natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1. 
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Παράγοντας συμπληρώματος μη φυσιολογικός. 
Complement factor abnormal.
• Το Flixabi θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
• Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Είναι σημαντικό εσείς και ο γιατρός σας να καταγράψετε την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας των φαρμάκων σας. 
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Flixabi. 
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
• Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Flixabi. 
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2 IMPACT 
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Ενδοφλέβια χρήση <IV> 
Intravenous use <IV>
Σπασμός, νευροπάθεια. 
Seizure, neuropathy.
Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρας/μήνα/έτους. 
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Flixabi Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Flixabi, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα. 
If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Αυτοαντίσωμα θετικό. 
Autoantibody positive.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι καταστολή του TNFα μπορεί να αποκρύψει συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό. 
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας. 
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flixabi 
What you need to know before you use Flixabi
203 (73,6%)α 
203 (73.6%)a
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια άλλα φάρμακα πρέπει να εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε ενόσω παίρνετε το Flixabi. 
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Flixabi.
Εάν νιώθετε κουρασμένοι, ζαλισμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χορήγηση του Flixabi, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Η νέα ημερομηνία λήξης πρέπει να αναγράφεται πάνω στο κουτί. 
The new expiry date must be written on the carton.
Αλλεργικό σύμπτωμα του αναπνευστικού. 
Allergic respiratory symptom.
Για γυναίκες που λαμβάνουν infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει τακτικό έλεγχο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. 
For women taking infliximab including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Η πιθανή συνεισφορά της έκθεσης στο infliximab ή/και της σοβαρότητας της υποκείμενης νόσου σε αυτές τις εκβάσεις παραμένει ασαφής. 
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
Παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης» του Flixabi πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. 
Please read the Flixabi ‘Package Leaflet' carefully before you start using this medicine.
• Μη φυσιολογικές τιμές πρωτεΐνης αίματος που ονομάζεται ‘παράγοντας συμπληρώματος' ο οποίος αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος. 
• Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Να γίνεται ανασύσταση και αραίωση πριν από τη χρήση 
Reconstitute and dilute before use.
Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Flixabi ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας. 
Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
• Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι βρίσκεστε σε κίνδυνο για TB, μπορεί να λάβετε θεραπεία με φάρμακα για TB πριν να σας χορηγηθεί Flixabi. 
• If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Flixabi.
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Flixabi. 
Your doctor may recommend temporarily stopping Flixabi.
Σε αυτή την περίπτωση, μην το τοποθετήσετε για φύλαξη ξανά σε ψυγείο. 
In this situation, do not return to refrigerated storage again.
Σε αυτήν την περίπτωση, το Flixabi θα πρέπει να επανεκκινείται ως εφάπαξ δόση ακολουθούμενη από τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης που περιγράφονται παραπάνω. 
In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT. 
3 Number of patients evaluated for ALT.
Κλινική Ύφεση α Μείωση στο CDAI ≥ 25% και ≥ 70 βαθμούς. 
a Reduction in CDAI ≥ 25% and ≥ 70 points.
• Επιβραδύνει τη βλάβη στις αρθρώσεις σας, 
• Slow down the damage in your joints,
• Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν infliximab, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. 
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους. 
The information above also applies to children and adolescents.
Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος διατηρείται επί 24 ώρες στους 25°C. 
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο, το Flixabi δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο. 
Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi εάν έχετε: 
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
• Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει πρόσφατα ή έχει προγραμματιστεί να λάβετε θεραπεία με έναν θεραπευτικό μολυσματικό παράγοντα (όπως ενστάλλαξη BCG που πραγματοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου). 
• Talk to your doctor if you have recently received or are scheduled to receive treatment with a therapeutic infectious agent (such as BCG instillation used for the treatment of cancer).
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα που επηρεάζει το νευρικό σας σύστημα πριν να σας χορηγηθεί το Flixabi. 
• Tell your doctor if you have or have ever had a problem that affects your nervous system before you are given Flixabi.
Εάν είστε 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος. 
If you are 65 or older,
Το Flixabi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Flixabi may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Το Flixabi μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως 25°C κατά μέγιστο, για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης. 
Flixabi may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Για τις συνθήκες διατήρησης σε θερμοκρασία έως και 25°C πριν την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
ACCENT I (ανταποκριθέντες εβδομάδας-2) % των Ασθενών 
ACCENT I (week-2 responders) % of Patients
Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών. 
