natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι αρχικές μελέτες ανέφεραν ότι ο κίνδυνος (ιδιοπαθούς) φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με χρήστες χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ή συμβατικών χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών αντίστοιχα, με χαμηλά οιστρογόνα (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003). 
Early studies reported that the risk of (idiopathic) VTE in users of CPA/EE is greater in comparison to users of levonorgestrel-containing COC, or conventional COC respectively, with low estrogen (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Επιπλέον, η PRAC ζήτησε τη διεξαγωγή μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
Furthermore the PRAC requested that a PASS will be conducted to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Ο συνολικός δείκτης Pearl για τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) σε μια μεγάλη κλινική δοκιμή με διάστημα εμπιστοσύνης 95% ήταν 0,12, με ανώτατο όριο 0,44. 
The overall Pearl Index for CPA/EE (2mg/0.035mg) in a large clinical trial was 0.12 with an upper 95%-confidence limit of 0.44.
Σε γυναίκες με δερματικές παθήσεις λόγω ευαισθησίας στα ανδρογόνα η αποτελεσματικότητα στη μέτριας και σοβαρής μορφής ακμή με/χωρίς σμηγματόρροια ή/και υπερτρίχωση καταδεικνύεται σε περισσότερες από 30 δοκιμές με ή χωρίς ανάδοχο, μεταξύ των οποίων συγκριτικές δοκιμές, μη ελεγχόμενες δοκιμές και βασικές μελέτες. 
In women with androgenic sensitive skin conditions, the efficacy in moderate and severe acne with/without seborrhoea and/or hirsutism is demonstrated in more than 30 sponsored and nonsponsored trials, including comparative trials, uncontrolled trials, and pilot studies.
Επιπλέον, η PRAC τόνισε ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, καθώς επίσης και ότι η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά λόγω του ότι ο χρόνος για την ανακούφιση από τα συμπτώματα είναι τουλάχιστον τρεις μήνες. 
In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives and also that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
Στους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβάνονται το ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής, η εγκυμοσύνη, κάποιος τραυματισμός, μια χειρουργική επέμβαση, η ακινησία (π.χ. μετά από χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια πολύωρων πτήσεων), η παχυσαρκία και το κάπνισμα (ήτοι όλα τα χαρακτηριστικά των προθρομβοτικών καταστάσεων). 
Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a prothrombotic state).
Ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) για τους εν λόγω ασθενείς κυμαινόταν από 15 έως 54 (μέσος όρος 24, διάμεσος 23), με τον ΔΜΣ να υπερβαίνει τα 30 kg/m2 σε 33 (3,4%) από τις εν λόγω αναφορές. 
BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
Στη μελέτη AI58, ένας ασθενής που έλαβε CPA/EE εμφάνισε φλεβική θρομβοεμβολή. 
In study AI58, one patient on CPA/EE developed VTE.
Εναλλακτικές θεραπείες για τη μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμή είναι η μακροχρόνια χορήγηση αντιβιοτικών (τοπικά ή συστημικά), τα κερατολυτικά και τα ρετινοειδή (τοπικά ή συστημικά, με γνωστό κίνδυνο τερατογένεσης, και στο πλαίσιο σχεδίου πρόληψης της εγκυμοσύνης και τακτικού ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας). 
Alternative treatments for moderate to severe acne are long-term antibiotics (topical or systemic), keratolytics and retinoids (topical or systemic, with known risks of teratogenicity and subject to a pregnancy prevention plan and regular liver function testing).
(Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), με την τελευταία να αποσαφηνίζει τα αμφιλεγόμενα αποτελέσματα, απεφάνθησαν ότι ο απόλυτος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε γυναίκες που λαμβάνουν CPA/EE δεν είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν που προκύπτει για τις γυναίκες που λαμβάνουν χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά. 
Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
Αυτό ισχύει στο 54% από το 60% των συνταγών που συνταγογραφούν οι παθολόγοι (ήτοι το 32,4% όλων των συνταγών) και στο 75% από το 36% των συνταγών που συνταγογραφούν οι γυναικολόγοι (27,8% όλων των συνταγών), γεγονός που συνεπάγεται ότι περίπου το 60% όλων των συνταγών στη Γαλλία για CPA/EE (2 mg/0,035 mg) αφορούν την αντισύλληψη και, ως εκ τούτου, εμπίπτουν στην κατηγορία της μη προβλεπόμενης χρήσης, λαμβάνοντας υπόψη ότι η ένδειξη του φαρμάκου στη Γαλλία αφορά αποκλειστικά την ακμή. 
This is the case in 54% of the 60% of prescriptions written by general practitioners (i.e. 32.4% of all prescriptions) and in 75% of the 36% of prescriptions written by gynaecologists (27.8% of all prescriptions), which implies that around 60% of all French prescriptions for CPA/EE (2mg/0.035mg) relate to contraception and therefore would be off-label use taking into account the indication only in acne in France.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε επισκόπηση 6 μελετών κοόρτης (εκ των οποίων 2 με πρόσθετες εμφωλεασμένες συγκριτικές αναλύσεις έναντι ομάδας μαρτύρων), 7 συγκριτικών μελετών έναντι ομάδας μαρτύρων για την αξιολόγηση του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE, καθώς και επισκόπηση μίας μελέτης κοόρτης για την αξιολόγηση του κινδύνου αρτηριακής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE. 
The MAH provided an overview of 6 cohort studies (of which 2 with additional nested case-control analyses) and 7 case-control studies assessing the VTE risk associated with CPA/EE and one cohort study assessing the ATE risk associated with CPA/EE.
Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, στις 4 Φεβρουαρίου 2013 η Γαλλία ζήτησε από την PRAC δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ1 να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες σχετικά με τη θρομβοεμβολή και τον αντίκτυπό της στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα απαραίτητα μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης, καθώς επίσης και να αποφανθεί ως προς το εάν η άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί. 
In view of the above, on 4 February 2013 France requested the PRAC under Article 107i of Directive 2001/83/EC1 to assess the above concerns regarding thromboembolism and its impact on the benefitrisk balance for cyproterone acetate/ethinylestradiol (2 mg/0.035 mg) containing medicinal products, and to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use, and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Σύμφωνα με την τελευταία ΕΠΠΑ (περίοδος αναφοράς από 01 Ιουνίου 2011 έως 31 Μαΐου 2012, καταληκτική ημερομηνία υποβολής: 31 Μαΐου 2012), η συχνότητα αναφοράς όλων (αρτηριακών, φλεβικών και μη καθορισμένων) των θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου αναφοράς ήταν 1,3 ανά 100.000 γυναικο-έτη. 
As of last PSUR (reporting period 01 Jun 2011 ─ 31 May 2012, DLP: 31 May 2012), the reporting frequency of all (arterial, venous and unspecified) thrombotic / thromboembolic events received during the reporting period was 1.3 per 100,000 womenyears.
Στη μελέτη μετείχαν συνολικά 1094 χρήστες παρασκευασμάτων που περιέχουν CPA, αντιπροσωπεύοντας το 5,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού σύμφωνα με την 6η Ενδιάμεση Έκθεση της εν εξελίξει αυτής μελέτης. 
A total of 1094 users of CPA-containing preparations were enrolled in the study, representing 5.5% of the total study population based on 6th Interim Report of this on-going study.
Εξ αυτών των 76 αναφορών, τα 67 (88,2%) περιστατικά αφορούσαν πνευμονική εμβολή με ή χωρίς αναφορά εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή μη προσδιορισμένης θρόμβωσης, 8 (10,5%) αναφορές περιέγραφαν εγκεφαλικά επεισόδια και 1 (1,3%) αναφορά αφορούσε περιστατικό δύσπνοιας, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη και διαταραχές της κυκλοφορίας στο πλαίσιο πολυοργανικής ανεπάρκειας, οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ηπατικό κώμα, ανεπάρκεια του μυελού των οστών, μυκητιασική σήψη, πνευμονία και αιµοφαγοκυτταρική ιστιοκύττωση σε γυναίκες ασθενείς με κατάχρηση οινοπνεύματος, οξεία μυελογενή λευχαιμία, πολυχημειοθεραπεία και θεραπεία με αντιβιοτικά. 
Of these 76 reports, 67 (88.2%) cases reported pulmonary embolism with or without reported DVT or unspecified thrombosis, 8 (10.5%) reports described cerebral events, and 1 (1.3%) reported events of dyspnoea, disseminated intravascular coagulation and circulatory disorder in context of multi-organ failure, acute hepatic failure, coma hepatic, bone marrow failure, fungal sepsis, pneumonia and histiocytosis haematophagic in a female patient with condition of alcohol abuse, acute myeloid leukaemia, polychemotherapy and antibiotics therapy.
Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μετά από 6 μήνες θεραπείας η αποτελεσματικότητα της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ήταν ανώτερη και στατιστικά σημαντικότερη από αυτήν της LNG/EE. 
Results indicated that after 6 month treatment the efficacy of CPA/EE (2mg/0.035mg) was superior and statistically significantly better than for LNG/EE.
Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC 
Grounds for PRAC recommendation Whereas
Οι μελέτες καταδεικνύουν σημαντική μεταβλητότητα στον σχετικό κίνδυνο σε σύγκριση με τη μη χρήση ή με άλλα συνδυασμένα αντισυλληπτικά για χορήγηση από το στόμα, καθώς και στον απόλυτο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής. 
Studies show considerable variability in their relative risk compared to non-use or other COCs and in their absolute risk for VTE.
Επίσης, μειώνει τη σύνθεση ανδρογόνων με αρνητική ανάδραση στον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσηςωοθηκών. 
It also reduces androgen synthesis by a negative feedback effect on the hypothalamo-pituitary-ovarian axis.
Η PRAC ενέκρινε την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) σχετικά με την έκβασης της παρούσας επισκόπησης, τη διαβίβαση της επικαιροποιημένης ένδειξης και την επισήμανση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων. 
The PRAC endorsed a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated indication and to highlight the risk of the thromboembolic events.
Πρέπει να σημειωθεί ότι η ένδειξη για το σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών που αναφέρθηκε από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας αντανακλά τη χρήση της CPA/EE για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών που σχετίζονται με τα ανδρογόνα, όπως η ακμή και η υπερτρίχωση. 
It has to be noted that Polycystic ovarian syndrome (PCOS) mentioned by HCPs as an indication reflects the use of CPA/EE for the treatment of androgen related symptoms of PCOS such as acne or hirsutism.
Συμπερασματικά, τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες τα οποία σχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών παρασκευασμάτων που περιέχουν οιστρογόνα-προγεστερόνη. 
In conclusion, the thromboembolic events are known adverse drug reactions associated with the use of estrogen-progestogen containing preparations.
Σύμφωνα με τα δεδομένα της IMS για το 2012 από 16 ευρωπαϊκές χώρες, το ποσοστό συνταγογράφησης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) για τη θεραπεία της ακμής κυμαίνεται από 0 έως 54% με διάμεσο ποσοστό 9%. 
According to the 2012 IMS data issued from 16 European countries, the percentage of CPA/EE (2mg/0.035mg) prescription in acne varies from 0 to 54% with a median at 9%.
Μη θανατηφόρα περιστατικά 
Non-fatal cases
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας υπό όρους 
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions
Η CPA/EE (2 mg/0,035 mg) χρησιμοποιείται συχνά σε συνδυασμό με κυπροτερόνη 10 mg (CPA 10 mg) σε διαφορετικές ημερήσιες δόσεις για την αύξηση των αντιανδρογονικών επιδράσεων. 
CPA/EE (2mg/0.035mg) is often used in combination with cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) in different daily doses to increase anti-androgenic effects.
Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικά δεδομένα ασφάλειας με προϊόντα τα οποία χορηγούνται για τη θεραπεία της ακμής/της υπερτρίχωσης/του συνδρόμου των πολυκυστικών ωοθηκών. 
No comparative safety data vs products that are registered for the treatment for acne/hirsutism/PCOS are presented.
Η οξική κυπροτερόνη επιφέρει αντιανδρογόνο δράση αναστέλλοντας τους υποδοχείς ανδρογόνων. 
Cyproterone acetate exerts its anti-androgenic effect by blocking androgen receptors.
α. 
a.
Μια πρόσφατα δημοσιευθείσα μελέτη σύγκρισης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) με τη δροσπιρενόνη/EE και τη δεσογεστρέλη/EE έδειξε ότι μετά από 6 μήνες τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα ήταν εξίσου αποτελεσματικά, ενώ μετά από 12 μήνες η CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έδειξε ισχυρότερη αντιανδρογονική επίδραση, με δεύτερη τη δροσπιρενόνη/EE και τελευταία τη δεσογεστρέλη/EE. 
A recent published study comparing CPA/EE (2mg/0.035mg) and drospirenone/EE, and desogestrel/EE showed that after 6 months these medicinal products were equally efficacious but after 12 months CPA/EE (2mg/0.035mg) showed the strongest anti-androgenic effect, followed by drospirenone/EE, and desogestrel/EE as the weakest.
Στις εν λόγω μελέτες ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE συγκρίθηκε με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής σε μη χρήστες, καθώς και σε χρήστες διαφόρων μορφών συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα. 
In these studies VTE risk among CPA/EE users was compared to the VTE risk of non-use as well as of various types of combined oral contraceptives (COCs).
Η σμηγματόρροια έχει αξιολογηθεί κυρίως στο πλαίσιο της θεραπείας της ακμής. 
Seborrhoea has mainly been evaluated in the context of acne.
Σε 879 (90,8%) από τα 968 περιστατικά ΘΕ, η CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ήταν η μοναδική ύποπτη φαρμακευτική ουσία. 
For 879 (90.8%) of 968 TE cases, CPA/EE (2mg/0.035mg) was the only suspected drug.
Η σύγκριση των δεικτών Pearl στη μελέτη EURAS κατέδειξε ότι ο δείκτης Pearl της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ανέρχεται σε 0,37 (για ΔΕ 95% τιμές δείκτη από 0,19 έως 0,65) και είναι συγκρίσιμος με αυτόν που προκύπτει για τα εγκεκριμένα συνδυασμένα αντισυλληπτικά (ο οποίος κυμαίνεται από 0,48 έως 0,63). 
The comparison of Pearl Indices in the EURAS study demonstrated the Pearl Index of CPA/EE (2mg/0.035mg) to be 0.37 (95% CI 0.19-0.65), which is comparable with that obtained for approved combined contraceptives (which vary between 0.48 and 0.63).
Δύο μελέτες συνέκριναν τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) με λεβονοργεστρέλη/EE (LNG/EE). 
Two studies compared CPA/EE (2mg/0.035mg) with levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Η επίδραση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) στα σμηγματορροϊκά συμπτώματα, όπως η λιπαρότητα του δέρματος και του τριχωτού της κεφαλής, ξεκινά μετά από 3-4 κύκλους θεραπείας και τα αποτελέσματα είναι εντονότερα όσο περισσότερο διαρκεί η θεραπεία. 
The effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) on seborrhoeic symptoms, such as greasy skin and hair, starts after 3-4 cycles of treatment, and results are more pronounced with longer treatment.
Το συνολικό παγκόσμιο ποσοστό αυθόρμητων αναφορών για όλα τα περιστατικά που ανέφεραν οποιοδήποτε θρομβοεμβολικό επεισόδιο με τη χρήση της CPA/EE κατά την καταληκτική ημερομηνία στις 06 Μαρτίου 2013 υπολογίζεται σε 1,5 ανά 100.000 γυναικο-έτη, σε 1,4 μη θανατηφόρα ΘΕ ανά 100.000 γυναικο-έτη και σε 0,1 θανατηφόρα ΘΕ ανά 100.000 γυναικο-έτη (91 θανατηφόρα περιστατικά (8%) σε σύνολο 1143 περιστατικών). 
The overall global spontaneous reporting rate for all cases reporting any TE event at data lock point (DLP) 06 Mar 2013 is estimated as 1.5 per 100,000 women-years, 1.4 non-fatal TE reports per 100,000 women-years, and 0.1 fatal TE reports per 100,000 women-years with CPA/EE (91 fatal cases (8%) in total of 1143 cases).
Ως εκ τούτου, στα διαπιστωθέντα περιστατικά των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών ΘΕ που αναφέρθηκαν παγκοσμίως περιλαμβάνονται και περιστατικά που σχετίζονται με την CPA/EE (2 mg/0,035 mg) σε συνδυασμό με CPA 10 mg (n = 48 [5%] περιστατικά συνολικά). 
Therefore retrieved cases of reporting TE adverse reactions from worldwide sources comprise also cases occurring in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) in combination with CPA 10 mg (n = 48 [5%] cases in total).
Σε σύγκριση με άλλες θεραπευτικές επιλογές, δεν ανιχνεύθηκε καμία κλινική διαφορά στην υπερτρίχωση κατά τη σύγκριση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (σπειρονολακτόνη, φιναστερίδη, ανάλογα GnRH, κετοκοναζόλη). 
In comparison with other medical treatment options, no clinical differences in hirsutism were detected when CPA/EE (2mg/0.035mg) was compared to other medicinal products (spironolactone, finasteride, GnRH analogues, ketoconazole).
Οι κλινικές μελέτες που συμπεριλήφθηκαν στην ανασκόπηση Cochrane σχετικά με τη θεραπεία της υπερτρίχωσης ήταν εννέα. 
In the Cochrane review on treatment of hirsutism nine clinical studies qualified for inclusion.
Η διακοπή και επανεκκίνηση της θεραπείας ενδέχεται να παρατηρείται συχνότερα με τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg), καθώς ενδείκνυται για τη θεραπεία εξαρτώμενων από τα ανδρογόνα νόσων όπως η ακμή, ενώ παράλληλα η ετικέτα του προϊόντος αναφέρει ότι η θεραπευτική αγωγή μπορεί να διακόπτεται μετά τη βελτίωση των συμπτωμάτων και να επαναλαμβάνεται σε περίπτωση υποτροπής των συμπτωμάτων. 
Interruption and restarting is likely to be more frequent for CPA/EE (2mg/0.035mg) which is indicated for treatment of androgen-dependent diseases such as acne, and for which the product label implies that the medication may be discontinued after improvement of symptoms and be restarted in case of recurrence of symptoms.
• Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο σοβαρών θρομβολεμβολικών επεισοδίων, και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη. 
• For the condition of alopecia in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious thromboembolic events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the risk-benefit balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in this therapeutic indication.
Καμία από τις μελέτες δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με το ποσοστό θνησιμότητας της φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE, εκτός από τη μελέτη Seaman 2003, η οποία αναφέρει ότι κανένα από τα 179 φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιλαμβανομένων των 23 επεισοδίων σε χρήστες 
None of the studies presents information on the fatality rate of VTE among CPA/EE users, except for the Seaman 2003 study stating that none of the 179 VTE events, including the 23 events among CPA/EE (2mg/0.035mg) exposed, was fatal.
Η CPA/EE (2 mg/0,035 mg) συνταγογραφήθηκε σύμφωνα με την ένδειξη (ήτοι ανδρογονικά συμπτώματα) στο 40% των περιπτώσεων, ενώ η μη προβλεπόμενη χρήση ανήλθε σε ποσοστό 31% (ως αντισυλληπτικό ή για ακανόνιστη έμμηνο ρύση). 
CPA/EE (2mg/0.035mg) was prescribed according to the indication (i.e. androgenic symptoms) in 40% of cases and prescribed off-label in 31% (as a contraceptive or for menstrual irregularities).
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας ενέγραψαν στις μελέτες χρήστες CPA/EE (2 mg/0,035 mg) βασιζόμενοι στο γεγονός ότι, σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες, στην ένδειξη της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) γίνεται αναφορά στην αντισύλληψη για γυναίκες που χρειάζονται θεραπεία για εξαρτώμενες από τα ανδρογόνα δερματικές παθήσεις. 
Healthcare professionals enrolled CPA/EE (2mg/0.035mg) users into the studies due to the fact that in many European countries CPA/EE (2mg/0.035mg) mentions contraception in women requiring treatment for androgen dependent skin conditions.
Ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές 
Concomitant medications
Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες ανέρχεται σε 2455. 
The total number of patients exposed in these studies amounts to
Οι επιδράσεις στην υπερτρίχωση και στη σμηγματόρροια έχουν μελετηθεί κυρίως στο πλαίσιο της θεραπείας της ακμής ή/και του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών. 
The effects on hirsutism and seborrhoea have mainly been studied in the context of treatment of acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
Για την αξιολόγηση των φλεβικών και αρτηριακών θρομβοεμβολικών επιδράσεων με βάση τις κλινικές μελέτες της οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (CPA/EE), στην παρούσα ενότητα επελέγησαν προς συζήτηση μόνο οι κλινικές μελέτες που τεκμηριώνουν την ύπαρξη ανεπιθύμητων ενεργειών. 
To assess venous and arterial thromboembolic effects from clinical studies with CPA/EE, only clinical studies that documented adverse events are discussed here.
Σε αυτή την περίπτωση, για να εξακριβωθεί το αληθές ποσοστό πρέπει να ερωτηθεί απευθείας ο συνταγογράφων γιατρός. 
Direct questioning of the prescribing physician would be needed to ascertain this true proportion.
Τα 892 (92,1%) από τα 968 περιστατικά αναφέρθηκαν ως μη θανατηφόρα ΘΕ σε σχέση με τη χρήση CPA/EE (2 mg/0,035 mg), εκ των οποίων τα 760 ήταν ιατρικώς επιβεβαιωμένα. 
892 (92.1%) of 968 cases reported non-fatal TE in association with CPA/EE (2mg/0.035mg) use, of which 760 were medically confirmed.
Πιο συγκεκριμένα, ο υπερβολικός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής στις γυναίκες είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης ή την εναλλαγή της θεραπείας μετά από περίοδο διακοπής της λήψης του χαπιού διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα. 
More specifically the excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts CPA/EE (2mg/0.035mg) or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Περαιτέρω, η PRAC επεσήμανε ότι τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν ορμονική αντισυλληπτική επίδραση και για τον λόγο αυτό αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση τους με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά. 
In addition the PRAC noted that these medicinal products have hormonal contraceptive effects and as such the concomitant use with another hormonal contraceptive is contraindicated.
Το γεγονός ότι οι γυναίκες ανέφεραν την ακμή/σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών υποδεικνύει ότι η ανάγκη για θεραπεία της δερματικής πάθησης/υπερανδρογονισμού της κάθε γυναίκας συζητήθηκε συγκεκριμένα κατά τη διάρκεια της επίσκεψης και οδήγησε στη συνταγογράφηση CPA/EE (2 mg/0,035 mg). 
The fact that the women recalled the link with acne / PCOS indicates that the need for treatment of the skin condition / hyperandrogenism of the individual woman was specifically discussed during the visit and drove the prescription of CPA/EE (2mg/0.035mg).
Συμπερασματικά, η PRAC εξέτασε όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) και εισηγήθηκε την αντένδειξη των εν λόγω προϊόντων σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση φλεβικών θρομβώσεων. 
In conclusion the PRAC considered all currently available safety data for the CPA/EE (2mg/0.035mg) containing medicinal products and recommended that these products should be contraindicated in patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.