natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα του Aloxi για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο απεδείχθη σε μια δεύτερη βασική δοκιμή μη κατωτερότητας που συνέκρινε μια εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση παλονοσετρόνης έναντι ενός ενδοφλέβιου σχήματος οντανσετρόνης. 
The efficacy of Aloxi for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric cancer patients was demonstrated in a second non-inferiority pivotal trial comparing a single intravenous infusion of palonosetron versus an i.v.
Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 %. 
The non-inferiority margin was
Ένα χαμηλότερο όριο μεγαλύτερο του -15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στο Aloxi και στον παράγοντα σύγκρισης. 
A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator.
Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην απόδειξη της μη κατωτερότητας των από του στόματος δόσεων παλονοσετρόνης σε σύγκριση με το εγκεκριμένο ενδοφλέβιο σκεύασμα. 
Efficacy was based on demonstrating non-inferiority of oral palonosetron doses compared to the approved intravenous formulation.
Σε προκλινικές μελέτες, η παλονοσετρόνη δεν ανέστειλε την αντινεοπλασματική δραστηριότητα των πέντε χημειοθεραπευτικών παραγόντων, που εξετάσθηκαν (σισπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη, κυταραβίνη, δοξορουβικίνη και μιτομυκίνη C). 
In preclinical studies, palonosetron did not inhibit the antitumour activity of the five chemotherapeutic agents tested (cisplatin, cyclophosphamide, cytarabine, doxorubicin and mitomycin C).
32 milligrams (n= 185) 
Ondansetron 32 milligrams (n= 185)
• Υψηλά επίπεδα χρωστικής χολερυθρίνης (ένας δείκτης ηπατικών προβλημάτων) στο αίμα 
• high levels of the pigment ‘bilirubin' (a marker of liver problems) in the blood
Δεν είναι γνωστό αν το Aloxi ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα. 
It is not known if Aloxi is found in breast milk.
Η παλονοσετρόνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις. 
Palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzymes at clinically relevant concentrations.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RETRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Μη κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι η παλονοσετρόνη, μόνο σε πολύ ψηλές συγκεντρώσεις, μπορεί να αποκλείσει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο-και επανα-πόλωση και μπορεί να παρατείνει τη δυνητική διάρκεια της δράσης. 
Non-clinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
• ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (« επιμήκυνση διαστήματος QT»). 
• ECG (electrocardiogram) abnormalities (‘QT prolongation').
Τα κριτήρια μη κατωτερότητας πληρούνταν εάν το κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 97,5% για τη διαφορά σε ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης της ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης μείον την ενδοφλέβια οντανσετρόνη ήταν μεγαλύτερη από15%. 
Non-inferiority criteria were met if the lower bound of the 97.5% confidence interval for the difference in Complete Response rates of intravenous palonosetron minus intravenous ondansetron was larger than -15%.
• φάρμακα για σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας, όπως αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη 
• medicines for serious mental health problems such as haloperidol, chlorpromazine, quetiapine,
Δεν συνιστάται να σας χορηγηθεί Aloxi τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, εκτός εάν πρόκειται να υποβληθείτε και σε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας. 
It is not recommended you are given Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Μόνο για εφάπαξ χρήση 
Single use only
Κέλυφος καψακίων: Ζελατίνη 
Capsule shell: Gelatin
Η κάθαρση και ο όγκος κατανομής σε παιδιατρικούς ασθενείς υπολογίστηκαν από αμφότερες τις ομάδες δόσης των 10 και 20 µg/kg σε συνδυασμό και έχουν προσαρμοστεί στο σωματικό βάρος. 
Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 µg /kg and 20 µg /kg dose groups combined.
Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά ημερησίως για 3 ημέρες σε 12 υγιή άτομα, η μέση (± SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 στην Ημέρα 3 ήταν 110 ± 45 %. 
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45 %.
