natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έλεγχος κύκλου 
Cycle control
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στη σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 4 ng/ml. 
Average steady state plasma concentrations are 4 ng/mL.
Κυψέλη PVC/αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (24 λευκά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία). 
PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow film-coated tablets).
• μεταβολές στην έμμηνο ρύση (π.χ. απουσία ρύσης ή ακανόνιστη ρύση) 
• changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων χολολιθίαση, χολοκυστίτιδα 
Hepatobiliary disorders cholelithiasis, cholecystitis
Ωστόσο, εάν έχετε ξεχάσει περισσότερα από 1 δισκίο, χρησιμοποιήστε μία μέθοδο φραγμού όπως προφυλακτικό ως πρόσθετη προφύλαξη έως ότου να έχετε πάρει τα δισκία σας σωστά για 7 συνεχόμενες ημέρες. 
However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
• γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί 
• rapid or irregular heartbeats
Το Zoely διατίθεται σε κυψέλες των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (24 λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 4 κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) συσκευασμένα σε στρώσεις σε ένα κουτί. 
Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Η οξική νομεγεστρόλη απεκκρίνεται μέσω των ούρων και των κοπράνων. 
Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Zoely 
When you should not use Zoely
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zoely 
How to use Zoely
Ημέρα 1-7 της λήψης λευκού δραστικού δισκίου (βλ. εικόνα και σχεδιάγραμμα) Πάρτε το τελευταίο ξεχασμένο λευκό δραστικό δισκίο μόλις το θυμηθείτε (ακόμη κι αν αυτό σημαίνει λήψη δύο δισκίων την ίδια στιγμή) και πάρτε το επόμενο δισκίο τη συνηθισμένη ώρα. 
Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Σε όλες τις περιπτώσεις, θα πρέπει να συνιστάται στη γυναίκα να χρησιμοποιεί επιπρόσθετα κάποια μέθοδο φραγμού μέχρι να συμπληρώσει τις 7 ημέρες αδιάκοπης λήψης του λευκού δραστικού δισκίου. 
In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία, ημικρανία αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, διαταραχή στην προσοχή 
Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη με και χωρίς ντασαμπουβίρη για τον HCV, αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ήταν σημαντικά πιο συχνές σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη όπως CHCs. 
During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
• Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί καλοήθεις όγκοι στο ήπαρ και ακόμη σπανιότερα, κακοήθεις όγκοι στο ήπαρ σε γυναίκες που χρησιμοποιούν COCs. 
• In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
• Tο θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη με και χωρίς ντασαμπουβίρη για τον HCV μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις σε αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (αύξηση του ηπατικού ενζύμου ALT) σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν CHCs τα οποία περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη. 
• The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
• Ύπαρξη ή κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (ΑΘΕ) o Αρτηριακή θρομβοεμβολή - υπάρχουσα αρτηριακή θρομβοεμβολή, ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολής (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. στηθάγχη). 
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Τα συμπτώματα της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΦΘ) μπορεί να περιλαμβάνουν: - ετερόπλευρο οίδημα κάτω άκρου και/ή ποδιού ή κατά μήκος μίας φλέβας στο κάτω άκρο, - πόνος ή ευαισθησία στο κάτω άκρο τα οποία μπορεί να γίνουν αισθητά μόνο κατά τη στάση ή τη βάδιση, - αυξημένη θερμότητα στο επηρεασμένο κάτω άκρο, ερυθρό ή αποχρωματισμένο δέρμα στο κάτω άκρο. 
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οιστραδιόλης. 
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Όταν αλλάζετε από ένα άλλο συνδυασμένο ορμονικό αντισυλληπτικό (χάπι συνδυασμού, κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο) 
When changing from another combined hormonal contraceptive (combined pill, vaginal ring, or transdermal patch)
Μετά θα συνεχίσει να παίρνει τα δισκία ως συνήθως. 
She then continues to take tablets at her usual time.
Η από στόματος εξωγενής οιστραδιόλη μεταβολίζεται εκτεταμένα. 
Oral exogenous estradiol is extensively metabolized.
• δυσφορία του άνω σώματος που αντανακλά στην πλάτη, τη γνάθο, τον φάρυγγα, τον βραχίονα και το στομάχι, 
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Δεν είναι αναγκαίο να ληφθούν επιπλέον αντισυλληπτικές προφυλάξεις, υπό την προϋπόθεση ότι η γυναίκα έχει πάρει σωστά όλα τα δισκία της κατά τη διάρκεια των 7 ημερών που προηγήθηκαν του πρώτου παραλειφθέντος δισκίου. 
You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) 
Risk of venous thromboembolism (VTE)
• Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη με και χωρίς ντασαμπουβίρη για τον ιό της Ηπατίτιδας C (HCV), αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) ήταν σημαντικά πιο συχνές σε γυναίκες που χρησιμοποιούσαν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη όπως CHCs. 
• During clinical trials with the Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
• εάν έχετε σοβαρή διάρροια ή εμφανίζετε έντονη έμεση, 
• if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
Εάν ξεκινήσει αργότερα, θα πρέπει να συνιστάται στη γυναίκα να χρησιμοποιεί επιπρόσθετα κάποια μέθοδο φραγμού μέχρι να συμπληρώσει τις 7 ημέρες αδιάκοπης λήψης του λευκού δραστικού δισκίου. 
When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Πίνακας: Παράγοντες κινδύνου για ΑΘΕ Παράγοντας κινδύνου 
Table: Risk factors for VTE Risk factor
Τα κίτρινα δισκία είναι εικονικά δισκία που δεν περιέχουν δραστικές ουσίες. 
The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
Καρκίνος, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, χρόνια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα) και δρεπανοκυτταρική αναιμία 
Other medical conditions associated with VTE Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
• αυξημένη εφίδρωση, τριχόπτωση, φαγούρα, ξηροδερμία, λιπαρό δέρμα 
• increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
• σοβαρός ελαφρύς ίλιγγος ή ζάλη, 
• severe light headedness or dizziness;
Παράγοντες κινδύνου για ΦΘΕ 
Risk factors for VTE
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της οξικής νομεγεστρόλης στο πλάσμα, της τάξεως των 7 ng/ml, επιτυγχάνονται σε 2 ώρες μετά την εφάπαξ χορήγηση. 
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική επίδραση της τροφής στη βιοδιαθεσιμότητα της οξικής νομεγεστρόλης. 
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Μαγνήσιο στεατικό (Ε572) Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου 
Magnesium stearate (E572)
• Ύπαρξη ή ιστορικό όγκων στο ήπαρ (καλοήθων ή κακοήθων). 
• Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
Επικάλυψη δισκίου (κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) και σιδήρου οξείδιο μέλαν (Ε172) 
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αξιολόγησης της επίδρασης της νεφρικής νόσου στη φαρμακοκινητική του Zoely. 
Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Πυρήνας δισκίου (λευκά δραστικά και κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 «Το Zoely περιέχει λακτόζη»), κυτταρίνη (Ε460), κροσποβιδόνη (E1201), τάλκης (E553b), μαγνήσιο στεατικό (Ε572) και άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου 
Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού μη φυσιολογική αιμορραγία από διακοπή μητρορραγία, μηνορραγία, μαστοδυνία, πυελικό άλγος αραιομηνόρροια, διόγκωση μαστού, γαλακτόρροια, σπασμός μήτρας, προεμμηνορρυσι ακό σύνδρομο, όγκος μαστών, δυσπαρεύνια, αιδοιοκολπική ξηρότητα κολπική οσμή, αιδοιοκολπική δυσανεξία 
Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
• σοβαρή υπέρταση 
• severe hypertension
Η παρακάτω συμβουλή αναφέρεται μόνο σε ξεχασμένα λευκά δραστικά δισκία. 
If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
Αγγειακές διαταραχές έξαψη φλεβική θρομβοεμβολή 
Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Αλλαγή από ένα ορμονικό συνδυασμένο αντισυλληπτικό (συνδυασμένο από στόματος αντισυλληπτικό (COC), κολπικό δακτύλιο ή διαδερμικό έμπλαστρο) 
Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring or transdermal patch)
ΘΡΟΜΒΟΙ ΑΙΜΑΤΟΣ 
BLOOD CLOTS
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zoely από την κανονική Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών βλαβερών επιδράσεων από τη λήψη πολλών δισκίων Zoely με μία φορά. 
There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Zoely tablets at one time.
• ξηροφθαλμία, δυσανεξία φακών επαφής 
• dry eye; contact lens intolerance
• Η πιθανότητα να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος μπορεί να είναι υψηλότερη εάν έχετε οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις οι οποίες αυξάνουν αυτόν τον κίνδυνο (Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες ως προς τις καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο για εμφάνιση θρόμβων αίματος και τα συμπτώματα ενός θρόμβου αίματος. )μειωμένη όρεξη 
(See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
• αίσθημα πληρότητας, δυσπεψίας ή πνιγμονής, 
• fullness, indigestion or choking feeling;
• εάν έχετε κιρσούς. 
• if you have varicose veins.
Οφθαλμικές διαταραχές δυσανεξία φακών επαφής/ ξηροφθαλμία 
Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg οξικής νομεγεστρόλης και 1,5 mg οιστραδιόλης (ως ημιυδρική). 
White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Κίτρινα ξεχασμένα εικονικά δισκία 
Yellow placebo tablets missed
Τα 4 εικονικά δισκία της τελευταίας σειράς πρέπει να απορριφθούν και να αρχίσει η χρησιμοποίηση της επόμενης συσκευασίας κυψέλης αμέσως. 
The next blister pack must be started right away.
Οξική Νομεγεστρόλη 
Nomegestrol acetate
οξυκαρβαζεπίνη, τοπιραμάτη, φελβαμάτη), - της φυματίωσης (π.χ. ριφαμπικίνη), - των λοιμώξεων από HIV (π.χ. ριφαμπουτίνη, ριτοναβίρη, εφαβιρένζη), - λοίμωξη από τον ιό Ηπατίτιδας C (HCV) (π.χ. μποσεπραβίρη, τελαπραβίρη), - άλλων λοιμωδών νοσημάτων (π.χ. γκριζεοφουλβίνη), 
These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
o Φλεβική θρομβοεμβολή - υπάρχουσα ΦΘΕ (υπό αντιπηκτικά) ή ιστορικό επ' αυτής (π.χ. εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση [ΕΦ﻿ ή πνευμονική εμβολή [Π﻿ ). 
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
• τακτικές περίοδοι αλλά χωρίς μεγάλη ροή, διόγκωση μαστών, όζος μαστού, παραγωγή γάλακτος ενώ δεν είστε έγκυος, προεμμηνορυσιακό σύνδρομο, πόνος κατά τη σεξουαλική επαφή, ξηρότητα στον κόλπο ή στο αιδοίο, σπασμός της μήτρας 
• regular but scanty periods; larger breasts; breast lump; milk production while not pregnant;
• σακχαρώδης διαβήτης με αγγειακά συμπτώματα 
• diabetes mellitus with vascular symptoms
• κολπική οσμή, δυσφορία στον κόλπο ή στο αιδοίο 
• vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Πώς λαμβάνεται το Zoely 
How to take Zoely
Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού γυναικών που λαμβάνουν αυτά τα άλλα οιστρογόνα, απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με το θεραπευτικό σχήμα συνδυασμού ομπιτασβίρη/παριταπρεβίρη/ ριτοναβίρη με και χωρίς ντασαμπουβίρη 
Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Πώς να φυλάσσετε το Zoely 
How to store Zoely
• βάρος στα άκρα 
• heaviness in limbs
Πώς αρχίζει η λήψη του Zoely 
How to start Zoely
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ναυτία διάταση της κοιλίας ξηροστομία 
Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Η οξική νομεγεστρόλη και οι υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες της υφίστανται εκτεταμένο μεταβολισμό φάσης 2 για να σχηματίσουν γλυκουρονιδο- και θειικά σύμπλοκα. 
Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Ημικρανία 
Estradiol
Ακμή υπεριδρωσία, αλωπεκία, κνησμός, ξηροδερμία, σμηγματόρροια χλόασμα, υπερτρίχωση 
Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
• έντονη έμμηνος ρύση, πόνος στο στήθος, πόνος στην πύελο 
• heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
• διόγκωση κοιλίας 
• hot flush
• ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, 
• rapid or irregular heartbeat;
Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις 
Drug drug interactions
Επικάλυψη δισκίου (κίτρινα εικονικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203) 
Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Zoely 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Οιστραδιόλη 
Stroke
Σακχαρώδης διαβήτης, υπερομοκυστεϊναιμία, βαλβιδοπάθεια και κολπική μαρμαρυγή, δυσλιποπρωτεϊναιμία και συστηματικός ερυθηματώδης λύκος 
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Επικάλυψη δισκίου (λευκά δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία): Πολυβινυλαλκοόλη (Ε1203), τιτανίου διοξείδιο (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 και τάλκης (E553b) 
Tablet coat (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Παραλειφθέντα κίτρινα εικονικά δισκία Η αντισυλληπτική προστασία δεν μειώνεται. 
Contraceptive protection is not reduced.
Οι θρόμβοι αίματος φράσσουν άλλα αιμοφόρα αγγεία 
Blood clots blocking other blood vessels
Σχόλιο 
Κύπρος
o Ασθένεια των αγγείων του εγκεφάλου - υπάρχον αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή πρόδρομη κατάσταση (π.χ. παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΠΙΕ). 
o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
Zoely 2,5 mg/1,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οξική νομεγεστρόλη/οιστραδιόλη 
Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Αντισύλληψη με από του στόματος αγωγή. 
Oral contraception.
• εφίδρωση, ναυτία, έμετος ή ζάλη, 
• sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό. 
They may be taken with or without food.
Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας στις τακτικές ώρες όπως συνήθως. 
Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Vem = βεμουραφενίμπη. 
Vem=vemurafenib.
Τα δεδομένα αυτά δείχνουν ότι η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού θα ήταν μειωμένη σε αυτούς τους ασθενείς. 
These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Braftovi με τροφή και ποτό 
Braftovi with food and drink
Η μερική αναστρεψιμότητα αυτών των ευρημάτων σημειώθηκε μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων. 
Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2. 
All events were Grade 1-2.
Η PFS όπως αξιολογήθηκε από τους ερευνητές (αξιολόγηση ερευνητή) συνιστούσε υποστηρικτική ανάλυση. 
PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
Και οι δύο ασθενείς παρουσίασαν συμβάντα Βαθμού 3. 
Both patients experienced Grade 3 events.
Το Braftovi μπορεί να λαμβάνεται με τροφή ή μεταξύ των γευμάτων. 
Braftovi can be taken with food or between meals.
Το Braftovi δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του encorafenib δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους. 
The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Εάν παραλείψετε μια δόση του Braftovi, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Παρεμφερή αποτελέσματα παρατηρήθηκαν από την αξιολόγηση του ερευνητή. 
Similar results were observed per Investigator assessment.
Αυτό συμβαίνει επειδή θα μπορούσε να αυξήσει τις παρενέργειες του Braftovi. 
This is because it could increase Braftovi side effects.
Ερύθημα ε 
Erythema e
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης και τη συσκευασία του φαρμάκου. 
If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Να πάρετε την επόμενη δόση στην προγραμματισμένη ώρα. 
Take the next dose as scheduled.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν συμβατά με την ανεξάρτητη κεντρική αξιολόγηση. 
The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είτε για πρώτη φορά είτε εάν επιδεινωθούν (βλέπε επίσης παράγραφο 2): 
Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65) και ασθενών νεότερης ηλικίας. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Αυτό μεταφράζεται σε αύξηση κατά 55% της έκθεσης στο μη δεσμευμένο encorafenib. 
This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Στα ούρα, το 1,8% της ραδιενέργειας απεκκρίθηκε ως encorafenib. 
In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση. 
It should be resumed at a reduced dose.
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν έχετε πονοκέφαλο, ζάλη ή αδυναμία. 
Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως, συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης επιτεύχθηκαν εντός 15 ημερών. 
After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενης ή επιδεινούμενης οπτικής διαταραχής. 
Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά σας λειτουργεί σωστά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με αυτά τα φάρμακα. 
Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Μην πιείτε χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Braftovi. 
Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
Δεν είναι γνωστό εάν το Braftovi περνά στο μητρικό γάλα. 
It is not known if Braftovi passes into breast milk.
Τα συμβάντα ήταν αναστρέψιμα και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή. 
The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Εάν το encorafenib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής καταστεί έγκυος ενόσω λαμβάνει encorafenib, η ασθενής πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 
If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. 
The capsules are to be swallowed whole with water.
Θα λάβετε επίσης θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, το binimetinib. 
You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία της υπερδοσολογίας. 
There is no specific treatment for overdose.
Ο Πίνακας 5 και το Σχήμα 1 συνοψίζουν τα αποτελέσματα για την PFS και άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας με βάση την κεντρική αξιολόγηση των δεδομένων από μια τυφλοποιημένη ανεξάρτητη επιτροπή ακτινολόγων. 
Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.