natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας µπορεί να αφορούν ελάσσονες (τύπου IA ή IB) ή µείζονες αλλαγές (τύπου ΙΙ). 
Variations to marketing authorisations can involve either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
30 Σεπτεµβρίου 2004 
30 September 2004
Μέλη του διοικητικού συµβουλίου 
Members of the Management Board
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας µπορεί να επιθυµούν να προσθέσουν νέες επιλογές θεραπείας ή περισσότερες προειδοποιήσεις και αντενδείξεις ή να τροποποιήσουν τη διαδικασία παρασκευής. 
Marketing authorisation holders may want to add new treatment options or introduce additional warnings or contraindications, or they may wish to change the manufacturing process.
3.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής 
3.7 Arbitration and Community referrals
Τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν στο σκέλος του προγράµµατος που αφορά τον έλεγχο από τον Μάιο του 2004 και µετά, δεδοµένου ότι η λήψη των δειγµάτων ορισµένων προϊόντων από την αγορά είχε ήδη πραγµατοποιηθεί πριν από την ένταξή τους. 
New Member States took part in the testing part of the programme from May 2004 onwards, as samples of certain products had already been taken from the market prior to accession.
2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων 
2.7 Regulatory guidance
Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για νέα συστατικά 
Establishment of maximum residue limits for new substances
Αναφορές ADR εκτός ΕΕ Αναφορές ADR στην ΕΕ 
Non-EU ADRs EU ADRs
Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004 
Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Αναβάθµιση της βάσης δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων και διάθεσή της σε όλες τις εθνικές αρµόδιες υπηρεσίες 
To upgrade the Experts database and make it available to all NCAs
Καρδιαγγειακού συστήµατος 
Cardiovascular system
Φάση-I Φάση-II Φάση-III Φάση-IV 
Phase-I Phase-II Phase-III Phase-IV
Η επιτροπή προέκρινε πέντε νέα µέλη που εντάχθηκαν στις τάξεις της τον Σεπτέµβριο του 2004. 
The Committee elected five new members, who joined in September 2004.
Τις εργασίες της επιτροπής συνδράµουν δύο οµάδες εργασίας και µία ειδική (ad hoc) οµάδα: 
Two working parties and one ad hoc group assist the Committee:
4.3 Δειγµατοληψία και έλεγχος 
4.3 Sampling and testing
Σύνολο κεφαλαίου 1 
Total title 1
Αρχικές αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004 
Initial marketing authorisation applications per therapeutic area in 2004
• Frances ROTBLAT1 (Ηνωµένο Βασίλειο) 
• Frances ROTBLAT1 (United Kingdom) (co-opted)
3.10 Βελτίωση των δοµών και διαδικασιών του Οργανισµού για τα κτηνιατρικά φάρµακα 
3.10 Improving the Agency's structures and procedures for veterinary medicines
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος. 
During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και µε άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση (ICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση. 
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach.
50 % µείωση των τελών για δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας και ετήσια τέλη 
50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
1 Αντικατέστησε την Rashmi SHAH από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004. 
1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας 
Post-authorisation applications
Οι νέοι κανόνες διασαφηνίζουν τις διαδικασίες που αφορούν τη δηµοσίευση εγγράφων που προέρχονται από τρίτους και αναθέτουν την ευθύνη για τη διεκπεραίωση επιβεβαιωτικών αιτήσεων1 αποκλειστικά στον εκτελεστικό διευθυντή. 
The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
Τα µισά σχεδόν από τα φάρµακα που χαρακτηρίστηκαν το 2004 ως ορφανά προορίζονται για τη θεραπεία παθήσεων που προσβάλλουν παιδιά. 
Almost half of the orphan medicinal products designated in 2004 are indicated for conditions that affect children.
Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές 
EU institutions and regulatory authorities
Χρόνος (ηµέρες) 
Time (days)
Στο εν λόγω έγγραφο παρατίθενται απόψεις της HMPWP, η οποία δηµιουργήθηκε ως φόρουµ για την ανταλλαγή εµπειριών στον τοµέα των βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων. 
The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Πραγµατοποιήθηκε επίσης η εγκατάσταση του εργαλείου υποβολής εκθέσεων για τους επιχειρησιακούς στόχους που θα χρησιµεύσει στην εκπόνηση τυποποιηµένων οικονοµικών εκθέσεων για τις αγορές και τις αποσβέσεις στοιχείων ενεργητικού. 
The business objects reporting tool was also installed so that standard financial reports on asset purchases and depreciation could be produced.
Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα φαρµάκων 
Safety and efficacy of medicines
Η ετήσια έκθεση του 2004 υποβάλλεται στο διοικητικό συµβούλιο από τον εκτελεστικό διευθυντή σύµφωνα µε το άρθρο 64, παράγραφος 3 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων (ΕΜΕΑ). 
The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Προσωπικό 
Personnel
5 Αντικατέστησε τον Pieter NEELS από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004. 
5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση. 
Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the VICH conference, and thus reflect a harmonised approach.
Ο EMEA λαµβάνει µέρος από κοινού µε τη ΓΔ Έρευνα στις συζητήσεις που βρίσκονται σε εξέλιξη για τη δηµιουργία ευρωπαϊκής τεχνολογικής πλατφόρµας για καινοτόµα φάρµακα. 
The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική. 
The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
2.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής 
2.6 Arbitration and Community referrals
Όσον αφορά τις συµφωνίες εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA), εγκαινιάστηκε πιλοτικό πρόγραµµα για την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών. 
As part of the confidentiality arrangements with the US FDA, a pilot scheme was launched to give parallel scientific advice.
Σε κάθε ετήσιο πρόγραµµα περιλαµβάνονται επιλεγµένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας. 
A selection of centrally authorised products is included in each annual programme.
Ο EMEA κατέληξε σε συµφωνία µε την Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκών Φαρµακευτικών Εταιρειών (EAEPC) όσον αφορά τη θέσπιση ενός κοινού δείκτη απόδοσης για την 
The EMEA agreed with the European Association of Euro-Pharmaceutical Companies (EAEPC) to put in place a joint performance indicator exercise to monitor the operation of the procedure.
Εκπρόσωποι του EMEA συµµετείχαν σε συνεδριάσεις της ΠΟΥ και αντίστροφα, για την εξέταση θεµάτων µε παγκόσµια σηµασία όπως οι τροπικές ασθένειες, η πανδηµία της γρίπης, η φαρµακοεπαγρύπνηση και οι διαβουλεύσεις για τις κοινόχρηστες διεθνείς ονοµασίες (INN). 
EMEA and WHO representatives participated in each other s meetings to discuss matters of global significance, such as tropical diseases, influenza pandemics, pharmacovigilance and consultations on international non-proprietary names (INNs).
Το έργο της CHMP υποστηρίζεται από ορισµένες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA. 
The work of the CHMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων, ανανεώσεις και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας. 
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Audronis LUKOSIUS (Λιθουανία) Steinar MADSEN (Νορβηγία) 
Audronis LUKOSIUS (Lithuania) Steinar MADSEN (Norway) Alternate: Gro FOSSUM
Πρόεδρος: Anne CASTOT (εκτελούσα χρέη προέδρου) 
Chair: Anne CASTOT (acting)
Για την απόκτηση άδειας κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε είδη ζώων που παράγουν τρόφιµα πρέπει να καθορίζονται εκ των προτέρων τα λεγόµενα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) για όλα τα φαρµακολογικώς δραστικά συστατικά για τα εν λόγω είδη ζώων, τους ιστούς και τα προϊόντα αυτών, π.χ. κρέας, γάλα, µέλι κλπ. 
To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Επίσης πραγµατοποιήθηκαν τακτικές διµερείς συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή του EMEA και των γραµµατέων διαφόρων ενδιαφεροµένων µερών. 
There were also regular bilateral meetings between the EMEA and the secretaries of various interested parties.
Stanislav PRIMOŽIČ (Αναπληρωµατικό µέλος: Vesna KOBLAR) 
Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Οι περιλήψεις των γνωµών της COMP δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA αφής στιγµής ληφθεί απόφαση σχετικά µε τον χαρακτηρισµό. 
Summaries of COMP opinions are published on the EMEA website once a decision on designation has been taken.
Την ταχεία αυτή διαδικασία ακολουθεί η κανονική τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου. 
This rapid USR procedure is followed by a formal variation to the marketing authorisation of the medicine.
Το αποτέλεσµα της διαδικασίας διαβούλευσης εξετάστηκε κατά τη διάρκεια συνόδου εργασίας που πραγµατοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004. 
The outcome of the consultation exercise was discussed during a workshop held at the EMEA in December 2004.
ΣΥΝΟΛΟ ΕΣΟΔΩΝ 
TOTAL REVENUE
Τρεις από τις 5 αιτήσεις αφορούσαν εµβόλια και 2 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα. 
Three of those 5 concerned vaccines and 2 concerned pharmaceuticals.
• Συµφωνήθηκαν τα πρώτα βήµατα για την επανεξέταση του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, µεταξύ των οποίων είναι η αναθεώρηση των στόχων του προγράµµατος, ο καθορισµός αρχών για τις νέες ρυθµίσεις δοκιµών και η λήψη µέτρων για την επίτευξη µεγαλύτερης διαφάνειας. 
• The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
Ο τοµέας νοµικών υπηρεσιών συγκεντρώνει το νοµικό προσωπικό του Οργανισµού σε µία εξειδικευµένη οµάδα για την κάλυψη της αυξανόµενης ζήτησης για παροχή νοµικών υπηρεσιών. 
The Legal Affairs Sector brings together the legal resources of the Agency into one specialised group in response to the increasing demand for legal services.
Για κάθε τακτικό µέλος της επιτροπής υπάρχει και ένα αναπληρωµατικό µέλος. 
Each Committee member has an alternate.
• Eric ABADIE (εκπρόσωπος του EMEA) 
Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε εκτάκτως για πρώτη φορά µε τη νέα του σύνθεση στις 24 Μαΐου 2004, εκλέγοντας στη θέση του προέδρου τον Hannes Wahlroos και επανεκλέγοντας στη θέση του αντιπροέδρου την Jytte Lyngvig. 
The Board elected Hannes Wahlroos as its chairman and re-elected Jytte Lyngvig as vice-chairman.
• Peter EKSTRÖM (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος) 
• Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
Ο EMEA παρέχει τη δυνατότητα πραγµατοποίησης συνεδριάσεων µε χορηγούς που προτίθενται να υποβάλουν αίτηση για χαρακτηρισµό ενός φαρµάκου ως ορφανού, πριν από την υποβολή της αίτησης. 
The EMEA offers to hold pre-submission meetings with sponsors who intend to submit an application for orphan designation.
• Το δεύτερο εξάµηνο του 2004 ξεκίνησαν επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος στο πλαίσιο της πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) ενώ αναπτύχθηκε και δηµοσιεύτηκε µια νέα διαδικασία. 
• Inspections of blood establishments to support certification of plasma master files (PMF) were initiated in the second half of 2004 and a new procedure was developed and published.
Πρόεδρος: Hannes WAHLROOS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH 
Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Κατά µέσο όρο, για τη γνωµοδότηση της COMP απαιτούνταν 69 ηµέρες και για την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 32 ηµέρες. 
On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Κέντρο δεδοµένων Δηµιουργία ενός νέου κέντρου δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA µε δυνατότητα πλήρους µεταγωγής αντιγράφων ασφαλείας στην υπάρχουσα αίθουσα υπολογιστών 
To implement a new data centre at the EMEA with full switched back-up capability to the existing computer room
• José Félix Olalla Marañón (Ισπανία) 
• Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
Αντικατέστησε την Patricia VELLA BONANNO από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004. 
10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
Επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) 
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Ανάληψη των τελευταίων σταδίων της εφαρµογής EDMS πριν από την παραγωγή του, προετοιµασία του συστήµατος για τη θέση του σε λειτουργία και λειτουργία της εφαρµογής µετά την παραγωγή του 
To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
• Marc WIRTOR (Λουξεµβούργο) Αναπληρωµατικό µέλος: Maurice HOLPER 
• Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
• Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία 
• Biotechnology Working Party
Άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εγκρίθηκαν για χρήση σε συνδυασµό µε άλλες χηµειοθεραπείες για τη θεραπεία µεταστατικού καρκίνου του µαστού, µη-Hodgkins λεµφώµατος και µεταστατικού καρκίνου του προστάτη. 
Other medicinal products were approved for use in combination with other chemotherapy to treat metastatic breast cancer, non-Hodgkins lymphoma and metastatic prostate cancer.
Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://www.ich.org 
Useful websites: International Conference on Harmonisation http://www.ich.org
6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων.................................................................................78 Παραρτήµατα 
6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
Οργάνωση της παροχής επιστηµονικών συµβουλών στον Οργανισµό 
Organisation of scientific advice at the Agency
Για τη συνολική διαδικασία, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την επικύρωση, απαιτούνται κατά µέσο όρο 102 ηµέρες. 
Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Η GCP προστατεύει τα δικαιώµατα, την ακεραιότητα και την εµπιστευτικότητα των υποκειµένων των κλινικών δοκιµών και διασφαλίζει την αξιοπιστία και την ακρίβεια των δεδοµένων και των δηµοσιοποιούµενων αποτελεσµάτων. 
It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
Το 2004, τον Οργανισµό επισκέφθηκαν συνολικά 25 551 άτοµα, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 36 % συγκριτικά µε το περασµένο έτος. 
In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Πιστοποιητικά PMF/VAMF του EMEA 
EMEA PMF/VAMF certificates
• Συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (Process Analytical TechnologiesPAT) - µια ευρωπαϊκή οµάδα αποτελούµενη από επιθεωρητές ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και αξιολογητές ποιότητας - για την επίλυση ζητηµάτων που άπτονται της εφαρµογής τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών από τους παρασκευαστές, και τον Σεπτέµβριο διοργανώθηκε σεµινάριο κατάρτισης για αξιολογητές και επιθεωρητές µε την υποστήριξη του οργανισµού ιατρικών προϊόντων της Σουηδίας. 
• PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
Παρασχέθηκε υποστήριξη µέσω της επιµόρφωσης µελών των επιτροπών, εµπειρογνωµόνων και αξιολογητών σε επιστηµονικά και κανονιστικά θέµατα. 
Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος 
Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Οι τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας µπορεί να είναι ελάσσονες (τύπου IΑ ή ΙΒ) ή µείζονες (τύπου II). 
Variations to marketing authorisations can be either minor (type-IA or IB) or major (type-II) changes.
Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004 
Medicines for human use - Highlights in 2004
Πραγµατοποιήθηκε µία κοινή συνεδρίαση της οµάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP) και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, στο πλαίσιο της ενίσχυσης της συνεργασίας αξιολογητών και επιθεωρητών σε θέµατα που αφορούν την ποιότητα. 
One joint meeting of the QWP and ad hoc GMP inspectors took place, building on cooperation between assessors and inspectors on quality-related matters.
Πρόεδρος: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN 
Ad hoc Biotechnology Working Group Chair: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Οι περιλήψεις των γνωµών για τα MRL δηµοσιεύονται µετά την έκδοσή τους από τη CVMP. 
MRL summary opinions are published following their adoption by the CVMP.
Αξιολόγηση σε διάστηµα <30 ηµερών Αξιολόγηση εντός 30-60 ηµερών 
Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
• Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα µονοκλωνικό αντίσωµα που προσδένεται στον υποδοχέα του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGF-R) και σχετίζεται µε την ανάπτυξη πολλών µορφών καρκίνου 
• The CHMP recommended a marketing authorisation for a monoclonal antibody that binds to the epidermal growth factor receptor associated with the growth of many cancers
Το 2004 παρελήφθησαν πέντε αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών. 
Five applications for scientific advice were received in 2004.
Αισθητήριων οργάνων 
Sensory organs
Σχέδιο ή υπηρεσία Περιγραφή του µέτρου Επιτευχθείσα πρόοδος Διαθεσιµότητα υπηρεσιών του 
Service or project Description of measure Details of progress Corporate service availability
Το 2004 υποβλήθηκαν δεκατέσσερεις αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, αριθµός υπερτριπλάσιος σε σχέση µε τον αντίστοιχο για το 2003, ο οποίος οφείλεται στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων, στον αντίκτυπο των αιτήσεων για βιοϊσοδύναµα φαρµακευτικά προϊόντα και σε µια σειρά επιθεωρήσεων για σκοπούς φαρµακοεπαγρύπνησης. 
This more than triples the number requested in 2003 and results from an increase in the number of applications, the impact of applications for biosimilar medicinal products, and a number of inspections for pharmacovigilance purposes.
Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF)και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία. 
The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2001 
Veterinary medicinal products: 1 June 2001
Οι χορηγοί των φαρµάκων που χαρακτηρίζονται ως ορφανά δικαιούνται µείωση στα τέλη που επιβάλλει ο EMEA για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, για τις αιτήσεις για 
Sponsors of designated orphan medicinal products are entitled to reductions on fees levied by the EMEA for protocol assistance, marketing authorisation applications and other regulatory procedures.
• «Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε τις διαδικαστικές πτυχές των επιστηµονικών γνωµών της CHMP στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για την αξιολόγηση των φαρµάκων που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές). 
• Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community .
Κατάλογος ευρωπαίων εµπειρογνωµόνων 
European experts list
Πρόεδρος: Gérard MOULIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Peter JONES 
Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΗνωµένες Πολιτείες 
European Community United States
Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45 
Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Διασφάλιση της έγκαιρης δηµιουργίας αντιγράφων ασφαλείας και αρχειοθέτησης των δεδοµένων του EMEA, περιλαµβανοµένων σεναρίων ανάκαµψης από καταστροφή µέσω της φύλαξης αντιγράφων ασφαλείας εκτός των εγκαταστάσεων του Οργανισµού 
To ensure the timely back-up and archiving of the EMEA data, including off-site disaster recovery scenarios
Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού. 
Parts of the Agency were refurbished in 2004.
Νέες αρµοδιότητες βάσει της αναθεωρηθείσας νοµοθεσίας 
New responsibilities under the revised legislation
2.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας 
2.4 Post-authorisation activities
Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΝέα Ζηλανδία 
European Community New Zealand
Παράλληλα µε τις µόνιµες και τις προσωρινές οµάδες εργασίας, η CHMP έχει συγκροτήσει επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες. 
In addition to the standing and temporary working parties, the CHMP has created scientific advisory groups (SAGs).