natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αλληλοεπιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, φαινοβαρβιτάλη δεν συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες. 
Effects of chenodeoxycholic acid with other medicinal products Co-administration with ciclosporin, sirolimus, phenobarital is not recommended, see section 4.5 for further details.
Τα επίπεδα χολικής αλκοόλης στα ούρα μειώθηκαν. 
Urinary bile level alcohol levels decreased.
Αυτή η περίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφος παρουσιάστηκε με πολλαπλούς συγχητικούς παράγοντες, όπως ταυτόχρονη λοίμωξη από παρεκοϊούς, συγχορήγηση φαρμάκων γνωστών για την επίδρασή τους στην ηπατική λειτουργία (ακυκλοβίρη και φαινοβαρβιτάλη) και παρουσία υπερχολερυθριναιμίας κατά τη γέννηση. 
This instance of hepatic adverse reactions in an infant presented with multiple confounders, such as concomitant parechovirus infection, co-administration of medicinal products known to affect liver function (acyclovir and phenobarbital) and presence of hyperbilirubinemia at birth.
Η ενεργή ουσία θα διαλυθεί σε διάλυμα διττανθρακικού νατρίου και όλο το περιεχόμενο της κάψουλας δεν θα διαλυθεί και έτσι θα μοιάζει με μίγμα. 
The active substance will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and as not all the contents of the capsule will be dissolved it appears as a mixture.
Μειωμένη παραγωγή χοληστερόλης: μειώνει τη χολεστανόλη ορού (δράση επί της HMG CoA αναγωγάσης). 
Reduced production of cholesterol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase).
Τα τρωκτικά και τα πρωτεύοντα είδη θηλαστικών που μελετήθηκαν δεν έχουν την ικανότητα αποτελεσματικής θείωσης για την σύζευξη του λιθοχολικού οξέος, και ως εκ τούτου έχουν εμφανίσει ηπατοτοξικότητα. 
Rodent and primate toxicity species lack efficient-sulfating capacity for conjugation of lithocholic acid, and therefore have shown hepatotoxicity.
• Μη φυσιολογικές τιμές σε ηπατικές δοκιμασίες 
• Constipation • Abnormal liver test values
Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ στον άνθρωπο, το οποίο ρυθμίζεται στενά από την έκκριση του στη χολή μέσω εξαγωγικών αντλιών και αποτοξίνωσης με θείωση. 
Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid in humans, which is tightly regulated by its secretion into bile via exporter pumps and detoxification by sulfation.
Το φαρμακείο θα πρέπει να παρέχει σύριγγες για από στόματος χορήγηση κατάλληλου όγκου και διαβάθμισης για χορήγηση του εναιωρήματος. 
The pharmacy should provide oral dose syringes of appropriate volume and grading for administering the suspension.
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία συγγενών σφαλμάτων στη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας της στερόλης 27-υδροξυλάσης (που εμφανίζεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX)) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες. 
Chenodeoxycholic acid is indicated for the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis due to sterol 27 hydroxylase deficiency (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Η αποσύζευξη καταλήγει στο ελεύθερο χολικό οξύ, η οξείδωση στο 7-κετο-λιθοχολικό οξύ και σχηματίζεται λιθοχολικό οξύ (3α-υδροξυχολανικό οξύ) με εξάλειψη της ομάδας 7υδροξυλίου. 
Deconjugation results in the free bile acid, oxidation in the 7-keto-lithocholic acid and lithocholic acid (3α-hydroxycholanic acid) is formed by elimination of the 7-hydroxy group.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο κάψουλας: άμυλο αραβοσίτου, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ύδωρ. 
Capsule contents: maize starch, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, water,
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant καθιστώντας το λιγότερο αποτελεσματικό. 
Oral contraceptives may affect the way in which Chenodeoxycholic acid Leadiant works making it less effective.
Η εξωγενής αντικατάσταση με χηνοδεοξυχολικό οξύ αναστέλλει την CYP7A1 (μέσω πυρηνικού υποδοχέα, FXR) και την HMG CoA αναγωγάση, αποκαθιστώντας έτσι τον έλεγχο με ανάδραση. 
Exogenous replacement with Chenodeoxycholic acid inhibits CYP7A1 (via nuclear receptor, FXR) and HMG CoA reductase, thus restoring the feedback inhibition.
Ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστή 
Hepatic adverse reactions not known
Συνιστάται αυτό το εναιώρημα να παρασκευάζεται στο φαρμακείο και να δίδονται οδηγίες στον γονέα για τον τρόπο χορήγησής του. 
It is recommended that this suspension is prepared at the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
Η κυκλοσπορίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη σύνθεση του χηνοδεοξυχολικού οξέος αναστέλλοντας την CYP27A1 και αυξάνοντας την δραστηριότητα της HMG CoA αναγωγάσης. 
Ciclosporin has been shown to reduce the synthesis of chenodeoxycholic acid by inhibition of CYP27A1 and increasing the activity of HMG CoA reductase.
Η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν χηνοδεοξυχολικό οξύ, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες. 
The use of oral contraceptives is not recommended in patients taking chenodeoxycholic acid, see section 4.5 for further details.
Τι είναι το Chenodeoxycholic acid Leadiant και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Chenodeoxycholic acid Leadiant is and what it is used for 2.
Η ταυτόχρονη χορήγηση χηνοδεοξυχολικού οξέος με φαινοβαρβιτάλη αυξάνει την HMG CoA αναγωγάση και έτσι εξουδετερώνει μία από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος στην CTX. 
Concomitant administration of chenodeoxycholic acid with phenobarbital increases HMG CoA reductase and thus counteracts one of the pharmacodynamics effects of chenodeoxycholic acid in CTX.
Συνιστάται αυτό το εναιώρημα να παρασκευάζεται από το φαρμακείο και να δίδονται οδηγίες στο γονέα για το πώς να χορηγεί το εναιώρημα. 
It is recommended that this suspension is prepared by the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμηκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), δεδομένου ότι τα σκευάσματα αυτά δεσμεύουν τη δραστική ουσία του χηνοδεοξυχολικού οξέος στο έντερο και έτσι αποτρέπουν την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του. 
Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestipol or antacid medicinal products containing aluminium hydroxide and/or smectite (aluminium oxide) since these preparations bind the active substance of chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevent its reabsorption and efficacy.
Θηλασμός Είναι άγνωστο εάν το χηνοδεοξυχολικό οξύ/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
Breast-feeding It is unknown whether chenodeoxycholic acid/metabolites are excreted in human milk.
Οι κάψουλες με Chenodeoxycholic acid Leadiant αντιμετωπίζουν τη CTX αντικαθιστώντας το χηνοδεοξυχολικό οξύ, το οποίο εμποδίζει τη συσσώρευση των λιπαρών ιζημάτων. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules treats CTX by replacing the chenodeoxycholic acid, which prevents the build-up of the fatty deposits.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του Chenodeoxycholic acid Leadiant: 
The following medicines may affect the levels of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Δυσκοιλιότητα μη γνωστή 
Constipation not known
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) Η προσαρμογή της δοσολογίας δεν είναι απαραίτητη. 
Elderly patients (≥ 65 years)
Μια περίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώθηκαν σε ένα βρέφος δύο εβδομάδων που είχε διαγνωστεί με CTX και συζητείται στην παρακάτω παράγραφο. 
One instance of mild intermittent constipation occurred in an adult and another instance occurred in a child. One instance of hepatic adverse reactions occurred in a two week old infant diagnosed with CTX and is discussed in the section below.
Αυτή η ουσία παράγεται κανονικά στο ήπαρ από χοληστερόλη. 
This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες 
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα πριν τη χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά. 
Chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before cholestyramine or 4-6 hours after.
Ως εκ τούτου, τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επιδεινώσουν την υποκείμενη ανεπάρκεια και να εξουδετερώνουν την αποτελεσματικότητα του χηνοδεοξυχολικού οξέος στην CTX. 
Oral contraceptives therefore may worsen the underlying deficiency and counteract the effectiveness of chenodeoxycholic acid in CTX.
Μετά τη θεραπευτική αγωγή με χηνοδεοξυχολικό οξύ, η ενδογενής σύνθεση των πρωτογενών χολικών οξέων, του χολικού οξέος και του χηνοδεοξυχολικού οξέος, αναστέλλεται. 
After treatment with chenodeoxycholic acid, the endogenous synthesis of the primary bile acids, cholic acid and chenodeoxycholic acid, is inhibited.
Περιεχόμενο κάψουλας Άμυλο αραβοσίτου 
Capsule content Maize starch
Ένα μικρό μέρος του χηνοδεοξυχολικού οξέος αποβάλλεται με τα κόπρανα. 
A small portion of chenodeoxycholic acid is excreted with faeces.
Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται χηνοδεοξυχολικό οξύ. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules contain a substance called chenodeoxycholic acid.
Η ηπατική λειτουργία του βρέφους ομαλοποιήθηκε μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με χηνοδεοξυχολικό οξύ. 
The infant's liver function normalised upon temporarily stopping treatment with Chenodeoxycholic acid.
Η συγχορήγηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με κυκλοσπορίνη ή σιρόλιμους θα πρέπει να αποφεύγεται. 
Co-administration of chenodeoxycholic acid with ciclosporin or sirolimus should be avoided.
Βρέφη 
Babies
Δεν είναι γνωστό εάν το Chenodeoxycholic acid Leadiant απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known if Chenodeoxycholic acid Leadiant passes into breast milk.
Οι κάψουλες χηνοδεοξυχολικού οξέος μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από την τροφή. 
Chenodeoxycholic acid capsules can be taken without regards to food.
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χολεστυραμίνη επειδή δεσμεύει το χηνοδεοξυχολικό οξύ στο έντερο και έτσι αποτρέπει την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του. 
Chenodeoxycholic acid should not be administered together with colestyramine as it binds chenodeoxycholic acid in the intestine and thus prevents its reabsorption and efficacy.
Εάν είναι απαραίτητο να ληφθεί χολεστυραμίνη τότε το χηνοδεοξυχολικό οξύ θα πρέπει να ληφθεί είτε μία ώρα πριν από την χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά. 
If it is necessary to take colestyramine then chenodeoxycholic acid should be taken either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
Συγχορήγηση με από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστάται. 
Co-administration with oral contraceptives is not recommended.
Τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται. 
Oral contraceptives are not recommended.
Δεν συνιστάται να λαμβάνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ενώ λαμβάνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
It is not recommended to take oral contraceptives whilst taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Διοξείδιο τιτανίου Κίτρινο κινολίνης Ερυθροσίνη 
Titanium dioxide Quinoline yellow Erythrosine
Μετά την περίοδο έναρξης, η χολεστανόλη, οι χολικές αλκοόλες ούρων και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστο ετησίως, και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία. 
After the initiation period, cholestanol, urine bile alcohols and liver function should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες χηνοδεοξυχολικό οξύ 
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid
Η συγχορήγηση με από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστάται, βλ. παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες. 
Co-administration with oral contraceptives is not recommended, see section 4.5 for further details.
Στο έντερο το χηνοδεοξυχολικό οξύ και το σύζευγμά του με γλυκίνη ή ταυρίνη διασπώνται από βακτηρίδια. 
In the intestine Chenodeoxycholic acid and its glycine or taurine conjugate are decomposed by bacteria.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν τη δράση Chenodeoxycholic acid Leadiant: 
The following medicines may reduce the effect of Chenodeoxycholic acid Leadiant:
• φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επιληψία) Αν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο για σας να πάρετε κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή φαινοβαρβιτάλη, θα παρακολουθεί στενά τα αποτελέσματα των εξετάσεών αίματος και ούρων και θα προσαρμόζει τη δοσολογία του Chenodeoxycholic acid Leadiant, εάν είναι απαραίτητο. 
If your doctor considers it necessary for you to take ciclosporin, sirolimus or phenobarbital they will closely monitor the results of blood and urine tests and adjust the dose of Chenodeoxycholic acid Leadiant if necessary.
Άλλα φάρμακα και Chenodeoxycholic acid Leadiant 
Other medicines and Chenodeoxycholic acid Leadiant
Ημερήσια δόση: (Βάρος σε kg) x (Δόση σε mg/kg) = Ημερήσια δόση σε mg Διαιρεμένη δόση * (Ημερήσια δόση σε mg) = διαιρεμένη δόση σε mg 
(Weight in kg) x (Dose in mg/kg) = Daily dose in mg
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant 
What you need to know before you take Chenodeoxycholic acid Leadiant 3.
Ασθενής βάρους 10 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 15 mg/kg. 
10 kg patient on a dose of 15 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
- Η δραστική ουσία είναι το χηνοδεοξυχολικό οξύ. 
- The active substance is chenodeoxycholic acid.
Ασθενής βάρους 3 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 5 mg/kg. 
3 kg patient on a dose of 5 mg/kg of chenodeoxycholic acid.
Χρήση σε παιδιά (ηλικίας ενός μηνός έως 18 ετών) Σε βρέφη και παιδιά η δοσολογία θα υπολογίζεται από το βάρος του παιδιού. 
In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
Για βρέφη, παιδιά και όσους δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες ή/και πρέπει να παίρνουν μια δόση κάτω από 250 mg, μια κάψουλα μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενό της να αναμειχθεί με διάλυμα 8,4% διττανθρακικού νατρίου. 
For babies, children and those who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, a capsule may be opened and the contents mixed with 8.4% sodium bicarbonate solution.
Εάν η χορήγηση κυκλοσπορίνης ή σιρόλιμους κρίνεται αναγκαία, τα επίπεδα χολικών αλκοολών στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση του χηνοδεοξυχολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα. 
If administration of ciclosporin or sirolimus is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Εάν η χορήγηση φαινοβαρβιτάλης θεωρείται απαραίτητη, τα επίπεδα χολικών αλκοολών στον ορό και στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος να προσαρμόζεται ανάλογα. 
If administration of phenobarbital is considered necessary, serum and urine bile alcohol levels should be closely monitored and the chenodeoxycholic acid dose adjusted accordingly.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant 
If you forget to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να λαμβάνουν μια δόση κάτω από 250 mg, οι κάψουλες μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 25 mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1mmol/mL) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/mL. 
For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsules may be opened and the contents added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
Πρωτόκολλομέχρι τις 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Κέλυφος κάψουλας Ζελατίνη 
Capsule shell Gelatine
- Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg χηνοδεοξυχολικού οξέος. 
- Each capsule contains 250 mg of chenodeoxycholic acid.
(Διαιρεμένη δόση σε mg x1 ml) = Ποσότητα εναιωρήματος προς χορήγηση 
(Daily dose in mg) = Divided dose in mg (Dose frequency) Volume to administer: (Divided dose in mg x 1 ml) = Amount of suspension to give
Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να πάρουν μια δόση κάτω από 250 mg, η κάψουλα μπορεί να ανοιχτεί και το περιεχόμενό της να προστεθεί σε 25mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1 mmol/mL) και να αναμιχθεί για να παραχθεί ένα εναιώρημα που να περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/mL. 
For children, adolescents and adults who cannot swallow capsules and/or need to take a dose below 250 mg, the capsule may be opened, the contents of added to 25 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 10 mg/mL.
5 mg x 1ml = 1 ml 5 mg 
The corresponding amount of suspension to give = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Για βρέφη οι κάψουλες μπορούν να ανοιχτούν και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 50 mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1mmol/mL) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 5 mg/mL. 
For infants the capsules may be opened and the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg χηνοδεοξυχολικού οξέος. 
Each capsule contains 250 mg chenodeoxycholic acid.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant 
If you stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant
Διοξείδιο του πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές Ύδωρ 
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Water
Για βρέφη οι κάψουλες μπορούν να ανοιχτούν, το περιεχόμενο να προστεθεί σε διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1 mmol/mL) και να αναμιχθεί για να παραχθεί ένα εναιώρημα που να περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 5 mg/mL. 
For infants the capsules may be opened, the contents added to 50 mL of sodium bicarbonate solution 8.4% (1 mmol/mL) and mixed to produce a suspension containing chenodeoxycholic acid 5 mg/mL.
Ασθενείς οι οποίοι δεν είναι σε θέση να καταπιούν κάψουλες 
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules
Η χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών μειώνει το συνολικό χηνοδεοξυχολικό οξύ. 
The administration of oral contraceptives reduces the pool size of chenodeoxycholic acid.
Υπολογισμός της δόσης (Βρέφη 1μηνός-1 έτους) εναιώρημα χηνοδεοξυχολικού οξέος 5 mg/mL Ημερήσια δόση: (Βάρος σε kg) x (Δόση σε mg/kg) = Ημερήσια δόση σε mg Διαιρεμένη δόση * (Ημερήσια δόση σε mg) = διαιρεμένη δόση σε mg 
Dose calculation (Infants 1month-1yr) chenodeoxycholic acid 5 mg/mL suspension Daily dose:
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Τι είναι το χηνοδεοξυχολικό οξύ και ποιά είναι η χρήση του 
What Chenodeoxycholic acid Leadiant is and what it is used for
Η διαιρεμένη δόση όταν χορηγείται τρεις φορές την ημέρα = 
The divided dose when given three times a day = 15 mg = 5 mg
(Συχνότητα δόσεων) 
Divided dose*
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Chenodeoxycholic acid Leadiant από την κανονική Το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι απίθανο να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant is unlikely to cause serious side effects.
Το χηνοδεοξυχολικό οξύ το οποίο χορηγείται από το στόμα απορροφάται στο λεπτό έντερο. 
Chenodeoxycholic acid given orally is absorbed in the small intestine.
Πώς να πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant 
How to take Chenodeoxycholic acid Leadiant
Κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους 
Ciclosporin and sirolimus
Πώς φυλάσσετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant 
How to store Chenodeoxycholic acid Leadiant
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ BLISTER 
Hepatobiliary disorders
Εμφάνιση του Chenodeoxycholic acid Leadiant και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε σκληρές κάψουλες. 
Package leaflet: Information for the user Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
• φάρμακα για την αντιμετώπιση του αισθήματος καύσου (αντιόξινα) που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμηκτίτη (οξείδιο του αλουμινίου) Αν πρέπει να πάρετε χολεστυραμίνη τότε το Chenodeoxycholic acid Leadiant θα πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα πριν τη χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά. 
If you have to take colestyramine then take Chenodeoxycholic acid Leadiant either one hour before colestyramine or 4-6 hours after.
HMG CoA αναγωγάσης και CYP7A1). 
Reduced production of cholestanol: reduces serum cholestanol (action on HMG CoA reductase and CYP7A1).
Το γεγονός αυτό επιβεβαιώθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 30. 
This was confirmed within the framework of this article 30 procedure.
Τα δεδομένα σταθερότητας υπό αυτές τις δοκιμαστικές συνθήκες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα εμπίπτουν στα αποδεκτά όρια και το προϊόν είναι σταθερό. 
The stability data at these testing conditions has shown that the results are within the acceptance criteria and the product is stable.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun and associated names (see Annex I)
Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες. 
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι μελέτες σταθερότητας διενεργήθηκαν υπό μακροχρόνιες συνθήκες σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 25°C/60% και υπό επιταχυνόμενες συνθήκες σε θερμοκρασία/σχετική υγρασία 40°C/75%. 
The MAH confirmed that the stability studies have been performed at the long term conditions at 25°C/60%RH and accelerated conditions also at 40°C/75% RH.
Συνεπώς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να αναθεωρήσει τη διατύπωση, εισηγούμενος ότι το Sandimmun πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα, ως ακολούθως: «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει πάντα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας, την ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. το πρωί και το βράδυ. 
The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Η δήλωση όμως «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmum πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις» εγκρίθηκε εν μέρει από τη CHMP, καθώς ο όρος «πάντα» πρέπει να παραληφθεί (διότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση δόσης τρεις φορές την ημέρα). 
However the statement “The daily doses of Sandimmum should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Η καταχώριση του Sandimmun Neoral βασίστηκε στα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν με το σκεύασμα με βάση έλαιο (Sandimmun), το οποίο καταχωρίστηκε αρχικά στην Ελβετία τον Δεκέμβριο του 1982. 
The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oil-based formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τους αποκλειστές της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες), η CHMP συμφώνησε ότι δεν δικαιολογείται μεν μια αυστηρή αντένδειξη, οι πληροφορίες όμως στην παράγραφο 4.4 πρέπει να ενισχυθούν. 
However concerning HMG CoA reductase inhibitors (statins), the CHMP agreed that a strict contraindication may not be warranted, however, information in section 4.4 should be strengthened.