natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(* προστίθεται ο όρος νεογνά και, εφόσον το προϊόν ενδείκνυται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό) [Για τα προϊόντα που χορηγούνται σε <νεογνά και *> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών] 2. 
Package leaflet (* include neonates and if product is indicated in such population) [For products used in <neonates and *> children below 2 years] 2.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: [Για προϊόντα που ενδείκνυνται για νεογνά (ηλικίας έως 28 ημερών)] Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης. 
Special warnings and precautions for use: [For products indicated in neonates (age up to 28 days)] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Αφλιβερσέπτη (Zaltrap), μπεβασιζουμάμπη, καβοζαντινίβη, νιντεδανίβη, παζοπανίμπη, πονατινίμπη, ραμουσιρουμάμπη, ρεγοραφενίμπη, σοραφενίμπη, τιβοζανίμπη, βανδετανίμπη Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.4. 
Aflibercept (Zaltrap), bevacizumab, cabozantinib, nintedanib, pazopanib, ponatinib, ramucirumab, regorafenib, sorafenib, tivozanib, vandetanib Summary of product characteristics
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο έχετε κάποια αιμορραγία, βήχα με αίμα ή πτύελα με αίμα. 
Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Συχνότητα «μη γνωστές»: Αορτικά ανευρύσματα και διαχωρισμοί αορτής* Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί* 
Frequency ‘Not known': Aortic aneurysms and dissections* Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections*
Με τη χρήση μεσαλαζίνης ενδέχεται να δημιουργηθούν πέτρες στους νεφρούς. 
Kidney stones may develop with use of mesalazine.
Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί). 
An enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections).
Συχνότητα «μη γνωστές»: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί 
Frequency ‘Not known': Aneurysms and artery dissections
Διόγκωση ή «διαπλάτυνση» του αορτικού αγγείου ή ρήξη του αορτικού τοιχώματος (αορτικά ανευρύσματα και διαχωρισμοί αορτής). 
An enlargement or "bulge" of the aortic vessel or a tear in the aortic wall (aortic aneurysms and dissections).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (* προστίθεται ο όρος νεογνά και, εφόσον το προϊόν ενδείκνυται για τον συγκεκριμένο πληθυσμό) Όταν χορηγείται σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση. 
INSTRUCTIONS ON USE (* include neonates and if product is indicated in such population) When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Η έκθεση του <ονομασία προϊόντος> σε φωτεινό περιβάλλον, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, παράγει υπεροξείδια και άλλα προϊόντα αποδόμησης, τα οποία μπορούν να περιοριστούν εάν το διάλυμα προστατευθεί από την έκθεση στο φως. 
Exposure of <product name> to ambient light, especially after admixtures with trace elements and/or vitamins, generates peroxides and other degradation products that can be reduced by protection from light exposure.
Όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το <ονομασία του προϊόντος> πρέπει να προστατεύεται από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση. 
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>: Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου. 
Talk to your doctor or nurse before taking <product name>: - If you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of the large blood aortic vessel known as aortic aneurysm.
Αξιτινίμπη 
Axitinib
Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να προστατεύεται από φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση. 
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed.
- Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου. 
- If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Αν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ανεύρυσμα (διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου) ή διαχωρισμό του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου. 
If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αιμορραγία 
Special warnings and precautions for use
Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνότητα «Μη γνωστή»: νεφρολιθίαση* *Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4. 
Frequency not known: nephrolithiasis* * See section 4.4 for further information
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Inlyta Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 
What you need to know before you take Inlyta
Όταν χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να είναι προστατευμένο από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6). 
When used in children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Όταν χορηγείται σε νεογνά και παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να είναι προστατευμένο από το φωτεινό περιβάλλον έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 6.3 και 6.6). 
When used in neonates and children below 2 years, <product name> should be protected from ambient light until administration is completed (see sections 4.2, 6.3 and 6.6).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Αγγειακές διαταραχές 
Tabulated list of adverse reactions
Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος. 
