natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 5: Πολλαπλά Περιστατικά Καθαρού Κλινικού Αποτελέσματος (Καρδιαγγειακός Θάνατος/ΕΜ/Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο/Σοβαρό κατά GUSTO*) σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή σε Ασθενείς με ΠΑΝ Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA 
Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
• ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του 
• ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (used to treat HIV-AIDS)
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πάρετε το 
You and your doctor will decide if you will take Zontivity.
Τα δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μεγέθους 8,48 mm x 4,76 mm, με την ένδειξη «351» στη μία πλευρά και το λογότυπο της MSD στην άλλη 
What Zontivity looks like and contents of the pack Tablets are yellow, oval-shaped, film-coated tablets, size 8.48 mm x 4.76 mm, with “351” on one side and the MSD logo on the other side.
Το Zontivity περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται vorapaxar και ανήκει σε μια ομάδα 
Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Οι επιδράσεις της νεφρικής (τελικού σταδίου νεφροπάθεια που αντιμετωπίζεται με αιμοκάθαρση) και της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του vorapaxar αξιολογήθηκαν σε ειδικές 
The effects of renal (end-stage renal disease undergoing haemodialysis) and hepatic impairment on the pharmacokinetics of vorapaxar were evaluated in specific pharmacokinetic studies and are summarized below:
Επεισόδιο/Σοβαρό κατά GUSTO), είναι σταθερή με την πάροδο του χρόνου σε καθένα από τα χρονικά σημεία περικοπής (censoring) που εξετάστηκαν (12, 18, 24, 30 και 36 μήνες), σε αθροιστικά διαστήματα 6-μηνών. 
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
Καθώς το vorapaxar δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, η αιμοκάθαρση δεν είναι πιθανό να είναι 
As vorapaxar is highly protein-bound, haemodialysis is unlikely to be effective in the treatment of an overdose.
Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, τα 3-ετή ποσοστά συμβαμάτων κατά K-M για την ICH ήταν 0,6% και 0,5% για Zontivity συν καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική και καθιερωμένη 
In post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the 3 year K-M event rates for ICH were 0.6% and 0.5% for Zontivity plus standard care and standard care alone, respectively.
[13.186 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 2.187 ασθενών που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή για περισσότερα από 3 έτη, στη μελέτη TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary 
Adverse reactions were evaluated in 19,632 patients treated with Zontivity [13,186 patients, including 2,187 patients treated for more than 3 years, in the TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) study and 6,446 patients in the TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) study].
Στην TRA 2ºPTIMI 50, σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ICH σε ασθενείς που ζύγιζαν <60 kg, σε σύγκριση με ασθενείς που ζύγιζαν ≥60 kg. 
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ. 
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με Zontivity, η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης (συμπεριλαμβανομένης της LMWH) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και 
In patients treated with Zontivity the concomitant use of heparin (including LMWH) might be associated with an increased risk of bleeding and caution is advised.
Συνεπώς, υπάρχει το ενδεχόμενο ισχυροί αναστολείς του CYP2J2 να προκαλέσουν αυξήσεις της έκθεσης στο vorapaxar. 
Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
Το Zontivity θα πρέπει να 
What Zontivity is
Πίνακας 4: Πρωταρχικό και Κύριο Δευτερεύον Τελικό Σημείο Αποτελεσματικότητας σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA 
Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
• ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) 
• itraconazole, ketoconazole, posaconazole (used to treat fungal infections)
Το vorapaxar αναστέλλει την επαγόμενη από τη θρομβίνη συσσώρευση αιμοπεταλίων σε in vitro μελέτες. 
Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Ασθενείς με συμβάματα 
Patients with events
Ωστόσο, η μειωμένη νεφρική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity. 
However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Σχήμα 1: Χρόνος έως την Πρώτη Εμφάνιση Καρδιαγγειακού θανάτου, ΕΜ, Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή UCR σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή σε Ασθενείς με ΠΑΝ Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA 
Figure 1: Time to First Occurrence of CV death, MI, Stroke or UCR in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Με βάση in vitro δεδομένα, η χρόνια χορήγηση του vorapaxar δεν είναι πιθανό να επάγει τον μεταβολισμό φαρμάκων 
Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
- συμπτωματική περιφερική αρτηριακή νόσο (ΠΑΝ), με συγχορήγηση ακετυλοσαλικυλικού 
- symptomatic peripheral arterial disease (PAD), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA)
Ο σχετικός κίνδυνος και η τιμή-p υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο Cox PH με συμμεταβλητές τη θεραπεία και τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (πλήρωση κριτηρίων διάγνωσης αθηροσκληρωτικής νόσου και 
Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπίνης (600 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar μείωσε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 39% και 55%, αντίστοιχα. 
Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Η μειωμένη ηπατική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity. 
Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Η επίδραση του Zontivity στη σοβαρή ή μέτρια κατά GUSTO αιμορραγία, σε σχέση με το εικονικό 
The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Το vorapaxar είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας των υποδοχέων PAR-1 στα 
Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Οι μέσες εκτιμώμενες Cmax και AUC του vorapaxar ήταν 35% και 33% υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς με σωματικό βάρος <60 kg σε σύγκριση με εκείνους που είχαν βάρος 60-100 kg. 
The mean estimated vorapaxar Cmax and AUC were 35% and 33% higher, respectively, in patients with a body weight of <60 kg compared to those weighing 60-100 kg. By comparison, vorapaxar exposure (AUC and Cmax) is estimated to be 19-21% lower in patients with a body weight of >100 kg compared to those weighing 60-100 kg.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες σε Μορφή Πίνακα 
Table 1: Tabulated List of Adverse Reactions
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως vorapaxar sulfate). 
Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Αιμορραγία του επιπεφυκότα, διπλωπία 
Conjunctival haemorrhage, diplopia
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του vorapaxar έπειτα από ημερήσια ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό 
No clinically relevant differences in vorapaxar pharmacokinetics were observed following daily co-administration of an aluminium hydroxide/magnesium carbonate antacid or pantoprazole (a proton pump inhibitor).
Μέτρια κατά GUSTO: αιμορραγία που χρήζει μετάγγισης ολικού αίματος ή συμπυκνωμένων 
GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Η μειωμένη νεφρική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity. 
Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. 
Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Εξωτερικό κουτί 
Outer carton
• αντιόξινα και παντοπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των στομαχικών διαταραχών) 
• antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
Εικονικό φάρμακο (n=230) 
Placebo (n=230)
Κάθε δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως 
Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Τα αποτελέσματα των τελικών σημείων αιμορραγίας στους ασθενείς μετά από ΕΜ ή με Περιφερική Αρτηριακή Νόσο (ΠΑΝ), χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, παρατίθενται 
The results for the bleeding endpoints in the post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown in Table 2.
• καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα) 
• carbamazepine, phenytoin (anti-seizure medicines)
Αιμορραγία τραύματος 
Fatal Bleeding
Πίνακας 2: Μη-CABG Σχετιζόμενες Αιμορραγίες σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA 
Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Κατηγορία Αιμορραγίας κατά TIMI Μείζων 
Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Θηλασμός 
Lactose
Η διάμεση διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με vorapaxar ήταν 823 ημέρες 
The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
Κατηγορίες Αιμορραγίας κατά GUSTO Σοβαρή 
GUSTO Bleeding Categories Severe
Στην κοόρτη των ασθενών μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, τα ευρήματα για το πρωταρχικό και το κύριο δευτερεύον σύνθετο τελικό σημείο 
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
Αυτά τα μέτρα θα 
Mechanism of action
Οι μη-αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 συνοψίζονται και για τις δύο μελέτες, την 
Non-bleeding adverse reactions in Table 1 are summarized for both the TRA 2°P TIMI 50 and TRACER studies.
- ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου (ΕΜ), με συγχορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος 
- a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
Zontivity 2 mg δισκία 
Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Ο σχετικός κίνδυνος ισούται με τον κίνδυνο στην ομάδα του vorapaxar έναντι του κινδύνου στην ομάδα του 
Hazard Ratio is vorapaxar group versus placebo group.
ΚΥΨΈΛΗ (BLISTER) 
BLISTER
• βαρφαρίνη, άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά, ηπαρίνη ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη 
• warfarin, other oral anticoagulants, heparin, or low molecular weight heparin (blood thinner medicines)
Από στόματος χρήση. 
Method of administration Oral use.
Ο διάμεσος Δείκτης 
Tablet core
Συσκευασίες των 10 και 50 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κάρτες κυψέλης 
Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Ηπατική Δυσλειτουργία 
Wound haemorrhage
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Συνεπώς, το 
Κύπρος
Η μετάγγιση αιμοπεταλίων μπορεί να εξεταστεί ως υποστηρικτική θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης 
Platelet transfusion may be considered as supportive therapy should bleeding occur (see section 5.3).
τιμή-p 
EXP
Συχνές 
Stroke
Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), διασταυρούμενη 
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Τα ευρήματα για το πρωταρχικό σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας δείχνουν ένα 3-ετές ποσοστό συμβαμάτων κατά Kaplan-Meier (Κ-Μ) ίσο προς 11,2% στην ομάδα του Zontivity σε σύγκριση με 12,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (Σχετικός Κίνδυνος [Hazard Ratio, HR]: 
The findings for the primary efficacy composite endpoint show a 3-year Kaplan-Meier (K-M) event rate of 11.2% in the Zontivity group compared with that of 12.4% in the placebo group (Hazard Ratio [HR]: 0.88; 95% Confidence Interval [CI], 0.82 to 0.95; p=0.001) and demonstrated superiority of Zontivity over placebo in preventing CV death, MI, stroke, or UCR.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό, τον 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
• ούλα που αιμορραγούν 
• bleeding gums
Χειρουργική επέμβαση 
Drug Interactions
Λεπτό υμένιο επικάλυψης: μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη (E464), διοξείδιο τιτανίου 
Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Zontivity (n=171) Ασθενείς με συμβάματα (%) 
Zontivity (n=171)
Ο σχετικός κίνδυνος ισούται με τον κίνδυνο στην ομάδα του Zontivity έναντι του κινδύνου στην ομάδα του 
Hazard ratio is Zontivity group versus placebo group
Εικονικό φάρμακο n=10.049 
Placebo n=10,049
Zontivity 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vorapaxar 
Zontivity 2 mg film-coated tablets vorapaxar
Zontivity 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία vorapaxar 
Zontivity 2 mg film-coated tablets Vorapaxar
Το vorapaxar δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων και θηλέων επιμύων, σε εκθέσεις 
Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή Ασθενείς με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού 
Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
• Ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου 
• have active peptic ulcer disease
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς συσσώρευσης 
Coadministration with other antiplatelet medicinal products
Κύηση 
Ιtalia
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει σε εσάς ή εάν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στον 
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking Zontivity.
Κατανομή 
Zontivity
Εικονικό φάρμακο (n=10.090) 
Placebo (n=10,090)
Περιφερική Αρτηριακή Νόσος (ΠΑΝ) 
Pregnancy and breast-feeding
Εικονικό φάρμακο (n=10.049) 
Placebo (n= 10,049)
(Βλ. 
Ελλάδα
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Όσο νωρίτερα λαμβάνεται έπειτα από τη συνουσία χωρίς προφύλαξη, τόσο αποτελεσματικότερο είναι. 
The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Η εταιρεία ήθελε να αναγνωριστεί αυτή η τροποποίηση στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στη Λετονία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στην Ισπανία και στη Σουηδία. 
The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Gedeon Richter Plc. 
The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Την 1η Οκτωβρίου 2015, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP. 
On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Το Levonelle έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, η οποία βασίστηκε στην αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από το Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 2004. 
Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CHMP αναφορικά με το Levonelle στις 01/08/2016. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Δεν αναμένεται κανένας αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών από την υψηλότερη δόση. 
No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Τι είναι το Levonelle; 
What is Levonelle?
Το Levonelle περιέχει λεβονοργεστρέλη, η οποία δρα κυρίως αποτρέποντας ή καθυστερώντας την ωορρηξία. 
Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Levonelle; 
Why was Levonelle reviewed?
Επιπρόσθετα, υπήρξαν ανησυχίες ότι, δεδομένου ότι το Levonelle διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ, τυχόν νέες πληροφορίες που εκδίδονται θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή καθώς ενδέχεται να μην υπάρχει πάντα διαβούλευση με κάποιον επαγγελματία υγείας πριν από τη λήψη του φαρμάκου. 
In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.
Η εν λόγω επανεξέταση αφορούσε μόνο τα δισκία των 1500 μικρογραμμαρίων. 
This review only covered the 1500 microgram tablets.
Το Levonelle είναι ένα επείγον αντισυλληπτικό που χρησιμοποιείται για την πρόληψη ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης όταν αυτό λαμβάνεται εντός 72 ωρών (3 ημερών) από τη συνουσία χωρίς προφύλαξη ή την αποτυχία μιας μεθόδου αντισύλληψης. 
Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Διατίθεται υπό μορφή ενός μόνο δισκίου που περιέχει 1500 μικρογραμμάρια λεβονοργεστρέλης ή υπό μορφή δύο δισκίων, κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 750 μικρογραμμάρια λεβονοργεστρέλης. 
It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ το Levonelle και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του μπορούν να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή. 
In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι μειώνεται η αντισυλληπτική δράση του Levonelle. 
This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Ωστόσο, όταν αυτό δεν είναι δυνατό, η CHMP έκρινε ότι συνιστάται ο διπλασιασμός της δόσης του Levonelle από τα 1500 στα 3000 μικρογραμμάρια ώστε να αντισταθμίζεται η μείωση των επιπέδων της λεβονοργεστρέλης στο αίμα. 
However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Αν και η επανεξέταση δεν αφορούσε τα δισκία των 750 μικρογραμμαρίων του Levonelle, η CHMP συνέστησε να μελετηθεί το ενδεχόμενο παρόμοιων τροποποιήσεων για αυτά τα φάρμακα. 
Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Παρόλο που τα κράτη μέλη συμφώνησαν ότι η εφαβιρένζη αλληλεπιδρά με τη λεβονοργεστρέλη και ότι αυτές οι πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης αυτής της αλληλεπίδρασης και με το εάν ήταν απαραίτητες συγκεκριμένες συστάσεις, όπως η προσαρμογή της δόσης, για τις γυναίκες που παίρνουν το Levonelle ενώ λαμβάνουν εφαβιρένζη ή άλλα φάρμακα που ελαττώνουν επίσης τα επίπεδα της λεβονοργεστρέλης. 
Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Βάσει δεδομένων για τις αλληλεπιδράσεις με αυτά τα φάρμακα, τα οποία στο σύνολό τους αυξάνουν τη δραστικότητα του ηπατικού ενζύμου CYP3A4, καθώς και δεδομένων σχετικά με συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ αυτών των φαρμάκων και του Levonelle ενδέχεται να εμποδίσουν την αποτελεσματική δράση του Levonelle και θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αποτυχία της αντισύλληψης. 
Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Στις 17 Σεπτεμβρίου 2014, η παρασκευάστρια εταιρεία του Levonelle κατέθεσε αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να συμπεριλάβει το φάρμακο κατά του ιού HIV εφαβιρένζη ως αλληλεπιδρόν φάρμακο στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από την Ιταλία σχετικά με τη μη ύπαρξη επαρκών κλινικών δεδομένων που να υποστηρίζουν τον διπλασιασμό της δόσης του Levonelle σε περιπτώσεις κατά τις οποίες η γυναίκα λαμβάνει επίσης ένα φάρμακο που αλληλεπιδρά με το Levonelle. 
The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Στις 26 Μαΐου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της επείγουσας αντισυλληπτικής μεθόδου Levonelle (λεβονοργεστρέλη, δισκία των 1500 μικρογραμμαρίων) και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του. 
On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.