natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού στην επικουρική θεραπεία με DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805) - συγκεντρωτικά δεδομένα 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
PSA** (%) 95% CI Τιμή-p * 
Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value*
Διάρροια (G3/4: 4%), Ναυτία (G3/4: 4%), Έμετος (G3/4: 3%) 
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%); Vomiting (G3/4: 3%)
• αύξηση ρινικών εκκρίσεων, φλεγμονή του φάρυγγα και της μύτης, βήχας 
• nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος (80 mg docetaxel). 
Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 160 mg docetaxel. 
One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Λοίμωξη (G3/4: 7.8%) 
Infection (G3/4: 7.8%)
docetaxel (T) με ενδοφλέβια έγχυση την 1η ημέρα ακολουθούμενη από cisplatin (P) 100 mg/m2, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 4η ημέρα. 
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Στη μελέτη GEICAM 9805 αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 18 ασθενείς (3,4 %) στο σκέλος TAC και σε 5 ασθενείς (1,0 %) στο σκέλος FAC. 
In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Διάρροια (G3/4: 6.2%); 
Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
Παραισθησία (G3/4: < 1%) 
Epistaxis (G3/4: < 1%)
κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών). 
administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).).
• αιμορραγία 
• haemorrhage
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της docetaxel έλαβαν 75 mg/m2 
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2.
Ένα φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 120 mg docetaxel. 
One vial of 6 ml of concentrate contains 120 mg of docetaxel.
Ναυτία (G3/4: 3,3%), Στοματίτιδα (G3/4: 1,7%), Έμετος (G3/4: 0,8%), Διάρροια (G3/4: 1,7%) 
Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%); Diarrhoea (G3/4: 1.7%)
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις 
Very common adverse reactions
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Αναφέρθηκαν καταστολή του μυελού των οστών καθώς και άλλες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
Bone marrow suppression and other haematologic adverse reactions have been reported.
Ηπατική δυσλειτουργία 
Complicated neutropenia
• μείωση της πίεσης του αίματος, αρρυθμία ή ταχυκαρδία 
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με trastuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 και οι οποίες δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. 
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab is indicated for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumours over express HER2 and who previously have not received chemotherapy for metastatic disease.
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1,2%), Δυσγευσία (G3/4: 0%) 
Uncommon adverse reactions neuropathy (G3/4: 1.2%) neuropathy (G3/4: 0.4%)
Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 10 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και πορτοκαλί αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 9 ml πυκνού διαλύματος. 
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a orange flip-off aluminium over seal containing 9 ml of concentrate.
Ναυτία (G3/4: 9.6%); 
Nausea (G3/4: 9.6%);
Δερματίτιδα, Ερυθηματώδες εξάνθημα 
Hypertension; Haemorrhage
Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα κατάMedDRA 
MedDRA system organ classes
Institute of Canada (NCI) (βαθμός 3 = G3,·βαθμός 3-4 = G3/4,·βαθμός 4 = G4), την ορολογία 
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
Η docetaxel απομακρύνθηκε, σε επτά ημέρες, τόσο με τα ούρα όσο και με τα κόπρανα, μέσω οξειδωτικού μεταβολισμού της ομάδας του τριτοταγούς βουτυλεστέρα στο κυτόχρωμα P450. 
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324). 
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX324) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a randomised, multi-centre open-label, phase III, study (TAX324).
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 3.16 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 80 ml μπύρας ή 32 ml κρασιού. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 10 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και κίτρινο αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 8 ml πυκνού διαλύματος. 
10 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a yellow flip-off aluminium over seal containing 8 ml of concentrate.
Λοιμώξεις (G3/4: 5,7%, 
Infection (G3/4: 5.7%)
Ναυτία (G3/4: 5%); 
Nausea (G3/4: 5%);
Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 80 mg docetaxel. 
One vial of 4 ml of concentrate contains 80 mg of docetaxel.
Λεμφοίδημα (G3/4: 0%) 
Lymphoedema (G3/4: 0%)
G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0,3%) 
G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Αναμίξτε χειροκίνητα το περιεχόμενο του σάκου ή της φιάλης έγχυσης εφαρμόζοντας περιστροφικές κινήσεις. 
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel. 
One vial of 1 ml of concentrate contains 20 mg of docetaxel.
Θρομβοπενία (G3/4: 0,6%), 
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Συνιστάται η καρδιολογική εκτίμηση κατά την έναρξη της αγωγής. 
Baseline cardiac assessment is recommended.
G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 2,5%) 
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2.5%);
Στη μελέτη TAX316 η περιφερική αισθητική νευροπάθεια εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 84 ασθενείς (11,3%) στο σκέλος TAC και σε 15 ασθενείς (2 %) στο σκέλος FAC. 
In study TAX316 peripheral sensory neuropathy started during the treatment period and persisted into the follow-up period in 84 patients (11.3%) in TAC arm and 15 patients (2 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 10 patients (1.3%) in TAC arm, and in 2 patients (0.3%) in FAC arm.
Ουδετεροπενική 
Lethargy
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Γερμανία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το DOCETAXEL KABI 100 mg/m² ως μονοθεραπεία 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Συγκοπή (G3/4: 0%); 
Epistaxis (G3/4: 0%);
Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1.0%); 
Constipation (G3/4: 1.0%);
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Το DOCETAXEL KABI ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού μετά την αποτυχία χημειοθεραπείας. 
DOCETAXEL KABI monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Στη μελέτη TAX316 αμηνόρροια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 202 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (27,2%) και 125 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (17,0%). 
In TAX316 amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 202 of 744 TAC patients (27.2%) and 125 of 736 FAC patients (17.0%).
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 1.2%) 
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%) 
Overall Response Rate (CR+PR) (%)
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 0,8%) 
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 1.58 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
(G3/4: 76.3%); 
Neutropenia (G3/4: 76.3%);
Υπνηλία (G3/4: 0%) 
Somnolence (G3/4: 0%)
Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), 
Neutropenia (G3/4: 32%);
Συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας, θανατηφόρες στο 1,7% των περιπτώσεων) 
Infections (G3/4: 5.7%; including sepsis and pneumonia, fatal in 1.7%)
Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με capecitabine 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with capecitabine
G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (< 4%), 
G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%);G3/4 AST increased (< 3%);
Φιαλίδιο μιας χρήσης. 
Single-use vial.
(T), ακολουθούμενη από cisplatin (Ρ) 75 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 την ημέρα ως μία συνεχή έγχυση για 5 ημέρες. 
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
[95% CI: 0.2; 
Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 2.37 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 24 ml κρασιού. 
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
• θρόμβοι αίματος 
• blood clots.
Πρώτο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους επακόλουθους κύκλους. 
Stomatitis/mucositis grade 4 First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Πυρετός (G3/4: NA); 
Febrile neutropenia (G3/4: NA)
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 1.58 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 40 ml μπύρας ή 17 ml κρασιού . 
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine .
Για τη θεραπεία εισαγωγής του ανεγχείρητου τοπικά προχωρημένου πλακώδους καρκινώματος κεφαλής και τραχήλου (SCCHN), η συνιστώμενη δόση της docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας ακολουθούμενη από cisplatin 75 mg/m2 εντός 1 ώρας, κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από 5-fluorouracil ως μία συνεχής έγχυση 750 mg/m2 την ημέρα για πέντε ημέρες. 
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 6 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και πράσινο αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος. 
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a green flip-off aluminium over seal containing 1 ml of concentrate.
5,9%), Διαταραχές των ονύχων (σοβαρές: 2,6%) 
Nail disorders (severe: 2.6%)
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 2.37 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 60 ml μπύρας ή 24 ml κρασιού. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 2.37 g ethanol anhydrous per vial of 6 ml equivalent to 60 ml of beer or 24 ml wine.
Έκπτωση της ακουστικής 
Hearing impaired
Υπόταση (G3/4: 0.7%) 
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
Αποφολιδωτικό εξάνθημα 
Neutropenic infection
Αφυδάτωση (G3/4: 2%) 
Dehydration (G3/4: 2%)
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI [160 mg/8 ml] ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Στη μελέτη GEICAM 9805, η περιφερική αισθητική νευροπάθεια που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 10 ασθενείς (1,9%) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8 %) στο σκέλος FAC. 
In GEICAM 9805 study peripheral sensory neuropathy that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 10 patients (1.9%) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με σκευάσματα πλατίνας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία 
DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Αύξηση σωματικού βάρους 
Weight increased
Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 6 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και κόκκινο αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 6 ml πυκνού διαλύματος. 
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a red flip-off aluminium over seal containing 6 ml of concentrate.
Υποπληθυσμός ασθενών 
Patient subset
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Πυρεξία (G3/4: 3.6%); 
Pyrexia (G3/4: 3.6%);
(σοβαρή: 2.7%) 
Dyspnoea (severe: 2.7%)
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΟ DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Ναυτία (G3/4: 0.6%); 
Nausea (G3/4: 0.6%);
Επίσταξη (G3/4: 0%), Δύσπνοια (G3/4: 0,6%), Βήχας (G3/4: 0%) 
Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών), η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%). 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και 16 ασθενείς FAC (2,2%). 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), asthenia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 395 mg άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: Άλγος 
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);Pain
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 20 mg docetaxel. 
Each ml of concentrate for solution for infusion contains 20 mg docetaxel.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil 
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Αναλογία κινδύνου 
Hazard ratio
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες συνδετικού ιστού Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 
Very common adverse reactions Common adverse reactions subcutaneous tissue disorders disorders
Πώς να φυλάσσετε το DOCETAXEL KABI 
How to store DOCETAXEL KABI
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Μυαλγία (G3/4: 0.6%) 
Myalgia (G3/4: 0.6%)
Στο φιαλίδιο DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml η συγκέντρωση της docetaxel είναι 20 mg/ml. 
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Γαστρεντερικό άλγος (G3/4: 1.0%); 
Gastrointestinal pain (G3/4: 1.2%);
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (αλκοόλ), δηλ. έως 3.55 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 90 ml μπύρας ή 36 ml κρασιού. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Μειωμένο σωματικό βάρος, G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (9%) 
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
Και οι δύο αγωγές χορηγήθηκαν κάθε 3 
Both regimens were administered every 3 weeks.
Επιπλοκές της ουδετεροπενίας 
Hepatobiliary disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion
Υπερευαισθησία (G3/4: 0,6%) 
Hypersensitivity (G3/4: 0.6 %)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion
Διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου-I των 6 ml, σφραγισμένο με πώμα καουτσούκ τύπου flurotec και μπλε αποσπώμενο επίπωμα από αλουμίνιο που περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος. 
6 ml clear, colourless Type-I glass vial, closed with flurotec rubber stopper and a blue flip-off aluminium over seal containing 4 ml of concentrate.
• πνευμονική ίνωση (ουλοποίηση και πάχυνση των πνευμόνων με ταχύπνοια) 
• pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Mitoxantrone κάθε 3 εβδομάδες 
Mitoxantrone every 3 weeks
χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών έως 3 ώρες κατά την 1η ημέρα, ακολουθούμενη από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1000 mg/m2/ημέρα 5-fluorouracil (F) από την 1η έως την 5η ημέρα. 
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Οίδημα (G3/4: 1.2%) 
Vomiting (G3/4: 1.2%)
Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης 
Preparation of the infusion solution
Λοίμωξη (G3/4: 3.6%) 
Infection (G3/4: 3.6%)
Όνομα και διεύθυνηση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση παρτίδων 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 120 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3: 3,7%), 
Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%);
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel