natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Φυλάσσετε τις χρησιμοποιημένες συσκευές τύπου πένας και τα καλύμματα της βελόνας σε μέρη που δεν φθάνουν τα παιδιά. 
• Keep your used pens and needle caps out of the reach of children.
• Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, έως 30°C, για διάστημα όχι μεγαλύτερο των 7 ημερών, όταν φυλάσσεται στο αρχικό κουτί. 
• If necessary, the pre-filled pen may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
• Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια, σε θερμοκρασία δωματίου, 
• Place the syringe on a clean, flat surface, at room temperature, away from direct sunlight and out of the reach of children.
Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας τοποθετημένο επίπεδα πάνω στην επιφάνεια του δέρματος, όπως φαίνεται στην εικόνα. 
• Place the pen straight onto your injection site with the yellow needle guard flat against the surface of your skin, as shown.
Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ. 
The liquid should be clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, Νο 90 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Βγάλτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Take out your pre-filled pen
Nucala 100 mg ενέσιμο μεπολιζουμάμπη 
Nucala 100 mg injection mepolizumab SC
Nucala 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης. 
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 ml pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
Nucala 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μεπολιζουμάμπη 
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe mepolizumab
• Να φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως. 
• Keep in the carton to protect from light.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος 
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
Nucala 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Ποσοστό παροξύνσεων για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτείται νοσηλεία Ποσοστό παροξύνσεων ανά έτος 
Exacerbation rate per year
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (εβδομάδες 20-24) Μείωση της καθημερινής δόσης των OCS σε 0 mg/d 
Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/d
Αναλογία ποσοστού (95% CI) 300 έως <500 κύτταρα/μL 
300 to <500 cells/µL
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 (3 συσκευασίες του 1) φιαλίδια 
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) vials
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Store syringe in the original carton in order to protect from light.
Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με Nucala μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και των κρίσεων άσθματος. 
Do not stop injections of Nucala unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Nucala may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας με ασφάλεια αν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών. 
Safely, throw the pen away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - PRE-FILLED PEN
Ηπατική δυσλειτουργία 
nucala syringe
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 mL περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης. 
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of mepolizumab.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό και πολυσορβικό 80 
Excipients: Sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80
Διάμεση διαφορά (95% CI ) Τιμή-p 
Odds ratio (95% CI) p-value
Αναλυτικές οδηγίες χρήσης και χειρισμός, ανασύσταση και χορήγηση Το Nucala παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη, λευκή κόνις σε φιαλίδιο μίας χρήσης και προορίζεται μόνο για υποδόρια ένεση. 
Nucala is provided as a lyophilised, white powder in a single-use vial for subcutaneous injection only.
• οσφυαλγία 
Immunogenicity
Αναλογία ποσοστού (95% CI) 
Percent reduction Rate ratio (95% CI) p-value
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 
Powder for solution for injection.
Απορρίψτε το εάν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών. 
Discard if left out of the refrigerator for more than 7 days.
Τι περιέχει το Nucala 
What is in this leaflet
Πίνακας 4: Αποτελέσματα των κύριων και δευτερευόντων καταληκτικών σημείων στη μελέτη 
Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Solution for injection in pre-filled syringe.
Αναλογία ποσοστού (95% CI) 150 έως <300 κύτταρα/μL 
150 to <300 cells/µL
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Store pen in the original carton in order to protect from light.
Nucala 100 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μεπολιζουμάμπη 
Nucala 100 mg powder for solution for injection mepolizumab
Εξοικειωθείτε με τη συσκευή τύπου πένας 
Know your pre-filled pen
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
1 pre-filled pen.
Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως. 
Store in the original carton in order to protect from light.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1 mL περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης. 
Each 1 ml pre-filled pen contains 100 mg of mepolizumab.
Nucala 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: 
The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία 
Reporting of side effects
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική Εάν πιστεύετε ότι ενέσατε μεγαλύτερη δόση Nucala από την κανονική, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
If you think you have injected too much Nucala, contact your doctor for advice.
