natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30,50, 56, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες ή κουτιά που περιέχουν 28x1 και 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης. 
Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters or boxes of 28x1 and 50x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters are available.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 
Cellulose, microcrystalline Colloidal anhydrous silica Crospovidone (type A) Macrogol 6000
Χρησιμοποιώντας το μοντέλο στατιστικής ανάλυσης με σκοπό την θεραπεία, 939 επεισόδια εξετάστηκαν στην ομάδα της κλοπιδογρέλης, και 1.020 επεισόδια με ΑΣΟ (μείωση του σχετικού κινδύνου (RRR) 8,7%, [95% CI: 0,2 έως 16,4], p=0,045), που αναλογικά σημαίνει ότι σε κάθε 1.000 ασθενείς που έλαβαν αγωγή επί 2 χρόνια αντιστοιχούν 10 [CI: 0 έως 20] επιπρόσθετοι ασθενείς που προφυλάχθηκαν από νέο ισχαιμικό επεισόδιο. 
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
ΚΥΨΕΛΗ (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100 , 50x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100, 50x1 film-coated tablets)
Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) (βλ. παράγραφο 4.4), απλαστική αναιμία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, σοβαρή θρομβοπενία, επίκτητη αιμοφιλία 
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, acquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, σε συνδυασμό με ΑΣΟ, σε ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά και είναι κατάλληλοι να λάβουν θρομβολυτική αγωγή. 
- ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Τι περιέχει το Clopidogrel Teva Pharma 
What Clopidogrel Teva Pharma contains
Ολλανδία Παραγωγοί 
Manufacturers
βρογχόσπασμος, διάμεση πνευμονίτιδα, ηωσινοφιλική πνευμονία 
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia
• εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως: - πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου). 
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (ασταθής στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε τοποθέτηση ενδοπρόθεσης (stent) μετά από διαδερμική επέμβαση στεφανιαίων σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ). 
• Adult patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
Μην πάρετε το Clopidogrel Teva Pharma 
Do not take Clopidogrel Teva Pharma
Πώς να πάρετε το Clopidogrel Teva Pharma 
How to take Clopidogrel Teva Pharma
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (28x1 film-coated tablets)
Περιέχει κικέλαιο υδρογονωμένο. 
LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
Πώς να φυλάσσεται το Clopidogrel Teva Pharma 
How to store Clopidogrel Teva Pharma
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
EU/1/09/561/010 Κουτιά των 28x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης OPA/Al/PVC - Al EU/1/09/561/011 Κουτιά των 50x1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης OPA/Al/PVC - Al 
EU/1/09/561/011 Cartons of 50x1 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al perforated unit-dose blisters
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel Teva Pharma 75 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Κικέλαιο υδρογονωμένο 
Vascular disorders Haematoma
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Έκδοχo με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 13 mg υδρογονωμένου κικελαίου. 
Each film-coated tablet contains 13 mg of hydrogenated castor oil.
Α, 
Ελλάδα
EU/1/09/561/006 Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες 
EU/1/09/561/006 Cartons of 56 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/004 Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες 
EU/1/09/561/004 Cartons of 30 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/007 Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες 
EU/1/09/561/007 Cartons of 84 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/008 Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες 
EU/1/09/561/008 Cartons of 90 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/005 Κουτιά των 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες 
EU/1/09/561/005 Cartons of 50 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/009 Κουτιά των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες 
EU/1/09/561/009 Cartons of 100 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/002 Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες 
EU/1/09/561/002 Cartons of 14 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
EU/1/09/561/003 Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες 
EU/1/09/561/003 Cartons of 28 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/561/001 Κουτιά των 7 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες 
EU/1/09/561/001 Cartons of 7 film-coated tablets in OPA/Al/PVC - Al blisters
4 φιαλίδια σκόνης+ 4 φιαλίδια διαλύτη + 8 αναλώσιµες σύριγγες 
4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Σκόνη: 220 mg 
Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 
Powder and solvent for solution for injection
Σκόνη: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: 
Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας 
Package size
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Δημοκρατία της Τσεχίας 
CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
A-2304 Orth/Donau Αυστρία 
A-2304 Orth/Donau Austria
- Ένα line listing των θανατηφόρων περιπτώσεων θα παρέχεται σε ένα Παράρτημα. 
- A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Οι ακόλουθες αρχές θα πρέπει να ακολουθούνται όταν συγκεντρώνονται τα δεδομένα: 
The following principles should be followed when compiling the data:
- Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία είναι 30 ημέρες αργότερα. 
- First data-lock point is 30 days later.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Οι ακόλουθες ηλικιακές ομάδες θα χρησιμοποιηθούν: < 2 ετών, 2-8 ετών, ≥ 9 ετών. 
The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
1 Βάσει της υπόθεσης ότι το όνομα του προϊόντος δε θα παρέχεται σε μια σημαντική αναλογία των περιπτώσεων. 
Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
After first opening, the medicinal product should be used immediately.
- Η αναφορά θα γίνεται μηνιαίως για τους πρώτους 6 μήνες. 
- Reporting to be monthly for the first 6 months.
Πανδημική γρίππη είναι ένας τύπος γρίππης ο οποίος εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως, προσβάλλοντας τις περισσότερες χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης: 
The following information is intended for health care professionals only:
• Εάν έχετε κάποια σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C). 
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Η τεχνική Western Blot αποδεικνύει το ψευδές των αποτελεσμάτων. 
The Western Blot technique disproves the results.
Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό. 
In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
• Εάν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για αναζήτηση ενδείξεων λοίμωξης με ορισμένους ιούς. 
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
- Η περιοδικότητα θα πρέπει να επανεξετάζεται από τον ΚΑΚ και τον (Co-) Rapporteur ανά 6μηνα διαστήματα. 
- Periodicity should be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 6 monthly intervals.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τον εμβολιασμό 
You should tell your doctor before vaccination
- Όλα τα μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα περιστατικά είναι εκείνα που εισήχθησαν στη βάση δεδομένων ανά την καταληκτική ημερομηνία. 
- All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα υπάρχοντα δεδομένα. 
The frequency cannot be estimated from the available data.
Ενήλικες, άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και ομάδες ειδικού κινδύνου 
Adults, older people and special risk groups
- Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και όχι σε συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος1. 
- All tables will be based on generic and not product-specific data1.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται σύμφωνα με την παρακάτω συχνότητα. 
Adverse reactions are listed according to the following frequency below.
Επιπλέον, ένας κύκλος 6 μηνών ενδέχεται να είναι πολύ μακρύς ώστε να επιτραπεί η αποτίμηση της ασφαλείας ενός εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος. 
Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
• Οίδημα ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα 
• swelling of tissue just below the skin
Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει να σας χορηγηθεί το εμβόλιο. 
However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
- Ο χρόνος θα πρέπει να αρχίσει να μετράει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου. 
- The clock should start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Ημέρα 180 
Day 180
• Αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων που οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της πίεσης του αίματος, η οποία, εάν δεν αντιμετωπισθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία 
• allergic reactions, including severe reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
• Εάν έχετε πρόβλημα αιμορραγίας ή κάνετε εύκολα μώλωπες. 
• if you have a bleeding problem or bruise easily.
• Μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική απόκριση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1). 
• A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Στην περίπτωση πολλαπλών σημάτων, μπορεί να δοθεί προτεραιότητα στην ανάπτυξη των σημάτων και θα πρέπει να παρέχονται κατάλληλα χρονοδιαγράμματα για την κατάθεση της πλήρους αναφοράς αξιολόγησης των σημάτων. 
In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Επομένως, εξαμηνιαίες ή ετήσιες ΕΠΠΑ οι οποίες συμπίπτουν με την πανδημική περίοδο θα αντικατασταθούν από μηνιαίες «απλοποιημένες ΕΠΠΑ» (S-PSUR) συνοδευόμενες από μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου. 
Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Όταν έχει συμφωνηθεί από τη CHMP ότι δεν απαιτείται πλέον S-PSUR, μια πλήρης ΕΠΠΑ η οποία θα καλύπτει την περίοδο από την καταληκτική ημερομηνία (Data Lock Point) της τελευταίας ΕΠΠΑ ρουτίνας θα κατατίθεται μέσα στο χρονοδιάγραμμα που θα συμφωνηθεί με τον Rapporteur. 
When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω: Μία δόση 0,5 ml σε επιλεγμένη ημερομηνία. 
Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
• Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. 
• If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Όσα δεν έχουν ακόμα εισαχθεί θα πρέπει να αναφερθούν στο ακόλουθο S-PSUR. 
Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Για να είναι η αναφορά ασφάλειας συναφής, θα πρέπει να περιλαμβάνεται μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου και θα πρέπει να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε i) κράτη μέλη της ΕΕ για την αναφερόμενη περίοδο ανά αριθμό παρτίδας, ii) κράτη μέλη της ΕΕ αθροιστικά και iii) υπόλοιπες χώρες του κόσμου 
To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν μια συνολική μείωση των επιπέδων των αντισωμάτων με την πάροδο του χρόνου. 
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
στενό SMQ «Απομυελίνωση» (καθώς το Σύνδρομο Guillain-Barré περιλαμβάνεται σε αυτό το SMQ, θα υπάρξει μια επικάλυψη στον αριθμό των περιστατικών γι' αυτές τις δύο κατηγορίες). 
narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Θα πρέπει επίσης να παρέχεται μια μικρή περίληψη στην οποία θα πρέπει να επισημαίνονται οποιαδήποτε επιβεβαιωμένα σήματα και οποιεσδήποτε περιοχές ανησυχίας, λαμβάνοντας υπόψη πληροφόρηση προερχόμενη από την προοπτική μελέτη κοορτών η οποία περιγράφεται στο 4.5. 
A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Παρατηρήθηκαν λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό σε σύγκριση με τον πρώτο. 
There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τις συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την πανδημία. 
This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Το εμβόλιο λειτουργεί βοηθώντας το σώμα να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της νόσου. 
The vaccine works by helping the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 
6.5 Nature and contents of the container
Η αναφορά θα πρέπει να περιλαμβάνει τους παρακάτω Πίνακες με συγκεντρωτικά στοιχεία (χρησιμοποιώντας τα ήδη προσδιορισμένα πρότυπα που επισυνάπτονται στο Παράρτημα 2). 
The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8, όπως ζάλη και ίλιγγος, ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. 
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Αυτά τα αντιγόνα μπορούν να θεωρηθούν ως ‘νέα' αντιγόνα και προσομοιώνουν μια κατάσταση όπου ο στοχευόμενος για τον εμβολιασμό πληθυσμός είναι ανοσολογικά παρθένος. 
These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας: 
Adults and older people:
Σ' αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται δεδομένα από υπό εξέλιξη μελέτες ή από πραγματική χρήση, εάν εφαρμόζεται, των πειραματικών στελεχών. 
This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Τα συμπτώματα (σημεία) της πανδημικής γρίππης είναι παρόμοια με αυτά της «κοινής» γρίππης, αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά. 
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Οι παροδικές ψευδώς θετικές αντιδράσεις πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM σε απόκριση στο εμβόλιο. 
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών: 
Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις. 
Dispose of in accordance with local requirements.
Οι AESI θα προσδιορίζονται ως ακολούθως: 
AESIs will be defined as follows:
- Κατάθεση S-PSUR στον Rapporteur και στα μέλη της CHMP την Ημέρα 45. 
- S-PSUR submission to the Rapporteur and CHMP members on Day 45.
ΠΟ «Αποτυχία εμβολιασμού». 
PT “Vaccination failure”.
• Εάν έχετε ασθενή ανοσολογική απόκριση (για παράδειγμα, λόγω ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, π.χ. αγωγή με κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο). 
• if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Κατά τη διάρκεια μιας κατάστασης πανδημίας, όλοι οι πόροι θα πρέπει να είναι επικεντρωμένοι στην έγκαιρη και αποτελεσματική παρακολούθηση του προφίλ ασφαλείας των πανδημικών εμβολίων που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της πανδημίας. 
During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
- Η έκθεση αξιολόγησης του Rapporteur διανέμεται στα μέλη της CHMP την Ημέρα 50. 
- Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Όλα τα ζώα-μάρτυρες υπέκυψαν στη λοίμωξη. 
All control animals succumbed to the infection.
Πριν από τη χορήγηση επιθεωρήστε οπτικά το εναιώρημα για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική αλλαγή στη φυσική εμφάνιση. 
Prior to administration, visually inspect the suspension for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Ωστόσο, σε μια πανδημική κατάσταση, μπορεί να συνιστάται η χορήγηση του εμβολίου, εφόσον έχει διασφαλιστεί η άμεση διαθεσιμότητα μέσων ανάνηψης σε περίπτωση ανάγκης. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Το εμβόλιο πανδημικής γρίππης πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες. 
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Αυτή η παράγραφος περιγράφει την κλινική εμπειρία με το πειραματικό εμβόλιο μετά από χορήγηση δύο δόσεων. 
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Κατά τη διάρκεια της πανδημίας, ο αιτών θα διεξάγει μία προοπτική μελέτη υποομάδων όπως προσδιορίζεται στο πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης. 
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
- Η έκθεση της CHMP διανέμεται στον παρασκευαστή του εμβολίου την Ημέρα 55. 
- CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Βρέφη, παιδιά και έφηβοι από την ηλικία των 6 μηνών έως 17 ετών και ενήλικες από την ηλικία των 18 ετών και άνω: 
Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
Αυτού του είδους οι αντιδράσεις σημειώθηκαν τόσο σε ασθενείς με ιστορικό πολλαπλών αλλεργιών όσο και σε ασθενείς χωρίς γνωστή αλλεργία. 
Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Δοκιμάστηκε έναντι 
Tested against
• Μη φυσιολογική, μειωμένη αίσθηση 
• abnormal, reduced sensation
• Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη, εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία. 
• The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
60 ετών και άνω 
60 years and above
Αυτού του είδους οι αντιδράσεις έχουν σημειωθεί τόσο σε άτομα που έχουν αλλεργίες όσο και σε άτομα που δεν έχουν. 
Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Τα πειραματικά εμβόλια περιέχουν αντιγόνα γρίππης τα οποία διαφέρουν από εκείνα στους ιούς γρίππης που κυκλοφορούν επί του παρόντος. 
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
• Άλγος στους βραχίονες ή/και στα πόδια (στην πλειοψηφία των περιπτώσεων αναφέρθηκε ως άλγος στο βραχίονα που εμβολιάσθηκε) 
• pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
• Αίσθηση ψυχρού 
• feeling cold
• Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει διαθέσιμη άμεση ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση στην περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
• Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς µε ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής. 
• Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε πιο συχνά ήταν πόνος της θέσης ένεσης, ο οποίος ήταν συνήθως ήπιος. 
The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Αναφορά κατανομής του εμβολίου 
Vaccine distribution report
Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 
Strain A/Indonesia/05/2005