natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατανοητές οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Simponi σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σε μία προγεμισμένη σύριγγα, παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen or the pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας 
Preparing for use of the pre-filled pen
Το golimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). 
Golimumab should be used with caution in subjects with impaired hepatic function (see section 4.2).
Όχι συχνές: Αρρυθμία, ισχαιμικές διαταραχές στεφανιαίας αρτηρίας Σπάνιες: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (νεοεμφανιζόμενη ή επιδεινούμενη) 
Uncommon: Arrhythmia, ischemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να ενίουν όλη την ποσότητα του Simponi σύμφωνα με τις αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση χρήσης που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Patients should be instructed to inject the full amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the package leaflet.
OSI-Simponi 50 mg, N = 71) Το n αντικατοπτρίζει τον αριθμό ασθενών με δεδομένα MRI στην έναρξη θεραπείας και την εβδομάδα 16 SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλοαρθρίτιδα) ** p < 0,0001 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για συγκρίσεις Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου 
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p < 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-RAISE) σε 356 ενήλικες ασθενείς με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (οριζόμενη ως Δείκτης Ενεργότητας Νόσου Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας Bath (BASDAI) ≥ 4 και ως Οπτική Αναλογική Κλίμακα (VAS) για συνολική οσφυαλγία ≥ 4, σε μία κλίμακα από 0 έως 10 cm). 
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-RAISE) in 356 adult patients with active ankylosing spondylitis (defined as a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4 and a VAS for total back pain of ≥ 4, on a scale of 0 to 10 cm).
• Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας, σκλήρυνσης, πόνου, 
• Injection site reactions (including redness, hardness, pain, bruising, itching, tingling and irritation)
• Διαταραχές της όρασης 
• Vision disturbances
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση στην ASAS 20 την εβδομάδα 16. 
The primary endpoint was the proportion of patients achieving ASAS 20 response at week 16.
Το Simponi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C κατά μέγιστο, για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί. 
Simponi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 30 days, but not exceeding the original expiry date printed on the carton.
Προετοιμασία της θέσης ένεσης 
Preparing injection site
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας χορηγηθεί Simponi για τη θεραπεία της νόσου σας. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi to treat your disease.
Ασθενείς με επούλωση βλεννογόνου την εβδομάδα 6 
Patients with mucosal healing at week 6
Το Simponi ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες. 
Simponi or placebo were administered subcutaneously every 4 weeks.
Το Simponi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη σύριγγα και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες. 
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Σε μία διερευνητική κλινική δοκιμή που αξιολόγησε τη χρήση του golimumab σε ασθενείς με σοβαρό επίμονο άσθμα, περισσότερες κακοήθειες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab συγκριτικά με τους ασθενείς ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.8). 
In an exploratory clinical trial evaluating the use of golimumab in patients with severe persistent asthma, more malignancies were reported in patients treated with golimumab compared with control patients (see section 4.8).
Εάν συμβεί αυτό, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
Εικόνα 5 
Figure 5
Οι ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο + MTX μετατάχθηκαν σε Simponi 50 mg + MTX μετά την εβδομάδα 24. 
Patients receiving placebo + MTX were switched to Simponi 50 mg + MTX after week 24.
Με ταυτόχρονη χρήση MTX, η θεραπεία με 50 mg golimumab υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα μία μέση (± τυπική απόκλιση) ελάχιστη συγκέντρωση στον ορό στη σταθεροποιημένη κατάσταση περίπου 0,6 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΡΑ παρά τη θεραπεία με MTX και περίπου 0,5 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ενεργή ΨΑ και περίπου 0,8 ± 0,4 g/ml σε ασθενείς με ΑΣ. 
With concomitant use of MTX, treatment with 50 mg golimumab subcutaneously every 4 weeks resulted in a mean ( standard deviation) steady-state trough serum concentration of approximately 0.6  0.4 g/mL in RA patients with active RA despite MTX therapy, and approximately 0.5  0.4 g/mL in patients with active PsA and approximately 0.8  0.4 g/mL in patients with AS. Steady-state trough mean serum golimumab concentrations in patients with nr-Axial SpA were similar to those observed in patients with AS following subcutaneous administration of 50 mg golimumab every 4 weeks.
• Ενημερώστε τον χειρουργό σας ή τον οδοντίατρο που εκτελεί την επέμβαση ότι λαμβάνετε θεραπεία με Simponi δείχνοντάς τους την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς. 
• Tell your surgeon or dentist performing the procedure that you are having treatment with
Στην nr-Αξονική ΣΠΑ, αντισώματα στο golimumab ανιχνεύθηκαν στο 7% (14/193) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, μέχρι την εβδομάδα 52, με τη μέθοδο EIA. 
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52 by the EIA method.
• Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη θέση ένεσης. 
• Lift the pre-filled pen from the injection site.
Συχνές: Ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία Όχι συχνές: Διαταραχές ισορροπίας Σπάνιες: Απομυελινωτικές διαταραχές (κεντρικές και περιφερικές), δυσγευσία 
Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysguesia
• καρκίνο του δέρματος (όχι συχνά). 
• skin cancer (uncommon).
Η συνεχιζόμενη θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται σε παιδιά που δεν εμφανίζουν ενδείξεις θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περίοδου. 
Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονόλαιμος ή βραχνάδα, μύτη που τρέχει 
• Upper respiratory tract infections, sore throat or hoarseness, runny nose
Στα ελεγχόμενα και μη ελεγχόμενα τμήματα των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, υπήρχε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και της φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν 100 mg golimumab σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν 50 mg golimumab. 
In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
Πιέστε το κουμπί για να κάνετε την ένεση (βλ. εικόνα 7) 
Press button to inject (see figure 7)
• Ένας σπάνιος καρκίνος του αίματος που επηρεάζει κυρίως νέους ανθρώπους (ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα) 
Side effects of which the frequency is not known: • A rare blood cancer affecting mostly young people (hepatosplenic T-cell lymphoma)
Ποσοστό ασθενών Διατήρηση της ανταπόκρισης (Ασθενείς με κλινική ανταπόκριση μέχρι την εβδομάδα 54) 
Percentage of patients Maintenance of response (Patients in clinical response through week 54) Sustained remission (Patients in clinical remission at both week 30 and week 54)
Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης (βλ. εικόνα 2) 
Choosing and preparing the injection site (see figure 2)
Συχνές: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη Όχι συχνές: Χολολιθίαση, ηπατικές διαταραχές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Uncommon: Cholelithiasis, hepatic disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Μέση μεταβολή της βαθμολογίας ιερολαγόνιας άρθρωσης SPARCC 
Mean change in SPARCC
Το Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (MTX) ενδείκνυται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με MTX. 
Simponi in combination with MTX is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.
Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας Ελέγξτε τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι 
Check the number of pre-filled pens Check the pre-filled pens to make sure
• Επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις 
• Superficial fungal infections
o Εάν η δόση σας είναι 200 mg, θα πάρετε τέσσερις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας τέσσερις ενέσεις. 
o If your dose is 200 mg, you will get four 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself four injections.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας. 
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, οι βελτιώσεις στη σωματική λειτουργία και στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ήταν παρόμοιες από την εβδομάδα 24 μέχρι την εβδομάδα 256. 
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvements in physical function and health-related quality of life were similar from week 24 through week 256.
Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ, nr-Αξονική ΣΠΑ και ΕΚ, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (AR) που αναφέρθηκε στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, συγκριτικά με το 11,0% των ασθενών ελέγχου. 
In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients.
Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα δοσολογικά σχήματα του Simponi 50 mg και 100 mg μέχρι την εβδομάδα 24. 
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24.
Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης (βλ. εικόνα 3) 
Choosing and preparing the injection site (see figure 3)
Στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών δοκιμών εφόδου με golimumab στην ΕΚ, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 0,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, συγκριτικά με το 1,5% των ασθενών ελέγχου. 
In the controlled period of UC trials of golimumab induction, serious infections were observed in 0.8% of golimumab-treated patients compared with 1.5% of control-treated patients.
Έκδοχα: σορβιτόλη (E420), ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: sorbitol (E420), histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, water for injections.
Μεταξύ αυτών, 40, 33 και 24 ασθενείς είχαν κατά ACR ανταπόκριση 20/50/70, αντιστοίχως την εβδομάδα 104. 
Among those, 40, 33 and 24 patients had ACR 20/50/70 response, respectively at week 104.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να ενίουν την συνταγογραφηµένη ποσότητα του Simponi σύμφωνα με τις αναλυτικές οδηγίες για χρήση που παρέχονται στην συσκευασία. 
Patients should be instructed to inject the prescribed amount of Simponi according to the comprehensive instructions for use provided in the pack.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας. 
Treatment is to be initiated and supervised by qualified physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-AHEAD) σε 197 ενήλικες ασθενείς με σοβαρή, ενεργή nr-Αξονική ΣΠΑ (οριζόμενοι ως εκείνοι οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια κατηγοριοποίησης κατά ASAS (Αξιολόγηση της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας) αναφορικά με την αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, αλλά που δεν πληρούσαν τα τροποποιημένα κριτήρια κατά New York για την ΑΣ). 
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-AHEAD) in 197 adult patients with severe active nr-Axial SpA (defined as those patients meeting the ASAS classification criteria of axial spondyloarthritis but did not meet the modified New York criteria for AS).
Οι θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με golimumab (βλ. παράγραφο 4.4). 
Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για το golimumab περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σηψαιμίας, της πνευμονίας, της φυματίωσης, των διηθητικών μυκητιασικών και των ευκαιριακών λοιμώξεων), απομυελινωτικές διαταραχές, επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας B (HBV), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ), αυτοάνοσες διεργασίες (σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο), αιματολογικές αντιδράσεις, σοβαρή συστηματική υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης), αγγειίτιδα, λέμφωμα και λευχαιμία (βλ. παράγραφο 4.4). 
The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).
Στις μελέτες Φάσης III για τη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ μέχρι την εβδομάδα 52, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab στο 5% (105/2062) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στις περιπτώσεις που ελέγχθηκαν, σχεδόν όλα τα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά in vitro. 
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών και μέχρι περίπου 4 έτη παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του golimumab και των ομάδων ελέγχου. 
In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Εμβόλια από ζώντες ιούς/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Τα εμβόλια από ζώντες ιούς δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με golimumab (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). 
Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).
Στην nr-Αξονική ΣΠΑ, αντισώματα στο golimumab ανιχνεύθηκαν στο 7% (14/193) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab, μέχρι την εβδομάδα 52. 
In nr-Axial SpA, antibodies to golimumab were detected in 7% (14/193) of golimumab treated patients through week 52.
Μην τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στην καλλυμένη βελόνη. 
Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και nr-Αξονική ΣΠΑ ήταν 7,3, 95% CI: 4,6, 11,1 για την ομάδα των 100 mg golimumab, 2,9, 95% CI: 1,2, 6,0 για την ομάδα των 50 mg golimumab και 3,6, 95% CI: 1,5, 7,0 για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
The incidence of serious infections per 100 subject-years of follow-up in the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials was 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 for the golimumab 100 mg group, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 for the golimumab 50 mg group and 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 for the placebo group.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην όρασή σας, αδυναμία στα χέρια σας ή στα πόδια σας ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας. 
Symptoms may include changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1,000 άτομα): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Στη μελέτη για την pJIA, τα παιδιά που λάμβαναν golimumab 30 mg/m2 (κατά το μέγιστο 50 mg) υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες, είχαν διάμεσες ελάχιστες συγκεντρώσεις golimumab στη σταθεροποιημένη κατάσταση οι οποίες ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και οι οποίες ήταν επίσης παρόμοιες ή ελάχιστα υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ που λάμβαναν 50 mg golimumab κάθε 4 εβδομάδες. 
50 mg) subcutaneously every 4 weeks, had median steady-state trough golimumab concentrations which were similar across different age groups, and which were also similar to or slightly higher than those seen in adult RA patients who received 50 mg golimumab every 4 weeks.
Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, η βελτίωση των σωματικών παραμέτρων του SF-36 διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104. 
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement of the SF-36 physical component was maintained through week 104.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 18,45 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από τη συσκευασία. 
Take the pre-filled pen out of the carton.
Εάν δεν ανταποκρίνεστε αρκετά καλά σε αυτά τα φάρμακα, θα σας δοθεί Simponi σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία της νόσου. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Simponi in combination with methotrexate to treat the disease.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν η ταινία είναι σκισμένη. 
• Do not use the pre-filled pen if the seal is broken.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας. 
Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
Όχι συχνές: Νεοπλάσματα (όπως καρκίνος του δέρματος, καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο και μελανοκυτταρικός σπίλος) Σπάνιες: Λέμφωμα, λευχαιμία, μελάνωμα, καρκίνωμα κυττάρων Merkel Μη γνωστές: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από Τ-κύτταρα* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος 
Uncommon: Neoplasms (such as skin cancer, squamous cell carcinoma and melanocytic naevus) Rare: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel cell carcinoma Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma* Blood and lymphatic system disorders
Ορίσετε μια συνταγογραφημένη δόση 
Set prescribed dose
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μέσα σε αυτήν τη χρονική περίοδο. 
Continued therapy should be reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Εικόνα 10 
Figure 10
Επίδραση του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική Υπήρξε τάση προς υψηλότερη φαινόμενη κάθαρση του golimumab με αυξανόμενο σωματικό βάρος (βλ. παράγραφο 4.2). 
There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στα δοσολογικά σχήματα του Simponi 50 mg και 100 mg μέχρι την εβδομάδα 104. 
In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών του TNF και ανακίνρας Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία εμφανίσθηκαν σε κλινικές μελέτες με ταυτόχρονη χρήση ανακίνρας και ενός άλλου αποκλειστή του TNF, την ετανερσέπτη, χωρίς προστιθέμενο κλινικό όφελος. 
Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit.
Στην ελεγχόμενη περίοδο των κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και nr-Αξονική ΣΠΑ, παρατηρήθηκαν σοβαρές λοιμώξεις στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στο 1,2% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία ελέγχου. 
In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 41 mg σορβιτόλης ανά 100 mg δόσης. 
Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Τα 154 παιδιά που πέτυχαν μία ανταπόκριση κατά Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας (ACR) Ped 30 την εβδομάδα 16, εισήλθαν στο Μέρος 2 της μελέτης, τη φάση τυχαιοποιημένης απόσυρσης, και λάμβαναν Simponi 30 mg/m2 (κατά το μέγιστο 50 mg) + MTX ή εικονικό φάρμακο + MTX κάθε 4 εβδομάδες. 
The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης απομυελίνωσης σε ασθενείς που έλαβαν golimumab 100 mg σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν golimumab 50 mg (βλ. παράγραφο 4.4). 
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις 
Invasive fungal infections
Αυτοάνοση νόσος 
Autoimmune disease