natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ενεργοποίηση του διμεθυλυδραζιδίου της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης επάγει θραύσεις του δίκλωνου DNA, προκαλώντας ακολούθως τη διακοπή του κυτταρικού κύκλου και τον αποπτωτικό κυτταρικό θάνατο. 
Activation of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide induces double-stranded DNA breaks, subsequently inducing cell cycle arrest and apoptotic cell death.
Τροποποίηση της δόσης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών 
Dose modification for adverse reactions
Ελεύθερη συμβάντων επιβίωση βάσει της αξιολόγησης του ερευνητή ανά ταξινόμηση κινδύνου ΟΜΛ από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT) MYLOTARG + δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη 
Overall survival by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population) MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine daunorubicin + cytarabine
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Store the vial in the original carton to protect from light.
Συντμήσεις: C = κυταραβίνη, D = δαουνορουβικίνη, GO = γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, mITT = τροποποιημένος με πρόθεση για θεραπεία. 
Abbreviations: C=cytarabine; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modified intent-to-treat.
Η κύρια μεταβολική οδός της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης αναμένεται να είναι η υδρολυτική απελευθέρωση του διμεθυλυδραζιδίου της N ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης. 
The primary metabolic pathway of gemtuzumab ozogamicin is anticipated to be hydrolytic release of N acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide.
• αλλεργική αντίδραση: παρουσιάζετε έναν ήχο σφυρίγματος υψηλού τόνου κατά τη διάρκεια της αναπνοής (συριγμός), δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια ή βήχα, με ή χωρίς φλέματα, κνίδωση, φαγούρα, πρήξιμο ή αισθάνεστε ότι έχετε πυρετό ή ρίγη (σημεία αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση) κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση του MYLOTARG. 
• allergic reaction: experience a high-pitched whistling sound during breathing (wheezing), difficult breathing, shortness of breath or cough with or without mucous, hives, itching, swelling, or feeling fever and chills (signs of an infusion related reaction) during or shortly after the MYLOTARG infusion.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). 
Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25C) για έως και 6 ώρες. 
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Συντμήσεις: ΟΜΛ = οξεία μυελογενής λευχαιμία, AraC = κυταραβίνη, BMA = αναρρόφηση μυελού των οστών, DNR = δαουνορουβικίνη. 
Abbreviations: AML=acute myeloid leukaemia; AraC=cytarabine; BMA=bone marrow aspirate, DNR=daunorubicin.
Οι πιο συχνές (≥ 1%) ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή στις μελέτες μονοθεραπείας ήταν λοίμωξη, αιμορραγία, πολυοργανική ανεπάρκεια και VOD. 
The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in monotherapy studies were infection, haemorrhage, multi-organ failure, and VOD.
In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp). 
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού, σε ασθενείς με de novo ΟΜΛ οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και έλαβαν κλασματοποιημένες δόσεις γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκαν μειώσεις Bαθμού 3/4 στα λευκοκύτταρα, τα ουδετερόφιλα και τα αιμοπετάλια σε 131 (100%), 124 (96,1%) και 131 (100%) ασθενείς, αντίστοιχα. 
In the combination therapy study in patients with previously untreated de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy, Grade 3/4 decreases in leukocytes, neutrophils, and platelets were observed in 131 (100%), 124 (96.1%), and 131 (100%) patients, respectively.
Όταν ανασυσταθεί σε συγκέντρωση 1 mg/ml σύμφωνα με τις οδηγίες, το εξαγώγιμο περιεχόμενο του φιαλιδίου είναι 4,5 mg (4,5 ml). 
When reconstituted to a 1 mg/mL concentration as directed, the extractable content of the vial is 4.5 mg (4.5 mL).
• Απαιτείται διήθηση του αραιωμένου διαλύματος. 
• Filtration of the diluted solution is required.
Δοσολογικά σχήματα του MYLOTARG σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία Κύκλος θεραπείας 
Dosing regimens for MYLOTARG in combination with chemotherapy
3 εντός 14 ημερών μετά την προγραμματισμένη ημερομηνία έναρξης του κύκλου εδραίωσης (14 ημέρες κατόπιν αιματολογικής ανάκαμψης μετά τον προηγούμενο κύκλο), διακόψτε οριστικά το MYLOTARG (μη χορηγήσετε το MYLOTARG στους κύκλους εδραίωσης). 
