natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τρεις μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα του Edarbi σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (χλωροθαλιδόνη, αμλοδιπίνη και υδροχλωροθειαζίδη). 
Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Περίληψη EPAR για το κοινό μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη 
Edarbi azilsartan medoxomil
Το Edarbi δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης. 
Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες συνδυασμού έπασχαν από μέτρια έως σοβαρή υπέρταση. 
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Η δραστική ουσία του Edarbi, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη, είναι ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτασίνης II, δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. 
The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Edarbi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Στις δύο μελέτες μονοθεραπείας με Edarbi σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς είχαν μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης κατά 13,5 mmHg περίπου με το Edarbi 40 mg και 14,5 mmHg περίπου με το Edarbi 80 mg μετά από 6 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση της τάξης του 0,3 έως 1,4 mmHg στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Στη σύγκριση του Edarbi χορηγούμενου ως μονοθεραπεία με άλλα φάρμακα, η δόση 80 mg Edarbi ήταν πιο αποτελεσματική στη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι η υψηλότερη εγκεκριμένη δόση της βαλσαρτάνης (320 mg) και της μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης (40 mg). 
When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Το Edarbi χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). 
Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Πέντε μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα της μονοθεραπείας με Edarbi, σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα (ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη και μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη). 
Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Edarbi είναι γενικά ήπιες ή μέτριες και η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη. 
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Οι ασθενείς που μετείχαν στις εν λόγω μελέτες έπασχαν από ήπια έως μέτρια υπέρταση. 
The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Τι είναι το Edarbi; 
What is Edarbi?
Πώς χρησιμοποιείται το Edarbi; 
How is Edarbi used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Edarbi; 
Why has Edarbi been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Edarbi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
Πώς δρα το Edarbi; 
How does Edarbi work?
Το Edarbi χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο. 
Edarbi on its own was more effective than placebo.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Edarbi; 
What is Edarbi used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Edarbi; 
How has Edarbi been studied?
2 - Ακολουθείτε αυστηρά τη συνταγή. 
2 - Strictly follow the prescription.
Συνεπώς, για να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου: 
Consequently, to preserve the efficacy of this drug:
Εγκυοι γυναίκες: 
Pregnant Women:
Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ των παιδιών και των ενηλίκων ασθενών. 
The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
Απαιτούνται αρκετά γενετικά στοιχεία και πολλαπλές μεταλλάξεις. 
Several genetic elements and multiple mutations are required.
IV δόση 
IV dose
Μεταβατική ή μόνιμη απώλεια της ακοής 
Transient or permanent loss of hearing
Οι πληροφορίες για το προϊόν μπορούν μεταγενεστέρως να επικαιροποιούνται από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεννόηση με το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Παίρνετε αυτό το φάρμακο πάντοτε ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. 
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Η διακοπή της έγχυσης συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την ταχεία διακοπή αυτών των αντιδράσεων. 
Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Η κάψουλα δεν πρέπει να είναι ανοιχτή και πρέπει να λαμβάνεται με άφθονο νερό. 
The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Οι εν λόγω τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών για το προϊόν είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής. 
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Σύστημα ταξινόμησης (System organ class) Συχνότητα 
System organ class Frequency
Αυτό το φαινόμενο ονομάζεται ανθεκτικότητα: ορισμένες αντιβιοτικές θεραπείες καθίστανται αναποτελεσματικές. 
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας 
Summary of the Safety profile
Η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g. 
The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του φαρμάκου που θα πρέπει να λαμβάνετε κάθε μέρα και πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία. 
Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Συνήθως χορηγείται κάθε 6 ώρες. 
It is usually given every 6 hours.
Τι είναι η βανκομυκίνη και για ποιο σκοπό χρησιμοποιείται 
What Vancomycin is and what it is used for
Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες 
Characteristics in specific groups
3 - Μην επαναχρησιμοποιείτε αντιβιοτικό χωρίς ιατρική συνταγή, ακόμη και αν θέλετε να αντιμετωπίσετε παρόμοια ασθένεια. 
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Η χολική απέκκριση είναι ασήμαντη (λιγότερο από 5% μιας δόσης). 
Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Περιεχόμενο του πακέτου και άλλες πληροφορίες Άλλες πηγές πληροφόρησης 
Contents of the pack and other information Other sources of information
Συνήθως χορηγείται κάθε 8 έως 12 ώρες. 
It is usually given every 8 to 12 hours.
Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία της λύσης, βλ. παράγραφο 6.6. 
For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
Σημείωση: Το υπάρχον φύλλο οδηγιών πρέπει να τροποποιηθεί (με προσθήκη, αντικατάσταση ή απαλοιφή κειμένου, αναλόγως) ώστε να αντιπροσωπεύει την παρακάτω διατύπωση. 
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Συμβουλές/ιατρική εκπαίδευση 
Advice/medical education
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Καταπίνετε τις κάψουλες ολόκληρες με νερό. 
Swallow the capsules whole with water.
Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, τα χρειάζεστε ακριβώς για την τρέχουσα ασθένεια. 
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
Το παρασκεύασμα αυτό προορίζεται μόνο για χρήση από το στόμα και δεν απορροφάται συστημικώς. 
This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
5 - Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό σας για να βεβαιωθείτε ότι θα απορριφθούν σωστά. 
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Βανκομυκίνη θα σας χορηγηθεί από το ιατρικό προσωπικό ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο. 
You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
- Λοίμωξη στο αίμα που συνδέεται με τις λοιμώξεις που αναφέρονται παραπάνω. 
- Infection in the blood linked to the infections listed above.
Ενήλικες και παιδιά 
Adults and children
Επιπλέον, κατάλληλες πληροφορίες θα πρέπει να δίδονται στη Μέθοδο Χορήγησης και στην παράγραφο 6.6.] 
In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Πώς να χρησιμοποιείτε [όνομα προϊόντο﻿ 
How to use [product name]
Παρά τα αντιβιοτικά, ορισμένα βακτήρια μπορεί να επιβιώσουν ή να αναπτυχθούν. 
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
[προς συμπλήρωση σε εθνική βάση] 
[to be completed nationally]
Η κακή χρήση αντιβιοτικών αυξάνει την ανθεκτικότητα. 
Misuse of antibiotics increases resistance.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη λοίμωξη που έχετε και μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες. 
The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε ακουστικές βλάβες. 
The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
Οι αντιδράσεις μειώνονται όταν διακοπεί η χορήγηση, γενικά μεταξύ 20 λεπτών και 2 ωρών. 
The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Ωστόσο, η ασφάλεια της αυξημένης δοσολογίας βανκομυκίνης δεν έχει αξιολογηθεί καταλλήλως και δεν μπορούν γενικά να συνιστώνται δόσεις υψηλότερες από 60 mg/kg/ημέρα. 
However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Δεν πρέπει να χορηγούνται αντιδιαρροϊκά φάρμακα. 
Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και αυτό δεν ισχύει για όλους. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
10 έως 21 ημέρες 
10 to 21 days
Η αναφορά εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που απαριθμούνται κατωτέρω ορίζονται με χρήση της ακόλουθης βάσης δεδομένων και συστήματος ταξινόμησης της σύμβασης MedDRA: 
The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
- Έχετε κάποια διαταραχή στην ακοή, ειδικά εάν είστε ηλικιωμένοι (μπορεί να χρειαστείτε ακουστικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας). 
- You have a hearing disorder, especially if you are elderly (you may need hearing tests during treatment).
Αυτή η ηλικιακή ομάδα μπορεί να χρειαστεί εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο των επιπέδων βανκομυκίνης στο αίμα. 
This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Επομένως, οι συγκεντρώσεις βανκομυκίνης στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε αυτά τα παιδιά. 
The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Κατά συνέπεια, η βέλτιστη δόση θα πρέπει να υπολογίζεται σύμφωνα με τις συστάσεις δοσολογίας που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2. 
Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Προσάρτημα V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Η συγκέντρωση βανκομυκίνης αυξάνεται εν γένει αναλογικά με την αύξηση της δόσης. 
Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
Τα Gram-αρνητικά βακτήρια είναι ανθεκτικά. 
Gram-negative bacteria are resistant.
Ο γιατρός σας, ή η νοσοκόμα, θα παράσχει τη βανκομυκίνη πάντοτε στο αίμα σας και όχι στους μύες. 
Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
Η εμφάνιση ανθεκτικότητας έναντι της βανκομυκίνης διαφέρει από νοσοκομείο σε νοσοκομείο και επομένως θα πρέπει να γίνεται επαφή με τοπικό μικροβιολογικό εργαστήριο για σχετικές τοπικές πληροφορίες. 
The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
Σε ανεφρικούς ασθενείς, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 7,5 ημέρες. 
In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
Επαναχορήγηση με βάση τα επίπεδα* 
Re-dose based on levels*
Η εμπειρία από άλλα αντιβιοτικά δείχνει ότι η κώφωση μπορεί να είναι προοδευτική παρά την διακοπή της θεραπείας. 
Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Δευτερογενής ανάπτυξη ανθεκτικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι σπάνια. 
Secondary development of resistance during therapy is rare.
- Μολύνσεις των πνευμόνων που ονομάζονται «πνευμονία». 
- An infection of the lungs called "pneumonia".
Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που σχετίζονται με την περιτοναϊκή κάθαρση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει ακριβώς πόση βανκομυκίνη χρειάζεστε. 
When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
- Παρουσιάσετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση βανκομυκίνης, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. 
- You develop severe or prolonged diarrhoea during or after using vancomycin, consult your doctor immediately.
Θεραπεία λοίμωξης από Clostridium difficile (CDI): 
Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
Η προσέγγιση με βάση μοντέλο μπορεί να χρησιμοποιηθεί τόσο για τον υπολογισμό της εξατομικευμένης αρχικής δόσης όσο και για την προσαρμογή της δόσης με βάση τα αποτελέσματα TDM (βλ. παράγραφο 5.1). 
The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνεται από τις υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα ή την παρατεταμένη θεραπεία. 
The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
7 έως 14 ημέρες 
7 to 14 days
Πώς να πάρετε το [όνομα προϊόντο﻿ 
How to take [product name]
μη γνωστές 
Not known
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να απαιτηθούν εξετάσεις αίματος, να σας ζητηθεί να δώσετε δείγματα ούρων και πιθανόν να υποβληθείτε σε εξετάσεις ακοής για να διερευνηθούν ενδείξεις πιθανών παρενεργειών. 
During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
Η βανκομυκίνη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, αν και σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικό σοκ) είναι σπάνιες. 
Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
1 - Χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά μόνο όταν έχουν συνταγογραφηθεί. 
1 - Use antibiotics only when prescribed.
4.2 Ποσολογία και μέθοδος χορήγησης 
4.2 Posology and method of administration
- Εμφανίσετε οποιαδήποτε δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
- You develop any skin reaction during the treatment.
Μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις συντήρησης λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία. 
Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει υψηλότερη ημερήσια δόση μέχρι 500 mg κάθε 6 ώρες. 
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
Η αρχική δόση πρέπει να βασίζεται στο συνολικό σωματικό βάρος. 
The initial dose should be based on total body weight.
Δεν υπάρχει διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ της βανκομυκίνης και άλλων κατηγοριών αντιβιοτικών. 
There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
Οι ηλικιωμένοι, οι έγκυες γυναίκες και οι ασθενείς με νεφρική διαταραχή, συμπεριλαμβανομένων εκείνων σε κάθαρση, μπορεί να χρειαστούν διαφορετική δόση. 
The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
Σε παχύσαρκους ασθενείς, η αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται μεμονωμένα ανάλογα με το συνολικό σωματικό βάρος, όπως σε μη παχύσαρκους ασθενείς. 
In obese patients, the initial dose should be individually adapted according to total body weight as in non-obese patients.
Είναι πιθανές σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8). 
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Ενδεικτικές συστάσεις δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα που ακολουθούν τις ίδιες αρχές με τους ενήλικες ασθενείς. 
Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Ο χρόνος ημιζωής ποικίλει μεταξύ 3,5 και 10 ωρών και είναι μεγαλύτερος από ό, τι στους ενήλικες, αντικατοπτρίζοντας τις συνήθεις χαμηλότερες τιμές για κάθαρση στο νεογνό. 
Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. 
Suggested treatment duration is shown in table below.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. 
No dose adjustment is needed in patients with hepatic insufficiency.
Είναι αναποτελεσματικά κατά ιογενών λοιμώξεων. 
They are ineffective against viral infections.
Ασθενείς που πρέπει να υπόκεινται σε περιορισμένη λήψη υγρών, μπορούν επίσης να λαμβάνουν ένα διάλυμα 500 mg/50 ml ή 1000 mg/100 ml, παρόλο που ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση μπορεί να αυξηθεί με αυτές τις υψηλότερες συγκεντρώσεις. 
Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
Η βανκομυκίνη θα πρέπει επίσης να αποφεύγεται σε ασθενείς με προηγούμενη απώλεια ακοής. 
Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
[Τα παρακάτω πρέπει να εισαχθούν στην παράγραφο 4.2 για όλα τα προϊόντα βανκομυκίνης σε σκόνη για συμπύκνωμα] 
[The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
Τα επίπεδα πλάσματος που λαμβάνονται μετά από πολλαπλές δόσεις είναι παρόμοια με εκείνα που επιτυγχάνονται μετά από μία εφάπαξ δόση. 
The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Οι τρέχουσες συστάσεις ενδοφλέβιας δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό, ιδίως για παιδιά κάτω των 12 ετών, μπορεί να οδηγήσουν σε υποθεραπευτικά επίπεδα βανκομυκίνης σε σημαντικό αριθμό παιδιών. 
The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε [όνομα προϊόντο﻿ Μην πάρετε Βανκομυκίνη 
What you need to know before you take [product name] Do not take Vancomycin
Μετά από παρεντερική χορήγηση απεκκρίνεται σχεδόν εξ ολοκλήρου ως μικροβιολογικώς δραστική ουσία (περίπου 75-90% εντός 24 ωρών) μέσω σπειραματικής διήθησης μέσω των νεφρών. 
After parenteral administration it is excreted almost completely as microbiologically active substance (approx. 75-90% within 24 hours) through glomerular filtration via the kidneys.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως <1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Προσάρτημα V. Αναφέροντας τις παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Τα αντιβιοτικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων. 
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Οι επακόλουθες προσαρμογές της δόσης πρέπει να βασίζονται στις συγκεντρώσεις στον ορό για να επιτευχθούν στοχευμένες θεραπευτικές συγκεντρώσεις. 
Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
Ενδοφλέβια έγχυση σημαίνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν ρέει από μια φιάλη ή σάκκο έγχυσης μέσω ενός σωλήνα σε ένα από τα αιμοφόρα αγγεία σας και στο σώμα σας. 
Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
Συνεπώς, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις μετά τη λήψη των καψουλών είναι απίθανες. 
Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Σε κάθε ομάδα συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ενδεικνυόμενη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Για τη θέσπιση του δοσολογικού σχήματος για νεογνά, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση νεογνών. 
For establishing the dosing regimen for neonates, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Μπορεί ακόμη και να βοηθήσετε τα βακτήρια να καταστούν ανθεκτικά και επομένως να καθυστερήσετε την ίασή σας ή να μειώσετε την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών αν δεν τηρείτε: - την κατάλληλη δοσολογία - τα ενδεικνυόμενο χρονοδιαγράμματα - την κατάλληλη διάρκεια της θεραπείας 
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
Αυτές οι πληροφορίες παρέχουν μόνο προσεγγιστική καθοδήγηση σχετικά με το εάν οι μικροοργανισμοί είναι ευαίσθητοι στη βανκομυκίνη. 
This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.