natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο συνιστώμενος ρυθμός έγχυσης για το NovoEight είναι 1-2 ml/min. 
The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Αυτό ισοδυναμεί με 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα. 
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Αυτή η ασυμβατότητα ενδέχεται να αποτρέψει τη χορήγηση του φαρμάκου ή/και να συντελέσει στη φθορά της σύνδεσης άνευ βελόνας. 
This incompatibility may prevent administration of the medicine and/or result in damage to the needleless connector.
• Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας αποστειρωμένης, πλαστικής σύριγγας 10 ml για την απόσυρση του ανασυσταμένου διαλύματος. 
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (ωχρή και κρύα επιδερμίδα, γρήγορος καρδιακός ρυθμός). 
• low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
DK-2880 Bagsværd Δανία 
DK-2880 Bagsværd, Denmark
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το NovoEight. 
Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Η αιμόσταση ήταν επιτυχής σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις και δεν αναφέρθηκε καμία αποτυχία της θεραπείας. 
Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (CHO) και παρασκευάζεται χωρίς την προσθήκη ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης πρωτεΐνης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, στην κάθαρση ή στο τελικό ιδιοσκεύασμα. 
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς αυτό μπορεί να οφείλεται σε διάφορους λόγους. 
Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε φορά που το NovoEight χορηγείται σε κάποιον ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος. 
It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Έχουν πραγματοποιηθεί τέσσερις πολυκεντρικές, ανοικτές, μη ελεγχόμενες δοκιμές για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του NovoEight στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγιών και κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (δραστικότητα FVIII ≤1%). 
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
Θέματα σχετικά με το προϊόν 
Product issues
Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας στις φλέβες, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε καθαρή (άσηπτη) τεχνική, χωρίς μικρόβια. 
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Η θεραπεία με το NovoEight καταδείχτηκε ότι είναι ασφαλής και ότι είχε το αναμενόμενο αιμοστατικό και προληπτικό αποτέλεσμα. 
Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών. 
NovoEight can be used in children of all ages.
Εάν αυτό συμβεί σε εσάς ή το παιδί σας, ενδέχεται τα φάρμακα να σταματήσουν να δρουν όπως θα έπρεπε και μπορεί εσείς ή το παιδί σας να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία. 
If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Η ειδική δραστικότητα του NovoEight είναι περίπου 8.300 IU/mg πρωτεΐνης. 
The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Το NovoEight μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες. 
NovoEight can be used for all age groups.
Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Από τις 3.293 αναφερόμενες αιμορραγίες που παρατηρήθηκαν σε 298 ασθενείς, οι 2.902 (88,1%) υποχώρησαν με 1-2 εγχύσεις NovoEight. 
Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
• πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας 
• swelling of the lips and tongue
Oι έφηβοι (ηλικίας άνω των 12 ετών) μπορούν να χρησιμοποιήσουν την ίδια δόση με τους ενήλικες. 
Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
• Εάν η γραμμή της συσκευής CVAD χρειάζεται να εκπλυθεί πριν ή μετά από την ένεση του NovoEight, χρησιμοποιήστε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml. 
• If the CVAD line needs to be flushed before or after NovoEight injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
Τρεις από τις δοκιμές αυτές διεξήχθησαν με ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και η τέταρτη με ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία. 
Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί) 
Spike (under protective paper)
Εντοπίστε ένα κατάλληλο σημείο και ενέστε αργά το NovoEight στη φλέβα σε διάστημα 2-5 λεπτών. 
Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Η χρήση ακατάλληλης τεχνικής μπορεί να οδηγήσει στην εισαγωγή μικροβίων που μπορούν να μολύνουν το αίμα. 
Improper technique can introduce germs that can infect the blood.
Το NovoEight είναι πλέον έτοιμο για ένεση. 
NovoEight is now ready for injection.
Κάποια διακύμανση παρατηρήθηκε στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής του NovoEight μεταξύ των παιδιατρικών και των ενήλικων ασθενών. 
Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Εάν παρουσιαστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως την ένεση και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Σε ενήλικες και εφήβους (>12 ετών) μπορεί να εφαρμοστεί ένα σχήμα με μικρότερη συχνότητα δόσεων (40-60 IU/kg κάθε τρίτη μέρα ή δύο φορές εβδομαδιαίως). 
