natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Συχνά παρατηρήθηκε παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2.7°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό σε μελέτες ασφάλειας πεδίου. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Πρόβατα και βοοειδή 
Sheep and cattle.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. 
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Υπόλευκο ή ροζ υγρό. 
Off-white or pink liquid.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
Φιαλίδια από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) των 20 ml, 100 ml ή 240 ml με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και σφράγισμα αλουμινίου. 
High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση (πρόβατα) ή ενδομυϊκή χρήση (βοοειδή). 
Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις) 
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml). 
Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Πρόβατα: 
4.2 Indications for use, specifying the target species
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ SC (πρόβατα) / IM (βοοειδή) 
SC (sheep) / IM (cattle)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις) 
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
*Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των < 3.9 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από την επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος. 
*Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Πρόβατα: Υποδόρια χρήση. 
Subcutaneous use.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: άμεση χρήση. 
Shelf life after first opening the container: use immediately.
**Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης των < 3.4 log10 αντιγράφων γονιδιώματος/ml από μία επικυρωμένη μέθοδο RT-qPCR, που υποδεικνύει απουσία ιικού γονιδιώματος. 
**Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (100 ml). 
Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 120 δόσεων (240 ml). 
Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 6 εβδομάδων για τη μείωση* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 4. 
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
Μετά από επανειλημμένη χορήγηση μίας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου παρατηρήθηκαν πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm και συχνά αντιδράσεις >5 cm. 
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/207/001-009 
EU/2/17/207/001-009
Να χορηγείται μία δόση των 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα: 1η έγχυση: από την ηλικία των 6 εβδομάδων. 
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
Να χορηγείται μία δόση των 2 ml, σύμφωνα με το παρακάτω εμβολιακό σχήμα: 1η έγχυση: από την ηλικία των 12 εβδομάδες. 
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml και 240 ml (BTV-4 για πρόβατα) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml (BTV-4 για πρόβατα) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 1 
Inactivated BTV, serotype 1
Για την προστασία έναντι του ορότυπου 1 ή του ορότυπου 8, να χορηγείται μια δόση των 2 ml, κάθε 12 μήνες. 
For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8: 25 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος. 
Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Για την προστασία έναντι του ορότυπου 1, να χορηγείται μια δόση των 2 ml, κάθε 12 μήνες. 
For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη των 100 ml και 240 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Γονιμότητα: 
Lactation:
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα και βοοειδή 
Sheep and cattle
Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 8 
Inactivated BTV, serotype 8
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Zulvac BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή 
PACKAGE LEAFLET: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Αδρανοποιημένο BTV, ορότυπος 4 
Inactivated BTV, serotype 4
Ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 12 εβδομάδων για την πρόληψη** της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1 ή ορότυπος 8. 
Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Για την προστασία έναντι του ορότυπου 4, να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml σε διάστημα τριών εβδομάδων, κάθε 12 μήνες. 
For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Για την προστασία έναντι του ορότυπου 8, να χορηγούνται δύο δόσεις των 2 ml σε διάστημα τριών εβδομάδων, κάθε 12 μήνες. 
For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος. 
Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 6 εβδομάδων για την πρόληψη* της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1 ή ορότυπος 8. 
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Διάρκεια ανοσίας: Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1: 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος. 
Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Έναρξη ανοσολογικής προστασίας: Ιός του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 1: 15 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιακού σχήματος. 
Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Zulvac BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή 
Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 20 ml (10 δόσεις) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Φιάλη των 20 ml (BTV-1 για πρόβατα και βοοειδή / BTV-8 για πρόβατα και βοοειδή) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zulvac BTV ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα 
Zulvac BTV suspension for injection for sheep
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν ισχύει. 
Special precautions for use in animals:
Αναμένεται βελτίωση των συμπτωμάτων εντός 1 έως 2 εβδομάδων. 
Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Τα δισκία χορηγούνται μία φορά την ημέρα. 
The tablets are given once a day.
Σε περίπτωση που δεν υπάρξει βελτίωση εντός 4 εβδομάδων, ο κτηνίατρος πρέπει να επαναξιολογήσει τη θεραπεία. 
In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Reconcile. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Reconcile. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Στις 8 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Reconcile. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Το Reconcile πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με θεραπεία συμπεριφοράς. 
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Το Reconcile διατίθεται υπό μορφή δισκίων (8, 16, 32 και 64 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Η πλήρης EPAR του Reconcile διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Η μελέτη κατέδειξε ότι το Reconcile ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την κλομιπραμίνη. 
The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Έπειτα από 8 εβδομάδες θεραπείας, δύο συμπεριφορές άγχους λόγω αποχωρισμού βελτιώθηκαν σημαντικά στην ομάδα του Reconcile (αφόδευση σε ακατάλληλο μέρος και καταστροφική τάση). 
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Η περιεκτικότητα του δισκίου πρέπει να επιλέγεται ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου. 
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε καθεμία από τις εννέα διαφορετικές συμπεριφορές που έχουν αναγνωριστεί ως χαρακτηριστικοί δείκτες του άγχους λόγω αποχωρισμού σε σκύλους. 
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
Η φθοροξετίνη είναι αντικαταθλιπτικό. 
Fluoxetine is an antidepressant.
Διενεργήθηκε επιτόπια έρευνα σε μεγάλο αριθμό σκύλων που ακολουθούσαν αγωγή για το άγχος λόγω αποχωρισμού σε δύο ευρωπαϊκές χώρες. 
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Δεδομένου ότι τα χαμηλά επίπεδα της σεροτονίνης ενδέχεται να σχετίζονται με κατάθλιψη και άγχος, η αύξησή τους μπορεί να βοηθήσει τους σκύλους να ηρεμούν και να βελτιώνουν τη συμπεριφορά τους όταν υπάρχουν διαταραχές που σχετίζονται με τον αποχωρισμό. 
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Η φθοροξετίνη δρα αυξάνοντας τα επίπεδα της σεροτονίνης, ενός νευροδιαβιβαστή, στο κεντρικό νευρικό σύστημα. 
Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Reconcile φθοροξετίνη 
Reconcile fluoxetine
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Reconcile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Reconcile; 
What are the risks associated with Reconcile?
Λοιπές πληροφορίες για το Reconcile 
Other information about Reconcile?
Το Reconcile δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με σωματικό βάρος κάτω των 4 κιλών ή σε σκύλους με επιληψία ή ιστορικό κρίσεων. 
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Τι είναι το Reconcile και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Reconcile and what is it used for?
Το Reconcile είναι κτηνιατρικό φάρμακο και χρησιμοποιείται ως βοήθεια στη θεραπεία σκύλων με προβλήματα συμπεριφοράς που προκαλούνται από τον αποχωρισμό από τους ιδιοκτήτες τους, από την κατοικία τους ή από άλλους σκύλους (άγχος λόγω αποχωρισμού). 
Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Reconcile (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 σκύλους) είναι ουρολογικά προβλήματα (φλεγμονή της κύστης, έλλειψη ελέγχου κατά την ούρηση, αδυναμία πλήρους εκκένωσης της ουροδόχου κύστης και πόνος και δυσκολία κατά την ούρηση), έλλειψη συντονισμού και αποπροσανατολισμός. 
Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε σκύλους οι οποίοι παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά ή φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με τη φθοροξετίνη (αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης). 
It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Reconcile (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι απώλεια όρεξης και λήθαργος (έλλειψη ενέργεια). 
The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Περιέχει τη δραστική ουσία φθοροξετίνη. 
It contains the active substance fluoxetine.
Όλοι οι σκύλοι ακολούθησαν θεραπεία συμπεριφοράς και έλαβαν αγωγή είτε με Reconcile είτε με κλομιπραμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σκύλων με διαταραχές λόγω αποχωρισμού). 
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Reconcile περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Τα εν λόγω προβλήματα συμπεριφοράς μπορεί να εκδηλωθούν για παράδειγμα με καταστροφική τάση, υπερβολικό γαύγισμα ή ωρυγή και αφόδευση ή ούρηση σε ακατάλληλο μέρος εντός της οικίας. 
Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. 
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Reconcile, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Reconcile; 
How is Reconcile used?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Reconcile, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ποιο είναι το όφελος του Reconcile σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reconcile; 
Why is Reconcile approved?
Πώς δρα το Reconcile; 
How does Reconcile work?
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στις βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν σε οποιοδήποτε από αυτά τα τέσσερα συμπτώματα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μείζονες αλλαγές στον σχεδιασμό της μελέτης ενώ αυτή βρισκόταν σε εξέλιξη, γεγονός που δυσχέρανε την ερμηνεία των αποτελεσμάτων. 
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
Τι είναι το Masipro; 
What is Masipro?
Η απόρριψη της αίτησης από την CHMP επιβεβαιώθηκε μετά την επανεξέταση. 
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Η CHMP εξέφρασε ανησυχία σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης επειδή ένας τυπικός έλεγχος ΟΚΠ (ορθής κλινικής πρακτικής) στα κέντρα της μελέτης αποκάλυψε σοβαρές αδυναμίες στον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης. 
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.
Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το Masipro θεωρείται ότι βοηθά στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των μαστοκυττάρων. 
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masipro; 
What was Masipro expected to be used for?
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 14 Σεπτεμβρίου 2017. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Στις 18 Μαΐου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masipro, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της συστηματικής μαστοκυττάρωσης. 
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Masipro δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Πώς δρα το Masipro; 
How does Masipro work?
Το Masipro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 16 Νοεμβρίου 2004 για τη θεραπεία της μαστοκυττάρωσης. 
Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Τέλος, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ήταν περιορισμένα και διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων) και επιβλαβείς επιδράσεις στο δέρμα και το ήπαρ, οι οποίες ήταν σχετικές λόγω κυρίως της προβλεπόμενης μακροπρόθεσμης χρήσης του φαρμάκου. 
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης; 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Το Masipro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη. 
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 135 ασθενείς με συστηματική μαστοκυττάρωση, οι οποίοι υπέφεραν από σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα τέσσερα συμπτώματα: κνησμός, εξάψεις, κατάθλιψη και κόπωση. 
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
Το Masipro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με συστηματική μαστοκυττάρωση, μια νόσο στην οποία παρατηρείται υπερβολικά μεγάλος αριθμός μαστοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο δέρμα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως κνησμός, εξάψεις, αίσθημα παλμών, λιποθυμία, οστικός πόνος, κόπωση, έμετος, διάρροια και κατάθλιψη. 
Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Στη μελέτη αυτή, το Masipro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
Η δραστική ουσία του Masipro, η μασιτινίμπη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης». 
The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ένζυμα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες, τα οποία υπάρχουν σε ορισμένους υποδοχείς των μαστοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμπλέκονται στη διέγερση της ανάπτυξης και του διαχωρισμού των κυττάρων. 
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Στοιχειώδης Συσκευασία 
Packaging
50 x 1 δισκία (μονάδα δόσης) 
EU/1/98/069/020 Plavi
Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονομασία 
MA (EU) number Invented name
A/equine-2/ Newmarket/2/93 
A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικ ή μορφή 
Strength Pharmaceutical form
Φιαλίδια (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου 
Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
10 γυάλινα φιαλίδια προγεμισμέν η σύριγγα 
1 dose 10 pre-filled syringes