natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το ellaOne; 
What is ellaOne?
Ποιο είναι το όφελος του ellaOne σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has ellaOne shown during the studies?
Το ellaOne είναι σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης για γυναίκες, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 120 ωρών (πέντε ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου (για παράδειγμα, σε περίπτωση ρήξης του προφυλακτικού κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής). 
EllaOne is a female emergency contraceptive to be taken within 120 hours (five days) of unprotected sex or contraceptive failure (such as a tear in a condom during sex).
Η πρόσθετη μελέτη, στην οποία μετείχαν γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο εντός δύο ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, τεκμηρίωσε την αποτελεσματικότητα του ellaOne. 
The additional study, which included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure, supported the effectiveness of ellaOne.
Στη μελέτη αυτή μετείχαν γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο εντός δύο ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. 
This study included women who took the medicine within two days of unprotected sex or contraceptive failure.
Λαμβάνεται ένα δισκίο ellaOne από το στόμα όσο το δυνατόν συντομότερα, τα αργότερο έως 120 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. 
EllaOne is taken as one tablet by mouth as soon as possible, but no later than 120 hours, after unprotected sex or contraceptive failure.
Περίληψη EPAR για το κοινό οξική ουλιπριστάλη 
EPAR summary for the public ellaOne ulipristal acetate
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που δεν έμειναν έγκυες, ο οποίος, στη συνέχεια, συγκρίθηκε με τον αριθμό των γυναικών που αναμενόταν πως θα είχαν μείνει έγκυες εάν δεν είχαν λάβει αντισύλληψη. 
The main measure of effectiveness was the number of women who did not become pregnant.
Η δραστική ουσία του ellaOne, η οξική ουλιπριστάλη, δρα ως ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης. 
The active substance in ellaOne, ulipristal acetate, acts as a progesterone receptor modulator.
Πώς χρησιμοποιείται το ellaOne; 
How is ellaOne used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ellaOne; 
Why has ellaOne been approved?
Πώς δρα το ellaOne; 
How does ellaOne work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ellaOne; 
What is ellaOne used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το ellaOne; 
How has ellaOne been studied?
Αυτός ο “κύκλος θεραπείας” θα επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες. 
This “treatment cycle” will be repeated every 4 weeks.
(% της συνιστώμενης δόσης έναρξης) 
(% of recommended starting dose)
Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση. 
The primary endpoint of the study was overall survival.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013 
Date of latest renewal: 13 November 2013
Αρ. σε κίνδυνο μήνες μήνες 
# at risk months months
Μετά την ανασύσταση: 
After reconstitution:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Δεκεμβρίου 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 December 2008
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Ο γιατρός σας θα ελέγχει την πρόοδό σας και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο. 
Your doctor will check your progress and may change your dose if necessary.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες. 
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/488/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/488/001
Ασθενείς με δευτεροπαθές MDS αποκλείστηκαν από τη μελέτη. 
Patients with secondary MDS were excluded from the study.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση αυτού του φαρμάκου, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση, το ύψος και το βάρος σας. 
Your doctor will decide your dose of this medicine, depending on your general condition, height and weight.
Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό. 
This may be accompanied by a fever.
• Το Vidaza χορηγείται κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενο από μια περίοδο διακοπής 3 εβδομάδων. 
• Vidaza is given every day for one week, followed by a rest period of 3 weeks.
Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ή από την Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (Independent Review Committee, IRC). 
Response was assessed by the investigator or by the Independent Review Committee (IRC).
Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vidaza σε παιδιά ηλικίας 0-17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Τα δεδομένα της HRQoL θα μπορούσαν να αναλυθούν για ένα υποσύνολο του συνολικού πληθυσμού της δοκιμής. 
HRQoL data could be analysed for a subset of the full trial population.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο κόνεως: 4 χρόνια 
Unopened powder vial: 4 years
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί ως ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) από γιατρό ή νοσοκόμο. 
This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Θα πρέπει να εφαρμόζονται οι διαδικασίες για τον κατάλληλο χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be applied.
Είναι επίσης υπεύθυνοι για τη σωστή προετοιμασία και απόρριψη κάθε προϊόντος Vidaza που δεν έχει χρησιμοποιηθεί. 
They are also responsible for preparing and disposing of any unused Vidaza correctly.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Vidaza κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι μπορεί να είναι επιβλαβές για το μωρό σας. 
You should not use Vidaza during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης της, η azacitidine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Based on results from animal studies and its mechanism of action, azacitidine should not be used during pregnancy, especially during the first trimester, unless clearly necessary.
Το προϊόν θα πρέπει να απορριφθεί εάν περιέχει μεγάλα σωματίδια ή συσσωματώματα. 
The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Υπολογισμός μεμονωμένης δόσης Η συνολική δόση σύμφωνα με τη σωματική επιφάνεια (BSA) μπορεί να υπολογιστεί ως εξής: 
Calculation of an individual dose The total dose, according to the body surface area (BSA) can be calculated as follows:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη 
Package leaflet: Information for the user
Παιδιά και έφηβοι Το Vidaza δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Vidaza is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Επίσης περιέχει μαννιτόλη. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains mannitol.
Μη Γνωστές 
Not Known
Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις. 
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Ο ακόλουθος πίνακας παρέχεται μόνο ως παράδειγμα του πώς υπολογίζονται μεμονωμένες δόσεις azacitidine, οι οποίες βασίζονται σε μία μέση τιμή BSA 1,8 m2. 
The following table is provided only as an example of how to calculate individual azacitidine doses based on an average BSA value of 1.8 m2.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Τα πλεονεκτήματα της θεραπείας θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο σε κάθε ξεχωριστή περίπτωση. 
The advantages of treatment should be weighed against the possible risk for the foetus in every individual case.
Δόσεις μεγαλύτερες από 4 ml θα πρέπει να ενίονται σε δύο ξεχωριστά σημεία. 
Doses greater than 4 mL should be injected into two separate sites.
Ενώ υπάρχουν περιορισμοί στην ανάλυση, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς δεν παρουσιάζουν σημαντική υποβάθμιση της ποιότητας της ζωής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vidaza. 
While there are limitations in the analysis, the available data suggest that patients do not experience meaningful deterioration in quality of life during treatment with Vidaza.
Μην χρησιμοποιήσετε το Vidaza 
Do not use Vidaza
• εάν είχατε ποτέ μια καρδιακή πάθηση ή καρδιακή προσβολή ή οποιοδήποτε ιστορικό πνευμονικής νόσου. 
• if you have ever had a heart condition or heart attack or any history of lung disease.
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας 
Summary of the safety profile
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Για μία μόνο χρήση. 
For single use only.
Μαννιτόλη (E421) 
Mannitol (E421)
Ποσοστό επιβίωσης 
Proportion Surviving
Συνήθως λαμβάνετε τουλάχιστον 6 κύκλους θεραπείας. 
You will usually receive at least 6 treatment cycles.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές μελέτες. 
Adverse reactions are presented in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Οι διαφορές μεταξύ των αξιολογήσεων ανταπόκρισης της επιτροπής IRC και του ερευνητή οφείλονται στα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (International Working Group, IWG), τα οποία απαιτούν βελτίωση στις τιμές περιφερικού αίματος και διατήρηση αυτών των βελτιώσεων για τουλάχιστον 56 ημέρες. 
The differences between the IRC and investigator assessments of response were a consequence of the International Working Group (IWG) criteria requiring improvement in peripheral blood counts and maintenance of these improvements for a minimum of 56 days.
Αφού τροποποιηθεί η δόση, η διάρκεια του κύκλου θα πρέπει να επιστρέψει στις 28 ημέρες. 
Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
βάση τιμή BSA 1,8 m2 Αριθμός απαιτούμενων φιαλιδίων 
BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα. 
It is not known if this medicine passes into human milk.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην azacitidine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αυτό απαιτείται διότι το Vidaza μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. 
This is because Vidaza may affect the way some other medicines work.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
• Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (E421). 
• The other ingredient is mannitol (E421).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Οι μεμονωμένες αρχικές παράμετροι ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των ομάδων του Vidaza και των CCR. 
The individual baseline parameters were comparable between the Vidaza and CCR groups.
Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της azacitidine σε έγκυες γυναίκες . 
There are no adequate data from the use of azacitidine in pregnant women.
Εντός του πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία (Intent to Treat, ITT), η διάμεση ηλικία ήταν τα 69 έτη (εύρος από 38 έως 88 έτη). 
Within the Intent to Treat population (ITT), the median age was 69 years (range 38 to 88 years).
Άλλα φάρμακα και Vidaza 
Other medicines and Vidaza
Συστάσεις για ασφαλή χειρισμό 
Recommendations for safe handling
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη του Vidaza. 
Your doctor, pharmacist or nurse are responsible for storing Vidaza.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Vidaza ή γιατί αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε για σας. 
Talk to your doctor or nurse if you have any questions about how Vidaza works or why this medicine has been prescribed for you.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται παρακάτω (βλ. “Διαδικασία ανασύστασης”). 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below (see “Reconstitution Procedure”).
Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της azacitidine αξιολογήθηκε σε ποντικούς και αρουραίους. 
The potential carcinogenicity of azacitidine was evaluated in mice and rats.
Είναι επίσης πιθανό να εμφανίζετε αυξημένη τάση για λοιμώξεις. 
You are also more likely to get infections.
Όταν χρησιμοποιείται αργότερα 
When using later on
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic EXPIRY DATE
Στις αναλύσεις των ηλικιακών υποομάδων, παρατηρήθηκε αύξηση στη διάμεση συνολική επιβίωση σε όλες τις ομάδες (< 65 ετών, ≥ 65 ετών και ≥ 75 ετών). 
On analyses of age subgroups, an increase in median overall survival was observed for all groups (< 65 years, ≥ 65 years and ≥ 75 years).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vidaza 
What you need to know before you use Vidaza
Αυτό μπορεί να οφείλεται σε μία αλλεργική αντίδραση (αντίδραση υπερευαισθησίας). 
This may be due to an allergic (hypersensitivity) reaction.
Δεδομένου ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιο πιθανό να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, μπορεί να είναι χρήσιμη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. 
Because elderly patients are more likely to have decreased renal function, it may be useful to monitor renal function.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Θα πρέπει να συγκεντρωθούν τα ακόλουθα είδη: 
The following supplies should be assembled:
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να επωφελείται ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου. 
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένοι προσαρμογείς, spikes και κλειστά συστήματα περιέχουν φίλτρα, επομένως τέτοια συστήματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την ανασύσταση. 
It must be taken into account that filters are present in some adaptors, spikes and closed systems; therefore such systems should not be used for administration of the medicinal product after reconstitution.
Το Vidaza είναι ένας αντικαρκινικός παράγοντας που ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμεταβολίτες». 
Vidaza is an anti-cancer agent which belongs to a group of medicines called ‘anti-metabolites'.
Η καρδιοπνευμονική αξιολόγηση θα πρέπει να εξεταστεί πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Cardiopulmonary assessment before and during the treatment should be considered.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Vidaza. 
Also, some other medicines may affect the way Vidaza works.
Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να φυλάξετε το σπέρμα σας πριν υποβληθείτε στη συγκεκριμένη θεραπεία. 
Talk to your doctor if you wish to conserve your sperm before starting this treatment.
• Δύσπνοια όταν κινείστε. 
• Being short of breath when you move.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται με τις κατάλληλες εξετάσεις αίματος και θα πρέπει να λαμβάνει υποστηρικτική θεραπεία, εάν είναι απαραίτητο. 
In the event of overdose, the patient should be monitored with appropriate blood counts and should receive supportive treatment, as necessary.
• Υψηλή ή χαμηλή πίεση του αίματος (υπέρταση ή υπόταση). 
• High or low blood pressure (hypertension or hypotension).
Συνολική δόση (mg) = Δόση (mg/m2) x BSA (m2) 
Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Όταν χρειάζονται περισσότερα από 1 φιαλίδια, όλα τα παραπάνω βήματα για την παρασκευή του εναιωρήματος θα πρέπει να επαναληφθούν. 
When more than 1 vial is needed all the above steps for preparation of the suspension should be repeated.
• Σύνδρομο λύσης όγκου - μεταβολικές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν κατά τη θεραπεία του καρκίνου και μερικές φορές ακόμα και χωρίς θεραπεία. 
• Tumour lysis syndrome - Metabolic complications that can occur during treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 κύκλων με τάση μείωσης κατά τους επόμενους κύκλους. 
The majority of adverse reactions occurred during the first 2 cycles and tended to decrease with subsequent cycles.
• Μεταβολές του δέρματος στη θέση της ένεσης. 
• Changes to your skin at the injection site.
Το Vidaza περιέχει τη δραστική ουσία «azacitidine». 
Vidaza contains the active substance ‘azacitidine'.
Οι νέες ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 cm από το προηγούμενο σημείο και ποτέ σε περιοχές όπου το σημείο παρουσιάζει ευαισθησία, μώλωπες, ερυθρότητα ή σκλήρυνση. 
New injections should be given at least 2.5 cm from the previous site and never into areas where the site is tender, bruised, red, or hardened.
Ασθενείς με RAEB-T (21-30 % βλάστες) τώρα θεωρούνται ότι είναι ασθενείς με AML σύμφωνα με το τρέχον σύστημα ταξινόμησης του WHO. 
RAEB-T patients (21-30 % blasts) are now considered to be AML patients under the current WHO classification system.
Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους. 
No specific dose adjustments are recommended for the elderly.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Λεπτομέρειες για τη φύλαξη του ανασυσταμένου προϊόντος παρέχονται παρακάτω. 
Details on storage of the reconstituted product are provided below.
Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. 
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 
A. LABELLING
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό 18. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2 D bar code carrying the unique identifier 18.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 mg 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
Αιματολογικές και κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή και από την επιτροπή IRC με παρόμοια αποτελέσματα. 
Haematologic and cytogenetic responses were assessed by the investigator and by the IRC with similar results.
Τα μη πολλαπλασιαστικά κύτταρα είναι σχετικά μη ευαίσθητα στην azacitidine. 
Non-proliferating cells are relatively insensitive to azacitidine.
Για δόσεις για τις οποίες απαιτούνται περισσότερα από 1 φιαλίδια, η δόση θα πρέπει να μοιραστεί εξίσου π.χ. δόση 150 mg = 6 ml, 2 σύριγγες με 3 ml σε κάθε σύριγγα. 
For doses requiring more than 1 vial, the dose should be equally divided e.g., dose 150 mg = 6 mL, 2 syringes with 3 mL in each syringe.
Υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 κύκλων, μετά από τους οποίους εμφανίζονται λιγότερο συχνά σε ασθενείς με αποκατάσταση της αιματολογικής λειτουργίας. 
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Το Vidaza συν BSC (n=241) συγκρίθηκε με CCR. 
Vidaza plus BSC (n=241) was compared to CCR.
Η θεραπεία με Vidaza θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη χρήση χημειοθεραπευτικών παραγόντων. 
Vidaza treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic agents.
Πριν σας χορηγήσει το Vidaza, ο γιατρός σας θα σας δώσει ένα άλλο φάρμακο για να αποφύγετε τη ναυτία και τον έμετο στην αρχή κάθε κύκλου θεραπείας. 
Before giving you Vidaza, your doctor will give you another medicine to prevent nausea and vomiting at the start of each treatment cycle.
• Πνευμονία. 
• Pneumonia.
Για την κλινική διαχείριση λοιμωδών ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.8 Λοιμώξεις. 
For clinical management of infectious adverse reactions, see section 4.8 Infections.
Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν azacitidine. 
Bleeding may occur with patients receiving azacitidine.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την azacitidine, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Η azacitidine έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Azacitidine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Καμία από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν οδήγησε σε διακοπή της azacitidine, ή μείωση της δόσης της azacitidine στις βασικές μελέτες. 
None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
Ασθενείς με σοβαρή οργανική δυσλειτουργία του ήπατος θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Patients with severe hepatic organ impairment should be carefully monitored for adverse events.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: 
Other side effects include:
Για μη ανοιγμένα φιαλίδια αυτού του φαρμάκου - δεν υπάρχουν ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. 
For unopened vials of this medicine - there are no special storage conditions.
Δόση mg/m2 
Dose mg/m2