natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν χρειάζεται να χορηγείτε με ένεση 1 ml ή περισσότερο διαλύματος Myalepta, ο γιατρός ενδέχεται να σας πει να χορηγείτε τη δόση ως δύο χωριστές ενέσεις. 
If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
Πραγματικό βάρος διαλύματος* 
Actual amount of solution*
Μετά την εκκίνηση ή τη διακοπή της μετρελεπτίνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτούς τους τύπους παραγόντων, θα πρέπει να διεξάγεται θεραπευτική παρακολούθηση της δράσης (π.χ. βαρφαρίνη) ή των συγκεντρώσεων των φαρμάκων (π.χ. κυκλοσπορίνη ή θεοφυλλίνη) και η εξατομικευμένη δόση του παράγοντα να τροποποιείται, όπως χρειάζεται. 
Upon initiation or discontinuation of metreleptin, in patients being treated with these types of agents, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin), or drug concentrations (e.g. cyclosporin or theophylline) should be performed and the individual dose of the agent adjusted as needed.
Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η επίδραση του Myalepta στον κακό μεταβολικό έλεγχο μετά τη μεγιστοποίηση της θεραπείας υποβάθρου σε ασθενείς με οικογενή ή επίκτητη μερική ΛΔ, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο. 
In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Μία σοβαρή και βαριά λοίμωξη σκωληκοειδίτιδας συσχετιζόταν χρονικά με δραστηριότητα αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης σε έναν ασθενή με μερική ΛΔ που δεν ανήκε στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ. 
One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
Η σύριγγα θα δείχνει τώρα προς τα πάνω. 
The syringe will now be facing up.
Ενδέχεται να παρουσιαστούν μη προγραμματισμένες εγκυμοσύνες, λόγω της αποκατάστασης της απελευθέρωσης ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH), βλ. παράγραφο 4.6. 
Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Μην ανακινείτε και μην αναμειγνύετε ενεργητικά. 
Do not shake or vigorously mix.
Έχουν μελετηθεί μόνο οι μεταβολικές δράσεις της μετρελεπτίνης. 
Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
• ασυνήθιστα έντονη και μεγάλης διάρκειας έμμηνη ρύση 
• unusually heavy or long menstrual bleeding
• Χρησιμοποιήστε το μαντηλάκι οινοπνεύματος για να καθαρίσετε το σημείο θραύσης της φύσιγγας. 
• Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας παρέχουν χωριστά τις κατάλληλες σύριγγες και βελόνες, μαντηλάκια και ύδωρ για ενέσιμα, ώστε να μπορείτε να παρασκευάσετε το Myalepta και να το χορηγήσετε με ένεση. 
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Μεταξύ των 39 ασθενών με γενικευμένη LD που λάμβαναν ινσουλίνη κατά την ένταξη στη μελέτη, 16 (41%) μπόρεσαν να διακόψουν τελείως τη χρήση ινσουλίνης μετά την εκκίνηση της θεραπείας με μετρελεπτίνη. 
Among the 39 patients with generalised LD who were receiving insulin at baseline, 16 (41%) were able to discontinue insulin use altogether after starting metreleptin.
Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές θα πρέπει να παρασκευάζουν και να χορηγούν την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου επαγγελματία υγείας. 
Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
Συνολικά, 51 (77%) ασθενείς ήταν θήλεις, 31 (47%) ανήκαν στην καυκάσια, 11 (17%) στην ισπανική και 16 (24%) στη μαύρη φυλή. 
Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
Ο πλακούντας της λυοφιλοποιημένης κόνεως θα πρέπει να είναι ακέραιος και λευκού χρώματος. 
The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός θα σας δείξει πώς να προετοιμάζετε αυτό το φάρμακο και να κάνετε την ένεση. 
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 4,2 έτη (εύρος: 3,4 μήνες - 13,8 έτη). 
The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
o Για να βρείτε πόσο διάλυμα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση (σε μονάδες), διαιρείτε τη δόση σας (σε mg) με το 5 και μετά πολλαπλασιάζετε με το 100. 
o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
Εισαγάγετε τη βελόνα στο φιαλίδιο που περιέχει τη λυοφιλοποιημένη κόνιν δια μέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης και κατευθύνετε τη ροή του διαλύτη στο τοίχωμα του φιαλιδίου, για να αποφύγετε τον υπερβολικό αφρισμό. 
Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
• αδεξιότητα και σας πέφτουν πράγματα 
• being clumsy and dropping things
Το Myalepta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των επιπλοκών της έλλειψης επαρκούς λεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία. 
Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Αυτό συμβαίνει για να αποτραπεί η υπερβολική πτώση του σακχάρου του αίματός σας («υπογλυκαιμία»). 
