natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μελέτη με πακλιταξέλη δεσμευμένη σε αλβουμίνη κατέδειξε ότι οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη > 1 έως ≤ 1,5 × ULN) παρουσιάζουν ταχύτητα αποβολής εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών. 
A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
• κώφωση, διαταραχή του έσω ωτός, βούισμα στα αυτιά 
• deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
Πρώτη μείωση επιπέδου της δόσης: 
First dose level reduction:
Το Apealea δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. 
Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
Εάν έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε με άφθονο νερό. 
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
• διαταραχές γεύσης 
• taste disturbance
Τι είναι το Apealea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea Πώς χορηγείται το Apealea Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Apealea Περιεχόμενατης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Apealea is and what it is used for What you need to know before you are given Apealea How Apealea is given
Οι ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Apealea, και για έξι μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Η νεφρική απέκκριση αντιστοιχεί σε μικρό ποσοστό της δόσης, κάτω του 
Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Εάν αισθάνεστε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανήματα. 
Do not drive or use machines if you have these symptoms.
• φλεγμονή στους πνεύμονες, γρίπη, φλεγμονή στις αμυγδαλές 
• lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
• χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων ή ερυθρών αιμοσφαιρίων 
• low level of blood platelets or red blood cells
Έκδοχα: N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος, υδροξείδιο του νατρίου. 
Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
Οι περισσότερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με το Apealea είναι ήπιες έως μέτριες και εκδηλώνονται κυρίως ως διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού, γενικές διαταραχές και παθήσεις στο σημείο της χορήγησης. 
Most hypersensitivity reactions related to Apealea are mild to moderate and mainly occur as skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders and administration site conditions, but serious hypersensitivity reactions including anaphylactic shock have been reported.
• φλεγμονή ή διαταραχή στη λειτουργία του ήπατος, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα 
• liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
Πολύ συχνές: Περιφερική αισθητηριακή νευροπάθειαa,b, περιφερική νευροπάθειαa,b 
Uncommon: Depression, insomnia, anxiety Nervous system disorders Very common: Peripheral sensory neuropathya,b, neuropathy peripherala,b
Ο κύριος μεταβολίτης της πακλιταξέλης είναι η 6α-υδροξυπακλιταξέλη. 
The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
Καρδιοτοξικότητα 
Cardiotoxicity
• αίσθημα βάρους στα πόδια 
• sensation of heaviness in the legs
N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) 
N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Μείωση της δόσης: 
Dose reduction:
− σχηματισμός θρόμβων αίματος 
− formation of blood clots
Εμπύρετη ουδετεροπενίαa, λευκοπενίαa, θρομβοκυτταροπενίαa, κοκκιοκυτταροπενία, αναιμίαa 
Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
• γεμφιβροζίλη: φάρμακο για τη μείωση των λιπιδίων στο αίμα 
• gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
Υπαισθησία,, ζάλη, παραισθησία, περιφερική κινητική νευροπάθεια, δυσγευσία, κεφαλαλγία 
Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
Κατά τη στιγμή της ανάλυσης των στοιχείων για την συνολική επιβίωση (OS), είχε καταλήξει το 56% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με μικκυλιακή πακλιταξέλη έναντι του 60% των ασθενών της ομάδας που ακολουθούσε αγωγή με πακλιταξέλη βάσει διαλύτη (πληθυσμός ITT). 
Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο. 
Pack size: 1 vial.
Κατάσταση μεγάλης επιληψίας (status epilepticus), κώμα, εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική αισθητηριοκινητική νευροπάθεια, λήθαργος, υποτονία, νευροτοξικότητα, πολυνευροπάθεια, πολυνευροπάθεια σε κακοήθη νόσο, αίσθημα καύσου, υπνηλία, νοητική διαταραχή, παράλυση του προσώπου, εγκεφαλοπάθεια, υδροκέφαλος 
Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
• φθοροξετίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης 
• fluoxetine: a medicine to treat depression
Οσφυαλγία, πόνος στα οστά, μυοσκελετικός πόνος, μυϊκή αδυναμία, πόνος στα άκρα 
Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
• αίσθημα θερμότητας 
• feeling hot
Μεταξύ των συχνότερα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στη μελέτη ήταν η ναυτία (38%), ο έμετος (22%) και η διάρροια (15%). 
Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Ωστόσο, βάσει του μηχανισμού δράσης και της αποδεδειγμένης γονοτοξικότητας που παρουσιάζει η πακλιταξέλη είναι δυνητικά καρκινογόνος. 
However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
• κλοπιδογρέλη: φάρμακο για τη μείωση των πιθανοτήτων σχηματισμού θρόμβων αίματος 
• clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
• φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του στομάχου, κοιλιακή δυσφορία ή τυμπανισμός, πόνος στην κάτω κοιλία 
• inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
• πόνος ή δυσφορία στο στήθος 
• chest pain or discomfort
Δύσπνοια, ρινική συμφόρηση 
Dyspnoea, nasal congestion
• αν πριν από την έναρξη της θεραπείας ο αριθμός των λευκοκυττάρων που ονομάζονται ουδετερόφιλα είναι χαμηλότερος από 1,5 × 109/l 
• have a count of white blood cells called neutrophils below 1.5 × 109/L before start of the therapy
• δερματική φλεγμονή με φλύκταινες 
• skin inflammation with blisters
• απώλεια όρεξης 
• hair loss
• χαμηλός μυϊκός τόνος, παράλυση του προσώπου 
• low muscle tone, facial palsy
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σε ποσοστό 45% των ασθενών παρατηρήθηκε αλωπεκία η οποία παρουσίαζε απότομη έναρξη. 
Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset.
Το ανασυσταμένο διάλυμα προς έγχυση είναι διαυγές, με πρασινωπό-κίτρινο χρώμα. 
The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
Εμφάνιση του Apealea και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Apealea διατίθεται σε μορφή κόνεως με πρασινωπό-κίτρινο έως κίτρινο χρώμα σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο. 
Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Σε περίπτωση μυελοκαταστολής, πρέπει να ακολουθούνται οι συστάσεις δοσολογίας τόσο για το Apealea όσο και για την καρβοπλατίνη (βλ. παράγραφο 4.2). 
Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
• αίσθημα παλμών, αργός καρδιακός ρυθμός 
• feeling your heartbeat (palpitations), slow heartbeat
• κήλη 
• cough
• χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα 
• low level of white blood cells called neutrophils
Θαμπή όραση, οφθαλμικός ερεθισμός, δυσφορία του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια 
Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
Γονιμότητα 
infection
Καθυστέρηση επόμενου κύκλου Apealea/καρβοπλατίνης 
Delay of next cycle Apealea/carboplatin
• αιμορραγία σε άρθρωση 
• bleeding into a joint
• αποχρωματισμός του δέρματος, διαταραχή χρώσης 
• skin discolouration, pigmentation disorder
• τριχόπτωση 
• stroke
Apealea ανά τρεις εβδομάδες 250 mg/m2 + καρβοπλατίνη 
Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Διάγραμμα Forest Plot για PFS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea 
Forest plot for PFS by relapse (PP population)
Μετά την παρασκευή, κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 1 mg πακλιταξέλης (μικκυλιακή). 
After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Apealea 
What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
Ένα φιαλίδιο περιέχει 60 mg πακλιταξέλης. 
One vial contains 60 mg of paclitaxel.
Η ουδετεροπενία είναι μια δοσοεξαρτώμενη και δοσοπεριοριστική ανεπιθύμητη ενέργεια. 
Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 1 φιαλίδιο 
Powder for solution for infusion 1 vial
Αριθμός ουδετερόφιλων πριν από την έναρξη της θεραπείας < 1,5 × 109/l. 
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: χειρισμός με προσοχή. 
Cytotoxic: handle with caution.
a Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, πόνος στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης. 
a Includes the following preferred terms: infusion site phlebitis, infusion site pain, injection site reaction, injection site inflammation, infusion site erythema, injection site extravasation, infusion site reaction, injection site oedema.
Περιφερικό οίδημα, πόνος, πυρεξία, δυσφορία στον θώρακα, υπερθερμία, οίδημα στο πρόσωπο 
Oedema peripheral, pain, pyrexia, chest discomfort, hyperthermia, face oedema
Παρατήρησηa 
Investigations
− κοκκίνισμα και οίδημα στο σημείο της έγχυσης 
− reddening and swelling at the site of infusion
d Περιλαμβάνει τους παρακάτω προτιμώμενους όρους: πόνος στο σημείο της έγχυσης, φλεβίτιδα στο σημείο της έγχυσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, αποχρωματισμός στο σημείο της έγχυσης, ερύθημα στο σημείο της έγχυσης, εξαγγείωση στο σημείο της έγχυσης, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης, οίδημα στο σημείο της έγχυσης, παραισθησία στο σημείο της έγχυσης, ερεθισμός στο σημείο της έγχυσης και εξάνθημα στο σημείο της έγχυσης. 
d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
Η ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρεάζει τη μέση Cmax της πακλιταξέλης Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τους ασθενείς με ολική χολερυθρίνη > 5 × ULN. 
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
• Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): 
• Common (may affect up to 1 in 10 people):
• ζάλη ή αίσθημα περιδίνησης 
• dizziness or feeling of spinning
Διάμεσος, μήνες (95% ΔΕ) 
Median months (95% CI)
Ένα φιαλίδιο κόνεως περιέχει 60 mg πακλιταξέλης. 
One vial of powder contains 60 mg paclitaxel.
• απλός έρπης (ιογενής λοίμωξη), ιογενείς λοιμώξεις των αναπνευστικών οδών 
• herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
• μειωμένη αφή και αισθητικότητα 
• reduced sense of touch or sensation
Πολύ συχνές: Ουδετεροπενίαa Συχνές: 
Very common: Neutropeniaa Common:
Πακλιταξέλη (βάσει διαλύτη) ανά τρεις εβδομάδες 175 mg/m2 + καρβοπλατίνη 
Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
− φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων 
− blood vessel inflammation
Κατά την ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή ακούσιας χορήγησης στους παρακείμενους ιστούς. 
Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Κυκλοφορική καταπληξία, φλεβική θρόμβωση, αγγειίτιδα, θρόμβωση, υπέρταση, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, λεμφοίδημα, επιπολής φλεβίτιδα, θρομβοφλεβίτιδα, διακύμανση αρτηριακής πίεσης, αιμορραγία, αγγειοπάθεια, έξαψη, ωχρότητα 
Uncommon: Circulatory collapse, venous thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertension, deep vein thrombosis, lymphoedema, phlebitis superficial, thrombophlebitis, blood pressure fluctuation, haemorrhage, angiopathy, hot flush, pallor
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Apealea 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση. 
Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
• θαμπή όραση, δυσφορία ή ερεθισμός του οφθαλμού, υγρά μάτια 
• blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
Θάνατος, πολυοργανική ανεπάρκεια, οίδημα, πόνος στο σημείο της χορήγησης, αιμορραγία στο σημείο του καθετήρα, οίδημα στο σημείο του καθετήρα, τοπική εξοίδηση, γενικευμένο οίδημα, κήλη, πόνος στον θώρακα, γριπώδης συνδρομή, εντοπισμένο οίδημα, υποθερμία, ρίγη, αίσθημα θερμότητας 
Uncommon: Death, multi-organ failure, oedema, administration site pain, catheter site haemorrhage, catheter site oedema, local swelling, generalised oedema, hernia, chest pain, influenza like illness, localised oedema, hypothermia, chills, feeling hot
− N-(13-cis-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος 
− N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση 
Infusion-associated reactions
Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, μετεωρισμός, ξηροστομία, στοματίτιδα 
Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Apealea 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση πακλιταξέλη 
Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
Αγγειοοίδημα, γενικευμένο εξάνθημα, αποχρωματισμός του δέρματος, υπερίδρωση, βλατιδώδες εξάνθημα, πομφολυγώδης δερματίτιδα, οίδημα στο πρόσωπο, διαταραχή χρώσης, ξηροδερμία, κρύος ιδρώτας, δικτυωτή πελλίωση, διαταραχή όνυχα, αλλεργική κνίδωση, δερματική διαταραχή 
Uncommon: Angioedema, rash generalised, skin discolouration, hyperhidrosis, rash papular, dermatitis bullous, swelling face, pigmentation disorder, dry skin, cold sweat, livedo reticularis, nail disorder, pruritus allergic, skin disorder
Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Προφυλάξεις κατά τη χορήγηση 
Administration precautions
< 1,5 × 109/l ή αριθμός αιμοπεταλίων 
Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Αναπνευστική ανεπάρκεια, επίσταξη, βήχας, ρινόρροια, στοματοφαρυγγικό άλγος, φαρυγγική διαταραχή, ασφυξία, βρογχόσπασμος, δυσφωνία, αλλεργική ρινίτιδα, αλλεργικός βήχας, στοματοφαρυγγική δυσφορία 
Uncommon: Respiratory failure, epistaxis, cough, rhinorrhoea, oropharyngeal pain, pharyngeal disorder, asphyxia, bronchospasm, dysphonia, rhinitis allergic, allergic cough, oropharyngeal discomfort Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoeaa, nauseaa, vomitinga
Κοιλιακή διόγκωση, γαστρίτιδα, κοιλιακή δυσφορία, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, κοπρόλιθος, διαταραχή εντερικής λειτουργίας, ουλορραγία, αιματοχεσία, στοματική παραισθησία 
Uncommon: Abdominal distension, gastritis, abdominal discomfort, abdominal pain lower, dyspepsia, faecaloma, intestinal functional disorder, gingival bleeding, haematochezia, paraesthesia oral
Σουηδία 
Fertility
Συνολικά Πακλιταξέλη Καρβοπλατίνη 
Overall Paclitaxel Carboplatin Overall Paclitaxel Carboplatin
Διάγραμμα Forest Plot για OS με βάση την υποτροπή (πληθυσμός PP) Apealea 
Forest plot for OS by relapse (PP population)
− N-(all-trans-ρετινοϋλ)-νατριούχο άλας μεθυλεστέρα L-κυστεϊκού οξέος 
− N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt
Apealea υπέρ της πακλιταξέλης βάσει διαλύτη 
favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
• πόνος ή δυσφορία στις αρθρώσεις ή στους μύες 
• joint or muscle pain or discomfort
• ταχυπαλμία 
• vaginal bleeding
οίδημα, μυρμηκίαση, εξάνθημα, αιμορραγία 
tingling, rash, bleeding
Αναφυλακτική καταπληξία, υπερευαισθησία στο φάρμακο 
Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
Υπονατριαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη 
dehydration, decreased appetite
• πόνος ή δυσφορία στο στόμα και στον φάρυγγα, διαταραχή του φάρυγγα, αιμορραγία των ούλων 
• mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
• διάρροια, ναυτία, έμετος 
• diarrhoea, nausea, vomiting
Απόρριψη 
Disposal
• κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, αέρια 
• abdominal pain, constipation, wind
Φιαλίδιο μίας χρήσης 
Single-use vial
Σε περίπτωση που εκδηλωθεί οποιαδήποτε κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως αναφέρονται στον Πίνακα 1, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή/και καθυστέρησης. 
Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Αντιεμετικά και φάρμακα κατά της ναυτίας 
Antiemetics and antinauseants
Apealea: Πακλιταξέλη βάσει διαλύτη: 
Apealea: solvent-based paclitaxel:
• κεφαλαλγία 
• hernia
Σήψη, απόστημα, πνευμονία, γρίπη, ιογενής λοίμωξη των αναπνευστικών οδών, απλός έρπης, κυτταρίτιδα στο σημείο της έγχυσης, αμυγδαλίτιδα, λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, δερματική λοίμωξη, κυστίτιδα 
Infections and infestations Uncommon: Sepsis, abscess, pneumonia, influenza, respiratory tract infection viral, herpes simplex, infusion site cellulitis, tonsillitis, urinary tract infection, skin infection, cystitis
Υπόταση, έξαψη, φλεβίτιδα, φλεβικός πόνος, υπεραιμία 
Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
Αζωθαιμία 
Haematology
• ερυθρότητα του δέρματος, εξάνθημα, κνησμός, κνιδωτικό εξάνθημα 
• skin reddening, rash, itching, nettle-rash
• πνευμονική ανεπάρκεια, στένωση των αναπνευστικών οδών 
• urinary tract infection, inflammation of the bladder
Τρόπος χορήγησης 
Distribution
Πακλιταξέλη βάσει διαλύτη 
B. PACKAGE LEAFLET
Κολπική αιμορραγία, πυελικός πόνος, μασταλγία 
Uncommon: Vaginal haemorrhage, pelvic pain, breast pain
Η επαφή με το δέρμα και τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται. 
Contact with skin and eyes should be avoided.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά το χειρισμό του προϊόντος. 
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Η απορρόφηση του νερού θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά. 
The uptake of water should be monitored frequently.
Ο πιθανός κίνδυνος για το περιβάλλον δεν έχει εξεταστεί στο πλαίσιο της συγκεκριμένης παραπομπής. 
The possible risk for the environment has not been considered as part of this referral.
Ωστόσο, βλ. επίσης το κείμενο στην ενότητα 4.4. 
However, also see text under section 4.4.
Οι κύριοι τομείς δυσαρμονίας στις υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος αφορούν: 
The main areas of disharmony in the existing product information relate to:
Η παραπομπή οδηγεί σε πλήρη εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος. 
The referral leads to full harmonisation of the product information.
Πλύνετε τα χέρια και κάθε εκτεθειμένο δέρμα με σαπούνι και νερό αμέσως μετά τη χρήση. 
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσημη, εθνική και περιφερειακή αντιμικροβιακή πολιτική όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Δανία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 
Denmark Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Βέλγιο Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Ένα μονό (βέλτιστο) δοσολογικό επίπεδο θεωρήθηκε προτιμητέο. 
A single (optimal) dose level was considered
Η εν λόγω εκτίμηση επικεντρώνεται σε ζητήματα σχετικά με την εναρμόνιση, τα οποία μπορούν να μεταβάλουν τη σχέση οφέλους-κινδύνου. 
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Οι τιμές αυτές είναι παρόμοιες με τις τιμές που παρατηρήθηκαν στις περισσότερες από τις προηγούμενες μελέτες. 
This is similar to that seen in most of the earlier studies.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, η θεραπεία είναι συμπτωματική. 
There is no specific antidote, treatment is symptomatic.
Ιρλανδία Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 
Ireland Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10
Δόθηκε έγκριση προκειμένου οι όρνιθες να συμπεριλαμβάνονται στα είδη ζώων σε Βέλγιο, Γαλλία, Ουγγαρία και Πολωνία. 
Chickens were authorised as a target species in Belgium, France, Hungary and Poland.
• Η αναθεωρημένη εναρμονισμένη ΠΧΠ του Lincocin περιέχει τις απαραίτητες πληροφορίες ώστε να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος. 
• The revised harmonised SPC of Lincocin contains the necessary information to ensure the safe and effective use of the product.
Κωδικός ATCvet: QJ01FF02 
ATC Vet Code: QJ01FF02
Πρέπει να προσέχετε να μην ανασηκώνετε και να μην εισπνέετε σκόνη. 
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Γαλλία Zoetis France 10 rue Raymond David 
Zoetis France 10 rue Raymond David
Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH 
Germany Zoetis Deutschland GmbH
Και οι δύο αυτές μελέτες περιλάμβαναν 1116 πτηνά, τα οποία κατανεμήθηκαν σε ομάδες θεραπείας και αρνητικών μαρτύρων. 
Both of these studies included 1116 birds which were divided into treatment and negative control groups.
Η περιγραφή και ο έλεγχος της εγκυρότητας της αναλυτικής μεθόδου GC/MS θεωρήθηκαν αποδεκτά. 
The description and validation of the GC/MS analytical method was considered acceptable.
Για να ληφθεί η σωστή δοσολογία, η συγκέντρωση της λινκομυκίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως. 
In order to obtain the correct dosage, the concentration of the lincomycin has to be adjusted accordingly.
Η επαναλαμβανόμενη ή παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται βελτιώνοντας τη διαχείριση της εκτροφής και των πρακτικών υγιεινής. 
Repeated or prolonged use should be avoided by improving the farm management and hygiene practices.
• Του περιορισμού των ενδείξεων στις ενδείξεις που τεκμηριώνονται επαρκώς από τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα. 
• The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Δεν πρέπει να υπάρχει άλλη πηγή πόσιμου νερού. 
No other source of drinking water should be available.
Ο αριθμός των ζώων (18 εκτομημένα αρσενικά και 18 θηλυκά) που συμμετείχαν στη μελέτη και τα βάρη τους (36,5 έως 71 kg) ήταν επαρκής. 
The number of animals (18 castrated males and 18 females) included in the study and their weights (36.5 to 71 kg) were adequate.
02-676 Warsaw Poland 
02-676 Warsaw
Χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο. 
Use only according to the benefitrisk assessment by the responsible veterinarian.
Οι ακόλουθες ενδείξεις για το Lincocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να τεκμηριωθούν βάσει των παρεχόμενων δεδομένων: 
The following indications for Lincocin and its associated names can be supported based on the data provided: