natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ημερήσια δοσολογία του Olanzapine Apotex είναι από 5 mg έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Olanzapine Apotex, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. 
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Apotex unless your doctor tells you to.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 5 mg ολανζαπίνη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthralgia
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet
• Το Olanzapine Apotex 10 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘10' στην άλλη πλευρά. 
• Olanzapine Apotex 10 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 10 mg είναι κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘10' στην άλλη πλευρά. 
• Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Κατανομή 
Oedema
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet
• Το Olanzapine Apotex 5 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘5' στην άλλη πλευρά. 
• Olanzapine Apotex 5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 5 mg είναι κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘5' στην άλλη πλευρά. 
• Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets olanzapine
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 15 mg είναι κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘15' στην άλλη πλευρά. 
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘10' στην άλλη πλευρά. 
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘10' on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets olanzapine
Ακαθησία6 
Parkinsonism6
Κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘5' στην άλλη πλευρά. 
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘5' on the other side.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Epistaxis
Κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘15' στην άλλη πλευρά. 
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘15' on the other side.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet
Λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘10' στην άλλη πλευρά. 
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘10' on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets olanzapine
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Αρθραλγία9 
Stuttering11
Ουδετεροπενία 
Sucralose
Λιπιδικές μεταβολές 
Hepatobiliary disorders
Λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘5' στην άλλη πλευρά. 
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘5' on the other side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ολανζαπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets olanzapine
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablet
• Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex 5 mg και 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56 και 98 δισκίων. 
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg film- coated tablets are available in blister packs of 28, 56
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING BLISTER PACK
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 
Magnesium stearate
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη 
Vascular disorders
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/635/008-009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/008-009 EU/1/10/635/017 BATCH NUMBER
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Αυξημένη ολική χολερυθρίνη 
Elevated cholesterol levels
Mεταλλαξιογένεση 
Lipid alterations
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets
Γυναικομαστία/ διόγκωση μαστού στους άνδρες 
Gynaecomastia/breast enlargement in males
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablet
Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών 
Restless legs syndrome
• Επιληψία 
Hypothermia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/635/010-011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/010-011 EU/1/10/635/018 BATCH NUMBER
Αμνησία9 
Mutagenicity
Hλικιωμένοι 
Dyskinesia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Υπρομελλόζη 
Neutropenia
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 2,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Τι είναι το Tygacil; 
What is Tygacil?
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): τιγεκυκλίνη 
International non-proprietary name (INN): tigecycline
Με την αναστολή της παραγωγής νέων πρωτεϊνών, τα βακτήρια δεν µπορούν να πολλαπλασιαστούν και τελικά πεθαίνουν. 
By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Στις 22 Απριλίου 2008 η εταιρεία Wyeth Europa Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Tygacil, για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας. 
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Και τα δύο αντιβιοτικά χορηγήθηκαν για διάστηµα έως δύο εβδοµάδων. 
Both antibiotics were given for up to two weeks.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ στο TYGACIL 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Tygacil όσον αφορά την εγκεκριµένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραµένει αµετάβλητη. 
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Η πνευµονία της κοινότητας συνήθως προκαλείται από βακτηριακή λοίµωξη. 
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/402823/2008 
Ref. EMEA/245771/2008
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Tygacil δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές µε το Tygacil. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Η CHMP εξέφρασε επίσης αµφιβολίες σχετικά µε τα µέτρα που προτίθετο να λάβει η εταιρεία προκειµένου να ελαχιστοποιήσει τους κινδύνους που σχετίζονται µε το φάρµακο. 
The CHMP also had concerns over the measures that the company intended to put in place to minimise the risks associated with the medicine.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Tygacil για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Τα αποτελέσµατα του Tygacil ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Tygacil were first tested in experimental models before being studied in humans.
Περιέχει τη δραστική ουσία τιγεκυκλίνη. 
It contains the active substance tigecycline.
Η αποτελεσµατικότητα του Tygacil ελέγχθηκε σε δύο βασικές µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν συνολικά 846 ενήλικες που έπρεπε να νοσηλευθούν σε νοσοκοµείο λόγω πνευµονίας της κοινότητας. 
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που θεραπεύθηκαν από την πνευµονία εντός τριών εβδοµάδων µετά τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του αντιβιοτικού. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Το γεγονός αυτό ήγειρε αµφιβολίες ως προς το κατά πόσο το Tygacil θα ήταν επαρκώς αποτελεσµατικό στη θεραπεία ασθενών µε σοβαρής µορφής πνευµονία της κοινότητας. 
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Ποιες είναι οι σηµαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP; 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
Η τυγεκυκλίνη δρα αναστέλλοντας τη δράση των ριβοσωµάτων των βακτηρίων, δηλαδή τα µέρη του κυττάρου του βακτηρίου όπου παράγονται νέες πρωτεΐνες. 
