natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στοιχεία μετά την κυκλοφορία 
Post-marketing data
Το PRIORIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με άλλο μονοδύναμο ή συνδυασμένο εμβόλιο κατά ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. 
PRIORIX may be used in individuals who have previously been vaccinated with another monovalent or combined measles, mumps and rubella vaccine.
Τα ποσοστά ορομετατροπής για ιλαρά,παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν 92,6%, 91,5% και 100% αντίστοιχα. 
Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν κατά τη χρήση ενός συνδυασμένου εμβολίου παρωτίτιδας, ιλαράς, ερυθράς είναι αντίστοιχες με εκείνες που παρατηρούνται μετά από τη χορήγηση των μεμονωμένων εμβολίων ξεχωριστά ή σε συνδυασμό. 
Adverse reactions which might occur following the use of a combined mumps, measles, rubella vaccine correspond to those observed after administration of the monovalent vaccines alone or in combination.
Από παρακολούθηση μελετών μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν επιπρόσθετα οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό με PRIORIX. 
During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported additionally following PRIORIX vaccination.
Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα εμφάνισης: 
List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Λόγω μικρής αυξομείωσης του pH του, το ανασυσταθέν εμβόλιο μπορεί να διαφέρει σε χρώμα από το διαφανές ροδόχρουν έως έντονο ροζ χωρίς απώλεια των ιδιοτήτων του εμβολίου. 
Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
Αν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι εσείς ή το παιδί σας έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν κάνετε αυτό το εμβόλιο. 
If you have been told by your doctor that you or your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before receiving this vaccine.
1 δόση (0.5 ml) 
The dose is 0.5 ml.
Το Priorix περιέχει σορβιτόλη. 
Priorix contains sorbitol.
Σε ασθενείς με υφιστάμενη θρομβοπενία ή ιστορικό θρομβοπενίας μετά από εμβολιασμό έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς, θα πρέπει να εκτιμάται προσεκτικά ο λόγος κινδύνου-οφέλους της χορήγησης PRIORIX. 
In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ + ΦΥΣΙΓΓΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 1, 10, 20, 25, 40, 100 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + AMPOULE, PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Ένας περιορισμένος αριθμός ατόμων έλαβαν PRIORIX ενδομυϊκά στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών. 
A limited number of subjects received PRIORIX intramuscularly in clinical trials.
Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2C - 8C) και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση. 
If this is not possible, it must be stored in the refrigerator (2C - 8C) and used within 8 hours of reconstitution.
Έχει τεκμηριωθεί μετάδοση του ιού της ερυθράς σε βρέφη μέσω του μητρικού γάλακτος, καθώς και μέσω του πλακούντα, χωρίς καμία ένδειξη κλινικής νόσου. 
Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100 
WITH 2 SEPARATE NEEDLES: PACK OF 1, 10, 25, 100 WITHOUT NEEDLE: PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: 
The following side effects may happen with this medicine:
Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από αυτά, απορρίψτε τον διαλύτη ή το ανασυσταθέν εμβόλιο. 
In the event of either being observed, discard the solvent or reconstituted vaccine.
Η εμπειρία με PRIORIX κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι περιορισμένη. 
There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Εμφάνιση του Priorix και περιεχόμενο της συσκευασίας Να συμπληρωθεί τοπικά 
What Priorix looks like and contents of the pack To be completed nationally
Όχι συχνές: νευρικότητα, μη φυσιολογικό κλάμα, αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος 
Uncommon: nervousness, abnormal crying, insomnia Nervous system disorders:
Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου η σκόνη διαλυθεί πλήρως μέσα στο διαλύτη. 
After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
Ο διαλύτης και το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή την μεταβολή της φυσικής όψης του πριν από την χορήγηση. 
The solvent and reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspects prior to administration.
Να συμπληρωθεί τοπικά 
To be completed nationally
Άτομα με ιστορικό αναφυλακτικών, αναφυλακτοειδών, ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π.χ γενικευμένης κνίδωσης, οιδήματος του στόματος και του φάρυγγα, δυσκολίας στην αναπνοή, υπότασης, ή σοκ) μετά τη λήψη αυγού, μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο για άμεσου τύπου αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τον εμβολιασμό, αν και αυτού του τύπου οι αντιδράσεις φαίνεται να είναι πολύ σπάνιες. 
Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. generalised urticaria, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions after vaccination, although these types of reactions have been shown to be very rare.
Τα ποσοστά ορομετατροπής που αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση η οποία χορηγήθηκε 3 μήνες μετά την πρώτη ήταν 100% για την ιλαρά και 99,2% για την παρωτίτιδα. 
The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Να συμπληρωθεί τοπικά 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) To be completed nationally
Άτομα που έχουν παρουσιάσει αναφυλαξία μετά την λήψη αυγού, πρέπει να εμβολιάζονται με ιδιαίτερη προσοχή και να υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη θεραπεία για την αναφυλαξία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιας αντίδρασης. 
Individuals who have experienced anaphylaxis after egg ingestion should be vaccinated with extreme caution, with adequate treatment for anaphylaxis on hand should such a reaction occur.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription To be completed nationally 15.
Το PRIORIX αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3). 
PRIORIX is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται άμεσα. 
After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Να συμπληρωθεί τοπικά 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS To be completed nationally
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Priorix σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και επιτήρηση θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιας αναφυλακτικής αντίδραση μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Το Priorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά από την ηλικία των 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων για προστασία κατά των νοσημάτων που προκαλούνται από τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς. 
Priorix is a vaccine for use in children from 9 months up, adolescents and adults to protect them against illnesses caused by measles, mumps and rubella viruses.
Βρέφη ηλικίας κάτω των 9 μηνών 
Infants less than 9 months of age
Διαταραχές του νευρικού συστήματος 
Nervous system disorders:
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία, αρθρίτιδα 
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Arthralgia, arthritis
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Το Priorix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκυμονούσες γυναίκες. 
Priorix must not be administered to pregnant women.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ  Να συμπληρωθεί τοπικά  
PHARMACEUTICAL FORM To be completed nationally
Βρέφη ηλικίας 9-12 μηνών 
Infants between 9 and 12 months of age
Η ανασύσταση του εμβολίου πρέπει να γίνεται προσθέτοντας όλη την ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη. 
The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the supplied container of solvent to the vial containing the powder.
Το PRIORIX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (αλλά σε ξεχωριστά σημεία ένεσης) με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων εξαδύναμου εμβολίου (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: εμβολίου κατά της διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικού κοκκύτη (DTPa), εμβολίου κατά του αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (Hib), αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της πολυομυελίτιδας (IPV), εμβολίου κατά της ηπατίτιδας B (HBV), εμβολίου κατά της ηπατίτιδας A (HAV), συζευγμένου εμβολίου κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C (MenC), εμβολίου κατά ανεμοβλογιάς-έρπητα ζωστήρα (VZV), από του στόματος χορηγούμενου εμβολίου κατά της πολιομυελίτιδας (OPV) και 10-δυνάμου συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. 
PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
Να ενίεται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου. 
Inject the entire content of the vial.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση PRIORIX ήταν ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και πυρετός 38°C (θερμοκρασία ορθού) ή 37,5°C (θερμοκρασία μασχάλης/στόματος). 
The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιδείνωσης και υποτροπής της θρομβοπενίας σε άτομα που πάσχουν από θρομβοπενία μετά την πρώτη δόση εμβολίου που περιέχει ζωντανούς ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. 
Cases of worsening of thrombocytopenia and cases of recurrence of thrombocytopenia in subjects who suffered thrombocytopenia after the first dose have been reported following vaccination with live measles, mumps and rubella vaccines.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εγκάρσια μυελίτιδα, σύνδρομο Guillain Barré, περιφερική νευρίτιδα, εγκεφαλίτιδα* 
Nervous system disorders: Transverse myelitis, Guillain Barré syndrome, peripheral neuritis, encephalitis*
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Μηνιγγίτιδα, ορχίτις, επιδιδυμίτιδα, άτυπη, ήπια ή ελαφριά ιλαρά, σύνδρομο ομοιάζον με παρωτίτιδα 
Infections and infestations: Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome
μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
Δύο χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό, τα ποσοστά ορομετατροπής ήταν 93,4% για την ιλαρά, 94,4% για την παρωτίτιδα και 100% για την ερυθρά. 
Two years after primary vaccination seroconversion rates were 93.4% for measles, 94.4% for mumps and 100% for rubella.
Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2oC - 8oC και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση. 
If this is not possible, it must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours of reconstitution.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Priorix 
What you need to know before you or your child receive(s) Priorix
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Priorix 
How to store Priorix
Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα 
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Ωστόσο, σε μελέτες εμβολιασμού λεχωίδων γυναικών που θηλάζουν με ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς έχει καταδειχθεί ότι ο ιός απεκκρίνεται ενδεχομένως στο μητρικό γάλα και μεταδίδεται στα θηλάζοντα βρέφη, χωρίς ενδείξεις συμπτωματικής νόσου. 
Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
ΤΟ PRIORIX ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ. 
PRIORIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: πληροφορίες για τον χρήστη Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά 
Package leaflet: information for the user See Annex I - To be completed nationally
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια 
Blood and lymphatic system disorders: Uncommon: lymphadenopathy
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις 
Rare: allergic reactions
Κατάλογος εκδόχων Να συμπληρωθεί τοπικά Ασυμβατότητες Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτικές αντιδράσεις 
Immune system disorders: Anaphylactic reactions
Εάν δεν χορηγείται την ίδια στιγμή, συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ της χορήγησης PRIORIX και άλλων εμβολίων με ζωντανούς, εξασθενημένους οργανισμούς. 
If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of Priorix and other live attenuated vaccines.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ: Να συμπληρωθεί τοπικά 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) <To be completed nationally>
Το Priorix μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια που συνιστώνται, όπως είναι τα εμβόλια για τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, τον αιμόφιλο της ινφλουένζας τύπου Β, το από του στόματος ή αδρανές εμβόλιο πολυομυελίτιδας, τα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και Β, τα συζευγμένα εμβόλια κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C, τα εμβόλια για την ανεμοβλογιά και για το 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου. 
Priorix may be given at the same time you or your child receives other recommended vaccinations such as diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis A and B, meningococcal serogroup C conjugate vaccines, varicella as well as 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6). 
Pregnancy (see section 4.6).
Οι ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν καμία αντένδειξη για αυτόν τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκρίνονται το ίδιο καλά με τους ανοσολογικά επαρκείς ασθενείς. 
Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
( 1/100 έως < 1/10) 
Common (1/100 to <1/10)
Εγκάρσια μυελίτιδα, σύνδρομο Guillain Barré, περιφερική νευρίτιδα, εγκεφαλίτιδα* Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 
Transverse myelitis, Guillain Barré syndrome, peripheral neuritis, encephalitis* Skin and subcutaneous tissue disorders:
 Σπάνιες (μπορούν να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1,000 δόσεις του εμβολίου): σπασμοί συνοδευόμενοι από υψηλό πυρετό αλλεργικές αντιδράσεις 
 Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
Μηνιγγίτιδα, ορχίτις, επιδιδυμίτιδα, άτυπη, ήπια ή ελαφριά ιλαρά, σύνδρομο ομοιάζον με παρωτίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα 
Meningitis, orchitis, epididymitis, atypical mild or attenuated measles, mumps-like syndrome Blood and lymphatic system disorders:
Το PRIORIX ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από την ηλικία των 9 μηνών ή μεγαλυτέρων, εφήβων και ενηλίκων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς. 
PRIORIX is indicated for the active immunisation of children from the age of 9 months or older, adolescents and adults against measles, mumps and rubella.
Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you or your child get(s) any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Βλέπε Παράρτημα I - να συμπληρωθεί τοπικά 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT See Annex I - To be completed nationally
Aντενδείξεις 
Transmission
ΜΕ 1 ΧΩΡΙΣΤΗ ΒΕΛΟΝΑ: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 20, 40 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθημα 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: rash
Όχι συχνές: πυρετικοί σπασμοί 
Rare: febrile convulsions
Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Όχι συχνές: μέση ωτίτιδα 
Common: upper respiratory tract infection Uncommon: otitis media
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Να συμπληρωθεί τοπικά 
LIST OF EXCIPIENTS To be completed nationally
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα 
Blood and lymphatic system disorders: Thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura
Να συμπληρωθεί τοπικά ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί τοπικά ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Να συμπληρωθεί τοπικά 
INFORMATION IN BRAILLE To be completed nationally
Σπάνιες: πυρετικοί σπασμοί 
• reduced measles
Στοιχεία κλινικών δοκιμών 
Clinical trial data
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση Υποδόρια (SC) ή ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous (SC) or intramuscular (IM) use Powder and solvent to be reconstituted before use Shake before use
σύνδρομο Kawasaki (κύριες ενδείξεις της νόσου είναι για παράδειγμα: πυρετός, δερματικό εξάνθημα, διογκωμένοι λεμφαδένες, φλεγμονή και εξάνθημα των βλεννογόνων του στόματος και του λαιμού) πολύμορφο ερύθημα (τα συμπτώματα είναι ερυθρές, συχνά κνησμώδεις κηλίδες, παρόμοιες με το εξάνθημα της ιλαράς, οι οποίες ξεκινούν στα άκρα και κάποιες φορές στο πρόσωπο και στο υπόλοιπο σώμα) συμπτώματα τύπου ιλαράς και παρωτίτιδας ιλαρά ήπιας μορφής παροδικό, επώδυνο οίδημα των όρχεων 
• Kawasaki syndrome (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύμορφο ερύθημα 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Erythema multiforme
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Όχι συχνές: διόγκωση της παρωτίδας, διάρροια, έμετος 
Gastrointestinal disorders: Uncommon: parotid gland enlargement, diarrhoea, vomiting
Σε περίπτωση εμβολιασμού εξ' αγνοίας εγκύου με ΡRIORIX, αυτό δεν συνιστά λόγο για διακοπή της κύησης. 
In case of inadvertent vaccination of pregnant woman with Priorix, this should not be a reason for termination of pregnancy.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να συμπληρωθεί τοπικά 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
Ο εμβολιασμός με μία δόση PRIORIX προκάλεσε την επαγωγή αντισωμάτων έναντι του ιού της ιλαράς στο 98,1%, έναντι του ιού της παρωτίτιδας στο 94,4% και έναντι του ιού της ερυθράς στο 100% των προηγουμένως οροαρνητικών εμβολιαζόμενων. 
1%, against mumps in 94.4% and against rubella in 100% of previously seronegative vaccinees.
(1/10.000 έως 1< 1000) 
Rare (1/10,000 to <1/1,000)
Συχνές: πόνος και οίδημα στη θέση ένεσης, πυρετός >39.5°C (από το ορθό) ή >39οC (από τη μασχάλη/από το στόμα) 
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral)
 Πολύ συχνές (μπορούν να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): ερυθρότητα στη θέση ένεσης πυρετός 38°C ή υψηλότερος 
 Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: ανορεξία 
Uncommon: anorexia
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές: βρογχίτιδα, βήχας 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Uncommon: bronchitis, cough
Ο τυχαίος εμβολιασμός εγκύων γυναικών με ΡRIORIX δεν συνιστά λόγο για διακοπή της κύησης. 
Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy.
 1/1000 έως < 1/100 Σπάνιες:  1/10.000 έως < 1/1000 
Very common (1/10) Common (1/100 to <1/10) Uncommon (1/1,000 to <1/100) Rare (1/10,000 to <1/1,000)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά> ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Να συμπληρωθεί τοπικά > ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <See Annex I - To be completed nationally>
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια , ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Είναι δυνατόν να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
To be completed nationally Not all pack sizes may be marketed.
Δεν έχει ποτέ τεκμηριωθεί η μετάδοση των ιών της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς σε ευπαθή άτομα που έρχονται σε επαφή. 
Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
( 1/1000 έως < 1/100) 
Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα 
Uncommon: conjunctivitis
σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό ο εμβολιασμός θα αναβληθεί έως την ανάρρωση. 
• if you or your child has a severe infection with a high temperature.
Πώς δρα το Priorix 
How Priorix works
Πώς φυλάσσεται το Priorix 
How Priorix is given
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Priorix Να συμπληρωθεί τοπικά 
What Priorix contains To be completed nationally
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose To be completed nationally
Το PRIORIX προορίζεται για υποδόρια ένεση, μολονότι μπορεί να χορηγηθεί και ενδομυϊκά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 
PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
Συχνές: πόνος και οίδημα της θέσης ένεσης, πυρετός >39.5°C (από το ορθό) ή >39°C (από τη μασχάλη /από το στόμα) 
Very common: redness at the injection site, fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral) Common: pain and swelling at the injection site, fever >39.5°C (rectal) or >39°C (axillary/oral) In general, the frequency category for adverse reactions was similar for the first and second vaccine doses.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: 
4.2 Posology and method of administration