natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών ή περισσότερο) η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) αυξάνεται κατά 30 % περίπου. 
In elderly patients (65 years of age or more), the area under the curve (AUC) is increased by approximately 30 %.
Τα στοιχεία αυτά υποστηρίζουν ότι το caspofungin μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν κυκλοσπορίνη όταν το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου. 
These data suggest that caspofungin can be used in patients receiving cyclosporin when the potential benefit outweighs the potential risk.
Αυτό περιλαμβάνει και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης. 
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου. 
Supplied in packs of 1 vial.
Εικοσιτέσσερις ασθενείς είχαν ουδετεροπενία. 
Twentyfour patients had neutropaenia.
Επειδή αυτή ήταν μια μελέτη πρωταρχικής θεραπείας, οι ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί σε προηγούμενους αντιμυκητιασικούς παράγοντες είχαν επίσης αποκλεισθεί. 
As this was a primary therapy study, patients who were refractory to prior antifungal agents were also excluded.
Μια πρόσθετη γ - φάση απαντάται επίσης με χρόνο ημιζωής 45 ωρών. 
An additional gamma-phase also occurs with a half-life of 45 hours.
Το Caspofungin Accord χρησιμοποιείται στη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες: 
Caspofungin Accord is used to treat the following infections in children, adolescents and adults:
Δεν είναι γνωστό εάν το caspofungin εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether caspofungin is excreted in human milk.
Οι περιπτώσεις αυτές δεν προκάλεσαν κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
These occurrences did not result in clinically important adverse reactions.
Προσοχή θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8). 
Caution should apply in patients with history of allergic skin reaction (see section 4.8).
70 mg (από δύο φιαλίδια 50 mg)** 
70 mg (from two 50 mg vials)**
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη. 
This medicinal product contains sucrose.
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από τη χρήση του caspofungin σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited data from the use of caspofungin in pregnant women.
Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια εισαγωγής και έλαβαν μία ή περισσότερες δόσεις θεραπείας της μελέτης με caspofungin συμπεριελήφθησαν στην ανάλυση αποτελεσματικότητας. 
Patients who met the entry criteria and received one or more doses of caspofungin study therapy were included in the efficacy analysis.
Αυτά τα περιορισμένα στοιχεία υποστηρίζονται από τα αποτελέσματα της μελέτης της εμπειρικής θεραπείας. 
These limited data are supported by the outcome of the empirical therapy study.
Γενικά, η αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται τουλάχιστον για 14 ημέρες μετά την τελευταία θετική καλλιέργεια. 
In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
Φύλο: Οι συγκεντρώσεις του caspofungin στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 17-38 % υψηλότερες στις γυναίκες από ό,τι στους άντρες. 
Gender: Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38 % higher in women than in men.
Μηχανισμός ανθεκτικότητας 
Mechanism of resistance
Δεν συνιστάται 
Not Recommended
Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν ότι το caspofungin συνεχίζει να είναι καλά ανεκτό με μεγαλύτερης διάρκειας θεραπείες (έως 162 ημέρες σε ενήλικες ασθενείς και έως 87 ημέρες σε παιδιατρικούς ασθενείς). 
However, available data suggest that caspofungin continues to be well tolerated with longer courses of therapy (up to 162 days in adult patients and up to 87 days in paediatric patients).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Την Ημέρα 1, η C1 hr ήταν συγκρίσιμη και η C24 hr μετρίως αυξημένη (36 %) σε αυτά τα νεογνά και βρέφη σε σχέση με τους ενήλικες. 
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36 %) in these neonates and infants relative to adults.
Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 33,7 ημέρες, με ένα εύρος από 1 έως 162 ημέρες. 
The mean duration of therapy was 33.7 days, with a range of 1 to 162 days.
Μεταξύ των ασθενών με εξωπνευμονική νόσο, 2 από τους 8 ασθενείς, οι οποίοι είχαν βέβαιη, πιθανή ή δυνατή συμμετοχή του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), παρουσίασαν ευνοϊκή ανταπόκριση. 
Among patients with extrapulmonary disease, 2 of 8 patients who also had definite, probable, or possible CNS involvement had a favourable response.
Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται όταν αυξάνεται το βάρος. 
The plasma concentrations decrease with increasing weight.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, τότε ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι κανονικά μεγαλύτερη από 24 ώρες σε 2 ως 8οC, εκτός αν η ανασύσταση ή αραίωση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και εγκυροποιημένες ασηπτικές συνθήκες. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Μετρήσεις της AUC0-24hr δεν πραγματοποιήθηκαν σε αυτή τη μελέτη λόγω των αραιών δειγμάτων πλάσματος. 
AUC0-24 hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Γι' αυτό, η αποβολή γίνεται απουσία ενός ισοζυγίου κατανομής, και είναι έως τώρα αδύνατον να γίνει μια πραγματική εκτίμηση του όγκου κατανομής του caspofungin. 
Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για το caspofungin ώστε να αξιολογηθεί η επίδρασή του στη γονιμότητα. 
There are no clinical data for caspofungin to assess its impact on fertility.
Έχει παρατηρηθεί ανθεκτικότητα του caspofungin στο Candida αλλά η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανά είδος ή περιοχή. 
Caspofungin resistance in Candida has been observed but the incidence may differ by species or region.
Η κατανομή, περισσότερο από την απέκκριση ή τη βιομετατροπή, είναι ο επικρατέστερος μηχανισμός, που επηρεάζει την κάθαρση του πλάσματος. 
Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Η βήτα (1,3)-D γλυκάνη δεν υπάρχει στα κύτταρα των θηλαστικών. 
Beta (1,3)-D-glucan is not present in mammalian cells.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, κωδικός ATC: J02ΑΧ04 
Pharmacotherapeutic group: antimycotics for systemic use, ATC code: J02AX04
Ηλικιωμένοι: Μια μέτρια αύξηση στην AUC (28 %) και C24h (32 %) παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους άντρες σε σύγκριση με νέους άντρες. 
Elderly: A modest increase in AUC (28 %) and C24h (32 %) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
Μιλήστε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική περίθαλψη: 
Tell your doctor or nurse straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Η κατανομή σε ιστούς έφτασε στο μέγιστο όριο σε 1,5 έως 2 ημέρες μετά τη δόση όταν είχε κατανεμηθεί στους ιστούς 92 % της δόσης. 
The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92 % of the dose was distributed into tissues.
Υπάρχει μια μικρή απέκκριση ή βιομετατροπή του caspofungin κατά τη διάρκεια των πρώτων 30 ωρών μετά τη χορήγηση. 
There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
Ωστόσο, το caspofungin έχει αποδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα σε φαρμακολογικές και κλινικές μελέτες (βλ. παρακάτω). 
However, caspofungin has been shown to interact with other medicinal products in pharmacological and clinical studies (see below).
Περίπου το 75 % της ραδιενεργούς δόσης ανακτήθηκε: σε 27 ημέρες: 41 % από τα ούρα και 34 % από τα κόπρανα. 
Approximately 75 % of a radioactive dose was recovered during 27 days: 41 % in urine and 34 % in faeces.
Όλοι οι έφηβοι έλαβαν δόσεις >50 mg ημερησίως και στην πραγματικότητα 6 από τους 8 έλαβαν τη μέγιστη δόση των 70 mg/ημέρα. 
All adolescents received doses >50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/day.
Μια σύντομη άλφα-φάση απαντάται αμέσως μετά την έγχυση, ακολουθούμενη από μια β - φάση με χρόνο ημιζωής από 9 έως 11 ώρες. 
A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a halflife of 9 to 11 hours.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Περαιτέρω μεταβολισμός περιλαμβάνει υδρόλυση των πεπτιδίων και Ν-ακετυλίωση. 
Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή] 17. 
[Justification for not including Braille accepted]
Θετική ανταπόκριση απαιτούσε την υποχώρηση των συμπτωμάτων και μικροβιολογική κάθαρση από τη λοίμωξη με Candida. 
A favourable response required both symptom resolution and microbiological clearance of the Candida infection.
• Κνησμός στο σημείο της ένεσης. 
• Itching at the injection site.
• δεξαμεθαζόνη (ένα στεροειδές) 
• dexamethasone (a steroid)
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών και/ή κατά την χορήγηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος : 
The following adverse reactions were reportedduring clinical studies and/or post-marketing use:
Το Caspofungin Accord περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται caspofungin. 
Caspofungin Accord contains a medicine called caspofungin.
Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση Caspofungin Accord, μιλήστε αμέσως με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you are worried that you may have been given too much Caspofungin Accord, tell your doctor or nurse straight away.
Επίσης ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Caspofungin Accord. 
Also some other medicines can affect the way Caspofungin Accord works.
Η αποβολή του caspofungin από το πλάσμα γίνεται αργά με ρυθμό κάθαρσης 10-12 mL/min. 
The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 mL/min.
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, το διάλυμα πρέπει να χορηγείται μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης για ένα διάστημα περίπου μίας ώρας. 
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by slow intravenous infusion over approximately 1 hour.
Το caspofungin δεν μπορεί να διηθηθεί, γι αυτό δεν απαιτείται συμπληρωματική δοσολογία μετά την αιμοδιύλιση. 
Caspofungin is not dialysable, thus supplementary dosing is not required following haemodialysis.
Το caspofungin μείωσε την ελάχιστη συγκέντρωση του tacrolimus κατά 26 % σε υγιείς ενήλικες εθελοντές. 
Caspofungin reduced the trough concentration of tacrolimus by 26 % in healthy adult volunteers.
Ωστόσο, οι παιδιατρικοί ασθενείς έχουν προφανώς διαφορετικό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με ενήλικες ασθενείς. 
However, paediatric patients probably have a different adverse event profile compared to adult patients.
Όπως με οποιοδήποτε συνταγογραφούμενο φάρμακο, μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. 
As with any prescription medicine, some side effects may be serious.
Παρακαλείστε να ενημερώνετε το γιατρό σας, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. 
Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• πιθανολογούμενες μυκητιασικές λοιμώξεις, εάν έχετε πυρετό και χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που δεν βελτιώθηκαν με αντιβιοτική θεραπεία. 
• suspected fungal infections if you have a fever and a low white cell count that have not improved on treatment with an antibiotic.
Η μέση διάρκεια της ενδοφλέβιας θεραπείας ήταν 11,9 ημέρες, με ένα εύρος από 1 ως 28 ημέρες. 
The mean duration of intravenous therapy was 11.9 days, with a range of 1 to 28 days.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 2). 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product (see section 2).
Αυτό ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιμυκητιασικά. 
This belongs to a group of medicines called anti-fungals.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως. 
Each pack contains one vial of powder.
Η στενή παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν το caspofungin και η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιούνται συγχρόνως. 
Close monitoring of liver enzymes should be considered if caspofungin and cyclosporin are used concomitantly.
Μετά από χορήγηση δύο εβδομάδων η ριφαμπικίνη, είχε περιορισμένη επίδραση στην καμπύλη συγκέντρωσης AUC, αλλά τα ελάχιστα επίπεδα ήταν κατά 30 % χαμηλότερα από ότι σε ενήλικα άτομα που έλαβαν μόνο caspofungin. 
After two weeks' administration rifampicin had limited effect on AUC, but trough levels were 30 % lower than in adult subjects who received caspofungin alone.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial .
Έχει αναφερθεί χορήγηση από αμέλεια έως 400 mg caspofungin σε μία μέρα. 
Inadvertent administration of up to 400 mg of caspofungin in one day has been reported.
Σ' αυτή τη μελέτη, η δόση του caspofungin χορηγήθηκε εντός διαστήματος 2 ωρών (αντί της καθιερωμένης χορήγησης εντός μίας ώρας). 
In this study, the caspofungin dose was administered over 2 hours (instead of the routine 1-hour administration).
• δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή με εξάνθημα που επιδεινώνεται - μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο 
• difficulty breathing with wheezing or a rash that gets worse - you may be having an allergic reaction to the medicine.
Προτυποποιημένες τεχνικές για έλεγχο ευαισθησίας έχουν καθιερωθεί για ζυμομύκητες από την EUCAST. 
Standardised techniques for susceptibility testing have been established for yeasts by EUCAST.
Το Caspofungin Accord μπορεί επίσης να προκαλέσει Σοβαρές Δερματικές Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις όπως το Σύνδρομο Stevens Johnson (ΣSJ) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ). 
Caspofungin Accord may also cause Serious Cutaneous Adverse Reactions such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN).
Μια ανεξάρτητη ομάδα εμπειρογνωμόνων διαπίστωσε ότι 41 % (26/63) των ασθενών που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση caspofungin είχαν ευνοϊκή ανταπόκριση. 
An independent expert panel determined that 41 % (26/63) of patients receiving at least one dose of caspofungin had a favourable response.
Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
• Τα άλλα συστατικά είναι: σακχαρόζη, μαννιτόλη, σουκινικό οξύ, και υδροξείδιο του νατρίου (παρακαλώ δείτε την παράγραφο 2. 
• The other ingredients are sucrose, mannitol, succinic acid and sodium hydroxide (please see section 2.
Από τους ασθενείς που έλαβαν περισσότερο από 7 ημέρες θεραπεία με caspofungin, το 50 % (26/52) παρουσίασε ευνοϊκή ανταπόκριση. 
For those patients who received more than 7 days of therapy with caspofungin, 50 % (26/52) had a favourable response.
Αφήστε να γίνει εξισορρόπηση του ψυχθέντος φιαλιδίου του Caspofungin Accord σε θερμοκρασία δωματίου. 
Equilibrate the refrigerated vial of Caspofungin Accord to room temperature.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν caspofungin δεν πρέπει να θηλάζουν. 
Women receiving caspofungin should not breast-feed.
Σουκινικό οξύ 
Succinic acid
Ο έλεγχος ευαισθησίας διεξήχθη σύμφωνα με μια τροποποίηση και των δυο μεθόδων του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Σταθερών (CLSI, επισήμως γνωστού ως Εθνική Επιτροπή για Σταθερές Κλινικών Εργαστηρίων (NCCLS), της μεθόδου Μ38-A2 (για είδη Aspergillus), και της μεθόδου Μ27-Α3 (για είδη Candida). 
Susceptibility testing was performed according to a modification of both the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, formerly known as the National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) method M38-A2 (for Aspergillus species) and method M27-A3 (for Candida species).
Αυτές οι αυξήσεις της AUC βασίζονται προφανώς στη μειωμένη απορρόφηση του caspofungin από το ήπαρ. 
These AUC increases are probably due to reduced uptake of caspofungin by the liver.
Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/ τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν έκκριση του caspofungin στο ανθρώπινο γάλα. 
Available pharmacodynamic/ toxicological data in animals have shown excretion of caspofungin in milk.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Caspofungin Accord). 
What you need to know before you are given Caspofungin Accord).
Άλλα φάρμακα και Caspofungin Accord 
Other medicines and Caspofungin Accord
• βήχας, σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή - εάν είστε ενήλικας και έχετε διηθητική ασπεργίλλωση, μπορεί να βιώσετε σοβαρό αναπνευστικό πρόβλημα που μπορεί να οδηγήσει σε αναπνευστική ανεπάρκεια. 
• cough, serious breathing difficulties - if you are an adult and have invasive aspergillosis you may be experiencing a serious respiratory problem that could result in respiratory failure.
Οι ασθενείς στην ομάδα του caspofungin παρουσίασαν νέες λοιμώξεις λόγω των ακόλουθων μη συχνών ζυμομυκήτων και ευρωτομυκήτων: Είδη Trichosporon(1), Είδη Fusarium(1), Είδη Mucor(1), και Είδη Rhizopus(1). 
Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds: Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο 
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
Είναι περιορισμένα τα στοιχεία για ασθενείς με λοίμωξη σε μη αιματογενείς περιοχές. 
Data in patients with non-blood sites of infection were more limited.
• μυκητιασικές λοιμώξεις στη μύτη σας, στους παραρινίους κόλπους ή στους πνεύμονες (ονομάζεται «διηθητική ασπεργίλλωση») εάν άλλες αντιμυκητιασικές θεραπείες δεν έχουν λειτουργήσει ή εάν έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. 
• fungal infections in your nose, nasal sinuses or lungs (called ‘invasive aspergillosis') if other anti-fungal treatments have not worked or have caused side effects.
Η ριφαμπικίνη προκάλεσε αύξηση 60 % στην καμπύλη AUC και αύξηση 170 % στο τμήμα χαμηλής συγκέντρωσης του caspofungin την πρώτη ημέρα της συγχορήγησης, όταν και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγήθηκαν ταυτόχρονα σε υγιείς ενήλικες εθελοντές. 
Rifampicin caused a 60 % increase in AUC and 170 % increase in trough concentration of caspofungin on the first day of co-administration when both medicinal products were initiated together in healthy adult volunteers.
Το caspofungin έχει επίσης αξιολογηθεί με τη δόση των 150 mg ημερησίως (για έως 51 ημέρες) σε 100 ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1). 
Caspofungin has also been evaluated at 150 mg daily (for up to 51 days) in 100 adult patients (see section 5.1).
Οι ασθενείς επρόκειτο να λάβουν θεραπεία έως και 72 ώρες αφότου υποχωρήσει η ουδετεροπενία, με μέγιστη διάρκεια 28 ημέρες. 
Patients were to be treated until up to 72 hours after resolution of neutropaenia, with a maximum duration of 28 days.
Από αυτούς, 37 είχαν διηθητική καντιντίαση, 10 είχαν διηθητική ασπεργίλλωση, και 1 ασθενής είχε καντιντίαση οισοφάγου. 
Of these, 37 had invasive candidiasis, 10 had invasive aspergillosis, and 1 patient had esophageal candidiasis.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το caspofungin δεν είναι αναστολέας των ενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450 1Α2, 2Α6, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3Α4. 
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 or 3A4.
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο 
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom
**Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο φιαλίδιο 70 mg, η δόση των 70 mg μπορεί να παρασκευαστεί από δύο φιαλίδια 50 mg 
** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Στους ασθενείς που έλαβαν εμπειρική θεραπεία ή οι οποίοι είχαν διηθητική καντιντίαση, μια παρόμοια επίδραση με την ηλικία παρατηρήθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σχέση με νεώτερους ασθενείς. 
In patients who were treated empirically or who had invasive candidiasis, a similar modest effect of age was seen in older patients relative to younger patients.
Αυτή η λοίμωξη προκαλείται από έναν μύκητα που ονομάζεται Aspergillus. 
This infection is caused by a mould called Aspergillus.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Αναμένεται μεγαλύτερη έκθεση από ότι σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και το caspofungin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σ' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
A higher exposure than in moderate hepatic impairment is expected and caspofungin should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια θεραπείας με caspofungin θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίας και η σχέση κινδύνου/οφέλους για τη συνέχιση της θεραπείας με caspofungin πρέπει να επανεξετάζεται. 
Patients who develop abnormal liver function tests during caspofungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and the risk/benefit of continuing caspofungin therapy should be re-evaluated.
• Η δραστική ουσία είναι το caspofungin. 
• The active substance is caspofungin.
Συστηματικός έλεγχος των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν, σε περίπτωση που τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα. 
Close monitoring of liver enzymes should be considered if the two medicinal products are used concomitantly.
Το caspofungin πρέπει να χορηγείται ως μεμονωμένη ημερήσια έγχυση. 
Caspofungin should be given as a single daily infusion.
● Απώλεια της νεφρικής λειτουργίας, ξαφνική απώλεια της νεφρικής λειτουργίας 
• Loss of kidney function, sudden loss of kidney function
Χρησιμοποιήθηκαν αυστηροί ορισμοί, σύμφωνα με τα Κριτήρια της Ομάδας Μελέτης για Μυκητιάσεις, για τη διάγνωση της διηθητικής ασπεργίλλωσης και για την ανταπόκριση στη θεραπεία (για την αξιολόγηση της ευνοϊκής ανταπόκρισης απαιτήθηκε κλινικά σημαντική βελτίωση σε ακτινογραφίες καθώς επίσης στα σημεία και συμπτώματα). 
Stringent definitions, modelled after the Mycoses Study Group Criteria, were used for diagnosis of invasive aspergillosis and for response to therapy (favourable response required clinically significant improvement in radiographs as well as in signs and symptoms).