natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Suifertil 4 mg/ml πόσιμο διάλυμα για χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του 
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
EU/1/14/973/001 
EU/1/14/973/001 Quinsair
2,4 ml (100 mg/ml) 
Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Φύσιγγα 
Pack size
240 mg 
240 mg Nebuliser solution Inhalation use
Συσκευασία έναρξης: 49 δισκία (42 x 15 mg + 7 x 20 mg) 
Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
Film-coated tablet Oral use
Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής 
Packaging Content Package size Withdrawal Period
Ιούνιος 2021 
June 2021
Άλλα φάρμακα και EXJADE 
Other medicines and EXJADE
Παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών: 
Children from birth to 23 months:
Πρόκειται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανότατα θα διαρκέσει μήνες ή χρόνια. 
This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να ενημερώσει τους επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι: 
The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
• Έπειτα περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη λήψη οποιασδήποτε τροφής. 
• Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Το EXJADE δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. 
EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Το προφίλ ασφάλειας ήταν σύμφωνο με προηγούμενες μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με MDS. 
The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Έπειτα προσθέστε λίγο νερό ή χυμό σε ό,τι απέμεινε στο ποτήρι, αναδεύσατε το υγρό και πιείτε και αυτό επίσης. 
Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Μπορεί να απαιτηθεί επείγουσα ιατρική θεραπεία. 
Urgent medical treatment may be necessary.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα (βλέπε επίσης παράγραφο 2: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το EXJADE»). 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Επιπρόσθετες περιοδικές διανομές μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιούνται, κυρίως μετά από σημαντικές τροποποιήσεις των πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες δικαιολογούν επικαιροποίηση του εκπαιδευτικού υλικού 
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του EXJADE, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε ξανά καλά. 
If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας≥65 ετών) 
Elderly patients (≥65 years of age)
Να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με άδειο στομάχι. 
Take this medicine on an empty stomach.
Η αναφορά της κλινικής μελέτης τα πρέπει να κατατεθεί έως 
The clinical study report should be submitted by
1, αλωπεκία 
1, alopecia
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EXJADE σε παιδιά από τη γέννηση ως την ηλικία των 23 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Εάν σταματήσετε να το παίρνετε, η περίσσεια σιδήρου δεν θα μπορεί να απομακρύνεται πλέον από τον οργανισμό σας (βλέπε επίσης την παραπάνω παράγραφο «Για πόσο διάστημα να πάρετε το EXJADE»). 
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
• Με βάση την ανταπόκρισή σας στην θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση. 
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
Εάν παρουσιασθούν τέτοιες αντιδράσεις, το EXJADE θα πρέπει να διακόπτεται και να αρχίζει η κατάλληλη ιατρική παρέμβαση. 
If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC)* 
Liver iron concentration (LIC)*
Η κρεατινίνη του ορού παραμένει σημαντικά αυξημένη και 
• Serum creatinine remains significantly elevated and
*LLN: κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους **ULN: ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους 
*LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t1/2) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες. 
The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Απριλίου 2016 
Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
• Οι φαρμακοποιοί -μία λεπτομερή επιστολή που θα επεξηγεί την αλλαγή μεταξύ των φαρμακοτεχνικών μορφών 
• Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
Διοξίδιο τιτανίου (E171) Macrogol (4000) 
Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την CHMP για τα αποτελέσματα του προγράμματος παρακολούθησης σε κάθε Κράτος Μέλος. 
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Αύξηση 
Increase
Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά ανάλογα με τις εξατομικευμένες κλινικές συνθήκες. 
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
• Αναδέψτε μέχρι το(α) δισκίο(α) να διαλυθεί(ούν) εντελώς. 
• Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Συνεχίστε να λαμβάνετε το EXJADE καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σας λέει ο γιατρός σας. 
Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
Το EXJADE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
EXJADE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Πριν την έναρξη της αγωγής Κρεατινίνη ορού την Ημέρα - X 
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Εάν υπάρχει μία επίμονη και προοδευτική αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ορού, η οποία δεν μπορεί να αποδοθεί σε άλλες αιτίες, το EXJADE θα πρέπει να διακόπτεται. 
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας συνιστάται η χρήση επιπρόσθετων η εναλλακτικών μη ορμονικών μεθόδων αντισύλληψης όσο χρησιμοποιούν EXJADE. 
Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για την δόση του EXJADE που είναι κατάλληλη για εσάς και επίσης θα χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις για να αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε EXJADE. 
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το EXJADE. 
If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
• Πιείτε όλο το περιεχόμενο του ποτηριού. 
• Drink everything in the glass.
• Να λαμβάνετε το EXJADE μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα με λίγο νερό. 
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το EXJADE εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Μην πάρετε το EXJADE - σε περίπτωση αλλεργίας στο deferasirox ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Παιδιατρικοί ασθενείς: είτε >ULN ή κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται <LLN σε δύο διαδοχικές επισκέψεις. 
• Paediatrics: either >ULN or creatinine clearance falls to <LLN at two consecutive visits.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τα κοκκία που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να γίνει αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής (AUC, κάθαρση) μιας δόσης ελέγχου της βουσουλφάνη για να επιτραπεί η προσαρμογή της δόσης. 
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Το υγρό μέσα στο ποτήρι θα φαίνεται θολωμένο. 
The liquid in the glass will look cloudy.
Ως συνέπεια, η θεραπεία με EXJADE δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς. 
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Στις ίδιες αυτές δόσεις, οι αναλογίες της απέκκρισης σιδήρου : πρόσληψης σιδήρου ήταν 1,02 (που υποδεικνύει το καθαρό ισοζύγιο σιδήρου) και 1,67 (που υποδεικνύει την καθαρή απομάκρυνση σιδήρου), αντίστοιχα. 
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Μην διαλύετε τα δισκία σε ανθρακούχα ποτά ή γάλα. 
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
1, θρομβοκυτοπενία 
1, thrombocytopenia
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EXJADE 
What you need to know before you take EXJADE
Πριν από την κυκλοφορία του EXJADE σε κάθε Κράτος Μέλος ο Kάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει συμφωνεί το τελικό περιεχόμενο και τη μορφή εκπαιδευτικού προγράμματος περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας των τρόπων διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή. 
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Οι αντίστοιχες δόσεις για τις διαφορετικές μορφές παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. 
The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Πριν από την κυκλοφορία των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν εισαγωγικές ενημερωτικές επιστολές ως ακολούθως: 
Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Με αυτές θα παρακολουθείται το ποσό του σιδήρου στο σώμα σας (επίπεδο φερριτίνης στο αίμα) για να εκτιμηθεί πόσο καλά λειτουργεί το EXJADE. 
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well EXJADE is working.
Οι γυναίκες εμφανίζουν μία ελαφρά χαμηλότερη εμφανή κάθαρση (κατά 17,5%) για το deferasirox σε σχέση με τους άνδρες. 
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
• Να λαμβάνετε το EXJADE μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
Μία λανθασμένα χορηγούμενη εφάπαξ δόση των 90 mg/kg οδήγησε σε σύνδρομο Fanconi, που υποχώρησε μετά τη θεραπεία. 
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
• Να μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία καταστροφής. 
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Αν το deferasirox και η θεοφυλλίνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα , η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης και η μείωση της δόσης της θεοφυλλίνης πρέπει να λαμβάνονται υπ' όψη. 
If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, η επαναχορήγηση θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση για μία σύντομη περίοδο, από του στόματος στεροειδών. 
In severe cases this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Η λήψη του EXJADE την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε πότε να λαμβάνετε το φάρμακο σας. 
Taking EXJADE at the same time each day will also help you remember when to take your medicine.
Ως προληπτικό μέσο συνιστάται το EXJADE να μην χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Μετά την κατάποση του εναιωρήματος, οποιοδήποτε υπόλειμμα θα πρέπει να επαναπαιωρηθεί σε λίγο νερό ή χυμό και να καταποθεί. 
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Είναι πιθανό να μην υπάρχουν διαθέσιμα όλα τα μεγέθη συσκευασιών ή περιεκτικοτήτων στην χώρα σας. 
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
• Την επισήμανση ότι το deferasirox προκαλεί αυξήσεις στην κρεατινίνη του ορού σε μερικούς ασθενείς o Την ανάγκη για έλεγχο της κρεατινίνης του ορού 
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη deferasirox. 
There is no specific antidote for deferasirox.
Όταν τα κοκκία χορηγήθηκαν με σάλτσα μήλου ή γιαούρτι, δεν υπήρξε επίδραση τροφής. 
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: χηλικοί παράγοντες, κωδικός ATC: V03AC03 
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Το EXJADE μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος ηλικίας 2 ετών και άνω και σε παιδιά και εφήβους που δεν λαμβάνουν τακτικά μεταγγίσεις αίματος ηλικίας 10 ετών και άνω. 
EXJADE can be used in children and adolescents receiving regular blood transfusions aged 2 years and over and in children and adolescents not receiving regular blood transfusions aged 10 years and over.
• Ρίξτε το(α) δισκίο (α) μέσα σε ένα ποτήρι με νερό ή χυμό μήλου ή πορτοκαλιού (100 με 200 ml). 
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
• Εάν αισθανθείτε σοβαρό άλγος ψηλά στο στομάχι (παγκρεατίτιδα), Διακόψτε τη λήψη αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. 
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δόσεις >30 mg/kg/ ημέρα - Όταν επιτευχθεί ο στόχος 
In patients treated with doses >30 mg/kg/day - When target is reached
Τα δισκία δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται ολόκληρα (βλ. επίσης παράγραφο 
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Η φερριτίνη ορού του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια και μετά το συνδυασμό και, αν είναι απαραίτητο, πρέπει να αναπροσαρμόζεται η δόση του EXJADE. 
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Κάθαρση κρεατινίνης και/ή κυστατίνη C πλάσματος 
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C
Τα δισκία λευκά ως ελαφρά κίτρινα, στρογγυλά και επίπεδα. 
The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Επιδείξτε στο γιατρό τη συσκευασία των κοκκίων. 
Show the doctor the pack of granules.
Το EXJADE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Διαλύστε τα δισκία σε νερό ή χυμό φρούτου πριν την κατάποση. 
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Child-Pugh Β), η δόση θα πρέπει να μειώνεται σημαντικά και ακολούθως να αυξάνεται προοδευτικά έως ένα όριο 50% (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2) και το EXJADE θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. 
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
Πριν την έναρξη της θεραπείας 
Before initiation of therapy
Σε αυτούς τους ασθενείς, η στενότερη παρακολούθηση της LIC και της φερριτίνης του ορού είναι ουσιώδης για την αποφυγή υπερβολικής χήλισης (βλ. παράγραφο 4.4). 
In these patients, closer monitoring of LIC and serum ferritin is essential to avoid overchelation (see section 4.4).
Το deferasirox δεν ήταν καρκινογόνο όταν χορηγήθηκε σε μία διετή μελέτη σε επίμυες, και σε διαγονιδιακά p53+/- ετεροζυγωτικά ποντίκια σε μία μελέτη 6 μηνών. 
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Το Deferasirox είναι ένας από του στόματος ενεργός χηλικός παράγοντας που είναι ισχυρά εκλεκτικός για το σίδηρο (ΙΙΙ). 
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Εάν υπάρχει υποψία για εμφάνιση SCAR, το EXJADE πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μην επαναχορηγείται. 
