natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Plavix περιέχει λακτόζη» και «Το Plavix περιέχει υδρογονωμένο κικέλαιο»): - Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), κικέλαιο υδρογονωμένο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 και υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, - Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική (γαλακτοσάκχαρο), υπρομελλόζη (Ε464), τριακετίνη (Ε1518), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) και τιτανίου διοξείδιο (Ε171), - Παράγοντας στίλβωσης: κηρός καρναούβης. 
Tablet core: mannitol (E421), hydrogenated castor oil, microcrystalline cellulose, macrogol 6000 and low-substituted hydroxypropylcellulose, Tablet coating: lactose monohydrate (milk sugar), hypromellose (E464), triacetin (E1518), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171), Polishing agent: carnauba wax.
- 50 x 1 δισκία σε κυψέλες από PVC/PVDC/Alu ή σε συσκευασίες διάτρητων κυψελών (blister), μονάδων δόσης από αλουμίνιο. 
50x1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters or in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Γαλλία ή 
6, boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, France or
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 14 film-coated tablets 7 film-coated tablets
Το Plavix διατίθεται σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 δισκία συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες (blister), μονάδων δόσης από αλουμίνιο. 
Plavix is supplied in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Συσκευασίες διάτρητων κυψελών (blister), μονάδων δόσης από PVC/PVDC/Aluminium ή μόνο από αλουμίνιο σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
PVC/PVDC/Aluminium or all aluminium perforated unit-dose blister packs in cardboard cartons containing 50x1 film-coated tablets.
Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (ΟΓΕΦ)), αγγειοοίδημα, σύνδρομο φαρμακοεπαγώμενης υπερευαισθησίας, φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα 
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema, drug-induced hypersensitivity syndrome, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), rash erythematous or exfoliative, urticaria, eczema, lichen planus
Θα πρέπει, επίσης, να σας έχει χορηγηθεί από το γιατρό σας και ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μία ουσία που απαντάται σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και ως αντιπυρετικά, καθώς επίσης και για την πρόληψη θρόμβωσης). 
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg λακτόζης και 3,3 mg υδρογονωμένου κικελαίου. 
Excipients with known effect: Each film-coated tablet contains 3 mg of lactose and 3.3 mg of hydrogenated castor oil.
924 (24,4%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου + ΑΣΟ (μείωση του σχετικού κινδύνου 11,1%· 95% CI 2,4% έως 19,1%· p=0,013), κυρίως λόγω μιας μεγάλης μείωσης της συχνότητας των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων. 
2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Ο αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν ως προς το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο [θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου (ΜΙ), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ανθεκτική ισχαιμία] ήταν 1.035 (16,5%) στην ομάδα της κλοπιδογρέλης και 1.187 (18,8%) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, με 14% μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI 6%21%, p=0,0005) για την ομάδα της κλοπιδογρέλης. 
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε - φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας όπως: o από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, o ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, o τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας, o έναν εκλεκτικό αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (περιλαμβανομένων αλλά μη περιοριζόμενων στη φλουοξετίνη ή τη φλουβοξαμίνη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για να αντιμετωπίσουν θεραπευτικά την κατάθλιψη, - ομεπραζόλη ή εσομεπραζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών ενοχλήσεων, - φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση μυκητιασικών λοιμώξεων, - εφαβιρένζη, ή άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα ( χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων από HIV), 
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Σε κυψέλες μόνο από αλουμίνιο, δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 
In all aluminium blisters, this medicinal product does not require any special storage conditions.
Το Plavix περιέχει λακτόζη. 
Plavix contains lactose.
Σε κυψέλες από PVC/PVDC/Aluminium, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C. 
In PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Σάβ 
Thu
Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική). 
Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Plavix 300 mg είναι επιμήκη, ροζ, με χαραγμένο στη μία πλευρά τον αριθμό «300» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «1332». 
Plavix 300-mg film-coated tablets are oblong, pink, engraved on one side with the number ‘300' and on the other side with the number ‘1332'.
Το Plavix περιέχει λακτόζη 
Plavix contains lactose
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΗΗ μήνας EEEE> 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική). 
Plavix 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική). 
Plavix 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg κλοπιδογρέλης (ως όξινη θειική). 
