natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Βέλτιστη ανταπόκριση PR ή SD στην πλέον πρόσφατη θεραπεία διάσωσης όπως καθορίζεται από απεικόνιση CT ή/και σπινθηρογράφημα PET 
• Best response of PR or SD to most recent salvage therapy as determined by CT and/or PET scanning
Δεν εκτιμάται. 
Not estimable.
Αριθμός Παραγόντων Κινδύνου = 1 
Number of Risk Factors = 1
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία του ADCETRIS. 
There is no known antidote for overdose of ADCETRIS.
Εάν μια έγκυος γυναίκα πρέπει να λάβει θεραπεία, θα πρέπει να ενημερωθεί με σαφήνεια σχετικά με το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 
If a pregnant woman needs to be treated she should be clearly advised on the potential risk to the foetus.
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η διαχείρισή τους πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τη βέλτιστη ιατρική πρακτική. 
These patients should be monitored closely and managed according to best medical practice.
Το προφίλ ασφάλειας του ADCETRIS βασίζεται στα διαθέσιμα δεδομένα των κλινικών δοκιμών, στο Πρόγραμμα Ασθενών σε Ονομαστική βάση (Named Patient Program NPP), και στην εμπειρία που υπάρχει μετά την κυκλοφορία του μέχρι σήμερα. 
The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date.
Οι εκβάσεις αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 7. 
The efficacy results are shown in Table 7.
Όταν επιτεύχθηκε σταθεροποιημένη κατάσταση, η ΦΚ του ADC δε φάνηκε να μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου. 
Once steady-state was achieved, the PK of ADC did not appear to change with time.
40,5 μήνες 
40.5 months
Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Ηνωμένο Βασίλειο 
Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG United Kingdom
Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα όπως - αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή ή παρακεταμόλη για να βοηθήσουν στη μείωση οποιωνδήποτε από τις παραπάνω αντιδράσεις αν έχουν εμφανιστεί ήδη κατά τη λήψη αυτού του τύπου φαρμάκου. 
You may be given other medicines such as anti-histamines, corticosteroids or paracetamol to help reduce any of the reactions above if you have already experienced these when receiving this type of medicine.
Προηγούμενο ASCT 
Prior ASCT
Αν νομίζετε ότι είχατε στο παρελθόν μια παρόμοια αντίδραση, ενημερώστε τον γιατρό σας ΠΡΟΤΟΥ σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. 
If you think you have previously had a similar reaction, tell your doctor BEFORE you are given this medicine.
Βλ. τα φύλλα οδηγιών χρήσης για αυτά τα φάρμακα για περαιτέρω πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση και τις δράσεις τους. 
See the package leaflets for these medicines for additional information on their use and effects.
Το ADCETRIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παρά μόνο εφόσον το όφελος για τη μητέρα υπερβαίνει τους δυνητικούς κινδύνους για το έμβρυο. 
ADCETRIS should not be used during pregnancy unless the benefit to the mother outweighs the potential risks to the foetus.
- σε περίπτωση αλλεργίας στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- are allergic to brentuximab vedotin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο αν είστε έγκυος, παρά μόνο αν αποφασίσετε μαζί με τον γιατρό σας ότι το όφελος σε σας είναι μεγαλύτερο από το δυνητικό κίνδυνο στο αγέννητο παιδί. 
You should not use this medicine if you are pregnant unless you and your doctor decide that the benefit to you outweighs the potential risk to the unborn baby.
Αν και δεν έχει επιβεβαιωθεί αιτιολογική συσχέτιση με το ADCETRIS, ο κίνδυνος εμφάνισης πνευμονικής τοξικότητας δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
Although a causal association with ADCETRIS has not been established, the risk of pulmonary toxicity cannot be ruled out.
Στον άνθρωπο, ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 6-10 l για το ADC. 
In humans, the mean steady state volume of distribution was approximately 6-10 l for ADC.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Σεπτεμβρίου 2018 
Date of renewal: 10 September 2018
Για μειωμένη δόση, χρησιμοποιήστε 1,2 mg/kg για τον υπολογισμό. 
For a reduced dose, use 1.2 mg/kg for the calculation.
Έχουν αναφερθεί άμεσες και καθυστερημένες αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (IRR), καθώς και αναφυλακτικές αντιδράσεις. 
Immediate and delayed infusion-related reactions (IRR), as well as anaphylactic reactions, have been reported.
Τροποποίηση της δόσης και του χρονοδιαγράμματος 
Modification of dose and schedule
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάζετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει την αρχική σας δόση σε 0,9 mg/kg ή μπορεί να μη σας συστήσει το Adcetris. 
Tell your doctor if you have kidney or liver problems as your doctor may lower your starting dose to 0.9 mg/kg or may not recommend Adcetris.
Το ADCETRIS θα πρέπει να χορηγείται μέσω αποκλειστικής ενδοφλέβιας γραμμής και δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 6.2). 
ADCETRIS should be administered through a dedicated intravenous line and it must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Υπολογισμός για τον προσδιορισμό του συνολικού αριθμού φιαλιδίων ADCETRIS που απαιτούνται: 
Calculation to determine the total number of ADCETRIS vials needed:
Μόνο για μία χρήση 
For single use only
In vitro, η MMAE αποτελούσε υπόστρωμα της P-gp και δεν ήταν αναστολέας της P-gp σε κλινικές συγκεντρώσεις. 
In vitro, MMAE was a substrate of P-gp and was not an inhibitor of P-gp at clinical concentrations.
Μικρότερη ποσότητα MMAE (28%) απεκκρίθηκε στα ούρα. 
A lesser amount of MMAE (28%) was excreted in the urine.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της PFS επιτεύχθηκε και κατέδειξε διαφορά 18,8 μηνών στη διάμεση PFS υπέρ της ομάδας θεραπείας. 
The primary endpoint of PFS was met and showed a difference in median PFS of 18.8 months in favour of the treatment arm.
Ο Πίνακας 5 παρέχει τις εκβάσεις για την αποτελεσματικότητα για την τροποποιημένη PFS και τη συνολική επιβίωση (OS) στον πληθυσμό ITT και τους ασθενείς με νόσο Σταδίου IV. 
Table 5 provides the efficacy results for modified PFS and overall survival (OS) in the ITT population and patients with Stage IV disease.
Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση του 
What Adcetris is and what it is used for
Δεν πραγματοποιήθηκε στρωματοποιημένη δοκιμή log-rank για την PFS ανά Ερευνητή. 
Stratified log-rank test was not performed for PFS per Investigator.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση έναρξης σε 1,2 mg/kg εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα. 
Your doctor may lower your starting dose to 1.2 mg/kg if you have kidney or liver problems.
Το Ερωτηματολόγιο Ποιότητας Ζωής 30 Ερωτήσεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC-QLQ-C30) δεν έδειξε κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των δύο σκελών για τους πληθυσμούς ITT και Σταδίου IV. 
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) showed no clinically meaningful difference between the two arms in both the ITT and Stage IV population.
Δεν έχει παρατηρηθεί όφελος ως προς PFS ή OS σε ασθενείς με έναν παράγοντα κινδύνου για υποτροπή ή εξέλιξη. 
No benefit in terms of PFS or OS has been observed in patients with one risk factor for relapse or progression.
Εάν θηλάζετε, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας αν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο. 
If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor whether you should receive this medicine.
Η MMAE είναι ένα υπόστρωμα του CYP3A4 και πιθανώς του CYP2D6. 
MMAE is a substrate of CYP3A4 and possibly CYP2D6.
Αξιολογήσεις απόκρισης διενεργήθηκαν στους κύκλους 2, 4, 7, 10, 13 και 16, με PET στους κύκλους 4 και 7. 
Response assessments were performed at cycles 2, 4, 7, 10, 13 and 16 with PET at cycles 4 and 7.
