natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν: - είχατε προβλήματα στο παρελθόν με ενέσεις βοτουλινικής τοξίνης - δεν διαπιστώσατε σημαντική βελτίωση των ρυτίδων σας έναν μήνα μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας - πάσχετε από ασθένειες που επηρεάζουν το νευρικό σας σύστημα (όπως πλάγια αμυοατροφική σκλήρυνση ή κινητική νευροπάθεια) - παρουσιάζετε φλεγμονή στο(α) προτεινόμενο(α) σημείο(α) ένεσης - οι μύες όπου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ένεση είναι αδύναμοι ή ατροφικοί - παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή, δεδομένου ότι η ένεση ενδέχεται να προκαλέσει μώλωπα. 
- you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
• Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό. 
• If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Γενικευμένες διαταραχές της μυϊκής δραστηριότητας (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Eaton 
Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Αρχική βαθμολογία στην κλίμακα GLS σε μέγιστη σύσπαση 
Baseline GLS Score at Maximum Contraction
Οι συνιστώμενες δόσεις διαφέρουν από εκείνες που ισχύουν για άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης. 
Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
- Εάν χυθεί προϊόν θα πρέπει να καθαριστεί: είτε με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο σε διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) εφόσον πρόκειται για προϊόν στην ξηρήυπό κενό κατάσταση, ή με στεγνό απορροφητικό υλικό εάν πρόκειται για ανασυσταμένο προϊόν. 
- Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Μεταξύ των σπάνιων συμβαμάτων που εκδηλώνονται στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί ερύθημα, παραισθησία, κνησμός, άλγος και ευαισθησία. 
Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με τη διασπορά της τοξίνης μακριά από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη βοτουλινική τοξίνη (π.χ. μυϊκή αδυναμία, δύσπνοια, δυσφαγία ή δυσκοιλιότητα) (βλ. παράγραφο 4.4). 
Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου φαρμάκου 
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
Εγχύστε τον διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων. 
Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Οι συνιστώμενες δόσεις εκφρασμένες σε U (μονάδες) διαφέρουν από άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης. 
Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα βοτουλινική τοξίνη τύπου Α 
Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
• Εάν χυθεί προϊόν, πρέπει να καθαριστεί: είτε με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) εφόσον πρόκειται για προϊόν στην ξηρή-υπό κενό κατάσταση, ή με στεγνό απορροφητικό υλικό εάν πρόκειται για ανασυσταμένο προϊόν. 
• Any spillage must be wiped up: either with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) in the case of the vacuum-dried product, or with a dry absorbent material in the case of the reconstituted product.
Σύμφωνα με τον πίνακα αραίωσης που ακολουθεί, η ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) αναρροφάται με σύριγγα ώστε να επιτευχθεί ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα σε συγκέντρωση 4 U/0,1 mL. 
As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Εμφάνιση του NUCEIVA και περιεχόμενα της συσκευασίας To NUCEIVA διατίθεται υπό μορφή λευκής σκόνης για ενέσιμο διάλυμα σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο. 
NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Αρχική κατηγορία στην κλίμακα GLS σε ηρεμία 
Baseline GLS Category at Rest
Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας ουσιών «βοτουλινική τοξίνη τύπου Α» 
Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
Οδηγίες χορήγησης για τις μεσόφρυες ρυτίδες που παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση Το ανασυσταμένο NUCEIVA (100 U/2,5 mL) ενίεται με αποστειρωμένη βελόνα εσωτερικής διαμέτρου 0,3 mm (30G). 
Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Κεφαλαλγία, μυϊκή αστάθεια που οδηγεί σε ανυψωμένα ή ασύμμετρα φρύδια, πτώση του βλεφάρου, μώλωπας της θέσης ένεσης 
Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS): 0=καθόλου, 1=ήπιες, 2=μέτριες, 3=σοβαρές. 
2 (Moderate) Number Percentage 3 (Severe) Number Percentage Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάποσης βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α. 
No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
Σχήμα 1) χορηγούνται τέσσερις μονάδες (4 U/ 0,1 mL): 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 ένεση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U. 
Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Όχι συχνές (Ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 1 ασθενή στους 
Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Οι δόσεις του NUCEIVA εκφρασμένες σε U (μονάδες) δεν είναι εναλλάξιμες με δόσεις που αφορούν άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης. 
Unit doses for NUCEIVA are not interchangeable with those used for other preparations of botulinum toxin.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
Read the package leaflet before use
Αυτή ακολουθείται από τη διαδικασία της ενδοκυττάρωσης και μεταφορά της τοξίνης διά μέσου της κυτταροπλασματικής μεμβράνης. 
This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Οι παρονομαστές βασίζονται στον αριθμό των υποκειμένων τα οποία παρουσίαζαν την καθορισμένη αρχική σοβαρότητα σε ηρεμία και για τα οποία καταγράφηκε τόσο η αρχική βαθμολογία όσο και η βαθμολογία στην κλίμακα GLS την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση βάσει της αξιολόγησης ερευνητή 
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at rest who also had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
• Πρέπει να χορηγούνται 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 έγχυση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U. 
• Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Οι παρονομαστές βασίζονται στον αριθμό των υποκειμένων τα οποία παρουσίαζαν την καθορισμένη αρχική σοβαρότητα σε μέγιστη σύσπαση και για τα οποία καταγράφηκε τόσο η αρχική βαθμολογία όσο και η βαθμολογία στην κλίμακα GLS την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση βάσει της αξιολόγησης ερευνητή 
Denominators are based on the number of subjects with the specified baseline severity at maximum contraction who had both baseline and Day 30 GLS scores at maximum contraction by investigator assessment
Η εκδήλωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από ένεση βοτουλινικής τοξίνης είναι πολύ σπάνια. 
An anaphylactic reaction may occur very rarely after injection of botulinum toxin.
Διαχείριση υπερδοσολογίας 
Management of overdose
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 U βοτουλινική τοξίνη τύπου Α Μετά την ανασύσταση, ανά 0,1 ml διαλύματος περιέχονται 4 U 
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units
Αμέσως μετά τη χορήγηση πρέπει να αποφεύγεται ο φυσικός χειρισμός του σημείου της ένεσης (π.χ. τριβή). 
Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως: Συχνές (Ενδέχεται να παρατηρηθούν σε 
The chance of having a side effect is described by the following categories: Common (May affect up to 1 in 10 people)
Το διάλυμα παρασκευάζεται με έγχυση του διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και με απαλή περιστροφή του φιαλιδίου για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων. 
The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
Προκύπτουσα δόση (U ανά 0,1 mL) 
Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
- Οι επιφάνειες που έρχονται σε επαφή με το προϊόν πρέπει να καθαρίζονται με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) και, στη συνέχεια, να στεγνώνονται. 
- Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Το ανασυσταμένο NUCEIVA (100 U/2,5 mL) ενίεται με αποστειρωμένη βελόνα εσωτερικής διαμέτρου 0,3 mm (30G). 
Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά την ανασύσταση πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
- Μετά τη θεραπεία ενδέχεται να παρατηρηθεί πτώση του βλεφάρου. 
- Drooping of the eyelid may occur after treatment.
• Οι επιφάνειες που ήρθαν σε επαφή με το προϊόν πρέπει να καθαρίζονται με απορροφητικό υλικό εμποτισμένο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (διάλυμα χλωρίνης) και, στη συνέχεια, να στεγνώνονται. 
• Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Διαταραχή αισθητικότητας, δυσανεξία κεφαλής, ξηροφθαλμία, διόγκωση του βλεφάρου, οίδημα του οφθαλμού, μυϊκές δεσμιδώσεις, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πόνος, μυρμήγκιασμα 
Sensory disturbance, head discomfort, dry eye, eyelid swelling, eye swelling, muscle twitching, injection site: redness, pain, tingling
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια επαναλαμβανόμενων ενέσεων πέραν των 12 μηνών δεν έχουν αξιολογηθεί. 
• Re-evaluation of the appropriateness of treatment with botulinum toxin type A. The efficacy and safety of repeat injections beyond 12 months has not been evaluated.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα δηλητηρίασης με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α (γενικευμένη αδυναμία, βλεφαρόπτωση, διπλωπία, διαταραχές κατάποσης και λόγου, ή παράλυση των αναπνευστικών μυών) θα πρέπει να εξετάζεται η αναγκαιότητα εισαγωγής τους στο νοσοκομείο. 
Admission to hospital should be considered in patients presenting with symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles).
Συσκευασία ενός τεμαχίου. 
Pack size of one.
- Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε το σημείο με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με άφθονο νερό. 
- If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
BOTOX 
BOTOX Vs.
Δυσαισθησία, δυσανεξία κεφαλής, υπαισθησία, παραισθησία, διαταραχή αισθητικότητας 
Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά συστημικής τοξικότητας μετά από ακούσια ένεση βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α. Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει τοπική ή απομακρυσμένη γενικευμένη και εν τω βάθει νευρομυϊκή παράλυση. 
Excessive doses may produce local or distant generalised and profound neuromuscular paralysis.
Το NUCEIVA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βοτουλινική τοξίνη τύπου Α ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to botulinum toxin type A or any of the other ingredients of this medicine
Μυϊκές δεσμιδώσεις, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, αυχεναλγία 
Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Μεσόφρυες ρυτίδες 
Unopened vial
Πίνακας 2 - Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων 0 (καθόλου) ή 1 (ήπιες) την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε μέγιστη σύσπαση, Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο 
Table 2 - Primary Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction, PP Population
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Το NUCEIVA ανασυστάται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
NUCEIVA is reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Μεταξύ αυτών περιλαμβάνεται μώλωπας της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης και οίδημα στο σημείο της ένεσης. 
These include application and injection site bruising, injection site pain and injection site swelling.
Σπάνιες 
Pruritis
Ζάλη, ημικρανία, διαταραχή του μυϊκού τόνου, διαταραχή λόγου 
Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Ποσότητα διαλύτη που πρέπει να προστεθεί σε φιαλίδιο 100 (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)) 
Amount of diluent added to 100 Unit vial (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) 2.5 mL
Πίνακας 5 - Διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βελτιωμένη βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων κατά >/=2 βαθμούς την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε ηρεμία, Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο Αποκρινόμενοι όσον αφορά με το διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας 
Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Διαταραχές του γαστρεντερικού 
Gastrointestinal disorders Diarrhea
GLS=0 την ημέρα 30 σε μέγιστη σύσπαση 
NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα βοτουλινική τοξίνη τύπου Α 
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Πίνακας 3 - Διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων 0 (καθόλου) ή 1 (ήπιες) την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε μέγιστη σύσπαση για υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με NUCEIVA, βάσει αρχικής βαθμολογίας στην κλίμακα GLS σε μέγιστη σύσπαση, Προς θεραπεία πληθυσμός 
Table 3 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Score at Maximum Contraction, ITT Population
Πίνακας 4 - Διερευνητικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας - Βαθμολογία στην κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων 0 (καθόλου) ή 1 (ήπιες) την ημέρα 30 βάσει αξιολόγησης ερευνητή σε μέγιστη σύσπαση για υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με NUCEIVA, βάσει αρχικής κατηγορίας στην κλίμακα GLS σε ηρεμία, Προς θεραπεία πληθυσμός 
Table 4 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score of 0 (none) or 1 (mild) at Day 30 by Investigator Assessment at Maximum Contraction for NUCEIVA Treated Subjects, by Baseline GLS Categories at Rest, ITT Population
Σημείο ένεσης: ερύθημα, παραισθησία στο σημείο ένεσης, κνησμός στο σημείο ένεσης, πόνος, ευαισθησία 
Injection site: erythema, injection site paresthesia, injection site pruritis, pain, tenderness
Ποσότητα πρόσθετου διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)) σε φιαλίδιο 
Amount of solvent added (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection) to a 100 Unit vial
Ιρλανδία Παρασκευαστές 
Manufacturers
Σχήμα 1): 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 έγχυση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U. 
Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη ενδέχεται να παραχθούν αντισώματα έναντι της βοτουλινικής τοξίνης τύπου Α. Ορισμένα από τα παραχθέντα αντισώματα διαθέτουν αδρανοποιητική δράση η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α. 
Some of the antibodies formed are neutralising which may lead to treatment failure of botulinum toxin type A. It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NUCEIVA 100 U κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection
Το NUCEIVA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
NUCEIVA is not recommended in breast-feeding women.
Οίδημα μετά τον θεραπευτικό χειρισμό, κεφαλαλγία κατά τον θεραπευτικό χειρισμό 
Post-procedural swelling, procedural headache
Πώς να φυλάσσετε το NUCEIVA 
How to store NUCEIVA
Μώλωπας της θέσης εφαρμογής, γριππώδης συνδρομή, μώλωπας της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης 
Application site bruising, influenza like illness, injection site bruising, injection site pain, injection site swelling
Πώς γίνεται η ένεση με το NUCEIVA 
How NUCEIVA is injected
Μυϊκή ατροφία 
Muscle atrophy
Εφάπαξ χρήση 
Eyelid ptosis
Ασθενοπία, βλεφαρόσπασμος, πτώση των φρυδιών, οίδημα βλεφάρου, οίδημα του οφθαλμού, όραση θαμπή 
Asthopenia, blepharospasm, brow ptosis, eyelid oedema, eye swelling, vision blurred
Διπλωπία, ξηροφθαλμία, διαταραχή της αισθητικότητας του βλεφάρου 
Diplopia, dry eye, eyelid sensory disorder
Clostridium botulinum. 
Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you have any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
έναντι 
OTHER
Αλβουμίνη ανθρώπινη 
Paediatric population
Σχήμα 1: Σημεία ένεσης 
Powder for solution for injection 1 vial
Το Libertek δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση. 
Libertek will not help you in this situation.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015 
Date of first authorisation: 28 February 2011 Date of latest renewal: 24 April 2015
Παιδιά και έφηβοι Το Libertek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Libertek should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Το Libertek έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας μέχρι ενός έτους. 
Libertek has been studied in clinical trials for up to one year.
Υπάρχει έλλειψη σχετικής εμπειρίας με το Libertek σε αυτές τις καταστάσεις. 
There is a lack of relevant experience with Libertek under these conditions.
Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Libertek για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το ωφέλιμο αποτέλεσμά του. 
You may need to take Libertek for several weeks to achieve its beneficial effect.
Άλλα φάρμακα και Libertek 
Other medicines and Libertek
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, σταματήστε να παίρνετε το Libertek και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. 
In case of an allergic reaction, stop taking Libertek and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Για το λόγο αυτό, το Libertek ανακουφίζει από αναπνευστικά προβλήματα. 
Thus Libertek eases breathing problems.
Μην πάρετε το Libertek εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε. 
Do not take Libertek if you are or plan to become pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Ενδιάμεσες Αναφορές Μελέτης - με κάθε ΕΠΠΑ 
Interim Study Reports - with each PSUR
Το Libertek μπορεί να πρέπει να ληφθεί για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το αποτέλεσμά του (βλ. παράγραφο 5.1). 
Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Εάν μία μέρα έχετε ξεχάσει να πάρετε ένα δισκίο Libertek, απλά συνεχίστε την επόμενη μέρα με το επόμενο δισκίο ως συνήθως. 
If on one day you have forgotten to take a tablet of Libertek, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι το Libertek μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο νεογνό. 
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Τι είναι το Libertek και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Libertek Πώς να πάρετε το Libertek 
What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Libertek για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογράφησε ο γιατρός σας, ακόμα και όταν δεν έχετε συμπτώματα, προκειμένου να διατηρηθεί ο έλεγχος της λειτουργίας των πνευμόνων σας. 
It is important to continue taking Libertek for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Libertek. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Libertek
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Libertek στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη της ΧΑΠ. 
There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.