natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Imatinib Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας Σκληρό καψάκιο με αδιαφανές κάλυμμα πορτοκαλί χρώματος και σώμα το οποίο φέρει εντύπωμα “400 mg” με μαύρο μελάνι. 
Hard capsule with orange opaque cap and body imprinted with 400 mg in black ink.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII 
Annex III
Επομένως, η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το τρέχον κείμενο. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Σημείωση: Η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν την ισχύουσα έκδοση κατά τη χρονική στιγμή της απόφασης της Επιτροπής. 
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Περιμένετε 30 λεπτά min 
Wait 30 minutes min
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς. 
Efficacy was evaluated in 448 patients.
• αν είχατε καρκίνο 
• if you have had cancer.
Αυτό είναι σημαντικό για να μπορείτε να επιβεβαιώσετε τη λήψη μιας πλήρους δόσης. 
This is important so that you can confirm a complete dose.
Προσέξτε για σημαντικά συμπτώματα 
Look out for important symptoms
Η κατάσταση του ασθενούς θα πρέπει να αξιολογείται συνεχώς. 
The patient's condition should be evaluated continuously.
Οι μικρές φυσαλίδες αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενες και αποδεκτές. 
Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Μπορεί να τους ζητήσετε να σας πουν εάν ανησυχούν για αλλαγές στη διάθεση ή τη συμπεριφορά σας. 
You might ask them to tell you if they are worried about changes in your mood or behaviour.
Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιμοποιούνται είναι: 
The frequency categories used are:
Αν θέλετε να αλλάξετε την ημέρα δοσολογίας: 
If you wish to change your dosing day:
Τα συμπτώματα της PML περιλαμβάνουν: 
Symptoms of PML include:
Χρόνος (εβδομάδες) 
Time (weeks)
Η μελέτη δεν είχε ισχύ για τη διεξαγωγή οποιωνδήποτε στατιστικών συγκρίσεων και όλα τα δεδομένα είναι περιγραφικά. 
The study was not powered for any statistical comparisons and all data are descriptive.
• Μην κάνετε ένεση στο ίδιο ακριβώς σημείο κάθε φορά. 
• Do not inject into the exact same site each time.
• Κρατείστε τη σύριγγα στο ένα χέρι. 
• Hold the syringe in one hand.
Τα δεδομένα για ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών περιορίζονται σε <1,8% του μελετηθέντος πληθυσμού. 
Data on patients ≥65 years are limited to <1.8% of the studied population.
Και στις δύο μελέτες, το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκε στις 52 εβδομάδες. 
In both studies the primary efficacy endpoint was evaluated at 52 weeks.
Ορισμένες λοιμώξεις ήταν σοβαρές ή θανατηφόρες. 
Some infections were severe or fatal.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Τα δεδομένα ασφαλείας σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (n=10) είναι περιορισμένα. 
Safety data in children younger than 12 years of age (n=10) are limited.
Θα ελέγχεστε προσεκτικά και εάν εμφανίσετε τυχόν αντιδράσεις, αυτές θα αντιμετωπιστούν κατάλληλα. 
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος. 
Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight.
Το φάρμακο αυτό δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών. 
This medicine is not intended for use in children younger than 5 years of age.
Δεν αναφέρθηκε αυτοκτονία σε καμία από τις δύο ομάδες. 
No suicide was reported in either group.
Η πλειοψηφία δεν κατέστησε αναγκαία τη διακοπή του φαρμάκου. 
The majority did not necessitate drug discontinuation.
Μετακινήστε αργά τον αντίχειρα σας προς τα πίσω 
Slowly move your thumb back
Συνεχίστε με το νέο εβδομαδιαίο πρόγραμμα από εκείνη την ημέρα. 
Continue with the new weekly schedule from that day.
Δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα και ασφάλεια με βάση το βάρος. 
There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει στον αέρα. 
Allow the skin to air dry.
Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως και 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί. 
The injection may take up to 15 seconds to complete.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με ανταπόκριση σε άλλα εμβόλια. 
There are insufficient data to draw conclusions regarding response to other vaccines.
Αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικός ιδεασμός 
Suicidal behaviour, suicidal ideation
• υψηλή θερμοκρασία ή πυρετός 
• high temperature or fever
Τα δεδομένα ασφάλειας που παρουσιάζονται, περιλαμβάνουν και δεδομένα πέραν της Εβδομάδας 52 για ορισμένους ασθενείς. 
The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Μπορεί επίσης να επιθυμείτε να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον. 
You may also wish to make a note of this information in case you are asked for it in the future.
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια 
• pain in hands or feet
• δυσκολία στη σκέψη 
• trouble in thinking
Εάν χαθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. 
If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Η πλειονότητα (94,6%) των ασθενών ήταν θήλεις. 
The majority (94.6%) of patients were female.
δεύτερο “κλικ” 
second “click”
Εάν είναι δυνατόν, δείξτε τους τη συσκευασία ή αυτό το φυλλάδιο. 
If possible show them the pack, or this leaflet.
Η κατάθλιψη μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, οι σκέψεις αυτοκτονίας και οι απόπειρες αυτοκτονίας μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα. 
Depression can affect up to 1 in 10 people, suicidal thoughts and suicide attempts can affect up to 1 in 100 people.
Η ανασύσταση κατά κανόνα ολοκληρώνεται σε 10 έως 15 λεπτά μετά την προσθήκη του ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστούν έως και 30 λεπτά. 
Reconstitution is typically complete within 10 to 15 minutes after the water has been added, but it may take up to 30 minutes.
Εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινωμένα συμπτώματα ανά πάσα στιγμή: 
If you experience new or worsening symptoms at any time:
Διαβάστε τις πληροφορίες «Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης» στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου. 
Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
• Να το διατηρείτε σε ψυγείο μέχρι 30 λεπτά πριν τη χρήση. 
• Keep refrigerated until 30 minutes before use.
Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα στο διάλυμα. 
It is normal to see one or more air bubbles in the solution.
Αυτό είναι για να αποφεύγεται η σκλήρυνση του δέρματος. 
This is to avoid the skin becoming hardened.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Η BLISS-76 διεξήχθη κυρίως στη Βόρειο Αμερική και στη Δυτική Ευρώπη. 
BLISS-76 was conducted primarily in North America and Western Europe.
Η ανταπόκριση για τις επιμέρους συνιστώσες του καταληκτικού σημείου ήταν σε συμφωνία με εκείνη του SRI (Πίνακας 3). 
The response for the individual components of the endpoint were consistent with that of the SRI (Table 3).
Βλέπε «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο του Benlysta» στη παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες. 
See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Μετά περιμένετε έως ότου… 
Then wait until…
• αν σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε ή αν εμβολιαστήκατε μέσα στις τελευταίες 30 ημέρες. 
• if you are planning to have a vaccination or have had a vaccination within the last 30 days.
Εάν είχατε ήδη αυτά τα συμπτώματα πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Benlysta: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στα συμπτώματα αυτά. 
If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα: 
In particular tell your doctor if you are being treated with medicines that affect your immune system:
Στη συνέχεια, το Benlysta χορηγείται συνήθως κάθε 4 εβδομάδες. 
After this, Benlysta is usually given once every 4 weeks.
… ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται 
… purple indicator stops moving
Λίγοι ασθενείς με ADA ανέφεραν σοβαρές/βαριές AE. 
Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Για παράδειγμα, μην τη ζεσταίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων, σε ζεστό νερό ή με άμεση έκθεση στο ηλιακό φως. 
For example, do not warm it in a microwave oven, hot water or direct sunlight.
Ενημερώστε το γιατρό σας. 
Tell your doctor.
Αυτό θα εισαγάγει τη βελόνα και θα ξεκινήσει την ένεση. 
This will insert the needle and start the injection.
Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο "κλικ" λίγα δευτερόλεπτα πριν ο μωβ δείκτης σταματήσει να κινείται. 
You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Επίσημες μελέτες δεν έχουν πραγματοποιηθεί. 
No formal studies have been conducted.
Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 5 ετών και άνω) 
Adults and children (5 years of age and older)
Υπήρχαν δύο αυτοκτονίες σε ασθενείς που έλαβαν Benlysta (συμπεριλαμβανομένου ενός που έλαβε 1 mg/kg Benlysta). 
There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Ποσοστό ανταπόκρισης SRI ανά επίσκεψη 
Proportion of SRI responders by visit
Συνιστάται να σημειώσετε αυτή την πληροφορία σε περίπτωση που σας ζητηθεί στο μέλλον. 
It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης 
This could increase your risk of a serious infection.
Συνεπώς, η χρήση του Benlysta σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν συνιστάται, εκτός εάν τα οφέλη αναμένεται να υπερτερούν των κινδύνων. 
Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Οι διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας είχαν φανεί μέχρι την Εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 52 (Εικόνα 1). 
The differences between the treatment groups were apparent by Week 16 and sustained through Week 52 (Figure 1).
Εάν διαπιστώσετε ότι έχετε ξεχάσει κάποια δόση ενώ είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά πάρτε την επόμενη δόση όπως ήταν προγραμματισμένο. 
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
• βακτηριακές λοιμώξεις (βλέπε «λοιμώξεις» παραπάνω) 
• bacterial infections (see ‘Infections' above)
Μη ανοιγμένα φιαλίδια 5 χρόνια. 
Unopened vials 5 years.
Η χρήση τέτοιων φαρμάκων σε συνδυασμό με Benlysta ενδέχεται να κάνει το ανοσοποιητικό σας σύστημα λιγότερο αποτελεσματικό. 
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. 
There may be a small amount of blood at the injection site.
Η συχνότητα που δίδεται είναι η υψηλότερη που παρατηρήθηκε με οποιαδήποτε από τις δύο μορφές. 
The frequency given is the highest seen with either formulation.
Κρατώντας τη σύριγγα, σιγά-σιγά μετακινήστε τον αντίχειρα προς τα πίσω, επιτρέποντας στο έμβολο να σηκωθεί (Εικόνα 9). 
Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
• Μην κάνετε την ένεση εάν δεν έχετε όλα τα αναγραφόμενα υλικά. 
• Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Το Benlysta συνήθως δεν συνιστάται αν είστε έγκυος. 
Benlysta is not usually recommended if you are pregnant.
Μαύροι ασθενείς 
Black patients
• Μην τη χρησιμοποιήσετε αν πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια. 
• Do not use if dropped onto a hard surface.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή πηγαίνετε σε νοσοκομείο. 
Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Εάν οι ασθενείς επιθυμούν να αλλάξουν την ημέρα της εβδομαδιαίας δόσης, μπορεί να δοθεί νέα δόση στη νέα προτιμώμενη ημέρα της εβδομάδας. 
If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Οι δύο μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό, εκτός του ότι η BLISS-76 ήταν μία μελέτη 76 εβδομάδων, ενώ η BLISS-52 ήταν μία μελέτη 52 εβδομάδων. 
The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα λοίμωξης: 
If you get any of the following symptoms of an infection:
Δεν χρειάζεται να κάνετε ένεση δύο δόσεων την ίδια ημέρα. 
It is not necessary to inject two doses on the same day.
Η συστηματική κάθαρση ήταν 204 ml/ημέρα. 
The systemic clearance was 204 ml/day.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Αυξημένος κίνδυνος εγκεφαλικής λοίμωξης 
Increased risk of brain infection
Ο SLE Responder Index (Δείκτης Ανταπόκρισης ΣΕΛ) μετρά τη βελτίωση της ενεργότητας της νόσου, χωρίς να επιδεινώνεται κάποιο σύστημα οργάνων ή η συνολική κατάσταση του ασθενούς. 
The SLE Responder Index measures improvement in SLE disease activity, without worsening in any organ system, or in the patient's overall condition.
Μπορεί να ακούσετε ένα πρώτο "κλικ" στην αρχή της ένεσης. 
You may hear a first “click” at the start of the injection.
• δυσκολία στην ομιλία ή στο περπάτημα 
• difficulty with talking or walking
• όχι επιδείνωση (αύξηση κατά <0,30 βαθμούς) στη βαθμολογία PGA (Physician's Global Assessment 
• no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στο τέλος της βελόνας. 
You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Συνήθως, λαμβάνετε το Benlysta την πρώτη ημέρα θεραπείας και μετά ξανά σε 14 και 28 ημέρες. 
You are usually given Benlysta on the first day of treatment then again 14 and 28 days later.
Ηλικιωμένοι: Το Benlysta έχει μελετηθεί σε περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών. 
Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
• ≥4 βαθμούς μείωση στη βαθμολογία SELENA-SLEDAI και 
• ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Δεν είναι απαραίτητο να χορηγηθούν δύο δόσεις την ίδια ημέρα. 
It is not necessary to administer two doses on the same day.
Εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, έχετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή άλλες δυσάρεστες σκέψεις ή εάν έχετε κατάθλιψη και παρατηρήσετε ότι αισθάνεστε χειρότερα ή εμφανίζετε νέα συμπτώματα: 
If you feel depressed, have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms:
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg για κάθε κιλό (kg) του σωματικού σας βάρους. 
The recommended dose is 10 mg for each kilogram (kg) of your body weight.
Χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
Inject the missed dose as soon as you remember.
Σοβαρές εξάρσεις σε διάστημα 52 εβδομάδων 
Severe flares over 52 weeks:
• Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
• Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
• Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε τα παρακάτω υλικά σε κοντινή απόσταση: 
• Find a comfortable, well-lit and clean surface and place the following supplies within reach:
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor.
Μπορεί να προσβάλλει σχεδόν οποιοδήποτε όργανο του σώματος και πιστεύεται ότι περιλαμβάνει έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται Β κύτταρα. 
It can affect almost any organ in the body, and is thought to involve a type of white blood cells called B cells.
Αναδεύσατε απαλά το φιαλίδιο για 60 δευτερόλεπτα. 
Gently swirl the vial for 60 seconds.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ο σχηματισμός κάποιων ενζύμων του CYP450 καταστέλλεται από τα αυξημένα επίπεδα ορισμένων κυτοκινών κατά τη χρόνια φλεγμονή. 
The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Το Benlysta δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλους παράγοντες. 
Benlysta should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other agents.
• Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Benlysta, ενημερώστε το γιατρό σας. 
• If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Δεν υπάρχει επαρκής γνώση που να τεκμηριώνει αν η προθεραπεία μειώνει τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των αντιδράσεων έγχυσης. 
There is insufficient knowledge to determine whether premedication could diminish the frequency or severity of infusion reactions.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε ενήλικες 
Summary of the safety profile in adults
Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα πρέπει να διατίθεται στον ασθενή. 
The package leaflet should be available to the patient.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη μπελιμουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί σπάνια να προκαλέσουν θάνατο. 
Some infections can be severe and can uncommonly cause death.
Δεν είναι γνωστό εάν η μπελιμουμάμπη θα μπορούσε να είναι ένας έμμεσος ρυθμιστής τέτοιων κυτοκινών. 
It is not known if belimumab could be an indirect modulator of such cytokines.
Αν αισθάνεστε κατάθλιψη ή έχετε σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, ίσως σας φανεί χρήσιμο να το πείτε σε κάποιον συγγενή ή στενό φίλο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. 
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Η επίδρασή της στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα, δεν έχει αξιολογηθεί επισήμως σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Εάν υπάρχει υποψία PML, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλεισθεί η 
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Οι ψυχιατρικές διαταραχές περιλαμβάνουν επίσης δεδομένα από μια μελέτη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. 
Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Δεν είναι γνωστό αν το Benlysta απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή αν απορροφάται συστηματικά μετά τη λήψη του. 
It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Είναι πιθανό το Benlysta να μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. 
It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Κατηγορία συστήματος οργάνου 
System organ class
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 37 έτη (εύρος: 18 έως 77 έτη) και η πλειοψηφία (94%) ήταν γυναίκες. 
Patient median age was 37 years (range: 18 to 77 years), and the majority (94%) were female.
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μείωση της συστηματικής κάθαρσης ως αποτέλεσμα νεφρικής ανεπάρκειας. 
No clinically significant reduction in systemic clearance as a result of renal impairment was observed.
Το Benlysta δεν είναι συμβατό με 5% γλυκόζη. 
Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Επειδή τα μητρικά αντισώματα (IgG) απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, συνιστάται η λήψη απόφασης για το αν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή αν πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με Benlysta, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Benlysta θα πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει βελτίωση στον έλεγχο της νόσου μετά από 6 μήνες θεραπείας. 
Discontinuation of treatment with Benlysta should be considered if there is no improvement in disease control after 6 months of treatment.
Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς (και τους φροντιστές όπου χρειάζεται) να επικοινωνούν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με νέα ή επιδεινούμενα ψυχιατρικά συμπτώματα. 
Physicians should advise patients (and caregivers where appropriate) to contact their health care provider about new or worsening psychiatric symptoms.
Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί. 
There is 1 vial in each pack.
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να επιβραδύνεται ή και να διακόπτεται αν ο ασθενής εμφανίσει αντίδραση έγχυσης. 
The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Εάν χρησιμοποιηθεί συσκευή μηχανικής ανασύστασης για την ανασύσταση του Benlysta, δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 500 rpm και το φιαλίδιο δεν θα πρέπει να αναδεύεται για περισσότερο από 30 λεπτά. 
If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Βεβαιωθείτε ότι το χρυσό προστατευτικό της βελόνας είναι επίπεδο πάνω στο δέρμα. 
Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Κατάθλιψη και αυτοκτονία 
Depression and suicide
• Μην το χρησιμοποιείτε αν μείνει σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 12 ώρες. 
• Do not use if left out at room temperature for more than 12 hours.
• Χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι για να ανασηκώσετε απαλά το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης. 
• Use your free hand to gently pinch the skin around the injection site.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας. 
In patients who experience such symptoms, treatment discontinuation should be considered.
Από εκείνη την ημέρα και μετά, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει με το νέο εβδομαδιαίο σχήμα, ακόμα και αν το δοσολογικό διάστημα μπορεί προσωρινά να είναι μικρότερο της μίας εβδομάδας. 
Thereafter the patient should continue with the new weekly schedule from that day, even if the dosing interval may be temporarily less than a week.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αυτών των παθήσεων. 
Tell your doctor if you have a history of these conditions.
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 15 έτη (εύρος 6 έως 17 έτη). 
Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
Σπανιότερα, μπορεί, επίσης, να εμφανιστούν λιγότερο σοβαρές καθυστερημένες αντιδράσεις στο Benlysta, συνήθως 5-10 ημέρες μετά από μία ένεση. 
Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an infusion.
Ο λύκος είναι μία νόσος κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα που καταπολεμά τις λοιμώξεις) επιτίθεται στα ίδια σας τα κύτταρα και τους ιστούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη. 
Lupus is a disease in which the immune system (the system that fights infection) attacks your own cells and tissues, causing inflammation and organ damage.
Η βελόνα θα σηκωθεί αυτόματα μέσα στο προστατευτικό της βελόνας. 
The needle will automatically rise up into the needle guard.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων 
• Obligation to complete post-authorisation measures
Θα πρέπει να δίνεται οδηγία στους ασθενείς να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα, εάν εμφανίσουν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. 
Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Το Benlysta θα σας δοθεί μαζί με τη συνήθη θεραπεία σας για τον λύκο. 
You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Μετά τη χρήση - η βελόνα καλύπτεται από το προστατευτικό της βελόνας 
After use - needle is covered by needle guard