natgillin/translations-raw huggingface dataset:
διαταραχή γεύσης, δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, κακή ποιότητα ύπνου 
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality
Τα σκληρά, γαστροανθεκτικά καψάκια του Duloxetine Mylan περιέχουν σακχαρόζη και νάτριο. 
Duloxetine Mylan hard gastro-resistant capsules contain sucrose and sodium.
Τι περιέχει το Duloxetine Mylan 
What Duloxetine Mylan contains
Βρώσιμη μελάνη χρυσού χρώματος: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, διάλυμα αμμωνίας ισχυρό, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172). 
Edible gold ink: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Εκτιμώμενη συχνότητα βασισμένη σε συνολικά δεδομένα κλινικών μελετών. 
Estimated frequency based on placebo-controlled clinical trials.
Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). 
Each capsule contains 30 mg or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Καρδιακές διαταραχές Αίσθημα παλμών Tαχυκαρδία Υπερκοιλιακή 
Constipation Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia Flatulence
Τα καψάκια 60 mg έχουν αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές κίτρινου χρώματος σώμα και φέρουν τυπωμένα με λευκού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 60» στο πώμα και στο σώμα τους. 
The 60 mg capsules have an opaque blue cap and opaque yellow body, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Η χορήγηση του Duloxetine Mylan μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη. 
Duloxetine Mylan may be associated with sedation and dizziness.
Πως να πάρετε το Duloxetine Mylan 
How to take Duloxetine Mylan
Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές κίτρινου χρώματος σώμα περίπου 21,7 mm, με τυπωμένα με λευκού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 60» στο πώμα και στο σώμα του. 
Opaque blue cap and opaque yellow body approximately 21.7 mm, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Κάθε καψάκιο περιέχει 62,1 mg σακχαρόζη. 
Excipient(s) with known effect Each capsule contains 62.1 mg sucrose.
Συγκοπή Υπέρταση Oρθοστατική υπόταση Περιφερική ψυχρότητα 
Syncope Hypertension Orthostatic hypotension Peripheral coldness
Πως να φυλάσσετε το Duloxetine Mylan 
How to store Duloxetine Mylan
υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανία - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός'). 
Talk to your doctor before you take Duloxetine Mylan if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant
Duloxetine Mylan 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Duloxetine Mylan 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική) 
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine (as hydrochloride)
Τα καψάκια 30 mg έχουν αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα και φέρουν τυπωμένα με χρυσού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 30» στο πώμα και στο σώμα τους. 
The 30 mg capsules have an opaque blue cap and opaque white body, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Δε θα πρέπει να γίνεται έναρξη αγωγής με ντουλοξετίνη σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μηελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3). 
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Απάθεια 
Agitation
Αδιαφανές μπλε χρώματος πώμα και αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα περίπου 15,9 mm, με τυπωμένα με χρυσού χρώματος μελάνη τα διακριτικά «MYLAN» προς «DL 30» στο πώμα και στο σώμα του. 
Opaque blue cap and opaque white body approximately 15.9 mm, imprinted in gold ink with ‘MYLAN' over ‘DL 30' on both the cap and the body.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Χασμουρητό 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Μείωση της δόσης ή σταδιακή διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται σε εκείνους τους ασθενείς που παρατηρείται παρατεταμένη αύξηση στην αρτηριακή πίεση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με ντουλοξετίνη (βλ. παράγραφο 4.8). 
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
• αδιαθεσία (ναυτία), ξηροστομία 
• feeling sick (nausea), dry mouth
Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης από PVC/PE/PVdC/ Αλουμίνιο που περιέχει 7 x 1 και 28 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. 
PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1 and 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Duloxetine Mylan 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη 
Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Προπυλενογλυκόλη Νατρίου υδροξείδιο Ποβιδόνη 
Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος) - λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος - λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Duloxetine 
(see ‘Pregnancy and breast-feeding) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan')
Αυτοκτονικός ιδεασμός Διαταραχή ύπνου Τριγμός των οδόντων 
Suicidal ideation Sleep disorder Bruxism Disorientation Apathy
Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης από PVC/ PCTFE/Aλουμίνιο ή από OPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο που περιέχει 7 x 1, 28 x 1 και 30 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 7 x 1, 28 x 1 and 30 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Duloxetine Mylan 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια ντουλοξετίνη 
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules duloxetine
Δερματίτιδα από επαφή 
Ejaculation disorder
Σύνδρομο StevensJohnson 
Stevens-Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Κατά τη διάρκεια 52 εβδομάδων διπλά-τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο (placebo) αγωγής, οι ασθενείς υπό ντουλοξετίνη με υποτροπιάζουσα μείζονα καταθλιπτική διαταραχή (MDD) 
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Είναι πιθανόν να υπάρχει απώλεια αίσθησης στην προσβεβλημένη περιοχή, ή ερεθίσματα όπως η αφή, το θερμό, το ψυχρό ή η πίεση να προκαλούν πόνο). 
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch,
Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού 
Feeling hot Gait disturbance
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς) 
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients)
Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) μονάδων δόσης από PVC/ PCTFE /Aλουμίνιο ή από OPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο που περιέχει 28 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1, 30 x 1 and 100 x 1 hard gastro resistant capsules PVC/PE/PVdC/Aluminium perforated unit dose blister pack containing 28 x 1 hard gastro-resistant capsules.
Μυόκλωνος Ακαθησία Νευρικότητα Διαταραχή στην προσοχή Δυσγευσία Δυσκινησία Σύνδρομο ανήσυχων ποδών Κακή ποιότητα ύπνου 
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Το Duloxetine Mylan περιέχει σακχαρόζη και νάτριο. 
Duloxetine Mylan contains sucrose and sodium
BLISTER ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 60 MG 
BLISTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Γυναικολογική αιμορραγία Διαταραχές εμμήνου ρύσης 
Nervous system disorders Headache
Μελάνη λευκού χρώματος 
White ink
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 30 mg καψάκια 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Το Duloxetine Mylan ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς. 
Duloxetine Mylan is indicated in adults.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΩΝ (BLISTER) ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 60 MG, ΧΩΡΙΣ BLUE BOX 
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 30 MG, ΧΩΡΙΣ BLUE BOX 
BLISTER INNER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITHOUT BLUE BOX
Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού Επίσταξη 
Throat tightness Epistaxis
BLISTER ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 30 MG 
BLISTER CARTON FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΩΝ (BLISTER) ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 60 MG, ΜΕ BLUE BOX 
BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
30 mg καψάκια EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048 60 mg καψάκια EU/1/15/1010/011 EU/1/15/1010/012 EU/1/15/1010/013 EU/1/15/1010/014 EU/1/15/1010/015 EU/1/15/1010/016 EU/1/15/1010/017 EU/1/15/1010/018 EU/1/15/1010/019 EU/1/15/1010/020 EU/1/15/1010/029 EU/1/15/1010/030 EU/1/15/1010/031 EU/1/15/1010/032 EU/1/15/1010/033 EU/1/15/1010/034 
30 mg capsules EU/1/15/1010/001 EU/1/15/1010/002 EU/1/15/1010/003 EU/1/15/1010/004 EU/1/15/1010/005 EU/1/15/1010/006 EU/1/15/1010/007 EU/1/15/1010/008 EU/1/15/1010/009 EU/1/15/1010/010 EU/1/15/1010/021 EU/1/15/1010/022 EU/1/15/1010/023 EU/1/15/1010/024 EU/1/15/1010/025 EU/1/15/1010/026 EU/1/15/1010/027 EU/1/15/1010/028 EU/1/15/1010/037 EU/1/15/1010/038 EU/1/15/1010/041 EU/1/15/1010/042 EU/1/15/1010/043 EU/1/15/1010/044 EU/1/15/1010/045 EU/1/15/1010/046 EU/1/15/1010/047 EU/1/15/1010/048
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος Γαστρεντερίτιδα Eρυγή 
Gastrointestinal haemorrhage Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ BLISTER ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 30 MG, ΜΕ BLUE BOX 
BLISTER OUTER CARTON FOR MULTIPACK FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES, WITH BLUE BOX
Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PCTFE/Αλουμίνιο ή OPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο που περιέχει 14, 28, 84, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. 
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 14, 28, 84, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PCTFE/Αλουμίνιο ή OPA/Αλουμίνιο/PVC-Αλουμίνιο που περιέχει 7, 14, 28, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. 
PVC/PCTFE/Aluminium or OPA/Aluminium/PVC - Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
Λήθαργος Tρόμος Παραισθησία 
Dizziness Lethargy Tremor Paraesthesia
Συσκευασία διάτρητων κυψελών (blister) από PVC/PE/PVdC/ Αλουμίνιο που περιέχει 14, 28, 49, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. 
PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro-resistant capsules.
Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PE/PVdC/ Αλουμίνιο που περιέχει 7, 14, 28, 49, 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια και πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 98 (2 συσκευασίες των 49) σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια. 
PVC/PE/PVdC/Aluminium blister pack containing 7, 14, 28, 49, 98 and multipacks containing 98 (2 packs of 49) hard gastro resistant capsules.
Δοσολογία 
Polyuria
Δερματική αγγειίτιδα 
Cutaneous vasculitis
Αφυδάτωση Υπονατριαιμία SIADH 
Dehydration Hyponatraemia SIADH
Υπονατριαιμία 
Excipients
Αγγειονευρωτικό οίδημα 
Eosinophilic pneumonia9
Ηπατική ανεπάρκεια Ίκτερος 
Hepatic failure Jaundice
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 60 MG 
BOTTLE LABEL FOR 60 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Αρτηριακή πίεση αυξημένη Εξάψεις 
Blood pressure increase Flushing
Αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχή υπερευαισθησίας 
b. Tabulated summary of adverse reactions
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Duloxetine Mylan 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Duloxetine Mylan 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
Duloxetine Mylan 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine Mylan 60 mg hard gastro-resistant capsules
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΤΑ ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 30 MG 
BOTTLE LABEL FOR 30 MG HARD GASTRO RESISTANT CAPSULES
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος 
Vascular disorders
Κόπωση 
Malaise
Nαυτία Ξηροστομία 
Menopausal symptoms
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
Medicinal product subject to medical prescription.
14 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 49 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 84 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 98 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 28 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 30 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 100 x 1 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
28 x 1 hard gastro-resistant capsules 30 x 1 hard gastro-resistant capsules 100 x 1 hard gastro-resistant capsules
Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the member states
Eνδοφλέβια χρήση 
Intravenous use
1 mg/ml (5ml) Ενέσιμο διάλυμα Eνδοφλέβια χρήση 
1 mg/ml (5ml)
Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας: 16 Ιουνίου 2010 Ημερομηνία έκδοσης γνώμης: 
Company responses provided on: 16 June 2010 Opinion date:
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Σεπτέμβριο 2010. 
The European Commission issued a decision on 30 September 2010.
Jens Ersbøll (Δανία) 
Jens Ersbøll (Denmark)
Τι είναι το Daivobet; 
What is Daivobet?
Η παράταση της θεραπείας μπορεί να πραγματοποιηθεί υπό ιατρική επίβλεψη. 
Further treatment can be given under medical supervision.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Leo Pharmaceutical Products. 
The company that markets these medicines is Leo Pharmaceutical Products.
Η συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για την αλοιφή είναι τέσσερις εβδομάδες. 
The recommended treatment period for the ointment is four weeks.
Το Daivobet πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος. 
Daivobet should be applied once a day on the affected areas of the skin.
Η αλοιφή Daivobet έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ενώ σε άλλα κράτη μέλη μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Daivobet ointment was authorised in some Member States through a mutual recognition procedure and in others through national procedures.
Το Daivobet διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Dovobet. 
Daivobet is also available in the EU under the trade name Dovobet.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Daivobet. 
The European Medicines Agency has completed a review of Daivobet.
Στις 10 Μαρτίου 2010, η Leo Pharmaceutical Products παρέπεμψε το Daivobet στη CHMP ώστε να εναρμονιστούν οι άδειες κυκλοφορίας του προϊόντος στην ΕΕ. 
On 10 March 2010, Leo Pharmaceutical Products referred Daivobet to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for the product in the EU.
Εξαιτίας αυτού του γεγονότος, παρατηρούνται ορισμένες διαφορές στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες κυκλοφορεί το φάρμακο. 
Because of this, there are some differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
22 Ιουλίου 2010 
22 July 2010
Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στην εναρμονισμένη ΠΧΠ. 
For the full list, see the harmonised SmPC.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (γέλη και αλοιφή καλσιποτριόλης/βηταμεθαζόνης, 50 μικρογραμμάρια/0,5 mg ανά g) EMA/CHMP/466386/2010 
Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g) EMA/CHMP/466386/2010
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. 
It must also not be used in patients with abnormal levels of calcium in their blood.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Daivobet στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Daivobet in the European Union (EU).
Διατίθεται υπό μορφή γέλης και αλοιφής και χρησιμοποιείται τοπικά (εφαρμόζεται στο δέρμα). 
It is available as a gel and ointment and is used topically (applied on the skin).
Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης έναν κατάλογο αντενδείξεων που σχετίζονται με δερματικές παθήσεις, μεταξύ των οποίων ιικές βλάβες του δέρματος, μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις και δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από φυματίωση ή σύφιλη. 
The Committee also harmonised a list of contra-indications related to skin conditions, including viral lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections and skin problems caused by tuberculosis or syphilis.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Daivobet και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (γέλη και αλοιφή καλσιποτριόλης/βηταμεθαζόνης, 50 μικρογραμμάρια/0,5 mg ανά g) 
Questions and answers on Daivobet and associated names (calcipotriol/betamethasone gel and ointment, 50 micrograms/0.5 mg per g)
Η γέλη Daivobet έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας. 
Daivobet gel was authorised via a decentralised procedure.
30 Σεπτέμβριο 2010 
30 September 2010
Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων την παράγραφο σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, την κύηση και τη γαλουχία, καθώς και την παράγραφο σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings, pregnancy and lactation and undesirable effects.
EMA/CHMP/466386/2010 αναθ. 
EMA/CHMP/466386/2010 rev. EMEA/H/A-30/001266
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Daivobet; 
Why was Daivobet reviewed?
20 Απριλίου 2010 
20 April 2010
Το Daivobet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Daivobet should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances or to any other ingredient.
Το Daivobet περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την καλσιποτριόλη και τη βηταμεθαζόνη. 
Daivobet contains two active substances: calcipotriol and betamethasone.
Η καλσιποτριόλη, ουσία που προέρχεται από τη βιταμίνη D, δρα μέσω υποδοχέων στο δέρμα για την πρόληψη του πολλαπλασιασμού των κυττάρων που προκαλούν την απολέπιση ξηρών περιοχών στην ψωρίαση. 
Calcipotriol, a substance derived from vitamin D, acts through receptors in the skin to prevent the multiplication of cells that cause the scaly patches in psoriasis.
Η CHMP συμφώνησε ότι η αλοιφή Daivobet μπορεί να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με κατά πλάκας ψωρίαση, στις περιπτώσεις όπου είναι εφικτή η χρήση τοπικής θεραπείας. 
The CHMP agreed that Daivobet ointment is to be used for the treatment of adults with plaque psoriasis where it is possible to use a topical medicine.
Το Daivobet χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος). 
Daivobet is used to treat adults with psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Το Daivobet δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από μορφές ψωρίασης στις οποίες το δέρμα είναι ερυθρό και ξεφλουδίζεται ή είναι γεμάτο πύον. 
Daivobet must not be used in patients who have some types of psoriasis that is red and flaking off or filled with pus.
Η βηταμεθαζόνη είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο που βοηθάει στη μείωση της φλεγμονής και του κνησμού που προκαλούνται από την ψωρίαση. 
Betamethasone is an anti-inflammatory medicine that helps to reduce the inflammation and itching that occur with psoriasis.
Σε ό,τι αφορά τη γέλη, η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας είναι τέσσερις εβδομάδες για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής και οκτώ εβδομάδες για την ψωρίαση σε άλλα σημεία του σώματος. 
For the gel, the recommended treatment period is four weeks for scalp psoriasis and eight weeks for non-scalp psoriasis.
Η μέγιστη ημερήσια ποσότητα γέλης ή αλοιφής που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι 15 g. 
No more than 15 g of the gel or ointment should be used in one day.
Η γέλη Daivobet ενδείκνυται για τη θεραπεία της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής ή για την αντιμετώπιση της ήπιας ή μέτριας κατά πλάκας ψωρίασης σε άλλα σημεία του σώματος. 
Daivobet gel is for the treatment of psoriasis on the scalp or mild to moderate plaque psoriasis on other parts of the body.
Πιείτε το αμέσως. 
Drink it straight away.
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχετε το βάρος σας τακτικά. 
You and your doctor should check your weight regularly.
Ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών. 
Some fatal cases have been reported in this particular group of patients.
Με ορισμένα ποτά, το μίγμα μπορεί να αλλάξει χρώμα και πιθανώς να θολώσει. 
With some drinks, the mixture may change colour and possibly become cloudy.
, αύξηση της όρεξης. 
, increased appetite.
Τοποθετήστε το δισκίο μέσα στο στόμα σας. 
Place the tablet in your mouth.
(Βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2) 
(See sections 4.5 and 5.2)
Εάν το μωρό σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. 
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μια προϋπάρχουσα αύξηση του σωματικού βάρους έχει αναφερθεί, η οποία ίσως είναι ένας προδιαθεσικός παράγοντας. 
In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
Η δόση έναρξης και το εύρος της δόσης δεν απαιτείται, συνήθως, να τροποποιούνται σε μη καπνιστές σε σχέση με καπνιστές. 
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας 
• Periodic Safety update Reports