natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η παρέκταση δεν είναι καινοφανής έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή, η οποία χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές ως προς τη διαδικασία παρασκευής τους. 
Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process.
Η φυσική μεταβλητότητα είναι εγγενής σε όλα τα βιολογικά φάρμακα και πάντοτε εφαρμόζονται αυστηροί έλεγχοι κατά τη διαδικασία παρασκευής ώστε να διασφαλίζεται ότι αυτή δεν επηρεάζει τον τρόπο δράσης ή την ασφάλεια του φαρμάκου. 
Natural variability is inherent to all biological medicines and strict controls are always in place during manufacturing to ensure that it does not affect the way the medicine works or its safety.
Η παρέκταση δεν αποτελεί καινοφανή έννοια, αλλά μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται συστηματικά όταν βιολογικά φάρμακα με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκεινται σε μείζονες αλλαγές στη διαδικασία παρασκευής τους (π.χ. για την εισαγωγή μιας νέας σύνθεσης). 
Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Εάν ένα βιοομοειδές είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα φάρμακο αναφοράς και έχει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα για μία θεραπευτική ένδειξη, τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μπορούν να παρεκταθούν σε άλλες ενδείξεις ήδη εγκεκριμένες για το φάρμακο αναφοράς. 
If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Κατηγορίες βιολογικών φαρμάκων για τις οποίες έχει εγκριθεί βιοομοειδές στην ΕΕ Κατηγορίες βιολογικών φαρμάκων 
Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
Η ανοσογονικότητα παρακολουθείται πάντοτε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά 
Immunogenicity is always monitored postmarketing
Αντικατάσταση, η οποία συμβαίνει όταν ο συνταγογράφος αποφασίζει να αλλάξει ένα φάρμακο με άλλο το οποίο έχει την ίδια θεραπευτική πρόθεση. 
Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Για τα βιολογικά φάρμακα απαιτούνται γενικά κλινικές μελέτες ανοσογονικότητας. 
Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines.
Βιοομοειδές φάρμακο («βιοομοειδές») είναι ένα φάρμακο με μεγάλο βαθμό ομοιότητας προς άλλο βιολογικό φάρμακο που κυκλοφορεί ήδη στην αγορά της ΕΕ (το λεγόμενο «φάρμακο αναφοράς»)1,2. 
A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
ΠΟΥ 
WHO
Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες Φαρμακοδυναμική Τοξικολογία 
Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Εάν ένα βιοομοειδές παρουσιάζει μεγάλου βαθμού ομοιότητα προς ένα φάρμακο αναφοράς και έχει συγκρίσιμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε μία θεραπευτική ένδειξη, τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μπορούν να παρεκταθούν σε άλλες ενδείξεις εγκεκριμένες για το φάρμακο αναφοράς. 
If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Η βιοομοιότητα βασίζεται σε ολοκληρωμένες μελέτες συγκρισιμότητας με τα φάρμακα αναφοράς. 
Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Ασφάλεια των βιοομοειδών 
Safety of biosimilars
Γλυκοζυλίωση 
Glycosylation
Η συγκρισιμότητα έχει σχεδιαστεί ως μια κλιμακωτή διαδικασία ειδικά διαμορφωμένη για κάθε προϊόν (σχήμα 5) οι γνώσεις από τις αρχικές μελέτες1 συγκρισιμότητας για την ποιότητα (βήμα 1) χρησιμοποιούνται για να προσδιοριστεί η έκταση και το είδος των μη κλινικών (βήμα 2) και των κλινικών μελετών2 (βήμα 3) που απαιτούνται στο επόμενο στάδιο της ανάπτυξης, πάντοτε με στόχο τον αποκλεισμό των διαφορών στις κλινικές επιδόσεις μεταξύ βιοομοειδούς και φαρμάκου αναφοράς. 
(step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Παρέκταση δεδομένων για την ανοσογονικότητα 
Extrapolation of immunogenicity data
Καταδεικνύοντας μεγάλο βαθμό ομοιότητας με το φάρμακο αναφοράς, το βιοομοειδές μπορεί να βασίζεται κατά κύριο λόγο στην εμπειρία ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που έχει αποκτηθεί με το φάρμακο αναφοράς. 
By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Συγκριτικές μη κλινικές μελέτες 
Comparative non-clinical studies
Ως ανταλλαξιμότητα νοείται η δυνατότητα ανταλλαγής ενός φαρμάκου με άλλο φάρμακο που αναμένεται να έχει το ίδιο κλινικό αποτέλεσμα. 
Interchangeability Refers to the possibility of exchanging one medicine for another medicine that is expected to have the same clinical effect.
Γενόσημα φάρμακα 
Generic medicine
ΦΚ 
PK
Η παρακολούθηση της ασφάλειας των βιοομοειδών τηρεί τις ίδιες απαιτήσεις που διέπουν όλα τα βιολογικά φάρμακα10. 
Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Αυτό συμβαίνει επειδή, με την κατάδειξη της βιοομοιότητας, το βιοομοειδές βασίζεται στην εμπειρία που έχει αποκτηθεί με το φάρμακο αναφοράς ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 
This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Για τη μελέτη των φυσικοχημικών και των λειτουργικών ιδιοτήτων τους, όπως η μοριακή δομή, οι τροποποιήσεις πρωτεϊνών και η βιολογική δραστικότητα, χρησιμοποιούνται πολύπλοκες προηγμένες αναλυτικές μέθοδοι (π.χ. χαρτογράφηση πεπτιδίων, φασματομετρία μάζας και δοκιμασίες σε κύτταρα). 
Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Πιθανότητα ανοσογονικότητας 
Potential for immunogenicity
Αυτό σημαίνει ότι, για ορισμένες ενδείξεις, όσον αφορά το βιοομοειδές, χρειάζεται να διενεργηθούν λιγότερες κλινικές μελέτες ή δεν χρειάζεται καμία μελέτη. 
This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
ΦΔ 
PD
Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας 
Post-authorisation safety study
Συνοπτική παρουσίαση 
Abbreviations
Πρόκειται για φάρμακα σε μεγάλο βαθμό παρόμοια, σε όλες τις ουσιώδεις παραμέτρους, με ένα ήδη εγκεκριμένο βιολογικό φάρμακο. 
An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
Φαρμακοδυναμική 
Toxicology
Έκθεση που περιλαμβάνει νέες αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών και την οποία μια εταιρεία που διαθέτει φάρμακα στην αγορά της ΕΕ πρέπει να υποβάλλει στις ρυθμιστικές αρχές σε περιοδική βάση (π.χ. κάθε εξάμηνο). 
Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions.
Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα ΦΚ/ΦΔ 
Clinical studies Safety and efficacy PK/PD
συχνά με τη χρήση εξελιγμένων κυτταρικών συστημάτων και τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. 
Most biological medicines are made by biotechnology, often using sophisticated cell systems and recombinant DNA technology.
Πίνακας 5. 
Figure 5.
Προτού καταστεί δυνατή η έγκριση μιας ένδειξης για ένα βιοομοειδές βάσει των παρεκταθέντων δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σημαντικά ζητήματα. 
Important considerations need to be borne in mind before an indication for a biosimilar can be approved based on extrapolated safety and efficacy data.
Πίνακας 4. 
Figure 4.
Όταν αποδεικνύεται η βιοομοιότητα, ένα βιοομοειδές μπορεί να βασίζεται στην πείρα που έχει αποκτηθεί από το φάρμακο αναφοράς όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 
By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Η ανοσογονικότητα μελετάται πάντοτε για τα βιολογικά φάρμακα6,7. 
Immunogenicity is always studied for biological medicines
Η παρέκταση είναι μια καθιερωμένη επιστημονική αρχή που χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια9, για παράδειγμα όποτε ένα βιολογικό φάρμακο με αρκετές εγκεκριμένες ενδείξεις υπόκειται σε μείζονες αλλαγές όσον αφορά τη διαδικασία παρασκευής του (π.χ. νέα μονάδα παραγωγής ή ανάπτυξη νέων μορφών). 
9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Ύπαρξη ενός σχεδίου για τη διαχείριση κινδύνων 
A plan to manage risks always in place
Μπορείτε να υποβάλετε την ερώτησή σας στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu 
Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Πίνακας 2. 
Figure 2.
Δεσοξυριβονουκλεϊνικό οξύ 
Deoxyribonucleic acid
Φάρμακο αναφοράς Βιοομοειδές φάρμακο 
Reference medicine Biosimilar medicine
Ωστόσο, η αποκλειστική χρήση των αυθόρμητων αναφορών δυσχεραίνει τον εντοπισμό και τον χαρακτηρισμό των μακροχρόνιων ανεπιθύμητων ενεργειών των βιολογικών φαρμάκων. 
However, detecting and characterising the longterm adverse drug reactions of biological medicines may be difficult using only spontaneous reporting.
Μελέτες φαρμακοδυναμικής 
Pharmacodynamic studies
Πίνακας 3. 
Figure 3.
http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.pdf. 
http:// www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.
Μη κλινικές μελέτες 
Non-clinical studies
Μελέτες φαρμακοκινητικής 
Pharmacokinetic studies
Τύπος αλλαγής στη διαδικασία παρασκευής 
Type of manufacturing change
Αδαλιμουμάμπη Ινφλιξιμάμπη Ριτουξιμάμπη Μπεβασιζουμάμπη Τραστουζουμάμπη 
Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Αντίσωμα κατά του φαρμάκου 
Anti-drug antibody
Βιοϊσοδυναμία 
Biosimilarity
Παραπομπές 
References
ΕΠΠΑ 
EPAR
Πρόλογος 
Summary
Βιοομοειδή φάρμακα 
Classes of biological medicines
ADR-ΑΕΦ 
ADR
Παρτίδα 2 
Batch 2
Παρτίδα 3 
Batch 3
Έκτοτε, οι επαγγελματίες υγείας αποκτούν ολοένα και μεγαλύτερη πείρα στη χρήση τους. 
Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
ΠΧΠ 
CHMP
Παρτίδα 1 
Batch 1
Παρέκταση 
Extrapolation
Μικροετερογένεια 
(‘microheterogeneity').
RMP-ΣΔΚ 
SmPC
Ανταλλαξιμότητα 
Substitution
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Ιανουαρίου 2013 
Date of latest renewal: 14 January 2013
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
Η κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
Patient reminder card should include the following key elements:
Βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης διαβάσει τις πληροφορίες στην παράγραφο 2 με τίτλο «Θα χρειαστείτε τακτικές εξετάσεις αίματος» και «Ενδείξεις ότι το συκώτι σας μπορεί να μην λειτουργεί σωστά». 
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
% ασθενείς που πέτυχαν ικανοποιητική κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 24 
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
→ Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια στιγμή για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
→ Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Volibris είναι κατάλληλο για σας. 
→ Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
• επιδείνωση της δυσκολίας στην αναπνοή σύντομα μετά την έναρξη του Volibris 
• worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
Το Volibris δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του δεν είναι γνωστή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Αν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα: 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.3 σχετικά με τα διαθέσιμα δεδομένα σε νεαρά ζώα. 
No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Εάν ξεχάσετε μία δόση Volibris, πάρτε το δισκίο μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε όπως και πριν. 
If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
→ Μην σταματήσετε να παίρνετε Volibris εκτός και εάν το έχετε συμφωνήσει με το γιατρός σας. 
→ Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
→ Μην πάρετε το Volibris εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. 
→ Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με τα φάρμακα αυτά. 
However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
Το δισκία αυτά παρέχονται σε ειδική συσκευασία για να εμποδίζεται η αφαίρεση τους από παιδιά. 
These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Σε συνδυασμό με ταδαλαφίλη (ένα άλλο φάρμακο για την ΠΑΥ) Επιπλέον από τα παραπάνω: 
In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Με πιο μακροχρόνια παρατήρηση σε μη ελεγχόμενες μελέτες (μέσο διάστημα παρατήρησης 79 εβδομάδες), το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες μελέτες. 
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
− Ότι οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν Volibris. 
That pregnant women must not take Volibris;
Αν είστε άνδρας και παίρνετε Volibris, είναι πιθανό αυτό το φάρμακο να μειώσει τον αριθμό των σπερματοζωαρίων σας. 
If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Volibris, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Volibris διαθέτουν το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (SD 15, εύρος 18-75 έτη). 
The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Μιλήστε στον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς. 
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά το ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Το Volibris μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ. 
Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Αν παίρνετε ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων), ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας παρακολουθεί όταν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris. 
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Το Volibris μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
You can take Volibris with or without food.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση του Volibris εάν αρχίσετε τη λήψη κυκλοσπορίνης Α (φάρμακο που χρησιμοποιείται μετά από μεταμόσχευση ή για τη θεραπεία της ψωρίασης). 
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Πριν από τη χρήση του Volibris σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος. 
Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Volibris, και ανά τακτά χρονικά διαστήματα για όσο διάστημα το παίρνετε, ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει: 
Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• εάν έχετε αναιμία • εάν το συκώτι σας λειτουργεί κανονικά. 
• whether you have anaemia • whether your liver is working properly.
→ Είναι σημαντικό να κάνετε αυτές τις τακτικές εξετάσεις αίματος για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε Volibris. 
→ It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
Μιλήστε με το γιατρό σας σχετικά. 
Talk to your doctor about this.
Εάν είστε αλλεργικοί στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 ‘Μην πάρετε το Volibris'). 
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που ελέγχθηκαν: 
Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
Η συνδυασμένη μέση έκθεση ήταν περίπου 145 ± 80 εβδομάδες και η μέγιστη έκθεση ήταν περίπου 295 εβδομάδες. 
The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Τιμή P, έλεγχος Log-rank 
P-value, Log-rank test
→ Εάν μείνετε έγκυος ή εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ενώ παίρνετε Volibris, επισκεφτείτε το γιατρό σας αμέσως. 
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο ambrisentan, στη σόγια, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
→ Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε τέτοιου είδους συμπτώματα ή αν εμφανιστούν ξαφνικά μετά τη λήψη του Volibris. 
→Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
• Κάρτα υπενθύμισης για τον ασθενή 
• Patient reminder card
Τι είναι το Volibris και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Volibris Πώς να πάρετε το Volibris 
What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris
Ξεχωρίστε ένα δισκίο: σχίστε κατά μήκος των διαχωριστικών γραμμών για να ξεχωρίσετε μία “θήκη” από την ταινία. 
Separate one tablet: tear along the cutting lines to separate one “pocket” from the strip.
Η αποτελεσματικότητα της συνδυαστικής θεραπείας ως προς το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν σταθερή κατά τη σύγκριση με τις επιμέρους μονοθεραπείες, καθώς και στις υποομάδες με βάση την ηλικία, την εθνική καταγωγή, τη γεωγραφική περιοχή και την αιτιολογία (IPAH /hPAH και PAH-CTD). 
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD).
Η in vitro σύνδεση του ambrisentan με πρωτεΐνες πλάσματος ήταν, κατά μέσο όρο, 98,8% και ανεξάρτητη της συγκέντρωσης για εύρος 0,2 - 20 μικρογραμμάρια/ml. 
The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
→ Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα. 
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
− Την ανάγκη για τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας, διότι το Volibris μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. 
The need for regular monitoring of liver function because Volibris may cause liver injury.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Volibris 
If you forget to take Volibris
Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως GlaxoWellcome Operations) Harmire Road 
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
• Το ambrisentan είναι ένας ισχυρός (Ki 0,016 nM) και ισχυρά εκλεκτικός ανταγωνιστής του ETA (περίπου 4000 φορές περισσότερο εκλεκτικός για το ETA σε σχέση με το ETB). 
• Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
• σε περίπτωση εγκυμοσύνης, εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ή εάν ενδέχεται να μείνετε έγκυος επειδή δεν χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης. 
• if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Αναλογία κινδύνου (95% 
Hazard ratio (95% CI)
Μην πάρετε το Volibris: 
Don't take Volibris:
→ Επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Volibris. 
→ Contact your doctor before taking Volibris.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
95% CI: 1,05, 
Odds ratio 1.56; 95% CI: 1.05,
Συνεπώς, σε συγκεντρώσεις που παρατηρούνται στο πλάσμα (περίπου 4% σε σχέση με τη μητρική ουσία ambrisentan), το 4-hydroxymethyl ambrisentan δεν αναμένεται να συμβάλλει στη φαρμακολογική δράση του ambrisentan. 
Therefore at concentrations observed in the plasma (approximately 4% relative to parent ambrisentan), 4-hydroxymethyl ambrisentan is not expected to contribute to pharmacological activity of ambrisentan.
Εάν παίρνετε κυκλοσπορίνη Α, μην πάρετε περισσότερο από ένα δισκίο 5 mg Volibris μία φορά την ημέρα. 
If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day.