natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η από του στόματος χορήγηση στα τρωκτικά μονών δόσεων λομιταπίδης, οι οποίες ήταν ≥600 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους (1 mg/kg), ήταν καλώς ανεκτή. 
In rodents, single oral doses of lomitapide ≥600 times higher than the maximum recommended human dose (1 mg/kg) were well tolerated.
• Επανάληψη των εξετάσεων σε εβδομαδιαία βάση και προσωρινή διακοπή της χορήγησης σε περίπτωση μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης ή INR), αύξησης των αμινοτρανσφερασών σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5πλάσια του ULN ή μη μείωσης των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών σε επίπεδα λιγότερα από 3πλάσια του ULN εντός 4 περίπου εβδομάδων. 
• Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
• αντιβιοτικά της ομάδας των τετρακυκλινών για τη θεραπεία λοιμώξεων όπως οι λοιμώξεις του ουροποιητικού 
• tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
Στο 79% των ασθενών εμφανίστηκε διάρροια, στο 65% ναυτία, στο 38% δυσπεψία και στο 34% έμετος. 
Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο 5 mg κάθε ημέρα. 
The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν πραγματοποιηθεί αναφορές αφυδάτωσης και νοσοκομειακής νοσηλείας σε ασθενείς που λάμβαναν λομιταπίδη. 
Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Παράμετρος/Μη φυσιολογική τιμή 
Parameter/Abnormality
Τα δεδομένα της βασικής κλινικής μελέτης αναλύθηκαν προκειμένου να εξεταστεί η επίδραση των πιθανών συμμεταβλητών στην έκθεση στη λομιταπίδη. 
Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
Η χορήγηση μαζί με τροφή ενδέχεται να αυξάνει την έκθεση στη λομιταπίδη. 
Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Για τους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση συντήρησης του Lojuxta και οποιονδήποτε άλλο ασθενή αναστολέα του CYP3A4, διαχωρίστε τη δόση των φαρμακευτικών προϊόντων (Lojuxta και του ασθενούς αναστολέα του CYP3A4) κατά 12 ώρες. 
For patients on a stable maintenance dose of Lojuxta who receive any other weak CYP3A4 inhibitor, separate the dose of the medicinal products (Lojuxta and the weak CYP3A4 inhibitor) by 12 hours.
Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ (βλ. παραγράφους 4.4 και 
Patients should avoid consumption of grapefruit juice (see sections 4.4 and 4.5).
Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η AUC και Cmax της λομιταπίδης ήταν υψηλότερες κατά 47% και 4% αντιστοίχως σε σύγκριση με τους υγιείς εθελοντές. 
In patients with mild hepatic impairment, lomitapide AUC and Cmax were 47% and 4% higher, respectively, compared with healthy volunteers.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta ως συμπληρωματική θεραπεία σε κάποια στατίνη πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση υψηλών δόσεων στατινών. 
Patients receiving Lojuxta as adjunctive therapy to a statin should be monitored for adverse events that are associated with the use of high doses of statins.
Παρακολούθηση για την ανίχνευση ενδείξεων προϊούσας ηπατικής νόσου. 
Monitoring for evidence of progressive liver disease.
Κατόπιν της χορήγησης πόσιμου ραδιοσημασμένου διαλύματος σε υγιείς συμμετέχοντες, το 93% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα και στα κόπρανα. 
Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
Μέτρα αντισύλληψης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία 
Contraception measures in women of child-bearing potential
ALT ή AST 
Ελλάδα
• πόνος ή οίδημα στις αρθρώσεις, πόνος στα χέρια ή στα πέλματα 
• joint pain or swelling, pain in hands or feet
• Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης χυμού γκρέιπφρουτ· 
• The need to avoid grapefruit juice;
Το Lojuxta αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας μελομιταπίδη συνιστάται να αποφεύγεται. 
The use of alcohol during lomitapide treatment is not recommended.
Αν και η λομιταπίδη δεν αναμένεται να επηρεάσει άμεσα την αποτελεσματικότητα των από του στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών που περιέχουν οιστρογόνα, η διάρροια και/ή ο έμετος μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση των ορμονών. 
Lomitapide is not expected to directly influence the efficacy of oestrogen based oral contraceptives; however diarrhoea and/or vomiting may reduce hormone absorption.
Κίνδυνος υπερθεραπευτικής ή υποθεραπευτικής αναστολής της πήξης με χρήση κουμαρίνης ως αντιπηκτικού 
Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
Η MTP διαδραματίζει βασικό ρόλο στη σύνθεση των λιποπρωτεϊνών που περιέχουν απολιποπρωτεΐνη B στο ήπαρ και στα έντερα. 
MTP plays a key role in the assembly of apo B containing lipoproteins in the liver and intestines.
Στον πίνακα 4 απαριθμούνται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισαν οι συμμετέχοντες σε μελέτες φάσης 2 με αυξημένη χοληστερόλη LDL (N=462), οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία λομιταπίδης (N=291). 
Table 4 lists all adverse reactions for subjects who received lomitapide monotherapy (N=291) treated in Phase 2 studies in subjects with elevated LDL-C (N=462).
Κατά το πρώτο έτος, τα ηπατικά ένζυμα (ALT και AST, τουλάχιστον) πρέπει να μετρώνται πριν από κάθε αύξηση της δόσης ή σε μηνιαία βάση, όποιο από τα δύο επισυμβεί πρώτο. 
During the first year, measure liver-related tests (ALT and AST, at a minimum) prior to each increase in dose or monthly, whichever occurs first.
Την εβδομάδα 26, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL στον προς θεραπεία πληθυσμό (ITT) σε σχέση με την έναρξη ήταν -40% (p<0,001). 
At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p<0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
Φάση αποτελεσματικότητας Εβδομάδες 0-26 N (%) 
Efficacy phase weeks 0-26
Ωμέγα-6 Λινολενικό οξύ 200 mg 
Omega-6 Linoleic acid
• Πληροφορίες σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάρροια, ναυτία, μετεωρισμός, πόνος ή δυσφορία στην κοιλιά, διάταση της κοιλιάς, έμετος, δυσπεψία, ερυγή και μειωμένη όρεξη· 
• Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
Η λομιταπίδη φαίνεται να αποτελεί ευαίσθητο υπόστρωμα για τον μεταβολισμό του CYP3A4. 
Lomitapide appears to be a sensitive substrate for CYP3A4 metabolism.
Μετά τη διακοπή της ατορβαστατίνης, η δόση του Lojuxta πρέπει να τιτλοποιείται προς τα επάνω, ανάλογα με την απόκριση ως προς τη χοληστερόλη LDL και την εικόνα ασφάλειας/ανεκτικότητας. 
Upon discontinuation of atorvastatin the dose of Lojuxta should be up-titrated according to LDL-C response and safety/tolerability.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία άγνωστης αιτιολογίας στους μυς. 
Contact your doctor immediately if you experience any unexplained muscle aches and pains, tenderness or weakness.
Έξι (21%) από τους 29 ασθενείς που μετείχαν στην κλινική μελέτη φάσης 3 ανέφεραν σοβαρές ανεπιθύμητες γαστρεντερικές ενέργειες, με πιο συχνές τη διάρροια (4 ασθενείς, 14%), τον έμετο (3 ασθενείς, 10%) και τον πόνο, τη διάταση και/ή τη δυσφορία στην κοιλιά (2 ασθενείς, 7%). 
Gastrointestinal adverse reactions of severe intensity were reported by 6 (21%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study, with the most common being diarrhoea (4 patients, 14%); vomiting (3 patients, 10%); and abdominal pain, distension, and/or discomfort (2 patients, 7%).
Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης καρκινογονικότητας σε ποντικούς, η λομιταπίδη χορηγήθηκε μέσω της τροφής για έως και 104 εβδομάδες σε δόσεις από 0,3 έως 45 mg/kg/ημέρα. 
In a dietary carcinogenicity study in mice, lomitapide was administered up to 104 weeks at doses ranging from 0.3 to 45 mg/kg/day.
Εάν κάποιος ασθενής πάσχει από στεατοηπατίτιδα ή ίνωση επιβεβαιωμένη μέσω βιοψίας, πρέπει να αξιολογείται εκ νέου η σχέση οφέλους-κινδύνου και, εάν είναι απαραίτητο, να διακόπτεται η θεραπεία. 
If a patient has biopsy-proven steatohepatitis or fibrosis, the benefit-risk should be reassessed and treatment stopped if necessary.
Το Lojuxta έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Lojuxta μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μπορούν να προκαλέσουν ηπατοτοξικότητα, όπως ισοτρετινοΐνη, αμιοδαρόνη, ακεταμινοφαίνη (>4 g/ημέρα για ≥3 ημέρες/εβδομάδα), μεθοτρεξάτη, τετρακυκλίνες και ταμοξιφένη. 
Caution should be exercised when Lojuxta is used with other medicinal products known to have potential for hepatotoxicity, such as isotretinoin, amiodarone, acetaminophen (>4 g/day for ≥3 days/week), methotrexate, tetracyclines, and tamoxifen.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (4 συμμετέχοντες, 14%), έμετος (3 ασθενείς, 10%), διάταση της κοιλίας (2 συμμετέχοντες, 7%) και αύξηση των επιπέδων της ALT (2 συμμετέχοντες, 7%). 
The most commonly reported adverse reactions of severe intensity were diarrhoea (4 subjects, 14%), vomiting (3 patients, 10%), and abdominal distension and ALT increased (2 subjects each, 7%).
• Πληροφορίες σχετικά με κλινικά ευρήματα (αύξηση των επιπέδων ηπατικών ενζύμων και στεάτωση) σε ασθενείς που έλαβαν Lojuxta κατά τη φάση ανάπτυξης· 
• Information about clinical findings (i.e., hepatic enzyme increases and steatosis) in subjects treated with Lojuxta during the developmental phase;
Αλωπεκία 
Alopecia
Φαινοφιβράτη, νιασίνη και εζετιμίμπη: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης σε σταθεροποιημένη κατάσταση πριν από τη χορήγηση φαινοφιβράτης 145 mg κονιορτοποιημένης σε επίπεδο μικρόν, νιασίνης εκτεταμένης αποδέσμευσης 1000 mg ή εζετιμίμπης 10 mg, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση σε κανένα από τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Fenofibrate, niacin and ezetimibe: When lomitapide was administered to steady state prior to micronised fenofibrate 145 mg, extended release niacin 1000 mg, or ezetimibe 10 mg, no clinically significant effects on the exposure of any of these medicinal products were observed.
Τόσο την εβδομάδα 26 όσο και την εβδομάδα 78 οι μειώσεις στα επίπεδα των LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C και VLDL-C ήταν σημαντικές. 
At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2 
Marketing Authorisation Holder Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Η χρήση του Lojuxta σε ασθενείς που λαμβάνουν μεγάλες δόσεις σιμβαστατίνης (>40 mg) αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). 
Use of Lojuxta is contraindicated in patients treated with high doses of simvastatin (>40 mg) (see sections 4.3 and 4.4).
• Πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta με νερό πριν από την κατάκλιση, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα και με άδειο στομάχι· 
• Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
• απώλεια υγρών που ενδέχεται να προκαλέσει πονοκέφαλο, ξηροστομία, ζάλη, κόπωση ή απώλεια των αισθήσεων (αφυδάτωση) 
• loss of fluid that may cause headache, dry mouth, dizziness, tiredness or unconsciousness
• Βαθμολογία ενισχυμένης ηπατικής ίνωσης (ELF), Fibrometer, αναλογία AST/ALT, βαθμολογία Fib-4, Fibrotest (ηπατική ίνωση) 
• Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η μυοπάθεια μπορεί να εξελιχθεί σε ραβδομυόλυση με ή χωρίς οξεία νεφρική δυσλειτουργία συνεπεία μυοσφαιρινουρίας και να αποβεί θανατηφόρα. 
In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
Η συσσώρευση λομιταπίδης στο πλάσμα ήταν αντίστοιχη της συσσώρευσης που είχε προβλεφθεί για χορήγηση εφάπαξ δόσης άνω των 25 mg μία φορά την ημέρα επί έως και 4 εβδομάδες. 
Accumulation of lomitapide in plasma was consistent with that predicted after a single dose following once daily oral dosing above 25 mg for up to 4 weeks.
Γαστρεντερίτιδα Γαστρεντερική λοίμωξη Γρίπη 
Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Αναμενόμενη ημερομηνία λομιταπίδη τηρούν τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης που παρέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος και στο εκπαιδευτικό υλικό. 
• To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
• Σύσταση προσοχής σε περίπτωση χορήγησης του Lojuxta μαζί με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και σύσταση για αύξηση της συχνότητας διενέργειας εξετάσεων του ήπατος· 
• Advice to exercise caution if Lojuxta is used with other hepatotoxic medicinal products and to consider more frequent monitoring of liver-related tests;
Οι συσκευασίες περιλαμβάνουν: 28 καψάκια 
Pack sizes are: 28 capsules
Εάν διαπιστωθεί αύξηση στα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών, η δόση του Lojuxta πρέπει να μειωθεί, ενώ σε περίπτωση επίμονης ή κλινικά σημαντικής αύξησης η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται (για ειδικές συστάσεις, βλ. Πίνακας 1) 
Decrease the dose of Lojuxta if elevations of aminotransferase are observed and discontinue treatment for persistent or clinically significant elevations (see Table 1 for specific recommendations).
Υποστρώματα της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp): Η λομιταπίδη αναστέλλει την p-γλυκοπρωτεΐνη in vitro και μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση των υποστρωμάτων αυτής της γλυκοπρωτεΐνης. 
P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
• Συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (μέτρηση των ηπατικών ενζύμων και της ολικής χολερυθρίνης) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta και τακτικός έλεγχος για την ανίχνευση στεατοηπατίτιδας και ηπατικής ίνωσης, περιλαμβανομένων συγκεκριμένων λεπτομερειών σχετικά με τις εξετάσεις ελέγχου κατά την έναρξη και σε ετήσια βάση, όπως οι ακόλουθες: - Απεικόνιση της ελαστικότητας των ιστών, π.χ. μέσω Fibroscan (ηπατική ελαστογραφία), τεχνολογίας ώθησης της δύναμης ακουστικής ακτινοβολίας (ARFI) ή ελαστογραφίας μαγνητικού συντονισμού· - Μέτρηση βιοδεικτών και/ή μέθοδοι βαθμολογίας. 
• Advice on monitoring liver function (measuring hepatic enzymes and total bilirubin) before and during treatment with Lojuxta and routine screening to detect presence of steatohepatitis and hepatic fibrosis including specific details of the screening tests at baseline and annually as follows: - Imaging for tissue elasticity, e.g. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), or magnetic resonance (MR) elastography; - Measurement of biomarkers and/or scoring methods.
Στις κλινικές μελέτες της λομιταπίδης, ένας ασθενής με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία εμφάνισε σημαντική αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών (ALT 24πλάσια από το ULN, AST 13πλάσια από το ULN) εντός μερικών ημερών από την έναρξη της χορήγησης κλαριθρομυκίνης, η οποία αποτελεί ισχυρό αναστολέα του CYP3A4. 
In the lomitapide clinical studies, one patient with HoFH developed markedly elevated aminotransferase (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) within days of initiating the strong CYP3A4 inhibitor clarithromycin.
• αύξηση της όρεξης 
• increased appetite
Οι οδηγίες προς τους συνταγογράφους πρέπει να περιλαμβάνουν τις ακόλουθες βασικές πληροφορίες: 
The Prescriber Guide shall include the following key elements:
Κατά την ένταξη στη μελέτη ζητήθηκε από τους ασθενείς να ακολουθήσουν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (κάτω του 20% των θερμίδων να προέρχεται από λιπαρά) και αντιλιπιδική θεραπεία, περιλαμβανομένης της αφαίρεσης της χοληστερόλης LDL, ανάλογα με την περίπτωση, ξεκινώντας 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη και έως την εβδομάδα 26 τουλάχιστον. 
Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
Δεν διαπιστώθηκαν ταυτόχρονες ή μεταγενέστερες κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της χολερυθρίνης στον ορό, στο INR ή στην αλκαλική φωσφατάση. 
There have been no concomitant or subsequent clinically meaningful elevations in serum bilirubin, INR, or alkaline phosphatase.
Αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα: Κατά τη χορήγηση λομιταπίδης 50 mg σε σταθεροποιημένη κατάσταση μαζί με από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό που περιέχει οιστρογόνα, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική ή στατιστικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική των συστατικών του αντισυλληπτικού που χορηγήθηκε από το στόμα (αιθινυλοιστραδιόλη και 17-δεσακετυλ νοργεστιµάτη, η οποία είναι ο μεταβολίτης της νοργεστιμάτης. 
Oral contraceptives: When lomitapide 50 mg was administered to steady state along with an oestrogen-based oral contraceptive, no clinically meaningful or statistically significant impact on the pharmacokinetics of the components of the oral contraceptive (ethinyl estradiol and 17-deacetyl norgestimate, the metabolite of norgestimate) was observed.
Μειωμένη απορρόφηση λιποδιαλυτών βιταμινών και λιπαρών οξέων του ορού 
Reduced absorption of fat-soluble vitamins and serum fatty acids
Όταν συγχορηγήθηκε ταυτόχρονα λομιταπίδη 20 mg ή με χρονική απόσταση 12 ωρών με αιθινυλοιστραδιόλη /νοργεστιμάτη, που είναι ασθενής αναστολέας του CYP3A4, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αύξηση της έκθεσης στην λομιταπίδη. 
When lomitapide 20 mg was coadministered simultaneously or 12 hours apart with ethinyl estradiol/norgestimate, a weak CYP3A4 inhibitor, no clinically meaningful increase in lomitapide exposure was observed.
Παρακολούθηση των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας 
Monitoring of liver function tests
Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε νεφροπαθείς ασθενείς τελικού σταδίου που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση κατέδειξε 36% αύξηση στη μέση συγκέντρωση της λομιταπίδης στο πλάσμα σε σύγκριση με αντίστοιχους υγιείς μάρτυρες. 
A pharmacokinetic study in patients with ESRD undergoing hemodialysis demonstrated a 36% increase in mean lomitapide plasma concentration compared to matched healthy controls.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Lojuxta πρέπει να λαμβάνουν καθημερινά συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιέχουν 400 διεθνείς μονάδες βιταμίνης Ε και περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 210 mg ALA, 110 mg EPA και 80 mg DHA. 
Patients treated with Lojuxta should take daily supplements that contain 400 international units vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 210 mg ALA, 110 mg EPA, and 80 mg DHA.
Σε 10 ασθενείς της συγκεκριμένης μελέτης αυξήθηκαν τα επίπεδα AST ή/και ALT κατά περισσότερες από 3 φορές το ULN (βλ. Πίνακας 6). 
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
Για τους ασθενείς με σταθερά αυξημένες αμινοτρανσφεράσες σε επίπεδα >3 φορές το ULN, συνιστάται παραπομπή σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση. 
Refer patients with persistent elevations in aminotransferase >3x ULN to a hepatologist for further investigation.
• γλυκοκορτικοστεροειδή (π.χ. βεκλομεθαζόνη, πρεδνιζολόνη) για την αντιμετώπιση της φλεγμονής σε σοβαρές παθήσεις όπως το άσθμα και η αρθρίτιδα 
• glucocorticoids (e.g. beclometasone, prednisolone) steroid medicines used to treat inflammation in conditions such as severe asthma, arthritis
• φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου η οποία προκαλεί διάρροια και έμετο 
• inflammation of the stomach and intestine that causes diarrhoea and vomiting
Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς 
Patient Alert card
• της χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης υψηλής πυκνότητας (LDL) («κακή» χοληστερόλη) 
• low density lipoprotein (LDL) cholesterol (“bad” cholesterol)
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, ο ΚΑΚ οφείλει παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χορηγήσουν τη λομιταπίδη. 
The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians who are expected to prescribe/use lomitapide.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lojuxta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών. 
Treatment with Lojuxta should be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of lipid disorders.
• υπερβολική εφίδρωση 
• excessive sweating
Μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης (βλ. 
Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
Η λομιταπίδη αυξάνει τις συγκεντρώσεις των στατινών στο πλάσμα. 
Lomitapide increases plasma concentrations of statins.
Αεροφαγία 
Aerophagia
Στους ασθενείς πρέπει να παρέχονται διατροφικές συμβουλές. 
Dietary counselling should be provided.
• φάρμακα για την αντιμετώπιση της στηθάγχης - πόνος στον θώρακα που προκαλείται από την καρδιά (π.χ. ρανολαζίνη) 
• medicines to treat angina - chest pain caused by the heart (e.g. ranolazine)
• C-αντιδρώσα πρωτεΐνη υψηλής ευαισθησίας (hs-CRP), ταχύτητα καθιζήσεως ερυθρών (ESR), θραύσμα CK-18, δοκιμή Nash (φλεγμονή ήπατος) 
• High sensitivity C-reactive protein (hs-CRP), erythrocyte sedimentation rate (ESR), CK18 Fragment, NashTest (liver inflammation)
Από τα δεδομένα ατόμων που υποβλήθηκαν σε επαναλαμβανόμενες μετρήσεις μετά τη διακοπή της λομιταπίδης προκύπτει ότι η συσσώρευση ηπατικού λίπους είναι αναστρέψιμη, χωρίς ωστόσο να είναι γνωστό το κατά πόσον παραμένουν βλάβες στους ιστούς. 
Data from individuals who had repeat measurements after stopping lomitapide show that hepatic fat accumulation is reversible, but whether histological sequelae remain is unknown.
− την ανάγκη τήρησης διατροφής χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν ώστε η ενέργεια που λαμβάνουν με τη διατροφή τους από λιπαρά να μην υπερβαίνει το 20% που χρειάζεται ο οργανισμός τους)· 
− The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Για τη διενέργεια αυτών των εξετάσεων και την αξιολόγηση των αποτελεσμάτων τους απαιτείται η συνεργασία του θεράποντος γιατρού με ηπατολόγο. 
The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Σε περίπτωση που τα αποτελέσματα των εξετάσεων ήπατος δεν είναι φυσιολογικά κατά την έναρξη, συνιστάται η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν να ξεκινά μετά την κατάλληλη διερεύνηση από ηπατολόγο και την αιτιολόγηση ή επάνοδο των μη φυσιολογικών τιμών σε φυσιολογικά επίπεδα. 
If the baseline liver-related tests are abnormal, consider initiating the medicinal product after appropriate investigation by a hepatologist and the baseline abnormalities are explained or resolved.
o σαλιβουρία (Ginkgo) για τη βελτίωση της μνήμης o υδραστίδα (Goldenseal) (για φλεγμονές και λοιμώξεις) 
o Goldenseal (for inflammation and infection)
• Σημασία της λήψης συμπληρωμάτων λιπαρών οξέων και λιποδιαλυτών βιταμινών· 
• Importance of fatty acid and soluble vitamins supplementation;
• Σε περίπτωση επιβεβαίωσης, συνιστάται μείωση της δόσης και πραγματοποίηση πρόσθετων εξετάσεων του ήπατος, εφόσον δεν έχουν διενεργηθεί ήδη (όπως μέτρηση αλκαλικής φωσφατάσης, ολικής χολερυθρίνης και INR). 
• If confirmed, reduce the dose and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να επιβεβαιώνεται η απουσία εγκυμοσύνης, να παρέχεται κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η εφαρμογή αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης. 
Before initiating treatment in women of child-bearing potential, the absence of pregnancy should be confirmed, appropriate advice on effective methods of contraception provided, and effective contraception initiated.