natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και χορήγηση κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Patients should be monitored for abnormal liver tests prior to and periodically during treatment as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg cemiplimab σε 7 ml. 
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα εμφανίστηκε σε 11 (1,9%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 5, 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 4 και 9 (1,5%) ασθενών με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα. 
Immune-related hepatitis occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 5, 1 (0.2%) patient with Grade 4, and 9 (1.5%) patients with Grade 3 immune-related hepatitis.
• προβλήματα με το θυρεοειδή αδένα 
• thyroid gland problems
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 χωρίς εναλλακτική αιτιολογία εμφανίστηκε σε 4 (0,7%) από τους 591 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 3 (0,5%) ασθενών με Βαθμού 4 και 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1. 
Type 1 diabetes mellitus without an alternative aetiology occurred in 4 (0.7%) of 591 patients including 3 (0.5%) patients with Grade 4 and 1 (0.2%) patient with Grade 3 type 1 diabetes mellitus.
Παρτίδα: 
Table 1:
• πόνος στις αρθρώσεις, πρήξιμο, πολυαρθρίτιδα και υγρό στις αρθρώσεις 
• joint pain, swelling, polyarthritis and joint effusion
b διάρκειας 12 εβδομάδων και άνω (εξαιρουμένων των ενδοκρινοπαθειών) - Αδυναμία μείωσης της δόσης των κορτικοστεροειδών σε 10 mg ή μικρότερη πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ημερησίως εντός 12 εβδομάδων 
- Grade 4 adverse reaction (excluding endocrinopathies) - Recurrent severe Grade 3 immune-related adverse reaction - Persistent Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions lasting 12 weeks or longer (excluding endocrinopathies) - Inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg or less of prednisone or equivalent per day within 12 weeks
Αρχική δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση 
Initial dose of 2 to 4 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Βαθμού 2 με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, Βαθμού 3 ή υποψία για σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) 
Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 5 (0,8%) από τους 591 ασθενείς. 
Immune-related hepatitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 5 (0.8%) of 591 patients.
Εννέα (1,5%) ασθενείς με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες έλαβαν υψηλή δόση κορτικοστεροειδών για διάμεσο διάστημα 16 ημερών (εύρος: 7 ημέρες έως 2,6 μήνες). 
Nine patients (1.5%) with immune-related skin adverse reactions received high-dose corticosteroids for a median of 16 days (range: 7 days to 2.6 months).
• Προβλήματα με το συκώτι (ηπατίτιδα) όπως κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου τμήματος των ματιών, σοβαρή ναυτία ή σοβαρός έμετος, πόνος στη δεξιά πλευρά του στομαχιού σας (κοιλιακή χώρα), αίσθημα υπνηλίας, σκουρόχρωμα ούρα (στο χρώμα του τσαγιού), πιο εύκολη αιμορραγία ή μελάνιασμα από το κανονικό και μικρότερο αίσθημα πείνας από το συνηθισμένο. 
severe nausea or vomiting, pain on right side of your stomach (abdomen), feeling sleepy, dark urine (the colour of tea), bleeding or bruising more easily than normal and feeling less hungry than usual.
Στους 3 ασθενείς με σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,8 μήνες (εύρος: 29 ημέρες έως 4,1 μήνες) και η διάμεση διάρκεια της νεφρίτιδας ήταν 18 ημέρες (εύρος: 9 ημέρες έως 29 ημέρες). 
Among the 3 patients with immune-related nephritis, the median time to onset was 1.8 months (range: 29 days to 4.1 months) and the median duration of nephritis was 18 days (range: 9 days to 29 days).
Φύλαξη του αραιωμένου διαλύματος 
Storage of diluted solution
Για ήπιες ή μέτριες σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η χορήγηση cemiplimab θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή να ελαττώνεται ο ρυθμός έγχυσης. 
Cemiplimab should be interrupted or the rate of infusion slowed for mild or moderate infusion-related reactions.
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg cemiplimab (σε 7 ml πυκνού διαλύματος). 
• Each vial contains 350 mg cemiplimab in 7 ml of concentrate.
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το LIBTAYO εάν: 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given LIBTAYO if:
• Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση 
• Infusion-related reactions
Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 11 (1,9%) από τους 591 ασθενείς. 
Immune-related pneumonitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 11 (1.9%) of 591 patients.
Βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». 
See ‘Possible side effects' section in section 4.
Αρχική δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου και στη συνέχεια βαθμιαία μείωση 
Initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper
Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab έχει παρατηρηθεί ανεπάρκεια των επινεφριδίων (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Adrenal insufficiency has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg cemiplimab σε 7 ml διαλύματος. 
Each vial contains 350 mg of cemiplimab in 7 ml of solution.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab έχει παρατηρηθεί σχετιζόμενος με το ανοσοποιητικό σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης διαβητικής κετοξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Immune-related type 1 diabetes mellitus, including diabetic ketoacidosis, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Patients should be managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Όχι συχνές Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Υποθυρεοειδισμός 
Endocrine disorders Hypothyroidism
Η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση απέδραμε σε όλους τους ασθενείς. 
All patients recovered from the infusion-related reaction.
• Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg cemiplimab. 
• One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO όταν ο υπερθυρεοειδισμός επανέλθει σε Βαθμό 0 ή 1 ή εάν κατά τα άλλα είναι κλινικά σταθερός 
Resume LIBTAYO when hyperthyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
Το LIBTAYO προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. 
LIBTAYO is for single use only.
Υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 42 (7,1%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 υποθυρεοειδισμό. 
Hypothyroidism occurred in 42 (7.1%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hypothyroidism.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS)a, c 
Progression free survival (PFS)
Συχνές Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάρροια e 
Gastrointestinal disorders Diarrhoea e
• φλεγμονή των νεφρών 
• inflammation of the kidneys
Σε περίπτωση σοβαρών (Βαθμού 3) ή απειλητικών για τη ζωή (Βαθμού 4) σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, η έγχυση θα πρέπει να σταματά και η θεραπεία με cemiplimab να διακόπτεται οριστικά (βλέπε παράγραφο 4.2). 
The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO εάν η ανεπάρκεια των επινεφριδίων έχει βελτιωθεί και παραμένει σε Βαθμό 0 ή 1 μετά από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών σε δόση ≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ή εάν κατά τα άλλα είναι κλινικά σταθερή 
Resume LIBTAYO if adrenal insufficiency improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or is otherwise clinically stable
Η μηνιγγίτιδα είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τη μηνιγγίτιδα και την άσηπτη μηνιγγίτιδα. 
b. Meningitis is a composite term that includes meningitis and meningitis aseptic.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 
These serious side effects include:
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπάθειες, που ορίζονται ως ενδοκρινοπάθειες που εμφανίζονται κατά τη θεραπεία, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Immune-related endocrinopathies, defined as treatment-emergent endocrinopathies with no clear alternate aetiology, have been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab έχει παρατηρηθεί σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό υποφυσίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Immune-related hypophysitis has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα εμφανίστηκε σε 7 (1,2%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένων 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα. 
Immune-related diarrhoea or colitis occurred in 7 (1.2%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) with Grade 3 immune-related diarrhoea or colitis.
Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO εάν η ηπατίτιδα έχει βελτιωθεί και παραμένει σε Βαθμό 0 ή 1 μετά από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών σε δόση ≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ή εάν η AST ή η ALT έχει επανέρθει στην αρχική τιμή μετά την ολοκλήρωση της βαθμιαίας μείωσης των κορτικοστεροειδών 
Resume LIBTAYO if hepatitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent or returns to baseline AST or ALT after completion of corticosteroid taper
Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO όταν ο υποθυρεοειδισμός επανέλθει σε Βαθμό 0 ή 1 ή εάν κατά τα άλλα είναι κλινικά σταθερός 
Resume LIBTAYO when hypothyroidism returns to Grade 0 to 1 or is otherwise clinically stable
o Τα στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που τους συνταγογραφεί το LIBTAYO. 
o The contact details of their LIBTAYO prescriber.
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε 12 (2,0%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένων 6 (1,0%) ασθενών με Βαθμού 3 σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Immune-related skin adverse reactions occurred in 12 (2.0%) of 591 patients receiving cemiplimab including 6 (1.0%) patients with Grade 3 immune-related skin adverse reactions.
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 50 mg cemiplimab. 
One ml of concentrate contains 50 mg of cemiplimab.
Αναστείλετε προσωρινά τη χορήγηση του LIBTAYO 
How to store LIBTAYO
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπεργλυκαιμία και για σημεία και συμπτώματα διαβήτη, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης και να αντιμετωπίζονται με από στόματος χορηγούμενους αντι-υπεργλυκαιμικούς παράγοντες ή ινσουλίνη και τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Patients should be monitored for hyperglycaemia and signs and symptoms of diabetes as indicated based on clinical evaluation and managed with oral anti-hyperglycaemics or insulin and cemiplimab treatment modifications (see section 4.2).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτή και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και χορήγηση κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Patients should be monitored for signs and symptoms of adrenal insufficiency during and after treatment and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις εμφανίστηκαν σε 54 (9,1%) από τους 591 ασθενείς που έλαβαν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση. 
Infusion-related reactions occurred in 54 (9.1%) of 591 patients treated with cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 infusion-related reaction.
Ηπατίτιδα f 
Hepatobiliary disorders Hepatitis f
Σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες Με το cemiplimab έχουν παρατηρηθεί σοβαρές και θανατηφόρες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Severe and fatal immune-related adverse reactions have been observed with cemiplimab (see section 4.8).
Υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 11 (1,9%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 υπερθυρεοειδισμό. 
Hyperthyroidism occurred in 11 (1.9%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 hyperthyroidism.
Η διάρροια είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τη διάρροια και την κολίτιδα. 
Diarrhoea is a composite term that includes diarrhoea and colitis.
Σακχαρόζη 
Vasculitis
Οι ασθενείς με πιθανολογούμενη πνευμονίτιδα θα πρέπει να αξιολογούνται με ακτινογραφική απεικόνιση, όπως ενδείκνυται βάσει της κλινικής εκτίμησης και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και χορήγηση κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Patients with suspected pneumonitis should be evaluated with radiographic imaging as indicated based on clinical evaluation and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids.
Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 
Type 1 Diabetes mellitus
Ανεπάρκεια των επινεφριδίων εμφανίστηκε σε 3 (0,5%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένου 1 (0,2%) ασθενούς με Βαθμού 3 ανεπάρκεια των επινεφριδίων. 
Adrenal insufficiency occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 1 (0.2%) patient with Grade 3 adrenal insufficiency.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor.
Ο κνησμός είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει τον κνησμό και τον αλλεργικό κνησμό. 
h. Pruritus is a composite term that includes pruritus and pruritus allergic.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα διάρροιας ή κολίτιδας και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab, αντι-διαρροϊκούς παράγοντες και κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Patients should be monitored for signs and symptoms of diarrhoea or colitis and managed with cemiplimab treatment modifications, anti-diarrhoeal agents, and corticosteroids (see section 4.2).
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα εμφανίστηκε σε 3 (0,5%) από τους 591 ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab, συμπεριλαμβανομένων 2 (0,3%) ασθενών με Βαθμού 3 σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα. 
Immune-related nephritis occurred in 3 (0.5%) of 591 patients receiving cemiplimab including 2 (0.3%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Skin adverse reactions
μυασθένεια gravis, περιφερική νευροπάθεια. 
Central nervous system inflammation Uncommon Neuropathy peripheral c
Συχνές Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα g 
Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 2 (0,3%) από τους 591 ασθενείς. 
Immune-related skin adverse reactions led to permanent discontinuation of cemiplimab in 2 (0.3%) of 591 patients.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό πνευμονίτιδα, που ορίζεται ως πνευμονίτιδα για την οποία απαιτείται χρήση κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Immune-related pneumonitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ηπατίτιδα, που ορίζεται ως ηπατίτιδα για την οποία απαιτείται χρήση κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Immune-related hepatitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, including fatal cases, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Στους 3 ασθενείς με ανεπάρκεια των επινεφριδίων, ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 11,5 μήνες (εύρος: 
Among the 3 patients with adrenal insufficiency, the median time to onset was 11.5 months (range: 10.4 months to 12.3 months).
• Προβλήματα σε άλλα σημεία του σώματος όπως πονοκέφαλος ή αυχενική δυσκαμψία, 
• Hormone gland problems such as headache that will not go away or unusual headaches,
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υποφυσίτιδας και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hypophysitis and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
Περικαρδίτιδα 
Pericarditis
Βαθμού 3 ή 4 (υπεργλυκαιμία) 
Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Μπορεί να εμφανίσετε περισσότερες από μία ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτόχρονα: Σε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται: 
You may have more than one side effect at the same time.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών και να αντιμετωπίζονται με τροποποιήσεις της θεραπείας με cemiplimab και κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Patients should be monitored for signs and symptoms of immune-related adverse reactions and managed with cemiplimab treatment modifications and corticosteroids (see section 4.2).
LIBTAYO 350 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση cemiplimab 
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion cemiplimab
• Προβλήματα με το έντερο (κολίτιδα) 
• Gut problems (colitis)
Ο σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1 οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς. 
Type 1 diabetes mellitus led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς. 
Immune-related diarrhoea or colitis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
Δοσολογία 
Encephalitis
Σε ασθενείς με σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή υπεργλυκαιμία (Βαθμού ≥ 3), η θεραπεία με cemiplimab θα πρέπει να ανασταλεί προσωρινά και να χορηγηθούν αντι-υπεργλυκαιμικοί παράγοντες ή ινσουλίνη. 
Cemiplimab should be withheld and anti-hyperglycaemics or insulin should be administered in patients with severe or life-threatening (Grade ≥ 3) hyperglycaemia.
Η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα οδήγησε σε οριστική διακοπή του cemiplimab σε 1 (0,2%) από τους 591 ασθενείς. 
Immune-related nephritis led to permanent discontinuation of cemiplimab in 1 (0.2%) of 591 patients.
ΛΗΞΗ 
Colitis
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό διάρροια ή κολίτιδα, που ορίζεται ως διάρροια ή κολίτιδα για την οποία απαιτείται χρήση κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Immune-related diarrhoea or colitis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
• αίσθημα κόπωσης 
• feeling tired
• μυϊκός πόνος 
• muscle pain.
Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO εάν η σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια έχει βελτιωθεί και παραμένει σε Βαθμό 0 ή 1 μετά από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών σε δόση ≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου 
Resume LIBTAYO if other immune-related adverse reaction improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Ξεκινήστε ξανά τη χορήγηση του LIBTAYO εάν η νεφρίτιδα έχει βελτιωθεί και παραμένει σε Βαθμό 0 ή 1 μετά από βαθμιαία μείωση των κορτικοστεροειδών σε δόση ≤10 mg/ημέρα πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου 
Resume LIBTAYO if pneumonitis improves and remains at Grade 0 to 1 after corticosteroid taper to ≤10 mg/day prednisone or equivalent
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό νεφρίτιδα, που ορίζεται ως νεφρίτιδα για την οποία απαιτείται χρήση κορτικοστεροειδών, χωρίς σαφή εναλλακτική αιτιολογία, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν cemiplimab (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Immune-related nephritis, defined as requiring use of corticosteroids with no clear alternate aetiology, has been observed in patients receiving cemiplimab (see section 4.8).
Η κόπωση είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την κόπωση και την εξασθένιση. 
k. Fatigue is a composite term that includes fatigue and asthenia.
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση 
Infusion-related reactions
LIBTAYO 350 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
LIBTAYO 350 mg concentrate for solution for infusion.
Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση 
Infusion-related reaction
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 
Renal impairment
Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα Όχι συχνές Αγγειίτιδα 
Unopened vial 30 months
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 
6.4 Special precautions for storage
• Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (μερικές φορές μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή) όπως ρίγη, τρόμος ή πυρετός, κνησμός ή εξάνθημα, έξαψη ή πρήξιμο στο πρόσωπο, λαχάνιασμα ή συριγμός, αίσθημα ζάλης ή τάση λιποθυμίας και πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα. 
shaking or fever, itching or rash, flushing or swollen face, being short of breath or wheezing, feeling dizzy or feel like passing out and back or neck pain.
Υποφυσίτιδα 
Severitya
Η μυοκαρδίτιδα είναι ένας σύνθετος όρος που περιλαμβάνει την αυτοάνοση μυοκαρδίτιδα και τη μυοκαρδίτιδα. 
d. Myocarditis is a composite term that includes autoimmune myocarditis and myocarditis.
200 mg Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
200 mg Concentrate for solution for infusion
Περιεκτ ικότητα 
Pack size
Κατάσταση με τις ονομασίες, την φαρμακοτεχνική μορφή(ες), την περιεκτικότητα (ες) του/των φαρμακευτικού(ων) προιόντος (ων), την/τις οδο(ους) χορήγησης, τον/τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
64250 Cambo les Bains 
64250 Cambo les Bains France
Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone 
Laboratoires Richard rue du Progrès ZI des Reys de Saulce 26270 Saulce sur Rhone France
Farmaceutyczne Polpharma SA ul. 
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA ul.
Φινλανδία sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland 
Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Laboratoire Renaudin Z A. Errobi Itxassou 
Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. 
Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański 
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Poland
Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia Italy 
Teofarma srl Via Fratelli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene Pavia
D-53757 Sankt Augustin 
D-53757 Sankt Augustin Germany
Laboratórios Almiro, S.A. 
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania 
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 România
Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG 
Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 11º - Venda Nova 2700-547 Amadora Portugal 
Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal