natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ΤΜΖ χορηγείται από το στόμα στη δόση των 75 mg/m2 την ημέρα για 42 ημέρες συγχορηγούμενη με εστιακή ακτινοθεραπεία(60 Gy χορηγούμενα σε 30 κλάσματα). 
TMZ is administered orally at a dose of 75 mg/m2 daily for 42 days concomitant with focal radiotherapy (60 Gy administered in 30 fractions).
Προπυλενογλυκόλη Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 
Propylene glycol Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Το Temozolomide SUN χρησιμοποιείται αρχικά μαζί με ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) και στη συνέχεια μόνο του (φάση μονοθεραπείας). 
Temozolomide SUN is at first used together with radiotherapy (concomitant phase of treatment) and after that alone (monotherapy phase of treatment).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): μειωμένος αριθμός αιμοκυττάρων (πανκυτταροπενία, αναιμία, λευκοπενία). 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): reduced blood cell counts (pancytopenia, anaemia, leukopenia).
Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας 
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Σε περίπτωση φθοράς ενός καψακίου, αποφύγετε την επαφή της σκόνης με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη σας. 
If a capsule is damaged, avoid contact of the powder with your skin, eyes or nose.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 30,97 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 30.97 mg of lactose.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι. 
Keep out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Σε ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα χημειοθεραπεία, η αρχική δόση είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα, και αυξάνεται στον δεύτερο κύκλο σε 200 mg/m2 μία φορά την ημέρα, για 5 ημέρες εάν δεν εμφανισθεί αιματολογική τοξικότητα (βλ. 
In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4) Special populations
Θα πραγματοποιείτε συχνές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Temozolomide SUN στα αιμοκύτταρά σας. 
Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temozolomide SUN on your blood cells.
Περίληψη των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν με την τεμοζολομίδη μετά την κυκλοφορία 
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Στην τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη από δραστική ουσία δοκιμή, η PFS στους 6 μήνες ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για την ΤΜΖ απ' ό, τι για την προκαρβαζίνη (21 % έναντι 8 %, αντίστοιχα- x2p = 0,008) με διάμεση PFS 2,89 και 1,88 μήνες αντίστοιχα (log rank p = 0,0063). 
In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p=0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p=0.0063).
λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης όπως του κυτταρομεγαλοϊού, ιού της ηπατίτιδας Β†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία† 
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, sepsis†
Ένα σύνολο 573 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ΤΜΖ + RT (n=287) ή μόνο RT (n=286).Οι ασθενείς του σκέλους ΤΜΖ + RT έλαβαν συγχορηγούμενη ΤΜΖ (75 mg/m2) μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας την πρώτη μέρα της RT μέχρι την τελευταία μέρα της RT, για 42 ημέρες (με ένα μέγιστο 49 ημερών). 
Patients in the TMZ + RT arm received concomitant TMZ (75 mg/m2) once daily, starting the first day of RT until the last day of RT, for 42 days (with a maximum of 49 days).
Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5). 
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5), the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Σε μία μελέτη 288 ατόμων με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ουδετεροπενία Βαθμού 4 εμφανίστηκε στο 3 % των θηλέων έναντι του 0 % των αρρένων ατόμων και θρομβοπενία Βαθμού 4 στο 1 % των θηλέων έναντι του 0 %των αρρένων ατόμων στον πρώτο κύκλο της θεραπείας. 
In a study of 288 subjects with newly-diagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία 
Muscle weakness, arthralgia Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, κατά προτίμηση σε κλειδωμένο ντουλάπι. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή. 
In post-marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην εμφάνιση των καψακίων, ενημερώστε το φαρμακοποιό σας. 
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Τo Temozolomide SUN ενδείκνυνται για την θεραπεία των: - ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία. 
Temozolomide SUN is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 163,441 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 163.441 mg of lactose.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μειωμένος αριθμός αιμοκυττάρων (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοκυτοπενία), απώλεια όρεξης, πονοκέφαλος, έμετος, ναυτία (τάση προς έμετο), δυσκοιλιότητα (δυσκολία στις κενώσεις). 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 227,001 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 227.001 mg of lactose.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση Temozolomide SUN που πρέπει να λάβετε. 
Your doctor will work out your dose of Temozolomide SUN.
Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "929". 
The cap is imprinted with ‘929'.
Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στη θέση Ο6 της γουανίνης με επιπλέον αλκυλίωση στην θέση Ν7.Οι κυτταροτοξικές βλάβες που ακολουθούν, πιστεύεται ότι περιλαμβάνουν μη φυσιολογική διόρθωση της μεθύλωσης. 
The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N7 position.
Για οποιαδήποτε περαιτέρω απορία σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "930". 
The cap is imprinted with ‘930'.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 90,801 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 90.801 mg of lactose.
Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα Κατηγορία / οργανικό σύστημα TMZ + συγχορηγούμενη RT n=288* 
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* Όχι συχνές: 
Infections and infestations Common:
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κυανό #1/Λαμπρό κυανό FCF αργιλούχος λάκα (Ε133) 
Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133)
Ασθένεια, έξαψη, εξάψεις, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα 
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
CTC μη αιματολογική Τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) 
CTC non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα 
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma Infections and infestations
Το Temozolomide SUN πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ογκολογική θεραπεία όγκων του εγκεφάλου. 
Temozolomide SUN should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Συνδυαστική θεραπεία με Temozolomide SUN και ακτινοθεραπεία σε νεοδιαγνωσμένο γλοιοβλάστωμα 
Temozolomide SUN in combination treatment with radiotherapy in newly-diagnosed glioblastoma
Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών) ελήφθη από έναν ασθενή και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες) με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις, σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη το θάνατο. 
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 18,16 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 18.16 mg of lactose.
To Temozolomide SUN χορηγείται σε συνδυασμό με εστιακή ακτινοθεραπεία (φάση συγχορήγησης) ακολουθούμενη από έως 6 κύκλους μονοθεραπείας με τεμοζολομίδη (ΤΜΖ) (φάση μονοθεραπείας). 
Temozolomide SUN is administered in combination with focal radiotherapy (concomitant phase) followed by up to 6 cycles of temozolomide (TMZ) monotherapy (monotherapy phase).
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
See package leaflet for further information.
Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide SUN 
How to store Temozolomide SUN
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): απώλεια βάρους, κόπωση, ζαλάδα, μυρμηκίαση, λαχάνιασμα, διάρροια, κοιλόπονος, στομαχική δυσφορία, εξάνθημα, κνησμός, τριχόπτωση, πυρετός, αδυναμία, τρέμουλο, αδιαθεσία, πόνος, αλλαγή στη γεύση. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, οίδημα προσώπου, άλγος, διαταραχή γεύσης 
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Νάτριο λαουρυλοθειικό 
Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate
Ασθένεια, οίδημα προσώπου, κατάσταση επιδεινωθείσα, ρίγη, διαταραχή οδόντος 
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
Πώς να πάρετε το Temozolomide SUN 
How to take Temozolomide SUN
Στο σώμα η ένδειξη "5 mg" και δύο ρίγες. 
The body is imprinted with ‘5 mg' and two stripes.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): στοματικές λοιμώξεις, λοίμωξη τραύματος, μειωμένος αριθμός αιμοκυττάρων (ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία, λεμφοπενία, λευκοπενία), αυξημένο σάκχαρο αίματος, απώλεια βάρους, μεταβολή διανοητικής κατάστασης ή εγρήγορσης, άγχος/κατάθλιψη, υπνηλία, δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή ισορροπίας, ζαλάδα, σύγχυση, εξασθένιση της μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης, αϋπνία ή διαταραχή ύπνου, μυρμηκίαση, μώλωπες, τρέμουλο, μη φυσιολογική ή θολή όραση, διπλή όραση, διαταραχή ακοής, λαχάνιασμα, βήχας, θρόμβωση στα πόδια, κατακράτηση υγρών, οίδημα στα πόδια, διάρροια, στομαχόπονος ή κοιλόπονος, στομαχικές καούρες, στομαχική δυσφορία, δυσκολία κατάποσης, ξηροστομία, ερεθισμός ή κοκκίνισμα επιδερμίδας, ξηροδερμία, κνησμός, μυϊκή αδυναμία, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, συχνοουρία, ακράτεια, αλλεργική αντίδραση, πυρετός, τραύμα από ακτινοβολία, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος, μη φυσιολογική γεύση, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας. 
Common (may affect up to 1 in 10 people): oral infections, wound infection, reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia), increased sugar in the blood, loss of weight, change in mental status or alertness, anxiety/depression, sleepiness, difficulty speaking, impaired balance, dizziness, confusion, forgetfulness, difficulty concentrating, inability to fall asleep or stay asleep, tingling sensation, bruising, shaking, abnormal or blurred vision, double vision, hearing impairment, shortness of breath, cough, blood clot in the legs, fluid retention, swollen legs, diarrhoea, stomach or abdominal pain, heartburn, upset stomach, difficulty swallowing, dry mouth, skin irritation or redness, dry skin, itching, muscle weakness, painful joints, muscle aches and pains, frequent urination, difficulty with holding your urine, allergic reaction, fever, radiation injury, face swelling, pain, abnormal taste, abnormal liver function tests.
Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "890". 
The cap is imprinted with ‘890'.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, κόκκινα στίγματα κάτω από την επιδερμίδα, , χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, πρόσληψη βάρους, αλλαγές διάθεσης, παραισθήσεις και διαταραχή μνήμης, μερική παράλυση, διαταραχή συντονισμού, , διαταραχή αισθήσεων, μερική απώλεια όρασης, ξηρότητα ή πόνος στα μάτια, κώφωση, λοίμωξη του μέσου ωτός, κουδούνισμα στ' αυτιά, πόνος στα αυτιά, αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε τον καρδιακό σας παλμό), θρόμβωση στους πνεύμονες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πνευμονία, φλεγμονή των κόλπων, βρογχίτιδα, κρύωμα ή γρίπη, οίδημα στομάχου, δυσκολία ελέγχου κενώσεων, αιμορροΐδες, ξεφλούδισμα επιδερμίδας, αυξημένη ευαισθησία επιδερμίδας στον ήλιο, αλλαγή του χρώματος της επιδερμίδας, αυξημένη εφίδρωση, φθορά των μυών, πόνος στην πλάτη, δυσκολία στην ούρηση, κολπική αιμορραγία, σεξουαλική ανικανότητα, απουσία ή αυξημένη ένταση εμμηνόρροιας, κολπικός ερεθισμός, πόνος στο στήθος, εξάψεις, τρέμουλο, αποχρωματισμός της γλώσσας, αλλαγή στην αίσθηση της όσφρησης, δίψα, διαταραχές στα δόντια. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): flu-like symptoms, red spots under the skin, low potassium level in the blood, weight gain, mood swings, hallucination and memory impairment, partial paralysis, impaired coordination, impaired sensations, partial loss of vision, dry or painful eyes, deafness, infection of the middle ear, ringing in the ears, earache, palpitations (when you can feel your heart beat), blood clot in the lung, high blood pressure, pneumonia, inflammation of your sinuses, bronchitis, a cold or flu, swollen stomach, difficulty controlling your bowel movements, haemorrhoids, peeling skin, increased skin sensitivity to sunlight, change in skin colour, increased sweating, muscle damage, back pain, difficulty in urinating, vaginal bleeding, sexual impotence, absent or heavy menstrual periods, vaginal irritation, breast pain, hot flushes, shivering, discolouration of your tongue, change in your sense of smell, thirst, tooth disorder.
Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "891". 
The cap is imprinted with ‘891'.
Κατά τη λήψη θεραπείας με Temozolomide SUN θα πρέπει να διακόπτετε το θηλασμό. 
You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temozolomide SUN.
Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, άλγος, διαταραχή γεύσης 
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθήσεις, διαταραχή λόγου, τρόμος 
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Στο σώμα η ένδειξη "250 mg" και δύο ρίγες. 
The body is imprinted with ‘250 mg' and two stripes.
Η υπερβολική δόση των 10.000 mg (συνολική δόση ενός μόνο κύκλου, διάρκειας 5 ημερών) ελήφθη από έναν ασθενή και οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν πανκυτταροπενία, πυρεξία, πολλαπλή οργανική ανεπάρκεια και θάνατος Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες (μέχρι και 64 ημέρες) με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις, 
An overdose of 10,000 mg (total dose in a single cycle, over 5 days) was taken by one patient and the adverse reactions reported were pancytopenia, pyrexia, multiorgan failure and death.
Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "892". 
The cap is imprinted with ‘892'.
Στο σώμα η ένδειξη "140 mg" και δύο ρίγες. 
The body is imprinted with ‘140 mg' and two stripes.
Στο σώμα η ένδειξη "180 mg" και δύο ρίγες. 
The body is imprinted with ‘180 mg' and two stripes.
Επιληπτική κατάσταση, εξωπυραμιδική διαταραχή, ημιπάρεση, αταξία, διαταραχή νόησης, δυσφασία, βάδισμα μη φυσιολογικό, υπεραισθησία, υπαισθησία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), περιφερική νευροπάθεια 
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological disorder (NOS), peripheral neuropathy
Στο σώμα η ένδειξη "20 mg" και δύο ρίγες. 
The body is imprinted with '20 mg' and two stripes.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Στο κάλυμμα είναι εντυπωμένη η ένδειξη "893". 
The cap is imprinted with ‘893'.
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Β) Τρυγικό οξύ 
Sodium starch glycolate (Type B) Tartaric acid
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): κοκκίνισμα επιδερμίδας, κνίδωση (εξανθήματα), δερματικό εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις. 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): skin redness, urticaria (hives), skin eruption,
Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθήσεις, διαταραχή λόγου, τρόμος 
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ SUN Pharma λογότυπο 
SUN Pharma logo
Τεμοζολομίδη SUN 250 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide SUN 250 mg hard capsules
Υπεργλυκαιμία, σωματικό βάρος μειωμένο 
Hyperglycaemia, weight decreased
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 5 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με πράσινο μελάνι. 
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in green ink.
ANC ≥ 1,5 x 109/l και αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l. 
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα: 
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Terapia S.A. 
Anti-emetic therapy
Μελάνι εκτύπωσης 
Male fertility
Στο σώμα η ένδειξη "100 mg" και δύο ρίγες. 
The body is imprinted with ‘100 mg' and two stripes.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 180 mg 
Temozolomide SUN 180 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 20 mg 
Temozolomide SUN 20 mg
Τεμοζολομίδη SUN 100 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide SUN 100 mg hard capsules
Temozolomide SUN 5 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules temozolomide
Τεμοζολομίδη SUN 180 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide SUN 180 mg hard capsules
υπερχολερυθριναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια† 
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis hepatic injury, hepatic failure†
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 20 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με κιτρινο μελάνι. 
Temozolomide SUN 20 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in yellow ink.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Τεμοζολομίδη SUN 250 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 250 mg hard capsules temozolomide
Τεμοζολομίδη SUN 5 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide SUN 5 mg hard capsules
Τεμοζολομίδη SUN 140 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide SUN 140 mg hard capsules
Προπυλενογλυκόλη Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Yellow iron oxide (E172)
Υπνηλία, ζάλη, παραισθήσεις 
Somnolence, dizziness, paresthesia
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 250 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με μαύρο μελάνι. 
Temozolomide SUN 250 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in black ink.
- αριθμός αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l - κοινά κριτήρια τοξικότητας (CTC) μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο). 
- common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea and vomiting).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 250 mg 
Temozolomide SUN 250 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Temozolomide SUN 140 mg 
Temozolomide SUN 140 mg
Προπυλενογλυκόλη Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Propylene glycol Red iron oxide (E172)
Ξηροδερμία, κνησμός 
Erythema, pigmentation
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 140 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με μπλε μελάνι. 
Temozolomide SUN 140 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in blue ink.
Αγγειακές διαταραχές Συχνές: 
Psychiatric disorders Common:
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide SUN 180 mg έχουν λευκό, αδιαφανές σώμα και κάλυμμα και είναι εντυπωμένα με κόκκινο μελάνι. 
Temozolomide SUN 180 mg hard capsules have a white opaque body and cap, imprinted in red ink.
Προπυλενογλυκόλη Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Propylene glycol Black iron oxide (E172)
Τεμοζολομίδη SUN 20 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide SUN 20 mg hard capsules temozolomide
Σκληρά καψάκια ζελατίνης, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, εντυπωμένα με κίτρινο μελάνι. 
Hard gelatin capsule, with white opaque cap and body, imprinted in yellow ink.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Τεμοζολομίδη SUN 5 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 5 mg hard capsules temozolomide
Κόμμεα λάκκας 
Hearing impairment
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Τεμοζολομίδη SUN 180 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 180 mg hard capsules temozolomide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Τεμοζολομίδη SUN 20 mg σκληρά καψάκια τεμοζολομίδη 
Package Leaflet: Information for the user Temozolomide SUN 20 mg hard capsules temozolomide