natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επειδή η ασθένεια αυτή είναι πολύ σοβαρή, δεν ήταν δυνατή για δεοντολογικούς λόγους η σύγκριση του Cystagon απευθείας με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare Cystagon directly to placebo (a dummy treatment).
Λοιπές πληροφορίες για το Cystagon: 
Other information about Cystagon
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cystagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και πυρετός. 
The most common side effects with Cystagon (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cystagon. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cystagon.
Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική διαταραχή κατά την οποία υπερβολική ποσότητα κυστίνης (αμινοξύ που υπάρχει φυσιολογικά στο σώμα) συσσωρεύεται στα κύτταρα, ιδίως στα νεφρά και στους οφθαλμούς, και τα καταστρέφει. 
Cystinosis is a rare inherited disease in which excess amounts of cystine, an amino acid naturally found in the body, build up within cells, especially in the kidneys and the eyes, damaging them.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Cystagon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Cystagon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Τα επίπεδα κυστίνης στα λευκά αιμοσφαίρια πρέπει να παρακολουθούνται με στόχο τη ρύθμιση τη δόσης. 
Cystine levels in white blood cells should be monitored and used to adjust the dose.
Το Cystagon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (επίσης γνωστή ως κυστεαμίνη). 
Cystagon is a medicine containing the active substance mercaptamine (also known as cysteamine).
To Cystagon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που μπορεί να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ένα άλλο φάρμακο, στην πενικιλλαμίνη. 
Cystagon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to another medicine called penicillamine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystagon; 
What is the risk associated with Cystagon?
Οι μελέτες αυτές περιλάμβαναν παιδιά και ασθενείς που είχαν ξεκινήσει πρόσφατα θεραπεία. 
These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
Ποιο είναι το όφελος του Cystagon σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Cystagon shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Cystagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Cystagon, see the package leaflet.
Τι είναι το Cystagon; 
What is Cystagon?
Η δραστική ουσία του Cystagon, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη και σχηματίζει ένα άλλο αμινοξύ, την κυστεΐνη, και μία ένωση που ονομάζεται άλας κυστεΐνης-κυστεαμίνης. 
The active substance in Cystagon, mercaptamine, reacts with cystine to form another amino acid, called cysteine, and a compound called a cysteine-cysteamine salt.
Πώς μελετήθηκε το Cystagon; 
How has Cystagon been studied?
Πώς χρησιμοποιείται το Cystagon; 
How is Cystagon used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystagon; 
Why has Cystagon been approved?
Το Cystagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από νεφροπαθή κυστίνωση. 
Cystagon is used in patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cystagon; 
What is Cystagon used for?
Πώς δρα το Cystagon; 
How does Cystagon work?
Σε τέτοιες περιπτώσεις, η μέθοδος Western Blot είναι αρνητική. 
In such cases, the Western Blot method is negative.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, τότε συνήθως ο εμβολιασμός σας θα αναβληθεί μέχρι να νιώσετε καλύτερα. 
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
(βλ παράγραφο 6. 
(see section 6.
Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να 
The vaccine should never be
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
After first opening, the product should be used immediately.
Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Αυτές μπορεί επίσης να συμβούν και με το Celvapan. 
They may also happen with Celvapan.
• εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38 °C). 
• you have a severe infection with a high temperature (over 38 °C).
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το τι να κάνετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια. 
Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
• Εάν έχει τεθεί σε εφαρμογή ένα συγκεκριμένο σύστημα κοινοποίησης, πώς να 
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
Κατά τις πρώτες εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με το Celvapan, τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά. 
In the first few weeks after vaccination with Celvapan the results of these tests may not be correct.
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
7,5 μικρογραμμάρια** 
7.5 micrograms**
Ημέρα 361 
Day 361
Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα χορηγήσουν το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Ημέρα 181 
Day 181
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν. 
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Παρατηρήθηκαν λιγότερες αντιδράσεις μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου σε σύγκριση με την πρώτη δόση. 
There were fewer reactions after the second dose of the vaccine compared with the first dose.
Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εμβόλιο. 
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
• εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς. 
