natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εμβόλια με ζωντανούς ιούς, ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων, κωδικός ATCvet: QI09AD04 
Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene, ATC vet code: QI09AD04
Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων έναντι του Erns-BVDV μετά από αποκλειστικά συλλογικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων έναντι του Erns-CSFV μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV. 
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses against Erns-BVDV after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses against Erns-CSFV after natural field CSFV infection.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Διάλυμα χλωριούχου νάτριου 9 mg/ml 
Sodium chloride solution 9 mg/ml
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 50 ml διαλύτη. 
Cardboard box containing 1 vial with 50 doses of lyophilisate and 1 vial with 50 ml solvent.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων και μετά, για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης και νόσου που προκαλείται από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων (CSFV). 
For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων μετά από αποκλειστικά μαζικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV. 
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses after natural field CSFV infection.
Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 10 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 10 ml διαλύτη. 
Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Σε καταστάσεις επιδημίας θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εργαλεία όπως η αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο (RT-PCR) για τη διαφοροποίηση μεταξύ του γονιδιώματος του ιού του εμβολίου και των γονιδιωμάτων των άγριων στελεχών του ιού βάσει ακολουθιών μοναδικών για την CP7_E2alf. 
RT-PCR tools could be used in outbreak situations to differentiate between the vaccine virus genome and those of fields strains based on sequences unique to the CP7_E2alf.
Διαλύτης: 
Lyophilisate:
Το εμβόλιο είναι ένα ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων. 
The vaccine is a live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene.
Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων (CP7_E2alf) 
Live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene (CP7_E2alf)
Μηδέν ηµέρες. 
Zero days.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την ανασύσταση άμεση χρήση. 
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Ετικέτα φιαλιδίου με το λυοφιλοποιημένο υλικό (10 και 50 δόσεις) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial label (10 and 50 doses)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός} 
6 BATCH NUMBER
Λυοφιλοποιημένο υλικό: Ελαστικά πώματα από βρωμοβουτύλιο και καπάκια αλουμινίου Διαλύτης: Ελαστικά πώματα από χλωροβουτύλιο και καπάκια αλουμινίου 
Lyophilisate: bromobutyl rubber stoppers and aluminium caps Solvent: chlorobutyl rubber stoppers and aluminium caps Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: Υπόλευκα σφαιρίδια Διαλύτης: Διάφανο, άχρωμο υγρό 
Lyophilisate: Off-white pellet Solvent: Clear colourless liquid
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός (CP7-E2Alf) 
Live recombinant CP7-E2Alf:
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδωνΌνομα και διεύθυνση 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη υπό άσηπτες συνθήκες για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος. 
Reconstitute the lyophilisate aseptically with the solvent to obtain a suspension for injection.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Suvaxyn CSF Marker λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση. 
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Λυοφιλοποιημένο υλικό: 
Active substance: Lyophilisate:
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
CONTRAINDICATIONS
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 
Lyophilisate
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn CSF Marker λυοφιλοποιημένο υλικό για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate for suspension for injection for pigs
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn CSF Marker λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Να διατίθεται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων, οδού χορήγησης, κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for diacerin containing medicinal products
Όργανο/Σύστηµα (Συχνότητα) 
Organ/System (Frequency)
Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος. 
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Λήψη του Zerene µε τροφές και ποτά 
Taking Zerene with food and drink
Επικοινωνείστε αµέσως µε ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε. 
Contact a doctor immediately and say how many capsules you have taken.
Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009 
Date of latest renewal: 12 March 2009
Απλά πάρτε το επόµενο καψάκι στην κανονική του ώρα και κατόπιν συνεχίστε όπως πριν. 
Just take your next capsule at the usual time, then go on as before.
Μπορεί να εκδηλωθεί σωµατική εξάρτηση. 
Psychic dependence may occur.
Αυτό αφορά και φάρµακα που µπορεί να αγορασθούν χωρίς συνταγή. 
This includes medicines that can be bought without a prescription.
Η ταυτόχρονη λήψη του µε αλκοόλ δεν συνιστάται. 
Concomitant intake with alcohol is not recommended.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης της άδειας: 12 Mαρτίου 1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Είναι συσκευασµένα σε blister. 
They are packed in blisters.
Εάν αυτές εκδηλωθούν, θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του φαρµάκου. 
Should this occur, use of this product should be discontinued.
Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. 
− This medicine has been prescribed for you.
Τα προβλήµατα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία µικρής διάρκειας µόνο. 
Sleeping problems do not usually last long, and most people only need a short course of treatment.
Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene (βλέπε “Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene”). 
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
Η φλουµαζενίλη µπορεί να είναι χρήσιµη ως αντίδοτο. 
Flumazenil may be useful as an antidote.
Αυτό το αίσθηµα µπορεί να χειροτερεύσει όταν κοιµάστε για λιγότερο από 7 µε 8 ώρες αφού πάρετε το φάρµακό σας. 
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
• Μη χρησιµοποιείτε δεύτερη δόση Zerene την ίδια νύχτα. 
• Do not use a second dose of Zerene within a single night.
• Μη χρησιµοποιείτε το Zerene ή οποιοδήποτε άλλο φάρµακο για τον ύπνο για µεγαλύτερο διάστηµα από αυτό που σας λέει ο γιατρός σας. 
• Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Μη λαµβάνετε κανένα άλλο φάρµακο χωρίς να ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πρώτα. 
Do not take any other medicines without asking your doctor or pharmacist first.
Το Zerene περιέχει λακτόζη. 
Zerene contains lactose.
Η χρήση του Zerene δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. 
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες µετά τη λήψη του φαρµάκου. 
These occur most often up to several hours after ingesting the product.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C. 
Do not store above 30ºC.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Το Zerene θα σας βοηθήσει να κοιµηθείτε. 
Zerene will help you to sleep.
• Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριµένο είδος προσωρινής απώλειας µνήµης (αµνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισµού όταν λαµβάνετε φάρµακα για τον ύπνο. 
• There is a chance that you may experience a certain type of temporary memory loss (amnesia) and lack of coordination when taking sleep medicines.
• Να το χρησιµοποιείτε µε µεγάλη προσοχή εάν είχατε ποτέ εξάρτηση από φάρµακα ή αλκοόλ. 
• Use with extreme caution if you have ever been addicted to medicines or alcohol.
Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδοµάδες. 
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Σε αυτές τις µελέτες, οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί µε πρωτοπαθή (ψυχοφυσιολογική) αϋπνία. 
In these studies, patients were diagnosed with primary (psychophysiological) insomnia.
Η ηµιπερίοδος ζωής της ζαλεπλόνης είναι περίπου 1 ώρα. 
The elimination half-life of zaleplon is approximately 1 hour.
Η ολική ηµερήσια δόση του Zerene δεν πρέπει να ξεπερνά τα 10 mg σε κανέναν ασθενή. 
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Σουηδία 
Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνει µε τη δόση και τη διάρκεια θεραπείας και είναι µεγαλύτερος σε ασθενείς µε ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων. 
The risk of dependence increases with dose and duration of treatment and is greater with patients having a history of alcohol and medicinal product abuse.
Ειδικές Οµάδες ασθενών Κατάχρηση Αλκοόλ και φαρµακευτικών προϊόντων 
Alcohol and medicinal product abuse
Το αλκοόλ µπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες οποιουδήποτε φαρµάκου που λαµβάνετε για να σας βοηθήσει να κοιµηθείτε. 
Alcohol can increase the undesirable effects of any medicine taken to help you sleep.
Καταπιείτε το(α) καψάκιο(α) µε ένα µικρό ποτήρι νερό. 
Swallow the capsule(s) with a small glass of water.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zerene 
If you forget to take Zerene
Εάν εξακολουθείτε να έχετε προβλήµατα ύπνου αφού έχετε τελειώσει τα καψάκια, επικοινωνήστε ξανά µε το γιατρό σας. 
If you still have problems sleeping after you have finished your capsules, contact your doctor again.
Τουλάχιστον το 71% της από του στόµατος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται. 
At least 71% of the orally-administered dose is absorbed.
Οποιοδήποτε νέο σηµείο ή σύµπτωµα στη συµπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άµεση αξιολόγηση. 
Any new behavioural sign or symptom requires careful and immediate evaluation.
• Εάν η αϋπνία σας επιµένει ή επιδεινώνεται µετά από µικρής διάρκειας θεραπεία µε Zerene, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας. 
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Η καταπραϋντική δράση µπορεί να ενισχυθεί όταν το προϊόν χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αλκοόλ. 
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαµβανοµένων ορισµένων σοβαρών περιστατικών, που µερικές φορές προκαλούν αναπνευστική δυσχέρεια, έχουν αναφερθεί και ίσως απαιτούν άµεση ιατρική φροντίδα. 
In very rare cases, allergic reactions, some severe, sometimes with difficulty in breathing, have been reported and may require immediate medical care.
Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται µε τη µορφή ανενεργών µεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%). 
Zaleplon is excreted in the form of inactive metabolites, mainly in the urine (71%) and faeces (17%).
Όταν το Zerene λαµβάνεται µαζί µε άλλα φάρµακα που ενεργούν στον εγκέφαλο, ο συνδυασµός µπορεί να σας κάνει πιο νυσταγµένο απ' ότι θα έπρεπε. 
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες, ή οποιαδήποτε άλλη αλλαγή στην υγεία σας, ενηµερώστε το γιατρό σας το συντοµότερο δυνατό. 
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιµο να ενηµερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισµένη διάρκεια. 
It may be useful to inform the patient when treatment is started that it will be of limited duration.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zerene 
Take special care with Zerene
Τι περιέχει το Zerene 
What Zerene contains
Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg, αµέσως πριν πάτε για ύπνο , ή αφού έχετε πάει για ύπνο και έχετε δυσκολία να κοιµηθείτε. 
The usual dose for adults is 10 mg just before going to bed, or after you have gone to bed and you are having difficulty falling asleep.
Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις 
Adverse Reactions
Δεν συνιστάται η λήψη του Zerene µαζί ή αµέσως µετά από ένα µεγάλο γεύµα επειδή µπορεί να ενεργήσει πιο αργά. 
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εµπειρία µε τη χρήση της φλουµαζενίλη ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία Zerene. 
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δε χρειάζονται πια. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
• Εάν λαµβάνετε οποιοδήποτε φάρµακο που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συµπεριλαµβανοµένου του Zerene, υπάρχει πιθανότητα να αναπτύξετε εξάρτηση από αυτά. 
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
Πάντοτε να παίρνετε το Zerene αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Εάν η κένωση του στοµάχου δεν προσφέρει κάποιο αποτέλεσµα, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για τον περιορισµό της απορρόφησης. 
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Συνεπώς, συνίσταται προσοχή κατά τη συγχορήγηση σιµετιδίνης και Zerene. 
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: Φάρµακα Συγγενή των Βενζοδιαζεπινών, Κωδικός ATC Ν05CF03 
Pharmacotherapeutic Group: Benzodiazepine related drugs, ATC Code N05CF03
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο βραχεία µε µέγιστη διάρκεια τις δύο εβδοµάδες. 
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Επιπρόσθετα, η ιβουπροφαίνη, ως παράδειγµα ουσίας που µεταβάλλει τη νεφρική απέκκριση, δεν έδειξε αλληλεπίδραση µε το Zerene. 
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Αυτό συνήθως µπορεί να αποφευχθεί εάν αποφύγετε κάθε δραστηριότητα για τουλάχιστον 4 ώρες 
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zerene µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Ποσοστό πενήντα επτά τοις εκατό (57%) της δόσης αποβάλλεται στα ούρα µε τη µορφή του 5-όξο-ζαλεπλόνη και του γλυκουρονιδιωµένου µεταβολίτη του, και ένα επιπλέον 9% αποβάλλεται ως 5-οξο- δεσαιθυλζαλεπλόνη και γλυκουρονιδιωµένος µεταβολίτης της. 
Fifty-seven percent (57%) of the dose is recovered in urine in the form of 5-oxo-zaleplon and its glucuronide metabolite, an additional 9% is recovered as 5-oxo-desethylzaleplon and its glucuronide metabolite.
Η χρήση (ακόµη και σε θεραπευτικές δόσεις) µπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωµατικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας µπορεί να οδηγήσει σε φαινόµενα στέρησης ή φαινόµενα εκ' διακοπής (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Use (even at therapeutic doses) may lead to the development of physical dependence: discontinuation of therapy may result in withdrawal or rebound phenomena (see section 4.4).
Το φαρµακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Κατά τη διακοπή της θεραπείας, η αρχική σας αϋπνία ίσως επανεµφανιστεί και ίσως έχετε συµπτώµατα όπως αλλαγή διάθεσης, άγχος και ανησυχία. 
On stopping treatment, your original sleeplessness may return and you may experience symptoms such as mood changes, anxiety, and restlessness.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους είναι ίδια µε τα 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
• Ποτέ να µην πίνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Zerene. 
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
Το Zerene έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. 
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
Στους ασθενείς µε µέτρια δυσλειτουργία καθώς και στους αιµοκαθαιρόµενους υπήρξε µια µείωση κατά 23% περίπου της µέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσµα σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές. 
In patients with moderate impairment and those on dialysis there was a reduction of approximately 23% in peak plasma concentration compared to healthy volunteers.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών µπορεί να συµβεί ενίσχυση της ευφορίας η οποία οδηγεί σε αύξηση της σωµατικής εξάρτησης. 
In the case of narcotic analgesics enhancement of the euphoria may occur leading to an increase in physiological dependence.
Το Zerene µπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε υπνηλία, να προκαλέσει απώλεια της συγκέντρωσης ή της µνήµης ή µυϊκή αδυναµία. 
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
Μεταβολισµός 
Metabolism
Το υπόλοιπο που ανευρίσκεται στα ούρα αποτελείται από λιγότερο σηµαντικούς µεταβολίτες. 
The remainder of the urinary recovery consists of minor metabolites.
Συνολικά, τα αποτελέσµατα των προκλινικών µελετών δεν υποδεικνύουν κάποιο σηµαντικό κίνδυνο ασφάλειας για τη χρήση του Zerene στις συνιστώµενες δόσεις στους ανθρώπους. 
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Εξαιτίας της βραχείας ηµιζωής της ζαλεπλόνης στο πλάσµα, θα πρέπει να εξετασθεί κάποια εναλλακτική θεραπεία εάν διαπιστωθεί πολύ πρωϊνό ξύπνηµα. 
Due to zaleplon's short plasma half-life, alternative therapy should be considered if early morning awakening is experienced.
Σε συνδυασµό µε τα χαρακτηριστικά επιλεκτικής σύνδεσης µε την υποµονάδα του υποδοχέα, µε υψηλή εκλεκτικότητα και µικρή συγγένεια µε τον βενζοδιαζεπινικό τύπου Ι υποδοχέα, οι ιδιότητες αυτές ευθύνονται για το σύνολο των χαρακτηριστικών του Zerene. 
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καµία φαρµακοκινητική αλληλεπίδραση µεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταµένης αποδέσµευσης). 
Additionally, there was no pharmacokinetic interaction between zaleplon and venlafaxine (extended release).
Δεν θεωρείται απαραίτητη κάποια ρύθµιση της συνήθους δοσολογίας του Zerene, αλλά πρέπει να δίνονται συµβουλές στους ασθενείς ότι τα ηρεµιστικά αποτελέσµατα µπορεί να ενισχυθούν. 
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
Μην αναζητήσετε ιατρική 
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από µερικές ηµέρες έως δύο εβδοµάδες. 
The duration of treatment should usually vary from a few days to two weeks.
Σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η βιοδιαθεσιµότητα της ζαλεπλόνης είναι αυξηµένη λόγω της µειωµένης κάθαρσης, και γι' αυτό η δόση θα χρειαστεί να τροποποιηθεί σ' αυτούς τους ασθενείς. 
In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Πείτε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε. 
Tell your doctor if you are breast-feeding.
In vitro περίπου το 60% του φαρµάκου είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεϊνες του πλάσµατος, υποδεικνύοντας µικρό κίνδυνο αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας λόγω της σύνδεσης µε τις 
The in vitro plasma protein binding is approximately 60%, suggesting little risk of active substance interaction due to protein binding.