natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τν ImmunoGam δελ επεξεάδεη ηελ ηθαλόηεηά ζαο λα νδεγείηε ή λα ρεηξίδεζηε κεραλέο. 
ImmunoGam does not effect your ability to drive or use machines.
• Γελ ππάξρνπλ δηαζέζηκα δεδνκέλα γηα αιιειεπηδξάζεηο ηνπ ImmunoGam κε άιια θάξκαθα. 
• Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
• Να κε ρξεζηκνπνηείηε ην ImmunoGam εάλ ην δηάιπκα θαίλεηαη ζνιό ή πεξηέρεη ηδήκαηα. 
• Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
Υπεξεπαηζζεζία ζε θάπνην από ηα ζπζηαηηθά. 
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
A, B, D, ελδέρεηαη λα επεξεάζεη νξηζκέλεο νξνινγηθέο δνθηκαζίεο γηα αιιναληηζώκαηα εξπζξώλ θπηηάξσλ (π.ρ. 
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.Coombs' test).
Τα IgG θαη ζύκπινθα IgG δηαζπώληαη ζην δηθηπνελδνζειηαθό ζύζηεκα. 
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Οη αλνζνζθαηξίλεο δελ έρνπλ ζπζρεηηζηεί κε ινηκώμεηο από επαηίηηδα Α ή ηνλ παξβντό Β19, πηζαλόηαηα επεηδή ηα αληηζώκαηα θαηά απηώλ ησλ ινηκώμεσλ, πνπ πεξηέρνληαη ζην πξντόλ, είλαη πξνζηαηεπηηθά. 
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
• Οη αλνζνζθαηξίλεο γεληθά ελδέρεηαη λα πξνθαιέζνπλ αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο, όπσο ξίγε, πνλνθέθαιν, ππξεηό, εκεηό, αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, λαπηία, αξζξαιγία (πόλνο ζηηο αξζξώζεηο), ρακειή αξηεξηαθή 
• Immunoglobulins in general may cause adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain.
• Οη αζζελείο ζα πξέπεη λα παξαθνινπζνύληαη ηαθηηθά γηα αληηζώκαηα θαηά ηεο αλζξώπηλεο 
- Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients:
Ο Κάηνρνο Αδείαο Κπθινθνξίαο δεζκεύεηαη λα δηεμάγεη ηηο κειέηεο θαη ηηο επηπξόζζεηεο δξαζηεξηόηεηεο θαξκαθνεπαγξύπλεζεο όπσο παξνπζηάδνληαη ζην Σρέδην Φαξκαθνεπαγξύπλεζεο, έηζη όπσο ζπκθσλήζεθε ζηελ έθδνζε 1.3 ηνπ Σρεδίνπ Γηαρείξηζεο Κηλδύλνπ (ΣΓΚ), πνπ παξνπζηάδεηαη ζηελ Δλόηεηα 1.8.2. ηεο Αίηεζεο Άδεηαο Κπθινθνξίαο θαη νπνηεζδήπνηε επαθόινπζεο αλαζεσξήζεηο ηνπ ΣΓΚ όπσο ζπκθσλήζεθαλ από ηελ Δπηηξνπή Φαξκάθσλ γηα Αλζξώπηλε Φξήζε (CHMP). 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
ΣΗ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΓΝΧΡΗΕΔΣΔ ΠΡΗΝ ΝΑ ΠΑΡΔΣΔ ΣΟ IMMUNOGAM ΓΔΝ ζα πξέπεη λα ζαο ρνξεγεζεί ImmunoGam - εάλ έρεηε πξνεγνπκέλσο εκθαλίζεη αιιεξγηθή αληίδξαζε ζηηο αλζξώπηλεο αλνζνζθαηξίλεο, ζε άιια πξντόληα ηνπ αίκαηνο ή ζε νπνηνδήπνηε από ηα άιια ζπζηαηηθά ηνπ ImmunoGam. 
You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
Ο γηαηξόο ζαο ζα απνθαζίζεη εάλ ην ImmunoGam κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί θαηά ηελ θύεζε θαη ην ζειαζκό. 
For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
Απηό ηζρύεη θαη γηα άγλσζηνπο 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
4.8 Αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο 
4.8 Undesirable effects
Τν ImmunoGam πεξηέρεη απμεκέλα επίπεδα αλζξσπίλσλ αλνζνζθαηξηλώλ ηεο επαηίηηδαο Β, θπξίσο αλνζνζθαηξίλε G (IgG) θαη ιακβάλεηαη από πιάζκα αίκαηνο δνηώλ από ηηο ΖΠΑ πνπ έρνπλ ππνβιεζεί ζε εμεηάζεηο. 
ImmunoGam contains increased levels of human hepatitis B immunoglobulins mainly immunoglobulin G (IgG) and is obtained from blood plasma of screened donors from
Γεληθά γηα ηα πξντόληα αλνζνζθαηξίλεο, αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο όπσο ξίγε, θεθαιαιγία, ππξεηόο, έκεηνο, αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο, λαπηία, αξζξαιγία, ρακειή αξηεξηαθή πίεζε θαη ήπηα νζθπαιγία ελδέρεηαη λα παξνπζηαζηνύλ πεξηζηαζηαθά. 
In general for immunoglobulin products, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
- Ζ δξαζηηθή νπζία είλαη ε αλζξώπηλε αλνζνζθαηξίλε ηεο επαηίηηδαο Β. Τν ImmunoGam δηαηίζεηαη ζε θηαιίδην ηνπ 1 ml ή ησλ 5 ml πνπ πεξηέρεη 30-70 mg/ml πξσηετλώλ ηνπ αλζξώπηλνπ πιάζκαηνο, εθ ησλ 
ImmunoGam comes in a 1 ml or 5 ml vial containing 30-70 mg/ml of human plasma protein of which 96% (312 IU/ml) is Immunoglobulin G (IgG).
• Φπιάζζεηε ην θηαιίδην ζην εμσηεξηθό θνπηί γηα λα πξνζηαηεύεηαη από ην θσο. 
• Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Τν ImmunoGam είλαη έλα δηαπγέο έσο ειαθξώο αδηαθαλέο θαη άρξσκν ή ειαθξώο θίηξηλν πγξό. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the fetus and the neonate are to be expected.
- Σε αζζελείο πνπ ππνβάιινληαη ζε αηκνδηύιηζε, έσο όηνπ είλαη απνηειεζκαηηθόο ν εκβνιηαζκόο. 
- if you have an IgA deficiency such that you have developed an allergic reaction to IgA containing products
ΚΑΨΟΥΛΑ, ΣΚΛΗΡΗ ORAL USE 
CAPSULE, HARD ORAL USE
Ηνωμένο Βασίλειο Laboratorio Reig Jofre, S.A. 
United Kingdom Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Ηνωμένο Βασίλειο Morningside Healthcare Ltd 
United Kingdom Morningside Healthcare Ltd
Ηνωμένο Βασίλειο Actavis Group Ptc Ehf. 
United Kingdom Actavis Group Ptc Ehf.
Ηνωμένο Βασίλειο Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma 
United Kingdom Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
VancomycinHuman Teva Gyógyszergyár 
Vancomycin-Human Teva Gyógyszergyár
ΑΜΕΣΗ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ 
DIRECT INTRAVENOUS INJECTION
Farmacêuticos, Lda 
Quimedical Produtos Farmacêuticos, Lda
Ηνωμένο Βασίλειο Sandoz Ltd 
United Kingdom Sandoz Ltd
Ηνωμένο Βασίλειο Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. 
United Kingdom Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Ηνωμένο Βασίλειο Noridem Enterprises Ltd 
United Kingdom Noridem Enterprises Ltd
ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ 
POWDER FOR INFUSION
Ηνωμένο Βασίλειο Xellia Pharmaceuticals Aps 
United Kingdom Xellia Pharmaceuticals Aps
Ηνωμένο Βασίλειο Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd 
United Kingdom Wockhardt Uk Ltd Vancomycin Wockhardt Uk Ltd
POWDER FOR ORAL SOLUTION $ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ 
POWDER FOR ORAL SOLUTION, POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
Ηνωμένο Βασίλειο Mip Pharma Gmbh Vancomycin Mip Pharma Gmbh 
United Kingdom Mip Pharma Gmbh Vancomycin Mip Pharma Gmbh
Farmacêutica (Portugal), S.A. 
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Pharmaceuticals Ltd 
Sapiens Pharmaceuticals Ltd
Ηνωμένο Βασίλειο Flynn Pharma Ltd. Vancocin Matrigel 
United Kingdom Flynn Pharma Limited Vancocin Matrigel
ΥΠΟΔΟΡΕΙΑ ΧΡΗΣΗ 
INHALATION USE
Ηνωμένο Βασίλειο Hospira Uk Ltd Vancomycin Hydrochloride 
United Kingdom Hospira Uk Ltd Vancomycin Hydrochloride
Bv 
Bvba
Vancomicina Axelia Vancomycin 
Vancomycin Xellia VANCOMYCIN
VANCOMYCIN 1000MG and 500 MG VIAL 
Vancomycin Hospira VANCOMYCIN 1000MG and 500 MG VIAL
Accord 
Trading
Ηνωμένο Βασίλειο Flynn Pharma Ltd. Vancocin 
United Kingdom Flynn Pharma Ltd.
HYDROCHLORIDE 512.57MG VIAL 
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.57MG VIAL
Vancomycin Hexal VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1G VIAL 
Vancomycine Sandoz VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1G VIAL
ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ ΧΡΗΣΗ 
SOLUTION FOR INFUSION
Ηνωμένο Βασίλειο Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk 
United Kingdom Teva Uk Limited Vancomycin Teva Uk VANCOMYCIN 1000MG VIAL
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 50MG/ML 
HYDROCHLORIDE 50MG/ML
Hospira Enterprise Vancomycin 
Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira VANCOMYCIN
Vancomicina Sala VANCOMYCIN 1G VIAL 
Vancomicina Sala VANCOMYCIN 1G VIAL POWDER FOR SOLUTION FOR
Fresenius Kabi S.R.O 
Fresenius Kabi S.R.O Vancomycin Kabi
ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΣΥΜΠΥΚΝΩΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ 
POWDER FOR CONCENTRATE FOR
Ηνωμένο Βασίλειο Nrim Limited Vancomycin Nrim VANCOMYCIN 500MG VIAL 
Generics [uk] Limited Vancomycin Mylan VANCOMYCIN 500MG VIAL
Vankomicin Lek VANCOMYCIN 1000MG VIAL 
Vancomycin Nrim VANCOMYCIN 1000MG VIAL
ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΕΙΣΠΝΟΗ 
POWDER FOR INJECTION
Vancomycin Mip VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 510MG VIAL 
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 510MG VIAL
VANCOMYCIN 500MG ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ 
VANCOMYCIN 500MG POWDER FOR
Norma Hellas S.A. Vancomycin Norma VANCOMYCIN 500MG VIAL 
Vancomycin Norma VANCOMYCIN 500MG VIAL
Vancomycin Cp VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.2 - 1040.2MG VIAL 
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1025.14MG VIAL
Fresenius Kabi Bulgaria Eood ванкомицин каби VANCOMYCIN 500MG ΣΚΟΝΗ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΣΥΜΠΥΚΝΩΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ 
Fresenius Kabi ванкомицин каби VANCOMYCIN 500MG POWDER FOR
VANCOMYCIN 1G VIAL 
VANCOMYCIN 1G VIAL POWDER FOR
Vankomicin Lek VANCOMYCIN 500MG VIAL 
Vancomycin Nrim VANCOMYCIN 500MG VIAL
Vancomycin Actavis VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512.6MG VIAL 
VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 512MG VIAL
Vancomycin Actavis VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 500MG VIAL 
Vancomicina Generis VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 500 mg VIAL
Vancomycin Generics 
Vancomycin Hexal
Hospira Uk Ltd Vancomycin Hospira 
Hospira Uk Ltd Vancomycin Hospira VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE
Vancomycin Actavis VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE 1000MG VIAL 
Vancomicina Labesfal VANCOMYCIN Hydrochloride1000MG vial
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ 
POWDER FOR
Generics [uk] Limited 
United Kingdom Nrim Limited
Vancomycin Mylan VANCOMYCIN 1G VIAL 
Vancomycin Mylan VANCOMYCIN 1G VIAL POWDER FOR SOLUTION FOR
Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ 
Bulgaria Eood
Στα παιδιά η χορηγούμενη δόση εξαρτάται από την ηλικία τους. 
The dose in children depends on their age.
Η πλήρης EPAR του Neoclarityn διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Neoclarityn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Στις 15 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Neoclarityn. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn on 15 January 2001.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neoclarityn. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neoclarityn.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neoclarityn, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Neoclarityn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Neoclarityn μελετήθηκε επίσης σε 416 ασθενείς που έπασχαν από κνίδωση. 
Neoclarityn has also been studied in 416 patients with urticaria.
Λοιπές πληροφορίες για το Neoclarityn: 
Other information about Neoclarityn
Το Neoclarityn είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δεσλοραταδίνη. 
Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Neoclarityn. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Neoclarityn.
Το Neoclarityn μελετήθηκε σε συνολικά οκτώ μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 4.800 ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με αλλεργική ρινίτιδα (συμπεριλαμβανομένων τεσσάρων μελετών για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα και δύο μελετών στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έπασχαν επιπλέον από άσθμα). 
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Στους ενήλικες και τους εφήβους οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κόπωση (κούραση 1,2%), ξηροστομία (0,8%) και πονοκέφαλος (0,6%). 
In adults and adolescents, the most common side effects are fatigue (tiredness; 1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
To Neoclarityn δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. 
Neoclarityn must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Σε όλες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). 
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neoclarityn; 
What is the risk associated with Neoclarityn?
Στις δύο μελέτες για την κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία έξι εβδομάδων με Neoclarityn ήταν 58% και 67%, σε σύγκριση με εκείνη των 40% και 33% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διάρροια (3,7%), πυρετός (2,3%) και αϋπνία (2,3%). 
In children less than two years of age, the most common side effects are diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (difficulty sleeping; 2.3%).
Προσκομίστηκαν στοιχεία από πρόσθετες μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι το σιρόπι, το πόσιμο διάλυμα και τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία δρουν στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που δρουν τα δισκία και ότι η χορήγησή τους σε παιδιά είναι ασφαλής. 
Additional studies were presented to show that the syrup, oral solution and orodispersible tablets are treated by the body in the same way as the tablets, and to show that they can be used safely in children.
Διατίθεται ως δισκίο των 5 mg, διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο των 2,5 mg και 5 mg (δισκίο που διαλύεται στο στόμα), σιρόπι των 0,5 mg/ml και ως πόσιμο διάλυμα των 0,5 mg/ml. 
It is available as a 5 mg tablet, 2.5 mg and 5 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), a 0.5 mg/ml syrup and a 0.5 mg/ml oral solution.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Neoclarityn υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την αλλεργική ρινίτιδα και την κνίδωση, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Neoclarityn's benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria and recommended that it be given marketing authorisation.
Τι είναι το Neoclarityn; 
What is Neoclarityn?
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές στα συμπτώματα (κνησμός, πλήθος και μέγεθος εξανθημάτων, επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες δραστηριότητες) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας έξι εβδομάδων. 
The effectiveness was measured by looking at the change in the symptoms (itching, number and size of hives, interference with sleep and daytime function) before and after six weeks of treatment.
Ποιο είναι το όφελος του Neoclarityn σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Neoclarityn shown during the studies?
Η αποτελεσματικότητα του Neoclarityn μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (ρινική καταρροή, κνησμός, φτέρνισμα και συμφόρηση) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας δύο ή τεσσάρων εβδομάδων. 
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα όλων των μελετών συνολικά, η θεραπεία διάρκειας 2 εβδομάδων με Neoclarityn 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 25 σε 32% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη μείωση από 12 σε 26% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Για παιδιά ηλικίας ενός έως πέντε ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1,25 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 2,5 ml. 
For children from one to five years of age, the dose is 1.25 mg once a day, taken as 2.5 ml syrup or oral solution.
Παρόμοιες είναι και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε παιδιά. 
The side effects seen in children are similar.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neoclarityn περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the package leaflet.
Το Neoclarityn ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα, πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων). 
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Η δραστική ουσία του Neoclarityn, η δεσλοραταδίνη, είναι αντισταμινικό. 
The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
Η δεσλοραταδίνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα. 
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Πώς χρησιμοποιείται το Neoclarityn; 
How is Neoclarityn used?
Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα, η οποία λαμβάνεται είτε σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 5 ml είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου των 2,5 mg. Ενήλικες και έφηβοι μπορούν να κάνουν χρήση του σκευάσματος σε οποιαδήποτε μορφή. 
For children from six to 11 years of age, the dose is 2.5 mg once a day, taken either as 5 ml of the syrup or oral solution, or as one 2.5 mg orodispersible tablet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neoclarityn; 
Why has Neoclarityn been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Neoclarityn; 
What is Neoclarityn used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Neoclarityn; 
How has Neoclarityn been studied?
Πώς δρα το Neoclarityn; 
How does Neoclarityn work?
Ορισμένα από αυτά τα συμβάντα έχουν αναφερθεί περισσότερο από 1 έτος μετά την έναρξη της θεραπείας. 
Some of these events have been reported more than 1-year after initiation of treatment.
Αυτές οι περιπτώσεις θεωρήθηκαν σοβαρές σε όλες τις αναφορές. 
These cases were considered serious in all reports.
Οι μισές από τις αναφερθείσες περιπτώσεις ICD αξιολογήθηκαν ως σοβαρές. 
Half of the reported ICD cases were assessed as serious.
- Εάν βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι εκεί (ψευδαισθήσεις). 
- If you see or hear things which are not there (hallucinations).
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Κροατία 
Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Croatia
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 0,6-2 ώρες. 
Its terminal half-life is 0.6-2 hours.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Blister: 3 χρόνια Φιαλίδια: 3 χρόνια 
Blisters: 3 years Bottles: 3 years
Μόνο μεμονωμένες περιπτώσεις από τις αναφερθείσες περιπτώσεις δεν είχαν ανακάμψει κατά τον χρόνο αναφοράς τους. 
Only single cases of reported cases had not recovered at the time they were reported.
- Εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. 
- If you have severe liver problems.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα. 
Contact you doctor right away if you notice any of the following symptoms.
Τραυματισμός, δηλητηρίαση και διαδικαστικές επιπλοκές 
Injury, poisoning and procedural complications
Το κάπνισμα θα μπορούσε να μειώσει την ποσότητα του Rasagiline ratiopharm στο αίμα. 
Smoking could decrease the amount of Rasagiline ratiopharm in the blood.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να σταματήσει τη δόση σας (βλ. παράγραφο 4). 
Your doctor may need to adjust or stop your dose (see section 4).
Συνεπώς, το Rasagiline ratiopharm δεν συνιστάται για χρήση από άτομα κάτω των 18 ετών. 
Therefore, Rasagiline ratiopharm is not recommended for use under the age of 18.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν καπνίζετε ή προτίθεστε να σταματήσετε το κάπνισμα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are smoking or intend to stop smoking.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε την συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων. 
For further information please refer to section driving and using machines.
Ταυτόχρονη χρήση της ρασαγιλίνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Concomitant use of rasagiline with other medicinal products
Ψευδαισθήσεις*, Μη φυσιολογικά όνειρα 
Hallucinations*, Abnormal dreams
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση της ρασαγιλίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of rasagiline during pregnancy.
Σε μια μελέτη με εφάπαξ δόση, υγιείς εθελοντές έλαβαν 20mg/ημέρα και σε μια μελέτη δέκα ημερών υγιείς εθελοντές έλαβαν 10mg/ημέρα. 
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/day.
Κάθε ύποπτη δερματική βλάβη θα πρέπει να εξετάζεται από εξειδικευμένο γιατρό. 
Any suspicious skin lesion should be evaluated by a specialist.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν συσχετίστηκαν με αυξημένο ποσοστό διακοπής του φαρμάκου. 
These adverse reactions were not associated with an elevated rate of drug discontinuation.
Υπήρξε επίσης μια στατιστικά σημαντική βελτίωση, σε σχέση με το εικονικό, στην ομάδα της ρασαγιλίνης 0,5mg , αλλά το μέγεθος της βελτίωσης ήταν χαμηλότερο. 
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Ιανουαρίου 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Δεν χρειάζεται καμία αλλαγή στην δόση σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
No change in dose is required for elderly patients (see section 5.2).
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).