natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1Η CS4 διεκόπη μετά τη θετική στατιστική ανάλυση στο πρωτεύον τελικό σημείο κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στατιστικά σημαντική βελτίωση από την αρχική βαθμολογία HFMSE παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spinraza σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό εικονική θεραπεία (Spinraza έναντι εικονικής θεραπείας: 4,0 έναντι -1,9, p=0,0000002)) 2 Αξιολογήθηκε με χρήση του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (Intent to Treat, ΙΤΤ) (Spinraza n=84, εικονική θεραπεία n=42). 
1CS4 was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significant improvement from baseline HFMSE score was observed in Spinraza treated patients compared to the sham-control patients (Spinraza vs. sham-control: 4.0 vs. -1.9; p=0.0000002))
3Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων 
3Least squares mean
Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spinraza 
Spinraza treated Patients
Η διάμεση ηλικία έναρξης των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της SMA ήταν 6,5 εβδομάδες και 8 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spinraza έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία, αντίστοιχα, με το 99% των ασθενών να έχουν 2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 και, συνεπώς, θεωρήθηκε πιο πιθανό να αναπτύξουν SMA Τύπου Ι. Η διάμεση ηλικία όταν οι ασθενείς έλαβαν την πρώτη τους δόση ήταν 164,5 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, και 205 ημέρες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία. 
The median age of onset of clinical signs and symptoms of SMA was 6.5 weeks and 8 weeks for Spinraza treated versus sham-control patients respectively, with 99% of patients having 2 copies of the SMN2 gene and therefore deemed most likely to develop Type I SMA.
Πριν από τη χορήγηση του Spinraza, συνιστάται να αφαιρείται ο όγκος του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) που αντιστοιχεί στον όγκο του Spinraza που πρόκειται να ενεθεί. 
It is recommended that the volume of cerebral spinal fluid (CSF), equivalent to the volume of Spinraza to be injected, is removed prior to administration of Spinraza.
Η μέση συνολική βαθμολογία ήταν 26,4 (SD 11,91) την Ημέρα 253 και 31,3 (SD 13,02) την Ημέρα 1.050. 
The mean total score was 26.4 (SD 11.91) at Day 253 and 31.3 (SD 13.02) at Day 1050, no plateau was observed.
4 Αξιολογήθηκαν με χρήση του Συνόλου Δεδομένων Αποτελεσματικότητας (Efficacy Set) για τον Μήνα 15 (Spinraza n=66, εικονική θεραπεία n=34). 
4 Assessed using the Month 15 Efficacy Set (Spinraza n=66; Sham control n=34); analyses are based on imputed data when there are missing data.
Θρομβοπενία και ανωμαλίες στην πήξη 
Thrombocytopenia and coagulation abnormalities
Δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο Φωσφορικό δινάτριο 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate Sodium chloride
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza 
What you need to know before you or your child are given Spinraza Spinraza must not be given:
Πώς να φυλάσσετε το Spinraza 
How long to use Spinraza
Έμετος* 
Headache*
• Πόνος στην πλάτη 
• Back pain
Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με τη χορήγηση του Spinraza μέσω οσφυονωτιαίας παρακέντησης. 
Adverse reactions associated with the administration of Spinraza by lumbar puncture have been observed.
1Η CS3B διεκόπη μετά τη θετική στατιστική ανάλυση στο πρωτεύον τελικό σημείο κατά την ενδιάμεση ανάλυση (στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών στο οποίο επετεύχθη ο ορισμός του ανταποκρινόμενου σε κινητικό ορόσημο στην ομάδα του Spinraza (41%) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπείας (0%), (p<0,0001). 
1CS3B was stopped following positive statistical analysis on the primary endpoint at interim analysis (statistically significantly greater percentage of patients achieved the definition of a motor milestone responder in the Spinraza group (41%) compared to the sham-control group (0%), p<0.0001) 2At the final analysis, event-free survival and overall survival were assessed using the Intent to Treat population (ITT Spinraza n=80; Sham-control n=41).
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ)ΓΙΑΤΗΝΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει nusinersen sodium που αντιστοιχεί σε 12 mg nusinersen. 
Each 5 ml vial contains nusinersen sodium equivalent to 12 mg nusinersen.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα 
Spinraza 12 mg solution for injection
Ηπατική δυσλειτουργία 
Later onset
Διαδικασία οσφυονωτιαίας παρακέντησης 
Lumbar puncture procedure
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spinraza 12 mg ενέσιμο διάλυμα nusinersen 
Spinraza 12 mg solution for injection nusinersen
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. 
Reporting of side effects If you or your child get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση του Spinraza. 
Aseptic technique should be used when preparing and administering Spinraza; see instructions for use in section 6.6.
Υδροκέφαλος 
Hydrocephalus
Γ. ΑΛΛΟΙΟΡΟΙΚΑΙΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣΤΗΣΑΔΕΙΑΣΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
B. PACKAGE LEAFLET
Ενδορραχιαία χρήση 
Ewopharma AG pārstāvniecība
Επιβίωση 
Description
Εικονική θεραπεία (n=42) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Περισσότερες πληροφορίες για το Gefitinib Mylan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Gefitinib Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Gefitinib Mylan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Gefitinib Mylan are continuously monitored.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Gefitinib Mylan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Gefitinib Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Gefitinib Mylan; 
What are the benefits and risks of Gefitinib Mylan?
Ο EGFR συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. 
EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Gefitinib Mylan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Gefitinib Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων με την ονομασία τυροσινικές κινάσες. 
This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα έχουν υποστεί μετάλλαξη στα γονίδια που συνθέτουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR). 
It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπως ο EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα. 
These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Gefitinib Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Iressa. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Gefitinib Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Iressa.
Αυτό σημαίνει ότι το Gefitinib Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Iressa. 
This means that Gefitinib Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Iressa.
Το Gefitinib Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων των 250 mg για χορήγηση από το στόμα. 
Gefitinib Mylan is available as 250 mg tablets to be taken by mouth.
Το Gefitinib Mylan είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα μέρη του οργανισμού). 
Gefitinib Mylan is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Gefitinib Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Gefitinib Mylan.
Τι είναι το Gefitinib Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Gefitinib Mylan and what is it used for?
Δεδομένου ότι το Gefitinib Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Gefitinib Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Iressa, τα οφέλη του Gefitinib Mylan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Iressa, the benefit of Gefitinib Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ανασκόπηση του Gefitinib Mylan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Gefitinib Mylan and why it is authorised in the EU
Λοιπές πληροφορίες για το Gefitinib Mylan 
Other information about Gefitinib Mylan
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Iressa, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Gefitinib Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Iressa, and do not need to be repeated for Gefitinib Mylan.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gefitinib Mylan?
Το Gefitinib Mylan δρα μόνο σε κύτταρα μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα με μετάλλαξη του EGFR. 
Gefitinib Mylan works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
Το Gefitinib Mylan περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίμπη και είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Gefitinib Mylan contains the active substance gefitinib and is a ‘generic medicine'.
Gefitinib Mylan βοηθά στον περιορισμό της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου. 
By blocking EGFR, Gefitinib Mylan helps to slow down the growth and spread of the cancer.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Gefitinib Mylan can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση το δισκίο μπορεί να χορηγείται διασπειρόμενο σε νερό. 
The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gefitinib Mylan στην ΕΕ; 
Why is Gefitinib Mylan authorised in the EU?
Η δραστική ουσία του Gefitinib Mylan, η γεφιτινίμπη, είναι «αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης». 
The active substance in Gefitinib Mylan, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Gefitinib Mylan. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gefitinib Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Gefitinib Mylan; 
How is Gefitinib Mylan used?
Gefitinib Mylan; 
Gefitinib Mylan (gefitinib)
Πώς δρα το Gefitinib Mylan; 
How does Gefitinib Mylan work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Gefitinib Mylan; 
How has Gefitinib Mylan been studied?
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία 
EMEA Number Invented name
Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και καπάκι αλουμινίου 
Subcutaneous use Type I glass bottle with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap
EU/2/09/094/001 BTVPUR 
* Equivalent to titre prior to inactivation (log10)
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουνίου 2016 
Adopted at the 6-9 June 2016 PRAC
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν κλινικά σημαντικό όφελος από τη θεραπεία με τη ριοσιγουάτη στους εν λόγω ασθενείς. 
The available data do not indicate a clinically significant benefit from riociguat treatment in these patients.
Τα ενδιάμεσα αποτελέσματα κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας και σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε ασθενείς που λάμβαναν ριοσιγουάτη σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
Interim results showed an increased risk of mortality and serious adverse events in subjects receiving riociguat compared to those receiving
Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Adempas ΜΗΝ πάρετε το Adempas: - Εάν έχετε αυξημένη πίεση πνευμονικής κυκλοφορίας που σχετίζεται με ουλοποίηση των πνευμόνων άγνωστης αιτίας (ιδιοπαθής διάμεση πνευμονία). 
Section 2 - What you need to know before you take Adempas Do NOT take Adempas: - If you have increased pressure in your pulmonary circulation associated with scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary pneumonia).
Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙ (RISE-IIP) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ριοσιγουάτης σε ασθενείς με συμπτωματική πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ) τερματίστηκε πρόωρα. 
A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early.
Ριοσιγουάτη (Riociguat) - Αυξημένη θνησιμότητα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (ΣΑΣ) σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση (ΠΥ) που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΙΔΠ) σε μεμονωμένη κλινική δοκιμή (EPITT αρ. 18681) 
Riociguat - Increased mortality and serious adverse events (SAEs) in patients with pulmonary hypertension (PH) associated with idiopathic interstitial pneumonias (IIP) in a single clinical trial (EPITT no 18681)
Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια 
Section 5.1 - Pharmacodynamic properties
Συνεπώς, η χρήση της ριοσιγουάτης αντενδείκνυται για ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (βλ. παράγραφο 4.3). 
Riociguat is therefore contraindicated in patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (see section 4.3).
Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ) 
Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP)
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις - Ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που σχετίζεται με ιδιοπαθείς διάμεσες πνευμονίες (ΠΥ-ΙΔΠ) (βλ. παράγραφο 5.1) 
Section 4.3 - Contraindications - Patients with pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) (see Section 5.1)
Μπορεί να είναι επικίνδυνο για εσάς να κάνετε σεξ. 
It may be risky for you to have sex.
Μην παίρνετε το Levitra περισσότερο από μία φορά την ημέρα. 
Do not take Levitra more than once a day.
Μη Γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
(cannot be estimated from the available data)
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, εφόσον απαιτείται. 
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Μπορεί να υπάρχουν οργανικοί ή ψυχολογικοί λόγοι, ή ένας συνδυασμός και των δύο. 
There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
- Εάν έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση. 
- If you have or have had low blood pressure.
Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Μαρτίου 2008 
Date of first authorisation: 6 March 2003 Date of latest renewal: 6 March 2008
Όταν χρησιμοποιήθηκε ο ατομικός τύπος, καμία από τις τιμές δεν ήταν εκτός ορίων. 
When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Μπορεί να παρέμβει στη συνηθισμένη δράση του φαρμάκου. 
It can interfere with the usual effect of the medicine.
- Τα άλλα συστατικά των δισκίων είναι: 
- The other ingredients of the tablets are:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vardenafil διατηρήθηκε σε μακράς διάρκειας μελέτες. 
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
- Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να επιδεινώσουν τις δυσκολίες στύσης. 
- Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Από αυτούς, 900 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή για ένα χρόνο ή περισσότερο. 
Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Άλλα φάρμακα και Levitra 
Other medicines and Levitra
Άλλες πηγές ενημέρωσης 
Other sources of information
- Μην πίνετε χυμό grapefruit, όταν χρησιμοποιείτε το Levitra. 
- Don't drink grapefruit juice when you use Levitra.
Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Levitra με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς. 
He or she may suggest a switch to an alternative Levitra formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Δεν υπάρχουν μελέτες με το vardenafil σε έγκυες γυναίκες. 
There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Ηλικιωμένοι (>65 ετών) 
Elderly (>65 years old)
Με βάση την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί. 
Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Το Levitra θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά. 
Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Συνεπώς, οι τρέχουσες πληροφορίες της παραγράφου 4.8 πρέπει να αναθεωρηθούν για να επισημανθεί η χρονική συσχέτιση με το vardenafil. 
Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Τι είναι το Levitra και ποια είναι η χρήση του 
What Levitra is and what it is used for
Το ακριβές κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό. 
The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για κλινικές δοκιμές 
Further information on clinical trials
Χρήση από τους ενήλικες άνδρες 
Use in adult men
Η AUC του vardenafil δεν επηρεάζεται. 
Vardenafil AUC is not affected.
Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι μια φορά την ημέρα. 
The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρύματος είναι άγνωστη και δεν μπορεί να γενικευθεί για όλους τους ασθενείς σε όλες τις περιπτώσεις, καθώς εξαρτάται από τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου και ευαισθησίες που μπορεί να υπάρχουν οποιαδήποτε στιγμή σε οποιοδήποτε ασθενή. 
The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Αυτό δεν συσχετίζεται με οποιαδήποτε μυϊκή ή νευρολογική τοξικότητα. 
This was not associated with any muscle or neurological toxicity.
Συνεπώς, η χρήση τέτοιων συνδυασμών δεν συνιστάται. 
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που συμβαίνει σε ποσοστό ≥10 % των ασθενών είναι πονοκέφαλος. 
The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί: 
The following adverse reactions have been reported:
Έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια. 
Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Έχει αναφερθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής. 
Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Διαλύεται στο στόμα. 
Dissolve in the mouth
Τμήματα του M1, βρίσκονται με τη μορφή του γλυκουρονιδίου, στη συστηματική κυκλοφορία. 
Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Οι περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους έχουν αναφερθεί αυτά τα συμβάματα είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιοαγγειακού κινδύνου. 
Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Levitra είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη. 
Tell your doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. 
Read the package leaflet for further information.
Δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονταν άμεσα με το vardenafil. 
It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Οι περισσότεροι από τους άνδρες που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν καρδιακά προβλήματα πριν πάρουν αυτό το φάρμακο. 
Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Παρόλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονται άμεσα με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, το vardenafil, τη σεξουαλική δραστηριότητα ή σε συνδυασμό αυτών ή άλλων παραγόντων. 
However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Το Levitra με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να πάρετε το Levitra με ή χωρίς φαγητό - αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση. 
- You can take Levitra with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το Levitra θα μπορούσε να επηρεάσει σοβαρά την αρτηριακή σας πίεση. 
Taking these medicines with Levitra could seriously affect your blood pressure.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες - Πονοκέφαλος 
may affect more than 1 in 10 users - Headache
Επίδραση στο διάστημα QTc 
Effect on QTc interval
Δεν υπήρξε καμία ένδειξη για ευνοϊκή κλινική δράση για αυτόν τον συνδυασμό στους πληθυσμούς που μελετήθηκε. 
There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥65 ετών) 
Elderly (≥65 years old)
Το κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό (βλ. παράγραφο 5.1). 
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Το Levitra μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένους ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή τους. 
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Οι αιμορραγίες του κεντρικού νευρικού συστήματος και τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (CVA) παρακολουθήθηκαν στις τελευταίες ΕΠΠΑ. 
Central nervous system haemorrhages and cerebrovascular accidents (CVA) have been monitored in the last PSURs.