natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PVC/PVDC/Alu [σε θήκη] 28 σκληρά καψάκια 
PVC/PVDC/Alu [in carton] 28 hard capsules
Συσκευασίες τύπου κυψελών από PVC/PVDC/Alu. 
PVC/PVDC/Alu blisters.
Πνευμονικό οίδημα, υπεζωκοτική συλλογή, διάμεση πνευμονοπάθεια, πλευριτικό άλγος, πλευρίτιδα, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ερεθισμός του λαιμού 
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
1 Συχνές 
1 Common
ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΚΟΥΤΙ) 
CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
Τα επίπεδα της λιπάσης ορού πρέπει να ελέγχονται σε μηνιαία βάση ή όταν ενδείκνυται κλινικά.(βλ. 
Serum lipase levels should be tested monthly or as clinically indicated (see section 4.4).
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική). 
One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, στένωση βασικής αρτηρίας, συγκοπή, τρόμος, λήθαργος, δυσαισθησία, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, υπεραισθησία Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: 
Cerebrovascular accident, basilar artery stenosis, syncope, tremor, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome, hyperaesthesia
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg nilotinib (ως μονοϋδρική υδροχλωρική). 
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό οίδημα, οπτική νευρίτιδα, λήθαργος, δυσαισθησία, σύνδρομο ανήσυχων ποδών Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: 
Cerebrovascular accident, brain oedema, optic neuritis, lethargy, dysaesthesia, restless legs syndrome
(ονομάζεται σύνδρομο χεριού -πέλματος) - αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως - δυσκολία κατά την ακοή, πόνος στο αυτί, θόρυβος (κουδούνισμα) στα αυτιά - φλεγμονή των αρθρώσεων - ακράτεια ούρων - εντεροκολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου) - αιμορροΐδες, απόστημα του πρωκτού - αίσθημα σκλήρυνσης στο μαστό, υπερβολικής ποσότητας έμμηνος ρύση, οίδημα θηλών - συμπτώματα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ακατανίκητη παρόρμηση για κίνηση ενός μέρους του σώματος, συνήθως ποδιού που συνοδεύεται από αισθήματα δυσφορίας) 
- increased skin sensitivity - bleeding, tender or enlarged gums - nose bleed - dry mouth, sore throat, mouth sores - frequent urine output - haemorrhoids, anal abscess - enterocolitis (inflammation of the bowel) - herpes virus infection - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - appetite disorder, weight decreased - breast enlargement in men - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Όχι συχνές : 
Very common:
Κνησμός οφθαλμών, επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία 
Hyperkalaemia, dyslipidaemia, gout
Το ποσοστό MCyR ήταν 30% με διάμεσο χρόνο έως την) ανταπόκριση τους 2,8 μήνες.Από τους ασθενείς που επέτυχαν HR, το 63% (95% CI: 45% -80%) διατηρούσαν την ανταπόκριση στους 24 μήνες. 
Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Στοματικό θήλωμα, παραπρωτεϊναιμία Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: 
Oral papilloma, paraproteinaemia Blood and lymphatic system disorders Common:
Άλγος σε άκρο 
Pain in extremity
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): - αλλεργία (υπερευαισθησία στο Tasigna) - απώλεια μνήμης, διαταραχή διάθεσης - δερματική κύστη, λέπτυνση ή πάχυνση του δέρματος, πάχυνση της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος, αποχρωματισμός δέρματος, μυκητιασική λοίμωξη των ποδιών - πεπαχυσμένες κηλίδες από κόκκινο/ασημί δέρμα (σημεία ψωρίασης) - αιμορραγία, ευαίσθητα ή διογκωμένα ούλα - κονδυλώματα στο στόμα - ερυθρότητα και/ή πρήξιμο και πιθανών ξεφλούδισμα στις παλάμες και τις πατούσες 
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed or depressed mood, lack of energy - oral thrush - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, hives, fungal infection of the feet
Περικογχικό οίδημα, βλεφαρίτιδα, πόνος του οφθαλμού, χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, επιπεφυκίτιδα αλλεργική, νόσος οφθαλμικής επιφάνειας, θαμπή όραση 
Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Πολύ συχνές Κόπωση 
Very common Fatigue Common
Ασθ 
Evt
Χρόνια φάση 
Chronic phase
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια 
Frequency Adverse reaction
Με βάση τις εκτιμήσεις της διάρκειας της πρώτης MMR του Kaplan-Meier,τα ποσοστά των ασθενών που διατηρούσαν την ανταπόκριση μετά από 72 μήνες μεταξύ αυτών που πέτυχαν ΜΜR ήταν 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) στην ομάδα του nilotinib 300 mg δις ημερησίως, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) στην ομάδα του nilotinib 400 mg δις ημερησίως και 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) στην ομάδα του imatinib 400 mg άπαξ ημερησίως. 
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Ο εκτιμώμενος από το Kaplan-Meier (KM) διάμεσος χρόνος για την επανάκτηση της MR4,0 και MR4,5 ήταν 12,0 εβδομάδες (95% CI: 8,3, 12,7) και 13,1 εβδομάδες (95% CI: 12,4, 16,1), αντίστοιχα.Τα εκτιμώμενα από το ΚΜ ποσοστά MR4,0 και MR4,5 σε 48 εβδομάδες από την επανέναρξη ήταν 100,0% (95% CI: δεν εκτιμήθηκε) και 94,8% (95% CI: 85,1, 99,0), αντίστοιχα. 
The KM estimated MR4.0 and MR4.5 rates at 48 weeks of re-initiation were 100.0% (95% CI: not estimated) and 94.8% (95% CI: 85.1, 99.0), respectively.
Η μέση χρονική μεταβολή του διαστήματος QTcF από την αρχική τιμή, στη σταθερή κατάσταση ήταν 6 msec. 
The change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec. No patient had an absolute QTcF >500 msec while on the study medicinal product.
Στοιχείο πολλαπλής συσκευασίας που αποτελείται από 4 κουτιά. 
Component of a multipack comprising 4 wallets.
Οίδημα βλεφάρων, φωτοψία, αιμορραγία του επιπεφυκότα, υπεραιμία (σκληρού, επιπεφυκότα, οφθαλμική) 
Eyelid oedema, photopsia, conjunctival haemorrhage, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular)
Ελευθερη θεραπείας επιβίωση 
Monitoring during Tasigna treatment
Έμετος 
Jaundice
Διάτρηση έλκους του γαστρεντερικού σωλήνα, οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, αιματέμεση, γαστρικό έλκος, ελκωτική οισοφαγίτιδα, ατελής ειλεός, εντεροκολίτιδα, αιμορροΐδες, κήλη οισοφαγικού τρήματος, αιμορραγία του ορθού, ουλίτιδα 
Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders
Για ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν τα σκληρά καψάκια, το περιεχόμενο κάθε σκληρού καψακίου μπορεί να περιχυθεί σε ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου (πουρές μήλου) και θα πρέπει να λαμβάνεται άμεσα .Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από ένα κουτάλι του τσαγιού σάλτσας μήλου και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη τροφή εκτός από τη σάλτσα μήλου (βλ. παράγραφο 5.2). 
For patients who are unable to swallow hard capsules, the content of each hard capsule may be dispersed in one teaspoon of apple sauce (puréed apple) and should be taken immediately.
Χολόσταση, ηπατομεγαλία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: 
Cholestasis, hepatomegaly Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tasigna 150 mg σκληρά καψάκια 
Tasigna 150 mg hard capsules
Η διακοπή του Τasigna χωρίς τη σύσταση του γιατρού σας σάς θέτει σε κίνδυνο επιδείνωσης της νόσου σας με πιθανώς επικίνδυνες για τη ζωή σας συνέπειες, βεβαιωθείτε ότι θα συζητήσετε με το γιατρό, το νοσοκόμο και/ή τον φαρμακοποιό εάν σκέφτεστε να διακόψετε το Tasigna. 
Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
Υπεζωκοτική συλλογή 
Adverse reaction
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: 
Amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
Τοπικό οίδημα Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές: 
Investigations Very common:
Κοιλιακή δυσλειτουργία, περικαρδίτιδα, μειωμένο κλάσμα εξώθησης Αγγειακές διαταραχές 
Ventricular dysfunction, pericarditis, ejection fraction decreased
Μειωμένο κλάσμα εξώθησης, περικαρδιακή συλλογή, περικαρδίτιδα, διαστολική δυσλειτουργία, σκελικός αποκλεισμός αριστερός 
Ejection fraction decrease, pericardial effusion, pericarditis, diastolic dysfunction, left bundle branch block
οσφυαλγία, πόνος ή δυσφορία στις πλευρές του σώματος - λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - ξηροδερμία, ακμή, ακροχόρδονες, μειωμένη ευαισθησία δέρματος - απώλεια όρεξης, διαταραχή της αίσθησης γεύσης, αύξηση του σωματικού βάρους - αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη - νυκτερινοί ιδρώτες, υπερβολική εφίδρωση 
Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, vomiting, abdominal pain, stomach discomfort after meals, flatulence, swelling or bloating of the abdomen, constipation - bone pain, pain in joints, muscle spasms, muscle weakness, pain in extremity, back pain, pain or discomfort in the side of the body - upper respiratory tract infections - dry skin, acne, wart, decreased skin sensitivity - loss of appetite, disturbed sense of taste, weight increase - insomnia, anxiety, depression - night sweats, excessive sweating
Πώς δρα το Tasigna 
How Tasigna works
- ταχεία πρόσληψη βάρους, πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων, των ποδιών ή του προσώπου (ενδείξεις κατακράτησης νερού) - πόνος στο θώρακα ή δυσφορία, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αργός ή γρήγορος), αίσθημα παλμών (αίσθηση γρήγορου καρδιακού παλμού), λιποθυμία, μπλε αποχρωματισμός στα χείλη, τη γλώσσα ή το δέρμα (ενδείξεις καρδιακών διαταραχών) - δυσκολία στην αναπνοή ή επώδυνη αναπνοή, βήχας, συριγμός με ή χωρίς πυρετό, πρήξιμο των ποδιών (ενδείξεις πνευμονικών διαταραχών) - πυρετός, εύκολοι μώλωπες ή ανεξήγητη αιμορραγία, σοβαρές ή συχνές λοιμώξεις, ανεξήγητη αδυναμία (ενδείξεις αιματολογικών διαταραχών) - αδυναμία ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία στην ομιλία, έντονος πονοκέφαλος, ο ασθενής βλέπει, αισθάνεται ή ακούει πράγματα που δεν υπάρχουν, αλλαγές στην όραση, απώλεια συνείδησης, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, τρόμος, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, πόνος ή μούδιασμα στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών (ενδείξεις διαταραχών του νευρικού συστήματος) - δίψα, ξηροδερμία, ευερεθιστότητα, σκούρα ούρα, μειωμένη παραγωγή ούρων, δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, υπερβολική αίσθηση ανάγκης ούρησης, αίμα στα ούρα, μη-φυσιολογικό χρώμα ούρων (ενδείξεις νεφρικών διαταραχών ή διαταραχών του ουροποιητικού συστήματος) 
palpitations (sensation of rapid heartbeat), fainting, blue discolouration of the lips, tongue or skin (signs of heart disorders) - difficulty breathing or painful breathing, cough, wheezing with or without fever, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) - fever, easy bruising or unexplained bleeding, severe or frequent infections, unexplained weakness (signs of blood disorders)
Αποφολιδωτικό εξάνθημα, φαρμακευτικό εξάνθημα, δερματικό άλγος, εκχύμωση, πρήξιμο του προσώπου 
Exfoliative rash, drug eruption, skin pain, ecchymosis, swelling face
Η Geiser Pharma S.L. 
Geiser Pharma S.L.
Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο οργανισμός φαρμάκων της Ισπανίας παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΑ για διαιτησία στις 10 Ιουνίου 2019. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Η διαδικασία επανεξέτασης του Flurbiprofen Geiser κινήθηκε στις 27 Ιουνίου 2019 κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Flurbiprofen Geiser στις 16/12/2019. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Στις 17 Οκτωβρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Flurbiprofen Geiser μετά τη διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Λόγω της μικρής διαφοράς των δύο φαρμάκων ως προς τη συγκέντρωση, κρίθηκε απαραίτητη η υποβολή δεδομένων κλινικής δοκιμής σε υγιείς εθελοντές προκειμένου να καθοριστεί αν τα φάρμακα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα. 
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Ισπανία και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας: Τσεχική Δημοκρατία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Σλοβακία. 
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής στο σώμα, η μείωση της παραγωγής προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή. 
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Το συμπέρασμα αυτό υποστηρίζεται από στοιχεία που καταδεικνύουν ότι τα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα φλουρβιπροφαίνης ακόμη και σε πολύ διαφορετικές μορφές, όπως τροχίσκοι, κοκκία και εκνέφωμα, συμπεριφέρονται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό. 
This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα υποβληθέντα εργαστηριακά δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδειχθεί ότι το Flurbiprofen Geiser είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Strefen Direct. 
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
Το Flurbiprofen Geiser αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο». 
Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
Ωστόσο, το φάρμακο αναφοράς, το Strefen Direct, έχει διαφορετική συγκέντρωση από το Flurbiprofen Geiser. 
However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
Ο EMA, αφού επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι οι διαφορές μεταξύ του Flurbiprofen Geiser και του Strefen Direct είναι ήσσονος σημασίας και δεν επηρεάζουν την ποσότητα της δραστικής ουσίας που αποδεσμεύεται στο στόμα και στην κυκλοφορία του αίματος. 
Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
Το Flurbiprofen Geiser περιέχει τη δραστική ουσία φλουρβιπροφαίνη, ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες. 
Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Flurbiprofen Geiser υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι, συνεπώς, το φάρμακο μπορεί να λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
Επιπλέον, το Flurbiprofen Geiser έχει διαφορετική γεύση και περιέχει μικρότερες ποσότητες των ουσιών που ονομάζονται κυκλοδεξτρίνες, οι οποίες βοηθούν στη σταθεροποίηση του διαλύματος. 
In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Όπως προκύπτει από τα δημοσιευμένα δεδομένα, οι διαφορές αυτού του μεγέθους όσον αφορά τη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, τη γεύση και την ποσότητα των κυκλοδεξτρινών δεν επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του φαρμάκου. 
Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
Επιπλέον, τα φάρμακα έχουν διαφορετική γεύση και διαφορετικές ποσότητες κυκλοδεξτρινών, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης της δραστικής ουσίας από τον οργανισμό. 
The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Τι είναι το Flurbiprofen Geiser; 
What is Flurbiprofen Geiser?
Το Flurbiprofen Geiser είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια ανακούφιση των συμπτωμάτων της κυνάγχης (πονόλαιμου). 
Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Flurbiprofen Geiser; 
Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Flurbiprofen Geiser στον οργανισμό φαρμάκων της Ισπανίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Ισπανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Φαρμακοτεχνικ ή μορφή 
Name Strength Pharmaceutical Form
Συσκευασία Χρόνος αναμονής 
Package size Withdrawal Period
Περιεκτικότη τα 
Packaging Content
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία 
EU Number
Μπορεί να χρειάζεται να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. 
You will probably need to lie down until you feel better.
Αναρροφήστε αργά την επιθυμητή ποσότητα. 
Slowly withdraw the desired amount.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων 
• At the request of the European Medicines Agency.
• Μια ασυνήθιστη αλλά σοβαρή αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί μετά από κάθε ένεση. 
• An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Η ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται με σταθερή, συνεχόμενη πίεση. 
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
Η αποδέσμευση ελαχιστοποιείται όλο και περισσότερο μέσα σε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες. 
The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια συνείδησης. 
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Τα περιστατικά αυτά εμφανίστηκαν σε περίπου 0,1 με 1,1 % των ασθενών. 
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Ως συνήθης πρακτική, αν είστε πάνω από 65 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση. 
As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
Patients should be closely monitored during this period.
Πληροφορίες σχετικά με μακροχρόνια ασφάλεια προέρχονται κυρίως από ανοιχτού σχεδιασμού μη ελεγχόμενα δεδομένα. 
Information on long term safety is primarily limited to open-label, uncontrolled data.
Κάρτα ασθενή η οποία θα διανεμηθεί σε όλους τους ασθενείς, και θα περιλαμβάνει: 
A patient card shall be distributed to all patients, including:
Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής θεραπείας, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς μπορεί να διαρκέσει αρκετές ημέρες έως μερικές εβδομάδες. 
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Το ανασυσταθέν προϊόν θα είναι κίτρινο και αδιαφανές. 
The suspended product will be yellow and opaque.
Για οδηγίες χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For instructions for use, see section 6.6.
Χρήση σε ηλικιωμένους (>75 ετών) 
Use in elderly (>75 years)
Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί. 
The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
Η απορρόφηση και η αποβολή ολοκληρώνονται περίπου έξι έως οκτώ μήνες μετά από την τελευταία ένεση. 
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Οι πάσχοντες από την ασθένεια αυτή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος ή ένταση. 
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το ZYPADHERA εάν έχετε: 
You should not be given ZYPADHERA if you have:
Μπορεί να απαιτηθεί επιπρόσθετο χτύπημα εάν οι μάζες παραμένουν. 
Additional tapping may be required if clumps remain.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι αποκλειστική ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 20-25 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
To ZYPADHERA μερικές φορές μπορεί να εισέλθει πολύ γρήγορα μέσα στο αίμα. 
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα αρχικά σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση αυτή εμφανίστηκαν μέσα σε 1 ώρα μετά από την ένεση και σε όλες τις περιπτώσεις αναφέρθηκε πλήρης ανάρρωση μέσα σε 24 - 72 ώρες μετά από την ένεση. 
In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι υπάρχει περισσότερος διαλύτης στο φιαλίδιο από αυτόν που απαιτείται για την ανασύσταση. 
It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο ZYPADHERA χρειάζεστε και πόσο συχνά χρειάζεται να σας χορηγείται η ένεση. 
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Να μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν αν παρατηρήσετε αποχρωματισμό ή άλλα ορατά σημάδια αλλοίωσης. 
Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.