natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές με brexpiprazole, αναφέρθηκαν 3 ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία, οι οποίες σχετίζονταν με παράταση του QT στην ομάδα που λάμβανε 2 mg έως 4 mg (0,3 %), σε σύγκριση με τις 3 ανεπιθύμητες ενέργειες που απαιτούσαν επείγουσα θεραπεία που αναφέρθηκαν για ασθενείς στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο. 
In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΚΝΣ) 
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg δύο φορές ημερησίως επί 7 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, με μία εφάπαξ δόση 2 mg brexpiprazole από του στόματος, αύξησε την AUC του brexpiprazole κατά 97 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη. 
Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Ισχυροί/μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 με ισχυρούς/μέτριους αναστολείς του CYP3A4 
Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh ≥ 7) μειώνεται στα 3 mg μία φορά ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2) 
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 7) is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Εμφάνιση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων RXULTI και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What RXULTI film-coated tablets look like and contents of the pack
Τι είναι το RXULTI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RXULTI Πώς να πάρετε το RXULTI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το RXULTI Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Το RXULTI περιέχει λακτόζη 
RXULTI contains lactose
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr < 60 ml/λεπτό), η μέγιστη συνιστώμενη δόση μειώθηκε σε 3 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2). 
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
• τυμπανισμός, 
• diarrhoea,
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μειώνεται στα 3 mg μία φορά ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2) 
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Οι επιπτώσεις των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη θεραπεία με brexpiprazole εμφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα. 
The incidences of the ADRs associated with brexpiprazole therapy are tabulated below.
Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 2 mg brexpiprazole από του στόματος με κινιδίνη (324 mg/ημερησίως επί 7 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, αύξησε την AUC του brexpiprazole κατά 94 %, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη. 
Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Αύξηση βάρους και δυσλιπιδαιμία 
Weight gain and dyslipidaemia
• τρέμουλο, 
• flatulence,
Έκδοχo με γνωστές δράσεις 
Excipient with known effect
Ο ενεργός άνθρακας και η σορβιτόλη από του στόματος (50 g/240 ml), τα οποία χορηγήθηκαν μία ώρα μετά από την κατάποση δόσης 2 mg brexpiprazole από του στόματος, μείωσαν την Cmax και την AUC του brexpiprazole κατά περίπου 5 % έως 23 %, και κατά 31 % έως 39 %, αντιστοίχως. 
Oral activated charcoal and sorbitol (50 g/240 mL), administered one hour after ingesting 2 mg oral dose of brexpiprazole, decreased brexpiprazole Cmax and AUC by approximately 5 % to 23 % and 31 % to 39 % respectively; however, there is insufficient information available on the therapeutic potential of activated charcoal in treating an overdose with brexpiprazole.
Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος Αυξημένα ηπατικά ένζυμα 
Blood creatine phosphokinase increased
Οσφυαλγία Πόνος των άκρων 
Back pain Pain in extremity
Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με brexpiprazole αναφέρθηκαν διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων, όπως παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια , Οι ασθενείς μπορεί να βιώσουν αυξημένες παρορμήσεις, ειδικότερα παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, και ανικανότητα ελέγχου αυτών των παρορμήσεων κατά την περίοδο λήψης brexpiprazole. 
Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
Αγγειοοίδημα Κνησμός Οίδημα προσώπου 
Dental caries Flatulence
Παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια ς Παρορμητική συμπεριφορά Επεισοδιακή υπερφαγία Ωνιομανία Ψυχαναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά 
Gambling disorder Impulsive behaviour Binge eating Compulsive shopping
Γνωστές περιπτώσεις χαμηλού μεταβολισμού του CYP2D6 που λαμβάνουν ισχυρούς/μέτριους αναστολείς CYP3A4 
Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Στα θηλυκά ποντίκια, παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης αδενοκαρκινώματος και αδενοπλακώδους καρκινώματος στον μαζικό αδένα, καθώς και αδενώματος στο περιφερικό τμήμα του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης, σε παρόμοιες ή ακόμα χαμηλότερες κλινικά σημαντικές εκθέσεις. 
In female mice, an increased incidence of mammary gland adenocarcinoma and adeno-squamous carcinoma, and pars distalis adenoma of the pituitary gland, was observed at similar or even lower clinically relevant exposures: these prolactin-mediated endocrine tumours were also observed in rodents with other antipsychotics and their clinical relevance is unknown.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotics.
• τερηδόνα δοντιών ή κοιλότητες, 
• tooth decay or cavities (dental caries),
Άλλα φάρμακα και RXULTI 
Other medicines and RXULTI
Brexpiprazole 
Breast-feeding
Αντιστρόφως, ενδέχεται να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μετά τη διακοπή, μέχρι να μειωθεί η επαγωγή του CYP3A4. 
Conversely, on discontinuation, CYP3A4 induction may take at least 2 weeks to decline.
Η 
CI
Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό, χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, το brexpiprazole πρέπει να διακόπτεται αμέσως. 
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS brexpiprazole must be discontinued immediately.
CYP2D6 
CYP2D6 genotype
Φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ) 
Venous thromboembolism
RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
Δοκιμή Ομάδα θεραπείας n Μέτρηση πρωταρχικής αποτελεσματικότητας: PANSS Βαθμολογία μέσης γραμμής βάσης (Τ.Α.) 
Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD)
Παράταση QT ηλεκτροκαρδιογρα φήματος 
Electrocardiogram QT prolonged
Σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας στους άντρες ήταν 2,8 %, έναντι 3,2 % στις γυναίκες, και η συχνότητα εμφάνισης εμετού στους άντρες ήταν 3,0 %, έναντι 2,6 % στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.2). 
In terms of gender differences, there were higher observed frequencies of nausea (4.8 % versus 2.8 %) and vomiting (4.6 % versus 1.4 %) in females compared to males among brexpiprazole-treated subjects in short-term trials, in subjects receiving placebo: the frequency for nausea was 2.8 % for males versus 3.2 % for females and for vomiting the frequency was 3.0 % for males versus 2.6 % for females (see section 5.2).
Κάπνισμα 
Smoking
Μονοϋδρική λακτόζη 
Lactose monohydrate Maize starch
(2 mg/ημερησίως)* 181 
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99
Ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του CYP2D6 ή/και αναστολείς του CYP3A4 Ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 
Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
(2 mg/ημερησίως)* 180 95,85 (4 mg/ημερησίως)* 178 94,70 Εικονικό φάρμακο 178 95,69 (2 mg/ημερησίως) 179 96,30 (4 mg/ημερησίως)* 181 94,99 Εικονικό φάρμακο 180 94,63 (2 mg/ημερησίως)* 113 96,55 (4 mg/ημερησίως) 109 96,39 Εικονικό φάρμακο 113 97,19 
Brexpiprazole (2 mg/day)* 180 95.85 Brexpiprazole (4 mg/day)* 178 94.70
• αίσθημα υπνηλίας, 
• feeling sleepy,
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Τι περιέχουν τα επικαλυμμένα με υμένιο δισκία RXULTI 
Contents of the pack and other information What RXULTI film-coated tablets contain
Συγκεκριμένες πτυχές των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας (βαθμολογία θετικής υποκλίμακας της PANSS, βαθμολογία αρνητικής υποκλίμακας της PANSS, βαθμολογία στοιχείου έξαψης (PEC) της PANSS (PEC), παράγοντες Marder της PANSS θετικοί, αρνητικοί, αποδιοργανωμένες σκέψεις, ανεξέλεγκτη εχθρότητα/έξαψη και άγχος/κατάθλιψη). 
The effects of brexpiprazole were also evaluated across a number of pre-specified secondary endpoints; the specific aspects of symptoms of schizophrenia (PANSS Positive Subscale score, PANSS Negative Subscale score, PANSS Excited Component [PEC] score, PANSS Marder factors positive, negative, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression), and analyses of response (defined as 30 % improvement in PANSS total score compared to baseline or a CGI-I score of 1 [very much improved] or 2 [much improved]).
RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,25 mg brexpiprazole. 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Ακαθησία Ζάλη 
Akathisia Dizziness Tremor Sedation
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή, εάν το brexpiprazole χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές. 
If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,25 mg brexpiprazole. 
Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg brexpiprazole. 
Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά ενδέχεται να αναπτυχθεί ένα σύνδρομο πιθανώς μη αναστρέψιμων, ακούσιων δυσκινητικών κινήσεων. 
A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ήταν ακαθησία (5,6 %) και αύξηση βάρους (3,9 %). 
Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
Κατά την αλλαγή σε άλλα αντιψυχωσικά από brexpiprazole, δεν απαιτείται σταδιακή διασταυρούμενη τιτλοποίηση. 
Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 48,2 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
• βήχας, 
• dizziness,
RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0,5 mg brexpiprazole. 
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κίτρινο) 
RXULTI 1 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow)
Μεταβολή ΜΕΤ από τη γραμμή βάσης (Τ.Σ.) 
LS mean change from baseline (SE)
RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg brexpiprazole. 
RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg brexpiprazole. 
RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg brexpiprazole. 
Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κόκκινο, μαύρο) 
RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κίτρινο, κόκκινο, μαύρο) 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
• ζάλη, 
• cough,
Η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας, στην ομάδα που λάμβανε 2 mg έως 4 mg brexpiprazole, ήταν συνολικά 2,3 % στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, σε σύγκριση με 2,0 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο. 
For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Ηπατική δυσλειτουργία 
Angioedema Urticaria
• μυϊκός πόνος, 
• muscle pain,
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 47,9 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία λευκού χρώματος, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 4 στη μία πλευρά. 
RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg brexpiprazole. 
RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
z o. o. 
{MM/YYYY}
RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg brexpiprazole. 
RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
• ναυτία, 
• nausea,
Ασθενείς με χαμηλό μεταβολισμό του CYP2D6 
Known CYP2D6 poor metabolisers
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 4 mg brexpiprazole. 
Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Το brexpiprazole απορροφάται μετά από τη χορήγηση του δισκίου, με τις ανώτατες συγκεντρώσεις του στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 4 ωρών από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης. 
Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 3 mg brexpiprazole. 
Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg brexpiprazole. 
Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κίτρινο, μαύρο) 
RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole 
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
• διάρροια, 
• seizure,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole 
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οξείδιο του σιδήρου Ε 172 (κίτρινο, κόκκινο) 
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole 
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 46,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole 
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Πώς να πάρετε το RXULTI 
How to take RXULTI
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 45,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία brexpiprazole 
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/006 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/005 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού πορτοκαλί, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 0.5 στη μία πλευρά. 
Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
RXULTI 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/007 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Τάλκης 
SOC
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 47,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/001 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
Επιληπτικές κρίσεις 
Patients with liver problems
Βαθμολογία μέσης γραμμής βάσης (Τ.Α.) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
RXULTI 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1294/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού καφέ, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 0.25 στη μία πλευρά. 
Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Παρκινσονισμός Επιληπτικές κρίσεις 
Film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 44,4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Film-coated tablet 28 film-coated tablets
RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
RXULTI 1 mg film-coated tablets
Τ.Α. 
SD
σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p < 0,0001). 
In the primary analysis of time to impending relapse patients on brexpiprazole showed a significantly longer time to relapse compared with patients on placebo (p < 0.0001).
RXULTI 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού κίτρινου, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 1 στη μία πλευρά. 
Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
RXULTI 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού πράσινου, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 2 στη μία πλευρά. 
Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Διάρροια Ναυτία 
Vascular disorders
Μέση διαφορά 
Tardive dyskinesia
CGI-S 
Cough
RXULTI 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δισκία χρώματος ανοιχτού μοβ, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά με πλαγιοτομημένα άκρα, διαμέτρου 6 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη BRX και 3 στη μία πλευρά. 
Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Στεατικό μαγνήσιο 
Orthostatic hypotension and syncope
Δοκιμ ή 
Treatment group n
{Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλ}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Αυτά τα µέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος. 
These measures will help to protect the environment.
Οι πιθανοί κίνδυνοι στους ανθρώπους είναι άγνωστοι. 
The potential risk for humans is unknown.
Τηλ: +46 8 6025200 
Tel. +46 8 6025200
Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους: 
Use in children and adolescents:
Λήψη του Rapinyl µε τροφές και ποτά 
Taking Rapinyl with food and drink
Ο εν λόγω υπολογισµός φαίνεται σωστός αλλά η ανάλυση απόκρισης πρέπει να υποβληθεί όταν θα είναι διαθέσιµη. 
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ RAPINYL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. Παράρτηµα Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Φτύστε ή καταπιείτε το νερό. 
Spit out or swallow the water.
• Φάρµακα που περιέχουν αλκοόλη 
• Medicines containing alcohol
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: XXXX 
BATCH NUMBER Lot: XXXX
Πρέπει να διαλύεται κάτω από τη γλώσσα. 
To be dissolved under the tongue.
Δόσεις υψηλότερες των 800 µg δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες. 
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Αρχική Φάση - Προσδιορισµός της καταλληλότερης δόσης 
Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν στηρίζονται σε κλινικά δεδοµένα από 221 εθελοντές και 41 ασθενείς. 
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Διατίθενται αρκετές δόσεις για χρήση κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης δόσης. 
Several doses are available for use during the dose titration phase.
Αυτό περιγράφεται στον ακόλουθο πίνακα. 
This is illustrated in the schedule below.