natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα άλλα συστατικά είναι τριυδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, trehalose dihydrate, polysorbate 80
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 ετών με βάρος από 15 kg έως 30 kg Το Cyltezo διατίθεται μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg. Επομένως, δεν είναι δυνατή η χρήση του Cyltezo για παιδιά που απαιτούν λιγότερο από μια πλήρη δόση των 40 mg. 
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg Cyltezo is only available as 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen.
• οφθαλμικές λοιμώξεις, 
• acid reflux disease;
Η συνιστώμενη δόση του Cyltezo για ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα είναι μία αρχική δόση 80 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση. 
The recommended dose of Cyltezo for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Εάν απαιτείται πιο γρήγορη επίδραση της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα, και ακολούθως 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 80 mg (ως δύο ενέσεις 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενο από 40 mg δύο εβδομάδες αργότερα. 
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Adalimumab 
Package leaflet: Information for the patient Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Το Cyltezo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες. 
Cyltezo is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
• λειχηνοειδής αντίδραση δέρματος (κνησμώδες ερυθρό-μωβ εξάνθημα στο δέρμα). 
• angioedema (localised swelling of the skin) • lichenoid skin reaction (itchy reddish-purple skin rash).
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα για το Cyltezo σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) είναι αρχικά 160 mg την Ημέρα 1 (χορηγούμενα ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες), ακολουθούμενα από 80 mg δύο εβδομάδες αργότερα την Ημέρα 15 (χορηγούμενα ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα). 
The recommended Cyltezo dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
40 mg Adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 70 
Adalimumab 40 mg every other week N = 70
Το Cyltezo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες. 
Cyltezo is used to treat ulcerative colitis in adults.
A = adalimumab (Αριθμός σε Κίνδυνο (σε έξαρση)). 
Note: P = Placebo (Number at Risk (flared)); A = adalimumab (Number at Risk (flared)).
Εβδομάδα 4 
14 weeks
Μετά τη χορήγηση 40 mg adalimumab μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση την Εβδομάδα 68 ήταν 8,0 ± 4,6 μg/ml. 
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult non-radiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at week 68 was
Μην αγγίζετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να έρθει σε επαφή με οτιδήποτε. 
• Gently remove cap by pulling it straight off. Do not touch needle or let needle touch anything.
Όλες οι p-τιμές είναι συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών για το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου p < 0,001 p < 0,01 
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo
Λοιμώξεις 
Inflammation
Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Cyltezo σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος. 
Prescribers should exercise caution in considering the use of Cyltezo in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Cyltezo should be considered if any of these disorders develop.
Βάρος Σώματος Ασθενούς 
Patient weight Low dose
• 1 προγεμισμένη σύριγγα (0,8 ml στείρο διάλυμα) σε κυψέλη, με 2 επιθέματα αλκοόλης. 
• 1 pre-filled syringe (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
• αναπνευστικό πρόβλημα, δυσκολία κατάποσης, 
• shortness of breath;
τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας των ενηλίκων ασθενών όταν η ανταπόκριση σε τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης και της μεθοτρεξάτης έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. 
Cyltezo in combination with methotrexate, is indicated for: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Το συνιστώμενο επαγωγικό δοσολογικό σχήμα για το Cyltezo σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενο ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες) και 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενα ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα). 
The recommended Cyltezo induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00 
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Συνιστάται ότι το όφελος και ο κίνδυνος της συνεχιζόμενης μακροχρόνιας θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται σε ετήσια βάση (βλέπε παράγραφο 5.1). 
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly
Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab. 
Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each 0.8 mL single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Boehringer Ingelheim International GmbH 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Cyltezo 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα είναι πιθανό να ωφεληθούν από την αύξηση της δοσολογίας στα 40 mg Cyltezo κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
Some patients who experience decrease in their response to Cyltezo 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Cyltezo every week or 80 mg every other week.
Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός σε Κίνδυνο (σε έξαρση)); 
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = ADALIMUMAB (Number at Risk).
• οίδημα (συσσώρευση υγρού στο σώμα η οποία προκαλεί διόγκωση του επηρεαζόμενου ιστού), 
• oedema (a build up of fluid in the body which causes the affected tissue to swell); • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Το Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. 
Cyltezo is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια αρχική δόση 160 mg (δηλ. τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ. δύο ενέσεις των 40 mg σε μια ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. 
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Αλλεργική αντίδραση 
Adverse Reaction
40 mg Adalimumab κάθε εβδομάδα N = 70 
Adalimumab 40 mg weekly N = 70
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8 % of adalimumab-treated patients
• νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου προς τον οφθαλμό και σύνδρομο 
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
Analysis Treatment
***,** Στατιστικά σημαντικό με p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου στις Εβδομάδες 2, 12 και 24 
***, ** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at
Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, μία δόση εφόδου των 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής. 
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Διάτρηση του εντέρου 
8) Insert needle
Το Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως στείρο διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα 0,8 ml με 40 mg adalimumab. 
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Κλινική ανταπόκριση Κλινική ύφεση 
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Η συνιστώμενη δόση Cyltezo για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5). 
The recommended dose of Cyltezo for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml. 
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Κλινική ύφεση 
Impaired healing
Σχήμα 3: 
Table 13:
Η συνιστώμενη δόση του Cyltezo για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg υποδορίως, ακολουθούμενη από 40 mg υποδορίως κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση. 
The recommended dose of Cyltezo for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Νυκτερινοί ιδρώτες, ουλή 
Night sweats,
Το Cyltezo ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2). 
Cyltezo is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS
Το Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως στείρο διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα 0,8 ml με 40 mg adalimumab. 
Cyltezo 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear to slightly opalescent solution of 40 mg adalimumab.