• If neutrophil count does not recover to greater than 500/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation cycle (14 days after haematologic recovery following previous cycle), discontinue MYLOTARG (do not administer MYLOTARG in the consolidation cycles).
• Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό φιαλίδιο για έως και 6 ώρες σε ψυγείο (2°C-8°C) με όχι περισσότερες από 3 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C). 
• If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
Συνολική ανταπόκρισης % [95% CI] 
Overall response % [95% CI]e CR
Τροποποιήσεις της δόσης για αιματολογικές τοξικότητες Αιματολογικές τοξικότητες 
Dose modifications for haematological toxicities Haematological toxicities
• Επιπλοκή που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ζάλη, μείωση της ούρησης, σύγχυση, έμετο, ναυτία, πρήξιμο, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού. 
• Complication known as tumour lysis syndrome Tell your doctor right away if you experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Από τη βιβλιογραφία λήφθηκαν πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τη μυελοκαταστολή, τις λοιμώξεις, τη VOD συνολικά και τη VOD μετά τη HSCT και τον θάνατο, τα οποία αποτελούν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.8 και Πίνακα 7). 
Safety information on myelosuppression, infections, VOD overall and VOD post-HSCT, and death, which are known adverse events for MYLOTARG (see section 4.8 and Table 7), was obtained from literature.
• Τα άλλα συστατικά είναι δεξτράνη 40, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό και δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο. 
• The other ingredients are dextran 40, sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate anhydrous.
Βάσει των αναλύσεων πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής (PK), ο συνδυασμός της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης με υδροξυουρία, DNR, και AraC δεν προβλέπεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλλαγές στη ΦΚ του hP67.6 ή στη μη συζευγμένη καλιχεαμυκίνη. 
Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, the combination of gemtuzumab ozogamicin with hydroxyurea, DNR, and AraC is not predicted to cause clinically meaningful changes in the PK of hP67.6 or unconjugated calicheamicin.
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C) έως και 6 ώρες, το οποίο περιλαμβάνει το 2-ώρο χρόνο έγχυσης και την 1 ώρα, αν χρειάζεται, για να επιτραπεί στο ψυχθέν αραιωμένο διάλυμα να εξισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C). 
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
Το MYLOTARG δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου ο οποίος ονομάζεται οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ). 
MYLOTARG is not for use in patients with a type of cancer called acute promyelocytic leukaemia (APL).
Στην ολοκληρωμένη, τυχαιοποιημένη παιδιατρική Μελέτη Φάσης 3 AAML0531 (βλ. παράγραφο 5.1) της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε συνδυασμό με εντατική θεραπεία πρώτης γραμμής σε 1.063 νεοδιαγνωσθέντα παιδιά (93,7% των ασθενών < 18 ετών) και νεαρούς ενήλικες (6,3% των ασθενών) με de novo ΟΜΛ ηλικίας 0 έως 29 ετών, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε συνδυασμό με εντατική χημειοθεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με de novo ΟΜΛ. 
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού (N = 131), συμβάντα αιμορραγίας όλων των βαθμών και Βαθμού 3/4 αναφέρθηκαν σε 118 (90,1%) και 27 (20,6%) ασθενείς, αντίστοιχα. 
In the combination therapy study (N=131), all grades and Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 118 (90.1%) and 27 (20.6%) patients, respectively.
Εάν το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί για έως και 18 ώρες σε ψυγείο (2°C-8°C) από τη στιγμή του αρχικού τρυπήματος του φιαλιδίου, με όχι περισσότερες από 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C). 
If the product cannot be used immediately, the diluted solution may be stored up to 18 hours in a refrigerator (2°C-8°C) from the time of initial vial puncture with not more than 6 hours at room temperature (below 25°C).
Η αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδεχομένως απαιτεί προσωρινές διακοπές της χορήγησης της δόσης ή την οριστική διακοπή του MYLOTARG (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 
Management of some adverse reactions may require dose interruptions or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.4 and 4.8).
Οι επιδράσεις στα θηλυκά όργανα αναπαραγωγής και στον οφθαλμό σε πιθήκους ήταν αρνητικές στη μελέτη 12 εβδομάδων (περίπου193 και 322 φορές, αντίστοιχα, την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168). 
Effects on female reproductive organs and the eye in monkeys were adverse in the 12-week study (approximately 193 and 322 times, respectively, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Τροποποιήσεις της δόσης για μη αιματολογικές τοξικότητες Μη αιματολογικές τοξικότητες 
Dose modifications for non-haematological toxicities Non-haematological toxicities Dose modifications VOD/SOS
Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα που συμβάλλουν στην αποτροπή της εκδήλωσης υπερουριχαιμίας που σχετίζεται με τη λύση του όγκου, όπως ενυδάτωση, χορήγηση αντιυπερουριχαιμικών (π.χ. αλλοπουρινόλη) ή άλλων παραγόντων για την αντιμετώπιση της υπερουριχαιμίας (π.χ. ρασβουρικάση). 
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemics (e.g., allopurinol) or other agents for treatment of hyperuricaemia (e.g., rasburicase) must be taken.
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή στους συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MYLOTARG για τουλάχιστον 7 μήνες (γυναίκες) ή 4 μήνες (άνδρες) μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.6). 
Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose (see section 4.6).
Προσθέστε το ανασυσταθέν διάλυμα MYLOTARG σε σύριγγα με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σε τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml έως 0,234 mg/ml. 
Add the reconstituted MYLOTARG solution to a syringe with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
Η χαμηλότερη δόση με εμβρυϊκές επιδράσεις συσχετίστηκε με 9,7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m 2, βάσει AUC168(βλ. 
The lowest dose with embryo-foetal effects correlated with 9.7 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2, based on AUC168 (see section 4.6).
14 ημέρες, η θεραπεία εδραίωσης θα πρέπει να επαναξιολογηθεί και θα πρέπει να πραγματοποιηθεί BMA, για να επαναξιολογηθεί η κατάσταση των ασθενών. 
• If platelet count recovery remains < 50,000/mm3 for greater than 14 days consolidation therapy should be re-evaluated and a BMA should be performed to re-assess the patients' status.
Σε μελέτες μονοθεραπείας, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (> 30%) περιελάμβαναν πυρεξία, ναυτία, λοίμωξη, ρίγη, αιμορραγία, έμετο, θρομβοπενία, κόπωση, κεφαλαλγία, στοματίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος και ουδετεροπενία. 
In monotherapy studies the most common adverse reactions (> 30%) included pyrexia, nausea, infection, chills, haemorrhage, vomiting, thrombocytopenia, fatigue, headache, stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, and neutropenia.
Δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές ή νεοπλασματικές βλάβες σε πιθήκους έως και περίπου 115 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168). 
There were no preneoplastic or neoplastic lesions observed in monkeys up to approximately 115 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Το MYLOTARG στη θεραπεία υποτροπιάζουσας ΟΜΛ (9 mg/m Μεμονωμένα περιστατικά. 
***MYLOTARG in the treatment of relapsed AML (9 mg/m2).
Το CI υπολογίστηκε με μετασχηματισμό log-log της πιθανότητας επιβίωσης, χρησιμοποιώντας μια κανονική προσέγγιση και τον τύπο Greenwood. 
Probability (%) calculated by the product-limit method; CI calculated from the log log transformation of survival probability using a normal approximation and the Greenwood formula.
Συντμήσεις: CR = πλήρης ύφεση, CRp = πλήρης ύφεση με ατελή ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, EFS = ελεύθερη συμβάντων επιβίωση , mITT = τροποποιημένος με πρόθεση για θεραπεία, n = αριθμός, N = αριθμός, NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS = συνολική επιβίωση, RFS = ελεύθερη υποτροπής επιβίωση. 
Abbreviations: CR=complete remission; CRp=complete remission with incomplete platelet recovery; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; mITT=modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE= not estimable; OS=overall survival; RFS=relapse-free survival.
• αιμορραγία: έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία, αιμορραγία των ούλων, παρουσιάζετε μώλωπες (μελανιές) εύκολα, ή έχετε ρινορραγίες σε τακτική βάση. 
• bleeding: have unusual bleeding, bleeding from your gums, bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιισταμινικό και ακεταμινοφαίνη (ή παρακεταμόλη) 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της δόσης, για να συμβάλλει στην εξομάλυνση συμπτωμάτων που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4). 
Premedication with a corticosteroid, antihistamine, and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to dosing to help ameliorate infusion-related symptoms (see section 4.4).
Πάστα ή κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος. 
White to off-white cake or powder.
Οι επιδράσεις στο ήπαρ, τους νεφρούς και τα αρσενικά όργανα αναπαραγωγής σε αρουραίους και σε λεμφοειδείς ιστούς σε πιθήκους (περίπου 18 φορές για τους αρουραίους και 36 φορές για τους πιθήκους, την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168) δεν ήταν αναστρέψιμες. 
Effects on liver, kidney and male reproductive organs in rats, and on lymphoid tissues in monkeys (approximately 18 times for rats, and 36 times for monkeys, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168) were not reversible.
Τα πιο συχνά αιμορραγικά συμβάντα Βαθμού 3 ήταν επίσταξη (1,5%), αιμόπτυση (3,1%) και αιματουρία (2,3%). 
The most frequent Grade 3 bleeding/haemorrhagic reactions were epistaxis (1.5%), haemoptysis (3.1%), and haematuria (2.3%).
o Δόσεις υψηλότερες από ή ίσες με 3,9 mg, να αραιώνονται σε σύριγγα ή σε ένα σάκο IV μέσα σε κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%) ώστε να διασφαλιστεί τελική συγκέντρωση μεταξύ 0,075 mg/ml και 0,234 mg/ml. 
o Doses greater than or equal to 3.9 mg are to be diluted in a syringe or an IV bag in an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
• αντίδραση στην έγχυση: παρουσιάζετε, κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση MYLOTARG, συμπτώματα όπως ζάλη, μείωση της ούρησης, σύγχυση, έμετο, ναυτία, πρήξιμο, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αυτό μπορεί να είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή που είναι γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου). 
• infusion reaction: experience during or shortly after MYLOTARG infusion symptoms such as dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome).
Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης (η απελευθερωμένη κυτταροτοξίνη) διαπιστώθηκε ότι είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος. 
N-acetyl gamma calicheamicin DMH (the released cytotoxin) was found to be mutagenic and clastogenic.
Ωστόσο, η PK έχει προσομοιωθεί με χρήση του μοντέλου πληθυσμιακής PK. 
No clinical PK data have been collected using the fractionated regimen; however, the PK have been simulated using the population PK model.
In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 και UGT2B7, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. 
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide had a low potential to inhibit the activities of UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7 at clinically relevant concentrations.
In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης και η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είχαν χαμηλή πιθανότητα αναστολής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2A6 (δοκιμάστηκαν μόνο με χρήση γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4/5, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. 
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2A6 (tested only using gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Πρέπει να χρησιμοποιείται εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρόσδεσης πρωτεϊνών 0,2 μικρομέτρων από πολυαιθεροσουλφόνη (polyethersulphone, PES) για την έγχυση του MYLOTARG. 
An in-line, low protein-binding 0.2 micron polyethersulphone (PES) filter must be used for infusion of MYLOTARG.
Η λευκοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Λευκοπενία και Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος. 
e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη διαπιστώθηκε ότι είναι κλαστογόνος. 
Gemtuzumab ozogamicin was found to be clastogenic.
• Μετά την ανασύσταση, κάθε ml του διαλύματος πυκνού σκευάσματος περιέχει 1 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης. 
• After reconstitution, each ml of the concentrated solution contains 1 mg gemtuzumab ozogamicin.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν MYLOTARG σε μελέτες μονοθεραπείας και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά 
Adverse reactions in patients who received MYLOTARG in monotherapy*** studies and post-marketing
Σε μελέτες τοξικότητας, οι αρουραίοι ανέπτυξαν προνεοπλασματικές βλάβες (ελάχιστη έως μικρή υπερπλασία των ωοειδών κυττάρων) στο ήπαρ περίπου 54 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168). 
In toxicity studies, rats developed preneoplastic lesions (minimal to slight oval cell hyperplasia) in the liver approximately 54 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή στους συντρόφους γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να χρησιμοποιούν 2 μεθόδους αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MYLOTARG για τουλάχιστον 7 μήνες (γυναίκες) ή 4 μήνες (άνδρες) μετά την τελευταία δόση. 
Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose.
Σε αυτά μπορεί να συγκαταλέγονται αυξήσεις στις ALT, AST, την ολική χολερυθρίνη και την αλκαλική φωσφατάση, οι οποίες θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από κάθε δόση MYLOTARG, ηπατομεγαλία (η οποία μπορεί να είναι επώδυνη), ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους και ασκίτης. 
Due to the risk of VOD/SOS, signs and symptoms of VOD/SOS should be closely monitored; these may include elevations in ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, which should be monitored prior to each dose of MYLOTARG, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
Συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιισταμινικό και ακεταμινοφαίνη (ή παρακεταμόλη) 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της δόσης του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2). 
Premedication with a corticosteroid, antihistamine and acetaminophen (or paracetamol) is recommended 1 hour prior to MYLOTARG dosing (see section 4.2).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης. 
Each vial contains 5 mg of gemtuzumab ozogamicin.
Η διάμεση EFS ήταν 17,3 μήνες (95% CI: 13,4, 30,0) στο σκέλος MYLOTARG έναντι 9,5 μηνών (95% CI: 8,1, 12,0) στο σκέλος DA μόνο, λόγος κινδύνου (hazard ratio, HR) 0,562 (95% CI: 0,415, 0,762), αμφίπλευρη δοκιμασία p = 0,0002 με δοκιμασία log-rank. 
Median EFS was 17.3 months (95% CI: 13.4, 30.0) in the MYLOTARG arm versus 9.5 months (95% CI: 8.1, 12.0) in the DA alone arm; hazard ratio (HR) 0.562 (95% CI: 0.415, 0.762); 2-sided p=0.0002 by log-rank test. Efficacy data from ALFA-0701 study are summarised in Table 8, and the Kaplan-Meier plot for EFS is shown in Figure 1.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν, ενδείκνυνται τακτικοί κλινικοί και εργαστηριακοί έλεγχοι παρακολούθησης. 
Routine clinical and laboratory surveillance testing during and after treatment is indicated.
Κατά τη διάρκεια του δεύτερου κύκλου εφόδου, θα πρέπει να χορηγείται μόνο DNR και AraC, στην παρακάτω συνιστώμενη δοσολογία: DNR 35 mg/m2/ημέρα τις Ημέρες 1 
Only DNR and AraC should be administered during the second induction cycle, at the following recommended dosing: DNR 35 mg/m2/day on Days 1 and 2, and AraC 1 g/m2 every 12 hours, on Day 1 to Day 3.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου 1, φαιοκίτρινου χρώματος, με ελαστικό πώμα εισχώρησης βουτυλίου και πτυχωτή σφράγιση με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 5 mg γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης. 
Amber Type 1 glass vial, with butyl rubber stopper and crimp seal with flip-off cap containing 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη (COG AAML0531) που αξιολόγησε την κλασική χημειοθεραπεία μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με το MYLOTARG σε 1.063 νεοδιαγνωσθέντα παιδιά με ΟΜΛ (93,7% των ασθενών < 18 ετών) και νεαρούς ενήλικες (6,3% των ασθενών), η μέση ηλικία ήταν 8,9 έτη (εύρος: 0-29 έτη), οι ασθενείς με de novo ΟΜΛ κατανεμήθηκαν τυχαία είτε στην κλασική χημειοθεραπεία 5 κύκλων μόνο είτε στην ίδια χημειοθεραπεία μαζί με 2 δόσεις MYLOTARG (3 mg/m2/δόση) χορηγούμενες μία φορά στον Κύκλο εφόδου 1 και μία φορά στον Κύκλο εντατικοποίησης 2. 
In a randomised study (COG AAML0531) that evaluated standard chemotherapy alone or combined with MYLOTARG in 1,063 newly diagnosed children with AML (93.7% of patients < 18 years of age), and young adults (6.3% of patients); mean age was 8.9 years (range: 0-29 years), patients with de novo AML were randomly assigned to either standard 5-course chemotherapy alone or to the same chemotherapy with 2 doses of MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administered once in induction Course 1 and once in intensification Course 2.