natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο διάμεσος αριθμός αναφοράς των κυττάρων CD4 προ θεραπείας ήταν 349 κύτταρα/mm3 (εύρος 72 έως 807 κύτταρα/mm3) και τα διάμεσα επίπεδα αναφοράς RNA του HIV−1 στο πλάσμα ήταν 4,0 log10 αντίγραφα /ml (εύρος 2,9 έως 5,8 log10 αντίγραφα/ml). 
Median baseline CD4 cell count was 349 cells/mm3 (range 72 to 807 cells/mm3) and median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.0 log10 copies/ml (range 2.9 to 5.8 log10 copies/ml).
Οι συγκεντρώσεις στον ορό μπορεί να αυξηθούν λόγω αναστολής του CYP3A από το ritonavir. 
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by ritonavir.
ανταγωνιστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. felodipine, nifedipine, nicardipine), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. bepridil, συστηματική lidocaine, quinidine), 
− medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις alfuzosin αναμένεται να αυξηθούν. 
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of alfuzosin are expected to increase.
Sildenafil που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας μπορεί να λαμβάνεται κάτω από ιατρική επίβλεψη (βλέπε παράγραφο Άλλα φάρμακα και Kaletra), 
Sildenafil used to treat erectile dysfunction may be taken under doctor's supervision
Συγχορηγούμενη Θεραπεία: Efavirenz ή Nevirapine 
Concomitant Therapy: Efavirenz or Nevirapine
• εξάνθημα, έκζεμα, συσσώρευση σμήγματος σε λιπαρό δέρμα, 
• rash, eczema, accumulation of scales of greasy skin;
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση 
Hypertension Uncommon Deep vein thrombosis
Η αντιιική δράση του Kaletra παρέχεται από το lopinavir. 
Lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
• νεφρική ανεπάρκεια, 
• kidney failure;
300/75 mg/m2 
300/75 mg/m2 (corresponding to 3.75 ml/m2)
Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔ 
Nucleoside/Nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Stavudine, Lamivudine Lopinavir: ↔
• Εάν η ένδειξη «ml» στο μαύρο δακτύλιο «Ο» είναι κάτω από τη συνταγογραφημένη δόση, αναρροφήστε περισσότερο διάλυμα έως τη συνταγογραφημένη δόση. 
• If the ‘ml' mark on the black ‘O' ring is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
• Για να μετρήσετε τη δόση χρησιμοποιείστε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 5 ml που παρέχεται. 
• Use the 5 ml oral syringe provided to measure the dose.
Ασιατικής εθνικότητας), θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανώς σχετιζόμενες με την τοξικότητα της προπυλενογλυκόλης (π.χ. σπασμοί, λήθαργος, ταχυκαρδία, υπεροσμωτικότητα, γαλακτική οξέωση, 
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i.e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Αυξημένες συγκεντρώσεις lurasidone στο πλάσμα που μπορεί να αυξήσουν το ενδεχόμενο σοβαρών ή/και απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Increased plasma concentrations of lurasidone which may increase the potential for serious and/or lifethreatening reactions (see section 4.5).
• Εάν η ένδειξη «ml» στο περιλαίμιο είναι κάτω από τη συνταγογραφημένη δόση, αναρροφήστε περισσότερο διάλυμα έως τη συνταγογραφημένη δόση. 
• If the ‘ml' mark on the collar is less than the prescribed dose, draw up more solution to the prescribed dose.
Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις pimozide αναμένεται να αυξηθούν. 
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of pimozide are expected to increase.
• Για να μετρήσετε τη δόση χρησιμοποιείστε τη σύριγγα για από του στόματος χορήγηση των 2 ml που παρέχεται. 
• Use the 2 ml oral syringe provided to measure the dose.
Συνεπώς, αυξημένος κίνδυνος αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Increased plasma concentrations of paritaprevir; thereby, increasing the risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κίτρινου χρώματος με χαραγμένο το [λογότυπο Abbott] και «ΚΑ». 
Film-coated tablet Yellow debossed with [Abbott logo] and “KA”.
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο 
Tablet coating
Αποκλειστές Διαύλων Ασβεστίου 
Lipid-modifying agents Lomitapide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει: lopinavir 80 mg και ritonavir 20 mg. 
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg.
Λόγου Ομαλοποίησης). 
triamcinolone).
AUC: ↑ 13-φορές Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir. 
AUC: ↑ 13-fold Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Kaletra με sofosbuvir/velpatasvir/ 
It is not recommended to co-administer Kaletra and sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
Ηπατίτιδα που συμπεριλαμβάνει αυξήσεις 
Hepatitis including AST, ALT and GGT increases
AUC: ↑ 3-φορές Cmax: ↑ 1,8-φορές Λόγω της αναστολής του P-gp 
AUC: ↑ 3-fold Cmax: ↑ 1.8-fold
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (ως λογότυπο) 
AbbVie (as logo)
Εμφάνιση του Kaletra και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kaletra είναι υποκίτρινου χρώματος με χαραγμένο το [λογότυπο Abbott] και «KC». 
Kaletra film-coated tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”.
(80 mg lopinavir/20 mg ritonavir ανά ml)** 
Volume of oral solution twice daily taken with food (80 mg lopinavir/20 mg ritonavir per ml)**
Οπτική δυσλειτουργία 
Uncommon Visual impairment
Οι συγκεντρώσεις του apalutamide στον ορό μπορεί να αυξηθούν λόγω αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir. 
Serum concentrations of apalutamide may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Το πόσιμο διάλυμα Kaletra διατίθεται σε κίτρινη φιάλη πολλαπλών δόσεων των 60 ml. 
Kaletra oral solution comes in a multiple-dose 60 ml amber bottle.
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος Kaletra περιέχει 80 mg lopinavir και 20 mg ritonavir. 
Each ml of Kaletra oral solution contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
Raltegravir 
Integrase inhibitor Raltegravir
AUC: ↑ 6,10-φορές 
AUC: ↑ 5.9-fold
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο διάλυμα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
• φλεγμονή των νεφρών, 
• inflammation of the pancreas;
P-glycoprotein, της BCRP και του OATP1B1/3 από το lopinavir/ritonavir. 
Serum concentrations may be increased due to P-glycoprotein, BCRP and OATP1B inhibition by lopinavir/ritonavir.
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει: αλκοόλη (42,4% ο/ο), σιρόπι αραβοσίτου με υψηλή περιεκτικότητα σε φρουκτόζη, προπυλενογλυκόλη (15,3% β/ο), ύδωρ κεκαθαρμένο, γλυκερόλη, ποβιδόνη, άρωμα magnasweet-110 (μίγμα αμμωνίου μονογλυκυρριζινικού και γλυκερόλης), άρωμα βανίλιας (που περιέχει p-υδροξυβενζοϊκό οξύ, p-υδροξυβενζαλδεϋδη, βανιλλικό οξύ, βανιλλίνη, ηλιοτροπίνη, αιθυλοβανιλλίνη), υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο, άρωμα cotton candy (που περιέχει αιθυλομαλτόλη, αιθυλοβανιλλίνη, ακετοΐνη, διϋδροκουμαρίνη, προπυλενογλυκόλη), καλιούχο ακεσουλφάμη, σακχαρίνη νατριούχο, χλωριούχο νάτριο, μίνθης πιπερώδους αιθέριο έλαιο, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ, λαιβομινθόλη. 
Oral solution contains: alcohol (42.4% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol (15.3% w/v), purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol),
Όγκος πόσιμου διαλύματος δύο φορές ημερησίως με τροφή 
If you are taking Kaletra twice a day
Οι συγκεντρώσεις μπορεί να αυξηθούν λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir. 
Concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Σχήμα 300/75 mg/m2 πόσιμου διαλύματος Kaletra δύο φορές ημερησίως με nevirapine γ. 400/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Kaletra δύο φορές ημερησίως σε σταθερή κατάσταση 
Adultc a. Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily regimen without nevirapine b. Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily regimen with nevirapine c. Kaletra film-coated tablets 400/100 mg twice daily at steady state
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης του Kaletra με rosuvastatin εφιστάται επίσης προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται μείωση των δόσεων. 
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin.
Η 
or
Αρτηριοσκλήρυνση όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, κολποκοιλιακός αποκλεισμός, ανεπάρκεια της τριγλώχινας βαλβίδας 
Uncommon Atherosclerosis such as myocardial infarction, atrioventricular block, tricuspid valve incompetence
Κοποβιδόνη, σορβιτάνης λαουρικός εστέρας, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, νάτριο στεατυλοφουμαρικό. 
Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις ranolazine αναμένεται να αυξηθούν. 
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of ranolazine are expected to increase.
Αντιμυκητιασικά 
Antiarrhythmics
Για την προετοιμασία μιας δόσης χρησιμοποιείστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml. 
Use the 2 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Άγχος 
Collar
προπυλενογλυκόλη, γλυκερόλη, υδρογονωμένο 40 πολυοξυλο κικέλαιο, κάλιο (ως καλιούχο ακεσουλφάμη). 
Includes: alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, glycerol, polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, potassium (as acesulfame potassium).
Grazoprevir: AUC: ↑ 11,86- φορές 
AUC: ↑ 11.86-fold Cmax: ↑ 6.31-fold
AUC: ↑ 3-φορές Cmax: ↑ 1,8-φορές Λόγω της αναστολής του P-gp και/ή του CYP3A4 από το ritonavir. 
Due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by ritonavir.
Amiodarone, dronedarone 
Antiarrhythmics Amiodarone, Dronedarone
Παράγωγα εργοταμίνης 
Ergot alkaloids
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
− If you get any effects, talk to your doctor or pharmacist.
Kaletra 400 mg/400 mg (π.χ. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 
A dose adjustment of Kaletra 400 mg/400 mg (i.e. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) twice daily has allowed compensating for the CYP 3A4 inducer effect of rifampicin.
RNA του HIV < 400 αντίγραφα/ml RNA του HIV < 50 αντίγραφα/ml 
HIV RNA < 50 copies/ml
Η συγχορήγηση με lurasidone αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 
The concomitant administration with lurasidone is contraindicated (see section 4.3).
salmeterol), 
triamcinolone);
RNA του HIV < 400 αντίγραφα 
HIV RNA < 400 copies/ml
Clarithromycin 
Antibiotics Clarithromycin
Υπογοναδισμός 
Resistance
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kaletra 200 mg/50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Carton of blister pack containing 120 200 mg/50 mg film-coated tablets
Παρατηρούμενα δεδομένα Μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς στον πληθυσμό CD4+ T-κυττάρων (κύτταρα/mm3) 
HIV RNA < 400 copies/ml Mean increase from baseline in CD4+ T-cell count (cells/mm3)
• απώλεια λειτουργίας των όρχεων, 
• enlargement of the lymph nodes;
Εξάνθημα που συμπεριλαμβάνει εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες, δερματίτιδα / εξάνθημα που συμπεριλαμβάνει έκζεμα και δερματίτιδα με σμηγματόρροια, νυκτερινοί ιδρώτες, κνησμός 
Rash including maculopapular rash, dermatitis/rash including eczema and seborrheic dermatitis, night sweats, pruritus
CYP3A4 από το lopinavir/ ritonavir. 
CYP3A4 inhibition likely due to lopinavir/ritonavir.
Οι συγκεντρώσεις στον ορό μπορεί να αυξηθούν λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir. 
Serum concentrations may be increased due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir.
Ίκτερος 
Common
Λόγω της αναστολής του CYP3A από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις lurasidone αναμένεται να αυξηθούν. 
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Astemizole, terfenadine Αυξημένες συγκεντρώσεις astemizole και terfenadine στο πλάσμα. 
Sedatives/hypnotics Oral midazolam, triazolam Increased plasma concentrations of oral midazolam and triazolam.
3 δισκία (300/75 mg) 4 δισκία (400/100 mg) 
3 tablets (300/75 mg) 4 tablets (400/100 mg) *weight based dosing recommendations are based on limited data
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 ml πόσιμου διαλύματος 
60 ml oral solution
Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις των ketoconazole και itraconazole 
High doses of ketoconazole and itraconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από τα lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις του lomitapide αναμένεται να αυξηθούν. 
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of lomitapide are expected to increase.
• οίδημα ή φλεγμονή του στομάχου, των εντέρων και του παχέος εντέρου, 
• swelling or inflammation of the stomach, intestines and colon;
Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir: 
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz, 600 mg QD Lopinavir:
• τρόμος, 
• tremor;
λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της μείωσης της κλινικής αποτελεσματικότητας του lopinavir και του ritonavir (βλέπε παράγραφο 
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section
ibrutinib, venetoclax, οι περισσότεροι αναστολείς τυροσινικής κινάσης, όπως τα dasatinib και nilotinib, επίσης τα vincristine και vinblastine), • αντιπηκτικά (π.χ. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar), 
Most tyrosine kinase inhibitors such as dasatinib and nilotinib, also vincristine and vinblastine: Risk of increased adverse events due to higher serum concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
κυττάρων (κύτταρα/mm3) 
CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος 
Very common Upper respiratory tract infection Common
Λόγω της αναστολής του CYP3A4 από το lopinavir/ritonavir, οι συγκεντρώσεις της quetiapine αναμένεται να αυξηθούν. 
Due to CYP3A inhibition by lopinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 
Intramuscular use vial (glass)
Φαρμακοτεχνικ ή μορφή 
7.5 mg/ml Solution for injection
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε 
Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Ιan Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο) 
Ian Hudson (UK)
EMA/392976/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-6(12)/1251 
EMA/392976/2010 rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1251
Η εν λόγω τροποποίηση επρόκειτο να αναγνωριστεί στην Αυστρία, στο Βέλγο, στη Φινλανδία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»). 
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 02 Σεπτεμβρίου 2010. 
The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
Αυτές οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας δεν επηρεάζονται από τη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής. 
These national marketing authorisations are not affected by this referral.
1 Σε όλα τα άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, το φάρμακο έλαβε άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο. 
1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες) 
Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Επειδή τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP στις 28 Οκτωβρίου 2009. 
Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας. 
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Η επιτροπή εξέτασε τις μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της νέας ένδειξης. 
The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
Το Genotropin είναι εγκεκριμένο σε 15 κράτη μέλη της ΕΕ στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 7 Μαΐου 19871. 
In 15 Member States of the EU, Genotropin is authorised under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 7 May 19871.
Τι είναι το Genotropin; 
What is Genotropin?
Το Genotropin, το οποίο κυκλοφορεί επίσης με την εμπορική ονομασία Genotonorm, διατίθεται σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. 
Genotropin, also marketed under the trade name Genotonorm, is available throughout the European Union (EU).
Ακόμη ένας λόγος συνίστατο στο ότι τα δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία για το τελικό ύψος των ασθενών στις μελέτες ήταν λιγοστά. 
Another point was the fact that the company had presented too few data on the final height reached by the patients in the studies.
Τον Ιούλιο του 2008, η Pfizer υπέβαλε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για την προσθήκη νέας ένδειξης στη Δανία (το «κράτος μέλος αναφοράς»). 
In July 2008, Pfizer applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark (the ‘reference Member State').
17 Νοεμβρίου 2009 
17 November 2009
25 Ιανουαρίου 2010, 3 Μαΐου 2010 και 24 Μαΐου 2010 
25 January 2010, 3 May 2010 and 24 May 2010
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αξιολόγηση των διαθέσιμων δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Genotropin δεν μπορεί να εγκριθεί στη Δανία, ούτε σε κανένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Genotropin cannot be approved in Denmark as well as in all concerned Member States.
Το Genotropin είναι φάρμακο που περιέχει σωματροπίνη, η οποία είναι αντίγραφο της φυσικής αυξητικής ορμόνης. 
Genotropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of natural growth hormone.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η Pfizer. 
The company that makes the medicine is Pfizer.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Genotropin; 
Why was Genotropin reviewed?
Η αυξητική ορμόνη συμβάλλει στην ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της παιδικής και εφηβικής ηλικίας και, επίσης, επιδρά στον τρόπο με τον οποίο το σώμα χρησιμοποιεί τις πρωτεΐνες, το λίπος και τους υδατάνθρακες. 
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Genotropin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Genotropin and associated names.
02 Σεπτεμβρίου 2010 
02 September 2010
Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν το γεγονός ότι οι ασθενείς που χρειάζονται στεροειδή είναι πλέον λιγότεροι από ό,τι στο παρελθόν, επειδή για τον έλεγχο της ΝΙΑ διατίθενται άλλα φάρμακα τα οποία δεν επηρεάζουν την ανάπτυξη. 
The grounds for the referral were that fewer patients currently need to use steroids than in the past, because other medicines that do not affect growth have become available to control JIA.
Η σωματροπίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από έναν οργανισμό στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την αυξητική ορμόνη. 
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes it able to produce growth hormone.
Το Genotropin χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης σε παιδιά και ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. 
Genotropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
24 Ιουνίου 2010 
24 June 2010
Εξέτασε επίσης τις δημοσιευμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της αυξητικής ορμόνης σε ασθενείς με ΝΙΑ και συγκάλεσε συνεδρίαση εμπειρογνωμόνων τόσο σε θέματα θεραπείας ορμονικών διαταραχών (ενδοκρινολόγοι) όσο και σε θέματα θεραπείας αρθροπαθειών (ρευματολόγοι). 
It also looked at published information on the use of growth hormone in patients with JIA, and convened a meeting of experts, which included experts both in the treatment of hormonal disorders (endocrinologists) and in the treatment of joint diseases (rheumatologists).
Χρησιμοποιείται επίσης για τη διόρθωση του βραχέος αναστήματος σε παιδιά με γενετικές νόσους όπως το σύνδρομο Turner και το σύνδρομο Prader Willi, καθώς και σε παιδιά με χρόνια νεφρικά προβλήματα. 
It is also used to correct short height in children who have the genetic diseases Turner syndrome and Prader Willi syndrome, and in children who have longstanding kidney problems.
Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Genotropin ώστε να συμπεριληφθεί νέα ένδειξη για τη θεραπεία της καθυστερημένης σωματικής ανάπτυξης που προκαλείται από τη μακροχρόνια λήψη στεροειδών σε παιδιά με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
Η νέα ένδειξη αφορούσε τη χορήγηση του Genotropin σε παιδιά υπό μακροχρόνια θεραπεία με στεροειδή για νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μια σπάνια παιδική πάθηση που προκαλεί φλεγμονή σε πολλές αρθρώσεις. 
The new indication was the use of Genotropin in children on long-term treatment with steroids for juvenile idiopathic arthritis (JIA), a rare childhood disease causing inflammation of many joints.
Το Genotropin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη βελτίωση της ανάπτυξης και της σωματικής σύστασης σε παιδιά με σοβαρή ΝΙΑ, στα οποία η παρατεταμένη χρήση στεροειδών για τον έλεγχο της φλεγμονής προκάλεσε επιβράδυνση της ανάπτυξης. 
Genotropin was to be used to improve growth and body composition in children with severe JIA in whom the prolonged use of steroids to help control inflammation had led to a slowing down of growth.
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Neupro, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This medicine is the same as Neupro, which is already authorised in the European Union (EU).
Οι ασθενείς χάνουν κατ' αυτόν τον τρόπο την ικανότητα να ελέγχουν με αξιοπιστία τις κινήσεις τους. 
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Στη συνέχεια, η δόση μπορεί να αυξάνεται κάθε εβδομάδα έως ότου επιτευχθεί αποτελεσματική δόση. 
The dose can then be increased every week until an effective dose is reached.
Το Leganto εφαρμόζεται μια φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
Leganto is applied once a day at about the same time every day.
Η πλήρης EPAR του Leganto διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2013. 
This summary was last updated in 02-2013.
Λοιπές πληροφορίες για το Leganto 
Other information about Leganto
Το έμπλαστρο δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ίδιο σημείο παρά μετά το πέρας δύο εβδομάδων. 
The same place must not be used again until two weeks later.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leganto. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leganto.
Στις 16 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leganto. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leganto on 16 June 2011.
Το Leganto χορηγείται όταν δεν μπορεί να προσδιοριστεί η επακριβής αιτία της διαταραχής. 
Leganto is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.