natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Mylan είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix. 
This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Το Clopidogrel Mylan μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: 
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Clopidogrel Mylan κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό 
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Το Clopidogrel Mylan χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών). 
Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Mylan είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Mylan S.A.S για το Clopidogrel Mylan. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως 35 ημέρες μετά την εκδήλωση του επεισοδίου. 
Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Mylan: 
Other information about Clopidogrel Mylan:
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Mylan; 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι, όπως ισχύει για το Plavix, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
• Ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες). 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
• Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο). 
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Clopidogrel Mylan μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο. 
Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται κολλώδη, περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix. 
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Mylan. 
The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
• Ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου). 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Το Clopidogrel Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. 
Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Mylan διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here.
Το Clopidogrel Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Mylan, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων. 
The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Τι είναι το Clopidogrel Mylan; 
What is Clopidogrel Mylan?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Mylan; 
Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Mylan; 
How is Clopidogrel Mylan used?
Πώς δρα το Clopidogrel Mylan; 
How does Clopidogrel Mylan work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Mylan; 
What is Clopidogrel Mylan used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel Mylan; 
How has Clopidogrel Mylan been studied?
Μπορεί να σας βοηθήσει: 
It may help you by:
• είχατε ποτέ οποιοδήποτε τύπο καρκίνου. 
• you have ever had any type of cancer.
• Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως 15 δευτερόλεπτα. 
• The injection can take up to 15 seconds.
• Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να βλέπετε το παράθυρο. 
• Make sure you can see the window.
Θα κάνετε επίσης εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής σας. 
You will also have the tests during your treatment.
• βελτιώνοντας την ικανότητά σας να εκτελείτε καθημερινές δραστηριότητες 
• improving your ability to perform daily activities.
Θα ακουστεί ένα δεύτερο κλικ. 
There will be a second click.
Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δόσεις. 
There were no meaningful differences between doses.
• Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό. 
• You may see an air bubble, this is normal.
Ετοιμάστε όλο τον εξοπλισμό που θα χρειαστείτε σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας. 
Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Μικρότερη από 50 
Less than 50
• Θα ακουστεί ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση. 
• There will be a “click” when the injection starts.
Ποσοστό ασθενών 
Percentage of Patients
Κοιτάξτε το παράθυρο. 
Look at the window.
Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: .../.../... 
Date of removal from the refrigerator: .../.../...
Κοιτάξτε την ετικέτα. 
Look at the label.
Ηλικία, φύλο, εθνικότητα και σωματικό βάρος 
Age, gender, ethnicity and body weight
• Αν δεν ακούσατε το δεύτερο κλικ, ελέγξτε και πάλι για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο. 
• If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν πιστεύετε ότι έχετε μια λοίμωξη (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα). 
Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017 
Date of first authorisation: 23 June 2017
• Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα σημαντικά μηνύματα: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
• Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του φαρμάκου σας ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος. 
• Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
• Κρατήστε το χέρι σας μακριά από το έμβολο. 
• Keep your hand away from the plunger.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Καθώς παρατηρείται υψηλότερη συχνότητα λοιμώξεων στον ηλικιωμένο πληθυσμό γενικά, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων. 
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
Η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή. 
The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Κοιτάξτε το φάρμακο. 
Look at the medicine.
Αλληλεπιδράσεις με υποστρώματα του CYP450 
Interactions with CYP450 substrates
Πίνακας 6: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη MONARCH 
Table 6: Efficacy results for MONARCH
Η σιμβαστατίνη αποτελεί υπόστρωμα των CYP3A4 και OATP1B1. 
Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
• Οι επιδράσεις του Kevzara στο αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. 
• The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Ελέγξτε για να δείτε εάν έχει γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο πριν απομακρύνετε τη συσκευή τύπου πένας. 
Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Μην πιέζετε και μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας. 
Do not press or touch the yellow needle cover with your fingers.
Αν δεν γίνει κίτρινο όλο το παράθυρο, μη χορηγήσετε δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον πάροχο επαγγελματία υγείας. 
If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα σας. 
Do not inject through your clothes.
