natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την αξιολόγηση της χρήσης του Ceplene κατά τη θεραπεία συντήρησης της ύφεσης σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από ΟΜΛ, έχουν γίνει δύο κλινικές μελέτες. 
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Γυμνώστε την περιοχή που επιλέγετε. 
Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο, ώστε να αποκαλυφθεί ο εσωτερικός ελαστικός δακτύλιος. 
Remove the plastic cap from the vial, exposing the stopper with the inner rubber circle.
Το Ceplene χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από κάθε ένεση IL-2. 
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Σχέδιο 1 
Figure 1
Χρησιμοποιούνται για τη στηθάγχη και τις διαταραχές των καρδιακών παλμών. 
They are used for angina and heart beat disorders.
Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος 
Psychiatric disorders anxiety
Σχέδιο 1. 
See Figure 1.
Στη μελέτη για τη μεταγεννητική ανάπτυξη, υψηλές δόσεις διυδροχλωρικής ισταμίνης προκάλεσαν τοξικότητα στη μητέρα, ενώ τα νεογνά επέδειξαν τοξικότητα κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (κατά την 21 
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Ακολούθως, η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με μείωση της δόσης κατά 20% τόσο για το Ceplene όσο και για την IL-2. 
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2.
Οι διαφορές μεταξύ των μελετών σε ό,τι αφορά τις συγκεντρώσεις της ισταμίνης και τη φαρμακοκινητική ήταν μεγάλες τόσο στις ομάδες υγειών εθελοντών όσο και στις ομάδες των ασθενών. 
Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μειωμένη τη δόση της IL-2 κατά 50%. 
Treatment can be resumed by administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
• Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) 
• Decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. 
The solution should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
• Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα όπως η αμιτρυπτιλίνη, η ιμιπραμίνη ή οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, όπως η φενελζίνη, η ισοκαρβοξαζίδη, η τρανυλκυπρομίνη ή η μοκλοβεμίδη. 
• Tricyclic antidepressant medicines such as amitryptiline, imipramine, or monoamine oxidase inhibitors, such as phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine or moclobemide.
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος • Αύξηση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ηωσινοφιλία) και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) 
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
• Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία) 
• Decrease in the number of white blood cells (leucopenia)
Πιέστε απαλά ένα μαντηλάκι με αλκοόλη πάνω στο σημείο της ένεσης χωρίς να το τρίψετε. 
Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it. 14.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ναυτία, δυσπεψία, διάρροια Πολύ συχνή έμετος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, ξηροστομία, γαστρίτιδα, κοιλιακή διάταση 
Gastrointestinal disorders nausea, dyspepsia, diarrhoea Very common vomiting, abdominal pain upper, dry mouth, gastritis, abdominal distention
Για ασθενείς με συμπτώματα νευροτοξικότητας βαθμού 1-4 - για τοξικότητα 1 
For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity
Η ένεση με Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια περιοχή με αυτήν της IL-2. 
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Κρατώντας το φιαλίδιο και τη σύριγγα μαζί, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο. 
10 Holding both the vial and the syringe, turn the vial upside down.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο. 
The solution must be clear and colourless.
Ελέγξτε κάθε φιαλίδιο προσεκτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. 
Inspect each vial visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 2 mL, με πώμα εισχώρησης ελαστικού βρωμοβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 0,5 mL διαλύματος (περιλαμβανομένου 0,7 mL πλεονάσματος). 
2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
Οδηγίες για τη διάθεση της IL-2 (αλδεσλευκίνης) 
Dispensing instructions for IL-2 (aldesleukin)
Ένα δοχείο κατάλληλο για την ασφαλή απόρριψη των συριγγών. 
A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο. 
12 Take the needle out of the vial.
Για τα πιθανά σημεία ένεσης, βλ. 
For possible injection sites, see Figure 4.
Περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με γκρίζο ελαστικό πώμα εισχώρησης και κυανό κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση ασφαλείας. 
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής συμπεριφοράς της ισταμίνης σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, διενεργήθηκε μία μελέτη. 
A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Αν δεν έχει τα παραπάνω χαρακτηριστικά, χρησιμοποιείστε ένα άλλο φιαλίδιο και ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Πολύ συχνή αίσθημα παλμών 
Very common palpitations
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυαλγία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, myalgia
Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. 
Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
• Στεροειδή όπως η πρεδνιζόνη και η δεξαμεθαζόνη. 
• Steroids such as prednisone and dexamethasone.
• Για τις πρώτες 18 εβδομάδες: Θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene καθημερινά για 3 
• For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
Τα δύο φάρμακα, η IL-2 και το Ceplene, χορηγούνται με ένεση δύο φορές την ημέρα. 
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που ενδεχομένως έχουν ιδιότητες αναστολής των H1 και H2 υποδοχέων πρέπει να αποφεύγονται. 
Tricyclic anti-depressants may have H1 and H2 receptor blocking properties and should be avoided.
Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένο σωματικό βάρος 
Investigations weight decreased
Πολύ συχνή ερύθημα, αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινή εφίδρωση, κνησμός 
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Εάν ξεχάσατε κάποια από τις ημερήσιες δόσεις σας, συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
Ακολούθως η θεραπεία θα πρέπει να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μείωση της δόσης της IL-2 κατά 20%. 
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%.
εβδομάδες, στη συνέχεια θα διακόψετε τη θεραπεία για 6 εβδομάδες (καθόλου θεραπεία). 
6 week break (no treatment at all).
Μεταξύ των δόσεων της IL-2 και του Ceplene που χορηγούνται δις ημερησίως, πρέπει να μεσολαβεί ελάχιστο διάστημα 6 ωρών. 
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να γίνεται θεραπεία με Ceplene και IL-2 κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Therefore, the treatment with Ceplene and IL-2 must not be used during pregnancy.
Σχέδιο 5 
Figure 5
• Κατά τη γαλουχία. 
• During breast feeding.
έως ε.27 
to w.27
Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας έχει μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά της ισταμίνης, η χορήγηση ισταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή. 
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη για το Ceplene. 
For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία 
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
έως ε.36 
to w.36
Σχέδιο 2. 
See Figure 2.
- Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης καθώς και ανθελονοσιακούς και αντιτρυπανοσωμιακούς παράγοντες. 
- Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος παραισθησία 
Nervous system disorders paraesthesia
Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος εισχώρησης μέσα στο φιαλίδιο. 
Pull the needle cover straight off. With the vial standing on a flat surface, insert the needle straight through the rubber stopper into the vial.
• Αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία) 
• Altered taste (dysgeusia)
ου βαθμού, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας. 
-for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
• Μείωση του αριθμού ενός ορισμένου τύπου λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) 
• Decrease in the number of a certain type of white blood cells (neutropenia)
ου βαθμού, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναβολής ενός κύκλου θεραπείας το μέγιστο. 
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
έως ε.63 
to w.63
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Περίληψη του προφίλ ασφαλείας 
4.8 Undesirable effects
Καθαρίστε το ελαστικό μέρος του πώματος εισχώρησης με αλκοόλη. 
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
- Η1 αποκλειστές και νευροληπτικά (αντιψυχωσικά) με ιδιότητες αναστολής των Η1 υποδοχέων. 
- H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties.
• Έμετος, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα (κοιλιακό άλγος), ξηροστομία 
• Vomiting, pain in the upper belly (abdominal pain) and dry mouth
Θεωρείται ότι επιτυγχάνεται μέσω της αναστολής των ειδών που αντιδρούν στο οξυγόνο (ROS ή "ελεύθερες ρίζες οξυγόνου"), τα οποία δημιουργούνται από μονοπύρηνα / μακροφάγα κύτταρα και κοκκιοκύτταρα. 
The mechanism by which Ceplene improves the anti-leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or ‘oxygen free radicals'), which are synthesised by monocytes/macrophages and granulocytes.
Σχέδιο 6 
Figure 6
Σχέδιο 6. 
See Figure 6.
Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα διυδροχλωρική ισταμίνη 
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride
Η χορήγηση του Ceplene μπορεί να προκαλέσει υπόταση με συμπτώματα ζάλης, ελαφριάς ζάλης και θαμπής όρασης. 
Administration of Ceplene can cause hypotension and may result in dizziness, light-headedness and blurred vision.
Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία 
Psychiatric disorders insomnia
• Ξήρανση του σώματος (αφυδάτωση) 
• Drying-out of the body (dehydration)
Η μελέτη ΟΜΛ-1 ήταν διερευνητική και μετείχαν 39 πάσχοντες από ΟΜΛ σε ύφεση. 
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα 
Skin and subcutaneous tissue disorders dry skin
Πίνακας 3: Πίνακας χορήγησης για την IL-2 (αλδεσλευκίνη) 
Table 3: Administration chart for IL-2 (aldesleukin)
Σχέδιο 4 
Figure 4
19 έως ε.21 
to w.21
Σχέδιο 7. 
See Figure 7.
ου βαθμού (περιλαμβανομένων της υπότασης και της αρρυθμίας) - η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων. 
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
Για τους ασθενείς CR1, η μέση διάρκεια επιβίωσης χωρίς λευχαιμία αυξήθηκε από 291 ημέρες (9,7 μήνες) σε 
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Μόνο για υποδόρια χρήση 
Subcutaneous use only.
• Κνησμός (φαγούρα), αιμωδία, μούδιασμα του δέρματος (παραισθησία) 
• Tingling, prickling or numbness of the skin (paraesthesia)
Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα διυδροχλωρική ισταμίνη Μόνο για υποδόρια χρήση 
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection histamine dihydrochloride Subcutaneous use only
Σχέδιο 3 
Figure 3
Για οδηγίες πριν από τη χορήγηση, σχετικά με την αρχική ανασύσταση και την επακόλουθη αραίωση σε 200 µg/mL ιντερλευκίνης-2 
For instructions on the initial reconstitution and subsequent dilution to 200 µg/mL of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
ου βαθμού, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναρχίζει έως ότου υποχωρήσουν πλήρως τα συμπτώματα. 
-for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
• Ναυτία, δυσπεψία και διάρροια 
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Συνεχίστε τη θεραπεία σύμφωνα με τις οδηγίες που έχετε λάβει από το γιατρό σας. 
Continue with the treatment as prescribed.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης σε διάλυμα των 0,5 mL. 
One vial contains 0.5 mg histamine dihydrochloride in 0.5 mL solution.
• Εξάψεις 
• Anxiety
Ενέσιμο διάλυμα 14 φιαλίδια 
Solution for injection 14 vials
Σχέδιο 2 
Figure 2
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος δυσκοιλιότητα, διάταση κοιλιακής χώρας, στοματίτιδα 
Gastrointestinal disorders constipation, abdominal distention, stomatitis
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία Πολύ συχνή 
Nervous system disorders headache, dizziness, dysgeusia Very common
Φιαλίδιο 
Fertility
ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, αίσθηση θερμού, αντίδραση της θέσης ένεσης, κνησμός στο σημείο της ένεσης, συμπτώματα γρίπης, ρίγη, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης και πόνος. 
feeling hot, injection site reaction, itching at the injection site, flu-like symptoms, shivering
• Συριγμός 
• Flushing
ου έως 3 
to w.30
• Β - αναστολείς όπως η προπρανολόλη, η μετοπρολόλη, η ατενολόλη. 
• Beta-blockers, such as propranolol, metoprolol, atenolol.
Σχέδιο 3. 
See Figure 3.
Σχέδιο 7 
Figure 7
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κοκκίωμα της θέσης ένεσης, κόπωση, πυρεξία, ερύθημα της θέσης ένεσης, αίσθηση θερμού, αντίδραση της θέσης 
General disorders and administration site conditions injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, chills, injection site inflammation, injection site pain
ου βαθμού (περιλαμβανομένων της καρδιακής, της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας) - η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν στον 1 
For patients experiencing grade 2 (including cardiac function, renal, hepatic) toxicity - treatment should be discontinued until the event has returned to grade 1 - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
ε.67 έως ε.72 
w.55to w.57
Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από τη χορήγηση της IL-2. 
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes after IL-2.
Κάθε κύκλος περιλαμβάνει περίοδο θεραπείας 21 ημερών (3 εβδομάδες) ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας τριών ή έξι εβδομάδων. 
Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Σε μελέτες που έγιναν για την ΟΜΛ οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με IL-2 και Ceplene. 
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in AML.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου βήχας, δύσπνοια 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders cough, dyspnoea
Το Ceplene είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό. 
Ceplene is a clear, colourless liquid.
Ένα φιαλίδιο με 0,5 mL του διαλύματος περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης 
One vial of 0.5 mL of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ηωσινοφυλία, θρομβοπενία 
Blood and lymphatic system disorders eosinophilia, thrombocytopenia Very common leucopenia, neutropenia
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου συριγμός 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders wheezing
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας. 
even if their signs of illness are the same as yours.
ου βαθμού, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να καθυστερήσει για 48 ώρες ή έως ότου όλα τα συμπτώματα υποχωρήσουν. 
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Αν έχετε οποιαδήποτε απορία για το Ceplene ή το IL-2, συμβουλευθείτε το γιατρό σας. 
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
Εφόσον ο ασθενής συνεχίσει να παρουσιάζει σημαντικές αλλαγές στα ζωτικά σημεία κατά τη χορήγηση του Ceplene, η παρακολούθησή του πρέπει να συνεχίζεται, καθ' όλη τη διάρκεια των επακόλουθων ημερών ή κύκλων. 
Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της IL-2 κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού ανατρέξτε στην ΠΧΠ του συγκεκριμένου φαρμάκου. 
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
Για το λόγο αυτό, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαγνωστικές ή χειρουργικές διαδικασίες, πρέπει να συνυπολογίζεται η συνεργιστική δράση της θεραπείας με Ceplene πριν από κάθε διαδικασία (βλέπε παράγραφο 4.4). 
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ceplene 0,5 mg/0,5 mL ενέσιμο διάλυμα 
Ceplene 0.5 mg/0.5 mL solution for injection
• Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος) 
• Sensation of spinning (vertigo)
• Έξαψη 
Posology
• Ερεθισμός και κοκκίωμα του δέρματος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πυρετός (πυρεξία), 
• Inflamed granulated skin at the injection site, fatigue, fever (pyrexia), injection site redness,
Την ημέρα 1 έναρξης του πρώτου κύκλου θεραπείας, το Ceplene πρέπει να χορηγείται στην κλινική υπό την επίβλεψη γιατρού. 
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Πολύ συχνή ίνωση της θέσης ένεσης, άλγος 
Very common injection site fibrosis, pain
• Αίσθημα παλμών της καρδιάς 
• Feeling your own heart beat (palpitations)
Για την υποχώρηση των συμπτωμάτων 3 
Reporting of side effects
Θηλασμός 
Vial
• Ξηροδερμία 
• Dry skin
ε.64 έως ε.66 
to w.66
Αγγειακές διαταραχές εξάψεις 
Vascular disorders hot flush
• Μη κανονική ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), αυξημένη εφίδρωση (υπεριδρωσία), 
• Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
Αγγειακές διαταραχές έξαψη, υπόταση 
Vascular disorders flushing, hypotension
Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 
Use only clear and colourless solution.
Αν είχατε κάποιες από τις ακόλουθες καταστάσεις, θα τεθείτε υπό παρακολούθηση στο νοσοκομείο κατά τη διάρκεια των επόμενων ημερών θεραπείας ή των επόμενων κύκλων θεραπείας: - αιμορραγικά έλκη, - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - στένωση των αρτηριών (συστηματική περιφερική αρτηριακή νόσο), - καρδιακή νόσο (για σοβαρά καρδιακά προβλήματα βλ. παραπάνω «Μη χρησιμοποιήσετε το 
If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
H IL-2 χορηγείται δις ημερησίως με υποδόρια ένεση, 1 με 3 λεπτά πριν από τη χορήγηση του Ceplene. 
IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
Για το λόγο αυτό, δεν πρέπει να γίνεται χρήση του Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Therefore Ceplene and IL-2 must not be used during breast-feeding.
• Αν θηλάζετε. 
• If you are breast-feeding.
Αντίστοιχες αλλαγές έγιναν, κατά περίπτωση, στις επί του παρόντος εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος. 
Corresponding changes were made, where relevant, to the currently approved product information.
Πραγματοποιήθηκαν αλλαγές στην ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας, στην παράγραφο 4.4, για τα προϊόντα που περιέχουν καντεσαρτάνη, καθώς και στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για τα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη, με στόχο την περαιτέρω εναρμόνιση της διατύπωσης για τις δύο ουσίες. 
Changes were made to the heart failure indication in section 4.4 for candesartan-containing products and in sections 4.2 and 4.4 for valsartan-containing products, in order to further harmonise the wording for the two substances.
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι απαιτούνται ελάσσονες πρόσθετες αλλαγές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
However, the CHMP considered that minor additional changes were necessary to the wording proposed for the Summary of Product Characteristics.
1 - Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC 
1 - Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Ειδικότερα, οι αντενδείξεις που συνέστησε η PRAC διαγράφηκαν από την παράγραφο 5.1 (όπου προτάθηκαν) και από την παράγραφο 4.4 για την αλισκιρένη διότι κρίθηκαν περιττές αφού είχαν ήδη περιληφθεί στην παράγραφο 4.3. 
In particular the contraindication statements recommended by the PRAC were deleted from sections 5.1 (where proposed) and from section 4.4 for aliskiren, as these were already proposed in section 4.3 and therefore considered redundant.
Το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης (RAS) είναι ένα ορμονικό σύστημα που ρυθμίζει την αρτηριακή πίεση και το ισοζύγιο ρευστών. 
The renin-angiotensin system (RAS) is a hormone system that regulates blood pressure and fluid balance.
Συνεπώς, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος όλων των παραγόντων δρώντων στο σύστημα RAS πρέπει να αναθεωρηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τους διαπιστωθέντες κινδύνους και να παρέχουν καθοδήγηση σε συνταγογράφους και ασθενείς. 
The PRAC therefore concluded that the product information of all RAS-acting agents should be revised to reflect the identified risks and provide guidance to prescribers and patients.
3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes νεφροπάθεια. 
3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints