natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} διατίθεται σε κουτιά συσκευασίας blister που περιέχουν 30 
{PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (τύπος ΙIα και ΙIβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν. 
Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
ασβέστιο ανθρακικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, πολυσορβικό 80, υδροξυπρόπυλο κυτταρίνη, άμυλο προζελατινοποιημένο, μαννιτόλη, ασπαρτάμη, σουκραλόζη, βελτιωτικό γεύσης σταφύλι και μαγνήσιο στεατικό. 
{PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 
What {PRODUCT NAME} contains
Atorvastatin calcium 
Calcium carbonate
ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
ANNEX II AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 
4.7 Effects on ability to drive and use machines {To be completed nationally}.
ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
1 μασώμενο δισκίο περιέχει 5 mg ατορβαστατίνης (ως calcium salt trihydrate). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
ΛΗΞΗ: 
Excipients:
{Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο}. 
{To be completed nationally}.
Υδροξυπρόπυλο κυτταρίνη Άμυλο προζελατινοποιημένο Μαννιτόλη (E421) 
Mannitol (E421)
Για περισσότερες πληροφορίες δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
See package leaflet for further information.
Συχνές: Κοιλιακό άλγος 
Common: Headache
Περιέχει μία ουσία που έχει φαινυλαλανίνη. 
Contains a source of phenylalanine.
Οι μέσες τιμές των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης, της ολικής χοληστερόλης (ΤC), της VLDL-χοληστερόλης και της Απoλιποπρωτεΐνης Β μειώθηκαν κατά την Εβδομάδα 2 σε όλους τους ασθενείς. 
Mean values for LDL-C, TC, VLDL-C, and Apo B decreased by Week 2 among all subjects.
Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει 5 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin-calcium (trihydrate)). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 5 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Η δόση της ατορβαστατίνης επιτρεπόταν να διπλασιαστεί, εφόσον ο ασθενής δεν είχε επιτύχει το στόχο της LDL-χοληστερόλης < 3,35 mmol/L την Εβδομάδα 4 και η ατορβαστατίνη ήταν καλώς ανεκτή. 
The initial dose of atorvastatin was 5 mg daily of a chewable tablet in Cohort A and 10 mg daily of a tablet formulation in Cohort B. The atorvastatin dose was permitted to be doubled if a subject had not attained target LDL-C of <3.35 mmol/L at Week 4 and if atorvastatin was well tolerated.
ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
4.4 Special warnings and precautions for use {To be completed nationally}.
[Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
{ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 5 mg μασώμενα δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets Atorvastatin
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INSTRUCTIONS ON USE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ : ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 5 mg μασώμενα δισκία. 
INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 5 mg chewable tablets
Φαρμακοτεχνική Μορφή 4 
Strength Pharmaceutical Form
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος> 
What you need to know before you use <product>
Οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει ακολούθως να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως ενδείκνυται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Προληπτική αγωγή υποτροπιάζουσας λοίμωξης του αναπνευστικού συστήματος (RTI) σε <ηλικιακή ομάδα>. 
Prophylaxis of recurrent upper respiratory tract infections (RTI) in <age group>.
[Οι σχετικές αλλαγές πρέπει να εφαρμοστούν όπως απαιτείται σε όλη την ΠΧΠ] 
[Related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες τα οποία να αποδεικνύουν ότι η χρήση του <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αποτρέψει την εμφάνιση πνευμονίας. 
No data from clinical studies are available to demonstrate that the use of <product> can prevent pneumonia.
[Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υφιστάμενες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως ενδείκνυται) προκειμένου να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση ως ακολούθω﻿ 
[For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος προέκυψαν από την διαδικασία παραπομπής. 
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Δεν συνιστάται η χρήση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες που να δείχνουν τέτοια δράση. 
The use of <product> in the prevention of pneumonia is not recommended, as no data from clinical studies are available to demonstrate such effect.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του <ονομασία προϊόντος> για την πρόληψη κατά της πνευμονίας. 
Therefore, the administration of <product> to prevent pneumonia is not recommended.
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος 
Annex III Amendments to relevant sections of the Product Information
[Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη, σύμφωνα με την οδηγία ΠΧΠ.] 
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication, in line with the SmPC guideline.]
[Αναφορικά με την ηλικιακή ομάδα, η ελάχιστη ηλικία πρέπει να αναφέρεται ως εξής: Luivac και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 4 ετών Buccalin και σχετιζόμενες ονομασίες: παιδιά ηλικίας από 2 ετών Για τα Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum και τις σχετιζόμενες ονομασίες τους δεν χρειάζεται αλλαγή της τρέχουσας επιτρεπόμενης ελάχιστης ηλικίας, ωστόσο το όριο ηλικίας πρέπει να φαίνεται στην ένδειξη] [Οι σχετικές αλλαγές πρέπει να εφαρμοστούν όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ] 
[With regards to the age group, minimal age should be reflected as follows: Luivac and associated names: children from 4 years of age Buccalin and associated names: children from 2 years of age For Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum and their associated names no change is needed to the minimal age currently authorised; however the age cut off should also be reflected in the indication] [Related changes should be implemented as needed throughout the PL]
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή για πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλη την ΠΧΠ] 
4.4 Special warnings and precautions for use [For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the SmPC]
[Για προϊόντα εγκεκριμένα ως προληπτική αγωγή από πιθανές υποτροπιάζουσες RTI πρέπει να προστεθεί μια προειδοποίηση ως ακολούθως και να εφαρμοστούν οι σχετικές αλλαγές όπως απαιτείται σε όλο το ΦΠ] 
[For products authorised in the prophylaxis of unspecified recurrent RTI a warning should be added as follows and related changes should be implemented as needed throughout the PL]
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Για όλα τα προϊόντα, οι ενδείξεις για παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος πρέπει να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες για ενήλικες και για παιδιά] ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθω﻿ 
4.1 Therapeutic indications [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Για όλα τα προϊόντα, οι ενδείξεις για παθήσεις του αναπνευστικού συστήματος πρέπει να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες για ενήλικες και για παιδιά] ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ [Για τα προϊόντα που ενδείκνυνται για λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος σε ενήλικες, η ένδειξη πρέπει να αναθεωρηθεί ως ακολούθω﻿ 
What <product> is and what it is used for [For all products, indications in respiratory tract conditions should be replaced by the below ones for adults and for children]
Μετά την πρώτη χρήση: 
After first use:
Τα αποτελέσματα της μελέτης 004 είναι παρόμοια. 
Results for study 004 were similar.
• Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας θα πρέπει να έρθει ξανά για την επόμενη ένεση. 
• You will be told when your child should come back for the next injection.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Δεκεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2014 
Date of first authorisation: 09 December 2009 Date of latest renewal: 18 September 2014
Με βάση διάρκεια προστασίας 5 ετών. 
Based on a 5-year duration of protection.
Για τα πλέον πρόσφατα επιδημιολογικά στοιχεία στη χώρα σας, συμβουλευθείτε τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό. 
For the most recent epidemiological information in your country you should consult with the relevant national organisation.
Η υπολογιζόμενη αποτελεσματικότητα του εμβολίου από τον Ιούνιο 2008 (Μέθοδος Broome). 
Calculated vaccine effectiveness as of June 2008 (Broome method).
Σύμφωνα με επίσημες συστάσεις στη χώρα σας, ένα εναλλακτικό σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον γιατρό σας. 
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your healthcare provider.
• εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (πάνω από 38°C). 
• if you or your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Ιανουάριος 2005 έως Δεκέμβριος 2007. 
January 2005 to December 2007.
Το Prevenar 13 είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως και 25°C για τέσσερις ημέρες. 
Prevenar 13 is stable at temperatures up to 25°C for four days.
Τα δεδομένα αυτά προορίζονται για την καθοδήγηση των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση προσωρινών αποκλίσεων της θερμοκρασίας. 
These data are intended to guide health care professionals in case of temporary temperature excursions.
Οι λοιποί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
oC. Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό. 
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Ηνωμένο Βασίλειο (Αγγλία & Ουαλία) 
UK (England & Wales)
Καθώς οι αντιδράσεις αυτές προήλθαν από αυθόρμητες αναφορές, οι συχνότητες δεν μπορούσαν να καθοριστούν και ως εκ τούτου θεωρούνται ως μη γνωστές. 
Because these reactions were derived from spontaneous reports, the frequencies could not be determined and are thus considered as not known.
Μία μόνο δόση. 
One single dose.
Ανά 100.000 ανθρωπο-έτη παρατήρησης. 
Per 100,000 person-years of observation.
Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε ψυγείο για μέγιστο διάστημα 28 ημερών. 
After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
** p<0,005 για την κάλυψη του 6A όπου p=0,002 
** p<0.005 to cover 6A where p=0.002
Τοπικές αντιδράσεις και συστηματικά συμβάματα καταγράφηκαν καθημερινά μετά από κάθε εμβολιασμό για 14 ημέρες σε 6 μελέτες και για 7 ημέρες στην εναπομένουσα μελέτη. 
Local reactions and systemic events were solicited daily after each vaccination for 14 days in 6 studies and 7 days in the remaining study.
Οι μειώσεις κυμαίνονταν μεταξύ 34% και 62% ανάλογα με τον ορότυπο και το αντιβιοτικό. 
The reductions ranged between 34% and 62% depending on serotype and antibiotic.
Αυτό δεν αποτελεί ένδειξη αλλοίωσης. 
This does not constitute a sign of deterioration.
Άλλα φάρμακα /εμβόλια και Prevenar 13 
Other medicines/vaccines and Prevenar 13
Στοιχεία του 2005. 
2005 data.
Εάν αυτό συμβαίνει σε εσάς ή στο παιδί σας, τότε ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβληθεί έως ότου εσείς ή το παιδί σας νιώσετε καλύτερα. 
If this applies to you or your child, then the vaccination will be postponed until you or your child is feeling better.
Στοιχεία του 2004. 
2004 data.
Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν πρέπει να είναι πρόβλημα. 
A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν εσάς ή το παιδί σας έναντι αυτών των νόσων. 
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect you or your child against these diseases.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you.
Βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 για πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι συγκεκριμένων πνευμονιοκοκκικών οροτύπων. 
See sections 4.4 and 5.1 for information on protection against specific pneumococcal serotypes.
Συνεπώς η χρήση του Prevenar 13 θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Therefore the use of Prevenar 13 should be avoided during pregnancy.
Στο τέλος αυτής της περιόδου το Prevenar 13 θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται. 
At the end of this period Prevenar 13 should be used or discarded.
Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά περιέκτη. 
See section 6.5 for the number of doses per container.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες 
Adverse reactions from clinical studies
Μετά την ευρεία χρήση του Prevenar, η επίπτωση της ΔΠΝ έχει μειωθεί σταθερά και σημαντικά. 
Following the widespread use of Prevenar, the incidence of IPD has been consistently and substantially reduced.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η μελέτη έδειξε ότι η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα ήταν γενικά συγκρίσιμες με παρατηρήσεις που έγιναν σε μελέτες ενδομυϊκής χορήγησης. 
The study demonstrated that safety and immunogenicity were generally comparable with observations made in studies of intramuscular administration.
Η μελέτη δεν σχεδιάστηκε με στόχο την κατάδειξη της δραστικότητας σε υποομάδες και ο αριθμός των ατόμων ηλικίας ≥ 85 ετών δεν ήταν επαρκής για την κατάδειξη της δραστικότητας σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 
The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
Μη Εμβολιασμένα Παιδιά (12-23 μηνών) 
Unvaccinated Children (12-23 months)
Οι τίτλοι λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλοι OPA) δεν μετρήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη. 
Functional antibody titers (OPA titers) were not measured in this study.
Πρόωρα βρέφη (< 37 εβδομάδες κύησης) 
Preterm infants (<37 weeks gestation)
Διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια πρέπει πάντα να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία εμβολιασμού. 
Different injectable vaccines should always be given at different vaccination sites.
Δεν παρατηρήθηκε καμία φορεία των οροτύπων 1 και 5. 
There was no carriage of serotypes 1 and 5 observed.
Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση. 
Administer the entire dose.
Η κλινική συσχέτιση των χαμηλότερων GMCs και GMTs είναι επί του παρόντος άγνωστη. 
The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν προηγουμένως παρατηρηθεί σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 εβδομάδων έως 5 ετών μπορεί επίσης να σχετίζονται και με αυτή την ηλικιακή ομάδα αλλά δεν παρατηρήθηκαν στη μελέτη αυτή πιθανόν λόγω του μικρού μεγέθους δείγματος. 
Other adverse events previously observed in infants and children 6 weeks to 5 years of age may also be applicable to this age group but were not seen in this study possibly due to the small sample size.
Αριθμός ανθρώπων που χρειάζεται να εμβολιαστεί 
Number needed to vaccinate
Σημαντικές μειώσεις στην επίπτωση παρατηρήθηκαν, επίσης, σε ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας που δεν είχαν εμβολιαστεί με Prevenar 13 (έμμεση επίδραση). 
Significant incidence reductions were also observed in older age groups who had not been vaccinated with Prevenar 13 (indirect effect).
Στη μελέτη CAPiTA εγγράφηκαν εθελοντές ηλικίας ≥ 65 ετών, τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά υγείας των οποίων ενδέχεται να διαφέρουν από εκείνων που επιθυμούν να εμβολιαστούν. 
The CAPiTA study enrolled volunteers ≥ 65 years of age whose demographic and health characteristics may differ from those seeking vaccination.
Πίνακας 2: Ειδικός προς τον ορότυπο αριθμός περιστατικών και μειώσεις στην επίπτωση της ΔΠΝ το 2013/14 συγκριτικά με το 2008/09-2009/10 (2008/10) ανά ηλικία στην Αγγλία και την Ουαλία 
Table 2: Serotype specific number of cases and incidence reductions of IPD in 2013/14 compared to 2008/09-2009/10 (2008/10) by age in England and Wales
To Prevenar 13 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δε θα προστατεύσει έναντι άλλων λοιμωδών παραγόντων που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις του ωτός. 
It will not protect against other infectious agents that can cause ear infections.
• έχετε προβλήματα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες. 
• has any bleeding problems or bruises easily.
Αρθραλγία, μυαλγία 
Arthralgia; myalgia
• έχετε ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (όπως λόγω λοίμωξης από HIV), μπορεί να μη λάβετε το πλήρες όφελος από το Prevenar 13. 
• has a weakened immune system (such as due to HIV infection), you/she/he may not get the full benefit from Prevenar 13.
Ο NNV δεν είναι ποσοστό αλλά αντ' αυτού υποδεικνύει τον αριθμό των περιστατικών που αποτράπηκαν για έναν συγκεκριμένο αριθμό ανθρώπων που εμβολιάστηκαν. 
NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
Αυτές οι παρατηρήσεις είναι σε συμφωνία με επαρκή ανοσοαπάντηση (priming) (η πρόκληση της ανοσολογικής μνήμης). 
These observations are consistent with adequate priming (the induction of immunologic memory).
Επιπρόσθετα, στη συγκεκριμένη μελέτη είχαν καταδειχθεί στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι OPA GMTs για τους 10 από τους 12 κοινούς ορότυπους. 
Furthermore, in this study statistically significantly greater OPA GMTs were demonstrated for 10 of the 12 serotypes in common.
Σε κλινικές μελέτες, το προφίλ ασφαλείας του Prevenar 13 ήταν παρόμοιο με αυτό του Prevenar. 
In clinical studies, the safety profile of Prevenar 13 was similar to Prevenar.
Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Prevenar 13 πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις. 
The immunisation schedules for Prevenar 13 should be based on official recommendations.
• έχετε ή είχατε ιατρικά προβλήματα μετά από οποιαδήποτε δόση του Prevenar ή του Prevenar 13 όπως μία αλλεργική αντίδραση ή προβλήματα με την αναπνοή. 
• has any present or past medical problems after any dose of Prevenar or Prevenar 13 such as an allergic reaction or problems with breathing.
Το Prevenar 13 δε θα πρέπει να χορηγείται: 
Prevenar 13 should not be given:
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κυρίως μέτριες (μικρότερες ή ίσες με 39°C) και παροδικές. 
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient.
Η αναφερόμενη επίπτωση της πνευμονίας της κοινότητας (ΠΚ) και της ΔΠΝ στην Ευρώπη διαφέρει ανά χώρα, αυξάνει με την ηλικία μετά τα 50 έτη και είναι υψηλότερη σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών. 
The reported incidence of community-acquired pneumonia (CAP) and IPD in Europe varies by country, increases with age from 50 years and is highest in individuals aged ≥ 65 years.
23 έως 2948 
23 to 2948
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this medicine.
Το Prevenar 13 δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα. 
Prevenar 13 must not be mixed with any other vaccines in the same syringe.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου ώστε το παιδί σας να ολοκληρώσει τη σειρά των ενέσεων. 
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes the course of injections.