natgillin/translations-raw huggingface dataset:
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ανεπάρκειας φυλλικού οξέος. 
cisplatin, irinotecan), - medicines used to treat folic acid deficiency.
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου EU/1/12/763/013 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/014 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/015 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Ο λόγος επικινδυνότητας για τη συνολική επιβίωση ήταν 0,94 (95% CI: 0,89; 
The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine-containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Υπέρχρωση δέρματος, Κηλιδώδες εξάνθημα, Απολέπιση δέρματος, Δερματίτιδα, Μελαγχρωστική διαταραχή, 
Rash, Alopecia, Erythema, Dry skin, Pruritus, Skin hyper-pigmentatio n, Rash macular, Skin desquamation, Dermatitis, Pigmentation disorder, Nail disorder
Ουρολοίμωξη, Κυτταρίτιδα, Αμυγδαλίτιδα, Φαρυγγίτιδα, Καντιντίαση του στόματος, Γρίππη, 
Mucosal inflammation, Pain in limb, Pain, Chills, Chest pain, Influenza-like illness,
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου EU/1/12/763/007 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/008 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/009 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Γαστρεντερίτιδα, Μυκητιασική λοίμωξη, 
Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7 mg άνυδρης λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Εμπύρετη ουδετεροπενία, Πανκυτταροπενία, Κοκκιοκυτταροπενία, Θρομβοπενία, Λευκοπενία, Αιμολυτική αναιμία, Διεθνής 
Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Εμβοές, Υποακοΐα 
Tinnitus, Hypoacusis
Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη 
Ecansya 300 mg film-coated tablets
Περιφερικό οίδημα, Αίσθημα κακουχίας, Θωρακικό άλγος 
Pyrexia, Oedema peripheral, Malaise, Chest pain
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου EU/1/12/763/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/002 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/003 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, Αντίδραση σχετιζόμενη με τη θέση 
Infusion related reaction, Injection site reaction, Infusion site pain, Injection site pain
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη 
Ecansya 150 mg film-coated tablets
δυσλειτουργία, Όραση θαμπή 
Vertigo, Ear pain
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη 
Ecansya 500 mg film-coated tablets
Συνιστάται μείωση δόσης σε 75% για αρχική δόση 1250 mg/m2 σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της αγωγής. 
In patients with moderate renal impairment at baseline, a dose reduction to 75% for a starting dose of 1250 mg/m2 is recommended.
Μειωμένη γενετήσια ορμή 
Reduced dose
Εμπύρετη Ουδετεροπενία 
Hepatobiliary disorders
Κοιλιακή μαρμαρυγή (σπάνια), Επιμήκυνση QT (σπάνια), Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (σπάνια), Βραδυκαρδία (σπάνια), Αγγειόσπασμος (σπάνια) 
Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia/infarction, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
Υδρονέφρωση, Ακράτεια ούρων, Αιματουρία, Νυκτουρία, Αυξημένη κρεατινίνη αίματος 
Hydronephrosis, Urinary incontinence, Haematuria, Nocturia, Blood creatinine increased
Διαταραχή ύπνου, Άγχος 
Sleep disorder, Anxiety
Μονοθεραπεία Καπεσιταβίνης 
Vaginal haemorrhage
Πολύ Συχνές 
Ελλάδα
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολύγλωσση κυψέλη: Ecansya 150 mg δισκία καπεσιταβίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets multilingual blister:
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Έξαψη, Υπόταση, Υπερτασική κρίση, Έξαψη, Φλεβίτιδα 
Flushing, Hypotension, Hypertensive crisis, Hot flush, Phlebitis
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πολύγλωσση κυψέλη: Ecansya 500 mg δισκία καπεσιταβίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 500 mg film-coated tablets multilingual blister:
(mg) 
Dose per administration (mg)
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών: 
Children and adolescents below 18 years of age:
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί. 
Do not use if box has been opened.
Τα εκπαιδευτικά υλικά του προγράμματος θα παρέχονται μέσω των ακολούθων μέσων: 
The programme materials shall be provided via the following means:
Μπορείτε να το λάβετε με ή χωρίς τροφή. 
You may take it with or without food.
Ηλικιωμένες γυναίκες (65 ετών και άνω): 
Elderly women (65 years and older):
Εάν επιθυμείτε, μπορείτε να το πιείτε με νερό ή άλλο ποτό της αρεσκείας σας. 
If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο κάθε ημέρα. 
The usual dose is one tablet each day.
Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει διακοπή της θεραπείας το λιγότερο 3 εβδομάδες πριν από αυτή τη χρονική στιγμή. 
Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα 
• Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Οι λόγοι που αναφέρονται πιο κάτω εξηγούν γιατί το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς. 
The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Οι διαφορές αυτές δεν θεωρούνται ότι είναι κλινικά σημαντικές. 
