natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εμφάνισή τους παρατηρείται συνήθως μετά από μήνες ή και χρόνια από τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη. 
The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Δόση έναρξης 40 mg/kg/ημέρα 
Starting dose of 40 mg/kg/day
Διαταραχές της κίνησης, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών, αλλά η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή. 
Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
Ωστόσο, οι βλάβες στα οπτικά πεδία που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν βιγαμπατρίνη ποικίλλουν από ήπιες έως σοβαρές. 
However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη. 
Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
Ο τρόπος χορήγησης προσδιορίζεται από γιατρό ειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία. 
The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Μονοθεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West). 
Monotherapy for infantile spasms (West's Syndrome)
Ομάδα ΙΙ 2 Ομάδα ΙΙΙ Ομάδα Ι 3 
Group III Group I 3
Για την προετοιμασία του πόσιμου διαλύματος πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο νερό, καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλους διαλύτες πέραν του νερού. 
Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή ενδογαστρική χορήγηση δύο φορές την ημέρα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα. 
Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
Ασυμπτωματικές και παροδικές ανωμαλίες στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού του εγκεφάλου έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση βρεφικών σπασμών. 
Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε υποτροπή των κρίσεων. 
Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) διέγερση ή ανησυχία κόπωση και έντονη υπνηλία πόνος στις αρθρώσεις 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Σε μια μελέτη in vitro αποδείχθηκε ότι ο ενεργός άνθρακας δεν απορροφά σημαντικά τη βιγαμπατρίνη. 
Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
• Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό σε ένα ποτήρι ή δοχείο ζέσεως. 
• Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
Το Kigabeq 100 mg παρέχεται σε συσκευασία των 100 διαλυτών δισκίων. 
Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Οι αντιδράσεις αυτές είναι αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη (βλ. παράγραφο 4.8). 
These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία διαταραχές ομιλίας, κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία, διαταραχή προσοχής και διαταραχή της μνήμης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση (διαταραχές της σκέψης), τρόμος μη φυσιολογικός συντονισμός (αταξία) 
Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm 
100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και κοιλιακό άλγος θολή όραση, διπλωπία και μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ζάλη διαταραχές ομιλίας μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) 
Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
Το Kigabeq 500 mg παρέχεται σε συσκευασία των 50 διαλυτών δισκίων. 
Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Kigabeq στο παιδί σας 
What you need to know before your child takes Kigabeq
Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία 
Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Φιάλη HDPE με βιδωτό αεροστεγές πώμα ασφαλείας PP για τα παιδιά. 
HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
Εάν κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης διαπιστωθεί στένωση του οπτικού πεδίου, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής διακοπής της θεραπείας με βιγαμπατρίνη. 
If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kigabeq 
How to give Kigabeq
Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του. 
The solution should be administered immediately after preparation.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματούν συνήθως με τη μείωση των δόσεων ή τη σταδιακή διακοπή του φαρμάκου. 
These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
Οι αλλαγές αυτές δεν έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη αλλά δεν εμφανίζουν βλάβες στα οπτικά πεδία. 
Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kigabeq. 
Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
Ομάδα ΙΙ 4 Ομάδα ΙΙΙ 
Group II 4
Νέα έναρξη μυοκλονικών σπασμών και επιδείνωση υφιστάμενων παρατηρείται σπάνια. 
New onset myoclonus and exacerbation of existing myoclonus may occur in rare cases.
Η έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη πρέπει να πραγματοποιείται αποκλειστικά από γιατρό εξειδικευμένο στην επιληψιολογία, στη νευρολογία ή στην παιδιατρική νευρολογία. 
Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία Για παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 7 ετών 
Kigabeq 100 mg soluble tablets For children aged 1 month to less than 7 years
Εάν σταματήσετε να χορηγείτε στο παιδί σας Kigabeq Μην σταματήσετε να χορηγείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό του παιδιού σας. 
Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
Στον εγκέφαλο αρουραίων, ποντικών και σκύλων, με δόσεις 30-50 mg/kg/ημέρα παρατηρήθηκε δημιουργία μικροκενοτοπίων λόγω ενδομυελικού οιδήματος στις οδούς λευκής ουσίας. 
In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
Μισό δισκίο (500 mg) ή δύο και μισό δισκία (100 
Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη μπορεί να παρατηρηθεί απώλεια του οπτικού πεδίου (απώλεια της όρασης από τις άκρες του οπτικού πεδίου του παιδιού σας). 
Visual field loss (loss of sight from the edges of your child's field of vision) may occur during treatment with vigabatrin.
10 έως 15 κιλά: 0,5 έως 1g/ημέρα 15 έως 30 κιλά: 1 έως 1,5 g/ημέρα 
0.5 to 1 g/day
Μέγεθος συσκευασίας: 50 διαλυτά δισκία. 
Pack size: 50 soluble tablets.
Άλλα φάρμακα και Kigabeq 
Other medicines and Kigabeq
Ένα δισκίο (500 mg) και δύο δισκία (100 mg) 
One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
Βλάβες στα οπτικά πεδία 
Visual field defects
Τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη. 
Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 100 mg βιγαμπατρίνης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα ή για ενδογαστρική χορήγηση και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα. 
Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
EU/1/18/1302/001 100 διαλυτά δισκία - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 διαλυτά δισκία - 500 mg 
Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη έχουν αναφερθεί ψυχιατρικά επεισόδια (π.χ. διέγερση, κατάθλιψη, μη φυσιολογικές σκέψεις, παρανοϊκές αντιδράσεις). 
Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
Μέγεθος συσκευασίας: 100 διαλυτά δισκία. 
Pack size: 100 soluble tablets.
Διάλυση των διαλυτών δισκίων 
Dissolution of soluble tablet
Ένα δισκίο (500 mg) και ένα δισκίο (100 mg) 
One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
Για τη θεραπεία της ανθεκτικής εστιακής επιληψίας (κρίσεις εστιακής έναρξης), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 40 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως. 
In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kigabeq 100 mg διαλυτά δισκία βιγαμπατρίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κροσποβιδόνη τύπου β Μαννιτόλη 
Crospovidone type B Mannitol
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας. 
This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία βιγαμπατρίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ/EXP 
EXPIRY DATE
Διαστάσεις δισκίου 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Διαστάσεις δισκίου 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm 
500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση οίδημα, ευερεθιστότητ α 
General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Οφθαλμικές διαταραχές βλάβες στο οπτικό πεδίο θολή όραση, διπλωπία, νυσταγμός διαταραχέ ς του αμφιβλησ τροειδούς (όπως περιφερικ ή ατροφία του αμφιβλησ τροειδούς οπτική ατροφία 
Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Ένα δισκίο (500 mg) 
One tablet (500 mg)
Το διάλυμα που προκύπτει μετά την προσθήκη νερού είναι υπόλευκο και θολό. 
The solution in water is whitish and cloudy.
Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού νερό σε ένα ποτήρι (περίπου 5 ή 10 ml), ανάλογα με την ηλικία του παιδιού. 
Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
Μη φυσιολογικά σήματα στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού Σε ορισμένα βρέφη που έχουν λάβει θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών έχουν παρατηρηθεί μη φυσιολογικές αλλαγές στα σήματα της απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού του θαλάμου, των βασικών γαγγλίων, του εγκεφαλικού στελέχους και της παρεγκεφαλίδας, τα οποία χαρακτηρίζονται από αυξημένα σήματα Τ2 και συμμετρικό πρότυπο περιορισμένης διάχυσης. 
Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Δύο δισκία (100 mg) 
Two tablets (100 mg)
Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή σε θηλάζουσες γυναίκες. 
Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Για τη θεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West), η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 χιλιογραμμάρια ανά κιλό σωματικού βάρους ημερησίως. 
In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Τέσσερα δισκία (100 mg) 
Four tablets (100 mg)
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: διέγερση, ταραχή 
Very common: excitation, agitation
Ηπατική δυσλειτουργία 
Ös te rreich
Τρία δισκία (100 mg) 
Three tablets (100 mg)
Μισό δισκίο (500 mg) 
Half a tablet (500 mg)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 50 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 500 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Kigabeq 500 mg διαλυτά δισκία Κάθε διαλυτό δισκίο περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης. 
Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Ένα και μισό δισκίο (500 mg) 
One and a half tablets (500 mg)
εγκεφαλο πάθεια οπτική νευρίτιδα ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου, διαταραχές κίνησης, όπου περιλαμβάνετ αι δυστονία, δυσκινησία και υπερτονία, είτε μόνες τους είτε σε συνδυασμό με ανωμαλίες στη μαγνητική τομογραφία 
movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
Δύο και μισό δισκία (100 mg) 
Two and a half tablets (100 mg)
Ένα δισκίο (100 mg) 
One tablet (100 mg)
Το ενδεχόμενο επιδείνωσης της βλάβης στα οπτικά πεδία δεν μπορεί να αποκλειστεί ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 50 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 500 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Τρία και μισό δισκία (100 mg) 
Three and a half tablets (100 mg)
Διαταραχές εξάνθημα αγγειοοίδ του δέρματος και του υποδόριου ιστού ημα, κνίδωση 
Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΗ ΜΕ 100 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 100 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Τέσσερα και μισό δισκία (100 mg) 
Four and a half tablets (100 mg)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατίτιδα 
Hepatobiliar y disorders hepatitis
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
1 x 500 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 
1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Kigabeq 100 mg 
Kigabeq 100 mg soluble tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 100 ΔΙΑΛΥΤΑ ΔΙΣΚΙΑ KIGABEQ 100 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Χρησιμοποιήστε το πόσιμο διάλυμα αμέσως μετά την παρασκευή του. 
