natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Λόγω των χαμηλών επιπέδων τοξικότητας της κεφτιοφούρης στους χοίρους, οι υπερδοσολογίες συνήθως δεν οδηγούν σε άλλες κλινικές εκδηλώσεις, εκτός από παροδικό τοπικό οίδημα, όπως αναφέρεται στην ενότητα 4.6 ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα). 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Owing to the low toxicity of ceftiofur in pigs overdoses do not typically lead to any clinical signs, other than transient local swellings as described in section 4.6 (Adverse reactions).
Φιαλίδιο των 100 ml 
PACKAGE SIZE 100 ml
ΕΙΔΟΣ ΖΩΩΝ 
TARGET SPECIES
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/053/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S) EU/2/05/053/001-002
Είδη ζώων ΑΟΚ Ιστοίστόχοι 
Marker residue Animal species
Μία μόνο υποδόρια δόση των 6.6 mg κεφτιοφούρης /kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml Naxcel ανά 30 kg σωματικού βάρους) χορηγούμενα στη βάση του αυτιού. 
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 30 kg bodyweight) administered at the base of the ear.
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων περιστατικών) 
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Aδιαφανές, χρώματος λευκού προς ανοικτό καφέ εναιώρημα. 
Opaque white to light brown suspension.
Δόση 5 mg κεφτιοφούρης /kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml Naxcel ανά 20 kg σωματικού βάρους) χορηγούμενα άπαξ στον τράχηλο με ενδομυϊκή ένεση. 
Dose of 5 mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1 ml of Naxcel per 20 kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
Έκδοχο(α): Ελαιώδης φορέας (φυτικό έλαιο). 
Excipie nt(s): Oily vehicle (vegetable origin).
Κύηση: 
Fertility:
Η κεφτιοφούρη είναι ιδιαίτερα αποτελεσματική ενάντια στα παρακάτω παθογόνα τα οποία προκαλούν αναπνευστικές και άλλες λοιμώξεις στους χοίρους: Actinobacillus pleuropneumoniae, 
Ceftiofur is particularly active against the following target pathogens causing respiratory and other diseases in pigs: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis and Streptococcus suis.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/053/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/001
Να μην χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη κεφτιοφούρη ή σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β- λακτάμης ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other ß-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Naxcel 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Μία μόνο υποδόρια δόση των 6.6 mg κεφτιοφούρης /kg σβ (αντιστοιχεί σε 1 ml Naxcel ανά 30 kg σβ) χορηγούμενα στη βάση του αυτιού. 
Single subcutaneous injection of 6.6 mg ceftiofur/kg bw (equivalent to 1ml of Naxcel per 30 kg bw) administered at the base of the ear.
ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/053/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/053/003
5 mg κεφτιοφούρης /kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml Naxcel ανά 20 kg σωματικού βάρους) χορηγούμενα άπαξ στον τράχηλο με ενδομυϊκή ένεση. 
5mg ceftiofur/kg bodyweight (equivalent to 1ml of Naxcel per 20kg bodyweight) administered once in the neck by intramuscular injection.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Naxcel 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs
Να μη χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην κεφτιοφούρη ή σε άλλα αντιβιοτικάτύπου β- λακτάμης ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in cases of hypersensitivity to ceftiofur or other β-lactam antibiotics, or to any of the excipients.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Naxcel 100 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους κεφτιοφούρη 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 100 mg/ml suspension for injection for pigs ceftiofur
Έκδοχα: Ελαιώδης φορέας (φυτικό έλαιο). 
Excipient: Oily vehicle (vegetable origin).
Θεραπεία της σηψαιμίας, της πολυαρθρίτιδας ή της πολυορογονίτιδας συνδεομένων με λοίμωξη με 
Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Μυς 
Pigs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Naxcel 200 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για αγελάδες. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δραστικό(ά) συστατικό (ά): 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Δραστικό (ά) συστατικό (ά): κεφτιοφούρη (ως ελεύθερο οξύ κρυσταλλικής κεφτιοφούρης) 
Ceftiofur (as crystalline free acid)
Νεφροί 100 µg/kg Γάλα 
2,000 µg/kg Fat 2,000 µg/kg Liver 6,000 µg/kg Kidney 100 µg/kg Milk
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Naxcel 200 mg/ml εναιώρημα για έγχυση στις αγελάδες. 
PACKAGE LEAFLET: Naxcel 200 mg/ml suspension for injection for cattle
Χαρτοκιβώτιο 
Target tissues
Θεραπευτική κατηγοροποίη ση 
Therapeutic classification
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
• Θεραπεία της σηψαιμίας, της πολυαρθρίτιδας, ή της πολυορογονίτιδας συνδεομένων με 
• Treatment of septicaemia, polyarthritis or polyserositis associated with Streptococcus suis infection.
Δραστικό(ά) συστατικό(ά): 
Withdrawal period(s):
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ YASMINELLE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF YASMINELLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Ηνωµένο Βασίλειο Schering Health Care Ltd The Brow 
United Kingdom Schering Health Care Ltd The Brow
Το προϊόν κυκλοφορεί σε συσκευασίες 3 x 21 επικαλυµµένων δισκίων. 
The product is marketed in pack size of 3 x 21 film-coated tablets.
Επιπλέον, οι χάρτινες καρτέλες προστατεύουν τα blisters από τη φθορά. 
Moreover cardboard wallets protect blisters against damage.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της οµαδικής διαδικασίας Συντονισµού. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Επιπλέον, τα blisters δεν διαχωρίζονται από τις χάρτινες καρτέλες και, ως εκ τούτου, οι χρήστες έχουν πάντα πρόσβαση στις απαιτούµενες πληροφορίες. 
In addition it is not possible to separate blisters from cardboard wallets and therefore the users always have access to the required information.
Τέλος, λαµβάνοντας υπόψη ότι το φαρµακευτικό προϊόν προορίζεται για µακροχρόνια χρήση, τα πιθανά σφάλµατα και η λανθασµένη χρήση του προϊόντος ελαχιστοποιούνται περαιτέρω. 
Finally taking into account that the medicinal product is intended for long term use, the possible mistakes and misuse are further minimised.
Τσεχική Δηµοκρατία Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin 
Czech Republic Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin
Συνεπώς, οι τυφλοί χρήστες είναι σε θέση να επιβεβαιώσουν τις πληροφορίες που αναγράφονται στις χάρτινες καρτέλες εν είδει φακέλου (κείµενο Braille) σε σχέση µε τις πληροφορίες που άκουσαν από τον ιατρό τους (κατά τη διάρκεια της επίσκεψης). 
Therefore blind users will be able to double check the information written on the cardboard wallets (Braille text) with the information obtained from a physician (during the visit).
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας 
Marketing autorisation Holder
Ο κίνδυνος που ενέχει η αφαίρεση του φύλλου οδηγιών χρήσης από τις χάρτινες καρτέλες µπορεί να συγκριθεί µε τον κίνδυνο που προκύπτει εάν διαχωρίσετε το blister από τη συµβατική εξωτερική του συσκευασία (χάρτινο κουτί). 
The risk resulting from the separation of a package leaflet from cardboard wallets is comparable with the risk resulting from separation of blisters from conventional external packaging (cardboard box).
Οι απαιτούµενες βασικές πληροφορίες (τρόπος χρήσης του προϊόντος, τι να κάνετε εάν παραλείψετε κάποια δόση, κ.λπ.), οι οποίες διασφαλίζουν την ασφαλή χρήση του προϊόντος, αναγράφονται στη χάρτινη καρτέλα εν είδει φακέλου και µπορούν να διαβαστούν πάνω από το περιτύλιγµα. 
The required basic information (how to use the product, what to do in case of missed dose, etc.), which ensures the safe use of the product is present on the cardboard wallets and visible through the cellophane wrapping.
Καθώς πρόκειται για συνταγογραφούµενο φάρµακο, οι τυφλοί χρήστες γνωρίζουν σε κάθε περίπτωση το όνοµα του προϊόντος, αφού κατά τη διάρκεια της επίσκεψης οι ιατροί ενηµερώνουν τους ασθενείς για το φαρµακευτικό προϊόν που θα συνταγογραφήσουν, περιλαµβανοµένου και του ονόµατος του προϊόντος. 
Since it is a prescription medicine, the name of the product always will be known to the blind user as during the visit the physicians inform patients about medicinal product they are prescribing, including the name of the product.
Παρά το γεγονός ότι έχουν διατυπωθεί διάφορα σχόλια σχετικά µε τη δυνατότητα ανάγνωσης του κειµένου Braille από τυφλούς χρήστες πάνω από τη µεµβράνη περιτυλίγµατος, θεωρείται ότι το περιτύλιγµα της µεµβράνης αφαιρείται πριν από τη χρήση του προϊόντος και, κατά συνέπεια, τα τυφλά άτοµα µπορούν να αναγνωρίσουν το προϊόν. 
Although different observations in respect to readability of the Braille text through the cellophane wrapping have been made by blind users, it is assumed that before use of the product the cellophane wrapping will be removed and therefore blind person will be in a position to identify the product.
Αφού αφαιρέσετε τη µεµβράνη περιτυλίγµατος, η ασφαλής χρήση του προϊόντος εξακολουθεί να διασφαλίζεται καθώς οι χάρτινες καρτέλες εν είδει φακέλου περιέχουν τις απαραίτητες πληροφορίες. 
Once the cellophane wrapping is removed the safe use of the product is still ensured as the cardboard wallets contain the required information.
Επίσης, έχει επιβεβαιωθεί από τυφλά άτοµα ότι το κείµενο Braille που αναγράφεται στη χάρτινη καρτέλα µπορεί να ψηλαφιστεί και να αναγνωστεί. 
It has also been confirmed by blind persons that the Braille text on the cardboard is palpable and readable.
To Yasminelle blister (κυψελοειδής συσκευασία) είναι κολληµένο σε µία χάρτινη καρτέλα η οποία διπλώνει εν είδει φακέλου. 
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης 
Pharmaceutical form Route of administration
Όλα µαζί περιτυλίγονται µε µια καθαρή διαυγή µεµβράνη και αποτελούν µια συσκευασία η οποία αποτρέπει την απώλεια των περιεχοµένων της. 
The wallet with the inserted blister is assembled with a package leaflet (PL) and all components are wrapped together with clear, transparent cellophane wrapping to form the unit pack which prevents the loss of individual components.
Επινοηθείσα ονοµασία 
Invented Name Strength
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 25 Ιουλίου 2016 
Date of first authorisation: 25 July 2016
1930 Zaventem, Βέλγιο 
1930 Zaventem, Belgium
Μπορεί να αποβεί μοιραίο, εάν δοθεί από άλλες οδούς. 
May be fatal if given by other routes
Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1. 
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Ιδιαίτερες οδηγίες χειρισμού. 
Special handling instructions.
Συζητήστε με το γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας. 
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο 
• Difficulty or problems in sleeping
Όλα αυτά τα όργανα-στόχος παρουσίασαν από μερική ως πλήρη αποκατάσταση έπειτα από τη διακοπή της θεραπείας. 
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει εγκυμοσύνη, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας, εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: 
In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Ποσοστό Ανταπόκρισης n: αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση ασθενείς 
Response rate n: response-evaluable patients
Η τελική ανάλυση για το OS που πραγματοποιήθηκε έπειτα από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας. 
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα ΒDx. 
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης, όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί, όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Ο μηχανισμός αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστός, αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια. 
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Ευαισθησία στο φως 
• Sensitivity to light
Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού, προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα. 
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Ανικανότητα να παραχθεί επαρκής ινσουλίνη ή αντίσταση στα φυσιολογικά επίπεδα της ινσουλίνης 
• Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Το παρόν φύλλο οδηγιών είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Παρόμοια ποσοστά ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml/min (3% σε κάθε σκέλος). 
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Διαταραχές που επηρεάζουν τους πνεύμονές σας, εμποδίζοντας το σώμα σας να πάρει αρκετό οξυγόνο. 
• Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγείας που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Bortezomib Hospira θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό. 
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib Hospira is provided with educational material.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Για αυτές τις κοορτές δόσεων, το συνδυασμένο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 88,1%. 
the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Η βορτεζομίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο. 
Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Αυξημένη όρεξη 
• Increased appetite
Ο γιατρός μπορεί να σας δώσει κάποιο άλλο φάρμακο, για να ελέγξει τη διάρροια. 
Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Κύηση και θηλασμός Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε την βορτεζομίμπη αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Pregnancy and breast-feeding You should not use bortezomib if you are pregnant, unless clearly necessary.
Το άλλο συστατικό είναι μαννιτόλη (E421). 
The other ingredient is mannitol (E421).
Υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση) 
• Hypersensitivity (allergic reaction)
Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης και ειδικότερα η βορτεζομίμπη δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ). 
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας, αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας. 
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Έπειτα από διόρθωση για την επίδραση της BSA, άλλα δημογραφικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της βορτεζομίμπης. 
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Ηνωμένο Βασίλειο 
Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ United Kingdom
Ανεπαρκής κυκλοφορία 
• Insufficient circulation
CI = Διάστημα Εμπιστοσύνης 
CI=Confidence Interval
Tιμή -p Eκτίμηση Kaplan-Meier. 
Kaplan-Meier estimate.
β 57 (45) 
b 57 (45)
Ο συνολικός χρόνος φύλαξης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγηση. 
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας έδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη. 
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από το γιατρό σας για σημεία ενεργούς ηπατίτιδας Β. 
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
• Εάν πολλές δόσεις Bortezomib Hospira σε ένα κύκλο έχουν διακοπεί (≥ 3 δόσεις κατά τη διάρκεια της χορήγησης δύο φορές την εβδομάδα ή ≥ 2 δόσεις κατά τη διάρκεια της εβδομαδιαίας χορήγησης). 
• If several Bortezomib Hospira doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
#, Διαφορετικοί βαθμοί οπτικής δυσλειτουργίας (έως και τύφλωση*) 
#, Different degrees of visual impairment (up to blindness)*
β 27 (13) 
b 27 (13)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Απώλεια συνείδησης 
• Loss of consciousness
Ημέρα 22 
Day 22
Συνεπώς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία. 
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Β = βορτεζομίμπη, M = μελφαλάνη, P = πρεδνιζόνη 
B= bortezomib M=melphalan, P=prednisone
Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση 
• High or low blood pressure
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν PML ως μέρος της διαφορικής διάγνωσης προβλημάτων του ΚΝΣ. 
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of
Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης II 
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Υψηλή πίεση αίματος 
• High blood pressure
Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δε χρειάζονται προσαρμογή της δόσης και πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση. 
Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Η μέση γεωμετρική αναλογία AUClast ήταν 0,99 και 90% και τα διαστήματα εμπιστοσύνης ήταν 80,18% 
The AUClast- geometric mean ratio was 0.99 and 90% confidence intervals were
Μη φυσιολογικά αποθέματα πρωτεΐνης σε ζωτικά όργανά σας Κώμα 
• Abnormal protein deposits in your vital organs
Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με το Bortezomib Hospira 
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib Hospira
• Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με Bortezomib Hospira, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε το Bortezomib Hospira πρέπει να διακοπεί. 
• If, after Bortezomib Hospira has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Hospira must be discontinued.
Αυτή η περίοδος 21 ημερών (3 εβδομάδες) αντιστοιχεί σε ένα θεραπευτικό κύκλο. 
This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Οι ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιακή νόσο ή με υπάρχουσα καρδιακή νόσο πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Patients with risk factors for or existing heart disease should be closely monitored.
• υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη ή άλλες καταστάσεις 
• St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions
Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της β2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένες στην ομάδα της βορτεζομίμπης. 
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το TTP, ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα OS και ORR (CR+PR), χρησιμοποιώντας τα κριτήρια Ευρωπαϊκής Ομάδας για το Αίμα και τη Μεταμόσχευση Μυελού (EBMT). 
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Το Bortezomib Hospira δε θα πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς. 
Bortezomib Hospira should not be given by other routes.
Η Cmax έπειτα από υποδόρια χορήγηση (20,4 ng/ml) ήταν χαμηλότερη από την ενδοφλέβια χορήγηση (223 ng/ml). 
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).