natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Germany 
Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
EU/2/05/054/014 12 πιπέττες EU/2/05/054/015 20 πιπέττες EU/2/05/054/016 40 πιπέττες 
EU/2/05/054/014 12 pipettes EU/2/05/054/015 20 pipettes EU/2/05/054/016 40 pipettes
Εφαρμόστε το προϊόν μόνο στην επιφάνεια του δέρματος και σε ακέραια επιδερμίδα. 
Special precautions for use in animals: Apply only to the skin surface and on intact skin.
Taenia taeniaeformis (ενήλικα) Echinococcus multilocularis (ενήλικα) 
Dipylidium caninum (mature adult and immature adult) Taenia taeniaeformis (adult) Echinococcus multilocularis (adult)
Hrvatska BAYER d.o.o. 
Bayer d.o.o.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αποβάλλεται κυρίως με τα κόπρανα, με κύρια προϊόντα αποβολής αναλλοίωτη εμοδεψίδη και υδρολυομένα παράγωγα αυτής. 
Faecal excretion predominates with unchanged emodepside and hydroxylated derivatives as the major excretion products.
Ανθελμινθικό κατά των νηματωδών και κεστωδών σκωλήκων. 
Dewormer against roundworms and tapeworms.
ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Για μεσαίου μεγέθους γάτες > 2,5 - 5 kg 
For medium cats > 2.5 kg - 5 kg
EU/2/05/054/025 6 δισκία EU/2/05/054/026 24 δισκία EU/2/05/054/027 102 δισκία 
EU/2/05/054/025 6 tablets EU/2/05/054/026 24 tablets EU/2/05/054/027 102 tablets
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender 150 mg/30 mg Δισκία για Μεγαλόσωμους Σκύλους Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 4 (24 ή 52) δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 150 mg / 30 mg Tablets for Large Dogs Outer carton, pack size of 4 (24 or 52) tablets
Δραστικά συστατικά: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel. 
Each 1.12 ml pipette contains: Active substances: 24 mg emodepside, 96 mg praziquantel
Να χρησιμοποιείται ο κατάλληλος συνδυασμός πιπεττών 
1.12 (1 pipette) Use an appropriate combination of pipettes
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender spot-on διάλυμα για μεσαίου μεγέθους γάτες Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 12 (20, 40 ή 80) πιπέττες 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 12 (20, 40 or 80) pipettes
EU/2/05/054/003 12 πιπέττες EU/2/05/054/004 20 πιπέττες EU/2/05/054/005 40 πιπέττες 
EU/2/05/054/003 12 pipettes EU/2/05/054/004 20 pipettes EU/2/05/054/005 40 pipettes
Profender Δισκία για Μεσαίου Μεγέθους Σκύλους 
Profender Tablets for Medium Dogs
EU/2/05/054/029 4 δισκία EU/2/05/054/030 24 δισκία EU/2/05/054/031 52 δισκία 
EU/2/05/054/029 4 tablets EU/2/05/054/030 24 tablets EU/2/05/054/031 52 tablets
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Profender 30 mg / 7,5 mg spot-on διάλυμα για μικρόσωμες γάτες Profender 60 mg / 15 mg spot-on διάλυμα για μεσαίου μεγέθους γάτες Profender 96 mg / 24 mg spot-on διάλυμα για μεγαλόσωμες γάτες 
Profender 30 mg/7.5 mg spot-on solution for small cats Profender 60 mg/15 mg spot-on solution for medium cats Profender 96 mg/24 mg spot-on solution for large cats
Profender 50 mg/10 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μεσαίου Μεγέθους Σκύλους 
Profender 50 mg / 10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 21,4 mg/ml εμοδεψίδη, 85,8 mg/ml πραζικουαντέλη 
Active substances: 21.4 mg/ml emodepside, 85.8 mg/ml praziquantel
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος} 
EXP: {month/year}
Profender Δισκία για Μικρόσωμους Σκύλους 
Profender Tablets for Small Dogs
EU/2/05/054/023 2 δισκία EU/2/05/054/024 4 δισκία 
EU/2/05/054/023 2 tablets EU/2/05/054/024 4 tablets
50 δισκία 
- 50 tablets
Profender 150 mg/30 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μεγαλόσωμους Σκύλους 
Profender 150 mg / 30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα 
Φλέμινγκ 15 EL-15123 Μαρούσι - Αθήνα
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Profender 30 mg/7,5 mg spot-on διάλυμα για μικρόσωμες γάτες Profender 60 mg/15 mg spot-on διάλυμα για μεσαίου μεγέθους γάτες Profender 96 mg/24 mg spot-on διάλυμα για μεγαλόσωμες γάτες 
PACKAGE LEAFLET Profender 30 mg / 7.5 mg spot-on solution for small cats Profender 60 mg / 15 mg spot-on solution for medium cats Profender 96 mg / 24 mg spot-on solution for large cats
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender 50 mg/10 mg Δισκία για Μεσαίου Μεγέθους Σκύλους Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 6 (24 ή 102) δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 6 (24 or 102) tablets
Profender για μεσαίου μεγέθους γάτες (> 2,5 - 5 kg) 
Profender for Medium Cats (> 2.5 - 5 kg)
Uncinaria stenocephala (ώριμα ενήλικα και άωρα ενήλικα) Trichuris vulpis (ώριμα ενήλικα, άωρα ενήλικα και L4) 
Toxascaris leonina (mature adult, immature adult and L4) Ancylostoma tubaeforme (mature adult, immature adult and L4)
Δραστικά συστατικά: 15 mg emodepside, 60 mg praziquantel. 
10 mg emodepside, 50 mg praziquantel.
- 2 δισκία (1 ταινία blister) 
(1 blister strip)
Πνευμονικά παράσιτα: 
Modified-release tablets.
EU/2/05/054/020 10 δισκία EU/2/05/054/021 24 δισκία EU/2/05/054/022 50 δισκία 
EU/2/05/054/020 10 tablets EU/2/05/054/021 24 tablets EU/2/05/054/022 50 tablets
Κρατήστε τη με το άνοιγμα προς τα επάνω, περιστρέψτε και τραβήξτε το καπάκι. 
Hold pipette in upright position, twist and pull off cap and use the opposite end of the cap to break the seal.
Profender για μικρόσωμες γάτες (≥ 0,5 - 2,5 kg) 
Profender for Small Cats (≥ 0.5 - 2.5 kg)
Profender 15 mg/3 mg δισκία για μικρόσωμους σκύλους 
Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
EU/2/05/054/013 4 πιπέττες 
EU/2/05/054/011 80 pipettes
EU/2/05/054/008 12 πιπέττες EU/2/05/054/009 20 πιπέττες EU/2/05/054/010 40 πιπέττες EU/2/05/054/011 80 πιπέττες 
EU/2/05/054/008 12 pipettes EU/2/05/054/009 20 pipettes EU/2/05/054/010 40 pipettes
EU/2/05/054/018 2 δισκία EU/2/05/054/019 4 δισκία 
EU/2/05/054/018 2 tablets EU/2/05/054/019 4 tablets
Αντρέα Μιαούλη 50 
Mommaertslaan 14
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης. 
Renal excretion of metabolites predominates.
Χάρτινα κουτιά που περιέχουν foil blister ταινίες από αλουμινίο.Τα παρακάτω μεγέθη συσκευασιών είναι διαθέσιμα: 
Cardboard boxes containing aluminium foil blister strips.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Profender 30 mg / 7,5 mg spot-on διάλυμα για μικρόσωμες γάτες. 
Profender 30 mg/7.5 mg spot-on solution for small cats
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender 50 mg/10 mg Δισκία για Μεσαίου Μεγέθους Σκύλους Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 2 (ή 4) δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender 15 mg/3 mg Δισκία για Μικρόσωμους Σκύλους Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 10 (24 ή 50) δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 10 (24 or 50) tablets
Διάλυμα χρώματος από διαυγές κίτρινο έως καστανόχρουν. 
Clear yellow to brown solution.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender spot-on διάλυμα για μικρόσωμες γάτες Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 12 (20 ή 40) πιπέττες 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender 15 mg/3 mg Δισκία για Μικρόσωμους Σκύλους Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 2 (ή 4) δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender 15 mg / 3 mg Tablets for Small Dogs Outer carton, pack size of 2 (or 4) tablets
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender spot-on διάλυμα για μεγαλόσωμες γάτες Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 12 (20 ή 40) πιπέττες 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 12 (20 or 40) pipettes
Profender Δισκία για Μεγαλόσωμους Σκύλους 
Profender Tablets for Large Dogs
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
Στο προϊόν αυτό, η εμοδεψίδη είναι υπεύθυνη για την αποτελεσματικότητα ενάντια στα Toxocara cati, Toxascaris leoninα, 
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme and Aelurostrongylus abstrusus.
Bayer HealthCare Animal Health 10 Place de Belgique 
Bayer HealthCare Animal Health
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/054/001-016 
EU/2/05/054/001-016
Profender 15 mg/3 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μικρόσωμους Σκύλους Profender 50 mg/10 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μεσαίου Μεγέθους Σκύλους Profender 150 mg/30 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μεγαλόσωμους Σκύλους 
Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Profender 15 mg/3 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μικρόσωμους Σκύλους Profender 50 mg/10 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μεσαίου Μεγέθους Σκύλους Profender 150 mg/30 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μεγαλόσωμους Σκύλους Praziquantel/Emodepside 
Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs Praziquantel / Emodepside
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender spot-on διάλυμα για μικρόσωμες γάτες Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 2 (ή 4) πιπέττες 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for small cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender spot-on διάλυμα για μεγαλόσωμες γάτες Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 2 (ή 4) πιπέττες 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for large cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
Profender spot-on διάλυμα για μικρόσωμες γάτες Blister 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for small cats blister
Toxascaris leoninα και Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala και Trichuris vulpis. 
In this product, emodepside is responsible for the efficacy against Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala and Trichuris vulpis.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Profender spot-on διάλυμα για μεσαίου μεγέθους γάτες Εξωτερική συσκευασία, μέγεθος συσκευασίας 2 (ή 4) πιπέττες 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Profender spot-on solution for medium cats Outer carton, pack size of 2 (or 4) pipettes
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
Container
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Profender 15 mg/3 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μικρόσωμους Σκύλους Profender 50 mg/10 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μεσαίου Μεγέθους Σκύλους Profender 150 mg/30 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μεγαλόσωμους Σκύλους 
PACKAGE LEAFLET Profender 15 mg/3 mg modified-release Tablets for Small Dogs Profender 50 mg/10 mg modified-release Tablets for Medium Dogs Profender 150 mg/30 mg modified-release Tablets for Large Dogs
EU/2/05/054/002 4 πιπέττες 
EU/2/05/054/001 2 pipettes EU/2/05/054/002 4 pipettes
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Profender spot-on διάλυμα για μεσαίου μεγέθους γάτες Blister 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender spot-on solution for medium cats blister
- 6 δισκία (1 ταινία blister) 
(6 blister strips with 4 tablets each)
EU/2/05/054/007 4 πιπέττες 
EU/2/05/054/006 2 pipettes EU/2/05/054/007 4 pipettes
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ (ΕΣ) 30 mg εμοδεψίδης, 150 mg πραζικουαντέλης. 
30 mg emodepside, 150 mg praziquantel.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Profender spot-on διάλυμα για μεσαίου μεγέθους γάτες (> 2,5 - 5 kg) 
Profender spot-on solution for medium cats (>2.5-5 kg)
Όγκος 
Hrvatska
Αριθμός δισκίων μικρόσωμοι σκύλοι 
Number of Profender tablets for small dogs
Profender 50 mg/10 mg Δισκία για Μεσαίου Μεγέθους Σκύλους Blister 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Profender 50 mg / 10 mg Tablets for Medium Dogs Blister
Να μην χορηγείται σε γατάκια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος μικρότερο του 0,5 kg. 
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg. Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Profender 150 mg/30 mg δισκία για μεγαλόσωμους σκύλους 
Profender 150 mg/30 mg tablets for large dogs - 2 tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Profender 15 mg/3 mg Δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για Μικρόσωμους Σκύλους 
Pack sizes: Profender 15 mg / 3 mg modified-release Tablets for Small Dogs
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση - διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
Do not use in kittens under 8 weeks of age or weighing less than 0.5 kg. For user safety warnings - read the package leaflet before use.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Σεπτεμβρίου 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 September 2016
Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε προφυλάξεις προκειμένου να το αποφύγετε. 
You must continue to take precautions to avoid this.
Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να εξεταστεί ως εξής: 
Treatment discontinuation may be considered as follows:
• Να προσέχετε τις λοιμώξεις. 
• Look out for infections.
65926 Frankfurt am Main Γερμανία 
65926 Frankfurt am Main Germany
Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω ανάπτυξη της K65R μέχρι την 144η εβδομάδα. 
No further K65R development was observed up to week 144.
• Συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν είστε άνω των 65 ετών. 
• Talk to your doctor or pharmacist if you are over 65.
Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη. 
The optimal duration of treatment is unknown.
Εν τούτοις, έχουν αναφερθεί σοβαρές εξάρσεις, συμπεριλαμβανομένων και θανάτων. 
However, severe exacerbations, including fatalities, have been reported.
Θα πρέπει να εξακολουθήσουν να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις. 
Appropriate precautions must continue to be used.
Οι βαθμολογίες BMD Z δεν προσαρμόστηκαν για ύψος και βάρος. 
BMD Z-scores were not adjusted for height and weight.
Ωστόσο, η απώλεια HBsAg του ατόμου επιβεβαιώθηκε τελικά στην επόμενη επίσκεψη. 
However, the subject's HBsAg loss was ultimately confirmed at the subsequent visit.
Η ανταπόκριση μετά την προσθήκη της emtricitabine αποκλείσθηκε (σύνολο 17 ατόμων και στις δύο μελέτες). 
Response after addition of emtricitabine is excluded (total of 17 subjects across both studies).
Μελέτη 174-0108 
Study 174-0108
Εάν το Tenofovir disoproxil Zentiva έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, σημειώστε ότι όλες οι πληροφορίες στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή, διαβάστε “το παιδί σας” αντί για “εσείς”). 
If Tenofovir disoproxil Zentiva has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
ΔΕ ΔΕ 5,14% 8,08% 10,05% 11,21% 
NA 5.14% 8.08% 10.05% 11.21%
Να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα. 
Use within 60 days after first opening.
Άλλες διαθέσιμες μορφές θα πρέπει να ελεγχθούν για την καταλληλότητά τους. 
Other suitable formulations should be checked for their availability.
Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. 
Non-clinical safety pharmacology studies reveal no special hazard for humans.
Συνεπώς, συνιστάται μια διεπιστημονική προσέγγιση για την επαρκή εκτίμηση κατά περίπτωση της ισορροπίας οφελών/κινδύνων της θεραπείας, την απόφαση της κατάλληλης παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της απόφασης για την απόσυρση της θεραπείας) και την εξέταση της ανάγκης για συμπλήρωση. 
Therefore, a multidisciplinary approach is recommended to adequately weigh on a case by case basis the benefit/risk balance of treatment, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation.
Επιπλέον, η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί πλήρως. 
Moreover, the reversibility of renal toxicity cannot be fully ascertained.
Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή (δόση σε mg) 
Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Αυτές οι αναπροσαρμογές του δοσολογικού μεσοδιαστήματος δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες. 
These dose interval adjustments have not been confirmed in clinical studies.
Το φάρμακο αυτό δεν αποτελεί θεραπεία της HIV λοίμωξης. 
This medicine is not a cure for HIV infection.
Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει το όνομα και τη διεύθυνση του παραγωγού υπεύθυνου για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 60 ημέρες 
2 years Shelf-life after first opening is 60 days.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2. 
All adverse reactions are presented in Table 2.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση 
Read the package leaflet before use.
Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96η εβδομάδα. 
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
• Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας, αν παίρνετε άλλα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας. 
• It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys.
Επιπλέον, 61% των ασθενών είχαν φυσιολογική ALT κατά την 48η εβδομάδα. 
In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Tenofovir disoproxil Zentiva από εγκύους, συνήθως δεν χρησιμοποιείται, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. 
Although there are limited clinical data on the use of Tenofovir disoproxil Zentiva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Αν αισθάνεστε ζαλισμένος ενώ παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva, μην οδηγείτε ή κάνετε ποδήλατο και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές. 
If you feel dizzy while taking Tenofovir disoproxil Zentiva, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Η αντοχή στην εφαβιρενζη ή στην λαμιβουδίνη είτε προηγείτο είτε συνέπιπτε με την ανάπτυξη της K65R σε όλες τις περιπτώσεις. 
Efavirenz or lamivudine resistance either preceded or was coincident with the development of K65R in all cases.
Εβδομάδα 48 
Week 48
Κατόπιν αναμίξτε τη σκόνη με περίπου 100 ml (μισό ποτήρι) νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιού και πιείτε το αμέσως. 
Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Οι εξάρσεις μετά τη θεραπεία συνήθως σχετίζονται με αύξηση του HBV DNA και στην πλειοψηφία τους φαίνεται ότι είναι αυτοπεριοριζόμενες. 
Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του tenofovir disoproxil και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων 
Table 1: Interactions between tenofovir disoproxil and other medicinal products
Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην θεραπεία. 
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
• Εάν είναι λιγότερο από 12 ώρες από την ώρα που συνήθως την παίρνετε πάρτε την όσο το δυνατό γρηγορότερα και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα. 
• If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Αυτές οι αντιδράσεις κυμαίνονται συνήθως από ήπια έως μέτρια γαστρεντερικά συμβάντα. 
These reactions are usually mild to moderate gastrointestinal events.
• Αν είναι περισσότερο από 12 ώρες από την ώρα που έπρεπε να την είχατε πάρει, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε. 
• If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose.
• Ενήλικες: Ένα δισκίο την ημέρα με τροφή (για παράδειγμα, με ένα γεύμα ή ένα πρόχειρο γεύμα). 
• Adults: One tablet each day with food (for example, a meal or a snack).
Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου 
Environmental Risk Assessment (ERA)
Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος η οποία πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας. 
Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
* Γενικά μία φορά εβδομαδιαίως, υπολογίζοντας τρεις συνεδρίες αιμοκάθαρσης την εβδομάδα, διάρκειας περίπου 4 ωρών η καθεμία ή μετά από 12 ώρες συνολικής αιμοκάθαρσης. 
*Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
• Αν έχετε HBV, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει έλεγχο για HIV για να διαπιστώσει αν έχετε ταυτόχρονα HBV και HIV. 
• If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Το tenofovir έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Tenofovir has been shown to be excreted in human milk.
Άλλα φάρμακα και Tenofovir disoproxil Zentiva Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Tenofovir disoproxil Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Εάν έχετε λάβει το Tenofovir disoproxil Zentiva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. 
• If you have taken Tenofovir disoproxil Zentiva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Τα δισκία είναι κατάλληλα για: 
The tablets are suitable for:
Μελέτη 174-0102 (HBeAg αρνητικό) 
Study 174-0102 (HBeAg negative)