natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όπως συµβαίνει και µε άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπεριδόνη µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστηµα QT, π.χ. αντιαρρυθµικά τάξης ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραµίδη, προκαϊναµίδη), αντιαρρυθµικά τάξης ΙΙΙ (π.χ. αµιοδαρόνη, σοταλόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. αµιτρυπτιλίνη), τετρακυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. µαπροτιλίνη), ορισµένα αντιισταµινικά, άλλα αντιψυχωσικά, ορισµένα ανθελονοσιακά (π.χ. κινίνη και µεφλοκίνη) και µε φάρµακα που προκαλούν ανισορροπία στους ηλεκτρολύτες (υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία), βραδυκαρδία, ή µε εκείνα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης. 
As with other antipsychotics, caution is advised when prescribing risperidone with medicinal products known to prolong the QT interval, e.g., class Ia antiarrhythmics (e.g., quinidine, dysopiramide, procainamide), class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), tricyclic antidepressants (i.e., amitriptyline), tetracyclic antidepressant (i.e., maprotiline), some antihistaminics, other antipsychotics, some antimalarials (i.e., chinice and mefloquine), and with medicines causing electrolyte imbalance (hypokalaemia, hypomagnesiaemia), bradycardia, or those which inhibit the hepatic metabolism of risperidone.
Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης (αυξηµένη περίπου κατά 3 φορές) ανεπιθύµητων συµβαµάτων από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαµβανοµένων µοιραίων) και παροδικά ισχαιµικά επεισόδια, σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (µέση ηλικία 85 έτη, εύρος 73-97 έτη). 
In placebo-controlled trials in elderly patients with dementia there was a significantly higher incidence (approximately 3-fold increased) of CVAEs, such as stroke (including fatalities) and transient ischaemic attack in patients treated with RISPERDAL compared with patients treated with placebo (mean age 85 years; range 73 to 97).
Αρθραλγία, Οσφυαλγία, Άλγος στα άκρα, Μυαλγία 
Arthralgia, Back pain, Pain in extremity, Myalgia
Το RISPERDAL CONSTA δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε οξεία παρόξυνση της σχιζοφρένειας χωρίς να έχει εξασφαλιστεί επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη µε από του στόµατος ρισπεριδόνη ή µε προηγούµενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA. 
RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
• Έχετε νεφρικά προβλήµατα 
• You have liver problems
Και οι δύο οµάδες µπορεί να διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης Νευροληπτικού Κακοήθους Συνδρόµου, καθώς και να εµφανίζουν αυξηµένη ευαισθησία στα αντιψυχωσικά φαρµακευτικά προϊόντα. 
Both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotic medicinal products; these patients were excluded from clinical trials.
Ρύθµιση της θερµοκρασίας του σώµατος 
Body temperature regulation
Ο υποκείµενος µηχανισµός των νεφρικών νεοπλασιών σε αρσενικούς αρουραίους Wistar (Hannover) που έκαναν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA είναι άγνωστος. 
The mechanism underlying the renal tumours in RISPERDAL CONSTA-treated male Wistar (Hannover) rats is unknown.
«Το Risperdal Consta δεν πρέπει να χορηγείται σε οξείες περιπτώσεις έξαρσης σχιζοφρένειας χωρίς να διασφαλίζεται η επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη ή προηγούµενα αντιψυχωσικά κατά τη διάρκεια της περιόδου υστέρησης των τριών εβδοµάδων που ακολουθεί την πρώτη ένεση Risperdal Consta». 
“Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first Risperdal Consta injection.”
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία που να καταδεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες σε θηλάζοντα βρέφη. 
There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Εάν η ηµερήσια από του στόµατος δόση σας (π.χ. δισκία) ρισπεριδόνης ήταν 4 mg ή χαµηλότερη για τις τελευταίες 2 εβδοµάδες, τότε η δόση έναρξης της θεραπείας σας πρέπει να είναι 25 mg RISPERDAL CONSTA. 
If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was 4 mg or less for the last two weeks, your starting dose should be 25 mg RISPERDAL CONSTA.
Μπορεί να χρειαστεί να σταµατήσετε τη ρισπεριδόνη. 
Withdrawal of risperidone may be needed
Λοιµώξεις και παρασιτώσεις 
Infections and Infestations
Η αµιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος. 
Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
«Μελέτες καλλιέργειας ιστών καταδεικνύουν ότι η ανάπτυξη κυττάρων σε όγκους του ανθρώπινου µαστού ενδέχεται να διεγείρεται από την προλακτίνη». 
“Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ RISPERDAL CONSTA Το RISPERDAL CONSTA χορηγείται ως ενδοµυϊκή ένεση στους γλουτούς κάθε δύο εβδοµάδες και χορηγείται µόνο από επαγγελµατία υγείας. 
RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη Ελλάδα 
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece suspension for injection
Πιέστε ΕΛΑΦΡΑ µε το ένα χέρι τη συσκευή προστασίας της βελόνας σε µία επίπεδη επιφάνεια. 
Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
• Μειωµένα λευκοκύτταρα που βοηθούν ενάντια στη λοίµωξη, µειωµένα αιµοπετάλια (κύτταρα του αίµατος που βοηθούν στο σταµάτηµα της αιµορραγίας). 
• Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
• Συριγµός, πνευµονία που προκλήθηκε από την εισπνοή τροφής, βράγχος φωνής, βήχας µε πτύελα, πνευµονική συµφόρηση, συµφόρηση των αναπνευστικών οδών, ήχος τριγµού στους πνεύµονες, διαταραχή της αναπνευστικής διόδου, γρήγορη ρηχή αναπνοή 
• Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing
Λετονία UAB Johnson &Johnson Šeimyniškių g.1A 
UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Αίσθηση µη φυσιολογική, Θωρακική δυσφορία, Σκλήρυνση, Σκλήρυνση της θέσης ένεσης, Νωθρότητα, Αντίδραση της θέσης ένεσης 
Feeling abnormal, Chest discomfort, Induration, Injection site induration, Sluggishness, Injection site reaction
Δεν εµφανίστηκε αυξηµένη θνησιµότητα µεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούµενα φάρµακα µε τη ρισπεριδόνη. 
There was no increased incidence of mortality among patients taking other diuretics as concomitant treatment with risperidone.
Εάν σας χορηγηθεί µεγαλύτερη δόση RISPERDAL CONSTA από την κανονική 
If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Ο ΚΑΚ υπέβαλε έναν πίνακα που συνόψιζε τα αποτελέσµατα της συνολικής βαθµολογίας στην Κλίµακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόµου (PANSS) του RIS-INT-61, διαιρούµενα κατά επίπεδο δόσης για κατηγορίες δόσεων των 25 mg, των 50 mg και των 75 mg. 
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg. Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Από του στόµατος αντιψυχωσική θεραπευτική υποστήριξη πρέπει, συνεπώς, να δοθεί κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων εβδοµάδων θεραπείας µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 4.2). 
Oral antipsychotic supplementation should therefore be given during the first 3 weeks of RISPERDAL CONSTA treatment (see section 4.2).
Ανακινήστε έντονα το φιαλίδιο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα µέχρι να λάβετε ένα οµοιογενές εναιώρηµα. 
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
• Αϋπνία, άγχος, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα, αίσθηµα εσωτερικής ανησυχίας 
• Inability to sleep, anxiety, depression, irritability, feeling of inner restlessness
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί (Συσκευασία µε το σύστηµα των 3 βελόνων) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Συγχυτική κατάσταση, Νωθρός, Ανοργασµία, Αµβλύ συναίσθηµα Διαταραχές του νευρικού συστήµατος 
Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders
ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ. 
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Πιέζοντας το έµβολο κάτω µε τον αντίχειρα, ανακινήστε καλά το φιαλίδιο για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, µέχρι να λάβετε ένα οµοιογενές εναιώρηµα. 
Holding the plunger rod down with the thumb, shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Το RISPERDAL CONSTA όταν λαµβάνεται µόνο του ή σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια. 
RISPERDAL CONSTA taken by itself or with furosemide, may have an increased risk of stroke or death in elderly people with dementia.
Σφουγγίστε το σηµείο επαφής της συσκευής πρόσβασης στο φιαλίδιο µε αντισηπτικό της επιλογής σας πριν να εφαρµόσετε τη σύριγγα στη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο. 
Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια 
Elderly patients with dementia
Παρόµοια προς µελέτες (υπο)χρόνιας τοξικότητας µε από του στόµατος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και σκύλους, οι κύριες δράσεις της θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA (µέχρι 12 µήνες ενδοµυϊκής χορήγησης) ήταν επαγόµενη από την προλακτίνη διέγερση του µαστικού αδένα, αλλαγές στο γεννητικό σύστηµα του αρσενικού και του θηλυκού και δράσεις από το κεντρικό νευρικό σύστηµα (ΚΝΣ), σχετιζόµενες µε τη φαρµακοδυναµική δράση της ρισπεριδόνης. 
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Στην ανοικτή µελέτη διάρκειας 1 έτους του RISPERDAL CONSTA οι µεταβολές στο σωµατικό βάρος µεµονωµένων ασθενών ήταν γενικά εντός ± 7% από τη βάση αναφοράς. 
In the 1-year, open-label study of RISPERDAL CONSTA, changes in body weight in individual patients were generally within ±7% from baseline; 25% of patients had an increase in body weight of ≥ 7%.
Η χορήγηση RISPERDAL CONSTA σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους, για 12 και 24 µήνες, σε δόσεις των 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες, προκάλεσε οστεοδυστροφία. 
RISPERDAL CONSTA administration to male and female rats for 12 and 24 months produced osteodystrophy at a dose of 40 mg/kg/2 weeks.
Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, οι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται για το ενδεχόµενο αύξησης του σωµατικού βάρους. 
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
«Για τους περισσότερους ασθενείς η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg ενδοµυϊκώς χορηγούµενης ανά δύο εβδοµάδες. 
“For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Μπορεί να εµφανισθεί πριαπισµός µε τη θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA εξαιτίας της ανασταλτικής δράσης του στους α-αδρενεργικούς υποδοχείς. 
Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Εάν µία από του στόµατος συνολική ηµερήσια δόση των 2 mg κατ' ελάχιστον είναι καλά ανεκτή, µπορεί να χορηγηθεί µία ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA των 25 mg κάθε 2 εβδοµάδες. 
If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Μυϊκή αδυναµία, Αυχεναλγία, Πόνος στους γλουτούς, Μυοσκελετικός πόνος του θώρακα Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Σπάνιες 
Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain Endocrine disorders Rare
Αυτά συµπεριλαµβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση, και εξωπυραµιδικά συµπτώµατα. 
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Συχνές 
Jaundice Reproductive system and breast disorders Common
Πιέστε την άκρη της σύριγγας στη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο και περιστρέψτε µε µια ελαφρά κίνηση κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού, για να βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα έχει εφαρµόσει µε ασφάλεια στο λευκό καπάκι luer της συσκευής πρόσβασης. 
Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
• Μεταβολή της συνείδησης µε αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος και µυϊκές συσπάσεις 
• Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles
Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές 
Sleep apnea syndrome Gastrointestinal disorders Common
Οι ασθενείς που παίρνουν δόση ρισπεριδόνης από του στόµατος 4 mg ή λιγότερο, πρέπει να λάβουν 25 mg RISPERDAL CONSTA, ενώ για τους ασθενείς που παίρνουν υψηλότερες δόσεις από του στόµατος πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA 37,5 mg. 
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg RISPERDAL CONSTA, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
• Οφθαλµικό έκκριµα, συστροφή του οφθαλµικού βολβού, οίδηµα του οφθαλµού, βούισµα στα αυτιά, αιµορραγία µύτης, ξηροφθαλµία, αυξηµένα δάκρυα, επώδυνη υπερευαισθησία στο φως, αυξηµένη πίεση στην οφθαλµικό βολβό, µειωµένη οπτική καθαρότητα 
• Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity
Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική θεραπευτική κάλυψη µε από του στόµατος ρισπεριδόνη ή µε προηγούµενο αντιψυχωσικό κατά τη διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5.2). 
Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Διέγερση, Διαταραχή ύπνου 
Agitation, Sleep disorder
Οι φαινοθειαζίνες, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και µερικοί β-αναστολείς µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά όχι και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος. 
Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Πιθανότητα να επηρεάσει το RISPERDAL CONSTA άλλα φαρµακευτικά προϊόντα 
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
Όπως και µε άλλα αντιψυχωσικά, έτσι και µε τη ρισπεριδόνη έχουν αναφερθεί, µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, πολύ σπάνιες περιπτώσεις παράτασης του διαστήµατος QT. 
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
• Πόνος στον αυχένα, πόνος στους γλουτούς, µυοσκελετικός πόνος του θώρακα, πόνος κατά τη διάρκεια της ένεσης, θωρακική δυσφορία, πρήξιµο και διόγκωση του δέρµατος στο σηµείο της ένεσης 
• Neck pain, buttock pain, musculoskeletal chest pain, pain during injection procedure, chest discomfort, swelling and thickening of skin at injection site
Το RISPERDAL CONSTA ανήκει σε µία κατηγορία φαρµάκων που ονοµάζονται «αντιψυχωσικά». 
WHAT RISPERDAL CONSTA IS AND WHAT IT IS USED FOR RISPERDAL CONSTA belongs to a group of medicines called ‘anti-psychotics'.
Με µια ευθεία κίνηση προς τα κάτω, πιέστε την ακίδα της συσκευής πρόσβασης στο φιαλίδιο διαµέσου του κέντρου του ελαστικού πώµατος του φιαλιδίου, έως ότου η συσκευή εφαρµόσει µε ασφάλεια επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου. 
With a straight push down movement press the spike tip of the vial access device through the centre of the vial's rubber stopper until the device securely snaps onto the vial top.
Αφαιρέστε το πλαστικό έγχρωµο πώµα από το φιαλίδιο. 
Flip off the plastic coloured cap from the vial.
Μην ανοίξετε χωρίς λόγο τη συσκευή Needle-Pro Μην προσπαθήσετε να ισιώσετε τη βελόνα ή να αγγίξετε τη συσκευή Needle-Pro αν η βελόνα είναι λυγισµένη ή κατεστραµµένη. 
• Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
Κατάθλιψη, Αϋπνία, Άγχος 
Enuresis, Dysuria, Pollakiuria
Το RISPERDAL CONSTA µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση 
RISPERDAL CONSTA can lower blood pressure
Μία βελόνα Needle-Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2” TW µε συσκευή προστασίας βελόνας). 
• One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Dr. Paul Janssenweg 150 
Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
• Φαινοθειαζίνες (π.χ. χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των ψυχώσεων ή για να επιφέρουν ηρεµία) 
• Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
• Ανησυχία, διαταραχή ύπνου, ζάλη, αίσθηµα ζάλης όταν στέκεστε ακίνητοι, κόπωση, νωθρότητα, υπνηλία 
• Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness,
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Διαταραχές εκσπερµάτισης, Κολπικό έκκριµα, Διαταραχές εµµήνου ρύσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Γενικευµένο οίδηµα, Οίδηµα προσώπου, Διαταραχή βαδίσµατος, Δίψα, Ρίγη, Περιφερική ψυχρότητα, Σύνδροµο από απόσυρση φαρµάκου 
Reproductive System and Breast Disorders Ejaculation disorder, Vaginal discharge, Menstrual disorder General Disorders and Administration Site Conditions Generalised oedema, Face oedema, Gait disturbance, Thirst, Chills, Peripheral coldness, Drug withdrawal syndrome
• Κίτρινο δέρµα και µάτια (ίκτερος) 
• Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Όταν οι ασθενείς δεν βρίσκονται υπό θεραπεία µε ρισπεριδόνη από του στόµατος, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg RISPERDAL CONSTA κάθε δύο εβδοµάδες. 
Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Πώς να φυλάσσεται το RISPERDAL CONSTA Λοιπές πληροφορίες 
How to store RISPERDAL CONSTA Further information
Τοποθετήστε τη βελόνα σφικτά στη συσκευή Needle-Pro πιέζοντας και περιστρέφοντας κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού. 
Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χορήγηση. 
Read the package leaflet before use.
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 10.000): 
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Αποµακρύνετε τη σύριγγα µε τη βελόνα για την ανασύσταση από το φιαλίδιο. 
Withdraw the syringe with the reconstitution needle from the vial.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ RISPERDAL CONSTA [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
HOW TO STORE RISPERDAL CONSTA [To be completed nationally]
Πρέπει να εξασφαλίζεται επαρκής αντιψυχωσική κάλυψη κατά την διάρκεια του µεσοδιαστήµατος των τριών εβδοµάδων µετά την πρώτη ένεση του RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγραφο 5.2). 
Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Η αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA διατηρήθηκε για µεγάλο διάστηµα (Διάγραµµα 1). 
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Ρουµανία Janssen Pharmaceutica N.V. 
Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χορηγείται κάθε δύο εβδοµάδες µε βαθιά ενδοµυϊκή γλουτιαία ένεση κάνοντας χρήση της εσώκλειστης βελόνας ασφαλείας. 
RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
Το RISPERDAL CONSTA ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένιας σε ασθενείς σταθεροποιηµένους µε από του στόµατος αντιψυχωσικά. 
RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Ισλανδία: 
Iceland
Κρατήστε τη σύριγγα και τη συσκευή πρόσβασης µε το φιαλίδιο στην ίδια ευθεία. 
Keep the syringe and the vial access device aligned.
Προσαρµόστε το σηµείο σύνδεσης luer της συσκευής Needle-Pro στη σύριγγα, µε µία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού. 
Attach the luer connection of the Needle-Pro device with an easy clockwise twisting motion to the syringe.
Μελέτες που έγιναν σε καλλιέργειες ιστών υποδεικνύουν ότι η ανάπτυξη των κυττάρων σε όγκους του µαστού σε ανθρώπους µπορεί να διεγείρεται από την προλακτίνη. 
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδηλώνουν αλλαγές σε σχέση µε τους νεφρούς σε σκύλους που έκαναν χρόνια θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL CONSTA. 
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 100 
affects 1 to 10 users in 100
Οι όγκοι αυτοί που παρατηρήθηκαν µε από του στόµατος και ενδοµυϊκή χορήγηση, µπορεί να αποδοθούν στον παρατεταµένο ανταγωνισµό της ντοπαµίνης στους D2- υποδοχείς και στην υπερπρολακτιναιµία. 
These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Αµηνόρροια, Στυτική δυσλειτουργία, Γαλακτόρροια 
Amenorrhoea, Erectile dysfunction, Galactorrhoea
Ξεβιδώστε τη σύριγγα από τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο. 
Unscrew the syringe from the vial access device.
Οι µελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγµατοποιηθεί µε από του στόµατος RISPERDAL. 
Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Έµετος, Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Ναυτία, Κοιλιακό άλγος, Δυσπεψία, Οδονταλγία, Ξηροστοµία, Δυσφορία του στοµάχου, Γαστρίτιδα 
Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea, Abdominal pain, Dyspepsia, Toothache, Dry mouth, Stomach discomfort, Gastritis
Η ανάµιξη έχει ολοκληρωθεί όταν το εναιώρηµα φαίνεται οµοιογενές, παχύρρευστο και γαλακτώδες στο χρώµα, και όλη η σκόνη έχει διασπαρθεί πλήρως. 
Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour, and all the powder is fully dispersed.
Περιεχόµενο (συγκέντρωση) 
Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
• Διαταραχή στο βάδισµα, οίδηµα, αυξηµένη θερµοκρασία σώµατος, αλλεργία στο φάρµακο, διαταραχή λόγου, διαταραχή κινήσεων 
• Gait disturbance, edema, body temperature increased, drug allergy, speech disorder, movement disorder
• σε περίπτωση που δεν έχετε λάβει ποτέ καµίας µορφής RISPERDAL, πρέπει να ξεκινήσετε µε από του στόµατος RISPERDAL πριν να ξεκινήσετε θεραπεία µε RISPERDAL CONSTA 
• If you have never taken any form of RISPERDAL, you should begin with oral RISPERDAL
Οι ασθενείς που λαµβάνουν δόση από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης 4 mg ή µικρότερη πρέπει να λαµβάνουν 25 mg Risperdal Consta, ενώ στις περιπτώσεις ασθενών που λαβαίνουν µεγαλύτερες δόσεις από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση µεγαλύτερης δόσης Risperdal Consta, των 37,5 mg. 
Patients treated with a dosage of 4 mg or less oral risperidone should receive 25 mg Risperdal Consta, while patients treated with higher oral doses should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.
Ένα φιαλίδιο που περιέχει RΙSΡΕRDΑL CONSTA παρατεταµένης αποδέσµευσης µικροσφαιρίδια 
• One vial containing RISPERDAL CONSTA extended release microspheres
Για τους περισσότερους ασθενείς, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg ενδοµυϊκώς κάθε δύο εβδοµάδες. 
For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.