natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνήθως συνιστάται δόση 0,035 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως (1 mg/m2 επιφανείας σώματος ημερησίως) μέχρις ότου επιτευχθεί το τελικό ύψος (βλ. παράγραφο 5.1). 
Growth disturbance in short children/adolescents born small for gestational age (SGA) A dose of 0.035 mg/kg body weight per day (1 mg/m2 body surface area per day) is usually recommended until final height is reached (see section 5.1).
Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας Omnitrope Pen ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας. 
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
• Εάν έχετε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια. 
• If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
Διαταραχές ανάπτυξης σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια Συνιστάται δόση 0,045 - 0,050 mg/kg βάρους σώματος την ημέρα (1,4 mg/m2 επιφάνειας σώματος την ημέρα). 
Growth disturbance in chronic renal insufficiency A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day (1.4 mg/m2 body surface area per day) is recommended.
Σωματοτροπίνη 3,3 mg (10 IU)/ml. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Somatropin 3.3 mg (10 IU)/ml.
Το Omnitrope 5 mg/ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση. 
Omnitrope 5 mg/ml is intended for multiple use.
Επιφυσιολίσθηση και νόσος Legg-Calvé-Perthes έχουν αναφερθεί σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη. 
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease have been reported in children treated with GH.
- το Omnitrope Pen L, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/ml ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα 
- the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 4 IU) ανά ml. 
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin* (corresponding to 4 IU) per ml.
Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα 
Solvent: water for injections
Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει τα 0,5 mg ανά ημέρα. 
The maintenance dose seldom exceeds 0.5 mg per day.
Η δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως. 
The maintenance dose rarely exceeds 1.0 mg per day.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ OMNITROPE 
Injecting Omnitrope
Μυοσκελετική δυσκαμψία* 
Musculoskeletal stiffness*
Μετά την ανασύσταση και την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 21 ημερών. 
After reconstitution and the first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 21 days.
Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση. 
Omnitrope 10 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
• Λευχαιμία (Αυτό έχει αναφερθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, ορισμένοι από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με σωματοτροπίνη. 
• Leukaemia (This has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients,
Σπάνιες έως 
Rare 0 to
Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 10 5 φυσίγγια για το SurePal 10 10 φυσίγγια για το SurePal 10 
1 cartridge for SurePal 10 5 cartridges for SurePal 10 10 cartridges for SurePal 10
Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δείξςι πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope. 
Your doctor will show you how to inject Omnitrope.
Παραισθησία* Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα 
Paraesthesia* Carpal Tunnel Syndrome
Ένα φυσίγγιο περιέχει 15 mg (που αντιστοιχούν σε 45 IU) σωματοτροπίνης σε 1,5 ml. 
One cartridge contains 15 mg (corresponding to 45 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax των 71 ± 24 µg/l (μέση τιμή ± SD) και διάμεση τιμή tmax 4 ώρες (εύρος 2 - 8 ώρες), αντιστοίχως. 
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope powder and solvent for solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax values of 71 ± 24 µg/l (mean ± SD) and median tmax value of 4 hours (range 2-8 hours), respectively.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON LABEL
Η ημερήσια δόση συντήρησης σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ανά ημέρα. 
The daily maintenance dose seldom exceeds 1.0 mg per day.
Μέγεθος συσκευασίας1 τεμαχίου 
Pack size of 1
• Μετά την πρώτη ένεση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμένει μέσα στο pen injector και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και να χρησιμοποιείται το μέγιστο για 28 ημέρες μόνο. 
• After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 28 days.
- Αποβάλετε οποιεσδήποτε φυσαλίδες αέρος. 
- Eliminate any air bubbles.
Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 1,3 mg σωματοτροπίνης (που αντιστοιχούν σε 4 IU) ανά ml. 
After reconstitution, one vial contains 1.3 mg somatropin (corresponding to 4 IU) per ml.
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης Κατηγορία/ οργανικό σύστημα 
Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency System Organ
Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg σωματοτροπίνη (30 IU). 
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνουν: 
Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) include:
Παιδιά με σύνδρομο Prader - Willi 
Children with Prader-Willi syndrome
Συλλέξτε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν αρχίσετε: - ένα φυσίγγιο με Omnitrope ενέσιμο διάλυμα 
Collect necessary items before you begin: - a cartridge with Omnitrope solution for injection.
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν: 
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include:
• Μετά την πρώτη ένεση, το φυσίγγιο πρέπει να παραμένει μέσα στο pen injector και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και να χρησιμοποιείται το μέγιστο για 21 ημέρες. 
• After the first injection, the cartridge should remain in the pen injector and has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and only used for a maximum of 21 days.
Μέτρηση της δόσης του Omnitrope που θα ενεθεί - Πάρετε την αποστειρωμένη σύριγγα μιας χρήσης καταλλήλου μεγέθους (π.χ. σύριγγα του 1 ml) και βελόνη για ενέσεις (π.χ. 
Measuring the dose of Omnitrope to be injected - Take the sterile, disposable syringe of appropriate size (e.g. 1 ml syringe) and injection needle (e.g. 0.25 mm x 8 mm).
Μετά την πρώτη χρήση το φυσίγγιο πρέπει να παραμείνει στη συσκευή τύπου πένας (pen) και πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) για μέγιστο διάστημα 28 ημερών. 
After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του πρόσθιου υποφυσιακού λοβού και ανάλογα, κωδικός 
Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο χλωριούχο νάτριο poloxamer 188 
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
- Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο με το διαλύτη και αναρροφήστε όλο το διαλύτη από το φιαλίδιο. 
- Turn the vial with the solvent upside down and withdraw all the solvent from the vial.
- το SurePal, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope ενέσιμο διάλυμα (δεν διατίθεται μέσα στη συσκευασία. 
- the Omnitrope Pen , an injection device specifically developed for use with Omnitrope solution for injection (not supplied in the pack; see Instructions for Use provided with the Omnitrope Pen).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Omnitrope 1,3 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml προορίζεται για πολλαπλή χρήση. 
Omnitrope 5 mg/1.5 ml is intended for multiple use.
Ακολουθεί η γενική διαδικασία χορήγησης. 
The following is a general description of the administration process.
0,045-0,050 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,4 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. 
0.045-0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day.
Μυαλγία* Μυοσκελετική δυσκαμψία* 
Myalgia* Musculoskel etal stiffness*
Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου. 
Pack size of 1.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 6,7 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 20 IU) Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 10 mg σωματοτροπίνη* (30 IU). 
Each ml of solution contains 6.7 mg of somatropin (corresponding to 20 IU) One cartridge contains 10.0 mg (corresponding to 30 IU) of somatropin in 1.5 ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omnitrope 1,3 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση γεμισμένο μέσα σε ένα γυάλινο φυσίγγιο. 
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Omnitrope 5 mg/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml σε φυσίγγιο για το SurePal 10 προορίζεται για πολλαπλή χρήση. 
Omnitrope 10 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 10 is intended for multiple use.
Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα: 
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection:
Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα 
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Το Omnitrope 15 mg/1,5 ml σε φυσίγγιο για το SurePal 15 προορίζεται για πολλαπλή χρήση. 
Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χορηγείται με τη χρήση αποστειρωμένων συρίγγων μιας χρήσης. 
The reconstituted solution should be administered using sterile, disposable syringes.
0,025-0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 0,7-1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. 
0.025-0.035 mg/kg body weight per day or 0.7-1.0 mg/m2 body surface area per day.
Omnitrope 5 mg/ml 
INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/ml
Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμου διαλύματος σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax και tmax των 52 ± 19 μg/l και 3,7 ± 1,2 ώρες αντιστοίχως. 
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 52 ± 19 µg/l and 3.7 ± 1.2 hours, respectively.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen L, μία συσκευή ένεσης η οποία αναπτύχθηκε ειδικά για χρήση με το Omnitrope 5 mg/ml κονις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection.
Το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση γεμισμένο μέσα σε ένα γυάλινο φυσίγγιο. 
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο γλυκίνη poloxamer 188 
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
0,035 mg/kg σωματικού βάρους ανά ημέρα ή 1,0 mg/m2 σωματικής επιφάνειας ανά ημέρα. 
0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) περιλαμβάνουν: 
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omnitrope 5 mg/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα είναι ένα στείρο, έτοιμο προς χρήση διάλυμα για υποδόρια ένεση γεμισμένο μέσα σε ένα γυάλινο φυσίγγιο. 
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 5 mg σωματοτροπίνη (15 IU). 
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Κόνις: γλυκίνη, δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο Διαλύτης: βενζυλική αλκοόλη, ενέσιμο ύδωρ 
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: benzyl alcohol, water for injections
6.3 Διάρκεια ζωής Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα 2 χρόνια. 
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection 2 years.
Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 15 mg σωματοτροπίνη (45 IU). 
One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin (45 IU).
Το Omnitrope είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα. 
Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμου διαλύματος σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax και tmax των 74 ± 22 μg/l και 3,9 ± 1,2 ώρες αντιστοίχως. 
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 74 ± 22 µg/l and 3.9 ± 1.2 hours, respectively.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3,3 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 10 IU) Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 5 mg σωματοτροπίνη* (15 IU). 
Each ml of solution contains 3.3 mg of somatropin (corresponding to 10 IU) One cartridge contains 5.0 mg (corresponding to 15 IU) of somatropin in 1.5 ml.
Άλλα συστατικά: δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο, μαννιτόλη, poloxamer 188, βενζυλική αλκοόλη, ύδωρ για ενέσιμα. 
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol, poloxamer 188, benzyl alcohol, water for injections.
Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml σε φυσίγγιο για το SurePal 5 προορίζεται για πολλαπλή χρήση. 
Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα Σωματοτροπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Μια υποδόρια δόση των 5 mg Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα σε υγιείς ενήλικες έχει ως αποτέλεσμα τιμές στο πλάσμα Cmax και tmax των 72 + 28 μg/l και 4,0 ± 2,0 ώρες αντιστοίχως. 
A subcutaneous dose of 5 mg of Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection in healthy adults results in plasma Cmax and tmax values of 72 ± 28 µg/l and 4.0 ± 2.0 hours, respectively.
Άλλα συστατικά: δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο, χλωριούχο νάτριο, poloxamer 188, φαινόλη, ύδωρ για ενέσιμα. 
Other ingredients: disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride, poloxamer 188, phenol, water for injections.
Κόνις: γλυκίνη, δινάτριο άλας όξινο φωσφορικό επταένυδρο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ 
Powder: glycine, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate Solvent: water for injections
Κόνις: γλυκίνη δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο 
Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptyhydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 30 IU) Ένα φυσίγγιο περιέχει 1,5 ml που αντιστοιχεί σε 15 mg σωματοτροπίνη* (45 IU). 
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Each ml of solution contains 10 mg of somatropin* (corresponding to 30 IU) One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 15 mg somatropin* (45 IU).
• Αιμωδία/μυρμηκίαση 
• Numbness/tingling
Το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση με το SurePal 10 μόνο. 
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
Μεταβολισμός υδατανθράκων 
Carbohydrate metabolism
Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια 
Long-term treatment of children with growth disturbance due to chronic renal insufficiency System Organ
Βάλτε το φυσίγγιο μέσα στη συσκευή τύπου πένας SurePal ακολουθώντας τις Οδηγίες για Χρήση που παρέχονται με τη συσκευή τύπου πένας. 
Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen L, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/ml ανασυσταμένο ενέσιμο διάλυμα . 
It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση με το SurePal 15 μόνο. 
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/1.5 ml Injection
Ενέσιμο διάλυμα 1 φυσίγγιο για το SurePal 5 5 φυσίγγια για το SurePal 5 10 φυσίγγια για το SurePal 5 
5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/06/332/007 
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/06/332/016 
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Μεταβολισμός οστών 
Bone metabolism
Πιέστε την εφαρμοσμένη στη σύριγγα βελόνη δια μέσου της ελαστικής μεμβράνης. 
Push the needle fitted to the syringe through the rubber membrane.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 5 mg σωματοτροπίνη* (που αντιστοιχούν σε 15 IU) ανά ml. 
After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
- Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο χλωριούχο νάτριο poloxamer 188 
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Πώς να φυλάσσεται το Omnitrope 
How to store Omnitrope
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen 5, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα . 
It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια: 
Children with chronic renal (kidney) insufficiency:
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. 
The solvent is clear and colourless.
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το Omnitrope Pen 10, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα . 
It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν: 
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
Το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για χρήση με το SurePal 5 μόνο. 
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/06/332/010 
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/06/332/013 
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Omnitrope 15 mg/1,5 ml 
What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
- Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο μαννιτόλη poloxamer 188 
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Omnitrope 5 mg/1,5 ml 
What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Omnitrope 10 mg/1,5 ml 
What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το SurePal 5, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα. 
It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Σύνδρομο Turner 
Growth disturbance due to Turner syndrome
- Τα άλλα συστατικά είναι: δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο γλυκίνη poloxamer 188 
- The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate glycine poloxamer 188 phenol water for injections
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το SurePal 10, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα . 
It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Περιφερικ ό οίδημα* 
Oedema periphera l*
Πρέπει να χορηγείται μόνο με το SurePal 15, μια συσκευή ενέσεως ειδικά αναπτυγμένη για χρήση με το Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα . 
It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
- Πιέστε τη βελόνη δια μέσου του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου με το ανασυσταμένο διάλυμα. 
- Push the needle through the rubber stopper of the vial with the reconstituted solution.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό επταένυδρο νάτριο φωσφορικό δισόξινο διένυδρο μαννιτόλη poloxamer 188 
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate mannitol poloxamer 188 benzyl alcohol water for injections
Omnitrope 10 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα 
Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection
Χρήση με θεραπεία με οιστρογόνα από του στόματος 
Use with oral oestrogen therapy
Omnitrope 5 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα 
Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ 
B. PACKAGE LEAFLET
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 
Reporting of side effects
Πώς να κάνετε την ένεση Omnitrope 
How to inject Omnitrope
Omnitrope 15 mg/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα 
Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection
Αυστρία Παραγωγός 
Manufacturer
Ειδικότερα, το τελικό σημείο βασικού ενδιαφέροντος ήταν ο πόνος. 
Particularly the endpoint of main interest which is pain.
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ. 
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Η διαφορά στη μέση βαθμολογία οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) ήταν 8 mm την ημέρα 3-4 και 4,6mm την ημέρα 7-8. 
The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι παρέχει στοιχεία επιβεβαιωτικά της αποτελεσματικότητας της ψεκαζόμενης γέλης καθώς το πρωτεύον τελικό σημείο δεν είναι επικυρωμένο και η στατιστική ανάλυση δεν πληροί τις κανονιστικές απαιτήσεις. 
However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.