natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδοµένα που αφορούν τις ενδείξεις «ανακούφιση συµπτωµάτων» και «επούλωση γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων» είναι ελάχιστα και δεν επαρκούν για την έγκριση των παραπάνω ενδείξεων. 
Data concerning the indications “relief of symptoms” and “healing of gastroduodenal erosions” are scarce and are not sufficient for approval of these indications.
Εάν βρίσκετε ότι είναι δύσκολο να καταπιείτε τα καψάκια, ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εναλλακτικούς τρόπους να πάρετε το φάρµακο αυτό. 
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο γάλα. 
Animal studies have shown excretion of lansoprazole in milk.
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας . 
- This medicine has been prescribed for you.
Επιβάλλεται να επικοινωνήσετε µε γιατρό, εάν τα συµπτώµατά σας επιδεινωθούν ή δεν υποχωρήσουν µετά από 14 ηµέρες. 
- You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 14 days.
Εκρίζωση του Helicobacter pylori: 
Eradication of Helicobacter pylori:
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}> 
The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Η χορήγηση της λανσοπραζόλης µπορεί να έχει σαν αποτέλεσµα υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης και ο συνδυασµός πρέπει να αποφεύγεται. 
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
Οι δόσεις λανσοπραζόλης τόσο των 15 όσο και των 30 mg είναι αποτελεσµατικές και η συνιστώµενη δοσολογία που προτείνεται από τον ΚΑΚ είναι αποδεκτή. 
Both the lansoprazole 15 and 30 mg dose are effective and the dosing recommendations proposed by the MAH are acceptable.
Το CYP2C19 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό και το 2-6% του πληθυσµού, που ανοµάζονται πτωχοί µεταβολιστές, είναι οµοζυγωτές του µεταλλαγµένου αλληλόµορφου γονιδίου του CYP2C19 και εποµένως στερούνται του λειτουργικού ενζύµου CYP2C19. 
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Εάν πάρετε περισσότερο Agopton από όσο σας έχουν πει, ζητήστε ιατρική συµβουλή γρήγορα <ή συµβουλευθείτε γρήγορα το Κέντρο Δηλητηριάσεων.> 
If you take more Agopton than you have been told to, seek medical advice quickly <or quickly consult the Toxicological Information Service.>
Εάν τα συµπτώµατα επιµείνουν θα πρέπει να το αναφέρετε στο γιατρό σας. 
If symptoms persist you should report to your doctor.
Ο γιατρός σας µπορεί να κάνει ή να έχει κάνει µία επιπρόσθετη εξέταση που ονοµάζεται ενδοσκόπηση ώστε να κάνει διάγνωση της κατάστασης σας και/ή να αποκλείσει την περίπτωση κακοήθους νόσου. 
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Για καλύτερα αποτελέσµατα από τα φάρµακα σας πρέπει να παίρνετε Agopton τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το φαγητό. 
For the best results from your medicines you should take Agopton at least 30 minutes before food.
Το επίπεδο ασφάλειας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων θεωρείται γενικά υψηλό. 
The safety of PPIs is generally considered high.
• 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 
• 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες (για τη γνώµη, βλέπε παράρτηµα Ι). 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, να έλθετε σε επαφή µε το γιατρό σας πριν πάρετε το φάρµακο αυτό. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λανσοπραζόλη. 
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Μετά από 18 µήνες θεραπείας παρατηρήθηκε ατροφία του αµφιβληστροειδούς. 
After 18 months of treatment retinal atrophy was observed.
Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα εµφανίζονται µέσα σε 1,5 έως 2,0 ώρες. 
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
Οι επαγωγείς των ενζύµων που επηρεάζουν τα CYP2C19 και CYP3Α4 όπως η ριφαµπικίνη και το St John's wort (Hypericum perforatum) µπορούν να µειώσουν σηµαντικά τις συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα. 
Enzyme inducers affecting CYP2C19 and CYP3A4 such as rifampicin, and St John´s wort (Hypericum perforatum) can markedly reduce the plasma concentrations of lansoprazole.
Αναδεύστε καλά και πιείτε το αµέσως. 
Stir well and drink immediately.
Εάν δεν υπάρξει ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέσα σε 4 εβδοµάδες µε δόση 30 mg την ηµέρα, συνιστώνται περαιτέρω εξετάσεις. 
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ. 
This is reflected in the SPC.
Η απόφαση σχετικά µε τον αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασµός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία µε λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται εξετάζοντας το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε λανσοπραζόλη για τη µητέρα. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Το Agopton πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποια σοβαρή ηπατική νόσο. 
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Η λήψη τροφής επιβραδύνει το ρυθµό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητα κατά περίπου 50%. 
Intake of food slows the absorption rate of lansoprazole and reduces the bioavailabilty by about 50%.
Ωστόσο, τα φαρµακοκινητικά και τα φαρµακοδυναµικά δεδοµένα καθώς και τα κλινικά δεδοµένα για τη χρήση της λανσοπραζόλης σε παιδιά είναι διαθέσιµα στη βιβλιογραφία. 
However, the pharmacokinetic and pharmacodynamic data as well as clinical data for the use of lansoprazole in children are available in the literature.
Αυτό φαίνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4 και 5.2 της ΠΧΠ. 
This is reflected in section 4.2, 4.4 and 5.2 of the SPC.
Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης από το γαστρεντερικό σωλήνα ενισχύεται από την παρουσία του γαστρικού οξέος. 
The absorption of ketoconazole and itraconazole from the gastrointestinal tract is enhanced by the presence of gastric acid.
Θεραπευτικές ενδείξεις 
Therapeutic Indications
Ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και συνιστάται µείωση κατά 50% της ηµερήσιας δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.2). 
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
Το δισκίο διασπείρεται γρήγορα στο στόµα, απελευθερώνοντας τα µικροκοκκία τα οποία πρέπει να καταπιείτε χωρίς να µασήσετε. 
The tablet rapidly dissolves in the mouth, releasing microgranules which you should swallow without chewing.
- Η δραστική ουσία είναι λανσοπραζόλη - Τα άλλα συστατικά είναι 
- The active substance is lansoprazole - The other ingredients are
Εάν η θεραπεία αποτύχει πρέπει να χρησιµοποιηθεί η δόση των 30 mg µία φορά την ηµέρα. 
If the treatment fails the dose 30 mg once daily should be used.
Συµφωνήθηκε ότι η ένδειξη θα πρέπει να αναφέρει µόνο τη «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο». 
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Μπορείτε επίσης να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο µε ένα ποτήρι νερό. 
You can also swallow the tablet whole with a glass of water.
Ο παράγοντας που θα επηρέαζε περισσότερο τη βιοδιαθεσιµότητα θα ήταν η ανάµιξη των κοκκίων µε τροφή µε pH>7. 
The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH>7.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε µια δόση, να την πάρετε µόλις το θυµηθείτε εκτός και αν πλησιάζει ο χρόνος για την επόµενη δόση σας. 
If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Μειώνοντας τη γαστρική οξύτητα η λανσοπραζόλη δηµιουργεί ένα περιβάλλον στο οποίο τα κατάλληλα αντιβιοτικά µπορούν να είναι αποτελεσµατικά εναντίον του H. pylori. 
By reducing gastric acidity, lansoprazole creates an environment in which appropriate antibiotics can be effective against H. pylori.
Σύνδροµο StevensJohnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση 
Steven-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis
Ο γιατρός σας µπορεί να έχει συνταγογραφήσει Agopton για µια άλλη ένδειξη ή µε µια δόση διαφορετική από αυτή που αναγράφεται στο παρόν πληροφοριακό έντυπο. 
Your doctor may have prescribed Agopton for another indication or with a dose different from that which is written in this information leaflet.
Μπορεί να εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες από το φάρµακο όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Τα δεδοµένα δεν υποστηρίζουν την ένδειξη «πρόληψη των συµπτωµάτων», ούτε την ένδειξη «πρόληψη των γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων». 
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
• Σύνδροµο Zollinger-Ellison. 
• Zollinger-Ellison syndrome.
Οι µεταβολίτες αυτοί έχουν ελάχιστη ή καθόλου αντιεκκριτική δραστηριότητα. 
These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Η χρήση του Agopton δεν συνιστάται σε παιδιά επειδή τα κλινικά δεδοµένα είναι περιορισµένα (βλέπε επίσης παράγραφο 5.2). 
The use of Agopton is not recommended in children as clinical data are limited (see also section 5.2).
Η θεραπεία µε λανσοπραζόλη µπορεί να οδηγήσει σε µια ελαφρά αύξηση του κινδύνου λοιµώξεων του γαστρεντερικού όπως από Salmonella και Campylobacter. 
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Ωστόσο, ο σχεδιασµός της δοκιµής και τα αποτελέσµατα των µελετών δεν ήταν επαρκή, ώστε να συνιστάται η χρήση λανσοπραζόλης για τη θεραπεία της οισοφαγίτιδας σε παιδιά. 
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Οι συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα αυξάνονται έως 4 φορές. 
The plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Επιπλέον, η CHMP επισήµανε τα πρόσθετα σηµεία που πρέπει να εναρµονιστούν στα διάφορα τµήµατα των ΠΧΠ. 
In addition the CHMP identified the additional points to be harmonised in the various SPC sections.
Η κάθαρση της λανσοπραζόλης µειώνεται στους ηλικιωµένους, µε το χρόνο ηµι-ζωής της αποβολής να αυξάνεται περίπου 50% έως 100%. 
The clearance of lansoprazole is decreased in the elderly, with elimination half-life increased approximately 50% to 100%.
Η δόση πρέπει να εξατοµικεύεται και η αγωγή να συνεχίζεται για όσο διάστηµα είναι απαραίτητο. 
The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Διαπιστώθηκε µια πολύ µικρή, στατιστικά σηµαντική, αλλά κλινικά µη σχετική επίδραση. 
A very small statistically significant but clinically irrelevant effect was found.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Φάρµακα που επάγουν τα CYP2C19 και CYP3Α4 
Drugs which induces CYP2C19 and CYP3A4
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGOPTON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η έρευνα µιας δόσης 17 mg/m2 επιφάνειας σώµατος ή 1 mg/kg βάρους σώµατος κατέληξε επίσης σε ανάλογη έκθεση της λανσοπραζόλης σε παιδιά ηλικίας 2-3 µηνών έως ενός έτους συγκριτικά µε τους ενήλικες. 
The investigation of a dose of 17 mg/m2 body surface or 1 mg/kg body weight also resulted in comparable exposure of lansoprazole in children aged 2-3 months up to one year of age compared to adults.
Προκλινικά δεδοµένα αποκαλύπτουν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τον άνθρωπο µε βάση τις συνηθισµένες µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, της τοξικότητας µετά από επανειληµµένες δόσεις, της τοξικότητας στην αναπαραγωγή ή της γονοτοξικότητας. 
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Αξιολογήθηκε η συνολική ανακούφιση από τα βασικά συµπτώµατα (επιγαστρικός πόνος και κάψιµο στο στοµάχι). 
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Αϋπνία, ψευδαίσθηση, σύγχυση 
Insomnia, hallucination, confusion
Πρέπει να εξετάζεται εξατοµίκευση της δόσης. 
Individual adjustment of dosage should be considered.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στην περίπτωση ύποπτης υπερδοσολογίας. 
In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
Η συγχορήγη της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις της τακρόλιµους στο πλάσµα (ένα CYP3A και P-gp υπόστρωµα). 
Co-administration of lansoprazole increases the plasma concentrations of tacrolimus (a CYP3A and Pgp substrate).
Οδηγίες για την ανασύσταση του εναιωρήµατος από τους φακελλίσκους: 
Directions for re-constituting suspension from sachets:
Παρόλο που όλες οι αγωγές είχαν ως αποτέλεσµα ισοδύναµες τιµές AUC λανσοπραζόλης, πρέπει να σηµειωθεί ότι οι µελέτες διεξήχθησαν µε ορισµένες εµπορικές επωνυµίες διαφόρων τροφών. 
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Μία µελέτη έχει δείξει ότι η συγχορήγηση της λανσοπραζόλης (60 mg µία φορά την ηµέρα) µε αταζαναβίρη 400 mg σε υγιείς εθελοντές είχε σαν αποτέλεσµα σηµαντική µείωση στην έκθεση στην αταζαναβίρη (περίπου 90% µείωση της AUC και Cmax). 
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Πάντως υπάρχει ακόµα ανάγκη να πάρετε το Agopton προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσµατα. 
However, you still need to take Agopton carefully to get the best results from it.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Agopton µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Μία µελέτη µε 14C σεσηµασµένη λανσοπραζόλη έδειξε ότι περίπου το ένα-τρίτο της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα και τα δύο-τρίτα στα κόπρανα. 
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Η λανσοπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Εάν η λανσοπραζόλη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αντιβιοτικά για τη θεραπεία εκρίζωσης του H. pylori, τότε πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης αυτών των αντιβιοτικών. 
If lansoprazole is used in combination with antibiotics for eradication therapy of H.pylori, then the instructions for the use of these antibiotics should also be followed.
Ενώ τα αποτελέσµατα για τις δύο δόσεις λανσοπραζόλης και για τη µισοπροστόλη είναι παρόµοια, και οι τρεις θεραπευτικές αγωγές είναι σηµαντικά αποτελεσµατικότερες από αυτές µε το εικονικό φάρµακο και το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται από στατιστική ανάλυση (p<0,001 για κάθε σύγκριση δραστικής ουσίας έναντι εικονικού φαρµάκου). 
While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, Κωδικός ATC: A02BC03 
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03
Χαµηλότερα ποσοστά εκρίζωσης παρατηρήθηκαν µε τη χρήση αυτού του συνδυασµού παρά µε τα σχήµατα που περιλαµβάνουν κλαριθροµυκίνη. 
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Δεν είναι πρακτικά δυνατή η περαιτέρω µείωση και τα δεδοµένα ενδέχεται να µην επιτρέπουν προσοµοίωση φαρµακοκινητικής/φαρµακοδυναµικής (PK/PD) σχετικά µε την αύξηση του χρονικού διαστήµατος δόσης. 
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Για άριστο αποτέλεσµα, το Agopton πρέπει να λαµβάνεται µία φορά την ηµέρα το πρωί, εκτός εάν χρησιµοποιείται για την εκρίζωση του H. pylori όπου η θεραπεία πρέπει να είναι δύο φορές την ηµέρα, µία το πρωί και µία το βράδυ. 
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Κάθε φακελλίσκος µιας δόσης περιέχει <λεπτά ροζ κοκκία που περιέχουν λευκά έως υπόλευκα σφαιρίδια>. 
Each single dose sachet contains <fine pink granules containing white to off-white pellets>.
Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν για την ένδειξη «συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος» υποστηρίζουν τη συγκεκριµένη ένδειξη. 
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα δεν αυξήθηκαν στους ηλικιωµένους. 
Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Εάν δεν ανακουφιστείτε από τα συµπτώµατα µέσα σε 4 εβδοµάδες, παρακαλείσθε να έλθετε σε επαφή µε τον γιατρό σας. 
If your symptoms are not relieved within 4 weeks, please contact your doctor.
Αρθραλγία, µυαλγία 
Arthralgia, myalgia
Το ποσοστό των αξιολογήσιµων ασθενών που δεν εµφάνισαν υποτροπή στους 12 µήνες ήταν 39% στη συντήρηση µε εικονικό φάρµακο, έναντι 84 % στη συντήρηση µε λανσοπραζόλη 15 mg. 
The proportion remaining healed at 12 months in evaluable patients was 39% on placebo vs. 84 % on lansoprazole15 mg maintenance.
Διαταραχή της ηπατικής ή νεφρική λειτουργίας: 
Impaired hepatic or renal function:
Φαρµακευτικά προϊόντα που µεταφέρονται από την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη Έχει παρατηρηθεί ότι η λανσοπραζόλη αναστέλλει την πρωτεΐνη µεταφοράς, Ρ-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro. 
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Η Γερµανία (κράτος µέλος αναφοράς) επισήµανε τα ακόλουθα ζητήµατα, καθένα από τα οποία αφορά διάφορα τµήµατα της ΠΧΠ. 
Germany (referring Member State) identified the following issues, each affecting several sections of the SPC.
Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 7 ηµέρες αλλά σε ορισµένες περιπτώσεις διαρκεί έως και 14 ηµέρες. 
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Πυρετός, υπερίδρωση, αγγειοοίδηµα, ανορεξία, ανικανότητα 
Fever, hyperhidrosis, angioedema, anorexia, impotence
Παιδιά: 
Children:
Η έκθεση στη λανσοπραζόλη αύξησε τη µέση έκθεση στην τακρόλιµους έως 81%. 
Lansoprazole exposure increased the mean exposure of tacrolimus by up to 81%.
Εποµένως, στην περίπτωση βαριάς και/ή επίµονης διάρροιας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας. 
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύµων 
Increase in liver enzyme levels
Η κλινική σηµασία αυτού είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of this is unknown.
Αυτό µπορεί να είναι κατάλληλο για εκείνους που δεν µπορούν να λάβουν κλαριθροµυκίνη ως µέρος της θεραπείας εκρίζωσης, όταν τα τοπικά ποσοστά αντοχής στη µετρονιδαζόλη είναι χαµηλά. 
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
Για το λόγο αυτό πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα της διγοξίνης στο πλάσµα και αν είναι απαραίτητο να προσαρµόζεται η δόση της διγοξίνης κατά την έναρξη και ολοκλήρωση της αγωγής µε λανσοπραζόλη. 
The plasma levels of digoxin should therefore be monitored and the dose of digoxin adjusted if necessary when initiating and ending lansoprazole treatment.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε υγρό. 
Capsules should be swallowed whole with liquid.
Όπως µε άλλες θεραπείες κατά του έλκους, η πιθανότητα κακοήθους γαστρικού όγκου πρέπει να αποκλείεται όταν γίνεται θεραπεία γαστρικού έλκους µε λανσοπραζόλη επειδή η λανσοπραζόλη µπορεί να καλύψει τα συµπτώµατα και να καθυστερήσει τη διάγνωση. 
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Υψηλότερη έκθεση σε λανσοπραζόλη σηµειώθηκε επίσης σε νεογέννητα και βρέφη ηλικίας περίπου 10 εβδοµάδων. 
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
Ωστόσο, έχουν χορηγηθεί δόσεις έως 180 mg λανσοπραζόλης από το στόµα και έως 90 mg λανσοπραζόλης ενδοφλεβίως την ηµέρα σε δοκιµές χωρίς σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες. 
However, daily doses of up to 180 mg of lansoprazole orally and up to 90 mg of lansoprazole intravenously have been administered in trials without significant undesirable effects.
Για την επούλωση των γαστρικών ελκών, οι δόσεις λανσοπραζόλης 15 και 30 mg ήταν στατιστικά ανώτερες σε σχέση µε αυτές της ρανιτιδίνης, τόσο στις 4 όσο και στις 8 εβδοµάδες. 
For healing of gastric ulcers, both the 15 and 30 mg dose were statistically superior to the ranitidine at both 4 and 8 weeks.
Εάν ο γιατρός σας, σας έχει δώσει Agopton µαζί µε κάποια άλλα φάρµακα που έχουν σαν σκοπό τη θεραπεία της λοίµωξης από το Helicobacter pylori (αντιβιοτικά) ή µαζί µε αντιφλεγµονώδη φάρµακα για τη θεραπεία του πόνου ή της ρευµατικής νόσου: παρακαλείσθε επίσης να διαβάσετε προσεκτικά τα φύλλα οδηγιών χρήσης αυτών των φαρµάκων. 
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Σύνδροµο Zollinger-Ellison: 
Zollinger-Ellison syndrome:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Agopton 
If you forget to take Agopton
Το περιεχόµενο κάθε φακελλίσκου πρέπει να ανασυσταθεί αναδεύοντάς το µέσα σε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερού της βρύσης και να καταποθεί αµέσως. 
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.