• you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
21 ημέρες μετά 
21 Days After
• εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, καθώς σε αυτή την περίπτωση η απόκρισή σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι μη ικανοποιητική. 
• you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Ενημερώστε το γιατρό που ζήτησε αυτές τις εξετάσεις ότι σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα Celvapan. 
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Celvapan.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην 
These measures will help to protect the environment.
Μία δόση των 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία. 
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον 
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας φύσης, μικρής διάρκειας και ποιοτικά όμοιες με τις προκαλούμενες από τα εμβόλια γρίπης. 
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Μη χρησιμοποιείτε το Celvapan μετά την ημερομηνία λήξης (EXP) που αναγράφεται στο κουτί. 
Do not use Celvapan after the expiry date which is stated on the carton.
Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το Celvapan. 
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Celvapan.
Βλ. παράγραφο 4.4 για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. 
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Προς το παρόν, δε συνιστάται ο εμβολιασμός σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Vaccination is not currently recommended in this age group.
Αυτός είναι ένας περιέκτης πολλαπλών δόσεων. 
This is a multidose container.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ενδέχεται να μην είναι εφικτή η προστατευτική απόκριση σε όλα τα εμβόλια (βλ. παράγραφο 5.1). 
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Τέτοιες μεταβολές στην ηπατική λειτουργία δεν έχουν παρατηρηθεί μέχρι σήμερα σε κλινικές μελέτες σε ανθρώπους. 
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
3 έως 8 ετών 
3 to 8 years
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. 
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Μια δόση (0,5 ml) του εμβολίου θα χορηγηθεί. 
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία. 
Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρουσιαστεί τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς 
Such reactions have occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Συνεπώς, οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους της χορήγησης του εμβολίου σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε αιμορραγική διαταραχή που θα αποτελούσε αντένδειξη για ενδομυϊκή ένεση, εκτός εάν το δυνητικό όφελος υπερέχει του κινδύνου αιμορραγιών. 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Όταν το Celvapan χορηγείται για την πρώτη δόση, συνιστάται να δίνεται το Celvapan (και όχι ένα άλλο εμβόλιο κατά του (H1N1)v) για το πλήρες εμβολιαστικό πρόγραμμα. 
When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
• εάν έχετε αιμορραγική πάθηση ή αιμορραγικό πρόβλημα ή εμφανίζετε εύκολα μωλωπισμό. 
• you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα εάν παίρνετε ή εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας 
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 - < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 - < 1/100), Σπάνιες 
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
• Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στη συνθήκη παροχής μιας στοχοθετημένης επικοινωνίας προς τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης οι οποία θα 
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Η απόκριση των αντισωμάτων σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής. 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, τα εμβόλια πρέπει να χορηγηθούν σε ξεχωριστά μέλη του σώματος. 
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε στο γιατρό σας ή στη νοσοκόμα πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαξιμότητα του Celvapan με άλλα εμβόλια (H1N1)v. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι διαθέσιμα στην 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Η χρήση του Celvapan μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν αυτό κρίνεται 
The use of Celvapan may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into
2η Δόση 
2nd Dose
9 - 17 ετών 3 - 8 ετών 6 - 35 μηνών 
Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να μην γίνεται ένεση ενδαγγειακά. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Τα άλλα συστατικά είναι: τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, πολυσορβικό 80. 
The other ingredients are: trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80.
Μετά από αντιγριπικό εμβολιασμό, ψευδώς θετικά αποτελέσματα οροδιαγνωστικών δοκιμασιών ενδέχεται να ληφθούν µε χρήση της μεθόδου ELISA για αντισώματα έναντι του ιού-1 της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV-1), του ιού της ηπατίτιδας C και, ιδιαίτερα, του ιού HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου με τα προερχόμενα από αυγό τριδύναμα εμβόλια εποχικής γρίπης, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις: 
From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Μικρότερα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 9 ετών έλαβαν Celvapan, ενώ μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας από 9 έως 18 ετών έλαβαν ένα αδρανοποιημένο πανδημικό εμβόλιο τμήματος ιού. 
Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Λοιπές πληροφορίες), 
Other sources of information
Κάθε εμβόλιο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις. 
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. 
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Ορισμένες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4. ”Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες” μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χειρίζεστε μηχανές. 
“Possible side effects” may affect your ability to drive or use
Στις δοσολογικές συστάσεις λαμβάνονται υπόψη διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη σε υγιή άτομα που έλαβαν δύο δόσεις του Celvapan (H1N1)v. 
The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Στις κλινικές μελέτες, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας. 
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Μπορεί να μην ενδείκνυται εμβολιασμός ή ίσως χρειαστεί να 
This is because the vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Ανοσολογική απόκριση έναντι του A/California/07/2009(H1N1)v 
Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Σε μελέτη με παρόμοιο εμβόλιο γρίπης (που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1) η οποία περιλάμβανε υγιείς ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα, άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και ασθενείς με μακροχρόνιες παθήσεις, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό των υγιών ενηλίκων. 
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Σε καμία από αυτές τις παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες δεν αναφέρθηκαν αστοχίες του εμβολίου. 
There were no reported vaccine failures in either of these paediatric age groups.
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με τη γονιμότητα της γυναίκας, την εμβρυοτοξικότητα και την προ- και μετα 
Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Στα παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών, η διαταραχή ύπνου και ο πυρετός ήταν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, και η μειωμένη όρεξη, η ανησυχία, η ευερεθιστότητα, το κλάμα και η νωθρότητα ήταν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Προφύλαξη από τη γρίπη που προκαλείται από ιό A(H1N1)v 2009 (βλ. παράγραφο 4.4). 
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων 
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Σε μια μελέτη παρακολούθησης της ασφάλειας, με 3.216 άτομα ηλικίας 6 μηνών έως 60 ετών και άνω, η φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αντίστοιχη με εκείνη των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιά. 
In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
Το εμβόλιο θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ (συνήθως στο βραχίονα). 
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Μη κλινικά δεδομένα που ελήφθησαν με Celvapan που περιέχει στέλεχος εμβολίου H5N1 κατέδειξαν μεταβολές στα ηπατικά ένζυμα και στα επίπεδα ασβεστίου σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους. 
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών το μέγιστο. 
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
• Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη στη λήψη μέτρων τα οποία θα διευκολύνουν την ταυτοποίηση και ιχνηλασιμότητα του εμβολίου A/(H1N1)v που χορηγείται σε κάθε ασθενή έτσι ώστε, να ελαχιστοποιούνται οι περιπτώσεις λανθασμένων φαρμακευτικών αγωγών και να εξυπηρετούνται οι ασθενείς και οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να έχουν συνεχή πρόσβαση σε επικαιροποιημένα πληροφοριακά στοιχεία σχετικά με 
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Ωστόσο, παρατηρήθηκαν κάποιες διαφορές στη συχνότητα και στον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
However, some differences in frequency and type of side effects were observed.
* καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) 
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Συχνότητα1 
Frequency1
1η Δόση 
1st Dose
Προτιμώμενος όρος MedDRA 
Preferred MedDRA Term
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας προτού σας χορηγηθεί το Celvapan 
Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
Κλινικές μελέτες, στις οποίες χορηγήθηκε μια εκδοχή του Celvapan που περιέχει HA προερχόμενο από το στέλεχος A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) κατά την ημέρα 0 και κατά την ημέρα 21, παρέχουν: 
Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Celvapan δια της υποδόριας οδού. 
There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
• εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση εκτός από μια ξαφνική απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο, στη φορμαλδεΰδη, στη βενζονάση ή στη σακχαρόζη. 
• you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Επιπλέον, στην περίπτωση των παιδιών ηλικίας 9 έως 17 ετών, πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος στη θέση της ένεσης. 
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
• Δεδομένα για την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα σε υγιείς ενήλικες, 
• Safety and immunogenicity data in healthy adults, including older people.
Εμβόλιο γρίπης από πλήρη ιό, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο στελέχους*: 7,5 μικρογραμμάρια** 
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**