natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τυχόν ιδιαίτερες προφυλάξεις που χρειάζεται να λάβετε μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with EndolucinBeta.
ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ, ωω:λλ ώρα Κεντρικής Ευρώπης} 
EXP:{DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta: - σε περίπτωση αλλεργίας στο χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to Lutetium (177Lu) chloride or any of the other ingredients of this medicine
Ωοθήκες 
Ovaries
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία. 
Store in the original package in order to avoid unnecessary radiation exposure.
Όργανο-στόχος 
Organ
Ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Θυρεοειδής 
Thyroid
Για πληροφορίες σχετικά με ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu), ανατρέξτε επίσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
For information concerning special warnings and special precautions for use of Lutetium (177Lu)labelled medicinal products refer also to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
No interaction studies of Lutetium (177Lu) chloride with other medicinal products have been performed.
Ένα mL διαλύματος περιέχει 40 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 10 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) (ως χλωριούχο). 
1 mL of solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on activity reference time (ART), corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) (as chloride).
Έχει αναφερθεί παροδική ξηροστομία σε ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που λαμβάνουν ραδιενεργούς προσδέτες σημασμένους με λουτέσιο (177Lu) και στόχο το Ειδικό Προστατικό Μεμβρανικό Αντιγόνο (PSMA). 
Dry mouth has been reported among patients with metastatic castration resistant prostate cancer receiving PSMA-targeted Lutetium (177Lu)-labelled radioligands and has been transient.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta 
How the medicine radiolabelled with EndolucinBeta is used
Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει επίσης ακτίνες γ χαμηλής ενέργειας που επιτρέπουν μελέτες σπινθηρογραφήματος, βιοκατανομής και δοσιμετρίας με τα ίδια σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικά προϊόντα. 
Lutetium (177Lu) emits β-particles of moderate maximum energy (0.498 MeV) with a maximum tissue penetration of approximately 2 mm. Lutetium (177Lu) also emits low-energy γ-rays which allow scintigraphic, biodistribution and dosimetry studies with the same Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products.
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά. 
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕΤΑΛΛΙΚΟ ΔΟΧΕΙΟ ΚΑΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING METALLIC CAN AND OUTER CARTON
Τοίχωμα κάτω τμήματος παχέος εντέρου 
Gallbladder Wall LLI Wall
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Το φάρμακο, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με το EndolucinBeta, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές. 
There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with EndolucinBeta.
Το ελεύθερο λουτέσιο (177Lu) απορροφάται από τα οστά, όπου και συσσωρεύεται, με αποτέλεσμα πιθανά οστεοσαρκώματα. 
Free Lutetium (177Lu) is taken up and accumulates in the bones.
Μυελοκαταστολή 
Myelosuppression
Πάγκρεας 
Breasts
Ο όγκος ενός φιαλιδίου κυμαίνεται από 0,075-3,75 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 3-150 GBq κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας) και εξαρτάται από την απαιτούμενη για τη χορήγηση από τον πυρηνικό γιατρό ποσότητα του φαρμάκου που συνδυάζεται με το EndolucinBeta. 
The volume of one vial ranges from 0.075 - 3.75 mL solution (corresponding to 3 - 150 GBq at activity reference time).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν λουτέσιο (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων, έχει παρατηρηθεί αλωπεκία, η οποία περιγράφεται ως ήπια και παροδική. 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Έχει αναφερθεί παροδική ξηροστομία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λαμβάνουν θεραπεία με λουτέσιο (177Lu). 
Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu) and has been temporary.
* οι μέσες ενέργειες καταγράφονται για σωματίδια βήτα Το λουτέσιο (177Lu) διασπάται με εκπομπή βήτα ακτινοβολίας σε σταθερό άφνιο (177Hf). 
Gamma 208.3662 * mean energies are listed for beta particles Lutetium (177Lu) decays by emission of beta radiation to stable Hafnium (177Hf).
Τι περιέχει το EndolucinBeta - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu). 
- The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ EndolucinBeta 40 GBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα. 
Package leaflet: Information for the patient EndolucinBeta 40 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu), τα οποία έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το EndolucinBeta, εξαρτώνται από το χρησιμοποιούμενο φαρμακευτικό προϊόν. 
Adverse reactions following the administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with EndolucinBeta will be dependent on the specific medicinal product being used.
Έχει αναφερθεί σύνδρομο λύσης όγκου κατόπιν θεραπείας με ραδιενεργό προσδέτη το λουτέσιο (177Lu). 
Tumour lysis syndrome has been reported following Lutetium (177Lu) radioligand therapy.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 40 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART). 
1 mL of solution contains 40 GBq of Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART).
Ένα mL αποστειρωμένου διαλύματος περιέχει 40 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας, τα οποία αντιστοιχούν σε 10 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) με τη μορφή χλωριούχου λουτεσίου (177Lu). 
1 mL sterile solution contains 40 GBq Lutetium (177Lu) chloride on the activity reference time (corresponding to 10 micrograms of Lutetium (177Lu) as Lutetium (177Lu) chloride).
EndolucinBeta 40 GBq/mL 
EndolucinBeta 40 GBq/mL Lutetium (177Lu) chloride
Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) και οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours
Ειδική ραδιενέργεια: 
Specific activity:
Το DTPA σχηματίζει σύμπλοκο με το ελεύθερο λουτέσιο (177Lu), εφόσον αυτό υπάρχει, διευκολύνοντας την ταχεία νεφρική κάθαρση του λουτεσίου (177Lu). 
It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled conjugates in order to form a complex with free Lutetium (177Lu), if present, leading to a rapid renal clearance of Lutetium (177Lu).
Η φύλαξη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες. 
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
Τοίχωμα του στομάχου 0,0556 Τοίχωμα άνω τμήματος παχέος εντέρου 
Small Intestine Stomach Wall ULI Wall
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ, ωω:λλ ώρα Κεντρικής Ευρώπης} 
EXP: {DD/MM/YYYY, hh:00 CET}
http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο 
Pack size: 1 vial
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: 
BATCH NUMBER
Εάν πάρετε το ραδιοσημασμένο με EndolucinBeta φάρμακο σε μεγαλύτερη δόση από την κανονική 
If you have been given more medicine radiolabelled with EndolucinBeta than you should
Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως 
Heart Wall Kidneys
Επινεφρίδια 
Adrenals
ΦΙΑΛΙΔΙΟ(2 mL, 10 mL) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL (2 mL, 10 mL)
Θηλασμός 
Thymus
Βήτα (β−) 
Beta (β−) 149.35
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu), παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
Further information concerning the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Οι τοξικολογικές ιδιότητες των σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με ραδιοσήμανση με το EndolucinBeta πριν από τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
The toxicological properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Φυλάσσετε το EndolucinBeta στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία. 
EndolucinBeta must not be used after the expiry date and time which is stated on the label after EXP. EndolucinBeta will be stored in the original package that provides protection from radiation.
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία παρασκευάζονται με ραδιοσήμανση με το EndolucinBeta πριν από τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with EndolucinBeta, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί, πριν από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ραδιοσημασμένων με EndolucinBeta. 
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of medicines radiolabelled with EndolucinBeta if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Ηπατοτοξικότητα 
Extravasation
Υπόλοιπο σώμα Αποτελεσματική δόση 
Rest of Body
Όρχεις 
OTHER
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu), ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Μύες 
Liver
Η ποσότητα του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί καθορίζεται από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of a medicine radiolabelled with EndolucinBeta to be used in your case.
κύστης 
Posology
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί. 
- If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
For more information concerning paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Δοσολογία 
Pancreas
Καρδιακό τοίχωμα 0,0415 Νεφροί 
Gamma 112.9498
Στο φιαλίδιο του χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) πρέπει να προστίθεται συμπλεκτικός παράγοντας και άλλα αντιδραστήρια. 
Lutetium (177Lu) chloride This medicine is subject to additional monitoring.
Χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
Distribution after inadvertent intravenous administration of Lutetium (177Lu) chloride
A. Πριν ξεκινήσετε 
A. Before you start
Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες. 
There may be new information.
Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. 
Wash your hands with soap and water.
Αυτό το όφελος διατηρήθηκε και στο Έτος 2 αυτής της μελέτης. 
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Έπειτα, συνιστάται άμεση χρήση. 
Immediate use is then recommended.
Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο. 
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Βρείτε μια καλά φωτιζόμενη, καθαρή επιφάνεια και συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε: 
Find a well-lit, clean surface and gather all the equipment you need:
Μην την θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. 
Do not warm in any other way.
Το εκπαιδευτικό υλικό του επαγγελματία υγείας θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το Benepali μπορεί να χρησιμοποιηθεί για: 
In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
• Εκπαιδευτικό υλικό προς κοινή χρήση με τους ασθενείς. 
• Instructional materials to share with patients.
Τα κύρια αποτελέσματα της μελέτης 2, 3 και 4 παρουσιάζονται παρακάτω. 
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα, τότε εσείς ή το παιδί μπορεί να χρειάζεστε επειγόντως ιατρική βοήθεια. 
If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Η εμφάνιση αυτή είναι φυσιολογική για το Benepali. 
This appearance is normal for Benepali.
Η περίοδος ημιζωής είναι μακρά, περίπου 70 ώρες. 
The half-life is long, approximately 70 hours.
Το Benepali είναι ένα φάρμακο, το οποίο αποτελείται από δύο ανθρώπινες πρωτεΐνες. 
Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
• Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εκτός εάν ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας σάς έχει δείξει πώς να χορηγείτε την ένεση. 
• Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
γ Η ύφεση ορίζεται ως DAS < 1,6. 
c Remission is defined as DAS <1.6.
Αν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης τα οποία προσφέρουν αυτήν την επιλογή. 
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Αυτό είναι σημαντικό ώστε το φάρμακο να χορηγηθεί ευκολότερα και με μεγαλύτερη άνεση. 
This is important to make the medicine easier and more comfortable to inject.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2016 
Date of first authorisation: 14 January 2016
Προς διευκόλυνσή σας, θα ήταν χρήσιμο να γράψετε σε ένα ημερολόγιο ποιες ημέρες της εβδομάδας πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Benepali. 
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Benepali should be used.
Αν δεν το θυμηθείτε μέχρι την ημέρα της επόμενης ένεσης, μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε την ξεχασμένη δόση. 
If you do not remember until the day that the next injection is due, do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
36 μήνες. 
36 months.
Η δόση και η συχνότητα της δοσολογίας για το παιδί ή τον έφηβο θα εξαρτάται από το σωματικό βάρος και τη νόσο. 
Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
● Δείξτε αυτήν την κάρτα σε οποιονδήποτε γιατρό συμμετέχει στη θεραπεία εσάς ή του παιδιού σας. 
● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Το Benepali επίσης συνταγογραφείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων σε παιδιά και εφήβους: 
Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Ανοίξτε 
Open
2616 LR Delft Ολλανδία 
2616 LR Delft The Netherlands
Η χορήγηση ζώντων εμβολίων στα βρέφη για 16 εβδομάδες μετά από τη λήψη της τελευταίας δόσης του Benepali από τη μητέρα γενικά δεν συνιστάται. 
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
• Μην τσιμπάτε το δέρμα. 
• Do not pinch the skin.
Διατίθενται άλλα προϊόντα ετανερσέπτης με κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για παιδιά. 
Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Μπορείτε να αφήσετε το δέρμα που τσιμπήσατε αφού η βελόνα εισαχθεί εντελώς. 
You can let go of the skin that you are pinching after the needle is completely inserted.
Αφού ακουστεί ο δεύτερος χαρακτηριστικός ήχος, μετρήστε αργά μέχρι το 15 για να βεβαιωθείτε ότι ολοκληρώθηκε η ένεση. 
After the second click, count slowly to 15 to make sure that the injection is complete.
Επιλέξτε μια θέση ένεσης: 
Choose an injection site:
Τραβήξτε για να ανοίξετε 
Pull to open
Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, εισαγάγετε την βελόνα πλήρως μέσα στο δέρμα. 
With a quick, dart-like motion, insert the needle fully into the skin.
Αν δεν κατανοείτε αυτές τις πληροφορίες, ζητήστε από το γιατρό σας να σας τις εξηγήσει. 
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύει αλλεργική αντίδραση στο Benepali, οπότε πρέπει να ζητήσετε άμεσα ιατρική βοήθεια. 
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν εσείς ή το παιδί είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. 
It is very important that you tell your doctor if you or the child have ever had tuberculosis, or have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
79 (75%)α sPGA “καθαρή” ή “ελάχιστη”, n (%) 
79 (75%)a sPGA “clear” or “minimal”, n (%)
Η μακροχρόνια εμπειρία με την ετανερσέπτη ήταν γενικά συγκρίσιμη με την αρχική μελέτη των 48 εβδομάδων και δεν αποκάλυψε κανένα νέο δεδομένο ασφάλειας. 
Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Αντίστοιχα συμπτώματα μπορεί να υποδεικνύουν την ύπαρξη δυνητικά απειλητικών για τη ζωή διαταραχών του αίματος τα οποία ενδεχομένως να απαιτούν διακοπή του Benepali. 
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Benepali.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συνήθως έλαβαν χώρα τον πρώτο μήνα. 
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Τα αποτελέσματα αυτής της ελεγχόμενης μελέτης εκφράστηκαν σε ποσοστό βελτίωσης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας χρησιμοποιώντας τα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR). 
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται (ή να δηλώνεται) με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι ο συνδυασμός της ετανερσέπτης με τη μεθοτρεξάτη ενδέχεται να συσχετίζεται με αύξηση στα ποσοστά των λοιμώξεων. 
However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Το τροποποιημένο TSS στους 12 μήνες παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα. 
The modified TSS at 12 months is presented in the table below.
Ελέγξτε την κίτρινη ράβδο του εμβόλου στο παράθυρο για να επιβεβαιώσετε ότι χορηγήθηκε η πλήρης δόση. 
Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
• Οδηγό διδασκαλίας προς διευκόλυνση της εκπαίδευσης του ασθενούς στην ασφαλή χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας/προγεμισμένης σύριγγας 
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
• Μην χρησιμοποιείτε πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό, για να θερμάνετε το Benepali. 
• Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Η ετανερσέπτη συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1. 
Etanercept is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Benepali. 
Talk to your doctor before taking Benepali.
• Τον κίνδυνο ευκαιριακών λοιμώξεων και φυματίωσης (TB) 
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν εσείς ή το παιδί παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της σουλφασαλαζίνης), ακόμα και αυτά που δεν σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας. 
Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Benepali με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. 
Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Ζητήστε από το γιατρό σας να καταγράψει παρακάτω όλες τις ημερομηνίες και τα αποτελέσματα του τελευταίου σας ανιχνευτικού ελέγχου φυματίωσης: 
Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Το Benepali θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο. 
Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.