natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από λήψη τροφής Αμπρεναβίρη: 
When antineoplastic agents agents:
ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ, ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Η2 
ANTACIDS, HISTAMINE H2 RECEPTOR ANTAGONIST AND PROTON-PUMP INHIBITORS
Παριταπρεβίρη (μαζί με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και συγχορηγείται με ντασαμπουβίρη) 
ritonavir and ombitasvir other HIV protease inhibitors and co-administered with and paritaprevir/ritonavir/ dasabuvir)
Λιδοκαΐνη: ↑ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από 
Lidocaine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Ριφαμπουτίνη: AUC(0-48) ↔* 25-O-desacetylrifabutin: Cmax↑ 6 
25-O-desacetylrifabutin: Cmax ↑ 6-fold* 25-O-desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11-fold* *compared to rifabutin 300 mg once daily
• μιδαζολάμη ενέσιμη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άγχους) 
• injectable midazolam (used to treat anxiety)
ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
The
• Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, σουκραλόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης grape bubblegum, φυσικό βελτιωτικό γεύσης μέντας, κεκαθαρμένο νερό, προπυλενική γλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216). 
• The other ingredients are: hypromellose, sucralose, polysorbate 80, calcium chloride dihydrate,
Νεβιραπίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα 
Nevirapine 200 mg twice daily
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo περιέχει 700 mg φοσαμπρεναβίρης ως φοσαμπρεναβίρη calcium (ισοδύναμα περίπου με 600 mg αμπρεναβίρης). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 700 mg of fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 600 mg of amprenavir).
V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M και I93L/M. 
In the studies of PI-experienced adult patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
Μετά την από του στόματος χορήγηση πολλαπλών ισοδύναμων δόσεων φοσαμπρεναβίρης και αμπρεναβίρης, παρατηρήθηκαν συγκρίσιμες τιμές της AUC για την αμπρεναβίρη. 
After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30 % lower and Cmin values were approximately 28 % higher with fosamprenavir.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg φοσαμπρεναβίρη ως φοσαμπρεναβίρη calcium (ισοδύναμα περίπου με 43 mg αμπρεναβίρης) 
Each ml of oral suspension contains 50 mg fosamprenavir as fosamprenavir calcium (equivalent to approximately 43 mg of amprenavir)
Maraviroc 
Atazanavir
Μέση τιμή πλάσματος HIV-1 RNA log10 αντίγραφα/mL 
Baseline HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml
Αμπρεναβίρη: AUC ↓ 82% 
Amprenavir: AUC ↓ 82% Contraindicated (see section
ΓΑΣΤΡΟΚΙΝΗΤΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ 
GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS
(Αναστολή του CYP3A4) 
(CYP3A4 induction by rifampicin)
HMG-COA 
HMG-COA REDUCTASE INHIBITORS
FPV/RTV. 
No FPV/RTV drug interaction studies.
FPV/RTV 700 mg/100 mg δις ημερησίως (n= 105) 
FPV/RTV 700 mg/100 mg
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην καταψύχετε. 
6.6 Special precautions for disposal Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Λοβαστατίνη: ↑ αναμένεται Σιμβαστατίνη: ↑ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από 
Lovastatin: ↑ expected Simvastatin: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
• ενέσιμη λιδοκαΐνη 
ANTICONVULSANTS Phenytoin
Επικάλυψη του δσκίου: 
Tablet film-coat:
Αλοφαντρίνη: ↑ αναμένεται (Αναστολή του CYP3A4 από 
Halofantrine: ↑ expected (CYP3A4 inhibition by FPV/RTV)
Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3) 
Contraindicated (see section
90 x 1 δισκία (μονάδα δόσης) 
90 x 1 tablets (unit dose)
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (γυαλί) 32,27 g 
32.27 g
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 
Solution for injection Intravenous use vial (glass)
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης 
Pharmaceutical Form Route of administration
Adasuve λοξαπίνη 
Adasuve loxapine
Η πλήρης EPAR του Adasuve διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Adasuve can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adasuve. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adasuve.
Η μείωση στη βαθμολογία PEC υποδεικνύει βελτίωση των συμπτωμάτων. 
A fall in PEC score indicates an improvement in symptoms.
Τα αποτελέσματα του Adasuve ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Adasuve were first tested in experimental models before being studied in humans.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 2-2013. 
This summary was last updated in 2-2013.
Η βαθμολογία PEC κατά την έναρξη της μελέτης για τις εν λόγω ομάδες ασθενών κυμαινόταν μεταξύ 17 και 18 βαθμών. 
The PEC score at the beginning of the study for these groups of patients was between 17 and 18.
Η διέγερση είναι μια γνωστή επιπλοκή σε αμφότερες τις ψυχικές ασθένειες. 
Agitation is a known complication of both mental illnesses.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Adasuve πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Adasuve έχουν λάβει ενημερωτικό φάκελο με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, καθώς επίσης και σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας. 
The company that makes Adasuve must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Adasuve receive an information pack containing key information on how to use the medicine as well as important safety information.
Στις 20 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Adasuve. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adasuve on 20 February 2013.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adasuve, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Adasuve, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο δυνητικός κίνδυνος βρογχόσπασμου θεωρείται αντιμετωπίσιμος και διευθετείται επαρκώς με μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
The potential risk of bronchospasm is considered manageable and has been adequately addressed through risk minimisation measures.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων αντιψυχωσικών φαρμάκων. 
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other antipsychotic medicines.
Το Adasuve πρέπει να χορηγείται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. 
Adasuve should only be used in a hospital under the supervision of a healthcare professional.
Στη μία μελέτη μετείχαν 344 ασθενείς με σχιζοφρένεια, ενώ στη δεύτερη μετείχαν 314 ασθενείς με διπολική διαταραχή. 
One study involved 344 patients with schizophrenia and the second study involved 314 patients with bipolar disorder.
Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές εμπλέκονται στην πρόκληση διέγερσης στη σχιζοφρένεια και στη διπολική διαταραχή, η λοξαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της δραστηριότητας του εγκεφάλου μειώνοντας τη διέγερση. 
Since these neurotransmitters are involved in agitation in schizophrenia and bipolar disorder, loxapine helps to normalise the activity of the brain, reducing agitation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Adasuve; 
What measures are being taken to ensure the safe use of Adasuve?
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί μία ώρα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης για ενδείξεις δυσκολίας στην αναπνοή. 
Patients should be observed for signs of shortness of breath for one hour after each dose.
Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις). 
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Adasuve υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The CHMP concluded that the benefits of Adasuve outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Παράλληλα, η δράση της ενδέχεται να επηρεάζει και άλλους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών. 
Its action on receptors for other neurotransmitters may also play a role.
Το Adasuve δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λοξαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. 
Adasuve must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to loxapine or any of the other ingredients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Adasuve. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adasuve.
Λοιπές πληροφορίες για το Adasuve: 
Other information about Adasuve
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adasuve; 
What is the risk associated with Adasuve?
Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για εισπνοή σε φορητή συσκευή εισπνοών μίας χρήσης (4,5 mg και 9,1 mg). 
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device for single use (4.5 mg and 9.1 mg).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών δύο ώρες μετά τη χορήγηση της λοξαπίνης, όπως αυτή αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια και διπολική διαταραχή (κλίμακα θετικών και αρνητικών συμπτωμάτων, παράγοντας διέγερσης: βαθμολογία PEC). 
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Η διπολική διαταραχή είναι μια ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης. 
Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συμπτώματα όπως συριγμός και δυσκολία στην αναπνοή, καθώς και σε ασθενείς με πνευμονοπάθειες όπως άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια. 
It must also not be used in patients with symptoms such as wheezing and shortness of breath or who have lung conditions such as asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής εισπνοής περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Information on how to use the inhaler can be found in the package leaflet.
To Adasuve είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λοξαπίνη. 
Adasuve is a medicine that contains the active substance loxapine.
Η CHMP επεσήμανε ότι η χορήγηση του Adasuve είναι μη επεμβατική. 
The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
Η θεραπεία με Adasuve ξεκινά με την εισπνοή μίας δόσης 9,1 mg. 
Treatment with Adasuve is started with the inhalation of a single dose of 9.1 mg.
Ο γιατρός μπορεί να χορηγήσει δεύτερη δόση 9,1 mg μετά από 2 ώρες, εφόσον κριθεί αναγκαίο. 
If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours.
Στις μελέτες με ασθενείς σε διέγερση, ο βρογχόσπασμος αναφέρεται ως μη συχνή αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, ενώ στα υποκείμενα με ενεργή νόσο των αεραγωγών ο βρογχόσπασμος αναφέρεται συχνά και χρήζει θεραπείας με βραχείας δράσης βήτα αγωνιστή. 
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
Το Adasuve χρησιμοποιείται για τον ταχύ έλεγχο της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ενήλικες με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή. 
Adasuve is used to rapidly control mild to moderate agitation in adults with schizophrenia or bipolar disorder.
Ποιο είναι το όφελος του Adasuve σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Adasuve shown during the studies?
Η λοξαπίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης). 
Loxapine works mainly by blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and dopamine.
Το Adasuve ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο της διέγερσης. 
Adasuve was more effective than placebo at controlling agitation.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Adasuve είναι δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης), καταστολή ή υπνηλία και ζάλη. 
The most common side effects with Adasuve are dysgeusia (taste disturbances), sedation or somnolence (sleepiness) and dizziness.
Στη μελέτη σε ασθενείς με σχιζοφρένεια, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,0 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 8,7 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση περίπου 5,8 βαθμών στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
In the study in patients with schizophrenia, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.0 points and patients taking 9.1 mg had an average fall of 8.7 points.
Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση δόσης 4,5 mg και 9,1 mg Adasuve με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
Both studies compared 4.5 mg and 9.1 mg of Adasuve with placebo (a dummy treatment).
Εάν η αρχική δόση των 9,1 mg δεν είναι καλά ανεκτή από τον ασθενή ή εάν ο γιατρός κρίνει καταλληλότερη τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, τότε μπορεί να χορηγηθεί η χαμηλότερη δόση των 4,5 mg. 
A lower dose of 4.5 mg may be prescribed if the patient did not tolerate the initial dose of 9.1 mg or if a lower dose is considered more appropriate.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Adasuve, η λοξαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο. 
The active substance in Adasuve, loxapine, is an antipsychotic medicine.
Τι είναι το Adasuve; 
What is Adasuve?
Η λοξαπίνη προσκολλάται και αναστέλλει διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εν λόγω κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων. 
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Στη μελέτη με ασθενείς με διπολική διαταραχή, οι ασθενείς που λάμβαναν 4,5 mg Adasuve εμφάνισαν μέση μείωση στη βαθμολογία PEC κατά 8,2 βαθμούς, ενώ οι ασθενείς που λάμβαναν 9,1 mg εμφάνισαν μέση μείωση κατά 9,2 βαθμούς σε σύγκριση με μείωση 4,7 βαθμών σε όσους λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
Πώς χρησιμοποιείται το Adasuve; 
How is Adasuve used?
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ταχύς έλεγχος (εντός μερικών λεπτών) της ήπιας έως μέτριας διέγερσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή έχει καταδειχθεί με τη χρήση του Adasuve σε ασθενείς που χρησιμοποιούν συσκευή αναπνοής. 
The CHMP concluded that Adasuve has been demonstrated to rapidly control (within minutes) mild to moderate agitation in patients with schizophrenia or bipolar disorder who are cooperative with using an inhaler.
Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Adasuve. 
Adasuve has been studied in two main studies.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Adasuve περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Adasuve, see the package leaflet.
Για τη θεραπεία των ασθενών που εμφανίζουν βρογχόσπασμο (υπερβολική και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών) πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη βρογχοδιασταλτική θεραπεία με βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης. 
An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adasuve; 
Why has Adasuve been approved?
Πώς δρα το Adasuve; 
How does Adasuve work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Adasuve; 
What is Adasuve used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Adasuve; 
How has Adasuve been studied?
Όροι ή περιορισµοί σε σχέση µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Πριν από τη διανοµή του οδηγού συνταγογράφησης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συµφωνήσει το περιεχόµενο και τη µορφή του εκπαιδευτικού υλικού, µαζί µε ένα σχέδιο επικοινωνίας, µε την εθνική αρµόδια αρχή. 
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
• Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό την ενίσχυση της ενηµερότητας σχετικά µε τους σηµαντικούς αναγνωρισµένους κινδύνους εµφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς και των γενικών συστάσεων που έχουν σκοπό τη βελτιστοποίηση του περιθωρίου οφέλους-κινδύνου στο επίπεδο των ασθενών. 
• This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Ο Οδηγός Συνταγογράφησης θα πρέπει να επισηµαίνει τα ακόλουθα: 
The Prescriber Guide should highlight the following:
• Το εκπαιδευτικό πακέτο για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει: Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και έναν Οδηγό Συνταγογράφησης. 
• The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
• Τα κριτήρια επιλογής ασθενών, συµπεριλαµβανοµένου τού ότι το Pioglitazone δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται ως θεραπεία πρώτης γραµµής, καθώς και να δίνει έµφαση στην ανάγκη τακτικής επιθεώρησης του οφέλους της θεραπείας. 
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
• Προσοχή κατά τη χρήση σε ηλικιωµένους λόγω των κινδύνων που σχετίζονται µε την ηλικία (ιδιαίτερα λόγω των κινδύνων εµφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης, καταγµάτων και καρδιακής ανεπάρκειας). 
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους γιατρούς που αναµένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιµοποιήσουν το Pioglitazone. 
The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣTΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟTΕΛΕΣΜΑTΙΚΗ XΡΗΣΗ TΟY ΦΑΡΜΑΚΕYΤΙΚΟY ΠΡΟΪΟΝTΟΣ ΠΟY ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤOYΝ ΑΠΟ TΑ ΚΡΑTΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Τον κίνδυνο εµφάνισης καρδιακής ανεπάρκειας και σχετικές συµβουλές ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
• The risk of heart failure and relevant risk minimisation advice.
• Τον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου της ουροδόχου κύστης και σχετικές συµβουλές ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
• The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Δεν θα πρέπει να ληφθεί μία διπλή δόση την ίδια μέρα. 
A double dose should not be taken on the same day.
Πόσο να πάρετε και πότε 
How much to take and when
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Νοεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Νοεμβρίου 2013 
Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών) 
Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αυτή τη θεραπεία για μεγάλο χρονικό διάστημα. 
You may have to take this treatment over a long period of time.
Στατιστική μη κατωτερότητα δεν επιτεύχθηκε. 
Statistical non-inferiority was not achieved.
Ωστόσο, αυτό δεν έχει τεκμηριωθεί στον πληθυσμό-στόχο. 
However, this has not been established in the target population.
Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. 
Then take your next dose at the usual time.
• Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα. 
• Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Ωστόσο, αυτές οι μεταβολές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές. 
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
Μπορεί να χρειαστεί ιατρική φροντίδα. 
Medical attention may be needed.
Οι δόσεις άνω των 100 mg δεν συνιστώνται. 
Doses higher than 100 mg are not recommended.
Το πάγκρεας παράγει και τις δύο αυτές ουσίες. 
The pancreas makes both of these substances.
Η συνήθης δόση του Jalra είναι είτε: 
The usual dose of Jalra is either:
Τα εξεταζόμενα καρδιαγγειακά περιστατικά ήταν στο σύνολό τους ισορροπημένα. 
Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
• εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο (θα χρειασθεί να πάρετε χαμηλότερη δόση Jalra). 
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
Ακόμα και εάν ξεκινάτε τώρα να παίρνετε ένα φάρμακο για το διαβήτη, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής ή/και άσκησης που σας έχει συστηθεί. 
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ασθενών 
Characteristics in specific groups of patients
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Jalra, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. 
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Jalra να πάρετε. 
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Αν κάτι τέτοιο εμφανισθεί θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως. 
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg. 
The maximum daily dose is 100 mg.
• εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια. 
• if you suffer from heart failure.
Ωστόσο, το μέγεθος της μεταβολής δεν είναι κλινικά σημαντικό, με αποτέλεσμα να μπορεί να χορηγείται το Jalra με ή χωρίς τροφή. 
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική ποσότητα γλυκαγόνης. 
It can also develop if the body produces too much glucagon.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jalra 
What you need to know before you take Jalra
• Να παίρνετε το Jalra κάθε μέρα για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας. 
• Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.