natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Oxybee δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς. 
Oxybee should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Για τη θεραπεία της βαρρόασης (Varroa destructor) των κοινών μελισσών (Apis mellifera) σε αποικίες μελισσών χωρίς εκτρεφόμενους γόνους. 
For the treatment of varroosis (Varroa destructor) of honey bees (Apis mellifera) in brood-free colonies.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, πλύνετε το στόμα με νερό και πιείτε νερό ή γάλα. 
In case of accidental ingestion, clean the mouth with water and drink water or milk, but do not induce vomiting.
Χρόνος αναμονής (μέλι): Μηδέν ημέρες Μην χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια της ροής μελιού. 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period (honey): Zero days Do not use during honey flow.
Εφόσον είναι δυνατό, χρησιμοποιείτε αυτό το προϊόν εκ περιτροπής με άλλο εγκεκριμένο βαρροοκτόνο με διαφορετικό τρόπο δράσης ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής των ακάρεων Varroa. 
When possible, rotate the use of this product with another approved varroacide with a different mode of action to decrease the potential for Varroa mites to develop resistance.
Πλύνετε αμέσως με σαπούνι και άφθονο νερό τα χέρια και το δέρμα που έχουν εκτεθεί. 
Wash hands and exposed skin with soap and plenty of water immediately.
Το προϊόν διασποράς θα πρέπει να είναι ζεστό (30-35 °C) κατά τη διάρκεια της χρήσης. 
The dispersion should be warm (30 - 35 °C) during application.
Αποφύγετε την έκθεση μέσω του στόματος, συμπεριλαμβανομένης της επαφής χεριού-στόματος. 
Avoid oral exposure, including hand-to-mouth contact.
Πριν από τη χρήση, το περιεχόμενο των φακελίσκων που περιέχουν την αρωματισμένη κόνι σακχαρόζης θα πρέπει να προστεθεί στη φιάλη που περιέχει το διάλυμα για παρασκευή προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς ως εξής: 
Before use, the contents of the sachet(s) containing the flavoured sucrose powder should be added to the bottle containing the solution for bee-hive dispersion as follows:
Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση: 
Advice on correct administration:
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύσετε από το φως. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Το τελικό προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς θα πρέπει να είναι ένα άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς θολό υγρό. 
The final bee-hive dispersion should be a colourless, clear to slightly turbid dispersion.
Το τελικό προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς πρέπει να διασπείρεται πάνω στις μέλισσες που βρίσκονται στα διάκενα. 
The final bee-hive dispersion is to be trickled onto the bees in the seams.
Εφόσον είναι δυνατό, χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκ περιτροπής με άλλο εγκεκριμένο βαρροοκτόνο με διαφορετικό τρόπο δράσης ώστε να μειωθούν οι πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής των ακάρεων Varroa. 
When possible, rotate the use of this veterinary medicinal product with another approved varroacide with a different mode of action to decrease the potential for Varroa mites to develop resistance.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μία φιάλη διαλύματος 375 g περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One bottle of 375 g of solution contains:
Τελικό προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς (μετά την ανάμειξη): Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). 
Final bee-hive dispersion (after mixing): Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
εντομοκτόνων 
insecticides
Ανοίξτε τους φακελίσκους κόνεως σακχαρόζης με ψαλίδι. 
Open the sachet(s) of the sucrose powder with a pair of scissors.
Μετά από υπερδοσολογία, παρατηρήθηκε πολύ συχνά αυξημένη θνησιμότητα των μελισσών. 
After overdosing, increased bee mortality was very commonly observed.
250 g σακχαρόζης 
125 g sucrose 250 g sucrose
Σφραγισμένοι φακελίσκοι αλουμινίου τεσσάρων στρωμάτων (πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας (LDPE)/αλουμίνιο/LDPE/χαρτί με επικάλυψη αργίλου) που περιέχουν 125 g αρωματισμένης σακχαρόζης. 
Four-layered foil (low-density polyethylene (LDPE)/ aluminium/ LDPE/ clay-coated paper) sealed sachets containing 125 g of flavoured sucrose.
Μετά την ανάμειξη του προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). 
After mixing the bee-hive dispersion: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε πολύ συχνά αυξημένη θνησιμότητα των μελισσών. 
In clinical trials, increased bee mortality was very commonly observed.
Δόση: 
Dose:
Φυλάσσετε τη φιάλη και τον φακελίσκο στο εξωτερικό κουτί για να τα προστατεύσετε από το φως. 
Keep the bottle and the sachet in the outer carton in order to protect from light.
Το Oxybee πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφάπαξ σε αποικίες χωρίς εκτρεφόμενους γόνους. 
Oxybee must only be applied once in brood-free colonies.
Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας HDPE/πολυπροπυλενίου (PP) που περιέχει 375 g ή 750 g διαλύματος. 
High-density polyethylene (HDPE) bottle with an HDPE/ polypropylene (PP) child-proof screw cap containing 375 g or 750 g solution.
Αναμείξτε με την κόνι Oxybee σύμφωνα με τις οδηγίες, πριν από τη χρήση. 
Mix with Oxybee powder as instructed, before use.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εξωπαρασιτοκτόνα, εντομοκτόνα και απωθητικά. 
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides, insecticides and repellents; Ectoparasiticide for topical use, incl.
Διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς (φιάλη που περιέχει το δραστικό συστατικό): Διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 
Solution for bee-hive dispersion (bottle containing the active substance): Clear and colourless solution.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία φιάλη περιέχει: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One bottle contains:
Ένας φακελίσκος κόνεως 125 g περιέχει: Έκδοχα: 
One sachet of 125 g powder contains: Excipients:
Μία φιάλη διαλύματος 750 g περιέχει: 
One bottle of 750 g of solution contains:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/216/001 (διάλυμα 375 g) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/216/001 (375 g g solution)
Κοινές μέλισσες (Apis mellifera) 
TARGET SPECIES Honey bees (Apis mellifera)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοκυψελική χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use.
Το Oxybee δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται όταν υπάρχουν πλαίσια στις κυψέλες. 
Oxybee should not be used when honey supers are present.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (για κόνι και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (for powder and solution for bee-hive dispersion)
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μέλι: Μηδέν ημέρες. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Honey: Zero days.
Ένας φακελίσκος κόνεως 125 g περιέχει: 
One sachet of 125 g of powder contains:
1 ml αναμεμειγμένου προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς περιέχει: Δραστικό συστατικό: 
1 ml of mixed bee-hive dispersion contains:
Παρασκευή του τελικού προϊόντος διασποράς: 
Preparation of the final dispersion:
EU/2/17/216/002 (διάλυμα 750 g) 
EU/2/17/216/002 (750 g g solution)
Διένυδρο οξαλικό οξύ 39,4 mg (ισοδύναμο με 28,1 mg οξαλικού οξέος) Έκδοχα: 
Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid)
Διένυδρο οξαλικό οξύ 39,4 mg (ισοδύναμο με 28,1 mg οξαλικού οξέος) Άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς θολό υγρό. 
Oxalic acid dihydrate 39.4 mg (equivalent to 28.1 mg of oxalic acid) Colourless, clear to slightly turbid dispersion.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxybee κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς 39,4 mg/ml για κοινές μέλισσες 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
17,5 g διένυδρου οξαλικού οξέος (ισοδύναμο με 12,5 g οξαλικού οξέος) (διάλυμα 375 g) 35 g διένυδρου οξαλικού οξέος (ισοδύναμο με 25,0 g οξαλικού οξέος) (διάλυμα 750 g) 
17.5 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) (375 g solution) 35 g oxalic acid dihydrate (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) (750 g solution)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxybee κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς 39,4 mg/ml διένυδρο οξαλικό οξύ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder and solution for 39.4 mg/ml bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Κατάλοιπ ο-Δείκτης 
MRL Target tissues
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxybee διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς διένυδρο οξαλικό οξύ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee solution for bee-hive dispersion oxalic acid dihydrate
Παρασκευή του τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς 444 ml: Αδειάστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου στη φιάλη που περιέχει 375 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος. 
Preparation of the 444 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of one sachet into the bottle containing 375 g of the oxalic acid dihydrate acid solution.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φακελίσκος 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Sachet
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxybee κόνις για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς σακχαρόζη 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Oxybee powder for bee-hive dispersion sucrose
Κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς. 
Powder and solution for bee-hive dispersion.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED DD/MM/YYYY
Έλαιο ανίσου του αστεροειδούς - αιθέριο έλαιο ανίσου Έλαιο ευκαλύπτου 
Sucrose Anise oil Eucalyptus oil
Μέλισσες Δεν απαιτείται ΑΟΚ 
No MRL required
Γλυκερόλη (85%) 
Citric acid monohydrate Glycerol (85%) Water, purified
375 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος για την παρασκευή 444 ml προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς. 
375 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 444 ml bee-hive dispersion.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Διένυδρο οξαλικό οξύ 35,0 g (ισοδύναμο με 25,0 g οξαλικού οξέος) Έκδοχα: 
Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid)
Διένυδρο οξαλικό οξύ 17,5 g (ισοδύναμο με 12,5 g οξαλικού οξέος) Έκδοχα: 
Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid)
Στη φιάλη με το διάλυμα θα πρέπει να αδειάζεται ολόκληρο το περιεχόμενο των φακελίσκων. 
The full content of the sachet(s) should be poured into the bottle with the solution.
750 g διένυδρου οξαλικού οξέος για την παρασκευή 888 ml προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς. 
750 g oxalic acid dihydrate solution to achieve 888 ml bee-hive dispersion.
Κόνις για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς (φακελίσκος): 
Powder for bee-hive dispersion (sachet):
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοκυψελική χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use
Παρασκευή του τελικού προϊόντος διασποράς 888 ml: Αδειάστε το περιεχόμενο δύο φακελίσκων στη φιάλη που περιέχει 750 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος. 
Preparation of the 888 ml final dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
Φακελίσκος: 
Excipients:
Ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία φιάλη 500 ml (με 375 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος) και έναν φακελίσκο (με 125 g κόνεως σακχαρόζης), για την παρασκευή 444 ml τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς, μετά την ανάμειξη. 
One cardboard box containing one 500 ml bottle (containing 375 g oxalic acid dihydrate solution) and one sachet (containing 125 g sucrose powder), providing 444 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
Παρασκευή του τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς 888 ml: Αδειάστε το περιεχόμενο δύο φακελίσκων στη φιάλη που περιέχει 750 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος. 
Preparation of the 888 ml final bee-hive dispersion: Pour the content of the two sachets into the bottle containing 750 g of the oxalic acid oxalic dihydrate acid solution.
1 φιάλη με 375 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος και ένας φακελίσκος (125 g) κόνεως σακχαρόζης, για την παρασκευή 444 ml προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς μετά από ανάμειξη με σακχαρόζη. 
1 bottle with 375 g oxalic acid dihydrate solution and one sachet (125 g) of sucrose powder, to achieve 444 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Διένυδρο οξαλικό οξύ 17,5 g (ισοδύναμο με 12,5 g οξαλικού οξέος) Διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 
Oxalic acid dihydrate 17.5 g (equivalent to 12.5 g of oxalic acid) Clear and colourless solution.
Ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία φιάλη 1000 ml (με 750 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος) και δύο φακελίσκους (με 125 g κόνεως σακχαρόζης έκαστος), για την παρασκευή 888 ml τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς, μετά την ανάμειξη. 
One cardboard box containing one 1000 ml bottle (containing 750 g oxalic acid dihydrate solution) and two sachets (each containing 125 g sucrose powder), providing 888 ml of the final bee-hive dispersion after mixing.
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Κοινές μέλισσες (Apis mellifera) 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Honey bees (Apis mellifera)
Ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία φιάλη HDPE (375 g) και έναν φακελίσκο (125 g), για την παρασκευή 444 ml τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς, μετά την ανάμειξη. 
One cardboard box containing one HDPE bottle (375 g) and one sachet (125 g), providing 444 ml final bee-hive dispersion after mixing.
Κόνις και διάλυμα για προϊόν ενδοκυψελικής διασποράς 
Powder and solution for bee-hive dispersion
Διάλυμα: 
Solution:
Ένα χάρτινο κουτί που περιέχει μία φιάλη HDPE (750 g) και δύο φακελίσκους (125 g έκαστος), για την παρασκευή 888 ml τελικού προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς, μετά την ανάμειξη. 
One cardboard box containing one HDPE bottle (750 g) and two sachets (each containing 125 g) providing 888 ml final bee-hive dispersion after mixing.
1 φιάλη με 750 g διαλύματος διένυδρου οξαλικού οξέος και δύο φακελίσκοι (125 g έκαστος) κόνεως σακχαρόζης, για την παρασκευή 888 ml προϊόντος ενδοκυψελικής διασποράς μετά από ανάμειξη με σακχαρόζη. 
1 bottle with 750 g oxalic acid dihydrate solution and two sachets (each containing 125 g) of sucrose powder to achieve 888 ml bee-hive dispersion after mixing with sucrose.
Διένυδρο οξαλικό οξύ 35,0 g (ισοδύναμο με 25,0 g οξαλικού οξέος) Διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 
Oxalic acid dihydrate 35.0 g (equivalent to 25.0 g of oxalic acid) Clear and colourless solution.
Ενδοκυψελική χρήση. 
In-hive use.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία φιάλη διαλύματος 375 g περιέχει: 
One bottle of 375 g solution contains:
Έκδοχα: 
Powder:
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 
Marker residue
4.1 Είδη ζώων 
Animal species
ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ 
C. STATEMENT OF THE MRLs
Συνιστάται να μην πίνετε αλκοόλ ενόσω παίρνετε το {ονομασία προϊόντος}. 
It is recommended not to drink alcohol while you're taking {product name}.
Η κατανάλωση αλκοόλης ενόσω γίνεται λήψη του {ονομασία προϊόντος} ενδέχεται να σας κάνει να νοιώσετε περισσότερη νύστα ή να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρών παρενεργειών όπως ρηχή αναπνοή με κίνδυνο σταματήματος της αναπνοής, και απώλεια συνείδησης. 
Drinking alcohol whilst taking {product name} may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness.
Κάθε υπάρχουσα προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα πρέπει να διαγραφεί. 
Any existing warnings on the interaction with alcohol should be deleted.
Ισχύει για όλα τα προϊόντα, εκτός αυτών που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης. 
Applicable to all products except those containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism.
Περιληψη των Χαρακτηριστικων του Προϊοντος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
Summary of Product Characteristics 4.4 Special warnings and precautions for use
Παράγραφος 2 - Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το {ονομασία προϊόντος} 
Package Leaflet Section 2 - Before you take {product name}
Επεξηγηματική σημείωση: Οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης ισχύουν από τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής. 
Note: These amendments to the SPC, Package Leaflet and Labelling are valid at the time of the Commission Decision.
Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης 
Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Products Characteristics, Package Leaflet and labelling
Στα προϊόντα που περιέχουν προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, πρέπει να αντικατασταθεί η υπάρχουσα διατύπωση στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης με την διατύπωση κατωτέρω. 
For products having warnings regarding the interaction with alcohol, the existing wording in the SPC and package leaflet should be replaced by the wording below.
Σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης 
Relevant Sections of the Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and labelling
Η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλης και {ονομασία προϊόντος} ενδέχεται να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του {ονομασία προϊόντος}. 
Concomitant use of alcohol and {product name} may increase the undesirable effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Η αλκοόλη ενδέχεται να ενισχύσει τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του {ονομασία προϊόντος}. 
Alcohol may enhance the pharmacodynamic effects of {product name}; concomitant use should be avoided.
Στα προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποίηση για την αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, πρέπει να προστεθεί στην ισχύουσα ΠΧΠ και το φύλλο οδηγιών χρήσης η διατύπωση κατωτέρω. 
For products not having warnings regarding the interaction with alcohol in the currently approved SPC and package leaflet, the below wording should be added.
(Επινοηθείσ α) ονομασία 
(Invented) name
Περιεκτικ ότητα 
Strength
EMA/474480/2010 
EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Αυτή είναι και η μέγιστη δόση του φαρμάκου. 
This is the maximum dose.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited. 
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited.
Το ήπαρ του ασθενή πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
The patient's liver should be monitored before and during the treatment.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν απόσταση περίπου 366 μέτρων σε έξι λεπτά. 
Before treatment, the patients could walk around 366 metres in six minutes.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενή μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει το θεραπευτικό σχήμα. 
If after 12 weeks the patient's condition is getting worse, then the doctor should review the treatment.
Στις 10 Αυγούστου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Thelin. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thelin on 10 August 2006.
Το Thelin χορηγείται με τη λήψη 1 δισκίου την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
It is taken as one tablet a day, preferably at the same time of the day.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου 
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Thelin. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thelin.
Η CHMP έκρινε ότι το Thelin επέδειξε την αναμενόμενη αποτελεσματικότητα για την εν λόγω κατηγορία φαρμάκων. 
The CHMP concluded that Thelin had shown an effectiveness that was as expected for this class of medicines.
Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. 
Thelin must not be used in women who are breastfeeding.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Thelin διατίθεται εδώ. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Thelin is available here.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Thelin χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Οκτωβρίου 2004. 
Because the number of patients with pulmonary arterial hypertension is low, the disease is considered ‘rare', and Thelin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 October 2004.
Το Thelin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sitaxentan sodium. 
Thelin is a medicine that contains the active substance sitaxentan sodium.
Μετά από 12 έως 18 εβδομάδες θεραπείας, η απόσταση αυξήθηκε κατά 33 μέτρα στους ασθενείς που λάμβαναν 100 mg Thelin σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
After 12 to 18 weeks, this distance had increased by 33 metres more in the patients taking 100 mg Thelin than in the patients taking placebo.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Thelin. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thelin.
Ωστόσο, η αποτελεσματικότητά του κρίθηκε επαρκής μόνο σε ασθενείς με κατηγορία ΙΙΙ της νόσου. 
However, the effectiveness was only considered sufficient in patients with class III disease.
Η «κατηγορία» αντανακλά τη σοβαρότητα της νόσου: στην κατηγορία ΙΙΙ παρατηρείται έντονος περιορισμός της ικανότητας για άσκηση. 
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Thelin θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με το φάρμακο σε γιατρούς και ασθενείς. 
The company that makes Thelin will provide doctors and patients with educational material about the medicine.
Η μελέτη μέτρησε τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση εξετάζοντας την αλλαγή στην απόσταση την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας 
The study measured the improvement in exercise capacity by looking at the change in how far the patients could walk in six minutes after 12 to 18 weeks of treatment.
Συνιστάται προσοχή εάν το Thelin χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα. 
Caution is needed when Thelin is taken at the same time as some other medicines.
Πώς χρησιμοποιείται το Thelin; 
How is Thelin used?
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Thelin (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος. 
The most common side effect with Thelin (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Το Thelin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ. 
Thelin is used in patients with class III disease.
Το Thelin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας). 
Thelin is used to treat adults (aged 18 years or over) with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Thelin πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ. 
Thelin should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Το Thelin δεν πρέπει να λαμβάνεται παράλληλα με κυκλοσπορίνη Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ρευματοειδούς αρθρίτιδας καθώς και για την αποτροπή απόρριψης του μοσχεύματος στις μεταμοσχεύσεις ήπατος και νεφρού). 
Thelin must not be taken with ciclosporin A (a medicine used to treat psoriasis and rheumatoid arthritis, and to prevent rejection of liver and kidney transplants).