natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Constella σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες που θηλάζουν. 
Pregnancy and breast-feeding Limited information is available on the effects of Constella in pregnant and breast-feeding women.
Κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων της περιόδου αναφοράς πριν την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς παρουσίασαν κοιλιακό άλγος με μέσο όρο το 5,6 (στην κλίμακα 0-10) με ημέρες χωρίς πόνο στην κοιλιακή χώρα σε ποσοστό 2,2%, τυμπανισμό με μέσο όρο το 6,6 (στην κλίμακα 0-10) και μέσο όρο 1,8 αυθόρμητων κινήσεων του εντέρου (SBM) ανά εβδομάδα. 
During the 2-weeks pre-treatment baseline period, patients had a mean abdominal pain score of 5.6 (0-10 scale) with 2.2% of abdominal pain-free days, a mean bloating score of 6.6 (0-10 scale), and an average of 1.8 spontaneous bowel movements (SBM)/week.
Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία 
Special populations Patients with renal or hepatic impairment
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αιμορραγία από το έντερο ή τον ορθό. 
Talk to your doctor if you experience bleeding from the bowel or rectum.
Σε περίπτωση παρατεταμένης (π.χ. για διάστημα μεγαλύτερο της 1 εβδομάδας) ή σοβαρής διάρροιας, η θεραπεία με λινακλοτίδη πρέπει να διακόπτεται προσωρινά μέχρι να σταματήσει η διάρροια και οι ασθενείς να ζητούν ιατρική βοήθεια. 
Should prolonged (e.g. more than 1 week) or severe diarrhoea occur, medical advice should be sought and temporary discontinuation of linaclotide until diarrhoea episode is resolved may be considered.
Προειδοποίηση: Η φιάλη περιέχει ένα ή περισσότερα σφραγισμένα φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου ώστε να διατηρούνται στεγνά τα καψάκια. 
Warning: The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Η λήψη του Constella αμέσως μετά την κατανάλωση ενός πρωινού υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της συχνότητας παραγωγής κοπράνων με πιο αραιή σύσταση, όπως και περισσότερες γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου υπό συνθήκες νηστείας. 
Taking Constella immediately after a high fat breakfast resulted in more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, compared with taking it in the fasted state.
Τόσο η λινακλοτίδη όσο και ο ενεργός της μεταβολίτης, η δεστυροσίνη, διασπώνται και υδρολύονται με τη βοήθεια πρωτεολυτικών ενζύμων εντός των τοιχωμάτων του γαστρεντερικού σωλήνα σε μικρότερα πεπτίδια, σχηματίζοντας αμινοξέα. 
Both linaclotide and des-tyrosine active metabolite are reduced and enzymatically proteolyzed within the gastrointestinal tract to smaller peptides and naturally occurring amino acids.
• Αίσθημα ζάλης 
• feeling dizzy
Η ενδοκυτταρική cGMP προκαλεί έκκριση χλωριούχων και διττανθρακικών στον εντερικό σωλήνα μέσω της ενεργοποίησης του ρυθμιστή της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), που έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των γαστρεντερικών υγρών και την επιτάχυνση του χρόνου διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος. 
Intracellular cGMP causes secretion of chloride and bicarbonate into the intestinal lumen, through activation of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), which results in increased intestinal fluid and accelerated transit.
Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); 
Latvija/Lietuva/Eesti Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Constella - Η δραστική ουσία είναι η λινακλοτίδη. 
What Constella contains - The active substance is linaclotide.
Ωστόσο, σε περίπτωση σοβαρής ή παρατεταμένης διάρροιας (εμφάνιση συχνών ή υδαρών κενώσεων για 7 ήμερες ή και περισσότερο) και σε περίπτωση που αισθάνεστε ζαλάδα, σοβαρή ζάλη ή λιποθυμία, σταματήστε τη λήψη Constella και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
Diarrhoea is normally short lived; however, if you experience severe or prolonged diarrhoea (passing frequent or watery stools for 7 days or more) and feel lightheaded, dizzy or faint, stop taking Constella and contact your doctor.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/801/005 Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια 13. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of 28) capsules 13.
Τόσο η λινακλοτίδη όσο και ο ενεργός μεταβολίτης της συνδέονται με τον υποδοχέα γουανυλικής κυκλάσης C στην κοίλη επιφάνεια του εντερικού επιθηλίου. 
Both linaclotide and its active metabolite bind to the GC-C receptor, on the luminal surface of the intestinal epithelium.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, με υπακτικά (καθαρτικά) ή ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο διάρροιας. 
Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea.
Ανάμεσα στα συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία και των δύο κλινικών μελετών περιλαμβάνεται ο βαθμός απόκρισης των ασθενών στην ανακούφιση των συμπτωμάτων του IBS για διάστημα 12 εβδομάδων και ο βαθμός απόκρισης των ασθενών στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας για διάστημα 12 εβδομάδων. 
The co-primary endpoints in both clinical studies were 12-week IBS degree of relief responder rate and 12 week abdominal pain/discomfort responder rate.
Το Constella ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου ήπιας έως σοβαρής μορφής με δυσκοιλιότητα (IBS-C) σε ενήλικες. 
Constella is indicated for the symptomatic treatment of moderate to severe irritable bowel syndrome with constipation (IBS-C) in adults.
• Έλλειψη ελέγχου επί της κένωσης (ακράτεια κοπράνων) 
• lack of control over passing stools (faecal incontinence)
Καταναλώστε άφθονη ποσότητα υγρών για να αναπληρώσετε τα υγρά και τους ηλεκτρολύτες (π.χ κάλιο) που χάσατε με τη διάρροια. 
Make sure you drink plenty of fluids to replace the water and electrolytes like potassium lost from the diarrhoea.
CSBM/εβδομά δα 
CSBM/week
Κλειστή φιάλη των 28, 90 και πολυσυσκευασία που περιέχει 112 (4 συσκευασίες των 28) καψακίων: 3 χρόνια. 
Unopened bottle for 28, 90 and multipack containing 112 (4 packs of 28) capsules: 3 years.
Υποκαλιαιμία Αφυδάτωση Μειωμένη όρεξη 
Hypokalaemia Dehydration Decreased appetite
Σε περίπτωση πολύ σοβαρής διάρροιας, το αντισυλληπτικό χάπι ενδέχεται να μη λειτουργήσει ορθά. 
If you have very bad diarrhoea, the contraceptive pill may not work properly and the use of an extra method of contraception is recommended.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (δηλ. 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης) μία φορά την ημέρα από το στόμα. 
The recommended dose is one capsule (i.e. 290 micrograms of linaclotide) taken orally once a day.
Μέσω της ενεργοποίησης της γουανυλικής κυκλάσης C, έχει αποδειχτεί ότι η λινακλοτίδη συμβάλει στη μείωση του σπλαχνικού άλγους και στην αύξηση του χρόνου διάβασης μέσω του γαστρεντερικού συστήματος στα ζώα, καθώς και στην αύξηση του χρόνου διάβασης του παχέος εντέρου στους ανθρώπους. 
Through its action at GC-C, linaclotide has been shown to reduce visceral pain and increase GI transit in animal models and increase colonic transit in humans.
Μεγέθη Συσκευασίας: 10, 28 ή 90 καψάκια και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια. 
Pack sizes: 10, 28 or 90 capsules and multipacks containing 112 (4 packs of 28) capsules.
Κλινικά σημαντική απόκριση στην ποιότητα ζωής του πάσχοντος από IBS (> 14 μονάδες απόκλιση) σημειώθηκε στο 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Clinically meaningful response in overall IBS-QoL (> 14 points difference) was achieved in 54% of linaclotide treated patients vs. 39% in placebo treated patients.
Για τα δεδομένα των 26 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 37% και 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη έναντι του 17% και 36% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) και του κοιλιακού άλγους/της κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) αντιστοίχως. 
For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
• Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος 
• stomach or abdominal pain
Η λινακλοτίδη μεταβολίζεται τοπικά στα τοιχώματα του γαστρεντερικού σωλήνα στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη, τη δεστυροσίνη. 
Linaclotide is metabolised locally within the gastrointestinal tract to its active primary metabolite, destyrosine.
Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια λινακλοτίδη 
Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Η πλειοψηφία των περιπτώσεων διάρροιας που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας (43%) έως μέτριας έντασης (47%). 
The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea.
Η φιάλη περιέχει ένα ή περισσότερα σφραγισμένα φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου ώστε να διατηρούνται στεγνά τα καψάκια. 
The bottle contains one or more sealed canisters containing silica gel to keep the capsules dry.
Κέλυφος καψακίου: ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη. 
Capsule shell: red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatin.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ MIA ΦΙΑΛH 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING SINGLE BOTTLE
Περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υπρομελλόζη, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο και λευκίνη. 
Capsule content: microcrystalline cellulose, hypromellose, calcium chloride dihydrate and leucine.
Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) σφραγισμένη με ταινία ασφαλείας και με πώμα ασφαλείας για παιδιά, μαζί με ένα ή περισσότερα αποξηραντικά φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου. 
White high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant closure, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Τα καψάκια διατίθενται σε μία λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) σφραγισμένη με ταινία ασφαλείας και με πώμα ασφαλείας για παιδιά, μαζί με ένα ή περισσότερα αποξηραντικά φυσίγγια που περιέχουν γέλη πυριτίου. 
They are packaged in a white, high density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident seal and a child-resistant screw cap, together with one or more desiccant canisters containing silica gel.
Η χορήγηση Constella υπό συνθήκες λήψης τροφής είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της συχνότητας παραγωγής κοπράνων με πιο αραιή σύσταση, όπως επίσης και γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη χορήγηση του φαρμάκου υπό συνθήκες νηστείας (βλ. παράγραφο 5.1). 
Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1).
- Φάρμακα για τη θεραπεία πόνου και φλεγμονών που ονομάζονται ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) - Καθαρτικά 
- Medicines to treat pain and inflammation called NSAIDs.
EU/1/12/801/001 10 καψάκια EU/1/12/801/002 28 καψάκια EU/1/12/801/004 90 καψάκια 
EU/1/12/801/001 10 capsules EU/1/12/801/002 28 capsules EU/1/12/801/004 90 capsules
EU/1/12/801/005 Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια 
EU/1/12/801/005 Multipack: 112 (4 packs of28) capsules
Τυμπανισμός (11-βάθµια αριθµητική κλίµακα) 
Bloating (11-point NRS)
• Μείωση διττανθρακικών στο αίμα 
• bicarbonate decrease in your blood
• αίσθημα τυμπανισμού, 
• feeling bloated,
Tel: + 1800 931 787 (IE); 
Tel: + 1800 931 787 (IE); + 356 27780331 (MT)
Ακράτεια κοπράνων Επιτακτική αφόδευση Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού, συμπεριλαμβανομένης της αιμορροϊδικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του ορθού 
Faecal incontinence Defecation urgency Lower gastrointestinal haemorrhage including haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
Η εξωκυτταρική cGMP μειώνει την κινητικότητα των μυϊκών ινών που διεγείρουν τους υποδοχείς του πόνου, συμβάλλοντας στη μείωση του σπλαχνικού άλγους στα ζώα. 
Extracellular cGMP decreases pain-fiber activity, resulting in reduced visceral pain in animal models.
Τι είναι το Constella και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Constella Πώς να πάρετε το Constella 
What you need to know before you take Constella 3.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η διάρροια με βάση τον φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης της δραστικής ουσίας. 
Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance.
Η λινακλοτίδη είναι αγωνιστής του υποδοχέα γουανυλικής κυκλάσης C (GC-C) που προκαλεί σπλαχνική αναλγησία και ενεργοποιεί τους μηχανισμούς γαστρικής έκκρισης. 
Linaclotide is a Guanylate Cyclase-C receptor agonist (GCCA) with visceral analgesic and secretory activities.
Ιογενής γαστρεντερίτιδα 
Gastroenteritis viral
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Constella 290 μικρογραμμάρια, σκληρά καψάκια λινακλοτίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΦΙΑΛΕΣ ΤΩΝ 28 ΚΑΨΑΚΙΩΝ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON CONTAINING SINGLE 28 CAPSULE BOTTLES (MULTIPACK) WITHOUT BLUE BOX
Πώς να πάρετε το Constella 
How to take Constella
In vitro μελέτες έδειξαν ότι η λινακλοτίδη δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 και ότι δεν αλληλεπιδρά με μία σειρά συνήθων μεταφορέων αποβολής και πρόσληψης ουσιών από τον οργανισμό (βλ. παράγραφο 5.2). 
Linaclotide is rarely detectable in plasma following administration of the recommended clinical doses and in vitro studies have shown that linaclotide is neither a substrate nor an inhibitor/inducer of the cytochrome P450 enzyme system and does not interact with a series of common efflux and uptake transporters (see section 5.2).
Η μελέτη 2 υποδεικνύει ότι το 37% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) έναντι του 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 55% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας (p=0,0002) έναντι του 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, υδροξειδίου του καλίου, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172). 
Printing ink: shellac, propylene glycol, concentrated ammonia solution, potassium hydroxide, titanium dioxide (E171) and black iron oxide (E172).
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 290 μικρογραμμάρια λινακλοτίδης. 
Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide.
Κέλυφος καψακίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ζελατίνη 
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); 
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Για τα δεδομένα των 12 εβδομάδων, η μελέτη 1 υποδεικνύει ότι το 39% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στον βαθμό ανακούφισης των συμπτωμάτων του IBS (p< 0,0001) έναντι του 17% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 54% των ασθενών που έλαβαν λινακλοτίδη παρουσίασαν απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας (p< 0,0001) έναντι του 39% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
• Πιεστική ανάγκη απώλειας κοπράνων 
• urgency to pass stools
Συνοχή κοπράνων (αποτέλεσμα με βάση την 
Stool consistency (BSFS Score)
Ως απόκριση στα συμπτώματα κοιλιακού άλγους/κοιλιακής δυσφορίας ορίζεται ο ασθενής που παρουσίασε βελτίωση κατά 30% ή περισσότερο τουλάχιστον κατά το 50% της περιόδου θεραπείας. 
An IBS degree of relief responder was a patient that was considerably or completely relieved for at least 50% of the treatment period; an abdominal pain/discomfort responder was a patient that had an improvement of 30% or more for at least 50% of the treatment period.
EU/1/12/801/004 90 καψάκια 
EU/1/12/801/004 90 capsules
Πολυσυσκευασία: 112 (4 συσκευασίες των 28) καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
Multipack : 112 (4 packs of 28) capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
10 καψάκια 28 καψάκια 90 καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
10 capsules 28 capsules 90 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Δεν απορροφάται από τον ανθρώπινο οργανισμό, αλλά προσδένεται σε έναν υποδοχέα στην επιφάνεια του εντέρου, ο οποίος ονομάζεται γουανυλική κυκλάση C. Προσδενόμενο σε αυτόν τον υποδοχέα, μπλοκάρει την αίσθηση του πόνου και επιτρέπει την είσοδο υγρών στο έντερο, και ως εκ τούτου χαλαρώνει τις κενώσεις και αυξάνει την κινητικότητα των εντέρων σας. 
