natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy 
Molteni Farmaceutici S.p.A. Strada Statale, 76 Loc. Granatieri 50018 Scandicci - Firenze Italy
EFECTIN 50 MG 
EFECTIN 50 MG 50 mg
Φινλανδία H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, Valby, 2500 COPENHAGEN, Denmark 
H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, Valby, 2500 COPENHAGEN, Denmark
Λουξεµβούργο SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium 
Luxembourg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
Λουξεµβούργο H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500 
Luxembourg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Ολλανδία Alpharma B.V. 
Netherlands Alpharma B.V. Postbus 313
Νορβηγία Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom 
Generics (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, United Kingdom
Λουξεµβούργο SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Mediaalan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium 
Luxembourg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Mediaalan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgium
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Σλοβακία Eli Lilly Export S.A. 16, Chemin de Coquelicots CH - 1214 Geneva 
16, Chemin de Coquelicots CH - 1214 Geneva
Φινλανδία Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, HERTFORDSHIRE EN6 1T, UK 
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, HERTFORDSHIRE EN6 1T, UK
Φινλανδία Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, HERTFORDSHIRE EN61TL, United Kingdom 
Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, HERTFORDSHIRE EN61TL, United Kingdom
Domaniewska 50 C, 02-672 
Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa,.
Ιρλανδία Generics (UK) Limited, 12 Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL , UK 
Generics (UK) Limited, 12 Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL , UK
Νορβηγία Stada Arzneimittel AG, Stada Strasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Germany 
Stada Arzneimittel AG, Stada Strasse 2-18, DE-61118 Bad Vilbel, Germany
Malpica Calle C, Nº 4, Zaragoza (spain), 50016, Spain 
RIMAFAR, S.L., Pol. Ind. Malpica Calle C, Nº 4, Zaragoza (spain), 50016, Spain
Φινλανδία Combino Pharm, S.L., Fructuós Gelabert, 6-8, 08970 SANT JOAN DESPÍ Barcelona, Spain 
Combino Pharm, S.L., Fructuós Gelabert, 6-8, 08970 SANT JOAN DESPÍ Barcelona, Spain
Λουξεµβούργο SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 VILVOORDE, Belgium 
Luxembourg SANDOZ S.A., Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 VILVOORDE, Belgium
Φινλανδία Apotex Europe Ltd, Rowan House, 41 London Street, Reading, BERKSHIRE RG14PS, United Kingdom 
Apotex Europe Ltd, Rowan House, 41 London Street, Reading, BERKSHIRE RG14PS, United Kingdom
Ballerup, Danmark 
Kortrijk, Belgium
Σλοβακία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, D - 890 79 Ulm, Germany 
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, D - 890 79 Ulm, Germany
Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berks RG1 4PS; 
Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berks RG1 4PS; UK
box 51409, Limassol, CY - 3505, 
Lithuania MedochemieLtd., p.o. box 51409, Limassol, CY - 3505,
Νορβηγία Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom 
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire SGI 4SZ, United Kingdom
Φινλανδία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 KUNDL, Germany 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 KUNDL, Germany
Durascan Medical Products A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark 
Durascan Medical Products AS, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Λουξεµβούργο HEXAL AG, Industrie Strasse 25, D83607 Holzkirchen, Germany 
Luxembourg HEXAL AG, Industrie Strasse 25, D83607 Holzkirchen, Germany
Durascan Medical Products A/S, C. F. Tietgen Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark 
DuraScan Medical Products AS, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 ODENSE SØ, Denmark
Ιρλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany 
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germany
Σλοβακία H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Copenhagen Valby 
H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Copenhagen Valby
Νορβηγία Durascan Medical Products AS, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 
Denmark Durascan Medical Products A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ατοµοξετίνη µε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθεία ονοµασία 
ATOMOXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Νορβηγία Hexal AS, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre, Denmark 
Hexal AS, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre, Denmark
Σουηδία Neuraxpharm Arzneimittel GmbH u.Co.KG Elisabeth-Selbert Strasse 23 
Neuraxpharm Arzneimittel GmbH u.Co.KG Elisabeth-Selbert Strasse 23 40764 Langenfeld Tyskland (DEU)
Πολωνία Hexal Polska Sp. 
Hexal Polska Sp. z o.o., Ul.
Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν σιταλοπράµη µε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία 
PAROXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Νορβηγία Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair, London, W1K 7TE, United Kingdom 
Ranbaxy (UK) Limited, 95 Park Lane, Mayfair, London, W1K 7TE, United Kingdom
Λουξεµβούργο MERCK S.A., Brusselsesteenweg 288, B-3090 OVERIJSE, Belgium 
Luxembourg MERCK S.A., Brusselsesteenweg 288, B-3090 OVERIJSE, Belgium
Λιθουανία Hexal AG, Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germany 
Lithuania Hexal AG, Industriestrasse 25, D-8367 Holzkirchen, Germany
Keri Pharma Ltd, Bartha B. u. 
Keri Pharma Ltd, Bartha B. u. 7, 4032 Debrecen Hungary
Ιρλανδία Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co. 
Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Ιρλανδία McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Ireland 
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13, Ireland
Φινλανδία Lannacher Heilmittel GmbH, Schlossplatz 1, 8502 LANNACH, Austria 
Lannacher Heilmittel GmbH, Schlossplatz 1, 8502 LANNACH, Austria
Ιρλανδία McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland 
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Φινλανδία Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, HERTS SG14SZ, United Kingdom 
Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, HERTS SG14SZ, United Kingdom
Πορτογαλία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej, 9 DK2500 Valby - Copenhagen Dinamarca 
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej, 9 DK2500 Valby - Copenhagen Dinamarca
Σουηδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland (DEU) 
Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Tyskland (DEU)
Η CHMP έκρινε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν ατοµοξετίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) και συναισθηµατικής αστάθειας παρατηρήθηκε µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν ατοµοξετίνη σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο. 
Therefore the CHMP concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and the relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
Φινλανδία Pharmascope Ltd., Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CO. 
Pharmascope Ltd., Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, CO. MEATH, Ireland
IV.I ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΘΟΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΦΛΟΥΒΟΞΑΜΙΝΗ, ΣΕΡΤΡΑΛΙΝΗ, 
III.I AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE SPC FOR FLUOXETINE,
Φινλανδία Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, HØRSHOLM 2970, Denmark 
Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, HØRSHOLM 2970, Denmark
Φινλανδία STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany 
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Φινλανδία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany 
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18, 61118 BAD VILBEL, Germany
Πολωνία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen-Valby 
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Copenhagen-Valby
Ιρλανδία McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland 
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Λουξεµβούργο MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium 
Luxembourg MERCK N.V., Brusselsesteenweg 288, B-3090 Overijse, Belgium
Φινλανδία Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 HVIDOVRE, Denmark 
Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 HVIDOVRE, Denmark
Ολλανδία Hexal B.V. 
Netherlands Hexal B.V. Postbus 251
Φινλανδία Copyfarm A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Denmark 
Copyfarm A/S, Energivej 15, 5260 ODENSE S, Denmark
Πολωνία Pierre Fabre Medicament, 45 Place Abel Gance, 92654 Boulogne-Cedex, France 
Pierre Fabre Medicament, 45 Place Abel Gance, 92654 Boulogne-Cedex, France
Πολωνία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Copenhagen-Valby 
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Copenhagen-Valby
Φινλανδία Pierre Fabre Medicament, 45 Place Abel Gance, 92654 BOULOGNE CEDEX France 
Pierre Fabre Medicament, 45 Place Abel Gance, 92654 BOULOGNE CEDEX France
Επικαλυµµένο δισκίο Από στόµατος χρήση 
Solution for infusion Intravenous use
Φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν εσιταλοπράµη µε άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία 
REBOXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
ΙΙΙ.Ι ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΟ ΣΧΕΤΙΚΟ ΚΕΦΑΛΑΙΟ ΤΗΣ ΠΧΠ ΓΙΑ ΤΗΝ ΦΘΟΡΟΞΕΤΙΝΗ, ΦΛΟΥΒΟΞΑΜΙΝΗ, ΣΕΡΤΡΑΛΙΝΗ, ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ, 
IV.I AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PACKAGE LEAFLET FOR FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, SERTRALINE, PAROXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE
20, 1034 Budapest, Hungary 
Hexal Hungária Kft., Tímár u. 20, 1034 Budapest, Hungary
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Σουηδία Winthrop Arzneimittel GmbH, Indusitriestrasse 10, D-82256 Furstenfelbruck, Germany 
Winthrop Arzneimittel GmbH, Indusitriestrasse 10, D-82256 Furstenfelbruck, Germany
Λουξεµβούργο RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 B-1200 BRUXELLES, Belgium 
Luxembourg RATIOPHARM S.A. Rue St, Lambert 141 B-1200 BRUXELLES, Belgium
Πολωνία SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl 
SANDOZ GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Λιθουανία H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Copenhagen, Denmark 
H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Copenhagen, Denmark
Πορτογαλία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl Áustria 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl Áustria
Σλοβακία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A - 6250 Kundl 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A - 6250 Kundl
Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό 
Modified-release capsule, hard Oral use
Πορτογαλία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej, 9 DK-2500 Valby - Copenhagen, Denmark 
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej, 9 DK-2500 Valby - Copenhagen, Denmark
Φινλανδία Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 HØRSHOLM, Denmark 
Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 HØRSHOLM, Denmark
Malpica Calle C, Nº 4, 50016 Zaragoza, Spain 
LABORATORIOS RIMAFAR, Pol. Ind. Malpica Calle C, nº 4, 50016 Zaragoza, Spain
Πολωνία Krka d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia 
Krka d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
Λιθουανία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria 
Lithuania Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Πολωνία Ranbaxy (Poland) Sp. 
