natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Η κάρτα ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει πεδίο όπου οι ασθενείς μπορούν να καταγράφουν τα αποτελέσματα της τελευταίας εξέτασης για IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού καθώς και την ημερομηνία της εξέτασης. 
• The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
• Ότι το Ruconest προέρχεται από το γάλα διαγονιδιακών κουνελιών και περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κουνελιού 
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
• Ότι ο ασθενής λαμβάνει Ruconest για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος 
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
o Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ruconest όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξέταση για την παρουσία αντισωμάτων IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού. 
o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας που παρέχεται από την εταιρεία για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης εμφάνισης αντισωμάτων εξουδετέρωσης και πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας. 
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Θεραπεία με Ruconest πρέπει να λαμβάνουν μόνο οι ασθενείς που προκύπτουν αρνητικοί στην εξέταση αυτή. 
Only patients who have been shown to have negative test results should be treated with Ruconest.
Συμβουλές σχετικά με το πρόγραμμα δοκιμών του εργαστηρίου ανοσογονικότητας για την ανίχνευση αυτών των αντισωμάτων με σκοπό την παρακολούθηση πιθανολογούμενης νόσου ανοσοσυμπλέγματος, και συμβουλές σχετικά με τη διαδικασία που πρέπει να τηρείται όσον αφορά τη συλλογή και μεταφορά δείγματος αίματος στο κεντρικό εργαστήριο της εταιρείας. 
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
• Το γεγονός ότι οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα και να την επιδεικνύουν στον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που τους παρακολουθεί για τη θεραπεία οξέων κρίσεων κληρονομικού αγγειοοιδήματος. 
• That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
o Πληροφορίες σχετικά με την κατάλληλη μεθοδολογία που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εργαστηριακή εξέταση των αντισωμάτων IgE ορού κατά του επιθηλίου του κουνελιού. 
o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
• Ότι ο ασθενής ήταν αρνητικός εντός του περασμένου έτους στην εξέταση για αντισώματα IgE κατά του επιθηλίου του κουνελιού. 
• That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
Παρόμοια αποτελέσματα σημειώθηκαν και στα παιδιά. 
Similar results were seen in children.
Διεξήχθησαν τρεις μελέτες θεραπείας και μία μελέτη πρόληψης. 
There were three treatment studies and one prevention study.
Το Mycamine χρησιμοποιείται σε βρέφη, παιδιά και ενήλικες στις εξής περιπτώσεις: 
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
Λοιπές πληροφορίες για το Mycamine 
Other information about Mycamine
Οι λίστες αυτές θα υποδεικνύουν στους συνταγογράφους πώς να χρησιμοποιούν το φάρμακο με ασφάλεια. 
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Στις 25 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mycamine. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που μετείχαν στις δύο αυτές μελέτες ήταν προσβεβλημένοι από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). 
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν διαπιστώνεται επίμονη αύξηση των ηπατικών ενζύμων. 
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public 
The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η δόση εξαρτάται από τον σκοπό για τον οποίο χορηγείται το φάρμακο, από το βάρος του ασθενούς και από την απόκρισή του στη θεραπεία. 
The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Το Mycamine πρέπει να χορηγείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών του, ειδικότερα σε ασθενείς με υφιστάμενη ηπατική δυσλειτουργία. 
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mycamine. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
Το Mycamine χορηγείται μία φορά την ημέρα με έγχυση διάρκειας περίπου μίας ώρας. 
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Mycamine; 
What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Δρα επηρεάζοντας την παραγωγή ενός απαραίτητου συστατικού του κυτταρικού τοιχώματος του μύκητα, το οποίο ονομάζεται 1,3-β-D γλυκάνη. 
It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασε μυκητιασική λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή τις επόμενες τέσσερις εβδομάδες. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Και στις τρεις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών για τους οποίους η θεραπεία υπήρξε επιτυχής, με βάση τη βελτίωση των συμπτωμάτων και την εξάλειψη του μύκητα στο τέλος της θεραπείας. 
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mycamine. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Με το Mycamine, τα κυτταρικά τοιχώματα του μύκητα γίνονται ατελή ή ελαττωματικά, γεγονός που τα καθιστά εύθραυστα και ανίκανα να αναπτυχθούν. 
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Το Mycamine ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη θεραπεία της καντιντίασης. 
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Η αποτελεσματικότητα του Mycamine ελέγχθηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες, στο πλαίσιο των οποίων το φάρμακο συγκρίθηκε με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα. 
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mycamine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στην πρόληψη μυκητιασικής λοίμωξης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση του μυελού των οστών, το Mycamine ήταν πιο αποτελεσματικό από τη φλουκοναζόλη: το 80% των ασθενών (340 στους 425) που έλαβαν Mycamine δεν παρουσίασαν μυκητιασική λοίμωξη, σε σύγκριση με ποσοστό 74% των ασθενών (336 στους 457) που έλαβαν φλουκοναζόλη. 
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Mycamine θα φροντίσει να προμηθεύσει όλους τους συνταγογράφους των κρατών μελών με λίστες ελέγχου πριν από την εισαγωγή του προϊόντος στην αγορά. 
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
«Διηθητική» σημαίνει ότι ο μύκητας έχει εξαπλωθεί στους ιστούς και στα αιμοφόρα αγγεία, 
‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
Επειδή ηπατικές βλάβες και όγκοι έχουν διαπιστωθεί σε αρουραίους που λαμβάνουν Mycamine για μεγάλα χρονικά διαστήματα, οι ασθενείς, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycamine, πρέπει να παρακολουθούνται για ηπατικά προβλήματα μέσω αιματολογικών εξετάσεων. 
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Περίληψη EPAR για το κοινό μικαφουγκίνη 
EPAR summary for the public micafungin
Η έναρξη της θεραπείας με Mycamine πρέπει να γίνεται από ιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων και αφού ληφθούν υπόψη οι επίσημες ή εθνικές οδηγίες αναφορικά με τη χρήση αντιμυκητιασικών φαρμάκων. 
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mycamine; 
What is the risk associated with Mycamine?
Ωστόσο, λόγω του πιθανού κινδύνου ανάπτυξης ηπατικών όγκων, με βάση τα αποτελέσματα που έχουν παρατηρηθεί σε αρουραίους, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση του Mycamine μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών φαρμάκων. 
However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mycamine (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), πονοκέφαλος, φλεβίτιδα (φλεγμονή σε φλέβες), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων στο αίμα (αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης ή χολερυθρίνη), εξάνθημα, πυρετός και ρίγη. 
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Η δραστική ουσία του Mycamine, η μικαφουγκίνη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «εχινοκανδινών». 
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mycamin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης και της οισοφαγικής καντιντίασης, καθώς και για την προφύλαξη έναντι λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία επί 10 ή περισσότερες ημέρες. 
The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
• για τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης (μορφή μυκητιασικής λοίμωξης που προκαλείται από ζυμομύκητα ο οποίος ονομάζεται Candida). 
• to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
• για την πρόληψη λοίμωξης από Candida σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση μυελού των οστών ή σε ασθενείς που αναμένεται να παρουσιάσουν ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), επί 10 ή περισσότερες ημέρες 
• to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Το Mycamine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μικαφουγκίνη, άλλες εχινοκανδίνες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της διηθητικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με αμφοτερικίνη B στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 531 ενήλικες ασθενείς και 106 παιδιά, συμπεριλαμβανομένων νεογνών και πρόωρων βρεφών. 
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Επειδή υπάρχει κίνδυνος ανάπτυξης ηπατικών όγκων, το Mycamine πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν ενδείκνυται η χρήση άλλων αντιμυκητιασικών φαρμάκων. 
Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Σε ό,τι αφορά την πρόληψη της καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη σε 889 ενήλικες ασθενείς και παιδιά που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών. 
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων το Mycamine είναι δραστικό περιλαμβάνεται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Ποιο είναι το όφελος του Mycamine σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Περιέχει τη δραστική ουσία μικαφουγκίνη. 
It contains the active substance micafungin.
Δεν συνιστάται η χρήση του Mycamine σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, με χρόνια ηπατική νόσο ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν άλλα φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στο ήπαρ ή στο DNA. 
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Εάν το Mycamine χρησιμοποιείται για την πρόληψη της λοίμωξης από Candida, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται επί μία εβδομάδα μετά την αποκατάσταση του αριθμού των ουδετερόφιλων. 
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Πρόσθετες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στα 100 παιδιά) είναι θρομβοκυτταροπενία (μικρός αριθμός αιμοπεταλίων), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), ηπατομεγαλία (διόγκωση του ήπατος), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (αιφνίδια νεφρική ανεπάρκεια) και αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα. 
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης, το Mycamine συγκρίθηκε με φλουκοναζόλη, στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν 518 ενήλικες ασθενείς και με κασποφουγκίνη, στο πλαίσιο άλλης μελέτης στην οποία μετείχαν 452 ενήλικες ασθενείς. 
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Τι είναι το Mycamine; 
What is Mycamine?
Το Mycamine χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της οισοφαγικής καντιντίασης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 16 ετών για τους οποίους ενδείκνυται η ενδοφλέβια θεραπεία. 
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία κατά της οισοφαγικής καντιντίασης πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνουν Mycamine επί τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων. 
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Στις δύο μελέτες που αφορούσαν την οισοφαγική καντιντίαση, τα αποτελέσματα της θεραπείας με Mycamine, φλουκοναζόλη ή κασποφουγκίνη ήταν επιτυχή για το 90% περίπου των ασθενών. 
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mycamine περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Mycamine; 
How is Mycamine used?
Στη μελέτη που αφορούσε τη διηθητική καντιντίαση, η θεραπεία στους ασθενείς που έλαβαν είτε Mycamine είτε αμφοτερικίνη B υπήρξε επιτυχής σε ποσοστό περίπου 90%. 
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mycamine; 
Why has Mycamine been approved?
Το Mycamine είναι σκόνη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες). 
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Πώς δρα το Mycamine; 
How does Mycamine work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mycamine; 
What is Mycamine used for?
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί επί μία εβδομάδα μετά την υποχώρηση των συμπτωμάτων και την εξαφάνιση των ενδείξεων του μύκητα στο αίμα. 
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Mycamine; 
How has Mycamine been studied?
Από στόματος χρήση Κυψέλη (blister) (από αλουμίνιο/PVC/PVDC) 
Blister (aluminium/PVC/PVDC)
500 mg 
500 mg Film-coated tablet
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
Deferiprone Lipomed
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31/07/2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
Οδηγίες για τη σωστή χρήση: 
Instructions for proper use:
Αποφύγετε τυχαία επαφή με τα μάτια του σκύλου. 
Avoid accidental contact to the dog's eyes.
Επαναλάβετε τη χορήγηση μετά από 7 ημέρες. 
Repeat the administration after 7 days.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Εφαρμόστε το προϊόν στο κανάλι του αυτιού πιέζοντάς το ανάμεσα σε δύο δάχτυλα. 
Apply the product into the ear canal by pressing it between two fingers.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Κωδικός ATCvet: QS02CA90. 
ATC-vet code: QS02CA90.
EU/2/14/170/0001 (2 σωληνάρια) EU/2/14/170/0002 (12 σωληνάρια) EU/2/14/170/0003 (20 σωληνάρια) EU/2/14/170/0004 (40 σωληνάρια) 
EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Αυτά τα ευρήματα θεωρούνται αναστρέψιμα. 
These findings are considered reversible.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 δόση (1,2 g) περιέχει : 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Για να αποφευχθεί αυτός ο κίνδυνος για τους ιδιοκτήτες, συνιστάται η χρήση αυτού του κτηνιατρικού προϊόντος μόνο από κτηνιάτρους ή υπό την επιτήρησή τους. 
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Απορρόφηση επετεύχθη κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο έως τεσσάρων ημερών μετά τη χορήγηση, με χαμηλές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (1 έως 42 ng/ml) των δραστικών ουσιών. 
Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
Η τυχαία έκθεση των ματιών μπορεί να συμβεί όταν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη χορήγηση. 
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε κεφάλαιο 6.1. 
1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
Εάν αναπτυχθούν κλινικά συμπτώματα, ζητήστε κτηνιατρική συμβουλή. 
If clinical signs develop, seek veterinary advice.
Θα πρέπει να αποφεύγεται επιπλέον θεραπείες με κορτικοστεροειδή. 
Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Η φλεγμονή μπορεί να αυξήσει τη διαδερμική απορρόφηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Επιπροσθέτως, τα σκυλιά έδειξαν ελαφρώς αυξημένες τιμές ερυθρών αιμοσφαιρίων, αιματοκρίτη, ολικής πρωτεΐνης, αλβουμίνης και αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης. 
Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
Το τυπωμένο φύλλο οδηγιών του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της συγκεκριμένης παρτίδας. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
2 σωληνάρια 12 σωληνάρια 20 σωληνάρια 40 σωληνάρια 
2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes