natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ovaleap 
How to use Ovaleap
Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/002 
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection EU/1/13/871/002
Το Ovaleap 900 IU/1,5 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 20 βελόνες σύριγγας. 
Ovaleap 900 IU/1.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 20 injection needles.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη άλφα 
Package leaflet: Information for the user Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
Το Ovaleap είναι σχεδιασμένο για χρήση σε συνδυασμό με τη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen μόνο. 
Ovaleap is designed for use in conjunction with the Ovaleap Pen only.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ovaleap από την κανονική Οι επιπτώσεις του να χρησιμοποιήσετε υπερβολικό Ovaleap είναι άγνωστες. 
The effects of using too much Ovaleap are unknown.
Το ποσοστό αποβολής είναι υψηλότερο του φυσιολογικού όταν υποβάλλεστε σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής ή ωοθηκικής διέγερσης για να παράγετε ωοκύτταρα. 
You are more likely to have a miscarriage than the average woman when undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs.
Το Ovaleap είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 
Ovaleap is a clear and colourless solution.
- Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 900 IU (που ισοδυναμούν με 66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 1,5 ml. 
Ovaleap 900 IU/1.5 mL: Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/003 
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection EU/1/13/871/003
Το Ovaleap 450 IU/0,75 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 10 βελόνες σύριγγας. 
Ovaleap 450 IU/0.75 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Το Ovaleap 300 IU/0,5 ml είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φυσίγγιο και 10 βελόνες σύριγγας. 
Ovaleap 300 IU/0.5 mL is available in packs containing 1 cartridge and 10 injection needles.
Γυναικομαστία, κιρσοκήλη 
Gynaecomastia, varicocele
Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 IU (που ισοδυναμούν με 22 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,5 ml. 
Ovaleap 300 IU/0.5 mL: Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα 
Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection
- Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 450 IU (που ισοδυναμούν με 33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,75 ml. 
Ovaleap 450 IU/0.75 mL: Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Σάκκοι με υγρό στο εσωτερικό των ωοθηκών (κύστεις των ωοθηκών) Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πόνος στο στομάχι 
• Sacs of fluid within the ovaries (ovarian cysts) Common (may affect up to 1 in 10 people)
1 φυσίγγιο με διάλυμα 1,5 ml και 20 βελόνες σύριγγας 
1 cartridge with 1.5 mL solution and 20 injection needles
Το ενέσιμο διάλυμα Ovaleap σε φυσίγγια έχει σχεδιαστεί για χρήση στη συσκευή τύπου πένας Ovaleap Pen. 
Ovaleap solution for injection in cartridges has been developed for use in the Ovaleap Pen.
Όταν επιτευχθεί βέλτιστη αντίδραση, μια εφάπαξ ένεση 250 μικρογραμμαρίων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης άλφα ορμόνης (r-hCG) ή 5.000 IU μέχρι 10.000 IU hCG πρέπει να χορηγηθεί 24-48 ώρες μετά από την τελευταία ένεση θυλακιοτροπίνης άλφα. 
When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms recombinant human choriogonadotropin alfa (r-hCG) or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last follitropin alfa injection.
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας 
4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα 
Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection
1 φυσίγγιο με διάλυμα 0,75 ml και 10 βελόνες σύριγγας 
1 cartridge with 0.75 mL solution and 10 injection needles
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU (που ισοδυναμούν με 44 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα*. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa*.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/871/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/002
1 φυσίγγιο με διάλυμα 0,5 ml και 10 βελόνες σύριγγας 
1 cartridge with 0.5 mL solution and 10 injection needles
Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 1,5 ml διαλύματος. 
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 1.5 mL of solution..
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/871/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/001
Η εφάπαξ ένεση θα είναι 250 μικρογραμμάρια r-hCG ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά τις τελευταίες ενέσεις με Ovaleap και lutropin alfa. 
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after your last injections of Ovaleap and lutropin alfa.
Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 0,75 ml διαλύματος. 
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.75 mL of solution..
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο θυλακιοτροπίνη άλφα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 450 IU/0.75 mL injection follitropin alfa
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) Το άσθμα σας μπορεί να χειροτερέψει. 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Το Ovaleap περιέχει 0,02 mg ανά ml βενζαλκώνιο χλωριούχο Το Ovaleap περιέχει 10,0 mg ανά ml βενζυλική αλκοόλη 
Ovaleap contains 0.02 mg per mL of benzalkonium chloride Ovaleap contains 10.0 mg per mL of benzyl alcohol For the full list of excipients, see section 6.1.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 900 IU (που ισοδυναμούν με 66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 1,5 ml. 
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution.
Η εφάπαξ ένεση θα είναι 250 μικρογραμμάρια r-hCG ή 5.000 έως 10.000 IU hCG, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση με Ovaleap. 
The single injection will be 250 micrograms of r-hCG or 5,000 to 10,000 IU of hCG, 24 to 48 hours after the last Ovaleap injection.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/871/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/871/003
Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα 
Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection
Φυσίγγιο (γυαλί τύπου I) με έμβολο από ελαστικό (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα (αλουμίνιο) με διάφραγμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό), που περιέχει 0,5 ml διαλύματος. 
Cartridge (type I glass) with a rubber piston (bromobutyl rubber) and a crimp-cap (aluminium) with a septum (bromobutyl rubber), containing 0.5 mL of solution.
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη άλφα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 900 IU/1.5 mL solution for injection follitropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ovaleap 900 IU/1,5 ml ενέσιμο θυλακιοτροπίνη άλφα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 900 IU/1.5 mL injection follitropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο θυλακιοτροπίνη άλφα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ovaleap 300 IU/0.5 mL injection follitropin alfa
Έκτοπη κύηση 
Ovarian cysts
Συγγενείς δυσμορφίες 
Birth defects
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 900 IU (που ισοδυναμούν με 66 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 1,5 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each cartridge contains 900 IU (equivalent to 66 micrograms) follitropin alfa in 1.5 mL solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη άλφα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection follitropin alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ovaleap 450 IU/0,75 ml ενέσιμο διάλυμα θυλακιοτροπίνη άλφα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ovaleap 450 IU/0.75 mL solution for injection follitropin alfa
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 IU (που ισοδυναμούν με 22 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,5 ml. 
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 450 IU (που ισοδυναμούν με 33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε διάλυμα 0,75 ml. 
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution.
Ovaleap 300 IU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα EU/1/13/871/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Ovaleap 300 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/13/871/001
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα, αιμάτωμα, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης) 
Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)
Γενετικές ανωμαλίες 
Congenital malformation
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 IU (που ισοδυναμούν με 22 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each cartridge contains 300 IU (equivalent to 22 micrograms) follitropin alfa in 0.5 mL solution for injection.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 450 IU (που ισοδυναμούν με 33 μικρογραμμάρια) θυλακιοτροπίνης άλφα σε 0,75 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each cartridge contains 450 IU (equivalent to 33 micrograms) follitropin alfa in 0.75 mL solution for injection.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα) Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, μώλωπας, πρήξιμο ή/και ερεθισμός 
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation Common (may affect up to 1 in 10 people)
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Πρήξιμο των φλεβών πάνω και πίσω από τους όρχεις (κιρσοκήλη) Αύξηση του μεγέθους των μαστών 
• Swelling of the veins above and behind the testicles (a varicocele)
• όγκοι στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση, 
• you feel sick or are vomiting,
Ποια είναι η χρήση του Ovaleap 
What Ovaleap is used for
Κύστεις ωοθηκών 
Ectopic pregnancy
Το Ovaleap περιέχει 10,0 mg ανά ml βενζυλική αλκοόλη Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης (π.χ. άλγος, ερύθημα , αιμάτωμα, οίδημα ή/και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης) 
• Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
• ναυτία ή εμετό, 
• Abdominal cramps
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mL
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Strength Pharmaceutical form Route of administration
- Να πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση. 
- Wash hands after use.
- Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος. 
- Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
Η συνεχόμενη θεραπεία πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
The consecutive treatment should be administered at the same time each day.
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ηλικίας τους. 
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Ο αναγκαίος χρόνος για να επιτευχθεί η μέγιστη συγκέντρωση Tmax είναι 11 ώρες. 
The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
- Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν. 
- Wear protective gloves while handling the product.
Να μη χρησιμοποιείται σε άδειο στομάχι. 
Do not use on an empty stomach.
Αν ο ερεθισμός των ματιών επιμείνει, αναζητήσετε ιατρική συμβουλή. 
If eye irritation persists, seek medical advice.
Κωδικός ATCvet : QP51AX08. 
ATCvet code: QP51AX08.
Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων. 
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς. 
The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής. 
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
- Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό. 
- In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Mόλις ανοιχθεί, χρήση έως … 
Once broached, use by …
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα Cmax είναι 4 ng/ml. 
The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια. 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, μεροζωΐδιο). 
It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση 
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Αν παραμείνει προϊόν στη φιάλη, αφήστε την αντλία συνδεδεμένη μέχρι να χρησιμοποιηθεί περαιτέρω. 
If product remains in the bottle, leave the pump attached until further use.
Καθώς είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία. 
As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
Το προϊόν απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα. 
The product is mainly excreted in the urine.
Οι κύκλοι υποβολών της ΕΠΠΑ για το Kriptazen, οφείλουν να συγχρονίζονται και να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως για το προϊόν αναφοράς, Halocur. 
PSUR submission for Kriptazen shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product, Halocur.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum. 
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
- Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων με το προϊόν. 
- Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Να μη χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα. 
Do not use in cases of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Τα συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν διάρροια, εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση. 
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών. 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - Very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα. 
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after IV administration and 30.84 hours after single oral administration.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/234/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/18/234/001-006
EU/2/18/234/001 (490 ml φιάλη) EU/2/18/234/002 (980 ml φιάλη) EU/2/18/234/003 (490 ml φιάλη + 4 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/004 (980 ml φιάλη + 4 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/005 (490 ml φιάλη + 4-12 ml δοσομετρική αντλία) EU/2/18/234/006 (980 ml φιάλη + 4-12 ml δοσομετρική αντλία) 
EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Χαρτόκουτο με φιάλη μόνο Eπαναγέμιση 
Carton with bottle only Refill
Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός 24 ωρών μετά από την εμφάνιση της διάρροιας. 
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, στα υπό θεραπεία ζώα. 
An increase in the level of diarrhoea has been observed in very rare cases in treated animals.
Η συγκέντρωση που απαιτείται για να ανασταλεί το 50% και το 90% των παρασίτων, σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro, είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 
The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5 μg/ml, respectively.
Χαρτόκουτο με φιάλη και δοσομετρική συσκευή 
Carton with bottle and dosing device
Αντιπαρασιτικοί παράγοντες / Παράγοντες που δρουν κατά των πρωτόζωων 
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και στο ζώο να χορηγηθεί μη φαρμακούχο γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος. 
Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας, του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί, τόσο in vitro, όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις. 
Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από σίτιση. 
For oral use in calves after feeding.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας:6 μήνες. 
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι l/kg. 
The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
6.2 Κύριες ασυμβατότητες 
Major Incompatibilities
Η αμετάβλητη αλοφουγινόνη είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς. 
Unchanged halofuginone is the major component in the tissues.
Μπορεί να είναι αναγκαία η ενυδάτωση του ζώου. 
Rehydration may be necessary.
Για τη θεραπεία μόσχων με μειωμένη όρεξη, θα πρέπει το προϊόν να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών. 
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
Σε περιπτώσεις, όπου η δοσομετρική αντλία δεν ταιριάζει με το σωματικό βάρος των ζώων υπό θεραπεία, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια σύριγγα ή οποιαδήποτε άλλη κατάλληλη συσκευή. 
In cases where the dosing pump is unsuitable for the weight of animals to be treated, either a syringe or any other appropriate device can be used.
4) Στρίψτε το δαχτυλίδι, για να επιλέξετε το σωματικό βάρος του μοσχαριού υπό θεραπεία. 
4) Turn the ring, in order to select the weight of the calf to be treated.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: - Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα, πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: - People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό χαρτόκουτο για να το προστατεύσετε από το φως. 
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Kriptazen είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010: 
The active substance in Kriptazen is an allowed substance as described in Table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%. 
The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό χαρτόκουτο για να το προστατεύσετε από το φως. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Πιέστε δύο ή τρεις φορές, αντίστοιχα, για τη χορήγηση του επιθυμητού όγκου (8 ml για μόσχους με σωματικό βάρος άνω των 35 kg αλλά μικρότερου ή ίσου των 45 kg και 12 ml για μόσχους με σωματικό βάρος άνω των 45 kg αλλά μικρότερου ή ίσου των 60 kg , αντίστοιχα). 
Pull two or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves weighing more than 35 kg but less than or equal to 45 kg and 12 ml for calves weighing more than 45 kg but less than or equal to 60 kg, respectively).
Οι υψηλότερες τιμές έχουν βρεθεί στο ήπαρ και στους νεφρούς. 
Highest values have been found in the liver and the kidney.
Το δραστικό συστατικό, αλοφουγινόνη, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της κιναζολινόνης (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά). 
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
Χορηγήστε το μετά από σίτιση με πρωτόγαλα ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη συσκευή για χορήγηση από το στόμα. 
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using an appropriate device for oral administration.
7) Πιέστε τελείως τη σκανδάλη της δοσομετρικής αντλίας για να απελευθερώσετε την επαρκή δόση. 
7) Pull the trigger of the metering pump completely for release of the adequate dose.