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
Το infliximab έχει μελετηθεί μόνο σε συνδυασμό με συμβατικές ανοσοκατασταλτικές θεραπείες. 
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα μπορούσε να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων. 
Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με Flixabi. 
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
ACR ανταπόκριση (% των ασθενών) N 
ACR response (% of patients) N
• Έχουν αναφερθεί έντονα μειωμένοι αριθμοί λευκοκυττάρων σε βρέφη που έχουν γεννηθεί από γυναίκες που λάμβαναν θεραπεία με Flixabi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Ο γιατρός σας θα καταγράφει αυτές τις εξετάσεις στην κάρτα υπενθύμισης ασθενούς 
Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Το Flixabi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
Flixabi is a biosimilar medicinal product.
• Περισσότερα παιδιά που λάμβαναν Flixabi ανέπτυξαν λοιμώξεις σε σύγκριση με τους ενήλικες. 
• More children taking Flixabi developed infections as compared to adults.
• Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Flixabi. 
• Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Flixabi.
Το καταληκτικό τελικό σημείο και στις δύο μελέτες ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι πέτυχαν ≥ 75% βελτίωση στο PASI από την αρχική κατάσταση την εβδομάδα 10. 
The primary endpoint in both studies was the percent of patients who achieved ≥ 75% improvement in PASI from baseline at week 10.
Λάβει προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει infliximab 
Had treatment with any medicine containing infliximab before
Δεν είναι γνωστό εάν το infliximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη. 
It is unknown whether infliximab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
≥ 50% βελτίωση PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1) 
≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Το Flixabi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF». 
Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Tο Flixabi δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. 
Flixabi is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό της AZA ή της 6-MP και του Flixabi θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. 
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Ωστόσο, εάν το διάλυμα προετοιμαστεί σε συνθήκες ελεύθερες μικροβίων, μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C για 24 ώρες. 
However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C to 8°C for 24 hours.
Το Flixabi πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη. 
Flixabi must be given concomitantly with methotrexate.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψη για την αποφυγής εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Flixabi. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Flixabi θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής. 
If jaundice and/or ALT elevations ≥ 5 times the upper limit of normal develop(s), Flixabi should be discontinued, and a thorough investigation of the abnormality should be undertaken.
Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του Flixabi (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα. 
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Εβδομάδα 10 Εβδομάδα 24 
Week 10 Week 24
Οι ασθενείς που διακόπτουν τα ανοσοκατασταλτικά πριν από ή κατά τη διάρκεια της αγωγής με infliximab διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν τα εν λόγω αντισώματα. 
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Flixabi που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης). 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Flixabi use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Επαναχορήγηση για τη νόσο του Crohn και τη ρευματοειδή αρθρίτιδα Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το Flixabi μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση. 
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
Μερικοί ασθενείς που ανέπτυξαν υψηλούς τίτλους αντισωμάτων στο infliximab έδειξαν μειωμένη αποτελεσματικότητα. 
Some patients who developed high titres of antibodies to infliximab had evidence of reduced efficacy.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε λάβει θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν infliximab στο παρελθόν και ξεκινάτε τώρα πάλι θεραπεία με Flixabi. 
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης Flixabi εάν αναπτυχθούν οι παραπάνω διαταραχές. 
Discontinuation of Flixabi should be considered if these disorders develop.
Τηλέφωνο γιατρού: 
Telephone number doctor:
Έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας με infliximab, τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής γενικευμένης λοίμωξης που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα. 
After in utero exposure to infliximab, infants may be at increased risk of infection, including serious disseminated infection that can become fatal.
Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε ή/και καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων. 
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
• Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί εκτός ψυγείου, σε μέγιστη θερμοκρασία έως 25°C και για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών. 
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to six months.
Βγάλτε το πώμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος με βαμβάκι με οινόπνευμα 70%. 
Remove flip-top from the vial and wipe the top with a 70% alcohol swab.
Η σχετική ανεπάρκεια TNFα, που προκαλεί η αγωγή αντι-TNF μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την έναρξη αυτοάνοσης διεργασίας. 