Tél: +33 3 26 50 45 33 
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
• 2 προγεμισμένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυμα), καθεμία σε κυψέλη, με 2 επιθέματα αλκοόλης. 
• 2 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
Φυλάσσετε τις σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. 
Keep the syringes in the outer carton in order to protect from light.
• 4 προγεμισμένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυμα), καθεμία σε κυψέλη, με 4 επιθέματα αλκοόλης. 
• 4 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
• 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα), καθεμία σε κυψέλη, με 2 επιθέματα αλκοόλης. 
• 2 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 2 alcohol pads.
Σχήμα 2: 
Table 24:
Ιός της ηπατίτιδας Β 
Hepato-biliary events
• 6 προγεμισμένες σύριγγες (0,8 ml στείρο διάλυμα), καθεμία σε κυψέλη, με 6 επιθέματα αλκοόλης. 
• 6 pre-filled syringes (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
• 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα) σε κυψέλη, με 2 επιθέματα αλκοόλης. 
• 1 pre-filled pen (0.8 mL sterile solution) in a blister, with 2 alcohol pads.
Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία με adalimumab την εβδομάδα 12 στις Μελέτες HS-I 
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that
Το Cyltezo προορίζεται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών νόσων που περιγράφονται παρακάτω: 
Cyltezo is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below: • Polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
• οφθαλμική φλεγμονή, 
Pulmonary fibrosis
• 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα), καθεμία σε κυψέλη, με 4 επιθέματα αλκοόλης. 
• 4 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 4 alcohol pads.
• 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (0,8 ml στείρο διάλυμα), καθεμία σε κυψέλη, με 6 επιθέματα αλκοόλης. 
• 6 pre-filled pens (0.8 mL sterile solution), each in a blister, with 6 alcohol pads.
Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (HS) 
Hepato-biliary disorders*
Συχνότητα 
Anaphylaxis
• κνησμός, 
• cough;
• αιμάτωμα (συμπαγές πρήξιμο με πηγμένο αίμα), 
• haematoma (a solid sweling with clotted blood);
• αίσθημα ανώμαλου καρδιακού ρυθμού όπως παράλειψη καρδιακών παλμών, 
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats; • heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Εάν αυτά τα φάρμακα δεν λειτουργήσουν αρκετά καλά, θα σας χορηγηθεί το Cyltezo. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and
Πίνακας 3: Δόση Cyltezo για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ψωρίαση κατά Πλάκας 
Cyltezo dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Η μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα είναι μία φλεγμονώδης ασθένεια που επηρεάζει ορισμένα τμήματα του οφθαλμού. 
Non-infectious uveitis in adults and children Non-infectious uveitis is an inflammatory disease affecting certain parts of the eye. Cyltezo works by
Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 109 
Adalimumab 40 mg eow N = 109
• παλινδρόμηση, 
• flushing;
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα 
Hidradenitis suppurativa
• Της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cyltezo 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 38 
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N = 38
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab. 
One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Θηλασμός 
Pancytopenia
Παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Ποσοστιαία μεταβολή του δείκτη NAPSI για όλο το νύχι (%) p < 0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου 
MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
• φλεγμονή του δέρματος (όπως έκζεμα), 
• inflammation of the skin (such as eczema); • breaking of finger nails and toe nails;
Πίνακας 5: Δόση Cyltezo για Παιδιατρικούς Ασθενείς με Ραγοειδίτιδα 
Cyltezo dose for paediatric patients with uveitis
Για τους ασθενείς που χρειάζονται χορήγηση δόσης μικρότερης από 40 mg, δεν είναι διαθέσιμη μορφή για παιδιατρική χρήση. 
Full instructions for use are provided in the package A paediatric presentation is not available for patients who need to administer less than the full 40 mg dose.
Καρδιακή ανεπάρκεια 
Cardiac arrest
Adalimumab/ MTX 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα 
Placebo Adalimumab 40 mg Weekly
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/10/2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010 
Date of first authorisation: 11/10/2000 Date of latest renewal: 31/08/2010
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Glustin λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε. 
Your doctor will check whether Glustin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Το Glustin πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά. 
Glustin should be used every day to work properly.
Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glustin. 
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glustin.
Τι είναι το Glustin, και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glustin Πώς να πάρετε το Glustin 
What Glustin is and what it is used for What you need to know before you take Glustin How to take Glustin
Τι είναι το Glustin και ποια είναι η χρήση του 
What Glustin is and what it is used for
θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας. 
- you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Το Glustin με τροφή και οινοπνευματώδη 
Glustin with food and drink
Το Glustin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Glustin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Άλλα φάρμακα και Glustin 
Other medicines and Glustin
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Glustin (βλ. επίσης παράγραφο 4) εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Glustin (also see section 4) - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Glustin μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί. 
Your blood sugar will be checked, and your dose of Glustin may need to be changed.
Το Glustin βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει. 
Glustin helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glustin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Glustin in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ΑΠΚ): Kαμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης. 
Environmental Risk Assessment (ERA) No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone
Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Glustin πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας. 
Before you start taking Glustin you will have a blood sample taken to check your liver function.
Ανάλογες αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με δόσεις εύρους 2-60 mg. 
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Εάν παίρνετε το Glustin μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία). 
If you take Glustin with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Glustin, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει. 
If you stop using Glustin, your blood sugar may go up.
Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Glustin. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin.
μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού αλλεργικές αντιδράσεις 
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Glustin. 
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Glustin.
Όταν το Glustin χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη (όπως ινσουλίνη, χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλυκλαζίδη, τολβουταμίδη), ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν χρειάζεται να παίρνετε μικρότερη δόση από τα φάρμακά σας αυτά. 
When Glustin is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε -περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glustin. 
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Glustin.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glustin 
If you stop taking Glustin
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glustin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glustin in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glustin 
If you forget to take Glustin