natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Δεν είναι γνωστό αν το Rilonacept Regeneron είναι ασφαλές για γυναίκες που θηλάζουν. 
The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Δέουσα ημερομηνία 
Due date
Η ταυτόχρονη χρήση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5). 
The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
- Τα άλλα συστατικά στην κόνι είναι γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και σακχαρόζη. 
- The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα rilonacept 
Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Διαταραχή του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Κατά το αρχικό ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο μέρος της βασικής δοκιμής, οι μέσες τιμές αυξήθηκαν για την αιμοσφαιρίνη και μειώθηκαν για τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια στους ασθενείς σε αγωγή με Rilonacept Regeneron. 
During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Περιέχει επίσης: γλυκίνη, υδροχλωρική αργινίνη, ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα. 
Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Ενήλικες που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση 
Adults who entered in OLE
Προσαρτήστε το εκτεθειμένο πάνω μέρος του φιαλιδίου στείρου ύδατος στο άνω μέρος μιας σύριγγας περιστρέφοντας τη σύριγγα στο φιαλίδιο στείρου ύδατος (βλ. 
Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Απορρίψτε τα φιαλίδια, τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τις βελόνες στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο. 
Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100) 
Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα rilonacept 
Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 4 φιαλίδια διαλύτη 
4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
Δεν αποχώρησαν από τη μελέτη ασθενείς λόγω αντιδράσεων θέσης ένεσης. 
No patients withdrew from the study due to ISRs.
Το Rilonacept Regeneron προορίζεται μόνο για υποδόρια χρήση. 
Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος 
Special precautions for storage
Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, μιας χρήσης σύριγγα. 
Open a wrapper containing a new, disposable syringe.
Αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο. 
Carefully turn the vial upside down.
• 4 φιαλίδια κόνεως Rilonacept Regeneron 
• 4 vials of Rilonacept Regeneron powder
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Υπερευαισθησία συχνή 
Hypersensitivity common
Μείωση από τη γραμμή βάσης 
Reduction from Baseline
Μειώσεις στα επίπεδα β- οιστραδιόλης παρατηρήθηκαν στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία. 
Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
8 αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml 8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm) 
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27-gauge, 1/2-inch needles
Στρέψτε τη σύριγγα και τη βελόνα ίσια προς τα πάνω. 
Point the syringe and needle straight upward.
Ο διαλύτης είναι ένα άχρωμο υγρό. 
The solvent is a colourless liquid.
ΕΠΠΑ (PSUR) 
With PSUR
Κρατήστε το ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο σε μέρος όπου δεν το φτάνουν τα παιδιά. 
Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Το Rilonacept Regeneron ενίεται στον ιστό κατευθείαν κάτω από τα στρώματα του δέρματος. 
STEP 6: Giving the injection Rilonacept Regeneron is injected into the tissue directly below the layers of skin.
Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια ένεση την εβδομάδα των 2,2 mg/kg έως ένα μέγιστο 160 mg (βλ. 
Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Υπέρταση, έξαψη 
Hypertension, flushing
ΒΗΜΑ 2: Προετοιμασία του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron 
STEP 2: Preparing the vial of Rilonacept Regeneron powder Remove the plastic cap from the Rilonacept Regeneron vial.
• 1 φιαλίδιο Rilonacept Regeneron κόνεως 
• 1 vial of Rilonacept Regeneron powder
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rilonacept Regeneron 80 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
• Μηνιγγίτιδα 
• Meningitis
Αύξηση αριθμού ηωσινόφιλων συχνή 
Eosinophil count increased common
• 1 επίθεμα γάζας 
• 1 gauze pad
Έφηβοι που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση 
Adolescents who entered in OLE
Αφήστε το φιαλίδιο στο πλάι. 
Set the vial aside.
ΒΗΜΑ 4: Διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron με το στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη) 
STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
• η μία χρησιμοποιείται για την προσθήκη του στείρου ύδατος (διαλύτη) στην κόνι 
• one used for adding the sterile water (solvent) to the Rilonacept Regeneron powder
Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης Rilonacept 
Table 5: Rilonacept steady-state pharmacokinetic properties1
Ωθήστε το έμβολο της σύριγγας έως ότου τερματίσει έτσι ώστε το στείρο ύδωρ (διαλύτης) στη σύριγγα να ρέει μέσα στο φιαλίδιο (βλ. 
Push the syringe plunger down all the way so that the sterile water (solvent) in the syringe flows into the vial (see Figure 7).
Μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 Σακχαρόζη 
Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Πώς να χρησιμοποιήσετε Rilonacept Regeneron 
How to use Rilonacept Regeneron
Βακτηριακή μηνιγγίτιδα 
Vascular disorders
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 
220 mg rilonacept METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
• 8 στείρες σύριγγες μιας χρήσης (27 gauge, ½ ίντσας) 
• 8 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
Κεφαλαλγία Ζάλη 
Powder vial
Φιαλίδιο κόνεως 
Baseline Mean KSS
Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια (βλ. 
Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Τραβήξτε απαλά πίσω το έμβολο. 
Gently pull back the plunger.
Γενικές διαταραχές και κατάσταση της οδού χορήγησης 
General disorders and administration site conditions
Αν η ένεση γίνεται από κάποιον άλλο, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν τα άνω μέρη των βραχιόνων (βλ. 
If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
• Βρογχίτιδα 
• Bronchitis
Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι κολλώδες, διαυγές και άχρωμο έως ωχροκίτρινο. 
The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Μην χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron 
Do not use Rilonacept Regeneron:
Πώς να κάνετε την ένεση Rilonacept Regeneron 
How to inject Rilonacept Regeneron
Πόση ποσότητα του Rilonacept Regeneron πρέπει να χρησιμοποιείτε Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η εναρκτήρια δόση είναι 2 ενέσεις των 2 χιλιοστόλιτρων (ml) διαλύματος έκαστη, που δίνονται την ίδια ημέρα σε 2 διαφορετικές περιοχές του σώματος. 
• The starting dose is 2 injections of 2 millilitres (ml) solution each, given on the same day at 2 different areas of the body.
Άγχος, αϋπνία συχνή 
Anxiety, insomnia
Αραιωμένο διάλυμα 
Adverse reaction
Τι περιέχει το Rilonacept Regeneron 
What Rilonacept Regeneron contains
Επίσημη κυκλοφορία της παρτίδας 
• Official batch release
Πώς να φυλάσσεται το Rilonacept Regeneron 
How to store Rilonacept Regeneron
Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Κόπωση συχνή 
Fatigue common
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα 
Upper respiratory tract infection; sinusitis very common
Το διάλυμα είναι κολλώδες, διαυγές και άχρωμο έως ωχροκίτρινο. 
The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Το δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχίζεται με μια άπαξ εβδομαδιαία ένεση των 160 mg. 
Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα. 
The solvent is a clear colourless solution.
4 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 220 mg rilonacept. 
4 vials of powder containing 220 mg rilonacept 4 vials of 5 ml solvent
8 αναλώσιμες βελόνες 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm) 5. 
8 disposable 3 ml syringes 8 disposable 27 gauge, ½-inch needles
Τιμή 
Lot
Διαυγές 
Posology
ΒΗΜΑ 3: Πλήρωση της σύριγγας με στείρο ενέσιμο ύδωρ (διαλύτη) 1. 
STEP 3: Filling a syringe with sterile water for injection (solvent) Snap off the plastic tab on the top of the vial containing sterile water for injection (solvent).
Φιαλίδιο διαλύτη 
Diluted solution
Κύηση 
Iritis
Σύριγγες 
Neutropenia
(n=23) 
Placebo (n=23)
ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δεν ισχύει. 
Not applicable.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
9/l) 
CL /F (l/day)
• ιστορικό υποτροπών λοιμώξεων, 
• a history of infections that keep coming back;
Φιαλίδιο 
Glycine
• Επιπλέον, συνιστάται στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να λαμβάνουν τα ακόλουθα μέτρα με σκοπό την ελαχιστοποίηση του κινδύνου: 
• In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στην ειδική σελίδα του φαρμάκου στον ιστότοπο του EMA. 
More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
Χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά τον μήνα. 
It is injected under the skin once a month.
Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε στις 9 Ιουνίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. 
The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε ηπατολόγο. 
Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Αν το ήπαρ σας δεν ελέγχεται όπως απαιτείται, οι συνταγογραφήσεις σας μπορεί να διακοπούν. 
If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση την/στις 08/01/2018, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Το Zinbryta περιέχει τη δραστική ουσία δακλιζουμάμπη και εγκρίθηκε στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2016. 
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
− Ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, τον τρόπο αναγνώρισής της και την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης. 
− Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
• Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε σημεία και συμπτώματα ηπατικού προβλήματος, όπως ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα τάσης για έμετο), έμετο, πόνο στο στομάχι, κόπωση, απώλεια όρεξης, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών και σκουρόχρωμα ούρα. 
• Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Στις 9 Νοεμβρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του φαρμάκου Zinbryta (δακλιζουμάμπη), το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, και επιβεβαίωσε την εφαρμογή περαιτέρω περιορισμών για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης σοβαρής ηπατικής βλάβης. 
On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
Θα διατεθεί για τους ασθενείς ένα έντυπο βεβαίωσης με το οποίο θα βεβαιώνουν ότι έχουν κατανοήσει τον κίνδυνο. 
An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
• Θα σας χορηγηθεί ένα έντυπο το οποίο θα πρέπει να συμπληρώσετε ώστε να δείξετε ότι κατανοείτε τον κίνδυνο για το ήπαρ και την ανάγκη πραγματοποίησης τακτικών εξετάσεων. 
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
• Εάν λαμβάνετε ήδη Zinbryta, ο γιατρός σας θα εξακριβώσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας ή να μεταβείτε σε εναλλακτική θεραπεία. 
• If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας για τυχόν άλλα φάρμακα που λαμβάνετε, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων, καθώς αυτά μπορεί να επηρεάζουν το ήπαρ σας. 
• Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Οι επιμέρους συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας παρατίθενται παρακάτω. 
Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
• Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή ηπατικά προβλήματα σε ορισμένους ασθενείς. 
• Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση. 
In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
• Ο γιατρός θα ελέγχει τακτικά το ήπαρ σας (μέσω εξέτασης αίματος), κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Zinbryta και για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
• Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) υιοθέτησε στη συνέχεια την τελική γνώμη του EMA, η οποία διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να εκδοθεί νομικά δεσμευτική απόφαση. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νόσος κατά την οποία η φλεγμονή προκαλεί βλάβες στο προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. 
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Η επανεξέταση των επιδράσεων του Zinbryta στο ήπαρ διεξήχθη από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία εξέδωσε συστάσεις τον Οκτώβριο του 2017. 
The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
• Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη. 
• Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
− Έλεγχος όλων των ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος Zinbryta προκειμένου να αξιολογηθεί εάν το φάρμακο εξακολουθεί να ενδείκνυται για αυτούς. 
− Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
− Εξέταση των ασθενών για τη διάγνωση λοίμωξης από ηπατίτιδα B ή C πριν από την έναρξη της θεραπείας σε νέους ασθενείς και παραπομπή όσων παρουσιάσουν θετικό αποτέλεσμα σε ηπατολόγο. 
− Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
− Επίδειξη προσοχής για ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων προϊόντων και των φυτικών συμπληρωμάτων. 
− Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
Ο όρος «υποτροπιάζουσα» σημαίνει ότι ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις των νευρολογικών συμπτωμάτων. 
Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
Κατά την επανεξέταση, διαπιστώθηκε ότι μπορεί να εμφανιστεί απρόβλεπτη και δυνητικά θανατηφόρα ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή αυτής. 
The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
− Εξέταση της διακοπής του Zinbryta, εάν η απόκριση στη θεραπεία δεν έχει επιτευχθεί ή εάν ο ασθενής δεν τηρεί την απαίτηση για τις προγραμματισμένες εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας. 
− Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Το Zinbryta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας. 
Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων. 
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Έχουν αναφερθεί αρκετές περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, μεταξύ των οποίων ανοσολογικά διαμεσολαβούμενη ηπατίτιδα και κεραυνοβόλος ηπατική βλάβη. 
Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
• Με αυτές τις συστάσεις επικαιροποιούνται τα προσωρινά μέτρα που εισήχθησαν τον Ιούλιο του 2017 και κοινοποιήθηκαν απευθείας στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ. Θα σταλεί στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας νέα έγγραφη κοινοποίηση με τις επικαιροποιημένες συστάσεις. 
• These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
• Στις κλινικές μελέτες, το 1,7% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta παρουσίασε σοβαρή ηπατική αντίδραση, όπως αυτοάνοση ηπατίτιδα, ηπατίτιδα και ίκτερο. 
• In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
− Συνιστάται η μη χορήγηση της θεραπείας σε νέους ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST ίσα ή υψηλότερα από 2 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) ή σε ασθενείς με αυτοάνοσες παθήσεις πέραν της σκλήρυνσης κατά πλάκας. 
− It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
− Έγκαιρη παραπομπή των σθενών με σημεία και συμπτώματα ηπατικής βλάβης σε ειδικό γιατρό. 
− Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
• Λόγω αυτού του κινδύνου, το Zinbryta θα χορηγείται πλέον μόνο σε ασθενείς που έχουν δοκιμάσει τουλάχιστον δύο άλλες τροποποιητικές της νόσου θεραπείες και δεν μπορούν να λάβουν καμία άλλη τέτοια θεραπεία. 
• Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
− Παρακολούθηση των επιπέδων της τρανσαμινάσης και της χολερυθρίνης ορού των ασθενών, τουλάχιστον σε μηνιαία βάση και όσο το δυνατόν συχνότερα, πριν από κάθε χορήγηση και έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
− Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
− Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με επίπεδα ALT ή AST υψηλότερα από 3 φορές το ULN, ανεξαρτήτως των επιπέδων χολερυθρίνης. 
− It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
• Λαμβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο, η ένδειξη για το Zinbryta περιορίζεται σε ενήλικους ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε δύο τουλάχιστον τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους η θεραπεία με οποιαδήποτε άλλη DMT αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη για οποιονδήποτε άλλο λόγο. 
• In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Το Zinbryta θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και δεν μπορούν να λάβουν άλλες DMT. 
Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
Το Zinbryta πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιορισμένη ομάδα ασθενών και να παρακολουθείται αυστηρά η ηπατική λειτουργία 
Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
− Μη συνταγογράφηση του Zinbryta σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς το φάρμακο αντενδείκνυται για τους συγκεκριμένους ασθενείς. 
− Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
Το Zinbryta διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας και σύριγγες. 
Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
Αυτό είναι φυσιολογικό και σε γενικές γραμμές θα υποχωρήσει εντός δύο ημερών. 
This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάρτιος 2018. 
This overview was last updated in March 2018.