The relative deficiency of TNFα caused by anti-TNF therapy may result in the initiation of an autoimmune process.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με την ασφάλεια του infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 
For more information about the safety of infliximab in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
* συμπεριλαμβανομένης της βοείου φυματίωσης (γενικευμένη λοίμωξη από BCG), βλ. παράγραφο 4.4 
including bovine tuberculosis (disseminated BCG infection), see section 4.4
Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Flixabi, αλλά δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν έναν ζωντανό αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Flixabi, επειδή ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις. 
You may receive some vaccines during treatment with Flixabi but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Flixabi because they may cause infections.
HAQ = Health Assessment Questionnaire (Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας), μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μικρότερη αναπηρία. 
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Υπολογίστε την απαιτούμενη δόση και τον αριθμό φιαλιδίων Flixabi που χρειάζονται. 
Calculate the dose and the number of Flixabi vials needed.
Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με Flixabi θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ' όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας. 
Carriers of HBV who require treatment with Flixabi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Εάν σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση Flixabi από την κανονική Καθώς αυτό το φάρμακο χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί πολύ μεγάλη δόση. 
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26, SONIC 
Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26, SONIC
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Flixabi, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση. 
Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Ενδοφθαλμίτιδα. 
Endophthalmitis.
Έχουν γίνει αναφορές ενεργής φυματίωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν infliximab. 
There have been reports of active tuberculosis in patients receiving infliximab.
Εάν λάβατε Flixabi ενώ ήσασταν έγκυος, η χορήγηση του εμβολίου BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. 
If you received Flixabi while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Η START ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με 3 σκέλη, μελέτη ασφάλειας παράλληλης ομάδας. 
START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Το infliximab δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς των ασθενών. 
Infliximab has not been studied in these patient populations.
• Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Flixabi. 
• Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Flixabi treatment.
Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου της θεραπείας με Flixabi θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of Flixabi therapy should be very carefully considered.
Αυτό περιλαμβάνει σκλήρυνση κατά πλάκας , σύνδρομο Guillain-Barré, εάν έχετε κρίσεις ή σας έχει διαγνωστεί «οπτική νευρίτιδα». 
This includes multiple sclerosis, Guillain-Barre syndrome, if you have fits or have been diagnosed with ‘optic neuritis'.
• Το Flixabi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς. 
Flixabi should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Ημερομηνία: 
Date:
• Μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) 
• Melanoma (a type of skin cancer).
Η Ομάδα 1 έλαβε 5 mg/kg infliximab. 
Group 1 received 5 mg/kg infliximab.
Το Flixabi θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπιας μορφής καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II). 
Flixabi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]). 
The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence 5.7% [95% CI 2.65%-10.6%].
Σε μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών μελετών με infliximab για μέχρι 5 χρόνια, που αντιπροσώπευαν 6.234 ασθενείς-έτη (3.210 ασθενείς), αναφέρθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφώματος και 38 περιπτώσεις μη λεμφωματικών κακοηθειών. 
In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patientsyears (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Το Flixabi θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους μόνο εάν λαμβάνουν θεραπεία για νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα. 
Flixabi should only be used in children and adolescents if they are being treated for Crohn`s disease or ulcerative colitis.
• Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση (TB), ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση (TB). 
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis (TB), or if you have been in close contact with someone who has had TB.
γ HAQ = Health Assessment Questionnaire (Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας), μεγαλύτερες τιμές υποδηλώνουν μικρότερη αναπηρία. 
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Στην ομάδα των 3 mg/kg infliximab, 4 από τους 60 ασθενείς είχαν μία σοβαρή αντίδραση έγχυσης και 3 ασθενείς ανέφεραν μία πιθανή αναφυλακτική αντίδραση (2 από τις οποίες ήταν ανάμεσα στις σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης). 
In the 3 mg/kg infliximab group, 4 out of 60 patients had a serious infusion reaction and 3 patients reported a possible anaphylactic reaction (2 of which were among the serious infusion reactions).
Τα τρέχοντα στοιχεία δεν υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με infliximab επηρεάζει τον κίνδυνο για ανάπτυξη δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου. 
Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είχαν λάβει επίσης φάρμακα που περιέχουν αζαθειοπρίνη ή 6-μερκαπτοπουρίνη μαζί με αποκλειστές του TNF. 
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία ασφάλειας της θεραπείας με infliximab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής. 
There is limited safety experience of infliximab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.