natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης γίνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, ο κατάλληλος ανταγωνιστής είναι η ατιπαμεζόλη, χορηγούμενη με ενδομυϊκή ένεση, στην ακόλουθη δόση: 5 φορές την αρχική δόση δεξμεδετομιδίνης σε μικρογραμμάρια/kg σ.β. 
In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose: 5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/kg bw.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Για μη επεμβατικές, ελαφρώς έως μέτρια επώδυνες, διαδικασίες και εξετάσεις που απαιτούν σωματική συγκράτηση, καταστολή και αναλγησία: 
For non-invasive, mildly to moderately painful procedures and examinations requiring restraint, sedation and analgesia:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: 
1 ml contains:
1 ή 5 φιαλίδια των 10 ml 
1 or 5 vials of 10 ml
Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (0,1 mg/kg) για βαθιά καταστολή και αναλγησία, η ενδομυϊκή δόση της δεξμεδετομιδίνης είναι 300 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτροεμβαδού επιφάνειας σώματος. 
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose of dexmedetomidine is 300 micrograms/square metre body surface area.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί από χαρτόνι (0,1 mg/ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (0.1 mg/ml)
Συσκευασίες χάρτινων κουτιών: 
Cardboard box pack sizes:
Η ενδομυϊκή χορήγηση σε δόσεις των 40 μικρογραμμαρίων/kg (ακολουθούμενη από κεταμίνη ή προποφόλη) προκάλεσε συχνά φλεβοκομβική βραδυκαρδία και φλεβοκομβική αρρυθμία, περιστασιακά κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου βαθμού και σπάνια πρώιμες υπερκοιλιακές εκπολώσεις, κολπική διδυμία, φλεβοκομβικές παύσεις, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2ου βαθμού ή συστολές και ρυθμούς εκ διαφυγής. 
Intramuscular dosing at 40 micrograms/kg (followed by ketamine or propofol) frequently resulted in sinus bradycardia and sinus arrhythmia, occasionally resulted in 1st degree atrioventricular block, and rarely resulted in supraventricular premature depolarizations, atrial bigeminy, sinus pauses, 2nd degree atrioventricular block, or escape beats/rhythms.
Όταν η δεξμεδετομιδίνη και η βουτορφανόλη χορηγούνται ταυτόχρονα σε σκύλους ενδέχεται να παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια, ακανόνιστος ρυθμός αναπνοής (20-30 δευτερόλεπτα άπνοιας ακολουθούμενα από αρκετές ταχείες αναπνοές), υποξαιμία, μυϊκές συσπάσεις ή τρόμος ή ακούσιες κινήσεις των μπροστινών ποδιών, διέγερση, σιελόρροια, ακούσια προσπάθεια για έμετο, έμετος, ούρηση, δερματικό ερύθημα, απότομη αφύπνιση ή παρατεταμένη καταστολή. 
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs, bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Δεξμεδετομιδίνη 40 μικρογραμμάρια/kg ενδομυϊκά 
Dexmedetomidine 40 micrograms/kg intramuscularly
Η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος από άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να γίνεται με προσοχή. 
People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί από χαρτόνι (0,5 mg/ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (0.5 mg/ml)
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, ή εάν οι επιδράσεις της δεξμεδετομιδίνης γίνουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, η κατάλληλη δόση ατιπαμεζόλης είναι 10 φορές η αρχική δόση της δεξμεδετομιδίνης (μικρογραμμάρια/kg σ.β. 
In cases of overdose, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση των ενδοφλέβιων φαρμάκων εισαγωγής μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. 
Attention should be given during the administration of intravenous induction medicinal products to effect.
Η ταυτόχρονη χρήση δεξμεδετομιδίνης και βουτορφανόλης προκαλεί κατασταλτικές και αναλγητικές επιδράσεις που λαμβάνουν χώρα το πολύ μέσα σε 15 λεπτά. 
Concomitant use of dexmedetomidine and butorphanol produces sedative and analgesic effects beginning no later than 15 minutes after administration.
Συσκευασίες κουτιών από χαρτόνι: 
Carton box pack sizes:
Όλοι οι αναισθητικοί παράγοντες που χρησιμοποιήθηκαν για εισαγωγή ή διατήρηση της αναισθησίας πρέπει να χορηγούνται μέχρι την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος. 
All anaesthetic agents used for induction or maintenance of anaesthesia should be administered to effect.
