natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διανομή της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης στο λιποσωμιακό σκεύασμα του Vyxeos λιποσωμιακό αναμένεται να μειώσει την πιθανότητα αλληλεπιδράσεων, επειδή οι συστηματικές ελεύθερου φαρμάκου συγκεντρώσεις της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης είναι πολύ χαμηλότερες από όταν χορηγούνται ως το μη λιποσωμιακό σκεύασμα. 
The delivery of daunorubicin and cytarabine in the Vyxeos liposomal formulation is anticipated to reduce the possibility of interactions, because systemic free-drug concentrations of daunorubicin and cytarabine are much lower than when administered as the non-liposomal formulation.
Χορηγείται όταν η λευχαιμία προκλήθηκε από προηγούμενες θεραπείες (γνωστή ως σχετιζόμενη με θεραπεία οξεία μυελογενή λευχαιμία) ή όταν υπάρχουν ορισμένες αλλαγές στο μυελό των οστών (γνωστή ως οξεία μυελογενή λευχαιμία με «αλλαγές σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία»). 
It is given when the leukaemia was caused by previous treatments (known as therapy related acute myeloid leukaemia) or when there are certain changes in the bone marrow (known as acute myeloid leukaemia with “myelodysplasia-related changes”).
Η κυταραβίνη προκάλεσε το μετασχηματισμό εμβρυϊκών κυττάρων κρικήτου και Η43 κυττάρων αρουραίου in vitro. 
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Βάσει ευρημάτων σε ζώα, η ανδρική γονιμότητα ενδέχεται να διακυβεύεται από τη θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 5.3). 
Based on findings in animals, male fertility may be compromised by treatment with Vyxeos liposomal (see section 5.3).
(ισοδύναμο με 44 mg/ m² δαουνορουβικίνης και 100 mg/ m² κυταραβίνης) τις ημέρες 1, 3, και 5 έδειξαν ότι η αναλογία μέσης AUClast μεταβολίτη:μητρικής ένωσης για τη δαουνορουβικινόλη και την AraU ήταν 1,79% και 3,22% εκείνης για τη δαουνορουβικίνη και την κυταραβίνη, αντίστοιχα, που είναι χαμηλότερες από εκείνες που αναφέρονται συνήθως για μη-λιποσωμιακά προϊόντα, ~40-60% για δαουνορουβικινόλη:δαουνορουβικίνη και ~80% για AraU:κυταραβίνη. 
(equivalent to 44 mg/ m² of daunorubicin and 100 mg/m² of cytarabine).on days 1, 3, and 5 show the mean AUClast metabolite:parent ratio for daunorubicinol and AraU were 1.79% and 3.22% to that for daunorubicin and cytarabine, respectively; which are lower than those typically reported for non-liposomal products, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin and ~80% for AraU:cytarabine.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το Vyxeos λιποσωμιακό. 
No interaction studies have been performed with Vyxeos liposomal.
Προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (συμπεριλαμβανομένων ασθενών οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως τις συνιστώμενες μέγιστες αθροιστικές δόσεις δοξορουβικίνης ή υδροχλωρικής δαουνορουβικίνης), προϋπάρχουσα καρδιακή νόσος (συμπεριλαμβανομένης της διαταραγμένης καρδιακής λειτουργίας), προηγούμενη ακτινοθεραπεία του μεσοθωρακίου, ή ταυτόχρονη χρήση καρδιοτοξικών προϊόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας επαγόμενης από τη δαουνορουβικίνη. 
Prior therapy with anthracyclines (including patients who have previously received the recommended maximum cumulative doses of doxorubicin or daunorubicin hydrochloride), pre-existing cardiac disease (including impaired cardiac function), previous radiotherapy of the mediastinum, or concomitant use of cardiotoxic products may increase the risk of daunorubicin-induced cardiac toxicity.
Οι θανατηφόρες λοιμώξεις που παρουσιάστηκαν ήταν σήψη και πνευμονία (βλ. παράγραφο 4.4). 
The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4).
