natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης σε υγιή άτομα υπό συνθήκες νηστείας, ήταν δυνατό να μετρηθεί η ρολαπιτάντη στο πλάσμα μεταξύ 30 λεπτών και τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) για τη ρολαπιτάντη η οποία σημειώθηκε σε περίπου 4 ώρες και η μέση Cmax ήταν 968 ng/ml (%CV:28 %). 
Following a single dose administration of 180 mg rolapitant under fasting conditions to healthy subjects, rolapitant was measurable in plasma between 30 minutes and the peak plasma concentration (Cmax) for rolapitant which was reached in about 4 hours and mean Cmax was 968 ng/mL (%CV:28%).
Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική διαταραχή (Child-Pugh Κατηγορία B), οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) ήταν 25 % χαμηλότερες ενώ η μέση επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της ρολαπιτάντης ήταν παρόμοια σε σύγκριση με εκείνη σε υγιή άτομα. 
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the mean Cmax was 25% lower while mean AUC of rolapitant was similar compared to those of healthy subjects.
Κατά τον χρόνο σχεδιασμού της μελέτης, τα σχήματα χημειοθεραπείας περιέχοντα ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη θεωρείτο ότι ήταν μετρίως εμετογόνα. 
At the time the study was designed, AC containing chemotherapy regimens were considered to be moderately emetogenic.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρολαπιτάντης σε ταυτόχρονη χρήση με έναν άλλον ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων (π.χ. απρεπιτάντη και έναν συνδυασμό νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης) δεν έχει διαπιστωθεί και επομένως δεν συνιστάται ( βλ. παράγραφο 4.4). 
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.4).
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ρολαπιτάντης σε ταυτόχρονη χρήση με έναν άλλο ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων (π.χ. απρεπιτάντη και έναν συνδυασμό νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης) δεν έχει διαπιστωθεί και επομένως δεν συνιστάται ( βλ. παράγραφο 4.5). 
The efficacy and safety of rolapitant with concurrent use of another NK1 receptor antagonist (e.g. aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride) is not established and therefore not recommended (see section 4.5).
NL-8448 CN Heerenveen 
NL-8448 CN Heerenveen Netherlands
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2). 
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις (4,5 έως 180 mg) ρολαπιτάντης, η μέση τερματική ημιζωή (t½) της ρολαπιτάντης κυμάνθηκε από 169 έως 183 ώρες (περίπου 7 ημέρες) και ήταν ανεξάρτητη από τη δόση. 
Following single oral doses (4.5 to 180 mg) of rolapitant, the mean terminal half-life (t1/2) of rolapitant ranged from 169 to 183 hours (approximately 7 days) and was independent of dose.
Στο πλάσμα η αναλογία έκθεσης του M19 στη ρολαπιτάντη ήταν περίπου 50 %. 
The exposure ratio of M19 to rolapitant was approximately 50% in plasma.
Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική διαταραχή (βλ. παράγραφο 5.2). 
There are limited data in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Πίνακας 3: Αναλογία Ασθενών που έλαβαν Χημειοθεραπεία με ή χωρίς ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC) στους οποίους Επιτεύχθηκε Πλήρης Ανταπόκριση Πλήρης 
Table 3: Proportion of Patients Receiving AC or non-AC Chemotherapy Achieving Complete Response
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Ενέργειες του Varuby στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Υποστρώματα CYP2D6 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Σε μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης, σε δόση ισοδύναμη με το ήμισυ της συνιστώμενης στον άνθρωπο δόσης, παρουσιάστηκε μείωση της μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε δοκιμή σε λαβύρινθο καθώς και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών ( βλ. παράγραφο 5.3). 
In the pre- and postnatal developmental study, at a dose equivalent to half of the recommended human dose, there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight (see section 5.3).
180 mg από το στόμα Εντός 2 ωρών πριν τη χημειοθεραπεία 
180 mg orally; Within 2 hours prior to chemotherapy
• θα πρέπει να πάρετε ορισμένα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Varuby, όπως: ριφαμπικίνη για την αντιμετώπιση της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων καρβαμαζεπίνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας και πόνου νεύρων φαινοβαρβιτάλη για την αντιμετώπιση της επιληψίας ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη φαινυτοΐνη για την αντιμετώπιση της επιληψίας εφαβιρένζη για τη θεραπεία του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ριφαμπουτίνη για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων άλλα φάρμακα που περιέχουν ανταγωνιστή των NK1 υποδοχέων, όπως η απρεπιτάντη και συνδυασμός της νετουπιτάντης και υδροχλωρικής παλονοσετράνης (για την προφύλαξη από τη ναυτία και τον εμετό που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία για τον καρκίνο) (βλ. παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και το Varuby»). 
