natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για την οικογένεια αιλουροειδών Felidae, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για γάτες κωδικός ATCvet: QI06AA01. 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Felidae, inactivated viral vaccines for cats.
Έκδοχα: Ισότονο ρυθμιστικό διάλυμα έως 1 ml 
Buffered isotonic solution to 1 ml.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα 
4.5 Special precautions for use
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: LEUCOGEN ενέσιμο εναιώρημα για γάτες 
PACKAGE LEAFLET: LEUCOGEN suspension for injection for cats
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να χορηγείται σε υγιή ζώα μόνο. 
4.4 Special warnings for each target species
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
VIRBAC
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση του 1 ml: 
Per dose of 1 ml:
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια (SC) 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
Shake the vial gently before use.
Εμβόλιο κατά της λευχαιμίας στις γάτες. 
Vaccine against feline leukaemia.
Ιριδίζον υγρό. 
Opalescent liquid.
Δραστικό συστατικό 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Μετά την πρώτη ετήσια αναμνηστική δόση, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσία διαρκεί για 3 χρόνια. 
Following a first booster vaccination one year after the primary vaccination course, a duration of immunity of 3 years has been demonstrated.
Α. 
SC
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 
EXPIRY DATE
Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Αριθ. παρτίδας {αριθμός} 
BATCH NUMBER
Ετικέτα φιαλιδίου 
PHARMACEUTICAL FORM
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Αυτό σημαίνει ότι περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Truvada. 
This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Truvada.
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 9 Δεκεμβρίου 2016. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2016.
Περισσότερες πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka. 
Further information on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/EmtricitabineTenofovir-disoproxil-Krka.
Στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρικιταβίνης ή τενοφοβίρης, ή χρειαστεί να λάβουν διαφορετικές δόσεις, τότε πρέπει να λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν χωριστά εμτρικιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη. 
If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επίσης ένα φυλλάδιο και μια κάρτα υπενθύμισης τα οποία θα πρέπει να διανέμουν στα άτομα που λαμβάνουν το φάρμακο για την παροχή προφύλαξης πριν από την έκθεση. 
Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving the medicine for preexposure prophylaxis.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Truvada. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka does not cure HIV infection or AIDS, but it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Τόσο η εμτρικιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει. 
Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are continuously monitored.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Truvada, τα οφέλη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Δεδομένου ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται σε δισκία (200 mg εμτρικιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
Για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα. 
For the treatment of HIV-1 infection, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
«Προφάρμακο» σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε τενοφοβίρη στον οργανισμό. 
This means that it is converted into tenofovir in the body.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της σεξουαλικά μεταδιδόμενης λοίμωξης HIV-1 σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης (προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση ή PrEP). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also used to help prevent sexually transmitted HIV-1 infection in adults and adolescents who are at high risk of being infected (pre-exposure prophylaxis or PrEP).
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα παρέχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς, το οποίο θα αναφέρεται στις επιβλαβείς επιδράσεις που μπορεί να προκαλέσει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στη λειτουργία των νεφρών, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου ως προφυλακτική αγωγή πριν από την έκθεση. 
The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on kidney function, and information about use for pre-exposure prophylaxis.
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka είναι φάρμακο κατά του ιού HIV που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Truvada προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. 
Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Όσον αφορά την προφύλαξη από τη λοίμωξη HIV-1 πριν από την έκθεση, η παρουσία του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στο αίμα αναμένεται, σε περίπτωση έκθεσης του ατόμου στον ιό, να διακόψει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού από το σημείο της λοίμωξης. 
For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρικιταβίνη, έναν νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης, και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, ένα «προφάρμακο» της τενοφοβίρης. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρικιταβίνη και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Ανασκόπηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and why it is authorised in the EU
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 
What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Λοιπές πληροφορίες για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 
Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and what is it used for?
Επιπλέον, το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους που έχουν προσβληθεί από HIV και οι οποίοι είτε εμφανίζουν αντοχή σε θεραπείες πρώτης γραμμής είτε είναι ακατάλληλοι για τέτοιου είδους θεραπείες εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
In addition, it may be used in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka στην ΕΕ; 
Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka authorised in the EU?
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης HIV. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Πώς χρησιμοποιείται το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; 
How is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka used?
Πώς δρα το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; 
How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο. 
It spreads rapidly around the world.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη κατάλληλη δόση για το παιδί σας. 
Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει τηρούνται κατά την σύνταξη των δεδομένων: 
The following principles should be followed when compiling the data:
Θα χρησιμοποιηθούν οι ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: < 2 ετών, 2-8 ετών, > 9 ετών. 
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, > 9 years.
Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμίες. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
- Η αναφορά θα είναι μηνιαία για τους πρώτους 6 μήνες. 
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Είναι καλύτερα να δείτε πως το Adjupanrix σας επηρεάζει προτού δοκιμάσετε αυτές τις δραστηριότητες. 
It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
• αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C). 
• if you have a serious infection with a high temperature (over 38°C).
• Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
• This vaccine has been prescribed for you only.
1 Με βάση την υπόθεση ότι η ονομασία του προϊόντος δεν θα παρασχεθεί σε ένα σημαντικό ποσοστό των αναφορών. 
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: 
Warning and precautions:
Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Adjupanrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά. 
In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
Μπορεί ο εμβολιασμός να μη συστήνεται ή μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί. 
This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού(ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
1 Μέσος γεωμετρικός Τίτλος 
1 Geometric Mean Titre
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1. 
For further information, see sections 4.4, 4.8 and 5.1.
• έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες. 
• you have a bleeding problem or you bruise easily.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in section 4.4, 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από γνωστές αλλεργίες. 
Tell your doctor if you have any known allergies.
>80 ετών 
>80 years
περιορισμένα SMQ “Απομυελίνωση” (καθώς το GBS περιλαμβάνεται επίσης σε αυτό το SMQ, θα υπάρχει αλληλοκάλυψη στον αριθμό των αναφορών για αυτές τις δυο κατηγορίες). 
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Επιπλέον, ο εξαμηνιαίος κύκλος μπορεί να είναι πάρα πολύ μεγάλο διάστημα για να επιτρέψει την αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου για το οποίο τα υψηλά επίπεδα της έκθεσης αναμένονται μέσα σε ένα σύντομο χρονικό διάστημα. 
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Adjupanrix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται. 
As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
* αντι - HA ≥1:40 
* anti-HA ≥1:40
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν εμβόλιο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 
For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. 
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
• αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η ανταπόκρισή σας στο εμβόλιο πιθανόν να είναι ελλιπής. 
• if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
PT “Νευρίτιδα” 
PT “Neuritis”
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Δεν υπήρξε καμία ένδειξη για αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων σε περισσότερες από 100 κυήσεις οι οποίες παρακολουθήθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη. 
There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που συμβαίνει σε διαστήματα τα οποία ποικίλλουν από λιγότερο από 10 χρόνια έως αρκετές δεκαετίες. 
Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιουλίου 2014 
Date of first authorisation: 19 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
Σε περίπτωση πολλαπλών σημάτων, η επεξεργασία τους μπορεί να τεθεί σε προτεραιότητα και να δοθεί το κατάλληλο χρονοδιάγραμμα για την υποβολή μιας πλήρους έκθεσης αξιολόγησης των σημάτων. 
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
PT “ Αποτυχία εμβολιασμού ”. 
PT “Vaccination failure”.
Τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εκβάσεις των κυήσεων από περίπου περισσότερες από 200000 γυναίκες που έχουν εμβολιαστεί κατά τη διάρκεια της κύησης είναι προς το παρόν περιορισμένα. 
Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
- Η έναρξη θα πρέπει να γίνει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου. 
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ή εάν έχετε κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού (ανοσοποιητικό σύστημα) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας. 
When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Θα πρέπει να παρατεθεί μια σύντομη περίληψη στην οποία θα επισημαίνονται τα επιβεβαιωμένα σήματα και τα θέματα που προκαλούν ανησυχία, λαμβάνοντας υπόψη τις πληροφορίες που προκύπτουν από την προοπτική μελέτη κοορτής, η οποία περιγράφεται στην παράγραφο 4.5. 
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Αυτά τα δεδομένα υποστηρίζουν ότι ο αυξημένος κίνδυνος τείνει να μειώνεται όσο αυξάνεται η ηλικία κατά την οποία γίνεται ο εμβολιασμός. 
These data suggest that the excess risk tends to decline with increasing age at vaccination.
• Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνα χαμηλή αρτηριακή πίεση. 
• Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Ωστόσο σε περίπτωση που αυτό το μέγεθος βελόνας δεν είναι διαθέσιμο, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί βελόνα 21G. 
However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
- Όλοι οι πίνακες θα βασιστούν σε γενικά και μη συγκεκριμένα ανά προϊόν δεδομένα1. 
All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού κάνετε αυτό το εμβόλιο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
Εντούτοις, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να αρμόζει η χορήγηση του εμβολίου, υπό τον όρο ότι υπάρχουν άμεσα διαθέσιμες εγκαταστάσεις ανάνηψης αν χρειαστεί. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Μια δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία. 
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Τα συγκεκριμένα ανά προϊόν δεδομένα μπορούν να αξιολογηθούν κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας των σημάτων. 
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.