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία) 
Allergic reactions
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nucala 100 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μεπολιζουμάμπη 
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe
Εικονικό φάρμακο 
Check the medicine
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Φαρυγγίτιδα 
Headache
Μείωση του ποσοστού παροξύνσεων σύμφωνα με τον αρχικό αριθμό ηωσινοφίλων του αίματος 
Reduction of exacerbation rate by baseline blood eosinophil count
Δοσολογία 
Eczema
{κείμενο} 
{text}
Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης 
Timetable for the implementation of this position
<Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος> 
<Summary of Product Characteristics>
<Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους των πληροφοριών του προϊόντος (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακριτή διαγραφή)> 
<Amendments to be included in the relevant sections of the Product Information (new text underlined and in bold, deleted text strike through)>
Παράρτημα <III> <IV> 
Annex <III> <IV>
Έγκριση της γνώμης της CMDh: Συνεδρίαση της CMDh {μήνας έτους} 
Adoption of CMDh position: {Month Year} CMDh meeting
Στον βαθμό που υπάρχουν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν {δραστική(-ες) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ες) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} και διαθέτουν ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ ή υπόκεινται σε μελλοντικές διαδικασίες έκδοσης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ, η CMDh συνιστά στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και στους αιτούντες/κατόχους αδειών κυκλοφορίας να λάβουν σοβαρά υπόψη τους τη θέση αυτή της CMDh. 
To the extent that additional medicinal products containing {active substance(s) as EURD list entry} are currently authorised in the EU or are subject to future authorisation procedures in the EU, the CMDh recommends that the concerned Member States and applicant/marketing authorisation holders take due consideration of this CMDh position.
Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εθνικά εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) 
Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πλαίσιο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας αξιολόγησης ΕΠΠΑ πρέπει να τροποποιηθούν. 
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of products in the scope of this single PSUR assessment should be varied.
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD}, η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) {ονομασία(-ες) δραστικής(-ών) ουσίας(-ών), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο EURD} παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for {active substance(s) as EURD list entry} the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {active substance(s) as EURD list entry} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές: {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} 
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position: {DD/MM/YYYY}
<Παράρτημα III> 
<Annex III>
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) {δραστική(-ές) ουσία(-ες), όπως αυτή(-ές) καταχωρήθηκε(-αν) στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD)}, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {active substance(s) as EURD list entry}, the scientific conclusions are as follows:
Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας): {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} 
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder): {DD/MM/YYYY}
<Φύλλο Οδηγιών Χρήσης> 
<Package Leaflet>
<Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας> 
<Conditions to the Marketing Authorisation(s)>
Κωδικός ATCvet: QJ01BA99. 
ATCvet code: QJ01BA99.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 56 ημέρες. 
Meat and offal: 56 days.
ης έγκρισης: 15/05/2017. 
Date of first authorisation: 15/05/2017.
Αυτές οι αντιδράσεις ήταν παροδικές και συνήθως παρήλθαν χωρίς θεραπεία εντός 5 - 15 ημερών, αλλά μπορεί να επιμείνουν για έως 49 ημέρες. 
These effects were transitory and usually resolved without any treatment within 5 to 15 days, but could persist up to 49 days.
Η επίσημη, εθνική και τοπική αντιμικροβιακή πολιτική πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
Για να εξασφαλιστεί η χορήγηση της σωστής δόσης, το σωματικό βάρος πρέπει να υπολογίζεται με όσο το δυνατό μεγαλύτερη ακρίβεια για την αποφυγή υποδοσολογίας. 
To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Λόγω έλλειψης δεδομένων ασφαλείας, δεν συνιστάται η χρήση του προϊόντος σε μόσχους νεαρότερους των 4 εβδομάδων. 
In the absence of safety data it is not recommended to use the product in calves less than 4 weeks old.
Η επίπτωση αυτής της διαφοράς στα αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα δεν έχει ερευνηθεί σε μελέτες πεδίου. 
The impact of this difference on anti-inflammatory effects has not been investigated in field trials.
Βοοειδή 200 
Bovine 200
Οποτεδήποτε δυνατό, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο βάσει δοκιμής ευαισθησίας. 
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Επομένως, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες. 
Therefore, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women.
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες αγελάδες, που προορίζονται να παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση, εντός 2 μηνών από τον προβλεπόμενο τοκετό. 
Do not use in pregnant cows, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Δεδομένα επιτήρησης της ευαισθησίας των στελεχών στόχων που απομονώθηκαν από βοοειδή πεδίου, συλλέχθηκαν στην Ευρώπη μεταξύ των ετών 2004 και 2012 και καταδεικνύουν σταθερή αποτελεσματικότητα της φλορφαινικόλης χωρίς την ανεύρεση ανθεκτικών στελεχών. 
Surveillance data of the susceptibility of target field isolates from cattle, collected between 2004 and 2012 across Europe, show consistent efficacy of florfenicol with no finding of resistant isolates.
Τα γονίδια που αντιστοιχούν σε αυτούς τους μηχανισμούς κωδικοποιούνται σε μεταθετά γενετικά στοιχεία όπως τα πλασμίδια, μεταθετόνια ή γονιδιακές κασέτες. 
The genes corresponding to these mechanisms are coded on mobile genetic elements such as plasmids, transposon or genes cassettes.
Εν τούτοις, έχει καταδειχθεί μια καθαρά αντιπυρετική δράση τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση. 
However, a clear antipyretic effect has been demonstrated in the first 48 hours after administration.
Οι τιμές κατανομής της in vitro Ελάχιστης Ανασταλτικής Συγκέντρωσης (MIC) για αυτά τα απομονωθέντα στελέχη πεδίου παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. 
The in vitro Minimum Inhibitory Concentration (MIC) distribution values for these field isolates are presented in the table below.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά τη συντομογραφία της ημερομηνίας λήξης "EXP". 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. 
Use only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Ceva Santé Animale 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγής, της κύησης και της γαλουχίας. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in breeding, pregnant and lactating animals.
Αποφύγετε τη χρήση σε βαριά αφυδατωμένα, υποογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος νεφρικής τοξικότητας. 
Avoid use in severely dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
ΑΟΚ (µg/kg) 
MRLs (µg/kg)
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε φλορφαινικόλη, μελοξικάμη ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
People with known hypersensitivity to florfenicol, meloxicam or to any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, αμφαινικόλες, συνδυασμοί. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, amphenicols, combinations.
Το ελαστικό πώμα των φιαλιδίων των 250 ml μπορεί με ασφάλεια να τρυπηθεί έως 20 φορές. 
For the 250 ml vials, the rubber stopper may safely be punctured up to 20 times.
Εύρος (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml) 
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Η μελοξικάμη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (97%) και κατανέμεται σε όλα τα όργανα με καλή αιμάτωση. 
Meloxicam is extensively bound to plasma proteins (97%) and is distributed in all well-perfused organs.
Επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία χορήγηση υπερδοσολογίας (3πλάσια και 5πλάσια δόση της συνιστώμενης) σε μόσχους συνδέθηκε με μειωμένη κατανάλωση γάλακτος, μειωμένη αύξηση βάρους, μαλακά κόπρανα ή διάρροια. 
Repeated weekly administration of overdoses (3x and 5x the recommended dose) in calves was associated with decreased milk consumption, decreased weight gain, loose faeces or diarrhoea.
Γάλα: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. 
Milk: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών, έως __/__/__. 
EXP Once broached, use within 28 days, by __/__/__.
Όταν γίνεται η ένεση του προϊόντος, τα ζώα μπορεί να παρουσιάσουν σημεία μέτριου πόνου, που εκδηλώνεται ως κίνηση της κεφαλής ή του αυχένα. 
During injection of this product animals may exhibit signs of moderate pain, manifested as movement of the head or neck.
Συσκευασία: 1 φιαλίδιο σε χάρτινο κουτί. 
Pack size: 1 vial per cardboard box
Η ανθεκτικότητα στη φλορφαινικόλη καθορίζεται κυρίως από ένα σύστημα αποβολής μέσω ειδικού (Flo-R) ή γενικού (AcrAB-TolC) μεταφορέα ουσιών. 
Resistance to florfenicol is mainly mediated by an efflux system due to a specific (Flo-R) or multidrug transporter (AcrAB-TolC).
EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών. 
EXP Once broached, use within 28 days.
Βοοειδή. 
Cattle.
Η φλορφαινικόλη δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση των πρωτεϊνών στα ριβοσώματα και η δράση της είναι βακτηριοστατική και χρονο-εξαρτώμενη. 