• αλλαγή στο χρώμα των φλεβών και διεύρυνση των φλεβών 
• change in the colour of the vein and veins becoming larger
Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια Παλονοσετρόνη 
Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
• δυσκοιλιότητα, διάρροια. 
• constipation, diarrhoea.
Μια εφάπαξ δόση 250 mcg, 500 mcg ή 750 mcg από του στόματος χορηγούμενα καψάκια παλονοσετρόνης που χορηγήθηκαν μια ώρα πριν από μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία συγκρίθηκαν με μια εφάπαξ δόση 250 mcg ενδοφλέβιου Aloxi χορηγούμενου 30 λεπτά πριν από τη χημειοθεραπεία. 
A single-dose of 250 mcg, 500 mcg, or 750 mcg oral palonosetron capsules given one hour prior to moderately emetogenic chemotherapy was compared to a single-dose of 250 mcg intravenous Aloxi given 30 minutes prior to chemotherapy.
Δεν υπήρξαν νέα θέματα ασφάλειας για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας. 
No new safety concerns were raised in either treatment group.
(≥1/100 έως <1/10) 
(≥1/100 to<1/10)
Συνολικά 493 παιδιατρικοί ασθενείς, ηλικίας από 64 ημερών έως 16,9 ετών, που λάμβαναν μέτρια (69,2%) ή έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία (30,8%) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παλονοσετρόνη 10 µg/kg (μέγιστο 0,75 mg), παλονοσετρόνη 20 µg/kg (μέγιστο 1,5 mg) ή οντανσετρόνη (3 x 0,15 mg/kg, μέγιστη συνολική δόση 32 mg) 30 λεπτά πριν από την έναρξη της εμετογόνου χημειοθεραπείας κατά τη διάρκεια του κύκλου 1. 
A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 µg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 µg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Στις χορηγούμενες εμετογόνες χημειοθεραπείες περιλαμβάνονταν δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη (<1.500 mg/m2), ιφωσφαμίδη, σισπλατίνη, δακτινομυκίνη, καρβοπλατίνη και δαουνορουβικίνη. 
Emetogenic chemotherapies administered included doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, and daunorubicin.
<2 ετών 2 έως <6 ετών 
<2 y 2 to <6 y 6 to <12 y
Καθώς η παλονοσετρόνη μπορεί να αυξήσει το χρόνο διάβασης στο έντερο, ασθενείς με ιστορικό δυσκοιλιότητας ή σημεία υποξείας εντερικής απόφραξης πρέπει να παρακολουθούνται μετά από την χορήγηση. 
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Τι περιέχει το Aloxi 
What Aloxi contains
Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης της παλονοσετρόνης 0,25 mg μια φορά κάθε δεύτερη μέρα για 3 δόσεις σε 11 ασθενείς με καρκίνο των όρχεων, η μέση (± SD) αύξηση της συγκέντρωσης παλονοσετρόνης πλάσματος από την Ημέρα 1 ως την Ημέρα 5 ήταν 42 ± 34 %. 
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
• κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης, 
• headache, feeling dizzy,
Εμφάνιση του Aloxi και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Aloxi looks like and contents of the pack
Δεν προέκυψαν ζητήματα ασφαλείας σε καμία από τις δύο ομάδες θεραπευτικής αγωγής. 
No safety concerns were raised in either treatment group.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης χορηγούμενα από το στόμα περίπου μία ώρα πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. 
500 micrograms palonosetron administered orally approximately one hour before the start of chemotherapy.
Τα μαλακά καψάκια Aloxi 500 μικρογραμμαρίων είναι χρώματος ανοιχτού μπεζ, αδιαφανή, στρογγυλά προς οβάλ, χωρίς σήμανση και περιέχουν ένα διαυγές κιτρινωπό διάλυμα. 
Aloxi 500 micrograms soft capsules are plain, light beige, opaque, round to oval soft capsules, filled with a clear yellowish solution.
