natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Forsteo; 
What is Forsteo?
Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε την επίδραση του Forsteo στην οστική πυκνότητα για χρονικό διάστημα δύο ετών σε 234 γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης. 
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Forsteo (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα. 
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Στο πλαίσιο της τρίτης μελέτης συγκρίθηκε η επίδραση του Forsteo και της αλενδρονάτης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης) ως προς την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης για διάρκεια τριών ετών. 
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Ποιο είναι το όφελος του Forsteo σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Η δραστική ουσία του Forsteo, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης. 
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Στη μελέτη συμμετείχαν 429 γυναίκες και άνδρες με οστεοπόρωση οι οποίοι λάμβαναν γλυκοκορτικοειδή επί τουλάχιστον τρεις μήνες. 
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Στη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς που έλαβαν γλυκοκορτικοειδή το Forsteo αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αλενδρονάτη: ύστερα από 18 μήνες, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% στους ασθενείς που έλαβαν Forsteo έναντι 3% στους ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη. 
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Η οστεοπόρωση μπορεί, ωστόσο, να εμφανιστεί και στα δύο φύλα ως ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή. 
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Στη μελέτη όπου συμμετείχαν άνδρες, το Forsteo αύξησε κατά 6 % περίπου την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης ύστερα από κατά μέσο όρο σχεδόν 12 μήνες. 
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Δρα όπως αυτή η ορμόνη προκειμένου να διεγείρει την οστική παραγωγή, επιδρώντας στους οστεοβλάστες (κύτταρα παραγωγής των οστών). 
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1.637 γυναίκες με οστεοπόρωση, οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης (μέσης ηλικίας: 69,5 ετών). 
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Σε διάστημα 19 μηνών, το Forsteo μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 65% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Το Forsteo αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων: το 5% των γυναικών που έλαβαν Forsteo υπέστη νέο κάταγμα κατά τη διάρκεια της μελέτης έναντι 14 % των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η αγωγή 437 ανδρών που έπασχαν από οστεοπόρωση με Forsteo και συγκρίθηκε η επίδραση του Forsteo στην οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. 
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Forsteo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, αν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής. 
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Κατά τη διάρκεια της ζωής τους οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε έναν μόνο κύκλο αγωγής με Forsteo διάρκειας δύο ετών. 
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
• γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης· σε αυτές τις ασθενείς, το Forsteo αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων 
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Πραγματοποιήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το Forsteo. 
Forsteo has been studied in three main studies.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forsteo; 
Why has Forsteo been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Forsteo; 
How is Forsteo used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Forsteo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Forsteo; 
What is Forsteo used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Forsteo; 
How has Forsteo been studied?
• οι τοπικές αντιδράσεις εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας 
• the local reactions spread to other parts of your body
Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας. 
This is normal and does not affect your dose.
Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι: 
The signs of a serious allergic reaction are:
Κωδικός ATC: A10AE06. 
ATC code: A10AE06.
Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί. 
This can only be given by someone who knows how to use it.
Πριν από την πρώτη χρήση 
Before first use
Μετά το πρώτο άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται εντός 8 εβδομάδων 
After first opening: Use within 8 weeks
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιανουαρίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%. 
CI: 95% confidence interval.
Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες. 
The reactions usually disappear after a few days.
Εάν έχετε φτωχή όραση, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 3. 
If you have poor eyesight, please see section 3.
Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
SS: σταθερή κατάσταση 
SS: Steady State
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο. 
This medicinal product is for use by one person only.
Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανών). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Οι ανάγκες σε ινσουλίνη συνήθως μειώνονται κατά το πρώτο τρίμηνο και αυξάνονται εν συνεχεία κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. 
Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε την παράγραφο «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω. 
For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
• να σας γυρίσουν στο πλευρό 
• turn you on your side
Ο μετρητής δόσης σταμάτησε: 52 μονάδες έμειναν 
Dose counter stopped: 52 units left
6 δευτερόλεπτα 
6 seconds
Ακολούθως, η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα. 
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αποδειχθεί σε μια μακροχρόνια δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 1 έως κάτω των 18 ετών. 
Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
• Πάντοτε να ακολουθείτε τη σύσταση του γιατρού σας για τη δόση. 
• Always follow your doctor's recommendation for dose.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
• να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού. 
• not give you any food or drink because you may choke.
Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσον συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες. 
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Δεν πρέπει να ξαναγεμίζεται. 
It must not be refilled.
• Διαβάστε επίσης το εγχειρίδιο που παρέχεται με το σύστημα χορήγησης ινσουλίνης. 
• Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως. 
You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
• Αν δεν ανταποκριθείτε στην ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάτε σε νοσοκομείο. 
• If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
• Χρησιμοποιείτε το Tresiba μια φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια χρονική στιγμή κάθε ημέρα. 
• Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Μπορεί να διακοπεί η ένεση. 
This could interrupt the injection.
• εάν το φυσίγγιο ή το σύστημα χορήγησης που χρησιμοποιείτε παρουσιάζει φθορά. 
• if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Οι ασθενείς στο σκέλος Tresiba περιελάμβαναν 43 παιδιά ηλικίας 1-5 ετών, 70 παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 61 εφήβους ηλικίας 12-17 ετών. 
Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Παιδιατρικός πληθυσμός Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με το Tresiba σε: 
Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
Επεισόδια από την εβδομάδα 16 κάθε περιόδου θεραπείας 
4 Episodes from week 16 in each treatment period
• Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. 
• Get medical help straight away.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε υπολογίσει σωστά εάν διαιρέσετε τη δόση σας. 
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Το Tresiba που έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται. 
Tresiba which has been frozen must not be used.
Μετά τον τοκετό, οι ανάγκες σε ινσουλίνη επανέρχονται φυσιολογικά ταχέως στα επίπεδα προ της εγκυμοσύνης. 
After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
Το Tresiba βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. 
Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
• Να αλλάζετε τη θέση εντός της περιοχής όπου κάνετε την ένεση κάθε ημέρα για να μειώσετε τον κίνδυνο σχηματισμού σβώλων και σημαδιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4). 
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Θεραπεία 52 εβδομάδων 
52 weeks of treatment
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους (βλέπε παράγραφο 5.1). 
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
• Οι παροχείς φροντίδας πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες, για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και διασταυρούμενης μόλυνσης. 
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
• Ελέγξτε τα ούρα ή το αίμα σας για κετόνες. 
• Test your urine or blood for ketones.
Οίδημα γύρω από τις αρθρώσεις σας: Όταν αρχίζετε να χρησιμοποιείτε για πρώτη φορά το φάρμακό σας το σώμα σας μπορεί να παρακρατά περισσότερα υγρά από ότι πρέπει. 
Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν. 
If you drink alcohol, your need for insulin may change.
Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους, αλλά εάν είσθε ηλικιωμένος, ίσως χρειαστεί να ελέγχετε τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας πιο συχνά. 
Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Ωστόσο, η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς ενδέχεται να επηρεαστεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. 
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας. 
Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: Μην ψύχετε. 
After first opening: Do not refrigerate.
Αναλογία Κινδύνου (95% CI) 
Hazard Ratio (95% CI)
Το Tresiba μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ηλικιωμένους. 
Tresiba can be used in elderly.
Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε την προηγούμενη δόση σας όταν είναι ώρα για την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας, μην ενέσετε διπλή δόση, αλλά συνεχίστε το άπαξ ημερησίως δοσολογικό σας σχήμα. 
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Χρήση στους ηλικιωμένους (≥65 ετών) 
Use in elderly (≥65 years old)
Συνεπώς, συνιστάται ο ασθενής να έχει πάντα μαζί του προϊόντα που περιέχουν γλυκόζη. 
It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
• έχετε κάνει χρήση ένεσης γλυκαγόνης 
• you have used an injection of glucagon
Η αναλογία μεταξύ AUCGIR,0-12h,SS και AUCGIR,τ,SS ήταν 0,5. 
The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Σταματήστε τη χρήση του Tresiba και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν οι αντιδράσεις επιδεινωθούν. 
Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Μην τοποθετείτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε κάδους οικιακών απορριμάτων. 
Do not place the used needle in household waste.
Ευελιξία ως προς το χρόνο της δόσης 
Flexibility in dosing time
Δεν αναγνωρίσθηκαν θέματα ασφαλείας με το Tresiba όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τις τυπικές παραμέτρους ασφαλείας. 
No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
• Εάν επιθυμείτε να αλλάξετε τη συνήθη διατροφή σας, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, καθώς μια αλλαγή στη διατροφή σας μπορεί να αλλάξει την ανάγκη σας για ινσουλίνη. 
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Προσοχή: Ένα βήμα ισοδυναμεί με 2 μονάδες - η συσκευή τύπου πένας δείχνει τη δόση 
Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) 
Elderly (≥65 years old)
Εάν χρησιμοποιηθεί ο εν λόγω συνδυασμός, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης βάρους και οιδήματος. 
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
CV: συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ασθενών ως % 
CV: within-patient coefficient of variation in %
Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό. 
