natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση επανεμφάνισης οποιασδήποτε σοβαρής, σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας, καθώς και σε περίπτωση εμφάνισης οποιασδήποτε σχετιζόμενης με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητης ενέργειας που είναι απειλητική για τη 
Nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune related adverse reaction that recurs and for any life threatening immune related adverse reaction.
Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση του nivolumab μεταξύ των ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
No clinically important differences in the CL of nivolumab were found between patients with mild hepatic impairment and normal hepatic function.
Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης στην έγχυση, η έγχυση του nivolumab πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη ιατρική θεραπεία. 
In case of a severe infusion reaction, nivolumab infusion must be discontinued and appropriate medical therapy administered.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας όπως ακτινογραφικές μεταβολές (π.χ., εστιακές περιοχές θολερότητας δίκην θαμβής υάλου, πυκνωτικά διηθήματα), δύσπνοια και υποξία. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis such as radiographic changes (e.g., focal ground glass opacities, patchy filtrates), dyspnoea, and hypoxia.
Το Nivolumab BMS δεν πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση ή ταχεία (bolus) ένεση. 
Nivolumab BMS must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα) ή οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής του εντέρου (κολίτιδα), όπως πόνος του στομάχου και παρουσία βλέννης ή αίματος στα κόπρανα. 
Diarrhoea (watery, loose or soft stools) or any symptoms of inflammation of the intestines (colitis), such as stomach pain and mucus or blood in stool.
Σε αυτές τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν περιστατικά Βαθμού 4 ή 5. 
No Grade 4 or 5 cases were reported in these studies.
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του nivolumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη 1,0 × έως 1,5 × ULN ή AST > ULN με βάση τα κριτήρια του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου για την ηπατική δυσλειτουργία, n = 92) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, n = 804) στις αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού. 
The effect of hepatic impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin 1.0 × to 1.5 × ULN or AST > ULN as defined using the National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction; n = 92) compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN; n = 804) in the population PK analyses.
Βαθμού 3 αναφυλακτική αντίδραση και Βαθμού 4 υπερευαισθησία αναφέρθηκαν σε 1 ασθενή η κάθε μία, αντίστοιχα. 
Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (τα οποία μεταφέρουν το οξυγόνο), των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων) ή των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ή αλκαλική φωσφατάση στο αίμα σας, υψηλότερα επίπεδα ολικής χολερυθρίνης στο αίμα) Μη φυσιολογικά αποτελέσματα των εξετάσεων της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα 
These include: A decreased number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood
Με βάση τη βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και να χορηγούνται κορτικοστεροειδή. 
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Αποδρομή παρουσιάστηκε σε 19 ασθενείς (83%) με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 2,0 εβδομάδων (εύρος: 0,1-31,0). 
Resolution occurred in 19 patients (83%) with a median time to resolution of 2.0 weeks (range: 0.1-31.0).
Σε περίπτωση αύξησης των τρανσαμινασών ή της ολικής χολερυθρίνης Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται. 
For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab should be withheld.
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 3 mg/kg (CA209017 και CA209063) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις 
Table 2: Adverse reactions in patients with squamous NSCLC treated with nivolumab 3 mg/kg (CA209017 and CA209063)
Παρόλο που η κατάσταση κατά ECOG, ο αρχικός ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR), η λευκωματίνη, το σωματικό βάρος και η ήπια ηπατική δυσλειτουργία επηρέασαν την 
Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Αυτό βοηθά να αυξηθεί η δραστικότητά τους ενάντια στα σε περίπτωση αλλεργίας στο nivolumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές 
What you need to know before you use Nivolumab BMS You should not be given Nivolumab BMS if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
• Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογράφησε το Nivolumab BMS 
• Contact details of the Nivolumab BMS prescriber
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση, βλ. 
For storage conditions after preparation of the infusion, see section 6.3.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση διάρροιας και πρόσθετων συμπτωμάτων κολίτιδας, όπως κοιλιακό άλγος και παρουσία βλέννης ή αίματος στα κόπρανα. 
Patients should be monitored for diarrhoea and additional symptoms of colitis, such as abdominal pain and mucus or blood in stool.
4 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και σκούρα μπλε αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο). 
4 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a dark blue flip-off seal (aluminium).
Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 3,6% (9/248) των ασθενών. 
Grade 2 cases were reported in 3.6% (9/248) of patients.
Τα δεδομένα από ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα ώστε να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τους πληθυσμούς αυτούς. 
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα ηπατίτιδας όπως αυξήσεις των τρανσαμινασών και της ολικής χολερυθρίνης. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatitis such as transaminase and total bilirubin elevations.
Ελέγξτε το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμού. 
Inspect the Nivolumab BMS concentrate for particulate matter or discoloration.
Το Nivolumab BMS πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) 
Nivolumab BMS must be administered with caution in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × the upper limit of normal [ULN] and any AST) or severe (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) hepatic impairment.
Η παρακολούθηση της λειτουργίας των επινεφριδίων και των επιπέδων των ορμονών θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη υποκατάσταση 
Monitoring of pituitary function and hormone levels should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (εφόσον χρειαστεί για συμπτώματα οξείας φλεγμονής). 
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids (if needed for symptoms of acute inflammation) is complete.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park 
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Εάν για την αντιμετώπιση μίας ανεπιθύμητης ενέργειας χρησιμοποιηθεί ανοσοκαταστολή με κορτικοστεροειδή, με την εμφάνιση βελτίωσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σταδιακή μείωση της δόσης μέσα σε διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός. 
If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία θα πρέπει να γίνεται προφυλακτική χρήση αντιβιοτικών για την πρόληψη ευκαιριακών λοιμώξεων. 
Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 11,6 εβδομάδες (εύρος: 2,6-85,1). 
Median time to onset was 11.6 weeks (range: 2.6-85.1).
Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ενδοκρινοπάθειες, περιλαμβανομένων του υποθυρεοειδισμού, του υπερθυρεοειδισμού, της επινεφριδικής ανεπάρκειας, της υποφυσίτιδας, του σακχαρώδους διαβήτη και της διαβητικής κετοξέωσης. 
Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency, hypophysitis, diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with nivolumab treatment.
Διακόψτε οριστικά το Nivolumab BMS 
Permanently discontinue Nivolumab BMS
Έκδοχα: διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, 
Excipients: sodium citrate dihydrate, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο των 10 ml (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (επικάλυψη από βουτυλικό καουτσούκ) και γκρι αποσπώμενη σφραγίδα (αλουμίνιο). 
10 mL of concentrate in a 10 mL vial (Type I glass) with a stopper (coated butyl rubber) and a grey flip-off seal (aluminium).
Κάθε ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 40 mg (σε 4 ml), είτε 100 mg (σε 10 ml) nivolumab. 
Each vial contains either 40 mg (in 4 mL) or 100 mg (in 10 mL) of nivolumab.
Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα, βελτιωθούν οι μη φυσιολογικές απεικονίσεις από τον ακτινολογικό έλεγχο και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή 
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve, radiographic abnormalities improve, and management with corticosteroids is complete
Για έναν ασθενή απαιτήθηκε οριστική διακοπή του nivolumab λόγω διάρροιας Βαθμού 3. 
One patient required permanent discontinuation of nivolumab due to Grade 3 diarrhoea.
Αποδρομή παρουσιάστηκε και στους 13 ασθενείς με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 3,9 εβδομάδων (εύρος: 0,6-13,4). 
Resolution occurred in all 13 patients with a median time to resolution of 3.9 weeks (range: 0.6-13.4).
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) Τα σημεία και τα συμπτώματα της ηπατίτιδας μπορεί να περιλαμβάνουν μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), πόνο στη δεξιά πλευρά του στομάχου σας ή κόπωση. 
Signs and symptoms of hepatitis may include abnormal liver function tests, eye or skin yellowing (jaundice), pain on the right side of your stomach area, or tiredness.
Το διάλυμα Nivolumab BMS δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με 
Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλέπε 
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του nivolumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (GFR < 90 και ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 379), μέτρια (GFR < 60 και ≥ 30 ml/min/1,73 m2, 
The effect of renal impairment on the CL of nivolumab was evaluated in patients with mild (GFR < 90 and ≥ 60 mL/min/1.73 m2; n = 379), moderate (GFR < 60 and ≥ 30 mL/min/1.73 m2; n = 179), or severe (GFR < 30 and ≥ 15 mL/min/1.73 m2; n = 2) renal impairment compared to patients with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min/1.73 m2; n = 342) in population PK analyses.
Ο μυοσκελετικός πόνος αποτελεί ένα σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει οσφυαλγία, οστικό πόνο, μυοσκελετικό πόνο του θώρακα, μυοσκελετική δυσανεξία, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα, πόνο στη γνάθο, άλγος σπονδυλικής στήλης. 
Musculoskeletal pain is a composite term which includes back pain, bone pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal discomfort, myalgia, neck pain, pain in extremity, pain in jaw, spinal pain.
Αποδρομή παρουσιάστηκε σε 24 ασθενείς (83%), περιλαμβανομένων και των 2 ασθενών με περιστατικό Βαθμού 3, με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 5,7 εβδομάδες (εύρος: 0,1- 46,9+). 
Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
Από τους 497 ασθενείς που ελάμβαναν nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του προϊόντος, 51 ασθενείς (10,3%) 
Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα σε μία αποστειρωμένη, κενή γυάλινη φιάλη ή σε περιέκτη ενδοφλέβιας έγχυσης (από PVC ή πολυολεφίνη). 
STEP 2 Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 25,1 εβδομάδες (εύρος: 4,1-31,1). 
Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Μη φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου, καλίου, μαγνησίου ή νατρίου στο αίμα σας Αυξημένα επίπεδα του ενζύμου που διασπά τα λιπίδια καθώς και του ενζύμου που διασπά το 
Abnormal kidney function tests (increased amounts of creatinine in your blood) Abnormal levels of calcium, potassium, magnesium, or sodium in your blood An increased level of the enzyme that breaks down lipids and of the enzyme that breaks down
Εάν, παρά τη χρήση κορτικοστεροειδών, υπάρχει επιδείνωση ή απουσία βελτίωσης, μπορεί να προστεθεί μη κορτικοστεροειδική ανοσοκατασταλτική θεραπεία. 
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 10,5 εβδομάδες (εύρος: 2,1-27,0). 
Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Με την εμφάνιση βελτίωσης, η χορήγηση του nivolumab μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου ύστερα από σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών, εφόσον χρειαστεί. 
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Ανάλογα με τη δόση σας, η κατάλληλη ποσότητα του Nivolumab BMS θα αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) πριν από τη χρήση. 
Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Η παρακολούθηση της θυρεοειδικής λειτουργίας θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η κατάλληλη ορμονική 
Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Χρησιμοποιείστε ένα σετ έγχυσης και ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο, χαμηλής πρωτεϊνικής εν σειρά φίλτρα με μεμβράνες από σουλφονικό πολυαιθέρα με μέγεθος πόρων από 0,2 µm έως 
Use an infusion set and an in-line, sterile, non-pyrogenic, low protein binding filter (pore size of 0.2 μm to 1.2 μm).
Αποτελεσματική αντισύλληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την 
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
31 Δεκεμβρίου 2017 
31st December 2017 30th September 2017
Όγκος πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS που απαιτείται για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 10 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος 
The volume of Nivolumab BMS concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the Nivolumab BMS concentrate strength is 10 mg/mL).
Τα σημεία και τα συμπτώματα που υποδεικνύουν ότι αυτοί οι αδένες δεν λειτουργούν σωστά μπορεί να περιλαμβάνουν κόπωση (υπερβολική κούραση), 
Signs and symptoms that these glands are not working properly may include fatigue (extreme tiredness), weight change or headache and visual disturbances.
Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της 
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
Διαβήτη (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα, πολύ αυξημένη ποσότητα ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια σωματικού βάρους, αίσθημα κόπωσης, υπνηλία, αδυναμία, κατάθλιψη, ευερεθιστότητα και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) ή διαβητική 
Diabetes (symptoms include excessive thirst, the passing of a greatly increased amount of urine, increase in appetite with a loss of weight, feeling tired, drowsy, weak, depressed, irritable and generally unwell) or diabetic ketoacidosis (acid in the blood produced from diabetes).
Nivolumab BMS έως ότου οι εργαστηριακές τιμές επιστρέψουν στα αρχικά επίπεδα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί 
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Lonza Biologics, Inc. 
Lonza Biologics, Inc.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 8,1 εβδομάδες (εύρος: 0,3-51,9). 
Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Αποδρομή παρουσιάστηκε σε 2 ασθενείς (67%) με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 4,1 εβδομάδων (εύρος: 2,9-22.3+). 
Resolution occurred in 2 patients (67%) with a median time to resolution of 4.1 weeks (range: 2.9-22.3+); + denotes a censored observation.
Η συνολική δόση του Nivolumab BMS που απαιτείται μπορεί να εγχυθεί απευθείας με τη μορφή διαλύματος συγκέντρωσης 10 mg/ml ή μπορεί να αραιωθεί σε συγκέντρωση έως και 1 mg/ml με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%). 
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Οι εμμένουσες αυξήσεις αυτών των εργαστηριακών τιμών θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης. 
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια. 
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Οι λοιμώδεις αιτιολογίες και οι αιτιολογίες που σχετίζονται με τη νόσο θα πρέπει να αποκλείονται. 
Infectious and disease-related aetiologies should be ruled out.
Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρή πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Το σοβαρό εξάνθημα θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τη χορήγηση υψηλής δόσης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων πρεδνιζόνης. 
Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Πίνακας 3: Αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα (CA209017) nivolumab (n = 135) 
Efficacy results (CA209017)
Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 0,4% (1/248) των ασθενών. 
Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 5,6 εβδομάδες (εύρος: 0,1-91,0). 
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Nivolumab BMS έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή, εφόσον χρειαστεί 
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Θα πρέπει, επίσης, να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης σε περίπτωση που πιθανολογείται οξεία φλεγμονή του θυρεοειδούς. 
Corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents should also be considered if acute inflammation of the thyroid is suspected.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσoκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Nivolumab BMS εάν: έχετε κάποιο αυτοάνοσο νόσημα (μία κατάσταση στην οποία ο οργανισμός επιτίθεται στα δικά 
Check with your doctor or nurse before you are given Nivolumab BMS if: you have been told that your cancer has spread to your brain you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρό εξάνθημα, το οποίο ενδέχεται να σχετίζεται με το ανοσοποιητικό (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια. 
Nivolumab BMS concentrate is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα, η οποία μπορεί να προκαλέσει αίσθημα κούρασης ή Φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί μούδιασμα, αδυναμία, πόνο των χεριών και των ποδιών με Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα), που χαρακτηρίζεται από βήχα και δυσκολία στην Διάρροια (υδαρή, πολτώδη ή μαλακά κόπρανα), στοματικά έλκη και επιχείλιος έρπης 
Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια αντίδραση στην έγχυση 
Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.