natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινο, σε σχήμα αμυγδάλου (5 x 8,4 mm), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «TL» στην μία όψη και το «10» στην άλλη. 
Yellow, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “10” on the other side.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία: 490 (5 συσκευασίες των 98 x 1)επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Multipacks: 490 (5 packs of 98 x 1) film-coated tablets.
Nederland Lundbeck B.V. 
latvia@lundbeck.com
Brintellix 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πορτοκαλί, σε σχήμα αμυγδάλου (5 x 8,4 mm), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «TL» στην μία όψη και το «15» στην άλλη. 
Orange, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “15” on the other side.
EU/1/13/891/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/003 56x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/004 98x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/007 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/891/037 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/13/891/001 14 film-coated tablets EU/1/13/891/002 28 film-coated tablets EU/1/13/891/003 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/004 98 x 1 film-coated tablets EU/1/13/891/006 100 film-coated tablets EU/1/13/891/007 200 film-coated tablets EU/1/13/891/037 98 film-coated tablets
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) δισκίων και σε περιέκτες δισκίων των 100 και 200 δισκίων. 
Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9x14) 490 (5x(98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κόκκινο, σε σχήμα αμυγδάλου (5 x 8,4 mm), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «TL» στην μία όψη και το «20» στην άλλη. 
Red, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “20” on the other side.
15 mg vortioxetine (ως hydrobromide). 
Each film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide).
- υπερικόν το διάτρητον (Hipericum perforatum) (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης) - κινιδίνη (ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού) - χλωροπρομαζίνη, χλωροπροθυξίνη, αλοπεριδόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ψυχικών διαταραχών που ανήκουν στις ομάδες που ονομάζονται φαινοθειαζίνες, θειοξανθίνες, 
- rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections) - carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness) - Warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines).
Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ, σε σχήμα αμυγδάλου (5 x 8,4 mm), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει χαραγμένο το «TL» στην μία όψη και το «5» στην άλλη. 
Pink, almond-shaped (5 x 8.4 mm) film-coated tablet engraved with “TL” on one side and “5” on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Brintellix 15 mg διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 490 (5x(98x1)) δισκίων και σε περιέκτες δισκίων των 100 και 200 δισκίων. 
Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98 x 1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vortioxetine 
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει vortioxetine hydrobromide ισοδύναμα με 15 mg vortioxetine. 
Each film-coated tablet contains vortioxetine hydrobromide equivalent to 20 mg vortioxetine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vortioxetine 
Package leaflet: Information for the patient Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
Brintellix 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vortioxetine 
Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine
5 mg vortioxetine (ως hydrobromide). 
Each film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide).
Brintellix 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vortioxetine 
Brintellix 10 mg film-coated tablets vortioxetine
Υπονατριαιμία 
AUTHORISATION
Brintellix 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vortioxetine 
Brintellix 15 mg film-coated tablets vortioxetine
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 x 1 δισκία. 
98 x 1 film-coated tablets.
Brintellix 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vortioxetine 
Brintellix 5 mg film-coated tablets Vortioxetine
21 Φεβρουαρίου 2013 
21 February 2013
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (100 mg και 400 mg). 
It was to be available as tablets (100 mg and 400 mg).
Τι είναι το Ruvise; 
What is Ruvise?
Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 202 ασθενείς με ΠΑΥ. 
The applicant presented data from one main study involving 202 patients with PAH.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια δοκιμασίας περιπάτου έξι λεπτών. 
The main measure of effectiveness was the distance that patients could walk during a six-minute walk test.
Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι η ευεργετική επίδραση της ιματινίβης στην ΠΑΥ δεν είχε τεκμηριωθεί επαρκώς. 
The Committee was concerned that a beneficial effect of imatinib in PAH had not been sufficiently demonstrated.
Στις 17 Ιανουαρίου 2013, η Novartis Europharm Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ruvise, για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. 
On 17 January 2013 Novartis Europharm Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ruvise, for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Η απόσυρση δεν επηρεάζει τη χρήση άλλων φαρμάκων που περιέχουν ιματινίβη για τη θεραπεία του καρκίνου. 
This withdrawal has no impact on the use of other imatinib containing medicines in cancer.
Τα φάρμακα που περιέχουν ιματινίβη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για τη θεραπεία διαφόρων μορφών καρκίνου. 
Medicines containing imatinib are currently approved in the European Union (EU) for the treatment of different types of cancers.
Το Ruvise επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικες με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, αυξημένη πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας). 
Ruvise was expected to be used as an add-on treatment in adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, high blood pressure in the arteries of the lungs) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε προετοιμάσει δύο γύρους ερωτήσεων. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated two rounds of questions.
Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη τον ανεξήγητα αυξημένο κίνδυνο υποσκληρίδιας αιμορραγίας (μορφή εγκεφαλικής αιμορραγίας). 