- you have severe liver or kidney problems - you need to take certain medicines which may reduce the effectiveness of Varuby, such as: - rifampicin, to treat tuberculosis and other infections - carbamazepine, to treat epilepsy and nerve pain - phenobarbital, to treat epilepsy - enzalutamide, to treat prostate cancer - phenytoin, to treat epilepsy - efavirenz, to treat human immunodeficiency virus (HIV) - rifabutin, to treat tuberculosis and other infections - other medicines that contain an NK1 antagonist, such as aprepitant and a combination of netupitant and palonosetron hydrochloride (for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy) (see section 2 under ‘Other medicines and Varuby')
Τι είναι το Varuby Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη. 
Varuby contains the active substance rolapitant.
Ταυτόχρονη χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες μετά από μία εφάπαξ δόση 90 mg ρολαπιτάντης, δεν επηρέασε σημαντικά τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα( Cmax) της ρολαπιτάντης ενώ η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξήθηκε κατά 21 %, πράγμα που δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικό. 
Concurrent administration of 400 mg ketoconazole once daily for 21 days following a single 90 mg dose of rolapitant, did not significantly affect the Cmax of rolapitant while the AUC increased by 21%.
Η ρολαπιτάντη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική με τις εκθέσεις να αυξάνονται κατά τρόπο αναλογικό με τις δόσεις. 
Rolapitant displays linear PK with exposures increased in a dose-proportional manner.
Η ρολαπιτάντη δεν είχε ενέργειες στη φαρμακοκινητική της καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP1Α2) όταν χορηγήθηκε από το στόμα δόση 200 mg καφεΐνης με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την Ημέρα 1 και χωρίς ρολαπιτάντη την Ημέρα 8 και Ημέρα 15. 
Rolapitant had no effects on the pharmacokinetics of caffeine (a CYP1A2 substrate) when an oral dose of 200 mg caffeine was administered with a single dose of 180 mg rolapitant on Day 1, and without rolapitant on Day 8 and Day 15.
Σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας Ημέρα 1 
Highly emetogenic chemotherapy regimen Day 1
M.Σ. 
N.S.
• προβλήματα βάδισης 
- problems walking
Αγγειοοίδημα Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή 
Angioedema Dermatitis acneiform Dry skin
NL-8465 RX Oudehaske 
NL-8465 RX Oudehaske Netherlands
Αξιολογήθηκαν επίσης τα παρακάτω επιπρόσθετα και προκαθοριζόμενα τελικά σημεία: πλήρης ανταπόκριση κατά την οξεία φάση (0 έως 24 ώρες) και τη συνολική φάση (0 έως 120 ώρες), καθόλου έμεση στην κάθε φάση CINV, μη σημαντική ναυτία στην κάθε φάση CINV και χρόνο έως την πρώτη έμεση ή χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης. 
The following additional pre-specified endpoints were also evaluated: complete response in the acute phase (0 to 24 hours) and overall phase (0 to 120 hours); no emesis in each CINV phase, no significant nausea in each CINV phase and time to first emesis or use of rescue medicinal product.
Διαταραχή της ισορροπίας Διαταραχή κίνησης Συγκοπή 
Balance disorder Movement disorder Syncope
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση 
Read the package leaflet before use.
Αυξημένος καρδιακός παλμός 
Heart rate increased
Πίνακας 1: Αναλογία ανταποκρινόμενων ασθενών που έλαβαν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη κατά ομάδα αγωγής και φάση (Μελέτες 1 και 2 - HEC [λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία] χωριστά αποτελέσματα) 
Table 1: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase (Studies 1 and 2 - HEC Individual Results)
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Συνολικά 2.798 άτομα πήραν από του στόματος ρολαπιτάντη σε όποια δόση, μεταξύ τους και 1.567 άτομα σε μελέτες ναυτίας και εμέτου που οφείλονται στη χημειοθεραπεία 
A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Varuby 
What you need to know before you take Varuby Do not take Varuby:
Σε δόση αντίστοιχη με 4,5 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,2 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος), υπήρξαν μειώσεις στον αριθμό ωχρών σωματίων και σημείων εμφύτευσης. 
At a dose equivalent to 4.5 mg/kg per day free base (approximately 0.2 times the recommended human dose on a body surface area basis), there were decreases in the number of corpora lutea and implantation sites.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μία εφάπαξ δόση = 2 δισκία 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Σχήμα λίαν εμετογόνου χημειοθεραπείας Ημέρα 1 
Moderately emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (K-30) 
Lactose monohydrate Pregelatinised starch Microcrystalline cellulose (E460) Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Πώς ενεργεί το Varuby 
How Varuby works
Δεξαμεθαζόνη 20 mg από το στόμα 30 λεπτά πριν τη χημειοθεραπεία 
Dexamethasone 20 mg orally; 30 min prior to chemotherapy
Τι είναι το Varuby και ποια είναι η χρήση του 
What Varuby is and what it is used for What Varuby is
• Πυρήνας του δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 με τίτλο «Το Varuby περιέχει λακτόζη»), προζελατινοποιημένο άμυλο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), ποβιδόνη (Κ-30), νατριούχος κροσκαμελλόζη, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και στεατικό μαγνήσιο. 
The other ingredients are: - Tablet core: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Varuby contains lactose'), pregelatinised starch, microcrystalline cellulose (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Σχήμα 1: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier της Αναλογίας Ασθενών χωρίς Έμεση ή Χρήση Φαρμακευτικής Αγωγής Διάσωσης (Μελέτη 1 και Μελέτη 2 Συνδυασμένες - λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία [HEC]) 
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Proportions of Patients without Emesis or Use of Rescue Medication (Study 1 and Study 2 Combined - HEC)
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των)παρασκευαστή(στών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Μετρίως Εμετογόνος Χημειοθεραπεία και Συνδυασμοί Χημειοθεραπείας με Ανθρακυκλίνη και Κυκλοφωσφαμίδη 
Moderately Emetogenic Chemotherapy and Combinations of Anthracycline and Cyclophosphamide Chemotherapy
Το Varuby βοηθάει στην πρόληψη της ναυτίας και του εμετού όταν κάνετε χημειοθεραπεία. 
Varuby helps prevent feeling sick and being sick when you have chemotherapy.
Σε μελέτη γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου σε θηλυκούς αρουραίους, η υδροχλωρική ρολαπιτάντη σε από του στόματος δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) προκάλεσε παροδική μείωση στην αύξηση βάρους σώματος της μητέρας και αυξήσεις στη συχνότητα απώλειας πριν και μετά την εμφύτευση. 
In a fertility and early embryonic development study in female rats, rolapitant hydrochloride at an oral dose equivalent to 9 mg/kg per day free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis) caused a transient decrease in maternal body weight gain and increases in the incidence of pre- and post-implantation loss.
Το Varuby θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
Varuby should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Λίαν εμετογόνος χημειοθεραπεία (HEC) με βάση τη σισπλατίνη 
Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 180 mg ρολαπιτάντης με σουλφασαλαζίνη, υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP, είχε ως αποτέλεσμα περίπου 2πλάσια αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και στην επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της σουλφασαλαζίνης. 
Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο και στις δυο μελέτες ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως χωρίς κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία. 
The primary endpoint in both studies was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η πλήρης ανταπόκριση (καθοριζόμενη ως κανένα εμετικό επεισόδιο και καθόλου φαρμακευτικό προϊόν διάσωσης) στην καθυστερημένη φάση (> 24 έως 120 ώρες) ναυτίας και εμέτου προκαλούμενων από χημειοθεραπεία. 
The primary endpoint was complete response (defined as no emetic episodes and no rescue medicinal product) in the delayed phase (>24 to 120 hours) of chemotherapy-induced nausea and vomiting.
Τις Ημέρες 2 έως 4, οι ασθενείς έλαβαν 8 mg δύο φορές ημερησίως από του στόματος δεξαμεθαζόνη. 
On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone.
Κυψέλη δύο δισκίων σε φύλλο χλωριούχου πολυβινυλίου/πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου/ αλουμινίου. 
Pack size of two tablets in a polyvinyl chloride/polychlorotrifluoroethylene/aluminium foil twinned blister.
Η φαρμακοκινητική του Varuby δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείτο αιμοδιύλιση. 
The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ή μέτριων επαγωγέων ενζύμων (π.χ. εφαβιρένζη, ριφαμπουτίνη) (βλ. παράγραφο 4.5). 
Varuby is not recommended in patients who require chronic administration of strong (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, enzalutamide, phenytoin) or moderate enzyme inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) (see section 4.5)
Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης όταν συγχορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης την ίδια μέρα. 
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of intravenous ondansetron when concomitantly administered with a single 180 mg dose of rolapitant on the same day.
Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 1.087 ασθενείς είτε στο σχήμα της ρολαπιτάντης (N = 544) είτε στο σχήμα της αγωγής ελέγχου (N = 543) στη Μελέτη 1 και Μελέτη 2. 
A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men.
Δυσκοιλιότητα Διάρροια Δυσπεψία 
Constipation Diarrhoea Dyspepsia
Στη Μελέτη 3, μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη κλινική μελέτη με παράλληλες ομάδες σε μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία, έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με θεραπευτική αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 2 mg από του στόματος γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που έπαιρναν μετρίως εμετογόνο σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο συμπεριλαμβανόταν ποσοστό 53 % ασθενών που έπαιρναν συνδυασμό ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης (AC). 
In Study 3, a multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical study in moderately emetogenic chemotherapy, the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 2 mg oral granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a moderately emetogenic chemotherapy regimen that included 53% of patients receiving a combination of anthracycline and cyclophosphamide (AC).
Σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με παράλληλες ομάδες (Μελέτη 1 και Μελέτη 2), έγινε σύγκριση του σχήματος της ρολαπιτάντης (180 mg ρολαπιτάντη,10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) με την αγωγή ελέγχου (αδρανές φάρμακο, 10 µg/kg ενδοφλέβια γρανισετρόνη και 20 mg από του στόματος δεξαμεθαζόνη) την Ημέρα 1 σε ασθενείς που ελάμβαναν σχήμα χημειοθεραπείας στο οποίο περιλαμβανόταν σισπλατίνη ≥ 60 mg/m2. 
In two multicentre, randomised, double-blind, parallel group, controlled clinical studies (Study 1 and Study 2), the rolapitant regimen (180 mg rolapitant, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) was compared with control therapy (placebo, 10 mcg/kg intravenous granisetron and 20 mg oral dexamethasone) on Day 1 in patients receiving a chemotherapy regimen that included cisplatin ≥60 mg/m2.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική διαταραχή. 
No dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Σε μητρική δόση αντίστοιχη με 9 mg/kg την ημέρα ρολαπιτάντης ελεύθερη βάση (περίπου 0,5 φορές τη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση την επιφάνεια σώματος) υπήρξε μείωση μνήμης σε θηλυκά κουτάβια σε τεστ λαβυρίνθου και μείωση στο βάρος σώματος των κουταβιών. 
At a maternal dose equivalent to 9 mg/kg per day rolapitant free base (approximately 0.5 times the recommended human dose on a body surface area basis), there was a decrease in memory in female pups in a maze test and a decrease in pup body weight.
Περίληψη των αποτελεσμάτων από τις υποκατηγορίες χημειοθεραπείας χωρίς και με ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη παρουσιάζονται στον Πίνακα 3. 
A summary of the results from the non-AC and AC subsets are provided in Table 3.
Η ουσία Ρ προσκολλάται στα νευρικά κύτταρα στο κέντρο εμετού στον εγκέφαλο προκαλώντας σας ναυτία ή εμετό. 
Chemotherapy can cause the body to release “substance P.” Substance P attaches to nerve cells in the brain's vomiting centre and makes you feel sick or be sick.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική διαταραχή. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment.
Λόγω της ισχυρής επαγωγικής ενέργειάς του, το υπερικόν το διάτρητον αντενδείκνυται με τη ρολαπιτάντη ( βλ. παράγραφο 4.3). 
Due to its strong inducing effect, St John's wort is contraindicated with rolapitant (see section 4.3).
In vitro μελέτες υποδηλούν ότι η ρολαπιτάντη δεν είναι αναστολέας του 
In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1.
Πώς να πάρετε το Varuby 
How to take Varuby
Ανταπόκριση 
Complete Response
Λευκοπενία Μειωμένος αριθμός ουδετεροφίλων Θρομβοκυτοπενία 
Neutrophil count decreased Thrombocytopenia
Σε συνδυασμό με το υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (βλ. παράγραφο 4.5) 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ασθενείς με σοβαρή ηπατική διαταραχή 
In combination with St John's wort (see section 4.5)
Διάταση της κοιλίας Κοιλιακό άλγος Στοματίτιδα 
Abdominal distension Abdominal pain Stomatitis
• τρίξιμο δοντιών 
Hypoacusis Tinnitus
Το Varuby δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται χρόνια χορήγηση ισχυρών επαγωγέων (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, ενζαλουταμίδη, φαινυτοΐνη) ( βλ. παράγραφο 4.4). 
Varuby in patients who require chronic administration of strong inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, phenytoin) is not recommended (see section 4.4).
Ποια είναι η χρήση του Varuby 
What Varuby is used for
Αρθραλγία Ραχιαλγία Μυική αδυναμία Ραβδομυόλυση 
Arthralgia Back pain Muscular weakness Rhabdomyolysis
Αγγειακές διαταραχές 
Gait disturbance
Τι περιέχει το Varuby Η δραστική ουσία είναι η ρολαπιτάντη. 
The active substance is rolapitant.
Η ρολαπιτάντη δεν είχε καμία σημαντική ενέργεια στη φαρμακοκινητική της δεξαμεθαζόνης όταν χορηγήθηκε από του στόματος δεξαμεθαζόνη τις Ημέρες 1 έως 3 μετά από μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης συγχορηγούμενης την Ημέρα 1. 
Rolapitant had no significant effects on the pharmacokinetics of dexamethasone when oral dexamethasone was administered on Days 1 to 3 after a single 180 mg dose of rolapitant was coadministered on Day 1.
Πώς να φυλάσσετε το Varuby 
How to store Varuby
Η ρολαπιτάντη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης. 
Rolapitant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp).
P-Τιμήβ 
P-Valuec
Διαταραχές του μεταβολισμού και της 
Metabolism and nutrition disorders
Με AC 
AC
Varuby 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ρολαπιτάντη 
Varuby 90 mg film-coated tablets Rolapitant
Σπάνιες θρέψης Ψυχιατρικές διαταραχές 
Psychiatric disorders
Διαταραχή της βάδισης 
Vascular disorders
85,7 Μ.Σ. 
83.7 73.7 0.005 83.4 79.5 N.S.
Συσκευασία δύο δισκίων. 
Pack size of two tablets.
Ο υπολογιζόμενος χρόνος έως την πρώτη έμεση ή χρήση φαρμακευτικού προϊόντος διάσωσης σε ασθενείς που έπαιρναν σχήμα μετρίως εμετογόνου χημειοθεραπείας (MEC) παρουσιάζεται στο σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier στο Σχήμα 2. 
Overall a Unadjusted P-values are obtained from Cochran-Mantel-Haenszel test. N.S.=Not significant (p>0.05) The estimated time to first emesis or use of rescue medicinal product in patients receiving a MEC regimen is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως τον 1 στους 100 ανθρώπους 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - sore or painful muscles
Όταν η διγοξίνη χορηγήθηκε με μία εφάπαξ δόση 180 mg ρολαπιτάντης, παρατηρήθηκε 70 % αύξηση στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και 30 % αύξηση στην επιφάνεια που διαγράφεται κάτω από την καμπύλη (AUC) της διγοξίνης, υπόστρωμα της P- γλυκοπρωτεΐνης. 
A 70% increase in Cmax and 30% increase in AUC of digoxin, a P-gp substrate, were observed when administered with a single dose of 180 mg rolapitant.
P-Τιμήγ 
P-Valueb
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Varuby από την κανονική Η συνηθισμένη δόση είναι δύο δισκία. 
The usual dose is two tablets.
Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Ακούσια προσπάθεια προς έμεση 
Gastrooesophageal reflux disease
Χωρίς AC 
Non-AC
Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχή της προσοχής Δυσγευσία 
Dizziness Disturbance in attention Dysgeusia Somnolence
Επομένως, δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. 
It is not known whether Varuby is present in milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with this medicine.
81,7 Μ.Σ. 
86.4 76.0 0.002 85.6 81.7 N.S.
Οξεία 
Acute
Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση της ρολαπιτάντης σε ασθενείς στους οποίους ήδη χορηγείται μέτριος επαγωγέας (βλ. παράγραφο 4.4). 
The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
Πλήρης ανταπόκριση Καθυστερημένη Οξεία 
Complete Response Rolapitant
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Varuby 90 mg δισκία 
Varuby 90 mg tablets Rolapitant