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, επίμηκες και φέρει χαραγμένο τον αριθμό «300» στη μία πλευρά και τον αριθμό «1332» στην άλλη πλευρά. 
Plavix 300 mg film-coated tablets Pink, oblong, engraved with «300» on one side and «1332» on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Plavix 75 mg είναι στρογγυλά, αμφίκυρτα, ροζ, με χαραγμένο στη μία πλευρά τον αριθμό «75» και στην άλλη πλευρά τον αριθμό «1171». 
Plavix 75-mg film-coated tablets are round, biconvex, pink, engraved on one side with the number ‘75' and on the other side with the number ‘1171'.
Επειδή η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται εν μέρει μέσω του CYP2C19 για να προκύψει ο δραστικός μεταβολίτης της, η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν τη δράση αυτού του ενζύμου αναμένεται ότι θα έχει ως αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη της κλοπιδογρέλης. 
Other concomitant therapy: Since clopidogrel is metabolised to its active metabolite partly by CYP2C19, use of medicinal products that inhibit the activity of this enzyme would be expected to result in reduced drug levels of the active metabolite of clopidogrel.
Το ΑΣΟ (75-100 mg ημερησίως) πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται σε συνδυασμό με την κλοπιδογρέλη (βλ. παράγραφο 5.1). 
In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75-100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section 5.1).
Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο και φέρει χαραγμένο τον αριθμό «75» στη μία πλευρά και τον αριθμό «1171» στην άλλη πλευρά. 
Plavix 75 mg film-coated tablets Pink, round, biconvex, engraved with «75» on one side and «1171» on the other side.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Plavix από την κανονική 
If you take more Plavix than you should
Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες διάτρητων κυψελών (blister), μονάδων δόσης, από αλουμίνιο σε χαρτοκυτία που περιέχουν 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Aluminium perforated unit-dose blisters in cardboard cartons containing 4x1, 10x1, 30x1 and 100x1 film-coated tablets.
- καρβαμαζεπίνη, φάρμακο για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών επιληψίας, - μοκλοβεμίδη, φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, - ρεπαγλινίδη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του διαβήτη, - πακλιταξέλη, φάρμακο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του καρκίνου. 
- efavirenz, or other anti-retroviral medicines (used to treat HIV infections), - carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - opioids: while you are treated with clopidogrel, you should inform your doctor before being prescribed any opioid (used to treat severe pain).
ΚΥΨΕΛΗ/30, 50 x 1, 90 ή 100 δισκίων 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER / 30, 50x1, 90 or 100 tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Plavix 75 mg film-coated tablets Plavix 300 mg film-coated tablets
4x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 10x1 film-coated tablets
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Γαλλία 
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C (για τις κυψέλες από PVC/PVDC/Aluminium). 
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Ιταλία ή 
67019 Scoppito (AQ) - Italy or
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Γαλλία ή 
1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, France or
ΚΥΨΕΛΗ 4x1, 10x1, 30x1 ή 100x1 δισκίων 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER 4x1, 10x1, 30x1 or 100x1 tablets
Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία κλοπιδογρέλη 
Plavix 300 mg film-coated tablets clopidogrel
Ο αριθμός των ασθενών, οι οποίοι έφτασαν σε ένα πρωτεύον καταληκτικό σημείο (χρόνος μέχρι την πρώτη εμφάνιση αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ΕΜ, συστηματικός εμβολισμός εκτός ΚΝΣ ή αγγειακό θάνατο) ήταν 832 (22,1%) στην ομάδα που αντιμετωπίστηκε με κλοπιδογρέλη + ΑΣΟ και 
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of
Στη μελέτη CLARITY, υπήρχε συνολική αύξηση των αιμορραγιών στην ομάδα κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου με ΑΣΟ. 
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group .The incidence of major bleeding was similar between groups .
Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel 
Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
EU/1/98/069/009 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητη ανά μονάδα δόσης κυψέλη μόνο από αλουμίνιο 
EU/1/98/069/008 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/012 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Πέμ 
EXP
EU/1/98/069/009 - Κουτιά των 30 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητα blister, μονάδων δόσης από αλουμίνιο 
EU/1/98/069/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/069/012 - Cartons of 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Τα κύρια κριτήρια αποκλεισμού για ασθενείς που καταγράφηκαν ήταν έλκος πεπτικού εντός των τελευταίων 6 μήνων· προηγούμενη ενδοεγκεφαλική αιμορραγία· σοβαρή θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 50 x 109/l)· απαίτηση για κλοπιδογρέλη ή από του στόματος αντιπηκτικά (ΑΣΑΠ)· ή δυσανεξία σε οποιαδήποτε από τις δύο ουσίες. 
