natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να παρέχονται συμβουλές σχετικά με τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης και τις ενέργειες που πρέπει να γίνονται σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης. 
Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Συνολικά, η ασφάλεια και η ανοχή της μετρελεπτίνης είναι παρόμοιες στα παιδιά και στους ενήλικες. 
Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Μπορεί να χορηγείται οποιαδήποτε ώρα της μέρας, ανεξάρτητα από την ώρα των γευμάτων. 
It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
• Μην προσπαθήσετε να παρασκευάσετε το φάρμακο ή να κάνετε την ένεση μόνος σας, εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί. 
• Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
22) Επιλέξτε προσεκτικά που θέλετε να κάνετε την ένεση Myalepta. 
22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Συνεπώς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστεί μια πρόσθετη, μη ορμονική μέθοδος αντισύλληψης. 
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Το φαρμακευτικό προϊόν χορηγούνταν υποδόρια είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα (σε δύο ίσες δόσεις). 
The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
• Είναι σημαντικό να μειώσετε βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, επειδή αυτό μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή μιας αιφνίδιας αύξησης των επιπέδων λίπους (ονομαζόμενου «τριγλυκλερίδια») στο αίμα σας. 
• It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο. 
Dispose of any unused medicine.
Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το αμέσως. 
EXP After reconstitution: use immediately.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε καθαρή σύριγγα και βελόνα και για τις δύο ενέσεις. 
You must use a clean syringe and needle for both injections.
• αίσθηση κούρασης 
• feeling tired
Ο γιατρός σας θα αλλάξει τη δόση της ινσουλίνης ή άλλων φαρμάκων, εάν χρειάζεται. 
Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Κατά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε από τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τη δόση που εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε. 
While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με το αίμα σας (όπως χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων) 
• you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Εξετάστε το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης πριν τη διακοπή της θεραπείας. 
Consider dose increase before stopping treatment.
Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας τοποθετήστε τα ακόλουθα είδη: 
On a clean, well-lit work surface, place the following items:
Επίσης, μερικά άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί αυτό το φάρμακο. 
Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta, εάν είστε έγκυος ή ενδέχεται να μείνετε έγκυος. 
You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
The injection should be administered at the same time every day.
Συχνότητα μη γνωστή* 
Frequency not known*
Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι αναπτύσσετε υψηλή θερμοκρασία, συνοδευόμενη από αυξανόμενη κούραση 
You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Λόγω του αριθμού των ασθενών με γενικευμένη και μερική ΛΔ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές δοκιμές, δεν είναι δυνατή η ανίχνευση με βεβαιότητα συμβάντων που εμφανίζονται με συχνότητα < 1%. 
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια σύριγγα. 
Always use a new syringe.
• αύξηση της «HbA1c» στο αίμα σας, που παρουσιάζεται στις εξετάσεις 
• an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Αναμένεται ότι τα περισσότερα παιδιά θα χρειαστούν αύξηση της δόσης ανά kg, ειδικά όσο φτάνουν στην εφηβεία. 
It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Γενικά, η επιλογή και η τροποποίηση της δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, παρόλο που δεν συνιστάται κάποια συγκεκριμένη προσαρμογή της δόσης. 
In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
24) Για να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, τσιμπήστε το δέρμα με το ένα χέρι, εκεί που πρόκειται να κάνετε την ένεση. 
24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
28) Αφαιρέστε τη σύριγγα από το δέρμα. 
28) Remove the syringe from the skin.
Βήμα Ζ: Απόρριψη χρησιμοποιημένων υλικών 
Step G: Throwing away used materials
Ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξανόμενες ανωμαλίες των TG και HbA1c, οι οποίες ενδέχεται να απαιτήσουν αύξηση της δόσης. 
Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Υπάρχουν πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες και βίντεο που θα σας βοηθήσουν να καταλάβετε πώς να χρησιμοποιείτε σωστά το Myalepta. 
There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
25) Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σαν μολύβι. 
25) With the other hand, hold the syringe like a pencil.
23) Καθαρίστε την περιοχή στην οποία θα κάνετε την αυτοένεση με ένα καθαρό μαντηλάκι οινοπνεύματος και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει. 
23) Clean the area where you will inject yourself with a clean alcohol swab and let the skin dry.
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Myalepta και θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
• Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
- Πρόσβαση σε περαιτέρω υλικό, συμπεριλαμβανομένων βίντεο κατάρτισης σε πολλές γλώσσες που θα επιδεικνύουν κάθε βήμα για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Myalepta, μέσω ενός ιστότοπου. 
- Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Ο λόγος είναι ότι δεν είναι γνωστό πώς αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει τα παιδιά ηλικίας μικρότερης από αυτές. 
This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στην κατανομή του υποδόριου λίπους. 
No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Σοβαρές και βαριές λοιμώξεις 
Serious and severe infections
• Μείωση της HbA1c κατά 0,5% ή/και μείωση των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά 25% 
• 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
• μεγάλη δίψα ή πείνα 
• feeling very thirsty or hungry
Διακοπή σε ασθενείς σε κίνδυνο παγκρεατίτιδας 
Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): • απώλεια σωματικού βάρους 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Myalepta 3. 
What you need to know before you use Myalepta 3.
Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις δοσολογίας. 
No dose recommendations can be made.
Ο ασθενής θα λαμβάνει ένα κουτί που θα περιέχει 1 ή 30 φιαλίδια Myalepta, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας, το οποίο θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο έως την ημέρα χρήσης. 
The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν αναπτυξιακές ανωμαλίες και η αναπαραγωγική ικανότητα της πρώτης και δεύτερης γενιάς δεν επηρεάστηκε σε καμία δόση. 
However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω: 
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
• Οι γυναίκες που θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, συμπεριλαμβανομένων μη ορμονικών μεθόδων, όπως προφυλακτικά, για όσο διάστημα χρησιμοποιούν το Myalepta. 
• Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Myalepta, σε όλους τους επαγγελματίες υγείας και ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Myalepta έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Myalepta is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Myalepta are provided with the following educational package:
Ορισμένα φάρμακα πρέπει να παρακολουθούνται ενόσω χρησιμοποιείτε το Myalepta, καθώς η δόση αυτών των φαρμάκων ενδέχεται να χρειαστεί να αλλαχθεί. 
Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
• πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια 
• swelling in your hands and feet
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα: 
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
• Την Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
• The Summary of Product Characteristics
Εάν θέλετε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή του σώματος για κάθε ένεση, μη χρησιμοποιείτε την ίδια θέση για κάθε ένεση. 
If you want to use the same area of the body for each injection, do not use the same spot that you used for your last injection.
Τα δεδομένα από κλινικές δοκιμές δεν υποστηρίζουν την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που πάσχουν από ΛΔ σχετιζόμενη με τον HIV. 
Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Ωστόσο, ενδέχεται να είστε σε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης λεμφώματος, όταν χρησιμοποιείτε το φαρμακευτικό προϊόν. 
However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
• βοηθάει την ινσουλίνη στο σώμα σας να διαχειριστεί τα επίπεδα σακχάρου. 
• helping the insulin in your body manage sugar levels.
Η μέση μεταβολή μεταξύ των 5 ασθενών ηλικίας < 6 ετών ήταν 0,2%. 
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο που περιέχει το φαρμακευτικό προϊόν. 
Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Το προσχέδιο του πρωτοκόλλου πρέπει να κατατεθεί 3 μήνες μετά τη γνωστοποίηση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. 
Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Myalepta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λιποδυστροφίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Αφαιρέστε το φιαλίδιο από το ψυγείο και αφήστε το φιαλίδιο να ζεσταθεί 10 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) πριν από την ανασύσταση. 
Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
• μαντηλάκια οινοπνεύματος (για να καθαρίζετε το δέρμα σας στο σημείο που θα κάνετε την ένεση και για να καθαρίζετε το πάνω μέρος των φιαλιδίων) 
• alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
• Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Πρόσθετες εκπαιδευτικές πληροφορίες 
Additional training information
• Η μετρελεπτίνη είναι παρόμοια με μία ανθρώπινη ορμόνη που ονομάζεται λεπτίνη. 
• Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Η ενδογενής λεπτίνη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Endogenous leptin is present in human milk.
Η λεπτίνη είναι μια κυτταροκίνη και έχει τη δυνατότητα να τροποποιεί τον σχηματισμό ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450). 
Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Το Myalepta διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 30 φιαλίδια. 
Myalepta is available in packs containing 1 or 30 vials.
• που έχουν γενικευμένη λιποδυστροφία (ολόκληρο το σώμα σας δεν έχει επαρκή λιπώδη ιστό) Χρησιμοποιείται, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικές, σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω: 
• who have generalised lipodystrophy (the whole of your body does not have enough fatty tissue) It is used, when other treatments have been ineffective, in adults, and adolescents 12 years or over:
Σε μία περίπτωση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, ένα βρέφος εκτέθηκε σε υπερδοσολογία με την 10πλάσια δόση μετρελεπτίνης για 8 μήνες. 
In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. 
You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Βλ. «Οδηγίες χρήσης» (παράγραφος 7) για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανάγνωση και τη χρήση των διάφορων συρίγγων. 
“Instructions for Use” (section 7) for more information on reading and using the different syringes.
Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική ανταπόκριση μετά από 6 μήνες θεραπείας ο ιατρός θα πρέπει να βεβαιωθεί ότι ο ασθενής συμμορφώνεται με την τεχνική χορήγησης, λαμβάνει τη σωστή δόση και συμμορφώνεται με τη δίαιτα. 
If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα πρέπει να σταματήσετε αυτό το φάρμακο. 
Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Πριν από τη θέση του Myalepta σε κυκλοφορία, σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων και των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εθνική αρμόδια αρχή. 
Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Η κάθαρση της μετρελεπτίνης φαίνεται να καθυστερεί παρουσία ADA. 
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, καταδείχθηκε ότι η κάθαρση της μετρελεπτίνης ήταν 79,6 ml/kg/ώρα σε υγιείς εθελοντές. 
After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Μειώσεις της δόσης με βάση τη μείωση του σωματικού βάρους μπορούν να γίνονται εβδομαδιαία. 
Dose decreases based on weight loss may be made weekly.
- Οι ΕΥ θα πρέπει να παρέχουν κατάρτιση στους ασθενείς σχετικά με τη σωστή τεχνική. 
- HCPs should provide training to patients on the correct technique.
Η θεραπεία θα πρέπει να εκκινείται και να παρακολουθείται από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και διαχείριση μεταβολικών διαταραχών. 
Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
• Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. 
• If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά, ειδικά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών, με γενικευμένη ΛΔ. 
Very limited data are available for children, especially less than 6 years, with generalised LD.
Οι κλινικές δοκιμές με μετρελεπτίνη δεν συμπεριέλαβαν επαρκείς αριθμούς ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω, ώστε να προσδιοριστεί το εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς. 
Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.
• Η γυάλινη φύσιγγα θα πρέπει να βρίσκεται σε γωνία 45° με το έδαφος. 
• The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
• υγρό στους πνεύμονές σας - δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας 
• fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
Αρθραλγία, μυαλγία 
Arthralgia, Myalgia
• Μην αγγίζετε την περιοχή που καθαρίσατε, ώσπου να κάνετε την ένεση Myalepta. 
• Do not touch the area you have cleaned until you are injecting Myalepta.
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα συνεχίσετε ή όχι τον θηλασμό, ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. 
You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
Ένα παράδειγμα για τα διάφορα μεγέθη συρίγγων δίνεται παρακάτω. 
An example is given below for the different syringe sizes.
Δύο από αυτούς τους ασθενείς διαγνώστηκαν με περιφερικό λέμφωμα Τ-κυττάρων, ενώ λάμβαναν το φαρμακευτικό προϊόν. 
Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
13) Κρατήστε το φιαλίδιο σε γωνία 45° με το τραπέζι και πιέστε αργά το έμβολο πλήρως κάτω με τον αντίχειρά σας. 
13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
Ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Myalepta, ενδέχεται να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση. 
While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Οι προσαρμογές της δόσης σε παιδιά χωρίς μεταβολικές ανωμαλίες θα πρέπει να γίνονται πρωτίστως ανάλογα με τη μεταβολή του βάρους. 
Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Σε ασθενείς με μερική ΛΔ, η συγκριτική αξιολόγηση για τις ηλικιακές ομάδες είναι περιορισμένη λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος. 
In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Ενδέχεται να απαιτείται εκκίνηση ή προσαρμογή της δόσης φαρμακευτικών αγωγών μείωσης των λιπιδίων. 
Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
• πρήξιμο του προσώπου, του χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας 
• swelling of your face, lips, tongue or throat
Όταν συνταγογραφούνται μικρές δόσεις/όγκοι (π.χ. σε παιδιά), τα φιαλίδια θα παραμείνουν σχεδόν πλήρως γεμάτα με το προϊόν μετά τη λήψη της απαιτούμενης δόσης. 
When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
• Εάν δείτε έναν θύλακα αέρα ή φυσαλίδα αέρα ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες που περιγράφονται στο βήμα 7, ώστε να αφαιρέσετε τον αέρα από τη σύριγγα. 
• If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
• Εάν ζυγίζετε 40 kg ή λιγότερο: 
• If you weigh 40 kg or less:
Για την αποφυγή φαρμακευτικών σφαλμάτων, συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ακολουθείται ο υπολογισμός της δόσης και οι κατευθυντήριες γραμμές προσαρμογής της δόσης που αναφέρονται παρακάτω. 
In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
• μείωση των τριγλυκεριδίων (TG) κατά 15% 
• 15% reduction in triglycerides (TGs)
Με υψηλότερα επίπεδα ADA, παρατηρείται μεγαλύτερη συσσώρευση. 
A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
o Ο φαρμακοποιός θα σας δώσει τη σωστή σύριγγα για την ένεση. 
o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
o Ενδέχεται να παρουσιαστούν σοβαρές και βαριές λοιμώξεις, δευτεροπαθείς της εμφάνισης NΑb. 
o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Βήμα Α: Προετοιμασία 
Step A: Setting up
Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Myalepta ενδέχεται να αυξήσει τη γονιμότητα και θα πρέπει να ενθαρρύνονται να χρησιμοποιούν αντισύλληψη. 
Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ορισμένες ενδείξεις αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους. 
No interaction studies have been performed in humans.
Αυτή η κάρτα θα περιλαμβάνει επίσης εικόνες των συναφών μεγεθών συρίγγων στις οποίες ο ιατρός μπορεί να σχεδιάσει μια γραμμή που να υποδεικνύει τον όγκο ύδατος για ενέσιμα που θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση και τον όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος που θα πρέπει να ενίεται. 
This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Μια ελάχιστη κλινική ανταπόκριση ορίζεται ως τουλάχιστον: 
A minimum clinical response is defined as at least:
o Βλ. «Οδηγίες χρήσης» για το ποια σύριγγα να χρησιμοποιήσετε. 
o See the “Instructions for Use” to find out which syringe to use.
• Πρέπει να αφαιρέσετε τυχόν θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα, ώστε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε τη σωστή ποσότητα αποστειρωμένου ύδατος στη σύριγγα. 
• You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση μετρελεπτίνης βασίζεται στο σωματικό βάρος όπως παρέχεται στον Πίνακα 1. 
The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Οι πλειονότητα αυτών των ασθενών (13 από 16) μπόρεσε να διακόψει τη χρήση ινσουλίνης εντός του πρώτου χρόνου λήψης μετρελεπτίνης. 
Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
o Εάν παραμένει φάρμακο στη σύριγγα, δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση σας. 
o If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Myalepta, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Πάρτε όσο χρόνο χρειάζεστε, για να παρασκευάσετε το φάρμακο σας και να το χορηγήσετε με ένεση· συμπεριλαμβάνοντας την περίοδο θέρμανσης του φιαλιδίου, αφού βγει από το ψυγείο, αυτός ο χρόνος μπορεί να είναι περίπου 20 λεπτά συνολικά. 
Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.