natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο σύντροφός τους ή το πρόσωπο που τους φροντίζει καθώς και οι άλλοι θεράποντες γιατροί γνωρίζουν το περιεχόμενο της κάρτας. 
Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Το Tysabri χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ώρας μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες. 
Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα ή σε ασθενείς με καρκίνο (εκτός αν πρόκειται για έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα). 
It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Μια δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη Tysabri σε αγωγή με ένα άλλο φάρμακο, την ιντερφερόνη βήτα-1α, ήταν αποτελεσματικότερη από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου, για τη μείωση του κινδύνου επιδείνωσης της αναπηρίας και του αριθμού των υποτροπών. 
A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τις πληροφορίες αυτές κατά την έναρξη της αγωγής με Tysabri, όταν ακολουθούν τη θεραπεία για περισσότερα από 2 χρόνια καθώς και όταν διακόπτουν τη θεραπεία, καθώς ο κίνδυνος εμφάνισης PML υφίσταται για έως και 6 μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας. 
Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Περιέχει τη δραστική ουσία ναταλιζουμάμπη. 
It contains the active substance natalizumab.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Tysabri στον περιορισμένο αυτό πληθυσμό υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Tysabri μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης PML. 
Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Το Tysabri ήταν αποτελεσματικό στη τη μείωση του αριθμού των υποτροπών και της επιδείνωσης της αναπηρίας (μετρούμενη με βάση τη Διευρυµένη Κλίµακα Κατάστασης Αναπηρίας). 
Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Επίσης, σε διάστημα δύο ετών, ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας μειώθηκε κατά 42% με το Tysabri σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν Tysabri πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης που περιέχει σύνοψη των βασικών πληροφοριών ασφαλείας σχετικά με το φάρμακο. 
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
Στις μελέτες, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tysabri (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) ήταν λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), κνίδωση (εξάνθημα με κνησμό), πονοκέφαλος, ζάλη, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, πυρετός και κόπωση. 
The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tysabri; 
What are the risks associated with Tysabri?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tysabri, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Εάν υπάρχουν ύποπτες ενδείξεις για PML, ο γιατρός πρέπει να διακόψει τη θεραπεία έως ότου είναι βέβαιο ότι ο ασθενής δεν πάσχει από τη συγκεκριμένη λοίμωξη. 
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
Το Tysabri είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) η οποία δεν ανταποκρίνεται σε άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία ή επιδεινώνεται γρήγορα. 
Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος επίσης σε περίπτωση που ο ασθενής έχει λάβει φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Tysabri, ή εάν ο ασθενής έχει αντισώματα κατά του ιού που προκαλεί PML. 
The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Η τομογραφία θα δώσει τη δυνατότητα στον γιατρό να εξετάσει τυχόν αλλαγές στον εγκέφαλο ή τον νωτιαίο μυελό που σχετίζονται με τη ΣΚΠ ή με την εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), η οποία έχει συνδεθεί με το Tysabri και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ΣΚΠ. 
This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Η έναρξη και η συνεχής παρακολούθηση της θεραπείας με Tysabri πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενειών του νευρικού συστήματος, ο οποίος έχει πρόσβαση σε μηχάνημα απεικόνισης μαγνητικής τομογραφίας (MRI). 
Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tysabri θα συμφωνήσει στη λήψη μέτρων για την περαιτέρω ενίσχυση της παρακολούθησης των ασθενών σε κάθε κράτος μέλος, όπως π.χ. με την κατάρτιση μητρώων και τη διεξαγωγή μελετών σε ασθενείς που λαμβάνουν Tysabri. 
The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Επιπλέον, θα προμηθεύσει όλους τους γιατρούς που συνταγογραφούν το Tysabri με ενημερωτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Tysabri, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με το ποιοι ασθενείς κινδυνεύουν περισσότερο και λιγότερο από PML. 
It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Η δραστική ουσία του Tysabri, η ναταλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει κατά μιας πρωτεΐνης η οποία ονομάζεται «α4β1 ιντεγκρίνη» και βρίσκεται στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων που προκαλούν φλεγμονή. 
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια ασθένεια των νεύρων κατά την οποία το προστατευτικό περίβλημα των νευρικών κυττάρων καταστρέφεται από φλεγμονή. 
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Σε μια μελέτη στην οποία το Tysabri συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ο αριθμός των επεισοδίων ΣΚΠ μειώθηκε κατά 68% στους ασθενείς που έλαβαν Tysabri ύστερα από ένα έτος θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Η προσκόλληση της ναταλιζουμάμπης στην ιντεγκρίνη θεωρείται ότι σταματά τη μετακίνηση των λευκών αιμοσφαιρίων από το αίμα στον εγκέφαλο, μειώνοντας έτσι τη φλεγμονή και τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΣΚΠ. 
By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Το Tysabri δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από PML ή κινδυνεύουν από λοίμωξη, καθώς και σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. 
Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Tysabri, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Tysabri χρησιμοποιείται για μια μορφή ΣΚΠ που είναι γνωστή ως «υποτροπιάζουσα διαλείπουσα» ΣΚΠ κατά την οποία ο ασθενής εμφανίζει επεισόδια (υποτροπές) μεταξύ χρονικών περιόδων χωρίς συμπτώματα (υφέσεις). 
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Τι είναι το Tysabri και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Tysabri and what is it used for?
Ποια είναι τα οφέλη του Tysabri σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Tysabri; 
How is Tysabri used?
Όσο περισσότερο διαρκεί η θεραπεία των ασθενών με Tysabri τόσο αυξάνεται ο κίνδυνος εμφάνισης PML, ιδίως εάν οι ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία για περισσότερα από δύο έτη. 
The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Περίληψη EPAR για το κοινό ναταλιζουμάμπη 
EPAR summary for the public
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tysabri περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Πώς δρα το Tysabri; 
How does Tysabri work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tysabri. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Tysabri είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας διαλείπουσας ΣΚΠ Ωστόσο, λόγω των κινδύνων για την ασφάλεια, το Tysabri πρέπει να χορηγείται μόνο στους ασθενείς που το χρειάζονται πραγματικά, είτε επειδή η ασθένειά τους δεν ανταποκρίθηκε σε τουλάχιστον μία τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε επειδή επιδεινώνεται ραγδαία. 
However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tysabri; 
Why is Tysabri approved?
• αυξημένος βήχας ή αυξημένη δυσκολία στην αναπνοή 
• increased cough or increased breathing difficulties
Η διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί ή να αντικαταστήσει το υπάρχον κείμενο αναλόγως για κάθε προϊόν. 
The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
Οι πληροφορίες του προϊόντος ενδέχεται στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
• Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 
• Section 4.8 Undesirable effects
Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος 
Summary of product characteristics
Εάν η τρέχουσα ΠΧΠ ή το φύλλο οδηγιών περιλαμβάνει αντίστοιχη πληροφορία σε οποιεσδήποτε άλλες παραγράφους, θα πρέπει να διαγραφεί προκειμένου να αποφευχθεί η επαναλαμβανόμενη ή η αντιφατική πληροφορία. 
If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
• αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή στο χρώμα της βλέννας 
• increased mucus production, change in mucus colour
Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικές παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος 
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Οι ακόλουθες πληροφορίες θα πρέπει να εφαρμοστούν στις πληροφορίες του προϊόντος των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών με ένδειξη ΧΑΠ. 
The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
• πυρετός ή ρίγη 
• fever or chills
Αυτές οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής. 
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
• Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Φύλλο οδηγιών 
Package leaflet
• Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων) σε ασθενείς με ΧΑΠ (κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα κατά τη λήψη <δραστική ουσία> θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας λοίμωξης του πνεύμονα: 
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Η «Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ)» πρέπει να αναφέρεται ως «Κοινή» ανεπιθύμητη ενέργεια στο Kατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) «Λοιμώξεις και παρασιτώσεις». 
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
1 φυσίγγιο 
1 vial
1 φιαλίδιο 
1 cartridge
31 Ιουλίου 2015 
31 July 2015
Συνεδρίαση της CMDh τον Δεκέμβριο 2016 
December 2016 CMDh meeting
29 Μαρτίου 2017 
29 March 2017
28 Ιανουαρίου 2017 
28 January 2017
Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης 
Timetable for the implementation of the position
Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων έρευνας που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0005), βρίσκεται σε συμμόρφωση με την υποχρέωσή τους να διενεργήσουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου βάσης δεδομένων για τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης για το φαρμακευτικό προϊόν στο πλαίσιο της συνήθους και κλινικής χρήσης σε αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων, καθώς και την αξιολόγηση του βασικού λόγου για τη συνταγογράφησή του όπως επιβλήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του Άρθρου 107i EMA/H/A-107i/1357 για τα προϊόντα που περιέχουν κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη. 
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων, σε συνδυασμό με την τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου κοινής βάσης δεδομένων που υποβλήθηκε ως ξεχωριστή διαδικασία (EMEA/H/N/PSR/J/0005), η PRAC έκρινε ότι οι αλλαγές στους όρους της άδειας κυκλοφορίας διασφαλίζονται. 
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που αφορά η εν λόγω τελική έκθεση PASS πρέπει να τροποποιηθεί(-ούν). 
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το (τα) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη και την τελική έκθεση της μελέτης PASS που το (τα) αφορά, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) προαναφερόμενου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Παράρτημα ΙΙ Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας 
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) για την τελική έκθεση της μη επεμβατικής επιβληθείσας Μετεγκριτικής Μελέτης Ασφάλειας (PASS) για το (τα) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη και την τελική έκθεση της μελέτης PASS που το (τα) αφορά, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
Ο (οι) κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να διαγράψει(-ουν) τον (τους) κάτωθι όρο(-ους) (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή) 
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Διατίθεται υπό μορφή τριγωνικών μασώμενων δισκίων, σε πέντε διαφορετικές περιεκτικότητες (6, 20, 30, 75 και 95 mg). 
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013 
This summary was last updated in: 04-2013.
Το προϊόν καταδείχθηκε συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς (καρπροφαίνη). 
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χορηγείτε το Trocoxil. 
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Στις 09-09-2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Trocoxil. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Το Trocoxil δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας κάτω του ενός έτους ή βάρους μικρότερου των 5 kg. 
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας (μέγιστη διάρκεια 6,5 μήνες) εξαρτάται από το βάρος και τον τύπο του ζώου καθώς και από την υπό θεραπεία πάθηση. 
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Το Trocoxil χορηγείται σε δόση 2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη αμέσως πριν ή μαζί με το κυρίως γεύμα του σκύλου. 
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Το φάρμακο συγκρίθηκε με καρπροφαίνη (άλλο ΜΣΑΦ) για χρονικό διάστημα έως 6,5 μηνών και, επίσης, μελετήθηκαν οι μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας. 
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Η συμμόρφωση προς τη θεραπεία ήταν καλύτερη με το Trocoxil, γεγονός που οφείλεται πιθανόν στο γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται άπαξ μηνιαίως και όχι σε καθημερινή βάση. 
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Το Trocoxil μελετήθηκε σε εργαστηριακά ζώα και σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε διάφορα κτηνιατρεία ή κλινικές ζώων σε ολόκληρη την Ευρώπη («κλινικές μελέτες»). 
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Δρα αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση-2 (COX-2). 
It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Η κατάποση του Trocoxil είναι ενδεχομένως επιβλαβής για τα παιδιά. 
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Λοιπές πληροφορίες για το Trocoxil: 
Other information about Trocoxil:
Μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης δόσης πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα δύο εβδομάδων. 
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου πλύνετε τα χέρια σας. 
Wash hands after handling the medicine.
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Τα άτομα με ιστορικό αλλεργίας στα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Trocoxil. 
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Η χορήγηση του προϊόντος σύμφωνα με το συνιστώμενο μηνιαίο δοσολογικό σχήμα για χρονικό διάστημα έως 6,5 μηνών είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα και της ποιότητας ζωής των σκύλων με διαπιστωμένη οστεοαρθρίτιδα, όπως αυτή αξιολογήθηκε από τους ιδιοκτήτες των σκύλων. 
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.