natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συνταγογράφοι μπορούν να δείχνουν εμπιστοσύνη στα βιολογικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών) για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους, καθώς όλες οι εγκεκριμένες ενδείξεις ενός φαρμάκου χορηγούνται βάσει επιστημονικών στοιχείων. 
Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
Έτσι εξασφαλίζεται ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για την αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, το φάρμακο μπορεί να ταυτοποιείται σωστά εάν προκύπτει θέμα που σχετίζεται με την ασφάλεια (ή την ανοσογονικότητά) του. 
This ensures that, in line with EU requirements for ADR reporting, the medicine can be correctly identified if any product-specific safety (or immunogenicity) concern arises.
Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (επιστημονική επιτροπή του ΕΜΑ που απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες της ΕΕ, οι οποίοι επανεξετάζουν και προτείνουν τις εγκρίσεις σχετικά με την κυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων στην αγορά) 
Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA's scientific committee formed by EU experts who review and recommend marketing approval)
Οι συγκριτικές κλινικές δοκιμές έχουν σχεδιαστεί ειδικά ώστε να αποκλείουν κλινικά συναφείς διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ του βιοομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς, και να επιβεβαιώνουν τη βιοομοιότητα. 
Comparative clinical trials are specifically designed to rule out clinically relevant differences in safety or efficacy between the biosimilar and the reference medicine, and to confirm biosimilarity.
Ως εκ τούτου, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστούν πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης (όπως η ενσωμάτωση ασθενών σε μητρώα). 
This is why additional pharmacovigilance activities (such as including patients in registries) could be required in certain cases.
Τα περισσότερα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται επί του παρόντος σε κλινικό επίπεδο περιέχουν δραστικές ουσίες που αποτελούνται από πρωτεΐνες. 
Most biological medicines in current clinical use contain active substances made of proteins.
Η μεταβλητότητα (κίτρινη σκιά) ανάμεσα σε ένα βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς του είναι συγκρίσιμη με αυτή που μπορεί να προκύψει μεταξύ διαφορετικών παρτίδων του ίδιου βιολογικού φαρμάκου (σχήμα 2). 
Variability (yellow shadow) between a biosimilar and the reference medicine is comparable to what may occur between different batches of the same biological medicine (figure 2).
Παρακολούθηση των μακροχρόνιων ανεπιθύμητων συμβάντων ή των ανεπιθύμητων συμβάντων με μακρά λανθάνουσα περίοδο 
Monitoring long-term or long-latency adverse events
Συγκρισιμότητα 
Comparability
Τα βιοομοειδή εγκρίνονται σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν για όλα τα εγκεκριμένα στην ΕΕ βιολογικά φάρμακα. 
Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
Η ανάπτυξη βασίζεται στην κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας (δηλαδή ότι το γενόσημο και το φάρμακο αναφοράς αποδεσμεύουν τη δραστική ουσία στο σώμα με τον ίδιο ρυθμό και στον ίδιο βαθμό υπό παρόμοιες συνθήκες) 
Development based on demonstration of bioequivalence (i.e. that the generic and the reference medicine release the active substance into the body at the same rate and to the same extent under similar conditions)
Στον πίνακα 2 παρατίθενται οι κατηγορίες των βιολογικών φαρμάκων για τις οποίες έχουν εγκριθεί βιοομοειδή στην ΕΕ. 
Table 2 lists the classes of biological medicines for which biosimilars have been approved in the EU.
Ίδια παρακολούθηση της ασφάλειας για όλα τα βιολογικά φάρμακα 
Same safety monitoring for all biological medicines
Τα δεδομένα από μια συγκεκριμένη ένδειξη (π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα) μπορεί να μην είναι άμεσα εφαρμόσιμα ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε μια ένδειξη που ανήκει σε άλλη θεραπευτική περιοχή όπου ο τρόπος δράσης, η δοσολογία ή οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ενδέχεται να διαφέρουν (π.χ. ογκολογία). 
Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology).