This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Μία ξεχωριστή περίπτωση αναπλαστικού λεμφώματος από μεγάλα κύτταρα αναφέρθηκε σε έναν παιδιατρικό ασθενή που λάμβανε το φαρμακευτικό προϊόν και ο οποίος δεν παρουσίαζε αιματολογικές ανωμαλίες πριν από τη θεραπεία. 
A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών για ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και μικρότερης των 12 ετών για ασθενείς με μερική ΛΔ. 
Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
• Εάν είστε γυναίκα και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg: 
• If you are female and weigh more than 40 kg:
Φλεγμονή του παγκρέατος («παγκρεατίτιδα»): 
Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άμεση χορήγηση μετρελεπτίνης σε νεαρά ζώα. 
No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Μην ανακινείτε και μην αναταράζετε ενεργητικά. 
Do not shake or vigorously agitate.
o Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την ορθή απόρριψη του περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σας, όταν γεμίσει. 
o Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
Για όλους τους ασθενείς σωματικού βάρους μεγαλύτερου των 40 kg, μια αύξηση βαθμιαίας προσαρμογής της ημερήσιας δόσης θα ήταν 1,25 mg ή 0,25 ml όγκου ένεσης. 
For all patients weighing more than 40 kg an incremental adjustment increase in daily dose would be 1.25 mg or 0.25 mL injection volume.
o Τρόποι αποτροπής φαρμακευτικών λαθών - Το Myalepta χορηγείται με ΥΔ ένεση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη τεχνική για την αποφυγή ενδομυϊκής ένεσης σε ασθενείς με ελάχιστο ΥΔ ιστό. 
o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
• μια αίσθηση γενικής δυσφορίας, ανησυχίας ή πόνου («κακουχία») 
• a feeling of general discomfort, uneasiness or pain (‘malaise')
Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
- Την απαίτηση πραγματοποίησης τακτικής παρακολούθησης με τον ασθενή/φροντιστή, προκειμένου να διασφαλίζεται η σωστή και σύμμορφη ανασύσταση του Myalepta και θεραπεία. 
o The requirement to perform regular follow-ups with the patient/carer to ensure continued correct and compliant Myalepta reconstitution and treatment.
Ο μηχανισμός για την παγκρεατίτιδα σε αυτούς τους ασθενείς θεωρήθηκε ότι ήταν η επανεμφάνιση υπερτριγλυκεριδαιμίας και, συνεπώς, η αυξημένη επικινδυνότητα για παγκρεατίτιδα στο πλαίσιο της διακοπής αποτελεσματικής θεραπείας της υπερτριγλυκεριδαιμίας. 
The mechanism for pancreatitis in these patients was presumed to be return of hypertriglyceridaemia and therefore increased risk of pancreatitis in the setting of discontinuation of effective therapy for hypertriglyceridaemia.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Θα πρέπει επίσης να εξετάζεται το ενδεχόμενο ο συνταγογραφών να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων. 
Consideration should also be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies.
Σε γυναίκες που είχαν εκτεθεί σε μετρελεπτίνη κατά τη διάρκεια της κύησης έχουν αναφερθεί αποβολές, γεννήσεις θνησιγενών νεογνών και πρόωρες γεννήσεις, παρόλο που δεν υπάρχουν έως σήμερα στοιχεία που υποδεικνύουν μια αιτιώδη σχέση με τη θεραπεία. 
Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
*Εμπειρία μετά την κυκλοφορία 
*Global post marketing experience
Για να αφαιρέσετε το ύδωρ για ενέσιμα, ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντάς την στο σημείο θραύσης, όπως φαίνεται στην παραπάνω εικόνα. 
To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε μύες δεν αποκάλυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες για το ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη έως τη μέγιστη δοκιμασθείσα δόση, κατά προσέγγιση 15πλάσια της μέγιστης συνιστώμενης κλινικής δόσης με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος ενός ασθενή 60 kg. 
Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
• Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη φύσιγγα και κρατήστε την, έτσι ώστε η βελόνα να δείχνει προς τα πάνω. 
• Remove the syringe from the ampoule and hold it so that the needle faces up.
Όταν χρησιμοποιείτε το γυάλινο φιαλίδιο ή την πλαστική φύσιγγα 
Using the glass vial or plastic ampoule
Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από το φιαλίδιο και περιδινήστε ήπια το περιεχόμενο προς ανασύσταση, έως ότου το υγρό να γίνει διαυγές. 
Remove the needle and syringe from the vial and gently swirl the contents to reconstitute, until the liquid is clear.
• το σώμα σας παράγει αντισώματα έναντι της μετρελεπτίνης, γεγονός που ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών και βαριών λοιμώξεων. 
• your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Το ύδωρ για ενέσιμα θα παρέχεται σε: 
The water for injection will come in either:
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
• έναν περιέκτη ύδατος για ενέσιμα για τη διάλυση της κόνεως Myalepta o Το ύδωρ για ενέσιμα ενδέχεται να παρέχεται σε γυάλινες ή πλαστικές φύσιγγες ή σε γυάλινα φιαλίδια με ελαστικό πώμα εισχώρησης. 
• a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
Για τα σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου, βλ. παράγραφο 4 στην ενότητα «Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου στο αίμα». 
For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
Do not stop using Myalepta without talking to your doctor.
Ωστόσο, σε δημοσιευμένες μελέτες, η θεραπεία ευλεπτιναιμικών προέφηβων θηλυκών μυών με λεπτίνη οδήγησε σε πρωιμότερη εμφάνιση της ήβης. 
However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
• πόνος κάτω από τα πλευρά σαν κάψιμο στον οισοφάγο ή δυσπεψία 
• pain below the ribs like heartburn or indigestion
Σε μια προ- και μεταγεννητική μελέτη σε μύες, η μετρελεπτίνη προκάλεσε παρατεταμένη κύηση και δυστοκία σε όλες τις δοκιμασθείσες δόσεις, αρχίζοντας σε δόση κατά προσέγγιση ίση με τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος ενός ασθενή 60 kg. 
In a pre- and postnatal development study in mice, metreleptin caused prolonged gestation and dystocia at all tested doses, starting at, approximately, a dose identical to the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
• Με τη σύριγγα ακόμη εισηγμένη στο γυάλινο φιαλίδιο ή στην πλαστική φύσιγγα, χτυπήστε με το δάχτυλο την πλευρά της σύριγγας, ώστε ο θύλακας αέρα/οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν στην κορυφή της σύριγγας. 
• With the syringe still inserted into the glass vial or plastic ampoule, tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Από τους 31 ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ που αξιολογήθηκαν, 27 (87%) είχαν οικογενή μερική ΛΔ και 4 (13%) είχαν επίκτητη μερική ΛΔ. 
Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση. 
Remaining reconstituted product should be discarded after use.
Προσαρμογή της δόσης (όγκος ένεσης) 
Dose adjustments (injection volume)
• Ο τόπος που θα συνδέετε τη βελόνα στη σύριγγα θα εξαρτάται από το εάν σας έχει παρασχεθεί ύδωρ για ενέσιμα σε πλαστική φύσιγγα, γυάλινη φύσιγγα ή γυάλινο φιαλίδιο (βλ. παρακάτω για συγκεκριμένες οδηγίες). 
• How you connect the needle to the syringe will be depend on if you have been provided your water for injection in a plastic ampoule, a glass ampoule, or a glass vial (see below for specific instructions).
• φάρμακα για τον ύπνο ή το άγχος καλούμενα «βενζοδιαζεπίνες» 
• medicines for sleep or anxiety called ‘benzodiazepines'
Η υψηλότερη έκθεση και ο μεγαλύτερος t1/2 που παρατηρήθηκαν στα κυοφορούντα ζώα ενδέχεται να σχετίζονται με μειωμένη ικανότητα αποβολής λόγω πρόσδεσης στον διαλυτό υποδοχέα λεπτίνης που βρίσκεται σε υψηλότερα επίπεδα σε κυοφορούντες μύες. 
The greater metreleptin exposure and longer t1/2 observed in the pregnant animals may be related to a reduced elimination capacity by binding to soluble leptin receptor found at higher levels in pregnant mice.
Στην ομάδα γενικευμένης ΛΔ, ο αριθμός των ασθενών ανάλογα με την ηλικιακή ομάδα ήταν: 5 ασθενείς < 6 ετών (συμπεριλαμβανομένου ενός ασθενούς < 2 ετών), 12 ασθενείς ≥ 6 έως < 12 ετών και 28 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών. 
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
Σε κλινικές δοκιμές (μελέτες NIH 991265/20010769 και FHA101), το ποσοστό ADA για τους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και τους σε ασθενείς με μερική ΛΔ που μελετήθηκαν και για τους οποίους υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ήταν 88% (65 από 74 ασθενείς). 
In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
*Η μετρελεπτίνη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανάλογο της ανθρώπινης λεπτίνης (παραγόμενο από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA προς σχηματισμό ανασυνδυασμένης μεθειονυλ- ανθρώπινης λεπτίνης). 
*Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό παγκρεατίτιδας και υπερτριγλυκεριδαιμίας. 
All patients had a history of pancreatitis and hypertriglyceridaemia.
Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα, εάν είναι αποχρωματισμένο ή νεφελώδες ή εάν παραμένουν σωματίδια. 
Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
• Εάν είστε άνδρας και ζυγίζετε περισσότερο από 40 kg: 
• If you are male and weigh more than 40 kg:
Πόση ποσότητα να χορηγήσετε Η δόση Myalepta που πρέπει να παίρνετε ενδέχεται να αλλάζει με την πάροδο του χρόνου, ανάλογα με το πώς λειτουργεί το φάρμακο για εσάς. 
Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως και δεν μπορεί να φυλαχθεί για μελλοντική χρήση. 
After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
• Για τη διευκόλυνση της ένεσης διαλύματος Myalepta με χρήση της μικρής σύριγγας 0,3 ml, η τελευταία στήλη του παρακάτω πίνακα δείχνει τη μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγα που αντιστοιχεί στις διάφορες δόσεις του φαρμάκου που είναι δυνατόν να συνταγογραφηθούν από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. 
• To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
Περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8) έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση Myalepta σε κλινικές μελέτες. 
Cases of T-cell lymphoma (see section 4.8) have been reported while using Myalepta in clinical studies.
Η μετρελεπτίνη λειτουργεί αντιγράφοντας τη δράση της λεπτίνης. 
Metreleptin works by copying the effects of leptin.
• καρδιακός ρυθμός γρηγορότερος από το φυσιολογικό 
• a faster than normal heart rate
• όρεξη από ότι συνήθως ή υπερβολική κατανάλωση τροφής 
• a higher than normal desire for food or excessive eating
Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα αναλύθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ με τα ακόλουθα χαρακτηριστικά: ηλικία 12 ετών και άνω με επίπεδο λεπτίνης < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l ή/και HbA1c ≥ 8%. 
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
Το Myalepta δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσουν «ύδωρ για ενέσιμα» με το φιαλίδιο του φαρμάκου και τις σύριγγες. 
Your doctor, nurse or pharmacist will give you ‘water for injection' with the medicine vial and syringes.
Οι ασθενείς με ΛΔ με δραστηριότητα αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης και ταυτόχρονες λοιμώξεις ανταποκρίθηκαν στη σύμφωνη με το καθιερωμένο πρότυπο φροντίδας θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4). 
LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
Σε περίπτωση υπογλυκαιμικών συμβάντων μη βαριάς φύσης, η διαχείριση με πρόσληψη τροφής μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική της τροποποίησης της δόσης αντιδιαβητικών σύμφωνα με τη γνώμη του θεράποντα ιατρού. 
In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
p σ = τυπική απόκλιση 
SD = standard deviation
- Σε περίπτωση υπογλυκαιμικών συμβάντων μη βαριάς φύσης, η διαχείριση με πρόσληψη τροφής μπορεί να θεωρηθεί ως εναλλακτική της τροποποίησης της δόσης αντιδιαβητικών. 
- In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια σκληρή, επίπεδη επιφάνεια. 
Place the vial on a hard, flat surface.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 2,4 έτη (εύρος: 6,7 μήνες-14,0 έτη). 
The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
o Λέμφωμα Τ κυττάρων - Οι επίκτητες ΛΔ συσχετίζονται με αυτοάνοσες διαταραχές. 
o T-cell lymphoma - Acquired LDs are associated with autoimmune disorders.
• αυξημένο σάκχαρο αίματος (γλυκόζη) 
• increased blood sugar (glucose)
Δεν μπορεί να αποκλειστεί συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης δραστηριότητας αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης και σοβαρών και βαριών λοιμωξεων (βλ. παράγραφο 4.8). 
An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
Ο οδηγός/το υλικό κατάρτισης για τους επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Υπενθυμίσεις των βασικών σημείων του περιεχομένου των πληροφοριών συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεικνυόμενου πληθυσμού, της δοσολογίας, των προειδοποιήσεων και προφυλάξεων και άλλων πληροφοριών που σχετίζονται με την ασφάλεια, οι οποίες είναι βασικές για την ασφαλή χρήση του προϊόντος. 
The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
• θρόμβο στις φλέβες σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - πόνο, πρήξιμο, αίσθηση ζέστης και κοκκίνισμα, συνήθως εμφανιζόμενο στην κνήμη ή στον μηρό 
• blood clot in your veins (deep vein thrombosis) - pain, swelling, warmth & redness, usually occurring in lower leg or thigh
Ενημερώστε έναν γιατρό αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής του παγκρέατος, συμπεριλαμβανομένων των εξής: 
Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Myalepta σε > 1 ασθενή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία 
Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
• Χτυπήστε με το δάχτυλο την πλευρά της σύριγγας, ώστε ο θύλακας αέρα/οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν στην κορυφή της σύριγγας. 
• Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
Υπήρξαν ενδείξεις βελτίωσης της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που λάμβαναν μετρελεπτίνη. 
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει αμέσως να διακοπεί μόνιμα η χορήγηση και να εκκινηθεί κατάλληλη θεραπεία. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
• αιφνίδιος βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά) 
• sudden severe pain in your stomach (abdomen)