natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη Μελέτη 2, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του Selincro σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (30% έναντι 28%, αντίστοιχα). 
In Study 2, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (30% versus 28%, respectively).
Η nalmefene απορροφάται ταχέως μετά από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση δόσης 18,06 mg, με μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 16,5 ng/ml μετά από περίπου 1,5 ώρες και έκθεση (AUC) 131 ng*h/ml. 
Nalmefene is rapidly absorbed after a single oral administration of 18.06 mg, with a peak concentration (Cmax) of 16.5 ng/ml after approximately 1.5 hours and an exposure (AUC) of 131 ng*h/ml.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Selincro 
If you stop taking Selincro
θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν αλκοολική ψύχωση, σύνδρομο στέρησης του οινοπνεύματος ή συνοδό ψυχιατρική νόσο. 
While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει διακοπή της θεραπείας με Selincro ή αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to the woman.
Σε μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της nalmefene στη γονιμότητα, στο ζευγάρωμα, στην εγκυμοσύνη ή στις παραμέτρους του σπέρματος. 
In fertility studies in rats, no effects were observed for nalmefene on fertility, mating, pregnancy, or sperm parameters.
Σε μία μελέτη εμβρυϊκής αναπτυξιακής τοξικότητας σε κουνέλια παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα έμβρυα όπως μείωση του σωματικού εμβρυϊκού βάρους και καθυστέρηση της οστεοποίησης, αλλά δεν παρατηρήθηκαν μείζονες ανωμαλίες. 
In a rabbit embryo-foetal developmental toxicity study, effects on foetuses in terms of reduced foetal weight and delayed ossification, but no major abnormalities were seen.
Το Selincro περιέχει τη δραστική ουσία nalmefene. 
Selincro contains the active substance nalmefene.
Ο μεταβολισμός με γλυκουρονική σύζευξη αποτελεί τον κύριο μηχανισμό κάθαρσης για τη nalmefene, με την νεφρική απέκκριση να αποτελεί την κύρια απεκκριτική οδό της nalmefene και των μεταβολιτών της. 
Metabolism by glucuronide conjugation is the primary mechanism of clearance for nalmefene, with renal excretion being the main route of elimination of nalmefene and its metabolites.
Ένα μικρό ποσοστό nalmefene μετατρέπεται σε nalmefene 3-Osulphate μέσω θείωσης και σε nornalmefene από το CYP3A4/5. 
A small proportion of nalmefene is converted to nalmefene 3-O-sulphate by sulphation and to nornalmefene by CYP3A4/5.
Εάν θηλάζετε, εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με το Selincro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς. 
If you are breast-feeding, you and your doctor should make a decision whether to discontinue breastfeeding or to discontinue Selincro therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of therapy to you.
Μην πάρετε το Selincro: 
Do not take Selincro:
7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 49 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Selincro 
If you forget to take Selincro
Διαταραχή της προσοχής Παραισθησία Υπαισθησία 
Disturbance in attention Paraesthesia Hypoaesthesia
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρη λακτόζη Κροσποβιδόνη τύπου A Στεατικό μαγνήσιο 
Microcrystalline cellulose Lactose, anhydrous Crospovidone, type A Magnesium stearate
Εάν ο ασθενής έχει αρχίσει την κατανάλωση οινοπνεύματος, χωρίς να έχει λάβει το Selincro, θα πρέπει να λάβει ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν. 
If the patient has started drinking alcohol without taking Selincro, the patient should take one tablet as soon as possible.
Ηλικιωμένοι (≥65 ετών) Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παραγράφους 4.4 και 
Elderly (≥65 years of age) No dose adjustment is recommended for this patient population (see sections 4.4 and 5.2).
0-4 HDD 
TAC R70 0-4 HDD
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση αυξήθηκε 2,9 φορές για την AUC και 1,7 φορές για τη Cmax, ενώ η από του στόματος κάθαρση μειώθηκε κατά περίπου 60%. 
In patients with moderate hepatic impairment, exposure increased 2.9 times for AUC and 1.7 times for Cmax, while oral clearance decreased by approximately 60%.
Το Selincro είναι ένα λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαστάσεων 6,0 x 8,75 mm. 
Selincro is a white, oval, biconvex, film-coated tablet of 6.0 x 8.75 mm.
Φαρμακοκινητικά δεδομένα μετά από του στόματος χορήγηση της nalmefene σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι διαθέσιμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). 
Pharmacokinetic data after oral administration of nalmefene to patients with severe hepatic impairment are not available (see sections 4.3 and 4.4).
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Selincro σε ασθενείς ≥65 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Caution should be exercised when prescribing Selincro to patients ≥65 years of age (see sections 4.2 and 5.2).
Πίνακας 2 Συγκεντρωτικά αποτελέσματα ανταπόκρισης στην θεραπεία σε Ασθενείς με Υψηλό ή Πολύ Υψηλό DRL κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση και την Τυχαιοποίηση 
Table 2 Pooled Responder Analysis Results in Patients with a High or Very High DRL at screening and Randomisation
Οι ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αγωνιστές (τέτοια όπως οπιοειδή αναλγητικά, οπιοειδή για θεραπεία υποκατάστασης με αγωνιστές οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη) ή μερικός αγωνιστές (π.χ βουπρενορφίνη) (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).
Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί αναστολείς του ενζύμου UGT2B7 (για παράδειγμα, δικλοφαινάκη, φλουκοναζόλη, οξική μεδροξυπρογεστερόνη, μεκλοφαιναμικό οξύ) μπορεί να αυξήσει σημαντικά την έκθεση στη nalmefene. 
Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene.
Το Selincro περιέχει λακτόζη 
Selincro contains lactose
Ασθενείς με οξέα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών 
Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 18,06 mg nalmefene (ως διϋδρική υδροχλωρική). 
Each film-coated tablet contains 18.06 mg nalmefene (as hydrochloride dihydrate).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, ζάλη, υπνηλία και κεφαλαλγία. 
The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache.
Μελέτες σε αρουραίους έχουν καταδείξει ότι η nalmefene ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα. 
Studies in rats have shown excretion of nalmefene or its metabolites in milk.
Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, διοξείδιο τιτανίου (Ε171). 
The film-coating of the tablet contains: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171).
α Ανάλυση ασθενών που αποσύρθηκαν ως μη-ανταποκρινόμενοι β ≥70% μείωση από την έναρξη στην TAC κατά το Μήνα 6 (περίοδος διάρκειας 28 ημερών) 
a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
Χορήγηση οπιοειδών 
Opioid administration
Αντιστρόφως, η ταυτόχρονη χορήγηση με έναν επαγωγέα του UGT (για παράδειγμα, δεξαμεθαζόνη, φαινοβαρβιτάλη, ριφαμπικίνη, ομεπραζόλη) μπορεί ενδεχομένως να οδηγήσει σε υπο-θεραπευτικές συγκεντρώσει της nalmefene στο πλάσμα. 
Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία, και πονοκέφαλος μπορεί να εμφανιστούν κατά την έναρξη της θεραπείας με Selincro. 
Side effects such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur when beginning Selincro treatment.
Το Selincro μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ και απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα. 
Selincro is extensively metabolised by the liver and excreted predominantly in the urine.
Δεν πρέπει να πάρετε το Selincro σε περίπτωση που εσείς και ο γιατρός έχετε αποφασίσει ότι ο άμεσος στόχος σας είναι η αποχή (να μην πίνετε καθόλου οινόπνευμα) γιατί το Selincro ενδείκνυται για την μείωση της κατανάλωσης του οινοπνεύματος. 
If you and your doctor have decided that your immediate goal is abstinence (not drinking any alcohol), you should not take Selincro because Selincro is indicated for reduction of alcohol consumption.
Διατίθενται περιορισμένα στοιχεία για το Selincro στην περίοδο ολοκλήρωσης της μελέτης, διάρκειας 1 μηνός. 
Limited data are available for Selincro in the 1-month run-out period.
Αίσθημα κακουχίας Μη φυσιολογική αίσθηση 
Malaise Feeling abnormal
Εμφάνιση του Selincro και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Selincro looks like and contents of the pack
Η χορήγηση εφάπαξ δόσης nalmefene 18,06 mg από του στόματος σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που κατηγοριοποιήθηκε με χρήση του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης, επέφερε αυξημένη έκθεση στη nalmefene σε σχέση με αυτήν των υγιών ασθενών. 
Administration of a single oral dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild, moderate or severe renal impairment, classified using the estimated glomerular filtration rate, resulted in an increased exposure to nalmefene relative to that in healthy subjects.
Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η έκθεση αυξήθηκε 1,5 φορές και η από του στόματος κάθαρση μειώθηκε κατά περίπου 35%. 
In patients with mild hepatic impairment, exposure increased 1.5 times and oral clearance decreased by approximately 35%.
Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιες ή μέτριες, συνέβησαν κατά την έναρξη της θεραπείας και διήρκεσαν για λίγες ώρες έως λίγες ημέρες. 
The majority of these reactions were mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Τι περιέχει το Selincro 
What Selincro contains
Πολύ συχνή Ναυτία Συχνή 
Very Common Nausea Common
- Τα άλλα συστατικά είναι: Ο πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, κροσποβιδόνη (τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο. 
The tablet core: microcrystalline cellulose, anhydrous lactose, crospovidone (type A), magnesium stearate.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Selincro ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες, εμφανίστηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας και διήρκησαν για μερικές ώρες έως μερικές ημέρες. 
The side effects reported with Selincro were mainly mild or moderate, occurred at the beginning of treatment and lasted for a few hours to a few days.
Έχει αποδειχθεί ότι η nalmefene εμφανίζει πιθανότητα δερματικής ευαισθητοποίησης στη Δοκιμασία Τοπικού Λεμφαδένα σε ποντικούς μετά από τοπική εφαρμογή. 
Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διαταραχή στην προσοχή, μη φυσιολογικό αίσθημα, ναυτία, ζάλη, υπνηλία, αϋπνία και κεφαλαλγία μπορεί να επέλθουν μετά τη χορήγηση της ναλμεφένης (βλ. παράγραφο 4.8). 
Adverse reactions such as disturbance in attention, feeling abnormal, nausea, dizziness, somnolence, insomnia, and headache may occur following administration of nalmefene (see section 4.8).
Μη γνωστή Ψευδαίσθηση (συμπεριλαμβανομένων της ακουστικής ψευδαίσθησης, της απτικής ψευδαίσθησης, της οπτικής ψευδαίσθησης και της ψευδαίσθησης σωματικού τύπου) 
Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60,68 mg λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 60.68 mg lactose.
Ενδέχεται να εμφανίσετε οξέα συμπτώματα στέρησης από οπιοειδή (όπως αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος, τρέμουλο, εφίδρωση και άγχος) - εάν έχετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε συμπτώματα στέρησης από τα οπιοειδή - εάν έχετε κακή ηπατική ή νεφρική λειτουργία. 
You may experience acute opioid withdrawal symptoms (such as feeling sick, vomiting, shakiness, sweating and anxiety) - if you experience, or suspect you are experiencing opioid withdrawal symptoms - if your liver or kidney function is poor - if you are experiencing or have recently experienced several alcohol withdrawal symptoms
Πίνακας 1 Συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
- Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο. 
- This medicine does not require any special storage conditions.
Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών 
Tachycardia Palpitations
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Λευκό, ωοειδές, αμφίκυρτο, 6,0 x 8,75 mm επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «S» στη μία όψη. 
Film-coated tablet (tablet) White, oval, biconvex, 6.0 x 8.75 mm film-coated tablet engraved with “S” on one side
Συχνές, (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους: - απώλεια όρεξης - δυσκολία στον ύπνο, σύγχυση, αίσθημα ανησυχίας, μείωση της γενετήσιας ορμής - υπνηλία, συσπάσεις του σώματος, αίσθημα μειωμένης επαγρύπνησης, περίεργη αίσθηση στο δέρμα σαν τσιμπήματα από βελόνες και καρφίτσες, μειωμένη αίσθηση αφής - ταχυκαρδία, μία αίσθηση γρήγορου, δυνατού ή ακανόνιστου καρδιακού παλμού - έμετος, ξηροστομία, διάρροια - υπερβολική εφίδρωση 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - loss of appetite - difficulty sleeping, confusion, feeling restless, reduced sex drive - drowsiness, body twitches, feeling less alert, peculiar sensation in the skin like pins and needles,
Η αποτελεσματικότητα του Selincro αξιολογήθηκε επίσης σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων-ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 1 έτους. 
double-blind, parallel-group, placebo-controlled 1-year study.