In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Για τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) ή μέχρι τους 40°C και τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage at room temperature (≤30°C) or up to 40°C and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Γενικά, όλοι οι ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με προϊόντα παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων, με κατάλληλη κλινική παρατήρηση και εργαστηριακό έλεγχο. 
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Για τους παιδιατρικούς ασθενείς άνω των 12 ετών, οι συστάσεις σχετικά με τη δόση είναι ίδιες με αυτή για τους ενήλικες. 
For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το NovoEight, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with NovoEight, tell your doctor immediately.
Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας κάτω των 6 ετών και μεταξύ των παιδιατρικών ασθενών ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών. 
The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες, έως ότου υποχωρήσει η απειλή 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight χωρίς να μιλήσετε στον γιατρό σας. 
Do not stop using NovoEight without talking to your doctor.
Η δόση του NovoEight υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος και τα επίπεδα του παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν. 
The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Στην περίπτωση μείζονων χειρουργικών παρεμβάσεων συγκεκριμένα, είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα παράγοντα VIII στο πλάσμα). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λαμβάνετε. 
Your doctor will calculate your dose for you.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NovoEight Εάν σταματήσατε να χρησιμοποιείτε το NovoEight ενδέχεται να μην είστε πλέον προστατευμένοι από αιμορραγίες ή εάν παρουσιάσετε αιμορραγία τη δεδομένη στιγμή ενδέχεται να μη σταματήσει. 
If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόψουν τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αμέσως και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι μεγαλύτερος κατά τις πρώτες 50 ημέρες έκθεσης αλλά συνεχίζεται καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής παρόλο που ο κίνδυνος είναι μη συχνός. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός: 
If you cannot use the reconstituted NovoEight solution immediately, it should be used within:
Η δόση, βάσει του σωματικού βάρους, ενδέχεται να χρειάζεται προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει. 
Do not use the equipment if it is expired.
Άλλα φάρμακα και NovoEight Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους χαμηλού τίτλου να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου. 
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Τι είναι το NovoEight και ποια είναι η χρήση του 
What NovoEight is and what it is used for
Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), πρέπει να αξιολογείται ο κίνδυνος των επιπλοκών που σχετίζονται με τη συσκευή CVAD συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης της θέσης του καθετήρα. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου. 
Talk to your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Μέσος χρόνος παραμονής (h) 
Mean residence time (h)
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Αντίσωμα κατά του παράγοντα VIII θετικό 
Anti factor VIII antibody positive
Κανένας άλλος παράγοντας δε σχετίστηκε σημαντικά με την ανάπτυξη αναστολέων. 
No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Μην αναμιγνύετε το NovoEight με άλλα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης ή φάρμακα. 
Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Γνωστή αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες κρικητού. 
Known allergic reaction to hamster proteins.
Μετά την ανασύσταση με τον διαλύτη που παρέχεται (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)) το παρασκευασμένο ενέσιμο διάλυμα περιέχει 62,5, 125, 250, 375, 500 ή 750 IU turoctocog alfa ανά ml αντίστοιχα (με βάση την περιεκτικότητα της turoctocog alfa, δηλαδή 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU). 
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 62.5, 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa per ml, respectively, (based on the strength of turoctocog alfa, i.e. 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Εάν το φάρμακο δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ενδέχεται να μην είναι πλέον στείρο και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη. 
If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, υπάρχει μεγάλη ποσότητα αέρα στη σύριγγα, ενέστε τον αέρα πίσω στο φιαλίδιο. 
If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Ο παράγοντας VIII είναι μια πρωτεΐνη που βρίσκεται φυσιολογικά στο αίμα και το βοηθά να πήζει. 
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης της αιμορροφιλίας A στις γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Αυτές οι συσκευές δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία του 
These devices are not included in the NovoEight package.
Ορισμένα άτομα που χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα κατά του παράγοντα VIII (γνωστά επίσης ως αναστολείς του παράγοντα VIII). 
Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII, ως οδηγός για τη δόση που θα χορηγηθεί και τη συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων. 
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 824 ώρες, έως ότου επέλθει επαρκής επούλωση του τραύματος, στη συνέχεια χορηγήστε θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες ακόμα, ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII σε επίπεδα 30% έως 60% (IU/dl) 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν τίθεται υπό έλεγχο με τη λήψη κατάλληλης δόσης, πρέπει να διενεργείται έλεγχος για την παρουσία αναστολέων παράγοντα VIII. 
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Αυτή η γλυκοπρωτεΐνη έχει την ίδια δομή με αυτή του ανθρώπινου παράγοντα VIII όταν ενεργοποιηθεί και μετα-μεταφραστικές τροποποιήσεις που είναι παρόμοιες με αυτές του μορίου που προέρχεται από το πλάσμα. 
This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών συμβάντων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού επιπέδου ή σε IU/dl) την αντίστοιχη περίοδο. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
Συντομογραφίες: AUC = περιοχή κάτω από το προφίλ χρόνου δραστικότητας του παράγοντα VIII, CL: κάθαρση, t1/2: τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, Vss = όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση, Cmax = μέγιστη δραστικότητα του παράγοντα VIII. 
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή εάν έχει σχιστεί, μη χρησιμοποιείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου. 
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Από τις 35 ανεπιθύμητες ενέργειες, 2 αναφέρθηκαν σε 1 από τους 31 ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών, καμία σε ασθενείς ηλικίας από 6 έως ≤12 ετών, 1 συμβάν σε 1 από τους 24 ασθενείς (12 έως <18 ετών) και 32 αναφέρθηκαν σε 21 από τους 155 ενήλικες (≥ 18 ετών). 
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
• Χρησιμοποιήστε μια καθαρή τεχνική χωρίς μικρόβια (άσηπτη). 
• Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Η δόση εξαρτάται από το βάρος σας και τον λόγο για τον οποίο λαμβάνετε το φάρμακο. 
This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Η συνήθης δόση του NovoEight είναι 20 έως 50 διεθνείς μονάδες (IU) ανά kg σωματικού βάρους. 
The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Ενήλικες (≥18 ετών) 
Adults (≥18 years) PTP
Το σημείο θείωσης της τυροσίνης που υπάρχει στο Tyr1680 (εγγενές πλήρες μήκος), το οποίο είναι σημαντικό για τη δέσμευση στον παράγοντα von Willebrand, έχει βρεθεί ότι υπόκειται σε πλήρη θείωση στο μόριο turoctocog alfa. 
The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
Κάθε αχρησιμοποίητο ανασυσταθέν προϊόν που φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) ή έως τους 40°C για περισσότερο από 4 ώρες πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused reconstituted product stored at room temperature (≤30°C) or up to 40°C for more than 4 hours should be discarded.
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και αίσθημα νυγμoύ στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αναστολή του Παράγοντα VIII, βλ. παράγραφο 4.4. 
The most frequently reported adverse reaction was Factor VIII inhibition, see section 4.4.
Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα. 
Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Οι προειδοποιήσεις και οι προφυλάξεις που παρατίθενται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τα παιδιά. 
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος που οφείλεται σε μειωμένα επίπεδα του παράγοντα VIII:C και προκαλεί υπερβολική αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα ακούσιου ή χειρουργικού τραυματισμού. 
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Σε μια μελέτη φαρμακοινητικής εφάπαξ δόσης σε ενήλικες ασθενείς, η μέγιστη έκθεση (Cmax) και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκαν με την αύξηση του δείκτη σωματικού βάρους (ΒΜΙ) υποδεικνύοντας ότι ενδέχεται να απαιτούνται προσαρμογές της δόσης. 
In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Μην αυξάνετε τη συνολική δόση του NovoEight για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
Do not increase the total dose of NovoEight to control your bleed without talking to your doctor.
Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά. 
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται μετά τη «ΛΗΞΗ» στο κουτί, στο φιαλίδιο και στις ετικέτες της προγεμισμένης σύριγγας. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated after ‘EXP' on the carton and on the vial and the pre-filled syringe labels.
Ο διαλύτης είναι ένα διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%). 
The solvent is a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Το NovoEight δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
NovoEight has no influence on the ability to drive and use machines.
Ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης για ελλιποβαρείς ασθενείς (BMI <18,5 kg/m2) και μείωση της δόσης για παχύσαρκους ασθενείς (BMI ≥30 kg/m2), όμως δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση συγκεκριμένων προσαρμογών της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2. 
An increase in dose may be required for underweight patients (BMI <18.5 kg/m2) and a decrease in dose may be required for obese patients (BMI ≥30 kg/m2), but there is insufficient data to recommend specific dose adjustments, see section 5.2.
Το NovoEight χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII) και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες. 
NovoEight is used to treat and prevent bleeding episodes in patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency) and can be used for all age groups.