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Καρδιαγγειακή αξιολόγηση 
Cardiovascular evaluation
• Κρατήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα σας για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα ώστε να είστε σίγουροι ότι έχετε χορηγήσει την πλήρη δόση. 
• Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
Αν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά. 
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
• αναβολικά στεροειδή, όπως η τεστοστερόνη 
• anabolic steroids, such as testosterone
Θεραπεία 26 εβδομάδων 
26 weeks of treatment
Η ανάπτυξη αντισωμάτων ήταν αραιή και δεν είχε καμία κλινική σημασία. 
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
Πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να χρησιμοποιούν πάντα μια νέα βελόνα. 
Patients should be instructed to always use a new needle.
Η αποφυγή των πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) είναι ιδιαίτερα σημαντική για την υγεία του μωρού σας. 
Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
• αυξητική ορμόνη, για την αντιμετώπιση της έλλειψης αυξητικής ορμόνης 
• growth hormone, for growth hormone deficiency
Μια νέα βελόνα πρέπει πάντα να προσαρμόζεται πριν από κάθε χρήση. 
A new needle must always be attached before each use.
Και στα δύο θεραπευτικά σκέλη, τα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών είχαν ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης υπογλυκαιμίας σε σχέση με τις λοιπές ηλικιακές ομάδες. 
In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μία ειδική υπερδοσολογία ινσουλίνης. 
A specific overdose for insulin cannot be defined.
Η υπογλυκαιμία μπορεί να συμβεί εάν η δόση της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλή σε σχέση με την ανάγκη σε ινσουλίνη (βλέπε παραγράφους 4.5, 4.8 και 4.9). 
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.5, 4.8 and 4.9).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Γενικά, συνιστάται εντατικός έλεγχος των επιπέδων της γλυκόζης του αίματος και παρακολούθηση των εγκύων γυναικών με διαβήτη καθ' όλη την διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά το διάστημα προγραμματισμού μίας εγκυμοσύνης. 
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Ωστόσο, τα βήματα δόσης διαφέρουν μεταξύ των δύο περιεκτικοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος. 
The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Δεν είναι γνωστό εάν η ινσουλίνη degludec απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Εάν εξακολουθείτε να κάνετε ένεση στο ίδιο σημείο, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να γίνουν πιο σοβαρές και να επηρεάσουν την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνει το σώμα σας από τη συσκευή τύπου πένας. 
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
Τα σημεία της ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας. 
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Η διάρκεια της δράσης του Tresiba εκτείνεται πέραν των 42 ωρών εντός του εύρους των θεραπευτικών δόσεων. 
The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές της δοσολογίας. 
The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
N: Αριθμός ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης κατά τη διάρκεια της δοκιμής. 
N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
Η προσαρμογή της δόσης μπορεί να χρειαστεί αν οι ασθενείς αναλάβουν αυξημένη σωματική δραστηριότητα, αλλάξουν το συνηθισμένο διαιτολόγιό τους ή κατά την ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων. 
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Συζητήστε το με τον γιατρό σας. 
Talk to your doctor.
Κατά την έναρξη, η HbA1c ήταν 8,4% και στις δύο ομάδες θεραπείας και μετά από 2 έτη η HbA1c ήταν 7,5% τόσο με το Tresiba όσο και με την ινσουλίνη glargine. 
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine.
Εάν ο μετρητής δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει διανεμηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος. 
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην ινσουλίνη degludec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to insulin degludec or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν είναι γνωστό εάν το Tresiba επιδρά στο έμβρυο κατά την εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Τα πρώτα συμπτώματα της υπεργλυκαιμίας συνήθως αναπτύσσονται σταδιακά, κατά τη διάρκεια μιας περιόδου ωρών ή ημερών. 
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
Δεν υπάρχει διαφορά ως προς το φύλο στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
• Αν σας δοθεί γλυκαγόνη, θα χρειαστείτε ζάχαρη ή ένα πρόχειρο γεύμα με ζάχαρη αμέσως μόλις αποκτήσετε τις αισθήσεις σας. 
• If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν υποδεικνύουν διαφορές με την εμπειρία στο γενικό πληθυσμό του διαβήτη (βλέπε παράγραφο 5.1). 
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Θα το χρειαστείτε μετά την ένεση για την ορθή αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας. 
You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
Έπειτα, συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας όπως συνήθως. 
Then carry on with your insulin as usual.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει στο τελικό κείμενο της Επιστολής επικοινωνίας απευθείας προς τους Επαγγελματίες Υγείας και το περιεχόμενο του Φυλλαδίου για τον ασθενή μαζί με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές κάθε Κράτους Μέλους πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού στο Κράτος Μέλος. 
The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.