natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πιο συνήθης δόση που χρησιμοποιήθηκε στις ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με νιραπαρίμπη στη μελέτη NOVA ήταν 200 mg. 
The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
Περίπου 25 % των ασθενών στη μελέτη NOVA είχαν βάρος κάτω των 58 kg και περίπου 25 % των ασθενών είχαν βάρος μεγαλύτερο των 77 kg. 
Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας. 
Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν ζημιά ή σημεία παραποίησης στη συσκευασία. 
Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the pack.
• Εάν ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75.000/μl οποτεδήποτε, επανέναρξη σε μειωμένη δόση. 
• If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Το Zejula δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την εγκυμοσύνη καθώς μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο μωρό σας. 
Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 254,5 mg μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 4.4). 
Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Δεν είναι γνωστό εάν η νιραπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Η συχνότητα νέων περιστατικών θρομβοπενίας μετά την εφαρμογή εντατικών τροποποιήσεων στη δοσολογία κατά τους πρώτους δύο μήνες της θεραπείας από τον Κύκλο 4 ήταν 1,2 %. 
The rate of new incidences of thrombocytopenia after intensive dose modifications were performed during the first two months of treatment from Cycle 4 was 1.2 %.
Προυπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας με Zejula. 
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
Μπορεί επίσης να σας δώσει φάρμακο για αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης και να προσαρμόσει τη δόση του Zejula που παίρνετε, εάν αυτό χρειάζεται. 
He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό. 
Swallow the capsules whole, with some water.
Τα επίπεδα CA-125 έπρεπε να είναι φυσιολογικά (ή α > 90 % μείωση στο CA-125 από την έναρξη της μελέτης) μετά την τελευταία χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, και να είναι σταθερές για τουλάχιστον 7 μέρες. 
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Επιλέξιμες ασθενείς εντάχθηκαν σε μία από δύο κοόρτες με βάση τα αποτελέσματα τεστ γαμετικής μετάλλαξης (germline mutation) BRCA. 
Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
Οι περιπτώσεις ήταν χαρακτηριστικές δευτεροπαθών ΜΔΣ/ΟΜΛ συσχετιζόμενων με θεραπεία για τον καρκίνο. 
The cases were typical of secondary, cancer therapy-related MDS/AML.
Κατά το κλινικό πρόγραμμα, λήφθηκαν μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης την Ημέρα 1 του κάθε 28ήμερου κύκλου ενώ η ασθενής συνέχισε να παίρνει Zejula. 
In the clinical programme, blood pressure measurements were obtained on Day 1 of each 28-day cycle while the patient remained on Zejula.
Το Zejula δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω της ηλικίας των 18 ετών. 
Children under 18 years of age should not be given Zejula.
Δεν υπάρχει ειδική θεραπευτική αγωγή στην περίπτωση υπερδοσολογίας με Zejula και δεν έχουν εξακριβωθεί τα συμπτώματα υπερδοσολογίας. 
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
• Πρήξιμο στα πόδια, τους αστράγαλους, τις κνήμες ή/και τα χέρια 
• Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Τα σκληρά καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης ως εξής: 
The hard capsules are packed in blister packs of
Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 2 από 367 ασθενείς στη δοκιμή NOVA οδηγώντας στην κατηγορία συχνότητας «όχι συχνές». 
Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι διαχειρίσιμες με αυτή τη στρατηγική διακοπής και μείωσης της δόσης, συνιστάται να τερματίζεται η χορήγηση του Zejula. 
If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη νιραπαρίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
• Επανέναρξη του Zejula στην ίδια ή μειωμένη δόση με βάση την κλινική εκτίμηση. 
• Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Το κέλυφος του κάθε σκληρού καψακίου περιέχει επίσης τον χρωστικό παράγοντα ταρτραζίνη (E 102) [0,0172 mg]. 
Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Το πειραματικό τεστ δεν ήταν ικανό να διακρίνει ποιες ασθενείς θα είχαν ή όχι όφελος από τη θεραπεία συντήρησης με νιραπαρίμπη. 
The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Οι ασθενείς κατατάχθηκαν στην κοόρτη gBRCAmut με βάση δείγματα αίματος για ανάλυση gBRCA που είχαν ληφθεί πριν την τυχαιοποίηση. 
Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
Δεν μπορούν να αποκλειστούν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων (π.χ. μετφορμίνη). 
Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Zejula. 
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να μένουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία και δεν θα πρέπει να είναι έγκυες κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Τα καψάκια περιέχουν λευκή έως υπόλευκη σκόνη. 
The capsules contain a white to off-white powder.
Η συχνότητα εμφάνισης ΑΕΦ Βαθμού 3 ή 4 ήταν μεγαλύτερη ανάμεσα σε ασθενείς με χαμηλό βάρος σώματος (78 %) παρά σε ασθενείς με υψηλό βάρος σώματος (53 %). 
The incidence of Grade 3 or 4 ADRs was greater among low body weight patients (78 %) than high body weight patients (53 %).
Πίνακας 4: Περίληψη αποτελεσμάτων των πρωτευόντων στόχων στη μελέτη ENGOT-OV16 gBRCAmut κοόρτη 
Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Οι συστηματικές εκθέσεις (Cmax και AUC) στη νιραπαρίμπη αυξήθηκαν με τρόπο αναλογικό με τις δόσεις όταν η δόση της νιραπαρίμπης αυξήθηκε από 30 mg έως 400 mg. 
The systemic exposures (Cmax and AUC) to niraparib increased in a dose-proportional manner when the dose of niraparib increased from 30 mg to 400 mg.
Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία και συμπτώματα, όπως πυρετό ή λοίμωξη, και ασυνήθιστο μελάνιασμα ή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες). 
Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Θα βρείτε συστάσεις για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών στον Πίνακα 1. 
Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Ταρτραζίνη (E 102) 
Tartrazine (E 102)
Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει χαμηλότερη δόση εάν εκδηλώσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως ναυτία, κούραση, ασυνήθιστη αιμορραγία/μελάνιασμα, αναιμία). 
Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες > 1 % (συχνότητες εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία) ήταν θρομβοπενία και αναιμία. 
The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
• Αίσθημα κούρασης 
• Feeling tired
Επομένως, μια αλληλεπίδραση με κλινική σημασία που έχει σχέση με την αναστολή αυτών των μεταφορέων εκροής αν και απίθανη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Στη βασική διεθνή δοκιμή (pivotal trial) Φάσης 3 (ENGOT-OV16), η συχνότητα εμφάνισης ΜΔΣ/ΟΜΛ σε ασθενείς που έπαιρναν νιραπαρίμπη (1,4 %) ήταν παρόμοια με εκείνη σε ασθενείς που έπαιρναν εικονικό φάρμακο (1,1 %). 
In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
Επιπλέον χορηγήθηκε παράγοντας διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) σε περίπου 6 % των ασθενών οι οποίες ελάμβαναν θεραπεία με νιραπαρίμπη ως ταυτόχρονη θεραπεία για ουδετεροπενία. 
In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Εάν υφίστανται άλλοι παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία όπως για παράδειγμα συγχορήγηση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλικών φαρμακευτικών προϊόντων, να εξετάζεται η διακοπή αυτών των ουσιών ή/και μετάγγιση σε υψηλότερο αριθμό αιμοπεταλίων. 
If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη συμπεριφορά ή/και τις νευρολογικές παραμέτρους σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις σε αρουραίους και στον σκύλο σε υπολογιζόμενα επίπεδα έκθεσης του ΚΝΣ παρόμοια με τα αναμενόμενα επίπεδα θεραπευτικής έκθεσης ή κάτω από αυτά. 
No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Στο κλινικό πρόγραμμα, η διαχείριση της υπέρτασης έγινε εύκολα με αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
Συχνότητα βαθμού 3 ή 4 κατά CTCAE 
Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Aclar/PVC/φύλλο αλουμινίου διάτρητο blister, μονάδων δόσης σε κουτιά των 84 × 1, 56 × 1 και 28 × 1 σκληρών καψακίων. 
Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη νιραπαρίμπη η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) νιραπαρίμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
• Λαχάνιασμα, αισθάνεστε πολύ κουρασμένη, έχετε χλωμό δέρμα, ή γρήγορο καρδιακό κτύποαυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). 
• Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη μετρήθηκε από τον χρόνο τυχαιοποίησης (που σημειώθηκε έως 8 εβδομάδες μετά τη συμπλήρωση του σχήματος χημειοθεραπείας) έως την εξέλιξη της νόσου ή το θάνατο. 
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Ουδετερόφιλα < 1.000/µL ή Αιμοσφαιρίνη < 8 g/dl 
Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Ραδιενεργός ανάκτηση στα ούρα εξηγεί 47,5 % (εύρος 33,4 % έως 60,2 %) και στα κόπρανα 38,8 % (εύρος 28,3 % έως 47,0 %) της δόσης. 
Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
Με βάση, όμως, το μηχανισμό δράσης της, η νιραπαρίμπη θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, συμπεριλαμβανομένων και τερατογόνων ενεργειών και ενεργειών θανατηφόρων για το έμβρυο, όταν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες. 
However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της νιραπαρίμπης είναι περίπου 73 %, υποδηλώνοντας ελάχιστη ενέργεια πρώτης διόδου. 
