natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο ledipasvir, στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης). 
• If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Εάν παραλειφθεί μια δόση και είναι εντός 18 ωρών από την κανονική ώρα, οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να πάρουν το δισκίο το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. 
If a dose is missed and it is within 18 hours of the normal time, patients should be instructed to take the tablet as soon as possible and then patients should take the next dose at the usual time.
Η λήψη του Harvoni με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Taking Harvoni with any of these may stop your medicines from working properly, or make any side effects worse.
- διάχυτο σοβαρό εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής, φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και/ή τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson). 
- a wide-spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu-like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα παρακάτω: 
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines below:
Συνιστάται κλινική και βιοχημική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Clinical and biochemical control is recommended in these patients and a dose adjustment may be needed (see section 4.4).
Δόση ριμπαβιρίνης* 
Ribavirin dose*
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν επισυμβεί έμετος εντός 5 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο δισκίο. 
Patients should be instructed that if vomiting occurs within 5 hours of dosing an additional tablet should be taken.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Harvoni από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για συμβουλές. 
If you accidentally take more than the recommended dose you should contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης σε 600 mg/ημέρα εάν: 
Reduce ribavirin dose to 600 mg/day if:
3% (3/91)δ 
3% (3/91)d
Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος (αποξηραντικός παράγοντας) που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας. 
Each bottle contains a silica gel desiccant (drying agent) that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Ασθενείς χωρίς κίρρωση 89% (25/28) 
Patients without cirrhosis 89% (25/28)
Ωστόσο, δεν συνιστάται η αύξηση της ριμπαβιρίνης στην αρχικά αντιστοιχισμένη δόση (1.000 mg έως 1.200 mg ημερησίως). 
However, it is not recommended that ribavirin be increased to the originally assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Οι ασθενείς γράφτηκαν σε μία από τις επτά ομάδες με βάση την κατάσταση μεταμόσχευση ήπατος και τη σοβαρότητα της ηπατικής δυσλειτουργίας (βλέπε Πίνακα 17). 
Patients were enrolled in one of the seven groups based on liver transplantation status and severity of hepatic impairment (see Table 17).
Το Harvoni (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες. 
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Εάν επισυμβεί έμετος πάνω από 5 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη λήψη (βλ. παράγραφο 5.1). 
If vomiting occurs more than 5 hours after dosing, no further dose is needed (see section 5.1).
Η αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή κάνιστρο και δεν πρέπει να καταπίνεται. 
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Οι πιο συχνές παραλλαγές ήταν οι Q30R, Y93H και L31M. 
The most common variants were Q30R, Y93H and L31M.
Λόγω του περιορισμένου μεγέθους των μελετών, οι συνέπειες των NS5A RAVs κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας για ασθενείς με CHC γονότυπου 2, 3, 4, 5 ή 6 δεν έχουν πλήρως αξιολογηθεί. 
Due to the limited size of studies, the impact of baseline NS5A RAVs on treatment outcome for patients with genotype 2, 3, 4, 5 or 6 CHC has not been fully evaluated.
Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας είτε θα σας χορηγήσει ένα διαφορετικό φάρμακο για στομαχικά έλκη, αίσθημα καύσου ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, είτε θα σας υποδείξει πώς και πότε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Οι υψηλότερες τεκμηριωμένες δόσεις του ledipasvir και sofosbuvir ήταν 120 mg δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες και μία εφάπαξ δόση 1.200 mg, αντίστοιχα. 
The highest documented doses of ledipasvir and sofosbuvir were 120 mg twice daily for 10 days and a single dose of 1,200 mg, respectively.
Σε κλινικές μελέτες - Ενήλικες-Γονότυπος 1 
In clinical studies - Adults-Genotype 1
Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με CHC. 
Harvoni treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Η αιμοδιύλιση είναι απίθανο να έχει ως αποτέλεσμα σημαντική απομάκρυνση του ledipasvir καθώς το ledipasvir συνδέεται σε υψηλό βαθμό στην πρωτεΐνη πλάσματος. 
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of ledipasvir as ledipasvir is highly bound to plasma protein.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές. 
No effect = 1.00. b All interaction studies conducted in healthy volunteers.
Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 61-65% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml. 
Sofosbuvir is approximately 61-65% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 µg/mL to 20 µg/mL.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AP51 
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AP51
Ο Πίνακας 4 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης και τη διακοπή με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς. 
Table 4 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το Harvoni. 
No specific antidote is available for overdose with Harvoni.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή οι άνδρες σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μια χρονική περίοδο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, σύμφωνα με τις συστάσεις στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη. 
Women of childbearing potential or their male partners must use an effective form of contraception during treatment and for a period of time after the treatment has concluded as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin.
In vitro, δεν παρατηρήθηκε ανιχνεύσιμος μεταβολισμός του ledipasvir από το ανθρώπινο CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4. 
In vitro, no detectable metabolism of ledipasvir was observed by human CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
SVR ήταν το κύριο τελικό σημείο για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV, η οποία ορίστηκε ως HCV RNA χαμηλότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
SVR was the primary endpoint to determine the HCV cure rate which was defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment.
Καθώς το Harvoni περιέχει ledipasvir και sofosbuvir, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις που έχουν αναγνωριστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά μπορούν να συμβούν με το Harvoni. 
As Harvoni contains ledipasvir and sofosbuvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Harvoni.
Εάν είναι μετά από 18 ώρες, τότε οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να περιμένουν και να πάρουν την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. 
If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time.
δ. 3/3 από αυτούς τους ασθενείς είχαν κίρρωση. 
d 3/3 of these patients had cirrhosis.
Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Harvoni και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων 
Interactions between Harvoni and other medicinal products
Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. 
Patients in these studies had compensated liver disease.
Σοβαρή RI (eGFR 
Severe RI (eGFR
Οι επιδράσεις του Harvoni κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστές. 
The effects of Harvoni during pregnancy are not known.
* Ριμπαβιρίνη χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή. 
* Ribavirin administered orally in two divided doses with food.
Η βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος. 
Warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Αυτό γίνεται έτσι ώστε: 
This is so that:
Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Harvoni. 
Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Harvoni.
Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει αφότου πήρατε για τελευταία φορά το Harvoni: 
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Harvoni:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Αυγούστου 2019 
Date of first authorisation: 17 November 2014 Date of latest renewal: 01 August 2019
Harvoni + ριμπαβιρίνηA για 12 εβδομάδες ή 
Harvoni + ribavirinA for 12 weeks or
Οι τιμές HCV RNA στον ορό μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με χρήση της δοκιμασίας COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το «High Pure System». 
Serum HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
• tipranavir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης). 
• tipranavir (used to treat HIV infection).
α. TE: αριθμός ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία. 
a TE: number of treatment-experienced patients.
Και οι τρεις μελέτες Φάσης 3 αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα του ledipasvir/sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη. 
All three Phase 3 studies evaluated the efficacy of ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin.
Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χολική απέκκριση αμετάβλητου ledipasvir αποτελεί μια κύρια οδό αποβολής, με τη νεφρική απέκκριση να αποτελεί μια δευτερεύουσα οδό (περίπου 1%). 
These data suggest that biliary excretion of unchanged ledipasvir is a major route of elimination with renal excretion being a minor pathway (approximately 1%).
Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Harvoni is not recommended for use in paediatric patients aged < 12 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
• νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική διύλιση, δεδομένου ότι το Harvoni δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα. 
• kidney problems or if you are on kidney dialysis, since Harvoni has not been fully tested in patients with severe kidney problems;
Χρήση με ορισμένες αντιρετροϊκές αγωγές για τον HIV 
Use with certain HIV antiretroviral regimens
Ανδρικό φύλο Φυλή: Μαύροι/ Αφρο αμερικανοί 
Race: Black/ African
Οι ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων μπορούν να χορηγούνται ταυτόχρονα με ή σε απόσταση από το Harvoni σε δόση η οποία δεν υπερβαίνει δόσεις συγκρίσιμες με τη φαμοτιδίνη 40 mg δύο φορές ημερησίως. 
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Harvoni at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
Το σωματικό βάρος δεν είχε σημαντική επίδραση στην έκθεση στο sofosbuvir σύμφωνα με μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού. 
Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
• Εάν το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Harvoni, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατόν. 
• If you notice within 18 hours of the time you usually take Harvoni, you must take the tablet as soon as possible.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματος. 
Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Αυτά τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η νεφρική κάθαρση είναι η κύρια οδός αποβολής για τον GS-331007 με ένα μεγάλο μέρος να απεκκρίνεται ενεργά. 
This data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007 with a large part actively secreted.
• πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) 
• swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema).
Δύο ασθενείς που δεν είχαν μη αντιρροπούμενη κίρρωση και δεν είχαν επίσης λάβει μεταμόσχευση ήπατος αποκλείστηκαν λόγω αποτυχίας στην τήρηση των κριτηρίων ένταξης για οποιαδήποτε από τις ομάδες θεραπείας. 
b Two patients who did not have decompensated cirrhosis and had also not received a liver transplant were excluded due to failure to meet the inclusion criteria for any of the treatment groups.
Στη λοίμωξη γονότυπου 3, η χρήση του Harvoni (πάντα σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου για κλινική εξέλιξη της νόσου και δεν έχουν εναλλακτικές επιλογές θεραπείας. 
In genotype 3-infection, the use of Harvoni (always in combination with ribavirin) should only be considered for patients who are deemed at high risk for clinical disease progression and who do not have alternative treatment options.
Αυτά πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Harvoni. 
These should be taken at the same time as Harvoni.
Το Harvoni μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η τροφή. 
Harvoni can be administered without regard to food.
• Συμβουλευτείτε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία στομαχικών ελκών, αισθήματος καύσου ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης. 
• Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers, heartburn or acid reflux.
Από τους 155 ασθενείς που εντάχθηκαν, 1 ασθενής διέκοψε τη θεραπεία ενώ λάμβανε εικονικό φάρμακο. 
Of the 155 patients enrolled, 1 patient discontinued treatment whilst on placebo.
HCV RNA < 6 εκατομμύρια IU/ml HCV RNA ≥ 6 εκατομμύρια IU/ml 
Baseline HCV RNAa HCV RNA < 6 million IU/mL HCV RNA ≥ 6 million IU/mL
Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Harvoni όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται. 
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Harvoni when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh-Turcotte [CPT] Κατηγορία A, B ή C) (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment of Harvoni is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte [CPT] class A, B or C) (see section 5.2).
Αλληλεπιδράσεις δεν μπορούν να αποκλειστούν με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης. 
Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και να κάνει προσαρμογές σε αυτά μετά από την έναρξη της θεραπείας σας με το Harvoni. 
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Harvoni.
Εάν η εναρκτήρια δόση δεν είναι καλά ανεκτή πρέπει να μειωθεί όπως κλινικά ενδείκνυται με βάση τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης 
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
• Εάν είναι 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Harvoni, περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. 
• If it's 18 hours or more after the time you usually take Harvoni, wait and take the next dose at your usual time.
Μη ερμηνεύσιμο 0% (0) 
Not interpretable 0% (0)
Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του 
What Harvoni is and what it is used for
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 156,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 261 μικρογραμμάρια sunset yellow FCF aluminium lake. 
Each film-coated tablet contains 156.8 mg of lactose (as monohydrate) and 261 micrograms of sunset yellow FCF aluminium lake.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία τοξικότητας. 
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Harvoni. 
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Harvoni.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα γνωρίζει εάν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις εφαρμόζονται στην περίπτωσή σας. 
Your doctor will know if any of the following conditions apply to you.
Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται με το Harvoni: 
Some medicines should not be taken with Harvoni.
Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Harvoni. 
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Harvoni.
Αυτό περιλαμβάνει: 
This includes:
Το Harvoni δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν sofosbuvir. 
Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
≥ 2 g/dl μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων θεραπείας 
≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period
Αν και ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, παρουσιάστηκαν πιο συχνά σε αυτήν τη μελέτη σε σύγκριση με μελέτες που απέκλεισαν μη αντιρροπούμενους ασθενείς και/ή ασθενείς που βρίσκονταν μετά από μεταμόσχευση ήπατος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν εκείνες που αναμένονται ως κλινικά επακόλουθα της προχωρημένης ηπατικής νόσου και/ή της μεταμόσχευσης ή ήταν συμβατές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριμπαβιρίνης (βλ. παράγραφο 5.1 για λεπτομέρειες αυτής της μελέτης). 
Although adverse events, including serious adverse events, occurred more frequently in this study compared to studies that excluded decompensated patients and/or patients who were postliver transplantation, the adverse events observed were those expected as clinical sequelae of advanced liver disease and/or transplantation or were consistent with the known safety profile of ribavirin (see section 5.1 for details of this study).
Μετά από μεταμόσχευση Βαθμολογία Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aγ 
Metavir score F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Μια δοκιμασία πήξης βοηθά να αναγνωριστούν οι ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αυξημένης έκθεσης στη δαβιγατράνη. 
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Το Harvoni λαμβάνεται μερικές φορές μαζί με ένα άλλο φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη. 
Harvoni is sometimes taken with another medicine, ribavirin.
* - Εάν μια πλέον κανονικοποιημένη δόση ριμπαβιρίνης (ανά βάρος και νεφρική λειτουργία) δεν μπορεί να επιτευχθεί για λόγους ανεκτικότητας, 24 εβδομάδες Harvoni + ριμπαβιρίνης θα πρέπει να ληφθούν υπόψη για ελαχιστοποίηση του κινδύνου υποτροπής. 
* - If a more normalized dose of ribavirin (by weight and renal function) cannot be reached for reasons of tolerability, 24 weeks of Harvoni + ribavirin should be considered in order to minimize the risk for relapse.
Χορηγείται για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών. 
It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults and adolescents 12 to less than 18 years of age.
Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών, οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή. 
Glucose levels of diabetic patients initiating direct-acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του ledipasvir σε υγιείς εθελοντές μετά τη χορήγηση του ledipasvir/sofosbuvir στην κατάσταση νηστείας ήταν 47 ώρες. 
The median terminal half-life of ledipasvir in healthy volunteers following administration of ledipasvir/sofosbuvir in the fasted state was 47 hours.
Δράση του ledipasvir (EC50, nM) 
Ledipasvir activity (EC50, nM)
Η παρουσία 40% ανθρώπινου ορού δεν είχε καμία επίδραση στην αντι-HCV δράση του sofosbuvir αλλά μείωσε την αντι-HCV δράση του ledipasvir κατά 12 φορές έναντι των ρεπλικονίων HCV γονότυπου 1a. 
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of ledipasvir by 12-fold against genotype 1a HCV replicons.
Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων με το ledipasvir/sofosbuvir μεσολαβούμενες από τα ένζυμα του CYP450 ή της UGT1A1 δεν αναμένονται. 
Clinically significant medicinal product interactions with ledipasvir/sofosbuvir mediated by CYP450s or UGT1A1 enzymes are not expected.
Εάν παίρνετε το Harvoni μπορεί να παρουσιάσετε μία ή περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω: 
If you take Harvoni you may get one or more of the side effects below:
Όταν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ανατρέξτε επίσης στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2). 
When Harvoni is used in combination with ribavirin refer also to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for patients with creatinine clearance (CrCl) < 50 mL/min (see section 5.2).