natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κρατώντας τη σύριγγα και το φιαλίδιο, εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στο φιαλίδιο μέσω του αποστειρωμένου ελαστικού πώματος εισχώρησης. 
Holding the syringe and vial, insert the needle through the sterile rubber seal and into the vial.
Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/15/1015/003 
Strensiq 100 mg/ml solution for injection EU/1/15/1015/003
Ποια είναι η χρήση του Strensiq 
How to use Strensiq
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν από κλινικές δοκιμές. 
Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Ροζ 
Pink
Πόνος στα άκρα συχνές 
Pain in extremity
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα, pH 7,4. 
Clear, colourless to slightly yellow, aqueous solution; pH 7.4.
Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες. 
See package leaflet for further information.
Πονοκέφαλος 
Headache
Ηνωμένες Πολιτείες Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλάμβαναν έμετο, ναυτία, πυρετό, κεφαλαλγία, εξάψεις, ευερεθιστότητα, ρίγη, ερύθημα δέρματος, εξάνθημα, κνησμό και υπαισθησία στόματος. 
Other hypersensitivity reactions included vomiting, nausea, fever, headache, flushing, irritability, chills, skin erythema, rash, pruritus, and oral hypaesthesia.
Οι βιοψίες της λαγόνιας ακρολοφίας λήφθηκαν μέσω της τυπικής διαδικασίας. 
Trans-iliac crest bone biopsies were obtained by standard procedure.
Ευερεθιστότητα συχνές 
Frequency category
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές 
Immune system disorders
Η ομάδα 1 (n = 3) της μελέτης έλαβε asfotase alfa 3 mg/kg ενδοφλεβίως την πρώτη εβδομάδα ακολουθούμενη από 3 δόσεις του 1 mg/kg υποδόρια σε εβδομαδιαία μεσοδιαστήματα από την εβδομάδα 2 έως την 4. 
Cohort 1 (n=3) of the study received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 1 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές 
Blood and lymphatic system disorders
Μελέτη ENB-009-10 
Study ENB-009-10
Μελέτη ENB-006-09/ENB-008-10 
Study ENB-006-09/ENB-008-10
Για ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Strensiq, μπορούν να εξεταστούν εναλλακτικές μέθοδοι ανάλυσης (δηλαδή, μέθοδοι που δεν χρησιμοποιούν σύστημα αναφοράς με σύζευξη αντισώματος με την ALP). 
Alternative assays (i.e. not utilizing an ALP-conjugated reporter system) may be considered in patients treated with Strensiq.
Την εβδομάδα 48, 50/69 (72,5%) στο πλήρες σύνολο ανάλυσης επιτεύχθηκαν βαθμολογίες ακτινογραφικής γενικής εντύπωσης της μεταβολής (RGI-C) ≥ 2 και τα άτομα αυτά θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες. 
At Week 48, 50/69 patients (72.5%) in the full analysis set achieved Radiographic Global Impression of
Αυτά τα συμπτώματα περιλάμβαναν δυσκολία στην αναπνοή, αίσθηση πνιγμού, περικογχικό οίδημα και ζάλη. 
These symptoms included difficulty breathing, choking sensation, periorbital edema, and dizziness.
Σε κλινικές μελέτες με asfotase alfa οφθαλμική (του επιπεφυκότα και του κερατοειδούς) ασβεστοποίηση και νεφροασβέστωση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με υποφωσφατασία. 
In asfotase alfa clinical studies ophthalmic (conjunctival and corneal) calcification and nephrocalcinosis have been reported in patients with hypophosphatasia.
Η μελέτη ENB-006-09/ENB-008-10 ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη. 
Study ENB-006-09/ENB-008-10 was an open-label, randomised study.
Η ομάδα 2 (n = 3) έλαβε asfotase alfa 3 mg/kg ενδοφλεβίως την πρώτη εβδομάδα ακολουθούμενη από 3 δόσεις των 2 mg/kg υποδόρια σε εβδομαδιαία μεσοδιαστήματα από την εβδομάδα 2 έως την 4. 
Cohort 2 (n=3) received asfotase alfa 3 mg/kg intravenously the first week followed by 3 doses at 2 mg/kg subcutaneous at weekly intervals from weeks 2 to 4.
Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για διάμεσο χρόνο άνω των 79 μηνών (6,6 έτη) (1 έως >84 μήνες). 
At study completion, patients had received a median of over 79 months (6.6 years) of treatment (1 to >84 months).
- 2 ασθενείς χρειάστηκαν επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη και 1 ασθενής συνέχισε με μη επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη, και οι 3 ασθενείς απεβίωσαν και είχαν βαθμολογία RGI-C <2 
- 2 patients required invasive ventilation support and 1 patient continued with noninvasive ventilation support, all 3 patients died and with RGI-C score <2 The natural history of untreated infant hypophosphatasia patients suggests high mortality if ventilation is required.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο). 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Συστάσεις ένεσης 
Injection recommendations
Nεφρική και ηπατική δυσλειτουργία 
Renal and hepatic impairment
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Κατηγορία συχνότητας 
System Organ Class
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν ερύθημα/ερυθρότητα, πυρεξία/πυρετό, εξάνθημα, κνησμό, ευερεθιστότητα, ναυτία, εμέτους, άλγος, ρίγη/κρυάδες, υπαισθησία στόματος, κεφαλαλγία, εξάψεις, ταχυκαρδία, βήχα και σημεία και συμπτώματα συμβατά με αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.4). 
Hypersensitivity reactions include erythema/redness, pyrexia/fever, rash, pruritis, irritability, nausea, vomiting, pain, rigor/chills, hypaesthesia oral, headache, flushing, tachycardia, cough, and signs and symptoms consistent with anaphylaxis (see section 4.4).
Πιέστε το έμβολο τέρμα προς τα μέσα για να ενέσετε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο. 
Push the plunger in completely to inject the air into the vial.
Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, οι ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για διάμεσο χρονικό διάστημα άνω των 76 μηνών (6,3 έτη) (1 έως 79 μήνες). 
At study completion patients had received a median of over 76 months (6.3 years) of treatment (1 to 79 months).
Αφού όλες οι φυσαλίδες μαζευτούν στο επάνω μέρος της σύριγγας, πιέστε απαλά το έμβολο ώστε οι φυσαλίδες να βγουν από τη σύριγγα και να επιστρέψουν μέσα στο φιαλίδιο. 
Once all the bubbles are at the top of the syringe, gently push on the plunger to force the bubbles out of the syringe and back into the vial.
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του Strensiq. 
Remove the protective cap from the Strensiq vial.
Βήμα 4: Ένεση του Strensiq 
Step 4: Injecting Strensiq
Οι όγκοι πλήρωσης των φιαλιδίων είναι: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml και 1,0 ml 
Strensiq 40 mg/ml solution for injection Filled volumes of the vials are: 0.3 ml, 0.45 ml, 0.7 ml and 1.0 ml
Εμφάνιση του Strensiq και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Strensiq διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδια που περιέχουν 0,8 ml διαλύματος. 
What Strensiq looks like and contents of the pack Strensiq is presented as a clear colourless to slightly yellow aqueous solution for injection in vials containing 0.8 ml of solution.
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο μονόξινο, μονοϋδρικό, φωσφορικό νάτριο δισόξινο, επταϋδρικό και ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate and water for injections.
Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 mg asfotase alfa*. 
Strensiq 100 mg/ml solution for injection Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa*.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συχνές 
Gastrointestinal disorders
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 40 mg/ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 40 mg/ml
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg asfotase alfa (40 mg/1 ml). 
Each vial contains 40 mg of asfotase alfa (40 mg/1 ml).
Συνιστώνται οφθαλμική εξέταση και υπερηχογραφήματα νεφρών κατά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά σε ασθενείς με υποφωσφατασία. 
Ophthalmology examination and renal ultrasounds are recommended at baseline and periodically in hypophosphatasia patients.
Αυξημένη τάση εκχυμώσεων 
Increased tendency to bruise
Σχετικά με εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν asfotase alfa: 11/13 ασθενείς εκδήλωσαν επίμονο εμφανές αναπτυξιακό άλμα όπως περιγράφεται μέσω της κίνησης με το πέρασμα του χρόνου σε υψηλότερη εκατοστιαία θέση των γραφικών παραστάσεων CDC. 1/13 ασθενείς δεν παρουσίασε εμφανές αναπτυξιακό άλμα και 1 ασθενής δεν είχε αρκετά δεδομένα προκειμένου να υπάρξει κάποιο συμπέρασμα. 
For those patients who received asfotase alfa: 11/13 patients displayed persistent apparent catch-up heightgain as shown by movement over time to a higher percentile on CDC growth charts.
Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα (80 mg/0,8 ml) asfotase alfa 
Strensiq 100 mg/ml solution for injection (80 mg/0.8 ml) asfotase alfa
12 φιαλίδια 0,8 ml 
12 vials of 0.8 mL
Επιλέξτε μια θέση ένεσης (μηροί, κοιλία, βραχίονες (δελτοειδείς), γλουτοί). 
Choose an injection site (thighs, abdomen, arms (deltoids), buttocks).
- Ομάδα 0,3 mg/kg/ημέρα asfotase alfa (4 αξιολογήσιμοι ασθενείς): ο μέσος χρόνος αντίστασης της επιμετάλλωσης (SD) ήταν 1236 (1468) ημέρες στην αρχική τιμή και 328 (200) ημέρες την εβδομάδα 48 - Ομάδα 0,5 mg/kg/ημέρα asfotase alfa (5 αξιολογήσιμοι ασθενείς): ο μέσος χρόνος αντίστασης της επιμετάλλωσης (SD) ήταν 257 (146) ημέρες στην αρχική τιμή και 130 (142) ημέρες την εβδομάδα 
Patients underwent biopsy of the trans-iliac bone crest either as part of a control group or before and after exposure to asfotase alfa: - Control group, standard of care (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 226 (248) days at baseline and 304 (211) days at week 24 - 0.3 mg/kg/day asfotase alfa group (4 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 1236 (1468) days at baseline and 328 (200) days at week 48 - 0.5 mg/kg/day asfotase alfa group (5 evaluable patients): mean (SD) mineralisation lag-time was 257 (146) days at baseline and 130 (142) days at week 48 After approximately 48 weeks all patients were adjusted to the recommended dose 1.0 mg/kg/day.
Υποφωσφατασία 
Hypophosphatasia
(kg) 
Body Weight (kg)
Υπαισθησία στόματος Ναυτία 
Hypoaesthesia oral Nausea
Τραβήξτε το κάλυμμα με μια ευθεία κίνηση για να το αφαιρέσετε από τη βελόνα. 
Pull the cap straight off the needle.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 mg asfotase alfa. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg asfotase alfa (12 mg/0,3 ml). 
Each vial contains 12 mg of asfotase alfa (12 mg/0.3 ml).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 28 mg asfotase alfa (28 mg/0,7 ml). 
Each vial contains 28 mg of asfotase alfa (28 mg/0.7 ml).
Στο περιβάλλον κλινικής δοκιμής λήφθηκαν μερικές αναφορές περιπτώσεων αναφυλακτοειδούς αντίδρασης/αντίδρασης υπερευαισθησίας. 
A few case reports of anaphylactoid/hypersensitivity reaction have been received in the clinical trial setting.
Αντιδράσεις στη θέση ένεσης1 Πυρεξία 
Injection site reactions1 Pyrexia
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 18 mg asfotase alfa (18 mg/0,45 ml). 
Each vial contains 18 mg of asfotase alfa (18 mg/0.45 ml).
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού πολύ συχνές 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Δόση προς ένεση 
Dose to be injected
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 100 mg/ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg/ml
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 mg asfotase alfa. 
Each ml of solution contains 100 mg of asfotase alfa.
Χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο δισόξινο, επταϋδρικό, φωσφορικό νάτριο μονόξινο, μονοϋδρικό, ύδωρ για ενέσιμα. 
Sodium chloride, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, water for injections.
Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα στο φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused solution in the vial should be discarded.
1 φιαλίδιο 0,8 ml 
1 vial of 0.8 mL
Ερύθημα συχνές 
Very common
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg asfotase alfa (80 mg/0,8 ml). 
Each vial contains 80 mg of asfotase alfa (80 mg/0.8 ml)
Απορρίψτε τη βελόνα με το προστατευτικό κάλυμμα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
Dispose the needle with the protective cap in your sharps container.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών συχνές 
Renal and urinary disorders Common
Κάθε φιαλίδιο του 0,3 ml διαλύματος (40 mg/ml) περιέχει 12 mg asfotase alfa. 
Each vial of 0.3 ml solution (40 mg/ml) contains 12 mg of asfotase alfa.
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml διαλύματος (40 mg/ml) περιέχει 40 mg asfotase alfa. 
Each vial of 1 ml solution (40 mg/ml) contains 40 mg of asfotase alfa.
Κάθε φιαλίδιο του 0,8 ml διαλύματος (100 mg/ml) περιέχει 80 mg asfotase alfa. 
Each vial of 0.8 ml solution (100 mg/ml) contains 80 mg of asfotase alfa.
Κάθε φιαλίδιο του 0,7 ml διαλύματος (40 mg/ml) περιέχει 28 mg asfotase alfa. 
Each vial of 0.7 ml solution (40 mg/ml) contains 28 mg of asfotase alfa.
Κάθε φιαλίδιο του 0,45 ml διαλύματος (40 mg/ml) περιέχει 18 mg asfotase alfa. 
Each vial of 0.45 ml solution (40 mg/ml) contains 18 mg of asfotase alfa.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,8 ml διαλύματος και 80 mg asfotase alfa (100 mg/ml). 
Each vial contains 0.8 ml solution and 80 mg of asfotase alfa (100 mg/ml).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,7 ml διαλύματος και 28 mg asfotase alfa (40 mg/ml). 
Each vial contains 0.7 ml solution and 28 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Φωσφορικό νάτριο δισόξινο, επταϋδρικό Φωσφορικό νάτριο μονόξινο, μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium phosphate monobasic monohydrate Water for injections
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,3 ml διαλύματος και 12 mg asfotase alfa (40 mg/ml). 
Each vial contains 0.3 ml solution and 12 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 40 mg asfotase alfa. 
Each ml of solution contains 40 mg of asfotase alfa.
• Πληροφορίες σχετικά με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών 
• Information on reporting side effect
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,45 ml διαλύματος και 18 mg asfotase alfa (40 mg/ml). 
Each vial contains 0.45 ml solution and 18 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,0 ml διαλύματος και 40 mg asfotase alfa (40 mg/ml). 
Each vial contains 1.0 ml solution and 40 mg of asfotase alfa (40 mg/ml).
Έξαψη 
Posology
Strensiq 100 mg/ml ένεση asfotase alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 100 mg/ml solution for injection asfotase alfa
Οι αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβανομένης της ατροφίας στη θέση ένεσης, του αποστήματος, του ερυθήματος, του δυσχρωματισμού, του άλγους, του κνησμού, της κηλίδας, του οιδήματος, της θλάσης, του μώλωπα, της λιποδυστροφίας (λιποατροφία ή λιποϋπερτροφία), της σκλήρυνσης, της αντίδρασης, του οζιδίου, του εξανθήματος, των βλατίδων, του αιματώματος, της φλεγμονής, της κνίδωσης, της ασβεστοποίησης, της θερμότητας, της αιμορραγίας, της κυτταρίτιδας, της ουλής, της μάζας, της εξαγγείωσης, της αποφολίδωσης και των κυστιδίων) είναι οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε περίπου 74% των ασθενών σε κλινικές μελέτες. 
Injection site reactions (including injection site atrophy, abscess, erythema, discolouration, pain, pruritus, macule, swelling, contusion, bruising, lipodystrophy (lipoatrophy or lipohypertrophy), induration, reaction, nodule, rash, papule, haematoma, inflammation, urticarial, calcification, warmth, haemorrhage,
Βιοψία οστών 
Vascular disorders
(12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa 
Strensiq 40 mg/ml solution for injection (12 mg/0.3 ml 18 mg/0.45 ml 28 mg/0.7 ml 40 mg/1 ml) asfotase alfa
Νεφρολιθίαση 
Nephrolithiasis
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού πολύ συχνές 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Έκτοπη Ασβεστοποίηση 
Ectopic calcification
Strensiq 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα Strensiq 100 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection Strensiq 100 mg/ml solution for injection
Strensiq 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα asfotase alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strensiq 40 mg/ml solution for injection asfotase alfa
- Ομάδα ελέγχου, πρότυπο περίθαλψης (5 αξιολογήσιμοι ασθενείς): ο μέσος χρόνος αντίστασης της επιμετάλλωσης (SD) ήταν 226 (248) ημέρες στην αρχική τιμή και 304 (211) ημέρες την εβδομάδα 
- Mean (SD) mineralisation lag-time was 93 (70) days at baseline and 119 (225) days at week 24
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα της σύριγγας. 
Remove the plastic cap covering the syringe needle.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές 
General disorders and administration site conditions
Ουλή 
OTHER
Ρίγη 
Erythema
Αυτά μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση. 
This may appear several days after birth.
Μπορεί να είστε υπό πιο στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας αν είστε κάτω των 18 ετών. 
You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18.
• όταν ακούτε ή βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) 
• seeing or hearing things that are not there (hallucinations)
• Παιδιά και έφηβοι 
• Children and adolescents
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. 
Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Λιγότερο από την ημερήσια δόση 
Less than daily dosing
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοέμβριος 2017 
Date of first authorisation: 10 November 2017
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• Διάγνωση μη σχετιζόμενων ιατρικών παθήσεων 
• Diagnosis of unrelated medical conditions
Χρήση σε εφήβους (Ηλικία 15 - <18) 
Use in adolescents (Age 15 - <18 years)
• είστε εξασθενημένοι 
• are debilitated
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας θα πρέπει να συνεχιστεί με μία εναλλακτική αγωγή. 
Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
Για αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης. 
Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται από άτομα κάτω των 15 ετών. 
This medicine should not be taken by those under 15 years of age.
• Αφαιρέστε το δισκίο όπως περιγράφεται παρακάτω. 
• Remove the tablet as described below.
Μην ανοίγετε ποτέ τις κυψέλες εκ των προτέρων. 
Never open the blister in advance.
Ο ασθενής θα πρέπει να μεταφέρεται σε ένα περιβάλλον μέσα στο οποίο είναι διαθέσιμοι πλήρεις εξοπλισμοί ανάνηψης. 
The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
• ευαισθησία στη ζέστη ή στο κρύο 
• sensitivity to heat or cold
Συνεπώς η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δια της στοματικής οδού είναι ακατάλληλη. 
The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Αυτά μπορεί να είναι σημάδια μιας απειλητικής για τη ζωή, αλλεργικής αντίδρασης. 
These may be signs of a life-threatening allergic reaction
Οι αρχικές δόσεις ναλοξόνης μπορούν να κυμαίνονται έως τα 2 mg και να επαναλαμβάνονται ανά 2-3 λεπτά. 
Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes.
Όταν υπάρχει υποψία για ηπατικό συμβάν, απαιτείται περαιτέρω βιολογική και αιτιολογική εξέταση. 
When a hepatic event is suspected, further biological and etiological evaluation is required.
Επίσης, ενδέχεται να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, η οποία είναι πολύ σοβαρή. 
They may also cause central nervous system depression, which is very serious.
Το Zubsolv με τροφές, ποτά και οινόπνευμα 
Zubsolv with food, drink and alcohol
Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε εφήβους (ηλικία 15 - <18), οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής κατηγορίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία. 
Due to the lack of data in adolescents (age 15 - <18 years), patients in this age group should be more closely monitored during treatment.
Μην καταπίνετε. 
Do not swallow.
Ανοίξτε την κυψέλη μόνον αμέσως πριν λάβετε τη δόση. 
Only open the blister immediately before taking the dose.
Θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή φάρμακα, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας. 
Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
• Εξάρτηση Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση. 
This product can cause dependence.
Υπάρχουν άλλες περιεκτικότητες που διατίθενται για χρήση από τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς. 
There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
Εάν αισθάνεστε ότι η δράση του Zubsolv είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you feel that the effect of Zubsolv is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Σε ορισμένους ασθενείς, αφού έχει επιτευχθεί μία ικανοποιητική σταθεροποίηση, η συχνότητα της δόσης μπορεί να μειωθεί στις 3 φορές την εβδομάδα (για παράδειγμα τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή). 
In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Συνεπώς ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας. 
Dosage adjustments may therefore be necessary.
Η νεφρική απομάκρυνση παίζει έναν σχετικά μικρό ρόλο (~30 %) στη συνολική κάθαρση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης. 
Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Δεν παρατηρήθηκε καμία συνεργική ενίσχυση τοξικότητας. 
No synergistic enhancement of toxicity has been observed.
• τυχαία κάκωση από απώλεια εγρήγορσης ή συντονισμού 
• accidental injury caused by loss of alertness or co-ordination
Εάν συνεχιστεί η θεραπεία, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. 
If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Το Zubsolv χρησιμοποιείται σε ενηλίκους και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη. 
Zubsolv is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να υπερκαλύπτει συμπτώματα πόνου που θα μπορούσαν να συμβάλουν στη διάγνωση ορισμένων ασθενειών. 
This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Ενώ μπορεί να προσέξετε ότι σχεδόν όλο το δισκίο διαλύεται εντός 40 δευτερολέπτων, μπορεί να χρειαστούν 5 με 10 λεπτά για να εξαφανιστεί ολόκληρο το δισκίο από το στόμα σας 
Whilst you may notice that most of the table disintegrates within 40 seconds, it may take 5 to 10 minutes for the entire table to disappear from your mouth
Τα άτομα παρακολουθούνταν καθημερινά στην κλινική (Δευτέρα έως Παρασκευή) για τη δοσολογία και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας. 
Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Επιπλέον, η χρήση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να εκτιμάται από τον γιατρό. 
Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο ενώπιον παιδιών. 
Do not take this medicine in front of children.
Για τα Σαββατοκύριακα παρέχονταν δόσεις για το σπίτι. 
Take-home doses were provided for weekends.
Ανάλογα με την κατάστασή σας, η δόση του Zubsolv μπορεί να συνεχίσει να μειώνεται υπό προσεκτική ιατρική επιτήρηση, μέχρι που τελικά να μπορεί να διακοπεί. 
Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Μην παίρνετε άλλα φάρμακα ενόσω παίρνετε το Zubsolv χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας, κυρίως: 
Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
Ανάλογα με τα ευρήματα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να διακοπεί προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης και να αποτραπεί η επιστροφή στην παράνομη χρήση ναρκωτικών. 
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.