natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cablivi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινορραγίες, κεφαλαλγία και αιμορραγία στα ούλα. 
The most common side effects with Cablivi (which may affect more than 1 in 10 people) are nosebleeds, headache and bleeding from gums.
Ανασκόπηση του Cablivi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
Ποια είναι τα οφέλη του Cablivi σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Cablivi have been shown in studies?
Κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου aTTP, θρόμβοι αίματος σχηματίζονται στα μικρά αιμοφόρα αγγεία και μειώνεται ο αριθμός των αιμοπεταλίων του ασθενούς (τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος). 
During an episode of aTTP, blood clots form in small blood vessels and the patient has a low count of platelets (components that help the blood to clot).
Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 145 ασθενείς, μετρήθηκε ο χρόνος που χρειάστηκε για να επιστρέψει ο αριθμός των αιμοπεταλίων στο φυσιολογικό εύρος τιμών και για να διαπιστωθεί επαρκής βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς, η οποία να επιτρέπει τη διακοπή της καθημερινής πλασμαφαίρεσης εντός 5 ημερών. 
The second study, involving 145 patients, measured how long it took for the platelet count to return to the normal range and for sufficient improvement in the condition to allow daily plasma exchange to be stopped within 5 days.
Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στους ασθενείς που πάσχουν από aTTP το Cablivi σε συνδυασμό με πλασμαφαίρεση και ανοσοκαταστολή μπορεί να μειώσει τον χρόνο που απαιτείται για την επιστροφή του αριθμού των αιμοπεταλίων στο φυσιολογικό εύρος τιμών και κατ' επέκταση τη διάρκεια της θεραπείας πλασμαφαίρεσης και της παραμονής σε μονάδα εντατικής θεραπείας. 
The Agency considered that, in patients with aTTP, Cablivi combined with plasma exchange and immunosuppression can reduce the time it takes for platelet counts to return to the normal range, which is associated with shorter duration of plasma exchange treatment and shorter stay in intensive care facility.
Το Cablivi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πλήττονται από επεισόδιο επίκτητης θρομβωτικής θρομβοπενικής πορφύρας (aTTP), μιας διαταραχής του συστήματος πήξης του αίματος. 
Cablivi is a medicine used for treating adults who have an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), a blood clotting disorder.
Η καπλασιζουμάμπη, η δραστική ουσία του Cablivi, είναι ένα νανόσωμα (μικρό αντίσωμα) το οποίο έχει την ιδιότητα να προσκολλάται στον παράγοντα von Willebrand με τρόπο που αναστέλλει τη δράση του στα αιμοπετάλια. 
Caplacizumab, the active substance in Cablivi, is a nanobody (a small antibody) which has been designed to attach to von Willebrand factor in a way that stops it acting on platelets.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cablivi στην ΕΕ; 
Why is Cablivi authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Cablivi; 
How is Cablivi used?
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 75 ασθενείς, ο αριθμός των αιμοπεταλίων επέστρεψε στο φυσιολογικό εύρος τιμών μετά από 3 ημέρες κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν Cablivi, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ο αντίστοιχος χρόνος ήταν σχεδόν 5 ημέρες. 
In the first study, involving 75 patients, platelet counts returned to the normal range after 3 days on average in patients treated with Cablivi, compared with nearly 5 days in those receiving placebo (a dummy treatment).
Ο παράγοντας von Willebrand επιδρά στα αιμοπετάλια και προκαλεί προσκόλληση του ενός στο άλλο και σχηματισμό θρόμβων αίματος. 
von Willebrand factor acts on platelets to cause them to stick together and form blood clots.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cablivi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Cablivi, see the package leaflet.
Το Cablivi περιέχει τη δραστική ουσία καπλασιζουμάμπη. 
Cablivi contains the active substance caplacizumab.
Η αποτελεσματικότητα του Cablivi εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με aTTP που έπρεπε να υποβληθούν σε πλασμαφαίρεση για την αντιμετώπιση της πάθησής τους. 
Two main studies have investigated the effectiveness of Cablivi in patients with aTTP who required plasma exchange to treat their condition.
Πώς δρα το Cablivi; 
How does Cablivi work?
Η θεραπεία με Cablivi ξεκινά με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 10 mg πριν από πλασμαφαίρεση. 
Cablivi is started with a dose of 10 mg given by injection into a vein before plasma exchange.
Το Cablivi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται και να επιβλέπεται από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με διαταραχές πήξης του αίματος που επηρεάζουν τα μικρά αιμοφόρα αγγεία. 
Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cablivi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cablivi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η μελέτη κατέδειξε ότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων επέστρεψε γρηγορότερα στο φυσιολογικό εύρος τιμών στους ασθενείς που έλαβαν Cablivi συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
The study found that platelet count was likely to return to the normal range more quickly in patients treated with Cablivi compared with those receiving placebo.
Η θεραπεία συνεχίζεται για 30 ημέρες μετά τη διακοπή της καθημερινής πλασμαφαίρεσης. 
Treatment is continued with 10 mg daily given by injection under the skin in the belly after daily plasma exchange and continued for 30 days after daily plasma exchange is stopped.
Κατά συνέπεια αυξάνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων στο αίμα, καθώς παύουν να δεσμεύονται πλέον σε θρόμβους. 
This reduces platelets sticking together and forming clots in blood vessels and, as a result, platelet levels in the blood rise because they are no longer taken up to form clots.
Οι ασθενείς λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπείες ανοσοκαταστολής. 
Patients also receive treatments to reduce the immune system's activity.
Μπορεί να υπάρχουν περισσότερα από ένα στη φιάλη. 
There may be more than one in the bottle.
Στη συνέχεια, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν. 
Then continue your treatment as before.
Αυτό θα βοηθήσει: 
This will help by:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018 
Date of first authorisation: 22 November 2018
• Αυτό το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με τροφή ή μεταξύ γευμάτων. 
• This medicine can be taken with food or between meals.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται, στα ακόλουθα: 
These medicinal products include, but are not limited to the following:
Οι αιματολογικές εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν: 
Blood tests may also show:
• Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. 
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης θα πρέπει να λαμβάνονται σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες. 
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Παίρνοντας αυτό το φάρμακο 
Taking this medicine
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε κανέναν ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Do not give this medicine to anybody aged less than 18 years.
Μην πάρετε το Delstrigo εάν τα παραπάνω ισχύουν για εσάς. 
Do not take Delstrigo if the above applies to you.
Συνιστάται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο. 
Physicians are encouraged to register patients in this registry.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά το EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
αυτά τα χαρακτηριστικά ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας. 
3; these characteristics were similar between treatment groups.
Τα αποτελέσματα της θεραπείας παρουσιάζονται στον Πίνακα 5. 
Treatment results are shown in Table 5.
Αυτό μπορεί να ενισχύσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα. 
This can make your immune system stronger.
Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ‘αντιρετροϊκά φάρμακα'. 
It belongs to a group of medicines called ‘antiretroviral medicines'.
Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. 
This should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machinery.
Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να παίρνετε με το Delstrigo. 
There are some medicines you must not take with Delstrigo.
30 μήνες. 
30 months
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να κάνει πρόσθετες εξετάσεις για να ελέγξει τα οστά σας. 
Your doctor may need to do additional tests to check your bones.
Διακοπή της μελέτης λόγω AE ή θανάτου 
Discontinued study due to AE or Death
Ο ασθενής δεν πρέπει να λαμβάνει 2 δόσεις την κάθε φορά. 
The patient should not take 2 doses at one time.
Παράμετρος GM ( %CV) 
Parameter GM ( %CV)
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το μωρό σας. 
Talk with your doctor about the best way to feed your baby.
Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο πρόωρου θανάτου ή λοίμωξης, επειδή το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ασθενές. 
This may reduce your risk of early death or catching infections because your immune system is weak.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για το τι μπορείτε να κάνετε για να αποφύγετε την μετάδοση της λοίμωξης σε άλλα άτομα 
Talk to your doctor about what you can do to avoid infecting other people.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο άπαξ ημερησίως. 
The recommended dose is 1 tablet once a day.
Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας: 
The following pack sizes are available:
Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να έχουν σημασία για τον άνθρωπο. 
These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν είναι γνωστό εάν το Delstrigo θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος. 
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if Delstrigo will harm your baby while you are pregnant.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν αρχίσετε να έχετε νέα συμπτώματα μετά την έναρξη του φαρμάκου HIV. 
Tell your doctor right away if you start having any new symptoms after starting your HIV medicine.
Αυτό συμβαίνει επειδή άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Delstrigo και το Delstrigo μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα. 
This is because other medicines may affect how Delstrigo works, and Delstrigo might affect the way some other medicines work.
Το ανοσοποιητικό σας σύστημα μπορεί να ενισχυθεί και να αρχίσει να καταπολεμά τις λοιμώξεις που έχουν κρυφτεί στο σώμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα. 
Your immune system may get stronger and begin to fight infections that have been hidden in your body for a long time.
