natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII. 
No case of overdose with recombinant coagulation factor VIII has been reported.
Κάθε συσκευασία KOGENATE Bayer περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο και μία προγεμισμένη σύριγγα με ξεχωριστό έμβολο καθώς επίσης και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου, μία συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση σε μία φλέβα), δύο τολύπια αλκοόλης, δύο ξηρά τολύπια και δύο έμπλαστρα. 
Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από την πλαστική θήκη του προσαρμογέα φιαλιδίου. 
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Ο ρυθμός έγχυσης (σε IU/kg/h)= κάθαρση (σε mL/h/kg) × επιθυμητό επίπεδο παράγοντα VIII (σε IU/mL). 
Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in mL/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/mL)
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο ύδωρ όρθια, πιάστε το ραβδοειδές έμβολο σύμφωνα με το διάγραμμα και προσαρτήστε τη ράβδο στρέφοντάς την σταθερά με τη φορά του ρολογιού μέσα στο κοχλιωτό πώμα εισχώρησης (C). 
Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Αναστολή του παράγοντα FVIII (PUPs)* 
FVIII Inhibition (PUPs)*
Μη χρησιμοποιήσετε το παρεχόμενο σετ φλεβοκέντησης για τη λήψη αίματος διότι περιέχει ένα φίλτρο εντός της γραμμής. 
Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Εξάλλου, η PRAC σημείωσε ότι αρκετά προϊόντα FVIII επί του παρόντος περιλαμβάνουν στις πληροφορίες προϊόντος αναφορές σε δεδομένα από αποτελέσματα μελετών που δεν επιτρέπουν την εξαγωγή ενός οριστικού συμπεράσματος σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα. 
Besides, the PRAC noted that several FVIII products currently include in their product information reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου των προϊόντων του παράγοντα VIII που ενδείκνυνται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από αιμορραγία των ασθενών με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII), παραμένει θετική με την επιφύλαξη των συμφωνηθεισών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος (παράγραφος 4.4, 4.8 και 5.1 της ΠΧΠ). 
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Factor VIII products indicated for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency), remains favourable subject to the changes to the product information agreed (section 4.4, 4.8 and 5.1 of the SmPC).
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium free”.
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας. 
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Κρατώντας τη θήκη προσαρμογέα, τοποθετήστε επάνω από το φιαλίδιο προϊόντος και πιέστε σταθερά προς τα κάτω (B). 
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (προσαρμογέας φιαλιδίου). 
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Κατά τη διάρκεια μελετών, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε κλινικά σημαντικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι ιχνών πρωτεΐνης ποντικού και πρωτεΐνης κρικητού, που υπάρχουν στο παρασκεύασμα. 
During studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
• σφίξιμο στο στήθος/γενική αδιαθεσία 
• chest tightness/general feeling of being unwell
Επαναλάβετε κάθε 12 με 24 ώρες, τουλάχιστον επί 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως προσδιορίζεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Κρατώντας τη σύριγγα από τον κύλινδρο, αποσπάστε το πώμα της σύριγγας από το άκρο (D). 
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64 
1 F. Peyvandi et al. “A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A” N Engl J Med. 2016 May 26;374(21):2054-64)
• Όσον αφορά τις παραγράφους 4.8 και 5.1 της ΠΧΠ, η PRAC σημείωσε ότι αρκετά προϊόντα FVIII επί του παρόντος περιλαμβάνουν αναφορές σε δεδομένα από αποτελέσματα μελετών που δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικού συμπεράσματος σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα. 
• With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Κόνις: ξηρή άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη κόνις ή συμπύκνωμα. 
Powder: dry white to slightly yellow powder or cake.
Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή φλεβοκέντησης και βεβαιωθείτε, ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα (J). 
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Η αθροιστική επίπτωση όλων των αναστολέων ήταν 26,8% [διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95%, 18,4 έως 35,2] με pdFVIII και 44,5% (ΔΕ 95%, 34,7 έως 54,3) με rFVIII. 
The cumulative incidence of all inhibitors was 26.8% (95% confidence interval [CI], 18.4 to 35.2) with pdFVIII and 44.5% (95% CI, 34.7 to 54.3) with rFVIII; the cumulative incidence of high-titre inhibitors was 18.6% (95% CI, 11.2 to 26.0) and 28.4% (95% CI, 19.6 to 37.2), respectively.
Περιεχόμενο νατρίου 
Sodium content
Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς). 
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Kύηση, θηλασμός και γονιμότητα 
Pregnancy, breast-feeding and fertility
Όσον αφορά τις παραγράφους 4.8 και 5.1, η PRAC σημείωσε ότι αρκετά προϊόντα FVIII επί του παρόντος περιλαμβάνουν αναφορές σε δεδομένα από αποτελέσματα μελετών που δεν επιτρέπουν την εξαγωγή ενός οριστικού συμπεράσματος σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα. 
With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Ξεβιδώστε τη σύριγγα ώστε να αποσυνδεθεί από το φιαλίδιο (I). 
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο! 
Do not shake the vial!
Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις, πρέπει να διενεργείται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με τη βοήθεια αναλύσεων για την πηκτικότητα του αίματος. 
For major surgery in particular, close monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί με προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed with recombinant factor VIII products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Συνεχής έγχυση 
Continuous infusion
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε κλινικά σημαντικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι ιχνών πρωτεϊνης ποντικού και πρωτε΅ινης κρικητού, που υπάρχουν στο παρασκεύασμα. 
During clinical studies, no patient developed clinically relevant antibody titres against the trace amounts of mouse protein and hamster protein present in the preparation.
Δεδομένα σχετικά με την επαγωγή ανοσολογικής ανοχής συγκεντρώθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν αναπτύξει αναστολείς στον FVIII. 
Data on Immune Tolerance Induction have been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to FVIII.
Συμπεράσματα της PRAC 
PRAC conclusions
1 φιαλίδιο με μια συσκευή Bio-Set, που περιέχει κόνη για ενέσιμο διάλυμα. 
1 vial with Bio-Set system with powder for solution for injection.
Mπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του KOGENATE Bayer. 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with KOGENATE Bayer.
Πρέπει να διηθήσετε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα. 
You must filter the reconstituted product before administration to remove any possible particles in the solution.
Ελέγξτε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. 
Inspect visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Προσαρτήστε την προγεμισμένη σύριγγα στον κοχλιωτό προσαρμογέα φιαλιδίου στρέφοντας με τη φορά του ρολογιού (F). 
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
• μια προγεμισμένη σύριγγα με 2,5 ml διαλύτη (για το 250 IU, το 500 IU και το 1000 IU) ή 5 mL 
• one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
• Προσαρμογέα φιαλιδίου 
• vial adapter
Τοποθετήστε το φιαλίδιο προϊόντος σε μία σταθερή, μη ολισθηρή επιφάνεια. 
Place product vial on a firm, non-skid surface.
• Η PRAC σημείωσε ότι η μελέτη SIPPET δεν σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα και συμπεριέλαβε περιορισμένο αριθμό προϊόντων FVIII συνολικά. 
• The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
Χρησιμοποιήστε το παρεχόμενο σετ φλεβοκέντησης, καθώς περιέχει ένα φίλτρο εντός της γραμμής. 
Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται για ανασύσταση και ένεση (φιαλίδιο και ένα σύστημα Bio-Set, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης), γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια προσρόφησης του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης. 
Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Οι μελέτες ήταν κυρίως μονού σκέλους και δεν παρέχουν δεδομένα για τη διεξαγωγή συγκριτικής ανάλυσης (είτε μεταξύ των pdFVIII και rFVIII ως σύγκριση κατηγοριών είτε εντός της κατηγορίας rFVIII). 
Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
Η μελέτη SIPPET δεν σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα και συμπεριέλαβε περιορισμένο αριθμό προϊόντων FVIII. 
The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Βάσει των τρεχόντων αποδεικτικών στοιχείων από τη μελέτη SIPPET, καθώς και των δεδομένων από τις μεμονωμένες κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης που περιλαμβάνονται στις αποκρίσεις των ΚΑΚ, και των απόψεων που εκφράστηκαν από τους εμπειρογνώμονες κατά την ad hoc συνεδρίασή τους, η PRAC συμφώνησε ότι τα τρέχοντα αποδεικτικά στοιχεία δεν παρέχουν σαφή και συνεκτικά στοιχεία οποιωνδήποτε στατιστικά και κλινικά σημαντικών διαφορών ως προς τον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των προϊόντων rFVIII και pdFVIII. 
Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
Διηθείτε χρησιμοποιώντας τον προσαρμογεά φιαλιδίου. 
You are filtering by using the vial adapter.
Εμφάνιση του KOGENATE Bayer και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack
Η κόνις KOGENATE Bayer θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 mL για το 250 IU, το 500 IU και το 1000 IU) ή 5 mL ενέσιμου διαλύματος (για το 2000 IU και το 3000 IU) ενέσιμου ύδατος) στην προγεμισμένη σύριγγα και τον προσαρμογέα του φιαλιδίου. 
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Στην περίπτωση των μεγαλύτερων και πιο σχετικών μελετών για τα προϊόντα pdFVIII, τα ποσοστά αναστολέων που παρατηρήθηκαν (συχνά χωρίς να αναφέρεται ότι πρόκειται για υψηλού ή χαμηλού 
Of the larger and more relevant studies for pdFVIII products, inhibitor rates observed (often not stated if high or low titre) ranged from 3.5 to 33%, with most around 10-25%.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός 
Pregnancy and breast-feeding
Συνδέστε το ραβδοειδές έμβολο στη σύριγγα βιδώνοντάς το στο ελαστικό πώμα εισχώρησης (E). 
Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή φλεβοκέντησης βιδώνοντάς τη με την φορά του ρολογιού και βεβαιωθείτε, ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα (J). 
Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα. 
Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Η κόνις KOGENATE Bayer θα πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος για το 250 IU, το 500 IU και το 1000 IU) ή 5 mL ενέσιμου διαλύματος (για το 2000 IU και το 3000 IU) στην προγεμισμένη σύριγγα και το ενσωματωμένο σύστημα μετάγγισης (Bio-Set). 
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer system (Bio-Set).
Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά. 
Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους Το KOGENATE Bayer μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών 
KOGENATE Bayer can be used in children of all ages.
Εξάλλου, καθώς τα αποδεικτικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι όλα τα προϊόντα του ανθρώπινου FVIII ενέχουν έναν κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων, εντός της συχνότητας «πολύ συχνή» και «όχι συχνή» για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αντίστοιχα, η PRAC συνέστησε οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων αυτών να ευθυγραμμίζονται με αυτές τις συχνότητες εκτός εάν δικαιολογείται από δεδομένα ειδικά για το προϊόν. 
Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το KOGENATE Bayer 
How to use KOGENATE Bayer
Η αντιμετώπιση αυτών των ασθενών θα πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στην φροντίδα της αιμορροφιλίας και σε αναστολείς παράγοντα VIII. 
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Μόνο το παρεχόμενο πακέτο για χορήγηση μπορεί να χρησιμοποιείται για ανασύσταση και ένεση (φιαλίδιο, που περιέχει κόνη, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη, προσαρμογέα του φιαλιδίου και συσκευή φλεβοκέντησης), γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια προσρόφησης του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού έγχυσης. 
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Μετά την ανασύσταση το διάλυμα είναι διαυγές. 
After reconstitution the solution is clear.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν μια συχνότητα ανάπτυξης αναστολέων FVIII εντός της συχνότητας «πολύ συχνή» και «όχι συχνή» για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αντίστοιχα, συνεπώς η PRAC συνιστά η ΠΧΠ να ευθυγραμμίζεται με αυτές τις συχνότητες εκτός εάν δικαιολογείται από δεδομένα ειδικά για το προϊόν. 
The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Αν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα σας ή αν δεν ελεγχθεί η αιμορραγία μετά από φαινομενικά επαρκή δόση, ενδέχεται να έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII. 
If the factor VIII level in your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dose, you may have developed factor VIII inhibitors.
Η ανάλυση κατέδειξε ότι η συχνότητα ανάπτυξης αναστολέων είναι πολύ χαμηλότερη σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία συγκριτικά με όσους δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία. 
The analysis demonstrated that the frequency of inhibitor development is much lower in PTPs compared to PUPs.
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα. 
The reconstituted product must be filtered prior to administration to remove potential particulate matter in the solution.
• δύο ξηρά τολύπια 
• two dry swabs
• Ένα φιαλίδιο που περιέχει κόνη (10mL διαυγές γυάλινο τύπου I φιαλίδιο με πώμα από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού χωρίς latex χρώματος γκρι και αεροστεγές πώμα από αλουμίνιο. 
• one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Τρυπήστε τη φλέβα και στερεώστε τη συσκευή φλεβοκέντησης με ένα έμπλαστρο. 
Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
• χρειαστείτε συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD) για τη χορήγηση του KOGENATE Bayer Μπορεί να είστε σε κίνδυνο επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, εισόδου βακτηρίων στο αίμα (βακτηριαιμία) και σχηματισμού θρόμβου αίματος στο αιμοφόρο αγγείο (θρόμβωση) στο οποίο είναι τοποθετημένος ο καθετήρας. 
You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Ειδικοί πληθυσμοί 
Special populations Paediatric population
• δύο έμπλαστρα 
• two plasters
Συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησί ας (συμπεριλαμβα νομένης αναφυλακτικής αντίδρασης, ναυτίας, παθολογικής αρτηριακής πίεσης και ζάλης) 
Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
Διαλύστε την κόνη, περιστρέφοντας απαλά το φιαλίδιο (G). 
Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Λεπτομερείς οδηγίες για την ανασύσταση και χορήγηση του KOGENATE Bayer χρησιμοποιώντας το φιαλίδιο με πώμα ανασύστασης (σύστημα Bio-Set): 
Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την αιτιολόγηση που υποβλήθηκε από την LFB Biomedicaments ως βάση για το αίτημά της για επανεξέταση της σύστασης της PRAC και τις 
PRAC also considered grounds submitted by LFB Biomedicaments as basis for their request for reexamination of the PRAC recommendation and the views of two experts meetings held on 22 February and 3 August 2017.
Καθώς τα αποδεικτικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι όλα τα προϊόντα του ανθρώπινου παράγοντα FVIII ενέχουν έναν κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων, εντός της συχνότητας «πολύ συχνή» και «όχι συχνή» για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αντίστοιχα, η PRAC συνιστά η ΠΧΠ να ευθυγραμμίζεται με αυτές τις συχνότητες εκτός εάν δικαιολογείται από δεδομένα ειδικά για το προϊόν. 
As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Πώς χορηγείται το KOGENATE Bayer 
How KOGENATE Bayer is given
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία 
Marketing Authorisation Holder Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Καταγραφή 
Documentation
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
• Η μελέτη SIPPET δεν σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση του κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων για μεμονωμένα προϊόντα και συμπεριέλαβε περιορισμένο αριθμό προϊόντων FVIII. 
• The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
2,5 mL[για τις ανασυσταθείσες περιεκτικότητας 250/500/100 IU] 5 ml [για τις ανασυσταθείσες περιεκτικότητας 2000/3000 IU] 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Μην αφαιρέσετε τη θήκη προσαρμογέα στο σημείο αυτό. 
The adapter will snap over the vial cap. Do not remove the adapter housing at this point.
Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα. 
More extensive haemarthrosis, muscle bleed or haematoma