• Χορηγείτε το Vyxeos λιποσωμιακό μέσω σταθερής ενδοφλέβιας έγχυσης επί 90 λεπτά διαμέσου μιας αντλίας έγχυσης μέσω ενός κεντρικού φλεβικού καθετήρα ή ενός περιφερειακά εισαχθέντος κεντρικού καθετήρα. 
• Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Το πιο συχνό αιμορραγικό συμβάν ήταν η επίσταξη, και η πλειονότητα αυτών θεωρήθηκε όχι σοβαρή (29,1%). 
The most common haemorrhagic event was epistaxis, and the majority of these were considered not serious (29.1%).
Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί με τη δαουνορουβικίνη και την κυταραβίνη. 
Serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reactions, have been reported with daunorubicin and cytarabine.
Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) ήταν υπερευαισθησία συμπεριλαμβάνοντας εξάνθημα (66,9%), εμπύρετη ουδετεροπενία (63,5%), οίδημα (52,3%), διάρροια/κολίτιδα (49,9%), βλεννογονίτιδα (49,9%), κόπωση (46,4%), μυοσκελετικό άλγος (44,5%), κοιλιακό άλγος (36,3%), μειωμένη όρεξη (33,9%), βήχα (33,9%), κεφαλαλγία (32,3%), ρίγη (31,2%), αρρυθμία (30,4%), πυρεξία (29,6%), διαταραχές του ύπνου (25,1%), και υπόταση (23,7%). 
The most frequently occurring adverse reactions (ADRs) were hypersensitivity including rash (66.9%), febrile neutropenia (63.5%), oedema (52.3%), diarrhoea/colitis (49.9%), mucositis (49.9%), fatigue (46.4%), musculoskeletal pain (44.5%), abdominal pain (36.3%), decreased appetite (33.9%), cough (33.9%), headache (32.3%), chills (31.2%), arrhythmia (30.4%), pyrexia (29.6%), sleep disorders (25.1%), and hypotension (23.7%).
Στη γραμμή βάσης, το 20% είχε t-AML, το 54% είχε AML με προγενέστερη αιματολογική διαταραχή και το 25% είχε de novo AML με σχετιζόμενες με μυελοδυσπλασία κυτταρογενετικές ανωμαλίες˙ το 34% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία με κάποιο υπομεθυλιτωτικό παράγοντα για MDS˙ το 54% είχε μη φυσιολογικό καρυότυπο. 
At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype.
Μετά από εσωτερίκευση, τα λιποσωμάτια του Vyxeos λιποσωμιακό υποβάλλονται σε αποδόμηση, απελευθερώνοντας δαουνορουβικίνη και κυταραβίνη εντός του ενδοκυτταρικού περιβάλλοντος, επιτρέποντας στα φαρμακευτικά προϊόντα να ασκήσουν τη συνεργιστική αντινεοπλασματική δράση τους. 
After internalisation, Vyxeos liposomal liposomes undergo degradation, releasing daunorubicin and cytarabine within the intracellular environment, enabling the medicinal products to exert their synergistic antineoplastic activity.
Ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyxeos λιποσωμιακό εμφανίστηκαν σε όλα τα επίπεδα δόσεων που εξετάστηκαν (χαμηλά έως μηδενικά όρια ασφαλείας με βάση τις συστηματικές εκθέσεις) και ήταν γενικά συνεπείς με εκείνες που είναι γνωστές για τη μη-λιποσωμιακή δαουνορουβικίνη ή/και κυταραβίνη, περιλαμβάνοντας κυρίως ευρήματα γαστρεντερικής και αιματολογικής τοξικότητας. 
Adverse effects of Vyxeos liposomal occurred at all tested dose levels (low to null safety margins as based on systemic exposures) and were generally consistent with those known for non-liposomal daunorubicin and/or cytarabine, comprising mainly findings of gastrointestinal and hematological toxicity.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο, 2 φιαλίδια ή 5 φιαλίδια. 
Each pack contains 1 vial, 2 vials or 5 vials.
Προσοχή θα πρέπει να δίδεται ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει εξαγγείωση προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος νέκρωσης ιστού. 
Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Πολύ συχνές Λοίμωξη (78,1) 
Infection (78.1)
Εάν συμβεί υπερδοσολογία, αναμένεται επιδείνωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το Vyxeos λιποσωμιακό και θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική θεραπεία (συμπεριλαμβάνοντας αντιλοιμώδη, μεταγγίσεις αίματος και αιμοπεταλίων, παράγοντες διέγερσης αποικιών, και εντατική θεραπεία όπως απαιτείται) έως ότου ανακάμψει ο ασθενής. 
If overdose occurs, exacerbation of adverse reactions associated with Vyxeos liposomal are expected and supportive treatment (incuding anti-infectives, blood and platelet transfusions, colony-stimulating factors, and intensive care as needed) should be provided until the patient recovers.
Κάθε συσκευασία περιέχει είτε 1 φιαλίδιο, 2 φιαλίδια ή 5 φιαλίδια. 
Each pack contains either 1 vial, 2 vials or 5 vials.
• Μην αναμιγνύετε το Vyxeos λιποσωμιακό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε να το χορηγείται ως έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
• Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Το Vyxeos λιποσωμιακό έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines.
Συντμήσεις: Δ.Ε. = Διάστημα εμπιστοσύνης, CR= Πλήρης ανταπόκριση, CRi= Πλήρης ανταπόκριση με ατελή ανάκαμψη α τιμή p από στρωματοποιημένη δοκιμασία log rank με στρωματοποίηση ανά ηλικία και υπότυπο AML 
Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type
Προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται προκειμένου να διασφαλίζεται ότι δεν υπάρχει εξαγγείωση φαρμακευτικού προϊόντος όταν χορηγείται το Vyxeos λιποσωμιακό. 
Care should be taken to ensure that there is no extravasation of medicinal product when Vyxeos liposomal is administered.
Εμβολιασμός με ζων εμβόλιο θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν το Vyxeos λιποσωμιακό. 
Vaccination with a live vaccine should be avoided in patients receiving Vyxeos liposomal.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπου που λειτουργεί το Vyxeos λιποσωμιακό. 
Also, some other medicines may affect the way Vyxeos liposomal works.
Η θεραπεία σταθεροποίησης συνιστάται για ασθενείς που επιτυγχάνουν ύφεση και στους οποίους έχει επανέλθει ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) σε > 500/µL και ο αριθμός των αιμοπεταλίων έχει επανέλθει σε μεγαλύτερο από 50.000/µL απουσία μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) > 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδομυϊκής, ενδορραχιαίας ή υποδόριας οδού (βλ. παράγραφο 4.2). 
Do not administer via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route (see section 4.2).
Οι πιθανές επιδράσεις της βαριάς νεφρική δυσλειτουργίας (CrCL 15 mL/λεπτό ≥ έως ≤ 29 mL/λεπτό, C-G) και της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου στη φαρμακοκινητική της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης που χορηγήθηκαν ως Vyxeos λιποσωμιακό είναι άγνωστες (βλ. παράγραφο 4.2). 
The potential effects of severe renal impairment (CrCL 15 mL/min ≥ to ≤ 29 mL/min, C-G) and end-stage renal disease on the pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal are unknown (see section 4.2).
Γλυκονικός χαλκός Τρολαμίνη (για ρύθμιση του pH) Σακχαρόζη 
Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
Άλλα προϊόντα που περιέχουν δαουνορουβικίνη ή/και κυταραβίνη Το Vyxeos λιποσωμιακό δεν πρέπει να υποκαθίσταται ή να αντικαθίσταται με άλλα προϊόντα που περιέχουν δαουνορουβικίνη και / ή κυταραβίνη. 
Other daunorubicin and/or cytarabine-containing products Vyxeos liposomal must not be substituted or interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products.
Το Vyxeos λιποσωμιακό περιέχει δαουνορουβικίνη, η οποία είναι γνωστή για το έντονο δυναμικό καρδιοτοξικότητας που διαθέτει, και κυταραβίνη η οποία είναι γνωστό ότι σχετίζεται με τοξικότητες του ΚΝΣ. 
Vyxeos liposomal contains daunorubicin, which is known for its profound cardiotoxicity potential, and cytarabine, which is known to be associated with CNS toxicities.
Τα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ηπατική λειτουργία και να αυξήσουν την τοξικότητα. 
Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity.
Λόγω της ουδετεροπενίας που παρουσιάστηκε με το Vyxeos λιποσωμιακό, λοιμώξεις διαφόρων τύπων ήταν πολύ συχνές ΑΕΦ. 
Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Η απέκκριση στα ούρα της δαουνορουβικίνης και της δαουνορουβικινόλης αντιστοιχεί στο 9% της χορηγούμενης δόσης δαουνορουβικίνης, και η απέκκριση στα ούρα της κυταραβίνης και της AraU αντιστοιχεί στο 71% της χορηγούμενης δόσης κυταραβίνης. 
Urinary excretion of daunorubicin and daunorubicinol accounts for 9% of the administered dose of daunorubicin, and urinary excretion of cytarabine and AraU accounts for 71% of the administered dose of cytarabine.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής συνεχίζει να ωφελείται ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου έως κατά το μέγιστο 2 σχήματα σταθεροποίησης. 
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression, up to maximum of 2 consolidation courses.
Συνιστάται αξιολόγηση της ηπατικής και της νεφρικής λειτουργίας χρησιμοποιώντας συμβατικές κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις πριν από τη χορήγηση του Vyxeos λιποσωμιακό και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment.
Λόγω του ενδεχομένου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από το Vyxeos λιποσωμιακό σε θηλάζοντα παιδιά, οι μητέρες συνιστάται να διακόπτουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vyxeos λιποσωμιακό. 
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding children from Vyxeos liposomal, mothers should be advised to discontinue breast-feeding during Vyxeos liposomal therapy.
Το Vyxeos λιποσωμιακό διανέμει ένα συνεργιστικό συνδυασμό δαουνορουβικίνης και κυταραβίνης σε λευχαιμικά κύτταρα για παρατεταμένο διάστημα χρόνου. 
Vyxeos liposomal delivers a synergistic combination of daunorubicin and cytarabine to leukaemia cells for a prolonged period of time.
Λόγω των σημαντικών διαφορών στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους, οι συστάσεις για τις δόσεις και το πρόγραμμα για το Vyxeos λιποσωμιακό είναι διαφορετικές από εκείνες για ένεση υδροχλωρικής δαουνορουβικίνης, ένεση κυταραβίνης, ένεση λιποσωμιακής κιτρικής δαουνορουβικίνης, και ένεση λιποσωμιακής κυταραβίνης. 
Due to substantial differences in the pharmacokinetic parameters, the dose and schedule recommendations for Vyxeos liposomal are different from those for daunorubicin hydrochloride injection, cytarabine injection, daunorubicin citrate liposome injection, and cytarabine liposome injection.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής συνεχίζει να ωφελείται ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου έως κατά το μέγιστο 2 σχήματα επαγωγής. 
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression up to maximum of 2 induction courses.
Τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία στην περίπτωση που αναπτυχθεί υπερουριχαιμία. 
Blood uric acid levels should be monitored and appropriate therapy initiated in the event that hyperuricemia develops.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να επιλυθούν τα συμπτώματα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). 
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
Εάν παραλείψετε μια επίσκεψη Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν. 
Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό 
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal 3.
Μετά τη δόση που χορηγήθηκε την ημέρα 5, οι μέσες (% συντελεστής διακύμανσης [CV]) μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) για τη δαουνορουβικίνη ήταν 26,0 (32,7%) mcg/mL και για την κυταραβίνη ήταν 62,2 (33,7%) mcg/mL. 
Following the dose administered on day 5, the mean (% coefficient of variation [CV]) maximum plasma concentrations (Cmax) for daunorubicin was 26.0 (32.7%) mcg/mL and cytarabine was 62.2 (33.7%) mcg/mL.
Οι άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 4.6). 
Male patients and women of childbearing potential must use an effective method of contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal (see section 4.6).
Η χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει δοξορουβικίνη αυξάνει τον κίνδυνο καρδιοτοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Use of Vyxeos liposomal in patients who have previously received doxorubicin increases the risk of cardiotoxicity (see section 4.4).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε βέβαιοι), απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό, ή στο νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist, or nurse before you are given Vyxeos liposomal.
Για την ενδοφλέβια έγχυση του Vyxeos λιποσωμιακό μπορεί να χρησιμοποιηθεί φίλτρο μεμβράνης σε σειρά, με την προϋπόθεση ότι η ελάχιστη διάμετρος του φίλτρου είναι μεγαλύτερη από ή ίση με 15 μm. 
An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm.
Το Vyxeos λιποσωμιακό παρουσιάζει παρατεταμένη ημιζωή (%CV) 31,5 ωρών (28,5%) για τη δαουνορουβικίνη και 40,4 ωρών (24,2%) για την κυταραβίνη με περισσότερο από το 99% της δαουνορουβικίνης και της κυταραβίνης στο πλάσμα να παραμένει ενθυλακωμένο εντός των λιποσωματίων. 
Vyxeos liposomal exhibits a prolonged half-life (%CV) of 31.5 h (28.5%) for daunorubicin and 40.4 h (24.2%) for cytarabine with greater than 99% of the daunorubicin and cytarabine in the plasma remaining encapsulated within the liposomes.
Οι άνδρες με σεξουαλικούς συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία και οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Vyxeos λιποσωμιακό. 
Men with sexual partners of reproductive potential and women should use effective contraception during treatment and for 6 months following the last dose of Vyxeos liposomal.
Οι ασθενείς μπορεί να λαμβάνουν προληπτική αγωγή για τη ναυτία και τον έμετο. 
Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
Αξιολόγηση ηπατικής και νεφρικής λειτουργίας 
Evaluation of hepatic and renal function
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να επιλυθούν τα συμπτώματα (βλ. παραγράφους 4,4 και 4.8). 
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.4 and 4.8).
Η συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι 44 mg/20 mL (2,2 mg/mL) δαουνορουβικίνης και 100 mg/20 mL (5 mg/mL) κυταραβίνης. 
The concentration of the reconstituted solution is 44 mg/20 mL (2.2 mg/mL) daunorubicin and 100 mg/20 mL (5 mg/mL) cytarabine.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του Vyxeos λιποσωμιακό είναι 29 mg/65 mg/m 2, χορηγείται ενδοφλεβίως επί 90 λεπτά: • τις ημέρες 1 και 3 ως επακόλουθα σχήματα θεραπείας σταθεροποίησης, εάν απαιτείται. 
The recommended dosing schedule of Vyxeos liposomal is 29 mg/65 mg/m2, administered intravenously over 90 minutes: • on days 1 and 3 as subsequent courses of consolidation therapy, if needed.
Σε κλινικές μελέτες με το Vyxeos λιποσωμιακό, συνέβη ένα συμβάν εξαγγείωσης, αλλά δεν παρατηρήθηκε νέκρωση. 
In clinical studies with Vyxeos liposomal, one event of extravasation occurred, but no necrosis was observed.
Οι ασθενείς με τους ακόλουθους υποτύπους AML περιλήφθηκαν στη μελέτη: σχετιζόμενη με θεραπεία AML (t-AML), μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο AML (MDS AML) και χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία AML (CMMoL AML) με τεκμηριωμένο ιστορικό MDS ή CMMoL πριν από το μετασχηματισμό σε AML, και de novo AML με αλλαγές καρυοτύπου χαρακτηριστικές της μυελοδυσπλασίας (σύμφωνα με τα κριτήρια 2008 WHO). 
Patients with the following AML sub-types were included in the study: therapy-related AML (t-AML), myelodysplastic syndrome AML (MDS AML) and chronic myelomonocytic leukaemia AML (CMMoL AML) with documented history of MDS or CMMoL prior to transformation to AML, and de novo AML with karyotype changes characteristic of myelodysplasia, (per 2008 WHO criteria).
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία έως ότου αποκλειστεί τυχόν εγκυμοσύνη. 
Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Μελέτη 301 σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου AML που δεν είχαν λάβει θεραπεία Η μελέτη 301 ήταν μια φάσης 3 τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή, με παράλληλα σκέλη, μελέτη ανωτερότητας η οποία αξιολόγησε το Vyxeos λιποσωμιακό έναντι ενός τυπικού συνδυασμού κυταραβίνης και δαουνορουβικίνης (7+3) σε 309 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 60 και 75 ετών με υψηλού κινδύνου AML που δεν είχαν λάβει θεραπεία. 
Study 301 was a Phase 3 randomised, multicentre, open-label, parallel-arm, superiority study which evaluated Vyxeos liposomal vs. a standard combination of cytarabine and daunorubicin (7+3) in 309 patients between 60 to 75 years of age with untreated high risk AML.
• Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο τον υπολογισμένο όγκου του ανασυσταθέντος Vyxeos λιποσωμιακό από το(α) φιαλίδιο(α) με μία στείρα σύριγγα και μεταφέρατε αυτόν σε ένα σάκκο έγχυσης που περιέχει 500 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ή 5% γλυκόζη. 
• Aseptically withdraw the calculated volume of reconstituted Vyxeos liposomal from the vial(s) with a sterile syringe and transfer it to an infusion bag containing 500 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or 5% glucose.
Το Vyxeos λιποσωμιακό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντινεοπλασματικά» και χρησιμοποιούνται για τον καρκίνο. 
Vyxeos liposomal belongs to a group of medicines called ‘antineoplastics' used in cancer.
Ωστόσο, η αντίδραση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη. 
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Η δαουνορουβικίνη έχει συσχετιστεί με τοπική νέκρωση ιστού στο σημείο εξαγγείωσης του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Daunorubicin has been associated with local tissue necrosis at the site of medicinal product extravasation.
Σε ποντικούς που έχουν λευχαιμία, τα λιποσωμάτια προσλαμβάνονται από τα λευχαιμικά κύτταρα σε μεγαλύτερη έκταση από ό,τι από τα φυσιολογικά κύτταρα μυελού των οστών. 
In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Περιέχει επίσης: Διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη, διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη, χοληστερόλη, γλυκονικό χαλκό, τρολαμίνη, και σακχαρόζη. 
Also contains: Distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine, and sucrose.
Νυκτερινές εφιδρώσεις (8,3) Αλωπεκία (3,2) 
Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Φιαλίδιο 50 mL (γυαλί τύπου 1) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό από χλωροβουτύλιο), και επιπωματικό (από αλουμίνιο) που περιέχει 44 mg δαουνορουβικίνης και 100 mg κυταραβίνης. 
50 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl rubber), and an overseal (aluminium) containing 44 mg daunorubicin and 100 mg cytarabine.
Ο όγκος κατανομής (%CV) για τη δαουνορουβικίνη είναι 6,6 L (36,8%) και για την κυταραβίνη είναι 7,1 L (49,2%). 
The volume of distribution (%CV) for daunorubicin is 6.6 L (36.8%) and cytarabine is 7.1 L (49.2%).
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου αργά μόλις επιλυθούν τα συμπτώματα, μειώνοντας κατά το ήμισυ το ρυθμό έγχυσης, και θα πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλέβια διφαινυδραμίνη (20-25 mg) και ενδοφλέβια δεξαμεθαζόνη (10 mg). 
The treatment should be restarted slowly once the symptoms have resolved, by halving the rate of infusion and intravenous diphenhydramine (20-25 mg) and intravenous dexamethasone (10 mg) should be given.
Αριθμός δόσεων ανά σχήμα 
Number of doses per course