natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν νιώσετε ασυνήθιστη κόπωση, ζάλη ή έχετε πονοκέφαλο (αυτά αποτελούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του MYLOTARG), δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα. 
If you feel unusually tired, dizzy or have a headache (these are very common side effects of MYLOTARG) you should not drive or use machines.
Το MYLOTARG θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων και σε περιβάλλον όπου είναι άμεσα διαθέσιμος πλήρης εξοπλισμός ανάνηψης. 
MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Οι αναλογίες μετασχηματίστηκαν με τη χρήση της μεθόδου διπλού μετασχηματισμού τόξου ημιτόνου Freeman-Tukey πριν από μελέτες συνδυασμού και το εκτιμώμενο συνδυασμένο ποσοστό μετασχηματίστηκε αντίστροφα με τη χρήση της αρμονικής μέσης τιμής των μεγεθών των δειγμάτων της μελέτης. 
Proportions were transformed using Freeman-Tukey double arcsine transformation prior to combining studies, and the estimated combined rate was back-transformed using the harmonic mean of study sample sizes.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (>90%) παρουσίασαν μυελοκαταστολή σε όλες τις μελέτες α: Όταν το MYLOTARG χορηγήθηκε συνδυαστικά, η κυταραβίνη αποτελούσε μέρος του συνδυασμού που μελετήθηκε σε 8 από τις 9 μελέτες. 
Almost all patients (>90 %) experienced myelosuppression across studies a: When MYLOTARG was given in combination, cytarabine was part of the combination studied in 8 out of the 9 studies.
Εκτιμώμενη από την καμπύλη Kaplan-Meier. 
b. Estimated from Kaplan-Meier curve.
Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές (Βαθμός κατά NCI CTCAE v4.03) 
***Frequency is based on laboratory values (Grade per NCI CTCAE v4.03).
Παρακλινικές εξετάσεις *** Πολύ Συχνές 
Investigations *** Very common
Αλλαγές στο νευρικό σύστημα αναγνωρίστηκαν σε αρουραίους με άλλες συζευγμένες ενώσεις αντισώματος-καλιχεαμυκίνης. 
Nervous system alterations were identified in rats with other antibody-calicheamicin conjugates.
Ολική χολερυθρίνη > 2 × ULN και AST και/ή ALT > 2,5 × ULN 
Total bilirubin > 2 × ULN and AST and/or ALT > 2.5 × ULN
• Αλλαγές στα επίπεδα διαφορετικών ενζύμων στο αίμα (μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος) 
• Changes in the levels of different enzymes in the blood (may show in your blood tests)
Σε ασθενείς, ο συνολικός όγκος κατανομής του αντισώματος hP67.6 (άθροισμα του V1 [10 l] και του V2 [15 l]) διαπιστώθηκε ότι ήταν περίπου 25 l. 
In patients, the total volume of distribution of hP67.6 antibody (sum of V1 [10 L] and V2 [15 L]) was found to be approximately 25 L.
Όλες αυτές TEAEs προσδιορίστηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. 
All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions.
Ένα συμβάν VOD εμφανίστηκε περισσότερες από 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης, με 1 από αυτά τα συμβάντα να παρουσιάζεται λίγες ημέρες μετά την έναρξη του σχήματος προετοιμασίας για HSCT. 
One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
Η σημασία των ευρημάτων αυτών στα ζώα είναι ανεξακρίβωτη στον άνθρωπο. 
The relevance of these animal findings to humans is uncertain.
Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ατόμων ή ασθενών 
Pharmacokinetics in specific groups of subjects or patients
Δε βρέθηκε καμία οριστική συσχέτιση μεταξύ VOD και του χρόνου της HSCT σε σχέση με τις υψηλότερες δόσεις της μονοθεραπείας με MYLOTARG, ωστόσο στη μελέτη ALFA-0701 προτείνεται ένα μεσοδιάστημα 2 μηνών μεταξύ της τελευταίας δόσης του MYLOTARG και της HSCT. 
No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
Οι έγκυες γυναίκες ή οι ασθενείς που μένουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη ή οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία ενόσω είναι σύντροφοι εγκύων γυναικών πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. 
Pregnant women, or patients becoming pregnant whilst receiving gemtuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the foetus.
Η μελέτη ALFA-0701 δε σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει προοπτικά το όφελος του MYLOTARG σε υποομάδες, οι αναλύσεις παρουσιάζονται για περιγραφικούς μόνο σκοπούς. 
The ALFA-0701 trial was not designed to prospectively evaluate the benefit of MYLOTARG in subgroups; analysis are presented for descriptive purposes only.
Σύνδρομο λύσης όγκου (Tumour lysis syndrome, TLS) 
Tumour lysis syndrome (TLS)
• Μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα γενική αδυναμία και τάση εμφάνισης λοιμώξεων 
• Reduced number of white blood cells which may result in general weakness and a tendency to develop infections
• Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για 2 ώρες. 
• Infuse the diluted solution for 2 hours.
Συνολικά, το ποσοστό επίπτωσης ADA μετά τη θεραπεία με MYLOTARG ήταν < 1% και στις 4 κλινικές μελέτες για τις οποίες υπήρχαν δεδομένα ADA. 
Overall, the incidence rate of ADA development after MYLOTARG treatment was < 1% across the 4 clinical studies with ADA data.
Η έκφραση του CD33 σε βλάστες ΟΜΛ βάσει κυτταρομετρίας ροής εναρμονισμένης από τα αποτελέσματα του τοπικού εργαστηρίου προσδιορίστηκε σε 194/271 (71,6%) ασθενείς συνολικά. 
CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
• Πρέπει να χρησιμοποιούνται διαδικασίες απόρριψης τοξικών αποβλήτων που συνιστώνται για αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
• Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Εάν χρειάζεστε θεραπεία με το MYLOTARG, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη θεραπεία. 
If you need treatment with MYLOTARG, you must stop breast-feeding during treatment and for at least 1 month after treatment.
Το MYLOTARG προορίζεται για τη θεραπεία της ΟΜΛ σε ασθενείς ηλικίας 15 και άνω, οι οποίοι δεν έχουν δοκιμάσει άλλες θεραπείες. 
MYLOTARG is intended for the treatment of AML for patients age 15 years and above who have not tried other treatments.
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενόσω λαμβάνουν το MYLOTARG. 
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Αμφίπλευρη τιμή p από τη δοκιμασία log-rank. 
c. 2-sided p-value from the log-rank test.
Το MYLOTARG χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία σε ποσοστό 47,1%, μέρος συνδυασμού σε 23,5%, και στα δύο σχήματα σε 29,4% των μελετών. 
MYLOTARG was given as monotherapy in 47.1%, part of a combination in 23.5%, and in both settings in 29.4% of the studies.
Τα EFS και OS που αναλύθηκαν με βάση την κυτταρογενετική ταξινόμηση κινδύνου και την κυτταρογενετική /μοριακή ταξινόμηση κινδύνου παρουσιάζονται στον Πίνακα 9 και Πίνακα 10 παρακάτω. 
EFS and OS analysed by cytogenetic risk classification and cytogenetic/molecular risk classification are presented in Table 9 and Table 10 below.
• Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, ο ενδοφλέβιος σάκος ή οι σύριγγες πρέπει να προστατεύονται από το φως με χρήση καλύμματος αποκλεισμού φωτός (συμπεριλαμβανομένου υπεριώδους φωτός). 
• During the infusion, the intravenous bag or syringes needs to be protected from light using a light (including ultraviolet light) blocking cover.
γ: Τα ποσοστά σε όλες τις μελέτες εκτιμήθηκαν με τη χρήση της μεθόδου αντίστροφης διακύμανσης σταθμισμένη με σταθερές επιδράσεις. 
c: Rates across studies were estimated using inverse variance weighting with fixed effects.
Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου ανασυσταθέντος διαλύματος έχει απομείνει στο φιαλίδιο. 
Discard any unused reconstituted solution left in the vial.
Η σύσταση ήταν να υπάρχει ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ της τελευταίας δόσης MYLOTARG και της μεταμόσχευσης. 
An interval of at least 2 months between the last dose of MYLOTARG and transplantation was recommended.
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στο νευρικό σύστημα σε ζώα μετά τη χορήγηση MYLOTARG. 
Nervous system effects have not been observed in animals after administration of MYLOTARG.
Μην αναμειγνύετε και μη χορηγείτε το MYLOTARG μαζί με ή ως έγχυση μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Do not mix MYLOTARG with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Συνολικά, 29 (5,5%) ασθενείς στο σκέλος του MYLOTARG και 15 (2,8%) ασθενείς στο συγκριτικό σκέλος απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της ύφεσης. 
Overall, 29 (5.5%) of patients in the MYLOTARG arm and 15 (2.8%) patients in the comparator arm died during remission.
Σε όλες τις μελέτες, ο μέγιστος σχεδόν περιφερικός κορεσμός του CD33 παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση της δόσης του MYLOTARG σε όλα τα επίπεδα δόσης από 2 mg/m² και άνω, υποδηλώνοντας ότι μια χαμηλή δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης είναι επαρκής για την πρόσδεση όλων των διαθέσιμων θέσεων του CD33. 
Across all studies, near maximal peripheral CD33 saturation was observed post-MYLOTARG dose at all dose levels of 2 mg/m² and above, suggesting that a low dose of gemtuzumab ozogamicin is sufficient to bind all available CD33 sites.
Τι είναι το MYLOTARG και ποια είναι η χρήση του 2. 
What MYLOTARG is and what it is used for 2.
Και οι δύο αυτοί ασθενείς παρουσίασαν VOD περισσότερες από 28 ημέρες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη. 
Both of these patients experienced VOD more than 28 days after the last dose of gemtuzumab ozogamicin.
Οι ασθενείς με CR ή CRp έλαβαν θεραπεία εδραίωσης με 2 κύκλους θεραπείας που περιελάμβαναν DNR και AraC, με ή χωρίς MYLOTARG, ανάλογα με την αρχική τους τυχαιοποίηση. 
Patients with CR or CRp received consolidation therapy with 2 courses of treatment including DNR and AraC with or without MYLOTARG according to their initial randomisation.
• Υπερβολική συσσώρευση υγρού στην κοιλιά/στο στομάχι 
• Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε ταχεία αύξηση βάρους, αισθάνεστε πόνο στην άνω δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας, έχετε συσσωρευμένο υγρό που προκαλεί διόγκωση της κοιλιάς. 
Tell your doctor right away if you have rapid weight gain, feel pain in the upper right side of your abdomen, have accumulation of fluid causing abdominal swelling.
Συνολικά, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 62 έτη (εύρος 50 έως 70 ετών) και οι περισσότεροι ασθενείς (87,8%) είχαν κατάσταση λειτουργικότητας της Ομάδας Συνεργασίας Ογκολόγων των Ανατολικών Ηνωμένων Πολιτειών (Eastern Cooperative Oncology Group performance status, ECOG PS) από 0 έως 1 κατά την αρχική αξιολόγηση. 
Overall, the median age of patients was 62 years (range 50 to 70 years) and most patients (87.8%) had an Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 1 at baseline.
Για ασθενείς που προχωρούν σε HSCT, συνιστάται στενή παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την HSCT, ανάλογα με την περίπτωση. 
For patients who proceed to HSCT, close monitoring of liver tests is recommended during the post-HSCT period, as appropriate.
Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε TLS (βλ. παράγραφο 4.8). 
In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
Ο αριθμός των ασθενών με εμμένουσα θρομβοπενία παρέμεινε παρόμοιος σε όλους τους κύκλους θεραπείας (8 [7,4%] ασθενείς στη φάση εφόδου και 8 [8,5%] ασθενείς στη φάση εδραίωσης 1 και 10 [13,2%] ασθενείς στη φάση εδραίωσης 2). 
The number of patients with persistent thrombocytopenia remained similar across treatment courses (8 [7.4%] patients at the induction phase and 8 [8.5%] patients at the consolidation 1 phase and 10 [13.2%] patients at the consolidation 2 phase).
Τα συμπτώματα μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) και/ή έμετο. 
Symptoms may also include feeling sick (nausea) and/or vomiting.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του MYLOTARG βασίζεται σε δεδομένα από ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία από τη μελέτη θεραπείας συνδυασμού ALFA-0701, μελέτες μονοθεραπείας και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 
The overall safety profile of MYLOTARG is based on data from patients with acute myeloid leukaemia from the combination therapy study ALFA-0701, monotherapy studies, and from post-marketing experience.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC05 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC05
Ωστόσο, διαπιστώθηκε επίσης ότι παρατηρήθηκε αυξημένη τοξικότητα (τοξική θνησιμότητα μετά την ύφεση) σε ασθενείς με χαμηλού κινδύνου ΟΜΛ, η οποία αποδόθηκε στην παρατεταμένη ουδετεροπενία που εμφανίστηκε μετά τη λήψη γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης κατά τη διάρκεια του Κύκλου εντατικοποίησης 2 (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). 
However, it was also found that increased toxicity (post-remission toxic mortality) was observed in patients with low-risk AML which was attributed to the prolonged neutropenia that occurred after receiving gemtuzumab ozogamicin during intensification Course 2 (see sections 4.2 and 4.8).
Η δραστικότητα (κυτταροτοξικότητα) των παραγόμενων μεταβολιτών αναμένεται να είναι σημαντικά μειωμένη. 
The activity (cytotoxicity) of the resultant metabolites is expected to be significantly attenuated.
Τα αποτελέσματα αναφορικά με την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν σε συστηματικό βιβλιογραφικό έλεγχο μελετών που αξιολογούν το MYLOTARG σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1) παρουσιάζονται στον Πίνακα 7. 
Safety results observed in a systematic literature review of studies evaluating MYLOTARG in paediatric patients (see section 5.1), are presented in Table 7.
Επίδραση στα υποστρώματα UGT 
Effect on UGT substrates
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το MYLOTARG 3. 
What you need to know before you are given MYLOTARG 3.
• Το MYLOTARG δεν περιέχει βακτηριοστατικά συντηρητικά. 
• MYLOTARG contains no bacteriostatic preservatives.
• Προτού λάβετε το MYLOTARG, θα σας χορηγηθούν ορισμένα φάρμακα που βοηθούν να μειωθούν συμπτώματα όπως πυρετός και ρίγη, που είναι γνωστά ως αντιδράσεις στην έγχυση, και τα οποία εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση του MYLOTARG. 
• Before you receive MYLOTARG, you will be given some medicines to help reduce symptoms such as fever and chills, known as infusion reactions, during or shortly after the MYLOTARG infusion.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα TLS και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of TLS and treated according to standard medical practice.
Το MYLOTARG προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση και πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6). 
MYLOTARG is for intravenous use and must be reconstituted and diluted before administration (see section 6.6).
Όταν οι άρρενες αρουραίοι ζευγαρώθηκαν και πάλι μετά από μια περίοδο 9 εβδομάδων χωρίς λήψη δόσης, οι επιδράσεις στο σπέρμα και στη γονιμότητα ήταν χειρότερες, αλλά υπήρξε εν μέρει επάνοδος του χαμηλού αριθμού των σπερματογονίων και των σπερματοκυττάρων στους όρχεις. 
When male rats were mated again after a 9-week non-dosing period, effects on sperm and fertility were worse but there was partial recovery of the lower spermatogonia and spermatocytes in the testes.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα θα πρέπει να προστατεύεται από το φως και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.
Ο διάμεσος χρόνος από την τελευταία δόση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης έως την έναρξη της VOD ήταν 9 ημέρες (εύρος τιμών: 2-298 ημέρες). 
The median time from the last gemtuzumab ozogamicin dose to onset of VOD was 9 days (range: 2-298 days).
Στο σχήμα συνδυασμού, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 49,0% με μη κλασματοποιημένο MYLOTARG (3 μελέτες) και 38,8% με κλασματοποιημένο MYLOTARG (2 μελέτες). 
In the combination setting, the response rate was 49.0% with non-fractionated MYLOTARG (3 studies) and 38.8% with fractionated MYLOTARG (2 studies).
Η σημασία των μη αναστρέψιμων ευρημάτων στα ζώα είναι ανεξακρίβωτη στον άνθρωπο. 
The relevance of the irreversible animal findings to humans is uncertain.
Αναφέρθηκαν λοιμώξεις και αιμορραγία/αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα. 
Infections and bleeding/haemorrhagic reactions were reported, some of which were life-threatening or fatal.
Ο κορεσμός ενός υψηλού ποσοστού αντιγονικών θέσεων του CD33 θεωρείται ότι απαιτείται για τη μέγιστη χορήγηση καλιχεαμυκίνης στα λευχαιμικά βλαστοκύτταρα. 
Saturation of a high percentage of CD33 antigenic sites is presumed to be required for maximum delivery of calicheamicin to leukaemic blast cells.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ηπατοτοξικότητα, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.4. 
Patients should be monitored for hepatotoxicity as recommended in section 4.4.
Οι ασθενείς στις δοκιμές Φάσης 2 δεν ανέπτυξαν αντισώματα κατά του φαρμάκου (antidrug antibodies, ADA) και μόνο 2 ασθενείς στη δοκιμή Φάσης 1 ανέπτυξαν αντισώματα κατά του συμπλέγματος συνδέτη καλιχεαμυκίνης, 1 από τους οποίους είχε μειωμένες συγκεντρώσεις hP67.6 στο πλάσμα. 
Patients in the Phase 2 trials did not develop antidrug antibodies (ADAs) and only 2 patients in a Phase 1 trial developed antibodies against the calicheamicin-linker complex, 1 of whom had reduced hP67.6 plasma concentrations.
Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού, τα δεδομένα ασφάλειας που αποτελούνταν από επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (treatment emergent adverse events, TEAE) θεωρούνται πιο σημαντικά για την κατανόηση του προφίλ ασφάλειας του MYLOTARG, και αποτελούνταν από αιμορραγίες όλων των βαθμών, όλων των βαθμών VOD και σοβαρές λοιμώξεις. 
In the combination therapy study, safety data consisting of selected treatment emergent adverse events (TEAEs) considered most important for understanding the safety profile of MYLOTARG consisted of all grades haemorrhages, all grades VOD, and severe infections.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t½) για το hP67.6 προβλέφθηκε ότι θα είναι περίπου 160 ώρες για έναν τυπικό ασθενή στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης του MYLOTARG (3 mg/m 
The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
• Οίδημα (υπερβολική ποσότητα υγρού σε σωματικό ιστό που προκαλεί πρήξιμο των χεριών και των ποδιών) 
• Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling of the hands and feet)
Καθυστερήστε την θεραπεία με MYLOTARG έως την ανάκαμψη σε σοβαρότητα όχι περισσότερο από ήπια. 
Delay treatment with MYLOTARG until recovery to a severity of no more than mild.
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος και να διαπιστώσει παθολογικά ευρήματα στις αιματολογικές εξετάσεις του ήπατος, τα οποία μπορεί να είναι σημεία μιας δυνητικά απειλητικής για τη ζωή πάθησης που ονομάζεται φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια. 
Your doctor may do blood tests and find abnormalities in liver blood tests, which might be signs of a potentially life-threatening condition called venoocclusive liver disease.
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) 
Infusion related reactions (including anaphylaxis)
Συλλέχθηκαν μόνον επιλεγμένα δεδομένα ασφάλειας σε αυτήν τη μελέτη νεοδιαγνωσθείσας ΟΜΛ. 
**Only selected safety data were collected in this study of newly diagnosed AML.
Οι επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής σε άρρενες αρουραίους ήταν εν μέρει αναστρέψιμες ή μη αναστρέψιμες (βλ. παράγραφο 4.6). 
Effects on male rat reproductive organs were partially reversible or not reversible (see section 4.6).
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη 
Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής PK, η τιμή της προβλεπόμενης κάθαρσης (CL) του hP67.6 από το πλάσμα ήταν 3 l/h αμέσως μετά την πρώτη δόση και κατόπιν 0,3 l/h. 
Based on Population PK analyses, the predicted clearance (CL) value of hP67.6 from plasma was 3 L/h immediately after the first dose and then 0.3 L/h.
Επιλέξιμοι ήταν ασθενείς μεταξύ 50 και 70 ετών με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή (Μελέτη ALFA-0701). 
Eligible patients were between 50 and 70 years of age with previously untreated de novo AML (Study ALFA-0701).
Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό υπερδοσολογίας με το MYLOTARG στην κλινική εμπειρία. 
No cases of overdose with MYLOTARG were reported in clinical experience.
Η συνολική δοσολογία του MYLOTARG κυμαινόταν από 1,8 mg/m2 έως 9 mg/m2. 
Total dosing of MYLOTARG ranged from 1.8 mg/m2 to 9 mg/m2.
Στα σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων μπορεί να συγκαταλέγονται ο πυρετός και τα ρίγη, και λιγότερο συχνά υπόταση, ταχυκαρδία και αναπνευστικά συμπτώματα, τα οποία μπορεί να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη χορήγηση. 
Signs and symptoms of infusion related reactions may include fever and chills, and less frequently hypotension, tachycardia, and respiratory symptoms that may occur during the first 24 hours after administration.
• Διάμεση πνευμονία (φλεγμονή των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή) 
• Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
Το MYLOTARG είναι ευαίσθητο στο φως και θα πρέπει να προστατεύεται από την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη διάρκεια της ανασύστασης, της αραίωσης και της χορήγησης. 
MYLOTARG is light sensitive and should be protected from ultraviolet light during reconstitution, dilution and administration.
Στα δευτερεύοντα τελικά σημεία συγκαταλέγονταν τα ποσοστά CR και CRp, η ελεύθερη υποτροπής επιβίωση (relapse-free survival, RFS), η συνολική επιβίωση (overall survival, OS) και η ασφάλεια του συνδυασμού DA, με ή χωρίς MYLOTARG. 
The secondary endpoints included CR and CRp rates, relapse-free survival (RFS), overall survival (OS), and safety of the combination DA with or without MYLOTARG.
• Λοιμώξεις (σημεία χαμηλού αριθμού λευκοκυττάρων γνωστά ως ουδετερόφιλα) Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και να οφείλονται σε ιούς, βακτήρια ή άλλες αιτίες που μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. 
• Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι ένα ADC που έχει ως στόχο το CD33. 
Gemtuzumab ozogamicin is a CD33-targeted ADC.
VOD αναφέρθηκε επίσης σε 2 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν MYLOTARG ως επακόλουθη θεραπεία μετά από υποτροπή ΟΜΛ μετά από χημειοθεραπεία, στο σκέλος ελέγχου της μελέτης θεραπείας συνδυασμού. 
VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Αναφέρθηκε θάνατος σχετιζόμενος με τη θεραπεία λόγω σηπτικής καταπληξίας σε 1 (0,8%) ασθενή. 
Treatment-related death due to septic shock was reported in 1 (0.8%) patients.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται διαδικασίες απόρριψης τοξικών αποβλήτων που συνιστώνται για αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού χιτώνα των ματιών που οφείλεται σε ηπατικά ή αιματολογικά προβλήματα (ίκτερος) 
• Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice)
• Υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα 
• High level of uric acid in the blood
Ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα θα πρέπει να προστατεύεται από το φως και θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
Reconstituted and diluted solution: Following reconstitution and dilution, the solution should be protected from light and should be used immediately.