natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• αντιεπιληπτικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις) και της επιληψίας - όπως η φαινυτοΐνη 
• anticonvulsant medicines used to treat fits (seizures) and epilepsy - such as phenytoin
Rucaparib 
Rucaparib Placebo
• φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα- όπως η ροσουβαστατίνη 
• medicines to lower blood cholesterol levels- such as rosuvastatin
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rubraca από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από ό,τι πρέπει, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you take more tablets than you should, tell your doctor, pharmacist or nurse straight away.
Το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2. 
Rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg είναι κίτρινα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C3» στη μία πλευρά. 
• Rubraca 300 mg film-coated tablets are yellow, oval, film-coated tablets with “C3” marked on one side.
• αίσθηση κόπωσης 
• feeling tired
Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτοναϊκό καρκίνο υψηλού βαθμού κακοήθειας, οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη. 
Rubraca is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinumsensitive relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy.
Πληθυσμός ITTα Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n 
Patients, n
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Δεν μπορεί να εξαχθεί σίγουρο συμπέρασμα σχετικά με την επίδραση της συγχορήγησης του rucaparib και των PPI διότι το επίπεδο δόσης και η ώρα της χορήγησης δεν έχουν τεκμηριωθεί λεπτομερώς για τους PPI. 
Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Αξιολογήθηκαν δείγματα αίματος για το 94% (186/196) των ασθενών με tBRCA, με χρήση κεντρικής εξέτασης αίματος BRCA βλαστικής σειράς (germline BRCA, gBRCA). 
Blood samples for 94% (186/196) of the tBRCA patients were evaluated using a central blood germline BRCA (gBRCA) test. Based on these results, 70% (130/186) of the tBRCA patients had a gBRCA mutation and 30% (56/186) had a somatic BRCA mutation.
Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της ομεπραζόλης κατά 1,09 φορές (90% CI: 0,93 έως 1,27) και την AUCinf κατά 1,55 φορές (90% CI: 1,32 έως 1,83). 
Rucaparib increased omeprazole Cmax by 1.09 fold (90% CI: 0.93 to 1.27) and AUCinf by 1.55 fold (90% CI: 1.32 to 1.83).
• αίσθηση αδιαθεσίας (έμετος) 
• feeling sick (nausea)
500 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 250 mg δύο φορές την ημέρα) 
500 mg twice daily (two 250 mg tablets twice daily)
• Επικάλυψη δισκίων: - Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), μακρογόλη 4000 (E1521), τάλκη (E553b), κυανό FCF (E133) και ινδικοκαρμίνη (E132). 
• Tablet coating: - Rubraca 200 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and indigo carmine aluminium lake (E132).
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15. 
Grade ≥ 3 LFT abnormalities.
Rubraca 250 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκό, 11 x 15 mm, ρομβοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C25». 
White, 11 x 15 mm, diamond-shaped film-coated tablet, debossed with “C25”.
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 200 mg είναι μπλε, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C2» στη μία πλευρά. 
• Rubraca 200 mg film-coated tablets are blue, round, film-coated tablets with “C2” marked on one side.
Συμβάντα PFS, n PFS, διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI) HR (95% CI) Τιμή pβ α. 
PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της μιδαζολάμης κατά 1,13 φορές (90% CI: 0,95 έως 1,36) και την AUCinf κατά 1,38 φορές (90% CI: 1,13 έως 1,69). 
Rucaparib increased midazolam Cmax by 1.13 fold (90% CI: 0.95 to 1.36) and AUCinf by 1.38 fold (90% CI: 1.13 to 1.69).
Λευκοπενίαβ, Λεμφοπενίαβ, Εμπύρετη ουδετεροπενία 
Leukopeniab, Lymphopeniab, Febrile neutropenia
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2). 
No starting dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Ποια είναι η χρήση του Rubraca 
What Rubraca is used for
• Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg είναι λευκά, σε σχήμα ρόμβου, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χάραξη «C25» στη μία πλευρά. 
• Rubraca 250 mg film-coated tablets are white, diamond-shaped, film-coated tablets with “C25” marked on one side.
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, ερύθημα 
Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome, Erythema
Παρακολούθηση με δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας (LFT) κάθε εβδομάδα, μέχρι την υποχώρηση σε βαθμό ≤ 2 
Grade 3 without other signs of liver dysfunction Monitor LFTs weekly until resolution to Grade ≤ 2
Αναιμίαβ, θρομβοπενίαβ, ουδετεροπενίαβ Συχνές 
Anaemiab, Thrombocytopeniab, Neutropeniab
Πίνακας5. 
Table 5.
• φάρμακα για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών - όπως η διγοξίνη ή η κινιδίνη 
• medicines to treat irregular heartbeats - such as digoxin or quinidine
Όλοι οι ασθενείς είχαν δυνητικούς παράγοντες που συνέβαλαν στην ανάπτυξη του ΜΔΣ/ΟΜΛ. 
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισηςαημέρες (95% CI) 
Complete response % Partial response %
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib 
Rubraca 200 mg film-coated tablets Rubraca 250 mg film-coated tablets Rubraca 300 mg film-coated tablets
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο/Οξεία μυελογενής λευχαιμίαα 
Myelodysplastic syndrome / Acute myeloid leukaemia
Αναπαραγωγική τοξικότητα 
Reproductive toxicology
• φάρμακα για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου - όπως η αλφεντανίλη ή η φαιντανύλη 
• medicines to treat severe pain - such as alfentanil or fentanyl
PFS, διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI) 
Median overall survival - months (95% CI)
300 mg δύο φορές την ημέρα (ένα δισκίο 300 mg δύο φορές την ημέρα) 
300 mg twice daily (one 300 mg tablet twice daily)
Δοσολογία 
Dyspnoea
22,9 (16,2, ΔΕ) 
13.6 (10.9, 16.2) 5.4 (5.1, 5.6) 22.9 (16.2, NA) 5.5 (5.1, 7.4)
Παράγραφο 4.2) και οι αιματολογικές εξετάσεις να παρακολουθούνται κάθε εβδομάδα μέχρι την ανάρρωση. 
Rubraca should be interrupted or dose reduced according to Table 1 (see section 4.2) and blood counts monitored weekly until recovery.
600 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 300 mg δύο φορές την ημέρα) 
600 mg twice daily (two 300 mg tablets twice daily)
Δεκεμβρίου 
31 December
Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε βάσει της καλύτερης ανταπόκρισης στην τελευταία θεραπεία με πλατίνη (πλήρης ή μερική), του χρόνου έως την επιδείνωση μετά την προτελευταία θεραπεία με πλατίνη (6 έως ≤ 12 μήνες και > 12 μήνες) και της κατάστασης βιολογικών δεικτών του όγκου (tBRCA, ανεπάρκεια ομόλογου ανασυνδυασμού μη BRCA [non-BRCA homologous recombination deficiency, nbHRD] και αρνητικοί βιολογικοί δείκτες). 
Randomisation was stratified by best response to last platinum therapy (complete or partial), time to progression following the penultimate platinum therapy (6 to ≤ 12 months and > 12
Θηλασμός 
Fatiguec
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ≥ 20% των ασθενών που έλαβαν rucaparib ήταν ναυτία, κόπωση/εξασθένιση, έμετος, αναιμία, κοιλιακό άλγος, δυσγευσία, αύξηση ALT, αύξηση AST, μειωμένη όρεξη, διάρροια, θρομβοπενία και αυξήσεις της κρεατινίνης. 
vomiting, anaemia, abdominal pain, dysgeusia, ALT elevations, AST elevations, decreased appetite, diarrhoea, thrombocytopenia and creatinine elevations.
Oυδετεροπενίαβ, Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενίαβ 
Hypercholesterolaemiab, Dehydration
Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη 4000 (E1521) Τάλκη (E553b) 
Tablet coating Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000 (E1521)
Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει camsylate του rucaparib που αντιστοιχεί σε 250 mg rucaparib. 
Rubraca 250 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg of rucaparib.
Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη 4000 (E1521), τάλκη (E553b) και οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172). 
- Rubraca 300 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), and iron oxide yellow (E172).
Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 
Children unde 18 years of age should not be given Rubraca, This medicine has not beem studied in this age group.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib 
Rubraca 250 mg film-coated tablets rucaparib
Almac Pharma Services Ltd 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει camsylate του rucaparib που αντιστοιχεί σε 300 mg rucaparib. 
Rubraca 300 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg of rucaparib.
Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει camsylate του rucaparib που αντιστοιχεί σε 200 mg rucaparib. 
Rubraca 200 mg film-coated tablets: Each film-coated tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg of rucaparib.
Κόπωσηγ 
Craigavon
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib 
Rubraca 300 mg film-coated tablets rucaparib
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rubraca. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during taking Rubraca.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
60 film-coated tablets.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει rucaparib camsylate που αντιστοιχεί σε 300 mg rucaparib. 
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 300 mg rucaparib.
• ναυτία 
• sunburn
Rubraca 200 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κυανό, 11 mm, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C2». 
Blue, 11 mm, round film-coated tablet, debossed with “C2”.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rucaparib 
Rubraca 200 mg film-coated tablets rucaparib
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει rucaparib camsylate που αντιστοιχεί σε 250 mg rucaparib. 
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 250 mg rucaparib.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει rucaparib camsylate που αντιστοιχεί σε 200 mg rucaparib. 
Each tablet contains rucaparib camsylate corresponding to 200 mg rucaparib.
Δεύτερη μείωση της δόσης 400 mg δύο φορές την ημέρα (δύο δισκία 200 mg δύο φορές την ημέρα) 
400 mg twice daily (two 200 mg tablets twice daily)
26,8 (19,2, ΔΕ) 
16.6 (13.4, 22.9) 5.4 (3.4, 6.7) 26.8 (19.2, NA) 5.4 (4.9, 8.1)
Πολυβινυλική αλκοόλη (E1203), διοξείδιο τιτανίου (E1717), μακρογόλη 4000 (E1521) και τάλκη (E553b) 
- Rubraca 250 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), and talc (E553b)
Το Rubraca ενδείκνυται ως μονοθεραπεία ενηλίκων ασθενών με ευαίσθητο στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι έχουν λάβει θεραπεία με δύο ή περισσότερες γραμμές χημειοθεραπείας και οι οποίοι δεν είναι σε θέση να ανεχτούν περαιτέρω χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη. 
or primary peritoneal cancer, who have been treated with two or more prior lines of platinum based chemotherapy, and who are unable to tolerate further platinum based chemotherapy.
Όχι συχνές Αντίδραση φωτοευαισθησίας, Εξάνθημα, Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας 
Photosensitivity reaction, Rash, Rash maculo-papular, Palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome
Rubraca 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Rubraca 200 mg film-coated tablet
Rubraca 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Rubraca 250 mg film-coated tablet
Rubraca 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Rubraca 300 mg film-coated tablet
Διάμεση επιβίωση χωρίς επιδείνωση - ημέρες (95% CI) Καταμετρημένη N (%) Διάμεση συνολική επιβίωσημήνες (95% CI) Καταμετρημένη N (%) 
Median progression-free survival - days (95% CI)
Πώς να πάρετε το Rubraca 
How to take Rubraca
Κατανομή 
Anaemiab
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Rubraca Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information
• ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων. 
• red blood-cells, white blood-cells, or platelets.
Ναυτία, Έμετος, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος Όχι συχνές 
Nausea, Vomiting, Diarrhoea, Dyspepsia, Abdominal pain
Ομάδα μη BRCA LOH+ (Με απώλεια της ετεροζυγωτίας) Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n 
HR (95% CI) p-valueb nonBRCA LOH+ Group
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cotellic. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cotellic.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Cotellic χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cotellic is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cotellic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Cotellic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Cotellic 
Other information about Cotellic
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cotellic. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cotellic.
Χορηγείται στη συνιστώμενη δόση των 60 mg μία φορά την ημέρα (3 δισκία των 20 mg). 
It is given at a recommended dose of 60 mg a day (3 tablets of 20 mg).
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα. 
In terms of safety, the side effects were considered acceptable and manageable with appropriate measures.
Η θεραπεία με Cotellic χορηγείται σε κύκλους των 28 ημερών: τα δισκία λαμβάνονται επί 21 συνεχόμενες ημέρες και στη συνέχεια ακολουθεί διάλειμμα 7 ημερών. 
Treatment with Cotellic is given in 28 day cycles: the tablets are taken for 21 consecutive days, followed by a 7-day break.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cotellic?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Cotellic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cotellic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Cotellic πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Treatment with Cotellic must be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για τη μετάλλαξη BRAF V600. 
Before starting treatment, patients must be tested for the BRAF V600 mutation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cotellic; 
What are the risks associated with Cotellic?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cotellic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, πυρεξία (πυρετός), αντίδραση φωτοευαισθησίας (ευαισθησία στο φως), μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ενός ενζύμου που σχετίζεται με τη φθορά των μυών (κρεατινοφωσφοκινάση). 
The most common side effects with Cotellic (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), vomiting, pyrexia (fever), photosensitivity (light sensitivity) reaction, abnormal results for certain liver function tests (increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase) and abnormal results for an enzyme related to muscle breakdown (creatine phosphokinase).
Παρότι μια υποστηρικτική μελέτη έδειξε ότι οι ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με αναστολείς BRAF ή MEK (όπως η βεμουραφενίμπη) φαίνεται να επωφελούνται περισσότερο από κάθε άλλη κατηγορία ασθενών από τη θεραπεία, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν αναστολείς BRAF μπορούν να επωφεληθούν εξίσου από τη θεραπεία με Cotellic και βεμουραφενίμπη. 
Although a supportive study showed that patients who were not previously treated with BRAF or MEK inhibitor medicines (such as vemurafenib) seemed to benefit the most from the therapy, the Committee considered that patients who previously received BRAF inhibitors may still benefit from treatment with Cotellic and vemurafenib.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cotellic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Cotellic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Cotellic διατίθεται σε μορφή δισκίων (20 mg). 
Cotellic is available as tablets (20 mg).
Το Cotellic είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (μορφή καρκίνου του δέρματος) το οποίο έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. 
Cotellic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cotellic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cotellic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Τι είναι το Cotellic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Cotellic and what is it used for?
Το Cotellic δρα αναστέλλοντας απευθείας τη ΜΕΚ και εμποδίζοντας την ενεργοποίησή της από τη μη φυσιολογική μορφή της BRAF, με αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου. 
Cotellic works by blocking MEK directly and by preventing its activation by the abnormal form of BRAF, thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Επειδή το Cotellic και η βεμουραφενίμπη δρουν αποκλείοντας διαφορετικές πρωτεΐνες που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη του καρκίνου, ο συνδυασμός τους επιφέρει καλύτερη απόκριση και μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση αντοχής των καρκινικών κυττάρων στη βεμουραφενίμπη. 
Because Cotellic and vemurafenib work by blocking different proteins important for cancer growth, combining them results in a better response and could delay cancer cells becoming resistant to vemurafenib.
Στην εν λόγω μελέτη, η προσθήκη Cotellic και βεμουραφενίμπης ήταν αποτελεσματικότερη από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου και βεμουραφενίμπης: οι ασθενείς που έλαβαν Cotellic εμφάνισαν επιδείνωση της νόσου σε 12,3 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 7,2 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In this study, adding Cotellic to vemurafenib was more effective than adding placebo to vemurafenib: it took on average 12.3 months before the disease got worse in patients given Cotellic, compared with 7.2 months in patients given placebo.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cotellic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Cotellic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο ονομάζεται βεμουραφενίμπη. 
Cotellic is used in combination with another medicine called vemurafenib.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cotellic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Cotellic, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Cotellic; 
How is Cotellic used?
Η δραστική ουσία του Cotellic, η κομπιμετινίμπη, είναι αναστολέας της MEK, μιας πρωτεΐνης που συμμετέχει στη διέγερση της κυτταρικής διαίρεσης. 
The active substance in Cotellic, cobimetinib, is an inhibitor of MEK, a protein involved in stimulating normal cell division.
Το Cotellic περιέχει τη δραστική ουσία κομπιμετινίμπη. 
Cotellic contains the active substance cobimetinib.
Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να διακόψει προσωρινά ή οριστικά τη θεραπεία, ή να μειώσει τη δόση, εάν ο ασθενής εμφανίσει συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The doctor may need to interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient experiences certain side effects.Treatment should continue for as long as the disease improves or remains stable and side effects are tolerable.
Το Cotellic χορηγείται μόνο σε ασθενείς το μελάνωμα των οποίων προκαλείται από τη μετάλλαξη BRAF V600 και πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη, η οποία αποτελεί αναστολέα της BRAF. 
Cotellic is only given to patients whose melanoma is caused by the BRAF V600 mutation and must be used in combination with vemurafenib, which is a BRAF inhibitor.
Περίληψη EPAR για το κοινό κομπιμετινίμπη 
EPAR summary for the public
Το Cotellic προορίζεται μόνο για ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα του μελανώματος έχει διαπιστωθεί ότι φέρουν μια συγκεκριμένη μετάλλαξη (μεταβολή) στο γονίδιο BRAF που ονομάζεται «BRAF V600». 
It is only for patients whose melanoma tumour cells have been shown to have a specific mutation (change) in the BRAF gene called ‘BRAF V600'.
Ποια είναι τα οφέλη του Cotellic σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Cotellic have been shown in studies?
Για την αξιολόγηση του Cotellic διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 495 ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 το οποίο είχε εξαπλωθεί ή δεν μπορούσε να αφαιρεθεί χειρουργικά. 
Cotellic has been studied in one main study involving 495 patients with melanoma that had spread or that could not be surgically removed, and whose melanoma had a BRAF V600 mutation.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cotellic; 
Why is Cotellic approved?