natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο. 
In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Σν θύιν, ην ζσκαηηθό βάξνο θαη ε εζληθόηεηα δελ έρνπλ θακηά θιηληθά ζρεηηθή επίδξαζε ζηε 
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
΢ε πεξίπησζε εκθάληζεο ζεκείσλ πνπ ππνδειώλνπλ αληίδξαζε ππεξεπαηζζεζίαο/αγγεηννίδεκα (ηδηαίηεξα δπζθνιία ζηελ αλαπλνή ή ζηελ θαηάπνζε, εμάλζεκα, θλεζκόο, θλίδσζε ή νίδεκα ζην πξόζσπν, ζηα άθξα, ζηα κάηηα, ζηα ρείιε θαη/ή ζηε γιώζζα, δάιε) νη αζζελείο ζα πξέπεη λα δηαθόςνπλ ηε ζεξαπεία θαη λα επηθνηλσλήζνπλ κε ηνλ γηαηξό ηνπο (βι. 
In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Δλώ άιινη παξάγνληεο νη νπνίνη αλαζηέιινπλ ην ΢ΡΑΑ (ΑΜΔΑ θαη απνθιεηζηέο ησλ ππνδνρέσλ ηεο αγγεηνηαζίλεο ΗΗ (ΑΤΑ)) πξνθαινύλ αληηζηαζκηζηηθή αύμεζε ζηε δξαζηεξηόηεηα ηεο ξελίλεο ηνπ πιάζκαηνο (PRA), ε ζεξαπεία κε αιηζθηξέλε κεηώλεη ηε PRA ζε ππεξηαζηθνύο αζζελείο πεξίπνπ θαηά 50% κε 80%. 
Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Ωο εθ ηνύηνπ, δελ αλακέλνληαη αιιειεπηδξάζεηο ιόγσ ηεο αλαζηνιήο ή επαγσγήο ηνπ ηζνελδύκνπ CYP450. 
Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
- Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην 
Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Αληηδξάζεηο ππεξεπαηζζεζίαο 
Hepatic impairment
Γελ παξαηεξήζεθε επηπιένλ κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο κε ηα 300 mg αιηζθηξέλεο ζε ζύγθξηζε κε ηα 150 mg αιηζθηξέλεο. 
No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
΢πζθεπαζίεο, δηάηξεηεο θπςέιεο κνλάδσλ δόζεο, πνπ πεξηέρνπλ 56 θαη 98 (2x49) δηζθία. 
Packs containing 56 and 98 (2x49) tablets are perforated unit-dose blisters.
Αζζελείο κε ηζηνξηθό αγγεηννηδήκαηνο, κπνξεί λα έρνπλ απμεκέλν θίλδπλν εκθάληζεο αγγεηννηδήκαηνο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε αιηζθηξέλε (βι. 
Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Απηά πεξηιακβάλνπλ 
P-glycoprotein interactions
΢ε παρύζαξθνπο ππεξηαζηθνύο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίζεθαλ επαξθώο ζε HCTZ 25 mg, ε ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία κε Sprimeo 300 mg παξείρε πεξαηηέξσ κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο, ε νπνία ήηαλ ζπγθξίζηκε κε εθείλε ηεο ζπκπιεξσκαηηθήο ζεξαπείαο κε ηξβεζαξηάλε 300 mg ή 
In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηό πκέλην δηζθίν πεξηέρεη 300 mg αιηζθηξέλε (σο εκηθνπκαξηθή). 
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Πεξίπνπ 0,6% ηεο δόζεο εληνπίδεηαη ζηα νύξα κεηά ηε ρνξήγεζε από ην ζηόκα. 
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Αξθεηνί κπνξεί λα ληώζνπλ θπζηνινγηθά. 
Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία 
MA (EU) number
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2014 
Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα. 
A double dose should not be taken on the same day.
Αποβολή Μετά από χορήγηση δόσης [ 
Elimination Following administration of an oral [
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο. 
Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Ristaben. 
Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. 
Read the package leaflet before use.
Μπορείτε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς φαγητό ή ποτό. 
You can take this medicine with or without food and drink.
Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Ristaben. 
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Ristaben.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. 
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
You should not take this medicine during pregnancy.
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας. 
You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Με βάση στρωματοποιημένο μοντέλο Cox ανά περιοχή. 
Based on a Cox model stratified by region.
* Πληθυσμός όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία). 
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν πρέπει να εκτιμηθούν, και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία για τον διαβήτη. 
Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου. 
Do not take a double dose of this medicine.
Η δίαιτα και η άσκηση μπορεί να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός του. 
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Εάν δεν το θυμηθείτε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε πάλι με το κανονικό σας πρόγραμμα. 
If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Ristaben. 
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristaben.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Εξαιτίας των υψηλών ορίων ασφάλειας, αυτά τα ευρήματα δεν υποδηλώνουν σχετιζόμενο κίνδυνο για την ανθρώπινη αναπαραγωγική ικανότητα. 
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία. 
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ristaben και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Αδιαφανή blister (PVC/PE/PVDC και αλουμινίου). 
Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Εάν χάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Τι είναι το Ristaben και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ristaben Πώς να πάρετε το Ristaben 
What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Πολωνία 
Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Για όλα τα άλλα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία των διαφορών στις αναλογίες κινδύνου. 
For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων). 
In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την θεραπεία της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη. 
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία μη κατωτερότητας που έχει στόχο να αποδείξει ότι η αναλογία κινδύνου είναι μικρότερη από 1,3. 
For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
παράγραφο 4.4. 
See section 4.4.
Δευτερεύον Αποτέλεσμα 
Secondary Outcome
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σιταγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
2031 BN Haarlem Ολλανδία 
2031 BN Haarlem The Netherlands
Μην πάρετε το Ristaben - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων έγινε εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας, με ορισμένες αναφορές που εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση. 
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Ωστόσο, περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα με σιταγλιπτίνη διέκοψαν τη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας από οτι στην ομάδα με γλιπιζίδη. 
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
• Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου) ο οποίος μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδας). 
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και ακρωτηριασμό. 
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Επειδή αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη. 
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μικρότερες δόσεις (όπως 25 mg ή 50 mg). 
If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Δεν υπήρξε καμία σημαντική αλλαγή από την αρχική τιμή σχετικά με το σωματικό βάρος σε καμία από τις δύο ομάδες. 
There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο διέρχεται στο μητρικό γάλα. 
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι λογικό να εφαρμόσει κανείς τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, όπως π.χ. απομάκρυνση του μη απορροφημένου υλικού από τη γαστρεντερική οδό, χρησιμοποίηση κλινικής παρακολούθησης (συμπεριλαμβανομένης της λήψης ηλεκτροκαρδιογραφήματος) και εφαρμογή υποστηρικτικής θεραπείας εάν απαιτείται. 
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε ανθρώπους, το Ristaben δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Due to lack of human data, Ristaben should not be used during pregnancy.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιταγλιπτίνης είναι περίπου 87 %. 
The absolute bioavailability of sitagliptin is approximately 87 %.
Εάν παραλειφθεί μία δόση του Ristaben, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί. 
If a dose of Ristaben is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Συνεχίστε να λαμβάνετε το αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, έτσι ώστενα εξακολουθήσετε να βοηθάτε στον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας. 
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
* Η συχνότητα εμφάνισης ανά 100 ασθενείς-έτη υπολογίζεται ως 100 × (συνολικός αριθμός ασθενών με ≥ 1 συμβάντα κατά τη διάρκεια της επιλέξιμης περιόδου έκθεσης ανά συνολικό αριθμό ασθενών-ετών της παρακολούθησης). 
* Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Η συχνότητα εμφάνισης έχει ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η σχέση αυτών των ευρημάτων με τους ανθρώπους είναι άγνωστη. 
The relevance of these findings for humans is unknown.
Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να δημιουργεί μεγαλύτερη ποσότητα σακχάρου. 
Your body can also make too much sugar.
Διεξήχθησαν δύο μελέτες για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης ως μονοθεραπεία. 
Two studies were conducted to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin monotherapy.
Περίπου το 79 % της σιταγλιπτίνης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα. 
Approximately 79 % of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Η σιταγλιπτίνη δεν είναι υπόστρωμα του OCT2 ή του OAT1 ή των μεταφορέων PEPT1/2. 
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or PEPT1/2 transporters.
Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που συνδέεται ανάστροφα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38 %). 
The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38 %).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ristaben 
What you need to know before you take Ristaben
Συνεπώς, δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλους αναστολείς της p-γλυκοπρωτεΐνης. 
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Η σιταγλιπτίνη συσσωρεύεται μόνο ελάχιστα με τις πολλαπλές δόσεις. 
