natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Relistor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια και μετεωρισμός (αέρια). 
The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Relistor; 
What are the risks associated with Relistor?
Το Relistor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από οπιοειδή παυσίπονα (όπως είναι η μορφίνη), όταν η απόκριση στα συνήθη υπακτικά φάρμακα δεν κρίνεται επαρκής. 
Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
Το Relistor απεδείχθη αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη διέγερση της κινητικότητας του εντέρου, στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 288 ασθενείς με προχωρημένη νόσο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή. 
Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Relistor περιορίζει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από τα οπιοειδή, αλλά δεν επηρεάζει την αναλγητική τους δράση. 
By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Relistor, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Διατίθεται με τη μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια ή σε προγεμισμένες σύριγγες. 
It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
Τα οπιοειδή ασκούν αναλγητική δράση προσκολλώμενα στους «υποδοχείς οπιοειδών» στον εγκέφαλο και στη σπονδυλική στήλη. 
Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
Όταν τα οπιοειδή προσκολλώνται στους υποδοχείς του εντέρου, η εντερική κινητικότητα μειώνεται, γεγονός που προκαλεί δυσκοιλιότητα. 
When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
Το Relistor περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη. 
Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
Σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα, το Relistor χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση των 12 mg μία φορά την ημέρα, για τουλάχιστον 4 ημέρες την εβδομάδα και για έως 7 ημέρες την εβδομάδα, εάν είναι απαραίτητο. 
In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
Η χρήση του Relistor δεν συνιστάται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν πολύ σοβαρά νεφρικά προβλήματα οι οποίοι πρέπει να υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) 
Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
Το Relistor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη του εντέρου ή με κίνδυνο επανεμφάνισης της απόφραξης εντέρου ή σε ασθενείς με πάθηση που απαιτεί άμεση χειρουργική επέμβαση του εντέρου. 
Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη δόση. 
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το 34% των ασθενών που έλαβαν Relistor (102 από τους 298) παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη ένεση, σε σύγκριση με το 10% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (16 από τους 162). 
Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
Η δραστική ουσία του Relistor, η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων μ των οπιοειδών». 
The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, ποσοστό 55% των ασθενών που έλαβαν Relistor παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη δόση (91 από τους 165 ασθενείς), έναντι 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (18 από τους 123 ασθενείς). 
Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Relistor. 
Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
Πώς χρησιμοποιείται το Relistor; 
How is Relistor used?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου εντός τεσσάρων ωρών από την πρώτη δόση, καθώς και το ποσοστό των ενέσεων που επέφεραν κινητικότητα του εντέρου. 
The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Relistor. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Relistor χορηγείται συνήθως με υποδόρια ένεση στο άνω μέρος του μηρού, της κοιλιάς ή του βραχίονα. 
Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
Στη δεύτερη μελέτη, το 52% των ασθενών που έλαβαν Relistor παρουσίασαν κινητικότητα του εντέρου τουλάχιστον δύο φορές εντός τεσσάρων ωρών από τις τέσσερις πρώτες δόσεις (32 από τους 62), σε σύγκριση με το 8% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (6 από τους 71). 
In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
Ποιο είναι το όφελος του Relistor σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Relistor have been shown in studies?
Πώς δρα το Relistor; 
How does Relistor work?
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε επίσης τον αριθμό των ασθενών με κινητικότητα του εντέρου τουλάχιστον δύο φορές εντός τεσσάρων ωρών από τις τέσσερις πρώτες δόσεις. 
The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Relistor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα η δόση του Relistor πρέπει να μειώνεται. 
The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Relistor; 
Why is Relistor approved?
Περίληψη EPAR για το κοινό βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη 
Relistor methylnaltrexone bromide
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές και οφείλει να εφαρμόσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο, προκειμένου να διασφαλίσει ότι, πριν τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν εφοδιαστεί με ένα πακέτο ενημέρωσης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα: 
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Σημαντικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό υλικό 
Key elements to be included in the educational material
Πληροφορίες σχετικά με τους αναγνωρισμένους και τους πιθανούς κινδύνους. 
• Information on the identified and potential risks.
• Εκπαιδευτικό υλικό 
• Educational material
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και 
• Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
Πληροφορίες σχετικά με το σχηματισμό γέλης «δεξαμενής» και τις πιθανές αντιδράσεις της θέσης ένεσης 
• Information on gel depot formation and possible injections site reactions
Δοσολογία 
• Posology
Οδηγίες για τη χορήγηση 
• Instructions for administration
Άρθρο 29 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε. 
1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι η Γερµανία, η Ουγγαρία, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Σλοβακία, η Ισπανία, το Ηνωµένο Βασίλειο. 
The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
Λονδίνο, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006 
London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Η CHMP όρισε εισηγητή τον Δρ. J.F.F. 
The CHMP appointed Dr. J.F.F.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11/10/2006. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
Η Δανία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ στις 31 Μαρτίου 2006. 
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
Η διαδικασία διαιτησίας ξεκίνησε στις 27 Απριλίου 2006. 
The arbitration procedure started on 27 April 2006.
Θετική γνώµη υιοθετήθηκε στις 28 Ιουνίου 2006. 
A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 21 Οκτωβρίου 2005. 
The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτηµα ΙΙΙ. 
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Lekkerkerker (Κάτω Χώρες) και συνεισηγητή τον Δρ. Hudson (Ηνωµένο Βασίλειο). 
Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν συµφωνία σχετικά µε την αµοιβαία αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς. 
These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Κατά τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2006, η CHMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, ήταν της γνώµης ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Doxazosin “Winthrop” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και των σχετικών ονοµασιών είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν. 
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Η Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd υπέβαλε αιτήσεις για αµοιβαία αναγνώριση του Doxazosin “Winthrop” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 30 Σεπτεµβρίου 2002. 
Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Σκοπός της παραποµπής ήταν να επέλθει συµφωνία σχετικά µε το κατά πόσο τα Doxazosin “Winthrop” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης διαφέρουν σηµαντικά ως προς τον τρόπο αποδέσµευσης του πρωτότυπου ιδιοσκευάσµατος, µε αυξηµένο ενδεχόµενο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών όπως ζάλη και υπόταση, κατά πόσο υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στην απόδοση των δοκιµαστικών παρτίδων στη φάση εφάπαξ δόσης των µελετών 5208 και 1995 καθώς και κατά πόσο ο αιτών έχει παρεκκλίνει από τις κατευθυντήριες γραµµές της CHMP ως προς το σχεδιασµό των µελετών βιοϊσοδυναµίας και ιδιαιτέρως ως προς την επίδραση της τροφής. 
The scope of the referral was to agree whether Doxazosin “Winthrop” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 21 Doxazosin “Winthrop” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Doxazosin 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Το Doxazosin “Winthrop” 4 mg δισκία παρατεταµένης αποδέσµευσης και σχετικές ονοµασίες (Doxazosin) είναι ένας παράγοντας αποκλεισµού των άλφα υποδοχέων και χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε ιδιοπαθή υπέρταση και για τη συµπτωµατική θεραπεία ασθενών µε καλοήθη υπερπλασία του προστάτη. 
Doxazosin “Winthrop” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Μαΐου 2006 και προφορικές εξηγήσεις στις 27 Ιουνίου 2006. 
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
Η μελέτη πρέπει να βασίζεται σε συμφωνηθέν πρωτόκολλο. 
The study should be based on an agreed protocol.
Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί: 
The final study report shall be submitted:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιουλίου 2017 
Date of first authorisation: 15 November 2012 Date of latest renewal: 13 July 2017
Το ποσοστό συμμόρφωσης ήταν υψηλό, με το 98% των ασθενών να ολοκληρώνουν τις μελέτες αυτές. 
The compliance rate was high, with 98% of the patients completing these studies.
Η PRAC συμφώνησε επίσης ότι απαιτείται ένα DHPC προκειμένου να μετριαστεί αυτός ο κίνδυνος. 
The PRAC also agreed that a DHPC is needed in order to mitigate this risk.
31 Δεκεμβρίου 
31 December
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των νεότερων ασθενών και των ασθενών μεγαλύτερης ηλικίας. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
- Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 15 λεπτά. 
- Allow the area to dry for 15 minutes.
Εμπειρία με τη θεραπεία σε μεγαλύτερη περιοχή 
Experience with treatment of a larger area
Οδηγίες χρήσης: - Ανοίγετε ένα νέο σωληνάριο κάθε φορά που χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. 
Instructions for use: - Open a new tube each time you use this medicine.
πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Στους 12 μήνες, τα ποσοστά πλήρους κάθαρσης σε αυτές τις ομάδες ήταν 31% και 19% αντιστοίχως. 
At 12 months, the complete clearance rates in these groups were 31% and 19% respectively.
Πρέπει να αποφύγετε τη χρήση του Picato εάν είστε έγκυος. 
You should avoid the use of Picato if you are pregnant.
Ακτινική κεράτωση δεν παρουσιάζεται σε παιδιά και αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Actinic keratosis does not occur in children, and this medicine must not be used in children and adolescents under 18 years of age.
- Μην καταπιείτε αυτό το φάρμακο. 
- Do not swallow this medicine.
- Μη βάλετε το Picato στα μάτια σας. 
- Do not get Picato in your eyes.
8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση 
8 weeks after randomisation
Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα 
Long term efficacy
Οι ασθενείς τέθηκαν υπό παρακολούθηση ανά 3 μήνες για 12 μήνες (βλ. πίνακα 5). 
Patients were followed every 3 months for 12 months (see table 5).
Για μία χρήση μόνο. 
For single use only.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Άλλοα α Άλλο περιλαμβάνει ώμο, πλάτη, πόδι. 
Othera aOther includes shoulder, back, leg.
Τα σωληνάρια θα πρέπει να απορρίπτονται μετά το πρώτο άνοιγμα. 
Tubes should be discarded after first opening.
Εκτίμηση KM (95% CI)α 
KM estimate (95% CI)a
Ως μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Picato κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Picato during pregnancy.
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν απουσία οποιασδήποτε συστηματικής απορρόφησης. 
Results demonstrated no systemic absorption.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του ingenol mebutate σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of ingenol mebutate in pregnant women.
Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί δύο διαφορετικές περιεκτικότητες για θεραπεία δύο διαφορετικών περιοχών θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε τη συνιστώμενη περιεκτικότητα στη σωστή περιοχή. 
If you have been prescribed two different strengths for treatment of two different areas you should make sure that you use the prescribed strength on the correct area.
Πλύνετε τα χέρια σας και πάλι αν τύχει να αγγίξετε την περιοχή που εφαρμόσατε τη γέλη. 
Wash your hands again if you happen to touch the area where you applied the gel.
Μακροχρόνια παρακολούθηση 
Long-term follow up
Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει οίδημα του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. 
Seek medical attention right away if you experience an allergic reaction that may include swelling of the mouth, tongue or throat when using this medicine.
Το σωληνάριο είναι για μία χρήση μόνο και θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τη χρήση του (βλ. παράγραφο 6.6). 
The tube is for single use only and should be discarded after use (see section 6.6).
Το επίπεδο της αποτελεσματικότητας κυμαινόταν μεταξύ των επιμέρους ανατομικών εντοπίσεων. 
The level of efficacy varied between the individual anatomical locations.
Πίσω μέρος του χεριού 
Back of Hand
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν αυτές οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις γίνουν σοβαρές. 
Contact your doctor if these local skin reactions get severe.
Μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου το δέρμα στο οποίο εφαρμόζεται είναι πιθανό να γίνει κόκκινο, να ξεφλουδίσει και να έχει εφελκίδες. 
After using this medicine the skin where you apply it is likely to get red, peel and have scabs.
- Μην εφαρμόζετε περισσότερη γέλη από αυτή που σας συνέστησε ο γιατρός σας. 
- Do not apply more gel than your doctor has advised.
Οι ασθενείς παρέμειναν στις μελέτες για μία περίοδο παρακολούθησης 8 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας επέστρεφαν για κλινική παρατήρηση και παρακολούθηση της ασφάλειας. 
Patients continued in the studies for an 8 week follow-up period during which they returned for clinical observations and safety monitoring.
Ο χειρισμός της υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει τη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων. 
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Σε περίπτωση που κάποια εμφανισθεί, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
Should any occur, talk to your doctor immediately.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Άλλα φάρμακα και Picato 
Other medicines and Picato
- Να είστε σε εγρήγορση για τυχόν νέες λεπιδώδεις κόκκινες κηλίδες, ανοιχτές πληγές, αυξημένες ή ήπιες δερματικές επάρσεις εντός της υπό θεραπεία περιοχής. 
- Be vigilant for any new scaly red patches, open sores, elevated or warty growths within the treatment area.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Picato 
If you forget to use Picato
Μην εφαρμόσετε το Picato σε ανοικτά τραύματα ή σε δέρμα με βλάβες. 
Do not apply Picato on open-wounds or damaged skin.
- Αποφύγετε όσο το δυνατόν περισσότερο το φως του ηλίου (συμπεριλαμβανομένου του τεχνητού μαυρίσματος). 
- Avoid sunlight as much as possible (including sunlamps and tanning beds).
Σε κονίκλους, δεν σημειώθηκαν μείζονες ανωμαλίες. 
In rabbits there were no major abnormalities.
Ωστόσο, λόγω της φύσης της νόσου, η υπερβολική έκθεση στο φως του ηλίου (συμπεριλαμβανομένου του τεχνητού μαυρίσματος) θα πρέπει να αποφεύγεται ή να ελαχιστοποιείται. 
However, due to the nature of the disease, excessive exposure to sunlight (including sunlamps and tanning beds) should be avoided or minimised.
Εάν μια περιοχή στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής και μια άλλη περιοχή στον κορμό ή στα άκρα θεραπεύονται ταυτοχρόνως, τότε οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να εξασφαλίσουν ότι χρησιμοποιούν τις κατάλληλες περιεκτικότητες. 
If an area on the face or scalp and another area on the trunk or extremities are simultaneously treated, then patients should be advised to ensure they use the appropriate strengths.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ελαφρά εμβρυϊκή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies showed slight embryo-fetal toxicity (see section 5.3).
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). 
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Αυτά τα αποτελέσματα δεν μετέβαλαν το προφίλ ασφαλείας του Picato (βλ. παράγραφο 5.1). 
These results did not change the safety profile of Picato (see section 5.1).
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά MedDRA Οργανικό Σύστημα Ταξινόμηση Συχνότητα 
Table 1 Adverse reactions by MedDRA System Organ Classification Frequency