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Δανία 
Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Εξετάστε το ενδεχόμενο να διατηρήσετε τη δόση του ADCETRIS κατά την αξιολόγηση και μέχρι τη βελτίωση των συμπτωμάτων. 
Consider holding ADCETRIS dosing during evaluation and until symptomatic improvement.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την εμφάνιση δυνητικά σοβαρών και ευκαιριακών λοιμώξεων. 
Patients should be carefully monitored during treatment for the emergence of possible serious and opportunistic infections.
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη και/ή αποχρωματισμό. 
The reconstituted solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration.
Ο βέλτιστος συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με Ανεξάρτητο Κέντρο Μελέτης(IRF) αναλύθηκε και στις δύο φάσεις της μελέτης με την RP2D. 
The best overall response rate (ORR) per independent review facility (IRF) was analysed across both study phases at the RP2D.
Εάν έχετε κι άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας. 
If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Μετά από την πρώτη δόση του Adcetris σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει και ένα φάρμακο που θα βοηθήσει στην αποτροπή της ανάπτυξης ή τη μείωση της βαρύτητας της ουδετεροπενίας (μείωση στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων) που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης. 
After the first dose of Adcetris in combination with chemotherapy, your doctor may also give you a medicine that will help prevent development or reduce the severity of neutropenia (decrease of white blood cell count) which can increase the risk of infection.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Αν εμφανίσετε αντιδράσεις στην έγχυση (όπως αναφέρονται παραπάνω), ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου και να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία. 
If you develop infusion reactions (as stated previously), your doctor may stop giving this medicine and start support treatment.
Βάσει της εκτίμησης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, ο τυπικός φαινομενικός κεντρικός όγκος κατανομής της MMAE ήταν 35,5 l. 
Based on population PK estimation the typical apparent central volume of distribution of MMAE was 35.5 l
Η MMAE δεν αναστέλλει άλλες ισομορφές. 
MMAE does not inhibit other isoforms.
Από την ανακτημένη MMAE, το 72% περίπου ανακτήθηκε στα κόπρανα. 
Of the recovered MMAE, approximately 72% was recovered in the faeces.
Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα χαρακτηριστικά των ασθενών και της νόσου μεταξύ των δύο σκελών. 
There were no relevant differences in the patient and disease characteristics between the two arms.
Αριθμός θανάτων (%) 
Number of deaths (%)
● Εξωαδενική συμμετοχή κατά τον χρόνο της υποτροπής πριν την ASCT, συμπεριλαμβανομένης της εξωαδενικής επέκτασης οζωδών μαζών σε παρακείμενα ζωτικά όργανα 
• Extranodal involvement at time of pre-ASCT relapse, including extranodal extension of nodal masses into adjacent vital organs
27,9 μήνες 
27.9 months
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εντός κάθε Κατηγορίας Οργάνου Συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται με κατηγορίες συχνότητας ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Within each System Organ Class, adverse reactions are listed under frequency categories of: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); Very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Δεδομένα σε ασθενείς με HL οι οποίοι δεν είναι υποψήφιοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (SCT) 
Data in HL Patients Who Are Not Stem Cell Transplant (SCT) Candidates
Ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάξτε σε ψυγείο (2°C-8°C) και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών. 
Reconstituted/diluted solution: Use immediately or store in a refrigerator (2 C-8 °C) and use within 24 hours.
Το ανώτερο διάστημα εμπιστοσύνης 90% (CI) γύρω στο μέσο αποτέλεσμα στο QTc ήταν <10 msec σε κάθε ένα από τα χρονικά σημεία μετά την αρχική κατάσταση στον Κύκλο 1 και τον Κύκλο 3. 
The upper 90% confidence interval (CI) around the mean effect on QTc was < 10 msec at each of the Cycle 1 and Cycle 3 post-baseline time points.
Βάσει συστήματος σταδιοποίησης Ann Arbor IPFP = Διεθνής Δείκτης Προγνωστικών Παραγόντων 
Per Ann Arbor Staging IPFP = International Prognostic Factor Project
Η διάμεση AUC του ADC σε παιδιά και εφήβους από αυτή τη μελέτη ήταν περίπου 14% και 3% χαμηλότερη από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα, ενώ οι εκθέσεις στην MMAE ήταν 53% χαμηλότερες και 13% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς. 
Median ADC AUC in children and adolescents from this study was approx. 14% and 3% lower than in adult patients, respectively, while MMAE exposures were 53% lower and 13% higher, respectively, than in adult patients.
6,7 μήνες 
6.7 months
Αυτό το φάρμακο χορηγείται σε μια φλέβα σας (ενδοφλέβια) ως έγχυση. 
This medicine is given to you into a vein (intravenously) as an infusion.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 13,2 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικής/επιτραπέζιο αλάτι) σε κάθε φιαλίδιο. 
This medicine contains 13.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Εάν εμφανιστεί ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2. 
If Grade 3 or Grade 4 neutropenia develops, refer to section 4.2.
Η θεραπεία με ADCETRIS πρέπει να ξεκινά μετά από την ανάρρωση από ASCT, βάσει κλινικής κρίσης. 
ADCETRIS treatment should start following recovery from ASCT based on clinical judgment.
Οι ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω περιφερικής νευροπάθειας έλαβαν ένα διάμεσο 8 δόσεων ADCETRIS + AVD (A+AVD) πριν από τη διακοπή ενός ή περισσότερων παραγόντων. 
Patients who discontinued due to peripheral neuropathy received a median of 8 doses of ADCETRIS+AVD (A+AVD) before discontinuation of one or more agents.
Αναφέρθηκαν περισσότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και τροποποιήσεις δόσης (συμπεριλαμβανομένων καθυστερήσεων, μειώσεων και διακοπών δόσεων) σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό της μελέτης. 
More serious adverse events and dose modifications (including dose delays, reductions, and discontinuations) were reported in the older patients compared with the overall study population.
Το ADCETRIS δεν πρέπει να χορηγείται με ταχεία ενδοφλέβια έγχυση (push ή bolus). 
ADCETRIS must not be administered as an intravenous push or bolus.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι μια πρωτεΐνη που αναγνωρίζει συγκεκριμένα καρκινικά κύτταρα. 
A monoclonal antibody is a protein which recognises certain cancer cells.
Το κλασικό λέμφωμα Hodgkin εκφράζει ειδικές πρωτεΐνες στην επιφάνεια του κυττάρου, οι οποίες είναι διαφορετικές από αυτές του μη κλασικού λεμφώματος Hodgkin. 
Classical Hodgkin lymphoma expresses specific proteins on the cell surface that are different from non-classical Hodgkin lymphoma.
Βαθμός 4 (αισθητική νευροπάθεια που επιφέρει αναπηρία ή κινητική νευροπάθεια που είναι απειλητική για τη ζωή ή οδηγεί σε παράλυση) 
Grade 4 (sensory neuropathy which is disabling or motor neuropathy that is life threatening or leads to paralysis)
Μειώστε τη δόση σε 0,9 mg/kg έως το μέγιστο των 90 mg κάθε 2 εβδομάδες 
Reduce dose to 0.9 mg/kg up to a maximum of 90 mg every 2 weeks
Οι ασθενείς που έχουν αντιμετωπίσει προηγουμένως IRR θα πρέπει να λάβουν προθεραπεία για τις μεταγενέστερες εγχύσεις. 
Patients who have experienced a prior IRR should be premedicated for subsequent infusions.
Οι ασθενείς με γνωστή εγκεφαλική/μηνιγγική νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ιστορικού PML αποκλείστηκαν από τη μελέτη. 
Patients with known cerebral/meningeal disease, including history of PML were excluded from the study.
Η PML έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αυτή τη θεραπεία μετά από προηγούμενη λήψη πολλαπλών θεραπευτικών σχημάτων χημειοθεραπείας. 
PML has been reported in patients who received this treatment after receiving multiple prior chemotherapy regimens.
