natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Raxone δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Raxone did not outweigh its risks.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην όραση μετά από έξι μήνες θεραπείας, όπως αυτή μετρήθηκε μέσω της καθιερωμένης οφθαλμολογικής εξέτασης, ήτοι με τη χρήση ενός πίνακα γραμμάτων. 
The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Στις 21 Μαρτίου 2013, η Santhera Pharmaceuticals GmbH (Γερμανία) κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raxone, για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber (LHON). 
On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Κατά την έκδοση αρνητικής γνώμης η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν κατά τα πέντε προηγούμενα έτη και οι οποίοι έλαβαν Raxone για έξι μήνες δεν εμφάνισαν σημαντική βελτίωση στην όρασή τους σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (οι ασθενείς που έλαβαν Raxone μπορούσαν να διακρίνουν στον πίνακα τρία επιπλέον γράμματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο). 
At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Οι εν λόγω ασθενείς εμφάνισαν βελτίωση κατά 17 γράμματα στον πίνακα γραμμάτων σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποστηρίζουν τον τρόπο δράσης της ιδεβενόνης στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber δεν είναι επαρκή. 
In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Raxone; 
What was Raxone expected to be used for?
Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν Raxone ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για έξι μήνες. 
In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Αυτό σημαίνει ότι τα μιτοχόνδρια δεν λειτουργούν σωστά για την παραγωγή ενέργειας και παράγουν τοξικές μορφές οξυγόνου (ελεύθερες ρίζες) που καταστρέφουν τα απαραίτητα για την όραση νευρικά κύτταρα των οφθαλμών. 
This means that mitochondria do not work properly to generate energy, and produce toxic forms of oxygen (free radicals) that damage nerve cells in the eye that are needed for vision.
Το Raxone επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber, μιας κληρονομικής νόσου που χαρακτηρίζεται από προοδευτική απώλεια της όρασης. 
Raxone was expected to be used for the treatment of LHON, which is an inherited disease characterised by progressive loss of sight.
Ο τρόπος δράσης της ιδεβενόνης στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber δεν είναι πλήρως κατανοητός αλλά εικάζεται ότι μειώνει τον σχηματισμό ελευθέρων ριζών και βοηθάει στη βελτίωση της παραγωγής ενέργειας, προλαμβάνοντας κατά συνέπεια την καταστροφή των κυττάρων και την απώλεια όρασης που παρατηρείται στην κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber. 
The way idebenone works in LHON is not fully understood but it is thought to reduce the formation of free radicals and to help improve production of energy, thereby preventing the cellular damage and the loss of sight seen in LHON.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης του Raxone στην οποία μετείχαν 85 ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber, τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν για πρώτη φορά κατά τα πέντε προηγούμενα έτη. 
The company presented the results from one main study with Raxone involving 85 patients with LHON whose symptoms started in the previous five years.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Raxone, η ιδεβενόνη, δρα στα μιτοχόνδρια, δομές στο εσωτερικό των κυττάρων, τα οποία παράγουν την απαιτούμενη ενέργεια για τη λειτουργία των κυττάρων. 
The active substance in Raxone, idebenone, acts on structures inside cells known as mitochondria, which produce the energy necessary for cells to function.
Οι ασθενείς που πάσχουν από κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber παρουσιάζουν μεταλλάξεις (ελαττώματα) στο γενετικό υλικό των μιτοχονδρίων. 
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Raxone για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion recommending that the marketing authorisation be refused for Raxone for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Σύμφωνα με την ίδια μελέτη, η εταιρεία πρότεινε εκ των υστέρων τον περιορισμό της χρήσης του Raxone σε ασθενείς με κληρονομική οπτική νευροπάθεια Leber τα συμπτώματα των οποίων εμφανίστηκαν κατά το προηγούμενο έτος. 
Based on the same study, the company later proposed to restrict the use of Raxone to patients with LHON whose symptoms started in the previous year.
Το Raxone χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Φεβρουαρίου 2007 για τη θεραπεία της κληρονομικής οπτικής νευροπάθειας Leber. 
Raxone was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 15 February 2007 for the treatment of LHON.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Raxone; 
How is Raxone expected to work?
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις συστάσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2. 
Patients should be monitored for signs and symptoms and managed as recommended in section 4.2.
Τροποποίηση της θεραπείας με IMFINZI 
IMFINZI treatment modification
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 3 Οκτωβρίου 2019 
Adopted at the 30 September-3 October 2019 PRAC
Αναστολή θεραπείας Προτείνεται αρχική δόση 1 mg/kg/ημέρα έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από σταδιακή μείωση 
Consider initial dose of 1 mg/kg/day to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by taper
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.2. 
Summary of product characteristics 4.2.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να καθυστερήσει να σας χορηγήσει την επόμενη δόση του IMFINZI ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το IMFINZI, εάν εκδηλώσετε: 
Your doctor may delay the next dose of IMFINZI or stop your treatment with IMFINZI, if you have:
Θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εκτός εάν συνιστάται διαφορετική 
Corticosteroid treatment unless otherwise specified
Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του IMFINZI, ενδέχεται να εκδηλωθούν άλλες ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Given the mechanism of action of IMFINZI, other potential immune-mediated adverse reactions may occur.
Οριστική διακοπή d d) Για τη μυασθένεια gravis, εάν υπάρχουν ενδείξεις μυϊκής αδυναμίας ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, η θεραπεία με το IMFINZI πρέπει να διακόπτεται οριστικά. 
Permanently discontinue d d) For myasthenia gravis, if there are signs of muscular weakness or respiratory insufficiency, IMFINZI should be permanently discontinued.
• Φλεγμονή ή προβλήματα στους μύες: τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν μυϊκό πόνο ή αδυναμία ή ταχεία κόπωση των μυών. 
• Inflammation or problems of the muscles: symptoms may include muscle pain, or weakness or rapid fatigue of the muscles;
Σπάνιες: μια πάθηση κατά την οποία οι μύες γίνονται αδύναμοι και υπάρχει ταχεία κόπωση των μυών (μυασθένεια gravis). 
Rare: a condition in which the muscles become weak and there is a rapid fatigue of the muscles (myasthenia gravis).
Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες: Μυασθένεια gravis 
Undesirable effects Nervous system disorders Rare: Myasthenia gravis
Συχνότητα «Μη γνωστές»: εξάνθημα του δέρματος ή των βλεννογόνων (φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση) 
Frequency not known: eruption of the skin or mucous membranes (lichenoid drug reaction)
Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με το IMFINZI στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών (n = 1889): μυασθένεια gravis, μυοκαρδίτιδα, μυοσίτιδα, πολυμυοσίτιδα. 
treated with IMFINZI monotherapy in clinical trials (n = 1889): myasthenia gravis, myocarditis, myositis, polymyositis.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «Μη γνωστές»: φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση 
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: lichenoid drug reaction
Δουρβαλουμάμπη - Μυασθένεια gravis (EPITT αριθ. 
Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT no 19451)
Λίθιο - Φαρμακογενής λειχηνοειδής αντίδραση (EPITT αριθ. 19389) 
Lithium - Drug-induced lichenoid reaction (EPITT no
Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Other immunemediated adverse reactions
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Posology and method of administration Adverse reactions Severity a
• Είναι προτιμότερο να βρίσκεστε σε όρθια θέση. 
• You should preferably be in an upright position.
Μακρογόλη (3350) 
Macrogol (3350)
Κωδικός ATC: H02AB09. 
ATC code: H02AB09.
Bέλγιο Τηλ: +44(0)1256 894 959 
Tel: +44(0)1256 894 959
• Δυσκολία στον ύπνο 
• Difficulty sleeping
Η προσκόλληση είναι της τάξεως του 90% περίπου. 
The binding is about 90%.
Η λήψη υπερβολικά μεγάλης δόσης αυτού του φαρμάκου για περισσότερες από μερικές ημέρες μπορεί να είναι επιβλαβής για την υγεία σας. 
A too high dose of this medicine for more than a few days may be harmful to your health.
Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο. 
No antidote is available.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε το δισκίο σας το πρωί, πρέπει να το πάρετε το συντομότερο δυνατόν. 
If you have forgotten to take your tablet in the morning, take it as soon as possible thereafter.
Το Plenadren με τροφή και ποτό 
Plenadren with food and drink
Ο κίνδυνος αυξάνεται όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις. 
Risks may be higher when high doses are given.
Αυτό μπορεί να συμβεί κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των προσαρμογών της δόσης. 
This may occur during commencement of treatment and during dose adjustments.
Άλλα φάρμακα και Plenadren 
Other medicines and Plenadren
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Plenadren σε παιδιά/εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Μπορεί να μην είναι διαθέσιμες όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας. 
Not all pack sizes may be available in your country.
Η συχνότητα αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies of these possible side effects are not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• Αλλαγές στη διάθεση όπως αίσθημα υπερέντασης ή απώλεια της επαφής με την πραγματικότητα 
• Mood changes such as feelings of overexcitement or losing touch with reality
Η επίδραση των κορτικοστεροειδών μπορεί να μειωθεί για 3-4 ημέρες μετά τη θεραπεία με μιφεπριστόνη. 
The effect of corticosteroids may be reduced for 3-4 days after treatment with mifepristone.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3η Νοεμβρίου 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3
To Plenadren δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς. 
Plenadren is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old as it has not been studied in these patients.
Η διακοπή του Plenadren μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή σας. 
Stopping Plenadren may be life threatening.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα σημεία ή τα συμπτώματα που αναφέρονται στην παράγραφο «Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren», επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If you experience any signs or symptoms listed in the section “The need for additional doses of Plenadren”, contact your doctor immediately.
Η δόση προσαρμόζεται ειδικά για εσάς και καθορίζεται από τον γιατρό σας. 
The dose is specific for you and is decided by your doctor.
Έχουν αναφερθεί συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Plenadren. 
Events have been reported in patients treated with Plenadren.
Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης συντήρησης. 
The lowest possible maintenance dosage should be used.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου είναι: 
Side effects of this medicine are:
Οι αναφορές οξείας τοξικότητας ή/και θανάτων μετά από υπερδοσολογία υδροκορτιζόνης είναι σπάνιες. 
Reports of acute toxicity and/or deaths following hydrocortisone overdose are rare.
Εάν απαιτούνται συχνά και συστηματικά επιπλέον δόσεις, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για την επαναξιολόγηση της δόσης συντήρησης. 
If extra doses are needed frequently and regularly, you should contact your doctor for re-evaluation of your maintenance dose.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά. 
Contact your doctor promptly for advice if you notice any of these.
Η ανάγκη για πρόσθετες δόσεις Plenadren 
The need for additional doses of Plenadren
Επιπλέον, τροποποιούν τις ανοσολογικές αποκρίσεις του σώματος στα διάφορα ερεθίσματα. 
In addition they modify the body's immune responses to diverse stimuli.
Το δοσολογικό αυτό σχήμα έχει τεκμηριωθεί σε περισσότερα από 300 επεισόδια συνοδών νοσημάτων στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής μελέτης. 
This regimen has been documented in over 300 intercurrent illness episodes within the clinical study programme.
0 mg είναι η μεγαλύτερη δόση συντήρησης που έχει μελετηθεί. 
40 mg is the highest maintenance dose studied.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Plenadren κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
It is important that you continue treatment with Plenadren during pregnancy.
Στην περίπτωση αυτή πρέπει να λάβετε τη δεύτερη δόση αυτού του φαρμάκου 6 έως 10 ώρες μετά την πρωινή δόση. 
You should then take the second dose of this medicine 6 to 10 hours after the morning dose.
Τι είναι το Plenadren και ποια είναι η χρήση του 
What Plenadren is and what it is used for
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειαστεί ειδική θεραπεία. 
Most reactions resolve after dose reduction, although specific treatment may be necessary.
Πολυβινυλική αλκοόλη 
Polyvinyl alcohol
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά ή εφήβους. 
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in children or adolescents.
- εάν για οποιονδήποτε άλλο λόγο η γενική κατάσταση της υγεία σας επιδεινώνεται παρόλο που λαμβάνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα. 
- if for any other reason your general health is declining although you take your medicine as prescribed; seek immediate medical care.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως<1/10). 
Very common (1/10); Common (1/100 to <1/10).
Θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες. 
Treatment of adrenal insufficiency in adults.
Μια συνήθης δόση συντήρησης είναι 20-30 mg την ημέρα, χορηγούμενα μία φορά το πρωί. 
A common maintenance dose is 20-30 mg per day, given once daily in the morning.
Επιπλέον, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης του Plenadren: 
In addition, tell your doctor or pharmacist if you are using any of the following medicines, as the dose of Plenadren may need to be changed:
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πολύ συχνές 
Frequency of adverse reactions Very common Common
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Plenadren - εάν πάσχετε από ασθένεια που δεν σας επιτρέπει να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο ή εάν το φάρμακο δεν απορροφάται σωστά από το στομάχι. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
Εάν δεν επαρκεί ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης, πρέπει να λάβετε τρίτη δόση 6-10 ώρες μετά τη δεύτερη δόση (διαστήματα 6-10 ωρών μεταξύ των δόσεων). 
If it is not enough to double the daily dose, you should take a third dose 6 to 10 hours after the second dose (6-10 hour intervals between doses).
Συζητήστε με τον γιατρό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες του για τον τρόπο που πρέπει να ενεργήσετε σε ανάλογες καταστάσεις. 
Please discuss this with your doctor and follow the instructions on how to act in these situations.
Εάν παρατηρήσετε κάποια επίδραση, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου συζητήσετε το ζήτημα με τον γιατρό σας. 
If you are affected do not drive or use machines, until you have discussed the issue with your doctor.
Η αύξηση της δόσης κρίνεται περιστασιακά απαραίτητη ώστε το σώμα να αντιμετωπίσει καταστάσεις έντονης καταπόνησης, όπως τον πυρετό. 
An increased dose is necessary occasionally in order for the body to cope with increased stress such as fever.
• Διαβήτης ή προβλήματα στα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (όπως υποδεικνύεται από αιματολογικές εξετάσεις) 
• Diabetes or problems with blood sugar levels (shown in blood tests)
Αμέσως μετά τη λήξη του επεισοδίου συνοδού νοσήματος, οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στην κανονική δόση συντήρησης. 
Once the intercurrent illness episode is over, patients can return to the normal maintenance dose.
Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Το Plenadren χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης. 
Plenadren is given as maintenance therapy.
Η δόση υδροκορτιζόνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που πάσχουν από επινεφριδιακή ανεπάρκεια. 
The dose of hydrocortisone should be carefully monitored during pregnancy in women with adrenal insufficiency.
Ο ρυθμός απορρόφησης της υδροκορτιζόνης μειώθηκε μετά την πρόσληψη τροφής, με αποτέλεσμα καθυστέρηση στον χρόνο για τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα από κατά μέσο όρο 1 ώρα σε περισσότερες από 2,5 ώρες. 
The absorption rate of hydrocortisone was reduced after food intake resulting in a delay in the time to maximal concentration in plasma from on average less than 1 hour to over 2.5 hours.
Μην διακόπτετε τη λήψη του χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας. 
Do not stop taking it without consulting your doctor.
Είναι συνεπώς σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. 
It is therefore important to take this medicine as directed by your doctor when driving or using machines.
• Μόλις ξυπνήσετε το πρωί καταπιείτε τα δισκία Plenadren ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό σας, κατά προτίμηση μεταξύ 6.00 και 8.00 π.μ. 
• When you wake up in the morning swallow Plenadren tablets whole with a glass of water at least 30 minutes before your breakfast, preferable between 6.00 am and 8.00 am in the morning.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8η Αυγούστου 2016 
Date of latest renewal: 8
Ωστόσο, αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρή αδυναμία, λιποθυμία, κοιλιακό πόνο, ναυτία, εμετό, πόνο στην πλάτη, σύγχυση, μειωμένη συνείδηση, παραλήρημα (πολύ συγκεχυμένη κατάσταση). 
However, seek immediate medical help if you notice any of the following: severe weakness, fainting, abdominal pain, nausea, vomiting, back pain, confusion, reduced consciousness, delirium (very confused state).
Η τελική ημιζωή της κορτιζόλης μετά τη χορήγηση του Plenadren ήταν περίπου 3 ώρες και η αποδέσμευση του σκευάσματος ήταν ελεγχόμενη. 
The terminal half-life of cortisol following administration of Plenadren was about 3 hours and formulation release controlled.
Το Plenadren περιέχει μια ουσία που ονομάζεται υδροκορτιζόνη (ονομαζόμενη ενίοτε κορτιζόλη). 
Plenadren contains a substance called hydrocortisone (sometimes called cortisol).
Είναι συνεπώς σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
It is therefore important to continue taking this medicine as prescribed by your doctor.
Στην περίπτωση αυτή μπορεί να χρειασθεί εξατομίκευση της δόσης. 
This may require dose individualisation.
Ένα μικρό ποσοστό κορτιζόλης απεκκρίνεται στα ούρα αναλλοίωτο (<0,5% της ημερήσιας παραγωγής), δηλαδή η κορτιζόλη αποβάλλεται πλήρως μέσω του μεταβολισμού. 
A small amount of cortisol is excreted in the urine unchanged (<0.5% of the daily production), meaning that cortisol is eliminated completely by metabolism.
Κατά συνέπεια, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύεται ότι οι δόσεις αντικατάστασης της υδροκορτιζόνης θα επιδεινώσουν τυχόν συστημική λοίμωξη ή την έκβαση αυτής. 
Therefore, there is no reason to believe that replacement doses of hydrocortisone will exacerbate any systemic infection or worsen the outcome of such an infection.
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, πριν από την επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό/οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο. 
If you are to have surgery, tell your doctor/dentist before the surgery that you are taking this medicine.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές τις μελέτες και από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρατίθενται ακολούθως ανά κατηγορία οργανικού συστήματος ως εξής: 
Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows:
Η υδροκορτιζόνη χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης για την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων της κορτιζόλης. 
Hydrocortisone is given as replacement therapy aimed at restoring normal cortisol levels.
Εάν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται περισσότερες από μία φορές την ημέρα, η πρωινή δόση πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες, ενώ οι πρόσθετες δόσεις μπορούν να λαμβάνονται αργότερα κατά τη διάρκεια της ημέρας με ή χωρίς τροφή. 
If more than one daily administration is required the morning dose should be given as instructed, additional doses given later during the day can be given with or without food.
• Εξασθένηση των οστών που μπορεί να προκαλέσει κατάγματα 
• Weakening of the bones - this may cause bone fractures
Για μακράς διάρκειας θεραπείες με φάρμακα κατά των λοιμώξεων (αντιβιοτικά), ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Plenadren από τον γιατρό σας. 
During long term treatment with medicines treating infections (antibiotics) the dose of Plenadren may need adjustment by your doctor.
Η βασική μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη πολυκεντρική δοκιμή δύο περιόδων, διάρκειας 12 εβδομάδων, σε 64 ασθενείς με πρωτοπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, 11 εκ των οποίων παρουσίαζαν συνοδό σακχαρώδη διαβήτη και 11 έπασχαν από υπέρταση. 
The pivotal study was a randomised, two-period 12-week crossover multi-centre trial in 64 patients with primary adrenal insufficiency, 11 of whom had concomitant diabetes mellitus and 11 had hypertension.
Μετά την υποχώρηση της ασθένειας επιστρέψτε στην κανονική δόση συντήρησης αυτού του φαρμάκου. 
When your illness is over, return to your normal maintenance dose of this medicine.