Use immediately following preparation of the oral solution.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kigabeq 4. 
How to store Kigabeq
1 x 500 mg και 3 x 100 mg δισκία το πρωί 1 x 500 mg και 3 x 100 mg δισκία το βράδυ 
1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening
Μονοθεραπεία βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 mg/kg/ημέρα. 
The recommended starting dose is 50 mg/kg/day.
Μισό δισκίο (100 mg) 
Half a tablet (100 mg)
1 x 500 mg και 2 x 100 mg δισκία το πρωί 1 x 500 mg και 2 x 100 mg δισκία το βράδυ 
1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Λευκά ωοειδή δισκία. 
White oval tablets.
Διαλυτό δισκίο 
Renal impairment
1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το βράδυ 
1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
Οι αντιδράσεις αυτές είναι πλήρως αναστρέψιμες μετά από μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη. 
Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
1 x 500 mg και 1 x 100 mg δισκίο το πρωί 1 x 500 mg και 2 x 100 mg δισκία το βράδυ 
1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Ένα και μισό δισκίο (100 mg) 
One and a half tablets (100 mg)
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με τη χρήση βιγαμπατρίνης. 
Vigabatrin overdose has been reported.
mg) 
EXP
Στο 1/3 περίπου των ασθενών που έλαβαν βιγαμπατρίνη παρατηρήθηκαν βλάβες στα οπτικά πεδία με υψηλό επιπολασμό. 
Visual field defects (VFD) have been reported in patients receiving vigabatrin with a high prevalence (about 1/3 of patients).
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) για 10 ημέρες. 
The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Στις 5 Δεκεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dificlir. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Τα αποτελέσματα του Dificlir ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που θεραπεύθηκαν ύστερα από 10 ημέρες αγωγής. 
The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Λοιπές πληροφορίες για το Dificlir 
Other information about Dificlir
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dificlir. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dificlir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των δύο μελετών, θεραπεύτηκε το 92% των ασθενών που έλαβαν Dificlir σε σύγκριση με το 90% των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη. 
When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dificlir; 
What is the risk associated with Dificlir?
Περίληψη EPAR για το κοινό fidaxomicin 
EPAR summary for the public fidaxomicin
Ωστόσο, ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων μπορεί να διαταράξουν την ισορροπία των «καλών» βακτηρίων στο έντερο. 
However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
(200 mg). 
It is available as tablets (200 mg).
Όταν συμβαίνει αυτό, τα βακτήρια C. difficile μπορούν να πολλαπλασιάζονται και να παράγουν τοξίνες (δηλητήρια) που προκαλούν ασθένειες όπως διάρροια και πυρετός. 
When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dificlir. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Το Dificlir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο fidaxomicin ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. 
Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Η CHMP επεσήμανε, ωστόσο, ότι υπάρχει ένας βαθμός αβεβαιότητας σχετικά με την επίδραση του Dificlir σε ορισμένες ομάδες ασθενών, όπως είναι οι ασθενείς με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, και εισηγήθηκε τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για τους εν λόγω ασθενείς. 
The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Κατά την κατάποση, το μεγαλύτερο μέρος της δραστικής ουσίας δεν απορροφάται από το αίμα αλλά ενεργεί τοπικά κατά των βακτηρίων C. difficile στο έντερο. 
When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Το Dificlir χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με γαστρεντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτήρια ονομαζόμενα Clostridium difficile. 
Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Το Dificlir συγκρίθηκε με βανκομυκίνη (άλλο αντιβιοτικό για τις λοιμώξεις C. difficile) σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.147 ενήλικες ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής λοίμωξη από C. difficile. 
Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dificlir (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και δυσκοιλιότητα. 
The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Στην περίπτωση αυτή, ο ασθενής προσβάλλεται από λοίμωξη C. Difficile. 
At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
Η δραστική ουσία του Dificlir, η fidaxomicin, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στη νέα κατηγορία των μακροκυκλικών αντιβιοτικών. 
The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
Το Dificlir είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία fidaxomicin. 
Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Τα βακτήρια C. Difficile υπάρχουν φυσιολογικά στο έντερο και δεν προκαλούν ασθένειες σε υγιή άτομα. 
C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Η CHMP εκτίμησε τη σοβαρότητα των λοιμώξεων C. difficile και τα μειονεκτήματα των τρεχουσών αγωγών και έκρινε ότι τα οφέλη του Dificlir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Dificlir ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βανκομυκίνη για τη θεραπεία της λοίμωξης C. difficile. 
Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
Πώς χρησιμοποιείται το Dificlir; 
How is Dificlir used?
Ποιο είναι το όφελος του Dificlir σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Dificlir shown during the studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dificlir; 
Why has Dificlir been approved?