natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το μήνα 7, στο πληθυσμό του Πρωτοκόλλου, η ανοσολογική απάντηση σε κορίτσια ηλικίας 9-13 ετών (n=241) τα οποία έλαβαν 2 δόσεις Silgard (τους μήνες 0, 6) δεν ήταν κατώτερη και ήταν αριθμητικώς υψηλότερη από την ανοσολογική απάντηση σε γυναίκες ηλικίας 16-26 ετών (n=246) οι 
At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Silgard (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Silgard (at 0, 2,
Το Silgard επήγαγε ειδικές αντισωματικές απαντήσεις έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV σε εγκύους αρουραίους, μετά από μία ή πολλαπλές ενδομυϊκές εγχύσεις. 
Silgard induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Επιπλέον, σε κλινικές μελέτες οι ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες ο ερευνητής της μελέτης θεώρησε ότι σχετίζονται με το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν σε συχνότητες μικρότερες από 
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Μετά την πλήρη ανατάραξη, είναι ένα λευκό, θολό υγρό. 
After thorough agitation, it is a white, cloudy liquid.
Στον Πληθυσμό FAS, η αντίστοιχη μείωση ήταν 45,7% (95% CI: 29,0, 58,7) και 38,1% (95% CI: 19,4, 52,6). 
In the FAS population, the corresponding reduction was 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) and 38.1% (95% CI: 19.4,
Το Silgard δεν έχει καμία επίδραση σε άτομα που ήδη έχουν μια εμμένουσα λοίμωξη ή νόσο η οποία σχετίζεται με κάποιον από τους τύπους HPV του εμβολίου. 
Silgard does not have any effect in individuals who already have a persistent infection or disease associated with any of the HPV types in the vaccine.
Ανάμεσα σε 15.706 άτομα που έλαβαν Silgard και αρθρίτιδας/αρθροπάθειας που αναφέρθηκαν, 24 στην ομάδα του Silgard και 15 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
Among 15,706 individuals who received Silgard and 13,617 individuals who received placebo, there were 39 cases of non-specific arthritis/arthropathy reported, 24 in the Silgard group and 15 in the placebo group.
Δεν έχει μελετηθεί η υποδόρια ούτε και η ενδοδερμική 
Neither subcutaneous nor intradermal administration has been studied.
Η αποτελεσματικότητα του Silgard έναντι της βλάβης CIN (οποιουδήποτε βαθμού) και της βλάβης CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με 10 HPV τύπους που δεν περιέχονται στο εμβόλιο (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) οι οποίοι σχετίζονται δομικά με τον HPV 16 ή τον HPV 18 αξιολογήθηκε στη συνδυασμένη βάση δεδομένων για την αποτελεσματικότητα της Φάσης ΙΙΙ (Ν= 17.599) μετά από διάμεση παρακολούθηση 3,7έτη (στο τέλος της μελέτης). 
The efficacy of Silgard against CIN (any grade) and CIN 2/3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Το Silgard μπορεί να δοθεί με εμβόλιο Ηπατίτιδας Β ή με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικ﻿ (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) σε διαφορετική θέση ένεσης (σε άλλο σημείο του σώματός σας, π.χ. στον άλλο βραχίονα ή πόδι) στη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης. 
Silgard can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.
Άτομα ηλικίας 9 έως και 13 ετών 
If you are from 9 to and including 13 years of age
Το Silgard θα προστατεύσει μόνο από τα νοσήματα που σχετίζονται με τους τύπους 6,11,16 και 18 του HPV και σε ένα περιορισμένο βαθμό από τα νοσήματα που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους που σχετίζονται με τον HPV (Bλέπε παράγραφο 5.1). 
Silgard will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (see section 5.1).
Σε μία κλινική μελέτη με 843 υγιείς έφηβους αγόρια και κορίτσια ηλικίας 11-17 ετών, η χορήγηση της πρώτης δόσης του Silgard ταυτόχρονα με συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακκυταρικό, συστατικ﻿ και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο, έδειξε συχνότερα οίδημα στο σημείο της ένεσης και κεφαλαλγία μετά την ταυτόχρονη χορήγηση. 
In a clinical trial of 843 healthy adolescent males and females 11-17 years of age, administration of the first dose of Silgard concomitantly with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine showed that there was more injection-site swelling and headache reported following concomitant administration.
To Silgard μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικ﻿ (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (ΙPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) χωρίς καμία σημαντική επίδραση στην αντισωματική απάντηση οποιουδήποτε από τα συστατικά του κάθε εμβολίου. 
Silgard may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) with no significant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Η αποτελεσματικότητα ήταν 68,2% (95% CI: 17.9, 89.5- 6 έναντι 20 περιπτώσεων [n= 832 από συνδυασμένες μελέτες σε νεαρές και ενήλικες γυναίκε﻿ ) έναντι εμμένουσας λοίμωξης που σχετίζεται με τους HPV 16 και 18 σε γυναίκες 16 έως 45 ετών. 
Efficacy was 68.2% (95% CI: 17.9, 89.5; 6 vs. 20 cases [n = 832 from studies in young and adult women combined]) against HPV 16- and 18-related persistent infection in women 16 to 45 years.
Σε μία κλινική μελέτη (Πρωτόκολλο 016) έγινε σύγκριση της ανοσογονικότητας του Silgard σε κορίτσια ηλικίας 10 έως 15 ετών με εκείνη γυναικών ηλικίας 16 έως 23 ετών. 
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Silgard in 10- to 15-year-old girls to those in 16- to 23-year-old women.
Η επίδραση του Silgard έναντι του συνολικού κινδύνου νόσου του τραχήλου της μήτρας από HPV, (δηλαδή νόσος που προκαλείται από οποιονδήποτε HPV τύπο) αξιολογήθηκε ξεκινώντας 30 ημέρες μετά την πρώτη δόση σε 17.599 άτομα που συμμετείχαν στις δύο μελέτες αποτελεσματικότητας φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 013 και 015). 
The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Μετρήθηκε η αποτελεσματικότητα έναντι των καταληκτικών σημείων των νοσημάτων που προκαλούνται από προκαθορισμένους συνδυασμούς HPV τύπων που δεν περιέχονται στο εμβόλιο. 
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
• έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικής ανωμαλίας, 
• has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Τρεις κλινικές μελέτες (Πρωτόκολλα 016,018 και 020) χρησιμοποιήθηκαν για να συγκρίνουν την ανοσογονικότητα του Silgard σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνη σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών. 
Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Στην ομάδα του εμβολίου, το 99,1 έως 100% έγινε οροθετικό σε όλους τους ορότυπους του εμβολίου μέσα σε 1 μήνα 
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of these findings is unknown.
Η αποτελεσματικότητα για τα σχετικά καταληκτικά σημεία που αναλύθηκαν στο τέλος της μελέτης (διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης 2,4 χρόνια) στο πληθυσμό βάση πρωτοκόλλου παρουσιάζεται στον Πίνακα 5. 
The efficacy results for relevant endpoints analysed at end of study (median duration of follow-up 2.4 years) in the per-protocol population are presented in the Table 5.
• Το Silgard μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα πριν από την ανακίνηση. 
• Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate prior to agitation.
Επιπλέον, τα αντι-HPV επίπεδα (GMTs) στα εμβολιασθέντα άτομα παρέμειναν στο ίδιο ή πάνω από το κατώτερο επίπεδο ορού κατά την μακρόχρονη παρακολούθηση στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ 
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Silgard).
Συνολικά το 83% των ανδρών (87% των ετεροφυλόφιλων ατόμων και 61% των ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM) δεν είχαν μολυνθεί (PCR αρνητικοί και οροαρνητικοί) από κανέναν από τους 4 HPV 
Overall, 83% of men (87% of heterosexual subjects and 61% of MSM subjects) were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Πίνακας 8: Μακροπρόθεσμα στοιχεία ανοσογονικότητας (σύμφωνα με το πληθυσμό πρωτοκόλλου) με βάση το ποσοστό των οροθετικών ατόμων όπως μετρήθηκαν με cLIA και IgG LIA (Πρωτόκολλο 018) 
Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Συνολικά, το 73% των γυναικών δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) και στους 4 τύπους HPV κατά την 
Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (για παράδειγμα κρυολόγημα) αυτή καθεαυτή δεν 
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Η επίδραση του Silgard στα ποσοστά των Καθορισμένων Διαδικασιών Θεραπείας του Τραχήλου της Μήτρας, ανεξάρτητα από την αιτιολογική σχέση με τους HPV τύπους, αξιολογήθηκε σε 18.150 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 007, στο Πρωτόκολλο 013 και 015. 
The impact of Silgard on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 individuals enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
Το Silgard παράγει ειδικά αντισώματα για τον κάθε τύπο HPV και έχει δειχθεί σε κλινικές δοκιμές ότι προφυλάσσει από τις νόσους που σχετίζονται με τους HPV 6, 11, 16 και 18 σε γυναίκες ηλικίας 16-45 ετών και σε άνδρες ηλικίας 16-26 ετών. 
Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
• παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο 
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Πίνακας 3: Αποτελεσματικότητα του Silgard, στις υψηλού βαθμού αλλοιώσεις του τραχήλου της μήτρας στο τροποποιημένο ΙΤΤ πληθυσμό στον οποίο συμπεριλαμβάνονται γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική 
Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Αποτελεσματικότητα (95%CI) 
% Efficacy (95%CI)
Οι τύποι 16 και 18 του HPV ευθύνονται για περίπου 70% των περιπτώσεων του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, 75-80% των περιπτώσεων του καρκίνου του πρωκτού, 70% των HPV σχετιζόμενων προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου και του κόλπου, 75% των HPV σχετιζόμενων προ-καρκινικών βλαβών του πρωκτού. 
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases, 75-80% of anal cancer cases; 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina; 75% of HPV related pre-cancerous lesions of the anus.
Οποιοδήποτε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή σκουπίδια θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η αποτελεσματικότητα για τα σχετικά καταληκτικά σημεία που αξιολογήθηκε στα 2 χρόνια μετά την εισαγωγή στη μελέτη και στο τέλος της μελέτης (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης=3,6 χρόνια), στον πληθυσμό με βάση το πρωτόκολλο παρουσιάζεται στον Πίνακα 2. 
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 2.
Οι αντι-HPV απαντήσεις τον Μήνα 7 ανάμεσα σε αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν μη-κατώτερες από τις αντι-HPV απαντήσεις σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τους οποίους η αποτελεσματικότητα είχε τεκμηριωθεί σε μελέτες φάσης ΙΙΙ. 
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old men for whom efficacy was established in the Phase III studies.
Η επίδραση του Silgard στα ποσοστά της βιοψίας και της θεραπείας των εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων ανεξαρτήτως αιτιολογίας HPV τύπου, αξιολογήθηκε σε 2.545 άτομα που συμμετείχαν στο Πρωτόκολλο 020. 
The impact of Silgard on rates of biopsy and treatment of EGL regardless of causal HPV types was evaluated in 2,545 individuals enrolled in Protocol 020.
Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16 και 
The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Ανάμεσα στις γυναίκες με παθολογικό αποτέλεσμα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ημέρα 1 που είχαν ήδη μολυνθεί από τους σχετικούς τύπους HPV του εμβολίου την Ημέρα 1, δεν παρατηρήθηκε αποτελεσματικότητα του εμβολίου. 
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was
Στην παρακολούθηση τον μήνα 36, οι GMT στα κορίτσια (2 δόσεις, n=86) παρέμειναν μη-κατώτεροι 
At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Το Silgard θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων (0,5ml στους 0, 2, 6 μήνες). 
Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose (0.5 ml at 0, 2, 6 months) schedule.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. 
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού, παραγόμενη σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του 
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Συχνά (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς), ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: μώλωπες, κνησμό, πόνο στα άκρα. 
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching, pain in extremity.
Οι αντι-HPV απαντήσεις τον Μήνα 7 ανάμεσα σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν μη-κατώτερες από τις αντι-HPV απαντήσεις σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τις οποίες η αποτελεσματικότητα είχε τεκμηριωθεί σε μελέτες φάσης ΙΙΙ. 
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Όταν το Silgard χορηγήθηκε με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικ﻿ και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης, αναφέρθηκε συχνότερα πονοκέφαλος και οίδημα στο σημείο της ένεσης. 
When Silgard was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Για τη 12μηνη κατά ορισμό εμμένουσα λοίμωξη, η αποτελεσματικότητα έναντι στον HPV 16 ήταν 100,0% (95% CI: 93.9, 100.0) και 100,0% (95% CI: 79.9, 100.0) για τον 
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0 % (95% CI: 93.9, 100.0) and 100.0 % (95% CI: 79.9, 100.0) for
Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να 
Use with hormonal contraceptives
Ανάμεσα στις γυναίκες με παθολογικό αποτέλεσμα στην εξέταση κατά Παπανικολάου την Ημέρα 1 που δεν είχαν εκτεθεί στους σχετικούς τύπους HPV του εμβολίου την Ημέρα 1, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου παρέμεινε υψηλή. 
Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Οι αντι-ΗΒs μέσοι γεωμετρικοί αντισωματικοί τίτλοι ήταν χαμηλότεροι στη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. 
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of
Πριν από την ανάδευση, το Silgard μπορεί να εμφανίζεται σαν ένα διαυγές υγρό με ένα λευκό ίζημα. 
Prior to agitation, Silgard may appear as a clear liquid with a white precipitate.
Ανάλογα με τον HPV τύπο, το 60-96% και 78-98% των ατόμων ήταν οροθετικά στη μέθοδο cLIA και στην IgG LIA 
Depending on HPV type, 60-96% and 78-98% of subjects were seropositive by cLIA and IgG LIA respectively 10 years after vaccination (see Table 8).
Σε όλους τους πληθυσμούς (γυναίκες 9-45 ετών, άνδρες 9-26 ετών), ο υψηλότερος GMT cLIA των αντι-HPV 6, αντι -HPV 11, αντι -HPV 16 και αντι -HPV 18 παρατηρήθηκε το Μήνα 7. 
In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7.
Τα κύρια καταληκτικά σημεία της αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν βλάβες του αιδοίου και του κόλπου (ακροχορδόνες των γεννητικών οργάνων, VIN, VaIN), και οποιουδήποτε βαθμού βλάβη CIN και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 013, FUTURE I), βλάβη CIN 2/3, AIS και καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με HPV 16 ή 18 (Πρωτόκολλο 015, FUTURE II), εμμένουσα λοίμωξη και νόσο που σχετίζονται με HPV 6, 11, 16, ή 18 (Πρωτόκολλο 007) και εμμένουσα λοίμωξη που σχετίζεται με HPV 16 (Πρωτόκολλο 005). 
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Πίνακας 2 : Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Silgard έναντι των υψηλού βαθμού βλαβών του τραχήλου της μήτρας στον πληθυσμό PPE 
Table 2: Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population Silgard Placebo % Efficacy at 2 years
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους 
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Κατά τη χρήση του Silgard σε ενήλικες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεταβλητότητα του 
The use of Silgard in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Τα άτομα που ελέγχθηκαν με τη χρήση VRC-βοηθητικής επιτήρησης περιελάμβαναν 10.088 άτομα (6.995 γυναίκες ηλικίας 9 έως 45 ετών και 3.093 άντρες ηλικίας 9 έως 26 ετών κατά την εισαγωγή στη μελέτη) που έλαβαν Silgard και 
The individuals who were monitored using VRC-aided surveillance included 10,088 individuals (6,995 females 9 to 45 years of age and 3,093 males 9 to 26 years of age at enrolment) who received Silgard and 7,995 individuals (5,692 females and 2,303 males) who received placebo.
Το Silgard διατίθεται σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20 προγεμισμένων συρίγγων. 
Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και το Silgard μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες 
Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Πίνακας 7: Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα μεταξύ αγοριών ηλικίας 9 έως 15 ετών και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών (πληθυσμός με βάση το πρωτόκολλο) με βάση τους τίτλους όπως 
Table 7: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old boys and 16- to 26-year-old men (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Προστασία Έναντι του Συνολικού Φορτίου της HPV λοίμωξης σε Άνδρες ηλικίας από 16 έως 26 ετών 
Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
Το Silgard είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται από την ηλικία των 9 ετών για την πρόληψη από: - τις προκαρκινικές γεννητικές αλλοιώσεις (του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου και του κόλπου), τις προκαρκινικές αλλοιώσεις του πρωκτού, τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και τοω καρκίνο του πρωκτού που σχετίζονται με συγκεκριμένους ογκογονικούς τύπους του Ιού 
Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
** Με βάση τις ιολογικές εξετάσεις, η πρώτη περίπτωση CIN 3 σε μια ασθενή με χρόνια λοίμωξη από HPV52 είναι πολύ πιθανόν να συνδέεται αιτιολογικά με τον HPV52. 
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Όλα τα παραπάνω βασίζονται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής στην οποία ένα συνδυασμένο dTap-IPV εμβόλιο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση 
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Silgard (see section 4.8).
Συνεπώς, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «άγνωστη». 
Consequently, the frequency of these adverse events is
Η Ενδοεπιθηλιακή Νεοπλασία Πρωκτού (ΑΙΝ) βαθμού 2/3 (μέτρια έως μεγάλου βαθμού δυσπλασία) χρησιμοποιήθηκε στις κλινικές μελέτες ως υποκατάστατος δείκτης για τον καρκίνο του πρωκτού. 
Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer.
Για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας κάθε τύπου του εμβολίου χρησιμοποιήθηκαν ειδικές με τον τύπο ανοσολογικές δοκιμασίες, ανταγωνιστική ανοσολογική δοκιμασία Luminex-based (cLIA), με ειδικά για τον τύπο πρότυπα. 
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Αποτελεσματικότητα στα 2 χρόνια (95% CI) 
Efficacy** at 2 years (95% CI)
Ο τροποποιημένος στην πρόθεση για θεραπεία (ΙΤΤ) πληθυσμός, συμπεριλάμβανε γυναίκες ανεξάρτητα από την αρχική κατάσταση HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον μία δόση εμβολίου και στις οποίες η καταγραφή των περιπτώσεων άρχισε 1 μήνα μετά τη δόση 1. 
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.