natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρµάκων 
Safety of veterinary medicines
• Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση 
• Vaccine Working Party
Προϊστάµενος µονάδας 
fosamprenavir !
Ιανουάριος 2004 
January 2004
Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για καρκινοπαθείς 
Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
ΣΛΟΒΑΚΙΑ 
Slovakia
ΣΛΟΒΕΝΙΑ 
SLOVENIA
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Λουξεµβούργο) 
• Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
Αντίκτυπος των επιστηµονικών συµβουλών 
Impact of scientific advice
Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (πρώην άρθρο 12 της οδηγίας 75/319/ΕΟΚ) 
Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
KOKKINOU • Raul KIIVET (Εσθονία) 
• Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
Παραρτήµατα 
Annexes
Οµάδα εργασίας µε ενδιαφερόµενα µέρη Πρόεδρος: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND 
Working Group with Interested Parties Chair: Yann LE CAM/Agnès SAINT-RAYMOND EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Ειδική (ad hoc) οµάδα των υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής 
Ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ 
NETHERLANDS
• Θετική γνωµοδότηση έλαβε ένα αντίσωµα που στοχεύει τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) και αναβαθµίζει τις επιλογές θεραπείας του παχέος εντέρου ή του ορθού, µία από τις κύριες αιτίες θανάτου στην ΕΕ 
This improves the treatment options of metastatic carcinoma of the colon or rectum, a leading cause of death in the EU
Πρόεδρος: εκκρεµεί ο διορισµός Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
Chair: To be appointed EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
(πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη γονιδιακή θεραπεία) 
Gene Therapy Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Gene Therapy)
Δοµή του EMEA 
Structure of the EMEA
Αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ κατά την περίοδο 
EU and non-EU adverse drug reaction reports
Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES 
EMEA contact: John PURVES
Αριθ. αναφοράς 
Reference number
Αναπληρωµατικό µέλος: Riita TOKOLA8 
• Markku TOIVONEN (Finland) Alternate: Riita TOKOLA8
Ανοσοθεραπείας και ογκολογίας 
Immunotherapy and oncology
Παραποµπές στην CHMP 
Referrals made to the CHMP
Γνώµες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατά την περίοδο 2002-2004 
Post-authorisation opinions 2002-2004
Η έκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το τρίτο τρίµηνο του 2005 
Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Η έκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το δεύτερο τρίµηνο του 2005 
Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από διαβήτη 
Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
Για ανθρώπινη χρήση Για κτηνιατρική χρήση 
Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Η επανέκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το πρώτο τρίµηνο του 2005 
Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
Οµάδα εργασίας της CHMP για την ασφάλεια 
CHMP Safety Working Party
Βάσει των συµπερασµάτων ενός σεµιναρίου που διεξήχθη τον Σεπτέµβριο του 2003, έγινε συνολική επανεξέταση του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου. 
The sampling and testing programme underwent a comprehensive review following the outcome of a seminar held in September 2003.
Λοιµώξεων 
Fee income
Ενδιαφερόµενα µέρη 
bevacizumab !
Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώνονται τον Φεβρουάριο του 2005 
Consultation ends in February 2005
Ηµεροµηνία γνωµοδότησης της CVMP 
CVMP Pharmacovigilance Working Party
Το έτος αυτό πραγµατοποιήθηκαν αρκετές συνεδριάσεις µε κατόχους αδειών κυκλοφορίας για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας, µε αντικείµενο κυρίως την εξέταση αρχών διαχείρισης κινδύνων, κάτι που αναµένεται να διευκολύνει τη µελλοντική καθιέρωση σχεδίων διαχείρισης κινδύνων, όπως προβλέπεται στη νέα κοινοτική νοµοθεσία, και τη συµµόρφωση µε την αρχή σχεδιασµού φαρµακοεπαγρύπνησης E2E της ICH. 
This should facilitate the future introduction of risk management plans as foreseen in the new Community legislation and compliance with the ICH E2E concept of pharmacovigilance planning.
Επιστηµονική καθοδήγηση 
Scientific guidance
Αποστολή του ΕΜΕΑ είναι να συµβάλλει, στο πλαίσιο της συνεχιζόµενης παγκοσµιοποίησης, στην προστασία και την προαγωγή της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων µε τους ακόλουθους τρόπους: 
The EMEA s Mission Statement is, in the context of a continuing globalisation, to protect and promote public and animal health by developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation,
Παράρτηµα 10 Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση 
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
• Gonzalo CALVO ROJAS (Ισπανία) 
• Gonzalo CALVO ROJAS (Spain) Alternate: Fernando DE ANDRES-TRELLES
Αναπληρωµατικό µέλος: Jean-Pierre BINDER 
• Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
ταχυδρ. 
lamivudine !
Για ένα φαρµακευτικό προϊόν της κατηγορίας αυτής καθιερώθηκε θεραπευτική αγωγή άπαξ ηµερησίως, µεσκοπό την απλοποίηση του δοσολογικού σχήµατος και την ευκολότερη συµµόρφωση του προϊόντος. 
To simplify dosing and aid compliance, a once-daily regimen was introduced for a medicinal product in this class.
Υποβολή εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης και αναφορών σχετικά µε ελαττωµατικά φαρµακευτικά προϊόντα 
Pharmacovigilance and product defect reporting
Ειδική (ad hoc) οµάδα των υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής 
Working parties and ad hoc groups Ad hoc Meeting of GMP Inspection Services
Μυοσκελετικού συστήµατος 
Musculo-skeletal system
Ειδική συνεισφορά για τα ορφανά φάρµακα 
Special contribution for orphan medicines Other income Contribution to Community programmes
Έως τα τέλη του 2004 έγιναν αποδεκτά όλα τα πρόσθετα µέλη που υπέδειξε η επιτροπή πλην εκείνου στον τοµέα της εντατικής παραγωγής. 
These nominations for co-opted members were confirmed in all but one discipline, intensive production, by the end of
Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004 14. 
Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Οι προσκλήσεις υποβολής 
Meetings
Heribert PITTNER (Αυστρία) (αντιπρόεδρος) 
Heribert PITTNER (Austria) (vice-chairman) Alternate: Wolfgang KUBELKA
Παράρτηµα 12 
Annex 2
Kent WOODS (Αναπληρωµατικό µέλος: Steve DEAN) 
Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση 
Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use
Προϊστάµενος του τοµέα φαρµακοεπαγρύπνησης και ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων µετά τη χορήγηση άδειας 
Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
• Arthur ISSEYEGH (Κύπρος) 
• Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
• Αναβαθµίστηκε το σύστηµα διαχείρισης συνεδριάσεων, παρέχοντας πλέον ένα νέο φάσµα υπηρεσιών, γεγονός που επέφερε ριζική βελτίωση στην ικανότητα διοργάνωσης συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA 
• The Meeting Management System (MMS) was upgraded, including a new range of services.
Εκπρόσωπος Τύπου: 
IQM adviser:
Οµάδες εργασίας 
Working parties
Νέες αιτήσεις Τροποποιήσεις τύπου IA 
New applications Type-IA variations
Λοιπές 
Fees
ΓΑΛΛΙΑ 
FRANCE
Οµάδα εργασίας της CVMP για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα 
CVMP Immunologicals Working Party
Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου εφαρµόστηκε από το δίκτυο των επίσηµων εργαστηρίων ελέγχου φαρµάκων για σαράντα ένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 10 % σε σχέση µε το 2003. 
Forty-one products were included within the scope of the programme of sampling and testing of centrally authorised products performed by the Network of Official Medicines Control Laboratories.
Το 2004 ζητήθηκε να πραγµατοποιηθεί µία επιθεώρηση της ορθής εργαστηριακής πρακτικής. 
One GLP inspection was requested in 2004.