Before initiating <product name>, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Ο κίνδυνος αυτός πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη πριν από την έναρξη της θεραπείας με Inlyta σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως υπέρταση ή ιστορικό ανευρύσματος. 
Before initiating Inlyta, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Όταν χορηγείτε το προϊόν σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, προστατεύστε το από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση. 
When used in <neonates and *> children below 2 years, protect from light exposure, until administration is completed.
Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να προκαλέσει την παραγωγή υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης. 
Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may have adverse effects on clinical outcome in neonates, due to generation of peroxides and other degradation products.
Όταν χορηγείται σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση. 
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed.
Όταν χορηγείται σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παράγραφο 2). 
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see section 2).
Όταν χορηγείται σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.4, 6.3 και 6.6). 
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.4, 6.3 and
Όταν χορηγείται σε <νεογνά και*> παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, το διάλυμα (που περιέχεται σε ασκούς και σετ χορήγησης) πρέπει να είναι προστατευμένο από την έκθεση στο φως έως ότου ολοκληρωθεί η χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 6.6). 
When used in <neonates and *> children below 2 years, the solution (in bags and administration sets) should be protected from light exposure until administration is completed (see sections 4.2, 4.4 and
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος>: Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (αφορά μόνο τα προϊόντα που περιέχουν νιντεδανίβη και βανδετανίμπη, καθώς η προειδοποίηση στα υπόλοιπα προϊόντα έχει ήδη συμπεριληφθεί) 
If you have high blood pressure (only applicable for products containing nintedanib and vandetanib as for the rest of the products, this warning is already included) If you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Για προϊόντα που ενδείκνυνται για νεογνά (ηλικίας έως 28 ημερών)] Η έκθεση των διαλυμάτων ενδοφλέβιας παρεντερικής θρέψης στο φως, ειδικότερα μετά την προσθήκη ιχνοστοιχείων ή/και βιταμινών, ενδέχεται να έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην κλινική έκβαση των νεογνών, λόγω της παραγωγής υπεροξειδίων και άλλων προϊόντων αποδόμησης. 
[For products NOT indicated in neonates BUT in children below 2 years] Light exposure of solutions for intravenous parenteral nutrition, especially after admixture with trace elements and/or vitamins, may lead to generation of peroxides and other degradation products.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον κάθε έξι μήνες. 
Patients should be monitored at least every six months.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους την ημέρα. 
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Η πλήρης EPAR του Nitisinone MDK διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Nitisinone MDK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τα καψάκια συνήθως καταπίνονται ολόκληρα, εντούτοις μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενό τους να αναμιχθεί με μικρή ποσότητα νερού ή ροφήματος αμέσως πριν από την κατάποση. 
The capsules are usually swallowed whole, but they may be opened and their contents mixed into a small amount of water or formula just before swallowing.
Τα αμινοξέα αυτά υπάρχουν στις πρωτεΐνες τροφών και ποτών. 
These amino acids are normally found in proteins in foods and drinks.
To Nitisinone MDK διατίθεται σε μορφή καψακίων (2 mg, 5 mg και 10 mg). 
Nitisinone MDK is available as capsules (2 mg, 5 mg and 10 mg).
Αυτό σημαίνει ότι το Nitisinone MDK περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Orfadin. 
This means that Nitisinone MDK contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Orfadin.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nitisinone MDK. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nitisinone MDK.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nitisinone MDK. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Nitisinone MDK.
Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος. 
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nitisinone MDK είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nitisinone MDK has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Nitisinone MDK. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nitisinone MDK.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατό και η δόση του Nitisinone MDK πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς. 
be started as early as possible and the dose of Nitisinone MDK adjusted according to the patient's response and body weight.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Nitisinone MDK στις 3 Οκτώβριος 2017. 
The name of the medicine was changed to Nitisinone MDK on 3 October 2017.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nitisinone MDK έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nitisinone MDK have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η τυροσίνη διασπάται στον οργανισμό από διάφορα ένζυμα. 
Tyrosine is broken down in the body by a number of enzymes.
Οι ασθενείς με HT1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς, αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες. 
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is transformed into harmful substances.
Στις 24 Αυγούστου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nitisinone MendeliKABS. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nitisinone MendeliKABS on 24 August 2017.
Το Nitisinone MDK προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
Nitisinone MDK is intended for long-term use.
Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Nitisinone MDK, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη. 
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nitisinone MDK treatment, patients need to eat a special diet low in tyrosine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nitisinone MDK, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Nitisinone MDK, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Nitisinone MDK 
Other information about Nitisinone MDK
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nitisinone MDK; 
What are the benefits and risks of Nitisinone MDK?
Δεδομένου ότι το Nitisinone MDK είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Nitisinone MDK is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Περίληψη EPAR για το κοινό nitisinone 
EPAR summary for the public
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Orfadin, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit outweighs the identified risk.
Η δίαιτα πρέπει επίσης να είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε φαινυλαλανίνη, καθώς η τελευταία μετατρέπεται σε τυροσίνη στον οργανισμό. 
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted into tyrosine in the body.
Το Nitisinone MDK είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Nitisinone MDK is a ‘generic medicine'.
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Nitisinone MDK στην ΕΕ. 
The Agency recommended that Nitisinone MDK be approved for use in the EU.
Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Orfadin, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nitisinone MDK. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nitisinone MDK.
Παλαιότερα ονομαζόταν Nitisinone MendeliKABS 
Previously known as Nitisinone MendeliKABS
Η δραστική ουσία του Nitisinone MDK, η nitisinone, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες. 
The active substance in Nitisinone MDK, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nitisinone MDK, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Nitisinone MDK, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Nitisinone MDK χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη. 
Nitisinone MDK is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nitisinone MDK?
Τι είναι το Nitisinone MDK και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Nitisinone MDK and what is it used for?
Το Nitisinone MDK περιέχει τη δραστική ουσία nitisinone. 
Nitisinone MDK contains the active substance nitisinone.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 1. 
Nitisinone MDK can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Πώς χρησιμοποιείται το Nitisinone MDK; 
How is Nitisinone MDK used?
Το Nitisinone MDK χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1. 
Nitisinone MDK is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nitisinone MDK; 
Why is Nitisinone MDK approved?
Πώς δρα το Nitisinone MDK; 
How does Nitisinone MDK work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nitisinone MDK; 
How has Nitisinone MDK been studied?
Η τελική έκθεση μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τον: 
Final study report by:
Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης> 
Annex III Timetable for the implementation of this position>
Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας): 
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις εθνικές αρμόδιες αρχές: 
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Κατά συνέπεια, υπό το φως των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την τελική έκθεση της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS), η PRAC έκρινε αναγκαία την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας. 
Therefore, in view of available data regarding the PASS survey final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Ο (οι) κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιήσει(-ουν) τον (τους) εξής όρο(-ους) (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακτρική διαγραφή) 
The marketing authorisation holder(s) shall change the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Ο (οι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει(-ουν), στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, πρωτόκολλο για τα αποτελέσματα της μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for results of the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal products during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Νοέμβριο του 20172019 
November 20172019
07 Απριλίου 2018 
07 April 2018
6 Ιουνίου 2018 
06 June 2018
Συνεδρίαση της CMDh τον Φεβρουάριο του 2018 
February 2018 CMDh meeting
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία θειοκολχικοσίδη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS), η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) προαναφερόμενου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ντων) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της εν λόγω τελικής έκθεσης της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) πρέπει να τροποποιηθούν. 
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την τελική έκθεση της μη παρεμβατικής, μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) η οποία ζητήθηκε για το(α) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία θειοκολχικοσίδη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης PASS, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance thiocolchicoside and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows: