natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σκληρά καψάκια 200 mg: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), ερυθροσίνη (E127) και ινδικοκαρμίνιο 
50 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171) and patent blue V (E131) 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosin (E127) and patent blue V (E131) 150 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171) and patent blue V (E131) 200 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127) and indigo carmine (E
- δερματοφυτία των ποδών - δερματοφυτία του ψιλού δέρματος - δερματοφυτία των μηρογεννητικών πτυχών - λοιμώξεις που οφείλονται σε Candida 
- tinea pedis, - tinea corporis, - tinea cruris, - candida infections
Αντενδείκνυται ο συνδυασμός φλουκοναζόλης σε δόσεις των 400 mg ή μεγαλύτερες με τερφεναδίνη (βλέπε παράγραφο 4.3), ενώ η συγχορήγηση φλουκοναζόλης σε δόσεις χαμηλότερες από 400 mg ημερησίως με τερφεναδίνη πρέπει να παρακολουθείται με προσοχή. 
The coadministration of fluconazole at doses lower than 400 mg per day with terfenadine should be carefully monitored.
Diflucan και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
INFORMATION IN BRAILLE Diflucan and associated names (see Annex I) 5 mg/ml [To be completed nationally]
Το Diflucan ενδείκνυται στις παρακάτω μυκητιασικές λοιμώξεις σε ενήλικες: 
Diflucan is indicated in the following fungal infections in adults (see section 5.1):
400 mg την Ημέρα Επόμενη δόση: 
800 mg on Day 1 Subsequent dose: 400 mg daily
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση φλουκοναζόλης και κινιδίνης (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Coadministration of fluconazole and quinidine is contraindicated (see section 4.3).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 αναφέρονται παρακάτω: - χαμηλότερα από το φυσιολογικό λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, και αιμοπετάλια, τα οποία συμβάλλουν στη διακοπή της αιμορραγίας - ερυθρός ή πορφυρός δυσχρωµατισµός του δέρματος ο οποίος μπορεί να προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, άλλες μεταβολές των κυττάρων του αίματος - μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης [λίπου﻿ στο αίμα) - χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα - ρίγος 
Rare side effects which affect 1 to 10 users in 10,000 are listed below: - lower than normal white blood cells that help defend against infections and blood cells that help to stop bleeding - red or purple discoloration of the skin which may be caused by low platelet count, other blood cell changes - blood chemistry changes (high blood levels of cholesterol, fats) - low blood potassium - shaking - abnormal electrocardiogram (ECG), change in heart rate or rhythm - liver failure - allergic reactions (sometimes severe), including widespread blistering rash and skin peeling,
Άνυδρο κιτρικό οξύ 
Citric acid anhydrous
Σε χορήγηση άπαξ δόσης του φαρμάκου δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης αυτής. 
No adjustments in single dose therapy are necessary.
Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg φλουκοναζόλης. 
Each 100 ml solution for infusion contains 200 mg fluconazole.
- φάρμακα που αραιώνουν το αίμα για την πρόληψη θρομβώσεων (βαρφαρίνη ή άλλα συναφή φάρμακα) - βενζοδιαζεπίνες (μιδαζολάμη, τριαζολάμη ή άλλα συναφή φάρμακα) που χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για το άγχος - καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των σπασμών) - νιφεπιδίνη, ισραδιπίνη, αμλοδιπίνη, φελοδιπίνη και λοσαρτάνη (για την υπέρταση - υψηλή αρτηριακή πίεση) - κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους ή τακρόλιμους (για την πρόληψη της απόρριψης των μοσχευμάτων) - κυκλοφωσφαμίδη, αλκαλοειδή της βίνκα (βινκριστίνη, βινβλαστίνη ή άλλα συναφή φάρμακα) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου - αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας) - στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη και φλουβαστατίνη ή άλλα συναφή φάρμακα) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης - μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τον πόνο) - σελεκοξίμπη, φλουρβιπροφαίνη, ναπροξένη, ιβουπροφαίνη, λορνοξικάμη, μελοξικάμη, δικλοφενάκη 
- rifampicin or rifabutin (antibiotics for infections) - alfentanil, fentanyl (used as anaesthetic) - amitriptyline, nortriptyline (used as anti-depressant) - amphotericin B, voriconazole (anti-fungal) - medicines that thin the blood to prevent blood clots (warfarin or similar medicines) - benzodiazepines (midazolam, triazolam or similar medicines) used to help you sleep or for anxiety - carbamazepine, phenytoin (used for treating fits) - nifedipine, isradipine, amlodipine felodipine and losartan (for hypertension- high blood pressure) - ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus (to prevent transplant rejection) - cyclosphosphamide, vinca alkaloids (vincristine, vinblastine or similar medicines) used for treating cancer - halofantrine (used for treating malaria) - statins (atorvastatin, simvastatin and fluvastatin or similar medicines) used for reducing high cholesterol levels - methadone (used for pain) - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg φλουκοναζόλης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains fluconazole 150 mg.
Φαρμακοκινητική σε υπερήλικες 
Pharmacokinetics in elderly
Diflucan και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 5 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Υπάρχουν αναφορές ραγοειδίτιδας σε ασθενείς, οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα φλουκοναζόλη και ριφαμπουτίνη. 
There have been reports of uveitis in patients to whom fluconazole and rifabutin were coadministered.
Δόση εφόδου: 
Abdominal pain,
(S</R>) 
Species-related breakpoints (S</R>)
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του {ΚΑΚ/Εθνικού Οργανισμο﻿ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency} [To be completed nationally]
400 mg ημερησίως 
50 mg daily
Diflucan και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Diflucan and associated names (see Annex I) 2 mg/ ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
- Στοματοφαρυγγική καντιντίαση 
- Chronic mucocutaneous candidiasis
Diflucan και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα Ι) 10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diflucan and associated names (see Annex I) 10 mg/ml powder for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIFLUCAN Μην πάρετε το Diflucan 
BEFORE YOU TAKE DIFLUCAN
Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται τακτικά. 
The response to treatment should be assessed regularly.
Xeristar ντουλοξετίνη 
Xeristar duloxetine
Λοιπές πληροφορίες για το Xeristar: 
Other information about Xeristar:
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδομάδα. 
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2010. 
This summary was last updated in 05-2010.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) Xeristar. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Xeristar.
Σε αμφότερες τις μελέτες, η μείωση του άλγους παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδομάδα θεραπείας για χρονικό διάστημα έως 12 εβδομάδες. 
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks.
Το Xeristar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους: 
Xeristar is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following diseases:
Η δόση του Xeristar πρέπει να μειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας. 
The dose of Xeristar should be reduced gradually when stopping treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xeristar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Xeristar, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Όπως συμβαίνει και με τα άλλα αντικαταθλιπτικά, έχουν παρατηρηθεί μεμονωμένα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών σε ασθενείς που λαμβάνουν Xeristar, ειδικότερα κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας για την κατάθλιψη. 
As with other antidepressants, isolated cases of suicidal thoughts and behaviour have been seen in patients taking Xeristar, particularly in the first few weeks of treatment for depression.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Xeristar. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xeristar.
Η πέμπτη μελέτη εξέτασε το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στο Xeristar. 
The fifth study looked at how long it took for symptoms to return in 429 patients who had initially responded to Xeristar.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xeristar; 
What is the risk associated with Xeristar?
Τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της διαταραχής με μέτρηση των συμπτωμάτων έπειτα από εννέα έως δέκα εβδομάδες. 
Four studies looked at the treatment of the disorder by measuring the reduction in symptoms after nine to 10 weeks.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xeristar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Xeristar's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Έξι από τις μελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της κατάθλιψης και αξιολόγησαν τη μεταβολή στα συμπτώματα για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών. 
Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια, επικίνδυνα αυξημένη αρτηριακή πίεση). 
Treatment must not be started in patients with uncontrolled hypertension (high blood pressure), because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xeristar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), πονοκέφαλος, ξηροστομία, υπνηλία και ζάλη. 
The most common side effects with Xeristar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), headache, dry mouth, somnolence (sleepiness) and dizziness.
Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρμακο είναι συνήθως εμφανής μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες. 
A response is usually seen in two to four weeks.
Το Xeristar είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη. 
Xeristar is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη μείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα δύναται να βελτιώσει τα συμπτώματα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους. 
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας μορφής, εμφανίζονται από την αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής. 
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Xeristar should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Οι περισσότεροι ασθενείς εν γένει χρειάζονται δόση 60 mg την ημέρα. 
Most patients will need to take 60 mg per day.
Στις δύο μελέτες στις οποίες η εγκεκριμένη δόση του Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο. 
In the two studies where the approved dose of Xeristar was compared with placebo, Xeristar was more effective.
Κατ' αυτόν τον τρόπο η δραστική ουσία δεν καταστρέφεται από τα οξέα του στομάχου. 
This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Όταν χορηγείται για την αντιμετώπιση της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 30 mg μία φορά την ημέρα, ωστόσο η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, αναλόγως με την ανταπόκριση του ασθενούς. 
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Επίσης, το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ορισμένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
Xeristar must also not be used in patients with certain types of liver disease or patients with severe kidney disease.
Δρα προλαμβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού. 
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Xeristar, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής. 
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει Xeristar έχει αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή εκδηλώσεις σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, πρέπει να το αναφέρει άμεσα στο γιατρό του. 
Any patients taking Xeristar who have distressing thoughts or experiences at any time should tell their doctor immediately.
Παρά τα ποικίλα αποτελέσματα των μελετών για την κατάθλιψη, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε τέσσερις από τις μελέτες. 
Although the results of the depression studies varied, Xeristar was more effective than placebo in four of the studies.
Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Xeristar, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς μήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για μεγαλύτερο διάστημα στους ασθενείς που είχαν επαναλαμβανόμενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν. 
