natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα Leflunomide Teva που αποθηκεύονται σε φιάλες είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Leflunomide Teva stored in bottles are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Τα Leflunomide Teva που αποθηκεύονται σε κυψέλες είναι διαθέσιμα σε μεγέθη συσκευασίας των 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Leflunomide Teva stored in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Για δισκία που φυλάσσονται σε φιάλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
For tablets stored in bottles: Do not store above 30°C.
• εναλλακτικά χορηγούνται 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα 11 ημερών. 
• alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period
Για παρατεταμένη περίοδο αναμένεται ότι τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα θα είναι πάνω από 0,02 mg/l. 
A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/l for a prolonged period.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα): - Μια λοίμωξη που χαρακτηρίζεται από υψηλό πυρετό, πονόλαιμο, δερματικές βλάβες και έντονη μείωση λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία). 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - An infection characterised by high fever, sore throat, skin lesions and an extreme reduction of white blood cells (agranulocytosis).
- Φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας). 
- Inflammation of the small vessels (vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis).
• Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, σιδήρου οξείδιο κίτρινο, πολυσορβικό, λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης και λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου. 
• Tablet coating: titanium dioxide, hypromellose, macrogol 400, iron oxide yellow, polysorbate, quinoline yellow aluminium lake and indigo carmine aluminium Lake.
Συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν λεφλουνομίδη να μην λαμβάνουν χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένο άνθρακα σε κόνι επειδή αυτό οδηγεί σε ταχεία και σημαντική μείωση της συγκέντρωσης του Α771726 (ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης·βλ. 
It is recommended that patients receiving leflunomide are not treated with colestyramine or activated powdered charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma A771726 (the active metabolite of leflunomide; see also section 5) concentration.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Human pharmacology
- Άλλα φάρμακα που μεταβολίζονται από ένα ένζυμο που ονομάζεται CYP2C9 π.χ φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της επιληψίας), βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη (χρησιμοποιούνται για να μειώσουν την πηκτικότητα του αίματος) και τολβουταμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2). 
- Other medicines that are broken down by an enzyme called CYP2C9 e.g. phenytoin (an epilepsy treatment), warfarin and phenprocoumon (blood thinners), and tolbutamide (a type 2 diabetes treatment).
Περιέκτες HDPE: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
HDPE containers: Do not store above 30°C.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L». 
White, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Εφόσον και οι δύο συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι κάτω από 0,02 mg/l και αφού παρέλθει περίοδος αναμονής τουλάχιστον 3 μηνών ο κίνδυνος εμβρυοτοξικότητας είναι πολύ μικρός. 
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of
Μη φυσιολογική μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα. 
- Abnormal decrease in the levels of blood uric acid.
Μεγέθη συσκευασίας των 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
To Leflunomide Teva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα. 
What Leflunoamide Teva is and what it is used for Leflunomide Teva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Εμφάνιση του Leflunomide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «10» και στην άλλη το «L». 
What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Κυψέλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
Blisters: Do not store above 25°C.
Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με λεφλουνομίδη αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση. 
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Το Leflunomide Teva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Leflunomide Teva is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Για δισκία που φυλάσσονται σε κυψέλες: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
For tablets stored in blisters: Do not store above 25°C.
Στη μελέτη ΜΝ301 τυχαιοποιήθηκαν 358 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=133), σε 2 g σουλφασαλαζίνης/ημέρα (n=133), ή σε placebo (n=92). 
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Στη μελέτη ΜΝ302 τυχαιοποιήθηκαν 999 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=501) ή σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα τα οποία αυξήθηκαν σε 15 mg/εβδομάδα (n=498). 
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
Λάκα αργιλούχου κίτρινου κινολίνης (E104) Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) 
Quinoline Yellow Aluminium lake (E104)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOTTLE PACK
Στη μελέτη US301 τυχαιοποιήθηκαν 482 άτομα με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα σε 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα (n=182), σε 7,5 mg μεθοτρεξάτης/εβδομάδα αυξανόμενη σε 15 mg/εβδομάδα (n=182) ή σε placebo (n=118). 
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
- Βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια). 
- A cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Το Leflunomide Teva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Teva μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας. 
Drinking alcohol while taking Leflunomide Teva may increase the chance of liver damage.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών). 
Contains lactose (see leaflet for further information).
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
- Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος). 
- Hepatitis (inflammation of the liver).
Πώς να πάρετε το Leflunomide Teva 
How to take Leflunomide Teva
Εμφάνιση του Leflunomide Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Leflunomide Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι σκούρο μπέζ, τριγωνικού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «20» και στην άλλη το «L». 
What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Η κύηση πρέπει να έχει αποκλεισθεί πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη. 
Pregnancy must be excluded before start of
αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανόμενου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία 
increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Σε 4 ελεγχόμενες μελέτες (1 φάσης ΙΙ και 3 φάσης ΙΙΙ) παρουσιάσθηκε η αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. 
The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης 
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders
• Ασθενείς με σημαντικά διαταραγμένη λειτουργία του μυελού των οστών ή σημαντική αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοπενία που οφείλεται σε διαφορετικά αίτια από τη ρευματοειδή αρθρίτιδα. 
• Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia,
- Άγχος. 
- Hedache.
αναιμία, ελαφρά θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 100 G/l) 
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
Το Leflunomide Teva περιέχει λακτόζη. 
Leflunomide Teva contains lactose.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide Teva αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide Teva και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4). 
If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Leflunomide Teva περνάει στο σπέρμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Leflunomide Teva. 
- If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώθηκαν μετά από διακοπή του Leflunomide Teva, ωστόσο, αποτελέσματα μελέτης έδειξαν ευρεία μεταβλητότητα και κάποιοι ασθενείς είχαν εμμένοντα συμπτώματα. 
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Σε τέτοιες περιπτώσεις αντενδείκνυται επανέκθεση στη λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.3). 
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
Σκούρο μπέζ, τριγωνικού σχήματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, στη μία πλευρά των οποίων είναι χαραγμένο το «20» και στην άλλη το «L». 
Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της JRA (DOI) ≥ 30 % (p=0,02). 
In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Μεγέθη συσκευασίας των 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
• Κάθε Leflunomide Teva 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης. 
• Each Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Άλλα φάρμακα και Leflunomide Teva 
Leflunomide Teva tablets
Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide Teva μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης. 
Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
• Κάθε Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης. 
• Each Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος 
Immune system disorders Common:
υποουριχαιμία 
urticaria
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά DMARDs (π.χ. μεθοτρεξάτη). 
4.4 Special warnings and precautions for use Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) is not advisable.
Γι' αυτό η έναρξη της θεραπείας με λεφλουνομίδη θα πρέπει να ληφθεί προσεκτικά υπόψη σε συνδυασμό με την αναλογία όφελους/κινδύνου και συνιστάται πιο στενή παρακολούθηση κατά την αρχική φάση της μετάταξης. 
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e.g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial
διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανόμενης της διάμεσης πνευμονίτιδας), η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα 
- Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
Φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος. 
- Mouth ulcers or inflammation.
Μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως καύσος, κνησμός, φαγούρα ή μυρμήγκιασμα (παραισθησία). 
- Skin sensation, i.e. burning, prickling, itching, or tingling (paraesthesia).
Πρόσφατη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά αντιρευματικά φάρμακα τροποποιητικά της νόσου (DMARDs) (π.χ. μεθοτρεξάτη) μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e.g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/risk aspects.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): Ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Mild increase in blood pressure.
- Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, δεσμιδώσεις ή μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. 
- Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ναυτία. 
- Nausea.
Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Leflunomide Teva, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας. 
This is to monitor your blood cells and liver.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): - μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλεί αδυναμία ή δύσπνοια (αναιμία). 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Reduction in red blood cells which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness - Mild reduction in blood platelets, which increases the risk of bleeding or bruising.
Leflunomide Teva 20 mg δισκία λεφλουνομίδη 
Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets leflunomide
- Σοβαρή βλάβη του ήπατος, (π.χ. ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση), η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα. 
- Severe liver damage (i.e. liver failure, liver necrosis), which may be fatal.
Περιέκτης δισκίων από HDPE με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου. 
HDPE tablet container with polypropylene screw cap.
σοβαρές αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας 
mild allergic reactions severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia paraesthesia, headache, dizziness, peripheral neuropathy
Αν πρέπει να εμβολιασθείτε, παρακαλείσθε να συζητήστε με το γιατρό σας. 
Please discuss with your doctor if you have to take any vaccinations.
Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λεφλουνομίδη 
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets leflunomide
Ξηροδερμία. 
- Vomiting.
• Επικάλυψη δισκίου: τιτανίου διοξείδιο, πολυδεξτρόζη, υπρομελλόζη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας και πολυαιθυλενογλυκόλη 8000. 
• Tablet coating: titanium dioxide, polydextrose, hypromellose, triethyl citrate and macrogol
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Το Leflunomide Teva πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε. 
This may affect your ability to concentrate or react properly.
Μαγνήσιο στεατικό 
agranulocytosis
Ο κίνδυνος κακοήθειας, ειδικότερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, αυξάνεται με τη χρήση κάποιων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων. 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide Teva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
EU/1/11/675/006-010 
EU/1/11/675/005 100 film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Leflunomide Teva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Αποβολή 
Pregnancy
Pharmachemie B.V. 
Marketing Authorisation Holder: Teva Pharma B.V.
Τι είναι το Leflunomide Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide Teva Πώς να πάρετε το Leflunomide Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Leflunomide Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Leflunomide Teva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Teva
Τι περιέχει το Leflunomide Teva 
It contains the
Leflunomide Teva 10 mg δισκία λεφλουνομίδη 
Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets
Σε περίπτωση επιθυμίας προς κύηση ή ακούσιας κυήσεως για τη διαδικασία έκπλυσης και τις άλλες συνιστώμενες ενέργειες, βλ. παράγραφο 4.6. 
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Αναστρέψιμη ανδρική στειρότητα. 
- Abdominal pain.
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας 
4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
2031 GA Haarlem 
Suomi/Finland ratiopharm Oy
- Σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, 
- Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg λεφλουνομίδης 
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide
διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis,
Μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος 
In a study with radiolabelled
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg λεφλουνομίδης 
Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Σπάνιες: 
cutaneous lupus erythematosus, pustular psoriasis or worsening psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/675/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/11/675/007 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
Ο γιατρός μπορεί να επιλέξει χαμηλότερες δόσεις για ορισμένους ασθενείς. 
The doctor may choose lower doses for certain patients.
Γενικά, οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για περίπου 27 μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων λάμβαναν το φάρμακο για περίπου 24 μήνες, κατά μέσο όρο. 
In general, patients were monitored for about 27 months, during which they took the medicine for about 24 months on average.
Τα δισκία Entresto λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα. 
Entresto tablets are taken twice a day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Entresto. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Entresto.
Λοιπές πληροφορίες για το Entresto 
Other information about Entresto
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Entresto χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Entresto is used as safely as possible.
Στην ομάδα η οποία έλαβε θεραπεία με Entresto, το 21,8% (914 από 4187) των ασθενών είτε απεβίωσαν λόγω καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων είτε εισήχθησαν στο νοσοκομείο, σε σύγκριση με το 26,5% των ασθενών (1117 από 4212) οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη. 
In the group treated with Entresto, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Entresto διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Entresto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Entresto χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Entresto can only be obtained with a prescription.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Entresto 49 mg / 51 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια η δόση διπλασιάζεται ύστερα από 2 έως 4 εβδομάδες στα 97 mg / 103 mg δύο φορές την ημέρα. 
The recommended starting dose is one tablet of Entresto 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entresto?
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν συμπτώματα της ασθένειας. 
It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έπασχαν από αγγειοίδημα, από αυτούς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ασθένεια ή από έγκυες γυναίκες. 
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Οι επιδράσεις της αγγειοτενσίνης ΙΙ μπορεί να είναι επιβλαβείς σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. 
The effects of angiotensin II can be harmful in patients with heart failure.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Entresto. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entresto.