natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά των κρατών μελών, η αρμόδια εθνική αρχή συμφωνεί με τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού. 
Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Το εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα έχει τη μορφή φυλλαδίου με πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The educational material for Healthcare Professionals should be a leaflet that includes information on the following key elements:
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) διασφαλίζει ότι κατά τη διάθεση του προϊόντος στην κυκλοφορία, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Bronchitol έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that at launch all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Bronchitol are provided with an educational pack.
Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και περιορισμών που περιγράφονται κατωτέρω, για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Tον ενδεχόμενο κίνδυνο επιπτώσεων σχετιζόμενων με τον βήχα κατά τη θεραπεία o την ανάγκη εκπαίδευσης του ασθενούς στη χρήση της ορθής τεχνικής εισπνοών με σκοπό την ελαχιστοποίηση του βήχα κατά τη χορήγηση. 
The potential risk of cough related sequelae during treatment o The need to train the patient to minimise cough during administration in using the correct inhalation technique.
Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης 
Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet Educational material for Healthcare Professionals
Τον κίνδυνο αιμόπτυσης κατά τη θεραπεία o το γεγονός ότι το Bronchitol δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών επεισοδίων αιμόπτυσης (>60 ml) κατά τους προηγούμενους τρεις μήνες o την ανάγκη παρακολούθησης και τα κριτήρια διακοπής της θεραπείας. 
The risk of haemoptysis during treatment o That Bronchitol has not been studied in patients with a history of significant haemoptysis (>60 ml) in the previous three months.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 127Α ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Τον κίνδυνο εκδήλωσης βρογχόσπασμου κατά τη θεραπεία o την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol για τον προσδιορισμό ασθενών που παρουσιάζουν βρογχική υπεραντιδραστικότητα στην εισπνεόμενη μαννιτόλη, μέσω της μέτρησης του βαθμού βρογχοσυστολής που σημειώνεται μετά από διαδοχικές χορηγήσεις μαννιτόλης o τον τρόπο διενέργειας της ασφαλούς αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol και τον απαιτούμενο χρόνο παρακολούθησης του ασθενούς o τον τρόπο ερμηνείας των αποτελεσμάτων της αξιολόγησης της δόσης έναρξης του Bronchitol ως Θετικών, Αρνητικών ή Ανεπαρκών o οι δόσεις θεραπείας του Bronchitol πρέπει να συνταγογραφούνται μόνον εάν ο ασθενής έχει αξιολογηθεί θετικά ως προς τη δόση έναρξης o την ανάγκη προηγούμενης φαρμακευτικής αγωγής με βρογχοδιασταλτικό 5-15 λεπτά πριν από την αξιολόγηση της δόσης έναρξης του Bronchitol και πριν από κάθε χορήγηση θεραπευτικής δόσης του Bronchitol o την ανάγκη επιβεβαίωσης ότι ο ασθενής γνωρίζει τον ορθό τρόπο χρήσης του βρογχοδιασταλτικού o την ανάγκη επανεξέτασης του ασθενούς μετά από περίπου έξι εβδομάδες για την αξιολόγηση σημείων και συμπτωμάτων βρογχόσπασμου o τον κίνδυνο εμφάνισης βρογχόσπασμου κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας ακόμη και αν η αξιολόγηση της δόσης έναρξης του Bronchitol είχε αρχικά θετικό αποτέλεσμα, καθώς και την ανάγκη επανάληψης της αξιολόγησης σε περίπτωση αμφιβολίας. 
The risk of bronchospasm during treatment o The need to perform the Bronchitol initiation dose assessment to identify patients who have bronchial hyperresponsiveness in response to inhaled mannitol by measuring the degree of bronchoconstriction that occurs following sequential administrations of mannitol.
Ημερομηνία απόφασης της Επιτροπής: 22/03/2017. 
Commission decision date: 22/03/2017.
Οι πληροφορίες συνταγογράφησης για τα φάρμακα αυτά θα επικαιροποιηθούν σύμφωνα με τις ανωτέρω συστάσεις. 
The prescribing information for these medicines will be updated in line with the above recommendations.
• Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor, pharmacist or nurse.
Έχουν εγκριθεί εδώ και πάνω από 20 έτη με την εμπορική ονομασία Valette, μεταξύ άλλων, μέσω εθνικών διαδικασιών στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ισπανία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τσεχική Δημοκρατία. 
They have been authorised for up to 20 years as Valette and other trade names via national procedures in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States.
• Τα δεδομένα για την ασφάλεια που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια. 
• The currently available safety data do not raise any new safety concerns.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή. 
If you develop any of these signs and symptoms you should seek medical advice immediately.
Αυτό τροποποιεί την παραγωγή λιπαρών ουσιών στο δέρμα και επίσης καταστέλλει την ωορρηξία. 
This alters the production of oils in the skin and also suppresses ovulation.
Δρουν μέσω του αποκλεισμού των επιδράσεων μιας κατηγορίας ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα. 
They work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Όσον αφορά τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια. 
Regarding the risk of side effects, the CHMP considered that the available data do not raise any new safety concern.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον οι θεραπείες που εφαρμόζονται στο δέρμα ή τυχόν αντιβιοτικό που λαμβάνεται από του στόματος δεν έχουν αποτέλεσμα. 
They should only be used when treatments applied to the skin or an antibiotic taken by mouth have not worked.
Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και τακτικά στη συνέχεια. 
Your doctor will assess whether you should continue treatment with this medicine 3 to 6 months after you have started treatment and regularly after that.
Μετά την αξιολόγηση των υφιστάμενων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αυτού στη θεραπεία της ακμής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποστήριξη της χρήσης του στην ακμή μέτριας μορφής. 
Having evaluated the existing data on the effectiveness of the combination in the treatment of acne, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is sufficient evidence to support its use in moderate acne.
• Η ακμή σας θα βελτιωθεί συνήθως μετά από 3 έως 6 μήνες αγωγής με τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης. 
• Your acne will usually improve after 3 to 6 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol.
Ο γνωστός κίνδυνος εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ ή θρόμβοι αίματος στις φλέβες), η οποία μπορεί να παρατηρηθεί με όλα τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, θεωρείται χαμηλός. 
The known risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins), which can occur with all combined hormonal contraceptives, is considered low.
Ωστόσο, τα φάρμακα αυτά, τα οποία έχουν επίσης εγκριθεί ως ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν από του στόματος αντισύλληψη. 
However, these medicines, which are also approved as hormonal contraceptives, should only be used in women who choose oral contraception.
• Κατά τη λήψη του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή για τυχόν σημεία και συμπτώματα της παρουσίας θρόμβων αίματος στις φλέβες, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται ο έντονος πόνος ή το οίδημα των ποδιών, η αιφνίδια ανεξήγητη δύσπνοια, η γρήγορη αναπνοή ή ο βήχας, ο πόνος στον θώρακα, καθώς και η αδυναμία ή το μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια. 
• When taking dienogest/ethinylestradiol, you should be alert to the signs and symptoms of blood clots in veins, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arms or legs.
• Δεδομένα από δύο δοκιμές φάσης ΙΙΙ (μελέτες υπ' αριθ. A07062 και A28501) σε 2.400 γυναίκες περίπου συνολικά (με ακμή μέτριας μορφής ως επί το πλείστον) κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης ήταν πιο αποτελεσματικός από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με τους συνδυασμούς αιθινυλοιστραδιόλης/νοργεστιμάτης και αιθινυλοιστραδιόλης/κυπροτερόνης σε ό,τι αφορά τις αλλαγές στον αριθμό των φλεγμονωδών βλαβών, τον συνολικό αριθμό των βλαβών και τη βελτίωση της ακμής στο πρόσωπο σύμφωνα με την IGA (Γενική Αξιολόγηση του Ερευνητή). 
• Data from two phase III trials (study no. A07062 and A28501) in a total of around 2,400 women (mostly with moderate acne) showed that dienogest/ethinylestradiol was more effective than placebo and at least as effective as ethinylestradiol/norgestimate and ethinylestradiol/cyproterone at treating acne in terms of changes in inflammatory lesion count, total lesion count and improvement of facial acne according to IGA (Investigator's Global Assessment).
Η CHMP συνέστησε επίσης ότι οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και περιοδικά στη συνέχεια, προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας. 
