natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[8] Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1000) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη {δραστική ουσία }. 
[8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
[2] Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο[προσδιορίστε], υπάρχουν υπόνοιες ότι η <{Δραστική ουσία} μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτίες [ συγκεκριμένα ] όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
[2] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Δεν είναι γνωστό εάν η ( δραστική ουσία )/ οι μεταβολίτες απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα 
[2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
[3] Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο[προσδιορίστε], υπάρχουν υπόνοιες ότι η {δραστική ουσία} μπορεί να προκαλέσει συγγενείς διαμαρτυρίες[προσδιορίστε], όταν χορηγηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
[3] <Based on human experience [specify] {Active substance} is suggested / suspected to cause congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.
Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και έχει δειχθεί επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία. 
[1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
Η ( δραστική ουσία )/ Οι μεταβολίτες έχουν ανιχνευθεί στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από γυναίκες που έχουν λάβει θεραπεία. 
<{Active substance}/metabolites have been identified in breastfed newborns/infants of treated women.
[7] <Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000 ) καταδεικνύουν την μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό από τη {δραστική ουσία }. 
[7] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Η ( δραστική ουσία )/ μεταβολίτες δεν έχει ανιχνευθεί στο πλάσμα των νεογέννητων/βρέφων που θηλάζουν από μητέρες που έχουν λάβει θεραπεία. 
<{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
[6] <Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό αριθμό εγκύων γυναικών ( περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτυριών ή τοξικότητα στο έβρυο/νεογνό από τη χρήση {δραστική ουσία }. 
[6] <A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.
Δεν έχει δειχθεί επίδραση της ( δραστική ουσία ) στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη από μητέρες που έχουν λάβει θεραπεία. 
[3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
ή <επιβλαβείς φαρμακολογικές επιδράσεις κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και/ή στο έμβρυο/νεογνό>. 
[1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
Β. 
APPENDIX I
Α. <Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).> 
A <Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).>
[Εμπορική ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται <κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης><κατά την (τριμήνου) της εγκυμοσύνης> εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με {δραστική ουσία}.Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισσύληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως {αριθμός} εβδομάδες μετά την θεραπεία. 
{Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
Α. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
A <Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).>
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Το ροορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
It is intended for long-term use.
Η εν λόγω χορήγηση άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας που είχε δοθεί για το Fosavance το 2005 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Η πλήρης EPAR του Adrovance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Adrovance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adrovance. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adrovance.
Η συνιστώμενη δόση του Adrovance είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μία φορά την εβδομάδα. 
The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Στις 4 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd για το Adrovance. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adrovance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 4 January 2007.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adrovance, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ύστερα από διάστημα 15 εβδομάδων. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Adrovance 
Other information about Adrovance
Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο δίχως να θρυμματίζεται, να μασιέται ή να διαλύεται στο στόμα. 
The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Το αλεντρονικό οξύ είναι ένα διφωσφονικό το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης από τα μέσα της δεκαετίας του 1990. 
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adrovance; 
What is the risk associated with Adrovance?
Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά, εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα. 
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Η βιταμίνη D3 είναι θρεπτικό συστατικό που απαντάται σε ορισμένες τροφές, αλλά παράγεται επίσης στο δέρμα μέσω της έκθεσης στο φυσικό ηλιακό φως. 
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adrovance. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Επιβραδύνει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού. 
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adrovance είναι πονοκέφαλος, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία (καύσος στομάχου), δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός (αέρια), οισοφαγικά έλκη, δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), διάταση κοιλίας (πρησμένη κοιλιά), παλινδρόμηση οξέος και μυοσκελετικός πόνος (πόνος σε μυς, οστά και αρθρώσεις). 
The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Adrovance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η βιταμίνη D3, όπως και άλλες μορφές της βιταμίνης D, είναι απαραίτητη για την απορρόφηση του ασβεστίου και για τον φυσιολογικό σχηματισμό των οστών. 
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
Από τις πρόσθετες μελέτες προέκυψε ότι η συμπερίληψη βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο με το αλεντρονικό οξύ μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα της βιταμίνης D. 
The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels.
Το Adrovance μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου. 
Adrovance reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Από τα δεδομένα που προσκόμισε η παρασκευάστρια εταιρεία από προηγούμενες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προέκυψε ότι η δόση αλεντρονικού οξέος που περιλαμβάνεται στο Adrovance ήταν όμοια με τη δόση που απαιτείται για την πρόληψη οστικής απώλειας. 
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Οι ασθενείς λάμβαναν είτε Adrovance 70 mg/2.800 ΔΜ είτε αλεντρονικό οξύ μία μόνο φορά την εβδομάδα. 
Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Δεδομένου ότι οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D3 μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 περιλαμβάνεται στο Adrovance. 
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Καθώς το αλεντρονικό οξύ και η βιταμίνη D3 χρησιμοποιούνται ήδη χωριστά σε φάρμακα που έχουν ήδη εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από προγενέστερες μελέτες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία με αντικείμενο εξέτασης γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης και οι οποίες λάμβαναν αλεντρονικό οξύ και βιταμίνη D σε χωριστά δισκία. 
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Adrovance σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Adrovance shown during the studies?
Το Adrovance 70 mg/5.600 ΔΜ προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν συμπληρώματα βιταμίνης D. 
Adrovance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Προς αποφυγή οισοφαγικού ερεθισμού, οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν έως ότου πάρουν το πρώτο γεύμα της ημέρας, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του δισκίου. 
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει το δισκίο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι όμως μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου 
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Το Adrovance δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο αλεντρονικό οξύ, στη βιταμίνη D3 ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Adrovance αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη 
Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Προκειμένου να υποστηρίξει τον συνδυασμό αλεντρονικού οξέος και βιταμίνης D3 στο ίδιο δισκίο, η εταιρεία διενήργησε επίσης μελέτη στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς με οστεοπόρωση, εκ των οποίων 682 γυναίκες οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης, προκειμένου να αποδείξει ότι το Adrovance μπορούσε να αυξήσει τα επίπεδα της βιταμίνης D. 
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Το Adrovance (περιεκτικότητας είτε 2.800 είτε 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλης) χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης χαμηλών επιπέδων βιταμίνης D. 
Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Διατίθεται υπό μορφή λευκών δισκίων [δισκία σχήματος καψακίου: 70 mg αλεντρονικού οξέος και 2.800 διεθνείς μονάδες (ΔΜ) χοληκαλσιφερόλης, ορθογώνια: 70 mg αλεντρονικού οξέος και 5.600 ΔΜ χοληκαλσιφερόλη﻿ . 
It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Adrovance 70 mg/2.800 ΔΜ και Adrovance 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), όμως οι ασθενείς που έλαβαν Adrovance 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης. 
In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Η συγκεκριμένη μελέτη επεκτάθηκε σε 652 ασθενείς για ακόμη 24 εβδομάδες, προκειμένου να συγκριθεί η επίδραση που θα είχε η συνέχιση της χορήγησης Adrovance 70 mg/2.800 ΔΜ ως μονοθεραπείας ή με την προσθήκη επιπλέον 2.800 ΔΜ βιταμίνης D3 (ισοδυναμεί με τη χρήση Adrovance 70 mg/5.600 ΔΜ). 
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου, υπασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου) ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον 30 λεπτά. 
It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Ύστερα από 15 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ήταν μικρότερος όταν οι ασθενείς λάμβαναν Adrovance 70 mg/2.800 ΔΜ (11%), συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο αλεντρονικό οξύ (32%). 
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Το Adrovance είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). 
Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Πώς δρα το Adrovance; 
How does Adrovance work?
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης συμπληρώματα ασβεστίου στην περίπτωση που δεν προσλαμβάνουν αρκετό ασβέστιο μέσω της διατροφής τους. 
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Το Adrovance περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). 
Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adrovance; 
Why has Adrovance been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adrovance περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Adrovance; 
How is Adrovance used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adrovance; 
What is Adrovance used for?
Τι είναι το Adrovance; 
What is Adrovance?
Αυτές θα παρακολουθηθούν από τον γιατρό σας. 
These will be monitored by your doctor.
Οι περισσότερες ISR διήρκεσαν μία έως δύο ημέρες. 
Most ISRs lasted for one to two days.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
30 Σεπτεμβρίου 2012 
30 September
Η σταθερή κατάσταση φαίνεται να επιτυγχάνεται σε 6 εβδομάδες. 
The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Μπορεί να χρειαστούν έως 30 δευτερόλεπτα για την ένεση ολόκληρης της δόσης. 
It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Αφήστε την αλκοόλη να στεγνώσει εντελώς. 
Let the alcohol air dry completely.
Πρέπει να πείτε στο γιατρό σας αν έχετε: 
You should tell your doctor if you have:
• Όταν απαιτείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. 
• At the request of the European Medicines Agency.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Οι πληροφορίες ιατρού θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: 
The physician information should contain the following key messages:
Η μέγιστη ποσότητα προϊόντος που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια δεν έχει προσδιοριστεί. 
The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
• φυματίωση ή αν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση, 
• tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς και διαφέρει για κάθε ασθενή. 
The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Επειδή αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το Άρθρο 14(8) του Κανονισμού (ΕΚ) αρ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Μην αγγίζετε ξανά αυτήν την περιοχή πριν κάνετε την ένεση. 
Do not touch this area again before injecting.
• Την πιθανότητα συμπερίληψης ασθενών στη μελέτη μητρώου για τη διευκόλυνση της συλλογής μακροπρόθεσμων δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. 
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες που σας αφορούν. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Ξεκινήστε από το κέντρο της θέσης και μετακινηθείτε προς τα έξω. 
Begin at the centre of the site and move outward.
Προχωρήστε με την ένεση όπως περιγράφεται στο Βήμα 6, παρακάτω. 
Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η επίσημη κυκλοφορία της παρτίδας θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που επιλέγεται ειδικά γι' αυτό το σκοπό. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή που επιθυμούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει επομένως να υποβάλλονται σε αγωγή μόνο μετά από ενδελεχή εκτίμηση οφέλους-κινδύνου. 
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Και στις δύο περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον αντίστοιχο όγκο προς ένεση. 
In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Αυτό το φύλλο οδηγιών διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / του ΕΟΧ, στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Το Μέρος A της δοκιμής ξεκίνησε τους χειμερινούς μήνες, ενώ το Μέρος B εκτελέστηκε κυρίως τους καλοκαιρινούς μήνες. 
Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
• Τον ρόλο και τη χρήση της κάρτας προειδοποίησης ασθενών. 
• The role and use of patient alert card.
• Αυξημένη πίεση αίματος 
• Increased blood pressure
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι φύλαξης και συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα χέρια σας ή την αφήνετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια. 
Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Η επόμενη δόση θα πρέπει να ενεθεί κατά την επόμενη προγραμματισμένη χρονική στιγμή. 
The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Με το ελεύθερο χέρι σας κρατήστε τη σύριγγα κοντά στη βάση της. 
With your free hand hold the syringe near its base.
Φιαλίδιο 2 χρόνια. 
Vial 2 years.
Επιλέξτε την περιοχή για την ένεση. 
Choose the area for the injection.
Αυτό σημαίνει ότι θα παρασχεθούν περαιτέρω στοιχεία για το φάρμακο αυτό. 
This means that there is more evidence to come about this medicine.
• Τη σωστή διαχείριση ασθενών σχετικά με την αλληλεπίδραση με τον εμβολιασμό 
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για εσάς μόνο. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Οι ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνονται στο Μητρώο έως ότου πληρούνται αμφότερες οι ακόλουθες συνθήκες: Περίοδος ένταξης 5 έτη και συμπερίληψη 200 ασθενών. 
The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
• Αν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη. 
• if you have an active, severe infection.
Στο κλινικό πρόγραμμα για CAPS, 8 έφηβοι ηλικίας 12-17 υποβλήθηκαν σε θεραπεία για έως 18 μήνες. 
In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Ο γιατρό σας μπορεί να πρέπει να κάνει μερικές εξετάσεις και να ρυθμίσει τη δόση τέτοιων φαρμάκων. 
Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
• πρόγραμμα να λάβετε οποιαδήποτε εμβόλια, 
• been scheduled to receive any vaccines.
Ηλικιωμένοι (65 ετών ή μεγαλύτεροι) 
Elderly (65 years old or older)