natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό των ίδιων ατόμων, σε σύγκριση με το εμβόλιο ACWY-PS, ένα μεγαλύτερο ποσοστό των εμβολιασμένων με Menveo πέτυχαν hSBA ≥1:8 για τις οροομάδες C, W135, και Y, με συγκρίσιμα επίπεδα για την οροομάδα A. Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και κατά τη σύγκριση των hSBA GMTs. 
At one year post vaccination in these same subjects, compared with ACWY-PS, a higher proportion of subjects vaccinated with Menveo had hSBA ≥1:8 for serogroups C, W-135, and Y, with comparable levels for serogroup A. Similar findings were observed in the comparison of hSBA GMTs.
Σε περίπτωση συγχορήγησης, τα εμβόλια πρέπει να ενίονται σε διαφορετικά άκρα, κατά προτίμηση σε αντίπλευρα άκρα. 
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menveo κόνις για ενέσιμο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo powder for injection
Κατά την αρχική αξιολόγηση, το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥1:8 και στα δύο ηλικιακά στρώματα ήταν 1%-5% για την οροομάδα A, 13%-28% για την οροομάδα C, 42%-64% για την οροομάδα W135 και 6%-19% για την οροομάδα Y. 
At baseline, the percentage of subjects with hSBA ≥1:8 across the two age strata was 1%-5% for serogroup A, 13%-28% for serogroup C, 42%-64% for serogroup W-135, and 6%-19% for serogroup
Στην κόνι: δισόξινο φωσφορικό κάλιο και σακχαρόζη. 
In the powder: potassium dihydrogen phosphate and sucrose.
Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο 
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
6-10 ετών hSBA ≥1:8 
6-10 years hSBA ≥1:8
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Ορο ομά δα 
Ελλάδα
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης περισσοτέρων από ενός εμβολίων, πρέπει να χρησιμοποιηθούν διαφορετικά σημεία ένεσης. 
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Ορο ομάδ α 
P Value Menveo vs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Menveo ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Menveo solution for injection
Πίνακας 1: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με Menveo σε άτομα ηλικίας 2 έως 5 ετών και 6 έως 10 ετών 
Table 1: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 2-5 years and 6-10 years
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί στη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
1 μήνα μετά την αναμνηστική δόση Διατήρηση για 5 έτη 
5 year persistence 1 month after booster
Διαταραχές του μυοσκελεκτικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Πολύ συχνές: μυαλγία 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: rash
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL MENA LYOPHILISED CONJUGATE COMPONENT
Δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά. 
Not for intravascular, subcutaneous or intradermal injection.
Στον 1 μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό, τα ποσοστά των ατόμων με hSBA ≥1:8 στην ομάδα 2 δόσεων και στην ομάδα μίας δόσης και στα δύο ηλικιακά στρώματα ήταν: 90%-95% έναντι 76%-80% για την οροομάδα A, 98%-99% έναντι 76%-87% για την οροομάδα C, 99% έναντι 93%-96% για την οροομάδα W-135 και 96% έναντι 65%-69% για την οροομάδα Y. 
Y. At 1 month post last vaccination, the percentages of subjects with hSBA ≥1:8 in the 2-dose group and in the single dose group across the two age strata were: 90%-95% vs 76%-80% for serogroup A, 98%-99% vs 76%-87% for serogroup C, 99% vs 93%-96% for serogroup W-135, and 96% vs 65%69% for serogroup Y. GMTs were higher in the 2-dose group than the single dose group at 1 month after vaccination in both age strata; however, this difference was less pronounced in the older age stratum.
- Via Fiorentina 1, 53100 - Siena, Ιταλία. 
Marketing Authorisation Holder: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, ναυτία, πόνος στο σημείο της ένεσης, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης (≤ 50 mm), μυϊκός πόνος, γενικό αίσθημα κακουχίας 
Very common: headache, nausea, injection site pain, injection site redness (≤ 50 mm), injection site firmness (≤ 50 mm), muscle ache, generally feeling unwell
Τιμή P 
Sero grou p
Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1-12,5 μικρογραμμάρια 
Meningococcal group C oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7.1-12.5 micrograms
Στο υποσύνολο των ατόμων ηλικίας 11 έως 18 ετών που ήταν αρχικά οροαρνητικά (hSBA <1:4), το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥ 1:8 μετά τη δόση του Menveo έχει ως εξής: οροομάδα A 75% (780/1039); 
In the subset of subjects aged 11-18 years who were seronegative at baseline (hSBA < 1:4), the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 75% (780/1039); serogroup C 80% (735/923); serogroup W-135 94% (570/609); serogroup Y 81% (510/630).
Menveo κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα Συζευγμένο εμβόλιο έναντι του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y 
Menveo powder and solution for solution for injection Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Φωσφορικό δινάτριο άλας διϋδρικό 
Potassium dihydrogen phosphate
Διατήρηση ανοσοποιητικής απάντησης και της απόκρισης στην αναμνηστική δόση σε παιδιά 2 έως 10 ετών 
Persistence of immune response and booster response in adolescents
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο 
Disodium phosphate dihydrate
Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 - 33,3 μικρογραμμάρια 
Meningococcal group A oligosaccharides 10 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16.7-33.3 micrograms
Συχνές: ερύθημα της θέσης ένεσης (>50 mm), σκλήρυνση της θέσης ένεσης (>50 mm), πυρετός ≥38°C, ρίγη 
Common: injection site erythema (>50mm), injection site induration (>50mm), chills, fever ≥38oC
Ύδωρ για ενέσιμα. 
Water for injections
Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6-10,0 μικρογραμμάρια 
Meningococcal group Y oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5.6-10.0 micrograms.
'Όχι συχνές: ζάλη, κνησμός στο σημείο της ένεσης 
Uncommon: dizziness, injection site itching
A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60 
CI) A N=96 N=96 N=95 N=95 N=64 N=64 N=60 N=60
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί ζάλη μετά τον εμβολιασμό, η οποία είναι δυνατό να επηρεάσει προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Πολύ συχνές: κεφαλαλγία 
Very common: headache
Παρατηρήθηκε διατήρηση αντισωμάτων έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y, με το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 να είναι 32% και 56% έναντι της οροομάδας C σε άτομα 2-5 και 6-10 ετών, αντίστοιχα, 74% και 80% έναντι της οροομάδας W135, και 48% και 53% έναντι της οροομάδας Y. 
and Y, with the percentages of subjects with hSBA ≥ 1:8 being 32% and 56% against serogroup C in subjects 2-5 and 6-10 years of age, respectively, 74% and 80% against serogroup W-135, and 48% and 53% against serogroup Y. GMTs were respectively 6.5 and 12 for serogroup C, 19 and 26 for serogroup W-135, and 8.13 and 10 for serogroup Y. For serogroup A, 14% and 22% of subjects 2-5
Στις 7 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το 98%-100% των ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως Menveo και το 73%-84% των ατόμων που είχαν λάβει προηγουμένως ACWY-PS, πέτυχε hSBA ≥1:8 έναντι των οροομάδων A, C, W-135 και Y. 
A booster dose of Menveo was administered 5 years after primary vaccination with Menveo or ACWY-PS. At 7 days after the booster dose, 98%-100% of subjects who previously received Menveo and 73%-84% of subjects who previously received ACWY-PS achieved hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. At one month post vaccination, the percentages of subjects with hSBA≥1:8 were 98%-100% and 84%-96%, respectively.
Το Menveo αποτελείται από κόνι και ενέσιμο διάλυμα. 
Menveo is a powder and a solution for injection.
• Ολιγοσακχαρίτη μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Α 
• Meningococcal group A oligosaccharide
Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3-8,3 μικρογραμμάρια 
Meningococcal group W-135 oligosaccharides 5 micrograms conjugated to Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3.3-8.3 micrograms
Ποσοστά ατόμων με hSBA≥1:8 
Percentages of subjects with hSBA≥1:8
A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238 
Menveo ACWYPS Menveo ACWY-P S Menveo ACWYPS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Στο υποσύνολο των ατόμων ηλικίας 19 έως 55 ετών που ήταν αρχικά οροαρνητικά, το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥ 1:8 μετά τη δόση του Menveo έχει ως εξής: οροομάδα A 67% (582/875); 
In the subset of subjects aged 19-55 years who were seronegative at baseline, the proportion of subjects who achieved a hSBA ≥ 1:8 after a dose of Menveo were as follows: serogroup A 67% (582/875); serogroup C 71% (401/563); serogroup W135 82% (131/160); serogroup Y 66% (173/263).
