natgillin/translations-raw huggingface dataset:
30 ml στείρου πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης και σφράγιση. 
30 mL of sterile concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper and a seal.
Εάν δεν μπορείτε να εμβολιαστείτε τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ultomiris, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει αντιβιοτικά, για να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης, έως και για 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό σας. 
If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους ασθενείς με ΠΝΑ που εγγράφηκαν στη μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί εμφανείς κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών θεραπείας. 
Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εάν οι ασθενείς με ΠΝΑ διακόψουν τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα σοβαρής ενδαγγειακής αιμόλυσης, η οποία αναγνωρίζεται από αυξημένα επίπεδα LDH (γαλακτική αφυδρογονάση) μαζί με ξαφνική μείωση του μεγέθους του κλώνου της ΠΝΑ ή της αιμοσφαιρίνης, ή επανεμφάνιση συμπτωμάτων όπως κόπωση, αιμοσφαιρινουρία, κοιλιακό άλγος, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), μείζον αγγειακό ανεπιθύμητο συμβάν (συμπεριλαμβανομένης της θρόμβωσης), δυσφαγία ή στυτική δυσλειτουργία. 
If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Συνολικό μέγεθος κλώνου της ΠΝΑ στα κοκκιοκύτταρα 
Total PNH RBC clone size
Τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας µε Ultomiris, ο γιατρός σας θα σας κάνει εµβόλιο κατά των µηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων, εάν δεν έχετε κάνει στο παρελθόν ή εάν ο εμβολιασμός σας δεν καλύπτει τις τρέχουσες απαιτήσεις. 
At least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will give you a vaccine against meningococcal infections if you have not previously had one or if your vaccination is outdated.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ultomiris Το Ultomiris χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μια πάθηση που ονομάζεται παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ). 
Ultomiris is used to treat adult patients with a disease called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Το Ultomiris πρέπει να αραιώνεται σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml. 
Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινοφαρυγγίτιδα μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη* 
Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Μονάδες pRBC/ολικού αίματος που μεταγγίστηκαν εντός 12 μηνών πριν από την πρώτη δόση 
Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Κατά τη χορήγηση στον ασθενή, το αραιωµένο διάλυµα του Ultomiris δεν χρειάζεται να προστατεύεται από το φως. 
It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Τι περιέχει το Ultomiris 
What Ultomiris contains
Για την πρόληψη των συχνά παθογόνων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου, συνιστώνται εμβόλια κατά των οροομάδων A, C, Y, W135 και B, εφόσον είναι διαθέσιμα. 
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
o Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά εκτεθειμένες κυήσεις. 
o No clinical data on exposed pregnancies is available.
• Εξετάστε οπτικά το διάλυμα Ultomiris για αιωρούμενα σωματίδια και χρωματική αλλοίωση. 
Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
o Η σπουδαιότητα του εμβολιασμού κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου πριν τη θεραπεία και/ή η σπουδαιότητα της λήψης αντιβιοτικής προφύλαξης. 
o The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis.
• Ο οδηγός ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Η αντιμετώπιση των κινδύνων μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης, σοβαρής αιμόλυσης μετά τη διακοπή του φαρμάκου στους ασθενείς με ΠΝΑ, ανοσογονικότητας, σοβαρών λοιμώξεων, κακοηθειών και αιματολογικών ανωμαλιών, χρήσης σε εγκύους και γυναίκες που θηλάζουν. 
• The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τους ασθενείς με ΠΝΑ που εγγράφηκαν στη μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος, χωρίς να έχουν παρατηρηθεί εμφανείς κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των σκελών θεραπείας. 
Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
3- Χορήγηση 
3- Administration
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για 8 μήνες μετά τη θεραπεία. 
Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρών μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων/σηψαιμίας από μηνιγγιτιδόκοκκο σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη. 
Cases of serious meningococcal infections/sepsis have been reported in patients treated with ravulizumab.
• Μη χορηγείτε το Ultomiris με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση. 
Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
Σχήμα 2: Ανάλυση των πρωτευόντων και των δευτερευόντων καταληκτικών σημείωνπλήρες σύνολο ανάλυσης (μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη) 
Figure 2: Analysis of primary and secondary endpoints - full analysis set (eculizumabexperienced study)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Δόση έναρξης (mg) 
Loading dose (mg)
Το Ultomiris χορηγείται με έγχυση (με ενστάλαξη) σε μια φλέβα. 
Instructions for proper use Ultomiris is given by infusion (drip) into a vein.
Εύρος σωματικού βάρους (kg) 
Body weight range (kg)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris 
What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Το Ultomiris απαιτεί αραίωση σε τελική συγκέντρωση 5 mg/ml. 
Ultomiris requires dilution to a final concentration of 5 mg/mL.
o Η ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία και ότι ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ µήνες µετά τη θεραπεία. 
o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με ένα υποκατάστατο μόριο ποντικού (BB5.1) δεν εντόπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα των υπό θεραπεία θηλυκών ή αρσενικών. 
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα του Ultomiris με βάση το σωματικό βάρος 
Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml. 
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Το 86,2% των εγγεγραμμένων ασθενών προσήλθε με αυξημένη LDH ≥ 3 × ULN, η οποία αποτελεί άμεση μέτρηση της ενδαγγειακής αιμόλυσης, στο πλαίσιο της ΠΝΑ. 
The majority of the complement-inhibitor naïve study population was highly haemolytic at baseline; 86.2 % of enrolled patients presented with elevated LDH ≥ 3 × ULN, which is a direct measurement of intravascular haemolysis, in the setting of PNH.
Εκουλιζουμάμπη (N = 121) 
Eculizumab (N = 121)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη 
Nervous system disorders Headache
Ανατρέξτε στους πίνακες αναφοράς χορήγησης παρακάτω. 
Refer to the administration reference tables below.
Μπορεί να παρουσιαστεί µηνιγγιτιδοκοκκική νόσος οφειλόμενη σε οποιαδήποτε οροομάδα. 
Meningococcal disease due to any serogroup may occur.
Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με το υποκατάστατο μόριο ποντικού BB5.1 δεν εντόπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε νεογνά οι οποίες να προέκυψαν από την πρόσληψη γάλακτος από υπό θεραπεία μητέρες. 
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
• εμετός, ναυτία, διάρροια, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία 
Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Εκουλιζουμάμπη (N = 98) 
Eculizumab (N = 98)
Όγκος του αραιωτικού NaCl β 
Volume of NaCl diluent b
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίµωξη/σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο. 
The most serious side effect was meningococcal infection/sepsis.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα, κνησμός 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο διένυδρο Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο διένυδρο Νάτριο χλωριούχο 
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Ομαλοποίηση LDH 
Pre-treatment LDH levels
Στην παράγραφο 4.2, στον Πίνακα 1, προτείνεται δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος. 
Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Η ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ μήνες μετά τη θεραπεία. 
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για οκτώ µήνες µετά τη θεραπεία. 
Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
Ραβουλιζουμάμ πη (N=125) 
Ravulizumab (N = 125)
Ραβουλιζουμάμ πη (N=97) 
Ravulizumab (N = 97)
Πίνακας 2: Πίνακας αναφοράς χορήγησης της δόσης συντήρησης 
Table 2: Maintenance dose administration reference table
o Ο κίνδυνος σοβαρής αιμόλυσης μετά από διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων ραβουλιζουμάμπης, τα σημεία και τα συμπτώματα των ασθενών και οι συστάσεις να συμβουλεύονται τον συνταγογραφούντα ιατρό, πριν τη διακοπή/αναβολή των χορηγήσεων ραβουλιζουμάμπης. 
o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Ασθενείς με μη υποχωρούσα λοίμωξη από Neisseria meningitidis κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) - Ασθενείς των οποίων ο εμβολιασμός κατά του Neisseria meningitidis δεν πληροί τις τρέχουσες απαιτήσεις, εκτός εάν λάβουν προφυλακτική αγωγή με κατάλληλα αντιβιοτικά μέχρι και 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Οι μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη παρουσιάστηκαν ως σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο. 
Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
• πόνος στη μέση, πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), μυϊκός πόνος (μυαλγία) και μυϊκοί σπασμοί 
Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
o τα σημεία και τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και τι μέτρα πρέπει να ληφθούν o τους οδηγούς ασθενούς και το περιεχόμενό τους o την ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασφάλειας ασθενούς και να ενημερώνουν οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας ότι λαμβάνουν θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη o την απαίτηση για εμβολιασμούς/αντιβιοτική προφύλαξη πριν από τη θεραπεία o την εισαγωγή στο μητρώο της ΠΝΑ 
o The need to explain to and ensure understanding of by patients: o the risk of treatment with ravulizumab (including potential risks of serious infections and malignancies and haematologic abnormalities) o the signs and symptoms of meningococcal infection and what action to take o the patient's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with ravulizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the PNH registry o Details of the PNH registry and how to enter patients
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Μέση τιμή (SD) Διάμεση τιμή Ελάχ., μέγ. 
Mean (SD) Median Min, max
Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ραβουλιζουμάμπη 
Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Πίνακας 4: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη πρωτοθεραπευόμενων με αναστολείς του συμπληρώματος 
Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Πώς να φυλάσσετε το Ultomiris 
How to store Ultomiris
Μελέτη σε ασθενείς με ΠΝΑ που είχαν στο παρελθόν λάβει θεραπεία με εκουλιζουμάμπη 
Study in PNH patients previously treated with eculizumab
Πίνακας 5: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη επαναθεραπευόμενων με εκουλιζουμάμπη 
Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα 
Pregnancy, breast-feeding, and fertility
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης. 
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
• πυρετός (πυρεξία), ασθένεια που μοιάζει με τη γρίπη, ρίγη, αίσθημα κούρασης (κόπωση, 
Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Πίνακας 1: Πίνακας αναφοράς χορήγησης της δόσης έναρξης 
Table 1: Loading dose administration reference table
Πριν από την αραίωση, το διάλυμα στα φιαλίδια θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά. 
Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
2 ώρες με χρήση αντλίας τύπου σύριγγας ή αντλίας έγχυσης. 
The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Μέση τιμή (SD) 
Mean (SD) Median
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ραβουλιζουμάμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Πίνακα 2 παρακάτω. 
Table 3:
Αιματουρία ή αιμοσφαιρινουρία Απλαστική αναιμία Νεφρική ανεπάρκεια Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Επιπλοκή κύησης Άλλο α α 
Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other a a
• Το Ultomiris θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοφλέβια έγχυση. 
Ultomiris should only be administered via intravenous infusion.
Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA 
Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί μη κλινικές µελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα με τη ραβουλιζουμάμπη, βλέπε παράγραφο 5.3. 
Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
• κοινό κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα) 
Upper respiratory tract infection Common cold (nasopharyngitis)
Κύηση/Θηλασμός 
Pregnancy/ Breast-feeding
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης σε ασθενείς με ΠΝΑ αξιολογήθηκαν σε δύο ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστική ουσία δοκιμές φάσης 3: 
The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Στην αραίωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ως αραιωτικό. 
Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ultomiris 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Ανοσογονικότητα 
Immunization
Νάτριο (5 mmol ανά φιαλίδιο) 
Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Συνεπώς, σε γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 8 μήνες μετά τη θεραπεία. 
Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα της ραβουλιζουμάμπης με βάση το σωματικό βάρος 
Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
ραβουλιζουμάμπη 
Breast-feeding
Το Ultomiris θα πρέπει να αραιώνεται μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) 
Ultomiris should be only diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
Το Ultomiris θα πρέπει να αραιώνεται μόνο με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Όγκος 
Lot
• μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, σηψαιμία από μηνιγγιτιδόκοκκο 
Meningococcal infection/sepsis
Στους κινδύνους που έχει η διακοπή του Ultomiris περιλαμβάνεται η αύξηση της καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει: σημαντική πτώση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας (αναιμία), σύγχυση ή μεταβολή του βαθμού εγρήγορσής σας θωρακικό πόνο ή στηθάγχη, αύξηση του επιπέδου κρεατινίνης του ορού (προβλήματα με τα νεφρά σας) ή θρόμβωση (δημιουργία θρόμβων στο αίμα). 
An increase in your serum creatinine level (problems with your kidneys), or Thrombosis (blood clotting).
Εύρος σωματικού βάρους (kg)α 
Table 6: Loading dose administration reference table Body weight range (kg)a
1 Μονάδες αντιγονικής μάζας ELISA. 
Antigenic mass ELISA units.
- L. interrogans οροομάδα Canicola οροποικιλία Portland-vere 3550-7100 U1 (στέλεχος Ca-12-000) - L. interrogans οροομάδα Icterohaemorrhagiae οροποικιλία 290-1000 U1 Copenhageni (στέλεχος Ic-02-001) - L. interrogans οροομάδα Australis οροποικιλία Bratislava 500-1700 U1 (στέλεχος As-05-073) - L. kirschneri οροομάδα Grippotyphosa οροποικιλία Dadas 650-1300 U1 (στέλεχος Gr-01-005) 
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)
1 φιαλίδιο Δεν ισχύει 
5 vials
Αδρανοποιημένα στελέχη Leptospira: 
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
{Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Fax}> <{Ε-mail}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Κάθε 24 ώρες 
Every 24 hours
Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε: 
You should specifically tell your doctor if you take:
Τα δεδομένα που διατίθενται επί του παρόντος είναι περιορισμένα και περιγράφονται στην παράγραφο 5.1. 
Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Ο αρχικός όγκος κατανομής είναι περίπου 9 έως 12 λίτρα. 
The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Απευθυνθείτε αμέσως σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό. 
Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Σε παιδιά από ενός έτους: 
In children over one year old:
Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, τη δοσολογία και την ασφάλεια για αυτές τις ενδείξεις είναι περιορισμένα. 
However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
- Αλλεργική δερματίτιδα 
- Dermatitis allergic
Τα προαναφερθέντα προϋποθέτουν ότι η υποκείμενη νόσος δεν τροποποιεί από μόνη της τα διάφορα στοιχεία αυτού του προφίλ. 
The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Το τρανεξαμικό οξύ θα πρέπει να χορηγείται καθ' όλη τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον το αναμενόμενο όφελος αιτιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο. 
Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Έχει καταδειχθεί ότι οι σπασμοί τείνουν να εμφανίζονται σε μεγαλύτερη συχνότητα με την αύξηση της δόσης. 
It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας πρέπει να είναι υποστηρικτική. 
Management of overdose should be supportive.
In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι υψηλές δοσολογίες τρανεξαμικού οξέος μείωσαν τη δραστηριότητα του συμπληρώματος. 
In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Στα παιδιά από 1 έτους, για τις τρέχουσες εγκεκριμένες ενδείξεις, όπως περιγράφονται στην παράγραφο 4.1, η δοσολογία ανέρχεται στα 20 mg/kg/ημέρα. 
In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, αντιϊνωδολυτικά Κωδικός ATC: B02AA02 
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Πρόληψη και θεραπεία των αιμορραγιών λόγω γενικευμένης ή τοπικής ινωδόλυσης σε ενήλικες και παιδιά από ενός έτους. 
Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Οι συχνότητες ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).