natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν χορηγείται για μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία, οι αποτελεσματικές δόσεις φαίνεται ότι κυμαίνονται μεταξύ 30 και 60mg. 
When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
• Σε ό,τι αφορά τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω του 1 έτους διατηρείται μόνο η άδεια κυκλοφορίας για τα ενδοφλέβια σκευάσματα, και μόνο για την ένδειξη «θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» 
• Only the intravenous formulations remain approved for use in paediatric patients >1 year of age, and only for the indication ‘treatment of postoperative nausea and vomiting';
Όπως προαναφέρθηκε, δεν υπάρχουν αποδείξεις για την επίτευξη μεγαλύτερης αποτελεσματικότητας με δοσολογίες άνω των 10mg. 
As previously described, there is no evidence that doses above 10mg result in higher efficacy.
Δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα 
Efficacy data
o Δεν είναι θετική για τις «διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης» 
o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
Συνεπώς, κατά την επιτροπή, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν επαληθεύουν την υπόθεση ότι η δράση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων ξεκινά ταχύτερα από ό,τι η δράση των δισκίων. 
Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της μετοκλοπραμίδης για τη συγκεκριμένη ένδειξη και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν παρουσιάζουν συνοχή. 
Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
Είναι πιθανόν να γίνεται ακούσια εσφαλμένη χρήση των υγρών πόσιμων σκευασμάτων υψηλής συγκέντρωσης, η οποία συνεπάγεται την εκ παραδρομής χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις προβλεπόμενες. 
It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Για την ένδειξη «ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις», υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, το σύνολο δε των διαθέσιμων δεδομένων δεν παρουσιάζει συνοχή. 
For the indication adjuvant to surgical and radiological procedures, very limited efficacy data exists, and the existing data is not consistent.
Προκύπτει συνεπώς ζήτημα ακρίβειας και επαναληψιμότητας της δοσολογίας, ιδίως για τα σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης, κάτι το οποίο εξηγεί ενδεχομένως, εν μέρει τουλάχιστον, τον λόγο για τον οποίο αναφέρθηκαν τυχαία περιστατικά υπερδοσολογίας στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
This raises an issue of dose accuracy and reproducibility, particularly with high concentration formulations, and may explain at least partially the reason behind the reports of accidental overdose in the paediatric population.
Βάσει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν, υπάρχουν λίγες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης ή της δυσπεψίας, τα δε υφιστάμενα δεδομένα σε ό,τι αφορά τη δράση της δεν παρουσιάζουν συνοχή. 
Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
Σύμφωνα με το εν λόγω δελτίο, για ασθενείς με χαμηλό κίνδυνο έμεσης, η προθεραπεία με μετοκλοπραμίδη που συνεχίζεται έως και 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία είναι συνήθως αποτελεσματική. 
According to the BNFc, in patients at low risk of emesis, pre-treatment with metoclopramide continued for up to 24 hours after chemotherapy is often effective.
Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζουν μεγαλύτερη συνεκτικότητα και υποδεικνύουν παρόμοια αποτελεσματικότητα για τις συγκεκριμένες δόσεις πόσιμης μετοκλοπραμίδης με αυτήν των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3. 
This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
Μολονότι αποδέχεται τα πορίσματα της παλαιότερης αξιολόγησης, η CHMP έλαβε επίσης υπόψη το γεγονός ότι, ιδίως για τη θεραπεία της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, η οποία μπορεί να καταβάλλει προοδευτικά τον οργανισμό, διατίθενται περιορισμένες εναλλακτικές θεραπείες για τον παιδιατρικό πληθυσμό. 
While endorsing the conclusions of the previous assessment, the CHMP also took note of the fact that, in particular for the treatment of delayed CINV which can be quite a debilitating condition, there are limited alternative treatments available for the paediatric population.
Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν προς τεκμηρίωση της δράσης της μετοκλοπραμίδης στη μετεγχειρητική ναυτία και έμεση υποδεικνύουν ότι παρουσιάζει παρόμοια αποτελεσματικότητα με άλλες δραστικές ουσίες που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ένδειξη. 