6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 109/l);
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Γαλλία 
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie - F-75008 Paris 
sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie - F-75008 Paris France
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel 
Package leaflet: Information for the user Plavix 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Plavix 300 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Plavix 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία clopidogrel 
Package leaflet: Information for the user Plavix 300-mg film-coated tablets clopidogrel
Ίλιγγος 
Gynaecomastia
Plavix 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Plavix 75 mg film-coated tablets
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εγκρίνονται σε εθνικό επίπεδο 
Annex I List of nationally authorised medicinal products
Πορτογαλία Aurovitas Unipessoal, Lda. 
Aurovitas Unipessoal, Lda.
Ρουμανία Gedeon Richter România S.A. 
Gedeon Richter România S.A.
Σλοβακία Sandoz Pharmaceuticals D.D. 
Sandoz Pharmaceuticals D.D.
Λουξεμβούργο Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest 
Luxembourg Mithra Pharmaceuticals Sa Deltanogest
Ουγγαρία Pharmaswiss česká Republika S.R.O. 
Pharmaswiss česká Republika S.R.O.
Σλοβακία Ladeepharma Slovakia, S.R.O. 
Ladeepharma Slovakia, S.R.O.
Σλοβακία Exeltis Slovakia S.R.O. 
Exeltis Slovakia S.R.O.
Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg $ δισκίο εικονικού φαρμάκου 0mg 
Belgium Exeltis Germany Gmbh Serisima Continu Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $
Διενογέστη 2mg, αιθινυλοιστραδιόλη 0,03mg 
Dienogest 2mg, Ethynylestradiol 0.03mg
Λουξεμβούργο Ratiopharm Gmbh 
Luxembourg Ratiopharm Gmbh
Velvet-Ratiopharm Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg 
Velvet-Ratiopharm Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet
Motion Ratiopharm Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg 
Motion Ratiopharm Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet
Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg $ δισκίο μονοϋδρικής λακτόζης 60,9mg 
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Monohydrate 60.9mg Tablet
Mistral Continuous Διενογέστη 2mg, αιθινυλοιστραδιόλη 0,03mg $ άνυδρη λακτόζη 37,26mg 
Mistral Continuous Dienogest 2mg, Ethinylestradiol 0.03mg $ Lactose Anhydrous 37.26mg
Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg $ δισκίο μονοϋδρικής λακτόζης 55,5mg 
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Monohydrate 55.5mg Tablet
Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg $ δισκίο μονοϋδρικής λακτόζης 55mg 
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Monohydrate 55mg Tablet
Διενογέστη 2mg, αιθινυλοιστραδιόλη 0,03mg $ άνυδρη λακτόζη 37,26mg 
Dienogest 2mg, Ethinylestradiol 0.03mg $ Lactose Anhydrous 37.26mg
Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg $ δισκίο εικονικού φαρμάκου 0mg 
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Placebo 0mg Tablet
Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg $ δισκίο άνυδρης λακτόζης 37,26mg 
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose Anhydrous 37.26mg Tablet
Δισκίο διενογέστης 2mg, δισκίο αιθινυλοιστραδιόλης 0,03mg $ δισκίο λακτόζης 37,26mg 
Dienogest 2mg Tablet, Ethinylestradiol 0.03mg Tablet $ Lactose 37.26mg Tablet
Η δέσμευση πλάσματος πρωτεΐνης είναι υψηλή (πάνω από 90%). 
Plasma protein binding is high (over 90%).
Μην καπνίζετε, τρώτε ή πίνετε ενώ χρησιμοποιείτε το προϊόν. 
Do not smoke, eat or drink while handling the product.
Το τελικό πόρισμα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος παραμένει θετικό. 
The final conclusion for the benefit-risk balance for the use of the product remains positive.
Οι γενικές προειδοποιήσεις και οι συμβουλές σχετικά με την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα έχουν ενισχυθεί. 
General warnings and advice relating to antimicrobial resistance have been strengthened.
Μπορεί να μην διατίθενται στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας. 
Not all pack sizes may be marketed.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε το τμήμα 6.1. 
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1
Η απουσία ενός προγράμματος επιτήρησης σε επιδημιολογική βάση και μιας τυποποιημένης μεθοδολογίας δοκιμών περιπλέκει την ερμηνεία των εκθέσεων. 
The lack of an epidemiologically based surveillance programme and standardised susceptibility testing methodology complicates interpretation of reports.
Με βάση τη δόση που χρησιμοποιείται και τον αριθμό και το βάρος των ζώων που λαμβάνουν την αγωγή, μπορεί να υπολογιστεί η ακριβής ημερήσια ποσότητα προϊόντος. 
Based on the dose to be used, and the number and weight of the animals to be treated, the exact daily amount of product can be calculated.
Η βιοδιαθεσιμότητα σε χοίρους που δεν ακολουθούν διατροφή είναι περίπου 21%. 
Bioavailability in non-fasted pigs is approximately 21%.
Οι τετρακυκλίνες ενδέχεται - σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις - να προκαλέσουν φωτοευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις. 
Tetracyclines may - in very rare cases - induce photosensitivity and allergic reactions.
Συνιστάται η χρήση κατάλληλα καλιμπραρισμένου εξοπλισμού ζυγίσματος εάν χρησιμοποιούνται τμήματα πακέτων. 
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστίθεται στο πόσιμο νερό έτσι ώστε να καταναλώνεται όλο το φάρμακο μέσα σε 24 ώρες. 
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Ελλείψει ερευνών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Η εξοίδηση στο πρόσωπο, τα χείλη ή τα μάτια ή η δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν πιο σοβαρά συμπτώματα και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα. 
Swelling of the face, lips or eyes, or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Το πλήρες κείμενο θα εκτυπωθεί πάνω στον μονό φακελίσκο/σάκο Η μορφοποίηση που χρησιμοποιείται είναι μόνο για αυτόν τον τύπο ετικετοποίησης 
The full text will be printed on the single sachet/bag Format used is especially for this type of labelling
Η συνιστώμενη δόση στα κοτόπουλα είναι: 
The recommended dose in chickens is:
Οι προφυλάξεις για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας, τις οποίες εισηγήθηκε η CVMP κατά την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ. 
The precautions to limit the development of resistance, which were recommended by CVMP during the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Εναλλακτικά, το συγκεντρωμένο διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ένα αναλογικό φαρμακευτικό διάλυμα. 
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
- Αυγά: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα οποία παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση 
- Eggs: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Αν και είναι σαφές ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα προς στήριξη πολλών από τις προτεινόμενες ενδείξεις του προϊόντος είναι αρκετά περιορισμένα, η χρήση του προϊόντος θεωρείται «καλά τεκμηριωμένη». 
It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Συνιστάται το διάστημα ανάμεσα στη χορήγηση άλλων προϊόντων που περιέχουν πολυδύναμα κατιόντα να είναι 1-2 ώρες, καθώς περιορίζουν την απορρόφηση των τετρακυκλινών. 
It is advised that the interval between the administration of other products containing polyvalent cations should be 1-2 hours because they limit the absorption of tetracyclines.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της συσκευασίας: 9 μήνες. 
Shelf-life after first opening the packaging: 9 months.
Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, η θεραπευτική αγωγή πρέπει να βασίζεται στις τοπικές (περιφερειακές, σε επίπεδο αγρού) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηρίων-στόχου. 
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Ειδικότερα, η κυτταρική διαίρεση και η μορφοποίηση του κυτταρικού τοιχώματος εξασθενούν. 
Especially cell-division and the formation of the cell wall are impaired.
Η φαρμακευτικό διάλυμα πρέπει να ανανεώνεται ή να αντικαθίσταται κάθε 24 ώρες. 
Medicated drinking water should be refreshed or replaced every 24 hours.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου. 
4.4 Special warning for each target species.
Η συνιστώμενη δόση στους χοίρους είναι: 
The recommended dose in pigs is:
Ταρταρικό οξύ 
Tartaric acid
Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να καθορίζεται με τη μέγιστη ακρίβεια. 
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Κατά την περίοδο λήψης της αγωγής τα ζώα δεν πρέπει να έχουν πρόσβαση σε άλλες πηγές νερού παρά μόνο στο φαρμακευτικό διάλυμα. 
During the treatment period animals should not have access to other water sources than the medicated water.