natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οστεονέκρωση της γνάθου †**, Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) 
Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Το Iasibon 6mg διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια (Γυάλινo φυαλίδιο τύπου I των 9ml). 
Iasibon 6mg is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (9 ml type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper).
Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg. 
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Διαταραχή ύπνου, άγχος, συναισθηματική αστάθεια 
Sleep disorder, anxiety, affection lability
Περιστατικά οφθαλμικής φλεγμονής, όπως η ραγοειδίτιδα, η επισκληρίτιδα και η σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με διφωσφονικά, συμπεριλαμβανομένου του ιβανδρονικού οξέος. 
Ocular inflammation Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Παιδιατρικός πληθυσμός (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.2) Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Iasibon σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Τρόπος χορήγησης Για από του στόματος χρήση. 
For oral use.
Το Iasibon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία. 
Iasibon should not be used during breast-feeding.
• ένα πρόβλημα στον καρδιακό ρυθμό το οποίο ονομάζεται «σκελικός αποκλεισμός» 
• a heart rhythm problem called ‘bundle branch block'
Πυρεξία, γριππώδης συνδρομή**, οίδημα περιφερικό, εξασθένηση, δίψα 
Pyrexia, influenzalike illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Παραθορμόν η αίματος αυξημένη 
Blood parathyroid hormone increased
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την Ενδοφλέβια Χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος 
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
• στοματικά έλκη, πρησμένα χείλη ("χειλίτιδα"), στοματικές άφθες 
• mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα): πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας αδυναμία 
Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
• οδοντικά προβλήματα 
• tooth problems.
Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (εκ νέου αύξηση του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg. 
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Η οστεονέκρωση της γνάθου συσχετίζεται γενικά με εξαγωγή όδοντος και / ή τοπική λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης της οστεομυελίτιδας). 
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) 
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2 oC - 8oC (σε ψυγείο). 
After reconstitution: Store at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Αναιμία, δυσκρασία του αίματος 
Anaemia, blood dyscrasia
Ως εκ τούτου, το Iasibon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση. 
Therefore, Iasibon should not be used during pregnancy.
Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο) 
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι αναφυλακτική αντίδραση/καταπληξία, άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού, οστεονέκρωση της γνάθου, και οφθαλμική φλεγμονή (βλ. παράγραφο «περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων» και παράγραφο 4.4). 
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
= ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + 0,8 Ή 
= Serum calcium (mmol/l) - [0.02 x albumin (g/l)] + 0.8
Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία 
Treatment of tumour-induced hypercalcaemia
Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση των2 mg ή των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας σας. 
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour, then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg, depending on the severity of your illness.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Iasibon: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Iasibon:
• To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής και του δείκτη ικανότητας ΠΟΥ (WHO) ήταν σημαντικά μικρότερη στις ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. 
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
Iasibon 1mg 
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 1 mg
Οστεοαρθρίτ ιδα, μυαλγία, αρθραλγία, αρθροπάθεια , οστικός πόνος 
Osteoarthrit is, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
• Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις - προστίθενται σε 100 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος δεξτρόζης 5% και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών. 
• Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Διαταραχές του αναπνευστικο ύ συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιο υ 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 1 φύσιγγα (2 mg) ή 2 φυσιγγών (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας σας. 
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 1 ampoule (2 mg) or 2 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Iasibon 2mg 
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 2 mg
Αν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 2 φιαλιδίων (2 mg) ή 4 φιαλιδίων (4 mg), ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειας σας. 
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour then the recommended dose is a single administration of 2 ampoules (2 mg) or 4 ampoules (4 mg), depending on the severity of your illness.
Υπασβεστιαι -μία** 
Hypocalcae mia**
Πίνακας 3 Δευτερεύοντα στοιχεία αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού με μεταστατική οστική νόσο) 
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Χλωριούχο νάτριο , ψυχρό Οξικό οξύ,Τριυδρικό οξικό νάτριο,Ύδωρ για ενέσιμα Βλ. εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. 
Sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.See package leaflet for further information.
Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού 
Musculoskele tal and connective tissue disorders
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό). 
Each film-coated tablet contains 50 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate)
Όσον αφορά στην κατανομή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις κλινικώς σημαντικών διαφορών μεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων. 
There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
χορηγείται με έγχυση στη φλέβα σας. 
• it is given as an infusion into your vein
Χορηγείται με έγχυση στη φλέβα σας. 
• It is given as an infusion into your vein
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητε του Iasibon σε παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
• αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα της βιταμίνης D, ασβέστιο ή σε οποιαδήποτε άλλη ανόργανη ουσία εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας 
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
Το Iasibon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλαδή ουσιαστικά ¨ελεύθερο νατρίου¨.. 
Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο, σε επίμυς και κουνέλια που τους χορηγούνταν ενδοφλεβίως η ουσία. 
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
• Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε όγκο - προστίθεται σε 500 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 500 ml διαλύματος δεξτρόζης 5% και χορηγείται με έγχυση σε διάστημα 2 ωρών 
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως. 
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 6 φιαλίδια (6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών. 
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 6 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με IV ιβανδρονικό οξύ. 
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenousibandronic acid.
Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 3 φύσιγγες (6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών. 
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 3 ampoules (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iasibon 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ιβανδρονικό οξύ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Οστικός πόνος* 
Bone pain *
Πολύμορφο ερύθημα†, Δερματίτιδα πομφολυγώδης† 
Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου που αναφέρθηκαν για την από του στόματος χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος 
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronate
Διαταραχές του μεταβολισμού 
Parathyroid disorder
Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Iasibon, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon (see section 4.2).
Σύνοψη πίνακας Ανεπιθύμητων Ενεργειών 
Tabulated list of adverse reactions
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το 
Also, some other medicines can affect the way Iasibon works.
Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το ιβανδρονικό οξύ 6 mg ενδοφλεβίως συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. 
A statistically significant improvement in bone pain score was shown for intravenous Ibandronate 6 mg compared to placebo.
Οστεονέκρωση της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με διφωσφονικά. 
Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Λιγότερο συχνά, αναφέρθηκε μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεστιαιμία). 
Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Για να αποφευχθούν πιθανές ασυμβατότητες, το Iasibon πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 
To avoid potential incompatibilities Iasibon concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 1 φιαλίδιο (6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών. 
If you have breast cancer that has spread to your bones, then the recommended dose is 1 vial (6 mg) every 3-4 weeks, as an infusion in your vein over at least 15 minutes.
Καλόηθες νεόπλασμα δέρματος 
Benign skin neoplasm
Πυρήνας δισκίου: Ποβιδόνη Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη 
• tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό ιβανδρονικο οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. 
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Ibandronate treated patients compared with placebo.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iasibon Μην παίρνετε το Iasibon : 
What you need to know before you take Iasibon.
Οισοφαγίτιδα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία 
Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
Χλωριούχο νάτριο Οξικό οξύ, ψυχρό Τριυδρικό οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Iasibon από την κανονική: 
If you take more Iasibon than you should
Μετά την αραίωση το διάλυμα για έγχυση είναι σταθερό για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C (σε ψυγείο) 
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
Μελέτες, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίμυς, κατέδειξαν παρουσία χαμηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα. 
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Το Iasibon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου. 
Iasibon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ampoule, i.e. essentially sodium free.
Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από τις πιλοτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από τον όγκο: 311 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ιβανδρονικού οξέος 2 mg ή 4 mg. 
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Παραισθησία , δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης) 
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Πώς να φυλάσσεται το Iasibon 
How to store Iasibon.
Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις: 
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
Αιμορραγία, δωδεκαδακτυ λικό έλκος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία 
Haemorrage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα 
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Greece
Ιβανδρονικό οξύ 50 mg n=287 
Placebo n=277 Ibandronatebandronat e 50 mg n=287
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iasibon 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 50 mg film coated tablets
• Πρόληψη Σκελετικών Συμβαμάτων - προστίθεται σε 100 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος δεξτρόζης 5% και χορηγείται με έγχυση για τουλάχιστον 15 λεπτά. 
• Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Διάρροια, έμετος, δυσπεψία, γαστρεντερικ ός πόνος, οδοντικές διαταραχές 
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointest inal pain, tooth disorder
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και 
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο, σε επίμυες και κουνέλια που τους χορηγούνταν ενδοφλεβίως η ουσία. 
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects were observed for ibandronic acid in intravenously treated rats and rabbits.
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) 
Common (may affect up to 1in 10 people)
Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις (βλέπε Παράγραφο 5.2): 
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
• μώλωπες 
• deafness
Για τους ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Άτυπα υποτροχαντή ρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου† 
Atypic al subtro chante ric and diaphy seal femor al fractur es†
Ισχαιμία του μυοκαρδίου, καρδιαγγειακή διαταραχή, αίσθημα παλμών 
Myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations
Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με ιβανδρονικό οξύ 50 mg δισκία, αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων. 
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Ibandronate 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Φαρυγγίτιδα Πνευμονικό οίδημα, συριγμός 
Skin disorder, ecchymosis
Επικάλυψη δισκίου: 
Tablet core:
Iasibon 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ 
Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Το Iasibon 1mg διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 φύσιγγα (γυάλινη φύσιγγα από γυαλί τύπου I των 2ml). 
Iasibon 1 mg is supplied as pack containing 1 ampoule (2 ml type I glass ampoule).
Μη γνωστές και του μαστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 
General disorders and administratio n site conditions
Τα συγκεντρωτικά στοιχεία από τις μελέτες αυτές κατέδειξαν σημαντικό πλεονέκτημα για το ιβανδρονικό οξύ 50 mg από στόματος έναντι του εικονικού φαρμάκου, όσον αφορά στη μείωση των SREs μετρηθέντων με τον SMPR 
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Ibandronate 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Σε ασθενείς με τιμή διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού ≥3,0 mmol/l πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά από επαρκή επανυδάτωσή τους, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τα συνιστώμενα θεραπευτικά δοσολογικά πλαίσια, οι ακόλουθοι βαθμοί ανταπόκρισης με τα αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης: 
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Iasibon 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ 
Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Iasibon 1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιβανδρονικό οξύ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Iasibon, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού. 
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Iasibon .
Iasibon 1 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ 
Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβόσιτου Διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο 
Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Γαλουχία 
Pegnancy