natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πλήρης EPAR του Zeffix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zeffix. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (100 mg) και πόσιμου διαλύματος (5 mg/ml). 
It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Στις 29 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zeffix. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Το Zeffix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ιντερφερόνη άλφα. 
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Η λαμιβουδίνη διακόπτει την παραγωγή DNA από τον ιό και εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό και την εξάπλωση του ιού. 
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zeffix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Για δόσεις μικρότερες των 100 mg πρέπει να χορηγείται το πόσιμο διάλυμα. 
Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zeffix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
• αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά λειτουργεί κανονικά) με ενδείξεις ότι ο ιός εξακολουθεί να πολλαπλασιάζεται, ενδείξεις ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου αμινοτρανσφεράση της αλανίνης [ALT] και ενδείξεις βλάβης όταν o ηπατικός ιστός εξετάζεται με μικροσκόπιο). 
• compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Το Zeffix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη. 
Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zeffix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β ανιχνεύεται ακόμη στο αίμα ύστερα από έξι μήνες αγωγής, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο αλλαγής της θεραπείας ή προσθήκης ενός ακόμη φαρμάκου για την ηπατίτιδα Β, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής. 
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Η δραστική ουσία του Zeffix, η λαμιβουδίνη, είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων». 
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zeffix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τα αυξημένα επίπεδα της ALT. 
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Η λαμιβουδίνη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης του DNA, που συμμετέχει στον σχηματισμό του ιικού DNA. 
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Επιπλέον, υποβλήθηκαν στοιχεία όσον αφορά τη χορήγηση του Zeffix σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. 
In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
Οι εν λόγω ασθενείς είχαν προσβληθεί από τον ιό της ηπατίτιδας Β ο οποίος είχε μεταλλαχθεί (τροποποιηθεί), οδηγώντας σε μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β, η θεραπεία της οποίας είναι δυσκολότερη. 
These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Το Zeffix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα B (ασθένεια του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B). 
Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Λοιπές πληροφορίες για το Zeffix 
Other information about Zeffix:
Η έναρξη της θεραπείας με Zeffix πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β. 
Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Zeffix παρουσίασαν βελτίωση της ηπατικής βλάβης κατόπιν αξιολόγησής της με βιοψία, σε σύγκριση με περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Στους ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το Zeffix μείωσε επίσης τα επίπεδα του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β και της ALT. 
In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντοχής, το Zeffix πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο κατά της ηπατίτιδας Β που δεν καθίσταται ανθεκτικό κατά τον ίδιο τρόπο με το Zeffix. 
To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeffix; 
What is the risk associated with Zeffix?
Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Zeffix, χορηγούμενο μόνο του, με μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (άλλη αγωγή που χορηγείται στη χρόνια ηπατίτιδα Β) και με τη συνδυαστική αγωγή Zeffix και ιντερφερόνης άλφα. 
The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
• µη αντιρροπούµενη ηπατοπάθεια (μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος). 
• decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
Στους ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το Zeffix καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξη της ηπατικής νόσου. 
In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Ποιο είναι το όφελος του Zeffix σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Zeffix shown during the studies?
Τι είναι το Zeffix; 
What is Zeffix?
Δεδομένου ότι ο ιός της ηπατίτιδας B μπορεί να καταστεί ανθεκτικός στο Zeffix, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Zeffix, όταν άλλες αγωγές, που έχουν μικρότερη πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής, δεν ενδείκνυνται. 
Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν ποικίλοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας, οι οποίοι συμπεριλαμβάνουν τη μέτρηση της εξέλιξης της ηπατικής βλάβης μετά από διάστημα θεραπείας ενός έτους με τη χρήση της ηπατικής βιοψίας (λήψη δείγματος ηπατικού ιστού και μικροσκοπική εξέτασή του), καθώς και τη μέτρηση άλλων ενδείξεων της νόσου, όπως τα επίπεδα της αλανίνης αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα. 
These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Το Zeffix μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 083 ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο οφειλόμενη σε χρόνια ηπατίτιδα Β. 
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zeffix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Zeffix; 
How is Zeffix used?
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, η δόση πρέπει να ελαττώνεται. 
The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zeffix; 
Why has Zeffix been approved?
Πώς δρα το Zeffix; 
How does Zeffix work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zeffix; 
What is Zeffix used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zeffix; 
How has Zeffix been studied?
Η πλήρης EPAR του Exforge διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exforge. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Λοιπές πληροφορίες για το Exforge 
Other information about Exforge
Λαμβάνεται ένα δισκίο Exforge από το στόμα, μία φορά την ημέρα μαζί με λίγο νερό. 
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Στις 17 Ιανουαρίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exforge. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Exforge αμλοδιπίνη / βαλσαρτάνη 
Exforge amlodipine / valsartan
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exforge διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Exforge. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exforge; 
What is the risk associated with Exforge?
Η εταιρεία υπέβαλε επίσης στοιχεία που καταδείκνυαν ότι τα επίπεδα αμλοδιπίνης και βαλσαρτάνης στο αίμα ήταν τα ίδια τόσο σε άτομα που λάμβαναν Exforge όσο και σε άτομα που λάμβαναν ξεχωριστά τα δύο φάρμακα. 
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Exforge υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exforge (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), γρίπη, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), διάφορες μορφές οιδήματος (πρήξιμο), κόπωση, ερυθρότητα, εξασθένιση και εξάψεις. 
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Η δόση του Exforge που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τις δόσεις αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης που λάμβανε πριν ο ασθενής. 
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Ποιο είναι το όφελος του Exforge σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Exforge shown during the studies?
Όταν μειώνεται η αρτηριακή πίεση μειώνονται και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια. 
By lowering the blood pressure, the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke, are reduced.
Το Exforge δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ ή τη χολή τους, σε ασθενείς με ορισμένα καρδιακά προβλήματα και σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση). 
Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Το Exforge είναι ένα φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη. 
Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Το Exforge δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αμλοδιπίνη ή σε άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «παραγώγων της διυδροπυριδίνης», στη βαλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Το Exforge χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) η οποία δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης. 
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Τι είναι το Exforge; 
What is Exforge?
Το Exforge δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής. 
Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Το Exforge περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αμλοδιπίνη και τη βαλσαρτάνη. 
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Exforge περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Exforge; 
How is Exforge used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exforge; 
Why has Exforge been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Exforge; 
What is Exforge used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Exforge; 
How has Exforge been studied?
Πώς δρα το Exforge; 
How does Exforge work?
- εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: 
- if you are taking any of these medicines:
Μπορεί να χρειάζεστε ιατρική φροντίδα. 
You may require medical attention.
30 Ιουνίου 2024 
30 June 2024
Αυτό γίνεται γιατί μπορεί να βλάψει το μωρό σας. 
This is because it may harm your baby.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαΐου 2019 
Date of first authorisation: 6 May 2019
Παραπέμψτε για καρδιακή παρατήρηση και παρακολούθηση. 
Refer for cardiac observation and monitoring.
- Να παίρνετε τη δόση περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
- Take the dose at about the same time each day.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τις σωστές μεθόδους αντισύλληψης για εσάς και τον σύντροφό σας. 
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
• Μην πάρετε το Lorviqua εάν είστε έγκυος. 
• Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Κατηγορία συχνότητας Όλοι οι Βαθμοί 
Frequency category All Grades
Η αναφορά της κλινικής μελέτης θα υποβληθεί έως τις: 
The clinical study report will be submitted by:
Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη A περιλαμβάνονται στους Πίνακες 3 και 4. 
The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το Lorviqua κάθε μέρα, για όσο διάστημα σας έχει ζητήσει ο γιατρός σας. 
It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Μπορεί να χρειαστεί διακοπή ή μείωση της δόσης με βάση τη μεμονωμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα. 
Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Κατόπιν, πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα. 
Then take the next tablet at the usual time.
Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο ενδείκνυται μόνο για ενήλικες και δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους. 
Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Το Lorviqua με τροφή και ποτό 
Lorviqua with food and drink
Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή εάν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, συζητήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα. 
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Δεν πρέπει να παίρνετε το Lorviqua μαζί με ορισμένα φάρμακα. 
You must not take Lorviqua with certain medicines.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε τα εξής: - καρδιακά προβλήματα. 
Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Αυτό γίνεται επειδή δεν είναι γνωστό εάν το Lorviqua μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και, συνεπώς, θα μπορούσε να βλάψει το μωρό σας. 
This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Οι επιδράσεις στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα ήταν εν μέρει έως πλήρως αναστρέψιμες. 
The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Εντός αυτών των ενεργειών, οι όροι από το SOC Διαταραχές του νευρικού συστήματος αναφέρθηκαν πιο συχνά από τους όρους του SOC Ψυχιατρική διαταραχή. 
Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Τα επίπεδα μείωσης της δόσης της λορλατινίμπης συνοψίζονται παρακάτω: 
Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
In vitro μελέτες με μεταφορείς φαρμάκων 
In vitro studies with drug transporters
• Εάν μείνετε έγκυος στο διάστημα κατά το οποίο παίρνετε το φάρμακο ή κατά τη διάρκεια 5 εβδομάδων μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
• If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Η λορλατινίμπη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό. 
Lorlatinib may be administered with or without food.
Λόγω περιορισμένων δεδομένων σε αυτόν τον πληθυσμό, δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δόση για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (βλ. παράγραφο 5.2). 
Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: 
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Οι όροι που πραγματικά αναφέρθηκαν στις μελέτες και συνεισέφεραν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια υποδεικνύονται εντός παρενθέσεων, όπως παρατίθενται παρακάτω. 
Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lorviqua). 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Lorviqua ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο σε εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας. 
If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Άλλα φάρμακα και Lorviqua 
Other medicines and Lorviqua
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας ιατρικής σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή εάν υπάρχουν ενδείξεις παραβίασης. 
Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Οι ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
Patients on low sodium diets should be informed that this product is essentially “sodium-free”.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης ήταν το οίδημα και η περιφερική νευροπάθεια. 
The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
- προβλήματα ομιλίας, δυσκολία στην ομιλία, συμπεριλαμβανομένης της μπερδεμένης ή αργής ομιλίας. 
- speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Το τι θα πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτάται από το πότε πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση. 
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
- Μπορείτε τα πάρετε τα δισκία με φαγητό ή μεταξύ των γευμάτων, αποφεύγοντας πάντοτε το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ. 
- You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Η παράταση του διαστήματος PR παρουσιάστηκε με τρόπο εξαρτώμενο από τη συγκέντρωση. 
The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Ο γιατρός σας μπορεί να διερευνήσει περαιτέρω και να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα, όπως αντιβιοτικά και στεροειδή. 
Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. 
You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να παίρνουν ταυτόχρονα 2 δόσεις για να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν. 
Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
(6,0, ΔΕ) 
(6.0, NR)