natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την telotristat, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) telotristat παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for telotristat the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing telotristat is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Οι μικροσκοπικές μεταβολές στην γαστρεντερική οδό υποχώρησαν, με μία περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων. 
The microscopic changes in the gastrointestinal tract reversed with a 4-week recovery period.
• εάν έχετε νεφρική νόσο τελικού σταδίου ή εάν είστε σε αιμοκάθαρση. 
• if you have end-stage kidney disease or are on dialysis.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Xermelo 
Effect of other medicinal products on Xermelo
Τα επίπεδα 5-HIAA στον εγκέφαλο παρέμειναν αμετάβλητα σε όλες τις δόσεις του telotristat ethyl που εξετάστηκαν. 
Brain 5-HIAA levels were unchanged at all doses of telotristat ethyl examined.
Κατάθλιψη, καταθλιπτική διάθεση 
Depression, depressed mood
Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 500 mg ήταν καλά ανεκτή. 
Administration of a single dose of 500 mg was well tolerated.
Οι συσκευασίες κυψέλης είναι τοποθετημένες μέσα σε κουτί. 
The blisters are packaged in a carton.
• εάν εμφανίσετε σημεία δυσκοιλιότητας, καθώς το telotristat μειώνει τον αριθμό των κενώσεων. 
• if you have signs of constipation, as telotristat reduces the number of your bowel movements.
• Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας (κόπωση) 
• Feeling tired or weak (fatigue)
Η μέση ηλικία ήταν 63 έτη (εύρος: 35 έως 84 έτη), το 55% ήταν άνδρες και το 97% ήταν λευκοί. 
The mean age was 63 years (range 35 to 84 years), 55% were male and 97% were white.
Εάν αναπτυχθεί δυσκοιλιότητα, η χρήση του telotristat και άλλων συγχορηγούμενων θεραπειών που επηρεάζουν την κινητικότητα του εντέρου θα πρέπει να επαναξιολογηθεί. 
If constipation develops, the use of telotristat and other concomitant therapies affecting bowel motility should be re-evaluated.
Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του telotristat ethyl και του ενεργού μεταβολίτη του δεν έχει εκτιμηθεί οριστικά. 
The influence of age on the pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite has not been conclusively evaluated.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του telotristat στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
No studies on the effect of telotristat on human fertility have been conducted.
Η νεφρική κάθαρση του telotristat ήταν 0,126 L / h. 
The renal clearance of telotristat was 0.126 L/h.
Στους ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο, το telotristat είχε ως αποτέλεσμα μειώσεις του u5-HIAA (ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για τη μελέτη TELESTAR και τις πληροφορίες που έχουν παρασχεθεί για τη μελέτη TELECAST). 
In patients with carcinoid syndrome, telotristat resulted in reductions in u5-HIAA (refer to Table 3 for TELESTAR and information provided for TELECAST).
Κατά τη διάρκεια της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να χρησιμοποιούν φαρμακευτική αγωγή διάσωσης (θεραπεία με SSA βραχείας δράσης) και αντιδιαρροϊκά για την ανακούφιση των συμπτωμάτων, αλλά έπρεπε να λαμβάνουν θεραπεία σταθερής δόσης με SSA μακράς δράσης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου DBT. 
During the study, patients were allowed to use rescue medication (short-acting SSA therapy) and anti-diarrhoeals for symptomatic relief but were required to be on stable-dose long-acting SSA therapy for the duration of the DBT period.
Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών. 
In rats, there were no adverse effects on male and female fertility.
Αυτό μπορεί επίσης να φανεί από μεταβολές στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεών σας, όπως μία αύξηση των ηπατικών ενζύμων: γ-γλουταμυλ-τρανσφεράση (πολύ συχνή, μπορεί να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), τρανσαμινάσες και αλκαλική φωσφατάση αίματος (συχνές, μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα). 
This might also be shown by changes in your blood test results, such as an increase of liver enzymes: gamma-glutamyl transferase (very common, may affect more than 1 in 10 people), transaminases and blood alkaline phosphatase (common, may affect up to 1 in 10 people).
