natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η οφατουμουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1) που συνδέεται ειδικά με διακριτό επίτοπο που συμπεριλαμβάνει τους μικρούς και τους μεγάλους εξωκυττάριους βρόχους του μορίου CD20. 
Ofatumumab is a human monoclonal antibody (IgG1) that binds specifically to a distinct epitope encompassing both the small and large extracellular loops of the CD20 molecule.
Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση, το Arzerra θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία. 
If an anaphylactic reaction occurs, Arzerra should be immediately and permanently discontinued and appropriate medical treatment should be initiated.
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση βλέπε παράγραφο 6.6. 
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Από αυτούς τους 223 ασθενείς, οι 95 ασθενείς ήταν ανθεκτικοί στη θεραπεία με φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη (ορίζεται ως αποτυχία να επιτευχθεί τουλάχιστον μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με φλουδαραβίνη ή αλεμτουζουμάμπη ή εξέλιξη της νόσου εντός 6 μηνών από την τελευταία δόση φλουδαραβίνης ή αλεμτουζουμάμπης). 
Of these 223 patients, 95 patients were refractory to fludarabine and alemtuzumab therapy (defined as failure to achieve at least a partial response with fludarabine or alemtuzumab treatment or disease progression within 6 months of the last dose of fludarabine or alemtuzumab).
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV κατά τη λήψη Arzerra, το Arzerra και κάθε συγχορηγούμενη χημειοθεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία. 
In patients who develop reactivation of HBV while receiving Arzerra, Arzerra and any concomitant chemotherapy should be interrupted immediately, and appropriate treatment instituted.
0 έως 100 mg** 
0 to 100 mg**
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra και για 12 μήνες μετά από τη θεραπεία. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with Arzerra and for 12 months following treatment.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Εάν πιθανολογείται διάγνωση PML, το Arzerra πρέπει να διακόπτεται και πρέπει να συνιστάται παραπομπή σε νευρολόγο. 
If a diagnosis of PML is suspected Arzerra should be discontinued and referral to a neurologist should be considered.
Επακόλουθες εγχύσεις* 
Subsequent infusions*
Εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ, συνήθως θα λάβετε θεραπεία με 12 εγχύσεις. 
If you have been previously treated for CLL you will usually have a course of 12 infusions.
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), μία σοβαρή και επικίνδυνη για τη ζωή εγκεφαλική κατάσταση, έχει αναφερθεί με φάρμακα όπως το Arzerra. 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), a serious and life-threatening brain condition, has been reported with medicines like Arzerra.
Η αρχική υπολογιζόμενη κάθαρση κρεατινίνης δεν διαπιστώθηκε πως αποτελεί σημαντικό παράγοντα στη φαρμακοκινητική της οφατουμουμάμπης σε ανάλυση πληθυσμού ανάμεσα σε μελέτες ασθενών με υπολογιζόμενες τιμές κάθαρσης κρεατινίνης που κυμαίνονταν από 26 έως 287 ml/min. 
Baseline calculated creatinine clearance was not found to be a significant factor on ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population analysis in patients with calculated creatinine clearance values ranging from 26 to 287 ml/min.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα: 
These may affect up to 1 in 10 people:
Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές (πρεδνιζολόνη ή ισοδύναμο) 
Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη και οι δείκτες πρόγνωσης ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας και αντιπροσωπευτικά ενός πληθυσμό με ΧΛΛ σε υποτροπή. 
Baseline disease characteristics and prognostic markers were balanced between treatment arms and representative of a relapsed CLL population.
Η PFS στο σκέλος του Arzerra ως μονοθεραπεία ήταν συγκρίσιμη με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν με το Arzerra ως μονοθεραπεία στη μελέτη Hx-CD20-406. 
The PFS in the monotherapy Arzerra arm was comparable to the results seen with Arzerra monotherapy in study Hx-CD20-406.
1) Πριν από την αραίωση του Arzerra 
1) Before diluting Arzerra
• μπλε αποχρωματισμό των χειλιών και των άκρων (πιθανά συμπτώματα υποξίας) 
• blue discolouration of the lips and extremities (possible symptoms of hypoxia)
Το φύλο είχε μέτρια επίδραση (12%) στον κεντρικό όγκο κατανομής της οφατουμουμάμπης σε ανάλυση πληθυσμού ανάμεσα σε μελέτες, με υψηλότερες τιμές Cmax και AUC να παρατηρούνται σε γυναίκες ασθενείς (48% των ασθενών σε αυτή την ανάλυση ήταν άνδρες και 52% ήταν γυναίκες). 