By attaching to this receptor, it blocks the sensation of pain and allows liquid to enter from the body into the gut, thereby loosening the stools and increasing your bowel movements.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 στους 1000 ανθρώπους): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Constella Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information
Ποια είναι η χρήση του Constella 
What Constella is used for
Πολύ συχνές Συχνές 
Very common Common Uncommon
Πώς να φυλάσσετε το Constella 
How to store Constella
EU/1/12/801/001 10 καψάκια 
EU/1/12/801/001 10 capsules
Μείωση διττανθρακικών στο αίμα 
Blood bicarbonate decreased
Ως εκ τούτου η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τον μεταβολισμό ή την πλήρη απομάκρυνση του μητρικού φαρμάκου ή του μεταβολίτη του. 
Linaclotide is rarely detectable in plasma, therefore, renal impairment would not be expected to affect clearance of the parent compound or its metabolite.
EU/1/12/801/002 28 καψάκια 
EU/1/12/801/002 28 capsules
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park
Η λινακλοτίδη είναι σπανίως ανιχνεύσιμη στο πλάσμα και δεν μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος P450. 
Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ιρλανδία 
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 Ireland
Προπυλενογλυκόλη Συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας Υδροξειδίου του καλίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Propylene glycol Concentrated ammonia solution Potassium hydroxide Titanium dioxide (E 171) Black iron oxide (E172)
• Ναυτία 
• nausea
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
Medicinal product subject to medical prescription.
ΧΩΡΙΣ BLUE BOX 
- Laxatives.
• Διάρροια 
• diarrhoea
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400 
Marketing Authorisation Holder Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park Dublin 17, D17 E400
Έμετος 
Dizziness
• Αιμορραγία του ορθού 
• feeling bloated
Ορθοστατική υπόταση 
Vascular disorders
Δοσολογία 
Diarrhoea
• Εξάνθημα 
• vomiting
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Constella από την κανονική Η πιο πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη μεγαλύτερης δόσης Constella είναι η διάρροια. 
The most likely effect of taking too much Constella is diarrhoea.
Μελάνη εκτύπωσης καψακίου Κόμμεα λάκκας 
Flatulence Abdominal distension
Καψάκιο, σκληρό. 
Hard capsule.
Σύστασης των 
Ελλάδα/Κύπρος
Πώς δρα το Constella 
How Constella works
(Επινοηθείσα) Ονομασία 
MA (EU) number (Invented) name
Περιεκτηκότ ητα 
Pack size
--1 Ζωντανό aroA διεγραμμένο γονίδιο Escherichia coli, τύπος O78, στέλεχος EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Μονάδες που σχηματίζουν αποικίες όταν καλλιεργούνται σε τρυβλία με τριπτούχο άγαρ σόγιας. 
--1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Page 2/2 
EU (MA) number
Lyophilisate for suspension for spray vaccination and for use in drinking water 
Packaging Content Package size
12 (3 x 4) προγεμισμένες πένες (πολυσυσκευασία) 
12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
12 (3 x 4) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασί α) 
12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Παρακαλείσθε να φυλάσσετε αυτήν την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή. 
Please keep this card with you at all times.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
ΠΟΤΕ ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ 
WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής. 
In some cases the bleeding may not be obvious.
Το πρώτο συμβάν κάθε κατηγορίας περιλαμβάνεται στην ανάλυση. 
The first event of each category is included in the analysis.
0,004 (για ανωτερότητα) 
0.004 (for superiority)
α Ένα άτομο μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε πολλαπλές σειρές. 
a A subject can be represented in multiple rows.
Σημείωση: Ένα άτομο μπορεί να συμπεριληφθεί σε πολλαπλές υπο-κατηγορίες, εάν αυτός/αυτή είχε ένα συμβάν για αυτές τις κατηγορίες. 
Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Ημερομηνία γέννησης: 
Date of birth:
Το Roteas χρησιμοποιείται σε ενήλικες για: 
Roteas is used in adults to:
Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών. 
Steady state concentrations are achieved within 3 days.