Εάν υπάρχουν υπόνοιες για οστικές ανωμαλίες, τότε η κατάλληλη γνωμάτευση πρέπει να λαμβάνεται. 
If bone abnormalities are suspected, then appropriate consultation should be obtained.
Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ των NRTIs. 
Cross-resistance has been observed among NRTIs.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Delstrigo, ο γιατρός σας θα χρειαστεί συχνά να ελέγχει την υγεία σας και να κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος για αρκετούς μήνες για να ελέγξει τη λοίμωξη HIV. 
If you stop taking Delstrigo, your doctor will need to check your health often and do blood tests regularly for several months to check your HIV infection.
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Delstrigo και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων 
Table 1: Interactions between the individual components of Delstrigo and other medicinal products
Αν κατά λάθος πάρετε περισσότερο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. 
If you accidentally take more, contact your doctor.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs) 
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Παρόμοιο αποτέλεσμα δεν παρατηρήθηκε σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση. 
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Διαφορετικές αιτίες περιλαμβάνουν: απώλεια παρακολούθησης, μη συμμόρφωση με το φάρμακο μελέτης, απόφαση γιατρού, απόκλιση πρωτοκόλλου, απόσυρση του ατόμου. 
Other reasons include: lost to follow-up, non-compliance with study drug, physician decision, protocol deviation, withdrawal by subject.
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of this finding is unknown.
• στο να αυξήσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ‘CD4 
• increasing the number of white blood cells called ‘CD4
Η δέσμευση με την πρωτεΐνη του πλάσματος είναι χαμηλή. 
Binding to plasma protein is low.
Συνεπώς, η διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αυτών των NRTIs μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς των οποίων ο ιός περιθάλπει την υποκατάσταση του K65R. 
Therefore, cross-resistance among these NRTIs may occur in patients whose virus harbours the K65R substitution.
Ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Κρατήστε το αφυγραντικό μέσο μέσα στη φιάλη και μην το πετάξετε μέχρι να ολοκληρώσετε τη λήψη όλου του φαρμάκου. 
Keep desiccant inside the bottle and do not throw away until you have finished taking all of the medicine.
Μη διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, χωρίς πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας. 
Do not stop taking this medicine without first talking to your doctor.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, aπευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης του Delstrigo. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, talk to your doctor about the risks and benefits of taking Delstrigo.
Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε κούραση, ζάλη ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου 
Use with caution when driving, riding a bicycle, or operating machines if you feel tired, dizzy, or sleepy after taking this medicine
Αν και η επίδραση της συμπληρωματικής χορήγησης με ασβέστιο και Βιταμίνη D δεν μελετήθηκε, αυτή η συμπληρωματική χορήγηση μπορεί να είναι ευεργετική σε όλους τους ασθενείς. 
Although the effect of supplementation with calcium and Vitamin D was not studied, such supplementation may be beneficial in all patients.
• Μην πάρετε διπλή δόση Delstrigo την ίδια στίγμη για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση. 
• Do not take two doses of Delstrigo at the same time to make up for a missed dose.
Αυτό μπορεί να συμβεί σε μερικούς ανθρώπους που παίρνουν το Delstrigo. 
This can happen in some people who take Delstrigo.
Εάν παίρνετε ορισμένα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει την ποσότητα του doravirine που παίρνετε. 
If you take certain medicines your doctor may need to change the amount of doravirine you take.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ (7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10,000). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), or very rare (< 1/10,000).
Συζητήστε τη θεραπεία της ηπατίτιδας Β με το γιατρό σας. 
Discuss your hepatitis B therapy with your doctor.
* Κατά την Εβδομάδα 96, τα άτομα με έλλειψη HIV-1 RNA αποκλείστηκαν από την ανάλυση. 
*For Week 96, certain subjects with missing HIV-1 RNA were excluded from the analysis.
• Είναι σημαντικό να μην ξεχάσετε ή να παραλείψετε δόσεις του Delstrigo 
• It is important that you do not miss or skip doses of Delstrigo.
Συμβατά συγκριτικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε κάθε ομάδα θεραπείας κατά την Εβδομάδα 24. 
Consistent results were seen for the comparison at Study Week 24 in each treatment group.
Oι μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους NNRTI που ανιχνεύθηκαν κατά τη διαλογή, ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού στις μελέτες Φάσης 2b/3. 
NNRTI-associated mutations detected at screening were part of exclusion criteria in the Phase 2b/3-studies.
Το Delstrigo λειτουργεί παρεμποδίζοντας τον ιό HIV να δημιουργήσει περισσότερους ιούς στο σώμα σας. 
Delstrigo works by preventing HIV from making more viruses in your body.
Πολύ σπάνιες περιφερική νευροπάθεια (ή παραισθησία)* 
Very rare peripheral neuropathy (or paraesthesia)*
Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του doravirine σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of doravirine in pregnant women.
Η χρήση του Delstrigo σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει μελετηθεί ακόμα 
The use of Delstrigo in people aged less than 18 years has not yet been studied.
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις της τενοφοβίρης στα νεογνά/βρέφη. 
There is insufficient information on the effects of tenofovir in newborns/infants.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιιικά φάρμακα για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J05AR24 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, ATC code: J05AR24
Πίνακας 5: Απόκριση αποτελεσματικότητας (Snapshot προσέγγιση) στη μελέτη DRIVE-SHIFT 
Table 5: Efficacy response (Snapshot approach) in the DRIVE-SHIFT study
• ανώμαλα όνειρα, δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) 
• abnormal dreams, difficulty in sleeping (insomnia)
• Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες θερμοκρασίας φύλαξης. 
• This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Διακοπή της μελέτης λόγω διαφορετικών αιτιών 
Discontinued study for Other Reasons
Δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα. 
Information regarding potential medicinal product interactions with other antiretroviral medicines is not provided.
Εβδομάδα 96* 
Week 96*
Τα αποτελέσματα των μελετών DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD κατά την εβδομάδα 48 και 96 παρατίθενται στον Πίνακα 4. 
Week 48 and 96 outcomes for DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD are provided in Table 4.
• στο να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το ‘ιικό σας φορτίο') 
• reducing the amount of HIV in your blood (this is called your ‘viral load')
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με το doravirine ήταν η ναυτία (4 %), και η κεφαλαλγία (3 %). 
The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to doravirine were nausea (4 %) and headache (3 %).
Το Delstrigo μπορεί να επηρεάσει σε μικρό βαθμό την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
Delstrigo may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Δεν θεωρείται αιτιωδώς συσχετιζόμενη με την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης στην περίπτωση απουσίας αυτής της συνθήκης. 
It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς χρειάζονται διαφορετική δόση από τους νεότερους ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Delstrigo 
What you need to know before you take Delstrigo
Η τενοφοβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Tenofovir is excreted in human milk.
Οι εναλλακτικές λύσεις στα ΜΣΑΦ θα πρέπει να εξετάζονται, εάν χρειάζεται, σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας. 
Alternatives to NSAIDs should be considered, if needed, in patients at risk for renal dysfunction.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Μετά τη χορήγηση από του στόματος, η λαμιβουδίνη απορροφάται ταχέως και κατανέμεται εκτεταμένα. 
Following oral administration, lamivudine is rapidly absorbed and extensively distributed.
Αυτές οι διαφορές στη φαρμακοκινητική δεν είναι κλινικά σημαντικές. 
These differences in pharmacokinetics are not clinically relevant.
Η κατηγορία υψηλότερων συχνοτήτων που αναφέρεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 3TC ή TDF χρησιμοποιείται. 
The highest frequency category reported in the 3TC or TDF Summary of Product Characteristics is used.
Επιδείνωση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β 
Worsening of hepatitis B infection
Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Delstrigo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
It is preferable to avoid the use of Delstrigo during pregnancy.
Υπήρξαν ανεπαρκή στοιχεία από φυλετικές και εθνικές ομάδες, εκτός της Καυκάσιας ομαδας, για τον επαρκή προσδιορισμό των πιθανών φαρμακοκινητικών διαφορών μεταξύ αυτών των πληθυσμών μετά τη χορήγηση της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης. 
There were insufficient numbers from racial and ethnic groups other than Caucasian to adequately determine potential pharmacokinetic differences among these populations following the administration of tenofovir disoproxil.
Είναι άγνωστο εάν το doravirine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether doravirine is excreted in human milk.
Η κλινική σημασία μιας 5-10 φορές μειωμένης ευαισθησίας, δεν είναι γνωστή. 
The clinical relevance of a 5-10 fold change reduction in susceptibility is unknown.
Εβδομάδα 24 N=223 
Week 24 N=223
Το Delstrigo περιέχει τις δραστικές ουσίες: 
Delstrigo contains the active substances:
Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της ηπατίτιδας σας, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. 
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε τα ακόλουθα φάρμακα με το Delstrigo, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία των φαρμάκων σας: 
Talk to your doctor before taking the following medicines with Delstrigo as your doctor may need to change the dose of your medicines:
Άλλα φάρμακα και Delstrigo 
Other medicines and Delstrigo