Gender had a modest effect (12%) on ofatumumab central volume of distribution in a cross-study population analysis, with higher Cmax and AUC values observed in female patients (48% of the patients in this analysis were male and 52% were female); these effects are not considered clinically relevant, and no dose adjustment is recommended.
Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) που προκαλεί δύσπνοια 
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
Το Arzerra χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε 223 ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ (μελέτη Hx-CD20406). 
Arzerra was administered as monotherapy to 223 patients with refractory CLL (study Hx-CD20-406).
Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αποκαθίστανται. 
Electrolyte abnormalities should be corrected.
Πρέπει να διενεργούνται γενικές εξετάσεις αίματος, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων των αριθμών των ουδετερόφιλων και των αιμοπεταλίων ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Arzerra και συχνότερα σε ασθενείς που αναπτύσσουν κυτταροπενίες. 
Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Επιπροσθέτως, η σύνδεση της οφατουμουμάμπης επιτρέπει την ένταξη φυσικών φονικών κυττάρων, η οποία επιτρέπει την επαγωγή κυτταρικού θανάτου με εξαρτώμενη από αντισώματα, μεσολαβούμενη από κύτταρα κυτταροτοξικότητα. 
In addition, the binding of ofatumumab allows the recruitment of natural killer cells allowing the induction of cell death through antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity.
Ασθενείς με ενδείξεις προηγούμενης λοίμωξης από HBV θα πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά και εργαστηριακά σημεία ηπατίτιδας ή επανενεργοποίησης του HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6-12 μήνες μετά την τελευταία έγχυση του Arzerra. 
Patients with evidence of prior HBV infection should be monitored for clinical and laboratory signs of hepatitis or HBV reactivation during treatment with and for 6-12 months following the last infusion of Arzerra.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια χορήγησης της οφατουμουμάμπης για την εμφάνιση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης. 
Patients should be closely monitored during administration of ofatumumab for the onset of infusionrelated reactions, including cytokine release syndrome, particularly during the first infusion.
Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Arzerra διέρχονται στο μητρικό γάλα. 
It is not known whether the ingredients in Arzerra pass into human milk.
Δείγματα ορού από περισσότερους από 1.000 ασθενείς από το κλινικό πρόγραμμα της ΧΛΛ ελέγχθηκαν για αντισώματα κατά της οφατουμουμάμπης κατά τη διάρκεια θεραπείας και μετά το πέρας της θεραπείας που κυμαίνονταν από 8 εβδομάδες έως 2 χρόνια. 
Serum samples from more than 1,000 patients across the CLL clinical programme were tested for anti-ofatumumab antibodies during and after treatment periods ranging from 8 weeks to 2 years.
Η ηλικία δεν διαπιστώθηκε πως αποτελεί σημαντικό παράγοντα στη φαρμακοκινητική της οφατουμουμάμπης σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού ανάμεσα σε μελέτες ασθενών διαφόρων ηλικιών από 21 έως 87 ετών. 
Age was not found to be a significant factor for ofatumumab pharmacokinetics in a cross-study population pharmacokinetic analysis of patients ranging in age from 21 to 87 years of age.
Χρόνος μετά την έναρξη της έγχυσης 
Time after start of infusion
Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA 
MedDRA System Organ Class
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Διάλυση 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Το ποσοστό ανταπόκρισης σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπεία ριτουξιμάβης ήταν 38% (95% CI: 23, 61). 
The response rate in patients with prior rituximab therapy was 38% (95% CI: 23, 61).
Εάν παρατηρηθούν τυχόν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, πρέπει να μειωθούν οι ρυθμοί έγχυσης (βλέπε παράγραφο 4.2). 
If any adverse reactions are observed, infusion rates should be reduced (see section 4.2).
Δεν συνιστάται θηλασμός κατά τη θεραπεία με Arzerra και για 12 μήνες μετά από την τελευταία δόση. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with Arzerra and for 12 months after the last dose.
Εάν δεν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ, θα λάβετε το πολύ 13 εγχύσεις. 
If you have not been previously treated for CLL you will have a maximum of 13 infusions.
Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο 
Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Έχει αποδειχθεί ότι η οφατουμουμάμπη επάγει σημαντική λύση κυττάρων με υψηλά επίπεδα έκφρασης των μορίων άμυνας του συμπληρώματος. 
Ofatumumab has been shown to induce appreciable lysis of cells with high expression levels of complement defence molecules.
Ασθενείς που παρουσιάζουν κοιλιακό άλγος, ειδικά πρώιμα στην πορεία της θεραπείας με οφατουμουμάμπη, πρέπει να αξιολογούνται και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία. 
Patients who present with abdominal pain, especially early in the course of ofatumumab therapy, should be evaluated and appropriate treatment instituted.
Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου ήταν 5,5 μήνες (95% CI: 4,6, 6,4) και η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 17,4 μήνες (95% CI: 15,0, 24,0). 
The median progression-free survival was 5.5 months (95% CI: 4.6, 6.4) and the median overall survival was 17.4 months (95% CI: 15.0, 24.0).
Η επίδραση των πολλαπλών δόσεων του Arzerra στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια συγκεντρωτική ανάλυση τριών μελετών ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς με ΧΛΛ (N=85). 
The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Nervous system disorders Metabolism and nutrition disorders
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας αν σας παρουσιαστεί δυσκοιλιότητα, πρησμένη κοιλιά ή κοιλιακός πόνος. 
Contact your doctor immediately if you experience constipation, a swollen abdomen or abdominal pain.
Η ενδοφλέβια οφατουμουμάμπη έχει συσχετισθεί με ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Η σύνδεση της οφατουμουμάμπης στο εγγύς στη μεμβράνη επίτοπο του μορίου CD20 επάγει την ένταξη και ενεργοποίηση της συμπληρωματικής οδού στην κυτταρική επιφάνεια, γεγονός που οδηγεί σε εξαρτώμενη από συμπλήρωμα κυτταροτοξικότητα και συνακόλουθη λύση των νεοπλασματικών κυττάρων. 
The binding of ofatumumab to the membrane-proximal epitope of the CD20 molecule induces recruitment and activation of the complement pathway at the cell surface, leading to complementdependent cytotoxicity and resultant lysis of tumour cells.
• Πυρετός, βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, πιθανά συμπτώματα λοιμώξεων των πνευμόνων ή των αεραγωγών (αναπνευστική οδός) περιλαμβανομένης της πνευμονίας 
• fever, coughing, difficulty breathing, wheezing, possible symptoms of infections of the lungs or airways (respiratory tract) including pneumonia
Ασθενείς με όφελος/ασθενείς με μη φυσιολογική τιμή στην έναρξη της μελέτης (%) Ασθενείς ανθεκτικοί σε φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη 
Patients with benefit/patients with abnormality at baseline (%) Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab
Η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή μετριάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την έγχυση, αλλά αυτές μπορεί και πάλι να παρουσιαστούν, κυρίως κατά την πρώτη έγχυση. 
Pre-medication attenuates infusion-related reactions but these may still occur, predominantly during the first infusion.
Πριν από την αραίωση του Arzerra 
Before diluting Arzerra
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες που να εξετάζουν την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας. 
No formal studies were conducted to examine the effect of hepatic impairment.
Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την έγχυση μετά από ένεση στον οργανισμό. 
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions when they are injected into the body.
Για την ομάδα με την υψηλότερη δόση, ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 15,6 εβδομάδες (95% CI: 15, 22,6) στον πληθυσμό πλήρους ανάλυσης και 23 εβδομάδες (CI: 20, 31,4) σε ανταποκρινόμενους. 
For the highest dose group, the median time to progression was 15.6 weeks (95% CI: 15,22.6) in the full analysis population, and 23 weeks (CI: 20,31) in responders.
Δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά στο κύριο καταληκτικό σημείο της αξιολόγησης της PFS από την IRC (5,4 έναντι 3,6 μηνών, HR=0,79, p=0,27). 
There was no statistically significant difference in the primary endpoint of IRC assessed PFS (5.4 vs. 3.6 months, HR=0.79, p=0.27).
Το Arzerra πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή καρδιακές αρρυθμίες. 
Arzerra should be discontinued in patients who experience serious or life-threatening cardiac arrhythmias.
Η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες μετά από την παρασκευή. 
The infusion must be completed within 24 hours after preparation.
Η θεραπεία με Arzerra δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ένδειξη τρέχουσας λοίμωξης από ηπατίτιδα Β (HBsAg θετικοί) έως ότου η λοίμωξη να έχει αντιμετωπισθεί επαρκώς. 
Arzerra treatment should not be initiated in patients with evidence of current hepatitis B infection (HBsAg positive) until the infection has been adequately treated.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Στη συγκεντρωτική ανάλυση παρατηρήθηκαν αυξήσεις άνω των 5 msec στις διάμεσες/μέσες τιμές των διαστημάτων QT/QTc. 
Increases above 5 msec were observed in the median/mean QT/QTc intervals in the pooled analysis.
Εάν ο ρυθμός έγχυσης δεν είχε αυξηθεί από τον αρχικό ρυθμό των 12 ml/ώρα πριν από τη διακοπή λόγω ανεπιθύμητης αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να ξεκινήσει και πάλι στα 12 ml/ώρα, τον συνήθη αρχικό ρυθμό έγχυσης. 
If the infusion rate had not been increased from the starting rate of 12 ml/hour prior to interrupting due to an ADR, the infusion should be restarted at 12 ml/hour, the standard starting infusion rate.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των ενημερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών (2008) της χρηματοδοτούμενης από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο Ομάδας Εργασίας (NCI-WG) του Διεθνούς Εργαστηρίου για τη Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (IWCLL). 
The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
• Συχνές λοιμώξεις, πυρετός, ρίγη, πονόλαιμος ή έλκη του στόματος που οφείλονται σε λοιμώξεις 
• frequent infections, fever, chills, sore throat or mouth ulcers due to infections
Σε ασθενείς με ΧΛΛ, μπορεί να παρουσιαστεί σύνδρομο λύσης όγκου (ΣΛΟ) με τη χρήση Arzerra. 
In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra.
Ο αρχικός ρυθμός της πρώτης έγχυσης της Arzerra θα πρέπει να είναι 12 ml/ώρα. 
The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h.
Ακόμη και με προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, μετά από χρήση οφατουμουμάμπης. 
Even with premedication, severe reactions, including cytokine release syndrome, have been reported following use of ofatumumab.
Ελέγξτε το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra για ύλη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από την αραίωση. 
Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
• απόφραξη εντέρου, που μπορεί να μοιάζει με πόνο στο στομάχι. 
• blockage in the gut (intestine), which may feel like stomach pain.
Τα δεδομένα αυτά περιλαμβάνουν 643 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη ως μονοθεραπεία (σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ) και 525 ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (χλωραμβουκίλη η μπενταμουστίνη ή φλουδαραβίνη και κυκλοφωσφαμίδη). 
This includes 643 patients treated with ofatumumab as monotherapy (in patients with relapsed or refractory CLL) and 525 patients treated with ofatumumab in combination with chemotherapy (chlorambucil or bendamustine or fludarabine and cyclophosphamide).
• Επόμενοι κύκλοι (συνολικά για έως 6 κύκλους το μέγιστο): 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 
• Subsequent cycles (up to a maximum of 6 cycles in total): 1000 mg on day 1 every 28 days.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ οφατουμουμάμπης και φλουδαραβίνης, κυκλοφωσφαμίδης, μπενταμουστίνης χλωραμβουκίλης, ή του ενεργού μεταβολίτη της, της μουστάρδας φαινυλοξικού οξέος. 
No clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between ofatumumab and fludarabine, cyclophosphamide,bendamustine, chlorambucil, or its active metabolite, phenylacetic acid mustard.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 34,8 mg νατρίου ανά δόση 300 mg, 116 mg νατρίου ανά δόση 1.000 mg και 232 mg νατρίου ανά δόση 2.000 mg. 
This medicinal product contains 34.8 mg sodium per 300 mg dose, 116 mg sodium per 1000 mg dose and 232 mg sodium per 2000 mg dose.
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για τον ετερογενή μη λευκό πληθυσμό και σε ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG=2. 
Limited data are available in the heterogeneous non-white population and in patients with an ECOG performance status of PS = 2.
3 φιαλίδια 
3 vials
Δοσολογικά προγράμματα προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής για το Arzerra 
Premedication schedule for Arzerra
Συντομογραφίες: β2M= Βήτα-2-μικροσφαιρίνη, CI= διάστημα εμπιστοσύνης, CIRS-G= Κλίμακα Βαθμολόγησης Αθροιστικής Νόσου για Γηριατρική, ΧΛΛ= χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία, CrCl= κάθαρση κρεατινίνης, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= μεταβλητή περιοχή βαριάς αλυσίδας ανοσοσφαιρίνης, IRC= Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης, N= αριθμός, ΔΕ= δεν επιτεύχθηκε, PFS= επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, ZAP-70= σχετιζόμενη με την αλυσίδα ζήτα πρωτεϊνική κινάση 70. 
