natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με μία «απότομη» κίνηση «σκόπευσης» εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα (γωνία 90°) (βλ. 
Use a quick “dart like” motion to insert the needle straight into the skin (90° angle) (see Figure 13a).
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία έως 12 ετών) 
Paediatric population (up to 12 years old)
Ξαναβάλτε το φιαλίδιο πίσω στο τραπέζι και αφήστε το φιαλίδιο να κατακαθίσει για περίπου 1 
Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 
- If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Το Rilonacept είναι μια διμερής πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τομείς δέσμευσης συνδετών των εξωκυττάριων μερών του ανθρώπινου υποδοχέα ιντερλευκίνης-1 τύπου Ι (IL-1RI) και βοηθητική πρωτεΐνη υποδοχέα IL-1 (IL-1RAcP) που συνδέεται εν σειρά με το τμήμα Fc της ανθρώπινης IgG1. 
Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει μια βελόνα 27 gauge διαχωρίζοντας τις γλωττίδες. 
Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
• Λοίμωξη στομάχου/εντέρου 
• Stomach/Intestinal infection
• 1 ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συρίγγων και φιαλιδίων 
• 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Πίνακας 1: Ο όγκος δόσης του Rilonacept Regeneron (μετά την ανασύσταση) ανά σωματικό βάρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12-17 ετών. 
Table 1: Rilonacept Regeneron dose volume (after reconstitution) by body weight for paediatric patients aged 12-17 years
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron 
What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
Μετά την ανασύσταση, αν είναι αναγκαίο, το προϊόν πρέπει να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός τριών ωρών διότι δεν περιέχει συντηρητικό. 
After reconstitution, if necessary the product may be kept at room temperature, but should be used within three hours of reconstitution because it does not contain a preservative.
Έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών) 
Adolescents (aged 12 to 17 years old)
Ουδετεροπενία παρατηρήθηκε συχνά σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (μία χρήση που δεν έχει εγκριθεί) στους οποίους δόθηκε Rilonacept Regeneron υποδόρια σε κλινικές μελέτες. 
Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία 12 έως 17 ετών) 
Paediatric population (12 to 17 years old)
Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε φιαλίδιο Rilonacept Regeneron πάνω από μία φορά. 
Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Στρέψτε τη σύριγγα έτσι ώστε η βελόνα να βλέπει προς τα πάνω. 
Turn the syringe so that the needle is facing straight up.
Ωστόσο, η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη. 
However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη μέθοδο αντισύλληψης ενόσω χρησιμοποιείτε Rilonacept Regeneron και για τουλάχιστον έξι εβδομάδες μετά την τελευταία δόση Rilonacept Regeneron που λάβατε. 
You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
Κρατήστε τον κύλινδρο της σύριγγας με το ένα χέρι και περιστρέψτε τη βελόνα 27 gauge στο άκρο της σύριγγας με το άλλο χέρι έως ότου εφαρμόσει σφιχτά (βλ. 
Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Με το άλλο χέρι, πάρτε τη σύριγγα με το στείρο ύδωρ (διαλύτη) και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν κάτω μέσα από το κέντρο του ελαστικού πώματος του φιαλιδίου κόνεως Rilonacept Regeneron. 
With the other hand, take the syringe with the sterile water (solvent) and slowly insert the needle straight down through the centre of the rubber stopper of the Rilonacept Regeneron powder vial.
Cmax (mg/l) AUC (ημέρα mg/l) CL /F (l/ημέρα) 
AUC (day mg/l)
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Rilonacept Regeneron σε ασθενείς με CAPS 
Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Πριν την ένεση, το διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια. 
Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Προετοιμασία για μία ένεση» χρησιμοποιώντας καινούργια υλικά. 
Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία για ένεση 
STEP 1: Setting up for an injection
Κρατήστε το φιαλίδιο σε μια επίπεδη επιφάνεια και εισάγετε αργά τη βελόνα κατευθείαν προς τα κάτω μέσω του πώματος. 
Keep the vial on a flat surface and slowly insert the needle straight down through the stopper.
Μην προσπαθήσετε να βάλετε το κάλυμμα της βελόνας πάλι στη βελόνα. 
Do not try to put the needle cover back on the needle.
Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα από το πώμα και απορρίψτε τη σύριγγα προσαρτημένη στη βελόνα και το φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη) στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο. 
Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
Η δόση εφόδου των ενηλίκων θα πρέπει να χορηγείται ως δύο υποδόριες ενέσεις των 2 ml (320 mg rilonacept συνολικά) χορηγούμενα την ίδια ημέρα σε διαφορετικές θέσεις. 
The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Κρατήστε το φιαλίδιο στο επίπεδο του οφθαλμού. 
Hold the vial at eye level.
- Το Rilonacept Regeneron παρέχεται ως κόνις για ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο. 
- Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
Αφαιρέστε τη βελόνα και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα. 
Remove the needle, discard the syringe and needle.
Κρατήστε το φιαλίδιο με το ένα χέρι και τη σύριγγα με το άλλο χέρι και αναποδογυρίστε προσεκτικά το φιαλίδιο έτσι που η βελόνα να δείχνει κατευθείαν προς τα πάνω. 
Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Μετά από ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 80 mg rilonacept. 
After reconstitution, each ml of solution contains 80 mg rilonacept.
Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με οποιονδήποτε άλλο αναστολέα TNF δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4) λόγω της αυξημένης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων που έχει συσχετιστεί με τη χορήγηση ενός άλλου αποκλειστή IL-1 σε συνδυασμό με αναστολείς TNF. 
The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with any TNF inhibitor is not recommended (see section 4.4), because an increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 blocker in combination with TNF inhibitors.
Το Rilonacept Regeneron ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια). 
Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously).
To Rilonacept Regeneron ενδείκνυται για τη θεραπεία Περιοδικών συνδρόμων που σχετίζονται με την κρυοπυρίνη [Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS)] με σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένου του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS), σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω. 
Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
Το Rilonacept Regeneron μπλοκάρει τη δραστηριότητα ουσιών περιλαμβανομένης της ιντερλευκίνης-1 βήτα (IL-1 βήτα). 
Rilonacept Regeneron blocks the activity of substances including interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Δεν προορίζεται να πάει σε οποιονδήποτε μυ ή φλέβα ή αρτηρία. 
It is not meant to go into any muscle, vein, or artery.
• 2 στείρες, αναλώσιμες σύριγγες των 3 ml 
• 2 sterile, 3-ml disposable syringes
• Μην εγχέετε σε δέρμα με ευαισθησία, ερυθρότητα ή σκλήρυνση. 
• Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
• Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Rilonacept Regeneron, καθώς η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία 
• The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
Υδροχλωρική αργινίνη Ιστιδίνη 
Arginine hydrochloride Histidine
Αντιδράσεις θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου ερυθήματος, εκχύμωσης, κνησμού, διόγκωσης, φλεγμονής, πόνου, δερματίτιδας, οιδήματος, και φυσαλίδων κνίδωσης πολύ συχνές 
Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με Rilonacept Regeneron (βλ. παράγραφο 4.5). 
Live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron (see section 4.5).
Σοβαρές λοιμώξεις Ένας ασθενής σε μια ανοιχτή μελέτη με CAPS απεβίωσε μετά την ανάπτυξη παραρρινοκολπίτιδας και βακτηριακής (Streptococcus pneumoniae) μηνιγγίτιδας. 
One patient in an open-label study of CAPS died after developing sinusitis and bacterial (Streptococcus pneumoniae) meningitis.
Το Rilonacept Regeneron δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σε ασθενείς με CAPS, η πιο συχνή και σταθερά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίστηκε με τη θεραπεία ήταν η αντίδραση θέσης ένεσης (ISR). 
In patients with CAPS, the most common and consistently reported adverse event associated with treatment was injection-site reaction (ISR).
Φυλάσσετε το φάρμακο αυτό σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΛΗΨΗΣ ΜΕΤΡΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Ενώ κρατάτε τη σύριγγα στο επίπεδο του οφθαλμού, τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο της σύριγγας στη γραμμή των 2,5 ml έτσι ώστε το στείρο νερό (διαλύτης) να μετακινηθεί από το φιαλίδιο στη σύριγγα (βλ. 
While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
Κρατήστε το άκρο της βελόνας στο υγρό και τραβήξτε αργά πίσω στο έμβολο στη σήμανση στη σύριγγα που αντιστοιχεί στην ποσότητα του φαρμάκου που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας (βλ. 
Keep the tip of the needle in the liquid and slowly pull back on the plunger to the mark on the syringe that matches the amount of medicine prescribed by your doctor (see Figure 11).
- Η δραστική ουσία είναι το rilonacept. 
- The active substance is rilonacept.
Με το κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο, τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας στη σήμανση που αντιστοιχεί σε ποσότητα ίση με τον όγκο του διαλύματος που σας έχει συνταγογραφήσει για ένεση ο γιατρός σας, γεμίζοντας τη σύριγγα με αέρα (βλ. 
With the needle cover on, pull back the plunger on the syringe to the mark that is equal to the volume of the solution that your doctor has prescribed for you to inject, filling the syringe with air (see Figure 9).
Κρατήστε το φιαλίδιο με το διάλυμα σε μια σταθερή επιφάνεια και σκουπίστε το φιαλίδιο κόνεως με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης. 
Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Στο Μέρος B, οι μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων αυξήθηκαν περισσότερο σε ασθενείς που διέκοψαν και υποβλήθηκαν σε εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με ασθενείς που παρέμειναν σε rilonacept. 
In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
Ωθήστε το έμβολο προς τα κάτω και εισάγετε όλον τον αέρα στο φιαλίδιο (βλ. 
Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
• Μαντηλάκια αλκοόλης 
• Alcohol wipes
• Αντιδράσεις στη θέση ένεσης(όπως ερυθρότητα, διόγκωση, κνησμός και εκχύμωση στη θέση ένεσης) 
• Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
Η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία. 
Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Πριν την ένεση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επισκοπείται προσεκτικά για τυχόν αποχρωματισμό ή σωματίδια. 
Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Ελέγξτε αν το φιαλίδιο περιέχει τυχόν σωματίδια ή συσσωματώματα κόνεως που δεν έχουν 
Check if the vial contains any particles or clumps of powder that have not dissolved.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder contains 220 mg of rilonacept.
• 4 φιαλίδια στείρου ύδατος (διαλύτης) 
• 4 vials of sterile water (solvent)
Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας. 
Do not replace the needle cover.
Ανοίξτε το κάλυμμα που περιέχει τη σύριγγα διαχωρίζοντας τις γλωττίδες. 
Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Αν έχετε τυχόν απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have questions, contact your doctor, nurse, or pharmacist.
Ο διαλύτης είναι ύδωρ για ενέσιμα. 
The solvent is water for injections.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, θα πρέπει να λαμβάνεται ο συνιστώμενος όγκος δόσης, έως 2 ml (160 mg) διαλύματος με μία νέα βελόνα ένεσης 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm) προσαρτημένη σε μία νέα σύριγγα 3 ml για υποδόρια ένεση. 
Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
Tα 2,3 ml διαλύτη θα πρέπει να λαμβάνονται από το φιαλίδιο διαλύτη με απευθείας προσάρτηση σε μια σύριγγα 3 ml και κατόπιν να εγχύονται στο φιαλίδιο κόνεως για ανασύσταση με χρήση της βελόνας 27 gauge, ½ ίντσας (13 mm), έτσι ώστε να ληφθεί ένας τελικός όγκος ανασύστασης 2,75 ml. 
The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο ημερήσιου ημερολογίου, οι ασθενείς βαθμονόμησαν τα ακόλουθα πέντε σημεία και συμπτώματα CAPS: πόνος αρθρώσεων, εξάνθημα, αίσθηση πυρετού/ρίγη, 
Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
Ο ΚΑΚ θα παρέχει ενημερώσεις για τους ρυθμούς ένταξης και οποιαδήποτε ενδιάμεσα αποτελέσματα μέσω των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ). 
The MAH shall provide updates on the recruitment rates and any intermediary results with the PSURs.
Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα έως ότου οι φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στο άνω μέρος της σύριγγας. 
Tap the syringe until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Γενικές οδηγίες για το χρόνο χορήγησης της ένεσης Rilonacept Regeneron: 
General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας αν εμφανίσετε συμπτώματα μίας λοίμωξης ενόσω υποβάλλεστε σε αγωγή με Rilonacept Regeneron, όπως: - πυρετός που διαρκεί πάνω από 3 ημέρες ή οποιαδήποτε άλλα συμπτώματα που συνδέονται ενδεχομένως με μια λοίμωξη, όπως παρατεταμένος βήχας, παρατεταμένος πονοκέφαλος ή εντοπισμένη ερυθρότητα, θερμότητα ή διόγκωση του δέρματός σας. 
- fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Ύδωρ για ενέσιμα. 
OTHER Water for injections.
9/l) έχει παρατηρηθεί συχνά με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει την IL-1 χρησιμοποιούμενο σε έναν πληθυσμό ασθενών (ρευματοειδούς αρθρίτιδας) διαφορετικό από CAPS. 
Neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.5 x 109/l) has been observed commonly with another medicinal product that inhibits IL-1 used in a patient population (rheumatoid arthritis) other than CAPS.
• μία λοίμωξη, 
• an infection;
• 2 στείρες, αναλώσιμες βελόνες (27 gauge, ½ ίντσας (13 mm)) 
• 2 sterile, disposable needles (27-gauge, ½-inch)
• Δοχείο ανθεκτικό στα τρυπήματα, για την απόρριψη χρησιμοποιημένων βελονών, συριγγών και φιαλιδίων 
• A puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes, and vials
Οδηγίες ανασύστασης και χορήγησης 
Reconstitution and administration instructions
Το Rilonacept Regeneron προορίζεται για υποδόρια χρήση. 
Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
Το διαλυμένο διάλυμα Rilonacept Regeneron θα πρέπει να είναι ένα παχύ, διαυγές υγρό, άχρωμο έως ωχροκίτρινο. 
The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως. 
The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που ενδέχεται να επηρεάσουν τις ισχύουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
• Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 2,2 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο , έως 160 mg, 
• After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.
Βρογχίτιδα, γαστρεντερίτιδα, ιικές λοιμώξεις, λοιμώξεις δέρματος, οφθαλμού και ωτός, πνευμονία 
Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΣΚΟΝΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING POWDER VIAL LABEL
Ανοίξτε ένα κάλυμμα που περιέχει μια καινούρια, στείρα, μιας χρήσης βελόνα. 
Open a wrapper containing a new, sterile, disposable needle.
• 1 φιαλίδιο στείρου ύδατος (διαλύτη) 
• 1 vial of sterile water (solvent)
Εμφάνιση του Rilonacept Regeneron και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Rilonacept Regeneron looks like and contents of the pack
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο rilonacept ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου 
• if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 220 mg rilonacept. 
Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του To Rilonacept Regeneron χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρά συμπτώματα του Οικογενούς αυτοφλεγμονώδους συνδρόμου εκ ψύχους (FCAS) και του συνδρόμου Muckle-Wells (MWS). 
Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Οι θέσεις για την υποδόρια ένεση, όπως η κοιλιακή χώρα, οι μηροί ή οι βραχίονες θα πρέπει να εναλλάσσονται. 
Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Φιαλίδιο 20 ml διαυγούς υάλου τύπου I με ελαστικό πώμα και πτυχωτή αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου που περιέχει 220 mg rilonacept. 
20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Μην επιχειρείτε να επανακαλύψετε τη βελόνα. 
Do not try to recap the needle.
Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη στο γονίδιο 
The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 
INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Μέση αλλαγή από τη γραμμή βάσης έως το τελικό σημείο 
Mean Change from Baseline to Endpoint
• 8 στείρες σύριγγες των 3 ml 
• 8 sterile, 3-ml disposable syringes
Σε μία μελέτη σε ασθενείς με ρευματική πολυμυαλγία, ένας ασθενής ανέπτυξε βρογχίτιδα και παραρρινοκολπίτιδα, που κατέληξε σε νοσηλεία. 
In a study in patients with polymyalgia rheumatica, one patient developed bronchitis and sinusitis, which resulted in hospitalization.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Rilonacept Regeneron σε παιδιά με CAPS κάτω από την ηλικία των 12 ετών. 
No data are available on the use of Rilonacept Regeneron in children with CAPS under 12 years of age, therefore it is not recommended in this paediatric age group.
Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, η κόνις Rilonacept Regeneron θα πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση με 2,3 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) πριν τη χορήγηση. 
Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Ένας ασθενής σε μια μελέτη οστεοαρθρίτιδας ανέπτυξε παροδική ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10 
One patient in a study of osteoarthritis developed transient neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 109/l) after receiving a very large dose (2000 mg).
Οι αναφερόμενες αντιδράσεις θέσης ένεσης ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. 
Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Εικόνα 12 
Figure 12
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000) 
Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
Ιδιαίτερα, όσον αφορά στον κίνδυνο λοίμωξης και πιθανής εξασθένησης των ανοσοποιητικών αντιδράσεων όπως η απόκριση στους εμβολιασμούς και την ανάπτυξη. 
The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 
Do not throw any medicines via wastewater or household waste.