natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη 
Amlodipina/Valsartan Aurobindo 5 mg/160 mg comprimate filmate amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten ολανζαπίνη διασπειρόμενο στο στόμα 
Olanzapin HEC Pharm 15 mg Schmelztabletten olanzapin
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη 
Amlodipine/ Valsartan Aurobindo 5/160 mg, filmomhulde tabletten amlodipine / valsartan 5 mg /160 mg
Betahistine Sandoz 24 mg βηταϊστίνη 
Betahistine Sandoz 24 mg betahistine
υδροκορτιζόνη 20 mg 
20 mg
Bendro-flumetiazid Alternova βενδροφλουμεθειαζίδη 
Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2.5 mg Tablet
Paracetamol Almus Pharma παρακεταμόλη 500 mg 
Paracetamol Almus Pharma paracetamol
Voriconazol Aurovitas βορικοναζόλη 200 mg 
Voriconazol Aurovitas voriconazol
Πορτογαλία Aurobindo Pharma (Portugal), 
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
(Επινοηθείσ α) ονομασία 
MA (EU) number (Invented) name
Φαρμακοτεχνικ ή μορφή 
Strength Pharmaceutical Form
6 (3 x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία) 
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled pens (multipack)
Περιεκτι κότητα 
Pack size
6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας (πολυσυσκευασία) 
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 6 (3 x2) pre-filled syringes with needle safety device (multipack)
1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό προστασίας βελόνας 
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 1 pre-filled syringe with needle safety device
2 προγεμισμένες σύριγγες με μηχανισμό προστασίας βελόνας 
0.8 ml (40 mg/0.8ml) 2 pre-filled syringes with needle safety device
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ 
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
21 Μαρτίου 2014 
21 March 2014
Τα σημεία που εναρμονίστηκαν είναι: 
The areas harmonised include:
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 21 Μαρτίου 2014. 
The European Commission issued a decision on 21 March 2014.
Τι είναι το Rocephin; 
What is Rocephin?
Το Rocephin κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ισλανδία, Ιταλία, Ηνωμένο Βασίλειο, Κάτω Χώρες, Λεττονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σουηδία και Φινλανδία. 
Rocephin is marketed in the following EU Member States: Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Portugal, Romania, Sweden and the United Kingdom, as well as Iceland.
Το Rocephin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Rocephin is authorised in the EU via national procedures.
Επίσης, διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine. 
It is also available in the EU under other trade names: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Στις 23 Ιανουαρίου 2014 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Rocephin. 
On 23 January 2014, the European Medicines Agency completed a review of Rocephin.
1 EMEA/H/A-30/1302 
EMA/34577/2014 Rev.1 EMEA/H/A-30/1302
Επίσης, η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως την παράγραφο 4.3 (αντενδείξεις), την παράγραφο 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) και την παράγραφο 4.6 (κύηση και γαλουχία). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including section 4.3 (contraindications), 4.4 (special warnings and precautions for use) and 4.6 (pregnancy and lactation).
Η CHMP απεφάνθη ότι το Rocephin πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά, οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ (όχι όμως σε όλα): 
The CHMP concluded that Rocephin should be used to treat the following infections in adults and children, which were already approved in several but not all EU Member States:
Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση ποικίλλει από 1 έως 4 g Rocephin μία φορά την ημέρα, ανάλογα με την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται. 
In adults and children over 12 years of age, the recommended dose varies between 1 and 4 g of Rocephin once daily depending on the condition it is used to treat.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες (κόνις κεφτριαξόνης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g) 
Questions and answers on Rocephin and associated names (ceftriaxone, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, powder for solution for injection or infusion)
Μετά την εναρμόνιση των ενδείξεων, η CHMP εναρμόνισε και τις συστάσεις σχετικά με τη χορήγηση του Rocephin σε ενήλικες και σε παιδιά. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Rocephin in adults and children.
Στις 9 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Rocephin στην ΕΕ. 
On 9 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Rocephin in the EU.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Rocephin στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Rocephin in the European Union (EU).
To Rocephin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κεφτριαξόνη. 
Rocephin is a medicine that contains the active substance ceftriaxone.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, η συνιστώμενη δόση του Rocephin εξαρτάται από το σωματικό βάρος και την πάθηση για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται. 
In children below 12 years of age, the recommended dose of Rocephin depends on body weight and the condition it is used to treat.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Rocephin; 
Why was Rocephin reviewed?
• νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προκαλείται εντός ή εκτός νοσοκομείου) 
• hospital- and community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught in or outside the hospital);
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Roche. 
The company that markets these medicines is Roche.
Η CHMP συμφώνησε ότι το Rocephin δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της παραρρινοκολπίτιδας (φλεγμονή των κόλπων του προσώπου), της φαρυγγίτιδας (πονόλαιμος) και της προστατίτιδας (φλεγμονή του προστάτη, ενός αδένα του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών), διότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν είναι επαρκή για τη στήριξη των ενδείξεων αυτών. 
The CHMP agreed that Rocephin should no longer be used to treat sinusitis (inflammation of the sinuses), pharyngitis (sore throat) and prostatitis (inflammation of the prostate, a gland of the male reproductive system) because not enough clinical data are available to support these indications.
Πρόκειται για αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ευρέος φάσματος βακτηριακών λοιμώξεων, μεταξύ των οποίων η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) και η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη). 
It is an antibiotic used to treat a wide range of bacterial infections including pneumonia (infection of the lungs) and meningitis (infection of the membranes around the brain and spine).
Το Rocephin πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση μέσω ενδοφλέβιας ένεσης διάρκειας 5 λεπτών, μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον 30 λεπτών, ή μέσω εν τω βάθει ενδομυϊκής ένεσης. 
Rocephin should preferably be given into a vein by injection over a period of 5 minutes or by infusion (drip) over at least 30 minutes, or else by deep intramuscular injection.
Επίσης, μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διάχυτης βορελίωσης (νόσος του Lyme, βακτηριακή λοίμωξη που εξαπλώνεται σε ανθρώπους από μολυσμένους κρότωνες) σε ενήλικες και παιδιά, μεταξύ των οποίων και νεογνά ηλικίας 15 ημερών και άνω. 
It may also be used to treat disseminated Lyme borreliosis (a bacterial infection spread to humans by infected ticks) in adults and children including neonates from 15 days of age.
Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη διαχείριση ασθενών με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) συνοδευόμενη από πυρετό που πιθανολογείται ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη, σε ασθενείς με βακτηριαιμία (ανίχνευση βακτηρίων στο αίμα) που πιθανολογείται ότι προκαλείται από κάποια από τις προαναφερθείσες λοιμώξεις, καθώς και για την προεγχειρητική πρόληψη λοιμώξεων στο σημείο της επέμβασης. 
Rocephin may be used to manage patients with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection, patients with bacteraemia (when the bacteria are detected in the blood) suspected to be caused by any of the infections mentioned above, and for the pre-operative prevention of surgical site infections.
Το Rocephin μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων εξάρσεων (επιδεινώσεων) της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας σε ενήλικες. 
Rocephin may be used to treat acute exacerbations (flare-ups) of chronic obstructive pulmonary disease in adults.
• βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (λοίμωξη της καρδιάς). 
• bacterial endocarditis (an infection in the heart).
• βακτηριακή μηνιγγίτιδα 
• bacterial meningitis;
Δρα μέσω της προσκόλλησής της σε πρωτεΐνες που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηρίων εμποδίζοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα βακτήρια από το να σχηματίσουν τα κυτταρικά τους τοιχώματα και, κατ' επέκταση, τα εξουδετερώνει. 
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
• λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων 
• infections of bones and joints;
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Rocephin ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση. 
Rocephin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
• ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (λοιμώξεις στην κοιλιακή χώρα) 
• intra-abdominal infections (infections within the abdomen);
• οξεία μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου ωτός) 
• acute otitis media (infection of the middle ear);
• επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας 
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection);
• επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων 
• complicated skin and soft tissue infections;
• γονόρροια και σύφιλη (σεξουαλικά μεταδιδόμενες λοιμώξεις) 
• the sexually transmitted infections gonorrhoea and syphilis;
42 μήνες 
42 months
5 x 1 δόση 10 x 1 δόση 
1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Ιουλίου 2005 / 27 Ιουλίου 2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 27 July 2010
Εμβολιάζετε μόνο υγιή ζώα. 
Only healthy animals should be vaccinated.
Στη συνέχεια συστήνεται μέγιστο μεσοδιάστημα δύο ετών (βλέπε σχήμα). 
Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Καμία 
None
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 
Read package leaflet before use.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από τον προαναφερθέν προϊόν. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Η δεύτερη δόση του εμβολίου (V2) πρέπει να χορηγηθεί 4 εβδομάδες αργότερα. 
The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε,θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (Αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα) 
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια τοπική αντίδραση που υπερβαίνει τα 5 εκ και πιθανά να παραμένει για περισσότερες από 2 ημέρες. 
In very rare cases a local reaction exceeding 5 cm and possibly persisting longer than 2 days may occur.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός, ο οποίος συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία, για 1 ημέρα και έως 3 ημέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις. 
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα. 
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Φωσφατιδυλχολίνη 
Phosphatidylcholine
62,5 μικρογραμμάρια Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 
62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Οι πώλοι δεν πρέπει να εμβολιάζονται πριν από την ηλικία των 6 μηνών, ειδικά όταν προέρχονται από φορβάδες που είχαν επανεμβολιασθεί κατά τους δύο τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης, λόγω πιθανής αλληλεπίδρασης με τα μητρικά αντισώματα. 
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση. 
Allow the vaccine to reach room temperature before use.
375 μικρογραμμάρια 
375 micrograms
62,5 μικρογραμμάρια 
62.5 micrograms
125 μικρογραμμάρια 
125 micrograms
Πρέπει να επαναληφθεί ένας τρίτος εμβολιασμός με το Equilis Prequenza Te τουλάχιστον μετά από τέσσερις εβδομάδες. 
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Η δραστική ουσία, η οποία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Χάρτινο(α) κυτίο(α) με 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες. 
Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο. 
Store at 2-8°C, protected from light.
Σε αυτή την περίπτωση, η πρώτη δόση (V1) του εμβολίου μπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως με την κατάλληλη προφυλακτική δόση του Αντιτετανικού ορού της Intervet σε διαφορετικό σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας διαφορετικές σύριγγες και βελόνες. 
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Χορηγείστε μια δόση (1 ml), αυστηρά με ενδομυϊκή ένεση , σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα: 
Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule:
Συστήνεται η χορήγηση μίας επαναληπτικής δόσης μόνο σε ίππους που έχουν ήδη λάβει αρχικό εμβολιασμό, χρησιμοποιώντας εμβόλια που περιέχουν τους ίδιους τύπους του ιού της γρίπης των ιπποειδών, οι οποίοι περιέχονται στο εμβόλιο αυτό. 
It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
Αυτό οδηγεί σε παθητική προστασία κατά του τετάνου που διαρκεί τουλάχιστον 21 ημέρες μετά από τη σύγχρονη χορήγηση. 
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά δόση 1 ml: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Ανατοξίνη τετάνου 40 Lf 
A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 
Emil-von-Behring-Str. 76
Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης, ο οποίος πιθανά να οδηγήσει σε προσωρινή λειτουργική δυσφορία (δυσκαμψία). 
Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/057/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια 1 ml. 
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Είναι πιθανό να θεωρηθεί απαραίτητη η χορήγηση αρχικού εμβολιακού σχήματος σε ίππους, οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατάλληλο αρχικό εμβολιασμό. 
A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
24 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό 
24 months after the first revaccination
Ο πρώτος επανεμβολιασμός χορηγείται το αργότερο 17 μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό. 
The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Ο πρώτος επανεμβολιασμός (τρίτη δόση) κατά της γρίπης των ιπποειδών χορηγείται 5 μήνες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό. 
The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
• Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 4 
• Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 4.9). 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Στο σημείο της ένεσης είναι δυνατό να παρατηρηθεί μια διάχυτη σκληρή ή μαλακή εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 5 εκ), η οποία υποχωρεί εντός 2 ημερών. 
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
12 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό 
12 months after the first revaccination
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το παρόν εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά να μην αναμιγνύεται με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet (βλέπε Παρ. 8). 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 8).
Ο δεύτερος επανεμβολιασμός χορηγείται 12 μήνες μετά από τον πρώτο επανεμβολιασμό. 
The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» 
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο. 
Store at 2-8 °C, protected from light.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Αυτός ο επανεμβολιασμός οδηγεί σε ανοσία κατά της γρίπης των ιπποειδών που διαρκεί τουλάχιστον 12 μήνες. 
This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού του/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te [ένα σαφές εικονόγραμμα ίππο﻿ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse]
Η εναλλακτική χορήγηση, με μεσοδιάστημα 12 μηνών, ενός κατάλληλου εμβολίου κατά της γρίπης των ιπποειδών, που περιέχει τα στελέχη A/equine-2/South Africa/4/03 και A/equine-2/Newmarket-2/93, 
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/equine-2/South Africa/4/03 and A/equine-2/Newmarket-2/93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Επανεμβολιασμός 
Revaccination
Αρχικός εμβολιασμός 
Primary vaccination course
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) (εάν είναι απαραίτητα) 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under