natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min) ή με βαρεία ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ≥10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση. 
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Σε μία συγκριτική μελέτη της τοποτεκάνης και της πακλιταξέλης σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που είχαν αντιμετωπισθεί προηγουμένως με χημειοθεραπεία βασισμένη στο λευκόχρυσο (n = 112 και 114, αντίστοιχα), το ποσοστό ανταπόκρισης (με 95% CI) ήταν 20,5% (13%, 28%) έναντι 14% (8%, 20%) και ο διάμεσος χρόνος για εξέλιξη της νόσου ήταν 19 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων (λόγος κινδύνου 0,7 [0,6, 1,0]), για την τοποτεκάνη και την πακλιταξέλη αντίστοιχα. 
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel,
Η χρήση του Topotecan Teva δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe renal impairment; if you have liver problems.
1 Θάνατοι που οφείλονται σε σήψη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη (βλ παράγραφο 4.4). 
1 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Η διάμεσηεπιβίωση για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη συν BSC ήταν 25,9 εβδομάδες (95% CI: 18,3, 31,6) συγκριτικά με 13,9 εβδομάδες (95% CI: 11,1, 18,6) για ασθενείς που έλαβαν BSC μόνο (p = 0,0104). 
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Η συνέπεια της αναστολής της τοποϊσομεράσης-Ι από την τοποτεκάνη σε κυτταρικό επίπεδο είναι η επαγωγή θραυσμάτων μονής αλυσίδας του DNA, συνδεόμενων με πρωτεΐνη. 
The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of proteinassociated DNA single-strand breaks.
Διαυγές ωχρό κίτρινο υγρό. 
Clear pale yellow liquid.
- Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων, <1,5 x 109/l και/ή του αριθμού των αιμοπεταλίων <100 x 109/l. 
Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
0,75 mg/m2 τις ημέρες 1-3, κάθε 21 ημέρες 
Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 on days 1-3, every 21 days
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ τρυγικό οξύ (E334), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα. 
tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment), sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and water for injections.
Φύλαξη του αραιωμένου διαλύματος 
Storage of the diluted solution
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές 
Very common Infection Common
Εάν κατά τη διάρκεια συνδυασμένης θεραπείας τοποτεκάνης/σισπλατίνης, η κρεατινίνη ορού υπερβεί τα 1,5 mg/dl, συνιστάται η αναφορά στις ολοκληρωμένες συνταγογραφικές πληροφορίες για βοήθεια ως προς την μείωση της δόσης/συνέχιση της σισπλατίνης. 
1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
- εάν έχετε επί του παρόντος κάποιο πρόβλημα με τους πνεύμονες σας ή εάν υποβληθήκατε προηγουμένως σε ακτινοθεραπεία ή πήρατε φάρμακα που επηρέασαν τους πνεύμονες σας (βλέπε επίσης παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες'). 
The use of Topotecan Teva is not recommended in patients with severe liver impairment; if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you suffer from unusual bruising or bleeding (also see section 4 ‘Possible side effects'); if you are feeling very ill.
Διάμεση (95% CI) 
Median (95% CI)
Λόγος κινδύνου (95% CI) Λογαριθμική ταξινόμηση p-value 
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value
Σε αυτούς τους ασθενείς (n = 102) με υποτροπή μετά από 180 ημέρες, η διάμεση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 9,9 μήνες (95% CI: 7, 12,6) έναντι 6,3 μηνών (95% CI: 4,9, 9,5) για το σκέλος της σισπλατίνης με λόγο κινδύνου 0,75 (0,49, 1,16). 
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95 % CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Πριν τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν τιμή εκκίνησης του αριθμού ουδετερόφιλων ≥1,5 x 109/l, του αριθμού αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο). 
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Πώς χορηγείται το Topotecan Teva 
How Topotecan Teva is given
Υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα 
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) Water for injections
Τοποτεκάνη 
Oral topotecan
Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η διάμεση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4,6 μήνες (95% CI: 2,6, 6,1) έναντι 4,5 μηνών (95% CI: 2,9, 9,6) για το σκέλος της σισπλατίνης, με λόγο κινδύνου 1,15 (0,59, 2,23). 
In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2,6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1,5 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 109/l, the platelet count is ≥100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Τρυγικό οξύ (E334) 
Tartaric acid (E334)
Η εμπειρία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού <10 mg/dl) λόγω κίρρωσης είναι ανεπαρκής. 
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική) σε 1 ml πυκνού διαλύματος. 
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει σχετικά βάσει των αποτελεσμάτων της τελευταίας εξέτασης αίματος που κάνατε. 
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test; →Tell your doctor if you think any of these could apply to you.
Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3). 
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική) σε 4 ml πυκνού διαλύματος. 
Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride) in 4 ml concentrate.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva 
What you need to know before you use Topotecan Teva Do not use Topotecan Teva:
16% των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και συνολικά στο 23% των ασθενών (6% των κύκλων χορήγησης). 
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16 % of patients during course 1 and overall in 23 % of patients (6 % of courses).
Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥1 x 109/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων ≥100 x 109/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥9 g/dl (μετά από μετάγγιση αίματος, εάν αυτό είναι απαραίτητο). 
Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Μέτρια (αιμοπετάλια μεταξύ 25,0 και 50,0 x 109/l) στο 25% των ασθενών (στο 15% των κύκλων χορήγησης). 
Severe (platelets < 25 x 109/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Ενδοφλέβια τοποτεκάνη 
Oral topotecan Intravenous topotecan
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο του 1 ml (1 mg τοποτεκάνη) 5 φιαλίδια του 1 ml (1 mg τοποτεκάνη) 
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 1 ml (1 mg topotecan) 5 vials of 1 ml (1 mg topotecan)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο των 4 ml (4 mg τοποτεκάνη) 5 φιαλίδια των 4 ml (4 mg τοποτεκάνη) 
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml (4 mg topotecan) 5 vials of 4 ml (4 mg topotecan)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Σοβαρός πόνος στο στομάχι, ναυτία, έμετος αίματος, μαύρα ή αιματηρά κόπρανα (πιθανά συμπτώματα γαστρεντερικής διάτρησης). 
Severe stomach pain, nausea, vomiting of blood, black or bloody stools (possible symptoms of gastrointestinal perforation).
Topotecan Teva 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Ένα φιαλίδιο του 1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
One vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Topotecan Teva 1 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Topotecan Teva 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Topotecan Teva 1 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
One vial of 4 ml of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) - Έκχυση του αίματος εντός των ιστών (εξαγγείωση). 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Η χρήση της τοποτεκάνης δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4). 
Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
Φλεγμονή των βλεννογόνων 
Mucosal inflammation
Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Teva 
How to store Topotecan Teva
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - Μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία) - Αντιδράσεις αλλεργίας ή υπερευαισθησίας (περιλαμβανομένης της ανάπτυξης εξανθήματος). 
Decrease in the number of all blood cells (pancytopenia ) Allergic or hypersensitivity reactions (including rash).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Each vial contains 1 ml of the concentrate for solution for infusion.
Ένα φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 4 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Πώς ετοιμάζεται το Topotecan Teva 
How Topotecan Teva is prepared
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Each vial contains 4 ml of the concentrate for solution for infusion.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Topotecan Teva 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη 
Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Topotecan Teva 1 mg/1 ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη 
Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
EU/1/09/552/003 - 1 φιαλίδιο EU/1/09/552/004 - 5 φιαλίδια 
EU/1/09/552/003 - 1 vial EU/1/09/552/004 - 5 vials
EU/1/09/552/001 - 1 φιαλίδιο EU/1/09/552/002 - 5 φιαλίδια 
EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 vials
Σοβαρή αιμορραγία (σχετιζόμενη με θρομβοκυτταροπενία) Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές 
Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Γενικό αίσθημα αδυναμίας και εξασθένησης, που μπορεί να είναι συμπτώματα μείωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων (αναιμία) Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος. 
Feeling generally weak and tired, which can be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Το Topotecan Teva παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Topotecan Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Λόγος κινδύνου (95% CI) Ποσοστό ανταπόκρισης (%) 
Difference in response rate (95% CI)
50 mg/m2 την ημέρα 1, κάθε 21 ημέρες 
Study results Study GOG-0179 ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Πυρεξία, εξασθένιση, κόπωση 
Anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Οι τύποι των όγκων που περιελήφθηκαν ήταν σάρκωμα Ewing/όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, 
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Teva 1 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη 
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Topotecan Teva 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη 
Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Ανορεξία (η οποία μπορεί να είναι σοβαρή) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σπάνιες 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Μην χρησιμοποιήσετε το Topotecan Teva: - σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine(listed in section if you are breast feeding; if your blood cells count is too low.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Μαΐου 2014 
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 8 May 2014
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C. 
Do not store above 25°C.
Μετά το άνοιγμα: Χρησιμοποιήστε εντός 2 μηνών. 
After opening: Use within 2 months.
Ημερομηνία ανοίγματος:_______ 
Open date:________
Το Clopidogrel BGR με τροφή και ποτό Το Clopidogrel BGR μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
Clopidogrel BGR with food and drink Clopidogrel BGR may be taken with or without food.
Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών. 
After first opening of the bottle, the medicinal product should be used within 2 months.
Μετά το άνοιγμα: 
After opening:
Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel BGR ή αντίστροφα. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel BGR or vice versa.
Ως μέτρο προφύλαξης, η γαλουχία δεν θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Clopidogrel BGR. 
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BGR.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. 
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην κλοπιδογρέλη κατά την εγκυμοσύνη, είναι προτιμητέο να μη χρησιμοποιείται η κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ως μέτρο προφύλαξης. 
As no clinical data on exposure to clopidogrel during pregnancy are available, it is preferable not to use clopidogrel during pregnancy as a precautionary measure.
Κυψέλη (ΟPΑ/Αl/PVC-Al) 3 χρόνια. 
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu) 3 years.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε: πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης. 
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες συμβάσεις: συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),·πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
(1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Clopidogrel BGR από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή την πλησιέστερη νοσοκομειακή υπηρεσία έκτακτων περιστατικών λόγω του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας. 
If you take more Clopidogrel BGR than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Αν το ξεχάσετε για περισσότερο από 12 ώρες, απλώς πάρτε την επόμενη εφάπαξ δόση στη συνηθισμένη ώρα. 
If you forget for more than 12 hours, simply take the next single dose at the usual time.
Το Clopidogrel BGR θα πρέπει να το παίρνετε για όσο διάστημα ο γιατρός σας συνεχίζει να σας το συνταγογραφεί. 
You should take Clopidogrel BGR for as long as your doctor continues to prescribe it.
Πρέπει να έχετε ενημερωθεί ότι τα «από του στόματος αντιπηκτικά» είναι πιο αποτελεσματικά από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή τη συνδυασμένη χρήση του Clopidogrel BGR και του ακετυλοσαλικυλικού οξέος γι' αυτή την πάθηση. 
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel BGR and acetylsalicylic acid for this condition.
Εάν παρατηρήσετε παρατεταμένη αιμορραγία όταν παίρνετε το Clopidogrel BGR Εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία. 
If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BGR If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ 
LABEL FOR BOTTLE
Ο γιατρός σας πρέπει να σας έχει συνταγογραφήσει το Clopidogrel BGR μαζί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ εάν δεν μπορείτε να πάρετε «από του στόματος αντιπηκτικά» και δεν διατρέχετε κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας. 
Your doctor should have prescribed Clopidogrel BGR plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Κυψέλη (ΟPΑ/Αl/PVC-Al) 
Blister (OPA/Alu/PVC-Alu)
Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Clopidogrel BGR, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς δεν συνιστάται η λήψη κλοπιδογρέλης κατά τη διάρκεια της κύησης. 
If you become pregnant while taking Clopidogrel BGR, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
ημέρες), ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (από 7 ημέρες μέχρι λιγότερο από 6 μήνες) ή εγκατεστημένη περιφερική αρτηριακή νόσο. 
ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Το Clopidogrel BGR περιέχει κλοπιδογρέλη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Clopidogrel BGR contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Εάν είστε έγκυος ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Clopidogrel BGR. 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel BGR.
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Clopidogrel BGR και το θυμηθείτε μέσα σε 12 ώρες από τη συνηθισμένη σας ώρα, πάρτε το δισκίο σας αμέσως και στη συνέχεια πάρτε το επόμενο δισκίο την συνηθισμένη ώρα. 
If you forget to take a dose of Clopidogrel BGR, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο Clopidogrel BGR των 75 mg την ημέρα όπως περιγράφεται παραπάνω. 
Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day as described above.
Στη μελέτη CURE, δεν παρουσιάστηκαν επιπλέον μείζονες αιμορραγίες με τον συνδυασμό κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ σε διάστημα 7 ημερών μετά την επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης σε ασθενείς που σταμάτησαν τη θεραπεία περισσότερο από 5 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση. 
In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery .
Άλλα φάρμακα και Clopidogrel BGR 
Other medicines and Clopidogrel BGR
Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καρκινογόνου δράσης όταν η κλοπιδογρέλη χορηγήθηκε για 78 εβδομάδες σε ποντικούς και για 104 εβδομάδες σε αρουραίους, σε δόσεις μέχρι και 77 mg/kg την ημέρα (η οποία αντιπροσωπεύει τουλάχιστον 25 φορές την έκθεση που παρατηρείται σε ανθρώπους που λαμβάνουν την κλινική δόση των 75 mg/ημέρα). 
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρό πόνο στο στήθος (ασταθή στηθάγχη ή καρδιακό επεισόδιο) μπορεί να σας συνταγογραφηθεί Clopidogrel BGR σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, μία ουσία που βρίσκεται σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη μείωση του πυρετού. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BGR in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Εμφάνιση του Clopidogrel BGR και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, στρογγυλά και ελαφρώς κυρτά. 
What Clopidogrel BGR looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ/για κυψέλες και φιάλη 
CARTON/for blisters and bottle