natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν έχετε τις συνθήκες που προκαλούν φλεγμονή μέσα στην κοιλιά (π.χ.εκκολπωματίτιδα, στομαχικά έλκη, κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία), παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας. 
If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Οι αξιολογήσεις του όγκου και οι αξιολογήσεις της ανταπόκρισης προσδιορίστηκαν από τους ερευνητές, χρησιμοποιώντας τα κριτήρια GOG RECIST (Αναθεωρημένες κατευθυντήριες οδηγίες RECIST (έκδοση 
Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG RECIST criteria (Revised RECIST guideline (version 1.1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης ακτινοθεραπείας και του bevacizumab δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and bevacizumab has not been established.
Έχει αποδειχθεί η μείωση της συγκέντρωσης του κυκλοφορούντα VEGF μετά από ενδοϋαλοειδική anti-VEGF θεραπεία. 
A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
• παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα σας συνοδευόμενη από οίδημα (πρήξιμο) του σώματός σας, 
• presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας) 
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Το MVASI είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
MVASI is a biosimilar medicinal product.
Να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Store in the original carton in order to protect from light.
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να συζητηθούν στρατηγικές διαφύλαξης της γονιμότητας με τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πριν από την έναρξη της θεραπείας με bevacizumab. 
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Η κλινική εικόνα του PRES συνήθως δεν είναι συγκεκριμένη και επομένως η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση με την απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση MRI. 
The clinical presentation of PRES is often nonspecific, and therefore the diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably MRI.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MVASI 
How to use MVASI
Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας συμβουλεύσει για τη χρήση αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MVASI και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του MVASI. 
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού (κυμαινόμενες μεταξύ 1,5-1,9 φορές των αρχικών επιπέδων), με ή χωρίς πρωτεϊνουρία, σχετίζονται με τη χρήση του bevacizumab. 
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of bevacizumab.
Η χορήγηση του MVASI θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά 
The administration of MVASI should be temporarily discontinued
Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης δεν ήταν ώριμο. 
The secondary endpoint of overall survival was not mature.
6 και έως 8 κύκλους. 
8 cycles.
• μετεγκριτικών μελετών ασφάλειας, 
• post-authorisation safety studies,
Μεταξύ των 110 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στο Σκέλος 3 (5-FU/FA + bevacizumab), πριν τη διακοπή αυτού του σκέλους, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 18,3 μήνες και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8,8 μήνες. 
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression-free survival was 8.8 months.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη διάρκεια της συνολικής επιβίωσης μεταξύ ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με bevacizumab συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν αγωγή με FOLFOX-4. 
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received bevacizumab monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
• απώλεια σωματικού βάρους, 
• loss of body weight,
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το MVASI 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using MVASI
Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (%) σε ασθενείς με μετρήσιμη νόσο n 
Objective response rate (%) in patients with measurable disease
Οι Πίνακες 1 και 2 παρουσιάζουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του bevacizumab σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις. 
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of bevacizumab in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνονται και στους δύο Πίνακες 1 και 2, κατά περίπτωση. 
Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Το MVASI περιέχει τη δραστική ουσία bevacizumab, το οποίο είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που συνήθως παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην υπεράσπιση του οργανισμού από λοιμώξεις και καρκίνο). 
MVASI contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Έλεγχος λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) (στρωματοποιημένος). 
log-rank test (stratified).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Όσον αφορά την ασφάλεια, υπήρξε υψηλότερη συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών βαθμού 3-5 στη μελέτη Ε3200 συγκριτικά με τη μελέτη ML18147. 
In terms of safety, there was a higher overall incidence of grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το PFS βάσει αξιολόγησης της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή που βασίστηκε σε ακτινολογικές σαρώσεις ή στα επίπεδα του CA-125, ή σε συμπτωματική επιδείνωση σύμφωνα με το πρωτόκολλο. 
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA-125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Οι αντίστοιχες συχνότητες στην ομάδα ελέγχου που λάμβαναν χημειοθεραπεία μόνο ήταν 1,1 % έναντι 0,8 %, αντίστοιχα. 
The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
• ξηροδερμία, απολέπιση και φλεγμονή του δέρματος, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος, 
• dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
Η συνήθης τιμή του όγκου του κεντρικού διαμερίσματος (Vc) ήταν 2,73 l και 3,28 l για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα, το οποίο είναι στο εύρος που έχει περιγραφεί για IgGs και άλλα μονοκλωνικά αντισώματα. 
The typical value for central volume (Vc) was 2.73 L and 3.28 L for female and male patients respectively, which is in the range that has been described for IgGs and other monoclonal antibodies.
Νέα περιστατικά ωοθηκικής ανεπάρκειας, αναφέρθηκαν σε 2,6 % των ασθενών στην ομάδα του mFOLFOX-6 σε σύγκριση με το 39 % στην ομάδα mFOLFOX-6 + bevacizumab. 
New cases of ovarian failure were reported in 2.6% patients in the mFOLFOX-6 group compared to 39% in the mFOLFOX-6 + bevacizumab group.
Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη ΜΟ22224 Κύριο καταληκτικό σημείο 
Efficacy results from study MO22224 Primary endpoint
Στην πλειοψηφία των περιπτώσεων η αναγκαία ποσότητα του MVASI μπορεί να αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % για ενέσιμα με συνολικό όγκο 100 ml. 
In the majority of the occasions the necessary amount of MVASI can be diluted with 0.9% sodium chloride solution for injection to a total volume of 100 mL.
Στις περισσότερες κλινικές μελέτες τα επίπεδα της πρωτεϊνης στα ούρα σε τιμές ≥ 2 g/24 ώρες προκάλεσε τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab μέχρι την επαναφορά των τιμών σε < 2 g/24 ώρες. 
In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to stopping treatment with bevacizumab until recovery to < 2g/24 hrs.
• αυθόρμητων αναφορών, 
• spontaneous reporting,
6 - 12 μήνες (n = 202) 
6 - 12 months (n = 202) Median
* Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε σε καταληκτική ημερομηνία για τα δεδομένα τις 14 Νοεμβρίου 
* Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Νεκρωτική περιτονιίτιδα, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab. 
Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with bevacizumab.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution.
Η χρήση του bevacizumab έχει συσχετιστεί με σοβαρά περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων συμβαμάτων που είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο. 
Bevacizumab use has been associated with serious cases of fistulae including reactions resulting in death.
Η προσθήκη του bevacizumab στην IFN-άλφα-2α αύξησε σημαντικά το PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου. 
The addition of bevacizumab to IFN alfa-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Οι ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία/αιμόπτυση (> 2,5 ml αίματος) δεν θα πρέπει να λάβουν αγωγή με bevacizumab. 
Patients with recent pulmonary haemorrhage/haemoptysis (> 2.5 mL of red blood) should not be treated with bevacizumab.
Καθώς η μητρική ανοσοσφαιρίνη IgG εκκρίνεται στο γάλα και η bevacizumab θα μπορούσε να βλάψει την ανάπτυξη και εξέλιξη του βρέφους (βλ. παράγραφο 5.3), οι γυναίκες πρέπει να διακόπτουν τον θηλασμό κατά τη διάρκεια της αγωγής με bevacizumab και να μη θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση bevacizumab. 
As maternal IgG is excreted in milk and bevacizumab could harm infant growth and development (see section 5.3), women must discontinue breast-feeding during therapy and not breast-feed for at least six months following the last dose of bevacizumab.
Σε αυτή τη δοκιμή, υπήρχαν 2 κύριοι στόχοι: να δειχθεί ότι το XELOX δεν είναι κατώτερο του FOLFOX-4 και να δειχθεί ότι το bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFOX-4 ή XELOX ήταν ανώτερο από τη χημειοθεραπεία μόνο. 
In this trial, there were two primary objectives: to show that XELOX was non-inferior to FOLFOX-4 and to show that bevacizumab in combination with FOLFOX-4 or XELOX chemotherapy was superior to chemotherapy alone.
Η πλειοψηφία των ασθενών και στα δύο σκέλη είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG (PS) 0 (CT: 56,4 % έναντι CT + BV: 61,2 %). 
The majority of patients in both arms had an ECOG Performance Status (PS) of 0 (CT: 56.4% vs. CT + BV: 61.2%).
Σε περίπτωση μη εμφάνισης PD, η διακοπή ενός φαρμάκου της υπό μελέτη θεραπείας στο σκέλος erlotinib + bevacizumab δεν απαιτούσε τη διακοπή του άλλου φαρμάκου της υπό μελέτη θεραπείας όπως οριζόταν στοτο πρωτόκολλο της μελέτης. 
In the absence of PD, discontinuation of one component of study treatment in the erlotinib + bevacizumab arm did not lead to discontinuation of the other component of study treatment as specified in the study protocol.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (Congestive Heart Failure, CHF) 
Congestive heart failure (CHF)
Η πλειοψηφία των ασθενών σε κάθε σκέλος θεραπείας (74 % και 71 %) είχαν φτωχά διαφοροποιημένους (βαθμού 3) πρωτοπαθείς όγκους στην έναρξη. 
The majority of the patients in each treatment arm (74% and 71%) had poorly differentiated (grade 3)
Το bevacizumab μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης τραύματος. 
Bevacizumab may adversely affect the wound healing process.
Τι είναι το MVASI και ποια είναι η χρήση του 
What MVASI is and what it is used for
Αρθραλγία, Μυαλγία 
Arthralgia, Myalgia
Η μείωση δόσης της IFN άλφα-2α δεν έδειξε να επηρεάζει την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με bevacizumab + IFN άλφα-2α βάσει των ποσοστών του PFS χωρίς συμβάντα, όπως αποδείχθηκε από την ανάλυση υποομάδας. 
Dose reduction of IFN alfa-2a did not appear to affect the efficacy of the combination of bevacizumab and IFN alfa-2a based on PFS event free rates over time, as shown by a subgroup analysis.
• εάν έχετε προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση, 
• if you have problems with wound healing following surgery,
Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση και την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται ανά θεραπεία με bevacizumab και ανά θεραπεία μελέτης στον πίνακα 24 και τον πίνακα 25, αντίστοιχα. 
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by bevacizumab treatment and by trial treatment in table 24 and 25, respectively.
• Μη κατωτερότητα των σκελών που περιέχουν XELOX συγκριτικά με τα σκέλη που περιέχουν FOLFOX-4 στη συνολική σύγκριση αποδείχθηκε αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση στον επιλεγμένο ανά πρωτόκολλο πληθυσμό. 
• Non-inferiority of the XELOX-containing arms compared with the FOLFOX-4-containing arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival and overall survival in the eligible per-protocol population.
Εάν ξεχάσετε μία δόση MVASI 
If a dose of MVASI is missed
Δεν είναι γνωστή η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με bevacizumab σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως αναπτύξει PRES. 
The safety of reinitiating bevacizumab therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Αυτές συμπεριλαμβάνουν: μειωμένο αριθμό λευκοκυττάρων στο αίμα, ιδιαίτερα ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκοκυττάρων, ο οποίος βοηθάει στην προστασία από λοιμώξεις) στο αίμα, παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα, μειωμένο κάλιο στο αίμα, νάτριο ή φωσφόρο (ένα ιχνοστοιχείο), αυξημένη γλυκόζη στο αίμα, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση στο αίμα (ένα ένζυμο), αύξηση της κρεατινίνης ορού (μια πρωτεΐνη που μετράται από την εξέταση αίματος για να προσδιοριστεί πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (βρίσκεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια, τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο), τα οποία πιθανόν να είναι σοβαρά. 
These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή JO25567 
Efficacy results for study JO25567
Συνολικά 1.528 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ίσες αναλογίες στα ακόλουθα δύο σκέλη: 
A total of 1,528 patients were randomised in equal proportions to the following two arms:
Επιπλέον, διεξήχθη μια προκαθορισμένη ανάλυση αξιολόγησης δεδομένων η οποία εξαίρεσε τα συμβάματα εξέλιξης της νόσου με βάση το CA-125, καθώς επίσης και μια ανεξάρτητη ανασκόπηση του PFS, όπως καθορίστηκε από τις ακτινολογικές σαρώσεις. 
In addition, a pre-specified analysis of the data censoring for CA-125 progression events was conducted, as well as an independent review of PFS as determined by radiological scans.
Το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με erlotinib. 
MVASI will be administered in combination with erlotinib.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός θα πρέπει να καταγράφει την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος στον φάκελο του ασθενούς. 
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Aυτά τα περιστατικά ήταν συνήθως επίσταξη NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0 βαθμού 1 η οποία διήρκεσε λιγότερο από 5 λεπτά, παρήλθε χωρίς ιατρική παρέμβαση και δεν απαίτησε αλλαγές στο δοσολογικό σχήμα της θεραπείας με bevacizumab. 
These were most commonly NCI-CTCAE v.3 grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the bevacizumab treatment regimen.
Οι περισσότερες ασθενείς τόσο στο σκέλος CP (80,4 %) όσο και στο σκέλος CPB (78,9 %) ήταν λευκές. 
Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were white.
To bevacizumab έχει συσχετισθεί με σοβαρά περιστατικά γαστρεντερικής διάτρησης. 
Bevacizumab has been associated with serious cases of gastrointestinal perforation.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του bevacizumab βασίζεται σε δεδομένα περισσότερων από 5.700 ασθενών με ποικίλες κακοήθειες, οι οποίοι έλαβαν κυρίως bevacizumab σε κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. 
The overall safety profile of bevacizumab is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with bevacizumab in combination with chemotherapy in clinical trials.
Σε μια διερευνητική ανάλυση, το οφέλος του bevacizumab στη συνολική επιβίωση αποφάνθηκε μικρότερο στην υποομάδα των ασθενών οι οποίοι δεν είχαν αδενοκαρκίνωμα ιστολογίας. 
In an exploratory analysis, the extent of bevacizumab benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας από τις μελέτες AVF0780g και AVF2192g στις οποίες εξετάστηκε το bevacizumab σε συνδυασμό με 5-FU/FA-χημειοθεραπεία συνοψίζονται στον Πίνακα 5. 
