natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή και περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Η δόση συντήρησης είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. 
The maintenance dose is the lowest effective dose.
Μια πιο κατάλληλη δόση θα πρέπει να χρησιμοποιείται για αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 
A more suitable dosage form should be used for this age group.
(tmax = 3,89±1,87 ώρες, εύρος 1,93-7,98 ώρες). 
(tmax = 3.89±1.87 hours; range 1.93-7.98 hours).
• απώλεια συνείδησης 
• loss of consciousness
Η δοσολογία θα πρέπει να ξεκινά σε χαμηλό επίπεδο και να αυξάνεται σταδιακά, παρατηρώντας προσεκτικά την κλινική ανταπόκριση και πιθανή ένδειξη δυσανεξίας. 
Dosage should be initiated at a low level and increased gradually, noting carefully the clinical response and any evidence of intolerability.
Η πρόληψη της επαναπρόσληψης αυτών των νευροδιαβιβαστών μονοαμίνης ενισχύει τη δράση τους στον εγκέφαλο. 
Reuptake prevention of these monoamine neurotransmitters potentiate their action in the brain.
Κατά τη διάρκεια της αφύπνισης, ενδεχομένως και πάλι σύγχυση, διέγερση και παραισθήσεις και αταξία. 
During awakening possibly again confusion, agitation and hallucinations and ataxia.
Το ήπαρ σας μπορεί να έχει προσβληθεί. 
Your liver may be affected.
Η εγκοπή διευκολύνει τη θραύση του δισκίου σε 4 μέρη (12,5 mg/μέρος). 
The score line facilitates breaking of the tablet into 4 parts (12.5 mg/part).
Ασθενείς ειδικών κινδύνων 
Patients with special risks
Στην αρχή της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, και όταν διακοπεί η θεραπεία, πρέπει να μειώνεται σταδιακά. 
At the start of treatment, the dose should be gradually increased, when treatment is discontinued, it must be reduced gradually.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα καθορίζεται από τον γιατρό σας με βάση τη βαρύτητα της νόσου σας και την κλινική απόκριση σας. 
Dosage and duration of treatment will be determined by you physician based on the severity of your disease and your clinical response.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς και την ανεκτικότητα. 
The dose may be increased depending on individual patient response and tolerability.
• αν έχετε πάρει μοκλοβεμίδη την προηγούμενη ημέρα 
• if you have taken moclobemide the day before
• υπερδιέγερση, άγχος, δυσκολίες στον ύπνο, εφιάλτες 
• excitement, anxiety, difficulties sleeping, nightmares
Κατά τη διάρκεια της χρόνιας χρήσης και μετά τη χορήγηση κατά τις τελευταίες εβδομάδες της εγκυμοσύνης, ενδέχεται να επέλθουν συμπτώματα στέρησης του νεογνού. 
During chronic use and after administration in the final weeks of pregnancy, neonatal withdrawal symptoms can occur.
• χαμηλή συγκέντρωση νατρίου στο αίμα 
• low sodium concentration in the blood
Εξαιτίας της συχνά καθυστερημένης διέλευσης από τη γαστρεντερική οδό, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται έπειτα από 1 έως 5 (-8) ώρες. 
Due to the often delayed gastrointestinal tract passage maximum plasma concentrations are reached after 1 to 5 (-8) hours.
Η αμιτριπτυλίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα (που αντιστοιχεί σε 0,6% - 1% της μητρικής δόσης). 
Amitriptyline and its metabolites are excreted into breast milk (corresponding to 0.6 % - 1 % of the maternal dose).
Οι ηλικιωμένοι συχνά χρειάζονται σημαντικά χαμηλότερη δόση και εμφανίζουν συχνά ικανοποιητική επιτυχία θεραπείας στη μισή καθημερινή δόση. 
Elderly often require a considerably lower dose and often show at half the daily dose a satisfying success of treatment.
Εάν έχετε αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή σκέψεις αυτοκτονίας οποιαδήποτε στιγμή, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο αμέσως. 
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Στη θεραπεία της κατάθλιψης, η διάρκεια της θεραπείας είναι εξατομικευμένη και συνήθως είναι τουλάχιστον 6 μήνες. 
In treating depression the duration of treatment is individual, and is usually at least 6 months.
Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα συνιστά ο γιατρός σας. 
Continue to take this medicine for as long as your doctor recommends.
Παρατεταμένο διάστημα QT 
Prolonged QT interval
Στο πλάσμα η ποσότητα της συνολικής 10-υδροξυ-νορτριπτυλίνης κυριαρχεί, αλλά οι περισσότεροι από τους μεταβολίτες είναι συζευγμένοι. 
In plasma the amount of total 10-hydroxynortriptyline dominates but most of the metabolites are conjugated.
Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες. 
The maximum period of treatment course should not exceed 3 months.
Το X χρησιμοποιείται για την ενδονοσοκομειακή αντιμετώπιση της κατάθλιψης σε ενήλικες (μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια). 
X is used for the in-hospital treatment of depression in adults (major depressive episodes).
Το X μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως στάγδην έγχυση ή ως ενδομυϊκή ένεση. 
X can be used as drip infusion or as intramuscular injection.
Μην χορηγείτε φλουμαζενίλη για αναστροφή της τοξικότητας βενζοδιαζεπινών σε μικτές υπερδοσολογίες. 
Do not give flumazenil to reverse benzodiazepine toxicity in mixed overdoses.
Πώς και πότε να πάρετε το Χ 
How and when to take X
• διαταραχή στον συντονισμό 
• disturbed coordination
Το ενέσιμο διάλυμα Saroten χρησιμοποιείται σε νοσηλευμένους ασθενείς ειδικά για την αρχική θεραπεία καταθλιπτικών διαταραχών. 
Saroten injectable solution is used in hospitalized patients especially for the initial treatment of depressive disorders.
Το κατάλληλο σκεύασμα/περιεκτικότητα θα πρέπει να επιλεχθεί για τις αρχικές δόσεις και τυχόν επακόλουθες αυξήσεις δόσης. 
The appropriate formulation/strength should be selected for the starting doses and any subsequent dose increments.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμιτριπτυλίνης έχει αποδειχθεί σε θεραπείες των ακόλουθων ενδείξεων σε ενήλικες: 
The efficacy and safety of amitriptyline has been demonstrated in treatments of the following indications in adults:
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα τοξικότητας θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 12 ώρες. 
Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Η αναλογία συγκέντρωσης γάλακτος/συγκέντρωσης πλάσματος στις γυναίκες είναι περίπου 1:1. 
The ratio milk concentration/plasma concentration in women is around 1:1.
Το Χ ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστή ως τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. 
X belongs to a group of medicines known as tricyclic antidepressants.
Τα επίπεδα πάνω από 300-400 ng/ml σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχής της καρδιακής αγωγιμότητας ως προς παρατεταμένο σύμπλεγμα QRS ή κολποκοιλιακό αποκλεισμό. 
Levels above 300-400 ng/ml are associated with increased risk of disturbance in cardiac conduction in terms of prolonged QRS-complex or AV block.
Ωστόσο, τα βιβλιογραφικά δεδομένα υποδηλώνουν κίνδυνο δυσπλασιών και καθυστερήσεων στην οστεοποίηση σε ποντικούς, ινδικά χοιρίδια, αρουραίους και κονίκλους σε δόση μεγαλύτερη κατά 9 33 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης. 
However, literature data suggested a risk for malformations and delays in ossification of mice, hamsters, rats and rabbits at 9 33 times the maximum recommended dose.
Αν αντιμετωπίζετε δυσκολία στην κατάποση των καψακίων, μπορείτε να τα ανοίξετε και να τοποθετήσετε τα σφαιρίδια π.χ. σε γιαούρτι ή κρύο νερό. 
If you have difficulty in swallowing the capsules, you can open them and put the pellets in e.g. yoghurt or a cold drink.
Είναι πιθανόν να επέλθουν και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο που λαμβάνουν κανονική δόση. 
They may also occur in patients with pre-existing heart disease taking normal dosage.
• Αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά. 
• Suicidal thoughts or behaviour.
Εξετάστε την παρακολούθηση των επιπέδων TCA στο πλάσμα κάθε φορά που ένα TCA πρόκειται να συγχορηγηθεί με ένα άλλο φάρμακο που είναι γνωστό ότι είναι αναστολέας του CYP2D6. 
Consider to monitor TCA plasma levels, whenever a TCA is to be co-administered with another drug known to be an inhibitor of CYP2D6.
Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν καταδείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 ετών) με ψυχιατρικές παθήσεις που λάμβαναν θεραπεία με αντικαταθλιπτικό. 
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
tmax = 7,1±1,9 ώρες, εύρος 2,0-10,0 ώρες. 
tmax = 7.1±1.9 hours; range 2.010.0 hours.
Εκτελέστε ηλεκτροκαρδιογράφημα-ελέγξτε για QRS >0,16 δευτερόλεπτα 
Perform electrocardiograph-look for QRS>0.16 seconds 4.
Εμποδίζει την επαναπρόσληψη και συνεπώς την απενεργοποίηση της νοραδρεναλίνης και της σεροτονίνης στις νευρικές απολήξεις. 
It prevents the re-uptake, and hence the inactivation of noradrenaline and serotonin at nerve terminals.
Κατά πάσα πιθανότητα, ο γιατρός σας θα επιλέξει να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Saroten πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Χ. 
Your doctor will most likely choose to initiate your treatment with Saroten film-coated tablets before starting treatment with X.
Δεν συνιστάται μία μονή δόση άνω των 75 mg. 
A single dose above 75 mg is not recommended.
Καλό θα είναι να εξεταστεί κάθε αντιυπερτασική θεραπεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. 
It is advisable to review all antihypertensive therapy during treatment with tricyclic antidepressants.
• Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με αντιχολινεργικά φάρμακα (βλέπε επίσης παράγραφο 2 Άλλα φάρμακα και Χ) 
• This medicines should not be taking at the same time as an anticholinergic drug (see also section 2 Other medicines and X)
Καθώς αποφεύγεται ο μεταβολισμός πρώτης διόδου στο ήπαρ μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, το φάρμακο φθάνει στις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα πολύ γρήγορα και πλήρως με ταχεία διφασική επακόλουθη μείωση, γεγονός που αντανακλά την παραγωγή της ισορροπίας κατανομής ανάμεσα στον ιστό, τα περιφερειακά και τα κεντρικά τμήματα. 
Due to avoiding the first-pass-metabolism in the liver after intravenous administration the drug reaches maximal plasma concentrations very rapidly and completely with a rapid biphasic consequent decline, which reflects generation of the distribution equilibrium between tissue, peripheral and central compartments.
Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας θα ενισχύονται από την ταυτόχρονη κατανάλωση αλκοόλ και άλλων ψυχοτρόπων. 
The effects in overdose will be potentiated by simultaneous ingestion of alcohol and other psychotropic.
Οι συγκεντρώσεις της αμιτριπτυλίνης και νορτριπτυλίνης στο πλάσμα ποικίλλουν ευρέως μεταξύ των ατόμων και δεν έχει τεκμηριωθεί απλή συσχέτιση με τη θεραπευτική ανταπόκριση. 
Plasma concentrations of amitriptyline and nortriptyline vary very widely between individuals and no simple correlation with therapeutic response has been established.
Ορισμένες από τις παρακάτω αναφερόμενες παρενέργειες, π.χ. κεφαλαλγία, τρόμος, διαταραχή στην προσοχή, δυσκοιλιότητα και μειωμένη λίμπιντο μπορεί επίσης να είναι συμπτώματα της κατάθλιψης και συνήθως εξασθενούν όταν η καταθλιπτική κατάσταση βελτιώνεται. 
Some of the below mentioned side effects e.g. headache, tremor, disturbance in attention, constipation and decreased libido may also be symptoms of depression and usually attenuate when the depressive state improves.
• μπερδεμένη ή αργή ομιλία 
• slurred or slow speech
• Αν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκτονίας ή αυτοκαταστροφικές. 
• If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Τα σφαιρίδια δεν πρέπει να μασώνται.> 
The pellets must not be chewed.>
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Χ. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking X.
Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να προκαλέσουν σημαντική μείωση στον μεταβολισμό των TCA και σημειώνονται αυξήσεις στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα. 
These drugs may produce substantial decreases in TCA metabolism and marked increases in plasma concentrations.
Μανιακά επεισόδια 
Episodes of mania
Κατάθλιψη, νευροπαθητικός πόνος, χρόνια κεφαλαλγία τάσης και προφύλαξη έναντι της ημικρανίας Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για αυτές τις θεραπείες καθώς η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 
Depression, neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis Do not give this medicine to children and adolescents aged below 18 years for these treatments as safety and efficacy have not been established in this age group.
Μερικοί ασθενείς με μανιοκατάθλιψη μπορεί να μπουν σε φάση μανίας. 
Some patients with manic-depressive illness may enter into a manic phase.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
• έχετε κάποιο πρόβλημα το οποίο σας προκαλεί χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου ή έχετε υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας. 
• have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood
Η θεραπεία με αντικαταθλιπτικά είναι συμπτωματική και ως εκ τούτου θα πρέπει να συνεχιστεί για κατάλληλο χρονικό διάστημα συνήθως μέχρι 6 μήνες μετά την ανάρρωση, προκειμένου να αποτραπεί η υποτροπή. 
Treatment with antidepressants is symptomatic and must therefore be continued for an appropriate length of time usually up to 6 months after recovery in order to prevent relapse.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της επίμονης ενούρησης. 
This medicinal product should only be prescribed by a healthcare professional with expertise in the management of persistent enuresis.
Τα παιδιά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στην καρδιοτοξικότητα και στις επιληπτικές κρίσεις. 
Children are especially susceptible to cardiotoxicity and seizures.
Μην μασάτε τα σφαιρίδια.> 
Do not chew the pellets.>
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάματα σχετιζόμενα με αυτοκτονία). 
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Τι είναι το Χ και ποια η χρήση του 
What X is and what it is used for
Οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιούνται ξεχωριστά με δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία με ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου. 
Patients should be individually titrated to the dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
Παραλήρημα (σε ηλικιωμένους ασθενείς), ψευδαισθήσεις (σε ασθενείς με σχιζοφρένεια), αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορές** 
Delirium (in elderly patients), hallucination (in schizophrenic patients), suicidal thoughts or behaviour*.
Επιπλέον, αυτός ο συνδυασμός μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό της τραμαδόλης στον δραστικό μεταβολίτη αυξάνοντας έτσι τις συγκεντρώσεις τραμαδόλης προκαλώντας ενδεχομένως τοξικότητα οπιοειδούς. 
Additionally, this combination can inhibit the metabolism of tramadol to the active metabolite and thereby increasing tramadol concentrations potentially causing opioid toxicity.
Αυτοκτονικές σκέψεις και επιδείνωση της κατάθλιψής σας Αν πάσχετε από κατάθλιψη, μπορεί να κάνετε ορισμένες φορές σκέψεις αυτοκαταστροφικές ή σκέψεις αυτοκτονίας. 
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed, you can sometimes have thoughts of harming or killing themselves.
• κινητικές διαταραχές (ακούσιες κινήσεις ή μειωμένες κινήσεις) 
• movement disorders (involuntary movements or decreased movements)
Μετά από 1-2 εβδομάδες, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται δια στόματος σκευάσματα για περαιτέρω θεραπεία. 
After 1-2 weeks the oral formulations should be used for further treatment.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label afterr EXP.
- Αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά. 
Suicidal thoughts or behaviour.
Επιδημιολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων οστών σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά. 
Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving SSRIs and TCAs.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενισχύονται από την ταυτόχρονη πρόσληψη αλκοόλ. 
These adverse effects can be potentiated by the concomitant intake of alcohol.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της αμιτριπτυλίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
No data on the effects of amitriptyline on human fertility are available.
Μείωση βάρους. 
Weight decreased.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμιτριπτυλίνης (ως ενέσιμο διάλυμα) έχει αποδειχθεί για την ένδειξη για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή. 
The efficacy and safety of amitriptyline (as solution for injection) has been demonstrated for the indication Major Depressive Disorder.
Δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει να σας παρακολουθεί πιο στενά. 
Doses above 100 mg should be used with caution and your doctor might choose to follow you more closely.
Η επίδραση μείωσης πόνου της αμιτριπτυλίνης δεν συνδέεται με τις αντικαταθλιπτικές ιδιότητές της. 
The pain-reducing effect of amitriptyline is not linked to its antidepressive properties.
Έχει σημαντικές αντιχολινεργικές και ηρεμιστικές ιδιότητες. 
It has marked anticholinergic and sedative properties.
Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης στο πλάσμα της αμιτριπτυλίνη + νορτριπτυλίνης επιτεύχθηκαν μέσα σε μία εβδομάδα για τους περισσότερους ασθενείς και σε σταθερή κατάσταση, το επίπεδο στο πλάσμα περιλαμβάνει περίπου ίσα μέρη αμιτριπτυλίνης και νορτριπτυλίνης όλο το εικοσιτετράωρο έπειτα από θεραπεία με συμβατικά δισκία 3 φορές την ημέρα. 
Steady state plasma levels of amitriptyline + nortriptyline are reached within a week for most patients, and in steady state the plasma level comprises approximately equal parts of amitriptyline and nortriptyline around the clock following treatment with conventional tablets 3 times a day.
Αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Χ (βλέπε παράγραφο 2 Μην πάρετε το Χ) 
These should not be taken at the same time as X (see section 2 Do not take X)
Δεν συνιστάται να πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, καθώς μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική του δράση. 
It is not advised to drink alcohol during treatment with this medicine as it might increase the sedative effect.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και αρρυθμίας στη διάρκεια της περιόδου μετά την εμπορική κυκλοφορία. 
Cases of QT interval prolongation and arrhythmia have been reported during the post-marketing period.
Η βατότητα του αεραγωγού διατηρείται με διασωλήνωση, όπου απαιτείται. 
Patency of the airway is maintained by intubation, where required.
• αίσθημα δίψας. 
• feeling thirsty.
Ελέγξτε την ουρία και τους ηλεκτρολύτες-ελέγξτε για χαμηλά επίπεδα καλίου και παρακολουθήστε την παραγωγή ούρων. 
Check urea and electrolytes-look for low potassium and monitor urine output.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει εάν πρέπει να παίρνετε τη δόση μία φορά ημερησίως ή να την χωρίσετε σε δύο δόσεις. 
Your doctor will instruct you whether to take the doses once daily or divide into two doses.
- Τυχόν κίτρινο χρώμα στο δέρμα ή στο λευκό τμήμα των ματιών (ίκτερος). 
- Any yellowing of the skin and the white in the eyes (jaundice).
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη <και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση> [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> [To be completed nationally]
Η συστημική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου το 50% της ενδοφλέβιας ένεσης.> 
The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Χ 
Contents of the pack and other information What X contains
Δεν συνιστάται να πίνετε οινοπνευματώδη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το X, καθώς μπορεί να αυξήσει την κατασταλτική του δράση. 
It is not advised to drink alcohol during treatment with X as it might increase the sedative effect.
Αναστολείς ΜΑΟ (μη εκλεκτικοί αλλά και εκλεκτικοί Α (μοκλοβεμίδη) και Β (σελεγιλίνη)) - κίνδυνος για «σύνδρομο σεροτονίνης» (βλέπε παράγραφο 4.3). 
MAOIs (non-selective as well as selective A (moclobemide) and B (selegiline)) - risk of “serotonin syndrome” (see section 4.3).
• έχετε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, καθώς ενδέχεται να είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη θεραπεία με την αμιτριπτυλίνη πριν σας δοθεί αναισθητικό. 
• have a surgery planned as it might be necessary to stop the treatment with amitriptyline before you are given anaesthetics.
• διαταραχή των περιφερικών νεύρων 
• disorder of the peripheral nerves
Η αμιτριπτυλίνη για ενούρηση δεν θα πρέπει να συνδυάζεται με αντιχολινεργικά φάρμακα. 
Amitriptyline for enuresis should not be combined with an anticholinergic drug.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to you because it contains important information for you.
• οξεία αύξηση της πίεσης στον οφθαλμό 
• acute increase of pressure in the eye
Ωστόσο, η φλουβοξαμίνη (ισχυρός αναστολέας του CYP1A2) έδειξε ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις αμιτριπτυλίνης στο πλάσμα και θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός αυτός. 
However, fluvoxamine (strong CYP1A2 inhibitor) was shown to increase amitriptyline plasma concentrations and this combination should be avoided.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί από χαρτόνι και στη φύσιγγα. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card box and ampoule.
Η αμιτριπτιλύνη είναι ένα τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό και αναλγητικό. 
Amitriptyline is a tricyclic antidepressant and an analgesic.
Η δόση πρέπει να χορηγηθεί 1-1½ ώρα πριν από τον ύπνο. 
Dose to be administered 1-1½ hours before bedtime.
• τραμαδόλη (παυσίπονο) 
• tramadol (painkiller)
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς στην ορθοστατική υπόταση. 
Elderly patients are particularly susceptible to orthostatic hypotension.
• τρέμουλο στα χέρια ή άλλα μέρη του σώματος 
• shakiness of hands or other body parts
Σε αντίθεση προς τις καμπύλες ορού του δισκίου που δείχνουν μία ξεχωριστή αρχική κορυφή, οι καμπύλες του καψακίου ανεβαίνουν αργά μέχρι ένα επίπεδο με χαμηλότερες συγκεντρώσεις από την κορυφή των καμπύλων του δισκίου. 
In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the capsule curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Όπως και με άλλα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, η αμιτριπτυλίνη δεν θα πρέπει να δίδεται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). 
As with other tricyclic antidepressants, amitriptyline should not be given to patients receiving monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
Τα μέρη που δεν χρειάζεστε αυτήν τη στιγμή μπορούν να αποθηκευτούν στον ειδικό χώρο στο κουτί των δισκίων. 
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box.
Κόπωση, αίσθημα δίψας. 
Fatigue, feeling thirst.
Οι δόσεις μπορούν να αυξάνονται με 10 mg - 25 mg κάθε 3 - 7 ημέρες, εάν γίνονται ανεκτές. 
Doses can be increased with 10 mg - 25 mg every 3 - 7 days as tolerated.
Συνήθως το Χ προστίθεται σε ένα διάλυμα για έγχυση. 
Usually the X is added to a solution for infusion.