Σωματικό βάρος μειωμένο 
Weight decreased
Για περισσότερες εκβάσεις αποτελεσματικότητας, ανατρέξτε στον Πίνακα 12 και στην Εικόνα 5. 
For further efficacy results, see Table 12 and Figure 5.
Διάμεση τιμή ανά Ερευνητή 
Median per Investigator
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Αυστρία 
Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
Το ADCETRIS θα πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών παραγόντων. 
ADCETRIS should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-cancer agents.
Αν έχετε αμφιβολίες για τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο που σας χορηγεί την έγχυση. 
If you have any questions on the use of this medicine, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Ηπατική νόσος και άλλες παθήσεις που ενδεχομένως υπάρχουν πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Adcetris, καθώς και φάρμακα που τρεχόντως παίρνετε μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης. 
Liver disease and other medical conditions that may have been present before you start taking Adcetris and some medications that you are currently taking might increase the risk of liver injury.
Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική διάγνωση sALCL μέχρι την πρώτη δόση ADCETRIS ήταν 16,8 μήνες. 
The median time from initial sALCL diagnosis to first dose with ADCETRIS was 16.8 months.
Το Adcetris χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του CTCL, όταν ένας συγκεκριμένος τύπος πρωτεΐνης υπάρχει στην επιφάνεια των κυττάρων. 
Adcetris is used to treat CTCL where a specific type of protein is present on the cells' surface.
Δύο τοις εκατό των ασθενών χρειάστηκαν μείωση της δόσης και < 1% διέκοψαν ένα ή περισσότερα από τα φάρμακα της μελέτης, λόγω ουδετεροπενίας. 
Two percent of patients required dose reduction and < 1% discontinued one of more of the study drugs due to neutropenia.
Η ατροφία όρχεων και ο εκφυλισμός ήταν μερικώς αναστρέψιμα μετά από μια περίοδο 16 εβδομάδων χωρίς θεραπεία. 
Testicular atrophy and degeneration were partially reversible following a 16-week treatment-free period.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 180 mg. 
The maximal recommended dose is 180 mg.
Κατάσταση ECOG 
ECOG status
Ανατρέξτε στην παρακάτω παράγραφο σχετικά με τη γονιμότητα που περιλαμβάνει συμβουλές για γυναίκες, οι άνδρες σύντροφοι των οποίων υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS. 
See the fertility section below pertaining to advice for women whose male partners are being treated with ADCETRIS.
Διατηρείτε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the original carton in order to protect from light.
Δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (AVD) 
Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)
Οι ασθενείς που ήταν επιλέξιμοι για ένταξη στη δοκιμή έπρεπε να έχουν τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: 
Eligible patients were required to have at least one of the following risk factors:
Η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται, πριν από την έναρξη της θεραπείας, και να παρακολουθείται τακτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν ADCETRIS. 
Liver function should be tested before initiating the treatment and routinely monitored in patients receiving ADCETRIS.
Σε κλινικές δοκιμές, η πλειονότητα των ασθενών παρουσίασε υποχώρηση ή βελτίωση των συμπτωμάτων τους (βλ. παράγραφο 4.8). 
In clinical trials, the majority of patients had resolution or improvement of their symptoms (see section 4.8).
Εξετάστε το ενδεχόμενο G-CSF ή GM-CSF σε επόμενους κύκλους για ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4. 
Consider G-CSF or GMCSF in subsequent cycles for patients who develop Grade 3 or Grade 4 neutropenia.
Στο εσωτερικό του κυττάρου, ένα καθορισμένο ενεργό είδος, η MMAE, απελευθερώνεται μέσω της πρωτεολυτικής διαίρεσης. 
Within the cell, a single defined active species, MMAE, is released via proteolytic cleavage.
Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για υποβοήθηση της διάλυσης. 
Gently swirl the vial to aid dissolution.
Η MMAE δεν επάγει κύρια ένζυμα του CYP450 σε πρωτογενείς καλλιέργειες ανθρώπινων ηπατοκυττάρων. 
MMAE did not induce any major CYP450 enzymes in primary cultures of human hepatocytes.
Γενικές προφυλάξεις 
General precautions
Βέλτιστη κλινική απόκριση (n = 102 ) 
Best clinical response (n = 102 )
Τι είναι το Adcetris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Adcetris Πώς θα χορηγηθεί το Adcetris Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Adcetris Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Adcetris is and what it is used for What you need to know before you are given Adcetris How Adcetris will be given Possible side effects
Ο γιατρός θα πρέπει να προσέχει ιδιαίτερα για συμπτώματα που υποδηλώνουν PML, τα οποία ενδέχεται να μην αντιληφθεί ο ασθενής (π.χ. γνωστικά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα). 
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e.g., cognitive, neurological, or psychiatric symptoms).
Οι μελέτες in vitro που χρησιμοποιούν μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος καταδεικνύουν ότι η MMAE αναστέλλει μόνο το CYP3A4/5 σε συγκεντρώσεις πολύ υψηλότερες από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική εφαρμογή. 
In vitro studies using human liver microsomes indicate that MMAE inhibits only CYP3A4/5 at concentrations much higher than was achieved during clinical application.
Στην ομάδα της επιλογής του ιατρού, η διάμεση διάρκεια θεραπείας (αριθμός κύκλων) για τους ασθενείς που λάμβαναν βηξαροτένιο ήταν περίπου 16 εβδομάδες (5,5 κύκλοι) και 11 εβδομάδες (3 κύκλοι) για ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη. 
In the physician's choice arm, the median duration of treatment (number of cycles) for patients receiving bexarotene was approximately 16 weeks (5.5 cycles) and 11 weeks (3 cycles) for patients receiving methotrexate.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 13,2 mg νατρίου. 
Each vial contains approximately 13.2 mg of sodium.
Προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια 
Progressive multifocal leukoencephalopathy
Οποιαδήποτε ποσότητα παραμείνει στο φιαλίδιο, μετά την αφαίρεση του όγκου που πρόκειται να διαλυθεί, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any portion left in the vial, after withdrawal of the volume to be diluted, must be disposed of in accordance with local requirements.
● Υποτροπιάζον ή προοδευτικό HL που εμφανίστηκε < 12 μήνες από το τέλος της θεραπείας πρώτης γραμμής 
• Relapsed or progressive HL that occurred <12 months from the end of frontline treatment
Αν παρατηρηθεί οτιδήποτε από αυτά, απορρίψτε το φαρμακευτικό προϊόν. 
In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Εναλλακτικά, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει με την τελευταία δόση που έγινε ανεκτή (βλ. παράγραφο 5.1). 
Alternatively, treatment may be started at the last tolerated dose (see section 5.1).
Ποσοστιαία διαφορά (95% CI) 
Percent Difference (95% CI)
Σοβαρές περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας, που συμπεριλαμβάνουν και θανατηφόρες εκβάσεις, έχουν επίσης εμφανισθεί. 
Serious cases of hepatotoxicity, including fatal outcomes, have also occurred.
Ο συνιστώμενος όγκος διαλύτη είναι 150 mL. 
The recommended diluent volume is 150 mL.
Η PML είναι μια σπάνια απομυελινωτική νόσος του κεντρικού νευρικού συστήματος που προκύπτει από επανενεργοποίηση του λανθάνοντος ιού JCV και συχνά είναι θανατηφόρα. 
PML is a rare demyelinating disease of the central nervous system that results from reactivation of latent JCV and is often fatal.
Ο ORR ήταν 47% στους αξιολογήσιμους ως προς την ανταπόκριση ασθενείς με υ/α HL, 53% σε ασθενείς με υ/α sALCL και 60% σε ασθενείς με sALCL σε πρώτη υποτροπή. 
The ORR was 47% in response-evaluable patients with r/r HL, 53% in patients with r/r sALCL and 60% in sALCL patients in first relapse.