Ηλικιωμένα άτομα 
Elderly people
Μελέτες μεταβολισμού in-vitro έχουν δείξει ότι το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό τα ισοένζυμα CYP3A4 και CYP1A2 συμμετέχουν στο μεταβολισμό της παλονοσετρόνης. 
In vitro metabolism studies have shown that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 isoenzymes are involved in the metabolism of palonosetron.
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην ανθρώπινη κύηση. 
There is no experience of palonosetron in human pregnancy.
Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά από ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών των 5-HT3 και άλλων σεροτονινεργικών φαρμάκων (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs και των SNRIs). 
Serotonergic Drugs (e.g. SSRIs and SNRIs) There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic drugs (including SSRIs and SNRIs).
Υψηλές δόσεις παλονοσετρόνης (η κάθε δόση προκαλεί τουλάχιστον 30 φορές την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο) που εφαρμόστηκαν για δύο χρόνια καθημερινά προκάλεσαν αυξημένο ποσοστό ηπατικών όγκων, ενδροκρινικών νεοπλασιών (στο θυρεοειδή, στην υπόφυση, στο πάγκρεας, και στο μυελό των επινεφριδίων) και δερματικών όγκων σε επίμυες αλλά όχι σε μύες. 
High doses of palonosetron (each dose causing at least 30 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Δεν συνιστάται να πάρετε Aloxi τις ημέρες μετά τη χημειοθεραπεία, εκτός εάν πρόκειται να υποβληθείτε και σε άλλο κύκλο χημειοθεραπείας. 
It is not recommended to take Aloxi in the days following chemotherapy unless you are going to have another chemotherapy cycle.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η πλήρης ανταπόκριση στην οξεία φάση του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας, που ορίστηκε ως καθόλου έμετος, καμία ακούσια προσπάθεια για έμετο και καμία χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας. 
The primary efficacy endpoint was Complete Response in the acute phase of the first cycle of chemotherapy, defined as no vomiting, no retching, and no rescue medication in the first 24 hours after starting chemotherapy.
Με βάση μελέτες in vitro, η παλονοσετρόνη δεν αναστέλλει και δεν επάγει το ισοένζυμο του κυτοχρώματος P450 σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις. 
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
• Η συνιστώμενη δόση του Aloxi είναι 250 μικρογραμμάρια. 
• The recommended dose of Aloxi is 250 micrograms.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Κατόπιν εφάπαξ από του στόματος δόσεις με τη χρήση ρυθμιστικού διαλύματος, η μέση μέγιστη συγκέντρωση παλονοσετρόνης (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη χρόνου-συγκέντρωσης (AUC0-∞) ήταν δοσοαναλογικά στη δοσολογική περιοχή των 3,0 έως 80 μg/kg σε υγιή άτομα. 
After single oral doses using buffered solution mean maximum palonosetron concentrations (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) were dose proportional over the dose range of 3.0 to 80 µg/kg in healthy subjects.
Το Aloxi χρησιμοποιείται σε ενήλικες για να βοηθήσει να σταματήσει το αίσθημα αδιαθεσίας ή η αδιαθεσία (ναυτία και έμετος) όταν χορηγείται θεραπεία για τον καρκίνο που ονομάζεται χημειοθεραπεία. 
Aloxi is used in adults to help stop you feeling or being sick (nausea and vomiting) when having cancer treatments called chemotherapy.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 1 µg/kg και 3 µg/kg συγκρίθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 150 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (7 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (96 ασθενείς) και 12 έως 16 ετών (47 ασθενείς), που υποβλήθηκαν σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση. 
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Σε υγιή άτομα στα οποία χορηγήθηκαν καψάκια παλονοσετρόνης 500 μικρογραμμαρίων, η καταληκτική ημιζωή απομάκρυνσης (t ½) της παλονοσετρόνης ήταν 37 ± 12 ώρες (μέση ± SD), και σε καρκινοπαθείς η t ½ ήταν 48 ± 19 ώρες. 
In healthy subjects given palonosetron capsules 500 micrograms, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Υψηλές δόσεις παλονοσετρόνης (η κάθε δόση να προκαλεί τουλάχιστον 15 φορές την θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο) που εφαρμόστηκαν για δύο χρόνια καθημερινά προκάλεσαν αυξημένο ποσοστό ηπατικών όγκων, ενδροκρινικών νεοπλασιών (στο θυρεοειδή, στην υπόφυση, στο πάγκρεας, και στο μυελό των επινεφριδίων) και δερματικών όγκων σε επίμυες αλλά όχι σε μύες. 
High doses of palonosetron (each dose causing at least 15 times the human therapeutic exposure) applied daily for two years caused an increased rate of liver tumours, endocrine neoplasms (in thyroid, pituitary, pancreas, adrenal medulla) and skin tumours in rats but not in mice.
Σε 12 καρκινοπαθείς στους οποίους χορηγήθηκε μια εφάπαξ από του στόματος δόση παλονοσετρόνης σε καψάκια των 500 μικρογραμμαρίων μια ώρα πριν από τη χημειοθεραπεία, η Cmax ήταν 0,93 ± 0,34ng/ml και η Tmax ήταν 5,1 ± 5,9 ώρες. 
In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/ml and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
• χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα 
• low levels of calcium in the blood
(≥1/1.000 έως <1/100) 
(≥1/1,000 to <1/100)
Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες (<1/10.000) ανεπιθύμητες ενέργειες . 
Very rare (<1/10,000) adverse reactions were reported post-marketing.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου οι οποίοι υφίστανται αιμοκάθαρση. 
No data are available for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Ένα χαμηλότερο όριο μεγαλύτερο του -15 % καταδεικνύει μη κατωτερότητα ανάμεσα στο Aloxi και στον παράγοντα σύγκρισης c 
A lower bound greater that -15 % demonstrates noninferiority between Aloxi oral and comparator Aloxi intravenous c
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης σορβιτόλη. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains sorbitol.
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
Η ηλικία δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης. 
Age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Πώς να πάρετε το Aloxi 
How to take Aloxi
Σε μη κλινικές μελέτες η παλονοσετρόνη διαθέτει την ικανότητα να αναστέλλει τους διαύλους ιόντων που συμμετέχουν στην κοιλιακή απο- και επαναπόλωση και να παρατείνει τη διάρκεια δυναμικού δράσης. 
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
• μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός 
• abnormal heart rate
• λόξυγγας, αέρια (μετεωρισμός), ξηροστομία ή δυσπεψία 
• hiccups, passing wind (flatulence), dry mouth or indigestion
Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης. 
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms of palonosetron.
24 - 120 ώρες 
24 - 120 hours
Σε κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 500 μικρογραμμαρίων (σύνολο 161 ασθενών) η πιο συχνά παρατηρηθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση, που είναι δυνατόν τουλάχιστον να σχετίζεται με το Aloxi, ήταν κεφαλαλγία 
In clinical studies at a dose of 500 micrograms (total 161 patients) the most frequently observed adverse reaction, at least possibly related to Aloxi, was headache (3.7 %).
Το φύλο δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της παλονοσετρόνης. 
Gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
0 - 120 ώρες 
0 - 120 hours
Σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα τα οποία εξετάσθηκαν, η παλονοσετρόνη δεν προκάλεσε κλινικώς σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος QTc. 
At all dose levels tested, palonosetron did not induce clinically relevant prolongation of the QTc interval.
Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου. 
Aloxi is indicated in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
• Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν. 
• This medicine does not require any special storage conditions.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενδοφλέβιας χορήγησης παλονοσετρόνης σε εφάπαξ δόσεις 3 µg/kg και 10 µg/kg διερευνήθηκαν στην πρώτη κλινική μελέτη σε 72 ασθενείς στις παρακάτω ηλικιακές ομάδες, ηλικίας >28 ημερών έως 23 μηνών (12 ασθενείς), 2 έως 11 ετών (31 ασθενείς) και 12 έως 17 ετών (29 ασθενείς), που έλαβαν ισχυρή ή μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία. 
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 3 µg/kg and 10 µg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Σε 36 υγιείς άρρενες και θήλεα στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόματος δόση καψακίων παλονοσετρόνης 500 μικρογραμμαρίων, η μέγιστη συγκέντρωση παλονοσετρόνης πλάσματος (Cmax) ήταν 0,81 ± 0,17 ng/ml (μέση ± SD) και ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,1 ± 1,7 ώρες. 
In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of palonosetron capsules 500 micrograms, maximum plasma palonosetron concentration (Cmax) was 0.81 ± 0.17 ng/ml (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του νοσοκόμου σας πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο εάν είσθε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος. 
Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are pregnant or think you might be.
Όγκος κατανομής γ, δ, L/kg α 
Clearance c, L/h/kg Volume of distribution c, d, L/kg 6.08
• πόνος στη θέση έγχυσης 
• pain at the site of infusion.
Υπερκαλιαιμία, διαταραχές του μεταβολισμού, υποασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία, ανορεξία, υπεργλυκαιμία, μειωμένη όρεξη 
Hyperkalaemia, metabolic disorders, hypocalcaemia, hypokalaemia, anorexia, hyperglycaemia, appetite decreased
Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση βλωμού σε υγιή άτομα, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού ήταν 173 ± 73 ml/min και η νεφρική κάθαρση ήταν 53 ± 29 ml/min. 
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/min and renal clearance was 53 ± 29 ml/min.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, συμπεριλαμβανομένων: 
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
τιμή-pc 
p-value c
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Aloxi. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi.
Το Aloxi περιέχει νάτριο 
Aloxi contains sodium
• Η δραστική ουσία είναι η παλονοσετρόνη. 
• The active substance is palonosetron.
250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης χορηγούμενα ως εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση bolus περίπου 30 λεπτά πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. 
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy.
• την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου και την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου. 
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Το ενέσιμο διάλυμα Aloxi είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα και διατίθεται σε συσκευασία ενός φιαλιδίου από γυαλί Τύπου I, με πώμα από σιλικονοποιημένο ελαστικό χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου το οποίο περιέχει 5 ml διαλύματος. 
What Aloxi looks like and contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Περιέχει επίσης μαννιτόλη, δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού οξέος, κιτρικό νάτριο, μονοένυδρο κιτρικό οξύ, ενέσιμο ύδωρ, υδροξείδιο του νατρίου και υδροχλωρικό οξύ. 
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή το άγχος, συμπεριλαμβανομένων: 
Medicines for depression or anxiety Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines for depression or anxiety, including:
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με πώμα από σιλικονοποιημένο ελαστικό χλωροβουτυλίου και καπάκι αλουμινίου. 
Type I glass vial with chlorobutyl siliconised rubber stopper and aluminium cap.
Βουτυλοϋδροξυανισόλη 
Butylhydroxyanisole
Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είσθε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you might be.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aloxi 250 micrograms solution for injection
Δυσκοιλιότητα, ναυτία 
Constipation, nausea
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. 
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Παλονοσετρόνη (ως υδροχλωρική) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Aloxi εάν: 
Talk to your doctor or nurse before you are given Aloxi if:
• Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) 
• feeling sick (nausea)
Παιδιατρικοί Ασθενείς με Καρκίνο α 
Paediatric Cancer Patientsa
Το Aloxi περιέχει σορβιτόλη. 
Aloxi contains sorbitol.
Φαρμακοκινητικές Παράμετροι σε Παιδιατρικούς Ασθενείς με Καρκίνο μετά από ενδοφλέβια έγχυση δόσης 20 µg/kg του Aloxi για 15 λεπτά και Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο που λαμβάνουν δόσεις παλονοσετρόνης 3 και 10 µg/kg με ταχεία ενδοφλέβια χορήγηση (bolus). 
Table 2: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of Aloxi at 20 µg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 µg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.