natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Όταν το Synflorix χορηγείται στο πλαίσιο του καθιερωμένου προγράμματος εμβολιασμού ανοσοποίησης βρεφών (όταν όλα τα βρέφη σε μια περιοχή εμβολιάζονται περίπου την ίδια περίοδο), μπορεί να χορηγηθεί σε δύο δόσεις, με διάστημα 2 μηνών μεταξύ κάθε δόσης, από την ηλικία των 6 εβδομάδων, και να ακολουθεί αναμνηστική δόση τουλάχιστον 6 μήνες αργότερα. 
• When Synflorix is given as part of a routine infant immunisation programme (when all infants in an area are vaccinated at around the same time), a course of two doses may be given 2 months apart, from the age of 6 weeks, followed by a booster dose at least 6 months later.
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μηριαίο μυ στα βρέφη ή στον μυ του ώμου στα μικρά παιδιά. 
The vaccine is given by injection into the thigh muscle in infants or into the shoulder muscle in young children.
Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (προσροφημένο) 
Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (adsorbed)
Το Synflorix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων κατά πέντε πολυσακχαριτών που υπήρχαν από κοινού και στα δύο εμβόλια (4, 9V, 14, 18C και 19F), αλλά ήταν λιγότερο αποτελεσματικό κατά δύο πολυσακχαριτών (6B και 23F) συγκριτικά με το εμβόλιο σύγκρισης. 
Synflorix was as effective as the comparator in triggering the production of antibodies against five of the polysaccharides that the two vaccines shared in common (4, 9V, 14, 18C and 19F), but it was less effective than the comparator for two (6B and 23F).
Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 2 μήνες μετά τη δεύτερη δόση, κατά το δεύτερο έτος ηλικίας του παιδιού. 
It is recommended that a booster dose is given at least 2 months after the second dose, during the child's second year of life.
Συνιστάται να χορηγείται μια τέταρτη δόση ως «αναμνηστική» τουλάχιστον έξι μήνες μετά την τρίτη δόση, κατά προτίμηση όταν το παιδί είναι ηλικίας 12 έως 15 μηνών. 
A fourth (‘booster') dose is recommended at least 6 months after the third dose, preferably when the child is between 12 and 15 months of age.
Στα παιδιά που χορηγήθηκε Synflorix, το ποσοστό των παιδιών που εμφάνισαν βακτηριακή πνευμονία ήταν 2,3% (240 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών), ενώ στα παιδιά στα οποία χορηγήθηκε το εμβόλιο σύγκρισης το ποσοστό ήταν 3% (304 σε σύνολο άνω των 10.000 παιδιών). 
The percentage of children who had bacterial pneumonia was 2.3% (240 out of over 10,000) among those given Synflorix compared with 3% (304 out of over 10,000) among those given the comparator.
Με αυτόν τον τρόπο, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στο βακτήριο, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία ενάντια στη νόσο. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the bacterium again.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Synflorix, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Synflorix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Στη μελέτη μετείχαν σχεδόν 5.000 βρέφη ηλικίας 3 μηνών και συγκρίθηκε ένα υπό έρευνα εμβόλιο το οποίο περιέχει τους ίδιους πολυσακχαρίτες με το Synflorix με ένα άλλο εμβόλιο το οποίο δεν είναι ενεργό κατά του S. pneumoniae (σε αυτήν την περίπτωση, ένα εμβόλιο κατά του ιού της ηπατίτιδας A). 
The study involved almost 5,000 infants aged 3 months and compared an investigational vaccine that contains the same polysaccharides as Synflorix with another vaccine that is not active against S. pneumoniae (in this case, a vaccine against hepatitis A virus).
Βάσει της σύγκρισης της ανοσολογικής απόκρισης του Synflorix με το υπό έρευνα εμβόλιο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη, το Synflorix αναμένεται να παρέχει παρόμοια προστασία έναντι της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλείται από το S. pneumoniae. 
Based on a comparison of the immune response of Synflorix with the investigational vaccine used in the study, Synflorix is expected to provide similar protection against acute otitis media caused by S. pneumoniae.