If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
o Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας μετά από μείωση της δόσης εάν η κρεατινίνη ορού αυξάνεται: 
o The need to interrupt treatment after a dose reduction if serum creatinine rises:
Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο τυχαιοποιημένη μελέτη διεξήχθη σε 225 ασθενείς με MDS (Χαμηλός/Ενδο-1 κίνδυνος) και υπερφόρτωση σιδήρου λόγω μεταγγίσεων. 
A placebo-controlled randomised study was performed in 225 patients with MDS (Low/Int-1 risk) and transfusional iron overload.
- εάν αισθανθείτε συχνά πόνο στην κοιλιά, ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή τη λήψη EXJADE. 
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
Η καρδιακή λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς με σοβαρή υπερφόρτωση σιδήρου κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας με EXJADE. 
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Το EXJADE δεν συνιστάται - σε περίπτωση που είστε σε προχωρημένο στάδιο μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS, μειωμένη παραγωγή κυττάρων του αίματος από το μυελό των οστών) ή σε προχωρημένο στάδιο καρκίνου. 
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Είναι πιθανό να μην υπάρχουν διαθέσιμες όλες οι περιεκτικότητες στην χώρα σας. 
Not all strengths may be available in your country.
Η διάλυση σε αεριούχα ποτά ή γάλα δεν συνιστάται λόγω της δημιουργίας αφρού και της επιβράδυνσης της διάλυσης, αντίστοιχα. 
Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Οι μελέτες κλινικής αποτελεσματικότητας διεξήχθησαν με διασπειρόμενα δισκία deferasirox. 
Clinical efficacy and safety Clinical efficacy studies were conducted with deferasirox dispersible tablets.
• Οι κανόνες για τη ρύθμιση των δόσεων και τη διακοπή της θεραπείας όταν οι στόχοι συγκέντρωσης φερριτίνης ορού +/- σιδήρου στο ήπαρ έχουν επιτευχθεί. 
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με το χρονικό διάστημα της λήψης του EXJADE, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Η συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC)είναι η μέθοδος εκλογής του καθορισμού της υπερφόρτωσης με σίδηρο και θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε φορά που είναι διαθέσιμη. 
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Επιπρόσθετα, πριν τη θεραπεία με EXJADE σε παιδιά με μη εξαρτώμενη από μετάγγιση μεσογειακή αναιμία που έχουν έντονη υπερφόρτωση σιδήρου ο ιατρός θα πρέπει να γνωρίζει ότι οι συνέπειες της μακροχρόνιας έκθεσης σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι επί του παρόντος γνωστές. 
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
• Εάν αισθανθείτε συχνό πόνο στην κοιλιά, ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή τη λήψη EXJADE, 
• If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE,
Παράγοντες που μπορεί να μειώσουν τη συστηματική έκθεση στο Exjade Ο μεταβολισμός του deferasirox εξαρτάται από τα ένζυμα UGT. 
Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Για την αξιολόγηση της ασφάλειας των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων deferasirox στον παιδιατρικό πληθυσμό (ιδιαίτερα όταν τα δισκία θρυμματίζονται), ο ΚΑΚ θα διεξάγει και θα καταθέσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης για την ασφάλεια η οποία θα διεξαχθεί με βάση ένα συμφωνηθέν πρωτόκολλο. 
Interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess the safety of deferasirox film-coated tablets in the paediatric population (especially when the tablets are crushed), the MAH shall conduct and submit the results of a safety study conducted according to an agreed protocol.
Αν χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ή χρησιμοποιείται αντισυλληπτικό έμπλαστρο για να αποφύγετε μια εγκυμοσύνη, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επιπρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π. χ. προφυλακτικό) καθώς το EXJADE μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος αντισυλληπτικών και των αντισυλληπτικών έμπλαστρων. 
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Τα διασπειρόμενα δισκία διαλύονται με ανάδευση σε ένα ποτήρι με νερό ή χυμό πορτοκαλιού ή χυμό μήλου (100 έως 200 ml) μέχρι να σχηματιστεί ένα λεπτό εναιώρημα. 
The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.