natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Purevax RCPCh FeLV περιέχει µικρές ποσότητες εξασθενηµένων ή αδρανοποιηµένων ιών και βακτηρίων που προκαλούν τις προαναφερόµενες νόσους, καθώς και τα env και gag, δύο γονίδια του FeLV τα οποία έχουν εισαχθεί στον ιό της ευλογιάς του καναρινιού, άλλον ενδιάµεσο ξενιστή (φορέα) του ιού, µε τη χρήση της «τεχνολογίας ανασυνδυασµένου DNA». 
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses Attenuated feline Chlamydophila felis (905 strain): at least 3.0 log 10 EID50 per dose
• ιό ευλογιάς του καναρινιού (vCP97) ανασυνδυασµένο µε ιό λευχαιµίας της γάτας (FeLV). 
FeLV recombinant canarypox virus (vCP97): at least 7.2 log 10 CCID50 per dose
• αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1), 
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per dose Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains): at least 2.0 ELISA U per doses
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR). 
Packaging Content (concentration)
Το Purevax RCPCh FeLV χρησιµοποιείται για τον εµβολιασµό γατών ηλικίας 8 εβδοµάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων: 
Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV): at least 3.5 log 10 CCID50 per dose
90 (3 x 30) δισκία 
90 (3 x 30) tablets
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Pharmaceutical Form Route of Administration
Συσκευασία ό η α ς ι ε 
Packaging Package size l t o r
Χορηγείται επιπροσθέτως της δίαιτας και της άσκησης με τους ακόλουθους τρόπους: 
It is used in addition to diet and exercise in the following ways:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2012. 
This summary was last updated in 08-2012.
Η δόση του Xelevia είναι 100 mg μία φορά την ημέρα. 
Xelevia is taken at a dose of 100 mg once a day.
(25, 50 και 100 mg). 
It is available as tablets (25, 50 and 100 mg).
Περίληψη EPAR για το κοινό σιταγλιπτίνη 
EPAR summary for the public sitagliptin
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xelevia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xelevia.
Στις 21 Μαρτίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xelevia. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xelevia on 21 March 2007.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xelevia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Xelevia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xelevia; 
What is the risk associated with Xelevia?
Το Xelevia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Xelevia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
• δύο μελέτες σύγκριναν το Xelevia με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. 
• two studies compared Xelevia with other antidiabetes medicines.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xelevia. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xelevia.
Τι είναι το Xelevia; 
What is Xelevia?
Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xelevia (γενικά παρατηρούνται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 5% των ασθενών) περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις). 
Serious side effects reported with Xelevia (generally seen in more than 5% of patients) include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Το Xelevia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη. 
Xelevia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Στις μελέτες που σύγκριναν το Xelevia με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Xelevia στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με αυτήν της προσθήκης γλιπιζίδης. 
In the studies comparing Xelevia with other medicines, the effectiveness of adding Xelevia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Λοιπές πληροφορίες για το Xelevia: 
Other information about Xelevia
Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα μίας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Xelevia σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Xelevia shown during the studies?
Το Xelevia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα. 
Xelevia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Το Xelevia μελετήθηκε σε εννέα μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς: 
Xelevia was studied in nine studies, involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Αν το Xelevia ληφθεί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος εκδήλωσης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). 
If Xelevia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Επίσης, η σιταγλιπτίνη μειώνει και την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. 
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xelevia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Xelevia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η σιταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά. 
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
• τρεις επιπλέον μελέτες σύγκριναν το Xelevia με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετες αγωγές σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς. 
• three additional studies compared Xelevia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Αυξάνοντας τα επίπεδα ινκρετινών στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα. 
By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση Xelevia. 
In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Xelevia should be reduced.
Στους ασθενείς πους έλαβαν αποκλειστικά Xelevia, τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν πτώση από περίπου 8,0% στην έναρξη των μελετών κατά 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες. 
In patients taking Xelevia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Χορηγούμενα ως μονοθεραπεία, το Xelevia και η μετφορμίνη επέφεραν παρόμοιες πτώσεις των επιπέδων HbA1c, εντούτοις η αποτελεσματικότητα του Xelevia καταδείχθηκε ως ελαφρώς κατώτερη από εκείνη της μετφορμίνης. 
When taken on their own, Xelevia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Xelevia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με τη χορήγηση σουλφονυλουρίας σε ποσοστό 4,7-13,8% των ασθενών και σε συνδυασμό με τη χορήγηση ινσουλίνης στο 9,6% των ασθενών. 
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 4.7-13.8% of patients and with insulin in 9.6% of patients.
Αντίθετα, τα επίπεδα αυξήθηκαν κατά 0,12% και 0,18% αντίστοιχα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In contrast, they rose by 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Το Xelevia χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα. 
Xelevia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
• σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με σταθερή δόση ινσουλίνης. 
• in combination with insulin, with or without metformin, in patients who are not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin.
Τέλος, τα εν λόγω επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς που πρόσθεσαν Xelevia στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με την πτώση κατά 0,03% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. 
Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Xelevia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Σε μία μελέτη, το Xelevia συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μία σουλφονυλουρία), αμφότερα ως πρόσθετες θεραπείες στη μετφορμίνη, σε 1.172 ασθενείς. 
One study compared Xelevia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που πρόσθεσαν Xelevia στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο. 
HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Xelevia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Πώς χρησιμοποιείται το Xelevia; 
How is Xelevia used?
Η δραστική ουσία του Xelevia, η σιταγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό. 
The active substance in Xelevia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xelevia; 
Why has Xelevia been approved?
Στις πρόσθετες μελέτες, όταν το Xelevia προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν μείωση κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,28% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στη θεραπεία τους. 
In the additional studies, adding Xelevia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in those adding placebo.
• ως μονοθεραπεία, σε ασθενείς στους οποίους δεν επιτυγχάνεται ικανοποιητικός έλεγχος με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο) δεν ενδείκνυται 
• on its own, in patients who are not satisfactorily controlled on diet and exercise and in whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable;
Η άλλη μελέτη σύγκρινε το Xelevia με μετφορμίνη, αμφότερα σε αποκλειστική χορήγηση, σε 1.058 ασθενείς. 
The other study compared Xelevia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Το Xelevia ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.262 ασθενείς, ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 701 ασθενείς και ως πρόσθετη θεραπεία στην πιογλιταζόνη (ένας PPARγ αγωνιστής) σε μία άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 353 ασθενείς. 
• four of the studies compared Xelevia with placebo (a dummy treatment): Xelevia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία ή PPARγ αγωνιστή, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τα δύο φάρμακα 
• in combination with both metformin, and a sulphonylurea or a PPAR-gamma agonist, in patients who are not satisfactorily controlled on the two medicines;
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xelevia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Xelevia, see the package leaflet.
• σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση σουλφονυλουρίας και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης 
• in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
• σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή PPARγ αγωνιστή (τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως η θειαζολιδινεδιόνη, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή PPARγ αγωνιστή 
• in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPAR-gamma agonist used on its own;
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xelevia; 
What is Xelevia used for?
Η προσθήκη Xelevia στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,15% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο. 
When added to pioglitazone, Xelevia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Η προσθήκη Xelevia στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,02% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο. 
HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Πώς δρα το Xelevia; 
How does Xelevia work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xelevia; 
How has Xelevia been studied?
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Κατά συνέπεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Η εμπειρία σε παιδιά και εφήβους είναι περιορισμένη. 
The experience in children and adolescents is limited.
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία 
117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
- αναπνευστικά προβλήματα. 
- breathing problems.
Βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο. 
Remove the syringe from the refrigerator.
Το Fulphila δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. 
Fulphila has not been tested in pregnant women.
Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης σπληνός είχαν θανατηφόρο κατάληξη. 
Some cases of splenic rupture were fatal.
- ναυτία και πονοκέφαλος. 
- nausea and headaches.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1329/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/18/1329/002 1 προγεμισμένη σύριγγα με μηχανισμό κάλυψης βελόνας 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1329/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1329/002 1 pre-filled syringe with needle guard
- ενδέχεται να προκύψουν ορισμένες αλλαγές στο αίμα σας, οι οποίες όμως θα ανιχνευθούν στις καθιερωμένες εξετάσεις αίματος. 
- some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
** Η συγκέντρωση είναι 20 mg/ml εάν συμπεριληφθεί το τμήμα PEG. 
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Άλλα φάρμακα και Fulphila 
Other medicines and Fulphila
Το Fulphila δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 
Fulphila is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and effectiveness.
Μην θερμαίνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην τη θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό). 
Do not warm the syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
• Το Fulphila χορηγείται ως ένεση στον ιστό ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). 
• Fulphila is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Το Fulphila προορίζεται για χρήση από ενήλικους, ηλικίας μεγαλύτερης των 18 ετών. 
Fulphila is for use in adults aged 18 and over.
Αν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα. 
If leukocyte counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
- εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων συμβαμάτων: 
- if you have any of the following or combination of the following side effects:
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων. 
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Προτού κάνετε ένεση με το Fulphila, θα πρέπει να κάνετε τα παρακάτω: 
Before you inject Fulphila you must do the following:
- αύξηση του μεγέθους του σπληνός. 
- increased spleen size.
Πρέπει να ληφθεί η απόφαση για το αν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα υπάρξει αποχή από την θεραπεία με Fulphila, εφόσον ληφθεί υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Fulphila therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Αν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fulphila παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
Το Fulphila που έχει αφεθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 72 ώρες θα πρέπει να απορρίπτεται. 
Fulphila left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε από ένα στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές. 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Σημαντικό: χειριστείτε τη σύριγγα σύμφωνα με την εικόνα 
Important: handle syringe as pictured
Ενημερώστε τον γιατρό σας στην περίπτωση που παρουσιάζετε αυτά τα συμπτώματα. 
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα ήταν ευκολότερο να κάνετε εσείς οι ίδιοι την ένεση του Fulphila στον εαυτό σας. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Fulphila yourself.
B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου να νιώσετε ή να ακούσετε ένα 
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Εάν αναπτύξετε ή έχετε πιθανότητα να αναπτύξετε καρκίνους του αίματος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Fulphila, εκτός εάν λάβετε οδηγία από τον γιατρό σας. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Fulphila, unless instructed by your doctor.
Πώς μπορείτε εσείς ή το άτομο που σας κάνει την ένεση να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Fulphila; 
How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας. 
Important: read the package leaflet before handling the pre-filled syringe.
Είναι σημαντικό να πιέσετε προς τα κάτω ώστε να “κουμπώσει” για να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση. 
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
X Μην αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος. 
 Do not touch the cleaned area of the skin.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται προσεκτικά. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE fulphila 
INFORMATION IN BRAILLE Fulphila
Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για περίοδο μικρότερη από 24 ώρες δεν επηρεάζει αρνητικά τη σταθερότητα του Fulphila. 
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Fulphila.
Η συγκέντρωση, βάσει μόνο της πρωτεΐνης, είναι 10 mg/ml**. 
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Fulphila με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες: 
Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Μην ανακινείτε έντονα το Fulphila, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του. 
Do not shake Fulphila vigorously as this may affect its activity.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα δοσολογικά σχήματα. 
This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων (WBC) 100 × 109//l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν pegfilgrastim. 
White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Το Fulphila είναι ένα βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
Fulphila is a biosimilar medicinal product.
- Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό) έχει αναφερθεί σπανίως σε καρκινοπαθείς ασθενείς και σε υγιείς δότες. 
- Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
1 Βλ. παράγραφο “Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών” παρακάτω. 
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
X Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν: 
 Do not use the pre-filled syringe if:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια τη δόση του Fulphila, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση. 
If you have forgotten a dose of Fulphila, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Μην χρησιμοποιείτε τυχόν ποσότητες Fulphila που απομένουν στη σύριγγα. 
Do not use any Fulphila that is left in the syringe.
Αυτή η αύξηση των λευκοκυττάρων είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες από τη χορήγηση και συμβαδίζει με τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος. 
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.