natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γυαλί τύπου Ι (1 ml) στο οποίο προσαρμόζεται βελόνα 27 gauge x 12,7 mm και μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου από ελαστομερές χλωροβουτύλιο. 
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Στην προκαθορισμένη ομάδα που σύγκρινε το fondaparinux με την UFH (ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (58,5%), έλαβαν θρομβολυτικά ειδικά για την ινική (13%), έλααβαν θρομβολυτικά μη ειδικά για την ινική (2,6%) και δεν έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης (25,9%), η επίδραση του fondaparinux και της UFH στην επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σημαντική 8,3% έναντι 8,7% αντίστοιχα (αναλογία κινδύνου 0,94, 95% CI, 0,79, 1,11 p = 0,460). 
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Ένας τύπος σύριγγας έχει αυτόματο σύστημα προστασίας από βελόνα. 
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Το 40% και το 17% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 έως <80 ml/min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 έως <50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα. 
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Στη δόση των 10 mg που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες αλληλεπίδρασης, το fondaparinux δεν επηρέασε ούτε το χρόνο αιμορραγίας κατά τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με πιροξικάμη, ούτε τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση. 
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
• Η δραστική ουσία είναι 1,5 mg fondaparinux sodium σε 0,3 ml ενέσιμου διαλύματος 
• The active substance is 1.5 mg fondaparinux sodium in 0.3 ml solution for injection
Η σύριγγα του Arixtra περιέχει λάτεξ 
Arixtra syringe contains latex
• σε περίπτωση βακτηριακής καρδιακής λοίμωξης 
• if you have a bacterial heart infection
Σύριγγα με χειροκίνητο σύστημα 
Syringe manual system
Εικόνα 3: Σύριγγα με χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα που δείχνει την απομάκρυνση του περιβλήματος ασφαλείας από τη βελόνα ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
Syringe with a manual needle protection system showing security sleeve being pulled over needle AFTER USE
• αιμορραγία (για παράδειγμα σε μία χειρουργική τομή, από ένα προϋπάρχον έλκος στομάχου, ρινορραγία, αιμορραγία από τα ούλα) 
• bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Στα άτομα που υποβάλλονται σε PCI η συχνότητα εμφάνισης της διαγνωσμένης θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα ήταν 1,0% vs. 0,3% στο fondaparinux vs των ατόμων της ομάδας enoxaparin αντίστοιχα. 
In subjects undergoing PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.0% vs. 0.3% in fondaparinux vs. enoxaparin subjects, respectively.
Το 40% και το 14% περίπου των ασθενών είχε ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥50 με <80 ml/min) ή μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 με <50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια, αντίστοιχα. 
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥50 to <80 ml/min) or moderate (creatinine clearance ≥30 to <50 ml/min) renal impairment, respectively.
Αυτοί οι παράγοντες συμπεριλαμβάνουν δεσιρουδίνη, ινωδολυτικούς παράγοντες, ανταγωνιστές των υποδοχέων της γλυκοπρωτεϊνης ΙΙb/IIIa, ηπαρίνη, ηπαρινοειδή, ή Ηπαρίνη Χαμηλού Μοριακού Βάρους (ΗΧΜΒ). 
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Συχνές: αιμορραγία (γαστρεντερικού, αιματουρία, αιμάτωμα, επίσταξη, αιμόπτυση, μητρορραγία, κολπική αιμορραγία, αίμαρθρο, οφθαλμική, πορφύρα, μώλωπας) 
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise)
Εφόσον το fondaparinux δεν δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, εκτός από την αντιθρομβίνη, δεν αναμένεται κάποια αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω εκτόπισής του από τις θέσεις πρωτεϊνικής δέσμευσης. 
Since fondaparinux does not bind significantly to plasma proteins other than antithrombin, no interaction with other medicinal products by protein binding displacement are expected.
Με την εκλεκτική δέσμευσή του στην ΑΤΙΙΙ, το fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η ΑΤΙΙΙ στον Παράγοντα Xa. 
By binding selectively to ATIII, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by ATIII.
Έως την Ημέρα 30, η επίπτωση θνησιμότητας από όλες τις αιτίες μειώθηκε σημαντικά από 3,5 % στην ομάδα της ενοξαπαρίνης σε 2,9% στην ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,83, 95% CI,, 0,71, 0,97, p = 0,02). 
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71;0.97, p = 0.02).
Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών που υποβλήθηκαν σε ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση, η τιμή της κάθαρσης κρεατινίνης είναι 1,2 έως 1,4 φορές μικρότερη σε σχέση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών. 
In patients >75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients <65 years.
Η σύριγγα του Arixtra μπορεί να περιέχει λάτεξ 
Arixtra syringe may contain latex
Για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/min δεν απαιτείται μείωση της δόσης. 
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/min.
Ηπατική ανεπάρκεια - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. 
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l' Abbaye 
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Ωστόσο, σε αυτή την ομάδα στην υποομάδα των ασθενών που είχε ένδειξη να λάβει θρομβόλυση ή να μη λάβει θεραπεία επαναιμάτωσης (δηλαδή ασθενείς που δεν υπεβλήθησαν σε πρωτογενή PCI), η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 14,3% στη UFH σε 11,5% με το fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,64, 0,98, p = 0,03). 
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i.e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Μη σταματήσετε τη χρήση του Arixtra χωρίς ιατρική συμβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, ο θρόμβος μπορεί να μην αντιμετωπισθεί κατάλληλα και υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού νέου θρόμβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύμονα. 
If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
• Πρόληψη ΦΘΕ - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. 
• Prevention of VTE - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Απομάκρυνση 
Elimination
Η δραστική ουσία είναι 2,5 mg fondaparinux sodium σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH (βλέπε παράγραφο 2). 
• 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust the pH (see section 2).
Σε αυτή την υπο-ομάδα, μετά από την αρχική ημερήσια δόση των 10 mg, πρέπει να εξετάζεται μείωση της ημερήσιας δόσης στα 7.5 mg, ανάλογα με το φαρμακοκινητικό μοντέλο (βλέπε παράγραφο 4.4). 
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
Το fondaparinux δεν επηρεάζει την δραστικότητα ΙNR της βαρφαρίνης, ούτε το χρόνο αιμορραγίας κατά τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή με πιροξικάμη, ούτε τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε σταθερή κατάσταση. 
Fondaparinux neither influenced the INR activity of warfarin, nor the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
Η βελόνα πρέπει να εισέρχεται κάθετα, σε όλο της το μήκος, στη δερματική πτυχή που δημιουργείται μεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα. 
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Μετά την αρχική ημερήσια δόση των 10 mg, θα πρέπει εξετάζεται η μείωση της ημερήσιας δόσης στα 7,5 mg, ανάλογα με το φαρμακοκινητικό μοντέλο (βλέπε παράγραφο 4.2). 
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 11,1% για την ομάδα ελέγχου σε 9,7% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,86, 95% CI,, 0,77, 0,96, p = 0,008). 
The incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
Το fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά. 
Fondaparinux is known to be excreted mainly by the kidney.
Με την εκλεκτική δέσμευσή του στην αντιθρομβίνη, το fondaparinux ενισχύει (κατά 300 περίπου φορές) την ενδογενή αναστολή που ασκεί η αντιθρομβίνη στον Παράγοντα Xa. 
By binding selectively to antithrombin, fondaparinux potentiates (about 300 times) the innate neutralization of Factor Xa by antithrombin.
Σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θρομβολυτικό, σοβαρή αιμορραγία εμφανίστηκε στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν fondaparinux και στο 2,0% της ομάδας ελέγχου. 
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
Δεν περιελήφθησαν ασθενείς οι οποίοι είχαν συνυπάρχουσα ΕΒΦΘ ή επιπολής φλεβική θρόμβωση εντός 3 cm από τη σαφηνομηριαία συμβολή. 
Patients were not included if they had concomitant DVT or superficialvein thrombosis within 3 cm of the sapheno-femoral junction.
Για την πρόληψη ΦΘΕ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή ως τουλάχιστον πιθανό να έχουν σχέση με το fondaparinux παρουσιάζονται εντός των διαφόρων κατηγοριών συχνότητας (πολύ συχνές ≥1/10, συχνές: ≥ 100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000, πολύ σπάνιες < 1/10.000) και ανάλογα με την κατηγορία οργάνου-συστήματος κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/10; common: ≥1/100 to < 1/10; uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to <1/1,000; very rare <1/10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Στο δοσολογικό σχήμα των 2,5 mg, το fondaparinux δεν επηρεάζει τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ)/ΙΝR, στο πλάσμα ούτε το χρόνο αιμορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα. 
At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Tο Arixtra διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων. 
Arixtra is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας της ΦΘΕ, ταυτόχρονη αγωγή με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.5. 
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Οι κυριότερες επεμβάσεις ήταν παχέος εντέρου/ορθού, στομάχου, ήπατος, χολοκυστεκτομή ή άλλη επέμβαση χοληφόρων. 
The main sites of surgery were colonic/rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
Εικόνα 1: Σύριγγα με αυτόματο σύστημα προστασίας από βελόνα 
Syringe with an automatic needle protection system
Άλλα αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα (ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη ή σουλφυπυραζόνη, τικλοπιδίνη ή κλοπιδογρέλη) και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή. 
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με fondaparinux, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται η παρουσία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης σε απόσταση μεγαλύτερη των 3 cm από τη σαφηνομηριαία συμβολή, ενώ η συνύπαρξη εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης θα πρέπει να αποκλείεται με υπερηχογράφημα συμπίεσης ή άλλες αντικειμενικές μεθόδους. 
Presence of superficial-vein thrombosis greater than 3 cm from the sapheno-femoral junction should be confirmed and concomitant DVT should be excluded by compression ultrasound or objective methods prior to initiating treatment with fondaparinux.
Οι προγεμισμένες σύριγγες του Arixtra σχεδιάστηκαν με ένα σύστημα προστασίας για την πρόληψη του τραυματισμού από το τρύπημα της βελόνας μετά την ένεση. 
The Arixtra pre-filled syringes have been designed with a needle protection system to prevent needle stick injuries following injection.
Στην προκαθορισμένη ομάδα που σύγκρινε το fondaparinux με εικονικό φάρμακο (δηλαδή ασθενείς που έλαβαν θρομβολυτικά μη ειδικά για την ινική (77,3%), δεν έλαβαν θεραπεία επαναιμάτωσης (22%), έλαβαν θρομβολυτικά ειδικά για την ινική (0,3%), υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI (0,4%), η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 14,0% στο εικονικό φάρμακο σε 11,3% (αναλογία κινδύνου 0,80, 95% CI, 0,69, 0,93, p = 0,003). 
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i.e patients treated with nonfibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
Παρουσιάσθηκε ότι ηΗ θεραπεία με fondaparinux δεν είναι κατώτερη της μη-κλασματοποιημένης ηπαρίνης (ποσοστά ΦΘΕ 3,8% και 5,0%, αντίστοιχα). 
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
• δυσπεψία 
• breathlessness
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), η κάθαρση του πλάσματος είναι περίπου 5 φορές μικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
• Μην ενίετε το Arixtra στο μυ. 
• Do not inject Arixtra into muscle.
TVR - επαναγγείωση αγγείου στόχου 
TVR - target vessel revascularization
Στη σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min), η κάθαρση στο πλάσματος είναι περίπου 5 φορές μικρότερη από ότι στη φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
In severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Στα θεραπευτικά δοσολογικά σχήματα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία, το fondaparinux δεν επηρεάζει, σε κλινικά σημαντική έκταση, τις συνήθεις εργαστηριακές δοκιμασίες της πήξεως, όπως το χρόνο ενεργού θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο ενεργής πήξης (ACT) ή το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ)/ΙΝR στο πλάσμα ούτε το χρόνο αιμορραγίας, ή την ινωδολυτική δραστικότητα. 
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Σπάνιες: ερυθηματώδες εξάνθημα, κνησμός 
Rare: rash erythematous, pruritus
Η OASIS 5 ήταν μία διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη μη κατωτερότητας με fondaparinux 2,5 mg χορηγούμενο υποδορίως μία φορά την ημέρα έναντι ενοξαπαρίνης 1 mg/kg χορηγούμενης υποδορίως δύο φορές την ημέρα σε 20.000 περίπου ασθενείς με UA/NSTEMI. 
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/NSTEMI.
Μη σταματήσετε τη χρήση του Arixtra χωρίς ιατρική συμβουλή Εάν διακόψετε τη θεραπεία πριν σας το πει ο γιατρός σας, υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού θρόμβου σε φλέβα του ποδιού ή του πνεύμονα. 
If you stop the treatment before your doctor told you to, you are at risk of developing a blood clot in a vein of your leg or lung.
Για την πρόληψη ΦΘΕ - Φαρμακευτικοί παράγοντες οι οποίοι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας δεν θα πρέπει να συγχορηγούνται με το fondaparinux. 
For prevention of VTE- Agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Η πλειοψηφία των περιστατικών ήταν ασυμπτωματικοί με άπω εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση. 
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Εικόνα Γ 
Picture C
Στα άτομα που υποβάλλονται σε πρωτογενή PCI, η συχνότητα εμφάνισης της διαγνωσμένης θρόμβωσης του οδηγού καθετήρα ήταν 1,2% vs 0% στο fondaparinux vs των ατόμων της ομάδας ελέγχου αντίστοιχα 
In subjects undergoing primary PCI the incidence of adjudicated guiding catheter thrombus was 1.2% vs 0% in fondaparinux vs. control subjects, respectively.
• εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο 
• if you have severe liver disease
Σύριγγα με χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα Εικόνα 2: Σύριγγα με χειροκίνητο σύστημα προστασίας από βελόνα 
Syringe with a manual needle protection system Picture 2.
Η αντιθρομβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσμα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa μέσω της αντιθρομβίνης ΙΙΙ (αντιθρομβίνη). 
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 mg fondaparinux sodium σε 0,8 ml ενέσιμο διάλυμα. 
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg fondaparinux sodium. 
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά ημερησίως, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση. 
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Μία παρόμοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ. 
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Το fondaparinux δεν προκαλεί συνήθως διασταυρούμενη αντίδραση με τον ορό ασθενών με ηπαρινοεξαρτώμενη θρομβοκυτοπενία (HIT). 
Fondaparinux does not cross-react with sera from patients with heparin-induced thrombocytopaenia.
Οι μέσες εκτιμήσεις (CV%) για τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του fondaparinux, σε σταθερή κατάσταση , σε ασθενείς με ΦΘΕ που λάμβαναν το προτεινόμενο δοσολογικό σχήμα fondaparinux μία φορά ημερησίως είναι: Cmax (mg/l) - 1,41 (23 %), Tmax (h) - 2,4 (8 %) και Cmin (mg/l) - 0,52 (45 %). 
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are: Cmax (mg/l) - 1.41 (23 %), Tmax (h) - 2.4 (8%) and Cmin (mg/l) -0.52 (45 %).
Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (See section 4.3).
Arixtra 5 mg/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα Arixtra 10 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium 
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
• σε περίπτωση πολύ σοβαρής νεφρικής νόσου. 
• if you have very severe kidney disease.
• τάση προς έμετο (ναυτία ή έμετος) 
• feeling sick or being sick (nausea or vomiting)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium. 
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Tο Arixtra 7,5 mg/0,6 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων. 
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
• σε περίπτωση ακατάσχετης αιμορραγίας 
· bleeding disorders
Σπάνιες: αγχώδης διαταραχή, υπνηλία, ίλλιγγος, ζάλη, κεφαλαλγία, σύγχυση 
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Ασθενείς με Ηπαρινο-Εξαρτώμενη Θρομβοκυτοπενία Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυττοπενίας από ηπαρίνη. 
Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση. 
The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
Tο Arixtra 10 mg/0,8 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων. 
Arixtra 10 mg/0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium σε 0,6 ml ενέσιμο διάλυμα. 
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Παρατηρήθηκε μείζων αιμορραγία κατά το αρχικό διάστημα θεραπείας σε ποσοστό 1,1% των ασθενών υπό αγωγή με fondaparinux σε σύγκριση με 1,2% με ενοξαπαρίνη. 
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης 
Treatment of superficial-vein thrombosis
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.4).
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2) 
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Και στις δύο ομάδες οι ασθενείς έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι 22 ημέρες ( μέση τιμή 7 ημέρες). 
A total of 2,184 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 22 days (mean 7 days).
Tο Arixtra 5 mg/0,4 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων. 
Arixtra 5 mg/0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα που πήραν το Arixtra. 
These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra.