natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να το σημειώσει (συμπεριλαμβανομένου και του χρώματος). 
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Η επίτευξη μιας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς πρόοδο συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση η βελτίωση της ποιότητας ζωής. 
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Κλειστό φιαλίδιο: 4 χρόνια 
Unopened vial: 4 years
(συνολική δόση ανά κύκλο σε 5 ημέρες) έχουν αξιολογηθεί κλινικά σε ασθενείς. 
(total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Το Temodal μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε κούραση ή υπνηλία. 
Temodal may make you feel tired or sleepy.
Πάρτε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας. 
Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Μετά, θα ξεκινήσετε τη φάση της μονοθεραπείας. 
Then, you will start the monotherapy phase.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα. 
These reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Τα καψάκια δεν θα πρέπει να ανοίγονται. 
Capsules should not be opened.
Η θεραπεία με Temodal μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος. 
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα σε νάτριο. 
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temodal κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας. 
This is because you must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2. β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν: 
a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά όσον αφορά στις οποιεσδήποτε μεταβολές, και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία. 
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία). 
In some cases, it may be prolonged and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση, να διακόψει, να τερματίσει ή να αλλάξει τη θεραπεία σας. 
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Καθώς δεν μπορούμε να αποκλείσουμε ότι η μεταβολή στη Cmax είναι κλινικά σημαντική, το Temodal θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή. 
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: 
The following information is intended for medical or health care professional use only:
Δόση κατά τη διάρκεια των Κύκλων 2-6 σε απουσία τοξικότητας 
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην αρμοδιότητα του χρήστη και κανονικά δεν θα είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8C, εκτός κι αν η ανασύσταση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και εγκεκριμένες άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Το χρώμα του πώματος των καψακίων είναι διαφορετικό για κάθε περιεκτικότητα (βλέπε στον παρακάτω πίνακα). 
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Καταπιείτε το καψάκιο(α) ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. 
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Sími: +354 535 7000 
Simi: +354 535 7000
Αυτά τα κύτταρα του αίματος είναι σημαντικά για να καταπολεμούν τη λοίμωξη και για τη σωστή πήξη του αίματος. 
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Δόσεις των 500, 750, 1.000 και 1.250 mg/m 
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m
- καθώς μπορεί να έχετε μικρό κίνδυνο άλλων αλλαγών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας. 
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Παρόλα αυτά, καθώς η ΤΜΖ δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό και επιδεικνύει χαμηλή πρόσδεση με τις πρωτεΐνες, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τις φαρμακοκινητικές άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 5.2). 
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
- εάν είστε μεγαλύτεροι από την ηλικία των 70 ετών, μπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπείς σε λοιμώξεις, μώλωπες ή αιμορραγία. 
- if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω: 
Other side effects that have been reported are listed below:
Η TMZ έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων λόγω της κούρασης και της υπνηλίας (βλ. παράγραφο 4.8). 
TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Όπως και με άλλους παρόμοιους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες, συνιστάται προσοχή για να αποφευχθεί η εξαγγείωση. 
As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
In vivo, ο t1/2 του MTIC ήταν παρόμοιος με αυτόν της ΤΜΖ, 1,8 hr. 
In vivo, the t1/2 of MTIC was similar to that of TMZ, 1.8 hr.
Η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg/m 
The lowest recommended dose is 100 mg/m
Η χρήση γαντιών και άσηπτης τεχνικής είναι απαραίτητη. 
The use of gloves and aseptic technique is required.
Το κουτί περιέχει μία φιάλη. 
The carton contains one bottle.
Οι προκλινικές μελέτες δεν έδειξαν μόνιμη βλάβη των ιστών (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.3). 
Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Το Temodal χρησιμοποιείται σε αυτούς τους όγκους εάν υποτροπιάσουν ή χειροτερέψουν μετά από συνήθη θεραπεία. 
Temodal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η δόση του Temodal θα μειωθεί ή η θεραπεία θα διακοπεί. 
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Ο ερεθισμός ήταν παροδικός και δεν σχετίστηκε με μακροχρόνια βλάβη των ιστών. 
The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Ευκαιριακές λοιμώξεις και επανενεργοποίηση λοιμώξεων 
Opportunistic infections and reactivation of infections
Πάρτε τη συνταγογραφούμενη δόσης σας του Temodal μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Βάσει της συνταγογραφούμενης δόσης, μπορεί να πρέπει να πάρετε παραπάνω από ένα καψάκια μαζί, ενδεχομένως με διαφορετικές περιεκτικότητες (περιεχόμενο της δραστικής ουσίας, σε mg). 
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Καμία θέση έγχυσης πέρα από τη φλέβα δεν είναι αποδεκτή. 
No infusion site other than a vein is acceptable.
Παρασκευαστής: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο 
Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
- σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργική αντίδραση στην δακαρβαζίνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο, που μερικές φορές καλείται DTIC). 
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, τα ευρήματα αυτά δεν φαίνεται να έχουν κλινική σημασία. 
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Πριν τη χορήγηση, πρέπει να ικανοποιούνται οι παρακάτω εργαστηριακές παράμετροι: ANC  1,5 x 10 
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Ένας όγκος μέχρι 40 ml ανασυσταθέντος διαλύματος θα πρέπει να αναρροφάται, σύμφωνα με τη συνολικά συνταγογραφούμενη δόση και μεταφέρεται μέσα σε έναν άδειο σάκο έγχυσης 250 ml (από PVC ή πολυολεφίνη). 
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin).
Η απομάκρυνση από το πλάσμα, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση. 
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
Για τον κατάλληλο για ιστοπαθολογική εξέταση πληθυσμό, τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας ήταν όμοια. 
For the eligible histology population, the efficacy results were similar.
Ο χρόνος ημιζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 1,8 ώρες. 
The half-life (t1/2) in plasma is approximately 1.8 hours.
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 14 ωρών, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης. 
Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Με βάση μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 19-78 ετών, η κάθαρση της ΤΜΖ δεν επηρεάζεται από την ηλικία. 
Based on a population pharmacokinetic analysis in patients 19-78 years of age, clearance of TMZ is not affected by age.
Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα κάνετε εξετάσεις αίματος για να φανεί εάν η δόση του Temodal χρειάζεται να προσαρμοσθεί. 
Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Αυτό οδήγησε σε νοσηλεία σε νοσοκομείο ή/και διακοπή της ΤΜΖ σε 8 % και 4 % των ασθενών αντίστοιχα. 
This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Στηριζόμενος στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματός σας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο. 
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς χορήγησης, όπως η ενδορραχιαία, η ενδομυϊκή, ή η υποδόρια οδός. 
It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Ασθενείς που έλαβαν συγχορήγηση ΤΜΖ και RT σε μία πιλοτική δοκιμή για το παρατεταμένο πρόγραμμα 42 ημερών φάνηκαν να είναι σε ιδιαίτερο κίνδυνο για να αναπτύξουν πνευμονία από Pneumocystis jirovecii (PCP). 
Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temodal 
If you forget to take Temodal
9/l), 12 % έναντι 5 %, και θρομβοπενίας (< 20 x 10 
9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερη εμφάνιση της PCP όταν η ΤΜΖ χορηγηθεί σε μεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικό σχήμα. 
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Το Temodal περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται τεμοζολομίδη. 
Temodal contains a medicine called temozolomide.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά από το γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης, πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Η ύπαρξη θρομβοπενίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας, και η ύπαρξη ουδετεροπενίας ή λευκοπενίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης. 
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Συνιστάται αντιεμετική προφύλαξη πριν την αρχική δόση της φάσης συγχορήγησης και συνιστάται έντονα κατά τη διάρκεια της φάσης μονοθεραπείας. 
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Μείωση λόγω προγενέστερης τοξικότητας Δόση κατά τη διάρκεια του Κύκλου 1 
Reduction for prior toxicity Dose during Cycle 1
Κύκλο 2, η κλιμάκωση δεν θα έπρεπε να γίνει σε μεταγενέστερους κύκλους. 
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν ΤΜΖ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP, ανεξάρτητα από το σχήμα. 
However, all patients receiving TMZ, particularly patients receiving steroids, should be observed closely for the development of PCP, regardless of the regimen.
Υπάρχουν αναφορές ασθενών, οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη δόση για περισσότερο από 5 ημέρες θεραπείας (μέχρι και 64 ημέρες) με αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριλάμβαναν καταστολή του μυελού των οστών, με ή χωρίς λοίμωξη, σε μερικές περιπτώσεις, σοβαρή και παρατεταμένη και με κατάληξη το θάνατο. 
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
Ελλείψει πρόσθετων δεδομένων, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή να εγχύεται ταυτόχρονα μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας οδού. 
In absence of additional data this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Εάν εμφανιστεί λεμφοπενία, θα πρέπει να συνεχίσουν την προφύλαξη μέχρι την υποχώρηση της λεμφοπενίας σε βαθμό  1. 
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης, αλλά καθυστέρηση ή τερματισμός της χορήγησης της ΤΜΖ θα πρέπει να αποφασίζεται εβδομαδιαίως σύμφωνα με αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας. 
No dose reductions are recommended, but delay or discontinuation of TMZ administration should be decided weekly according to haematological and non-haematological toxicity criteria.
Μόλις το φάρμακό σας προετοιμαστεί για έγχυση (ανασυσταθέν), το διάλυμα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (25°C) για έως 14 ώρες, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης. 
Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Τα αποτελέσματα της δοκιμής δεν ήταν ακόλουθα στην υποομάδα των ασθενών με πτωχή κατάσταση ικανότητας (WHO PS=2, n=70), όπου η ολική επιβίωση και ο χρόνος μέχρι πρόοδο της νόσου ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη. 
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Υπήρξαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 10 
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) μοιάζουν να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4). 
However, elderly patients (> 70 years of age) appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.4).
Το Temodal δεν θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. 
Temodal should not be administered to pregnant women.
Σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα, η ναυτία (43 %) και ο έμετος (36 %) ήταν συνήθως Βαθμού 1 ή 2 (0 - 5 επεισόδια εμέτου σε 24 ώρες) και ήταν είτε αυτοπεριοριζόμενες είτε εύκολα ελεγχόμενες με την καθιερωμένη αντιεμετική θεραπεία. 
For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 C). 
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Αυτό συμβαίνει επειδή το Temodal θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις. 
This is because Temodal could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, υπάρχει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με Temodal. 
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται και όποιο φιαλίδιο περιέχει ορατή σωματιδιακή ύλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται. 
The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει το Temodal στη δόση των 75 mg/m2 (συνήθης δόση). 
During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών Ames/salmonella και για χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις των Ανθρώπινων Λεμφοκυττάρων του Περιφερικού Αίματος (HPBL) έδειξαν θετική μεταλλαξιγόνο ανταπόκριση. 
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
9/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας. 
9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
O γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του Temodal. 
Your doctor will work out your dose of Temodal.
Σχήμα 1 Καμπύλες κατά Kaplan-Meier για ολική επιβίωση (πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας) 
Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (intent-to-treat population)
Τα φιαλίδια θα πρέπει να ανακινούνται ελαφρά και να μην αναταράσσονται. 
The vials should be gently swirled and not shaken.
- εάν εμφανίσετε πυρετό ή συμπτώματα λοίμωξης, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. 
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Τι είναι το Temodal και ποια είναι η χρήση του 
What Temodal is and what it is used for
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Η ΤΜΖ είναι περισσότερο τοξική στους επίμυες και στους σκύλους απ' ότι στον άνθρωπο, και η κλινική δόση προσεγγίζει την ελάχιστη θανατηφόρο δόση στους επίμυες και τους σκύλους. 
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Το Temodal περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου). 
Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Η κατάλληλη δόση της ΤΜΖ θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλεβίως χρησιμοποιώντας μία αντλία για μία περίοδο 90 λεπτών. 
The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Η χορήγηση της ΤΜΖ θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να τερματίζεται οριστικά κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης σύμφωνα με τα αιματολογικά και μη αιματολογικά κριτήρια τοξικότητας όπως σημειώνεται στον Πίνακα 1. 
TMZ administration should be temporarily interrupted or permanently discontinued during the concomitant phase according to the haematological and non-haematological toxicity criteria as noted in Table 1.
- εάν έχετε ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι σας) και/ή έμετο οι οποίες είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Temodal (βλ. παράγραφο 4), ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο (ένα αντιεμετικό) για να βοηθήσει στην πρόληψη του εμέτου. 
- if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με έλλειψη της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
- εάν έχετε χαμηλές τιμές ερυθροκυττάρων (αναιμία), λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων, ή προβλήματα στην πήξη του αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας, ή αν τα αναπτύξετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την ΤΜΖ σε σχέση με την προκαρβαζίνη όπως ήταν τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης επίδοσης (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία). 
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Η προσθήκη της συγχορηγούμενης ΤΜΖ στην RT, ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με ΤΜΖ στη θεραπεία ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα απέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση της ολικής επιβίωσης (OS) συγκριτικά με την RT μόνον (Σχήμα 1). 
The addition of concomitant TMZ to RT, followed by TMZ monotherapy in the treatment of patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme demonstrated a statistically significant improvement in overall survival (OS) compared with RT alone (Figure 1).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση. 
This medicinal product is for single use only.
Ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και επανενεργοποίηση λοιμώξεων (όπως HBV, CMV) έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με TMZ (βλ. παράγραφο 4.8). 
Opportunistic infections (such as Pneumocystis jirovecii pneumonia) and reactivation of infections (such as HBV, CMV) have been observed during the treatment with TMZ (see section 4.8).
Και στις δύο δοκιμές, το κύριο τελικό σημείο ήταν η ελεύθερη προόδου επιβίωση (PFS) που καθοριζόταν με τομογραφίες MRI ή νευρολογική επιδείνωση. 
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.