natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παράλληλη χορήγηση αναστολέα TNF-άλφα και ανακίνρας Σοβαρές λοιμώξεις και ουδετεροπενία έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με παράλληλη χορήγηση ανακίνρας και ενός άλλου παράγοντα αποκλεισμού τουTNFα, της ετανερσέπτης, χωρίς να υπάρξει επιπρόσθετο κλινικό όφελος σε σύγκριση με την ετανερσέπτη μόνη της. 
Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and anakinra Serious infections and neutropenia were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFα-blocking agent, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Θεραπεία Συνδυασμού infliximab + AZA 
Infliximab + AZA Combination therapy
Υπήρξαν αναφορές πανκυτταροπενίας, λευκοπενίας, ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab. 
There have been reports of pancytopenia, leucopenia, neutropenia, and thrombocytopenia in patients receiving TNF-blockers, including infliximab.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα σημεία καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi. 
Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Flixabi.
Ποσοστό ασθενών σε κλινική ύφεση και παρατεταμένη ύφεση Κλινική ύφεση την εβδομάδα 8α 
Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Οι αναλογίες των ασθενών με παρατεταμένη ανταπόκριση και παρατεταμένη ύφεση την εβδομάδα 54 ήταν μεγαλύτερες στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab από ό,τι στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (37,9% έναντι 14,0%, p < 0,001, και 20,2% έναντι 6,6%, p < 0,001, αντιστοίχως). 
The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p < 0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p < 0.001, respectively).
Οι ασθενείς υπό εικονικό φάρμακο έλαβαν μεθοτρεξάτη ενώ οι ασθενείς υπό infliximab έλαβαν και infliximab και μεθοτρεξάτη. 
1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: Συχνές: 
General disorders and administration site conditions Very common:
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με το infliximab 
The following side effects have been observed with infliximab:
Ο κίνδυνος ανάπτυξης κακοηθειών σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δεσμευτές του αποκλειστές του TNF δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk for the development of malignancies in patients treated with TNF-blockers cannot be excluded.
Θωρακικό άλγος, κόπωση, πυρετός, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, ρίγη, οίδημα. 
Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Αλλαγή με τον χρόνο στο HAQ σε σχέση με τις τιμές στην έναρξη της θεραπείαςε (ασθενείς που εκτιμήθηκαν) 
HAQ change from baseline over timee (patients evaluated) Mean ± SD
Ο αριθμός των σχετιζόμενων με ελκώδη κολίτιδα εισαγωγών σε νοσοκομείο ήταν σημαντικά χαμηλότερος στις ομάδες θεραπείας με 5 και 10 mg/kg infliximab από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (μέσος αριθμός εισαγωγών σε νοσοκομείο ανά 100 άτομα-έτη: 21 και 19 έναντι 40 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, p=0,019 και p=0,007, αντιστοίχως). 
The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
• Σημεία διαταραχής του ανοσοποιητικού συστήματος όπως πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή τα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο (λύκος) ή βήχα, δύσπνοια, πυρετό ή δερματικό εξάνθημα (σαρκοείδωση) 
• Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis)
Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με Flixabi θα πρέπει να δίνεται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς. 
Patients treated with Flixabi should be given the package leaflet and the patient reminder card.
PGA καθαρής (0) ή ελάχιστης (1) PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας 
PGA of cleared (0) or minimal (1) PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2) All nails cleared c
(ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα) 
(anaphylactic shock)
Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) ή αζαθειοπρίνη (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες. 
Flixabi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία. 
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Πώς θα χορηγείται το Flixabi 
How Flixabi will be given
Τα σημεία περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα κούρασης, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση ή «γριππώδη» σημεία. 
Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flulike' signs.
β n = 292. γ Η ανάλυση βασίστηκε σε άτομα με ψωρίαση όνυχα στην έναρξη της θεραπείας (81,8% των ατόμων). 
a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control b n = 292 c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, που δεν έχουν ανταποκριθεί σε συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές, ένα ανοσοτροποποιητικό και πρωτογενή θρεπτική θεραπεία, ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες. 
Flixabi is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
ACR 70 ανταπόκριση* 
ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
Κάθε φιαλίδιο Flixabi περιέχει 100 mg infliximab. 
Each Flixabi vial contains 100 mg infliximab.
Επιπεφυκίτιδα. 
Vaginitis.
Καρδιακή ανεπάρκεια (νέα ή επιδεινωθείσα), αρρυθμία, συγκοπή, βραδυκαρδία. 
Cardiac failure (new onset or worsening), arrhythmia, syncope, bradycardia.
Μετά την ανασύσταση, ένα ml περιέχει 10 mg infliximab. 
After reconstitution one mL contains 10 mg infliximab.
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, διάρροια, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα. 
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, dyspepsia, gastroesophageal reflux, constipation.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Biogen (Denmark) Manufacturing ApS 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Κλινική Ύφεση Ύφεση Απουσία Στεροειδών 
Clinical Responsea Clinical Remission Sustained Steroid-Free Remissionb
PGA καθαρής (0), ελάχιστης (1), ή ήπιας αβ 
PGA of cleared (0), minimal (1), or mild (2)
εικονικ ό φάρμακ ο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab εικονικό φάρμακο infliximab 
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Εβδομάδα 26 
Week 24
Το Flixabi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-MP ή AZA, ή οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες. 
Flixabi is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Σπάνιες: 
Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab) Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Rare:
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.However, before Flixabi is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n=99) 
Placebo Maintenance (n=99)
Ένα φιαλίδιο περιέχει 100 mg infliximab*. 
One vial contains 100 mg of infliximab*.
Πώς χορηγείται το Flixabi 
How Flixabi is given
Εάν κάποιος ασθενής δεν ανταποκριθεί μετά από 2 δόσεις, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη θεραπεία με Flixabi. 
If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Το Flixabi θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. 
Flixabi should be administered intravenously.
Πομφολυγώδες εξάνθημα, σμηγματόρροια, ροδόχρους ακμή, θήλωμα του δέρματος, υπερκεράτωση, μη φυσιολογική δερματική μελάγχρωση. 
Bullous eruption, seborrhoea, rosacea, skin papilloma, hyperkeratosis, abnormal skin pigmentation.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί μέχρι την έκτη εβδομάδα (δηλ. μετά από 2 δόσεις), δεν θα πρέπει να του δοθεί επιπλέον θεραπεία με Flixabi. 
If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with Flixabi should be given.
Αντιδράσεις κατά την έγχυση και υπερευαισθησία 
Infusion reactions and hypersensitivity
Heijde-τροποποιημένη Sharp βαθμολογίαβ 
Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
Εικονικό φάρμακο (εβδομάδα 16) 
Placebo (week 16)
Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, λεμφαδενοπάθεια. 
Neutropenia, leucopenia, anaemia, lymphadenopathy.
Μετά την προετοιμασία κάθε ml περιέχει 10 mg infliximab. 
After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Εβδομάδα 10 N ≥ 90% βελτίωση α 
N ≥ 90% improvement a
Εάν έπειτα από 3 δόσεις ο ασθενής δεν ανταποκριθεί, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη θεραπεία με Flixabi. 
If a patient does not respond after 3 doses, no additional treatment with Flixabi should be given.
Νέα ή επιδεινωθείσα ψωρίαση συμπεριλαμβανομένης φλυκταινώδους ψωρίασης (πρωτίστως παλάμες και πέλματα), κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός, υπεριδρωσία, ξηρό δέρμα, μυκητιασική δερματίτιδα, έκζεμα, αλωπεκία. 
New onset or worsening psoriasis including pustular psoriasis (primarily palm & soles), urticaria, rash, pruritus, hyperhidrosis,
Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20/ασθενείς που εκτιμήθηκαν (%) 
Patients with ACR20 response/ Patients evaluated (%) Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD
Κερατίτιδα, περικογχικό οίδημα, κριθή. 
Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Έπειτα από χορήγηση 5 mg/kg infliximab κάθε 8 εβδομάδες, η προβλεπόμενη διάμεση έκθεση στο infliximab στη σταθερή κατάσταση (περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στη σταθερή κατάσταση, AUCss) 
Following administration of 5 mg/kg infliximab every 8 weeks, the predicted median steady-state infliximab exposure (area under concentration-time curve at steady state, AUCss) in paediatric patients aged 6 years to 17 years was approximately 20% lower than the predicted median steadystate drug exposure in adults.
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραρρινοκολπίτιδα. 
Upper respiratory tract infection, sinusitis.
τιμή-p 
p-value
Flixabi 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα infliximab 
Flixabi 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab
• ή μόνο του σε ασθενείς οι οποίοι δείχνουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη ή για τους οποίους η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται. 
Flixabi should be administered  in combination with methotrexate  or alone in patients who show intolerance to methotrexate or for whom methotrexate is contraindicated.
Ηπατίτιδα, ηπατοκυτταρική βλάβη, χολοκυστίτιδα. 
Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi 
During treatment with Flixabi
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία TB κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi. 
Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Flixabi.
O παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα) μεσολαβεί στη διαδικασία της φλεγμονής και ρυθμίζει τις κυτταρικές άνοσες ανταποκρίσεις. 
Tumour necrosis factor alpha (TNFα) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 10 mg infliximab. 
After reconstitution, each ml contains 10 mg of infliximab.
Συντήρηση με Εικονικό Φάρμακο (n=110) 
Placebo Maintenance (n=110)
Έλεγχοςα 
Combined
• ενήλικες ασθενείς με ενεργή νόσο όταν η ανταπόκριση στα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs), συμπεριλαμβανομένης της μεθοτρεξάτης, ήταν ανεπαρκής. 
(DMARDs), including methotrexate, has been inadequate.
Πόσο Flixabi χορηγείται 
How much Flixabi is given
Αρθραλγία, μυαλγία, οσφυαλγία. 
Arthralgia, myalgia, back pain.
• τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής νόσου του Crohn, σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί παρά την υποβολή σε πλήρη και επαρκή αγωγή με κορτικοστεροειδές ή/και ανοσοκατασταλτικό παρασκεύασμα, ή σε ασθενείς που δεν επιδεικνύουν ανοχή στις εν λόγω θεραπείες ή για τους οποίους αντενδείκνυνται ιατρικά οι θεραπείες αυτές. 
Adult Crohn's disease Flixabi is indicated for:  treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. σηψαιμία, κυτταρίτιδα, απόστημα). 
Bacterial infections (e.g. sepsis, cellulitis, abscess).
των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με infliximab πέτυχαν κλινική ύφεση (CDAI < 150) έναντι 1/25 (4%) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Also at week 4, 13/27 (48%) of infliximab-treated patients achieved a clinical remission (CDAI < 150) vs. 1/25 (4%) of placebo-treated patients.
Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 10 ανθρώπους 
Common: may affect up to 1 10 people
Περιπτώσεις ηπατοσπληνικού λεμφώματος από Τ-κύτταρα έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένου του infliximab. 
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNFblocking agents including infliximab.
α p < 0,001, για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι ελέγχου. 
Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs control b greater values indicate more joint damage.
Κολπίτιδα. 
Headache.
Το Flixabi σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε: 
Flixabi, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:  adult patients with active disease when the response to disease-modifying antirheumatic drugs
Infliximab (εβδομάδα 9 
Infliximab (week 98)
Εμφάνιση του Flixabi και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Flixabi διατίθεται ως ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία κόνη για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Flixabi is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συμπτώματα χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi. 
Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Flixabi.
Αυτοάνοση ηπατίτιδα, ίκτερος. 
Autoimmune hepatitis, jaundice.
Πνευμονικό οίδημα, βρογχόσπασμος, πλευρίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή. 
Intestinal perforation, intestinal stenosis, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi. 
Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Flixabi.
• Επαναχορήγηση: Έγχυση των 5 mg/kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, ακολουθούμενη από εγχύσεις των 5 mg/kg κάθε 8 εβδομάδες (βλ. 
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusions of 5 mg/kg every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Επιδείνωση συμπτωμάτων δερματομυοσίτιδας Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Πώς να φυλάσσετε το Flixabi 
How to store Flixabi
γ p < 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου. 
a a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo
Μονόξινο φωσφορικό νάτριο επταϋδρικό 
Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate
Ηπατική ανεπάρκεια. 
Liver failure.
Κυκλοφορική ανεπάρκεια, πετέχεια, αγγειόσπασμος. 
Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Όλο το infliximabβ 
All infliximab b
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε μη φυσιολογικά ανοίγματα στο δέρμα 
Abnormal skin openings • Tell your doctor if you have any abnormal skin openings (fistulae) before you are given Flixabi.
Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν 1 στους 100 ανθρώπους 
Uncommon: may affect up to1 in 100 people
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi. 
Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Flixabi.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. 
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Ποσοστό ασθενών με επούλωση του βλεννογόνου Επούλωση του βλεννογόνου την εβδομάδα 8α 
Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Η ανάλυση μονοπύρηνων κυττάρων της υποβλεννογόνιας στοιβάδας συνδετικού ιστού, που ελήφθησαν με βιοψία του εντερικού βλεννογόνου, έδειξαν ότι η αγωγή με infliximab προκάλεσε μείωση των κυττάρων που εκφράζουν TNFα και ιντερφερόνη γ. Πρόσθετες ιστολογικές μελέτες έδωσαν ενδείξεις ότι η αγωγή με infliximab μειώνει τη διήθηση φλεγμονωδών κυττάρων στην προσβλημένη περιοχή του εντέρου και την παρουσία δεικτών φλεγμονής σε αυτές τις θέσεις. 
Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon γ.
β όλες οι δόσεις infliximab χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και φολικό και μερικές σε κορτικοστεροειδή ή/και ΜΣΑΦ 
b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Αναφυλακτική αντίδραση, σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο, ορονοσία ή αντίδραση προσομοιάζουσα με ορονοσία. 
Anaphylactic reaction, lupus-like syndrome, serum sickness or serum sickness-like reaction.
Κυάνωση, περικαρδιακή συλλογή. 
Cyanosis, pericardial effusion.
Ουρολοίμωξη. 
Gently mix.
Αναφυλακτική καταπληξία, αγγειίτιδα, αντίδραση τύπου σαρκοείδωσης. 
Anaphylactic shock, vasculitis, sarcoid-like reaction.
• Επαναχορήγηση: Έγχυση των 5 mg/kg εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν (βλ. «Επαναχορήγηση» παρακάτω και παράγραφο 4.4). 
In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:  Maintenance: Additional infusion of 5 mg/kg at 6 weeks after the initial dose, followed by infusions every 8 weeks or  Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
Infliximab (εβδομάδα 
Infliximab (week 54)
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: 
Psychiatric disorders
Περιφερική ισχαιμία, θρομβοφλεβίτιδα, αιμάτωμα. 
Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma.
• Νόσο του Crohn 
Crohn's disease2
Συνολική βαθμολογίαδ 
Subjects randomised
5 mg/kg χορηγούμενα ως μια ενδοφλέβια έγχυση ακολουθούμενα από επιπρόσθετες δόσεις έγχυσης 5 mg/kg στη 2η και 6η εβδομάδα μετά την πρώτη έγχυση, και μετά κάθε 8 εβδομάδες. 
5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
** Η PASI 75 ανταπόκριση για την IMPACT δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p < 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την IMPACT 2. 
* ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders a Week 98 data for IMPACT includes combined placebo crossover and infliximab patients who entered the open-label extension b Based on patients with PASI ≥ 2.5 at baseline for IMPACT, and patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2 ** PASI 75 response for IMPACT not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for IMPACT 2
Φυλάσσετε στους 2°C - 8°C. 
Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, άλγος. 
Infusion-related reaction, pain.
Infliximab (εβδομάδα 1 
Infliximab (week 24)
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίστε συμπτώματα νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flixabi. 
Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Flixabi.
Κοιλιακό άλγος, ναυτία. 
Abdominal pain, nausea.
Διάτρηση του εντέρου, στένωση του εντέρου, εκκολπωματίτιδα, παγκρεατίτιδα, χειλίτιδα. 
dry skin, fungal dermatitis, eczema, alopecia.
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: 
Hepatobiliary disorders Common:
ακολουθούμενη από εγχύσεις κάθε 8 εβδομάδες ή 
and 6, and then every 4 or 8 weeks thereafter.
Νόσος του Crohn 
• Swollen lymph nodes
Φιάλη (HDPE) 1 φιάλη των 180 δισκίων χωρίς εξωτερικό χαρτοκυτίο 
Bottle (HDPE) 1 bottle of 180 tablets without outer carton
Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνικές μορφές 
Invented name Strengths Pharmaceutical Forms Route of Administration Packaging
Οδός χορήγησης Συσκευασία Μεγέθη συσκευασίας 
Package sizes
Την εβδομάδα 144: 
As of week 144:
Εάν παραλείψετε μια δόση 
If you miss a dose
- Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε άνω των 65 ετών. 
Talk to your doctor if you are over 65.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 2016 
Date of first authorisation: 8 December 2016
Να κρατάτε τη φιάλη δισκίων μαζί σας έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει. 
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
ΔΥ = δεν υπολογίστηκε. 
NC = not calculated.
- Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου 
- Additional risk minimisation measures
- Υπενθυμίσεις για αξιολογήσεις/συμβουλευτική υποστήριξη στην αρχική επίσκεψη και κατά την παρακολούθηση. 
- Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Τα συμβάματα αυτά συχνά ήταν παροδικά. 
These events have often been transitory.
Εάν είναι διαθέσιμα, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% δίνονται εντός παρενθέσεων. 
If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.