natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rubraca θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Rubraca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τι είναι το Rubraca και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Rubraca and what is it used for?
Λοιπές πληροφορίες για το Rubraca 
Other information about Rubraca
Το Rubraca περιέχει τη δραστική ουσία ρουκαπαρίμπη. 
Rubraca contains the active substance rucaparib.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως ότου παρουσιαστεί εξέλιξη του καρκίνου ή μέχρι ο ασθενής να εμφανίσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The treatment should continue until the cancer progresses or the patient has unacceptable side effects.
Ανασκόπηση του Rubraca και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Rubraca and why it is authorised in the EU
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rubraca (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι κόπωση ή αδυναμία, ναυτία (αδιαθεσία), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (πιθανή ένδειξη προβλημάτων στη νεφρική λειτουργία) και ηπατικών ενζύμων στο αίμα (πιθανή ένδειξη ηπατικών προβλημάτων), έμετος, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), διάρροια, θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά). 
The most common side effects with Rubraca (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness or weakness, nausea (feeling sick), increased levels of creatinine (which may indicate kidney problems) and liver enzymes in the blood (which may indicate liver damage), vomiting, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), diarrhoea, thrombocytopenia (low levels of platelets) and abdominal pain (belly ache).
Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca όσο και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωσή της. 
Women must not breastfeed during treatment with Rubraca and for at least 2 weeks after treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rubraca; 
What are the risks associated with Rubraca?
Η δραστική ουσία του Rubraca, η ρουκαπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση μιας οικογένειας πρωτεϊνών που ονομάζονται πολυμεράσες της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης (PARP), οι οποίες συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη (τόσο στα φυσιολογικά όσο και στα καρκινικά κύτταρα). 
The active substance in Rubraca, rucaparib, blocks the activity of a family of proteins called poly(ADPribose) polymerases (PARPs) that help to repair damaged DNA in cells (both normal and cancer cells).
Το Rubraca ήταν, επίσης, ευεργετικό σε ασθενείς που είχαν εκδηλώσει υποτροπή του καρκίνου έπειτα από 2 προηγούμενες αντικαρκινικές θεραπείες, αν και τα οφέλη αυτά αποδείχθηκαν μόνο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA. 
Rubraca was also beneficial to patients whose cancer had come back after 2 previous cancer treatments, although these benefits have only been shown in patients with a BRCA mutation.
Ως θεραπεία συντήρησης, το Rubraca θα πρέπει να χορηγείται το αργότερο 8 εβδομάδες αφού ο ασθενής θα έχει ολοκληρώσει τη θεραπεία με το φάρμακο με βάση την πλατίνα. 
For maintenance treatment, Rubraca should be used no later than 8 weeks after the patient has finished their treatment with platinum-based medicine.
Δεδομένου ότι το Rubraca έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα παράσχει τα αποτελέσματα από μια εν εξελίξει μελέτη σύγκρισης του Rubraca με χημειοθεραπεία (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς με υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή του περιτοναίου με μετάλλαξη BRCA των οποίων ο καρκίνος υποτροπίασε μετά από χημειοθεραπεία. 
Since Rubraca has been given conditional authorisation, the company that markets the medicine will provide the results from an ongoing study comparing Rubraca with chemotherapy (another cancer medicine) in patients with high-grade epithelial cancer of the ovary, of the fallopian tubes or of the peritoneum with BRCA mutation whose cancer has come back after chemotherapy treatments.
Ποια είναι τα οφέλη του Rubraca σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Rubraca have been shown in studies?
Σε δύο άλλες μελέτες, μετείχαν 106 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και μετάλλαξη BRCA, που παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου μετά από τουλάχιστον 2 προηγούμενες αντικαρκινικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης σε πολλές περιπτώσεις και της θεραπείας με φάρμακα με βάση την πλατίνα. 
Two other studies looked at 106 patients with ovarian cancer and BRCA mutation whose cancer had come back following at least 2 previous cancer treatments, including in many cases treatment with platinum-based medicines.
Οι ασθενείς που έλαβαν Rubraca έζησαν για 11 μήνες χωρίς υποτροπή ή επιδείνωση της νόσου, συγκριτικά με 5 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
Patients given Rubraca lived for 11 months without the disease coming back or getting worse compared with 5 months in patients given placebo (a dummy treatment).
Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε περίπτωση υποτροπής ή επιδείνωσης του καρκίνου σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει δύο θεραπείες με φάρμακα με βάση την πλατίνα και δεν μπορούν πλέον να λάβουν τα φάρμακα αυτά. 
It can also be used if the patient's cancer has returned or is worsening after two treatments with platinum-based medicines and they can no longer have these medicines.
Ως εκ τούτου, όταν αναστέλλεται η δράση των πρωτεϊνών PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται. 
proteins are blocked, the damaged DNA in these cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
Μπορεί να χορηγηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς των οποίων ο υποτροπιάζων καρκίνος έχει εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα. 
It can be used as maintenance treatment in patients whose recurring cancer has cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Το Rubraca, ως θεραπεία συντήρησης, διερευνήθηκε σε μελέτη στην οποία μετείχαν 564 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, ο οποίος είχε εξαλειφθεί (εν μέρει ή πλήρως) μετά τη θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα. 
Rubraca as maintenance treatment was investigated in a study of 564 patients with ovarian cancer which had cleared (partially or completely) after treatment with platinum-based cancer medicines.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rubraca στην ΕΕ; 
Why is Rubraca authorised in the EU?
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. 
Rubraca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Πώς χρησιμοποιείται το Rubraca; 
How is Rubraca used?
Έχει αποδειχθεί ότι το Rubraca καθυστερεί την επιδείνωση ή την υποτροπή της νόσου σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει εν μέρει ή πλήρως εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία με φάρμακα με βάση την πλατίνα. 
Rubraca has been shown to delay worsening or return of the disease in patients whose cancer had cleared partially or completely after treatment with platinum-based medicines.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rubraca. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rubraca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Rubraca είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία υψηλού βαθμού κακοήθειας καρκίνου των ωοθηκών, των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας). 
Rubraca is a cancer medicine for treating high-grade cancers of the ovary, fallopian tubes (the tubes connecting ovaries to the uterus) and the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Ποια στοιχεία για το Rubraca αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Rubraca?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Rubraca, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects of Rubraca, see the package leaflet.
Το όφελος αυτό παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA. 
This benefit was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Το όφελος αυτό της θεραπείας με Rubraca παρατηρήθηκε τόσο σε ασθενείς με μετάλλαξη BRCA όσο και σε ασθενείς χωρίς μετάλλαξη BRCA. 
This benefit with Rubraca was seen in patients with or without the BRCA mutation.
Πώς δρα το Rubraca; 
How does Rubraca work?
Σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή οι δόσεις να μειώνονται. 
Treatment may be interrupted and doses may be reduced in patients who have certain side effects.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:10-2014. 
This summary was last updated in 10-2014.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (400 και 800 mg). 
It is available as tablets (400 and 800 mg).
Η πλήρης EPAR του Renagel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Renagel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Renagel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Renagel is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Renagel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Renagel.
Στην τρίτη μελέτη, σημειώθηκε μέση μείωση της τάξης των 0,71 mmol/l σε διάστημα 44 εβδομάδων. 
In the third, there was an average fall of 0.71 mmol/l over 44 weeks.
Στις 28 Ιανουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Renagel. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Renagel on 28 January 2000.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom χαμηλότερο από 1,76 mmol/l. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Σε όλες τις μελέτες, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα μεταξύ της έναρξης και του τέλους της θεραπείας. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in blood phosphate levels between the start and the end of treatment.
Με τον τρόπο αυτό μειώνονται τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα. 
This helps to reduce the phosphate levels in the blood.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Renagel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Renagel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renagel?
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Renagel εξαρτάται από τα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα και κυμαίνεται μεταξύ 800 και 1.600 mg τρεις φορές την ημέρα. 
The recommended starting dose of Renagel depends on the level of phosphate in the blood and ranges from 800 to 1,600 mg three times a day.
Σε ό,τι αφορά την αιμοκάθαρση, το Renagel μελετήθηκε σε δύο βραχυχρόνιες μελέτες διάρκειας οκτώ εβδομάδων και μία μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας, 44 εβδομάδων. 
In haemodialysis, Renagel has been studied in two short-term studies lasting eight weeks and one longer study lasting 44 weeks.
Όταν λαμβάνεται μαζί με το γεύμα, προσκολλάται στα φωσφορικά της τροφής εντός του εντέρου, αποτρέποντας την απορρόφησή τους από τον οργανισμό. 
When taken with meals, it attaches to phosphate from food within the gut, preventing it from being absorbed into the body.
Το Renagel πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες, όπως συμπληρώματα ασβεστίου ή βιταμίνης D για τον έλεγχο της εξέλιξης της νόσου των οστών. 
Renagel should be used with other treatments such as calcium or vitamin D supplements to control the development of bone disease.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Renagel συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Renagel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Renagel: 
Other information about Renagel
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Renagel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Renagel.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Renagel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Renagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Στη μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας εξετάστηκε η χορήγηση Renagel σε 192 ασθενείς, η πλειονότητα των οποίων είχε λάβει το φάρμακο στο πλαίσιο των προηγούμενων μελετών. 
The longer study looked at the use of Renagel in 192 patients, the majority of whom had taken Renagel in previous studies.
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία το Renagel δεν συγκρίθηκε με κάποιο άλλο φάρμακο, συμμετείχαν 172 ασθενείς. 
The second, which did not compare Renagel with any other medicines, included 172 patients.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα δισκία Renagel ολόκληρα μαζί με το γεύμα και να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο. 
Patients should take Renagel tablets whole with meals and stick to their prescribed diets.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Renagel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος. 
The most common side effects with Renagel (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Το Renagel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική σεβελαμέρη. 
Renagel is a medicine that contains the active substance sevelamer hydrochloride.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Renagel; 
What is the risk associated with Renagel?
Η δραστική ουσία του Renagel, η υδροχλωρική σεβελαμέρη, είναι δεσμευτής φωσφορικών. 
The active substance in Renagel, sevelamer hydrochloride, is a phosphate binder.
Τι είναι το Renagel; 
What is Renagel?
Σε ό,τι αφορά την περιτοναϊκή κάθαρση, έχει πραγματοποιηθεί μία μελέτη στην οποία συγκρίθηκε το Renagel με το οξικό ασβέστιο σε 143 ασθενείς επί 12 εβδομάδες. 
In peritoneal dialysis, there has been one study comparing Renagel with calcium acetate in 143 patients over 12 weeks.
Υδροχλωρική σεβελαμέρη 
Renagel sevelamer hydrochloride
Στη συγκριτική μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, η μέση μείωση μετά από θεραπεία οκτώ εβδομάδων με Renagel ήταν 0,65 mmol/l, σε σύγκριση με μείωση της τάξης των 0,68 mmol/l στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξικό ασβέστιο. 
In the comparative study of patients undergoing haemodialysis, there was an average fall of 0.65 mmol/l over the eight weeks of Renagel treatment, compared with 0.68 mmol/l when the patients were taking calcium acetate.
Στη μελέτη στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση, οι ασθενείς που έλαβαν Renagel παρουσίασαν μείωση στα επίπεδα φωσφορικών παρόμοια με τη μείωση που σημειώθηκε στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε οξικό ασβέστιο (0,52 και 0,58 mmol/l, αντίστοιχα). 
In the study of patients undergoing peritoneal dialysis, the patients receiving Renagel had similar falls in phosphate as the patients receiving calcium acetate (0.52 and 0.58 mmol/l, respectively).
Στην πρώτη μελέτη, το Renagel συγκρίθηκε με το οξικό ασβέστιο (άλλο φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων φωσφορικών) σε 84 ασθενείς. 
The first study compared Renagel with calcium acetate (another phosphate-lowering medicine) in 84 patients.
Ποιο είναι το όφελος του Renagel σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Renagel shown during the studies?
Μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (κάθαρση με τη χρήση μηχανήματος διήθησης του αίματος) ή σε περιτοναϊκή κάθαρση (κατά την οποία διοχετεύεται υγρό στην κοιλιά και το αίμα φιλτράρεται από μια εσωτερική μεμβράνη του οργανισμού). 
It can be used in patients undergoing haemodialysis (dialysis using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood).
Οι ασθενείς με μακροχρόνια νεφρική νόσο δεν μπορούν να αποκλείσουν τα φωσφορικά από τον οργανισμό τους, γεγονός που προκαλεί υπερφωσφαταιμία, η οποία, μακροπρόθεσμα, μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές όπως καρδιακή νόσο ή νόσο των οστών. 
This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
Το Renagel χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας (υψηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) σε ενήλικες που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική κάθαρσης του αίματος που χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια). 
Renagel is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults on dialysis (a blood clearance technique used in patients with kidney disease).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Renagel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Renagel, see the package leaflet.
Το Renagel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα) ή με εντερική απόφραξη (φράξιμο του εντέρου). 
Renagel must not be used in people with hypophosphataemia (low blood phosphate levels) or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Σε όλες τις μελέτες, το Renagel επέφερε σημαντική μείωση των επιπέδων φωσφορικών στον ορό. 
Renagel produced a significant decrease in serum phosphate in all of the studies.
Πώς χρησιμοποιείται το Renagel; 
How is Renagel used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Renagel; 
Why has Renagel been approved?
Πώς δρα το Renagel; 
How does Renagel work?
Η δόση του Renagel πρέπει να προσαρμόζεται ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το επίπεδο φωσφορικών στο αίμα παραμένει 
The dose of Renagel should be adjusted to ensure that the blood phosphate level stays below 1.76 mmol/l.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Renagel; 
What is Renagel used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Renagel; 
How has Renagel been studied?
Ομοίως, στη δεύτερη μελέτη σημειώθηκε ανάλογη μείωση στα επίπεδα φωσφορικών των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Renagel. 
Patients taking Renagel had a similar fall in phosphate levels in the second study.
Καταλογος ονομασιων, φαρμακοτεχνικες μορφες, περιεκτικοτητα του φαρμακευτικου προϊοντος, οδος χορηγησης, κατοχος αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη 
List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Am Windfeld 35 83714 Miesbach Germany 
83714 Miesbach
Ηνωμένο Βασίλειο Acino AG 
United Kingdom Acino AG Am Windfeld 35
Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης 
Pharmaceutical form Route of administration
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat εμφύτευμα, προγεμισμένη σύριγγα 
Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Γερμανία 
Strength
Συσκευασία φιαλίδιο (γυάλινο) 50 ml (10 mg/ml) 1 φιαλίδιο 
50 ml (10 mg/ml) 1 vial
Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει για αυτό. 
Your child's doctor will decide this.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Ημερομηνία ανοίγματος:____________ 
Date of opening:____________
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι κατά τη στιγμή της ανάλυσης των 96 εβδομάδων, το 48% συνολικά των ασθενών παρέμεινε στη μελέτη. 
It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Έχει υποδηλωθεί ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση, αν και ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινιστεί. 
A causal relationship has been suggested, although the mechanism of action has not been elucidated.
Διάστημα εμπιστοσύνης. 
d Confidence interval.
Δρουν μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας και αυτό με τη σειρά του, ενισχύει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. 
They work by reducing the amount of HIV in your body and this in turn, strengthens your immune system.
Τα καλύτερα αποτελέσματα στον έλεγχο αυτών των συμβάντων προέρχονται από την έγκαιρη διάγνωση και την άμεση διακοπή οποιωνδήποτε υπόπτων φαρμάκων. 
The best results in managing these events come from early diagnosis and immediate interruption of any suspect medicines.
Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες. 
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Συνεπώς, αν ο συνδυασμός είναι αναπόφευκτος, γίνονται οι ακόλουθες συστάσεις σύμφωνα με την κατάσταση CYP2C19: 
Therefore if the combination is unavoidable, the following recomendations are made according to the CYP2C19 status:
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν κάποιο από αυτά ισχύει για σας. 
Tell your doctor at once if any of these apply to you.
Εάν διατίθενται, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% (CI) εμφανίζονται σε παρενθέσεις. 
If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα. 
Wait and take the next dose at its regular time.
Οι μελέτες που παρουσιάζονται στον Πίνακα 2 διεξήχθησαν σε υγιή άτομα εκτός αν αναφέρεται διαφορετικά. 
The studies presented in Table 2 were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
Συνήθως συνταγογραφείται μαζί με άλλα φάρμακα κατά του HIV. 
It is normally used in combination with other anti-HIV medicines.
Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Μερικοί ασθενείς χρειάστηκαν νοσηλεία για επιπλέον θεραπευτική αντιμετώπιση και κάποιοι εμφάνισαν επιπλοκές. 
Some patients required hospitalization for additional management and some had complications.
Κατά την προ του τοκετού περίοδο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επιπλέον παρακολούθησης. 
In the prepartum period, additional monitoring should be considered.
Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη δόση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατόν με τροφή και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στην κανονική της ώρα. 
If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible with food and then take your next scheduled dose at its regular time.
Αυτό σχετίζεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής και στην περίπτωση των λιπιδίων αίματος μερικές φορές με τα ίδια τα φάρμακα για τον HIV. 
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.