natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί αρνητικές επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3). 
In animals, fertility studies have not been conducted; however in male and female rats, no adverse effects on reproductive organs were observed (see section 5.3).
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης της δινουτουξιμάμπης, συνιστάται η χορήγηση επιπλέον ενδοφλεβίων bolus δόσεων οπιοειδούς για την αντιμετώπιση του πόνου, μέχρι και μια φορά κάθε 2 ώρες. 
It is recommended that additional intravenous bolus doses of an opioid are administered as needed for treatment of pain up to once every 2 hours during the dinutuximab infusion.
Συριγμός, οίδημα λάρυγγα 
Stridor, laryngeal oedema
Κατακράτηση ούρων, πρωτεϊνουρία, αιματουρία 
Urinary retention, proteinuria, haematuria
Η πρωτεύουσα, με πρόθεση για θεραπεία ανάλυση, εντόπισε μια βελτίωση του ΕΣΔ για την ανοσοθεραπεία δινουτουξιμάμπης μαζί με ισοτρετινοΐνη, σε σύγκριση με μόνο ισοτρετινοΐνη. 
The primary intent-to-treat (ITT) analysis found an improvement in EFS associated with dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin, as compared to isotretinoin alone.
- GM-CSF - IL-2 
CSF or IL-2.
Λοιμώξεις και 
Infections and infestations
- «ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη» - δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το είδος φαρμάκου κατά τις δύο εβδομάδες πριν τη θεραπεία με Unituxin και για, τουλάχιστον, μία εβδομάδα μετά το τέλος της θεραπείας. 
- ‘intravenous immunoglobulin' - you should not have this type of medicine in the two weeks before
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες άμεσα, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- Άτυπο αιμολυτικό-ουραιμικό σύνδρομο (aHUS) - νόσημα το οποίο επηρεάζει το αίμα και τα νεφρά - τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη αλλά δεν υποχωρούν, 
- atypical haemolytic uraemic syndrome (aHUS) - an illness that affects the blood system and kidney symptoms may include flu-like symptoms that do not go away, confusion, lethargy, loss of appetite, or dark coloured urine.
• Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με GM-CSF, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη, σε όλους τους επόμενους κύκλους του GM-CSF. 
• If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
Άτυπο Αιμολυτικό-Ουραιμικό Σύνδρομο 
Atypical Haemolytic Uraemic Syndrome
• Επί αποδρομής των συμπτωμάτων την επόμενη ημέρα, ξαναρχίστε την δινουτουξιμάμπη στην ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης, χωρίς GM-CSF ή IL-2. 
• If symptoms resolve the following day, resume dinutuximab at tolerated rate without GM-CSF or IL-2.
Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση (στείρο συμπύκνωμα). 
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Βαθμού 4 (απειλητική για τη ζωή) 
Serum sickness Grade 4 (life-threatening)
Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση δινουτουξιμάμπη 
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
Μετά από μεταμόσχευση αυτόλογων βλαστοκυττάρων, η χρήση ενδοφλέβιας ανοσοσφαιρίνης δεν συνιστάται. 
It is not recommended to use intravenous immunoglobulin after ASCT.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε πάνω από 1 στους 10 ανθρώπους) - βήχα - φαγούρα - απώλεια όρεξης - διάρροια, ναυτία - χαμηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή και να λιποθυμήσετε, ή υψηλή αρτηριακή πίεση - χαμηλά αιμοπετάλια, χαμηλά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια, χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (πράγμα που μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο και να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία και κόπωση), διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, χαμηλά επίπεδα καλίου, νατρίου, ασβεστίου, φωσφορικών ή υψηλά επίπεδα γλυκόζης 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
• Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, αυξήστε σε πλήρη δόση την επόμενη ημέρα, εφόσον γίνονται ανεκτά. 
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
• Αν η αρτηριακή πίεση (ΑΠ) παραμείνει σταθερή για τουλάχιστον 2 ώρες, ξαναρχίστε τον GM-CSF ή την IL-2. 
• If BP remains stable for at least 2 hours after resuming GM-CSF or IL-2,
• Ξαναρχίστε GM-CSF ή IL-2 την επόμενη ημέρα στο 50% της δόσης τους, μέχρι την τελευταία δόση της δινουτουξιμάμπης για το συγκεκριμένο κύκλο. 
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
Πώς να φυλάσσεται το Unituxin 
How to store Unituxin
Ισοτρετινοΐνη: Για σωματικό βάρος άνω των 12 kg: 80 mg/m2 από του στόματος δύο φορές την ημέρα μέχρις ολικής δόσης 160 mg/m2/ημέρα. 
2/day; for body weight up to 12 kg: 2.67 mg/kg administered orally twice daily for a total daily dose of 160 mg/m
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών 
Cytokine release syndrome
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι και 1 στους 10 ανθρώπους) - απώλεια βάρους, αύξηση του βάρους - κρυάδες - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης, ευερεθιστότητα - δυσκοιλιότητα, αίμα στα κόπρανα - βλάβη στα νεύρα του σώματος που μπορεί να επηρεάσει την κινητικότητα - θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως, μυδρίαση (οι κόρες των ματιών σας παραμένουν μεγάλες, 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
• Ελαττώστε την ταχύτητα ροής της έγχυσης στα 0,875 mg/m2/h. 
• Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
Υποτροπή των συμπτωμάτων 
Onset of symptoms
Κάθε mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης. 
Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
• Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν με την προσθήκη GM-CSF ή IL-2, διακόψτε τον GM-CSF ή την IL-2 και τη δινουτουξιμάμπη. 
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GMCSF or IL-2 and dinutuximab.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
• Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με IL-2, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, σε όλους τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2. 
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
• Αρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 στο 50% της δόσης τους, όταν συγχορηγούνται με δινουτουξιμάμπη. 
• Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
Ο Πίνακας 5 συνοψίζει ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν όταν η δινουτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη. 
Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
Παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα 
Laboratory test abnormalities
1 mL συμπυκνώματος περιέχει 3,5 mg δινουτουξιμάμπης. 
1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
Υπομαγνησιαιμία, οξέωση, υπογλυκαιμία 
Diarrhoea, vomiting, nausea
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Unituxin 3.5 mg/mL, συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση. 
Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
• Ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 την επόμενη ημέρα στο 50% της δόσης τους, εφόσον η ΑΠ παραμένει σταθερή. 
• Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP remains stable.
• Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, για τους υπόλοιπους κύκλους της IL-2. 
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for the remainder of the IL-2 courses.
Η έγχυση της ξυλοκαΐνης θα πρέπει να διακοπεί, αν ο ασθενής εμφανίσει ζάλη, μουδιάσματα γύρω από το στόμα ή εμβοές ώτων. 
Lidocaine infusion should be discontinued if the patient develops dizziness, perioral numbness, or tinnitus.
Πίνακας 1: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin, τον GM-CSF και την ισοτρετινοΐνη κατά τους κύκλους 1, 3 και 5 
Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
Η δινουτουξιμάμπη είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα, που αποτελείται από μεταβλητές περιοχές βαρέων και ελαφρών αλύσων ποντικού και τη σταθερή περιοχή της βαρείας αλύσου της ανθρώπινης IgG1 και της ελαφράς αλύσου κ. Η δινουτουξιμάμπη αντιδρά ειδικά με το γαγγλιοσίδιο GD2, το οποίο εκφράζεται σε μεγάλο βαθμό στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος, ενώ εκφράζεται ελάχιστα στην επιφάνεια των φυσιολογικών ανθρώπινων νευρώνων, των περιφερικών ινών του πόνου και των δερματικών μελανοκυττάρων. 
Dinutuximab reacts specifically with the ganglioside GD2, which is highly expressed on the surface of neuroblastoma cells and minimally expressed on the surface of normal human neurons, peripheral pain fibres, and skin melanocytes.
Πίνακας 2: Δοσολογικό χρονοδιάγραμμα για το Unituxin και την IL-2 κατά τους κύκλους 2 και 4. 
Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου πνευμονικό οίδημα 
Bronchospasm, pulmonary oedema
• Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους υπόλοιπους κύκλους. 
• If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Πυρετός, άλγος1, οίδημα προσώπου 
Pyrexia, pain1, face oedema
• Χορηγήστε δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h και ξαναρχίστε τα GM-CSF ή IL-2 Υποτροπή των συμπτωμάτων • Διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους 
• Administer dinutuximab at 0.875 mg/m2/h and resume GM-CSF or IL-2.
• Ξαναρχίστε την έγχυση δινουτουξιμάμπης στα 0,875 mg/m2/h. 
• Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
Το Unituxin είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, διαθέσιμο σε ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο, Κάθε χαρτόκουτο περιέχει ένα φιαλίδιο. 
Unituxin is a clear, colourless solution for infusion, provided in a clear glass vial.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC16
• Προχωρήστε με τους επόμενους προγραμματισμένους κύκλους δινουτουξιμάμπης και GM-CSF ή IL-2. 
• Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
• Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2 για τη συγκεκριμένη ημέρα. 
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Πίνακας 4: Οδηγίες τροποποίησης της δόσης για την αντιμετώπιση ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται με τη θεραπεία, κατά τη χορήγηση δινουτουξιμάμπης σε συνδυασμό με GM-CSF, IL-2 και ισοτρετινοΐνη. 
Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
Βαθμού 3 (σοβαρό) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Το Unituxin δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση. 
Unituxin should not be administered as an intravenous push or bolus.
Η πιθανότητα εμφάνισης συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών είναι μεγαλύτερη, όταν η δινουτουξιμάμπη συγχορηγείται με ιντερλευκίνη-2. 
Capillary leak syndrome is more likely when dinutuximab is co-administered with IL-2.
• Αν ο GM-CSF δεν γίνεται ανεκτός στο 50% της δόσης του, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη για τους υπόλοιπους κύκλους του GM-CSF. 
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
• Διακόψτε τα δινουτουξιμάμπη, GM-CSF και IL-2 για τους υπόλοιπους 
• Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
• Ξαναρχίστε τη δινουτουξιμάμπη στα 0,875 mg/m2/h, αφού η ΑΠ σταθεροποιηθεί. 
• Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
Πρόσληψη νατρίου 
Sodium intake
• Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη για το υπόλοιπο του κύκλου. 
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
• Διατηρήστε την ανεκτή ταχύτητα ροής έγχυσης της δινουτουξιμάμπης, σε όλους τους επόμενους κύκλους με GM-CSF ή 
• Maintain tolerated dinutuximab infusion rate for all subsequent courses
Κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή αρρυθμία 
Constipation, lower gastrointestinal haemorrhage
• Αν ο GM-CSF δεν γίνεται ανεκτός στο 50% της δόσης του, χορηγήστε μόνο δινουτουξιμάμπη για το υπόλοιπο του κύκλου. 
• If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
• Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2 για το συγκεκριμένο κύκλο. 
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that course.
Θάμβος οράσεως, φωτοφοβία, μυδρίαση 
Uncommon photophobia, mydriasis
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγησή, βλ. παράγραφο 
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
• Αν τα συμπτώματα υποτροπιάσουν με την προσθήκη GM-CSF ή IL2, διακόψτε τον GM-CSF ή την IL-2 και τη δινουτουξιμάμπη. 
• If symptoms recur with the addition of GM-CSF or IL-2 discontinue GM
Διάρροια, έμετος, ναυτία Δυσκοιλιότητα, αιμορραγία κατωτέρου πεπτικού 
Hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypophosphataemia, hypoalbuminaemia, hyperglycaemia, decreased appetite
Ποια είναι η χρήση του Unituxin 
How Unituxin works
• Αν το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια κύκλου με IL-2, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, σε όλους τους 
• If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute
Διάφορα 
Other
Υπόταση 
hypertension
• Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα ενδοφλέβια GM-CSF ή IL-2. 
• Discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
• Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2. 
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
• Διακόψτε οριστικά τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2. 
• Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
• Διακόψτε τη δινουτουξιμάμπη και τα GM-CSF ή IL-2 για το υπόλοιπο του κύκλου. 
• Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
• Αν η IL-2 δεν γίνεται ανεκτή στο 50% της δόσης της, αντικαταστήστε τη με GM-CSF, για όλους τους υπόλοιπους κύκλους της. 
• If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for
Ορονοσία 
Immunogenicity
Unituxin. 
Uncommon
Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία 
Cardiac disorders
Το όνομά σας: 
Your name:
Αξιολογήσεις της μακροχρόνιας ασφάλειας βρίσκονται σε εξέλιξη. 
Long-term safety evaluations are ongoing.
Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό το κατά πόσον αυτό είναι κλινικά σχετικό. 
At present it is not known whether this is clinically relevant.
Πληθυσμός (Αριθμός) 
Population (Number)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Φεβρουαρίου 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorisation: 13 February 2017
γ Περιλαμβάνει μεταβολές που ανιχνεύθηκαν κατά τη διάρκεια της εργαστηριακής παρακολούθησης (βλ. κείμενο πιο κάτω). 
c Includes changes detected during laboratory monitoring (see text below).
Οι ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών πληρούσαν τις προϋποθέσεις συμμετοχής. 
Patients over 18 years of age were eligible to participate.
Το Olumiant θα πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή και μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας. 
Olumiant is to be taken once daily with or without food and may be taken at any time of the day.
Εάν το φάρμακο δρα αποτελεσματικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι η δόση μπορεί να μειωθεί. 
If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
Ναυτία εμφανιζόταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας. 
Nausea was most frequent during the first 2 weeks of treatment.
• πολύ (βινυλική αλκοόλη) 
• poly (vinyl alcohol)
Το ποσοστό αναφοράς της VTE αυξάνεται. 
VTE reporting rate is increasing.
Θα πρέπει να καταπίνετε το δισκίο μαζί με ένα ποτήρι νερό. 
You should swallow your tablet with a drink of water.
- εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. 
- if you are pregnant or think you may be pregnant.
Βλ. παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις. 
See section 4.2 for dose recommendations.
Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή. 
You can take the tablets either with or without food.
Δεν υπήρξε μεταβολή στο λόγο LDL/HDL. 
There was no change in the LDL/HDL ratio.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Olumiant σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙV 
Annex IV
Θα πρέπει επίσης να αποκλειστεί το ενδεχόμενο ενεργούς φυματίωσης. 
Active tuberculosis should also be ruled out.
Από τα 316 περιστατικά που ανακτήθηκαν μέχρι τις 13 Μαΐου 2019, 78 κατηγοριοποιήθηκαν ως συστηματικά/οίδημα και 38 κατηγοριοποιήθηκαν ως μη ειδικά. 
From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
• Σωματική λειτουργικότητα (HAQ-DI) 
• Physical function (HAQ-DI)
Για να θυμάστε πιο εύκολα να παίρνετε το Olumiant, ίσως σας βοηθήσει να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
Σημείωση: Τα ποσοστά των ανταποκριθέντων σε κάθε χρονικό σημείο βασίζονταν σε εκείνους που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε θεραπεία (N). 
Note: Proportions of responders at each time point based on those initially randomised to treatment (N).
Να έχετε αυτή την πληροφορία μαζί σας και να την επιδεικνύετε σε άλλους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στην ιατρική φροντίδα ή θεραπεία σας. 
Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Άλλα φάρμακα και Olumiant 
Other medicines and Olumiant
Το Olumiant δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
Οι επιδράσεις αυτές μπορούν να σας βοηθήσουν να διεκπεραιώνετε τις κανονικές καθημερινές δραστηριότητές σας και έτσι βελτιώνουν τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής για τους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα. 
These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης με βάση αυτούς τους παράγοντες των ασθενών. 
Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως: 
Inform your doctor immediately if you get symptoms of infection, such as:
Το Olumiant μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με κάποια άλλα φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη. 
Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει μία χαμηλότερη δόση 2 mg μία φορά την ημέρα, ιδιαίτερα εάν είστε άνω των 75 ετών ή εάν διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων. 
Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
Από την 1η Ιουλίου 2019, 114 VTEs έχουν αναφερθεί σε 102 περιπτώσεις από αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. 
As of 01 July 2019, 114 VTEs have been reported in 102 cases from post-marketing reports.
Πίνακας 4: Ανταπόκριση, Ύφεση και Σωματική Λειτουργικότητα Μελέτη 
Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν παροδικές και δεν απαιτήθηκε διακοπή της θεραπείας. 
Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
Μπορεί να είναι συμπτώματα φυματίωσης (μολυσματική νόσος των πνευμόνων). 
These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
Η κάρτα προειδοποίησης ασθενή θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
Όλοι οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν αυτές τις μελέτες πληρούσαν τις προϋποθέσεις για να ενταχθούν σε μία μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης για τη συνέχιση της θεραπείας τους για έως και 4 έτη. 
All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
Ο συνολικός δείκτης επίπτωσης σοβαρών λοιμώξεων στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών ήταν 3,2 ανά 100 ασθενο-έτη. 
The overall incidence rate of serious infections in the clinical trial programme was 3.2 per 100 patient-years.
Επιπλέον, η θετική απόσυρση (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως συστηματική) και η θετική απόσυρση και επαναφορά (π.χ. μια περίπτωση κατηγοριοποιήθηκε ως μη-συστηματική) υποστηρίζει επίσης την άποψη ότι η μπαρισιτινίμπη μπορεί να προκαλέσει συστηματικά επεισόδια. 
Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία: 
The guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της μπαρισιτινίμπης σε εγκύους γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of baricitinib in pregnant women.
Τον Ιούλιο 2019, το ποσοστό αναφοράς της VTE ήταν 0,13 % σε σύγκριση με 0,09 %, τον Φεβρουάριο του 2019. 
In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών (n = 94) έλαβαν συγχρόνως μεθοτρεξάτη. 
The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
Πριν την κυκλοφορία του Olumiant σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την εκάστοτε Εθνική Αρμόδια Αρχή. 
Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Η επίδραση αυτών των αυξημένων λιπιδαιμικών παραμέτρων στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί. 
The effect of these lipid parameter elevations on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Οι ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία ή έλαβαν θεραπεία διάσωσης θεωρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντες από εκείνο το χρονικό σημείο και μετά. 
Patients who discontinued or received rescue therapy were considered as non-responders thereafter.