natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-038), 387 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν 1 δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 36 μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις A/Vietnam/1194/2004. 
In another clinical study (D-Pan-H5N1-038), 387 subjects aged 18-60 years received 1 dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 36 months after they had received two doses of A/Vietnam/1194/2004.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την υποδόρια χρήση τουAdjupanrix. 
There are no data with Adjupanrix using the subcutaneous route.
Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-010), 297 άτομα ηλικίας > 60 ετών (διαστρωματωμένα σε ομάδες με ηλικιακό εύρος από 61 ετών έως 70 ετών, από 71 ετών έως 80 ετών και άτομα > 80 ετών) έλαβαν είτε απλή είτε διπλή δόση AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) στις 0 και 21 ημέρες. 
In another clinical study (D-Pan-H5N1-010), 297 subjects aged > 60 years (stratified in ranges from 61 to 70, 71 to 80 and > 80 years of age) received either a single or a double dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Σοβαρές μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (SOC, HLT, PTs) διαχωρισμένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη), για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά. 
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν δυο δόσεις είτε πλήρους (0,5 ml) είτε μισής δόσης (0,25 ml) AS03 ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75μg HA παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21. 
In a clinical study (D-Pan-H5N1-009), children aged 3 to 5 and 6 to 9 years old received two doses of either a full (0.5 ml) or a half dose (0.25 ml) of an AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) at 0 and 21 days.
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 3 έως 5 ετών 
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3 to 5 years
24 μήνες μετά την 1 
24 months after the 1st dose
Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com 
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 6 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 83.3% και 100% αντίστοιχα. 
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 6 months apart were 83.3% and 100%, respectively.
Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) I.M. 
A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) I.M.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: λεμφαδενοπάθεια 
Blood and lymphatic system disorders
Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στο εμβόλιο στα άτομα όπου μεσολάβησαν 12 μήνες μεταξύ των δόσεων, ήταν 92.0% και 100% αντίστοιχα. 
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 92.0% and 100%, respectively.
(βουτυλικό καουτσούκ). 
- Vasculitis:
Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 ανά 1.000 άτομα 
Rare: may affectless than 1 in 1,000 people
Οι απαντήσεις των εξουδετερωτικών αντισωμάτων ήταν οι ακόλουθες: 
The neutralising antibody responses were as follows:
Εικοσιμία ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό απάντησης στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο με διάστημα 12 μηνών μεταξύ των δόσεων, ήταν 84.0% και 100% αντίστοιχα. 
Twenty-one days after the second dose, the seroprotection rate and the vaccine response rate in subjects who received the vaccine 12 months apart were 84.0% and 100%, respectively.
• μία συσκευασία με 50 φιαλίδια εναιωρήματος των 2,5 ml (δραστική ουσία) 
• one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (antigen)
Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-012), άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση ανοσοενισχυμένου εμβολίου AS03 το οποίο περιέχει 3.75 µg αιμοσυγγολητίνης παραγόμενα από είτε το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 είτε από το στέλεχος Indonesia/5/2005 έξι μήνες αφού είχαν λάβει μια ή δυο αρχικές δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 την ημέρα 0 ή κατά τις ημέρες 0 και 21 αντίστοιχα. 
In a clinical study (D-Pan-H5N1-012), subjects aged 18-60 years received a dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from either A/Vietnam/1194/2004 or Indonesia/5/2005 six months after they had received one or two priming doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 on day 0 or on days 0 and 21 respectively.
Ανοσιακή απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6 μήνες μετά την η δόση 
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6 months after the 1st dose
1 ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40 αντισώματα αντί-ΗΑ 
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 anti-HA antibody
αντισώματα αντίΗΑ 
Antigen suspension for
Έναντι στελέχους A/Indonesia 21 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση με 
Against A/Indonesia 21 days after boosting with A/Indonesia N=49
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 6-9 έτη 
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 6-9 years
Σε μια άλλη κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-015), 39 άτομα ηλικίας 18-60 ετών έλαβαν μια δόση του ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 δεκατέσσερις μήνες αφού είχαν λάβει δυο δόσεις ανοσοενισχυμένου με AS03 εμβολίου το οποίο περιέχει 3.75 µg HA προερχόμενης από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 χορηγούμενο την ημέρα 0 και την ημέρα 21. 
In another clinical study (D-Pan-H5N1-015), 39 subjects aged 18-60 years received a dose of AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/5/2005 fourteen months after they had received two doses of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 administered on day 0 and day 21.
