natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να αποκλειστούν άλλοι μηχανισμοί που προκαλούν ίνωση, γεγονός που υποδεικνύει αιτιώδη σχέση μεταξύ της ίνωσης και του συναγωνισμού των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, καθώς και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης. 
Therefore, other mechanisms inducing fibrosis cannot be excluded, which suggests a causal link between fibrosis and agonism of 5-HT2A and 5-HT1B receptors and also plausible effect on serotonin transporter.
Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη αφενός τα περιστατικά που αναφέρθηκαν για μια αντίδραση που είναι δύσκολο να διαγνωστεί εγκαίρως (λόγω όψιμων συμπτωμάτων) και η οποία πιθανόν δεν αναφέρεται στην πραγματική της έκταση και, αφετέρου, τη χρήση του φαρμάκου σε εγκεκριμένη δοσολογία, σε συνδυασμό με την αληθοφανή φαρμακολογική του εικόνα, η διϋδροεργοταμίνη θεωρείται ότι συνδέεται στενά με τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων. 
To conclude, given the cases reported for a reaction difficult to diagnose early (delayed symptoms) and probably under reported, the use of the drug at an approved dosage, added to a plausible pharmacological profile, dihydroergotamine is considered to be strongly associated with a risk of fibrotic reactions.
Ωστόσο, πάνω από τα μισά περιστατικά εργοτισμού που αναφέρθηκαν δεν προκλήθηκαν ούτε λόγω υπερδοσολογίας ούτε λόγω της λήψης αντενδεικνυόμενου φαρμάκου. 
However, more than half of the cases of ergotism reported have been described out of a context of overdose or without the use of a contraindicated drug.
Στην προληπτική θεραπεία της ημικρανίας, η διϋδροεργοταμίνη χορηγείται από το στόμα για μεγάλες χρονικές περιόδους. 
In the preventive treatment of migraine, dihydroergotamine is administered orally for long term.
Υπάρχουν λίγες μόνο αποδείξεις από διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, από τις οποίες δεν προκύπτει ομοιόμορφη εικόνα για την αποτελεσματικότητα της πόσιμης εργοταμίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή άλλες ουσίες στην πρόληψη της ημικρανίας, καθότι αναφέρθηκαν τόσο θετικά όσο και αρνητικά αποτελέσματα. 
There is little evidence from double-blind, placebo-controlled clinical trials and no uniform picture of the efficacy of oral ergotamine compared to placebo or other substances in the prevention of migraine emerges from these studies since studies reported both positive and negative results.
H CHMP έλαβε επίσης υπόψη την άποψη ορισμένων ΚΑΚ ότι δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που να τεκμηριώνουν την ένδειξη της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης για την ορθοστατική υπόταση. 
The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
Δεν είναι θετική για την ορθοστατική υπόταση. 
− Is not favourable for orthostatic hypotension.
Η μόνη πρόσφατη, μεγάλη μελέτη με κατάλληλο σχεδιασμό (μελέτη PROMISE) δεν κατέδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) για το σύνολο του πληθυσμού. 
In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Η εν λόγω μελέτη δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην πρόληψη της ημικρανίας δεδομένου ότι δεν προέκυψε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) για το σύνολο του πληθυσμού. 
The efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine in this study has not been demonstrated taking into account that there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
Στη θεραπεία της οξείας ημικρανίας χορηγείται παρεντερικά ή με ρινικό αερόλυμα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας που παρουσιάζει το αναλλοίωτο φάρμακο όταν χορηγείται από το στόμα. 
In the acute treatment of migraine, it is administered parenterally or in the form of a nasal spray because of the low bioavailability of the unchanged drug by the oral route.
Γενικότερα, η μεταβαλλόμενη συγγένεια των σεροτονινεργικών υποδοχέων με τα διάφορα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται μπορεί να εξηγούν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης προκύπτει ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B. 
Therefore, even if it is highly pharmacologically plausible that ergot derivatives acting as 5HT2B receptor agonists may induce "serotonergic" valve disease similar to that induced by carcinoid tumours or fibrotic lesions of other tissues, it must be remembered that some ergot derivatives are not 5-HT2B receptor agonists.
Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας. 
− Is not favourable for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
• Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, 
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
Έχει αναγνωριστεί ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας μπορούν να προκαλέσουν ίνωση, ιδίως ίνωση καρδιακής βαλβίδας. 
Ergot derivatives are recognised as being capable of inducing fibrosis, in particular heart valve fibrosis.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογική ποιότητα ζωής. 
No significant improvement over placebo was observed in the subset of patients with unaffected QOL.
Συνολικά, 363 ασθενείς έλαβαν θεραπεία διϋδροεργοταμίνης ή εικονικού φαρμάκου για διάρκεια 4 μηνών μετά από έναν μήνα προθεραπευτικής φάσης με τη χρήση εικονικού φαρμάκου. 
A total of 363 subjects were treated with dihydroergotamine or placebo during 4 months after 1 month of placebo “run-in”.
Ορθοστατική υπόταση. 
− Orthostatic hypotension.
• Συμπτωματική θεραπεία χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας) 
(excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II) 
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
Στη βιβλιογραφία περιγράφεται εκτενώς η σχέση μεταξύ ίνωσης και ενεργοποίησης των σεροτονινεργικών υποδοχέων, ιδίως των υποδοχέων 5-HT2B από τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας. 
The relationship between fibrosis and serotoninergic receptor activation, particularly 5-HT2B receptors by ergot derivatives is extensively described in the literature.
Η τιμή της συστολικής πίεσης της ομάδας εικονικού φαρμάκου και της ομάδας διϋδροεργοταμίνης είναι ήδη διαφορετικές από την τιμή αναφοράς. 
Systolic blood pressure of the placebo and the dihydroergotamine group differed already at baseline.
Προφύλαξη από ημικρανίες. 
− Prophylaxis of migraine headache.
• Ορθοστατική υπόταση 
• Orthostatic hypotension
Δεν είναι θετική για την προφύλαξη από ημικρανίες. 
− Is not favourable for prophylaxis of migraine headache.
• Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας 
• Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
• Προφύλαξη από ημικρανίες 
• Prophylaxis of migraine headache
Συμπτωματική θεραπεία φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας. 
− Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο; 
What does the black triangle mean?
Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στον δικτυακό τόπο www.ema.europa.eu 
For more information, visit www.ema.europa.eu
«Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση». 
"This medicinal product is subject to additional monitoring."
Για ποιον λόγο τα φάρμακα υποβάλλονται σε παρακολούθηση μετά την έγκρισή τους; 
Why are medicines monitored after they are approved?
Κατ' αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι ο ασθενής έχει πρόσβαση στις θεραπείες που χρειάζεται χωρίς να εκτίθεται σε μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
Το μαύρο τρίγωνο δεν σημαίνει ότι το φάρμακο δεν είναι ασφαλές. 
It does not mean that the medicine is unsafe.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) έχει θεσπίσει μια νέα διαδικασία για τον προσδιορισμό φαρμάκων που υποβάλλονται σε εξαιρετικά στενή παρακολούθηση. 
The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
Είναι επομένως άκρως σημαντικό να συνεχίζεται η παρακολούθηση της ασφάλειας όλων των φαρμάκων ενόσω αυτά κυκλοφορούν στην αγορά. 
It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
Πώς να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες 
How to report side effects
Όλα τα φάρμακα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την κυκλοφορία τους στην αγορά της ΕΕ. 
All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
Οι ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές εγκρίνουν ένα φάρμακο μετά την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων εργαστηριακών εξετάσεων και κλινικών δοκιμών. 
European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
Στις κλινικές δοκιμές μετέχει συνήθως ένας σχετικά περιορισμένος αριθμός ασθενών υπό ελεγχόμενες συνθήκες για καθορισμένο χρονικό διάστημα. 
Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
Αυτό οφείλεται κυρίως στο γεγονός ότι για τα συγκεκριμένα φάρμακα διατίθενται λιγότερες πληροφορίες σε σχέση με άλλα, επειδή, για παράδειγμα, κυκλοφόρησαν πρόσφατα στην αγορά. 
This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
Τα φάρμακα όμως που επισημαίνονται με μαύρο τρίγωνο τελούν υπό ακόμη πιο προσεκτική παρακολούθηση. 
However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
Υπό συμπληρωματική παρακολούθηση τελούν για παράδειγμα τα νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν μετά τις αρχές του 2011 και τα φάρμακα για τα οποία οι ρυθμιστικές αρχές ζητούν τη διενέργεια επιπρόσθετων μελετών, π.χ. για τη μακροχρόνια χρήση ή για σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές. 
Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
Μπορείτε να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον γιατρό, στον φαρμακοποιό ή στον νοσηλευτή σας. 
You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
Συνιστάται να αναφέρετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εικάζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο που λαμβάνετε, ιδίως εάν το φάρμακο φέρει το μαύρο τρίγωνο. 
You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
Τα φάρμακα αυτά φέρουν ένα μαύρο ανεστραμμένο τρίγωνο στο φύλλο οδηγιών χρήσης, το οποίο συνοδεύεται από την εξής σύντομη πρόταση: 
These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
Αναφέροντας τις ανεπιθύμητες ενέργειες, βοηθάτε τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων να αξιολογήσουν κατά πόσον τα οφέλη ενός φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
Ορισμένες λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν μόνο μετά από μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου από μεγάλο αριθμό ασθενών. 
Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
Πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου σας ή στον δικτυακό τόπο της εθνικής ρυθμιστικής αρχής φαρμάκων. 
Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
Στην αγορά κυκλοφορούν μόνο φάρμακα των οποίων τα οφέλη υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτά. 
Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
www.moh.gov.cy (Κύπρος) 
Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
Μπορείτε επίσης να τις αναφέρετε στη ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της χώρας σας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. 
You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
Υπό πραγματικές συνθήκες, το φάρμακο θα χρησιμοποιηθεί από μεγαλύτερο και πιο ανομοιογενή πληθυσμό ασθενών, οι οποίοι ενδέχεται να πάσχουν και από άλλες ασθένειες και να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα. 
In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (μέσα σε 2 λεπτά). 
The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
Εφόσον δεν συμπίπτει με την επίσκεψη της εβδομάδας 26. 
If not coinciding with week 26 visit.
Επανάληψη κάθε 24 ώρες. 
Repeat every 24 hours.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι: 
The contents of the pack are:
Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό. 
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Απαιτούμενες μονάδες 
Required units
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Μην ψύχετε το παρασκεύασμα μετά την ανασύσταση. 
Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
Use immediately.
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30°C.
Συχνότητα δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες) 
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Μόνο πλαστικές σύριγγες luer-lock θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με αυτό το προϊόν. 
Only plastic luer-lock syringes should be used with this product.
Εάν αναπτυχθούν τέτοιοι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). 
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Συνεπώς, εάν είναι γνωστό ότι παρουσιάζετε μια τέτοια μετάλλαξη, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά για να διαπιστώσει τυχόν σημεία αλλεργικής αντίδρασης. 
Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
Σε καθεμία από τις περιπτώσεις αυτές, το όφελος από τη θεραπεία με RIXUBIS θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου εμφάνισης τέτοιων επιπλοκών. 
In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
Αυτό είναι σημαντικό κυρίως στην περίπτωση της αλλαγής του εργαστηρίου και/ή των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στη μέθοδο. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη δόση του RIXUBIS που θα λάβετε. 
Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
Δεν είναι γνωστό εάν τα άτομα αυτά αντιδρούν διαφορετικά από τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας. 
It is not known whether they respond differently from younger subjects.
Υπερευαισθησία α) 
Hypersensitivity a)
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόσεις ανάλογα με την πιο πρόσφατη ατομική αυξητική ανάκτηση. 
All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
Οι επιδράσεις των υψηλότερων από τις συνιστώμενες δόσεων RIXUBIS δεν έχουν χαρακτηριστεί. 
The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του παράγοντα IX σε εγκύους γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of Factor IX in pregnant women.
Ίσως χρειαστεί να λάβετε άμεσα θεραπεία από τον γιατρό σας για τις αντιδράσεις αυτές. 
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Άλλα φάρμακα και RIXUBIS 
Other medicines and RIXUBIS
Εφόσον είναι εφικτό, καταγράφετε το όνομα του προϊόντος και τον αριθμό παρτίδας κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το RIXUBIS (π.χ. στο ημερολόγιό σας) προκειμένου να παρακολουθείτε τα προϊόντα και τις παρτίδες που έχετε χρησιμοποιήσει. 
Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
Ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία). 
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού. 
The product contains traces of hamster proteins.
A-2304 Orth an der Donau Austria (Αυστρία) 
A-2304 Orth an der Donau Austria
Οι συχνότητες εκτιμήθηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπανίως συνδέεται με τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
Εάν το προϊόν είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη του RIXUBIS από το ψυγείο και αφήστε τα να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 30°C). 
If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση 
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
Όπως ισχύει για όλους τους ασθενείς, η επιλογή της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται εξατομικευμένα. 
As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Βεβαιωθείτε ότι το RIXUBIS έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταθέν διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής. 
Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Σε περιπτώσεις αυτοχορήγησης ή χορήγησης από φροντιστή, απαιτείται κατάλληλη εκπαίδευση. 
In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν η αιμορραγία δεν σταματά όπως θα περιμένατε ή εάν διαπιστώσετε ότι χρησιμοποιείτε σημαντικά αυξημένη ποσότητα RIXUBIS για να ελέγξετε μια αιμορραγία. 
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you experience a significant increase in your usage of RIXUBIS in order to control a bleed.
Ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς. 
Factor IX should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Περιεγχειρητική διαχείριση: 
Perioperative management:
Μην απομακρύνετε τη συσκευή από τη συσκευασία. 
Do not remove the device from the package.
Η δοσολογία είναι ίδια στον πληθυσμό ενηλίκων και στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας 12 έως 17 ετών. 
Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS 
What you need to know before you use RIXUBIS
Η αιμόσταση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης. 
Haemostasis was maintained throughout the study duration.
Επιπλέον 14 PTP έλαβαν RIXUBIS για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων μόνο. 
An additional 14 PTPs received RIXUBIS for the treatment of bleeding episodes only.
Η αιμορροφιλία Β εκδηλώνεται πολύ σπάνια στις γυναίκες. 
Haemophilia B very rarely occurs in women.
Τοποθετήστε τα φιαλίδια πάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. 
Place the vials on a flat clean surface.
Η θεραπεία εξατομικεύτηκε με βάση τη βαρύτητα, την αιτία και τη θέση της αιμορραγίας. 
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
Η ειδική δραστηριότητα του RIXUBIS είναι περίπου 200-390 IU/mg πρωτεΐνης. 
The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου. 
One vial contains 19 mg sodium.
Εάν πάσχετε από ηπατοπάθεια ή καρδιοπάθεια ή εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιπλοκών πήξης του αίματος (θρόμβωσης). 
If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
Προβλήματα λόγω υπερβολικής πήξης του αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) δεν έχουν παρατηρηθεί με το προϊόν αυτό αλλά ενδέχεται να εμφανιστούν με οποιοδήποτε προϊόν παράγοντα IX. 
Problems from exaggerated blood clotting (thromboembolic episodes) have not been observed with this product, but may occur with any factor IX products.
Η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης είναι ιδιαίτερα σημαντική σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης ή αιμορραγίας απειλητικής για τη ζωή. 
Careful monitoring of replacement therapy is especially important in cases of major surgery or life-threatening haemorrhages.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο ξένων σωματιδίων, με pH από 6,8 έως 7,2. 
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
Τι είναι το RIXUBIS και ποια είναι η χρήση του 
What RIXUBIS is and what it is used for