natgillin/translations-raw huggingface dataset:
20% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 10%-28%, p=0,00009) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης (17% σχετική μείωση του κινδύνου όταν οι ασθενείς ήταν υπό συντηρητική αγωγή, 29% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής στεφανιαίων (PTCA) με ή χωρίς τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) στα στεφανιαία και 10% όταν είχαν υποβληθεί σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG)). 
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Clopidogrel Zentiva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, επίμηκες και φέρει χαραγμένο τον αριθμό «300» στη μία πλευρά και τον αριθμό «1332» στην άλλη πλευρά. 
Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets Pink, oblong, engraved with «300» on one side and «1332» on the other side.
Clopidogrel Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο και φέρει χαραγμένο τον αριθμό «75» στη μία πλευρά και τον αριθμό «1171» στην άλλη πλευρά. 
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Pink, round, biconvex, engraved with «75» on one side and «1171» on the other side.
(μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) 8,7 %, [95 % CI: 0,2 έως 16,4], p=0,045), που αναλογικά σημαίνει ότι σε κάθε 1.000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή επί 2 χρόνια αντιστοιχούν 10 [CI: 0 έως 20] επιπρόσθετοι ασθενείς που προφυλάχθηκαν από νέο ισχαιμικό επεισόδιο. 
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Clopidogrel Zentiva 300 mg δισκία clopidogrel 
Clopidogrel Zentiva 300 mg tablets clopidogrel
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) Clopidogrel Zentiva 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ, με χαραγμένο στη μία πλευρά τον αριθμό «75» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «1171». 
Clopidogrel Zentiva 75-mg film-coated tablets (tablets) are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
- καρβαμαζεπίνη, φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών επιληψίας, - μοκλοβεμίδη, φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, - ρεπαγλινίδη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη, - πακλιταξέλη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου. 
- omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, or other anti-retroviral medicines (used to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioids (used to treat severe pain).
Clopidogrel Zentiva 75 mg δισκία clopidogrel 
Clopidogrel Zentiva 75 mg tablets clopidogrel
Clopidogrel Zentiva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες διάτρητων κυψελών (blister), μονάδων δόσης, από αλουμίνιο σε χαρτοκυτία που περιέχουν 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel Zentiva 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel Zentiva 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Clopidogrel Zentiva 75 mg film-coated tablets Clopidogrel Zentiva 300 mg film-coated tablets
Στη μελέτη CLARITY, υπήρχε συνολική αύξηση των αιμορραγιών στην ομάδα κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου με ΑΣΟ. 
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups.
Η ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με κίνδυνο αιμορραγίας πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή. 
The concomitant administration of medicinal products associated with bleeding risk should be undertaken with caution (see section 4.4).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <HH μήνας ΕΕΕΕ> 
<DD month YYYY>
Το Clopidogrel Zentiva περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές ή διάρροια. 
This may cause stomach upset or diarrhoea.
S.C. 
D.
Θηλασμός 
Gynaecomastia
EU/1/08/465/016 - Κουτιά των 30 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αλουμίνιο 
EU/1/08/465/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/465/020 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
στο 1 χρόνο μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβε χώρα σε 43 ασθενείς (13,4%) της ομάδας αποκλιμάκωσης DAPT και σε 85 ασθενείς (26,3%) της αμετάβλητης ομάδας DAPT (p <0,01). 
The primary outcome, a composite of cardiovascular death, stroke, urgent revascularization, and BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bleeding ≥2 at 1 year post ACS, occurred in 43 patients (13.4%) in the de-escalated DAPT group and in 85 patients (26.3%) in the unchanged
Στην περίπτωση αυτή, συνεχίστε με την επόμενη δόση όπως συνήθως. 
In that case carry on with the next dose as normal.
Η γλυκόζη μπορεί να είναι επιβλαβής για τα δόντια. 
Glucose may be harmful to the teeth.
• ευαισθησία στο φως ; 
• sensitivity to light;
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνυ (RMP) 
Risk Management Plan (RMP)
Το 95% CI της διαφοράς ήταν 42,2-85,7. 
The 95% CI of the difference was 42.2-85.7.
Kαμία ειδική υποχρέωση. 
No special requirements.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με εκείνα του παιδιού σας. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child's.
Το Tmax ήταν παρόμοιο και για τις δύο συνθέσεις. 
Tmax was similar with both formulations.
Ποβιδόνη (K29/32) 
Povidone (K29/32)
Πολλές από αυτές τις αλληλεπιδράσεις έχουν επιβεβαιωθεί εν μέρει από in vitro μελέτες και κλινικές δοκιμές. 
Many of these interactions have been partially confirmed by in vitro studies and in clinical trials.
• Το παιδί σας δεν θα πρέπει να παίρνει το Diacomit μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση. 
• Your child should not take Diacomit after the expiry date, which is stated on the label.
Οι μελέτες αυτές σε ποντικούς και κουνέλια διεξήχθησαν πριν από την υιοθέτηση των απαιτήσεων των Ορθών Εργαστηριακών Πρακτικών. 
These studies in mice and rabbits were undertaken prior to the introduction of Good Laboratory Practice requirements.
Ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών 
Patients aged ≥ 18 years of age
Το παιδί σας πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό τακτικά, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
It is important that your child takes this medicine regularly at the same time each day.
Ωστόσο, η κατάσταση είναι διαφορετική εάν ο έμετος παρατηρηθεί περισσότερο από μία ώρα μετά τη λήψη του φαρμάκου επειδή η στιριπεντόλη απορροφάται γρήγορα. 
However, the situation is different if the vomiting occurs more than one hour after medicine intake because stiripentol is quickly absorbed.
Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις 
Combinations requiring precautions
Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
A dose adjustment may be necessary.
Άλλα φάρμακα και Diacomit 
Other medicines and Diacomit
Δεν έχουν συλλεχθεί δεδομένα μακρόχρονης χρήσης σε επαρκή αριθμό ενηλίκων ικανό να επιβεβαιώσει τη συνέχιση της δράσης για το συγκεκριμένο πληθυσμό. 
Long-term data has not been collected in a sufficient number of adults to confirm maintenance of effect in this population.
Η θεραπεία είναι υποστηρικτική (συμπτωματικά μέτρα σε μονάδες εντατικής θεραπείας). 
Treatment is supportive (symptomatic measures in intensive care units).
Οι δύο συνθέσεις ήταν βιοϊσοδύναμες σε ό,τι αφορά την AUC αλλά όχι σε ό,τι αφορά το Cmax. 
The two formulations were bioequivalent in terms of AUC but not in terms of Cmax.
Συνεπώς, δεν απαιτείται νέα λήψη ή προσαρμογή της επόμενης δόσης. 
Thus, there would be no need for a new intake or for an adjustment of the next dose.
Ωστόσο, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η επιδείνωση της νόσου μπορεί να είναι επιβλαβής τόσο για τη μητέρα όσο και για το έμβρυο. 
However, effective anti-epileptic therapy should not be interrupted during pregnancy, since the aggravation of the illness may be detrimental to both the mother and the foetus.
Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει μια δόση, θα πρέπει να την πάρει αμέσως μόλις το θυμηθείτε, εκτός εάν είναι η ώρα για την επόμενη δόση. 
If your child forgets to take a dose, he or she should take it as soon as you remember unless it is time for the next dose.
Τα δεδομένα παρουσίασαν τη βέλτιστη εφαρμογή με ένα μονού θαλάμου μοντέλο, με πρώτης τάξης διαδικασίες απορρόφησης και εξάλειψης. 
The data were best fitted with a one compartment model with first order absorption and elimination processes.
Η γαλουχία δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά 
Diacomit with food and drink
Η δόση θα προσαρμοστεί από το γιατρό σύμφωνα με την κατάσταση του παιδιού σας. 
The dose will be adjusted by the doctor according to your child's condition.
- Στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη κλπ.) 
- Statins (atorvastatin, simvastatin, etc.)
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο είναι αποτελεσματική. 
Treatment should be continued for as long as efficacy is observed.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
χλωροπρομαζίνη (χρησιμοποιείται για νοητικές ασθένειες όπως η ψύχωση). 
chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
Σε περίπτωση έμετου εντός των πρώτων λίγων λεπτών λήψης, θεωρείται ότι δεν έχει απορροφηθεί το φάρμακο και θα πρέπει να χορηγείται νέα δόση. 
In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Ρυθμός ανάπτυξης παιδιών 
Growth rate of children
Συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του πλάσματος ή των ανεπιθύμητων αντιδράσεων. 
Monitoring of plasma concentrations or adverse reactions is recommended.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες και συνίσταται η χρήση αποτελεσματικών μεθόδων αντισύλληψης. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women and use of efficient methods of contraception is advisable.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε παράγραφο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Οι απαιτήσεις για κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στοην παράγραφο 7, του άρθρο 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Το συγκεκριμένο εύρημα θεωρήθηκε προσαρμοστική απόκριση σε υψηλό μεταβολικό φορτίο του ήπατος. 
This finding is considered to be an adaptive response to a high metabolic burden on the liver.
Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με ορισμένα συστατικά του Diacomit (π.χ. ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη). 
If your child has problems with certain ingredients of Diacomit (e.g. aspartame, glucose, sorbitol).
Το Cmax για το φακελίσκο ήταν ελαφρώς υψηλότερο (23%) σε σύγκριση με την κάψουλα και δεν πληρούσε τα κριτήρια βιοϊσοδυναμίας. 
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας μόνο. 
- This medicine has been prescribed for your child only.
Τα καψάκια αυτά θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. 
These capsules should be swallowed whole with water.
Η συνιστώμενη δόση των 50 mg/kg/ημέρα βασίζεται στα διαθέσιμα ευρήματα της κλινικής μελέτης και ήταν η μόνη δόση του Diacomit που αξιολογήθηκε στις κρίσιμες μελέτες (δείτε παράγραφο 5.1). 
The recommended dose of 50 mg/kg/day is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies (see section 5.1).
Ο γιατρός του παιδιού σας χορήγησε αυτό το φάρμακο για να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της επιληψίας του παιδιού σας. 
Your child's doctor has prescribed this medicine to help treat your child's epilepsy.
Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση του 
What Diacomit is and what it is used for
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσει το παιδί σας να παίρνει αυτό το φάρμακο επειδή περιέχει σημαντικές πληροφορίες για εσάς . 
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Η δραστική ουσία είναι η στιριπεντόλη. 
• The active substance is stiripentol.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητα εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
Παρόλο που στην αύξηση αυτή συμβάλλουν και άλλοι παράγοντες, π.χ. η επιληψία, τα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι οφείλεται σε μεγάλο βαθμό στη θεραπεία. 
Although other factors, e.g. the epilepsy, can contribute, available evidence suggests that this increase, to a large extent, is caused by the treatment.
Περιεχόμενα συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information
Σχετικά με τις τροφές και τα ποτά που πρέπει να αποφεύγονται, βλέπε παραπάνω παράγραφο «Χρήση του Diacomit με τροφές και ποτά». 
For food and drinks to be avoided, see the section “Diacomit with food and drink” above.
Η ημερήσια δόση μπορεί να χορηγηθεί σε 2 ή 3 επιμέρους δόσεις. 
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
Το παιδί σας δεν θα πρέπει να πάρει διπλή δόση για να αναπληρώσει τη δόση που ξέχασε. 
Your child should not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Η κλιμάκωση της δόσης της στιριπεντόλης θα πρέπει να είναι σταδιακή, αρχίζοντας με 20mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα, και στη συνέχεια 30mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα. 
Stiripentol dosage escalation should be gradual, starting with 20mg/kg/day for 1 week, then 30mg/kg/day for 1 week.
Οι βασικές κλινικές μελέτες δεν περιλάμβαναν παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών. 
The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Σε ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης για την στιριπεντόλη, προστέθηκε τοπιραμάτη, κλοβαζάμη και βαλπροϊκό οξύ στην στιριπεντόλη στο 41 % 230 περιπτώσεων. 
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
Οι μελέτες καρκινογένεσης είχαν αρνητικά αποτελέσματα στους αρουραίους. 
Carcinogenicity studies gave negative results in the rat.
- Μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη 
- Midazolam, triazolam, alprazolam
Πολλές από τις παραπάνω ανεπιθύμητες αντιδράσεις οφείλονται συχνά στην αύξηση των επιπέδων άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων στο πλάσμα (δείτε παραγράφους 4.4 και 4.5) και ενδέχεται να υποχωρήσουν όταν μειωθεί η δόση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων. 
Many of the above adverse reactions are often due to an increase in plasma levels of other anticonvulsant medicinal products (see sections 4.4 and 4.5) and may regress when the dose of these medicinal products is reduced.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι είστε μη ανεκτικοί σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
- Εάν το παιδί σας λαμβάνει φάρμακα που περιέχουν: 
- If your child takes medicines containing:
Τι είναι το Diacomit και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρει το παιδί σας Diacomit Πώς να πάρετε το Diacomit 
What Diacomit is and what it is used for What you need to know before your child takes Diacomit How to take Diacomit
Το παιδί σας δεν θα πρέπει να χρησιμοποιεί εργαλεία, μηχανές ή να οδηγεί εάν εμφανίζει αυτά τα συμπτώματα. 
Your child should not use any tools, machines, ride or drive if affected in this way.
Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε εμφάνιση σπασμών. 
Stopping treatment suddenly can lead to an outbreak of seizures.
Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. 
Do not throw away any medicines via wastewater.
Η συστηματική έκθεση στη στιριπεντόλη αυξάνεται σημαντικά σε σύγκριση με την αναλογικότητα της δόσης. 
Systemic exposure to stiripentol increases markedly compared to dose proportionality.
Κίνδυνος σχετικά με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικότερα Έχει αποδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος σε σχέση με το ποσοστό 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό. 
Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Ελλείψει διαθέσιμων κλινικών δεδομένων, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στις ακόλουθες κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με τη στιριπεντόλη: 
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Συνεπώς, μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία. 
Therefore, it may be harmful for people with phenylketonuria.
Θρομβοκυτοπενία* 
Thrombocytopenia *
Ένα γαλλικό πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης περιελάμβανε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών και άνω, καθώς η διάγνωση του συνδρόμου Dravet είναι πιο αξιόπιστη στη συγκεκριμένη ηλικία σε ορισμένους ασθενείς. 
A French compassionate use program included children from 6 months of age because the diagnosis of Dravet's syndrome may be made with confidence at that age in some patients.
• χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων. 
• a low number of a type of white blood cells.
Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει Diacomit 
If your child forgets to take Diacomit
Παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών 
Children aged less than 3 years
- φάρμακα που περιέχουν: 
- medicines containing:
Η στιριπεντόλη απορροφάται ταχέως, με χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης πλάσματος 1,5 ώρες περίπου. 
Stiripentol is quickly absorbed, with a time to peak plasma concentration of about 1.5 hours.
Κατά τη διάρκεια της κύησης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική αγωγή ΔΕΝ πρέπει να διακόπτεται. 
During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Αυτό θα μπορούσε να συμβεί λόγω αναστολής της συναπτοσωμικής πρόσληψης GABA και/ή αναστολής της GABA τρανσαμινάσης. 
This could occur by inhibition of synaptosomal uptake of GABA and/or inhibition of GABA transaminase.
Ουσίες που επηρεάζουν τα ένζυμα CYP 
Substances interfering with CYP enzymes
Η στιριπεντόλη, η δραστική ουσία του Diacomit, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιεπιληπτικά. 
Stiripentol, the active ingredient of Diacomit, belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Η ημιπερίοδος αποβολής κυμαίνεται από 4,5 έως 13 ώρες και αυξάνεται ανάλογα με τη δόση. 
The half-life of elimination was in the range of 4.5 hours to 13 hours, increasing with dose.
Ιστορικό ψυχώσεων με μορφή επεισοδίων παραληρήματος. 
A past history of psychoses in the form of episodes of delirium.
Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν την κλινική ασφάλεια της στιριπεντόλης όταν χορηγείται σε ημερήσιες δόσεις άνω των 50 mg/kg/ημέρα. 
There are no clinical study data to support the clinical safety of stiripentol administered at daily doses greater than 50 mg/kg/day.
Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το φάρμακο αυτό δύο ή τρεις φορές την ημέρα σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού του, π.χ. πρωί, μεσημέρι και πριν από την κατάκλιση ώστε να καλύπτεται η περίοδος ημέρας και νύχτας. 
Your child should take this medicine two or three times a day at regular intervals as directed by your child's doctor, for example morning - noon - bed-time to cover the night-and-day period.
- Χλωροπρομαζίνη Η στιριπεντόλη ενισχύει την κεντρική κατασταλτική δράση της χλωροπρομαζίνης. 
- Chlorpromazine Stiripentol enhances the central depressant effect of chlorpromazine.
Για τη σταθερά του ρυθμού απορρόφησης Ka, η πληθυσμιακή εκτίμηση ήταν 2,08 ώρες -1 (σταθερή απόκλιση τυχαίας επίδρασης = 122%). 
The population estimate for the absorption rate constant Ka was 2.08 hr-1 (standard deviation of random effect = 122%).
Μπορεί να είναι επιβλαβές εάν έχετε φαινυλκετονουρία(PKU), μια σπάνια διαταραχή όπου η φαινυλαλανίνη συσσωρεύεται επειδή το σώμα δεν μπορεί να την απομακρύνει σωστά.. 
It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Η στιριπεντόλη πρέπει να λαμβάνεται πάντα με τροφή καθώς διασπάται ταχέως σε όξινο περιβάλλον (π.χ. έκθεση σε γαστρικό οξύ σε άδειο στομάχι). 
Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Συνεπώς, ενδέχεται να αναμένονται φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταβολικής προέλευσης με άλλα φάρμακα. 
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
- αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν: 
- antiepileptic medicines containing:
Στη συνέχεια, χορηγήθηκε στους ασθενείς στιριπεντόλη με τη μέθοδο ανοικτής μελέτης. 
Patients then received stiripentol in an open fashion.
Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε παρακάτω: «Το Diacomit περιέχει ασπαρτάμη, γλυκόζη, σορβιτόλη και νάτριο». 
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Δεν υπάρχουν ούτε μη κλινικά ούτε και κλινικά δεδομένα για την αξιολόγηση της χρήσης της ασπαρτάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 εβδομάδων. 
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Το παιδί σας θα πρέπει να λάβει το Diacomit με τροφή, ΔΕΝ πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι. 
Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις κατά το συνδυασμό της στιριπεντόλης με άλλες ουσίες που καταστέλλουν ή ερεθίζουν ένα ή περισσότερα από αυτά τα ένζυμα. 
Caution is advised when combining stiripentol with other substances that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Το παιδί σας ΔΕΝ πρέπει να πάρει Diacomit 
Your child must NOT take Diacomit
Ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα. 
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.