natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- εάν το παιδί σας έχει αιµορραγικές διαταραχές, όπως η αιµοφιλία ή η θροµβοπενία, πρέπει να λαµβάνονται ειδικές προφυλάξεις κατά του κινδύνου πρόκλησης αιµατώµατος µετά την ένεση. 
- if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia , special precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
συµπτώµατα τύπου βρογχόσπασµου, ορονοσία, θροµβοπενία - ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία - ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος - αρθραλγία, µυαλγία - εξάνθηµα, κνησµός - υπόταση, συγκοπή - Περιφερική παράλυση του προσωπικού νεύρου (Bell's palsy), νευροπάθεια, νευρίτιδα 
- elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like symptoms, serum sickness, thrombocytopenia - dizziness, headache, paresthesia - nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain - arthralgia, myalgia - rash, pruritus, - hypotension, syncope - paralysis (Bell's palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
- όπως και µε άλλα παρόµοια εµβόλια, είναι δυνατό να εµφανιστούν περιστατικά της νόσου του αιµοφίλου Β εντός της εβδοµάδας που έπεται του εµβολιασµού, πριν την έναρξη της προστατευτικής δράσης του εµβολίου. 
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Η µετέπειτα χορήγηση του PROCOMVAX για την ολοκλήρωση της σειράς του εµβολιασµού για την Ηπατίτιδα Β σε βρέφη που γεννώνται από HBsAg-θετικές µητέρες και έλαβαν το ΗΒΙG ή σε βρέφη που γεννώνται από µητέρες άγνωστης κατάστασης, δεν έχει µελετηθεί. 
The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Σε αυτές τις µελέτες, σε 1503 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 1309 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX. 
In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες συµπεριλαµβάνουν ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετό, διάρροια, έµετο, ελάττωση της όρεξης, λοίµωξη του µέσου ωτός και ασυνήθιστα υψίσυχνο κλάµα. 
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Το PROCOMVAX ενδείκνυται για εµβολιασµό έναντι προσβάλλουσας νόσου, που προκαλείται από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β και έναντι λοιµώξεων που προκαλούνται από όλους τους γνωστούς υπότυπους του ιού της ηπατίτιδας Β σε βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών. 
PROCOMVAX is indicated for vaccination against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b and against infection caused by all known subtypes of hepatitis B virus in infants 6 weeks to 15 months of age.
Σε αυτές τις µελέτες, σε 2121 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-PRP αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 1768 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-PRP αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX. 
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Το PROCOMVAX ενδείκνυται για την προστασία του παιδιού σας από προσβάλλουσα νόσο που προκαλείται από τον τύπο Β του αιµοφίλου ινφλουέντζας (λοίµωξη των ιστών του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού, λοίµωξη του αίµατος κ.τ.λ.), και από λοίµωξη του ήπατος, που προκαλείται από όλους τους γνωστούς υπότυπους του ιού της ηπατίτιδας Β. 
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
- εάν είστε θετική µητέρα στο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg), το παιδί σας πρέπει να λάβει Ανοσοσφαιρίνη της Ηπατίτιδας Β (HBIG) και το (Ανασυνδυασµένο) Εµβόλιο της Ηπατίτιδας Β αµέσως µετά τη γέννησή του και να ολοκληρώσει τη σειρά των εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β. 
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Όπως αναφέρεται για το Πολυσακχαριδικό Εµβόλιο του αιµοφίλου Β και ένα ακόµα Εµβόλιο Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β, είναι πιθανό να εµφανιστούν περιστατικά της νόσου αιµοφίλου Β την εβδοµάδα που ακολουθεί τον εµβολιασµό, πριν την έναρξη των προστατευτικών επιδράσεων των εµβολίων. 
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Το PROCOMVAX θα πρέπει να ενίεται στον µυ του µηρού. 
PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
Τοπικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης: παροδική ευαισθησία, ερύθηµα, σκληρία 
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
Neisseria meningitidis OMPC (σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης του στελέχους Β11 της Neisseria meningitidis, υποοµάδα Β) 
Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex
Τα βρέφη αυτά έλαβαν ονοµαστικά PROCOMVAX σε ηλικία 2-3, 4-5 και 12-15 µηνών. 
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Επιπρόσθετα, τα περιορισµένα αποτελέσµατα ανοσογονικότητας µίας ανοικτής, ελεγχόµενης µελέτης δείχνουν ότι το PROCOMVAX µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε το εµβόλιο DTaP (εµβολίου Διφθερίτιδας, Τετάνου και ακυτταρικού Κοκκύτη) χορηγούµενο σε διαφορετικά σηµεία του σώµατος και σε ξεχωριστές σύριγγες για τα ενέσιµα εµβόλια. 
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
Σε αυτές τις µελέτες, σε 618 βρέφη υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά τις πρώτες 2 δόσεις του PROCOMVAX και σε 461 υπήρχαν διαθέσιµα αντι-HBs αποτελέσµατα µετά την τρίτη δόση του PROCOMVAX. 
In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Λόγω της µακράς περιόδου επώασης της Ηπατίτιδας Β, είναι δυνατή η παρουσία µη διαγνωσµένης λοίµωξης, όταν χορηγείται το εµβόλιο. 
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Σε 6 κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν από το 1992 έως και το 2000, το PROCOMVAX χορηγήθηκε σε 2528 βρέφη, ηλικίας περίπου 2 µηνών, τα οποία δεν είχαν λάβει προηγουµένως κάποιο εµβόλιο Hib. 
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
Εναιώρηµα των 0,5 ml σε φιαλίδιο (πυριτύαλος τύπου Ι). 
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση 
Shake well before use
Και για τις τρεις δόσεις του PROCOMVAX, δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών µεταξύ του PROCOMVAX και των µονοδύναµων εµβολίων PRP-OMPC της Merck και Ηπατίτιδας Β 
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRPOMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Τα βρέφη αυτά έλαβαν ονοµαστικά PROCOMVAX σε ηλικία 2, 4 και 12-15 µηνών. 
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Το PROCOMVAX µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε την κύρια αγωγή εµβολιασµού µε το εµβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου και κοκκύτη (DTP) και του χορηγούµενου από το στόµα εµβολίου πολιοµυελίτιδας (OPV). 
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
Μετά τη δόση 2, το 95% έως 99% των βρεφών ανέπτυξαν αντι-PRP >0,15 µg/ml, επίπεδο που συνδέεται µε βραχυπρόθεσµη προστασία κατά της προσβάλλουσας νόσου από Hib και οι GMTs κυµάνθηκαν από 2,5 µg/ml έως 4,3 µg/ml. 
Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed > 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml.
Τα βρέφη, που γεννώνται από HBsAg-θετικές µητέρες, θα πρέπει να λαµβάνουν την Ανοσοσφαιρίνη της Ηπατίτιδας Β και το (Ανασυνδυασµένο) Εµβόλιο της Ηπατίτιδας Β αµέσως µετά τη γέννησή τους και να ολοκληρώνουν τη σειρά των εµβολίων κατά της ηπατίτιδας Β. 
Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Αντι-HBs Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη που Δεν Είχαν Προηγουµένως Εµβολιασθεί µε Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β 
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Σε 4 κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν από το 1992 έως και το 2000, το PROCOMVAX χοηγήθηκε σε 1809 βρέφη, ηλικίας περίπου 2 µηνών, τα οποία δεν είχαν λάβει προηγουµένως κάποιο εµβόλιο ηπατίτιδας Β. 
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
Σε 4 κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν από το 1992 έως και το 2000, το PROCOMVAX χορηγήθηκε σε 722 βρέφη, ηλικίας περίπου 2 µηνών, τα οποία είχαν λάβει προηγουµένως µία εφάπαξ δόση εµβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννησή τους. 
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
Μετά τη δόση 3, το 92% έως 99% των βρεφών ανέπτυξαν αντι-PRP >1,0 µg/ml, επίπεδο που συνδέεται µε µακροπρόθεσµη προστασία κατά της προσβάλλουσας νόσου από Hib και οι GMTs κυµάνθηκαν από 7,7 µg/ml έως 14,0 µg/ml. 
Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed >1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with longterm protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
Αντι-HBs Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη που Είχαν Προηγουµένως Εµβολιασθεί µε Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β 
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
7,5 µg PRP από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC 125 µg Neisseria meningitidis OMPC 
7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που να συσχετίζονται µε το εµβόλιο. 
No serious vaccine-related side effects were reported.
Μετά τη δόση 2, το 77% έως 96% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs (≥ 10 mlU/ml) και οι GMTs κυµάνθηκαν από 30 mlU/ml έως 190 mlU/ml. 
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ml to 190 mIU/ml.
Το παρασκεύασµα περιέχει άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0,9% χλωριούχο νάτριο. 
Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Τα άλλα συστατικά είναι: άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0,9% χλωριούχο νάτριο. 
The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
Άλγος στο σηµείο της ένεσης 
Skin Pain at the injection site
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanofi Pasteur MSD S.N.C. 
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Μετά τη δόση 3, το 96% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs και οι GMTs κυµάνθηκαν από 897 mlU/ml έως 4467 mlU/ml. 
Post-dose 3, 96 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ml to 4467 mIU/ml.
Μετά τη δόση 3, το 98% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs και οι GMTs κυµάνθηκαν από 1509 mlU/ml έως 3913 mlU/ml. 
