natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CVMP έκρινε ότι οι κλινικές ενδείξεις των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε περιπτώσεις τοξικότητας της κλοσαντέλης λόγω υπερδοσολογίας, παρότι κάτι τέτοιο δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί οριστικά διότι οι νεκροψίες δεν διενεργήθηκαν σε όλα τα περιστατικά που είχαν θανατηφόρα κατάληξη. 
The CVMP considered the clinical signs in the reported adverse events were similar to those observed with closantel overdose toxicity, although this could not be confirmed definitively as post-mortems were not conducted for all fatal events.
Οι περιπτώσεις αυτές ενδέχεται να σχετίζονται και με γαστρεντερικές ενδείξεις όπως ανορεξία, διάρροια, ενώ, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι ενδείξεις ενδέχεται να εμμένουν και να προκαλέσουν ακόμη και τον θάνατο του ζώου. 
These cases may also be associated with gastrointestinal signs such as anorexia, diarrhoea and in extreme cases signs may persist and may result in death of the animal.
Διατυπώθηκε η υπόθεση ότι στην υπερβολική έκθεση ενδέχεται να συμβάλλει η συνήθεια λείξεως, προκαλώντας τοξικότητα της κλοσαντέλης σε ορισμένα από τα ζώα που μελετήθηκαν, στα οποία είχε χορηγηθεί η σωστή δόση, παρότι κάτι τέτοιο δεν έχει επιβεβαιωθεί οριστικά. 
It was hypothesised that licking behaviour may contribute to the overexposure leading to closantel toxicity in some of the animals observed where the correct dose had been applied although this has not been confirmed definitively.
Σε αυτά περιλαμβάνονται αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος (όπως αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης) για τη βελτίωση των πληροφοριών σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα, την ενίσχυση της επιτήρησης των κοπαδιών στα οποία παρατηρούνται ανεπιθύμητα συμβάντα και τη λήψη προφυλάξεων κατά τη θεραπεία ζώων με κακή διατροφική κατάσταση. 
These included changes to the product information (as detailed in Annex III of the Opinion) to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
Οι εκθέσεις φαρμακοεπαγρύπνησης έδειξαν μεν ως υποκείμενη αιτιολογία τη δυνητική τοξικότητα της κλοσαντέλης, επισημάνθηκε όμως ότι οι αναφορές νευρολογικών συμβάντων (περιλαμβανομένου ενός περιστατικού τύφλωσης) και διάρροιας παρατηρήθηκαν με τα σκευάσματα που περιείχαν μόνο ιβερμεκτίνη. 
Although the pharmacovigilance reports indicated potential closantel toxicity as an underlying cause, it was noted that reports of neurological events (including a case of blindness) and diarrhoea occurred with the ivermectin-only formulations.
Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονται επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία της ιβερμεκτίνης και της κλοσαντέλης, σωρευτική εμπειρία από την φαρμακοεπαγρύπνηση μετά τη χρήση των προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2009, σύγκριση με προϊόντα με βάση την ιβερμεκτίνη και με ενέσιμα σκευάσματα ιβερμεκτίνης/κλοσαντέλης τα οποία διατίθενται στην αγορά από τον ΚΑΚ, έρευνες που διενεργήθηκαν από τον ΚΑΚ για τον προσδιορισμό των πιθανών παραγόντων που συμβάλλουν στην εμφάνιση των αναφερθέντων ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και προτάσεις για μέτρα και δράσεις ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the European Union (EU) since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Η φύση των ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν ενδεικτική των κλινικών ενδείξεων που συνδέονται με την τοξικότητα της κλοσαντέλης που προκαλείται σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρότι επισημάνθηκε ότι σε γενικές γραμμές τα προσβεβλημένα ζώα είχαν λάβει θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση. 
The nature of the adverse events were indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel although it was noted that in general affected animals were reported to have been treated according to the recommended dose.
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα αφορούσαν κυρίως νευρολογικές ενδείξεις (αταξία, κατάκλιση, πάρεση/παράλυση και τύφλωση) ή/και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ανορεξία, κλπ.) ορισμένες εκ των οποίων ήταν θανατηφόρες. 
The adverse events principally related to neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) some of which had a fatal outcome.
6 Ανεπιθύμητες ενέργειες 
ADVERSE REACTIONS
Οι τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος κρίθηκαν αποδεκτές, καθώς θεωρήθηκε ότι βελτιώνουν τις πληροφορίες σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα, ενισχύουν την επιτήρηση των κοπαδιών στα οποία παρατηρούνται ανεπιθύμητα συμβάντα, συνάδουν με την υπάρχουσα εμπειρία από τη φαρμακοεπαγρύπνηση και προβλέπουν προφυλάξεις για τη θεραπεία ζώων των οποίων η διατροφική κατάσταση είναι κακή. 
The amendments to the product information were supported as these were considered to improve the information on adverse events, reinforce surveillance in herds where adverse events occur, in light of the pharmacovigilance experience to date, and introduce precautions for treatment of animals with low nutritional status.
Παρότι ο υποκείμενος μηχανισμός των ανεπιθύμητων συμβάντων δεν έχει διευκρινιστεί ακόμη, η σχέση οφέλους-κινδύνου του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του κρίθηκε θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος, της εφαρμογής πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης, της υποβολής ετήσιων «συνδυασμένων» ΕΠΠΑ, της περαιτέρω διερεύνησης των ανεπιθύμητων συμβάντων που θα αναφερθούν στο μέλλον και της παροχής «εκπαίδευσης, επιμόρφωσης και καθοδήγησης» των τελικών χρηστών για τη βελτίωση της κατανόησης των κινδύνων που σχετίζονται με τα προϊόντα και τις προφυλάξεις κατά τη χρήση. 
Although the underlying mechanism for the adverse events has not yet been determined, the benefitrisk balance of Closamectin Pour-On Solution and associated names was considered favourable subject to amendments to product information and implementation of additional risk mitigation and surveillance measures to provide annual ‘combined' PSURs, further investigate adverse events reported in future and provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Η φύση των αναφερθέντων κλινικών ενδείξεων κρίθηκε από την ANMV ενδεικτική των κλινικών ενδείξεων που συνδέονται με την τοξικότητα της κλοσαντέλης σε περίπτωση υπερδοσολογίας. 
The nature of the reported clinical signs was considered by ANMV to be indicative of the clinical signs associated with overdose toxicity of closantel.
Οι βασικοί κίνδυνοι που συνδέονται με το προϊόν αφορούν πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα νευρολογικής φύσης (αταξία, κατάκλιση, πάρεση/παράλυση και τύφλωση) ή/και γαστρεντερικές διαταραχές (διάρροια, ανορεξία, κ.λπ.) σε υπό θεραπεία ζώα, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες. 
The principal risks associated with the product relate to the potential for adverse events involving neurological signs (ataxia, recumbency, paresis/paralysis and blindness) and/or gastrointestinal disorders (diarrhoea, anorexia etc.) in treated animals some of which have been fatal.
Οι επικαιροποιήσεις του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου στο οποίο αναφέρονται λεπτομερώς τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και επιτήρησης πρέπει να προτείνονται, όπως απαιτείται, αμέσως μόλις προκύψει κάποιο ζήτημα. 
Updates to the risk management plan detailing the risk mitigation and surveillance measures should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Σε κάθε ΕΠΠΑ πρέπει να περιλαμβάνονται τα λεπτομερή αποτελέσματα των ερευνών σχετικά με τα ανεπιθύμητα συμβάντα και η ανάλυσή τους. 
The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Για τη διερεύνηση των ανεπιθύμητων συμβάντων, πέρα από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υποβλήθηκαν επίσης αποτελέσματα διαφόρων διαθέσιμων διαγνωστικών δοκιμών (π.χ. εξετάσεις αίματος, νεκροψίες, κλπ). 
In addition to the pharmacovigilance data provided by the MAH, where available, results of the diagnostic tests (e.g. blood tests and post-mortem examinations etc.) to investigate the adverse events were also provided.
Η CVMP εξέτασε επίσης το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου που υπέβαλε ο ΚΑΚ, στο οποίο αναφέρεται λεπτομερώς η ετήσια ΕΠΠΑ για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς επίσης και την περαιτέρω λεπτομερή διερεύνηση των εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης (όπου περιλαμβάνεται συλλογή δεδομένων σχετικά με τα μη προσβεβλημένα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία στο ίδιο κοπάδι), και μια πρόταση για «εκπαίδευση, επιμόρφωση και καθοδήγηση» των τελικών χρηστών προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι του προϊόντος και οι προφυλάξεις κατά τη χρήση του είναι πλήρως κατανοητά. 
The CVMP also considered a risk management plan proposed by the MAH detailing annual PSUR reporting for Closamectin Pour-On Solution and associated names, further detailed investigation of pharmacovigilance reports (including collection of data on treated un-affected animals within the same herd) and a proposal for ‘education, training and guidance' of end users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε την υλοποίηση σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, το οποίο προβλέπει υποβολή ετήσιων ενοποιημένων εκθέσεων ΕΠΠΑ για το Closamectin Pour-On Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (όπως αναφέρεται λεπτομερώς στο παράρτημα Ι της γνώμης), λεπτομερή εξέταση των μελλοντικών εκθέσεων φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες θα περιλαμβάνουν δεδομένα συλλεχθέντα από μη προσβεβλημένα υπό θεραπεία ζώα εντός του ίδιου κοπαδιού (καθώς και το ιστορικό αγροκτήματος, την κατάσταση υγείας του κοπαδιού, την αξιολόγηση της υγείας των ζώων και της διατροφικής τους κατάστασης, περιλαμβανομένων των βιοχημικών αναλύσεων και των αναλύσεων θρεπτικών ιχνοστοιχείων, έρευνα σχετικά με τη δυνητική τοξικότητα της κλοσαντέλης (μέσω εξετάσεων πλάσματος και νεκροψιών), αλλά και «εκπαίδευση, επιμόρφωση και καθοδήγηση» των τελικών χρηστών προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τα προϊόντα και οι προφυλάξεις κατά τη χρήση είναι πλήρως κατανοητά. 
Additionally the MAH proposed to implement a risk management plan comprising submission of annual ‘combined' PSUR reports for the products concerning Closamectin Pour-On Solution and associated names (as detailed in Annex I of the Opinion); detailed investigation of future pharmacovigilance reports which should include data collection from treated un-affected animals within the same herd (including farm history and herd health status, assessment of animal health and nutritional status involving biochemistry and micronutrient analysis; investigation of potential closantel toxicity (via blood plasma sampling and post-mortem examinations); and ‘education, training and guidance' for end-users to ensure that the risks of the products and the precautions for use are fully understood.
Εισηγήθηκε επίσης τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας του Closamectin Pour-On Solution και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, όπως αυτές αναφέρονται στο παράρτημα Ι, με σκοπό την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αυτές ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
the CVMP has recommended lifting of the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France; variations of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names as referred in Annex I in order to amend the summary of product characteristics and package leaflet in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III; and conditions of the marketing authorisations as set out in Annex IV.
Η χρήση των προϊόντων είναι αποτελεσματική σε βοοειδή για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων που προκαλούνται από τρηματώδη και νηματώδη, καθώς και για τη θεραπεία λοιμώξεων από αρθρόποδα που προκαλούνται από ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, ακάρεα και φθείρες. 
The products are effective for use in beef cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
Η χρήση του προϊόντος είναι αποτελεσματική σε βοοειδή για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων που προκαλούνται από τρηματώδη και νηματώδη, καθώς και για τη θεραπεία λοιμώξεων από αρθρόποδα που προκαλούνται από ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, ακάρεα και φθείρες. 
The product is effective for use in cattle for the treatment of mixed trematode (fluke) and nematode or arthropod infestations due to roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, mites and lice.
• Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Ιταλία). 
• Vermax Pour-On 5mg/ml & 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini (Italy).
Για τη διερεύνηση των δυνητικών παραγόντων κινδύνου που σχετίζονται με τα ανεπιθύμητα συμβάντα σε ζώα και τις πιθανές ερμηνείες σε ό,τι αφορά τη μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης θανατηφόρων ανεπιθύμητων συμβάντων στη Γαλλία σε σύγκριση με άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, η CVMP έλαβε υπόψη τα πρόσθετα δεδομένα για τις αναφορές των ανεπιθύμητων συμβάντων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ. 
The CVMP considered the additional data relating to the adverse event reports provided by the MAH to investigate potential risk factors associated with the adverse events in animals and possible explanations for the higher incidence of fatal adverse events reported in France compared with other EU Member States.
Η CVMP εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, ήτοι η Norbrook Laboratories Ltd, για τη διερεύνηση της δυνητικής συσχέτισης των ανεπιθύμητων συμβάντων που παρατηρήθηκαν με το Closamectin PourOn Solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του. 
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the MAH, Norbrook
Γερμανία Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Βόρεια Ιρλανδία 
Germany Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Σλοβακία Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Βόρεια Ιρλανδία 
Slovakia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Σλοβενία Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Βόρεια Ιρλανδία 
Slovenia Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Πορτογαλία Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Βόρεια Ιρλανδία 
Romania Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Βόρεια Ιρλανδία 
Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Northern Ireland
Οι αντιδράσεις μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο. 
The reactions may last longer.
Η καλύτερη χρονική στιγμή για τη λήψη δείγματος αίματος είναι περίπου 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. 
The best time for a blood sample to be taken is around 28 days after vaccination.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Οι κτηνίατροι ενδέχεται να προχωρήσουν σε δύο εμβολιασμούς. 
Veterinary surgeons may wish to consider two vaccinations.
Μετά την ένεση, ο ιός εκφράζει την προστατευτική πρωτεΐνη, αλλά δεν πολλαπλασιάζεται στη γάτα. 
After inoculation, the virus expresses the protective protein, but does not replicate in the cat.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02/12/2015 
Date of first authorisation: 18/02/2011 Date of last renewal: 02/12/2015
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Να εμβολιάζονται υγιή ζώα μόνο. 
Vaccinate healthy animals only.
Ταξίδι προς χώρες όπου απαιτείται η διενέργεια ορολογικής δοκιμασίας λύσσας: Η εμπειρία έχει αποδείξει ότι ορισμένα εμβολιασμένα ζώα, ενώ είναι προστατευμένα, μπορεί να μην παρουσιάζουν τίτλο αντισωμάτων κατά της λύσσας 0,5 IU/ml που απαιτείται για κάποιες χώρες. 
Travel to countries requiring a rabies serology test: experience has shown that some vaccinated animals, while protected, may not show the 0.5 IU/ml antibody titre required by some countries.
Οι ανασυνδυασμένοι ιοί της ευλογιάς καναρινιού είναι γνωστό ότι είναι ασφαλείς για τους ανθρώπους. 
Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Χορηγείστε μία δόση του 1 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού: 
Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme:
EU/2/10/117/001 (10 φιαλίδια) EU/2/10/117/002 (50 φιαλίδια) EU/2/10/117/003 (2 φιαλίδια) 
EU/2/10/117/001 (10 vials) EU/2/10/117/002 (50 vials) EU/2/10/117/003 (2 vials)
Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 LYON 
Laboratoire Lyon Gerland 254, rue Marcel Mérieux 69007 LYON FRANCE
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις,παροδική και ελαφριά απάθεια μπορεί να παρουσιαστούν, καθώς επίσης, ήπια ανορεξία ή υπερθερμία (άνω των 39,5 oC) που συνήθως διαρκεί 1 ή 2 ημέρες. 
In very rare cases, transient and slight apathy may occur, as well as mild anorexia or hyperthermia (above 39.5 °C), usually lasting 1 or 2 days.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ίσως εμφανιστεί μια αντίδραση υπερευαισθησίας, για την οποία πιθανόν να απαιτηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. 
Very rarely, a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από αυτά που αναφέρονται παραπάνω. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned above.
Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των 2 ημερών μετά τον εμβολιασμό. 
Most of these reactions were noted during the 2 days following the vaccine injection.
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται υγιή ζώα μόνο. 
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Το εμβολιακό στέλεχος vCP65 είναι ανασυνδυασμένος ιός ευλογιάς καναρινιού, ο οποίος εκφράζει το γονίδιο της γλυκοπρωτεΐνης G του ιού της λύσσας. 
The vaccine strain vCP65 is a recombinant Canarypox virus expressing the glycoprotein G gene of rabies virus.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός αυτών που αναφέρονται στο εδάφιο 4.8. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except those mentioned in section 4.8.
Ελαφρώς ρόζ έως ωχρό κίτρινο ομογενοποιημένο εναιώρημα 
Light pink to pale yellow homogeneous suspension
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest 
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCE
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα ανοσολογικά προϊόντα για γάτες, κωδικός ATCvet: QI06AD08. 
ATC vet code:QI06AD08.
Ως συνέπεια αυτού, το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ιού της λύσσας στις γάτες. 
As a consequence, the vaccine stimulates active immunity against rabies virus in cats.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 10 φιαλιδίων ενέσιμου εναιωρήματος Κουτί των 50 φιαλιδίων ενέσιμου εναιωρήματος Κουτί των 2 φιαλιδίων ενέσιμου εναιωρήματος 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 10 vials of suspension for injection Box of 50 vials of suspension for injection Box of 2 vials of suspension for injection
Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, τα οποία αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί και να χορηγηθεί με τα εμβόλια χωρίς ανοσοενισχυτικό της MERIAL που περιέχουν πολλαπλούς συνδυασμούς συστατικών κατά της ιογενούς ρινοτραχειΐτιδας της γάτας, της καλυκοΐωσης, της πανλευκοπενίας και της χλαμυδίωσης. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with MERIAL non-adjuvanted vaccines containing various combinations of feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, panleukopenia and chlamydiosis components.
Χορηγείστε μία δόση του 1 ml σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα εμβολιασμού: Αρχικός εμβολιασμός: 1 ένεση από την ηλικία των 12 εβδομάδων, Επανεμβολιασμός: 1 χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό και, στη συνέχεια, ανά διαστήματα έως 3 χρόνων. 
Administer one dose of 1 ml according to the following vaccination scheme: Primary vaccination course: 1 injection from 12 weeks of age, Revaccination: 1 year after primary vaccination, then at intervals of up to 3 years.
Διάρκεια ανοσίας μετά τον επανεμβολιασμό: 3 χρόνια. 
Duration of immunity after revaccination: 3 years.
Γυάλινο τύπου Ι φιαλίδιο με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου. 
Type I glass vial with a butyl elastomer closure, sealed with an aluminium cap.
Ενεργητική ανοσοποίηση σε γάτες ηλικίας 12 εβδομάδων και άνω για την πρόληψη της θνησιμότητας από λοίμωξη από τον ιό της λύσσας. 
Active immunisation of cats 12 weeks of age and older to prevent mortality due to rabies infection.
Ανασυνδυασμένος ιός Rabies canarypox (vCP65) ........................................................... ≥ 106,8 FAID50 
1 ml contains: Rabies recombinant canarypox virus (vCP65) ................................................................. ≥ 106.8 FAID50
Είναι διαθέσιμες μελέτες αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται τουλάχιστον 14 ημέρες πριν ή μετά τη χορήγηση του, χωρίς ανοσοενισχυτικό, εμβολίου της MERIAL κατά της λευχαιμίας της γάτας. 
Efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered at least 14 days before or after the administration of MERIAL non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTEAND METHOD OF ADMINISTRATION
Αρχικός εμβολιασμός: 1 ένεση από την ηλικία των 12 εβδομάδων, Επανεμβολιασμός: 1 χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό και, στη συνέχεια, ανά διαστήματα έως 3 χρόνων. 
Primary vaccination: 1 injection from 12 weeks of age, Revaccination: 1 year after primary vaccination, then at intervals of up to 3 years.
Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών του βιολογικώς δραστικηςού ουσίασ 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί παροδική τοπική αντίδραση (πόνος κατά την ψηλάφηση, περιορισμένο οίδημα που μπορεί να μετατραπεί σε οζίδιο, θερμότητα στο σημείο της ένεσης και σε κάποιες περιπτώσεις ερύθημα) που υποχωρεί συνήθως μέσα σε 1 ή το πολύ 2 εβδομάδες. 
A transient local reaction may very rarely occur (pain at palpation, limited swelling that may become nodular, heat at the injection site, and in some cases erythema), that usually disappears within 1 or 2 weeks at most.
Καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που έχουν ήδη αναφερεθεί στην ενότητα «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» δεν παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση 10 δόεων. 
No adverse reactions other than those already mentioned in the section “Adverse Reactions” have been observed after the administration of 10 doses.
Έναρξη ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό. 
Onset of immunity: 4 weeks after the primary vaccination course.
Διάρκεια ανοσίας μετά τον αρχικό εμβολιασμό: 1 χρόνος. 
Duration of immunity after primary vaccination: 1 year.
Εμβόλιο κατά της λοίμωξης από λύσσα. 
Vaccine against rabies infection.