natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• έχετε καρκίνο. 
• have cancer.
Για να κάνετε μία ένεση, θα χρειαστείτε: 
To give an injection, you will need:
Πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών. 
It must be used within this 30 days period.
Πριν ξεκινήσετε 
Before you begin
• είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των οδοντιατρικών προβλημάτων). 
• are a smoker (as this may increase the risk of dental problems).
Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Στη συνέχεια, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 6 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης. 
Thereafter, injections should be scheduled every 6 months from the date of the last injection.
Κάτι τέτοιο θα μπορούσε να καταστρέψει τη συσκευή. 
This could damage the device.
Εξοπλισμός: 
Equipment:
Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται από ένα άτομο που έχει εκπαιδευτεί επαρκώς σε τεχνικές ένεσης. 
Administration should be performed by an individual who has been adequately trained in injection techniques.
Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. 
If any of these apply to you, tell your doctor immediately.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. 
It allows continued monitoring of the benefit-risk balance of the medicinal product.
Ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη για οποιοδήποτε λόγο είχαν υψηλότερα ποσοστά κατάγματος κατά την θεραπεία. 
Patients who did not complete the study for any reason had higher on-treatment fracture rates.
• δεν λαμβάνετε τακτική οδοντιατρική φροντίδα ή δεν έχετε λάβει οδοντιατρική εξέταση για μεγάλο χρονικό διάστημα. 
• don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Δεν υπάρχει εμπειρία με υπερδοσολογία σε κλινικές μελέτες. 
There is no experience with overdose in clinical studies.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015 
Date of latest renewal: 15 January 2015
0-1 έτος 
0-1 year
Μακροπρόθεσμη αντιαπορροφητική θεραπεία 
Long-term antiresorptive treatment
Για να μειώσετε τον κίνδυνο εμφάνισης της ΟΝΓ υπάρχουν μερικές προφυλάξεις που μπορείτε να πάρετε. 
In order to reduce the risk of developing ONJ, there are some precautions you should take.
Τα οστά γίνονται πιο αδύναμα και σπάνε πιο εύκολα. 
The bones become weaker and break more easily.
• τριχόπτωση (αλωπεκία). 
• hair loss (alopecia).
Το Prolia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Prolia is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Είναι σημαντικό να προσπαθήσετε να προλάβετε την εμφάνιση της ΟΝΓ καθώς μπορεί να είναι μια επώδυνη κατάσταση και μπορεί να είναι δύσκολη να θεραπευτεί. 
It is important to try to prevent ONJ developing as it may be a painful condition that can be difficult to treat.
Αυτό μπορεί τελικά να οδηγήσει σε μια πάθηση που ονομάζεται οστεοπόρωση. 
This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
Μην αγγίξετε την καθαρή περιοχή του δέρματος. 
Do not touch the cleaned area of the skin.
Συνολικά 2.626 ασθενείς (58% από τις γυναίκες που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη επέκτασης, δηλ. 34% των γυναικών που συμπεριλήφθηκαν στην κεντρική μελέτη) ολοκλήρωσαν τη μελέτη επέκτασης. 
A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
Εάν φοράτε τεχνητή οδοντοστοιχία θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι εφαρμόζει σωστά. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Το Prolia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: 
Prolia is used to treat:
Η μελέτη δεν είχε τη δυνατότητα να καταδείξει διαφορά στα κατάγματα. 
The study was not powered to show a difference in fractures.
Πριν λάβετε θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας (επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) εάν: 
Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Prolia. 
Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
Προκειμένου να αποφευχθεί το λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα προς τα έξω χωρίς να το στρέφετε, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2. 
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle straight off without twisting, as shown in pictures 1 and 2.
Σε ποιο σημείο θα πρέπει να κάνετε την ένεση; 
Where should you give the injection?
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Τα συμβάματα αυτά χαρακτηρίζονται από συγκεκριμένα ακτινολογικά ευρήματα. 
Specific radiographic findings characterise these events.
• Η χρησιμοποιημένη σύριγγα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις. 
• The used syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Ηλικιωμένοι (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς. 
Elderly (age ≥ 65) No dose adjustment is required in elderly patients.
Πώς γίνεται η ένεση; 
How do you give the injection?
• Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά. 
• Before administration, the solution should be inspected.
Χρησιμοποιείστε τα αφαιρούμενα αυτοκόλλητα για να σημειώσετε την ημερομηνία της επόμενης ένεσης στο προσωπικό σας ημερολόγιο και/ή την κάρτα υπενθύμισης για να κρατάτε αρχείο με τις ημερομηνίες των επόμενων ενέσεων. 
Use the peel-off stickers to mark the next injection date on your personal calendar and/or the reminder card to keep a record of the next injection date.
Παρατηρήθηκε μια τάση μεταξύ του υψηλότερου σωματικού βάρους και της χαμηλότερης έκθεσης βάσει της AUC και της Cmax. 
A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 2 Βλ. παράγραφο 4.4 
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, ερυθρό, ή σκληρό. 
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε κάθε επακόλουθη επικαιροποίηση όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο denosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός που ανανεώνεται συνεχώς. 
Bone is a living tissue and is renewed all the time.
Για να αποκομίσετε το μεγαλύτερο δυνατό όφελος από τη θεραπεία σας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Prolia για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. 
To get the most benefit from your treatment, it is important to use Prolia for as long as your doctor prescribes it for you.
Η ανάγκη συνεχούς θεραπείας θα πρέπει να επαναξιολογείται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους του denosumab μεμονωμένα ανά ασθενή, ιδίως μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
B ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση ώσπου ακούσετε ή να νιώσετε ένα «κλικ». 
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Δεν πραγματοποιήθηκε καμία ειδική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άνδρες λόγω ενός αριθμού αιτιών που συμπεριλαμβάνουν τη γήρανση και/ή τα χαμηλά επίπεδα της ανδρικής ορμόνης, τεστοστερόνης. 
Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλο φάρμακο που περιέχει denosumab. 
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το ΛΗΞΗ/EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Prolia, η ένεση πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό. 
If a dose of Prolia is missed, the injection should be administered as soon as possible.
Θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας έως ότου η κατάσταση υποχωρήσει και οι συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου μετριαστούν, όταν αυτό είναι δυνατόν. 
Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Το καρκινογόνο δυναμικό του denosumab δεν έχει εκτιμηθεί σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα. 
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Μπορεί να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας ενόσω λαμβάνετε Prolia. 
You may have low levels of calcium in your blood while receiving Prolia.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Prolia μία φορά στους 6 μήνες για 1 έτος διερευνήθηκαν σε 242 άνδρες ηλικίας 31-84 ετών. 
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Ασθενείς με eGFR< 30 ml/min/1,73 m2 αποκλείστηκαν από τη δοκιμή. 
Subjects with an eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Το Prolia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Καλέστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. 
Call your doctor or healthcare provider if you have any questions.
Αυτό είναι κάτι που θα συζητήσετε με τον γιατρό σας. 
Your doctor will discuss this with you.
Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα όπως σας έχει δείξει ο γιατρός σας ή κάποιος επαγγελματίας υγείας. 
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE Prolia
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Η ΟΝΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
ONJ can also occur after stopping treatment.
Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε ένεση είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και η κοιλιακή χώρα. 
The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Να χρησιμοποιείτε κάθε προγεμισμένη σύριγγα για μία μόνο ένεση. 
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Προβλήματα στο στόμα, στα δόντια ή στη γνάθο 
Problems with your mouth, teeth or jaw
Οι όποιες επιδράσεις του Prolia είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται μέσω του πλακούντα με γραμμικό τρόπο καθώς εξελίσσεται η εγκυμοσύνη, με τη μεγαλύτερη ποσότητα να μεταφέρεται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου. 
Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Prolia με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες: 
Important Before you use a Prolia pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
• Την εξωτερική περιοχή των μπράτσων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος). 
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Γυναίκες οι οποίες έπασχαν από άλλες ασθένειες ή λάμβαναν θεραπείες που μπορεί να επηρεάζουν τα οστά αποκλείστηκαν από τη συγκεκριμένη μελέτη. 
Women with other diseases or on therapies that may affect bone were excluded from this study.
Ελέγξτε την εμφάνιση του Prolia. 
Check the appearance of Prolia.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prolia 
What you need to know before you use Prolia
Τα συμβάματα αυτά έχουν επίσης παρατηρηθεί χωρίς αντιαπορροφητική θεραπεία. 
These events have also occurred without antiresorptive therapy.
Σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν Prolia. 
Rarely, allergic reactions may occur in patients receiving Prolia.
Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα μπορεί επίσης να οδηγήσουν σε μια αλλαγή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT, η οποία φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ). 
Low calcium in the blood may also lead to a change in heart rhythm called QT prolongation which is seen by electrocardiogram (ECG).
Σε αυτό το μοντέλο οι αλλαγές ήταν μερικώς αναστρέψιμες όταν διακόπηκε η χορήγηση δόσεων αναστολέων του RANKL. 
These changes were partially reversible in this model when dosing with RANKL inhibitors was discontinued.
Το Prolia δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 18 ετών) καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του σε αυτούς τους ασθενείς. 
Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
Ο κίνδυνος της οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝΓ) αυξάνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για πολύ καιρό (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 200 άτομα εάν λαμβάνουν θεραπεία για 10 χρόνια). 
The risk of ONJ increases in patients treated for a long time (may affect up to 1 in 200 people if treated for 10 years).
Οι ακόλουθοι παράγοντες κινδύνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αξιολογείται ο κίνδυνος εμφάνισης ΟΝΓ στον ασθενή: 
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Το Prolia δεν συνιστάται για χρήση σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. 
Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Σε γενικές γραμμές, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν απομακρύνονται μέσω μηχανισμών ηπατικού μεταβολισμού. 
In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Αφαιρέστε τη βελόνα και αφήστε το δέρμα. 
Remove the needle and let go of the skin.
Δεν υπάρχουν στοιχεία ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του denosumab σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
- Η δραστική ουσία είναι το denosumab. 
- The active substance is denosumab.
Μυοσκελετικός πόνος που οδηγεί σε διακοπή της υπό μελέτη θεραπείας ήταν όχι συχνός. 
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
Οξικό οξύ, ψυχρό* 
Acetic acid, glacial*
Μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο. 
Alcohol wipes or similar.
Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη κατάταξη (βλ. πίνακα 1): πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Η βέλτιστη συνολική διάρκεια της αντιαπορροφητικής αγωγής για την οστεοπόρωση (συμπεριλαμβανομένων τόσο του denosumab όσο και των bisphosphonates) δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Οι πιο συχνές παρενέργειες με το Prolia (που έχουν παρατηρηθεί σε πάνω από ένα ασθενή στους δέκα) είναι ο μυοσκελετικός πόνος και ο πόνος στα άκρα. 
The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
Στα 2 έτη, οι αντίστοιχοι αριθμοί ήταν 4,1% έναντι 5,8% για νέα ακτινολογικά επιβεβαιωμένα σπονδυλικά κατάγματα και 5,3% έναντι 3,8% για μη σπονδυλικά κατάγματα. 
At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
Η έναρξη θεραπείας/νέος κύκλος θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται σε ασθενείς με μη επουλωμένες ανοιχτές βλάβες μαλακών ιστών του στόματος. 
The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
• έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ή τη πρόληψη οστικών διαταραχών). 
• have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. 
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Η ηλικία (28-87 έτη), η φυλή και η κατάσταση της νόσου (χαμηλή οστική μάζα ή οστεοπόρωση, καρκίνος του προστάτη ή του μαστού) δεν φαίνεται επίσης να επηρεάζουν σημαντικά τη φαρµακοκινητική του denosumab. 
Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
• ΜΗΝ επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες. 
• DO NOT put the cover back on used needles.
ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα και μην ωθήσετε το έμβολο. 
DO NOT touch the needle or push the plunger.
*p < 0,0001, **p < 0,0001 - διερευνητική ανάλυση 
0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Στο πενήντα τρία τοις εκατό (53%) των ασθενών δεν ανιχνεύτηκαν μετρήσιμες ποσότητες denosumab 6 μήνες μετά τη χορήγηση του φαρμάκου. 
Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose.
Μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή. 
It can also occur in patients receiving glucocorticoids.
• Εγχύστε όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας. 
• Inject the entire contents of the pre-filled syringe.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με μακροχρόνια συστηματική αγωγή με γλυκοκορτικοειδή και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min). 
No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 ml/min).
Η ανάπτυξη των μητρικών μαστικών αδένων ήταν φυσιολογική. 
Maternal mammary gland development was normal.
Το Prolia δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. 
Prolia has not been tested in pregnant women.
Παρότι η διαφορά αυτή εμφανίστηκε μόνο στη συγκεντρωτική ανάλυση, δεν εμφανίστηκε στη στρωματοποιημένη ανάλυση. 
Although this imbalance was identified via a pooled analysis, it was not identified via a stratified analysis.
Επίδραση του Prolia στον κίνδυνο κλινικών καταγμάτων σε διάστημα 3 ετών 
The effect of Prolia on the risk of clinical fractures over 3 years
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του denosumab δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Αυτά τα περιστατικά ήταν κατά κύριο λόγο κυτταρίτιδα. 
These cases were predominantly cellulitis.
Μετά τη Cmax, τα επίπεδα ορού μειώθηκαν με χρόνο ημίσειας ζωής 26 ημερών (εύρος 6-52 ημέρες) σε διάστημα 3 μηνών (εύρος 1,5-4,5 μήνες). 
After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
Μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 1,0 mg/kg, που προσεγγίζει την εγκεκριμένη δόση των 60 mg, η έκθεση βάσει της AUC ήταν 78% σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση στο ίδιο δοσολογικό επίπεδο. 
Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
• Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνος σας παρά μόνο εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας. 
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
Πολλοί ασθενείς που πάσχουν από οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα, αλλά κινδυνεύουν παρόλα αυτά να υποστούν κάταγμα, κυρίως στη σπονδυλική στήλη, στα ισχία και στους καρπούς. 
Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Επίδραση σε όλα τα κλινικά κατάγματα Το Prolia μείωσε σημαντικά τα κατάγματα σε όλα τα είδη/όλες τις ομάδες καταγμάτων (βλ. πίνακα 3). 
Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
Συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D 
Calcium and Vitamin D supplementation
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/618/001 1 προγεμισμένη σύριγγα (σε συσκευασία κυψέλης) EU/1/10/618/002 1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία κυψέλης) EU/1/10/618/003 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας σε συσκευασία κυψέλης 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/618/001 1 pre-filled syringe (blistered) EU/1/10/618/002 1 pre-filled syringe (unblistered) EU/1/10/618/003 1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
• αν έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία). 
• if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
ΜΗ θερμαίνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, για παράδειγμα, σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό. 
DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν όσο συνεχιζόταν η θεραπεία. 
These effects were sustained with continued treatment.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη συγχορήγηση denosumab και θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (οιστρογόνα), ωστόσο η πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης θεωρείται χαμηλή. 
There are no clinical data on the co-administration of denosumab and hormone replacement therapy (oestrogen), however the potential for a pharmacodynamic interaction is considered to be low.
Πιέστε το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας ανασηκωμένο. 
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.