natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το nintedanib ακολουθεί τουλάχιστον διφασική κινητική κατανομής. 
Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών 
Tabulated list of adverse reactions
Ζελατίνη, γλυκερόλη (85%), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (see section 2) Capsule shell: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Αφυδάτωση 
Headache
Πίνακας 3: Ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν όσον αφορά στην FVC σε 52 εβδομάδες στις δοκιμές INPULSIS-1, INPULSIS-2 και στα συγκεντρωτικά δεδομένα - ομάδα που έλαβε θεραπεία 
Proportion of FVC responders at 52 weeks in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Η θεραπεία με το Ofev μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα) ή στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα). 
Ofev treatment may be resumed at a reduced dose (100 mg twice daily) or at the full dose (150 mg twice daily).
Η θεραπεία με Ofev μπορεί να συνεχιστεί στην πλήρη δόση (150 mg δύο φορές την ημέρα) ή σε μειωμένη δόση (100 mg δύο φορές την ημέρα). 
Ofev treatment may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or a reduced dose (100 mg twice daily).
Ofev 100 mg μαλακά καψάκια nintedanib 
Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Μελάνι εκτύπωσης: 
Printing ink:
Μελάνι εκτύπωσης κόμμεα λάκκας μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) προπυλενογλυκόλη (E1520) 
Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Ofev 150 mg μαλακά καψάκια nintedanib 
Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
INPULSIS-1 και INPULSIS-2 συγκεντρωτικά 
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 Pooled
INPULSIS-1 και INPULSIS-2 Συγκεντρωτικά 
INPULSIS-1 and INPULSIS-2 pooled
Δε συνιστάται η θεραπεία ασθενών με μέτρια (Child Pugh B) και σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία με το Ofev (βλ. παράγραφο 5.2). 
The safety and efficacy of nintedanib have not been investigated in patients with hepatic impairment classified as Child Pugh B and C. Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Ofev is not recommended (see section 5.2).
Ασθενείς με συμβάντα, N (%) 83 (40,7) Σύγκριση έναντι εικονικού φαρμάκου p-τιμή 
Number at risk Patients with events, N (%) Comparison vs placebo p-value Hazard ratio 95% CI
Μια προκαθορισμένη ανάλυση ευαισθησίας του χρόνου έως την πρώτη «επιβεβαιωμένη» ή «πιθανολογούμενη» τεκμηριωμένη οξεία παρόξυνση της IPF πραγματοποιήθηκε στα συγκεντρωτικά δεδομένα Η συχνότητα των ασθενών με τουλάχιστον 1 επιβεβαιωμένη παρόξυνση που εμφανίστηκε εντός 52 εβδομάδων ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του nintedanib (1,9% των ασθενών) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (5,7% των ασθενών). 
The frequency of patients with at least 1 adjudicated exacerbation occurring within 52 weeks was lower in the nintedanib group (1.9% of patients) than in the placebo group (5.7% of patients).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 150 mg καψάκια nintedanib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
Εξάνθημα 
Vomiting
Κεφαλαλγία 
Transport
Επιπλοκή επούλωσης τραύματος 
Drug induced liver injury,
Γονιμότητα 
Diarrhoea
Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης του αίματος (ALKP) 
Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 100 mg καψάκια nintedanib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
Διατρήσεις του γαστρεντερικού 
Gastrointestinal disorders
Ηπατική λειτουργία 
Renal function
Τα καψάκια Ofev 100 mg είναι ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”. 
Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Παρασκευαστής 
Posology
Τα μαλακά καψάκια Ofev 150 mg είναι καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “150”. 
Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Ναυτία και έμετος 
Nausea and vomiting
Boehringer Ingelheim Sp. 
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 100 mg μαλακά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
Μαλακό καψάκιο (καψάκιο). 
Soft capsule (capsule).
Αγγειακές διαταραχές 
Renal impairment
Έμφραγμα του μυοκαρδίου 
Vascular disorders
Τα μαλακά καψάκια Ofev 100 mg είναι ροδακινί χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “100”. 
Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 150 mg μαλακά καψάκια nintedanib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ofev 100 mg μαλακά καψάκια nintedanib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Εμφάνιση του Ofev και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια Ofev 150 mg είναι καφέ χρώματος, αδιαφανή, επιμήκη καψάκια μαλακής ζελατίνης τα οποία φέρουν τυπωμένα στη μία πλευρά με μαύρο μελάνι το λογότυπο της εταιρείας Boehringer Ingelheim και τον αριθμό “150”. 
Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Δοσολογία 
Hypertension
Παγκρεατίτιδα Κολίτιδα 
Pancreatitis, Colitis
Αναλογία κινδύνου 
Odds ratio
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας 
Marketing Authorisation Holder
Κύηση 
Rash
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08 - 2013. 
This summary was last updated in 08-2013.
Απαιτούνται τακτικές εξετάσεις αίματος για τον καθορισμό της σωστής ημερήσιας δόσης. 
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pheburane. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Το Pheburane διατίθεται σε μορφή κόκκων (483 mg/g). 
Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Η πλήρης EPAR του Pheburane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pheburane. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pheburane. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Το Pheburane μπορεί να αποτελεί διά βίου αγωγή εκτός και αν έχει πραγματοποιηθεί στον ασθενή επιτυχής μεταμόσχευση ήπατος. 
Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Η ημερήσια δόση Pheburane προσαρμόζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά και εξαρτάται από τη διατροφή, το ύψος και το βάρος του ασθενούς. 
The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Οι κόκκοι μπορούν να αναμειγνύονται με τροφή και να καταπίνονται αμέσως ή να τοποθετούνται στο στόμα και να καταπίνονται απευθείας με ένα υγρό. 
The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει την ίδια δραστική ουσία, με τη διαφορά ότι οι κόκκοι Pheburane διατίθενται σε χαμηλότερη περιεκτικότητα και περιέχουν διάφορα έκδοχα (μη δραστικά συστατικά) με στόχο την εξουδετέρωση της δυσάρεστης γεύσης της δραστικής ουσίας. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από διαταραχές του κύκλου της ουρίας. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
• πρώιμη εμφάνιση της νόσου σε ασθενείς που παρουσιάζουν πλήρη έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα εν λόγω ένζυμα κατά τον πρώτο μήνα ζωής 
• 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Ενδείκνυται για τους ασθενείς με τις ακόλουθες μορφές της νόσου: 
It can be used in patients with the following forms of the disease:
Η ημερήσια δόση του Pheburane πρέπει να υποδιαιρείται σε ίσες ποσότητες που λαμβάνονται με κάθε γεύμα. 
The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ammonaps; 
What are the benefits and risks of Pheburane?
Οι ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας δεν μπορούν να αποβάλλουν την αμμωνία από τον οργανισμό, η οποία, συνεπώς, συσσωρεύεται σε υψηλή συγκέντρωση, προκαλώντας σοβαρές παθήσεις όπως αναπηρία, βλάβη του εγκεφάλου και θάνατο. 
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pheburane, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Pheburane είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
• όψιμη εμφάνιση της νόσου σε ασθενείς που παρουσιάζουν μερική έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα εν λόγω ένζυμα μετά τον πρώτο μήνα ζωής και οι οποίοι έχουν ιστορικό υψηλών επιπέδων αμμωνίας στο αίμα τα οποία έχουν επηρεάσει τη δραστηριότητα του εγκεφάλου. 
• 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Τα υπολείμματα αζώτου βρίσκονται στον οργανισμό υπό τη μορφή αμμωνίας, η οποία είναι τοξική όταν συσσωρεύεται, ιδιαίτερα για τον εγκέφαλο. 
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
Τι είναι το Pheburane και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Pheburane and what is it used for?
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Pheburane είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Ammonaps. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Το Pheburane χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός ή περισσότερων από τα ακόλουθα ένζυμα: συνθετάση του καρβαμυλοφωσφορικού οξέος, ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάση ή συνθετάση του αργινινο-ηλεκτρικού οξέος. 
Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Το φάρμακο αναφοράς για το Pheburane είναι το Ammonaps. 
The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Λοιπές πληροφορίες για το Pheburane: 
Other information about Pheburane
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pheburane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Pheburane χορηγείται σε συνδυασμό με ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες για τη μείωση της πρόσληψης αζώτου. 
Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
Το Pheburane είναι «υβριδικό φάρμακο». 
Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Με την πρόσληψη πρωτεϊνών μέσω της διατροφής, εισέρχεται άζωτο στον οργανισμό, το οποίο στη συνέχεια μετατρέπεται σε αμμωνία. 
Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pheburane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Έτσι, μειώνεται η συγκέντρωση αζώτου στον οργανισμό και κατά συνέπεια η ποσότητα της παραγόμενης αμμωνίας. 
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν σε δοκιμές για τον προσδιορισμό της βιοϊσοδυναμίας του Pheburane με το φάρμακο αναφοράς Ammonaps. 
Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Το Pheburane είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαινυλοβουτυρικό νάτριο. 
Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, που δεν μπορούν να αποβάλουν τα υπολείμματα αζώτου από τον οργανισμό επειδή παρουσιάζουν έλλειψη σε ένζυμα που βρίσκονται συνήθως στο ήπαρ. 
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Πώς χρησιμοποιείται το Pheburane; 
How is Pheburane used?
Η δραστική ουσία του Pheburane, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο, μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια ουσία που ονομάζεται φαινυλοξικό. 
The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το Ammonaps, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Pheburane στην ΕΕ. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
Με την ένωση του φαινυλοξικού με το αμινοξύ γλουταμίνη, το οποίο περιέχει άζωτο, σχηματίζεται μια ουσία που απεκκρίνεται από τον οργανισμό διαμέσου των νεφρών. 
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pheburane; 
Why is Pheburane approved?
