natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η έναρξη της θεραπείας με Retacrit πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρών με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με παθήσεις για τη θεραπεία των οποίων ενδείκνυται το φάρμακο. 
Treatment with Retacrit must be started under the supervision of doctors who have experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα φάρμακα που περιέχουν εποετίνη, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Retacrit είναι η αύξηση της πίεσης του αίματος, η οποία ορισμένες φορές μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας (προβλήματα του εγκεφάλου), όπως ξαφνικό, σουβλερό πονοκέφαλο που προσομοιάζει με ημικρανία, και σύγχυση. 
As with other medicines containing an epoetin, the most common side effect with Retacrit is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden stabbing migraine-like headache and confusion.
Σε αμφότερες τις μελέτες, βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση εποετίνης που έλαβαν οι ασθενείς. 
In both studies, the main measures of effectiveness were the levels of haemoglobin during treatment, as well as the dose of epoetin received.
Η μελέτη σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξε ότι το Retacrit επιφέρει παρόμοια βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης όπως αυτή που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τις άλλες εποετίνες. 
The study in patients receiving chemotherapy showed that Retacrit brought about similar improvements in haemoglobin levels as those reported in the scientific literature for other epoetins.
Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, το Retacrit μπορεί να χορηγείται με ένεση σε φλέβα ή κάτω από το δέρμα. 
For patients with kidney problems, Retacrit can be injected into a vein or under the skin.
Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην εποετίνη ζήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Retacrit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin zeta or any of the other ingredients.
Το Retacrit, χορηγούμενο με ένεση σε φλέβα, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 922 ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που απαιτούσε αιμοκάθαρση (τεχνική για την αφαίρεση καταλοίπων από το αίμα). 
Retacrit, injected into a vein, was compared with the reference medicine in two main studies involving 922 patients who had anaemia associated with chronic renal failure requiring haemodialysis (a technique for removing waste products from the blood).
Το Retacrit είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο. 
Retacrit is a ‘biosimilar' medicine.
Το προϊόν αναφοράς για το Retacrit είναι το Eprex/Erypo, το οποίο περιέχει εποετίνη άλφα. 
The reference medicine for Retacrit is Eprex/Erypo, which contains epoetin alfa.
Στις περιπτώσεις ασθενών που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η ένεση πρέπει να γίνεται κάτω από το δέρμα, ενώ στους ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, η ένεση πρέπει να χορηγείται σε φλέβα. 
For patients receiving chemotherapy, it must be injected under the skin, and for patients about to undergo surgery, it must be injected into a vein.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα πορίσματα δύο μελετών στις οποίες εξετάστηκαν τα αποτελέσματα του Retacrit χορηγούμενου με ένεση κάτω από το δέρμα: στη μία μελέτη μετείχαν 261 ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Retacrit με το Eprex/Erypo σε 462 ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα. 
The company also presented the results of two studies looking at the effects of Retacrit injected under the skin: one involved 261 cancer patients receiving chemotherapy, and the other compared Retacrit with Eprex/Erypo in 462 patients with anaemia caused by kidney problems.
Το Retacrit δεν πρέπει να χορηγείται πριν από μείζονα χειρουργική επέμβαση οστών σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή νόσο που προσβάλλει τις αρτηρίες ή τα αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς, του τραχήλου ή του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των ασθενών οι οποίοι προσφάτως υπέστησαν καρδιακό ή εγκεφαλικό επεισόδιο. 
Retacrit must not be used prior to major bone surgery in patients who have a severe disease affecting their arteries or their blood vessels in the heart, neck or brain, including patients who have recently had a heart attack or stroke.
• για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα 
• to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems;
Η δραστική ουσία του Retacrit, η εποετίνη ζήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και δρα με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων. 
The active substance in Retacrit, epoetin zeta, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Μια ορμόνη, η οποία ονομάζεται ερυθροποιητίνη, διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων στον μυελό των οστών. 
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (δηλ. η παραγωγή ερυθροκυττάρων έχει ελαττωθεί ή διακοπεί) κατόπιν θεραπείας με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης, σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος), σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιαγγειακά προβλήματα (προβλήματα στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) περιλαμβανομένης πρόσφατης καρδιακής προσβολής ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος. 
It must not be used in patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin, patients with hypertension (high blood pressure) that is not controlled, patients about to undergo surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke, or patients who cannot receive medicines to prevent blood clots.
Όλοι οι ασθενείς που μετείχαν στη δεύτερη μελέτη είχαν λάβει θεραπεία με Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών και, στη συνέχεια, είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Retacrit είτε συνέχισαν να λαμβάνουν Eprex/Erypo για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων. 
All of the patients in the second study had been receiving treatment with Eprex/Erypo for at least three months before they were either switched to Retacrit or remained on Eprex/Erypo for 12 weeks.
Η ένεση Retacrit κάτω από το δέρμα μπορεί να πραγματοποιείται από τους ίδιους τους ασθενείς ή τους νοσηλευτές τους, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ληφθεί κατάλληλη εκπαίδευση. 
Retacrit can be injected under the skin by the patient or their carer if they have been trained appropriately.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Retacrit είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Eprex/Erypo. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Retacrit has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/Erypo.
Το Retacrit ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Eprex/Erypo στην αποκατάσταση και διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων. 
Retacrit was as effective as Eprex/Erypo in correcting and maintaining red blood cell counts.
Στη μελέτη που αφορούσε τους ασθενείς που λάμβαναν ήδη θεραπεία εποετίνης, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης διατηρήθηκαν περίπου στα 11,4 g/dl τόσο στους ασθενείς που έλαβαν Retacrit όσο και στους ασθενείς που έλαβαν Eprex/Erypo. 
In the study of patients already being treated with an epoetin, haemoglobin levels were maintained at around 11.4 g/dl when the patients were receiving Retacrit and when they were receiving Eprex/Erypo.
• για τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα χειρουργική επέμβαση οστών (όπως αντικατάσταση ισχίου ή γόνατος). 
• to reduce the need for blood transfusions in patients with moderate anaemia about to undergo major bone surgery (such as a hip or knee replacement).
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στα φυσικά διαθέσιμα επίπεδα ερυθροποιητίνης. 
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
• για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορούν να δώσουν οι ίδιοι οι ασθενείς με μέτριας μορφής αναιμία πριν από την χειρουργική επέμβαση, ούτως ώστε να υποβληθούν σε αυτόλογη μετάγγιση (μετάγγιση με το δικό τους αίμα) κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση 
• to increase the amount of blood that patients with moderate anaemia can self-donate before surgery, so that their own blood can be given back to them during or after surgery;
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Retacrit με αυτά του Eprex/Erypo στην αποκατάσταση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σε 609 ασθενείς για χρονικό διάστημα 24 εβδομάδων. 
The first study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in correcting red blood cell counts in 609 patients over 24 weeks.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Retacrit με αυτά του Eprex/Erypo στη διατήρηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων σε 313 ασθενείς. 
The second study compared the effects of Retacrit with those of Eprex/Erypo in maintaining red blood cell counts in 313 patients.
Το Retacrit ενδέχεται επίσης να προκαλέσει δερματικό εξάνθημα και γριπώδη συμπτώματα. 
Retacrit can also lead to skin rash and influenza (flu)-like symptoms.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Retacrit περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Retacrit, see the package leaflet.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως και με το Eprex/Erypo, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Retacrit. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Eprex/Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Τι είναι το Retacrit; 
What is Retacrit?
Ποιο είναι το όφελος του Retacrit σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Retacrit shown during the studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Retacrit; 
How is Retacrit used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Retacrit; 
Why has Retacrit been approved?
Διενεργήθηκαν μελέτες σε πειραματικά μοντέλα και σε ανθρώπους προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Retacrit είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Eprex/Erypo. 
Retacrit was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/Erypo, in experimental models and in humans.
Πώς δρα το Retacrit; 
How does Retacrit work?
Το Retacrit είναι ενέσιμο διάλυμα. 
Retacrit is a solution for injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Retacrit; 
What is Retacrit used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Retacrit; 
How has Retacrit been studied?
Λονδίνο, 21 Αυγούστου 2006 EMEA/CHMP/212746/2006 
London, 21 August 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Εγκρίθηκε θετική γνώµη µε πλειοψηφία την 1η Ιουνίου 2006. 
A positive opinion was adopted by majority on 1 June 2006.
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 24 Μαρτίου 2005. 
The Mutual Recognition Procedure started on 24 March 2005.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γερµανία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Φινλανδία και το Ηνωµένο Βασίλειο. 
