natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ετανερσέπτη μπορεί επίσης να ρυθμίσει τις βιολογικές αποκρίσεις που ελέγχονται από άλλα μεταγενέστερα μόρια (π.χ. κυτοκίνες, μόρια συγκόλλησης ή πρωτεϊνάσες) τα οποία επάγονται ή ρυθμίζονται από τον παράγοντα νέκρωσης όγκων. 
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Ο παράγοντας νέκρωσης όγκων και η λεμφοτοξίνη είναι προ-φλεγμονώδεις κυτοκίνες που συνδέονται με δύο ξεχωριστούς υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων: τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων 55-kilodalton (p55) και 75-kilodalton (p75). 
TNF and lymphotoxin are pro-inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
• Σημεία νευρικών διαταραχών, όπως μούδιασμα ή μυρμηκίαση, μεταβολές στην όραση, πόνο στον μάτι ή εμφάνιση αδυναμίας ένα από τα χέρια ή τα πόδια, 
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg;
Υπενθυμίζεται στους συνταγογραφούντες ο κίνδυνος ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων δοκιμασίας της δερματικής φυματίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που νοσούν σοβαρά ή βρίσκονται σε κατάσταση ανοσοκαταστολής. 
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient's alert card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Επιπλέον έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές για περιφερικές απομυελινωτικές πολυνευροπάθειες (συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας, της απομυελινωτικής πολυνευροπάθειας και της πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας). 
Additionally, there have been rare reports of peripheral demyelinating polyneuropathies (including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy).
Ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και μη ακτινολογικά ορατή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα 
Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Ακτινογραφίες των χεριών και των καρπών λήφθηκαν κατά την αρχική εκτίμηση και στους μήνες 6, 12 και 24. 
Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Συνολικά αναφέρθηκαν 2 κακοήθειες σε κλινικές μελέτες διάρκειας περίπου 2 ετών, στις οποίες συμμετείχαν 240 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ετανερσέπτη. 
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 etanercept-treated psoriatic arthritis patients.
Ετανερσέπτη n = 138 
Etanercept n = 138
Εξέταση: 
Test:
Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που διέκοψαν τη συμμετοχή τους στην μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκε ότι είχαν εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη (μεταβολή TSS ≤ 0,5) στους 24 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, συγκριτικά με την ομάδα μονοθεραπείας με ετανερσέπτη και την ομάδα μονοθεραπείας με μεθοτρεξάτη (62%, 50% και 36% αντίστοιχα, p < 0,05). 
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα αν το κάλυμμα της βελόνας απουσιάζει ή δεν έχει προσαρτηθεί με ασφάλεια. 
• Do not use the pre-filled syringe if the needle cover is missing or not securely attached.
11β 
11b
Μελετήθηκαν οι ασθενείς κατά την περίοδο που δεν λάμβαναν θεραπεία για την επανεμφάνιση (PASI ≥ 150% της αρχικής τιμής) και για το χρόνο έως την υποτροπή (ορίζεται ως απώλεια τουλάχιστον της μισής από τη βελτίωση που επιτεύχθηκε μεταξύ της αρχικής τιμής και της εβδομάδας 24). 
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥ 150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Το προφίλ της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του δοσολογικού σχήματος των 50 mg χορηγούμενων μία φορά εβδομαδιαίως και των 25 mg χορηγούμενων δύο φορές εβδομαδιαίως ήταν παρόμοιο. 
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once-weekly and 25 mg twice-weekly regimens were similar.
• Τον κίνδυνο συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) 
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση Σε μία μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων που διενεργήθηκε σε 211 παιδιά ηλικίας από 4 έως 17 ετών με παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες μελέτες οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες με κατά πλάκας ψωρίαση. 
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Κατά τη διάρκειας μίας τυχαιοποιημένης περιόδου διακοπής της θεραπείας, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν υποτροπή της νόσου (απώλεια της PASI 75 ανταπόκρισης) σε σύγκριση με ασθενείς που ξανά-τυχαιοποιήθηκαν στη λήψη ετανερσέπτης. 
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Ποσοστό ασθενών Εικονικό φάρμακο n = 104 
Percent of Patients Placebo n = 104
Πολλαπλή συσκευασία: 8 (2 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες Πολλαπλή συσκευασία: 24 (6 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες 
Multipack: 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes
Για τη θεραπεία της σοβαρής ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες, που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση στη συνήθη θεραπεία. 
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Μετά την 12η εβδομάδα της διπλά τυφλής θεραπείας, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ετανερσέπτη 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) μία φορά την εβδομάδα για 24 επιπλέον εβδομάδες. 
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε 205 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα. 
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, Λιστέρια, 
Hepatitis B reactivation, listeria
• Σημεία καρδιακής ανεπάρκειας ή επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, όπως κόπωση, λαχάνιασμα μετά από δραστηριότητα, οίδημα στους αστραγάλους, αίσθημα πληρότητας στο λαιμό ή την κοιλιά, λαχάνιασμα κατά τις νυχτερινές ώρες ή βήχα, κυανό χρώμα στα νύχια ή χείλη, 
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
Όλοι οι ασθενείς και οι γονείς/φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερωθούν ότι εάν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά δυσκρασιών αίματος ή λοιμώξεων (π.χ. επίμονος πυρετός, πονόλαιμος, εκχυμώσεις, αιμορραγία και ωχρότητα) κατά τη διάρκεια θεραπείας με Benepali, θα πρέπει ν' απευθυνθούν αμέσως στον γιατρό τους. 
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, and paleness) whilst on Benepali, they should seek immediate medical advice.
Ετανερσέπτηα n = 101 
Etanercepta n = 101
Στις τοξικολογικές μελέτες με ετανερσέπτη δεν υπήρξε ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας ή βλάβης των οργάνων στόχων. 
In the toxicological studies with etanercept, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση Benepali και ανακίνρα δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8). 
Thus, the combined use of Benepali and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Το Benepali περιέχει νάτριο 
Benepali contains sodium
Επιθεωρήστε το διάλυμα: Κοιτάξτε το φάρμακο μέσα στην προγεμισμένη σύριγγα. 
Inspect the solution: Look at the medicine in the pre-filled syringe.
Μελέτη 3 
Study 3
Και οι δύο υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων υπάρχουν φυσιολογικά στη μεμβράνη συνδεδεμένοι ή σε διαλυτή μορφή. 
Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Οι ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg θα πρέπει να λάβουν ακριβή δόση ανά mg/kg, χρησιμοποιώντας τις μορφές με κόνι και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα ή μορφές με κόνι για ενέσιμο διάλυμα (βλ. κάτω για αναλυτικές οδηγίες). 
Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
52,4γ 
52.4c
Ακτινογραφίες χεριών/καρπών και ποδιών μελετήθηκαν κατά την αρχική εκτίμηση και στους 6, 12 και 24 μήνες. 
Radiographs of hands/wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ασθενών, συμπεριλαμβανομένων αυτών με οροθετική ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν αναπτύξει άλλα αυτοαντισώματα σε συνδυασμό με σύνδρομο προσομοιάζον του ερυθηματώδους λύκου ή εξανθήματα συμβατά με υποξύ δερματικό λύκο ή δισκοειδή λύκο, όπως προέκυψε από την κλινική εικόνα και τη βιοψία. 
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Διάφορες κακοήθειες έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση της ετανερσέπτης, συμπεριλαμβανομένων των καρκίνων του μαστού, του πνεύμονα, του δέρματος και των λεμφαδένων (λέμφωμα). 
Various malignancies have also been reported with use of etanercept, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Αποτελέσματα κλινικής αποτελεσματικότητας στους 12 μήνες: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε ασθενείς με ΡA διάρκειας από 6 μήνες έως 20 χρόνια 
Clinical Efficacy results at 12 months: Comparison of etanercept vs. methotrexate vs. etanercept in combination with methotrexate in patients with RA of 6 months to 20 years duration
Ελέγχετε το διάλυμα στην σύριγγα. 
Inspect the solution in the syringe.
Η έναρξη της θεραπείας Benepali και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης. 
Benepali treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία μετρήθηκε κατά ACR Pedi 30, που ορίζεται ως βελτίωση 30% σε τουλάχιστον τρία από τα έξι και επιδείνωση 30% σε όχι παραπάνω του ενός από τη βασική ομάδα των 6 κριτηρίων για τη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα, που περιλαμβάνει αριθμό ενεργών αρθρώσεων, περιορισμό της κίνησης, γενική αξιολόγηση από τον ασθενή/κηδεμόνα ή τον γιατρό, αξιολόγηση της λειτουργικότητας και ταχύτητα καθίζησης των ερυθρών (TKE). 
Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as 30% improvement in at least three of six and 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Η βαθμολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σημεία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε ετανερσέπτη, σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (p < 0,001). 
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with etanercept, relative to placebo (p < 0.001).
Το Benepali διατίθεται μόνο σε μορφή 25 mg προγεμισμένης σύριγγας, 50 mg προγεμισμένης σύριγγας και 50 mg προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. 
Benepali is only available as 25 mg pre-filled syringe, 50 mg pre-filled syringe and 50 mg pre-filled pen.
Η προγεμισμένη σύριγγα του Benepali προορίζεται για υποδόρια ένεση. 
The Benepali pre-filled syringe is for a subcutaneous injection.
Ακτινολογική εξέλιξη: Σύγκριση της ετανερσέπτης έναντι της μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με ΡΑ διάρκειας < 3 ετών 
Radiographic progression: Comparison of etanercept vs. methotrexate in patients with RA of < 3 years duration
Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιστατικά με καρκίνωμα από κύτταρα Merkel σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με ετανερσέπτη. 
Postmarketing cases of Merkel cell carcinoma have been reported very infrequently in patients treated with etanercept.
Η ετανερσέπτη είναι πρωτεΐνη σύντηξης p75 Fc και περιλαμβάνει τον ανθρώπινο υποδοχέα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων, παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης θηλαστικών στην ωοθήκη κινέζικου κρικητού. 
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Η δόση πρέπει να είναι 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως. 
The dose should be 50 mg once weekly.
Η διορθωμένη αναφορικά με την έκθεση συχνότητα ήταν 0,06 συμβάματα ανά 100 ανθρωποέτη. 
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Δεν υπήρχαν διαφορές στα ποσοστά των λοιμώξεων μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ετανερσέπτη και ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο για κατά πλάκας ψωρίαση σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας μέχρι 24 εβδομάδες. 
There were no differences in rates of infection among patients treated with etanercept and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo-controlled trials of up to 24 weeks duration.
Πριν την ένεση, η μίας χρήσης προγεμισμένη σύριγγα του Benepali θα πρέπει να αφήνεται να αποκτήσει την θερμοκρασία δωματίου (περίπου 30 λεπτά). 
Before injection, Benepali single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Οι ασθενείς που επί του παρόντος υποβάλλονται σε αγωγή με μεθοτρεξάτη (σταθερή για ≥ 2 μήνες) θα μπορούσαν να συνεχίσουν με σταθερή δόση ≤ 25 mg/εβδομάδα μεθοτρεξάτης. 
Patients currently on methotrexate therapy (stable for ≥ 2 months) could continue at a stable dose of
• Μην επανατοποθετείτε ποτέ το κάλυμμα στη βελόνα. 
• Never recap the needle.
Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως πυρετό, ρίγη ή βήχα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you or the child develop symptoms of an infection such as fever, chills or cough, notify your doctor immediately.
Σε μία μελέτη παρατήρησης, παρατηρήθηκε μεγαλύτερος βαθμός εμφάνισης σημαντικών γενετικών ανωμαλιών στις κυήσεις στις οποίες υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη (n = 370) κατά το πρώτο τρίμηνο, συγκριτικά με τις κυήσεις στις οποίες δεν υπήρξε έκθεση στην ετανερσέπτη ή σε άλλους TNF-ανταγωνιστές (n = 164) (σταθμισμένος λόγος συμπληρωματικών πιθανοτήτων 2,4, 95% όρια αξιοπιστίας: 1,0-5,5). 
A higher rate of major birth defects was observed in an observational study comparing pregnancies exposed to etanercept (n=370) during the first trimester, with pregnancies not exposed to etanercept or other TNF-antagonists (n=164) (adjusted odds ratio 2.4, 95% CI: 1.0-5.5).
Μελανωματικός και μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος (NMSC) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένης της ετανερσέπτης. 
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNFantagonists, including etanercept.
Ετανερσέπτη (n = 223) 
Etanercept (n = 223)
Ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. 
Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis The efficacy of etanercept in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
Προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές γυαλί (τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και ελαστικό έμβολο, η οποία περιέχει 0,51 ml διαλύματος. 
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.51 ml of solution.
Το κάλυμμα της βελόνας δεν θα πρέπει να αφαιρείται καθώς η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αφήνεται να αποκτήσει τη θερμοκρασία δωματίου. 
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled pen to reach room temperature.
Τρόπος και οδός χορήγησης Το Benepali χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση). 
Benepali is administered by an injection under the skin (subcutaneous use).
Σε μια τέταρτη μελέτη, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των 50 mg ετανερσέπτης (δύο SC ενέσεις των 25 mg) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως έναντι των 25 mg ετανερσέπτης χορηγούμενων δύο φορές εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε 356 ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. 
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs. 25 mg etanercept administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Απαιτείται προσοχή όταν πρόκειται να χορηγηθεί θεραπεία με TNFανταγωνιστή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν πρόκειται να συνεχισθεί η θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν κάποια κακοήθεια. 
Caution should be exercised when considering TNF-antagonist therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Μετά συνεχίζετε να κάνετε τις ενέσεις του φαρμάκου τις προκαθορισμένες μέρες. 
Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας υπό γωνία περίπου 90 μοιρών πάνω από το δέρμα. 
Position the pre-filled pen approximately 90 degrees to the skin.
Λεπτομερείς οδηγίες για το πώς να πραγματοποιήσετε ένεση του Benepali παρέχονται στην παράγραφο 7, «Οδηγίες χρήσης». 
Detailed instructions on how to inject Benepali are provided in section 7, “Instructions for use”.
Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης εκτιμήθηκε σαν τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. 
Instead, the safety and efficacy of etanercept were assessed in four randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Καρκίνωμα από κύτταρα Merkel (βλ. παράγραφο 
Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Απαιτείται προσοχή από τους γιατρούς που χορηγούν Benepali σε ασθενείς που πάσχουν επίσης από μέτρια έως σοβαρή αλκοολική ηπατίτιδα. 
Physicians should use caution when using Benepali in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Ετανερσέπτη (n = 101) 
Etanercept (n = 101)
Πλήρεις οδηγίες για τη χορήγηση δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7, «Οδηγίες χρήσης». 
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, “Instructions for use”.
Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Σε μία μελέτη ετανερσέπτης με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα πολυαρθρικής πορείας, σε 69 ασθενείς (ηλικίας 4 έως 17 ετών) χορηγήθηκαν 0,4 mg ετανερσέπτης/kg δύο φορές εβδομαδιαίως για τρεις μήνες. 
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
• Εμβολιασμοί: Μερικά εμβόλια, όπως το από του στόματος εμβόλιο της πολυομυελίτιδας, δεν πρέπει να χορηγούνται ενώ κάνετε χρήση του Benepali. 
• Vaccinations: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given during Benepali therapy.
Θα ακουστεί ένας δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος από τη συσκευή. 
The device will click a second time.
Η χρήση του Benepali σε ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας C θα πρέπει να γίνει με προσοχή. 
Benepali should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
• Διαταραχές του νευρικού συστήματος και των οφθαλμών: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί πάσχετε από σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα (φλεγμονή των νεύρων των οφθαλμών) ή εγκάρσια μυελίτιδα (φλεγμονή στη σπονδυλική στήλη). 
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if you or the child have multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
Ο παράγοντας νέκρωσης όγκων και η λεμφοτοξίνη υπάρχουν κυρίως ως ομοτριμερή, με την βιολογική τους δραστικότητα να εξαρτάται από τη διασταυρούμενη σύνδεση με τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων. 
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Προγεμισμένη σύριγγα από διαυγές γυαλί (τύπου Ι) με ανοξείδωτη βελόνα, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και ελαστικό έμβολο, η οποία περιέχει 0,98 ml διαλύματος. 
Clear glass (type I) pre-filled syringe with stainless steel needle, rubber needle cover and rubber plunger containing 0.98 ml of solution.
Τα προφίλ της μέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ήταν Cmax της τάξης των 2,4 mg/l έναντι 2,6 mg/l, Cmin της τάξης των 1,2 mg/l έναντι 1,4 mg/l και μερικό AUC της τάξης των 297 mg × ώρα/l έναντι 316 mg × ώρα/l για τα 50 mg ετανερσέπτης μία φορά εβδομαδιαίως (n = 21) έναντι των 25 mg ετανερσέπτης δύο φορές εβδομαδιαίως (n = 16), αντίστοιχα. 
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/l vs. 2.6 mg/l, Cmin of 1.2 mg/l vs. 1.4 mg/l, and partial AUC of 297 mg × hr/l vs. 316 mg × hr/l for 50 mg etanercept once weekly (n = 21) vs. 25 mg etanercept twice weekly (n = 16), respectively.
Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που διέκοψαν τη συμμετοχή τους στην μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκε ότι είχαν εξέλιξη της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς εξέλιξη (μεταβολή TSS ≤ 0,5) στους 12 μήνες ήταν υψηλότερο στην ομάδα της ετανερσέπτης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (73% έναντι 47%, αντίστοιχα, p ≤ 0,001). 
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the etanercept group compared with the placebo group (73% vs. 47%, respectively, p ≤ 0.001).
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αν έχει υποστεί πτώση σε σκληρή επιφάνεια. 
• Do not use the pre-filled pen if it has been dropped onto a hard surface.
Σπάνιες ≥ 1/10.000 έως 
Rare ≥ 1/10,000 to