The CHMP also recommended that women should be assessed by their doctor 3 to 6 months after starting treatment and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης για τη θεραπεία της ακμής ξεκίνησε στις 25 Φεβρουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων του ΗΒ (Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας, MHRA), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The review of medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg for acne was initiated on 25 February 2016 at the request of the UK's medicines agency (the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται σε γυναίκες που επιλέγουν από του στόματος αντισύλληψη 
Use should be limited to women who choose oral contraception
Λαμβάνοντας υπόψη τα παρατηρηθέντα οφέλη του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης στη θεραπεία της ακμής, του δυνητικού κινδύνου για ΦΘΕ και της φύσης της νόσου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον μετά την αποτυχία ορισμένων άλλων θεραπειών και μόνον εφόσον έχει επιλεγεί η από του στόματος αντισύλληψη. 
Considering the observed benefits of dienogest/ethinylestradiol in the treatment of acne, the potential risk of VTE and the nature of the disease, the CHMP concluded that this combination should only be used after certain other treatments have failed, and only when oral contraception is chosen.
• Δεν είναι γνωστό το αποτέλεσμα της σύγκρισης της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης με άλλες θεραπείες για την ακμή, δηλαδή με τοπικές αγωγές και συστηματική αντιβιοτική αγωγή. 
• It is not known how the efficacy of dienogest/ethinylestradiol compares with other acne treatments, i.e. topical treatments and systemic antibiotics.
• Καθώς η ακμή απαιτεί συνήθως τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής με τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης για να βελτιωθεί και περαιτέρω βελτίωση έχει παρατηρηθεί μετά τους 6 μήνες, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και περιοδικά στη συνέχεια, προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας. 
• Since improvement of acne usually requires at least 3 months of treatment with dienogest/ethinylestradiol and further improvement has been seen after 6 months, women should be assessed 3 to 6 months after treatment initiation and periodically thereafter to review the need for continuation of treatment.
Στις 26 Ιανουαρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε σύσταση, σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής όταν οι κατάλληλες θεραπείες που εφαρμόζονται στο δέρμα ή τα αντιβιοτικά που λαμβάνονται από του στόματος δεν έχουν αποτέλεσμα. 
On 26 January 2016, the European Medicines Agency (EMA) recommended that medicines containing a combination of dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg can continue to be used to treat moderate acne when suitable treatments applied to the skin or antibiotics taken by mouth have not worked.
• Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία και προκειμένου να μην εκτεθούν ασκόπως οι γυναίκες σε δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για ΦΘΕ, η χρήση του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να περιορίζεται σε θεραπεία δεύτερης γραμμής και σε γυναίκες που επιλέγουν επίσης από του στόματος αντισύλληψη. 
• Taking into account the available evidence, and in order not to unnecessarily expose women to a potentially higher risk of VTE, use of dienogest/ethinylestradiol should be restricted to second line and to women who also choose oral contraception.
Ωστόσο, έως σήμερα, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί με ακρίβεια ο σχετικός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σχέση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα. 
However, to date, there are insufficient data to accurately determine the relative risk of venous thromboembolism (VTE) with respect to other combined hormonal contraceptives containing other progestogens.
Φάρμακα που περιέχουν 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης χρησιμοποιούνται ως από του στόματος αντισυλληπτικά και για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής. 
Medicines containing dienogest 2 mg and ethinylestradiol 0.03 mg are used as oral contraceptives and for the treatment of moderate acne.
• Θα πρέπει να έχετε υπόψη ότι, όπως ισχύει και με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, η χρήση του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης συνοδεύεται από τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα. 
• You should be aware that, as with other hormonal contraceptives, there is a risk of blood clots associated with the use of dienogest/ethinylestradiol.
• Ο συνδυασμός διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής μόνο μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικού. 
• The combination dienogest/ethinylestradiol should be used for the treatment of moderate acne only after failure of suitable local therapies or oral antibiotic treatment in women who elect to use an oral contraceptive.
Ωστόσο, τα δεδομένα που αφορούν τον κίνδυνο από τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης δεν είναι επαρκή για την ακριβή συγκριτική εκτίμηση με άλλα αντισυλληπτικά, ενώ αναμένονται επιπλέον δεδομένα. 
However, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are not sufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives and further data are still awaited.
Παρόλο που ο κίνδυνος αυτός είναι χαμηλός, τα δεδομένα για τον κίνδυνο του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης εξακολουθούν να είναι ανεπαρκή για την ακριβή συγκριτική εκτίμηση με άλλα αντισυλληπτικά. 
While this risk is low, the data on the risk with dienogest/ethinylestradiol are still insufficient to accurately estimate how it compares with other contraceptives.
Η διενογέστη και η αιθινυλοιστραδιόλη ανήκουν σε δύο διαφορετικούς τύπους ορμονών. 
Dienogest and ethinylestradiol are two types of hormones, a progestogen and an oestrogen.
• Τα φάρμακα που περιέχουν διενογέστη και αιθινυλοιστραδιόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής μόνο σε γυναίκες που επίσης επιλέγουν από του στόματος αντισύλληψη. 
• Medicines containing dienogest and ethinylestradiol should only be used to treat moderate acne in women who also choose oral contraception.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg). 
It is available as tablets (20 mg).
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:06-2015. 
This summary was last updated in 06-2015.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Conbriza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Conbriza is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Conbriza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Conbriza can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Conbriza 
Other information about Conbriza
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Conbriza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Conbriza.
Η διαφορά ήταν πιο αισθητή στην υπο-ομάδα των γυναικών που διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος πριν από τη μελέτη. 
The difference was more relevant in the sub-group of women at higher risk of fractures before the study.
Στις 17 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Conbriza. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Conbriza on 17 April 2009.
Η συνιστώμενη δόση του Conbriza είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose of Conbriza is one tablet once a day.
Έπειτα από τρία έτη, ποσοστό 2% των ασθενών που έλαβαν Conbriza (35 από τους 1.724 ασθενείς) υπέστησαν νέα κατάγματα έναντι ποσοστού 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (59 από τους 1.741 ασθενείς). 
After three years, 2% of the patients receiving Conbriza (35 out of 1,724) had new fractures compared with 4% of those receiving placebo (59 out of 1,741).
Όλες οι γυναίκες που μετείχαν στη μελέτη έλαβαν επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. 
All of the women in the study were also given calcium and vitamin D supplements.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Conbriza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Conbriza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι γυναίκες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για διάστημα δύο ετών και έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου. 
The women were treated for two years and received calcium supplements.
Μετά από δύο έτη, η μέση οστική πυκνότητα παρέμεινε σχεδόν αμετάβλητη στις γυναίκες που έλαβαν Conbriza, ενώ στις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε κατά περισσότερο από 1%. 
After two years, the average bone density remained almost unchanged in women who received Conbriza, but in women who received placebo it was reduced by over 1%.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Conbriza?
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με ανεξήγητη αιμορραγία από τη μήτρα και σε γυναίκες με ενδείξεις ή συμπτώματα καρκίνου του ενδομητρίου (καρκίνος του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας). 
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb and women with signs or symptoms of endometrial cancer (a cancer of the lining of the womb).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Conbriza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Conbriza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Conbriza. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Conbriza.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Conbriza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Conbriza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Τι είναι το Conbriza; 
What is Conbriza?
Το Conbriza χορηγείται μόνο σε γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και, επομένως, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες. 
Conbriza is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Conbriza; 
What is the risk associated with Conbriza?
Το Conbriza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαζεδοξιφένη. 
Conbriza is a medicine that contains the active substance bazedoxifene.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός νέων σπονδυλικών καταγμάτων που υπέστησαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια τριών ετών. 
The main measure of effectiveness was the number of new spine fractures over three years.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Conbriza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις, μυϊκοί σπασμοί και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ειδικά στους αστραγάλους και τα πόδια). 
The most common side effects with Conbriza (seen in more than 1 patient in 10) are hot flushes, muscle spasms and peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet).
Το Conbriza συγκρίθηκε επίσης με ραλοξιφαίνη και με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο μιας άλλης βασικής μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 1.583 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες θεωρήθηκε ότι διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης. 
Conbriza was also compared with raloxifene and placebo in another main study involving 1,583 postmenopausal women who were considered to be at risk of osteoporosis.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της πυκνότητας των οστών (δείκτης της ανθεκτικότητας των οστών) της σπονδυλικής στήλης ύστερα από δύο έτη θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was the change in bone density (a measure of how strong the bones are) in the spine after two years of treatment.