natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Λανθασμένης φαρμακευτικής αγωγής εξαιτίας της αλλαγής των σκευασμάτων που διατίθενται στην αγορά από διαφορετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας (διασπειρόμενα δισκία και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία/κοκκία). 
• Medication errors due to switching between formulations available on the market by different
Τι περιέχει το Deferasirox Mylan 
What Deferasirox Mylan contains
Αν οι ακόλουθες νεφρικές παράμετροι παρατηρηθούν σε δύο διαδοχικές επισκέψεις και δεν μπορούν να αποδοθούν σε άλλα αίτια 
Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg deferasirox. 
Each film-coated tablet contains 90 mg deferasirox.
• Πέτρες στα νεφρά 
• Kidney stones
Μεταγγίσεις 
Transfusions
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 360 mg deferasirox 
Each film-coated tablet contains 360 mg deferasirox
Τι είναι το Deferasirox Mylan 
What Deferasirox Mylan is
Διαταραχή νεφρικών σωληναρίων 
Renal tubular disorder
και 
OTHER
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 180 mg deferasirox 
Each film-coated tablet contains 180 mg deferasirox
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν περισσότερα από 14 ml/kg/μηνιαίως συμπεπυκνωμένων ερυθροκυττάρων (περίπου >4 μονάδες /μηνιαίως για έναν ενήλικα) και στους οποίους απαιτείται ελάττωση των αυξημένων επιπέδων σιδήρου του οργανισμού, μία αρχική ημερήσια δόση της τάξης των 21 mg/kg μπορεί να ληφθεί υπόψη. 
An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
- εάν παρουσιάσετε σε συνδυασμό ή μεμονωμένο οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, φλύκταινες στα χείλη, μάτια ή στόμα, ξεφλούδισμα του δέρματος, υψηλό πυρετό συμπτώματα όπως της γρίπης, διογκωμένους λεμφαδένες (σημάδια σοβαρής δερματικής αντίδρασης, δείτε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). 
- if you experience a combination of any of the following symptoms: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, high fever, flu-like symptoms, enlarged lymph nodes
• Οδηγό για τον ασθενή 
• Patient guide
Πώς να πάρετε το Deferasirox Mylan 
How to take Deferasirox Mylan
σε σχήμα τροποποιημένης κάψουλας, αμφίκυρτα, με χαραγμένο « » στην μία επιφάνεια και «DF 1» στην άλλη. 
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 1' on the other side.
Πώς να φυλάσσετε το Deferasirox Mylan 
How to store Deferasirox Mylan
Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox 
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets deferasirox
σε σχήμα τροποποιημένης κάψουλας, αμφίκυρτα, με χαραγμένο « » στην μία επιφάνεια και «DF 2» στην άλλη. 
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF 2' on the other side.
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: 
Eye disorders Uncommon:
LLN: κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους ULN: ανώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους Η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ξανά ανάλογα με τις εξατομικευμένες κλινικές συνθήκες. 
LLN: lower limit of the normal range
Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox 
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets deferasirox
Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία deferasirox 
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets deferasirox
Κρεατινίνη ορού 
Creatinine clearance
• Τα Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος ροδακινί, 
• Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
90 film-coated tablets 300 film-coated tablets
Fanconi). 
Syndrome).
Εξάνθημα, κνησμός 
Rash, pruritus
Πότε να πάρετε το Deferasirox Mylan 
When to take Deferasirox Mylan
σε σχήμα τροποποιημένης κάψουλας, αμφίκυρτα, με χαραγμένο « » στην μία επιφάνεια και «DF» στην άλλη. 
A peach, film-coated, modified capsule shaped, biconvex tablet debossed with “ ” on one side of the tablet and ‘DF' on the other side.
Μετά τη μείωση της δόσης, διακόψτε τη θεραπεία, εάν Ενήλικες και παιδιατρικοί 
After dose reduction, interrupt treatment, if Adult and paediatric Remains >33% above pre-treatment average and/or Decreases <LLN
Στεατικό μαγνήσιο 
Cataract, maculopathy
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Οπτική νευρίτιδα Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Όχι συχνές: 
Optic neuritis Ear and labyrinth disorders Uncommon:
• Διαταραχή ύπνου 
• Sleep disorder
• Τα Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος ροδακινί, 
• Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
• Τα Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι χρώματος ροδακινί, 
• Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets are peach, film-coated, modified capsule shaped,
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Deferasirox Mylan συνιστάται η αποφυγή του θηλασμού. 
Breast-feeding while taking Deferasirox Mylan is not recommended.
• Άγχος 
• Anxiety
γλυκοζουρία 
Pancytopenia
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
30 film-coated tablets 90 film -coated tablets 300 film-coated tablets
Μη εξαρτώμενα από μετάγγιση σύνδρομα μεσογειακής αναιμίας 
Non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes
Deferasirox Mylan 360 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Deferasirox Mylan 360 mg film-coated tablets
Σε ασθενείς που λαμβάνουν deferasirox έχουν παρατηρηθεί αυξημένες τιμές σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας. 
Liver function test elevations have been observed in patients treated with deferasirox.
Ακουστικός και οφθαλμολογικός έλεγχος 
Auditory and ophthalmic testing
• Πονόλαιμος 
• Headache
Deferasirox Mylan 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Deferasirox Mylan 180 mg film-coated tablets
• Χαμηλή νεφρική απέκκριση 
• Low urine output
Deferasirox Mylan 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Deferasirox Mylan 90 mg film-coated tablets
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Αυγούστου-2012. 
This summary was last updated in August 2012.
Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zoledronic acid Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Zoledronic acid Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Mylan. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Mylan.
Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Mylan είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa. 
This means that Zoledronic acid Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zometa. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα οστών, συμπίεση του νωτιαίου μυελού (όταν η σπονδυλική στήλη συμπιέζεται από τα οστά), οστικές διαταραχές που χρήζουν ακτινοθεραπείας (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργικής επέμβασης, καθώς και υπερασβεσταιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα). 
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Με την πρόληψη της αποδόμησης των οστών, το Zoledronic acid Mylan βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα. 
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Mylan also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Mylan.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με το ζολενδρονικό οξύ. 
The company provided data from the published literature on zoledronic acid.
Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Zoledronic acid Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Στις 23 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Mylan. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Mylan on 23 August 2012.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Mylan είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa. 
No additional studies in patients were needed as Zoledronic acid Mylan is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Διατίθεται υπό μορφή 4mg/5ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
It is available as a 4mg/5ml concentrate for a solution for infusion.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zometa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Το Zoledronic acid Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες που πάσχουν από καρκίνο σε προχωρημένο στάδιο με επιπτώσεις τα οστά. 
Zoledronic acid Mylan can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Mylan; 
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Mylan?
Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις. 
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Είναι πιθανόν οι ασθενείς με όγκους να εμφανίσουν στο αίμα υψηλά επίπεδα ασβεστίου, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά. 
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Το Zoledronic acid Mylan πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου. 
Zoledronic acid Mylan must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Mylan είναι μία έγχυση των4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών. 
The usual dose of Zoledronic acid Mylan is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Mylan 
Other information about Zoledronic acid Mylan
Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα μικρότερες οστικές απώλειες. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Περίληψη EPAR για το κοινό ζολενδρονικό οξύ 
EPAR summary for the public zoledronic acid
Το Zoledronic acid Mylan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ. 
Zoledronic acid Mylan is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Το Zoledronic acid Mylan είναι «γενόσημο» φάρμακο. 
Zoledronic acid Mylan is a ‘generic medicine'.
Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Mylan, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό άλας. 
The active substance in Zoledronic acid Mylan, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Mylan. 
The Committee recommended that Zoledronic acid Mylan be given marketing authorisation.
Το Zoledronic acid Mylan μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από όγκους. 
Zoledronic acid Mylan can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Όταν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρείς έως τέσσερις εβδομάδες, οι δε ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. 
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Τι είναι το Zoledronic acid Mylan; 
What is Zoledronic acid Mylan?
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Mylan; 
How is Zoledronic acid Mylan used?
Πώς δρα το Zoledronic acid Mylan; 
How does Zoledronic acid Mylan work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Mylan; 
Why has Zoledronic acid Mylan been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Mylan; 
What is Zoledronic acid Mylan used for?
Άρθρο 
Annex
Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο έχει σκοπό να αυξήσει την ενημέρωση σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pradaxa και να δώσει καθοδήγηση σχετικά με την αντιμετώπιση αυτού του κινδύνου. 
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
- Το περιεχόμενο και η μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, συμφωνείται με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού. 
- The content and format of the educational material, together with a communication plan, is agreed with the MAH prior to distribution of the educational pack.
- Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή και για τις δύο θεραπευτικές ενδείξεις πριν την έναρξη χρήσης της νέας ένδειξης (πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή με ένα ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου) στο Κράτος-Μέλος. 
- The educational pack must be available for distribution for both therapeutic indications prior to the launch of the new indication (prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation with one or more risk factors) in the Member State.
Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι οι παρακάτω όροι ή περιορισμοί σε σχέση με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται κατωτέρω είναι σε εφαρμογή: - Ο ΚΑΚ θα παρέχει ένα εκπαιδευτικό πακέτο για κάθε θεραπευτική ένδειξη, έχοντας ως στόχο όλους τους ιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν/ χρησιμοποιούν το Pradaxa. 
The Member States shall ensure that the following conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: - The MAH shall provide an educational pack for each therapeutic indication, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pradaxa.
- Μια οδηγία σχετικά με τον τρόπο λήψης του Pradaxa 
- An instruction how to take Pradaxa
- Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος - Οδηγό Συνταγογράφησης - Κάρτες Ενημέρωσης Ασθενούς 
The physician educational pack should contain: - The Summary of Product Characteristics - Prescriber Guide - Patient Alert Cards
o Μια οδηγία σχετικά με τον τρόπο λήψης του Pradaxa 
o An instruction how to take Pradaxa
- Λεπτομέρειες πληθυσμών δυνητικά σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας - Σύσταση να μη χρησιμοποιείται το Pradaxa σε ασθενείς με προσθετικές καρδιακές βαλβίδες - Σύσταση για μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας - Συστάσεις για μείωση δόσης σε πληθυσμούς σε κίνδυνο - Διαχείρηση καταστάσεων υπερδοσολογίας - Χρήση δοκιμασιών πηκτικότητας και ερμηνεία τους - Ότι σε όλους τους ασθενείς πρέπει να διανεμηθεί κάρτα ενημέρωσης ασθενούς και να συμβουλευθούν σχετικά: o Με σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Με τη σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Με την αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτας ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Με την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας. 
The Prescriber Guide should contain the following key safety messages: - Details of populations potentially at higher risk of bleeding - Recommendation not to use Pradaxa in patients with prosthetic heart valves - Recommendation for kidney function measurement - Recommendations for dose reduction in at risk populations - Management of overdose situations - The use of coagulation tests and their interpretation - That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about:
o Σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν τη βοήθεια ενός επαγγελματία υγείας o Σημασία συμμόρφωσης στη θεραπεία o Αναγκαιότητα να φέρουν την κάρτα ενημέρωσης ασθενούς μαζί τους πάντα o Την ανάγκη πληροφόρησης των Επαγγελματιών Υγείας για τη λήψη του Pradaxa σε περίπτωση ανάγκης οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης ή επεμβατικής διαδικασίας. 
o Importance of treatment compliance o The need to inform Health Care Professionals that they are taking Pradaxa if they need to have any surgery or invasive procedure.
Η κάρτα ενημέρωσης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα - κλειδιά ασφαλείας: 
The Patient alert card should contain the following key safety messages: o Signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a health care provider.
15 ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
15 OTHER INFORMATION
Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη συμφωνηθείσα ένδειξη κρίνεται θετική. 
The benefit-risk balance for the agreed indication is considered favourable.
Προσθέστε το ακόλουθο κείμενο στις αντίστοιχες ενότητες των πληροφοριών για το προϊόν: 
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Seresto και της εμπορικής του ονομασίας Foresto (βλέπε παράρτημα I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Seresto and its associated name Foresto (see Annex I)
Όλοι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το ζώο-στόχο, τον χρήστη και το περιβάλλον έχουν αξιολογηθεί επαρκώς στη βιβλιογραφία για το προϊόν. 
All risks relating to the target animal, the user and the environment are adequately addressed in the product literature.
12 ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) 
12 SPECIAL WARNING(S)
Οι τρεις μελέτες πεδίου διενεργήθηκαν στο σύνολό τους σε συνθήκες καταφυγίου ζώων εντός περιορισμένης γεωγραφικής περιοχής. 
All three field studies were performed in animal shelter situations within a limited geographical area.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
Summary of product characteristics
Πορτογαλία Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro, 
Bayer Portugal, Lda., Rua Quinta do Pinheiro,
Λόγω της χρήσης εξαιρετικά μικρού δείγματος στις δύο υποβληθείσες μελέτες, μία μόνο από τις τρεις μελέτες κρίθηκε ότι παρήγε αξιόπιστα αποτελέσματα και, ως εκ τούτου, τα ακόλουθα σχόλια βασίζονται αποκλειστικά στη συγκεκριμένη μελέτη. 
Due to the use of a very low sample size in two of the studies, only one study was considered to have produced reliable results and so the following comments are based on just this study.
Έκαστος σκύλος είχε προσβληθεί από 80 θηλυκές φλεβοτόμους σε 13 διαφορετικές χρονικές στιγμές (Ημέρα 7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, και 222). 
The dogs were each infested with 80 female sand flies on 13 occasions (D7, 14, 21, 28, 56, 84, 112, 140, 166, 196, 208, 215, and 222).
Ολλανδία Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1 
Netherlands Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Κατάσταση με τις ονομασίες,φαρμακοτεχνικές μορφές,περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προιόντων,τα ζωικά είδη,την οδό χορήγησης και τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Ουγγαρία Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, 
Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Εν ολίγοις, το ΗΒ έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα του Seresto για την προτεινόμενη ένδειξη δεν καταδείχθηκε επαρκώς και ότι η έγκριση της ένδειξης θα έθετε την υγεία των ζώων και των ανθρώπων σε σοβαρό κίνδυνο. 
In summary, the UK considered that the efficacy of Seresto for the proposed indication has not been sufficiently demonstrated and that accepting the indication could pose a serious risk to animal and human health.
Η διάρκεια της μελέτης ήταν 300 ημέρες ± 10 ημέρες, τα δε ζώα που έλαβαν θεραπεία έφεραν το περιλαίμιο για τις πρώτες 210 ± 10 ημέρες της εν λόγω χρονικής περιόδου. 
The study duration was 300 days ± 10 days, and the treated animals wore the collar for the first 210 ± 10 days of this period.
Προς στήριξη της εν λόγω αίτησης, ο ΚΑΚ υπέβαλε εργαστηριακές μελέτες και μελέτες πεδίου. 
In support of this application, the MAH provided laboratory and field studies.
Ωστόσο, δεδομένου ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν σε καταφύγια ζώων στη Νότια Ιταλία, το ΗΒ έκρινε ότι δεν είναι εφικτή η παρεκβολή των ευρημάτων των εν λόγω μελετών στη μετάδοση της λεϊσμανίασης σε όλες τις περιοχές της ΕΕ όπου ενδημεί η συγκεκριμένη νόσος. 
However, as they were conducted in animal shelters in Southern Italy, the UK considered that it is not possible to extrapolate the findings from these studies relating to transmission of leishmaniosis to all areas of the EU where the disease is endemic.
Ως εκ τούτου, η νέα ένδειξη πρόληψης της μετάδοσης του L. infantum μπορεί να γίνει δεκτή μόνο εφόσον ο διαβιβαστής, ήτοι ο P. perniciosus, αποτελεί επίσης τμήμα της κλινικής ένδειξης». 
Therefore, the new indication of prevention of transmission of L. infantum can only be accepted if the vector, i.e. P. perniciosus would also be part of the clinical indication'.
Η ισχύουσα εκδοχή των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδοχές που επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις: 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Το Seresto περιέχει τις δραστικές ουσίες ιμιδακλοπρίδη 10% και φλουμεθρίνη 4,5%. 
Seresto contains the active substances imidacloprid 10% and flumethrin 4.5%.
Συναφείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης πρέπει να προστεθούν στην ΠΧΠ. 
Relevant information relating to the supporting studies should be added to the SPC.