natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το letermovir μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται μέσω των OATP1B1/3 όπως είναι πολλές από τις στατίνες (βλ. παραγράφο 4.5 και Πίνακα 1). 
Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
• Εάν δεν είστε σίγουροι τι να κάνετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
• If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Αναμένεται: ↓ dabigatran 
Expected: ↓ dabigatran
Το letermovir είναι ένας μέτριος επαγωγέας των ενζύμων και των μεταφορέων. 
Letermovir is a moderate inducer of enzymes and transporters.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2). 
Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
• Δοριπενέμη 
• Doripenem
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το σχήμα του letermovir αλλάζει κατά τη διάρκεια της αγωγής με ένα OATP1B1/3 υπόστρωμα. 
This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir μπορεί να επηρεάσει την έκθεση της πιπερακιλλίνης/ταζομπακτάμης, της αμφοτερικίνης Β και της μικαφουγκίνης. 
It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Συνδυασμένη ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία 
Combined hepatic and renal impairment
Το CYP2C9 πιθανά επίσης επάγεται. 
CYP2C9 is likely also induced.
Τα γονίδια UL56 και UL89 του CMV κωδικοποιούν υπομονάδες της DNA-τερμινάσης του CMV. 
The CMV genes UL56 and UL89 encode subunits of CMV DNA terminase.
• γλυβουρίδη, ρεπαγλινίδη- για υψηλό σάκχαρο αίματος 
• glyburide, repaglinide - for high blood sugar
Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Το PREVYMIS μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες παρακάτω). 
PREVYMIS may have minor influence on your ability to drive and use machines (see section 4 Possible Side Effects below).
Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης 
Refer to the respective prescribing information
• Μετά την αραίωση, χορηγήστε το PREVYMIS μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης δια του περιφερικού ή του κεντρικού φλεβικού καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνολικό χρόνο 60 λεπτών περίπου. 
• After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
• αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξανθήματα ή κνίδωση, φαγούρα, οίδημα. 
• allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
Μία αναπροσαρμογή της δόσης μπορεί επίσης να είναι απαραίτητη κατά την αλλαγή της οδού χορήγησης ή του ανοσοκατασταλτικού. 
A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Το PREVYMIS είναι ένα αντιϊικό συνταγογραφούμενο φάρμακο που περιέχει την δραστική ουσία letermovir. 
PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια. 
Do not use the vial if the solution is discoloured or contains visible particles.
Το συνολικό περιεχόμενο του IV ασκού θα πρέπει να χορηγείται. 
The entire contents of the IV bag should be administered.
Τα άτομα παρακολουθήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 48 μετά τη μεταμόσχευση. 
Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Το letermovir έφτασε τη σταθεροποιημένη κατάσταση σε 9 με 10 ημέρες με μία αναλογία συσσώρευσης ίση με 1,2 για την AUC και 1,0 για τη Cmax. 
Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Πολυαμιδίου/Αλουμινίου/PVC - Αλουμινίου κυψέλη. 
Polyamide/Aluminium/PVC - Aluminium blister cards.
Αναμένεται: ↑ CYP3A μεταβολιζόμενων οπιοειδών 
Expected: ↑ CYP3A metabolised opioids
Η Αμφοτερικίνη Β (λιπιδικό σύμπλοκο) είναι συμβατή με το PREVYMIS. 
Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
Η δραστική ουσία είναι το letermovir. 
The active substance is letermovir.
Προσαρμογή δοσολογίας 
Dosage adjustment
Μεταξύ των 565 ατόμων που έλαβαν θεραπεία, τα 373 άτομα έλαβαν letermovir (συμπεριλαμβανομένων 99 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση IV) και 192 άτομα έλαβαν εικονικό φάρμακο (συμπεριλαμβανομένων 48 ατόμων που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση IV). 
Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose).
Ενδοφλέβια χρήση μετά απο αραίωση Εφάπαξ χρήση μόνο 
Intravenous use after dilution Single use only
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή του PREVYMIS ήταν ναυτία (1,6 %), έμετος (0,8 %) και κοιλιακό άλγος (0,5 %). 
