natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27 Άλγος συμπεριλαμβανομένου του άλγους των οστών, του καρκινικού άλγους, του άλγους της πλάτης, του άλγους της βουβωνικής χώρας, του άλγους του στόματος, του άλγους, του ακραίου άλγους και του άλγους όγκου 28 Άλγος στήθους συμπεριλαμβανομένου του άλγους στήθους και του μη καρδιακού άλγους 29 Ρίγη συμπεριλαμβανομένων των ριγών και της υποθερμίας 
27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
Άλγος στήθους28 Ρίγη29 
Chest pain28 Chills29 Pyrexia Peripheral oedema
Βαθμού) στη μελέτη καρδιακής ασφάλειας της tivozanib, καμία αντίδραση δε θεωρήθηκε σοβαρή (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.1). 
QT prolongation was reported in two patients (CTC Grade 2 and Grade 3) in the tivozanib cardiac safety study, neither reaction was considered serious (see section 4.4 and section 5.1).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EΕ/1/17/1215/002 
EU/1/17/1215/002
• Αιμορραγία από τη μύτη,·ρινική καταρροή,·βουλωμένη μύτη. 
• Nose bleed; runny nose; blocked nose.
Η απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι απαραίτητη για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του PRES. 
Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
• Αίσθηση ασθένειας,·δυσπεψία,·δυσκοιλιότητα,·ξηρότητα στόματοςΚνησμός δέρματος, 
• Being sick; indigestion; constipation; dry mouth.
(ριφαμπίνη 600 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη μέση ημιζωή της tivozanib από 121 σε 54 ώρες η οποία συσχετίστηκε με μείωση της μονής δόσης AUC0-∞ κατά 48% συγκριτικά με την AUC0-∞ απουσία ριφαμπίνης. 
In a clinical study in healthy volunteers, co-administration of a single 1340 microgram dose of tivozanib with a strong CYP3A4 inducer at steady-state (rifampin 600 mg once daily) decreased the average half-life of tivozanib from 121 to 54 hours which was associated with a decrease in the single dose AUC0-∞ of 48% compared with AUC0-∞ in the absence of rifampin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια 
Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 1340 μικρογραμμάρια tivozanib. 
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EΕ/1/17/1215/001 
EU/1/17/1215/001
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη ενεργητικότητας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές. 
lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Κοιλιακό άλγος15 ΝαυτίαΔιάρροιαΣτοματ ίτιδα16 
Abdominal pain15 Nausea Diarrhoea Stomatitis16
Μυκητιασικές λοιμώξεις Φλυκταινώδες εξάνθημα 
Fungal infection Pustular rash
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 890 μικρογραμμάρια tivozanib. 
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132) 
Strong ammonia solution Indigo carmine aluminium lake (E132)
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) 
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Κέλυφος καψακίων Ζελατίνη 
Propylene glycol
Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ. 
Co-administration with herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) (see section 4.5).
Η υπέρταση αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 47.6% των ασθενών που λάβαιναν tivozanib ως αρχική θεραπεία. 
Hypertension was reported as an adverse reaction in 47.6% of patients receiving tivozanib as initial therapy; in 23.0% the hypertension was CTC ≥Grade 3.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια 
Package leaflet: Information for the patient Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib This medicine is subject to additional monitoring.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας της αντλίας εκροής πολλαπλών φαρμάκων, της γλυκοπρωτεΐνης Ρ. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η tivozanib είναι αναστολέας της BCRP του εντέρου. 
In vitro studies have shown that tivozanib is neither a substrate nor an inhibitor of the multidrug efflux pump, P-glycoprotein.
Εκτύπωση μελάνης (μπλε) Κόμμεα λάκκας 
Printing ink (blue)
Άλγος27 ΑσθένειαΚούραση 
Pain27 Asthenia Fatigue
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά. 
Keep out of the sight and reach of children.
Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια 
Arterial thromboembolic events
διοξείδιο του τιτανίου (E171), λάκα αργιλούχας ταρτραζίνης (E102). 
(E171), tartrazine aluminium lake (E102).
Παράταση QT/QTc Η παράταση του διαστήματος QT αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς (CTC 2 
QT/QTc prolongation
Τα σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων έχουν φωτεινό κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με σκούρο μπλε μελάνι στο καπάκι και "SD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα. 
Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
• Απώλεια όρεξης 
• Diarrhoea
Έρευνες 
Posology
Εκτύπωση μελανιού (κίτρινο) Κόμμεα λάκκας 
Printing ink (yellow) Shellac
Α Αναλογία κινδύνου του σκέλους της tivozanib έναντι του σκέλους της sorafenib, με βάση το διαστρωματικό μοντέλο κινδύνου Cox. 
0.520e a Hazard ratio for tivozanib arm vs. sorafenib arm, based on stratified Cox proportional hazards model.
ΕπίσταξηΡινόρροιαΡι νική συμφόρηση 
Epistaxis Rhinorrhoea Nasal congestion
• Πεπτικό έλκος του λεπτού εντέρου. 
• Peptic ulcer in the small intestines.
­ Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172). 
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
­ Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου 
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (ALT, AST) και της χολερυθρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8). 
