natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RISPERDAL CONSTA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση 
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
Ορθοστατική υπόταση 
Vascular Disorders
Υπεραιµία του οφθαλµού, Οφθαλµικό έκκριµα, Οίδηµα του οφθαλµού, Ξηροφθαλµία, Δακρύρροια αυξηµένη, Φωτοφοβία, Οπτική οξύτητα µειωµένη, Συστροφή του οφθαλµικού βολβού, Γλαύκωµα Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου 
Ocular hyperemia, Eye discharge, Eye swelling, Dry eye, Lacrimation increased, Photophobia, Visual acuity reduced, Eye rolling, Glaucoma Ear and Labyrinth Disorders
Berchem, Βέλγιο 
Rash, Eczema
Κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA µπορεί να εµφανιστούν ζάλη, κόπωση και προβλήµατα όρασης. 
Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with RISPERDAL CONSTA.
Κάτω περίβληµα 
PACKAGE LEAFLET
High Wycombe 
• Phenobarbital
RISPERDAL CONSTA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση 
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
Φινλανδία 
Austria
Παρακλινικές εξετάσεις 
Prolonged-release
Rispon-Janssen Consta 50 mg 
Belivon Consta 50 mg
• Απόφραξη του εντέρου 
• Nasal congestion
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα 
Powder and solvent for Intramuscular use
Rispon-Janssen Consta 25 mg 
Belivon Consta 25 mg
• Πονοκέφαλος, λοίµωξη της ρινός και του φάρυγγα 
• Headache, nose and throat infection
• Διακοπή της έµµηνου ρύσης, στυτική δυσλειτουργία, έκκριση µαστού 
• No menstruation, erectile dysfunction, breast discharge
Ταυτόχρονη χρήση µε φουροσεµίδη 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
• Απώλεια ούρων στην κατάκλιση, δυσκολία στην ενούρηση, συχνοουρία, κολπικό έκκριµα 
• Bed wetting, difficulty in urination, urination at short intervals, vaginal discharge
Σπασµός, Συγκοπή, Ζάλη θέσης, Υπαισθησία, Παραισθησία, Λήθαργος, Υπερυπνία 
Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Παρατεταµένης αποδέσµευσης µικροκάψουλα και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα 
Prolonged-release powder and solvent for solution for injection
Βελόνες για την ανασύσταση 
Powder for Suspension for
Πριαπισµός 
sleepiness
--1 Ιός του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου του χοίρου, στέλεχος 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* ανά 2 ml *Cell culture infectious dose 50% 
--1 Modified live Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
Αριθμός EU (MA) 
EU (MA) number
Είδος ζώου 
Target species
Εμπορική ονομασία 
Invented name
Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής 
Packaging Content
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να παρατηρηθεί λήθαργος. 
In very rare cases, lethargy may be observed.
Το Onsior έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Δεκεμβρίου 2008. 
Onsior received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2008.
Περισσότερες πληροφορίες για το Onsior διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Onsior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Οι σκύλοι πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία για όσο χρονικό διάστημα απαιτείται για την ίασή τους. 
Dogs should be treated for as long as is needed.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onsior υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Onsior's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση 2 (COX-2). 
It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase 2 (COX-2).
Τα δισκία χορηγούνται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, σε δόση που μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 2,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανάλογα με το εάν απαιτείται η χορήγηση ενός ή δύο δισκίων. 
The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose range of 1 - 2.4 mg per kg bodyweight depending on whether one or two tablets are required.
Μετά το τέλος της χειρουργικής επέμβασης, παρατηρήθηκε επαρκής έλεγχος του πόνου για χρονικό διάστημα έως και 24 ώρες σε σκύλους και έως και 52 ώρες (2 ημέρες) σε γάτες. 
After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 52 hours (2 days) in cats.
Λοιπές πληροφορίες για το Onsior 
Other information about Onsior:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Onsior, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onsior; 
What are the risks associated with Onsior?
Το Onsior διατίθεται σε μορφή δισκίων σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες (6 mg για γάτες και 5 mg, 10 mg, 20 mg και 40 mg για σκύλους) και σε μορφή ενέσιμου διαλύματος (20 mg/ml για σκύλους και γάτες). 
Onsior is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats and 5 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ml for dogs and cats).
Η δραστική ουσία που περιέχει το Onsior, η ροβενακοξίβη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). 
The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Για τις έγκυες γυναίκες, ιδίως για όσες βρίσκονται στους τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, η τυχαία κατάποση ή αυτοένεση με Onsior μπορεί να επιφέρει κινδύνους για το έμβρυο. 
For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or selfinjection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Τα δισκία Onsior χορηγούμενα μία φορά την ημέρα μειώνουν τον πόνο και βελτιώνουν την κινητικότητα τόσο σε γάτες όσο και σε σκύλους. 
Onsior tablets given once a day reduced pain and improved mobility in both cats and dogs.
Ο πόνος αξιολογήθηκε από τον κτηνίατρο με βάση τη συμπεριφορά του ζώου και τις αποκρίσεις του στο άγγιγμα της φλεγμαίνουσας περιοχής ή στη μετακίνηση των προσβεβλημένων αρθρώσεων. 
Pain was assessed by the veterinarian based on the animal's behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Μετά από τη χειρουργική επέμβαση σε γάτες, μπορεί να χορηγηθεί η ημερήσια δόση για έως δύο επιπλέον ημέρες. 
After surgery in cats, a daily dose may be given for up to two further days.
Το Onsior περιέχει τη δραστική ουσία ροβενακοξίβη. 
Onsior contains the active substance robenacoxib.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης των δισκίων, ιδίως από μικρά παιδιά, ή σε περίπτωση αυτοένεσης με το ενέσιμο διάλυμα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. 
If the tablets are accidentally swallowed by a person, in particular by small children, or self-injection occurs with the solution for injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Το Onsior δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με άλλα ΜΣΑΦ ή με γλυκοκορτικοστεροειδή. 
Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Μετά από τη χειρουργική επέμβαση σε γάτες, μπορεί να συνεχιστεί η θεραπεία μία φορά την ημέρα με την ίδια δοσολογία και την ίδια ώρα κάθε μέρα για έως και 2 ημέρες. 
After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Στους σκύλους, η αύξηση των ηπατικών ενζύμων μετά από μακροχρόνια θεραπεία με τα δισκία είναι συχνή (εμφανίζεται σε έως και 1 στα 10 ζώα). 
In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals).
Ανασκόπηση του Onsior και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Onsior and why it is authorised in the EU
Τι είναι το Onsior και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Onsior and what is it used for?
Το Onsior είναι αντιφλεγμονώδες κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε γάτες και σκύλους για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής. 
Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
Το ενέσιμο διάλυμα προκάλεσε σταδιακή μείωση της βαθμολογίας του πόνου σε γάτες και σκύλους μετά από τη χειρουργική επέμβαση. 
The solution for injection caused a gradual decrease in pain scores in cats and dogs after surgery.
Το ενέσιμο διάλυμα χορηγείται με υποδόρια ένεση σε γάτες ή σκύλους περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης σε δόση 2 mg/kg σωματικού βάρους. 
The solution for injection is given as an injection under the skin to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg bodyweight.
Σε μια κλινική μελέτη, τα δισκία Onsior αύξησαν τη δραστηριότητα σε 10 από τις 35 γάτες με χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές (όπως μετρήθηκε με ανιχνευτές δραστηριότητας στο περιλαίμιο του ζώου) και τις βαθμολογίες της συμπεριφοράς, της ποιότητας ζωής, της ιδιοσυγκρασίας και της φαινομενικής ευεξίας των γατών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
In a clinical study, Onsior tablets increased the activity in 10 of 35 cats with chronic musculoskeletal disorders (as measured by activity monitors on a neck collar) and scores of behaviour, quality of life, temperament and apparent happiness of cats compared to placebo (a dummy treatment).
Κατά τη χορήγηση του ενέσιμου διαλύματος μπορεί να προκληθεί πόνος στο σημείο της ένεσης. 
The solution for injection can also cause pain on injection.
Πώς χρησιμοποιείται το Onsior; 
How is Onsior used?
Στις γάτες πρέπει να χορηγείται εφάπαξ από του στόματος δόση πριν από την ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση. 
Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
Το Onsior αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα ΜΣΑΦ σύγκρισης και αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο. 
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs and more effective than placebo.
Αναστέλλοντας την παραγωγή των προσταγλανδινών, η ροβενακοξίβη μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που προκαλούνται από μυοσκελετικές διαταραχές, χειρουργικές επεμβάσεις ή οστεοαρθρίτιδα. 
By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Το Onsior αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα ΜΣΑΦ σύγκρισης. 
Onsior was as effective as the comparator NSAIDs.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα που κυοφορούν, σε κουτάβια ή γατάκια που θηλάζουν ή χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή, ή σε ζώα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ροβενακοξίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
It must not be used in animals that are pregnant, nursing puppies or kittens or being used for breeding, or that are hypersensitive (allergic) to robenacoxib or any of the other ingredients.
Ποιο είναι τα οφέλη του Onsior σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Onsior have been shown in studies?
Η διάρκεια της θεραπείας για τις οξείες μυοσκελετικές διαταραχές σε γάτες περιορίζεται σε έξι ημέρες ενώ είναι μεγαλύτερη για τις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές, υπό την παρακολούθηση του κτηνιάτρου. 
Treatment in cats is limited to six days for acute musculoskeletal disorders and longer term for chronic musculoskeletal disorders, with monitoring by the veterinarian.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Onsior, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Πώς δρα το Onsior; 
How does Onsior work?
Το συγκεκριμένο ένζυμο συμμετέχει στην παραγωγή ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες οι οποίες προκαλούν πόνο και φλεγμονή. 
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onsior στην ΕΕ; 
Why is Onsior authorised in the EU?
Στις γάτες, τα δισκία Onsior μείωσαν τον μέτριο πόνο και τη φλεγμονή που σχετίζονται με την ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση για έως και δύο ημέρες μετά την επέμβαση, σε σύγκριση με τα ζώα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In cats, Onsior tablets reduced moderate pain and inflammation associated with orthopaedic surgery for up to 2 days post operation when compared to animals that received placebo.
Στις γάτες, το δισκίο των 6 mg και το ενέσιμο διάλυμα μπορούν να χρησιμοποιούνται εναλλάξ για τη μείωση του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις. 
In cats, the 6-mg tablet and the solution for injection can be used interchangeably when used to reduce pain and inflammation associated with orthopaedic surgery.
Τα δισκία Onsior δεν πρέπει να χορηγούνται σε σκύλους ή γάτες που αντιμετωπίζουν στομαχικά και εντερικά προβλήματα, όπως στομαχικά έλκη ή αιμορραγία, ούτε σε σκύλους με ηπατικά προβλήματα. 
Onsior tablets must not be used in dogs or cats with existing problems affecting the stomach and gut, such as stomach ulcers or bleeding, or in dogs with liver problems.
Στις γάτες, τα δισκία Onsior χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με οξείες (μικρής διάρκειας) και χρόνιες (μακράς διάρκειας) μυοσκελετικές διαταραχές (προβλήματα στους μυς και τα οστά) και για τη μείωση του μέτριου πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις (στα οστά). 
In cats, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with acute (short term) and chronic (long term) musculoskeletal disorders (problems with the muscles and bones) and to reduce moderate pain and inflammation associated with orthopaedic (bone) surgery.
Η θεραπεία γατών και σκύλων με γνωστά καρδιακά ή νεφρικά προβλήματα, καθώς και αφυδατωμένων ζώων και γατών με ηπατικά προβλήματα πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή. 
Care should be taken when treating cats or dogs with known heart or kidney problems, animals that are dehydrated and cats with liver problems.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Onsior είναι παρόμοιες με αυτές άλλων ΜΣΑΦ. 
The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Στους σκύλους, τα δισκία Onsior χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με χρόνια οστεοαρθρίτιδα (μακροχρόνια νόσος που προκαλεί πόνο και φλεγμονή στις αρθρώσεις). 
In dogs, Onsior tablets are used to treat pain and inflammation associated with chronic osteoarthritis (a long-term disease causing pain and inflammation in the joints).
Μετά από χορήγηση του φαρμάκου σε σκύλους ή γάτες συνιστάται το πλύσιμο των χεριών. 
Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες των δισκίων και του ενέσιμου διαλύματος είναι ήπιες και παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο στομάχι και στο έντερο, οι οποίες εκδηλώνονται με έμετο, μαλακά κόπρανα και διάρροια. 
The most common side effects of the tablets and solution for injection are mild and transient effects on the stomach and gut, seen as vomiting, soft faeces and diarrhoea.
Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές χειρουργικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών μορίων, όπως ο ευνουχισμός. 
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery, such as neutering.
Το ενέσιμο διάλυμα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που σχετίζονται με ορθοπεδικές επεμβάσεις ή χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών μορίων. 
The solution for injection is used to treat pain and inflammation associated with orthopaedic or soft tissue surgery.
16 Δεκεμβρίου 2016 
16 December 2016
Το Arzerra έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Απρίλιο του 2010. 
Arzerra has been authorised since April 2010.
Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Arzerra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Arzerra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τι ισχύει για το Arzerra για τη θεραπεία άλλων ασθενειών; 
What is happening with Arzerra for the treatment of other diseases?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στον αριθμό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν μερικώς ή πλήρως στη θεραπεία. 
The main measure of effectiveness was based on the number of patients who showed a partial or complete response to treatment.
1 Στις 10 Νοεμβρίου 2016, η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη, εισηγούμενη την επέκταση σε αυτήν την ένδειξη: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127 
On 10 November 2016, the CHMP adopted a positive opinion recommending an extension to this indication: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Arzerra όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του. 
There are no consequences on the use of Arzerra in its authorised indications.
Τι είναι το Arzerra; 
What is Arzerra?
Επιπλέον, παρά το γεγονός ότι μερικοί ασθενείς (39 από τους 53) ανταποκρίθηκαν στη συνδυαστική θεραπεία Arzerra και βενδαμουστίνης, λίγοι μόνο ασθενείς (6 από τους 53) ανταποκρίθηκαν πλήρως, ενώ τα εν λόγω δεδομένα δεν υποστηρίχθηκαν από τα αποτελέσματα περαιτέρω μελετών. 
Additionally, although some patients (39 out of 53) responded to the combination Arzerra plus bendamustine, only a few patients (6 out of 53) had a complete response, and these data were not supported by further study results.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Arzerra; 
What was Arzerra expected to be used for?
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με φλουδαραβίνη και με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται αλεμτουζουμάμπη1. 
It can also be used in patients whose disease has not responded to previous treatment with fludarabine and a medicine called alemtuzumab1.
Το Arzerra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2008, για τη θεραπεία της ΧΛΛ. 
Arzerra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 7 November 2008 for CLL.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος ή πρόκειται να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές με το Arzerra. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in or who may be joining clinical trials using Arzerra.
Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της βασίστηκε στις ενστάσεις που ήγειρε η CHMP όσον αφορά τον σχεδιασμό της μελέτης και τον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν μέρος σε αυτή. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its decision was based on the objections raised by the CHMP with regard to the design of the study and its patient population.
Στις 8 Νοεμβρίου 2016, η Novartis Europharm Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χρήση του Arzerra σε νέα συνδυαστική θεραπεία με τη βενδαμουστίνη για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (ΧΛΛ). 
On 8 November 2016, Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for Arzerra to be used in a new combination with bendamustine for the treatment of relapsed chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Με την προσκόλλησή της στο CD20, η οφατουμουμάμπη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο της νόσου. 
By attaching to CD20, ofatumumab stimulates the body's immune system to attack the cancerous cells, helping to control the disease.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η μελέτη δεν συνέκρινε το Arzerra με κάποιο άλλο φάρμακο, καθώς και ότι συμμετείχαν σε αυτή μόνο 53 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ. 
The CHMP was concerned that the study did not compare Arzerra with any other medicine and only included 53 patients with relapsed CLL.
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 53 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ. 
The company presented the results from a study involving 53 patients with relapsed CLL.
Το Arzerra επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τη βενδαμουστίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (ΧΛΛ που επανεμφανίστηκε μετά από προηγούμενη θεραπεία). 
Arzerra was also expected to be used in combination with bendamustine to treat adults with relapsed CLL (CLL that came back after previous treatment).
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Arzerra, η οφατουμουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 στην επιφάνεια των λεμφοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων των καρκινογόνων λεμφοκυττάρων που παρατηρούνται στην ΧΛΛ. 
The active substance in Arzerra, ofatumumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and attach to another protein called CD20 on the surface of lymphocytes, including the cancerous lymphocytes seen in CLL.
Χορηγείται σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα χλωραμβουκίλη ή βενδαμουστίνη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία που βασίζεται σε ένα άλλο φάρμακο, τη φλουδαραβίνη. 
It is used together with the cancer medicines chlorambucil or bendamustine in previously untreated patients who cannot be given treatment based on another medicine, fludarabine.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Arzerra δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας ΧΛΛ σε συνδυασμό με τη βενδαμουστίνη. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Arzerra could not have been approved for the treatment of relapsed CLL in combination with bendamustine.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν θεωρήθηκαν αξιόπιστα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the results of the study were not considered to be robust and the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Το Arzerra είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μια μορφή καρκίνου της ομάδας λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα. 
Arzerra is a cancer medicine used to treat adults with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of a type of white blood cells called lymphocytes.
Το Arzerra δεν υποβλήθηκε σε σύγκριση με καμία άλλη θεραπεία σε αυτήν τη μελέτη. 
All patients received Arzerra plus bendamustine; Arzerra was not compared with any other treatment in this study.
Περιέχει τη δραστική ουσία οφατουμουμάμπη και διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση). 
It contains the active substance ofatumumab and is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.