natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Το LIBTAYO χορηγείται συνήθως κάθε 3 εβδομάδες. 
• LIBTAYO is usually given every 3 weeks.
Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Συνολική επιβίωση a, c, d 
Overall survival a, c, d
Τηλεφωνήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε άλλο ραντεβού. 
Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Τα περιστατικά ήταν Βαθμού 3 ή χαμηλότερου, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά: 
The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
• Απευθυνθείτε στο γιατρό σας για τις μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
• Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμη ορισθεί 
ATC code: not yet assigned
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Ιούνιο 2019. 
This leaflet was last revised in June 2019.
• Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: 
• The patient alert card shall contain the following key messages:
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ατόμων και νεότερων. 
No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
31 Οκτωβρίου 
31st October
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14α(4) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Δεν απαιτείται κεντρική επανεξέταση για τη συνολική επιβίωση. 
Overall survival does not require central review.
Ένας από τους 3 ασθενείς έλαβε θεραπεία με συστηματικά κορτικοστεροειδή. 
One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο σώμα σας. 
Inflammation may cause serious damage to your body.
Ο λόγος είναι ότι η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. 
This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει άλλα φάρμακα για να σταματήσουν οι σοβαρότερες αντιδράσεις και να μειωθούν τα συμπτώματά σας. 
Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
o Υπενθύμιση ότι όλες οι γνωστές ή πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ADR) μπορούν επίσης να αναφέρονται στις τοπικές ρυθμιστικές αρχές. 
o A reminder that all known or suspected adverse drug reactions (ADRs) can also be reported to local regulatory authorities.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Αναζητήστε επείγουσα ιατρική φροντίδα εάν έχετε κάποια από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα, ή εάν αυτά επιδεινωθούν: 
Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Βαθμού 1-5 (Κατηγορία βάσει συχνότητας) 
Grades 1-5 (Frequency category)
Επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) 
Confirmed objective response rate (ORR)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόση ποσότητα LIBTAYO θα πάρετε και πόσες θεραπείες θα χρειαστείτε. 
Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Το LIBTAYO δεν περιέχει συντηρητικό. 
LIBTAYO does not contain a preservative.
Αυτές οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό αντιδράσεις μπορεί να αφορούν οποιοδήποτε οργανικό σύστημα. 
These immune-related reactions may involve any organ system.
Η έκδοση v.4.03 των NCI CTCAE χρησιμοποιήθηκε για την διαβάθμιση της τοξικότητας. 
Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Αυτά τα ζωικά είδη έχουν παρόμοια διασύνδεση μητέρας-εμβρύου με εκείνη του ανθρώπου. 
These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
o Τη σημασία να μην προσπαθήσουν αυτο-θεραπεία των συμπτωμάτων χωρίς πρώτα να συμβουλευτούν τον επαγγελματία υγείας τους. 
o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
• Είναι σημαντικό να έχετε πάντα μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
• It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το LIBTAYO 3. 
What you need to know before you use LIBTAYO 3.
• έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου 
• you have had an organ transplant
Παιδιά και έφηβοι Το LIBTAYO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents LIBTAYO should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Ο ιατρός θα παράσχει την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε ασθενή. 
The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Μη διακόψετε τη θεραπεία με το LIBTAYO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας. 
Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
• έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση κατά την οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά του κύτταρα) 
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη ΕΠΠΑ για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Οι διαταραχές του θυρεοειδούς μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
• Προβλήματα σε άλλα σημεία του σώματος 
• Problems in other parts of the body.
Βάσει εκτιμήσεων Kaplan-Meier d. 
Based on Kaplan Meier estimates d.
Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα από 193 ασθενείς της μελέτης 1540. 
Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Εάν το αραιωμένο διάλυμα δεν χορηγηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί προσωρινά: 
If diluted solution is not administered immediately, it may be stored temporarily either:
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό εάν παίρνετε ή έχετε πάρει ποτέ οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: 
In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
CI: διάστημα εμπιστοσύνης, ICR: ανεξάρτητη κεντρική εκτίμηση, NR: δεν έχει επιτευχθεί, +: υποδηλώνει ότι συνεχίζεται κατά την τελευταία αξιολόγηση a. 
CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Η έκθεση στο cemiplimab είναι παρόμοια σε όλες τις ηλικιακές ομάδες (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2). 
Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουνίου 2019 
Date of first authorisation: 28 June 2019
Από αυτούς τους 193 ασθενείς, 115 είχαν mCSCC και 78 είχαν laCSCC. 
Of these 193 patients, 115 had mCSCC and 78 had laCSCC.
Τι είναι το LIBTAYO και ποια είναι η χρήση του 2. 
What LIBTAYO is and what it is used for 2.
Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς και να τη δείξετε στον(στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας. 
It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του cemiplimab σε έγκυες γυναίκες. 
There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το cemiplimab. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Αποτελεσματικότητα και κατάσταση (status) PD-L1 
Efficacy and PD-L1 status
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του LIBTAYO. 
These medicines may interfere with the effect of LIBTAYO.
Eάν υπάρχει έλλειψη δεδομένων, το cemiplimab πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς, κατόπιν προσεκτικής εκτίμησης της σχέσης οφέλους-κινδύνων για τον ασθενή. 
In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να καθυστερήσει την επόμενη δόση του LIBTAYO ή να διακόψει τη θεραπεία σας. 
Your doctor also may delay your next dose of LIBTAYO or stop your treatment.
Μπορείτε να βρείτε τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. 
The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
• έχετε διαβήτη 
• you have diabetes
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ασθενών με CSCC: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): 
The following side effects have been reported in clinical trials of patients with CSCC: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το LIBTAYO. 
• Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are being treated with
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου. 
Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Ασθενείς με DOR ≥ 6 μήνες, % 
Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1%
Πριν από την κυκλοφορία του LIBTAYO σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος. 
Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Το LIBTAYO μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας. 
• LIBTAYO can harm your unborn baby.
Ηνωμένες Πολιτείες 
United States
Η κάθαρση του cemiplimab μετά την πρώτη δόση είναι περίπου 0,33 l/ημέρα. 
Cemiplimab clearance after the first dose is approximately 0.33 l/day.
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης 1540 ήταν το επιβεβαιωμένο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), όπως εκτιμήθηκε με ανεξάρτητη κεντρική εκτίμηση (ICR). 
The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από τη μελέτη 1540 παρουσιάζονται στον Πίνακα 3. 
Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Αρθρίτιδα j 
Arthritis j
Μετά το άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να αραιώνεται και να εγχέεται αμέσως. 
After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Το LIBTAYO δρα βοηθώντας το ανοσοποιητικό σας σύστημα να καταπολεμήσει τον καρκίνο. 
LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις μπορεί επίσης να οδηγήσουν στο θάνατο και χρειάζονται θεραπεία ή μπορεί να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με το LIBTAYO. 
Some inflammatory conditions may also lead to death and need treatment, or you may need to stop treatment with LIBTAYO.
Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών παρέχονται στον Πίνακα 1. 
Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ιρλανδία 
Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
• σε περίπτωση αλλεργίας στο cemiplimab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) 
• you are allergic to cemiplimab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η σχέση μεταξύ της κατάστασης PD-L1 και της αποτελεσματικότητας αναλύθηκε post-hoc σε ασθενείς με διαθέσιμα δείγματα ιστού. 
The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης. 
No dose reductions are recommended.
• σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C για όχι περισσότερο από 8 ώρες από τη στιγμή της προετοιμασίας. 
• at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation.
Οι επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται παρακάτω βασίζονται στην ασφάλεια του cemiplimab σε 591 ασθενείς σε μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. 
The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LIBTAYO σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Ενδέχεται να απαιτείται καθυστέρηση ή οριστική διακοπή των δόσεων με βάση την ασφάλεια και την ανοχή κάθε ασθενούς. 
Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διερευνήσει βιοδείκτες προκειμένου να επιβεβαιώσει ότι η έκφραση του PD-L1 δεν είναι προβλεπτική της αποτελεσματικότητας. 
The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. 
• If you have any further questions, ask your doctor.
Το cemiplimab αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα. 
Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς 
Patient Alert Card
Εάν φυλάσσονται σε ψυγείο, τα φιαλίδια και/ή οι σάκοι ενδοφλέβιας έγχυσης πρέπει να αφεθούν για να επανέρθουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. 
If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Εάν οι ασθενείς με τοπικά προχωρημένη νόσο είχαν ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία, επιτρεπόταν η διενέργεια χειρουργικής επέμβασης με στόχο την ίαση. 
If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Στους ασθενείς με mCSCC, 76,5% είχαν απομακρυσμένες μεταστάσεις και 22,6% είχαν μόνο λεμφαδενικές μεταστάσεις. 
Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες μεταβολισμού, δεδομένου ότι το cemiplimab είναι μία πρωτεΐνη. 
Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Απορρόφηση Το cemiplimab χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού και, ως εκ τούτου, είναι πλήρως βιοδιαθέσιμο. 
Absorption Cemiplimab is administered via the intravenous route and hence is completely bioavailable.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σοβαρότητα. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Στις Ομάδες 1, 2 και 3, η συνολική διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 16,5, 9,3 και 8,1 μήνες, αντίστοιχα. 
In Groups 1, 2, and 3, median durations of follow-up were 16.5, 9.3, and 8.1 months, respectively.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν θεραπευτικά τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία με LIBTAYO. 
o A warning message for health care professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is treated with LIBTAYO.
Βαθμού 4 ή επιβεβαιωμένο SJS ή TEN 
Grade 4 or confirmed SJS or TEN
o Τη σημασία του να έχουν συνέχεια μαζί τους την Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς και να την επιδεικνύουν σε όλες τις ιατρικές επισκέψεις σε επαγγελματίες υγείας εκτός του γιατρού που το συνταγογραφεί (π.χ. επαγγελματίες υγείας επειγόντων). 
o The importance of carrying the Patient Alert Card at all times and to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Δεν συνιστάται η χρήση του cemiplimab κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη, εκτός εάν το κλινικό όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου. 
Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
• Το LIBTAYO χορηγείται ως ενστάλαξη μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση). 
• LIBTAYO is given as a drip into a vein (intravenous infusion).
Συνολικά στις μελέτες 1423 και 1540, αποτελέσματα ανοσοιστοχημείας για το PD-L1 ήταν διαθέσιμα για 75 ασθενείς με προχωρημένο CSCC. 
Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξέταση αίματος για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. 
Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το φάρμακο LIBTAYO, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το LIBTAYO έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο: - Ένας οδηγός ασθενούς - Μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς 
The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
Ασθενείς που αποκλείσθηκαν από κλινικές μελέτες Ασθενείς που είχαν ενεργή λοίμωξη ή ήταν ανοσοκατεσταλμένοι δεν συμπεριλήφθηκαν στη βασική μελέτη. 
Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
ALT: αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, AST: ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ULN: ανώτατο φυσιολογικό όριο a 
ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
• ένα φάρμακο για τον καρκίνο που ονομάζεται idelalisib • φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σας σύστημα - π.χ., κορτικοστεροειδή, όπως η πρεδνιζόνη. 
• a cancer medicine called idelalisib • medicines that make your immune system weak - examples include corticosteroids, such as prednisone.
Από τη στιγμή της προετοιμασίας με αραίωση σε σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, το LIBTAYO μπορεί να φυλαχθεί πριν από τη χρήση για όχι περισσότερες από 8 ώρες σε θερμοκρασίες έως 25°C και για όχι περισσότερο από 24 ώρες σε ψυγείο (2°C-8°C). 
From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο. 
Each carton contains 1 vial.
Η συνιστώμενη δόση του LIBTAYO είναι 350 mg. 
The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
• Προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως μηνιγγίτιδα) 
• Central nervous system problems (such as meningitis)
Η ημίσεια ζωή σε σταθεροποιημένη κατάσταση στο μεσοδιάστημα δόσεων είναι 19,4 ημέρες. 
The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Η μελέτη 1540 ήταν μία φάσης 2, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη στην οποία είχαν ενταχθεί 193 ασθενείς με mCSCC ή laCSCC με συνδυασμένο διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 9,4 μηνών συνολικά. 
Study 1540 was a phase 2, open-label, multi-centre study that had enrolled 193 patients with mCSCC or laCSCC with a combined median follow-up time of 9.4 months total.
Η τελική συγκέντρωση του αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να είναι μεταξύ 1 mg/ml και 20 mg/ml. 
The final concentration of the diluted solution should be between 1 mg/ml to 20 mg/ml.
Όλοι οι ιατροί που συνταγογραφούν το LIBTAYO θα πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τα εκπαιδευτικά υλικά και να ενημερώνουν τους ασθενείς σχετικά με την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, εξηγώντας τι πρέπει να κάνουν εάν εμφανίσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών και σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων. 
All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά από την έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή τη διακοπή του cemiplimab (βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω). 
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of cemiplimab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Μυασθένεια gravis 
Myasthenia gravis
Σύνδρομο Guillain-Barre 
Guillain-Barre syndrome
Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Store in the original carton in order to protect from light.