natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις εργαστηριακές μελέτες εξετάστηκε η αποτελεσματικότητα του Comfortis ως προς την εξουδετέρωση των ψύλλων σε σκύλους και γάτες με υφιστάμενες παρασιτώσεις και η ταχύτητα εξουδετέρωσης των ψύλλων στα υπό θεραπεία ζώα. 
Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Η ασφάλεια του Comfortis δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς σε σκύλους ή γάτες που κυοφορούν ή βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής (αρσενικούς ή θηλυκούς). 
The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε γάτες είναι η διάρροια και η απώλεια όρεξης. 
Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο εμετός, ο οποίος είναι ήπιος και παροδικός στους περισσότερους σκύλους και γάτες. 
The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Δεδομένου ότι δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς η ασφάλεια σε κουτάβια ή γατάκια που θηλάζουν, το Comfortis πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ή γάτες που βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής, κυοφορούν ή θηλάζουν μόνον εφόσον το συνιστά ο κτηνίατρος. 
The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Comfortis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Πώς δρα το Comfortis; 
How does Comfortis work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comfortis; 
Why has Comfortis been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Comfortis; 
What is Comfortis used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Comfortis; 
How has Comfortis been studied?
Αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική. 
This difference was not statistically significant.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 28 Αύγουστος 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Η τελική έκθεση της μελέτης αναμένεται τον Ιούλιο 2019 
Final study report expected in July 2019
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1033/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Δύο ασθενείς εμφανίστηκαν θετικοί μόνο σε ένα χρονικό σημείο. 
Two patients were positive at only a single time point.
Το KANUMA πρέπει να ξεκινά σε όσο το δυνατόν πιο νεαρή ηλικία και προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιέχει: 
The educational material should contain:
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το KANUMA εάν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. 
You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 2 χρόνια. 
Unopened vials: 2 years.
Παιδιά και ενήλικες 
Children and adults
Αυτές οι αυξήσεις έχουν γενικά εμφανιστεί μέσα στις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες και βελτιώθηκαν εντός των επόμενων 8 εβδομάδων θεραπείας. 
These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Με συνεχιζόμενη θεραπεία για περισσότερο από 12 μήνες, 1 επιπλέον ασθενής κατέληξε σε ηλικία 15 μηνών. 
With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Το ηλικιακό εύρος για την εισαγωγή στη μελέτη ήταν μεταξύ 1-6 μηνών. 
The age range at study entry was 1-6 months.
Βάσει των περιορισμένων δεδομένων που είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή, η ανάπτυξη ADA φαίνεται να εμφανίζεται συχνότερα σε βρέφη. 
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Τι είναι το KANUMA και ποια είναι η χρήση του 
What KANUMA is and what it is used for
Συχνότητα α 
Frequency a
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) 
Elderly population (≥ 65 years old)
Το φάρμακο πρέπει να αραιώνεται πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας. 
The medicine will be diluted before being given to you or your child.
Η χρονική διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση κλιμάκωσης της δόσης. 
The infusion period may be extended in the event of dose escalation.
Είναι σημαντικό να ξεκινά η θεραπεία όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη διάγνωση ανεπάρκειας LAL. 
Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Κάθε έγχυση θα διαρκεί 1 έως 2 ώρες περίπου. 
Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Το sebelipase alfa δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 4 ετών ή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. 
Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά είναι τα ίδια με εκείνα των ενηλίκων. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Οι τιμές P προέρχονται από τη δοκιμασία ακριβείας Fisher για τα τελικά σημεία κανονικοποίησης και τη δοκιμασία αθροίσματος κατάταξης Wilcoxon για όλα τα υπόλοιπα τελικά σημεία. 
P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το KANUMA 
What you need to know before KANUMA is given
Αυτή η παρενέργεια είναι γνωστή ως αντίδραση στην έγχυση, η οποία μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή και μπορεί να περιλαμβάνει αλλεργική αντίδραση. 
This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Οι συχνότητες ορίζονται σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Περίοδος ανοιχτής επισήμανσης 
Open-label period
Από μικροβιολογικής απόψεως, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Η πλειονότητα των αντιδράσεων εμφανίστηκε στη διάρκεια της έγχυσης ή σε διάστημα 4 ωρών από την ολοκλήρωση της έγχυσης. 
The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion.
Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης με βάση το πόσο καλά ανταποκρίνεστε εσείς ή το παιδί σας στη θεραπεία. 
Dose adjustments may be considered based on how well you or your child responds to treatment.
Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο θα κυκλοφορήσει το Kanuma, όλοι οι επαγγελματίες ιατρικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Kanuma θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό υλικό. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material.
Για την εισαγωγή στη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επίπεδα ALT ≥ 1,5 X ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ULN). 
For study entry, patients were required to have ALT levels of ≥1.5 X upper limit of normal (ULN).
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του sebelipase alfa κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid use of sebelipase alfa during pregnancy.
• Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
• Summary of Product Characteristics
* Ο όγκος έγχυσης πρέπει να βασίζεται στη συνταγογραφημένη δόση και πρέπει να παρασκευάζεται με τελική συγκέντρωση sebelipase alfa μεταξύ 0,1-1,5 mg/ml. 
* The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
Θα πρέπει να μελετηθούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη της επαναχορήγησης sebelipase alfa, μετά από μια σοβαρή αντίδραση, 
The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Μελέτη LAL-CL02 - Παιδιά και ενήλικες 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα 
Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week
Πριν από την κυκλοφορία του Kanuma σε κάθε κράτος μέλος, ο Κατόχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος. 
Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Μετά την εμφάνιση αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να μελετηθεί κατάλληλη προ-θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Following the occurrence of a hypersensitivity reaction, appropriate pre-treatment should be considered according to the standard of care (see section 4.4).
Οι σκοποί ως προς την αποτελεσματικότητα είναι η αξιολόγηση της ηπατικής λειτουργίας σε βάθος χρόνου μέχρι 3 έτη και η επιβίωση μετά από 12 μήνες. 
The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.8. 
For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Η προκαταρκτική θεραπεία με αντιπυρετικά και/ή αντιισταμινικά μπορεί να αποτρέψει επακόλουθες αντιδράσεις σε περιπτώσεις όπου ήταν αναγκαία η συμπτωματική θεραπεία. 
Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
δ. Μη χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή εάν περιέχει ξένη σωματιδιακή ύλη. 
d. Do not use if the solution is cloudy, or if foreign particulate matter is present.
Δεν είναι γνωστό εάν το sebelipase alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether sebelipase alfa is excreted in human milk.
Αυτό το φάρμακο είναι μια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης. 
This medicine is an enzyme replacement therapy.
Σε περιπτώσεις σοβαρών αντιδράσεων έγχυσης και σε περιπτώσεις έλλειψης ή απώλειας της δραστικότητας, οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για την ύπαρξη αντισωμάτων. 
In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies.
Το ηλικιακό εύρος κατά την τυχαιοποίηση ήταν 4-58 ετών (το 71 % ήταν < 18 ετών). 
The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old).
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Για αραιωμένα διαλύματα, συνιστάται άμεση χρήση. 
For diluted solutions, immediate use is recommended.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα. 
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περιέχει ίχνη πρωτεϊνών αβγού. 
This medicinal product may contain traces of egg proteins.
Ο συνολικός όγκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται για 2 ώρες περίπου. 
The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
Το KANUMA πρέπει να χορηγείται από εκπαιδευμένο επαγγελματία φροντίδας της υγείας, ο οποίος μπορεί να χειριστεί επείγοντα ιατρικά περιστατικά. 
KANUMA should be administered by a trained healthcare professional who can manage medical emergencies.
Είκοσι τέσσερις ασθενείς ήταν ηλικίας 4-11 ετών, 23 ήταν ηλικίας 12-17 ετών και 18 ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών (Πίνακας 4). 
Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
Η βελτίωση στην ανάπτυξη εμφανίζεται ως αποτέλεσμα της μείωσης του υποστρώματος στο έντερο. 
Improvement in growth occurs as a result of substrate reduction in the intestine.
Για οδηγίες σχετικά με τα προληπτικά μέτρα και την παρακολούθηση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4. 
For instructions on the preventive measures and monitoring of hypersensitivity reactions, see section 4.4.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το KANUMA σε μία ή περισσότερες από τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ανεπάρκεια LAL (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with KANUMA in one or more subsets of the paediatric population in LAL deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης των ADA κατά του sebelipase alfa και των μειώσεων της θεραπευτικής δράσης ή της εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών δεν έχει προσδιοριστεί. 
The association between the development of ADA to sebelipase alfa and reductions in treatment effect or the occurrence of adverse reactions has not been determined.
Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να παραμένουν εκτός ψυγείου για περισσότερο από 24 ώρες πριν από την αραίωση για έγχυση. 
The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Το ηλικιακό εύρος ασθενών με ενδείξεις κίρρωσης κατά τη βιοψία ήταν μεταξύ 4-21 ετών. 
The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old.
4-11 ετών n=24 
4-11 years old N=24
• Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις για τον κίνδυνο υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας ή της ανάπτυξης ADA, με ειδική αναφορά στα συμπτώματα, το χρόνο εμφάνισης και τη σοβαρότητα. 
• Warning and precautions on the the risk of hypersensitivity including anaphylaxis or ADA development, with particular reference to symptoms, time to onset and severity.
Επομένως, πρέπει να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη όταν χορηγείται το sebelipase alfa. 
Therefore, appropriate medical support must be readily available when sebelipase alfa is administered.
Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική. 
Aseptic technique should be used.
Αναλογία ασθενών που πέτυχαν την κανονικοποίηση, η οποία ορίζεται ως 34-59 U/l, ανάλογα με την ηλικία και το φύλο. 
Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνουν αντιισταμινικά, αντιπυρετικά φάρμακα και/ή κορτικοστεροειδή (ένας τύπος αντιφλεγμονωδών φαρμάκων). 
These medicines may include antihistamines, fever-reducing medicines and/or corticosteroids (a type of antiinflammatory medicines).
Συνολικός όγκος έγχυσης (ml) 
Total infusion volume (ml)
Αυξημένη θερμοκρασία σώματος β,γ 
Body temperature increased b,c
Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να περιέχει πρωτεΐνες αβγού. 
This medicine may contain egg proteins.
Για ασθενείς που έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις στη διάρκεια έγχυσης, απαιτείται προσοχή κατά την επαναχορήγηση. 
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KANUMA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν εκτιμηθεί και δεν είναι δυνατό να προταθούν εναλλακτικά δοσολογικά σχήματα γι' αυτούς τους ασθενείς. 
The safety and efficacy of KANUMA in patients older than 65 years have not been evaluated and no alternative dose regimens can be recommended for these patients.
Οι ασθενείς με γνωστή αλλεργία στο αβγό αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3).
Το sebelipase alfa είναι μια πρωτεΐνη και αναμένεται ότι διασπάται μεταβολικά μέσω της υδρόλυσης πεπτιδίων. 
Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Μετά από την πρώτη έγχυση sebelipase alfa, συμπεριλαμβανομένης της πρώτης έγχυσης μετά από κλιμάκωση δόσης, θα πρέπει να παρακολουθούνται οι ασθενείς για 1 ώρα για τυχόν σημεία ή συμπτώματα αναφυλαξίας ή σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας. 
Following the first sebelipase alfa infusion, including the first infusion after a dose escalation, patients should be observed for 1 hour in order to monitor for any signs or symptoms of anaphylaxis or a severe hypersensitivity reaction.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διαιτολόγιο με ελεγχόμενο νάτριο. 
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Αυτό σημαίνει ότι υποκαθιστά το ελλείπον ή ελαττωματικό ένζυμο LAL σε ασθενείς με ανεπάρκεια LAL. 
This means that it replaces the missing or defective LAL enzyme in patients with LAL deficiency.
Η δόση που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας εξαρτάται από το σωματικό βάρος. 
The dose you or your child receives is based on your or your child's body weight.
Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης της έγχυσης για 1 ώρα αφότου εξακριβωθεί η ανοχή του ασθενούς. 
A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στο 3 % των ασθενών σε κλινικές μελέτες ήταν σημεία και συμπτώματα ανάλογα της αναφυλαξίας. 
The most serious adverse reactions experienced by 3% of patients in clinical studies were signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Παιδιά και ενήλικες με ανεπάρκεια LAL 
Children and adults with LAL deficiency
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για μία χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Από την έναρξη έως την εβδομάδα 48, οι μέσες μειώσεις για την ALT και την AST ήταν -34,0 U/l και -44,5 U/l, αντίστοιχα. 
From baseline to week 48, the mean reductions for ALT and AST were -34.0 U/l and -44.5 U/l, respectively.
Οι τίτλοι ADA μειώθηκαν σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα στη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε 3 από τους 4 ασθενείς. 
ADA titres decreased to undetectable levels during continued treatment in 3 of the 4 patients.
Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε αντίδραση κατά την έγχυση, μπορεί να δοθούν σε εσάς ή το παιδί σας πρόσθετα φάρμακα για να αντιμετωπίσετε ή να αποτρέψετε μελλοντικές αντιδράσεις. 
If you or your child has an infusion reaction you or your child may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Επίσης βελτιώνει τα επίπεδα λιπαρών του αίματος, όπως τα αυξημένα επίπεδα LDL (κακή χοληστερόλη) και τριγλυκεριδίων . 
It also improves blood levels of fats, including elevated LDL (bad cholesterol) and triglycerides.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε παιδιά και εφήβους (4 έως 18 ετών) και ενήλικες είναι: σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση) 
Common side effects reported in children and adolescents (4 to 18 years old) and adults are: severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
12-17 ετών n=23 
12-17 years old N=23
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί KANUMA: σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε εκδηλώσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στο sebelipase alfa, οι οποίες δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν όταν εσείς ή το παιδί σας λάβετε ξανά το φάρμακο ή στο αβγό ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
You must not be given KANUMA: - if you or your child has experienced life-threatening allergic reactions to sebelipase alfa that cannot be managed when you or your child receives the medicine again, or to egg or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρακολουθείστε από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας για μία ώρα επιπλέον μετά την έγχυση. 
You or your child may be monitored by your doctor or nurse for an additional hour after the infusion.
Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: 
Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, the measures described below:
Πίνακας 3: Κύρια και δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας στη μελέτη LALCL02 
Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
Εάν εκδηλωθούν σοβαρές αντιδράσεις, θα πρέπει να διακοπεί αμέσως η έγχυση του sebelipase alfa και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή. 
If severe reactions occur, the sebelipase alfa infusion should be immediately stopped and appropriate medical treatment should be initiated.
Εάν διακοπεί, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε πιο αργό ρυθμό που θα αυξάνεται ανάλογα με την ανοχή του ασθενούς. 
If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με sebelipase alfa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Παιδιατρικός πληθυσμός (<6 μηνών) 
Infants (< 6 months of age)
Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ψύχονται, να θερμαίνονται ή να τοποθετούνται σε φούρνο μικροκυμάτων και θα πρέπει να προστατεύονται από το φως. 
The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Βλέπε παράγραφο 5.2. 
See section 5.2.
Παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη διάρκεια χορήγησης του φαρμάκου στους ασθενείς ή λίγο αργότερα (αντιδράσεις στην έγχυση). 
Side effects were seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion reactions).
Ενημερώστε τον γιατρό εάν εσείς ή το παιδί σας ακολουθείτε διαιτολόγιο με ελεγχόμενο νάτριο. 
Tell your doctor if you or your child is on a controlled sodium diet.
Σε κλινικές μελέτες, οι δόσεις του sebelipase alfa διερευνήθηκαν έως 5 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως και δεν προσδιορίστηκαν συγκεκριμένα σημεία ή συμπτώματα μετά τις υψηλότερες δόσεις. 
In clinical studies, doses of sebelipase alfa were explored up to 5 mg/kg once weekly and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού, ένζυμα, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned
Μητρώο ανεπάρκειας LAL 
LAL deficiency registry
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε. 
Store in a refrigerator Do not freeze.
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 1 mg/kg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
All patients were receiving 1 mg/kg once every other week.
Εκτός από την ηπατοπάθεια, οι ασθενείς με ανεπάρκεια LAL εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακή νόσο και επιταχυνόμενη αθηροσκλήρωση. 
In addition to liver disease, patients with LAL deficiency experience increased risk for cardiovascular disease and accelerated atherosclerosis.
Η αποβολή του sebelipase alfa μέσω των νεφρών θεωρείται μια ήσσονος σημασίας οδός κάθαρσης. 
Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Η απόλυτη μείωση του μέσου επιπέδου της ALT ήταν -57,9 U/l (-53 %) στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν sebelipase alfa και -6,7 U/l (-6 %) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. 
The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group.
Δεν διατίθενται δεδομένα από την χρήση του sebelipase alfa στις έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of sebelipase alfa in pregnant women.