• υποκείμενες καταστάσεις που μπορεί να προδιαθέτουν για λοίμωξη 
• underlying conditions that may predispose them to infection;
Το Kevzara μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη. 
Kevzara can be used alone or together with a medicine called methotrexate.
Το Kevzara δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με sarilumab. 
Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη ADA και στην απώλεια αποτελεσματικότητας ή τα ανεπιθύμητα συμβάντα. 
No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Κατανομή Σε ασθενείς με ΡΑ, ο φαινομενικός όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν 8,3 L. 
Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Αυτές οι ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια τριετούς θεραπείας σε μια ανοικτή επέκταση της μελέτης. 
These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Η μείωση του ANC δεν συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων. 
Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Βήμα Β: Χορήγηση της ένεσης - Εκτελέστε το Βήμα Β μόνο αφότου ολοκληρώσετε το Βήμα Α «Προετοιμασία για την ένεση» 
Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση sarilumab σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου. 
If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο sarilumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) 
• if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 3 μήνες μετά. 
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, ελέγξτε ότι η σύριγγα είναι άδεια. 
Before you remove the needle, check that the syringe is empty.
Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών, θα σας δοθεί μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Kevzara. 
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Η γενική κατάσταση της υγείας αξιολογήθηκε με το Συνοπτικό Ερωτηματολόγιο έρευνας υγείας (SF36). 
General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Ωστόσο, εάν νιώθετε κουρασμένοι ή αδιάθετοι μετά τη χρήση του Kevzara, μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα. 
However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Επειδή η IgG1 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με sarilumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
Because IgG1 are excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue sarilumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Μην ενίετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την ένεση που ξεχάσατε. 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
• κάντε την ένεση που παραλείψατε το συντομότερο δυνατό 
• inject your missed dose as soon as you can.
Τα επίπεδα μειώθηκαν στο φυσιολογικό μέσα σε μόλις 4 ημέρες από την έναρξη της θεραπείας. 
Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
• εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιαστείτε. 
• you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
Η ανίχνευση μιας ανοσοαπάντησης εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ευαισθησία και την ειδικότητα των δοκιμασιών που χρησιμοποιούνται και από τις συνθήκες των δοκιμών. 
The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
Για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, βλ. παράγραφο 6.6. 
For further details on administration of this medicinal product see section 6.6.
• Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση. 
• Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kevzara 
Contents of the pack and other information What Kevzara contains
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara 3. 
What you need to know before you use Kevzara 3.
• Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως το τέρμα της διαδρομής του, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα. 
• Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Kevzara, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kevzara έχουν πρόσβαση στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
Ελέγξτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και τη σωστή δόση. 
Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Φυλάσσετε το κουτί σε ισοθερμική τσάντα με παγοκύστη όταν ταξιδεύετε. 
Keep the carton in an insulated bag with an ice pack when travelling.
• άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. 
• other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis.
Παιδιά και έφηβοι Το Kevzara δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων έναντι του Kevzara με την επίπτωση αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική. 
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Kevzara with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας. 
Before you use Kevzara, your doctor will do a blood test to check your liver function.
• εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη. 
• if you have an active severe infection.
Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί αν υπάρχουν χαμηλοί αριθμοί κυττάρων του αίματος, ηπατικά προβλήματα ή μεταβολές στα επίπεδα χοληστερόλης σας. 
This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
• Μην πάρετε Kevzara αν είστε έγκυος εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας. 
• Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
• Θα χρειαστείτε ένα μαντήλι με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένα περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις. 
• You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αξιολόγησης του κινδύνου καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
Πρόκειται για έναν τύπο πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα. 
It is a type of protein called a monoclonal antibody.
• στατίνες, χρησιμοποιούνται για τη μείωση του επιπέδου της χοληστερόλης 
• statins, used to reduce cholesterol level
• εκτεθεί σε φυματίωση ή 
• been exposed to tuberculosis; or
• λοίμωξη από HIV 
• HIV infection;
Η ασφάλεια του Kevzara σε συνδυασμό με DMARDs αξιολογήθηκε βάσει των δεδομένων από επτά κλινικές μελέτες, δύο εκ των οποίων ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, στις οποίες συμμετείχαν 2.887 ασθενείς (πληθυσμός μακροχρόνιας ασφάλειας). 
The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
Στους ασθενείς πρέπει να συνιστάται να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα αντίδρασης υπερευαισθησίας. 
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
• Να αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά. 
• Change injection site each time you inject.
Η χρήση του Kevzara δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. 
The use of Kevzara is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση 
Step A: Get ready for an injection 1.
Στις κλινικές μελέτες, δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις επανενεργοποίησης ηπατίτιδας Β, ωστόσο, είχαν αποκλειστεί ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο επανενεργοποίησης. 
No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Ειδικότερα, μην χρησιμοποιήσετε το Kevzara και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε: 
In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
Μην αγγίζετε ξανά τη θέση της ένεσης πριν από την ένεση. 
Do not touch the injection site again before the injection.
Οι μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων συνοψίζονται στον Πίνακα 2. 
Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
Αυτές οι παράλληλες οδοί αποβολής έχουν ως αποτέλεσμα μια αρχική ημίσεια ζωή 8 έως 10 ημερών και σε σταθερή κατάσταση μία εκτιμώμενη δραστική ημίσεια ζωή 21 ημερών. 
These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
Στη μελέτη MOBILITY αξιολογήθηκαν 1.197 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη MTX. 
MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
Έχει αναφερθεί ιική επανενεργοποίηση με ανοσοκατασταλτικές βιολογικές θεραπείες. 
Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Ανταπόκριση όσον αφορά τη σωματική λειτουργικότητα Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, αξιολογήθηκαν η σωματική λειτουργικότητα και η αναπηρία βάσει του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI). 
In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Το Kevzara μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις: αυτό σημαίνει ότι είναι πιθανότερο να αναπτύξετε λοιμώξεις ή να επιδεινωθεί η λοίμωξή σας. 
Kevzara can lower your body's ability to fight infection: this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
• Με βάση τη φαρμακοδυναμική των μεταβολών του ANC, χρησιμοποιήστε τα αποτελέσματα που λαμβάνονται στο πέρας του διαστήματος μεταξύ των δόσεων όταν εξετάζετε τροποποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1). 
• Based on the pharmacodynamics of the changes in ANC, use results obtained at the end of the dosing interval when considering dose modification (see section 5.1).
Τοποθετήστε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας σε γωνία 90° περίπου. 
Put the yellow needle cover on your skin at roughly a 90° angle.
Αναλύσεις της φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ενήλικες ασθενείς με ΡΑ (ηλικίας από 18 έως 88 ετών, με 14% άνω των 65 ετών) έδειξαν ότι η ηλικία, το φύλο και η φυλή δεν επηρέασαν σημαντικά τη φαρμακοκινητική του sarilumab. 
Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
Δεν είναι γνωστό αν το sarilumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά από κατάποση. 
It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο αντιφυματικής θεραπείας, μπορεί να ενδείκνυται γνωμάτευση από ιατρό εξειδικευμένο στη φυματίωση. 
When considering anti-tuberculosis therapy, consultation with a physician with expertise in tuberculosis may be appropriate.
ALT > 1 έως 3 x ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) 
ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4). 
Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
Τιμή p έναντι adalimumab *Περιλαμβάνονται ασθενείς στους οποίους η συχνότητα χορήγησης του adalimumab 40 mg αυξήθηκε σε μία φορά την εβδομάδα λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης 
p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
• κατόπιν, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα 
• then inject your next dose at your regular time.
• Καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντήλι με οινόπνευμα. 
• Clean skin with an alcohol wipe.
Ετοιμάστε τη θέση της ένεσης. 
Prepare the injection site.
Η προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να επιθεωρούνται πριν από τη χρήση. 
The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
• επιβραδύνοντας τη βλάβη στις αρθρώσεις 
• slowing down damage to joints
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και η παρτίδα του χορηγούμενου προϊόντος. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση. 
• Using the syringe at room temperature may make the injection more comfortable.