natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το προϊόν διεγείρει την ανάπτυξη ενεργητικής ανοσίας κατά του τύπου 2 του κυκλοϊού του χοίρου και του Mycoplasma hyopneumoniae στους χοίρους. 
The product stimulates the development of active immunity against porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae in pigs.
M. hyopneumoniae: 3 εβδομάδες μετά από τον δεύτερο εμβολιασμό. 
M. hyopneumoniae: 3 weeks after the second vaccination.
Η θερμοκρασία γίνεται φυσιολογική 1 έως 2 ημέρες μετά από την υψηλότερη θερμοκρασία που παρατηρήθηκε. 
The temperature returns to normal from 1 to 2 days after the peak temperature is observed.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2 ml περιέχουν: 
2 ml contains:
Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο. 
Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
Adjuvants:
Έναρξη ανοσίας με εμβολιασμό δύο δόσεων: 
Onset of immunity with two dose vaccination:
PCV2 αντιγόνο υπομονάδων ORF2 
Per 2 ml: PCV2 ORF2 subunit antigen
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 20 ml. 
Cardboard box with 10 vials of 20 ml.
Εμβολιακό σχήμα μίας δόσης: 
Single dose vaccination schedule:
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 20 ml. 
Cardboard box with 1 vial of 20 ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 
Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 200 ml. 
Cardboard box with 10 vials of 200 ml.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials of 20 and 50 ml
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εμβολιάζετε τους χοίρους μέσω της ενδομυϊκής οδού στον τράχηλο. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 2 ml περιέχουν: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 50 ml. 
Cardboard box with 1 vial of 50 ml.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά 2 ml: 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 200 ml. 
Cardboard box with 1 vial of 200 ml.
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 500 ml. 
Cardboard box with 1 vial of 500 ml.
Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 100 ml. 
Cardboard box with 10 vials of 100 ml.
Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 50 ml. 
Cardboard box with 10 vials of 50 ml.
Χάρτινο κυτίο με 10 φιάλες των 500 ml. 
Cardboard box with 10 vials of 500 ml.
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη των 100 ml. 
Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Porcilis PCV M Hyo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 
PACKAGE LEAFLET: Porcilis PCV M Hyo emulsion for injection for pigs
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) PCV2 αντιγόνο υπομονάδων ORF2 ≥ 2.828 AU 
PCV2 ORF2 subunit antigen ≥ 2,828 AU M. hyopneumoniae inac.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία. 
No data available.
PCV2: 2 εβδομάδες μετά από τον εμβολιασμό. 
Onset of immunity with single dose vaccination: PCV2: 2 weeks after vaccination.
Περισσότερες πληροφορίες για το Nerlynx διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Nerlynx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση είναι 6 δισκία (240 mg) άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη κατά προτίμηση το πρωί. 
The recommended dose is 6 tablets (240 mg) once a day with food, preferably in the morning.
Χορηγείται κατόπιν θεραπείας με τραστουζουμάμπη (άλλο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τον ίδιο σκοπό). 
It is given following treatment with trastuzumab (another medicine used for the same purpose).
Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg). 
The medicine is available as tablets (40 mg).
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nerlynx τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Nerlynx are continuously monitored.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός ενός έτους μετά το τέλος της θεραπείας με τραστουζουμάμπη και χορηγείται για 1 έτος. 
Treatment should be started within a year of finishing treatment with trastuzumab, and is given for 1 year.
Λοιπές πληροφορίες για το Nerlynx 
Other information about Nerlynx
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nerlynx?
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, κόπωση, κοιλιακό άλγος, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, στοματίτιδα (ερεθισμός και φλεγμονή του στόματος) και μυϊκοί σπασμοί. 
Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), vomiting, tiredness, belly pain, rash, decreased appetite, stomatitis (sore, inflamed mouth), and muscle spasms.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Nerlynx στον οργανισμό. 
It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Ο γιατρός ενδέχεται επίσης να τροποποιήσει τη δόση σε περίπτωση που το Nerlynx χορηγείται με ορισμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Nerlynx αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Nerlynx are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2 των καρκινικών κυττάρων αναστέλλοντας έτσι τη δράση της. 
It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Ο γιατρός ενδέχεται να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία εάν ο ασθενής εκδηλώσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας. 
The doctor may reduce the dose or stop treatment if a patient has severe side effects, including diarrhoea.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Nerlynx, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι η HER2 συμβάλλει στην ανάπτυξη και τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, η αναστολή της βοηθά στη διακοπή της ανάπτυξης των εν λόγω κυττάρων και προλαμβάνει την υποτροπή του καρκίνου. 
Because HER2 helps cancer cells to grow and divide, blocking it helps to stop these cells growing and prevents the cancer from coming back.
Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά σε τύπους καρκίνου του μαστού όπου παράγονται υψηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται HER2,-η οποία συμβάλλει στη διαίρεση και ανάπτυξη των κυττάρων (καρκίνος του μαστού θετικός στην HER2)- και στους οποίους υπάρχουν υποδοχείς (στόχοι) για τις θηλυκές γεννητικές ορμόνες (θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού). 
It is intended for use only in breast cancers that produce high levels of a protein called HER2, which helps cells to divide and grow (HER2-positive breast cancer), and that also have receptors (targets) for the female sex hormones (hormone-receptor positive breast cancer).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Nerlynx έχει αποδειχθεί επωφελές για τις γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και ότι το εν λόγω όφελος παρατηρείται κυρίως σε γυναίκες με θετική σε ορμονικούς υποδοχείς νόσο. 
The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Nerlynx υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency therefore decided that Nerlynx's benefits are greater than its risks in this group and it can be authorised for use in the EU.
Το υλικό αυτό θα επεξηγεί τις επιπτώσεις του Netlynx στο έντερο, όπως τη διάρροια, και τον τρόπο διαχείρισής τους, και θα παρέχει συμβουλές σχετικά με την ανάγκη να ενημερώνουν οι ασθενείς τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. 
These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως η διάρροια, ενδέχεται να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στη διακοπή της θεραπείας, υπάρχουν ασθενείς με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 και σε ορμονικούς υποδοχείς, για τις οποίες η θεραπεία με το Nerlynx κατόπιν χειρουργικής επέμβασης και θεραπείας με τραστουζουμάμπη θα αποτελούσε αποδεκτή επιλογή. 
Although the side effects, particularly diarrhoea, can be severe and lead to treatment being stopped, there would be patients with HER2-positive, hormone-receptor positive early breast cancer for whom treatment with Nerlynx after surgery and trastuzumab would be a reasonable option.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nerlynx; 
What are the risks associated with Nerlynx?
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων και το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Όταν εξετάστηκαν μόνο οι γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο, περίπου το 95% των γυναικών που έλαβαν Nerlynx έζησαν στη συνέχεια για ένα έτος χωρίς υποτροπή του καρκίνου έναντι 91% των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Nerlynx θα διαθέσει οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας οι οποίοι συνταγογραφούν ή χορηγούν το φάρμακο, και εκπαιδευτικό υλικό για τις ασθενείς και τους φροντιστές. 
The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Τι είναι το Nerlynx και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Nerlynx and what is it used for?
Πώς χρησιμοποιείται το Nerlynx; 
How is Nerlynx used?
Το Nerlynx δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. 
Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Η δραστική ουσία του Nerlynx, η νερατινίμπη, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται αναστολέας της τυροσινικής κινάσης. 
The active substance in Nerlynx, neratinib, is a type of cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor.
Περίπου το 94% των γυναικών στις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία διάρκειας ενός έτους με το Nerlynx έζησαν για 1 έτος μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Nerlynx χωρίς υποτροπή του καρκίνου, σε σύγκριση με 92% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η διάρροια και ο έμετος. 
The most common serious side effects are diarrhoea and vomiting.
Έχει καταδειχθεί ότι το Nerlynx είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της υποτροπής του καρκίνου στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 2.840 γυναίκες με καρκίνο του μαστού πρώιμου σταδίου θετικό στην HER2 οι οποίες είχαν ήδη λάβει θεραπεία με τραστουζουμάμπη. 
Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Το Nerlynx είναι φάρμακο κατά του καρκίνου του μαστού το οποίο χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου υποτροπής της νόσου σε ασθενείς με πρώιμου σταδίου καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση. 
Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Ανασκόπηση του Nerlynx και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Nerlynx and why it is authorised in the EU
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Nerlynx είναι η διάρροια η οποία εκδηλώνεται σε σχεδόν όλες τις ασθενείς. 
The most common side effect with Nerlynx is diarrhoea, which affects nearly all patients.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nerlynx στην ΕΕ; 
Why is Nerlynx authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Nerlynx σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Nerlynx; 
Nerlynx (neratinib)
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nerlynx. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Nerlynx, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Nerlynx χορηγείται στις ασθενείς θεραπεία για την πρόληψη της διάρροιας. 
Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Πώς δρα το Nerlynx; 
How does Nerlynx work?
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία 
EU (MA) number Invented name
---1 Ζωντανός ιός μυξώματος φορέας γονιδίου του ιού RHD στέλεχος 009: ≥103,0 και ≤106,1 FFU* *Focus Forming Units (Μονάδες Σχηματισμού Εστίας) 
--1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Είδος στόχος χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής 
Package size Withdrawal period
Διαλύτης: 
Packaging
Λυοφιλοποιημένη σκόνη: 5 φιαλίδια. 
Lyophilisate: 5 vials; Solvent: 5 vials
Διαλύτης: φιαλίδιο (PET) 
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Διαλύτης: φιαλίδιο (γυάλινο) 
Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Περιεκτικότ ητα 
Target species
Κυψέλη (PVC/PE/PCTFE/ALU) 
Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
56 δισκία (πολλαπλή συσκευασία) 
56 tablets (multipack)
EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217 
18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Τα αποτελέσματα του Zenhale ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο. 
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Τι είναι το Zenhale; 
What is Zenhale?
Δύο μελέτες εξέτασαν επίσης τον χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την πρώτη σοβαρή έξαρση. 
Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν οι αλλαγές στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από 12 εβδομάδες. 
The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Στις 5 Νοεμβρίου, η Schering-Plough Europe κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Zenhale, για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος. 
On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Μετά από τη συνήθη επιθεώρηση των σημείων διεξαγωγής των μελετών, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής των μελετών σε ορισμένα σημεία, γεγονός που θέτει υπό αμφισβήτηση την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων. 
Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η παρούσα απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετέχουν σε εν εξελίξει δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης. 
The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με ένα από τα φάρμακα σύγκρισης, τη φουροϊκή μομετασόνη, η οποία δεν περιλαμβανόταν σε εγκεκριμένο σκεύασμα. 
The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτημάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zenhale δεν πρέπει να λάβει έγκριση ως θεραπεία συντήρησης για το άσθμα. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Τόσο η φορμοτερόλη όσο και η μομετασόνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία συντήρησης του άσθματος εδώ και αρκετά χρόνια. 
Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Εισπνεόμενη προκαλεί τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, βοηθά στο να διατηρούνται οι αεραγωγοί ανοιχτοί, επιτρέποντας στον ασθενή να αναπνέει με μεγαλύτερη ευκολία. 
When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Ζητήθηκε από την εταιρεία να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα για την τεκμηρίωση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου σύγκρισης, ειδικότερα για την κατάδειξη του τρόπου με τον οποίο η φουροϊκή μομετασόνη του φαρμάκου σύγκρισης αποδεσμεύεται στον οργανισμό, σε σύγκριση με την εγκεκριμένη φουροϊκή μομετασόνη. 
The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες με τη συμμετοχή συνολικά 2 977 ενηλίκων και εφήβων που λάμβαναν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή συνδυασμό εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς διάρκειας βήτα 2 αγωνιστή. 
There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Η μομετασόνη είναι κορτικοστεροειδές με αντιφλεγμονώδη δράση. 
Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Εισπνεόμενη ανακουφίζει από τα συμπτώματα του άσθματος αναστέλλοντας την αποδέσμευση ουσιών από τα λευκά αιμοσφαίρια οι οποίες συμμετέχουν στις φλεγμονώδεις αντιδράσεις στους αεραγωγούς. 
When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Το Zenhale αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω ως θεραπεία συντήρησης του άσθματος, περιλαμβανομένης της μείωσης των εξάρσεων (περίοδοι κατά τις οποίες το άσθμα επιδεινώνεται και απαιτείται η χορήγηση θεραπείας επί κρίσεως με άλλα φάρμακα). 
Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Το Zenhale είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες φουροϊκή μομετασόνη και φουμαρική φορμοτερόλη. 
Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zenhale; 
What was Zenhale expected to be used for?
Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Δρα προσκολλώμενη στους υποδοχείς βήτα 2 που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν χαλάρωση των μυών. 
It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Επρόκειτο να διατεθεί ως εισπνεόμενο εναιώρημα με δοσομετρική συσκευή εισπνοής. 
It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Οι ασθενείς έλαβαν μία από τις ακόλουθες θεραπείες: Zenhale, μονοθεραπεία με φουροϊκή μομετασόνη, μονοθεραπεία με φουμαρική φορμοτερόλη, φάρμακο για το άσθμα με προπιονική φλουτικαζόνη και σαλμετερόλη (άλλος συνδυασμός στεροειδούς φαρμάκου και μακράς διάρκειας βρογχοδιασταλτικού για το άσθμα), ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της; 
What did the company present to support its application?
Η φορμοτερόλη είναι μακράς διάρκειας βήτα 2 αγωνιστής. 
Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Επίσης, αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους το άσθμα ελεγχόταν ήδη με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστή. 
It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Zenhale; 
How is Zenhale expected to work?
Αναπτύχθηκε για χρήση σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών με βραχείας δράσης βήτα 2 αγωνιστή (βρογχοδιασταλτικό φάρμακο που διευρύνει τους αεραγωγούς των πνευμόνων) δεν επέφερε, στις περιπτώσεις που χρειαζόταν, επαρκή έλεγχο του άσθματος. 
It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Να χρησιµοποιείται εντός 24 ωρου. 
Use within 24 hours.
(Επικοινωνήστε µε τον τοπικό αντιπρόσωπο για συγκεκριµένα στοιχεία). 
(Contact the distributor for specific data.)
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.