natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η PRAC επεσήμανε ότι εξακολουθούν να αναφέρονται περιστατικά ακόμα και μετά τη λήψη πρόσθετων μέτρων προφύλαξης σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων. 
The PRAC noted that cases continue to be reported even after additional precautions on the use of the medicines were put in place.
• Επειδή έχει αποδειχθεί ότι η αλμιτρίνη ενέχει κίνδυνο πρόκλησης βλάβης στα νεύρα των χεριών και των ποδιών και απώλειας βάρους, αλλά και λόγω της ύπαρξης πλέον εναλλακτικών θεραπειών, θα πρέπει να αποσυρθεί σε ολόκληρη την ΕΕ. 
• Because almitrine has been shown to carry a risk of damage to the nerves in the hands and feet as well as weight loss, and because a number of alternative treatments are now available, it will be withdrawn across the EU.
Η CMDh έκανε δεκτό το συμπέρασμα της PRAC ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και η οριστική της θέση συνίσταται στην απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the benefits of these medicines do not outweigh their risks, and adopted a final position that the marketing authorisations should be withdrawn throughout the EU.
Σε 489 περιστατικά, n νευροπάθεια υποδείχθηκε ως μη αναστρέψιμη, ή προκάλεσε επακόλουθες βλάβες. 
In 489 cases, neuropathy was indicated to have been irreversible, or to have led to sequelae.
Πρόσθετα αποτελέσματα από κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι η νευροπάθεια μετά από τρεις ή περισσότερους μήνες θεραπείας ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. 
Additional results from clinical studies suggested that neuropathy was most common after three months or more of treatment.
• Εάν λαμβάνετε φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αλμιτρίνη θα πρέπει να προγραμματίσετε ένα μη επείγον ραντεβού με τον γιατρό σας προκειμένου να επανεξετάσετε τη θεραπεία σας. 
• If you are taking an almitrine-containing medicine, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Η PRAC επεσήμανε ότι περιστατικά απώλειας βάρους και περιφερικής νευροπάθειας εξακολουθούν να αναφέρονται, παρά την εφαρμογή αρκετών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, περιλαμβανομένης της διαδοχικής χορήγησης (δύο μήνες θεραπείας ακολουθούμενοι από έναν μήνα διακοπής της θεραπείας), της μείωσης της δόσης και της διατύπωσης κατάλληλων προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος. 
• The PRAC noted that cases of weight loss and peripheral neuropathy have continued to be reported, despite the introduction of a number of risk minimisation measures, including sequential administration (two months treatment followed by a one-month break), dose reduction and appropriate warnings in the product information.
• Η αλμιτρίνη, φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας εδώ και αρκετά χρόνια για χρήση από το στόμα με σκοπό τη διευκόλυνση της αναπνοής, δεν περιλαμβάνεται στις επί του παρόντος συνιστώμενες θεραπείες για την αντιμετώπιση πνευμονικών νόσων. 
• Almitrine, a medicine that was authorised several years ago to be taken by mouth to help breathing, is not one of the currently recommended treatments for lung diseases.
Καθώς όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση. 
As almitrine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους. 
Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό του τμήματος του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής. 
Almitrine is a stimulant of the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Η αλμιτρίνη δεν αποτελεί πλέον μία από τις συνιστώμενες θεραπείες στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ΧΑΠ (GOLD) και τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν κάποιο κλινικό όφελος της μακροχρόνια χορηγούμενης από το στόμα θεραπείας με το φάρμακο. 
Almitrine is not one of the treatments currently recommended in international guidelines for COPD management (GOLD), and the available evidence does not support a clinical benefit for long-term oral treatment with the medicine.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ, εγκρίνει τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, σύμφωνα με τις οποίες οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα πρέπει να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the EU Member States, has endorsed the recommendation by the European Medicines Agency's (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), that permission to market oral medicines containing almitrine should be withdrawn across the European Union (EU).
Οι εν λόγω καταστάσεις αποτελούν ιδιαίτερο πρόβλημα για τους ασθενείς με πάθηση των πνευμόνων, γνωστή ως χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), όπου οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται. 
These conditions pose a particular problem in patients with lung conditions known as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), where the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked.
Η παρασκευάστρια εταιρεία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη προσδιόρισε 795 αυθόρμητες αναφορές περιστατικών απώλειας βάρους και 2.304 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας κατά τη διάρκεια της 30ετούς περιόδου κατά την οποία το φάρμακο διατίθεται στην αγορά (που αντιστοιχούν σε πολλά εκατομμύρια ασθενο-μηνών θεραπείας). 
The company marketing almitrine identified 795 spontaneously reported cases of weight loss and 2,304 cases of peripheral neuropathy over the 30-year period that the medicine has been marketed (representing several million patient months of treatment).
Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από τη CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας η αλμιτρίνη, με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα το οποίο θα πρέπει να ολοκληρωθεί έως τις 25 Ιουλίου 2013. 
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by the Member States where oral almitrine is authorised, according to an agreed timetable which should be completed by 25 July 2013.
Η αλμιτρίνη είναι διεγερτικό της αναπνοής, ένα φάρμακο που διεγείρει το τμήμα του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνο για το αντανακλαστικό της αναπνοής. 
Almitrine is a respiratory stimulant, a medicine that stimulates the part of the brain responsible for the breathing reflex.
Σε τρία από τα περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, στους ασθενείς επαναχορηγήθηκε αλμιτρίνη, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την υποτροπή των νευροπαθητικών συμπτωμάτων, περιλαμβανομένης της πρόκλησης επακόλουθων βλαβών σε δύο περιπτώσεις. 
In three of the latter cases, patients were rechallenged with almitrine and this led to a recurrence of neuropathic symptoms, including sequelae in two.
Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει σαφής συσχέτιση μεταξύ των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα και της δυνητικά σοβαρής και μακροχρόνιας περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των χεριών και των ποδιών), καθώς και της σημαντικής απώλειας βάρους η οποία εξασθενεί περαιτέρω τους ασθενείς. 
The PRAC concluded that there is a clear association between oral almitrine treatment and potentially serious and long-lasting peripheral neuropathy (damage to the nerves in the hands and feet) and significant weight loss that further weakens patients.
• Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούνται ή να διανέμονται σε ασθενείς. 
• Oral almitrine-containing products should no longer be prescribed or dispensed to patients.
• Οι συνταγογραφούντες και οι φαρμακοποιοί θα λάβουν επιστολή στην οποία θα παρέχονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την απόσυρση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα. 
• Prescribers and pharmacists will be sent a letter giving them further information on the withdrawal of oral almitrine.
• Η επισκόπηση της ασφάλειας επιβεβαίωσε τη σαφή συσχέτιση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα με σημαντική απώλεια βάρους και περιφερική νευροπάθεια (η οποία μπορεί να είναι μακροχρόνια και δυνητικά μη αναστρέψιμη). 
• The safety review confirmed a clear association of oral almitrine therapy with significant weight loss and peripheral neuropathy (which can be long-lasting and possibly irreversible).
Ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας, ο εθνικός οργανισμός για την ασφάλεια φαρμάκων και προϊόντων υγείας (ANSM), ζήτησε την επανεξέταση ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα, λόγω των ανησυχιών σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, και της άποψης ότι τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο της τρέχουσας διαχείρισης της ΧΑΠ. 
The safety review of oral almitrine was requested by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), because of concerns about side effects and a view that the available evidence did not support the use of the medicine in the current management of COPD.
Λαμβανομένων υπόψη των δυνητικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και της έλλειψης τεκμηριωμένου ρόλου στην ισχύουσα διαχείριση της υποξαιμικής πνευμονοπάθειας, η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν κρίνεται πλέον θετική. 
In view of the potentially serious adverse effects and the lack of an established role in the current management of hypoxaemic pulmonary disease, the benefit-risk of oral almitrine is no longer considered favourable.
• Η κατανόηση της ΧΑΠ και των θεραπευτικών επιλογών για τη διαχείρισή της έχουν αλλάξει σε σημαντικό βαθμό από την αρχική άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα. 
• The understanding of COPD and the therapeutic options for its management have changed considerably since the original authorisation of oral almitrine.
Σύμφωνα με τις συστάσεις της PRAC, οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα θα ανακληθούν στα κράτη μέλη όπου κυκλοφορούν τα προϊόντα, γεγονός που σημαίνει ότι η άδεια κυκλοφορίας για τα συγκεκριμένα φάρμακα αποσύρεται. 
In line with the PRAC recommendation, the marketing authorisations for oral almitrine-containing medicines will be revoked in the affected Member States, which means that permission for the medicines to be marketed has been withdrawn.
Στην ΕΕ, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία, στην Πολωνία και στην Πορτογαλία υπό μορφή δισκίων 50 mg (Vectarion, Armanor) για τη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία των πνευμόνων να προσλάβουν οξυγόνο και να εκπνεύσουν διοξείδιο του άνθρακα όπως πρέπει), η οποία σχετίζεται με υποξαιμία (επίπεδα οξυγόνου στο αίμα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά). 
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal as 50-mg tablets (Vectarion, Armanor) for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
• Οι φαρμακοποιοί πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί νέα ή επαναληπτική συνταγή στον θεράποντα γιατρό τους. 
• Pharmacists should refer patients presenting a new or repeat prescription to their treating physician.
2003, όταν τέθηκαν σε εφαρμογή όλα τα εν λόγω μέτρα, αναφέρθηκαν 7 περιστατικά απώλειας βάρους και 20 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας. 
Of the spontaneous reports, 7 cases of weight loss and 20 of peripheral neuropathy had been reported since September 2003 when all these measures were in operation.
Στην ΕΕ, η αλμιτρίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία, στην Πολωνία και στην Πορτογαλία, για χρήση από το στόμα για τη θεραπεία της χρόνιας αναπνευστικής ανεπάρκειας (αδυναμία των πνευμόνων να προσλάβουν οξυγόνο και να εκπνεύσουν διοξείδιο του άνθρακα όπως πρέπει), η οποία σχετίζεται με υποξαιμία (επίπεδα οξυγόνου στο αίμα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά). 
In the EU, it is authorised in France, Poland and Portugal to be taken orally for the treatment of chronic respiratory failure (inability of the lungs to take in oxygen and get rid of carbon dioxide properly), which is associated with hypoxaemia (lower than normal levels of oxygen in the blood).
• Για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα πρέπει να επανεξεταστεί η θεραπεία τους κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντηση με τον γιατρό τους, όπως επίσης και οι κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείες. 
• Patients being treated with oral almitrine should have their treatment reviewed at the next scheduled appointment, and appropriate alternative treatments should be considered.
Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη στα οποία κυκλοφορούν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα. 
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where oral almitrine-containing medicines are authorised.
Επιπλέον, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα δεν συμπεριλαμβάνονται πλέον ως συνιστώμενη θεραπεία στις διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για τη διαχείριση της ΧΑΠ. 
Furthermore, oral almitrine is no longer included as a recommended therapy in international treatment guidelines for the management of COPD.
Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. 
However, a risk cannot be completely excluded.
Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας. 
This will depend on your individual situation.
Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά. 
These patients should also be carefully observed.
Παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών 
Children aged 2 to 18 years
Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες. 
Read the information carefully and follow the instructions.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μάιος 2015 
Date of latest renewal: 27 May 2015
Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να εφαρμόζονται εντός τεσσάρων μηνών μετά από την ολοκλήρωση αυτής της διαδικασίας και θα πρέπει να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία: 
The educational materials should be implemented within four months after completion of this procedure and shall contain the following key elements:
Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως. 
This means you may catch more infections than usual.
Η ποσότητα που παίρνετε εξαρτάται από το είδος της μεταμόσχευσης που είχατε. 
The amount you take depends on the type of transplant you have had.
• στον αριθμό των κυττάρων του αίματός σας 
• the number of your blood cells
Για τους ασθενείς, το κείμενο πρέπει να διαχωρίζεται κατάλληλα για άνδρες και γυναίκες. 
For patients, the text should be appropriately separated for men and women.
Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την πιο κατάλληλη αντισύλληψη για εσάς. 
Talk to your doctor about the most suitable contraception for you.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο γάλα της μητέρας. 
This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Οκτώβριος 2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Πάρετε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας. 
Take the medicine pack with you.
Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες. 
In many of these cases, no adverse events were reported.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας κάποια φορά, πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember.
Η ημερομηνία λήξης αντιστοιχεί στην τελευταία μέρα του αναγραφόμενου μήνα. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένα. 
There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης ταυτόχρονα προτιμώνται. 
Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred.
Οι συνήθεις δόσεις φαίνονται παρακάτω. 
The usual doses are shown below.
Επίσης, να κάνετε το ίδιο εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας. 
Also do this if someone else accidentally takes your medicine.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: 
Other unwanted effects may include:
• Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. 
• You plan to become pregnant.
• Έχετε σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση μίας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης. 
• You have sex without using an effective method of contraception.
Μην πάρετε το φάρμακο αυτό εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
Do not take this medicine if any of the above applies to you.
Συνήθη προβλήματα 
Usual problems
Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους. 
If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
• Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ανοσοκατασταλτικά». 
• This belongs to a group of medicines called “immunosuppressants”.
Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας. 
Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Οι οδηγοί θα πρέπει επίσης να αναφέρουν ότι οι ασθενείς δεν θα πρέπει να δώσουν αυτό το φάρμακο σε οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο. 
Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
• φορώντας κατάλληλα προστατευτικά ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, το λαιμό, τα χέρια και τα πόδια σας 
• wearing protective clothing which also covers your head, neck, arms and legs
Κατόπιν συνεχίστε να το παίρνετε κανονικά όπως πριν. 
Then continue to take it at the usual times.
Τα αποτελέσματα όλων των δοκιμασιών κύησης θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή. 
Results of all pregnancy tests should be discussed with the patient.
Οι επιδράσεις της ηπατικής νόσου στη διαδικασία αυτή πιθανώς εξαρτώνται από τη συγκεκριμένη νόσο. 
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγχει οποιεσδήποτε αλλαγές: 
Your doctor will do regular blood tests to check for any changes in
Η επίδραση του ηλιακού φωτός 
The effect of sunlight
Κυκλοσπορίνη Α 
Ciclosporin A
Παιδιατρικός πληθυσμός < 2 ετών 
Paediatric population < 2 years
Οι ακόλουθες δυσπλασίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα: 
The following malformations were most frequently reported:
Θα παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τη φύση και το μέγεθος του κινδύνου, σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται στην ΠΧΠ. 
It will provide details about the nature and magnitude of the risk, in line with the information provided in the SmPC.
Είστε γυναίκα που δεν είναι σε θέση να μείνει έγκυος εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: 
You are a woman who is not capable of becoming pregnant if any of the following applies to you:
Αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6) 
Contraception (see section 4.6)
Θα επεξηγείται ότι τα σωστά μέτρα, με βάση την αξιολόγηση του εξατομικευμένου οφέλους-κινδύνου, θα καθορίζονται κατά περίπτωση, διαμέσου συζήτησης ανάμεσα στον θεράποντα γιατρό και τον/την ασθενή. 
It will be explained that the correct course of action, based on an assessment of the individual benefit-risk, will be determined on a case by case basis through a discussion between the treating physician and the patient.
Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία αυτή απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Υπολογισμοί που βασίζονται σε δεδομένα με βάση τα ζώα δείχνουν ότι η μέγιστη ποσότητα MPA που θα μπορούσε ενδεχομένως να μεταφερθεί σε γυναίκα είναι τόσο χαμηλή που θα ήταν απίθανο να έχει επίδραση. 
Calculations based on animal data show that the maximum amount of MPA that could potentially be transferred to woman is so low that it would be unlikely to have an effect.
Ο κίνδυνος φαίνεται να σχετίζεται περισσότερο με την ένταση και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής, παρά με τη χρήση κάποιου συγκεκριμένου παράγοντα. 
The risk appears to be related to the intensity and duration of immunosuppression rather than to the use of any specific agent.
Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει περισσότερα από ένα τεστ κύησης για να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Σε αυτούς τους οδηγούς θα πρέπει να καλύπτονται οι ακόλουθοι τομείς: 
The following areas should be covered in these guides:
Η αναλογία των ασθενών με ιαιμία/σύνδρομο CMV ήταν 13,5 %. 
The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5 %.
Ως εκ τούτου, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος να αναπτύξετε καρκίνο του δέρματος. 
As a result, there is an increased risk of skin cancer.
Άλλα φάρμακα και Myclausen 
Other medicines and Myclausen
Η πρωτεΐνη αντίστασης πολλαπλών φαρμάκων (MDR1) είναι, επίσης, σε θέση να μεταφέρει MPA, αλλά η συμβολή της φαίνεται να περιορίζεται στη διαδικασία απορρόφησης. 
Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product.
• Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε σχολαστικά την περιοχή με σαπούνι και νερό. 
• If this happens, wash the area thoroughly with soap and water.
Η κατανομή του ΜΡΑ εξαρτάται από διάφορους μεταφορείς. 
MPA's disposition depends on several transporters.
• Μην πάρετε οποιαδήποτε κάψουλα που έχει σπάσει ή ανοίξει. 
• Do not take any capsules that have broken open or split.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες. 
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Αγωγή κατά τη διάρκεια επεισοδίων απόρριψης 
Treatment during rejection episodes
Β. ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking Myclausen unless your doctor tells you to.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση και θηλασμός». 
See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.