natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πακλιταξέλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πακλιταξέλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Επιπλέον, η εισαγωγική πρόταση στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει ότι περιλαμβάνει ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία, ως καταλλήλως: 
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή) 
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ 
MA (EU) Number
Αυτό το πέτυχαν περισσότεροι από 90% των ασθενών. 
More than 90% of patients achieved this.
Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο. 
There is no experience in humans.
Οι δόσεις μπορούσαν επίσης να μειωθούν, ανάλογα με την ανοχή. 
Doses could also be decreased depending on tolerability.
→ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. 
→ Tell your doctor immediately.
→ Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, εάν δεν αισθάνεστε καλά. 
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Είναι καλύτερα να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
It is best to take your tablet at the same time each day.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο διαθέσιμο. 
No specific antidote is available.
Μερικές φορές απαιτεί μετάγγιση αίματος. 
Sometimes this requires a blood transfusion.
Καταστάσεις που εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να προσέξετε: 
Conditions you and your doctor need to look out for:
Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην παράγραφο 2 με τίτλο « Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και « Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά». 
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
% ασθενών που πέτυχαν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 24 
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά είναι οι εξής: 
Signs that your liver may not be working properly include:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.3 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα σε νεαρά ζώα). 
No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα μηνύματα 
Patient reminder card should include the following messages
Μη ικανοποιητική μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση 
Unsatisfactory long-term clinical response
Στους ασθενείς αυτούς δεν διαπιστώθηκε κανένας επιπλέον λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια. 
No additional safety concerns were identified in these patients.
Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά. 
Talk to your doctor about this.
Τάλκης (E553b) 
Talc (E553b)
Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος 
You will need regular blood tests
• Ότι οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης 
• That women of reproductive potential must use effective contraception
Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με αυτές τις δραστικές ουσίες. 
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Ambrisentan Mylan είναι κατάλληλο για σας. 
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg, μία φορά την ημέρα. 
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Ambrisentan (AMBITION και ARIES-E) 
Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία: 
If you notice any of these signs:
• Την ανάγκη για μηνιαία τεστ κυήσεως 
• The need for monthly pregnancy tests
→ Μην πάρετε το Ambrisentan Mylan εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. 
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι για το πώς θα μπορούσαν να επηρεαστούν από το ambrisentan πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων. 
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Με πιο μακροχρόνια παρατήρηση σε μη ελεγχόμενες μελέτες (μέσο διάστημα παρατήρησης 79 εβδομάδες), το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες. 
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
• υψηλή θερμοκρασία (πυρετός) 
• high temperature (fever)
ΔΑ - δεν αναφέρεται 
NR - not reported
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος για τον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι πλήρως κατανοητή. 
The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Το Ambrisentan Mylan δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Μιλήστε με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιαδήποτε σχετική απορία ή ανησυχία. 
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει το σχέδιο διανομής με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε περιοχή και θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan έχουν λάβει το σχετικό εκπαιδευτικό υλικό. 
The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials.
Η επίδραση στην ανθρώπινη ανδρική γονιμότητα δεν είναι γνωστή αλλά μία επιδείνωση της σπερματογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί. 
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ) επιπλέον από τα παραπάνω: 
In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Σε περίπτωση σοβαρής υπότασης, ενδεχομένως να χρειαστεί ενεργός καρδιαγγειακή υποστήριξη. 
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (SD 15, εύρος 18 - 75 έτη). 
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
→ Μην σταματήσετε να παίρνετε Ambrientan Mylan εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρό σας. 
→Don't stop taking Ambrisentan Mylan unless you have agreed this with your doctor.
Βλέπε παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών». 
See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Το Ambrisentan Mylan μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ. 
Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Εάν ξεχάσετε μία δόση Ambrientan Mylan, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν. 
If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται γενικά μετά από 4 ημέρες επαναλαμβανόμενης δοσολογίας. 
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Οι περισσότερες από αυτές τις μειώσεις παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας και η αιμοσφαιρίνη γενικά σταθεροποιήθηκε μετά από αυτό το διάστημα. 
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ambrisentan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Μην πάρετε το Ambrisentan Mylan: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ambrisentan ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Ambrisentan Mylan: - if you are allergic to ambrisentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
→ Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια στιγμή για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε Μην σταματήσετε να παίρνετε Ambrientan Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας Το Ambrientan Mylan είναι μια θεραπεία την οποία θα πρέπει να συνεχίζετε για τον έλεγχο της ΠΑΥ. 
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 24) 
Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Κυψέλες (blister) PVC/PVdC 
PVC/PVdC blisters
Επίδραση του ambrisentan σε ξενοβιοτικούς μεταφορείς 
Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
• αιφνίδια απώλεια της ακοής. 
• sudden hearing loss.
Συνδυασμός με ταδαλαφίλη (AMBITION) 
Combination with tadalafil (AMBITION)
Αυτό μπορεί να προκαλέσει ζαλάδα. 
This can cause light-headedness.
Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Ambrisentan Mylan, και ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει: 
Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Το ambrisentan απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους. 
Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Και στις δύο μελέτες, η θεραπεία με ambrisentan είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην 6MWD για κάθε δόση ambrisentan. 
In both studies, treatment with ambrisentan resulted in a significant improvement in 6MWD for each dose of ambrisentan.
Αν είστε άνδρας και παίρνετε Ambrisentan Mylan, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας. 
If you are a man taking Ambrisentan Mylan, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. 
See leaflet for further information.
Η συνδυασμένη μέση έκθεση ήταν περίπου 145 ±80 εβδομάδες και η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 295 εβδομάδες. 
The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Ambrisentan Mylan. 
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Ambrisentan Mylan.
• επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Ambrisentan Mylan 
• worsening shortness of breath shortly after starting Ambrisentan Mylan
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Ambrisentan Mylan εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης A (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης). 
Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
• Ότι οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ambrisentan Mylan 
• That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
→ Είναι σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε Ambrisentan Mylan. 
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Ambrisentan Mylan.
→ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Ambrisentan Mylan. 
→ Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
Συνιστάται το δισκίο να καταπίνεται ολόκληρο και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με το ποια οδηγία πρέπει να δοθεί για αντισύλληψη σε κάθε ασθενή ξεχωριστά, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συμβουλής από γυναικολόγο. 
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Μακροχρόνια δεδομένα 
Long term data
Οι κατηγορίες συχνότητας δεν συνυπολογίζουν άλλους παράγοντες, όπως διαφορετική διάρκεια μελετών, προϋπάρχουσες καταστάσεις και χαρακτηριστικά αναφοράς ασθενών. 
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Γαλλία 
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
→ Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε Ambrisentan Mylan, επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως. 
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if you have:
Η τερατογένεση είναι ένα εικαζόμενο αποτέλεσμα της κατηγορίας των ERA. 
Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
Η αποτελεσματικότητα της συνδυαστικής θεραπείας ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν σταθερή κατά τη σύγκριση με τις επιμέρους μονοθεραπείες, καθώς και στις υποομάδες με βάση την ηλικία, την εθνική καταγωγή, τη γεωγραφική περιοχή και την αιτιολογία (iPAH/hPAH και PAH-CTD). 
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (iPAH/hPAH and PAH-CTD).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, άλλα αντιυπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX02 
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Ambrisentan + Ταδαλαφίλη 
Ambrisentan + Tadalafil
Είναι σημαντικό να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος, για να ελέγχετε τυχόν αναιμία και ότι το συκώτι σας λειτουργεί φυσιολογικά. 
It is important to have regular blood tests, to check for anaemia and that your liver is working properly.
Έτσι, μειώνεται η αρτηριακή πίεση και ανακουφίζονται τα συμπτώματα. 
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Επίσης παρουσιάζονται τακτικά δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης. 
Routine pharmacovigilance data are also presented.
Η διάμεση διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας με τη συνδυαστική θεραπεία ήταν μεγαλύτερη από 1,5 έτη. 
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Αυτές οι επιδράσεις εμφανίσθηκαν σε εκθέσεις περίπου 1,8 έως 7 φορές τις ανθρώπινες παιδιατρικές εκθέσεις στα 10 mg (ηλικία 9 έως 15 ετών), με βάση την AUC. 
These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Άλλες στοχευμένες θεραπείες για την ΠΑΥ 
Other targeted PAH treatments
Η in vitro σύνδεση του ambrisentan με πρωτεΐνες πλάσματος ήταν, κατά μέσο όρο, 98,8% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης για εύρος 0,2 - 20 μικρογραμμάρια/ml. 
The in-vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Μία μικρή (<10%) μείωση του ποσοστού του μορφολογικά φυσιολογικού σπέρματος παρατηρήθηκε στα 300 mg/kg/ημέρα, αλλά όχι στα 100 mg/kg/ημέρα (>9 φορές σε σχέση με την κλινική έκθεση στα 10 mg/ημέρα). 
A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
Λοιπές κλινικές πληροφορίες 
Other clinical information
Κυκλοσπορίνη A 
Cyclosporine A
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα στους ανθρώπους κυμαίνεται από 13,6 έως 16,5 ώρες. 
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Το Ambrientan Mylan μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
You can take Ambrisentan Mylan with or without food.
Ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν παράλληλα ambrisentan και σιλδεναφίλη στις μελέτες ARIES-E και AMB222 ήταν 22 ασθενείς (5,7%) και 17 ασθενείς (47%), αντίστοιχα. 
The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
Η παρατηρηθείσα πιθανότητα επιβίωσης σε άτομα που ελάμβαναν ambrisentan (ομάδα συνδυασμένης δόσης ambrisentan) στα 1, 2 και 3 έτη ήταν 93%, 85% και 79% αντίστοιχα. 
The observed probability of survival for subjects receiving ambrisentan (combined ambrisentan dose group) at 1, 2 and 3 years was 93%, 85% and 79% respectively.
Συνεπώς, συνιστάται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης. 
Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Δεν είναι γνωστό αν το Ambrisentan Mylan μεταφέρεται στο μητρικό γάλα. 
It is not known if Ambrisentan Mylan is transferred to breast milk.
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται «άλλα αντιυπερτασικά» (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης). 
It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Επιπλέον από τα παραπάνω, εκτός από τα μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε αιματολογικές εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία: 
In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Το θεραπευτικό αποτέλεσμα προήλθε από τη μείωση των νοσηλειών κατά 63% με τη συνδυαστική θεραπεία, εμφανίστηκε νωρίς και διατηρήθηκε. 
The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό και μη σπάζετε, μη θρυμματίζετε και μη μασάτε το δισκίο. 
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ηπατικής βλάβης και συνιστάται μηνιαία παρακολούθηση των ALT και AST. 
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Σε αρσενικούς αρουραίους, δεν υπήρξαν επιδράσεις του ambrisentan στην κινητικότητα του σπέρματος για όλες τις δόσεις που δοκιμάσθηκαν (έως 300 mg/kg/ημέρα). 
In male rats, there were no effects of ambrisentan on sperm motility at all doses tested (up to 300 mg/kg/day).
• βούισμα στα αυτιά (εμβοές) μόνο κατά τη λήψη της συνδυαστικής θεραπείας. 
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Άλλα φάρμακα και Ambrisentan Mylan 
Other medicines and Ambrisentan Mylan
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση ενός συμβάντος κλινικής αποτυχίας, το οποίο οριζόταν ως: - θάνατος, ή - νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της ΠΑΥ, - εξέλιξη της νόσου, - μη ικανοποιητική μακροχρόνια κλινική ανταπόκριση. 
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
• θαμπή όραση ή άλλες μεταβολές της όρασης 
• blurry or other changes to vision
Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και/ή αιματοκρίτη συνιστάται να μετρώνται κατά τη διάρκεια της αγωγής με ambrisentan, για παράδειγμα, στον 1 μήνα, στους 3 μήνες και στη συνέχεια περιοδικά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική. 
It is recommended that haemoglobin and/or haematocrit levels are measured during treatment with ambrisentan, for example at 1 month, 3 months and periodically thereafter in line with clinical practice.
Στις μελέτες Φάσης 3 πραγματοποιήθηκε μια προκαθορισμένη συνδυαστική ανάλυση (ARIES-C). 
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
• Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή 
• Patient Reminder Card
Μια μελέτη επίδρασης της τροφής, που περιελάμβανε χορήγηση ambrisentan σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας και μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έδειξε ότι η Cmax ήταν μειωμένη κατά 12%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη. 
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
Επιπλέον, σε ασθενείς, το ambrisentan δεν παρουσίασε καμία συνολική επίδραση στην εβδομαδιαία δόση των αντιπηκτικών τύπου βαρφαρίνης, στον χρόνο προθρομβίνης (PT) και στο International Normalised Ratio (INR). 
In addition, in patients, ambrisentan had no overall effect on the weekly warfarin-type anticoagulant dose, prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR).
Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η απότομη διακοπή του ambrisentan δεν σχετίζεται με υποτροπιάζουσα επιδείνωση της ΠΑΥ. 
Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
- σε περίπτωση εγκυμοσύνης, εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ή εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος επειδή δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης. 
- if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Χρησιμοποιείται για την θεραπευτική αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες. 
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν μεταβολές στους όρχεις σε μελέτες σε σκύλους διάρκειας μέχρι 39 εβδομάδων με έκθεση 35 φορές μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρείται στους ανθρώπους βάσει της AUC. 
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Τα ευρήματα ασφαλείας που παρατηρήθηκαν με μακροχρόνια έκθεση στο ambrisentan σε αυτή τη μελέτη ήταν γενικά συμβατά με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 12 εβδομάδων. 
The safety findings observed with long-term ambrisentan exposure in this study were generally consistent with those observed in the 12 week placebo-controlled studies.
Εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη A, μην πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο 5 mg Ambrientan Mylan μία φορά την ημέρα. 
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Ambrisentan Mylan once a day.