natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To Adcetris χρησιμοποιείται όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι θετικά στον δείκτη CD30 (όταν εμφανίζουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD30) και χορηγείται στις εξής περιπτώσεις: 
Adcetris is used when the tumour cells are CD30-positive (when they have a protein called CD30 on their surface) and is given:
Ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και βρίσκονταν σε προχωρημένο στάδιο λεμφώματος Hodgkin επωφελήθηκαν επίσης από το Adcetris που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. 
Previously untreated patients with advanced HL also benefited from Adcetris used in combination with other cancer medicines.
• του συστημικού αναπλαστικού μεγαλοκυτταρικού λεμφώματος (sALCL, ένας θετικός στον δείκτη CD30 καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται T λεμφοκύτταρα), όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει ή δεν έχει ανταποκριθεί σε άλλες θεραπείες, 
• systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL, a CD30-positive cancer of white blood cells called T lymphocytes), when the cancer has come back or has not responded to other treatments;
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adcetris στην ΕΕ; 
Why is Adcetris authorised in the EU?
Οργανισμού Φαρμάκων, στη διεύθυνση (λέμφωμα Hodgkin: 15 Ιανουαρίου 2009 Αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα: 15 Ιανουαρίου 2009 Δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων: 11 Ιανουαρίου 
Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website (Hodgkin's lymphoma: 15 January 2009; Anaplastic large cell lymphoma: 15 January 2009; Cutaneous T-cell lymphoma: 11 January 2012).
Πώς δρα το Adcetris; 
How does Adcetris work?
Το μονοκλωνικό αντίσωμα απελευθερώνει μονομεθυλαυριστατίνη E στα καρκινικά κύτταρα που είναι θετικά στον δείκτη CD30 και, μόλις βρεθεί στο εσωτερικό των καρκινικών κυττάρων, διακόπτει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων, με αποτέλεσμα τη νέκρωσή τους. 
The monoclonal antibody delivers monomethyl auristatin E to the CD30-positive cancer cells, and once inside the cancer cells, it stops them from dividing, and the cancer cells eventually die.
Επιπλέον, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα 40 ασθενών με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου ή δεν ανταποκρίθηκαν σε τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες και οι οποίοι, επιπλέον, δεν ήταν επιλέξιμοι για αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή χημειοθεραπεία πολλαπλών παραγόντων. 
In addition, the company provided data on 40 patients with CD30-positive HL, whose cancer had come back or had not responded to at least 2 prior therapies and who were not eligible for autologous stem cell transplant or multi-agent chemotherapy.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Adcetris, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects with Adcetris, including side effects when used with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine, see the package leaflet.
Ποια στοιχεία για το Adcetris αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Adcetris?
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με Adcetris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all restrictions with Adcetris, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Adcetris. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adcetris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Adcetris σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Adcetris have been shown in studies?
• του δερματικού λεμφώματος των Τ-κυττάρων που είναι θετικά στον δείκτη CD30 (CTCL), μια μορφή λεμφώματος των Τ λεμφοκυττάρων που αρχικά προσβάλλει το δέρμα, σε ασθενείς που έχουν λάβει ήδη τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. 
• CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), a lymphoma of T lymphocytes that initially affects the skin, in patients who have received at least one previous treatment.
Το Adcetris αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του δερματικού λεμφώματος Τ-κυττάρων (CTCL) που είναι θετικά στον δείκτη CD30, στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 128 ασθενείς με CTCL θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι είχαν υποβληθεί τουλάχιστον σε μία θεραπεία κατά το παρελθόν. 
Adcetris has been shown to be of benefit in CD30-positive cutaneous T-cell lymphoma in a main study in 128 patients with CD30-positive CTCL who had had at least one previous treatment.
Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1334 ασθενείς με CD30-θετικό λέμφωμα Hodgkin που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το Adcetris συγκρίθηκε με μπλεομυκίνη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για το λέμφωμα Hodgkin). 
In a main study of 1334 patients with CD30-positive HL who had not received previous treatment, Adcetris was compared with bleomycin (another HL medicine) when each was given with other cancer medicines (doxorubicin, vinblastine and dacarbazine).
Συστημικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα (sALCL) 
Systemic anaplastic large cell lymphoma
Στο πλαίσιο άλλης κύριας μελέτης, το Adcetris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 329 ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30 οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου. 
In another main study, Adcetris was compared with placebo (a dummy treatment) in 329 patients with CD30-positive HL who had received an autologous stem cell transplant and who were at increased risk of their cancer progressing or coming back.
Δερματικό λέμφωμα Τ-κυττάρων 
Cutaneous T-cell lymphoma
Το μονοκλωνικό αντίσωμα προσκολλάται στη μονομεθυλαυριστατίνη E, ένα κυτταροτοξικό μόριο (μόριο που εξουδετερώνει τα κύτταρα). 
The monoclonal antibody is attached to monomethyl auristatin E, a cytotoxic (cell-killing) molecule.
Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, το Adcetris χορηγήθηκε σε 102 ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin θετικό στον δείκτη CD30, οι οποίοι είτε είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και παρουσίασαν υποτροπή του καρκίνου είτε δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία. 
In another main study, Adcetris was used in 102 patients with CD30-positive HL, who had previously received an autologous stem cell transplant and whose cancer had come back or had not responded to previous treatment.
Επιπλέον, προέκυψε σαφές κλινικό όφελος από τη χορήγηση του Adcetris σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων και θεωρείτο ότι διέτρεχαν κίνδυνο εξέλιξης ή υποτροπής του καρκίνου. 
In addition, giving Adcetris to patients who have had a stem cell transplant and are considered at risk of the cancer progressing or coming back, resulted in a clear clinical benefit.
Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 12 Αυγούστου 2010. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pandemrix. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Pandemrix.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Pandemrix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Pandemrix is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Pandemrix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pandemrix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Pandemrix εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες. 
Pandemrix was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Παρόμοιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά. 
Side effects are similar in children.
Σε όλες τις μελέτες, αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο προκάλεσε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε ικανοποιητικό επίπεδο σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP. 
In all of the studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Κατ' αρχάς ο ιός αδρανοποιείται (νεκρώνεται) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες. 
The virus has first been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pandemrix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Pandemrix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου που οφείλεται στον ιό. 
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Στις 20 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pandemrix. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemrix on 20 May 2008.
Πραγματοποιήθηκαν έξι κύριες μελέτες οι οποίες εξέτασαν την ικανότητα του δοσολογικού σχήματος των δύο δόσεων του εμβολίου να προκαλούν ανοσολογική απόκριση στις ακόλουθες ομάδες (οι αριθμοί που παρατίθενται αφορούν όσους έλαβαν Pandemrix στο πλαίσιο των μελετών): 
Six main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response in the following groups (the numbers given are for those who received Pandemrix in the studies):
Η CHMP σημείωσε ότι η μονή δόση ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό βαθμό στους ενήλικες (περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων), στους εφήβους και στα παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω. 
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults (including the elderly), adolescents and children from 10 years of age.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί στα άτομα που εμφανίζουν υψηλό πυρετό ή οξεία (μικρής διάρκειας) λοίμωξη. 
Vaccination should be postponed in subjects with severe fever or an acute (short-lived) infection.
Το Pandemrix είναι εμβόλιο. 
Pandemrix is a vaccine.
• υγιή παιδιά (210 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 17 ετών, και 50 παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι και 35 μηνών, σε τρεις μελέτες). 
• healthy children (210 aged between three and 17 years, and 50 aged between six and 35 months, in three studies).
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemrix?
Λοιπές πληροφορίες για το Pandemrix 
Other information about Pandemrix
• υγιή ηλικιωμένα άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών (120 άτομα σε μία μελέτη) 
• healthy elderly subjects over the age of 60 years (120 subjects in one study);
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με έναν διαλύτη. 
Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
• υγιείς ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 60 ετών (180 άτομα σε δύο μελέτες) 
• healthy adults aged between 18 and 60 years (180 subjects in two studies);
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pandemrix συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pandemrix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Pandemrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή στα ίχνη (πολύ χαμηλά επίπεδα) οποιασδήποτε ουσίας βρίσκεται στο εμβόλιο, όπως αυγά ή πρωτεΐνες πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη που βρίσκεται στο ασπράδι αυγών), φορμαλδεΰδη, θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό) και δεσοξυχoλικό νάτριo. 
