natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4,86% στους ασθενείς που έλαβαν ivabradine, συγκριτικά με 4,08% στους μάρτυρες ελέγχου, που αντιστοιχεί σε αναλογία κινδύνου 1,26, 95% CI [1,15-1,39]. 
In a pooled analysis of all the Phase II/III double blind controlled clinical trials with a duration of at least 3 months including more than 40,000 patients, the incidence of atrial fibrillation was 4.86% in ivabradine treated patients compared to 4.08% in controls, corresponding to a hazard ratio of 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Ivabradine Anpharm 7,5 mg: ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride). 
Ivabradine Anpharm 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Ivabradine Anpharm Μην πάρετε το Ivabradine Anpharm σε περίπτωση αλλεργίας στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε πολύ χαμηλή καρδιακή συχνότητα κατά την ηρεμία πριν την αγωγή (κάτω των 70 παλμών ανά λεπτό) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιογενή καταπληξία (καρδιακή κατάσταση που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο) - σε περίπτωση που πάσχετε από διαταραχή του καρδιακού ρυθμού - σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή - σε περίπτωση που πάσχετε από πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση - σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή κατά την οποία ο στηθαγχικός πόνος εκδηλώνεται πολύ συχνά και με ή χωρίς την καταβολή προσπάθειας) - σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια η οποία πρόσφατα επιδεινώθηκε - σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας - σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές - σε περίπτωση που παίρνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπευτική αγωγή μυκητιάσεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως ζοσαμυκίνη, κλαριθρομυκίνη, 
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Package leaflet: information for the patient Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Καρδιακές αρρυθμίες 
Erythema Pruritus Urticaria
- εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή ανεπάρκεια με ανωμαλία στο ΗΚΔ 
If you are being treated for chronic heart failure
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets ivabradine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5,390 mg ivabradine ως hydrochloride). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
03-236 Warszawa - Πολωνία 
Annopol 6B 03-236 Warszawa - Poland
Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
απομεθυλιωμένο παράγωγο (S 18982) με έκθεση περίπου 40% της αντίστοιχης του μητρικού μορίου.Ο μεταβολισμός αυτού του δραστικού μεταβολίτη εμπλέκει επίσης το CYP3A4. 
The major active metabolite is the N-desmethylated derivative (S 18982) with an exposure about 40% of that of the parent compound.
5 mg και 7,5 mg ivabradine. 
For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Ivabradine Anpharm 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride). 
Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Ivabradine Anpharm 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σωμόν χρώματος, επίμηκες, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διχοτομούμενο και από τις δυο πλευρές, χαραγμένο με την ένδειξη «5» στη μία όψη και στην άλλη όψη. 
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Η ivabradine επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικής επίδρασης από τη μακροχρόνια αγωγή της ivabradine στον αμφιβληστροειδή (βλ. παράγραφο). 
There is no evidence of a toxic effect of long-term ivabradine treatment on the retina (see section 5.1).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Τι περιέχει το Ivabradine Anpharm: 
If you stop taking Ivabradine Anpharm:
Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου 
Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation
Anpharm 
Vertigo
Ίλιγγος 
OTHER
Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.> 
These measures should help to protect the environment.>
Άλλες πληροφορίες> 
Other information>
<Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.> 
<The expiry date refers to the last day of that month.>
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/. 
<Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
<Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:> 
<Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
<Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):> 
<Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
Οι λέξεις «Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση» και οι όροι ή οι περιορισμοί που ισχύουν σχετικά με τη διάθεση και τη χρήση, αν υπάρχουν 
The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
<Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.> 
<Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
<Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.> 
<For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
Ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος 
Name of the veterinary medicinal product
<Καμία> 
<None.>
<Να μη χρησιμοποιείται {όνομα προϊόντος} εάν παρατηρήσετε {περιγραφή των ορατών σημείων αλλοίωσης}.> 
<Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
<Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: 
<The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στην παρούσα επισήμανση ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται <στην ετικέτα> <στη φιάλη> <...> <μετά {συντομογραφία ημερομηνίας λήξεως}>. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
<Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.> 
<Not all pack sizes may be marketed.>
<Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο ύπαρξης επίσημων οδηγιών για την προσθήκη φαρμακούχων προμειγμάτων στην τελική ζωοτροφή.> 
<Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
{(Επινοηθείσα) ονομασία του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος <{περιεκτικότητα}> φαρμακοτεχνική μορφή <είδη ζώων>} 
{(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
<Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.> 
<To be supplied only on veterinary prescription.>
<για να το προστατεύσετε από <το φως><και> <την υγρασία> 
<in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Όνομα και διεύθυνση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας και του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδέσμευση των παρτίδων, εφόσον είναι διαφορετικοί 
Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Οδηγίες για τη σωστή χορήγηση 
Advice on correct administration
<Ασυμβατότητες:> 
<Incompatibilities:>
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΣΥΝΔΥΑΣΜΕΝΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
<Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.> 
<This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
<Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:> 
<Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
Ειδικές συνθήκες διατήρησης 
Special storage precautions
Σύνθεση σε δραστική(ές) ουσία(ες) & άλλα συστατικά 
Statement of the active substance (s) and other ingredients
<Μετά <το πρώτο άνοιγμα> <την αραίωση> <την ανασύσταση> <χρήση έως…> <χρήση εντός…> <άμεση χρήση>.> 
<Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
<EXP {μήνας/έτος}> 
<EXP {month/year}>
Οι λέξεις «Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά» 
The words “Keep out of the sight and reach of children”
Είδη ζώων 
Target species
Αριθμός(οι) αδείας κυκλοφορίας 
Marketing authorisation number(s)
<Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας> <τον φαρμακοποιό σας> για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. 
<Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
<Διάρκεια ζωής μετά την <αραίωση> <ανασύσταση> σύμφωνα με τις οδηγίες:…> 
<Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
<Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:….> 
<Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις) 
Special warning(s)
<Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα:> 
<Special precautions for use in animals:>
<Ειδική προειδοποίηση) για κάθε είδος ζώου:> 
<Special warnings for each target species:>
<Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)> 
<Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
<Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των <25°C> <30°C>.> 
<Do not store above <25°C> <30°C>.> or
<Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:> 
<Manufacturer responsible for batch release:>
<Διατηρείτε τον {περιέκτη}ερμητικά κλεισμένο> 
<Keep the {container} tightly closed>
<Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας<και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>:> 
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
<Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).> 
<Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
<Εγκυμοσύνη και γαλουχία:> 
<Pregnancy and lactation:>
<Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας…> 
<Shelf life after first opening the container: …..>
Δοσολογία για κάθε είδος, τρόπος και οδός(οι) χορήγησης 
Dosage for each species, route(s) and method of administration
<Φυλάσσεται προστατευμένο από το φως.> 
<Protect from light.>
Αριθμός παρτίδας παραγωγής 
Manufacturer's batch number
<Εγκυμοσύνη:> 
<Pregnancy:>
Ημερομηνία της τελευταίας έγκρισης της συνδυασμένης επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης 
Date on which the label was last approved
<Χρόνος(οι) αναμονής:> 
<Withdrawal period(s):>
Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος 
Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.. 
Keep out of the sight and reach of children.
<Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των <25(C> <30(C>.> 
<Store below <25°C> <30°C>.>
<Φυλάσσεται προστατευόμενο από τον πάγο.> 
<Protect from frost.>
<Φυλάσσετε <στoν αρχικό περιέκτη><συσκευασία>.> 
<Store in the original <container><package>>
{δραστική(ές) ουσία(ες)} 
{active substance(s)}
<Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.> 
<Store and transport frozen {temperature range}.>
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) 
- very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
<Φυλάσσετε σε ξηρό μέρος.> 
<Store in a dry place>
<<Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό το προϊόν.> 
<This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Ε-mail: HYPERLINK "mailto:malemisj@eof.gr" malemisj@eof.gr>[For MRP/DCP only] 
<Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
- μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) 
- uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) 
- rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 στα 100 υπό θεραπεία ζώα) 
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
<Φυλάσσετε προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο.> 
<Protect from direct sunlight.>
Χρόνος(οι) αναμονής 
Withdrawal period(s)
<Μην <ψύχετε> <ή> <καταψύχετε>.> 
<Batch> <Lot> <BN> {number}
<Γονιμότητα:> 
<Fertility:>
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).> 
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
{ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ} 
{NATURE/TYPE}
<Γαλουχία:> 
<Lactation:>
<Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.> 
<Store in a freezer {temperature range}.>
22 Ιανουαρίου 2015 
Thursday 22 January 2015
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιανουαρίου 2015 
Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου 
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επικαιροποιηθεί αναλόγως. 
The package leaflets should be updated accordingly.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ): 
Summary of Product Characteristics (SmPC):
• σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4). 
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Ενημερώστε επίσης τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αισθάνεστε διαρκή μυική αδυναμία. 
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Συστάσεις της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με ενδείξεις που αιτιολογούν επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος 
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Ασθενείς με γνωστή ή υποπτευόμενη μιτοχονδριακή νόσο 
Patients with known or suspected mitochondrial disease
Για τη διάγνωση και θεραπεία της πάθησής σας ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες εξετάσεις και φάρμακα. 
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Μετά την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, οι ΚΑΚ οποιωνδήποτε προϊόντων με τις ίδιες δραστικές ουσίες πρέπει να υποβάλουν αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης. 
Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Μη γνωστή συχνότητα: επιθετικότητα 
Frequency ‘not known': aggression
Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use:
Βαλπροϊκό και συναφείς ουσίες - Μιτοχονδριακή τοξικότητα (EPITT no 17956) 
Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Παροξετίνη - Επιθετικότητα (EPITT no 18089) 
Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Η εξέταση για τη μετάλλαξη πολυμεράσης γάμα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική στη διαγνωστική αξιολόγηση τέτοιων διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.3). 
POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Οι εν λόγω συστάσεις της PRAC δεν αφορούν τα ομοιοπαθητικά προϊόντα που περιέχουν λίθιο. 
Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Αλλαγές στην ΠΧΠ του Omniscan (γαδοδιαμίδη) και του Magnevist (γαδοπεντετικό οξύ) 
SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Section 4.8 - Undesirable effects:
• σε ασθενείς κατά την περιεγχειρητική περίοδο μεταμόσχευσης ήπατος, καθώς επίσης και 
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
Αλλαγές στην ΠΧΠ του Optimark (γαδοβερσεταμίδη) 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 
SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
• σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος ή 
• in patients who have had liver transplantation or
Παράγραφος 2: 
Section 2:
Το Optimark αντενδείκνυται 
Optimark is contraindicated
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος> 
What you need to know before you <take> <use> <product name> Do not <take> <use> <product name>:
Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3). 
Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας και τις συμβουλές της ομάδας εργασίας φαρμακογονιδιωματικής, η PRAC απεφάνθη ότι οι υπάρχουσες αποδείξεις επαρκούν για τη στήριξη αιτιώδους σχέσης μεταξύ του βαλπροϊκού και της επιδείνωσης υποκείμενων μιτοχονδριακών νόσων, περιλαμβανομένου του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που παρατηρείται κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από μεταλλάξεις της πολυμεράσης γάμα. 
In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Το βαλπροϊκό ενδέχεται να ενεργοποιήσει ή να επιδεινώσει κλινικές ενδείξεις υποκείμενων μιτοχονδριακών νόσων προκαλούμενων από μεταλλάξεις στο μιτοχονδριακό DNA και στο πυρηνικό κωδικοποιημένο γονίδιο πολυμεράσης γάμα. 
Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Πριν από τη χορήγηση <επινοηθείσα ονομασία>, όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας τους. 
Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Πριν από τη χορήγηση του Optimark όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακές εξετάσεις για τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας τους. 
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Υποσημείωση - κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν περιστατικά επιθετικότητας 
Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο, καθώς η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών. 
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Η ύπαρξη διαταραχής σχετιζόμενης με την πολυμεράση γάμα πρέπει να πιθανολογείται σε ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό ή με συμπτώματα ενδεικτικά μιας σχετιζόμενης με πολυμεράση γάμα διαταραχής όπως, μεταξύ άλλων, ανεξήγητη εγκεφαλοπάθεια, ανθεκτική επιληψία (εστιακά, μυοκλονική), επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) κατά την εκδήλωση της διαταραχής, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, ψυχοκινητική παλλινδρόμηση, αισθητηριακοκινητική αξονική νευροπάθεια, μυοπάθεια, παρεγκεφαλιδική αταξία, οφθαλμοπληγία ή επιπλεγμένη ημικρανία με ινιακή αύρα. 
POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
Επιπλέον, για τον καλύτερο χαρακτηρισμό του κινδύνου πρέπει να τηρηθεί η συνήθης διαδικασία φαρμακοεπαγρύπνησης. 
In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μη γνωστής συχνότητας: Διαρκής μυική αδυναμία. 
Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερα αυξημένο κίνδυνο, καθώς η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών. 
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοβερσεταμίδηΝεφρογενής συστημική ίνωση σε ασθενείς με οξεία νεφρική βλάβη (EPITT no 408) 
Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)