natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επικαιροποιημένη καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 7. 
The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 7.
Οι ασθενείς (n=229) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg ημερησίως έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας είτε χλωραμβουκίλη στη δόση των 0,5 mg/kg τις Ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου διάρκειας 28 ημερών για 6 κύκλους. 
Patients (n=229) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity or chlorambucil at a dose of 0.5 mg/kg on Days 1 and 15 of each 28-day cycle for 6 cycles.
Σε αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνονται λοιμώξεις της μύτης, των παραρρινίων κόλπων ή του λαιμού (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος), ή των πνευμόνων ή του δέρματος. 
sinus or throat (upper respiratory tract infection), or lung, or skin.
ΧΛΛ 
CLL
Οι ασθενείς (n = 391) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg ημερησίως μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας, είτε οφατουμουμάμπη για έως και 12 δόσεις (300/2.000 mg). 
Patients (n=391) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily until disease progression or unacceptable toxicity, or ofatumumab for up to 12 doses (300/2,000 mg).
Πολύ συχνές Αρθραλγία Μυϊκοί σπασμοί Μυοσκελετικό άλγος* 
Very common Arthralgia Muscle spasms Musculoskeletal pain
Μία χαμηλότερη Cmax παρατηρήθηκε σε υγιή άτομα σε κατάσταση νηστείας, στα οποία χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 560 mg ibrutinib μετά τη λήψη ομεπραζόλης 40 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Ibrutinib has a pH dependent solubility, with lower solubility at higher pH. A lower Cmax was observed in fasted healthy subjects administered a single 560 mg dose of ibrutinib after taking omeprazole at 40 mg once daily for 5 days (see section 5.2).
Η επικαιροποιημένη καμπύλη Kaplan-Meier για την PFS παρουσιάζεται στην Εικόνα 4. 
The updated Kaplan-Meier curve for PFS is shown in Figure 4.
Κάθε κουτί περιέχει 3 αναδιπλούμενες θήκες (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία). 
Each carton contains (30 film-coated tablets) 3 wallets.
Κατά την έναρξη της μελέτης το 81% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 0 ή 1 κατά ECOG και το 19% είχαν λειτουργική κατάσταση 2 κατά ECOG. 
Eighty-one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 19% had a baseline ECOG performance status of 2.
• τάση προς έμετο ή έμετος (ναυτία ή έμετος) 
• feeling or being sick (nausea or vomiting)
Στην έναρξη της μελέτης, το 45% των ασθενών βρίσκονταν σε προχωρημένο κλινικό στάδιο (Στάδιο III ή IV κατά Rai), το 35% είχαν τουλάχιστον έναν όγκο ≥ 5 cm, το 39% είχαν αναιμία στην έναρξη, το 23% είχαν θρομβοπενία στην έναρξη, το 65% είχαν αυξημένη β2-μικροσφαιρίνη σε επίπεδα > 3.500 mcg/l, το 47% είχαν CrCL < 60 ml/min, το 20% των ασθενών είχαν έλλειψη του 11q, το 6% των ασθενών είχαν έλλειψη του 17p/μετάλλαξη ογκοπρωτεΐνης 53 (TP53) και το 44% των ασθενών είχαν μη μεταλλαγμένη μεταβλητή περιοχή της βαριάς αλυσίδας των ανοσοσφαιρινών (IGHV). 
At baseline, 45% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 35% of patients had at least one tumor ≥5 cm, 39% with baseline anemia, 23% with baseline thrombocytopenia, 65% had elevated β2 microglobulin >3500 mcg/L, 47% had a CrCL <60 mL/min, 20% of patients presented with del11q, 6% of patients presented with del17p/tumor protein 53 (TP53) mutation, and 44% of patients presented with unmutated immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Κατά την έναρξη της μελέτης, το 93% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 0 ή 1 κατά ECOG και το 7% των ασθενών είχαν λειτουργική κατάσταση 2 κατά ECOG. 
Ninety-three percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1, and 7% of patients had a baseline ECOG performance status of 2.
PFS Διάμεση (95% CI), μήνες 
PFS Median (95% CI), months
Κάθε κουτί περιέχει 2 αναδιπλούμενες θήκες (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία). 
Each carton contains (28 film-coated tablets) 2 wallets.
Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. 
IMBRUVICA Film-Coated Tablets Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Εικόνα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1115-CA με παρακολούθηση διάρκειας 48 μηνών 
Figure 4: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA with 48 Months Follow-up
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για ΧΛΛ, αξιολογήθηκαν επιπλέον σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή φάσης 3 μελέτης του IMBRUVICA σε συνδυασμό με BR έναντι εικονικού + BR (Μελέτη CLL3001). 
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo+BR (Study CLL3001).
Εάν ενδείκνυται η χορήγηση ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, σιπροφλοξασίνη, κριζοτινίμπη, διλτιαζέμη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη και δρονεδαρόνη), μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 280 mg (δύο καψάκια) για το διάστημα χρήσης του αναστολέα. 
CYP3A4 inhibitor (e.g., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone and dronedarone) is indicated, reduce IMBRUVICA dose to 280 mg (two capsules) for the duration of the inhibitor use.
Το IMBRUVICA περιέχει νάτριο 
IMBRUVICA contains sodium
Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (εύρος: 30 έως 88 ετών), το 68 % ήταν άρρενες και το 90 % ήταν Καυκάσιοι. 
The median age was 67 years (range: 30 to 88 years), 68% were male, and 90% were Caucasian.
Οι ασθενείς (n = 578) τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg ημερησίως είτε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με BR έως εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Patients (n=578) were randomised 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with BR until disease progression, or unacceptable toxicity.
Πίνακας 6: Ανάλυση υποομάδων της PFS (Μελέτη PCYC-1130-CA) Αναλογία κινδύνου 
Table 6: Subgroup Analysis of PFS (Study PCYC-1130-CA) N Hazard Ratio
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) 
Yellow iron oxide (E172)
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία του ΛΚΜ είναι 560 mg μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg once daily.
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 91 μήνες και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 έως 13 θεραπείες). 
The median time since diagnosis was 91 months and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 13 treatments).
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση (95% CI) (μήνες) 
Progression Free Survival Number of events (%) Median (95% CI), months
Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος, 36 έως 89 έτη), το 66% ήταν άνδρες και το 79% ήταν Καυκάσιοι. 
The median age was 69 years (range, 36 to 89 years), 66% were male, and 79% were Caucasian.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg ibrutinib. 
Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 280 mg μία φορά την ημέρα (δύο καψάκια) όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A4. 
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily (two capsules) when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
Περίβλημα του καψακίου Ζελατίνη 
Capsule shell Gelatin
Εικόνα 7: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1112-CA στην τελική ανάλυση με παρακολούθηση διάρκειας 65 μηνών 
Figure 7: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112-CA at Final Analysis with 65 Months Follow-up
Λεπτό υμένιο 
Printing ink
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 74 μήνες και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 έως 11 θεραπείες). 
The median time since diagnosis was 74 months, and the median number of prior treatments was 2 (range: 1 to 11 treatments).
Οι ασθενείς (n=150) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν IMBRUVICA 420 mg ημερησίως ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με rituximab έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Patients (n=150) were randomized 1:1 to receive either IMBRUVICA 420 mg daily or placebo in combination with rituximab until disease progression or unacceptable toxicity.
Για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 280 mg ημερησίως (δύο καψάκια). 
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily (two capsules).
Κατά την έναρξη της μελέτης, το 52% βρίσκονταν σε προχωρημένο κλινικό στάδιο (Στάδιο III ή IV κατά Rai), το 32% των ασθενών είχαν ογκώδη νόσο (≥5 cm), το 44% είχαν αναιμία στην έναρξη, το 22% είχαν θρομβοπενία στην έναρξη, το 28% είχαν CrCL <60 mL/min και η διάμεση Αθροιστική Βαθμολογία Αξιολόγησης Ασθένειας για Γηριατρικούς Ασθενείς (CIRS-G) ήταν 4 (εύρος, 0 έως 12). 
At baseline, 52% had advanced clinical stage (Rai Stage III or IV), 32% of patients had bulky disease (≥5 cm), 44% with baseline anemia, 22% with baseline thrombocytopenia, 28% had a CrCL <60 mL/min, and the median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (range, 0 to 12).
Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT Πληθυσμός) στη Μελέτη MCL3001 
Figure 1: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study MCL3001
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) κατά την εκτίμηση της επιτροπής IRC σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL υπέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 78 % στον κίνδυνο θανάτου ή εξέλιξη για τους ασθενείς στο σκέλος του IMBRUVICA. 
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA arm.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA στη WM αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε ασθενείς με WM, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή μελέτη φάσης 3 του IMBRUVICA σε συνδυασμό με rituximab έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με rituximab (PCYC-1127-CA). 
The safety and efficacy of IMBRUVICA in WM were further evaluated in patients with treatmentnaïve or previously treated WM in a randomized, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with rituximab versus placebo in combination with rituximab (PCYC-1127-CA).
Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 140 mg μία φορά την ημέρα ή να διακόπτεται για έως και 7 ημέρες όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4. 
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Κολπική μαρμαρυγή, κολπικός πτερυγισμός και περιπτώσεις κοιλιακής ταχυαρρυθμίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA. 
Atrial fibrillation, atrial flutter and cases of ventricular tachyarrhythmia have been reported in patients treated with IMBRUVICA.
Η Διάμεση ηλικία ήταν 64 έτη (εύρος, 31 έως 86 έτη), 66% ήταν άρρενες, και 91% ήταν Καυκάσιοι. 
The median age was 64 years (range, 31 to 86 years), 66% were male, and 91% were Caucasian.
IMBRUVICA 140 mg σκληρά καψάκια ibrutinib 
IMBRUVICA 140 mg hard capsules ibrutinib
NE = μη εκτιμήσιμη, HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου αξιολογήθηκε από την Επιτροπή IRC 
NE=not estimable; HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; PFS=progression-free survival IRC evaluated.
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 68 έτη (εύρος: 40 έως 84 έτη), το 77 % ήταν άρρενες και το 92 % Καυκάσιοι. 
The median age was 68 years (range: 40 to 84 years), 77% were male and 92% were Caucasian.
HR (95% CI) Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση 
HR (95% CI) Overall Response Rate CR
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 560 mg περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each 560 mg film-coated tablet contains 112 mg of lactose monohydrate.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = αναλογία κινδύνου, CR = πλήρης ανταπόκριση, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, PR = μερική ανταπόκριση Αξιολογήθηκε από την επιτροπή IRC, διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 18,4 μήνες Η διάμεση OS δεν επετεύχθη σε αμφότερα τα σκέλη, p < 0,005 για την OS 
CI=confidence interval; HR=hazard ratio; CR=complete response; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response IRC evaluated, median follow-up 18.4 months.
Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 280 mg μία φορά την ημέρα όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με μέτριους αναστολείς του CYP3A4. 
The dose of ibrutinib should be reduced to 280 mg once daily when used concomitantly with moderate CYP3A4 inhibitors.
• φάρμακα, τα οποία ονομάζονται αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεωνκλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, σιπροφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη ή ριφαμπικίνη 
• medicines called antibiotics to treat bacterial infections - clarithromycin, telithromycin,
Στην έναρξη της μελέτης το 91% των ασθενών είχαν κατάσταση λειτουργικότητας 0 ή 1 κατά ECOG και το 9% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας 2 κατά ECOG. 
Ninety one percent of patients had a baseline ECOG performance status of 0 or 1 and 9% had an ECOG performance status of 2.
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κιτρινοπράσινα έως πράσινα στρογγυλά δισκία (9 mm) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «140» στην άλλη πλευρά. 
Yellow-green to green round (9 mm) tablets, written with “ibr” on one side and “140” on the other side.
Τριάντα δύο τοις εκατό των ασθενών είχε έλλειψη του 17p (50% των ασθενών είχαν έλλειψη του 17p/μετάλλαξη TP53), 24% είχε έλλειψη του 11q και το 47% των ασθενών είχαν μη μεταλλαγμένη IGHV. 
At baseline, 58% of patients had at least one tumour ≥5 cm. Thirty-two percent of patients had deletion 17p (with 50% of patients having deletion 17p/TP53 mutation), 24% had 11q deletion, and 47% of patients had unmutated IGHV.
Η δόση του ibrutinib θα πρέπει να μειώνεται στα 140 mg μία φορά την ημέρα (ένα καψάκιο) ή να διακόπτεται για έως και 7 ημέρες όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4. 
The dose of ibrutinib should be reduced to 140 mg once daily (one capsule) or withheld for up to 7 days when it is used concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Με τη χρήση ιμπρουτινίμπης έχουν αναφερθεί περιστατικά αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων, παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων και ισχαιμικών εγκεφαλικών επεισοδίων, ενίοτε θανατηφόρων, με ή χωρίς συνοδό κολπική μαρμαρυγή και/ή υπέρταση. 
Cases of cerebrovascular accident, transient ischaemic attack and ischaemic stroke including fatalities have been reported with the use of ibrutinib, with and without concomitant atrial fibrillation and/or hypertension.
Η συνιστώμενη δόση για τη θεραπεία του ΛΚΜ είναι 560 mg (τέσσερα καψάκια) μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose for the treatment of MCL is 560 mg (four capsules) once daily.
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib 
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
Η ριτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 375 mg/m2 κατά τον πρώτο κύκλο, Ημέρα 1 και 500 mg/m2 στους Κύκλους από 2 έως 6, Ημέρα 1. 
Rituximab was administered at a dose of 375 mg/m2 in the first cycle,
Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 6 έτη και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος, 1 έως 11 θεραπείες). 
The median time since diagnosis was 6 years and the median number of prior treatments was 2 (range, 1 to 11 treatments).
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λαουρυλοθειικό νάτριο (E487) 
Capsule content Croscarmellose sodium Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Sodium lauril sulfate (E487)
IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib. 
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets: Each tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε ασθενείς με ΧΛΛ/ΛΜΛ που δεν είχαν λάβει καμία θεραπεία αξιολογήθηκαν περαιτέρω σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη Φάσης 3 (PCYC-1130-CA) του IMBRUVICA σε συνδυασμό με obinutuzumab έναντι χλωραμβουκίλης σε συνδυασμό με obinutuzumab. 
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients with treatment naïve CLL/SLL were further evaluated in a randomized, multi-center, open-label, Phase 3 study (PCYC-1130-CA) of IMBRUVICA in combination with obinutuzumab versus chlorambucil in combination with obinutuzumab.
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 140 mg ibrutinib. 
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets: Each tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 140 mg ημερησίως. 
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily.
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 
Strong CYP3A4 inhibitors
Για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 280 mg ημερησίως. 
For patients with mild liver impairment (Child-Pugh class A), the recommended dose is 280 mg daily.
Η απέκκριση των μεταβολιτών στα ούρα είναι < 10% της δόσης. 
Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Πολύ συχνές Ουδετεροπενία Θρομβοπενία 
Very common Haemorrhage Bruising Hypertension
χείλη, στόμα, γλώσσα ή λάρυγγα, δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) 
• allergic reaction, sometimes severe, that may include a swollen face, lip, mouth, tongue or throat, difficulty swallowing or breathing, itchy rash (hives)
EU/1/14/945/001 (90 σκληρά καψάκια) EU/1/14/945/002 (120 σκληρά καψάκια) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/945/001 (90 hard capsules) EU/1/14/945/002 (120 hard capsules)
Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο 
Non-melanoma skin cancer Basal cell carcinoma Squamous cell carcinoma
IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 420 mg ibrutinib. 
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets: Each tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Η ανάλυση της OS επέδειξε 57 % στατιστικά σημαντική μείωση στον κίνδυνο θανάτου για τους ασθενείς στο σκέλος του IMBRUVICA. 
Analysis of OS demonstrated a 57% statistically significant reduction in the risk of death for patients in the IMBRUVICA arm. Efficacy results for Study PCYC-1112-CA are shown in Table 7.
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 140 mg περιέχει 28 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each 140 mg film-coated tablet contains 28 mg of lactose monohydrate.
Πίνακας 8: Ανάλυση υποομάδας της PFS (Μελέτη PCYC-1112-CA) Αναλογία κινδύνου 
Table 8: Subgroup analysis of PFS (Study PCYC-1112-CA)
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), αξιολογούμενη από την IRC σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL, επέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση κατά 77% του κινδύνου θανάτου ή εξέλιξης της νόσου στο σκέλος του IMBRUVICA. 
Progression free survival (PFS) as assessed by an IRC according to IWCLL criteria indicated a 78% statistically significant reduction in the risk of death or progression for patients in the IMBRUVICA
Εικόνα 5: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1130-CA 
Figure 5: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1130-CA
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 560 MG (28 ημέρες) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (28 days)
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 420 mg περιέχει 84 mg μονοϋδρικής λακτόζης . 
Each 420 mg film-coated tablet contains 84 mg of lactose monohydrate.
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 560 MG (30 ημέρες) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 560 MG TABLET (30 days)
Εικόνα 8: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (ITT πληθυσμός) στη Μελέτη PCYC-1127-CA 
Figure 8: Kaplan-Meier Curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1127-CA
IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα έως πορτοκαλί επιμήκη δισκία (19 mm σε μάκρος και 8,1 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «560» στην άλλη πλευρά. 
Yellow to orange oblong tablets (19 mm in length and 8.1 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “560” on the other side.
IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 280 mg ibrutinib. 
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets: Each tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας στη Μελέτη PCYC-1127-CA 
Table 11: Efficacy results in Study PCYC-1127-CA Endpoint
IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μωβ επιμήκη δισκία (15 mm σε μάκρος και 7 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «280» στην άλλη πλευρά. 
Purple oblong tablets (15 mm in length and 7 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “280” on the other side.
Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 280 mg περιέχει 56 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each 280 mg film-coated tablet contains 56 mg of lactose monohydrate.
Λευκόσταση 
Leukostasis
Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 
Moderate CYP3A4 inhibitors
Τρόπος δράσης του IMBRUVICA 
How IMBRUVICA works
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 capsules
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη (εύρος: 44 έως 86 έτη), το 76 % ήταν άρρενες και το 95 % Καυκάσιοι. 
The median age was 63 years (range: 44 to 86 years), 76% were male, and 95% were Caucasian.
ου βαθμού (ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA. 
Treatment-emergent grade 3 or 4 cytopenias (neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) were reported in patients treated with IMBRUVICA.
Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) 
Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172)
• πόνος στην πλάτη ή τις αρθρώσεις 
• back pain or joint pain
Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια 
Cerebrovascular accidents
IMBRUVICA 420 mg δισκία ibrutinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κιτρινοπράσινα έως πράσινα επιμήκη δισκία (17,5 mm σε μάκρος και 7,4 mm σε πλάτος) που φέρουν την εγχάραξη «ibr» στη μία πλευρά και «420» στην άλλη πλευρά. 
Yellow-green to green oblong tablets (17.5 mm in length and 7.4 mm in width), debossed with “ibr” on one side and “420” on the other side.
Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση είναι τα 140 mg ημερησίως (ένα καψάκιο). 
For patients with moderate liver impairment (Child-Pugh class B), the recommended dose is 140 mg daily (one capsule).
Πώς να πάρετε το IMBRUVICA 
How to take IMBRUVICA
IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib. 
IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib.
IMBRUVICA 560 mg δισκία ibrutinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 420 mg ibrutinib. 
IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib.
Imbruvica 
Stomatitis
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 420 MG (30 ημέρες) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (30 days)