natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αρχικά πρέπει να χρησιμοποιηθεί η συσκευασία που περιέχει το διαλύτη. 
Initially, a pack containing solvent must be used.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 15. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription
Όταν συνδυάστηκαν όλα τα αποτελέσματα αιμοδιύλισης, ελαφρώς περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη φαίνεται ότι αιμορράγησαν την ημέρα πριν την αιμοδιύλιση (N=12/25 έναντι 8/32), κατά την αιμοδιύλιση (23/44 έναντι 14/51) και μετά την αιμοδιύλιση (8/34 έναντι 5/44) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη κατά τις ίδιες περιόδους. 
When all dialyses were combined, slightly more epoprostenol patients appeared to bleed during the predialysis (N=12/25 vs. 8/32), dialysis (23/44 vs. 14/51) and postdialysis (8/34 vs. 5/44) days compared to heparin patients during the same periods.
Η υποτασική δράση του Flolan μπορεί να ενισχυθεί από τη χρήση οξικού ρυθμιστικού διαλύματος στο λουτρό αιμοδιύλισης κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης. 
The hypotensive effect of Flolan may be enhanced by the use of acetate buffer in the dialysis bath during renal dialysis.
Κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με Flolan, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος μπορεί να αυξηθεί με την προσθήκη επιπλέον 0,5 mg ή φιαλιδίου με 1,5 mg λυοφιλοποιημένο Flolan. 
During chronic therapy with Flolan the final concentration of solution may be increased by the addition of a further 0.5 mg or 1.5 mg vial of freezedried Flolan.
Το Flolan σε μορφή Ένεσης διατίθεται σε διαφορετικές περιεκτικότητες. 
Flolan Injection comes in different strengths.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την διάλυση των θρόμβων στο αίμα 
• medicines used to dissolve blood clots
Το διάλυμα αυτό αναφέρεται πλέον ως πυκνό διάλυμα και περιέχει 10.000 νανογραμμάρια ανά mL Flolan. 
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanogram per mL Flolan.
Άλγος στο σημείο της ένεσης*, θωρακικό άλγος 
Pain at the injection site*, chest pain
Πνευμονική Αρτηριακή Υπέρταση 
Pulmonary Arterial Hypertension
Πώς να φυλάσσεται το Flolan 
How to store Flolan
Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει κόνι Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις. 
Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject the contents of the syringe into the vial containing Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται. 
If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Θα πρέπει να διακόψετε το θηλασμό αν ακολουθείτε θεραπεία με Flolan. 
You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Μαννιτόλη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) 
Powder for solution for infusion: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide( for pH adjustment)
Όταν 0,5 mg κόνεως Flolan ανασυσταθούν με 50 mL διαλύτη, η τελική ένεση έχει pH περίπου 10,5 και περιεκτικότητα σε ιόντα νατρίου περίπου 56 mg. 
When 0.5 mg Flolan powder is reconstituted with 50 mL of the solvent, the final injection has a pH of approximately 10.5 and a sodium ion content of approximately 56 mg.
Αναρροφήστε στη σύριγγα το διάλυμα Flolan που προκύπτει, επανεγχύστε το στο υπόλοιπο όγκο διαλύτη και αναμείξτε καλά. 
Draw up the resulting Flolan solution into the syringe, re-inject it into the remaining volume of the solvent and mix thoroughly.
Το διάλυμα αυτό αναφέρεται πλέον ως το πυκνό διάλυμα και περιέχει 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan. 
This solution is now referred to as the concentrated solution and contains 10,000 nanograms/mL Flolan.
Η ποσότητα του νατρίου στο διάλυμα για παρεντερική χρήση ισοδυναμεί με περίπου 53,2 mg ανά φιαλίδιο. 
The amount of sodium present in the solvent for parenteral use equals 53.2 mg approximately per vial.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL for solvent vial
Η συσκευασία που είναι κατάλληλη για χρήση στην αιμοδιύλιση περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένο Flolan συν 50 mL διαλύτη. 
The pack suitable for use in renal dialysis contains 0.5 mg freeze-dried Flolan plus 50 mL solvent.
Η εποπροστενόλη είναι ο πιο γνωστός ισχυρός αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων. 
Epoprostenol is the most potent inhibitor of platelet aggregation known.
Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) 
Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Διάλυμα για παρεντερική χρήση: γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα 
Solvent for parenteral use: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injection
• 1,5 mg νατριούχο εποπροστενόλη 
• 1.5 mg epoprostenol sodium.
Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 10.000 νανογραμμάρια εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη). 
One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol sodium) 10 000 nanogram.
Η ποσότητα του νατρίου στην κόνι για διάλυμα προς έγχυση ισοδυναμεί με περίπου 2,7 mg ανά φιαλίδιο. 
The amount of sodium present in the powder for solution for infusion equals 2.7 mg approximately per vial.
Διάλυμα για παρεντερική χρήση: - Διαυγές, άχρωμο διάλυμα (pH 10,3 - 10,8) 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Διάλυμα για παρεντερική χρήση 
Powder and solvent for solution for infusion Powder for solution for infusion Solvent for parenteral use
Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε στο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις. 
Withdraw approximately 10 mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing 0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved.
• Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο, λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan που διατίθεται μαζί με ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη των 50 mL και μία μονάδα φίλτρου. 
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan, supplied with one or two 50 mL vials of solvent and a filter unit.
Η σοβαρότητα της αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς βελτιώθηκε συχνότερα με τη χορήγηση εποπροστενόλης την ημέρα πριν από την αιμοδιύλιση και την ημέρα της αιμοδιύλισης (προ-αιμοδιύλισης: N=4/8, αιμοδιύλιση: N=6/16) σε σχέση με τη χορήγηση ηπαρίνης (προ αιμοδιύλισης: N=4/13, αιμοδιύλιση: N=4/25). 
Severity of bleeding in those patients was improved more frequently with epoprostenol the day prior to dialysis and on dialysis day (predialysis: N=4/8; dialysis: N=6/16) than with heparin (predialysis: N=4/13; dialysis:
• υπερδραστήριος θυρεοειδής 
• overactive thyroid gland
• Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg και ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη και μία μονάδα φίλτρου. 
• One 0.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
δόση (νανογραμμάρια/kg/λεπτό) x σωματικό βάρος 
dosage (nanogram/kg/min) x bodyweight (kg)
Εκτός από 2 ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II, όλοι οι ασθενείς ήταν λειτουργικής κατηγορίας III ή IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης (NYHA). 
Except for 2 New York Heart Association (NYHA) functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV. As results were similar in the 2 studies, the pooled results are described.
• αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας 
• feeling tired, weak
Το Flolan εγχέεται μέσα στη φλέβα. 
Flolan is injected into a vein.
• Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg και ένα ή δύο φιαλίδια διαλύτη και μία μονάδα φίλτρου. 
• One 1.5 mg powder vial and one or two solvent vials and a filter unit.
Ταχυκαρδία2, βραδυκαρδία3 Αγγειακές Διαταραχές Πολύ συχνές 
Tachycardia2, bradycardia3,
Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης. 
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 0.5 mg epoprostenol.
Ρυθμοί έγχυσης για μία συγκέντρωση των 5.000 νανογραμμαρίων/mL 
Infusion rates for a concentration of 5,000 nanograms/mL
Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης. 
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol.
Το Flolan χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην). 
Flolan is given by slow infusion (drip) into a vein.
0,5 mg λυοφιλοποιημένη κόνι Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις. 
0.5 mg freeze-dried Flolan powder and shake gently until the powder has dissolved 3.
Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αιμορραγία σε διάφορα σημεία (π.χ. πνευμονική, γαστρεντερική, επίσταξη, ενδοκρανιακή, μετεγχειρητική, οπισθοπεριτοναϊκή) Διαταραχές του Ενδοκρινικού Συστήματος Πολύ σπάνια Υπερθυρεοειδισμός Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές 
Decreased platelet count, bleeding at various sites (e.g. pulmonary, gastrointestinal, epistaxis, intracranial, post-procedural, retroperitoneal)
Πολύ σπάνια Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές 
Nervous System Disorders Very common Headache Cardiac Disorders Common
Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο Ύδωρ 
Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Water for Injection
Διαταραχές του Δέρματος και του Υποδόριου Ιστού Συχνές 
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία πάνω από 25C. 
Do not store above 25C.
Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού Πολύ συχνές 
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Very common Jaw pain Common
Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και δακτύλιο από αλουμίνιο με κουμπωτό κάλυμμα. 
Powder for solution for infusion: Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an aluminium collar with a snap-off top.
Το Flolan είναι ενέσιμο διάλυμα που αποτελείται από κόνι και διαλύτη. 
Flolan is a solution for injection made up of powder and solution.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα: 
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your physician EXPIRY DATE
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε στο φιαλίδιο που περιέχει 
Withdraw approximately 10mL of the solvent into a sterile syringe, inject it into the vial containing
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα 
• medicines used to prevent blood clots
• ευαισθησία 
• tenderness
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Flolan 
Contents of the pack and other information
Ενδοφλέβια χρήση 
Endocrine Disorders
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Flolan από την κανονική 
If you take more Flolan than you should
1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου 1,5 mg φιαλίδιο κόνεως για διάλυμα για έγχυση, 2 φιαλίδια διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου 
1.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 1.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
• αργός καρδιακός παλμός 
• slow heart beat
• απόφραξη του καθετήρα έγχυσης 
• blockage of the injection catheter
Φιαλίδιο 0,5 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση, 1 φιαλίδιο διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου Φιαλίδιο 0,5 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση, 2 φιαλίδια διαλύτη και 1 μονάδα φίλτρου 
0.5 mg vial powder for solution for infusion, 1 vial of solvent and 1 filter unit 0.5 mg vial powder for solution for infusion, 2 vials of solvent and 1 filter unit
• Ένα φιαλίδιο κόνεως των 1,5 mg. 
• One 1.5 mg powder vial.
Εποπροστενόλη 
Epoprostenol
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Δοσολογία (νανογραμμ άρια/kg/λεπτ ό) 
Dosage (nanograms/ kg/min)
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
• Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 0,5 mg Flolan το οποίο παρέχεται μόνο του. 
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 0.5 mg Flolan supplied alone.
Αποθηκεύετε το διαλύτη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. 
Store the solvent below 25°C.
• Ένα φιαλίδιο που περιέχει στείρο λυοφιλοποιημένο Flolan ισοδύναμο με 1,5 mg Flolan το οποίο παρέχεται μόνο του. 
• One vial containing sterile, freeze-dried Flolan equivalent to 1.5 mg Flolan supplied alone.
• αίσθημα καύσου 
• jaw pain
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν από την έγχυση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Διατηρείτε τα στεγνά. 
Keep this leaflet.
Παράδειγμα για Δοσολογία Χρησιμοποιώντας Συγκέντρωση των 5,000 νανογραμμαρίων/mL 
Example For Dosing Using a Concentration of 5,000 nanograms/mL Dosage (nanograms/ kg/ min)
συγκέντρωση του διαλύματος (νανογραμμάρια/mL) 
Infusion rate (mL/min) = concentration of solution (nanogram/mL)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου/αραιωμένου προϊόντος ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 ml διαλύτη για παρεντερική χρήση. 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 50ml solvent for parenteral use.
Flolan 0,5 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση Flolan 1,5 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση 
Flolan 0.5 mg powder and solvent for solution for infusion Flolan 1.5 mg powder and solvent for solution for infusion
• πόνος στο σημείο έγχυσης 
• pain at the injection site
Βραδυκαρδία που σχετίζεται με σημαντική μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης έχει παρατηρηθεί μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης Flolan που αντιστοιχεί σε 30 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε υγιείς ενσυνείδητους εθελοντές. 
administration of a dose of Flolan equivalent to 30 nanograms/kg/min in healthy conscious volunteers.
Διανείμετε το πυκνό διάλυμα απευθείας στο επιλεγμένο διάλυμα έγχυσης χρησιμοποιώντας σταθερή αλλά όχι υπερβολική πίεση. 
Dispense the concentrated solution directly into the chosen infusion solution using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
• Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg. 
• One 0.5 mg powder vial.
Παροχή σε mL/h Ρυθμοί έγχυσης για συγκέντρωση 15.000 νανογραμμαρίων/mL 
Flow rates in mL/h Infusion rates for a concentration of 15,000 nanograms/mL Example For Dosing Using a Concentration of 15,000 nanograms/mL
Flolan 0,5 mg Κόνις και Διαλύτης για Διάλυμα προς Έγχυση Flolan 1,5 mg Κόνις και Διαλύτης για Διάλυμα προς Έγχυση 
Flolan 0.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion Flolan 1.5 mg Powder and Solvent for Solution for Infusion
Σήψη, σηψαιμία (αφορούν κυρίως το σύστημα παροχής του 
Sepsis, septicaemia (mostly related to delivery system for Flolan)1 Blood and Lymphatic System Disorders Common
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Investigations Unknown
• πόνος στη γνάθο 
• feeling agitated
Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Πολύ συχνές 
General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
• 15.000 νανογραμμάρια/mL - Ένα φιαλίδιο που περιέχει 1,5 mg Flolan ανασυσταμένο και αραιωμένο σε συνολικό όγκο 100 mL σε διαλύτη. 
• 15,000 nanogram/mL - One vial containing 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist or nurse.
• 15.000 νανογραμμάρια/mL - 1,5 mg Flolan ανασυσταμένο και αραιωμένο σε συνολικό όγκο 100 mL σε διαλύτη. 
15,000 nanograms/mL - 1.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100mL in solvent.
• ερυθρότητα στο σημείο έγχυσης 
• redness at the injection site
• 10.000 νανογραμμάρια/mL - Δύο φιαλίδια που περιέχούν 0,5 mg Flolan ανασυσταμένο και αραιωμένο σε συνολικό όγκο 100 mL σε διαλύτη. 
• 10,000 nanogram/mL - Two vials containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
Flolan 1,5 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση 
Epoprostenol 1.5mg Powder for Solution for Infusion:
Γλυκίνη 
Sweating
Μαννιτόλη 
Glycine
• 5.000 νανογραμμάρια/mL - Ένα φιαλίδιο που περιέχει 0,5 mg Flolan ανασυσταμένο και αραιωμένο σε συνολικό όγκο 100 mL σε διαλύτη. 
• 5,000 nanogram/mL - One vial containing 0.5 mg Flolan reconstituted and diluted to a total volume of 100 mL in solvent.
• αίσθημα νυγμού 
• joint pain
• Ένα φιαλίδιο κόνεως των 0,5 mg και ένα φιαλίδιο διαλύτη Ανασύσταση: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Epoprostenol 0.5mg Powder for Solution for Infusion:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous use
Εξάνθημα 
Pallor
Εφίδρωση 
Brestfeeding
ΧΑΡΤΙΝΟ κουτί για φιαλίδια κόνεως και διαλύτη: 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON box for powder vials and solvent vials:
2 Έχει αναφερθεί ταχυκαρδία ως ανταπόκριση στο Flolan σε δόσεις των 
2 Tachycardia has been reported as a response to Flolan at doses of 5 nanograms/kg/min and below.
Κόνις Εποπροστενόλης 1,5 mg για Διάλυμα προς Έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης. 
Each vial contains epoprostenol sodium equivalent to 1.5 mg epoprostenol One ml of reconstituted concentrate solution contains epoprostenol (as epoprostenol ) 30 000 nanogram.
• εξάνθημα 
• stinging
Ο τυπικός χρόνος που απαιτείται για τη διήθηση 50 mL πυκνού διαλύματος είναι 70 δευτερόλεπτα. 
Dispense the concentrated solution directly into the solvent using firm but not excessive pressure; the typical time taken for filtration of 50 mL of concentrated solution is 70 seconds.
• διάρροια 
• burning
Μέγεθος συσκευασίας: 
Pack sizes:
Αυτά τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα πρέπει να αποτυπώνονται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. 
These risk minimisation measures should be reflected in a risk management plan.
2018 Apr;43(4):191-248. 
T. 2018 Apr;43(4):191-248.
Η μεθοτρεξάτη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τη δεκαετία του ‘60. 
Methotrexate is authorised in the European Union since the 1960s.
Επισημάνθηκε επίσης ότι στις υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές δεν αναφέρεται η δυνατότητα διαίρεσης της δόσης. 
It was also noted that current European guidelines do not mention the possibility of dividing the dose.
Στις 11 Ιουλίου 2019, η PRAC εξέδωσε σύσταση, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The PRAC adopted a recommendation on 11 July 2019 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη. 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for medicinal products containing methotrexate;
Ως εκ τούτου, οποιαδήποτε αναφορά στη διαίρεση της δόσης στις πληροφορίες προϊόντος πρέπει να διαγραφεί. 
Any reference to dividing the dose in the product information should therefore be deleted.
Η ημέρα της εβδομάδας κατά την οποία πρέπει να λαμβάνεται η θεραπεία μεθοτρεξάτης θα πρέπει να αναγράφεται στην κάρτα ασθενούς. 
The day of the week methotrexate treatment should be taken should be written on the card by the patient.
Συνολικά, κρίθηκε ότι η εν λόγω πρακτική δημιουργεί ενδεχομένως μεγαλύτερη σύγχυση και μπορεί να οδηγήσει σε περισσότερα σφάλματα δοσολογίας και, συνεπώς, δεν πρέπει να συνιστάται. 
Overall, it was considered that such practice may generate more confusion and lead to more medication errors and should therefore not be recommended.
P T. 
P
Έχοντας υπόψη ότι για την εν λόγω αντικατάσταση απαιτούνται ενδεχομένως αρκετές τεχνικές αλλαγές και για να αποφευχθεί ο κίνδυνος μη διαθεσιμότητας των σκευασμάτων μεθοτρεξάτης σε ορισμένα κράτη μέλη, η PRAC συμφώνησε σε περίοδο υλοποίησης έως 4 ετών από την ολοκλήρωση της παρούσας διαδικασίας. 
Taking into account that such replacement may require several technical changes and not to jeopardize the availability of methotrexate formulations in some Member States, the PRAC agreed to an implementation period of up to 4 years after finalisation of this procedure.
Η συστηματική ανασκόπηση των Saedder και συναδέλφων (2014)1 κατέδειξε ότι το 47% όλων των σοβαρών σφαλμάτων δοσολογίας προκύπτουν σε μόλις επτά κατηγορίες φαρμάκων, με τη μεθοτρεξάτη να κατέχει την πρώτη θέση στον κατάλογο συχνότητας συμβαμάτων. 
Systematic review by Saedder and colleagues (2014)1 revealed that 47% of all serious medication errors were caused by only seven drug classes, with methotrexate topping the list in percentage of incidents.
Επιπροσθέτως, η PRAC ζήτησε τη θέσπιση κάρτας ασθενούς η οποία θα τοποθετείται στο εσωτερικό της συσκευασίας ή θα προσαρτάται στην εξωτερική συσκευασία. 
In addition, the PRAC requested the development of a patient card to be inserted inside or attached to the outer packaging.
• Για τη θεραπεία του καρκίνου μπορούν να εφαρμοστούν διάφορα δοσολογικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της ημερήσιας δοσολογίας 
• For the treatment of cancer, various administration schedules including daily dosage may be used;
Δεδομένων των διαφορών, η PRAC εισηγήθηκε μεγαλύτερη συνοχή στην εφαρμογή του εν λόγω μέτρου καθορίζοντας σαφείς, συνεκτικές και μονοσήμαντες προειδοποιήσεις στην εξωτερική και την εσωτερική συσκευασία των εν λόγω προϊόντων. 
In view of the differences, the PRAC recommended an increased consistency in the implementation of this measure by defining clear, concise and unambiguous warnings for the outer and inner packaging of these products.
Επιπροσθέτως, οι χύδην συσκευασίες ενέχουν τον κίνδυνο απώλειας των προειδοποιητικών πληροφοριών κατά τη διαδικασία επανασυσκευασίας που συνιστά κοινή πρακτική σε ιατρικά κέντρα/νοσοκομεία. 
In addition, bulk packaging bear the risk of losing warning information at the time of repackaging which is e.g. common practice in medical centres/hospitals.
Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν εγγράφως από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και οι απόψεις ασθενών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας. 
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing as well as the views of patients and healthcare professionals;
Στο πλαίσιο της εν λόγω επισκόπησης, η PRAC εξέτασε, σε διαβούλευση με ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας, κατά πόσον τα ήδη εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου θα μπορούσαν να ενισχυθούν περαιτέρω και κατά πόσον απαιτείται η εφαρμογή περαιτέρω μέτρων. 
In the context of this review, the PRAC discussed, in consultation with patients and healthcare professionals, how the risk minimisation measures already in place could be further strengthen and if further measures should be implemented.
Η έλλειψη γνώσης και σαφήνειας σχετικά με το εβδομαδιαίο δοσολογικό σχήμα για ορισμένες ενδείξεις ήταν επίσης συχνή διαπίστωση και δεν περιοριζόταν μόνο σε επίπεδο ασθενών. 
Lack of knowledge and clarity on the weekly dosing schedule in some indications was also recurring feature and not limited to patient level.