natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kaletra με colchicine σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία αντενδείκνυται λόγω της πιθανής αύξησης σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων που σχετίζονται με την colchicine, όπως η νευρομυϊκή τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης) (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). 
Concomitant administration of Kaletra with colchicine in patients with renal and/or hepatic impairment is contraindicated due to a potential increase of colchicine-related serious and/or life-threatening reactions such as neuromuscular toxicity (including rhabdomyolysis) (see sections 4.3 and 4.4).
Ταυτόχρονη Θεραπεία: Efavirenz ή nevirapine 
Concomitant Therapy: Efavirenz or nevirapine
Το πόσιμο διάλυμα Kaletra περιέχει περίπου 42% ο/ο αλκοόλη. 
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/v alcohol.
Η μελέτη M06-802 ήταν μία τυχαιοποιημένη ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σύγκρισης της ασφάλειας, ανοχής και αντιιικής δράσης του δοσολογικού σχήματος μία φορά ημερησίως και δύο φορές ημερησίως των δισκίων lopinavir/ritonavir σε 599 ασθενείς με ανιχνεύσιμα ιϊκά φορτία που λάμβαναν την τρέχουσα αντιιική θεραπεία τους. 
M06-802 was a randomised open-label study comparing the safety, tolerability and antiviral activity of once-daily and twice-daily dosing of lopinavir/ritonavir tablets in 599 subjects with detectable viral loads while receiving their current antiviral therapy.
Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών (αναπνευστική καταστολή, καταστολή) λόγω υψηλότερων συγκεντρώσεων στο πλάσμα που οφείλονται στην αναστολή του CYP3A4 από το lopinavir/ritonavir. 
Increased risk of side-effects (respiratory depression, sedation) due to higher plasma concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Αποτελέσματα στην Εβδομάδα 48: Μελέτη M98-940 Χωρίς εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία (N=44) 
Outcomes at Week 48: Study M98-940 Antiretroviral Naïve (N=44)
Ένδειξη «ml» 
‘ml' mark
AUC: ↔ Cmin: ↑ 3,5-φορές Cmax: ↓ 
AUC: ↔ Cmin: ↑ 3.5-fold Cmax: ↓
Αυξημένες συγκεντρώσεις amiodarone και dronedarone στο πλάσμα. 
Increased plasma concentrations of amiodarone and dronedarone.
Afatinib (Ritonavir 200 mg δύο φορές ημερησίως) 
Afatinib (Ritonavir 200 mg twice daily)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν Kaletra, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που εμφάνισαν υπερτριγλυκεριδαιμία. 
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Kaletra 100 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Please refer to the Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets Summary of Product Characteristics.
Σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι ανεκτή η δόση των 150 mg τρεις φορές την εβδομάδα, συνιστάται περαιτέρω μείωση της δοσολογίας του rifabutin στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες. 
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του lopinavir που συχορηγήθηκε με ritonavir έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV. 
The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Η συγχορήγηση με colchicine αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5). 
Concomitant administration with colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.5).
Είναι σημαντικό τα δισκία Kaletra να καταπίνονται ολόκληρα και να μη μασώνται, σπάζονται ή θρυμματίζονται. 
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα της HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστάται fluvastatin ή pravastatin. 
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, fluvastatin or pravastatin is recommended.
β2-αδρενεργικοί διεγέρτες (μακράς δράσης) 
Beta2-adrenoceptor agonist (long acting) Salmeterol
Αυξημένες συγκεντρώσεις vardenafil στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5). 
Increased plasma concentrations of vardenafil (see sections 4.4 and 4.5)
Το Kaletra περιέχει lopinavir και ritonavir, που είναι αναστολείς του ισόμορφου CYP3A του κυτοχρώματος P450. 
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Η δοσολογία βάσει του σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine παρείχε συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν το δοσολογικό σχήμα 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine. 
The twice-daily weight-band dosing without nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/100 mg twice-daily regimen without nevirapine.
Η ταυτόχρονη χορήγηση με alfuzosin αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5). 
The concomitant administration with alfuzosin is contraindicated (see section 4.5).
Αναστολείς Φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) 
Phosphodiesterase (PDE5) inhibitors
Αυξημένες συγκεντρώσεις avanafil στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5). 
Increased plasma concentrations of avanafil (see sections 4.4 and 4.5).
Περιεχόμενα δισκίου: 
Tablet contents:
Η φαρμακοκινητική του Kaletra 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως με nevirapine και 230/57,5 mg/m2 δύο φορές ημερησίως μόνο έχουν μελετηθεί σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς με ηλικίες που κυμαίνονται από 6 μηνών έως 12 ετών. 
The pharmacokinetics of Kaletra 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine and 230/57.5 mg/ m2 twice daily alone have been studied in 53 paediatric patients ranging in age from 6 months to 12 years.
Η μελέτη Μ97−765 είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή μελέτη αξιολόγησης του Kaletra σε δύο δοσολογίες (400/100 mg και 400/200 mg, αμφότερες δύο φορές ημερησίως) μαζί με nevirapine (200 mg δύο φορές ημερησίως) και δύο νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης σε 70 ασθενείς προθεραπευμένους με ένα μόνο αναστολέα πρωτεάσης και, που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της αντίστροφης μεταγραφάσης. 
M97-765 is a randomised, double-blind trial evaluating Kaletra at two dose levels (400/100 mg and 400/200 mg, both twice daily) plus nevirapine (200 mg twice daily) and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 70 single protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για αρρυθμία ή άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions (see section 4.5).
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Kaletra πόσιμο διάλυμα: 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Ο διάμεσος αριθμός αναφοράς των κυττάρων CD4 προ θεραπείας ήταν 220 κύτταρα/mm3 (εύρος 13 έως 1030 κύτταρα/mm3). 
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/mm3 (range13 to 1030 cells/mm3).
• μία διαταραχή στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) που ονομάζεται κολποκοιλιακός αποκλεισμός, 
• an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
Συνεπώς, αύξηση κινδύνου για σοβαρή αρρυθμία από τους παράγοντες αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Thereby, increasing the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.5).
Η συγχορήγηση αντενδείκνυται. 
Co-administration is contraindicated.
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος που συμπεριλαμβάνει έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα, δωδεκαδακτυλίτιδα, γαστρίτιδα και αιμορραγία του ορθού, στοματίτιδα και έλκος στόματος, ακράτεια κοπράνων, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία 
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage including gastrointestinal ulcer, duodenitis, gastritis and rectal haemorrhage, stomatitis and oral ulcers, faecal incontinence, constipation, dry mouth
Εφιστάται προσοχή σε ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε κάλιο. 
Patients on a low potassium diet should be cautioned.
Ηπατική Ανεπάρκεια 
Renal Insufficiency
Ο συνδυασμός του Kaletra με atorvastatin δεν συνιστάται. 
The combination of Kaletra with atorvastatin is not recommended.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 200 mg/50 mg Δισκία - Κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 360 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 φιάλες των 120) - με τρόπο διάθεσης «blue box» 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 200 mg/50 mg Tablets - Carton of multipack containing 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets - including blue box
Kaletra 200 mg/50 mg δισκία 
Kaletra 200 mg/50 mg tablets
Το Kaletra περιέχει υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο. 
Kaletra contains polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Περιέχει: αλκοόλη (42% ο/ο βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης), σιρόπι αραβοσίτου με υψηλή περιεκτικότητα σε φρουκτόζη, προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο, κάλιο (ως καλιούχο ακεσουλφάμη). 
Includes: alcohol (42 % v/v see leaflet), high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Πολυαιθυλενογλυκόλες τύπου 3350 (Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172 
Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
Ασθενείς με προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή 
Patients with prior antiretroviral therapy
Δραστηριότητα άλλων αναστολέων πρωτεασών σε στελέχη που ανέπτυξαν αυξημένη αντοχή στο lopinavir μετά από θεραπεία Kaletra σε προθεραπευμένους με αναστολέα πρωτεάσης ασθενείς: Η παρουσία διασταυρούμενης αντοχής με άλλους αναστολείς πρωτεάσης αναλύθηκε σε 18 στελέχη που επιβίωσαν (rebound) τα οποία έδειξαν εξέλιξη της αντοχής τους στο lopinavir κατά τη διάρκεια 3 μελετών Φάσης II και μίας Φάσης III του Kaletra σε ασθενείς προθεραπευμένους με αναστολέα πρωτεάσης. 
Activity of other protease inhibitors against isolates that developed incremental resistance to lopinavir after Kaletra therapy in protease inhibitor experienced patients: The presence of cross resistance to other protease inhibitors was analysed in 18 rebound isolates that had demonstrated evolution of resistance to lopinavir during 3 Phase II and one Phase III studies of Kaletra in protease inhibitorexperienced patients.
AUC: ↑ 2-φορές Cmax: ↑ 5-φορές 
AUC: ↑ 2-fold Cmax: ↑ 5-fold
Kaletra 100 mg/25 mg δισκία 
Kaletra 100 mg/25 mg tablets
Αντικαταθλιπτικά και Αγχολυτικά Trazodone εφάπαξ δόση 
Antidepressants and Anxiolytics Trazodone single dose
Οι συγκεντρώσεις μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με lopinavir/ritonavir. 
Concentrations may be increased when co-administered with lopinavir/ritonavir.
Αυξημένες συγκεντρώσεις sildenafil στο πλάσμα. 
Increased plasma concentrations of sildenafil.
Μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς στον πληθυσμό CD4+ Tκυττάρων (κύτταρα/mm3) * ανάλυση πρόθεσης - προς − θεραπεία όπου ασθενείς με ελλιπείς τιμές θεωρούνται ιολογικές αποτυχίες 
Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3) * intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures
Η μελέτη Μ98-957 είναι μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη αξιολόγησης της θεραπείας με Kaletra σε δύο δοσολογίες (400/100 mg και 533/133 mg, αμφότερες δύο φορές ημερησίως) με efavirenz (600 mg εφάπαξ ημερησίως) και νουκλεοσιδικούς αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης σε 57 ασθενείς που έλαβαν στο παρελθόν πολλαπλούς αναστολείς πρωτεάσης και που δεν είχαν ποτέ λάβει μη νουκλεοσιδικό αναστολέα αντίστροφης μεταγραφάσης. 
M98-957 is a randomised, open-label study evaluating Kaletra treatment at two dose levels (400/100 mg and 533/133 mg, both twice daily) plus efavirenz (600 mg once daily) and nucleoside reverse transcriptase inhibitors in 57 multiple protease inhibitor experienced, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve patients.
Lamotrigine και Valproate 
Lamotrigine and Valproate
• αντικαταθλιπτικά (π.χ. trazodone, bupropion), 
• antidepressants (e.g. trazodone, bupropion);
Κατά την παρατεταμένη συγχορήγηση με lopinavir/ ritonavir μπορεί να παρατηρηθεί μεγαλύτερη επίδραση στην έκθεση σε DM-6705. 
A more pronounced effect on DM-6705 exposure may be observed during prolonged coadministration with lopinavir/ritonavir.
Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώματα από προπυλένιο. 
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Ανάλυση της αντοχής σε ARV-πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς Σε κλινικές μελέτες με περιορισμένο αριθμό απομονωθέντων στελεχών που αναλύθηκαν, δεν έχει παρατηρηθεί επιλογή αντοχής στο lopinavir σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς χωρίς σημαντική αντοχή στον αναστολέα πρωτεάσης στην τιμή αναφοράς. 
Analysis of resistance in ARV-naïve patientsIn clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
Ketoconazole και Itraconazole 
Antifungals Ketoconazole and Itraconazole
Kaletra με fusidic acid αντενδείκνυται σε δερματολογικές λοιμώξεις λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το fusidic acid, ιδίως της ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Concomitant administration of Kaletra with fusidic acid is contraindicated in dermatological indications due to the increased risk of adverse events related to fusidic acid, notably rhabdomyolysis (see section 4.3).
Τα επίπεδα phenytoin θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη συγχορήγηση με Kaletra. 
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with Kaletra.
Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση Τα μαλακά καψάκια και η υγρή μορφή Kaletra έχουν αποδειχθεί βιοϊσοδύναμα σε συνθήκες λήψης τροφής (γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά). 
Kaletra soft capsules and liquid have been shown to be bioequivalent under nonfasting conditions (moderate fat meal).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ Εσωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας των 120 (3 κουτιά των 40) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 200 mg/50 mg - χωρίς τρόπο διάθεσης «blue box» 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Inner carton of multipack of 120 (3 packs of 40) 200 mg/50 mg film-coated tablets) - without blue box
velpatasvir και voxilaprevir στον ορό μπορεί να αυξηθούν λόγω αναστολής της P-glycoprotein, της BCRP και του OATP1B1/3 από το lopinavir/ritonavir. 
Serum concentrations of sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B1/3 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Αυξημένες συγκεντρώσεις του venetoclax στο πλάσμα. 
Increased plasma concentrations of venetoclax.
Το δοσολογικό σχήμα 230/57,5 mg/m2 δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine και το δοσολογικό σχήμα 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως με nevirapine παρείχε συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν το δοσολογικό σχήμα 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς nevirapine. 
The 230/57.5 mg/m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/75 mg/m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Ραβδομυόλυση, οστεονέκρωση 
Uncommon Rhabdomyolysis, osteonecrosis
(υψηλή πίεση αίματος στην πνευμονική αρτηρία) (π.χ. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil), 
• medicines used to treat pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the pulmonary artery) (e.g. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
Αυξημένες συγκεντρώσεις fusidic acid στο πλάσμα. 
Increased plasma concentrations of fusidic acid.
Οι συγκεντρώσεις είναι μειωμένες λόγω της επαγωγικής δράσης στο CYP3A από τη phenytoin. 
Concentrations are decreased due to CYP3A induction by phenytoin.
Η φαρμακοκινητική του πόσιμου διαλύματος Kaletra 300/75 mg/m2 δύο φορές ημερησίως και 230/57,5 mg/m2 δύο φορές ημερησίως έχει μελετηθεί σε 53 παιδιατρικούς ασθενείς συνολικά, με ηλικία που κυμαινόταν από 6 μηνών έως 12 ετών. 
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily and 230/57.5 mg/m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Cmax: ↑ 4,76-φορές Ctrough: ↑ 12,33-φορές 
AUC: ↑ 6.10-fold Cmax: ↑ 4.76-fold Ctrough: ↑ 12.33-fold
Αυξημένες συγκεντρώσεις astemizole και terfenadine στο πλάσμα. 
Increased plasma concentrations of astemizole and terfenadine.
Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir καψάκιο 400/100 mg BID) 
Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir capsule 400/100 mg BID)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Kaletra 
What you need to know before you or your child takes Kaletra Do not take Kaletra if:
Βάσει του βάρους 
in the blood
Η συγχορήγηση του Kaletra με astemizole και terfenadine αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής αρρυθμίας από αυτούς τους παράγοντες (βλέπε παράγραφο 
Concomitant administration of Kaletra and astemizole and terfenadine is contraindicated as it may increase the risk of serious arrhythmias from these agents (see section 4.3).
Η μελέτη M05-730 ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική δοκιμή σύγκρισης της αγωγής με Kaletra 800/200 mg μία φορά ημερησίως με tenofovir DF και emtricitabine έναντι 
Study M05-730 was a randomised, open-label, multicentre trial comparing treatment with Kaletra 800/200 mg once daily plus tenofovir DF and emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg twice daily plus tenofovir DF and emtricitabine in 664 antiretroviral treatment-naïve patients.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 ml (2 φιάλες x 60 ml) πόσιμου διαλύματος με δυο δοσιμετρικές σύριγγες των 2 ml για χορήγηση από του στόματος. 
120 ml (2 bottles x 60 ml) oral solution with two 2 ml oral dosing syringes.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ του afatinib για συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δοσολογίας. 
Refer to the afatinib SmPC for dosage adjustment recommendations.
Ιολογική Ανταπόκριση των Ασθενών της Μελέτης στην Εβδομάδα 48 της Μελέτης 802 
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 Study 802 QD BID Difference [95% CI]
Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg δύο φορές ημερησίως) 
Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg twice daily)
Άμεσης δράσης αντιιικά κατά του ιού Ηπατίτιδας C 
Hepatitis C virus direct acting antivirals
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πόσιμο διάλυμα - Κουτί που περιέχει 300 ml πόσιμο διάλυμα (5 φιάλες x 60 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Oral solution - Carton containing 300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι εμφανίζονται κατά την ανασύσταση του ανοσοποιητικού. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Κατά την έναρξη, τα διάμεσα (εύρος) επίπεδα RNA του HIV-1 ήταν 6,0 (4,7-7,2) log10 αντίγραφα/ml και το διάμεσο (εύρος) ποσοστό των CD4 + T-κυττάρων ήταν 41 (16-59). 
At entry, median (range) HIV-1 RNA was 6.0 (4.7-7.2) log10 copies/ml and median (range) CD4+T-cell percentage was
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 300 ml (5 φιάλες x 60 ml) πόσιμου διαλύματος με πέντε δοσιμετρικές σύριγγες των 5 ml για χορήγηση από του στόματος. 
300 ml (5 bottles x 60 ml) oral solution with five 5 ml oral dosing syringes.
Επιπλέον των μεταλλάξεων που περιγράφονται ανωτέρω, παρατηρήθηκαν οι μεταλλάξεις V32I και I47A σε ιούς που επιβίωσαν (rebound) με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir σε προθεραπευμένους με αναστολέα πρωτεάσης ασθενείς και λάμβαναν θεραπεία με Kaletra, και οι μεταλλάξεις I47A και L76V σε ιούς που επιβίωσαν (rebound) με μειωμένη ευαισθησία στο lopinavir σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με 
In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy, and mutations
Αυξημένες συγκεντρώσεις pimozide στο πλάσμα. 
Increased plasma concentrations of pimozide.
Η συγχορήγηση του riociguat με Kaletra δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του riociguat). 
The co-administration of riociguat with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to riociguat SmPC).
Κοορτή ηλικίας ≥ 14 ημερών έως < 6 εβδομάδων (N = 9): Κοορτή ηλικίας ≥ 6 εβδομάδων έως < 6 μηνών (N = 18): Κοορτή ηλικίας ≥ 6 εβδομάδων έως < 12 ετών (N = 53): 
Age ≥ 6 weeks to < 6 months cohort (N = 18):
Cmax: ↑ 4,7-φορές Cmin: ↑ 14,4-φορές 
AUC: ↑ 7.2-fold Cmax: ↑ 4.7-fold Cmin: ↑ 14.4-fold
Μέτριες αυξήσεις της AUC της κλαριθρομυκίνης αναμένονται λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir. 
Moderate increases in clarithromycin AUC are expected due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Δόση πόσιμου διαλύματος δύο φορές ημερησίως (δόση σε mg) 
Body Surface Area* (m2) Twice daily oral solution dose (dose in mg)
• δυσκοιλιότητα, 
• diarrhoea;
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 360 (3 φιάλες των 120) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία 3 μηνών 
Multipack: 360 (3 bottles of 120) film-coated tablets 3 month pack
Οι συγκεντρώσεις μπορεί να μειωθούν. 
Voriconazole: Concentrations may be decreased.
Οδηγίες παιδιατρικής δοσολογίας με ταυτόχρονη χορήγηση efavirenz ή nevirapine 
Paediatric dosing guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
400 mg/400 mg δύο φορές ημερησίως με rifampicin υπό στενή παρακολούθηση της ασφάλειας και της θεραπευτικής δράσης του φαρμάκου. 
If this co-administration is judged unavoidable, increased dose of Kaletra at 400 mg/400 mg twice daily may be administered with rifampicin under close safety and therapeutic drug monitoring.
Cmax: ↑ 1,87- φορές C24: ↑ 3,58- φορές 
AUC: ↑ 2.71-fold Cmax: ↑ 1.87-fold C24: ↑ 3.58-fold
[95% CI] 
QD BID Difference [95% CI]
Η συγχορήγηση του vorapaxar με Kaletra δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4 και ανατρέξτε στην ΠΧΠ του vorapaxar). 
The co-administration of vorapaxar with Kaletra is not recommended (see section 4.4 and refer to the vorapaxar SmPC).
«TID»). 
{MM/YYYY}
QRS από 6 ms σε 9,5 ms με υψηλή δόση lopinavir/ritonavir (800/200 mg δύο φορές ημερησίως) 
The induced QRS interval prolongation from 6 ms to 9.5 ms with high dose lopinavir/ritonavir (800/200 mg twice daily) contributes to QT prolongation.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πόσιμο διάλυμα - Κουτί που περιέχει 120 ml (2 φιάλες x 60 ml) πόσιμο διάλυμα 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Oral solution - Carton containing 120 ml (2 bottles x 60 ml) oral solution
Θεραπεία για την Ουρική Αρθρίτιδα Colchicine εφάπαξ δόση 
Anti-gout agents Colchicine single dose
Η συγχορήγηση του Kaletra με sildenafil αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Co-administration of Kaletra with sildenafil is contraindicated (see section 4.3).
Η ταυτόχρονη χορήγηση με quetiapine αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5). 
The concomitant administration with quetiapine is contraindicated (see section 4.5).
• αποθέσεις λίπους στο ήπαρ, διόγκωση ήπατος, 
• fatty deposits in the liver, enlarged liver;
Αυξημένες συγκεντρώσεις παραγώγων εργοταμίνης στο πλάσμα που οδηγούν σε οξύ εργοτισμό, συμπεριλαμβανομένων αγγειόσπασμου και ισχαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Increased plasma concentrations of ergot derivatives leading to acute ergot toxicity, including vasospasm and ischaemia (see section 4.5).
300 mg) δύο φορές ημερησίως οδήγησε σε αντιστάθμιση της επαγωγικής δράσης στο CYP3A4 
Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
Omeprazole (40 mg QD) 
Acid reducing agents Omeprazole (40 mg QD)
• αντιβιοτικά (π.χ. rifabutin, rifampicin, clarithromycin), • αντικαρκινικά φάρμακα (π.χ. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, 
• anticancer medicines (e.g. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, most tyrosine kinases inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine);