natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9542'. 
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 60 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΜΕ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (with blue box)
Σε μελέτη πρόληψης των υποτροπών, ανοικτού-σχεδιασμού με Xeristar 60 mg άπαξ ημερησίως, οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην αγωγή οξείας φάσης 12-εβδομάδων, τυχαιοποιημένα κατανεμήθηκαν σε Xeristar 60 mg άπαξ ημερησίως ή εικονικό φάρμακο (placebo), για επιπλέον 6μήνες. 
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Xeristar 60 mg once daily were randomised to either Xeristar 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Aδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με τυπωμένο το ‘9543'. 
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C. 
Do not store above 30º C.
Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το Xeristar, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας. 
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Xeristar 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Xeristar 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/297/001 (28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) EU/1/04/297/006 (7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) 
EU/1/04/297/001 (28 hard gastro-resistant capsules) EU/1/04/297/006 (7 hard gastro-resistant capsules)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Nαυτία 
Gastrointestinal disorders Nausea
ΜΗΝ πάρετε το Xeristar εάν: - έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 6) - έχετε ηπατική πάθηση - έχετε σοβαρή νεφροπάθεια 
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις, έμετος, και ταχυκαρδία. 
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο μελάνι λευκού χρώματος 
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172) Edible white ink
Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια βλέπε παράγραφο 4.3, ενώ σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, βλέπε παράγραφο 4.2. 
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Mυδρίαση Οπτική δυσλειτουργία 
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού 
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμ ία 
Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Σακχαρόζης σφαιρίδια Tάλκης 
Cutaneous vasculitis
Αυτοκτονικός ιδεασμός5,7 
Orgasm abnormal Abnormal dreams ideation5,7
Διαταραχή ύπνου Τριγμοί ων οδόντων 
Dizziness Lethargy Tremor Paraesthesia
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30ml/min). 
Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Γυναικολογική αιμορραγία Διαταραχές εμμήνου ρύσης Σεξουαλική δυσλειτουργία Άλγος όρχεων 
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
How to store Xeristar Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 7 σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
28 hard gastro-resistant capsules 7 hard gastro-resistant capsules
Xeristar 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη 
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Xeristar 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη 
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Υπέρταση3,7 Oρθοστατική υπόταση2 
Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Quintiles Commercial Italia srl Tel: + 39-02-957941 
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο. 
Xeristar is a hard gastro-resistant capsule.
β. 
SN:
Xeristar 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Χασμουρητό Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού Επίσταξη 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Επικάλυψη καψακίου 
Breast feeding
Αρτηριακή πίεση αυξημένη3 
Blood pressure increase3
Εμφάνιση του Xeristar και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Xeristar είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο. 
Contents of the pack and other information What Xeristar contains
Περιεχόμενο καψακίου Υπρομελλόζη 
Medicinal products containing duloxetine
Το Xeristar πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. 
Xeristar is for oral use.
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν υποτονία των μυών, τρόμο, εκνευρισμό, προβλήματα στη σίτιση, δυσκολία στην αναπνοή και σπασμούς. 
These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly,
30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xeristar 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
Package leaflet: information for the user Xeristar 30 mg hard gastro-resistant capsules Xeristar 60 mg hard gastro-resistant capsules
Γαστρεντερίτιδα Eρυγή 
Vascular disorders
Oφθαλμικές διαταραχές Θάμβος όρασης 
Eye disorders
Τρισμός 
Haemorrhage
Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία 
− have severe kidney disease
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Δυσουρία 
Renal and urinary disorders Dysuria
Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Περιεχόµενο (συγκέντρωση) 
Content (concentration) Package size
3 φύσιγγες 
3 ampoules
Φιαλίδιο (γυάλινο) 
Vial (glass)
Φύσιγγα (γυάλινη) 
Ampoule (glass) 3 ml
3 φιαλίδια 
1 ml
Το Soliris χορηγείται αρχικά κάθε εβδομάδα και στη συνέχεια κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες. 
Soliris is given weekly initially and then every two or three weeks.
Η εικόνα ασφάλειας ήταν παρόμοια για όλες τις νόσους και θεωρήθηκε αποδεκτή. 
The safety profile was similar for all the diseases and was considered acceptable.
Το Soliris έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Ιουνίου 2007. 
Soliris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 June 2007.
Περισσότερες πληροφορίες για το Soliris διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris. 
Further information on Soliris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Soliris τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Soliris are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Soliris 
Other information about Soliris
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2019. 
This overview was last updated in 09-2019.
Μια μείωση 2 βαθμών υποδεικνύει κλινικά σημαντική βελτίωση της κατάστασης του ασθενούς. 
A reduction in the score by 2 points indicates a clinically significant improvement of the patient's condition.
Σε περίπτωση αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ο γιατρός μπορεί να επιβραδύνει ή να διακόψει την έγχυση. 
In case of any infusion-related reactions, the doctor may slow down or stop the infusion.
Οι ασθενείς παρακολουθούνται για οποιαδήποτε αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης και επί μία ώρα τουλάχιστον μετά από αυτήν. 
Patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Το Soliris αποδείχθηκε ότι ωφελεί τους ασθενείς με τις προαναφερόμενες σπάνιες νόσους. 
Soliris was shown to benefit patients with these rare diseases.
Το αποτέλεσμα της θεραπείας με Soliris ήταν η βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών και της ικανότητάς τους να αναλαμβάνουν καθημερινές δραστηριότητες σύμφωνα με ένα τυπικό σύστημα βαθμολόγησης. 
Treatment with Soliris improved patients' symptoms and their ability to undertake daily activities based on a standard scoring system.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Soliris?
Οι παθήσεις αυτές είναι «σπάνιες», και το Soliris έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις). 
These diseases are rare, and Soliris was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases).
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Soliris θα διασφαλίζει ότι η διανομή του φαρμάκου θα πραγματοποιείται μόνον αφού ελεγχθεί ότι ο ασθενής έλαβε τον κατάλληλο εμβολιασμό. 
The company that markets Soliris will ensure that distribution of the medicine occurs only after checking that the patient has been vaccinated appropriately.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Soliris; 
What are the risks associated with Soliris?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που απαιτήθηκε μέχρι να υποτροπιάσει ορισμένος αριθμός ασθενών. 
The main measure of effectiveness was the time it took until a certain number of patients experienced a relapse.
Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ένα αντίσωμα που ονομάζεται AQP4 και των οποίων η νόσος είναι υποτροπιάζουσα (όταν ο ασθενής παρουσιάζει επεισόδια [υποτροπέ﻿ μεταξύ περιόδων χωρίς συμπτώματα). 
It is used in patients who have an antibody called AQP4 and whose disease is relapsing (where the patient has attacks [relapses] between periods with no symptoms).
Το φάρμακο διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από νεφρικές διαταραχές και διαταραχές που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα ή το αίμα. 
The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disorders and disorders affecting the nervous system or the blood.
Σε ορισμένους ασθενείς που υποβάλλονται σε ανταλλαγή πλάσματος (αφαίρεση, θεραπεία και επιστροφή του πλάσματος αίματος) ή έγχυση πλάσματος, πρέπει να χορηγούνται επιπλέον δόσεις Soliris. 
In some patients who receive plasma exchange (the removal, treatment and return of their own blood plasma) or infusion of plasma, additional doses of Soliris are required.
Τι είναι το Soliris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Soliris and what is it used for?
Πρόκειται για απειλητικές για τη ζωή γενετικές ασθένειες που προκαλούν τη ρήξη των ερυθροκυττάρων και έχουν ως επακόλουθο την εμφάνιση διαφόρων ιατρικών επιπλοκών. 
These are life-threatening genetic diseases that cause the breakdown of red blood cells resulting in various medical complications.
Το Soliris θα πρέπει να χορηγείται εφόρου ζωής, εκτός εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Soliris should be given for life unless the patient develops serious side effects.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Soliris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Soliris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επίδραση του Soliris στα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης και στην ανάγκη για μεταγγίσεις. 
The main measures of effectiveness were the effect of Soliris on blood levels of haemoglobin and the need for transfusions.
Έξι από τους επτά ασθενείς δεν χρειάστηκαν μετάγγιση ερυθροκυττάρων και τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης βελτιώθηκαν στη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με Soliris. 
Six out of seven patients did not need any transfusion of red blood cells, and haemoglobin levels improved during 12 weeks of treatment with Soliris.
Λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης μηνιγγιτιδοκοκκικής σήψης, το Soliris δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με λοίμωξη από Ναϊσσέρια της μηνιγγίτιδας Neisseria meningitides) ή σε ασθενείς που δεν έχουν εμβολιαστεί κατά του εν λόγω βακτηρίου, εκτός εάν εμβολιαστούν και λάβουν κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή διάρκειας έως και δύο εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης. 
Because of the increased risk of developing meningococcal sepsis, Soliris must not be given to people who have an infection caused by Neisseria meningitides; it must also not be given to patients who have not been vaccinated against this bacterium, unless they have the vaccination and take appropriate antibiotics to reduce the risk of infection for two weeks after vaccination.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Soliris θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Soliris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η εταιρεία θα ενημερώνει επίσης τους συνταγογραφούντες και τους ασθενείς σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και θα αποστέλλει υπενθυμίσεις στους συνταγογραφούντες και τους φαρμακοποιούς για να ελέγχουν εάν υπάρχει ανάγκη επαναληπτικού εμβολιασμού στους ασθενείς που λαμβάνουν Soliris. 
The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if any further vaccination is needed for patients taking Soliris.
Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 ασθενείς, είναι η μηνιγγιτιδοκοκική σήψη (όταν τα βακτήρια και οι τοξίνες τους κυκλοφορούν στο αίμα και προκαλούν βλάβες στα όργανα). 
The most serious side effect, which may affect up to 1 in 100 people, is meningococcal sepsis (when bacteria and their toxins circulate in the blood and damage the organs).
Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 7 παιδιά με PNH τα οποία είχαν υποβληθεί τουλάχιστον σε μία μετάγγιση κατά τα δύο τελευταία έτη, όλοι οι ασθενείς έλαβαν Soliris. 
In a study in 7 children with PNH who had had at least one transfusion in the previous two years, all patients received Soliris.
Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 17 ασθενείς με aHUS που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν ήταν δυνατό να υποβληθούν σε ανταλλαγή ή έγχυση πλάσματος. 
The first study involved 17 patients with aHUS who did not respond to or could not be treated with plasma exchange or infusion.
Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 20 ασθενείς με aHUS, οι οποίοι λάμβαναν ήδη ανταλλαγή ή έγχυση πλάσματος, είχε ως αποτέλεσμα το 80 % των ασθενών να μην χρειάζονται πλέον ανταλλαγή πλάσματος, έγχυση ή αιμοκάθαρση και το 90 % των ασθενών εμφάνισε αιματολογική ομαλοποίηση μετά τη θεραπεία με Soliris. 
The second study, involving 20 patients with aHUS who were already receiving plasma exchange or infusion, resulted in 80% of the patients no longer requiring plasma exchange, infusion or dialysis and 90% of the patients achieving haematological normalisation after treatment with Soliris.
Η δραστική ουσία του Soliris, η εκουλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται στην πρωτεΐνη συμπληρώματος C5, η οποία αποτελεί μέρος του αμυντικού συστήματος του οργανισμού με την ονομασία «συμπληρωματικό σύστημα». 
The active substance in Soliris, eculizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to the C5 complement protein, which is a part of the body's defence system called the ‘complement system'.
Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται ειδική κάρτα, στην οποία να εξηγούνται τα συμπτώματα ορισμένων τύπων λοιμώξεων και να δίνονται οδηγίες προκειμένου να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν κάποιο από τα συμπτώματα. 
Patients will also be given a special card that explains the symptoms of certain types of infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Ανασκόπηση του Soliris και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Soliris and why it is authorised in the EU
Στους ασθενείς που πάσχουν από PNH, aHUS, μυασθένεια gravis και NMOSD, οι πρωτεΐνες συμπληρώματος είναι υπερδραστήριες με αποτέλεσμα να προκαλείται βλάβη στα κύτταρα του ασθενούς. 
In patients with PNH, aHUS, myasthenia gravis and NMOSD, the complement proteins are over-active and damage the patients' own cells.
Επιπλέον, για το 76% επιτεύχθηκε «αιματολογική ομαλοποίηση» (αιμοπετάλια και γαλακτική αφυδρογονάση (LDH) σε φυσιολογικά επίπεδα). 
In addition, 76% achieved haematological normalisation (levels of platelets and LDH within normal levels).
Με το Soliris σημειώθηκε μείωση κατά 4,7 βαθμούς στην κλίμακα, ενώ με το εικονικό φάρμακο σημειώθηκε μείωση κατά 2,8 βαθμούς μετά από 26 εβδομάδες. 
Soliris led to a reduction of 4.7 points on the scale whereas placebo led to 2.8 point reduction after 26 weeks.
Σε μια μελέτη μητρώου που διενεργήθηκε σε ασθενείς με PNH οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί ποτέ σε μετάγγιση αίματος εξετάστηκαν τα επίπεδα του ενζύμου γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) στο αίμα των ασθενών. 
A registry study of patients with PNH who had never had a blood transfusion looked at the blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH).
Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό. 
Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Το Soliris χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη) και η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από τον λόγο για τον οποίο χρησιμοποιείται, ενώ για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος. 
Soliris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on what it is used for, and for patients under 18 years of age, on their bodyweight.
Ποια είναι τα οφέλη του Soliris σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Soliris have been shown in studies?
Όσον αφορά το aHUS, το Soliris εξετάστηκε σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 67 ασθενείς. 
For aHUS, Soliris was studied in three main studies involving 67 patients.
Η εκουλιζουμάμπη, αναστέλλοντας τη δράση της πρωτεΐνης συμπληρώματος C5, προλαμβάνει τη βλάβη που προκαλούν οι πρωτεΐνες συμπληρώματος στα κύτταρα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου. 
By blocking the C5 complement protein, eculizumab prevents complement proteins from damaging cells, thereby helping to relieve the symptoms of these diseases.
Το Soliris χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με διαταραχή φάσματος οπτικής νευρομυελίτιδας (NMOSD), μια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα βλάπτει τα νευρικά κύτταρα προκαλώντας προβλήματα κυρίως στο οπτικό νεύρο (μάτι) και τον νωτιαίο μυελό. 
Soliris is also used to treat adults with neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD), a disease where the immune system damages nerve cells causing problems mostly with the optic (eye) nerve and the spinal cord.
Σε ασθενείς με PNH, η κατανομή των ερυθροκυττάρων οδηγεί σε μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης. 
In patients with PNH, the breakdown of red blood cells leads to a reduction in haemoglobin levels.
Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε σε 30 ασθενείς με aHUS οι οποίοι είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Soliris. 
The third study involved 30 patients with aHUS who had received at least one dose of Soliris.
Από τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι, μετά από 6 μήνες θεραπείας με Soliris, επιτεύχθηκε κλινικά σημαντική μείωση των επιπέδων γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), γεγονός που υποδεικνύει μειωμένη ρήξη ερυθροκυττάρων. 
The study found that treatment with Soliris for 6 months led to clinically meaningful reductions in levels of LDH, indicating reduced breakdown of red blood cells.
Το Soliris είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών με παροξυσμική νυχτερινή αιμοσφαιρινουρία (PNH) και άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS). 
Soliris is a medicine used to treat adults and children with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) and atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS).
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Soliris (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία. 
The most common side effect with Soliris (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Soliris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Soliris, see the package leaflet.
Συγκριτικά, κανένας από τους 44 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο δεν παρουσίασε σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης, ενώ οι ασθενείς χρειάστηκαν να υποβληθούν κατά μέσο όρο σε 10 μεταγγίσεις. 
In comparison, none of the 44 patients receiving placebo had stable haemoglobin levels, and they needed an average of 10 transfusions.
Το Soliris περιέχει τη δραστική ουσία εκουλιζουμάμπη. 
Soliris contains the active substance eculizumab.
Τα επίπεδα της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH) αυξάνονται όσο αυξάνεται η ρήξη ερυθροκυττάρων. 
Levels of LDH rise as breakdown of red blood cells increases.
Η PNH προκαλεί αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρόμβωση (θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία), πανκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίων) και σκούρα ούρα, ενώ το aHUS προκαλεί αναιμία, θρομβοκυτοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, των συστατικών δηλαδή που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) και νεφρική ανεπάρκεια. 
PNH results in anaemia (low red blood cell counts), thrombosis (blood clots in the blood vessels), pancytopenia (low counts of blood cells) and dark urine, while aHUS results in anaemia, thrombocytopenia (a decrease in the number of platelets, components that help the blood to clot) and kidney failure.
Ύστερα από περίπου 22 μήνες κατά μέσο όρο, το 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Soliris εμφάνισαν υποτροπή, ενώ το 43 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο υποτροπίασαν μετά από περίπου 9 μήνες κατά μέσο όρο. 
After around 22 months on average, 3% of patients treated with Soliris had had a relapse, whereas 43% of patients treated with placebo had already had a relapse after around 9 months on average.
Πώς χρησιμοποιείται το Soliris; 
How is Soliris used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Soliris στην ΕΕ; 
Why is Soliris authorised in the EU?
Το Soliris μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες με μυασθένεια gravis (σπάνια ασθένεια όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται και καταστρέφει τα μυϊκά κύτταρα προκαλώντας μυϊκή αδυναμία), στους οποίους άλλα φάρμακα δεν έχουν φέρει αποτέλεσμα και οι οποίοι έχουν ένα συγκεκριμένο αντίσωμα στον οργανισμό τους που ονομάζεται AChR. 
Soliris is used to treat adults with myasthenia gravis (a disease where the immune system attacks and damages muscle cells causing muscle weakness), in whom other medicines do not work and who have a specific antibody in their body called AChR antibody.
Όσον αφορά την PNH, το Soliris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη όπου συμμετείχαν 87 ενήλικες με PNH οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε τέσσερις τουλάχιστον μεταγγίσεις αίματος λόγω αναιμίας κατά το προηγούμενο έτος. 
For PNH, Soliris was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 87 adults with PNH who had had at least four blood transfusions for anaemia in the previous year.