natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διακόψτε την παροχή πόσιμου νερού στα ζώα επί 1 ή 2 ώρες πριν από τον προγραμματισμένο εμβολιασμό ώστε τα ζώα να πιουν πιο εύκολα το εναιώρημα του εμβολίου. 
Withhold drinking water supply for 1 to 2 hours prior to the planned vaccination to stimulate drinking of the vaccine suspension.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C). 
Store and transport refrigerated (2 C - 8 C).
Τα εμβολιασμένα χοιρίδια μπορεί να εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος έως και 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. 
The vaccine strain may be excreted by vaccinated piglets for at least 14 days following vaccination.
Κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε παροδική μείωση στην πρόσληψη βάρους σε μελέτες. 
A transient reduced weight gain was observed during the first week after vaccination in studies.
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες. 
Shelf-life after dilution according to directions: 4 hours.
Οι μη εμβολιασμένοι χοίροι που ενσταβλίζονται με εμβολιασμένους χοίρους θα εμφανίσουν και θα εκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος κατά τρόπο παρόμοιο με τους εμβολιασμένους χοίρους. 
Unvaccinated pigs in contact with vaccinated pigs will harbour and shed the vaccine strain similarly to vaccinated pigs.
• Για χορήγηση σε ποτίστρες ή δεξαμενές, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον όγκο του νερού που πρόκειται να πιουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών. 
• For administration using bowls or tanks, dilute the reconstituted vaccine in the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period.
Έναρξη ανοσίας: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. 
Onset of immunity: 7 days after vaccination.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά προϊόντα για συίδες, εμβόλια ζωντανών βακτηρίων για χοίρους. 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae live bacterial vaccines for pigs.
Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί εντός 4 ωρών από την προετοιμασία του. 
The suspension should be administered within 4 hours after preparation.
Κατά τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως. 
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση που υπάρξει επαφή με το δέρμα, ξεπλύνετε με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
In case of spillage onto skin, rinse with water and seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
CFU 2/δόση μη εξασθενημένο CFU = μονάδες σχηματισμού αποικίας Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις 
CFU 2/dose not attenuated CFU = colony forming units
Μην εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία. 
Do not vaccinate animals undergoing immunosuppressive treatment.
Το εμβολιακό στέλεχος εξαπλώνεται εύκολα σε άλλους χοίρους που ενσταβλίζονται με τα εμβολιασμένα ζώα. 
The vaccine strain readily spreads to other pigs in contact to vaccinated pigs.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 6 ml με 50 δόσεις και των 11 ml με 200 δόσεις, με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου. 
Type I glass vial of 6 ml containing 50 doses and of 11 ml containing 200 doses with a chlorobutyl rubber stopper sealed with an aluminum cap.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο κοινός ενσταβλισμός ανοσοκατεσταλμένων χοίρων με εμβολιασμένους χοίρους πρέπει να αποφεύγεται. 
During this time, the contact of immunosuppressed pigs with vaccinated pigs should be avoided.
Ζωντανό E.coli, O8:K87 (F4ac). 
Live E.coli, O8:K87 (F4ac).
Τα συστήματα πόσιμου νερού πρέπει να καθαρίζονται και να ξεπλένονται επισταμένως με καθαρό νερό το οποίο δεν περιέχει φάρμακο για την εξάλειψη καταλοίπων αντιμικροβιακών, απορρυπαντικών ή απολυματικών παραγόντων. 
The drinking water systems have to be cleaned and intensively rinsed with untreated water to avoid any residues of antimicrobials, detergents or disinfectants.
Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 5 ml (για το σκεύασμα των 50 δόσεων) ή 10 ml (για το σκεύασμα των 200 δόσεων) νερού βρύσης. 
Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml (50-dose presentation) or 10 ml (200-dose presentation) of tap water to the vial.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών έναντι θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli με σκοπό: 
For active immunisation of pigs from 18 days of age against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to:
Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχο: 
Special warnings for each target species:
• Για χορήγηση μέσω σωλήνων νερού με τη χρήση δοσιμετρικής αντλίας, αραιώστε το ανασυσταθέν εμβόλιο στον απαιτούμενο όγκο του διαλύματος παρακαταθήκης της δοσιμετρικής αντλίας. 
