natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι περισσότερο συχνές ΑΕ (αυτές που εμφάνιζαν συχνότητα >5% και μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στο εικονικό φάρμακο σε τουλάχιστον 1 ένδειξη σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με τοπιραμάτη) περιλαμβάνουν: ανορεξία, μειωμένη όρεξη, βραδυφρενία, κατάθλιψη, διαταραχή της γλωσσικής έκφρασης, αϋπνία, μη φυσιολογικό συντονισμό, διαταραχή στην προσοχή, ζάλη, δυσαρθρία, δυσγευσία, υποαισθησία, λήθαργο, επηρεασμένη μνήμη, νυσταγμό, παραισθησία, υπνηλία, τρόμο, διπλωπία, θολή όραση, διάρροια, ναυτία, κόπωση, ευερεθιστότητα και μειωμένο σωματικό βάρος. 
The most common ADRs (those with an incidence of >5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας*, ωχροπάθεια*, διαταραχή κινητικότητας του οφθαλμού* 
Angle closure glaucoma*, Maculopathy* , eye movement disorder*
Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 
J.C. Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25, 50, 100 και 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες 15, 25 και 50 mg καψάκια σκληρά 
Topamax and associated names (see Annex I) 25, 50, 100 and200 mg film-coated tablets Topamax and associated names 15, 25 and 50 mg hard capsules
Ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας, ψευδαίσθηση, ψυχωσική διαταραχή, ακουστική ψευδαίσθηση, οπτική ψευδαίσθηση, απάθεια, απουσία αυθόρμητου λόγου, διαταραχή ύπνου, επίδραση στην ευστάθεια, γενετήσια ορμή μειωμένη, ανησυχία, κλάμα, δυσφημία, ευφορική συναισθηματική διάθεση, παράνοια, εμμονή, προσβολή πανικού, εύκολο κλάμα, διαταραχή διαβάσματος, αρχική αϋπνία, επίπεδο συναίσθημα, σκέψη μη φυσιολογική, απώλεια της γενετήσιας ορμής, νωθρός, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, εύκολη διάσπαση προσοχής, πολύ πρωινή αφύπνιση, αντίδραση 
Suicidal ideation, suicide attempt, hallucination, psychotic disorder, hallucination auditory, hallucination visual, apathy, lack of spontaneous speech, sleep disorder, affect lability, libido decreased, restlessness, crying, dysphemia, euphoric mood, paranoia, perseveration, panic attack, tearfulness, reading disorder, initial insomnia, flat affect, thinking abnormal, loss of libido, listless, middle insomnia, distractibility, early morning awakening, panic reaction, elevated mood
Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 
Janssen-Cilag SpA - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Οι ΑΕ που αναφέρθηκαν συχνότερα (≥2πλάσιο) σε παιδιά απ' ότι σε ενήλικες σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες μελέτες περιλαμβάνουν: μειωμένη όρεξη, αυξημένη όρεξη, υπερχλωραιμική οξέωση, υποκαλιαιμία, μη φυσιολογική συμπεριφορά, επιθετικότητα, απάθεια, αρχική αϋπνία, αυτοκτονικό ιδεασμό, διαταραχή στην προσοχή, λήθαργο, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου, κακή ποιότητα ύπνου, αυξημένη δακρύρροια, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα ασθένειας και ενόχληση στη βάδιση. 
ADRs reported more frequently (≥2-fold) in children than in adults in double-blind controlled studies include: decreased appetite, increased appetite, acidosis hyperchloraemic, hypokalaemia, abnormal behaviour, aggression, apathy, initial insomnia, suicidal ideation, disturbance in attention, lethargy, circadian rhythm sleep disorder, poor quality sleep, lacrimation increased, sinus bradycardia, feeling abnormal, and gait disturbance.
• Μείωση ή απώλεια εφίδρωσης 
• Decrease or loss of sweating
Οξεία εμφάνιση μυωπίας και δευτερογενούς γλαυκώματος κλειστής γωνίας 
Acute myopia and secondary angle closure glaucoma
• Ψευδαισθήσεις 
• Hallucinations
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: 
Rare side effects include:
Κατά την προσθήκη της τοπιραμάτης στη θεραπεία με γλιβουρίδη ή κατά την προσθήκη γλιβουρίδης στη θεραπεία με τοπιραμάτη, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση των ασθενών για ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής τους κατάστασης. 
When topiramate is added to glyburide therapy or glyburide is added to topiramate therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Τα αποτελέσματα των μοντέλων ANCOVA καταδεικνύουν ότι και στους τρεις τύπους κρίσεων (εστιακές, πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut) η ηλικία δεν έχει επίδραση στην αποτελεσματικότητα της θεραπείας (τιμή p>=0,20). 
The results from the ANCOVA models indicate that age did not have an impact on treatment effect (pvalue>=0.20) for all three seizure types (POS, PGTS, or LGS).
Μανία, ανοργασμία, διαταραχή πανικού, διαταραχή στη γενετήσια διέγερση, αίσθημα απελπισίας*, ανώμαλος οργασμός, υπομανία, οργασμός μειωμένος πανικού, εξηρμένη συναισθηματική διάθεση * εντοπίστηκε ως ΑΕ κατά τις αυθόρμητες αναφορές μετά από την κυκλοφορία. 
Mania, anorgasmia, panic disorder, disturbance in sexual arousal, feeling of despair*, orgasm abnormal, hypomania, orgasmic sensation decreased
Ως εκ τούτου, η CHMP υποστήριξε την εναρμονισμένη ένδειξη για τη χρήση της τοπιραμάτης ως συμπληρωματικής θεραπείας σε εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό: 
Therefore the harmonised indication for topiramate adjunctive therapy in partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures in adults and in the paediatric population was supported by the CHMP:
Για τους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια διατυπώθηκαν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία. 
Dose recommendations for the renally impaired have been stated.
Παράγοντες προδιάθεσης στη νεφρολιθίαση 
Agents predisposing to nephrolithiasis
Επομένως, ανά μία ή ανά δύο εβδομάδες, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται κατά 25 - 50 mg/ημέρα και να λαμβάνεται σε δύο διαιρεμένες δόσεις. 
Subsequently, at weekly or bi-weekly intervals, the dose should be increased by 25-50 mg/day and taken in two divided doses.
Συμπληρωματική θεραπεία επιληψίας (κρίσεις εστιακής επιληψίας με ή χωρίς δευτεροπαθή γενίκευση, πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις σχετιζόμενες με το σύνδρομο Lennox 
Adjunctive therapy epilepsy (partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome)
• Αύξηση των κρίσεων 
• Increase in seizures
• Δυσχρωματισμός δέρματος 
• Skin discolouration
Κατάθλιψη Βραδυφρενία, αϋπνία, διαταραχή γλωσσικής εκφράσεως, άγχος, συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, επιθετικότητα, μεταβολή διάθεσης, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, οργή, μη φυσιολογική συμπεριφορά 
Depression Bradyphrenia, insomnia, expressive language disorder, anxiety, confusional state, disorientation, aggression, mood altered, agitation, mood swings, depressed mood, anger, abnormal behaviour
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που έγινε σε υγιείς εθελοντές αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της τοπιραμάτης και της πιογλιταζόνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, χορηγούμενες χωριστά και ταυτόχρονα. 
A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of topiramate and pioglitazone when administered alone and concomitantly.
Η δοσολογία θα πρέπει, κατόπιν, να αυξάνεται σε διάστημα μίας (1) έως δύο (2) εβδομάδων με αυξήσεις των 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε δύο διαιρεμένες δόσεις. 
The dosage should then be increased at 1 or 2 week intervals by increments of 0.5 to 1 mg/kg/day, administered in two divided doses.
• Προβλήματα γραφής 
• Problems with handwriting
• Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκές δεσμιδώσεις ή μυϊκή αδυναμία 
• Muscle spasms, muscle twitching or muscle weakness
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Topamac 
Take special care with Topamax
Σε δύο από τις τρεις μελέτες που διενεργήθηκαν (TOPMAT-EPMN-105 και TOPMAT-EPMN-106), η τοπιραμάτη κατέδειξε όφελος ως μονοθεραπεία για τους νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς. 
In newly diagnosed patients, topiramate showed benefit in monotherapy in two (TOPMAT-EPMN-105 and TOPMAT-EPMN-106) out of the three studies conducted.
Επιπρόσθετα, η τοπιραμάτη αναστέλλει μερικά ισοένζυμα της καρβονικής ανυδράσης. 
In addition, topiramate inhibits some isoenzymes of carbonic anhydrase.
Αναμφισβήτητα, οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας που παρατηρούνται στο σύνολο του παιδιατρικού πληθυσμού για την υποστήριξη της ένδειξης της συμπληρωματικής θεραπείας σε παιδιά με εστιακές κρίσεις, πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή κρίσεις που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι στατιστικά σημαντικές. 
There is undoubtedly statistically significant evidence of efficacy seen in the paediatric population as a whole to support the adjunctive therapy indication in children with POS, PGTS, or LGS seizure types.
Κώφωση, κώφωση ετερόπλευρη, κώφωση νευροαισθητήριος, δυσφορία του ωτός, έκπτωση της ακουστικής οξύτητας 
Deafness, deafness unilateral, deafness neurosensory, ear discomfort, hearing impaired
Δυσφορία άκρου* 
Limb discomfort*
Αμιτριπτυλίνη 
Topiramate
Οπτική οξύτητα μειωμένη, σκότωμα, μυωπία*, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό*, ξηροφθαλμία, φωτοφοβία, βλεφαρόσπασμος, δακρύρροια αυξημένη, φωτοψία, μυδρίαση, πρεσβυωπία 
Visual acuity reduced, scotoma, myopia*, abnormal sensation in eye*, dry eye, photophobia, blepharospasm, lacrimation increased, photopsia, mydriasis, presbyopia
• Νεφρική σωληναριακή οξέωση 
• Renal tubular acidosis
• Οσμή 
• Odour
Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με κρίσεις εστιακής επιληψίας με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση ή πρωτογενώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και για τη θεραπεία των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut. 
Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
Επίσης, είναι αναστολέας ορισμένων ισοενζύμων καρβονικής ανυδράσης. 
It is also an inhibitor of some isozymes of carbonic anhydrase.
Διϋδροεργοταμίνη (από του στόματος και υποδόρια) 
Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
• Δερματικό εξάνθημα και/ή κνησμώδες δέρμα 
• Leakage of urine and/or stools
Η τιτλοποίηση της θεραπείας θα πρέπει να ξεκινά με 25 mg το βράδυ για μία εβδομάδα. 
Titration should begin at 25 mg nightly for 1 week.
Λιθίαση ουρητήρα, νεφροσωληναριακή οξέωση* 
Calculus ureteric, renal tubular acidosis*
(TPM 50 mg q12h) 
16% increase in AUC (TPM 50 mg q12h)
«Συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και θεραπεία κρίσεων που συνδέονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut». 
”Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.”
• Εντοπισμένο οίδημα του δέρματος 
• Localized swelling in the skin
Μονοθεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενώς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενώς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις. 
Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.
Ετερόπλευρη τύφλωση, παροδική τύφλωση, γλαύκωμα, διαταραχή της προσαρμογής, διαταραγμένη αντίληψη του οπτικού βάθους, σκιαστικό σκότωμα, οίδημα βλεφάρου*, νυκταλωπία, αμβλυωπία 
Blindness unilateral, blindness transient, glaucoma, accommodation disorder, altered visual depth perception, scintillating scotoma, eyelid oedema*, night blindness, amblyopia
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: 
Very common side effects include:
Η δόση και ο ρυθμός της εξατομίκευσης της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν την κλινική απόκριση. 
Dose and titration rate should be guided by clinical response.
Μειωμένο σωματικό βάρος 
Investigations Weight decreased
Janssen-Cilag BV - NL 
Belgium Janssen-Cilag NV - BE
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
πολύμορφο ερύθημα*, οσμή δέρματος μη φυσιολογική, περικογχικό οίδημα*, εστιασμένη κνίδωση 
Stevens-Johnson syndrome* erythema multiforme*, skin odour abnormal, periorbital oedema*, urticaria localised
4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Μονοθεραπεία επιληψίας 
4.1 - Therapeutic Indications
Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 15 mg καψάκια σκληρά Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια σκληρά Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια σκληρά 
Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
ΔΜ 
NS
Πυρεξία, εξασθένιση, ευερεθιστότητα, διαταραχή του βαδίσματος, αίσθηση μη φυσιολογική, αίσθημα κακουχίας 
Pyrexia, asthenia, irritability, gait disturbance, feeling abnormal, malaise
Σε ασθενείς που λαμβάνουν τοπιραμάτη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία εμφάνιση μυωπίας σχετιζόμενης με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας. 
A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate.
Αναιμία Λευκοπενία, θρομβοπενία, λεμφαδενοπάθεια, ηωσινοφιλία 
Leucopenia, thrombocytopenia lymphadenopathy, eosinophilia
Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Topamac εάν: • έχετε προβλήματα με τα νεφρά, ειδικά πέτρες στα νεφρά, ή αν κάνετε αιμοκάθαρση 
Check with your doctor or pharmacist before taking Topamax if you:
Διόγκωση άρθρωσης*, μυοσκελετική δυσκαμψία, λαγόνιο άλγος, μυϊκή κόπωση 
Joint swelling*, musculoskeletal stiffness, flank pain, muscle fatigue
Η δοσολογία πρέπει, κατόπιν, να αυξάνεται σε διάστημα μίας (1) έως δύο (2) εβδομάδων με αυξήσεις των 25 ή 50 mg/ημέρα, χορηγούμενες σε δύο διαιρεμένες δόσεις. 
The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 25 or 50 mg/day, administered in two divided doses.
• Μείωση ή απώλεια της ακοής 
• Decreased or loss of hearing.
«Συμπληρωματική θεραπεία για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις………………….» 
”Adjunctive therapy for adults, adolescents and children aged 2 years and above with partial onset seizures with or without secondary generalisation or primary generalized tonic-clonic seizures……….”
Κατά την προσθήκη του Topamac σε θεραπεία με πιογλιταζόνη ή κατά την προσθήκη πιογλιταζόνης στη θεραπεία με το Topamac, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση για τον ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής κατάστασης των ασθενών. 
When Topamax is added to pioglitazone therapy or pioglitazone is added to Topamax therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
«Μονοθεραπεία για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις, και πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις». 
“Monotherapy in adults, adolescents and children over 6 years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures.”
Παρουσία κρυστάλλων στα ούρα, μη φυσιολογική βάδιση σε διαδοχικές εξετάσεις, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων 
Crystal urine present, tandem gait test abnormal, white blood cell count decreased
Απραξία, διαταραχή του κιρκαδιανού ρυθμού του ύπνου, υπεραισθησία, υποσμία, ανοσμία, ιδιοπαθής τρόμος, ακινησία, μη απόκριση σε ερεθίσματα 
Apraxia, circadian rhythm sleep disorder, hyperaesthesia, hyposmia, anosmia, essential tremor, akinesia, unresponsive to stimuli formication
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Alu/alu blister
Ένδειξη Προφύλαξης της Ημικρανίας 
Indication Migraine Prophylaxis
Πρόσθετες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων 
Additional pharmacokinetic drug interaction studies
Εμφάνιση του Topamac και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Topamax looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Topamac μπορεί να εμφανίσετε ζαλάδα, κόπωση και προβλήματα στην όραση. 
Dizziness, tiredness, and vision problems may occur during treatment with Topamax.
• Μυρμήγκιασμα ή αιμωδία του στόματος 
• Tingling or numbness of the mouth
Συνιστάται ο μη τεμαχισμός των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
It is recommended that filmcoated tablets not be broken.
• Πρησμένοι αδένες στον αυχένα, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα 
• Swollen glands in the neck armpit or groin
Παραισθησία, υπνηλία, Ζάλη 
Paraesthesia, somnolence Dizziness
• Βράγχος φωνής 
• Slurred speech
Κατά την προσθήκη ή απόσυρση του Topamac σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην τακτική παρακολούθηση για τον ικανοποιητικό έλεγχο της διαβητικής τους κατάστασης. 
When Topamax is added or withdrawn in patients on metformin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring for adequate control of their diabetic disease state.
Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Καψάκια σκληρά [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Hard capsules [To be completed nationally]
• Μυοσκελετική δυσκαμψία 
• Musculoskeletal stiffness
Η CHMP δεν έκρινε αιτιολογημένη την αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την ένδειξη «επιληψία» κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και της χρήσης σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. 
A contraindication for the use of topiramate for the indication of epilepsy in pregnancy and women of childbearing potential if not using effective methods of contraception was not considered warranted by the CHMP.
Οίδημα προσώπου, ασβέστωση 
Face oedema, calcinosis
Παγκρεατίτιδα, μετεωρισμός, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, υπαισθησία στόματος, ουλορραγία, διάταση της κοιλίας, επιγαστρική δυσφορία, κοιλιακή ευαισθησία, υπερέκκριση σιέλου, άλγος του στόματος, απόπνοια, γλωσσοδυνία 
Pancreatitis, flatulence, gastrooesophageal reflux disease, abdominal pain lower, hypoaesthesia oral, gingival bleeding, abdominal distension, epigastric discomfort, abdominal tenderness, salivary hypersecretion, oral pain, breath odour, glossodynia
Γλιβουρίδη 
Glyburide
Σε ασθενείς με διπολική διαταραχή, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του λιθίου δεν επηρεάστηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με τοπιραμάτη σε δόσεις των 200 mg/ημέρα. 
In patients with bipolar disorder, the pharmacokinetics of lithium were unaffected during treatment with topiramate at doses of 200 mg/day; however, there was an observed increase in systemic exposure (26% for AUC) following topiramate doses of up to 600 mg/day.
Ένδειξη Επιληψίας 
Indication Epilepsy
δυσαρθρία, τρόμος κατά τις εκούσιες κινήσεις, καταστολή ζάλη θέσης, πτωχή ποιότητα ύπνου, αίσθηση εγκαύματος, απώλεια αισθητικότητας, παροσμία, παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο, δυσαισθησία, υπογευσία, λήθαργος, αδεξιότητα, αύρα, αγευσία, δυσγραφία, δυσφασία, περιφερική νευροπάθεια, προσυγκοπή, δυστονία, μυρμηκίαση 
Depressed level of consciousness, grand mal convulsion, visual field defect, complex partial seizures, speech disorder, psychomotor hyperactivity, syncope, sensory disturbance, drooling, hypersomnia, aphasia, repetitive speech, hypokinesia, dyskinesia, dizziness postural, poor quality sleep, burning sensation, sensory loss, parosmia, cerebellar syndrome, dysaesthesia, hypogeusia, stupor, clumsiness, aura, ageusia, dysgraphia, dysphasia, neuropathy peripheral, presyncope, dystonia,
Συγχορηγούμενο φαρμακο 
Concomitant Drug
Βραδυκαρδία, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, αίσθημα παλμών 
Bradycardia, sinus bradycardia, palpitations
Εκτιμώντας ότι, 
As recommended by the
Κατά την προσθήκη ή απομάκρυνση του Topamac, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με διγοξίνη, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στο συνήθη έλεγχο της διγοξίνης ορού. 
When Topamax is added or withdrawn in patients on digoxin therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of serum digoxin.
• Ωταλγία 
• Tiredness
↔ 17% αύξηση στη Cmax της 4OH προπρανολόλης 
↔ 17% increase in Cmax for 4OH propranolol (TPM 50 mg q12h)
• Διόγκωση του προσώπου 
• Swelling of the face.
Topimax 50 mg tabletti, 50 milligram(s) 
Topimax 25 mg tabletter, 25 milligram(s)
Προφύλαξη της ημικρανίας 
Prophylaxis of migraine
• Θωρακικό άλγος 
• Kidney stones
Ημικρανία 
Anaemia
Με ταυτόχρονη χορήγηση τοπιραμάτης και υπερικού/ βαλσαμόχορτου St John's Wort μπορεί να παρατηρηθεί ένας κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων του πλάσματος που έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της αποτελεσματικότητας. 
A risk of decreased plasma concentrations resulting in a loss of efficacy could be observed with coadministration of topiramate and St John's Wort.
• Απώλεια τριχών 
• Weight loss
Janssen-Cilag AS - NO 
Janssen-Cilag AB - SE
• Λιποθυμία 
• Constipation
Hartkapseln χρήση 
Capsule hard
• Αιμορραγία της μύτης 
• Bleeding gums
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 15 mg καψάκια σκληρά 
Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules
Έμετος, δυσκοιλιότητα, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, δυσφορία του στομάχου, στοματική παραισθησί α, 
Vomiting, constipation, abdominal pain upper, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth, stomach discomfort, paraesthesia oral, gastritis, abdominal discomfort
Αλωπεκία, εξάνθημα, κνησμός 
Alopecia, rash, pruritus
• Αιμοραγούντα ούλα 
• Weight gain
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια σκληρά 
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules
Εστιακές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ή 
Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια σκληρά 
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: 
Uncommon side effects include:
Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 15 mg καψάκια σκληρά [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] τοπιραμάτη 
Topamax and associated names (see Annex I) 15 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate