natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, εάν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν τα συστατικά του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη) ή οποιαδήποτε άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, λαμιβουδίνη ή διπιβαλική αδεφοβίρη. 
Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka if you are already taking other medicines that contain the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine and tenofovir disoproxil) or any other antiviral medicines that contain tenofovir alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 15 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε άτομα που μετέβησαν σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που παρέμειναν στο σχήμα τους που περιείχε σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 
In HIV 1 infected children (aged 2 to 15 years), the BMD Z scores observed in subjects who switched to tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who remained on their stavudine- or zidovudine-containing regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου μόλυνσής σας από τον HIV μόνο πριν μολυνθείτε. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
- Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used to treat Human Immunodeficiency Virus 1 (HIV-1) infection in adults.
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Αν πάσχετε από HBV λοίμωξη, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων όταν σταματήσετε να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, είτε έχετε μολυνθεί και από τον ιό HIV, είτε όχι. 
If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, whether or not you also have HIV.
Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με τη νεφρική λειτουργία σε παιδιατρικούς ασθενείς με HIV πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: 
The HIV paediatric renal educational brochure should contain the following key messages:
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι προσδιορίστηκαν κυρίως μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων εμτρισιταμπίνης 200 mg ή δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη και με διάφορο βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας. 
Pharmacokinetic parameters were mainly determined following administration of single doses of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment.
Η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης. 
Emtricitabine and tenofovir are primarily excreted by the kidneys by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Σε μια μελέτη 498 ανδρών, οι μέσες μεταβολές στην ΟΠ από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24 κυμαίνονταν από - 0,4% έως - 1,0% στο ισχίο, στη σπονδυλική στήλη, στον αυχένα του μηριαίου οστού και στον τροχαντήρα σε άνδρες που ελάμβαναν σε ημερήσια βάση εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη ως προφύλαξη (n = 247) έναντι του εικονικού φαρμάκου (n = 251). 
In a study of 498 men, the mean changes from baseline to week 24 in BMD ranged from - 0.4% to - 1.0% across hip, spine, femoral neck and trochanter in men who received daily emtricitabine/tenofovir disoproxil prophylaxis (n = 247) vs. placebo (n = 251).
Ο συνδυασμός πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και με συχνή νεφρική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4). 
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
Συνεπώς το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού. 
Therefore Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should not be used during breast-feeding.
«Ασθενής» = εμφάνισε HIV ορομετατροπή, «Κοόρτη» = 100 συμμετέχοντες που επιλέχθηκαν τυχαία από καθεμία από τις ομάδες δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg και εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης. 
'Case' = HIV seroconverter; 'Cohort' = 100 randomly selected subjects from each of the tenofovir disoproxil 245 mg and emtricitabine/tenofovir disoproxil groups.
Η έκθεση στην τενοφοβίρη που επιτεύχθηκε σε αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς που ελάμβαναν από στόματος ημερήσιες δόσεις δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg ή δισοπροξιλική τενοφοβίρη 6,5 mg/kg σωματικού βάρους έως τη μέγιστη δόση 245 mg ήταν παρόμοια με την έκθεση σε ενήλικες που ελάμβαναν εφάπαξ ημερήσιες δόσεις δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg. 
Tenofovir exposure achieved in these paediatric patients receiving oral daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg or 6.5 mg/kg body weight tenofovir disoproxil up to a maximum dose of 245 mg was similar to exposures achieved in adults receiving once-daily doses of tenofovir disoproxil 245 mg. Pharmacokinetic studies have not been performed with tenofovir disoproxil in children under 2 years.
αυξημένα επίπεδα ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) στον ορό και/ή αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) στον ορό, υπερχολερυθριναιμία αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών 
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Η τριφωσφορική εμτρισιταμπίνη και η διφωσφορική τενοφοβίρη αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA. 
tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.4). 
Renal function should be closely monitored (see section 4.4).
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη σε < 60 mL/min ή με μειώσεις στα επίπεδα φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L). 
Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Συνιστάται χορήγηση κάθε 48 ώρες με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων για την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section
Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο προκειμένου να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης. 
If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir use.
Εικονικό φάρμακο (n = 1248) 
Placebo (n = 1248)
Μια μειωμένη δοσολογία των 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενη με θεραπεία δισοπροξιλικής τενοφοβίρης συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV-1. 
A decreased dosage of 250 mg didanosine coadministered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.
Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος. 
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product.
Οι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και χρόνια ηπατίτιδα B ή C οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HBV λοίμωξη και ποικίλους βαθμούς ηπατικής ανεπάρκειας. 
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Στη μελέτη GS US 104 0352, 89 παιδιατρικοί ασθενείς που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1 με διάμεση ηλικία 7 ετών (εύρος από 2 έως 15 έτη) εκτέθηκαν σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη για διάμεσο διάστημα 331 εβδομάδων. 
In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range 2 to 15 years) were exposed to tenofovir disoproxil for a median of 331 weeks.
, μυοπάθεια 
, myopathy
Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και λειτουργική διαταραχή του εγγύς εσπειραμένου σωληναρίου (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.8). 
Renal failure, renal impairment, elevated creatinine, hypophosphataemia and proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome) have been reported with the use of tenofovir disoproxil (see section 4.8).
Πίνακας 5: Πληθυσμός μελέτης από τη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx) 
Table 5: Study population from study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι βαθμολογίες Ζ της ΟΠ που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In HIV 1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Με βάση τον ελάχιστο ηπατικό μεταβολισμό και τη νεφρική οδό αποβολής για την εμτρισιταμπίνη, δεν είναι πιθανή η ανάγκη προσαρμογής της δόσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and
Υψηλότερος κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας έχει αναφερθεί σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη που έλαβαν δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε συνδυασμό με αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη. 
A higher risk of renal impairment has been reported in HIV-1 infected patients receiving tenofovir disoproxil in combination with a ritonavir or cobicistat boosted protease inhibitor.
Εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη (n = 1579) 
Emtricitabine/tenofovir disoproxil (n = 1579)
Ασιατική 
Asian
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με τροφή και ποτό 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with food and drink
Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5). 
Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Οι μέσες τιμές (%CV) Cmax και AUC0-∞ της τενοφοβίρης ήταν 223 (34,8%) ng/mL και 2.050 (50,8%) ng•h/mL, αντίστοιχα, σε φυσιολογικά άτομα σε σύγκριση με τις τιμές 289 (46,0%) ng/mL και 2.310 (43,5%) ng•h/mL σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και 305 (24,8%) ng/mL και 2.740 (44,0%) ng•h/mL σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
The mean (%CV) tenofovir Cmax and AUC0-∞ values were 223 (34.8%) ng/mL and 2,050 (50.8%) ng•h/mL, respectively, in normal subjects compared with 289 (46.0%) ng/mL and 2,310 (43.5%) ng•h/mL in subjects with moderate hepatic impairment, and 305 (24.8%) ng/mL and 2,740 (44.0%) ng•h/mL in subjects with severe hepatic impairment.
Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία: καθώς η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2). 
Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλέστερης σεξουαλικής επαφής για την προφύλαξη πριν από την έκθεση με σκοπό τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης της σεξουαλικώς μεταδιδόμενης HIV-1 λοίμωξης σε ενήλικες και εφήβους υψηλού κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in combination with safer sex practices for preexposure prophylaxis to reduce the risk of sexually acquired HIV-1 infection in adults and adolescents at high risk (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2). 
Paediatric population: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης (χορηγούμενη ως δισοπροξιλική τενοφοβίρη) σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί. 
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) in paediatric patients with renal impairment have not been studied.
Cmax: ↑ 102% (↓ 96 έως ↑ 108) Cmin: ΔΥ 
Cmax: ↑ 102% (↓ 96 to ↑ 108) Cmin: NC
Παιδιατρικός πληθυσμός με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν συνιστάται η χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. 
Paediatrics with renal impairment: Not recommended for use in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section
- Να λαμβάνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κάθε ημέρα για τη μείωση του κινδύνου, και όχι μόνο όταν νομίζετε πως έχετε εκτεθεί σε κίνδυνο για HIV λοίμωξη. 
Take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka every day to reduce your risk, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Πρόληψη του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως. 
Prevention of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Βλ. παράγραφο 2 «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λακτόζη», «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει νάτριο». 
See section 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains sodium".
Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη (διάμεση έκθεση σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη 331 εβδομάδες). 
Five subjects (5.6%) had laboratory findings clinically consistent with proximal renal tubulopathy, 4 of whom discontinued tenofovir disoproxil therapy (median tenofovir disoproxil exposure 331 weeks).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στην προφύλαξη πριν από την έκθεση σε ασθενείς με HBV ή HCV λοίμωξη δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in patients with HBV or HCV infection has not been established.
Ποσοτικοποίηση Φαρμάκου Μελέτης 
Study Drug Quantification
Ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχει μελετηθεί σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών. 
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
- Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV, μην σταματάτε να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και μην παραλείπετε καμία δόση. 
If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka or miss any doses.
Είναι προτιμότερο το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να λαμβάνεται μαζί με τροφή. 
It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is taken with food.
Νεφρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συνάδουν με την κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια έχουν αναφερθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 ηλικίας 2 έως < 12 ετών στην κλινική μελέτη GS US 104 0352 (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1). 
Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS-US-104-0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Τα Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι χρώματος μπλε, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία, διαστάσεων 20 mm x 10 mm. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka film coated tablets are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν λεδιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη, σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη ή σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη ταυτόχρονα με δισοπροξιλική τενοφοβίρη και κάποιον ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης του HIV πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη. 
Patients receiving ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitantly with tenofovir disoproxil and a boosted HIV protease inhibitor should be monitored for adverse reactions related to tenofovir disoproxil.
Μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και μην σταματάτε να το παίρνετε. 
Do not miss any doses of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, or stop taking it.
Ασφάλειας για τους Συνταγογράφους Σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για την Ένδειξη της Προφύλαξης πριν από την Έκθεση (PreP)» - Λίστα Ελέγχου PreP για τους συνταγογράφους - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο με τίτλο «Σημαντικές 
Prophylaxis (PrEP) Indication' - PrEP Checklist for prescribers - PrEP educational brochure for the individual at risk entitled ‘Important Information
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη ή σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,034 και -0,498, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,471 και -0,386, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης. 
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Αλληλεπίδραση με διδανοσίνη: Η συγχορήγηση της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, το οποίο μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Interaction with didanosine: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Νεφρική διαχείριση στην προφύλαξη πριν από την έκθεση Ο συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς χωρίς HIV-1 λοίμωξη με κάθαρση κρεατινίνης < 60 mL/min και κατά συνέπεια δεν συνιστάται για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό. 
Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
- Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία εφόσον θεωρείται ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων - Ότι θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ή έχει γίνει πρόσφατα χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊοντων. 
- That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should only be used in patients with impaired renal function if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Θεραπεία του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 kg τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως. 
Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet, once daily.
Μειωμένη δοσολογία 250 mg διδανοσίνης συγχορηγούμενη με θεραπεία δισοπροξιλικής τενοφοβίρης συσχετίστηκε με αναφορές υψηλού ποσοστού ιολογικής αποτυχίας με διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν. 
A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται από τη νεφρική οδό: Καθώς η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. σιδοφοβίρη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταμπίνης, της τενοφοβίρης και/ή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό. 
Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς άνω των 65 ετών. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka has not been studied in patients over 65 years of age.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε ασθενείς με μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης σε < 50 mL/min ή μείωση του φωσφόρου ορού σε < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L). 
Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
- Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil 
Do not breast-feed during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.