natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org 
Useful website: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Ιούλιο του 2004 
Adopted by CVMP in July 2004
ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ 
Lithuania
Κατάσταση όσον αφορά την εφαρµογή και τα πεδία κάλυψης των συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) 
Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
: ragini.shivji@EMEA.eu.int 
E-mail: ragini.shivji@emea.eu.int
: silvia.domingo@EMEA.eu.int 
E-mail: silvia.domingo@emea.eu.int
Εφαρµόστηκαν όλες οι πτυχές των υπηρεσιών και των επικοινωνιών που άπτονται της ασφάλειας τόσο σε κεντρικό επίπεδο στο εσωτερικό του EMEA όσο και µεταξύ του EMEA και των εθνικών αρµόδιων αρχών. 
Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
• Παιδιατρική οµάδα εργασίας 
• Paediatric Working Party
Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΊΑ 
CZECH REPUBLIC
Αναλυτικά στοιχεία για τα έγγραφα καθοδήγησης παρατίθενται στο παράρτηµα 10. 
See Annex 10 for details of guidance documents.
Ο τοµέας ΤΠ παρείχε υψηλού και επαγγελµατικού επιπέδου υπηρεσίες υποστήριξης στους χρήστες του EMEA, γεγονός που αποτέλεσε έναν από τους κύριους παράγοντες που συνετέλεσαν στο να επιτύχει ο τοµέας τον στόχο του 99,5 % όσον αφορά τη διαθεσιµότητα των υπηρεσιών 
This was one of the key components helping the Sector achieve availability targets of 99.5 %
ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ 
Finland
Η πρώτη της συνεδρίαση πραγµατοποιήθηκε τον Σεπτέµβριο του 2004. 
The first meeting took place in September 2004.
Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Πρόεδρος: Reinhard KROKER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH 
Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Επίσης, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία η ευθύνη για τη δηµιουργία των διοικητικών δοµών και διαδικασιών που θα επιτρέπουν την ανάπτυξη επιστηµονικών συµβουλών για εταιρείες και χορηγούς ανατίθεται στον εκτελεστικό διευθυντή, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP). 
The new pharmaceutical legislation also gives the Executive Director, in liaison with the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the responsibility of setting up the administrative structures and procedures allowing the development of scientific advice for companies and sponsors.
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005/EL/Τελικό ©EMEA 2005 
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005/EN/Final
Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία 
CHMP Biotechnology Working Party
Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS 
Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
ΙΤΑΛΙΑ 
Italy
Αρνητικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP 
Negative COMP designation opinions
Ο µορφότυπος του πιστοποιητικού παρτίδας αναπροσαρµόστηκε ώστε να περιλάβει τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα και τα δραστικά συστατικά, ενώ συνεχίζονται οι εργασίες σχετικά µε τις εναρµονισµένες διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης και τις διατάξεις ετήσιας υποβολής εκθέσεων. 
Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH 
Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Ιούνιο του 
Released for consultation in June
Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από νευροεκφυλιστικές παθήσεις 
Significant variations/new treatment options for patients suffering from neurodegenerative diseases
Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ. 
Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η πρόσβαση στα εν λόγω φάρµακα και εκλείπει η ανάγκη δαπανηρών και επικαλυπτόµενων εργασιών αξιολόγησης . 
Authorities in developing countries can rely on centralised assessments to support marketing in their countries, thus facilitating access to these medicines and avoiding the need for costly and duplicative assessment work.
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση 
Human and veterinary medicinal products
• Romaldas MACIULAITIS (Λιθουανία) 
• Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων 
Meeting management and conferences
(πρώην θεραπευτική συµβουλευτική οµάδα για τη διαγνωστική) 
Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
Οι δραστηριότητες δειγµατοληψίας και ελέγχου πραγµατοποιήθηκαν από τον Οργανισµό σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα. 
The Agency carried out sampling and testing activities as planned.
Από τις 11 αιτήσεις που προβλέπονταν για το 2004 υποβλήθηκαν τελικά τρεις αιτήσεις λιγότερες. 
There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Οµάδα εργασίας του EMEA για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα1 
EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
EMEA/211644/2005/EL/Τελικό 
EMEA/61492/2005/EN/Final
Bέλγιο 
Belgium
Στον τοµέα της καταπολέµησης του ιού HIV, το 2004 έγιναν ορισµένες τροποποιήσεις για την προσθήκη σηµαντικών πληροφοριών στις σχετικές ΠΧΠ, που περιλάµβαναν και «επισηµάνσεις ανά κατηγορία» για όλα τα αντιρετροϊικά φάρµακα σχετικά µε την ηπατική ανεπάρκεια και το σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης, καθώς και µια δήλωση σχετικά µε την µιτοχονδριακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτέθηκαν µεταγεννητικά ή in utero σε νουκλεοτιδικά και νουκλεοσιδικά ανάλογα. 
This included class labellings for all antiretroviral medicinal products with regard to liver impairment and immune reactivation syndrome, and a statement on mitochondrial toxicity in children with postnatal or in utero exposure to nucleotide and nucleoside analogues.
Ισπανία 
SPAIN
Στο παράρτηµα 8 παρατίθενται σηµαντικά εσωτερικά σχέδια και σηµαντικές επιχειρησιακές δραστηριότητες στον τοµέα της τεχνολογίας των πληροφοριών. 
See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004 
Adopted by CVMP in May 2004
Το 2004 υποβλήθηκαν επτά αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση MRL, τρεις λιγότερες συγκριτικά µε τον προβλεπόµενο αριθµό των 10 αιτήσεων για MRL, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνολικός αριθµός παρέµεινε στα επίπεδα του 2003. 
This is a shortfall of 3 in comparison with the forecast of 10 MRL applications, and means the number remains at the same level as in 2003.
Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες) 
Scientific advice and protocol assistance requests (received)
Αιτήσεις για επέκταση γραµµής Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου II Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I 
Line-extension applications Type-II variation applications Type-I variation applications
Αιτήσεις για την επέκταση γραµµής Τροποποιήσεις τύπου II Τροποποιήσεις τύπου I 
Line-extension applications Type-II variations Type-I variations
Πρόεδρος: Michel MARTY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
• Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος 
• Blood Products Working Party
Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών 
Mean duration of scientific advice procedures
Παράρτηµα 7 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 
Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Τον Μάιο του 2004 η ειδική (ad hoc) οµάδα επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ορίστηκε ως η οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG) της κοινοτικής βάσης δεδοµένων για την ορθή 
The Ad hoc GMP Inspectors Group was appointed as the Telematics Implementation Group (TIG) for the Community GMP database in May 2004, and a preliminary implementation plan was drawn up.
Με βάση το έγγραφο αυτό θα ακολουθήσουν επιµέρους εσωτερικοί κανονισµοί για κάθε επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα. 
Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Linda ANDERSON (Ηνωµένο Βασίλειο) 
Linda ANDERSON (United Kingdom) Alternate: Sue HARRIS
Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση: 
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
Μάρτιος 2004 
March 2004
Η οριστικοποίησή του αναµένεται το δεύτερο τρίµηνο του 2005 
Finalisation expected in 2nd quarter
Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA) 
EU-US FDA confidentiality arrangements
• Οµάδα εξέτασης για τις (επινοηθείσες) ονοµασίες 
• (Invented) Name Review Group
Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 
For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for veterinary use:
Φάση που έπεται της γνώµης του EMEA 
EMEA post-opinion phase
• Πρόνοια που επιτρέπει στην CHMP να παρέχει επιστηµονικές συµβουλές στο πλαίσιο της συνεργασίας µε τον ΠΟΥ για τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων εκτός της ΕΕ. 
• Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
• David LYONS (εκπρόσωπος του EMEA) 
• David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Πρόεδρος: Manfred HAASE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES 
Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Λογαριασµοί 
Accounts
Ο EMEA συντόνισε και προήδρευσε σε συνεδριάσεις της οµάδας κοστολόγησης, αποστολή της οποίας είναι η θέσπιση, από κοινού µε τα κράτη µέλη, ενός συστήµατος επιστροφής εξόδων στους εισηγητές µε βάση το κόστος. 
