natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• αύξηση στην ποσότητα ορισμένων ενζύμων που παράγονται από το συκώτι σας - φαίνονται σε εξετάσεις αίματος 
• increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Η αβιβακτάμη δεν έδειξε σημαντική αναστολή των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 in vitro. 
Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
Η χρήση κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης μπορεί να προκαλέσει ανάπτυξη θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT ή δοκιμασία Coombs), γεγονός το οποίο μπορεί να επηρεάσει την διασταύρωση του αίματος και/ή να προκαλέσει ανοσολογική αιμολυτική αναιμία επαγώμενη από το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8). 
Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Το Zavicefta ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): 
Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Σε ορισμένους ασθενείς, ειδικά στην αρχή της θεραπείας της λοίμωξής τους, η κάθαρση της κρεατινίνης που υπολογίζεται από την κρεατινίνη του ορού μπορεί να αλλάξει γρήγορα. 
In some patients, the creatinine clearance estimated from serum creatinine can change quickly, especially early in the course of treatment for the infection.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες με κεφταζιντίμη σε ζώα. 
No data are available on animal studies with ceftazidime.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση των 500 mg αβιβακτάμης ως 30λεπτης ενδοφλέβιας έγχυσης, οι ηλικιωμένοι είχαν πιο αργό τελικό χρόνο ημιζωής της αβιβακτάμης, γεγονός το οποίο ίσως μπορεί να αποδοθεί στην λόγω της ηλικίας μείωση της νεφρικής κάθαρσης. 
Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
Κολίτιδα από Clostridium difficile 
Clostridium difficile colitis
Η μέγιστη ημερήσια δόση αυτού του προϊόντος ισοδυναμεί με το 22,2% της μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου που συνιστά ο ΠΟΥ. 
The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Η φαρμακοκινητική της αβιβακτάμης σε ασθενείς με οποιουδήποτε βαθμού ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί. 
The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
Τα φιαλίδια με σκόνη κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης πρέπει να ανασυσταίνονται με 10 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, και στη συνέχεια να ανακινούνται μέχρι να διαλυθεί το περιεχόμενο. 
Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
Δεν παρατηρήθηκε υπολογίσιμη συσσώρευση κεφταζιντίμης ή αβιβακτάμης μετά από πολλαπλή ενδοφλέβια έγχυση των 2000 mg/500 mg κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης που χορηγήθηκε κάθε 8 ώρες για έως και 11 ημέρες σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση (βλ. 
• severe allergic reaction (see Serious side effects, above)
Η αντιμικροβιακή δράση της κεφταζιντίμης έναντι ειδικών παθογόνων έχει δειχθεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με το ποσοστό του χρόνου της συγκέντρωσης του ελεύθερου φαρμάκου πάνω από την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων (%fT >MIC της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης). 
The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
• Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη (cIAI) 
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά . 
This leaflet was last revised in
Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile έχει αναφερθεί με την κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη, με βαρύτητα που μπορεί να κυμαίνεται από ήπια έως απειλητική για τη ζωή. 
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
2 ώρες 5-10 ημέρες 
5-10 days
Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) τόσο της κεφταζιντίμης όσο και της αβιβακτάμης είναι περίπου 2 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. 
The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
Το χρώμα του διαλύματος προς έγχυση Zavicefta είναι ανοικτό κίτρινο και ελεύθερο σωματιδίων. 
The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
Η αβιβακτάμη είναι ένα μη β-λακταμικό αντιβιοτικό, αναστολέας της β-λακταμάσης που δρα σχηματίζοντας ομοιοπολική ένωση με το ένζυμο, η οποία είναι σταθερή στην υδρόλυση. 
Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες, μονοβακτάμες ή καρβαπενέμες). 
Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
Ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική της κεφταζιντίμης σε άτομα στα οποία χορηγήθηκαν 2 g ενδοφλέβια κάθε 8 ώρες για 5 ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία δεν ήταν επηρεασμένη. 
Mild to moderate hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of ceftazidime in individuals administered 2 g intravenously every 8 hours for 5 days, provided renal function was not impaired.
Τι είναι το Zavicefta και ποια είναι η χρήση του 
What Zavicefta is and what it is used for
Οι όγκοι κατανομής της κεφταζιντίμης και της αβιβακτάμης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες ήταν γύρω στα 22 l και 18 l, αντίστοιχα, μετά από πολλαπλές δόσεις των 2000 mg/500 mg κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης που εγχύθηκαν για διάστημα 2 ωρών κάθε 8 ώρες. 
The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
Ωστόσο, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες ή νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη ποσότητα Zavicefta, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Η φαρμακοκινητική τόσο της κεφταζιντίμης όσο και της αβιβακτάμης είναι σχεδόν γραμμική κατά μήκος του εύρους δόσης που μελετήθηκε (50 mg έως 2000 mg) για άπαξ ενδοφλέβια χορήγηση. 
The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Μελέτες με αβιβακτάμη σε ζώα δεν καταδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Το Zavicefta ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε αερόβιους Gram αρνητικούς οργανισμούς, σε ενήλικους ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1). 
Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Ποσότητα που πρέπει να αναρροφηθεί 
Amount to be withdrawn
Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντοχής που μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσουν την κεφταζιντίμηαβιβακτάμη περιλαμβάνουν μεταλλαγμένες ή επίκτητες PBPs, μειωμένη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης και στα δύο συστατικά, ενεργητική εκροή και των δύο συστατικών και ένζυμα β-λακταμάσης αδρανή στην αναστολή από αβιβακτάμη και ικανά να υδρολύουν την κεφταζιντίμη. 
Bacterial resistance mechanisms that could potentially affect ceftazidime/avibactam include mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability to either compound, active efflux of either compound, and β-lactamase enzymes refractory to inhibition by avibactam and able to hydrolyse ceftazidime.
Κλινικά δεδομένα έχουν δείξει ότι δεν υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ κεφταζιντίμης και αβιβακτάμης και μεταξύ κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης και μετρονιδαζόλης. 
Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Καθώς δεν έχει πραγματοποιηθεί μελέτη κλινικής αλληλεπίδρασης της αβιβακτάμης με προβενεσίδη, η συγχορήγηση αβιβακτάμης με προβενεσίδη δε συνιστάται. 
Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Υπερδοσολογία με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη μπορεί να οδηγήσει σε νευρολογικές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων εγκεφαλοπάθειας, σπασμών και κώματος, λόγω της κεφταζιντίμης. 
Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
• μία αύξηση στα επίπεδα ορισμένων τύπων ουσιών στο αίμα σας (καλούνται «κρεατινίνη» και 
• an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ή γονοτοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Zavicefta πρέπει να ανασυστάται με 10 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα. 
The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
• Οι δραστικές ουσίες είναι κεφταζιντίμη και αβιβακτάμη. 
• The active substances are ceftazidime and avibactam.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας 
Hypersensitivity reactions
Συχνότητα Χρόνος έγχυσης 
Frequency Infusion time
Μη ευαίσθητοι οργανισμοί 
Non-susceptible organisms
Περιστασιακά, έχουν αναφερθεί με την κεφταζιντίμη νευρολογικά επακόλουθα, συμπεριλαμβανομένων τρόμου, μυόκλωνου, status epilepticus χωρίς σπασμούς, σπασμών, εγκεφαλοπάθειας και κώματος, όταν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία η δόση δεν έχει μειωθεί. 
Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Τοξική επιδερμική νεκρόλυση 
Toxic epidermal necrolysis
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας. 
Tell your doctor before using Zavicefta if any of the above apply to you.
Το Zavicefta μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη. 
Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
• λοιμώξεων στο στομάχι και στο έντερο (κοιλιά) 
• infections of the stomach and gut (abdomen)
In vitro δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα ακόλουθα είδη δεν είναι ευαίσθητα στην κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη. 
In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Η αβιβακτάμη δεν αναστέλλει τα ένζυμα τάξης Β (μεταλλο-β-λακταμάσες) και δεν μπορεί να αναστείλει πολλά ένζυμα τάξης D. 
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zavicefta εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: 
Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
2 ώρες 5-14 ημέρες 
5-14 days
• σημαντική μείωση στον τύπο των λευκοκυττάρων που χρησιμοποιούνται στην αντιμετώπιση λοιμώξεων - φαίνονται σε εξετάσεις αίματος 
• significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Φαρμακευτικό Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα. 
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCL ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να είναι φυσιολογικά μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 - 8C, 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Η χρήση της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης για τη θεραπεία ασθενών με λοιμώξεις που οφείλονται σε αερόβια Gram αρνητικά παθογόνα, που έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας, βασίζεται στην εμπειρία με κεφταζιντίμη ως μονοθεραπεία και σε αναλύσεις της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής σχέσης με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη (βλ. παράγραφο 5.1). 
The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Εισάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσω του πώματος του φιαλιδίου και ενέστε 10 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα. 
Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα εμφάνισης αιμολυτικής αναιμίας σχετιζόμενης με τη θεραπεία με Zavicefta. 
However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Τα επίπεδα της κεφταζιντίμης στον ορό μπορούν να μειωθούν με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή κάθαρση. 
Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Πολύ συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) 
Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η χλωραμφαινικόλη είναι ανταγωνιστική in vitro με την κεφταζιντίμη και άλλες κεφαλοσπορίνες. 
Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Εργαστηριακές εξετάσεις 
Lab tests
Ορομετατροπή στην άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (δοκιμασία DAGT ή Coombs) και ενδεχόμενος κίνδυνος αιμολυτικής αναιμίας 
Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Σε κλινικές μελέτες έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, οι οποίοι ήταν ευαίσθητοι στην κεφταζιντίμη-αβιβακτάμη in vitro. 
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Προστιθέμενος όγκος αραιωτικού (ml) 
Volume of diluent to be added (mL)
• Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα (VAP) 
• Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Κρεατινίνη αίματος αυξημένη 
Blood creatinine increased
Η φαρμακοκινητική της κεφταζιντίμης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει αποδειχθεί. 
The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει κεφταζιντίμη πενταϋδρική, που ισοδυναμεί με 2 g κεφταζιντίμης και νατριούχο αβιβακτάμη που ισοδυναμεί με 0,5 g αβιβακτάμης. 
Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
Τα κατάλληλα αραιωτικά του διαλύματος προς έγχυση περιλαμβάνουν: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml και δεξτρόζης 25 mg/ml (0,45% χλωριούχο νάτριο και 2,5% δεξτρόζη) ή διάλυμα Lactated Ringer's. 
Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Ταυτόχρονη θεραπεία με υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών και νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως οι αμινογλυκοσίδες ή τα ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη), μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4). 
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Η αβιβακτάμη και η κεφταζιντίμη δεν έδειξαν επαγωγή του κυτοχρώματος P450 in vitro σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. 
Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
Το ανασταλτικό εύρος της αβιβακτάμης περιλαμβάνει πολλά από τα ένζυμα που απενεργοποιούν την κεφταζιντίμη, συμπεριλαμβανομένων των β-λακταμασών τάξης Α και τάξης C κατά Ambler. 
The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Ο σάκος έγχυσης μπορεί να περιέχει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 50 mg/ml (5%), ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml και δεξτρόζης 25 mg/ml (0,45% χλωριούχο νάτριο και 2,5% δεξτρόζη) ή διάλυμα Lactated Ringer's. 
An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
• Η κεφταζιντίμη ανήκει στην ομάδα των αντιβιοτικών που καλούνται «κεφαλοσπορίνες». 
• Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
Πολύ συχνές (1/10) 
Very common (≥1/10)
Λιγότερο από 1% της κεφταζιντίμης απεκκρίνεται μέσω της χολής και λιγότερο από το 0,25% της αβιβακτάμης απεκκρίνεται στα κόπρανα. 
Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος) 
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα 
Reproduction toxicity
Εμφάνιση του Zavicefta και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Zavicefta είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε φιαλίδιο. 
What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Ωστόσο, σε κουνέλια με φλεγμαίνουσες μήνιγγες, η έκθεση της κεφταζιντίμης και της αβιβακτάμης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν 43% και 38% της AUC πλάσματος, αντίστοιχα. 
Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Η φαρμακοκινητική της κεφταζιντίμης/αβιβακτάμης δεν επηρεάζεται σημαντικά από το γένος ή τη φυλή. 
Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
Ταυτόχρονη θεραπεία με υψηλές δόσεις κεφαλοσπορινών και νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αμινογλυκοσίδες ή ισχυρά διουρητικά (π.χ. φουροσεμίδη), μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την νεφρική λειτουργία. 
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κεφαλοσπορινών 
• you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Νοσοκομειακή πνευμονία, συμπεριλαμβανομένης πνευμονίας σχετιζόμενης με τον αναπνευστήρα Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί 
Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zavicefta 
How to use Zavicefta
Το ανασυσταθέν διάλυμα είναι ελαφρά υποκίτρινο διάλυμα ελεύθερο σωματιδίων. 
The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Μελέτες καρκινογόνου δράσης δεν πραγματοποιήθηκαν με κεφταζιντίμη. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω. 
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Α. 
oC.
• Επιπλεγμένη ουρολοίμωξη (cUTI), συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας 
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Μη συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) 
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
• μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αιμολυτική αναιμία) - φαίνονται σε εξετάσεις αίματος 
• decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Σπάνιες (1/10.000 και <1/1.000) 
Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Στον πίνακα 2 παρουσιάζονται οι συνιστώμενες προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με εκτιμώμενη CrCL ≤ 50 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Η CrCL εκτιμάται με τη χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault Οι δοσολογικές συστάσεις βασίζονται σε φαρμακοκινητικά μοντέλα Η κεφταζιντίμη και η αβιβακτάμη απομακρύνονται με αιμοδιύλιση (βλ. παραγράφους 4.9 και 5.2). 
Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Διάρροια συσχετιζόμενη με το Clostridium difficile 
Clostridium difficile-associated diarrhoea
Φαρμακοκινητικές/φαρμακοδυναμικές σχέσεις 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Η αβιβακτάμη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα μέσω νεφρικής κάθαρσης κατά περίπου 158 ml/min, υποδεικνύοντας ενεργή σωληναριακή έκκριση επιπλέον της σπειραματικής διήθησης. 
Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.