natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εποµένως, ως θεραπεία πρώτης γραµµής, θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψιν το ενδεχόµενο χρήσης αντισυλληπτικών χαπιών που δεν περιλαµβάνουν «εβδοµάδα χωρίς χάπι», (για παράδειγµα, συνεχή ορµονικά αντισυλληπτικά ή µη ορµονικές µέθοδοι. 
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Συσκευασία 14, 21, 30, 42, 50, 56 ή 100 δισκίων. 
Packs of 14, 21, 30, 42, 50, 56 or 100 tablets.
Csorsz u. 
headache.
1,2 mg κιλό/ ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις) 
1.2 mg/kg/day (two divided doses)
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 0,6 mg/kg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες, µέχρι το βέλτιστο αποτέλεσµα, µε µέγιστη δόση συντήρησης 
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 0.6 mg/kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum of maintenance dose of 200 mg/day
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 δισκίων. 
Each pack contains blisters of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Δεν υπάρχουν δεσοµένα για µονοθεραπεία σε επιληπτικές κρίσεις σχετιζόµενες µε σύνδροµο Lennox-Gastaut. 
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
• εάν παίρνετε το Lamictal µαζί µε άλλα φάρµακα 
• whether you are taking Lamictal with other medicines
100 mg/ ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις) 
100 mg/day (two divided doses)
Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 3 κι έπειτα 
Week 2 Week 3 onwards
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 200 mg περιέχει 200 mg λαµοτριγίνης. 
Each Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablet contains 200 mg lamotrigine.
200 mg/ ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις) 
200 mg/day (two divided doses)
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 100 mg περιέχει 100 mg λαµοτριγίνης. 
Each Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablet contains 100 mg lamotrigine.
Γαβαπεντίνη 
Rifampicin
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών για τη διπολική διαταραχή Συχνές: 
Gastrointestinal disorders During bipolar disorder clinical trials: Common:
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 100mg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες, µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα 
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 100 mg every one to two weeks until optimal response is achieved
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 5 mg περιέχει 5 mg λαµοτριγίνης. 
Each Lamictal 5 mg dispersible/chewable tablet contains 5 mg lamotrigine.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: [Βλέπε Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg λαµοτριγίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 200 mg lamotrigine
Σε ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη λαµοτριγίνη δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 4.5), θα πρέπει να εφαρµόζεται το δοσολογικό σχήµα που συνίσταται στην ταυτόχρονη θεραπεία µε λαµοτριγίνη και βαλπροϊκό. 
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the dose escalation as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
• διπλωπία ή θαµπή όραση 
• double vision or blurred vision
Συσκευασία 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων. 
Packs of 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/chewable tablets.
Συσκευασία 10, 14, 28, 30, 50 ή 56 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων. 
Packs of 10, 14, 28, 30, 50 or 56 dispersible/chewable tablets.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg λαµοτριγίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 100 mg lamotrigine
Σε ασθενείς που λαµβάνουν φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων οι φαρµακοκινητικές αλληλεπιδράσεις µε τη λαµοτριγίνη δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 4.5), θα πρέπει να χρησιµοποιείται το δοσολογικό σχήµα που συνιστάται στην ταυτόχρονη θεραπεία µε λαµοτριγίνη και βαλπροϊκό. 
In patients taking medicinal products where the pharmacokinetic interaction with lamotrigine is currently not known (see section 4.5), the treatment regimen as recommended for lamotrigine with concurrent valproate, should be used.
Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, πρέπει να εφαρµοστεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2). 
In patients receiving concomitant therapy with lopinavir/ritonavir, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Συσκευασία των 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων. 
Packs of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 dispersible/chewable tablets.
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 14, 30, 42, 56, 90 ή 100 δισκίων. 
Each pack contains blisters of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Lamictal 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete 50 mg Διασπειρόµενο/Μασώµ ενο Δισκίο 
Lamictal 50 mg disperzibilne/žvečljive tablete 50 mg Dispersible/Chewable Tablet
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 25 mg lamotrigine
Μονοθεραπεία µε λαµοτριγίνη Ή συµπληρωµατική θεραπεία ΧΩΡΙΣ βαλπροϊκό και ΧΩΡΙΣ επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5): Αυτό το δοσολογικό σχήµα θα πρέπει να εφαρµόζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης 
Adjunctive therapy WITH valproate (inhibitor of lamotrigine glucuronidation - see section 4.5): This dosage regimen should be used with valproate regardless of any other concomitant medicinal products
Συσκευασία 30, 56 ή 100 δισκίων. 
Packs of 30, 56 or 100 tablets.
Ωχρά, κιτρινωπά-καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “GSEC7” στη µία πλευρά και “25” στην άλλη. 
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEC7” on one side and “25” on the other.
1 − 5 mg/ κιλό / ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις) 
1 − 5 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
Ο γιατρός µπορεί να σας συστήσει τη χρήση ενός συγκεκριµένου τύπου ορµονικού αντισυλληπτικού ή κάποια άλλη µέθοδο αντισύλληψης, όπως προφυλλακτικά ή διάφραγµα ή σπιράλ. 
Hormonal contraceptives (such as the Pill) can affect the way Lamictal works Your doctor may recommend that you use a particular type of hormonal contraceptive, or another method of contraception, such as condoms, a cap or a coil.
Το {εµπορικό όνοµα} ενδείκνυται ως συµπληρωµατική θεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, των εστιακών κρίσεων και των γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που συνδέονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut». 
“Children 2 to 12 years {Tradename} is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome”.
Συµβάντα συµπεριφοράς ήταν πιο συχνά σε άρρενες. 
Behavioural events were more common in males.
Διακοπή φαρµακευτικών προϊόντων που ΔΕΝ αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.5): 
Withdrawal of medicinal products that do NOT significantly inhibit or induce lamotrigine glucuronidation (see section 4.5):
φαινυτοΐνη καρβαµαζεπίνη φαινοβαρβιτόνη πριµιδόνη ριφαµπικίνη λοπιναβίρη/ριτοναβίρη 
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Εάν εµφανίσετε ανεπιθύµητες ενέργειες 
If you get side effects
Αλληλεπιδράσεις µε ορµονικά αντισυλληπτικά 
Interactions involving hormonal contraceptives
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 50 mg lamotrigine
Διατηρήστε αυτή τη δόση (400 mg/ ηµερησίως 
300 mg/day 400 mg/day Maintain this dose (400 mg/day)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 25 mg lamotrigine
50 mg/ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις) 
50 mg/day (once a day or two divided doses)
Φιλανδία GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 
GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 25 mg περιέχει 25 mg λαµοτριγίνης. 
Each Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablet contains 25 mg lamotrigine.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 200 mg λαµοτριγίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 200 mg lamotrigine
Φελβαµίδιο 
Felbamate
Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 200 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές. 
Lamictal 200 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Φαινοβαρβιτόνη 
lamotrigine
200 mg/ ηµερησίως 200 mg/ ηµερησίως 
400 mg/day 300 mg/day 200 mg/day
100 mg/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις) 
100 mg/day (once a day or two divided doses)
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 30, 50, 56, 60, 90 ή 100 δισκίων. 
Each pack contains blisters of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Ωχρά, κιτρινωπά-καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “ GSEE5” στη µία πλευρά και “100” στην άλλη. 
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEE5” on one side and “100” on the other.
Starter pack 21 ή 42 διασπειρόµενων/µασώµενων δισκίων. 
Starter pack of 21 or 42 dispersible/chewable tablets.
Δισκία 200 mg: 
200 mg tablets:
Κάθε κουτί περιέχει κυψέλες των 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ή 200 δισκίων. 
Each pack contains blisters of 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 or 200 tablets.
Για να παρασκευάσετε το φάρµακο σε υγρή µορφή: 
To make a liquid medicine:
200 mg/ ηµερησίως 300 mg/ ηµερησίως 
200 mg/day 300 mg/day 400 mg/day
Προσέξτε για συµαντικά συµπτώµατα 
Watch out for important symptoms
0,3 mg/ κιλό /ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις) 
0.3 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο Lamictal 50 mg περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης. 
Each Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablet contains 50 mg lamotrigine.
Ωχρά, κιτρινωπά-καφέ, πολύπλευρα, υπερελλειπτικά δισκία που φέρουν τα διακριτικά “ GSEE1” στη µία πλευρά και “50” στην άλλη. 
Pale, yellowish-brown, multifaceted, super-elliptical tablet, marked “GSEE1” on one side and “50” on the other.
0,6 mg/κιλό/ ηµερησίως (µία φορά ηµερησίως ή σε δύο ίσες δόσεις) 
0.6 mg/kg/day (once a day or two divided doses)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 2 mg λαµοτριγίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg lamotrigine
Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε ριφαµπικίνη, πρέπει να εφαρµοστεί το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2). 
In patients receiving concomitant therapy with rifampicin, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 100 mg λαµοτριγίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 100 mg lamotrigine
Μειωµένες δόσεις συντήρησης µπορεί να είναι αποτελεσµατικές για ασθενείς µε σηµαντική νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4) 
For this patient population, initial doses of lamotrigine should be based on the patient's concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Μειωµένες δόσεις λαµοτριγίνης µπορεί να είναι αποτελεσµατικές σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2). 
For patients with end-stage renal failure, initial doses of lamotrigine should be based on patients' concomitant medicinal products; reduced maintenance doses may be effective for patients with significant renal functional impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• δερµατικό εξάνθηµα. 
diarrhoea.
Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 25 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές. 
Lamictal 25 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
Κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε µονοθεραπεία Όχι συχνές: 
During monotherapy clinical trials: Uncommon:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 5 mg λαµοτριγίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 5 mg lamotrigine
Φάρµακα που δεν αναστέλλουν ή επάγουν σηµαντικά τη γλυκουρονίδωση της λαµοτριγίνης 
Medicinal products that do not significantly inhibit or induce glucuronidation of lamotrigine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ) Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 50 mg λαµοτριγίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each dispersible/chewable tablet contains 50 mg lamotrigine
Θεραπευτικό Σχήµα 
Hormonal contraceptives
100 mg Δισκίο 
100 mg Tablet
200 mg Δισκίο 
200 mg Tablet
επιπεφυκίτιδα 
Lactation
Συσκευασία 14, 30, 42, 56, 60, 90 ή 100 δισκίων. 
Packs of 14, 30, 42, 56, 90 or 100 tablets.
Σύµφωνα µε τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, σε γενικές γραµµές, η χρήση της λαµοτριγίνης στις προτεινόµενες εναρµονισµένες ενδείξεις έχει τεκµηριωθεί επαρκώς. 
The use of lamotrigine in the proposed harmonised indications has been generally well substantiated according to the available clinical data submitted by the Marketing Authorisation Holder.
Η χορήγηση του Lamictal σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή. 
Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Προφυλάξεις που σχετίζονται µε επιληπτικούς ασθενείς. 
Precautions relating to epilepsy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 200 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Χωρίς παρέµβαση 0,22 Τιµή p δοκιµασίας Log rank 
Intervention free p-value Log rank test
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 200 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Αργίλιο µαγνήσιο πυριτικό 
Magnesium stearate
• µη αναµενόµενη αιµορραγία ή µώλωπες, ή µπλε χρωµατισµός των δακτύλων σας 
• unexpected bleeding or bruising, or your fingers turning blue
Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 50 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές. 
Lamictal 50 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
50 mg Δισκίο 
50 mg Tablet
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 100 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 2 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 100 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτοµα: 
These may affect up to 1 in 10 people:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 50 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) δισκία 25 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Φαινυτοΐνη 
Primidone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 25 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Με βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα οι ανεπιθύµητες ενέργειες διακρίνονται σε δύο ειδικές κατηγορίες: για την επιληψία και τη διπολική διαταραχή. 
The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
28 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 
28 dispersible/chewable tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 50 mg [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Λαµοτριγίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets [See Annex I - To be completed nationally] Lamotrigine
Τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal 100 mg είναι τετράγωνα µε καµπύλες πλευρές. 
Lamictal 100 mg dispersible/chewable tablets are square with rounded corners.
25 mg Δισκίο 
25 mg Tablet
42 διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 
42 dispersible/chewable tablets
Στεατικό µαγνήσιο 
nystagmus.
Προκειµένου να επιβεβαιωθεί ότι η βασική συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον όρο του αίµατος δεν µεταβάλλεται, συνιστάται, τόσο πριν όσο και µετά την έναρξη της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών, η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης. 
Measurement of serum lamotrigine concentrations before and after starting hormonal contraceptives may be considered, as confirmation that the baseline concentration of lamotrigine is being maintained.
Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) δισκία 100 mg. Lamictal και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) δισκία 200 mg. 
Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets.
Δισκία 50 mg: 
50 mg tablets:
Δισκία 100 mg: 
100 mg tablets:
Γαλουχία 
Elderly
Διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 25 mg: 
6.5 Nature and contents of container 25 mg tablets:
Συσκευασία 30, 50, 56, 90 ή 100 δισκίων. 
Packs of 30, 50, 56, 60, 90 or 100 tablets.
Καρβαµαζεπίνη 
Levetiracetam
• αίσθηµα αδιαθεσίας (ναυτία ή έµµετος) 
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Κίνδυνοι σχετιζόµενοι µε τη λαµοτριγίνη 
Risk related to lamotrigine
Στις 3 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merck Sharp & Dohme Ltd. για το Tredaptive. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tredaptive to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να διαχωρίζονται, σπάζουν, θρυμματίζονται ή να μασώνται. 
The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Tredaptive σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών. 
Tredaptive is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Η δόση έναρξης του Tredaptive είναι ένα δισκίο άπαξ ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες και στη συνέχεια η δόση αυξάνεται σε δύο δισκία άπαξ ημερησίως. 
The starting dose of Tredaptive is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tredaptive. 
The Committee recommended that Tredaptive be given marketing authorisation.
Τα αποτελέσματα του Tredaptive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού μελετηθούν σε 
The effects of Tredaptive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tredaptive; 
What is the risk associated with Tredaptive?
Χρησιμοποιήθηκε για πρώτη φόρα ως φάρμακο για την τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα στα μέσα της δεκαετίας του 1950, αλλά η χρήση του έχει περιοριστεί λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών του και ιδίως της έξαψης (ερυθρότητα στο δέρμα). 
It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TREDAPTIVE 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TREDAPTIVE EPAR summary for the public
Δύο μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Tredaptive στην τροποποίηση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα. 
Two studies looked at the effectiveness of Tredaptive in modifying blood fat levels.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Tredaptive (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η έξαψη. 
The most common side effect with Tredaptive (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Το Tredaptive χορηγείται συνήθως σε συνδυασμό με στατίνες (το σύνηθες φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) όταν η αποτελεσματικότητα της χορήγησης στατινών μόνων τους είναι ανεπαρκής. 
Tredaptive is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι τα επίπεδα της LDL χοληστερόλης μειώθηκαν περαιτέρω όταν το Tredaptive χορηγήθηκε σε συνδυασμό με σιµβαστατίνη (μείωση 48%), σε σύγκριση με το Tredaptive ως μονοθεραπεία (μείωση 17%) ή τη σιµβαστατίνη ως μονοθεραπεία (μείωση 37%). 
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Tredaptive was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Tredaptive alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Σε αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 2.349 ασθενείς που λάμβαναν είτε Tredaptive είτε νικοτινικό οξύ. 
They included a total of 2,349 patients who were taking either Tredaptive or nicotinic acid.
Το Tredaptive είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: νικοτινικό οξύ (γνωστό επίσης και ως νιασίνη ή βιταμίνη B3) και λαροπιπράντη. 
Tredaptive is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tredaptive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ειδικότερα σε ασθενείς με συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tredaptive's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Το Tredaptive πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, ενώ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα. 
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Οι δύο δραστικές ουσίες που περιέχει το Tredaptive, το νικοτινικό οξύ και η λαροπιπράντη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης. 
The two active substances in Tredaptive, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.