natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του Zejula όταν αυτό χορηγείται ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τους μεταφορείς πρόσληψης OAT1 (π.χ. προβενεκίδη) ή OAT3 (π.χ. προβενεκίδη, δικλοφαινάκη), ή OCT2 (π.χ. σιμετιδίνη, κινιδίνη). 
No dose adjustment for Zejula is required when administered concomitantly with medicinal products known to inhibit OAT1 (e.g. probenecid) or OAT3 (e.g. probenecid, diclofenac), or OCT2 (e.g. cimetidine, quinidine) uptake transporters.
Αναστολή μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης (OATP1B1, OATP1B3, και OCT1) Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε ο Μ1 είναι αναστολέας του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1) ή 1B3 (OATP1B3). 
Inhibition of hepatic uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3, and OCT1) Neither niraparib nor M1 is an inhibitor of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1) or 1B3 (OATP1B3).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zejula 100 mg σκληρά καψάκια 
Zejula 100 mg hard capsules
Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Haematologic adverse reactions
Νιραπαρίμπη ως υπόστρωμα των μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης (OAT1, OAT3, και OCT2) Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε και ο M1 είναι υπόστρωμα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1 (OAT1), 3 (OAT3), και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2). 
Niraparib as a substrate of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Περιεχόμενο καψακίου Στεαρικό μαγνήσιο Μονοϋδρική λακτόζη 
Capsule content Magnesium stearate
• Εμετός 
• Cough
Η χρήση σε αυτές τις ασθενείς απαιτεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2). 
There are no data in patients with severe hepatic impairment; use with caution in these patients (see section 5.2).
Θρομβοπενία, αναιμία, ουδετοροπενία Συχνές 
Thrombocytopenia, anaemia, neutropenia
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 10 ανθρώπους) • Μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία) 
Common (may affect up to 1 in 10 people) Reduction in the number of white cells in the blood (leukopenia) Talk to your doctor if you get any other side effects.
Αναστολή μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης (OAT1, OAT3, και OCT2) Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε ο Μ1 αναστέλλει τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1 (OAT1), 3 (OAT3), και τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2). 
Inhibition of renal uptake transporters (OAT1, OAT3, and OCT2) Neither niraparib nor M1 inhibits organic anion transporter 1 (OAT1), 3 (OAT3), and organic cation transporter 2 (OCT2).
Υποκαλιαιμία Όχι συχνές Μειωμένη όρεξη 
Decreased appetite
Βρογχίτιδα, επιπεφυκίτιδα 
Bronchitis, conjunctivitis
Ποια είναι η χρήση του Zejula 
What Zejula is used for
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη 2 Διάμεσος (95 % CI) - mo 
Median (95 % CI) - mo
Με τη θεραπεία με Zejula έχει αναφερθεί υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης και της υπερτασικής κρίσης. 
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with Zejula therapy.
• Κοιλιακό φούσκωμα 
• Muscle pain
Με τη χρήση Zejula έχει αναφερθεί υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης και υπερτασικής κρίσης. 
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
Πίνακας 2: Τροποποίηση της δόσης για αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες Κατά τη θεραπεία με Zejula έχουν παρατηρηθεί αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα κατά την αρχική φάση της αγωγής. 
Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
* Οι συχνότητες έχουν βάση το ποσοστό ασθενών κάνοντας χρήση των ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των αιτιολογιών. 
Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
Υποκαλιαιμία 
Hypokalemia
Αύξηση της γγλουταμυλτρανσφεράσης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), αύξηση της κρεατινίνης αίματος, αύξηση της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) 
Gamma-glutamyl transferase increased, AST increased, blood creatinine increased, ALT increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Συχνές Φωτοευαισθησία, εξάνθημα 
Pancytopenia, febrile neutropenia
• Διάρροια 
• Indigestion
Υπέρταση 
Neutropenia
Όλα τα συμβάντα αιμορραγίας με ταυτόχρονη θρομβοπενία ήταν Βαθμού 1 ή 2 ως προς τη βαρύτητά τους εκτός από ένα συμβάν που ήταν Βαθμού 3 πετέχειες και αιμάτωμα που παρατηρήθηκαν ταυτόχρονα με μία σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια πανκυτταροπενία . 
In the NOVA study, 48 of 367 (13 %) of patients experienced bleeding with concurrent thrombocytopenia; all bleeding events concurrent with thrombocytopenia were Grade 1 or 2 in severity except for one event of Grade 3 petechiae and haematoma observed concurrently with a serious adverse event of pancytopenia.
• Αίσθημα ναυτίας 
• Joint pain
εικονικό 
Headache
Πολύ συχνές Οσφυαλγία, αρθραλγία Συχνές 
Back pain, arthralgia
Χρόνος έως την πρώτη επόμενη θεραπεία Διάμεσος (95 % CI) - mo 
Hazard ratio (95 % CI) Time to first subsequent treatment
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Κέλυφος καψακίου 
Lactose monohydrate
Δοσολογία 
Dyspnea
Νιραπαρίμπη ως υπόστρωμα μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης (OATP1B1, OATP1B3 και OCT1) Ούτε η νιραπαρίμπη ούτε και ο Μ1 είναι υπόστρωμα του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), ή μεταφορέας οργανικών κατιόντων (OCT1). 
Neither niraparib nor M1 is a substrate of organic anion transport polypeptide 1B1 (OATP1B1), 1B3 (OATP1B3), or organic cation transporter 1 (OCT1).
• Αιμορραγία της μύτης 
• Dry mouth
Πολύ συχνές Αϋπνία 
Hepatic impairment
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με βαριά διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. 
There are no data in patients with severe renal impairment or end stage renal disease undergoing haemodialysis; use with caution in these patients (see section 5.2).
• Λαχάνιασμα 
• Rash
Περιγραφή Συσκευασία 
Immediate Packaging Pack size
EU Αριθμός έγκρισης μορφή 
MA (EU) number (Invented) name
Οδός χορήγησης 
Pharmaceutical Form Route of Administration
10 Ιουνίου 2016 
10 June 2016
Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»). 
The company requested the authorisation to be recognised in Bulgaria, Croatia, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουνίου 2016. 
The European Commission issued a decision on 10 June 2016.
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ομοσπονδιακός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Βελγίου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 29 Σεπτεμβρίου 2015. 
However, the Member States could not reach an agreement and the Belgian Federal Agency for Medicines and Health Products referred the matter to the CVMP for arbitration on 29 September 2015.
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης εντός της επιτροπής, η CVMP απεφάνθη ότι υπό την προϋπόθεση της διενέργειας συμπληρωματικών μελετών και της εφαρμογής περαιτέρω μέτρων τα οποία προσδιορίζονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated θα πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a Risk Management Plan the marketing authorisation for CattleMarker IBR Inactivated should be granted in all concerned Member States.
Στις 17 Μαρτίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά τη διαφωνία ανάμεσα στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο CattleMarker IBR Inactivated ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή (εφεξής CattleMarker IBR Inactivated). 
On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Τι είναι το CattleMarker IBR Inactivated; 
What is CattleMarker IBR Inactivated?
Ο πιθανός κίνδυνος υποτροπής της νεογνικής παγκυτταροπενίας των βοοειδών που συνδέεται με τη χρήση του εν λόγω εμβολίου στις έγκυες αγελάδες έχει αποτελέσει αντικείμενο εξέτασης από τη Zoetis·ωστόσο, η Γερμανία έκρινε ότι ο προτεινόμενος χειρισμός των κινδύνων ήταν ανεπαρκής και ότι πρέπει να ξεκινήσει από τη Zoetis μια μελέτη μεγάλης κλίμακας μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Η Zoetis Belgium SA υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης του CattleMarker IBR Inactivated βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο. 
Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού απεφάνθη ότι, υπό τους όρους που αφορούν τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στο Βέλγιο για το CattleMarker IBR Inactivated μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Το CattleMarker IBR Inactivated παράγεται στην ίδια βόεια κυτταρική σειρά και ενισχύεται με το ίδιο ιδιαιτέρως ισχυρό ενισχυτικό όπως το PregSure BVD. 
CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Οι λόγοι της παραπομπής ήταν η ανησυχία την οποία εξέφρασε η Γερμανία σχετικά με την ανοσολογική ασφάλεια του CattleMarker IBR Inactivated, επειδή το εν λόγω προϊόν έχει παρόμοια σύνθεση και παρασκευή με το PregSure BVD, ένα εμβόλιο της Zoetis το οποίο έχει καταδειχτεί ότι δημιουργεί μια μακροχρόνια αλλογενή αντισωματική απόκριση, η οποία έχει συνδεθεί με τη νεογνική παγκυτταροπενία των βοοειδών, μια νεογνική αλλοάνοση νόσο, στους απογόνους των εμβολιασμένων μητέρων. 
The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Το CattleMarker IBR Inactivated είναι ένα αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λοιμώδους ρινοτραχειίτιδας των βοοειδών (IBR), το οποίο περιέχει αδρανοποιημένο αρνητικό στη γλυκοπρωτεΐνη Ε (gE) βόειο ερπητοϊό 1 (BoHV-1), στέλεχος Difivac. 
CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το CattleMarker IBR Inactivated; 
Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Ενδείκνυται επίσης η ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών βοοειδών από την ηλικία των 6 μηνών για τον περιορισμό των κλινικών σημείων (πυρεξία και διάρκεια δύσπνοιας) της IBR και της διασποράς του ιού που προκαλείται από τη λοίμωξη από BoHV-1, καθώς και για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης των αποβολών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από BoHV-1, οι οποίες παρατηρούνται στο δεύτερο τρίμηνο της κύησης κατόπιν προσβολής από τον ιό. 
Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
(*ισοδύναμος προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση) 
(* equivalent to titre prior to inactivation)
Μπορεί να το χρειαστείτε ξανά. 
You may need it again.
Ακολουθήστε ακριβώς τη διαδικασία, καθώς μπορεί να διαφέρει από την προηγούμενη εμπειρία σας. 
Follow the procedure exactly, as it may differ from your past experience.
• Είναι σημαντικό τα χέρια και τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται να είναι όσο πιο καθαρά γίνεται. 
• It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2010. 
Date of latest renewal: 20 October 2010.
Ανάγκη αύξησης της δόσης (%) 
Need to increase the dose (%)
Όσο μεγαλύτερη είναι η δόση τόσο περισσότερο χρόνο χρειάζεται για να χορηγηθεί. 
The larger the dose, the longer it will take to inject.
•Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. 
•Wash your hands with soap and water.
Ένα ημερολόγιο θεραπείας περιλαμβάνεται στην τελευταία σελίδα. 
A treatment diary is included on the last page.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 1995. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Ισπανία 
E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Ολοκληρώστε μια ελλιπή ένεση (μόνο όταν χρειάζεται). 
Complete a partial injection (only when needed).
EXP Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση: 28 ημέρες 
EXP Shelf-life after first use: 28 days
Πλύνετε τα χέρια σας και βρείτε έναν καθαρό χώρο 
Wash your hands and find a clean area
Η επόμενη ένεση πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα την επόμενη ημέρα. 
The next injection should be done at the same time the next day.
Αφήστε το κατά μέρος για μεταγενέστερη χρήση. 
Put it aside for later use.
Δεν διατίθενται στη συσκευασία: 
Not provided in the pack:
Δόση (IU) 
Dose (IU)
Το προϊόν πρέπει να απορριφθεί εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μετά τους 3 μήνες. 
The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
• Ένα καλό μέρος είναι ένα καθαρό τραπέζι ή επιφάνεια κουζίνας. 
• A good place is a clean table or kitchen surface.
• Καταγράψτε τον αριθμό της ημέρας θεραπείας (1), την ημερομηνία (2) και την ώρα (3) της ένεσής σας. 
• Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
• Πριν αρχίσετε την ετοιμασία, παρακαλείστε να διαβάσετε πρώτα όλες αυτές τις οδηγίες. 
• Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
• Το GONAL-f χορηγείται συνήθως κάθε μέρα. 
• GONAL-f is usually given every day.
Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην αφήσετε τη βελόνα να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια. 
Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Προειδοποίηση: Πάντα να βεβαιώνεστε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. 
Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Επαληθεύσετε μια πλήρη ένεση. 
Verify a complete injection.
• Το GONAL-f μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την απόκρισή σας. 
• GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
Μπορείτε να γυρίστε το κουμπί δόσης προς τα πίσω εάν το γυρίσετε πέρα από το 25. 
You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
Εάν η σφράγιση περιβλήματος είναι κατεστραμμένη ή αποκολλημένη, μη χρησιμοποιήσετε τη βελόνα. 
If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Το GONAL-f συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα. 
GONAL-f usually does not work if you have this problem.
Προειδοποίηση: Μην προσαρτάτε τη βελόνα πολύ σφιχτά· η βελόνα μπορεί να είναι δύσκολο να αφαιρεθεί μετά την ένεση. 
Warning: Do not attach the needle too tightly; the needle could be difficult to remove after the injection.
• Αφαιρέστε προσεκτικά και απορρίψτε την πράσινη εσωτερική ασπίδα. 
• Carefully remove and discard the green inner shield.
• Στην πρώτη γραμμή του πίνακα, ο όγκος της συσκευής σας τύπου πένας έχει ήδη καταγραφεί για σας (4). 
• In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
Οι ακόλουθοι ορισμοί ισχύουν για την ορολογία συχνότητας που θα χρησιμοποιηθεί εις το εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). 
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Παράδειγμα ημερολογίου θεραπείας: 
An example of a treatment diary:
Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση GONAL-f στις κατάλληλες στιγμές. 
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of GONAL-f at the right times.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με πια συχνότητα. 
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
Αφαίρεση της βελόνας μετά από κάθε ένεση. 
Removing the needle after each injection.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Αυτό εμφανίζεται συχνότερα μετά της διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φθάνει στη μέγιστη σοβαρότητα σε περίπου επτά έως δέκα ημέρες μετά τη θεραπεία. 
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα. 
Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Η χρήση του ημερολογίου θεραπείας σας για να καταγράφετε την(ις) ημερήσια(ες) ένεσή(εις) σας σάς επιτρέπει να επαληθεύετε κάθε μέρα ότι λαμβάνετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση. 
Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
• Χορηγείτε στον εαυτό σας την έγχυση την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
• Give yourself the injection at the same time each day.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το GONAL-f, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
If you forget to use GONAL-f, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Άλλα φάρμακα και GONAL-f 
Other medicines and GONAL-f
Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση. 
Please talk to your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Πάρτε μια νέα βελόνα. 
Get a new needle.
5.3 Ρυθμίστε τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας (στο παράδειγμα που φαίνεται στην εικόνα, είναι 50 IU). 
Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
Μην κάνετε ένεση απευθείας σε φλέβα. 
Do not inject directly into a vein.
Κάθε διάλυμα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται όχι αργότερα από 28 μέρες μετά την πρώτη χρήση. 
Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Το ανασυσταμένο διάλυμα είναι μόνο για δικιά σας χρήση και δεν πρέπει να δοθεί σε άλλους ασθενείς. 
The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
Μη χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς. 
Do not use GONAL-f if any of the above applies to you.
• Η δόση σας του GONAL-f μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή κάθε 14 ημέρες κατά 37,5 έως 75 IU, μέχρι να επιτύχετε την επιθυμητή απόκριση. 
• Your dose of GONAL-f may be increased every 7 or every 14 days by 37.5 to 75 IU, until you get the desired response.
• Για περαιτέρω ενέσεις με το ανασυσταμένο διάλυμα του GONAL-f, επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 7. 
• For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Εάν δεν έχετε ωορρηξία, δεν έχετε καθόλου περίοδο και έχετε διαγνωστεί με πολύ χαμηλά επίπεδα ορμονών FSH και LH 
If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στην περιοχή που σας έχει πει ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας για να χορηγήσετε την ένεση. 
Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
• Πάρτε μια νέα βελόνα - χρησιμοποιείτε μόνο τις βελόνες «μίας χρήσης» που παρέχονται. 
• Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
• Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση του GONAL-f εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας. 
• If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
Αφού διαλυθεί η κόνις (το οποίο συνήθως συμβαίνει αμέσως), ελέγξτε ότι το διάλυμα που προκύπτει είναι διαυγές και δεν περιέχει σωματίδια. 
After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσεται καθημερινά. 
The injection site should be alternated daily.
Προειδοποίηση: Εάν το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης δείχνει έναν αριθμό υψηλότερο από 0, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας GONAL-f είναι κενή και δεν έχετε λάβει την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας. 
Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Θα παρέχεται αυτοκόλλητη ετικέτα ώστε να μπορεί ο ασθενής να γράφει την ημερομηνία πρώτης χρήσης. 
A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Πίνακας: Αποτελέσματα της μελέτης GF 8407 (τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του GONAL-f με την FSH των ούρων σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής) 
Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά τηνπαρασκευή. 
The medicine must be administered immediately after preparation.
Προειδοποίηση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας GONAL-f. 
Warning: Please read these instructions for use before using your GONAL-f pre-filled pen.
Ο σταθερός όγκος κατανομής και η συνολική κάθαρση είναι 10 l και 0,6 l/ώρα αντίστοιχα. 
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Ωστόσο, αφού το GONAL-f δεν ενδείκνυται στην κύηση, τα στοιχεία αυτά είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας. 
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Μην χρησιμοποιήσετε το GONAL-f εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. 
Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
Αριθμός ημέρας θεραπείας 
Treatment Day Number
• Αποθηκεύστε τη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία της σε ασφαλές μέρος. 
• Store the pen in its original packaging in a safe place.
Αυτές οι Οδηγίες Χρήσης αναθεωρήθηκαν για τελευταία φορά στις: 
This instructions for use was last revised in:
Επαληθεύστε πάλι ότι το Παράθυρο αναπληροφόρησης δόσης εμφανίζει τη σωστή δόση. 
Verify once more that the Dose Feedback Window displays the correct dose.