The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
Η μέση φαινομενική τελική ημίσεια ζωή για το letermovir είναι περίπου 12 ώρες με 480 mg IV letermovir σε υγιή άτομα. 
The mean apparent terminal half-life for letermovir is approximately 12 hours with 480 mg IV letermovir in healthy subjects.
Αναμένεται: ↓ ομεπραζόλη 
Expected: ↓omeprazole
In vitro αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το letermovir είναι ένα υπόστρωμα της P-gp/BCRP. 
In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
Το CMV DNA παρακολουθήθηκε σε μία εβδομαδιαία βάση μέχρι την Εβδομάδα 14 μετά την μεταμόσχευση, και ακολούθως ανά δύο εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 24. 
CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Σε HSCT λήπτες, η AUC του letermovir εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού από δεδομένα Φάσης 3 (βλ. 
In HSCT recipients, letermovir AUC was estimated using population pharmacokinetic analyses using Phase 3 data (see Table 4).
• κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους - χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της απόρριψης μοσχεύματος 
• cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης λιγότερη απο 50 ml/min) που έλαβαν το PREVYMIS, συσσώρευση υδροξυπροπυλοβεταδέξης μπορεί να εμφανιστεί (βλ. παράγραφο 5.3). 
In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
Μη αναστρέψιμη τοξικότητα των όρχεων και δυσλειτουργία γονιμότητας παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους, αλλά όχι σε αρσενικά ποντίκια ή αρσενικές μαϊμούδες. 
Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας στον άνθρωπο με το PREVYMIS. 
There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
• υψηλή κρεατινίνη αίματος-εμφανής σε εξετάσεις αίματος 
• high blood creatinine - shown in blood tests
Η προφύλαξη με το PREVYMIS θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι 100 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση. 
Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Στενή κλινική παρακολούθηση για αναπνευστική καταστολή ή/και παρατεταμένη καταστολή θα πρέπει να ασκείται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης του PREVYMIS με τη μιδαζολάμη. 
Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during coadministration of PREVYMIS with midazolam.
Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συνιστάται κατά τη συγχορήγηση. 
Frequent monitoring for adverse reactions related to these medicinal products is recommended during co-administration.
φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη 
fluvastatin, pravastatin
Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα έως την υψηλότερη έκθεση που εξετάστηκε (2-πλάσια της AUC στην RHD). 
There was no developmental toxicity observed up to the highest exposure tested (2-fold the AUC at the RHD).
Η διαδικασία περιλαμβάνει τους ηπατικούς μεταφορείς OATP1B1 και 3 ακολουθούμενη από UGT1A1/3 καταλυμένη γλυκουρονίδιωση. 
The process involves the hepatic uptake transporters OATP1B1 and 3 followed by UGT1A1/3 catalysed glucuronidation.
Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, η πραβαστατίνη δεν συνιστάται ενώ για τη φλουβαστατίνη, μια μείωση της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία 
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, pravastatin is not recommended while for fluvastatin, a dose reduction may be necessary
Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε πειραματόζωα έχουν δείξει απέκκριση του letermovir στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of letermovir in milk (see section 5.3).
Αναμένεται: ↓ παντοπραζόλη 
Expected: ↓ pantoprazole
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του PREVYMIS με βάση την ήπια (Child-Pugh Βαθμός Α) προς μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β) ηπατική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment of PREVYMIS is required based on mild (Child-Pugh Class A) to moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
• βοσεντάνη - για υψηλή αρτηριακή πίεση των αγγείων στους πνεύμονες 
• bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs
Το letermovir έδειξε ανώτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στην ανάλυση του κύριου καταληκτικού σημείου, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3. 
Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3.
Αυτό ισοδυναμεί με το 1,15 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα. 
This is equivalent to 1.15% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από το OATP1B1/3 
Medicinal products transported by OATP1B1/3
Η διάμεση τιμή EC50 του letermovir έναντι μίας σειράς κλινικών CMV απομονωθέντων στελεχών μίας κυτταροκαλλιέργειας-μοντέλου μόλυνσης, ήταν 2,1 nM (εύρος= 0,7 nM έως 6,1 nM, n=74). 
