natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevymis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση από του στόματος ή υπό μορφή έγχυσης είναι 480 mg μία φορά την ημέρα. 
The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Prevymis έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Από τους ασθενείς που έλαβαν Prevymis, περίπου το 38% (122 από 325) εμφάνισαν σημεία ενεργοποίησης του CMV 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων σε σύγκριση με το 61% των ασθενών (103 από 170) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Πολλοί άνθρωποι είναι φορείς του κυτταρομεγαλοϊού (CMV), αλλά ο ιός αυτό είναι συνήθως αδρανής και δεν προκαλεί βλάβες. 
Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Εάν χορηγείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη (φάρμακο που αποτρέπει την απόρριψη του μοσχεύματος), η δόση του Prevymis μειώνεται στα 240 mg μία φορά την ημέρα. 
If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες για τη χρήση των αντιιικών φαρμάκων όταν χρησιμοποιούν το Prevymis. 
Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prevymis; 
What are the risks associated with Prevymis?
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Prevymis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο προκαλούμενη από CMV και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, η λετερμοβίρη χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 15 Απριλίου 2011. 
Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Τι είναι το Prevymis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Prevymis and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevymis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η πλήρης EPAR του Prevymis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η τερμινάση εμπλέκεται στη διαδικασία εγκλεισμού του DNA στα πρωτεϊνικά περιβλήματα του ιού. 
Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Η θεραπεία με το Prevymis ξεκινά την ημέρα της λήψης του μοσχεύματος ή οποιαδήποτε ημέρα μετά από αυτήν εντός διαστήματος 28 ημερών και συνεχίζεται για 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση. 
Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevymis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια και έμετος. 
The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη ήταν οροθετικοί για CMV, δηλαδή είχαν έρθει παλαιότερα σε επαφή με τον ιό και ενδεχομένως να ήταν φορείς του σε αδρανή μορφή. 
All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Η λετερμοβίρη, η δραστική ουσία του Prevymis, αναστέλλει τη δράση ενός ιικού ενζύμου που ονομάζεται «τερμινάση». 
Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Prevymis υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ο συνδυασμός Prevymis και κυκλοσπορίνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με δαβιγατράνη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη, ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη. 
The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Για να πολλαπλασιαστεί ο CMV, πρέπει το γενετικό υλικό του (DNA) να αντιγραφεί και να εγκλειστεί σε πρωτεϊνικό περίβλημα, ώστε να παράγει περισσότερους ιούς που θα μπορούν, στη συνέχεια, να μολύνουν άλλα κύτταρα. 
For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Ωστόσο, ο CMV μπορεί να ενεργοποιηθεί σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως για παράδειγμα στους ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων. 
However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Το Prevymis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το φάρμακο πιμοζίδη ή με φάρμακα που περιέχουν ερυσίβη, όπως η εργοταμίνη και η διυδροεργοταμίνη. 
Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Prevymis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη του Prevymis σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Έχει λίγες ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου από CMV, η οποία μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον μυελό των οστών και να επηρεάσει τα αιμοσφαίρια. 
It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου, το φάρμακο αποτρέπει την πλήρη ανάπτυξη των ιών, έτσι ώστε ο CMV να μην μπορεί να πολλαπλασιαστεί και, συνεπώς, να μολύνει άλλα κύτταρα. 
By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Το Prevymis περιέχει τη δραστική ουσία λετερμοβίρη. 
Prevymis contains the active substance letermovir.
Το Prevymis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων. 
Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Σε μια κύρια μελέτη που διενεργήθηκε σε 570 ενήλικες, το Prevymis καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) όσον αφορά την αποτροπή της λοίμωξης από CMV ύστερα από μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων. 
A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Αυτό αναμένεται να αποτρέψει την εκδήλωση νόσου από CMV σε λήπτες μοσχεύματος που έχουν ήδη τον CMV στον οργανισμό τους. 
This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Η μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων περιλαμβάνει τη χρήση βλαστικών κυττάρων από δότη, τα οποία πρόκειται να αντικαταστήσουν τα κύτταρα του μυελού των οστών του λήπτη και να σχηματίσουν νέο μυελό οστών, ο οποίος θα συμβάλει στη δημιουργία υγιών αιμοσφαιρίων. 
Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Περίληψη EPAR για το κοινό λετερμοβίρη 
EPAR summary for the public
Πώς χρησιμοποιείται το Prevymis; 
How is Prevymis used?
Το Prevymis είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της νόσου που προκαλείται από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV) σε ενήλικες που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση αλλογενών αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων για την αντικατάσταση του μυελού των οστών τους. 
Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Το Prevymis είναι αποτελεσματικό καθώς αποτρέπει την ενεργοποίηση του CMV και την πρόκληση νόσου σε ενήλικες λήπτες μοσχεύματος βλαστικών κυττάρων για την αντικατάσταση του μυελού των οστών. 
Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Πώς δρα το Prevymis; 
How does Prevymis work?
Το Prevymis διατίθεται σε μορφή δισκίων για από του στόματος λήψη και σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα, χορηγούμενου εντός μίας περίπου ώρας. 
Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevymis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prevymis; 
Why is Prevymis approved?
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2015 
Date of first authorisation: 18 September 2015
Τροποποίηση των PBPs 
Modification of PBPs
Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθεί τις συστάσεις του Πίνακα 1. 
The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν υπάρχουν αρκετές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 
This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ERA) 
Environmental Risk Assessment (ERA)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση που χρειάζεστε. 
Your doctor will decide on the dose that you need.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να εξετάσει το αίμα σας για να βεβαιωθεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση, ειδικά εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο για μεγάλο χρονικό διάστημα. 
Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
1 ώρα 
1 hour
Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προϊόντος. 
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε και άλλη λοίμωξη. 
Tell your doctor if you think you may have another infection.
Εκτιμώμενη CrCL (ml/min)* 
CrCL (mL/min)*
Η δόση εξαρτάται από τον τύπο της λοίμωξης που έχετε, πού είναι η λοίμωξη στο σώμα σας και πόσο σοβαρή είναι η λοίμωξη. 
The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται στις επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Κάθε φιαλίδιο είναι για μία και μόνο χρήση. 
Each vial is for single use only.
Το Zerbaxa θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για την έγκυο γυναίκα και το έμβρυο. 
Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Η ταζομπακτάμη είναι υπόστρωμα για ΟΑΤ1 και ΟΑΤ3. 
Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
15 έως 29 
15 to 29
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΑΝΑΣΥΣΤΑΘΕΝ ΔΙΑΛΥΜΑ ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΝΕΣΗ. 
CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο μέσω έγχυσης (ενστάλαξη) που διαρκεί μία ώρα. 
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία Zerbaxa. 
There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Η θεραπεία με Zerbaxa συνήθως διαρκεί μεταξύ 4 και 14 ημερών, ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη θέση της λοίμωξης, και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία. 
Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
7 ημέρες 
7 days
Αυτή μπορεί να αυξήσει τον χρόνο που χρειάζεται για να απομακρυνθεί η ταζομπακτάμη από τον οργανισμό σας. 
This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
**Όλες οι δόσεις του Zerbaxa χορηγούνται ενδοφλεβίως για 1 ώρα και συνιστώνται για όλες τις ενδείξεις. 
**All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Η χορηγούμενη σε σας δόση του φαρμάκου εξαρτάται από το εάν έχετε ή όχι νεφρικά προβλήματα. 
The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Ο χρόνος έγχυσης είναι 1 ώρα για όλες τις δόσεις του Zerbaxa. 
The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Η προετοιμασία για κάθε δόση εμφανίζεται παρακάτω. 
The preparation for each dose is shown below.
Άλλα φάρμακα και Zerbaxa 
Other medicines and Zerbaxa
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν θα πρέπει να πάρετε το Zerbaxa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
Διαβάστε το φύλλο οδηγών χρήσης πριν από τη χρήση. 
Read the package leaflet before use.
Τα όρια της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης όπως καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμασίας της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), είναι ως ακολούθως: 
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Γαλλία 
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Εάν ενημερωθείτε ότι έχετε μη φυσιολογική αιματολογική εξέταση (ονομάζεται δοκιμασία Coombs) ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει Zerbaxa. 
If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zerbaxa 
If you stop taking Zerbaxa
30 έως 50 
30 to 50
Ένας από αυτός τους 60 ασθενείς είχε βακτηριαιμία κατά την έναρξη. 
One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Η θεραπεία με Zerbaxa μερικές φορές προκαλεί παραγωγή αντισωμάτων τα οποία αντιδρούν με τα ερυθρά αιμοσφαίριά σας. 
Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Τι είναι το Zerbaxa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerbaxa Πώς να πάρετε το Zerbaxa 
What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τη MedDRA κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα. 
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων 
Limitations of the clinical data
Το Zerbaxa ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1): 
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Ελάχιστες Ανασταλτικές Συγκεντρώσεις (mg/l) 
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Το Zerbaxa είναι ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός εύρους βακτηριακών λοιμώξεων. 
Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται κατά την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης. 
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Εάν παρουσιαστούν επιλοιμώξεις κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα. 
If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
- σε περίπτωση αλλεργίας σε φάρμακα που είναι γνωστά ως «κεφαλοσπορίνες». 
- if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Μετά την ανασύσταση, χημική και φυσική σε χρήση σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 4 ημέρες στους 2 έως 8°C. 
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του προϊόντος Βλ. παράγραφο 6.2 για ασυμβατότητες. 
Precautions to be taken before handling or administering the product See section 6.2 for incompatibilities.
*Να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετρονιδαζόλη όταν υπάρχει υποψία παρουσίας αναερόβιων παθογόνων. 
*To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
Εάν νομίζετε ότι δεν σας έχει χορηγηθεί μια δόση Zerbaxa, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας. 
If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerbaxa 
What you need to know before you take Zerbaxa
Αυτοί οι τύποι λοίμωξης μπορεί να κυμαίνονται σε σοβαρότητα από ήπιοι έως απειλητικοί για τη ζωή. 
These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Zerbaxa ή τη συχνότητα χορήγησης του Zerbaxa σε εσάς. 
Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Ο τελικός όγκος είναι περίπου 11,4 ml ανά φιαλίδιο. 
The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Προετοιμασία των δόσεων 
Preparation of doses
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ή γονοτοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Μη-ευαίσθητοι μικροοργανισμοί 
Non-susceptible micro-organisms
Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες (αναφυλακτικές) αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8). 
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Zerbaxa εάν γνωρίζετε ότι είστε ή έχετε υπάρξει στο παρελθόν αλλεργικοί στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα αντιβιοτικά. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
ΜΜ/ΥΥYY 
MM/YYYY
8-14 ημέρες 
8-14 days
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το Zerbaxa θα πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία. 
In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι φωτοευαίσθητο και θα πρέπει να προστατεύεται από το φως όταν δεν φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία. 
The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Τι είναι το Zerbaxa και ποια είναι η χρήση του 
What Zerbaxa is and what it is used for
Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα. 
If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
4-14 ημέρες 
4-14 days
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, άλλες κεφαλοσπορίνες και πενέμες, κωδικός ATC: J01DI54. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Σε αυτή την περίπτωση δε θα πρέπει να πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν τη λειτουργία του εντέρου. 
In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Μην πάρετε το Zerbaxa - σε περίπτωση αλλεργίας στην κεφτολοζάνη, την ταζομπακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικών κινδύνων έχουν καταδείξει πως ένα από τα δραστικά συστατικά, η κεφτολοζάνη, μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για τους οργανισμούς επιφανειακών υδάτων (βλ. παράγραφο 6.6). 
Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Η δέσμευση της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος είναι χαμηλή (περίπου 16% έως 21% και 30%, αντίστοιχα). 
The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Αυτό το φάρμακο περιέχει 230 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο. 
This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.