natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m2/npêpa ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου). 
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
N=1.693 
Observation N=1693
Άγχ 
AGC
• φλεγμονή του μαστού 
• inflammation of the breast
Διάρκεια απόκρισης, μήνες (διάμεση τιμή) 
Duration of Response, Median months
Επικουρική θεραπεία 
Adjuvant treatment
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0,0182 
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον Κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ) 
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Πρόγραμμα τριών εβδομάδων και εβδομαδιαίο πρόγραμμα Ως πρόγραμμα τριών εβδομάδων η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Trazimera είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους. 
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Trazimera is 8 mg/kg body weight.
Trazimera 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Trazimera 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα δοσολογικά σχήματα ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ) 
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη. 
15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Επίδραση των αντινεοπλασματικών παραγόντων στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης 
Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics
Δεν παρατηρείται καμία χρώση ή παρατηρείται χρώση της μεμβράνης σε < 10 % των κυττάρων του όγκου 
No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Αυτό αποδίδει 20,6 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0. 
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Συχνές: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0. 
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency.
Ομάδα κυττάρων όγκου με αμυδρή / μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση 
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRRs) της τραστουζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλ. παράγραφο 4.8). 
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
• δέρματος 
Dry skin
ενδοφλέβια δοξορουβικίνη (push), στα 60 mg/m 2, χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες για 
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Ανιχνεύεται αμυδρή/μόλις αντιληπτή χρώση της μεμβράνης σε > 10 % των κυττάρων του όγκου. 
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Τραστουζουμάμπη και δοσεταξέλη 
Trastuzumab washout
• φαρυγγικές λοιμώξεις 
• throat infections
HR (95 % CI) Τιμή - p 
HR (95% CI)
τα οποία ακολουθήθηκαν από: • Πακλιταξέλη 175 mg/m2 χορηγούμενη 3 φορές εβδομαδιαίως για 4 κύκλους, 
• Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Η επικαιροποιημένη ανάλυση των αποτελεσμάτων της Επιβίωσης Ελεύθερης Νόσου (DFS) (στρωματοποιημένο HR=0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) έδειξε παρόμοιο όφελος DFS σε σύγκριση με την οριστική πρωταρχική ανάλυση DFS, παρά το 24,8% των ασθενών στο σκέλος AC→P οι οποίοι προχώρησαν στη λήψη τραστουζουμάμπης. 
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Ανιχνεύεται ισχυρή πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10 % των κυττάρων του όγκου 
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Cmin (μg/ml) 
N Cmin (µg/mL) Cmax (µg/mL)
από 
OTHER
Δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη χορηγήθηκαν ταυτόχρονα ως εξής: 
Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows:
Αυτό αποδίδει 20,6 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη. 
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη. 
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές φαρμακοκινητικές μελέτες στους ηλικιωμένους και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής επί του πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της τραστουζουμάμπης. 
In a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Οξύ πνευμονικό οίδημα 
Acute pulmonary oedema
Φιαλίδιο των 30 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη. 
30 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκος ή η φιάλη θα πρέπει να αναστραφεί απαλά. 
The bag or bottle should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• κνησμώδες εξάνθημα 
• haemorrhoids
Αρ. ασθενών με σύμβαμα 
No. patients with event
Πίνακας 15 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα της ενδοφλέβιας τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο 
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος 
Immune system disorders Hypersensitivity
Στη δοκιμή ToGA (BO18255), ασθενείς των οποίων οι όγκοι ήταν είτε IHC3+ ή θετικοί κατά FISH χαρακτηρίστηκαν ως HER2 θετικοί και έτσι συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή Με βάση τα αποτελέσματα της κλινικής δοκιμής, τα ευεργετικά αποτελέσματα περιορίστηκαν σε ασθενείς με το υψηλότερο επίπεδο HER2 υπερέκφρασης της πρωτεΐνης, όπως καθορίστηκε με θετικό αποτέλεσμα με τιμή 3+ με τη μέθοδο IHC, ή 2+ με IHC και με θετικό αποτέλεσμα με τη FISH μέθοδο. 
Based on the clinical trial results, the beneficial effects were limited to patients with the highest level of HER2 protein overexpression, defined by a 3+ score by IHC, or a 2+ score by IHC and a positive FISH result.
Μυϊκό σφίξιμο 
Muscle tightness
ΜΚΜ 
MBC
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Trazimera για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν: 
Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
oC). 
AUCss,
Λόγος επικινδυνότη τας έναντι AC→P (95% CI) 
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Πίνακας 4 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας 
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
Τραστουζουμάμπη1 N=172 
N=172
Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95%CI) 
Median duration of response (months) (95% CI) Median TTP (months) (95% CI)
Καρδιακός πτερυγισμός 
Trazimera vial
+Αναφυλακτική αντίδραση 
Anaphylactic reaction
Ασθενής έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε > 10% των κυττάρων του όγκου. 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Trazimera 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη 
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10 % των κυττάρων του όγκου. 
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Απορρίψτε έως: 
Discard by:
η οποία ακολουθείτο από: καρβοπλατίνα - με στόχο AUC=6 mg / ml / min χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση επί 30-60 λεπτά και επαναλαμβανόταν κάθε 3 εβδομάδες για συνολικά έξι κύκλους 
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Στην πιλοτική μελέτη ΒΟ22227, η τραστουζουμάμπη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τέσσερις κύκλους επιρουβικίνης (αθροιστική δόση 300 mg/m2). 
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
Θηλασμός 
Trastuzumab
Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, μήνες (διάμεση τιμή) Συνολικό ποσοστό απόκρισης, 
Time to Disease Progression, Median months
Συνολική επιβίωση (θάνατος) - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα 40 (2,4 %) 
Death (OS event): No. patients with event (%)
1 έτος 
1Tremor
• ίκτερος 
• itchiness
Αοσεταξέλη 
Urticaria
Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→D (95% CI) τιμή p 
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
Σχετικός Κίνδυνος έναντι AC→P (95% CI) τιμή p 
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε Trazimera. 
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Εξέλιξη κακοήθους νεοπλάσματος 
Malignant neoplasm progression
Ρήξη όνυχα 
• itchy rash
Χρόνος έως τη σταθερή κατάσταση 
Time to steadystate (week)
Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε >10% των κυττάρων του όγκου. 
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Παρατήρηση Τραστουζουμάμπη Παρατήρηση Τραστουζουμάμπη Ν=1.693 
Trastuzumab 1 Year N=1693
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό διάλυμα). 
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Trazimera 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Ουρολοίμωξη 
Paclitaxel
Trazimera 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη 
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Διήθηση πνεύμονα 
Pulmonary fibrosis
Τραστουζουμάμπη και πακλιταξέλη 
Trastuzumab plus paclitaxel
Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου* συνοψίζονται στον Πίνακα 7. 
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
• πρήξιμο στην εσωτερική επένδυση της καρδιάς 
• swelling of the lining of the heart
Τραστουζουμάμπη 
Thrombocytopenia
Πίνακας 11 Αποτελέσματα post-hoc διερευνητικής ανάλυσης από τις κλινικές μελέτες JA NSABP B31/NCCTG N9831 
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε >10% των κυττάρων του όγκου. 
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
• πόνος στο θώρακα 
Pain in extremity
Μώλωπας 
Pruritus
Παρασκευαστής: 
Vasodilatation
Θάνατος (Σύμβαμα συνολικής επιβίωσης): Αρ. ασθενών με σύμβαμα 
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Δερματική λοίμωξη 
Anaphylactic shock
Εισαγωγική-επικουρική θεραπεία 
Neoadjuvant-adjuvant treatment
Περιεκτικότη τα 
Content Concentration
12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία) 
12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
<Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης> 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
12 x (3 x 4) συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες) (πολυσυσκευασία) 
12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 1 βελόνα 
4 pre-filled pens + 1 needle
4 συστήματα χορήγησης εφάπαξ δόσεων (1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ενδιάμεσο σύνδεσμο + 2 βελόνες) 
4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
12 (3 x 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας + 3 βελόνες 
12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
11 Απριλίου 2012 
11 April 2012
EMA/212297/2012 EMEA/H/C/000909/II/20 
EMEA/H/C/000909/II/20
Η αίτηση αποσύρθηκε μετά «την ημέρα 90». 
The application was withdrawn after ‘day 90'.
Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ. 
The withdrawal letter can be found here.
Δεν πραγματοποιήθηκε καμία νέα μελέτη για τη στήριξη της αίτησης. 
No new studies were submitted to support this application.
Μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα παυσίπονα. 
It is used either alone or together with other painkillers.
Η εταιρεία υπέβαλε εκτενέστερη ανάλυση των αποτελεσμάτων ορισμένων από τις μελέτες που υποβλήθηκαν κατά την αρχική έγκριση του φαρμάκου. 
The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Περιέχει τη δραστική ουσία καψαϊκίνη (8%). 
It contains the active substance capsaicin (8%).
Τι είναι το Qutenza; 
What is Qutenza?
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Qutenza για την εγκεκριμένη ένδειξη. 
There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η ανάλυση αφορούσε δεδομένα για 2 073 διαβητικούς και μη διαβητικούς ασθενείς που συμμετείχαν σε έξι μελέτες. 
The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Το Qutenza περιέχει υψηλές δόσεις καψαϊκίνης οι οποίες απελευθερώνονται γρήγορα και προκαλούν υπερδιέγερση των υποδοχέων TRPV1. 
Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Αυτό σημαίνει ότι διεγείρει τον υποδοχέα TRPV1 ο οποίος υπάρχει στους αλγοϋποδοχείς (υποδοχείς πόνου) στο δέρμα. 
This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Οι ασθενείς με διαβήτη και ιδίως οι ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη που λαμβάνουν Qutenza διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να εμφανίσουν έλκος στο πόδι, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές. 
Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία υποστηρίζει ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίζεται στη γνώμη της CHMP σύμφωνα με την οποία βάσει των υποβληθέντων στοιχείων δεν μπορούσε να κριθεί θετική η σχέση οφέλους-κινδύνου. 
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Το Qutenza είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από τον Μάιο του 2009 και χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων των άκρων) σε ενήλικες που δεν πάσχουν από διαβήτη. 
Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Η υπερδιέγερση των υποδοχέων επιφέρει την «απευαισθητοποίησή» τους και κατά συνέπεια οι υποδοχείς δεν μπορούν πλέον να αποκριθούν στα ερεθίσματα που συνήθως προκαλούν πόνο στους ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο. 
Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Qutenza για τους διαβητικούς ασθενείς δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Qutenza δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία διαβητικών και μη διαβητικών ασθενών με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Qutenza; 
What was Qutenza expected to be used for?
Το Qutenza είναι δερματικό έμπλαστρο (έμπλαστρο που απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα). 
Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Στους ασθενείς με διαβήτη, η αναμενόμενη δράση του Qutenza είναι ακριβώς η ίδια με τη δράση του φαρμάκου για την υφιστάμενη ένδειξη.. 
In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Η δραστική ουσία του Qutenza, η καψαϊκίνη, είναι μια ουσία που απαντάται κατά κανόνα στις καυτερές κόκκινες πιπεριές και η οποία είναι «εκλεκτικός αγωνιστής» του «υποδοχέα βανιλλοειδών τύπου 1» 
The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Τη στιγμή της αρχικής έγκρισης, η τεκμηρίωση για τη στήριξη της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο κρίθηκε ανεπαρκής και ως εκ τούτου η CHMP απέκλεισε τη χορήγηση του φαρμάκου στους ασθενείς με διαβήτη. 
At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι δεν θα ήταν δυνατό στην κλινική πρακτική να γίνει διάκριση μεταξύ των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο μη οφειλόμενο σε διαβήτη και των ασθενών με νευροπαθητικό πόνο οφειλόμενο σε διαβήτη. 
The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Τι ισχύει για το Qutenza για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου σε ασθενείς που δεν πάσχουν από διαβήτη; 
What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Το Qutenza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από τον διαβήτη. 
Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Qutenza, η οποία είχε στόχο την επέκταση της χορήγησης του φαρμάκου σε διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν οφείλεται στον διαβήτη. 
On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Qutenza; 
How is Qutenza expected to work?
Σκοπός της ανάλυσης της εταιρείας ήταν να καταδείξει ότι το Qutenza είναι εξίσου αποτελεσματικό τόσο για τους μη διαβητικούς όσο και για τους διαβητικούς ασθενείς με περιφερικό νευροπαθητικό πόνο ο οποίος δεν προκαλείται από διαβήτη. 
The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Η συχνότητα αυτών των γεγονότων είναι άγνωστη. 
The frequency of these events is unknown.
Βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες. 
See section 5.1 for additional information.
Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία που λαμβάνονται μαζί το πρωί. 
How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
• Αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση). 
• Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Ακολουθείστε τις συστάσεις δοσολογίας στον Πίνακα 1. 
Follow the dosing recommendations in Table 1.
Μείωση της δόσης της διγοξίνης κατά 30-50%. 
Decrease digoxin dose by 30-50%.
• Αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων). 
• Anaemia (low number of red blood cells).
Ο Πίνακας 15 δείχνει τα ποσοστά SVR για αυτούς τους ασθενείς. 
Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. 
Drug interaction studies have only been performed in adults.
• Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, εκτός από την ηπατίτιδα C. 
• If you have severe liver problems other than hepatitis C.