natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 62,5 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση 
One ml of NovoEight contains approximately 62.5 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το NovoEight 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Πίνακας 7 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά κατηγορία BMIα - Ανάλυση με χρωμογόνο - Μέση τιμή (TA) 
Table 7 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaChromogenic assay - Mean (SD)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa 
NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
• δυσκαμψία στους μύες 
• stiffness of muscles
Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 375 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση 
One ml of NovoEight contains approximately 375 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa 
NovoEight 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Πίνακας 6 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά κατηγορία BMIα - Ανάλυση πήξης ενός σταδίου - Μέση τιμή (TA) Παράμετρος ΦΚ Ελλιποβαρής 
Table 6 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by BMI classesaOne-stage clotting assay - Mean (SD)
Ράβδος εμβόλου Φαρδύ επάνω μέρος 
Pyrexia, catheter site erythema
Διαλύτης: 
Powder:
Θρομβοφλεβίτιδα επιπολής 
FVIII inhibition
Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 125 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση 
One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) 
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) 
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 1500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa 
NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 750 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση 
One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
• Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα. 
Do not use any other way to heat the
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) 
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση 
One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Ένα ml NovoEight περιέχει περίπου 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), turoctocog alfa μετά την ανασύσταση 
One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa 
NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) 
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Αναστρέψτε τη σύριγγα με το φιαλίδιο. 
Turn the syringe with the vial upside down.
(IU/kg ανά IU/dl). 
Cmax (IU/dl)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) 
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) 
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Παράμετρος ΦΚ Ελλιποβαρής N=5 
Underweight N=5
• 4 ωρών σε θερμοκρασία ≤ 30°C, για προϊόν που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου 
• 4 hours stored at 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than
Μη χρησιμοποιήσετε το NovoEight: 
If you stop using NovoEight
Σπείρωμα 
Haemorrhage
Δανία 
United Kingdom
Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου με το φιαλίδιο. 
Unscrew the vial adapter with the vial.
ΛΗΞΗ 
• rash
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το NovoEight - Η δραστική ουσία είναι η turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)). 
- The active substance is turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)).
Έμετος 
Cough
Επισκόπηση Φιαλίδιο με κόνι NovoEight 
Overview Vial with NovoEight powder
• εξάνθημα 
• chest tightness
Κεφαλαλγία, ζάλη, αίσθηση καύσου 
Rash, lichenoid keratosis, skin burning sensation
Αγγειακές διαταραχές 
Plunger rod
Όχι συχνέςβ 
Frequencya in PUPs
Μην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο. 
Do not wait until the next planned cycle.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018 
Date of first authorisation: 26 July 2018
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
88397 Biberach an der Riss Γερμανία 
88397 Biberach an der Riss Germany
• Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Trazimera κατά τη διάρκεια της κύησης. 
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Παιδιά και έφηβοι Το Trazimera δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
oC στο ψυγείο. 
Store in a refrigerator.
Μην χρησιμοποιήσετε το Trazimera εάν: 
Do not use Trazimera if:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική. 
Appropriate aseptic technique should be used.
Το κάθε ένα από αυτά χορηγήθηκε με: 
Either of which was administered with:
Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε: 
One vial contains either:
Το Trazimera μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά. 
Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Τελική συγκέντρωση 
Final concentration
Το Trazimera μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού. 
Trazimera may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Η δόση του Trazimera εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος. 
The dose of Trazimera depends on your body weight.
Το Trazimera θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο. 
Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Οδηγίες για την Ανασύσταση: 
Instructions for Reconstitution:
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trazimera Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας. 
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trazimera 
What you need to know before you are given Trazimera
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
α (1,22, 2,38) 0,0017 
a(1.22, 2.38) 0.0017
Λόγω της μη γραμμικής απομάκρυνσης, η ολική κάθαρση αυξήθηκε με μειούμενη συγκέντρωση. 
Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Το προϊόν δεν προορίζεται για φύλαξη μετά την ανασύσταση και τη διάλυση, εκτός εάν αυτές έγιναν κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες. 
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία. 
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές ( > 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας. 
Your doctor will closely supervise your therapy.
Ωστόσο, η καπεσιταβίνη από μόνη της έδειξε υψηλότερες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερο χρόνο ημιζωής όταν συνδυάστηκε με τραστουζουμάμπη. 
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Το Trazimera προορίζεται για μία μόνο χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά. 
Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Το Trazimera θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση. 
Trazimera should be carefully handled during reconstitution.
Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής. 
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την BCIRG 006 συνοψίζονται στους Πίνακες 9 και 10. 
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Trazimera στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trazimera και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Trazimera, καθώς το Trazimera μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος. 
Do not breast-feed your baby during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose of Trazimera as Trazimera may pass to your baby through your breast milk.
Τι είναι το Trazimera και ποια είναι η χρήση του 
What Trazimera is and what it is used for
Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει τραστουζουμάμπη ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση της τραστουζουμάμπης, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα. 
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Trazimera. 
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera.
Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Trazimera. 
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Trazimera χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες. 
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Trazimera is given every 3 weeks.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παραγράφους 6.3 και 6.6. 
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see sections 6.3 and 6.6.
Επιπλέον, πραγματοποιήθηκε σύγκριση των δύο ετών θεραπείας με τραστουζουμάμπη έναντι του ενός έτους θεραπείας με τραστουζουμάμπη. 
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Trazimera από τον οργανισμό σας. 
It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from your body.
Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Trazimera. 
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera.
ΜΚΜ 805 
MBC 805
Εάν λαμβάνετε Trazimera σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, κάποιες από αυτές μπορεί επίσης να οφείλονται στη χημειοθεραπεία. 
If you receive Trazimera in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Να μην χορηγείτε ως ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (push ή bolus). 
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Όταν το Trazimera δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους. 
When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Οι λεπτομέρειες των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που είναι σύμφωνες με το Ευρωπαϊκό Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου παρουσιάζονται στις (παράγραφο 4.4) Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. 
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για την τραστουζουμάμπη στο γαστρικό καρκίνο. 
There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες. 
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους της τραστουζουμάμπης έναντι της παρατήρησης. 
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταθέν διάλυμα και το διάλυμα έγχυσης Trazimera θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Trazimera infusion solution should be used immediately.
ΠΓΚ 274 
AGC 274
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την τραστουζουμάμπη σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού για καρκίνο μαστού και γαστρικού καρκίνου (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Επειδή η ανθρώπινη IgG1 εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και η δυνατότητα βλάβης στο νεογνό είναι άγνωστη, οι γυναίκες δε θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Trazimera καθώς και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση. 
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν ασυμπτωματική καρδιακή δυσλειτουργία μπορεί να ωφεληθούν από τη συχνότερη παρακολούθηση (π.χ. κάθε 6-8 εβδομάδες). 
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Η τραστουζουμάμπη μπορεί να παραμείνει στην κυκλοφορία έως και 7 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας βάσει της φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού όλων των διαθέσιμων δεδομένων (βλ. παράγραφο 5.2). 
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Trazimera εάν: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
Το HER2 βρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων, απ' όπου διεγείρει την ανάπτυξή τους. 
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια . 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
Καρδιακή ανεπάρκεια (συμφορητική) 
Cardiac failure (congestive)
Επειδή η ανθρώπινη ανταπόκριση δεν είναι πάντα δυνατόν να προβλεφθεί με βάση τις μελέτες σε πειραματόζωα, η τραστουζουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν τα δυνητικά οφέλη για τη μητέρα υπερτερούν σε σχέση με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Trazimera μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
Ο χρόνος t1/2 μειώνεται με τη μείωση των συγκεντρώσεων εντός ενός δοσολογικού διαστήματος (βλ. 
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
Συγκέντρωση μετά την ανασύσταση - 21 mg/mL 
Concentration after reconstitution - 21 mg/mL
Συνολική παθολογοανατομική πλήρης ανταπόκριση CI) 
Total pathological complete response
Στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα. 
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
• αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση 
• increased muscle tone or tension
Η πακλιταξέλη, σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, χορηγήθηκε ως εξής: 
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
Τα αποτελέσματα αυτών των προσομοιώσεων υποδεικνύουν ότι τουλάχιστον το 95% των ασθενών θα φτάσει συγκεντρώσεις, οι οποίες είναι <1 μg/ml (περίπου 3% της προβλεπόμενης από τον πληθυσμό Cmin,ss, ή περίπου 97% έκπλυση) έως τους 7 μήνες. 
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Αντιδράσεις από την έγχυση, αλλεργικού τύπου αντιδράσεις και υπερευαισθησία Εκτιμάται ότι περίπου 40% των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με τραστουζουμάμπη θα παρουσιάσει κάποια μορφή αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση. 
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Εάν η αρχική δόση εφόδου ήταν καλά ανεκτή, οι επακόλουθες δόσεις μπορούν να χορηγηθούν ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών. 
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Οι δοκιμασίες για τον έλεγχο του HER2 θα πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένο εργαστήριο, το οποίο μπορεί να διασφαλίσει επαρκή εγκυρότητα των διαδικασιών της δοκιμασίας (βλέπε παράγραφο 5.1). 
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Δεν πρέπει να αραιώνεται με διαλύματα γλυκόζης. 
It must not be diluted with glucose solutions.
Κατά τη στιγμή της ενημερωμένης έκδοσης ασφαλείας μετά από ένα μέσο όρο 3,5 - 3,8 ετών παρακολούθησης, η ανάλυση της επιβίωσης ελεύθερης νόσου επαναεπιβεβαιώνει το μέγεθος του οφέλους που φαίνεται στην οριστική ανάλυση αυτής. 
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Λευκή λυοφιλοποιημένη κόνις ή συμπαγής μάζα (cake). 
White lyophilised powder or cake.
Οι θετικοί για ορμονικούς υποδοχείς ασθενείς θα πρέπει επίσης να έχουν αποτύχει στην ορμονική θεραπεία, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλοι για αυτές τις αγωγές. 
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Το 17 % περίπου των σχετιζόμενων με καρδιακή δυσλειτουργία συμβάντων σημειώθηκε μετά από την ολοκλήρωση της τραστουζουμάμπης. 
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Μόνο οι ασθενείς με μεγάλη ποσότητα του HER2 θα υποβάλλονται σε θεραπεία με Trazimera. 
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης της τραστουζουμάμπης, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα. 
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
• είστε αλλεργικός στην τραστουζουμάμπη, στις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό), ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Trazimera μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων. 
Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
Άλλα φάρμακα και Trazimera 
Other medicines and Trazimera