natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν από τη χρήση πρέπει να ενεργοποιηθεί επίσης η βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων. 
Purple 20 micrograms pen activation The purple 20 micrograms Lyxumia pen must also be activated before use.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Lyxumia από την κανονική 
If you use more Lyxumia than you should
Για τη δόση έναρξης διατίθεται τo Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα. 
For the starting dose Lyxumia 10 micrograms solution for injection is available.
Ελέγξτε ότι το παράθυρο ενεργοποίησης είναι λευκό. 
Check that the activation window is white.
Βασική ινσουλίνη ως είδος της αγωγής Μόνη ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία* 
Basal insulin as background therapy Alone or in combination with a sulphonylurea *
Διαβάστε τις Οδηγίες Χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής τύπου πένας Lyxumia. 
Read the Instructions for Use carefully before using your Lyxumia pen.
Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιξισενατίδης. 
Gender Gender has no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide.
• Για κάθε ένεση πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα. 
• Always use a new needle for each injection.
Πίσω 
Back
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. 
How to use Lyxumia Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
Important information about some of the ingredients of Lyxumia This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Φυλάσσετε σε ψυγείο. 
Keep away from the freezer compartment.
• Πριν από τη χρήση της συζητήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο χορήγησης της ένεσης. 
• Talk with your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly before using it.
Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων Για να χορηγήσετε μια δόση με τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων, ακολουθείστε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας. 
To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Αναλογία κινδύνου με 95% CI 
Harzard Ratio with 95% CI
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INITIATION PACK)
Πότε να χορηγήσετε 
When to inject
Όταν το Lyxumia χορηγήθηκε με σουλφονυλουρία και βασική ινσουλίνη, συμπτωματική υπογλυκαιμία εμφανίστηκε σε ποσοστό 47,2% των ασθενών που ελάμβαναν λιξισενατίδη σε σύγκριση με το 21,6% που αντιμετωπίζονταν με placebo (25,6% απόλυτη διαφορά). 
When Lyxumia was given with a sulphonylurea and a basal insulin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 47.2% of lixisenatide treated patients compared to 21.6% with placebo (25.6% absolute difference).
Στην υποκατηγορία των ασθενών (5,2%) με τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων, η μέση βελτίωση της HbA1c κατά την 24η και την 76η εβδομάδα ήταν εντός κλινικά σημαντικού εύρους. 
In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
Στην αγωγή προσθήκη σουλφονυλουρίας μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη 
Add-on treatment to a sulphonylurea alone or in combination with metformin
Πρέπει να αρχίσετε την αγωγή σας με την πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια. 
You must start your treatment with the green pen of Lyxumia 10 micrograms.
Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της διγοξίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη. 
Based on these results, no dose adjustment for digoxin is required when co-administered with lixisenatide.
Στη συνέχεια, χρησιμοποιήστε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων. 
Then use the purple 20 micrograms Lyxumia pen.
• Γρίπη 
• Flu (influenza)
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml. 
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 ή 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide.
Συσκευασία έναρξης της αγωγής 
Treatment initiation pack
Μέσο βάρος σώματος 
Mean body weight
Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη και σουλφονυλουρία. 
Lyxumia should not be used with a combination of both basal insulin and sulphonylurea
Επιπρόσθετα, σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων (ELIXA) εντάχθηκαν 6.068 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και προηγούμενο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (3.034 τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 198 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών και 655 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία). 
In addition, a double-blind, placebo-controlled cardiovascular outcome study (ELIXA) enrolled 6,068 type 2 diabetes patients with previous acute coronary syndrome (3,034 randomised to lixisenatide,
• Μεταγευματική γλυκόζη 
• Post-prandial glucose
Το ποσοστό μειώθηκε κατά 90% περίπου εντός 3 μηνών και 30% μετά από 6 μήνες ή αργότερα. 
After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Προσθήκη στην αγωγή συνδυασμού με βασική ινσουλίνη 
Add-on combination therapy with a basal insulin
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 14 δόσεις, όπου η κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml. 
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Εάν εξακολουθεί να μη βγαίνει υγρό, μπορεί να έχει προκληθεί κάποια βλάβη στη συσκευή τύπου πένας Lyxumia. 
If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
- Εάν εκδηλώσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας και διάρροιας. 
in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
3ο βήμα Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης 
Step 3 Pull the injection button out
Δεν είναι γνωστό, εάν το Lyxumia απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
It is not known if Lyxumia passes into your milk.
Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia. 
Use 29 to 32 gauge disposable pen needles with your Lyxumia pen.
Κάθε πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος, που αποδίδει 14 δόσεις των 10 mcg. 
Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
Θέσεις ένεσης 
Injection sites
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c <7% 28,3 
Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline
Μέση διαφορά LS (SE) της λιξισενατίδης έναντι 95% CI 
LS change from baseline LS mean difference (SE) of lixisenatide versus 95% CI
Συσκευασία που περιέχει 1 πράσινη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και 1 βυσσινί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα. 
Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Η συσκευασία έναρξης της αγωγής περιέχει μία πράσινη συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα και μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας του Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα. 
The treatment initiation pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Οι μειώσεις με το Lyxumia κυμάνθηκαν μεταξύ 4,51 και 7,96 mmol/l (81,2 έως 143,3 mg/dl) από την έναρξη έως το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε όλες τις μελέτες όπου έγινε μέτρηση της μεταγευματικής γλυκόζης. 
The reductions with Lyxumia ranged from 4.51 to 7.96 mmol/L (81.2 to 143.3 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period across all studies in which post-prandial glucose was measured; 26.2% to 46.8% of patients had a 2-hour post-prandial glucose value below 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Σοβαρά νοσήματα του γαστρεντερικού 
Severe gastrointestinal disease
Να διατηρείται μακριά από τα τοιχώματα του καταψύκτη. 
Store away from the freezer compartment.
Το Lyxumia δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Lyxumia should not be used during breast-feeding.
Ωστόσο, συνιστάται συχνή παρακολούθηση της τιμής INR σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη ή/και παράγωγα κουμαρίνης κατά την έναρξη ή το τέλος της αγωγής με λιξισενατίδη. 
Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Μία πράσινη συσκευή τύπου πένας των 10 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml. 
One green 10 microgram pen (Lyxumia 10 micrograms solution for injection), each dose contains 10 micrograms in 0.2 ml.
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml με 14 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων 
Each pack of 2 pre-filled pens for a 4 week treatment schedule contains: 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 10 micrograms 1 pre-filled pen of 3 ml for 14 doses of 20 micrograms
Βήμα Γ. Τραβήξτε προς τα έξω το κουμπί της ένεσης 
Step C. Pull the injection button out
Προσθήκη στην αγωγή με πιογλιταζόνη μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη 
Add-on treatment to pioglitazone alone or in combination with metformin
Διατηρώ 
Keep
• Να μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia έχοντας προσαρτημένη τη βελόνα. 
• Do not store your Lyxumia pen with the needle attached.
Ευθυγραμμίστε τη βελόνα στη συσκευή τύπου πένας. 
Line up the needle with the pen.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/005 (1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 (1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen)
Εξωτερικό καπάκι βελόνας 
Rubber seal
Πίνακας 4: Μελέτες ελεγχόμενες με placebo σε συνδυασμό με βασική ινσουλίνη (αποτελέσματα 24 εβδομάδων) 
Table 3: Placebo-controlled study in combination with a sulphonylurea (24-week results)
Το Lyxumia είναι ένα διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε γυάλινο φυσίγγιο το οποίο είναι τοποθετημένο μέσα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
What Lyxumia looks like and contents of the pack Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) filled in a glass cartridge inserted in a pre-filled pen.
Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για βοήθεια. 
Contact your doctor, pharmacist or nurse for help.
Κάθε πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 3 ml διαλύματος, όπου αποδίδονται 14 δόσεις των 10 μικρογραμμαρίων. 
Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 10 micrograms.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 μικρογραμμάρια (mcg) λιξισενατίδης (50 mcg ανά ml). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Lyxumia 10 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms (mcg) of lixisenatide (50 mcg per ml).
Να μην τη φυλάσσετε έχοντας τη βελόνα προσαρτημένη. 
Do not store with a needle attached.
Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βαρφαρίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη. 
Based on these results, no dose adjustment for ramipril is required when co-administered with lixisenatide.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Τριυδρικό οξικό νάτριο 
Sodium acetate trihydrate
Κάθε βυσσινί προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml διαλύματος, που αποδίδει 14 δόσεις των 20 mcg. 
Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ παρατηρήθηκε μέση μείωση της συστολικής και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης έως και 2,1 mmHg και έως 1,5 mmHg, αντίστοιχα. 
Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
Ινσουλίνη glulisine 
Insulin glulisine QD
Πώς να φυλάσσετε το Lyxumia 
How to store Lyxumia
Μπροστά 
Front
- Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κάθε δόση περιέχει 10 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (50 μικρογραμμάρια ανά ml). 
- Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
Μία βυσσινί συσκευή τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων (Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα), όπου η κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια σε 0,2 ml. 
One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Εικονικό φάρμακο (N= 286) 
Placebo (N= 286)
- Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα: Κάθε δόση περιέχει 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (100 μικρογραμμάρια ανά ml). 
- Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
Αρχίστε με την πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων. 
Begin with the green 10 microgram Lyxumia pen.
Μέση HbA1c (%) Μεταβολή LS από την αρχική μέτρηση 
Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/005 - 2 συσκευές τύπου πένας 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/005 - 2 pens
Κάθε βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 3 ml διαλύματος, όπου αποδίδονται 14 δόσεις των 20 μικρογραμμαρίων. 
Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
Συνολικά, καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής στις ελεγχόμενες με placebo μελέτες φάσης ΙΙΙ η συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής συμπτωματικής υπογλυκαιμίας δεν ήταν συχνή (0,4% των ασθενών με λιξισενατίδη και 0,2% των ασθενών με placebo). 
Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebocontrolled studies.
Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 20 μικρογραμμάρια (mcg) λιξισενατίδης (100 mcg ανά ml). 
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms (mcg) of lixisenatide (100 mcg per ml).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/811/001 - 1 συσκευή τύπου πένας 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/811/001 - 1 pen
Κλικ δευτερόλεπτα 
Click secs
Μεμονωμένα συστατικά των σύνθετων 
Reporting of side effects
Βάλτε τη βελόνα στο εξωτερικό καπάκι της βελόνας. 
Guide the needle into the outer needle cap.
Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Λιξισενατίδη 
Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 10 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (50 μικρογραμμάρια ανά ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα λιξισενατίδη 
Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Μετφορμίνη ως είδος αγωγής 
Metformin as background therapy
Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(τη) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας. 
Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Χρήση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων 
Use of purple 20 micrograms pen
Lyxumia 20 mcg ένεση 
Purple 20 microgram Lyxumia pen
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,2 ml) περιέχει 20 μικρογραμμάρια λιξισενατίδης (100 μικρογραμμάρια ανά ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Στον πίνακα 1 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενων είτε με placebo είτε με το δραστικό καθ' όλη την περίοδο της αγωγής. 
Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Συσκευή τύπου πένας Ημερομηνία ενεργοποίησης 
Date of activation Date to throw away
Μαύρο έμβολο 
Black plunger
Αυτά μπορεί να είναι: Από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, σουλφονυλουρίες) ή/και Βασική ινσουλίνη, μια μορφή ινσουλίνης που δρα όλη την ημέρα. 
• oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα 
Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Το Lyxumia πρέπει να χορηγείται υποδόρια στο μηρό, στην κοιλιά ή στο βραχίονα. 
Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Τοποθετήστε και πάλι το εξωτερικό καπάκι της βελόνας. 
Put the outer needle cap back on.
Ο γιατρός σας μπορεί να ελαττώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το 
This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Καπάκι της πένας 
Pen cap
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Συσκευασία έναρξης της αγωγής Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Treatment initiation pack Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Απόρριψη 
Withdrawal
Σχετικά με τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia Πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων 
About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
Κατά την έναρξη LS μέση αλλαγή από την έναρξη * Διεξήχθη σε ασιατικό πληθυσμό Διεξήχθη μια κλινική μελέτη σε πρωτοθεραπευόμενους με ινσουλίνη ασθενείς, ανεπαρκώς ρυθμισθέντες σε από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες. 
A clinical study was conducted in insulin-naive patients insufficiently controlled on oral antidiabetic agents.
Όταν η παρακεταμόλη χορηγήθηκε 1 ώρα πριν από τη λιξισενατίδη, δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση στις τιμές Cmax και tmax της παρακεταμόλης. 
A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Λιξισενατίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
(kg) 
(pancreatitis).
Lyxumia 10 mcg ένεση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lyxumia 10 mcg injection
Αγωγή με προσθήκη μόνο της μετφορμίνης 
Add-on treatment to metformin alone
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Λιξισενατίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lixisenatide
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 
Lyxumia pen Information
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lyxumia 10 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα Λιξισενατίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Μετακρεσόλη 
Stroke
Lyxumia 20 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα 
Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Έκδοχα με γνωστές δράσεις 
Excipient(s) with known effects
Ελαστικό κάλυμμα 
Injection button
Μέση τιμή 
Heart rate
Ενεργοποίηση της βυσσινί συσκευής τύπου πένας των 20 μικρογραμμαρίων 
Purple 20 microgram pen Use
• Λειτουργία β-κυττάρων 
• Beta cell function
Το Darunavir Mylan διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150, 300, 400, 600 και 800 mg). 
Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Η πλήρης EPAR του Darunavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Darunavir Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως θεωρείται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Αυτό καθιστά δυνατή την αποτελεσματική θεραπεία της λοίμωξης χωρίς να χρειάζεται η χορήγηση μεγαλύτερης δόσης δαρουναβίρσης. 
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Darunavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Prezista. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Αυτό σημαίνει ότι το Darunavir Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Prezista. 
This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Darunavir Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Darunavir Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Mylan.
Το Darunavir Mylan χορηγείται σε ενήλικες ή παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών με βάρος τουλάχιστον 15 kg. 
Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Το Darunavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS. 
Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό είτε με κομπιστάτη (στους ενήλικες) ή με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (στους ενήλικες και τα παιδιά) και με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV. 
The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.