natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας από τη λήψη Arzerra ενώ είστε έγκυος. 
Your doctor will weigh up the benefit to you against the risk to your baby of taking Arzerra while you're pregnant.
Η ανταπόκριση σας στο εμβόλιο μπορεί να είναι εξασθενημένη και μπορεί να μην προστατεύεστε πλήρως. 
Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Υπήρξε ταχεία και παρατεταμένη μείωση των CD20 
There was a rapid and sustained depletion of CD20
1) Κύκλος για τον οποίον οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε αυτό τον πίνακα. 
1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Η νόσος μπορεί ακόμη να προσβάλλει άλλα όργανα στο σώμα σας. 
The disease can also affect other organs in your body.
Θα λάβετε μια αρχική έγχυση και στη συνέχεια μια δεύτερη έγχυση 7 ημέρες αργότερα. 
You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
• ο μυελός των οστών αδυνατεί να παράγει αρκετά ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια 
• the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες και μετριέται από την ημέρα 1 του κύκλου. 
Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να οδηγήσουν σε προσωρινή διακοπή ή διακοπή της θεραπείας. 
These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται τόσο γρήγορα και ζουν τόσο πολύ, ώστε υπάρχουν πάρα πολλά από αυτά που κυκλοφορούν στο αίμα σας. 
The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Arzerra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Επομένως, το όφελος ενός τέτοιου νέου συνδυασμού έναντι σχήματος με βάση την ριτουξιμάμπη είναι άγνωστο. 
Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Ηνωμένες Πολιτείες 
101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
Συμβουλευθείτε το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά από αυτό το διάστημα. 
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ή αιματολογική παράμετρος a 
Efficacy endpoint or haematological parameter a
• Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό. 
• Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Μπορεί να χρειαστείτε πρόσθετους ελέγχους ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra. 
You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Η οφατουμουμάμπη δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. 
Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
• εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, 
• if you have had heart problems,
Περισσότεροι από το ήμισυ των ασθενών (56%) με CR ήταν αρνητικοί για MRD μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας της μελέτης. 
More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
Ο γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει κατάλληλο αντιιικό φάρμακο, ώστε να βοηθήσει στην πρόληψη αυτού. 
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο. 
Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Δεδομένα που έχουν δημοσιευθεί, δείχνουν ότι η κατανάλωση μητρικού γάλακτος από νεογνά και βρέφη δεν οδηγεί σε σημαντική απορρόφηση αυτών των μητρικών αντισωμάτων στην κυκλοφορία. 
Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Mετά από αυτή την περίοδο, ο σχεδιασμός μιας εγκυμοσύνης σε συνδυασμό με την υποκείμενη νόσο θα πρέπει να αξιολογείται από τον θεράποντα ιατρό. 
After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα απόφραξης του εντέρου ιδιαίτερα κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας σας. 
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
• Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας 
• If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 
Justification for not including Braille accepted
Επομένως, πρέπει να αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αυτών των παραγόντων με οφατουμουμάμπη. 
Therefore, the concomitant use of these agents with ofatumumab should be avoided.
Εργαστηριακή παρακολούθηση 
Laboratory monitoring
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού σας χορηγηθεί το Arzerra: 
Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. 
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Ασθενείς με ιστορικό καρδιοπάθειας πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. 
Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ολοκλήρωσαν οι ασθενείς ήταν 6 (συνολική δόση Arzerra 6.300 mg). 
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Arzerra δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. 
Driving and using machines Arzerra is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου. 
Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Καταγράφηκαν βελτιώσεις και σε παραμέτρους των κριτηρίων ανταπόκρισης κατά NCI-WG. 
Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Συνεπώς το Arzerra δεν συνιστάται για χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. 
Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population.
Φιαλίδιο 3 χρόνια. 
Vial 3 years.
Θα σας χορηγείται έγχυση άπαξ εβδομαδιαίως για οκτώ εβδομάδες. 
You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει θεραπεία εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε διαταραχή της ισορροπίας των ηλεκτρολυτών. 
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Μη χρησιμοποιείτε το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra εάν υπάρχει αποχρωματισμός. 
Do not use the Arzerra concentrate if there is discolouration.
Δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές σε σχέση με την ηλικία στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1). 
No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας το συντομότερο 
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα σχετικά με όποιες μεταβολές σε αυτά τα συμπτώματα. 
If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Χρειάζεται να το λάβετε αυτό υπόψη εάν βρίσκεστε σε διατροφή με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου. 
You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Δύο τοις εκατό των αντιδράσεων που σχετίζονταν με την έγχυση οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας. 
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
This includes herbal medicines and other medicines you can obtain without a prescription.
Οι επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα. 
Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Παρότι υπάρχουν περιορισμένα επίσημα δεδομένα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης για την οφατουμουμάμπη, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό των ασθενών κατά τη θεραπεία με Arzerra. 
The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
• χαμηλή αρτηριακή πίεση (μπορεί να προκαλέσει ζάλη όταν σηκώνεστε) 
• low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
Φυλάσσετε το αραιωμένο διάλυμα στους 2C έως 8C και χρησιμοποιείτε εντός 24 ωρών. 
Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης για χρήση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο με την οφατουμουμάμπη για αυτή την επιθεώρηση. 
Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
Διάμεση τιμή, όλοι οι ασθενείς 95% CI 
Median, all patients 95% CI
• 2000 mg κάθε 28 ημέρες για 4 δόσεις (εγχύσεις 9 έως 12) 
• 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Πως χορηγείται Το Arzerra χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως έγχυση (ενστάλαξη) για αρκετές ώρες. 
How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί. 
Classical biotransformation studies have not been performed.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης. 
Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Το Arzerra πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας και σε περιβάλλον στο οποίο είναι άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα για ανάνηψη. 
Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας. 
Seven percent of patients had ≥Grade 3 infusion-related reactions at any time during treatment.
Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ήταν βαρύτητας Βαθμού 1 ή Βαθμού 2. 
The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1. 
See section 5.1 for further information.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα Η χρήση του Arzerra συνήθως δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
Άλλα φάρμακα και Arzerra 
Other medicines and Arzerra
Το ORR ήταν 49% σε ασθενείς ανθεκτικούς στη φλουδαραβίνη και την αλεμτουζουμάμπη (βλέπε Πίνακα 3 για τη σύνοψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας από τη μελέτη). 
The ORR was 49% in patients refractory to fludarabine and alemtuzumab (see Table 3 for a summary of the efficacy data from the study).
Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε απώλεια μνήμης, πρόβλημα στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια όρασης. 
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Τα βάρη σπλήνας μειώθηκαν κατά περίπου 15% στην ομάδα χαμηλής δόσης και κατά 30% περίπου στην ομάδα υψηλής δόσης, σε σύγκριση με τις τιμές ελέγχου. 
Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή 30 λεπτά έως 2 ώρες πριν από κάθε έγχυση του Arzerra σύμφωνα με τα εξής δοσολογικά προγράμματα: 
Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Arzerra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Arzerra in all subsets of the paediatric population in chronic lymphocytic leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς. 
Check with your doctor if you think this may apply to you.
Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι της οφατουμουμάμπης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό συνοψίζονται στον Πίνακα 5. 
The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Επανενεργοποίηση του HBV έχει αναφερθεί μέχρι και 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
Μελέτη κυμαινόμενης δόσης (Hx-CD20-402) διεξήχθη σε 33 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ. 
A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Εμβολιασμός και Arzerra 
Vaccination and Arzerra
κυττάρων διαθέσιμων για να συνδεθεί το αντίσωμα σε μεταγενέστερες εγχύσεις. 
cells available for the antibody to bind at subsequent infusions.
Η απάντηση στον εμβολιασμό μπορεί να διαταραχθεί όταν είναι μειωμένα τα Β-κύτταρα. 
The response to vaccination could be impaired when B-cells are depleted.
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα που απομένει μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused solution remaining after this time should be discarded.
Επομένως, δεν έχει καταδειχθεί μεταγεννητική επαναφορά. 
Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 6 κύκλους το μέγιστο. 
Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Αρχικά κυτταρογενετικά (FISH) δεδομένα διατίθεντο για 209 ασθενείς. 
Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Πρώτη και δεύτερη έγχυση 
First and second infusions
Ωστόσο, για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι απίθανο να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2). 
However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
65 (6%) από τους 1.168 ασθενείς εμφάνισαν θανατηφόρο λοίμωξη. 
65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
Αποκλείονται επισκέψεις ασθενών από την ημερομηνία της πρώτης μετάγγισης, θεραπεία με ερυθροποιητίνη ή θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες. 
Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Το Arzerra δεν πρέπει να χορηγείται ως ταχεία ενδοφλέβια ένεση (push ή bolus). 
Arzerra must not be administered as an intravenous push or bolus.
Το μόριο CD20 δεν αποβάλλεται από την κυτταρική επιφάνεια και δεν εσωτερικοποιείται μετά από σύνδεση με αντισώματα. 
The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding.
Με μία διάμεση παρακολούθηση περίπου 34 μηνών, αναφέρθηκαν 67 θάνατοι (37%) στο σκέλος OFA+FC και 69 θάνατοι (38%) στο σκέλος FC. 
With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
Η οφατουμουμάμπη παρουσιάζει μικρό όγκο κατανομής, με μέσες τιμές Vss που κυμαίνονται από 1,7 έως 8,1 l ανάμεσα σε μελέτες, δοσολογικά επίπεδα και τον αριθμό της έγχυσης. 
Ofatumumab has a small volume of distribution, with mean Vss values ranging from 1.7 to 8.1 l across studies, dose levels, and infusion number.
Δεν ανιχνεύθηκαν μεγάλες αλλαγές στη μέση τιμή του διαστήματος QTc (δηλ. >20 χιλιοστοδευτερόλεπτα). 
No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα. 
Discard any unused solution after this time.
Εάν είχατε ηπατίτιδα Β, το Arzerra μπορεί να προκαλέσει την επανενεργοποίησή της. 
If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
Η πλειονότητα των ασθενών (81%) έλαβαν 1-2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας (από τους οποίους περίπου το 50% έλαβε 1 προηγούμενη θεραπεία) και 21% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως ριτουξιμάμπη. 
The majority of patients (81%) received 1-2 prior lines of treatments (of whom approximately 50% received 1 prior treatment) and 21% of patients had received prior rituximab.
Η διάγνωση PML πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε κάθε ασθενή με Arzerra που αναφέρει τη νέα έναρξη ή μεταβολές προϋπαρχόντων νευρολογικών σημείων και συμπτωμάτων. 
A diagnosis of PML should be considered in any Arzerra patient who reports the new onset of or changes in pre-existing neurological signs and symptoms.
Αντίστοιχη αύξηση των αριθμών των δικτυοκυττάρων που διαπιστώθηκε σε αυτούς τους πιθήκους, ήταν ενδεικτική αναγεννητικής απάντησης στον μυελό των οστών. 
A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Στους 6 μήνες μετά την τελευταία δόση, η διάμεση μείωση του αριθμού των Β κυττάρων ήταν >99%. 
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος). 
Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
• 2000 mg εβδομαδιαίως για 7 δόσεις (εγχύσεις 2 έως 8) ακολουθούμενες 4-5 εβδομάδες αργότερα από 
• 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Όπως αναμενόταν, παρατηρήθηκε μείωση της χυμικής ανοσολογικής απάντησης της IgG σε αιμοκυανίνη «keyhole limpet», αλλά δεν υπήρχαν επιδράσεις στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας όψιμου τύπου. 
As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
Αργινίνη 
Arginine
Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους ηλικιωμένους, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Based on available safety and efficacy data in the elderly, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Επομένως το Arzerra δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. 
Therefore Arzerra is not recommended for use in children and adolescents.
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο 
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom
Πώς χορηγείται το Arzerra 
How Arzerra is given
Η διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 16 εβδομάδες (CI: 13, 19) και ο χρόνος έως την επόμενη θεραπεία για ΧΛΛ ήταν 52,4 εβδομάδες (CI: 36,9 - δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί). 
The duration of response was 16 weeks (CI: 13, 19) and the time to next CLL therapy was 52.4 weeks (CI: 36.9 - non-estimable).
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Arzerra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
No studies on the effects of Arzerra on the ability to drive and use machines have been performed.
Εάν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Arzerra. 
If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
Εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ αλλά η νόσος επέστρεψε θα λάβετε το πολύ 7 εγχύσεις. 
If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
Οι Β κυτταρικοί όγκοι συμπεριλαμβάνουν τη ΧΛΛ (γενικά σχετίζεται με χαμηλότερα επίπεδα έκφρασης του CD20) και μη Hodgkin λεμφώματα (όπου >90% των όγκων έχουν υψηλά επίπεδα έκφρασης του CD20). 
The B-cell tumours include CLL (generally associated with lower levels of CD20 expression) and non-Hodgkin's lymphomas (where >90% of tumours have high levels of CD20 expression).
Υπάρχει δυνατότητα για ανοσογονικότητα με θεραπευτικές πρωτεΐνες, όπως η οφατουμουμάμπη. 
There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
Περίπου 60% των ασθενών έλαβαν 3-6 κύκλους Arzerra και 32% έλαβαν 7-12 κύκλους. 
Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Ασθενείς ανθεκτικοί σε φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη n=95 
Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της οφατουμουμάμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
• προβλήματα με την πήξη του αίματος 
• problems with blood clotting
Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι οτιδήποτε από τα παραπάνω μπορεί να ισχύει για εσάς. 
Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι 12 δόσεις χορηγούμενες δόσεις χορηγούμενες ως εξής: 
The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Βλέπε ακόμη Παράγραφος 4, ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
See also section 4, ‘Possible side effects'.
Πληθυσμός (θεραπεία) Δοσολογικό 
Population (treatment) Dosing regimen
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κατέδειξαν ότι το Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη είναι μια αποτελεσματική θεραπεία, που παρέχει ORR 95% (95% CI: 85, 99) και CR 43%. 
The results of this study demonstrated that Arzerra in combination with bendamustine is an effective therapy providing an ORR of 95% (95% CI: 85, 99) and a CR of 43%.
Θα σας χορηγηθούν φάρμακα, όπως αντιισταμινικά, στεροειδή ή αναλγητικά, ώστε να συντελέσουν στη μείωση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης αντίδρασης. 
You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
Το ORR σε αυτή την ομάδα ήταν 43% (95,3% CI: 33, 53). 
The ORR in this group was 43% (95.3% CI: 33, 53).
• Χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra και για 12 μήνες τουλάχιστον μετά από την τελευταία χορήγηση του Arzerra. 
• Use a reliable method of contraception to avoid becoming pregnant while you are being treated with Arzerra, and for 12 months after your last dose of Arzerra.
Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεση τιμή 5 παλαιότερες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης ριτουξιμάμπης (57%). 
Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
B κυττάρων μετά από την πρώτη έγχυση οφατουμουμάμπης, η οποία άφησε μειωμένο αριθμό CD20 
B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20