• Οµάδα εργασίας για τη γονιδιακή θεραπεία 
• Gene Therapy Working Party
Πρόεδρος: Markku TOIVONEN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
6.1 Διοίκηση..............................................................................................................................72 
6.1 Administration.....................................................................................................................70
Αναπληρωµατικό µέλος: Ricardo de la FUENTE 
• Margarita ARBOIX (Spain) Alternate: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
• Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τον επιπολασµό 
• COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
Ογκολογίας και ανοσολογίας 
Oncology and immunology
Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τη στρατηγική ΤΠ στην τηλεµατική 7 000 000 8.32 % 7 500 000 7.57 % 7 500 000 6.81 % 
Other administrative expenditure 2 075 000 2.46 % 2 371 000 2.39 % 4 030 000 3.66 % Total title 2
Η έκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το πρώτο τρίµηνο του 2005 
Release for consultation expected in 1st quarter 2005
PAPADOPOULOS • Eduardo MARQUES-FONTES (Πορτογαλία) 
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
KUBELKA 
Babesios
Φάσεις κλινικών δοκιµών κατά τις οποίες υποβλήθηκαν αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών το 
Clinical trial phases of scientific advice requests 2004
(πρώην θεραπευτική συµβουλευτική οµάδα για τα αντιλοιµώδη) 
Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Λογιστήριο 
Accounting
Από τον Ιούλιο του 2004, στο δελτίο Τύπου της COMP δηµοσιεύονται πρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τις γνώµες της COMP, όπως η ονοµασία του φαρµάκου, η θεραπευτική ένδειξη και το όνοµα του χορηγού. 
Since July 2004, additional details of COMP opinions have been published in the COMP press release.
(πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη κυτταροθεραπεία) 
(formerly Ad hoc Expert Group on Cell Therapy) Chair: Pekka KURKI
Πληροφορίες σχετικά µε τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 2. 
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
Παράρτηµα 12 Κατευθυντήριες γραµµές και έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκαν το 2004 120 Παράρτηµα 13 Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004 
Annex 8 IT projects and operational activities Annex 9 CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use Annex 10 CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use Annex 11 COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Αναλυτικά στοιχεία για τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 3. 
See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
GENOUX-HAMES 
Genito-urinary
• Sif ORMARSDOTTIR (Ισλανδία) 
• Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Ιαπωνίας 
EC-Japan MRA
• Anja HOLM (Δανία) 
• Anja HOLM (Denmark) Alternate: Lotte Winther
Συγκρότηση επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων 
Creation of scientific advisory groups
Θεραπευτικός τοµέας 
Treatment of
MEISEL • Kenneth MIFSUD (Μάλτα) 
• Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
• Jean-Claude ROUBY (Γαλλία) 
• Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
o ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας o καλυκοίωσης o µόλυνσης από Chlamydophilia felis o πανλευκοπενίας της γάτας o λευχαιµίας της γάτας 
o Feline viral rhinotracheitis o Calcivirus infection o Chlamydophilia felis infection o Feline panleucopenia o Feline leukaemia
• Juris POKROTNIEKS (Λεττονία) 
• Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
Απευθείας κλήση: (44-20) 75 23 71 08 Ηλεκτρ. 
Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Επισκόπηση 
Publications
Εκτελούσα χρέη προϊσταµένης του τοµέα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων 
Acting Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Οµάδα εργασίας για τα βοτανοθεραπευτικά φάρµακα 
Herbal Medicinal Products Working Party
• Katia STEPHANIDOU (Κύπρος) 
• Katia STEPHANIDOU (Cyprus) Alternate: Phedias LOUCAIDES
Χορηγός 
Members
Γνωστοποιήσεις Επικυρωθείσες Ολοκληρωθείσες 
Scientific advice requests received
Ηλεκτρ. 
Aloxi !
Xagrid anagrelide Part B 
Part B Extension
Διαδικασίες παραποµπής που κινήθηκαν το 
Referrals started
HOLZHAUSER-ALBERTI • Tibor SOÓS (Ουγγαρία) 
• Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
Σε λειτουργία από την 1η Φεβρουαρίου 
Finalisation expected in 1st quarter
Οµάδα εργασίας της CHMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση 
CHMP Vaccine Working Party
Τροποποιήσεις τύπου II * Στους αριθµούς περιλαµβάνονται οι πολλαπλές διαδικασίες, σύµφωνα µε στοιχεία του Δεκεµβρίου 2004 Μπορείτε να απευθυνθείτε στη γραµµατεία των EMEA/MRFG µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση: mrp@EMEA.eu.int 
The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
Εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων (προσωρινή οµάδα εργασίας) Πρόεδρος: Hans HOOGLAND Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN 
Chair: Hans HOOGLAND EMEA contact: Kornelia GREIN
Προϊσταµένη του τοµέα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας φαρµάκων 
Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Υπηρεσίες υποδοµών 
Infrastructure services
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN) προϊόντος 
Product INN Sponsor
Αίµατος και αιµοποιητικών οργάνων 
Blood and blood-forming organs
EMEA/CVMP Επικύρωση Γνώµη 
Therapeutic area EMEA/CVMP European Commission
(πρόσθετο µέλος) 
Prialt# !
Gunar ALVÁN (Αναπληρωµατικό µέλος: Anders BROSTRÖM) 
Milan MÍD (Alternate: Alfred HERA)
Παράρτηµα 9 Γνώµες της CHMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση 
CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use 10.
Κινηθείσες διαδικασίες παραποµπής 
Alimentary tract
Παρατηρητές 
Experts
Παράρτηµα 13 
Annex 3
18 μήνες. 
18 months.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με αυτές και θα σας εξηγήσει τους δυνητικούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά για αυτά τα συμπτώματα. 
Your doctor will check for these symptoms regularly.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι 
Adults and the elderly
Πέστε στο ιατρικό προσωπικό, που σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος, εάν υποφέρετε από: 
Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Δεν απαιτείται περαιτέρω ανασύσταση ή αραίωση. 
No further reconstitution or dilution is required.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, μεταξύ των οποίων φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατή η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους. 
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιουλίου 2011 
Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 
Justification for not including Braille accepted.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Μελέτες τερατογένεσης σε ζώα δεν έχουν διεξαχθεί με το DepoCyte και δεν υπάρχουν κατάλληλες και επαρκώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. 
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women.
Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις για το χειρισμό και τη χορήγηση ενός κυτταροτοξικού φαρμάκου (κατάλληλη τεχνική χειρισμού, χρήση κατάλληλης καθορισμένης περιοχής, προστατευτικός ρουχισμός, διαδικασίες για την αντιμετώπιση του κινδύνου μόλυνσης). 
Proper precautions should be taken for the handling and administration of a cytotoxic drug (proper handling technique, use of a suitable designated area, protective clothing, procedures to address risk of contamination).
Επομένως συνιστάται η παρακολούθηση του αιμοποιητικού συστήματος. 
Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Αν αναπτυχθεί νευροτοξικότητα, η δόση πρέπει να μειωθεί στα 25 mg. 
If neurotoxicity develops, the dose should be reduced to 25 mg.
Οι ασθενείς που δεν αντέδρασαν διέκοψαν την αγωγή πρωτοκόλλου μετά από 4 εβδομάδες. 
Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να προκύψουν μετά από κάθε ένεση, συνήθως εντός των πρώτων πέντε ημερών. 
Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Περισσότερο από το 90% της cytarabine απεκκρίθηκε μέχρι την 4η ημέρα και ένα επιπρόσθετο 2,7% μέχρι την 21η ημέρα. 
More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Το DepoCyte δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους έως ότου να είναι διαθέσιμα περαιτέρω δεδομένα. 
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Βλέπε παράγραφο 4. 
See section 4..
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/187/001 
EU/1/01/187/001
Οι τοξικές επιδράσεις ενδέχεται να σχετίζονται με μια μονή δόση ή με αθροιστικές δόσεις. 
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
• Τύφλωση και άλλες διαταραχές της όρασης 
• Blindness and other visual disturbances
Ωστόσο, ο ασθενής αυτός ελάμβανε επίσης ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία ολοκλήρου του εγκεφάλου και είχε λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ενδοκοιλιακώς. 
This patient, however, was also receiving concomitant whole brain irradiation and had previously received intraventricular methotrexate.
Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
• όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης ή του καθαρισμού θα πρέπει να τοποθετούνται σε σακούλες απορριμμάτων υψηλού κινδύνου για καύση σε 
• all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
To DepoCyte δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, επειδή κάθε αλλαγή στη συγκέντρωση ή στο pH μπορεί να επηρεάσει τη σταθερότητα των μικροσωματιδίων. 
DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Το DepoCyte περιέχει cytarabine, και θα πρέπει να απορρίπτεται με τρόπο σύμφωνο με τις τοπικές απαιτήσεις. 
DepoCyte contains cytarabine, and should be disposed of in a manner consistent with local requirements.
Αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί κυρίως από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με το DepoCyte ως αυθόρμητες αναφορές περιστατικών. 
These reactions have been reported mainly from post-marketing experience with DepoCyte as spontaneous case reports.
Επειδή τοξικές επιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας (αν και είναι περισσότερο πιθανές εντός 5 ημερών από τη χορήγηση), οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με DepoCyte θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς για την ανάπτυξη νευροτοξικότητας. 
Because toxic effects can occur at any time during therapy (although they are most likely within 5 days of administration), patients receiving DepoCyte therapy should be monitored continuously for the development of neurotoxicity.
• το προσωπικό πρέπει να φοράει προστατευτικά ρούχα: ειδικά γυαλιά, φόρμα, γάντια και 
• personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Ο μηχανισμός δράσης δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως, ωστόσο φαίνεται ότι η ara-CTP δρα κυρίως με αναστολή της DNA σύνθεσης. 
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές κατά τη διάρκεια της θεραπείας 
Do not operate any tools or machines during treatment.
Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης σε χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 4 ώρες σε 18 έως 22°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 4 hours at 18 to 22°C.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα μόνο φιαλίδιο. 
Each pack contains a single vial.
Η αναλογία των ζωντανών ασθενών στους 12 μήνες ήταν 24% για το DepoCyte έναντι 19% για τη μη ενσωματωμένη cytarabine. 
The proportion of patients alive at 12 months was 24% for DepoCyte versus 19% for unencapsulated cytarabine.
Μη στατιστικά σημαντικές διαφορές σημειώθηκαν σε δευτεροπαθή τελικά σημεία, όπως η διάρκεια αντίδρασης, η πρόοδος ελεύθερης επιβίωσης, νευρολογικά σημεία και συμπτώματα, η λειτουργική κατάσταση Karnofsky, η ποιότητα ζωής και η συνολική επιβίωση. 
No statistically significant differences were noted in secondary endpoints such as duration of response, progression-free survival, neurological signs and symptoms, Karnofsky performance status, quality of life and overall survival.
Οι μεταβολές αυτές πιστεύθηκαν ότι ήταν σταθερές με τις τοξικές ενέργειες των άλλων ενδορραχιαίων παραγόντων όπως η μη ενσωματωμένη cytarabine. 
These changes were believed to be consistent with the toxic effects of other intrathecal agents such as unencapsulated cytarabine.
− Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
− If you have further questions, ask your doctor.
Το DepoCyte θα πρέπει να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά το πρώτο άνοιγμα και θα πρέπει να χρησιμοποιείται κανονικά εντός 4 ωρών (φυλάσσετε σε 18-22ºC). 
DepoCyte should be used as soon as possible after first opening, and should normally be used within 4 hours (stored at 18-22ºC).