natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνεχόμενη θεραπεία πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν. 
Wear protective gloves while handling the product.
Να πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση. 
Wash hands after use.
Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος. 
Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των. 
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Να μη χορηγείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. 
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 10 l/kg. 
The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Εν τούτοις, για να γίνει η θεραπεία με το HALOCUR ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα: 
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό. 
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2009 
Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Το Halocur δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς. 
HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα. 
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. 
An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml αντίστοιχα. 
The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
Να μη χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα. 
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες. 
Shelf-life after first opening the container: 6 months.
Η γαλακτική αλοφουγινόνη (RU 38788) είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις. 
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγωγο της quinazolinone Κωδικός ATCvet: QP51AX08 
Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στο ούρο. 
The product is mainly excreted in the urine.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A. 
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ /Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Bebzoic acid (Ε 210) 
Benzoic acid (E 210)
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση είτε μίας σύριγγας είτε οποιασδήποτε συσκευής κατάλληλης για χορήγηση από το στόμα. 
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων με το προϊόν. 
Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή. 
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Το δραστικό συστατικό halofuginone, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της quinazolinone (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά). 
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
(ως γαλακτικό άλας) 
(as lactate salt)
Η αμετάβλητη αλοφουγινόνη είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς. 
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%. 
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
Αντιπαρασιτικοί παράγοντες / Παράγοντες που δρουν εναντίων των πρωτοζώων. 
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Halocur είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως: 
The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης βάσης ανά κιλό σωματικού βάρους (ΣΒ) μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml HALOCUR / 10 κιλά ΣΒ μια φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες. 
The dosage is: 100 µg of halofuginone base / kg body weight (BW) / once a day for 7 consecutive days, i.e. 2 ml of HALOCUR / 10 kg BW / once a day for 7 consecutive days.
ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ 
DD/MM/YYYY
Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών. 
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από χορήγηση τροφής. 
For oral use in calves after feeding.
Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum. 
Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
• 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών. 
35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ιούλιος 2019 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Το HALOCUR περιέχει 0,5 mg/ml halofuginone base (ως γαλακτικό άλας). 
HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από μία μόνο θεραπεία από το στόμα. 
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Χορηγείστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλατος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας είτε μία σύριγγα είτε οποιαδήποτε συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα. 
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Έντονο κίτρινο ομοιογενές διαυγές διάλυμα. 
Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) 
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE Φιάλη 500 ml/ φιάλη 1000 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης. 
Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
Νεογέννητοι μόσχοι. 
New born calves.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29 Οκτωβρίου 2004 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες. 
Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Intervet International B.V. 
Marketing authorisation holder: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Ήπαρ Νεφρός Μύες Λίπος 
Liver Kidney Muscle Fat
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Αλοφουγινόνη Αλοφουγινόνη Βοοειδή 
Halofuginone Bovine
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
Read package leaflet before use.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα σε νεογέννητους μόσχους μετά από χορήγηση τροφής. 
For oral use in new born calves after feeding.
Φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος / Φιάλη των 1000 ml που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος 
500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών. 
EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
Είδη ζώων ΑΟΚ Είδη ιστών 
Animal species MRLs
Intervet Productions SA Rue de Lyons 
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Φαρμακολογικώς δραστική ουσία 
Pharmaco-logically active substance
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους 
PACKAGE LEAFLET: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
Φορητή φιάλη των 500 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος. 
High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα έντονο κίτρινο πόσιμο διάλυμα. 
The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
• 45 kg < μόσχοι < 60 kg: 12 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών. 
45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW).
Φορητή φιάλη των 1000 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος. 
High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους 
HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
0,50 mg / ml halofuginone base (ως γαλακτικό άλας) 
Halofuginone base (as lactate salt)
Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση) 
Immediate Packaging Content (concentratio n)
1 blister (7 δισκία) 
1 blister (7 tablets)
Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και γατες 
Dogs and cats
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση (σκύλοι), Υποδόρια χρήση (γάτες) 
Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats)
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή και χοιροι 
Oral suspension Pigs
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση (βοοειδή), Ενδομυϊκή χρήση (χοιροι) 
Intramuscular use (pigs)
Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή και άλογα 
Oral suspension Horses
2 Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn. 
2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Στην ΕΕ φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη διατίθενται επί του παρόντος στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιταλία, στις Κάτω Χώρες, στο Λουξεμβούργο και στην Ουγγαρία. 
In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom.
Το συμπέρασμα αυτό εγκρίθηκε από τη CMDh. 
This was endorsed by the CMDh.
Σε μεγαλύτερες δόσεις, μειώνει τα επίπεδα λίπους στο αίμα. 
In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood.
Οι εν λόγω συστάσεις διατυπώθηκαν αρχικά από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της στις 5-8 Νοεμβρίου 2013. 
These recommendations were originally made by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) at its meeting of 5-8 November 2013.
1 Η CMDh, οργανισμός που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών στην ΕΕ. 
1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Επιπλέον, η PRAC ζήτησε τη συμβουλή μιας ad-hoc ομάδας ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη χρήση της ασιπιμόξης. 
In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox.
• Οι περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ασιπιμόξη, λαμβάνουν ήδη το φάρμακο κατ' αυτόν τον τρόπο, ωστόσο οι πληροφορίες του προϊόντος επικαιροποιούνται για λόγους αποσαφήνισης της συνιστώμενης χρήσης. 
• Most patients taking acipimox are already using it in this way, but the product information is being updated to clarify the recommended use.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικοτινικό οξύ ή συναφείς ουσίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών από τα μέσα της δεκαετίας του 1950. 
Medicines containing nicotinic acid or related substances have been authorised in the EU via national procedures since the mid-1950s.
Η επανεξέταση του νικοτινικού οξέος και των συναφών ουσιών του, της ασιπιμόξης και της νικοτινικής ξανθινόλης, κινήθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2013 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού υγείας και φαρμάκων της Δανίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The review of nicotinic acid and its related substances acipimox and xantinol nicotinate was initiated on 27 February 2013 at the request of the Danish Health and Medicines Authority, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Η CMDh εγκρίνει τις συστάσεις της PRAC 
CMDh endorses PRAC recommendation
• Η ασιπιμόξη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διαταραχών που σχετίζονται με υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα. 
• Acipimox is a medicine used to treat disorders related to high levels of fat in the blood.
Κατά συνέπεια, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων εισηγήθηκε την αναστολή των φαρμάκων που περιέχουν τον συνδυασμό νικοτινικού οξέος και λαροπιπραντίνης στην ΕΕ2. 
As a result, the European Medicines Agency recommended the suspension of medicines containing the combination of nicotinic acid and laropiprant across the EU2.
• Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους. 
• Patients who have any questions should ask their doctor or pharmacist.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ασιπιμόξη πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν οι αλλαγές στον τρόπο ζωής (όπως η δίαιτα και η άσκηση) και η θεραπεία με άλλα φάρμακα δεν κρίνονται επαρκείς. 
Acipimox-containing medicines should be used when changes in lifestyle, including diet and exercise, and treatment with other medicines are not adequate.
Το νικοτινικό οξύ είναι μια φυσική ουσία που χρησιμοποιείται σε μικρές δόσεις ως βιταμίνη (γνωστή ως νιακίνη ή βιταμίνη B3). 
Nicotinic acid is a naturally occurring substance used in low doses as a vitamin (known as niacin or vitamin B3).
Στις 18 Δεκεμβρίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 επιβεβαίωσε κατά πλειοψηφία ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη πρέπει να τροποποιηθούν έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση μόνο ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερλιποπρωτεϊναιμίας τύπου IIb και υπερλιποπρωτεϊναιμίας τύπου IV. 
On 18 December 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 confirmed by majority that medicines containing acipimox should have their marketing authorisations amended to ensure that they are used across the European Union only as an additional or alternative treatment in type IIb and type IV hyperlipoproteinaemia.
Το νικοτινικό οξύ έχει λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας σε συνδυασμό με λαροπιπραντίνη. 
Nicotinic acid was also authorised in combination with laropiprant.
Η CMDh ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις της PRAC κατά τη συνεδρίασή της στις 1618 Δεκεμβρίου 2013 και η γνώμη της υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Φεβρουαρίου 2014. 
The CMDh endorsed the PRAC recommendations by majority at its meeting of 16-18 December 2013 and its position was sent to the European Commission which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 20 Φεβρουαρίου 2014. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Η επανεξέταση της ασιπιμόξης βασίστηκε στα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της ουσίας, καθώς και σε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία σε ό,τι αφορά τη σχέση της ως προς τη δομή με το νικοτινικό οξύ. 
The review of acipimox was based on the limited available efficacy and safety data on acipimox as well as data from the scientific literature relating to the structurally related compound nicotinic acid.
Η ασιπιμόξη είναι μια ουσία με στενή συνάφεια με το νικοτινικό οξύ που διατίθεται στην αγορά από το 1984 με την εμπορική ονομασία Olbetam και άλλες εμπορικές ονομασίες για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών. 
Acipimox is a substance closely related to nicotinic acid that has been available since 1984 as Olbetam and other trade names for the treatment of lipid disorders.
Τον Ιούλιο του 2013 τεκμηριώθηκε ότι το νικοτινικό οξύ και η συναφής ουσία νικοτινική ξανθινόλη δεν διατίθεντο στην ΕΕ για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών (η νικοτινική ξανθινόλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ως αγγειοδιασταλτικό για χρήση από το στόμα, ήτοι ένα φάρμακο που διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία και χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων στην κυκλοφορία του αίματος) και, ως εκ τούτου, η επανεξέταση περιορίστηκε μόνο στην ασιπιμόξη. 
In July 2013 it was established that nicotinic acid and the related substance xantinol nicotinate were not currently marketed in the EU to treat lipid disorders (xantinol nicotinate is authorised in some EU countries for oral use as a vasodilator, a medicine that widens the blood vessels used to treat blood circulation problems) and the review was therefore restricted to acipimox only.
20 Φεβρουαρίου 2014 
20 February 2014 EMA/108603/2014
Η λαροπιπραντίνη δεν επηρεάζει τα επίπεδα χοληστερόλης, αλλά περιορίζει την έξαψη, η οποία είναι γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια του νικοτινικού οξέος. 
Laropiprant has no effect on cholesterol but it reduces flushing, which is a known side effect of nicotinic acid.
Η μελέτη έδειξε ότι η προσθήκη του συγκεκριμένου συνδυασμού στη θεραπεία με στατίνες (άλλη κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών) δεν επέφερε πρόσθετα οφέλη στη μείωση του κινδύνου μειζόνων αγγειακών συμβαμάτων, όπως καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό, αλλά είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη συχνότητα μη θανατηφόρων αλλά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The study showed that adding this combination to treatment with statins (another class of medicines used to treat lipid disorders) did not lead to additional benefits in reducing the risk of major vascular events such as heart attack and stroke, but did result in a higher frequency of non-fatal but serious side effects.
• Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, οι ενδείξεις της ασιπιμόξης πρέπει να περιοριστούν σε εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες όπως οι θεραπείες με στατίνες ή φιβράτες. 
• Based on the available data, the indications for acipimox should be restricted to alternative or adjunct treatment in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment.
Επισημάνθηκε ότι η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν δυσανεξία στις στατίνες ή στις φιβράτες ή δεν επιτυγχάνουν τους στόχους της θεραπείας των τριγλυκεριδίων με τη μονοθεραπεία με στατίνες ή φιβράτες και, ως εκ τούτου, μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική ή πρόσθετη θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στους εν λόγω ασθενείς. 
It was noted that acipimox was of particular use in patients who either do not tolerate statin or fibrates or who do not achieve triglyceride goals with statin or fibrate therapy alone and could therefore be used as an alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in these patients.