natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη. 
Data are available on the efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine relative to trastuzumab in combination with capecitabine.
Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε νεογνά που εκτέθηκαν στη λαπατινίμπη μέσω του μητρικού γάλακτος. 
In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
Παρασκευαστής Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos 
Manufacturer Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη και να αποφεύγουν να μένουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση. 
Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Η ασφαλής χρήση του Tyverb κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safe use of Tyverb during breast-feeding has not been established.
• εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το συκώτι σας 
• if you have any liver problems
Σε μία μεγάλη, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη του Tyverb ως μονοθεραπεία (n=1.194), η αθροιστική συχνότητα σοβαρής ηπατικής βλάβης (ALT >5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, NCI CTCAE βαθμός 3) σε 1 έτος θεραπείας ήταν συνολικά 2,8%. 
In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT >5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
Φιάλες Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 δισκία. 
Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets.
Η διάρροια που προκαλεί το Tyverb είναι συνήθως χαμηλού βαθμού, με σοβαρή διάρροια κατά NCI CTCAE βαθμών 3 και 4 να εμφανίζεται σε <10% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα. 
Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in <10% and <1% of patients, respectively.
Το Tyverb ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2), 
Tyverb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);
Δεν είναι γνωστό εάν η λαπατινίμπη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Σε μελέτες σε όλο το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της λαπατινίμπης, καρδιακά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF αναφέρθηκαν στο 1% περίπου των ασθενών. 
In studies across the clinical development programme for lapatinib, cardiac events including LVEF decreases were reported in approximately 1% of patients.
Μια επιπλέον αύξηση στην μέγιστη έκθεση στη λαπατινίμπη μπορεί να αναμένεται όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται επανειλημμένα με φαγητό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) ή ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4. 
An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ 
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Η επίδραση της λαπατινίμπης στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μία μονά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, απλής αλληλουχίας (εικονικό φάρμακο και ενεργή θεραπεία) διασταυρούμενη μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (EGF114271) (n=58). 
The effect of lapatinib on the QT-interval was evaluated in a single-blind, placebo-controlled, single sequence (placebo and active treatment) crossover study in patients with advanced solid tumours (EGF114271) (n=58).
Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν η διάρροια επιδεινωθεί. 
Also tell your doctor immediately if your diarrhoea worsens.
Οι μειώσεις του LVEF υποχώρησαν ή βελτιώθηκαν σε πάνω από το 70% των περιστατικών, σε περίπου 60% αυτών μετά από διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη ενώ στο περίπου 40% των περιστατικών συνεχίστηκε η λαπατινίμπη. 
LVEF decreases resolved or improved in more than 70 % of cases, in approximately 60 % of these on discontinuation of treatment with lapatinib, and in approximately 40 % of cases lapatinib was continued.
Το Tyverb διατίθεται είτε σε συσκευασίες κυψέλης ή σε φιάλες. 
Tyverb is supplied in either blister packs or bottles.
Η μελέτη διεκόπη βάσει των αποτελεσμάτων μιας προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης που έδειξε βελτίωση του TTP για ασθενείς που έλαβαν Tyverb συν καπεσιταβίνη. 
The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine.
Η μέγιστη από του στόματος δόση της λαπατινίμπης που έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές είναι 1800 mg άπαξ ημερησίως. 
The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Το Tyverb χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου του μαστού (υπερέκφραση του HER2)που έχουν εξαπλωθεί πέρα του αρχικού όγκου ή σε άλλα όργανα (προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού). 
Tyverb is used to treat certain types of breast cancer (HER2-overexpressing) which have spread beyond the original tumour or to other organs (advanced or metastatic breast cancer).
Η λαπατινίμπη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια. 
Lapatinib has not been evaluated in patients with symptomatic cardiac failure.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται λαπατινίμπη μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα της Pgp και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του υποστρώματος της Pgp. 
Caution should be exercised when dosing lapatinib concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of Pgp, and a reduction in the dose of the Pgp substrate should be considered.
Η λαπατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς BCRP (ABCG1) και p-γλυκοπρωτεΐνη (ABCB1). 
In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
• οίδημα στα βλέφαρα, στα χείλη ή στη γλώσσα 
• swollen eyelids, lips or tongue
Η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεταφοράς Pgp και BCRP. 
Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Η συγχορήγηση Tyverb με ιρινοτεκάνη (όταν χορηγείται ως μέρος του σχήματος FOLFIRI) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC του SN-38 του δραστικού μεταβολίτη της ιρινοτεκάνης περίπου κατά 40%. 
Co-administration of Tyverb with irinotecan (when administered as part of the FOLFIRI regimen) resulted in an approximate 40% increase in the AUC of SN-38, the active metabolite of irinotecan.
Η λαπατινίμπη διατήρησε σημαντική δραστικότητα έναντι κυτταρικών σειρών καρκίνου του μαστού με ενίσχυση του HER2 που επιλέχτηκαν για μακροχρόνια ανάπτυξη σε μέσο που περιείχε τραστουζουμάμπη in vitro και ήταν συνεργική σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη σε αυτές τις κυτταρικές σειρές. 
Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες 
Immune system disorders Rare
Έχει επίσης καταδειχτεί ότι η λαπατινίμπη αναστέλλει in vitro αυτούς τους μεταφορείς εκροής, καθώς και τον μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP 1B1, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (οι τιμές IC50 ήταν ίσες με 2,3 µg/ml). 
Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ml).
Επίδραση της λαπατινίπμης σε μετάσταση του ΚΝΣ 
Lapatinib effect on CNS metastasis
Σε μία περίπτωση ασθενούς που έλαβε 9000 mg Tyverb, παρατηρήθηκε επίσης φλεβοκομβική ταχυκαρδία (με αλλοιώς φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα). 
In a single case of a patient who took 9000 mg of Tyverb, sinus tachycardia (with otherwise normal ECG) was also observed.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η λαπατινίμπη να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων της BCRP (π.χ. τοποτεκάνη) και της OATP1B1 (π.χ. ροσουβαστατίνη) (βλέπε παράγραφο 5.2). 
It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of BCRP (e.g. topotecan) and OATP1B1 (e.g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Η διάρροια ήταν η συνηθέστερη ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή με λετροζόλη. 
Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment when lapatinib was administered in combination with capecitabine, or with letrozole.
Η φαρμακοκινητική της λαπατινίμπης εξετάστηκε σε ασθενείς με μέτρια (n = 8) ή σοβαρή (n = 4) ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες Child-Pugh 7-9, ή πάνω από 9 αντίστοιχα) και σε 8 υγιείς συμμετέχουσες της ομάδας ελέγχου. 
The pharmacokinetics of lapatinib were examined in patients with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control patients.
Η λαπατινίμπη δεν αναστέλλει σημαντικά τα παρακάτω ένζυμα σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 ή ένζυμα UGT (in vitro οι τιμές IC50 ήταν μεγαλύτερες ή ίσες με 6,9 µg/ml). 
Lapatinib did not significantly inhibit the following enzymes in human liver microsomes: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6 or UGT enzymes (in vitro IC50 values were greater than or equal to 6.9 µg/ml).
Κάθε φύλλο είναι διάτρητο στη μέση και μπορεί να χωρισθεί σε δύο κυψέλες των 5 ή 6 δισκίων η κάθε μία, ανάλογα με τη συσκευασία. 
Each foil has a perforation down the middle and can be divided into two blisters with 5 or 6 tablets in each, depending on the pack size.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, φουσκάλες και απολέπιση του δέρματος. 
Symptoms may include skin rash, blisters and skin peeling.
Η λαπατινίμπη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό, κυρίως από τα CYP3A4 και CYP3A5, με την ελάσσονα συμβολή των CYP2C19 και CYP2C8 σε πλήθος οξειδωμένων μεταβολιτών, κανένας από τους οποίους δεν αντιπροσωπεύει πάνω από το 14% της δόσης που ανιχνεύεται στα κόπρανα ή το 10% της συγκέντρωσης της λαπατινίμπης στο πλάσμα. 
Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 140 δισκία σε 2 συσκευασίες, η κάθε μια από τις οποίες περιέχει 70 δισκία. 
Tyverb is also available in multipacks containing 140 tablets that comprise 2 packs, each containing 70 tablets.
Η λαπατινίμπη αναστέλλει τα CYP3A (Ki 0,6 με 2,3 µg/ml) και CYP2C8 (0,3 µg/ml) in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. 
Lapatinib inhibits CYP3A (Ki 0.6 to 2.3 µg/ml) and CYP2C8 (0.3 µg/ml) in vitro at clinically relevant concentrations.
Εάν υπάρχει υποψία πολύμορφου ερυθήματος ή απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων, όπως σύνδρομο Stevens-Johnson, ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φλύκταινες ή βλάβες του βλεννογόνου), διακόψτε τη θεραπεία με Tyverb 
If erythema multiforme or life-threatening reactions such as Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are suspected, discontinue treatment with Tyverb.
Η θεραπεία με Tyverb πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό πεπειραμένο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Tyverb treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
• φάρμακα που μειώνουν τη γαστρική οξύτητα - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους στομάχου ή της δυσπεψίας 
• medicines that decrease stomach acidity - used to treat stomach ulcers or indigestion
Σχετικά με τη χορήγηση 1 ώρα πριν από ένα πρόγευμα με χαμηλά λιπαρά, οι μέσες τιμές AUC ήταν περίπου 2 και 3φορές υψηλότερες όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε 1 ώρα μετά από ένα γεύμα με χαμηλά ή υψηλά λιπαρά αντίστοιχα. 
Relative to dosing 1 hour before a low fat breakfast, mean AUC values were approximately 2- and 3-fold higher when lapatinib was administered 1 hour after a low fat or high fat meal, respectively.
Εκτίμηση της αναλογίας κινδύνου της θεραπείας, όπου <1 υποδεικνύει χαμηλότερο κίνδυνο με λετροζόλη 2,5 mg + λαπατινίμπη 1500 mg σε σύγκριση με λετροζόλη 2,5 mg + εικονικό φάρμακο. 
a. Estimate of the treatment hazard ratio, where <1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
• σε συνδυασμό με ένα αναστολέα αρωματάσης για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μεταστατική νόσο θετική σε ορμονικό υποδοχέα, οι οποίες επί του παρόντος δεν προορίζονται για χημειοθεραπεία. 
• in combination with an aromatase inhibitor for postmenopausal women with hormone receptor positive metastatic disease, not currently intended for chemotherapy.
Ασυμπτωματικές και συμπτωματικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν Tyverb. 
Asymptomatic and symptomatic cases of overdose have been reported in patients being treated with Tyverb.
Οι παρατηρηθήσες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν δύσπνοια, καρδιακή ανεπάρκεια και αίσθημα παλμών. 
Observed adverse reactions included dyspnoea, cardiac failure and palpitations.
Αναλογία κινδύνου α 
Hazard ratio a
Η δοσολογία του Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς. 
Tyverb dosing should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγων, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE07 Μηχανισμός δράσης 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE07
Εμφάνιση του Tyverb και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Tyverb looks like and contents of the pack
Στον πληθυσμό που ήταν αρνητικός στο HER2, δεν υπήρχε όφελος ως προς την PFS όταν η λετροζόλη συν Tyverb συγκρίθηκε με λετροζόλη συν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 6). 
In the HER2-negative population, there was no benefit in PFS when letrozole plus Tyverb was compared with letrozole plus placebo (see Table 6).
15,4 εβδομάδες (8,4, 16,9) 
15.4 wks (8.4, 16.9)
Η συγχορήγηση λαπατινίμπης με ενδοφλέβια πακλιταξέλη αύξησε την έκθεση της πακλιταξέλης κατά 23%, λόγω αναστολής του CYP2C8 και/ή Pgp από την λαπατινίμπη. 
Co-administration of lapatinib with intravenous paclitaxel increased the exposure of paclitaxel by 23%, due to lapatinib inhibition of CYP2C8 and/or Pgp.
Η συνιστώμενη δόση της καπεσιταβίνης είναι 2000 mg/m2/ημέρα λαμβανόμενα σε 2 δόσεις με ενδιάμεσο διάστημα 12 ωρών, τις ημέρες 1-14 στο πλαίσιο κύκλου 21 ημερών (βλέπε παράγραφο 5.1). 
The recommended dose of capecitabine is 2000 mg/m2/day taken in 2 doses 12 hours apart on days 1-14 in a 21 day cycle (see section 5.1).
Η συγχορήγηση λαπατινίμπης με ενδοφλέβια χορηγούμενο docetaxel δεν επηρέασε σημαντικά την AUC ή Cmax καμίας δραστικής ουσίας. 
Co-administration of lapatinib with intravenously administered docetaxel did not significantly affect the AUC or Cmax of either active substance.
Στην αρχή της θεραπείας, θα πρέπει να υπολογίζονται οι εντερικές συνήθειες των ασθενών και οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα (π.χ. πυρετός, πόνος από μυικές κράμπες, ναυτία, έμετος, ζάλη και δίψα), για να είναι δυνατή η αναγνώριση των αλλαγών κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να διευκολυνθεί η αναγνώριση ασθενών που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο διάρροιας. 
At the start of therapy, the patients bowel pattern and any other symptoms (e.g. fever, cramping pain, nausea, vomiting, dizziness and thirst) should be determined, to allow identification of changes during treatment and to help identify patients at greater risk of diarrhoea.
Η ηπατική λειτουργία (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη και αλκαλική φωσφατάση) θα πρέπει να παρακολουθείται πριν την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια κάθε μήνα, ή όπως ενδείκνυται κλινικά. 
Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αναστολή της φωσφορυλίωσης των τυροσινών EGFR (ErbB1) ή/και HER2 (ErbB2). 
There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/or HER2 (ErbB2) tyrosine phosphorylation.
Θα πρέπει να γίνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα με μετρήσεις του QT πριν από την έναρξη της θεραπείας με Τyverb και μία έως δύο εβδομάδες μετά. 
Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν συμπτώματα πνευμονικής τοξικότητας (δύσπνοια, βήχας, πυρετός) και η θεραπεία να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα τα οποία είναι NCI CTCAE βαθμού 3 ή μεγαλύτερου. 
Patients should be monitored for symptoms of pulmonary toxicity (dyspnoea, cough, fever) and treatment discontinued in patients who experience symptoms which are NCI CTCAE grade 3 or greater.
Επιπλεόν ανάλογα με το είδος της τροφής, η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 2-3 φορές υψηλότερη όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται 1 ώρα μετά την τροφή συγκριτικά με τη λήψη της 1 ώρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Furthermore, depending on type of food the bioavailability is approximately 2-3 times higher when lapatinib is taken 1 hour after food compared with 1 hour before the first meal of the day (see sections 4.2 and 5.2).
Η λαπατινίμπη έχει σχετιστεί με αναφορές για μείωση του LVEF (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Lapatinib has been associated with reports of decreases in LVEF (see section 4.8).
Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: 
Other uncommon side effects include:
Η λαπατινίμπη παρήγαγε μέγιστη μέση συγκέντρωση 3920 (3450-4460) ng/ml (γεωμετρικό μέσο /95%CI), υπερβαίνοντας το γεωμετρικό μέσο και τις τιμές CI 95% που παρατηρήθηκαν όταν ακολουθήθηκαν τα εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα. 
Lapatinib produced a maximum mean concentration of 3920 (3450-4460) ng/ml (geometric mean/95% CI), exceeding the geometric mean Cmax.ss and 95% CI values observed following the approved dosing regimens.
Σε μελέτες καρκινογέννεσης με λαπατινίμπη χορηγούμενη από το στόμα, σοβαροί μώλωπες στο δέρμα παρατηρήθηκαν στις υψηλότερες δόσεις που δοκιμάσθηκαν και οι οποίες έδωσαν εκθέσεις με βάση το AUC έως 2 φορές σε ποντίκια και άρρενες αρουραίους και έως 15 φορές σε θηλυκούς αρουραίους, συγκριτικά με ανθρώπους που έλαβαν 1250 mg λαπατινίμπης, άπαξ ημερησίως. 
In oral carcinogenicity studies with lapatinib, severe skin lesions were seen at the highest doses tested which produced exposures based on AUC up to 2-fold in mice and male rats, and up to 15-fold in female rats, compared to humans given 1250 mg of lapatinib once daily.
Μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (βλέπε παράγραφο 4.2 - μείωση της δόσης - καρδιακά επεισόδια και παράγραφο 4.4) 
Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction - cardiac events and section 4.4).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού με καλή κατάσταση λειτουργικότητας αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ. 
The efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine in breast cancer patients with good performance status was evaluated in a randomised, phase III study.
Ασθενείς που φέρουν το αλληλόμορφο HLA DQA1*02:01 και DRB1*07:01 έχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας σχετιζόμενης με το Tyverb. 
Patients who carry the HLA alleles DQA1*02:01 and DRB1*07:01 have increased risk of Tyverb-associated hepatotoxicity.
Το Tyverb θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τουλάχιστον μία ώρα μετά το φαγητό. 
Tyverb should be taken either at least one hour before, or at least one hour after food.
Τελική ανάλυση της OS (ανάλυση post-hoc, 07 Αυγούστου 2013) Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης (έτη) Θάνατοι (%) Αναλογία κινδύνου (95% CI), τιμή p Διάμεσες τιμές από ανάλυση Kaplan-Meier, τιμές HR και τιμές p από μοντέλα παλινδρόμησης Cox με προσαρμογή ως προς σημαντικούς προγνωστικούς παράγοντες. 
Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν καρβαμαζεπίνη, έναν επαγωγέα του CYP3A4, σε δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως επί 3 ημέρες και 200 mg δύο φορές ημερησίως επί 17 ημέρες, η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη μειώθηκε κατά 72% περίπου. 
In healthy volunteers receiving carbamazepine, a CYP3A4 inducer, at 100 mg twice daily for 3 days and 200 mg twice daily for 17 days, systemic exposure to lapatinib was decreased approximately 72%.
Οι τιμές AUC της λαπατινίμπης ήταν περίπου 3 και 4 φορές υψηλότερες (Cmax περίπου 2,5 και 3 φορές υψηλότερη) όταν χορηγείται με γεύμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (5% λίπος [500 θερμίδε﻿ ) ή με γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά (50% λίπος [1.000 θερμίδε﻿ ), αντίστοιχα συγκριτικά με χορήγηση σε κατάσταση νηστείας. 
Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3-fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively, as compared with administration in the fasted state.
• πιμοζίδη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων προβλημάτων ψυχικής υγείας 
• pimozide - a medicine used to treat certain mental health problems
Η επίπτωση PPE ήταν παρόμοια στο σκέλος θεραπείας της λαπατινίμπης συν καπεσιταβίνη και στο σκέλος μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη. 
The incidence of PPE was similar in the lapatinib plus capecitabine and capecitabine alone treatment arms.
Η ημερήσια χορήγηση 1250 mg οδηγεί σε γεωμετρικές μέσες τιμές (συντελεστής μεταβλητότητας) Cmax σε σταθερή κατάσταση 2,43 (76%) µg/ml και τιμές AUC 36,2 (79%) µg*hr/ml. 
Daily dosing of 1250 mg produces steady state geometric mean (coefficient of variation) Cmax values of 2.43 (76%) µg/ml and AUC values of 36.2 (79%) µg*hr/ml.
Οι αναστολείς (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κινιδίνη, βεραπαμίλη, κυκλοσπορίνη και ερυθρομυκίνη) και οι επαγωγείς (ριφαμπίνη και βότανο του Αγίου Ιωάννου) αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να μεταβάλλουν την έκθεση στην λαπατινίμπη και/ή την κατανομή της λαπατινίμπης (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, and erythromycin) and inducers (rifampicin and St John's Wort) of these proteins may alter the exposure and/or distribution of lapatinib (see section 5.2).
ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Το Tyverb θα πρέπει να διακόπτεται εάν οι μεταβολές στην ηπατική λειτουργία είναι σοβαρές και δεν πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4) 
Tyverb should be discontinued if changes in liver function are severe and patients should not be retreated (see section 4.4).
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί με το Tyverb. 
Serious skin reactions have been seen with Tyverb.
Συσκευασίες κυψέλης 2 χρόνια 
Blister packs 2 years