natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nobilis Influenza H5N2; 
Why has Nobilis Influenza H5N2 been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Nobilis Influenza H5N2; 
What is Nobilis Influenza H5N2 used for?
Ετήσιες εκθέσεις: ως μέρος του φακέλου ετήσιας επαναξιολόγησης 
Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2014 
Date of latest renewal: 1 December 2014
Δεν είναι γνωστό κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο. 
No specific antidote is known.
Όσο περισσότεροι βαθμοί = χειρότερα συμπτώματα. 
The more points = worse symptoms.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε 
Tell your doctor if you have
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Δεκεμβρίου 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 December 2009
• Κρύα χέρια και πόδια 
• Cold hands and feet
Η κλινική συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of these results is unknown.
Μπορούν να παρουσιάζονται σε πολλές τοποθεσίες, επομένως η κλινική εικόνα μπορεί να διαφέρει. 
They can present in many locations, therefore the clinical presentation can be varied.
Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Οι αξιολογήσεις γραμμής βάσης λήφθηκαν την ημέρα 0. 
Baseline assessments were obtained on day 0.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
• Μαζί με φάρμακα με θεραπευτική δόση που πλησιάζει τη μέγιστη ασφαλή δόση 
• Together with medicines with a therapeutic dose close to the maximum safe dose
Η δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθορίζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με την ένταση των συμπτωμάτων σας και ορισμένους γενετικούς παράγοντες. 
The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το FIRDAPSE όταν λαμβάνονται μαζί. 
Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, συνιστάται παρακολούθηση. 
Monitoring is advised when possible.
Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του 
What FIRDAPSE is and what is it used for
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε τη θεραπεία σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
* Λήψη ενός τυποποιημένου γεύματος με υψηλά λιπαρά 
* Eating a standardised high-fat meal
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FIRDAPSE σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE FIRDAPSE
Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 55,5 έτη (εύρος: 31 έως 75 ετών) και 62% ήταν γυναίκες και 38% άνδρες. 
Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται σε διηρεμένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα. 
FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση. 
Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Τα σβαννώματα αναπτύσσονται εν γένει αργά και μπορεί να υφίστανται για μήνες έως έτη χωρίς να παράγουν συμπτώματα. 
Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία, μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Συνεπώς, σε εξαιρετικές περιστάσεις οι υψηλότερες δόσεις έως 80 mg/ημέρα ενδέχεται να είναι αποτελεσματικές όταν χορηγούνται υπό κατάλληλη παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την ασφάλεια. 
Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις κλινικές υποδείξεις, περιλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης των ζωτικών ενδείξεων. 
Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας. 
Do not stop treatment without consulting your doctor.
Σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση εκδήλωσης: 
Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Δεν πρέπει να συνδυάσετε τα παρακάτω φάρμακα με το FIRDAPSE: 
The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FIRDAPSE 
What you need to know before you take FIRDAPSE
Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να συζητήσετε τους κινδύνους και τα οφέλη εάν συνεχίσετε να παίρνετε το FIRDAPSE κατά το θηλασμό. 
You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε FIRDAPSE εάν είστε έγκυος. 
FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
• Αν γεννηθήκατε με συγγενή καρδιακά προβλήματα (συγγενή σύνδρομα QΤ) 
• If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Κίνδυνος καρκινογένεσης 
Carcinogenicity risk
Άλλα φάρμακα και FIRDAPSE Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX05. 
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Σύνοψη αλλαγών στα πρωταρχικά και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη γραμμή βάσης 
Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FIRDAPSE. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
Η CGI-I είναι μια κλίμακα 7 βαθμών που βασίζεται σε αλλαγές στα συμπτώματα, τη συμπεριφορά και τις λειτουργικές ικανότητες (1=πάρα πολύ βελτιωμένη έως 7=πάρα πολύ χειρότερη). 
c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Από τις μελέτες με ζώα δεν επιτεύχθηκαν τα περιθώρια ασφαλούς έκθεσης των ανθρώπων λόγω της ευαισθησίας των μοντέλων ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές. 
No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με FIRDAPSE, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες) που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις 
• Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
• κνησμός και μούδιασμα γύρω από το στόμα και στα άκρα (πόδια και χέρια) 
• Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Το FIRDAPSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Μόνο για χρήση από το στόμα. 
For oral use only.
Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα όπως κόπωση, αργά αντανακλαστικά και δυσκοιλιότητα. 
If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Ο Συνολικός βαθμός QMG κυμαίνεται μεταξύ 0 - 39, 13 φορές, 0-3 βαθμούς σε κάθε δοκιμή. 
Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
• σύνδρομο Raynaud (κυκλοφορικές διαταραχές που επηρεάζουν τα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών) 
• Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι μικρή. 
There is little experience with overdose.
Ο συσχετισμός ανάμεσα στη χρήση αμιφαμπριδίνης και της ανάπτυξης όγκων σε ανθρώπους είναι άγνωστος τη δεδομένη στιγμή. 
The correlation between the use of amifampridine and the development of tumours in humans is unknown at this time.
Καμία μεμονωμένη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg. 
No single dose should exceed 20 mg.
Η συνολική ημερήσια δόση άνω των 20 mg πρέπει να διαιρείται σε δύο έως τέσσερις ξεχωριστές δόσεις. 
Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο δράσης του FIRDAPSE και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση των φαρμάκων που λαμβάνετε. 
Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Η τιμή p με βάση το Τεστ Αθροίσματος Κατάταξης Wilcoxon για θεραπευτικές διαφορές. 
e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30○C. 
Do not store above 30°C.
Ενημερώστε οποιονδήποτε γιατρό τον οποίο επισκέπτεστε ότι λαμβάνετε FIRDAPSE. 
Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
• Συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστή πιθανότητα πρόκλησης παράτασης του διαστήματος QTc 
• Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
Ομοίως, οι τιμές Cmax και AUC0-∞ ήταν μεγαλύτερες σε κατάσταση νήστεως από ότι σε κατάσταση σίτισης. 
Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state.
(≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: 
Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Δημιουργία μητρώου ασθενών με σύνδρομο Lambert Eaton, όπως ορίζεται στο ΣΔΚ και ενσωμάτωση μέτρων αποτελεσματικότητας. 
To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην αμιφαμπριδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) 
• If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
To φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. 
This medicine is subject to additional monitoring.
Παρατηρήθηκε διπλάσια αύξηση του χρόνου έως την επίτευξη της Cmax (Tmax) στις περιπτώσεις χορήγησης με τροφή. 
A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Το όφελος της συνεχούς θεραπείας με αμιφαμπριδίνη πρέπει να εξετάζεται για οποιονδήποτε ασθενή που αναπτύσσει ένα σβάννωμα. 
The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή. 
Tablets are to be taken with food.
Ωστόσο, σε μια παρόμοια μελέτη σε έγκυα κουνέλια, δεν υπήρξε καμία επίδραση στην εμβρυϊκή βιωσιμότητα, όταν αξιολογήθηκε ακριβώς πριν από τη γέννηση, σε δόσεις έως και 57 mg/kg/ημέρα. 
However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Στους ανθρώπους, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της αμιφαμπριδίνης επηρεάζεται από την τροφή (ανατρέξτε στον Πίνακα 2). 
In humans, the rate and extent of absorption of amifampridine is influenced by food (see Table 2).
Η επίδραση της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης δεν έχει μελετηθεί. 
The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Εμφανίστηκε μείωση των Cmax και AUC και αύξηση του χρόνου έως την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος όταν η φωσφορική αμιφαμπριδίνη χορηγήθηκε με τροφή συγκριτικά με τη χορήγηση χωρίς τροφή. 
There was a decrease in Cmax and AUC, and an increase in the time to reach maximum plasma concentrations when amifampridine phosphate was administered with food as compared to without food.
• Η δραστική ουσία είναι η αμιφαμπριδίνη. 
• The active substance is amifampridine.
Σε περίπτωση εκδήλωσης σημείων και συμπτωμάτων ενδεικτικών καρδιακής αρρυθμίας, πρέπει να διενεργείται αμέσως ΗΚΓ. 
In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον θεράποντα γιατρό τους ότι λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο, καθώς ενδέχεται να απαιτείται στενή παρακολούθηση συνυπαρχουσών νόσων, ειδικότερα του άσθματος. 
Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Ο μέσος λόγος ακετυλιωτή καφεΐνης για αυτούς τους 12 ασθενείς που έλαβαν τέσσερις κλιμακούμενες δόσεις ήταν 0,408 και 0,172 για ταχείς και βραδείς τύπους ακετυλιωτών, αντίστοιχα. 
The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου. 
Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
• Αυξημένη εφίδρωση, κρύος ιδρώτας 
• Increase sweating, cold sweat
Διάρροια, επιγαστραλγία 
Diarrhoea, epigastralgia
d Ο Συνολικός βαθμός CFB για QMG μοντελοποιήθηκε όπως η απόκριση, με σταθερούς όρους αποτελεσμάτων για τη θεραπεία και QMG στη γραμμή βάσης. 
d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
Παρόλο που ο μεταβολίτης είναι ανενεργός στους διαύλους καλίου, οι πιθανές επιδράσεις εκτός στόχου λόγω της συσσώρευσης δεν είναι γνωστές. 
Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Το φαρμακοδυναμικό προφίλ της αμιφαμπριδίνης έχει μελετηθεί για σειρά δόσεων. 
The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το FIRDAPSE 
Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από τη γραμμή βάσης την Ημέρα 4 στη βαθμολογία CGI-I, η οποία καθορίστηκε από θεράποντες ιατρούς. 
A secondary efficacy endpoint was the change from baseline at Day 4 in CGI-I score, which was determined by treating physicians.
Η δόση αυτή είναι κατάλληλη μόνο για εσάς. 
This dose suits you only.
Μην πάρετε το FIRDAPSE 
Do not take FIRDAPSE
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: 
Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Εάν εμφανιστούν παρενέργειες, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας καθώς ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της αύξησης της δόσης. 
If any side effects occur, please consult your doctor as you may need to stop increasing the dose.
Η συνιστώμενη μέγιστη ημερήσια δόση είναι 60 mg την ημέρα (δηλ. συνολικά έξι δισκία λαμβανόμενα ανά διαστήματα κατά τη διάρκεια της ημέρας). 
The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Εάν είναι απαραίτητο, η δόση της συντρέχουσας φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να προσαρμόζεται. 
The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο στη μία πλευρά και με εγκοπή στην άλλη πλευρά. 
White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
• άσθμα 
• Asthma
Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ηπατικά/νεφρικά προβλήματα: 
Patients with liver/kidney problems:
Τα διαθέσιμα δεδομένα αναπαραγωγής σε ζώα έχουν επιδείξει παρουσία της αμιφαμπριδίνης στο γάλα των θηλαζόντων μητέρων. 
Available reproductive data in animals have shown presence of amifampridine in milk of breast-feeding mothers.
Εάν η θεραπεία με ισχυρό αναστολέα διακοπεί, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας καθώς ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης της αμιφαμπριδίνης. 
If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Η χορηγούμενη από το στόμα αμιφαμπριδίνη απορροφάται ταχέως στους ανθρώπους, φθάνοντας σε κορυφαίες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε 0,6 έως 1,3 ώρες (μέσες τιμές). 
Orally administered amifampridine is rapidly absorbed in humans, reaching peak plasma concentrations by 0.6 to 1.3 hours (mean values).
Σημειώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής της αμιφαμπριδίνης Cmax, AUC0-∞, t1/2 και παρατηρήθηκε εμφανής κάθαρση μεταξύ των ταχέων και βραδέων ακετυλιωτών σε όλα τα επίπεδα δόσης. 
Statistically significant differences in amifampridine PK parameters Cmax, AUC0-∞, t1/2 and apparent clearance was observed between fast and slow acetylators at all dose levels.
Κάθε κουτί περιέχει 100 δισκία και αποτελείται από 10 ταινίες με 10 δισκία σε κάθε ταινία. 
One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FIRDAPSE. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
Διάτρητες θερμοδιαμορφωμένες κυψέλες μονάδας δόσης (θερμοδιαμορφωμένα με πολυστρωματικά φύλλα αλουμινίου-PVC/PVDC) που περιέχουν 10 δισκία. 
Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
Το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη, επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) και θαμπή όραση, γεγονός που ενδέχεται να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
This medicine may cause drowsiness, dizziness, fits (convulsions) and blurred vision, which may affect your ability to drive or use machines.
• Σε ασθενείς με συγγενή σύνδρομα QT (βλ. παράγραφο 4.4). 
• In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
[14C] αμιφαμπριδίνης, το ραδιενεργό υλικό απορροφάται ταχέως από τη γαστρεντερική οδό και κατανέμεται ευρέως σε ολόκληρο το σώμα. 
Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Καμία μεμονωμένη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg (δύο δισκία). 
No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Ανατρέξτε στην ενότητα 5.2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα της αμιφαμπριδίνης σε κατάσταση σίτισης και σε κατάσταση νήστεως. 
Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
Οι ασθενείς διατηρούνταν με μια σταθερή δόση και συχνότητα φωσφορικής αμιφαμπριδίνης για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την τυχαιοποίηση. 
The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Το προφίλ ασφάλειας σε αυτήν τη μελέτη συνάδει με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τους ασθενείς που λάμβαναν αμιφαμπριδίνη. 
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Τα πρωταρχικά καταληκτικά σημεία ήταν αλλαγή από τη γραμμή βάσης (CFB) στη βαθμολογία Γενική Εντύπωση Ασθενή (SGI) και στη βαθμολογία Ποσοτική Μυασθένια Gravis (QMG) την Ημέρα 4. 
The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4.
Σε ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο, η ακετυλοχολίνη, μια χημική ουσία που μεταφέρει τις νευρικές ώσεις στους μυς, δεν αποδεσμεύεται φυσιολογικά και οι μύες δεν λαμβάνουν ορισμένα ή όλα τα νευρικά σήματα. 
In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
• Μη ελεγχόμενο άσθμα 
• Uncontrolled asthma
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης από 60 mg/ημέρα σε 80 mg/ημέρα να πραγματοποιείται με σταδιακή αύξηση κατά 5 mg κάθε 7 ημέρες. 
It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, η συστημική έκθεση της αμιφαμπριδίνης επηρεάστηκε σημαντικά από τη συνολική μεταβολική δραστηριότητα ακετυλοποίησης των ενζύμων NAT και του γονότυπου NAT2. 
In a study of healthy volunteers, systemic exposure of amifampridine was notably influenced by the overall metabolic acetylation activity of NAT enzymes and NAT2 genotype.
Συνδυασμοί που πρέπει να εξετάζονται 
Combinations to be taken into consideration
Σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπνευστικό σύστημα με δόσεις έως 10 mg/kg ή στο κεντρικό νευρικό σύστημα με δόσεις έως 40 mg/kg. 
In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.