natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η νερατινίμπη δεσμεύεται στον υποδοχέα HER2, μειώνει την αυτοφωσφορυλίωση του EGFR και του HER2, τα καθοδικά σηματοδοτικά μονοπάτια MAPK και AKT, και αναστέλλει δραστικά τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων in vitro. 
Neratinib binds to the HER2 receptor, reduces EGFR and HER2 autophosphorylation, downstream MAPK and AKT signaling pathways, and potently inhibits tumour cell proliferation in vitro.
Αυτό θα πρέπει να το κάνετε επειδή το Nerlynx μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. 
This is because Nerlynx can affect the way some other medicines work.
Αμφότερες οι ανεπιθύμητες ενέργειες του εξανθήματος και των διαταραχών των ονύχων οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ποσοστό 0,6% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx. 
Both rash and nail disorders led to treatment discontinuation in 0.6% of Nerlynx-treated patients.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα την παρατεταμένη αναστολή των εν λόγω θέσεων ανάπτυξης του καρκίνου του μαστού με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2 ή μετάλλαξη του HER2. 
This results in sustained inhibition of these growth promoting pathways with HER2-amplified or over-expressed, or HER2-mutant breast cancers.
7 έναντι 20 
7 vs. 20
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε το αφυγραντικό. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Οι προκαταρκτικοί μεταβολίτες στο ανθρώπινο πλάσμα υποδηλώνουν ότι μετά τη χορήγηση από το στόμα, η νερατινίμπη υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό μέσω του CYP3A4. 
Preliminary metabolite profiling in human plasma indicates that after oral administration, neratinib undergoes oxidative metabolism through CYP3A4.
Συντρέχουσα θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 και P-gp Η συντρέχουσα θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και P-gp πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στη νερατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5). 
Concomitant treatment with inhibitors of CYP3A4 and P-gp Concomitant treatment with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors should be avoided due to risk of increased exposure to neratinib (see Section 4.2 and Section 4.5).
Η συντρέχουσα χρήση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4/Pgp (π.χ.αταζαναβίρη, ινδιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη και βορικοναζόλη) πρέπει να αποφεύγεται. 
Concomitant use of strong CYP3A4/P-gp inhibitors (e.g. atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, telithromycin, and voriconazole) should be avoided.
Η διάρροια οδήγησε σε νοσηλεία το 1,9% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx. 
Diarrhoea led to hospitalisation in 1.9% of Nerlynx-treated patients.
Η δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας έχει συσχετισθεί με την αναστολή του HER2. 
Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Αναστολείς πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) Η νερατινίμπη μπορεί να αναστέλλει μετρίως την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP) όπως υποδηλώνεται στις μελέτες in vitro. 
Neratinib may inhibit breast cancer resistance protein (BCRP) moderately as suggested by in vitro studies.
Μείωση της δόσης παρατηρήθηκε στο 24,7% των ασθενών που έλαβαν 
Dose reductions occurred in 24.7% of Nerlynx-treated patients.
Σε περιβάλλον κλινικών δοκιμών, οι σχετιζόμενες με την υπερδοσολογία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερα διάρροια, με ή χωρίς ναυτία, έμετος και αφυδάτωση. 
In the clinical trial setting, adverse reactions associated with overdose were most commonly diarrhoea, with or without nausea, vomiting and dehydration.
Ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς, διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου ανά υποομάδα ασθενών 
Hormone receptor positive patients, disease-free survival by patient subgroup
Δεν είναι γνωστό εάν η νερατινίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 240 mg νερατινίμπης από το στόμα παρουσία κετοκοναζόλης (400 mg μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4/Pgp, αύξησε τη συστημική έκθεση της νερατινίμπης. 
Co-administration of a single oral dose of 240 mg of neratinib in the presence of ketoconazole (400 mg once daily for 5 days), a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, increased neratinib systemic exposure.
• Αλλαγές στη διατροφή 
• Diet modifications
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες αυξημένης χολερυθρίνης αίματος βαθμού 3 ή 4. 
There was no Grade 3 or 4 adverse reactions of blood bilirubin increased.
Εάν η τοξικότητα βαθμού 3 δεν υποχωρήσει εντός 3 εβδομάδων, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx. 
If grade 3 toxicity does not recover within 3 weeks, discontinue Nerlynx permanently.
Μετά τη διακοπή ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4/Pgp, συνεχίστε με την προηγούμενη δόση Nerlynx των 240 mg (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5). 
After discontinuation of a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, resume previous dose of Nerlynx 240 mg (see Section 4.4 and Section 4.5).
• Διάρροια βαθμού 2 [αύξηση 4-6 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμέ﻿ για διάστημα < 5 ημερών 
• Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting < 5 days
Η νερατινίμπη δεσμεύεται κυρίως από την αλβουμίνη ανθρώπινου ορού και την άλφα-1 οξική γλυκοπρωτεΐνη (AAG). 
Neratinib bound predominantly to HSA and human alpha-1 acid glycoprotein (AAG).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το αντιδιαρροϊκό φάρμακο που πρέπει να λαμβάνετε ταυτόχρονα με το Nerlynx ανατρέξτε στην παράγραφο 3. 
See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Η εφάπαξ δόση 240 mg νερατινίμπης με τροφή αύξησε τη Cmax και την AUC κατά περίπου 17% και 23%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας. 
A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
• Εάν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμού 0-1 εντός μίας εβδομάδας ή νωρίτερα, τότε ξαναρχίστε τη θεραπεία με την ίδια δόση Nerlynx. 
• If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in one week or less, then resume Nerlynx treatment at the same dose.
Σε υγιή υποκείμενα, η διγοξίνη αύξησε τη Cmax κατά 54% και την AUC κατά 32%, αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκε με πολλαπλές δόσεις 240 mg νερατινίμπης από το στόμα σε σύγκριση με την έκθεση στη μονοθεραπεία με διγοξίνη. 
In healthy subjects, digoxin increased Cmax by 54% and AUC increased by 32% when co-administered with multiple oral doses of neratinib 240 mg compared with exposures of digoxin alone.
Απορρόφηση Μετά από χορήγηση 240 mg νερατινίμπης από το στόμα, η απορρόφηση ήταν αργή και οι μέγιστες συγκεντρώσεις της νερατινίμπης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν περίπου 7 ώρες μετά τη χορήγηση. 
Following oral administration of 240 mg neratinib, absorption was slow and peak plasma concentrations of neratinib occurred around 7 hours after administration.
Στους κυκλοφορούντες μεταβολίτες περιλαμβάνεται Ν-οξείδιο πυριδίνης νερατινίμπης (Μ3), Nδιμεθυλιωμένη νερατινίμπη (Μ6), Ν-οξείδιο διμεθυλαμίνης νερατινίμπης (Μ7) και ίχνη Ν-οξειδίου υδροξυνερατινίμπης και δις-Ν-οξειδίου νερατινίμπης (Μ11). 
Circulating metabolites include neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine N-oxide (M7) and traces of
Μην σπάτε και μην διαλύετε τα δισκία. 
Do not crush or dissolve.
Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς διηθητική νόσο. 
The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 240 mg (έξι δισκία των 40 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, επί ένα έτος. 
The recommended dose of Nerlynx is 240 mg (six 40 mg tablets) taken orally once daily, continuously for one year.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα - αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή και έντονη επιθυμία για ούρηση (μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος) - αφυδάτωση - ρινική αιμορραγία - ήπιες στομαχικές διαταραχές - ξηροστομία - αλλαγές στα αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας - προβλήματα στα νύχια, περιλαμβανομένου του σπασίματος των νυχιών ή της αλλαγής του χρώματός τους - ξηροδερμία, περιλαμβανομένων των σκασιμάτων - αλλαγές στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας - απώλεια βάρους 
Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
Στη συνέχεια, ξαναρχίστε τη θεραπεία με την αμέσως χαμηλότερη δόση. 
Then resume Nerlynx at the next lower dose level.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα που ενέχει η συνέχιση της λήψης του φαρμάκου. 
If you become pregnant while taking this medicine, the doctor will assess the potential benefit to you and the risk to the foetus, of continuing this medicine.
Το Nerlynx ενδείκνυται για την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2, οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει ενισχυτική θεραπεία με βάση την τραστουζουμάμπη μέσα στο προηγούμενο έτος. 
Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early-stage hormone receptor positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who completed adjuvant trastuzumab-based therapy less than one year ago.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 ήταν διάρροια (36,9% βαθμού 3 και 0,2% βαθμού 4) και έμετος (3,4% βαθμού 3 και 0,1% βαθμού 4). 
The most common Grade 3-4 adverse reactions were diarrhoea (Grade 3, 36.9% and Grade 4, 0.2%) and vomiting (Grade 3, 3.4% and Grade 4, 0.1%).
Στον HER2-θετικό καρκίνο του μαστού, τα καρκινικά κύτταρα έχουν μεγάλη ποσότητα υποδοχέων HER2 στην επιφάνειά τους, με αποτέλεσμα την ταχύτερη διαίρεση και ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. 
In HER2-positive breast cancer, the cancer cells have a large amount of HER2 receptors on their surface.
Πίνακας 2: Τροποποιήσεις της δόσης Nerlynx και διαχείριση - γενικές τοξικότητες* 
Nerlynx dose modifications and management - general toxicities* Severity of toxicity†
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - διάρροια - πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, μειωμένη όρεξη - ξηροστομία ή φλεγμονή στο στόμα, περιλαμβανομένων φλυκταινών και ελκών στο στόμα - εξάνθημα - μυϊκοί σπασμοί ή κράμπες - αίσθημα υπερβολικής κόπωσης 
Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
Εκτιμώμενα ποσοστά για την απουσία συμβαμάτων σε διάστημα 2 ετών1 (%) 
Estimated 2 year event free rates1 (%)
Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), η συχνότητα των οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού σε Ασιάτες που έλαβαν θεραπεία με Nerlynx ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς (56,4% έναντι 34,5%) αλλά συγκρίσιμη στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (24,9% έναντι 22,8%). 
In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
Μηχανισμός δράσης Η νερατινίμπη είναι μη αντιστρεπτός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του ERBB και η δράση της συνίσταται στον αποκλεισμό της μεταγωγής σήματος του μιτογενικού αυξητικού παράγοντα μέσω ομοιοπολικής και υψηλής συγγένειας πρόσδεσης στη θέση πρόσδεσης της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) 3 υποδοχέων επιδερμικών αυξητικών παραγόντων (EGFR): του EGFR (κωδικοποιημένου από το ERBB1), του HER2 (κωδικοποιημένου από το ERBB2), και του HER4 (κωδικοποιημένου από το ERBB4) ή των ενεργών ετεροδιμερών τους με HER3 (κωδικοποιημένο από το ERBB3). 
Neratinib is an irreversible pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog (ERBB) tyrosine kinase inhibitor (TKI) that blocks mitogenic growth factor signal transduction through covalent, high affinity binding to the ATP binding site of 3 epidermal growth factor receptors (EGFRs): EGFR (encoded by ERBB1), HER2 (encoded by ERBB2), and HER4 (encoded by ERBB4) or their active heterodimers with HER3 (encoded by ERBB3).
Στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με Nerlynx, το 16,7% των ασθενών εμφάνισαν εξάνθημα. 
In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
Πληθυσμός με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη 
Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
Μειωμένη όρεξη 
Very Common Decreased appetite Common
Δεύτερη μείωση της δόσης 
Second dose reduction
• Διάρροια βαθμού 1 [αύξηση < 4 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμέ﻿ 
• Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
Κάθε φιάλη περιέχει 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Each bottle contains 180 film-coated tablets.
Οι κατευθυντήριες γραμμές για την προσαρμογή της δόσης του Nerlynx σε περιπτώσεις διάρροιας αναφέρονται στον Πίνακα 3. 
Guidelines for adjusting doses of Nerlynx in the setting of diarrhoea are shown in Table 3.
Διαταραχή όνυχα3, ρωγμές δέρματος και ξηροδερμία 
Nail disorder3, skin fissures and dry skin
Η νερατινίμπη ανέστειλε τις κυτταρικές σειρές καρκινώματος με έκφραση EGFR ή/και HER2, με ημίσεια μέγιστη ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) στα κύτταρα <100 nM. 
Neratinib inhibited EGFR and/or HER2-expressing carcinoma cell lines with a cellular IC50 <100 nM.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σταδίου Α ή Β κατά Child Pugh (ήπια έως μέτρια) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
No dose adjustment is required in patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ηλικιακή ομάδα ≥65 ετών ήταν έμετος (2,3%), διάρροια (1,7%), αφυδάτωση (1,2%) και νεφρική ανεπάρκεια (1,2%). 
