natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς χρησιμοποιείται το PROCOMVAX; 
How is PROCOMVAX used?
Σε βρέφη με μέτριο ή υψηλό αιφνίδιο πυρετό, ο εμβολιασμός με PROCOMVAX πρέπει να αναβάλλεται έως ότου αναρρώσουν. 
Vaccination with PROCOMVAX should be postponed in infants with moderate or severe sudden fever until they have recovered.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το PROCOMVAX; 
Why has PROCOMVAX been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το PROCOMVAX; 
What is PROCOMVAX used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το PROCOMVAX; 
How has PROCOMVAX been studied?
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια: 
Clinical efficacy and safety:
Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες λεπτομέρειες. 
See section 2 for more details.
• Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους. 
• Take care not to infect other people.
• Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά. 
• If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες. 
The tmax was delayed by two hours.
Πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις για να το αποφύγετε. 
You must continue to take precautions to avoid this.
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας 
4.8 Undesirable effects a. Summary of the safety profile
Μπορεί να χρειαστείτε αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία. 
You may need blood tests for several months after treatment.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση. 
It is important not to miss a dose.
Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπ΄ όψη ως ακολούθως: 
Treatment discontinuation may be considered as follows:
Όταν γίνονται διαθέσιμα τα δεδομένα 
As data becomes available
Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή. 
The optimum duration of treatment is unknown.
County Cork, T45 DP77 Ιρλανδία 
County Cork, T45 DP77 Ireland
Ο κίνδυνος να συμβεί αυτό είναι αυξημένος με τη μακροχρόνια χρήση του Hepsera. 
The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. 
• Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα. 
Wait and take the next dose at the regular time.
• Εάν είστε HIV θετικός το φάρμακο αυτό δεν θα θέσει υπό έλεγχο την HIV λοίμωξή σας. 
• If you are HIV positive this medicine will not control your HIV infection.
• Μην πάρετε το Hepsera εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν tenofovir. 
• Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
Οι φαρμακοκινητικές μελέτες διεξήχθησαν κυρίως σε καυκάσιους ασθενείς. 
Pharmacokinetic studies were principally conducted in Caucasian patients.
• Προβλήματα στους νεφρούς, όπως δείχνουν οι αιματολογικές εξετάσεις 
• Kidney problems, as shown by blood tests
Άνθρωποι με ηπατική νόσο μπορεί επίσης να κινδυνεύουν. 
People with liver disease may also be at risk.
Το Hepsera μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
Hepsera can be taken with or without food.
Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλής η χρήση του Hepsera κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης. 
It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
These patients should be followed closely.
• Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Hepsera, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα. 
• If you do miss a dose of Hepsera, take it as soon as you can, and then take your next scheduled dose at its regular time.
To Hepsera με τροφή και ποτό 
Hepsera with food and drink
• Διαφορετική δόση μπορεί να δοθεί σε ασθενείς με προβλήματα στους νεφρούς. 
• A different dose may be given to patients with kidney problems.
Ηλικιωμένοι: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ηλικία > 65 ετών είναι περιορισμένη. 
Elderly: The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις σε μικρό διάστημα μεταξύ τους). 
Do not take a double dose (two doses close together).
Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
είναι απίθανο να είναι σοβαρές, αλλά πρέπει να το ελέγξετε. 
If you do get any of them, it is unlikely to be serious, but you need to check.
• πενταμιδίνη, για άλλους τύπους λοιμώξεων. 
• pentamidine, for other types of infection.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
Do not store above 30ºC.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Αναθεωρήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας που προέρχονται από 5 βασικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν συνολικά 1.174 ασθενείς. 
The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2008 
Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Εν τούτοις, με βάση το προφίλ ασφαλείας και το μηχανισμό δράσης, το adefovir dipivoxil αναμένεται να έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση σε αυτές τις ικανότητες. 
However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Άλλα φάρμακα και Hepsera 
Other medicines and Hepsera
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο για να προφυλάξει αυτούς που κινδυνεύουν να μολυνθούν με τον ιό HBV. 
A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
• Μόλις ξεκινήσετε να παίρνετε Hepsera: 
• Once you start taking Hepsera:
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο λαμβάνετε το Hepsera. 
Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLνεφρική (ml/min) 
Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Το Hepsera μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και έχει παρατηρηθεί ότι περιορίζει την ηπατική βλάβη. 
Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Το Hepsera δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή αιματογενούς μόλυνσης. 
Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Στην περίπτωση εμφάνισης αντοχής η αγωγή πρέπει να τροποποιείται. 
In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Σε περίπτωση παραταταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή. 
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Αυξήσεις της κρεατινίνης 
Increases in creatinine
• Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών. 
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
• Μην σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας. 
• Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
Υπάρχουν μόνον περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της οδηγίας για την αναπροσαρμογή αυτού του δοσολογικού μεσοδιαστήματος. 
There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline.
Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία του φαρμάκου αυτού περνά στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether the active substance in this medicine passes into breast milk.
Φύλο, ηλικία και εθνικότητα: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του adefovir, ήταν παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς. 
Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Το Hepsera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας. 
Hepsera can affect the way your kidneys work.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Η χρήση του adefovir dipivoxil πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης. 
The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
• Χρησιμοποιήστε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση, εάν είστε γυναίκα σε ηλικία τεκνοποίησης και παίρνετε το Hepsera. 
• Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
Στους ασθενείς αυτούς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, δεν συνιστάται η παύση της θεραπείας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την διάρκεια της θεραπείας. 
In these patients, including patients with decompensated liver disease, treatment cessation is not recommended and these patients should be monitored closely during therapy.
Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1000, < 1/100) ή μη γνωστή (προσδιοριζόμενη από την επιτήρηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Αυτό απαιτείται για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακο είναι πλήρως δραστικό και για να μειωθεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία. 
This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Παρατηρήθηκε επίσης, βελτίωση της ηπατικής λειτουργίας μετά ένα χρόνο θεραπείας. 
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του adefovir dipivoxil στα παιδιά ήταν συμβατό με το γνωστό προφίλ σε ενήλικες ασθενείς. 
Overall, the safety profile of adefovir dipivoxil in children was consistent with the known safety profile in adult patients.
Με βάση τα εν λόγω δεδομένα, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αυτών αντιδράσεων του φαρμάκου υπολογίζεται σε 0,4%, γεγονός που τα κατατάσσει στην κατηγορία «όχι συχνές». 
On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
Ποια είναι η χρήση του 
What it is used for
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C (86°F). 
Do not store above 30ºC (86ºF).
90 (3 φιάλες των 30) δισκία. 
90 (3 bottles of 30) tablets.
Ο γιατρός σας πρέπει να σας υποβάλει σε εξετάσεις για να ελέγξει ότι οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Κανένας ασθενής δεν έγινε HBsAg αρνητικός ή HBeAg αρνητικός κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
No patients became HBsAg- or HBeAg-negative during the study.
Σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες (> 4.000 πλάσιες) από τις παρατηρούμενες in vivo, το adefovir δεν ανέστειλε καμία από τις παρακάτω ανθρώπινες CYP450 ισομορφές, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4. 
At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Καθώς το adefovir συσχετίζεται δομικά με τα νουκλεοσιδικά ανάλογα, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλεισθεί. 
As adefovir is structurally related to nucleoside analogues, this risk cannot be excluded.
Βελτιώσεις ή σταθεροποίηση παρατηρήθηκαν στην βαθμολογία Child-Pugh-Turcotte. 
Improvements or stabilisation were seen in Child-Pugh-Turcotte score.
Είναι καλύτερα ο γιατρός σας να παρακολουθεί την υγεία σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Hepsera. 
It's best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
• Ο γιατρός σας θα υποδείξει αιματολογικές εξετάσεις κάθε τρεις μήνες, ώστε να ελέγξει αν το φάρμακό σας διατηρεί υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από χρόνια ηπατίτιδα Β. 
• your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
• Οι εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν μείωση των φωσφορικών στο αίμα (συχνά) ή αύξηση της κρεατινίνης (πολύ συχνά). 
• Also tests may show decreases in phosphate (common) or increases in creatinine (very common) in the blood.
Εάν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας και πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή όπως απαιτείται. 
If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary.
• Εάν έχει σχεδόν έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε. 
• If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Μεγαλύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται. 
Higher doses must not be administered.
Μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο: 
Long-term safety data in patients with compensated disease:
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera 
If you stop taking Hepsera
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων ή φυτικών προϊόντων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
Δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους. 
Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το adefovir, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for adefovir, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων, καθώς συσχετίζονται με την ιστολογική βελτίωση, δεν είναι γνωστή. 
The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Hepsera, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως. 
If you accidentally take too many Hepsera tablets, contact your doctor or nearest hospital immediately.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διασφαλίσει τη συνεχή αξιολόγηση της διασταυρούμενης αντοχής του adefovir με καθιερωμένα και νέα νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, καθώς και να παρέχει αναθεωρήσεις αυτών των αξιολογήσεων όταν γίνονται διαθέσιμα νέα δεδομένα. 
The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available.
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και για να διασφαλιστεί ότι διατηρείται η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
Ο ρόλος του adefovir και της πρόσθετης λαμιβουδίνης+adefovir στη θεραπευτική στρατηγική για τον HBV πρέπει να εξετάζεται σε τακτική βάση υπό το πρίσμα των δεδομένων που προκύπτουν. 
The role of adefovir and add-on lamivudine+adefovir in HBV therapy strategy should be regularly discussed in the light of emerging data.
Λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, το Hepsera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1). 
Because of insufficient data on safety and efficacy, Hepsera should not be used in children under the age of 18 years (see Sections 4.2 and 5.1).
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την διακοπή της αγωγής. 
Patients should be closely monitored after stopping treatment.
Η έναρξη της θεραπείας με Hepsera θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικού αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1). 
Initiation of Hepsera treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier to resistance is not available or appropriate (see section 5.1).
Τι είναι το Hepsera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hepsera Πώς να πάρετε το Hepsera 
What Hepsera is and what it is used for What you need to know before you take Hepsera How to take Hepsera
• Προβλήματα από τους νεφρούς μπορεί να οδηγήσουν σε μαλάκυνση των οστών (η οποία προκαλεί πόνο στα οστά και μερικές φορές οδηγεί σε κατάγματα) και μυϊκό πόνο ή αδυναμία. 
• Kidney problems may lead to softening of the bones (which causes bone pain and sometimes leads to fractures) and muscle pain or weakness.
• Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας ή να αλληλεπιδρούν με το Hepsera: 
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
Μερικά σημάδια γαλακτικής οξέωσης είναι: 
Some of the signs of lactic acidosis are:
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε νέα, ασυνήθιστα ή επιδεινούμενα συμπτώματα που θα παρατηρήσετε μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
• Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Μερικοί ασθενείς είχαν συμπτώματα ή αιματολογικές εξετάσεις που έδειξαν ότι η ηπατίτιδά τους επιδεινώθηκε μετά την διακοπή της θεραπείας με το Hepsera. 
Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Ενώ ο συνολικός κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επαρκή νεφρική λειτουργία είναι μικρός, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγάλης σημασίας τόσο σε ασθενείς που κινδυνεύουν να έχουν ή έχουν υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία, όσο και σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να επηρεάζουν τη νεφρική λειτουργία. 
While the overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients both at risk of or having underlying renal dysfunction, and also in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Η γαλακτική οξέωση συναντάται πιο συχνά στις γυναίκες και ιδιαίτερα στις παχύσαρκες. 
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Hepsera. 
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
• Ενημερώστε το γιατρό σας αν είχατε παλαιότερα εκδηλώσει νεφρική νόσο ή αν οι εξετάσεις έδειξαν προβλήματα με τους νεφρούς σας. 
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αλλά και για να διασφαλίζεται η διατήρηση της αποτελεσματικότητας. 
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained.
Η κλινική σημασία αυτών των μεταβολών του HBV DNA, που παρατηρήθηκαν, δεν έχει καθορισθεί. 
The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Μπορεί να προκαλέσει μεγάλη ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα και μεγέθυνση του ήπατος. 
It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Επιπλέον, για τους λίγους ασθενείς που παρέμειναν στο φαρμακευτικό προϊόν την 240η εβδομάδα (n=12) το ΔΜΣ που υπολογίζεται με το Z score ήταν χαμηλότερο από το τυπικό για την ηλικία και το φύλο τους. 
Furthermore, for the few patients who remained on drug at week 240 (n=12) BMI Z score was lower than typical for their age and gender.
Στην περίπτωση κατά την οποία οι ασθενείς αυτοί αναπτύξουν ηπατική ανεπάρκεια, βλέπε πιο πάνω Νεφρική λειτουργία. 
In the event of these patients developing renal insufficiency, see above Renal function.
Συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Hepsera δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω περιορισμών στα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.1). 
Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1).
Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) δισκία. 
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 tablets and outer cartons containing 90 (3 bottles of 30) tablets.
• Εάν έχετε αδιαθεσία (κάνετε εμετό) σε λιγότερο από 1 ώρα αφού πήρατε το Hepsera πάρτε ένα άλλο δισκίο. 
• If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα να υποστηρίξουν συνιστώμενη δοσολογία για ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4). 
Elderly: No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 10 mg κάθε μέρα, που μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
• The recommended dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
Τι είναι το Hepsera Το Hepsera ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιϊικά φάρμακα. 
Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Ηπατική ανεπάρκεια: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ήταν παρόμοιες για ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 4.2). 
Hepatic impairment: Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
• Μην θηλάζετε για όσο παίρνετε το Hepsera. 
• Do not breast-feed while taking Hepsera.