natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οδηγίες για την αυτοχορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. 
Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
Τα ποσοστά θνησιμότητας ήταν χαμηλά και παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων με 2 (0,1%) θανάτους στην ομάδα του fondaparinux έναντι 1 (0,1%) θανάτου στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
The mortality rates were low and similar between the treatments groups with 2 (0.1%) deaths in the fondaparinux group versus 1 (0.1%) death in the placebo group.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη. 
No clinical data on exposed pregnancies are available.
• Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI Για την αντιμετώπιση των UA/NSTEMI και STEMI, τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 20 και 30 ml/min, είναι περιορισμένα. 
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/min.
Και οι δύο ομάδες ασθενών έλαβαν θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστή της Βιταμίνης Κ που συνήθως άρχιζε εντός 72 ωρών μετά την πρώτη χορήγηση του φαρμάκου υπό μελέτη και συνεχιζόταν για 90±7 ημέρες, με τακτικές προσαρμογές στη δοσολογία ώστε να επιτευχθεί INR με τιμή 2-3. 
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Δοσολογία fondaparinux μεγαλύτερη του συνιστώμενου δοσολογικού σχήματος, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του κινδύνου αιμορραγίας. 
Fondaparinux doses above the recommended regimen may lead to an increased risk of bleeding.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Θεραπεία του εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) Η OASIS 6 ήταν μία διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του fondaparinux 2,5 mg μία φορά την ημέρα, έναντι της συνήθους θεραπείας (εικονικό φάρμακο (47%) ή UFH (53%) σε περίπου 12.000 ασθενείς με STEMI. 
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται νωτιαία/επισκληρίδια αναισθησία. 
In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
Ένας εμφάνησε υπερτασική εγκεφαλοπάθεια συνοδευόμενη από ενδοκρανιακή αιμορραγία την 5η ημέρα θεραπείας με αποτέλεσμα τη διακοπή του fondaparinux. 
One experienced hypertensive encephalopathy accompanied by intracranial bleeding on day 5 of therapy resulting in fondaparinux discontinuation.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. 
Store below 25°C.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν fondaparinux 2,5 mg μία φορά ημερησίως ή εικονικό φάρμακο για 45 ημέρες επιπρόσθετα των ελαστικών καλτσών, αναλγητικών και/ή τοπικών ΜΣΑΦ αντιφλεγμονωδών φαρμάκων. 
Patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 45 days in addition to elastic stockings, analgesic and/or topical NSAIDS anti-inflammatory drugs.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση και επομένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου. 
Excipient(s) with known effect: Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε ουρολογική (εκτός από τους νεφρούς) ή γυναικολογική επέμβαση, λαπαροσκοπική επέμβαση, ή αγγειακή επέμβαση δεν συμπεριελήφθηκαν στη μελέτη. 
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο συνδυασμός θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΜΙ) και ανθεκτικής ισχαιμίας (RI) εντός 9 ημερών από την τυχαιοποίηση. 
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Οι συσχετιζόμενες τελικές τιμές του χρόνου ημι ζωής είναι 29 ώρες σε ασθενείς με μέτρια και 72 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. 
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση και μετά τον αποκλεισμό συνύπαρξης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή επιπολής φλεβικής θρόμβωσης εντός 3 cm από τη σαφηνομηριαία συμβολή. 
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and after exclusion of concomitant DVT or superficial-vein thrombosis within 3 cm from the sapheno-femoral junction.
Θα πρέπει να εξετάζεται η έναρξη της κατάλληλης θεραπευτικής αντιμετώπισης, όπως χειρουργική αιμόσταση, αντικατάσταση αίματος, μετάγγιση νωπού πλάσματος ή πλασμαφαίρεση. 
Initiation of appropriate therapy such as surgical haemostasis, blood replacements, fresh plasma transfusion, plasmapheresis should be considered.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του fondaparinux 2,5 mg δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών: ασθενείς με επιπολής φλεβική θρόμβωση μετά από σκληροθεραπεία ή ως επιπλοκή μιας ενδοφλέβιας γραμμής, ασθενείς με ιστορικό επιπολής φλεβικής θρόμβωσης εντός των τελευταίων 3 μηνών, ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου εντός των τελευταίων 6 μηνών ή ασθενείς με ενεργό καρκίνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1). 
The safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg has not been studied in the following groups: patients with superficial-vein thrombosis following sclerotherapy or resulting as a complication of an intravenous line, patients with history of superficial-vein thrombosis within the previous 3 months, patients with history of venous thromboembolic disease within the previous 6 months, or patients with active cancer (see section 4.2 and 5.1).
Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA 
System organ class MedDRA
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν στο πρόγραμμα των οξέων στεφανιαίων συνδρόμων είναι όμοιο με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που εντοπίστηκαν στην προφύλαξη έναντι ΦΘΕ. 
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Η επίπτωση της αιμορραγίας που αξιολογήθηκε ως μείζων ήταν 2,1% (fondaparinux) έναντι 4,1% (ενοξαπαρίνη) μέχρι και την ημέρα 9 στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε UA/NSTEMI και η επίπτωση της αιμορραγίας που αξιολογήθηκε ως σοβαρή κατά τα τροποποιημένα κριτήρια TIMI ήταν 1,1% (fondaparinux) έναντι 1,4% (ομάδα ελέγχου [UFH/εικονικό φάρμακο]) έως και την Ημέρα 9 στη μελέτη φάσης ΙΙΙ σε STEMI. 
The incidence of adjudicated major bleeding was 2.1% (fondaparinux) vs. 4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs. 1.4% (control [UFH/placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Για την αποφυγή της απώλειας φαρμάκου, όταν χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μην απομακρύνετε τη φυσαλίδα αέρος από τη σύριγγα πριν την ένεση. 
To avoid the loss of medicinal product when using the prefilled syringe do not expel the air bubble from the syringe before the injection.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 67 έτη και περίπου το 60% ήταν τουλάχιστον 65 ετών. 
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Το fondaparinux δεν απενεργοποιεί τη θρομβίνη (ενεργοποιημένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιμοπετάλια. 
Fondaparinux does not inactivate thrombin (activated Factor II) and has no effects on platelets.
Μείζονες αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή (0,2%) σε κάθε ομάδα. 
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Το fondaparinux 2,5 mg χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας 6-8 ώρες μετά την επέμβαση, συγκρίθηκε με την ενοξαπαρίνη 40 mg, μία φορά την ημέρα, ξεκινώντας 12 ώρες πριν την επέμβαση ή 30 mg δύο φορές την ημέρα, ξεκινώντας 12-24 ώρες μετά την επέμβαση. 
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Εάν διεξαγόταν PCI, οι ασθενείς ελάμβαναν ως συμπηρωματική θεραπεία είτε ενδοφλέβιο fondaparinux (ασθενείς ομάδας fondaparinux) είτε UFH προσαρμοσμένη στο βάρος (ασθενείς ομάδας ενοξαπαρίνης), ανάλογα με το χρόνο της τελευταίας υποδόριας δόσης και το αν προγραμματιζόταν χορήγηση αναστολέα GP IIb/IIIa. 
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Νωτιαία / Επισκληρίδιος αναισθησία 
Spinal / Epidural anaesthesia
Στη μελέτη αυτή συμπεριλήφθηκαν παθολογικοί (μη χειρουργικοί) ασθενείς με οξεία νόσο, ηλικίας ≥ 60 ετών, που αναμενόταν να χρειαστούν κατάκλιση για τουλάχιστον 4 ημέρες και παραμονή σε νοσοκομείο για συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια NYHA κατηγορίας III/IV και/ή οξεία αναπνευστική ασθένεια και/ή οξεία λοιμώδη ή φλεγμονώδη ασθένεια. 
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
• πόνος στα κάτω άκρα ή πόνος στομάχου 
• leg pain or stomach pain
Τέσσερις (0,3%) μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς παρουσίασαν θρόμβωση του καθετήρα κατά τη διάρκεια στεφανιογραφίας. 
Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Το πρόγραμμα κλινικών μελετών του fondaparinux στη θεραπεία της Φλεβικής Θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσματικότητα του fondaparinux στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της Πνευμονικής Εμβολής (ΠΕ). 
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Το fondaparinux χορηγήθηκε υποδόρια σε αρχική δόση 0,1 mg/kg άπαξ ημερησίως και η δόση ρυθμίστηκε να πετύχει τις μέγιστες συγκεντρώσεις fondaparinux sodium 0,5 έως 1 mg/L μετά από 4 ώρες. 
Fondaparinux was administered at an initial dose of 0.1 mg/kg subcutaneously once daily and dosing was adjusted to achieve peak fondaparinux sodium concentrations of 0.5 to 1 mg/L after 4 hours.
Θεραπεία του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) σε ενήλικες που λαμβάνουν θρομβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιμάτωσης. 
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in adults who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of this medicine
Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ενήλικες που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adults undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Το fondaparinux εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων, αλλά δεν είναι γνωστό εάν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.
Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται 6 ώρες μετά το τέλος της επέμβασης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ολοκληρωθεί η αιμόσταση. 
The initial dose should be given 6 hours following surgical closure provided that haemostasis has been established.
• εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωματίδια στο διάλυμα ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώματος στο διάλυμα 
• if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured
Εάν ενέσετε μεγαλύτερη δόση Arixtra 
If you inject too much Arixtra
Εικόνα Δ 
Picture D
• Πρόληψη ΦΘΕ και θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας του fondaparinux. 
• Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
• Keep this medicine out of the sight and reach of children
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Βάρος σώματος 50-100 kg. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Body weight 50-100 kg
Φυλή - Φαρμακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στη φυλή δεν έχουν μελετηθεί προοπτικά . 
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Το fondaparinux είναι ένας συνθετικός και εκλεκτικός αναστολέας του ενεργοποιημένου Παράγοντα Χ (Xa). 
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
Εικόνα Α 4. 
Picture 3.
In vitro, το fondaparinux δεσμεύεται σημαντικά και εξειδικευμένα με την πρωτεΐνη της αντιθρομβίνης με δέσμευση σε δοσοεξαρτώμενη συγκέντρωση πλάσματος (98,6% έως 97,0% στο εύρος συγκεντρώσεων από 0,5 έως 2 mg/l). 
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
• Η παρουσία μιας μικρής φυσσαλίδας αέρος στη σύριγγα είναι φυσιολογική. 
• It is normal to see a small air bubble in this syringe.
• μείωση του καλίου στο αίμα σας 
• reduction in potassium in your blood
Το Arixtra είναι ένα φάρμακο που βοηθάει στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία (ένας αντιθρομβωτικός παράγοντας). 
Arixtra is a medicine that helps prevent blood clots from forming in the blood vessels (an antithrombotic agent).
Αυτοί είναι οι ασθενείς με ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα στηθάγχη σχετιζόμενη με δυναμικές μεταβολές του διαστήματος ST, καρδιακή ανεπάρκεια, απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες ή αιμοδυναμική αστάθεια. 
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
· έλκους στομάχου, 
· stomach ulcer
To fondaparinux δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. 
Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης (UA) ή του εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν ακολούθως σε PCI με συμπληρωματική UFH 
Treatment of unstable angina (UA) or non-ST segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) in patients who underwent subsequent PCI with adjunctive UFH
Τα αντίστοιχα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ενοξαπαρίνη στη θεραπεία της ΕΒΦΘ ήταν 2,5%, 3,6% και 8,3% αντίστοιχα, ενώ τα ποσοστά σε ασθενείς που λάμβαναν το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (UFH) στη θεραπεία της ΠΕ ήταν 5,5%, 6,6% και 7,4%, αντιστοίχως. 
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2,5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (μέση Cmax = 0,34 mg/l) επιτυγχάνεται 2 ώρες μετά τη δόση. 
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/l) is obtained 2 hours post-dosing.
H αιμορραγία ήταν μία συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με UA/NSTEMI και STEMI. 
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
Για τη θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλους παράγοντες που αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (όπως αναστολείς GPIIb/IIIa ή θρομβολυτικά). 
For treatment of UA/NSTEMI and STEMI-Fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/IIIa inhibitors or thrombolytics).
Το Arixtra χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων με θρόμβο του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) και/ή των πνευμόνων τους (πνευμονική εμβολή). 
Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
Οι μικρότερες συγκεντρώσεις πλάσματος του fondaparinux αποδόθηκαν στην μειωμένη δέσμευση από την ATIII, εξ αιτίας μειωμένων συγκεντρώσεων ATIII στο πλάσμα σε άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα αυξημένη νεφρική κάθαρση του fondaparinux. 
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby resulting in increased renal clearance of fondaparinux.
Ο χρόνος της επανέναρξης της υποδόριας χορήγησης fondaparinux μετά την αφαίρεση του θηκαριού επαφίεται στην κρίση του θεράποντος ιατρού. 
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Η συχνότητα εμφάνισης συμπτωματικού ΦΘΕ, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των ομάδων υπό αγωγή. 
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Κλινικά σημαντική μη μείζων αιμορραγία εμφανίσθηκε σε 5 (0,3%) ασθενείς με fondaparinux και σε 8 (0,5%) ασθενείς με εικονικό φάρμακο. 
Clinically relevant non major bleeding occurred in 5 (0.3%) fondaparinux patients and 8 (0.5%) placebo patients.
Ενέσιμο διάλυμα, 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας Ενέσιμο διάλυμα, 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφάλειας 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection, 2 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 7 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with an automatic safety system Solution for injection, 2 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 10 pre-filled syringes with a manual safety system Solution for injection, 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Διακόψτε τη λήψη του Arixtra. 
Stop taking Arixtra.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Το fondaparinux παρουσίασε επίσης μία σημαντική μείωση στο ποσοστό συμπτωματικών ΦΘΕ (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και/ή πνευμονική εμβολή) [1 (0,3%) έναντι 9 (2,7%) ασθενείς, αντίστοιχα] συμπεριλαμβανομένων δύο θανατηφόρων πνευμονικών εμβολών που αναφέρθηκαν στην ομάδα με εικονικό φάρμακο. 
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
• αναιμία (μείωση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων), 
• anaemia (a reduction in the number of red blood cells)
Στους ασθενείς μπορεί να συστήνεται να κάνουν μόνοι τους την ένεση του φαρμάκου, εάν κρίνεται ότι έχουν τη διάθεση και τη δυνατότητα να το κάνουν. 
Patients could be recommended to self-inject the product when they are judged willing and able to do so. Physicians should provide clear instructions for self-injection.
• την πρόληψη σχηματισμού των θρόμβων του αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των ποδιών ή των πνευμόνων μετά από ορθοπεδική επέμβαση (όπως επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο) ή χειρουργική επέμβαση κοιλίας. 
• prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery
• αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι) στο αίμα 
• increase in bilirubin (a substance produced by the liver) in the blood
• μόλυνση τραύματος 
• wound infection
Επομένως, το fondaparinux δεν αναμένεται να αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα in vivo λόγω παρεμβολής του στο μεταβολισμό μέσω κυτοχρώματος. 
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Επίσης το fondaparinux ελάττωσε σημαντικά το ποσοστό των διαγνωσμένων θανατηφόρων πνευμονικών εμβολών [0 ασθενείς (0,0%) έναντι 5 ασθενών (1,2%), αντίστοιχα]. 
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Σε αυτή τη μελέτη η επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ ήταν 4,6% 47/1.027 με το fondaparinux έναντι 6,1% (62/1.021) με τη δαλτεπαρίνη: μείωση σχετικού κινδύνου [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%]. 
In this study, the incidence of total VTE was 4.6% (47/1,027) with fondaparinux, versus 6.1%: (62/1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που πήραν το Arixtra. 
These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra.
Υπάρχουν δύο τύποι συρίγγων ασφαλείας που χρησιμοποιούνται για το Arixtra, οι οποίοι έχουν σχεδιαστεί για να σας προστατεύουν από τραυματισμούς από τρύπημα της βελόνας μετά τη χρήση. 
There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη θεραπεία με fondaparinux αιμοδυναμικώς ασταθών ασθενών και καθόλου εμπειρία σε ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση, εμβολεκτομή ή τοποθέτηση φίλτρου στην κάτω κοίλη φλέβα. 
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Το τελικό σημείο αξιολόγησης στην πλειοψηφία των επεισοδίων διαγνώστηκε από μία προγραμματισμένη ανιούσα φλεβογραφία και αποτελείτο κυρίως από περιφερική εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αν και η συχνότητα εμφάνισης της εγγύς εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης μειώθηκε επίσης σημαντικά. 
The majority of endpoint events were diagnosed by a prescheduled venography and consisted mainly of distal DVT, but the incidence of proximal DVT was also significantly reduced.
Παιδιά - Υπάρχουν διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 
Paediatric patients - Limited data are available in paediatric patients (see section 5.1).