natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης. 
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Αυτές οι ασθενείς μπορεί να εκτεθούν σε κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης. 
These patients may be at risk of pregnancy.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος. 
You should not use this medicine if you are pregnant.
Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής. 
Absorption is not influenced by food intake.
εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα αλκοόλ (είτε καθημερινώς είτε κατά καιρούς). 
if you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
Συζητείστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία. 
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. 
The potential risk for humans is unknown.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 80%. 
Absolute bioavailability is greater than 80%.
Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έδειξαν τη διατήρηση αυτών των επιδράσεων. 
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Κατάσταση σταθερής συγκέντρωσης επιτυγχάνεται μετά από 4 - 7 ημέρες χορήγησης. 
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
- εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει. 
if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή σακχαρούχο χυμό φρούτων. 
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
- εάν έχετε ή είχατε ποτέ καρκίνο της ουροδόχου κύστης. 
if you have or have ever had bladder cancer.
Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της τρέχουσας περιόδου αναφοράς δεν παρείχαν νέες πληροφορίες που θα μπορούσαν να επιτρέψουν περαιτέρω μείωση, περιορισμό ή χαρακτηρισμό αυτών των κινδύνων. 
The data presented during the current reporting period did not provide new information that would allow for further reduction, mitigation, or characterisation of these risks.
Αυτός ο έλεγχος πρέπει να επαναλαμβάνεται κατά διαστήματα. 
This check should be repeated at intervals.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες. 
Talk to your doctor for further instructions.
Παιδιά και έφηβοι Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται. 
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Ο κίνδυνος για τα νεογνά / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές. 
However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. 
The recommended dose is one tablet taken twice daily.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Glubrava. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Glubrava.
Ο γιατρός θα λάβει αυτό το δεδομένο υπόψη του κατά την αγωγή του διαβήτη σας. 
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου, 2017 
Date of first authorisation: 11 December 2007 Date of latest renewal: 10 November 2017
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες εάν δεν είστε βέβαιοι πώς θα το αναγνωρίσετε. 
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
- εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών. 
if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρος έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει διευκρινιστεί. 
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν. 
if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Το Glubrava πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά. 
Glubrava should be used every day to work properly.
Η κλινική συσχέτιση αυτής της μείωσης δεν είναι γνωστή. 
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glubrava. 
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glubrava.
Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης. 
Patients and/or care-givers should be informed on the risk of lactic acidosis.
Μερικές επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει παρόμοια αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και σε άνδρες και σε γυναίκες. 
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Τι είναι το Glubrava και ποια είναι η χρήση του 
What Glubrava is and what it is used for
Το επίπεδο σακχάρου στο αίμα ή τα ούρα σας πρέπει να ελέγχονται τακτικά. 
The level of sugar in your blood or urine should be checked regularly.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glubrava 
What you need to know before you take Glubrava
Το ΣΔΚ έχει επικαιροποιηθεί αναλόγως. 
The RMP has been updated in accordance.
Ως εκ τούτου, οι όροι ή περιορισμοί αναφορικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν, ώστε να αφαιρεθούν τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
As a consequence, the conditions or restrictions with regards to the safe and effective use of the medicinal product should be updated to remove the additional risk minimisation measures.
Το προφίλ ασφάλειας που εμφανίστηκε σε αυτήν τη μελέτη εξέφρασε τις γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εκδηλώνονται με κάθε προϊόν μεμονωμένα και δεν υπέδειξε νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια. 
The safety profile seen in this study reflected the known adverse reactions seen with the individual products and did not suggest any new safety issues.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά το «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Glubrava και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα. 
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Glubrava and seek immediate medical attention.
Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν ταυτόχρονο περιφερικό οίδημα. 
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Άλλα φάρμακα και Glubrava 
Other medicines and Glubrava
Τα προηγούμενα αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα διακόπηκαν για 12 εβδομάδες πριν από τις αρχικές μετρήσεις. 
Previous anti-diabetic medicinal products were discontinued for 12 weeks prior to baseline measurements.
Εντούτοις, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας σε αυτήν τη μελέτη. 
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Ο ΚΑΚ παρείχε επικαιροποιήσεις αναφορικά με νέες πληροφορίες που σχετίζονται με τους σημαντικούς αναγνωρισμένους και τους σημαντικούς δυνητικούς κινδύνους, όπως παρατίθενται στην περίληψη των ζητημάτων ασφάλειας. 
The MAH provided updates on new information related to the important identified and important potential risks as listed in the summary of safety concerns.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ιρλανδία Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Ιταλία Lilly S.A., Avda. 
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italy Lilly S.A., Avda.
- εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι. 
if you have a problem with your liver.
Εάν 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με το Glubrava, ο έλεγχος του σακχάρου σας δεν έχει βελτιωθεί, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί. 
If 3 to 6 months after starting Glubrava your sugar control is not improved, the medicine should be discontinued.
Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή αμέσως μετά την τροφή, για να μειωθεί η πιθανότητα μιας στομαχικής διαταραχής. 
You may take your tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Η μέγιστη ημερήσια δόση της μετφορμίνης πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις. 
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Ωστόσο, στην περίπτωση της μετφορμίνης, στην κατάσταση κορεσµού, οι μέσες τιμές AUC και Cmax ήταν χαμηλότερες (13% και 28% αντίστοιχα). 
However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα και μπορεί να αυξηθεί με τη λήψη ζάχαρης. 
Your blood sugar could fall below the normal level and can be increased by taking sugar.
Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Glubrava, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης. 
If no adequate strength of Glubrava is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός ενδέχεται να σας δώσει οδηγίες να παίρνετε διαφορετική δόση. 
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μια δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση. 
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Το φάρμακο αυτό δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση. 
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Κατανομή Ο όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί ότι είναι 0,25 L/kg στους ανθρώπους. 
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Εάν επιθυμείτε να μείνετε έγκυος ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού. 
If you wish to become pregnant, your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Δεν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη και η μετφορμίνη απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether pioglitazone and metformin are excreted in human milk.
Με βάση τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος θεωρούνται επαρκή για τα παρατιθέμενα ζητήματα ασφάλειας. 
Based on the data presented, the risk minimisation measures in the approved product information are considered adequate for the listed safety concerns.
Το Glubrava δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Glubrava has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεν υπάρχουν επαρκή ανθρώπινα στοιχεία από τη χρήση της πιογλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Το µέσο Vd είχε εύρος µεταξύ 63 - 276 L. 
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Δεδομένης της συγκέντρωσης δεδομένων μετά την εφαρμογή των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η PRAC συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για την αφαίρεση των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
Given the accumulation of data since the implementation of the additional risk minimisation measures, the PRAC agreed with the MAH's proposal to remove the additional risk minimisation measures.
Γενικά, οι ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Οι ασθενείς αυτές θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ενδεχόμενης εγκυμοσύνης και εάν η ασθενής επιθυμεί εγκυμοσύνη ή εάν είναι έγκυος, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.6). 
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Το Tmax καθυστέρησε από το φαγητό κατά περίπου 1,9 ώρες για την πιογλιταζόνη και 0,8 ώρες για τη μετφορμίνη. 
Tmax was delayed by food by approximately 1.9 h for pioglitazone and 0.8 h for metformin.
H πιογλιταζόνη καθώς και οι δραστικοί μεταβολίτες αυτής δεσμεύονται ευρέως από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%). 
Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (M - II, M - III και Μ - ΙV). 
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις1 
Immune System Disorders hypersensitivity and allergic reactions1
εάν πάθατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή, έχετε σοβαρά προβλήματα με το κυκλοφορικό συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας ή αναπνευστικές δυσκολίες. 
if you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or breathing difficulties.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα ζώα σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές της κλινικής έκθεσης. 
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤4 times the clinical exposure.
Σε κλινικές μελέτες ορισμένοι ασθενείς έλαβαν δόσεις πιογλιταζόνης υψηλότερες από την ανώτερη συνιστώμενη δόση των 45 mg ημερησίως. 
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από καρδιακή ανεπάρκεια. 
No increase in mortality from heart failure was observed.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are limited amount of data from the use of metformin in pregnant women.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glubrava σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Glubrava in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Τα σημάδια και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας, πόνος κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη να ουρήσετε. 
Signs and symptoms include blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
Το Glubrava δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Glubrava should not be used during pregnancy.
Οι αναφορές εμφάνισης οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν τη διακοπή της αγωγής. 
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
4 Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος συμβαίνουν συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και υποχωρούν αυθόρμητα στις περισσότερες περιπτώσεις. 
4 Gastrointestinal disorders occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν έχει συσχετισθεί με οποιοδήποτε ανεπιθύμητο σύμβαμα. 
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Glubrava, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει. 
If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Επομένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) πιογλιταζόνης παραμένει αμετάβλητη. 
Thus free (unbound) pioglitazone concentration is unchanged.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους λόγω ηλικίας (ειδικότερα καρκίνος ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια), η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής στους ηλικιωμένους. 
In light of age- related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Κατά την έναρξη ή χρήση τέτοιων προϊόντων σε συνδυασμό με Glubrava, είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. 
When starting or using such products in combination with Glubrava, close monitoring of renal function is necessary.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda (λογότυπο) 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda (logo)
Συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 και 180 δισκίων. 
Packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Η τροφή µειώνει την έκταση και ελαφρά καθυστερεί την απορρόφηση της µετφορµίνης. 
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Εάν παίρνετε το Glubrava μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία). 
If you take Glubrava with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Η παρουσία μικροκρυστάλλων επιδείνωσε τη υπερπλαστική απόκριση αλλά δεν θεωρήθηκε η αρχική αιτία των υπερπλαστικών αλλαγών. 
The presence of microcrystals exacerbated the hyperplastic response but was not considered to be the primary cause of hyperplastic changes.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσηµες µελέτες αλληλεπιδράσεων για το Glubrava. 
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
Στα ζώα, μόνο μια μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης ανιχνεύθηκε στα ούρα ή στα κόπρανα. 
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Μελέτη που διεξήχθη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, όταν χορηγείται ως 400 mg δύο φορές την ημέρα, αύξησε τη συστηματική έκθεση σε μετφορμίνη (AUC) κατά 50% και το Cmax κατά 81%. 
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Ο γιατρός σας ίσως ζητήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα των κυττάρων του αίματος και τη λειτουργία του συκωτιού σας. 
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό. 
Tablets should be swallowed with a glass of water.
Παρατηρήθηκε μεγαλύτερος αριθμός καταγμάτων σε ασθενείς, ιδιαίτερα στις γυναίκες που ελάμβαναν πιογλιταζόνη. 
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Η χρήση συνδυασμού με ινσουλίνη πρέπει να εξεταστεί με προσοχή στους ηλικιωμένους λόγω του αυξανόμενου κινδύνου σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας. 
Combination use with insulin should be considered with caution in the elderly because of increased risk of serious heart failure.
Eπιδημιολογικές μελέτες έχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος. 
Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του Glubrava. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
Οι συχνότητες εμφάνισης αναφέρονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη της μετφορμίνης σε ασθενείς με GFR < 60 ml/min. 
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
Η συνολική συγκέντρωση της πιογλιταζόνης στο πλάσμα παραμένει αμετάβλητη αλλά με αυξημένο όγκο κατανομής. 
Total plasma concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όπως και στους νεότερους ασθενείς. 
Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Μην πάρετε το Glubrava σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Glubrava: if you are allergic to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ανάλογες αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με δόσεις εύρους 2 - 60 mg. 
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Glubrava και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα. 
If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Ο GFR πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη της θεραπείας και σε τακτά διαστήματα στη συνέχεια, βλ. παράγραφο 4.2. 
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter, see section 4.2.
εάν πάσχετε από ειδική διαβητική πάθηση του οφθαλμού, που καλείται οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα στο πίσω μέρος του οφθαλμού), ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στην όρασή σας. 
if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Glubrava, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία. 
During treatment with Glubrava, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Περίπου ο μισός πληθυσμός της μελέτης είχε τουλάχιστον δύο από τα καρδιοαγγειακά κριτήρια εισαγωγής στη μελέτη. 
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Μπορείτε επίσης να παρουσιάσετε μειωμένες τιμές στην εξέταση αίματος (αναιμία). 
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).