natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Xromi μπορεί να λαμβάνεται μαζί ή μετά από γεύματα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να τυποποιούν τον τρόπο χορήγησης και την ώρα της ημέρας. 
Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή δοσιμετρική σύριγγα για το φάρμακό σας. 
It is important that you use the correct dosing syringe for your medicine.
Πίνακας 2: Αριθμός νοσηλειών και αριθμός ημερών νοσηλείας ανά θεραπεία (συνδυασμός αμφότερων των περιόδων)(Ferster et al, 1996) 
Table 2: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined)(Ferster et al, 1996)
Η δοσολογία διαμορφώνεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενή (kg). 
The posology should be based on the patient's body weight (kg).
Εάν έχετε νεφρική νόσο 
If you have kidney disease
Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακά σας προτού συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 
Do not stop taking your medicine unless advised by your doctor.
Τα ζωντανά εμβόλια δεν συνιστώνται σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς. 
Live vaccines are not recommended in immunosuppressed patients.
Το εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει: 
The physician educational material should contain:
Τα κριτήρια της μη κατωτερότητας (p = 8,82×10-16) και της εκ των υστέρων ανωτερότητας (p = 0,023) ικανοποιήθηκαν. 
Non-inferiority (p = 8.82×10-16) and post-hoc superiority (p = 0.023) were met.
Οι γυναίκες που είναι έγκυες, σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή θηλάζουν δεν πρέπει να χειρίζονται την υδροξυκαρβαμίδη. 
Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle hydroxycarbamide.
Το ενδεχόμενο αυτό πρέπει να λαμβάνεται σοβαρά υπόψη πριν από τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος σε άνδρες ή γυναίκες ασθενείς που προγραμματίζουν σύλληψη. 
This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Ημερομηνία ανοίγματος: ______ 
Open date: ______
Μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητοι στις επιδράσεις του Xromi και ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση. 
You may be more sensitive to the effects of Xromi and your doctor may need to give you a lower dose.
Πριν από την κυκλοφορία του Xromi σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα. 
Prior to launch of Xromi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Κατά συνέπεια, δεν αναμένεται καμία αλληλεπίδραση σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ουσιών που αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 ή της P-gp. 
Hence, no interaction is to be expected in case of concomitant administration with substances being substrates of cytochromes P450 or P-gp.
Συνεπώς, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης. 
Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορία C κατά Child-Pugh). 
Severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία/οργανικό σύστημα 
Table 1: Adverse reactions System organ class
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη συγκεκριμένων προσαρμογών της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Αφήστε τη σύριγγα να στεγνώσει εντελώς προτού τη χρησιμοποιήσετε και πάλι για δοσομέτρηση. 
Let the syringe dry completely before you use that syringe again for dosing.
Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi Πώς να πάρετε το Xromi 
What Xromi is and what it is used for What you need to know before you take Xromi How to take Xromi
Αύξηση σωματικού βάρους, ανεπάρκεια βιταμίνης D 
Weight gain, vitamin D deficiency
Απορρίπτετε 12 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα. 
Discard 12 weeks after first opening.
• Η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 5 mg/kg/ημέρα κάθε 8 εβδομάδες 
• Dose to be increased by 5 mg/kg/day increments every 8 weeks
Τι είναι το Xromi και ποια είναι η χρήση του 
What Xromi is and what it is used for
Εάν είστε γονέας ή φροντιστής που χορηγεί το φάρμακο, να πλένετε τα χέρια σας πριν από τη χορήγηση της δόσης και μετά από αυτήν. 
If you are a parent or care giver administering the medicine, wash your hands before and after administering a dose.
Το Xromi μειώνει τον αριθμό των επώδυνων κρίσεων και την ανάγκη νοσηλείας λόγω της ασθένειας. 
Xromi will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation as a result of the disease.
Παρόμοιες μειώσεις παρατηρήθηκαν στα ποσοστά μετάγγισης αίματος, έναν υποκατάστατο δείκτη για απειλητικές για τη ζωή νόσους. 
Similar decreases were seen in blood transfusion rates, a surrogate for life-threatening illness.
Η άμεση θεραπεία περιλαμβάνει γαστρική πλύση, ακολουθούμενη από υποστηρικτική θεραπεία του καρδιοαναπνευστικού συστήματος, εφόσον απαιτείται. 
Immediate treatment consists of gastric lavage, followed by supportive therapy for the cardiorespiratory systems if required.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στη διασφάλιση της αποτελεσματικής και ασφαλούς χρήσης του προϊόντος, στην ελαχιστοποίηση των κίνδυνων που αναφέρονται ακολούθως και στη μείωση του φορτίου των ανεπιθύμητων ενεργειών του Xromi. 
The educational programme is aimed to ensure the safe and effective use of the product, to minimise the risks listed below and to reduce the burden of adverse reactions with Xromi.
(×109/L) 
Platelets (×109/L)
- Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση σας. 
- Depending on these results your doctor may change your dose of Xromi.
Μη σημαντική 
Not significant
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xromi 
If you stop taking Xromi
Οι επιδράσεις αυτές οδηγούν σε μείωση των κυκλοφορούντων ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων. 
These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Η δόση μειώθηκε κατά 50% λόγω τοξικότητας του μυελού των οστών. 
Dose was reduced by 50% for bone marrow toxicity.
Το Xromi πρέπει να σας χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση αιματολογικών προβλημάτων. 
Xromi should only be given to you by a specialist doctor who is experienced in treating blood problems.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: 
In particular, tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking any of the following:
Η ολιγοσπερμία και η αζωοσπερμία που προκαλούνται από την υδροξυκαρβαμίδη είναι εν γένει αναστρέψιμες, πρέπει ωστόσο να λαμβάνονται υπόψη όταν υπάρχει επιθυμία τεκνοποίησης (βλ. παράγραφο 5.3). 
Oligospermia and azoospermia caused by hydroxycarbamide are in general reversible, but have to be taken into account when fatherhood is desired (see section 5.3).
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείωση της συχνότητας αγγειοαποφρακτικών κρίσεων ανά ασθενή ανά έτος. 
The primary outcome was the decrease in the frequency of vasoocclusive crises per patient per year.
• Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς 
• Physician educational material
- εάν αιμορραγείτε ή μελανιάζετε εύκολα, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα χαμηλών επιπέδων κυττάρων στο αίμα, γνωστών ως αιμοπεταλίων. 
- If you have bleeding or bruise easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
Αριθμός συμβάντων/ασθενή/έτ ος 
Number of events / patient/ year
Η θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και η ταυτόχρονη ανοσοποίηση με εμβόλια που περιέχουν ζωντανό στέλεχος ιού πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εφόσον τα οφέλη υπερτερούν σαφώς των δυνητικών κινδύνων (βλ. παράγραφο 4.4). 
Treatment with hydroxycarbamide and concomitant immunisation with live virus vaccines should only be performed if benefits clearly outweigh potential risks (see section 4.4).
Ο κύριος στόχος της συγκεκριμένης μελέτης ήταν να εξετάσει εάν η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να διατηρήσει τις ταχύτητες του διακρανιακού υπερηχογραφήματος (Doppler), μετά την αρχική περίοδο των μεταγγίσεων, το ίδιο αποτελεσματικά με τις χρόνιες μεταγγίσεις αίματος. 
The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσει για τη χρήση της σωστής σύριγγας, είτε των 3 ml (κόκκινη σύριγγα) είτε των 12 ml (λευκή σύριγγα) ώστε να λαμβάνετε τη σωστή δόση. 
Your doctor or pharmacist will advise you of the correct syringe to use, either the 3 ml (red syringe) or the 12 ml (white syringe) in order to give the correct dose.
Η δόση αυξήθηκε σε 25 mg/kg την ημέρα εφόσον η αλλαγή στην εμβρυική αιμοσφαιρίνη ήταν <2% μετά από 2 μήνες. 
The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το Xromi, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το Xromi έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό, από τους αντίστοιχους επαγγελματικούς φορείς: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Xromi is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Xromi have access to/are provided with the following educational package to be disseminated through professional bodies:
Η κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να χρειάζεται 3-6 μήνες για να εκδηλωθεί και, ως εκ τούτου, απαιτείται 6-μηνη δοκιμαστική περίοδος της μέγιστης ανεκτής δόσης προτού εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας λόγω θεραπευτικής αποτυχίας (είτε λόγω έλλειψης συμμόρφωσης είτε λόγω αδυναμίας ανταπόκρισης στη θεραπεία). 
