natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CMDh είναι ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Η CMDh και η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία επανεξέτασε τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση και εισηγήθηκε τα νέα μέτρα, συμφώνησαν ότι, παρά τις παλαιότερες συστάσεις που είχαν ως στόχο την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που ενέχουν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα, οι γυναίκες συνέχιζαν να μην λαμβάνουν εγκαίρως τη σωστή πληροφόρηση. 
The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά περίπτωση, 
− pregnancy tests before starting and during treatment as needed,
επαναξιολόγηση της εν εξελίξει θεραπείας από εμπειρογνώμονα σε ετήσια τουλάχιστον βάση, 
− a review of ongoing treatment by a specialist at least annually,
Θα αφορούν επίσης τη διενέργεια αναδρομικής μελέτης παρατήρησης για τη διερεύνηση τυχόν συσχέτισης μεταξύ της έκθεσης των ανδρών στο βαλπροϊκό και του κινδύνου δυσπλασιών και αναπτυξιακών διαταραχών στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένου του αυτισμού, καθώς και τη διενέργεια μελέτης παρατήρησης για την αξιολόγηση και τον προσδιορισμό των βέλτιστων πρακτικών σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας με βαλπροϊκό και τη μετάβαση σε εναλλακτική θεραπεία. 
It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Οι γυναίκες και τα κορίτσια στα οποία έχει συνταγογραφηθεί βαλπροϊκό δεν πρέπει να σταματούν τη θεραπεία τους χωρίς να συμβουλευθούν πρώτα τον γιατρό τους, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις ίδιες ή στο κύημα. 
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
Οι εν λόγω μελέτες θα αφορούν τη διενέργεια ερευνών μεταξύ των επαγγελματιών του τομέα υγείας και των ασθενών για την αξιολόγηση της απήχησης και της αποτελεσματικότητας των νέων μέτρων, καθώς και τη χρήση δεδομένων από υφιστάμενα μητρώα για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των γνωστών ως "εμβρυϊκό αντισπασμωδικό σύνδρομο" δυσπλασιών σε παιδιά των οποίων οι μητέρες λάμβαναν βαλπροϊκό κατά την εγκυμοσύνη, περιλαμβανομένης της σύγκρισής του με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
• Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό διατίθενται στις χώρες της ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια για την αντιμετώπιση της επιληψίας, της διπολικής διαταραχής και, σε ορισμένες χώρες, για την αντιμετώπιση της ημικρανίας. 
• Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
Επιπροσθέτως, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες ή κορίτσια σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις ενός νέου προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης. 
Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
προσθήκη νέου εντύπου κατανόησης του κινδύνου, το οποίο οι ασθενείς και οι συνταγογράφοι θα μελετούν ενδελεχώς σε κάθε ετήσια επαναξιολόγηση ώστε να διασφαλίζεται ότι οι απαιτούμενες συμβουλές έχουν δοθεί και έχουν γίνει κατανοητές. 
− introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
• Επιβάλλονται αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος (φύλλο οδηγιών χρήσης για τους ασθενείς και ΠΧΠ για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας) που να αποτυπώνουν τα νέα αυτά μέτρα, καθώς και αλλαγές στη συσκευασία του φαρμάκου, όπως η προσθήκη οπτικής προειδοποίησης σε μορφή κειμένου εντός πλαισίου, η οποία συνοδεύεται ενδεχομένως από άλλα στοιχεία, για παράδειγμα από ένα σύμβολο. 
• There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
Στις 21 Μαρτίου 2018 η CMDh1 ενέκρινε νέα μέτρα για την αποφυγή της ενδομήτριας έκθεσης των εμβρύων σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό, διότι τα βρέφη που εκτίθενται σε αυτό διατρέχουν υψηλό κίνδυνο δυσπλασιών και αναπτυξιακών προβλημάτων. 
The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
Επιπροσθέτως, μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα προσαρτάται στην εξωτερική συσκευασία προκειμένου οι φαρμακοποιοί να ενημερώνουν την ασθενή κατά την αγορά του φαρμάκου σχετικά με τον ρόλο της. 
In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Οι παρασκευάστριες εταιρείες των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων υποχρεούνται να διενεργήσουν επιπρόσθετες μελέτες σχετικά με τη φύση και την έκταση των κινδύνων και να παρακολουθούν τη χρήση του βαλπροϊκού και τις μακροχρόνιες επιδράσεις του στην εγκυμοσύνη. 
Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Επίσης, στη συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να τοποθετείται οπτική προειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους σε περίπτωση εγκυμοσύνης (με τη μορφή κειμένου εντός πλαισίου το οποίο ενδέχεται να συνοδεύεται από άλλα στοιχεία, όπως ένα σύμβολο προειδοποίησης), ενώ προειδοποιήσεις πρέπει να περιέχονται και στην κάρτα ασθενούς, η οποία προσαρτάται στην εξωτερική συσκευασία και χορηγείται κατά την αγορά του φαρμακευτικού προϊόντος. 
A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
• Ως εκ τούτου, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό αντενδείκνυνται πλέον, ήτοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε κορίτσια και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται οι προϋποθέσεις ενός ειδικού προγράμματος πρόληψης της εγκυμοσύνης. 
• Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής. 
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Οι παρασκευάστριες εταιρείες βαλπροϊκού πρέπει να διενεργήσουν περαιτέρω μελέτες για τον χαρακτηρισμό της φύσης και της έκτασης των κινδύνων που ενέχει το βαλπροϊκό, καθώς και να παρακολουθούν την εν εξελίξει χρήση του βαλπροϊκού και τις μακροχρόνιες επιδράσεις του στην εγκυμοσύνη. 
The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και για την πρόληψη της ημικρανίας. 
In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
• Όπως ίσχυε και στο παρελθόν, η θεραπεία με βαλπροϊκό δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ξεκινά, ούτε καν σε νεαρά κορίτσια πριν από την εφηβεία, παρά μόνον εάν δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. 
• As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό έχουν λάβει μέσω εθνικών διαδικασιών άδεια κυκλοφορίας εντός της ΕΕ για την αντιμετώπιση της επιληψίας και της διπολικής διαταραχής, σε ορισμένες δε χώρες για την πρόληψη της ημικρανίας. 
Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
• Στην εγκυμοσύνη, το βαλπροϊκό αντενδείκνυται και, συνεπώς, σε γυναίκες που προτίθενται να μείνουν έγκυες, πρέπει να επιλέγεται εναλλακτική θεραπεία, με κατάλληλη συμβουλευτική από ειδικό. 
• In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
4 κύκλους). 
4 cycles).
Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη. 
The experience in children is limited.
• Οποιοδήποτε μέρος φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο. 
• Any part appears cracked or broken.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε: 
You can use:
• Μπορεί να ακούσετε μία σειρά από «κλικ». 
• You may hear a series of clicks.
Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου αλληλεπίδραση θα ήταν επιβλαβής. 
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχείς ρυθμούς. 
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Κάτι τέτοιο μπορεί να επηρεάσει το φάρμακό σας. 
This may affect your medicine.
Εάν υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό, δεν θα πρέπει να το χρησιμοποιήσετε. 
If there are particles in it, you must not use it.
• σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
• are planning to have a baby.
Τραβήξτε ευθεία, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2. 
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
• νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ή 
• think you may be pregnant; or
27 ώρες 
27 hours
Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας για τον κίνδυνο να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος. 
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Ο εξοπλισμός που θα χρειαστείτε 
Equipment that you need
Εάν η χορήγηση της δόσης έχει ολοκληρωθεί, προχωρήστε στο επόμενο βήμα. 
If the dose is complete, go to the next step.
Προσοχή! 
Attention!
• Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να παρουσιαστούν με το Neulasta. 
• Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
9/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα. 
9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
• αναπνευστικά προβλήματα. 
• breathing problems.
Βήμα 1: Προετοιμασία 
Step 1: Prepare
Άλλα φάρμακα και Neulasta 
Other medicines and Neulasta
Ο αριθμός των περιστατικών είναι μικρός, αλλά λόγω της σοβαρότητας της ΑΕ, η PRAC εισηγείται ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν ανάλογα. 
The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
Το Neulasta δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. 
Neulasta has not been tested in pregnant women.
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου 
• Additional risk minimisation measures
Ζητήστε από τον φροντιστή σας να είναι κοντά σας για την πρώτη χρήση της συσκευής. 
Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Στον ασθενή θα πρέπει επίσης να παρέχεται η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς. 
The patient should also be given the Patient Alert Card.
Ηλεκτρικός εξοπλισμός 
Electrical equipment
Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
45 λεπτά 
45 minutes
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
It may harm them, even if their symptoms of illness are the same as yours.
• Θα πρέπει να δείτε μία μαύρη γραμμή δίπλα στην ένδειξη 0% (άδεια συσκευή) για να βεβαιωθείτε ότι έχετε λάβει μία πλήρη δόση. 
• You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
Το λάτεξ μπορεί να μεταφερθεί στο δέρμα σας. 
Latex may be transferred to your skin.
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας. 
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
• είστε έγκυος, 
• are pregnant;
Τα πλέον κατάλληλα σημεία για να κάνετε ένεση μόνος σας είναι: 
The most suitable places to inject yourself are:
Εάν εκτεθεί στο άμεσο ηλιακό φως για περισσότερο από 1 ώρα, μπορεί να επηρεαστεί το φάρμακό σας. 
If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Η σχέση των ευρημάτων αυτών στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. 
The relevance of these findings for humans is not known.
Oρισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη. 
Some cases of splenic rupture were fatal.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση στο εαυτό σας εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί. 
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν: 
It is important to tell your doctor if you:
100% (γεμάτη) 
100% (full)
• ναυτία και πονοκέφαλος. 
• nausea and headaches.
Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει. 
Let your skin dry.
• ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος. 
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Αυτό σημαίνει ότι η χορήγηση έχει ολοκληρωθεί. 
This means that the delivery is complete.
• Η χορήγηση της δόσης θα αρχίσει και παίρνει περίπου 45 λεπτά για να ολοκληρωθεί. 
• Dose delivery will start and take about 45 minutes to complete.
Βλέπε επίσης παράγραφο 4.8. 
See also section 4.8.
**Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG. 
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Γ ΑΦΗΣΤΕ τον αντίχειρά σας. 
C RELEASE your thumb.
Το Neulasta προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών. 
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Εξετάστε το ενδεχόμενο να φοράτε φαρδιά ρούχα και προσέχετε κατά την αλλαγή τους. 
Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα δεν μελετήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4). 
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
• Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) 
• Risk Management Plan (RMP)
Εάν ξεχάσετε να κάνετε ένεση του Neulasta 
If you forget to inject Neulasta
Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση. 
Push the plunger down with a slow constant pressure.
Βγάλτε το προϊόν από το ψυγείο. 
Remove from the refrigerator.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2007 
Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
• Ακόμη και με διαρροή υγρού, η λυχνία κατάστασης μπορεί να παραμένει πράσινη και η ένδειξη πλήρωσης μπορεί να είναι στο 0% (άδεια συσκευή). 
• Even with a leak, the status light may remain green and the fill indicator may be at 0% (empty).
Αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια. 
Get emergency medical help right away.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1. 
For more information, see section 5.1.
• πότε να περιμένεται να αρχίσει η χορήγηση της δόσης 
• when to expect dose delivery to begin
Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό ή σκληρό. 
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν Neulasta σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές. 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Εικόνα 1. 
Figure 1.
Υπάρχει ένας μικρός καθετήρας τοποθετημένος ακριβώς κάτω από το δέρμα σας. 
There is a small cannula which sits just under your skin.
Βήμα 2: Ετοιμαστείτε A Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας. 
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος. 
Do not touch the cleaned area of the skin.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να σας παρακολουθεί στενά. 
Your doctor may want to monitor you more closely.
- Περιβάλλοντα πλούσια σε οξυγόνο, όπως υπερβαρικοί θάλαμοι (διαφανής θάλαμος με αύξηση της ατμοσφαιρικής πίεσης). 
- Oxygen rich environments, such as hyperbaric chambers (a transparent chamber with an increase in atmospheric pressure).
Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta; 
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Η κάρτα υπενθύμισης του ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ». 
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Μην θερμαίνετε το Neulasta με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό). 
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Πιάστε εδώ 
Grab here
Τα λευκά αιμοσφαίρια είναι σημαντικά, καθώς βοηθούν το σώμα σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις. 
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Σε κάθε κατηγορία εμφάνισης συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Γυρίστε το έμβολο για να μετακινήσετε την ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας. 
Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Για λόγους ασφάλειας: 
For safety reasons:
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. 
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Να θυμάστε Να χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα για μία μόνον ένεση. 
Only use each syringe for one injection.
Προετοιμάστε και καθαρίστε το σημείο της ένεσης. 
Prepare and clean your injection site.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Στην περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης, θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για αρκετές ημέρες. 
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
9/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim. 
9/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Puerto Rico 00777-4060 ΗΠΑ 
Puerto Rico 00777-4060 USA
• Αποφεύγετε δραστηριότητες και χώρους που μπορούν να επηρεάσουν τον έλεγχο της συσκευής κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Neulasta. 
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
• Το φάρμακο είναι νεφελώδες ή υπάρχουν σωματίδια μέσα σε αυτό. 
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
Ελέγξτε την εμφάνιση του Neulasta. 
Check the appearance of Neulasta.
Προτού κάνετε ένεση με το Neulasta, θα πρέπει να κάνετε τα παρακάτω: 
Before you inject Neulasta you must do the following:
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η πίσω πλευρά των μπράτσων σας. 
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Το γεγονός αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογούνται τα αποτελέσματα της απεικόνισης των οστών. 
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Neulasta και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4. 
Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Neulasta με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες: 
Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. 
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: 
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Δεν λειτουργεί σωστά 
Not working correctly
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μπορεί να μη λάβετε τη δόση του Neulasta. 
If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
Εάν τα λευκά αιμοσφαίρια μειωθούν σε χαμηλό επίπεδο, τότε ενδέχεται να μην υπάρχουν αρκετά στο σώμα σας για να καταπολεμήσουν τα βακτήρια και ενδέχεται να παρουσιάσετε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης. 
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Αλλεργίες 
Allergies
• Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις. 
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Άλλες προειδοποιήσεις 
Other warnings
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Neulasta σε παιδιά δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Neulasta in children has not yet been established.
Ο αριθμός των λευκοκυττάρων σας μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα. 
Your white blood cell count may become high for a short period of time.
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας. 
Wash your hands thoroughly.
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (> 65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων. 
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.