natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, το CEPROTIN χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, αν ισχύουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Εμφάνιση του CEPROTIN και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What CEPROTIN looks like and contents of the pack
Υπό την επίβλεψη του γιατρού σας θα υποβληθείτε σε αρκετές εξετάσεις αίματος ώστε να προσδιοριστεί ο χρόνος παραμονής της πρωτεΐνης C στο σώμα σας. 
Your physician will take several blood drawings over time to determine how long protein C is remaining in your body.
Επίσης το CEPROTIN ενδείκνυται στην βραχυπρόθεσμη προφύλαξη σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, αν ισχύουν μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 
This leaflet was last approved in
Πρωτεΐνη C από ανθρώπινο πλάσμα κεκαθαρμένη με μονοκλωνικά αντισώματα ποντικιού. 
Protein C from human plasma purified by mouse monoclonal antibodies.
Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να συμβουλευτεί το γιατρό του (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Τα συμπτώματα αλλεργίας περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή πίεση του αίματος, σφίξιμο στο στήθος και καταπληξία. 
Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
The reconstituted solution should be used immediately.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN 
If you forget to use CEPROTIN
Παρ' όλα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται με βάση το ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Γι' αυτό το λόγο, αν ο ασθενής μεταβεί σε αγωγή με από του στόματος αντιπηκτικά, η θεραπεία υποκατάστασης πρωτεΐνης C πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί ένα σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα. 
For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπερεφίδρωση 
Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhydrosis
Μία ξεχωριστή μη χρησιμοποιημένη βελόνα με φίλτρο πρέπει να χρησιμοποιείται για να τραβηχθεί κάθε φιαλίδιο ανασυσταμένου CEPROTIN. 
A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
10 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα 
10 ml Sterilised Water for Injections
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Αυστρία 
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Το CEPROTIN δεν έχει καμιά επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and use machines.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αντίδραση της θέσης ένεσης 
General disorders and administration site conditions injection site reaction
Ενδέχεται να παρατηρηθούν αλλεργικές αντιδράσεις επαγόμενες από ηπαρίνη, που μπορεί να συνοδεύονται από μία ταχεία μείωση του αριθμού των θρομβοκυττάρων, (θρομβοκυτοπενία επαγόμενη από ηπαρίνη [HIT]). 
Heparin induced allergic reactions, which can be associated with a rapid decrease of the number of thrombocytes, may be observed (heparin induced thrombocytopenia [HIT]).
Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN 
If you stop using CEPROTIN
Επειδή ο κίνδυνος αντίδρασης υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου δεν μπορεί να αποκλεισθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των κνίδωση, γενικευμένο εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία. 
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Μετά την ανασύστασή του με 10 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα, το προϊόν περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU/ml ανθρώπινης πρωτεΐνης C. 
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Η πρωτεΐνη C είναι μία αντιπηκτική γλυκοπρωτεΐνη εξαρτώμενη από την βιταμίνη Κ η οποία συντίθεται στο ήπαρ. 
Protein C is a vitamin K-dependent anticoagulant glycoprotein which is synthesised in the liver.
Εάν ο ασθενής μεταβεί σε μόνιμη προφυλακτική αγωγή με από του στόματος αντιπηκτικά, η θεραπεία υποκατάστασης με πρωτεΐνη C πρέπει να διακόπτεται μόνο όταν θα έχει επιτευχθεί σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.5). 
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
Λευκή ή υπόλευκου χρώματος κόνις ή εύθρυπτη στερεά μορφή. 
White or cream coloured powder or friable solid.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. 
The following ADRs have been reported in the post-marketing experience:
Το CEPROTIN χρησιμοποιείται στη θεραπεία και πρόληψη θρομβωτικών και αιμορραγικών δερματικών αλλοιώσεων (ονομαζόμενες κεραυνοβόλος πορφύρα) σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C. 
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
Συνιστάται να ακολουθείτε αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από το γιατρό σας σχετικά με το ύψος της δόσης και τη συχνότητα της χορήγησης. 
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα 
5 ml Sterilised Water for Injections
Αν το ιδιοσκεύασμα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα που αναστέλλουν την πρωτεΐνη C και κατά συνέπεια, ελαττώνουν τη δράση του προϊόντος. 
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop that can inhibit protein C and therefore diminish the effect of the preparation.
Εάν λαμβάνετε προφυλακτικά πρωτεΐνη C, δικαιολογούνται υψηλότερες τιμές της ελάχιστης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα σε περιπτώσεις όπου υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης (όπως λοίμωξη, τραύμα, ή χειρουργική επέμβαση). 
If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Μετά την ανασύστασή του με 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα, το προϊόν περιέχει κατά προσέγγιση 100 IU/ml ανθρώπινης πρωτεΐνης C. 
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως με ενδοφλέβια ένεση. 
The reconstituted solution should be administered immediately by intravenous injection.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτική χορήγηση πρωτεΐνης C, δικαιολογούνται υψηλότερες τιμές της ελάχιστης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα σε περιπτώσεις όπου υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρόμβωσης (όπως λοίμωξη, τραύμα, ή χειρουργική επέμβαση). 
In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Το CEPROTIN 500 IU* παρασκευάζεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδιο. 
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Ψυχιατρικές διαταραχές ανησυχία 
Psychiatric disorders restlessness
Συνιστάται η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C με την χρήση χρωμογόνων υποστρωμάτων για τον προσδιορισμό του επιπέδου της πρωτεΐνης C στο πλάσμα των ασθενών πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με το CEPROTIN. 
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Κατηγορία οργανικού συστήματος 
System Organ Class Adverse Reaction
Στους ασθενείς με HIT, ενδέχεται να εμφανιστούν συμπτώματα όπως αρτηριακή και φλεβική θρόμβωση, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), πορφύρα, πετέχειες και γαστρεντερική αιμορραγία (μέλαινα). 
In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
1221 Vienna Αυστρία 
1221 Vienna
Ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο· 2Η2Ο 
Human albumin, sodium chloride and sodium citrate.2H2O
Η δόση, η συχνότητα χορήγησης και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την σοβαρότητα της ανεπάρκειας σε πρωτεΐνη C καθώς και από την κλινική σας κατάσταση και το επίπεδο της πρωτεΐνης C στο πλάσμα σας. 
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Συνιστάται η μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C με τη χρήση χρωμογόνων υποστρωμάτων για τον προσδιορισμό του επιπέδου της πρωτεΐνης C στο πλάσμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CEPROTIN. 
The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of your plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα, μέσω της στείρας βελόνας με φίλτρο, θα τραβηχθεί μέσα στη στείρα σύριγγα μιας χρήσης. 
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Το CEPROTIN 1000 IU* παρασκευάζεται σε μορφή κόνεως που περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινης πρωτεΐνης C ανά φιαλίδιο. 
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Αν το ιδιοσκεύασμα χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα ανασταλτές της πρωτεΐνης C. 
If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ενδοφλέβια προϊόντα, είναι πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. 
As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση CEPROTIN από την κανονική 
If you use more CEPROTIN than you should
Η APC ασκεί την δράση της με την απενεργοποίηση των ενεργοποιημένων μορφών των παραγόντων V και VIIΙ, που οδηγεί σε μείωση του σχηματισμού θρομβίνης. 
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S. APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Το CEPROTIN θα σας χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μετά την ανασύσταση της σκόνης για ενέσιμο διάλυμα με στείρο ύδωρ για ενέσιμα. 
CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
A-1221 Vienna Αυστρία 
A-1221 Vienna
Μετατρέπεται σε ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC) από το σύμπλοκο θρομβίνης/θρομβομοδουλίνης στην επιφάνεια του ενδοθηλίου. 
It is converted by thrombin/thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α. Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να έχουν περιορισμένη αξία έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός Β19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Baxter AG A-1221 Βιέννη Αυστρία 
Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
• μία βελόνα μεταφοράς • μία βελόνα με φίλτρο 
• one transfer needle • one filter needle
Αν και η επαγόμενη από τη βαρφαρίνη νέκρωση του δέρματος μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε ασθενή κατά την έναρξη θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά, οι ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.2). 
Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Η υποκατάσταση πρωτεΐνης C σε ασθενείς με ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C αναμένεται να ελέγξει ή - όταν χορηγείται προφυλακτικά - να εμποδίσει θρομβωτικές επιπλοκές. 
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Το CEPROTIN χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μετά από ανασύσταση της κόνεως για ενέσιμο διάλυμα με στείρο ύδωρ για ενέσιμα. 
CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Θα πρέπει να προσέχετε για την εμφάνιση των πρώιμων συμπτωμάτων αλλεργικών αντιδράσεων όπως αίσθημα καύσου ή δήγματος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, κνίδωση, δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, πονοκέφαλος, λήθαργος, χαμηλή πίεση του αίματος και σφίξιμο στο στήθος. 
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Το CEPROTIN ενδείκνυται στην κεραυνοβόλο πορφύρα και στην νέκρωση του δέρματος επαγόμενη από κουμαρίνη σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C. 
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη πρωτεΐνη C 
Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Η πρωτεΐνη C που περιέχεται στο CEPROTIN είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος και δρα όπως η ενδογενής πρωτεΐνη C. 
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Πώς να φυλάσσεται το CEPROTIN 
How to store CEPROTIN
Ως διαλύτης χρησιμοποιείται στείρο ύδωρ για ενέσιμα. 
Sterilised Water for Injections is used.
Εάν αντικαταστήσετε τη θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά, η χορήγηση του CEPROTIN πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να επιτευχθεί ένα σταθερό αντιπηκτικό αποτέλεσμα με την από του στόματος αντιπηκτική αγωγή. 
If you change to treatment with oral anticoagulants, treatment with CEPROTIN must continue until the blood level of the oral anticoagulation is adequate and stable.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τις πρώιμες ενδείξεις των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και δήγματος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, ερυθρότητα, εξάνθημα, κνησμός, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο και συριγμό. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Το διάλυμα, μέσω της στείρας βελόνας με φίλτρο, θα τραβηχθεί μέσα στη στείρα σύριγγα μιας χρήσης. 
The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Η λυοφιλιοποιημένη κόνις για ενέσιμο διάλυμα του CEPROTIN ανασυνιστάται, με τον παρεχόμενο διαλύτη (στείρο ύδωρ για ενέσιμα) χρησιμοποιώντας τη στείρα βελόνα μεταφοράς. 
Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
CEPROTIN 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Διαλύτης Στείρο ύδωρ για ενέσιμα 
Solvent Sterilised Water for Injections
Η δραστικότητα της πρωτεΐνης C στο πλάσμα μετρήθηκε με τη χρωμογόνο μέθοδο προσδιορισμού. 
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
CEPROTIN 500 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη πρωτεΐνη C Ενδοφλέβιο 
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Υπερευαισθησία Εξάνθημα 
Hypersensitivity Rash
CEPROTIN 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη πρωτεΐνη C 
CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
CEPROTIN 1000 IU Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη πρωτεΐνη C Ενδοφλέβιο 
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
CEPROTIN 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινη πρωτεΐνη C 
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ανθρώπινη λευκωματίνη Χλωριούχο νάτριο Κιτρικό νάτριο 2Η2Ο 
Human albumin Sodium chloride Sodium citrate.
Δεν θα πρέπει να κάνετε και τα δύο. 
You should not do both.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Νοεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 
Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
• το δέρμα σας γίνεται περισσότερο ευαίσθητο στον ήλιο, 
• your skin being more sensitive to the sun,
Οι ακόλουθοι κίνδυνοι: 
The following risks:
• είστε μεγαλύτερος(η) των 75 ετών, 
• you are more than 75 years old,
Στη μελέτη ATHENA, η μέγιστη παρακολούθηση ήταν 30 μήνες. 
In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Η καρδιά σας μπορεί να χτυπά πολύ αργά ή μπορεί να αισθάνεστε ζάλη. 
Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Πάρτε την επόμενη δόση όταν θα πρέπει κανονικά να την πάρετε. 
Take the next dose when you are normally due to take it.
Δεν υπάρχει διαθέσιμο κάποιο ειδικό αντίδοτο. 
There is no specific antidote available.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι η αμιωδαρόνη μπορεί να έχει μακρά διάρκεια δράσης μετά τη διακοπή λόγω του παρατεταμένου χρόνου ημίσειας ζωής της. 
It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
• Το MULTAQ δε συνιστάται εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. 
• MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Εάν μία δόση παραλειφθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν την επόμενη δόση κατά τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα και δε θα πρέπει να διπλασιάζουν τη δόση. 
If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Το MULTAQ χρησιμοποιείται μόνο στους ενήλικες. 
MULTAQ is used only in adults.
• Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να πραγματοποιεί άλλες αιματολογικές εξετάσεις. 
• Your doctor may also do other blood tests.
Εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα προαναφερθέντα, μην πάρετε το MULTAQ. 
If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
Το δισκίο δεν μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις 
The tablet cannot be divided into equal doses.
- Η συνταγή γι΄ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Αυτή η επίδραση θεωρήθηκε ειδική γι'αυτά τα είδη και δεν σχετίζεται με τον άνθρωπο. 
This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Αυτές οι επιδράσεις πιθανότατα προκαλούνται από τις ηλεκτροφυσιολογικές της ιδιότητες που ανήκουν και στις τέσσερις κατηγορίες της ταξινόμησης Vaughan-Williams. 
These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών, οι οποίοι δεν έπασχαν από άλλα καρδιαγγειακά νοσήματα και των νεότερων ασθενών. 
Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
• Δεν είναι γνωστό εάν το MULTAQ περνά στο μητρικό γάλα σας. 
• It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
Οι στατίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. 
Statins should be used with caution.
• απώλεια της αίσθησης της γεύσης, 
• losing your sense of taste,
Μιλήστε με το γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική βοήθεια. 
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Η μέση έκθεση στο σύνολο των μελετών ήταν 13 μήνες. 
The mean exposure across studies was 13 months.
Κάθε ένας από αυτούς τους παράγοντες έχει περιορισμένη επίδραση στη δρονεδαρόνη. 
Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. 
Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Δεν πρέπει να παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μαζί με το MULTAQ: 
You must not take any of the following with MULTAQ:
Θα πρέπει να λαμβάνεται ως 
It should be taken as:
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Το περιεχόμενο και η μορφή του οδηγού Συνταγογράφου MULTAQ μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας και διανομής θα πρέπει να συμφωνηθούν με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σε κάθε Κράτος Μέλος πριν από τη διανομή. 
The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Η υποτροπή της ΚΜ ήταν 63,5% έναντι 42%, αντίστοιχα. 
AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Το πρόβλημα αυτό θα πρέπει να διορθωθεί πριν ξεκινήσετε θεραπεία με το MULTAQ, 
This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Ο γιατρός σας θα λαμβάνει υπ' όψιν το γεγονός αυτό όταν θα ελέγχει τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα σας και θα χρησιμοποιεί διαφορετικό σημείο αναφοράς ως «φυσιολογική» τιμή της κρεατινίνης στο αίμα. 
Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.