Περίληψη EPAR για το κοινό φαινυλοβουτυρικό νάτριο 
EPAR summary for the public
Πώς δρα το Pheburane; 
How does Pheburane work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pheburane; 
How has Pheburane been studied?
(Επινοηθείσα) ονομασία 
(Invented) name
Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutical Form
Στοιχειώδης Συσκευασία 
Immediate Packaging
EU Αριθμός Έγκρισης 
EU Number
Οδός χορήγησης 
Route of Administration
Συσκευασία 
Strength
Θεωρήθηκε ότι αυτό θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται στις πληροφορίες προϊόντος. 
It was considered that this should be reflected in the product information.
Στις 17 Μαρτίου 2016, η PRAC ενέκρινε τη σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Γνώμη της CHMP 
CHMP opinion
Συχνά, παρατηρούνται επεισόδια οξείας επιδείνωσης αυτών των συμπτωμάτων (παροξύνσεις). 
Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC 
Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC
Το καθεστώς διάθεσης όλων αυτών των προϊόντων είναι «μόνο με συνταγή ιατρού». 
All these products are restricted to ‘prescription only' status.
Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Ωστόσο, τα ICS αποτελούν σημαντική θεραπευτική επιλογή για συγκεκριμένες ομάδες ασθενών, όπως αναφέρεται σε ορισμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας (αναφορά GOLD, 2015). 
However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Η θεραπευτική δράση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών θεωρείται ότι προκύπτει από την καταστολή της φλεγμονής στους αεραγωγούς, αλλά οι επιδράσεις των ICS στη ΧΑΠ είναι σύνθετες, ενώ ο μηχανισμός δράσης τους δεν είναι πλήρως κατανοητός (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012). 
The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Οι παροξύνσεις και οι συννοσηρότητες συντελούν στη συνολική βαρύτητα της νόσου σε μεμονωμένους ασθενείς [Παγκόσμια πρωτοβουλία για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (Global Initiative for Obstructive Lung Disease, GOLD), 2015]. 
Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Από την έκδοση των αποτελεσμάτων της μελέτης TORCH το 2007 και μετά, έχουν διεξαχθεί διάφορες μεγάλης κλίμακας μετα-αναλύσεις συγκεντρωτικών δεδομένων. 
Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
Εκτιμήσεις βάσει των παρασχεθέντων δεδομένων υποδεικνύουν έκθεση των ασθενών σε επίπεδο δεκάδων εκατομμυρίων για όλα τα ICS ως κατηγορία. 
Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
Ως εκ τούτου, στις 27 Απριλίου 2015, η Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών όσον αφορά τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ICS που ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το αν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν. 
On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Ορισμένα στοιχεία υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας με την αύξηση της δόσης του στεροειδούς. 
Some evidence suggests an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose.
Θεωρείται μηχανιστικά εύλογο ότι μια υψηλότερη δόση κορτικοστεροειδούς θα μπορούσε να προκαλέσει μεγαλύτερο βαθμό ανοσοκαταστολής στον πνεύμονα και να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας, ωστόσο αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες. 
It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Επιπλέον, αναγνωρίστηκε ότι υπάρχουν δυσκολίες που σχετίζονται με τη διαφορική διάγνωση της πνευμονίας ή μιας παρόξυνσης της ΧΑΠ. 
Further, it was recognised that there are difficulties associated with the differential diagnosis of pneumonia or an exacerbation of COPD.
Τα προϊόντα που περιέχουν ICS και έχουν εγκριθεί σε ολόκληρη την ΕΕ για τη θεραπεία της ΧΑΠ περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, προπιονική φλουτικαζόνη, φουροϊκή φλουτικαζόνη, βουδεσονίδη και φλουνισολίδη. 
ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC 
Grounds for PRAC recommendation
Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν ICS παρέμεινε θετική, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες 
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of ICS-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information are implemented.
Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) χαρακτηρίζεται από εμμένοντα, συνήθως προοδευτικό περιορισμό της ροής του αέρα, ο οποίος σχετίζεται με αυξημένη φλεγμονώδη αντίδραση στους αεραγωγούς και τους πνεύμονες. 
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
Ένα σημείο αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ υπό θεραπεία με αγωγές που περιέχουν ICS εντοπίστηκε για πρώτη φορά στη μελέτη TORCH (Calverley et al., 2007), μια μεγάλης κλίμακας κλινική μελέτη με τριετή διάρκεια θεραπείας, στην οποία έγινε σύγκριση του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης με τα συστατικά του μέρη και εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ΧΑΠ. 
A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (ICS) και ενδείκνυνται για την θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ)· 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
Γενικά, λόγω των διακυμάνσεων στα κλινικά δεδομένα και των πολλών αβεβαιοτήτων στις μεθοδολογίες μελέτης, δεν υπάρχουν οριστικά κλινικά στοιχεία αναφορικά με τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου ανάμεσα στα προϊόντα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών. 
Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.