In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
­ Μελάνι εκτύπωσης, κίτρινο: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας, 
- Printing ink, yellow: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, titanium dioxide
Σε κλινικές μελέτες με tivozanib έχει αναφερθεί υποθυρεοειδισμός (βλέπε παράγραφο 4.8). 
In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
14 Δύσπνοια συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας στην κόπωση 15 Κοιλιακό άλγος συμπεριλαμβανομένης της κοιλιακής δυσφορίας, του κοιλιακού άλγους, του κάτω και άνω κοιλιακού άλγους και της κοιλιακής δυσκαμψίας 
14 Dyspnoea including dyspnoea and exertional dyspnoea 15 Abdominal pain including abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper and abdominal rigidity
Περιεχόμενο καψακίων Μαννιτόλη 
Capsule content Mannitol
ΘρομβοπενίαΑύξηση αιμοσφαιρίνης 
Thrombocytopenia Haemoglobin increased
Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχει εμφανιστεί υπέρταση (συμπεριλαμβανομένης της επίμονης σοβαρής υπέρτασης) (βλ. 
In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας Σε κλινικές μελέτες, επιβεβαιώθηκε μία περίπτωση εμφάνισης συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) μετά τη θεραπεία με tivozanib (βλ. 
In clinical studies, one case of posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) was confirmed after treatment with tivozanib (see section 4.8).
Προπυλενογλυκόλη Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λάκα αργιλούχας ταρτραζίνης (E102) 
Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Αρθραλγία ΜυαλγίαΜυοσκελετικ ό άλγος θώρακα 
Arthralgia Myalgia Musculoskeletal chest pain
• Άλγος αρθρώσεων,·μυϊκό άλγος. 
• Joint pain; muscle pain.
10 Αρτηριακή θρομβοεμβολή συμπεριλαμβανομένου του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου της αρτηριακής θρόμβωσης, του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της παροδικής ισχαιμικής επίθεσης 
haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
Έλκος δωδεκαδακτύλου 
Duodenal ulcer
Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών 
Tabulated summary of adverse reactions
Σκληρό καψάκιο με λαμπερό κίτρινο αδιαφανές καπάκι και φωτεινό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με σκούρο μπλε μελάνι στο καπάκι και "SD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα. 
Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
­ Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Ταρτραζίνη 
Headache
­ Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
- Keep this leaflet.
(βλ. 
SN:
Σκληρό καψάκιο με σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με κίτρινο μελάνι στο καπάκι και "LD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα. 
Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Εμφάνιση του Fotivda και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Fotivda 890 μικρογραμμαρίων έχουν σκούρο μπλε αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με κίτρινο μελάνι στο καπάκι και "LD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα. 
Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Μείωση βάρους Αυξημένη Αμυλάση Αυξημένη ΛιπάσηΑυξημένη ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς αίματος 
Blood thyroid stimulating hormone increased
Αιμορραγία9 Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια10Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια11 Επίμονη σοβαρή υπέρταση12Ερυθρότητ α13 
ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8). 
In clinical studies with tivozanib, haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 1340 μικρογραμμάρια tivozanib. 
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram tivozanib.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια tivozanib 
Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
Ηπατοτοξικότητα 
Haemorrhage
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ταρτραζίνη. 
Contains tartrazine.
Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν εμφανισθεί αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ATEs) (βλ. 
In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
ΚνίδωσηΔερματίτιδα26 Υπεριδρωσία Ξηροδερμία 
Urticaria Dermatitis26
Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική tivozanib ισοδύναμη με 890 μικρογραμμάρια tivozanib. 
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram tivozanib.
Johannes Vermeerplein 11 
Venous thromboembolism11
Γ. 
PC:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια tivozanib 
Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
• Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα. 
• Blood clot in the lung.
8 Ταχυκαρδία συμπεριλαμβανομένης της φλεβοκομβικής ταχυκαρδίας, της υπερκοιλιακής ταχυκαρδίας, της ταχυκαρδίας και της παροξυσμικής ταχυκαρδίας 
24 Rash including rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic 25 Acne including acne and dermatitis acneiform26 Dermatitis including dermatitis and dermatitis bullous
Φλεγμονή του βλεννογόνου 
Mucosal inflammation
9 Αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των επινεφριδίων, της πρωκτικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας του τραχήλου της μήτρας, της αιμορραγίας του δωδεκαδακτυλικού έλκους, της αιμορραγίας των ούλων, της αιματέμεσης, της αιμόπτυσης, της αιμορραγικής αναιμίας, της αιμορραγικής οξείας γαστρίτιδας, του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, της αιμορραγίας του στόματος, της πνευμονικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του αναπνευστικού συστήματος. 
6 Vision impairment including reduced visual acuity, vision blurred and visual impairment 7 Myocardial infarction (acute) / ischaemia including acute myocardial infarction, ischaemia and myocardial infarction 8 Tachycardia including sinus tachycardia, supraventricular tachycardia, tachycardia and tachycardia paroxysmal 9 Haemorrhage including adrenal haemorrhage, anal haemorrhage, cervix haemorrhage uterine, duodenal ulcer haemorrhage, gingival bleeding, haematemesis, haemoptysis, haemorrhagic anaemia, haemorrhagic erosive gastritis,
Υποθυρεοειδισμός ΥπερθυρεοειδισμόςΒρογ χοκήλη1 
Hypothyroidism Hyperthyroidism Goitre1
• εάν το δέρμα στις παλάμες των χεριών σας και τα πέλματα των ποδιών σας παρουσιάσει ξηρότητα, ρωγμές, αποφολίδωση, ξεφλούδισμα, τσιμπήματα ή μυρμήγκιασμα Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας. 
• if the skin on the palms of your hands and the soles of your feet become dry, cracked,
λήθαργο, μυϊκή αδυναμία, αργό καρδιακό ρυθμό, αύξηση βάρους. 
confusion, altered consciousness or sense of awareness, rapid, shallow breathing, a racing heart or excessive sweating.
ου 
Lot
Πνευμονικό οίδημα Ανεπάρκεια της στεφανιαίας αρτηρίας Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα 
Electrocardiogram QT prolonged
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cresemba. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cresemba χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την απόκριση του ασθενή σε αυτήν. 
Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cresemba. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Λοιπές πληροφορίες για το Cresemba 
Other information about Cresemba
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με οικογενές σύνδρομο βραχέος QT, ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό. 
It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
Η δοσολογία για τις εγχύσεις και τα καψάκια είναι η ίδια: 6 δόσεις των 200 mg κάθε 8 ώρες για 48 ώρες και, στη συνέχεια, δόση συντήρησης των 200 mg μία φορά την ημέρα. 
The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cresemba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cresemba; 
What are the risks associated with Cresemba?
Οι μελέτες έδειξαν ότι η επιβίωση μετά τη θεραπεία με Cresemba είναι παρόμοια με αυτήν που παρατηρείται με άλλες θεραπείες. 
Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Όσον αφορά την ασφάλεια, το Cresemba είναι γενικώς καλώς ανεκτό. 
Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cresemba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τι είναι το Cresemba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Cresemba and what is it used for?
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Cresemba χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 4 Ιουνίου 2014 (για τη μουκορμύκωση) και στις 4 Ιουλίου 2014 (για την ασπεργίλλωση). 
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cresemba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Cresemba can be found on the Agency's website:
Το Cresemba δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: 
Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Δίχως λειτουργική κυτταρική μεμβράνη, ο μύκητας νεκρώνεται ή εμποδίζεται η εξάπλωσή του. 
Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cresemba (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μικρότερο από το 10% των ασθενών που μελετήθηκαν) ήταν μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, ναυτία, έμετος, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακό άλγος, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα και δερματικά εξανθήματα. 
The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Δρα διαταράσσοντας τον σχηματισμό της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό της κυτταρικής μεμβράνης των μυκήτων. 
It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cresemba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο) 
• ketoconazole (an antifungal)
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cresemba συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (μουκορμύκωση) 
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (διηθητική ασπεργίλλωση) 
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Ποια είναι τα οφέλη του Cresemba σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Η διηθητική ασπεργίλλωση και η μουκορμύκωση αποτελούν απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις που συνδέονται με υψηλά ποσοστά θνησιμότητας. 
Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 516 ασθενείς με διηθητική ασπεργίλλωση, το ποσοστό θνησιμότητας στις 42 ημέρες ήταν παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν Cresemba (19%) και σε αυτούς που έλαβαν βορικοναζόλη (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο) (20%). 
In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Η εναλλαγή μεταξύ της έγχυσης και των πόσιμων καψακίων είναι εφικτή, εφόσον κριθεί αναγκαία. 
It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Επιπλέον, το Cresemba έχει το πλεονέκτημα της δυνατότητας χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 
In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Πώς χρησιμοποιείται το Cresemba; 
How is Cresemba used?
Το Cresemba περιέχει τη δραστική ουσία ισαβουκοναζόλη. 
Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Η δραστική ουσία του Cresemba, η ισαβουκοναζόλη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων που ονομάζονται «τριαζόλες». 
The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
• υψηλές δόσεις ριτοναβίρης (φάρμακο κατά του HIV) 
• high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cresemba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
αποτελεί τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μουκορμύκωση, υπάρχει ανάγκη εναλλακτικών θεραπειών και το Cresemba θα είναι επωφελές για τους ασθενείς για τους οποίους η αμφοτερικίνη Β δεν είναι πρόσφορη. 
Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
Το Cresemba διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα και υπό μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα. 
Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cresemba; 
Why is Cresemba approved?
Το Cresemba είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν είτε από διηθητική ασπεργίλλωση είτε από μουκορμύκωση, δύο απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις. 
Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
• ορισμένα φάρμακα που ενισχύουν τη διάσπαση της ισαβουκοναζόλης στον οργανισμό (ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης). 
• certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
Περίληψη EPAR για το κοινό ισαβουκοναζόλη 
EPAR summary for the public
Πώς δρα το Cresemba; 
How does Cresemba work?
Στις μελέτες, η επίδραση του Cresemba στη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης ήταν συγκρίσιμη με αυτήν της βορικοναζόλης. 
In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.