzenios συν φουλβεστράντη (HR: 0,553 [95% CI: 0,449, 0,681]). 
Median PFS was significantly prolonged in the Verzenios plus fulvestrant arm (HR of 0.553 [95% CI 0.449, 0.681]); median PFS was 16.4 months versus 9.3 months in the placebo plus fulvestrant arm.
Verzenios 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολυβινυλαλκοόλη (E1203) τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) 
Verzenios 100 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b)
Αξιολόγηση από τον Ερευνητή, αριθμός συμβάντων Διάμεση τιμή [μήνε﻿ (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) και τιμή p (p-value) 
Investigator assessment, number of events Median [months] (95% CI)
Πλήρης ανταπόκριση, (%) Μερική ανταπόκριση, (%) Ποσοστό κλινικού οφέλουςγ (μετρήσιμη νόσος) 
Objective response rateb [%] (95% CI) Complete response, (%) Partial response, (%)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 150 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
CI) 
OTHER
Verzenios 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολυβινυλαλκοόλη (E1203) τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) 
Verzenios 150 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172)
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η αξιολογούμενη από τον ερευνητή επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογούμενη σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST 1.1. 
The primary endpoint was investigator-assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Verzenios μπορεί να περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Από του στόματος χορήγηση 
• Dry mouth
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 100 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
EU/1/18/1307/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/008 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/014 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/015 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/020 (42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/021 (70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/18/1307/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/008 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/009 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/014 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/015 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/020 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/021 (70 film-coated tablets)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 150 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILMCOATED TABLETS
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 50 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
EU/1/18/1307/004 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/005 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/012 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/013 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/018 (42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/019 (70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/18/1307/004 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/005 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/006 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/012 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/013 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/018 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/019 (70 film-coated tablets)
EU/1/18/1307/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/002 (168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/010 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/011 (56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/016 (42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1307/017 (70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/18/1307/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1307/002 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1307/003 (28 x 1 film-coated tablets) EU/1/18/1307/010 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1307/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1307/016 (42 film-coated tablets) EU/1/18/1307/017 (70 film-coated tablets)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg αμπεμασικλίμπη. 
Verzenios 50 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 50 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILMCOATED TABLETS
Verzenios 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολυβινυλαλκοόλη (E1203) τιτανίου διοξείδιο (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) 
Verzenios 50 mg film-coated tablets polyvinyl alcohol (E1203) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) talc (E553b) iron oxide yellow (E172) iron oxide red (E172)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΝΤΟΣ ΤΗΣ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗΣ ΚΑΡΤΑΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 100 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER TO BE USED INSIDE THE CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILMCOATED TABLETS
• Δακρύρροια 
• Dry skin
ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 50 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
• Κόπωση 
• Rash
ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 100 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Phadisco Ltd 
Common Venous thromboembolismc
ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 150 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED UNIT DOSE BLISTER FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg αμπεμασικλίμπη. 
Each film-coated tablet contains 100 mg abemaciclib.
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΑΡΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 150 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 150 MG FILM-COATED TABLETS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg αμπεμασικλίμπη. 
Each film-coated tablet contains 50 mg abemaciclib.
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΑΡΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 100 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 100 MG FILM-COATED TABLETS
Τι περιέχει το Verzenios - Η δραστική ουσία είναι η αμπεμασικλίμπη. 
- The active substance is abemaciclib.
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΑΡΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ ΓΙΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ 50 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER CARD FOR 50 MG FILM-COATED TABLETS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αμπεμασικλίμπη. 
Each film-coated tablet contains 150 mg abemaciclib.
• Κνησμός 
• Itching
Αυτή υποχωρεί εντός 48 ωρών χωρίς θεραπεία. 
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
ΙΣΠΑΝΙΑ 
SPAIN
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να εφαρμοστεί η ενδεδειγμένη θεραπεία. 
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Αυτά τα κλινικά συμπτώματα φυσιολογικά υποχωρούν χωρίς θεραπεία. 
These clinical signs normally resolve without treatment.
Κωδικός ATCvet: QΙ09AA07 
ATC Vet Code: QI09AA07
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
Κατ' εξαίρεση, ένα μεγάλο ποσοστό ζώων μπορεί να αντιδράσει σε συγκεκριμένα κοπάδια μετά τον εμβολιασμό. 
Exceptionally, a large proportion of animals may react in some specific herds after vaccination.
Το όφελος από τον εμβολιασμό των χοίρων με ιδιαίτερα αυξημένο τίτλο αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, π.χ. εξαιτίας εμβολιασμού των μητέρων τους, δεν έχει αποδειχθεί. 
The benefit of the vaccination of pigs with very high levels of maternally-derived antibodies, e.g. due to vaccination of their mothers, has not been demonstrated.
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Λόγω των νέων στελεχών πεδίου (γονότυπος PCV), τα περιστατικά έλλειψης αναμενόμενης αποτελεσματικότητας θα πρέπει να υποβάλλονται ηλεκτρονικά σε ετήσια βάση. 
Due to new field strains (PCV genotype), lack of expected efficacy (LEE) events should be submitted electronically on a yearly basis.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Το μέγεθος της τοπικής αντίδρασης συνήθως είναι διαμέτρου μικρότερης από 5 cm, αν και σε κάποιες περιπτώσεις παρατηρούνται πιο μεγάλες διογκώσεις. 
The area of local tissue reactions is in general below 5 cm in diameter, but in some cases a larger swelling may occur.
Πολύ συχνά, παρατηρείται παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (έως 1,7oC) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό. 
A transient increase in body temperature (up to 1.7 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης: 
Specific pharmacovigilance requirements:
β) Η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια. 
b) The disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06/06/2014 
Date of first authorisation: 24/07/2009 Date of last renewal: 06/06/2014
Μία χορήγηση μετά την ηλικία των 21 ημερών. 
One injection from 21 days of age.
Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ 
1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 2 years.
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει: 
One dose of 2 ml contains:
Να εμβολιάζονται μόνον υγιή ζώα. 
Vaccinate only healthy animals.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
α) Η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό. 
a) The administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Καμία 
None.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
*RP (= Relative Potency): Μονάδα σχετικής ισχύος που προσδιορίστηκε με ποσοτική δοκιμή του αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος in vitro), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς. 
0.1 mg * Relative Potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Πολύ συχνά, παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης και μπορούν να διαρκέσουν έως 26 ημέρες. 
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site are very common and may last for up to 26 days.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοιρίδια) ηλικίας τουλάχιστον 3 εβδομάδων 
Pigs (piglets) from 3 weeks of age.
Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION