natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μυαλγία (G3/4: 2%), Αρθραλγία (G3/4: 1%) 
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Μία ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ διενεργήθηκε για να συγκρίνει τη μονοθεραπεία με docetaxel και paclitaxel στη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε ασθενείς των οποίων η προηγούμενη θεραπεία είχε συμπεριλάβει ανθρακυκλίνη. 
An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση 
Preparation for the intravenous administration
Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5-fluorouracil 750 mg/m2 ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, 
The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin 75 mg/m2, as a 1- to 3- hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m2 per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Η διάμεση τιμή της επιβίωσης ήταν 442 ημέρες (docetaxel + 
Median survival was 442 days (docetaxel + capecitabine) vs. 352 days (docetaxel alone).
Στοιχεία από μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel σε συνδυασμό με capecitabine, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, η οποία συμπεριλάμβανε μια ανθρακυκλίνη. 
Data from one multi-centre, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
1 φιαλίδιο με 120 mg/6 ml 
1 vial with 120 mg/6 ml
• κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίππης 
• tiredness; or flu-like symptoms
1 φιαλίδιο με 180 mg/9 ml 
1 vial with 180 mg/9 ml
Όλοι οι ασθενείς των οποίων η νόσος δεν εμφάνισε εξέλιξη έλαβαν CRT σύμφωνα με το πρωτόκολλο 
All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 4.5 ml άνυδρη αιθανόλη (3.55 g). 
Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1.218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV, με KPS 70% ή μεγαλύτερo και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας, άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m2 cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis), 
In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2
Το διάλυμα έγχυσης docetaxel είναι υπέρκορο, επομένως μπορεί να κρυσταλλωθεί με το πέρασμα του χρόνου. 
Docetaxel infusion solution is supersaturated, therefore may crystallize over time.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το DOCETAXEL KABI 
How to use DOCETAXEL KABI
Δακρύρροια αυξημένη, επιπεφυκίτιδα 
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe 
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οστικός πόνος, οσφυαλγία 
Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς (0,3%) σε ΤΑC και σε 1 από τις 736 ασθενείς 
Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients (0.3%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
[95% CI: -1.1; 
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
Συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις 
Uncommon adverse reactions
Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με cisplatin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη χειρουργήσιμο, τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο. 
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 4 
Diarrhoea grade 4
Το DOCETAXEL KABI ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας. 
DOCETAXEL KABI is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος 
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Από την άλλη πλευρά, στο σκέλος AC σημειώθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς αναιμίας (15,8% έναντι 8,5%) σε σχέση με το σκέλος AT, και επιπλέον, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης βαριάς καρδιακής τοξικότητας: συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (3,8% έναντι 2,8%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 20% (13,1% έναντι 6,1%), απόλυτη μείωση του κλάσματος εξώθησης της αριστερής κοιλίας ≥ 30% (6,2% έναντι 1,1%). 
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Ανορεξία (G3/4: 11.7%) 
Anorexia (G3/4: 11.7%)
Θρομβοπενία (G4: 1,7%) 
Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Στη μελέτη TAX316 περιφερικό οίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 119 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (16,0%) και 23 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (3,1%). 
General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φιαλίδιο πυκνού διαλύματος περιέχει 2 ml άνυδρη αιθανόλη (1.58 g). 
Each vial of concentrate contains 2 ml of ethanol anhydrous (1.58 g).
Αυτό το σχήμα χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους θεραπείας. 
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
- Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το DOCETAXEL KABI χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil. 
- For the treatment of metastatic gastric cancer, DOCETAXEL KABI is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
1 φιαλίδιο με 80 mg/4 ml 
1 vial with 80 mg/4 ml
Κατά τη χορήγηση docetaxel σπάνια έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις σπασμών ή παροδικής απώλειας της συνείδησης. 
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
• οισοφαγίτιδα 
• oesophagitis
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με cisplatin και 5- fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. 
DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
1 φιαλίδιο με 20 mg/1 ml 
1 vial with 20 mg/1 ml
(docetaxel + capecitabine) έναντι 29,7% (μονοθεραπεία docetaxel): p = 0,0058. 
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα βαθμού 3 
Diarrhoea grade 3
*: Oι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί. 
[95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Ανορεξία (G3/4: 12.0%) 
Anorexia (G3/4: 12.0%)
Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις εμφράγματος του μυοκαρδίου. 
Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Αρθραλγία (G3/4: 0,3%), Μυαλγία (G3/4: 0,3%) 
Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Τρίτο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%. 
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Σχετικά με την τροποποίηση της δόσης της cisplatin, ανατρέξτε στην αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
For cisplatin dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
Ανορεξία (G3/4: 1.5 %) 
Anorexia (G3/4: 1.5%)
• αίσθημα κόπωσης και πόνου στους μύες, πόνος στην πλάτη ή στα οστά 
• muscle aches and pains; back pain or bone pain
Για τις τροποποιήσεις της δόσης της trastuzumab, βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην trastuzumab. 
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας και περιπτώσεις διάμεσης πνευμονίας/πνευμονίτιδας, διάμεσης πνευμονοπάθειας, πνευμονικής ίνωσης και αναπνευστικής ανεπάρκειας ενίοτε θανατηφόρας έχουν αναφερθεί σπανίως. 
Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Ουδετεροπενία (G4: 54,2%), 
Neutropenia (G4: 54.2%);
Δεύτερο επεισόδιο: στη συνέχεια μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%. 
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 δοξορουβικίνης και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης κάθε 3 εβδομάδες για 6 
In the adjuvant treatment of operable node-positive and node-negative breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles (TAC regimen) (see also Dose adjustments during treatment).
Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με capecitabine ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνo του μαστού μετά την αποτυχία κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. 
DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 121 από 744 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (16,3%) και σε 86 ασθενείς στο σκέλος FAC (11,7%). 
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 of 744 TAC patients (16.3%) and 86 FAC patients (11.7%).
Μετά από 10 χρόνια παρακολούθησης στη μελέτη TAX316, οξεία λευχαιμία αναφέρθηκε σε 3 από τις 744 ασθενείς (0,4%) σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς (0,1%) σε FAC. 
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
(G4: 91.7%); 
Neutropenia (G4: 91.7%);
Μετά από 10 χρόνια παρακολούθησης στη μελέτη TAX316, οξεία λευχαιμία αναφέρθηκε σε 3 από τους 744 ασθενείς (0,4%) σε TAC και σε 1 από τους 736 ασθενείς (0,1%) σε FAC. 
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση του DOCETAXEL KABI για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία. 
Data from a multi-centre open-label randomised trial support the use of DOCETAXEL KABI for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
Ανορεξία (G3/4: 0.6%) 
Anorexia (G3/4: 0.6%)
Αμηνόρροια (G3/4: NA) 
Amenorrhoea (G3/4: NA)
- Για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού με ή χωρίς προσβολή των λεμφαδένων, το 
- For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, DOCETAXEL
• Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (TAX323). 
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Μονοετής επιβίωση (%) 
1-year Survival (%)
Καρκινικό άλγος 
Prostate cancer
Το DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με doxorubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα του μαστού οι οποίες δεν έχουν λάβει προηγουμένως κυτταροτοξική θεραπεία για αυτή τη νόσο. 
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Η εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 12 ασθενείς (2,3 %) στο σκέλος TAC και σε 4 ασθενείς (0,8 %) στο σκέλος FAC. 
Asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 12 patients (2.3 %) in TAC arm and 4 patients (0.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, asthenia was observed to be ongoing in 2 patients (0.4%) in TAC arm, and in 2 patients (0.4%) in FAC arm.
Παραισθησία, κεφαλαλγία, δυσγευσία, υπαισθησία 
Paraesthesia; Headache; Dysgeusia; Hypoaesthesia
Διαταραχές του αναπνευστικού 
Respiratory disorders
+ capecitabine (p = 0,0126). 
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με DOCETAXEL KABI 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805) 
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
95% CI Τιμή-p† * 
95% CI p-value† *
κατά την πορεία μίας συνεδρίας με docetaxel, συνιστάται μείωση της δοσολογίας για τους επόμενους κύκλους θεραπείας ή η χρήση κατάλληλης συμπτωματικής αγωγής για την αντιμετώπισή της (βλέπε παράγραφο 4.2). 
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
Υπερευαισθησία (G3/4: 1.7%) 
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα DOCETAXEL KABI πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με τη χρήση μιας βαθμονομημένης σύριγγας με προσαρμοσμένη μια βελόνα. 
Aseptically withdraw the required amount of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe.
Δυσγευσία/Παροσμία 
Dysgeusia/Parosmia;
AT έναντι του αντίστοιχου στο σκέλος ΑC, p = 0,0138. 
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
0%) σε σχέση με το σκέλος AC. 
36.0) in AC arm.
Η DOCETAXEL KABI σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη: συμπληρωματική θεραπεία 
DOCETAXEL KABI in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 2,5%) 
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Στη μελέτη TAX316 εξασθένιση που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 236 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (31,7%) και 180 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (24,5%). 
In study TAX316 asthenia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 236 of 744 TAC patients (31.7%) and 180 of 736 FAC patients (24.5%).
Αναιμία (G3/4: 10,8%), 
Anaemia (G3/4: 10.8%);
Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC. 
At the median follow-up was time of 77 months significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
Αυτό το σχήμα χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες για 3 κύκλους θεραπείας. 
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) παρατηρήθηκε ότι το λεμφοίδημα συνεχιζόταν σε 6 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (0,8%) και σε 1 ασθενή στο σκέλος 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), lymphoedema was observed to be ongoing in 6 TAC patients (0.8%) and 1 FAC patient (0.1%).
95% CI Τιμή-p * 
95% CI p-value*
Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 0%) 
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0%)
Ναυτία (G3/4: 5.0%); 
Nausea (G3/4: 5.0%);
Μέσος TTP (μήνες) 
Median TTP (months) (95% CI)
Έμετος (G3/4: 14.3%) 
Vomiting (G3/4: 14.3%)
Αρρυθμία (G3/4: 1.0%) 
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Δεύτερο επεισόδιο: μείωση της δόσης της docetaxel κατά 20%. 
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Αιθανόλη άνυδρη 
Myocardial ischemia
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών), το περιφερικό οίδημα συνεχιζόταν σε 19 ασθενείς στο σκέλος TAC (2.6%) και σε 4 ασθενείς στο σκέλος 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg άνυδρη docetaxel. 
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel anhydrous.
Στη μελέτη TAX316 λεμφοίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 11 από 744 ασθενείς στο σκέλος TAC (1,5%) και 1 από 736 ασθενείς στο σκέλος FAC (0,1%). 
In study TAX316 lymphoedema that started during the treatment period and persisted into the followup period after the end of chemotherapy was reported in 11 of 744 TAC patients (1.5%) and 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών π. Παρατηρήθηκε σημαντικά μεγαλύτερη ελεύθερη νόσου επιβίωση για το σκέλος TAC σε σύγκριση με το σκέλος FAC. 
At the median follow-up was time of 77 months, significantly longer disease-free survival for the TAC arm compared to the FAC arm was demonstrated.
• καντιντίαση του στόματος 
• dry mouth
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/ακτινοθεραπεία] (%) 
Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 2%) 
G3/4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία 
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 9 ml πυκνού διαλύματος (180 mg docetaxel). 
Each box contains one vial of 9 ml concentrate (180 mg docetaxel).
1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 DOCETAXEL KABI χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 
1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2
Θρομβοπενία (G3/4: 3%) 
Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Για τη δόση και τη χορήγηση της trastuzumab, βλέπε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που αναφέρεται στην trastuzumab. 
For trastuzumab dose and administration, see trastuzumab summary of product characteristics.
Θρομβοπενία (G4: 0.5%) 
Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια (G3/4: 8.7%) 
Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 8.7%)
Δυσγευσία (G3/4: < 1%), Παραισθησία (G3/4: < 1%) 
Dysgeusia (G3/4: < 1%); Paraesthesia (G3/4: < 1%)
Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20115 mg/m2 κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11.1 h, αντιστοίχως. 
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Ναυτία (G3/4: 2,4%), Διάρροια (G3/4: 1,2%), 
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Η αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στον πιο κάτω πίνακα. 
Efficacy results are presented in the table below:
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 6 ml πυκνού διαλύματος (120 mg docetaxel). 
Each box contains one vial of 6 ml concentrate (120 mg docetaxel).
Στοματίτιδα (G3/4: 18%), Διάρροια (G3/4: 14%), Ναυτία (G3/4: 6%), Έμετος (G3/4: 4%), 
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι που υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο πλησίαζαν πολύ εκείνες που υπολογίστηκαν από τις μελέτες της φάσης Ι. Η φαρμακοκινητική της docetaxel δεν επηρεάστηκε από την ηλικία ή το φύλο του ασθενούς. 
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Ένα φιαλίδιο των 9 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 180 mg docetaxel. 
One vial of 9 ml of concentrate contains 180 mg of docetaxel.
Λοιμώξεις και 
Skin and
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο των 8 ml πυκνού διαλύματος (160 mg docetaxel). 
Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
• διαταραχή της ακοής 
• hearing impaired
< PC: SN: 
PC:
(βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1%), Κοιλιακό άλγος (G3/4: 2%), Δυσπεψία 
Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia