natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που παίρνουν υποστρώματα CYP2D6 με μικρό θεραπευτικό δείκτη (π.χ. δεξτρομεθορφάνη, δεσιπραμίνη, βενλαφαξίνη, και μετοπρολόλη) θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία τοξικότητας. 
Patients taking CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index (e.g. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, and metoprolol) should be monitored for signs of toxicity.
Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω σε εσάς ή εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem. 
If any of the above apply to you or you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Vaborem.
Ενημερώστε το γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vaborem εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από τα παραπάνω. 
Tell your doctor before using Vaborem if any of the above apply to you.
• είχατε αναπτύξει στο παρελθόν διάρροια βαριάς μορφής κατά τη διάρκεια αντιβιοτικής θεραπείας ή μετά από αυτή 
• you have ever developed severe diarrhoea during or after antibiotic treatment
• Αιμολυτική αναιμία (μια κατάσταση όπου τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν υποστεί βλάβη και είναι μειωμένα σε αριθμό), η οποία ενδέχεται να σας κάνει να νοιώθετε κουρασμένοι και να κάνει κίτρινο το χρώμα στο δέρμα και στα μάτια σας 
• Haemolytic anaemia (a condition where red blood cells are damaged and reduced in number), which may make you feel tired and turn your skin and eyes yellow
• Μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων στον κόλπο ή στο στόμα 
• Fungal infections, including those of the vagina or mouth
Τι είναι τοVaborem Το Vaborem είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες:μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη. 
What Vaborem is Vaborem is an antibiotic medicine that contains two active substances: meropenem and vaborbactam.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν εστιακό τρόμο, μυόκλονο, ή κρίσεις θα πρέπει να αξιολογούνται νευρολογικώς και να τίθενται υπό αντιεπιληπτική θεραπεία εάν δεν εφαρμόζεται ήδη. 
Patients who develop focal tremors, myoclonus, or seizures should be evaluated neurologically and placed on anticonvulsant therapy if not already instituted.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη.Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα συμβεί ταχεία νεφρική αποβολή. 
In individuals with normal renal function, rapid renal elimination will occur.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Αυτό το προϊόν περιέχει περίπου 250 mg νατρίου ανά φιαλίδιο. 
This product contains approximately 250 mg of sodium per vial.
Η συνιστώμενη δόση είναι 2 φιαλίδια (συνολικά 2 g μεροπενέμης και 2 g βαμπορβακτάμης), χορηγούμενη κάθε 8 ώρες. 
The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
• Διόγκωση, ερυθρότητα ή/και πόνος γύρω από τη βελόνα όπου το φάρμακο χορηγείται μέσα σε μία φλέβα 
• Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη μόνο ή/και έχουν ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3 με το Vaborem. 
The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
• Ανασύσταση 2 φιαλιδίων για τη δόση Vaborem 2 g/2 g • Ανασύσταση 1 φιαλιδίου για τις δόσεις Vaborem 1 g/1 g και Vaborem 0,5 g/0,5 g 
• Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
• εάν είστε αλλεργικοί σε άλλα αντιβιοτικά καρβαπενέμης (η ομάδα στην οποία ανήκει η μεροπενέμη). 
• you are allergic to other carbapenem antibiotics (the group to which meropenem belongs).
Ταυτόχρονη χρήση με βαλπροϊκό οξύ/ βαλπροϊκό νάτριο/βαλπρομίδιο 
Concomitant use with valproic acid/sodium valproate/valpromide
Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και η αραίωση 
Intravenous use after reconstitution and dilution
Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβακτηριακών παραγόντων με βαρφαρίνη ενδέχεται να αυξήσει τις αντιπηκτικές επιδράσεις της. 
Simultaneous administration of antibacterial agents with warfarin may augment its anticoagulant effects.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vaborem σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vaborem in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of infections due to Gramnegative bacteria (see section 4.2 for information on paediatric use).
• από του στόματος αντιπηκτικά φάρμακα, όπως βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη θρόμβων αίματος) 
• oral anticoagulant medicines, such as warfarin (used to treat or prevent blood clots)
Η μεροπενέμη είναι ένα υπόστρωμα OAT1 και OAT3 και ως εκ τούτου, η προβενεσίδη ανταγωνίζεται με τη μεροπενέμη για ενεργητική σωληναριακή έκκριση και επομένως αναστέλλει τη νεφρική απέκκριση της μεροπενέμης. 
Meropenem is a substrate of OAT1 and OAT3 and as such, probenecid competes with meropenem for active tubular secretion and thus inhibits the renal excretion of meropenem.
Η μεροπενέμη έχει αναφερθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Meropenem has been reported to be excreted in human milk.
Εάν παραλείψετε μια δόση Vaborem Εάν πιστεύετε ότι έχετε παραλείψει μια δόση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. 
If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές αυξήσεων στις αντιπηκτικές επιδράσεις από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτοχρόνως αντιβακτηριακούς παράγοντες. 
There have been many reports of increases in the anticoagulant effects of orally administered anticoagulants, including warfarin in patients, who are concomitantly receiving antibacterial agents.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αντιδράσεις υπερευαισθησίας 
4.4 Special warnings and precautions for use
Υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης. 
Hypersensitivity to any carbapenem antibacterial agent.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως ≤1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως ≤1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
<1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει καρβαπενεμάσες τάξης D όπως η OXA-48 ή μεταλλο-β-λακταμάσες τάξης Β όπως οι NDM και VIM (βλ. παράγραφο 5.1). 
Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
• σε περίπτωση αλλεργίας στη μεροπενέμη, στη βαμπορβακτάμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• you are allergic to meropenem, vaborbactam or the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Τυπικές ασηπτικές τεχνικές πρέπει να χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος. 
Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης σε ασθενείς ήταν 20,2 L και 18,6 L, αντίστοιχα, αφότου εγχύθηκαν δόσεις 2 g μεροπενέμης/2 g βαμπορβακτάμης επί 3 ώρες κάθε 8 ώρες, υποδεικνύοντας ότι και οι δύο ενώσεις κατανέμονται σε ένα όγκο κατανομής συνεπή με το χώρο εξωκυττάριου υγρού. 
The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, διακόψτε το Vaborem και ξεκινήστε γενική υποστηρικτική θεραπεία. 
In the event of overdose, discontinue Vaborem and institute general supportive treatment.
Καθώς η μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία. 
As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομήθηκαν κατά συχνότητα και οργανικό σύστημα. 
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στον πίνακα με συχνότητα «μη γνωστή» δεν παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που συμμετείχαν σε δοκιμές με Vaborem ή μεροπενέμη, αλλά έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος για τη μεροπενέμη μόνο. 
Adverse reactions listed in the table with a frequency of “unknown” were not observed in patients participating in trials with Vaborem or meropenem, but have been reported in the post-marketing setting for meropenem alone.
Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε σκύλους, ελάχιστη ηπατική φλεγμονή παρατηρήθηκε μετά από 14 ημέρες και 28 ημέρες έκθεσης σε βαμπορβακτάμη μόνο ή σε συνδυασμό μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης. 
In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
Οι ασθενείς με γνωστές διαταραχές κρίσης θα πρέπει να συνεχίζουν την αντιεπιληπτική θεραπεία. 
Patients with known seizure disorders should continue anticonvulsant therapy.
Η χρήση του Vaborem για την αντιμετώπιση ασθενών με λοιμώξεις εξαιτίας βακτηριακών οργανισμών οι οποίοι έχουν περιορισμένες επιλογές θεραπείας βασίζεται σε φαρμακοκινητικές- φαρμακοδυναμικές αναλύσεις για μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη και σε περιορισμένα δεδομένα από μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή στην οποία 32 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vaborem και 15 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με τη βέλτιστη διαθέσιμη θεραπεία για λοιμώξεις που προκλήθηκαν από οργανισμούς ανθεκτικούς στη καρβαπενέμη (βλ. παράγραφο 5.1). 
The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10,9 mmol νατρίου (περίπου 250 mg). 
Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακό υλικό. 
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Η μεροπενέμη δεν έχει δραστηριότητα έναντι του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνηStaphylococcus aureus (MRSA) και Staphylococcus epidermidis (MRSE) ή ανθεκτικών στη βανκομυκίνηΕντερόκοκκων (VRE). 
Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
1Για λόγους ελέγχου ευαισθησίας, η συγκέντρωση της βαμπορβακτάμης καθορίζεται σε 8 mg/l. 
For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Η αντιμικροβιακή δράση της μεροπενέμης έχει φανεί ότι συσχετίζεται καλύτερα με το ποσοστό του δοσολογικού μεσοδιαστήματος κατά το οποίο οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης μεροπενέμης στο πλάσμα υπερβαίνουν την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση. 
The antimicrobial activity of meropenem has been shown to best correlate with the percent of the dosing interval during which the free meropenem concentrations in plasma exceed the meropenem minimum inhibitory concentration.
• των πνευμόνων (πνευμονία) 
• of the lungs (pneumonia)
Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με Vaborem. 
There is no experience with overdose of Vaborem.
Το Vaborem χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί 3 ώρες. 
Vaborem is administered by intravenous infusion over 3 hours.
Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων τα οποία ήταν ευαίσθητα σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη in vitro. 
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να υφίσταται ανασύσταση και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση. 
The powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted prior to use.
Δόση Vaborem (μεροπενέμη/βαμπορ βακτάμη) 
Dose of Vaborem (meropenem/ vaborbactam)2
Μια θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs ενδέχεται να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη όπως παρατηρείται με τη μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8). 
A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Συνήθεις: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) 
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης VAP 
Hospital-acquired pneumonia (HAP), including VAP
Η μεροπενέμη αποβάλλεται κυρίως αμετάβλητη.Περίπου το 25% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται ως ανενεργή μορφή ανοικτού δακτυλίου. 
About 25% of the administered dose is eliminated as the inactive open ring form.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Vaborem από την κανονική Το Vaborem θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή νοσοκόμο, επομένως είναι απίθανο να σας χορηγηθεί η λάθος δόση. 
Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Δεδομένα από in vitro μελέτες και μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι οι καρβαπενέμες ενδέχεται να αναστέλλουν την υδρόλυση του μεταβολίτη γλυκουρονιδίου του βαλπροϊκού οξέος (VPA g) σε βαλπροϊκό οξύ, επομένως μειώνοντας τις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος στον ορό. 
Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία παρουσιάζεται σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω. 
Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above.
Gram-αρνητικών οργανισμών σε ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας 
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
• Βαριές αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες θα μπορούσα να περιλαμβάνουν ξαφνική διόγκωση στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στη γλώσσα σας, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή εξάνθημα βαριάς μορφής ή άλλη βαριά δερματική αντίδραση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση (η οποία θα μπορούσε να σας προκαλέσει τάση λιποθυμίας ή ζάλη). 
• Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη διεισδύουν στο ανθρώπινο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) σε συγκεντρώσεις γύρω στο 65% και 79% των μη δεσμευμένων συγκεντρώσεως μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης στο πλάσμα, αντίστοιχα. 
Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
Το Vaborem δεν είναι χημικά συμβατό με διαλύματα που περιέχουν γλυκόζη. 
Vaborem is not chemically compatible with glucose-containing solutions.
Το χρώμα του αραιωμένου διαλύματος είναι διαφανές έως υποκίτρινο. 
The colour of the diluted solution is clear to light yellow.
Η κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι σχετικά με τις εγκεκριμένες ενδείξεις παρόλο που in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην μεροπενέμη ή/και σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής. 
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στα οποία χορηγήθηκε 1 g μεροπενέμης και 1 g βαμπορβακτάμης, η μέση ολική ανάκτηση σε διαπίδημα έπειτα από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης ήταν 38% και 53% για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα. 
In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
Σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη ή/και με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8). 
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Το ανασυσταμένο φιαλίδιο θα πρέπει αμέσως να αραιωθεί περαιτέρω. 
The reconstituted vial should be further diluted immediately.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • Κρίσεις (σπασμοί) 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Menarini International O. L. S.A. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International O. L. S.A.
Η ταυτόχρονη χορήγηση μεροπενέμης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με μειώσεις στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος με επακόλουθη απώλεια στον έλεγχο των κρίσεων. 
Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Επομένως, συμπληρωματική αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί ταυτόχρονη χορήγηση βαλπροϊκού οξέος και μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Δόσεις προσαρμοσμένες για νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χορηγηθούν μετά από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης. 
Doses adjusted for renal impairment should be administered after a dialysis session.
Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν υπήρχε επίδραση του φύλου ή της φυλής στη φαρμακοκινητική της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης. 
In a population pharmacokinetic analysis there was no effect of gender or race on the pharmacokinetics of meropenem and vaborbactam.
Για τη βαμπορβακτάμη, ο PK-PD δείκτης που σχετίζεται με την αντιμικροβιακή δράση είναι η αναλογία ελεύθερης βαμπορβακτάμης στο πλάσμα AUC: MIC μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης. 
For vaborbactam, the PK-PD index associated with antimicrobial activity is the ratio of free vaborbactam plasma AUC: meropenem/vaborbactam MIC.
Το Vaborem θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο κατόπιν διαβούλευσης με ένα γιατρό με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 
Vaborem should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see sections 4.4 and 5.1).
Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμβολή του αντιβακτηριακού παράγοντα στην αύξηση σε διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί.Συνιστάται το INR να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση Vaborem με κάποιο από του στόματος αντιπηκτικό. 
The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
Προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο τα οποία μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από ένζυμα CYP450, (π.χ. ανοσοκατασταλτικά όπως τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη, λοβαστατίνη, μιδαζολάμη, σιλδεναφίλη και βαρφαρίνη) καθώς δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα οριστικά δεδομένα σχετικά με το εάν η μεροπενέμη ή η βαμπορβακτάμη μπορεί να είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP450. 
Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
• Ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας σχετιζόμενης με αναπνευστήρα (VAP). 
• Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet.
Ορομετατροπή δοκιμασίας αντισφαιρίνης (δοκιμασία Coombs) 
Antiglobulin test (Coombs test) seroconversion
• Αντίδραση η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή λίγο έπειτα από τη χορήγηση του Vaborem και παρουσιάζεται ως κακουχία (γενική αίσθηση αδιαθεσίας) πιθανώς με κάποιο από τα ακόλουθα:μειωμένη αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος, κοιλιακές κράμπες, πυρετός, έξαψη, ταχύς καρδιακός παλμός ή δυσκολία στην αναπνοή, κεφαλαλγία 
• Reaction that occurs during or shortly after Vaborem is given that presents as a malaise (generally feeling unwell) possibly with any of the following: reduced blood pressure, nausea, vomiting, abdominal cramps, fever, flushing, rapid heart beats or difficulty to breathe, headache
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό σκεύασμα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντίστασης που θα μπορούσε να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις πορίνης που επηρεάζουν τη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης και την υπερέκφραση των αντλιών εκροής. 
Mechanisms of bacterial resistance that could decrease the antibacterial activity of meropenem/vaborbactam include porin mutations affecting outer membrane permeability and overexpression of efflux pumps.
• Οι ακόλουθες αντιδράσεις ενδέχεται να αναπτυχθούν, μόνες ή σε συνδυασμό, όπου το Vaborem χορηγείται σε μια φλέβα:ερυθρότητα δέρματος (ερύθημα)· ζεστή, ευαίσθητη και διογκωμένη φλέβα γύρω από τη βελόνα (φλεβίτιδα)· ένας θρόμβος αίματος στη φλέβα όπου έχει μπει η βελόνα μέσω του δέρματός σας (θρόμβωση στη θέση έγχυσης). 
• The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)