natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρησιμοποιείτε επίσης το BiResp Spiromax ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» για να θεραπεύσετε τα συμπτώματα του άσθματος όταν εμφανίζονται. 
Also use BiResp Spiromax as a ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they occur.
Το BiResp Spiromax είναι μία κόνις για εισπνοή. 
BiResp Spiromax is an inhalation powder.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 δόσεις 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Το BiResp Spiromax περιέχει λακτόζη 
BiResp Spiromax contains lactose
(Α) Χρησιμοποιώντας το BiResp Spiromax και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» 
(A) Using BiResp Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Διατίθεται χαμηλότερη περιεκτικότητα του BiResp Spiromax για το σχήμα αγωγής συντήρησης και ανακούφισης. 
A lower strength of BiResp Spiromax is available for the maintenance and reliever therapy regimen.
Για ορισμένους ασθενείς, μπορεί να είναι κατάλληλη μια δόση συντήρησης 2 εισπνοών δύο φορές την ημέρα. 
For some patients a maintenance dose of 2 inhalations twice daily may be appropriate.
Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της σταδιακής μείωσης της δόσης του BiResp Spiromax. 
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of BiResp Spiromax.
Το BiResp Spiromax περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
<1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
<1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τη φορμοτερόλη έχουν καταδείξει κάπως μειωμένη γονιμότητα σε αρσενικούς αρουραίους σε υψηλή συστηματική έκθεση (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal reproduction studies with formoterol have shown a somewhat reduced fertility in male rats at high systemic exposure (see section 5.3).
Πρέπει να γίνεται τακτική επαναξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του BiResp Spiromax να παραμείνει η βέλτιστη. 
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of BiResp Spiromax remains optimal.
Να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax με αυτό τον τρόπο μόνο αν σας το έχει πει ο γιατρός σας. 
Only use BiResp Spiromax in this way if your doctor has told you to. Use your BiResp Spiromax every day.
Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax αμέσως και χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας, εάν έχετε. 
If either of these symptoms occur, stop using BiResp Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler' if you have one.
• Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη). 
• Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
• Φάρμακα για γρήγορο ή μη φυσιολογικό καρδιακό κτύπο (όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη και τερφεναδίνη). 
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide, procinamide and terfanadine).
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100,
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά (τερφεναδίνη) και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc και να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών. 
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός 6 μηνών από την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου. 
EXP Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
Το BiResp Spiromax δεν είναι η κατάλληλη θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με ήπιο άσθμα που δεν ελέγχεται ικανοποιητικώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με «κατ'επίκληση» εισπνεόμενους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης. 
BiResp Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης με BiResp Spiromax: Το BiResp Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης και κατ'επίκληση σε ανταπόκριση στα συμπτώματα. 
BiResp Spiromax maintenance and reliever therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment and as needed in response to symptoms.
• Οι δραστικές ουσίες είναι η βουδεσονίδη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
- The active substances are budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
β) Μπορεί να σας συνταγογραφηθεί το BiResp Spiromax ως η μόνη συσκευή εισπνοής σας για το άσθμα. 
b) You may be prescribed BiResp Spiromax as your only asthma inhaler.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BiResp Spiromax 
If you stop using BiResp Spiromax
(B) Χρησιμοποιώντας το BiResp Spiromax ως τη μόνη συσκευή εισπνοής για το άσθμα σας 
(B) Using BiResp Spiromax as your only asthma inhaler
Θεραπεία συντήρησης με BiResp Spiromax: Το BiResp Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης με μία ξεχωριστή, ταχείας δράσης, βρογχοδιασταλτική συσκευή εισπνοής ανακούφισης. 
BiResp Spiromax maintenance therapy: BiResp Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Τα μέρη της συσκευής εισπνοής που έρχονται σε επαφή με το φάρμακο/βλεννογόνο αποτελούνται από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολυαιθυλένιο (PE) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ). 
The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax 
What you need to know before you use BiResp Spiromax 3.
• Αντιψυχωσικά φάρμακα φαινοθειαζινών (όπως ή χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη). 
• Antipsychotic phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Φυσιολογικά, δεν θα χρειαστείτε συνολική ημερήσια δόση περισσότερων των 8 εισπνοών. 
A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
• Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το BiResp Spiromax ως η μόνη συσκευή εισπνοής σας, διαβάστε την παράγραφο «(B) Χρησιμοποιώντας το BiResp Spiromax ως τη μόνη συσκευή εισπνοής για το άσθμα σας». 
• If you have been prescribed BiResp Spiromax as your only inhaler, read the section called (B) Using
• καταρράκτης (θόλωση του φακού του ματιού) 
• cataract (clouding of the lens in the eye)
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας. 
Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Ενήλικες (18 ετών και άνω): • 1 εισπνοή δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί και το βράδυ. 
Adults (18 years and older): • 1 inhalation twice a day, taken in the morning and in the evening.
Τα συμπτώματα της καταστολής των επινεφριδίων μπορεί να είναι κόπωση, αδυναμία, στομαχικά προβλήματα όπως ναυτία, έμετος, πόνος και διάρροια, σκουρότερο χρώμα του δέρματος και απώλεια βάρους. 
Symptoms of adrenal gland suppression could be tiredness, weakness, stomach problems, including nausea, vomiting, pain and diarrhoea, darkening of the skin and weight loss.
Κάθε συσκευή εισπνοής BiResp Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου. 
Each BiResp Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Παροξύνσεις/ ασθενή-έτος 
N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το BiResp Spiromax, όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί. 
Patients should be reminded to take their BiResp Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Θεραπεία συντήρησης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη 
Budesonide/formoterol maintenance therapy
Σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ισχυρούς αναστολείς CYP3A4, δεν συνιστάται αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με συνδυασμό σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate maintenance and reliever therapy is not recommended.
Κάθε συσκευή εισπνοής BiResp Spiromax περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου. 
Each BiResp Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
• Αν σας έχει συνταγογραφηθεί το BiResp Spiromax και μία ξεχωριστή ανακουφιστική συσκευή εισπνοής, διαβάστε την παράγραφο (Α) Χρησιμοποιώντας το BiResp Spiromax και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής». 
• If you have been prescribed BiResp Spiromax and a separate reliever inhaler, read the section called (A)
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Δύο παιδιατρικές μελέτες 12 εβδομάδων έχουν διενεργηθεί στις οποίες 265 παιδιά, ηλικίας 6-11 ετών έλαβαν θεραπεία με δόση συντήρησης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη (2 εισπνοές 80 μικρογραμμαρίων/4,5 μικρογραμμαρίων/εισπνοή δύο φορές την ημέρα) και αγωνιστή β2αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης, κατ'επίκληση. 
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms
1 ή 2 εισπνοές (ενεργοποιήσεις) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενες το πρωί και το βράδυ. 
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem 
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
Σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη 2 x 25/125 µg δύο φορές την ημέρα + τερβουταλίνη 0,4 mg κατ'επίκληση 
µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed Salmeterol/fluticasone 2 x 25/125 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed
1 εισπνοή (ενεργοποίηση) δύο φορές την ημέρα, λαμβανόμενη το πρωί και το βράδυ. 
1 inhalation (actuation), twice a day, taken in the morning and in the evening.
Εμφάνιση του BiResp Spiromax και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What BiResp Spiromax looks like and contents of the pack
Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία 
Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Προετοιμασία του νέου σας BiResp Spiromax 
Preparing your new BiResp Spiromax
• Από του στόματος λαμβανόμενα δισκία στεροειδών (όπως η πρεδνιζολόνη). 
• Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Η συστηματική έκθεση τόσο για τη βουδεσονίδη όσο και για τη φορμοτερόλη συσχετίζεται με γραμμικό τρόπο με τη χορηγούμενη δόση. 
Linearity/non-linearity Systemic exposure for both budesonide and formoterol correlates in a linear fashion to administered dose.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax 
How to use BiResp Spiromax
Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα. 
Your doctor may increase this to 2 inhalations twice a day.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BiResp Spiromax ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις που σχετίζονται με το άσθμα. 
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
• Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς η οποία δεν προκαλεί συμπτώματα 
• Disturbance of the heart's electrical system which does not cause symptoms (prolongation of the QTcinterval).
Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) 
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Ενήλικες (18 ετών και άνω): 2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα 
Adults (18 years and older): 2 inhalations twice daily
Πρέπει επίσης να συστήνεται στους ασθενείς να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4) 
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using BiResp Spiromax due to the lactose excipient.
• Μυϊκές κράμπες. 
• Muscle cramps
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BiResp Spiromax από την κανονική Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση σας ακριβώς όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. 
It is important that you take your dose as advised by your doctor.
Βουδεσονίδη/Διυδρική Φουμαρική Φορμοτερόλη 160/4,5 µg δύο φορές την ημέρα + κατ'επίκληση 
Budesonide/Formoterol Furmarate Dihydrate 160/4.5 µg bd + as needed
Tel.: +34 915624196 
Laboratorios BIAL, S.A. Tel.: +34 915624196
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία 
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, The Netherlands
2 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 60 δόσεις. 
2 inhalers each containing 60 doses.
2 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 120 δόσεις. 
2 inhalers each containing 120 doses.
Φαρμακοκινητικό προφίλ του BiResp Spiromax 
BiResp Spiromax pharmacokinetic profile
Αν τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελεγχθούν ή επιδεινωθούν μετά από την έναρξη του BiResp Spiromax πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή . 
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Πώς να φυλάσσεται το BiResp Spiromax 
How to store BiResp Spiromax
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BiResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή 
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
BiResp Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Βουδεσονίδη/Διυδρική Φουμαρική Φορμοτερόλη 160/4,5 µg δύο φορές την ημέρα + φορμοτερόλη 4,5 μg κατ'επίκληση 
160/4.5 µg bd + formoterol 4.5 µg as needed
BiResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 
BiResp Spiromax 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
Αριθμός μελέτης Διάρκεια 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Τι είναι το BiResp Spiromax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax Πώς να χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
What you need to know before you use BiResp Spiromax Do not use BiResp Spiromax if:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BiResp Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή 
BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Αγωγή συντήρησης και ανακούφισης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη 
Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy
Χρήση δια εισπνοής. 
Contains lactose.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Χρήση δια εισπνοής. 
BiResp Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Χρήση δια εισπνοής. 
BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
Βουδεσονίδη/Διυδρική Φουμαρική Φορμοτερόλη 160/4,5 µg δύο φορές την ημέρα + τερβουταλίνη 0,4 mg κατ'επίκληση α 
160/4.5 µg bd + terbutaline 0.4 mg as needed a
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BiResp Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Εάν έχετε κάποια ασθένεια όπως λοίμωξη στο θώρακα ή πριν από μια εγχείρηση, ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο να προσθέσει στεροειδή σε μορφή δισκίων στη συνήθη θεραπεία σας. 
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BiResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια/ 4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
BiResp Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate Inhalation use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ BiResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια / 4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
Package leaflet: Information for the patient BiResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Όχι συχνές 
Study No.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους 
Other possible side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Το Locatim είναι πόσιµο διάλυµα παραγόµενο από το πρωτόγαλα που λαµβάνουν τα µοσχάρια τις 12 πρώτες ώρες της ζωής τους. 
Oral solution Neonatal calves less than 12 hours of age
Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου προϊόντος διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας ή την εξωτερική συσκευασία. 
Packaging Content Package sizeWithdrawal period
Σελίδα 2/2 
60 ml
Περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G (τύπος αντισώµατος) κατά των προσκολλητικών παραγόντων Escherichia coli F5. 
Type III glass bottles
©EMEA 2007 
1 bottle Zero days
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) LOCATIM Περίληψη EPAR για το κοινό 
EU Number Invented name
Κόνις: 38.5 mcg Διάλυμα: 10 mL 
Powder: 38.5 mcg Solution: 10 mL
1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διάλυμα) 
1 vial (powder) + 1 vial (solution)
Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο) 
Intravenous use Powder: vial (glass)
Περιεχόμενο 
Content (concentration)
BLINCYTO 38.5 mcg 
38.5 mcg Powder for concentrate and solution for solution for infusion
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση επί της παρούσας γνώμης στις 8/5/2017. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 08/05/2017.
EMA/118128/2017 αναθ1 EMEA/H/A-30/1430 
EMA/118128/2017 rev1 EMEA/H/A-30/1430
Τι είναι το Saroten; 
What is Saroten?
Δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. 
Use is not permitted in children less than 6 years of age.
Παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η Bayer GmbH και η Lundbeck A/S. 
The companies that market these medicines include Bayer GmbH and Lundbeck A/S.
Το Saroten έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Saroten is authorised in the EU via national procedures.
Το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως το Redomex και το Sarotex) διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, το Βέλγιο, την Κύπρο, τη Δανία, την Εσθονία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες, τη Σουηδία και τη Νορβηγία. 
Saroten and associated names (such as Redomex and Sarotex) is marketed in Austria, Belgium, Cyprus, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Luxembourg, the Netherlands and Sweden, and also in Norway.
Η CHMP εναρμόνισε τις δόσεις που πρέπει να χρησιμοποιούνται στις εγκεκριμένες ενδείξεις. 
The CHMP harmonised the doses to be used in the approved indications.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Saroten. 
On 23 February 2017, the European Medicines Agency completed a review of Saroten.
Άλλες τροποποιήσεις περιελάμβαναν τις πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (4.5) και τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών (4.8). 
Other amendments included the information on interactions with other medicines (4.5), and the list of side effects (4.8).
Η Επιτροπή συμφώνησε ότι το φάρμακο θα μπορούσε επίσης να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης. 
The Committee agreed that the medicine could also be used in children from 6 years of age to treat nocturnal enuresis.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Saroten; 
Why was Saroten reviewed?
• τη θεραπεία της σοβαρής κατάθλιψης (μείζων καταθλιπτική διαταραχή) 
• the treatment of serious depression (major depressive disorder)
Κατά την εναρμόνιση της χρήσης του Saroten για την αντιμετώπιση του νευροπαθητικού πόνου και για την πρόληψη της CTTH και της ημικρανίας, η CHMP έκρινε ότι το Saroten δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση άλλων μορφών χρόνιου πόνου. 
While harmonising the use of Saroten in neuropathic pain and prevention of CTTH and migraine, the CHMP considered that Saroten should not be used for other forms of chronic pain.
Στις 17 Δεκεμβρίου 2015, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ελλάδας, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Saroten και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην ΕΕ. 
On 17 December 2015, the Greek medicines regulator, the National Organization for Medicines (EOF), referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Saroten and associated names in the EU.
• τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου (πόνος μακράς διάρκειας που οφείλεται σε νευρική βλάβη) 
• the treatment of neuropathic pain (long-lasting pain caused by nerve damage)
Η θεραπεία για την κατάθλιψη ή τον χρόνιο πόνο μπορεί να αρχίσει να δρα μετά από 2 έως 4 εβδομάδες χορήγησης, ενώ η θεραπεία για την κατάθλιψη πρέπει να συνεχίζεται για έως και 6 μήνες μετά τη βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς. 
Treatment for depression or chronic pain may take 2 to 4 weeks to start to work, and treatment for depression should be continued for up to 6 months after the patient gets better.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης της αμιτριπτυλίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for amitriptyline in the European Union (EU).
Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, με διαταραχές της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς ή του καρδιακού ρυθμού ή με μειωμένη ροή αίματος στον καρδιακό μυ και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο. 
It must also not be used in patients who have recently had a heart attack or have disorders of the electrical activity or rhythm of the heart or reduced blood flow to the heart muscle, nor in those with severe liver disease.
Το Saroten είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σειράς παθήσεων στην ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων της κατάθλιψης και διαφόρων καταθλιπτικών καταστάσεων, μιας σειράς από διαταραχές που σχετίζονται με τον χρόνιο (μακροχρόνιο) πόνο, όπως για την πρόληψη της ημικρανίας ή των επαναλαμβανόμενων κεφαλαλγιών, καθώς και για τη θεραπεία της νυκτερινής ενούρησης στα παιδιά. 
Saroten is a medicine used to treat a variety of conditions in the EU, including depression and various depressive states, a number of disorders associated with chronic (long-term) pain including the prevention of migraine or recurring headaches, and for the treatment of nocturnal enuresis (bedwetting) in children.