natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρά τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που λήφθηκαν για το Quixil και το Evicel μεταξύ Αυγούστου του 2010 και αρχών του 2011, μεταξύ των οποίων 1) άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας σχετικά με μια αλλαγή στη σήμανση προϊόντος, 2) κοινοποίηση μελέτης ασφάλειας υπό πραγματικές συνθήκες σχετικά με τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης, συμπεριλαμβανομένης μιας αλλαγής στις οδηγίες χρήσης, και 3) επικαιροποιημένα προγράμματα επιμόρφωσης πελατών, έχουν αναφερθεί δύο νέα περιστατικά εμβολής αέρα (και ένα τρίτο περιστατικό το οποίο αναφέρθηκε εν μέσω της διαδικασίας παραπομπής) μετά τον ψεκασμό με το Evicel (ένα μη θανατηφόρο περιστατικό τον Αύγουστο του 2011 και ένα θανατηφόρο περιστατικό τον Ιανουάριο του 2012). 
Despite risk mitigation activities put in place between August 2010 and early 2011 for Quixil and Evicel, including: 1) a direct healthcare professional communication regarding a change in product labelling, 2) field safety notification for the pressure regulator including change in the instructions for use, and 3) updated customer training programs, two new cases of air embolism (and a third case was received during the referral procedure) have been reported following use of the spray application of Evicel (one non-fatal case in August 2011 and a fatal case in January 2012).
Το Evicel ψεκάστηκε προσθιο-πλευρικά μέσω συσκευής ρύθμισης της πίεσης αερίου N2 (αζώτου) με έναν ψεκασμό διάρκειας δύο δευτερολέπτων σε απόσταση περίπου 2½ έως 3 εκατοστών και με μειωμένη πίεση της τάξεως των 8 (οχτώ) PSI. 
Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
Εισηγήθηκαν επίσης την ανάγκη παροχής κατάλληλου εκπαιδευτικού υλικού και επιμόρφωσης στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για την ορθή χορήγηση του προϊόντος (βάσει της συνιστώμενης απόστασης και πίεσης ψεκασμού). 
They also recommended that appropriate educational materials and training for healthcare professionals to administer the product correctly (at the recommended distance and pressure for spray application) is required.
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του Beriplast P 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Beriplast P
Από το 2008 έως τον Μάιο του 2012 συνολικά οχτώ απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εμβολής αέρα συσχετίστηκαν με τον ψεκασμό των ινωδών στεγανοποιητικών (αιμοστατικών) Quixil ή Evicel (εκ των οποίων τα τρία ήταν θανατηφόρα, ενώ σε μία περίπτωση δεν είχε χορηγηθεί κανένα προϊόν). 
From 2008 until May 2012, a total of eight cases of life-threatening air embolism were associated with the spray application of the fibrin sealants Quixil or Evicel (of which three had a fatal outcome, in one case no product was administered).
Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι έως σήμερα μόνο ένα μη θανατηφόρο περιστατικό εμβολής αέρα έχει αναφερθεί για τα συγκεκριμένα προϊόντα σε σύγκριση με τα 8 περιστατικά εμβολής αέρα (συμπεριλαμβανομένων των 3 περιστατικών με μοιραία κατάληξη) που αναφέρθηκαν με το Quixil και το Evicel. 
However the CHMP noted that to date, only one non-fatal case of air embolism has been reported for these products as compared to the 8 cases of air embolism (including 3 cases with fatal outcome) reported with Quixil and Evicel.
• Η επιτροπή έκρινε ότι καθότι για το Beriplast δεν διατίθεται διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο και επειδή είναι πρακτικά ανέφικτη η προσάρτηση σωληνώσεων τροφοδοσίας αέρα ή άλλων εξαρτημάτων στα ρύγχη χειρωνακτικού ψεκασμού, ο κίνδυνος εμβολής αέρα με το Beriplast είναι αμελητέος 
• The Committee has considered that as no gas-assisted spray device is available for Beriplast and that an attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips is not possible, the risk of air embolism with Beriplast is negligible;
Η CHMP επανεξέτασε όλα τα περιστατικά εμβολής αερίου τα οποία αναφέρθηκαν με τη χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών (συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών που αναφέρθηκαν με το Quixil και το Evicel). 
The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants (including the cases reported with Quixil and Evicel).
Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι συνιστάται η χρήση ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών όταν υπάρχει εκτεταμένη επιφάνεια διεγχειρητικής αιμορραγίας, συνήθως τριχοειδικού τύπου, και ότι η αποφυγή χρήσης ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών σε ανάλογες περιπτώσεις θα επέβαλε την αυξημένη χρήση άλλων προϊόντων αίματος, η οποία με τη σειρά της θα σήμαινε υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών. 
The experts agreed that sprayable fibrin sealants are recommended when there is a large surface area of surgical bleeding, generally oozing, and that not using sprayable fibrin sealants in these cases would lead to an increased use of other blood products, which would lead to a higher risk of complications.
Το Artiss ενδείκνυται αποκλειστικά για υποδόριο χρήση. 
Artiss is only indicated for subcutaneous use.
Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση διοξειδίου του άνθρακα δεν πρέπει να είναι υποχρεωτική για την εφαρμογή των εν λόγω προϊόντων μέσω ψεκασμού και συσκευής ρύθμισης της πίεσης. 
Therefore the CHMP agreed that the use of carbon dioxide should not be mandatory for the spray application using a pressure regulator of those products.
• Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ εγγράφως καθώς και τις προφορικές εξηγήσεις και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων 
• The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Έχοντας υπόψη τα περιορισμένα στοιχεία που υπάρχουν σχετικά με τον κίνδυνο εμβολής αέρα που συνδέεται με τα συγκεκριμένα προϊόντα (Tisseel/Tissucol και Artiss), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν απαιτούνται περαιτέρω ενέργειες πέραν των προναφερόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
Considering the limited evidence of risk of air embolism with those specific products (Tisseel/Tissucol and Artiss), CHMP concluded that beyond the above mentioned risk minimisation measures no further actions were deemed justified.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα μέσα ώστε να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού, ενώ οι αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, στον καρδιακό παλμό, στον κορεσμό οξυγόνου και στο τελοεκπνευστικό CO2 πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια ψεκασμού των εν λόγω προϊόντων λόγω του κινδύνου εκδήλωσης εμβολής αέρα ή αερίου. 
Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of those products by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι προϋπόθεση για τη μείωση του κινδύνου αυτού αποτελεί η ορθή χορήγηση των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών και κατά την αξιολόγησή της επικεντρώθηκε στον προσδιορισμό των απαραίτητων και επαρκών μέτρων για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου. 
The CHMP therefore considered that correct administration of sprayable fibrin sealants is essential to reduce this risk and focused its assessment on the identification of measures that would be necessary and adequate to minimise this risk.
Επιπροσθέτως, ο σχεδιασμός της συσκευής θα πρέπει να διαθέτει ειδικό σύστημα ρύθμισης της πίεσης του αερίου που να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη διάταξη ψεκασμού, η δε ανώτατη πίεση να μην υπερβαίνει τη μέγιστη συνιστώμενη βέλτιστη πίεση. 
Furthermore, the device design should have a specific gas pressure governor to be used with the spray applicator and with a limit not above the maximal optimal pressure recommended.
Το εν λόγω περιστατικό αναδεικνύει τα προβλήματα που προκαλεί η εφαρμογή ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικών επεμβάσεων στις οποίες δεν είναι πάντα εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση από τον ιστό-στόχο κατά τον ψεκασμό. 
This case highlights the problems with the application of sprayable fibrin sealants during endoscopic procedures, where it is not always feasible to accurately judge the distance from the target tissue when spraying.
Επιπροσθέτως, σύμφωνα με τις αλλαγές που απαιτούνται για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού, οι πληροφορίες προϊόντος τροποποιήθηκαν έτσι ώστε να αποτυπώνεται η ανάγκη χρήσης κατάλληλων μέσων ώστε να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού (βλ. Παράρτημα III). 
In addition, in line with the changes requested for the other fibrin sealants used by spray, the PI was amended to reflect that appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used (see Annex III).
Για την ελαχιστοποίηση του δυνητικού κινδύνου που παρουσιάζει το Beriplast P όταν χρησιμοποιείται με συσκευή ρύθμισης της πίεσης η οποία δεν προβλέπεται για χρήση με το συγκεκριμένο προϊόν, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος του Beriplast όπου θα υπογραμμίζεται ότι η ανασύσταση και η χορήγηση του Beriplast πρέπει να γίνονται σύμφωνα με τις οδηγίες και μόνο με τη χρήση των προβλεπόμενων για το συγκεκριμένο προϊόν διατάξεων. 
In order to minimise the potential risk of Beriplast P being used with a pressure regulator not recommended for use with this product, the CHMP recommended that the PI of Beriplast be amended to emphasize that Beriplast should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία συνηγορούν υπέρ της αποτελεσματικότητας και της χρήσης ινωδών στεγανοποιητικών για τις εγκεκριμένες ενδείξεις. 
The CHMP therefore concluded that the available evidence supports the efficacy and use of fibrinogen-containing sealants in the approved indications.
Το 2009 είχε αναφερθεί ένα μεμονωμένο, μη επαρκώς τεκμηριωμένο περιστατικό πιθανής εμβολής αέρα σχετιζόμενο με το Tisseel. 
A single not well documented non-fatal case of a potential air embolism in association with Tisseel was reported in 2009.
Κατά την εφαρμογή μέσω ψεκασμού και προκειμένου να επιτευχθεί επαρκώς λεπτός και ομοιόμορφος ψεκασμός, η σύριγγα που περιέχει ινώδες και θρομβίνη συνδέεται συνήθως σε διάταξη τροφοδοσίας αερίου μέσω συσκευής ρύθμισης της πίεσης. 
When applied by spraying and in order to achieve a sufficiently fine and uniform spray, the syringe containing the fibrin and thrombin components is usually connected to a supply of gas through a pressure regulator.
Σε ό,τι αφορά την κλινική χρήση των προϊόντων, η CHMP διατύπωσε την άποψη, βάσει του τελευταίου περιστατικού εμβολής αέρα το οποίο αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια ενδοσκοπικής επέμβασης με το Evicel, κατά την οποία ο χειρουργός είχε περιορισμένη ορατότητα της επιφάνειας ιστού, ότι η χρήση ινωδών στεγανοποιητικών με πεπιεσμένο αέριο πρέπει να εφαρμόζεται μόνο εφόσον είναι εφικτό να εκτιμηθεί με ακρίβεια η απόσταση ψεκασμού. 
Regarding the clinical use of the products, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism reported during an endoscopy procedure with Evicel, where the surgeon had limited visibility of the tissue surface, that the use of fibrin sealants with compressed gas should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP επεσήμανε ότι ο βασικότερος κίνδυνος που παρουσιάζουν τα ψεκαζόμενα ινώδη στεγανοποιητικά είναι ο κίνδυνος εμβολής που οφείλεται σε αέρα ο οποίος διεισδύει στα αγγεία. 
With regards to safety, the CHMP noted that the main risk with sprayable fibrin sealants is the risk of air embolism, due air entering the vasculature.
Οι εγκεκριμένες ενδείξεις για τα Tisseel/Tissucol και Beriplast P είναι η «βοηθητική θεραπεία σε περιπτώσεις που οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές αποδεικνύονται ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης» και «η προαγωγή της πρόσφυσης/στεγανοποίησης ή ως ενισχυτικό συρραφής». 
The authorised indications for Tisseel/Tissucol and Beriplast P are the “supportive treatment where standard surgical techniques are insufficient for improvement of haemostasis” and “to promote adhesion/sealing or as suture support”.
Σε ένα από τα περιστατικά που αφορούσε το Quixil, η εμβολή αέρα προκλήθηκε από τη χρήση πεπιεσμένου αέρα για ξήρανση της περιοχής του τραύματος, τεχνική που απέβη μοιραία παρόλο που δεν είχε χορηγηθεί κάποιο προϊόν. 
In one of the Quixil cases, the air embolism was caused by using pressurised air to dry the wound area, with a fatal outcome, although no product was administered.
H CHMP συμφώνησε να κοινοποιηθεί το πόρισμα της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC). 
The CHMP agreed on a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review.
Η CHMP επεσήμανε ότι πρέπει να δίδονται συμβουλές στους χειρουργούς και στο προσωπικό του χειρουργείου σχετικά με τα κατάλληλα μέσα που πρέπει να χρησιμοποιούνται για να επιτυγχάνεται όσο το δυνατόν στεγνότερη επιφάνεια ιστού (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση διατάξεων αναρρόφησης). 
The CHMP pointed out that surgeons and surgical staff should be advised on the appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Κίνδυνος εμβολής αέρα συνδεόμενος με τον ψεκασμό ινωδών στεγανοποιητικών 
Risk of air embolism associated with the spray application of fibrin sealants
• Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ εγγράφως, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων 
• The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and the outcome of the adhoc expert advisory group meeting;
Ο ασθενής υπεβλήθη σε χειρουργική επέμβαση για άγνωστη αιτιολογία και αναφέρθηκε ότι το Tisseel ψεκάστηκε με χρήση της συσκευής ρύθμισης πίεσης Easyspray σε σημείο σύγκλισης τραύματος, γεγονός που προκάλεσε εμβολή αέρα. 
The patient underwent a surgical procedure for an unknown reason and Tisseel was reported to have been sprayed using the Easyspray pressure regulator to a ‘closure port' leading to an air embolism.
Στους χειρουργούς πρέπει να παρέχονται σαφείς οδηγίες αναφορικά με τη συνιστώμενη απόσταση, την πίεση και το πεπιεσμένο αέριο που πρέπει να χρησιμοποιείται, η δε χρήση των προϊόντων αυτών πρέπει να γίνεται αποκλειστικά από έμπειρους χειρουργούς οι οποίοι διαθέτουν την κατάλληλη εκπαίδευση. 
Clear instructions to surgeons with regard to the distances and pressures recommended and the pressurised gas to be used should be provided and the use should be restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of those products.
Το Artiss ενδείκνυται ως συγκολλητικό ιστών για την πρόσφυση/στεγανοποίηση του υποδόριου ιστού στην πλαστική χειρουργική, στην επανορθωτική χειρουργική και στη χειρουργική εγκαυμάτων, ή ως υποκατάστατο ή ως συμπλήρωμα σε ράμματα ή μεταλλικά ελάσματα. 
Artiss is indicated as a tissue glue to adhere/seal subcutaneous tissue in plastic, reconstructive and burn surgery, as a replacement or an adjunct to sutures or staples.
Επιπροσθέτως, το ARTISS ενδείκνυται συμπληρωματικά για την αιμόσταση επιφανειών υποδόριου ιστού. 
In addition, ARTISS is indicated as an adjunct to haemostasis on subcutaneous tissue surfaces.
Τα Tisseel/Tissucol διαθέτουν διαφορετικές συσκευές ρύθμισης της πίεσης για χρήση σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις (με εφαρμογή πεπιεσμένου αέρα) και για χρήση σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις (με εφαρμογή πεπιεσμένου CO2). 
Tisseel/Tissucol use different pressure regulators for open surgery (pressurized air) and minimally invasive/laparoscopic procedures (pressurized CO2), respectively.
Η επιτροπή συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Evicel είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο λήψης παρόμοιων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου (συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος) όπως για το Quixil. 
The Committee agreed that the benefit-risk balance of Evicel was positive under normal conditions of use, subject to similar risk minimisation measures (including changes to the Product Information) as for Quixil.
Εφαρμόζεται μέσω χειρωνακτικής πίεσης της διάταξης εφαρμογής της σύριγγας και, ως εκ τούτου, το Beriplast δεν συνοδεύεται από διάταξη ψεκασμού υποβοηθούμενου με αέριο. 
It employs manual pressure derived by the syringe applicator and therefore, no gas-assisted spray device is available for Beriplast.
Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η CHMP ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Quixil (για το οποίο αναφέρθηκαν τέσσερα περιστατικά θανατηφόρου εμβολής αέρα) και συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Quixil εν είδει συμπληρωματικής θεραπείας σε χειρουργικές επεμβάσεις όπου οι συνήθεις χειρουργικές τεχνικές αποδεικνύονται ανεπαρκείς για τη βελτίωση της αιμόστασης είναι θετική υπό φυσιολογικές συνθήκες χρήσης, υπό τον όρο αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και υλοποίησης μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων εκπαιδευτικών υλικών και επιμόρφωσης που θα παρέχονται στους χρήστες του προϊόντος. 
On 15 November 2012, the CHMP concluded the review of Quixil (for which four cases of lifethreatening air embolism were reported) and agreed that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information and implementation of risk minimisation measures, including educational materials and training to be provided to users of the product.
Η CHMP εξέτασε το ενδεχόμενο ο ψεκασμός των εν λόγω προϊόντων να πραγματοποιείται μόνο με τη χρήση αερίου CO2. 
CHMP considered restricting spray application of these products to CO2 gas only.
Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν τα εν λόγω προϊόντα μέσω ψεκασμού θα χορηγούνται ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης οι οποίες θα φέρουν σύμβολο που θα ενημερώνει σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις. 
In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of those products are provided with labels for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance in open surgery.
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας για τα Tisseel/Tissucol και Artiss (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation of Tisseel/Tissucol and Artiss (and associated names)
Είναι πρακτικά ανέφικτη η προσάρτηση σωληνώσεων τροφοδοσίας αέρα ή άλλων εξαρτημάτων στα ρύγχη χειρωνακτικού ψεκασμού. 
An attachment of air feeding lines or other device components to the manual spray tips physically is not possible.
Για το Tisseel και το Tissucol, τα οποία συνιστώνται επίσης για χρήση σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, πρέπει να παρέχεται μια ετικέτα για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης η οποία θα φέρει σύμβολο σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται στις λαπαροσκοπικές επεμβάσεις. 
For Tisseel and Tissucol, which are also recommended for use in laparoscopic procedures, a label for the pressure regulator with a symbol that informs about the correct pressure and distance laparoscopic procedures should also be provided.
Χρήση σε ανοιχτά αγγεία ή εντός αγγειοβριθούς κοιλότητας, π.χ. μυελός των οστών. 
Use on open vessels or within a highly vascular cavity e.g. bone marrow.
Η CHMP, ωστόσο, εισηγήθηκε την προσθήκη, στις πληροφορίες προϊόντος, προειδοποίησης ότι ο κίνδυνος εμβολής αερίου εκτιμάται ότι είναι υψηλότερος όταν τα ινώδη στεγανοποιητικά ψεκάζονται με τη χρήση αέρα από ό,τι με τη χρήση CO2, και ότι ο εν λόγω κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί όταν τα Tisseel/Tissucol και Artiss ψεκάζονται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων. 
The CHMP however recommended the inclusion in the Product information of the warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2 and cannot be excluded with Tisseel/Tissucol and Artiss when sprayed in open wound surgery.
Στις 21 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες και τον αντίκτυπό τους στη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Evicel και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με τα μέτρα που απαιτούνται για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Evicel, καθώς και για το εάν η άδεια κυκλοφορίας του συγκεκριμένου προϊόντος πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί. 
Based on the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 21 May 2012, requesting the CHMP to assess the above concerns and their impact on the benefit-risk for Evicel, to give its opinion on measures necessary to ensure the safe and effective use of Evicel and on whether the marketing authorisation for this product should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Έχοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, τις απαντήσεις του ΚΑΚ και τις συστάσεις της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, η CHMP προσδιόρισε και εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που θα πρέπει να λάβει ο ΚΑΚ ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος εμβολής αέρα/αερίου που σχετίζεται με τον ψεκασμό των Tisseel, Tissucol και Artiss. 
Having considered all available data, the MAH's responses and the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with the spray use of Tisseel, Tissucol and Artiss.
Η επιλογή της μεθόδου απόκειται στον χειρουργό και εξαρτάται από τον αναμενόμενο ή τον πραγματικό βαθμό αιμορραγίας, την έκταση και την απόσταση της αιμορραγούσας επιφάνειας από το σημείο εφαρμογής. 
Fibrin sealants can be applied either by drip or spray method, the choice of method is left to the surgeon depending on the degree and surface area of bleeding expected or encountered and the remoteness of the location of the bleeding surface.
Οι ΚΑΚ απάντησαν σε αίτημα της CHMP στο οποίο τους καλούσε να εξετάσουν τα οφέλη και την σκοπιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που θα μπορούσαν να ληφθούν για τη βελτίωση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα Tisseel, Tissucol και Artiss όταν αυτά εφαρμόζονται μέσω ψεκασμού. 
The MAHs provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of Tisseel, Tissucol and Artiss spray application.
Ωστόσο, ο ψεκασμός αποκλειστικά με χρήση αερίου CO2 συνεπάγεται τεχνικές προδιαγραφές οι οποίες καθιστούν ακόμη πιο σύνθετη την κλινική χρήση των εν λόγω προϊόντων, π.χ. για τις ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις, σε περιπτώσεις όπου η μέγιστη πίεση που πρέπει να εφαρμόζεται είναι 1,5 bar, ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής η συσκευή ρύθμισης της πίεσης που προβλέπεται για ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις τραυμάτων με αποτέλεσμα την εφαρμογή πίεσης υψηλότερης από την επιτρεπόμενη, ή παρόμοια προβλήματα ενδέχεται να προκληθούν από τους χειρισμούς που σχετίζονται με τις φιάλες CO2 και τους αντίστοιχούς μειωτήρες πίεσης στο χειρουργείο. 
However, technical requirements when limiting spray application to CO2 gas were considered to add uncertainties to the clinical use of those products, e.g. in minimally invasive/laparoscopic surgery where the maximal pressure to be applied is 1.5 bar, the pressure regulator intended for open wound surgery that allows a higher pressure, could be used by mistake, or the handling associated with CO2 cylinders and respective pressure reducing connectors in the operating theatre.