natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tα Olanzapine Mylan 7,5 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Olanzapine Mylan 7.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 100 film-coated tablets.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία 70 (2 συσκευασίες των 35) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack 70 (2 packs of 35) film-coated tablets
Μεγαλύτερες αυξήσεις βάρους και μεταβολές των επιπέδων της προλακτίνης και των λιπιδίων, έχουν εμφανιστεί σε μικρής διάρκειας μελέτες σε έφηβους ασθενείς σε σχέση με μελέτες σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παραγράφους 
A greater magnitude of weight gain, lipid and prolactin alterations has been reported in short term studies of adolescent patients than in studies of adult patients (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
• Νόσο του ήπατος ή των νεφρών 
• Liver or kidney disease
To Olanzapine Mylan 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 
Olanzapine Mylan 10 mg is available in packs containing 7, 10, 28, 30, 35, 56, 70 (2 x 35) (multipack) and 70 film-coated tablets.
Υπερευαισθησία11 
Hypersensitivity11
Μεταβολές λιπιδίων 
Tablet coat
15 Παρατηρήθηκαν συχνές μεταβολές στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l). 
15 Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
{ΜΜ/ΕΕΕΕ} 
Ελλάδα
3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l). 
3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
To Olanzapine Mylan 5 mg και 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 x 1 και 98 x 1και 70 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Olanzapine Mylan 5 mg and 10 mg is available in packs containing 28 x 1 and 98 x 1 film-coated tablets.
Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας με έναν από τους αναστολείς του CYP1A2, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ολανζαπίνης θα πρέπει να εξετάζεται. 
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 76 mg lactose (as monohydrate).
Σύνδρομο απόσυρσης φαρμάκου των νεογνών (βλ. παράγραφο 
Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Συχνές: Ξηροστομία 
Common: Dry mouth
Mylan σε συνδυασμό με αντικαταθλιπτικά φάρμακα, φάρμακα που λαμβάνονται για την αντιμετώπιση του άγχους ή για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε (ηρεμιστικά). 
Only take other medicines while you are on Olanzapine Mylan if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Mylan is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
500 film-coated tablets
Πολύ συχνή ήταν η αύξηση βάρους 7%, ≥ 15% και ≥ 25% από το αρχικό βάρος σώματος σε ασθενείς με μακροχρόνια έκθεση (τουλάχιστον 48 εβδομάδες) (64, 
Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
≥ 7% από το αρχικό βάρος σώματος (40,6%), συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 15% από το αρχικό βάρος σώματος (7,1%) και ≥ 25% ήταν συχνή (2,5%). 
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Tα Olanzapine Mylan 2,5 mg, 15 mg και 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Olanzapine Mylan 2.5 mg, 15 mg and 20 mg is available in packs containing 28 x 1 film-coated tablets.
H καταστολή επηρέασε την ικανότητα ζευγαρώματος των αρρένων αρουραίων. 
Sedation affected mating performance of male rats.
• θρόμβοι αίματος στις φλέβες (μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 χρήστες) ιδιαίτερα στα πόδια (τα συμπτώματα περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο και ερυθρότητα στα πόδια), που μπορούν να μεταφερθούν μέσω των αγγείων στους πνεύμονες προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια. 
especially in the legs (symptoms include swelling, pain, and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Aσθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας. 
Patients with known risk of narrow-angle glaucoma.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση 
General disorders and administration site conditions Asthenia
Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 20 mg περιέχει 0,20 mg λεκιθίνη σόγιας. 
The film-coating of each 20 mg tablet contains 0.20 mg soya lecithin.
Olanzapine Mylan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνης. 
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Πώς να πάρετε το Olanzapine Mylan 
How to take Olanzapine Mylan
Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 7,5 mg περιέχει 0,18 mg λεκιθίνη σόγιας. 
The film-coating of each 7.5 mg tablet contains 0.18 mg soya lecithin.
6.6 Iδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση. 
6.2 Incompatibilities Not applicable.
100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
100 film-coated tablets
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στις τιμές νηστείας της ολικής χοληστερόλης από οριακά επίπεδα κατά την έναρξη των μελετών (≥ 4,39 mmol/l - < 5,17 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l). 
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39-< 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
Δεν υπάρχουν ελεγχόμενα δεδομένα για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας ή δεδομένα μακροχρόνιας ασφάλειας. 
There are no controlled data on maintenance of effect or long term safety (see sections 4.4 and 4.8).
Olanzapine Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνης. 
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 228 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 228 mg lactose (as monohydrate).
Διάταση της κοιλίας9 Παγκρεατίτιδα 11 
Abdominal distension9 Pancreatitis11
Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 10 mg περιέχει 0,24 mg λεκιθίνη σόγιας. 
The film-coating of each 10 mg tablet contains 0.24 mg soya lecithin.
Πώς να φυλάσσετε το Olanzapine Mylan 
How to store Olanzapine Mylan
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 183 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 183 mg lactose (as monohydrate).
Η επικάλυψη κάθε δισκίου 2,5 mg περιέχει 0,06 mg λεκιθίνη σόγιας. 
The film-coating of each 2.5 mg tablet contains 0.06 mg soya lecithin.
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets
Olanzapine Mylan 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 20 mg
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 304 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 304 mg lactose (as monohydrate).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 244 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 244 mg lactose (as monohydrate).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 152 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 152 mg lactose (as monohydrate).
• Επιληπτικές κρίσεις 
• Prostate problems
Olanzapine Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνης. 
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Κυψέλες (blister) 
Blisters:
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες, 
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code: N05AH03.
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
10 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets
Αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα Ηωσινοφιλίας και 
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) σε υψηλά 
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17-< 6.2 mmol) to high (≥ 6.2 mmol) were very common.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 15 mg περιέχει 0,15 mg λεκιθίνη σόγιας. 
The film-coating of each 15 mg tablet contains 0.15 mg soya lecithin.
Το λεπτό υμένιο κάθε δισκίου 5 mg περιέχει 0,12 mg λεκιθίνη σόγιαςς. 
The film-coating of each 5 mg tablet contains 0.12 mg soya lecithin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets olanzapine
Ουδετεροπενία10 
Neutropenia10
Olanzapine Mylan 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνης. 
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Βραδυκινησία11 
Tardive dyskinesia11
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ 
6.6 Special precautions for disposal
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές από οριακά επίπεδα νηστείας (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) στην έναρξη των κλινικών μελετών σε υψηλά (≥ 7 mmol/l). 
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56-< 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Olanzapine Mylan 7.5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 7.5 mg
Olanzapine Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνης. 
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 35 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά. 
Component of a multipack, not to be sold separately.
Αγγειακές διαταραχές Ορθοστατική υπόταση10 
Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Olanzapine Mylan 2.5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 2.5 mg
Olanzapine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνης. 
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 7,5 mg ολανζαπίνη 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 15 mg
Olanzapine Mylan 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 5 mg
Η ημερήσια δοσολογία του Olanzapine Mylan είναι από 5 mg έως 20 mg. Nα ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που τα συμπτώματα επανεμφανιστούν και να μη διακόψετε τη λήψη Olanzapine Mylan, εάν δεν έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. 
Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Mylan unless your doctor tells you to.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 13,4 mm × 7,3 mm, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 20” στη μία όψη τους και “G” στην άλλη όψη τους. 
13.4 mm x 7.3 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 20” on one side and “G” on the other side.
OLANZAPINE MYLAN 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine 10 mg
Olanzapine Mylan 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Διαμέτρου 9,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ” πάνω από την ένδειξη “7,5” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους. 
Olanzapine Mylan 7.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 7.5” on one side and “G” on the other side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Ορθοστατική υπόταση 
Postural hypotension
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνη 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg olanzapine.
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 
BOTTLE LABEL AND CARTON LABEL
Olanzapine Mylan 7,5 mg 
Olanzapine Mylan 7.5 mg film-coated tablets
Olanzapine Mylan 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12,2 mm × 6,7 mm, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 15” στη μία όψη τους και “G” στην άλλη όψη τους. 
12.2 mm x 6.7 mm, ellipse-shaped, normal convex, white film-coated tablets debossed “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
Το Olanzapine Mylan 2,5 mg είναι Διαμέτρου 7,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 2,5” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους. 
Olanzapine Mylan 2.5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 2.5” on one side and “G” on the other side.
Ηπατική δυσλειτουργία 
Tardive Dyskinesia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ολανζαπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets olanzapine
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Olanzapine Mylan από την κανονική 
If you take more Olanzapine Mylan than you should
Πυρεξία10 
Pyrexia10
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ολανζαπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets olanzapine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 10 mg olanzapine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets olanzapine
1 Κλινικά σημαντική αύξηση βάρους παρατηρήθηκε σε όλες τις κατηγορίες με αρχική εκτίμηση 
Clinically significant weight gain was observed across all baseline Body Mass Index (BMI) categories.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Olanzapine Mylan 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη 
Olanzapine Mylan 20 mg film-coated tablets
Σε μια μελέτη 12-μηνης διάρκειας πρόληψης των υποτροπών, σε ασθενείς με μανιακό επεισόδιο, οι οποίοι επέτυχαν ύφεση με συγχορήγηση ολανζαπίνης και λιθίου και στη συνέχεια κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα σε ολανζαπίνη ή λίθιο, η ολανζαπίνη ήταν στατιστικά ισοδύναμη με το λίθιο στο κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης, όσον αφορά την υποτροπή της διπολικής διαταραχής 
In a second 12 month recurrence prevention study in manic episode patients who achieved remission with a combination of olanzapine and lithium and were then randomised to olanzapine or lithium alone, olanzapine was statistically non-inferior to lithium on the primary endpoint of bipolar recurrence (olanzapine 30.0 %, lithium 38.3 %; p = 0.055).
Olanzapine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Διαμέτρου 10,2 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ” πάνω από την ένδειξη “10” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους. 
Olanzapine Mylan 10 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 10” on one side and “G” on the other side.
OLANZAPINE MYLAN 15 mg 
Olanzapine Mylan 15 mg film-coated tablets
Κόπωση 
Neutropenia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets olanzapine
Olanzapine Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Διαμέτρου 8,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ” πάνω από την ένδειξη “5” στη μία όψη τους και “G” στην άλλη όψη τους. 
Olanzapine Mylan 5 mg are round, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ over 5” on one side and “G” on the other side.
Olanzapine Mylan 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη 
Olanzapine Mylan 5 mg film-coated tablets
ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ 
If you notice any
Mεταλλαξεογένεση 
Mutagenicity
Olanzapine Mylan 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη 
Olanzapine Mylan 10 mg film-coated tablets
Το Olanzapine Mylan 5 mg Διαμέτρου 8,0 mm, στρογγυλού σχήματος, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία φέρουν ανάγλυφα τα διακριτικά “OZ 5” στη μία όψη τους “G” στην άλλη όψη τους. 
Olanzapine Mylan 15 mg are oval-shaped, white film-coated tablets with sides that curve outwards, marked with “OZ 15” on one side and “G” on the other side.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF SINGLE PACK
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 5 mg olanzapine.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Hλικιωμένοι 
OTHER
Olanzapine Mylan 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ολανζαπίνη 
Olanzapine Mylan 2.5 mg film-coated tablets
Διάτρητα blister μονάδων δόσης από αλουμίνιο/αλουμίνιο ψυχρής εξελάσεως (cold - formed) 
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females Gynaecomastia/breast enlargement in males
EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063 
EU/1/08/475/001 EU/1/08/475/002 EU/1/08/475/003 EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013
23 Μαΐου 2014 
23 May 2014
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. εδώ. 
For more information, see here.
Επιπροσθέτως, δεν είχαν ακόμη διευθετηθεί ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου. 
In addition, some concerns about the quality of the medicine were not yet resolved.
Τι είναι το Masiviera; 
What is Masiviera?
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η AB Science. 
The company that applied for authorisation is AB Science.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης. 
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε επίσης διάφορες υποστηρικτικές αναλύσεις και πληροφορίες προερχόμενες από μια υποστηρικτική μελέτη. 
The company also presented various supporting analyses and information from a supportive study.
Τα αποτελέσματα του Masiviera ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Masiviera were first tested in experimental models before being studied in humans.
Επιπροσθέτως, το Masiviera συσχετίστηκε με σημαντική τοξικότητα. 
In addition, Masiviera was associated with significant toxicity.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών με τη νόσο. 
The main measure of effectiveness was how long the patients survived with their disease.
Η μασιτινίμπη χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2009 για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος. 
Masitinib was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 28 October 2009 for the treatment of pancreatic cancer.
Επίσης, η CHMP διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος, ιδίως σχετικά με τις προσμείξεις στις οποίες οι ασθενείς ενδέχεται να εκτεθούν και σχετικά με το κατά πόσον οι εμπορικές παρτίδες του φαρμάκου θα παρουσίαζαν την ίδια ποιότητα με τις παρτίδες που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες. 
Furthermore, the CHMP had concerns about the quality of the product, in particular about the impurities to which patients might be exposed and about whether commercial batches of the medicine would have the same quality as those used for the studies.
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμσιταβίνη. 
It was to be used in combination with another cancer medicine, gemcitabine.
Ποιες είναι οι συνέπειες αυτής της απόρριψης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης; 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Η επιτροπή επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι η αποτελεσματικότητα του Masiviera δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς για τον καρκίνο του παγκρέατος. 
The Committee confirmed its opinion that the effectiveness of Masiviera had not been sufficiently demonstrated in pancreatic cancer.
Παρόλο που η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε αναλύσεις οι οποίες υποδεικνύουν ότι υπήρχε όφελος σε μια υποομάδα ασθενών με συγκεκριμένες γενετικές αλλαγές σχετιζόμενες με πιο επιθετική μορφή της νόσου, καθώς και σε μια υποομάδα ασθενών που εμφανίζουν πόνο, η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί για να καταδείξει όφελος στις μικρότερες αυτές ομάδες και η επιτροπή έκρινε ότι απαιτείται η διενέργεια περαιτέρω μελετών για να καταδειχθεί ανάλογο όφελος. 
Although the company presented analyses suggesting that there was a benefit in a subgroup of patients with certain genetic changes associated with more aggressive disease, and in a subgroup of patients with pain, the study was not designed to show benefit in these smaller groups, and the Committee considered that further study would be needed to demonstrate such a benefit.
Το Masiviera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του παγκρέατος (ενός οργάνου του πεπτικού συστήματος) ο οποίος είναι τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), μη εξαιρέσιμος (ακατάλληλος για χειρουργική επέμβαση) και συνοδεύεται από τουλάχιστον μέτριο πόνο. 
Masiviera was expected to be used to treat adults with cancer of the pancreas (an organ of the digestive system) that is locally advanced or metastatic (has spread to other parts of the body), nonresectable (unsuitable for surgery) and is accompanied by at least moderate pain.
Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες. 
This means that it blocks certain enzymes known as tyrosine kinases.