The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Η νιραπαρίμπη δεν είναι υπόστρωμα των MATE 1 ή 2, ενώ ο Μ1 είναι υπόστρωμα και των δύο. 
Niraparib is not a substrate of MATE 1 or 2, while M1 is a substrate of both.
Μην πάρετε επιπρόσθετη δόση εάν δεν πήρατε μια δόση ή αν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Zejula. 
Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Αυτή κλαστογονικότητα συμβαδίζει με τη γονιδιωματική αστάθεια που είναι το αποτέλεσμα της πρωτεύουσας φαρμακολογίας της νιραπαρίμπης και είναι ενδεικτική δυνατότητας γονοτοξικότητας στον άνθρωπο. 
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη, καθορίστηκε ανά κριτήρια RECIST (κριτήρια αξιολόγησης απόκρισης για συμπαγείς όγκους, έκδοση 1.1) ή κλινικά σημεία και συμπτώματα και άνοδο του CA-125. 
Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Ο συνδυασμός νιραπαρίμπης με εμβόλια ή ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες δεν έχει μελετηθεί. 
The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Πρώτη εκδήλωση: 
First occurrence:
*CTCAE= Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες 
*CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Ο γιατρός σας θα μετράει την πίεσή σας σε τακτά διαστήματα καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας. 
Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
In vitro, η νιραπαρίμπη επάγει ασθενώς το CYP1A2 σε υψηλές συγκεντρώσεις και η κλινική σχέση αυτής της επίδρασης δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί πλήρως. 
In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out.
Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 3 καψάκια τα οποία παίρνονται μαζί μία φορά την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 300 mg), μαζί με φαγητό ή χωρίς. 
The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Υπέρταση οποιουδήποτε βαθμού σημειώθηκε σε 19,3 % των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Zejula. 
Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Πριν την αποκάλυψη της μελέτης, όγκοι των ασθενών υποβλήθηκαν σε εξετάσεις για την παρουσία ανεπάρκειας ομολόγου ανασυνδυασμού (HRD) κάνοντας χρήση ενός πειραματικού τεστ HRD, το οποίο αξιολογεί τρία διαφορετικά μέτρα αστάθειας του γονιδιώματος του όγκου: απώλεια ετεροζύγωσης, τελομερική αλληλόμορφη ανισορροπία (TAI), και μεγάλης κλίμακας μεταβάσεις καταστάσεων. 
Prior to unblinding of the study, tumours of patients were tested for the presence of HRD using an experimental HRD test, which evaluates three indirect measures of tumour genome instability: loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance (TAI), and large-scale state transitions.
Υπέρταση, συμπεριλαμβανομένης και υπερτασικής κρίσης 
Hypertension, including hypertensive crisis
Το Zejula έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Zejula από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
• Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα 
• Low potassium levels in the blood
Δεύτερη εκδήλωση: 
Second occurrence:
Τα σκληρά καψάκια Zejula έχουν αδιαφανές λευκό σώμα και πορφυρού χρώματος αδιαφανές καπάκι. 
Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.
Εάν θα πρέπει να γίνει περαιτέρω μείωση της δόσης, μπορεί να εφαρμοστεί μία δεύτερη μείωση της δόσης από δύο σκληρά καψάκια ημερησίως (200 mg) σε ένα καψάκιο ημερησίως (100 mg). 
If further dose reduction is needed, a second dose reduction from two hard capsules daily (200 mg) to one capsule daily (100 mg) may be implemented.
Η νιραπαρίμπη ήταν μετρίως δεσμευμένη με τις πρωτεΐνες στο ανθρώπινο πλάσμα (83,0 %), κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού. 
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Ακόμη κι αν και δεν αναμένεται η όποια αναστολή του CYP3A4 στο ήπαρ, η δυνητικότητα αναστολής του CYP3A4 σε εντερικό επίπεδο δεν έχει εξακριβωθεί σε σχετιζόμενες συγκεντρώσεις της νιραπαρίμπης. 
Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να σταματήσετε πριν αρχίσετε να παίρνετε Zejula και δεν θα πρέπει να αρχίσετε το θηλασμό εκ νέου έως 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης. 
If you are breast-feeding, you must stop before you start taking Zejula and you must not begin breast-feeding again until 1 month after taking your last dose.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 100 ανθρώπους) • Μείωση στον αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων, λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
• Ταχύς κτύπος της καρδιάς μπορεί να προκαλέσει ζάλη, πόνο στο στήθος ή δύσπνοια 
• Fast heart beat may cause dizziness, chest pain or breathlessness
Περιέχει επίσης λακτόζη και ταρτραζίνη (E 102). 
Also contains lactose and tartrazine (E 102).
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως τον 1 στους 10 ανθρώπους) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Επομένως, απαιτείται προσοχή εάν η νιραπαρίμπη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εμβόλια, ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ή άλλα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products.
In vitro, η νιραπαρίμπη ανέστειλε τον μεταφορέα της ντοπαμίνης DAT σε επίπεδα συγκέντρωσης κάτω από τα επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο. 
In vitro, niraparib inhibited the dopamine transporter DAT at concentration levels below human exposure levels.
M1 δεν είναι επαγωγέας του CYP1A2. 
M1 is not a CYP1A2 inducer.
Η ανάλυση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας για επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) προσδιορίστηκε με τυφλή κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση και καθορίστηκε προοπτικά και αξιολογήθηκε χωριστά για την κοόρτη gBRCAmut και την κοόρτη μη-gBRCAmut. 
The primary efficacy analysis for PFS was determined by blinded central independent assessment and was prospectively defined and assessed for the gBRCAmut cohort and the non-gBRCAmut cohort separately.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Από αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού προκύπτει ότι η ηλικία, το βάρος και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της νιραπαρίμπης. 
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
Σε ανάμικτα δείγματα που συνελέγησαν κατά τη διάρκεια 6 ημερών, 40,0 % της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα κυρίως ως μεταβολίτες και 31,6 % της δόσης στα κόπρανα κυρίως ως αναλλοίωτη νιραπαρίμπη. 
In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
Μία πιθανή αιτία της σήψης είναι ο χαμηλός αριθμός ουδετεροφίλων και υπάρχει δυνητική συσχέτιση μεταξύ της νιραπαρίμπης και της ανάπτυξης σήψης. 
A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
Μια μεγάλη αναλογία των ασθενών και στα δύο σκέλη θεραπείας και στις δυο κοόρτες είχαν λάβει 3 ή περισσότερες προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας, ανάμεσά τους και 49 % και 34 % ασθενών που έλαβαν νιραπαρίμπη στην κοόρτη gBRCAmut και μη-gBRCAmut κοόρτη, αντιστοίχως. 
A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zejula και οι οποίες αναπτύσσουν θρομβοπενία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. 
Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
Η νιραπαρίμπη μεταβολίζεται πρωτίστως από τις καρβοξυλεστεράσες (CE) για να σχηματίσει μείζονα ανενεργό μεταβολίτη, τον M1. 
Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
Η χορήγηση πριν από την κατάκλιση είναι μία πιθανή μέθοδος διαχείρισης της ναυτίας. 
Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της νιραπαρίμπης είναι ελάχιστος in vivo. 
Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
84 × 1 σκληρά καψάκια 56 × 1 σκληρά καψάκια 28 × 1 σκληρά καψάκια 
84 × 1 hard capsules 56 × 1 hard capsules 28 × 1 hard capsules
Μπλε χρωστική Brilliant blue FCF (E 133) Ερυθροσίνη (E 127) 
Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Στη βασική μελέτη ENGOT-OV16, οι ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) που σημειώθηκαν σε ≥ 10 % των ασθενών που έπαιρναν μονοθεραπεία με Zejula ήταν ναυτία, θρομβοπενία, κόπωση/εξασθένιση, αναιμία, δυσκοιλιότητα, έμετος, κοιλιακό άλγος, ουδετοροπενία, αϋπνία, κεφαλαλγία, μειωμένη όρεξη, ρινοφαρυγγίτιδα, , διάρροια, δύσπνοια, υπέρταση, δυσπεψία, οσφυαλγία, ζάλη, βήχας, λοίμωξη του ουροποιητικό, αρθραλγία, αίσθημα παλμών, και δυσγευσία. 
In the pivotal ENGOT-OV16 study, adverse reactions (ADRs) occurring ≥ 10 % of patients receiving Zejula monotherapy were nausea, thrombocytopenia, fatigue/asthenia, anaemia, constipation, vomiting, abdominal pain, neutropenia, insomnia, headache, decreased appetite, nasopharyngitis, diarrhoea, dyspnea, hypertension, dyspepsia, back pain, dizziness, cough, urinary tract infection, arthralgia, palpitations, and dysgeusia.
Μερικές από τις ασθενείς είχαν ιστορικό δυσπλασίας του μυελού των οστών. 
Some of the patients had a history of bone marrow dysplasia.
Η εξέταση για μετάλλαξη tBRCA και ανεπάρκεια ομολόγου ανασυνδυασμού (HRD) έγινε με τη χρήση του τεστ HRD σε ιστούς όγκου που λήφθηκαν κατά τον χρόνο της αρχικής διάγνωσης ή κατά τον χρόνο της υποτροπής. 
Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.