natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: Θρομβοπενίαα 
Blood and lymphatic system disorders
Το Optruma πρέπει να χορηγείται με προσοχή, σε ασθενείς με μέτρια και ήπια νεφρική δυσλειτουργία. 
In patients with moderate and mild renal impairment, Optruma should be used with caution.
δ) Επιδράσεις στο μαστικό ιστό 
d) Effects on breast tissue
Το Optruma μπορεί να θεραπεύσει ή να προλάβει την οστεοπόρωση μόνο εάν παίρνετε συστηματικά τα δισκία. 
It is important that you continue taking Optruma for as long as your doctor prescribes the medicine, Optruma can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο, περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης ραλοξιφαίνης. 
Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
Πολύ συχνές: Αγγειοδιαστολή (εξάψεις) 
Very common: Flu syndrome Common: Peripheral oedema
Πολύ συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματαα όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημαα 
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
z o.o. 
Batch {number}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optruma 60 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία 
Optruma 60 mg film coated tablets
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από του στόματος χορήγηση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPTRUMA 60 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο υδροχλωρική ραλοξιφαίνη 
Package leaflet: Information for the user Optruma 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
• Εξάνθημα 
• Rash
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Εάν έχετε αμφιβολίες ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 
Tell your doctor or pharmacist.
Το Optruma δεν διεγείρει τον μαστικό ιστό. 
Optruma does not stimulate breast tissue.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Αυτό θα πάρει 15-30 λεπτά. 
This will take 15-30 minutes.
Αυτά μπορούν να ληφθούν από εσάς ή από έναν δότη. 
These can be taken from you or from a donor.
Αυτά θα παρακολουθούνται από τον γιατρό σας. 
These will be monitored by your doctor.
Δεν είναι γνωστή η σημασία αυτών των αλλαγών. 
The significance of these changes is unknown.
Κατά συνέπεια είναι δύσκολο να συστηθεί μια βέλτιστη μέθοδος. 
It is therefore difficult to recommend an optimum method.
10291 Prigorje Brdovečko Κροατία 
10291 Prigorje Brdovečko Croatia
Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2015 
Date of first authorisation: 08 June 2010 Date of latest renewal: 27 May 2015
Τα συμπτώματα αυτά αναπτύσσονται γενικά με ταχύ ρυθμό. 
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Η υποδόρια οδός προτιμάται στις περισσότερες περιπτώσεις. 
The subcutaneous route is preferred in most cases.
Μην προσπαθήσετε να αντικαταστήσετε το προστατευτικό κάλυμμα. 
Do not try to replace the protective cap.
Αυτές οι αλλαγές αναστρέφονται όλες μετά την διακοπή της θεραπείας. 
These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Παρ' όλο που αυτή η αλληλεπίδραση δεν έχει διερευνηθεί επίσημα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν ότι μία τέτοια αλληλεπίδραση είναι επιβλαβής. 
Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Μην αυξάνετε τη δόση που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. 
Do not increase the dose your doctor has given you.
Η σύριγγα είναι τώρα έτοιμη για χρήση. 
The syringe is now ready for use.
Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε τα παρακάτω αντικείμενα: 
To give yourself a subcutaneous injection you will need the following items:
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται αποτελέσματα απεικόνισης οστών. 
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Η συνήθης δόση ποικίλλει ανάλογα με τη νόσο σας και το βάρος σας. 
The usual dose varies depending on your illness and weight.
Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση είναι: 
The most suitable places for injection are:
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να ξαναμπεί στο ψυγείο και πρέπει να απορριφθεί. 
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Μετα-ανάλυση (2003) 
Meta-Analysis (2003)
Ο επαγγελματίας υγείας που σας παρακολουθεί θα πρέπει πάντοτε να καταγράφει το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε. 
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Πώς χορηγείται το Nivestim και πόσο θα πρέπει να πάρω; 
How is Nivestim given and how much should I take?
Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στη σύριγγα. 
You may notice a small air bubble in the syringe.
• Αντισηπτικά μαντηλάκια (εάν συστήνεται από το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια). 
• Antiseptic wipes (if recommended by your doctor or nurse).
Εάν είστε δότης βλαστοκυττάρων, η ηλικία σας πρέπει να είναι μεταξύ 16 και 60 ετών. 
If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη. 
This medicine may cause dizziness.
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά. 
Choose a different injection site each time.
ΟΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΑΚΟΛΟΥΘΟΥΝ ΑΠΕΥΘΥΝΟΝΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΓΙΑΤΡΟΥΣ Η ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ: 
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Για πόσο καιρό θα χρειαστεί να παίρνω το Nivestim; 
How long will I have to take Nivestim?
δείχνει ότι είναι δύσκολη η άμεση σύγκριση μεταξύ διαφορετικών μελετών. 
cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Κάνετε την ένεση σύμφωνα με την τεχνική που περιγράφεται παραπάνω. 
Perform the injection using the technique described above.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you become pregnant during Nivestim treatment, please inform your doctor.
Ένα λεπτομερές ιστορικό αναφορικά με τα συμπτώματα της HFI πρέπει να ληφθεί από κάθε ασθενή πριν από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. 
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Με το άλλο χέρι, εισάγετε την βελόνη σε γωνία περίπου 45˚. 
With your other hand, insert the needle at an approximate 45˚ angle.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους εμφάνισης καρκίνων του αίματος και τους ελέγχους που θα πρέπει να πραγματοποιούνται. 
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Η λευκαφαίρεση θα πρέπει να ξεκινά την ημέρα 5 και να συνεχίζεται μέχρι την ημέρα 6 εάν χρειάζεται, έτσι ώστε να συλλέγονται 4 x 10 
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
• ΠΟΤΕ μην πετάτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κανονικό κάδο οικιακών απορριμμάτων. 
• NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί στενά, δείτε την παράγραφο 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Εάν μάθετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας, αυτό σημαίνει ότι δεν θα χρειάζεται πλέον να περιμένετε στο σπίτι σας για τη νοσηλεύτρια, ή να πρέπει να επισκεφτείτε το νοσοκομείο ή την κλινική κάθε μέρα για να λάβετε την ένεσή σας. 
Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI), μια σπάνια γενετική διαταραχή, εσείς (ή το παιδί σας) δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο. 
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Συνιστάται να περιμένετε και να δείτε πώς νιώθετε μετά τη λήψη του Nivestim και προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα. 
It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Υπάρχουν 1, 5, 8 ή 10 σύριγγες σε κάθε συσκευασία. 
There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
Οι κατεψυγμένες προ-γεμισμένες σύριγγες μπορούν να ξεπαγώσουν και να τοποθετηθούν σε ψυγείο για μελλοντική χρήση. 
The frozen pre-filled syringes can be thawed and then refrigerated for future use.
Θυμηθείτε 
Remember
Θα γίνονται τακτικά εξετάσεις αίματος για την παρακολούθηση του αριθμού των λευκοκυττάρων στον οργανισμό σας. 
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας μικρότερης των 2 ετών) ενδέχεται να μην έχουν ακόμα διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI). 
Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Εσείς ή τα άτομα που σας φροντίζουν μπορούν να εκπαιδευτούν στη χορήγηση υποδόριων ενέσεων, ώστε να μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας κατ' οίκον. 
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Όταν έχει επιτευχθεί η ανταπόκριση, θα πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση ώστε να διατηρηθεί αυτό το επίπεδο. 
When the response has been obtained the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Μετά από 1 με 2 εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να υποδιπλασιαστεί ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. 
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Η επιλογή της οδού χορήγησης πρέπει να εξαρτάται από την κάθε ατομική κλινική περίπτωση. 
The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Το παθητικό κάλυμμα βελόνης ΔΕΝ θα ενεργοποιηθεί εάν δεν έχει δοθεί ΟΛΗ η δόση. 
The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
• Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των CD34 
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Κάποιες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα υπήρξαν θανατηφόρες. 
Some cases of splenic rupture were fatal.
Τυχαία έκθεση σε θερμοκρασία κατάψυξης για διάστημα έως 24 ώρες δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του Nivestim. 
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
Οι αυξητικοί παράγοντες είναι πρωτεΐνες που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό, αλλά μπορούν επίσης να παρασκευαστούν με χρήση βιοτεχνολογίας, για να χρησιμοποιηθούν ως φάρμακα. 
Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Nivestim θα πρέπει να πάρετε. 
Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
• ασυνήθης αλλαγή στα ούρα 
• unusual change in the urine
Ωστόσο, δεν θα πρέπει να το επιχειρήσετε αυτό, εκτός εάν έχετε λάβει πρώτα επαρκή εκπαίδευση από τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. 
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Ευρωπαϊκή Αναδρομική Μελέτη (2004) 
European Retrospective Study (2004)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν: - είστε έγκυος ή θηλάζετε, - νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή - σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
9/L μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, η φιλγραστίμη θα πρέπει αμέσως να διακόπτεται. 
9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Τσιμπήστε μια μεγάλη επιφάνεια του δέρματος, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε την περιοχή που έχετε καθαρίσει. 
Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
ΛΗΞΗ Μετά την αραίωση να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών. 
EXP After dilution use within 24 hours.
Κατά το χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας, κρατήστε τα χέρια σας πίσω από τη βελόνη. 
When handling the pre-filled syringe, keep hands behind the needle.
Εάν παρουσιάσετε απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης ανταπόκρισης στη θεραπεία με φιλγραστίμη, ο γιατρός σας θα διερευνήσει τα αίτια συμπεριλαμβανομένου του εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν την δράση της φιλγραστίμης. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Nivestim είναι μόνο για μία χρήση. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Δεν είναι απαραίτητο να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα πριν την ένεση. 
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Περίοδος μελέτης 
Period of Study
Τυχόν μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί λόγω πολλών αιτιών και καθιστά τον οργανισμό σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις. 
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Nivestim 
What you need to know before you use Nivestim
9/L, με διάμεση τιμή συχνότητας δοσολογίας 3 ημέρες την εβδομάδα. 
9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nivestim 
If you forget to use Nivestim
Η σύσταση για ελάχιστες αποδόσεις ≥ 2,0 x 10 
The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς την παρουσία σωματιδίων. 
Only clear solutions without particles should be used.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nivestim. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 50 mg σορβιτόλης σε κάθε ml. 
This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, σε περίπτωση που: 
Please tell your doctor immediately during treatment with Nivestim, if you:
Ωστόσο, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο κίνδυνος ενίσχυσης ενός κακοήθους μυελοειδούς κλώνου. 
Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Εάν σας το προτείνει η νοσηλεύτρια ή ο γιατρός σας, απολυμάνετε την περιοχή του δέρματος με ένα αντισηπτικό μαντηλάκι. 
If your nurse or doctor recommends it, clean the area of skin with an antiseptic wipe.
Άλλες ειδικές προφυλάξεις 
Other special precautions
Σε ασθενείς με κληρονομική δυσανεξία στη φρουκτόζη (hereditary fructose intolerance, HFI) δεν πρέπει να δίνεται αυτό το φάρμακο παρά μόνο εάν είναι απολύτως απαραίτητο. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Ελέγξτε την ημερομηνία που αναγράφεται στη συσκευασία για να επιβεβαιώσετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης του φαρμάκου. 
Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
Ο όγκος κατανομής στο αίμα είναι περίπου 150 ml/kg. 
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης δεν έχει αξιολογηθεί σε υγιείς δότες ηλικίας < 16 ετών ή > 60 ετών. 
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Εάν έχετε χάσει μία ένεση, ή σας έχει εγχυθεί πολύ μικρή ποσότητα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. 
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση. 
The solution should be visually inspected prior to use.
Η επιλογή της μεθόδου κινητοποίησης πρέπει να γίνεται με βάση τους συνολικούς στόχους της θεραπείας για τον κάθε ασθενή. 
The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Σε άλλες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες επιπρόσθετες λευκαφαιρέσεις. 
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Οι ρυθμοί παραγωγής αντισωμάτων έναντι της φιλγραστίμης είναι γενικά χαμηλοί. 
Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Είναι καλύτερα να αλλάζετε το μέρος που κάνετε ένεση κάθε μέρα, έτσι ώστε να μην δημιουργηθεί κίνδυνος ερεθισμού σε κάποια περιοχή. 
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
• αύξηση των επιπέδων ορισμένων ενζύμων στο αίμα 
• increase of certain enzymes in the blood
Τραβήξτε ελαφρά το έμβολο προς τα πίσω για να ελέγξετε εάν υπάρχει αίμα στη σύριγγα. 
Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Σε έγκυους επίμυες δεν παρατηρήθηκε μητρική ή εμβρυϊκή τοξικότητα σε δόσεις μέχρι και 575 μg/kg/ημέρα. 
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
• νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λιγότερο πυκνά, πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και πιθανότερο να σπάσουν (οστεοπόρωση) 
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Εάν η έκθεση υπερβαίνει τις 24 ώρες, ή εάν έχει καταψυχθεί πάνω από μια φορά, τότε το Nivestim ΔΕΝ θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί. 
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
κυττάρων ποικίλλουν ανάλογα με την ακριβή χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία και συνεπώς οι αριθμοί που συνιστώνται σύμφωνα με μελέτες άλλων εργαστηρίων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. 
cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Αποδόσεις μεγαλύτερες από αυτή φαίνεται ότι σχετίζονται με ταχύτερη ανάνηψη, ενώ μικρότερες με βραδύτερη ανάνηψη. 
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή υπάρχουν σωματίδια. 
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
9/L για 3 συνεχείς ημέρες 
9/L for 3 more consecutive days
Επιλογή του κατάλληλου χρόνου λευκαφαίρεσης: 1 ή 2 λευκαφαιρέσεις τις ημέρες 5 και 6 είναι συνήθως επαρκείς. 
Timing of leukapheresis: one or two leukapheresis on days 5 and 6 are often sufficient.
Το Nivestim συνήθως χορηγείται μια φορά ημερησίως με ένεση, συνήθως στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα. 
Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
Μην επιλέξετε ένα σημείο που είναι ερεθισμένο, κόκκινο, με μώλωπες ή ουλές. 
Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Εάν εμφανίσετε ή είναι πιθανό να εμφανίσετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Nivestim, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
• Η δραστική ουσία είναι η φιλγραστίμη. 
• The active substance is filgrastim.
Εάν δείτε αίμα μέσα στη σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνη και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο. 
If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπλήνα ήταν θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4). 
Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Το Nivestim είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Η μόνη σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν μυοσκελετικό άλγος, το οποίο δεν είναι διαφορετικό από την εμπειρία στον ενήλικο πληθυσμό. 
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
κύτταρα/kg) ή επιτάχυνση του ρυθμού επαναφοράς των αιμοπεταλίων στον ίδιο βαθμό. 
cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
Σε περίπτωση που απαιτείται παραπάνω από μία λευκαφαίρεση, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε δότες με αριθμό αιμοπεταλίων < 100 x 10 
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
9/L κατά τη θεραπευτική περίοδο η δόση της φιλγραστίμης θα πρέπει να αυξηθεί ξανά σταδιακά σύμφωνα με τα παραπάνω βήματα. 
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Εάν οι αποδόσεις είναι ανεπαρκείς, όπως υπολογίζονται σύμφωνα με τα παραπάνω κριτήρια, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας, οι οποίες δεν απαιτούν υποστήριξη προγονικών κυττάρων. 
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν έχουν ακόμα διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες. 
Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Ασθενείς οι οποίοι έχουν υποστεί πολύ εκτεταμένη προηγούμενη μυελοκατασταλτική θεραπεία, είναι δυνατόν να μην εμφανίσουν επαρκή κινητοποίηση αυτών των PBPC, ώστε να επιτευχθεί η ελάχιστη συνιστώμενη απόδοση (≥ 2,0 x 10 
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (≥ 2.0 x 10
Μην χρησιμοποιήσετε το Nivestim 
Do not use Nivestim