natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρόκειται για παθήσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η υπερτριγλυκεριδαιμία (υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων, τύπος λιπιδίων, στο αίμα), με ή χωρίς αυξημένη χοληστερόλη. 
These are conditions involving hypertriglyceridaemia (high levels of triglycerides, a type of fat, in the blood), with or without increased cholesterol.
Η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτουν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να έχουν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου της ασιπιμόξης, με εξαίρεση τον δυνητικό κίνδυνο τοξικότητας στους μυς που σχετίζεται με την ταυτόχρονη χορήγηση ασιπιμόξης και στατινών, ο οποίος διευθετήθηκε με την προσθήκη προειδοποίησης στις πληροφορίες του προϊόντος. 
The PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity associated with the concomitant use of acipimox with statins, which was addressed by adding a warning to the product information.
• Η επανεξέταση έδειξε ότι η ασιπιμόξη μπορεί να είναι χρήσιμη ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για τη μείωση των υψηλών επιπέδων τριγλυκεριδίων (συγκεκριμένος τύπος λιπιδίων) στο αίμα ασθενών που εμφανίζουν υψηλά επίπεδα των συγκεκριμένων λιπιδίων (με ή χωρίς υψηλή χοληστερόλη) και οι οποίοι δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα μέσα όπως δίαιτα, άσκηση, ή χορήγηση άλλων φαρμάκων. 
• The review has shown that acipimox can be useful as an additional or alternative treatment to lower high levels of triglycerides (a particular type of fat) in the blood of patients with high levels of these fats (with or without high cholesterol), who cannot be treated by means such as diet, exercise, or other medicines.
και, δεδομένου ότι η ασιπιμόξη σχετίζεται με το νικοτινικό οξύ και διατίθεται για την αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών στην ΕΕ, κρίθηκε σκόπιμο να επανεξεταστεί η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτής. 
Because acipimox was related to nicotinic acid and was marketed for lipid disorders in the EU, its benefit-risk balance was also then reviewed.
• Μετά την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων από τη μελέτη HPS2-THRIVE σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των δεδομένων για το νικοτινικό οξύ, η PRAC έκρινε ότι η εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη. 
• Having reviewed the available safety data, including data on nicotinic acid obtained from HPS2THRIVE, the PRAC considered the safety profile of acipimox to be well characterised.
Οι χρήσεις της και η ασφάλειά της επανεξετάστηκαν λόγω μιας μελέτης η οποία έδειξε ότι ένα παρεμφερές φάρμακο, το νικοτινικό οξύ, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλες αγωγές για τις συγκεκριμένες διαταραχές, αύξησε τις ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς να παρέχει κανένα πρόσθετο όφελος. 
Its uses and safety have been reviewed because of a study showing that a related medicine, nicotinic acid, increased the side effects and gave no additional benefit when it was taken together with other treatments for these disorders.
• Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC εντόπισε αρκετές κλινικές διαφορές μεταξύ της ασιπιμόξης και του νικοτινικού οξέος, με την ασιπιμόξη να έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης, οι δε μη κλινικές μελέτες να καταδεικνύουν σταθερά ότι η ασιπιμόξη είναι λιγότερο δραστική ως αγωνιστής του υποδοχέα HCA2 σε σύγκριση με το νικοτινικό οξύ. 
• Based on the available data, the PRAC noted a number of clinical differences between acipimox and nicotinic acid, with acipimox having a longer duration of action and non-clinical studies showing that acipimox is consistently less potent than nicotinic acid as an agonist of the HCA2 receptor.
Η επανεξέταση της ασιπιμόξης κινήθηκε με βάση τα αποτελέσματα της HPS2-THRIVE, μιας μεγάλης μελέτης η οποία εξέτασε τη μακροχρόνια επίδραση του συνδυασμού νικοτινικού οξέος (μιας ουσίας που συνδέεται με την ασιπιμόξη) και ενός άλλου φαρμάκου, της λαροπιπραντίνης, για τη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών. 
The original reason for the review of acipimox was HPS2-THRIVE, a large study which looked at the long-term effect of the combination of nicotinic acid (a substance related to acipimox) and another medicine, laropiprant, in treating lipid disorders.
• Παρά το γεγονός ότι η επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη κινήθηκε αρχικά εξαιτίας ανησυχιών που εγέρθηκαν λόγω των αποτελεσμάτων της μελέτης HPS2THRIVE, ο συνδυασμός νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης εκτεταμένης αποδέσμευσης που χρησιμοποιήθηκε στην εν λόγω μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ίδιος με τη φαρμακευτική ουσία ενός μόνο συστατικού, την ασιπιμόξη και, ως εκ τούτου, οι ανησυχίες που εγείρονται δεν μπορούν να παρεκταθούν στην ασιπιμόξη, ιδίως λόγω της πιθανής συγχυτικής επίδρασης της λαροπιπραντίνης. 
• Although the review of acipimox-containing medicines was originally triggered by concerns arising from the HPS2-THRIVE study, the extended release nicotinic acid/laropiprant combination used in that study cannot be regarded as the same as mono-component acipimox and the concerns can therefore not be extrapolated to acipimox, in particular due to the possible confounding effect of laropiprant.
• Ωστόσο, σύμφωνα με τα αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE και τη χημική ομοιότητα της ασιπιμόξης και του νικοτινικού οξέος, οι συνταγογράφοι πρέπει να είναι ενήμεροι σχετικά με τον δυνητικό αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας όταν η ασιπιμόξη χορηγείται σε συνδυασμό με κάποια στατίνη. 
• However, based on the results from HPS2-THRIVE and the chemical similarity of acipimox and nicotinic acid, prescribers should be aware of the potential increased risk of myopathy when acipimox is used in combination with a statin.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ασιπιμόξη πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό τους. 
Patients receiving acipimox should have their treatment reviewed at their next regular appointment.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ασιπιμόξης που αναφέρθηκαν είναι έξαψη, εξάνθημα και γαστρεντερικές επιδράσεις (ναυτία, δυσπεψία, διάρροια και άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα) και αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος της ασιπιμόξης, μαζί με τον κνησμό, το ερύθημα, την κνίδωση και το αγγειοοίδημα. 
Flushing, rash and gastrointestinal effects (nausea, dyspepsia, diarrhoea and upper abdominal pain) are the most frequently reported adverse effects for acipimox and are listed in the acipimox product information, together with pruritus, erythema, urticaria and angioedema.
Παρόλα αυτά, τα ευρήματα της μελέτης HPS2-THRIVE χρησιμοποιήθηκαν για την προσθήκη των προειδοποιήσεων στις πληροφορίες των προϊόντων που περιέχουν ασιπιμόξη, σχετικά με τον δυνητικό αυξημένο κίνδυνο επώδυνης μυϊκής βλάβης στις περιπτώσεις που η ασιπιμόξη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια στατίνη. 
However, findings from the HPS2-THRIVE study were used to expand the warnings in the acipimox product information concerning a possible increased risk of painful muscle damage when acipimox is used together with a statin.
συμβουλών ομάδας εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία λιπιδικών διαταραχών, καθώς και των δεδομένων από τη μελέτη HPS2-THRIVE, η PRAC απεφάνθη ότι η ασιπιμόξη συνεχίζει να διαδραματίζει κάποιον ρόλο ως πρόσθετη ή εναλλακτική θεραπεία για τη μείωση των τριγλυκεριδίων στις μορφές εκείνες της υπερλιποπρωτεϊναιμίας που χαρακτηρίζονται από υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (με ή χωρίς αυξημένη χοληστερόλη), σε ασθενείς στους οποίους οι αλλαγές στον τρόπο ζωής και η χρήση άλλων φαρμάκων, όπως οι φιβράτες και οι στατίνες, δεν είναι επαρκείς. 
After looking at the available data on acipimox, including evidence from the literature, spontaneous reports of adverse effects and advice from a group of experts in the treatment of lipid disorders, as well as data from HPS2-THRIVE, the PRAC concluded that acipimox continues to have a role as an additional or alternative treatment to reduce triglycerides in those forms of hyperlipoproteinaemia that involve high triglyceride levels (with or without increased cholesterol), in patients in whom lifestyle changes and use of other medicines such as fibrates and statins are not adequate.
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν ασιπιμόξη πρέπει να επαναξιολογούν την αγωγή τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό. 
• Patients taking acipimox should have their treatment re-evaluated at their next regular appointment.
• Η ασιπιμόξη κρίθηκε αποτελεσματική στη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IV κατά Fredrickson), ήταν δε σημαντικά ανώτερη από το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb κατά Fredrickson). 
• Acipimox was considered to be efficacious in reducing triglyceride levels in patients with hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia) and significantly superior to placebo in patients with hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
• Η ασιπιμόξη ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας με ή χωρίς υπερχοληστερολαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία τύπου IIb ή τύπου IV κατά Fredrickson). 
• Acipimox is indicated for the treatment of hypertriglyceridaemia with or without hypercholesterolaemia (Fredrickson type IIb or type IV hyperlipoproteinaemia).
Τα αποτελέσματα της μελέτης HPS2-THRIVE δεν μπορούν να εφαρμοσθούν άμεσα στην ασιπιμόξη, καθώς η μελέτη εξέτασε την επίδραση του συνδυασμού με λαροπιπραντίνη και τα αποτελέσματά αυτού του συνδυασμού δεν είναι τεκμηριωμένα, ενώ προσδιορίστηκαν και πιθανές διαφορές μεταξύ του νικοτινικού οξέος και της ασιπιμόξης. 
The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
Η ασιπιμόξη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου ελλείψει πειστικών στοιχείων σχετικά με την LDL χοληστερόλη ή την έκβαση. 
• The main role of acipimox is to prevent the non-cardiovascular complications of hypertriglyceridaemia and acipimox should not be used for the prevention of cardiovascular disease in the absence of convincing LDL-C or outcome data.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 19 Ιουλίου 2001 και στις 19 Ιουλίου 2006. 
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής. 
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Το Tritanrix HepB μελετήθηκε σε έξι έρευνες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 872 βρέφη ηλικίας μεταξύ 7 και 20 εβδομάδων, τα οποία έλαβαν όλα το εμβόλιο. 
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα βρέφος, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο ως «ξένα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Το συνιστώμενο σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις που χορηγούνται εντός των πρώτων έξι μηνών της ζωής και μεταξύ των δόσεων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων. 
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
Εάν δεν έχει χορηγηθεί εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β στη γέννηση, το Tritanrix HepB είναι δυνατόν να χορηγηθεί ήδη από την όγδοη εβδομάδα της ζωής. 
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Οι μελέτες έδειξαν ότι η παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικά επίπεδα κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου και της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκε σε ποσοστό τουλάχιστον 98% των βρεφών. 
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
Αυτό σημαίνει ότι τα τοξοειδή και τα τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β σταθεροποιούνται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης ανοσοαπόκρισης. 
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Στις 19 Ιουλίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Tritanrix HepB. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Το Tritanrix HepB δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα δραστικά συστατικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία έχουν εκδηλώσει αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση εμβολίου κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, ή της ηπατίτιδας Β. 
It should also not be used in infants who have had an allergic reaction after being given diphtheria, tetanus, pertussis or hepatitis B vaccines.
Όπως και με όλα τα εμβόλια, εάν το Tritanrix HepB χρησιμοποιηθεί σε πολύ πρόωρα νεογνά, υπάρχει κίνδυνος το βρέφος να εκδηλώσει άπνοια (βραχείες διακοπές της αναπνοής). 
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
• νεκρωμένο πλήρες παρασκεύασμα B. pertussis, το βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη, 
• killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tritanrix HepB (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, προβλήματα διατροφής, πυρετός, ερύθημα, οίδημα, πόνος, ασυνήθιστο κλάμα και ευερεθιστότητα. 
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Το Tritanrix HepB είναι εμβόλιο. 
Tritanrix HepB is a vaccine.
Οι πρόσθετες μελέτες κατέδειξαν ότι η έναρξη του εμβολιασμού κατά την έκτη εβδομάδα της ζωής ήταν επαρκής καθώς και ότι απαιτείται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης κατά τη διάρκεια του 
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Η αναπνοή πρέπει να 
Their breathing should be monitored for up to three
Τα αποτελέσματα του Tritanrix HepB ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα, προτού 
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Ο εμβολιασμός με Tritanrix HepB πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εκδηλώνουν υψηλό απότομο πυρετό και δεν πρέπει να χορηγείται εάν το βρέφος έχει εκδηλώσει εγκεφαλοπάθεια άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο 
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Λοιπές πληροφορίες για το Tritanrix HepB: 
Other information about Tritanrix HepB:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tritanrix HepB υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση βρεφών ηλικίας έξι εβδομάδων και άνω έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη και της ηπατίτιδας Β . 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Το Tritanrix HepB χορηγείται με βαθιά ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μηρό. 
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Ως δραστικά συστατικά περιέχει τοξοειδή (χημικώς εξασθενημένες τοξίνες) διφθερίτιδας και τετάνου, αδρανοποιημένη (νεκρωμένη) Bordetella pertussis (ένα βακτήριο που προκαλεί κοκκύτη) και 
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή αντισωμάτων σε προστατευτικό επίπεδο μετά την 
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TRITANRIX HEPB 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
Σε περιοχές όπου ενδημεί η ηπατίτιδα Β, ο εμβολιασμός κατά της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση πρέπει να συνεχίζεται κανονικά, και η αγωγή με 
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Το Tritanrix HepB είναι εμβόλιο, διαθέσιμο με τη μορφή ενέσιμου εναιωρήματος. 
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τη δράση του εμβολίου σε βρέφη μικρότερης ηλικίας και τη διατήρηση 
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Τουλάχιστον 92% των βρεφών ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του κοκκύτη. 
At least 92% developed protective levels of
Τα δραστικά συστατικά του Tritanrix HepB είναι διαθέσιμα στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και 
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Tritanrix HepB διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tritanrix HepB. 
The Committee recommended that Tritanrix HepB be
Το Tritanrix HepB χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών, ηλικίας έξι εβδομάδων και άνω, 
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Imlygic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Imlygic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Λοιπές πληροφορίες για το Imlygic 
Other information about Imlygic
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imlygic. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Παρόλο που το Imlygic μπορεί να εισέλθει σε υγιή κύτταρα, δεν έχει σχεδιαστεί για να πολλαπλασιάζεται εντός αυτών. 
Although Imlygic can enter healthy cells, it is not designed to multiply inside them.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imlygic. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου που δρα μέσω της χορήγησης γονιδίων στα κύτταρα του οργανισμού. 
This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Η εταιρεία έχει θέσει σε εφαρμογή ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής σε πιστοποιημένα κέντρα για να διασφαλίσει ότι τηρούνται οι απαιτήσεις ψυχρής φύλαξης και χειρισμού και για τον έλεγχο της διανομής στους ασθενείς. 
The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Τι είναι το Imlygic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Imlygic and what is it used for?
Η πρωτεΐνη αυτή διεγείρει το ανοσολογικό σύστημα του ασθενούς (τις φυσικές άμυνες του οργανισμού) για να αναγνωρίζει και να καταστρέφει τα κύτταρα του μελανώματος. 
This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Η εξέταση μιας υποκατηγορίας ασθενών στη μελέτη (249 ασθενείς), η ασθένεια των οποίων δεν είχε εξαπλωθεί στον πνεύμονα ή άλλα εσωτερικά όργανα, κατέδειξε ότι το 25% (41 από 163) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imlygic είχαν παρατεταμένη απόκριση στη θεραπεία, σε σύγκριση με περίπου 1% (1 στους 86) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με GM-CSF. 
When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Η έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας με Imlygic πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. 
Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία και η απόκριση των οποίων διήρκεσε τουλάχιστον έξι μήνες πριν από την επιδείνωση της υγείας των ασθενών ή την απαίτηση για διαφορετική θεραπεία. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
Σε ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα (π.χ. ασθενείς με HIV), το Imlygic μπορεί να προκαλέσει πιο γενικευμένη νόσο. 
In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Η θεραπεία συνεχίζεται κάθε δύο εβδομάδες για τουλάχιστον έξι μήνες, εκτός και αν ο γιατρός θεωρήσει ότι ο ασθενής δεν επωφελείται από το φάρμακο. 
The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Imlygic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η απόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως η μείωση τουλάχιστον κατά 50% των σημείων του μελανώματος. 
Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Η εταιρεία θα διεξάγει επίσης τρεις μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό των οφελών και των κινδύνων του Imlygic, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης του Imlygic σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα το οποίο μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. 
The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
Η μελέτη, η οποία διήρκεσε 24 μήνες, σύγκρινε το Imlygic με την υποδόρια ένεση GM-CSF. 
The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.