Οροομάδα 
Posology
Πίνακας 4: Βακτηριοκτόνες αποκρίσεις αντισωμάτων ορού ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό με 
Table 4: Serum bactericidal antibody responses following Menveo one month after vaccination among subjects aged 11-18 years
Tel: +39 ((0)45 9218 111 
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 9218 111
Οροομάδα hSBA ≥1:8 
Serogroup hSBA ≥1:8
Για την οροομάδα A, 14% και 22% των ατόμων 2-5 και 6-10 ετών, αντίστοιχα, είχαν hSBA ≥ 1:8 (οι GMT 
and 6-10 years of age, respectively, had hSBA ≥ 1:8 (GMTs 2.95 and 3.73).
Το Menveo δεν αποδείχθηκε κατώτερο από το εμβόλιο ACWY-PS σε καμία από τις τέσσερεις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) βάσει της οροαπόκρισης, του ποσοστού των ατόμων που πέτυχαν hSBA ≥1:8, καθώς και των GMT. 
In the non-inferiority study, V59P6, immunogenicity was assessed among adolescents aged 11-17 years who had been randomised to receive either Menveo or ACWY-PS. Menveo was shown to be non-inferior to ACWY-PS vaccine for all four serogroups (A, C, W-135 and Y) based on seroresponse, proportions achieving hSBA ≥1:8, and GMTs.
Διάλυμα 
Solution
Στις 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, το 64% των ατόμων πέτυχε hSBA ≥1:8 έναντι της οροομάδας A και το 88% έως το 90% των ατόμων εμφάνισε βακτηριοκτόνα αντισώματα έναντι των οροομάδων C, W-135 και Y. 
At 7 days post vaccination, 64% of subjects achieved hSBA ≥1:8 against serogroup A and 88% through 90% of subjects had bactericidal antibodies against serogroups C, W-135 and Y. At one month post vaccination, 92% through 98% of subjects had hSBA ≥1:8 against serogroups A, C, W-135 and Y. A robust immune response as measured by hSBA GMTs against all serogroups was also observed at 7 days (GMTs 34 through 70) and 28 days (GMTs 79 through 127) after a single dose vaccination.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Μη γνωστές: κυτταρίτιδα της θέσης ένεσης, οίδημα της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου εκτεταμένου οιδήματος του εμβολιασμένου άκρου Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. 
General disorders and administration site conditions Not known: injection site cellulitis, injection site swelling, including extensive swelling of the injected limb
Όχι συχνές: κνησμός της θέσης ένεσης 
Uncommon: injection site pruritus
Το ποσοστό των ατόμων με hSBA ≥ 1:8 δεν ήταν κατώτερο από το αντίστοιχο ποσοστό του ACWY-PS για καμία από τις τέσσερεις οροομάδες, ενώ απεδείχθη στατιστικά ανώτερο για τις οροομάδες A και Y (Πίνακας 10). 
ACWY-PS for all four serogroups and statistically superior for serogroups A and Y (Table 10).
Όχι συχνές: ζάλη 
Uncommon: dizziness
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διάλυμα για ενέσιμο διάλυμα (κόνις και ενέσιμο διάλυμα) Η κόνις είναι σε μορφή λευκής έως υπόλευκης πάστας. 
Powder and solution for solution for injection (powder and solution for injection).
Πληροφορίες για τους ασθενείς 
Background information
• Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με τεκμηριωμένο, τρέχον ή προηγούμενο ιστορικό ισχαιμικής καρδιοπάθειας, περιφερικής αρτηριακής νόσου ή/και αγγειοεγκεφαλικής νόσου, ή σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση. 
In order to assess the impact of the restrictions introduced in the product information, namely the restriction to patients with severe osteoporosis and patients without the contraindications (current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism; temporary or permanent immobilisation due to e.g. post-surgical recovery or prolonged bed rest; established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease, or uncontrolled hypertension), post-hoc subgroup analyses of the existing clinical trial data were performed.
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς που έλαβαν Protelos ή Osseor, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1,7% έναντι 1,1%), με σχετικό κίνδυνο 1,6 (για ΔΕ 95%, τιμές σχετικού κινδύνου 1,07 - 2,38). 
The potential for reduction in the incidence of hip fractures was derived from post-hoc subgroup analyses of patients at high risk of hip fracture (age greater than or equal to 74 years and femoral neck T-score less than or equal to -2.4) in the TROPOS study corresponding to a difference of 7.3 events per 1000 PY; RR 0.64, 95% CI [0.41; 1.00], p=0.046.
«Η CHMP συμφώνησε με τη PRAC όσον αφορά τη συνολική αξιολόγηση των κινδύνων που ενέχουν το Protelos και το Osseor. 
The CHMP therefore recommended the variation of the marketing authorisations for Protelos and Osseor.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor ξεκίνησε τον Μάιο του 2013, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 
• The Committee considered Protelos and Osseor (strontium ranelate) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας 
Scientific conclusions
Παρατηρήθηκε, επίσης, αυξημένος κίνδυνος φλεβικών θρομβωτικών και εμβολικών επεισοδίων - 1,9% έναντι 1,3 % με σχετικό κίνδυνο 1,5 (για ΔΕ 95%, τιμές σχετικού κινδύνου 1,04 έως 2,19). 
The relative risk reduction of proximal femur and hip area fractures with strontium ranelate over 3 years (FAS population from TROPOS) was not statistically significant compared with placebo: 15% (RR=0.85, 95% CI [0.61; 1.19], p=0.333) and 21% (RR=0.79, 95% CI [0.59; 1.06], p=0.112), respectively.
Είναι επίσης σημαντικό να σημειωθεί ότι η εταιρεία οφείλει να διεξαγάγει περαιτέρω έρευνα προκειμένου να καταδείξει την αποτελεσματικότητα των νέων μέτρων. 
This is expected to better characterise the risk in the restricted population and also to assess the effectiveness of the risk minimisation measures.
• Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, λόγω, για παράδειγμα, αντενδείξεων ή δυσανεξίας. 
Strontium ranelate has a different mechanism of action from other available products; this might be a valuable alternative, particularly in long-term treatment of osteoporosis and for patients for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Επιπλέον, οι ασθενείς που λαμβάνουν 
Whereas
Τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor (ρανελικό στρόντιο) έχουν εγκριθεί στην ΕΕ για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες που έχουν περάσει την εμμηνόπαυση και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τη μείωση του κινδύνου καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου. 
The CHMP agreed with the conclusions of the PRAC that the use of strontium ranelate in a broad osteoporosis population (postmenopausal population) is associated with a number of serious risks; namely serious cardiac disorders (including myocardial infarction), thromboembolic events (including VTE), serious skin reactions (including DRESS syndrome, Stevens-Johnson Syndrome, and Toxic Epidermal Necrolysis), disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Κατά τη λήψη απόφασης σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor, η CHMP έλαβε υπόψη την ανάλυση της PRAC σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων, καθώς και τις συμβουλές ειδικών στη θεραπεία της οστεοπόρωσης περί ύπαρξης ενός πληθυσμού ασθενών ο οποίος θα μπορούσε να επωφεληθεί από τα φάρμακα. 
In view of the data provided and other treatment alternatives available, some experts, in particular the experts in osteoporosis were of the opinion that a patient population could benefit from the product.
Στα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου περιλαμβάνεται η παροχή εκπαιδευτικού υλικού στους συνταγογράφους προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η θεραπεία με τα συγκεκριμένα φάρμακα θα χορηγείται μόνο στους κατάλληλους ασθενείς. 
Together with the comprehensive risk communication and the educational material consisting of a new DHPC, prescribers' checklists and patient alert cards, it can be reasonably assumed that such prominent restrictions of use will accordingly raise the awareness of both physicians and patients for a cautious exposure to this medicinal product.
«Η PRAC συνεργάστηκε στενά με την CHMP καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας και, παρότι αναγνωρίζουμε ότι οι συστάσεις των δύο επιτροπών διαφέρουν, υπάρχει ταύτιση ως προς την αξιολόγηση της εικόνας οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων και συμφωνία ως προς τη σημασία της αποτελεσματικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου», δήλωσε η June Raine, πρόεδρος της PRAC. 
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated January 2014 and the totality of the information provided by the MAH, is of the opinion that the benefit-risk balance of strontium ranelate remains positive in the restricted population, taking into account the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information and additional pharmacovigilance activities.
Η CHMP έκρινε ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος σε ασθενείς που λαμβάνουν Protelos / Osseor μπορεί να αντιμετωπισθεί με τη χρήση των φαρμάκων αυτών μόνο σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. 
The risk minimisation measures included reducing the target population by excluding patients with high risk for ischemic cardiac disorders, and restricting the indication to patients with severe osteoporosis, who are most likely to benefit from treatment.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και με το γενικό πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού. 
Points of differences with the PRAC recommendation and scientific rationale of the CHMP position
Ο κίνδυνος ανάπτυξης καρδιαγγειακής νόσου στον ασθενή πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως κάθε 6 έως 12 μήνες. 
In order to address the concern that cardiovascular risk may increase considerably over time in the predominantly elderly target population, the MAH proposed regular assessment of the patients' cardiovascular risk.
Σύμφωνα με συστάσεις που διατυπώθηκαν στο πλαίσιο προηγούμενης εξέτασης, οι ασθενείς με ιστορικό ορισμένων καρδιακών ή κυκλοφορικών προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό και καρδιακή προσβολή, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν τα φάρμακα. 
An Ad-Hoc expert group composed of experts from different areas including osteoporosis, cardiology, epidemiology and general practice was convened to provide advice to the PRAC.
Λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη που παρατηρήθηκαν στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos και Osseor πρέπει να παραμείνουν διαθέσιμα ως θεραπευτική επιλογή σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα. 
• Given the totality of the risks associated to strontium ranelate, the CHMP considered it appropriate that use of strontium ranelate be restricted to patients for whom treatment with other medicinal products is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
• Δεν πρέπει να λαμβάνετε τα φαρμακευτικά προϊόντα Protelos / Osseor εάν έχετε ή είχατε καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλημάτων, όπως εγκεφαλικό, καρδιακή προσβολή ή απόφραξη της ροής του αίματος στις αρτηρίες. 
Strontium ranelate is associated with a number of serious adverse events including serious cardiac disorders, thromboembolic events, serious skin reactions, disturbances in consciousness, seizures, hepatitis and blood cytopenic disorders.
Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu 
The postmenopausal osteoporotic (PMO) population for strontium ranelate comprises data from 7 randomised studies: 2 phase II studies CL2-004 (Meunier, 2002; NP07869) and CL2-005 (Reginster 2002; NP08511) and 5 phase III studies CL3-009 (Meunier, 2004; NP08338/NP22819), CL3-010 (Reginster 2005; NP08340/NP22824), CL3-013 (Hwang 2008; NP22514), CL3-015 (Liu 2009; NP25026), CL3-017 (NP24357).
«Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος που εντοπίστηκε από την PRAC μπορεί να μειωθεί επαρκώς με τακτικό έλεγχο και παρακολούθηση της καρδιαγγειακής νόσου, ούτως ώστε οι ασθενείς που δεν έχουν καμία εναλλακτική θεραπεία να συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα». 
However, the CHMP considered that these show a clear tendency towards neutralisation of the cardiovascular risk when the population is restricted to patients with severe osteoporosis without contraindications.
Η παρούσα τελική σύσταση του ΕΜΑ σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor βασίστηκε στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων από τυχαιοποιημένες μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε περίπου 7.500 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση. 
The MAH provided a set of retrospective subgroup analyses of the postmenopausal population studies, to consider the impact of excluding patients with contraindications relating to cardiovascular and thromboembolic risks according to the current product information.
• Οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν την απόφαση συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor κατόπιν αξιολόγησης των κινδύνων για κάθε ασθενή ξεχωριστά. 
This is required for many treatment decisions in older patients with comorbidities and physicians are familiar with addressing these aspects when taking a benefit-risk decision for each individual patient.
Το πρώτο στάδιο της εν λόγω επανεξέτασης διενεργήθηκε από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), αρμόδια για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε μια σειρά συστάσεων. 
The MAH has provided a study outline for a post-authorisation safety study using the EU-ADR Alliance databases.
Επίσης, η κατάσταση των εν λόγω ασθενών πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση από γιατρό, η δε θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν καρδιακά ή κυκλοφορικά προβλήματα, όπως μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη. 
However the CHMP took the view that assessment of cardiovascular risk is a primary task for practising physicians, mainly relying on accessible information (such as family and patient history, smoking status, body mass index, waist circumference, blood pressure) and commonly investigated laboratory values (such as blood glucose and lipids).