natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη ερυθροποιητίνης ή σε ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη που διαθέτει. 
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά. 
Erythropoietin is produced by the kidneys.
Στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, στη «φάση διόρθωσης», η αρχική συνιστώμενη δόση, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα, είναι 20 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους με υποδόρια ένεση ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους με ενδοφλέβια ένεση. 
For patients with kidney failure, in the ‘correction phase', the initial recommended dose, given three times a week, is 20 IU per kilogram body weight for injections under the skin or 40 IU per kg body weight for injections into a vein.
Χορηγείται σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο (που δεν προέρχεται από τον μυελό των οστών) οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα). 
It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Η εποετίνη θήτα του Biopoin δρα στον οργανισμό ακριβώς όπως η φυσική ορμόνη για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων. 
The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση διόρθωσης καταδείχθηκε ότι η αύξηση της αρχικής δόσης του Biopoin βελτιώνει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης. 
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε δύο από τις μελέτες βασίστηκε στην αξιολόγηση της επίδρασης που είχε η αύξηση της δόσης Biopoin από τις 20 ή 40 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στις 120 ΔΜ ανά κιλό σωματικού βάρους στη βελτίωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, κατά τη διάρκεια της φάσης διόρθωσης. 
The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Biopoin from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
Στις άλλες δύο μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη φάση συντήρησης, η μεταβολή των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν Biopoin και στους ασθενείς που έλαβαν εποετίνη βήτα. 
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
Ποιο είναι το όφελος του Biopoin σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Biopoin shown during the studies?
Η δραστική ουσία του Biopoin, η εποετίνη θήτα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ορμόνης ερυθροποιητίνης, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών. 
The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Στους καρκινοπαθείς ασθενείς, η ένεση πρέπει να χορηγείται υποδορίως. 
For patients with cancer, injections should be given under the skin.
Τι είναι το Biopoin; 
What is Biopoin?
Στις μελέτες για τον καρκίνο, βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που έλαβαν θεραπεία είτε με Biopoin είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και παρουσίασαν αύξηση κατά 2 g/dl στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός 12 ή 16 εβδομάδων. 
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Στις τέσσερις μελέτες για τη νεφρική ανεπάρκεια, οι ασθενείς έλαβαν είτε Biopoin (υποδορίως ή ενδοφλεβίως) είτε εποετίνη βήτα (άλλο φάρμακο τύπου ερυθροποιητίνης για την αντιμετώπιση της αναιμίας). 
In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Biopoin, η μέση εβδομαδιαία αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν 0,73 και 0,58 g/dl σε σύγκριση με την αύξηση των 0,20 και 0,26 g/dl που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τη χαμηλότερη δόση Biopoin. 
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Biopoin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ενήλικες με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Biopoin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Το Biopoin ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία. 
Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς που λαμβάνουν Biopoin υποδορίως μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση. 
Patients who receive Biopoin by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Πώς χρησιμοποιείται το Biopoin; 
How is Biopoin used?
Στις μελέτες για τον καρκίνο, τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης αυξήθηκαν κατά 2 g/dl σε 64-73% των ασθενών που έλαβαν Biopoin, έναντι 20-26% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Η έναρξη της θεραπείας με Biopoin πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς με μη-μυελογενή καρκίνο. 
Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Biopoin; 
Why has Biopoin been approved?
Το Biopoin είναι ενέσιμο διάλυμα. 
Biopoin is a solution for injection.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For full details, see the Package Leaflet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Biopoin; 
What is Biopoin used for?
Πώς δρα το Biopoin; 
How does Biopoin work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Biopoin; 
How has Biopoin been studied?
- Τα άλλα συστατικά είναι: 
- The other ingredients are:
3 χρόνια 
3 years
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2019 
Date of latest renewal: 23 September 2019
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) 
Elderly patients (≥ 65 years)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Αμφότεροι οι ασθενείς ανάρρωσαν από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Both patients recovered from these adverse reactions.
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για ηλικιωμένους ασθενείς. 
No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Ofev. 
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για παράδειγμα να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας. 
Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Θα πρέπει να συζητήσετε τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης για εσάς με τον γιατρό σας. 
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Τα δεδομένα από μαύρους ασθενείς ήταν πολύ περιορισμένα αλλά στο ίδιο εύρος όπως και για τους Καυκάσιους. 
Data from Black individuals were very limited but in the same range as for Caucasians.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε αναλύσεις με χρήση ενός συντηρητικού ουδού 10%. 
Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Συνιστάται να λαμβάνετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα. 
It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Το Ofev μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. 
Ofev can interact with certain other medicines.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ανοίγετε πριν από τη χρήση. 
OTHER Do not open before use.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Εάν παραλειφθεί μια δόση, ο ασθενής δε θα πρέπει να πάρει συμπληρωματική δόση. 
If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Παιδιά και έφηβοι Το Ofev δε θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Άλλα φάρμακα και Ofev 
Other medicines and Ofev
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε αδιαθεσία. 
You should not drive or use machines if you feel sick.
Η συνολική ανάκτηση θεωρήθηκε πλήρης (περίπου 90 %) εντός 4 ημερών από τη χορήγηση. 
The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Μην πάρετε δύο καψάκια μαζί εάν ξεχάσετε να πάρετε την προηγούμενη δόση. 
Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Για τη διαχείριση επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.4. 
For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Είναι σημαντικό να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο καθημερινά, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. 
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
CI: διάστημα εμπιστοσύνης 
CI: confidence interval
Το αποτέλεσμα της θεραπείας ήταν σταθερό σε αμφότερες τις δοκιμές. 
The treatment effect was consistent in both trials.
Με βάση ένα τεστ λογαριθμικής κατάταξης (Log-rank test). 
Based on a Log-rank test.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε να ξαναρχίσετε τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο. 
Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Γραμμικότητα/ μη γραμμικότητα 
Linearity/non-linearity
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από Ofev. 
There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Με βάση τα δεδομένα που συλλέχτηκαν σε έως και 372 ημέρες (52 εβδομάδες + περιθώριο 7 ημερών). 
Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία από μόνοι σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. 
Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
(βλέπε παράγραφο 2) 
(listed in section 6).
Μείωση του βάρους, Μειωμένη όρεξη 
Weight decreased, Decreased appetite
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Διάρροια (πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει πάνω από 1 στα 10 άτομα): 
Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Αυτό διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στην κυκλοφορία του αίματός σας. 
This ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in your blood stream.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται και γενικά υποστηρικτικά μέτρα να ξεκινούν όπως χρειάζεται. 
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Αυτές οι αλλαγές είναι γνωστές από άλλους αναστολείς του VEGFR-2 και μπορούν να θεωρηθούν αποτέλεσμα της κατηγορίας αυτής των φαρμάκων (class effects). 
These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Ανάλυση επιβίωσης 
Survival analysis
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς πληθυσμούς. 
Studies in paediatric populations have not been performed.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου. 
Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν εντός μίας εβδομάδας χορήγησης το αργότερο. 
Steady state plasma concentrations were achieved within one week of dosing at the latest.
Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (< 65 kg), οι ασθενείς της Ασιατικής φυλής και οι γυναίκες έχουν υψηλότερο κίνδυνο αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων. 
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Ως εκ τούτου, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Ofev μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου. 
Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Η διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας έφτασε σε ονομαστική στατιστική σημαντικότητα (p=0,0136). 
The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Το κύριο τελικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της Βίαιης Ζωτικής Χωρητικότητας (FVC). 
The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Μη γνωστές 
Not known
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 
4.1 Therapeutic indications
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη που περιέχει τα καψάκια έχει ανοιχθεί ή ότι κάποιο καψάκιο έχει σπάσει. 
Do not use this medicine if you notice that the blister containing the capsules is opened or a capsule is broken.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή 
Package leaflet: Information for the patient
Επειδή το nintedanib ενδέχεται επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Η AUCτ,ss αυξήθηκε κατά 25% για έναν ασθενή 50 kg (5 
AUCτ,ss increased by 25% for a 50 kg patient (5
Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει Ofev 100 mg καψάκια για τη θεραπεία σας. 
In this case your doctor will prescribe Ofev 100 mg capsules for your treatment.
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ofev χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. 
Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
Εάν παραλειφθεί μια δόση, η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη προγραμματισμένη ώρα στη συνιστώμενη δόση. 
If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Λαμβάνοντας υπόψη τον περιορισμένο αριθμό ασθενών, αυτή η μελέτη ανίχνευσε μόνο τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα και κατέδειξε αύξηση των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων συμβάντων και μια τάση για αυξημένα ηπατικά ανεπιθύμητα συμβάντα. 
In view of the limited number of patients, this study detected only the most frequent adverse events and showed an increase in gastrointestinal adverse events and a trend toward increased hepatic adverse events.
Η συνολική βαθμολογία SGRQ που μετρά τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) αναλύθηκε σε 52 εβδομάδες. 
SGRQ total score measuring health related quality of life (HRQoL) was analysed at 52 weeks.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων βοτάνων και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Κνησμός, Αλωπεκία 
Pruritus, Alopecia
P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) 
P-glycoprotein (P-gp)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ofev σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην IPF (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ofev σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με τροφή, να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δε θα πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται. 
The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανοχή στο nintedanib. 
In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Οι κατώτερες συγκεντρώσεις του nintedanib παρέμειναν σταθερές για πάνω από ένα χρόνο. 
Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Καθώς η επίδραση του nintedanib στο μεταβολισμό και την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών δεν έχει διερευνηθεί, θα πρέπει να εφαρμόζονται μέθοδοι φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, για την αποφυγή εγκυμοσύνης. 
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Οι ασθενείς θα πρέπει στη συνέχεια να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια των επόμενων δύο μηνών θεραπείας και περιοδικά εφεξής, π.χ. σε κάθε επίσκεψη του ασθενούς ή όπως ενδείκνυται κλινικά. 
Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Δε θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης των 300 mg. 
The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Σαν αποτέλεσμα, η ουλοποίηση μειώνει την ικανότητα μεταφοράς οξυγόνου από τους πνεύμονες στην κυκλοφορία του αίματος και εμφανίζεται δυσκολία στη βαθιά αναπνοή. 
As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Η μη σοβαρή επίσταξη αντιπροσώπευε το πιο συχνό αιμορραγικό συμβάν. 
Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Μόνο ένα ασθενές δυναμικό αναστολής στους OCT-1, BCRP και P-gp παρατηρήθηκε in vitro που θεωρείται μικρής κλινικής σημασίας. 
Only a weak inhibitory potential on OCT-1, BCRP, and P-gp was observed in vitro which is considered to be of low clinical relevance.
Θα πρέπει να συνιστάται σε αυτές να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Ofev. 
They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Το nintedanib έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές 1.529 ασθενών που πάσχουν από IPF. 
Nintedanib has been studied in clinical trials of 1,529 patients suffering from IPF.
Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με λοπεραμίδη, όσο το δυνατόν πιο γρήγορα. 
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible.
Οι γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν έναν αποτελεσματικό συνδυασμό μεθόδων αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων φραγμού, ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν το Ofev και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
Υπολογιζόμενη με βάση ένα μοντέλο τυχαίου συντελεστή παλινδρόμησης (random coefficient regression model). 
Estimated based on a random coefficient regression model.
Σε ασθενείς με απουσία δεδομένων, η κύρια ανάλυση θεωρεί ότι η έκπτωση της FVC μετά την τελευταία παρατηρηθείσα τιμή θα ήταν όμοια με την έκπτωση σε άλλους ασθενείς στην ίδια ομάδα θεραπείας. 
In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Η ισχύς της επίδρασης του nintedanib στη μείωση του ετήσιου ρυθμού έκπτωσης της FVC επιβεβαιώθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες αναλύσεις ευαισθησίας. 
The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Θα πρέπει να διερευνηθούν οι εναλλακτικές αιτίες των αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων. 
Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated.
Ετήσιος ρυθμός έκπτωσης της FVC 
Annual rate of decline in FVC
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, - εάν εμφανίσετε διάρροια. 
Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ofev σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3). 
There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).