natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη και στους οποίους επετεύχθη ανεξαρτησία από μετάγγιση κατά τη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια της ανεξαρτησίας από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων ήταν 13,9 μήνες στην ομάδα του azacitidine και δεν επετεύχθη στην ομάδα CCR. 
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the azacitidine group and was not reached in the CCR group.
Το 40,6 % (95 % CI = 30,9, 50,8) των ασθενών στην ομάδα του azacitidine που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά την έναρξη, έγινε ανεξάρτητο από μετάγγιση αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με το 29,3 % (95 % CI = 19,7, 40,4) των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR. 
Of the patients in the azacitidine group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
Το 38,5 % (95 % CI = 31,1, 46,2) των ασθενών στην ομάδα του azacitidine που ήταν εξαρτώμενοι από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά την έναρξη, έγινε ανεξάρτητο από μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, σε σύγκριση με το 27,6 % (95 % CI = 20,9, 35,1) των ασθενών στις συνδυασμένες ομάδες CCR. 
Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Azacitidine Celgene 25 mg/ml κόνις για ενέσιμο εναιώρημα 
Azacitidine Celgene 25 mg/mL powder for suspension for injection
Τι περιέχει το Azacitidine Celgene 
What Azacitidine Celgene contains
Τι είναι το Azacitidine Celgene 
What Azacitidine Celgene is
• Ερεθισμός ή καταρροή της μύτης ή των ρινικών κόλπων (κολπίτιδα). 
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis).
vaa 
OTHER
*Ανάκαμψη = τιμές ≥ τιμή ναδίρ + (0,5 x [τιμή αναφοράς - τιμή ναδί﻿ ) 
*Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Πώς να φυλάσσετε το Azacitidine Celgene 
How to store Azacitidine Celgene
Μη διηθήσετε το εναιώρημα μετά την ανασύστασή του. 
Method of administration Do not filter the suspension after reconstitution.
Εάν το εναιώρημα του Azacitidine Celgene παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο έχει φυλαχθεί στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), το εναιώρημα πρέπει να τοποθετηθεί στο ψυγείο (2 °C - 8 °C) αμέσως μετά την παρασκευή του και να φυλαχθεί στο ψυγείο για ένα μέγιστο διάστημα 22 ωρών. 
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
9/l & >5 x 
9/L &
Αιμοπετάλια (x 10 9/l) 
Platelets (x 10
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα. 
Powder for suspension for injection.
Εάν το εναιώρημα του Azacitidine Celgene παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας ύδωρ για ενέσιμα το οποίο δεν είναι υπό ψύξη, το εναιώρημα πρέπει να τοποθετηθεί στο ψυγείο (2 °C - 8 °C) αμέσως μετά την παρασκευή του και να φυλαχθεί στο ψυγείο για ένα μέγιστο διάστημα 8 ωρών. 
If the Azacitidine Celgene suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
9/l ή ANC 
9/l and
Οι πρωτεΐνες αυτές συμβάλλουν στην ανάπτυξη νέων κυττάρων. 
These proteins encourage the growth of new cells.
Τι είναι το Balimek; 
What is Balimek?
Στις 4 Ιανουαρίου 2018, η Pierre Fabre Médicament κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Balimek, για τη θεραπεία του μελανώματος. 
On 4 January 2018, Pierre Fabre Médicament officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Balimek, for the treatment of melanoma.
Λαμβάνοντας υπόψη τα προαναφερόμενα, καθώς και τα δεδομένα σχετικά με τον συνολικό χρόνο επιβίωσης των ασθενών και την ποιότητα ζωής τους, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Balimek ήταν αμφίβολη. 
Considering this, along with data on the time patients lived overall and their quality of life, the CHMP considered that Balimek's effectiveness was questionable.
Επίσης, η Επιτροπή έκρινε ότι, παρόλο που κανένα φάρμακο δεν έχει λάβει έγκριση ειδικά για τη θεραπεία ασθενών με μετάλλαξη NRAS Q61, υπάρχουν αποτελεσματικές θεραπείες για το μελάνωμα εν γένει. 
The Committee also considered that although no medicine is approved specifically to treat patients with the NRAS Q61 mutation, there are effective treatments for melanoma in general.
Αναστέλλοντας τις πρωτεΐνες ΜΕΚ, το Balimek αναμένεται να επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του μελανώματος. 
By blocking the MEK proteins, Balimek is expected to slow down the growth of melanoma cells.
Τα αποδεικτικά στοιχεία που υποβλήθηκαν δεν ήταν επαρκή προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Balimek καλύπτει ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη. 
The evidence provided was insufficient to show that Balimek fulfils an unmet medical need.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Balimek. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Balimek.
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (μεταβολή) που ονομάζεται μετάλλαξη NRAS Q61. 
It was to be used in patients who had a specific genetic mutation (change) called NRAS Q61 mutation.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Balimek; 
What was Balimek expected to be used for?
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Balimek (μπινιμετινίμπη binimetinib) EMA/41972/2018 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib) EMA/41972/2018
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από μία κύρια μελέτη σύγκρισης του Balimek με τη δακαρβαζίνη (αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μελανώματος). 
The company presented data from one main study comparing Balimek with dacarbazine (a cancer medicine used for treating melanoma).
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφαση για την απόσυρση βασίζεται στη γνώμη της CHMP ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal is based on CHMP's opinion that the data supplied did not provide sufficient evidence to conclude that the medicine's benefits outweigh its risks.
Το Balimek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μπινιμετινίμπη. 
Balimek is a medicine that contains the active substance binimetinib.
Το Balimek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μελανώματος (ενός τύπου καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. 
Balimek was expected to be used for treating melanoma (a type of skin cancer) that had spread or could not be removed by surgery.
Στη μελέτη μετείχαν 402 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα με μετάλλαξη NRAS Q61 το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά. 
The study involved 402 patients with advanced melanoma with the NRAS Q61 mutation that had spread or could not be removed by surgery.
Η δραστική ουσία στο Balimek, η μπινιμετινίμπη, αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών ΜΕΚ1 και ΜΕΚ2. 
The active substance in Balimek, binimetinib, blocks proteins called MEK1 and MEK2.
Βάσει των δεδομένων που επανεξετάστηκαν, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Balimek δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος σε ασθενείς με μετάλλαξη NRAS Q61. 
Based on the data reviewed, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Balimek could not have been approved for the treatment of advanced melanoma in patients with the NRAS Q61 mutation.
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Balimek (μπινιμετινίμπη - binimetinib) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Balimek (binimetinib)
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Balimek δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Balimek did not outweigh its risks.
Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το Balimek συνδέεται με πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη δακαρβαζίνη. 
Moreover, the CHMP was concerned that Balimek was linked to worse side effects than dacarbazine.
Πώς δρα το Balimek; 
How does Balimek work?
Η CHMP επισήμανε ότι στους ασθενείς που έλαβαν Balimek ο χρόνος επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της ασθένειας ήταν ελαφρώς μεγαλύτερος σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν δακαρβαζίνη. 
The CHMP noted that patients treated with Balimek lived slightly longer without their disease getting worse compared with those receiving dacarbazine.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων για από του στόματος χορήγηση. 
It was to be available as tablets to be taken by mouth.
Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα προγεμισμεν ες συριγγες 
1 ml (100 mg/ml) 2 pre-filled syringes
Ενδοφλέβια (δεν καθορίζεται αλλιώς) 
Intravenous (not otherwise specified)
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway ενέσιμο 
Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Η πλήρης EPAR του Capecitabine SUN διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Capecitabine SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Capecitabine SUN. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Capecitabine SUN.
Ο ιατρός θα υπολογίσει τον αριθμό των δισκίων των 150 και 500 mg που χρειάζεται να λαμβάνει ο ασθενής. 
The doctor will calculate the number of 150- and 500-mg tablets the patient needs to take.
Τα δισκία Capecitabine SUN πρέπει να καταπίνονται με νερό εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών μετά το γεύμα. 
Capecitabine SUN tablets should be swallowed with water within the 30 minutes after a meal.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Capecitabine SUN χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Capecitabine SUN is used as safely as possible.
Το Capecitabine SUN χορηγείται δύο φορές την ημέρα σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 625 και 1.250 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς). 
Capecitabine SUN is taken twice a day at doses between 625 and 1,250 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Στις 21 Ιουνίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Capecitabine SUN. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Capecitabine SUN on 21 June 2013.
Αυτό σημαίνει ότι το Capecitabine SUN είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xeloda. 
This means that Capecitabine SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xeloda.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Capecitabine SUN είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xeloda. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Capecitabine SUN has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xeloda.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Capecitabine SUN; 
What are the benefits and risks of Capecitabine SUN?
Το Capecitabine SUN διατίθεται σε μορφή δισκίων (των 150 και 500 mg). 
Capecitabine SUN is available as tablets (150 and 500 mg).
Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από ιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
It can only be obtained with a prescription and must be prescribed by a doctor who is experienced in the use of anticancer medicines.
Το Capecitabine SUN είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Capecitabine SUN is a ‘generic medicine'.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Capecitabine SUN, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Capecitabine SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Capecitabine SUN?
Λοιπές πληροφορίες για το Capecitabine SUN 
Other information about Capecitabine SUN
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Capecitabine SUN συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Capecitabine SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Τι είναι το Capecitabine SUN και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Capecitabine SUN and what is it used for?
Περίληψη EPAR για το κοινό καπεσιταβίνη 
EPAR summary for the public
Το Capecitabine SUN χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση λόγω καρκίνου του παχέος εντέρου «σταδίου ΙΙΙ» ή (σταδίου C κατά Dukes), 
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Δεδομένου ότι το Capecitabine SUN είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Capecitabine SUN is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Capecitabine SUN, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Capecitabine SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Capecitabine SUN είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Xeloda. 
Because Capecitabine SUN is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Η δραστική ουσία του Capecitabine SUN, η καπεσιταβίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα), που ανήκει στην κατηγορία των «αντιμεταβολιτών». 
The active substance in Capecitabine SUN, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Το Capecitabine SUN χορηγείται σε συνδυασμό με τη δωκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικών φαρμάκων). 
Capecitabine SUN is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στην παραγωγή νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και, κατά συνέπεια, να τα σκοτώνει. 
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
Το Capecitabine SUN είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη. 
Capecitabine SUN is an anticancer medicine that contains the active substance capecitabine.
Η καπεσιταβίνη λαμβάνεται σε μορφή δισκίων, ενώ η 5-FU χορηγείται συνήθως σε ενέσιμη μορφή. 
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Το Capecitabine SUN χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένου και ενός αντικαρκινικού φαρμάκου που περιέχει πλατίνη, όπως η σισπλατίνη, 
Capecitabine SUN is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Η καπεσιταβίνη είναι «προφάρμακο», το οποίο μετατρέπεται στον οργανισμό σε 5φθοριοουρακίλη (5-FU). 
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, mainly in tumour cells.
Το Capecitabine SUN χορηγείται μόνο του ή μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, 
Capecitabine SUN is used with or without other anticancer medicines;
Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine SUN; 
How is Capecitabine SUN used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine SUN; 
Why has Capecitabine SUN been approved?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Capecitabine SUN. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Πώς δρα το Capecitabine SUN; 
How does Capecitabine SUN work?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xeloda, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Capecitabine SUN στην ΕΕ. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Xeloda, the benefit outweighs the identified risk.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Capecitabine SUN; 
How has Capecitabine SUN been studied?
31 Μαρτίου 2016 
31 March 2016
Προϋποθέσεις 
Conditions
• Να υποβάλουν την ΕΠΠΑ εντός 90 ημερών από την καταληκτική ημερομηνία καταγραφής των στοιχείων της 31ης Δεκεμβρίου 2015. 
• submit the PSUR within 90 days following the DLP of 31 December
Επιπλέον, πρέπει να συγκριθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες στη συγκεκριμένη ομάδα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε άλλες ηλικιακές ομάδες. 
Furthermore the discussion on the adverse events in this group should be compared with the pattern of adverse events in other age groups.
Σε αυτήν την παράγραφο πρέπει επίσης να συμπεριληφθούν αναφορές περιστατικών από τη βιβλιογραφία, καθώς και βιβλιογραφική ανασκόπηση. 
This section should also include literature case reports and review.
• Να περιγράψουν τη χρήση στους ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα επίπεδα τεστοστερόνης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ασθενών είναι εκ των πραγμάτων χαμηλότερα. 
• discuss the usage in elderly, taking into account the naturally lower level of testosterone in this age group of patients.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Όροι για την άδεια κυκλοφορίας 
Conditions to the marketing authorisation
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τεστοστερόνη καλούνται όσον αφορά την επόμενη ΕΠΠΑ: 
The Marketing Authorisation Holders of testosterone-containing medicinal products should, with the next PSUR:
• Να περιγράψουν έναν πιθανό μηχανισμό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, καθώς και τον πιθανό συσχετισμό μεταξύ καρδιαγγειακών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των επιπέδων τεστοστερόνης (το κατά πόσον η μείωση ή η αύξηση των επιπέδων σε σχέση με τις τιμές που παρατηρούνται στη φυσιολογική λειτουργία των γονάδων συμβάλλει στον κίνδυνο), και να διερευνήσουν το εάν είναι σκόπιμη η συμπερίληψη των πληροφοριών αυτών στις πληροφορίες προϊόντος. 
• discuss a possible mechanism of VTE and the potential association between CV/VTE events and testosterone levels (whether low or high levels compared to eugonadal level may contribute to the risk), and discuss if the information should be included in the product information.
• Να παρακολουθήσουν τους καρδιαγγειακούς κινδύνους (μεταξύ άλλων μέσω βιβλιογραφικής ανασκόπησης, των στοιχείων από κλινικές μελέτες και μέσω άλλων συναφών στοιχείων) και να συμπεριλάβουν τις διαπιστώσεις τους στην επόμενη ΕΠΠΑ. 
• monitor cardiovascular risk (including literature review, clinical trials data and all other relevant data) and discuss the finding in the next PSUR.
• Να αναφέρουν τυχόν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένης της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής, σε χωριστή παράγραφο στην επόμενη ΕΠΠΑ. 
• report on venous thrombolic events (VTE) including deep venous thrombosis (VTE) and pulmonary embolism (PE) in a separate section in the next PSUR.
Πρέπει δε να περιλαμβάνουν συναφείς πληροφορίες όπως ο χρόνος εμφάνισης (όταν είναι γνωστός), ο αιματοκρίτης/τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (όταν είναι γνωστά), οι ενδείξεις, η ηλικία, παράγοντες σύγχυσης κ.λπ. 
The spontaneous reports shall not be presented as a listing of the individual cases, but rather as a general discussion of the aggregated cases, and include all relevant information, e.g. time to onset (when available), haematocrit/haemoglobin level (when available), indication, age, confounding factors and other.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Zoledronic acid Teva Generics διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Zoledronic acid Teva Generics can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι συγκρίσιμο με το Aclasta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Generics has been shown to be comparable to Aclasta.
Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aclasta. 
This means that Zoledronic acid Teva Generics is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.