natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alzheimer οι οποίοι έκαναν θεραπεία σε τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και δραστικό κλινικές μελέτες, με rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα για διάρκεια 24-48 εβδομάδων και από μετεγκριτικά δεδομένα. 
Table 1 displays the adverse reactions reported in 854 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with rivastigmine transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Μέση αλλαγή στις 24 εβδομάδες ± SD p-value έναντι εικονικού φαρμάκου 
Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo
Αφαιρέστε το προηγούμενο έμπλαστρο πριν τοποθετήσετε 
Take off the previous patch before putting ONE new patch on.
Το έμπλαστρο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνθήκες καθημερινότητας, 
- The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Αν η δοσολογία αυτή γίνει καλά ανεκτή ύστερα από τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες θεραπείας σύμφωνα με τον θεράποντα ιατρό, η δοσολογία των 4.6 mg/24h πρέπει να αυξηθεί σε 9,5 mg/24 την συνιστώμενη αποτελεσματική δοσολογία, η οποία μπορεί να συνεχισθεί για όσο διάστημα 
After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, the dose of 4.6 mg/24 h should be increased to 9.5 mg/24 h, the daily recommended effective dose, which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
διαδερμικό έμπλαστρο. 
Loughborough,
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Οι μελέτες από του στόματος και τοπικών δόσεων σε πειραματόζωα ήταν περιορισμένες, λόγω της 
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την μέση τιμή αναφοράς ως Με βάση την δοκιμασία CMH ( δοκιμασία van Elteren) αποκλεισμός χώρας. 
ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
ADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study -Activities of Daily Living, μια αξιολόγηση από το άτομο που φροντίζει τον ασθενή των δραστηριοτήτων της καθημερινής ζωής στις οποίες συμπεριλαμβάνονται η προσωπική υγιεινή, η λήψη τροφής, το ντύσιμο, οι δουλειές του νοικοκυριού όπως τα ψώνια, η διατήρηση της ικανότητας προσανατολισμού στο περιβάλλον, καθώς και η συμμετοχή σε δραστηριότητες που σχετίζονται με την ικανότητα χειρισμού χρημάτων κ.λ.π.). 
These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
Πολύ σπάνιες (-μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ασθενείς) 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Stiff arms or legs - Trembling hands
Μετά από του στόματος χορήγηση, η Cmax και η AUC της rivastigmine ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια επιβάρυνση της νεφρικής λειτουργίας συγκρινόμενη με υγιή άτομα. 
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί 
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
η νεφρική απέκκριση των μεταβολιτών είναι η βασική οδός απομάκρυνσής τους μετά την χορήγηση διαδερμικού εμπλάστρου. 
Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Μέση τιμή αναφοράς ± SD p-value 
Mean score  SD p-value versus placebo ADCS-ADL
Η αφυδάτωση 
Pregnancy
Ναυτία, έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος Ηπατίτιδα, αυξημένες τιμές στις ηπατικές δοκιμασίες Κνησμός, εξάνθημα, ερύθημα, κνίδωση, κυστίδια, αλλεργική δερματίτιδα, γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις 
Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis, disseminated
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Απαιτείται προσοχή όταν τα διαδερμικά έμπλαστρα Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 
Other adverse reactions Care must be taken when prescribing Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches:
ADAS-cog τιμές: Μια αρνητική διαφορά στην DLSM υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση στο Rivastigmine 13.3 ADCS-IADL τιμές: Μια θετική διαφορά στην DLSM υποδεικνύει μεγαλύτερη βελτίωση στα Rivastigmine 13.3 Ν είναι ο αριθμός των ασθενών με μια αρχική αξιολόγηση (τελευταία αξιολόγηση κατά την αρχική ανοικτή 
ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Rivastigmine 13.3 mg/24 h as compared to Rivastigmine 9.5 mg/24 h.
2,5 cm επί 1,8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα) ή μεγέθους περίπου 3,5 cm επί 2,6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h διαδερμικά έμπλαστρα) 
What Rivastigmine 3M Health Care Ltd. looks like and contents of the pack The transdermal patches are rectangular with rounded corners, approximately 2.5 cm by 1.8 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch) or 3.5 cm by 2.6 cm (Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch).
Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Rivastigmine 3M Health Care 
Special populations - Paediatric population: There is no relevant use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd. in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Εναρκτήρια δοσολογία 
Maintenance dose
Ύστερα από συντηρητική αντιμετώπιση, ο ασθενής ανένηψε πλήρως εντός 24 ωρών. 
Ingestion of 46 mg of oral rivastigmine occurred in one case; following conservative management the patient fully recovered within 24 hours.
παράγραφο 4.9). 
See section 4.
Λανθασμένη χρήση του προϊόντος και λάθη στην δοσολογία του rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα είχαν σαν αποτέλεσμα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
• Επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson - όπως τρόμος, ακαμψία και ανακάτεμα • Φλεγμονή του παγκρέατος - τα συμπτώματα συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or inflamed skin - The signs of Parkinson's disease get worse - such as tremor, stiffness and shuffling - Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
• Ένας ασθενής ο οποίος είναι σε σταθερή και καλά ανεκτή δοσολογία 9 mg/ημέρα από του στόματος rivastigmine μπορεί να κάνει αλλαγή σε διαδερμικά έμπλαστρα 9,5 mg/24 h. 
- A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
Rivastigmine 9.5 mg/24 h n Μέση τιμή 
Rivastigmine 9.5 mg/24 h
H συνιστώμενη καθημερινή δοσολογία είναι 9,5mg/24h η οποία πρέπει να συνεχισθεί για όσο 
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
95% CI p-value 
Rivastigmine 9.5 mg/24 h n Mean n Mean DLSM 95% CI p-value
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 
6.6 Special precautions for disposal
Μπορείτε να φοράτε το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. διαδερμικό έμπλαστρο σας όταν 
Can you wear your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Συμπτωματική θεραπεία 
CLINICAL PARTICULARS
Στην μετεγκριτική εμπειρία έχει αναφερθεί υπερδοσολογία με Rivastigmine διαδερμικά έμπλαστρα σαν συνέπεια εμπλάστρων ταυτόχρονα). 
Overdose with rivastigmine transdermal patches resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting.
Συγκεκριμένες δερματικές μελέτες σε 
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο rivastigmine 
Package Leaflet: Information for the user Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Μην ανοίξετε το φακελλίσκο ή 
- Keep this leaflet.
• Για να έχετε ωφέλεια από την θεραπεία σας πρέπει να τοποθετείτε ένα καινούριο έμπλαστρο κάθε ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα της ημέρας. 
When and for how long to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
• Εάν το έμπλαστρο πέσει, τοποθετήστε ένα καινούριο για το υπόλοιπο της ημέρας, και μετά 
If a patch falls off, apply a new one for the rest of the day, then replace it at the same time as usual the next day.
Συχνές Αντιδράσεις της θέσης της δερματικής εφαρμογής (π.χ. ερύθημα της θέσης εφαρμογής, κνησμός της θέσης εφαρμογής, οίδημα της θέσης εφαρμογής, δερματίτιδα της θέσης εφαρμογής, ερεθισμός της θέσης εφαρμογής), καταστάσεις εξασθένισης (π.χ. κόπωση, εξασθένιση), πυρεξία, σωματικό βάρος μειωμένο 
Application site skin reactions (e.g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue,
Ύστερα 
A.
• Αφυδάτωση (απώλεια πολλών υγρών) 
(nausea) or being sick (vomiting)
Σε περίπτωση που για αρκετές ημέρες δεν έχετε τοποθετήσει ένα έμπλαστρο, μην τοποθετήσετε το 
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Μην χρησιμοποιήσετε το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 
How to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τα διαδερμικά 
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h διαδερμικό έμπλαστρο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch
Rivastigmine. 
EXP.
Αξιολογήστε την πιθανότητα χρήσης του διαδερμικoύ εμπλάστρου 4,6 mg/24 h τόσο σαν αντιμετωπίσουν περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
- Renal impairment: Patients with clinically significant renal impairment might experience more adverse reactions (see sections 4.2 and 5.2).
Θα πρέπει να δίνονται οι κατάλληλες οδηγίες στους 
INSTRUCTIONS ON USE
Επιστρέψτε το έμπλαστρο στον αρχικό του φακελλίσκο και απαλλαγείτε από αυτό με τέτοιο τρόπο έτσι ώστε να μην μπορούν να το χειριστούν παιδιά. 
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
ΑΝCOVA με τη θεραπεία και τη χώρα ως παράγοντες και την μέση τιμή αναφοράς ως 2 Με βάση την δοκιμασία CMH ( δοκιμασία van Elteren) αποκλεισμός χώρας. 
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Η rivastigmine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια 
Make sure the patch does not loosen during these activities.
24h 4,6 mg 9,5 mg 
9.5 mg
Γι αυτό τον λόγο, οι γυναίκες που λαμβάνουν rivastigmine, 
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
περιέχει 14,33 mg rivastigmine και διανέμει 9,5 mg/24 ώρες. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 8.3 cm2 contains 14.33 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/24 h.
• Ηπατικές διαταραχές (κίτρινο δέρμα, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών, μη φυσιολογικό σκούρο Αφαιρέστε το έμπλαστρο σας και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε κάποια από Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τα σκληρά καψάκια Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ή το πόσιμο διάλυμα και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν και με τα 
- Fast or uneven heartbeat - High blood pressure - Fits (seizures) - Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite) - Changes in tests which show how well the liver is working - Feeling restless
• Χρησιμοποιώντας την παλάμη του χεριού σας πιέστε το έμπλαστρο δυνατά για τουλάχιστον • Πώς χρησιμοποιείται η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς για την καταγραφή της εφαρμογής 
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
(n=253) 27,9 ± 9,4 
Baseline 265 27.5 271 25.8
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη 
Contents of the pack and other information
5.2), ασθενείς σε θεραπεία με rivastigmine καψάκια ή πόσιμο διάλυμα μπορούν να κάνουν αλλαγή σε Rivastigmine 3M Health Care Ltd. διαδερμικά 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No specific interaction studies have been performed with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Σε επίμυες και κονίκλους δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή την ανάπτυξη των 
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Στους ασθενείς με άνοια Alzheimer παρατηρήθηκε σχέση μεταξύ της έκθεσης στο δραστικό συστατικό στην σταθερή φάση (rivastigmine και μεταβολίτης NAP226-90) και βάρους σώματος. 
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite
ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΣ 
Enestia
Βεβαιωθείτε ότι 
Not known
9,5 mg/24 h N = 251 
Rivastigmine 13.3 mg/24 h N = 265
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα 
- Keep this medicine out of the sight and reach of children.
περιέχει 7,17 mg rivastigmine και διανέμει 4,6 mg/24 ώρες. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 transdermal patch of 4.15 cm2 contains 7.17 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/24 h.
Εάν η από του στόματος δοσολογία των 9 mg/ημέρα δεν υπήρξε σταθερή και καλά ανεκτή, 
If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. (βλ. παράγραφο 5.3). 
Contact with the eyes should be avoided after handling Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches (see section 5.3).
Πώς να αφαιρέσετε το Rivastigmine 3M Health Care Ltd. διαδερμικό έμπλαστρο σας 
How to store Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν έχουν 
Hepatobiliary disorders Not known
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών 
4.8 Undesirable effects
• Φλεγμονή του παγκρέατος - τα σημεία συμπεριλαμβάνουν δριμύ πόνο στο ανώτερο μέρος του στόμαχου, συχνά με αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετο) 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - High blood pressure - Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick - Seeing things that are not there (hallucinations) - Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Πιθανή προσαρμογή της δοσολογίας ή 
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
• Στομαχικό έλκος 
Isopropyl myristate
Τραβήξετε απαλά από την μια μεριά το έμπλαστρο για να το αφαιρέσετε προσεκτικά από το δέρμα σας. 
Tear the pouch open where indicated and remove the patch from the pouch.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2016. 
This summary was last updated in 04-2016.
Η πλήρης EPAR του Bonviva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bonviva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
(Σε περιοχές με σκληρό νερό, όπου το νερό βρύσης περιέχει μεγάλη ποσότητα διαλυμένου ασβεστίου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί εμφιαλωμένο νερό με χαμηλή περιεκτικότητα μετάλλων). 
(In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Η αναστολή της δράσης των κυττάρων αυτών οδηγεί σε μικρότερη οστική απώλεια. 
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Εάν χρησιμοποιείται το δισκίο, η δοσολογία είναι ένα δισκίο κάθε μήνα, κατά προτίμηση την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. 
If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Λοιπές πληροφορίες για το Bonviva 
Other information about Bonviva
Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για μία ώρα μετά τη λήψη του δισκίου. 
The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bonviva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Η δοσολογία για την ενέσιμη μορφή του φαρμάκου είναι 3 mg μία φορά κάθε τρεις μήνες. 
The dose by injection is 3 mg once every three months.
Το Bonviva μελετήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν γυναίκες με οστεοπόρωση. 
Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα. 
Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bonviva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bonviva. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
Τα δισκία δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με διαταραχές του οισοφάγου ή που δεν μπορούν να παραμείνουν όρθιοι ή καθιστοί ευθυτενώς για τουλάχιστον μία ώρα. 
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Τα δισκία των 2,5 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα και τα οποία χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες δεν είναι πλέον εγκεκριμένα. 
The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Οι σημαντικότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bonviva είναι αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού (ασυνήθης τύπος κατάγματος του μηρού), οστεονέκρωση της γνάθου (βλάβη στα οστά της γνάθου που μπορεί να προκαλέσει πόνο, στοματικά έλκη ή απώλεια δοντιών), γαστρεντερικός ερεθισμός (ερεθισμός του στομάχου και του εντέρου) και φλεγμονή των οφθαλμών. 
The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή στην πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου σε διάστημα δύο ετών. 
The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bonviva θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και την ανάγκη να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων. 
In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bonviva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bonviva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Το Bonviva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ. 
Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bonviva υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Bonviva δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα). 
Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bonviva; 
What is the risk associated with Bonviva?
Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος του οστού του μηρού) δεν έχει τεκμηριωθεί. 
Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Το Bonviva χορηγείται είτε ως δισκίο είτε ως ενδοφλέβια ένεση. 
Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.