Pandemrix must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pandemrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Pandemrix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pandemrix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pandemrix.
Ο διαλύτης περιέχει επίσης έναν «ενισχυτικό παράγοντα» (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος. 
The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Οι μελέτες στα παιδιά επέτρεψαν επίσης τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας της δόσης των 0,5 ml με τη δόση των 0,25 ml του Pandemrix. 
The studies in children also allowed the effectiveness of Pandemrix as a 0.5 ml dose to be compared with that of a 0.25 ml dose.
Μετά τις σπάνιες περιπτώσεις ναρκοληψίας (σπάνια διαταραχή του ύπνου κατά την οποία το άτομο αποκοιμάται ξαφνικά και αναπάντεχα) οι οποίες παρατηρήθηκαν στα άτομα που εμβολιάστηκαν, κρίθηκε ότι το Pandemrix πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που το ετήσιο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης δεν διατίθεται και εφόσον θεωρείται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι του ιού H1N1. 
Following rare cases of narcolepsy (a rare sleep disorder that causes a person to fall asleep suddenly and unexpectedly) among people given the vaccine, it was concluded that Pandemrix should only be used if the recommended seasonal influenza vaccine is not available and if immunisation against H1N1 is still needed.
Στα παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και εννέα ετών, οι δόσεις των 0,25 ml ήταν εξίσου αποτελεσματικές με τις δόσεις των 0,5 ml. 
In children aged between six months and nine years, 0.25 ml doses were as effective as 0.5 ml doses.
Από την ηλικία των 10 ετών και άνω η δόση είναι 0,5 ml, ενώ τα παιδιά μικρότερης ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και εννέα ετών λαμβάνουν 0,25 ml ανά δόση. 
From 10 years of age the dose is 0.5 ml; younger children aged from six months to nine years receive 0.25 ml per dose.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pandemrix στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 εμβολιασμούς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (πόνος στους μυς), οίδημα και πόνος στο σημείο της ένεσης, ρίγη, αυξημένη εφίδρωση και κόπωση (κούραση). 
The most common side effects with Pandemrix in adults (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), swelling and pain at the site of the injection, shivering, increased sweating and fatigue (tiredness).
Το «γαλάκτωμα» που προκύπτει χορηγείται εν συνεχεία με ένεση. 
The resulting ‘emulsion' is then injected.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση που το ετήσιο τριπλό/τετραπλό εμβόλιο που συνιστάται κατά της εποχικής γρίπης δεν διατίθεται και εφόσον θεωρείται απαραίτητη η ανοσοποίηση έναντι του ιού (H1N1)v. Το Pandemrix χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
It should only be used if the recommended annual seasonal trivalent/quadrivalent influenza vaccine is not available and if immunisation against (H1N1)v is considered necessary.
Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο γρίπης (H1N1)v (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
Pandemrix influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Το Pandemrix αρχικά αναπτύχθηκε ως πανδημικό εμβόλιο και χρησιμοποιήθηκε κατά την πανδημία γρίπης A (H1N1), η οποία κηρύχτηκε επισήμως τον Ιούνιο του 2009. 
Pandemrix was originally developed as a pandemic vaccine, and was used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Το Pandemrix περιέχει ένα στέλεχος του ιού της γρίπης που ονομάζεται A/California/7/2009 τύπου (H1N1)v (X-179A). 
Pandemrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A).
Το Pandemrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνες από την επιφάνεια) ενός ιού που ονομάζεται A(H1N1)v 2009. 
Pandemrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Το Pandemrix είναι εμβόλιο που χορηγείται για την προστασία έναντι της γρίπης που προκαλείται από τον ιό A (H1N1)v 2009. 
Pandemrix is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pandemrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Pandemrix, see the package leaflet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pandemrix; 
What is the risk associated with Pandemrix?
Ποιο είναι το όφελος του Pandemrix σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Pandemrix shown during the studies?
Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Τι είναι το Pandemrix; 
What is Pandemrix?
Πώς χρησιμοποιείται το Pandemrix; 
How is Pandemrix used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pandemrix; 
Why has Pandemrix been approved?
Το Pandemrix χορηγείται ως μονή δόση, με ένεση στον μυ του ώμου ή του μηρού και ακολουθεί ενδεχομένως δεύτερη δόση χορηγούμενη ύστερα από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων. 
Pandemrix is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
Το Pandemrix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση και περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα των ιών της γρίπης. 
Pandemrix is a vaccine that is given by injection.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pandemrix; 
What is Pandemrix used for?
Πώς δρα το Pandemrix; 
How does Pandemrix work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pandemrix; 
How has Pandemrix been studied?
50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία) 
50 (5 x 10) pre-filled syringes (multipack)
(Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου 
(Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Τύπου 1 (Mahoney) 
Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου β 
Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Φιαλίδιο (γυαλί) 
Intramuscular use vial (glass)
Εάν είστε έγκυος 
If you are pregnant
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2013
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2017 
Date of latest renewal: 21 September 2017
Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που είναι απαραίτητη για τη λήψη των επιθυμητών πληροφοριών. 
It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία. 
However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Δεν θα χρειαστεί να φυλάξετε εσείς αυτό το φάρμακο. 
You will not have to store this medicine.
Ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να μην είναι μικρότερος από 1 ml και να μην υπερβαίνει τα 10 ml. 
The volume of the injection should not be less than 1 mL and not exceed 10 mL.
Κάτι τέτοιο μπορεί να είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό. 
This may be harmful to those suffering from alcoholism.
Υπάρχουν αυστηροί νόμοι σχετικά με τη χρήση, τον χειρισμό και την απόρριψη των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων. 
There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
Η εκπαίδευση θα πρέπει να περιλαμβάνει έναν επαρκή αριθμό σαφώς θετικών και σαφώς αρνητικών περιστατικών, καθώς και περιστατικά ενδιάμεσων επιπέδων. 
Training should include a sufficient number of clearly positive and negative cases as well as intermediate level cases.
Η παραλαβή, φύλαξη, χρήση, μεταφορά και απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και τις κατάλληλες άδειες του αρμόδιου επίσημου οργανισμού. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Μπορεί να είναι χρήσιμη η εκτίμηση της δραστικής δόσης που έχει χορηγηθεί. 
It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
• Θα πρέπει να διασφαλίζεται η εξειδίκευση και η πιστοποίηση των εκπαιδευτών τόσο για την ηλεκτρονική όσο και για την προσωπική εκπαίδευση. 
• Expertise and qualification of trainers in both electronic and in-person training should be ensured.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The physician training course should contain the following key elements:
Άλλα φάρμακα και Amyvid 
Other medicines and Amyvid
Εάν το αποτέλεσμα της ποσοτικοποίησης δεν είναι συμβατό με την αρχική οπτική ερμηνεία: 
If the quantitation result is inconsistent with the initial visual interpretation:
Επικοινωνήστε με το γιατρό πυρηνικής ιατρικής εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Το Amyvid θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση. 
Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνεί το τελικό εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Εθνική Αρμόδια Αρχή. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους. 
No studies have been conducted in pregnant women.
Το Amyvid θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους. 
Amyvid will only be used in specially controlled areas.
Εξατομικευμένη αιτιολόγηση οφέλους/κινδύνου 
Individual benefit/risk justification
Μία ένεση είναι συνήθως επαρκής για τη λήψη της τομογραφίας που χρειάζεται ο γιατρός σας. 
One injection is usually sufficient to carry out the scan that your doctor needs.
Η δόση αυτή είναι περίπου 500 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση, ενώ δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογένεσης. 
This dose is approximately 500 times the maximum human dose, and showed no evidence of mutagenicity.
Περιορισμοί χρήσης 
Limitations of use
Τα άτομα αυτά θα είναι ιδιαίτερα προσεκτικά ως προς την ασφαλή χρήση του συγκεκριμένου φαρμάκου και θα σας ενημερώνουν σχετικά με τις ενέργειές τους. 
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Ερμηνεία απεικονίσεων). 
Image interpretation).