natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 3 Φεβρουαρίου 2012, η εταιρία ratiopharm Gmb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Pioglitazone ratiopharm, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. 
On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2. 
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Δεδομένου ότι το Pioglitazone ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos. 
Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
To Pioglitazone ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. 
Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Pioglitazone ratiopharm, για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes.
Τι είναι το Pioglitazone ratiopharm; 
What is Pioglitazone ratiopharm?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Pioglitazone ratiopharm; 
What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for?
Το Pioglitazone ratiopharm επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη. 
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Επίσης, το Pioglitazone ratiopharm προοριζόταν για χορήγηση σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς οι οποίοι δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης ή σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου) όταν δεν ενδείκνυται η χρήση μετφορμίνης («διπλή θεραπεία»). 
Pioglitazone ratiopharm was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Το Pioglitazone ratiopharm προοριζόταν επίσης για χορήγηση σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς οι οποίοι, παρά τη διπλή θεραπεία που λαμβάνουν από το στόμα, δεν ελέγχονται ικανοποιητικά («τριπλή θεραπεία»). 
Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Το Pioglitazone ratiopharm προοριζόταν για μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται η χορήγηση μετφορμίνης (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο). 
Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Pioglitazone ratiopharm; 
How is Pioglitazone ratiopharm expected to work?
Η μελέτη διήρκησε έως 18 μήνες. 
The study lasted for up to 18 months.
Η επίδραση αυτών των αντισωμάτων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Myozyme δεν είναι ακόμη σαφής. 
The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Αντίθετα, μόνο ένας από τους 42 ασθενείς από την ομάδα σύγκρισης ιστορικών δεδομένων ήταν εν ζωή στην ηλικία των 18 μηνών. 
In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
Τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στην άλλη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και τριάμισι ετών. 
The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Η ασθένεια μπορεί να εμφανιστεί κατά τη γέννηση («παιδική» μορφή της ασθένειας), αλλά και αργότερα (μορφή «όψιμης έναρξης»). 
The disease can appear at birth (the ‘infantile-onset' form) but also later in life (the ‘late-onset' form).
Το Myozyme χορηγείται με έγχυση των 20 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, μία φορά κάθε δύο εβδομάδες. 
Myozyme is given as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Myozyme αλγλυκοσιδάση άλφα 
Myozyme alglucosidase alfa
Οι εν λόγω ασθενείς συγκρίθηκαν με μία «ομάδα σύγκρισης ιστορικών δεδομένων» βρεφών και παιδιών νεαρής ηλικίας με νόσο του Pompe, που δεν είχαν λάβει θεραπεία και δεν συμμετείχαν στις μελέτες. 
These patients were compared with a ‘historical comparison group' of babies and young children with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Myozyme. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myozyme.
Στις 29 Μαρτίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006.
Λοιπές πληροφορίες για το Myozyme 
Other information about Myozyme
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Myozyme ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως απόκριση στο Myozyme). 
Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
Στην πρώτη κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών, το σύνολο των 18 ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία με Myozyme ήταν εν ζωή στην ηλικία των 18 μηνών, ενώ 15 εξ αυτών δεν χρειάζονταν αναπνευστική συσκευή για την υποβοήθηση της αναπνοής. 
In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe.
Σχεδόν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Myozyme προέκυψαν κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση και ήταν ήπιας ή μέτριας μορφής. 
Almost all of the side effects seen with Myozyme occurred during or just after the infusion and were mild or moderate.
Κατά τη διάρκεια των μελετών σε ασθενείς με την παιδική μορφή της νόσου Pompe, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Myozyme (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ταχυκαρδία (γρήγοροι καρδιακοί παλμοί), έξαψη (ερυθρότητα), βήχας, ταχύπνοια (γρήγορες αναπνοές), έμετος, κνίδωση (εξάνθημα με κνησμό), εξάνθημα, πυρεξία (πυρετός) και μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (χαμηλά επίπεδα οξυγόνου στο αίμα). 
During the studies in patients with infantile-onset Pompe disease, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heartbeat), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing), vomiting, urticaria (itchy rash), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που επιβίωσαν και ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειάζονταν αναπνευστική συσκευή για την υποβοήθηση της αναπνοής. 
The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Myozyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Το Myozyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που έχουν παρουσιάσει απειλητική για τη ζωή αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) στην αλγλυκοσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, η οποία δεν θα μπορούσε να αντιμετωπιστεί με χορήγηση του φαρμάκου με βραδύτερο ρυθμό έγχυσης και μειωμένη δόση. 
Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Η προοδευτική συσσώρευση γλυκογόνου προκαλεί ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, όπως διόγκωση της καρδιάς, αναπνευστικές δυσκολίες και μυϊκή αδυναμία. 
The progressive build-up of glycogen causes a wide range of symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Myozyme; 
What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Κανονικά, αυτό το ένζυμο αποδομεί το σάκχαρο που αποθηκεύεται ως γλυκογόνο σε γλυκόζη που μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως ενέργεια από τα κύτταρα του οργανισμού. 
This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells.
Η έγχυση πρέπει να ξεκινά αργά και να επιταχύνεται σταδιακά, εφόσον δεν προκαλεί συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Pompe και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Myozyme χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001. 
Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
Η θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης παρέχει στους ασθενείς το ένζυμο που τους λείπει, σε αυτήν την περίπτωση την άλφα γλυκοσιδάση. 
Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking; in this case, alpha-glucosidase.
Η δραστική ουσία του Myozyme, η αλγλυκοσιδάση άλφα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης άλφα γλυκοσιδάσης και παράγεται με τη μέθοδο της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει το ένζυμο. 
The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της απόστασης που οι ασθενείς μπορούσαν να διανύσουν περπατώντας επί έξι λεπτά και της «εκπνεόμενης ζωτικής χωρητικότητας» (δείκτης του βαθμού εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων). 
The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Myozyme, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Myozyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Myozyme μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 39 βρέφη και παιδιά ηλικίας έως τριάμισι ετών που έπασχαν από την παιδική μορφή της νόσου Pompe. 
Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Myozyme προωθεί ένα σχέδιο για την διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου, κυρίως παρακολουθώντας τον τρόπο ανάπτυξης αντισωμάτων από τους ασθενείς που λαμβάνουν Myozyme, καταρτίζοντας ένα μητρώο για όλους τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο Pompe και διασφαλίζοντας ότι οι γιατροί γνωρίζουν τις αντιδράσεις που προκαλεί η έγχυση του φαρμάκου στους ασθενείς. 
The company that makes Myozyme is putting a plan in place to ensure that Myozyme is used safely, mainly by monitoring how patients who receive Myozyme develop antibodies, by setting up a register open to all patients with Pompe disease, and by ensuring that doctors know about the reactions that patients may have to the infusion.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Myozyme. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
Το Myozyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Pompe, μια σπάνια κληρονομική διαταραχή. 
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Το Myozyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης. 
Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Myozyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Myozyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Myozyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Περιέχει τη δραστική ουσία αλγλυκοσιδάση άλφα. 
It contains the active substance alglucosidase alfa.
Στη μορφή της όψιμης έναρξης της νόσου, το Myozyme ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση τόσο της απόστασης που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς περπατώντας όσο και της πνευμονικής τους λειτουργίας κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Myozyme; 
What is the risk associated with Myozyme?
Οι ασθενείς με νόσο Pompe παρουσιάζουν ανεπάρκεια ενός ενζύμου που ονομάζεται άλφα γλυκοσιδάση. 
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Το ένζυμο υποκατάστασης συμβάλλει στη διάσπαση του γλυκογόνου και εμποδίζει τη μη φυσιολογική συσσώρευσή του στα κύτταρα. 
The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
To Myozyme συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 90 ασθενείς με όψιμη έναρξη της νόσου. 
Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Στη μελέτη της όψιμης μορφής της νόσου, οι ασθενείς εμφάνισαν πολλές παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, εντούτοις οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώθηκαν σε μικρότερη συχνότητα σε σύγκριση με τις μελέτες της παιδικής μορφής της νόσου. 
In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
Τι είναι το Myozyme; 
What is Myozyme?
Η επίβλεψη της θεραπείας με Myozyme πρέπει να διενεργείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Pompe ή από άλλες κληρονομικές νόσους του ίδιου τύπου. 
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Η απουσία αυτού του ενζύμου οδηγεί σε συσσώρευση του γλυκογόνου σε ορισμένους ιστούς, ιδιαίτερα στους μυς, περιλαμβανομένης της καρδιάς και του διαφράγματος (ο κύριος αναπνευστικός μυς κάτω από τους πνεύμονες). 
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Ποιο είναι το όφελος του Myozyme σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Myozyme shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Myozyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Myozyme; 
How is Myozyme used?
Το Myozyme είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Myozyme; 
Why has Myozyme been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Myozyme; 
What is Myozyme used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Myozyme; 
How has Myozyme been studied?
Παράγραφος 4 [Το υπάρχον κείμενο ενδέχεται να διαφέρει στα διάφορα προϊόντα] 
Section 4 [Existing text may vary between products]
Οι τελευταίες ενδέχεται να αποδοθούν στην πακλιταξέλη ασχέτως του θεραπευτικού σχήματος. 
The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Το ένθετο συσκευασίας (PL) θα πρέπει να ενημερωθεί αναλόγως. 
The PL should be updated accordingly.
Θεωρείται κατάλληλη η συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)». 
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Επιπλέον, έχει καταδειχθεί ότι οι περιφερικές νευροπάθειες μπορεί να εμμένουν για πάνω από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης. 
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Παράρτημα ΙΙ Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του(των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) 
Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πακλιταξέλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή αδυναμία σε χέρια και πόδια (όλα συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας)* *Ενδέχεται να εμμένουν για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - ερυθρότητα και οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών που μπορεί να προκαλέσει ξεφλούδισμα του δέρματος 
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Από τις περιπτώσεις του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας και των συμπτωμάτων που έχουν λάβει οι ΚΑΚ, υπήρχαν αρκετές περιπτώσεις με θετική αποπρόκληση και θετική επαναπρόκληση. 
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Επιπροσθέτως, το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας σε σχέση με τη θεραπεία πακλιταξέλης έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. 
In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Βάσει συγκεντρωτικής αναθεώρησης των δεδομένων από όλους τους ΚΑΚ, ο αιτιώδης ρόλος της πακλιταξέλης για το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα. 
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Βάσει των δεδομένων που παρασχέθηκαν, συνιστάται η ενημέρωση των τρεχουσών πληροφοριών σχετικά με τη νευροπάθεια στην ΠΧΠ, προσθέτοντας πληροφορίες σχετικά με την εμμένουσα νευροπάθεια μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης. 
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Τα δεδομένα από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και βάσεις δεδομένων διοικητικών αξιώσεων επιβεβαίωσαν την εμμονή της νευροπάθειας με έκθεση σε πακλιταξέλη πέραν των 12 μηνών. 
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Η νευροπάθεια είναι γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) με τη χρήση της πακλιταξέλης. 
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή) 
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Η αναθεώρηση των δεδομένων μετά την εμπορική κυκλοφορία αποκάλυψε ότι η νευροπάθεια μπορεί να εμμένει μετά τη διακοπή της θεραπείας με πακλιταξέλη. 
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Η ακόλουθη φράση θα πρέπει να περιλαμβάνεται ως υποσημείωση στην ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) «νευροπάθεια», στον πίνακα που αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις: *Ενδέχεται να εμμένει για πέρα από 6 μήνες μετά τη διακοπή της πακλιταξέλης Η ακόλουθη πρόταση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο κείμενο που περιγράφει τις διαταραχές του νευρικού συστήματος στην παράγραφο 4.8: 
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Η ακόλουθη ανεπιθύμητη αντίδραση θα πρέπει να προστεθεί στην κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού με συχνότητα «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)»: «Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας*» *Όπως αναφέρεται στην παρακολούθηση μετά την εμπορική κυκλοφορία της πακλιταξέλης. 
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Συνεπώς, η ΠΧΠ της πακλιταξέλης θα πρέπει να ενημερωθεί με τη συμπερίληψη του συνδρόμου παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας ως ανεπιθύμητη αντίδραση (ADR) στην παράγραφο 4.8, υπό την κατηγορία/οργανικό σύστημα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού. 
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.