natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φιάλες των 52 ml, 100 ml ή 252 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου. 
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Γαλουχία: 
Adjuvants:
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 50 δόσεις για πρόβατα ή 25 δόσεις για βοοειδή (100 ml). 
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50 
Inactivated BTV8: 106.5 CCID50/ml
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Bovilis Blue-8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα 
PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Μεγέθη συσκευασίας: 
ATCvet codes:
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες. 
Withdrawal period: Zero days.
Κωδικοί ATCvet: Βοοειδή QI02AA08 / Πρόβατα QI04AA02 
Cattle: QI02AA08 / Sheep: QI04AA02 Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Φιάλη 100 ml και 252 ml 
100 ml 252 ml
Η χρήση του εμβολίου σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες και αγελάδες δεν έχει αρνητική επίδραση στην παραγωγή γάλακτος. 
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8 106,5 CCID50* 
Bluetongue virus inactivated, serotype 8 106.5 CCID50* Aluminium hydroxide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml εμβολίου περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αδρανοποιημένο BTV8: 106,5 CCID50/ml 
Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/218/001-003 
EU/2/17/218/001-003
Κατόπιν πιείτε λίγο νερό. 
Then drink some water.
• Τρώνε λιγότερο από ό,τι συνήθως. 
Eating less than usual.
3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες. 
3 years After first opening: 2 months.
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση. 
The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν χρειάζεστε και τις 4 συσκευασίες. 
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
Η επιδείνωση της ασθένειάς σας μπορεί επίσης να βλάψει το μωρό σας. 
A worsening of your disease can also harm your baby.
Τα ποσοστά ήταν επίσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στον συνολικό πληθυσμό. 
The rates were also similar to those observed in the overall population.
Αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα λειτουργήσει και εάν είναι ασφαλές για παιδιά σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση. 
You do not need to remove the adaptor after use.
Αυτό σχετίζεται εν μέρει με το χαμηλότερο σωματικό βάρος. 
This is partly related to lower body weight.
Ωστόσο, είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου σας. 
However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Εάν μια γυναίκα αποφασίσει να μείνει έγκυος, η χρήση του προϊόντος αυτού πρέπει να επανεξετασθεί προσεκτικά. 
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Βεβαιωθείτε ότι έχει σταθεροποιηθεί. 
Make sure it is fixed well in place.
Ο γιατρός σας θα βρει τη σωστή δόση για εσάς: 
Your doctor will work out the right dose for you:
Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23 %, αντιστοίχως. 
The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Η λήψη τροφής δεν επηρεάζει τον βαθμό και την έκταση της απορρόφησης. 
Food does not affect the rate and extent of absorption.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Ενήλικος πληθυσμός 
Clinical efficacy and safety Adult population
Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών) 
Elderly (over 65 years of age)
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Μοναδική δόση φόρτισης (εάν εφαρμόζεται) 
Single loading dose (if applicable)
- Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών. 
It is given over 15 to 60 minutes.
Ορισμένες ήταν δοσοεξαρτώμενες και μπορούσαν να ανακουφισθούν με μείωση της δόσης. 
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Ο γιατρός σας θα σας δείξει πως να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. 
Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Η μελέτη αποτελούνταν από μία περίοδο αναφοράς 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο τιτλοποίησης 6 εβδομάδων. 
The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι 2 μήνες. 
After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Οι συσκευασίες είναι σημασμένες με την ένδειξη ‘εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)'. 
The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση. 
Patients should not take a double dose.
• Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμοστή). 
Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας. 
These medicines are used to treat epilepsy.
Πόσο να χρησιμοποιήσετε 
How much to use
In vitro δεδομένα 
In vitro data
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου) 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Αντίθετα, πάρτε το Lacosamide UCB την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά. 
Instead take Lacosamide UCB at the next time that you would normally take it.
Μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή, όπως περιγράφεται παραπάνω. 
Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Η λακοσαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (αν το όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο). 
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
• Προσπαθήστε να το χρησιμοποιείτε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. 
Try to use it at about the same time each day.
Επίσης, η αποτελεσματική αντιεπιληπτική θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται, καθώς η επιδείνωση της νόσου βλάπτει τόσο τη μητέρα όσο και το έμβρυο. 
Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
• Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος. 
Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
Τέτοιες αλληλεπιδράσεις δεν έχουν εξακριβωθεί in vivo, αλλά είναι πιθανές βάσει των δεδομένων in vitro. 
Such interactions have not been established in vivo, but are possible based on in vitro data.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακο. 
Do not drive, cycle or use any tools or machines until you know how this medicine affects you.
Οι παροδικές αυτές μεταβολές ξεκίνησαν στο ίδιο εύρος συγκέντρωσης όπως μετά τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση. 
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
Ημερομηνία ανοίγματος (μόνο για το εξωτερικό κουτί). 
Opening date (only for the outer carton)
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Δεν απαιτείται μείωση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
No dose reduction is necessary in elderly patients.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της λακοσαμίδης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of lacosamide in pregnant women.
• Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις. 
Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Συγκοπή(2) Μη φυσιολογικός συντονισμός 
Syncope(2) Coordination abnormal
Επομένως, η έναρξη ή η λήξη της θεραπείας με αυτούς τους επαγωγείς ενζύμων πρέπει να γίνεται προσεκτικά. 
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
• Προσπαθήστε να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. 
Try to take it at about the same time each day.
Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3). 
Any unused solution should be discarded (see section 3).
Κατά τη συνταγογράφηση του σιροπιού, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (ml) αντί για βάρος (mg). 
When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο της επιληψίας ή την επιδείνωσή της. 
This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Όταν φθάσετε στην κατάλληλη δόση, αυτή καλείται “δόση συντήρησης”, θα παίρνετε την ίδια ποσότητα την ημέρα. 
When you reach the dose that works for you, this is called the “maintenance dose”, you then take the same amount each day.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lacosamide UCB μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε. 
You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Αφού ανοίξετε τη φιάλη του σιροπιού, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο από 2 μήνες. 
Once you have opened the syrup bottle, do not use beyond 2 months.
• Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί. 
Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Αυτές οι διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ενήλικων ασθενών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα η οποία έλαβε το φάρμακο σύγκρισης. 
These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Έκδοχα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν δυσανεξία 
Excipients which may cause intolerance
Η συνολική ημερήσια δόση και η χορήγηση δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να διατηρηθούν. 
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα 
Difficulties in coordinating your movements or walking.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας. 
Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Η χορήγηση μιας δόσης φόρτισης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά. 
Administration of a loading dose has not been studied in children.
Θα ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση την ημέρα και ο γιατρός σας θα αυξήσει αργά τη δόση σε έναν αριθμό εβδομάδων. 
You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
In vivo δεδομένα 
In vivo data
Τα δεδομένα γενικά υποδεικνύουν ότι η λακοσαμίδη έχει γενικά χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης. 
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν το ενδεχόμενο ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με τη λακοσαμίδη. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
H ημιπερίοδος ζωής αποβολής της λακοσαμίδης είναι περίπου 13 ώρες. 
The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η Cmax επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης. 
After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
Η συνήθης δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθημερινά για κάθε μία από τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα. 
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
• Η ενδοφλέβια έγχυση συνήθως χρησιμοποιείται για σύντομο χρονικό διάστημα, όταν το φάρμακο δεν μπορεί να ληφθεί από το στόμα. 
The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
Επομένως, συστήνεται η έναρξη της θεραπείας με το σιρόπι και η αλλαγή σε δισκία, εάν είναι επιθυμητό. 
It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία. 
Lacosamide UCB is used as a long term treatment.
Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50 %, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα. 
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide UCB. 
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide UCB.
• Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide UCB με ή χωρίς τροφή. 
You may take Lacosamide UCB with or without food.
Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το φάρμακο. 
This means that you should take care until you are used to the effects of this medicine.
Παρότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για την αλληλεπίδραση της λακοσαμίδης με το αλκοόλ, δεν μπορεί να αποκλειστεί φαρμακοδυναμική επίδραση. 
Although no pharmacokinetic data on the interaction of lacosamide with alcohol are available, a pharmacodynamic effect cannot be excluded.
Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Lacosamide UCB. 
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide UCB.
Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνει με έναν παράγοντα συσσώρευσης περίπου 2. 
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Μικρές ποσότητες (0,5-2 %) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα. 
Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
Δεδομένου ότι σε ζώα δεν μπορούσαν να εξετασθούν υψηλότερα επίπεδα έκθεσης εξαιτίας της τοξικότητας στη μητέρα, τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να χαρακτηριστεί πλήρως το δυναμικό εμβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης της λακοσαμίδης. 
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
Τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν μετά από μια τυχαία ή εσκεμμένη υπερδοσολογία της λακοσαμίδης σχετίζονται κυρίως με το ΚΝΣ και το γαστρεντερικό σύστημα. 
Symptoms observed after an accidental or intentional overdose of lacosamide are primarily associated with CNS and gastrointestinal system.
Σε νεαρούς αρουραίους και σκύλους, οι τύποι της τοξικότητας δεν διαφέρουν ποσοτικώς από εκείνους που παρατηρήθηκαν σε ενήλικα ζώα. 
In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused solution should be discarded.
Προϊόν με αιωρούμενα σωματίδια ή αποχρωματισμό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται. 
Product with particulate matter or discolouration should not be used.
Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20 % αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης. 
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που αποκαλούνται “αντιεπιληπτικά φάρμακα”. 
This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να προσέχουν μέχρι να εξοικειωθούν με τις δυνητικές παρενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8). 
Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicine (see section 4.8).
Δυναμικό ηλεκτρο-κλινικής επιδείνωσης σε ειδικά παιδιατρικά επιληπτικά σύνδρομα 
Potential for electro-clinical worsening in specific paediatric epilepsy syndromes
Για συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Σκέψεις ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας Θυμός ή επιθετικότητα 
Thoughts of harming or killing yourself or attempting suicide: tell your doctor straight away; Feeling angry or agitated;
Οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Instructions for use are provided in the package leaflet.
Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3 % (95 % CI: -5,5, 2,8). 
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide UCB για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη. 
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide UCB for different age groups and weights.
Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί σταδιακά έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση. 
The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Αν παρουσιάσετε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας. 
If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. 
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
• Σε αυτόν τον τύπο επιληψίας, οι κρίσεις επηρεάζουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου σας. 
In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
ΟΛΙΚΗ ημερήσια δόση 
TOTAL daily dose
Μη γνωστές: δεν μπορεί να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα • Αλλαγές στη συμπεριφορά, δεν είναι όπως συνήθως. 
Not known: frequency cannot be estimated from available data Changes in behaviour, not acting like themselves.
Εάν δεν είστε βέβαιος/ για το αν είστε αλλεργικός/ή, παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας. 
If you are not sure whether you are allergic, please discuss with your doctor.
Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις έχουν παρόμοια κλινική έκφραση σε παιδιά από την ηλικία των 4 ετών και σε ενήλικες. 
Partial-onset seizures have a similar clinical expression in children from 4 years of age and in adults.
Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιτύχει την ελάχιστη δόση στόχο για την κατηγορία σωματικού βάρους τους για τις τελευταίες 3 ημέρες της περιόδου τιτλοποίησης ώστε να είναι επιλέξιμοι για είσοδο στην περίοδο συντήρησης 10 εβδομάδων. 
Subjects must have achieved the minimum target dose for their body weight category for the final 3 days of the titration period to be eligible for entry into the 10-week maintenance period.
Ο μεταβολισμός της λακοσαμίδης δεν έχει χαρακτηρισθεί πλήρως. 
The metabolism of lacosamide has not been completely characterised.
Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, εάν η λακοσαμίδη πρέπει να διακοπεί, συνιστάται αυτό να γίνει σταδιακά (π.χ. η ημερήσια δόση να μειωθεί σταδιακά κατά 200 mg/εβδομάδα). 
In accordance with current clinical practice, if lacosamide has to be discontinued, it is recommended this be done gradually (e.g. taper the daily dose by 200 mg/week).
Όταν γίνει αλλαγή από την έγχυση στην από του στόματος χορήγηση (ή το αντίστροφο), η συνολική ποσότητα που παίρνετε ημερησίως και η συχνότητα παραμένουν ίδιες. 
When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same.
Η χορήγηση δόσης φόρτισης δεν έχει μελετηθεί σε επείγουσες ιατρικές καταστάσεις όπως το status epilepticus. 
Administration of a loading dose has not been studied in acute conditions such as status epilepticus.
Στις μελέτες τοξικότητας, οι συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης που επιτεύχθηκαν στο πλάσμα ήταν παρόμοιες ή οριακά μόνο υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς, δεδομένο που αφήνει χαμηλά ή ανύπαρκτα περιθώρια για την έκθεση του ανθρώπου. 
In the toxicity studies, the plasma concentrations of lacosamide obtained were similar or only marginally higher than those observed in patients, which leaves low or non-existing margins to human exposure.
Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Lacosamide UCB, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία. 
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide UCB, so you will increase your dose gradually.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Η συσκευασία περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες για τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, μία συσκευασία για κάθε εβδομάδα. 
The pack contains 4 different packages for the first 4 weeks of treatment, one package for each week.
Στις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκε κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου ή μεγαλύτερου βαθμού. 
No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή καρδιακή αρρυθμία, θα πρέπει να διενεργείται κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και, εάν χρειάζεται, να διακόπτεται η λήψη λακοσαμίδης. 
In patients who develop serious cardiac arrhythmia, clinical benefit/risk assessment should be performed and if needed lacosamide should be discontinued.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας της λακοσαμίδης πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα και μπορεί να περιλαμβάνει και αιμοδιύλιση, αν απαιτείται (βλ. παράγραφο 5.2). 
Treatment of lacosamide overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 5.2).
Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας, σοκ και κώμα έχουν επίσης αναφερθεί. 
Cardiac conduction disorders, shock and coma have also been observed.
Η τιτλοποίηση της δόσης στους ασθενείς αυτούς πρέπει να γίνεται με προσοχή λαμβάνοντας υπόψη τη συνυπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία. 
The dose titration in these patients should be performed with caution considering co-existing renal impairment.
Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χειρίζονται άλλα πιθανώς επικίνδυνα μηχανήματα μέχρις ότου να εξοικειωθούν με τις δράσεις της λακοσαμίδης στην ικανότητά τους να διεξάγουν τις δραστηριότητες αυτές. 
Accordingly, patients should be advised not to drive or to operate other potentially hazardous machinery until they are familiar with the effects of lacosamide on their ability to perform such activities.