natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η σύγχρονη χορήγηση του Equilis Prequenza Te και του Αντιτετανικού ορού της Intervet είναι δυνατό να μειώσει την ενεργητική ανοσία κατά του τετάνου, σε σύγκριση με ίππους που εμβολιάσθηκαν με το Equilis Prequenza Te χωρίς ορό αντιτοξίνης τετάνου. 
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Μεγέθη συσκευασίας: 
Package size:
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από τη λοίμωξη και ενεργητική ανοσοποίηση κατά του τετάνου με σκοπό την αποτροπή της θνησιμότητας. 
INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 δόση 
1 dose
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ανά δόση 1 ml: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Per dose of 1 ml:
Κωδικός ATCvet: QI05AL01 
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Αντιστοιχεί με ≥30 IU/ml ορού ινδόχοιρου στη δοκιμή δραστικότητας της Ευρ. Φαρμ. 
Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών: 
Equine influenza virus strains:
Προγεμισμένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι, που περιέχει έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένη με πώμα από αλογονοβουτύλιο. 
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη 
Adjuvants: Purified Saponin
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Ανοσοενισχυτική ουσία Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη 
Adjuvant Purified saponin
Φιαλίδιο από ύαλο τύπου Ι κλεισμένο με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου. 
Type I glass vial closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza Te ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Ίπποι 
Horses
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ανά δόση 1 ml: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
Δεν ισχύει. 
Not applicable
Ενδομυϊκή χορήγηση 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
Σύγχρονη ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση (κατεπείγων εμβολιασμός) Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί μαζί με τον Αντιτετανικό ορό της Intervet για τη θεραπεία τραυματισμένων ίππων που δεν έχουν ανοσοποιηθεί κατά του τετάνου. 
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet International B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση τού αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 17 μήνες μετά από την ολοκλήρωση τού αρχικού εμβολιασμού 
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 17 months after the primary vaccination course
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά της γρίπης των ιπποειδών και κατά του τετάνου 
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Δραστικά συστατικά 
Active substances
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 5 μήνες μετά από την ολοκλήρωση τού αρχικού εμβολιασμού 
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες. 
Zero days
4.3 Αντενδείξεις 
4.3 Contraindications None
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ 
TARGET SPECIES Horses
Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στην Παρ. 4.6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ημέρα του εμβολιασμού. 
4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ i.m. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Poligono Ind. 
Lot {number}
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
4.11 Withdrawal period(s)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαυγές, ιριδίζον ενέσιμο εναιώρημα 
PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία 
EXPIRY DATE
Ανατοξίνη τετάνου 
Intramuscular use
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Δεν πρέπει να κάνετε και τα δύο. 
You should not do both.
Αυτά τα µέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 
These measures will help protect the environment.
Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς. 
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας: 
It is especially important to mention the following to your doctor:
Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση οινοπνεύµατος. 
Alcohol should be avoided.
Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σηµαντική. 
This difference was not statistically significant.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 30 Ιουνίου 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30 June 2015
Σε όλη την περίοδο αυτή οι ασθενείς πρέπει να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση. 
Patients should be closely monitored throughout this period.
• τροποποιηµένο ή αυξηµένο σεξουαλικό ενδιαφέρον, 
• altered or increased sexual interest;
• σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία, 
• thoughts of suicide, suicide attempt and suicide,
Ένα επικαιροποιηµένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: 
An updated RMP should be submitted:
Πάνω από 75 % των ασθενών ήταν µικρότεροι των 13 ετών. 
Over 75% of patients were less than 13 years of age.
• σπασµοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά 
• fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
Δεν θεσπίστηκε πρόληψη της υποτροπής. 
Recurrence prevention was not established.
• Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
• This medicine has been prescribed for you only.
Ρωτήστε τον φαρµακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρησιµοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια 
Clinical efficacy and safety
Πάντα να λαµβάνετε το δισκίο µε νερό και να το καταπίνετε ολόκληρο. 
Always take the tablet with water and swallow it whole.
Μη χρησιµοποιείτε το παρόν φάρµακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών. 
Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Κατά συνέπεια, η συχνότητα αυτών των ανεπιθύµητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «µη γνωστή». 
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ - ΦΥΣΙΚΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ PC: 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσει ή να διακόψει τη δόση σας. 
Your doctor may need to adjust or stop your dose.
Αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις που απαιτείται πλήρης εγρήγορσης, για παράδειγµα κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή τον χειρισµό µηχανηµάτων. 
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 
Date of latest renewal:
• ασυνήθιστες κινήσεις (ειδικά στο πρόσωπο ή τη γλώσσα) και µειωµένα επίπεδα συνείδησης. 
• unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόµενες δοκιµές µε αριπιπραζόλη σε εγκύους γυναίκες. 
There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι η ελάχιστη απαραίτητη για τον έλεγχο των συµπτωµάτων και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδοµάδες. 
The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Προσαρµογές της δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων 
Dose adjustments due to interactions
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Άνθρωποι µε αυτή την κατάσταση µπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση. 
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Εάν δεν βρίσκετε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκοµείο µαζί µε το κουτί σας. 
If you cannot reach your doctor, go to the nearest hospital and take the pack with you.
Μεταξύ των ασθενών που συµπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσµατικότητας, 139 ασθενείς είχαν ως συνυπάρχουσα διάγνωση ADHD. 
Among the patients included in the primary efficacy analysis, 139 patients had a current co-morbid diagnosis of ADHD.
Μην πετάτε φάρµακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίµατα. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• αιφνίδιος θάνατος άγνωστης αιτιολογίας, 
• sudden unexplained death,
Τα επίπεδα της προλακτίνης αξιολογήθηκαν σε όλες τις δοκιµές για όλες τις δόσεις της αριπιπραζόλης (n = 28.242). 
Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Στενή παρακολούθηση των ασθενών υψηλού κινδύνου πρέπει να συνοδεύει την αντιψυχωσική θεραπεία. 
Close supervision of high-risk patients should accompany antipsychotic treatment.
Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information
Πρέπει να προσέχετε, ιδιαιτέρως αν είστε ηλικιωµένος ή έχετε αδυναµία. 
Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην αριπιπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to aripiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δηµοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Oι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν µείνουν έγκυες ή προτίθενται να µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη. 
Patients must be advised to notify their physician if they become pregnant or intend to become pregnant during treatment with aripiprazole.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσµα λήψης νέων πληροφοριών που µπορούν να επιφέρουν σηµαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσµα της επίτευξης ενός σηµαντικού οροσήµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ειδικοί πληθυσµοί 
Special population
Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση. 
Some patients may benefit from a higher dose.
Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. 
See package leaflet for further information.
• απώλεια όρεξης (ανορεξία), 
• loss of appetite (anorexia),
• µετά από αίτηµα του Ευρωπαϊκού οργανισµού Φαρµάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδοµένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριµένες συστάσεις. 
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα εµπλοκής πολλών φαρµακευτικών προϊόντων. 
The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
• Η δραστική ουσία είναι η αριπιπραζόλη. 
• The active substance is aripiprazole.
• ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των µυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο 
• involuntary, irregular muscle movements, especially in the face
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρµακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύµητες ενέργειες απευθείας, µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύµητων ενεργειών µπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια του παρόντος φαρµάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Mylan Pharma
Κάθε δισκίο των 5, 10, 15, 30 mg περιέχει 5, 10, 15, 30 mg αριπιπραζόλης αντίστοιχα. 
Each tablet of 5, 10, 15, 30 mg containing 5, 10, 15, 30 mg of aripiprazole respectively.
Βαλπροϊκό και λίθιο 
Valproate and lithium
Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Το προφίλ ασφάλειας συµπεριελάµβανε αύξηση βάρους και αλλαγές στα επίπεδα προλακτίνης. 
The safety profile included weight gain and changes in prolactin levels.
Τα παρόντα διαθέσιµα δεδοµένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δε µπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Δοκιµές σε πειραµατόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Σε υπο-ανάλυση εφήβων ασθενών µεταξύ των ηλικιών 15 έως 17 ετών, που εκπροσωπούσε το 74 % του συνολικού πληθυσµού της δοκιµής, παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσµατος κατά την ανοιχτής φάσης επέκτασης της δοκιµής διάρκειας 26 εβδοµάδων. 
In a sub-analysis of the adolescent patients between the ages of 15 to 17 years, representing 74 % of the total enrolled population, maintenance of effect was observed over the 26-week open-label extension trial.
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια παρατεινόµενης θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δείξει µια αρχική ανταπόκριση στη θεραπεία. 
Aripiprazole is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in adult patients who have shown an initial treatment response.
Το NMS είναι ένα δυνητικά θανατηφόρο σύνθετο σύµπτωµα, σχετιζόµενο µε αντιψυχωσικά. 
NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Σύνδροµο σεροτονίνης 
Serotonin syndrome
Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Γαλλία 
Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασµός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία µε αριπιπραζόλη, λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Για αυτό δόσεις υψηλότερες από10 mg/ηµέρα θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µε στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1). 
Doses higher than 10 mg/day should therefore only be used in exceptional cases and with close clinical monitoring (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα. 
Aripiprazole is excreted in human milk.
Γι' αυτό θα πρέπει να ξεκινάει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να περιλαµβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση πιθανών αρρυθµιών. 
Therefore, cardiovascular monitoring should be started immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Στους ενήλικες προλαµβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία µε το Aripiprazole Mylan Pharma. 
In adults it also prevents this condition from returning in patients who have responded to the treatment with Aripiprazole Mylan Pharma.
Κατά συνέπεια, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Λιγότερο από το 1 % της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18 % ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα. 
Less than 1 % of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Δυνατότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν την αριπιπραζόλη 
Potential for other medicinal products to affect aripiprazole
Η ολική κάθαρση του οργανισµού για την αριπιπραζόλη είναι 0,7 ml/min/kg, που είναι κυρίως ηπατική. 
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/min/kg, which is primarily hepatic.
Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιµώδους φύσεως (π.χ. πνευµονία) (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Σχιζοφρένεια σε εφήβους 
Schizophrenia in adolescents
Να είστε σίγουροι ότι έχετε πει στο γιατρό σας ότι παίρνετε φάρµακο για να ελέγχετε την αρτηριακή σας πίεση. 
Be sure to tell your doctor if you take a medicine to keep your blood pressure under control.
• πρήξιµο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, 
• swelling of hands, ankles or feet,
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα µακροπρόθεσµα στοιχεία, όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της αριπιπραζόλης για αυτή τη χαρακτηριζόµενη από διακυµάνσεις διαταραχή. 
No long term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
Η διάρκεια της µακρόχρονης δοκιµής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδοµάδες. 
The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg. 
The maximum daily dose should not exceed 30 mg.
Εάν το µωρό σας αναπτύξει οποιοδήποτε από αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να χρειαστεί να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας. 
If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Εποµένως, δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης για τους καπνιστές. 
Thus, no dosage adjustment is required for smokers.
Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συµπεριλαµβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη. 
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για τον καλύτερο δυνατό τρόπο να ταΐζετε το µωρό σας, αν λαµβάνετε αυτό το φάρµακο. 
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
• σύνδροµο σεροτονίνης (µία αντίδραση που µπορεί να επιφέρει αισθήµατα µεγάλης ευτυχίας, 
• serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Όταν κρίνεται κατάλληλο, επακόλουθες αυξήσεις της δόσης πρέπει να χορηγούνται σε κλάσµατα των 5 mg χωρίς να υπερβαίνεται η µέγιστη ηµερήσια δόση των 30 mg (βλέπε παράγραφο 5.1). 
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας σε µονοθεραπεία µε αριπιπραζόλη (µέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους. 
In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηµατικών που δηµιουργήθηκαν από τις δοκιµές αναπαραγωγής σε πειραµατόζωα, το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περίπτωση κύησης εκτός εάν το αναµενόµενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο. 
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
Δεδοµένου ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη και να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα. 
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with aripiprazole and preventive measures undertaken.