A clinical response to treatment with hydroxycarbamide may take 3-6 months and therefore, a 6month trial on the maximum tolerated dose is required prior to considering discontinuation due to treatment failure (whether due to lack of adherence or failure to respond to therapy).
Τραβήξτε το έμβολο έως το σημείο της κλίμακας που αντιστοιχεί στη συνταγογραφούμενη δόση (εικόνα 4). 
Pull the plunger back to the point on the scale that corresponds to the dose prescribed (figure 4).
Δεν πρέπει να παίρνετε Xromi εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο. 
You should not take Xromi if you have severe kidney disease.
Πρέπει να προστατεύετε το δέρμα σας από τον ήλιο, να αυτοεξετάζετε τακτικά το δέρμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και μετά τη διακοπή της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη. 
You should protect your skin from the sun and regularly inspect your skin yourself during the treatment and after discontinuation of the therapy with hydroxycarbamide.
Πλύνετε τη σύριγγα με κρύο ή χλιαρό νερό και ξεπλύνετε καλά. 
Wash the syringe with cold or warm tap water and rinse well.
Η μέγιστη δόση είναι 35 mg/kg/ημέρα. 
The maximum dose is 35 mg/kg/day.
Για την υποβοήθηση της ακριβούς και σταθερής αποδέσμευσης στο στομάχι, μετά από κάθε δόση Xromi πρέπει να λαμβάνεται νερό. 
To assist accurate and consistent dose delivery to the stomach water should be taken after each dose of Xromi.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min). 
Severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min).
Παρότι δεν υπάρχουν αποδείξεις επίδρασης της ηλικίας στη σχέση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής, οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι στις επιδράσεις της υδροξυκαρβαμίδης και, ως εκ τούτου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο έναρξης της θεραπείας με χαμηλότερη αρχική δόση και πιο προσεκτική σταδιακή αύξηση της δόσης. 
Although there is no evidence of an age effect on the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship, elderly patients may be more sensitive to the effects of hydroxycarbamide and therefore consideration should be given to starting with a lower initial dose and more cautious dose escalation.
Πίνακας 4: Σύγκριση του αριθμού κλινικών συμβάντων πριν και μετά από την παρέμβαση στις ομάδες υδροξυκαρβαμίδης και εικονικού φαρμάκου 
Table 4: Comparison of the Number of Clinical Events before and after Intervention in the Hydroxycarbamide and Placebo Groups
Η θρομβοπενία και η αναιμία εμφανίζονται λιγότερο συχνά, παρατηρούνται δε σπανίως χωρίς να προηγηθεί λευκοπενία. 
Thrombocytopenia and anaemia occur less often and are seldom seen without a preceding leukopenia.
Οι σύριγγες πρέπει να ξεπλένονται και να πλένονται με κρύο ή ζεστό νερό και στη συνέχεια να αφήνονται να στεγνώνουν καλά πριν από την επόμενη χρήση. 
Syringes should be rinsed and washed with cold or warm water and dried completely before the next use.
Η γονιμότητα στους άνδρες ενδέχεται να επηρεαστεί από τη θεραπεία. 
Fertility in males might be affected by treatment.
Καταπιείτε τη δόση του πόσιμου διαλύματος και, στη συνέχεια, πιείτε λίγο νερό και βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο στο στόμα σας. 
Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Συνολικά, η έκθεση στην υδροξυκαρβαμίδη προκαλεί ανωμαλίες σε αρκετά είδη πειραματόζωων και επηρεάζει την αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών και θηλυκών ζώων. 
Overall, exposure to hydroxycarbamide produces abnormalities in several experimental animal species and affects the reproductive capacity of male and female animals.
Επαναφέρετε τη φιάλη σε όρθια θέση και αφαιρέστε προσεχτικά τη σύριγγα από τον προσαρμογέα, κρατώντας την από τον κύλινδρο και όχι από το έμβολο. 
Turn the bottle back the right way up and carefully remove the syringe from the adaptor, holding it by the barrel rather than the plunger.
Τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης στη μείωση των αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών προκύπτουν από τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές (Charache et al 1995 [μελέτη MSH], Jain et al 2012, Ferster et al 1996, Ware et al 2015 [TWiTCH]). 
Evidence for the efficacy of hydroxycarbamide in reducing the vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients older than 2 years comes from four randomised controlled trials (Charache et al 1995 [MSH Study]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [TWiTCH]).
Λοίμωξη από παρβοϊό B19 
Parvovirus B19 infection
Από μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο, προκύπτει ότι η μέση διάρκεια ημίσειας ζωής είναι 1,7 ώρες. 
In a single dose study in children with Sickle Cell Disease, the mean half-life was reported to be 1.7 hours.
Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής της υδροξυκαρβαμίδης προσεγγίζει τον συνολικό όγκο νερού του σώματος. 
The estimated volume of distribution of hydroxycarbamide approximates total body water.
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Απουσία ή χαμηλός αριθμός σπερματοζωαρίων στο σπέρμα (αζωοσπερμία ή ολιγοσπερμία). 
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Absence or low amount of sperm in the semen (azoospermia or oligospermia).
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≤ 60 ml/min, η αρχική δόση υδροξυκαρβαμίδης πρέπει να μειώνεται κατά 50%. 
In patients with a creatinine clearance (CrCl) ≤ 60 ml/min the initial hydroxycarbamide dose should be decreased by 50%.
Το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Xromi must not be used during pregnancy.
Συνιστάται η δόση έναρξης να μειώνεται κατά 50% σε ασθενείς με CrCl <60 ml/min (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3). 
It is recommended that the starting dose is reduced by 50% in patients with CrCl <60 ml/min (see sections 4.2 and 4.3).
Φαίνεται ότι το νιτροξύλιο, το αντίστοιχο καρβοξυλικό οξύ και το οξείδιο του αζώτου είναι μεταβολίτες: Η ουρία αποδείχθηκε επίσης μεταβολίτης της υδροξυκαρβαμίδης. 
It appears that nitroxyl, the corresponding carboxylic acid and nitric oxide are metabolites: Urea has also been shown to be a metabolite of hydroxycarbamide.
Η μελέτη ανέφερε ότι 16 από τους 22 ασθενείς (73%) δεν χρειάστηκαν νοσηλεία για επώδυνα επεισόδια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη σε σύγκριση με μόνο 3 από τους 22 ασθενείς (14%) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
The study reported 16 patients out of 22 (73%) did not require any hospitalisation for painful episodes when treated with hydroxycarbamide as compared with only 3 of 22 (14%) when treated with placebo.
Για την ελαχιστοποίηση των φυσαλίδων αέρα, η φιάλη δεν πρέπει να ανακινείται πριν από τη χορήγηση της δόσης. 
To minimise air bubbles, the bottle should not be shaken prior to dosing.
- Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη «EXP» (ΛΗΞΗ). 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after
Το Xromi μπορεί να είναι επιβλαβές για το σπέρμα ή τα ωάρια. 
Xromi may harm your sperm or eggs.
Η χρήση εμβολίων με ζωντανό στέλεχος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον έξι μήνες μετά την ολοκλήρωσήη της, ενώ κάθε ασθενής θα πρέπει να αναζητά εξατομικευμένες συμβουλές από ειδικό (βλ. παράγραφο 4.5). 
The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται εντός 2 ωρών και εντός 24 ωρών οι συγκεντρώσεις στον ορό ουσιαστικά μηδενίζονται. 
Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Παρότι ο μηχανισμός δράσης δεν έχει προσδιορισθεί σαφώς, η υδροξυκαρβαμίδη φαίνεται να δρα παρεμβαίνοντας στη σύνθεση του DNA ενεργώντας ως νουκλεοτιδικός αναστολέας ρεδουκτάσης χωρίς να παρεμβαίνει στη σύνθεση του ριβονουκλεϊκού οξέος ή της πρωτεΐνης. 
Although the mechanism of action has not yet been clearly defined, hydroxycarbamide appears to act by interfering with synthesis of DNA by acting as a ribonucleotide reductase inhibitor, without interfering with the synthesis of ribonucleic acid or protein.
Λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας χρησιμοποιώντας τις παρεχόμενες δοσιμετρικές σύριγγες. 
Take as directed by your doctor using the dosing syringes provided.
- εάν νιώθετε υπερβολική κόπωση, αδυναμία και δυσκολία στην αναπνοή, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα έλλειψης ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). 
- if you have extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells (anaemia).
Δεν είναι γνωστό εάν η εν λόγω επίδραση πρόκλησης λευχαιμίας οφείλεται στην υδροξυκαρβαμίδη ή σχετίζεται με την υποκείμενη νόσο του ασθενή. 
It is unknown whether this leukaemogenic effect is secondary to hydroxycarbamide or associated with the patient's underlying disease.
Σε μια συγκριτική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε υγιείς ενήλικες εθελοντές (n=28), τα 500 mg πόσιμου διαλύματος υδροξυκαρβαμίδης αποδείχθηκαν βιοϊσοδύναμα με το καψάκιο αναφοράς των 500 mg, τόσο ως προς τη μέγιστη συγκέντρωση όσο και ως προς την επιφάνεια κάτω από την καμπύλη. 
In a comparative bioavailability study in healthy adult volunteers (n=28), 500 mg of hydroxycarbamide oral solution was demonstrated to be bioequivalent to the reference 500 mg capsule, with respect to both the peak concentration and area under the curve.
- Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την αποφυγή της αλλοίωσης του φαρμάκου και τη μείωση του κινδύνου τυχαίας διαρροής. 
- Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της υδροξυκαρβαμίδης. 
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling hydroxycarbamide.
Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αδιαμφισβήτητα γονιδιοτοξική και, παρότι δεν έχουν διεξαχθεί συμβατικές μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης, η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα για όλα τα είδη, υποδηλώνοντας κίνδυνο καρκινογένεσης για τους ανθρώπους. 
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic and although conventional long-term carcinogenicity studies have not been conducted, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen which implies a carcinogenic risk to humans.
Μην πάρετε το Xromi εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί χωρίς προηγουμένως να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 
Do not take Xromi if you are planning to have a baby without first speaking to your doctor for advice.
Να καθαρίζετε τυχόν διαρρέουσα ποσότητα αμέσως. 
Wipe up spillages immediately.
Σπανίως έχουν αναφερθεί έλκη στα κάτω άκρα και πολύ σπάνια συστηματικός ερυθηματώδης λύκος. 
Rarely leg ulcers and very rarely systemic lupus erythematosus have been reported.
- Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). 
- Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C)
Ασφαλής χειρισμός 
Safe handling
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Η υδροξυκαρβαμίδη είναι αναμφισβήτητα γονιδιοτοξική σε μια ευρεία κλίμακα συστημάτων ελέγχου. 
Hydroxycarbamide is unequivocally genotoxic in a wide range of test systems.
Η μεγαλύτερη διαφορά στη φαρμακοκινητική εικόνα ήταν η τάση για συντομότερο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση μετά την κατάποση του υγρού σε σύγκριση με το καψάκιο, αλλά η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική (0,74 έναντι 0,97 ώρες, p = 0,14). 
The largest difference in the pharmacokinetic profile was a trend towards a shorter time to peak concentration following ingestion of the liquid compared with the capsule, but that difference did not reach statistical significance (0.74 versus 0.97 hours, p = 0.14).
- εάν πάσχετε από ηπατική νόσο (ενδέχεται να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση) - εάν πάσχετε από νεφρική νόσο (ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης) - εάν πάσχετε από έλκη κάτω άκρων - εάν πάσχετε από γνωστή έλλειψη βιταμίνης Β12 ή φυλλικού οξέος 
- if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
Γυρίστε τη φιάλη ανάποδα (εικόνα 4). 
Turn the bottle upside down (figure 4).
Η πλήρης αιματολογική εικόνα, περιλαμβανομένης της εξέτασης του μυελού των οστών, εφόσον ενδείκνυται, καθώς και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, πρέπει να προσδιορίζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατ' επανάληψη κατά τη διάρκεια αυτής. 
The complete status of the blood, including bone marrow examination, if indicated, as well as kidney function and liver function should be determined prior to, and repeatedly during, treatment.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη και επιθυμούν να συλλάβουν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία 3 έως 6 μήνες πριν από την εγκυμοσύνη, εάν αυτό είναι εφικτό. 
Patients on hydroxycarbamide wishing to conceive should stop treatment 3 to 6 months before pregnancy if possible.
Η καταστολή του μυελού των οστών είναι η σημαντικότερη τοξική επίδραση της υδροξυκαρβαμίδης και σχετίζεται με τη δόση. 
Bone-marrow suppression is the major toxic effect of hydroxycarbamide and is dose related.
Το Xromi πρέπει να διακόπτεται 3 με 6 μήνες πριν από την κύηση, εφόσον είναι δυνατόν. 
Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για την προστασία της ακεραιότητας του προϊόντος και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου τυχαίας διαρροής. 
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.