natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος που παρατηρείται κατόπιν έγχυσης 1000 mg/m2 για 12-15 λεπτά είναι γύρω στα 80 μg/ml με την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος 
The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
Συχνές λοιμώξεις, πυρετός, πονόλαιμος, μη αναμενόμενοι μώλωπες και αιμορραγία (σημεία διαταραχών του αίματος όπως χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, και χαμηλά επίπεδα κοκκιοκυτάρων. 
Frequent infections, fever, sore throat, unexpected bruising and bleeding (signs of blood disorders such as low red blood cell counts, low white blood cell counts, low level of platelets and low level of granulocytes.
Η κάθαρση της δεξραζοξάνης και των ενεργών μεταβολιτών της ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς με μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης. 
Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις όταν το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται σε δόσεις γύρω από την ΜΑΔ: ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετος και αυξήσεις των ηπατικών παραμέτρων. 
The following are adverse reactions reported when {(Invented) Name} was given at doses around the MTD: neutropenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, and increase in hepatic parameters.
Ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία και{(Επινοηθείσα) ονομασία} (n=375): 
Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη μέγιστη ανεκτή δόση (ΜΑΔ) δεξραζοξάνης όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία με βραχεία έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες για καρδιοπροστασία. 
Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Για τους άνδρες η αντισύλληψη θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την παύση της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.4). 
For men the contraception should be continued for at least 3 months after cessation of treatment with {(Invented) Name} (see section 4.4).
Σε μερικές μελέτες παρατηρήθηκε μεγαλύτερο ποσοστό θανάτων στις ομάδες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με δεξραζοξάνη και χημειοθεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που υποβάλλοντας σε θεραπεία με χημειοθεραπεία μόνο. 
In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
Από αυτούς, 780 ασθενείς έλαβαν δεξραζοξάνη συν χημειοθεραπεία και 789 ασθενείς έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία. 
Data from adults treated in 8 controlled randomised clinical studies have been reviewed, 780 patients received dexrazoxane plus chemotherapy and 789 received chemotherapy alone.
Εν τούτοις, έχει αναφερθεί κόπωση με τη θεραπεία με Cardioxane Αν αισθάνεστε υπνηλία μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές. 
Therefore if you feel sleepy, do not drive or use machines.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιματολογικές και γαστρεντερολογικές αντιδράσεις, κυρίως αναιμία, λευκοπενία, ναυτία, εμετός, και στοματίτιδα, όπως επίσης και εξασθένιση και αλωπεκία. 
The most common adverse reactions are haematological and gastroenterological reactions, primarily anaemia, leukopenia, nausea, vomiting and stomatitis, as well as asthenia and alopecia.
Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι με την επαναληπτική χορήγηση δεξραζοξάνης, τα πρωτεύοντα όργανα στόχοι της είναι εκείνα στα οποία γίνεται ταχεία κυτταρική διαίρεση: μυελός των οστών, λεμφοειδής ιστός, όρχεις και γαστρεντερικός βλεννογόνος. 
Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
Οι μυελοκατασταλτικές επιδράσεις του {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να είναι επιπρόσθετες σε αυτές της χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Myelosuppressive effects of {(Invented) Name} may be additive to those of chemotherapy (see section 4.4).
Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What {(Invented) Name} looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες ιδιαίτερα οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL) και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο σε παιδιατρικούς ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία οι οποίοι ελάμβάναν χημειοθεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αρκετά κυτταροτοξικά (π.χ. ετοποσίδη, δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη) (βλ. παράγραφο 4.8). 
In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
Ο παραπάνω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και έχουν μια λογική πιθανότητα αιτιολογικής σχέσης με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο όπου το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση ανθρακυκλίνη και στις οποίες σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να γίνει αναφορά σε ομάδα ελέγχου ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία. 
These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
• Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού: το 45% υποβλήθηκε σε συνδυαστική θεραπεία με δοξορουβικίνη 50 mg/m2 (κυρίως με 5φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη): το 17% έλαβε μόνο επιρουβικίνη το 14% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη 
• Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Έχει αποδειχθεί ότι η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση. 
Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Αν η σκόνη ή το διάλυμα {(Επινοηθείσα) ονομασία} έρθουν σε επαφή με το δέρμα σας, 
If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες εκτός της δοξορουβικίνης, της επιρουβικίνης, της κυκλοφωσφαμίδης, της 5-φθοριοουρακίλης και της πακλιταξέλης.. 
There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
Εξασθένιση 
Weakness
Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας πιθανόν να συνίστανται σε λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία. 
The signs and symptoms of overdose are likely to consist of leucopenia, thrombocytopenia, nausea, vomiting, diarrhoea, skin reactions and alopecia.
Άλλες τοξικές επιδράσεις ήταν κακουχία, χαμηλός πυρετός, αυξημένη κάθαρση σιδήρου και ψευδαργύρου μέσω των ούρων, αναιμία, μη φυσιολογική πήξη αίματος, παροδική αύξηση τριγλυκεριδίων ορού και επιπέδων αμυλάσης, και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού. 
Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Δεδομένα από κλινικές μελέτες 
Clinical trial data
• Χορηγούμενη χημειοθεραπεία: το 43% έλαβε ως μοναδικό παράγοντα επιρουβικίνη 120 mg/m2, το 33% συνδυαστική θεραπεία με 50 mg/m2 δοξορουβικίνη (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη), το 24% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη). 
• Chemotherapy treatment received: 43% single agent epirubicin 120 mg/m²; 33% combination therapy with 50 mg/m² doxorubicin (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide); 24% combination therapy with epirubicin at 60 or 90 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide).
Η δοσοεξαρτώμενη καρδιοτοξικότητα που παρατηρείται κατά τη διάρκεια χορήγησης ανθρακυκλίνης οφείλεται σε σιδηροεξαρτώμενο οξειδωτικό στρες ελευθέρων ριζών που προκαλείται λόγω της ανθρακυκλίνης στον σχετικά απροστάτευτο καρδιακό μυ. 
The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL) έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μαστού μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. 
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Φλεγμονή βλεννογόνου, πυρεξία, κόπωση, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνει, άλγος οίδημα, αίσθημα καύσου, ερύθημα, κνησμό, θρόμβωση) 
Mucosal inflammation, pyrexia, fatigue, malaise, injection site reaction (including pain, swelling, burning sensation, erythema, pruritus, thrombosis)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις 
Infections and infestations Uncommon
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και απαιτούν άμεση ιατρική αντιμετώπιση: 
Some side effects can be serious and need immediate medical attention: Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Οξεία μυελογενής λευχαιμία έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8). 
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
Αναφυλακτική αντίδραση που περιλαμβάνει αγγειοοίδημα, δερματικές αντιδράσεις, βρογχόσπασμο, αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, και απώλεια συνείδησης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ανθρακυκλίνη (βλ.παράγραφο 4.8). 
Anaphylactic reaction including angioedema, skin reactions, bronchospasm, respiratory distress, hypotension and loss of consciousness have been observed in patients treated with {(Invented) Name}
Διαταραχή των ονύχων , ερύθημαa 
Nail disorder, erythema
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΅ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΘΑΛΨΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία} 500 mg κόνις για διάλυμα γιά έγχυση 
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8) Οι αριθμοί κυττάρων στη φάση ναδίρ μπορεί να είναι χαμηλότεροι σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δεξραζοξάνη. 
Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Λοίμωξη, σηψαιμία 
Infection, sepsis
Δευτεροπαθής οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL)/μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο (ΜDS) έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο Hodgkin's ή οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία που ελάμβαναν δεξραζοξάνη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. 
Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ως 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8) 
Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακο άλγος, δυσπεψία 
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
ΠΩΣ ΧΡΗΣΗΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία} Πως θα σας χορηγηθεί το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 
HOW {(Invented) Name} IS USED
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός 
6.6 Special precautions for disposal and other handling [To be completed nationally]
Τρόπος χορήγησης ενδοφλέβια χρήση 
Method of administration Intravenous use.
Περιστασιακά έχει παρατηρηθεί ηπατική δυσλειτουργία σε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8). 
Liver dysfunction was occasionally observed in patients treated with {(Invented) Name} (see section
Δυσπνοια, βήχας, φαρυγγίτιδα 
Vomiting, mouth sores, nausea
Πόνος ερυθρότητα και οίδημα της υγρής επίστρωσης των εσωτερικών αγωγών όπως οι αεραγωγοί ή τροφική οδός Διαταραχές των νυχιών όπως μαύρισμα Δερματική αντίδραση όπως πρήξιμο, πόνος αίσθημα καψίματος, κνησμός στο σημείο της ένεσης Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια , ζάλη πονοκέφαλος Έκκριση από τα μάτια με κνησμό, ερυθρότητα και πρήξιμο Κόπωση γενικό αίσθημα αδιαθεσίας Χαμηλός πυρετός Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών λειτουργίας του ήπατος Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 100 ασθενείς) Αύξηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων Ίλιγγος, μόλυνση του αυτιού Αιμορραγία ευαίσθητα ή διογκωμένα ούλα , άφτρες στο στόμα Δίψα 
Skin reaction such as swelling, redness, pain, burning sensation, itching at the site of injection Tingling or numbness of the hands or feet, dizziness, headache Discharge from the eye with itching, redness and swelling Tiredness, generally feeling unwell
Νεφρική δυσλειτουργία: 
Hepatic impairment
Ίλιγγος, λοίμωξη του ωτός 
Vertigo, ear infection
Η δόση που θα σας χορηγηθεί αποφασίζεται από το γιατρό σας Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με έγχυση σε μία φλέβα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών. 
The dose you will receive is decided by your doctor.
Αναιμία, λευκοπενία 
Venous thrombosis, lymphoedema
Εμπύρετη απλασία του μυελού των οστών, αριθμός ηωσινόφιλων αυημένος, αριθμός ουδετερόφιλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων αυξημένος, αριθμός λεμφοκυττάρωνμειωμένος , αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος 
Febrile bone marrow aplasia, eosinophil count increased, neutrophil count increased, platelet count increased, white blood cell count increased, lymphocyte count decreased, monocyte count decreased Immune system disorders
Αλωπεκία 
Phlebitis
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία 
Sudden loss of consciousness
Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6) 
and anthracyclines (see section 4.8).
Ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία εμπύρετη ουδετεροπενία κοκκιοκυταροπενία 
Neutropenia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, granulocytopenia
Οι άντρες θα πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}. 
Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δεξραζοξάνη εάν θηλάζετε (βλ. επίσης «εγκυμοσύνη και θηλασμός». 
If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Αν σας χορηγηθεί πάρα πολύ {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε αμέσως το γιατρό η το νοσηλευτή σας. 
If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στη δεξραζοξάνη. 
If you are allergic (hypersensitive) to dexrazoxane.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το {(Επινοηθείσα) ονομασία} 
What {(Invented) Name} contains [To be completed nationally]
Ηπατική δυσλειτουργία: 
In this leaflet:
Διαταραχές του γαστρεντερικού 
Vascular disorders Common
Οι άντρες θα πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αντισύλληψη για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}. 
Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Θηλασμός 
Thirst
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 
Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
Εμβολή 
Embolism
Οφθαλμικές διαταραχές 
Eye disorders Common
ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
please tell your doctor or pharmacist.
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Ο κατάλογος αυτός είναι ενδεικτικός και όχι πλήρης. 
This list is indicative and not exhaustive.
Το βάρος πρέπει να µετράται τακτικά. 
Weight should be measured regularly.
Κατά συνέπεια τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. 
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Συνεπώς, πρέπει να εφαρµόζονται κατάλληλα υποστηρικτικά µέτρα. 
Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
5000 LT Tilburg Ολλανδία 
5000 LT Tilburg The Netherlands
• Επικίνδυνα υπερβολική πρόσληψη νερού 
• Dangerously excessive intake of water
Αυτό υποστηρίχθηκε από τα αποτελέσµατα των µελετών µεταπήδησης και, εφόσον το προϊόν αυτό κυκλοφορεί στην αγορά εδώ και αρκετά χρόνια, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλειά του έχουν ήδη επιβεβαιωθεί. 
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
• Παρκινσονισµός. 
• Parkinsonism.
• Αιφνίδια απώλεια της όρασης ή τύφλωση. 
• Sudden loss of vision or blindness.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν µπορείτε να το χρησιµοποιήσετε. 
Your doctor will decide if you can use it
Βεβαιωθείτε ότι δεν παραλείπετε τα ραντεβού σας όταν πρόκειται να λάβετε τις ενέσεις σας κάθε δύο εβδοµάδες. 
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Cologno Monzese 20093, Milano 
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Συνολική θνησιµότητα 
Overall mortality
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιοδήποτε εργαλείο ή µηχανή χωρίς να µιλήσετε πρώτα µε το γιατρό σας. 
Do not drive or use any tools or machines without talking to your doctor first.
Πορτογαλία Janssen Farmacêutica Portugal Lda. 
Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Το προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι σχεδόν «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
• Είστε άνδρας και είχατε ποτέ παρατεταµένη ή επώδυνη στύση. 
• You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Παρόλα αυτά, πρέπει να δίδεται προσοχή και οι κίνδυνοι και τα οφέλη αυτού του συνδυασµού ή της συγχορήγησης άλλων ισχυρών διουρητικών πρέπει να εξετάζονται πριν από την απόφαση χρήσης τους. 
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Χρησιµοποιούνται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα από κλινικές δοκιµές). 
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Η CHMP ενέκρινε το εξής κείµενο στην παράγραφο 4.2: 
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πλεονέκτηµα µε 75 mg σε κλινικές δοκιµές. 
No additional benefit was observed with 75 mg in clinical trials.
Εποµένως, το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Therefore, RISPERDAL CONSTA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ 
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 6.6). 
Do not administer intravenously (see section 4.4 and section 6.6).
Μπορεί να χρειαστεί άµεση ιατρική θεραπεία. 
Immediate medical treatment may be needed.
41470 Neuss, Γερµανία 
41470 Neuss
Παιδιά και έφηβοι Το RISPERDAL CONSTA δεν προορίζεται για άτοµα ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents RISPERDAL CONSTA is not for people who are under 18 years old.
Η στενή ιατρική επίβλεψη και ο έλεγχος πρέπει να συνεχίζονται µέχρι ο ασθενής να ανακάµψει. 
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Η µέση ηλικία (εύρος) των ασθενών που απεβίωσαν ήταν 86 έτη (εύρος 67-100). 
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Ο όγκος κατανοµής είναι 1-2 l/kg. 
The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Κάθε µεµονωµένο σύµπτωµα µπορεί να εµφανισθεί λιγότερο συχνά από 1 σε 10 ανθρώπους. 
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
η συχνότητα εµφάνισης δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία. 
frequency cannot be estimated from the available data.
Ο αυξηµένος κίνδυνος δεν µπορεί να αποκλειστεί για άλλα αντιψυχωσικά ή άλλους πληθυσµούς ασθενών. 
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Ετοιµάστε τον ασθενή για την ένεση. 
Prepare the patient for injection.
• Μιλήστε στο γιατρό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε. 
• Talk to your doctor before using RISPERDAL CONSTA if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα. 
RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Η νόσος του Πάρκινσον µπορεί να επιδεινωθεί µε τη ρισπεριδόνη. 
Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
Συνεπώς όλες οι διαφορές ήταν δικαιολογηµένες και η προτεινόµενη διατύπωση στην ΠΧΠ είναι αποδεκτή. 
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
• Έχετε πρόβληµα µε την καρδιά σας. 
• You have a heart problem.
Εάν αυτός ο συνδυασµός κρίνεται απαραίτητος, ιδίως σε τελικά στάδια της νόσου του Parkinson, πρέπει να συνταγογραφείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση του κάθε φαρµάκου. 
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Αυτός είναι ένας ιατρικός όρος που περιλαµβάνει πολλά συµπτώµατα. 
This is a medical term that includes many symptoms.
Μη γνωστή συχνότητα εµφάνισης (η συχνότητα εµφάνισης δε µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα στοιχεία): 
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Γαλλία Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση. 
For section 4.8, the CHMP assessed and harmonised the wording.
• Έχετε επιληψία 
• You have epilepsy
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Τσεχική Δηµοκρατία 
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Kακοήθες νευροληπτικό σύνδροµα (NMS) 
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Αυτό αντικατοπτρίζεται στην εναρµονισµένη διατύπωση της ΠΧΠ, µαζί µε τη δήλωση «Η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 12,5 mg δεν έχει ερευνηθεί σε κλινικές δοκιµές». 
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RISPERDAL CONSTA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΤΩΝ (ΒΛΕΠΕ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)