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o., ul.
Tipperary, Ireland 
HEVERLEE, Belgium
Ουγγαρία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl,.Austria 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl,.Austria
Φινλανδία Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co. KG, Van-der-Smissen-Strasse 1, 22767 HAMBURG, Germany
Φινλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89070 ULM, Germany 
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89070 ULM, Germany
Ουγγαρία Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. 
Solvay Pharmaceuticals B.V.NL-1381 CP Weesp, C.J. van Houtenlaan 36.
Ισλανδία H. Lundbeck A/Sm 9 Ottiliavej DK-2500 Valby 
H. Lundbeck A/Sm 9 Ottiliavej DK-2500 Valby Copenhagen
Ολλανδία Pharmachemie B.V. 
Netherlands Pharmachemie B.V. Postbus 552
EFECTIN 37,5 mg tabletta 37,5mg 
EFECTIN 37,5 mg tabletta
Φινλανδία Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 HOLZKIRCHEN, Germany 
Luxembourg Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 HOLZKIRCHEN, Germany
Σλοβακία Medochemie Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus 
Constantinoupoleos Str., P.O.Box 51409 Limassol, CY - 3505 Cyprus
Ουγγαρία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10°, 6250 Kundl, Austria 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10°, 6250 Kundl, Austria
Malpica Calle C, Nº 4, Zaragoza 50016, Spain 
RIMAFAR, S.L., Pol. Ind. Malpica Calle C, Nº 4, Zaragoza 50016, Spain
Πολωνία Egis Pharmaceuticals Ltd., Kereszturi ut 30-38, H-1106 
Egis Pharmaceuticals Ltd., Kereszturi ut 30-38, H-1106 Budapeszt, HU
Λουξεµβούργο HEXAL AG, Industriestrasse 25, D8367 Holzkirchen, Germany 
Luxembourg HEXAL AG, Industriestrasse 25, D8367 Holzkirchen, Germany
Νορβηγία Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK- 2970 Hørsholm, Denmark 
Denmark Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK- 2970 Hørsholm, Denmark
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany 
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Φινλανδία Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre, Denmark 
Denmark HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK2650 Hvidovre, Denmark
SOLVAY PHARMACEUTICALS C.J. 
SOLVAY PHARMACEUTICALS C.J. van Houtenlaan 36
Φινλανδία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany 
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Germany
Νορβηγία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denmark 
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denmark
Λιθουανία H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Denmark 
H.Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Denmark
Πορτογαλία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl, Austria 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl, Austria
Eli Lilly & Company Limited; 
Eli Lilly Export S.A.
Φινλανδία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 KUNDL, Austria 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 KUNDL, Austria
Νορβηγία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria 
Denmark Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Νορβηγία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria 
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Τσεχική Δηµοκρατία 
CZECH REPUBLIC
Medialaan 40 1800 Vilvoorde 
Belgium SANDOZ N.V. Medialaan 40 1800 Vilvoorde
Νορβηγία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby, Denmark 
Denmark H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 7-9, DK2500 Valby, Denmark
Βοοειδή: 22 ημέρες 
Meat and offal: cattle: 22 days.
Υποδόρια χρήση (βοοειδή) Ενδομυϊκή χρήση (χοίροι, ρόβα α) 
Subcutaneous use Vial (glass) 500 ml
Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν αυτόματα μέσα σε δύο ημέρες έως δύο εβδομάδες. 
These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 14/03/2011. 
This summary was last updated on 14/03/2011.
Η νόσος είναι διαδεδομένη στις μεσογειακές χώρες. 
It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea.
Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
To CaniLeish είναι εμβόλιο. 
CaniLeish is a vaccine.
Περιέχει Leishmania infantum Excreted Secreted Proteins (ESP). 
It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Η πρώτη δόση μπορεί να χορηγηθεί από την ηλικία των έξι μηνών, η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα και η τρίτη ένεση τρεις εβδομάδες μετά τη δεύτερη. 
The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Στη συνέχεια, πρέπει να χορηγείται μία μονή δόση αναμνηστικού εμβολιασμού κάθε έτος για τη διατήρηση της δράσης του εμβολίου. 
Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Το εμβόλιο έγινε γενικώς καλά ανεκτό, όπως καταδείχθηκε λόγω απουσίας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού σε σκύλους που έχουν ήδη μολυνθεί δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συνιστάται. 
The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Στις 14/03/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Virbac S.A για το CaniLeish. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011.
Ο κίνδυνος λοίμωξης λόγω του εμβολίου μπορεί να αποκλεισθεί καθώς το εμβόλιο δεν περιέχει παράσιτα. 
The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Λοιπές πληροφορίες για το CaniLeish: 
Other information about CaniLeish:
Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις είναι σπάνιες και στην περίπτωση που ο σκύλος εμφανίσει ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης, πρέπει να χορηγηθεί κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. 
Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Οι σκύλοι που έχουν μολυνθεί διαδραματίζουν κεντρικό ρόλο στην τυχαία μετάδοση παρασίτων στους ανθρώπους. 
Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Παρουσιάστηκαν επίσης διάφορες εργαστηριακές δοκιμές στις οποίες σκύλοι υποβλήθηκαν σε πειραματική μόλυνση. 
A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
Ο αριθμός των σκύλων που ανέπτυξαν ενεργό λοίμωξη και συμπτωματική νόσο ήταν σημαντικά μειωμένος στην ομάδα των εμβολιασμένων σκύλων. 
The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή. 
In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Όταν το CaniLeish χορηγείται σε σκύλους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τις πρωτεΐνες ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά των πρωτεϊνών. 
When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Σε σκύλους που ανέπτυξαν λεϊσμανίαση (ενεργό λοίμωξη ή ασθένεια), παρά τον εμβολιασμό, η συνέχιση του εμβολιασμού δεν έδειξε κάποιο όφελος. 
In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Το CaniLeish πρέπει να χορηγείται μόνο σε «Leishmania αρνητικούς» σκύλους. 
CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Ορισμένοι σκύλοι που έχουν μολυνθεί ενδέχεται να μην εμφανίζουν σημάδια λοίμωξης, αλλά ορισμένοι μπορεί και να εμφανίζουν (πυρετός, τριχόπτωση και απώλεια βάρους, δερματικά έλκη) και στην περίπτωση αυτή οι επιπτώσεις της ενεργού λοίμωξης μπορεί να αποβούν μοιραίες. 
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Το CaniLeish είναι εμβόλιο που περιέχει διάφορες πρωτεΐνες που εκλύει το παράσιτο Leishmania infantum κατά την ανάπτυξή του. 
CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Η Leishmania infantum είναι ένα παράσιτο που προκαλεί λεϊσμανίαση. 
Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Μπορεί να παρατηρηθούν και άλλα παροδικά συμπτώματα που εμφανίζονται συχνά μετά από εμβολιασμό, όπως υπερθερμία (αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος), απάθεια (έλλειψη ζωτικότητας) και πεπτικές διαταραχές διάρκειας μίας έως έξι ημερών. 
Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Οι κτηνίατροι πρέπει να αξιολογήσουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου πριν από τον εμβολιασμό των σκύλων σε περιοχές με μικρό ποσοστό ή καθόλου Leishmania infantum. 
Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να εμφανιστούν παροδικά αντισώματα κατά της Leishmania που ανιχνεύονται με τη δοκιμή ανοσοφθορισμού (IFAT), αυτό όμως δεν συνεπάγεται ενεργό λοίμωξη. 
After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
Σύμφωνα με τις μελέτες, το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τους Leishmania-αρνητικούς σκύλους όσο και για τους σκύλους που έχουν μολυνθεί από Leishmania. 
The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Σε περίπτωση που τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο παράσιτο Leishmania infantum, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από την νόσο. 
In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το CaniLeish; 
What is the risk associated with CaniLeish?
Το παράσιτο μεταδίδεται από έναν σκύλο που έχει μολυνθεί σε έναν σκύλο που δεν έχει μολυνθεί με το τσίμπημα σκνίπας. 
The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Τι είναι το CaniLeish; 
What is CaniLeish?
Το CaniLeish περιέχει «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» ( κλάσμα υψηλής καθαρότητας του Quillaja saponaria) για την ενίσχυση της απόκρισης του αμυντικού συστήματος. 
CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του CaniLeish υπερτερούν των κινδύνων για την ενεργητική ανοσοποίηση Leishmania-αρνητικών σκύλων, ηλικίας άνω των έξι μηνών, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης και κλινικά εκδηλωμένης νόσου, μετά από επαφή με την Leishmania infantum και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το CaniLeish. 
The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε μία κύρια δοκιμή σε πραγματικές συνθήκες, η οποία διήρκησε δύο έτη και περιελάμβανε εμβολιασμένους σκύλους και σκύλους ομάδας ελέγχου οι οποίοι υποβλήθηκαν σε φυσική έκθεση στη μόλυνση σε περιοχές με υψηλό κίνδυνο μόλυνσης. 
The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.