natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ετορικοξίµπη, είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης - 2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας.. 
Etoricoxib is an oral, selective cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
SIA ‘ Merck Sharp & DohmeLatvija' Skantes iela 13 
SIA ”Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes iela 13
Η συχνότητα κλινικών γαστρεντερικών διαταραχών που οδηγούν στη διακοπή της θεραπείας ήταν στατιστικά σηµαντικά µικρότερη για την ετορικοξίµπη έναντι της δικλοφενάκης (7,1 % έναντι 9,1 % αντίστοιχα). 
The incidence of clinical gastrointestinal events leading to withdrawal was statistically significantly lower for etoricoxib versus diclofenac (7.1% versus 9.1%, respectively).
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας µικρότερης των 16 ετών Φλεγµονώδης νόσος του εντέρου 
Children and adolescents under 16 years of age.
Πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη : Σε µελέτες αλληλεπίδρασης, η ετορικοξίµπη δεν είχε κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στην φαρµακοκινητική των πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη. 
Prednisone/prednisolone: In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone.
Διουρητικά, ι αναστολείς MEA και Ανταγωνιστές της Αγγειοτασίνης ΙΙ: Tα ΜΣΑΦ ενδέχεται να µειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρµάκων. 
Diuretics, ACE inhibitors and Angiotensin II Antagonists: NSAIDs may reduce the effect of diuretics and other antihypertensive drugs.
Νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρµακοκινητική εφ'άπαξ δόσης 120 mg ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε µέτρια ως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου,που υφίστανται αιµοδιάλυση, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτή σε υγιή άτοµα. 
Renal insufficiency: The pharmacokinetics of a single dose of etoricoxib 120 mg in patients with moderate to severe renal insufficiency and patients with end-stage renal disease on hemodialysis were not significantly different from those in healthy subjects.
H ετορικοξίµπη 120 mg χορηγούµενη µε το ίδιο από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό ταυτόχρονα είτε χωριστά κάθε 12 ώρες, αύξησε την AUC (0-24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση της ΕΕ κατά 50 έως 60 %. 
Etoricoxib 120 mg given with the same oral contraceptive concomitantly or separated by 12 hours, increased the steady state AUC0-24hr of EE by 50 to 60%.
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Σε µια κλινική µελέτη σε υγιή άτοµα , σε σταθεροποιηµένη κατάσταση,η ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως δεν είχε επίδραση στην αντιαιµοπεταλιακή δράση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg µια φορά ηµερησίως). 
Acetylsalicylic Acid: In a study in healthy subjects, at steady state, etoricoxib 120 mg once daily had no effect on the anti-platelet activity of acetylsalicylic acid (81 mg once daily).
P.O. 
ul.
Η ετορικοξίµπη µπορεί να χρησιµοποιηθεί ταυτόχρονα µε το ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δόσεις που χορηγούνται για την καρδειαγγιακή προφύλαξη (χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος). 
Etoricoxib can be used concomitantly with acetylsalicylic acid at doses used for cardiovascular prophylaxis (low-dose acetylsalicylic acid).
Αποτελέσµατα ασφάλειας και ανεκτικότητας του γαστρεντερικού: Η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντικά µικρότερη συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω προκαθορισµένου συνδυασµένου τελικού σηµείου κλινικών ανεπιθύµητων ενεργειών του γαστρεντερικού και ανεπιθύµητων διαταραχών των εργαστηριακών παραµέτρων που σχετίζονται µε αυξηµένες τιµές ηπατικών λειτουργικών δοκιµασιών σε σύγκριση µε τη δικλοφενάκη. 
Gastrointestinal tolerability and safety results: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower incidence of patient withdrawals due to a predefined composite endpoint of clinical gastrointestinal adverse events and laboratory adverse events related to elevated liver function tests compared to diclofenac.
Από κλινικές µελέτες µακράς διάρκειας δεν έχει τεκµηριωθεί σηµαντική διαφορά στην ασφάλεια από το γαστρεντερικό µεταξύ εκλεκτικών αναστολέων COX-2 + ακετυλοσαλικυλικού οξέος έναντι ΜΣΑΦ + ακετυλοσαλικυλικού οξέος (βλέπε.λήµµα 5.1). 
A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical trials (see section 5.1).
Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των αναστολέων της COX-2 µπορεί να είναι κλινικά σηµαντική για τους ασθενείς µε κίνδυνο θροµβοεµβολικών επεισοδίων. 
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic events.
Ριφαµπικίνn:H συγχορήγηση της ετορικοξίµπης µε ριφαµπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα των ενζύµων του CYP, οδηγεί σε µείωση των συγκεντρώσεων του ετορικοξίµπη στο πλάσµα περίπου κατά 65%. 
Rifampicin: Co-administration of etoricoxib with rifampicin, a potent inducer of CYP enzymes, produced a 65% decrease in etoricoxib plasma concentrations.
Καρδιονεφρικά επεισόδια: Στατιστικά σηµαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη από ότι µε δικλοφενάκη, παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίσθηκαν µε υπέρταση (11,7% έναντι 5,9%) και οίδηµα (7,5% έναντι 5,9%). 
Cardiorenal events: Statistically significantly more patients treated with etoricoxib than diclofenac experienced adverse effects associated with hypertension (11.7% versus 5.9%) and oedema (7.5% versus
Σε µία µελέτη φαρµακοκινητικής (n=16) που διεξήχθη σε εφήβους (ηλικίας 12 έως 17 ετών) η φαρµακοκινητική στους εφήβους που ζυγίζουν 40 ως 60 kg ,που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg µία φορά ηµερησίως και στους εφήβους που ζυγίζουν > 60 kg, που τους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 90 mg µία φορά ηµερησίως ,ήταν παρόµοια µε την φαρµακοκινιτική στους ενήλικες,στους οποίους χορηγήθηκε 90 mg ηµερησίως. 
In a pharmacokinetic study (n=16) conducted in adolescents (aged 12 to 17) the pharmacokinetics in adolescents weighing 40 to 60 kg given etoricoxib 60 mg once daily and adolescents >60 kg given etoricoxib 90 mg once daily were similar to the pharmacokinetics in adults given etoricoxib 90 mg once daily.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ποσοστό µεγαλύτερο από το placebo, σε ασθενείς µε ΟΑ ή ΡΑ ή χρόνια οσφυαλγία , που ελάµβαναν αγωγή µε ετορικοξίµπη 60 mg ή 90 mg για διάστηµα έως 12 εβδοµάδες ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου: 
The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA or chronic low back pain treated with etoricoxib 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks or in post-marketing experience:
Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της κλινικής κατάστασης αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνονται απαραίτητοι έλεγχοι, και εάν χρειασθεί µπορεί να διακοπεί η ετορικοξίµπη. 
If there is clinical evidence of deterioration in the condition of these patients, appropriate measures including discontinuation of etoricoxib should be taken.
Η συχνότητα συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 0,4% για την ετορικοξίµπη έναντι 0,2% για την δικλοφενάκη. 
The incidence of congestive heart failure was 0.4% for etoricoxib versus 0.2% for diclofenac.
Πολύ Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συµπεριλαµβανοµένου του αγγειοοιδήµατος, των αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων. 
Immune system disorder: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions.
Οχι συχνές: δυσγευσία, αϋπνία, παραισθησία/υπαισθησία, υπνηλία. 
Uncommon: dysgeusia, insomnia, paresthaesia/hypaesthesia, somnolence.
Ο κύριος µεταβολίτης είναι το παράγωγο του 6΄καρβοξυλικού οξέος της ετορικοξίµπης,που παράγεται από την περαιτέρω οξείδωση του 6΄υδροξυµεθυλο παραγώγου. 
The principal metabolite is the 6'-carboxylic acid derivative of etoricoxib formed by further oxidation of the 6'-hydroxymethyl derivative.
Σε ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθµολογία Child-Pugh 7-9) η συνιστώµενη δόση των 60 mg κάθε δεύτερη µέρα δεν πρέπει να υπερβαίνεται. 
In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) the recommended dose of 60 mg every other day should not be exceeded.
Στους αρουραίους, τοξικότητα του ετορικοξίµπη στο γαστρενετερικό αυξήθηκε µε τη δόση και το χρόνο έκθεσης. 
In the rat, gastrointestinal toxicity of etoricoxib increased with dose and exposure time.
- των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο, 
- the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen,
Σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε placebo, παράλληλων οµάδων µελέτη αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας 15 ηµερών µε ετορικοξίµπη (90 mg), σελεκοξίµπη (200 mg bid), ναπροξένη (500 mg bid) και placebo σχετικά µε την αποβολή νατρίου µέσω της ούρησης, την αρτηριακή υπέρταση, και άλλες παραµέτρους της νεφρικής λειτουργίας σε άτοµα ηλικίας 60 ως 85 ετών, που ήταν σε διαιτητική λήψη νατρίου 200-mEq/ ηµερησίως. 
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study evaluated the effects of 15 days of treatment of etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg bid), naproxen (500 mg bid) and placebo on urinary sodium excretion, blood pressure, and other renal function parameters in subjects 60 to 85 years of age on a 200-mEq/day sodium diet. Etoricoxib, celecoxib, and naproxen had similar effects on urinary sodium excretion over the 2 weeks of treatment.
Πορτογαλία Farmacox - Companhia Farmacêutica, Lda Quinta da Fonte, Ed. Vasco da Gama, 19Porto Salvo 2780-730 Paço D'Arcos Πορτογαλία 
Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugal
Σε ορισµένους ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική ανεπάρκεια (όπως π.χ ασθενείς µε αφυδάτωση ή ηλικιωµένοι ασθενείς µε επιβαρυµένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της Αγγειοτασίνης ΙΙ: µε παράγοντες που αναστέλλουν την κυκλοοξυγενάση µπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συµπεριλαµβανοµένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία συνήθως είναι αντιστρεπτή. 
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of an ACE inhibitor or Angiotensin II antagonist and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure,which is usually reversible.
Αντιπηκτικά από του στόµατος: Σε άτοµα σταθεροποιηµένα, σε χρόνια θεραπεία µε βαρφαρίνη, η χορήγηση ετορικοξίµπη 120 mg ηµερησίως συνδέθηκε µε περίπου 13% αύξηση στο χρόνο προθροµβίνης (International Normalised Ration,INR). 
Oral anticoagulants: In subjects stabilised on chronic warfarin therapy, the administration of etoricoxib 120 mg daily was associated with an approximate 13% increase in prothrombin time International Normalised Ratio (INR).
Ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh 5-6) στους οποίους χορηγήθηκε εφ'άπαξ δόση ετορικοξίµπη 60 mg ηµερησίως,είχαν περίπου 16% υψηλότερη µέση τιµή AUC σε σχέση µε αυτή των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε η ίδια δόση. 
Hepatic insufficiency: Patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) administered etoricoxib 60 mg once daily had an approximately 16% higher mean AUC as compared to healthy subjects given the same regimen.
Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh 5-6) η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται η δόση των 60 mg άπαξ ηµερησίως. 
Hepatic insufficiency: In patients with mild hepatic dysfunction (Child-Pugh score 5-6) a dose of 60 mg once daily should not be exceeded.
Η ετορικοξίµπη µεταβολίζεται εκτεταµένα µε περίπου< 1 % της δόσης να ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο. 
Etoricoxib is extensively metabolised with <1% of a dose recovered in urine as the parent drug.
Σε κλινικές µελέτες, το προφίλ ανεπιθυµήτων ενεργειών ήταν παρόµοιο στην θεραπεία µε ετορικοξίµπη για ένα χρόνο ή περισσότερο για την ΟΑ ή ΡΑ. 
In clinical studies, the undesirable effects profile was similar in patients with OA or RA treated with etoricoxib for one year or longer.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 60 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 90 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δικία Δισκία <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> 120 mg Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο Δισκία/Δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <INVENTED NAME (see Annex 1)> 60 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 90 mg Film-coated Tablets/Tablets <INVENTED NAME (see Annex 1)> 120 mg Film-coated Tablets/Tablets
Ωστόσο, η ετορικοξίµπη σχετίσθηκε µε στατιστικά σηµαντική αύξηση κατά την ηµέρα 14, συγκρινόµενη µε τη σελεκοξίµπη και τη ναπροξένη (µέση διαφορά σε σύγκριση µε την αρχική τιµή για τη συστολική αρτηριακή πίεση: ετορικοξίµπη 7,7 mmHg, σελεκοξίµπη 2,4 mmHg, ναπροξένη 3,6 mmHg). 
All active comparators showed an increase relative to placebo with respect to systolic blood pressures; however, etoricoxib was associated with a statistically significant increase at Day 14 when compared to celecoxib and naproxen (mean change from baseline for systolic blood pressure: etoricoxib 7.7 mmHg, celecoxib 2.4 mmHg, naproxen 3.6 mmHg).
Η δοσολογία για οστεοαρθρίτιδα (ΟΑ) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 60mg ηµερησίως.. 
The dose for OA should not exceed 60mg daily
Γαστρεντερικές διαταραχές : 
Gastrointestinal disorders:
Επίδραση στο γαστρεντερικό 
Gastrointestinal effects
Η συνιστώµενη δόση είναι 120 mg άπαξ ηµερησίως. 
The recommended dose is 120 mg once daily.
Η φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης είναι γραµµική καθ' όλο το εύρος της κλινικής δοσολογίας. 
The pharmacokinetics of etoricoxib are linear across the clinical dose range.
Παρόλο που µέχρι σήµερα είναι περιορισµένες οι πληροφορίες σχετικά µε τις δράσεις των πολλαπλών σουλφοτρανσφερασών και ακόµα µελετώνται οι κλινικές συνέπειες για πολλά φάρµακα, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται ετορικοξίµπη ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που µεταβολίζονται πρωτίστως από τις ανθρώπινες σουλφοτρανσφεράσες. 
While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση µε το καρδιαγγειακό σύστηµα µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη δήλωσης ότι η απόφαση για τη συνταγογράφηση ενός εκλεκτικού αναστολέα της COX-2 πρέπει να βασίζεται σε αξιολόγηση των συνολικών κινδύνων για κάθε µεµονωµένο ασθενή, - προσθήκη δήλωσης ότι οι συνταγογράφοι πρέπει να χρησιµοποιούν την ελάχιστη αποτελεσµατική δόση, για όσο το δυνατόν µικρότερη διάρκεια, καθώς και ότι πρέπει να επαναξιολογείται συχνά η ανάγκη για ανακούφιση από τον πόνο. 
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks.
Κατακράτηση υγρών, οίδηµα και υπέρταση. 
Fluid retention, oedema and hypertension
Η ετορικοξίµπη 120 mg θα πρέπει να χορηγείται µόνο για την περίοδο της οξείας φάσης των συµπτωµάτων. 
Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic period.
Εχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία ,και αγγειοοίδηµα) σε ασθενείς που λαµβάνουν ετορικοξίµπη (βλέπε λήµµα. 
Serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving etoricoxib (see section 4.8).
Εάν χρειαστεί θα πρέπει να ελέγχονται συστηµατικά τα επίπεδα του λιθίου στο αίµα και να γίνει ρύθµιση της δόσης του λιθίου κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης και µετά την διακοπή του ΜΣΑΦ. 
If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Η αποµάκρυνση του ετορικοξίµπη επισυµβαίνει σχεδόν αποκλειστικά µέσω του µεταβολισµού του, ακολουθούµενη από νεφρική απέκκριση. 
Elimination of etoricoxib occurs almost exclusively through metabolism followed by renal excretion.
Η ετορικοξίµπη µπορεί να καλύψει τον πυρετό και άλλα συµπτώµατα της φλεγµονής. 
Etoricoxib may mask fever and other signs of inflammation.
Σε ασθενείς µε συµπτώµατα οξείας ουρικής αρθρίτιδας , η χορήγηση ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως για περίοδο θεραπείας οκτώ ηµερών ανακούφισε από τον µέτριο έως ισχυρό πόνο του ισχίου και την φλεγµονή, σε σύγκριση µε την ινδοµεθακίνη 50 mg τρεις φορές ηµερησίως. 
In patients experiencing attacks of acute gouty arthritis, etoricoxib 120 mg once daily over an eight-day treatment period, relieved moderate to extreme joint pain and inflammation comparable to indomethacin 50 mg three times daily.
Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε ετορικοξίµπη µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε λήµµα 5.1). 
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with etoricoxib after careful consideration (see section
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (αλβουµίνη του ορού < 25 g/l ή βαθµολογία Child-Pugh ≥ 10) Προσδιορισθείσα τιµή κάθαρσης κρεατινίνης <30 ml/min. 
Severe hepatic dysfunction (serum albumin <25 g/l or Child-Pugh score ≥10).
Η συχνότητα του εµφράγµατος του µυοκαρδίου ήταν 0,68 έναντι 0,42 περιστατικών ανά 100 ασθενείς-έτη µε ετορικοξίµπη και δικλοφενάκη αντιστοίχως. 
The rates of myocardial infarction were 0.68 versus 0.42 events per 100 patient years on etoricoxib and diclofenac respectively.
Σε όλο το φάσµα φαρµακολογικών κλινικών µελετών, το <ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ> παρουσίασε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 χωρίς αναστολή της COX-1 σε δόσεις έως 150 mg ηµερησίως.Η ετορικοξίµπη δεν ανέστειλλε την σύνθεση της γαστρικής προσταγλανδίνης και δεν είχε επίδραση στην λειτουργία των αιµοπεταλίων. 
Across clinical pharmacology studies, <INVENTED NAME> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συγχορηγείται ετορικοξίµπη µε βαρφαρίνη ή άλλα από του στόµατος χορηγούµενα αντιπηκτικά (βλέπε λήµµα 4.5). 
Caution should be exercised when co-administering etoricoxib with warfarin or other oral anticoagulants (see section 4.5).
Οι κλινικές µελέτες υποδεικνύουν ότι οι εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 ως κατηγορία φαρµάκων µπορεί να σχετίζονται µε αυξηµένο κίνδυνο θροµβωτικών επεισοδίων (ιδιαιτέρως έµφραγµα του µυοκαρδίου και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο και µερικά ΜΣΑΦ. 
Clinical trials suggest that the selective COX-2 inhibitor class of drugs may be associated with a risk of thrombotic events (especially MI and stroke), relative to placebo and some NSAIDs.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT Month Day, Year
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU - UK 
Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Κλινική πτυχή 1 
Clinical 1
Η συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω οιδήµατος ήταν 0,9% για την ετορικοξίµπη έναντι 0,7% για τη δικλοφενάκη. 
The incidence of patient discontinuations due to oedema was 0.9% for etoricoxib versus 0.7% for diclofenac.
Η χορήγηση της ετορικοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας. 
Etoricoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Δισκία 60 mg: Xρώµατος πράσινου,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά “447” και “MSD” στην άλλη. 
60 mg Tablets: Green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘447' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Οχι συχνές: συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, µη ειδικές αλλαγές του ΗΚΓ, έµφραγµα του µυοκαρδίου* 
Cardiac disorders: Uncommon: congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Ενώ στην άλλη µελέτη, η ετορικοξίµπη 120 mg αύξησε τις συγκεντρώσεις της µεθοτρεξάτης στο πλάσµα κατά 28 % και µείωσε την νεφρική κάθαρση της µεθοτρεξάτης κατά 13 %. 
In one study, etoricoxib 120 mg had no effect, but in the other study, etoricoxib 120 mg increased methotrexate plasma concentrations by 28% and reduced renal clearance of methotrexate by 13%.
Ενεργό πεπτικό έλκος ή ενεργή αιµορραγία από το γαστρεντερικό Ασθενείς που έχουν παρουσιάσει βρογχόσπασµο, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση, αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (της κυκλοοξυγενάσης-2). 
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria, or allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Η συχνότητα των ισχαιµικών επεισοδίων ήταν 0,14 έναντι 0,23 ανά 100 ασθενείς-έτη για την ετορικοξίµπη έναντι δικλοφενάκης αντίστοιχα. 
The rates of ischemic stroke were 0.14 versus 0.23 per 100 patient years on etoricoxib versus diclofenac respectively.
Συχνές: γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. κοιλιακό άλγος, µετεωρισµός, οπισθοστερνικός καύσος) διάρροια, δυσπεψία, δυσφορία από το επιγάστριο, ναυτία. 
Common: gastrointestinal disorders (e.g., abdominal pain, flatulence, heartburn), diarrhea, dyspepsia, epigastric discomfort, nausea.
Σε δύο διπλές τυφλές ενδοσκοπικές µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων, η συνολική εµφάνιση γαστροδωδεκαδακτυλικών εξελκώσεων ήταν σηµαντικά χαµηλότερη στους ασθενείς που ελάµβαναν ετορικοξίµπη 120 mg µια φορά ηµερησίως σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν είτε ναπροξένη 500 mg δύο φορές την ηµέρα ή ιµπουπροφένη 800 mg τρείς φορές ηµερησίως. 
In two 12-week double-blind endoscopy studies, the cumulative incidence of gastroduodenal ulceration was significantly lower in patients treated with etoricoxib 120 mg once daily than in patients treated with either naproxen 500 mg twice daily or ibuprofen 800 mg three times daily.
Σε υψηλά επίπεδα έκθεσης έχουν παρουσιασθεί νεφρικές και γαστρεντερικές ανωµαλίες στους σκύλους. 
In dogs, renal and gastrointestinal abnormalities were seen at high exposures.
Υπήρξε µείωση στο σωµατικό βάρος του νεογέννητου µετά από την έκθεση αυτού στο γάλα της µητέρας που ελάµβανε ετορικοξίµπη κατά τη διάρκεια του θηλασµού. 
There was a decrease in pup body weight following exposure of pups to milk from dams administered etoricoxib during lactation.
Η ετορικοξίµπη διαπερνά τον πλακούντα στους αρουραίους και τα κουνέλια και τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό στους αρουραίους. 
Etoricoxib crosses the placenta in rats and rabbits, and the blood-brain barrier in rats.