natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην αλλάξετε τη δόση εκτός και εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας. 
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Τα δεδομένα των 144 εβδομάδων για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο παρουσιάζονται επίσης στον Πίνακα 4. 
The 144 week secondary endpoint data are also presented in Table 4.
Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα. 
→ Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να σχετίζονται με τον άνθρωπο. 
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
- Να εξετάζεστε τακτικά για HIV. 
Get tested for HIV regularly.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, κατά προτίμηση μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη ώρα. 
Wait and take the next dose, preferably with food, at your usual time.
- Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας. 
Always take the dose recommended by your doctor.
- Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) 
- Risk Management Plan (RMP)
Δεν συνιστάται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό. 
Not recommended for use in this population.
Εάν αυτό ισχύει για σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
→ If this applies to you, tell your doctor immediately.
Οι μειώσεις της ΟΠ στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την εβδομάδα 96. 
Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής στην αγωγή. 
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η επανέναρξη της θεραπείας για ηπατίτιδα B. 
If appropriate, resumption of hepatitis B therapy may be warranted.
Εν τούτοις, όπως θα αναμένονταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αυξήσεις των AST και ALT από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη. 
However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 1 μήνας. 
Shelf life after first opening of the bottle: 1 month.
Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, και στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. 
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
- Υπενθυμίσεις για συμμόρφωση στο δοσολογικό πρόγραμμα - Υπενθύμιση για παρεύρεση σε προγραμματισμένες κλινικές επισκέψεις. 
- Reminders to adhere to the dosing schedule - Reminder to attend scheduled clinic visits.
Σημασία συμμόρφωσης: 
Importance of adherence:
- Πολλές εξετάσεις για τον HIV μπορεί να μην εντοπίσουν μια πρόσφατη λοίμωξη. 
Many HIV tests can miss a recent infection.
Ημερομηνία ανοίγματος: ______ 
Date of opening: ______
Πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ δεν σταθμίστηκαν ως προς το ύψος και το βάρος. 
BMD Z scores were not adjusted for height and weight.
- Μην μοιράζεστε προσωπικά αντικείμενα που μπορεί να έχουν αίμα ή σωματικά υγρά πάνω τους, όπως οδοντόβουρτσες και λεπίδες ξυραφιού. 
- Do not share personal items that can have blood or body fluids on them, such as toothbrushes and razor blades.
Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 4.237 ανθρωπο-έτη. 
Subjects were followed for 4,237 personyears.
Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες. 
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Αυτό απαιτείται διότι οι δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού εισέρχονται στο μητρικό γάλα. 
This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Ωστόσο, αναμένεται όφελος για τον εφηβικό πληθυσμό βάσει της παρέκτασης των δεδομένων ενηλίκων και των συγκριτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής (βλ. παράγραφο 5.2). 
However, a benefit is expected for the adolescent population based on extrapolation of adult data and comparative pharmacokinetic data (see section 5.2).
Ασθενείς HIV-Θετικοί Αντιστοιχισμένοι Μάρτυρες HIV-Αρνητικοί 63 (44%) 
HIV-Positive Subjects HIV-Negative Matched Control Subjects 63 (44%)
Ενδέχεται να θελήσει να σας υποβάλει σε περισσότερες εξετάσεις για να βεβαιωθεί ότι εξακολουθείτε να είστε HIV αρνητικοί. 
They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Έγχρωμη/Αφροαμερικανική 
Black/African American
Οι ασθενείς τελούσαν υπό παρακολούθηση για 7.830 ανθρωπο-έτη. 
Subjects were followed for 7,830 person-years.
Εάν εκδηλώσετε ασθένεια που μοιάζει με γρίπη, αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι έχετε μολυνθεί πρόσφατα από τον HIV. 
If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
παράγραφο 4.4). 
(see section 4.4).
Φυλή, N (%) 
Race, N (%)
Εν τούτοις, και οι δύο είναι ευρέως γνωστές ως NRTIs και λειτουργούν παρεμβαίνοντας στη φυσιολογική λειτουργία ενός ενζύμου (ανάστροφη μεταγραφάση) το οποίο είναι σημαντικό για την αναπαραγωγή του ιού. 
However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το άτομο πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8) και πρέπει να εφαρμόζεται η συνήθης υποστηρικτική αγωγή, όπως απαιτείται. 
If overdose occurs the individual must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως. 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Περιέχει επίσης μονοϋδρική λακτόζη. 
Contains also lactose monohydrate.
Εάν έχετε ηπατίτιδα Β ή C, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή σχετικά με το ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας. 
If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
- Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας 
- Periodic Safety Update Reports
Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα ή οποιοδήποτε σύμπτωμα φλεγμονής ή λοίμωξης, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. 
→ If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες, ιδίως εάν είναι υπέρβαρες και σε άτομα με ηπατική νόσο. 
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
- Μην μοιράζεστε ή μην επαναχρησιμοποιείτε βελόνες ή άλλο εξοπλισμό χορήγησης ενέσεων ή φαρμάκων. 
- Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο για νεφρική νόσο απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. 
In individuals at risk for renal disease more frequent monitoring of renal function is required.
Ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή εάν θα σας χορηγήσει αγωγή με συνδυασμούς τενοφοβίρης και διδανοσίνης. 
Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine.
Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις σε ενήλικες με νεφρική δυσλειτουργία 
Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Η λήψη αυτού του τύπου φαρμάκων για μεγάλο χρονικό διάστημα, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση οινοπνευματωδών, ένα πολύ αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα και το επιπλέον βάρος, μπορεί να αποτελούν ορισμένους από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη αυτής της νόσου. 
Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Γενικά, η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων. 
In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά θεραπευτικά σχήματα για ασθενείς με οστεοπόρωση που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για κατάγματα. 
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι το παρατεταμένο δοσολογικό μεσοδιάστημα δεν είναι ιδανικό και θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα και ενδεχομένως ανεπαρκή απόκριση. 
Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Τα ευρήματα αυτά δεν επηρεάζουν τις παρούσες εθνικές συστάσεις για τη χρήση αντιρετροϊκής θεραπείας σε έγκυες γυναίκες προκειμένου να προληφθεί η κάθετη μετάδοση του ιού HIV. 
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι αντιρετροϊκά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της HIV λοίμωξης. 
Both of these active substances are antiretroviral medicines which are used to treat HIV infection.
Σε περίπτωση που χορηγείται ταυτόχρονη αντιική θεραπεία για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε επίσης στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Τιμή p α, β 
P-value a, b mITT Analysis
Αυτό υποδεικνύει ότι η ενεργός σωληναριακή απέκκριση αποτελεί σημαντικό μέρος της απέκκρισης της τενοφοβίρης. 
This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
- Εάν νομίζετε ότι μολυνθήκατε από τον HIV, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you think you were infected with HIV, tell your doctor straight away.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Ποσοστό έως 30% της δόσης της εμτρισιταμπίνης και περίπου 10% της δόσης της τενοφοβίρης μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιάλυση. 
Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
- Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση του ιού HIV σε εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 kg τουλάχιστον, και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει παρενέργειες. 
It is also used to treat HIV in adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg, and who have already been treated with other HIV medicines that are no longer effective or have caused side effects.
- Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε έγκυες γυναίκες, συνήθως δεν χρησιμοποιείται ο συνδυασμός εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. 
Although there are limited clinical data on the use of emtricitabine/tenofovir disoproxil in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της αγωγής, ιδίως συμπτώματα που πιστεύετε ότι σχετίζονται με την ηπατίτιδα Β. 
→ Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection
Εν τούτοις, δεν υπήρξε αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων ή ένδειξη για κλινικά σημαντικές οστικές διαταραχές καθ' όλη την περίοδο των 144 εβδομάδων. 
However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Σε άτομα χωρίς παράγοντες κινδύνου για νεφρική νόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες χρήσης, μετά από τρεις μήνες χρήσης και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες. 
In individuals without risk factors for renal disease, it is recommended that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) is monitored after two to four weeks of use, after three months of use and every three to six months thereafter.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρική νόσο, ή εάν οι εξετάσεις έχουν δείξει ότι έχετε νεφρικά προβλήματα. 
Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Κατόπιν αναμίξτε τη σκόνη με περίπου 100 mL (μισό ποτήρι) νερού, χυμού πορτοκαλιού ή χυμού σταφυλιού και πιείτε το αμέσως. 
Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice, and drink immediately.
Η διαφορά στην αναλογία των ασθενών που διατήρησαν < 400 αντίγραφα/mL την εβδομάδα 48 επηρεάστηκε κυρίως από τον υψηλότερο αριθμό διακοπών στην ομάδα θεραπείας της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης. 
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
- Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης. 
Any signs of inflammation or infection.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας. 
The potential risks and benefits associated with co-administration should be considered, particularly in patients at increased risk of renal dysfunction.
Δεν θεωρείται αιτιωδώς σχετιζόμενη με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης. 
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Δισοπροξιλική τενοφοβίρη: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. 
Tenofovir disoproxil: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Αυτές οι λοιμώξεις καθιστούν ευκολότερη τη μόλυνσή σας από τον HIV. 
These infections make it easier for HIV to infect you.
Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στα Φύλλα Οδηγιών Χρήσης των άλλων αντιρετροϊκών φαρμάκων για οδηγίες σχετικά με το πώς να λαμβάνετε αυτά τα φάρμακα. 
Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Το 13% της δόσης της εμτρισιταμπίνης ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών. 
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
για τη φιάλη: 
for bottle:
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι τόσο η εμτρισιταμπίνη όσο και η τενοφοβίρη μπορούν να φωσφορυλιωθούν πλήρως όταν βρίσκονται ταυτόχρονα σε συνδυασμό μέσα στα κύτταρα. 
In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για αυτή τη μελέτη ήταν η επίτευξη και η διατήρηση επιβεβαιωμένων συγκεντρώσεων HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/mL για 48 εβδομάδες. 
The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/mL over 48 weeks.
Τα ευρήματα αυτά πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, το οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα. 
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Αριθμός Ατόμων με Ανιχνευθείσα Τενοφοβίρη/Σύνολο δειγμάτων (%) 
Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Οστεονέκρωση: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με αναγνωρισμένους γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART. 
Osteonecrosis: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Συνδυασμός εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης: Μελέτες γονοτοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας ενός μηνός ή λιγότερο με το συνδυασμό αυτών των δύο συστατικών δεν έδειξαν επιδείνωση των τοξικολογικών επιδράσεων σε σύγκριση με μελέτες με τα μεμονωμένα συστατικά. 
Combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil: Genotoxicity and repeated dose toxicity studies of one month or less with the combination of these two components found no exacerbation of toxicological effects compared to studies with the separate components.
Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%) URAI Εντός 12 Εβδομάδων Πριν από τη Διαλογή, Ανάλυση mITT Ορομετατροπές / N 
Relative Risk Reduction (95% CI) URAI Within 12 Weeks Prior to Screening, mITT Analysis Seroconversions / N
Από αυτούς τους ασθενείς, 3 παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση του εκτιμώμενου GFR κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο οποίος βελτιώθηκε μετά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης. 
Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Εάν έχετε λάβει το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας. 
If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
- Συζητήστε με τον γιατρό σας, εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας. 
Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη έχει αποδειχθεί ότι απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
Emtricitabine and tenofovir have been shown to be excreted in human milk.
Εμτρισιταμπίνη: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με την εμτρισιταμπίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Emtricitabine: Non-clinical data on emtricitabine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Οι γιατροί πρέπει να ανατρέχουν στις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για θεραπείες κατά του HIV για το χειρισμό της HIV λοίμωξης σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) ή τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). 
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή των μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔», δύο φορές ημερησίως ως «b.i.d.» και μία φορά ημερησίως ως «q.d.»). 
Interactions between emtricitabine/tenofovir disoproxil or its individual component(s) and other medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, twice daily as “b.i.d.” and once daily as “q.d.”).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Το προφίλ ασφάλειας της εμτρισιταμπίνης και της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στη συγκεκριμένη μελέτη ήταν σύμφωνο με την προηγούμενη εμπειρία με αυτούς τους παράγοντες όταν ο καθένας χορηγήθηκε μαζί με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες. 
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
- Κανένας ιός που αναλύθηκε δεν περιείχε την K65R ή την K70E μετάλλαξη. 
- No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ 
LABEL FOR BOTTLE
- Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης. 
Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Διαφορά (95%CI) 
% difference (95%CI)
Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης στα νεογέννητα/βρέφη. 
There is insufficient information on the effects of emtricitabine and tenofovir in newborns/infants.
Η εμτρισιταμπίνη απεκκρίνεται πρωταρχικά μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης να επιτυγχάνεται στα ούρα (περίπου το 86%) και στα κόπρανα (περίπου το 14%). 
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εξασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα είναι εφοδιασμένοι με ένα εκπαιδευτικό πακέτο ιατρού που θα περιέχει την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και ένα κατάλληλο εκπαιδευτικό φυλλάδιο, όπως περιγράφεται λεπτομερώς παρακάτω: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ο όγκος κατανομής της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης ήταν περίπου στα 1,4 L/kg και 800 mL/kg, αντίστοιχα. 
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
- At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο5.2). 
Elderly: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Ηλικία (Έτη), Διάμεσος (Q1, Q3) Φύλο, N (%) 
Age (Yrs), Median (Q1, Q3) Gender, N (%)
Εάν η ταυτόχρονη χρήση με νεφροτοξικούς παράγοντες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε εβδομαδιαία βάση. 
If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.