Sitagliptin accumulates only minimally with multiple doses.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Άλλα φάρμακα και το Ristaben 
Other medicines and Ristaben
Εξαιτίας του υψηλού ορίου ασφάλειας (19 φορές υψηλότερα από το επίπεδο μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές αλλοιώσεις δεν θεωρείται οτι σχετίζονται με αντίστοιχη κατάσταση σε ανθρώπους. 
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Συνοπτικό προφίλ ασφάλειας 
Summary of the safety profile
Σπάνιες: μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων 
Rare: reduced number of platelets
Η σιταγλιπτίνη δεν ήταν καρκινογόνος σε ποντίκια. 
Sitagliptin was not carcinogenic in mice.
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την δόση του φαρμάκου της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης . 
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, ο μεταβολισμός, συμπεριλαμβανομένου αυτού μέσω του CYP3A4, παίζει μόνο ένα μικρό ρόλο στην κάθαρση της σιταγλιπτίνης. 
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ristaben από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. 
If you take more Ristaben than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο, τη φυλή ή το δείκτη μάζας σώματος (ΒΜΙ). 
No dose adjustment is necessary based on gender, race, or body mass index (BMI).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Όταν συμβαίνουν αυτά, ανεβαίνουν τα επίπεδα του σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα. 
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Η δόση είναι 100 mg σιταγλιπτίνης άπαξ ημερησίως. 
The dose is 100 mg sitagliptin once daily.
Δοσοεξαρτώμενη αναλογία δεν τεκμηριώθηκε για την Cmax και C24hr (η Cmax αυξήθηκε περισσότερο από ότι κατά τον δοσοεξαρτώμενο τρόπο και η C24hr αυξήθηκε κατά λιγότερο από ό,τι κατά τον δοσοεξαρτώμενο τρόπο). 
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Αναλογία Κινδύνου (ΗR) (95% CI) 
Hazard Ratio (95% CI)
Οι μεταβολές αυτές στη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης δεν θεωρήθηκαν ότι είναι κλινικά σημαντικές. 
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Μελέτη 
Study
Συχνότητες Σύνθετων Καρδιαγγειακών Αποτελεσμάτων και Βασικών Δευτερευόντων Αποτελεσμάτων 
Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνότερα σε μελέτες συνδυαστικής χρήσης της σιταγλιπτίνης με άλλα αντι-διαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, από ό, τι σε μελέτες μονοθεραπείας με σιταγλιπτίνη. 
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο blister και στο κουτί μετά το 'ΛΗΞΗ'. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after 'EXP'.
Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης της σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με ένα άλλο αντιδιαβητικό φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να ελέγχονται οι συνθήκες του για τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
When considering the use of sitagliptin in combination with another anti-diabetic medicinal product, its conditions for use in patients with renal impairment should be checked.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8). 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4 and 4.8).
Το Ristaben δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. 
Ristaben should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη και ταυτόχρονα η ινσουλίνη, την οποία παράγει, δεν δρα τόσο καλά όσο θα έπρεπε. 
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Εάν παρουσιάσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση (μη γνωστή συχνότητα), που μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνίδωση, φουσκάλες στο δέρμα / ξεφλούδισμα του δέρματος και οίδημα του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας, και του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και καλέστε το γιατρό σας αμέσως. 
If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score > 9). 
There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score > 9).
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο ως μονοθεραπεία ή μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία μειώνουν το σάκχαρο του αίματος. 
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar.
Το φάρμακο αυτό είναι απίθανο να προκαλέσει χαμηλές τιμές σακχάρου στο αίμα σας επειδή δεν έχει δραστικότητα όταν οι τιμές σακχάρου στο αίμα σας είναι χαμηλές. 
This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Ristaben μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. 
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Ristaben may be administered with or without food.
• σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και άσκηση μόνον και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή μη ανεκτικότητας. 
• in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Η σιταγλιπτίνη αλλά όχι η μετφορμίνη, αύξησε τις συγκεντρώσεις του ενεργού GIP. 
Sitagliptin, but not metformin, increased active GIP concentrations.
Δεδομένα για τον άνθρωπο δεν υπάρχουν. 
Human data are lacking.
Η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται σε σημαντικές ποσότητες στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (σχέση γάλακτος/πλάσμα: 4:1). 
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Η νεφρική κάθαρση ήταν περίπου 350 ml/min. 
The renal clearance was approximately 350 ml/min.