The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
Παρόλο που είναι δύσκολο να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την απόλυτη αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για τις επιμέρους αιτιολογίες, στο σύνολό τους τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι επιδρά στη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας. 
While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
• Εκτιμώντας όλα τα διαθέσιμα δεδομένα η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, υπό τον όρο των τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και της εφαρμογής μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη: 
• In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Βάσει τον δεδομένων που προέρχονται τόσο από τη μετα-ανάλυση Jantunen όσο και από τις τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες που εξετάστηκαν, η ενδοφλέβια ή η πόσιμη μετοκλοπραμίδη είναι πάντα κατώτερη από τους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 στην πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία για έντονα ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία. 
Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
• Διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης 
• Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
• Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία 
• Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
Στους λόγους που προέβαλε, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι η συγκέντρωση 4 mg/ml πόσιμου υγρού διαλύματος είναι υπερβολικά υψηλή για τα παιδιά και ότι υπάρχει κίνδυνος υπερδοσολογίας στον συγκεκριμένο πληθυσμό. 
The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Τα περισσότερα περιστατικά τυχαίας υπερδοσολογίας αφορούσαν παιδιά τα οποία είχαν λάβει υγρά πόσιμα σκευάσματα υψηλής συγκέντρωσης. 
The majority of cases of accidental overdose occurred in children and involve the use of high concentration oral liquid formulations.
Βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, σχετικά με τη χορήγηση για έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, η μετοκλοπραμίδη φαίνεται ότι είναι αποτελεσματική όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε δόσεις που κυμαίνονται μεταξύ 6 και 10 mg/kg/ημερησίως. 
Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
• Η επιτροπή έκρινε ότι η μετοκλοπραμίδη συνδέεται με κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων όπως εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας. 
• The Committee considered that metoclopramide is associated with a risk of serious adverse events, including neurological adverse events such as extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένες πληροφορίες που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την πλειονότητα των ενδείξεων. 
Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Η μετοκλοπραμίδη έχει εδώ και καιρό συσχετιστεί με κίνδυνο σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως οξέων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας. 
Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
• Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα υπόλοιπα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη και αναφέρονται στο Παράρτημα I. 
• The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν σε σχέση με την πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία αφορούν κυρίως ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία και οι οποίοι έλαβαν δόσεις πόσιμης μετοκλοπραμίδης 10-20 mg τρεις ή τέσσερις φορές ημερησίως. 
The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα υψηλής ποιότητας που να τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης για την πλειονότητα των ενδείξεων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 
Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Ο ΚΑΚ ενέμεινε στη χρησιμότητα των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml για τους ενήλικες ασθενείς, τόσο από άποψη δοσολογίας (λιγότερες σταγόνες για την επίτευξη της προβλεπόμενης δοσολογίας με διάλυμα υψηλότερης συγκέντρωσης) όσο και από άποψη ευκολίας στη χορήγηση σε σύγκριση με τα δισκία. 
The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
Τα μετεγκριτικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι γίνεται ακούσια εσφαλμένη χρήση των συγκεκριμένων σκευασμάτων (πόσιμες σταγόνες, πόσιμο διάλυμα, σιρόπι), τα οποία είναι εγκεκριμένα σε πολύ διαφορετικές συγκεντρώσεις και για χορήγηση με ποικίλες διατάξεις, η οποία έχει πιθανώς ως αποτέλεσμα την εκ παραδρομής χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις προβλεπόμενες. 
Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
• Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία 
• Nausea and vomiting associated with migraine
o Δεν είναι θετική για τα πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml o Δεν είναι θετική για τα παρεντερικά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη των 5mg/ml o Δεν είναι θετική για σκευάσματα των 20mg χορηγούμενα από το ορθό 
o Is not favourable for ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia' o Is not favourable for oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml o Is not favourable for parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml o Is not favourable for rectal formulations dosed at 20mg Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη θεραπεία της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
• Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις 
• Adjuvant to surgical and radiological procedures
Ως εκ τούτου, για τις ενδείξεις «θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» και «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στα παιδιά, η χρήση της μετοκλοπραμίδης πρέπει να αποτελεί δευτερεύουσα θεραπευτική επιλογή. 
Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
o Δεν είναι θετική για την «πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» 
o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Εν προκειμένω, δεδομένων των περιορισμένων εναλλακτικών θεραπειών για τον παιδιατρικό πληθυσμό , θα ήταν ίσως αποδεκτό να διατηρηθεί η χρήση της μετοκλοπραμίδης για την ένδειξη «όψιμη ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία» ως δευτερεύουσας εναλλακτικής παρά την έλλειψη πειστικών δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα. 
Given the limited therapeutic alternatives for the paediatric population in this setting, it may be acceptable that delayed CINV is retained as a second line option despite the lack of robust efficacy data.
− πόσιμα υγρά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη του 1mg/ml 
− oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Συνεπώς, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη παραμένει θετική, υπό τον όρο τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος και εφαρμογής των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σύμφωνα με τις συστάσεις. 
The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Ο σκοπός αυτός μπορεί να επιτευχθεί με τη χρήση διαβαθμισμένης σύριγγας για χορήγηση από το στόμα, η οποία διασφαλίζει επίσης τον επακριβή επαναϋπολογισμό της δόσης σε κάθε περίπτωση, ακόμη και όταν πρόκειται για τις μειωμένες δόσεις σε περίπτωση νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας. 
Using a device such as a graduated oral syringe may even be more convenient than counting drops and it ensures accurate and reproducible dosing in any situation, including when doses are reduced due to renal or hepatic impairment.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης για τις συγκεκριμένες ενδείξεις είναι αρνητική. 
Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της μετοκλοπραμίδης στη ναυτία και έμεση επαγόμενη από οξεία ημικρανία, λόγω των αντιεμετικών της ιδιοτήτων. 
The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για τη «θεραπεία της εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (μόνο παρεντερικά) 
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Η πλειονότητα των δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας είχαν ήδη αξιολογηθεί κατά τη διάρκεια παλαιότερης διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006. 
The majority of the efficacy data submitted during the current procedure had already been assessed during the previous paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, and the new data did not add relevant new elements to the previous assessment.
Από μια μελέτη σύγκρισης της βιοϊσοδυναμίας των δισκίων και των υγρών σκευασμάτων μετοκλοπραμίδης από το στόμα προέκυψε ότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης (Tmax) των δύο από το στόμα χορηγούμενων σκευασμάτων δεν διαφέρουν σημαντικά. 
An oral bioequivalence study of metoclopramide tablets compared to liquid showed that Cmax and Tmax are not significantly different for the two oral formulations.
Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μετοκλοπραμίδης για την πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία είναι περιορισμένα. 
Data on the use of metoclopramide in the prevention of RINV is limited.
• Αντένδειξη για χρήση σε νεογνά 
• Contraindication in neonates;
Ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις 
Adjuvant to surgical and radiological procedures
Τη χορήγηση των πόσιμων υγρών σκευασμάτων με κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη, όπως διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα. 
Oral liquid formulations shall be supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Ναυτία και έμεση συνδεόμενη με την ημικρανία 
Nausea and vomiting associated with migraine
o Είναι θετική για παιδιά ηλικίας 1-18 ετών για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία, ως δευτερεύουσα θεραπεία» (παρεντερικά και από το στόμα) 
o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
• Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας 
• Nausea and vomiting of other origins
o Είναι θετική για την «πρόληψη της ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από ακτινοθεραπεία» στους ενήλικες (παρεντερικά, από το στόμα και το ορθό) 
o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας 
Gastrointestinal motility disorders
Διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Articl e_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf μετοκλοπραμίδη, ολοκληρώθηκε το 2010 με την έκδοση σύστασης προς τα κράτη μέλη να εισαγάγουν τις ακόλουθες τροποποιήσεις στις πληροφορίες προϊόντος: 
A paediatric worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/20061 to assess information from paediatric studies with metoclopramide has been concluded in 2010 with a recommendation that Member States should introduce the following changes to the product information:
o Είναι θετική για την «πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» στους ενήλικες (μόνο παρεντερικά) 
o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Σε ό,τι αφορά την προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις νεφρικής και ηπατικής δυσλειτουργίας, είναι μεν γεγονός ότι τα πόσιμα υγρά σκευάσματα υπερτερούν σε όφελος των στερεών φαρμακοτεχνικών μορφών, όμως η αύξηση της συγκέντρωσής τους (π.χ. 4 mg/ml) δεν συνεπάγεται μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της προτεινόμενης δόσης του 1 mg/ml. 
In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (ΓΟΠ) και δυσπεψία 
Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν είναι περιορισμένα και αφορούν τη ναυτία και έμεση ποικίλης αιτιολογίας. 
The data presented is limited and was generated in different settings during which nausea and vomiting may occur.
Ναυτία και έμεση άλλης αιτιολογίας 
Nausea and vomiting of other origins
Μετεγχειρητική ναυτία και έμεση 
Post-operative nausea and vomiting
o Είναι θετική για την «πρόληψη της όψιμης ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» στους ενήλικες (από το στόμα και το ορθό) 
o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Πολλά από τα διαθέσιμα δεδομένα προέρχονται από δοκιμές που έχουν σχεδιαστεί για τη διερεύνηση νέων παραγόντων, όπως των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3. 
Much of the available data is derived from trials designed to investigate newer agents such as the 5-HT3 receptor antagonists, and therefore do not always allow for a definite conclusion of the effect of metoclopramide due to the absence of a comparison to placebo.
Πόσιμα υγρά σκευάσματα 
Oral liquid formulations
Ωστόσο, επειδή δεν έχουν διαπιστωθεί ιδιαίτερες διαφορές στον μηχανισμό της ναυτίας και έμεσης από ακτινοθεραπεία έναντι της χημειοθεραπείας, κρίνεται αποδεκτή η χρήση των ίδιων δεδομένων. 
However, there are no known unique differences in the mechanism of RINV when compared to CINV, and therefore it could be appropriate to extrapolate data from CINV to RINV.
Η συγκέντρωση των 4 mg/ml κρίθηκε από τον ΚΑΚ κατάλληλη για τους ενήλικες, πλην όμως υπερβολικά υψηλή για τα παιδιά. 
While considering that the concentration 4 mg/ml is appropriate for adults, the MAH recognised that it is too high for children and therefore proposed the measures to avoid the risk of overdose in children, including contraindication in this patient population.
• Ναυτία και έμεση επαγόμενη από χημειοθεραπεία ή ακτινοθεραπεία 
• Chemotherapy or radiotherapy induced nausea and vomiting (CINV or RINV)
Ναυτία και έμεση επαγόμενη από ακτινοθεραπεία 
Radiotherapy induced nausea and vomiting
Τα δεδομένα σχετικά με την έναρξη της δράσης των πόσιμων υγρών σκευασμάτων σε σύγκριση με την έναρξη της δράσης των δισκίων είναι περιορισμένα. 
Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
31 Ιανουαρίου 2020 
31 January 2020
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικές. 
Such reactions may be allergic.
Το 86,4% των ασθενών ήταν Καυκάσιοι. 
86.4 % of the patients were Caucasian.
Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας. 
Your doctor will discuss this with you.
• Παρακολούθηση του ασθενούς για επιδείνωση της κατάστασης. 
• Monitor patient for worsening of condition.
Η πλειοψηφία αυτών των συμβάντων παρουσιάστηκαν στους 4 πρώτους κύκλους. 
The majority of these events occurred in the first 4 cycles.
Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Το άλγος μπορεί να διαρκέσει από μερικές ημέρες έως και 200 ημέρες. 
The pain can last from few days to up to 200 days.
Άλλοι υπότυποι αντιπροσωπεύτηκαν σπάνια. 
Other subtypes were infrequently represented.
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 58 έτη, με 42 ασθενείς να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών. 
The median age was 58 years with 42 patients ≥ 65 years of age.
Περιγραφή επιλεγμένων ADRs 
Description of selected ADRs
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Νοεμβρίου 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ολαρατουμάμπης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Συστάσεις αντιμετώπισης (οποιοδήποτε συμβάν) 
Management recommendations (any occurrence)
Το Lartruvo δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Lartruvo should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information about how it works in this age group.