natgillin/translations-raw huggingface dataset:
« Κ λικ» 
Ελλάδα
Δυσφωνία 
Desiccant
Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Relvar Ellipta περιέχει 
Your Relvar Ellipta inhaler carton contains
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Relvar Ellipta 92 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Κατά τη διάρκεια χρήσης του Relvar Ellipta 
While you're using Relvar Ellipta
(n=409) 
Vilanterol (n=409)
Δοσομετρητής 
Dysphonia
Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), 
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Relvar Ellipta 184 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Οδηγίες χρήσεως 
INSTRUCTIONS ON USE
• οσφυαλγία 
• blurred vision
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Relvar Ellipta 92 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Relvar Ellipta 184 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις φουροϊκή φλουτικαζόνη /βιλαντερόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate /vilanterol
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Relvar Ellipta 184 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/vilanterol
Βήχας 
Anxiety
Κύηση 
Tray
Αφυγραντικό 
Pharyngitis
Όχι συχνή 
Study No.
Τιμή Ρ 
Tray lid
• φωνητικές διαταραχές 
• voice disorders
Child-Pugh). 
Breast-feeding
• θαμπή όραση 
• irregular heartbeat
Κυψέλη (αλουμίνιο/Aclar) 84 καψάκια 
Blister (alu/Aclar)
Καψάκιο, σκληρό Από στόματος χρήση 
Capsule, hard
Δεν κατέστη δυνατό για τα εν λόγω κράτη μέλη να καταλήξουν σε συμφωνία. 
These member states were not able to reach an agreement.
Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία 
Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 12 Μαρτίου 2009. 
The European Commission issued a decision on 12 March 2009.
EMEA/CHMP/194613/2009 EMEA/H/A-29/990 
Ref. EMEA/CHMP/194784/2009 EMEA/H/A-29/990
Δρ Gonzalo Calvo Rojas (Ισπανία) 
Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Καθηγητής Michal Pirożynski (Πολωνία) 
Prof Michal Pirożynski (Poland)
Στις 4 Μαρτίου 2008, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στην CHMP. 
On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Τι είναι το Sabumalin; 
What is Sabumalin?
Αυτό σημαίνει ότι το Sabumalin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sultanol Inhaler. 
This means that Sabumalin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Λονδίνο, 17 Μαρτίου 2009 Αρ.πρωτ. 
London, 17 March 2009 Doc.
19 Μαρτίου 2008 
19 March 2008
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Sabumalin. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sabumalin.
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των συμπτωμάτων του άσθματος που προκαλούνται από την άσκηση ή άλλους παράγοντες ενεργοποίησης, όπως η οικιακή σκόνη, η γύρη, οι γάτες, οι σκύλοι και ο καπνός του τσιγάρου. 
It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Sabumalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Sabumalin σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Το Sabumalin χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και η χρήση του δεν πρέπει να επιβραδύνει τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών. 
Sabumalin is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στο Βέλγιο, τη Δανία, την Εσθονία, τη Φινλανδία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιταλία, τη Λεττονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, τη Νορβηγία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Σλοβενία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο). 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Στις 5 Δεκεμβρίου 2006, η Hexal AG υπέβαλε αίτηση για το Sabumalin στο ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας. 
Hexal AG submitted Sabumalin to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sabumalin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Βέλγιο, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβενία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Το Sabumalin είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Sabumalin is a ‘generic medicine'.
Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο αποθήκευσης της συσκευής εισπνοής, καθώς και την επίδραση της κλίσης της συσκευής εισπνοής στη χορήγηση του φαρμάκου. 
Concerns were also raised regarding how to store the inhaler and the effect of the orientation of the inhaler on the delivery of the medicine.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Sabumalin; 
Why was Sabumalin reviewed?
Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα δεδομένα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας του Sabumalin με το προϊόν αναφοράς δεν ήταν επαρκή. 
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sabumalin is equivalent to the reference medicine.
Sabumalin σαλβουταμόλη, δοσιμετρική συσκευή εισπνοής αερολύματος, 100 μg/δόση 
Questions and answers on the referral for Sabumalin salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Το Sabumalin χορηγείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσχερειών που προκαλούνται από το άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). 
Sabumalin is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Το Sabumalin είναι φάρμακο σε συσκευή εισπνοής υπό πίεση που περιέχει τη δραστική ουσία σαλβουταμόλη. 
Sabumalin is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Αυτό σημαίνει ότι η σαλβουταμόλη ενεργοποιεί τους βήτα 2 υποδοχείς στον οργανισμό. 
This means that salbutamol activates the beta2receptors in the body.
Η σαλβουταμόλη, όταν χορηγείται μέσω εισπνοής, όπως στο Sabumalin, ενεργοποιεί άμεσα τους βήτα 2 υποδοχείς στο αναπνευστικό σύστημα, διευρύνοντας τους αεραγωγούς και επιτρέποντας την ελεύθερη ροή του αέρα. 
When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
30 Μαΐου 2008, 20 Οκτωβρίου 2008 
Company responses provided on: 30 May 2008, 20 October 2008 Opinion date:
Η σαλβουταμόλη είναι αγωνιστής βήτα 2 αδρενεργικών υποδοχέων. 
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Περιεχόμ ενο (συγκέντ ρωση) 
Content (concent ration)
(Επινοηθείσα) Oνομασία 
MA (EU) number (Invented) Name
Περιεκτικότη τα 
Package size
Συσκευασία 
Immediate Packaging
Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA, η οποία είναι αρμόδια για θέματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση. 
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το φάρμακο; 
Why was the medicine reviewed?
Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 4 Απριλίου 2018. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 4 April 2018.
Ολοκλήρωση της επανεξέτασης του φαρμάκου από τον ΕΜΑ κατόπιν διαφωνίας μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ 
EMA completes review following disagreement among EU Member States
EMA/631720/2018 Αναθ.1 EMEA/H/A-29(4)/1467 
EMA/631720/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε η άδεια κυκλοφορίας για την ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ (το κράτος μέλος αναφοράς) η οποία επακολούθως εγκρίθηκε και στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, να αναγνωρίζεται και από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη). 
MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK (the ‘reference Member State') in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain (the ‘concerned Member States').
Ο Οργανισμός έκρινε επίσης ότι, παρότι η αποτελεσματικότητα της δικλοφαινάκης και άλλων ΜΣΑΦ που εφαρμόζονται στο δέρμα είναι μέτρια, τα φάρμακα αυτά έχουν εγκριθεί και χρησιμοποιούνται για δεκαετίες, η δε ασφάλειά τους δεν τίθεται υπό αμφισβήτηση. 
The Agency also considered that, although the effectiveness of diclofenac and other NSAIDs applied to the skin is somewhat modest, these medicines have been authorised and used for decades and their safety is not in question.
Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Γερμανία και η Ισπανία ότι τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στη θεραπεία του πόνου και του οιδήματος των αρθρώσεων. 
The grounds for the referral were concerns raised by Germany and Spain that the data provided by the company were not sufficient to show that the product was effective at treating joint pain and swelling.
Στις 15 Νοεμβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% ύστερα από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την έγκρισή της. 
On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Η ψεκαζόμενη γέλη εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος για την ανακούφιση από τον πόνο και το οίδημα λόγω τραυματισμού σε μικρές και μεσαίες αρθρώσεις και στους περιβάλλοντες ιστούς. 
The spray gel is applied on the skin of affected areas to relieve pain and swelling due to trauma in small and medium joints and surrounding tissues.
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας. 
The Agency concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% στις 18/01/2019. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on 18/01/2019.
Συνεπώς, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ. 
The review of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% was initiated at the request of the United Kingdom under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% περιέχει τη δραστική ουσία δικλοφαινάκη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ). 
Diclofenac Sodium Spray Gel 4% contains the active substance diclofenac, which belongs to the group of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Καθώς η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% απορροφάται κατά τρόπο παρόμοιο με τα άλλα φάρμακα που περιέχουν δικλοφαινάκη και εφαρμόζονται στο δέρμα, η δε υποστηρικτική μελέτη έδειξε παρόμοια επίδραση με αυτήν άλλων φαρμάκων δικλοφαινάκης που περιγράφονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χρήση δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια άλλων φαρμάκων δικλοφαινάκης ήταν αποδεκτή για την υποστήριξη της χρήσης της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4%. 
Since Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is absorbed in a similar way to other diclofenac medicines applied to the skin and the supporting study demonstrated an effect similar to that of other diclofenac medicines in the published literature, the Agency considered that it was acceptable to use published data on the effectiveness and safety of other diclofenac medicines to support the use of Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Τι είναι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4%; 
What is Diclofenac Sodium Spray Gel 4%?
Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης η οποία υποδεικνύει ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% είναι αποτελεσματική στη μείωση του οιδήματος των αρθρώσεων και στην ανακούφιση από τον πόνο. 
The company also provided the results of a study indicating that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at reducing joint swelling and relieving pain.
Γενικά, το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από την εταιρεία κρίθηκε επαρκές για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% στη θεραπεία του οιδήματος των αρθρώσεων και του πόνου λόγω τραυματισμού. 
Overall, the totality of the data provided by the company was considered sufficient to demonstrate that Diclofenac Sodium Spray Gel 4% is effective at treating joint swelling and pain due to trauma.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία καταδεικνύουν ότι η ψεκαζόμενη γέλη νατριούχου δικλοφενάκης 4% όταν εφαρμόζεται στο δέρμα παράγει παρόμοια επίπεδα δικλοφαινάκης στον οργανισμό με άλλη γέλη δικλοφαινάκης που είναι ήδη εγκεκριμένη για την ίδια χρήση. 
The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
την κατάδειξη του οφέλους της ψεκαζόμενης γέλης νατριούχου δικλοφενάκης 4% χρήζει περαιτέρω τεκμηρίωσης. 
In addition, the use of data from the published literature obtained with other diclofenac medicines to demonstrate the benefits of Diclofenac Sodium Spray Gel 4% needed to be further justified.
Ταξινόμηση ως εξαιρετική περίπτωση 
Classification as an exceptional case
Δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα 
Data submitted by the Applicant
Επίσης, υποβλήθηκαν είκοσι οκτώ επαρκείς μη κλινικές βιβλιογραφικές αναφορές. 
Twenty-eight adequate non-clinical literature references were also submitted.
(Επινοηθείσα) ονομασία 
(Invented) Name Strength
Η CHMP θεώρησε ότι αυτό αποτελεί σαφές όφελος για τη δημόσια υγεία. 
The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) 
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
Όφελος για τη δημόσια υγεία και βελτιωμένη συμμόρφωση 
Public health benefit and improved compliance
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Fortipan Combi D και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
• τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στον φάκελο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν κρίνονται επαρκή για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, 
• the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application,
Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην αρχική αίτηση. 
The CHMP noted the data submitted in the initial application.
Ευρωπαϊκή Ένωση/ Ευρωπαϊκή Οικονομική Ένωση 
Member State EU/EEA
Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αίτηση γίνεται αποδεκτή. 
The CHMP was of the opinion that the application is approvable.
Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι ο αιτών υπέβαλε όλα τα συναφή και απαραίτητα δεδομένα για την υποστήριξη ενός ολοκληρωμένου φακέλου αίτησης δυνάμει του άρθρου 8 παράγραφος 3. 
In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3).
ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Ένα ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ήγειρε ανησυχία σχετικά με δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία που προκύπτει από την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων αποτελεσματικότητας, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τους ισχυρισμούς περί βελτιωμένου οφέλους σε σύγκριση με τα μεμονωμένα προϊόντα και περί βελτιωμένης συμμόρφωσης σε σύγκριση με τις συνήθεις θεραπείες. 
A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States
Η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι ο συνδυασμός θα απλοποιήσει το σωστό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με τα μεμονωμένα προϊόντα, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τον κίνδυνο αλληλεπιδράσεων. 
The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions.
Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι όλες οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος διευθετούνται επαρκώς και ότι δεν πρέπει να αποτραπεί η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν. 
In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product.
Για τους λόγους αυτούς, η CHMP δεν θεώρησε ότι η τεκμηρίωση της βελτιωμένης συμμόρφωσης αποτελεί απόλυτη απαίτηση για την έγκριση του προϊόντος συνδυασμού. 
On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
Στην ενότητα 2 περιλαμβάνεται η γενική περίληψη ποιότητας, μαζί με την κλινική και μη κλινική επισκόπηση καθώς και τα έγγραφα σύνοψης. 
Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
Στην ενότητα 4 περιλαμβάνονται τρεις προκλινικές μελέτες για τη ρισεδρονάτη. 
Module 4 contained three preclinical risedronate studies.
Η διαδικασία ξεκίνησε τον Νοέμβριο του 2009 και οι ενδείξεις για τις οποίες υποβλήθηκε αίτηση είναι «θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων» και «θεραπεία διαπιστωμένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, για τη μείωση του κινδύνου ισχιακών καταγμάτων». 
The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”.
Η δράση των διφωσφονικών αλάτων διατηρείται για παρατεταμένο χρονικό διάστημα και, συνεπώς, δεν χρειάζεται συνεχής χορήγηση δόσεων. 
Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing.
Η CHMP συμφώνησε ότι η φαρμακολογία και η τοξικολογία του ασβεστίου και της χοληκαλσιφερόλης είναι επαρκώς τεκμηριωμένες, οι συνδυασμοί δε των εν λόγω δύο προϊόντων χρησιμοποιούνται παγκοσμίως στην κλινική πρακτική εδώ και πολλά χρόνια, ενώ η εμπειρία σε ανθρώπους αντικαθιστά τα μη κλινικά δεδομένα. 
The CHMP agreed that the pharmacology and toxicology of calcium and colecalciferol are well-established, that combinations of these two products have been used globally in clinical practice for many years, and that the human experience supersedes non-clinical data.
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα Συντονισμού. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.