natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Onpattro 
Contents of the pack and other information
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από τη χορήγηση του Onpattro για να μειώσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs) (βλ. παράγραφο 4.4). 
All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) (see section 4.4).
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή πριν από τη χορήγηση του Onpattro για να μειώσουν τον κίνδυνο αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (IRRs). 
All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs).
Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τουλάχιστον 3 διαδοχικές εγχύσεις Onpattro χωρίς να παρουσιάσει IRRs πριν από κάθε μείωση της προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με κορτικοστεροειδή. 
The patient should receive at least 3 consecutive infusions of Onpattro without experiencing IRRs before each reduction in corticosteroid premedication.
• Η συνιστώμενη δόση του Onpattro είναι 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες. 
• The usual dose of Onpattro is 300 micrograms per kilogram (kg) of body weight given once every
Πόσο καιρό θα χρησιμοποιήσετε το Onpattro Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε το Onpattro. 
Your doctor will tell you how long you need to receive Onpattro.
Το Patisiran και τα λιπιδικά συστατικά παρουσιάζουν γραμμική και ανεξάρτητη από το χρόνο φαρμακοκινητική με χρόνιες δόσεις στο δοσολογικό σχήμα 300 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο κάθε 3 εβδομάδες. 
Patisiran and the lipid components exhibit linear and time-independent pharmacokinetics with chronic dosing at the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks.
Στους 18 μήνες, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος του mNIS+7 με το Onpattro σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 2). 
A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
Στο δοσολογικό σχήμα των 300 μικρογραμμαρίων ανά χιλιόγραμμο ανά 3 εβδομάδες, η μέση ± SD αποβολή από το πλάσμα στη σταθερή κατάσταση (CLss) του patisiran ήταν 3,0 ± 2,5 ml/h/kg. 
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC 
PEG2000-C-DMG
• Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, το σετ ενδοφλέβιας χορήγησης θα πρέπει να εκπλυθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για να βεβαιωθείτε ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρμακευτικό προϊόν. 
• After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Εάν ενδείκνυται κλινικά, το κορτικοστεροειδές μπορεί να μειωθεί με σταδιακές μειώσεις όχι μεγαλύτερες των 2,5 mg σε ελάχιστη δόση 5 mg δεξαμεθαζόνης (ΕΦ) ή ισοδυνάμου. 
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
Το Onpattro είναι λευκό έως υπόλευκο, ιριδίζων, ομοιογενές διάλυμα. 
Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution.
DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate) 
DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl-4-(dimethylamino) butanoate) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy, polyoxyethylene)
• Κόπωση (αίσθημα κούρασης) 
• Feeling tired (fatigue)
Ανεπάρκεια βιταμίνης Α 
Vitamin A deficiency
• Δυσκολία αναπνοής (δύσπνοια) 
• Shortness of breath (dyspnoea)
Η συνιστώμενη δόση του Onpattro είναι 300 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη με ενδοφλέβια (ΕΦ) έγχυση άπαξ κάθε 3 εβδομάδες. 
The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
• Το Onpattro είναι λευκό έως υπόλευκο, ιριδίζων, ομοιογενές πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
• Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous concentrate for solution for infusion.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση κατά τη θεραπεία. 
Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the following signs of an infusion-related reaction during treatment.
Παρατηρήθηκαν σε διάστημα 18 μηνών μειώσεις μέσων τιμών της πρωτεΐνης δέσμευσης ρετινόλης στον ορό κατά 45% και της βιταμίνης Α στον ορό κατά 62% (βλ. παραγράφους 
Mean reductions in serum retinol binding protein of 45% and serum vitamin A of 62% were observed over 18 months (see sections 4.4 and 4.5).
Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις του πληθυσμού δεν έδειξαν επίδραση στην ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ 1 x ULN και AST> 1 x ULN ή χολερυθρίνη> 1,0 έως 1,5 x ULN και AST) στην έκθεση σε patisiran ή στη μείωση της TTR σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST) on patisiran exposure or TTR reduction compared to patients with normal hepatic function.
Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, 62 (41,9%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro ήταν ≥ 65 ετών και 9 (6,1%) ασθενείς ήταν ≥ 75 ετών. 
In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω παρενέργειες: 
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
• Ενδοφλέβιο κορτικοστεροειδές (δεξαμεθαζόνη 10 mg ή ισοδύναμο) 
• Intravenous corticosteroid (dexamethasone 10 mg, or equivalent)
Εάν ενδείκνυται κλινικά, το κορτικοστεροειδές μπορεί να μειωθεί με σταδιακές μειώσεις όχι μεγαλύτερες των 2,5 mg σε μια ελάχιστη δόση των 5 mg δεξαμεθαζόνης (ενδοφλέβια, ΕΦ) ή ισοδύναμης δόσης. 
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (intravenous, IV), or equivalent.
Όξινο φωσφορικό δινάτριο, επταένυδρο Διόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο Χλωριούχο νάτριο 
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Onpattro 2 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα patisiran 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
Τα σημεία και συμπτώματα συμπεριλάμβαναν φλεβίτιδα ή θρομβοφλεβίτιδα, οίδημα στο σημείο έγχυσης ή ένεσης, δερματίτιδα (υποδόρια φλεγμονή), κυτταρίτιδα, ερύθημα ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, αίσθημα καύσου ή άλγος στη θέση της ένεσης. 
Signs and symptoms included phlebitis or thrombophlebitis, infusion or injection site swelling, dermatitis (subcutaneous inflammation), cellulitis, erythema or injection site redness, burning sensation, or injection site pain.
Το Patisiran μεταβολίζεται από νουκλεάσες σε νουκλεοτίδια διαφόρων μηκών. 
Patisiran is metabolized by nucleases to nucleotides of various lengths.
• Κάθε φιαλίδιο 5 ml vial περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 10 mg patisiran. 
• Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
Πώς να φυλάσσετε το Onpattro 
How to store Onpattro
Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αναλύσεις του πληθυσμού δεν έδειξαν επίδραση ήπιας ή μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας (eGFR ≥ 30 έως < 90 ml/min/1,73 m2) στην έκθεση σε patisiran ή στη μείωση της TTR σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
Population pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses indicated no impact of mild or moderate renal impairment (eGFR ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2) on patisiran exposure or TTR reduction compared to subjects with normal renal function.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα νεογνά. 
There were no adverse effects on the pups.
• Τα άλλα συστατικά είναι DLin-MC3-DMA 
DLin-MC3-DMA
Norfolk QoL-DN και ποσοστό 51,4% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Onpattro εμφάνισαν βελτίωση στην ποιότητα ζωής τους (Norfolk QoL-DN μεταβολή από τη αρχική τιμή κατά < 0 βαθμούς) σε σύγκριση με το 10,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
5 ml πυκνό διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και αλουμινένιο πτυσσόμενο καπάκι. 
5 mL concentrate in a Type I glass vial with a chlorobutyl stopper and an aluminium flip-off cap.
mBMIδ p < 0,001 
mBMId p < 0.001
Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861 medinfo@alnylam.com 
Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 20 369 7861
• Πρέπει να χρησιμοποιηθεί αποκλειστική γραμμή με ένα σετ έγχυσης που περιέχει ένα φίλτρο 1,2 μm πολυαιθεροσουλφόνης (PES) στη γραμμή έγχυσης. 
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron polyethersulfone (PES) in-line infusion filter must be used.
Η εκτιμώμενη μέση ± SD σταθερή μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), η ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUCτ) του patisiran ήταν 7,15 ± 2,14 μg/ml, 0,021 ± 0,044 μg/ml και 184 ± 159 μg·h/ml, αντίστοιχα. 
The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
• Πρέπει να χρησιμοποιείται μια αποκλειστική γραμμή με ένα σετ έγχυσης που περιέχει ένα φίλτρο στη γραμμή έγχυσης 1,2 micron πολυαιθεροσουλφόνης (PES). 
• A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron PES in-line infusion filter must be used.
• Δυσφορία στο θώρακα ή πόνος στο θώρακα 
• Chest discomfort or chest pain
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σημείο αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση. 
Tell your doctor or nurse straight away if you get any signs of an infusion-related reaction.
• Από του στόματος παρακεταμόλη (500 mg) 
• Oral paracetamol (500 mg)
31β p < 0,001 
31b p < 0.001
LS: -0,9 mm [95% ΔΕ -1,7, -0,2]) και στη διαμήκη παραμόρφωση (μέση διαφορά LS: -1,37% [95% ΔΕ -2,48, -0,27]) με θεραπεία με Onpattro σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. 
In patients with pre-defined cardiac involvement, centrally-assessed echocardiograms showed decreases in LV wall thickness (LS mean difference: −0.9 mm [95% CI −1.7, −0.2]) and longitudinal strain (LS mean difference: −1.37% [95% CI -2.48, -0.27]) with Onpattro treatment relative to placebo.
Απαιτούμενη προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή 
Required premedication
NIS-Wβ p < 0,001 
NIS-Wb p < 0.001
Η εκτιμώμενη μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και AUCτ του DLin-MC3-DMA σε σταθερή κατάσταση ήταν 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml και 1403 ± 105 µg·h/ml, αντίστοιχα. 
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
• Πόνος στο στομάχι 
• Stomach pain
Τα σετ έγχυσης και γραμμές δεν πρέπει να περιέχουν δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP). 
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Άλλες παρενέργειες 
Possible side effects
Η εκτιμώμενη μέση ± SD μέγιστη συγκέντρωση (Cmax), ελάχιστη συγκέντρωση (Ctrough) και AUCτ του PEG2000-C-DMG σε σταθερή κατάσταση ήταν 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml και 145 ± 64,7 µg·h/ml, αντίστοιχα. 
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Onpattro θα πρέπει να λαμβάνουν συμπλήρωση από του στόματος με περίπου 2500 IU βιταμίνης A την ημέρα, για τη μείωση του δυνητικού κινδύνου οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας βιταμίνης A. Συνιστάται παραπομπή για οφθαλμολογική αξιολόγηση εάν οι ασθενείς εκδηλώσουν οφθαλμικά συμπτώματα που υποδεικνύουν ανεπάρκεια της βιταμίνης Α, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης της νυχτερινής όρασης ή της νυκταλωπίας, της επίμονης ξηροφθαλμίας, της φλεγμονής των οφθαλμών, της φλεγμονής ή της εξέλκωσης του κερατοειδούς, της πάχυνσης του κερατοειδούς ή της διάτρησης του κερατοειδούς. 
Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
Η συμπλήρωση της βιταμίνης Α θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου, εκτός εάν η έγκυος γυναίκα έχει κλινικά σημεία ανεπάρκειας βιταμίνης A. Εάν υπάρχουν τέτοια σημεία, η συμπλήρωση της βιταμίνης A δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2500 IU την ημέρα. 
Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Η εκτιμώμενη μέση ± SD αποβολής από το πλάσμα στη σταθερή κατάσταση (CLss) του DLin-MC3-DMA σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,1 ± 0,8 ml/h/kg. 
The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
Η εκτιμώμενη μέση ± SD αποβολής από το πλάσμα στη σταθερή κατάσταση (CLss) του PEG2000-C-DMG σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,1 ± 0,6 ml/h/kg. 
The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
Norfolk QoL 
Secondary Norfolk QoL-DNb
Πόσο Onpattro να πάρετε 
How much Onpattro is given
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Onpattro 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion.
• Κάθε ml περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 2 mg patisiran. 
• Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: 
LIST OF EXCIPIENTS
Το σετ έγχυσης δεν πρέπει να περιέχει δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP). 
The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Σε αρουραίους, παρότι παρατηρήθηκαν μειώσεις στα επίπεδα ορού της TTR (≥ 90%), της θυροξίνης (≥ 66%) και της βιταμίνης Α (≥ 75%) στους γονείς, με χρήση ειδικού υποκατάστατου αρουραίων για το patisiran, δεν διαπιστώθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών ζώων, στην εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την προγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη. 
(≥ 75%) levels using a rat specific surrogate to patisiran, no effects were found on male or female fertility, embryo-foetal development, or pre-/post-natal development.
• Μυϊκές κράμπες 
• Muscle spasms
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Μην ανακινείτε ή στροβιλίζετε. 
Do not shake.
• Αίσθημα ζάλης ή εξασθένησης (ίλιγγος) 
• Feeling dizzy or faint (vertigo)
Ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω. 
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
• Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) 
• Indigestion (dyspepsia)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Onpattro 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση patisiran 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
• Ενδοφλέβιος αναστολέας Η2 (ρανιτιδίνη 50 mg ή ισοδύναμο) 
• Intravenous H2 blocker (ranitidine 50 mg, or equivalent)
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση 
Infusion-related reaction
• Ενδοφλέβιος αναστολέας H1 (διφαινυδραμίνη 50 mg ή ισοδύναμο) 
• Intravenous H1 blocker (diphenhydramine 50 mg, or equivalent)
• Δυσπεψία 
• Headache
Το 
OTHER
Μεταβολή από τη βάση αναφοράς στους 18 μήνες, 
Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
Πώς χορηγείται το Onpattro 
How Onpattro is given
Τόσο τα πολύ υψηλά όσο και τα πολύ χαμηλά επίπεδα βιταμίνης A μπορεί να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμβρυϊκής δυσπλασίας. 
Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Χρησιμοποιείτε σάκους έγχυσης που δεν περιέχουν δι(2-αιθυλεξυλο)φθαλικό εστέρα (DEHP). 
Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη 
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ 1 x ULN and
• Αποφραγμένη μύτη ή ρινική καταρροή (ρινίτιδα) 
• Stuffy or runny nose (rhinitis)
Βάση αναφοράς, Μέση τιμή (SD) 
Baseline, Mean (SD)
(m/sec)γ p < 0,001 
10-metre walk test (m/sec)c p < 0.001
Κάθε ml περιέχει patisiran sodium ισοδύναμο με 2 mg patisiran. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
PEG2000-C-DMG ήταν 0,26 ± 0,20 L/kg, 0,47 ± 0,24 L/kg και 0,13 ± 0,05 L/kg, αντίστοιχα. 
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, the mean ± SD steady-state volume of distribution (Vss) of patisiran, DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG was 0.26 ± 0.20 L/kg, 0.47 ± 0.24 L/kg and 0.13 ± 0.05 L/kg, respectively.
• Ζάλη 
• Chills
Βρογχίτιδα 
Bronchitis
Ενέσιμο ύδωρ 
Onpattro Placebo
Διόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο 
Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous
Όξινο φωσφορικό δινάτριο, επταένυδρο 
Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην ανακινείτε ή στροβιλίζετε. 
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake or vortex.
Δευτερεύοντα 
• Dizziness
Ο γιατρός θα το συζητήσει μαζί σας. 
Your doctor will discuss this with you.
Συγκεκριμένα ποσοστά για αυτές δεν είναι διαθέσιμα. 
Specific percentages for these are not available.
Συνήθως είναι προσωρινά. 
They are usually temporary.
Mην περιμένετε έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο. 
Do not wait until the next planned cycle.
Δόσεις έως αυτό το επίπεδο ήταν καλά ανεκτές. 
Doses up to this level were well tolerated.
Μπορεί επίσης να θέλετε να σημειώσετε αυτές τις λεπτομέρειες σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον. 
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Η προετοιμασία πρέπει να: 
Preparation should be:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μαΐου 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 May 2018
Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια. 
This could be more serious if you are already breathless.
Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. 
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. 
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακό σας να δράσει όσο το δυνατόν καλύτερα. 
This helps your medicine work as well as it can.
TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το “δυ” υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί. 
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
• υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη. 
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο. 
• you have ever had any other treatment for cancer.
ΝΝ 
NN
Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία. 
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις. 
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Μελέτη ΜΟ16419 
Study MO16419
Μην χρησιμοποιήσετε το KANJINTI εάν: 
Do not use KANJINTI if:
Πριν την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα καθορίσει την ποσότητα του HER2 στον όγκο σας. 
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6 % - 9 %. 
For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Εάν χάσετε ένα ραντεβού, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας. 
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Παιδιά και έφηβοι Το KANJINTI δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν. 
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Το KANJINTI θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο. 
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στην αγωγή. 
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Τα συμβάματα αυτά ήταν σε ορισμένες περιπτώσεις μοιραία. 
These events have occasionally been fatal.
Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών 
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
• Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά. 
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών. 
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας. 
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
Είναι σημαντικό να διατηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το KANJINTI. 
It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
4 κύκλους. 
4 cycles.
Η πλειονότητα αυτών των συμβαμάτων παρατηρείται κατά τη διάρκεια ή εντός 2,5 ωρών από την έναρξη της πρώτης έγχυσης. 
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
34,5 % 47,3 % 1,70α (1,22, 2,38) 
34.5% 47.3% 1.70a (1.22, 2.38)
• Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης KANJINTI κατά τη διάρκεια της κύησης. 
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Το KANJINTI μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά. 
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία. 
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.