natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα Κράτη Μέλη θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες ενός ελεγχόµενου συστήµατος διανοµής µε τον ΚΑΚ σύµφωνα µε τους εθνικούς κανονισµούς και τα συστήµατα υγείας και θα διασφαλίσουν ότι εφαρµόζεται εθνικά, έτσι ώστε πριν τη συνταγογράφηση (και στην δικαιοδοσία του Κράτους Μέλους, διάθεση) όλοι οι επαγγελµατίες υγείας οι οποίοι προτίθενται να συνταγογραφήσουν (και όπου εφαρµόζεται, να διαθέσουν) το Volibris, έχουν εφοδιαστεί µε τα ακόλουθα: 
The Member States shall agree the details of a controlled distribution system with the MAH according to national regulations and healthcare systems and ensure that it is implemented nationally so that prior to prescribing (and at the discretion of the Member State, dispensing) all health care professionals who intend to prescribe (and where appropriate, dispense) Volibris have been provided with the following:
• Την ανάγκη της ασθενούς να συζητήσει µε τον γιατρό της εάν σχεδιάζει να µείνει έγκυος. 
• The need for the patient to discuss with her doctor if she is planning to become pregnant.
o Να αναφέρονται όλες οι περιπτώσεις εγκυµοσύνης που εµφανίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
o To report all cases of pregnancy occurring during therapy.
Τα Κράτη Μέλη θα συµφωνήσουν για τις λεπτοµέρειες της εφαρµογής της µετεγκριτικής µελέτης επιτήρησης σε κάθε κράτος µέλος µε τον ΚΑΚ και θα διασφαλίσουν ότι είναι διαθέσιµη πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία. 
The Member States shall agree details of the implementation of the post-marketing surveillance study in each member state with the MAH and ensure that it is put in place prior to marketing of the product.
o Να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύµητες αντιδράσεις και εγκυµοσύνες. 
o To report suspected adverse reactions and pregnancy.
Η δράση του Volibris στην ανθρώπινη λειτουργία των όρχεων και την ανδρική γονιµότητα δεν είναι γνωστή. 
The effect of Volibris on human testicular function and male fertility is not known.
o Καθοδήγηση για την αναγνώριση των γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία και τις δράσεις που θα πρέπει να λάβει ο γιατρός σε περίπτωση αβεβαιότητας. 
o Guidance for identifying women of child bearing potential and the actions the physician should take if unsure.
• Ότι εάν µία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την µέθοδο αντισύλληψης που ακολουθεί θα πρέπει να ενηµερώνει: o Τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη ότι λαµβάνει το Volibris o Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης 
• That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform: o The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris o The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception
o Την ανάγκη να παραπέµπονται ασθενείς που µένουν έγκυες, σε γιατρό ειδικευµένο ή έµπειρο στην τερατολογία και στην διάγνωση του για εκτίµηση της κατάστασης και συµβουλή. 
o The need to refer patients who become pregnant to a physician specialised or experienced in teratology and its diagnosis for evaluation and advice.
o Ορισµός της αξιόπιστης µεθόδου αντισύλληψης και της ανάγκης συµβουλής από ειδικό, σε περίπτωση αµφιβολίας σχετικά µε το ποια είναι κατάλληλη για κάθε ασθενή ξεχωριστά. 
o Definition of reliable contraception and the need to seek expert advice if unsure what is suitable for an individual patient.
• Αυτή θα πρέπει να περιλαµβάνει βασικά µηνύµατα σχετικά µε την ανάγκη για τακτικές δοκιµασίες αίµατος και κύησης και να παρέχει χώρο για τις ηµεροµηνίες των ραντεβού και των αποτελεσµάτων των δοκιµασιών. 
• This should include key messages regarding the need for regular blood and pregnancy tests and provide spaces for the dates of appointments and the results of tests.
• Την ανάγκη να διασφαλισθεί ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνουν τους γιατρούς τους για κάθε πιθανότητα εγκυµοσύνης πριν την έκδοση νέας συνταγής. 
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception and that patients should inform their doctors of any possibility of pregnancy before a new prescription is issued.
o Ότι η ασθενής θα πρέπει να επισκέπτεται αµέσως τον γιατρό της, εάν υποπτεύεται εγκυµοσύνη και ότι θα πρέπει να αρχίζει εναλλακτική θεραπεία εάν η εγκυµοσύνη επιβεβαιωθεί. 
o That the patient should contact her doctor immediately if pregnancy is suspected and that alternative therapy should be initiated if pregnancy confirmed.
− Τον γιατρό που συνταγογραφεί το Volibris ότι άλλαξε ή διέκοψε την µέθοδο αντισύλληψης. 
− The physician prescribing Volibris that she has changed or stopped her method of contraception.
− Τον γιατρό που συνταγογραφεί την αντισύλληψη, ότι λαµβάνει το Volibris 
− The physician prescribing her contraception that she is taking Volibris
o Οι ασθενείς που λαµβάνουν το Volibris θα πρέπει να ελέγχουν τακτικά την αιµοσφαιρίνη και/ή τα επίπεδα αιµατοκρίτη τους. 
o Patients taking Volibris should have their haemoglobin and/or haematocrit levels measured regularly.
Για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία o Αποκλεισµός της κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας και µηνιαίες δοκιµασίες κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
For women with childbearing potential o Exclusion of pregnancy prior to treatment initiation and monthly pregnancy testing during treatment.
• Ότι το Volibris είναι δυνητικά ηπατοτοξικό o Αντένδειξη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (µε ή χωρίς κίρρωση) και σε ασθενείς µε αρχικές τιµές ηπατικών αµινοτρανσφερασών (AST και/ή ALT) > 3X ULN. 
• That Volibris is potentially hepatotoxic o Contraindication in patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) and in patients with baseline values of hepatic aminotransferases (AST and/or ALT) > 3X ULN.
o Ότι η βάση δεδοµένων ασφαλείας του Volibris είναι περιορισµένη και οι γιατροί ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς στην µετεγκριτική µελέτη παρατήρησης. 
o That the safety database of Volibris is limited and physicians are encouraged to enrol patients in a post marketing surveillance study.
• Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. 
• That Volibris may cause liver injury.
o Ότι εάν µία γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία χρειάζεται να αλλάξει ή να διακόψει την µέθοδο αντισύλληψης που χρησιµοποιεί, θα πρέπει να ενηµερώνει: 
o That if a women of childbearing potential needs to change or stop her method of contraception she should inform:
• Ότι το Volibris είναι τερατογόνο: o Το Volibris αντενδείκνυται κατά την κύηση και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης. 
• That Volibris is teratogenic o Volibris is contraindicated in pregnancy and in women of child bearing potential who are not using reliable contraception.
o Την ανάγκη συµβουλής των γυναικών (ακόµα και αν η γυναίκα έχει αµηνόρροια) για τη χρήση αξιόπιστης µεθόδου αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα µήνα µετά την οριστική διακοπή της θεραπείας. 
o The need to advise women (even if a woman has amenorrhoea) on the use of reliable contraception during treatment and for one month following permanent discontinuation of treatment.
• Ότι λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατικής βλάβης και αναιµίας, οι ασθενείς θα πρέπει να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίµατος και επίσης να ενηµερώνουν τον γιατρό τους εάν παρουσιάσουν κάποια συµπτώµατα ηπατικής βλάβης. 
• That because of the potential for liver injury and anaemia, patients should have regular blood tests and also tell their doctor if experiencing any symptoms of liver injury.
• Ότι δεν µπορεί να αρχίζει η χορήγηση του Volibris εάν η ασθενής είναι έγκυος. 
• That Volibris cannot be initiated if patient is pregnant.
• Ενηµερωτικά φυλλάδια για τους ασθενείς 
• Information booklets for patients
• Υποχρεώσεις του επιστήµονα υγείας σχετικά µε τη συνταγογράφηση του Volibris: o Ότι οι ασθενείς έχουν την ικανότητα να συµµορφωθούν µε τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Volibris o Την ανάγκη να παρέχουν περιεκτικές συµβουλές στους ασθενείς. 
• Obligations of health care professionals in relation to the prescribing of Volibris: o That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Volibris.
• Την ανάγκη των γυναικών ασθενών να επικοινωνήσουν µε τον γιατρό τους άµεσα εάν υποπτεύονται ότι µπορεί να έιναι έγκυες. 
• The need for female patients to contact their treating doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
• Ότι ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του για οποιαδήποτε ανεπιθύµητη ενέργεια. 
• That the patient should tell their doctor about any adverse event.
• Ότι το Volibris µπορεί να προκαλέσει σοβαρές γεννετικές ανωµαλίες σε βρέφη που δεν έχουν γεννηθεί ακόµε, αν η σύλληψη έγινε πριν, κατά τη διάρκεια ή εντός ενός µηνός από τη διακοπή της θεραπείας. 
• That Volibris may cause serious birth defects in unborn babies conceived before, during, or within a month after stopping treatment.
• Ότι το Volibris δεν µπορεί να λαµβάνεται εάν η γυναίκα είναι ή µπορεί να είναι έγκυος. 
• That Volibris cannot be taken if a woman is or might become pregnant.
o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται µηνιαία παρακολούθηση της ALT και AST. 
o During therapy, monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
o Διακοπή της θεραπείας µε ambrisentan εάν οι ασθενείς αναπτύξουν παρατεταµένη, ανεξήγητη, κλινικά σηµαντική απόκλιση της ALT και/ή της AST, ή εάν η απόκλιση της ALT και/ή της AST συνοδεύεται από σηµεία ή συµπτώµατα ηπατικής βλάβης (π.χ ίκτερο). 
o Discontinuation of ambrisentan therapy if patients develop sustained, unexplained clinically significant ALT and/or AST elevation or if ALT and/or AST elevation is accompanied by signs or symptoms of hepatic injury (e.g. jaundice).
• Πληροφορίες σχετικά µε το Volibris για τον επιστήµονα υγείας 
• Healthcare professional information regarding Volibris
• Την ανάγκη διασφάλισης ότι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης. 
• The need to ensure that women of child bearing potential are using reliable contraception.
• Ότι το Volibris θα πρέπει να αρχίζει µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
• That Volibris should be initiated with caution in patients with severe renal impairment.
• Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν δοκιµασία κύησης αµέσως πριν την πρώτη συνταγή και σε µηνιαία διαστήµατα κατά τη διάρκεια λήψης του Volibris. 
• Women with childbearing potential must have a pregnancy test immediately prior to the first prescription and at monthly intervals whilst taking Volibris.
• Δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας. 
• Liver function tests.
Ο κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν από την συνταγογράφηση του φαρµάκου θα εστιάσει την προσοχή στις αντενδείξεις στη χρήση του ambrisentan και στις σηµαντικές αξιολογήσεις πριν τη συνταγογράφηση και περιλαµβάνει: 
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Πληροφορίες για τον Επιστήµονα υγείας 
Health care Professional information
Κάρτα υπενθύµησης για τον ασθενή 
Patient reminder card
o Εάν οι δοκιµασίες δείξουν κλινικά σηµαντική µείωση της αιµοσφαιρίνης ή του αιµατοκρίτη και έχουν αποκλεισθεί άλλες αιτίες, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης του Volibris, ή διακοπή της θεραπείας. 
o If tests show a clinically significant decrease in haemoglobin or haematocrit, and other causes have been excluded, consider reducing the dose of Volibris, or stopping treatment.
• Ενηµερωτικά φυλλάδια για άρρενες συντρόφους γυναικών ασθενών σε αναπαραγωγική ηλικία 
• Information booklets for male partners of female patients with childbearing potential
o Ότι οι γυναίκες που λαµβάνουν το Volibris θα ενηµερώνονται για τους κινδύνους βλάβης του εµβρύου. 
o That women receiving Volibris should be advised of the risk of foetal harm.
• Ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιµοποιούν αξιόπιστη µέθοδο αντισύλληψης. 
• That women of child bearing potential are on reliable contraception.
o Πριν την έναρξη του ambrisentan πρέπει να αξιολογούνται οι ηπατικές αµινοτρανσφεράσες (ALT και/ή AST). 
o Hepatic aminotransferases (ALT and/or AST) should be evaluated prior to initiation of ambrisentan.
• Δοκιµασίες κύησης σε περίπτωση γυναίκας ασθενούς σε αναπαραγωγική ηλικία. 
• Pregnancy test if female patient with childbearing potential.
• Καταστάσεις αναφοράς ανεπιθύµητης φαρµακευτικής αντίδρασης 
• Adverse drug reaction reporting forms
o Σε άτοµα χωρίς κλινικά συµπτώµατα ηπατικής βλάβης ή ικτέρου, µπορεί να εξετασθεί το ενδεχόµενο επανέναρξης της χορήγησης του ambrisentan, µετά την αποκατάσταση των τιµών των ηπατικών ενζύµων. 
o In subjects without clinical symptoms of hepatic injury or jaundice, reinitiation of ambrisentan may be considered following resolution of hepatic enzyme abnormalities.
o Θα εξετάζουν σε µηνιαία βάση, την συνταγογράφηση ποσότητας φαρµάκου για 30 ηµέρες ώστε να διασφαλισθεί ότι οι ασθενείς και τα αποτελέσµατα των βασικών ελέγχων θα αξιολογούνται πριν την περαιτέρω συνταγογράφηση. 
o The need to provide patients with the appropriate information booklet(s) and patient reminder card. o Should consider monthly prescription of 30 day supply to ensure that patients and key test results are reviewed prior to further prescription.
o Εάν ένας ασθενής αναπτύξει κλινικά σηµαντικό περιφερικό οίδηµα µε ή χωρίς σχετιζόµενη αύξηση βάρους, θα πρέπει να γίνεται περαιτέρω εκτίµηση προκειµένου να προσδιοριστεί η αιτία και αν θεωρηθεί απαραίτητο να διακοπεί η χορήγηση του Volibris. 
• That treatment with Volibris causes peripheral oedema and fluid retention o If a patient develops clinically significant peripheral oedema, with or without associated weight gain, carry out further evaluation to determine the cause and if appropriate consider discontinuation of Volibris.
• Ότι η χρόνια χορήγηση του Volibris σε ζώα έχει συνδεθεί µε ατροφία των ορχικών σωληναρίων κα εξασθενηµένη γονιµότητα. 
• That chronic administration of Volibris in animals has been linked to testicular tubular atrophy and impaired fertility.
Η πληροφορία για άρρενες συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να περιλαµβάνει τις παρακάτω πληροφορίες: 
Booklet for male partners of women with childbearing potential The information for male partners of women with childbearing potential should include the following information:
• Πληροφορίες για την µετεγκριτική µελέτη παρατήρησης 
• Information about the post marketing surveillance study
• Κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό πριν τη συνταγογράφηση του φαρµάκου 
• Pre-prescription checklist for physicians
Κατάλογος σηµαντικών σηµείων που πρέπει να ελεγχθούν από τον γιατρό 
Physician checklist
• Καταστάσεις αναφοράς εγκυµοσύνης 
• Pregnancy reporting forms
• Κάρτες υπενθύµησης για τον ασθενή 
• Patient reminder cards
• Ότι η θεραπεία µε Volibris συχνά προκαλεί µείωση της αιµοσφαιρίνης και του αιµατοκρίτη. 
• That treatment with Volibris often causes a decrease in haemoglobin and haematocrit o Initiation of Volibris is not recommended for patients with clinically significant anaemia.
6 ημέρες. 
6 days.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 June 2013
Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) 
Older people (over 65 years of age)
Αυτό συμβαίνει εάν: 
This is the case if:
• τα κύτταρα δεν μπορούν να καλλιεργηθούν στο εργαστήριο 
• the cells cannot be grown in the laboratory
Αυτές οι αντιδράσεις θα περιοριστούν σταδιακά με την πάροδο του χρόνου. 
These effects will gradually reduce over time.
Πίνακας 1: Ποσοστά ανταπόκρισης KOOS*: Πλήρες σύνολο ανάλυσης n (%) 
Table 1: KOOS Response Rate*: Full Analysis Set n (%)
• τα πολλαπλασιασμένα κύτταρα δεν πληρούν όλες τις απαιτήσεις που σχετίζονται με την ποιότητα. 
• the increased cells do not meet all the quality requirements.
C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη 
C-reactive protein increased
Σε αυτές περιλαμβάνονται οι εξής: 
These include:
Η εμφύτευση πρέπει να ακολουθείται από ένα κατάλληλο πρόγραμμα αποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4). 
The implantation should be followed by an appropriate rehabilitation schedule (see section 4.4).
Μια μικρή ποσότητα αίματος (4ml) θα πρέπει να ληφθεί από ένα ειδικευμένο άτομο για εξέταση. 
A small amount of blood (4 ml) will be taken by a qualified person for testing.
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν μεταξύ 34 και 35 ετών (διακύμανση ηλικίας: 18 έως 54) και ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 26. 
The median age of patients was 34 to 35 years (age range: 18 to 54), and the mean body mass index was 26.
Εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παρακάτω, παρακαλείσθε να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας, αφού ενδέχεται να πρόκειται για συμπτώματα πήξης του αίματος: 
If you notice any of the following, please contact your doctor immediately, since these may be symptoms of blood clotting:
Η αιμορραγία από την υποχόνδρια πλάκα πρέπει να αποφεύγεται, αλλά σε περίπτωση που συμβεί, πρέπει να τεθεί υπό έλεγχο. 
Bleeding through the subchondral plate should be avoided, but if it occurs, it must be controlled.
Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του MACI, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6. 
For information on preparation and handling of MACI, please refer to section 6.6.
Καθώς αυτό το προϊόν θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατό σας, το προσωπικό του νοσοκομείου είναι υπεύθυνο για τη σωστή αποθήκευση του προϊόντος τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή απόρριψη. 
Since this product will be used during your knee surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Το MACI πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 6 ημέρες από την ημερομηνία της αποδέσμευσης. 
MACI should be used within 6 days after the date of release.
Συμβατικές μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας δεν θεωρούνται σχετικές, δεδομένης της φύσης και της στοχευμένης κλινικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Conventional reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας δώσει άλλα φάρμακα για να σας βοηθήσει να μειωθούν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). 
Your doctor may give you other medicines to help reduce any side effects (see section 2 “Warnings and precautions”).
Σε αυτές τις περιπτώσεις ο χειρουργός σας θα ενημερωθεί και ίσως χρειαστεί να επιλέξει μια εναλλακτική θεραπεία για εσάς. 
In such situations, your surgeon will be informed and might have to select an alternative treatment for
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στο εγχειρίδιο Χειρουργικής Τεχνικής για περαιτέρω πληροφορίες. 
Please consult the Surgical Technique Manual for further information.
Ίσως χρειαστείτε περισσότερες χειρουργικές επεμβάσεις για τη διόρθωσή του 
You may require more surgery to correct this
• Λεπτομέρειες σχετικά με την αναγνώριση των ενδείξεων και των συμπτωμάτων των σημαντικών αναγνωρισμένων ή πιθανών κινδύνων του προϊόντος 
• Details on how to recognise the signs and symptoms of important identified or potential risks of the product
Σχετικές με το MACI: 
Related to MACI:
Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε πιστά το πρόγραμμα αποκατάστασης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. 
It is important that you closely follow the rehabilitation programme recommended by your doctor.
Εβδομήντα δύο ασθενείς έλαβαν MACI και 72 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεχνική μικροκαταγμάτων. 
Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Ο χειρουργός σας θα σας δώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τυχόν ειδικές παρατηρήσεις για τη δική σας περίπτωση. 
Your surgeon will give you more information on any special considerations for your particular case.
Ο χειρουργός σας θα προγραμματίσει την ημερομηνία για την εμφύτευση. 
Your surgeon will organise the date for implantation.
Ο χειρουργός ή ο αναισθησιολόγος σας θα σας εξηγήσει τους κινδύνους που σχετίζονται με τις επεμβάσεις, καθώς και τυχόν πρόσθετους ειδικούς κινδύνους που ισχύουν για εσάς, εξαιτίας του ιατρικού ιστορικού σας και της τρέχουσας ιατρικής σας κατάστασης. 
Your surgeon or anaesthetist will explain to you the risks involved with the procedures as well as any additional specific risks that are applicable to you because of your medical history and current medical
• Καθοδήγηση για την επιλογή κατάλληλων ασθενών για θεραπεία με MACI και τη σημασία της χρήσης MACI μόνο στην εγκεκριμένη ένδειξη 
• Guidance on the selection of suitable patients for MACI treatment and the importance of using MACI only in the approved indication
• Ανάγκη για έλεγχο των δοτών με τη χρήση ερωτηματολογίων ασθενών και εργαστηριακών δοκιμών για ηπατίτιδα C, ηπατίτιδα Β, HIV και σύφιλη 
• The need to screen donors using patient questionnaires and laboratory tests for hepatitis C, hepatitis B, HIV and syphilis
Ενημερώστε το γιατρό, το χειρουργό ή το φυσικοθεραπευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων χωρίς συνταγή γιατρού. 
Please tell your doctor, surgeon or physical therapist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η επιστροφή στην άθληση πρέπει να αποτελεί εξατομικευμένη προσπάθεια σε συνεννόηση με τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. 
Return to sporting activity should be personalised in consultation with healthcare professionals.
• η βιοψία είναι ανεπαρκούς ποιότητας ώστε να παραχθεί το MACI για σας 
• the biopsy is of insufficient quality to produce MACI for you
Οι ακόλουθες σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 άτομο στα 1.000 : 
The following rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
Ο χειρουργός σας μπορεί να σας δώσει εξηγήσεις. 
Your surgeon can explain these to you.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, κωδικός ATC: M09AX02 
Pharmacotherapeutic group: Other Medicines for Disorders of the Musculo-Skeletal system, ATC code: M09AX02
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που περιγράφεται στο Παράρτημα V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Ασθενής: (όνομα και ημερομηνία γέννησης {ΗΗ ΜΜ ΕΕΕΕ}) Βιοψία: {αριθμός βιοψίας} 
Patient: (name - date of birth {DD.Mmm.YYYY}) Biopsy: {biopsy number} Matrix: 1/1
• Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 
• Summary of Product Characteristics
Το εμφύτευμα MACI έχει παρασκευαστεί ειδικά για εσάς και δεν μπορεί να χορηγηθεί σε κάποιο άλλο ασθενή. 
Your MACI implant has been manufactured specifically for you and cannot be administered to any other patient.
1 έως 2 υποστρώματα προς εμφύτευση. 
1 to 2 implantation matrices.
Ανάλογα με την ιδιαίτερη κατάστασή σας, ο γιατρός ή ο χειρουργός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη συνέχιση του θηλασμού ή όχι. 
Depending on your particular situation, your doctor or surgeon will advise you on whether or not to continue breast-feeding.