These differences are not considered to be clinically meaningful.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . 
• This medicine has been prescribed for you.
25%ε 
25%e
Αυτό θα πρέπει να διερευνηθεί από το γιατρό σας πριν να αρχίσετε τη θεραπεία. 
This must be investigated by your doctor before starting treatment.
Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε παθολόγους. 
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Η αύξηση παρατηρήθηκε στους 12 μήνες, και δεν υπήρξε σημαντική αύξηση μέχρι τα 3 έτη. 
The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν λαμβάνετε, ή έχετε πρόσφατα λάβει, άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το πρόγραμμα θα είναι σε ηλεκτρονική και σε έντυπη μορφή, και οι δυο μορφές θα είναι πανομοιότυπες 
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά την διάρκεια των μελετών ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας. 
Most of the adverse reactions occurring during the studies were mild and generally did not require discontinuation of therapy.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, βάση των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς. 
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
• Πίεση στην κάτω κοιλιακή χώρα 
• Pressure in the lower abdomen
Επιπρόσθετα, γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν FABLYN θα πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται περιοδικά κατά την διάρκεια παρατεταμένου ταξιδιού. 
In addition, women taking FABLYN should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί επίσης να εκδηλωθούν. 
Other venous thromboembolic events could also occur.
Μυικοί σπασμοί παρατηρήθηκαν σε περίπου μια στις 9 ασθενείς. 
Muscle spasms occurred in about one in 9 patients .
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την χρήση της λασοφοξιφαίνης από έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of lasofoxifene in pregnant women.
• αν είστε έγκυος ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
• if you are pregnant or breast-feeding.
Αν και όλοι αυτοί οι όγκοι θεωρούνται ότι είναι το αποτέλεσμα ορμονικών μηχανισμών, χαρακτηριστικών των τρωκτικών, η συνάφεια τους προς τους ανθρώπους είναι προς το παρόν άγνωστη. 
Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
• αν παίρνετε FABLYN, θα πρέπει να κινήστε ή να ασκείτε τα πόδια και τα πέλματα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα όταν ταξιδεύετε για μεγάλες αποστάσεις. 
• if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Η συνολική επίπτωση κολπικής αιμορραγίας ήταν χαμηλή (≤ 2,6% σε όλες τις ομάδες θεραπείας). 
The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Σε κάθε οργανικό σύστημα και συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας αλλά με αλφαβητική σειρά. 
In each system organ class and frequency, adverse reactions are not presented in order of decreasing seriousness but in alphabetical order.
Η συνιστώμενη πρόσληψη βιταμίνης D είναι 400-800 IU ημερησίως. 
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Το οστό το οποίο σχηματίστηκε κατά τη διάρκεια των δυο ετών χορήγησης της λασοφοξιφαίνης είναι φυσιολογικής ποιότητας. 
Bone formed during two years' administration of lasofoxifene is of normal quality.
Θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το FABLYN: 
You should talk to your doctor before starting to take FABLYN:
Όλα τα ιστολογικά ευρήματα ήταν καλοήθη. 
All histology findings were benign.
Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε μία δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, να ζητήσετε την συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D θα πρέπει να προστεθούν στη διατροφή, εάν η ημερησία λήψη είναι ανεπαρκής. 
Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Εξάψεις παρατηρήθηκαν σε περίπου μια στις 11 ασθενείς και ήταν πιο συχνά αναφερόμενες κατά τους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας. 
Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια (ΕΠΠΑ). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Η θεραπεία με το FABLYN μπορεί να ξαναρχίσει με την επανάκτηση της κινητικότητας και σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας. 
Treatment with FABLYN can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Δεν είναι γνωστό εάν η λασοφοξιφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether lasofoxifene is excreted in human milk.
Αποτελέσματα 5 ετών από μεγάλη, πολυεθνική μελέτη καταγμάτων (PEARL) 
5-year results from large, multinational fracture trial (PEARL)
Δεν υπάρχει ένδειξη του FABLYN για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προιόν προορίζεται για χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. 
There is no indication for FABLYN in children and adolescents below 18 years of age since the medicinal product is for use in postmenopausal women only.
• αν μπορείτε ακόμη να τεκνοποιήσετε. 
• if you could still become pregnant.
Αυτό θα χρειαστεί γιατί, αν βρίσκεστε σε καθιστή θέση για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να αποτραπεί η καλή κυκλοφορία του αίματος και μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης θρόμβων του αίματος. 
This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Οποιαδήποτε ανεξήγητη ανωμαλία του μαστού η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια θεραπείας με το FABLYN θα πρέπει να διερευνάται. 
Any unexplained breast abnormality occurring during FABLYN therapy should be investigated.
H κατανομή της λασοφοξιφαίνης αξιολογήθηκε σε 758 άτομα σε συμβατικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες. 