The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PREVYMIS 
What you need to know before you are given PREVYMIS
Η AUC του μη προσδεδεμένου letermovir ήταν περίπου 81 % και 4 φορές υψηλότερη σε άτομα με μέτρια (Child-Pugh Βαθμός Β [CP-B], βαθμολογία 7-9) και σοβαρή (Child-Pugh Βαθμός C [CP-C], βαθμολογία 10-15) ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα. 
Letermovir unbound AUC was approximately 81%- and 4-fold higher in subjects with moderate (Child-Pugh Class B [CP-B], score of 7-9) and severe (Child-Pugh Class C [CP-C], score of 10-15) hepatic impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Κόπωση και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε μερικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της αγωγής με το PREVYMIS, οι οποίες μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα ενός ασθενούς να οδηγεί ή να χρησιμοποιεί μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4.8). 
Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
Οι σχετιζόμενες με τις στατίνες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η μυοπάθεια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Statinassociated adverse events such as myopathy should be closely monitored.
Συγκρίνοντας το σχήμα του letermovir χορηγούμενο χωρίς κυκλοσπορίνη, η επίδραση είναι πιο έντονη μετά το ενδοφλέβιο παρά με το από στόματος letermovir. 
Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Μεταλλαγμένα στελέχη του CMV με μειωμένη ευαισθησία στο letermovir έχουν επιβεβαιωθεί σε κυτταροκαλλιέργεια. 
CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture.
Το letermovir είναι ένας αναστολέας των OATP1B1/3 μεταφορέων. 
Letermovir is an inhibitor of OATP1B1/3 transporters.
Οι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται βασίζονται σε μελέτες που διεξήχθησαν με το PREVYMIS ή είναι προβλεπόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις, οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν με το PREVYMIS (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2). 
The medicinal product interactions described are based on studies conducted with PREVYMIS or are predicted medicinal product interactions that may occur with PREVYMIS (see sections 4.3, 4.4, 5.1, and 5.2).
• πιθανές κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες από μεγαλύτερη έκθεση σε ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα ή στο letermovir. 
• possible clinically significant adverse reactions from greater exposure of concomitant medicinal products or letermovir.
Επίδραση της κυκλοσπορίνης 
Effect of cyclosporine
Το letermovir επίσης φαίνεται να υπόκειται σε P-gp και BCRP διαμεσολαβούμενη εκροή στο ήπαρ και στο έντερο (βλ. παράγραφο 5.2). 
Letermovir also appears to be subject to P-gp and BCRP mediated efflux in the liver and intestine (see section 5.2).
Αντιεπιληπτικά φάρμακευτικά προϊόντα (βλ.επίσης γενικό κείμενο) Καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη 
Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital
Μετά την αραίωση, το PREVYMIS θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης δια του περιφερικού ή κεντρικού φλεβικού καθετήρα χρησιμοποιώντας ένα συνολικό χρόνο 60 λεπτών περίπου. 
After dilution, PREVYMIS should be administered by intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Η AUC του μη προσδεδεμένου letermovir ήταν περίπου 115 -και 81 % υψηλότερη σε άτομα με μέτρια (eGFR από 31,0 έως 56,8 ml/min/1,73 m²) και σοβαρή (eGFR από 11,9 έως 28,1 ml/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα. 
Letermovir unbound AUC was approximately 115- and 81% higher in subjects with moderate (eGFR of 31.0 to 56.8 mL/min/1.73m2) and severe (eGFR of 11.9 to 28.1 mL/min/1.73m2) renal impairment, respectively, compared to healthy subjects.
Συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την αμιωδαρόνη συνιστάται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης. 
Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
Είναι γνωστό ότι η υδροξυπροπυλοβεταδέξη μπορεί να προκαλέσει νεφρικά κενοτόπια σε αρουραίους όταν χορηγείται ενδοφλέβια σε δόσεις μεγαλύτερες των 50 mg/kg/ημέρα. 
It is known that hydroxypropylbetadex can cause kidney vacuolation in rats when given intravenously at doses greater than 50 mg/kg/day.
Το letermovir απορροφήθηκε ταχέως με ένα διάμεσο χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) από 1,5 έως 3,0 ώρες και μειώθηκε με διφασικό τρόπο. 
Letermovir was absorbed rapidly with a median time to maximum plasma concentration (Tmax) of 1.5 to 3.0 hours and declined in a biphasic manner.
Τα φιαλίδια του PREVYMIS είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. 
PREVYMIS vials are for single use only.
PVC, πολυαιθυλένιο (PE), πολυβουταδιένιο (PBD), γόμμα σιλικόνης (SR), συμπολυμερές στυρενίουβουταδιενίου (SBC),συμπολυμερές στυρενίου-βουταδιενίου-στυρενίου (SBS), πολυστυρένιο (PS) 
PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene-butadiene copolymer (SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)
Με την NC=F προσέγγιση, η αποτυχία ορίστηκε ως όλα τα άτομα με κλινικά σημαντική CMV λοίμωξη ή που πρόωρα αποχώρησαν από τη μελέτη ή η έλλειψη έκβασης στο παράθυρο επίσκεψης έως την Εβδομάδα 24 μετά τη μεταμόσχευση. 
With NC=F approach, failure was defined as all subjects with clinically significant CMV infection or who prematurely discontinued from the study or had a missing outcome through Week 24 post-transplant visit window.
Φυτικά προϊόντα St. John's wort (Hypericum perforatum) 
Herbal products St. John's wort (Hypericum perforatum)
Και οι δύο οδοί απομάκρυνσης εμπλέκουν την ενεργή πρόσληψη μέσα στο ηπατοκύτταρο μέσω των ηπατικών μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1/3. 
Both elimination pathways involve active uptake into the hepatocyte through the hepatic uptake transporters OATP1B1/ 3.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίζονται σε τουλάχιστον 1 % των ατόμων της ομάδας του PREVYMIS και σε συχνότητα μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο, ήταν: ναυτία (7,2 %), διάρροια (2,4 %) και έμετος (1,9 %). 
The most commonly reported adverse reactions occurring in at least 1% of subjects in the PREVYMIS group and at a frequency greater than placebo were: nausea (7.2%), diarrhoea (2.4%), and vomiting
Αυτό ισοδυναμεί με το 2,30 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας διαιτητικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα. 
This is equivalent to 2.30% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Η πλειονότητα του letermovir απεκκρίθηκε χολικά σαν αμετάβλητη μητρική ένωση με μια μικρή ποσότητα (6 % της δόσης) ως ένας ακυλο-γλυκουρινιδικός μεταβολίτης στα κόπρανα. 
The majority of letermovir was biliary excreted as unchanged parent with a minor amount (6% of dose) as an acyl-glucuronide metabolite in faeces.
Στην έναρξη το 50 % των ατόμων έλαβαν ένα μυελοαφανιστικό σχήμα, το 52 % λάμβανε κυκλοσπορίνη και το 42 % λάμβανε τακρόλιμους. 
At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
Σε περιπτώσεις κλινικά σημαντικής CMV DNAαιμίας ή νόσου, η προφύλαξη με letermovir σταμάτησε και ξεκίνησε καθιερωμένη CMV προληπτική θεραπεία (PET) ή αγωγή. 
In cases of clinically significant CMV DNAemia or disease, letermovir prophylaxis was stopped and standard-of-care pre-emptive therapy (PET) or treatment was initiated.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων CYP3A υποστρωμάτων (βλ. παράγραφο 4.5). 
Close monitoring and/or dose adjustment of co-administered CYP3A substrates is recommended (see section 4.5).
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών Φάσης 1, 86 υγιή άτομα έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 720 mg/ημέρα έως 1.440 mg/ημέρα του PREVYMIS επί έως 14 ημέρες. 
During Phase 1 clinical trials, 86 healthy subjects received doses ranging from 720 mg/day to 1440 mg/day of PREVYMIS for up to 14 days.
Σε μία δοκιμή Φάσης 3 (P001), ανάλυση της αλληλουχίας του DNA του συνόλου των κωδικών περιοχών του UL56 και του UL89 πραγματοποιήθηκε σε δείγματα που ελήφθησαν από 22 άτομα τα οποία έλαβαν letermovir, του πληθυσμού FAS τα οποία και εμφάνισαν αποτυχία στην προφύλαξη και των οποίων τα δείγματα ήταν διαθέσιμα για ανάλυση. 
In a Phase 3 trial (P001), DNA sequence analysis of the entire coding regions of UL56 and UL89 was performed on samples obtained from 22 letermovir-treated subjects, in the FAS population who experienced prophylaxis failure and for whom samples were available for analysis.
• Μόλις αραιωθεί, το διάλυμα του PREVYMIS είναι διαυγές, και κυμαίνεται απο άχρωμο μέχρι κίτρινο. 
• Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
Μεταβολές στις συγκεντρώσεις του letermovir στο πλάσμα, λόγω αναστολής της P-gp/BCRP, δεν αναμένονται να είναι κλινικά σημαντικές. 
Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant.
Δεν έχουν χαρτογραφηθεί γνωστές μεταλλάξεις αντοχής στο UL89. 
No known letermovir resistance mutations map to UL89.
- Ο συνδυασμός κυκλοσπορίνης και letermovir μπορεί να οδηγήσει σε πιο έντονες ή επιπρόσθετες επιδράσεις στην συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με το letermovir μόνο (βλ. 
-The combination of cyclosporine and letermovir may lead to more marked or additional effects on concomitant medicinal products as compared to letermovir alone (see Table 1).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το PREVYMIS σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην προφύλαξη από την CMV λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
In vivo μελέτες είναι διαθέσιμες και διευρευνούν την καθαρή επίδραση στα CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 και επιπρόσθετα στο CYP2C19. 
In vivo studies are available investigating the net effect on CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 additionally on CYP2C19.
Για αυτό, το letermovir μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε μειωμένη έκθεση στο πλάσμα και πιθανά σε μειωμένη αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία απομακρύνονται κυρίως μέσω μεταβολισμού ή μέσω ενεργού μεταφοράς. 
Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
• αίσθηση σαν να περιστρέφεστε (ίλιγγος) 
• feeling like you are spinning (vertigo)
Εάν παίρνετε το PREVYMIS με κυκλοσπορίνη, μην πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα: o dabigatran - χρησιμοποιείται για τους θρόμβους αίματος o ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη- για υψηλή χοληστερόλη 
If you are taking PREVYMIS with cyclosporine, do not take the following medicines: o dabigatran - used for blood clots o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin -for high cholesterol
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε μερικά σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του dabigatran και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του dabigatran. 
Letermovir may decrease the plasma concentrations of dabigatran and may decrease efficacy of dabigatran.
Η ταυτόχρονη χρήση του dabigatran, της ατορβαστατίνης, της σιμβαστατίνης, της ροσουβαστατίνης ή της πιταβαστατίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5). 
Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5).
Το letermovir δεν παρατείνει το QTc σε οποιονδήποτε κλινικά σημαντικό βαθμό, έπειτα από την IV δόση των 960 mg με συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 2 φορές υψηλότερες από ότι με την IV δόση των 480 mg. 
Letermovir does not prolong QTc to any clinically relevant extent following the 960 mg IV dose with plasma concentrations approximately 2-fold higher than the 480 mg IV dose.
ετραβιρίνη 
etravirine
Ανταγωνιστές ενδοθηλίνης βοσεντάνη 
Endothelin antagonists bosentan
• Το PREVYMIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συνδυασμούς διαλυτών εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω. 
• PREVYMIS should not be co-administered through the same intravenous line (or cannula) with other medicinal products and diluent combinations except those listed below.
• Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους 
• Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Παρακαλώ σημειώστε ότι το δυναμικό αλληλεπίδρασης και οι κλινικές επιπτώσεις μπορεί να είναι διαφορετικές ανάλογα με το εάν το letermovir χορηγείται από στόματος ή ενδοφλέβια και εάν η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα. 
Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.