natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δοσολογία του Vylaer Spiromax είναι ατομική και πρέπει να προσαρμόζεται στη βαρύτητα της νόσου. 
The dosage of Vylaer Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Η προφυλακτική χρήση του Vylaer Spiromax, π.χ. πριν από την άσκηση, δεν έχει μελετηθεί. 
The prophylactic use of Vylaer Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Το Vylaer Spiromax δεν προορίζεται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος. 
Vylaer Spiromax is not intended for the initial management of asthma.
Το Vylaer Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες. 
Vylaer Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Μην χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax για να θεραπεύσετε αυτά τα συμπτώματα του άσθματος. 
Do not use Vylaer Spiromax to treat these asthma symptoms.
• Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το Vylaer Spiromax - ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εκτός κι αν σας το πει ο γιατρός σας. 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking Vylaer Spiromax - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Το Vylaer Spiromax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Vylaer Spiromax has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Μην χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax ακριβώς πριν αρχίσετε να ασκείστε για να σταματήσετε τα συμπτώματα άσθματος, χρησιμοποιήστε την ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής σας». 
Do not use Vylaer Spiromax just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Αν ένας μεμονωμένος ασθενής χρειαστεί έναν διαφορετικό συνδυασμό δόσεων από αυτόν που διατίθεται στη συσκευή εισπνοής συνδυασμού, είναι απαραίτητη η συνταγογράφηση κατάλληλων δόσεων αγωνιστών των β2αδρενεργικών υποδοχέων και/ή κορτικοστεροειδών ανά μεμονωμένη συσκευή εισπνοής. 
If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Το Vylaer Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4). 
Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section
Τα πιο συχνά συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν αφού χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος ή ταχυκαρδία. 
The most common symptoms that may occur after if you use more Vylaer Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vylaer Spiromax 
Contents of the pack and other information What Vylaer Spiromax contains
Συσκευασίες των 1 και 3 συσκευών εισπνοής. 
Packs of 1 and 3 inhalers.
Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του Vylaer Spiromax, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2). 
If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of Vylaer Spiromax , medical attention must be sought (see section 4.2).
Το Vylaer Spiromax περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, που έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης και επιδεικνύουν αθροιστικές επιδράσεις ως προς τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος. 
Vylaer Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Το Vylaer Spiromax δεν ενδείκνυται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2). 
Vylaer Spiromax is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
• Χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax καθημερινά. 
• Use Vylaer Spiromax every day.
Εφόσον το Vylaer Spiromax περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, ενδέχεται να προκύψουν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για αυτές τις ουσίες. 
Since Vylaer Spiromax contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Σε περίπτωση που η αγωγή με Vylaer Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερβολικής δόσης της επιμέρους ουσίας φορμοτερόλης στο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση κατάλληλης αγωγής εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς. 
If Vylaer Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Σε φαρμακοκινητικές μελέτες με ή χωρίς αποκλεισμό άνθρακα, το Vylaer Spiromax αξιολογήθηκε σε σύγκριση με ένα εναλλακτικό εγκεκριμένο εισπνεόμενο προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες, τη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη και αποδείχθηκε ότι είναι ισοδύναμο στη συστηματική έκθεση (ασφάλεια) και στην πνευμονική εναπόθεση (αποτελεσματικότητα). 
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Vylaer Spiromax was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Το Vylaer Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2αδρενεργικών υποδοχέων): 
Vylaer Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Αν σας συμβεί κάποιο από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως: 
If any of the following happen to you, stop using Vylaer Spiromax and talk to your doctor immediately:
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Vylaer Spiromax σε περίπτωση που 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vylaer Spiromax if
Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του 
What Vylaer Spiromax is and what it is used for
Αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του Vylaer Spiromax, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά με το Vylaer Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση κορτικοστεροειδών. 
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Vylaer Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Vylaer Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Αν ο ασθενής εμφανίσει παράδοξο βρογχόσπασμο, το Vylaer Spiromax πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και αν χρειαστεί, να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία. 
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Vylaer Spiromax should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Άλλα φάρμακα και Vylaer Spiromax 
Other medicines and Vylaer Spiromax
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax Μην χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax: 
What you need to know before you use Vylaer Spiromax Do not use Vylaer Spiromax if:
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vylaer Spiromax .
Μετά τη χορήγηση της δόσης μπορεί πολύ σπάνια να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, επηρεάζοντας λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα, με άμεση αύξηση στο συριγμό και τη δύσπνοια. 
Paradoxical bronchospasm may occur very rarely, affecting less than 1 in 10,000 people, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath after dosing.
Το Vylaer Spiromax περιέχει λακτόζη 
Vylaer Spiromax contains lactose
Όταν χρησιμοποιείται για το άσθμα, ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει το Vylaer Spiromax μαζί με μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής», όπως η σαλβουταμόλη. 
When used for asthma, your doctor will prescribe Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3 συσκευών εισπνοής. 
Pack sizes of 1 or 3 inhalers.
Μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη με εικονικό φάρμακο πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με άσθμα (ηλικίας 6-17 ετών), ενήλικες με άσθμα (ηλικίας 18-45 ετών), ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ - ηλικίας >50 ετών) και υγιείς εθελοντές (ηλικίας 18-45 ετών) για την αξιολόγηση του ρυθμού μέγιστης εισπνευστικής ροής (PIFR) και άλλων σχετικών παραμέτρων εισπνοής μετά από εισπνοές μέσω μιας συσκευής Spiromax (που περιείχε εικονικό φάρμακο) έναντι εισπνοών μέσω μίας συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως (που περιείχε εικονικό φάρμακο) πολλαπλών δόσεων που ήδη διατίθεται στην αγορά. 
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device(containing placebo).
Το Vylaer Spiromax περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
Vylaer Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax. 
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Vylaer Spiromax.
Για τη θεραπεία του άσθματός σας, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δύο συσκευές εισπνοής για το άσθμα: Το Vylaer Spiromax μαζί με μια ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» όπως η σαλβουταμόλη. 
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Vylaer Spiromax together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Swensweg 5, 2031GA Haarlem Ολλανδία 
Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
• Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax, ΜΗΝ σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. 
• If you get pregnant while using Vylaer Spiromax, do NOT stop using Vylaer Spiromax but talk to your doctor immediately.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για συμβουλές. 
If you use more Vylaer Spiromax than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Το Vylaer Spiromax είναι μία κόνις για εισπνοή. 
Vylaer Spiromax is an inhalation powder.
Τα Vylaer Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9,0 μικρογραμμάρια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως θεραπεία συντήρησης. 
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Το Vylaer Spiromax λαμβάνεται ως τακτική θεραπεία συντήρησης με μία ξεχωριστή, ταχείας δράσης, βρογχοδιασταλτική συσκευή εισπνοής ανακούφισης. 
Vylaer Spiromax is taken as regular maintenance treatment with a separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler.
Το Vylaer Spiromax δεν είναι η κατάλληλη θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με ήπιο άσθμα που δεν ελέγχεται ικανοποιητικώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με «κατ'επίκληση» εισπνεόμενους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης. 
Vylaer Spiromax is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoreceptor agonists.
Το Vylaer Spiromax ενδείκνυται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. 
Vylaer Spiromax is indicated for use in adults 18 years of age and older only.
Όταν είναι κατάλληλη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε χαμηλότερη περιεκτικότητα από αυτή που διατίθεται για το Vylaer Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερών δόσεων βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης ο οποίος περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς. 
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Vylaer Spiromax, a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Vylaer Spiromax, πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αλλά και να επισκεφτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον θεραπεία. 
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Vylaer Spiromax , you should continue to use Vylaer Spiromax but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Μην χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax 320/9 μικρογραμμάρια ως «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής». 
Do not use Vylaer Spiromax 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Ενήλικες (18 ετών και άνω): 
Adults (18 years and older )
Πρέπει να γίνεται τακτική επαναξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του Vylaer Spiromax να παραμείνει η βέλτιστη. 
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Vylaer Spiromax remains optimal.
Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για το άσθμα ή τη ΧΑΠ σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax. 
If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Vylaer Spiromax .
Κωδικός ATC: R03AK07 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις 
ATC code: R03AK07
Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το Vylaer Spiromax, όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί. 
Patients should be reminded to take their Vylaer Spiromax maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του Vylaer Spiromax. 
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Vylaer Spiromax.
1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 120 δόσεις. 
1 inhaler containing 120 doses.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vylaer Spiromax σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Vylaer Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax αμέσως και χρησιμοποιήστε την «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» σας. 
If either of these symptoms occur, stop using Vylaer Spiromax straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Ο παράδοξος βρογχόσπασμος αποκρίνεται σε ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης και πρέπει να θεραπεύεται αμέσως. 
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Εμφάνιση του Vylaer Spiromax και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Vylaer Spiromax looks like and contents of the pack
Κάθε συσκευή εισπνοής Vylaer Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου. 
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax 
If you forget to use Vylaer Spiromax
3 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 60 δόσεις. 
3 inhalers each containing 60 doses.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax 
If you stop using Vylaer Spiromax
Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της σταδιακής μείωσης της δόσης του Vylaer Spiromax. 
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax .
Κάθε συσκευή εισπνοής Vylaer Spiromax περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου. 
Each Vylaer Spiromax inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vylaer Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή 
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Vylaer Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή 
Package leaflet: Information for the patient Vylaer Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder
3 συσκευές εισπνοής καθεμία από τις οποίες περιέχει 120 δόσεις. 
3 inhalers each containing 120 doses.
Εφόσον τα συμπτώματα του άσθματος έχουν ελεγχθεί, θα έπρεπε να εξεταστεί η σταδιακή μείωση της δόσης του Vylaer Spiromax. 
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Vylaer Spiromax.
Προετοιμασία του νέου σας Vylaer Spiromax 
Preparing your new Vylaer Spiromax
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax 
How to use Vylaer Spiromax
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας 
• Periodic safety update reports
Vylaer Spiromax 160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή 
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder
Vylaer Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή 
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder
Το Vylaer Spiromax ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών. 
Vylaer Spiromax is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
Πρέπει επίσης να συστήνεται στους ασθενείς να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4) 
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Vylaer Spiromax due to the lactose excipient.
Το Vylaer Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών. 
Vylaer Spiromax is NOT indicated for use in children 12 years of age and younger or adolescents 13 to 17 years of age.
Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 
Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις. 
Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
Πώς να φυλάσσεται το Vylaer Spiromax 
How to store Vylaer Spiromax
Φαρμακοκινητικό προφίλ του Vylaer Spiromax 
Vylaer Spiromax pharmacokinetic profile
Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 
Vylaer Spiromax 160 mcg/4.5 mcg inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vylaer Spiromax από την κανονική 
If you use more Vylaer Spiromax than you should
Vylaer Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vylaer Spiromax ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις που σχετίζονται με το άσθμα. 
Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with Vylaer Spiromax.
Vylaer Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
Vylaer Spiromax 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Αν τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελεγχθούν ή επιδεινωθούν μετά από την έναρξη του Vylaer Spiromax πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή . 
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Vylaer Spiromax .
Vylaer Spiromax 160 μικρογραμμάρια/ 4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
Vylaer Spiromax 160 micrograms / 4.5 micrograms inhalation powder budesonide/ formoterol fumarate dihydrate
Χρησιμοποιώντας το Vylaer Spiromax και μία ξεχωριστή «ανακουφιστική συσκευή εισπνοής» Χρησιμοποιείτε το Vylaer Spiromax σας καθημερινά. 
Asthma Using Vylaer Spiromax and a separate ‘reliever inhaler'
Τι είναι το Vylaer Spiromax και ποια είναι η χρήση του (σελίδα 3) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 5) Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vylaer Spiromax (σελίδα 8) Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (σελίδα 16) Πώς να φυλάσσεται το Vylaer Spiromax (σελίδα 19) Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (σελίδα 19) 
What you need to know before you use Vylaer Spiromax (page 5) 3.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 
Contents of the pack and other information (page 22)
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/δόση Διαδερμικό 
EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/dose
Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (νάιλον/αλουμίνιο/ συμπολυμερές πολυαιθυλενίου και πολυμεθακρυλικο ύ οξέος) 
Transdermal use sachet (nylon/alu/copoly mer of polyethylene and polymethacrylic acid)
80 δόσεις ανά διαδερμικό σύστημα 
80 doses per transdermal system
6 διαδερμικά συστήματα 
6 transdermal systems
Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι τα ακόλουθα βασικά στοιχεία περιλαµβάνονται στα κατάλληλα υλικά και ότι τα υλικά αυτά δεν είναι διαφηµιστικά. 
The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material and that the material is not promotional.
• Συνταγογραφικές πληροφορίες (Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και 
• Product information (Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet)
Οι πληροφορίες για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαµβάνουν τις παρακάτω πληροφορίες: 
Patient information The information for patients should include the following information:
Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω έχουν εφαρµοστεί: 
The Member States shall ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αν και όχι συχνές, έχουν αναφερθεί µε το Volibris. 
• That hypersensitivity reactions, although uncommon, have been reported with Volibris.
Συνιστάται η συµβουλή ηπατολόγου. 
The advice of a hepatologist is recommended.
Οι πληροφορίες για τον επιστήµονα υγείας σχετικά µε το Volibris θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The healthcare professional information regarding Volibris should contain the following key elements:
• Ότι ο ασθενής δεν θα πρέπει να δώσει το Volibris σε κάποιο άλλο άτοµο. 
• That the patient should not give Volibris to any other person.