The efficacy data from trials AVF0780g and AVF2192g investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA chemotherapy are summarised in table 5.
Το MVASI θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία του χώρου της υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, ώστε να διασφαλίζεται η στειρότητα του ανασυσταθέντος διαλύματος. 
MVASI should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
• Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις και μια ελάττωση του αριθμού των ουδετερόφιλων σας (ένα είδος κυττάρων του αίματος σημαντικών για την προστασία σας από τα βακτήρια). 
• MVASI may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
5,8 % του συνολικού τυχαιοποιημένου πληθυσμού ασθενών είχαν νόσο Σταδίου IIIB. 
5.8% of the overall randomised patient population had stage IIIB disease.
Κατά προσέγγιση 95 % CI για τη διαφορά των δύο ποσοστών χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Hauck 
Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
Tα στοιχεία αποτελεσματικότητας του bevacizumab σε συνδυασμό με IFL-χημειοθεραπεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 4. 
The efficacy results of bevacizumab in combination with IFL-chemotherapy are displayed in table 4.
Η προσθήκη του bevacizumab στο IFL είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντικές αυξήσεις της συνολικής επιβίωσης, της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (βλ. 
The addition of bevacizumab to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see table 4).
Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια θεραπείας με MVASI και για 6 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση MVASI, καθώς το MVASI μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του βρέφους σας. 
You must not breast-feed your baby during treatment with MVASI and for at least 6 months after the last dose of MVASI, as this medicine may interfere with the growth and development of your baby.
O έλεγχος για τις μεταλλάξεις του EGFR θα πρέπει να διενεργείται πριν την έναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό MVASI και erlotinib. 
EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of MVASI and erlotinib.
Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή E4599 
Efficacy results for trial E4599
5-φθοριοουρακίλη ενδοφλέβια bolus/έγχυση, καθεμιά τις ημέρες 1 και 2 
5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on days 1 and 2
• Εάν έχετε ή είχατε πόνο στο στόμα, τα δόντια και / ή στη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού ενημερώστε το γιατρό και τον οδοντίατρό σας αμέσως. 
• if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Συνδυασμός με πλατίνα ή θεραπείες με βάση την ταξάνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8) 
Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8)
Οι ανοσοσφαιρίνες IgGs είναι γνωστό ότι διαπερνούν τον πλακούντα και το bevacizumab αναμένεται να αναστείλει την αγγειογένεση στο έμβρυο και ως εκ τούτου, υπάρχουν υποψίες ότι προκαλεί σοβαρές νεογνικές ανωμαλίες όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
IgGs are known to cross the placenta, and bevacizumab is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στην υποομάδα των ασθενών> 65 ετών ήταν 8,8 % στο σκέλος CT και 50,0 % στο σκέλος CT + BV. 
The rates of discontinuation due to adverse events in the subgroup of patients > 65 years old were 8.8% in the CT arm and 50.0% in the CT + BV arm.
Η πλειοψηφία των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν λευκές (96 %), η διάμεση ηλικία ήταν 57 έτη και στα δύο σκέλη θεραπείας, 25 % των ασθενών ήταν 65 έτη ή παραπάνω και περίπου 50 % των ασθενών είχαν PS 1 κατά ECOG, 7 % των ασθενών σε κάθε σκέλος της θεραπείας είχαν PS 2 κατά ECOG. 
The majority of patients included in the study were white (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an ECOG PS of 2.
Να μην χρησιμοποιείτε το MVASI, εφόσον παρατηρήσετε τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. 
Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Δοκιμή E2100 στοιχεία αποτελεσματικότητας 
Trial E2100 efficacy results
Το MVASI πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντινεοπλασματικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
MVASI must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
● Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Πακλιταξέλη n = 115 
Paclitaxel n = 115
Η συνολική μέση ηλικία ήταν 59,4 έτη· ποσοστό 56,6 % των ασθενών είχε φυσική κατάσταση κατά ECOG (performance status, PS) με τιμή 0, ποσοστό 43 % είχε τιμή 1 και ποσοστό 0,4 % είχε τιμή 2. 
The overall mean age was 59.4 years; 56.6% of patients had an ECOG performance status of 0, 43% had a value of 1 and 0.4% had a value of 2.
Δεν είναι διαθέσιμες αρκετές πληροφορίες ώστε να προσδιοριστεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bevacizumab σε παιδιά με νεοδιαγνωσθέν γλοίωμα υψηλής κακοήθειας. 
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
Η χορήγηση του MVASI θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα εάν εμφανίσετε 
The administration of MVASI should be permanently discontinued if you develop
Οι διερευνητικές αναλύσεις PFS και OS από την κοόρτη της χημειοθεραπείας (πακλιταξέλη, η τοποτεκάνη και PLD) συνοψίζονται στον πίνακα 23. 
The exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort (paclitaxel, topotecan and PLD) are summarised in table 23.