natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δισκία των 240 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι, που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων. 
The 240 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
↑ ατορβαστατίνη AUC 3,29 (2,84, 3,82) Cmax 2,17 (1,76, 2,67) 
↑ atorvastatin AUC 3.29 (2.84, 3.82) Cmax 2.17 (1.76, 2.67)
(επαγωγή των CYP2C19) 
(induction of CYP2C19)
Με σκοπό να αξιολογηθεί η προφύλαξη με letermovir ως μία προληπτική στρατηγική για τη λοίμωξη ή τη νόσο CMV, η αποτελεσματικότητα του letermovir αξιολογήθηκε σε μία πολυκεντρική, διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 δοκιμή (P001) σε ενήλικες CMV-οροθετικούς λήπτες [R+] ενός αλλογενούς HSCT. 
Adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic hematopoietic stem cell transplant To evaluate letermovir prophylaxis as a preventive strategy for CMV infection or disease, the efficacy of letermovir was assessed in a multicenter, double-blind, placebo-controlled Phase 3 trial (P001) in adult CMV-seropositive recipients [R+] of an allogeneic HSCT.
Τα δισκία των 480 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη Πολυαμιδίου/Αλουμινίου /PVC- Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων. 
The 480 mg tablets are packaged into a carton containing four (4) cardboard cards, each containing a 7-count Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister card for a total of 28 tablets.
-Παραδείγματα των OATP1B1 αναστολέων περιλαμβάνουν τη γεμφιμπροζίλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη και ορισμένους αναστολείς πρωτεασών (αταζαναβίρη, σιμεπρεβίρη). 
-Examples of OATP1B1 inhibitors include gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin, and several protease inhibitors (atazanavir, simeprevir).
Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται πριν την ενδοφλέβια χρήση. 
PREVYMIS concentrate for solution for infusion must be diluted prior to intravenous use.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 480 mg περιέχει 6,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each 480 mg film-coated tablet contains 6.4 mg of lactose (as monohydrate).
Να προστίθεται ένα φιαλίδιο εφάπαξ δόσης (είτε 12 ml (δόση 240 mg) είτε 24 ml (δόση 480 mg) του PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε έναν προγεμισμένο IV ασκό των 250 ml, ο οποίος περιέχει είτε 0,9 % χλωριούχου νατρίου είτε 5 % δεξτρόζης, και να αναμειγνύεται το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή. 
Add one single-dose vial (either 12 mL (240 mg dose) or 24 mL (480 mg dose)) of PREVYMIS concentrate for solution for infusion to a 250 mL pre-filled IV bag containing either 0.9% sodium chloride or 5% dextrose, and mix the diluted solution by gentle inversion.
↔ φλουκοναζόλη AUC 1,03 (0,99, 1,08) Cmax 0,95 (0,92, 0,99) ↔ letermovir AUC 1,11 (1,01, 1,23) Cmax 1,06 (0,93, 1,21) 
↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99) ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 480 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg). 
Each 480 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Η συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης συνιστάται τις πρώτες 2 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την διακοπή του letermovir, όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir. 
Frequent monitoring of glucose concentrations is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir.
Χορήγηση Βλ.παράγραφο 4.2. 
Administration See section 4.2.
Εάν η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, TDM για τη βορικοναζόλη συνιστάται, τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη ή την διακοπή του letermovir, όπως και επίσης μετά την αλλαγή της οδού χορήγησης του letermovir ή του ανοσοκατασταλτικού. 
If concomitant administration is necessary, TDM for voriconazole is recommended the first 2 weeks after initiating or ending letermovir, as well as after changing route of administration of letermovir or immunosuppressant.
-Παραδείγματα αναστολέων P-gp/BCRP περιλαμβάνουν τη κλαριθρομυκίνη, την ερυθρομυκίνη, την αζιτρομυκίνη, την ιτρακοναζόλη την κετοκοναζόλη, τη βεραπαμίλη, την κινιδίνη, τη φλουβοξαμίνη, τη ρανολαζίνη και μερικούς από τους αναστολείς της HIV πρωτεάσης. 
- Examples of P-gp/BCRP inhibitors include clarithromycin,erythromycin, azitromycin, itraconazole, ketoconazole, verapamil, quinidine, fluvoxamine, ranolazine, and some of the HIV protease inhibitors.
Το μέγεθος της ανασταλτικής επίδρασης του CYP3A, εξαρτάται από την οδό χορήγησης του letermovir και από το εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη. 
The size of the CYP3A inhibitory effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Τα περιεχόμενα του φιαλιδίου πρέπει να ελέγχονται για αποχρωματισμό και σωματιδιακή ύλη πριν την αραίωση. 
Inspect vial contents for discolouration and particulate matter prior to dilution.
Το PREVYMIS δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία συνδυασμένη με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
PREVYMIS is not recommended in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Έντονες αυξήσεις στην έκθεση στο μη προσδεδεμένο letermovir αναμένονται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε συνδυασμό με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). 
Marked increases in letermovir unbound exposure are anticipated in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Το PREVYMIS περιέχει λακτόζη 
PREVYMIS contains lactose
Το PREVYMIS είναι επίσης διαθέσιμο ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (240 mg και 480 mg). 
Posology PREVYMIS is also available as concentrate for solution for infusion (240 mg and 480 mg).
Τιγεκυκλίνη *Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για να επιβεβαιώσετε τη συμβατότητα της ταυτόχρονης συγχορήγησης 
*Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
Υλικά σετ έγχυσης 
Infusion set materials
Συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο ολικό αίμα θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής, όταν αλλάζει η οδός χορήγησης του PREVYMIS, και στη διακοπή του PREVYMIS και η δόση του σιρόλιμους να προσαρμόζεται ανάλογα Συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους συνιστάται στην έναρξη ή στη διακοπή της συγχορήγησης κυκλοσπορίνης με το PREVYMIS. 
Frequent monitoring of sirolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of sirolimus adjusted accordingly Frequent monitoring of sirolimus concentrations is recommended at initiation or discontinuation of cyclosporine coadministration with PREVYMIS.
Αιθινυλοιστραδιόλη (EE) (0,03 mg)/ λεβονοργεστρέλη (LNG) (0,15 mg) εφάπαξ δόση/ letermovir (480 mg ημερησίως) 
Oral contraceptives ethinylestradiol (EE) (0.03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0.15 mg) single dose/ letermovir (480 mg daily)
(CYP2C9 επαγωγή) 
(CYP2C9 induction)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 240 mg περιέχει 4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each 240 mg film-coated tablet contains 4 mg of lactose (as monohydrate).
Συγχορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας:(βλ.παραγράφους 4.4 και 4.5). 
Concomitant administration with ergot alkaloids: (see sections 4.4 and 4.5).
Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA) και πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο) 
Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and polyethylene)
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - για κρίσεις ή σπασμούς 
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin - for fits or seizures
Αναστολείς των OATP1B1 ή 3 
Inhibitors of OATP1B1 or 3
Κάλιο χλωριούχο 
• Potassium chloride
↑ σιρόλιμους AUC 3,40 (3,01, 3,85) Cmax 2,76 (2,48, 3,06) 
AUC 3.40 (3.01, 3.85) Cmax 2.76 (2.48, 3.06)
(600 mg μία φορά ημερησίως από στόματος (24 ώρες μετά την ριφαμπικίνη)) letermovir (480 μία φορά ημερησίως από στόματος) 
(600 mg once daily PO (24 hours after rifampicin)) letermovir (480 mg once daily PO)
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A Το letermovir είναι ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A in vivo. 
Letermovir is a moderate inhibitor of CYP3A in vivo.
-Παραδείγματα φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία μεταβολίζονται από τοUGT1A1 είναι η ραλτεγκραβίρη και η ντολουτεγκραβίρη. 
-Examples of medicinal products metabolised by UGT1A1 are raltegravir and dolutegravir.
Μορφίνη θειική 
• Morphine sulfate
(επαγωγή P-gp/UGT) 
(P-gp/UGT induction)
Αντι-αρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα αμιωδαρόνη 
Anti-arrhythmic medicinal products amiodarone
Συγχορήγηση με πιμοζίδη (βλ.παραγράφους 4.4 και 4.5). 
Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
Η FAS περιλαμβάνει τυχαιοποιημένα άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση του φαρμάκου της μελέτης και αποκλείει άτομα με ανιχνεύσιμο CMV DNA κατά την έναρξη. 
FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
Οδηγίες χορήγησης για το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
Να μην ανακινείται το φιαλίδιο PREVYMIS. 
Do not shake PREVYMIS vial.
↓ βορικοναζόλη AUC 0,56 (0,51, 0,62) Cmax 0,61 (0,53, 0,71) 
↓ voriconazole AUC 0.56 (0.51, 0.62) Cmax 0.61 (0.53, 0.71)
Γράφημα 1: P001: Διάγραμμα χρόνου Kaplan-Meier για την έναρξη της αντι-CMV PET ή την έναρξη της CMV νόσου τελικού οργάνου έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση σε HSCT λήπτες (FAS πληθυσμός) 
Figure 1: P001: Kaplan-Meier plot of time to initiation of anti-CMV PET or onset of CMV endorgan disease through Week 24 post-transplant in HSCT recipients (FAS population)
Εάν το PREVYMIS συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη (έναν ισχυρό OATP1B1/3 αναστολέα), η συνιστώμενη δόση του PREVYMIS είναι 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. 
If PREVYMIS is coadministered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor), the recommended dose of PREVYMIS is 240 mg once daily (see Table 1 and sections 4.2 and 5.2).
Με την προσέγιση NC=F, τα άτομα που αποχώρησαν από τη μελέτη πριν την Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση ή δεν είχαν έκβαση στην Εβδομάδα 24 μετά την μεταμόσχευση προσμετρήθηκαν ως αποτυχίες. 
With NC=F approach, subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
Tο letermovir μπορεί να αυξήσει ουσιαστικά τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των στατινών. 
Letermovir may substantially increase plasma concentrations of these statins.
Το PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 23 mg (ή 1,0 mmol) νατρίου ανά δόση. 
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion contains 23 mg (or 1.0 mmol) sodium per dose.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 240 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg). 
Each 240 mg film-coated tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg).
Αναμένεται: ↑ κινιδίνης 
Expected: ↑ quinidine
Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της ναφσιλλίνης δεν συνιστάται. 
Co-administration of PREVYMIS and nafcillin is not recommended.
Η συγχορήγηση του PREVYMIS με αυτά τα αντιϊκά δεν συνιστάται. 
Co-administration of PREVYMIS with these antivirals is not recommended.
(κυρίως CYP3A αναστολή και CYP2C8 αναστολή ή επαγωγή) 
(primarily CYP3A inhibition and CYP2C8 inhibition or induction)
Αναμένεται: ↔ φλουκοναζόλη ↔ letermovir 
Expected; ↔ fluconazole ↔ letermovir
Νορεπινεφρίνη τρυγική 
• Norepinephrine bitartrate
΄Αλλα από στόματος αντισυλληπτικά στεροειδή που δρουν συστηματικά 
Other systemically acting oral contraceptive steroids
Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της ετραβιρίνης δεν συνιστάται. 
Co-administration of PREVYMIS and etravirine is not recommended.
• μοδαφινίλη - για εγρήγορση 
• modafinil - for wakefulness
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο letermovir Οι οδοί απομάκρυνσης του letermovir in vivo είναι η χολική απέκκριση και η γλυκουρονιδίωση. 
The elimination pathways of letermovir in vivo are biliary excretion and glucuronidation.
Μην εξαντλήσετε το PREVYMIS. 
Do not run out of PREVYMIS.
Αγωνιστές οπιοειδών Παραδείγματα: αλφαιντανύλη, φαιντανύλη 
Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
Μεταλλαξιογένεση 
Mutagenesis
Η δημιουργία κενοτοπίων παρατηρήθηκε στους νεφρούς αρουραίων όταν χορηγήθηκε IV letermovir, χορηγούμενο μαζί με 1500 mg/kg/ημέρα του εκδόχου κυκλοδεξτρίνης, υδροπροπυλοβεταδέξη. 
Vacuolation was noted in the kidneys of rats administered IV letermovir formulated with 1500 mg/kg/day of the cyclodextrin excipient hydroxypropylbetadex.
Μην σπάτε, συνθλίβετε, ή μασάτε το δισκίο. 
Do not break, crush, or chew the tablet.
Το letermovir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της αμιωδαρόνης. 
Letermovir may increase the plasma concentrations of amiodarone.
(πιθανά λόγω επαγωγής των CYP2C19) 
(likely due to induction of CYP2C19)
(Άθροισμα αναστολής OATP1B1/3 ή/και P-gp και επαγωγής P-gp/UGT) 
(Sum of OATP1B1/3 and/or Pgp inhibition and P-gp/UGT induction)
Αναμένεται: ↔ letermovir 
Expected: ↔ letermovir
Αναστολείς αντλίας πρωτονίων ομεπραζόλη 
Proton pump inhibitors omeprazole
Διακοπή-αποχώρηση απο τη μελέτη Έλλειψη έκβασης 
CMV end-organ disease Discontinued from study Missing outcome
Μη συμβατοί ενδοφλέβιοι ασκοί και υλικά σετ έγχυσης Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι μη συμβατό με σωλήνες σετ IV χορήγησης που περιέχουν πολυουρεθάνιο. 
Incompatible intravenous bags and infusion set materials PREVYMIS concentrate for solution for infusion is incompatible with polyurethane-containing IV administration set tubing.
• φαιντανύλη -για σοβαρό πόνο 
• fentanyl - for severe pain
Χρησιμοποιήθηκε η προσέγγιση ΜηΟλοκλήρωση=Αποτυχία, σύμφωνα με την οποία τα άτομα που αποχώρησαν από τη μελέτη πριν την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση ή είχαν έλλειψη έκβασης την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση, προσμετρήθηκαν ως αποτυχίες. 
The Non-Completer=Failure (NC=F) approach was used, where subjects who discontinued from the study prior to Week 24 post-transplant or had a missing outcome at Week 24 post-transplant were counted as failures.
-Παραδείγματα μετρίων επαγωγέων περιλαμβάνουν τη θειοριδαζίνη, τη μοδαφινίλη, τη ριτοναβίρη, τη λοπιναβίρη, την εφαβιρένζη και την ετραβιρίνη. 
-Examples of moderate inducers include thioridazine, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz and etravirine.
Άλας νατρίου παντοπραζόλης 
• Pantoprazole sodium
Πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης μειώνουν τις συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα. 
Multiple dose rifampicin decreases plasma concentrations of letermovir.
Μη Ολοκλήρωση=Αποτυχία. 
NC=F, Non-Completer=Failure.
Σε κουνέλια,η μητρική τοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της θνησιμότητας και των αποβολών) παρατηρήθηκε στα 225 mg/kg/ημέρα (περίπου 2-πλάσια της AUC στην RHD). 
In rabbits, maternal toxicity (including mortality and abortions) was noted at 225 mg/kg/day (approximately 2-fold the AUC at the RHD); in the offspring, an increased incidence of malformations and variations in the vertebrae and ribs were observed.
Κάθε δόση των 480 mg (φιαλίδιο των 24 ml) αυτού του φαρμάκου περιέχει 3.600 mg κυκλοδεξτρίνης. 
Each 480 mg dose (24 mL vial) of this medicine contains 3600 mg cyclodextrin.
• Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συμβατό με τα διαλύματα 0,9 % χλωριούχου νατρίου και 5 % δεξτρόζης. 
• PREVYMIS concentrate for solution for infusion is compatible with 0.9% sodium chloride and
↔ διγοξίνη AUC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89) 
AUC 0.88 (0.80, 0.96) Cmax 0.75 (0.63, 0.89)
Συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο ολικό αίμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής, όταν αλλάζει η οδός χορήγησης του PREVYMIS, και στη διακοπή του PREVYMIS και η δόση του τακρόλιμους να προσαρμόζεται ανάλογα τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)/ letermovir (80 mg δύο φορές ημερησίως) 
Frequent monitoring of tacrolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of tacrolimus adjusted accordingly tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (80 mg twice daily)
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg ΒΕΛΓΙΟ 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν 
Concomitant medicinal product
Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με την κυκλοσπορίνη, η ατορβαστατίνη αντενδείκνυται.. 
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, atorvastatin is contraindicated.
-Παραδείγματα τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν αναστολείς της HMG Co-A αναγωγάσης, την φεξοφεναδίνη, την ρεπαγλινίδη και τη γλυβουρίδη (βλ. 
-Examples of such medicinal products include HMG Co-A reductase inhibitors, fexofenadine, repaglinide and glyburide (see Table 1).
• Φυλλικό οξύ 
• Folic acid
PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 480 mg (24 ml ανά φιαλίδιο) letermovir. 
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 480 mg (24 mL per vial) of letermovir.
PREVYMIS 240 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο ωοειδές δισκίο διαστάσεων 16,5 mm x 8,5 mm, χαραγμένο με το «591» στη μία πλευρά και το λογότυπο MSD στην άλλη πλευρά. 
Yellow oval tablet of dimensions 16.5 mm x 8.5 mm, debossed with “591” on one side and MSD logo on the other side.
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα 
Tabulated summary of adverse reactions
Το PREVYMIS δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου ή ταχεία ένεση. 
PREVYMIS should not be administered as an intravenous push or bolus.
Συγχορήγηση με St. John's wort (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5) Όταν το letermovir συνδυάζεται με κυκλοσπορίνη: 
Concomitant administration with St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
(OATP1B1/3 ή/και BCRP αναστολή) 
(OATP1B1/3 and/or BCRP inhibition)
Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
• ύπαρξη ασθένειας (έμετος) 
• being sick (vomiting)
CMV DNAαιμία που δικαιολογεί αντι-CMV PET 52 (16,0) 
CMV DNAemia warranting anti-CMV PET
Τι περιέχει το PREVYMIS 
What PREVYMIS contains
(εντερική P-gp επαγωγή) 
(intestinal P-gp induction)
↔ ακυκλοβίρη AUC 1,02 (0,87, 1,2) Cmax 0,82 (0,71, 0,93) 
↔ acyclovir AUC 1.02 (0.87, 1.2) Cmax 0.82 (0.71, 0.93)
↔μυκοφαινολικό οξύ AUC 1,08 (0,97, 1,20) Cmax 0,96 (0,82, 1,12) 
↔mycophenolic acid AUC 1.08 (0.97, 1.20) Cmax 0.96 (0.82, 1.12)
(OATP1B1/3 αναστολή) 
(OATP1B1/3 inhibition)
Κάθε φιαλίδιο των 12 ml περιέχει 240 mg letermovir. 
Each 12 mL vial contains 240 mg letermovir.
Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/ letermovir (240 mg δύο φορές ημερησίως) 
Cardiovascular medicinal products digoxin (0.5 mg single dose)/ letermovir (240 mg twice daily)
PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ ωοειδές, αμφίκυρτο δισκίο διαστάσεων 21,2 mm x 10,3 mm, χαραγμένο με το «595» στη μία πλευρά και το λογότυπο MSD στην άλλη πλευρά. 
Pink oval, bi-convex tablet of dimensions 21.2 mm x 10.3 mm, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Εάν το PREVYMIS συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία του PREVYMIS θα πρέπει να μειωθεί σε 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2). 
If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.5 and 5.2).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg ή 480 mg letermovir. 
Each vial contains 240 mg or 480 mg letermovir.
PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 240 mg (12 ml ανά φιαλίδιο) letermovir. 
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 240 mg (12 mL per vial) of letermovir.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 240 mg letermovir ή 480 mg letermovir. 
Each film-coated tablet contains 240 mg letermovir or 480 mg letermovir.
• Μικαφουγκίνη 
• Micafungin
Η καρβαμαζεπίνη ή η φαινοβαρβιτάλη μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα. 
Carbamazepine or phenobarbital may decrease plasma concentrations of letermovir.
Το μέγεθος της επαγωγικής επίδρασης εξαρτάται από την οδό χορήγησης του letermovir και από το εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη. 
The size of the induction effect is dependent on letermovir route of administration and whether cyclosporine is concomitantly used.
Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, tell your doctor before taking this medicine.
Κάθε δόση των 240 mg (φιαλίδιο των 12 ml) αυτού του φαρμάκου περιέχει 1.800 mg κυκλοδεξτρίνης. 
Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicine contains 1800 mg cyclodextrin.
PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Το PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα ροζ, ωοειδές αμφίκυρτο δισκίο, χαραγμένο με το «595» στην μία πλευρά και το λογότυπο MSD στην άλλη πλευρά. 
PREVYMIS 480 mg film-coated tablet is a pink oval, bi-convex tablet, debossed with “595” on one side and MSD logo on the other side.
Το PREVYMIS είναι επίσης διαθέσιμο για από στόματος χορήγηση (240 mg και 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία). 
Posology PREVYMIS is also available for oral administration (240 mg and 480 mg film-coated tablets).
Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ρεπαγλινίδης αναμένεται να αυξηθούν λόγω της επιπρόσθετης αναστολής του OATP1B από την κυκλοσπορίνη.Η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται 
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the plasma concentrations of repaglinide is expected to increase due to the additional OATP1B inhibition by cyclosporine.
• στατίνες, όπως η ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, 
• statins, such as atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - for high cholesterol
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Ποβιδόνη (E1201) 
Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
PREVYMIS 480 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 480 mg letermovir. 
PREVYMIS 480 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 480 mg of letermovir.
Αυτά τα αντιϊκά μπορεί να μειώσουν τη συγκέντρωση του letermovir στο πλάσμα. 
These antivirals may decrease plasma concentration of letermovir.
Κάθε φιαλίδιο των 24 ml περιέχει 480 mg letermovir. 
Each 24 mL vial contains 480 mg of letermovir.
• Άλας νατρίου αμπικιλλίνης/Άλας νατρίου σουλμπακτάμης 
• Ampicillin sodium/Sulbactam sodium • Human insulin
Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της καρβαμαζεπίνης ή της φαινοβαρβιτάλης δεν συνιστάται. 
Co-administration of PREVYMIS and carbamazepine or phenobarbital is not recommended.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ΄Όχι συχνές αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές μυϊκοί σπασμοί 
Hepatobiliary disorders Uncommon alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Εάν το PREVYMIS συγχορηγηθεί με κυκλοσπορίνη, η δοσολογία του PREVYMIS θα πρέπει να μειωθεί σε 240 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1). 
If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.2 and 5.1).