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
Η έκδοση γνώµης από την CHMP απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ηµέρες µετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας. 
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές µε το Tygacil; 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Και οι δύο µελέτες συνέκριναν το Tygacil µε λεβοφλοξασίνη (άλλο αντιβιοτικό). 
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Πρόκειται για µια σοβαρή µορφή λοίµωξης των πνευµόνων που µεταδίδεται εκτός νοσοκοµείου. 
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Tygacil; 
What was Tygacil expected to be used for?
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι ασθενείς που συµµετείχαν στις βασικές µελέτες µπορεί να µην χρειάζονταν νοσοκοµειακή αγωγή µε τη χορήγηση φαρµάκων ενδοφλεβίως, και έτσι δεν ταίριαζαν µε το προφίλ των ασθενών για τους οποίους προοριζόταν τα φάρµακο. 
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Η επιτροπή εξέφρασε επίσης ανησυχία σχετικά µε τον αριθµό των θανάτων σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το Tygacil και έπασχαν από σοβαρότερες λοιµώξεις, ειδικότερα στη µελέτη µε τους ασθενείς στους οποίους η πνευµονία µεταδόθηκε στο νοσοκοµείο. 
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Αυτό αναµένεται να βοηθήσει στη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας. 
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Η δραστική ουσία του Tygacil, η τιγεκυκλίνη, ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών, τις αποκαλούµενες «γλυκυλκυκλίνες», που παρουσιάζουν οµοιότητες µε τις τετρακυκλίνες. 
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
Το Tygacil είναι αντιβιοτικό που χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία ενηλίκων µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος ή των µαλακών µορίων (οι ιστοί κάτω από το δέρµα) και επιπλεγµένες ενδοκοιλιακές λοιµώξεις. 
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Το Tygacil επρόκειτο επίσης να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων µε πνευµονία της κοινότητας. 
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Τι ισχύει για το Tygacil για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων καθώς και επιπλεγµένων ενδοκοιλιακών λοιµώξεων; 
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστηµα περίπου έξι εβδοµάδων. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Σε συµπληρωµατική µελέτη εξετάστηκε η αποτελεσµατικότητα του Tygacil σε ασθενείς των οποίων η πνευµονία µεταδόθηκε στο νοσοκοµείο. 
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 150 της διαδικασίας αξιολόγησης. 
The application was at day 150 when the company withdrew.
Το Tygacil είναι κόνις για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος (ενστάλαξη σε φλέβα). 
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Περισσότερες πληροφορίες για το Procoralan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan. 
Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Το Procoralan δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με διάφορα άλλα φάρμακα. 
Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Το Procoralan έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 25 Οκτωβρίου 2005. 
Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Procoralan τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Ωστόσο, μια πέμπτη μελέτη με 728 ασθενείς κατέδειξε ότι η προσθήκη Procoralan στη θεραπεία με αμλοδαπίνη δεν παρείχε πρόσθετο όφελος. 
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Procoralan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το Procoralan διατίθεται υπό μορφή δισκίων (5 και 7,5 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Λοιπές πληροφορίες για το Procoralan 
Other information about Procoralan
Συνεπώς, το Procoralan μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης. 
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με γεύμα, την οποία ο γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg), ανάλογα με την καρδιακή συχνότητα και τα συμπτώματα του ασθενή. 
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου θανάτου λόγω καρδιακών προβλημάτων και εκδήλωσης μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου. 
The main measure of effectiveness was a reduction in the risk of death due to heart problems and non-fatal heart attack.
Σε μια τέταρτη μελέτη όπου μετείχαν 889 ασθενείς, το Procoralan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όταν αμφότερα χορηγήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στην ατενολόλη. 
In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι το Procoralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας. 
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Procoralan αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Procoralan περιέχει τη δραστική ουσία ιβαβραδίνη. 
Procoralan contains the active substance ivabradine.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Procoralan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Procoralan (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι τα φωτεινά φαινόμενα ή «φωτοψίες» (παροδική αυξημένη φωτεινότητα του οπτικού πεδίου). 
The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το Procoralan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την πρόληψη του θανάτου λόγω νόσου της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ή όσον αφορά την πρόληψη της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας: το 24,5% των ασθενών (793 από 3.241) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Procoralan απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν εξαιτίας επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με το 28,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (937 από 3.264). 
Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Procoralan μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς, και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα. 
By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Η βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους). 
Bradycardia (slow heart rate) is common (it may affect up to 1 in 10 people).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Procoralan; 
What are the risks associated with Procoralan?
Σε αυτή τη μελέτη, μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη παρουσίασε με το Procoralan μικρή αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια ποσοστά εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%). 
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).