natgillin/translations-raw huggingface dataset:
µειωµένη γεύση, αλλαγµένες αισθήσεις (παραισθησία), τρέµουλο (ρίγη), σπασµοί/κρίσεις (παροξυσµός), σοβαρή κεφαλαλγία (ηµικρανία) Πολύ σπάνιες: διαταραχή στην όσφρηση (παροσµία), απώλεια όσφρησης (ανοσµία, η όσφρηση συνήθως επανέρχεται µετά το τέλος της θεραπείας), Σπασµοί (γενικευµένης επιληψίας), ασυνήθιστος (ασταθής) βηµατισµός, αυξηµένη πίεση στο κεφάλι (ενδοκρανιακή υπέρταση). 
smell disorder (parosmia), loss of smell (anosmia, the smell usually returns after termination of treatment), convulsions (grand mal convulsion), abnormal (unstable) gait, increased pressure in the head (intracranial hypertension)
Διαταραχές του δέρµατος και του συνδετικού ιστού. 
Disorders of the skin and connective tissue Common:
Tel-No.: 0800 022 1905 
Tel-No.: 0800 022 1905 Fax.No.
Σπάνιες: 
Lactation:
Ηλικιωµένοι: 
Common:
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος 
Nervous system disorders:
Σπάνιες: ίκτερος, χολοστατικός ίκτερος. 
Rare: icterus, cholestatic icterus.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CIPROFLOXACIN KABI 
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
λιποθυµία (συγκοπή), διαστολή του αγγείου (αγγειοδιαστολή) Πολύ σπάνιες: λοίµωξη των αγγείων (αγγειΐτιδα), που χαρακτηρίζονται από µικρά στίγµατα που προκαλούνται από αιµορραγία του δέρµατος (πετέχειες), οζίδια µε αίµα (αιµορραγική φυσσαλίδα), ρόζοι στο δέρµα (µικρές δερµατικές φουσκάλες), σχηµατισµός εσχάρων (νεκρός ιστός που αποβάλλεται (απορρίπτεται) από το υγιές δέρµα. ). 
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
Πολύ σπάνιες: µυκητιακή µόλυνση στο γαστρεντερικό σύστηµα (γαστρεντερική µονιλίαση), φλεγµονή στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα). 
Very rare: moniliasis (gastro-intestinal), pancreatitis.
Μετά την χορήγηση από το στόµα 19% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση 12% σιπροφλοξασίνης απεκκρίνεται στα ούρα και στα κόπρανα µε τη µορφή µεταβολιτών. 
administration 12% of ciprofloxacin is excreted in the urine and faeces in the form of metabolites.
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Σπάνιες: υπεργλυκαιµία. 
Metabolism and nutrition disorders: Rare: hyperglycaemia.
Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 200 mg σιπροφλοξασίνη. 
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
µείωση των ερυθρών κυττάρων (αναιµία), αύξηση των λευκών κυττάρων (λευκοκυττάρωση), αλλαγµένες τιµές προθροµβίνης (παράγοντας πήξης του αίµατος), µείωση των αιµοπεταλίων (θροµβοπενία) µε µελανώµατα και τάση για αιµορραγία, αύξηση των αιµοπεταλίων στο αίµα (θροµβοκυττάρωση) Πολύ σπάνιες: µείωση των ερυθρών κυττάρων λόγω εκτεταµένης βλάβης σε αυτά τα κύτταρα (αιµολυτική αναιµία), σοβαρή µείωση των κυττάρων στο αίµα (πανκυταροπενία), σοβαρή µείωση των λευκών αιµοσφαιρίων που χαρακτηρίζεται από ξαφνικό υψηλό πυρετό, πολύ ερεθισµένο λαιµό και έλκη στο στόµα (ακοκκιοκυττάρωση) 
reduction in red blood cells due to extensive destruction of these cells (haemolytic anaemia), severe reduction in blood cells (pancytopenia), severe reduction in white blood cells characterised by sudden high fever, very sore throat and mouth ulcers (agranulocytosis)
Η σιπροφλοξασίνη µπορεί να αναστείλει την έκκριση της µεθοτρεξάτης διαµέσου των νεφρών, προκαλώντας αυξηµένα επίπεδα µεθοτρεξάτης στο αίµα. 
Ciprofloxacin may inhibit the excretion of methotrexate via the kidney, causing an increased methotrexate level in the blood.
Σπάνιες: λευκοπενία (κοκκιοκυτταροπενία), αναιµία, λευκοκυττάρωση, διαφοροποιηµένες τιµές προθροµβίνης, θροµβοπενία θροµβοκυτταραιµία (θροµβοκυτάρωση). 
Rare: leukopenia (granulocytopenia), anaemia, leukocytosis, altered prothrombin values, thrombocytopenia, thrombocytemia (thrombocytosis).
Σπάνιες: µυαλγία (πόνος µυών), αρθρικές διαταραχές (πρησµένες αρθρώσεις). 
Rare: myalgia (muscular pain), joint disorder (swollen joints).
Η δοσολογία για ενηλίκους είναι 200 - 400 mg σιπροφλοξασίνης δυο φορές την ηµέρα.. Στην περίπτωση πολύ σοβαρής, απειλητικής για τη ζωή ή υποτροπιάζουσας λοίµωξης, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι τα 400 mg τρεις φορές την ηµέρα. 
In case of very serious, life-threatening or recurrent infections the dosage can be increased to 400 mg three times daily.
Συχνές: Αλλαγµένη αίσθηση γεύσης, ζάλη, κεφαλαλγία, αϋπνία, διέγερση, σύγχυση Σπάνιες: Απώλεια γεύσης (µειωµένη γεύση), παραισθησία (περιφερική παραλγησία), τρόµος (τρέµουλο), σπασµοί, ηµικρανία. 
Rare: taste loss (reduced taste), paraesthesia (peripheral paralgesia), tremor (shaking), convulsions, migraine.
Διαταραχές του γαστρεντερικού 
Gastrointestinal disorders:
Διαταραχές των νεφρών και του ουρολογικού συστήµατος Σπάνιες: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, µη φυσιολογική λειτουργία των νεφρών, κολπικές εκκρίσεις λόγω µυκητιακής λοίµωξης, (κολπική λοίµωξη), αίµα στα ούρα (αιµατουρία), παρουσία κρυστάλλων στα ούρα µε δυσφορία κατά την ούρηση (κρυσταλλουρία), νεφρική λοίµωξη µε αίµα στα ούρα, πυρετός και πλευρικός πόνος (διάµεση νεφρίτιδα). 
acute kidney failure, abnormal kidney function, vaginal secretion due to a fungal infection (vaginal moniliasis), blood in the urine (haematuria), presence of crystals in the urine with discomfort when passing urine (crystalluria), infection of the kidney with blood in the urine, fever and pain in the side (interstitial nephritis)
Κάθε σάκος των 200ml περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνης. 
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin.
Πολύ σπάνιες: αιµολυτική αναιµία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιµία 
Very rare: haemolytic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων 
Blood and lymphatic system disorders
Νεφρικό και Ουρολογικό σύστηµα: 
Renal and urinary system:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Κάθε ml διαλύµατος για έγχυση περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνη (ως hydrogen sulphate) Κάθε σάκος των 200 ml περιέχει 400 mg σιπροφλοξασίνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
- οστεοµυελίτιδα. 
Osteomyelitis:
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Κάθε ml διαλύµατος για έγχυση περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνη (ως hydrogen sulphate) Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 200 mg σιπροφλοξασίνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Προσαρµογή της δόσης σύµφωνα µε την νεφρική λειτουργία. 
Dose adjustment according to renal function.
Κύηση 
rash
Μεταλλακτικότητα της σιπροφλοξασίνης δεν έχει επιδειχθεί σε µελέτες µεταλλακτικότητας. 
Mutagenicity of ciprofloxacin has not been indicated in mutagenicity studies.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (Δείτε Παράρτηµα I) 400 mg/200 ml διάλυµα για έγχυση [Δείτε το Παράρτηµα I - Θα συµπληρωθεί ανά χώρα] 
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Hertogenbosch 
Phenytoin
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: ασθένια (γενικευµένη αίσθηση αδυναµίας, κούραση), αντίδραση στο σηµείο της ένεσης. 
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (Δείτε το Παράρτηµα I) 100 mg/50 ml διάλυµα για έγχυση [Δείτε το παράρτηµα I - Θα συµπληρωθεί ανά χώρα] 
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Οφθαλµικές διαταραχές Σπάνιες: 
Psychiatric disorders:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ciprofloxacin Kabi και προσαρτηµένα ονόµατα (Δείτε το Παράρτηµα I) 200 mg/100 ml διάλυµα για έγχυση [Δείτε το Παράρτηµα I - Θα συµπληρωθεί ανά χώρα] 
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Όχι συχνές : (θροµβο)φλεβίτιδα. 
Uncommon: (thrombo)phlebitis.
Μετά τη χορήγηση από το στόµα η σιπροφλοξασίνη απεκκρίνεται αµετάβλητη περίπου το 70% και µετά από ενδοφλέβια χορήγηση για περίπου το 77%. 
After oral administration ciprofloxacin is excreted unchanged for approx. 70% and after i.v.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: ηωσινοφιλία, λευκοπενία. 
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
έµετος, διαταραχές στην χώνεψη, αέρια (φούσκωµα), απώλεια όρεξης, πόνος στην κοιλιακή χώρα. 
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare:
Γαστρεντερικό σύστηµα 
Gastrointestinal tract:
- Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml για ευαίσθητα, > 1µg/ml για ανθεκτικά, - Pseudomonas spp. 
According to EUCAST the following breakpoints for aerobic bacteria have been defined for ciprofloxacin: - Enterobacteriaceae: ≤0.5 µg/ml for susceptible, >1 µg/ml for resistant; - Pseudomonas spp.
Καρδιακές διαταραχές Σπάνιες: 
Eye disorders Rare:
εξάνθηµα Μη συχνές: φαγούρα, κηλιδωτό εξάνθηµα (εξάνθηµα µε κηλίδες και φουσκάλες), κνίδωση (ουρτικάρια) 
reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine)
Θηλασµός 
Pregnancy
Άλλα παθογόνα Ureoplasmaurealyticum Αναερόβια 
Stenotrophomonas maltophilia Other pathogens Ureaplasma urealyticum Anaerobes
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος 
Immune system disorders:
Έκδοχο: νάτριο 
Excipient: sodium
Αρνητικά κατά Gram αερόβια Acinetobacter spp. 
Acinetobacter spp.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml διαλύµατος για έγχυση περιέχει 2 mg σιπροφλοξασίνη (ως hydrogen sulphate) Κάθε σάκος 50 ml περιέχει 100 mg σιπροφλοξασίνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
αύξηση των ηωσινοφιλικών κυττάρων (ηωσινοφιλία), έλλειψη των λευκών κυττάρων (λευκοπενία) το οποίο κάνει πιο πιθανές τις λοιµώξεις, 
Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia)
Εξουδετέρωση: 
Elimination:
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
πόνος µυόνων (µυαλγία), διαταραχές στις αρθρώσεις (πρησµένες αρθρώσεις) 
muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
Δεδοµένου ότι η βιοδιαθεσιµότητα της σιπροφλοξασίνης κυµαίνεται µεταξύ 70 και 85 %, η από του στόµατος χορήγηση 250-500 mg δύο φορές ηµερησίως, στο πλαίσιο της πλειονότητας των υπό επισκόπηση δηµοσιευµένων µελετών, ισοδυναµεί µε ενδοφλέβια δόση 200-400 mg δύο φορές ηµερησίως. 
As ciprofloxacin is 70-85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid.
Λήξης». 
Common: rash.
Στις 4 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vivanza. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vivanza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Τα αποτελέσματα καταγράφηκαν σε δύο ερωτηματολόγια που συμπληρώθηκαν κατ' οίκον. 
This was recorded in two questionnaires completed at home.
Η πλήρης EPAR του Vivanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vivanza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Λοιπές πληροφορίες για το Vivanza 
Other information about Vivanza
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vivanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg κατ' ανώτατο όριο ή να ελαττωθεί σε 5 mg, ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ικανότητα επίτευξης και διατήρησης της στύσης. 
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
• ασθενείς με εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους τελευταίους 6 μήνες 
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Σε δύο επιπλέον μελέτες συγκρίθηκαν τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία με εικονικό φάρμακο σε 701 άνδρες ηλικίας 21 έως 84 ετών. 
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vivanza; 
What is the risk associated with Vivanza?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vivanza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vivanza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vivanza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Δεν πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς για τους οποίους δεν συνιστάται η σεξουαλική δραστηριότητα, όπως για παράδειγμα σε άνδρες που πάσχουν από σοβαρή καρδιοπάθεια. 
It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Η συνιστώμενη δόση του Vivanza είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς φαγητό, περίπου 25 με 60 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. 
The recommended dose of Vivanza is 10 mg, taken by mouth with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
• ασθενείς με υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) 
• patients who have hypotension (low blood pressure);
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vivanza (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος. 
The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vivanza. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία αναστέλλουν ένζυμα που διασπούν το Vivanza. 
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Η δραστική ουσία του Vivanza, η βαρδεναφίλη, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που καλούνται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). 
The active ingredient of Vivanza, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Το Vivanza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που αντιμετωπίζουν προβλήματα στυτικής δυσλειτουργίας (ορισμένες φορές αποκαλείται ανικανότητα), όταν δεν μπορούν να επιτύχουν ή να διατηρήσουν επαρκή στύση στο πέος, για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα. 
Vivanza is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Μία από τις εν λόγω μελέτες πραγματοποιήθηκε σε διαβητικούς άνδρες και άλλη μία σε άνδρες στους οποίους είχε αφαιρεθεί ο προστάτης. 
One study was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Για να είναι αποτελεσματικό το Vivanza, πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση. 
For Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Το Vivanza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βαρδεναφίλη. 
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Διατίθεται σε μορφή επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων (5, 10 και 20 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (10 mg). 
It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Το Vivanza αποδείχθηκε σε σημαντικό βαθμό αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για όλους τους δείκτες μέτρησης σε όλες τις μελέτες. 
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vivanza συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 2 431 άνδρες ηλικίας 20 έως 83 ετών. 
Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.
• ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή κληρονομικά οφθαλμικά προβλήματα γνωστά ως «εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς». 
• patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτοχρόνως με ορισμένα φάρμακα, όπως η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) σε άνδρες άνω των 75 ετών ή με φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς HIV πρωτεάσης», όπως η ριτοναβίρη και η ινδιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV). 
Vivanza must not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βαρδεναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Vivanza must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Αναστέλλοντας τη διάσπαση της cGMP, το Vivanza αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία. 
By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που σε κάποια χρονική στιγμή παρουσίασαν απώλεια όρασης λόγω της ροής του αίματος στο νεύρο του ματιού (μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιµική οπτική νευροπάθεια ή ΝΑΙΟΝ). 
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
• ασθενείς με σοβαρή ηπατική νόσο ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση 
• patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών, για τις οποίες δεν έχει διεξαχθεί σχετική μελέτη: 
Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Περίληψη EPAR για το κοινό βαρδεναφίλη 
EPAR summary for the public
Η δράση της συνίσταται στην αναστολή του ενζύμου της φωσφοδιεστεράσης, το οποίο συνήθως διασπά μια ουσία γνωστή ως κυκλική µονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP). 
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Τι είναι το Vivanza; 
What is Vivanza?
Η δόση έναρξης για τους ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να είναι τα 5 mg. 
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Ποιο είναι το όφελος του Vivanza σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Vivanza shown during the studies?
Επιπλέον, το Vivanza δεν πρέπει να λαμβάνεται με φάρμακα της κατηγορίας « διεγέρτες της γουανυλικής κυκλάσης», περιλαμβανομένου του φαρμάκου riociguat [άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες)]. 
In addition, Vivanza must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία πρέπει να λαμβάνονται χωρίς υγρό. 
The orodispersible tablets must be taken without liquid.
Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης παράγεται στο πέος η cGMP, η οποία προκαλεί χαλάρωση του μυός στον πεϊκό σπογγώδη ιστό (τα σηραγγώδη σωμάτια), επιτρέποντας την εισροή του αίματος στα σωμάτια, με αποτέλεσμα την επίτευξη στύσης. 
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vivanza; 
Why has Vivanza been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vivanza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Vivanza, see the package leaflet.
Η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει εάν το Vivanza ληφθεί με φαγητό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά. 
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Πώς χρησιμοποιείται το Vivanza; 
How is Vivanza used?
Το Vivanza δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με νιτρικά (φάρμακα για τη θεραπεία της στηθάγχης). 
Vivanza must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Πώς δρα το Vivanza; 
How does Vivanza work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vivanza ; 
What is Vivanza used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vivanza; 
How has Vivanza been studied?
• Ενίσχυση της συνεργασίας στο πλαίσιο του Δικτύου, καθώς και με άλλους ευρωπαίους και διεθνείς εταίρους. 
• Enhance cooperation within the Network, as well as with European and international partners.
Το περιβάλλον εντός του οποίου λειτουργεί ο Οργανισμός μεταβάλλεται και εξελίσσεται συνεχώς. 
The environment in which the Agency operates is constantly changing and evolving.
Η διαδικασία αξιολόγησης των φαρμάκων εξελίσσεται διαρκώς. 
The process for evaluating medicines is constantly evolving.
Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός θα ενισχύσει την υποστήριξή του προς τις συγκεκριμένες ομάδες ενδιαφερομένων. 
To account for this, the Agency will reinforce its support to these stakeholder groups as well.
Παγκοσμιοποίηση 
Globalisation
Αντοχή στα αντιμικροβιακά και άλλες απειλές για τη δημόσια υγεία 
Antimicrobial resistance and other public health threats
Υπό το πρίσμα των προαναφερθέντων παραγόντων και άλλων επιχειρηματικών παραμέτρων, ο Οργανισμός έθεσε τις ακόλουθες προτεραιότητες για το 2015: 
In light of the above influences and other business environment factors, the Agency has set out the following priorities for 2015:
Το δίκτυο έχει πρόσβαση σε χιλιάδες εμπειρογνώμονες από τα κράτη μέλη σε ολόκληρη την Ευρώπη, η οποία του επιτρέπει να στηρίζεται στη βέλτιστη εμπειρογνωμοσύνη για τη ρύθμιση των φαρμάκων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The network has access to thousands of experts from Member States across Europe, allowing it to source the best-possible expertise for the regulation of medicines in the European Union (EU).
Βελτίωση της ποιότητας και της αποτελεσματικότητας του έργου μας 
Improving the quality and efficiency of our work
Το ευρωπαϊκό δίκτυο κανονιστικών αρχών για τα φαρμακευτικά προϊόντα (Δίκτυο) είναι ο ακρογωνιαίος λίθος για την υλοποίηση των εργασιών και την επιτυχή λειτουργία του ευρωπαϊκού συστήματος. 
The European medicines regulatory network (Network) is the cornerstone of the work and success of the European system.