The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Βελτίωση της συνοχής των παρεχόµενων συµβουλών 
Improvements to consistency of advice provided
Επίσης, ο ΕΜΕΑ είναι υπεύθυνος για τον συντονισµό της επικοινωνίας και των δράσεων των κρατών µελών για την αντιµετώπιση πιθανολογούµενων αστοχιών αναφορικά µε την ποιότητα προϊόντων εγκεκριµένων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας. 
Communication and action by Member States in response to suspected quality defects relating to centrally authorised medicines are also coordinated by the EMEA.
Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόεδρος: Cornelia IBRAHIM Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN 
Pharmacovigilance Working Party Chair: Cornelia IBRAHIM EMEA contact: Kornelia GREIN
Η αναθεώρηση εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2004 
Revision adopted in June 2004
Γραφείο Τύπου 
Press office
Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Εµπειρογνώµονες 
Service or project Description of measure Details of progress Training
Νέες αιτήσεις για κεντρικές διαδικασίες κατά την περίοδο 
New centralised applications
Johan van CALSTER, André PAUWELS Τσεχική Δηµοκρατία Milan ŠMÍD (Αναπληρωµατικό µέλος: Alfred HERA) Δανία 
Johan van CALSTER, André PAUWELS
Η νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων διατέθηκε σε όλους τους εθνικούς αρµόδιους φορείς, επιτρέποντας τον αποτελεσµατικότερο συντονισµό του δικτύου 
The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Έτσι ο συνολικός αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών που χρησιµοποιούσαν το EudraVigilance στα τέλη του 2004 ανήλθε σε πέντε και ο αντίστοιχος αριθµός φαρµακευτικών εταιρειών σε 39. 
This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Λοιποί 
Cardiovascular and respiratory systems
ΔΑΝΙΑ 
DENMARK
• Sigurður ÖRN HANSSON (Ισλανδία) 
• Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 10 παράγραφος 2 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ) 
Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
• Την οδηγία 2004/24/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση όσον αφορά τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης. 
• Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
Κατάσταση εφαρµογής 
Implementation status
Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα (PMF) και µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα (VAMF) 
Plasma master files (PMF) and vaccine antigen master files (VAMF)
Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα 
CVMP Efficacy Working Party
Επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) 
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH 
Immunologicals Working Party Chair: Jean-Claude ROUBY EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Εκτελών χρέη αναπληρωτή προϊσταµένου του τοµέα επιστηµονικών συµβουλών και ορφανών φαρµάκων 
Acting Deputy Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων 
Certificates of a medicinal product
Αναπληρωµατικό µέλος: Henrik HOLST 
• Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
Καρδιαγγειακού 
Cardiovascular
Διεθνής Κτηνιατρική Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://vich.eudra.org 
http://vich.eudra.org
ΠΟΛΩΝΙΑ 
Poland
Πολωνία 
POLAND
Το 2004, κατόπιν διαβουλεύσεων επί ενός εγγράφου προβληµατισµού, η CVMP ξεκίνησε την εκπόνηση ενός απλού οδηγού για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ. 
The development of a CVMP simple guide to veterinary pharmacovigilance in the EU was started in 2004, following consultation on a concept paper.
RAZINGER-MIHOVEC Dailonis PAKALNS (Λεττονία) 
Dailonis PAKALNS (Latvia) Alternate: Dace KALKE
Οµάδες εργασίας και ειδικές (ad hoc) οµάδες 
Working parties and ad hoc groups
Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004 
Adopted by CPMP/CVMP in June
• Gottfried KREUTZ (Γερµανία) 
• Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
Αναπληρώτρια προϊσταµένη του τοµέα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων 
Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004 
Adopted in July 2004
• Birgit AASMÄE (Εσθονία) 
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
Πρόεδρος: Roland DOBBELAER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES 
Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
Φαρµακοεπαγρύπνηση και ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας 
Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Γνώµες της CHMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση 
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα 
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
ΣΥΝΟΛΟ ΔΑΠΑΝΩΝ 
Operational expenditure
Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων 
Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
Emiel VAN GALEN (Κάτω Χώρες) Αναπληρωµατικό µέλος: Burt H KROES Gloria GARCIA LORENTE (Ισπανία) Αναπληρωµατικό µέλος: Adela Velázquez Catherine HARVALA (Ελλάδα) Αναπληρωµατικό µέλος: Foteini TZAVELLA Marie HEROUTOVÁ (Τσεχική Δηµοκρατία) Thorbjörg KJARTANDSDOTTIR (Ισλανδία) 
Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Η δραστηριότητα στον τοµέα της παροχής επιστηµονικών συµβουλών αυξήθηκε το 2004. 
Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Πληροφορική 
Information technology
Πρόεδρος: Jean-Louis ROBERT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Emer COOKE 
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
• Eva SKOVLUND (Νορβηγία) 
• Eva SKOVLUND (Norway) Alternate: Liv MATHIESEN
Εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2004 
Adopted in October 2004
• Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα 
• Efficacy Working Party
Εξαιρουµένων των κτηνιατρικών ανοσολογικών φαρµάκων και εµβολίων 
Veterinary immunologicals and vaccines excluded
Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο 2002 
Applications received 2002-2004
Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004 
Adopted in March 2004
Barbara FREISCHEM Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 81 Ηλεκτρ. 
Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
Επιστηµονική συµβουλευτική οµάδα για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες Πρόεδρος: Liisa KAARTINEN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN 
Scientific Advisory Group on Antimicrobials Chair: Liisa KAARTINEN EMEA contact: Kornelia GREIN
Ο προσδιορισµός των κινδύνων θα στηριχθεί στην περαιτέρω ανάπτυξη και υλοποίηση του EudraVigilance και η εκτίµησή τους σε µια πιο προληπτική διαχείριση της φαρµακοεπαγρύπνησης. 
Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων 
Document management and publishing
Επωνυµία Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN) 
Date of CVMP opinion International non-proprietary name (INN)
Η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων που προέρχονται από το ανθρώπινο πλάσµα εξαρτώνται τόσο από το πρωτογενές υλικό του πλάσµατος όσο και από την περαιτέρω διαδικασία παρασκευής, γεγονός που συνεπάγεται ότι η συλλογή, ο έλεγχος, η αποθήκευση και η µεταφορά του ανθρώπινου πλάσµατος αποτελούν σηµαντικούς παράγοντες για τη διασφάλιση της ποιότητας των παραγόµενων από πλάσµα προϊόντων. 
Collection of human plasma for further manufacturing, as well as storage, testing and transportation, is subject to periodic inspections in order to ensure the expected product quality.
Αναπληρωµατικό µέλος: Hanne Bergendahl 
• Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
Οι διµερείς σχέσεις µε µη κοινοτικές αρµόδιες αρχές διατηρήθηκαν και το 2004, ιδίως όσον αφορά την εφαρµογή των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µεταξύ της ΕΕ και της Υπηρεσίας Τροφίµων και 
Bilateral relations with non-EU competent authorities also continued in 2004, in particular with regard to the implementation of the EU-US FDA confidentiality arrangements signed by the European Commission, EMEA and FDA in September 2003.
Μονάδα για την αξιολόγηση φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση που έπεται της χορήγησης άδειας 
Unit for the post-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Εξαιρουµένης της επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδων 
Official batch release excluded
• Ján MAZÁG3 (Σλοβακία) 
• Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ 
PORTUGAL
Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη. 
There were no negative opinions given in 2004.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε 
European Commission
Παραληφθείσες αιτήσεις κατά την περίοδο 
Referrals concluded
Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Καναδά 
EC-Canada MRA
• Οµάδα εργασίας της COMP µε τα ενδιαφερόµενα µέρη 
• COMP Working Group with Interested Parties
Εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2004 
Adopted in June 2004
Αναπληρωµατικό µέλος: Per NILSSON 
• Tomas SALMONSON (Sweden) Alternate: Per NILSSON
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Κάτω Χώρες) 
• Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Netherlands) Alternate: Frits LEKKERKERKER
Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 11 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ) 
Art. 30 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 11 of Directive 75/319/EEC)
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 
Marketing authorisation holder
Εν αναµονή της εν λόγω νοµοθεσίας ορισµένοι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν ήδη σχέδια διαχείρισης κινδύνων προς εξέταση από την CHMP το 2004. 
In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
Ο Οργανισµός τήρησε τις προβλεπόµενες προθεσµίες για όλες τις ολοκληρωθείσες διαδικασίες. 
The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004 
Scientific advice requests by therapeutic area 2004
Ελλάδα 
GREECE
Και στις άλλες δύο περιπτώσεις φαίνεται να προκύπτουν από τους ελέγχους αποτελέσµατα εκτός προδιαγραφών, τα οποία ωστόσο οφείλονται µάλλον σε προβλήµατα που εντοπίζονται στη µεταφορά της µεθόδου ελέγχου παρά σε προβλήµατα των ίδιων των προϊόντων. 
However, these were due to difficulties with method transfer, rather than actual problems with the products.
Άρθρο 36 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 15α της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ) 
Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Απρίλιο του 
Released for consultation in April
Μονάδα για την αξιολόγηση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση που προηγείται της χορήγησης άδειας 
Unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use Head of Unit
Πρόεδρος: Kalle HOPPU Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS 
Prevalence Ad hoc Working Group Chair: Kalle HOPPU EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Το 2004 ήταν έτος αλλαγών: στη διάρκειά του θεσπίστηκαν τέσσερις νέες νοµοθετικές πράξεις για τα φαρµακευτικά προϊόντα και πραγµατοποιήθηκε η µεγαλύτερη διεύρυνση στην ιστορία της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 
In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
Ενεργός χρόνος Ανενεργός χρόνος 
Active time !
Υποδοµή 
Submission !
Εκδόθηκε προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων τον Μάρτιο του 
Released for consultation in March
• Reinhard KROKER (Γερµανία) 
• Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
Αντικατέστησε τον Pavel ŠVEC από τη συνεδρίαση του Ιουλίου 2004. 
3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
Περιοδικές εκθέσεις ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια (PSUR), ειδικές υποχρεώσεις (SO) και µέτρα παρακολούθησης (FUM) κατά την περίοδο 
PSURs, specific obligations and follow-up measures
Αναπληρώτρια προϊσταµένη του τοµέα φαρµακοεπαγρύπνησης και ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας 
Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Η ετήσια έκθεση σχετικά µε τις δραστηριότητες επιθεώρησης παρατίθεται στο κεφάλαιο 4. Βλ. παράρτηµα 3 για τα µέλη της επιτροπής, των οµάδων εργασίας και των ειδικών (ad hoc) οµάδων. 
See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
Οφθαλµικού/ΩΡΛ 
Ophthalmic/ENT
Το 2004 ο EMEA διοργάνωσε και προήδρευσε σε 4 συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και σε ισάριθµες συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής. 
The EMEA chaired and organised 4 meetings each for the Ad hoc GMP and GCP Inspectors Groups in 2004.
• Milan ŠMÍD (Τσεχική Δηµοκρατία) • Steffen THIRSTRUP6 (Δανία) 
• Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
• Alfred HERA (Τσεχική Δηµοκρατία) 
• Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
Εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2004 
Adopted in April 2004
Ανοσοθεραπείας και ογκολογίας Μυοσκελετικού 
Immunotherapy and oncology Musculo-skeletal
Υπηρεσίες τεκµηρίωσης 
Documentation services
Προϊστάµενος του τοµέα ποιότητας φαρµάκων 
Head of Sector for quality of medicines
Κατά τη διάρκεια του 2004 πραγµατοποιήθηκαν πέντε συνεδριάσεις (τους µήνες Φεβρουάριο, Απρίλιο, Ιούνιο, Σεπτέµβριο και Δεκέµβριο) των µελών της VMRFG µε τα ενδιαφερόµενα µέρη από τη φαρµακευτική βιοµηχανία του τοµέα υγείας των ζώων, στις οποίες µετείχαν επίσης εκπρόσωποι της VMRFG, της IFAH-Europe και της Ευρωπαϊκής Οµάδας Γενόσηµων Κτηνιατρικών Προϊόντων (EGGVP). 
VMRFG members met with interested parties from the animal health industry 5 times during 2004, in February, April, June, September and December.