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Finland and the United Kingdom.
Ο εισηγητής και οι συνεισηγητές που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Broich και Δρ Hudson και Δρ Kuitunen αντίστοιχα. 
The Rapporteur was Dr. Broich and Co-Rapporteurs were Dr. Hudson and Dr. Kuitunen.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Αυγούστου 2006. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 August 2006.
Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 15 Σεπτεµβρίου 2005 µε την έγκριση καταλόγου ερωτηµάτων. 
The arbitration procedure started on 15 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 16 Αυγούστου 2005. 
The United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 16 August 2005.
Συγκεκριµένα, αναφέρεται στις δοσολογικές συστάσεις όπου προτείνονταν υψηλότερες δόσεις για νεογνά ηλικίας 15 έως 27 ηµερών (80 mg/kg) ενώ η συνήθης δόση στο ΗΒ είναι 20-50mg/kg για νεογνά 0-28 ηµερών. 
The posology in neonates where higher doses were proposed for neonates aged 15-27 days (80 mg/kg) while the standard dose is 20-50mg/kg in the UK for neonates 0-28 days.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 28 Νοεµβρίου 2005. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 28 November 2005.
Κατά τη συνεδρίαση του Μαΐου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Ceftriaxone Tyrol Pharma και των συναφών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Ηνωµένο Βασίλειο δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση 
During their May 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, that the objections raised by United Kingdom should
Αυτό αναφέρεται στις δοσολογικές συστάσεις για τα νεογνά και θεωρήθηκε αντικείµενο µείζονος ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία. 
This refers to the dosing recommendation for the newborn and this was considered to be of serious public health concern.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιµώξεων, όταν αυτές έχουν προκληθεί από µικροοργανισµούς ευαίσθητους στην κεφτριαξόνη και εφόσον απαιτείται παρεντερική θεραπεία: 
It is indicated for the treatment of the following infections when caused by micro-organisms that are susceptible to ceftriaxone and if parenteral treatment is necessary:
Η Sandoz GmbH υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Ceftriaxone Tyrol Pharma και των συναφών ονοµασιών, 1g και 2g, διάλυµα προς ένεση/έγχυση βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερµανία στις 13 Αυγούστου 2002. 
Sandoz GmbH submitted applications for mutual recognition of Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2g, solution for injection/infusion on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 13 August 2002.
Εντοπίστηκαν σηµαντικές διαφορές στην προτεινόµενη ΠΧΠ σε σύγκριση µε την ΠΧΠ του προϊόντος αναφοράς στο ΗΒ. 
Significant difference has been identified with regard to the proposed SPC compared to the SPC of the reference product in the UK.
Το Ceftriaxone Tyrol Pharma και οι συναφείς ονοµασίες, 1g και 2 g κόνις για διάλυµα προς ένεση/έγχυση, είναι αντιβιοτικό και ανήκει στις κεφαλοσπορίνες τρίτης γενιάς. 
Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names, 1g and 2 g powder for solution for injection/infusion, is an antibiotic, being a third generation cephalosporin.
άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν. 
not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Η κεφτριαξόνη ενδείκνυται ως περιεγχειρητική προφύλαξη σε ασθενείς που διατρέχουν ορισµένο κίνδυνο σοβαρών µετεγχειρητικών λοιµώξεων. 
Ceftriaxone is indicated for perioperative prophylaxis in patients with a certain risk of severe postoperative infections.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21Ceftriaxone Tyrol Pharma και συναφείς ονοµασίες 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Ceftriaxone
Λοιπές πληροφορίες για το Rixubis 
Other information about Rixubis
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rixubis. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rixubis.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rixubis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Rixubis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rixubis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rixubis is used as safely as possible.
Στις 19 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rixubis. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rixubis on 19 December 2014.
Η αξιολόγηση των εν λόγω μελετών δείχνει επίσης ότι το Rixubis κατανέμεται στον οργανισμό κατά τρόπο παρόμοιο με ένα άλλο εγκεκριμένο προϊόν του παράγοντα IX. 
The evaluation of these studies also indicated that Rixubis was distributed in the body similarly to another approved factor IX product.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rixubis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rixubis.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixubis?
Η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου κρίθηκε αποδεκτή, με τις ευεργετικές επιδράσεις να υπερτερούν. 
