natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 7AE17a, το κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας για τα δίπτερα πρέπει να ανέρχεται στο 80-100% (κατά προτίμηση άνω του 90%). 
According to Guideline 7AE17a, the threshold of efficacy for Diptera should be 80-100% (preferably more than 90%).
Από τα δεκατρία χρονικά σημεία που χρησιμοποιήθηκαν για την αξιολόγηση, η αντιτροφική δράση σε επίπεδα άνω του 80% διαπιστώθηκε σε μόλις τρία χρονικά σημεία. 
Of the thirteen assessment time points, an anti-feeding efficacy above 80% was only achieved on three occasions.
Στην εν λόγω εργαστηριακή μελέτη, 14 σκύλοι τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με το περιλαίμιο Seresto (n=7) είτε στην ομάδα μαρτύρων χωρίς θεραπεία (n=7). 
In this laboratory study, 14 dogs were randomised to either treatment with Seresto collar (n=7) or untreated control (n=7).
Επιπροσθέτως, διαπιστώνονται συγκεκριμένες δυσκολίες για την κατάδειξη αυτής της ένδειξης: δεν υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο εργαστηριακό μοντέλο το οποίο να καθορίζει την αποτελεσματικότητα ενός κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά της λεϊσμανίασης. 
Furthermore, there are specific difficulties inherent in the demonstration of such a claim: there is, at present, no validated laboratory model which can determine the efficacy of a veterinary medicinal product against leishmaniosis.
Οι κατευθυντήριες γραμμές 7AE17a και EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 δηλώνουν ότι οι μελέτες πεδίου πρέπει να διενεργούνται σε τουλάχιστον δύο γεωγραφικές περιοχές και ο υπό μελέτη πληθυσμός ζώων πρέπει να είναι αντιπροσωπευτικός του πληθυσμού-στόχου. 
Both Guideline 7AE17a and Guideline EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 state that field studies should be performed in at least two geographical regions and the animal population studied should be representative of the target population.
Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων 
Assessment of the data submitted
Το κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας 80-100% (κατά προτίμηση 90%), το οποίο συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή «Απόδειξη της αποτελεσματικότητας των εκτοπαρασιτοκτόνων (7AE17a)»1, δεν επιτεύχθηκε σε επαρκή αριθμό χρονικών σημείων. 
The efficacy threshold of 80-100% (preferably 90%) as recommended in the guideline Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (7AE17a)1 was not met at sufficient time points.
Η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The amended summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Το περιλαίμιο πρέπει να εφαρμόζεται λίγο πριν την έναρξη της περιόδου δραστηριότητας των φλεβοτόμων φορέων, που αντιστοιχεί στην εποχή μετάδοσης της Leishmania infantum, και να φοριέται συνεχώς καθ 'όλη την περίοδο κινδύνου. 
The collar should be applied just before the beginning of the period of activity of sand fly vectors corresponding to the Leishmania infantum transmission season and worn continuously throughout the risk period.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Στο πλαίσιο των ίδιων μελετών, τα ποσοστά για την πυκνότητα εμφάνισης στους σκύλους που δεν έλαβαν θεραπεία (60,7%, 46,2% και 67,0%, αντίστοιχα) κατέδειξαν τον υψηλό βαθμό έκθεσης στη λοίμωξη που επικρατούσε στο πεδίο όπου διεξήχθησαν οι μελέτες. 
In the same studies, the incidence density rates in untreated dogs (60.7%, 46.2% and 67.0% respectively) demonstrated the high infection pressure present in the field situations used.
Η μελέτη διενεργήθηκε κατά την περίοδο μεταξύ Μαρτίου 2011 και Απριλίου 2012, το δε στάδιο μετά τη θεραπεία ξεκίνησε τον Απρίλιο 2012 και ολοκληρώθηκε τον Οκτώβριο 2012. 
The study ran between March 2011 and April 2012, with a post-treatment phase commencing April 2012 and completing October 2012.
Συνολικά 279 σκύλοι διαφορετικής φυλής και ηλικίας μεταξύ 2 και 96 μηνών χρησιμοποιήθηκαν την Ημέρα 0, εκ των οποίων 219 σκύλοι συμπεριλήφθηκαν στον υπολογισμό αποτελεσματικότητας. 
A total of 279 dogs, of several breeds and aged between 2 and 96 months, were enrolled on day 0, with 219 of these dogs included in the efficacy calculation.
Το Ηνωμένο Βασίλειο έκρινε ότι, για οποιαδήποτε νόσο μεταδιδόμενη μέσω διαβιβαστών, πριν από την έγκριση της ένδειξης πρέπει επίσης να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά του διαβιβαστή. 
The United Kingdom considered that, for any vector-borne disease, before an indication can be accepted, demonstration of efficacy against the vector must also be established.
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου 
Special warnings for each target species
Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 122 σκύλοι διαφορετικών φυλών, ηλικίας μεταξύ 1,5 και 6 μηνών (κυρίως ως νεογνά) σε ξεχωριστές ημερομηνίες έναρξης μεταξύ Μαρτίου και Μαΐου 2011. 
A total of 122 dogs, of several breeds aged between 1.5 and 6 months, were enrolled (mostly as litters) on individual start dates between March and May 2011.
Το Seresto, και η εμπορική του ονομασία Foresto (στο εξής «Seresto»), είναι ένα φαρμακευτικό περιλαίμιο που περιέχει 10% ιμιδακλοπρίδη και 4,5% φλουμεθρίνη. 
Seresto and its associated name Foresto (thereinafter “Seresto”) is a medicated collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Πρέπει να σημειωθεί ότι η κατευθυντήρια γραμμή 7AE17a παρέχει γενική καθοδήγηση, συμπεριλαμβανομένου ενός κατώτατου ορίου αποτελεσματικότητας έναντι των δίπτερων, αλλά δεν καταρτίστηκε με σκοπό να παρέχει καθοδήγηση σχετικά με τις μελέτες που αποδεικνύουν τις ενδείξεις για τις μεταδιδόμενες μέσω διαβιβαστών νόσους, όπως η μείωση της λεϊσμανίασης των σκύλων. 
It should be noted that Guideline 7AE17a provides general guidance including a threshold for efficacy against Diptera, but was not established with the aim of providing guidance on studies to support claims relating to vector-borne diseases such as reduction of canine leishmaniosis.
Οι σκύλοι που έλαβαν θεραπεία έφεραν καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης το περιλαίμιο Seresto, το οποίο αντικαθίστατο ανάλογα με την ανάπτυξη του ζώου ή τις οδηγίες στην ετικέτα του προϊόντος. 
Treated dogs were continually treated with Seresto throughout the study period, with the collar being replaced as necessary due to growth of the animal or according to the label instructions for the product.
Τροποποιήσεις στα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών 
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Ως αποτέλεσμα, τσιμπήματα από φλεβοτόμους (σκνίπες) μπορεί να συμβούν και η μετάδοση της Leishmania infantum δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. 
As a result, bites by sand flies may occur, and the transmission of Leishmania infantum cannot be completely excluded.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, η ένδειξη τροποποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), το οποίο δήλωσε ότι «η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος έναντι των φλεβοτόμων καθ' όλη τη διάρκεια της εποχής τους αποτελεί προϋπόθεση για την έγκριση της αξιούμενης ένδειξης της έμμεσης πρόληψης μετάδοσης του L. infantum. 
During the course of the procedure, the indication was amended by the reference Member State (RMS) who stated that ‘the demonstration of efficacy of the product against the sand flies over the whole season is a prerequisite for the claimed indirect prevention of transmission of L. infantum.
Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Seresto και την εμπορική του ονομασία Foresto, με τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς. 
the CVMP has recommended the granting of the variation of the marketing authorisations for Seresto and its associated name Foresto with amendment to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the reference Member State.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από αφανίπτερα, κρότωνες, και φθείρες σε σκύλους και γάτες, και παρέχει έμμεση προστασία έναντι της μετάδοσης των παθογόνων οργανισμών Babesia canis vogeli και Ehrlichia canis μέσω του αφανίπτερου-διαβιβαστή Rhipicephalus sanguineus, μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο βαβεσίωσης των σκύλων και ερλιχίωσης των σκύλων για 7 μήνες. 
It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks, and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the transmission of the pathogens Babesia canis vogeli and Ehrlichia canis from the vector tick Rhipicephalus sanguineus, thereby reducing the risk of canine babesiosis and canine ehrlichiosis for 7 months.
Τα ζώα εξετάστηκαν για λεϊσμανίαση με τη χρήση δειγμάτων αίματος και δερματικού ιστού που συλλέχθηκαν την ημέρα 0 της μελέτης, τον Ιούλιο 2011, τον Σεπτέμβριο 2011, τον Νοέμβριο 2011, τον Απρίλιο 2012, και τον Οκτώβριο 2012. 
Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study day 0, in July 2011, September 2011, November 2011, April 2012, and October 2012.
Επιχρίσματα του επιπεφυκότα ελήφθησαν την ημέρα 0 της μελέτης και δείγματα μυελού των οστών συλλέχθηκαν την ημέρα 0 της μελέτης, τον Απρίλιο 2012 και τον Οκτώβριο 2012. 
Conjunctival swabs were collected on study day 0 and samples of bone marrow were collected on study day 0, in April 2012, and October 2012.
Σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα των τριών μελετών πεδίου που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, οι τρεις μελέτες κατέδειξαν στο σύνολό τους ότι η χρήση του Seresto μείωσε σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης της μόλυνσης από το L. Infantum για παρατεταμένη περίοδο (μεταξύ 7 και 8 μηνών), με συνολικά μέσα ποσοστά αποτελεσματικότητας του περιλαιμίου στην πρόληψη της λεϊσμανίασης της τάξεως του 93,4% στην πρώτη μελέτη πεδίου, 100% στη δεύτερη μελέτη πεδίου και 88,3% στην τρίτη μελέτη πεδίου, όπως αξιολογήθηκε βάσει του ποσοστού πυκνότητας εμφάνισης. 
Regarding the results of the three field studies presented by the MAH, all three studies were able to demonstrate that use of Seresto led to a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum over a sustained period (between 7 and 8 months), with overall mean efficacies of the collar in preventing leishmaniosis of 93.4% in the first field study, 100% in the second field study, and 88.3% in the third field study as evaluated by the incidence density rate.
Εμπορικό όνομα 
Name
Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP αποφάσισε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto, και της εμπορικής του ονομασίας Foresto, σε ό,τι αφορά τη μείωση της μόλυνσης από L. infantum έχει καταδειχθεί και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου είναι θετική. 
Based on the data presented, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto, and its associated name Foresto, with regard to a reduction of infection with L. infantum has been demonstrated, and that the benefit-risk balance is favourable.
Προς στήριξη της αποτελεσματικότητας του Seresto σε ό,τι αφορά τη μετάδοση ή τη συχνότητα εμφάνισης του Leishmania infantum στους σκύλους, ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις μελέτες πεδίου. 
In support of the efficacy of Seresto relating to the transmission or occurrence of Leishmania infantum in dogs, the MAH provided three field studies.
Ως θετικά στη λεϊσμανίαση ορίστηκαν τα ζώα που ήταν θετικά σε μία ή περισσότερες από τις διενεργηθείσες εξετάσεις. 
An animal was considered positive for leishmaniosis if positive to one or more tests used.
Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου διενεργείται βάσει του ως άνω κριτηρίου. 
The benefit-risk assessment is made on this basis.
Εκτιμώντας το σύνολο των δεδομένων και των επιχειρημάτων που υποβλήθηκαν, η CVMP εξέδωσε τη γνώμη ότι παρόλο που ο ΚΑΚ δεν έχει αποδείξει ότι το Seresto διαθέτει ικανοποιητική αντιτροφική δράση κατά του P. Perniciosus, ικανή να υποστηρίξει την ένδειξη της άμεσης απώθησης του εν λόγω παρασίτου, οι υποβληθείσες μελέτες καταδεικνύουν ότι στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία με το Seresto παρατηρήθηκε σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης της μόλυνσης από το παράσιτο L. infantum ως αποτέλεσμα της μειωμένης μετάδοσης από τη φλεβοτόμο-διαβιβαστή. 
Having considered all of the data and argumentation submitted, it was the opinion of the CVMP that, although the MAH has not demonstrated that Seresto has satisfactory anti-feeding efficacy against P. perniciosus that would support a direct repellent claim against this parasite, the studies provided demonstrate that dogs treated with Seresto have a significant reduction in the occurrence of infection with L. infantum as a result of reduced transmission by the sand fly vector.
Η αντιτροφική αποτελεσματικότητα που αποδείχθηκε για το Seresto κρίνεται, ως εκ τούτου, ανεπαρκής για τη συμπερίληψη της ένδειξης άμεσης απώθησης του P. perniciosus. 
The anti-feeding efficacy demonstrated for Seresto is, therefore, considered insufficient for the inclusion of a direct repellent claim against P. perniciosus.
Η μελέτη διενεργήθηκε κατά την περίοδο μεταξύ Απριλίου/Μαΐου και Δεκεμβρίου 2013 (διήρκεσε κατά προσέγγιση οχτώ μήνες), 
The study ran between April/May and December 2013 (approximately eight months), and there was a post-treatment phase which ran until April/May 2014.
Εκτιμάται ότι οι περισσότεροι σκύλοι που ζουν σε κατοικίες υπό κανονικές συνθήκες σε χώρες όπου ενδημεί η λεϊσμανίαση, θα εκτίθεντο πιθανότατα σε σημαντικά χαμηλότερο βαθμό σε φλεβοτόμους μολυσμένες από λεϊσμανίαση και, άρα, κρίθηκε εφικτή και αξιόπιστη η παρεκβολή των αποτελεσμάτων στον γενικό πληθυσμό-στόχο. 
Most dogs in normal household situations in countries endemic for leishmaniosis would be expected to be exposed to sand flies infected with leishmaniosis to a substantially lower extent, and therefore it was considered possible to extrapolate the results with confidence to the general target population.
Τα αποτελέσματα αντιτροφικής δράσης, όταν χρησιμοποιήθηκαν οι απόλυτοι αριθμοί φλεβοτόμων για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας με τη χρήση του τύπου του Abbott, σύμφωνα με τη σύσταση της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με την εξέταση και την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας αντιπαρασιτικών ουσιών για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και αφανίπτερα (ψύλλους) σε σκύλους και γάτες (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, κυμαίνονταν κατά μέσο όρο στο 75,1% καθ' όλη την υπό μελέτη περίοδο (65%-89%). 
The anti-feeding results, when using the absolute numbers of sand flies to calculate efficacy using the Abbott's formula as per the recommendation of Guideline for the testing and evaluation of the efficacy of antiparasitic substances for the treatment and prevention of tick and flea infestations in dogs and cats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2, averaged 75.1% over the study period (65%-89%).
Τα ζώα εξετάστηκαν για λεϊσμανίαση με τη χρήση δειγμάτων αίματος και δερματικού ιστού που συλλέχθηκαν τις ημέρες 0, 120, 210, και 360 της μελέτης (ήτοι κατά το στάδιο μετά τη θεραπεία), καθώς και δειγμάτων μυελού των οστών που συλλέχθηκαν τις ημέρες 0, 210, και 300 της μελέτης. 
Animals were tested for leishmaniosis with samples of blood and skin tissue being collected on study days 0, 120, 210, and 360 (i.e. in the post-treatment phase), and samples of bone marrow collected on study days 0, 210, and 300.
Στοιχεία από μελέτες αποτελεσματικότητας κατά των φλεβοτόμων/σκνιπών (Phlebotomus perniciosus) έδειξαν μεταβλητή απωθητική αποτελεσματικότητα (αποτροπή γεύματος), η οποία κυμαινόταν από 65 έως 89% για 7-8 μήνες μετά την αρχική εφαρμογή του περιλαίμιου. 
Data from efficacy studies against sand flies (Phlebotomus perniciosus) showed a variable sand fly repellent (anti-feeding) efficacy ranging from 65 to 89% for 7-8 months following initial application of the collar.
Λόγοι έγκρισης της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας 
Grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Ωστόσο, στην ως άνω εργαστηριακή μελέτη, η αναλογία των φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί είναι χαμηλότερη στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία (μέσος όρος 0,3, εύρος τιμών μεταξύ 0,1 και 0,4) όταν συγκρίθηκε με την αντίστοιχη αναλογία στα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία (μέσος όρος 9,0, εύρος τιμών μεταξύ 3,3 και 15,6). 
However, the ratio of fed to unfed sand flies in the laboratory study described above is lower in treated dogs (mean 0.3, range 0.1 to 0.4) when compared to untreated animals (mean 9.0, range 3.3 to 15.6).
Η επίδραση του πλυσίματος με σαπούνι ή εμβάπτιση σε νερό όσον αφορά τη μετάδοση της λεισμανίωσης του σκύλου δεν έχει εξεταστεί. 
The influence of shampooing or water immersion regarding the transmission of canine leishmaniosis has not been examined.
Οι τρεις υποβληθείσες μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι, ανάλογα με τον βαθμό έκθεσης σε μολυσμένες φλεβοτόμους, η χρήση του Seresto μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης από το L. infantum κατά 88,3100%. 
The three field studies provided demonstrated that, depending on the infection pressure by sand flies, use of Seresto reduced the risk of infection with L. infantum by 88.3-100%.
Σε ό,τι αφορά τα δεδομένα που απαιτούνται για την απόδειξη της απωθητικής (αντιτροφικής) αποτελεσματικότητας κατά του P. perniciosus, το ΗΒ έκρινε ότι τα εργαστηριακά δεδομένα που υπεβλήθησαν για το προϊόν από τον ΚΑΚ δεν στοιχειοθετούν τη συμπερίληψη ένδειξης κατά της φλεβοτόμου-διαβιβαστή. 
Regarding the data requirement for the demonstration of repellent (anti-feeding) efficacy against P. perniciosus, the UK did not accept that the laboratory data submitted by the MAH for the product justify the inclusion of an indication against the sand fly vector.
Η πρώτη μελέτη ήταν μια ελεγχόμενη με αρνητικό μάρτυρα, τυχαιοποιημένη πολυκεντρική μελέτη πεδίου, η οποία ήταν μερικώς τυφλή. 
The first study was a negatively-controlled, randomised, multicentre field study, which was partially blinded.
4 ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) 
4 INDICATIONS
Ο ΚΑΚ υπέβαλε επίσης μια εναλλακτική ανάλυση των εργαστηριακών δεδομένων για το σύνολο των 3 μελετών η οποία, για τον υπολογισμό της αποτελεσματικότητας, βασίστηκε στις αναλογίες των φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί. 
The MAH also provided an alternative analysis of the laboratory data from all 3 studies using ratios of fed to unfed sand flies for efficacy calculation.
Στη μελέτη χρησιμοποιήθηκαν συνολικά 224 σκύλοι διαφορετικών φυλών και ηλικίας μεταξύ 7 και 77 εβδομάδων, χωρισμένοι ανά κλωβούς, οι οποίοι κλωβοί τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τέσσερις ομάδες της μελέτης. 
A total of 224 dogs, of several breeds and aged between 7 and 77 weeks, were enrolled, blocked by pens and pens were randomised to one of four groups.
Δεδομένα από 3 κλινικές μελέτες πεδίου που πραγματοποιήθηκαν σε ενδημικές περιοχές δείχνουν σημαντική μείωση του κινδύνου μετάδοσης Leishmania infantum από φλεβοτόμους (σκνίπες) σε σκύλους που έχουν υποστεί αγωγή, σε σύγκριση με σκύλους που δεν έχουν υποστεί αγωγή. 
Data from 3 clinical field studies performed in endemic areas indicate a significant reduction in the risk of Leishmania infantum transmission by sand flies in treated dogs compared to non-treated dogs.
Τρεις μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν υπό συνθήκες υψηλού βαθμού έκθεσης στη μόλυνση από λεϊσμανίαση κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης νέων περιστατικών του L. infantum είναι σημαντικά μειωμένη σε σκύλους που έλαβαν θεραπεία με το Seresto. 
Three field studies, performed in situations with high infection pressure for leishmaniosis, demonstrated that the occurrence of new cases of L. infantum is significantly reduced in dogs treated with Seresto.
Οι εργαστηριακές μελέτες δεν κατέδειξαν επαρκή αντιτροφική (απωθητική) δράση κατά των φλεβοτόμων (P. perniciosus) ικανή να στηρίξει την άμεση ένδειξη κατά της φλεβοτόμου. 
Laboratory studies did not demonstrate a sufficient anti-feeding (repellent) effect against sand flies (P. perniciosus) to support a direct indication against the sand fly.
Οι σταθερά χαμηλές αναλογίες φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς φλεβοτόμους που δεν είχαν τραφεί, οι οποίες παρατηρήθηκαν στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με τις υψηλές και μεταβλητές αντίστοιχες αναλογίες στα ζώα που δεν είχαν λάβει θεραπεία, καταδεικνύουν ότι η χρήση του Seresto προσφέρει στους σκύλους παρατεταμένη και σταθερή αντιτροφική προστασία έναντι των φλεβοτόμων (P. perniciosus). 
The consistently low fed to unfed ratios observed in treated dogs, compared to the high and variable fed to unfed ratios in untreated animals, demonstrate that the use of Seresto confers on treated dogs a sustained and consistent anti-feeding effect against sand flies (P. perniciosus).
Ωστόσο, οι σταθερά χαμηλές αναλογίες των θηλυκών φλεβοτόμων που είχαν τραφεί προς εκείνες που δεν είχαν τραφεί, όπως παρατηρήθηκαν στις εργαστηριακές μελέτες, κρίνεται ότι στηρίζουν τα αποτελέσματα των μελετών πεδίου. 
However, the consistently low ratios of fed to unfed females seen in the laboratory studies are considered supportive of the field studies results.
Ανάλογα με το μολυσματικό φορτίο των φλεβοτόμων (σκνιπών), η αποτελεσματικότητα στη μείωση του κινδύνου μετάδοσης της λεϊσμανίωσης κυμάνθηκε από 88,3 έως 100%. 
Depending on the infection pressure by sand flies the efficacy in the reduction of the risk of infection with leishmaniosis ranged from 88.3 to 100%.
Η ένδειξη για «μείωση του κινδύνου μόλυνσης από Leishmania infantum μέσω μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες» καταδείχθηκε επαρκώς. 
A claim for ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' has been adequately demonstrated.
Ως εκ τούτου, παρόλο που είχε προκύψει το συμπέρασμα ότι η ένδειξη «για τη σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης της λοίμωξης από Leishmania infantum για έως 8 μήνες λόγω της απωθητικής (αντιτροφικής) δράσης του προϊόντος στις φλεβοτόμους» δεν πρέπει να συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ, κρίθηκε αποδεκτή η προσθήκη μιας τροποποιημένης ένδειξης η οποία να αποτυπώνει με ακρίβεια τα υποβληθέντα δεδομένα, ήτοι «μείωση του κινδύνου μόλυνσης από Leishmania infantum μέσω μετάδοσης από φλεβοτόμους για έως 8 μήνες». 
Therefore, whilst it was concluded that the claim ‘to significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies' should not be included in the SPC, an amended indication, which accurately reflects the data provided, ‘reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months' was considered acceptable.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε, σε συμμόρφωση προς τις ορθές κλινικές πρακτικές, τρεις εργαστηριακές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν για να καθοριστεί η αντιτροφική και εντομοκτόνος αποτελεσματικότητα του υπό δοκιμή προϊόντος κατά των φλεβοτόμων. 
The MAH has provided three GCP-compliant laboratory studies, conducted in order to determine the anti-feeding and insecticidal efficacy of the test product against sand flies.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλε αίτηση τροποποίησης για την προσθήκη μιας νέας θεραπευτικής ένδειξης: «Έμμεση προστασία έναντι της μετάδοσης του παθογόνου οργανισμού Leishmania infantum μέσω φλεβοτόμων (Phlebotomus perniciosus), μειώνοντας έτσι τον κίνδυνο λεϊσμανίασης των σκύλων για 7 έως 8 μήνες». 
The marketing authorisation holder (MAH) submitted a variation application to add a new therapeutic indication: “Indirect protection against the transmission of pathogen Leishmania infantum by sand flies (Phlebotomus perniciosus) thereby reducing the risk of canine leishmaniosis for 7 to 8 months”.
Bayer SA-NV, J.E. 
Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Η ένδειξη που προτείνεται από το ΚΜΑ, και έγινε δεκτή από την πλειονότητα των εμπλεκόμενων κρατών μελών (ΕΚΜ) κατά το στάδιο παραπομπής, ήταν η εξής: «Για τη σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης μόλυνσης από τον Leishmania infantum για έως 8 μήνες λόγω της απωθητικής (αντιτροφικής) δράσης του προϊόντος στις φλεβοτόμους.» 
The indication proposed by the RMS, and agreed by the majority of the concerned Member States (CMSs), at the referral stage was “To significantly reduce the occurrence of infection with Leishmania infantum for up to 8 months due to repellent (anti-feeding) action of the product on sand flies.”