natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αντιμικροβιακή δράση του συνίσταται στην αναστολή της πρωτεϊνικής σύνθεσης από ευαίσθητους μικροοργανισμούς. 
It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2008. 
Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Επιπλέον, η CVMP πρότεινε την ανάκληση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για το προαναφερόμενο προϊόν. 
Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
Οι λεπτομερείς λόγοι για την επανεξέταση υποβλήθηκαν στον Οργανισμό στις 5 Φεβρουαρίου 2009. 
The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγματοποιήθηκε από τις 9 έως τις 11 Δεκεμβρίου 2008, η CVMP, λαμβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, έκρινε με συναίνεση ότι η αίτηση δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για το περιβάλλον. 
During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Εισηγητής και συνεισηγητής για την επανεξέταση ορίστηκαν οι Δρ Ruth Kearsley και Δρ Michael Holzhauser-Alberti αντίστοιχα. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 6 Φεβρουαρίου 2009 και η εταιρία Huvepharma NV υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις στις 10 Μαρτίου 2009. 
The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Η τυλοσίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων. 
Tylosin is a macrolide antibiotic.
Στις 16 Σεπτεμβρίου 2008 η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατάρτισε κατάλογο σημαντικών ζητημάτων και ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 12 Νοεμβρίου 2008. 
On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
αδειών κυκλοφορίας για το προαναφερόμενο προϊόν που έχουν ήδη χορηγηθεί στην Αυστρία, στην Ιρλανδία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωμένο Βασίλειο. 
Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγματοποιήθηκε από τις 10 έως τις 12 Μαρτίου 2009, η επιτροπή, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους για την προσφυγή καθώς και τις προφορικές εξηγήσεις που παρέσχε ο Huvepharma NV, έκρινε με συναίνεση ότι δεν πρέπει να επανεξεταστεί η γνώμη τής 10ης Δεκεμβρίου 2008 και εισηγήθηκε την απόρριψη των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες από τα κράτη μέλη. 
During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
Ο αιτών, η εταιρεία Huvepharma NV, υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες που ενδείκνυνται για χορήγηση από το στόμα σε χοίρους, όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια, νεαρές όρνιθες), γαλοπούλες και βοοειδή. 
The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
Συνεπώς η CVMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες. 
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες 
100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Σύμφωνα με τους περιορισμούς στη νομοθεσία σε ό,τι αφορά τα δεδομένα για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο, η επιτροπή περιόρισε τις συστάσεις της στα δεδομένα του φακέλου που παρουσίασε η εταιρία 
In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4F F για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις σχετικές ονομασίες EMA/303256/2010 
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2016. 
This summary was last updated in 10-2016.
Η πλήρης EPAR του Thymanax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε δράση της φθοροξετίνης ή της παροξετίνης σε δύο από τις εν λόγω μελέτες, γεγονός που καθιστά δύσκολη την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. 
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται συχνά έντονη μελαγχολία, αίσθημα αναξιότητας, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες, διαταραχές του ύπνου, αίσθημα επιβράδυνσης, αίσθημα ανησυχίας και μεταβολές στο βάρος. 
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Η ηπατική λειτουργία του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται με αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά την αύξηση της δόσης, και πρέπει να ακολουθούν περαιτέρω εξετάσεις μετά από περίπου 3, 6, 12 και 24 εβδομάδες. 
The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Thymanax. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
Οι «νευροδιαβιβαστές» είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων. 
‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thymanax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Εάν μετά από δύο εβδομάδες δεν παρατηρηθεί καμία βελτίωση των συμπτωμάτων, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε δύο δισκία, λαμβανόμενα μαζί πριν από την κατάκλιση. 
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα συμπτώματα υποτροπίασαν κατά τις 24-26 εβδομάδες θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Ωστόσο, η δεύτερη μελέτη κατέδειξε υποτροπή των συμπτωμάτων στο 21% των ασθενών που έλαβαν Thymanax επί 24 εβδομάδες (34 από τους 165) έναντι 41% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (72 από τους 174). 
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Δεδομένου ότι η ντοπαμίνη και η νοραδρεναλίνη συμμετέχουν στον έλεγχο της διάθεσης, η αύξηση των επιπέδων τους μεταξύ των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου θεωρείται ότι βοηθάει στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάθλιψης. 
Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
Το Thymanax είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης σε ενήλικες. 
Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
Το Thymanax χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία (25 mg). 
Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Η μείζων κατάθλιψη είναι μια πάθηση κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν διαταραχές της διάθεσης με επιπτώσεις στην καθημερινότητά τους. 
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Δρα με δύο τρόπους: διεγείρει τους υποδοχείς MT1 και MT2 και αναστέλλει επίσης τους υποδοχείς 5 HT2C του εγκεφάλου. 
It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Το Thymanax ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στην ομαλοποίηση των συνηθειών των ασθενών κατά τον ύπνο. 
Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα ή ενδείξεις ενδεχόμενης ηπατικής βλάβης. 
Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Οι ομάδες ασθενών που έλαβαν ενεργό συγκριτή συμπεριλήφθηκαν με σκοπό να ελεγχθεί εάν η μελέτη μπορούσε να μετρήσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων στη θεραπεία της κατάθλιψης. 
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αυτές τις πέντε μελέτες ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα μετά από έξι εβδομάδες, σύμφωνα με τις μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για την κατάθλιψη, αποκαλούμενη κλίμακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης (HAM D). 
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Η δράση αυτή θεωρείται ότι προκαλεί αύξηση στα επίπεδα των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και νοραδρεναλίνης. 
This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Περίληψη EPAR για το κοινό αγομελατίνη 
EPAR summary for the public
Το Thymanax συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε πέντε βασικές βραχυχρόνιες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.893 ενήλικες με μείζονα κατάθλιψη. 
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Στις 19 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Thymanax. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
Λοιπές πληροφορίες για το Thymanax 
Other information about Thymanax
Ωστόσο, επειδή ο τρόπος δράσης του φαρμάκου είναι διαφορετικός, με ελάχιστες ανεπιθύμητες ενέργειες και διαφορετικό προφίλ ασφάλειας σε σύγκριση με τα υπάρχοντα αντικαταθλιπτικά, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Thymanax μπορεί να αποτελέσει πολύτιμη θεραπεία για ορισμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο της ηπατικής τους λειτουργίας. 
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης, εμφανίστηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και ήταν παροδικές. 
Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
Σε τρεις από αυτές τις μελέτες μετείχαν ορισμένοι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, είτε φθοροξετίνη είτε παροξετίνη ως «ενεργό συγκριτή». 
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Thymanax (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και ζάλη. 
The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι τα οφέλη του Thymanax σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της κατάθλιψης ενδέχεται να είναι μικρότερα σε σύγκριση με αυτά που παρατηρήθηκαν με άλλα αντικαταθλιπτικά. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thymanax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς με κατάθλιψη πρέπει να ακολουθούν την αγωγή για περίοδο τουλάχιστον έξι μηνών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν εμφανίζουν πλέον συμπτώματα. 
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο πριν από την κατάκλιση. 
The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Thymanax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα περαιτέρω μελέτης σύγκρισης του Thymanax με σερτραλίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), η οποία κατέδειξε ότι το Thymanax ήταν αποτελεσματικότερτο από τη σερτραλίνη, καθώς παρατηρήθηκε μείωση στις βαθμολογίες της κλίμακας HAM D έπειτα από έξι εβδομάδες. 
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
Δύο άλλες κύριες μελέτες συνέκριναν την ικανότητα του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων σε 706 ασθενείς στους οποίους η κατάθλιψη ελεγχόταν ήδη με τη χορήγηση Thymanax. 
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Thymanax θα διανείμει εκπαιδευτικό υλικό στους συνταγογράφους γιατρούς του Thymanax. 
The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
Η αγωγή δεν πρέπει να ξεκινάει ή πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (τριπλάσια του φυσιολογικού). 
Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Στην πρώτη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του Thymanax και του εικονικού φαρμάκου στην πρόληψη της υποτροπής συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων θεραπείας. 
In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Η δραστική ουσία του Thymanax, η αγομελατίνη, είναι ένα αντικαταθλιπτικό. 
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Θα διανεμηθεί επίσης ενημερωτικό φυλλάδιο στους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το Thymanax, ώστε να είναι ενήμεροι σχετικά με τον κίνδυνο για το ήπαρ, τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και τις ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων που πρέπει να προσέχουν. 
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Στις υπόλοιπες τρεις μελέτες, χωρίς τη χρήση ενεργού συγκριτή, δεν υπήρχαν διαφορές στη βαθμολογία ανάμεσα στους ασθενείς που έλαβαν Thymanax και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Στις δύο μελέτες στις οποίες δεν χρησιμοποιήθηκε ενεργός συγκριτής, το Thymanax αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο. 
In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως κίρρωση (δημιουργία ουλών στο ήπαρ) ή ενεργό ηπατική νόσο, ούτε σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα των τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα) στο αίμα είναι τριπλάσια από τα φυσιολογικά. 
Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία επιβραδύνουν τη διάσπαση του Thymanax στον οργανισμό, όπως η φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό) και η σιπροφλοξασίνη (αντιβιοτικό). 
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Thymanax; 
What are the risks associated with Thymanax?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Thymanax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Τι είναι το Thymanax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Thymanax and what is it used for?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Ποιο είναι το όφελος του Thymanax σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Thymanax; 
How is Thymanax used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Thymanax. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thymanax περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
Περιέχει τη δραστική ουσία αγομελατίνη. 
Thymanax contains the active substance agomelatine.
Το εν λόγω υλικό επεξηγεί την ασφάλεια του φαρμάκου και την αλληλεπίδρασή του με άλλα φάρμακα. 
This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Πώς δρα το Thymanax; 
How does Thymanax work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thymanax; 
Why is Thymanax approved?
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 23 Απριλίου 2002 και στις 23 Απριλίου 2007. 
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Η νόσος αυτή μπορεί να προκαλέσει απώλεια της όρασης. 
This disease can cause loss of vision.
Στη συνέχεια, στη φάση «συντήρησης», το φάρμακο χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. 
Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Όταν ο ιός δεν μπορεί να παράγει DNA δεν μπορεί και να αναπαράγεται, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης. 
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
Στις 23 Απριλίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Vistide. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Στη μελέτη θεραπείας, το Vistide ήταν πιο αποτελεσματικό από τη μη χορήγηση θεραπείας. 
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα μέχρι την επιδείνωση 
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Gilead Sciences 
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vistide (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλή συγκέντρωση λευκοκυττάρων στο αίμα), πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), εξάνθημα, πρωτεϊνουρία (πρωτεΐνη στα ούρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (προϊόν καταβολισμού των μυών), εξασθένιση (αδυναμία) και πυρετός. 
The most common side effects with Vistide (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss), rash, proteinuria (protein in the urine), increased blood creatinine levels (a breakdown product of muscles), asthenia (weakness) and fever.
Το Vistide δεν πρέπει να χορηγείται με απευθείας ένεση στον 
Vistide should not be injected directly into the eye.
Για τον περιορισμό του κινδύνου βλάβης στα νεφρά, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν και ένα άλλο φάρμακο, την προβενεσίδη (2 g τρεις ώρες πριν από την έγχυση και, στη συνέχεια, 1 g δύο και οκτώ ώρες μετά από την έγχυση), ενώ πρέπει να γίνεται και έγχυση 1 λίτρου φυσιολογικού ορού μία ώρα πριν από την έγχυση του Vistide. 
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Τα αποτελέσματα του Vistide κατά της αμφιβληστροειδίτιδας από CMV σε ασθενείς με AIDS εξετάστηκαν σε μία μελέτη θεραπείας και σε μία μελέτη συντήρησης. 
The effects of Vistide in CMV retinitis in AIDS patients were studied in one treatment study and one maintenance study.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης 
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).