natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ. 
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Επιπλέον, δύο μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν αντικαρκινικά φάρμακα συνέκριναν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Zioxtenzo και του Neulasta. 
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Ενθαρρύνει τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα ουδετερόφιλα και βελτιώνει την ικανότητα του ασθενούς να καταπολεμά τις λοιμώξεις. 
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Στις 18 Ιανουαρίου 2017, η Sandoz GmbH κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zioxtenzo, για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντικαρκινικές θεραπείες. 
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Το φάρμακο αναφοράς για το Zioxtenzo είναι το Neulasta. 
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zioxtenzo; 
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα μελετών, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να καταδείξουν ότι το Zioxtenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το φάρμακο αναφοράς Neulasta όσον αφορά τη χημική δομή, την καθαρότητα, τον τρόπο δράσης και τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός διαχειρίζεται το φάρμακο. 
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Μία ανησυχία ήταν το γεγονός ότι τα αποτελέσματα της μελέτης δεν κατάφεραν να δείξουν ότι οι συγκεντρώσεις της πεγκφιλγκραστίμης στο αίμα ήταν ίδιες μετά τη θεραπεία με Zioxtenzo και τη θεραπεία με Neulasta. 
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις από την απόσυρση του Zioxtenzo σε εν εξελίξει κλινικές δοκιμές, καθώς και ότι δεν υπάρχουν προγράμματα παρηγορητικής χρήσης για το Zioxtenzo. 
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Τι είναι το Zioxtenzo; 
What is Zioxtenzo?
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε δύο σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zioxtenzo δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί ως βιο-ομοειδές του Neulasta. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Το Zioxtenzo αναπτύχθηκε ως «βιο-ομοειδές» φάρμακο. 
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Zioxtenzo, η πεγκφιλγκραστίμη, αποτελείται από φιλγκραστίμη που έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). 
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Το Zioxtenzo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με καρκίνο για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων). 
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Η ουδετεροπενία είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ορισμένων κυτταροτοξικών (που καταστρέφουν τα κύτταρα) αντικαρκινικών θεραπειών και μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σοβαρών λοιμώξεων. 
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Το Zioxtenzo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγκραστίμη. 
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Τη στιγμή της απόσυρσης, η εταιρεία δεν είχε δείξει ότι το Zioxtenzo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με το Neulasta και δεν είχε πραγματοποιηθεί ακόμα η επιθεώρηση για επιβεβαίωση της παρασκευής του σύμφωνα με τα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP). 
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Το Zioxtenzo επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης της εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό). 
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση. 
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Πώς δρα το Zioxtenzo; 
How does Zioxtenzo work?
Η φιλγκραστίμη παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). 
Filgrastim is very similar to a human protein called
Αποφύγετε την επαφή µε το προϊόν. 
Avoid contact with the product.
Το Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij επιβεβαίωσε ότι το σηµείο παραγωγής του προϊόντος έχει εγκριθεί µε αριθµό έγκρισης 324-BVEAK για φαρµακευτικά προϊόντα. 
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Δεν ισχύουν. 
Not applicable.
Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που πάσχουν από το σύνδροµο Cushing. 
Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
24 µήνες 
24 months.
Η διάρκεια της θεραπείας δε θα πρέπει να υπερβεί τις 14 ηµέρες. 
The treatment period should not exceed 14 days.
Εφαρµόστε 1 cm κρέµας (0,2 g) ανά 10 cm2 δερµατικών αλλοιώσεων. 
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
Φοράτε ελαστικά γάντια µιας χρήσης όταν εφαρµόζετε το προϊόν. 
Wear disposable gloves when applying the product.
Η µέγιστη συνολική επιφάνεια των αλλοιώσεων (σε cm2) δεν πρέπει να υπερβαίνει το 10πλάσιο του σωµατικού βάρους (σε kg). 
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
EU/2/00/024/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
Ιntervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AA Boxmeer Ολλανδία 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Επειδή τα γλυκοκορτικοστεροειδή µπορούν να προκαλέσουν επιβράδυνση της ανάπτυξης, η χρήση του σε νεαρά, αναπτυσσόµενα ζώα θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά και να µην εφαρµόζεται σε αλλοιώσεις µεγάλου µεγέθους. 
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
Η εκδήλωση των παραπάνω δράσεων εξαρτάται από τον τρόπο χορήγησης και από τη χορηγούµενη δόση. 
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Να µη χρησιµοποιείται σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 6 µηνών. 
Do not use in puppies under 6 months of age.
Σε περίπτωση σακχαρώδους διαβήτη, η πιθανή συστηµατική δράση του προϊόντος µπορεί να επηρεάσει την συγκέντρωση γλυκόζης στον ορό. 
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα : Γλυκοκορτικοστεροειδές κωδικός ΑΤCvet: QD07AC90 
Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
Εφαρµόστε την κρέµα για 7 έως 14 ηµέρες. 
Treat for 7 to 14 days.
Ο σκύλος θα πρέπει να επανεξεταστεί από τον κτηνίατρο σε περίπτωση που δεν επέλθει ίαση µετά από 14 ηµέρες θεραπείας. 
The dog should be re-examined by the veterinarian if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
Κατά την αρχική θεραπεία εφαρµόστε την κρέµα δύο φορές ηµερησίως. 
During initial treatment apply the cream twice daily.
Σε περίπτωση υπερδοσίας, π.χ. συχνότητα εφαρµογής µεγαλύτερη από δύο φορές ηµερησίως ή επιµήκυνση της διάρκειας αγωγής, αυξάνεται ο κίνδυνος εµφάνισης συστηµατικής γλυκοκορτικοστεροειδούς δράσης ιδιαίτερα όταν εφαρµόζεται σε εκτεταµένες αλλοιώσεις. 
Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
6.4 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Πιεζόµενα σωληνάρια από αλουµίνιο που περιέχουν 15g κρέµας, µε στόµιο σφραγισµένο µε φύλλο αλουµινίου και κλεισµένο µε βιδωτό πώµα από πολυαιθυλένιο. 
6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
Η µεταλοκορτικοστεροειδής καθώς και η προγεστερονική της δράση είναι πολύ ασθενής. 
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Για µερικά λεπτά µετά από την επάλειψη, προσπαθήστε να αποσπάσετε την προσοχή του ζώου, ώστε να αποφευχθεί η τυχόν αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως (η λήψη της κρέµας από το στόµα δεν είναι βλαβερή για το σκύλο, αλλά η αποµάκρυνση της κρέµας λόγω λείξεως αµέσως µετά από την εφαρµογή της, ίσως µειώσει την αποτελεσµατικότητά της). 
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει 
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pruban 0,1 % κρέµα για σκύλους. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
4.7 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία 
4.7 Use during pregnancy and lactation
Μετά από το πρώτο άνοιγµα, χρήση εντός 8 εβδοµάδων 
Once broached, use within 8 weeks
Διάρκεια ζωής µετά από το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 8 εβδοµάδες. 
Shelf-life after first opening of the tube: 8 weeks.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 οC. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Η θεραπευτική χρήση αυτών των ουσιών στον άνθρωπό έχει αποδείξει ότι προκαλεί τοπικές ανεπιθύµητες ενέργειες όπως λέπτυνση του δέρµατος, εξασθένιση του δέρµατος, επιβράδυνση της ικανότητας επούλωσης και δευτερογενείς µολύνσεις. 
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή έως υπόλευκη κρέµα. 
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 250 C . 
Do not store above 25 °C.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέµα 
PHARMACEUTICAL FORM Cream
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθµός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
6.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την απόρριψη των µη χρησιµοποιηθέντων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων ή των υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση των προϊόντων αυτών 
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
Πλένετε τα χέρια µετά από κάθε επάλειψη. 
Wash hands after use.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό(ά) συστατικό(ά): 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σωληνάρια που περιέχουν 15 γραµµάρια κρέµας. 
PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
Για παράδειγµα, σε σκύλο βάρους 5 kg η συνολική επιφάνεια στην οποία θα εφαρµοστεί το Pruban, δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 cm2. 
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΎΝ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΝΑΦΟΡΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Μετά από την τοπική εφαρµογή στο δέρµα, παρατηρείται τοπική αντιφλεγµονώδης δράση, η οποία σε υψηλότερες δόσεις συνοδεύεται από ήπια και αναστρέψιµη καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων. 
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται. 
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα που προορίζονται για αναπαραγωγή και σε θηλάζοντα ή έγκυα σκυλιά. 
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
ΕΠΩΝΥΜΙΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας. 
INDICATION(S) Treatment of acute localised moist dermatitis.
Μετά από χορήγηση από το στόµα σε σκύλους παρατηρήθηκε συστηµατική δράση σε πολύ µικρό βαθµό. 
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
H βουτυρική ρεσοκορτόλη είναι ένα κορτικοστεροειδές, το οποίο έχει ισχυρή γλυκοκορτικοστεροειδή δράση. 
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 
WITHDRAWAL PERIOD
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε αλλοιώσεις που οφείλονται σε µόλυνση από βακτήρια, ιούς, µύκητες ή παράσιτα ή σε εξελκωµένες αλλοιώσεις. 
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερµατική χρήση. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Η βουτυρική ρεσοκορτόλη έχει τοπική και συστηµατική γλυκοκορτικοστεροειδή δράση. 
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» 
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
ΑΝΕΠΙΘΥΜHΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 
ADVERSE REACTIONS
Το προϊόν αυτό ανήκει στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών για δερµατική χρήση. 
This product belongs to the class of dermocorticoids.
ΛΗΞΗ (Μήνας / έτος) 
EXPIRY DATE Month/Year
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπεραιµία της περιοχής, στην οποία εφαρµόζεται η κρέµα. 
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Οι αλλοιώσεις θα πρέπει να εξετάζονται επισταµένα για τυχόν συµπτώµατα µόλυνσης. 
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναµονής: Δεν απαιτείται 
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 
CONTRA-INDICATIONS
4.2 Ενδείξεις για τη χρήση προσδιορίζοντας τα είδη ζώων 
4.2 Indications for use
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
Θεραπεία της οξείας εντοπισµένης εξιδρωµατικής δερµατίτιδας. 
Treatment of acute localised moist dermatitis.
ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΩΝ ΤΩΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΩΝ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION INCLUDING RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
4.6 Παρενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
Keep out of the reach and sight of children.
Να µη χρησιµοποιείται σε σκύλους µε εκτεταµένες αλλοιώσεις. 
Do not use in dogs with extensive lesions.
ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το Pruban περιέχει ως δραστικό συστατικό τη βουτυρική ρεσοκορτόλη. 
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι. 
TARGET SPECIES Dog
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή. 
To be supplied only on veterinary prescription.
4.8 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση 
4.5 Special precaution(s) for use
Για τοπική εφαρµογή στο δέρµα. 
For topical administration to the skin.
<ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΟΥ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟΥ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Αλείψτε την κρέµα απαλά πάνω στην αλλοίωση, φορώντας ελαστικά γάντια µιας χρήσης. 
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
Πριν από την εφαρµογή καθαρίστε και κουρέψτε την προσβεβληµένη περιοχή. 
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g. 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
Εφαρµόστε στην προσβεβληµένη περιοχή, αλείφοντας την κρέµα απαλά πάνω στην αλλοίωση. 
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Βουτυρική ρεσοκορτόλη 1mg/g 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate: 1mg/g
4.11 Χρόνος(οι) αναµονής 
4.11 Withdrawal periods
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) 
B. PACKAGE INSERT
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 
4.10 Overdose
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος. 
These measures will help to protect the environment.
Ιουνίου 2024 
30 June 2024
pH: 5,0 έως 6,0 
pH: 5.0 to 6.0
Αυτοί οι τύποι συμπτωμάτων παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς. 
These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος. 
The dose depends on your body weight.
Για μία μόνο δόση. 
For single dose only.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα. 
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath 
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
Το GIAPREZA θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο. 
GIAPREZA will be given to you in a hospital by a doctor or a nurse.
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή. 
If you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εφόσον είναι εφικτό. 
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
38/58 ασθενείς mITT=τροποποιημένος προς θεραπεία πληθυσμός 
38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Ένας ασθενής σε κάθε σκέλος διέκοψε για τον λόγο αυτό τη θεραπεία. 
One patient in each arm discontinued treatment as a result.
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 64 έτη (εύρος: 22-89 έτη). 
Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το GIAPREZA 3. 
What you need to know before you are given GIAPREZA 3.
Η επίδραση του GIAPREZA στη νοσηρότητα και τη θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί στο πλαίσιο κατάλληλων μελετών. 
The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Your doctor should be told if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Το GIAPREZA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες. 
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
Ωσμομοριακότητα 130 έως 170 mOsm/kg 
Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δυνητική επίδραση στη γονιμότητα των ανθρώπων. 
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Θα σας χορηγηθεί μόνο εφόσον το δυνητικό όφελος υπερτερεί των πιθανών κινδύνων. 
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Δεν έχει ελεγχθεί σε άλλους τύπους καταπληξίας. 
It has not been tested in other types of shock.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Παρόλο που όλα αυτά τα συμπτώματα δεν οδηγούν σε απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές, ο γιατρός θα σας ενημερώσει αμέσως σχετικά με αυτές. 
While not all of these symptoms lead to life-threatening complications, your doctor should be told about them immediately.