natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Palonosetron Accord 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Accord 250 micrograms solution for injection
Το Palonosetron Accord πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο πριν από τη χορήγηση χημειοθεραπείας. 
4.2 Posology and method of administration Palonosetron Accord should be used only before chemotherapy administration.
Συχνές ΑΕ (≥1/100 έως <1/10) 
Common ARs (≥1/100 to <1/10)
Δεν είναι απαραίτητη η δοσολογική ρύθμιση σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
No dose adjustment is necessary for the elderly.
Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε το Palonosetron Accord. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before using palonosetron accord if you are breast-feeding.
Δοσολογία Ενήλικες 
Adults Common
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα Αλλεργικές αντιδράσεις στο Palonosetron Accord. 
These may affect up to 1 in 10,000 people
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms of palonosetron (as hydrochloride).
Ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, έκτακτες συστολές, ισχαιμία του μυοκαρδίου, φλεβοκομβική ταχυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές 
Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες a Κοόρτη με πρόθεση θεραπείας b Η μελέτη σχεδιάστηκε έτσι ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα. 
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Παλονοσετρόνη 250 μικρογραμμάρια (n= 185) 
250 micrograms (n= 185)
Κατακράτηση ούρων, γλυκοζουρία 
Urinary retention, glycosuria
Αλλεργική δερματίτιδα, εξάνθημα με κνησμό 
Dermatitis allergic, pruritic rash
Ζάλη, δυσκινησία 
Motion sickness, tinnitus
Συχνές 
Palonosetron
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, άνω κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός 
Constipation Diarrhoea Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth,
Λόξυγγας 
Hiccups
Συχνές ΑΕ (≥1/100 έως 
Uncommon ARs (≥1/1000 to <1/100)
Από στόματος χρήση Κυψέλη (HDPE) 
Pack size bottle (HDPE)
Αριθμός στον ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία 
(Invented) name
Λονδίνο, 16 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/500088/2008 
London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Η διαδικασία ξεκίνησε στις 15 Νοεµβρίου 2007. 
The procedure started on 15 November 2007.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 19 Μαρτίου 2008. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Το Remeron και οι συναφείς ονοµασίες, δισκία 15, 30 και 45 mg, διασπειρόµενα δισκία 15, 30 και 45 mg, πόσιµο διάλυµα 15 mg/ml, είναι νοραδρενεργικό και ειδικά σεροτενεργικό αντικαταθλιπτικό φάρµακο το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης. 
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
Η απόφαση της Επιτροπής εκδόθηκε στις 15 Σεπτεµβρίου 2008. 
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Η παραποµπή βασίστηκε στην ύπαρξη αποκλίσεων στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές για το εγκεκριµένο στα κράτη µέλη της ΕΕ Remeron και τις συναφείς ονοµασίες, όσον αφορά τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν. 
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Organon υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβάνοντας ποιοτικές πτυχές του φαρµακευτικού προϊόντος Remeron και των συναφών ονοµασιών. 
On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Στις 26 Ιουνίου 2008 η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, που περιλαµβάνουν ποιοτικές πτυχές για το Remeron και τις συναφείς ονοµασίες. 
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ME ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 30 ΓΙΑ ΤΟ Remeron και τις συναφείς ονοµασίες 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών. 
It can be used in adults and children above the age of 6 years.
EMA/HMPC/313692/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) 
EMA/HMPC/313692/2013
Ο φλοιός ισπαγούλης μελετήθηκε σε περισσότερους από 900 ασθενείς και καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητά του ως ήπιο υπακτικό. 
Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
Σπέρμα ισπαγούλης είναι η κοινή ονομασία των σπόρων του φυτού Plantago ovata Forssk. 
Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Υπάρχει κίνδυνος συσσώρευσης σκληρών, ξηρών κοπράνων, ειδικότερα εάν ο σπόρος ισπαγούλης καταπίνεται χωρίς αρκετό υγρό. 
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
Το σπέρμα ισπαγούλης πρέπει να λαμβάνεται με άφθονα υγρά, κατά τη διάρκεια της ημέρας, τουλάχιστον μισή με μία ώρα πριν ή μετά τη λήψη άλλων φαρμάκων και όχι αμέσως πριν από την κατάκλιση. 
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Εάν η δυσκοιλιότητα δεν υποχωρήσει μετά από τρεις ημέρες, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Σπέρμα ισπαγούλης 
Ispaghula seed
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης ς στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές. 
Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπόρο ισπαγούλης. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του σπέρματος ισπαγούλης. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
Στην αξιολόγησή της σχετικά με τη χρήση του σπέρματος ισπαγούλης στη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, η HMPC εξέτασε αρκετές κλινικές μελέτες με φλοιό ισπαγούλης ο οποίος περιέχει τα ίδια συστατικά. 
In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
Τα σπέρματα ισπαγούλης χρησιμοποιούνται υπό μορφή ολόκληρων, ξηρών σπόρων, ή υπό μορφή παρασκευασμάτων που προέρχονται από την κονιοποίηση των σπερματων . 
Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σπέρμα ισπαγούλης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της καθ' εξιν δυσκοιλιότητας (δυσκοιλιότητα μη προκαλούμενη από φυσική αλλαγή σε κάποιο όργανο) και σε περιπτώσεις όπου είναι επιθυμητό το μαλάκωμα των κοπράνων για τη μείωση του πόνου κατά την κένωση, όπως οι πρωκτικές ραγάδες, οι αιμορροΐδες, καθώς και μετά από χειρουργική επέμβαση στον πρωκτό ή στο ορθό. 
The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για λήψη από το στόμα. 
Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης , καθώς και ποια άτομα μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν, περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο. 
Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Η HMPC εισηγήθηκε ότι τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αιφνίδια αλλαγή στη δραστηριότητα του εντέρου η οποία διαρκεί περισσότερες από δύο εβδομάδες, ούτε από ασθενείς με αδιάγνωστη αιμορραγία από το ορθό και αδυναμία κένωσης μετά τη χρήση υπακτικού. 
The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Τι είναι ο σπόρος ισπαγούλης; 
What is ispaghula seed?
Ταυτόχρονα, ο σπόρος ισπαγούλης λιπαίνει το έντερο, γεγονός που βελτιώνει τη διάβαση των κοπράνων. 
At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους για τις συγκεκριμένες παθήσεις. 
The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης στην ΕΕ; 
How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Πώς δρα το σπέρμα ισπαγούλης ως φάρμακο; 
How does ispaghula seed work as a medicine?
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν σπόρο ισπαγούλης 
Other information about ispaghula seed medicines
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης; 
What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με φάρμακα που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης, μεταξύ των οποίων μετεωρισμός και διάταση της κοιλιάς (πρήξιμο στην περιοχή της κοιλιάς). 
Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα ισπαγούλης; 
What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Το σπέρμα ισπαγούλης περιέχει εδώδιμες ίνες οι οποίες όταν αναμειγνύονται με νερό σχηματίζουν μια μάζα σε μορφή γέλης που δρα ως ήπιο υπακτικό (φάρμακο για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας).Διαπερνά το πεπτικό σύστημα και μαλακώνει τα κόπρανα αυξάνοντας την περιεκτικότητά τους σε νερό. 
Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Η αποτελεσματικότητα του σπέρματος ισπαγούλης στο μαλάκωμα των κοπράνων βασίζεται στις υπακτικές του ιδιότητες, χωρίς να υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα. 
The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Η πλήρης EPAR του Levetiracetam Teva διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Levetiracetam Teva είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Keppra. 
This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι σαφής, ωστόσο προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται πρωτεΐνη 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα. 
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Levetiracetam Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε ασθενείς χωρίς δυνατότητα κατάποσης πρέπει να χορηγείται διάλυμα που περιέχει λεβετιρακετάμη. 
Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Η εν λόγω δράση βοηθά το Levetiracetam Teva να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις. 
This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Levetiracetam Teva; 
What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Teva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Levetiracetam Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Levetiracetam Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Levetiracetam Teva αποδείχθηκε συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Keppra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Το Levetiracetam Teva είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Levetiracetam Teva is a ‘generic medicine'.
• μερικών εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω, 
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
Λοιπές πληροφορίες για το Levetiracetam Teva 
Other information about Levetiracetam Teva
Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία: 
Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
• πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια). 
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση. 
Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Στις 26 Αυγούστου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Levetiracetam Teva. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Όταν το Levetiracetam Teva προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα. 
When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Keppra. 
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Όταν το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα. 
When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Τι είναι το Levetiracetam Teva; 
What is Levetiracetam Teva?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Teva. 
The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Teva, η λεβετιρακετάμη, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία. 
The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Τα δισκία Levetiracetam Teva καταπίνονται με τη λήψη υγρού. 
Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
Το Levetiracetam Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη. 
Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Teva; 
Why has Levetiracetam Teva been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva; 
How is Levetiracetam Teva used?
Πώς δρα το Levetiracetam Teva; 
How does Levetiracetam Teva work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva; 
What is Levetiracetam Teva used for?