The disposition of lasofoxifene was evaluated in 758 subjects in conventional clinical pharmacology studies.
Η λασοφοξιφαίνη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος του ανθρώπου (>99%). 
Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Το FABLYN δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου το μαστού. 
FABLYN has not been studied in women with a prior history of breast cancer.
• Βάσει κλινικών δοκιμών, οι μορφολογικές μεταβολές οι οποίες προκαλούνται από το FABLYN είναι καλοήθεις και δεν απαιτούν περαιτέρω εξετάσεις, εκτος εάν παρουσιαστεί κολπική αιμορραγία. 
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα της αναπαραγωγικής ικανότητας (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες χρειάζονται κατά μέσο όρο 1500 mg/ημέρα από στοιχειακό ασβέστιο. 
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/day of elemental calcium.
• Αναφορές σε επίσημες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές σχετικές με ιατρική παρακολούθηση της μήτρας. 
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο. 
Swallow the tablet whole.
** Τα ευρήματα υπερπλασίας του ενδομητρίου είναι βασισμένα σε αναφορές ερευνητών παρά σε ιστοπαθολογικά ευρήματα και δεν χρειάστηκαν ιστολογική επαλήθευση. 
** Endometrial hyperplasia events based on investigator reporting rather than histopathology findings and did not require histological confirmation.
Η καταστολή των δεικτών του οστικού μεταβολισμού ήταν εμφανής στους 3 μήνες και παρέμεινε σε όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης 36 μηνών σε μια υπο-μελέτη της μελέτης PEARL. 
The suppression of bone turnover markers was evident by 3 months and persisted throughout the 36-month observation period in a sub-study of the PEARL study.
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
FURTHER INFORMATION
• Την ανάγκη για διακοπή της θεραπείας με FABLYN και διερεύνηση όταν παρουσιαστεί ανεξήγητη αιμορραγία από την μήτρα. 
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Καθώς λιγότερο από το 2% της λασοφοξιφαίνης απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δραστική ουσία, δεν διεξήχθη μελέτη σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια. 
Since less than 2% of lasofoxifene is recovered in urine as unchanged active substance, a study in subjects with renal insufficiency was not conducted.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για το FABLYN. 
There is no specific antidote for FABLYN.
Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης στις ηλικίες από 40 μέχρι 80 ετών, βάσει των αποτελεσμάτων μιας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού. 
No clinically meaningful differences in lasofoxifene pharmacokinetic were observed over the age range of 40 to 80 years of age based on the results of a population pharmacokinetic analysis.
Αυτό θα πρέπει να είναι σε συμφωνία με επίσημες διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές και να υποστηρίζεται από στοιχεία τα οποία έχουν δημοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό τύπο, αξιολογηθέντα από ομοτίμους ειδικούς. 
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως η δυσανεξία στη γαλακτόζη, η ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή η δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δε θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προιόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Είναι απίθανο να προκαλέσει το FABLYN κολπική αιμορραγία. 
It is unlikely that FABLYN will cause vaginal bleeding.
Ο γιατρός σας επίσης μπορεί να σας συμβουλεύσει να λαμβάνετε συμπληρώματα Ασβεστίου και Βιταμίνης D, όσο βρίσκεστε σε θεραπεία με το FABLYN, αν οι ημερήσιες προσλήψεις δε θεωρούνται 
Your doctor may also advise you to take Calcium and Vitamin D supplements while you are treated with FABLYN if your daily intakes are not considered sufficient.
• Διαβήτης (στα τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνονται η υπερβολική δίψα και η συχνουρία) 
• Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination)
Πάντοτε να παίρνετε το FABLYN αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του FABLYN Το FABLYN περιέχει λακτόζη. 
Important information about some of the ingredients of FABLYN FABLYN contains lactose.
Η ανάλυση αυτή συμπεριελάμβανε 2049 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, από τις οποίες 85,5% ήταν Καυκάσιες, 8,6% Λατίνες, 3,4% Ασιάτισες και 1,9% Αφρo-αμερικάνες. 
This analysis included 2,049 postmenopausal women consisting of 85.5% Caucasian, 8.6% Hispanic, 3.4% Asian, and 1.9% African American.
Δεν έχουν μελετηθεί άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Subjects with severe hepatic impairment have not been studied (see section 4.4).
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Οποιαδήποτε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία θα πρέπει να διερευνηθεί, όπως ενδείκνυται κλινικά. 
Any unexplained vaginal bleeding should be investigated as clinically indicated.
Έκδοχο: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 71,34 mg λακτόζης. 
Excipient: Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Σε σταθερή κατάσταση, ο χρόνος ημίσειας ζωής της λασοφοξιφαίνης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είναι περίπου 6 μέρες, έχοντας σαν αποτέλεσμα μικρές διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις στο 24ωρο 
At steady state, the half-life of lasofoxifene in postmenopausal women is approximately 6 days, resulting in small fluctuations in concentrations over the 24-hour dosing interval.
• Ξηροστομία, μετεωρισμός (υπερβολική συγκέντρωση αέρα ή αερίων στο στομάχι ή στο έντερο), 
• Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine),
Το FABLYN δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην οδήγηση ή στην ικανότητα χειρισμού μηχανών. 
FABLYN has no known influence on the ability to drive and use machines.
Η διάρκεια της θεραπείας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ήταν 12 μήνες, οι 124 εκτέθηκαν στο FABLYN και οι 125 εκτέθηκαν στο εικονικό φάρμακο. 
The duration of treatment in postmenopausal women was 12 months, 124 were exposed to FABLYN and 125 were exposed to placebo.
Έχει καταδειχθεί μία σημαντική μείωση στην επίπτωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων ισχίου (βλέπε παράγραφο 5.1). 
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
Not all pack sizes may be marketed.
Η πρόσδεση έχει ως αποτέλεσμα την ενεργοποίηση κάποιων οιστρογονικών οδών και τον αποκλεισμό κάποιων άλλων. 
This binding results in the activation of some estrogenic pathways and a blockade of others.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγησή του με παράγοντες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του πρώιμου ή προχωρημένου καρκίνου του μαστού. 
No data are available on its concomitant use with agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Ο αυξημένος οστικός μεταβολισμός προκαλεί ταχεία απώλεια οστού, επειδή η αντισταθμιστική αύξηση του οστικού σχηματισμού δεν επαρκεί για να αντιρροπίσει την αυξημένη οστική απορρόφηση. 
The increased turnover causes accelerated bone loss because the compensatory increase in bone formation is not sufficient to offset increased bone resorption.
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από 497 γυναίκες με οστεοπόρωση, όπως ορίστηκαν από χαμηλή οστική πυκνότητα σπονδυλικής στήλης (T-score ≤ 2,5). 
The study population consisted of 497 women with osteoporosis as defined by low vertebral BMD (T-score ≤ 2.5).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή τον 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
• αν έχετε κολπική αιμορραγία. 
• if you have any vaginal bleeding.
Πίνακας 2: Επίπτωση εμφάνισης κατάγματος σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες κατά τη διάρκεια 5 
Table 2: Fracture incidence in postmenopausal women over 5 years
Επομένως, το FABLYN θα πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας. 
Therefore, FABLYN should be used for the treatment of osteoporosis only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Η σχέση κινδύνου-οφέλους θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια οποιασδήποτε αιτιολογίας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8). 
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology (see sections 4.3 and 4.8).
Βάσει στοιχείων από 3-ετείς και 5-ετείς κλινικές δοκιμές στον άνθρωπο, η συχνότητα εμφάνισης καρκίνου κατά τη διάρκεια θεραπείας με λασοφοξιφαίνη, δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή του 
Based on 3- and 5-year human data in the clinical trials, the incidence of cancer during treatment with lasofoxifene was not higher than for placebo.
Η λασοφοξιφαίνη απορροφάται βραδέως από τον γαστρεντερικό σωλήνα, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να επιτυγχάνονται κατά μέσο όρο περίπου 6 ώρες μετά τη λήψη. 
Lasofoxifene is slowly absorbed from the gastrointestinal tract with maximal plasma concentrations attained on average by approximately 6 hours after dosing.
Φαρμακοκινητικά δεδομένα από περισσότερες από 2.000 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, συμπεριλαμβανομένων ασθενών σε επιλεγμένες κλινικές δοκιμές οστεοπόρωσης, συνέβαλαν σε μια 
Pharmacokinetic data from over 2,000 postmenopausal women including patients in selected osteoporosis clinical trials contributed to a population pharmacokinetic analysis.
Αυτά τα κυστικά ευρήματα συνέβαλαν σε μια αύξηση περίπου 1,5 mm στην μέση τιμή του πάχους του ενδομητρίου. 
These cystic findings contributed to an approximate 1.5 mm increase in mean endometrial thickness.
Ηπατική ανεπάρκεια: 
Renal insufficiency:
Η φαρμακοκινητική της λασοφοξιφαίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε παιδιατρικό πληθυσμό. 
The pharmacokinetics of lasofoxifene have not been evaluated in a paediatric population.
Ως εκ τούτου, το FABLYN είναι απίθανο να μεταβάλει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες των φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται μεταβολιζόμενα μέσω αυτών των CYP ισομορφών, ή μεταφέρονται μέσω της MDR1 P-γλυκοπρωτείνης. 
Therefore FABLYN is unlikely to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are cleared by metabolism via these CYP isoforms, or are transported by MDR1 P-glycoprotein.