natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• φοσκαρνέτη, cidofovir ή tenofovir disoproxil fumarate για ιογενείς λοιμώξεις 
• foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections
Η διάμεση τιμή Cmax και AUC0-∞ ήταν 16,70 (9,66-30,56) ng/ml και 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, αντίστοιχα. 
Median Cmax and AUC0-∞ values were 16.70 (9.66-30.56) ng/ml and 204.40 (109.75-356.05) ng·h/ml, respectively.
Γενικά: Οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι η θεραπεία με adefovir dipivoxil δεν έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού της ηπατίτιδας Β σε άλλους και ως εκ τούτου πρέπει να εξακολουθούν να λαμβάνονται οι ενδεδειγμένες προφυλάξεις. 
General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο adefovir, το adefovir dipivoxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• If you are allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στο Hepsera. 
• decompensated liver disease in combination with a second agent without cross-resistance to Hepsera.
Η χορήγηση 500 mg adefovir dipivoxil για 2 εβδομάδες και 250 mg ημερησίως για 12 εβδομάδες έχει συσχετισθεί με τις γαστρεντερικές διαταραχές που αναφέρονται ανωτέρω και ανορεξία. 
Administration of 500 mg adefovir dipivoxil daily for 2 weeks and 250 mg daily for 12 weeks has been associated with the gastrointestinal disorders listed above and anorexia.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη νεφρική λειτουργία. 
No clinically significant changes in renal function were observed.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδηλώνουν διαφορές στην φαρμακοκινητική, ανάλογα με τη φυλή. 
The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race.
Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το adefovir πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα, χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στο adefovir, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής και να επιτευχθεί ταχεία ιική καταστολή. 
In patients with decompensated liver disease, adefovir should always be used in combination with a second agent, without cross-resistance to adefovir, to reduce the risk of resistance and to achieve rapid viral suppression.
• Τα άλλα συστατικά είναι προζελατινοποιημένο άμυλο, croscarmellose sodium, μονοϋδρική λακτόζη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο. 
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/251/001 30 δισκία EU/1/03/251/002 90 (3 φιάλες των 30) δισκία 
EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
Ασφάλεια σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη νόσο: 
Safety in patients with decompensated disease:
Σε πέντε ασθενείς επετεύχθη και διατηρήθηκε η ορομετατροπή του HBsAg (HBsAg- αρνητικό / HBsAb-θετικό). 
Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
• προσέξτε για πιθανά σημάδια γαλακτικής οξέωσης - βλ. παράγραφο 4. 
• look out for possible signs of lactic acidosis - see section 4, Possible side effects.
• Αφού σταματήσετε το Hepsera, μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας για οποιοδήποτε νέο, ασυνήθιστο ή επιδεινούμενο σύμπτωμα παρατηρήσατε μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
• After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κάθε έξι μήνες για βιοχημικούς, ιολογικούς και ορολογικούς δείκτες της ηπατίτιδας Β. 
Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο εάν κάνετε εμετό σε περισσότερο από 1 ώρα από τη λήψη του Hepsera. 
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με adefovir dipivoxil και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφορικά ορού) κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και κατόπιν κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια. 
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil and that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) be monitored every four weeks during the first year and then every three months thereafter.
Η σχέση μεταξύ ανταπόκρισης στην αγωγή και μακροπρόθεσμης έκβασης, όπως το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα ή η μη αντιρροπούμενη κίρρωση, δεν είναι γνωστή. 
The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του adefovir dipivoxil όσον αφορά στην μετάδοση της HBV από την μητέρα στο βρέφος. 
There are no data on the effect of adefovir dipivoxil on transmission of HBV from mother to infant.
Μετά από την 96η, την 144η, την 192η και τη 240η εβδομάδα αγωγής με adefovir dipivoxil, η αντοχή επιτηρήθηκε σε 293, 221,116 και 64 ασθενείς αντίστοιχα. 
After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
• Μιλήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε αλλεργικός στο adefovir, το adefovir dipivoxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Hepsera. 
• Tell your doctor at once if you could be allergic to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Ένα υψηλό ποσοστό (30%) ηπατικών εξάρσεων αναφέρθηκε μετά τη διακοπή από το adefovir dipivoxil κατά τη διάρκεια της φάσης ανοικτής θεραπείας 3 ετών της μελέτης. 
A high rate (30%) of hepatic flares was reported following discontinuation of adefovir dipivoxil during the 3 years open-label phase of the study.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιοδήποτε ασθενή (ειδικά παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο. 
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Μιλήστε σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό εάν ανησυχείτε για αυτό. 
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about this.
Η αποξηραντική γέλη πυριτίου περιέχεται είτε σε ξεχωριστό φακελάκι είτε σε μικρό πλαστικό περιέκτη και δεν πρέπει να καταπίνεται. 
The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
Όλοι οι ασθενείς ήταν HBeAg θετικοί με μέση τιμή κυττάρων CD4 441 κύτταρα/mm3 (κανένας ασθενής δεν είχε τιμή κυττάρων CD4 < 200 κύτταρα/mm3). 
Patients were all HBeAg positive and had median CD4 cell count of 441 cells/mm3 (no patient had CD4 count < 200 cells/mm3).
Επομένως, η κλινική ανταπόκριση στην αγωγή και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς (βλ. παράγραφο 4.4). 
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Ιστολογική βελτίωση διαπιστώθηκε ασχέτως των αρχικών δημογραφικών στοιχείων και των χαρακτηριστικών της ηπατίτιδας Β, συμπεριλαμβανομένης προηγούμενης αγωγής με α-ιντερφερόνη. 
Histological improvement was seen regardless of baseline demographic and hepatitis B characteristics, including prior interferon-alpha therapy.
Επιστρέψτε τα εναπομείναντα δισκία στο φαρμακοποιό σας. 
Return any left over tablets to your pharmacist.
Πίνακας 1: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το adefovir dipivoxil βάσει κλινικής μελέτης και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία 
Table 1: Tabulated summary of adverse reactions associated with adefovir dipivoxil based on clinical study and post-marketing experience
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF08. 
Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF08.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία, αποξηραντική γέλη πυριτίου και υλικό συσκευασίας από ίνες. 
Each bottle contains 30 tablets, silica gel desiccant and fibre packing material.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
δ. Παιδιατρικός πληθυσμός 
d. Paediatric population
Η προτεινόμενη τροποποίηση του δοσολογικού μεσοδιαστήματος βασίζεται σε προεκβολή δεδομένων από ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και μπορεί να μην είναι η βέλτιστη. 
The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
Μιλήστε σε κάποιο γιατρό ή φαρμακοποιό εάν ανησυχείτε για κάποιο από αυτά. 
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Επομένως, η χρήση του adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς και πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους πιθανούς κινδύνους. 
Therefore, use of adefovir dipivoxil is not recommended in these patients and should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Σε ασθενείς με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας. 
In patients at risk for renal impairment, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/min: 
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min:
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάπτυξη σε συστηματική έκθεση περίπου 12πλάσια της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δοσολογία. 
No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Σε περισσότερο από τα δύο τρίτα των ασθενών η καταστολή του HBV DNA ορού συσχετίσθηκε με την ομαλοποίηση των επιπέδων της ALT. 
In over two thirds of patients suppression of serum HBV DNA was associated with normalisation of ALT levels.
Βασιζόμενοι στα αποτελέσματα αυτών των in vitro πειραμάτων και τη γνωστή οδό απέκκρισης του adefovir, είναι μικρή η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με τη μεσολάβηση του CYP450, του adefovir με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Based on the results of these in vitro experiments and the known elimination pathway of adefovir, the potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low.
Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφείται adefovir dipivoxil σε ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπ΄ όψιν την μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς και την μεγαλύτερη πιθανότητα να συνυπάρχουν άλλα νοσήματα ή την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στους ηλικιωμένους. 
Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα τόσο in vitro όσο και επί ασθενών, υποδεικνύουν ότι ο ιός HBV εκφράζοντας τη συσχετιζόμενη με αντίσταση στο adefovir μετάλλαξη rtN236T είναι ευαίσθητος στη λαμιβουδίνη. 
The currently available data both in vitro and in patients suggest that HBV expressing the adefovirassociated resistance mutation rtN236T is susceptible to lamivudine.
Σε μία μακροχρόνια μελέτη για την ασφάλεια σε 125 HBeAg αρνητικούς ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά αμετάβλητο μετά από διάμεση έκθεση 226 εβδομάδων. 
In a long-term safety study of 125 HBeAg negative patients with compensated liver disease, the adverse event profile was overall unchanged after a median exposure of 226 weeks.
ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE
Λόγω των περιορισμών τους, τα κλινικά δεδομένα που είναι διαθέσιμα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για την αναλογία οφέλους/κίνδυνο από την αγωγή με adefovir στα παιδιά με χρόνια ηπατίτιδα Β (βλ. παράγραφο 4.2). 
Due to their limitations, the clinical data available do not allow to draw definitive conclusions on the benefit/risk ratio of the adefovir treatment in children with chronic hepatitis B (see section 4.2).
Η λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β οδηγεί σε βλάβη του ήπατος. 
Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Το όφελος του adefovir dipivoxil παρουσιάζεται με βάση ιστολογικές, βιοχημικές και ορολογικές ανταποκρίσεις σε ενήλικες με: 
The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
Ο όγκος κατανομής, σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 1,0 έως 3,0 mg/kg /ημέρα είναι 392±75 και 352±9 ml/kg, αντίστοιχα. 
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/kg/day is 392±75 and 352±9 ml/kg, respectively.
Η, in vitro, πρωτεϊνική δέσμευση του adefovir με πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού στον άνθρωπο είναι ≤ 4%, στο εύρος συγκέντρωσης του adefovir από 0,1 έως 25 μg/ml. 
In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4 %, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μg/ml.
Ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει αλλαγή της συχνότητας λήψης του Hepsera. 
Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Συνιστάται οι μητέρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με adefovir dipivoxil να μην θηλάζουν τα βρέφη τους. 
It is recommended that mothers being treated with adefovir dipivoxil do not breast-feed their infants.
Μελέτες σε ζώα, στα οποία χορηγήθηκε ενδοφλεβίως adefovir κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals administered adefovir intravenously have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Κλινική μελέτη σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος έδειξε ότι δεν σημειώνεται φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση όταν το adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγήθηκε με tacrolimus, ένα ανοσοκατασταλτικό το οποίο μεταβολίζεται πρωταρχικά μέσω του συστήματος CYP450. 
A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system.
Εν τούτοις, δεδομένου ότι το tacrolimus και η κυκλοσπορίνη μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, συνιστάται σχολαστική παρακολούθηση όταν κάποιος από αυτούς τους παράγοντες συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.4). 
Nevertheless, given that tacrolimus and cyclosporin can affect renal function, close monitoring is recommended when either of these agents is coadministered with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Κάθαρση Κρεατινίνης κατά την ένταξη (ml/min) 
Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Τα δισκία φέρουν στη μία τους πλευρά σημειωμένες τις ενδείξεις «GILEAD» και «10» και σχεδιασμένο το σχήμα του ήπατος στην άλλη μεριά. 
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: 
Excipient(s) with known effect:
Το adefovir dipivoxil συνιστάται να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 
Adefovir dipivoxil should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδης επιφάνειας, με κεκαμμένα άκρα δισκία, διαμέτρου 7 mm, με εγχάρακτες τις λέξεις «GILEAD» και «10» στη μία πλευρά και σχεδιασμένο σχήμα ήπατος από την άλλη. 
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, 7 mm in diameter, debossed with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Το Hepsera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β, μιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες. 
Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
Η θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg δεν έχει αποδειχθεί δραστική έναντι του HIV πολλαπλασιασμού και έως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης. 
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
Εν τούτοις, αναφέρθηκαν ήπιες έως μέτριες αυξήσεις των συγκεντρώσεων κρεατινίνης ορού, υποφωσφαταιμία και μείωση των συγκεντρώσεων καρνιτίνης στο 3%, 4% και 6% των ασθενών αντίστοιχα κατά την παρατεταμένη αγωγή. 
However, mild to moderate increases in serum creatinine concentrations, hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported in 3 %, 4 % and 6 % of patients, respectively, on extended treatment.
Αν εμφανισθεί ιολογική υποτροπή πρέπει να διεξάγεται δοκιμασία αντοχής. 
If viral rebound occurs, resistance testing should be performed.
Για να διαφοροποιήσουμε, τις αυξήσεις τρανσαμινανσών που οφείλονται σε ανταπόκριση στη θεραπεία από τις αυξήσεις, που δυνητικά συσχετίζονται με γαλακτική οξέωση, οι γιατροί πρέπει να βεβαιώνονται ότι οι αλλαγές στην ALT συσχετίζονται με βελτιώσεις άλλων εργαστηριακών δεικτών της χρόνιας ηπατίτιδας Β. 
To differentiate between elevations in transaminases due to response to treatment and increases potentially related to lactic acidosis, physicians should ensure that changes in ALT are associated with improvements in other laboratory markers of chronic hepatitis B.
Την 96η εβδομάδα οι ασθενείς οι οποίοι εξακολουθούσαν να λαμβάνουν adefovir dipivoxil 10 mg είχαν διατηρήσει την καταστολή του HBV ορού με διατήρηση της μείωσης η οποία παρατηρήθηκε την 48η εβδομάδα. 
At week 96, patients continuing on adefovir dipivoxil 10 mg had sustained suppression of serum HBV with maintenance of the reduction seen at week 48.
Το Hepsera περιέχει λακτόζη 
Hepsera contains lactose
Ομαλοποίηση της ALT, της λευκωματίνης, της χολερυθρίνης και του χρόνου προθρομβίνης παρατηρήθηκαν στο 51-85% των ασθενών την 48η εβδομάδα. 
Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients.
Το Hepsera παρέχεται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (high-density polyethylene (HDPE)) με πώμα ασφαλείας για παιδιά. 
Hepsera is supplied in high-density polyethylene (HDPE) bottles with a child-resistant closure.
Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων, με την μεσολάβηση του CYP450, του adefovir με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μικρή, με βάση τα αποτελέσματα in vitro πειραμάτων, κατά τα οποία το adefovir δεν επηρέασε καμία από τις συνηθισμένες CYP ισομορφές που είναι γνωστό ότι έχουν ρόλο στον ανθρώπινο μεταβολισμό φαρμάκων και βασίζονται στο μονοπάτι απομάκρυνσης του adefovir. 
The potential for CYP450 mediated interactions involving adefovir with other medicinal products is low, based on the results of in vitro experiments in which adefovir did not influence any of the common CYP isoforms known to be involved in human drug metabolism and based on the known elimination pathway of adefovir.
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στη διάμεση κλίμακα ίνωσης μεταξύ των ομάδων με τη χρήση της κλίμακας ίνωσης Knodell. 
No differences in the median fibrosis score were seen between groups using the Knodell fibrosis score.
Διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία, μετεωρισμός 
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Σε αυτές τις κλινικές μελέτες οι ασθενείς είχαν ενεργό ιική αντιγραφή (HBV DNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml) και αυξημένα επίπεδα της ALT (≥ 1,2 το Ανώτερο Φυσιολογικό Όριο (ΑΦΟ)). 
In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα ή αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και δεν υπήρξε εμβρυοτοξικότητα ή τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια που έλαβαν από του στόματος adefovir dipivoxil. 
No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
Ως εκ τούτου οι συνήθως συνιστώμενες διαδικασίες ανοσοποίησης των βρεφών πρέπει να ακολουθούνται για την πρόληψη μετάδοσης της HBV στο νεογνό. 
Therefore, the standard recommended procedures for immunisation of infants should be followed to prevent neonatal acquisition of HBV.
Σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν νεφρική ανεπάρκεια και έχουν προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, πρέπει να εξετάζονται η αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος του adefovir ή η μετάταξη σε εναλλακτική αγωγή για την ηπατίτιδα Β. 
In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
Μη γνωστές: 
Not known:
Σε HBeAg θετικούς ασθενείς, η εμφάνιση μεταλλάξεων συσχετιζόμενων με αντοχή στο adefovir ήταν 3% (2/65), και 17% (11/65) και 20% (13/65) κατόπιν μιας μέσης διάρκειας έκθεσης 135, 189 και 235 εβδομάδων αντίστοιχα. 
In HBeAg positive patients, the incidence of adefovir-associated resistance mutations was 3 % (2/65), 17 % (11/65) and 20 % (13/65) after a median duration exposure of 135, 189 and 235 weeks respectively.
Η διάμεση (ελάχιστη-μέγιστη) νεφρική κάθαρση του adefovir σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Clcr > 80 ml/min) είναι 211 ml/min (172-316 ml/min), περίπου διπλάσια από την υπολογιζόμενη κάθαρση κρεατινίνης (μέθοδος Cockroft-Gault). 
The median (min-max) renal clearance of adefovir in subjects with normal renal function (Clcr > 80 ml/min) is 211 ml/min (172-316 ml/min), approximately twice calculated creatinine clearance (Cockroft-Gault method).
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν adefovir dipivoxil ως μονοθεραπεία, πρέπει να εξετάζεται η τροποποίηση της αγωγής, εάν τα επίπεδα HBV DNA ορού παραμένουν άνω των 1.000 αντιγράφων /ml στο ένα έτος αγωγής ή πέραν αυτού. 
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ml at or beyond 1 year of treatment.
• Προβλήματα στην πέψη που περιλαμβάνουν δυσφορία ή αδιαθεσία μετά από κατανάλωση γευμάτων 
• Digestive problems including wind or discomfort after eating meals
Ήπια πεπτικά συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος μπορεί να είναι ενδεικτικά για ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης. 
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.