natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ζutectra: 
The following side effects have been reported with Zutectra:
Επίσημη αποδέσμευση παρτίδων 
Official batch release
Πρέπει να χορηγείτε την ένεση αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας. 
You should administer the injection immediately after opening the syringe.
Τα λαμβανόμενα μέτρα θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς που περιβάλλονται από έλυτρο, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον ιό χωρίς έλυτρο της ηπατίτιδας Α (HAV). 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Παρ' όλ' αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
5 D-63303 Dreieich 
5 D-63303 Dreieich Germany
Πρέπει να εξετάζεται η συγχορήγηση επαρκών ιοστατικών παραγόντων, ως πρότυπο προφύλαξης από επαναλοίμωξη ηπατίτιδας B. 
The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
Σε HBV-DNA αρνητικούς ενήλικες τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά από μεταμόσχευση ήπατος υποδόριες ενέσεις του Zutectra ανά εβδομάδα ή ανά δεκαπενθήμερο σύμφωνα με τα κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό. 
In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα που είναι παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
D-63303 Dreieich 
D-63303 Dreieich Germany
49 ασθενείς έλαβαν υποδόριες ενέσεις Zutectra 500 IU (1 ml) ή 1.000 IU (2 ml) (προσαρμογή της δόσης σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) ανά εβδομάδα ή ανά δεκαπενθήμερο σύμφωνα με τα κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό. 
49 patients received subcutaneous injections of Zutectra of 500 IU (1 mL) or 1,000 IU (2 mL) (dose adaptation in exceptional cases up to 1,500 IU) per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη ανοσολογικής απάντησης σε εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως ερυθράς, παρωτίτιδας, ιλαράς και ανεμευλογιάς για μια περίοδο 3 μηνών. 
Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra 
How to use Zutectra
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε την ένεση και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως: εξάνθημα, κνησμός, συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα των βλεφάρων, προσώπου, χειλιών, φάρυγγα/λάρυγγα ή γλώσσας χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία 
If you notice any of the following effects stop the injection and tell your doctor immediately: rash, itching, wheezing, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, low blood pressure, fast pulse
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Πρόληψη της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) σε HBsAg και HBV-DNA αρνητικούς ενήλικες ασθενείς τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά από μεταμόσχευση ήπατος για επαγόμενη από ηπατίτιδα B ηπατική ανεπάρκεια. 
Prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection in HBsAg and HBV-DNA negative adult patients at least one week after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα 
Tabulated list of adverse reactions
Μη χρησιμοποιείτε νεφελώδη διαλύματα ή διαλύματα που περιέχουν σωματίδια. 
Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Το Zutectra περιέχει αντισώματα κατά του ιού της ηπατίτιδας Β τα οποία είναι οι αμυντικές ουσίες του ίδιου του σώματος, για να σας προστατεύσουν από την ηπατίτιδα Β. 
Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
Παρεμβολή στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις 
Interference with serological testing
D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872 
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυπαλμία, οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του φάρυγγα/λάρυγγα ή της γλώσσας, εξάνθημα ή κνησμό. 
An allergic reaction may include sudden wheeziness, difficulty in breathing, fast pulse, swelling of the eyelids, face, lips, throat or tongue, rash or itching.
Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς έλυτρο, όπως ο παρβοϊός B19 (αιτιογόνος παράγοντας του λοιμώδους ερυθήματος). 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19 virus (causative agent of Ringel rubella).
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Με τις φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται περιστασιακά να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μέτριας έντασης οσφυαλγία. 
With normal immunoglobulins adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
10000 Zagreb T: +385 1 2303 446 
Kolarova 7, 10000 Zagreb T: +385 1 2303 446
Το Zutectra διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα που παρέχεται σε προγεμισμένες σύριγγες (500 IU/mlμέγεθος συσκευασίας των 5 τεμαχίων σε κυψέλη). 
Zutectra is presented as a solution for injection provided in pre-filled syringes (500 IU/ml - pack size of 5 in a blister).
Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις ένεσης Οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα. 
Local reactions at injection sites Swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Με άλλα σκευάσματα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα πρόσθετα συμπτώματα: ρίγη πονοκέφαλος ζάλη πυρετός έμετος ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις ναυτία (τάση για έμετο) πόνοι στις αρθρώσεις χαμηλή αρτηριακή πίεση μέτριας έντασης οσφυαλγία αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, σκλήρυνση του δέρματος, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα. 
With other human immunoglobulin preparations the following additional symptoms have been reported: chills headache dizziness fever vomiting mild allergic reactions nausea (urge to vomit) joint pain low blood pressure moderate low back pain injection site reactions: swelling, soreness, redness, hardening of the skin, local heat, itching, bruising and rash.
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ιούς που περιβάλλονται από έλυτρο, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας B και ο ιός της ηπατίτιδας C, καθώς και για τον ιό της ηπατίτιδας A που δεν περιβάλλεται από έλυτρο. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Η δόση μπορεί να καθοριστεί ατομικά και να προσαρμοστεί με υποδόριες ενέσεις από 500 IU έως και 1.000 IU (σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) σε εβδομαδιαία ή δεκαπενθήμερη βάση, σύμφωνα με τις συγκεντρώσεις αντι-HBs στον ορό και κατά την κρίση του υπεύθυνου γιατρού. 
The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) subcutaneous injections on a weekly or fortnightly basis, according to the serum antiHBs concentrations and at the discretion of the physician in charge.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Glycine, water for injections.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοοροί και ανοσοσφαιρίνες, Ειδικές ανοσοσφαιρίνες, Ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β 
Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
Τι είναι το Zutectra 
What Zutectra is
Σκουπίστε την περιοχή που επιλέξατε με ένα βαμβάκι/γάζα με οινόπνευμα. 
Wipe the intended area with an alcohol swab.
Γλουτοί: Χρησιμοποιήστε οποιαδήποτε περιοχή στην οποία μπορείτε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό. 
Buttocks: Use any area where you can pinch up tissue.
Εμφάνιση του Zutectra και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Zutectra looks like and the contents of the pack
Το χρώμα του διαλύματος μπορεί να διαφέρει από άχρωμο μέχρι υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ. 
The colour of the solution can vary from clear to pale yellow up to light brown.
Μυϊκοί σπασμοί 
Muscle spams
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zutectra 500 IU injection
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Ένεση 1. 
Brnčičeva 1,
21 Fonthill Business Park 
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Η ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Hepatitis B immunoglobulin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν αναφυλακτική καταπληξία. 
In isolated cases human normal immunoglobulins may cause an anaphylactic shock.
Μεταδιδόμενοι παράγοντες 
Transmissible agents
Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας. 
The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Στοματοφαρυγγικό άλγος 
Oropharyngeal pain
Luxembourg/Luxemburg 
Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27 B-3570 Alken 
Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 500 IU Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B. 
One pre-filled syringe of 1 ml contains Human hepatitis B immunoglobulin 500 IU.
Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B 500 IU/ml. 
The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra. 
Your doctor will tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Österreich Biotest Austria GmbH 
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Μην ενίετε σε αιμοφόρο αγγείο. 
Do not inject into a blood vessel.
Ενέστε το υγρό πιέζοντας απαλά το έμβολο. 
Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
Ανθρώπινη πρωτεΐνη 150 mg/ml από την οποία τουλάχιστον το 96 % είναι IgG, που περιέχει 500 IU/ml αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBs). 
Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού 
Musculosceletal and connective tissue disorders
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (περ. 23°C-27°C) πριν τη χρήση. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Εγκυμοσύνη 
Pregnancy
Ανθρώπινη πρωτεΐνη 150 mg από την οποία τουλάχιστον το 96 % είναι IgG, που περιέχει 500 IU αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBs). 
Human protein 150 mg of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU.
IgG2: IgG3: IgG4: 
IgG3:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE Zutectra 500 IU
Ρινοφαρυγγίτιδα 
Nasopharyngitis
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, healthcare professional or pharmacist.
Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 
Triq ir-Russett MT-Kappara SGN 4432 Tel: + 356 27 386221
Σπάνιες* 
Rare*
ΛΗΞΗ Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας. 
EXP The solution should be administered immediately after opening the syringe.
Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συρίγγων μακριά από τα παιδιά. 
Keep the syringes and syringe disposal unit out of the reach of children; lock the supplies if possible.
Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) στο σημείο της ένεσης, 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
Το διάλυμα μπορεί να διαφέρει από άχρωμο μέχρι υποκίτρινο έως ανοικτό καφέ. 
The solution can vary from colourless to pale yellow up to light brown.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B Υποδόρια χρήση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU injection Human hepatitis B immunoglobulin Subcutaneous use
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B 
Human hepatitis B immunoglobulin
Το διάλυμα είναι διαυγές και υποκίτρινο ή ανοικτό καφέ. 
The solution is clear and pale yellow or light brown.
013982 Bucharest, District 1 - RO 
61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
ES-08960 Sant Just Desvern 
ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona Tel: + 34 935 952 661
Biotest Pharma GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biotest Pharma GmbH
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Sverige Unimedic Pharma AB 
Suomi/Finland Unimedic Pharma AB Box 6216
Unimedic Pharma AB 
Unimedic Pharma AB Box 6216
Τηλέφωνο: + 49 6103 801-0 Φαξ: + 49 6103 801-150 
Tel.: +49 6103 801-0 Fax: +49 6103 801-150 Email: mail@biotest.com
Γονιμότητα 
Hypertension
Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B 
Zutectra 500 IU solution for injection in pre-filled syringe Human hepatitis B immunoglobulin
Γερμανία 
Portugal
D-63303 Dreieich Sími: + 49 6103 801-0 
D-63303 Dreieich Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Γλυκίνη 
Headache
Πώς να φυλάσσεται το Zutectra 
How to store Zutectra
Διαταραχές του γαστρεντερικού Άλγος άνω κοιλιακής χώρας 
Upper abdominal pain
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Keep this leaflet.
ΑΝΘΡΩΠΟ 
OTHER
Τρόπος χορήγησης 
Method of administration
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός 
6.4 Special precautions for storage
* Αναφορές μεμονωμένης περίπτωσης 
Reporting of side effects
ΣΥΡΙΓΓΑ 
Norge
Αντίδραση στη θέση ένεσης, όπως άλγος, κνίδωση στη θέση ένεσης, αιμάτωμα και ερύθημα 
Injection site reactions like pain, urticaria at injection site, haematoma and erythema
Κνησμός, εξάνθημα 
Pruritus, rash
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
Dispose of all used items
Αγγειακές διαταραχές 
Vascular disorders
Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας πολύ προσεκτικά. 
Follow your doctor's instructions very carefully.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, µπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας. 
In most cases you can continue with your treatment.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, είτε το πρωί είτε το βράδυ - ως έναν ή δύο ψεκασµούς µία φορά την ηµέρα. 
In most cases, either in the morning or in the evening - as one or two puffs once a day.
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους. 
Do not pass it on to others.
Συνιστώµενη δοσολογία για ενήλικες και εφήβους: 
Dosing recommendation for adults and adolescents:
Αυτό εξαρτάται από τις ατοµικές σας ανάγκες. 
This will depend on your individual need.
Η αίτηση για το συγκεκριµένο προϊόν υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
This product was submitted under article 10.3 of the Directive 2001/83/EC.
O περιέκτης δεν πρέπει να τρυπηθεί, σπάσει ή καεί, ακόµα και αν φαίνεται άδειος. 
The container should not be punctured, broken or burned even if it seems empty.
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Αυτό παρατηρείται συνήθως σε ασθενείς που λαµβάνουν υψηλές δόσεις για µεγάλη χρονική περίοδο. 
This is usually seen in patients taking high doses over a long period of time.
Παρακαλείσθε να θυµάστε ότι: 
Please remember:
- Πρέπει να αρχίσετε να παρατηρείτε βελτίωση στα συµπτώµατά σας (συριγµός, σφίξιµο στο στήθος και βήχας) εντός 24 ωρών. 
- You should start to notice an improvement in your symptoms (wheezing, tight chest and coughing) within 24 hours.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 50°C. 
Do not store above 50°C.
Εκτιµώντας ότι: 
Whereas:
Είναι σηµαντικό να παίρνετε το Alvesco τακτικά κάθε µέρα, ακόµα και αν αισθάνεστε καλύτερα. 
It is important that you take Alvesco regularly every day, even if you feel better.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Λοιπές πληροφορίες 
Further information
Εντούτοις, το Alvesco παρέχει το ίδιο επίπεδο δόσης από µείον 10°C έως συν 40°C. 
However, Alvesco delivers the same level of dose from minus 10°C to plus 40°C.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα δικά σας. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας ορίζονται στο Παράρτηµα IV. 
The conditions for the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ 
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, οι ρυθµιστικές αρχές της Γαλλίας εξέφρασαν τη γνώµη ότι το προϊόν ενέχει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία, για λόγους που αφορούν την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα. 
During the mutual recognition procedure, the regulatory authorities of France were of the opinion that the product raised a potential serious risk to public health on safety and efficacy grounds.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας µπορεί επίσης να συνταγογραφήσει δισκία κορτικοστεροειδών και/ή σε περίπτωση λοίµωξης, ένα αντιβιοτικό. 
If necessary, your doctor may also prescribe corticosteroid tablets and/or, in the case of an infection, an antibiotic.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. 
- This medicine has been prescribed for you.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ALVESCO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALVESCO AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder:
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Το Alvesco µπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στο σώµα σας. 
Alvesco may affect the normal production of corticosteroids in your body.
Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στην απάντησή του ο ΚΑΚ είχε προσδιορίσει έναν εφικτό πληθυσµό-στόχο ασθενών. 
The CHMP was of the opinion that the MAH had identified a feasible target patient population in the response.
Στο παρόν φύλλο οδηγιών οι πληροφορίες παρουσιάζονται ως εξής: 
In this leaflet the information is arranged as follows:
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει τη διακοπή της θεραπείας ή εάν η συσκευή εισπνοών είναι κενή, επιστρέψτε την στο φαρµακοποιό σας για ασφαλή απόρριψη. 
If your doctor decides to stop treatment or if the inhaler is empty, return it to your pharmacist for safe disposal.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία): 
Very rare side effects (fewer than 1 of 10,000 patients treated):
Αυτό είναι σηµαντικό, καθώς ίχνη του φαρµάκου θα µπορούσαν να παραµένουν στον περιέκτη, ακόµα και αν έχετε την εντύπωση ότι µπορεί να είναι άδειος. 
This is important as traces of medicine could remain in the container even if you have the impression that it might be empty.
• Εάν έχετε µόλις αρχίσει να χρησιµοποιείτε αυτό το φάρµακο αντί για, ή µαζί µε, δισκία κορτικοστεροειδών, βλ. παράγραφο 2, Ασθενείς που λαµβάνουν ήδη δισκία κορτικοστεροειδών. 
• If you have just started to use this medicine instead of, or as well as, taking corticosteroid tablets, see section 2, Patients who are already taking corticosteroid tablets.
Αν ο ρυθµός ανάπτυξης επιβραδυνθεί, ο γιατρός σας θα προσαρµόσει τη θεραπεία σας, αν είναι δυνατό, στη χαµηλότερη δόση µε την οποία διατηρείται αποτελεσµατικός έλεγχος του άσθµατος. 
If growth rate is slowed, your doctor will adjust your treatment if possible to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Και οι δύο δόσεις ciclesonide οδήγησαν σε συγκρίσιµες τιµές FEV1 στις 12 εβδοµάδες. 
Both ciclesonide doses resulted in comparable FEV1 values at 12 weeks.
Όπως και µε τα περισσότερα εισπνεόµενα φάρµακα σε περιέκτες υπό πίεση, η θεραπευτική δράση αυτού του φαρµακευτικού προϊόντος µπορεί να µειωθεί όταν ο περιέκτης είναι ψυχρός. 
As with most inhaled medicines in pressurised containers, the healing effect of this medicinal product may become smaller when the container is cold.
Aσθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συµπτώµατα πρέπει να σταµατούν τη χρήση του φαρµάκου και να αναζητούν άµεση ιατρική βοήθεια. 
Patients experiencing these symptoms should stop using the medicine and seek immediate medical attention.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Alvesco µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Alvesco can cause side effects, although not everybody gets them.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εκδηλώσετε είναι: 
The side effects you may experience are:
Πόσο Alvesco πρέπει να λαµβάνω καθηµερινά; 
How much Alvesco should I take each day?