natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Βοτανοθεραπευτικών Φαρμάκων (HMPC) του Οργανισμού, με γνώμονα την προώθηση της διαρκούς εναρμόνισης της διαδικασίας αδειοδότησης και παροχής συμβουλών για τις φυτικές ουσίες σε ολόκληρη την ΕΕ, καταρτίζει κοινοτικές φυτικές μονογραφίες για παραδοσιακά και καθιερωμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης, καθώς και σχέδιο καταλόγου φυτικών ουσιών, σκευασμάτων και συνδυασμών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης. 
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
• Δημοσίευση από τον EMA νέας πολιτικής για την πρόσβαση σε έγγραφα. 
• EMA publishes a new access-to-documents policy.
Νέες αιτήσεις 
New applications
• Θέσπιση από τον EMA νέων τελών για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
• EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
Υποβλήθηκαν 91 αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης φαρμάκων, αριθμός που αντιστοιχεί σε μείωση της τάξης του 5%. 
There was a 5% decrease to 91 applications for initial evaluation of medicines.
Τα ορφανά φάρμακα προορίζονται για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία απειλητικών για τη ζωή παθήσεων ή παθήσεων που καταβάλλουν συν τω χρόνω τον οργανισμό, οι οποίες δεν προσβάλλουν περισσότερα από 5 στα 10.000 άτομα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 
Orphan medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Union, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
• Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Ελβετικού Οργανισμού Φαρμάκων (Swissmedic) επί της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με φάρμακα για την πανδημία του ιού H1N1. 
• EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Αρχική αξιολόγηση 
Initial evaluation
• Δύο νέα φάρμακα για την αντιμετώπιση εκτοπαρασίτων, ιδίως των ψύλλων, σε κατοικίδια. 
• Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
Αιτήσεις για PIP, περιλαμβανομένων των αιτήσεων για χορήγηση άδειας παρέκκλισης και αιτήσεων παράτασης Κλινικές ενδείξεις σε αιτήσεις για PIP 
PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Όπως και στην περίπτωση των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, λόγω της νέας νομοθεσίας για τις τροποποιήσεις σημειώθηκε επανακατανομή των αιτήσεων μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
• Δημοσίευση από τον EMA πολιτικής για την κοινοποίηση ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση. 
• EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
Σημαντικές εισηγήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το 2010 Οφέλη για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση που προτάθηκαν για έγκριση το 2010 
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
• Σύναψη συμφωνίας συνεργασίας μεταξύ του EMA και του Ευρωπαϊκού Κέντρου Παρακολούθησης των Ναρκωτικών και της Τοξικομανίας (ΕΚΠΝΤ). 
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
• Έκδοση από τον EMA της πρώτης γνώμης με αντικείμενο την παρηγορητική χρήση, συγκεκριμένα για την οσελταμιβίρη, με σκοπό τη θεραπεία ασθενών με απειλητική για τη ζωή νόσο οφειλόμενη σε πανδημία ή εποχιακή γρίπη. 
• EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
Βιοκτόνα 
Biocides
• Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επί της κατάρτισης κοινής ετήσιας έκθεσης για τον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων. 
• EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
• Επανεξέταση από τον EMA του Pandemrix λόγω ανησυχιών περί ναρκοληψίας. 
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Σημαντικότερα επιτεύγματα το 2010 
Highlights in 2010
Συνεισφορά των ορφανών φαρμάκων 
Orphan medicines contribution
EΟΧ = Ευρωπαϊκός Οικονομικός Χώρος CAP = προϊόν εγκεκριμένο μέσω κεντρικής διαδικασίας 
CAP = centrally authorised product.
• Διοργάνωση από τον EMA συνόδου εργασίας με ευρωπαίους και διεθνείς εμπειρογνώμονες με αντικείμενο την επεξεργασία της μελλοντικής δράσης στην έρευνα και ανάπτυξη βλαστοκυττάρων. 
• EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικών ερευνών (PIP) 
Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Οφέλη για τη δημόσια υγεία από τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση που προτάθηκαν για έγκριση το 2010 
Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
Η ζήτηση επιστημονικών συμβουλών από επιχειρήσεις, ιδίως μικρομεσαίες, οι οποίες παρασκευάζουν κτηνιατρικά φάρμακα ήταν υψηλή το 2010. 
Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και παρακολούθηση Αιτήσεις για παροχή συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου και αιτήσεις για παρακολούθηση 
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Στις δραστηριότητες αυτές περιλαμβάνεται η διαχείριση πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη φάση που προηγείται και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η κατάρτιση περιοδικών εκθέσεων παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR), η κατάρτιση σχεδίων διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και η διενέργεια μελετών ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Αιτήσεις παροχής επιστημονικών συμβουλών που ελήφθησαν και ολοκληρώθηκαν 
Scientific-advice requests received and finalised
• Ο EMA και τα λοιπά ενδιαφερόμενα μέρη εγκαινιάζουν δοκιμαστική διαδικασία διαβούλευσης με πολλαπλά ενδιαφερόμενα μέρη κατά το πρώιμο στάδιο της ανάπτυξης φαρμάκων. 
• EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
• Έναρξη συνεργασίας μεταξύ του EMA και της Κοινής Δράσης του Ευρωπαϊκού Δικτύου για την Αξιολόγηση της Τεχνολογίας Υγείας (EUnetHTA) με αντικείμενο τη βελτίωση των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης (EPAR) και την καλύτερη συνδρομή στις συναφείς αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας. 
• EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
• Έκδοση δημόσιας δήλωσης της επιτροπής προηγμένων θεραπειών του EMA σχετικά με ανησυχίες για φάρμακα που περιέχουν βλαστοκύτταρα και δεν υπόκεινται σε νομοθετικές ρυθμίσεις. 
• EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
Αρχικές αιτήσεις (ανά φαρμακευτικό προϊόν) 
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
• Επισήμανση από το Διοικητικό Συμβούλιο του EMA της σημασίας του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων κατά τη διάρκεια της πανδημίας του ιού H1N1. 
• EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
Σκοπός της είναι να διασφαλίζει ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα σε ολόκληρη την ΕΕ υποβάλλονται διαρκώς κατά το μετεγκριτικό στάδιο σε παρακολούθηση και αποτελεσματική διαχείριση κινδύνου. 
It aims at ensuring that post-authorisation monitoring and effective risk-management are continuously applied to veterinary medicines throughout the EU.
• Δύο νέα εμβόλια κατά της πανδημίας του ιού H1N1, τα οποία προορίζονται για την προφύλαξη από τη γρίπη σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας. 
• Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Διαδικασίες παραπομπής που κινήθηκαν και ολοκληρώθηκαν 
Referral procedures started and finalised
• Διοργάνωση από τον EMA διεθνούς συνόδου εργασίας για τις κλινικές δοκιμές στο πλαίσιο της ανάπτυξης φαρμάκων σε παγκόσμιο επίπεδο. 
• EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
• Έκδοση της πρώτης γνώμης πιστοποίησης φαρμακευτικού προϊόντος προηγμένης θεραπείας από την επιτροπή προηγμένων θεραπειών. 
• Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων 
Orphan medicines designation
Όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συνεχίστηκε η αύξηση στον αριθμό των μετεγκριτικών δραστηριοτήτων, στον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων, στις διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών και στις διαδικασίες παραπομπής. 
On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
• Ο ΕΜΑ θέτει σε λειτουργία το παιδιατρικό δίκτυο ερευνών (Enpr-EMA). 
• EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
• Υποβολή στον EMA της 1.000ής αίτησης για πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (ΠΠΕ) ή παρέκκλιση. 
• EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
Ο συγκεκριμένος τομέας καλύπτει τις δραστηριότητες του Οργανισμού που αφορούν την αξιολόγηση και την έγκριση σχεδίων παιδιατρικών ερευνών (PIP) και παρεκκλίσεων, καθώς και τον σχετικό έλεγχο συμμόρφωσης από την Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO). 
This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
• Ο EMA και το Τεχνολογικό Ινστιτούτο Μασαχουσέτης (ΜΙΤ) εγκαινιάζουν κοινό έργο για τις νομοθετικές ρυθμίσεις που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
• EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Φυτικές μονογραφίες 
Herbal monographs List entries
• Διοργάνωση από τον EMA της πρώτης επιστημονικής συνόδου εργασίας για τα νανοφάρμακα. 
• EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
Τα σημαντικότερα νέα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, για τα οποία προτάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) το 2010, είναι τα ακόλουθα: 
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
Ενόψει της αποχώρησης του Thomas Lönngren καταβλήθηκαν πολλές προσπάθειες για την αξιολόγηση της θέσης του Οργανισμού και την προετοιμασία του για το μέλλον. 
In the lead-up to his departure, much effort was put into evaluating where the Agency currently stands and making preparations for the future.
Η φαρμακοεπαγρύπνηση καλύπτει την επιστήμη και τις δραστηριότητες που σχετίζονται με τον προσδιορισμό, την αξιολόγηση, την κατανόηση και την πρόληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων (ADR) ή οποιωνδήποτε άλλων προβλημάτων που σχετίζονται με φάρμακα. 
Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Η φάση της αρχικής αξιολόγησης καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε κτηνιατρικά φάρμακα, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγηση από Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 
The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Τα σημαντικότερα νέα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, για τα οποία προτάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) το 2010, είναι τα ακόλουθα: 
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
• Προπανδημικά εμβόλια κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A. 
• Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
• Δύο φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για τη θεραπεία ψυχιατρικών παθήσεων, ένα για μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια που σχετίζονται με διπολική διαταραχή τύπου Ι, και ένα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. 
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
Διάγραμμ 8. 
Figure 8.
Αναφορές για CAP εντός ΕΟΧ Αναφορές για CAP εκτός ΕΟΧ Αναφορές για μη CAP εντός ΕΟΧ Αναφορές για μη CAP εκτός ΕΟΧ 
CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
Οι επιστημονικές συμβουλές συμβάλλουν στην ευκολότερη και πιο έγκαιρη διάθεση των φαρμακευτικών προϊόντων στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, καθώς και στην προαγωγή της καινοτομίας και της έρευνας. 
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
Η αρχική αξιολόγηση καλύπτει δραστηριότητες που σχετίζονται με την επεξεργασία των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ένα φάρμακο, από το στάδιο της συζήτησης προ της υποβολής με τους μελλοντικούς αιτούντες και το στάδιο της αξιολόγησης από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), μέχρι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Διαδικασίες παραπομπής 
Referral procedures
Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης 
Initial-evaluation applications
• Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία. 
• A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
Οι επιστημονικές συμβουλές συμβάλλουν στην ευκολότερη και πιο έγκαιρη διάθεση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και στην προαγωγή της καινοτομίας και της έρευνας. 
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
• Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία σύμφυτων διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης ενζύμων. 
• A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
• Ένα ενδορρινικά χορηγούμενο εμβόλιο κατά της γρίπης το οποίο προορίζεται για την προφύλαξη των παιδιών από τη γρίπη. 
• A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
ADR για CAP εντός ΕΟΧ ADR για CAP εκτός ΕΟΧ ADR για μη CAP εντός ΕΟΧ ADR για μη CAP εκτός ΕΟΧ 
CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
• Παρουσίαση του νέου «χάρτη πορείας για το 2015»από το διοικητικό συμβούλιο του EMA. 
• EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Αιτήσεις που ελήφθησαν για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου 
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
Πέραν της αύξησης των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού, το 2010 χαρακτηρίζεται από μια σειρά κομβικών επιτευγμάτων. 
On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αφορούν τροποποιήσεις, επεκτάσεις και μεταβιβάσεις αδειών κυκλοφορίας. 
Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
• Δύο ορφανά φάρμακα για τη θεραπεία πνευμονικών παθήσεων, ένα για την κατασταλτική θεραπεία χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης από Pseudomonas aeruginosa στην κυστική ίνωση και ένα για την ιδιοπαθή πνευμονική ίνωση. 
• Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα 
New medicinal products Generic medicinal products
• Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο παρασκευάστηκε με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA για τη θεραπεία κρίσεων αγγειοοιδήματος. 
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Διάγραμμ 16. 
Figure 16.
Παράλληλα, επεσήμανε την ανάγκη να συνεχίσει ο Οργανισμός, μαζί με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τις ρυθμιστικές αρχές των κρατών μελών, να προσαρμόζεται στις μελλοντικές προκλήσεις, να συμβαδίζει με τις νέες εξελίξεις και να αναλαμβάνει νέες αρμοδιότητες. 
The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
Πρώτο τρίμηνο: Ιανουάριος-Μάρτιος 2010 
First quarter: January-March 2010
Ανακλήσεις Κλάση 1 
Quality defects reported Recalls Class 1 Class 2 Class 3
Τέταρτο τρίμηνο: Οκτώβριος-Δεκέμβριος 2010 
Fourth quarter: October-December 2010
Διάγραμμ 1. 
Figure 1.
Τρίτο τρίμηνο: Ιούλιος - Σεπτέμβριος 2010 
Third quarter: July-September 2010
Διάγραμμ 9. 
Figure 9.
Διάγραμμ 5. 
Figure 5.
Αιτήσεις που ελήφθησαν στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας 
Post-authorisation applications received
ΑΟΚ για χρήση διαδικασίας με διαδοχικά στάδια 
MRLs for use of cascade
Διάγραμμ 11. 
Figure 11.
Διάγραμμ 17. 
Figure 17.
Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση 
Human medicines
Διάγραμμ 7. 
Figure 7.
Διάγραμμ 10. 
Figure 10.
Διάγραμμ 12. 
Figure 12.
Διάγραμμ 14. 
Figure 14.
Αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που ελήφθησαν εντός και εκτός ΕΟΧ 
EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
• Ο EMA και το Ευρωπαϊκό Δίκτυο Κέντρων Φαρμακοεπιδημιολογίας & Φαρμακοεπαγρύπνησης (ENCePP) εγκαινιάζουν τις «Μελέτες ENCePP» - ένα σήμα που αποτελεί σφραγίδα πιστοποίησης για διαφανείς μελέτες οι οποίες διενεργούνται με τα πλέον σύγχρονα πρωτόκολλα ασφαλείας. 
launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
Διάγραμμ 2. 
Figure 2.
Διάγραμμ 13. 
Figure 13.
Διάγραμμ 4. 
Figure 4.
Διάγραμμ 15. 
Figure 15.
Αιτήσεις που ελήφθησαν για αρχική αξιολόγηση 
Initial-evaluation applications received
Τροποποιήσεις τύπου II 
Type-I variations Type-II variations Extensions
• Σύσταση από τον EMA περί της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα Avandia, Avandamet και 
• EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
• Ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χορηγείται από το στόμα, επιπροσθέτως της θεραπείας με βρογχοδιασταλτικό, ως θεραπεία συντήρησης με νέο τρόπο δράσης στη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικους ασθενείς. 
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Διάγραμμ 3. 
Figure 3.
Δεύτερο τρίμηνο: Απρίλιος-Ιούνιος 2010 
Second quarter: April-June 2010
Διάγραμμ 6. 
Figure 6.
• Ένας διαγνωστικός παράγοντας για την πρόκληση φαρμακολογικής κόπωσης στο πλαίσιο σπινθηρογραφικής απεικόνισης της αιμάτωσης του μυοκαρδίου. 
• A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
• Ένα ορφανό φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher. 
• A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Παιδιατρικά φάρμακα 
Medicines for children
• Έναρξη διαδικασίας προβληματισμού, στο πλαίσιο της κοινής συνόδου εργασίας μεταξύ του EMA και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με την περαιτέρω πορεία του Οργανισμού και του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού δικτύου. 
• Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
• Ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο αποτελεί μη επεμβατική εναλλακτική θεραπεία μιας μυοσκελετικής πάθησης γνωστής ως σύσπαση Dupuytren (σύσπαση παλαμιαίας απονεύρωσης). 
• A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
Τροποποιήσεις τύπου IB 
Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
• Έναρξη της λειτουργίας του νέου δικτυακού τόπου του EMA. 
• EMA launches its new website.
Φυτικά φάρμακα 
Herbal medicines
Διαδικασίες παραπομπής που ολοκληρώθηκαν 
Requests received Requests finalised
6 Σεπτεμβρίου 2013 
6 September 2013
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 12 Απριλίου 2012. 
The referral started on 12 April 2012.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 6 Σεπτεμβρίου 2013. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
J. Schefferlie και συνεισηγητή τον Δρ B. Kolar. 
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Στις 17 Σεπτεμβρίου 2012, στις 3 Ιανουαρίου 2013 και στις 9 Μαΐου 2013 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις. 
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση υλοποίησης των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος που αφορούν την εναρμόνιση των χρόνων αναμονής, την προσθήκη προειδοποιήσεων σχετικά με τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα και των μέτρων μετριασμού του περιβαλλοντικού κινδύνου. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.