natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 32 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 64 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να εµφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Budesonide ρινικό εκνέφωµα: 
The following side effects can occur during treatment with Budesonide Nasal Spray:
• µία φορά την ηµέρα χορηγώντας 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το πρωί είτε 
• once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or
Οι µελέτες σε παιδιά µε αλλεργική ρινίτιδα συµπίπτουν, σε γενικές γραµµές, µε τις µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε ενήλικες, όσον αφορά την τεκµηρίωση της µη καταστολής του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα µε τη χορήγηση ενδορρινικών κορτικοστεροειδών. 
Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• ρινορραγία 
• rash
Συχνές: τοπικά συµπτώµατα όπως ερεθισµός του ρινικού βλεννογόνου, ελαφρώς αιµορραγική έκκριση, επίσταξη (αµέσως µετά την εφαρµογή) Πολύ σπάνιες: έλκη του ρινικού βλεννογόνου, διάτρηση του ρινικού διαφράγµατος 
Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
• εξάνθηµα 
• itching
Ρινική χρήση 
Nasal use
Θεραπεία των σηµείων και συµπτωµάτων των ρινικών πολυπόδων 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 
4.2 Posology and method of administration
• κνίδωση (κνησµώδες εξάνθηµα παρόµοιο µε εξάνθηµα από τσουκνίδα) 
• hives (an itchy rash that looks like nettle rash)
• θάµπωµα των οφθαλµικών φακών 
• clouding of the eye lenses
Γερµανία 
Strength
Αιτών 
Whereas
Τι περιέχει το Budesonide ρινικό εκνέφωµα 
HOW TO STORE Budesonide Nasal Spray
2 ψεκασµοί σε κάθε ρουθούνι µία φορά την ηµέρα το πρωί ή 1 ψεκασµός σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ Budesonide Sandoz και συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I) 32 µg ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα 
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning or 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Οφθαλµικές διαταραχές 
Eye disorders
2 ψεκασµοί σε κάθε ρουθούνι µία φορά την ηµέρα το πρωί ή 1 ψεκασµός σε κάθε ρουθούνι το πρωί και το βράδυ 
2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
METHOD OF ADMINISTRATION Nasal Use
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα 
BEFORE YOU USE Budesonide Nasal Spray
προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 
0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard
Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση 
Solution for injection in Subcutaneous or pre-filled
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 1-4 Οκτωβρίου 2018 
Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
Η κατάθλιψη ενδέχεται να είναι σοβαρή και ενίοτε να οδηγεί σε αυτοκτονικές σκέψεις. 
Depression can be serious and may sometimes lead to suicidal thoughts.
Η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 γεννήσεις ζώντων (0,05-0,1%). 
The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births (0.05-0.1%).
Αν παρουσιάσετε αλλαγές διάθεσης και συμπτώματα κατάθλιψης επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν για περαιτέρω ιατρικές συμβουλές. 
If you experience mood changes and depressive symptoms contact your doctor for further medical advice as soon as possible.
Η κατάθλιψη μπορεί να είναι σοβαρή και αποτελεί γνωστό κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς και αυτοκτονίας. 
Depression can be serious and is a well-known risk factor for suicidal behaviour and suicide.
Ορισμένες γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένου του {ονομασία προϊόντος}, έχουν αναφέρει κατάθλιψη ή καταθλιπτική διάθεση. 
Some women using hormonal contraceptives including {product name} have reported depression or depressed mood.
Τεριφλουνομίδη - Δυσλιπιδαιμία (EPITT αριθ. 19227) 
Teriflunomide - Dyslipidaemia (EPITT no 19227)
Αποδείχτηκε ότι η ντολουτεγκραβίρη διαπερνά τον πλακούντα στα ζώα. 
Dolutegravir was shown to cross the placenta in animals.
Εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε {ονομασία προϊόντος}, πρέπει να χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (για παράδειγμα, προφυλακτικό) σε συνδυασμό με άλλες μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών (χάπι) ή άλλων ορμονικών αντισυλληπτικών (για παράδειγμα, εμφυτεύματα, ενέσεις), για να αποφύγετε τυχόν εγκυμοσύνη. 
If you could get pregnant while receiving {product name}, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Η ντολουτεγκραβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης μόνο όταν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. 
Dolutegravir should only be used during the second and third trimester of pregnancy when the expected benefit justifies the potential risk to the foetus.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 
What you need to know before you take {product name} Warnings and precautions
Η καταθλιπτική διάθεση και η κατάθλιψη είναι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της χρήσης ορμονικών αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.8). 
Depressed mood and depression are well-known undesirable effects of hormonal contraceptive use (see section 4.8).
Εντούτοις, δεδομένου ότι είναι άγνωστος ο μηχανισμός με τον οποίο η ντολουτεγκραβίρη επηρεάζει την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο, δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η ασφάλεια της χρήσης της κατά τη διάρκεια του δευτέρου και του τρίτου τριμήνου. 
However, as the mechanism by which dolutegravir may interfere in human pregnancy is unknown, the safety in use during the second and third trimester cannot be confirmed.
Μην διακόπτετε τη λήψη του {ονομασία προϊόντος} χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα. 
Do not discontinue {product name} without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον γιατρό τους τυχόν αλλαγές διάθεσης και συμπτώματα κατάθλιψης, ακόμα και αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας. 
Women should be advised to contact their physician in case of mood changes and depressive symptoms, including shortly after initiating the treatment.
Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης {ονομασία του προϊόντος}. 
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting {product name}.
Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία 
Fertility, pregnancy and lactation
Περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης εγκύων κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο καταδεικνύουν μη ύπαρξη αυξημένου κινδύνου δυσμορφιών ή αρνητικών επιδράσεων στο έμβρυο/νεογνό. 
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα 
• abnormal levels of fats (lipids) in the blood
Λόγω του πιθανού κινδύνου ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, η ντολουτεγκραβίρη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης, εκτός και αν δεν υπάρχει άλλη εναλλακτική. 
Due to the potential risk of neural tube defects, dolutegravir should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως {ονομασία προϊόντος}. 
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like {product name}.
Φύλλο οδηγιών χρήσης 2. 
Package leaflet 2.
Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA} πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή. 
Glucose levels of diabetic patients initiating {direct acting antiviral / DAA} therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 5.3). 
In animal reproductive toxicology studies, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Από τα προκαταρκτικά δεδομένα μιας μελέτης παρατήρησης προκύπτει αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (0,9%) σε μητέρες που εκτέθηκαν σε ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη σε σύγκριση με μητέρες που εκτέθηκαν σε σχήματα που δεν περιείχαν ντολουτεγκραβίρη 
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνότητα «μη γνωστές»: Δυσλιπιδαιμία 
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘Not known'': Dyslipidaemia
Ντολουτεγκραβίρη - Αξιολόγηση προκαταρκτικών δεδομένων από μια μελέτη παρατήρησης σχετικά με την έκβαση της εγκυμοσύνης σε γυναίκες με λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) (EPITT αριθ. 19244) 
Dolutegravir - Evaluation of preliminary data from an observational study on birth outcomes in human immunodeficiency virus (HIV)-infected women (EPITT no
Δεδομένου ότι οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα προκύπτουν τις πρώτες 4 εβδομάδες της ανάπτυξης του εμβρύου (τη στιγμή που σφραγίζονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο πιθανός κίνδυνος αφορά γυναίκες που εκτίθενται στην ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης. 
As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time the neural tubes are sealed) this potential risk would concern women exposed to dolutegravir at the time of conception and in early pregnancy.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν ντολουτεγκραβίρη πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. 
WOCBP who are taking dolutegravir should use effective contraception throughout treatment.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν: - Πάσχετε από διαβήτη. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you: - Have diabetes.
Ορμονικά αντισυλληπτικά3 - Αυτοκτονικότητα με ορμονικά αντισυλληπτικά σύμφωνα με πρόσφατη δημοσίευση (EPITT αριθ. 19144) 
Hormonal contraceptives3 - Suicidality with hormonal contraceptives following a recent publication (EPITT no
Αντιιικά άμεσης δράσης (DAAV) τα οποία ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C2 - Δυσγλυκαιμία (EPITT αριθ. 
Direct acting antivirals (DAAV) indicated for the treatment of hepatitis C2 - Dysglycaemia (EPITT no 19234)
Η λήψη {ονομασία προϊόντος} κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης). 
Taking {product name} at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το {ονομασία προϊόντος} Κύηση 
What you need to know before you take {product name}
Κύηση 
Pregnancy
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη. 
Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of dolutegravir.
Νέα διατύπωση των πληροφοριών προϊόντοςΑποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Ψυχιατρικές διαταραχές 
Psychiatric disorders:
sofosbuvir, velpatasvir; 
ritonavir; sofosbuvir; sofosbuvir, velpatasvir; sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir
glecaprevir, pibrentasvir; 
2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ο οποίος θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας. 
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA}, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας. 
Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV {direct acting antiviral / DAA} treatment.
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir αντιδιαβητική θεραπεία του ασθενούς πρέπει να ενημερώνεται για την έναρξη της θεραπείας {με αντιιικά άμεσης δράσης / DAA}. 
The physician in charge of the diabetic care of the patient should be informed when {direct acting antiviral / DAA} therapy is initiated.
Ο ιατρός που έχει αναλάβει την 
Your doctor will review your treatment.
Εάν είστε έγκυος, εάν μείνετε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: -> Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη από τη λήψη του {ονομασία προϊόντος}. 
-> Talk to your doctor about the risks and benefits of taking {product name}.
Ανοίξτε εδώ. 
Please open here.
Ακολουθείστε προσεχτικά τις οδηγίες του ιατρού σας. 
Follow your doctor's instructions carefully.
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στις δύο ομάδες. 
The overall safety profiles were similar in both groups.
Μην το χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ξένα σωματίδια. 
Do not use if foreign particles are present.
Το Simulect μπορεί να δοθεί σε παιδιά και εφήβους. 
Simulect can be given to children and adolescents.
Στη περίπτωση αυτή, πιθανόν να λάβατε Simulect. 
In this situation, you may have received Simulect.
Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να αποφεύγεται. 
Breastfeeding must therefore be avoided.
Το Simulect μπορεί να βλάψει το παιδί σας. 
Simulect may harm your baby.
Χρήση στη μεταμόσχευση καρδιάς 
Use in heart transplantation
- αν είστε έγκυος ή θηλάζετε. 
- if you are pregnant or breast-feeding.
Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η διάρκεια και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση του είναι στην υπευθυνότητα του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους δεν είναι πάντοτε εφικτή. 
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγρφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας. 
If you need to have a vaccination, seek your doctor's advice first.
Κόνις: 3 χρόνια 
Powder: 3 years
Υπάρχουν συσσωρευμένα στοιχεία ότι μια υποομάδα ασθενών είναι σε αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
There is accumulating evidence that a subgroup of patients is at an increased risk of developing hypersensitivity reactions.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Simulect αν είσθε έγκυος. 
You must not be given Simulect if you are pregnant.
Η ημιζωή για την απομάκρυνση δεν επηρεάστηκε από την ηλικία, το φύλο ή τη φυλή. 
Elimination half-life was not influenced by age, gender, or race.
Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία 
Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue France
Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν υποπτεύεστε ότι είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο παρελθόν σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Tell your doctor if you suspect you may have had an allergic reaction to any of these ingredients in the past.
Σάκος έγχυσης - Baxter minibag NaCl 0,9% 
Infusion bag - Baxter minibag NaCl 0.9%
Η συμβατότητα με τα ακόλουθα συστήματα έγχυσης έχει επιβεβαιωθεί: 
Compatibility with the following infusion sets has been verified:
Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον ιατρό σας εάν θηλάζετε. 
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Νεοπλάσματα και λοιμώξεις 
Neoplasms and infections
Θα σας χορηγηθούν μόνο δύο δόσεις του Simulect. 
You will only be given two doses of Simulect.
Άλλα φάρμακα και Simulect 
Other medicines and Simulect
Ο όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση ήταν 8,6±4,1 l. Η έκταση και ο βαθμός της κατανομής στα διάφορα τμήματα του σώματος δεν έχουν πλήρως μελετηθεί. 
The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να σας χορηγούν αυτό το φάρμακο , διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/10/2008 
Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
Παρ' όλα ταύτα, με βάση την IgG1 φύση του basiliximab, η έκκρισή του στο μητρικό γάλα πρέπει να είναι αναμενόμενη. 
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν7,2±3,2 μέρες. 
The terminal half-life was 7.23.2 days.
Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του 
What Simulect is and what it is used for
Τα ανοσοκατασταλτικά μειώνουν την αντίδραση του οργανισμού σε ο,τιδήποτε παρουσιάζεται ως «ξένο»συμπεριλαμβανομένων και των μεταμοσχευμένων οργάνων. 
Immunosuppressants reduce the body's response to anything that it sees as “foreign” - which includes transplanted organs.
Ο ιατρός σας μπορεί να το συζητήσει μαζί σας προτού σας δοθεί το Simulect. 
Your doctor may discuss this with you before you are given Simulect.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) 
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Το Simulect δίδεται για την πρόληψη απόρριψης του νέου οργάνου από τον οργανισμό σας, κατά την διάρκεια των πρώτων 4 με 6 εβδομάδων μετά την επέμβαση της μεταμόσχευσης, οπότε είναι πιο πιθανή η απόρριψη. 
Simulect is given to stop your body from rejecting the new organ during the first 4 to 6 weeks after the transplant operation, when rejection is most likely.
Παιδιά και έφηβοι (1-17 ετών) 
Children and adolescents (1-17 years)
Αυτές θα σας χορηγηθούν στο νοσοκομείο, κατά την διάρκεια της επέμβασης μεταμοσχεύσεως. 
These will be given in hospital, around the time of your transplant operation.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 16 εβδομάδες μετά. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 16 weeks after treatment.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Simulect πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις στελεχωμένες και εξοπλισμένες με επαρκή εργαστηριακά και ιατρικά μέσα προς υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας. 
Patients receiving Simulect must be managed in facilities equipped and staffed with adequate laboratory and supportive medical resources, including medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions.
Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect Πώς χορηγείται το Simulect 
What Simulect is and what it is used for What do you need to know before you are given Simulect How Simulect is given
Η ολική κάθαρση σώματος ήταν 41±19 ml/h. 
Total body clearance was 4119 ml/h.
Αν έχετε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Simulect ή αν είχατε επιπλοκές μετά τη χειρουργική σας επέμβαση όπως απόρριψη του μοσχεύματος, η δεύτερη δόση του Simulect δεν πρέπει να σας χορηγηθεί. 
If you have experienced a severe allergic reaction to Simulect or if you had complications after your surgery such as graft loss, the second dose of Simulect should not be given to you.
Θα σας δοθούν και άλλα που βοηθούν στην προστασία του νέου σας νεφρού αυτό το διάστημα, όπως η κυκλοσπορίνη και τα κορτικοστεροειδή, η λήψη των οποίων θα πρέπει να συνεχισθεί και μετά την έξοδό σας από το νοσοκομείο. 
You will be given other medicines to help protect your new kidney during this time, such as ciclosporin and corticosteroids and after you leave hospital.
Δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση in vitro. 
No mutagenic potential was observed in vitro.
Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της basiliximab αξιολογήθηκαν σε δύο παιδιατρικές μελέτες. 
Paediatric population The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν παρατηρήσετε μη-αναμενόμενα συμπτώματα, κατά τη διάρκεια αγωγής σας με Simulect, ή κατά τις 8 επόμενες εβδομάδες, ακόμη και αν δε νομίζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο. 
Tell your doctor or nurse as soon as possible if you get any unexpected symptoms while you are being given Simulect, or during the 8 weeks afterwards, even if you do not think that they are related to the medicine.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για να εντοπίσει τις πιθανές συνέπειες αυτής της δράσης στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και να τις θεραπεύσει, εφ' όσον χρειαστεί. 
Your doctor will watch out for any effects on your immune system and treat them if necessary.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 1 έως 17 ετών) 
Children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Για πληροφορίες σχετικά με προκλινικά τοξικολογικά δεδομένα δείτε την παράγραφο 5.3. 
For information on preclinical toxicology see section 5.3.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το γεγονός αυτό και θα συζητήσει μαζί σας τη πιθανότητα επαναχορήγησης Simulect. 
Your doctor will check this for you and discuss with you the possibility of repeated treatment with Simulect.
Το Simulect θα σας χορηγηθεί μόνο εάν θα λάβετε νέο μόσχευμα νεφρού. 
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Από τους 202 ασθενείς, 104 τυχαιοποιήθηκαν στην basiliximab και 98 στο εικονικό φάρμακο. 
Of the 202 patients, 104 were randomised to basiliximab and 98 to placebo.