Abbreviations: β2M = beta-2-microglobulin, CI = confidence interval; CIRS-G = Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, CLL = chronic lymphocytic leukaemia, CrCl = creatinine clearance, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC = Independent Review Committee, N = number, NR = not reached, PFS = progression-free survival, ZAP-70 = zeta-chain-associated protein kinase 70.
Εκτιμήσεις κατά Kaplan-Meier της αξιολογημένης από την IRC PFS σε πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ 
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of IRC-assessed PFS in previously untreated CLL
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Cmax: μέγιστη συγκέντρωση οφατουμουμάμπης στο τέλος της έγχυσης, AUC: έκθεση στην οφατουμουμάμπη κατά τη διάρκεια μιας περιόδου χορήγησης, CL: κάθαρση της οφατουμουμάμπης μετά από πολλαπλές δόσεις, T½: τελικός χρόνος ημίσειας ζωής Αριθμοί στρογγυλοποιημένοι σε τρία σημαντικά ψηφία 
Cmax = maximum ofatumumab concentration at the end of infusion, AUC = exposure to ofatumumab over a dosing period, CL = ofatumumab clearance after multiple doses, T½ = terminal half-life Numbers rounded to three significant digits
Η αποτελεσματικότητα εμβολίου με ζώντες εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς μπορεί να διαταραχθεί με οφατουμουμάμπη. 
Live attenuated or inactivated vaccine efficacy may be impaired with ofatumumab.
• έρπητας ζωστήρας, απλός έρπης (πιθανά συμπτώματα ιογενούς λοίμωξης από τον έρπητα που μπορεί να είναι σοβαρή). 
• shingles, cold sores (possible symptoms of herpes viral infection that can potentially be severe).
Το Arzerra 100 mg διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 3 φιαλίδια. 
Arzerra 100 mg is available in a pack containing 3 vials.
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη (εύρος 32 έως 90 έτη, 7% ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι), 60% ήταν άνδρες και 16%, 55% και 28% ήταν σε στάδιο Binet A, B και C αντίστοιχα. 
Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση Φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, οι οποίες είναι περιστασιακά σοβαρές και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο. 
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion-related reactions, which are occasionally severe, and can cause death.
Πνευμονικό οίδημα*, υποξία* 
Pulmonary oedema*, hypoxia*
Μια ανοικτής επισήμανσης, δύο σκελών, τυχαιοποιημένη μελέτη (OMB114242) διεξήχθη σε ασθενείς με ογκώδη ανθεκτική στη φλουδαραβίνη ΧΛΛ που είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον 2 προηγούμενες θεραπείες (n=122), συγκρίνοντας το Arzerra ως μονοθεραπεία (n=79) με θεραπεία επιλογής των γιατρών (PC) (n=43). 
An open-label, two arm, randomised study (OMB114242) was conducted in patients with bulky fludarabine refractory CLL who had failed at least 2 prior therapies (n=122) comparing Arzerra monotherapy (n=79) to physicians' choice (PC) of therapy (n=43).
• Κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1, ακολουθούμενα 1 εβδομάδα αργότερα από 1.000 mg την ημέρα 8 
• Cycle 1: 300 mg on day 1 followed 1 week later by 1000 mg on day 8
Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη σε κλινικές μελέτες σε ΧΛΛ, 682 ασθενείς (58%) εμφάνισαν λοίμωξη. 
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials for CLL, 682 patients (58%) experienced an infection.
Το μόριο CD20 είναι μία διαμεμβρανική φωσφοπρωτεΐνη που εκφράζεται σε Β λεμφοκύτταρα από το στάδιο προ-Β έως ώριμα Β λεμφοκύτταρα και σε Β κυτταρικούς όγκους. 
The CD20 molecule is a transmembrane phosphoprotein expressed on B lymphocytes from the pre-B to mature B lymphocyte stage and on B-cell tumours.
Υπήρχαν 47 ασθενείς με απαλειφή του 17p, 73 ασθενείς με απαλειφή του 11q, 23 ασθενείς με τρισωμία 12q, και 31 ασθενείς με απαλειφή του 13q ως μοναδική ανωμαλία. 
36 patients had a normal karyotype and chromosomal aberrations were detected in 174 patients; there were 47 patients with 17p deletion, 73 patients with 11q deletion, 23 patients with trisomy 12q, and 31 patients with 13q deletion as the sole aberration.
Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε αύξηση του QTc σε τιμή >500 msec. 
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration-dependent increase in QTc was not detected.