natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ERYSENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
50 δόσεις (100 ml) 125 δόσεις (250 ml) 
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
25 δόσεις (50 ml) 
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ERYSENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
ERYSENG suspension for injection for pigs
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ, (20 ml, 50 ml, 100ml και 250ml) 
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
.............................................. 5,29 mg (αργίλιο) 
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών) 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν όσων αναφέρονται στην ενότητα 4.6 μετά τη χορήγηση της διπλής δόσης του εμβολίου. 
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Ενδομυϊκή χρήση 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Χοίροι 
Batch
ΦΙΑΛΗΣ (20 ml, 50 ml), ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (20 ml, 50 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Αδρανοποιημένο βακτήριο Erysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 %* * IE50 % αναστολή ELISA 50% 
Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ....................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Αδρανοποιημένο βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % αναστολή ELISA 50% 
Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ..................... ELISA > 3.34 log2 IE50%* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Υπόλευκο ενέσιμο εναιώρημα 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Αυτές οι πληροφορίες θα τον βοηθήσουν να αποφασίσει εάν χρειάζεται μείωση της δόσης. 
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
• εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός. 
• if the number of your white blood cells is too low.
Συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Frequency not known (cannot be estimated from available data):
• εάν έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος. 
• if you have a severe liver disease.
TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, “ne” υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί. 
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC 
Number of patients in TAC group
Αποβολή Μια μελέτη με 
Elimination A study of
NL-1316 BN Almere Ολλανδία 
NL-1316 BN Almere The Netherlands
Πολύ σπάνιες: Μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης. 
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
3 (βλέπε παράγραφο 4.2). 
3 (see section 4.2).
Το Taxespira περιέχει οινόπνευμα. 
Taxespira contains alcohol.
Η δόση θα εξαρτηθεί ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση. 
The dose will depend on your weight and your general condition.
Έπειτα από τη 
In case of
Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών 
Age category 2 <35 years ≥35 years
Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών 
Age category 1 <50 years ≥50 years
Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιπτώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το μέρος του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό). 
The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
(19,3-ΝΑ) 
(19.3-NA)
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. 
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της οδηγίας, πριν από την προετοιμασία του Taxespira διάλυμα έγχυσης. 
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the Taxespira infusion solution.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Taxespira. 
The name of this medicine is Taxespira.
Το νοσοκομειακό προσωπικό θα παρακολουθεί την πορεία σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και στην κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Μέγεθος όγκου ≤2 cm >2 cm 
Tumour size ≤2 cm >2 cm
• αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης. 
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
Εάν ο ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m 2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. 
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Taxespira 3. 
What you need to know before you use Taxespira 3.
Η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση σχεδιάστηκε 3 χρόνια μετά την ημερομηνία κατά την οποία είχε γίνει η στρατολόγηση των μισών ασθενών στη μελέτη. 
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο 4.8). 
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 24 μήνες 
Unopened vial 24 months.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Hospira UK Limited 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Limited
Μεταξύ των εγχύσεων Taxespira μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται: 
Between infusions of Taxespira the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί. 
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Δεν πρέπει να σας χορηγείται το Taxespira 
You must not be given Taxespira
Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. 
If this happens, you must tell your doctor immediately.
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ / ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Βαθμός 1 (περιλαμβάνει μη αξιολογήσιμο βαθμό) 
Grade1 (includes grade not assessed)
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών (συμπεριλαμβανομένης της μίας ώρας χορήγηση της 
It should be used within 6 hours (including the one hour
Όλες εκτός από μια ασθενή σε κάθε σκέλος διαγνώστηκαν με ΣΚΑ σε περισσότερο από 30 ημέρες από την περίοδο της αγωγής. 
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω: 
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below:
Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση έγινε αφότου είχαν καταγραφεί συνολικά 400 συμβάντα DFS, τα οποία οδήγησαν σε διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 55 μηνών. 
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής: 
A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο Taxespira. 
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
Η διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου ήταν 3 εβδομάδες για το TCF σκέλος και 4 εβδομάδες για το CF σκέλος. 
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): 
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
C-docetaxel διεξήχθη σε τρεις καρκινοπαθείς. 
C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taxespira στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
(49,0-ΝΑ) 
(49.0-NA)
Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες. 
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Ελεύθερη Νόσου Επιβίωση 
Disease free survival
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Taxespira μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο. 
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
Εκτίμηση 2 ετών (%) 
2-year estimate (%)
Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Older people treated with TCF should be closely monitored.
2 ημερησίως από την 1η έως την 4η ημέρα. 
1 to day 4.
Αυτό οφείλεται στο ότι το Taxespira ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια. 
This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Τι είναι το Taxespira και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Taxespira is and what it is used for 2.
Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41.6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του TCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του TCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών. 
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ταξάνες, κωδικός ATC: L01CD02 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Το G-CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19,3% των ασθενών (10,7% των κύκλων). 
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7 % of the cycles).
Σε περίπου 20% αυτών των περιπτώσεων δεν υπήρχαν παράγοντες κινδύνου για οξεία νεφρική ανεπάρκεια όπως συγχορήγηση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων και γαστρεντερικών διαταραχών. 
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Χρησιμοποιήστε το φιαλίδιο αμέσως μετά το άνοιγμά του. 
Use the vial immediately after its opening.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Το Taxespira θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση). 
Taxespira will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Η πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC μετά την τυχαιοποίηση 230 ασθενών. 
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
• λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων (που είναι σημαντικά για την πήξη του αίματος) 
• infections, decrease in the number of red blood cells (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets (important in blood clotting)
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική ανεπάρκεια. 
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy, or liver impairment.
Εάν αναπτυχθούν οξέα ή επιδεινούμενα προβλήματα επί των πνευμόνων σας (πυρετός, ταχύπνοια ή βήχας), παρακαλείσθε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. 
If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
Διάμεση επιβίωση (μήνες) 
Median survival (months)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Taxespira 
What you need to know before you use Taxespira
Βαθμός 2 
Grade 2
Για το συνδυασμό με την trastuzumab παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 10%. 
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Η docetaxel είναι μία λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό κατά πόσο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε, δεν προκύπτει η ανάγκη ειδικών οδηγιών για τη χρήση σε ηλικιωμένους. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης PSA** (%) 
Number of patients PSA** response rate (%)
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Αναλογία κινδύνου (TAC/FAC) 
Hazard ratio (TAC/FAC)
Πώς να φυλάσσεται το Taxespira 6. 
How to store Taxespira 6.
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο. 
Each box contains 1 vial.
Ιστολογικός βαθμός 
Histological grade
Χρησιμοποιήστε αμέσως το φάρμακο μετά την προσθήκη του στο σάκο έγχυσης. 
Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Πριν από κάθε αγωγή με Taxespira πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του Taxespira. 
Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8). 
The amount of alcohol in this medicinal product and the side effects of the product may impair the ability to drive or use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. 
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
• ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα 
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους 
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
• μείωση του νατρίου, καλίου, μαγνησίου και/ή ασβεστίου στο αίμα σας (διαταραχές της ισορροπίας 
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
Σε μη κλινικές μελέτες, η docetaxel παρουσιάζει γονοτοξικότητα και μπορεί να επηρεάσει την ανδρική γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
3 για επτά ή περισσότερες ημέρες) κατά την πορεία μίας θεραπείας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2). 
3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Το Taxespira περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) 
Taxespira contains ethanol (alcohol)
Ικανοποίηση σχετικής ένδειξης για χημειοθεραπεία Όχι 
Meeting relative indication for chemotherapy No
Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του/της τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας. 
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him the results of your blood tests.
Η docetaxel συνδέεται ισχυρώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 95%). 
Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Νευρικό σύστημα Η ανάπτυξη σοβαρής περιφερικής νευροτοξικότητας απαιτεί μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Nervous system The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Τοξικοί θάνατοι σημειώθηκαν σε 1 ασθενή στο σκέλος ΑΤ (λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας) και σε 4 ασθενείς στο σκέλος AC (1 λόγω σηπτικού shock και 3 λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας). 
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατίτιδας, μερικές φορές θανατηφόρες καταρχάς σε ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές του ήπατος. 
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Με πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF (n = 421) n (%) 
With primary G-CSF prophylaxis (n = 421) n (%)
Το Taxespira θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. 
Taxespira will be administered to you by a healthcare professional.
Έτοιμο να προστεθεί στο διάλυμα έγχυσης. 
Ready to add to infusion solution.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: {ΜΜ/ΕΕΕΕ} 
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία). 
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
Οι γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης και λαμβάνουν docetaxel πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες και να ειδοποιούν εγκαίρως τον ιατρό τους σε περίπτωση που αυτό συμβεί. 
Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
• Docetaxel 30 mg/m2 χορηγούμενο εβδομαδιαίως τις πρώτες 5 εβδομάδες σε ένα κύκλο 6 εβδομάδων για 5 κύκλους. 
• Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Ωστόσο, σοβαρές αντιδράσεις όπως σοβαρή υπόταση, βρογχόσπασμος ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα, απαιτούν άμεση διακοπή της χορήγησης της δοσεταξέληκαι κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση. 
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Αναλογία κινδύνου: 1,032 [95% CI: 0,876, 1,216] 
Hazard Ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]