natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Η συγχορήγηση από του στόματος κετοκοναζόλης 200 mg δύο φορές ημερησίως αύξησε τη μέση AUC(0-24) και Cmax της ρεταπαμουλίνης κατά 81% κατόπιν τοπικής εφαρμογής αλοιφής ρεταπαμουλίνης 10 mg/g σε δέρμα υγιών ενήλικων ανδρών με εκδορές. 
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
Μεταξύ των παιδιών ηλικίας από 9 μηνών έως 2 ετών οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν μετρήσιμες στο 32% (16/50) των δειγμάτων. 
Among the children aged from 9 months to 2 years plasma concentrations of retapamulin were measurable in 32% (16/50) of samples.
Σε παιδιά ηλικίας από 2 μηνών έως 9 μηνών, οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν μετρήσιμες στο 69% (20/29) των δειγμάτων. 
In children aged from 2 months to 9 months plasma concentrations of retapamulin were measurable in 69% (20/29) of samples.
Ενώ η επιδημιολογικά οριακή τιμή για το S. aureus για την ρεταπαμουλίνη είναι 0,5 µg/ml, δεν είναι ρεταπαμουλίνης, λόγω της δυνατότητας υψηλών τοπικών συγκεντρώσεων (20.000 µg/ml) 
While the S. aureus epidemiological cut off value for retapamulin is 0.5 µg/ml, the clinical significance of isolates with elevated retapamulin MICs is unknown due to the potential for high local concentrations (20,000 µg/ml) of retapamulin on the skin.
Στις λοιμώξεις αυτές περιλαμβάνεται το μολυσματικό κηρίο (που προκαλεί το σχηματισμό κρούστας στις προσβεβλημένες περιοχές), κοψίματα, εκδορές και ράμματα 
Infections that may be treated include impetigo (which causes crusting scabs on infected areas), cuts, grazes and stitched wounds.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Σε μία μελέτη εμβρυοτοξικότητας σε επίμυες, παρατηρήθηκε τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου (μειωμένο σωματικό βάρος του εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση του σκελετού) και μητρική τοξικότητα σε από του στόματος δόσεις ≥ 150 mg/kg/day (αντιστοιχούν σε ≥ 3 φορές την εκτιμώμενη έκθεση στον άνθρωπο (βλέπε παραπάνω). 
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/kg/day
Έχει αναδειχθεί ότι αυτός ο μη ειδικός μηχανισμός εκροής μειώνει, επίσης, την in vitro 
This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Η από του στόματος χορήγηση δόσης (50, 150 ή 450 mg/kg) σε πιθήκους για 14 ημέρες προκάλεσε δοσοεξαρτώμενη εμφάνιση εμέτων. 
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Ωστόσο, η ρεταπαμουλίνη δεν έδειξε πλεονέκτημα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε άτομα με SIOW λόγω S. pyogenes. 
However, retapamulin showed no advantage over placebo in subjects with SIOW due to S. pyogenes.
Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με τα μάτια και τους βλεννογόνους. 
Retapamulin ointment must be kept away from the eyes and mucous membranes.
Εάν αναπτύξετε σοβαρή δερματική αντίδραση ή αλλεργία: (π.χ. σοβαρό κνησμό ή σοβαρό 
Severe skin reactions or allergies (frequency not known) If you develop a severe skin reaction or an allergy: (e.g. severe itching or severe rash, swelling of the
Ωστόσο, επειδή οι συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια τοπικής εφαρμογής είναι χαμηλές (βλέπε παράγραφο 5.2), δεν αναμένεται ότι η ταυτόχρονη συστηματική χορήγηση υποστρωμάτων CYP3A4 θα έχει ως αποτέλεσμα κλινικά 
However, since plasma concentrations of retapamulin during topical application have been low (see section 5.2), it is not expected that concurrent systemic administration of CYP3A4 substrates will result in clinically important inhibition of their metabolism by retapamulin.
Εφιστάται η προσοχή προς αποφυγή κατάποσης. 
Care must be taken to avoid ingestion.
Ποσοστά κλινικής επιτυχίας κατά την παρακολούθηση SIOW ασθενών με S. aureus Φαινότυπος/τύπος 
Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
Η συστηματική έκθεση σε ρεταπαμουλίνη ήταν χαμηλή μετά από τοπική εφαρμογή αλοιφής 10 mg/g σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω (μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα < 20 ng/mL). 
Systemic exposure to retapamulin has been low following topical application of 10 mg/g ointment in adult and paediatric patients aged 2 years and older (maximum plasma concentration < 20 ng/mL).
Ωστόσο, λόγω των χαμηλών συστηματικών επιπέδων στο πλάσμα που έχουν 
However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Η ρεταπαμουλίνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 9 μηνών. 
Retapamulin is not recommended for use in children aged less than 9 months.
ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; 
ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC -Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Μην εφαρμόζετε άλλες αλοιφές, κρέμες ή λοσιόν στην περιοχή υπό θεραπεία με Altargo, 
Do not apply other ointments, creams or lotions to the area being treated with Altargo unless specifically instructed to do so by your doctor.
Ενήλικες (18-65 ετών), έφηβοι (12-17 ετών), βρέφη και παιδιά (από 9 μηνών έως 11 ετών) Ένα λεπτό στρώμα αλοιφής πρέπει να εφαρμόζεται στην προσβεβλημένη περιοχή δύο φορές ημερησίως για πέντε ημέρες. 
Adults (aged 18-65 years), adolescents (aged 12-17 years), infants and children (aged from nine
Glaxo Operations UK, Ltd, (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road 
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, Αντιβιοτικά για τοπική χρήση., Κωδικός ATC: D06AX13 
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Δεν παρατηρήθηκε διαταραχή της γονιμότητας σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες σε από του στόματος δόσεις 50, 150 ή 450 mg/kg/ημέρα, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα έως και πενταπλάσια όρια έκθεσης από την ανώτατη εκτιμώμενη έκθεση στον άνθρωπο (τοπική 
There was no evidence of impaired fertility in male or female rats at oral doses of 50, 150, or 450 mg/kg/day, resulting in exposure margins of up to 5-times the highest human estimated exposure (topical application to 200 cm2 abraded skin: AUC 238 ng.h/ml).
In vitro, η ρεταπαμουλίνη έχει καταδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα και αναστολέας της P 
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
Η αλοιφή ρεταπαμουλίνης περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο, το οποίο ενδέχεται να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του δέρματος (π.χ. δερματίτιδα από επαφή) ή ερεθισμό των 
Retapamulin ointment contains butylated hydroxytoluene, which may cause local skin reaction (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Η αλοιφή Altargo περιέχει ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ρεταπαμουλίνη, το οποίο Το Altargo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων σε μικρές επιφάνειες του δέρματος. 
Altargo ointment contains an antibiotic called retapamulin, which is used on the skin.
Όχι συχνές 
Not known
Ρεταπαμουλίνη 
RETAPAMULIN
Η ευαισθησία στις πλευρομουτιλίνες μπορεί επίσης να επηρεασθεί από την Cfr rRNA μεθυλοτρανσφεράση, η οποία εκχωρεί διασταυρούμενη αντοχή σε φενικόλες, λινκοσαμίδια 
Susceptibility to pleuromutilins can also be affected by the Cfr rRNA methyltransferase, which confers cross-resistance to phenicols, lincosamides and streptogramin A in staphylococci.
Ποσοστά Κλινικής Επιτυχίας κατά την Παρακολούθηση σε Βακτηριολογικά Αξιολογούμενα άτομα με SIOW με S. aureus και S. Pyogenes με πρόθεση θεραπείας 
Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Συνεπώς, οι πλευρομουτιλίνες φαίνεται ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των 
Therefore the pleuromutilins appear to inhibit bacterial protein synthesis by multiple
Η ρεταπαμουλίνη είναι κυρίως βακτηριοστατικός παράγοντας έναντι των S. aureus και S. 
Retapamulin is predominantly bacteriostatic against S. aureus and S. pyogenes.
Σε μελέτες τοξικότητας 14 ημερών μετά από χορήγηση από του στόματος (50, 150 ή 450 mg/kg) σε επίμυες παρατηρήθηκαν προσαρμοστικές ηπατικές και θυρεοειδικές μεταβολές. 
In 14-day (50, 150 or 450 mg/kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
• Αλλοιώσεις τύπου μολυσματικού κηρίου >10 στον αριθμό και να υπερβαίνουν τα 
• Impetiginous lesions >10 in number and exceeding 100 cm2 in total surface area.
Το Altargo προορίζεται αποκλειστικά για δερματική χρήση. 
Retapamulin is for cutaneous use only.
Συσκευασία 1 σωληναρίου. 
See section 4.
Η συχνότητα, ο τύπος και η βαρύτητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον παιδιατρικό 
Frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population are the same as in adults.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεταπαμουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού 
If you are allergic to retapamulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Άλγος Κνησμός Ερύθημα 
Pruritus Erythema
Η πληροφόρηση σχετικά με τα δεδομένα αντοχής σε τοπικό επίπεδο είναι επιθυμητή, κυρίως κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι το σημείο σύνδεσης σχετίζεται με τη ριβοσωμιακή πρωτεΐνη L3 και βρίσκεται στην περιοχή της θέσης P του ριβοσώματος και στο κέντρο της αναστέλλουν την πεπτιδυλτρανσφεράση, παρεμποδίζουν εν μέρει τις αλληλεπιδράσεις στη υπομονάδων 50S. 
Data indicate that the binding site involves ribosomal protein L3 and is in the region of the ribosomal P site and peptidyl transferase centre.
ΡΕΤΑΠΑΜΟΥΛΙΝΗ 
Retapamulin
Τέσσερεις συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα (26,9, 80,3, 174,3 και 177,3 ng/ml) υπερέβησαν την υψηλότερη συγκέντρωση 
Four plasma retapamulin concentrations (26.9, 80.3, 174.3, and 177.3 ng/ml) exceeded the highest concentration observed in patients aged 2-17 years (18.5 ng/ml).
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία στην 
There was no treatment-related effect on embryofetal development.
Λόγω του διακριτού τρόπου δράσης, ειδική για το στόχο, διασταυρούμενη αντοχή με άλλες 
Due to its distinct mode of action, target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents is rare.
Οφθαλμοί και βλεννογόνοι 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Η ρεταπαμουλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που είναι γνωστό ή πιθανολογείται ότι οφείλονται σε ανθεκτικά στη μεθικιλλίνη στελέχη χρυσίζοντα 
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Altargo 10 mg/g αλοιφή 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
Βλέπε παράγραφο 5.2 σχετικά με τις συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα που 
See section 5.2 regarding plasma concentrations of retapamulin observed in patients in different age groups.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα μετά από του στόματος χορήγηση ενώ είναι ανεπαρκείς στην αξιολόγηση των επιδράσεων κατά τον τοκετό και στην εμβρυϊκή/ 
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Έχει αναφερθεί επίσταξη με τη χρήση του Altargo στον ρινικό βλεννογόνο. 
Epistaxis has been reported with use of Altargo on nasal mucosa.
PFGE 
Pain
75%) περιείχε 
95% CI (%)
Κατάποση 
Irritation
Λόγω των πολύ χαμηλών συστηματικών εκθέσεων, η κατανομή της ρεταπαμουλίνης στους 
Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Σωληνάρια από αλουμίνιο 5 g, 10 g και 15 g με πλαστικό βιδωτό καπάκι. 
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την εκτίμηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της ρεταπαμουλίνης. 
Carcinogenesis, mutagenesis, reproductive toxicity Long-term studies in animals to evaluate carcinogenic potential have not been conducted with
Από τα δείγματα με μετρήσιμες συγκεντρώσεις, το 90% είχαν συγκεντρώσεις ρεταπαμουλίνης στο πλάσμα ήταν 10,7 ng/ml σε ενήλικες και 18,5 ng/ml σε παιδιατρικούς 
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Ωστόσο, η μέγιστη μεμονωμένη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους κατόπιν τοπικής εφαρμογής αλοιφής 10 mg/g σε 200 cm2 δέρματος με εκδορές (Cmax= 22 ng/ml; 
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 10 mg/g ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 5 g, 10 g, 15 g 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Η ρεταπαμουλίνη συνδέεται σε ποσοστό 94% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον μικροσωμάτια επιτυγχάνεται δια μεσολαβήσεως κυρίως από το CYP3A4, με μικρή συμβολή 
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 
Special populations
Σε κλινικές μελέτες δευτερογενώς επιμολυσμένων ανοικτών τραυμάτων, η ρεταπαμουλίνη δεν ήταν επαρκώς αποτελεσματική σε ασθενείς με λοιμώξεις που οφείλονταν σε MRSA. 
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Πολύ λίγα στελέχη MRSA απομονώθηκαν σε μελέτες με μολυσματικό κηρίο και όλα 
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή 
See package leaflet for further information
Η ρεταπαμουλίνη αναστέλλει εκλεκτικά τη σύνθεση βακτηριακών πρωτεϊνών μέσω της αντιμικροβιακών παραγόντων (που δεν είναι παράγωγα της πλευρομουτιλίνης), που 
Retapamulin selectively inhibits bacterial protein synthesis by interacting at a unique site on the 50S subunit of the bacterial ribosome that is distinct from the binding sites of other non-pleuromutilin antibacterial agents that interact with the ribosome.
Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), ή 
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321) It may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - ερεθισμός του δέρματος 
The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Σε μελέτες με ζώα δεν έχουν φανεί επιδράσεις στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα που να 
No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
Altargo 
Pathogen
Μην σταματήσετε τη χρήση 
If you stop using Altargo
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not use in the eyes or on mucous membranes
Ωστόσο, βλέπε παράγραφο 4.4 και ρεταπαμουλίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που είναι 
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ 0,5 g 
0.5 g aluminium foil sachet.
Κεφαλεξίνη n/N Ποσοστό επιτυχίας 
Placebo n/N Success rate (%)
Η 
MSSA
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Reporting of suspected adverse reactions
Αντιμικροβιακό φάσμα 
Biotransformation
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην in vitro δράση της ρεταπαμουλίνης έναντι S. 
No differences were observed in the in vitro activity of retapamulin versus S. aureus whether the isolates were susceptible or resistant to methicillin.
ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 5 g, 10 g 15 g 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 5 g, 10 g 15 g TUBE
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Φακελίσκος από φύλλο αλουμινίου 0,5 g. Κουτί των 12 φακελίσκων. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
Contents of the pack and other information
- η έγκαιρη αναγνώριση και παρέμβαση μπορεί να βελτιώσουν την έκβαση 
− early recognition and intervention may improve outcome
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1. 
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Εντός των περιορισμών αυτών των δεδομένων, δεν διαπιστώθηκαν νέα σήματα ασφάλειας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. 
Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Η διάγνωση και η διαχείριση του IRIS αποτελεί αμφιλεγόμενο ζήτημα και δεν υπάρχει ομοφωνία ως προς την αντιμετώπισή του. 
The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Συνδυασμός με άλλα DMTs. 
Combination with other DMTs.
Μετά την αραίωση, συνιστάται άμεση χρήση. 
After dilution, immediate use is recommended.
• Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς πει ότι έχετε σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα (για παράδειγμα, λόγω κάποιας ασθένειας όπως είναι το HIV ή λόγω κάποιου φαρμάκου που παίρνετε ή που έχετε πάρει στο παρελθόν). 
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Για να αλλάξετε από ορισμένα φάρμακα της ΣΚΠ, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να περιμένετε για ένα ορισμένο χρονικό διάστημα, προκειμένου να διασφαλίσει ότι το μεγαλύτερο μέρος από το προηγούμενο φάρμακο έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας. 
To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Σοβαρά περιστατικά ΟΑΝ, που επηρεάζουν είτε τον έναν είτε αμφότερους τους οφθαλμούς, οδήγησαν σε τύφλωση σε ορισμένους ασθενείς. 
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Οι μέσες βαθμολογίες στην EDSS παρέμειναν σταθερές πάνω από 5 χρόνια. 
Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Μια ομάδα συμπτωμάτων που προκαλούνται από σοβαρή λοίμωξη του εγκεφάλου, στα οποία περιλαμβάνονται: 
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Η προφυλακτική θεραπεία με στεροειδή δεν συνιστάται επί του παρόντος. 
Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
• Η μετάβαση συνήθως λάμβανε χώρα μετά από 1 χρόνο (διάμεση τιμή 25 δόσεων τυπικού μεσοδιαστήματος) στον δευτερεύοντα ορισμό. 
• Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TYSABRI σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως και 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Δεν έχουν ολοκληρωθεί προοπτικές κλινικές μελέτες για την επικύρωση αυτών των ευρημάτων. 
No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
• Υπενθύμιση να μην ξεκινήσει η λήψη Tysabri, αν υπάρχει σοβαρό πρόβλημα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα 
• Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας • Ασυνήθιστη σκούρα χρώση των ούρων. 
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Εάν έχετε λάβει θεραπεία με αλεμτουζουμάμπη, απαιτείται μια διεξοδική αξιολόγηση και συζήτηση με τον γιατρό σας για να αποφασισθεί εάν μια αλλαγή σε TYSABRI είναι κατάλληλη για εσάς. 
If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
• Σε περίπτωση που παίρνετε φάρμακα που καταστέλλουν ή τροποποιούν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΣΚΠ. 
• If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Συνιστάται η εφαρμογή μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης, όπως ορίζεται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της τεριφλουνομίδης, ή εναλλακτικά η περίοδος έκπλυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 3,5 μήνες. 
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
• Υπενθύμιση να έχουν την κάρτα μαζί τους για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση Tysabri 
• Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
Καθώς η επιστημονική και ιατρική γνώση αναφορικά με τα διαγνωστικά κριτήρια και τη διαχείριση του IRIS εξελίσσεται ταχέως, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το Ιατρικό Τμήμα της χώρας σας για τις πιο επικαιροποιημένες πληροφορίες αναφορικά με τις συστάσεις θεραπείας. 
As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Ωστόσο, έχει προσφάτως υποστηριχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι χρήσιμα για τη θεραπεία του IRIS, ιδίως σε ασθενείς με βαριάς μορφής έως απειλητικό για τη ζωή IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010). 
However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
• Ενημέρωση σχετικά με μια μελέτη σε εξέλιξη που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα, την ανοχή και την ασφάλεια της μετάβασης σε EID μετά από τουλάχιστον 12 μήνες λήψης εγκεκριμένης δόσης. 
• Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
• Την ανάγκη ενημέρωσης της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής για τυχόν περιστατικά PML 
• The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
• Υπενθύμιση να επιδεικνύεται η κάρτα σε οποιονδήποτε γιατρό εμπλέκεται στη θεραπεία τους 
• Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Απριλίου 2016 
Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με το TYSABRI, ρωτήστε τον γιατρό σας. 
If you have any further questions on TYSABRI, ask your doctor.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.