natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την από του στόματος χορήγηση του μέτριου επαγωγέα CYP2C8 και του ισχυρού επαγωγέα CYP3A4, της ριφαμπικίνης (600 mg άπαξ ημερησίως) σε υγιείς άνδρες, η AUC της enzalutamide μαζί με τον ενεργό μεταβολίτη της, μειώθηκε κατά 37%, ενώ η Cmax παρέμεινε αμετάβλητη. 
Following oral administration of the moderate CYP2C8 and strong CYP3A4 inducer rifampin (600 mg once daily) to healthy male subjects, the AUC of enzalutamide plus the active metabolite decreased by 37% while Cmax remained unchanged.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Xtandi 80 mg περιέχει 80 mg enzalutamide. 
Each Xtandi 80 mg film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Η enzalutamide μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης του πρώτου σχετιζόμενου με το σκελετό συμβάματος κατά 28% [HR = 0,718 (95% ΔΕ: 0,61, 0,84), p < 0,0001]. 
Enzalutamide significantly decreased the risk of the first skeletal-related event by 28% [HR = 0.718 (95% CI: 0.61, 0.84), p < 0.0001].
Η τιμή p προκύπτει από μια μη στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης (long-rank test) Η αναλογία κινδύνου προκύπτει από ένα μη στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων. 
Hazard Ratio is derived from an unstratified proportional hazards model.
Η ένδειξη της θεραπείας του CRPC αφορά σε ενήλικες άνδρες. 
There is no relevant use of enzalutamide in the paediatric population in the indication of treatment of adult men with CRPC.
Μελέτη MDV3100-09 (STRIVE) (ασθενείς με μη μεταστατικό/μεταστατικό CRPC που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία) 
MDV3100-09 (STRIVE) study (chemotherapy-naïve patients with non-metastatic/metastatic CRPC)
Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) ήταν 15,7 μήνες για τους ασθενείς σε θεραπεία με enzalutamide έναντι των 5,8 μηνών για τους ασθενείς σε θεραπεία με βικαλουταμίδη [HR = 0,44 (95% CI: 0,34, 0,57), p <0,0001]. 
Median PFS was 15.7 months for patients on enzalutamide versus 5.8 months for patients on bicalutamide [HR = 0.44 (95% CI: 0.34, 0.57), p < 0.0001].
- Οι γυναίκες φροντιστές βλέπουν την παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Xtandi» για χειρισμό και χρήση. 
If you are having sex with a pregnant woman, use a condom to protect the unborn child. - Female caregivers see section 3 ‘How to take Xtandi' for handling and use.
Η enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 71% στο σχετικό κίνδυνο ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [HR = 0,29 (95% ΔΕ: 0,24, 0,35), p <0,0001]. 
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 71% reduction in the relative risk of radiographic progression or death compared to placebo [HR = 0.29 (95% CI: 0.24, 0.35), p < 0.0001].
Κάθε κουτί περιέχει 112 δισκία σε 4 αναδιπλούμενες θήκες, σε κυψέλες των 28 δισκίων έκαστη. 
Each carton contains 112 tablets in 4 blister wallets of 28 tablets each.
Η από του στόματος απορρόφηση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιων δισκίων enzalutamide αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες εθελοντές μετά από μια εφάπαξ δόση 160 mg Xtandi - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Oral absorption of film-coated enzalutamide tablets was evaluated in healthy male volunteers after a single 160 mg dose of Xtandi film-coated tablets, and pharmacokinetic modelling and simulation were used to predict the pharmacokinetic profile at steady state.
Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 14 film-coated tablets.
Εικόνα 4 : Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης με βάση τα επικαιροποιημένα δεδομένα επιβίωσης στη μελέτη PREVAIL (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία) 
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival based on updated survival analysis in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Εικόνα 7: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier στη μελέτη AFFIRM (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία) 
Figure 7: Kaplan-Meier curves of overall survival in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ) β Επικαιροποιημένη ανάλυση επιβίωσης Αριθμός θανάτων (%) 
Hazard ratio (95% CI)2 Updated survival analysis Number of deaths (%) Median survival, months (95% CI)
Πολύ συχνές: εξάψεις, υπέρταση 
Very common: hot flush, hypertension
Ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα ήταν 16,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 13,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [HR = 0,69, (95% CI: 0,57, 0,84), p < 0,0001]. 
The median time to first skeletal-related event was 16.7 months for patients treated with enzalutamide and 13.3 months for patients who received placebo [HR = 0.69 (95% CI: 0.57, 0.84), p < 0.0001].
Η μελέτη 9785-CL-0410 ήταν μονού σκέλους σε 214 ασθενείς με μεταστατικό CRPC υπό εξέλιξη που έλαβαν enzalutamide (160 mg μία φορά ημερησίως) μετά από τουλάχιστον 24 εβδομάδες θεραπείας με οξική αμπιρατερόνη συν πρεδνιζόνη. 
The study was a single-arm study in 214 patients with progressing metastatic CRPC who received enzalutamide (160 mg once daily) after at least 24 weeks of treatment with abiraterone acetate plus prednisone.
Οι ασθενείς που λάμβαναν enzalutamide κατέδειξαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του ολικού PSA (οριζόμενο ως μείωση ≥ 50% από την έναρξη), συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, 78,0% έναντι 3,5% (διαφορά = 74,5%, p < 0,0001). 
Patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Η διάμεση τιμή MFS ήταν 36,6 μήνες (95% ΔΕ: 33,1, Δ/Ε) στο σκέλος της enzalutamide έναντι 14,7 μηνών (95% ΔΕ: 14,2, 15,0) στο σκέλος με το εικονικό φάρμακο. 
Median MFS was 36.6 months (95% CI: 33.1, NR) on the enzalutamide arm versus 14.7 months (95% CI: 14.2, 15.0) on the placebo arm.
διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπρανολόλη, βεραπαμίλη) - Θεραπεία σοβαρών νόσων που σχετίζονται με φλεγμονή (π.χ. δεξαμεθαζόνη, πρεδνιζολόνη) - Θεραπεία της HIV λοίμωξης (π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη) - Θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. κλαριθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη) - Θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδούς (π.χ. λεβοθυροξίνη) - Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (π.χ. κολχικίνη) - Θεραπεία διαταραχών του στομάχου (π.χ. ομεπραζόλη) - Πρόληψη καρδιακών παθήσεων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ετεξελική δαβιγατράνη) - Πρόληψη απόρριψης οργάνου (π.χ. τακρόλιμους) 
- Treat serious disease related to inflammation (e.g. dexamethasone, prednisolone) - Treat HIV infection (e.g. indinavir, ritonavir) - Treat bacterial infections (e.g. clarithromycin, doxycycline) - Treat thyroid disorders (e.g. levothyroxine) - Treat gout (e.g. colchicine) - Treat stomach disorders (e.g. omeprazole) - Prevent heart conditions or strokes (e.g. dabigatran etexilate) - Prevent organ rejection (e.g. tacrolimus)
Πίνακας 3: Συνολική επιβίωση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία είτε με Enzalutamide είτε με εικονικό φάρμακο στη μελέτη PREVAIL (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία (intent-to-treat analysis)) 
Table 3: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Ισχαιμική καρδιακή νόσος 
Ischemic Heart Disease
Η enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 93% του σχετικού κινδύνου εξέλιξης του PSA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο [HR = 0,07 (95% ΔΕ: 0,05, 0,08), p <0,0001]. 
Enzalutamide demonstrated a statistically significant 93% reduction in the relative risk of PSA progression compared to placebo [HR = 0.07 (95% CI: 0.05, 0.08), p < 0.0001].
Xtandi - 40 mg καψάκια, μαλακά Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 40 mg enzalutamide. 
Xtandi - 40 mg soft capsules Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Πίνακας 4: Συνολική επιβίωση ασθενών που έλαβαν είτε enzalutamide είτε εικονικό φάρμακο στη μελέτη AFFIRM (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία) 
Table 4: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xtandi 
What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Κάθε κουτί περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 θήκες). 
Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets).
Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
Το Xtandi περιέχει σορβιτόλη 
Xtandi contains sorbitol
Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ)2 Τιμή p3 
Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3
Όχι συχνές: λευκοπενία, oυδετεροπενία Μη γνωστές*: θρομβοπενία 
Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia
Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg enzalutamide (τέσσερα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 40 mg ή δυο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 80 mg) ως εφάπαξ από του στόματος ημερήσια δόση. 
The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose.
Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 2 (TERRAIN) οι ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του ολικού PSA (οριζόμενη ως μείωση ≥50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βικαλουταμίδη, 82,1% έναντι 20,9% (διαφορά = 61,2%, p <0,0001) 
In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg enzalutamide (τέσσερα μαλακά καψάκια των 40 mg) ως εφάπαξ από του στόματος ημερήσια δόση. 
Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Xtandi - 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα στρογγυλά - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με το Ε 40. 
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40.
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 40 mg enzalutamide. 
Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (τέσσερα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 40 mg ή δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 80 mg ) που λαμβάνεται την ίδια ώρα μία φορά την ημέρα. 
The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day.
Στην κλινική δοκιμή MDV3100-14 (PROSPER) μη μεταστατικού CRPC, οι ασθενείς που έλαβαν enzalutamide κατέδειξαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης απόκρισης PSA (οριζόμενο ως μια μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, 76,3% έναντι 2,4% (διαφορά = 73,9%, p <0,0001). 
In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Xtandi - 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα οβάλ - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με το Ε 80. 
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Συχνές : ξηροδερμία, κνησμός Μη γνωστές*: εξάνθημα 
Common: dry skin, pruritus Not known*: rash
Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη κυτταροτοξικής θεραπείας ήταν 28,0 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν enzalutamide και 10,8 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο [HR = 0,35, (95% ΔΕ: 0,30, 0,40), p < 0,0001]. 
The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Εικόνα 6: Καμπύλες κατά Kaplan-Meier επιβίωσης ελεύθερης ακτινολογικής εξέλιξης στη μελέτη PREVAIL (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία) 
Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Xtandi 40 mg περιέχει 40 mg enzalutamide. 
Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Μελέτη MDV3100-03 (PREVAIL) (ασθενείς με μεταστατικό CRPC που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία) 
MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Επιδράσεις της τροφής στην έκθεση σε enzalutamide Η τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο βαθμό της έκθεσης στην enzalutamide. 
Food has no clinically significant effect on the extent of exposure to enzalutamide.
μιδαζολάμη, αλοπεριδόλη) - Θεραπεία των διαταραχών ύπνου (π.χ. ζολπιδέμη) - Αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων ή μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βισοπρολόλη, διγοξίνη, 
midazolam, haloperidol) - Treat sleep disorders (e.g. zolpidem) - Treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipine,
Στην κλινική δοκιμή MDV3100-09 (STRIVE) μη μεταστατικού και μεταστατικού CRPC, οι ασθενείς που έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο συνολικό ποσοστό επιβεβαιωμένης ανταπόκρισης PSA (οριζόμενο ως μια μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή) σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν βικαλουταμίδη, 81,3% έναντι 31,3% (διαφορά = 50,0%, p <0,0001). 
In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
• Αντικαρκινικοί παράγοντες (π.χ. καμπαζιταξέλη) 
• Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Πίνακας 2: Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας στη μελέτη PROSPER (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία) 
Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
• Υπνωτικά (π.χ. διαζεπάμη, μιδαζολάμη, ζολπιδέμη) 
• Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Syndrome-PRES) 
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Το 28% είχε μέση βαθμολογία με βάση την Κλίμακα Μέτρησης Πόνου Brief Pain Inventory ≥ 4 (ο μέσος αναφερόμενος χειρότερος πόνος του ασθενούς κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 24 ωρών υπολογίστηκε για επτά ημέρες πριν την τυχαιοποίηση). 
The ECOG performance score was 0 - 1 in 91.5% of patients and 2 in 8.5% of patients; 28% had a mean Brief Pain Inventory score of ≥ 4 (mean of patient's reported worst pain over the previous 24 hours calculated for seven days prior to randomisation).
Τα επίπεδα έκθεσης που επιτεύχθηκαν σε αυτή τη μελέτη σε αρσενικούς αρουραίους την εβδομάδα 26 στα 100 mg / kg ημερησίως για την enzalutamide και τους ενεργούς μεταβολίτες M1 και M2 (AUC24: enzalutamide ~ 457 μg • h / mL, M1 ~ 321 μg • h / mL, M2 
The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Εμφάνιση του Xtandi και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Xtandi 40 mg είναι κίτρινα στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με το Ε 40. 
Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 καψάκια, μαλακά 
112 film-coated tablets
Σε μια άλλη κλινική δοκιμή φάσης 3 (PREVAIL) οι ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του ολικού PSA (οριζόμενη ως μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 78,0% έναντι 3,5% (διαφορά = 74,5%, p <0,0001). 
In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Δ/Ε = Δεν επιτεύχθηκε η τιμή p προκύπτει από μια δοκιμασία log-rank με διαστρωμάτωση από το επίπεδο απόδοσης βαθμολογίας κατά ECOG (0-1 έναντι 2) και το μέσο όρο βαθμολογίας του πόνου (< 4 έναντι ≥ 4) η αναλογία κινδύνου προέρχεται από ένα διαστρωματικό μοντέλο αναλογικών κινδύνων. 
P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
• Παράγοντες του θυρεοειδούς (π.χ. λεβοθυροξίνη) 
• Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς μετάσταση στη μελέτη PROSPER (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία) 
Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Διάστημα ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας Αριθμός συμβαμάτων (%) 
Time to first use of new antineoplastic therapy
Επαγωγή ενζύμων 
Enzyme induction
Αναλογία κινδύνου < 1 ευνοεί την enzalutamide συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. 
The HR is relative to placebo with < 1 favouring enzalutamide.
Αναστολείς του CYP2C8 
CYP2C8 inhibitors
- Τα άλλα συστατικά του μαλακού καψακίου είναι καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320) και βουτυλοϋδροξυτολουένιο (E321). 
butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321).
Σορβιτόλης σορβιτάνης διάλυμα Γλυκερόλη 
Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Εικόνα 3: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στη μελέτη STRIVE (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία) 
Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xtandi - 40 mg καψάκια, μαλακά 
Xtandi - 40 mg soft capsules
Πυρήνας δισκίου 
Vascular disorders
22,4% (95% CI: 17,0 - 28,6). 
PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
• β-Αποκλειστές (π.χ. βισοπρολόλη, προπρανολόλη) 
• Betablockers (e.g. bisoprolol, propranolol)
Xtandi - 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg enzalutamide Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη του PSA ήταν 8,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 3,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,25, (95% CI: 0,20, 
The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
56 film-coated tablets
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xtandi 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xtandi 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία enzalutamide 
Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
xtandi 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
xtandi 80 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xtandi 40 mg καψάκια, μαλακά enzalutamide 
Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xtandi - 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Τα δισκία Xtandi 80 mg είναι κίτρινα οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με το Ε 80. 
Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xtandi 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία enzalutamide 
Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xtandi 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία enzalutamide 
Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Xtandi - 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg enzalutamide. 
Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
xtandi 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
xtandi 40 mg film-coated tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 καψάκια, μαλακά 
28 film-coated tablets
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor.
• Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη) 
• Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
Εμφάνιση του Xtandi και περιεχόμενο της συσκευασίας - Τα μαλακά καψάκια Xtandi είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη μαλακά καψάκια (περίπου 
- Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
80 mg film-coated tablets
• Αντιθρομβωτικά (π.χ. ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη, κλοπιδογρέλη) 
• Antithrombotics (e.g. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη 
Gastrointestinal disorders
40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
40 mg film-coated tablets
• Αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη) 
• Antipsychotics (e.g. haloperidol)
- Τα συστατικά της επικάλυψης του μαλακού καψακίου είναι ζελατίνη, σορβιτόλης σορβιτάνης διάλυμα (βλέπε παράγραφο 2), γλυκερόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171) και κεκαθαρμένο ύδωρ. 
- The ingredients of the soft capsule shell are gelatin, sorbitol sorbitan solution (see section 2),
• Ανοσοκατασταλτικά (π.χ. τακρόλιμους) 
• Immunosuppressant (e.g. tacrolimus)
Αυτό βελτιώνει την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων. 
This improves the ability to produce antibodies.
Στη συνέχεια έλαβαν μια αναμνηστική δόση σύντομα μετά τα πρώτα τους γενέθλια. 
They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vaxelis. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι, συνολικά, η εικόνα ασφάλειάς του είναι παρόμοια με αυτή άλλων εμβολίων. 
With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vaxelis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vaxelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Ο εμβολιασμός με Vaxelis πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Αυτά τα επίπεδα αντισωμάτων έχουν αποδειχτεί στο παρελθόν προστατευτικά έναντι των συγκεκριμένων νόσων. 
These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vaxelis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Λοιπές πληροφορίες για το Vaxelis 
Other information about Vaxelis
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων για προστασία έναντι των παρακάτω λοιμωδών νόσων: 
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.