Το Synflorix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά με υψηλό πυρετό, ωστόσο μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά με ήπια λοίμωξη, όπως κρυολόγημα. 
Synflorix must not be used in children who have a high fever, but it can be given in children who have a mild infection such as a cold. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Synflorix?
Το κρούσμα του πρώτου επεισοδίου της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκλήθηκε από S. pneumoniae παρουσιάστηκε μειωμένο σχεδόν κατά το ήμισυ στα παιδιά στα οποία δόθηκε το υπό έρευνα εμβόλιο, συγκριτικά με αυτά στα οποία δόθηκε το εμβόλιο σύγκρισης. 
The occurrence of the first episode of acute otitis media caused by S. pneumoniae was approximately halved among children who were given the investigational vaccine compared with those given the comparator.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Synflorix; 
What are the risks associated with Synflorix?
Τι είναι το Synflorix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Synflorix and what is it used for?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι η απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος στο Synflorix ήταν συγκρίσιμη με αυτήν που παρατηρείται για άλλο εμβόλιο, το οποίο έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. Pneumoniae. 
The European Medicines Agency noted that the immune system's response to Synflorix was comparable to its response to another vaccine, which is also authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Το Synflorix είναι εμβόλιο το οποίο προστατεύει από τις λοιμώξεις που προκαλεί το βακτήριο S. pneumoniae. 
Synflorix is a vaccine that protects against infections caused by S. pneumoniae.
Χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας μεταξύ έξι εβδομάδων και 5 ετών για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας (λοίμωξη των πνευμόνων) και της οξείας μέσης ωτίτιδας (λοίμωξη του μέσου ωτός) που προκαλείται από το S. Pneumonia. 
It is used to protect infants and children aged between 6 weeks and 5 years against invasive disease, pneumonia (infection of the lungs) and acute otitis media (infection of the middle ear) caused by S. pneumoniae.
Συνιστάται η χορήγηση αναμνηστικής δόσης τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τρίτη δόση. 
It is recommended that a booster dose be given at least 6 months after the third dose.
Η μελέτη συνέκρινε την ανοσογονικότητα του Synflorix με αυτή ενός άλλου εμβολίου το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για την προστασία των παιδιών έναντι του S. pneumoniae και το οποίο περιέχει επτά από τους δέκα πολυσακχαρίτες του Synflorix. 
The study compared the immunogenicity of Synflorix with that of another vaccine that is authorised in the EU to protect children against S. pneumoniae infection, and which contains seven of the ten polysaccharides in Synflorix.
To Synflorix αξιολογήθηκε σε μια μεγάλη μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότερα από 30.000 βρέφη ηλικίας έως επτά μηνών, στα οποία χορηγήθηκε είτε το Synflorix είτε ένα εμβόλιο σύγκρισης το οποίο δεν ήταν δραστικό κατά του S. pneumoniae. 
Synflorix was evaluated in a large study involving over 30,000 infants below 7 months of age who were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae.
Το Synflorix περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το «περίβλημα» του βακτηρίου S. pneumoniae. 
Synflorix contains small amounts of polysaccharides (a type of sugar) extracted from the ‘capsule' that surrounds the S. pneumoniae bacterium.
Στο πλαίσιο μιας άλλης κύριας μελέτης εξετάστηκε κατά πόσο το Synflorix προλαμβάνει την οξεία μέση ωτίτιδα. 
Another main study looked at whether Synflorix prevents acute otitis media.
Το Synflorix είναι ένα εμβόλιο το οποίο περιέχει τμήματα του βακτηρίου Streptococcus pneumoniae (S. Pneumonia, γνωστό και ως πνευμονιόκοκκος). 
Synflorix is a vaccine that contains parts of the bacterium Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, also called pneumococcus).
Το Synflorix διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος. 
Synflorix is available as a suspension for injection.
Πώς χρησιμοποιείται το Synflorix; 
How is Synflorix used?
Ποιο είναι το όφελος του Synflorix σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Synflorix have been shown in studies?
