natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο 9 mm περίπου και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «AP4» στη μία πλευρά. 
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Συχνές πνευμονία, σηψαιμία, θυλακίτιδα 
Common pneumonia, sepsis, folliculitis
Λευκό, αμφίκυρτο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που έχει διάμετρο 6 mm περίπου και φέρει χαραγμένη την ένδειξη «A5» στη μία πλευρά. 
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
R/I (N=65) 
R/I Cohort (N=65)
• Συμβουλές αντισύλληψης για άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής που λαμβάνουν Iclusig θα πρέπει να αποφύγουν την εγκυμοσύνη. 
Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Εγγενείς παράγοντες που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του ponatinib Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων του φύλου, της ηλικίας, της φυλής και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική του ponatinib. 
No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
κωδικός ATC: L01XE24 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE24
• καρδιακή δυσλειτουργία (τα συμπτώματα είναι: αδυναμία, κόπωση, οίδημα ποδιών) 
• heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs)
ΧΜΛ Βλαστικής Φάσης 
Accelerated Phase CML
Η φιάλη περιέχει ένα σφραγισμένο δοχείο ξηραντήρα με μοριακό κόσκινο. 
The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Iclusig από την κανονική 
If you take more Iclusig than you should
Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με Iclusig (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8) μετά την αποκατάσταση του επεισοδίου πρέπει να λαμβάνεται σταθμίζοντας τα οφέλη και τους κινδύνους. 
A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Πολύ συχνές κοιλιακό άλγος, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, ναυτία, αύξηση λιπάσης 
Very common abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, lipase increased
Πολύ συχνές υπέρταση 
Very common hypertension
• αϋπνία 
• insomnia
Το Iclusig περιέχει λακτόζη 
Iclusig contains lactose
Ηλεκτροφυσιολογία της καρδιάς 
Cardiac electrophysiology
ΧΦ-ΧΜΛ 
Blast Phase CML
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική του ponatinib μεταξύ υγιών εθελοντών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία και ασθενών με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας. 
Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
Ύστερα από μία από του στόματος δόση του επισημασμένου με [14C] ponatinib, περίπου το 87% της ραδιενεργού δόσης ανακτάται στα κόπρανα και περίπου το 5% στα ούρα. 
approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Αύξηση ALT 
ALT increased
R/I (N=38) 
R/I Cohort (N=38)
Πολύ συχνές εξάνθημα, ξηροδερμία 
Very common rash, dry skin
Συχνές πνευμονική εμβολή, υπεζωκοτική συλλογή, επίσταξη, δυσφωνία, πνευμονική υπέρταση 
Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
Μη φυσιολογική λειτουργία ήπατος 
Liver function abnormality
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 45 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets
T315I (N=64) 
T315I Cohort (N=64)
Αύξηση αμυλάσης 
Potassium increased
Πίνακας 6 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς και δυσανεκτικούς ασθενείς με ΧΜΛ χρόνιας φάσης 
Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Όχι συχνές κακή περιφερική κυκλοφορία, έμφρακτο σπληνός, φλεβική εμβολή, φλεβική θρόμβωση 
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
Οποιαδήποτε μείωση της δόσης στα 15 mg Μείωση στα 15 mg κατά την ημέρα ≥ 90 
No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
Μείζωνα (MaHR) (95% CI) Πλήρηςβ (CHR) 
(95% CI) Completeb (CHR)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
Μείζων (MCyR) α (95% CI) 
Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000): 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Επίτευξη MCyR στα 30 mg 
Achieved MCyR at 30 mg (N=45)
T315Ι (N=18) 
T315I Cohort (N=18)
• φλεγμονή στο πάγκρεας. 
• pancreas inflammation.
Συχνές ρίγη, γριπώδης συνδρομή, μη καρδιακός θωρακικός πόνος, ψηλαφητή μάζα, οίδημα του προσώπου 
Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους παρατηρήθηκε ξηροδερμία με φολίδες. 
Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.
- μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (τα συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση για αιμορραγία ή μώλωπες) - μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, που λέγονται ουδετερόφιλα (τα συμπτώματα είναι: αυξημένη τάση για φλεγμονή) - αυξημένο επίπεδο της πρωτεΐνης ορού, που λέγεται λιπάση 
- decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)
Πολύ συχνές κεφαλαλγία, ζάλη 
Very common dyspnoea, cough
Συχνές παγκρεατίτιδα, αύξηση αμυλάσης αίματος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακή διάταση, κοιλιακή δυσφορία, ξηροστομία 
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
Όχι συχνές ισχαιμία του μυοκαρδίου, οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, καρδιακή δυσφορία, ισχαιμική καρδιομυοπάθεια, στεφανιαιος αρτηριόσπασμος, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, κολπικός πτερυγισμός 
Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets
• θαμπή όραση, ξηροφθαλμία 
• blurred vision, dry eye
Διακόψτε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Iclusig. 