In patients who respond to Xeristar, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Σε ό,τι αφορά το νευροπαθητικό άλγος, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 809 διαβητικοί ενήλικες. 
For neuropathic pain, Xeristar has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xeristar διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Xeristar can be found here.
Το Xeristar δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (άλλη κατηγορία αντικαταθλιπτικών), με φλουβοξαμίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), ή με σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικών). 
Xeristar must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Όταν χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg ημερησίως, ωστόσο ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται μεγαλύτερη δόση των 120 mg την ημέρα. 
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Τι είναι το Xeristar; 
What is Xeristar?
Στις 17 Δεκεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Xeristar.Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Eli Lilly Netherlands B.V. 
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Netherlands B.V.
Επίσης χρειάστηκε μεγαλύτερο διάστημα για την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων στους ασθενείς που λάμβαναν Xeristar σε σύγκριση με όσους λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
It also took longer for symptoms to return in patients taking Xeristar than in those taking placebo.
Στους ασθενείς που επιπλέον παρουσιάζουν μείζονα κατάθλιψη πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg μία φορά ημερησίως. 
Patients who also have major depression should start with 60 mg once a day.
Σε ό,τι αφορά τη μείζονα κατάθλιψη, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 2 544 ασθενείς. 
For major depression, Xeristar has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Ποιο είναι το όφελος του Xeristar σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Xeristar shown during the studies?
Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο στο πλαίσιο πέντε μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 337 ασθενείς. 
For generalised anxiety disorder, Xeristar has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Σε ό,τι αφορά τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, το Xeristar καταδείχτηκε επίσης αποτελεσματικότερο του εικονικού φαρμάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων. 
For generalised anxiety disorder, Xeristar was also more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Η δραστική ουσία του Xeristar, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης. 
The active substance in Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού διαβητικού άλγους, το Xeristar ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του άλγους. 
For the treatment of diabetic neuropathic pain, Xeristar was more effective at reducing pain than placebo.
Όταν χορηγείται για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης, η συνιστώμενη δόση του Xeristar είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. 
For major depression, the recommended dose of Xeristar is 60 mg once a day.
• περιφερικό διαβητικό νευροπαθητικό άλγος (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη)γενικευμένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά με καθημερινά ζητήματα).Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
• generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Xeristar περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Xeristar, see the Package Leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Xeristar; 
How is Xeristar used?
Οι υπόλοιπες δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν 288 ασθενείς με ιστορικό επαναλαμβανόμενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστημα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστημα που παρήλθε μέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Xeristar. 
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Xeristar, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Xeristar; 
Why has Xeristar been approved?
Πώς δρα το Xeristar; 
How does Xeristar work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xeristar; 
What is Xeristar used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xeristar; 
How has Xeristar been studied?
Λονδίνο, 17 Ιανουαρίου 2008 EMEA/31266/2008 
London, 17 January 2008 EMEA/31266/2008
Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και έχετε οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας. 
If you are in a clinical trial and have any questions, contact your doctor.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ZOMETA 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZOMETA
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ζολεδρονικό οξύ 
International non-proprietary name (INN): zoledronic acid
Τι είναι το Zometa; 
What is Zometa?
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Zometa όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει θετική. 
There are no consequences on the use of Zometa in its approved indications, for which the balance of benefits and risks remains positive.
Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι πληροφορίες ήταν ανεπαρκείς για να καταδείξουν ότι η δόση του Zometa που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες ήταν η πλέον κατάλληλη για τους εν λόγω ασθενείς. 
The CHMP was also concerned that there was insufficient information to show that the dose of Zometa used in the studies was the most appropriate for these patients.
Η έκδοση γνώμης από την CHMP, απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ημέρες μετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας. 
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθάει τα οστά να καθίστανται λιγότερο επιρρεπή σε σπασίματα, γεγονός που ενδέχεται να είναι χρήσιμο στην πρόληψη των καταγμάτων. 
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which may be useful in preventing fractures.
Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον σχεδιασμό των δύο κύριων μελετών, καθώς δεν εξέτασαν άμεσα τα οστικά κατάγματα. 
The CHMP had concerns over the way the two main studies were designed, since they did not look directly at bone fractures.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην «οστική πυκνότητα» (μέτρηση της μάζας των οστών) της σπονδυλικής στήλης, στο χρονικό διάστημα από την έναρξη της μελέτης έως και ένα έτος μετά. 
The main measure of effectiveness was the change in ‘bone mineral density' (the amount of bone) in the spine, between the start of the study and one year later.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η εν λόγω απόσυρση δεν έχει καμία συνέπεια για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Zometa. 
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any effect on patients currently included in clinical trials with Zometa.
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP; 
What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Τι ισχύει για το Zometa για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών και της υπερασβεστιαιμίας; 
What is happening for Zometa for the prevention of bone complications and hypercalcaemia?
Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα . 
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ. 
Zometa is a medicine containing the active substance zoledronic acid.