το 52% (που αντιπροσωπεύει το 27% του συνολικού πληθυσμού) συνέχισαν να έχουν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την τυχαιοποίηση. 
52% of these patients had a high or very high DRL at baseline; of these, 52% (representing 27% of the total population) continued to have a high or very high DRL at randomisation.
Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες, σχετιζόμενες με την έναρξη της θεραπείας και μικρής διάρκειας (λίγες ώρες έως μερικές ημέρες). 
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days).
Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική (για παράδειγμα, μηνιαία) βάση (βλ. παράγραφο 5.1). 
(for example, monthly) basis (see section 5.1).
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
- Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Selincro 18 mg δισκίο nalmefene 
Selincro 18 mg tablet nalmefene
Η χορήγηση εφάπαξ δόσης 18,06 mg nalmefene σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης σε σχέση με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα. 
Administration of a single dose of nalmefene 18.06 mg to patients with mild or moderate hepatic impairment increased exposure relative to that in healthy subjects.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
- εάν λαμβάνετε φάρμακα, που περιέχουν οπιοειδή για παράδειγμα μεθαδόνη ή βουπρενορφίνη ή παυσίπονα (όπως μορφίνη, οξυκωδόνη ή άλλα οπιοειδή). 
- if you are allergic to nalmefene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking medicines containing opioids, for example, methadone or buprenorphine or pain killers (such as morphine, oxycodone or other opioids) - if you are or have recently been dependent on opioids.
Πόσο να πάρετε - Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο κατά τις ημέρες που πιστεύετε ότι διατρέχετε κίνδυνο κατανάλωσης οινοπνεύματος. 
- The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού Μη γνωστή Πριαπισμός συστήματος και του μαστού 
Reproductive system and breast disorder
Στις κλινικές μελέτες αναφέρθηκαν συγχυτική κατάσταση και σπανίως ψευδαισθήσεις και διάσχιση. 
Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα που δρουν στο νευρικό σύστημα, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στην εξάρτηση από το οινόπνευμα. 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Η πλειονότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες ή μέτριες, σχετιζόμενες με την έναρξη της θεραπείας και μικρής διάρκειας. 
The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.
Η TAC ήταν 102 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 171) και 99g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 167). 
The TAC was 102 g/day at baseline in the Selincro group (n=171) and 99 g/day at baseline in the placebo group (n=167).
Η χορήγηση τροφής υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αυξάνει τη συνολική έκθεση (AUC) κατά 30% και τη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά 50%. 
Administration of high-fat food increases the total exposure (AUC) by 30% and the peak concentration (Cmax) by 50%; the time to peak concentration (tmax) is delayed by 30 min (tmax is 1.5 hours).
Πώς να πάρετε το Selincro 
How to take Selincro
Nalmefene Λόγος Πιθανοτήτων (95% CI) 
Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Ασθενείς με τρέχουσα ή πρόσφατη εξάρτηση από οπιοειδή. 
Patients with current or recent opioid addiction.
Η TAC ήταν 113 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 148) και 108g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 155). 
The TAC was 113 g/day at baseline in the Selincro group (n=148) and 108 g/day at baseline in the placebo group (n=155).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Selincro από την κανονική 
If you take more Selincro than you should
Η TAC ήταν 100 g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 141) και 101g/ημέρα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 42). 
The TAC was 100 g/day at baseline in the Selincro group (n=141) and 101 g/day at baseline in the placebo group (n=42).
Πολύ συχνή Αϋπνία Συχνή 
Very common Insomnia Common
- Το Selincro προορίζεται για χρήση από του στόματος. 
- Selincro is for oral use.
Στη Μελέτη 1, το ποσοστό των ασθενών που αποσύρθηκαν ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του Selincro σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (50% έναντι 32%, αντίστοιχα). 
Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation In Study 1, the proportion of patients who withdrew was higher in the Selincro group than in the placebo group (50% versus 32%, respectively).
Για τις HDDs υπήρχαν 23 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 148) και 22 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 155). 
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=148) and 22 days/month at baseline in the placebo group (n=155).
Για τις HDDs υπήρχαν 19 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 141) και 19 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 42). 
For HDDs there were 19 days/month at baseline in the Selincro-group (n=141) and19 days/month at baseline in the placebo group (n=42).
Για τους ασθενείς που συνέχισαν τη μελέτη και συνεισέφεραν στα στοιχεία αποτελεσματικότητας το έτος 1, ο αριθμός των HDDs ήταν 5 ημέρες/μήνα στην ομάδα του Selincro (n = 78) και 10 ημέρες/μήνα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 29). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at 1 year, the number of HDDs was 5 days/month in the Selincro group (n=78) and 10 days/month in the placebo group (n= 29).
Έμετος Ξηροστομία Διάρροια 
Somnolence Tremor
Πώς να φυλάσσεται το Selincro 
How to store Selincro
Για τους ασθενείς που συνέχισαν στη μελέτη και συνεισέφεραν στα στοιχεία αποτελεσματικότητας τον Μήνα 6, η TAC ήταν 40g/ημέρα στην ομάδα του Selincro (n = 85) και 57g/ημέρα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 114). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 40 g/day in the Selincro-group (n=85) and 57 g/day in the placebo group (n=114).
Selincro 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία nalmefene 
Selincro 18 mg film-coated tablets nalmefene
Για τους ασθενείς που συνέχισαν στη μελέτη και συνεισέφεραν στα στοιχεία αποτελεσματικότητας τον Μήνα 6, ο αριθμός των HDDs ήταν 10 ημέρες/μήνα ομάδα του Selincro (n = 103) και 12 ημέρες/μήνα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 111). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 10 days/month in the Selincro group (n=103) and 12 days/month in the placebo group (n=111).
Για τους ασθενείς που συνέχισαν στη μελέτη και συνεισέφεραν στα στοιχεία αποτελεσματικότητας τον Μήνα 6, η TAC ήταν 44g/ημέρα στην ομάδα του Selincro (n = 103) και 52g/ημέρα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 111). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the TAC was 44 g/day in the Selincro group (n=103) and 52 g/day in the placebo group (n=111).
Διαταραχές ύπνου 
Sleep disorder
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΈΛΕΣ 
CARTON FOR BLISTERS
Για τους ασθενείς που συνέχισαν τη μελέτη και συνεισέφεραν στα στοιχεία αποτελεσματικότητας τον Μήνα 6, ο αριθμός των HDDs ήταν 9 ημέρες/μήνα ομάδα του Selincro (n = 85) και 14 ημέρες/μήνα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 114). 
For the patients who continued in the study and provided efficacy data at Month 6, the number of HDDs was 9 days/month in the Selincro group (n=85) and 14 days/month in the placebo group (n=114).
Το Selincro προορίζεται για χρήση από του στόματος. 
Selincro is for oral use.
Όσον αφορά τις HDDs υπήρχαν 23 ημέρες/μήνα κατά την έναρξη στην ομάδα του Selincro (n = 171) και 23 
For HDDs there were 23 days/month at baseline in the Selincro group (n=171) and 23 days/month at baseline in the placebo group (n=167).
Μυϊκοί σπασμοί Μη γνωστή Μυαλγία 
Excipient with known effect
Selincro 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Selincro 18 mg film-coated tablets
- μυϊκοί σπασμοί - αίσθημα εξάντλησης, αδυναμία, δυσφορία ή αμηχανία, αίσθημα παραδοξότητας - απώλεια σωματικού βάρους 
reduced sense of touch - racing heart, a sensation of a rapid, forceful, or irregular beating of the heart - vomiting, dry mouth, diarrhoea - excessive sweating - muscle spasms - feeling of exhaustion, weakness, discomfort or uneasiness, feeling strange - weight loss
Ανησυχία 
Response
Σε μελέτες προ-μεταγεννητικής τοξικότητας σε αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση των θνησιγενών νεογνών και μείωση της μεταγεννητικής βιωσιμότητας των νεογνών. 
An increase in still-born pups and decrease in post-natal viability of pups was observed in prepostnatal toxicity studies in rats.