Πώς δρα το Synflorix; 
How does Synflorix work?
• Σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως πέντε ετών χορηγούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των δόσεων. 
• Children aged between 12 months and 5 years are given a course of two doses with an interval of at least 2 months between them.
Στα παιδιά που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη χορηγήθηκε είτε το Synflorix είτε ένα εμβόλιο σύγκρισης το οποίο δεν ήταν δραστικό κατά του S. pneumoniae. 
The children in this study were given either Synflorix or a comparator vaccine which was not active against S. pneumoniae and were followed up for an average of 30 months.
Synflorix και μία αναμνηστική δόση, εμφανίστηκε ένα περιστατικό μεταξύ των 10.000 παιδιών που έλαβαν δύο δόσεις Synflorix και μία αναμνηστική δόση και εμφανίστηκαν 12 περιστατικά της νόσου μεταξύ των 10.000 παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης. 
Synflorix was effective in protecting against invasive disease: no cases were seen among the 10,000 children given three doses of Synflorix and a booster dose, one case occurred among the 10,000 children given two doses of Synflorix and a booster dose and 12 cases occurred in 10,000 children given the comparator vaccine.
• Σε πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μεταξύ της 27ης και της 36ης εβδομάδας κύησης) χορηγούνται τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός. 
• Premature babies (born between 27 and 36 weeks gestation) are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose given at 2 months of age.
• Σε βρέφη ηλικίας επτά έως 11 μηνών χορηγούνται δύο δόσεις, με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων. 
• Infants aged between 7 and 11 months are given a course of two doses with an interval of at least one month between them.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Synflorix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects with Synflorix, see the package leaflet.
Ο Οργανισμός έκρινε, επομένως, ότι τα οφέλη του Synflorix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Agency also noted that Synflorix contains additional polysaccharides from the types of S. pneumoniae that are responsible for disease in Europe and therefore decided that Synflorix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Synflorix; 
Why is Synflorix approved?
• Σε βρέφη ηλικίας έξι εβδομάδων έως έξι μηνών χορηγούνται τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός. 
• Infants aged between 6 weeks and 6 months are given a course of three doses with an interval of at least one month between each dose, with the first dose usually given at 2 months of age.
ζήτησαν επανεξέταση της άποψης της CVMP. 
requested a re-examination of the CVMP opinion.
Μόνο για αυτήν την κατά 30% συμβολή έχει ήδη προσδιοριστεί κίνδυνος για τα δανικά εδάφη. 
For this 30% contribution alone a risk is already identified for Danish soils.
Ωστόσο, αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί μόνο κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας. 
However, these effects have only been observed during early treatment.
Γενικά πορίσματα της CVMP μετά την επανεξέταση 
CVMP overall conclusions after re-examination
Το περιθώριο ασφαλείας για τα ζώα-στόχους στη δόση που αναφέρθηκε παραπάνω είναι σχετικά μικρό, αλλά αποδεκτό. 
The margin of safety for the target animals at the dose stated above is relatively small but acceptable.
Αυτή η γραμμική παρέκταση είναι υπό αμφισβήτηση, καθώς οι εμπλεκόμενες διεργασίες δεν είναι γραμμικές. 
This linear extrapolation is questionable, since the processes involved are not linear.
Ωστόσο, η σημασία αυτών των ευρημάτων για την υγεία των ζώων και τη δημόσια υγεία παραμένει ασαφής λόγω κενών στη διαθέσιμη γνώση. 
However, the importance of these findings to animal and public health remains unclear due to gaps in the available knowledge.
Το περιθώριο ασφαλείας μπορεί να θεωρηθεί μικρότερο από τη χορήγηση τριπλάσιας της συνιστώμενης δόσης. 
The margin of safety can be considered as lower than 3 times the recommended dose.
Μείωση γενικής χρήσης αντιβιοτικών 
Reduction of global use of antibiotics
Κάθε δραστική ουσία ενός σταθερού συνδυασμού θα πρέπει να ενδείκνυται για χρήση κατά τη στιγμή της θεραπείας και να χορηγείται στη σωστή δόση». 
Every active substance in a fixed combination should be indicated for use at the moment of treatment and administered in the correct dose.'
Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι όταν χρησιμοποιείται η προσέγγιση προστιθέμενου κινδύνου: 
The CVMP concluded that when using the added risk approach, then:
Φαίνεται ότι η χορήγηση διάρκειας μίας εβδομάδας δεν είναι επαρκώς αποτελεσματική, ενώ διάρκεια χορήγησης μεγαλύτερη των 14 ημερών επίσης δεν αιτιολογείται. 
It appears that one-week of administration is not sufficiently efficacious and a duration longer than 14 days is not justified either.
Η CVMP υπολόγισε την τιμή ΠΠΣεδάφους όταν έλαβε υπόψη τις δύο προσεγγίσεις που αναφέρθηκαν παραπάνω, ξεχωριστά. 
The CVMP has calculated PECsoils when taking into account the two approaches noted above, separately.
Ως εκ τούτου, η εστίαση περιορίζεται στα ευρήματα των Poulsen (1995) και Holm (1990)27. 
This restricts the focus to the findings of Poulsen (1995), and Holm (1990)27.
Το γεγονός ότι το στέλεχος CC398 του LA-MRSA έχει επί του παρόντος μικρό αντίκτυπο στους ανθρώπινους πληθυσμούς δεν καταργεί τις ανησυχίες για τη δημόσια υγεία. 
The fact that LAMRSA CC398 has currently a low impact on human populations does not negate the public health concerns.
Επομένως, ελλείψει περισσότερων δεδομένων, δεν είναι δυνατός ο περαιτέρω χαρακτηρισμός του κινδύνου στον οποίο εκτίθεται τόσο η δημόσια υγεία όσο και η υγεία των ζώων. 
Therefore, in the absence of more data, it is not possible to further characterise the risk posed to both public and animal health.
Η περίοδος χορήγησης ήταν 14 ή 21 ημέρες αμέσως μετά τον απογαλακτισμό. 
The administration period was 14 or 21 days immediately after weaning.
συμπληρωθούν τα υπολειπόμενα κενά δεδομένων σε αυτόν τον τομέα και για να επιβεβαιωθούν αυτές οι επιδράσεις. 
However, more studies are required to fill remaining data gaps in this area and to confirm these effects.
Η χρονική διάρκεια της προστατευτικής επίδρασης διερευνήθηκε μόνο σε μία μελέτη (Johansen et al. (2007), στην οποία η περίοδος παρακολούθησης ήταν περίπου 41 ημέρες. 
Duration of the protective effect The duration of the protective effect was investigated only in one study (Johansen et al. (2007), in which the follow-up period was approximately 41 days.
Δεν καταδείχθηκε καμία συνεργεία και δεν ελέγχθηκε ο πιθανός ανταγωνισμός. 
No synergy was demonstrated and the potential antagonism was not tested.
Επομένως, η ειδική δράση (σε ορισμένα παθογόνα) ή η μη ειδική δράση (τοπική δράση στην πεπτική οδό) δεν έχει αποσαφηνιστεί ακόμη πλήρως. 
The specific action (on some pathogens) or unspecific action (local action on the digestive tract) is thus not yet fully elucidated.
Τα προϊόντα σταθερού συνδυασμού δεν μπορούν να αιτιολογηθούν για λόγους αντιστάθμισης ανεπαρκούς διάγνωσης. 
Fixed combination products cannot be justified for reasons of compensating inadequate diagnosis.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων κτηνιατρικής χρήσης, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τους αιτούντες και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicants and marketing authorisation holders in the Member States
Πρέπει να επισημανθεί ότι οι τιμές ΠΣΑΕ που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν τη μελέτη προσαρμόστηκαν στις δανικές περιπτώσεις και ενδέχεται να είναι μικρότερες (περισσότερο χειρότερη περίπτωση) σε άλλα μέρη της Ευρώπης με διαφορετικούς τύπους εδάφους. 
It has to be noted that the PNECs used in this study is adapted to Danish situations and may be lower (more worst-case) in other parts of Europe with different soil types.
Αυτό δεν ισχύει μόνο για αγροκτήματα στα οποία δεν είναι δυνατή η αραίωση της κοπριάς, αλλά και για αγροκτήματα στα οποία υπάρχει δυνατότητα αραίωσης της κοπριάς. 
This is not only applicable on farms where dilution of manure is not possible, but also for farms that are able to dilute manure.
Το βιοδιαθέσιμο κλάσμα του ψευδαργύρου στο έδαφος είναι μικρό (<1%). 
The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Συμπερασματικά σε αυτό το σημείο, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας δεν υπέβαλαν επιπλέον δεδομένα τα οποία θα επηρεάσουν το αρχικό συμπέρασμα της CVMP όσον αφορά την αποτελεσματικότητα. 
To conclude on this point, the marketing authorisation holders did not provide any additional data that will change the original CVMP conclusion with regard to efficacy.
Δεν υποβλήθηκαν μελέτες για την υποστήριξη της ένδειξης θεραπείας. 
No studies were submitted to support the treatment indication.
Κίνδυνοι για το περιβάλλον 
Risks for the environment
Δεν εκπονήθηκε καμία μελέτη για τον συνδυασμό στην προτεινόμενη ένδειξη και, επομένως, δεν καταδείχθηκε το κλινικό όφελος της συσχέτισης. 
No study was conducted with the combination in the proposed indication and thus the clinical benefit of the association was not demonstrated.
CVMP είναι μια επιστημονική Επιτροπή και ότι, ενώ λειτουργεί εντός του νομοθετικού πλαισίου της Ένωσης για τη ρύθμιση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, δεν μπορεί να συζητήσει τις ειδικές αρμοδιότητες που αφορούν τις διαδικαστικές και νομικές πτυχές των διοικητικών διαδικασιών που προβλέπονται από τη νομοθεσία. 
It should be noted that the CVMP is a scientific Committee and that while it operates within the framework of the Union legislation regulating veterinary medicinal products, it cannot discuss the specific merits of procedural and legal aspects of administrative procedures laid down in the legislation.
Απουσία σχετικών διαγνωστικών δεδομένων, δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός των εμπλεκόμενων παθογόνων. 
In the absence of relevant diagnostic data it was not possible to identify the pathogens involved.
National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed 
National Pork Industry Handbook Fact Sheet N° 31 ‘Feed Additives for Swine'.
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας ενημέρωσαν τον EMA ότι δεν έλαβαν την επίσημη ειδοποίηση συμπερίληψης των προϊόντων τους (Pigzin και ZincoTec) σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35. 
The marketing authorisation holders informed the EMA that they had not received the official notification of the inclusion of their products (Pigzin and ZincoTec) in this Article 35 referral procedure.
Οι μικρότερες ή μεγαλύτερες περίοδοι θεραπείας θεωρήθηκε ότι δεν υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα. 
Shorter or longer treatment durations were considered not supported by sufficient data.
Acta Agric. 
Acta Agric. Scand.
Διάρροια παρατηρήθηκε μόνο κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων μετά τον απογαλακτισμό. 
Diarrhoea was observed only during the first two weeks after weaning.
Επιπλέον, οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας θεωρούν ότι μια ad hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων μαζί με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA) θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην εξέταση των περιβαλλοντικών κινδύνων από μια ευρύτερη οπτική. 
Additionally the marketing authorisation holders consider that an ad hoc expert group together EFSA could help to address the environmental risks from a broader point of view.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σε αυτό το επίπεδο μεταξύ των ομάδων των 2500 ppm και των 4000 ppm. 
However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Περιβάλλον 
Environment
Επομένως, οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από αυτούς τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στο στάδιο επανεξέτασης λήφθηκαν υπόψη για την προστασία των δικαιωμάτων τους. 
Therefore the information submitted by those marketing authorisation holders at the stage of reexamination was taken into consideration in order to safeguard their rights.
Και όταν χρησιμοποιείται η προσέγγιση διόρθωσης βιοδιαθεσιμότητας: 
And when using the bioavailability correction, then:
Αυτή η διάρκεια θεραπείας διαφέρει σε σχέση με τις θεραπείες με όλα τα υπόλοιπα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου (δηλ. 14 συνεχείς ημέρες). 
This duration of treatment differs from all other products containing zinc oxide (i.e. 14 consecutive days).
Επίσης, τα χοιρίδια απογαλακτίζονται σε ηλικία 3-4 εβδομάδων (δηλ. στα 7-8 kg), αλλά ο ισχυρισμός για τα προαναφερθέντα προϊόντα αφορά χοίρους σωματικού βάρους έως και 40 kg. 
Also, piglets are weaned between 3-4 weeks of age (i.e. 7-8 kg), but the claim for the aforementioned products is for pigs up to 40 kg bw.
Επομένως, η συνεχιζόμενη ωφέλιμη επίδραση του οξειδίου του ψευδαργύρου μετά τη διακοπή της θεραπείας παραμένει ασαφής. 
Therefore, the continued beneficial effect of zinc oxide after cessation of treatment remains unclear.
Σε αμμώδη εδάφη, παρατηρήθηκε υπέρβαση στις τιμές ΠΣΑΕ στο 66% όλων των περιπτώσεων. 
In sandy soils, PNECs were exceeded in 66% of all cases.
Για παράδειγμα, τα εδάφη που έχουν μολυνθεί για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εμφανίζουν μειωμένη τοξικότητα σε σύγκριση με τα προσφάτως εμποτισμένα εδάφη. 
For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Το προϊόν σταθερού συνδυασμού μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν ο συνδυασμός αυτός προσφέρει κάποιο πλεονέκτημα έναντι των αντίστοιχων δραστικών ουσιών, όταν χρησιμοποιούνται ως προϊόντα μεμονωμένων ουσιών. 
Fixed combination product can only be justified, if such combination offers an advantage over their active substances, when used as single substance products.
Εξακολουθεί να είναι δύσκολος επί του παρόντος ο καθορισμός των περιπτώσεων στις οποίες τα προϊόντα που περιέχουν οξείδιο του ψευδαργύρου θα είναι ωφέλιμα ή μη ωφέλιμα. 
It is still difficult at present time to define the situations in which the zinc oxide containing products will be beneficial or not beneficial.
Ωστόσο, επισημαίνεται ότι ο βαθμός αβεβαιότητας όσον αφορά τον χαρακτηρισμό κινδύνου για τα ιζήματα είναι σημαντικά μεγαλύτερος από αυτόν για τα εδάφη ή τα επιφανειακά ύδατα, δεδομένου ότι ήταν πιο δύσκολο να συγκαταλεχθούν τα ζητήματα βιοδιαθεσιμότητας. 
However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface waters given that bioavailability considerations were harder to take into account.
• Η αιτιολογία της παρατηρούμενης διάρροιας δεν προσδιορίστηκε στις περισσότερες μελέτες που υποβλήθηκαν. 
• The aetiology of the observed diarrhoea was not established in most of studies submitted.
Οι επιστημονικοί λόγοι της Huvepharma για επανεξέταση εστίαζαν στους κινδύνους για το περιβάλλον. 
Huvepharma's scientific grounds for re-examination focused on risks for the environment.
Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, προσδιορίζεται ένας κίνδυνος για την ανθρώπινη υγεία και την υγεία των ζώων, αλλά, επί του παρόντος, δεν υπάρχει δυνατότητα ποσοτικοποίησης του κινδύνου αυτού. 
The data presented identify a hazard for human and animal health but, at the present time, that risk is not quantifiable.
Προσδιορισμός ειδικών συνθηκών 
Determination of specific conditions
Σε υψηλότερη δόση (x3 για χρονικό διάστημα 28 ημερών) παρατηρήθηκαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (αντίκτυπος στον ρυθμό ανάπτυξης, κλινικά σημεία). 
At higher dose (x3 during 28 days) significant side effects (impact on growth rate, clinical signs) have been observed.