The Committee also noted the higher unexplained risk of subdural haemorrhage (a type of bleeding in the brain).
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων, γνωστών ως κινάσες τυροσίνης, τα οποία συμμετέχουν στην ενεργοποίηση της κυτταρικής διαίρεσης. 
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases, which are involved in stimulating cells to divide.
Βάσει της εξέτασης των δεδομένων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ruvise δεν μπορούσε να εγκριθεί για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ruvise could not be approved for the treatment of PAH.
Λαμβάνοντας υπόψη τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με ΠΑΥ, η CHMP έκρινε απαραίτητη την υποβολή συμπληρωματικών δεδομένων προκειμένου να προσδιορισθούν οι ασθενείς που διέτρεχαν σοβαρό κίνδυνο. 
In view of the serious side effects observed in some PAH patients, the CHMP considered that more data were needed to identify which patients were at particular risk.
Στην επίσημη επιστολή της, η εταιρεία δήλωσε ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να υποβάλει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που απαιτούνται για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP. 
In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the fact that the additional data required to address CHMP's questions could not be made available within the regulatory timeframe.
Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη οι μελέτες επέκτασης που είχαν ξεκινήσει για την ΠΑΥ. 
The company informed the CHMP that on-going PAH extension studies are continuing.
To Ruvise είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιματινίβη. 
Ruvise is a medicine that contains the active substance imatinib.
Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς έλαβαν είτε ιματινίβη είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) συμπληρωματικά προς δύο ή περισσότερα φάρμακα κατά της ΠΑΥ, για διάστημα 24 εβδομάδων. 
In the study, patients were given either imatinib or placebo (a dummy treatment), added to two or more PAH medicines, for 24 weeks.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Ruvise δεν υπερτερούν των κινδύνων που αυτό ενέχει για τον πληθυσμό ασθενών με ΠΑΥ. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Ruvise did not outweigh its risks in the PAH population.
Η ιμανιτίβη είναι αναστολέας της κινάσης τυροσίνης. 
Imatinib is a tyrosine-kinase inhibitor.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ruvise; 
What was Ruvise expected to be used for?
Η θεραπεία με Ruvise προοριζόταν αποκλειστικά για ασθενείς με αργή εξέλιξη της νόσου. 
Treatment with Ruvise was only to be started in patients who do not show a rapid progression of their disease.
Προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς στους οποίους τα συμπτώματα επιμένουν παρά το γεγονός ότι λαμβάνουν τουλάχιστον δύο φάρμακα ειδικά για τη θεραπεία της ΠΑΥ. 
It was expected to be used in patients who still have symptoms despite being treated with at least two medicines specific for PAH.
Αναστέλλοντας τη δράση των κινασών τυροσίνης, το Ruvise αναμένεται να διευκολύνει τη ροή του αίματος διαμέσου των πνευμονικών αρτηριών, με αποτέλεσμα τη μείωση της αυξημένης πίεσης στις πνευμονικές αρτηρίες. 
By blocking this action, Ruvise is expected to make it easier for the blood to flow through the arteries of the lungs, thereby lowering the high blood pressure in the lungs.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ruvise; 
How is Ruvise expected to work?
Από τα δεδομένα προέκυψε ότι η βελτίωση στην απόσταση που διένυσαν οι ασθενείς κατά τη δοκιμασία του περιπάτου ήταν περιορισμένη και παρουσίαζε διακυμάνσεις. 
Data showed only a limited and variable improvement in the distance that patients could walk during the walk test.
Επιπλέον, στους ασθενείς με ΠΑΥ υπό θεραπεία με ιματινίβη, ο κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερος, καθιστώντας συχνά αναγκαία την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας. 
Furthermore, imatinib-treated PAH patients had a higher risk of serious side effects, often leading to hospitalisation during early treatment, and long-term follow-up showed no significant improvement in terms of survival or delaying the worsening of symptoms.
Η δράση των κινασών τυροσίνης στα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων προκαλεί στένωση των αγγείων με αποτέλεσμα την αύξηση της αρτηριακής πίεσης. 
In the blood vessel cells in the lungs, this action of the tyrosine kinases contributes to the narrowing of blood vessels leading to high blood pressure.
Φαρμακοτεχν ική μορφή 
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Μέγεθος συσκευασί ας 
Package size
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
EU Αριθμός Έγκρισης 
MA (EU) Number Name
Αριθµοί EU 
EU number
Περιεκτικότητες Φαρµακοτεχνική µορφή 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
1 Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε εδώ. 
1 For more information see here.
Χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με rituximab. 
It is only used in combination with rituximab.
Οι υπόλοιποι θάνατοι σχετίζονταν κυρίως με αναπνευστικά συμβάντα. 
Other excess deaths related mainly to respiratory events.
Η επανεξέταση του Zydelig ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Μαρτίου 2016, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. 
The review of Zydelig has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
• Δεν θα πρέπει να διακόψετε το Zydelig πριν μιλήσετε με τον γιατρό σας. 
• You should not stop Zydelig before speaking to your doctor.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εγκεκριμένες χρήσεις του Zydelig διατίθενται εδώ. 
More information on the approved uses of Zydelig can be found here.
Για τη διασφάλιση της χρήσης του φαρμάκου με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ασφάλεια, έχουν γίνει αλλαγές στον τρόπο χρήσης του φαρμάκου: 
To ensure that the medicine is used as safely as possible changes have been made to the way the medicine is used:
Ωστόσο, στις εν λόγω μελέτες το φάρμακο δεν χρησιμοποιήθηκε με τον ίδιο τρόπο που προβλέπεται στην τρέχουσα έγκριση. 
However, these studies did not use the medicine in the same way as currently authorised.
Στην ΕΕ, το Zydelig έχει εγκριθεί για τη θεραπεία: 
In the EU, Zydelig is authorised for the treatment of:
• Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τα εν λόγω προσωρινά μέτρα έχουν παρασχεθεί εγγράφως στους επαγγελματίες υγείας και οι πληροφορίες προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί αντίστοιχα. 
• Further details on these provisional measures will be provided in writing to healthcare professionals and the product information will be updated accordingly.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Μαρτίου 2016 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης, ο EMA θα προχωρήσει σε περαιτέρω επικοινωνία και παροχή καθοδήγησης σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας. 
Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide guidance to patients and healthcare professionals.
Ενώ η επανεξέταση βρίσκεται υπό εξέλιξη, η PRAC διατύπωσε μια σειρά προσωρινών συστάσεων για την προστασία της δημόσιας υγείας. 
While the review is ongoing the PRAC has made a set of provisional recommendations to protect public health.
Οι επαγγελματίες υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τα προληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν. 
Healthcare professionals will be informed in writing about the precautionary measures to be taken.
Τα μέτρα περιλαμβάνουν στενή παρακολούθηση και χρήση αντιβιοτικών για την πρόληψη της πνευμονίας 
Measures include close monitoring and use of antibiotics to prevent pneumonia
• Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων με το Zydelig. 
• Patients should be informed about the risk of serious infections with Zydelig.
Η επανεξέταση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. 
The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Εάν παίρνετε Zydelig και έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you are taking Zydelig and have any questions or concerns speak to your doctor or pharmacist.
Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης από την PRAC, τυχόν περαιτέρω συστάσεις θα αποσταλούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για τα ζητήματα που αφορούν τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει οριστική γνώμη. 
Once the PRAC review is concluded any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Σε περίπτωση ουδετεροπενίας, ο γιατρός μπορεί να διακόψει τη θεραπεία σας με Zydelig. 
In case of neutropenia your doctor may stop your treatment with Zydelig.
Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν εκ νέου κάθε ασθενή που λαμβάνει θεραπεία πρώτης γραμμής με Zydelig για CLL και να συνεχίζουν τη θεραπεία μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. 
Doctors should reevaluate each patient taking Zydelig first-line for CLL, and only continue treatment if the benefits outweigh the risks.
Για τους ασθενείς που βρίσκονται ήδη υπό θεραπεία, αυτή θα επανεξεταστεί από τον γιατρό τους. 
Patients who are already on treatment will have their treatment reviewed by their doctor.
Οι εν λόγω συστάσεις είναι προσωρινές και εκδόθηκαν από την PRAC προληπτικά, για την προστασία των ασθενών ενώ βρίσκεται υπό εξέλιξη η επανεξέταση του φαρμάκου. 
These are provisional recommendations which the PRAC has issued, as a precaution, to protect patients while the medicine is being reviewed.
Σε περίπτωση που ο ασθενής έχει μέτρια ή σοβαρή ουδετεροπενία, ενδέχεται να καταστεί αναγκαία η διακοπή της θεραπείας με Zydelig, σύμφωνα με την επικαιροποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ). 
In case the patient has moderate or severe neutropenia treatment with Zydelig may have to be interrupted, in line with the updated summary of product characteristics (SmPC).
• Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την επανεξέταση του Zydelig θα παρασχεθούν εφόσον απαιτηθεί και μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης. 
• Further information on the review of Zydelig will be provided as necessary and once the review is concluded.
Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται για λοίμωξη και να υποβάλλονται σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο του επιπέδου των λευκών αιμοσφαιρίων, διότι τα χαμηλά επίπεδα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοίμωξης. 
Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests for white cell counts because low counts can increase their risk of infection.
Συνιστάται επίσης τακτική κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό. 
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended.
Στις 17 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA εξέδωσε προσωρινές συμβουλές για ιατρούς και ασθενείς που χρησιμοποιούν το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig (idelalisib), ώστε να διασφαλιστεί η συνέχιση της χρήσης του με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ασφάλεια. 
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is issuing provisional advice for doctors and patients using the cancer medicine Zydelig (idelalisib) to ensure that it continues to be used as safely as possible.
• Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για πνευμονία από P. jirovecii κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zydelig και θα πρέπει να παρακολουθούνται για αναπνευστικά σημεία και συμπτώματα. 
• All patients should receive prophylaxis for P. jirovecii pneumonia during Zydelig treatment and should be monitored for respiratory signs and symptoms.
• Περισσότερες πληροφορίες για το Zydelig θα παρασχεθούν εφόσον απαιτηθεί. 
• Further information on Zydelig will be provided as necessary.
• Ο γιατρός σας θα ζητήσει τη διεξαγωγή αιματολογικών εξετάσεων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοιμώξεων ή ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που μπορεί να σας κάνει πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις). 
• Your doctor will order regular blood tests to minimise the risk of infections or neutropenia (low white blood cell count which may make you more likely to develop an infection).
• Στις μελέτες για το λέμφωμα μη Hodgkin συμμετείχαν ασθενείς με διαφορετικά χαρακτηριστικά νόσου από αυτά που καλύπτονται από την τρέχουσα εγκεκριμένη ένδειξη και διερευνήθηκε ένας συνδυασμός φαρμάκων που δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα. 
• Studies in non-Hodgkin lymphoma included patients with disease characteristics different from those covered by the currently approved indication and investigated a combination of medicines not currently approved.
Οι περισσότεροι θάνατοι σχετίζονταν με λοιμώξεις όπως πνευμονία από Pneumocystis jirovecii και λοιμώξεις από κυτταρομεγαλοϊό. 
Most deaths related to infections such as Pneumocystis jirovecii pneumonia and cytomegalovirus infections.
Έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες με το αντικαρκινικό φάρμακο Zydelig. 
There have been reports of serious side effects in clinical studies with the cancer medicine Zydelig.
• Εάν παίρνετε Zydelig, θα λαμβάνετε αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός συγκεκριμένου τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii) και θα παρακολουθείστε για σημεία λοίμωξης. 
• If you are taking Zydelig, you will receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia) and be monitored for signs of infections.
• Κανένας νέος ασθενής με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (CLL) δεν θα ξεκινήσει το Zydelig εάν δεν έχει υποβληθεί στο παρελθόν σε αντικαρκινική θεραπεία. 
• No new patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) will be started on Zydelig if they have not received previous treatment for their cancer.
Σύμφωνα με τις συστάσεις της PRAC, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Zydelig θα πρέπει να λαμβάνουν αντιβιοτικά για την πρόληψη ενός συγκεκριμένου τύπου πνευμονικής λοίμωξης (πνευμονία από Pneumocystis jirovecii). 
The PRAC recommends that all patients treated with Zydelig should receive antibiotics to prevent a particular type of lung infection (Pneumocystis jirovecii pneumonia).
Η επανεξέταση ξεκίνησε αφού παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σε τρεις κλινικές μελέτες με ασθενείς που λάμβαναν Zydelig σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).1 Τα ανεπιθύμητα συμβάντα περιελάμβαναν θανάτους λόγω λοιμώξεων, όπως η πνευμονία. 
The review started after a higher rate of serious adverse events was seen in three clinical trials among patients receiving Zydelig compared with placebo (a dummy treatment).1 The adverse events included deaths related to infections such as pneumonia.
Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Zydelig σε ασθενείς με ενδείξεις τρέχουσας συστημικής λοίμωξης. 
Zydelig must not be started in patients with any evidence of ongoing systemic infection.
Οι κλινικές δοκιμές, οι οποίες έχουν πλέον διακοπεί, περιελάμβαναν ασθενείς με CLL και λέμφωμα μη Hodgkin χαμηλού βαθμού κακοήθειας. 
The clinical trials, which have now been stopped, involved patients with CLL and indolent non-Hodgkin lymphoma.
Το Zydelig είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο στην ΕΕ για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του αίματος: της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) και του οζώδους λεμφώματος (ανήκει στην κατηγορία των καρκίνων που ονομάζονται λεμφώματα μη Hodgkin). 
Zydelig is currently authorised in the EU to treat two types of blood cancers called chronic lymphocytic leukaemia (CLL) and follicular lymphoma (one of a group of cancers called nonHodgkin lymphoma).
Δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Zydelig σε ασθενείς με γενικευμένη λοίμωξη. 
Zydelig should not be started in patients with a generalised infection.