natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Υλικό κατάρτισης για ασθενείς/φροντιστές Ο οδηγός/το υλικό κατάρτισης για τους ασθενείς/φροντιστές θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Υπενθυμίσεις των βασικών σημείων του περιεχομένου των πληροφοριών συνταγογράφησης, συμπεριλαμβανομένου του ενδεικνυόμενου πληθυσμού, της δοσολογίας, των προειδοποιήσεων και προφυλάξεων και άλλων πληροφοριών που σχετίζονται με την ασφάλεια, οι οποίες είναι βασικές για την ασφαλή χρήση του προϊόντος. 
• Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
1,25 mg (0,25 ml) έως 2,5 mg (0,5 ml) 
1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα του MedDRA στον Πίνακα 7. 
Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Η μελέτη NIH 991265/20010769 διεξάχθηκε σε περίοδο 14 ετών, με πρωτεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας τόσο στους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ όσο και στους ασθενείς με μερική ΛΔ μετά από 12 μήνες θεραπείας. 
Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
• Εάν η δόση σας είναι 1,50 mg (0,30 ml διαλύματος) ή λιγότερο, θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε σύριγγα 0,3 ml. 
• If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Μόλις έχουν σταθεροποιηθεί οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη, ενδέχεται σε ορισμένους ασθενείς να χρειάζονται επίσης προσαρμογές της δόσης άλλων αντιδιαβητικών θεραπειών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8). 
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
Τι είναι το Myalepta και ποια είναι η χρήση του 
What Myalepta is and what it is used for
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, εάν θηλάζετε. 
Talk to your doctor if you are breast-feeding.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσο από το διάλυμα να χορηγείτε με ένεση. 
Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Το Myalepta έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω κόπωσης και ζάλης. 
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Από τους 32 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που λάμβαναν από του στόματος αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ένταξη στη μελέτη, 7 (22%) μπόρεσαν να διακόψουν τη χρήση τους. 
For the 32 patients with generalised LD who were receiving oral anti-diabetic medicinal products at baseline, 7 (22%) were able to discontinue their use.
Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει αμέσως να διακοπεί μόνιμα η χορήγηση του Myalepta και να εκκινηθεί κατάλληλη θεραπεία. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
11) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο της κόνεως Myalepta. 
11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
− Μια αρχική δόση είναι 0,06 mg (0,012 ml διαλύματος) για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. 
− A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
o Μην ανακυκλώνετε τις σύριγγες, τα πώματα ή τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά απόβλητα. 
o Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Βλ. παράγραφο 3 «Πόση ποσότητα να χορηγήσετε». 
See section 3 “How much to inject” for more information.
Μεταξύ των 4 ασθενών στην υποομάδα μερικής ΛΔ ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, η μέση μεταβολή τον μήνα 12/LOCF για την HbA1c ήταν -0,7% και για τα TG ήταν -55,1%. 
Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Τυχόν αχρησιμοποίητο ανασυσταμένο διάλυμα δεν μπορεί να φυλαχθεί για μελλοντική χρήση. 
Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
Μη χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες για την ανασύσταση. 
Do not reconstitute with other diluents.
• αίσθηση περισσότερης νύστας ή σύγχυσης 
• feeling more sleepy or confused
• φάρμακα για την αρτηριακή πίεση που καλούνται «αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου» 
• blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
• Βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική φύσιγγα. 
• Remove the syringe from the plastic ampoule.
● συγκέντρωση ινσουλίνης νηστείας > 30 μU/ml ή 
● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
• ένα γυάλινο φιαλίδιο κόνεως Myalepta 
• a glass vial of Myalepta powder
• Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη, σκληρή επιφάνεια. 
• Place the vial on a flat, hard surface.
Πίνακας 3 Απαιτούμενη σύριγγα για την ανασύσταση του Myalepta με ύδωρ για ενέσιμα Σύριγγα 
Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Η διάμεση ηλικία κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 15 έτη (εύρος: 1-68 έτη), με 45 (68%) ασθενείς να είναι ηλικίας μικρότερης των 18 ετών. 
The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Η διάμεση συγκέντρωση λεπτίνης νηστείας κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 1,0 ng/ml στους άρρενες (εύρος: 0,3-3,3 ng/ml) και 1,1 ng/ml στους θήλεις (εύρος: 0,2-5,3 ng/ml) με χρήση της μεθόδου δοκιμής LINCO RIA. 
The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης. 
After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin.
Η μετρελεπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία. 
Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
Η μέγιστη ημερήσια δόση σε άρρενες και θήλεις είναι 10 mg ή 2 ml όγκου ένεσης. 
The maximum daily dose in males and females is 10 mg or 2 mL injection volume
• πλαστική φύσιγγα 
• a plastic ampoule
Σε όλες τις ηλικιακές ομάδες σημειώθηκαν για την ομάδα γενικευμένης ΛΔ μέσες μειώσεις από την τιμή αναφοράς τον μήνα 12/LOCF στα TG, με μεγαλύτερες μέσες μειώσεις να παρατηρούνται στην ηλικιακή ομάδα μεγαλύτερης ηλικίας (-42,9%) σε σύγκριση με τις νεότερες ηλικιακές ομάδες (-10,5% και -14,1%). 
TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Από τους 66 ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που συμμετείχαν στη μελέτη, 45 (68%) είχαν συγγενή γενικευμένη ΛΔ και 21 (32%) είχαν επίκτητη γενικευμένη ΛΔ. 
Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Ωστόσο, ξεχωριστές μελέτες αποκάλυψαν ότι, μετά από υποδόρια χορήγηση μετρελεπτίνης σε κυοφορούντες μύες, η έκθεση του εμβρύου μυός σε μετρελεπτίνη ήταν χαμηλή (< 1%). 
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
• Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικός εστέρας 20, γλουταμινικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH). 
• The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας. 
Remove the needle cover.
Η σταθμισμένη μέση ημερήσια δόση (δηλαδή, η μέση δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια της θεραπείας σε διάφορες δόσεις) για όλους τους 31 ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την ένταξη στη μελέτη μεγαλύτερο από 40 kg ήταν 7,0 mg κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας και 8,4 mg καθ' όλη την περίοδο της μελέτης. 
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
• Κάθε 0,5 U σημειώνεται ως μικρή γραμμή ανάμεσα στις δύο γραμμές 1 U. 
• Each 0.5 U is shown as a small line between two 1 U lines.
Μετατροπή της δόσης από «ml» σε «μονάδες», όταν χρησιμοποιείται η σύριγγα 0,3 ml Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta 
Converting dose from ‘mL' to ‘Units' when using the 0.3 mL syringe Weight of child
• Η βελόνα θα πρέπει να εισχωρήσει όσο το δυνατόν περισσότερο στη φύσιγγα. 
• The needle should go as far into the ampoule as possible.
• χαμηλό σάκχαρο αίματος (γλυκόζη) 
• low blood sugar (glucose)
Τρεις περιπτώσεις λεμφώματος Τ-κυττάρων έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση μετρελεπτίνης σε κλινικές μελέτες. 
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
14) Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο και απορρίψτε τη σύριγγα στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων. 
14) Take the needle out of the vial and throw away the syringe into a sharps disposal container.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς στην υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ. 
No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
Η διάμεση ηλικία κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 38 έτη (εύρος: 15-64 έτη), με 5 (16%) ασθενείς να είναι ηλικίας μικρότερης των 18 ετών. 
The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
Το Myalepta παρουσιάζεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα (powder for injection). 
Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Πίνακας 5 Πίνακας μετατροπής για την σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml U100 Βάρος του παιδιού Δόση Myalepta 
Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Βάρος (kg) x 0,02 mg/kg = ποσότητα προσαρμογής δόσης σε mg 
Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Αυτό αναμειγνύεται με την κόνιν Myalepta, για να διαλυθεί η κόνις και να παρασκευαστεί το υγρό φάρμακο που χορηγείτε με ένεση. 
This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Βήμα Δ: Πλήρωση της σύριγγας με Myalepta για ένεση 
Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
Η διάμεση συγκέντρωση λεπτίνης νηστείας κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 5,9 ng/ml (1,6-16,9) με χρήση της μεθόδου δοκιμής 
The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
Η μη συμμόρφωση ή η απότομη διακοπή του Myalepta ενδέχεται να επιφέρει επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας και συσχετιζόμενη παγκρεατίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παγκρεατίτιδα (π.χ. ιστορικό παγκρεατίτιδας, βαριά υπερτριγλυκεριδαιμία) (βλ. παράγραφο 4.8). 
Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
Όταν χρησιμοποιείτε τη γυάλινη φύσιγγα 
Using the glass ampoule
• φάρμακα για την επιληψία ή τις κρίσεις (όπως φαινυτοΐνη) 
• medicines for epilepsy or fits (such as phenytoin)
Το ανασυσταμένο με ύδωρ για ενέσιμα Myalepta προορίζεται για μία χρήση μόνο και θα πρέπει να χορηγείται αμέσως. 
Myalepta reconstituted with water for injection is for single use only and should be administered immediately.
• Χωρίς να προσαρμόσετε τη βελόνα, εισαγάγετε το ρύγχος της σύριγγας 1 ml στην κορυφή της πλαστικής φύσιγγας, όσο το δυνατόν περισσότερο. 
• Without the needle attached, insert the 1 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Σε 24 ασθενείς με διαθέσιμα νεφρικά δεδομένα, η μέση μεταβολή του ρυθμού απέκκρισης πρωτεΐνης τον μήνα 12 έναντι της τιμής αναφοράς (1.675,7 mg/24 ώρες) ήταν -906,1 mg/24 ώρες. 
In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
o Η έλλειψη συμμόρφωσης ή η απότομη διακοπή του Myalepta ενδέχεται να επιφέρει επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας και της συσχετιζόμενης παγκρεατίτιδας: - Οι παράγοντες κινδύνου περιλαμβάνουν ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας ή βαριάς υπερτριγλυκεριδαιμίας. 
o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς αυτής της υποομάδας μερικής ΛΔ παρατίθενται στον Πίνακα 7. 
The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Η βελόνα θα δείχνει τώρα προς τα πάνω. 
The needle will now be facing up.
• μυϊκός πόνος («μυαλγία») 
• muscle pain (‘myalgia')
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη λήψη αυτού του φαρμάκου: 
Possible side effects with this medicine:
Όλες οι αναφορές υπογλυκαιμίας σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ ήταν ήπιας φύσης και χωρίς σχήμα έναρξης ή κλινικών επιπτώσεων. 
All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused product or waste material should be discarded according to the local requirements.
Πώς να διακόψετε τη χρήση του Myalepta Εάν χρειάζεται να διακόψετε το Myalepta, ο γιατρός σας θα μειώσει βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, πριν το σταματήσετε τελείως. 
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Παθολογική γλυκόζη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, παρουσία ειδικού αντισώματος, αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, αύξηση του σωματικού βάρους 
Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Myalepta από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε ένα νοσοκομείο αμέσως. 
If you use more Myalepta than you should, talk to your doctor or go to a hospital straight away.
● ποσοστιαία μεταβολή από την τιμή αναφοράς των TG του ορού νηστείας τον μήνα 12 
● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
30 φιαλίδια 
30 vials
• Χωρίς να προσαρμόσετε τη βελόνα, εισαγάγετε το ρύγχος της σύριγγας 3 ml στην κορυφή της πλαστικής φύσιγγας, όσο το δυνατόν περισσότερο. 
• Without the needle attached, insert the 3 mL syringe tip into the top of the plastic ampoule as far as possible.
Μια συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων (NAb) και σοβαρών και βαριών λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί και η συνέχιση του Myalepta θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού. 
An association between the development of Neutralising Antibodies (NAbs) and serious and severe infections cannot be excluded and the continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
• Η βελόνα θα πρέπει να δείχνει προς τα κάτω. 
• The needle should be facing down.
• Η σύριγγα 1 ml και η βελόνα θα παρέχονται χωριστά. 
• The 1 mL syringe and needle will be provided separately.
• βαρύς πόνος στο στομάχι σας (κοιλιά) 
• severe pain in your stomach (abdomen)
Σε 43 ασθενείς με διαθέσιμα ηπατικά δεδομένα, οι μέσες μεταβολές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης τον μήνα 12 έναντι της τιμής αναφοράς (112,5 U/L) ήταν -53,1 U/L και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης έναντι της τιμής αναφοράς (75,3 U/L) ήταν -23,8 U/L. 
In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Συνολικά σε δύο ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες (NIH 991265/20010769 και FHA101), συμμετείχαν 52 παιδιατρικοί ασθενείς (4 στην υποομάδα των ασθενών με μερική ΛΔ και 48 με γενικευμένη ΛΔ) οι οποίοι εκτέθηκαν σε μετρελεπτίνη. 
Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
• Η σύριγγα 3 ml και η βελόνα θα παρέχονται χωριστά. 
• The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
Όταν εκκινείται θεραπεία με Myalepta, υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4). 
When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta προς ένεση σε μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγά σας των 0,3 ml 
Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
o Η σύριγγα 0,3 ml θα δείχνει την ποσότητα που χορηγείται με ένεση σε «μονάδες» αντί «ml». 
o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
Για τους 18 ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την ένταξη στη μελέτη μικρότερο ή ίσο με 40 kg, η σταθμισμένη μέση ημερήσια δόση ήταν 2,0 mg για τους άρρενες και 2,3 mg για τους θήλεις κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας, και 2,5 mg για τους άρρενες και 3.2 mg για τους θήλεις καθ' όλη την περίοδο της μελέτης. 
For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Εάν χορηγήσατε με ένεση μικρότερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. 
If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί διετείς μελέτες καρκινογoνικότητας σε τρωκτικά. 
Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
Γερμανία 
Austria
Μια συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης εξουδετερωτικών έναντι του φαρμάκου αντισωμάτων και σοβαρών και βαριών λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί και η συνέχιση του Myalepta θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του συνταγογραφούντος ιατρού. 
An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
20) Ελέγξτε για θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα. 
20) Check for air pockets and air bubbles.
Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη γενικευμένη ΛΔ ή/και σε ασθενείς με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας). 
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
• έως ότου η κόνις διαλυθεί και το υγρό γίνει διαυγές. 
• Until the powder dissolves and the liquid is clear.
Έχουν υπάρξει αναφορές γενικευμένης υπερευαισθησίας (π.χ. αναφυλαξίας, κνίδωσης ή γενικευμένου εξανθήματος) σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν Myalepta. 
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
• μώλωπες, κοκκίνισμα, κνησμός ή κνίδωση στη θέση όπου γίνεται η ένεση 
• bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
• Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη βελόνα στη σύριγγα, καθώς είναι αποστειρωμένη, και ενδέχεται να προκαλέσετε ζημιά στη βελόνα ή να τραυματιστείτε. 
• Do not touch the exposed needle on your syringe as it is sterile, and you may damage the needle or injure yourself.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με μετρελεπτίνη αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή μελέτη ενός σκέλους (μελέτη NIH 991265/20010769) σε ασθενείς με συγγενή ή επίκτητη γενικευμένη ΛΔ ή οικογενή ή επίκτητη μερική ΛΔ. 
The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
• Κάθε 5 U σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή. 
• Each 5 U is shown as a number with a big line.
- Τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Myalepta θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά σε ασθενείς με επίκτητη ΛΔ ή/και σε εκείνους με σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες (συμπεριλαμβανομένης της λευκοπενίας, της ουδετεροπενίας, των ανωμαλιών του μυελού των οστών, του λεμφώματος ή/και της λεμφαδενοπάθειας). 
- The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Μόλις έχουν σταθεροποιηθεί οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη, ενδέχεται σε ορισμένους ασθενείς να χρειάζονται επίσης προσαρμογές της δόσης άλλων αντιδιαβητικών. 
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
o Μη διαλύετε άλλη δόση κόνεως Myalepta με φύσιγγα ή φιαλίδιο που περιέχει αχρησιμοποίητο, υπολειπόμενο νερό για ενέσιμα. 
• Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
Εμφάνιση του Myalepta και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Myalepta looks like and contents of the pack
Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4). 
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Για να αφαιρέσετε το ύδωρ για ενέσιμα, ανοίξτε τη φύσιγγα σπάζοντάς την. 
To remove the water for injection, break open the ampoule.
Τα συμπτώματα υψηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής: 
Symptoms of high blood sugar levels include:
Μέγεθος συσκευασίας 1ή 30 φιαλιδίων. 
Pack sizes of 1 or 30 vials.
19) Κρατώντας τη βελόνα στο φιαλίδιο, τραβήξτε το έμβολο κάτω. 
19) Keeping the needle inside the vial, pull the plunger down.
Τυχόν αχρησιμοποίητο ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει απορρίπτεται μετά τη χρήση. 
Unused reconstituted solution should be discarded after use.
6) Ανεξάρτητα από το αν έχετε αναρροφήσει νερό από ένα φιαλίδιο ή μια φύσιγγα, θα πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε. 
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
15) Αναμείξτε την κόνιν και το ύδωρ για ενέσιμα. 
15) Mix the powder and water for injection
Έκδοχα: γλυκίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικός εστέρας 20, γλουταμινικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) 
Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Οξεία παγκρεατίτιδα συσχετιζόμενη με διακοπή του Myalepta 
Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
Χρησιμοποιείτε πάντοτε καινούρια φύσιγγα ή φιαλίδιο νερού για ενέσιμα, όταν προετοιμάζετε τη διάλυση της κόνεως 
Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
*Σημείωση: Η αρχική δόση και οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να στρογγυλοποιούνται προς τα κάτω στο κοντινότερο 0,01 ml 
0.300 mL 0.30 mL *Note: Initial and dose increments should be rounded down to the nearest 0.01 mL