natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Repaglinide Krka και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία 0,5 mg είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα με λοξοτομημένα άκρα. 
What Repaglinide Krka looks like and contents of the pack The 0.5 mg tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), ένας μέτριας ισχύος αναστολέας του CYP2C8 και του CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) στη ρεπαγλινίδη κατά 2,3 φορές (90% CI [2,03-2,63]) του ελέγχου, στη Cmax κατά 1,6 φορές (90% CI [1,42-1,84]), καθώς και μια μικρή, σημαντική μείωση των τιμών της γλυκόζης στο αίμα. 
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
- Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ. 
• if you have liver problems.
- Η δραστική ουσία είναι η ρεπαγλινίδη. 
• The active substance is repaglinide.
Τι περιέχει το Repaglinide Krka 
What Repaglinide Krka contains
Repaglinide Krka 0,5 mg δισκία Repaglinide Krka 1 mg δισκία Repaglinide Krka 2 mg δισκία Ρεπαγλινίδη 
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets Repaglinide
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0.25 mg) και κυκλοσπορίνης (επαναλαμβανόμενες δόσεις των 100 mg) αύξησε την AUC και τη Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 φορές αντίστοιχα. 
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Repaglinide Krka 0,5 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης. 
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Each tablet contains 0.5 mg repaglinide.
Repaglinide Krka 0,5 mg δισκία Repaglinide Krka 1 mg δισκία Repaglinide Krka 2 mg δισκία 
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets Repaglinide Krka 1 mg tablets Repaglinide Krka 2 mg tablets
Repaglinide Krka 0,5 mg δισκία Τα δισκία είναι λευκά, στρογγυλά και αμφίκυρτα με λοξοτομημένα άκρα. 
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets The tablets are white, round and biconvex with bevelled edges.
Repaglinide Krka 2 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης. 
Repaglinide Krka 2 mg tablets Each tablet contains 2 mg repaglinide.
Προσέξτε για σημεία υπογλυκαιμίας. 
Watch for signs of a hypo.
Repaglinide Krka 1 mg δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης. 
Repaglinide Krka 1 mg tablets Each tablet contains 1 mg repaglinide.
- Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (χρησιμοποιούνται στην αγωγή της κατάθλιψης). 
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Repaglinide Krka από την κανονική Αν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί πολύ οδηγώντας σε υπογλυκαιμία. 
If you take too many tablets, your blood sugar may become too low, leading to a hypo.
Repaglinide Krka 2 mg δισκία 30 δισκία: EU/1/09/579/013 
Repaglinide Krka 2 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/013
- Δεφερασιρόξη (χρησιμοποιείται για τη μείωση χρόνιων υψηλών επιπέδων σιδήρου). 
• Deferasirox (used to reduce chronic iron overload).
- Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (αλλά μπορεί να μην οφείλεται στο φάρμακο) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine)
Πώς να πάρετε το Repaglinide Krka 
How to take Repaglinide Krka
Repaglinide Krka 0,5 mg δισκία 30 δισκία: EU/1/09/579/001 
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/001
120 δισκία: EU/1/09/579/016 270 δισκία: EU/1/09/579/017 360 δισκία: EU/1/09/579/018 
120 tablets: EU/1/09/579/016 270 tablets: EU/1/09/579/017 360 tablets: EU/1/09/579/018
Repaglinide Krka 1 mg δισκία 30 δισκία: EU/1/09/579/007 
Repaglinide Krka 1 mg tablets 30 tablets: EU/1/09/579/007
120 δισκία: EU/1/09/579/004 270 δισκία: EU/1/09/579/005 360 δισκία: EU/1/09/579/006 
120 tablets: EU/1/09/579/004 270 tablets: EU/1/09/579/005 360 tablets: EU/1/09/579/006
Πώς να φυλάσσετε το Repaglinide Krka 
How to store Repaglinide Krka
Repaglinide Krka 0,5 mg δισκία 
Repaglinide Krka 0.5 mg tablets
120 δισκία: EU/1/09/579/010 270 δισκία: EU/1/09/579/011 360 δισκία: EU/1/09/579/012 
120 tablets: EU/1/09/579/010 270 tablets: EU/1/09/579/011 360 tablets: EU/1/09/579/012
QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 (0) 210 625 6177 
Τηλ: + 30 210 625 6177
Repaglinide Krka 2 mg δισκία 
Repaglinide Krka 2 mg tablets
360 δισκία: EU/1/09/579/006 
360 tablets: EU/1/09/579/006
60 δισκία: EU/1/09/579/014 
60 tablets: EU/1/09/579/014
30 δισκία: EU/1/09/579/013 
30 tablets: EU/1/09/579/013
360 δισκία: EU/1/09/579/012 
360 tablets: EU/1/09/579/012
270 δισκία: EU/1/09/579/005 
270 tablets: EU/1/09/579/005
120 δισκία: EU/1/09/579/016 
120 tablets: EU/1/09/579/016
270 δισκία: EU/1/09/579/017 
270 tablets: EU/1/09/579/017
90 δισκία: EU/1/09/579/015 
90 tablets: EU/1/09/579/015
360 δισκία: EU/1/09/579/018 
360 tablets: EU/1/09/579/018
Repaglinide Krka 1 mg δισκία 
Repaglinide Krka 1 mg tablets
60 δισκία: EU/1/09/579/002 
60 tablets: EU/1/09/579/002
60 δισκία: EU/1/09/579/008 
60 tablets: EU/1/09/579/008
120 δισκία: EU/1/09/579/004 
120 tablets: EU/1/09/579/004
30 δισκία: EU/1/09/579/007 
30 tablets: EU/1/09/579/007
270 δισκία: EU/1/09/579/011 
270 tablets: EU/1/09/579/011
120 δισκία: EU/1/09/579/010 
120 tablets: EU/1/09/579/010
90 δισκία: EU/1/09/579/003 
90 tablets: EU/1/09/579/003
90 δισκία: EU/1/09/579/009 
90 tablets: EU/1/09/579/009
- Παθαίνετε συχνά υπογλυκαιμίες, - Έχετε λίγα ή καθόλου προειδοποιητικά σημεία υπογλυκαιμίας. 
• have few or no warning signs of hypos.
30 δισκία: EU/1/09/579/001 
30 tablets: EU/1/09/579/001
- Εάν πάρετε λιγότερο Repaglinide Krka από όσο χρειάζεστε, - Εάν έχετε λοίμωξη ή πυρετό, - Εάν τρώτε περισσότερο από όσο συνήθως, - Εάν ασκήστε λιγότερο από όσο συνήθως. 
• if you exercise less than usual.
- Στομαχικός πόνος - Διάρροια 
• Stomach pain
Η χρήση του πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. 
Its use should be based on official recommendations.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2016. 
This summary was last updated in 08-2016.
Η πλήρης EPAR του Fluenz Tetra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Fluenz Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fluenz Tetra. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Fluenz Tetra.
Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης, πρέπει να χορηγείται μια δεύτερη δόση 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση της πρώτης. 
Children who have not been previously vaccinated against seasonal influenza should receive a second dose 4 weeks after the first.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fluenz Tetra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz Tetra.
Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι το γεγονός ότι το εμβόλιο χορηγείται με ρινικό εκνέφωμα και όχι με ένεση, καθώς και το ότι αμφότεροι οι ιοί B της γρίπης περιλαμβάνονται στο εμβόλιο αποτελούν σημαντικά πλεονεκτήματα για τα παιδιά. 
In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται έναντι των νόσων. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Το Fluenz Tetra είναι εμβόλιο. 
Fluenz Tetra is a vaccine.
Η προσθήκη αμφότερων των ιών B της γρίπης στο Fluenz Tetra μπορεί να παρέχει ευρύτερο φάσμα προστασίας έναντι της γρίπης B. 
The inclusion of both influenza B viruses in Fluenz Tetra can provide a broader protection against influenza B.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που οφείλεται σε παθήσεις όπως διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, συμπτωματική λοίμωξη από HIV, καρκίνο ή σε κάποιες ιατρικές θεραπείες, ούτε σε παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (παυσίπονα όπως η ασπιρίνη). 
It must also not be given to children with a weakened immune system due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection, cancer or certain medical treatments, nor to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Το Fluenz Tetra είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών για την προστασία από τη γρίπη. 
Fluenz Tetra is a vaccine used to protect children from 2 to less than 18 years of age against influenza (flu).
Στις 4 Δεκεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fluenz Tetra. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz Tetra on 4 December 2013.
Λοιπές πληροφορίες για το Fluenz Tetra 
Other information about Fluenz Tetra
Η μελέτη αξιολόγησε την ικανότητα των εμβολίων να προκαλούν ανοσολογική αντίδραση κατά της γρίπης, μετρώντας την παραγωγή των προστατευτικών αντισωμάτων. 
The study assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Fluenz Tetra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η εικόνα ασφάλειας του Fluenz Tetra είναι παρόμοια με αυτήν του Fluenz και κρίθηκε αποδεκτή. 
The safety profile of Fluenz Tetra is similar to Fluenz and was considered acceptable.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και αμύνεται εναντίον του. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Το Fluenz Tetra περιέχει στελέχη του ιού της γρίπης τα οποία έχουν πρώτα αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλούν ασθένειες. 
Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Fluenz Tetra καλλιεργούνται σε αβγά όρνιθας. 
The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένας ρινικός ψεκασμός (0,1 ml) σε κάθε ρουθούνι. 
The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fluenz Tetra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz Tetra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, βουλωμένη μύτη ή καταρροή και κακουχία (αδιαθεσία). 
The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz Tetra?
Στη βασική από τις τρεις αυτές μελέτες μετείχαν περισσότερα από 2.000 παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών, τα οποία εμβολιάστηκαν είτε με Fluenz Tetra είτε με ένα από τα δύο εμβόλια Fluenz τα οποία περιέχουν ένα από τα δύο στελέχη του ιού της γρίπης B του Fluenz Tetra. 
Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
Το Fluenz Tetra δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, στη γενταμυκίνη (τύπος αντιβιοτικού), στα αβγά ή στις πρωτεΐνες των αβγών. 
Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fluenz Tetra; 
What are the risks associated with Fluenz Tetra?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Fluenz Tetra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Κατά κανόνα, τα εμβόλια κατά της εποχικής γρίπης περιέχουν τρία στελέχη του ιού της γρίπης: ένα στέλεχος A-H1N1, ένα στέλεχος A-H3N2 και ένα στέλεχος B του ιού της γρίπης. 
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
Εμβόλιο γρίπης (ζωντανό εξασθενημένο, ρινικό) 
Fluenz Tetra influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Η μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που εμβολιάστηκαν με Fluenz Tetra εμφάνισαν ανοσολογική απόκριση έναντι κάθε ενός από τα τέσσερα στελέχη του ιού του εμβολίου, η οποία ήταν συγκρίσιμη με την ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε με τα εμβόλια Fluenz. 
The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Το Fluenz Tetra περιέχει ζωντανά εξασθενημένα στελέχη του ιού της γρίπης A και B (τύπος A-H1N1, τύπος A-H3N2 και δύο στελέχη τύπου Β) σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις σχετικά με την ετήσια περίοδο γρίπης. 
Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Τι είναι το Fluenz Tetra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Η CHMP αποφάνθηκε ότι η ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε με το Fluenz Tetra ήταν παρόμοια με την ανοσολογική απόκριση που προκλήθηκε με το Fluenz. 
The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Η εταιρεία υπέβαλε τρεις μελέτες οι οποίες συνέκριναν το Fluenz Tetra με το Fluenz, ένα εγκεκριμένο εμβόλιο κατά της γρίπης με τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα, το οποίο περιέχει τρία από τα τέσσερα στελέχη του ιού της γρίπης που περιέχονται στο Fluenz Tetra. 
The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
Τα δύο στελέχη τύπου Α και τα δύο στελέχη τύπου Β που περιέχονται στο Fluenz Tetra θα εμπλουτίζονται κάθε περίοδο με εξασθενημένα ιικά στελέχη, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ και της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 
The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
Ποιο είναι το όφελος του Fluenz Tetra σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fluenz Tetra. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fluenz Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Fluenz Tetra; 
How is Fluenz Tetra used?
Το Fluenz Tetra διατίθεται σε μορφή ρινικού εκνεφώματος. 
Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Η γρίπη προκαλείται κυρίως από δύο τύπους ιών, γνωστούς ως ιοί της γρίπης Α και Β. 
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluenz Tetra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
Πώς δρα το Fluenz Tetra; 
How does Fluenz Tetra work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fluenz Tetra; 
Why is Fluenz Tetra approved?
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία 
MA (EU) number (Invented) name
Από στόματος χρήση φιάλη 
250 mg Tablet bottle
Δισκίο 
Route of Administration
22 Μαΐου 2006 CHMP/477258/2006 
22 May 2006 CHMP/477258/2006
Έχει καταχωριθεί στην ΕΕ από το 1996 μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικών διαδικασιών. 
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Η εταιρεία απάντησε σχετικά με τα θέματα αυτά στις 19 Ιανουαρίου 2006. 
The company responded to these points on 19 January 2006.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): atorvastatin 
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Μαΐου 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Στο τέλος της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε διαφωνία μεταξύ διαφόρων κρατών μελών όσον αφορά τη διατύπωση της ένδειξης που απηχεί επαρκώς τα κλινικά δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία και, την 1.12.2005, η Ισπανία απέστειλε επίσημο παραπεμπτικό για διαιτησία στη CHMP, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, όπως αυτός τροποποιήθηκε. 
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Eric Abadie) και συνεισηγητής (ο Δρ Bengt Ljungberg). 
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Τα ζητήματα που τέθηκαν αφορούσαν: i) την έλλειψη σημαντικού αποτελέσματος υπέρ της ατορβαστατίνης όσον αφορά το πρωτεύον συνδυασμένο τελικό σημείο και διάφορα δευτερεύοντα τελικά σημεία στην υποομάδα των γυναικών, ii) τον αποκλεισμό ασθενών που δεν πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο από την προτεινόμενη ένδειξη, iii) την μεγαλύτερη καρδιοπροστατευτική δράση της ατορβαστατίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με συγκεκριμένες αντιυπερτασικές θεραπείες, iv) το εύρος στο οποίο η προτεινόμενη θεραπευτική ένδειξη μπορεί να ισχύσει για δόσεις ατορβαστατίνης πέραν εκείνων που ελέγχθηκαν στις βασικές δοκιμές. 
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήματά του απηχούν μόνον τη γνώμη που εξέδωσε η CHMP στις 23 Μαρτίου 2006. 
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
Το παρόν παραπεμπτικό αναφέρεται σε αίτημα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη για την «Πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου, ως συμπληρωματικό στην κάλυψη άλλων παραγόντων κινδύνου». 
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
Τo Sortis και οι συναφείς ονομασίες περιέχουν ατορβαστατίνη, έναν αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης (γνωστό ως στατίνη), που αναστέλλει τη σύνθεση χοληστερόλης. 
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
Η ατορβαστατίνη ενδείκνυται ως συμπληρωματικό της δίαιτας για τη μείωση της αυξημένης ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας (ετεροζυγώτης) ή της συνδυασμένης (μικτή) υπερλιπιδαιμίας (που αντιστοιχούν με τους τύπους ΙΙα και ΙΙβ της ταξινόμησης του Fredrickson), όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές δεν είναι επαρκής. 
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Η χορήγηση ατορβαστατίνης ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής και της LDL-χοληστερόλης (LDL-C) σε ασθενείς που πάσχουν από ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπληρωματικό άλλων υπολιπιδαιμικών θεραπειών (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή εάν τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες. 
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Η CHMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών και συνεισηγητών, εξέδωσε γνώμη στις 23 Μαρτίου 2006, προτείνοντας την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, προκειμένου να συμπεριλάβουν την ακόλουθη νέα ένδειξη: «Πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου (βλέπε τμήμα 5.1), ως συμπληρωματικό στην κάλυψη άλλων παραγόντων κινδύνου». 
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication: