natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για κάθε συνεδρία εισπνοών με το I-Neb AAD, το περιεχόμενο μιας φύσιγγας με 1 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - κίτρινο), μεταφέρεται στον θάλαμο φαρμάκου ακριβώς πριν τη χρήση. 
For each inhalation session with the I-Neb AAD, the content of one 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml, with two coloured rings (white - yellow), is transferred into the medication chamber immediately before use.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 30 ΦΥΣΙΓΓΕΣ ΣΕ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 90 (3 X 30) ΦΥΣΙΓΓΕΣ ME 2 ML 
PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 90 (3 x 30) AMPOULES WITH 2 ML PACK WITH 30 AMPOULES IN A CARTON WITH 300 (10 x 30) AMPOULES WITH 2 ML
Για κάθε συνεδρία εισπνοών με το Venta-Neb, το περιεχόμενο μιας φύσιγγας με 2 ml Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml με δύο έγχρωμους δακτυλίους (λευκό - ροζ) μεταφέρεται στον θάλαμο φαρμάκου του εκνεφωτή ακριβώς πριν τη χρήση. 
For each inhalation session with the Venta-Neb, the content of one 2 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml with two coloured rings (white - pink) is transferred into the nebuliser medication chamber immediately before use.
- Το διάλυμα Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml για εισπνοή με εκνεφωτή εισπνέεται με χρήση των εκνεφωτών που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας (είτε τον εκνεφωτή Breelib είτε τον εκνεφωτή I-Neb AADΟ εκνεφωτής μετατρέπει το διάλυμα Ventavis σε εκνέφωμα, το οποίο εισπνέετε από το στόμα. 
• Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the Breelib or the I-Neb AAD nebuliser).
Η προρυθμισμένη δόση που παρέχεται από τον εκνεφωτή I-Neb AAD ελέγχεται από το θάλαμο του φαρμάκου σε συνδυασμό με ένα δίσκο ελέγχου. 
The pre-set dose provided by the I-Neb AAD nebuliser is controlled by the medication chamber in combination with a control disc.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, 2 ml 
Ventavis 10 microgram/ml; 2 ml
10 κύκλοι εισπνοής. 
• 300 ampoules.
• Γενικά, θα χρειαστεί να προσέξετε ιδιαίτερα να προσπαθήσετε να αποφύγετε τα αποτελέσματα της χαμηλής πίεσης, όπως η λιποθυμία και η ζάλη: o Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε άλλα φάρμακα γιατί η συνδυασμένη επίδραση με το Ventavis μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση κι άλλο (βλ. παρακάτω «Άλλα φάρμακα και Ventavis»). 
Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below “Other medicines and Ventavis”).
Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Iloprost 
Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, 1 ml 
Ventavis 10 microgram/ml; 1 ml
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE WITH 1 ML
Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (φύσιγγα του 1 ml) 
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution (1 ml ampoule)
• 168 (4 x 42) φύσιγγες συσκευασμένες μαζί με σετ αναλωσίμων Breelib (που περιέχει 1 εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και 1 θάλαμο φαρμάκου). 
• 168 (4x42) ampoules co-packed with Breelib consumables set (containing 1 mouthpiece and 1
• εμετός 
• coughing
Δύσπνοια 
Dizziness
Για τη δόση 5 μικρογραμμαρίων του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml, χρησιμοποιείται ο θάλαμος φαρμάκου με το κλείστρο μωβ χρώματος μαζί με τον μωβ δίσκο ελέγχου. 
For the 5 microgram dose of Ventavis 10 microgram/ml the medication chamber with the purple coloured latch is used together with the purple control disc.
Δυσφορία στο στήθος/θωρακικό άλγος 
Chest discomfort / chest pain Cough
Φύσιγγα / έγχρωμοι δακτύλιοι Δοσολογία 
Ampoule coloured ring Dosage
Μην χρησιμοποιήσετε το Ventavis 
If you forget to use Ventavis
− Καταστάσεις όπου οι επιδράσεις του Ventavis στα αιμοπετάλια αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (π.χ. ενεργά πεπτικά έλκη, τραύμα, ενδοκρανιακή αιμορραγία). 
(e.g. active peptic ulcers, trauma, intracranial haemorrhage).
5 μg μωβ μωβ 
5 mcg purple purple
Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή 
Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution
Πόνος στη γνάθο/τρισμός 
Pain in jaw/trismus
• εξάνθημα 
• vomiting
Κάθε φύσιγγα με 1 ml διαλύματος περιέχει 10 μικρογραμμάρια iloprost. 
Each ampoule with 1 ml solution contains 10 microgram iloprost.
Συσκευή 
Device
Κάθε φύσιγγα με 2 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost. 
Each ampoule with 2 ml solution contains 20 microgram iloprost.
Φύσιγγες / Χρωματιστοί δακτύλιοι 
Ampoule coloured rings
Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή Iloprost 
Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution Iloprost
Κάθε φύσιγγα με 1 ml διαλύματος περιέχει 20 μικρογραμμάρια iloprost. 
Each ampoule with 1 ml solution contains 20 microgram iloprost.
20 μικρογραμμάρια/ml 
Ventavis 20 microgram/ml
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 
Marketing Authorisation Holder:
Εάν μείνουν έγκυες: 
If they become pregnant:
Η ILD μπορεί να είναι θανατηφόρα. 
ILD may be fatal.
Πάρτε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα. 
Take your next dose at the scheduled time.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων· 
• At the request of the European Medicines Agency;
Παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο 4. 
Please read section 4.
Αυτό αποτρέπει τα νεύρα από το να λειτουργήσουν σωστά. 
This stops nerves from working properly.
Η μέση ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 37,9 έτη. 
The mean age of the study population was 37.9 years.
εβδομάδα 108(1) 
Change in BOD week 108(1)
Τα αποτελέσματα της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. 
The study results are shown in Table 1.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει σωματικές αναπηρίες που ενδέχεται να επηρεάζουν τις καθημερινές σας δραστηριότητες. 
This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
Ο χρόνος υποχώρησης κυμάνθηκε από μήνες έως και χρόνια. 
The recovery time varied between months and years.
Αυτό ισχύει διότι οι επιδράσεις του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές. 
This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
• προβλήματα ισορροπίας. 
• balance problems.
Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες 
Common Uncommon Rare Very rare
Η επιλογή μεταξύ των 3 διαδικασιών αποβολής εξαρτάται από την ανοχή του ασθενούς. 
The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
Εντούτοις, η επίδραση αυτών των παραγόντων παραμένει περιορισμένη (≤31%). 
Nevertheless, their impact remains limited (31%).
Τα συμπτώματα αυτά ποικίλλουν από ασθενή σε ασθενή, αλλά συνήθως περιλαμβάνουν: 
These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
- έχετε αδυναμία, μούδιασμα και πόνο στα χέρια και τα πόδια. 
- you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
Σοβαρές ευκαιριακές λοιμώξεις συνέβησαν στο 0,2% της κάθε ομάδας. 
Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
- έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), είτε αυτή ελέγχεται με φάρμακα, είτε όχι. 
- you have high blood pressure (hypertension) whether it is controlled with medicines or not.
Το AUBAGIO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. 
AUBAGIO can be taken with or without food.
Δεν πραγματοποιήθηκε παρόμοια ανάλυση υποομάδας στην TOWER αφού δεν ελήφθησαν δεδομένα MRI. 
No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών. 
In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
Πληροφόρηση για να εκπαιδευτεί ο/η ασθενής: 
Information to educate the patient:
- έχετε αναπνευστικά συμπτώματα. 
- you have respiratory symptoms.
• Απαιτεί έναν έλεγχο για την κατάσταση εγκυμοσύνης πριν την αγωγή 
• Requires a pregnancy status check before treatment
Πριν να θέσει το προϊόν σε κυκλοφορία σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Το AUBAGIO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Εάν σάς επηρεάζει, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές. 
If you are affected, do not drive or use machines.
Κάθε καρτέλα είναι τοποθετημένη σε προστατευτικό περίβλημα. 
Each wallet is placed in a protective sleeve.
Το AUBAGIO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, λόγω μη επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 
AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
• Μιλήστε με τον γιατρό σας για τη μέθοδο αντισύλληψης που είναι καλύτερη για την περίπτωσή σας, καθώς και σε οποιαδήποτε πιθανή ανάγκη για αλλαγή της μεθόδου αντισύλληψης. 
• Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου: 
Efficacy in patients with high disease activity:
• Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης 
• Educational material for Healthcare professionals
Μην πάρετε το AUBAGIO εάν είστε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. 
Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Πίνακας 1 - Κύρια Αποτελέσματα (για την εγκεκριμένη δόση, πληθυσμός ITT) 
Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
• Επηρεάζει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και το ανοσοποιητικό σύστημα 2. 
• Affects blood cell counts and the immune system 2.
Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 
This includes medicines obtained without a prescription.
- έχετε κάποια λοίμωξη. 
- you have an infection.
Σε αυξήσεις της ALT (SGPT) μεταξύ 2- και 3-φορών του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η παρακολούθηση πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία. 
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Ωστόσο, υπήρξε μια ευρεία ποικιλομορφία στο τελικό αποτέλεσμα, δηλ. σε κάποιους ασθενείς η νευροπάθεια υποχώρησε και κάποιοι ασθενείς είχαν επίμονα συμπτώματα. 
However, there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. 
For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης. 
Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Ωστόσο, αυτό αποτελεί πιθανότατα υποεκτίμηση, δεδομένου ότι παρατηρήθηκε εκτεταμένη κατανομή στα όργανα αρουραίων. 
However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τεριφλουνομίδης σε παιδιά ηλικίας 10 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της τεριφλουνομίδης στις έγκυες γυναίκες. 
There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
Αφού το AUBAGIO μειώνει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα, αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε τη λοίμωξη. 
As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Πληροφορίες για την προαιρετική υπηρεσία περιοδικής υπενθύμισης στους ασθενείς σχετικά με τη συνεχή ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής. 
Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και να εξετάζεται η μείωση της δόσης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων. 
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στο προστατευτικό περίβλημα και στη θήκη μετά την «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
Τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν τελείως μετά το τέλος του επεισοδίου υποτροπής, αλλά με την πάροδο του χρόνου, κάποια προβλήματα ενδέχεται να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών. 
Symptoms may disappear completely after the relapse is over, but over time, some problems may remain between relapses.
Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το AUBAGIO και μην αλλάξετε τη δόση σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας. 
Do not stop taking AUBAGIO or change your dose without talking to your doctor first.
Ενδέχεται να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όμοιες με εκείνες που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω. 
You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
• Συνεχίστε μέχρι τα επίπεδα του AUBAGIO στο αίμα σας να φτάσουν σε αρκετά χαμηλά επίπεδα - αυτό θα το ελέγξει ο γιατρός σας. 
• Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαΐου 2018 
Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 28 May 2018
Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα παρακολούθησης από τη μακροπρόθεσμη επέκταση της μελέτης TEMSO (συνολική μέση διάρκεια θεραπείας περίπου 5 έτη, μέγιστη διάρκεια θεραπείας περίπου 8,5 έτη) δεν παρουσίασαν κάποια νέα ή μη αναμενόμενα ευρήματα ασφάλειας. 
Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
Η ΠΣ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). 
MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
Οι συχνότητες ορίστηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100 έως <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000)· μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ο χρόνος μπορεί να ελαττωθεί σε λίγες εβδομάδες με τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που επιταχύνουν την αποβολή του AUBAGIO από το σώμα σας. 
The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
Εάν η διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί η έναρξη μιας επιταχυνόμενης διαδικασίας απομάκρυνσης. 
If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT 
Potential to prolong the QT interval
• δυσκολία στο περπάτημα 
• difficulty walking
Μια διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης μπορεί να εφαρμοστεί ανά πάσα στιγμή μετά τη διακοπή λήψης της τεριφλουνομίδης (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.2 για τις διαδικαστικές λεπτομέρειες). 
An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
• Απαιτεί ταυτόχρονη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης στις γυναίκες με ικανότητα αναπαραγωγής 
• Requires concomitant use of effective contraception in women of child-bearing potential
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης (ΕΤΥΠ) θα περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία: 
The educational material for HealthCare Professionals (HCP) will include the following key elements:
Δύο κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι εμβολιασμοί με μη ενεργοποιημένα νεοαντιγόνα (πρώτος εμβολιασμός) ή με αναμνηστικά αντιγόνα (επανέκθεση) ήταν ασφαλείς και αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AUBAGIO. 
Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Στους περισσότερους ασθενείς σημειώθηκε βελτίωση μετά τη διακοπή του AUBAGIO. 
Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Ο κίνδυνος κακοήθειας, ιδιαίτερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, είναι αυξημένος με τη χρήση κάποιων άλλων παραγόντων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα (επιδράσεις κατηγορίας). 
The risk of malignancy, particularly lymphoproliferative disorders, is increased with use of some other agents that affect the immune system (class effect).
Η χρήση των εξασθενημένων εμβολίων ενέχει κίνδυνο λοίμωξης και για αυτό το λόγο θα πρέπει να αποφεύγεται. 
The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
Διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης 
Accelerated elimination procedure
Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας (οι 11 ημέρες δεν χρειάζεται απαραίτητα να είναι διαδοχικές, εκτός εάν επιβάλλεται η ταχεία μείωση των συγκεντρώσεων τεριφλουνομίδης στο πλάσμα). 
Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
Ο κίνδυνος αποτυχίας (επιβεβαιωμένη υποτροπή ή μόνιμη διακοπή αγωγής, όποιο από τα δύο προηγείται χρονικά) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο. 
The risk of failure (confirmed relapse or permanent treatment discontinuation whichever came first) was the primary endpoint.
Η επίδραση στον αριθμό ερυθροκυττάρων (RBC) (<2%) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (<10%) ήταν λιγότερο έκδηλη. 
The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AUBAGIO 3. 
What you need to know before you take AUBAGIO 3.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο. 
The following side effects may happen with this medicine.
Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις τεριφλουνομίδης στο πλάσμα πρέπει να μετρηθούν πριν η γυναίκα ξεκινήσει τις προσπάθειες για επίτευξη εγκυμοσύνης. 
Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Ο μέσος αριθμός υποτροπών εντός του έτους πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 1,4. 
The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4.
Φύλο, Ηλικιωμένοι, Παιδιατρικοί ασθενείς 
Gender, Elderly, Paediatric patients
Δεν μετρήθηκε 
Not measured
• προβλήματα όρασης 
• vision problems
Εάν η εξέταση επιβεβαιώσει ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρύνει ταχέως και επαρκώς το AUBAGIO από το σώμα σας, αφού αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο για το μωρό σας. 
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Η αποβολή της δραστικής ουσίας ενδέχεται να απαιτήσει έως 2 χρόνια για να συμβεί φυσιολογικά. 
The elimination of the active substance may take up to 2 years to occur naturally.
• Για την αναγκαιότητα των διαδικασιών/εξετάσεων πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής τεριφλουνομίδης 
• Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς. 
No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
• Η αρτηριακή πίεση o Ελέγχετε περιοδικά 
• Blood pressure o Check periodically
Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6). 
Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh). 
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Επομένως, όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται με τεριφλουνομίδη, συνιστάται στενή παρακολούθηση και έλεγχος του INR. 
Therefore, when warfarin is co-administered with teriflunomide, close INR follow-up and monitoring is recommended.
Μετά τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης με χολεστυραμίνη, ανακτήθηκε επιπλέον ποσοστό 23,1% (κυρίως στα κόπρανα). 
After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
Η ILD μπορεί να εμφανιστεί οξέως οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεταβλητή κλινική παρουσίαση. 
ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
Τι είναι το AUBAGIO και ποια είναι η χρήση του 2. 
What AUBAGIO is and what it is used for 2.
Ο όγκος κατανομής είναι 11 l μετά από μία ενδοφλέβια (IV) χορήγηση. 
The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
Πριν την αγωγή 
Before treatment
• Να καταγράφεται η πρώτη ημέρα της συνταγής και τα στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου τους 3. 
• To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
Η μακροχρόνια ασφάλεια αυτών των συνδυασμών στην αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
Το AUBAGIO δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Να υπενθυμίζεται στις γυναίκες ασθενείς να ενημερώνουν τον ιατρό τους εάν θηλάζουν 
• To remind female patients to tell their doctor if breastfeeding
Τεριφλουνομίδη 70 mg ημερησίως χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 14 ημερών σε υγιή άτομα. 
Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
Οι ΕΤΥΠ πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς τους τα συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας του AUBAGIO που περιγράφονται παρακάτω περιλαμβάνοντας τις εξετάσεις και τις προφυλάξεις που χρειάζονται για την ασφαλή χρήση ως ακολούθως: 
HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες σε ανθρώπους, δεν αναμένεται επίδραση στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα. 
Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.