natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης με σύστημα ασφάλειας, για την πρόληψη τραυματισμών από τρύπημα της βελόνας μετά τη χρήση. 
It is supplied in a pre-filled syringe fitted with a safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Συχνές: αιμορραγία (αιμάτωμα, αιματουρία, αιμόπτυση, ουλορραγία) Όχι συχνές: αναιμία 
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε πρωτογενή PCI η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος κατά την Ημέρα 30 δεν ήταν στατιστικά σημαντική μεταξύ των δύο ομάδων [6,0% στην ομάδα του fondaparinux έναντι 4,8% στην ομάδα ελέγχου; 
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
Παρατηρήθηκε μείζων αιμορραγία κατά το αρχικό διάστημα θεραπείας σε ποσοστό 1,3 % των ασθενών υπό αγωγή με fondaparinux σε σύγκριση με 1,1 % με μη-κλασματοποιημένη ηπαρίνη. 
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Αναστολείς των αιμοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (πιροξικάμη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του fondaparinux. 
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Και στις δύο ομάδες οι ασθενείς έλαβαν αγωγή για τουλάχιστον 5 ημέρες και μέχρι 26 ημέρες (μέση τιμή 7 ημέρες). 
A total of 2,192 patients were treated; for both groups, patients were treated for at least 5 days and up to 26 days (mean 7 days).
Όπου απαιτείται ταυτόχρονη αγωγή με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ, αυτή θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 4.5. 
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
Η αντιθρομβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσμα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa μέσω της αντιθρομβίνης ΙΙΙ (ΑΤΙΙΙ). 
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (ATIII) mediated selective inhibition of Factor Xa.
Ωστόσο, η χρήση του fondaparinux θα πρέπει να γίνεται με προσοχή επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2). 
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόμα (βαρφαρίνη), αναστολείς των αιμοπεταλίων (ακετυλοσαλικυλικό οξύ), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (πιροξικάμη) και η διγοξίνη δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του fondaparinux. 
Oral anticoagulants (warfarin), platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
Η χρήση του fondaparinux θα πρέπει να γίνεται με προσοχή επειδή υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω της ανεπάρκειας των παραγόντων πήξεως σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2). 
The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 5 mg fondaparinux sodium σε 0,4 ml ενέσιμο διάλυμα. 
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Ο κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να επιδεινωθεί μετά από συγχορήγηση του fondaparinux με άλλους φαρμακευτικούς παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
• εάν πάσχετε από νεφρική νόσο 
• if you have kidney disease
Σπάνιες: δύσπνοια, βήχας 
Rare: dyspnoea, coughing
Θεραπεία ασθενών με οξεία συμπτωματική αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση χωρίς συνυπάρχουσα εν τω βάθει θλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ) Μία τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, κλινική μελέτη (CALISTO) συμπεριέλαβε 3.002 ασθενείς με οξεία συμπτωματική μεμονωμένη, αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, μήκους τουλάχιστον 5 cm, επιβεβαιωμένη με υπερηχογραφία συμπίεσης. 
A randomised, double blind, clinical trial (CALISTO) included 3002 patients with acute symptomatic isolated, spontaneous superficial-vein thrombosis of the lower limbs, at least 5 cm long, confirmed by compression ultrasonography.
Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 5 mg, 7,5 mg και 10 mg. Για βήμα-βήμα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα. 
There are different syringes for the 5 mg, 7.5 mg and 10 mg doses.
Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας και κρίνονται υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές όπως ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καρκίνου κοιλίας Σε μία διπλή τυφλή κλινική μελέτη, 2.927 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε fondaparinux 2,5mg μία φορά ημερησίως είτε σε δαλτεπαρίνη 5.000 IU μία φορά ημερησίως, με μία ένεση 2.500 IU προεγχειρητικά και την πρώτη ένεση 2.500 IU μετεγχειρητικά, για 7+2 ημέρες. 
In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Οι μέσες εκτιμήσεις (CV%) για τις (CV%) φαρμακοκινητικές παραμέτρους σταθερής κατάστασης του fondaparinux σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρθροπλαστική χειρουργική επέμβαση ισχίου fondaparinux 2,5 mg ημερησίως είναι: Cmax (mg/l) - 0,39 (31%), Tmax (h) - 2,8 (18%) και Cmin (mg/l) - 0,14 (56%). 
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are: Cmax (mg/l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/l) -0.14 (56%).
Όχι συχνές: αύξηση ηπατικών ενζύμων, διαταραχές ηπατικής λειτουργίας Σπάνιες: χολερυθριναιμία 
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal
Γαλουχία 
Haemorrhage
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,8 ml) περιέχει 10 mg fondaparinux sodium. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
• σύριγγα με μπλε πώμα και αυτόματο σύστημα ασφάλειας 
• syringe with a blue plunger and an automatic safety system
• σύριγγα με πορτοκαλί πώμα και αυτόματο σύστημα ασφάλειας 
• syringe with a orange plunger and an automatic safety system
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης 
Treatment of Deep Venous Thrombosis
Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: υπόταση 
Uncommon: headache Rare: dizziness
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην ημερήσια δόση των 5 mg σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Clinical experience is limited in patients with body weight <50 kg. Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Πώς να φυλάσσεται το Arixtra 
How to store Arixtra
Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση (περιλαμβανομένων πολύ σπάνιων αναφορών για αγγειοοίδημα, 
Immune system disorders Rare: allergic reaction (including very rare reports of angioedema, anaphylactoid/anaphylactic reaction)
• σύριγγα με κίτρινο πώμα και αυτόματο σύστημα ασφάλειας 
• syringe with a yellow plunger and an automatic safety system
• εξάνθημα ή δερματικός κνησμός 
• diarrhoea or constipation
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. 
Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Υπάρχουν διαφορετικές σύριγγες για τη δόση των 2,5 mg και 1,5 mg. Για βήμαβήμα οδηγίες χρήσης παρακαλείσθε να δείτε τη σχετική σελίδα. 
There are different syringes for the 2.5 mg and 1.5 mg doses.
Όχι συχνές: πόνος στο στήθος 
Uncommon: chest pain
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. 
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,3 ml) περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
Το προστατευτικό της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας μπορεί να περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό από λάτεξ το οποίο δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ. 
The needle shield of the pre-filled syringe may contain dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς 
Adverse reactions in medical patients
Δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. 
Not all pack sizes may be marketed.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,6 ml) περιέχει 7,5 mg fondaparinux sodium. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
Όχι συχνές: αιμορραγία (επίσταξη, αιμορραγία γαστρεντερικού, αιμόπτυση, αιματουρία, αιμάτωμα) θρομβοκυττοπενία, πορφύρα, θρομβοκυτταραιμία, διαταραχές αιμοπεταλίων, διαταραχές πήξης 
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Το προστατευτικό της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό από λάτεξ το οποίο δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ. 
The needle shield of the pre-filled syringe contains dry natural latex rubber that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Φαρμακοδυναμική δράση 
PHARMACEUTICAL FORM
Το προστατευτικό της βελόνας της σύριγγας περιέχει λάτεξ που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ. 
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Το προστατευτικό της βελόνας της σύριγγας μπορεί να περιέχει λάτεξ που δυνητικά μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ. 
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 10 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. 
Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
• Πρόληψη ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3). 
• Prevention of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
Arixtra 10 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
• Θεραπεία UA/NSTEMI και STEMI - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3). 
• Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/min (see section 4.3).
Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε παθολογικούς (μη χειρουργικούς) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών λόγω περιορισμένης κινητικότητας κατά την οξεία φάση της ασθένειας 
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml) περιέχει 2,5 mg fondaparinux sodium. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 2,5 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. 
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα (0,4 ml) περιέχει 5 mg fondaparinux sodium. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Στους ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν αρχικά σε επαναιμάτωση, η επίπτωση θανάτου/επανεμφράγματος την Ημέρα 30 μειώθηκε σημαντικά από 15% για την ομάδα ελέγχου σε 12,1% για την ομάδα του fondaparinux (αναλογία κινδύνου 0,79, 95% CI, 0,65, 0,97, p = 0,023). 
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝH ΣΥΡΙΓΓA 
Breast-feeding
• Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του fondaparinux σε ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο των 50 kg δεν έχει μελετηθεί. 
Treatment of superficial-vein thrombosis - The safety and efficacy of fondaparinux in patients with body weight less than 50 kg has not been studied, therefore fondaparinux is not recommended for use in these patients (see section 4.4).
Μείζονες επιπλοκές στην περιοχή της αγγειακής πρόσβασης Περιεπεμβατική μείζων αιμορραγία ή θάνατος, MI ή TVR την Ημέρα 30 
Peri-PCI major bleeding or death,
EU/1/02/206/024 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/025 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/026 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας 
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel: 0035 227861279 
Slovenská republika Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899
Ειδικές κατηγορίες ασθενών 
Special populations
EU/1/02/206/027 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/028 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/033 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας 
EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/005 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/006 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/007 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/008 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας 
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
Arixtra 5 mg/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα fondaparinux sodium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
EU/1/02/206/031 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/032 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/035 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας 
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Σε κλινικές μελέτες που γίνονται με το fondaparinux, αντιπηκτικά που χορηγούνται από το στόμα (βαρφαρίνη) δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του fondaparinux. 
In clinical studies performed with fondaparinux, oral anticoagulants (warfarin) did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux; at the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the anticoagulation monitoring (INR) activity of warfarin.
Arixtra 10 mg/0,8 ml ενέσιμο fondaparinux Na 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 10 mg/0.8 ml injection fondaparinux Na
Σύριγγα με αυτόματο σύστημα 9. 
Syringe automatic system
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Arixtra 5 mg/0,4 ml ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη σύριγγα. 
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
EU/1/02/206/015 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/016 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/017 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/020 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας 
EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Πρωτεύοντα 
Primary
EU/1/02/206/001 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/002 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/003 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/004 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας 
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/021 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/022 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/023 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας 
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Arixtra Η δραστική ουσία είναι 5 mg fondaparinux sodium σε 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος 
What Arixtra contains • The active substance is 2.5 mg fondaparinux sodium in 0.5 ml solution for injection
• Θεραπεία επιπολής φλεβικής θρόμβωσης - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3). 
• Treatment of superficial-vein thrombosis - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
EU/1/02/206/012 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/013 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/014 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/019 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας 
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ 
METHOD OF ADMINISTRATION EXPIRY DATE
EU/1/02/206/009 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/010 - 7 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/011 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/018 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο σύστημα ασφαλείας 
EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml ενέσιμο fondaparinux Na 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 1.5 mg/0.3 ml injection fondaparinux Na
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml ενέσιμο fondaparinux Na 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 2.5 mg/0.5 ml injection fondaparinux Na
EU/1/02/206/029 - 2 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/030 - 10 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας EU/1/02/206/034 - 20 προγεμισμένες σύριγγες με χειροκίνητο σύστημα ασφαλείας 
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
(UA/NSTEMI) 
Ελλάδα
• σύριγγα με φούξια πώμα και αυτόματο σύστημα ασφάλειας 
• syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του fondaparinux στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Θεραπεία ασταθούς στηθάγχης/εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST 
Treatment of patients with acute symptomatic spontaneous superficial-vein thrombosis without concomitant Deep-Vein Thrombosis (DVT)
• κεφαλαλγία 
• indigestion
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός 
Uncommon: nausea, vomiting
• βήχας 
Posology
Arixtra 5 mg/0,4 ml ενέσιμο fondaparinux Na 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Arixtra 5 mg/0.4 ml injection fondaparinux Na
• Προφύλαξη από ΦΘΕ - Το fondaparinux δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance <20 ml/min (see section 4.3).
• Πρόληψη ΦΘΕ - - Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. 
Prevention of VTE and Treatment of UA/NSTEMI and STEMI - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Όχι συχνές: οίδημα, περιφερικό οίδημα, πυρετός, εκκρίσεις των τραυμάτων Σπάνιες: πόνος στο στήθος, κόπωση, εξάψεις, άλγος κάτω άκρων, οίδημα γεννητικών οργάνων, ερυθρότητα προσώπου, συγκοπτικό επεισόδιο 
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Όχι συχνές: πόνος, οίδημα Σπάνιες: αντίδραση στο σημείο της ένεσης 
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Το διάλυμα είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό. 
The solution is a clear and colourless liquid.
7,5 mg fondaparinux sodium σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος 10 mg fondaparinux sodium σε 0,8 ml ενέσιμου διαλύματος 
• 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection
Παθολογικοί (μη χειρουργικοί) ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης θρομβοεμβολικών επιπλοκών με βάση την αξιολόγηση του ατομικού κινδύνου Η συνιστώμενη δόση του fondaparinux είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση. 
Treatment of unstable angina/non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.