Κωδικός ATCvet: QN05CM18 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, hypnotics and sedatives ATCvet code: QN05CM18
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Δεξμεδετομιδίνη 125 μικρογραμμάρια/m2 
Dexmedetomidine 125 micrograms/m2
Ειδικές προειδοποιήσεις 
SPECIAL WARNINGS
Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης στις γάτες,ενδέχεται ναπαρουσιαστεί έμετος, ακούσια προσπάθεια για έμετο, ωχρότητα βλεννογόνων και χαμηλή θερμοκρασία σώματος. 
When dexmedetomidine is used as a premedicant in cats, vomiting, retching, pale mucous membranes, and low body temperature may occur.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 
Γερμανία
Δεξμεδετομιδίνη 375 μικρογραμμάρια /m2 
Dexmedetomidine 375 micrograms/m2
Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη 
Dexmedetomidine hydrochloride
Η μέγιστη κατασταλτική και αναλγητική δράση λαμβάνει χώρα 30 λεπτά μετά τη χορήγηση. 
The peak sedative and analgesic effects are reached within 30 minutes after administration.
- Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χορήγηση - Γάτες: ενδομυϊκή χορήγηση 
- Dogs: intravenous or intramuscular use - Cats: intramuscular use
Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές, φλεβοκομβική παύση και κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3ου βαθμού. 
Supraventricular and ventricular premature complexes, sinus pause and 3rd degree AV block may be observed in rare cases.
Η προνάρκωση με δεξμεδετομιδίνη μειώνει σημαντικά την απαιτούμενη δοσολογία του χορηγούμενου αναισθητικού μέσου και μειώνει επίσης τις απαιτήσεις σε πτητικά αναισθητικά μέσα για τη διατήρηση της αναισθησίας. 
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dosage of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Έχουν επίσης αναφερθεί κοιλιακές αρρυθμίες. 
Ventricular arrhythmias have also been reported.
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 5 ml, 10 ml και 20 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι. 
Colourless Type I glass vials of 5 ml, 10 ml and 20 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
1 φιαλίδιο των 5 ml 
1 vial of 5 ml
Cepedex ένεση 0,1 mg/ml υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη 
Cepedex 0.1 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride
Cepedex ένεση 0,5 mg/ml υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη 
Cepedex 0.5 mg/ml injection dexmedetomidine hydrochloride
Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος. 
Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area.
Δεξμεδετομιδίνη 500 μικρογραμμάρια /m2* 
Dexmedetomidine 500 micrograms/m2*
Ενδέχεται να παρουσιαστεί θολερότητα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της καταστολής. 
Muscle tremors may occur during sedation.
Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθμίες και ταχυαρρυθμίες και περιλαμβάνουν σοβαρή φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κολποκοιλιακό αποκλεισμό 1ου και 2ου βαθμού και φλεβοκομβική ανακοπή. 
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Η προνάρκωση με δεξμεδετομιδίνη μειώνει σημαντικά την απαιτούμενη δόση του αναισθητικού μέσου εισαγωγής και μειώνει επίσης τις απαιτήσεις σε πτητικά αναισθητικά μέσα για τη διατήρηση της αναισθησίας. 
Premedication with dexmedetomidine will significantly reduce the dose of the induction agent required and will reduce volatile anaesthetic requirements for maintenance anaesthesia.
Μπορεί να παρουσιαστεί θολερότητα του κερατοειδούς κατά τη διάρκεια της καταστολής. 
Corneal opacities may occur during sedation.
Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ml ισούται με τον όγκο της δόσης του Cepedex 0,5 mg/ml που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του Cepedex. 
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml equals the dose volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex.
Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος. 
Intravenously: up to 375 micrograms/square metre body surface area.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Βάρος σκύλου 
Dog Weight
Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση 5 mg/ml είναι το ένα πέμπτο (1/5) του όγκου δόσης του Cepedex0,1 mg/ml που δόθηκε στον σκύλο, ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης του Cepedex. 
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one fifth (1/5) of the dose volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the dog, regardless of route of administration of Cepedex.
Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι των 5ml και 10 ml σφραγισμένα με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και καπάκι από αλουμίνιο εντός κουτιού από χαρτόνι. 
Colourless Type I glass vials of 5 ml and 10 ml closed with a coated bromobutyl rubber stopper and aluminium cap in a carton box.
Απόρριψη: βλ. εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης. 
Disposal: read package leaflet.
Έχουν αναφερθεί βραδυαρρυθμίες και ταχυαρρυθμίες. 
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Δεξμεδετομιδίνη 300 μικρογραμμάρια /m2 ενδομυϊκά 
Dexmedetomidine 300 micrograms/m2 intramuscularly
Όταν η δεξμεδετομιδίνη χρησιμοποιείται ως μέσο προνάρκωσης σε σκύλους, ενδέχεται να παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια και έμετος. 
When dexmedetomidine is used as a premedicant in dogs bradypnoea, tachypnoea and vomiting may occur.
Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το ένα δέκατο (1/10) του όγκου του Cepedex 0,1 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα. 
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-tenth (1/10) the volume of Cepedex 0.1 mg/ml that was given to the cat.
Ο όγκος δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με τον όγκο της μισής δόσης του Cepedex 0,5 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα. 
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half the volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Ο όγκος της δόσης της ατιπαμεζόλης στη συγκέντρωση των 5 mg/ml ισούται με το μισό (1/2) του όγκου του Cepedex 0,5 mg/ml που έχει δοθεί στη γάτα. 
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ml is one-half (1/2) the volume of Cepedex 0.5 mg/ml that was given to the cat.
Μετά τη χορήγηση της δεξμεδετομιδίνης παρατηρείται μείωση του καρδιακού ρυθμού και προσωρινός κολποκοιλιακός αποκλεισμός. 
Reduced heart rate and temporary AV-block can be seen after administration of dexmedetomidine.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cepedex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 
Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Cepedex 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 
Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cepedex 0,1 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες Υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη 
Cepedex 0.1 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Ενδοφλεβίως: έως και 375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος Ενδομυϊκά: έως και 500 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος 
Intramuscularly: up to 500 micrograms/square metre body surface area
Συσκευασίες κουτιών από χαρτόνι: 1 φιαλίδιο των 5 ml 1 ή 5 φιαλίδια των 10 ml 1 φιαλίδιο των 20 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials of 5, 10 or 20 ml (0.5 mg/ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cepedex 0,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες υδροχλωρική δεξμεδετομιδίνη 
Cepedex 0.5 mg/ml solution for injection for dogs and cats dexmedetomidine hydrochloride
Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα 
Special precautions for storage
στις γάτες, η μέγιστη συγκέντρωση της δεξμεδετομιδίνης αυξήθηκε στο διπλάσιο αλλά αυτό δεν επηρέασε το Tmax. 
Cats: After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine/kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on Tmax.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως 
EXP {month/year} Once broached use by
(ισοδυναμεί με δεξμεδετομιδίνη 
(equivalent to dexmedetomidine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) ΚΑΙ ΣΕ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Γάτες: IM 
*only IM
Η διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 6 έως 60 μήνες. 
The duration of treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
• Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
• This medicine has been prescribed for you only.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Optruma. 
Your doctor will tell you how long you should continue to take Optruma.
Πάρτε ένα δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως πριν. 
Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Η υψηλότερη υπερδοσολογία ήταν περίπου 1.5 γραμμάριο. 
The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Η ραλοξιφαίνη δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (98-99 %). 
Raloxifene is strongly bound to plasma proteins (98-99 %).
Οι γυναίκες αυτές ήταν 2 έως 8 έτη μετεμμηνοπαυσιακές. 
The women were 2 to 8 years postmenopausal.
Οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν τις συγκεντρώσεις των ελεύθερων ορμονών. 
These changes do not affect concentrations of free hormones.
Το συμβάν αυτό θα πρέπει να εξετάζεται από το γιατρό σας. 
This must be investigated by your doctor.
Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ρ > 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση. 
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Αυγούστου 2008 
Date of first authorisation: 5 August 1998 Date of latest renewal: 11 August 2008
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει λακτόζη (149.40 mg). 
Each tablet contains lactose (149.40 mg).
• Εάν υπάρχει ακόμα πιθανότητα να μείνετε έγκυος, η χορήγηση του Optruma μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. 
• If there is still a possibility that you can get pregnant, Optruma could harm your unborn child.
Άλλα φάρμακα και το Optruma 
Other medicines and Optruma
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια ήταν περισσότερο συχνή κατά τους αρχικούς 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια παρατηρήθηκε de novo μετά τη χρονική αυτή περίοδο. 
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συνήθως δεν απαιτούσε την διακοπή της θεραπείας. 
The majority of adverse reactions have not usually required cessation of therapy.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
Τι είναι το Optruma και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Optruma Πώς να πάρετε το Optruma 
What Optruma is and what it is used for What you need to know before you take Optruma How to take Optruma
Σε μία από αυτές τις μελέτες οι γυναίκες είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε υστερεκτομή. 
In one of these trials the women had previously undergone hysterectomy.
Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5%. 
The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες γυναίκες. 
Elderly: No dose adjustment is necessary for the elderly.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Σε τυχαία υπερδοσολογία σε παιδιά νεότερα των 2 ετών, η μέγιστη αναφερόμενη δόση ήταν 180mg. 
In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
Στη μελέτη RUTH τα συνολικά κλινικά κατάγματα συλλέχθησαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία. 
In the RUTH study overall clinical fractures were collected as a secondary endpoint.
Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Optruma είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό. 
Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Οι αναπαραγωγικές και αναπτυξιακές επιδράσεις παρατηρούμενες στα πειραματόζωα είναι συμβατές με το γνωστό φαρμακολογικό προφίλ της ραλοξιφαίνης. 
The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
Ο γιατρός σας, επίσης, μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε, συμπληρωματικά, ασβέστιο και βιταμίνη D. 
The doctor may also advise you to take calcium and vitamin D supplements.
Μελέτες τερατογένεσης πραγματοποιήθηκαν σε κουνέλια και ποντίκια. 
Teratology studies were conducted in rabbits and rats.
Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου αυτής, το Optruma προορίζεται για μακροχρόνια χορήγηση. 
Due to the nature of this disease process, Optruma is intended for long term use.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως από του στόματος, το οποίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα. 
The recommended dose is one tablet daily by oral administration, which may be taken at any time of the day without regard to meals.
Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3). 
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120 mg για 3 χρόνια. 
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν Optruma για 7 χρόνια το μέγιστο. 
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received Optruma for up to 7 years.
Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου παρά μόνον εάν η αρχική κατάσταση έχει αποδράμει και η ασθενής έχει πλήρως κινητοποιηθεί. 
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλοξιφαίνης είναι 2%. 
Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
Η δοσολογία είναι ένα δισκίο ημερησίως. 
The dose is one tablet a day.
Θεραπείες υποκατάστασης γενικά αναστρέφουν την υπερβολική οστική απορρόφηση. 
Replacement therapies generally reverse the excessive resorption of bone.
Οι γυναίκες με την υψηλότερη τιμή χοληστερόλης παρουσίασαν τις μεγαλύτερες μειώσεις. 
Women with the highest baseline cholesterol levels had the greatest decreases.
Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, το πάχος του ενδομητρίου εξετάσθηκε σε ετήσια βάση σε ένα τμήμα του υπό μελέτη πληθυσμού (1.644 ασθενείς) για περίοδο 4 ετών. 
In the osteoporosis treatment trial, endometrial thickness was evaluated annually in a subset of the study population (1,644 patients) for 4 years.
Επομένως το Optruma δεν συνιστάται να λαμβάνεται από ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. 
Therefore Optruma is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία έχει ως απoτέλεσμα τα οστά σας να γίνονται λεπτά και εύθραυστα, η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. 
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
Ο όγκος κατανομής δεν είναι δοσοεξαρτώμενος. 
The volume of distribution is not dose dependent.
Η ασφάλεια χορήγησης Optruma σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί. 
The safety of Optruma in patients with breast cancer has not been adequately studied.
v) Ιστομορφομετρία (ποιότητα οστών). 
iv) Histomorphometry (bone quality).
Νεφρική ανεπάρκεια: Λιγότερο από 6 % της συνολικής δόσης αποβάλλεται στα ούρα. 
Renal insufficiency - Less than 6 % of the total dose is eliminated in urine.
• Εάν έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία. 
• If you have any unexplained vaginal bleeding.
• Εάν έχετε υποστεί ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. εγκεφαλικό) ή εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αυτού. 
• If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. 
No special requirements.
Το Optruma πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νόσου ή κατάστασης η οποία οδηγεί σε παρατεταμένο διάστημα ακινησίας. 
Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Σαράντα πέντε (45) γυναίκες με οστεοπόρωση ή 15 γυναίκες με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα απαιτείται να λαμβάνουν θεραπεία με Optruma για τρία (3) έτη, για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων σπονδυλικών καταγμάτων. 
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with Optruma for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.