natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αποτυχία ανεκτικότητας (μόνιμη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω μιας ανεπιθύμητης ενέργειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας) n (%)a 
Tolerability failure (permanent discontinuation of study drug due to a treatment emergent AE)
Αν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου ή λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την ηπατική σας λειτουργία. 
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function.
HIV-1: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών αναμένεται να εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες ως αποτέλεσμα της θεραπείας με το tenofovir disoproxil, σε συνδυασμό με άλλες αντιρετροϊκές ουσίες. 
HIV-1: Approximately one third of patients can be expected to experience adverse reactions following treatment with tenofovir disoproxil in combination with other antiretroviral agents.
Μην παίρνετε το Tenofovir disoproxil Zentiva μαζί με φάρμακα τα οποία περιέχουν adefovir dipivoxil (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας B). 
Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B).
Η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ήδη δεχθεί αγωγή και πρωτοθεραπευόμενους με HIV-1 λοίμωξη έχει αποδειχθεί σε μελέτες διάρκειας 48 εβδομάδων και 144 εβδομάδων, αντίστοιχα. 
The effects of tenofovir disoproxil in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks and 144 weeks duration, respectively.
• ενήλικες • εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. 
• HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects
Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν θεραπεία με Tenofovir disoproxil Zentiva (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2). 
Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in adult patients with renal impairment treated with Tenofovir disoproxil Zentiva (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Μετά από μια αρχική μείωση περίπου -4,9 ml/min (με χρήση της εξίσωσης CockcroftGault) ή -3,9 ml/min/1,73 m2 (με χρήση της εξίσωσης τροποποίησης της δίαιτας στη νεφρική νόσο [MDRD]) μετά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας, ο ρυθμός της ετήσιας μείωσης μετά την έναρξη της θεραπείας της νεφρικής λειτουργίας που αναφέρθηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ήταν -1,41 ml/min ανά έτος (με χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault) και0,74 ml/min/1,73 m2 ανά έτος (με χρήση της εξίσωσης MDRD). 
After an initial decline of approximately -4.9 ml/min (using Cockcroft-Gault equation) or3.9 ml/min/1.73 m2 (using modification of diet in renal disease [MDRD] equation) after the first 4 weeks of treatment, the rate of annual decline post baseline of renal function reported in tenofovir disoproxil treated patients was -1.41 ml/min per year (using Cockcroft-Gault equation) and -0.74 ml/min/1.73 m2 per year
Δόση που παραλείφθηκε 
Missed dose
d Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της ομαλοποίησης της ALT συμπεριέλαβε μόνο ασθενείς με ALT πάνω από το ΑΦΟ κατά την έναρξη. 
d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
Περίπου το 1% των ενηλίκων ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το tenofovir disoproxil διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των γαστρεντερικών συμβάντων. 
Approximately 1% of tenofovir disoproxil -treated adult patients discontinued treatment due to the gastrointestinal events.
Κατά την έναρξη, στην ομάδα θεραπείας το 57% των ασθενών τυχαιοποιημένων στο σκέλος tenofovir disoproxil έναντι του 60% των ασθενών τυχαιοποιημένων στο σκέλος emtricitabine συν tenofovir disoproxil, είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία με λαμιβουδίνη. 
At baseline, 57% of patients randomised to tenofovir disoproxil versus 60% of patients randomised to emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment group had previously been treated with lamivudine.
Το tenofovir disoproxil δεν πρέπει να χορηγηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και πρέπει να διακοπεί σε παιδιατρικούς ασθενείς που αναπτύσσουν νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tenofovir disoproxil. 
Tenofovir disoproxil should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during tenofovir disoproxil therapy.
Η μελέτη GS-US-174-0103 διενεργήθηκε σε 266 (τυχαιοποιημένους και υπό θεραπεία) HBeAg θετικούς ασθενείς, ενώ η μελέτη GS-US-174-0102 διενεργήθηκε σε 375 (τυχαιοποιημένους και υπό θεραπεία) ασθενείς αρνητικούς για HBeAg και θετικούς για HBeAb. 
Study GS-US-174-0103 was conducted in 266 (randomised and treated) HBeAg positive patients while study GS-US-174-0102 was conducted in 375 (randomised and treated) patients negative for HBeAg and positive for HBeAb.
Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Tenofovir disoproxil Zentiva εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Tenofovir disoproxil Zentivaμαζί με τροφή όσο το δυνατό γρηγορότερα και να συνεχίσει το κανονικό του δοσολογικό πρόγραμμα. 
If a patient misses a dose of Tenofovir disoproxil Zentiva within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tenofovir disoproxil Zentiva with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule.
Σαράντα δύο τοις εκατό (19/45) των ασθενών είχαν τουλάχιστον 6 μήνες προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στη λαμιβουδίνη, το 20% (9/45) των ασθενών είχαν προηγούμενη εμπειρία θεραπείας στο adefovir dipivoxil και 9 του 45 ασθενείς (20%) είχαν μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη ή/και στο adefovir dipivoxil κατά την έναρξη. 
Forty-two percent (19/45) of patients had at least 6 months of prior lamivudine experience, 20% (9/45) of patients had prior adefovir dipivoxil experience and 9 of 45 patients (20%) had lamivudine and/or adefovir dipivoxil resistance mutations at baseline.
Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το tenofovir disoproxil συγχορηγήθηκε με emtricitabine, λαμιβουδίνη, ινδιναβίρη, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ενισχυμένου με ritonavir), μεθαδόνη, ribavirin, rifampicin, tacrolimus ή το ορμονικό αντισυλληπτικό norgestimate/ethinyl oestradiol. 
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was coadministered with emtricitabine, lamivudine, indinavir, efavirenz, nelfinavir, saquinavir (ritonavir boosted), methadone, ribavirin, rifampicin, tacrolimus, or the hormonal contraceptive norgestimate/ethinyl oestradiol.
Δέκα τρία τοις εκατό (6/45) της ομάδας του tenofovir disoproxil, 13% (6/45) της ομάδας της emtricitabine συν tenofovir disoproxil και 9% (2/22) της ομάδας του entecavir είχαν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή επιβεβαιωμένο φώσφορο ορού < 2 mg/dl. 
Thirteen percent (6/45) of the tenofovir disoproxil group, 13% (6/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 9% (2/22) of the entecavir group had a confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl.
HIV-1 και ηπατίτιδα Β: 
HIV-1 and hepatitis B:
Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ποβιδόνη 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone
Συνιστάται το δοσολογικό μεσοδιάστημα για το tenofovir disoproxil 245 mg να διαφοροποιείται σε ενήλικες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min ή σε ασθενείς που ήδη έχουν ΝΝΤΣ και έχουν ανάγκη αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
It is recommended that the dosing interval for tenofovir disoproxil 245 mg is modified in adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min or in patients who already have ESRD and require dialysis (see section 4.2).
Η διακοπή της θεραπείας με Tenofovir disoproxil Zentiva θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία. 
Interrupting treatment with Tenofovir disoproxil Zentiva should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Το tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς υπό προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή με στελέχη που περιλαμβάνουν την K65R μετάλλαξη (βλ. παράγραφο 4.4). 
Tenofovir disoproxil should be avoided in antiretroviral experienced patients with strains harbouring the K65R mutation (see section 4.4).
Αν νομίζετε ότι πάσχετε από γαλακτική οξέωση, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας. 
If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately.
HIV-1 και ηπατίτιδα B: Σε ασθενείς που λαμβάνουν tenofovir disoproxil, έχουν αναφερθεί σπάνια συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας, νεφρική έκπτωση και όχι συχνά συμβάντα κεντρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) που μερικές φορές οδηγούν σε οστικές διαταραχές (που συμβάλλουν όχι συχνά σε κατάγματα). 
HIV-1 and hepatitis B: In patients receiving tenofovir disoproxil, rare events of renal impairment, renal failure and uncommon events of proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) sometimes leading to bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) have been reported.
Εμπειρία πέραν των 48 εβδομάδων στις μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103 
Experience beyond 48 weeks in studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103
Ημερομηνία ανοίγματος: [μόνο εξωτερική συσκευασία] 
Open date: [outer packaging only]
Γενικά, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία στο tenofovir disoproxil ήταν παρόμοιες για τους γονοτύπους A, B, C και E [75-100% των ασθενών πέτυχε HBV DNA < 400 αντίγραφα/mL (69 IU/mL) στην Εβδομάδα 48] με μικρότερο ποσοστό ανταπόκρισης στους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου D 
In general, treatment responses to tenofovir disoproxil were similar for genotypes A, B, C and E [75-100% of subjects achieved HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48] with a lower response rate in subjects with genotype D infection
Μόνο 1 ασθενής που τυχαιοποιήθηκε στην ομάδα TDF ήταν γονοτύπου Ε στην έναρξη. 
Only 1 subject randomized to the TDF group was genotype E at baseline.
• Τη σπουδαιότητα της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tenofovir disoproxil Zentiva. 
• The importance of regular monitoring of renal function during Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με 245 mg tenofovir disoproxil 
Recommendation concerning Co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμη εναλλακτική θεραπεία, το δοσολογικό μεσοδιάστημα πρέπει να αναπροσαρμοστεί και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
If no alternative treatment is available, the dosing interval must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Το Tenofovir disoproxil Zentiva ενδείκνειται επίσης για τη θεραπεία των εφήβων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1, ηλικίας 12 έως < 18 ετών, με αντοχή σε NRTI ή τοξικότητες που αποκλείουν τη χρήση παραγόντων πρώτης γραμμής. 
Tenofovir disoproxil Zentiva is also indicated for the treatment of HIV-1 infected adolescents, with NRTI resistance or toxicities precluding the use of first line agents, aged 12 to < 18 years.
Το tenofovir disoproxil συσχετίστηκε με σημαντικά υψηλότερες αναλογίες ασθενών με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA (< 169 αντίγραφα/ml [< 29 IU/ml], όριο της ποσοτικοποίησης της ανάλυσης HBV Roche Cobas Taqman), σε σύγκριση με το adefovir dipivoxil (μελέτη GS-US-174-0102, 91%, 56% και μελέτη GS-US-174-0103, 69%, 9%, αντίστοιχα). 
Tenofovir disoproxil was associated with significantly greater proportions of patients with undetectable HBV DNA (< 169 copies/ml [< 29 IU/ml]; the limit of quantification of the Roche Cobas Taqman HBV assay), when compared to adefovir dipivoxil (study GS-US-174-0102; 91%, 56% and study GS-US-174-0103; 69%, 9%), respectively.
Ιστολογική ανταπόκριση (%)b 
Histology Histological response (%)b
• Εκπαιδευτικό φυλλάδιο για HBV για εφήβους. 
• HIV adolescent educational brochure • HBV adolescent educational brochure
Επιμήκη, ανοικτού γαλάζιου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 17,2 mm x 8,2 mm κατά προσέγγιση. 
Oblong-shaped, light blue colored film-coated tablets with dimensions approx. 17.2 x 8.2 mm.
Στους ενήλικες ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας. 
In adult patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended.
Το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι επίσης αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα B, μια λοίμωξη από τον HBV (ιός της ηπατίτιδας B). 
Tenofovir disoproxil Zentiva is also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus).
Καμία σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του lopinavir/ritonavir. 
No significant effect on lopinavir/ritonavir PK parameters.
Κατά την 96η, την 144η, την 192η, την 240η, την 288η και την 384η εβδομάδα, η ιολογική καταστολή, οι βιοχημικές και οι ορολογικές ανταποκρίσεις διατηρήθηκαν με συνεχιζόμενη θεραπεία με tenofovir disoproxil (βλ. 
At weeks 96, 144, 192, 240, 288 and 384, viral suppression, biochemical and serological responses were maintained with continued tenofovir disoproxil treatment (see Tables 4 and 5 below).
Μεταξύ αυτών, δεδομένα ακολουθίας από απομονωμένα στελέχη του ιού HBV κατά την έναρξη και υπό θεραπεία ήταν διαθέσιμα για 2 από τους 4 ασθενείς. 
Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
Δύο άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε tenofovir disoproxil εμφάνισαν HBsAg αρνητικοποίηση μέχρι την 240η εβδομάδα αλλά όχι ορομετατροπή σε αντι-HBs. 
Two subjects randomised to tenofovir disoproxil experienced HBsAg loss by Week 240, but not seroconversion to anti-HBs.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με tenofovir disoproxil σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη λοίμωξη από τον ιό HIV και στη χρόνια ηπατίτιδα B (βλ. παράγραφο 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tenofovir disoproxil in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το Tenofovir disoproxil Zentiva είναι διαθέσιμο μόνο ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 245 mg και δεν ενδείκνειται για τη χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 < 12 ετών. 
Tenofovir disoproxil Zentiva is available only as 245 mg film-coated tablets, it is not suitable for the use in paediatric patients aged 2 < 12 years.
Η χρήση του tenofovir disoproxil πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη Β, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη-2). 
Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
(11 ασθενείς) 
(11 subjects)
Η διακοπή της θεραπείας με tenofovir disoproxil θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία. 
Interrupting treatment with tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Αν η ταυτόχρονη χορήγηση του tenofovir disoproxil με νεφροτοξικές ουσίες είναι αναπόφευκτη, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται εβδομαδιαία. 
If concomitant use of tenofovir disoproxil and nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Υπάρχουν περιορισμένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HBV με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και σε όσους έχουν βαθμό > 9 στη κατάταξη Child-Pugh-Turcotte (CPT). 
There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HBV infected patients with decompensated liver disease and who have a Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Μειώσεις της ΟΠ έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως < 18 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HBV. 
Reductions in BMD have been observed in HBV infected paediatric patients 2 to < 18 years of age.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ήταν συμβατές με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του tenofovir disoproxil στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8 Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών και 5.1). 
The adverse reactions observed in paediatric patients who received treatment with tenofovir disoproxil were consistent with those observed in clinical studies of tenofovir disoproxil in adults (see section 4.8 Tabulated summary of adverse reactions and 5.1).
Το μέσο ποσοστό ενίσχυσης της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης κατά την 48η εβδομάδα ήταν παρόμοιο μεταξύ της ομάδας θεραπείας με tenofovir disoproxil και της ομάδας θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη. 
The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Το tenofovir απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών. 
Tenofovir is principally eliminated via the kidney.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 ή παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με χρόνια ηπατίτιδα Β δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of tenofovir disoproxil in HIV-1 infected children or children with chronic hepatitis B under 2 years of age have not been established.
Βάσει αυτών των δεδομένων, η πιθανότητα εκδήλωσης κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων που να περιλαμβάνουν το tenofovir disoproxil και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP450 είναι μικρή. 
Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Ομαλοποιημένη ALT Μείωση ≥ 2 βαθμών στη CPT από την έναρξη n (%) 
Normal ALT ≥ 2 point decrease in CPT from baseline n (%)
Η ALT ορού θα πρέπει να είναι σταθερά αυξημένη για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από τη θεραπεία των παιδιατρικών ασθενών με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο λόγω HBeAg θετικής χρόνιας ηπατίτιδας Β, και για τουλάχιστον 12 μήνες στους ασθενείς με HBeAg αρνητική νόσο. 
Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Καμία σημαντική επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του darunavir/ritonavir. 
No significant effect on darunavir/ritonavir PK parameters.
Επιβεβαιωμένη αύξηση της κρεατινίνης ορού≥ 0,5 mg/dl από την έναρξη ή επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl n (%)b 
Confirmed increase in serum creatinine ≥ 0.5 mg/dl from baseline or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl n (%)b
Στις μελέτες GS-US-174-0102 και GS-US-174-0103, μετά τη λήψη διπλής τυφλής θεραπείας για 48 εβδομάδες (είτε tenofovir disoproxil 245 mg είτε adefovir dipivoxil 10 mg), οι ασθενείς άλλαξαν χωρίς διακοπή σε θεραπεία ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
Πενήντα τέσσερις ασθενείς (μεταξύ των οποίων 2 ασθενείς με μεταλλάξεις αντοχής στη λαμιβουδίνη κατά την έναρξη) αρχικά έλαβαν τυφλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο για 72 εβδομάδες και 52/54 ασθενείς ακολούθησαν με tenofovir disoproxil (ομάδα PLB-tenofovir disoproxil). 
Fifty-four patients (including 2 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded placebo treatment for 72 weeks, and 52/54 patients followed with tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil group).
Η αγωγή πρέπει να χορηγηθεί από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία HIV λοιμώξεων ή/και στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection and/or treatment of chronic hepatitis B.
Από τους 94 ασθενείς με κίρρωση κατά την έναρξη (κλίμακα ίνωσης Ishak: 5 - 6), 26% (24) δεν παρουσίασαν καμία μεταβολή στην κλίμακα ίνωσης Ishak και 72% (68) παρουσίασαν υποχώρηση της κίρρωσης κατά την 240η εβδομάδα με μείωση στην κλίμακα ίνωσης Ishak τουλάχιστον 2 σημείων. 
Of the 94 patients with cirrhosis at baseline (Ishak fibrosis score 5-6), 26% (24) experienced no change in Ishak fibrosis score and 72% (68) experienced regression of cirrhosis by week 240 with a reduction in Ishak fibrosis score of at least 2 points.
Η γονοτυπική ανάλυση των απομονωμένων ιών HIV κατά την έναρξη από 253 ασθενείς έδειξε ότι το 94% των ασθενών παρουσίασε ανθεκτικές μεταλλάξεις HIV-1 που σχετίζονταν με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, το 58% παρουσίασε μεταλλάξεις που σχετίζονταν με πρωτεασικούς αναστολείς και το 48% 
Baseline genotypic analysis of HIV isolates from 253 patients revealed that 94% of patients had HIV-1 resistance mutations associated with nucleoside reverse transcriptase inhibitors, 58% had mutations associated with protease inhibitors and 48% had mutations associated with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Οι πιο κάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σημεία γαλακτικής οξέωσης: 
The following side effects may be signs of lactic acidosis:
• Ότι η χρήση του Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
• That use of Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Στους ενήλικες, η απόδειξη των θετικών επιδράσεων του tenofovir disoproxil στη λοίμωξη από τον ιό HIV-1 βασίζεται στα αποτελέσματα μίας μελέτης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με υψηλό ιϊκό φορτίο (> 100.000 αντίγραφα/ml) και μελέτες στις οποίες το tenofovir disoproxil προστέθηκε στη σταθερή βασική θεραπεία (κυρίως τριπλό θεραπευτικό σχήμα) σε ασθενείς που είχαν ήδη δεχθεί αντιρετροϊκή αγωγή και παρουσίαζαν πρώιμη ιολογική αποτυχία (< 10.000 αντίγραφα/ml, με την πλειονότητα των ασθενών να έχουν < 5.000 αντίγραφα/ml). 
In adults, the demonstration of the benefit of tenofovir disoproxil in HIV-1 infection is based on results of one study in treatment-naïve patients, including patients with a high viral load (> 100,000 copies/ml) and studies in which tenofovir disoproxil was added to stable background therapy (mainly tritherapy) in antiretroviral pre-treated patients experiencing early virological failure (< 10,000 copies/ml, with the majority of patients having < 5,000 copies/ml).
• Μην πάρετε το Tenofovir disoproxil Zentiva αν παίρνετε ήδη άλλα φάρμακα τα οποία περιέχουν tenofovir disoproxil ή tenofovir alafenamide. 
• Do not take Tenofovir disoproxil Zentiva if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide.
Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min) Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες υποστηρίζουν την εφάπαξ δόση 245 mg tenofovir disoproxil ημερησίως σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. 
Mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) Limited data from clinical studies support once daily dosing of 245 mg tenofovir disoproxil in patients with mild renal impairment.