natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όσον αφορά τα προγράµµατα µετατροπής δόσεων της από του στόµατος χορηγούµενης µορφίνης σε διαδερµατική φαιντανύλη που περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ, η CHMP, µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα, διατύπωσε τη γνώµη ότι αµφότεροι οι πίνακες πρέπει να περιλαµβάνονται στην ΠΧΠ (τµήµα 4.2), ήτοι το συντηρητικό σχήµα µετατροπής 150:1 όπως αυτό περιγράφεται στην παρούσα ΠΧΠ του Fentanyl-ratiopharm για ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή οπιοειδών και το σχήµα µετατροπής 100:1 (πίνακας Donner) για ασθενείς που υποβάλλονται σε σταθερή και καλώς ανεκτή θεραπεία µε οπιοειδή. 
The conservative conversion scheme (150:1) as specified in the present SPC of Fentanyl ratiopharm for patient who have a need for opioid rotation and the conversion scheme 100:1 (Donner's table) for patients under stable and well -tolerated opioid therapy.
Να µη χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. 
Do not use Fentanyl-ratiopharm after the expiry date which is stated on the package.
[10 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα 
[10 transdermal patches:] Date
Η αναπνευστική καταστολή µπορεί να επιµείνει και µετά την αφαίρεση του εµπλάστρου. 
Respiratory depression may persist beyond the removal of the patch.
[3 διαδερµικά έµπλαστρα:] Ηµέρα Ώρα 
[3 transdermal patches:] Date
Ηµέρα Ώρα 
Time
Κατά τη µετάταξη από µακροχρόνια θεραπεία µε µορφίνη σε διαδερµική φαιντανύλη, και παρά την επαρκή αναλγητική δραστικότητα, έχουν αναφερθεί συµπτώµατα απόσυρσης. 
Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Ολλανδία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία 
The Netherlands ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
αναφυλαξία. 
anaphylaxis.
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 
Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl-ratio 25 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 µg/uur United Kingdom Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch
Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 100 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα. 
Each patch releases 100 micrograms fentanyl per hour.
πόνος ουροδόχου κύστης, ολιγουρία. 
cystalgia, oliguria.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 25 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Εάν χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερη χρονική περίοδο, µπορεί να αναπτυχθούν ανοχή, σωµατική ή ψυχολογική εξάρτηση. 
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
Άλλα συµπτώµατα µπορεί να είναι η υποθερµία, ο µειωµένος µυϊκος τόνος, η βραδυκαρδία, η υπόταση. 
Other symptoms may be hypothermia, decreased muscle tonus, bradycardia, hypotension.
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 
Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Πώς να φυλάσσεται το Fentanyl-ratiopharm Λοιπές πληροφορίες 
How to store Fentanyl-ratiopharm Further information
- Βρείτε ένα επίπεδο µέρος στο άνω µέρος του σώµατος (κορµός) ή στο άνω µέρος του βραχίονα, όπου το δέρµα δεν έχει τρίχες, εκδορές, κηλίδες ή άλλες δερµατικές ατέλειες. 
How to apply Fentanyl-ratiopharm - Find a flat part of your upper body (trunk) or upper arm, where the skin is without hair, cuts, spots or other skin blemishes.
Φύλλο πολυπροπυλενίου 
Polypropylene foil
Διαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “fentanyl 100 µg/h”. 
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 100 µg/h“.
Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur Ηνωµένο Βασίλειο Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch 
Fentanyl-ratio 50 µg/h, dispositif transdermique The Netherlands Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 µg/uur United Kingdom Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch
Γαλλία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία 
France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Ηνωµένο Βασίλειο ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Γερµανία 
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 75 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα. 
Each patch releases 75 micrograms fentanyl per hour.
Διαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “fentanyl 75 µg/h”. 
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 75 µg/h“.
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 
Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης που επιτυγχάνονται στον ορό εξαρτώνται από το µέγεθος του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης. 
The serum fentanyl concentrations attained are dependant on the fentanyl transdermal patch size.
Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 50 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα. 
Each patch releases 50 micrograms fentanyl per hour.
Ο ρυθµός αποδέσµευσης παραµένει σχετικά σταθερός, λόγω της µήτρας του πολυµερούς και της διάχυσης της φαιντανύλης µέσω των στοιβάδων του δέρµατος. 
Due to the polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the skin layers, the release rate remains relatively constant.
Πώς να εφαρµόσετε το Fentanyl-ratiopharm 
HOW TO STORE Fentanyl-ratiopharm
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Κάθε έµπλαστρο αποδεσµεύει 25 µικρογραµµάρια φαιντανύλης ανά ώρα. 
Each patch releases 25 micrograms fentanyl per hour.
Διαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “fentanyl 25 µg/h”. 
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 25 µg/h“.
ανά ώρα 
Whereas
αγγειοδιαστολή. 
vasodilatation.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Όχι συχνές: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, hypoventilation.
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 
Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I)
Διαφανές και άχρωµο έµπλαστρο µε κυανό αποτύπωµα στο προστατευτικό φύλλο: “fentanyl 50 µg/h”. 
Transparent and colourless patch with blue imprint on the backing foil: “fentanyl 50 µg/h“.
Αναδιπλώστε τα χρησιµοποιηµένα έµπλαστρα και απορρίψτε τα ή επιστρέψτε τα στο φαρµακείο. 
Fold used patches and discard or return to the pharmacy.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] fentanyl 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 100 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: sweating, pruritus.
Διαδερµικό έµπλαστρο 
Vascular disorders
τρόµος, παραισθησία, διαταραχή λόγου. 
Uncommon: tremor, paraesthesia, speech disorder.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Υψηλές ποσότητες φαιντανύλης παραµένουν στα διαδερµικά έµπλαστρα ακόµα και µετά τη χρήση. 
High quantities of fentanyl remain in the transdermal patches even after use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] fentanyl 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 75 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Μην χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm 
BEFORE YOU USE Fentanyl-ratiopharm
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] fentanyl 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 50 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Παραγωγός 
Applicant
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] fentanyl 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fentanyl-ratiopharm 25 µg/h TTS and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally] fentanyl
Η δόση εξατοµικεύεται και βασίζεται στο ιστορικό του ασθενούς µε οπιοειδή και λαµβάνεται υπ' όψιν: - η πιθανή ανάπτυξη ανοχής, - η τρέχουσα γενική κατάσταση, η ιατρική κατάσταση του ασθενούς και - ο βαθµός της σοβαρότητας της διαταραχής. 
The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Χρόνια πνευµονοπάθεια 
Chronic pulmonary disease
Τα διαδερµικά έµπλαστρα φέρουν ένα κυανό αποτύπωµα µε την περιεκτικότητα. 
The transdermal patches are equipped with a blue imprint with the strength.
Αντιµετώπιση 
Elimination
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTANYL-RATIOPHARM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTANYLRATIOPHARM 25/50/75/100 µg/h TTS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
ναυτία, έµετος, δυσκοιλιότητα. 
Uncommon: hypertension, hypotension.
Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του MACI πρέπει να παράσχει τα εξής: Καταχώριση μονάδας παραγωγής της δραστικής ουσίας, του τελικού προϊόντος και της αποδέσμευσης των παρτίδων. 
Registration of a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release.
Όροι για την άρση της αναστολής της άδειας παραγωγής 
Conditions for lifting the suspension of the manufacturing authorisation
8 Οκτωβρίου 2012 
8 October 2012
άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ 
Article 34 of Directive 2001/82/EC
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2010. 
The referral procedure started on 11 November 2010.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): enrofloxacin 
International non-proprietary name (INN): enrofloxacin
Η επιτροπή διατύπωσε κατά πλειοψηφία θετική γνώμη στις 14 Ιουνίου 2012. 
The Committee adopted a positive opinion by majority on 14 June 2012.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 8 Οκτωβρίου 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 October 2012.
Η επιτροπή όρισε ως εισηγήτρια την κα Ruth Kearsley, η οποία αντικαταστάθηκε αργότερα από την κα Helen Jukes, και ως συνεισηγητή τον Δρ Lotte Winther, ο οποίος αντικαταστάθηκε ακολούθως από την Δρ Ellen-Margrethe Vestergaard. 
The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley, who was later replaced by Ms Helen Jukes, as rapporteur and Dr Lotte Winther, who was later replaced by Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, as co-rapporteur.
Στις 14 Μαΐου 2012 υπέβαλαν προφορικές εξηγήσεις. 
Oral explanations were given on 14 May 2012.
Το Enrofloxacin προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 
Enrofloxacin is for veterinary use only.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Baytril 10% πόσιμου διαλύματος και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά π.χ. τα ζώα-στόχους, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 15 Οκτωβρίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΕ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. 
Due to divergent national decisions taken by Member States with respect to e.g. target species, indications, amounts to be administered and withdrawal periods concerning the authorisations of Baytril 10% oral solution and its associated names, on 15 October 2010 the United Kingdom referred the issue to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information across the European Union.
Το Enrofloxacin είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης. 
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό. 
Baytril 10% oral solution and its associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Τα προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση στα ζώα στόχους, ήτοι ορνίθια, ινδορνίθια και κονίκλους, για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού και του πεπτικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη. 
The products are authorised for use in the target species chickens, turkeys and rabbits for treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by bacteria susceptible to enrofloxacin.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και με την επιφύλαξη του όρου για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit-risk profile of Baytril 10% oral solution and its associated names remains positive, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information,
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ενώ η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are in the Annex III.
Στις 12 Αυγούστου 2011 και στις 14 Φεβρουαρίου 2012 οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 12 August 2011 and 14 February 2012.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες 
Opinion following an Article 340F referral for Baytril 10% oral solution and associated names
για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες 
Opinion following an Article 341 referral for Baytril 10% oral solution and associated names
Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της PRAC δεν επηρεάζονται. 
Therefore, the conclusions of the PRAC are not affected.
και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όλα τα συναφή στοιχεία έχουν ήδη εξετασθεί από την PRAC. 
and concluded that all relevant elements had already been considered by PRAC.
Η PRAC διατύπωσε σύσταση στις 16 Μαΐου 2019, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The PRAC adopted a recommendation on 16 May 2019 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Η CMDh εξέτασε τα επιχειρήματα που υποβλήθηκαν γραπτώς από έναν ΚΑΚ (Aflofarm Farmacja Polska Sp. 
The CMDh considered the arguments presented in writing by one MAH (Aflofarm Farmacja Polska Sp. Z O.O.)
Δεν προσδιορίστηκε κανένα άλλο κατάλληλο μέτρο που θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε αποδεκτό επίπεδο. 
No other appropriate measure was identified that would reduce the risk of QT prolongation to an acceptable level.
Συμπερασματικά, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κανένα εφικτό και αποτελεσματικό μέτρο για την ελαχιστοποίηση του συγκεκριμένου κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα. 
In conclusion, no feasible and effective measures could be identified which would minimise this risk to an acceptable level.
Ωστόσο, ορισμένοι παράγοντες κινδύνου της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, όπως το συγγενές σύνδρομο μακρού QT, είναι συνήθως σιωπηροί και απρόβλεπτοι. 
However, some risk factors of TdP like congenital long QT syndrome are usually silent and unpredictable.
Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη (βλ. παράρτημα Ι). 
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for fenspiridecontaining medicinal products (see Annex I).
Η PRAC επισήμανε περαιτέρω ότι λαμβανομένου υπόψη του χαμηλού περιθωρίου ασφαλείας που υπολογίστηκε με δόσεις μικρότερες της θεραπευτικής, η μείωση της δόσης δεν θα επέτρεπε τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα. 
The PRAC further noted that in view of the low safety margin calculated at doses below the therapeutic effect dose, reducing the dose would not permit to reduce the risk to an acceptable level.
Η PRAC επισήμανε ότι στο συμπέρασμα αυτό κατέληξε και ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος. 
The PRAC noted that this conclusion was also reached by the MAH of the originator.
Τα εν λόγω πολύ χαμηλά περιθώρια ενδέχεται να έχουν υπερεκτιμηθεί (ήτοι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που αντιστοιχούν στις μέγιστες ημερήσιες δόσεις δεν προσδιορίσθηκαν και, συνεπώς, δεν είναι σαφές εάν η ανάλυση διενεργήθηκε σε σταθερές ή μη συγκεντρώσεις στο πλάσμα). 
These very low margins may have also been overestimated (i.e. plasma concentrations corresponding to the maximum daily doses were not determined, not clear whether the analysis was performed at steady state plasma concentrations or not).
Σε αυτά περιλαμβάνονται τα αποτελέσματα της προαναφερόμενης μη κλινικής μελέτης (Aptuit), δύο άλλες μη κλινικές μελέτες και μετεγκριτικές αναφορές περιστατικών, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας. 
This included the results of the above-mentioned requested non-clinical study (Aptuit), two other non-clinical studies and post-marketing case-reports as well as published efficacy studies.
Κατά συνέπεια, στις 8 Φεβρουαρίου 2019, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας κίνησε επείγουσα διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν. 
On 8 February 2019 the French Competent Authority (ANSM) therefore triggered an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of fenspiride containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα 
Annex II
Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου η οποία μπορεί να έχει θανατηφόρα έκβαση, η λεπτομερής ανάλυση κινδύνου είναι ουσιώδους σημασίας για κάθε ασθενή ξεχωριστά πριν από την έναρξη θεραπείας με φενσπιρίδη. 
Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας (ANSM) έκρινε ότι τα αποτελέσματα αυτά, σε συνδυασμό με τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, συνηγορούν υπέρ του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc σε αυτούς τους ασθενείς. 
The French Competent Authority (ANSM) considered that these results taken together with pharmacovigilance data support the risk of prolongation of the QTc interval in these patients.
Επισημαίνεται ότι η απουσία διάγνωσης βάσει ΗΚΓ είναι συνήθης σε αυτές τις περιπτώσεις, γεγονός που προκαλεί σημαντική αβεβαιότητα σχετικά με την πραγματική συχνότητα εμφάνισης ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου. 
It is noted that lack of ECG diagnosis is common in these cases, which generates significant uncertainty on the actual incidence of TdP.
Υπάρχει πιθανότητα η τιμή IC50 να είναι υπερεκτιμημένη (π.χ. τα πειράματα διενεργούνται σε θερμοκρασία δωματίου, η εξωτερική συγκέντρωση K+ στο μέσον είναι άγνωστη, μη εμποτισμός των κυττάρων με DMSO πριν από την προσθήκη φενσπιρίδης στο διάλυμα DMSO, με αποτέλεσμα την ακύρωση της επίδρασης του DMSO), η δε φενσπιρίδη θα μπορούσε να είναι ακόμα πιο ισχυρός αναστολέας των διαύλων hERG από ό,τι αποδεικνύεται in vitro. 
There is a possibility that the IC50 value is overestimated (i.e. experiments performed at room temperature, external K+ concentration in the milieu unknown, no DMSO cells perfusion before adding fenspiride in DMSO yet substracting DMSO effect) and fenspiride could be a more potent blocker of hERG channels than shown in vitro.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα μη κλινικών μελετών και μετεγκριτικών αναφορών περιστατικών, καθώς και δημοσιευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, τους ενδιαφερόμενους φορείς και τον ΕΜΑ. 
This included the results of non-clinical studies and post-marketing case reports as well as published efficacy studies submitted by the MAHs, by stakeholders and provided by EMA.
Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, τα ενδιαφερόμενα μέρη και ο ΕΜΑ. 
The PRAC considered all data submitted by the MAHs, received from stakeholders and provided by EMA.
• Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT. 
• The PRAC reviewed the totality of the data available for fenspiride-containing medicinal products in relation to the risk of QT prolongation.
Τα υπολογισθέντα περιθώρια ασφαλείας μεταξύ του IC50 του hERG που επετεύχθηκε και των αποτελεσματικών θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα για τη φενσπιρίδη, ήταν κάτω από τα χαμηλότερα αποδεκτά περιθώρια ασφαλείας που προτείνονται στη βιβλιογραφία (από 6 έως 26, ανάλογα με τη φαρμακευτική μορφή/δόση που χορηγείται και ανάλογα με το πρόγραμμα χορήγησης). 
The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
Η παρατηρηθείσα επιμήκυνση στη συγκεκριμένη μελέτη ενδέχεται να είναι υποεκτιμημένη λόγω του απαραίτητου τύπου διόρθωσης του διαστήματος QT για τις παρατηρηθείσες δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του διαστήματος QTc, βάσει της μεθόδου που χρησιμοποιήθηκε. 
The observed prolongation may be underestimated in this study due to the necessary QT correction formula of the observed dose-dependent QTc augmentations, in view of the method used.