Florfenicol acts by inhibiting protein synthesis at the ribosomal level and its action is bacteriostatic and time-dependent.
Ανά σημείο ένεσης να μη χορηγούνται περισσότερα από 15 ml. 
The single dose volume should not exceed 15 ml per injection site.
Η ένεση να γίνεται μόνο στην περιοχή του τραχήλου. 
The injection should only be given in the neck area.
Η φλορφαινικόλη είναι ένα συνθετικό, ευρέος φάσματος, αντιβιοτικό, δραστικό έναντι των περισσότερων θετικών και αρνητικών κατά Gram βακτηρίων που απομονώνονται από κατοικίδια ζώα. 
Florfenicol is a synthetic broad-spectrum antibiotic effective against most Gram-positive and Gramnegative bacteria isolated from domestic animals.
Γονιμότητα Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες ταύρους που προορίζονται για αναπαραγωγή (βλ. κεφάλαιο 4.3). 
Fertility Do not use in adult bulls intended for breeding (see section 4.3).
Να μη χρησιμοποιείται σε ενήλικες ταύρους που προορίζονται για αναπαραγωγή. 
Do not use in adult bulls intended for breeding.
Η μελοξικάμη έχει επίσης αντι-ενδοτοξικές ιδιότητες, διότι έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει την παραγωγή της θρομβοξάνης Β2 η οποία παρήχθη μετά από χορήγηση ενδοτοξίνης E. coli σε μόσχους, γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και χοίρους. 
Meloxicam also has anti-endotoxic properties, because it has been shown to inhibit production of thromboxane B2 induced by E. coli endotoxin after administration in calves, lactating cows and pigs.
Όχι σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Not for animals from which milk is produced for human consumption
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Οι δραστικές ουσίες του Zeleris όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως: 
The active substances in Zeleris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που πάσχουν από διαταραχή της ηπατικής, καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας και αιμορραγικές διαταραχές, ή όταν υπάρχουν ενδείξεις ελκωτικών γαστρεντερικών αλλοιώσεων. 
Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or when there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Διαυγές κίτρινο διάλυμα. 
Clear yellow solution.
Η βιοδιαθεσιμότητα της μελοξικάμης σε αυτό το προϊόν συνδυασμού είναι μικρότερη συγκρινόμενη με τη βιοδιαθεσιμότητά της όταν χορηγείται ως μόνη ουσία. 
The bioavailability of meloxicam in this combination product is lower compared to the use of meloxicam when administered on its own.
Η φλορφαινικόλη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα και συνδέεται σε μικρό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 20%). 
Florfenicol is largely distributed in the whole body and has a low plasma protein binding (approximately 20%).
Μελοξικάμη Βοοειδή 20 
Meloxicam Meloxicam Bovine 20
Σε περίπτωση τυχόν διαβροχής των οφθαλμών ξεπλύνετε αμέσως με άφθονο νερό. 
The product is slightly irritant to the eye. Rinse any splashes from eyes immediately with plenty of water.
Η φλορφαινικόλη θεωρείται βακτηριοστατικός παράγοντας, αλλά μελέτες in vitro καταδεικνύουν τη βακτηριοκτόνο δράση της έναντι των Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni. 
Florfenicol is considered to be a bacteriostatic agent, but in vitro studies demonstrate its bactericidal activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
Σε µικρότερη έκταση, αναστέλλει επίσης την από το κολλαγόνο προκαλούµενη συσσωµάτωση αιµοπεταλίων. 
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals treated in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Επαναλαμβανόμενη εβδομαδιαία χορήγηση δόσης πενταπλάσιας της συνιστώμενης ήταν θανατηφόρα στους 7 από 8 μόσχους μετά την τρίτη χορήγηση. 
Repeated weekly administration of a 5x dose was fatal in 7 out of 8 calves after the third administration.
Τα επίπεδα αποτελεσματικότητας στο πλάσμα της φλορφαινικόλης διατηρούνται άνω της MIC90 1 µg/ml, 0,5µg/ml και 0,2 µg/ml για 72, 120 και 160 ώρες, αντίστοιχα. 
Efficacious plasma levels of florfenicol are maintained above the MIC90 of 1 µg/ml, 0.5µg/ml and 0.2 µg/ml for 72 h, 120 h and 160 h, respectively.