natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία pazopanib 
Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Θα πρέπει να ελέγχεστε για οποιαδήποτε προβλήματα στους πνεύμονες κατά τη διάρκεια λήψης του Votrient. 
You will be checked for any lung problems while you are taking Votrient.
Συμβάντα καρδιακής δυσλειτουργίας - περιλαμβάνει Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, Καρδιακή ανεπάρκεια και Περιοριστική καρδιομυοπάθεια η 
g Cardiac dysfunction events - includes Left ventricular dysfunction, Cardiac failure and Restrictive cardiomyopathy h Frequency is based on adverse events reported by investigators.
Εικονικό φάρμακο HR (95% CI) 
Pazopanib Placebo HR (95% CI)
Αρθραλγία Μυαλγία Μυϊκοί σπασμοί 
Uncommon Chills Mucous membrane disorder
Θαμπή όραση 
Plantar erythema
Πολύ συχνές Υπέρταση Συχνές 
Very common Hypertension Common
Φλεγμονή των πνευμόνων 
Lung inflammation
Το pazopanib λαμβάνεται από στόματος. 
Pazopanib is for oral use.
Σε κλινικές μελέτες με pazopanib, έχουν αναφερθεί αιμορραγικά επεισόδια (βλέπε παράγραφο 4.8). 
In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Μέτρια ηπατική δυσλειτουργία 
Uncommon Hypertensive crisis Haemorrhage
Εξάνθημα κηλιδώδες 4 (<1%) Εξάνθημα κνησμώδες 3 (<1%) Εξάνθημα φυσαλιδώδες 
Uncommon Menorrhagia Vaginal haemorrhage 3 (<1%) Metrorrhagia
Εξάψεις 
Neutropenia
Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Votrient 400 mg film-coated tablets
Θρομβοπενία Ουδετεροπενία Λευκοπενία 
Retroperitoneal haemorrhage
Pazopanib 
Haemoptysis
Votrient 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Votrient 200 mg film-coated tablets
Ποσοστό ανταπόκρισης (CR+PR) % (95% CI) 
Response rate (CR+PR) % (95% CI) Duration of response Median (weeks) (95% CI) 38.9 (16.7, 40.0)
Μυϊκοί σπασμοί Όχι συχνές Αρθραλγία 
Not known Aneurysms and artery dissections
Παγκρεατίτιδα 
Asthenia
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 200 mg 
BOTTLE LABEL - 200 mg film-coated tablets
Votrient 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε σχήμα καψακίου με τυπωμένα τα αρχικά «GS UHL» στη μία πλευρά. 
Capsule-shaped, white, film-coated tablet with GS UHL debossed on one side.
Ερυθρότητα 
Fertility
Υποχρωματισμός δέρματος Αποφολιδωτικό εξάνθημα 
Skin hypopigmentation Dry skin
Αιμορραγία του ορθού 8 (<1%) Αιματοχεσία 
Uncommon Pancreatitis Rectal haemorrhage 8 (<1%) Haematochezia
Υπερτασική κρίση 6 (<1%) Αιμορραγία 
Mucosal inflammation 86 (7%) Asthenia
1 προ-τυλιγμένο υπόστρωμα 4,8 cm x 4,8 cm 
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
Φαρμακοτεχνική μορφή 
(Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
● Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα. 
● Let the skin dry for about 10 seconds.
Συνεχίστε με τα υπόλοιπα βήματα. 
Continue with the remaining steps.
Παρακαλώ δείτε τα συνιστώμενα χαρακτηριστικά παρακάτω: 
Please see below recommended features:
● Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό. 
● Wash your hands well with soap and water.
● μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
● At the request of the European Medicines Agency;
Υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν καλύτερη ποιότητα ζωής. 
Higher scores indicate better quality of life.
Η απώλεια της αποτελεσματικότητας αναφέρθηκε σε 1 από τους 398 ασθενείς. 
Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτόν τον δημογραφικό παράγοντα. 
No dose adjustment is required for this demographic factor.
Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α σας θα σας δώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό. 
Your doctor or nurse will give more information about this.
● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου 
● Additional risk minimisation measures
Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. 
Ask your healthcare provider if you have any questions.
● Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν σας έχει δείξει τον τρόπο ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης. 
● Do not inject yourself or someone else unless you have been shown how to by your healthcare provider.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης εν χρήσει αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Μέση περίοδος αποτελεσματικότητας (εβδομάδες) 
Median Efficacy Period (weeks)
Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, το σύστημα της αιμόστασης αναπτύσσεται ακόμη. 
In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Η περαιτέρω διαχείριση πρέπει να προσαρμόζεται στις κλινικές περιστάσεις. 
Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Κατόπιν συνεχίστε να κάνετε ένεση του φαρμάκου όπως έχει προγραμματιστεί. 
Then, continue to inject the medicine as scheduled.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
Η χρήση aPCC θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός και αν δεν υπάρχουν άλλες επιλογές/εναλλακτικές θεραπείας. 
Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Χρησιμοποιείστε aPCC μόνο εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία. 
Use aPCC only if no other treatment can be used.
Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων 
Delayed or missed doses
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα». 
This belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (προτιμώμενος όρος, MedDRA) 
Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. 
Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία. 
If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Μην χρησιμοποιείτε το Hemlibra: 
Do not use Hemlibra:
Εάν το παιδί σας είναι ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Hemlibra μόνο αφού προσεκτικά σταθμίσει τα αναμενόμενα οφέλη και τους κινδύνους από τη χρήση αυτού του προϊόντος. 
If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Άλλα φάρμακα και Hemlibra 
Other medicines and Hemlibra
Σε περίπτωση εμφάνισης κλινικών σημείων απώλειας της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας. 
In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Για την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε: 
For injection, you can use your:
● Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
● This medicine has been prescribed for you only.
Εάν απαιτείται η χρήση aPCC, μιλήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που θεωρείτε ότι χρειάζεστε περισσότερες από 50 μονάδες/kg aPCC συνολικά. 
If aPCC is required, talk to your doctor in case you feel you need a total of more than 50 units/kg of aPCC.
Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG περιέχεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Human IgG is known to be present in human milk.
Το προφίλ ασφάλειας του Hemlibra ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των βρεφών, των παιδιών, των εφήβων και των ενηλίκων. 
The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Συγκεκριμένα, η διακοπή της εμισιζουμάμπης μπορεί να μην έχει άμεση επίδραση. 
specifically, interruption of emicizumab may not have an immediate effect.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η κατάσταση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά και σε άλλα όργανα. 
In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και δεσμεύεται σε έναν στόχο στο σώμα. 
Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 
This medicine is not likely to affect your ability to drive or use machines.
Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους 
Children below the age of 1 year
● Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) 
● Risk Management Plan (RMP)
Ενδείξεις βελτίωσης παρατηρήθηκαν εντός μίας εβδομάδας μετά από τη διακοπή του aPCC και την αναστολή του Hemlibra. 
Evidence of improvement was seen within one week following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra.
Εάν η αιμορραγία δεν σταματήσει, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. 
If bleeding does not stop, please contact your healthcare provider.
Haem-A-QoL την εβδομάδα 25 
Haem-A-QoL at week 25
24-48 ώρες 
<24 hours 24-48 hours
Χρησιμοποιείστε μόνο τις συνιστώμενες θέσεις για την ένεση. 
Use only recommended places for injection.
Οι αναλύσεις βασίζονται σε δεδομένα από άτομα που παρείχαν απαντήσεις τόσο στις αξιολογήσεις κατά την έναρξη όσο και την εβδομάδα 25. 
Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
● σε περίπτωση αλλεργίας στο emicizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
● If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας 
● Periodic safety update reports
Αυτό συμβαίνει επειδή το Hemlibra στο αίμα μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας σε ανακριβή αποτελέσματα. 
This is because Hemlibra in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results.
● Μόλις έχετε εκπαιδευτεί, θα πρέπει να είστε σε θέση να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στο σπίτι, μόνοι σας ή με τη βοήθεια ενός φροντιστή. 
● Once you have been trained, you should be able to inject this medicine at home, by yourself or with the help of a caregiver.
● Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μια διαφορετική περιοχή του σώματος από εκείνη που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά. 
● For each injection, use a different area of the body to the one you used last time.
Περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις αγωγής με aPCC εκτός από εκείνες που πραγματοποιήθηκαν τις πρώτες 7 ημέρες και εκείνες που εμφανίσθηκαν 30 ημέρες μετά τη διακοπή του Hemlibra. 
Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε παιδιά <1 έτους. 
There are no data in children < 1 year of age.
Ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να χορηγήσετε τη σωστή δόση. 
You may need to use more than 1 vial to give yourself the correct dose.
● Αφαιρέστε το καπάκι της σύριγγας (εάν χρειάζεται) 
● Remove syringe cap (if required).
Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα. 
Throw away any unused solution appropriately.
Το Hemlibra προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγείας. 
Hemlibra is intended for use under the guidance of a healthcare professional.
● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Οι αντίστοιχες κατηγορίες συχνότητας για κάθε ADR βασίζονται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, είναι πολύ σημαντικό να μιλήσετε στον γιατρό σας για τη χρήση «παραγόντων παράκαμψης» (φάρμακα που βοηθούν στην πήξη του αίματος αλλά που λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο από τον παράγοντα VIII). 
Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Φαρμακοκινητικές παράμετροι που προέρχονται από το ΦΚ μοντέλο πληθυσμού. 
Pharmacokinetic parameters derived from the population PK model.
Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε, να μετράτε και να κάνετε την ένεση του Hemlibra σωστά προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. 
Your healthcare provider should show you how to prepare, measure, and inject Hemlibra properly before you use it for the first time.
● Μην προσπαθήσετε να θερμαίνετε το φιαλίδιο με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. 
● Do not try to warm the vial by any other way.
Μόνο οι πρώτες πέντε δόσεις emicizumab θα πρέπει να χορηγούνται υπό επίβλεψη για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η ικανότητα στην τεχνική της ένεσης. 
Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
Το Hemlibra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών με 
Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με παράγοντες παράκαμψης θα εξαρτηθούν από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. 
The dose and duration of treatment with bypassing agents will depend on the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Δεν είναι γνωστό αν το emicizumab μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα. 
It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
● Η απόφαση για τις τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον χρόνο ημίσειας ζωής των φαρμάκων. 
● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
● Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που παρατίθενται παρακάτω για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση. 
● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
● Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια) Πρόκειται για μια σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση. 
● Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) This is a serious and potentially life-threatening condition.
<24 ώρες 
>48 hours
Συμβουλευτείτε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν δεν είστε βέβαιοι. 
Check with your healthcare provider if you are not sure.
Παράμετροι 
Parameters
Πρέπει να έχετε διαβάσει, καταλάβει και ακολουθήσει τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Hemlibra. 
You must read, understand and follow the Instructions for Use before injecting Hemlibra.
To δοσολογικό σχήμα εφόδου είναι το ίδιο, ανεξάρτητα από το δοσολογικό σχήμα συντήρησης. 
The loading dose regimen is the same, irrespective of the maintenance dose regimen.
Από το σύνολο των περιπτώσεων θεραπείας με aPCC, το 68% αποτελούνταν από μία μόνο έγχυση < 100 U/kg. 
Of all instances of aPCC treatment, 68 % consisted of only one infusion < 100 U/kg.
● Ένα παιδί μπορεί να εγχύσει αυτό το φάρμακο στον εαυτό του, εφόσον ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης του παιδιού και ο γονέας ή ο φροντιστής συμφωνούν. 
● A child can self-inject the medicine provided the child's healthcare provider and the parent or caregiver agree.
Ο ασθενής θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγήσει την επόμενη δόση στη συνήθη προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης της δόσης. 
The patient should then administer the next dose on the usual scheduled dosing day.
● Τοποθετήστε τα υλικά σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια εργασίας. 
● Place the supplies on a clean, well-lit flat work surface.
Διάρκεια της θεραπείας με aPCC 
Duration of aPCC treatment
Το φάρμακο προφυλάσσει απο την αιμορραγία ή μειώνει τα αιμορραγικά επεισόδια σε άτομα με αυτή την πάθηση. 
The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 77 ετών. 
There are no data in patients over 77 years old.
Παράγραφο 4.2 και φύλλο οδηγιών χρήσης (παράγραφος 7 Οδηγίες Χρήσης), για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση. 
Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
* Ως περίπτωση θεραπείας με aPCC ορίζεται η λήψη από έναν ασθενή όλων των δόσεων του aPCC, για οποιονδήποτε λόγο, μέχρι την πραγματοποίηση ενός διαλείμματος 36 ωρών χωρίς τη λήψη θεραπείας. 
* An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
Κατά την παρακολούθηση της υποκείμενης αιμοστατικής δραστηριότητας του ασθενούς, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για εργαστηριακές εξετάσεις που δεν επηρεάζονται από το emicizumab. 
When monitoring a patients underlying hemostatic activity, please refer to section 4.4 for laboratory tests unaffected by emicizumab.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται εμφανώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος . 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra 
What you need to know before you use Hemlibra
● Πιάστε την επιλεγμένη θέση έγχυσης και εισάγετε πλήρως τη βελόνα σε γωνία 45° έως 90 ° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση. 
● Pinch the selected injection site and fully insert the needle at a 45° to 90° angle with a quick, firm action.
● Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση έγχυσης για κάθε ένεση, σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 cm από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση. 
● You should use a different injection site for each injection, at least 2.5 cm away from the area you used for your previous injection.
Βαθμολογίες EQ-5D-5L μετά από 24 εβδομάδες 
EQ-5D-5L scores after 24 weeks
Το Hemlibra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία προφύλαξης. 
Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε το Hemlibra, προτού υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις οι οποίες μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας. 
Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. 
Do not use if the expiry date has passed.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο 6 «Τι απαιτείται για τη χορήγηση του Hemlibra και δεν περιλαμβάνεται σε αυτή τη συσκευασία». 
For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
Το Hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά όλων των ηλικιών. 
Hemlibra can be used in adolescents and children of all ages.
● Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Hemlibra. 
● Your doctor or nurse will show you how to inject Hemlibra.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Hemlibra για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας. 
Your doctor will consider the benefit of you taking Hemlibra against the risk to your baby.
Η δόση ασθενούς (σε mg) και ο όγκος (σε mL) θα πρέπει να υπολογίζονται ως εξής: 
The patient dose (in mg) and volume (in mL) should be calculated as follows:
Κατά την πρωταρχική ανάλυση, πέντε ασθενείς υποβλήθηκαν σε αύξηση της δόσης συντήρησης. 
At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Hemlibra να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου. 
Each time you use Hemlibra, record the name and batch number of the medicine.
Να είστε προσεκτικοί εάν είστε σε υψηλό κίνδυνο για την πάθηση αυτή (εάν είχατε αυτή την πάθηση στο παρελθόν ή έχει εμφανιστεί σε κάποιο μέλος της οικογένειάς σας) ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτής της κατάστασης, όπως κυκλοσπορίνη, κινίνη ή tacrolimus. 
Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο "Απόρριψη του φαρμάκου και των υλικών". 
For further information refer to the section “Disposing of the medicine and supplies”.
Έλεγχος του φαρμάκου και των υλικών σας: 
Inspecting the medicine and your supplies:
Κάθε συσκευασία Hemlibra περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο. 
Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Πριν από την κυκλοφορία του Hemlibra σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος. 
Prior to launch of Hemlibra in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τον άνθρωπο. 
No fertility data are available in humans.
● Κρατήστε σταθερά το έμβολο για να βεβαιωθείτε πως δεν θα πάει προς τα κάτω. 
● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
Η μέση διάρκεια έκθεσης (+SD) για όλους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ήταν 21,38 εβδομάδες (12,01). 
The mean exposure time (+SD) for all patients on study was 21.38 weeks (12.01).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Hemlibra σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ανεπάρκειας του κληρονομικού παράγοντα VIII (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Hemlibra in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Κανένας ασθενής με τέτοια χαρακτηριστικά δεν συμμετείχε σε κλινικές δοκιμές. 
No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του Hemlibra, βλέπε παράγραφο 6.6 και το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For comprehensive instructions on the administration of Hemlibra, see section 6.6 and package leaflet.