• Σπασμοί 
• Sleeplessness
Χλωριούχο νάτριο Όξινο φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Χλωριούχο κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Water for injections
Όλες οι αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες ανά ομάδα ηλικίας, ανά SOC, HLT και PT, διαχωρισμένες σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μηεπιβεβαιωμένη), για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά. 
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Ανοσολογική απάντηση στο στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 3-5 έτη 
Immune response to A/Vietnam/1194/2004 3-5 years
Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: αϋπνία 
Uncommon: insomnia
Ποσοστό ορομετατροπής2 
Seropositivity rate2
2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 
2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-002 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση της ανοσιακής απάντησης. 
Subjects of D-Pan-H5N1-002 were followed up for persistence of the immune response.
Όλα τα αυθόρμητα ανεπιθύμητα συμβάματα (SOC, HLT, PT) τα οποία αναφέρονται σε γυναίκες που κυοφορούν, διαχωρισμένα σύμφωνα με το είδος της αναφοράς (ιατρικά επιβεβαιωμένη ή ιατρικά μη-επιβεβαιωμένη), για το σύνολο της περιόδου που καλύπτεται από την αναφορά. 
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
- Εγκεφαλίτιδα: 
- Anaphylaxis:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Adjupanrix εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjupanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 2ποσοστό ορομετατροπής: ποσοστό ασθενών είτε με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού και με προστατευτικό τίτλο ≥ 1:40 μετά τον εμβολιασμό ή με θετικό τίτλο προ του εμβολιασμού και τετραπλάσια αύξηση στον τίτλο μετά τον εμβολιασμό, 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού. 
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40; 2seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4fold increase in titre;
Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-010 παρακολουθήθηκαν για την διατήρηση της ανοσιακής απάντησης. 
Subjects of D-Pan-H5N1-010 were followed up for persistence of the immune response.
21 ημέρες μετά τη 2 
21 days after 2nd dose
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος θα ορίζονται ως ακολούθως: 
AESIs will be defined as follows:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο αντιγόνου για το Adjupanrix 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for
Άτομα της μελέτης D-Pan-H5N1-009 παρακολουθήθηκαν για διατήρηση της ανοσιακής απάντησης. 
Subjects of D-Pan-H5N1-009 were followed up for persistence of the immune response.
Ημέρα 180 
Day 180 N=138
Τα συμβάματα που δεν αναφέρονται κατά τη διάρκεια της περιόδου υπό εξέταση δεν θα πρέπει να συμπεριληφθούν στους πίνακες. 
“Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενέσιμο γαλάκτωμα για το Adjupanrix 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Suspension for emulsion for injection for Adjupanrix
Συντελεστής ορομετατροπής3 
Booster seroconversion rate2
Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με: Στέλεχος όμοιο με A/VietNam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 3,75 μικρογραμμάρια** * πολλαπλασιασμένο σε αυγά ** αιμοσυγκολλητίνη 
Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40 
1seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40
- Αναφυλαξία: 
- Encephalitis:
Όχι συχνές: κακουχία 
Very common: headache
Αντίσωμα έναντι HA 
Shake before use
50 φιαλίδια: εναιώρημα 
Common: lymphadenopathy
1ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40, 
1 seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Ποσοστό ορομετατροπής 2 
Seroconversion factor
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Όχι συχνές: παραισθησία, υπνηλία, ζάλη 
Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
ποσοστό οροπροστασίας: ποσοστό ασθενών με τίτλο αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ≥ 1:40 
seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40;
Διαρκεί όχι περισσότερο από 24 έως 48 ώρες. 
It lasted not longer than 24 to 48 hours.
1 δόση κάθε χρόνο. 
1 dose per year.
(* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση) 
(* equivalent to titre prior to inactivation)
Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 21/11/2017 
Date of first authorisation: 21/11/2017
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρούνται πολύ σπάνια. 
Hypersensitivity reactions are very rarely observed.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label/carton.
Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων, πριν από τον μαζικό εμβολιασμό. 
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Το επίπεδο αποτελεσματικότητας σε άλλα είδη ζώων ενδέχεται να διαφέρει από αυτό που παρατηρείται στα πρόβατα και τα βοοειδή. 
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
{MM/ΕΕΕΕ} 
{MM/YYYY}
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα. 
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
*(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που καταδεικνύει την απουσία ιικού γονιδιώματος) 
*(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome)
α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programmes for the diagnosis, control and/or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Κύηση: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Περιστασιακά, η παρουσία μητρικής προέλευσης αντισωμάτων σε πρόβατα της ελάχιστης συνιστώμενης ηλικίας θα μπορούσε να επηρεάσει την προστασία που επάγει το εμβόλιο. 
Occasionally, the presence of maternally derived antibodies in ovines of minimum recommended age might interfere with the protection induced by the vaccine.
Σε αυτήν την κατηγορία ζώων το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or National competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Βοοειδή από την ηλικία των 2,5 μηνών: 
Cattle from 2.5 months of age:
Λευκό ή ροζ-λευκό. 
White or pinkish-white.
Εμβολιάστε μόνο υγιή ζώα. 
Vaccinate healthy animals only.
0,1 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Πρόβατα από την ηλικία των 2,5 μηνών: 
Sheep from 2.5 months of age:
Οποιοδήποτε πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού πρέπει να φέρει τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής ή του αρμόδιου κτηνιάτρου, αφού ληφθεί υπόψη η κατά τόπους επιδημιολογική κατάσταση. 
Any revaccination scheme should be agreed by the competent authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
Μια μέση αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος που κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 ºC είναι συχνή αντίδραση που παρατηρείται στα πρόβατα και τα βοοειδή. 
An average increase in body temperature varying between 0.5 and 1.0 ºC is a common reaction observed in sheep and cattle.
Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου. 
Avoid introduction of contamination.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αρσενικά ζώα αναπαραγωγής (πρόβατα και βοοειδή). 
The safety and efficacy of the vaccine has not been established in breeding males (sheep and cattle).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά βοοειδή, περιλαμβανομένων αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης. 
No information is available on the use of the vaccine in seropositive bovines, including those with maternally derived antibodies.
Πρόβατα και βοοειδή. 
Sheep and cattle.
31 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση. 
31 days after the second dose.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με τη μορφή ενός οζιδίου μεγέθους 0,5 έως 1 cm σε πρόβατα και 0,5 έως 3 cm σε βοοειδή, το οποίο εξαφανίζεται εντός 14 ημερών το αργότερο και μπορεί να είναι επώδυνο. 
Temporary local reactions can occur very rarely at the injection site in the form of a nodule of 0.5 to 1 cm in sheep and of 0.5 to 3 cm in cattle which disappears within 14 days, at the latest and which may be painful.
20 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση. 
20 days after the second dose.
Διάρκεια ανοσίας: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση. 
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου. 
Avoid multiple vial broaching.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International BV 
Marketing authorisation holder: Intervet International BV
Για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών ενδείξεων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού. 
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Οι υποβολές Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το Bovilis Blue-8 θα συγχρονίζονται και θα υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το Bluevac BTV8. 
PSUR submissions for Bovilis Blue-8 shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Bluevac BTV8.
Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται παροδικός πυρετός. 
Transient fever was observed in rare cases.
Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 10 ωρών. 
EXP {month/year} Once broached use within 10 hours.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για βοοειδή (Bovidae/Ovidae) αδρανοποιημένα εμβόλια ιού του καταρροϊκού πυρετού. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται απώλεια όρεξης. 
Loss of appetite can occur in very rare cases.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml εμβολίου περιέχει: 
Each ml of vaccine contains:
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Για την ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού. 
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπο 8: 106,5 CCID50* (* ισοδύναμο προς τον τίτλο πριν την αδρανοποίηση) Ανοσοενισχυτικές ουσίες: 
Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και πρόβατα 
Cattle and sheep
Χορηγείστε δύο δόσεις των 2 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων. 
Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Χορηγείστε δύο δόσεις των 4 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων. 
Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Επαναληπτικός εμβολιασμός: 
Revaccination:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (52 ml, 100 ml και 252 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 52 ml, 100 ml ή 252 ml. 
Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
Το Bovilis Blue-8 διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού. 
Bovilis Blue-8 stimulates active immunity against bluetongue virus, serotype 8.
Περιστασιακά, μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου, παρατηρείται μικρή αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (0,5 ºC - 1,0 ºC) για 24-48 ώρες, καθώς επίσης και ανώδυνα οιδήματα μεγέθους έως 2 cm σε πρόβατα και έως 4,5 cm σε βοοειδή. 
Occasionally a slight increase of the temperature (0.5 ºC - 1.0 ºC) is observed for 24-48 hours after the administration of a double dose of the vaccine.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance CZ Veterinaria, S.A.
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 126 δόσεις για πρόβατα ή 63 δόσεις για βοοειδή (252 ml). 
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 26 δόσεις για πρόβατα ή 13 δόσεις για βοοειδή (52 ml). 
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).