natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή 
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ναλδεμεδίνη Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A με κάποια συνεισφορά από το UGT1A3 και αποτελεί υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 5.2). 
Naldemedine is primarily metabolised by CYP3A with some contribution from UGT1A3 and is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) (see section 5.2).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το οπιοειδές φάρμακό σας Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Rizmoic όταν σταματήσετε να παίρνετε το αναλγητικό οπιοειδές φάρμακό σας. 
You should stop taking Rizmoic when you stop taking your opioid pain medicine.
Η πλειονότητα αυτών των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν με τη θεραπεία. 
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε τη λήψη του 
Speak to your doctor immediately and stop taking Rizmoic.
Στις Μελέτες V9231 και V9232, η OIC επιβεβαιώθηκε κατά τη διάρκεια μιας προκαταρκτικής περιόδου 2 εβδομάδων και ορίστηκε ως μέχρι 4 αυθόρμητες κενώσεις κατά το μέγιστο συνολικά για χρονικό διάστημα 14 διαδοχικών ημερών και <3 αυθόρμητες κενώσεις σε μια συγκεκριμένη εβδομάδα με τουλάχιστον το 25% των αυθόρμητων κενώσεων να σχετίζεται με μία ή περισσότερες από τις παρακάτω καταστάσεις: (1) έντονη προσπάθεια για κένωση, (2) σκληρά ή σκυβαλώδη κόπρανα, (3) αίσθηση ατελούς κένωσης και (4) αίσθηση ορθοπρωκτικής απόφραξης. 
In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
Η ναλδεμεδίνη είναι ένα παράγωγο της ναλτρεξόνης στην οποία έχει προστεθεί μια πλευρική αλυσίδα η οποία αυξάνει το μοριακό βάρος και το εμβαδόν πολικής επιφάνειας, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητά της να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. 
Naldemedine is a derivative of naltrexone to which a side chain has been added that increases the molecular weight and the polar surface area, thereby reducing its ability to cross the blood-brain barrier (BBB); the CNS penetration of naldemedine is expected to be negligible at the recommended dose.
Η χρήση της ναλδεμεδίνης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2). 
The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).
Ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη ή διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or perforation or patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
** p<0,0001 *** p=0,0003 για τη μελέτη V9231 και p=0,0011 για τη μελέτη V9232 
CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Στη Μελέτη V9231, οι τρεις πιο κοινοί τύποι άλγους ήταν η οσφυαλγία (62,0%), η αυχεναλγία (8,3%) και η οστεοαρθρίτιδα (5,3%). 
In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών και στην αναπαραγωγική απόδοση σε δόση έως και 1.000 mg/kg/ημέρα (πάνω από 16.000 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων). 
No adverse effects were observed in male or female fertility and reproductive performance at up to 1000 mg/kg/day (in excess of 16,000 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Στη μελέτη γονιμότητας αρουραίων και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, παρατηρήθηκε παράταση του δίοιστρου στα 10 mg/kg/ημέρα και άνω, αλλά δεν παρατηρήθηκε στο 1 mg/kg/ημέρα (12 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων). 
In the rat fertility and early embryonic development study, prolongation of the dioestrous phase was observed at 10 mg/kg/day and above, but was not observed at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Στη μελέτη V9235, οι τρεις πιο κοινοί τύποι άλγους ήταν η οσφυαλγία (58,0%), η οστεοαρθρίτιδα (9,5%) και η αυχεναλγία (8,1%). 
In Study V9235, the three most common types of pain were back pain (58.0%); osteoarthritis (9.5%) and neck pain (8.1%).
Παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με το γαστρεντερικό, συμπεριλαμβανομένων του κοιλιακού άλγους, της διάρροιας και της ναυτίας. 
Dose-dependent increases in gastrointestinal-related adverse reactions, including abdominal pain, diarrhoea, and nausea, were observed.
Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα. 
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης μεταξύ ατόμων με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων με φυσιολογική ηπατική λειτουργία ήταν παρόμοια. 
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild or moderate hepatic impairment and healthy subjects with normal hepatic function were similar.
Βαριά ηπατική δυσλειτουργία 
Severe hepatic impairment
Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. χυμός γκρέιπφρουτ, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη) οδηγεί σε αύξηση της έκθεσης στη ναλδεμεδίνη και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ, η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη. 
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors such as grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin should be avoided.
Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 μικρογραμμαρίων μελετήθηκε σε άτομα με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που απαιτεί αιμοκάθαρση, και σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic 
What you need to know before you take Rizmoic Do not take Rizmoic:
Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης μεταξύ ατόμων με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, ή ατόμων με ESRD που απαιτεί αιμοκάθαρση, και υγιών ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ήταν παρόμοια. 
The pharmacokinetics of naldemedine between subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or subjects with ESRD requiring hemodialysis and healthy subjects with normal renal function were similar.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.5). 
Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Ναλδεμεδίνη (N=58) 
Naldemedine (N=58)
Πώς να πάρετε το Rizmoic 
How to take Rizmoic
Πώς να φυλάσσετε το Rizmoic 
How to store Rizmoic
Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A [π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη] οδηγεί σε μείωση της έκθεσης στη ναλδεμεδίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης. 
Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
Διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας 
Treatment difference
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A, όπως το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη. 
Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.3). 
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected GI obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for GI perforation (see section 4.3).
Στις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβάνονται οι εξής: πρήξιμο στα χέρια, τα πόδια, τους αστραγάλους, το πρόσωπο, τα χείλη ή τον λαιμό που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, φαγούρα στο δέρμα και κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση). 
• If you experience a serious allergic reaction, stop taking Rizmoic and see a doctor or go to a hospital straight away.. Serious allergic reactions include: swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty swallowing or breathing, itching of the skin and nettle rash.
Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων χωρίς έντονη προσπάθεια ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) 
Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Αλληλεπίδραση με ισχυρούς αναστολείς της P-gp Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της P-gp, όπως η κυκλοσπορίνη, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα. 
Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine.
51,8% ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω, 39,4% ήταν γυναίκες και 97,1% ήταν λευκοί. 
In studies V9222 and V9236, the mean age of the subjects was 64.3 years; 51.8% were 65 years of age or older; 39.4% were women and 97.1% were Japanese.
• στομαχόπονος 
• stomach pain
Ναλδεμεδίνη (N=621) 
Naldemedine (N=621)
Ναλδεμεδίνη (N=97) 
Naldemedine (N=97)
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου αυξήθηκαν με τρόπο σχεδόν ανάλογο της δόσης εντός του εύρους δόσης του 0,1 έως 100 mg. Παρατηρήθηκαν μικρή συσσώρευση (1 έως 1,3 φορές) για μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα συναρτήσει του χρόνου μετά από εφάπαξ ημερήσια χορήγηση πολλαπλής δόσης σε κατάσταση νηστείας για 10 ημέρες. 
The peak plasma concentration and area under the plasma concentration-time curve increased in an almost dose-proportional manner within the dose range of 0.1 to 100 mg. A slight accumulation
Rizmoic 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ναλδεμεδίνη 
Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets naldemedine
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 
- The other ingredients are:
Φαρμακοκινητική σε υποπληθυσμούς 
Pharmacokinetics in subpopulations
Έχουν αναφερθεί κοιλιακές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια) με το Rizmoic. 
Abdominal adverse reactions (e.g. abdominal pain, vomiting and diarrhoea) have been reported with Rizmoic.
Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) 
Change in frequency of CSBMs per week (LS Mean)
Rizmoic 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Ναλδεμεδίνη (N=273) 
Naldemedine (N=273)
Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό 
Gastrointestinal adverse reactions
Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών αΠροτιμώμενοι όροι κατά MedDRA: κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας και κοιλιακή δυσφορία 
Opioid withdrawal syndrome aMedDRA Preferred Terms: abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal pain lower and abdominal discomfort
Τι περιέχει το Rizmoica - Κάθε δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης (ως τοσυλικής). 
- Each tablet contains 200 micrograms of naldemedine (as tosylate).
Ναλδεμεδίνη (N=276) 
Naldemedine (N=276)
• εφίδρωση 
• fever
Εικονικό φάρμακο (N=96) 
Placebo (N=96)
Εικονικό φάρμακο (N=620) 
Placebo (N=620)
Εικονικό φάρμακο (N=56) 
Placebo (N=56)
14,8% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, 62,0% ήταν γυναίκες, 80,2% ήταν λευκοί. 
In Studies V9231, V9232 and V9235, the mean age of the subjects in these three studies was 53.2 years; 14.8% were 65 years of age or older; 62.0% were women; 80.2% were white.
Εάν εμφανιστεί σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή να διακόπτει τη ναλδεμεδίνη και να επικοινωνεί με τον γιατρό του. 
Patients should be advised to discontinue naldemedine and to contact their physician if opioid withdrawal occurs.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rizmoic 200 μικρογραμμάρια δισκία ναλδεμεδίνη 
Rizmoic 200 micrograms tablets naldemedine
• υγρά μάτια ή ρινική καταρροή 
• watery eyes or runny nose
Όχι συχνές 
Uncommon Rare
• διαστολή κόρης 
• pupils dilating
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13 
Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Ποσοστό ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις 
Proportion of SBM Responders
ΚΥΨΈΛΗ 
Posology
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης (ως τοσυλικής). 
Each film-coated tablet contains 200 micrograms naldemedine (as tosylate).
Θηλασμός 
Vomiting
• εμετός 
• yawning
Εικονικό φάρμακο (N=274) 
Placebo (N=274)
• χασμουρητό 
• achy muscles
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rizmoic Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information What Rizmoic contains
Νάτριο 
Fertility
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• μυϊκό πόνο 
Abdominal paina
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Υπρομελλόζη 
Tabulated list of adverse reactions
Ναυτία Έμετος 
Renal impairment
Μην ανησυχήσετε. 
Do not worry.
* εάν απαιτείται 
* if needed
Ωστόσο, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης. 
However, there was no significant difference during the maintenance phase.
Αυτό μειώνει τον κίνδυνο της επιδείνωσης των συμπτωμάτων. 
This reduces the risk of worsening symptoms.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013 
Date of latest renewal: 26 August 2013
Παρόλα αυτά, μπορεί η δόση σας να αυξηθεί και περαιτέρω. 
However, your dose may have to be increased even further.
Αυτή η δράση βρέθηκε να είναι παρόμοια σε όλες τις δόσεις. 
This effect was found to be similar across all doses.
Στη συνέχεια μπορείτε να αυξήσετε σταδιακά τη δόση ξανά, όπως κάνατε την πρώτη φορά. 
You can then build up the dose again, as you did the first time.
Παρακαλώ σημειώστε: 
Please note:
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό. 
You should tell your doctor if this occurs.
Απλά αφήστε αυτή τη δόση εντελώς και πάρτε την επόμενη δόση σας στη σωστή ώρα. 
Simply leave out that dose completely and then take your next dose at the right time.
Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα 
Frequency cannot be estimated from the available data
Επίσης, μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να φτάσει το παιδί σας. 
Also, it can pass into the breast milk and can reach your baby.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να λαμβάνετε τα δισκία μόνο μία ή δύο φορές ημερησίως. 
In this case, you will have to take the tablets only once or twice a day.
Σε ανοικτές συνεχιζόμενες μελέτες διάρκειας περισσότερο από τρία χρόνια δεν υπήρξαν σημεία μείωσης της αποτελεσματικότητας. 
In open continuation trials lasting for more than three years there were no signs of decreasing efficacy.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για τη σωστή δοσολογία. 
The doctor will advise you on the right dosing.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Εάν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα μειώσει τη δόση σταδιακά. 
If you have to stop taking this medicine, your doctor will reduce the dose gradually.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση 
Read the package leaflet before use
Μην επιχειρήσετε να αναπληρώσετε τη δόση που χάσατε. 
Do not try to make up for the missed dose.
Η ανταπόκριση του ασθενούς θα πρέπει να εκτιμάται μετά από αγωγή 3 μηνών και θα πρέπει να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της αγωγής. 
Patient's response should be evaluated after 3 months treatment and the need for treatment continuation should be reconsidered.
Εάν τα προβλήματα επιμένουν για περισσότερο από μερικές εβδομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει την αγωγή σας. 
If the problems persist more than a few weeks, your doctor may need to adjust your treatment.
Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα, φυτικά φάρμακα, τρόφιμα υγιεινής διατροφής ή συμπληρώματα που έχετε λάβει χωρίς συνταγή. 
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
Με 95% βεβαιότητα, η κατηγορία συχνότητας δεν είναι μεγαλύτερη από όχι συχνή, αλλά μπορεί να είναι χαμηλότερη. 
With 95 % certainty, the frequency category is not greater than uncommon, but might be lower.
μανία 
mania
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Βουλγαρία 
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria
− Ισχυρή παρόρμηση για υπερβολική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια ανεξάρτητα από προσωπικές ή οικογενειακές συνέπειες. 
• Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 90 % και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται μεταξύ 1 και 3 ωρών. 
The absolute bioavailability is greater than 90 % and the maximum plasma concentrations occur between 1 and 3 hours.
Καταπίνετε τα δισκία με νερό. 
Swallow the tablets with water.
Η εκτίμηση αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις εξής συχνότητες: 
Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Παρ'όλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν ήταν ενδεικτικές για άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σε σχέση με την ανδρική γονιμότητα. 
However, these studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to male fertility.
Ο χρόνος ημιζωής αποβολής (t½) ποικίλλει από 8 ώρες στους νέους έως 12 ώρες στους ηλικιωμένους. 
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Επιπλέον, μπορεί να ληφθεί υπόψη μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας. 
Furthermore a reduction of the dose or termination of therapy may be considered.
Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε ή κάνετε χρήση μηχανημάτων. 
If affected, do not drive or use machines.
Ρωτήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. 
Ask your doctor for advice.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Δεκεμβρίου 2008 
Date of first authorisation: 18 December 2008
− Ανεξέλεγκτες υπερβολικές αγορές ή δαπάνες. 
• Uncontrollable excessive shopping or spending
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα (ένα άλλο φάρμακο για τη νόσο του Parkinson). 
It can be used alone or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease).
Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν ότι μπορεί να παρουσιάσουν ψευδαισθήσεις (κυρίως οπτικές). 
Patients should be informed that (mostly visual) hallucinations can occur.
Το Pramipexole Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. 
Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Μπορεί να εμφανισθούν ψευδαισθήσεις ή υπνηλία. 
Hallucinations or somnolence can occur.
Εάν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να προσαρμόσει ή να αλλάξει τη φαρμακευτική αγωγή σας. 
If this happens, your doctor may want to adjust or change your medication.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας. 
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Έτσι, αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη δέσμευση των πρωτεϊνών του πλάσματος ή την αποβολή με βιομετατροπή δεν είναι πιθανές. 
Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg ανά ημέρα. 
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
No studies on the effect on human fertility have been conducted.
Τέτοια επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε μελέτες όπου συμμετείχαν ασθενείς. 
Such effect was not observed in patient studies.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε μαζική υπερδοσολογία. 
There is no clinical experience with massive overdose.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει την αγωγή σας μετά από 3 μήνες και θα αποφασίσει εάν θα συνεχίσετε ή όχι την αγωγή. 
Your doctor will review your treatment after 3 months to decide whether or not to continue the treatment.
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Γαλλία 
GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens France
Επομένως, να μην πάρετε το Pramipexole Teva εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας. 
Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει στη συνέχεια μαζί σας αν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Pramipexole Teva. 
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take Pramipexole Teva.
Νόσος του Parkinson 
Parkinson's disease
Προσέξτε αν παίρνετε ηρεμιστικά φάρμακα (που έχουν κατασταλτική δράση) ή αν πίνετε αλκοόλ. 
Take care if you are using any medicines that calm you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Οι περισσότερες ψευδαισθήσεις είναι οπτικές 
Most hallucinations are visual.
Περαιτέρω ρυθμίσεις της δόσης πρέπει να γίνονται με βάση την κλινική ανταπόκριση και την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of adverse reactions.