Post-dose 3, 98 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ml to 3913 mIU/ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ PROCOMVAX 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Το εµβόλιο πρέπει να χρησιµοποιείται όπως διατίθεται. 
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
Σε βρέφη µε αιµορραγικές διαταραχές, όπως η αιµοφιλία ή η θροµβοπενία, πρέπει να λαµβάνονται ειδικές προφυλάξεις κατά του κινδύνου πρόκλησης αιµατώµατος µετά την ένεση. 
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης όπως άλγος, ευαισθησία, ερυθρότητα και οίδηµα. 
Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Μην ενίετε ενδοφλέβια, ενδοδερµικά ή υποδόρια. 
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Μετά τη δόση 2, το 93% έως 100% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικό επίπεδο αντι-HBs (≥ 10 mlU/ml) και οι GMTs κυµάνθηκαν από 125 mlU/ml έως 417 mlU/ml. 
Post-dose 2, 93 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ml to 417 mIU/ml.
Σε παιδιά που λαµβάνουν µία δόση του εµβολίου της ηπατίτιδας Β αµέσως µετά τη γέννησή τους ή λίγο µετά από αυτή, µπορεί να χορηγηθεί το PROCOMVAX µε το σχήµα της ηλικίας των 2, 4 και 1215 µηνών. 
Children who receive one dose of hepatitis B vaccine at or shortly after birth may be administered PROCOMVAX on the schedule of 2, 4, and 12 -15 months of age.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Τα αποτελέσµατα ανοσογονικότητας ανοικτών µελετών δείχνουν ότι το PROCOMVAX µπορεί να χορηγηθεί συγχρόνως µε το εµβόλιο DTP (εµβόλιο Διφθερίτιδας, Τετάνου και Κοκκύτη ολοκυτταρικό), το OPV (Από το στόµα χορηγούµενο εµβόλιο Πολιοµυελίτιδας), το IPV (αδρανοποιηµένο εµβόλιο πολιοµυελίτιδας) και το MMR (Εµβόλιο από ζώντες ιούς Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς) της Merck, χορηγούµενο σε διαφορετικά σηµεία του σώµατος και σε ξεχωριστές σύριγγες για τα ενέσιµα εµβόλια. 
Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV ( inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Το σχήµα εµβολιασµού παιδιών, που δεν έχουν εµβολιαστεί σύµφωνα µε το συνιστώµενο σχήµα, θα πρέπει να εξατοµικεύεται. 
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC 
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Άµορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο και βορικό νάτριο σε 0,9% χλωριούχο νάτριο 
Excipients: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9 % sodium chloride
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου 
Nervous System Seizure, febrile seizure
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική (PRP) από τον αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου Β ως PRP-OMPC 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ PROCOMVAX ενέσιµο εναιώρηµα 
PROCOMVAX suspension for injection
5,0 µg προσροφηµένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β, παραγόµενου σε ανασυνδυασµένα κύτταρα ζυµοµυκήτων 
125 µg of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
Εµπειρία µετά από την Κυκλοφορία 
Post marketing Experience
Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενηµερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το PROCOMVAX και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το PROCOMVAX Πώς να χρησιµοποιήσετε το PROCOMVAX Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 
In this leaflet: What PROCOMVAX is and what it is used for
F - 69007 LYON 
8, rue Jonas Salk F - 69007 LYON
ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 
Medicinal product subject to medical prescription.
4.6 Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία 
4.6 Pregnancy and lactation
Για ενδοµυϊκή χρήση 
Method of administration
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο εναιώρηµα σε φιαλίδιο. 
PROCOMVAX suspension for injection in vial.
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. 
Merck & Co. Inc.
Φύλαξη του PROCOMVAX 
PROCOMVAX Intramuscular use
Εµβόλιο Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β (Συνεζευγµένου µε Πρωτεΐνη Μηνιγγιτιδόκοκκου) και Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) 
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Εµβόλιο Υγρής Μορφής PRP-OMPC της Merck Αιµοποιητικό/Λεµφικό Σύστηµα 
Liquid Merck PRP-OMPC Vaccine
Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Για τον συνεζευγµένο Αιµόφιλο Β και το αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β: Merck & Co. Inc. 
For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Εµβόλιο Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β (Συνεζευγµένο µε Πρωτεΐνη Μηνιγγιτιδόκοκκου) και Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο). 
Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (recombinant) Vaccine.
Η προσθήκη της φαινοφιβράτης στη σιμβαστατίνη φαίνεται ότι μειώνει τον αυξητικό κίνδυνο που παρατηρείται στους ασθενείς αυτούς, γεγονός που αντανακλάται και στις υφιστάμενες ενδείξεις για το συγκεκριμένο προϊόν. 
The addition of fenofibrate to simvastatin seems to reduce the incremental risk in this population and this has been reflected in the given indications for this product.
Σχετικά με τη συγχορήγηση φιβρατών και στατινών, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία αναφορικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα ανάλογης θεραπείας που να επιτρέπουν τη διατύπωση θετικών συστάσεων για τις περισσότερες φιβράτες. 
Regarding co-administration of fibrates with statins, there are insufficient data on the long term efficacy of such a therapy to allow any positive recommendations for most fibrates.
Έχει καταδειχθεί ότι οι φιβράτες μειώνουν τα τριγλυκερίδια στο πλάσμα κατά 30% έως 50% και ότι αυξάνουν τα επίπεδα της λιποπρωτεϊνικής χοληστερόλης υψηλής πυκνότητας (HDLC) κατά 2% έως 20%. 
Fibrates have been shown to reduce plasma triglycerides (TG) by 30% to 50% and raise the level of high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) by 2% to 20%.
Οι φιβράτες διαθέτουν κοινό μηχανισμό δράσης και παρουσιάζουν ποιοτικά παρόμοιες επιδράσεις στα τριγλυκερίδια του ορού (μείωση) και στις συγκεντρώσεις χοληστερόλης HDL (αύξηση). 
The fibrates share a common mechanism of action and exert qualitatively similar effects on serum lipid triglycerides (decrease) and HDL-cholesterol concentrations (increase).
• η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη, 
• The CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον ΕΜΑ 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Ωστόσο, η επίδραση των φιβρατών, κυρίως στα τριγλυκερίδια, καθώς και η μικρότερη αλλά συνολικά θετική επίδραση στη χοληστερόλη HDL και LDL υποδεικνύει ότι υπάρχουν υποομάδες ασθενών που θα μπορούσαν ενδεχομένως να έχουν όφελος από τη συγκεκριμένη θεραπεία. 
However, the effect of fibrates mainly on triglycerides but also a smaller but overall positive effect on HDL and LDL cholesterol suggest that there are subgroups of patients who may still benefit from this therapy.
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP εισηγήθηκε τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας και απεφάνθη ότι η εικόνα οφέλους/κινδύνου των φιβρατών παραμένει θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις. 
Based on the above, the CHMP recommended the amendments of the marketing authorisations and concluded that the benefit risk profile of fibrates is still positive in the agreed indications.
Επιπλέον, καταδείχθηκε όφελος της φαινοφιβράτης ως πρόσθετης θεραπείας σε θεραπεία στατινών, όπως αναλύεται ανωτέρω, 
Furthermore fenofibrate showed benefit as add on treatment to statins as detailed above.
Η επίδρασή τους στη λιποπρωτεϊνική χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας (LDL-C) είναι μεταβλητή και κυμαίνεται από μηδενική έως μικρή μείωση της τάξεως του 10%. 
Their effect on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is variable, ranging from no effect to a small decrease of the order of
• η CHMP έλαβε υπόψη τις συστάσεις της PhVWP σχετικά με την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου των φιβρατών για τη θεραπεία των καρδιαγγειακών και δυσλιπιδαιμικών νόσων (θνησιμότητα και νοσηρότητα), 
• The CHMP considered the PhVWP recommendations on the review of the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τυχαιοποιημένης και ελεγχόμενης δοκιμής για τη σιπροφιβράτη, ωστόσο δεν έχουν καταδειχθεί διαφορές στις επιδράσεις μεταξύ των υποκατάστατων δεικτών της συγκεκριμένης κατηγορίας. 
No randomised, controlled trial data are available for ciprofibrate, but differences across the class in surrogate marker effects have not been shown.
Ωστόσο, σε σοβαρές περιπτώσεις υπερτριγλυκεριδαιμίας και ορισμένων μορφών δυσλιπιδαιμίας, όταν δεν είναι εφικτή η χρήση στατινών, οι ασθενείς μπορούν να έχουν όφελος από τη θεραπεία με φιβράτες. 
However in severe hypertriglyceridaemia and certain dyslipidaemias where a statin cannot be used patients can still benefit from treatment with fibrates.
Παρά τις διαφορές στη μεθοδολογία και τους πληθυσμούς των μελετών, οι μείζονες δοκιμές φιβρατών κατέδειξαν ότι η θεραπεία με φιβράτες μπορεί να μειώσει τα επεισόδια στεφανιαίας νόσου, χωρίς ωστόσο να προκύπτουν σαφείς αποδείξεις ότι μπορεί να μειώσει όλες τις αιτίες θνησιμότητας στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων. 
Despite differences in methodology and study populations, the major fibrate trials have shown that treatment with fibrates may reduce coronary heart disease events but there is no clear evidence that they can reduce all cause mortality in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.