natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, μία δόση εφόδου των 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 µg / ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής. 
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
• κόψιμο της αναπνοής (δύσπνοια), 
• shortness of breath;
Εάν απαιτείται ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 160 mg (η δόση μπορεί να χορηγηθεί ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή ως δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα) δύο εβδομάδες αργότερα, και ακολούθως 40 mg κάθε δύο εβδομάδες. 
If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
• εξάνθημα με φαγούρα, 
• chest pain;
Συχνές(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Η συνήθης δόση Hefiya για ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg αρχικά (ως τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία μέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg την ημέρα για δύο συνεχείς ημέρες) και 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg) δύο εβδομάδες αργότερα και στη συνέχεια 40 mg κάθε δύο εβδομάδες. 
The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Hefiya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg Hefiya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
• αιμάτωμα (συμπαγής διόγκωση με θρομβωμένο αίμα), 
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Πολύ συχνές Λευκοπενία (συμπεριλαμβάνεται ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία), αναιμία 
Leucopaenia (including neutropaenia and agranulocytosis), anaemia
• λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνεται κυτταρίτιδα και έρπης), 
• skin infections (including cellulitis and shingles);
Adalimumab Δ 
Adalimumab Δ Censored
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών για αυτήν την ένδειξη. 
There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
• χαμηλές τιμές των αιμοπεταλίων του αίματος, 
• low blood measurements for white blood cells;
Οπτική διαταραχή, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, οίδημα του οφθαλμού 
Visual impairment, conjunctivitis, blepharitis, eye swelling
Guillain- Barré, μια κατάσταση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, παθολογική αίσθηση (αισθητικότητα)), μυρμηκίαση στους βραχίονες και στο άνω μέρος του σώματος, 
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
• λοιμώξεις του αναπαραγωγικού συστήματος, 
• reproductive tract infections;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab 
Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που Συνοψίζουν τον Χρόνο έως την Έξαρση στη 
Figure 1: Kaplan-Meier Curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
o Σε αυτή τη διαμόρφωση το προστατευτικό βελόνας ΕΙΝΑΙ ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΜΕΝΟ. 
o In this configuration the needle guard is
(HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]). 
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης σύριγγας περιέχει 40 mg adalimumab. 
Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία 
Women of child bearing potential
• σπάσιμο των νυχιών του χεριού και του ποδιού, 
• breaking of finger nails and toe nails;
MTX (95% διάστημα εμπιστοσύνηςβ) 
MTX n = 257 confidence interval)
Δόση Hefiya για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας 
Hefiya dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Hefiya σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ελκώδη κολίτιδα είναι 160 mg την εβδομάδα 0 (χορηγούμενο ως τέσσερις εγχύσεις των 40 mg σε μία μέρα ή ως δύο εγχύσεις των 40 mg ανά ημέρα για δύο συνεχόμενες ημέρες) και 80 mg την εβδομάδα 2 (χορηγούμενα ως δύο εγχύσεις των 40 mg σε μία ημέρα). 
The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Η συνιστώμενη δόση του Hefiya για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση. 
The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Μελέτη RA ΙΙI 
RA Study IIIa**
Ανεπιθύμητη Ενέργεια απόφραξη αρτηρίας, θρομβοφλεβίτιδα 
Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Όχι συχνές(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
• δυσχερής επούλωση. 
• impaired healing.
Σε μία μεγαλύτερη μελέτη ΑΣ Ι με 315 ασθενείς, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13). 
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with adalimumab compared to placebo.
Μελέτη ΨΑI 
PsA study I
Η σύριγγα εντός της πένας είναι κατασκευασμένη από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα, εσωτερικό ελαστικό κάλυμμα βελόνας και ελαστικό πώμα και περιέχει 0,8 ml διαλύματος. 
The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα είναι μια αρχική δόση 160 mg (δηλ τέσσερεις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση 80 mg (δηλ δύο ενέσεις των 40 mg την ίδια ημέρα) δύο εβδομάδες αργότερα. 
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
• αυξημένη μέτρηση χολερυθρίνης (αιματολογική εξέταση ήπατος) 
• raised bilirubin measurement (liver blood test).
• της νόσου του Crohn, 
• Crohn's disease,
-56,2α α p<0,001, adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου Οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στην DLQI. 
Adalimumab-treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
• μυκητιασικές λοιμώξεις, 
• fungal infections;
Παιδιατρική Ραγοειδίτιδα 
Paediatric Uveitis
Παιδιατρική ραγοειδίτιδα 
Paediatric uveitis
Ο διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας ήταν 24,1 εβδομάδες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, ενώ ο διάμεσος χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με adalimumab δεν μπορεί να εκτιμηθεί, επειδή λιγότερο από τους μισούς ασθενείς εμφάνισαν αποτυχία στη θεραπεία. 
Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
• υψηλές τιμές των λευκοκυττάρων, 
• high blood measurements for white blood cells;
Σκλήρυνση κατά πλάκας, απομυελινωτικές διαταραχές (π.χ. οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο 
Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)1)
Σπάνιες 
Rare
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. 
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Κατά τη διάρκεια μελετών του adalimumab σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα) δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 249 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 655,6 έτη ασθενών. 
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Hefiya μίας χρήσης SensoReady 
Your Hefiya single-use pre-filled SensoReady pen
Ζ). 
C.
Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε τα εξής: • μην ανοίξετε το εξωτερικό κουτί έως ότου να είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα. 
• do not open the outer box until you are ready to use the syringe.
• αγγειίτιδα (φλεγμονή αιμοφόρων αγγείων), 
• vasculitis (inflammation of blood vessels);
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ASAS μερική ύφεση 
ASAS partial remission BASDAIb 50
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
Marketing Authorisation Holder
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Μελέτη CD IΙ: ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθείinfliximab εικονικό Φάρμακο 
CD study II: infliximabexperienced patients placebo N = 74
• ναυτία και έμετος, 
• nausea and vomiting;
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Hefiya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hefiya Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hefiya Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Hefiya Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης 
What Hefiya is and what it is used for What you need to know before you use Hefiya How to use Hefiya
Υπέρταση, έξαψη, αιμάτωμα 
Hypertension, flushing, haematoma
για HRα τιμή P β χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 στη μελέτη UV I κύρια ανάλυση (ITT) 
a time to treatment failure at or after week 6 in study UV I
Το Hefiya σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.Το Hefiya μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1). 
Hefiya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Στο κουτί δεν περιλαμβάνονται τα εξής (βλ. 
Not included in your carton are (see Figure B):
Ιός της ηπατίτιδας Β 
Hepatitis B virus
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab 
Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab This medicine is subject to additional monitoring.
Κατά τη διάρκεια των ελεγχόμενων τμημάτων πιλοτικών μελετών του adalimumab σε ενήλικες σε λιγότερο από 12 εβδομάδες διάρκεια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ψωριασική αρθρίτιδα, ψωρίαση, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, νόσο του Crohn, ελκώδη κολίτιδα και ραγοειδίτιδα, παρατηρήθηκαν κακοήθειες, εκτός του λεμφώματος και του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 6,8 (4,4, 10,5) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 5.291 ασθενών που έλαβαν adalimumab έναντι 6,3 (3,4, 11,8) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ 3.444 ασθενών μαρτύρων (η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,0 μήνες για το adalimumab και 3,8 μήνες για τους ασθενείς μάρτυρες). 
6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient years among 5,291 adalimumab-treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for adalimumab and 3.8 months for control-treated patients).
Ίλιγγος 
Uveitis
Πολύ συχνές Κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος 
Abdominal pain, nausea and vomiting
Συσκευασίες με 1 και 2 προγεμισμένες σύριγγες σε συσκευασία κυψέλης (blister) Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες σε συσκευασία κυψέλης (blister) 
Packs of 1 and 2 pre-filled syringes in a blister
Μελέτη RA IΙ 
RA Study IIa**
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης 
Injection site reactions
Εικόνα 
Posology
Hefiya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε 0,8 ml μίας εφάπαξ δόσης προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab. 
Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
• ανώμαλη μυϊκή κατάπτωση, 
• abnormal muscle breakdown;
Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ) 
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
40 mg adalimumab κάθε εβδομάδα κλινική ανταπόκριση στη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα 
placebo adalimumab 40 mg weekly placebo adalimumab 40 mg weekly hidradenitis suppurativa clinical response (HiSCR)a
Ενήλικες με μη-λοιμώδη ραγοειδίτιδα 
Adults with hidradenitis suppurativa
Ραγοειδίτιδα 
Headache
Δόση Hefiya για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα 
Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Φυλάσσετε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. 
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
• κνησμός, 
• bruising;
εβδομάδα 26 κλινική ύφεση κλινική ανταπόκριση 59,1% 48,4% 0,073 εβδομάδα 52 κλινική ύφεση κλινική ανταπόκριση 41,9% 28,4% 0,038 * τιμή p για την σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης 
adalimumab / M TX n=268 (95% confidence interval) p-valuea p-valueb p-valuec total Sharp score erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο1) 
Lupus-like syndrome1)
• χαμηλές τιμές ασβεστίου αίματος, 
• low blood measurements for platelets;
• ημικρανία, 
• itching;
< 40 kg 10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ≥ 40 kg 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα 
< 40 kg 10 mg eow 20 mg eow ≥ 40 kg 20 mg eow 40 mg eow
N = 814 n (%) 
adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hefiya 40 mg ενέσιμο adalimumab SC 
Hefiya 40 mg injection adalimumab SC
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Λοίμωξη 
Immunogenicity
• αιματουρία, 
• blood in urine;
• απώλεια τριχών (αλωπεκία), 
• abdominal (belly) pain;
31 Ιουλίου 2016 
31 July 2016
Εντός 30 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής 
Within 30 days following EC decision
Ημερομηνία 
Date
31 Μαρτίου 2014 και στη συνέχεια κάθε χρόνο 
31 March 2014 and annually thereafter
Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις: 
Final study report by:
Για τη βελτίωση της συνολικής συγκρισιμότητας του προϊόντος, οι ΚΑΚ πρέπει: 
In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας 
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
• να εφαρμόσουν τον ίδιο ορισμό έκθεσης (εκφρασμένο για 100.000 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία - ημερήσια δόση ισοδύναμη των 100 mg), 
• same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Στο υλικό αυτό πρέπει να τονίζονται οι κίνδυνοι και οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, προς εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο). 
This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ετήσιες επισκοπήσεις των σωρευτικών δεδομένων που αφορούν περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα ετήσια δεδομένα χρήσης. 
The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
• να τηρήσουν την ίδια καταληκτική ημερομηνία υποβολής (την 31η Δεκεμβρίου κάθε έτους), 
• same data lock point (31st of December of each year),
Οι ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσουν το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα για τα οποία υπάρχει ήδη σχέδιο, ώστε να συμπεριληφθούν σε αυτό τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας. 
The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
• να εφαρμόσουν τον ίδιο ορισμό συμβάματος (χρήση του συγκεκριμένου προτιμώμενου όρου «Υπερευαισθησία», το ίδιο στενό και ευρύ πεδίο τυποποιημένων όρων του MedDRA (SMQ) «Αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα»: οι ΚΑΚ πρέπει να επιβεβαιώσουν ότι η κωδικοποίηση που χρησιμοποιούν για τα συμπτώματα και τη διάγνωση είναι σύμφωνη με την ορολογία MedDRA) 
• same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Η μελέτη πρέπει επίσης να αντικατοπτρίζεται στο επικαιροποιημένο/νέο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. 
The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Όροι της άδειας κυκλοφορίας 
Conditions to the marketing authorisation
Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των ανησυχιών ασφάλειας που προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
• να υιοθετήσουν διαβάθμιση της σοβαρότητας των συμβάντων σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer. 
• and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους: 
National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Για τα προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχει, πρέπει να υποβληθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. 
For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Οι ΚΑΚ, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να αποστείλουν τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), σύμφωνα με το σχέδιο δράσης που εγκρίθηκε από τη CHMP. 
The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
26 Ιουλίου 2013 
26 July 2013
Αποτέλεσμα επανεξέτασης 
Outcome of re-examination
Δεν ήταν σαφές το εάν οι εν λόγω κίνδυνοι μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς στην πράξη. 
It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Ο αιτών ζήτησε επανεξέταση της γνώμης. 
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (5 mg). 
It was to be available as tablets (5 mg).
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Pfizer Limited. 
The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Οι επιδράσεις του Xeljanz ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Η εταιρεία θα εξετάσει κάθε μελλοντικό αίτημα για παρηγορητική χρήση σε ατομική βάση, σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς. 
The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Τα βιολογικά DMARD είναι φάρμακα που στοχεύουν σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες του ανοσοποιητικού συστήματος. 
Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Στην επανεξέταση που πραγματοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2013 η εταιρεία πρότεινε τη διαγραφή από την ένδειξη των ισχυρισμών για την επίδραση στη δομική βλάβη. 
At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης; 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Η εταιρεία παρουσίασε αρχικά τα αποτελέσματα πέντε βασικών μελετών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 3.300 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. 
The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Τι είναι το Xeljanz; 
What is Xeljanz?