• For administration through water lines using a dosing pump (proportioner), dilute the reconstituted vaccine in the needed volume of the dosing pump stock solution.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Μην εμβολιάζετε ζώα που υποβάλλονται σε αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του Escherichia coli. 
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial treatment effective against Escherichia coli.
Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διάφανο έως αδιαφανές εναιώρημα χρώματος λευκού-κιτρινωπού, ανάλογα με τον όγκο του νερού που χρησιμοποιείται για την αραίωση. 
The reconstituted vaccine is a transparent to opaque white-yellowish suspension depending on the volume of water used for dilution.
Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες. 
Withdrawal period(s): Zero days.
Χρήση στο πόσιμο νερό. 
In drinking water use.
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση δόσεων 10πλάσιων της συνιστώμενης, πέραν αυτών που αναφέρονται για τη μεμονωμένη δόση. 
No adverse reactions other than those stated for single dose use have been observed after administration of 10 times the recommended dose
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση δόσεων 10πλάσιων της συνιστώμενης, πέραν αυτών που αναφέρονται στο κεφάλαιο 4.6. 
No adverse reactions other than those stated under section 4.6 have been observed after administration of 10 times the recommended dose.
Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό βρύσης έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 400 ml. 
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 400 ml.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων έναντι θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli με σκοπό: - τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Escherichia coli σε απογαλακτισμένους χοίρους - τη μείωση του αποικισμού στον ειλεό και της απέκκρισης των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli από μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων. 
For active immunisation of pigs against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in order to: - reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs - reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Ανακινήστε καλά και μεταφέρετε το εναιώρημα σε βαθμονομημένο δοχείο, αναμείξτε εκ νέου με νερό βρύσης έως ότου ο συνολικός όγκος ανέλθει σε 100 ml. 
Shake well and transfer the suspension into a graduated container, mix again with tap water to complete to a total volume of 100 ml.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σε περίπτωση που κατά λάθος πάρετε εσείς ο ίδιος το φαρμακευτικό προϊόν, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Πολύ συχνά, μετά τον εμβολιασμό παρουσιάστηκε τρόμος σε μελέτες. 
Shivering was very commonly observed after vaccination in studies.
Όξινο γλουταμινικό νάτριο Κεκαθαρμένο ύδωρ 
Monosodium glutamate Purified water
Από στόματος χρήση και χρήση στο πόσιμο νερό. 
Oral use and in drinking water use.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance and the manufacturer responsible for batch release:
Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87 (F4ac) 
Each dose of vaccine contains: Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac)
Για την πρόληψη της αδρανοποίησης, όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται κατά την προετοιμασία και χορήγηση του εμβολίου δεν πρέπει να περιέχουν κατάλοιπα αντιμικροβιακών, απορρυπαντικών ή απολυμαντικών παραγόντων. 
All materials used in preparing and administering the vaccine must be free of antimicrobials, detergent or disinfectant residues to prevent inactivation.
Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος. 
White or whitish lyophilisate for oral suspension.
Χάρτινο κουτί με τέσσερα φιαλίδια 50 δόσεων. 
Cardboard box of four vials of 50 doses.
- τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης μέτριας έως σοβαρής διάρροιας που προκαλείται από Escherichia coli σε απογαλακτισμένους χοίρους. 
- reduce the incidence of moderate to severe post-weaning Escherichia coli diarrhoea (PWD) in pigs.
Εμβόλιο με ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος για τη μείωση της διάρροιας, της απέκκρισης μέσω κοπράνων και του αποικισμού στο έντερο χοίρων των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli. 
Live non-pathogenic vaccine to reduce diarrhoea, faecal shedding and intestinal colonization associated with F4-positive enterotoxigenic Escherichia coli in pigs.
ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ 
TARGET SPECIES
Εμβολιασμός με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος: 
Vaccination by drench application:
Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 200 δόσεων. 
Cardboard box of one vial of 200 doses.
Χάρτινο κουτί με ένα φιαλίδιο 50 δόσεων. 
Cardboard box of one vial of 50 doses.
• Σκεύασμα των 200 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 10 ml νερού βρύσης. 
• 200-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 10 ml of tap water to the vial.
• Σκεύασμα των 50 δόσεων: Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη κόνιν προσθέτοντας στο φιαλίδιο 5 ml νερό βρύσης. 
• 50-dose presentation: Reconstitute the lyophilisate by adding 5 ml of tap water to the vial.
- τη μείωση του αποικισμού στον ειλεό και της απέκκρισης των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli από μολυσμένους χοίρους μέσω των κοπράνων. 
- reduce the colonisation of the ileum and faecal shedding of enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli from infected pigs.
Το εμβόλιο προκαλεί εντερική ανοσία και ορολογική απόκριση των χοίρων έναντι των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli. 
The vaccine induces an intestinal immunity and a serological response against F4-positive Escherichia coli in pigs.
Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης χοίρων έναντι των θετικών σε F4 εντεροτοξινογόνων στελεχών Escherichia coli. 
To stimulate active immunity against enterotoxigenic F4-positive Escherichia coli in pigs.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Coliprotec F4 Coliprotec F4 λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος για χοίρους 
PACKAGE LEAFLET: Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Κάθε δόση του εμβολίου περιέχει: Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87 
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Ζωντανό μη παθογόνο στέλεχος Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 
Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87 (F4ac): 1.3 x10
Coliprotec F4 λυοφιλοποιημένη κόνις για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος για χοίρους 
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs
Coliprotec F4 λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα από του στόματος ια χοίρους. 
Coliprotec F4 lyophilisate for oral suspension for pigs.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
Body weight (kg)
Η πλήρης EPAR του DuoResp Spiromax και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for DuoResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that DuoResp Spiromax is used as safely as possible.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του DuoResp Spiromax. 
It is not intended to provide practical advice on how to use DuoResp Spiromax.
Η εταιρεία αρχικά υπέβαλε αίτηση και για μικρότερη περιεκτικότητα του DuoResp Spiromax, ωστόσο δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και η αίτηση για την εν λόγω περιεκτικότητα αποσύρθηκε. 
The company initially also applied for a lower strength of DuoResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Στις 28 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DuoResp Spiromax. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DuoResp Spiromax on 28 April 2014.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DuoResp Spiromax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoResp Spiromax.
Το DuoResp Spiromax χρησιμοποιείται επίσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες που εμφάνισαν παροξύνσεις (εξάρσεις) της νόσου στο παρελθόν παρά την τακτική θεραπεία. 
DuoResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Οι δύο δραστικές ουσίες του DuoResp Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. 
The two active substances in DuoResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
Δεδομένου ότι το DuoResp Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because DuoResp Spiromax is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoResp Spiromax διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with DuoResp Spiromax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του DuoResp Spiromax συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for DuoResp Spiromax, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του DuoResp Spiromax; 
What are the benefits and risks of DuoResp Spiromax?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια και το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊοσύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Η μεγαλύτερη περιεκτικότητα, δηλαδή το DuoResp Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια (320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης), μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο για την τακτική θεραπεία του άσθματος και για τη θεραπεία της ΧΑΠ. 
The higher strength, DuoResp Spiromax 320/9 microgram (320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol), can only be used for the regular treatment of asthma and for the treatment of COPD.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of DuoResp Spiromax?
Λοιπές πληροφορίες για το DuoResp Spiromax 
Other information about DuoResp Spiromax
Τι είναι το DuoResp Spiromax και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is DuoResp Spiromax and what is it used for?
Το DuoResp Spiromax είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βουδεσονίδη και φορμοτερόλη. 
DuoResp Spiromax is a medicine that contains the active substances budesonide and formoterol.
Το φάρμακο αναφοράς του DuoResp Spiromax είναι το Symbicort Turbohaler. 
The reference medicine for DuoResp Spiromax is Symbicort Turbohaler.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του DuoResp Spiromax, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using DuoResp Spiromax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια (160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια φορμοτερόλης) μπορεί να χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία του άσθματος και, όταν κρίνεται αναγκαίο, ως θεραπεία ανακούφισης. 
160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του DuoResp Spiromax με το φάρμακο αναφοράς Symbicort Turbohaler. 
Studies in patients have been limited to tests to determine that DuoResp Spiromax is bioequivalent to the reference medicine, Symbicort Turbohaler.
Το DuoResp Spiromax είναι «υβριδικό φάρμακο». 
DuoResp Spiromax is a ‘hybrid medicine'.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but DuoResp Spiromax is given using a different inhaler.
Όταν το DuoResp Spiromax 160/4,5 μικρογραμμάρια χρησιμοποιείται ως θεραπεία για την ανακούφιση του άσθματος, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1 ή 2 επιπλέον εισπνοές αποκλειστικά και μόνο για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τους. 
As asthma reliever therapy, patients can take 1 or 2 additional inhalations of DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram only to relieve their symptoms.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το DuoResp Spiromax. 
The Committee recommended that DuoResp Spiromax be given marketing authorisation.
Πώς χρησιμοποιείται το DuoResp Spiromax; 
How is DuoResp Spiromax used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoResp Spiromax; 
Why is DuoResp Spiromax approved?
Πώς δρα το DuoResp Spiromax; 
How does DuoResp Spiromax work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DuoResp Spiromax; 
How has DuoResp Spiromax been studied?
Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Συσκευασίες 
Pack size
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
169 29 Solna ΣΟΥΗΔΊΑ 
169 29 Solna SWEDEN
GlaxoSmithKline (Ιρλανδία) Limited 
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΊΑ 
GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231 Espoo, FINLAND
Ενδοφλέβια Χρήση και Ενδομυϊκή Χρήση (Μόνο μία MA για την περιεκτικότητα 250 mg) 
Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength)
Stonemasons Way, Rathfarnham, 
Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
152 32 Halandri, Athens ΕΛΛΆΔΑ 
Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Labήatoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex ΓΑΛΛΊΑ 
GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
GlaxoSmithKline Expήt Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ 
GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenfήd 
Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ 
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana ΣΛΟΒΕΝΊΑ 
GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Middlex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ 
Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Ιρλανδία 
IRELAND
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ΟΛΛΑΝΔΊΑ 
Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
250mg/1ml ή 250mg /2-5ml 
250mg/1ml or 250mg/2-5ml
Middlesex UB6 0HE ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ 
Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
750mg +1 x 6ml διαλύτης 
750mg +1 x 6ml solvent
250mg + 1 x 2ml διαλύτης 
250mg + 1 x 2ml solvent
250mg/2ml (ενδοφλέβια) 250 mg/1ml (ενδομυϊκά) 
250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Curocef 250 mgTrockenstechamupl len 
Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby ΔΑΝΊΑ 
Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
750mg/6ml (ενδοφλέβια) 750mg/3ml (ενδομυϊκά) 
750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Curocef 750 mgTrockenstechampul len 
Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Glaxo Group Ltd., Greenfήd, Middlesex UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ 
Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenfήd 
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Curocef 1500 mgTrockenstechampul len 
Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenfήd, Middlesex UB6 0NN 
Glaxo Group Ltd., Glaxo Welcome House, Berkeley avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN
Κόνις για διάλυμα/εναιώρημα για ένεση/ έγχυση 
Powder for solution/ suspension for injection/infusion
Ενδοφλέβια ή Ενδομυϊκή Χρήση 
Intravenous or Intramuscular Use
Ενδοφλέβια Χρήση/ Ενδομυϊκή Χρήση 
Intravenous Use/ Intramuscular Use
Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenfήd, Middlesex, UB6 0NN 
Glaxo Group Ltd, Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Ενδοφλέβια Χρήση, Ενδομυϊκή Χρήση 
Intramuscular Use, Intravenous Use
Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenfήd, Middlesex, UB6 0NN ΗΝΩΜΈΝΟ ΒΑΣΊΛΕΙΟ 
Glaxo Group LtdGlaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex, UB6 0NN UNITED KINGDOM