Οργανισμός Ελέγχου Φαρμάκων και Τροφίμων (η ρυθμιστική αρχή των ΗΠΑ για τα φάρμακα) 
Food and Drug Administration (the US medicines regulatory authority)
Τουτέστιν, απαιτούνται περισσότερες μελέτες για τη κανονιστική έγκριση των βιοομοειδών σε σύγκριση με τα γενόσημα, ώστε να διασφαλίζεται ότι οι ελάσσονες διαφορές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα. 
Consequently, more studies are needed for regulatory approval of biosimilars than for generics to ensure that minor differences do not affect safety or efficacy.
Επιπλέον, τα αντισώματα που στρέφονται κατά των βιολογικών φαρμάκων («αντισώματα κατά του φαρμάκου» - ADAs) θα μπορούσαν να εξουδετερώσουν τη δραστικότητα του φαρμάκου και να μειώσουν την αποτελεσματικότητά του. 
Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
Παρέκταση δεδομένων για την ασφάλεια 
Extrapolation of safety data
Τέτοιες μελέτες εξετάζουν τόσο τις βραχυχρόνιες (π.χ. αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση), όσο και τις μακροχρόνιες ανοσολογικές αποκρίσεις (καθυστερημένες αντιδράσεις λόγω εξελισσόμενης ανοσολογικής απόκρισης). 
Such studies look both at short-term immune responses (e.g. infusion-related reactions), as well as long-term (e.g. delayed responses due to an evolving immune reaction).
Στην ΠΧΠ έχει προστεθεί μια δήλωση που υπενθυμίζει στους επαγγελματίες υγείας την ανάγκη να καταγράφουν με σαφήνεια την εμπορική ονομασία και τον αριθμό παρτίδας στα μητρώα υγείας κάθε ασθενούς. 
A statement has been introduced in the SmPC to remind healthcare professionals of the need to clearly record the tradename and batch number in the patient's healthcare records.
Πάντοτε εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι, παρά τη μεταβλητότητα, υπάρχει ομοιογένεια μεταξύ των παρτίδων και ότι οι διαφορές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα. 
Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy.
Τα αντισώματα κατά του φαρμάκου μπορεί να προκαλέσουν απώλεια της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου ή ανοσολογικές αντιδράσεις. 
ADAs against a medicine can result in loss of efficacy or in immunological reactions.
Επιπτώσεις της διαθεσιμότητας των βιοομοειδών 
Implications of the availability of biosimilars
Τα βιολογικά φάρμακα περιέχουν δραστικές ουσίες από βιολογική πηγή, όπως ζωντανά κύτταρα ή ζώντες οργανισμούς. 
Biological medicines (‘biologicals') contain active substances from a biological source, such as living cells or organisms.
Σύγκριση απαιτήσεων δεδομένων για την έγκριση ενός βιοομοειδούς έναντι ενός φαρμάκου αναφοράς 
Comparison of data requirements for approval of a biosimilar versus the reference medicine
Εμφανίζεται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης και συνοδεύεται από την πρόταση: 
It is displayed in the SmPC and package leaflet together with the sentence:
Για τη σύγκριση των φαρμακολογικών επιπτώσεων, πρέπει να επιλέγεται ένα ευαίσθητο καταληκτικό σημείο (endpoint) που επιτρέπει την ανίχνευση σχετικών με τα προϊόντα διαφορών. 
To compare the pharmacological effects, a sensitive endpoint that allows detection of product-specific differences should be chosen.
Βιοομοειδή φάρμακα: ορισμός και χαρακτηριστικά 
Biosimilar medicines: definition and features
Για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας πρέπει να επιλέγονται επαρκή περιθώρια ισοδυναμίας. 
Adequate equivalence margins should be chosen for the primary efficacy endpoint.
Η πείρα δείχνει ότι έπειτα από αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής ενός βιολογικού φαρμάκου δεν είναι πιθανή μια επιβλαβής ανοσολογική απόκριση, δεδομένου ότι οι μελέτες συγκρισιμότητας αποδεικνύουν ότι η παρτίδα από τη νέα διαδικασία έχει την ίδια ποιότητα και είναι απαλλαγμένη από προσμίξεις ή συσσωματώματα που μπορούν να πυροδοτήσουν την ανοσογονικότητα8. 
Experience shows that a harmful immune response is unlikely after a change to the manufacturing process of a biological medicine, since comparability studies prove that the batch from the new process is of the same quality and free of impurities or aggregates that can trigger immunogenicity
Οι σοβαρές αντιδράσεις λόγω αυξημένης ανοσολογικής απόκρισης είναι πολύ σπάνιες, και συνήθως μια ανοσολογική απόκριση ενάντια σε ένα βιολογικό φάρμακο δεν συσχετίζεται με κλινικές επιπτώσεις (π.χ. τα αντισώματα κατά ενός φαρμάκου μπορεί να είναι παροδικά). 
Severe reactions due to an increased immune response are very rare and most often an immune response against a biological medicine is not associated with clinical consequences (e.g. antidrug antibodies could be transient).
Η πείρα που έχει αποκτηθεί την τελευταία δεκαετία11 δείχνει ότι ο ανταγωνισμός από τα βιοομοειδή μπορεί να αποβεί προς όφελος των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης της ΕΕ, δεδομένου ότι ο μεγαλύτερος αριθμός διαθέσιμων εναλλακτικών θεραπευτικών λύσεων αναμένεται να βελτιώσει την πρόσβαση των ασθενών σε βιολογικά φάρμακα με αποδεδειγμένη φαρμακευτική ποιότητα. 
The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
Οι δοκιμές αποσκοπούν κυρίως στο να αποδείξουν την κλινική ισοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς μέσω της χρήσης ευαίσθητων καταληκτικών σημείων σε έναν πληθυσμό όπου είναι δυνατόν να ανιχνευθούν οι σχετιζόμενες με τα προϊόντα διαφορές στις κλινικές επιδόσεις 
Trials designed mainly to show clinical equivalence with the reference medicine using sensitive endpoints in a population where product-related differences in clinical performance can be detected
Όσον αφορά τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα, τόσο το βιοομοειδές όσο και το φάρμακο αναφοράς πρέπει να έχουν την ίδια δοσολογία και οδό χορήγησης. 
For the finished medicine, both biosimilar and reference medicine must have the same posology and route of administration.
Η νομοθεσία της ΕΕ για τα βιοομοειδή έχει διαμορφώσει την ανάπτυξη των βιοομοειδών παγκοσμίως, καθιερώνοντας τις θεμελιώδεις αρχές που αποτελούν τη βάση της ανάπτυξης των βιοομοειδών σε άλλες περιοχές του κόσμου που εφαρμόζουν αυστηρές ρυθμίσεις. 
The EU's regulation of biosimilars has shaped biosimilar development globally, by establishing the core principles that underpin biosimilar development in other highly regulated areas of the world.
Φάρμακο αναφοράς Ένα βιολογικό φάρμακο εγκεκριμένο στην ΕΕ, το οποίο επιλέγεται ως φάρμακο αναφοράς από μια εταιρεία που αναπτύσσει ένα βιοομοειδές με σκοπό τη συγκριτική αντιπαραβολή τους ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 
Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
Η παρέκταση επίσης υποστηρίζεται από την εκτενή πείρα των ρυθμιστικών αρχών σε σχέση με στη συστηματική αξιολόγηση των αλλαγών στη διαδικασία παρασκευής των βιολογικών φαρμάκων, συνηθέστερα δε χωρίς να υπάρχει ανάγκη για επανάληψη των κλινικών μελετών σε όλες τις ενδείξεις. 
Extrapolation is also supported by regulators' extensive experience in the routine evaluation of manufacturing changes for biologicals, most often without the need to repeat clinical studies in all indications.
Τα μη κλινικά και τα κλινικά δεδομένα που απαιτούνται για την έγκριση ενός βιοομοειδούς διαφέρουν από αυτά που είναι απαραίτητα για ένα βιολογικό φάρμακο με μια νέα δραστική ουσία. 
The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance.
Πρόσβαση στις 14 Μαρτίου 2017. 
Accessed on 14 March 2017.
Για τα βιοομοειδή, μια θετική σχέση οφέλουςκινδύνου βασίζεται στην κατάδειξη της βιοομοιότητας, δηλαδή ότι η δραστική ουσία είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με το φάρμακο αναφοράς (σχήμα 4). 
For biosimilars, a positive benefit-risk balance is based on demonstrating biosimilarity, i.e. that the active substance is highly similar to the reference medicine (figure 4).
Οι παρασκευαστές φαρμάκων της ΕΕ πρέπει να κατέχουν άδεια παρασκευαστή και είναι υποχρεωμένοι εκ του νόμου να συμμορφώνονται με τους κανονες καλης παρασκευησ (ΚΚΠ), δηλαδή τα συμφωνηθέντα πρότυπα για την παρασκευή φαρμάκων με αποδεδειγμένη ποιότητα. 
EU manufacturers must hold a manufacturer's license and are legally obliged to comply with Good Manufacturing Practice (GMP), the agreed standards to obtain a medicine with proven quality.
Εκτός από τις ανοσολογικής φύσης αντιδράσεις, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑDR) μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογική δράση και να συμβούν τόσο με το φάρμακο αναφοράς όσο και με το βιοομοειδές (π.χ. υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τις εποετίνες). 
Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins).
Ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας με το φάρμακο αναφοράς 
Comprehensive comparability studies with the reference medicine
Πρόσβαση στις 10 Απριλίου 2017. 
Accessed on 10 April 2017.
Παρακολούθηση της ασφάλειας για όλα τα βιολογικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών 
Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars
Παρέκταση σε διαφορετικά κλινικά πλαίσια 
Extrapolation across different clinical settings
Βασίζεται στις γνώσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα που έχουν αποκτηθεί από την πολυετή κλινική χρήση με το φάρμακο αναφοράς 
Builds on knowledge of safety and efficacy from years of clinical use with reference medicine
Πρόσβαση στις 6 Μαρτίου 2017. 
Accessed on 6 March 2017.
Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας 
Periodic safety update report
Μείζονα αλλαγή (π.χ. ορισμένες αλλαγές στη σύνθεση του φαρμάκου) 
Major change (e.g. certain changes in the medicine's formulation)
βιολογική δραστηκότητα έκδοχα και αρχικό υλικό περιεκτικότητα και σύνθεση έλεγχο της διαδικασίας παρασκευής (ώστε να διασφαλίζεται ότι η δραστική ουσία και το τελικό προϊόν συμμορφώνονται με τα αποδεκτά εύρη τιμών για τις τεχνικές προδιαγραφές) 
biological activity excipients and starting materials strength and formulation the control of the manufacturing process (to ensure that the active substance and finished product conform with the accepted ranges for technical specifications)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανοσολογικής φύσης (π.χ. αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ή αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης) συνήθως δεν είναι σοβαρές. 
Adverse reactions of an immune nature (e.g. infusion-related reactions or injection-site reactions) are normally not severe.
Η αλληλουχία αμινοξέων (που απεικονίζεται με κύκλους) και η βιολογική δραστικότητα της πρωτεΐνης παραμένουν ίδιες σε όλες τις παρτίδες, ακόμη και όταν υπάρχουν ελάσσονες διαφορές στις αλυσίδες σακχάρου. 
The amino acid sequence (represented by circles) and biological activity of the protein remain the same in all batches, even when these minor differences in sugar chains are present.
Η ΕΕ άνοιξε τον δρόμο της ρύθμισης των βιοομοειδών φαρμάκων αφενός θεσπίζοντας ένα σταθερό πλαίσιο για την έγκρισή τους, και αφετέρου διαμορφώνοντας την ανάπτυξη των βιοομοειδών σε παγκόσμια κλίμακα. 
The EU has pioneered the regulation of biosimilar medicines by establishing a solid framework for their approval and by shaping biosimilar development globally.
Οι ενδείξεις του φαρμάκου αναφοράς μπορούν να εγκριθούν για το βιοομοειδές απουσία συγκεκριμένων κλινικών δεδομένων που προκύπτουν με το βιοομοειδές («παρέκταση ενδείξεων»). 
Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
Τα βιοομοειδή στην ΕΕ 
Biosimilars in the EU
Η συγκρισιμότητα δεν είναι μια νέα κανονιστικού χαρακτήρα έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται εδώ και δεκαετίες στην παραγωγή των φαρμάκων που παράγονται με τη χρήση της βιοτεχνολογίας3,4,5. 
Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
Βιοομοειδές εγκεκριμένο στην ΕΕ (κατάσταση τον 09/2019) 
Biosimilar approved in the EU (as at October 2019)
Η σύγκριση του βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς συνεπάγεται εκτεταμένες μελέτες συγκρισιμότητας ώστε να αξιολογούνται τυχόν επιπτώσεις στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 
Comparison of the biosimilar with the reference medicine involves extensive comparability studies to assess any possible impact on safety and efficacy.
Το βιοομοειδές διαθέτει φυσικές, χημικές και βιολογικές ιδιότητες που μοιάζουν σε μεγάλο βαθμό με τις ιδιότητες του φαρμάκου αναφοράς. 
The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Πρακτική διάθεσης ενός φαρμάκου αντί άλλου ισοδύναμου και ανταλλάξιμου φαρμάκου σε επίπεδο φαρμακείου χωρίς να ζητηθεί η συμβουλή του συνταγογράφου. 
Practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Ειδικά χαρακτηριστικά των βιοομοειδών φαρμάκων Μεγάλος βαθμός ομοιότητας με το φάρμακο αναφοράς 
Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Οι κλινικές δοκιμές για τα βιοομοειδή δεν χρειάζεται να περιλαμβάνουν όλες τις βασικές μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί για το φάρμακο αναφοράς ώστε να αποδεικνύεται η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους ανθρώπους. 
Clinical trials for biosimilars do not need to include all the pivotal studies conducted for the reference medicine to prove safety and efficacy in humans.
Παράδειγμα μεταβλητότητας ανάμεσα σε ένα βιοομοειδές και το φάρμακο αναφοράς 
Example of variability between a biosimilar and the reference medicine
Μητρώο PAS της ΕΕ Μητρώο μετεγκριτικών μελετών της ΕΕ 
EU post-authorisation study register
Συγκριτικές μελέτες ποιότητας Αναλυτικές: φυσικές + χημικές ιδιότητες Λειτουργικές: βιολογική/φαρμακολογική δραστικότητα 
Comparative quality studies Analytical: physical + chemical properties Functional: biological/pharmacological activity
Πρωτεΐνες σύντηξης 
Fusion proteins
Συγκριτική αντιπαραβολή ενός βιοομοειδούς με το φάρμακο αναφοράς του με σκοπό τον αποκλεισμό τυχόν σημαντικών διαφορών ανάμεσά τους ως προς τη δομή και τη λειτουργία. 
Head-to-head comparison of a biosimilar with its reference medicine to rule out any significant differences between them in terms of structure and function.
Βήμα 1 Συγκριτικές μελέτες ποιότητας 
Step 1 Comparative quality studies
Ορμόνες 
Hormones
Οι διαδοχικές παρτίδες του ίδιου βιολογικού φαρμάκου μπορεί να εμφανίσουν μικρό βαθμό μεταβλητότητας (κίτρινη σκιά) εντός των αποδεκτών τιμών, για παράδειγμα στη γλυκοζυλίωση (μόρια σακχάρου προσδεμένα στην πρωτεΐνη που απεικονίζονται με μικρά μπλε τρίγωνα). 
Consecutive batches of the same biological medicine may show a small degree of variability (yellow shadow) within the accepted ranges, for example in glycosylation (sugar molecules attached to the protein, which are represented by small blue triangles).
Για τα απλούστερα μόρια με αποδεδειγμένη δράση (π.χ. φιλγραστίμη) και όπου τα συγκριτικά δεδομένα ποιότητας είναι αδιάσειστα, μπορεί να επαρκεί η σύγκριση της δράσης του βιοομοειδούς και του φαρμάκου αναφοράς με μελέτες ΦΚ και ΦΔ σε υγιείς εθελοντές. 
For simpler molecules with well-established action (e.g. filgrastim) and where comparative quality data are solid, it may be sufficient to compare the effect of the biosimilar and reference medicine with PK and PD studies in healthy volunteers.
Γλωσσάριο 
Glossary
Ενδέχεται να υπάρχουν ελάσσονες διαφορές από το φάρμακο αναφοράς, οι οποίες δεν είναι κλινικά ουσιαστικές όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητά τους. 
There may be minor differences from the reference medicine which are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Ομάδα εργασίας για τα βιοομοειδή (η ομάδα εργασίας του EMA απαρτίζεται από εμπειρογνώμονες της ΕΕ για τα βιοομοειδή) 
Biosimilar Working Party (EMA's working party of EU experts on biosimilars)
Επομένως, η δραστική ουσία στο τελικό βιολογικό φάρμακο μπορεί να διαθέτει έναν εγγενή βαθμό ελάσσονος μεταβλητότητας («μικροετερογένεια»). 
Thus, the active substance in the final biological medicine can have an inherent degree of minor variability
Τροποποίηση πρωτεΐνης μετά την παραγωγή της, η οποία περιλαμβάνει την προσθήκη ομάδων υδατανθράκων (σακχάρων). 
Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups.
IMS Health, The impact of biosimilar competition, Ιούνιος 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en. 
IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Η ανοσογονικότητα μπορεί να επηρεάζεται από τα χαρακτηριστικά των προϊόντων (π.χ. αλλαγές στη δομή της πρωτεΐνης μπορεί να προκύψουν κατά την ακατάλληλη αποθήκευση ή μεταφορά, ή οι πρωτεΐνες μπορεί να σχηματίσουν συσσωματώματα), αλλά και από σχετιζόμενους με τη θεραπεία παράγοντες (π.χ. ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλει με την υποδόρια έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης ή με τη συνεχή έναντι της διαλείπουσας θεραπευτικής αγωγής) και παράγοντες που συνδέονται με τον ασθενή ή την ασθένεια (π.χ. ηλικία, γονιδιακή και ανοσολογική κατάσταση ή συγχορηγούμενες θεραπείες). 
Immunogenicity may be influenced by product characteristics (e.g. changes to the structure of the protein may occur during improper storage or transport, or proteins could form aggregates), but also by treatment-related factors (e.g. the risk may vary with subcutaneous versus intravenous administration or with continuous versus intermittent treatment regimen) and patient- or disease- related factors (e.g. age, genetic and immune status or concomitant treatments).
οι προηγούμενες γνώσεις για την ανοσογονικότητα: για τα βιολογικά φάρμακα με χαμηλό προφίλ ανοσογονικότητας (π.χ. φιλγραστίμη), συνήθως οι ασθενείς ελέγχονται τακτικά για αντισώματα στην αρχή και στο τέλος της κλινικής μελέτης με συντομότερη περίοδο παρακολούθησης και τυπικά μέτρα φαρμακοεπαγρύπνησης για τη διαχείριση δυνητικών κινδύνων. 
previous knowledge of immunogenicity: for biological medicines with a low immunogenicity profile (e.g. filgrastim), patients are usually tested for antibodies frequently at the beginning and at the end of the clinical study with a shorter follow-up period and routine pharmacovigilance measures to manage any potential risk.
Τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 
Recombinant DNA technology
Σύγκριση της ανάπτυξης και των χαρακτηριστικών μεταξύ γενόσημων και βιοομοειδών Γενόσημα φάρμακα 
Comparison of development and characteristics between generics and biosimilars Generic medicine
Μεγάλος βαθμός ομοιότητας με ένα βιολογικό φάρμακο αναφοράς ως προς τη χημική δομή, τη βιολογική δραστικότητα και το προφίλ αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανοσογονικότητας, που βασίζεται κυρίως σε ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας. 
Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
Ανάπτυξη και έγκριση των βιοομοειδών στην ΕΕ 
Development and approval of biosimilars in the EU
Η παρέκταση πρέπει να υποστηρίζεται από όλα τα επιστημονικά στοιχεία που προέρχονται από μελέτες συγκρισιμότητας (ποιότητας, μη κλινικές και κλινικές). 
Extrapolation needs to be supported by all the scientific evidence generated in comparability studies (quality, non-clinical and clinical).