natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- προσθήκη συνοπτικού ενηµερωτικού σηµειώµατος σχετικά µε τα καρδιαγγειακά ευρήµατα στο πλαίσιο της µελέτης PreSAP (Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της σελεκοξίµπης (SC58635) στην πρόληψη των σποραδικών αδενωµατωδών πολυπόδων του παχέος εντέρου) και της µελέτης ΑPC (Πρόληψη των σποραδικών αδενωµάτων του παχέος εντέρου µε σελεκοξίµπη), ώστε να περιληφθεί πιο αυστηρή διατύπωση σχετικά µε τις οµάδες που 
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of brief information of the CV findings in PreSAP (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps) and APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib); to include more stringent
- συνιστά τη λήψη µέτρων παρακολούθησης µε στόχο την περαιτέρω διερεύνηση της 
- recommended follow up measures to further investigate the safety of celecoxib.
- προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο, 
- Addition of a warning for patients with a history of any drug allergy, - Strengthening of a warning to highlight that fatal serious skin reactions have now occurred
- αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τη σελεκοξίµπη έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής. 
- Addition of a more detailed description of the first signs of skin reactions leading to
- των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο. 
- the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group
- των στοιχείων για την ετορικοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης EDGE και σε συγκεντρωτικές αναλύσεις άλλων κλινικών µελετών, από τα οποία προκύπτει συσχετισµός µε υψηλότερο κίνδυνο θροµβώσεων σε σύγκριση µε την ναπροξένη - των στοιχείων για τη λουµιρακοξίµπη στο πλαίσιο της µελέτης Target, από τα οποία προκύπτει µικρή αύξηση των θροµβωτικών επεισοδίων (ιδίως έµφραγµα του µυοκαρδίου) 
- the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα ό η α ς ι ε 
1 vial + 1 pre-filled syringe l t o r
Κόνις: 5 mg Διαλύτης: 1,5 ml 
Powder: 5 mg Solvent: 1.5 ml
Υποδόρια χρήση Κόνις: φιαλίδιο (γυαλί) Διαλύτης: προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί ) 
Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
EU/1/06/335/001 
EU/1/06/335/001 Valtropin 15 mg/1.5 ml Powder and solvent for solution for injection (multi-use)
Παράρτημα I Λίστα των εθνικά εγκεκριμένων φαρμάκων 
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Πορτογαλία Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Πορτογαλία Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda. 
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Πορτογαλία Daiichi Sankyo Portugal, Unip. 
Daiichi Sankyo Portugal, Unip.
Πορτογαλία LusomedicamentaSociedade Técnica 
LusomedicamentaSociedade Técnica Farmacêutica, Sa
Δισκίο, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U. 
Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Milli I.U.
Δισκίο, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U. 
Tablet, Haemophilus Influenzae 6000 Milli I.U.
Πορτογαλία Om Pharma S.A. 
Luxembourg Om Pharma S.A.
Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Unit δισκίο, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Unit δισκίο, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Unit δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Unit δισκίο 
Streptococcus Agalactiae 1000 Mega Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1500 Mega Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1000 Mega Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega Units Tablet
Δισκίο, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U. 
Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Δισκίο, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U. 
Tablet, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Γαστροανθετικό δισκίο 
Gastro-Resistant Tablet
Δισκίο, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U. 
Tablet, Neisseria Catarrhalis 6000 Milli I.U.
Δισκίο, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U. 
Tablet, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Streptococcus Agalactiae 1 Giga Unit δισκίο, Haemophilus Influenzae 1,5 Giga Unit δισκίο, Staphylococcus Aureus 1 Giga Unit δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Unit δισκίο 
Streptococcus Agalactiae 1 Giga Units Tablet, Haemophilus Influenzae 1.5 Giga Units Tablet, Staphylococcus Aureus 1 Giga Units Tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga Units Tablet
Δισκίο, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U. 
Tablet, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 Giga Cell / 50 mg, Προϊόν βακτηριακής λύσης Branhamella Catarrhalis 1,25 Giga Cell / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 1,25 Giga Cell / 50 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 1,25 Giga Cell / 50 mg 
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1.25 Giga Cells / 50mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 1.25 Giga Cells / 50mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1.25 Giga Cells / 50mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1.25 Giga Cells / 50mg
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 Giga Cell / 25 mg, Προϊόν βακτηριακής λύσης Branhamella Catarrhalis 0,625 Giga Cell / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 0,625 Giga Cell / 25 mg, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 0,625 Giga Cell / 25 mg 
Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0.625 Giga Cells / 25mg, Branhamella Catarrhalis Lysate 0.625 Giga Cells / 25mg, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 0.625 Giga Cells / 25mg, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 0.625 Giga Cells / 25mg
Ρινική χρήση 
Nasal Use
Haemophilus Influenzae Τύπου B 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml 
Haemophilus Influenzae 50.2agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39.8agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79.6agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63.2agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126.2agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39.9agu/Ml
Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg καψάκιο 
Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Diplococcus Pneumoniae Τύπου I 6000 Milli I.U. 
Diplococcus Pneumoniae Type I 6000 Milli I.U.
Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg καψάκιο 
Lysatum Bacteriale Mixtum 7mg Capsule
Escherichia Coli (αδρανοποιημένο) 20 Mega Cell / Ml, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 10 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus 50 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Epidermidis 50 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Salivarius 10 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 10 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 10 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Haemophilus Influenzae 10 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 20 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Moraxella Catarrhalis 10 Mega Cell / Ml 
Escherichia Coli (Inactivated) 20 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 10 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 50 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 20 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 10 Mega Cells / Ml
Λυοφιλοποιημένο, τυποποιημένο βακτηριακό εκχύλισμα 7 mg καψάκιο 
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 7mg Capsule
Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg καψάκιο 
Lysatum Bacteriale Mixtum 3.5mg Capsule
Escherichia Coli (αδρανοποιημένο) 2 Mega Cell / Ml, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 1 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus 5 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Epidermidis 5 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Salivarius 1 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 1 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 1 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Haemophilus Influenzae 1 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 2 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Moraxella Catarrhalis 1 Mega Cell / Ml 
Escherichia Coli (Inactivated) 2 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 1 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 5 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 2 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 1 Mega Cells / Ml
Πρωτεογλυκάνες Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg φακελίσκος, Ριβοσωματικά κλάσματα (ριβοσώματα με συγκέντρωση 70% Rna) 0,75 mg φακελίσκος, Ριβοσώματα Haemophilus Influenzae 5 Unit φακελίσκος, Ριβοσώματα Streptococcus Pneumoniae 30 Unit φακελίσκος, Ριβοσωματικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 35 Unit φακελίσκος, Ριβοσώματα Streptococcus Pyogenes Ομάδας A 30 Unit φακελίσκος 
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomal Fractions (Ribosomes With A Titre Of 70% Rna) 0.75mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Escherichia Coli (αδρανοποιημένο) 200 Mega Cell / Ml, Klebsiella Pneumoniae (αδρανοποιημένο) 100 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Aureus 500 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Staphylococcus Epidermidis 500 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Salivarius 100 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pneumoniae 100 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Streptococcus Pyogenes 100 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Haemophilus Influenzae 100 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Corynebacterium Pseudodiphtheriticum 200 Mega Cell / Ml, Αδρανοποιημένα βακτήρια Moraxella Catarrhalis 100 Mega Cell / Ml 
Escherichia Coli (Inactivated) 200 Mega Cells / Ml, Klebsiella Pneumoniae (Inactivated) 100 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Aureus Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Staphylococcus Epidermidis Inactivated Bacteria 500 Mega Cells / Ml, Streptococcus Salivarius Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pneumoniae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Streptococcus Pyogenes Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Haemophilus Influenzae Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml, Corynebacterium Pseudodiphtheriticum Inactivated Bacteria 200 Mega Cells / Ml, Moraxella Catarrhalis Inactivated Bacteria 100 Mega Cells / Ml
Broncho-Vaxom Λυοφιλοποιημένο, τυποποιημένο βακτηριακό εκχύλισμα 3,5 mg καψάκιο 
Broncho-Vaxom Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg δισκίο 
Lysatum Bacteriale Mixtum 3mg Tablet
Λουξεμβούργο Om Pharma S.A. 
Belgium Om Pharma S.A.
Γλυκίνη 43 mg δισκίο, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organism δισκίο, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organism δισκίο, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organism δισκίο, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organism δισκίο, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organism δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organism δισκίο, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organism δισκίο, Streptococcus Oralis 6 Giga Organism δισκίο, Λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 50 mg δισκίο 
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Oralis 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Λυοφιλοποιημένο, τυποποιημένο βακτηριακό εκχύλισμα 3,5 mg καψάκιο 
Lyophilised, Standardised Bacterial Extract 3.5mg Capsule
Λουξεμβούργο Daiichi Sankyo Europe Gmbh 
Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Γλυκίνη 43 mg δισκίο, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organism δισκίο, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organism δισκίο, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organism δισκίο, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organism δισκίο, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organism δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organism δισκίο, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organism δισκίο, Streptococcus Viridans 6 Giga Organism δισκίο, Λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 50 mg δισκίο 
Glycine 43mg Tablet, Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Organisms Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Organisms Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Organisms Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Organisms Tablet, Lyophilized Bacterial Lysates 50mg Tablet
Μεμβρανικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 15 Unit / Ml, Ριβοσώματα Haemophilus Influenzae 0,5 Unit / Ml, Ριβοσώματα Streptococcus Pneumoniae 3 Unit / Ml, Ριβοσωματικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 3,5 Unit / Ml, Ριβοσώματα Streptococcus Pyogenes Ομάδας A 3 Unit / Ml 
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units / Ml, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units / Ml, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units / Ml, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units / Ml, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units / Ml
Πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα 
Nasal Drops, Suspension
Υπογλώσσια χρήση 
Subcutaneous Use
Κοκκία σε φακελίσκο 
Film-Coated Tablet
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cell δισκίο, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cell δισκίο, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cell δισκίο, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cell δισκίο, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cell δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cell δισκίο, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cell δισκίο, Streptococcus Oralis 6 Giga Cell δισκίο 
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 GigaCells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Oralis 6GigaCells Tablet
Πρωτεογλυκάνες Klebsiella Pneumoniae 1,125 mg φακελίσκος, Ριβοσώματα Haemophilus Influenzae 5 Unit φακελίσκος, Ριβοσώματα Streptococcus Pneumoniae 30 Unit φακελίσκος, Ριβοσωματικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 35 Unit φακελίσκος, Ριβοσώματα Streptococcus Pyogenes Ομάδας A 30 Unit φακελίσκος 
Proteoglycanes Of Klebsiella Pneumoniae 1.125mg Sachet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 5 Units Sachet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 30 Units Sachet, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 35 Units Sachet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 30 Units Sachet
Ενδομυϊκή χρήση & Υποδόρια χρήση 
Sublingual Tablet Sublingual Use
Κόνις για πόσιμο διάλυμα 
Granules For Oral Solution
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cell δισκίο, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cell δισκίο, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cell δισκίο, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cell δισκίο, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cell δισκίο, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cell δισκίο, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cell δισκίο, Streptococcus Viridans 6 Giga Cell δισκίο 
Haemophilus Influenzae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Ozaenae 6 Giga Cells Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Neisseria Catarrhalis 6 Giga Cells Tablet, Staphylococcus Aureus 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pneumoniae 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Pyogenes 6 Giga Cells Tablet, Streptococcus Viridans 6 Giga Cells Tablet
Broncho-Vaxom Λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 3,5 mg καψάκιο 
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Lysatum Bacteriale Mixtum 3,5 mg φακελίσκος Πόσιμη κόνις 
Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Capsule
Αποξηραμένο υπό εξάχνωση (λυοφιλοποιημένο), τυποποιημένο προϊόν βακτηριακής λύσης 7 mg καψάκιο 
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 7mg Capsule
Μεμβρανικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 15 Unit, Ριβοσώματα Haemophilus Influenzae 0,5 Unit, Ριβοσώματα Streptococcus Pneumoniae 3 Unit, Ριβοσωματικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 3,5 Unit, Ριβοσώματα Streptococcus Pyogenes Ομάδας A 3 Unit 
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units
Αποξηραμένο υπό εξάχνωση (λυοφιλοποιημένο), τυποποιημένο προϊόν βακτηριακής λύσης 3,5 mg καψάκιο 
Freeze-Dried (Lyophilised), Standardised Bacterial Lysate 3.5mg Capsule
Broncho-Vaxom Λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 3,5 mg φακελίσκος 
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 3.5mg Sachet
Broncho Vaxom Λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 7 mg καψάκιο 
Broncho Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Broncho-Vaxom Λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 7 mg καψάκιο 
Broncho-Vaxom Lyophilized Bacterial Lysates 7mg Capsule
Μεμβρανικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 15 Unit δισκίο, Ριβοσώματα Haemophilus Influenzae 0,5 Unit δισκίο, Ριβοσώματα Streptococcus Pneumoniae 3 Unit, Ριβοσωματικά κλάσματα Klebsiella Pneumoniae 3,5 Unit δισκίο, Ριβοσώματα Streptococcus Pyogenes Ομάδας A 3 Unit δισκίο 
Membranes Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 15 Units Tablet, Ribosomes Of Haemophilus Influenzae 0.5 Units Tablet, Ribosomes Of Streptococcus Pneumoniae 3 Units, Ribosomal Fractions Of Klebsiella Pneumoniae 3.5 Units Tablet, Ribosomes From Streptococcus Pyogenes Group A 3 Units Tablet
Τυποποιημένα λυοφιλοποιημένα προϊόντα βακτηριακής λύσης 7 mg καψάκιο 
Standardized Lyophylisate Of Bacterial Lysates 7mg Capsule
3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία) 
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
18 Ιουνίου 2012 
18 June 2012
Η τελική γνώμη μετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Ιουνίου 2012. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 18 June 2012.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Σεπτεμβρίου 2011. 
The referral procedure started on 14 September 2011.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 34 
Opinion following an Article 34
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 2 Δεκεμβρίου 2011. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 2 December 2011.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση, όπως τροποποιήθηκαν, παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics, package leaflet and labelling in the Annex III.
Τα εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα ενδείκνυνται για τη θεραπεία παρασιτώσεων που προκαλούνται από νηματώδη και κεστώδη σε σκύλους. 
These veterinary medicinal products are intended for the treatment of various parasitic infections in dogs caused by nematodes and cestodes.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): πραζικαντέλη, πυραντέλη και φεβαντέλη 
International non-proprietary name (inn): Praziquantel, pyrantel and febantel
Η φεβαντέλη είναι προβενζιμιδαζόλιο. 
Febantel is a probenzimidazole.
Η πραζικαντέλη είναι μερικώς υδρογονωμένο παράγωγο πυραζίνοισοκινολίνης. 
Praziquantel is a partially hydrogenated pyrazinoisoquinoline derivative.
Τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) είναι κτηνιατρικά φάρμακα για σκύλους σε μορφή δισκίων που περιέχουν 50 mg πραζικαντέλης, 50 mg πυραντέλης (αντιστοιχούν σε 144 mg εμβονικής πυραντέλης) και 150 mg φεβαντέλης. 
Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus (and associated names) are veterinary medicinal products as tablets for dogs containing 50 mg praziquantel, 50 mg pyrantel (equivalent to 144 mg pyrantel embonate) and 150 mg of febantel.
Η CVMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η συνολική σχέση οφέλους κινδύνου των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (εγκεκριμένων μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αριθ. IE/V/02720275/001/MR) παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες για τα προϊόντα. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus and associated names (authorised via Mutual Recognition Procedure No IE/V/0272-0275/001/MR) remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended changes to the product information.
H εμβονική πυραντέλη (παμοϊκή) είναι παράγωγο τετραϋδροπυριμιδίνης. 
Pyrantel embonate (pamoate) is a tetrahydropyrimidine derivative.
Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους. 
Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus and Prazitel Plus and associated names
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 34F F για τα Milaxyn Plus, 
referral for Milaxyn Plus,