natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 προγεμισμένη σύριγγα με βελόνη ασφαλείας περιέχει 1 ml. 
1 pre-filled syringe with safety needle containing 1 ml.
Biopoin 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι), με τελικό πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό χλωροβουτυλίου με τεφλόν) και μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με ασπίδα ασφαλείας (βελόνη ασφαλείας) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με συσκευή ασφαλείας. 
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι), με τελικό πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό χλωροβουτυλίου με τεφλόν) και μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με ασπίδα ασφαλείας (βελόνη ασφαλείας) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με συσκευή ασφαλείας. 
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι), με τελικό πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό χλωροβουτυλίου με τεφλόν) και μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με ασπίδα ασφαλείας (βελόνη ασφαλείας) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με συσκευή ασφαλείας. 
Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe 1 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biopoin 30.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εποετίνη θήτα 
Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Θρόμβωση αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας* 
Vascular disorders
Biopoin 1.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι), με τελικό πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό χλωροβουτυλίου με τεφλόν) και μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με ασπίδα ασφαλείας (βελόνη ασφαλείας) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με συσκευή ασφαλείας. 
Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 2.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι), με τελικό πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό χλωροβουτυλίου με τεφλόν) και μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με ασπίδα ασφαλείας (βελόνη ασφαλείας) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με συσκευή ασφαλείας. 
Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Biopoin 3.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι), με τελικό πώμα (ελαστικό βρωμοβουτύλιο), ένα πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό χλωροβουτυλίου με τεφλόν) και μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με ασπίδα ασφαλείας (βελόνη ασφαλείας) ή μία βελόνη σύριγγας (ανοξείδωτο ατσάλι) με συσκευή ασφαλείας. 
Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe 0.5 ml solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a tip cap (bromobutyl rubber), a plunger stopper (teflonised chlorobutyl rubber) and an injection needle (stainless steel) or an injection needle (stainless steel) with a safety shield (safety needle) or an injection needle (stainless steel) with a safety device.
Πώς να φυλάσσεται το Biopoin 
How to store Biopoin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biopoin 20.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εποετίνη θήτα 
Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biopoin 10.000 IU/1 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εποετίνη θήτα 
Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Biopoin 5.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Biopoin 5,000 IU/0.5 ml injection Epoetin theta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Biopoin 4.000 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Εποετίνη θήτα 
Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Epoetin theta
Αυτό αναμένεται και ενδέχεται να διαρκέσει μερικούς μήνες. 
This is expected and may last for a few months.
Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες. 
This is because it has not been studied in these age groups.
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος. 
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Η επίπτωση για την 5-ετή περίοδο ήταν 11%. 
The incidence for the 5-year period was 11%.
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι σημαίνουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας. 
Talk to your doctor about what your test results mean.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Patients should be closely monitored.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας. 
Your doctor may adjust your dose.
• εάν είχατε ποτέ ή ενδεχομένως έχετε τώρα ηπατίτιδα B. 
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση. 
Includes events with fatal outcome.
Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση του καρκίνου. 
It also slows down the worsening of the cancer.
Σε αυτό περιλαμβάνεται: 
This includes:
Στάδιο κατά Rai 0/I/II 
Rai stage 0/I/II
Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης περιγράφονται στη συνέχεια: 
Recommended dose modifications are described below:
Ο μηχανισμός των σχετιζόμενων με αιμορραγία συμβάντων δεν είναι πλήρως κατανοητός. 
The mechanism for the bleeding-related events is not fully understood.
Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο καρκίνος του αίματός σας επιδεινώνεται. 
This does not necessarily mean that your blood cancer is getting worse.
Οι συχνότητες στρογγυλοποιούνται στον πλησιέστερο ακέραιο. 
Frequencies are rounded to the nearest integer.
Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του IMBRUVICA στο αίμα σας. 
This is because it can increase the amount of IMBRUVICA in your blood.
Η DOR κυμάνθηκε από 3,9 έως 24,2+ μήνες. 
The DOR ranged from 3.9 to 24.2+ months.
Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία και θάνατο. 
Some of these infections have been associated with hospitalisation and death.
Η ημίσεια ζωή του ibrutinib είναι 4 έως 13 ώρες. 
The half-life of ibrutinib is 4 to 13 hours.
Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για TLS. 
Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών 
48-month follow-up
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτή. 
No clinical data are available on this interaction.
Τα παγκρεατικά ευρήματα ανέκαμψαν εν μέρει κατά τη διάρκεια συγκρίσιμων περιόδων αναστροφής. 
Pancreatic findings partially recovered during comparable reversal periods.
Όταν παίρνετε ένα δισκίο, συμπληρώστε την ημέρα της εβδομάδας ή την ημερομηνία στον χώρο που παρέχεται. 
When you take a tablet, fill in the day of the week or the date in the space provided.
Εάν αυτές οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν μετά από δύο μειώσεις της δόσης, διακόψτε το φαρμακευτικό προϊόν. 
If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Το IMBRUVICA ενδέχεται να σας κάνει να αιμορραγείτε πιο εύκολα. 
IMBRUVICA may make you bleed more easily.
Στη μελέτη εντάχθηκαν 269 ασθενείς με ΧΛΛ. 
The study enrolled 269 patients with CLL.
Τελική ανάλυση της παρακολούθησης 65 μηνών 
Final Analysis at 65-month follow-up
Αφαιρέστε το δισκίο πιέζοντάς το από την άλλη πλευρά. 
Push tablet through from other side.
Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to breast-fed children cannot be excluded.
Δεν επετεύχθη (1,9+, 36,4+) 
Not reached (1.9+, 36.4+)
Παρεμποδίζοντας αυτή την πρωτεΐνη, το IMBRUVICA βοηθά στη θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων. 
By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells.
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν BR για μέγιστο χρονικό διάστημα 6 κύκλων 28-ημερών. 
All patients received BR for a maximum of six 28-day cycles.
Στην κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
• φλεγμονή στους πνεύμονες που μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη βλάβη 
• inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
• εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA για μικρό χρονικό διάστημα (3 έως 7 ημέρες) πριν και μετά τη χειρουργική επέμβασή σας. 
• if you are planning to have any surgery- your doctor may ask you to stop taking IMBRUVICA for a short time (3 to 7 days) before and after your surgery.
• εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ειδικά εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο απορροφούνται τροφές ή φάρμακα από το στομάχι ή τo έντερό σας 
• if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λάβετε άλλα φάρμακα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
This means you should tell your doctor if you take other medicines that increase your risk of bleeding.
ECOG σύμφωνα με CRF 
ECOG per CRF
Όλα τα γαστρεντερικά, λεμφικά και οστικά ευρήματα ανέκαμψαν μετά από περιόδους ανάκαμψης 6-13 εβδομάδων. 
All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Σύνολο (N = 63) 
Total (N=63)
Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ή μεγαλύτερη αποκλείονταν από τη μελέτη. 
Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν το ibrutinib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και επομένως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο φραγμού. 
It is currently unknown whether ibrutinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Μην μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. 
Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Εάν παραλείψετε μία δόση του IMBRUVICA, πάρτε τη αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. 
If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο: 
The following side effects may happen with this medicine:
Θα πρέπει να διατηρείται η ενυδάτωση και τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά. 
Hydration should be maintained and serum creatinine levels monitored periodically.
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα - Οι επιδράσεις του IMBRUVICA ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν αν πάρετε IMBRUVICA μαζί με κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: 
Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,9 μήνες. 
Median time to response was 1.9 months.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο ibrutinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) 
• if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Treatment with this medicinal product should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Απαιτούνται επαναληπτικές αξονικές τομογραφίες για να επιβεβαιωθεί η ανταπόκριση. 
Repeat CT scans required to confirm response.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αιμοδιάγραμμά σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει άλλο φάρμακο. 
Your doctor will check your blood counts before or during the treatment and in rare cases they may need to give you another medicine.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Οκτωβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2019 
Date of latest renewal: 25 June 2019
ΧΛΛ και WM 
CLL and WM
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες νεανικής τοξικότητας. 
Juvenile toxicity studies have not been conducted.
Οι ασθενείς θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας. 
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Το IMBRUVICA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους. 
IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα. 
This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
• σοβαρές λοιμώξεις σε όλο το σώμα (σηψαιμία) 
• severe infections throughout the body (sepsis)
Η εκτιμηθείσα από την επιτροπή IRC διάμεση DOR ήταν 19,6 μήνες. 
The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς και λάβετε τις κατάλληλες προφυλάξεις. 
Monitor patients closely and take appropriate precautions.
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, ss/F) ήταν περίπου 10.000 l. 
The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=9 μήνες 
Median follow-up time on study=9 months
• εάν έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα 
• if you have liver or kidney problems
• εάν λαμβάνετε ένα φυτικό φάρμακο, το οποίο ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's Wort) που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη. 
• if you are taking a herbal medicine called St. John's Wort, used for depression.
Δεν απαιτείται ειδική τροποποίηση της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών). 
No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Οι ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή. 
Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Επομένως, δεν απαιτούνται προφυλάξεις στους ασθενείς με διαφορετικούς γονότυπους CYP2D6. 
Therefore, no precautions are necessary in patients with different CYP2D6 genotypes.
δ,ε 
d, e
Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA, το 64 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη. 
Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση 
• if you have high blood pressure
Μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου [ 
After a single oral administration of radiolabeled [
Αυτό συμβαίνει γιατί το IMBRUVICA ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων. 
This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
• διάρροια, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας χορηγήσει υγρά και υποκατάστατο άλατος ή άλλο φάρμακο 
• diarrhoea, your doctor may need to give you a fluid and salt replacement or another medicine
Σε διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη διάρκειας 34 μηνών (εύρος, 8,6+ έως 37,7 μήνες), η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί. 
With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
• Η δραστική ουσία είναι το ibrutinib. 
• The active substance is ibrutinib.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους. 
The following adverse effects were seen in studies of 13-weeks duration in rats and dogs.
Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1.000 l/ώρα. 
Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά από τη λήψη του IMBRUVICA, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
• εάν είχατε στο παρελθόν ασυνήθεις μώλωπες ή αιμορραγία ή λαμβάνετε οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο «Άλλα φάρμακα και IMBRUVICA») 
• if you have ever had unusual bruising or bleeding or are on any medicines or supplements that increase your risk of bleeding (see section “Other medicines and IMBRUVICA”)
• αδυναμία, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματός σας (περιφερική νευροπάθεια). 
• weakness, numbness, tingling or pain in your hands or feet or other parts of the body (peripheral neuropathy).
Άλλα φάρμακα και IMBRUVICA 
Other medicines and IMBRUVICA
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του IMBRUVICA. 
Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τo IMBRUVICA. 
There is no specific antidote for IMBRUVICA.
Δεν είναι γνωστό εάν το ibrutinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether ibrutinib or its metabolites are excreted in human milk.
Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Καθώς δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το ibrutinib θα μπορούσε να αναστείλει την εντερική P-gp και την BCRP μετά από μία θεραπευτική δόση. 
As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Μην πάρετε το IMBRUVICA μαζί με γκρέιπφρουτ ή πορτοκάλια Σεβίλλης (πικρά πορτοκάλια) - αυτό περιλαμβάνει τη βρώση του φρούτου, την πόση του χυμού ή τη λήψη συμπληρώματος που μπορεί να τα περιέχει. 
Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Συμπληρώματα διατροφής όπως ιχθυέλαιο και σκευάσματα βιταμίνης Ε θα πρέπει να αποφεύγονται. 
Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Οι περισσότεροι ασθενείς με θανατηφόρες λοιμώξεις είχαν, επίσης, ουδετεροπενία. 
Most patients with fatal infections also had neutropenia.
Οι ήπιοι επαγωγείς δύνανται να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το IMBRUVICA, ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας. 
Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η χαμηλότερη Cmax θα έχει κλινική σημασία, και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του στομάχου (π.χ., αναστολείς αντλίας πρωτονίων) έχουν χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμούς στις πιλοτικές κλινικές μελέτες. 
There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας. 
Use as directed by your physician.
Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης. 
It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
• αύξηση στον αριθμό ή την αναλογία των λευκοκυττάρων που αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις 
• an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
Ποσοστό διατήρησης της βελτίωσης της αιμοσφαιρίνης β, γ 
Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Η εμπλοκή του CYP2D6 στον μεταβολισμό του ibrutinib φαίνεται να είναι ελάχιστη. 
Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδήγησαν σε μείωση της δόσης παρατηρήθηκαν στο 7 % περίπου των ασθενών. 
Adverse reactions leading to dose reduction occurred in approximately 7% of patients.
• συμπληρώματα, τα οποία ενδέχεται να σας αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, όπως είναι το ιχθυέλαιο, η βιταμίνη Ε ή ο λιναρόσπορος. 
• supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IMBRUVICA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση IMBRUVICA από την κανονική, επικοινωνήστε με γιατρό ή μεταβείτε αμέσως σε νοσοκομείο. 
If you take more IMBRUVICA than you should If you take more IMBRUVICA than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Ο υψηλός αριθμός λεμφοκυττάρων στην κυκλοφορία (> 400.000/mcl) ενδέχεται να συνεπάγεται αυξημένο κίνδυνο. 
A high number of circulating lymphocytes (>400,000/mcL) may confer increased risk.
Το IMBRUVICA θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 3 έως 7 ημέρες πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης και τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
Συχνότητα υπολογισμένη από κλινικές μελέτες μονοθεραπείας. 
Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
To ORR, συμπεριλαμβανομένης της PR με λεμφοκυττάρωση ήταν 70,6 %. 
The ORR including PR with lymphocytosis was 70.6%.