natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη μετά την αποτυχία της δίαιτας σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με το διαβήτη στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι μόνο της δίαιτας (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023, και έναντι των ομάδων συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρίες και ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034 - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μόνο 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, p=0.017 - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη έναντι μόνο της δίαιτας 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,011), και έναντι των ομάδων συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρίες και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,021) 
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 - a significant reduction of the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021) - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
Συνεπώς, προληπτικά, η χρήση της ροσιγλιταζόνης δεν συνίσταται σε αυτούς τους ασθενείς, 
Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση σωματικού βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση σωματικού βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια. 
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Σπάνια 
España
Επιπλέον το AVANDAMET πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αποκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ σιμετιδίνη) λόγω της επίδρασης στην φαρμακοκινητική της μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Furthermore, AVANDAMET should be used with caution during concomitant administration of cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) due to the effect on metformin pharmacokinetics (see section 4.5).
Το Avandamet 4 mg/1000 mg δισκία διατίθεται σαν ροζ δισκία και είναι μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "4/1000" στην άλλη πλευρά. 
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
Η πλειονότητα των καταγμάτων καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα (βλέπε παράγραφο 
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
ΕΠΠΑ 
EXP
Ροσιγλιταζόνη με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία 
Rosiglitazone with metformin and sulphonylurea
Μεταβολισμός: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται ακέραιο στα ούρα. 
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Όταν η νεφρική λειτουργία είναι επηρεασμένη, η νεφρική κάθαρση μειώνεται σε αναλογία με την κάθαρση της κρεατινίνης και έτσι ο χρόνος ημίσειας ζωής-αποβολής παρατείνεται, οδηγώντας σε αυξημένα 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ανενεργειών της μετφορμίνης που αναφέρθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου 
The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ενός δισκίου 500 mg μετφορμίνης είναι περίπου 50-60% σε υγιή άτομα. 
After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Ωστόσο, στο σύνολο τους τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταλήγουν σε σαφές συμπέρασμα ως προς τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίου ροσιγλιταζόνη(βλέπε παράγραφο 4.8). 
However, in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8 και το CYP2C9 
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Το Avandamet 2 mg/1000 mg δισκία διατίθεται σαν κίτρινα δισκία και είναι μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "2/1000" στην άλλη πλευρά. 
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Συνδυασμός που χρειάζεται προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα συστηματικά ή τοπικά), οι β-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν εγγενή υπεργλυκαιμική δράση. 
Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων σε ασθενείς, και ιδιαίτερα σε γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Long-term studies show an increased incidence of bone fractures in patients, particularly female patients, taking rosiglitazone (see section 4.8).
Η συνήθης δόση έναρξης του AVANDAMET είναι 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης και 2000 mg/ημέρα 
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/day rosiglitazone plus 2000 mg/day metformin hydrochloride.
Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη ανέστειλε την ωοθηκική σύνθεση οιστραδιόλης και προγεστερόνης και μείωσε τα επίπεδα στο πλάσμα αυτών των ορμονών προκαλώντας επιδράσεις στον οιστρικό-έμμηνο 
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Η μέγιστη δόση είναι τα 4 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δυο φορές ημερησίως. 
The maximum dose is 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin, taken twice a day.
Κουτιά των 28, 56, 112, 336 και 360 δισκίων. 
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων βασίσθηκαν στις διαθέσιμες πληροφορίες από την 
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρεται εδώ γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια 
Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
- γαλουχία. 
• collapse.
Οι συγκεντρώσεις του πλάσματος είναι κατά προσέγγιση ανάλογες με 
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
EU/1/03/258/004-006 EU/1/03/258/016 EU/1/03/258/020 
EU/1/03/258/010-012 EU/1/03/258/014 EU/1/03/258/018 EU/1/03/258/022
(βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandamet» στην Παράγραφο 2) 
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
Το Avandamet μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με 
WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Επομένως όταν συγχορηγούνται κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση πρέπει να παρακολούθείται στενά ο γλυκαιμικός έλεγχος και να εξετάσεται το ενδεχόμενο ρύθμισης της δόσης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή αλλαγής της αντιδιαβητικής αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Κίτρινα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "1/500" 
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
κωδικός ATC: A10BD03 
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code: A10BD03
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUΕ BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013 
EU/1/03/258/007-009 EU/1/03/258/013 EU/1/03/258/017 EU/1/03/258/021
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
If you forget to take Avandamet Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΕ BLUE BOX) (ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Εάν σας έχουν διαγνώσει ότι πάσχετε από στηθάγχη (θωρακικό άλγος), ή περιφερική αρτηριακή 
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
FURTHER INFORMATION
όπως είναι το περπάτημα 
How much to take
ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική. 
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (56 ΔΙΣΚΙΑ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
Τα 
OTHER
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ροσιγλιταζόνης (ως μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη) και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχούν σε 390 mg ελεύθερης βάσης μετφορμίνης). 
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Πολλαπλή συσκευασία αποτελούμενη από 3 κουτιά που το καθένα περιέχει 112 επικαλυμμένα με 
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 film-coated tablets.
Λεπτό υμένιο: 
Film coat:
• πρήξιμο (οίδημα) λόγω κατακράτησης υγρών • μεταλλική γεύση στο στόμα 
• metallic taste in the mouth.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού) 
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ροσιγλιταζόνης (ως μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη) και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχούν σε 780 mg ελεύθερης βάσης μετφορμίνης). 
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUΕ BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (3x 112 ΔΙΣΚΙΑ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
ΛΗΞΗ 
Metformin
Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα ελεγχθούν και η δόση του Avandamet ενδέχεται 
Your blood sugar will be checked,
Αποβολή: 
Excipients:
Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια: Το Avandamet μπορεί να σας προκαλέσει κατακράτηση υγρών η οποία οδηγεί σε οίδημα και πρόσληψη βάρους Η περίσσεια σωματικών υγρών στο σώμα σας μπορεί να επιδεινώσει κάποια υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα ή να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια. 
Fluid retention and heart failure: Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
- καταπληξία - ηπατική ανεπάρκεια - οξεία μέθη από οινόπνευμα, αλκοολισμό (βλέπε παράγραφο 4.4) - διαβητική κετοξέωση ή διαβητική προ-κωματώδης κατάσταση - νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π.χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού > 135 µmol/l στους άντρες και > 110 µmol/l γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.4) - οξείες καταστάσεις που δυνητικά μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία όπως: - αφυδάτωση 
- hypersensitivity to rosiglitazone, to metformin hydrochloride or to any of the excipients - cardiac failure or history of cardiac failure (New York Heart Association (NYHA) stages I to IV) - an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure - recent myocardial infarction - shock - hepatic impairment - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.4) - diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma - renal failure or renal dysfunction e.g. serum creatinine levels > 135 µmol/l in males and > 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4) - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration - severe infection - shock - intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4) - lactation.
- με μείωση της παραγωγής γλυκόζης από το ήπαρ μέσω αναστολής της νεογλυκογένεσης και της γλυκογονόλυσης στους μυς, αυξάνοντας ελαφρά την ευαισθησία στην ινσουλίνη και τη χρήση 
Metformin may act via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation - by delaying intestinal glucose absorption.
• στεροειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία φλεγμονών) όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη 
• steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού 
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema
Τα ακόλουθα μπορεί να είναι ενδείξεις ηπατικών 
These may be signs of liver problems:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUΕ BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (112 ΔΙΣΚΙΑ ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (112 TABLETS)
Σε κλινικές μελέτες σε εθελοντές η ροσιγλιταζόνη χορηγήθηκε σε μονήρεις δόσεις από το στόμα 
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
BLISTERS 
PSURs
Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο στενής 
Conditions to look out for
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 4 mg/1000 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets
Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια 
Very rare pruritis
Υπρομελλόζση (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172). 
Iron oxide red (E172).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού Πολύ σπάνια 
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) Angioedema
- τουλάχιστον δύο έως τέσσερις φορές το χρόνο σε ασθενείς με επίπεδα κρεατινίνης ορού στο 
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του AVANDAMET 
5 How to store Avandamet Further information
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ 
Conditions you need to look out for
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 1 mg/500 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 1 mg/500 mg film-coated tablets
Ηλικιωμένοι: Στη φαρμακοκινητική ανάλυση στο συμμετέχοντα πληθυσμό, η ηλικία δε φάνηκε να 
Elderly: In the pooled population pharmacokinetic analysis, age was not found to influence the pharmacokinetics of rosiglitazone to any significant extent.
Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg rosiglitazone (ως maleate) και 1000 mg metformin hydrochloride 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Magyarország GlaxoSmithKline Kft. 
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 2 mg/500 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets
Πολύ συχνά 
Very common
Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας αποτελούμενης από 2 κουτιά που το καθένα περιέχει 56 
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 56 film-coated tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg ροσιγλιταζόνης (ως μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη) και 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχούν σε 780 mg ελεύθερης βάσης μετφορμίνης). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
*Παρόμοιες σχετικές αποτελεσματικές δόσεις (δηλ. περίπου η μισή μέγιστη δόση) για άλλες 
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg rosiglitazone (ως maleate) και 500 mg metformin hydrochloride. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg rosiglitazone (ως maleate) και 500 mg metformin hydrochloride. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας αποτελούμενης από 3 κουτιά που το καθένα περιέχει 56 
Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 56 film-coated tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 2 mg/1000 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg rosiglitazone (ως maleate) και 1000 mg metformin hydrochloride 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
- που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή δόση μόνο - σε τριπλή θεραπεία από το στόμα με σουλφονυλουρία, σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή θεραπεία από το στόμα με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης και 
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ροσιγλιταζόνης (ως μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη) και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχούν σε 390 mg ελεύθερης βάσης μετφορμίνης). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες 
Very rare erythema
2 mg ροσιγλιταζόνη και 1000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη είτε 4 mg ροσιγλιταζόνη και 
Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Συχνά 
Rare
ATC: A10BD03 
cardiac ischaemia3*
Για το AVANDAMET δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με την 
No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A. 
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 2 mg/500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/500 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 2 mg/1000 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 2 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Επειδή τα 
Ελλάδα
(NSTEMI) και με ανάσπαση διαστήματoς τoυ ST (STEMI)] (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του βασικού μεταβολίτη (ενός παρα 
The protein binding of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) is very high
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AVANDAMET 4 mg/1000 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AVANDAMET 4 mg/1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/metformin HCl
Μετά τη χορήγηση μίας δόσης από το στόμα, το κλάσμα που δεν έχει απορροφηθεί και ξαναβρίσκεται 
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0,8 ml φιαλίδιο (γυάλινο) 
EU/1/19/1356/001 IDACIO 40 mg/0.8 ml
1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα + 1 προσαρμογέα + 2 επιθέματα αλκοόλης 
1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 adaptor + 2 alcohol pads
EU Αριθμός Έγκρισης 
MA (EU) number
Περιεκτικότητα 
Strength
Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή. 
The medicine should be taken without food.
Το Hetlioz προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
Hetlioz is intended for long-term use.
Ωστόσο, για τη διατήρηση των ευεργετικών επιδράσεων απαιτείται συνεχής θεραπεία. 
However, continued treatment would be necessary to maintain the beneficial effects.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hetlioz. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Hetlioz.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2015. 
This summary was last updated in 07-2015.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hetlioz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hetlioz.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου 
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hetlioz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Hetlioz is used as safely as possible.
Στις 3 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hetlioz. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hetlioz on 3 July 2015.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ. 
The recommended dose is one capsule per day, taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Λοιπές πληροφορίες για το Hetlioz 
Other information about Hetlioz
Βελτιωμένα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών μετά από 7 μήνες θεραπείας, τα οποία υποδηλώνουν ότι σε ορισμένους ασθενείς η απόκριση στη θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται εβδομάδες ή μήνες για να εκδηλωθεί. 
Improved results were seen in a subset of patients after 7 months of treatment, which indicate that patients may take weeks or months to respond.
Στη δεύτερη μελέτη, 57 ασθενείς έλαβαν αρχικά Hetlioz για χρονικό διάστημα περίπου 11 εβδομάδων. 
In the second study, 57 patients first received Hetlioz for around 11 weeks.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hetlioz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hetlioz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.