The safety profile was considered acceptable and was outweighed by the beneficial effects.
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 73 ασθενείς ηλικίας 12 έως 59 ετών, το Rixubis χρησιμοποιήθηκε για την αντιμετώπιση 249 αιμορραγικών επεισοδίων. 
In the first study, involving 73 patients aged 12 to 59 years, 249 bleeding episodes were treated with Rixubis.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rixubis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rixubis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η έλλειψη αυτή προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, όπως αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς ή σε εσωτερικά όργανα. 
This lack causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 23 παιδιά ηλικίας λίγο μικρότερα των 2 ετών έως σχεδόν 12 ετών, τα οποία εμφάνισαν 26 αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της μελέτης: η θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων αξιολογήθηκε ως «άριστη» στο 50% των περιπτώσεων και ως «καλή» σε ποσοστό 46%, ενώ το μέσο ποσοστό αιμορραγιών μειώθηκε από 6,8 σε 2,7 αιμορραγίες ανά έτος. 
A second study involved 23 children aged from just under 2 to nearly 12 years of age, who experienced 26 bleeding episodes during the study: treatment of bleeding episodes was rated as excellent in 50% of cases and good in another 46%, and the average bleeding rate was reduced from 6.8 to 2.7 bleeds per year.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rixubis; 
What are the risks associated with Rixubis?
Σπανίως ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας), στις οποίες μπορεί να περιλαμβάνονται αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, κνιδωτικό εξάνθημα, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αίσθημα κόπωσης ή νευρικότητας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, ταχυκαρδία (ταχείς καρδιακοί παλμοί), σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και μούδιασμα. 
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur rarely, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας με Rixubis εξαρτώνται από το σωματικό βάρος του ασθενή και από το εάν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της αιμορραγίας, από τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας, την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την ηλικία του ασθενή και την κατάσταση της υγείας του. 
The dose and frequency of treatment depend on the patient's bodyweight and whether Rixubis is used to treat or prevent bleeding, as well as the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's age and health.
Το Rixubis περιέχει τη δραστική ουσία νονακόγη γάμμα. 
Rixubis contains the active substance nonacog gamma.
Η επίδραση της θεραπείας στην επίτευξη αιμόστασης αξιολογήθηκε ως «άριστη» στο 41% των περιπτώσεων και ως «καλή» σε ποσοστό 55%. 
The effect of treatment in stopping bleeding episodes was rated excellent in 41% of cases and good in a further 55%.
Η αποτελεσματικότητα στην επίτευξη αιμόστασης μετρήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας στην οποία ως «άριστη» χαρακτηρίζεται η πλήρης ανακούφιση από τον πόνο και η απουσία ένδειξης αιμορραγίας μετά από εφάπαξ δόση του φαρμάκου, και ως «καλή» χαρακτηρίζεται η ανακούφιση από τον πόνο με ενδείξεις βελτίωσης μετά από εφάπαξ δόση του φαρμάκου, παρότι ενδέχεται να απαιτούνται περαιτέρω δόσεις για την πλήρη διακοπή της αιμορραγίας. 
Effectiveness in stopping bleeding was measured on a standard scale in which ‘excellent' meant complete relief of pain and no signs of bleeding after a single dose of the medicine, and ‘good' meant relief of pain and signs of improvement with a single dose, although further doses might be needed for complete resolution.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rixubis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης) και πόνος στα άκρα. 
The most common side effects with Rixubis (which may affect up to 1 in 10 people) are dysgeusia (taste disturbances) and pain in the limbs.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Η νονακόγη γάμμα δεν προέρχεται από ανθρώπινο αίμα, αλλά παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα κινεζικού κρικητού στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή του ανθρώπινου παράγοντα πήξης. 
Nonacog gamma is not extracted from human blood but is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by hamster cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes the cells able to produce the human clotting factor.
Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της αιμορραγίας, το μέσο ποσοστό αιμορραγιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,26 αιμορραγίες ανά έτος, σε σύγκριση με περίπου 17 αιμορραγίες κατά μέσο όρο που παρατηρήθηκαν πριν από τη συμμετοχή των ασθενών στη μελέτη. 
With respect to prevention of bleeding, the average bleeding rate during treatment was 4.26 bleeds a year, compared with an average of about 17 per year before enrolment.
Τι είναι το Rixubis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Rixubis and what is it used for?