natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). 
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης. 
No formal drug interaction studies have been performed.
Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυταρροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων. 
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Λόγω της μη γραμμικής απομάκρυνσης, η ολική κάθαρση αυξήθηκε με μειούμενη συγκέντρωση. 
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων και λευκών αιμοσφαιρίων (τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης) ορισμένες φορές με πυρετό 
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Υπολογίστε τον όγκο του διαλύματος που απαιτείται: 
Determine the volume of the solution required:
Ωστόσο, η καπεσιταβίνη από μόνη της έδειξε υψηλότερες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής όταν συνδυάστηκε με trastuzumab. 
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε: 
Each vial contains either:
Άσηπτη προετοιμασία, χειρισμός και αποθήκευση: 
Aseptic preparation, handling and storage:
Όλοι οι όροι οι οποίοι περιλαμβάνονται βασίζονται στο υψηλότερο παρατηρούμενο ποσοστό στις βασικές κλινικές μελέτες. 
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Η βιοδραστικότητα της D7D και η κλινική επίδραση της αύξησης αυτού του μεταβολίτη ήταν ασαφής. 
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Δεν είναι γνωστό εάν η trastuzumab μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής. 
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Εκτιμάται ότι περίπου 40 % των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με trastuzumab θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση. 
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
• έχετε χρησιμοποιήσει ποτέ ή χρησιμοποιείτε τώρα ένα φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη (doxorubicin) ή επιρουβικίνη (epirubicin) (φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου). 
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των δύο ετών θεραπείας με trastuzumab έναντι του ενός έτους θεραπείας με trastuzumab. 
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Η δόση του KANJINTI εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος. 
The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για 5 περίπου λεπτά. 
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στις “Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις” (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Βλέπε παράγραφο 5.1 για τη δοσολογία χημειοθεραπείας συνδυασμού. 
See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
Προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων. 
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα. 
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Το KANJINTI είναι βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
(l/ημέρα) 
(L/day)
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μιας τέτοιας όψιμης έναρξης και θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με το γιατρό τους, σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων. 
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλέπε πίνακα 16). 
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή και επίσημες συστάσεις για τη δοκιμασία HER2. 
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Έχουν εμφανιστεί θανατηφόρα περιστατικά εντός ωρών και έως μια εβδομάδα μετά την έγχυση. 
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το KANJINTI εάν: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους πίνακες 9 και 10. 
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Αν χρησιμοποιούνται ανθρακυκλίνες, η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. 
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που σχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο. 
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Η εμφάνιση ελαφρού αφρισμού του προϊόντος κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθης. 
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Εάν παραλείψετε μια δόση του KANJINTI 
If you miss a dose of KANJINTI
Οι επιδράσεις μπορεί να είναι μέτριες έως σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο. 
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Επιπρόσθετα, οι όροι που αναφέρθηκαν στο μετεγκριτικό πλαίσιο συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 1. 
In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
• Εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το KANJINTI Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας. 
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα προσκολλώνται σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες ή αντιγόνα. 
Monoclonal antibodies attach to specific proteins or antigens.
< 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
(< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Έχει επίσης αναφερθεί αρχική βελτίωση, ακολουθούμενη από κλινική επιδείνωση και όψιμες αντιδράσεις με ταχεία κλινική επιδείνωση. 
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20 %-30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού. 
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Δεν είναι γνωστό εάν η trastuzumab εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
• μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα 
• abnormally low oxygen levels in the blood
Το KANJINTI μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού. 
KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε trastuzumab. 
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given trastuzumab.
Δεδομένου ότι το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικούς παράγοντες, πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική. 
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Το KANJINTI θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση. 
KANJINTI should be carefully handled during reconstitution.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να εξασφαλίζεται η στειρότητα των παρασκευασμένων διαλυμάτων. 
Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
• Έχετε πρώιμο καρκίνο του μαστού, με υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που λέγεται HER2. 
• You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για τη trastuzumab στο γαστρικό καρκίνο. 
There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με KANJINTI. 
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Είναι σημαντικό να ελέγχετε τις ετικέτες του προϊόντος για να διασφαλίσετε ότι το σωστό σκεύασμα χορηγείται όπως συνταγογραφήθηκε. 
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Η διακοπή ή η μείωση του ρυθμού της έγχυσης μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο αυτών των συμπτωμάτων. 
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το KANJINTI. 
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop KANJINTI treatment.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως ρίγη ή πυρετό, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν. 
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Συνολικό ποσοστό απόκρισης, 
Overall response rate,%
Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους της trastuzumab έναντι της παρατήρησης. 
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Διάρκεια της θεραπείας 
Duration of treatment
Σαφώς, οι μέθοδοι αυτές πρέπει να είναι αρκετά επακριβείς και ορθές ώστε να καταδείξουν την υπερέκφραση του HER2 και πρέπει να παρέχουν την δυνατότητα διάκρισης μεταξύ μέτριας (σύμφωνης με το 2+) και ισχυρής (σύμφωνης με το 3+) υπερέκφρασης του HER2. 
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο. 
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Οι επιδράσεις αυτές εμφανίζονται κυρίως με την πρώτη ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην» στη φλέβα σας), καθώς και κατά τις πρώτες λίγες ώρες μετά την έναρξη της έγχυσης. 
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει απαλλαγή της υποχρέωσης υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με trastuzumab σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού σε καρκίνο μαστού και γαστρικού καρκίνου (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίoι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες. 
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει KANJINTI για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν: 
Your doctor may prescribe KANJINTI for the treatment of breast and gastric cancer when:
Το KANJINTI μπορεί να επηρεάσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων. 
KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Αν η αρχική δόση είναι καλά ανεκτή, οι επόμενες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν σε διάστημα 30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 2 στο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). 
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Άλλα φάρμακα και KANJINTI 
Other medicines and KANJINTI
p-value έναντι AC→P 
p-value versus AC→P
Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, απ΄ όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους. 
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Επομένως, η καρδιακή σας λειτουργία θα ελέγχεται πριν, κατά τη διάρκεια (κάθε τρεις μήνες) και μετά (μέχρι δύο έως πέντε χρόνια) τη θεραπεία με KANJINTI. 
Therefore, your heart function will be checked before, during (every three months) and after (up to two to five years) treatment with KANJINTI.
Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το KANJINTI χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες. 
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, KANJINTI is given every 3 weeks.
Η χορήγηση με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus) απαγορεύεται. 
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Το 17 % περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση της trastuzumab. 
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
+Καρδιακή ανεπάρκεια (συμφορητική) 
+Cardiac failure (congestive)
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το KANJINTI 
What you need to know before you are given KANJINTI
Λευκή προς ελαφρά κίτρινη λυόφιλη σκόνη. 
White to pale yellow lyophilised powder.
Εύρος t1/2 από 
t1/2 range from
Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KANJINTI και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση καθώς το KANJINTI μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος. 
Do not breast-feed your baby during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose as KANJINTI may pass to your baby through your breast milk.
• εκτελείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή παρεντερικών προϊόντων. 
• performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Σε όλους τους ασθενείς η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε 12 εβδομάδες). 
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Η διάμεση συνολική επιβίωση επιμηκύνθηκε κατά 4,6 μήνες στους ασθενείς στο σκέλος του συνδυασμού. 
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική για τις διαδικασίες ανασύστασης και διάλυσης. 
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με KANJINTI, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει KANJINTI ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση του KANJINTI, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα. 
If a pregnant woman is treated with KANJINTI, or if a patient becomes pregnant while receiving KANJINTI or within 7 months following the last dose of KANJINTI, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland 
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
H κλινική συσχέτιση αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή. 
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από ένα μέσο όρο 3,5 - 3,8 ετών παρακολούθησης, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής. 
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Οι θετικοί για ορμονικούς υποδοχείς ασθενείς θα πρέπει επίσης να έχουν αποτύχει στην ορμονική θεραπεία, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλοι για αυτές τις αγωγές. 
Hormone-receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το 
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with KANJINTI.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία μπορεί να ωφεληθούν από τη συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. κάθε 6-8 εβδομάδες). 
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα. 
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Η χρήση άλλων διαλυτών για ανασύσταση θα πρέπει να αποφεύγεται. 
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Εάν η αρχική δόση εφόδου ήταν καλά ανεκτή, οι επακόλουθες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. 
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30-minute infusion.
Ως εκ τούτου, οι ασθενείς αυτοί δε θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με KANJINTI (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Η trastuzumab μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με KANJINTI βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού όλων των διαθέσιμων δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2). 
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping KANJINTI treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Μελέτη ΒΟ15935 4. 
Study BO15935
Όταν η trastuzumab δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους. 
When trastuzumab binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης KANJINTI θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and KANJINTI infusion solution should be used immediately.
Ποσοστό άνω του 70 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν παρουσίαζε υπερέκφραση 3+. 
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Εάν λαμβάνετε KANJINTI σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία. 
If you receive KANJINTI in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Ένα μοντέλο δύο διαμερισμάτων με παράλληλη γραμμική και μη γραμμική απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα περιέγραψε το προφίλ συγκέντρωσης χρόνου της trastuzumab. 
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95 % των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι < 1 µg/ml (περίπου 3 % της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97 % έκπλυση) έως τους 7 μήνες. 
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Τι είναι το KANJINTI και ποια είναι η χρήση του 
What KANJINTI is and what it is used for
Όλοι αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παραπέμπονται για εξέταση σε καρδιολόγο και να παρακολουθούνται. 
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
• ακολουθείται από επαρκή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των ασηπτικών συνθηκών. 
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ανιχνευσιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράφουν την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος που σας έχει δοθεί στο αρχείο ασθενούς τους. 
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης της trastuzumab, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα. 
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Μπορεί να είναι μέτριες έως σοβαρές και έχουν σχετιστεί με θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8). 
These may be moderate to severe and have been associated with death (see section 4.8).
Οι ασθενείς λάμβαναν trastuzumab μέχρι την εξέλιξη της νόσου. 
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, and would not normally be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Οι δοκιμασίες για τoν έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1). 
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το KANJINTI μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, παρόλο που δεν προκαλούνται σε όλους. 
Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.