natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν το Coliprotec F4/F18 χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When Coliprotec F4/F18 is given to pigs, the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Η επίδραση του εμβολίου αρχίζει 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και η προστασία διαρκεί 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. 
The vaccine starts to be effective 7 days after vaccination and protection lasts for 21 days after vaccination.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά σε νοσογόνα βακτήρια με τις πρωτεΐνες F4 και F18, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα. 
In the future, if the animals are exposed to disease-causing bacteria with the F4 or F18 proteins, the immune system will be able to respond more quickly.
Κατά τον χειρισμό του εμβολίου θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός αποτελούμενος από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας μίας χρήσεως. 
Personal protective equipment consisting of protective disposable gloves and safety glasses should be worn when handling the vaccine.
Οι τύποι του E. coli που σχετίζονται με τη διάρροια μετά τον απογαλακτισμό παράγουν συχνά πρωτεΐνες, που ονομάζονται F4 και F18, στο εξωτερικό τους περίβλημα, οι οποίες επιτρέπουν την προσκόλλησή τους στα κύτταρα του εντέρου. 
The types of E. coli associated with post-weaning diarrhoea often produce proteins called F4 and F18 on their outer coat that allows them to attach to the cells of the gut.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Coliprotec F4/F18. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Coliprotec F4/F18.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Coliprotec F4/F18. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Coliprotec F4/F18.
Σε περίπτωση επαφής με το δέρμα, ξεπλύνετε την προσβληθείσα περιοχή με νερό και αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
In case of spillage onto skin, the affected area should be rinsed with water and medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Το Coliprotec F4/F18 είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των απογαλακτισμένων χοίρων από την ηλικία των 18 ημερών από διάρροια που προκαλείται από E. coli. 
Coliprotec F4/F18 is a vaccine used to protect pigs from 18 days of age against post-weaning diarrhoea caused by E. coli.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Coliprotec F4/F18, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For more information about treatment with Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το Coliprotec F4/F18 είναι εμβόλιο. 
Coliprotec F4/F18 is a vaccine.
Το Coliprotec F4/F18 χορηγείται από του στόματος σε χοίρους ως εφάπαξ δόση, είτε με συσκευή χορήγησης στοματικού διαλύματος είτε με προσθήκη στο πόσιμο νερό. 
Coliprotec F4/F18 is given by mouth to pigs as a single dose either as a drench or by addition to the drinking water.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Coliprotec F4/F18, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Coliprotec F4/F18, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Την/Στις 09.01.2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Coliprotec F4/F18. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coliprotec F4/F18 on 9 January 2017.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση, αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Τι είναι το Coliprotec F4/F18 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Coliprotec F4/F18 and what is it used for?
Το Coliprotec F4/F18 διατίθεται σε μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης (λυοφιλιωμένο σύμπηκτο) για την παρασκευή πόσιμου εναιωρήματος με νερό. 
Coliprotec F4/F18 is available as a lyophilisate (a freeze-dried pellet) which is made up into a suspension with water to be given by mouth.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coliprotec F4/F18; 
What are the risks associated with Coliprotec F4/F18?
Δεν υφίστανται επί του παρόντος γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Coliprotec F4/F18. 
There are currently no known side effects associated with Coliprotec F4/F18.
Ποια είναι τα οφέλη του Coliprotec F4/F18 σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Coliprotec F4/F18 have been shown in studies?
Λοιπές πληροφορίες για το Coliprotec F4/F18 
Other information about Coliprotec F4/F18?
Πώς χρησιμοποιείται το Coliprotec F4/F18; 
How is Coliprotec F4/F18 used?
Πώς δρα το Coliprotec F4/F18; 
How does Coliprotec F4/F18 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coliprotec F4/F18; 
Why is Coliprotec F4/F18 approved?
Το Vosevi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως: 
Vosevi must not be used together with certain medicines such as:
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vosevi. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vosevi.
Λοιπές πληροφορίες για το Vosevi 
Other information about Vosevi
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για 8 ή 12 εβδομάδες, λαμβανόμενο με τροφή. 
The recommended dose is one tablet taken once a day with food for 8 or 12 weeks.
Η πλήρης EPAR του Vosevi διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vosevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τα ποσοστά κάθαρσης με το Vosevi ήταν τυπικά πάνω από 95%. 
The clearance rates with Vosevi were typically above 95%.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vosevi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vosevi.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vosevi?
Όσον αφορά την ασφάλεια, το Vosevi ήταν καλά ανεκτό και δεν προέκυψε κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια. 
Regarding safety, Vosevi was well tolerated with no major safety concern emerging.
Το γεγονός ότι το Vosevi μπορεί να χορηγηθεί για 8 εβδομάδες (αντί για τις συνήθεις 12) σε ασθενείς που δεν πάσχουν από κίρρωση του ήπατος θεωρείται πλεονέκτημα. 
The fact that Vosevi can be given for 8 weeks (instead of the usual 12) to patients who do not have liver cirrhosis is considered an advantage.
Ο συνδυασμός sofosbuvir/velpatasvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Ιούλιο του 2016 με την ονομασία Epclusa. 
Sofosbuvir/velpatasvir has been authorised in the EU as Epclusa since July 2016.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vosevi; 
What are the risks associated with Vosevi?
Το Vosevi διατίθεται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir και 100 mg voxilaprevir. 
Vosevi is available as tablets containing 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir and 100 mg voxilaprevir.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vosevi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vosevi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το sofosbuvir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου (τύπου πρωτεΐνης) που ονομάζεται «NS5B RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράση», το velpatasvir στοχεύει μια πρωτεΐνη η οποία ονομάζεται «NS5A», ενώ το voxilaprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A. 
Sofosbuvir blocks the action of an enzyme (a type of protein) called ‘NS5B RNA-dependent RNA polymerase', velpatasvir targets a protein called ‘NS5A', while voxilaprevir blocks an enzyme called NS3/4A protease.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vosevi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Vosevi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vosevi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια. 
The most common side effects with Vosevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vosevi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Vosevi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε δύο περαιτέρω μελέτες, το 95 έως 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 96 έως 98% των ασθενών που έλαβαν sofosbuvir/velpatasvir. 
In two further studies between 95 and 96% of Vosevi patients tested negative for the virus, compared with 96 to 98% of patients taking sofosbuvir/velpatasvir.
• ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης), 
• rifampicin, rifabutin (antibiotics usually used to treat tuberculosis);
Τι είναι το Vosevi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Vosevi and what is it used for?
Περίληψη EPAR για το κοινό sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir 
Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Πάνω από το 97% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μια δεύτερη μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό, σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν μόνο sofosbuvir/velpatasvir. 
Over 97% of patients taking Vosevi in a second study tested negative, compared with 90% of patients taking only sofosbuvir/velpatasvir.
Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Vosevi και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα. 
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Vosevi who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Οι δραστικές ουσίες του Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir) αναστέλλουν τη δράση τριών πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. 
The active substances in Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir) block three proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Πάνω από το 96% των ασθενών που έλαβαν Vosevi σε μία μελέτη βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C (οι αιματολογικές τους εξετάσεις δεν έφεραν καμία ένδειξη του ιού) έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, σε σύγκριση με κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
Over 96% of patients taking Vosevi in one study tested negative for HCV (their blood tests did not show any sign of the virus) after 12 weeks of treatment, compared with none of the patients who received placebo (a dummy treatment).
Το Vosevi είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C (HCV). 
Vosevi is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus (HCV).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vosevi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Vosevi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη του Vosevi σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Vosevi have been shown in studies?
Αναστέλλοντας τη δράση των πρωτεϊνών αυτών, το Vosevi διακόπτει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων. 
By blocking these proteins, Vosevi stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το εάν οι ασθενείς πάσχουν από κίρρωση του ήπατος (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ) ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με άλλους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες. 
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or have received treatment with other direct-acting antivirals.
Το Vosevi περιέχει τις δραστικές ουσίες sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir. 
Vosevi contains the active substances sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vosevi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες. 
The company that markets Vosevi will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals.
Πώς χρησιμοποιείται το Vosevi; 
How is Vosevi used?
• ροσουβαστατίνη (φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα), 
• rosuvastatin (medicine for lowering cholesterol in the blood);
• βαλσαμόχορτο (St John's wort) (φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και το άγχος). 
• St John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety).
• προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως τα αντισυλληπτικά φάρμακα), 
• ethinyl oestradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Επιπλέον, το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι πολύ αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C σε ασθενείς στους οποίους η προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα της NS5A δεν ήταν επιτυχής. 
Additionally, Vosevi was shown to be very effective at eliminating the hepatitis C virus in patients in whom previous treatment with a NS5A inhibitor failed.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vosevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Vosevi, see the package leaflet.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C. 
Vosevi can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
Το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στην κάθαρση όλων των γονοτύπων του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα τόσο πρωτοθεραπευόμενων ασθενών όσο και ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που πάσχουν από κίρρωση του ήπατος. 
Vosevi has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus of all genotypes from the blood of both previously treated and untreated patients, including patients who have cirrhosis.
• ετεξιλική δαβιγατράνη (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), 
• dabigatran etexilate (medicine for preventing blood clots);
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα), 
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vosevi; 
Why is Vosevi approved?
Το Vosevi έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην κάθαρση και των έξι τύπων (γονοτύπων) του ιού της ηπατίτιδας C, τόσο σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος όσο και σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλους άμεσα-δρώντες αντιιικούς παράγοντες σε τέσσερις κεντρικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1459 ασθενείς. 
Vosevi has been shown in four main studies of 1,459 patients to be effective at clearing all six varieties (genotypes) of the hepatitis C virus, including in patients with liver cirrhosis and those who have previously tried other direct-acting antivirals.
Πώς δρα το Vosevi; 
How does Vosevi work?
Η κλινική σημασία αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή. 
The clinical relevance of these interactions is unknown.
Χρήση άλλων φαρμάκων/εμβολίων: 
Using other medicines/vaccines:
Εάν αυτό ισχύει στο παιδί σας, τότε ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι το παιδί σας να νιώσει καλύτερα. 
If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην πλειοψηφία των ατόμων. 
No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Σύμφωνα με επίσημες συστάσεις στη χώρα σας, ένα εναλλακτικό σχήμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί από τον γιατρό σας. 
According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
- σε περίπτωση που το παιδί σας έχει σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C). 
- if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Το Prevenar δεν προορίζεται για χρήση στους ενήλικες. 
Prevenar is not intended for use in adults.
Να μη χρησιμοποιείτε το Prevenar μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα. 
Do not use Prevenar after the expiry date stated on the carton and label.
• Πυρετός 39°C ή υψηλότερος 
• Fever of 39°C or higher
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κατά κανόνα παροδικής φύσης. 
These reactions were primarily transient in nature.
Τα επιδημιολογικά στοιχεία μεταξύ του 1988 και 2003 έδειξαν ότι στην Ευρώπη η κάλυψη είναι μικρότερη και ποικίλει από χώρα σε χώρα. 
Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Μην το χρησιμοποιείτε εάν το περιεχόμενο διαφέρει από το αναμενόμενο. 
Do not use if the content appears otherwise.
Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει: 
Each 0.5 ml dose contains:
• Σπασμοί (ή κρίσεις), συμπεριλαμβανομένων αυτών που προκαλούνται από υψηλή θερμοκρασία 
• Seizures (or fits), including those caused by a high temperature
Τα παιδιά παρακολουθήθηκαν μέχρι την ηλικία των 3,5 ετών. 
Children were followed until 3.5 years of age.
Τα σχήματα ανοσοποίησης για το Prevenar πρέπει να βασίζονται σε επίσημες συστάσεις. 
The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Δεδομένου ότι το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δε θα πρέπει να αναστέλλεται ή να καθυστερεί. 
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρειάζονται πια. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Μία ήπια λοίμωξη, όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν πρέπει να αποτελεί πρόβλημα. 
A minor infection, such as a cold, should not be a problem.
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/EC όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό. 
Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Η πλειοψηφία των δεδομένων ασφάλειας προέρχεται από τη μελέτη αποτελεσματικότητας κατά την οποία 17.066 βρέφη έλαβαν 55.352 δόσεις Prevenar. 
The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Το εμβόλιο δρα βοηθώντας το σώμα να φτιάξει δικά του αντισώματα, τα οποία προστατεύουν το παιδί σας 
The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Επίσημο Εργαστήριο Ελέγχου Φαρμάκων (ΕΕΕΦ) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321 
Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Δε διατίθενται δεδομένα για τη χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας στον άνθρωπο και μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα. 
Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Μία υποομάδα παιδιών σε αυτήν τη μελέτη παρακολουθήθηκε μέχρι την ηλικία των 4-5 ετών. 
A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας. 
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
4 μικρογραμμάρια 
4 micrograms
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά 
The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό ηλικίας 2 έως 5 ετών. 
Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Περιορισμένα αποτελέσματα από ανοικτές μελέτες έδειξαν αποδεκτή ανταπόκριση στο MMR και την ανεμευλογιά. 
Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού το παιδί σας αρχίσει να παίρνει αυτό το εμβόλιο. 
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Τι περιέχει το Prevenar 
HOW PREVENAR IS GIVEN
2 μικρογραμμάρια 
2 micrograms
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ένα σύνολο 52 περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκλήθηκε από ορότυπο του εμβολίου συγκεντρώθηκαν σε μία εκτεταμένη τυφλή περίοδο παρακολούθησης μέχρι τις 20 Απριλίου 1999. 
A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999.
Εκτιμήθηκε επίσης, η αποτελεσματικότητα (δεν πραγματοποιήθηκε μικροβιολογική επιβεβαίωση της διάγνωσης) έναντι της μη-βακτηριαιμικής πνευμονίας. 
Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Βρέφη ηλικίας 2 - 6 μηνών: 
Infants aged 2 - 6 months:
Η αντιπυρετική αγωγή πρέπει να αρχίζει κάθε φορά που απαιτείται ή όταν η θερμοκρασία είναι άνω των 
Antipyretic treatment should be initiated whenever warranted or when the temperature rises above 39°C.