The serious adverse reactions most frequently reported in the ≥65 years-old group were vomiting (2.3%), diarrhoea (1.7%), dehydration (1.2%), and renal failure (1.2%).
- Συνεχίστε να παίρνετε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έως και του δεύτερου μήνα της θεραπείας με Nerlynx. 
- Keep taking anti-diarrhoea medicine during the first one to two months of Nerlynx treatment.
Η συντρέχουσα χρήση νερατινίμπης με ισχυρούς επαγωγείς CYP3A4/Pgp (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, ή φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν λειχηνόχορτο/Υπερικόν το διάτρητον(St John's wort)) πρέπει να αποφεύγεται. 
Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Η Cmax της νερατινίμπης αυξήθηκε κατά 3,2 φορές και η AUC αυξήθηκε κατά 4,8 φορές στις περιπτώσεις συγχορήγησης με κετοκοναζόλη, σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο νερατινίμπης. 
The Cmax of neratinib increased by 3.2 fold and AUC increased by 4.8 fold when coadministered with ketoconazole, compared with neratinib administered alone.
Η διάρροια μπορεί να είναι βαριάς μορφής και να σχετίζεται με αφυδάτωση. 
The diarrhoea may be severe and associated with dehydration.
• Διακόψτε τη θεραπεία με Nerlynx 
• Interrupt Nerlynx treatment
• Εάν η διάρροια βαθμού 3 επιμείνει για περισσότερο από 3 εβδομάδες, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx. 
• If grade 3 diarrhoea persists longer than 3weeks, discontinue Nerlynx permanently.
Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας, εκτός εάν λαμβάνεται αντιδιαρροϊκό φάρμακο για την πρόληψη ή τον περιορισμό της διάρροιας. 
Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment unless anti-diarrhoeal medicines are taken to prevent or reduce diarrhoea.
• Εάν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμού 0-1 σε περισσότερο από μία εβδομάδα, τότε ξαναρχίστε τη θεραπεία με μειωμένη δόση Nerlynx (βλ. 
• If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in longer than one week, then resume Nerlynx treatment at reduced dose (see Table 1).
Οι οφειλόμενες στη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε νοσηλεία στο σκέλος θεραπείας με Nerlynx έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 6,3% έναντι 4,9% για την ηλικιακή ομάδα <65 ετών και 8,7% έναντι 8,1% για την ηλικιακή ομάδα ≥65 ετών. 
Treatment-emergent adverse reactions leading to hospitalisation in the Nerlynx arms versus the placebo arm was 6.3% vs 4.9% in the <65 years-old group and 8.7% vs. 8.1% in the ≥65 years-old group.
Δεν συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία σταδίου C κατά Child Pugh (βλ. παράγραφο 5.2). 
Treatment of patients with Child-Pugh C hepatic impairment is not recommended (see Section 5.2).
Το Nerlynx περιέχει τη δραστική ουσία νερατινίμπη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της τυροσινικής κινάσης» και χρησιμοποιούνται για την αναστολή καρκινικών κυττάρων και τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού. 
It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές ήταν διάρροια (1,9%), έμετος (1,3%), αφυδάτωση (1,1%), ναυτία (0,5%), αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (0,4%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (0,4%), κοιλιακό άλγος (0,3%), κόπωση (0,3%) και μειωμένη όρεξη 
Adverse reactions reported as serious included diarrhoea (1.9%), vomiting (1.3%), dehydration (1.1%), nausea (0.5%), alanine aminotransferase increased (0.4%), aspartate aminotransferase increased (0.4%), abdominal pain (0.3%), fatigue (0.3%) and decreased appetite (0.2%).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nerlynx είναι συσκευασμένα σε λευκή στρογγυλή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου για σφράγιση ασφαλείας. 
Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με Nerlynx το 7,8% των ασθενών εμφάνισαν διαταραχές των ονύχων. 
In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Διάγραμμα Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσουπληθυσμός θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη 
Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης φραγμού, όπως το προφυλακτικό: - κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και - για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
Men must use an effective barrier method of contraception such as a condom: - while taking Nerlynx and - for three months after treatment has finished.
Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Nerlynx σε μελέτες μονοθεραπείας για τον καρκίνο του μαστού 
Adverse drug reactions due to Nerlynx in monotherapy breast cancer studies
(N=664) 
Placebo (N=664)
Ως εκ τούτου, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για 1 μήνα μετά από τη διακοπή της θεραπείας. 
Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
Η νερατινίμπη προκάλεσε ανασταλτική δράση στον μεταφορέα πρόσληψης OCT1 με IC50 2,9 µM. 
Neratinib produced inhibitory activity in OCT1 uptake transporter, with an IC50 of 2.9 µM.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας σε ασθενείς που έλαβαν Nerlynx. 
Hepatotoxicity has been reported in patients treated with Nerlynx.
Ουρολοίμωξη 
Hepatotoxicity
Ηπατοτοξικότητα Στο πλαίσιο της βασικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, της ExteNET (3004), οι σχετιζόμενες με το ήπαρ ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα στο σκέλος Nerlynx σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (12,4% έναντι 6,6%), λόγω κυρίως της αυξημένης αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) (8,5% έναντι 3,2%), της αυξημένης ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) (7,4 έναντι 3,3%) και της αυξημένης αλκαλικής φωσφατάσης (2,1% έναντι 1,1%). 
Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
HR (95% ΔΕ) 
Placebo) HR (95% CI)
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - κετοκοναζόλη ή φλουκοναζόλη - φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων - ερυθρμυκίνη ή κλαριθρομυκίνη - φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων - ριφαμπικίνη - φάρμακο για τη φυματίωση - αναστολείς πρωτεάσης - αντιιικά φάρμακα - καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη (φάρμακα για επιληψία) - βαλσαμόχορτο (φυτικό προϊόν για την κατάθλιψη) - διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση ή θωρακικό άλγος) - διγοξίνη - φάρμακο για καρδιακά προβλήματα - φάρμακα για στομαχικά προβλήματα, όπως: - λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη ή παρεμφερή φάρμακα που ονομάζονται "αναστολείς αντλίας πρωτονίων" και ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη ή παρεμφερή φάρμακα που ονομάζονται "ανταγωνιστές υποδοχέα H2", δεν συνιστώνται - αντιόξινα φάρμακα - η δόση τους πρέπει να απέχει τουλάχιστον 3 ώρες από τη δόση του 
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - ketoconazole or fluconazole - medicines for fungal infections - erythromycin or clarithromycin - medicines for bacterial infections - rifampicin - a medicine for tuberculosis (TB) - protease inhibitors - antiviral medicines - carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin - medicines for seizures - St John's wort - an herbal product for depression - diltiazem or verapamil - medicines for high blood pressure and chest pain - digoxin - a medicine for heart problems - medicines for stomach problems such as:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως βαθμού ήταν διάρροια (93,6%), ναυτία (42,5%), κόπωση (27,3%), έμετος (26,8%), κοιλιακό άλγος (22,7%), εξάνθημα (15,4%), μειωμένη όρεξη (13,7%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (13,2%), στοματίτιδα (11,2%) και μυικοί σπασμοί (10,0%). 
The most common adverse reactions of any grade were diarrhoea (93.6%), nausea (42.5%), fatigue (27.3%), vomiting (26.8%), abdominal pain (22.7%), rash (15.4%), decreased appetite (13.7%), abdominal pain upper (13.2%), stomatitis (11.2%), and muscle spasms (10.0%).
Η διάρροια παρατηρείται συνήθως στα αρχικά στάδια της θεραπείας με Nerlynx και μπορεί να είναι βαριάς μορφής, προκαλώντας αφυδάτωση του οργανισμού σας. 
Diarrhoea usually happens early in treatment with Nerlynx and may be severe, causing you to get dehydrated.
Επιδράσεις της νερατινίμπης σε άλλες ουσίες 
Effects of neratinib on other substances
Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης νερατινίμπης, ο διάμεσος φαινόμενος χρόνος ημιζωής της νερατινίμπης στους ασθενείς ήταν 17 ώρες. 
Following single doses of neratinib, the mean apparent plasma half-life of neratinib was 17 hours in patients.
Αριθμός ασθενών 
No. of Patients
Δεν έχουν διενεργηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. 
Pharmacokinetic studies in patients with renal impairment or undergoing dialysis have not been carried out.