Θα πρέπει να δίνονται συμβουλές στους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε σύμπτωμα κατάθλιψης, καταθλιπτικής διάθεσης και μειωμένου ενδιαφέροντος στους γιατρούς τους. 
Patients should be advised to report any symptoms of depression, depressed mood and decreased interest to their physicians.
Κάθε δισκίο περιέχει 168 mg λακτόζης (ως άνυδρη). 
Each tablet contains 168 mg of lactose (as anhydrous).
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει την ημερήσια δόση του Xermelo. 
If you have liver problems, your doctor may decide to reduce your daily dose of Xermelo.
Η μέση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος: 37 έως 88 έτη), το 52% ήταν άνδρες και το 90% ήταν λευκά άτομα. 
The mean age was 64 years (range 37 to 88 years), 52% were male and 90% were white.
Όταν ο όγκος απελευθερώνει υπερβολικά μεγάλη ποσότητα σεροτονίνης στην αιματική ροή σας, μπορεί να εμφανίσετε διάρροια. 
When the tumour releases too much serotonin into your bloodstream you can get diarrhoea.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused medicinal product or waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xermelo 
If you forget to take Xermelo
Η μέση τιμή Cmax και AUC0-inf για τον ενεργό μεταβολίτη, 1'-υδροξυμιδαζολάμη μειώθηκαν επίσης κατά 34% και 48% αντίστοιχα. 
The mean Cmax, and AUC0-inf for the active metabolite, 1'-hydroxymidazolam, were also decreased by 34%, and 48%, respectively.
Οι μέσες τιμές των παραμέτρων ΦΚ για το telotristat ethyl και τον δραστικό μεταβολίτη του φάνηκαν αμετάβλητες μεταξύ της εβδομάδας 24 και της εβδομάδας 48, υποδηλώνοντας την επίτευξη συνθηκών σταθερής κατάστασης κατά την εβδομάδα 24 ή νωρίτερα. 
The mean PK parameters for telotristat ethyl and the active metabolite appeared unchanged between week 24 and week 48, suggesting the achievement of steady-state conditions at or prior to week 24.
Τα CL βασίστηκαν στην εκτιμήτρια συνάρτηση των Hodges-Lehmann για τη διάμεση διαφορά μεταξύ ζευγών. 
CLs were based on the HodgesLehmann estimator of the median paired difference.
Η φαρμακοκινητική του telotristat ethyl και του δραστικού μεταβολίτη του έχει χαρακτηριστεί σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο. 
The pharmacokinetics of telotristat ethyl and its active metabolite have been characterised in healthy volunteers and patients with carcinoid syndrome.
Παρασκευαστής Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Γαλλία 
Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux France
Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο αυτό δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα. 
This is because this medicine has not been tested in patients with severe liver problems.
Συσκευασίες κυψέλης (blister) PVC/PCTFE/PVC/Al Οι συσκευασίες κυψέλης είναι τοποθετημένες μέσα σε κουτί. 
PVC/PCTFE/PVC/Al blister The blisters are packaged in a carton.
Δεν είναι γνωστό ποιες μπορεί να είναι οι επιδράσεις του telotristat στο βρέφος. 
It is not known how telotristat may affect the baby.
Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8). 
Elevations in hepatic enzymes were observed in clinical studies (see section 4.8).
Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε οποιαδήποτε μελέτη καρκινοειδούς συνδρόμου φάσης 2 ή φάσης 3 του Xermelo ήταν επιλέξιμοι να εισέλθουν στη μελέτη στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο και δοσολογία όπως προσδιορίστηκε στην αρχική τους μελέτη, για τουλάχιστον 84 εβδομάδες θεραπείας. 
Patients having participated in any Xermelo phase 2 or phase 3 carcinoid syndrome study were eligible to enter the study at the same dose level and regimen as identified in their original study, for at least 84 weeks of treatment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα δυσκοιλιότητας. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of constipation.
In vitro, το telotristat ethyl αναστέλλει το CES2 με IC50 περίπου 6,4 μΜ. 
In vitro, telotristat ethyl inhibited CES2 with an IC50 approximately of 6.4 μM.
Η χρήση του telotristat δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα. 
The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment as no data are available.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις ηπατικών ενζύμων και η χορήγηση του telotristat θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει υποψία ηπατικής βλάβης. 
Patients who develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction should have liver enzymes tested and telotristat should be discontinued if liver injury is suspected.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του telotristat στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκινοειδούς συνδρόμου. 
There is no relevant use of telotristat in the paediatric population in the indication of carcinoid syndrome.
Μετά από μία δόση 500 mg από το στόμα του 14C-telotristat ethyl, ανακτήθηκε περίπου 93% της δόσης. 
Following a single 500 mg oral dose of 14C-telotristat ethyl, approximately 93% of the dose was recovered.
Αυξήσεις ηπατικών ενζύμων 
Hepatic enzymes elevations
Για την κλινική αντιμετώπιση των αυξημένων ηπατικών ενζύμων, βλ. παράγραφο 4.4. 
For clinical management of elevated hepatic enzymes, see section 4.4.
Αυτή η πάθηση προκαλείται όταν ένας όγκος, ο οποίος ονομάζεται «νευροενδοκρινικός όγκος», απελευθερώνει μία ουσία που ονομάζεται σεροτονίνη στην κυκλοφορία του αίματός σας. 
This is when a tumour, called a ‘neuroendocrine tumour', releases a substance called serotonin into your bloodstream.
Τι είναι το Xermelo και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Xermelo is and what it is used for 2.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του telotristat για τη θεραπεία του καρκινοειδούς συνδρόμου σε ασθενείς με μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους που λάμβαναν θεραπεία με SSA εδραιώθηκαν σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3 διάρκειας 12 εβδομάδων σε ενηλίκους ασθενείς, η οποία περιλάμβανε μία επέκταση 36 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς λάμβαναν ανοιχτή θεραπεία με telotristat (Μελέτη TELESTAR). 
The efficacy and safety of telotristat for the treatment of carcinoid syndrome in patients with metastatic neuroendocrine tumours who were receiving SSA therapy was established in a 12-week double-blind, placebo-controlled, randomised, multicentre phase 3 trial in adult patients, which included a 36-week extension during which all patients were treated with open-label telotristat (TELESTAR Study).
Διαταραχές του γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, διάρροιας, κοιλιακού πόνου και εμέτου έχουν αναφερθεί σε υγιή άτομα που λάμβαναν εφάπαξ δόση 1.500 mg σε μία μελέτη φάσης 1. 
Gastrointestinal disorders including nausea, diarrhoea, abdominal pain and vomiting have been reported in healthy subjects taking a single dose of 1,500 mg in a phase 1 study.
Συνιστάται εργαστηριακή παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με telotristat, ανάλογα με τις κλινικές ενδείξεις. 
Laboratory monitoring of hepatic enzymes prior to and during telotristat therapy is recommended as clinically indicated.
Η προγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια επηρεάστηκε από αυξημένη προγεννητική θνησιμότητα (αυξημένη πρώιμη και καθυστερημένη υποστροφή), ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη μεταγεννητική ανάπτυξη σε αρουραίους. 
Prenatal development in rats and rabbits was affected by increased prenatal lethality (increased early and late resorptions), while no adverse effects were noted on postnatal development in rats.
Με βάση τα ευρήματα in vitro, δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις με άλλους μεταφορείς. 
Other transporters Based on in vitro findings, no clinically-relevant interaction is expected with other transporters.
Οι μελέτες αυτές επιβεβαίωσαν ότι το telotristat δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων τόσο στα είδη όσο και στα φύλα, σε δόσεις που αντιστοιχούν σε έκθεση περίπου 10- έως 15-φορές και 2- έως 4,5- φορές της ανθρώπινης έκθεσης στον ενεργό μεταβολίτη στο MRHD σε ποντίκια και αρουραίους, αντίστοιχα. 
These studies confirmed that telotristat did not increase the incidence of tumors in both species and sexes, at doses corresponding to an exposure of approximately 10- to 15-fold and 2- to 4.5-fold the human exposure to the active metabolite at the MRHD in mice and rats, respectively.
Η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή του telotristat ήταν ο κοιλιακός πόνος στο 7,1% των ασθενών (5/70). 
The most frequently reported adverse reaction leading to discontinuation of telotristat was abdominal pain in 7.1% of patients (5/70).
Λάμβαναν θεραπεία με SSA και είχαν ≥4 κενώσεις ανά ημέρα. 
They were on SSA therapy and had ≥4 daily BM.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Η μέση τιμή Cmax και AUC0-inf ήταν 610 ng / mL και 2320 ng • hr / mL, αντίστοιχα για το telotristat. 
The mean Cmax and AUC0-inf were 610 ng/mL and 2320 ng•hr/mL, respectively for telotristat.
Τόσο το telotristat ethyl όσο και ο δραστικός μεταβολίτης του συνδέονται κατά > 99% με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος. 
Distribution Both telotristat ethyl and its active metabolite are > 99% bound to human plasma proteins.
Δεδομένης της υψηλής μεταβλητότητας που παρατηρήθηκε, συνιστάται ως προληπτικό μέτρο οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία να παρακολουθούνται για ενδείξεις μειωμένης ανεκτικότητας. 
Given the high variability observed, it is recommended as a precautionary measure that patients with severe renal impairment will be monitored for signs of reduced tolerability.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει την ημερήσια δόση του Xermelo. 
Your doctor may decide to decrease your daily dose of Xermelo.
Πίνακας 2: Ανταπόκριση ως προς τις κενώσεις (Μελέτη TELESTAR) 
Table 2: BM response (TELESTAR Study) Parameter
CL = όριο εμπιστοσύνης, tid = τρεις φορές την ημέρα, SD = τυπική απόκλιση, u5-HIAA = 5υδροξυινδολεοξικό οξύ ούρων. 
CL=confidence limit; tid=three times daily; SD=standard deviation; u5-HIAA = urinary 5--hydroxyindoleacetic acid.
Η συστηματική έκθεση στο LP-951757 ήταν περίπου 35% της συστηματικής έκθεσης σεtelotristat (ενεργός μεταβολίτης) στη μελέτη ισοζυγίου μάζας. 
Systemic exposure to LP-951757 was about 35% of the systemic exposure to telotristat (active metabolite) in the mass balance study.
Το Xermelo περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου). 
Xermelo contains lactose (a type of sugar).
Το in vitro telotristat (ενεργός μεταβολίτης) προκάλεσε αυξημένη αύξηση των επιπέδων mRNA του CYP2B6 (> διπλάσια αύξηση και> 20% του θετικού μάρτυρα, με μέγιστο παρατηρούμενο αποτέλεσμα παρόμοιο με τον θετικό έλεγχο), υποδεικνύοντας πιθανή επαγωγή του CYP2B6 (Βλέπε παράγραφο 4.5). 
In vitro telotristat (active metabolite) caused a concentration dependent increase in CYP2B6 mRNA levels (>2-fold increase and > 20% of the positive control, with a maximum observed effect similar to the positive control), suggesting possible CYP2B6 induction (see section 4.5).
Μετά από του στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, το telotristat ethyl απορροφήθηκε ταχέως και μετατράπηκε σχεδόν πλήρως στον δραστικό μεταβολίτη του. 
After oral administration to healthy volunteers, telotristat ethyl was rapidly absorbed, and almost completely converted to its active metabolite.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που χρήζουν αιμοκάθαρσης (eGFR <15 mL / min / 1,73 m² απαιτούμενη αιμοκάθαρση) δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The efficacy and safety in patients with end-stage renal disease who require dialysis (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² requiring dialysis) has not been established.
Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται η συνεχής παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας. 
In patients with hepatic impairment, continuous monitoring for adverse events and worsening of liver function is recommended.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο (250 mg) τρεις φορές την ημέρα. 
The recommended dose is one tablet (250 mg) three times a day.
Στην περίοδο DBT 12 εβδομάδων της μελέτης, μέσες εβδομαδιαίες μειώσεις της συχνότητας κενώσεων με το telotristat παρατηρήθηκαν ήδη από τις 3 εβδομάδες, με τις μεγαλύτερες μειώσεις να εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 εβδομάδων της περιόδου DBT, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ανατρέξτε στην Εικόνα 1). 
In the 12-week DBT period of the study, average weekly reductions in BM frequency on telotristat were observed as early as 3 weeks, with the greatest reductions occurring during the last 6 weeks of the DBT period, compared with placebo (refer to Figure 1).
Παρατηρήθηκε υψηλή διακύμανση (% εύρος CV 18% έως 99%) στις παραμέτρους του telotristat ethyl και του δραστικού μεταβολίτη του εντός της συνολικής ΦΚ. 
A high variability (% CV range of 18% to 99%) in telotristat ethyl and its active metabolite parameters was observed within the overall PK.
• Αναπνευστικά προβλήματα, γρήγορος καρδιακός παλμός, πυρετός, ακράτεια (ανεξέλεγκτη ούρηση), σύγχυση, ζάλη ή διέγερση 
• Breathing problems, rapid heartbeat, fever, incontinence (uncontrollable urination), confusion, dizziness or agitation.
Μην πάρετε το Xermelo: - σε περίπτωση αλλεργίας στο telotristat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η χρήση του telotristat δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία C κατά Child Pugh), καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.2). 
The use of telotristat is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score C) as no data are available (see section 5.2).
Με βάση τα στοιχεία μετά την κυκλοφορία και τα κλινικά δεδομένα συνιστάται η επικαιροποίηση της παραγράφου 4.8 για να συμπεριληφθεί η ναυτία ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου στην ενότητα 4.8 στο πλαίσιο των SOC Γαστρεντερικών διαταραχών με συχνότητα «πολύ συχνή». 
Based on post marketing and clinical data it is recommended to update section 4.8 to include nausea as an adverse drug reaction in Section 4.8 under the SOC Gastrointestinal disorders with a frequency “very common”.
Αυξήσεις της ALT >3 φορές το άνω όριο του φυσιολογικού εύρους (ULN) ή της ALP >2 φορές το ULN έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με telotristat, με τα περισσότερα περιστατικά να έχουν αναφερθεί με υψηλότερη δόση (500 mg). 
Elevations in ALT >3 × upper limit of normal (ULN) or ALP>2 ULN have been reported in patients receiving therapy with telotristat, most cases being reported at a higher dose (500 mg).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE xermelo 
INFORMATION IN BRAILLE
Όλοι οι ασθενείς είχαν καλά διαφοροποιημένους μεταστατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους και καρκινοειδές σύνδρομο. 
All patients had well-differentiated metastatic neuroendocrine tumours and carcinoid syndrome.
Σε ασθενείς με καρκινοειδές σύνδρομο που λάμβαναν θεραπεία με SSA μακράς δράσης, παρατηρήθηκε επίσης ταχεία μετατροπή του telotristat ethyl στον δραστικό μεταβολίτη του. 
In patients with carcinoid syndrome on long-acting SSA therapy, there was also a rapid conversion of telotristat ethyl to its active metabolite.
Κατά την ολοκλήρωση της περιόδου DBT 12 εβδομάδων, 115 ασθενείς (85,2%) εισήλθαν στην περίοδο επέκτασης ανοιχτής αγωγής 36 εβδομάδων, όπου όλοι οι ασθενείς τιτλοποιήθηκαν για να λαμβάνουν υψηλότερη δόση του telotristat ethyl (500 mg) τρεις φορές την ημέρα. 
At the conclusion of the 12-week DBT period, 115 patients (85.2%) entered the 36-week open-label extension period, where all patients were titrated to receive a higher dose of telotristat ethyl (500 mg) tid.
Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1 
Ipsen Pharma România SRL Sectorul 1, Strada Grigore Alexandrescu nr. 59, Etaj 1
• Η δραστική ουσία είναι το telotristat ethyl. 
• The active substance is telotristat ethyl.
Η μεταβλητότητα των κύριων παραμέτρων πλάσματος PK LP-778902 ήταν υψηλότερη σε άτομα με σοβαρή έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, με CV% να κυμαίνεται από 53,3% για Cmax έως 77,3% για AUC συγκριτικά με 45,4% για Cmax και 39,7% για AUC σε υγιή με έως ήπια δυσλειτουργία άτομα, αντίστοιχα. 
Variability of the main plasma telotristat PK parameters was higher in subjects with severe to moderate renal impairment, with CV% ranging from 53.3% for Cmax to 77.3% for AUC as compared to 45.4% for Cmax and 39.7% for AUC in healthy to mildly impaired subjects, respectively.
• Θα πρέπει να συνεχίσετε να κάνετε ενέσεις με ανάλογα σωματοστατίνης (λανρεοτίδη ή οκτρεοτίδη) όταν θα παίρνετε το Xermelo. 
• You should keep having injections of somatostatin analogues (lanreotide or octreotide) when taking
Το telotristat έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Telotristat has minor influence on the ability to drive and use machines.
• Συμπιεσμένα κόπρανα (εντερική απόφραξη, κοπρόλιθοι), μπορεί να εμφανίσετε δυσκοιλιότητα, υδαρή διάρροια, χλωμό δέρμα (αναιμία), ναυτία, έμετο, απώλεια βάρους, πόνο στην πλάτη ή στομαχικούς πόνους ιδιαίτερα μετά το φαγητό ή μείωση στην απομάκρυνση του νερού (ούρηση). 
• Impacted stools (bowel obstruction, faecaloma), you may experience, constipation, watery diarrhoea, pale skin (anaemia), nausea, vomiting, weight loss, back pain or stomach pains particularly after eating or a reduction in passing water (urination).
In vitro, το telotristat ethyl ανέστειλε το CYP3A4, υποδηλώνοντας πιθανή αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP3A4. 
In vitro, telotristat ethyl inhibited CYP3A4, suggesting a potential interaction with CYP3A4 substrates.
Πώς να φυλάσσετε το Xermelo 6. 
How to store Xermelo 6.
Με βάση την υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των υποκειμένων, δεν μπορεί να αποκλειστεί η συσσώρευση σε ένα υποσύνολο ασθενών με CS. 
Based on the high inter-subject variability observed, accumulation in a subset of patients with CS cannot be excluded.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία .Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά την διάρκεια της θεραπείας με το telotristat. 
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception during treatment with telotristat.
Το δυναμικό του telotristat ethyl ως επαγωγέας του CYP3A4 δεν αξιολογήθηκε σε συγκεντρώσεις αναμενόμενες στο εντερικό επίπεδο, λόγω της χαμηλής διαλυτότητάς του in vitro. 
The potential of telotristat ethyl as an inducer of CYP3A4 was not assessed at concentrations expectable at the intestinal level, due to its low solubility in vitro.
• Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 κάτω από «Το Xermelo περιέχει λακτόζη»), υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη , στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, πολυβινυλική αλκοόλη - μερικώς υδρολυμένη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) και τάλκης (E553b). 
• The other ingredients are: lactose anhydrous (see section 2 under ‘Xermelo contains lactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) and talc (E553b).
Δυσκοιλιότητα αναφέρθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν υψηλότερη δόση (500 mg). 
Constipation was reported in patients using a higher dose (500 mg).
Μπορεί να παρουσιαστεί κόπωση μετά τη χορήγηση του telotristat (βλ. παράγραφο 4.8). 
Fatigue may occur following administration of telotristat (see section 4.8).
Μια μελέτη διεξήχθη για τη διερεύνηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική μίας εφάπαξ δόσης telotristat ethyl 250 mg. 
A study was conducted to investigate the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of a single dose of telotristat ethyl 250 mg.
Οκτρεοτίδη βραχείας δράσης 
Short acting octreotide