natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα συστατικά των εκδόχων τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The components of the excipient listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Μετά την απόξυψη, χρησιμοποιείστε το εντός 2 ωρών. 
Once thawed, use within 2 hours.
Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση 8πλάσιας δόσης. 
No adverse reactions have been noted following an 8-fold overdose.
35220 Chateaubourg 
du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη και το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 2 ώρες. 
Shelf life after thawing and first opening the immediate packaging: 2 hours.
Το γεγονός αυτό μπορεί να παρατηρηθεί καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής του εμβολιασμένου ορνιθίου. 
This may occur during the whole life of the vaccinated bird.
Χρησιμοποιείστε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου (22-27°C) εντός 2 ωρών από την απόψυξη. 
Use at room temperature (22-27°C) within 2 hours after thawing.
• Κρατήστε το ορνίθιο με το κεφάλι του στραμμένο προς τη μία πλευρά. 
• Hold the bird with its head tilted to one side.
Κρατήστε το ορνίθιο με το κεφάλι του στραμμένο προς τη μία πλευρά. 
Hold the bird with its head tilted to one side.
Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η εξάπλωση του εμβολιακού στελέχους στα σε άλλα είδη πτηνών. 
Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to other bird species.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1000 δόσεις 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
• Μην αναμειγνύετε με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
• Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Η εξέταση για την ύπαρξη M. synoviae στο σμήνος πραγματοποιείται συνήθως μέσω της δοκιμής ταχείας συγκόλλησης ορού (RSAT) σε δείγματα αίματος τα οποία εξετάζονται εντός 24 ωρών από τη δειγματοληψία. 
Testing for the presence of M. synoviae in the flock is normally by way of the rapid serum agglutination test (RSAT) with blood samples being tested within 24 hours of collection.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
* Μονάδες αλλαγής χρώματος (CCU) Βλ o πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1 
* colour changing units For the full list of excipients, see section 6.1
Η διάρκεια της ανοσίας για τη μείωση του αριθμού αβγών με μη φυσιολογικό σχηματισμό κελύφους δεν έχει προσδιορισθεί ακόμη. 
The duration of immunity to reduce the number of eggs with abnormal shell formation has not yet been demonstrated.
Παρότι δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, είναι πιθανόν ο εμβολιασμός με το εν λόγω προϊόν να προκαλεί επίσης θετική απόκριση αντισωμάτων στο Mycoplasma gallisepticum και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να εμποδίζει την ορολογική παρακολούθηση του Mycoplasma gallisepticum. 
Although no data are available on the matter, it is likely that vaccination with this product will also induce a positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum and may therefore interfere with the serological monitoring of Mycoplasma gallisepticum.
Εάν κριθεί αναγκαίο, περαιτέρω διαφοροποίηση των δύο ειδών μυκοπλάσματος μπορεί να πραγματοποιηθεί με τη χρήση αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) σε εργαστήριο. 
If necessary, further differentiation of the 2 Mycoplasma species can be done by using PCR in a laboratory.
Μην χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά με αντιμυκοπλασματική δράση για 2 εβδομάδες πριν ή 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. 
Do not use antibiotics with anti-Mycoplasma activity 2 weeks before or 4 weeks after vaccination.
• Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. 
• No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Η διάρκεια της ανοσίας για τη μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους έχει καταδειχθεί ότι διαρκεί 40 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. 
The duration of immunity to reduce air sac lesions has been demonstrated to be 40 weeks post vaccination.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Οφθαλμική χορήγηση. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Τα αντιβιοτικά δεν πρέπει να χορηγούνται κατά το χρονικό διάστημα των 2 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό. 
They should not be given within 2 weeks after vaccination.
Τα ορνίθια πρέπει να εμβολιάζονται μία φορά με την εφαρμογή μία οφθαλμική σταγόνα (30 µl) από την ηλικία των 5 εβδομάδων και τουλάχιστον 5 εβδομάδες πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας. 
Chickens should be vaccinated once by applying one eye drop (30 µl) from 5 weeks of age and at least 5 weeks before the onset of the laying period.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να επαναψύχεται σε θερμοκρασία -70°C μετά τη φύλαξή του στους -18°C ή σε μικρότερες θερμοκρασίες. 
Vaccine should not be stored back in -70°C after storage at or below -18°C.
Χρησιμοποιείτε βαθμονομημένο σταγονόμετρο ή βοήθημα για τη χορήγηση 30 µl σταγόνων του εμβολίου. 
Use calibrated dropper or device, so as to distribute 30 µl drop of vaccine.
Τα δείγματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην PCR περιλαμβάνουν επιχρίσματα από παθολογικά σημεία όπως η τραχεία, η υπερώια σχισμή, οι αεροφόροι σάκοι ή οι αρθρώσεις. 
Samples that can be used for PCR include swabs taken from pathological sites such as trachea, palatine cleft, air sacs or joints.
Αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανακινώντας το απαλά κατά τη διάρκεια της απόξυψης. 
Mix the contents of the bottle by gentle agitation during thawing.
Το MS-H vaccine πρέπει να φυλάσσεται από την έκθεση στον ήλιο. 
The MS-H vaccine should always be protected from direct sunlight.
Εμβολιάστε όλα τα πτηνά του σμήνους την ίδια χρονική περίοδο. 
Vaccinate all birds in a flock at the same time.
Στις περιπτώσεις που πρέπει να χρησιμοποιηθούν αντιβιοτικά, πρέπει να προτιμώνται παράγοντες χωρίς αντιμυκοπλασματική δράση, όπως πενικιλλίνη, αμοξικιλλίνη ή νεομυκίνη. 
Where antibiotics must be used, preference should be given to agents with no anti-mycoplasma activity, such as penicillin, amoxicillin or neomycin.
Έναρξη της ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. 
Onset of immunity: 4 weeks after vaccination.
Σε αυτά τα αντιβιοτικά περιλαμβάνονται π.χ. τετρακυκλίνη, τιαμουλίνη, τυλοσίνη, κινολόνες, λινκοσπεκτίνη, γενταμικίνη ή μακρολίδια. 
Such antibiotics include e.g. tetracycline, tiamulin, tylosin, quinolones, lincospectin, gentamicin or macrolide antibiotics.
• Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί από τα εμβολιασμένα στα μη εμβολιασμένα ορνίθια, περιλαμβανομένων των άγριων ειδών. 
• The vaccine strain can spread from vaccinated to unvaccinated birds, including wild species.
Φυλάσσετε από την έκθεση στον ήλιο. 
Protect from direct sunlight.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu). 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Φυλάσσετε κατεψυγμένο σε θερμοκρασία κάτω των -70°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 ετών. 
Store frozen below -70°C for a maximum of 4 years.
• Αποψύξτε αμέσως το κλειστό μπουκάλια σε θερμοκρασία 33- 35°C για χρονικό διάστημα 10 λεπτών σε θερμοστατικό υδατόλουτρο. 
• Thaw unopened bottles rapidly between 33-35°C for a time period of 10 minutes in a thermostatic water bath.
Αναστρέψτε το σταγονόμετρο ή προετοιμάστε το βοήθημα ώστε να σχηματισθεί μία σταγόνα στο άκρο και να πέσει απαλά στον ανοιχτό οφθαλμό, καλύπτοντας όλη την επιφάνειά του. 
Invert the dropper bottle or prepare the device allowing a single drop to form at the tip and fall freely into the open eye, gently flooding it.
Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί από τα εμβολιασμένα στα μη εμβολιασμένα ορνίθια, περιλαμβανομένων των άγριων ειδών. 
The vaccine strain can spread from vaccinated to unvaccinated birds, including wild species.
Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
Το ορνίθιο πρέπει να ανοιγοκλείσει τα βλέφαρά του πριν το αποδεσμεύσετε. 
Allow the bird to blink before releasing it.
• Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να ανιχνευθεί στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων έως και 55 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. 
• The vaccine strain can be detected in respiratory tract of the chickens until 55 weeks after vaccination.
Η σταγόνα (πριν από τη χορήγηση) και το άκρο δεν πρέπει να ακουμπούν την επιφάνεια του οφθαλμού. 
The drop (before release) and tip should NOT touch the eye surface.
Η σταγόνα (πριν από τη χορήγηση) και το άκρο ΔΕΝ πρέπει να ακουμπούν την επιφάνεια του οφθαλμού. 
The drop (before release) and tip should not touch the eye surface.
Στέλεχος MS-H M. Synoviae 
MS-H Vaccine eye drops suspension M. synoviae strain MS-H
Παρτίδα {αριθμός} 
Batch{number}
Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να ανιχνευθεί στην αναπνευστική οδό των ορνιθίων έως και 55 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. 
The vaccine strain can be detected in respiratory tract of the chickens until 55 weeks after vaccination.
• Αφαιρέστε το αλουμινένιο σφράγισμα και το ελαστικό πώμα πριν χρησιμοποιήσετε πλαστικό σταγονόμετρο ή άλλο βοήθημα χορήγησης. 
• Remove the aluminium seal and rubber stopper before using a plastic dropper tip or other administration device.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση μελλοντικών γεννητόρων αναπαραγωγής, μελλοντικών γεννητόρων κρεατοπαραγωγής και μελλοντικών γεννητόρων ωοπαραγωγής από την ηλικία των 5 εβδομάδων με σκοπό τη μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους και τη μείωση του αριθμού αβγών με μη φυσιολογικό σχηματισμό κελύφους λόγω Mycoplasma synoviae. 
For active immunisation of future broiler breeder chickens, future layer breeder chickens and future layer chickens from 5 weeks of age to reduce air sac lesions and reduce the number of eggs with abnormal shell formation caused by Mycoplasma synoviae.
Αποψύξτε αμέσως το κλειστό φιαλίδιο σε θερμοκρασία 33- 35°C για χρονικό διάστημα 10 λεπτών σε θερμοστατικό υδατόλουτρο. 
Thaw the unopened bottle rapidly between 33-35°C for a time period of 10 minutes in a thermostatic water bath.
Αφαιρέστε το αλουμινένιο σφράγισμα και το ελαστικό πώμα πριν χρησιμοποιήσετε πλαστικό σταγονόμετρο ή άλλο βοήθημα χορήγησης. 
Remove the aluminium seal and rubber stopper before using a plastic dropper tip or other administration device.
Πλαστική φιάλη LDPE 30 ml (1000 δόσεις) με πώμα ελαστικού βουτιλίου σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου. 
Plastic LDPE bottle of 30 ml (1,000 doses) with butyl rubber stopper sealed with an aluminium cap.
Αφού βγάλετε το προϊόν από τη βαθιά κατάψυξη μπορείτε να το φυλάξετε περαιτέρω στους -18°C ή σε μικρότερες θερμοκρασίες για χρονικό διάστημα έως 4 εβδομάδων. 
After removal from the deep freeze, further short term storage is allowed at or below -18°C for no more than 4 weeks.
• Σε περίπτωση που το εμβόλιο έλθει σε επαφή κατά λάθος με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε καλά με νερό τα μάτια και το πρόσωπο για να αποφύγετε πιθανή αντίδραση στα συστατικά του μέσου καλλιέργειας. 
• If vaccine is accidentally splashed into the operator's eyes, the eyes and face should be thoroughly washed with water to avoid any potential reaction to culture medium constituents.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/06/2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ο εμβολιασμός των ορνιθίων που δεν έχουν προσβληθεί από M. synoviae πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη έκθεση στο λοιμογόνο M. synoviae. 
Vaccination should be carried out on M. synoviae -free birds at least 4 weeks before expected exposure to virulent M. synoviae.
Η διάκριση μεταξύ των στελεχών M. synoviae υπό πραγματικές συνθήκες και των στελεχών M. synoviae του εμβολίου μπορεί να πραγματοποιηθεί με βάση την ταξινόμηση Hammond ή με την ανάλυση υψηλής ευκρίνειας του σημείου τήξης (High Resolution Melt (HRM)) σε εργαστήριο. 
Distinguishing between field strains and the vaccine strain of M. synoviae can be performed by Hammond classification or High Resolution Melt (HRM) testing by a laboratory.
Σε περίπτωση που το εμβόλιο έλθει σε επαφή κατά λάθος με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε καλά με νερό τα μάτια και το πρόσωπο για να αποφύγετε πιθανή αντίδραση στα συστατικά του μέσου καλλιέργειας. 
If vaccine is accidentally splashed into the operator's eyes, the eyes and face should be thoroughly washed with water to avoid any potential reaction to culture medium constituents.
Να μην χρησιμοποιείται σε όρνιθες κατά την περίοδο ωοτοκίας και κατά τις 5 εβδομάδες πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας. 
Do not use in birds in lay and within 5 weeks before the onset of the laying period.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Laboratoire LCV 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ορνίθια. 
Chickens
ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Πτηνά, ζωντανό βακτηριδιακό εμβόλιο, κωδικός 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Aves, live bacterial vaccines ATCvet code: QI01AE03
Οι νεαρές όρνιθες πρέπει πρώτα να εξετάζονται για την ύπαρξη λοίμωξης M. synoviae. 
Pullets should first be tested for M. synoviae infection.
• Η διάκριση μεταξύ των στελεχών M. synoviae υπό πραγματικές συνθήκες και των στελεχών M. synoviae του εμβολίου μπορεί να πραγματοποιηθεί με βάση την ταξινόμηση Hammond ή με την ανάλυση υψηλής ευκρίνειας του σημείου τήξης (High Resolution 
• Distinguishing between field strains and the vaccine strain of M. synoviae can be performed by Hammond classification or High Resolution Melt (HRM) testing by a laboratory.
Πρέπει να εμβολιάζονται μόνο τα σμήνη που δεν έχουν αντισώματα κατά του M. synoviae. 
Only flocks with no antibodies to M. synoviae should be vaccinated.
• Η λοίμωξη από M. synoviae προκαλεί παροδική θετική απόκριση αντισωμάτων στο Mycoplasma gallisepticum. 
• Infection with M. synoviae induces a transient positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum.
Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσοποίηση κατά του Mycoplasma synoviae σε κοτόπουλα. 
The vaccine induces an active immunity against Mycoplasma synoviae in chickens.
Αναστρέψτε επανειλημμένα το φιαλίδιο μετά την απόψυξη για να διασφαλίσετε την ομοιογένεια του εναιωρήματος. 
Invert the bottle repeatedly following thawing to ensure the content has been resuspended.
Η λοίμωξη από M. synoviae προκαλεί παροδική θετική απόκριση αντισωμάτων στο Mycoplasma gallisepticum. 
Infection with M. synoviae induces a transient positive antibody response to Mycoplasma gallisepticum.
• Πρέπει να εμβολιάζονται μόνο σμήνη που δεν έχουν αντισώματα σε M. synoviae. 
• Only flocks with no antibodies to MS (M. synoviae) should be vaccinated.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία, η οποία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: MS-H Vaccine εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων 
PACKAGE LEAFLET: MS-H Vaccine eye drops suspension
Οφθαλμική χορήγηση. 
Ocular use.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/126/001 
MAH Number: EU/2/11/126/001 To be supplied only on veterinary prescription.
Μία δόση των 30µl χορηγούμενη με οφθαλμική σταγόνα. 
One dose of 30 µl to be administered by eye drop.
• Φοράτε προστατευτικά εξοπλισμός από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας για να αποφύγετε τραυματισμό του δέρματος και των οφθαλμών που ενδέχεται να προκύψει από τον χειρισμό των παγωμένων φιαλών. 
• To avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the frozen bottle, personal protective equipment consisting of gloves and safety glasses should be worn.
• Οι νεαρές όρνιθες πρέπει πρώτα να εξετάζονται για την ύπαρξη λοίμωξης M. synoviae. 
• Pullets should first be tested for MS infection.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ LDPE 30 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LDPE BOTTLE 30 ml LABEL
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Ορνίθια. 
TARGET SPECIES
Φοράτε προστατευτικά εξοπλισμός από προστατευτικά γάντια και γυαλιά ασφαλείας για να αποφύγετε τραυματισμό του δέρματος και των οφθαλμών που ενδέχεται να προκύψει από τον χειρισμό των παγωμένων φιαλών. 
To avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the frozen bottle, personal protective equipment consisting of gloves and safety glasses should be worn.
Πορτοκαλοκόκκινο έως κιτρινωπό ημιδιαφανές εναιώρημα. 
Red orange to straw translucent suspension.
Εξασθενημένο θερμοευαίσθητο ζωντανό στέλεχος MS-H Mycoplasma synoviae, τουλάχιστον 105,7 
One dose (30 µl) contains: Mycoplasma synoviae strain MS-H live attenuated thermosensitive, at least 105.7 CCU*
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΕΠΕΞΗΓΗΜΑΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Δεν υπάρχει εξωτερική συσκευασία ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
NOTE: There is no outer carton
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
*Μονάδες αλλαγής χρώματος Άλλα συστατικά: 
Other ingredients:
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Laboratoire LCV 
Laboratoire LCV Z.I.
Οι ενδείξεις αυτές υποχωρούν γενικά χωρίς θεραπεία εντός μίας ημέρας. 
These signs generally resolve without treatment and within one day.
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το σημείο εφαρμογής. 
Contact with the application site should be avoided.
Το φάρμακο πρέπει να εφαρμόζεται σε επαρκώς αεριζόμενο χώρο. 
The medicine should be applied in a well-ventilated area.
Certifect φιπρονίλη/(S)-methoprene/αμιτράζη 
Certifect fipronil/(S)-methoprene/amitraz
Λοιπές πληροφορίες για το Certifect: 
Other information about Certifect:
Το Certifect δεν πρέπει να εισέλθει σε επιφανειακά ύδατα, καθώς ενδέχεται να είναι επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς. 
Certifect should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Certifect. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Certifect on 6 May 2011.
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε βάσει του αριθμού των κροτώνων και ψύλλων στους σκύλους πέντε έως οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία. 
The effectiveness was measured by counting the numbers of ticks and fleas on the dogs five to eight weeks after treatment.
Κατά τη χορήγηση του φαρμάκου δεν πρέπει να καπνίζετε, να τρώτε ή να πίνετε, μετά δε από τη χρήση πρέπει να πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά. 
People applying the medicine should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Η θεραπεία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε μήνα κατά την περίοδο εμφάνισης ψύλλων ή/και κροτώνων. 
Treatment should be repeated every month throughout the tick and/or flea seasons.
Τα παιδιά δεν πρέπει να παίζουν με τους υπό θεραπεία σκύλους έως ότου στεγνώσει το σημείο εφαρμογής. 
Children should not be allowed to play with the treated dogs until the application site is dry.
Συνιστάται η χρήση γαντιών. 
Gloves are recommended.
Επίσης, διενεργήθηκαν μελέτες για την εξέταση της επίδρασης του λουσίματος στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. 
Studies were also carried out to look at the effect of shampooing on the effectiveness of the medicine.
Το Certifect δεν πρέπει να χορηγείται σε κουνέλια και γάτες. 
Certifect must not be used on rabbits and cats.
Οι σκύλοι ενδέχεται να έχουν έλλειψη ενέργειας, να παρουσιάσουν έλλειψη συντονισμού των μυών, έμετο, απώλεια όρεξης, διάρροια, έντονη σιελόρροια, αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα σε σχέση με το φυσιολογικό, μεγαλύτερη ευαισθησία στη διέγερση, και βραδυκαρδία ή αργή αναπνοή. 
Dogs may lack energy, show lack of muscle coordination, vomit, have a loss of appetite, diarrhoea, salivate, have blood sugar levels higher than normal, be more sensitive to stimulation, and have a slow heartbeat or slow breathing.
Το Certifect είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, τη φιπρονίλη, την (S)-methoprene και την αμιτράζη. 
Certifect is a medicine that contains three active substances, fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Certifect; 
What is the risk associated with Certifect?
Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών στο προϊόν, πλύντε τα μάτια με άφθονο νερό και, σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης του δέρματος, πλύντε το δέρμα με νερό και σαπούνι. 
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin the skin should be washed with soap and water.
Τι είναι το Certifect; 
What is Certifect?
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η επίδραση του Certifect είναι συγκρίσιμη με αυτήν του συνδυασμού φιπρονίλης και (S)-methoprene στη μείωση του αριθμού κροτώνων και ψύλλων σε σκύλους. 
The studies showed that the effect of Certifect is comparable to that of the combination of fipronil with (S)-methoprene in reducing tick and flea counts in dogs.
Στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων βαρών, φυλών και ηλικιακών ομάδων, αμφότερων των φύλων υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Certifect ή με παρεμφερές φάρμακο για επίχυση σε σημείο, το οποίο περιείχε φιπρονίλη και (S)-methoprene. 
In the main field study, dogs of various breeds, age groups, gender and different weights were treated with either Certifect or a similar ‘spot-on' medicine containing fipronil and (S)-methoprene.
Αν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα. 
If side effects are seen, immediate medical assistance should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Το περιεχόμενο μιας ολόκληρης πιπέτας με Certifect (ανάλογα με το βάρος του σκύλου) χορηγείται απευθείας στο δέρμα του σκύλου, σε δύο ξεχωριστά σημεία (στο μέσον του αυχένα και στη βάση του αυχένα), αφού πρώτα διαχωρίσετε το τρίχωμα του σκύλου από το δέρμα. 
The content of one full Certifect pipette (appropriate to the dog's weight) is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, in two separate spots (halfway down the back of the neck, and at the base of the neck).
Διενεργήθηκαν και άλλες μελέτες οι οποίες εξέτασαν κατά πόσον το Certifect μείωσε τον κίνδυνο μετάδοσης συγκεκριμένων νόσων που μεταφέρονται από κρότωνες. 
Other studies were performed to investigate if Certifect reduced the risk of transmission of certain tick-borne diseases.
Η αποτελεσματικότητα του Certifect κατά των κροτώνων και των ψύλλων εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες. 
The effectiveness of Certifect against ticks and fleas was investigated in both laboratory and field studies.