natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταυτόχρονη χρήση αντι-αρρυθμικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιωδαρόνης, της δισοπυραμίδης, της προκαϊναμίδης, της κινιδίνης και της σοταλόλης) ή άλλων ουσιών που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της χλωροκίνης, της αλοφαντρίνης, της κλαριθρομυκίνης, της μεθαδόνης, της μοξιφλοξασίνης, της βεπριδίλης και της πιμοζίδης) δεν συνιστάται. 
Concomitant use of anti-arrhythmic medicinal products (including, but not limited to, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol) and other substances that are known to prolong the QT interval (including, but not limited to, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil and pimozide) is not recommended.
Αυξημένα επίπεδα ακετυλιωμένων ιστονών παρατηρήθηκαν σε ξενομοσχεύματα από ποντικούς που έλαβαν πανομπινοστάτη. 
Increased levels of acetylated histones were observed in xenografts from mice that were treated with panobinostat.
Η μελέτη DUS71 ήταν μία πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙ δύο σταδίων, ενός σκέλους, ανοιχτού σχεδιασμού της από του στόματος λαμβανόμενης πανομπινοστάτης (20 mg) σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη (1,3 mg/m2) και δεξαμεθαζόνη (20 mg) σε 55 ασθενείς με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στη μπορτεζομίμπη και είχαν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές θεραπείας. 
Study DUS71 was a two-stage, single-arm, open-label multicentre phase II study of oral panobinostat (20 mg) in combination with bortezomib (1.3 mg/m2) and dexamethasone (20 mg) in 55 patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who were bortezomib-refractory and had received at least two prior lines of therapy.
Κύκλοι 1-8 (Κύκλοι 3-εβδομάδων) 
Cycles 1-8 (3-week cycles)
Ανεξάρτητα από τη χρονολογική σειρά συγκοπή αναφέρθηκε στο 9% των ασθενών με ύφεση του ST-T και στο 7,2% των ασθενών με μεταβολή στο κύμα Τ και στο 4,9% των ασθενών που δεν παρουσίαζαν καμία από αυτές τις ανωμαλίες του ηλεκτροκαρδιογραφήματος. 
Regardless of events chronology, syncope was reported in 9% of patients with ST-T depression and 7.2% of patients with T wave change and 4.9% of patients with neither of these ECG abnormalities.
Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 20 mg πανομπινοστάτης με κετοκοναζόλη, ισχυρό αναστολέα του CYP3A, αύξησε τη Cmax και την AUC της πανομπινοστάτης κατά 1,6- και 1,8- φορές, αντίστοιχα, συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με πανομπινοστάτη. 
Co-administration of a single 20 mg panobinostat dose with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of panobinostat by 1.6- and 1.8-fold, respectively, compared to when panobinostat was given alone.
Σε ασθενείς με CTC βαθμού 3 θρομβοκυτταροπενία (αριθμός αιμοπεταλίων <50 x 109/l με αιμορραγία) η πανομπινοστάτη χρειάζεται να διακοπεί προσωρινά και/ή η επόμενη δόση μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί. 
In patients with CTC grade 3 thrombocytopenia (platelet count <50 x 109/l with bleeding) panobinostat may need to be temporarily withheld and/or the subsequent dose may need to be reduced.
Ηπατική δυσλειτουργία, κυρίως ήπιες παροδικές αυξήσεις στις αμινοτρανσφεράσες και την ολική χολερυθρίνη, έχουν αναφερθεί στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη. 
Hepatic dysfunction, primarily mild transient elevations in aminotransferases and total bilirubin, has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Τα δεδομένα ασφάλειας που αναφέρονται στη συνέχεια βασίζονται στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) σε 381 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα υπό θεραπεία με 20 mg πανομπινοστάτης άπαξ ημερησίως τρεις φορές την εβδομάδα, σε δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων θεραπείας και 1 εβδομάδας μη θεραπείας σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη. 
The safety data reported below are based on the phase III clinical study (Panorama 1) in 381 patients with multiple myeloma treated with 20 mg panobinostat once a day three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen in combination with bortezomib and dexamethasone.
Με δεδομένο τον κυτταροστατικό/κυτταροτοξικό τρόπο δράσης, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak (βλ. παράγραφο 4.3). 
Given its cytostatic/cytotoxic mode of action, breast-feeding is contraindicated during Farydak treatment (see section 4.3).
>1,5 x ULN και ≤3,0 x ULN 
Moderate >1.5 x ULN and ≤3.0 x ULN
Οι συχνότερα αναφερθείσες λοιμώξεις περιλαμβάνουν τη λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, την πνευμονία και τη ρινοφαρυγγίτιδα. 
The most frequently reported infections include upper respiratory tract infection, pneumonia and nasopharyngitis.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, όπως η ριφαμπουτίνη και η ριφαμπικίνη. 
Medicines used to treat tuberculosis, such as rifabutin or rifampicin.
- φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αρκετών προβλημάτων ψυχικής υγείας, όπως είναι η ρισπεριδόνη. 
- medicines used to treat severe mental health problems, such as risperidone.
Συνιστάται η συχνότερη παρακολούθηση των ασθενών άνω των 65 ετών, ειδικά για τη θρομβοκυτταροπενία και τη γαστρεντερική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.8 και παράγραφο 4.2). 
It is recommended to monitor patients over 65 years of age more frequently, especially for thrombocytopenia and gastrointestinal toxicity (see section 4.8 and section 4.2).
Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες του panobinostat, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στη μελέτη φάσης ΙΙΙ 
Table 7 Panobinostat adverse drug reactions observed in multiple myeloma patients in the phase III study
Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Farydak Θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Farydak. 
You will have regular blood tests during treatment with Farydak.
• ξηρά, σκασμένα χείλη 
• cracked, chapped lips
• αίσθημα δίψας, υψηλή παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους (σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα) 
• feeling thirsty, high urine output, increased appetite with weight loss (signs of a high level of sugar in the blood)
Πίνακας 4 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης επί γαστρεντερικής τοξικότητας 
Table 4 Recommended dose modifications for gastrointestinal toxicity Adverse drug reaction
• ήχος κροταλίσματος, ρόγχου ή τριγμού που προκαλείται από τους πνεύμονες κατά την αναπνοή 
• clicking, rattling or crackling noise made by the lungs when breathing
Η θεραπεία των καρκινικών κυττάρων με πανομπινοστάτη οδήγησε σε εξαρτώμενη από τη δόση αύξηση στην ακετυλίωση των ιστόνων Η3 και Η4 τόσο in vitro όσο και σε ζωικά προκλινικά μοντέλα ξενομοσχεύματος, επιδεικνύοντας ισχυρή αναστολή του στόχου. 
Treatment of tumour cells with panobinostat resulted in a dose-dependent increase in acetylation of histones H3 and H4 both in vitro and in xenograft animal pre-clinical models, demonstrating target inhibition.
• μειωμένο επίπεδο φωσφόρου ή νατρίου στο αίμα 
• reduced blood level of phosphate or sodium
PAN=πανομπινοστάτη BTZ= μπορτεζομίμπη Dex = Δεξαμεθαζόνη 
PAN=panobinostat BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Θα πρέπει να χορηγηθεί προφυλακτική αντιεμετική αγωγή κατά την κρίση του ιατρού και σύμφωνα με την τοπική ιατρική πράξη (βλ. παράγραφο 4.4). 
Prophylactic anti-emetics should be administered at the discretion of the physician and in accordance with local medical practice (see section 4.4).
Πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρες αιμοδιάγραμμα πριν από την έναρξη της θεραπείας με πανομπινοστάτη. 
A complete blood cell count must be performed before initiating treatment with panobinostat.
Το 20,7% των ασθενών εμφάνισε αιμορραγία, συχνότερα επίσταξη (4,7%), αιμάτωμα (2,6%) και αιμορραγία επιπεφυκότα (2,1%). 
20.7% of patients experienced haemorrhage, most frequently epistaxis (4.7%), haematoma (2.6%), and conjunctival haemorrhage (2.1%).
Στην υποομάδα των ασθενών που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ενός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα (n=147), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης με χρήση των τροποποιημένων κριτηρίων ΕBMT ήταν 59% στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 39% στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη. 
In the subgroup of patients who had received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent (n=147), the overall response rate using modified EBMT criteria was 59% in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 39% in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm.
Δεδομένου του κυτταροστατικού/κυτταροτοξικού τρόπου δράσης της πανομπινοστάτης, ο πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο είναι υψηλός. 
Given panobinostat's cytostatic/cytotoxic mode of action, the potential risk to the foetus is high.
Γαστρεντερική τοξικότητα 
Gastrointestinal toxicity
Οι λειτουργία του θυρεοειδούς και της υπόφυσης πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση των επιπέδων των ορμονών (π.χ. ελεύθερη T4 και TSH) όπως ενδείκνυται κλινικά. 
Thyroid and pituitary function should be monitored by measuring hormone levels (e.g. free T4 and TSH) as clinically indicated.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης της πανομπινοστάτης είναι 20 mg, λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, στις ημέρες 1, 3, 5, 8, 10 και 12 κύκλου 21 ημερών. 
The recommended starting dose of panobinostat is 20 mg, taken orally once a day, on days 1, 3, 5, 8, 10 and 12 of a 21-day cycle.
• Για τις γυναίκες που παίρνουν Farydak 
- For women taking Farydak
Ήπιος υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη στη μελέτη D2308, μερικοί ασθενείς χρειάστηκε να υποβληθούν σε θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4). 
Mild hypothyroidism was reported in patients treated with panobinostat + bortezomib + dexamethasone in Study D2308; some patients required treatment (see section 4.4).
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του Farydak ή τους λόγους για τους οποίους σας έχει συνταγογραφηθεί, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any questions about how Farydak works or why you have been given it, ask your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια, η κόπωση, η ναυτία και ο έμετος. 
The most common non-haematological adverse reactions were diarrhoea, fatigue, nausea and vomiting.
Αναφέρθηκε αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC στο 4,2% των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των περιστατικών γαστρεντερικής και πνευμονικής αιμορραγίας με θανατηφόρες εκβάσεις. 
CTC grade 3 or 4 haemorrhage was reported in 4.2% of patients, including cases of gastrointestinal and pulmonary haemorrhage with fatal outcomes.
Πίνακας 6 Συνιστώμενη τροποποίηση της δόσης έναρξης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία 
Table 6 Recommended starting dose modification for patients with hepatic impairment Grade of hepatic impairment*
33,3% των ασθενών στο σκέλος της θεραπείας με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 10,3% των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
33.3% patients in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 10.3% patients in the placebo + bortezomib + dexamethasone arm received platelet transfusions during treatment.
Σε περίπτωση ουδετεροπενίας 3ου ή 4ου βαθμού, οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης αυξητικών παραγόντων (π.χ. G-CSF) σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες. 
In the event of grade 3 or 4 neutropenia, physicians should consider the use of growth factors (e.g.
Δεν θα πρέπει να αρχίζει θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μειωμένη δόση πανομπινοστάτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Strong CYP3A inhibitors should not be started in patients who have already received a reduced dose of panobinostat due to adverse events.
Οι μη φυσιολογικές τιμές θα πρέπει να διορθώνονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.4). 
Abnormal values should be corrected as clinically indicated (see section 4.4).
Με το πρώτο σημείο κοιλιακής κράμπας, μαλακών κοπράνων ή έναρξης διάρροιας, συνιστάται ο ασθενής να ακολουθήσει θεραπεία με αντιδιαρροϊκό φαρμακευτικό προϊόν (π.χ. λοπεραμίδη). 
At the first sign of abdominal cramping, loose stools or onset of diarrhoea, it is recommended that the patient be treated with an anti-diarrhoeal medicinal product (e.g. loperamide).
• ταχεία αναπνοή, αίσθημα ζάλης 
• fast breathing, feeling dizzy
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να κάνουν δοκιμασία κύησης πριν την έναρξη της θεραπείας με Farydak και πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τρεις μήνες μετά από την τελευταία δόση του Farydak. 
Women of child-bearing potential should have a pregnancy test prior to the initiation of treatment with Farydak and must use a highly effective method of contraception during treatment and for three months after the last dose of Farydak.
Στο συνολικό πληθυσμό ασθενών η PFS βάσει του πλήρους συνόλου ανάλυσης (FAS) ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας (στρωματοποιημένος έλεγχος Log-rank p<0,0001, με εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου κατά 37% στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπης + δεξαμεθαζόνης συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (λόγος κινδύνου: 0,63 (95% Cl: 0,52, 0,76)). 
In the overall patient population PFS based on the full analysis set (FAS) was statistically significantly different between the treatment arms (stratified Log-rank test p<0.0001, with an estimated 37% risk reduction in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm compared to the placebo + bortezomib + dexamethasone arm (Hazard ratio: 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
• πυρετός, πόνος στο στήθος, αυξημένη καρδιακή συχνότητα, μειωμένη αρτηριακή πίεση, δύσπνοια ή ταχεία αναπνοή (σημεία δηλητηρίασης του αίματος, τα οποία είναι, επίσης, γνωστά ως σηψαιμία) 
• fever, chest pain, increased heart rate, decreased blood pressure, shortness of breath or rapid breathing (signs of blood poisoning, which is also known as sepsis)
Οι ηλεκτρολύτες αίματος, ειδικά το κάλιο, το μαγνήσιο και ο φωσφόρος, θα πρέπει να μετρούνται κατά την αρχική εκτίμηση και να παρακολουθούνται κατά διαστήματα σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις, ειδικά σε ασθενείς με διάρροια. 
Blood electrolytes, especially potassium, magnesium and phosphorus, should be measured at baseline and monitored periodically as clinically indicated, especially in patients with diarrhoea.
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥100 x 109/l και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων θα πρέπει να είναι ≥1,0 x 109/l πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
The platelet count should be ≥100 x 109/l and the absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/l prior to initiation of treatment.
• αιφνίδια απώλεια ή εκχύμωση κάτω από το δέρμα (σημεία χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων στο αίμα) 
• sudden bleeding or bruising underneath the skin (signs of low level of blood platelets)
• αίσθημα κόπωσης, ωχρότητα δέρματος. 
• feeling tired (fatigue), pale skin.
Οι σχετικές μεταβολικές οδοί που εμπλέκονται στο βιομετασχηματισμό της πανομπινοστάτης είναι οι διαδικασίες της αναγωγής, υδρόλυσης, οξείδωσης και γλυκουρονιδίωσης. 
Pertinent metabolic pathways involved in the biotransformation of panobinostat are reduction, hydrolysis, oxidation and glucuronidation processes.
- φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος, τα οποία ονομάζονται αντιπηκτικά, όπως είναι η βαρφαρίνη ή η ηπαρίνη. 
- medicines to prevent blood clotting called anti-coagulants, such as warfarin or heparin.
Όταν η πανομπινοστάτη χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, η οποία είναι γνωστό ότι αποτελεί ασθενή έως μέτριο επαγωγέα του CYP3A4 καθώς και άλλων ενζύμων και μεταφορέων, πρέπει να εξεταστεί ο κίνδυνος μειωμένης αποτελεσματικότητας των ορμονικών αντισυλληπτικών. 
When panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of hormonal contraceptives needs to be considered.
Δεν είναι γνωστό εάν η πανομπινοστάτη είναι επιδεκτική διύλισης. 
It is not known whether panobinostat is dialysable.
Τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας που ταυτοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση της πανομπινοστάτης σε αρουραίους και σκύλους, ήταν το ερυθροποιητικό, το μυελοποιητικό και το λεμφικό σύστημα. 
The primary target organs of toxicity following administration of panobinostat in rats and dogs were identified as the erythropoietic, myelopoietic and lymphatic systems.
Επιπλέον όταν η πανομπινοστάτη χορηγείται μαζί με δεξαμεθαζόνη, η οποία είναι γνωστό ότι είναι ένας ασθενής έως μέτριος αναστολέας του CYP3A4 όπως και άλλων ενζύμων και μεταφορέων ο κίνδυνος για μειωμένη αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. 
In addition, when panobinostat is administered together with dexamethasone, which is known to be a weak to moderate inducer of CYP3A4 as well as other enzymes and transporters, the risk for reduced efficacy of contraceptives needs to be considered.
Πριν από την έναρξη οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας με πανομπινοστάτη σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον ≥100 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.4). 
Prior to initiating any cycle of therapy with panobinostat in combination with bortezomib and dexamethasone, platelet count should be at least ≥100 x 109/l (see section 4.4).
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι, σε 24 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας. 
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of panobinostat was evaluated in a phase I study, in 24 patients with solid tumours and with varying degrees of hepatic impairment.
Τα επίπεδα των υγρών και των ηλεκτρολυτών στο αίμα, ειδικά του καλίου, του μαγνησίου και του φωσφόρου, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να διορθώνονται σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις προκειμένου να προληφθεί η δυνητική αφυδάτωση και διαταραχές των ηλεκτρολυτών (βλ. παράγραφο 4.2). 
Fluid and electrolyte blood levels, especially potassium, magnesium and phosphate, should be monitored periodically during therapy and corrected as clinically indicated to prevent potential dehydration and electrolyte disturbances (see section 4.2).
Ουδετεροπενία 3ου βαθμού (<1,0-0,5 x 109/l) 
Grade 3 neutropenia (<1.0-0.5 x 109/l)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Farydak - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να έχετε λάβει το φάρμακο, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
- If it is less than 12 hours since you should have taken the medicine, take the missed dose as soon as you remember.
Οι ασθενείς έλαβαν πανομπινοστάτη (20 mg λαμβανόμενα από του στόματος άπαξ ημερησίως, τρεις φορές την εβδομάδα, σε δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων θεραπείας και 1 εβδομάδας αποχής από τη θεραπεία), σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη (ενδοφλέβια ένεση 1,3 mg/m2) και δεξαμεθαζόνη (20 mg). 
Patients received panobinostat (20 mg taken orally once a day, three times per week, on a 2 weeks on and 1 week off dosing regimen), in combination with bortezomib (1.3 mg/m2 injected intravenously) and dexamethasone (20 mg).
μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=387) είτε στο σκέλος του εικονικού φάρμακου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (n=381), με στρωματοποίηση ανά προηγούμενη χρήση μπορτεζομίμπης [Ναι (n=336 (43,8%)), Όχι (n=432 (56,3%))] και αριθμός προηγούμενων γραμμών κατά του μυελώματος [1 προηγούμενη γραμμή (n=352 (45,8%)), 2 έως 3 προηγούμενες γραμμές (n=416 (54,2%))]. 
A total of 768 patients were randomised in a 1:1 ratio to either the panobinostat + bortezomib + dexamethasone (n=387) or the placebo + bortezomib + dexamethasone (n=381) arm, stratified by prior use of bortezomib [Yes (n=336 (43.8%)), No (n=432 (56.3%))] and number of prior lines of anti-myeloma therapy [1 prior line (n=352 (45.8%)), 2 to 3 prior lines (n=416 (54.2%))].
Η διάμεση PFS (95% CI) ήταν 12,5 μήνες (7,26, 14,03) στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 4,7 μήνες (3,71, 6,05) στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη [HR: 0,47 (0,31 0,72)]. 
The median PFS (95% CI) was 12.5 months (7.26, 14.03) in the panobinostat + bortezomib + dexamethasone arm and 4.7 months (3.71, 6.05) in the placebo + bortezomib + and dexamethasone arm [HR: 0.47 (0.31, 0.72)].
Τροποποίηση της δόσης έναρξης της πανομπινοστάτης 
Modification of panobinostat starting dose
• διογκωμένοι αστράγαλοι (σημείο χαμηλού επιπέδου λευκωματίνης στο αίμα, το οποίο είναι γνωστό ως υποαλβουμινουρία) 
• swollen ankles (a sign of a low level of albumin in the blood which is known as hypoalbuminaemia)
Οι ασθενείς αυτοί είχαν ένα διάμεσο 3 προηγούμενων θεραπείων, τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα 8 και οι καμπύλες Kaplan Meier για την PFS παρέχονται στην Εικόνα 2 
Efficacy results are summarised in Table 8 and the Kaplan-Meier curves for PFS are provided in Figure 2.
Πιέστε την κάψουλα του Farydak από τις θήκες στις ημέρες 1, 3 και 5 της εβδομάδας 1 και στις ημέρες 8, 10 και 12 της εβδομάδας 2. 
Push the Farydak capsule through the pocket on days 1, 3 and 5 of week 1 and days 8, 10 and 12 of week 2.
• αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα 
• increased blood level of uric acid
Κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο, μαγνήσιο και φωσφόρος) και του ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την αρχική εκτίμηση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στους ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2). 
Appropriate monitoring of electrolytes (e.g. potassium, magnesium and phosphorus) and ECG should be performed at baseline and periodically during treatment, particularly in patients with severe gastrointestinal adverse drug reaction (see section 4.2).
• ζάλη, ειδικά σε όρθια στάση (σημείο χαμηλής αρτηριακής πίεσης) 
• light-headedness, particularly when standing up (a sign of low blood pressure)
• μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, ασυνήθιστος καρδιακός ρυθμός (σημεία μεταβολών στο επίπεδο του καλίου στο αίμα) 
• muscle weakness, muscle spasms, unusual heartbeat (signs of changes in the level of potassium in the blood)
• δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένες διογκώσεις (πιθανά σημεία αλλεργικής αντίδρασης) 
• difficulty in breathing or swallowing, swelling of the face, lips, tongue or throat, severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps (potential signs of an allergic reaction)
Έχει αναφερθεί αιμορραγία στους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πανομπινοστάτη. 
Haemorrhage has been reported in patients during treatment with panobinostat.
Η πανομπινοστάτη χορηγείται σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 1 και 2. 
Panobinostat is administered in combination with bortezomib and dexamethasone, as shown in Tables 1 and 2.
To Farydak, σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και / ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα. 
Farydak, in combination with bortezomib and dexamethasone, is indicated for the treatment of adult patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma who have received at least two prior regimens including bortezomib and an immunomodulatory agent.
Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιέχει: o Το Φύλλο οδηγιών για το Χρήστη o Μία κάρτα συμμόρφωσης ασθενούς 
o Patient information leaflet o A patient compliance card
• αίσθημα δίψας, χαμηλή παραγωγή ούρων, απώλεια βάρους, ξηρό ερυθρωπό δέρμα, ευερεθιστότητα (σημεία αφυδάτωσης) 
• feeling thirsty, low urine output, weight loss, dry flushed skin, irritability (signs of dehydration)