• Breast-feeding Stop breast-feeding during treatment with Iclusig.
- αυξημένα επίπεδα των πρωτεϊνών ορού λιπάση ή αμυλάση. 
- increased levels of the serum proteins lipase or amylase.
• έξαψη, ερυθρότητα 
• headache, dizziness
T315I (N=22) 
T315I Cohort (N=22)
Βιοχημικός έλεγχος 
Biotransformation
α Το κύριο τελικό σημείο για τις κοόρτες ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ ALL ήταν η μείζων αιματολογική ανταπόκριση (MaHR), που συνδυάζει την πλήρη αιματολογική ανταπόκριση και απουσία ενδείξεων λευχαιμίας. 
Resistant or Intolerant a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
T315I (N=24) 
T315I Cohort (N=24)
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
Συχνές περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια, περιφερική ισχαιμία, περιφερική αρτηριακή στένωση, διαλείπουσα χωλότητα, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, έξαψη, ερυθρότητα 
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100): 
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Συχνές μυοσκελετικός πόνος, πόνος στον αυχένα, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα 
Common musculoskeletal pain, neck pain, musculoskeletal chest pain
Συχνές αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό έμφρακτο, περιφερική νευροπάθεια, λήθαργος, ημικρανία, υπεραισθησία, υπαισθησία, παραισθησία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο 
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Όχι συχνές σύνδρομο λύσης του όγκου 
Uncommon tumour lysis syndrome
Πίνακας 8 Αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ανθεκτικούς ή δυσανεκτικούς ασθενείς 
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
• φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας. 
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy.
Μείωση φωσφόρου 
Phosphorus decreased
• Θηλασμός 
• cough
• διγοξίνη: φάρμακο για τη θεραπεία καρδιοπαθειών. 
• digoxin: a medicine to treat heart weakness.
• αίσθημα παλμών 
• palpitation
• Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκτηση σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Επανεμφάνιση περιστατικού στα 15 mg: 
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 15 mg:
Μείζων Μοριακή Ανταπόκριση β 
(95% CI) Major Molecular Response b
• κατακράτηση υγρών 
Vascular occlusion
Συχνές κνησμώδες εξάνθημα, απολεπιστικό εξάνθημα, ερύθημα, αλωπεκία, κνίδωση, αποφολίδωση δέρματος, νυχτερινή εφίδρωση, υπερίδρωση, πετέχεια, εκχύμωση, δερματικό άλγος, αποφολιδωτική δερματίτιδα 
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
Παγκρεατίτιδα 
Lymphopenia
- φλεγμονή στο πάγκρεας. 
- pancreas inflammation.
• Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 30 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L Τρίτο περιστατικό: 
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence:
• νυχτερινή εφίδρωση, υπερίδρωση 
• night sweats, increased sweating
Iclusig 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Iclusig 15 mg film-coated tablets Iclusig 45 mg film-coated tablets
παραγράφους 4.2 
ANNEX II
Τα πιο συχνά αναφερόμενα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια ήταν η εγκεφαλική αιμορραγία και η γαστρεντερική αιμορραγία. 
Cerebral haemorrhage and gastrointestinal haemorrhage were the most commonly reported serious bleeding events.
Πολύ συχνές αναιμία, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων, μείωση αριθμού ουδετερόφιλων 
Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased
Πλήρηςβ (CHR) 
Majora (MaHR)
Συχνές καρδιακή δυσλειτουργία, έμφραγμα μυοκαρδίου, συμφορητική καρδιακή δυσλειτουργία, πάθηση στεφανιαίας αρτηρίας, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή, κολπική μαρμαρυγή, μείωση κλάσματος εξώθησης 
Common cardiac failure, myocardial infarction, cardiac failure congestive, coronary artery disease, angina pectoris, pericardial effusion, atrial fibrillation, ejection fraction decreased
• Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκτηση σε < Βαθμό 2 
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to
• Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση της αρχικής δόσης 45 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L Δεύτερο περιστατικό: 
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence:
Συχνές θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, περικογχικό οίδημα, οίδημα βλεφάρου 
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema
Πολύ συχνές δύσπνοια, βήχας 
Very common headache, dizziness
• λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος 
• upper airway infection
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 15 mg περιέχει 15 mg ponatinib (ως ponatinib υδροχλωρικό). 
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
• εξάνθημα, ξηροδερμία 
• rash, dry skin
• ελέγχους ήπατος 
• fluid retention
Μείωση καλίου 
Potassium decreased
Όχι συχνές θρόμβωση φλέβας του αμφιβληστροειδούς, απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς, απόφραξη αρτηρίας του αμφιβληστροειδούς, διαταραχή της όρασης 
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση. 
cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
30 δισκία 90 δισκία 
90 tablets
Οφθαλμικές διαταραχές 
Vascular Disorders
• Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 15 mg ύστερα από ανάκτηση σε < Βαθμό 2 
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1
• Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 30 mg ύστερα από ανάκτηση σε ≤ Βαθμό 1 (< 1,5 x IULN) Επανεμφάνιση περιστατικού στα 30 mg: 
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 45 mg περιέχει 45 mg ponatinib (ως ponatinib υδροχλωρικό). 
Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Συχνές αφυδάτωση, κατακράτηση υγρών, υπασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπερουριχαιμία, υποφωσφαταιμία, υπερτριγλυκαιριδαιμία, υποκαλιαιμία, μείωση σωματικού βάρους 
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased
Αύξηση λιπάσης 
Lipase increased
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ponatinib (ως υδροχλωρικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
Συχνές παγκυτταροπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία, μείωση αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων 
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
α Το κύριο τελικό σημείο για τις κοόρτες ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MCyR), που συνδυάζει την πλήρη (κανένα ανιχνεύσιμο κύτταρο Ph+) και την μερική (1% έως 35% κύτταρα Ph+) κυτταρογενετική ανταπόκριση. 
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκρισηγ 
Colloidal anhydrous silica
Χολερυθρίνη 
Haemorrhage
Όχι συχνές στένωση εγκεφαλικής αρτηρίας 
Uncommon cerebral artery stenosis
ΕΦ-ΧΜΛ 
Breast-feeding
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Προσωρινή παύση του Iclusig και συνέχιση σε δόση 15 mg μετά την ανάκτηση της τιμής του ANC σε ≥ 1,5 x 109/L και της τιμής των αιμοπεταλίων σε ≥ 75 x 109/L *ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων 
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Να μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε το προϊόν. 
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Κωδικός ATCvet : QP53BE02. 
ATCvet code: QP53BE02.
Αυτή η διαδικασία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε ημέρα της χορήγησης. 
This procedure should be repeated on each day of administration.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 18/08/2017 
Date of first authorisation: 18/08/2017
Εάν το προϊόν χυθεί, απομακρύνετε τα ρούχα που έχουν λερωθεί. 
If the product is spilled, remove any affected clothes.
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την περίοδο της ωοτοκίας. 
The product can be used during lay.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες, με την σειρά που περιγράφεται, για την προετοιμασία του φαρμακούχου νερού: 
The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Αυτή η δράση διακόπτει τον κύκλο ζωής των ακάρεων. 
This activity breaks the mite life cycle.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
• Για κάθε ημέρα θεραπείας, πρέπει να ετοιμάζετε φρέσκο φαρμακούχο νερό. 
• For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
Ανοικτό κίτρινο έως σκούρο κίτρινο διάλυμα. 
Light yellow to dark yellow solution.
Πρέπει πάντα να προσθέτετε ταυτόχρονα το προϊόν και το νερό για να αποφύγετε την δημιουργία αφρού. 
Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως προσεκτικά με νερό. 
In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Υπολογίστε πόσο νερό θα καταναλώσουν τα πτηνά κατά την διάρκεια της θεραπείας με βάση την κατανάλωση νερού της προηγούμενης ημέρας. 
Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
Η χρονική διάρκεια πρέπει να είναι αρκετά μεγάλη ώστε να επιτρέπει να λάβουν την απαιτούμενη δόση όλα τα πτηνά. 
This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Υπολογίστε την χρονική διάρκεια (ανάμεσα 4 και 24 ώρες) κατά την οποία θα χορηγήσετε το φαρμακούχο νερό την ημέρα της θεραπείας. 
Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
• Σιγουρευτείτε ότι η δοσομετρική αντλία έχει σωστά ρυθμιστεί να διανέμει το φαρμακούχο νερό κατά το προκαθορισμένο διάστημα της θεραπείας (ώρες). 
• Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να είναι ελαφρά ερεθιστικό για το δέρμα και/ή τους οφθαλμούς. 
The veterinary medicinal product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Πρέπει να εφαρμόζονται αυστηρά μέτρα βιοπροστασίας σε επίπεδο θαλάμου και σε επίπεδο εκτροφής, για να προληφθεί η επαναμόλυνση των θεραπευμένων θαλάμων. 
Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να καθορίζεται με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια και πρέπει να χρησιμοποιείται μία ακριβής συσκευή μέτρησης για την μέτρηση του υπολογισμένου όγκου του προϊόντος που θα χορηγηθεί. 
To ensure administration of the correct dose, the body weight should be determined as accurately as possible and an accurate measuring device should be used for measuring the calculated volume of the product to be administered.
Να αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους. 
Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes.
Αυγά: μηδέν ημέρες. 
Eggs: zero days.
Η fluralaner έχει υψηλή σύνδεση στις πρωτεΐνες. 
Fluralaner is highly bound to protein.
EU/2/17/212/001 (1 λίτρο) EU/2/17/212/002 (4 λίτρα) 
EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Εάν ενδείκνυται ένας ακόμα κύκλος θεραπείας, το διάστημα μεταξύ των δύο κύκλων θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 μήνες. 
If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months.
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Γαλλία 
Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Το Exzolt δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ασπόνδυλους υδρόβιους οργανισμούς. 
Exzolt should not enter water courses as this may be dangerous for aquatic invertebrates.
Το προϊόν πρέπει να προστίθεται στον όγκο του νερού που οι όρνιθες θα καταναλώσουν μέσα σε μία ημέρα. 
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Να πλένετε με σαπούνι και νερό τα χέρια και το δέρμα που ήρθε σε επαφή μετά τη χρήση του προϊόντος. 
Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
Η δραστική ουσία του Exzolt είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως: 
The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Μετά την αραίωση χρήση εντός 24 ωρών. 
Once diluted use within 24 hours.
• Γεμίστε τις γραμμές ποτίσματος με φαρμακούχο νερό και ελέγξτε για να δείτε πότε το φαρμακούχο νερό έχει φθάσει στο τέλος της γραμμής. 
• Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
Μετά από την χορήγηση από το στόμα, η fluralaner απορροφάται ταχύτατα από το φαρμακούχο πόσιμο νερό, και φθάνει τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος σε 36ώρες μετά την πρώτη δόση και σε 12 ώρες μετά την δεύτερη δόση. 
After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
Κατά το διάστημα της χορήγησης της θεραπείας δεν πρέπει να διατίθεται καμία άλλη πηγή πόσιμου νερού. 
No other source of drinking water should be available during the medication period.
Μετά από κάθε χορήγηση της θεραπείας, γεμίστε τον περιέκτη του διαλύματος παρακαταθήκης με καθαρό (μη φαρμακούχο) νερό για να ξεπλύνετε τις γραμμές ποτίσματος. 
After each treatment administration, fill the stock solution container with clean (unmedicated) water to rinse the water lines.
Είναι σημαντικό να ξεπλένετε την συσκευή μέτρησης που χρησιμοποιήθηκε για να μετρηθεί ο απαιτούμενος όγκος του προϊόντος κατά τη φάση του γεμίσματος, ώστε να εξασφαλίσετε ότι ολόκληρη η δόση έχει αδειάσει στην δεξαμενή με το φάρμακο ή στο διάλυμα παρακαταθήκης και ότι δεν έχουν παραμείνει υπολείμματα στη συσκευή μέτρησης. 
It is important to rinse the measuring device used to measure the required product volume during the filling phase in order to ensure that the complete dose is emptied into the medication tank or the stock solution and that no residues remain in the measuring device.
Για να διασφαλιστεί ο μακράς διάρκειας έλεγχος του πληθυσμού των ακάρεων στους θεραπευόμενους θαλάμους, είναι βασικό να θεραπεύονται όλα τα προσβλημένα πτηνά στους κοντινούς θαλάμους. 
To ensure long term control of the mite populations in a treated house, it is essential to treat any other infested poultry in houses in proximity to the treated one.
Η θεραπεία σκοτώνει τα ακάρεα που τρέφονται πάνω στις θεραπευμένες όρνιθες και σταματά την παραγωγή αυγών από τα θηλυκά ακάρεα για 15 ημέρες μετά την πρώτη χορήγηση του προϊόντος. 
The treatment kills mites feeding on treated chickens and stops egg production from female mites for 15 days after the first administration of the product.
Για πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα πρέπει να χορηγείται ολόκληρος ο κύκλος της θεραπείας. 
The complete course of treatment must be administered for a full therapeutic effect.
Η fluralaner κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα, και οι μέγιστες συγκεντρώσεις αναφέρονται στο ήπαρ και στο δέρμα/λίπος. 
Fluralaner is widely distributed throughout the body, with the highest concentrations reported in the liver and skin/fat.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιπαρασιτικά προϊόντα, εξωπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση, ισοξαζολίνες. 
Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Αντιπαρασιτικοί παράγοντες/ Παράγοντες κατά των εκτοπαρασίτων 
Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites
Περιβαλλοντικές ιδιότητες: 
Environmental properties:
Διάρκεια ζωής μετά την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 24 ώρες 
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.