natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο Kyntheum στη φάση επαγωγής έλαβαν θεραπεία με 210 mg ή 140 mg την Εβδομάδα 0 (Ημέρα 1), την Εβδομάδα 1 και την Εβδομάδα 2, ακολουθούμενη από θεραπεία με την ίδια δόση κάθε 2 εβδομάδες. 
Patients randomised to Kyntheum in the induction phase received 210 mg or 140 mg at Week 0 (day 1), Week 1, and Week 2 followed by same dose every 2 weeks.
• Μην καταψύχετε. 
• Do not freeze.
Κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου κλινικής δοκιμής διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 25,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kyntheum συγκριτικά με το 23,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. 
During the 12-week placebo-controlled trial period in plaque psoriasis, infections were reported in 25.4% of patients treated with Kyntheum compared with 23.4% of patients treated with placebo.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum 
What you need to know before you use Kyntheum Do not use Kyntheum:
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor, nurse, or pharmacist.
• το κομμάτι βαμβακιού ή το κομμάτι γάζας 
• cotton ball or gauze pad
• μυϊκός πόνος 
• joint pain
Οδηγός εξαρτημάτων 
Guide to parts
Μέρος πολυσυσκευασίας. 
Component of a multipack.
B. Ελέγξτε την προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum. 
B. Check the Kyntheum pre-filled syringe
Έμβολο 
NA
Στοματοφαρυγγικό άλγος 
Diarrhoea Nausea
Το Kyntheum είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, ελεύθερο σωματιδίων. 
Kyntheum is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, free from particles.
Εμβολιασμός βρεφών 
Vaccination of infants
Στις ψωριασικές πλάκες παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα γονιδιακής έκφρασης των IL-17A, IL-17C και IL-17F. 
Elevated levels of IL-17A, IL-17C and IL-17F gene expression are found in psoriatic plaques.
Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας 
Used syringe barrel
2 προγεμισμένες σύριγγες 
Solution for injection 2 pre-filled syringes
• Μην χορηγείτε την ένεση σε περιοχές του δέρματος που εμφανίζουν ευαισθησία, μώλωπα, 
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised red, or hard.
Λαβές δακτύλων 
Oropharyngeal pain
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το 
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using Kyntheum:
• λοίμωξη (μυκητίαση) από Candida στο στόμα, το λαιμό ή τα γεννητικά όργανα 
• candida (fungal) infection in the mouth, throat or genitals • discharge from the eye with itching, redness and swelling (conjunctivitis).
Ενεργή νόσος του Crohn. 
Active Crohn's disease.
Τα πιθανά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: 
Possible side effects
• Μην πιάνετε το έμβολο. 
• Do not hold the plunger.
• Μην στρεβλώνετε και μην λυγίζετε το γκρι κάλυμμα βελόνης. 
• Do not twist or bend the grey needle cap. • Do not put the grey needle cap back onto the syringe.
• Μην συμπιέζετε το γκρι κάλυμμα βελόνης. 
• Do not grasp the grey needle cap.
Λοιμώξεις από δερματόφυτα (συμπεριλαμβανομένων της μυκητίασης του ποδιού, της ποικιλόχροης πιτυρίασης, της δερματοφυτίασης των μηρογεννητικών πτυχών) 
Tinea infections (including tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Εμφάνιση του Kyntheum και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kyntheum είναι ένα ενέσιμο διάλυμα, το οποίο είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό, χωρίς καθόλου σωματίδια. 
Kyntheum is a solution for injection that is a clear to slightly pearly, colourless to slightly yellow liquid, with no particles.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kyntheum 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα brodalumab 
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab
Πολυσορβικό 20 
Glutamate Polysorbate 20
Κόπωση 
Headache
Κύλινδρος σύριγγας 
Syringe barrel
Μόνο ο φροντιστής σας μπορεί να χρησιμοποιήσει: • το εξωτερικό μέρος του βραχίονά σας. 
• your outer area of upper arm.
• κόπωση 
• headache
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kyntheum 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe
Το διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο και ελεύθερο σωματιδίων. 
Solution for injection (injection) The solution is clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow and free from particles.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kyntheum 210 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα brodalumab 
Package leaflet: Information for the patient Kyntheum 210 mg solution for injection in pre-filled syringe brodalumab This medicine is subject to additional monitoring.
LEO Pharma Sp. 
LEO Pharma Sp. z o.o.
Αυτή η διαπίστωση βασίστηκε επίσης στο γεγονός ότι 259 ασθενείς (6%) ήταν 65-74 ετών και 14 (0,3%) ήταν ≥75 ετών, εντός συνολικού πληθυσμού φαρμακοκινητικής 4.271 ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας. 
Population pharmacokinetic modelling indicated that age did not have an effect on brodalumab pharmacokinetics, which was co-based on 259 (6%) patients being 65-74 years old and on 14 (0.3%)
Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 x 2) προγεμισμένες σύριγγες 
EU/1/16/1155/002 Multipack containing 6 (3 x 2) pre-filled syringes
Φύλαξη της προγεμισμένης σύριγγας Kyntheum 
Using your Kyntheum pre-filled syringe
• Μην ανακινείτε. 
• Do not shake.
Νόσος του Crohn 
Grey needle cap off
PSIανταποκριθείς Εβδομάδα 12 
PSIBaseline score (mean±SD) PSIresponder Week 12 (%)
ΙΑ. 
Ελλάδα
Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνης. 
Do not place your finger on the plunger while inserting the needle.
PSIΒαθμολογία αναφοράς 
LIST OF EXCIPIENTS
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Έκαστη εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει επαρκή ποσότητα φιαλιδίων για χορήγηση δόσης 1 x 1012 gc/kg σωματικού βάρους. 
Each patient-specific pack contains a sufficient amount of vials to dose each patient with 1 x 1012 gc/kg bodyweight l t o r
3 x 10¹² gc/ml 
3 x 10¹² gc/ml Solution for injection
Ενέσιμο διάλυμα Ενδομυϊκή χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 
Intramuscular use vial (glass)
Περιεχόμενο Συσκευασία 
Immediate Packaging
Οι μελέτες διήρκησαν από 6 εβδομάδες έως 12 μήνες. 
The studies lasted between six weeks and 12 months.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης, ακόμη και τύφλωση. 
This can result in serious vision loss and even blindness.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει επ' αόριστον. 
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2010. 
This summary was last updated in 08-2010.
DuoTrav τραβοπρόστη / τιμολόλη 
DuoTrav travoprost / timolol
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DuoTrav. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for DuoTrav.
Λοιπές πληροφορίες για το DuoTrav: 
Other information about DuoTrav:
Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τραβοπρόστη (40 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο) και τιμολόλη (5 mg/ml). 
It contains two active substances: travoprost (40 micrograms per millilitre) and timolol (5 mg/ml).
Η δόση του DuoTrav είναι μία σταγόνα στον(ους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) μία φορά ημερησίως, το πρωί ή το βράδυ, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
The dose of DuoTrav is one drop in the affected eye(s) once a day, in the morning or evening, at the same time every day.
Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Alcon Laboratories (UK) Limited για το DuoTrav. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DuoTrav to Alcon Laboratories (UK) Limited on 24 April 2006.
Το DuoTrav ελάττωσε την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού κατά ένα τρίτο περίπου σε όλες τις μελέτες (η μέση ελάττωση ήταν περίπου 8-10 mmHg). 
DuoTrav reduced the pressure inside the eye by about a third in all of the studies (the average reduction was about 8-10 mmHg).
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ενδοφθάλμια πίεση εκφραζόμενη σε «χιλιοστά της στήλης υδραργύρου» (mmHg). 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye measured in ‘millimetres of mercury' (mmHg).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DuoTrav, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with DuoTrav, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του DuoTrav. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DuoTrav.
Το DuoTrav χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
DuoTrav can only be obtained with a prescription.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DuoTrav; 
What is the risk associated with DuoTrav?
Το DuoTrav χορηγούμενο το βράδυ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το DuoTrav χορηγούμενο το πρωί. 
DuoTrav taken in the evening was as effective as DuoTrav taken in the morning.
Έχουν διενεργηθεί πέντε βασικές μελέτες για το DuoTrav στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.482 ασθενείς (ηλικίας 18 έως 91 ετών) με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία. 
DuoTrav has been studied in five main studies involving a total of 1,482 patients (aged 18 to 91) with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Όταν αυξάνεται η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού, προκαλείται βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού) και στο οπτικό νεύρο το οποίο στέλνει σήματα από τον οφθαλμό στον εγκέφαλο. 
When the pressure inside the eye rises, it causes damage to the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Το DuoTrav χρησιμοποιείται για τη μείωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού. 
DuoTrav is used to reduce the pressure inside the eye.
Σε ασθενείς με γλαύκωμα, η ενδοφθάλμια πίεση υπερβαίνει κατά κανόνα τα 21 mmHg. 
In a patient with glaucoma, the eye pressure is usually higher than 21 mmHg.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του DuoTrav υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that DuoTrav's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που πάσχουν από άσθμα, ή σοβαρές παθήσεις των πνευμόνων ή σε άτομα που πάσχουν από ορισμένες καρδιακές παθήσεις. 
DuoTrav must not be used in people with asthma or severe lung disease, or in people with some heart conditions.
Ελαττώνοντας την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού, το DuoTrav μειώνει τον κίνδυνο βλάβης αυτών των δομών. 
By lowering the pressure, DuoTrav reduces the risk of damaging these structures.
Στο γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας η υψηλή πίεση οφείλεται σε υγρό που δεν μπορεί να απομακρυνθεί από το μάτι. 
In open angle glaucoma the high pressure is caused by fluid being unable to drain out of the eye.
Αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μαζί ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες, και εξίσου αποτελεσματικό με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν λατανοπρόστη και τιμολόλη. 
It was as effective as the two medicines given as separate eye drops, and as effective as eye drops containing both latanoprost and timolol.
Το DuoTrav περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. 
DuoTrav contains benzalkonium chloride which is known to discolour soft contact lenses.
Χορηγείται σε ενήλικες με «γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας» ή με «οφθαλμική υπερτονία» οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βήτα-αναστολείς ή ανάλογα προσταγλανδίνης (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τις συγκεκριμένες παθήσεις). 
It is used in adults with ‘open angle glaucoma' or ‘ocular hypertension' who do not respond sufficiently to eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions).
Η πέμπτη μελέτη διήρκησε δώδεκα μήνες και συνέκρινε το DuoTrav με οφθαλμικές σταγόνες που περιείχαν έναν συνδυασμό λατανοπρόστης (άλλο ανάλογο προσταγλανδίνης) και τιμολόλης. 
The fifth was a 12-month study that compared DuoTrav with eye drops containing a combination of latanoprost (another prostaglandin analogue) and timolol.
Η μία μελέτη συνέκρινε τη λήψη του DuoTrav το πρωί με τη λήψη του DuoTrav το βράδυ. 
One study compared DuoTrav taken in the morning with DuoTrav taken in the evening.
Τρεις μελέτες συνέκριναν το DuoTrav με την τραβοπρόστη και την τιμολόλη είτε ως μονοθεραπεία είτε χορηγούμενες μαζί αλλά ως ξεχωριστές οφθαλμικές σταγόνες. 
Three studies compared DuoTrav with travoprost and timolol either given on their own, or together but as separate eye drops.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών έχει αθροιστική δράση και μειώνει την πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού περισσότερο απ' ό, τι κάθε φάρμακο χωριστά. 
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the pressure inside the eye more than either medicine alone.
Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται από άτομα που πάσχουν από σοβαρής μορφής αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών που προκαλείται από αλλεργία) και από δυστροφία του κερατοειδούς (διαταραχές που προκαλούν θόλωση του κερατοειδούς χιτώνα, του διαφανούς στρώματος μπροστά από την κόρη του οφθαλμού). 
It must also not be used in people with severe allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy) and corneal dystrophies (disorders that cause clouding of the cornea, the transparent layer in front of the eye).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DuoTrav (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η οφθαλμική υπεραιμία (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό η οποία προκαλεί κοκκίνισμα) και ο ερεθισμός του οφθαλμού. 
The most common side effects with DuoTrav (seen in more than 1 patient in 10) are ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness) and eye irritation.
Οφθαλμική υπερτονία σημαίνει ότι η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα. 
Ocular hypertension is when the pressure in the eye is higher than normal.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DuoTrav διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for DuoTrav is available here.
Το DuoTrav δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που εμφανίζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραβοπρόστη, στην τιμολόλη (και σε άλλους βήτα-αναστολείς) ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά. 
DuoTrav should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to travoprost, timolol (and other beta-blockers), or any of the other ingredients.
Το DuoTrav αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στην ελάττωση της πίεσης στο εσωτερικό του οφθαλμού απ' ό,τι η τιμολόλη ως μονοθεραπεία ή η τραβοπρόστη ως μονοθεραπεία. 
DuoTrav was more effective at reducing the pressure inside the eye than timolol on its own, or travoprost on its own.
Τι είναι το DuoTrav; 
What is DuoTrav?
Ποιο είναι το όφελος του DuoTrav σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has DuoTrav shown during the studies?
Το DuoTrav περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την τραβοπρόστη και την τιμολόλη, οι οποίες ελαττώνουν την πίεση στο εσωτερικό του ματιού με διαφορετικούς τρόπους. 
DuoTrav contains two active substances, travoprost and timolol, which lower the pressure in the eye in different ways.
Το DuoTrav μπορεί να προκαλέσει αλλαγή του χρώματος της ίριδας (πιο σκούρα χρώση) και αύξηση του πάχους, πιο σκούρα χρώση ή αύξηση του μήκους των βλεφαρίδων. 
DuoTrav may cause the iris of the eye to change colour (darken) and the eyelashes to thicken, darken or lengthen.
Εάν χρησιμοποιείται συνδυασμός θεραπειών με οφθαλμικές σταγόνες, μεταξύ των σταγόνων των διαφορετικών φαρμάκων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών. 
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Ως εκ τούτου, οι χρήστες μαλακών φακών επαφής πρέπει να λαμβάνουν τις δέουσες προφυλάξεις. 
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Η τραβοπρόστη είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (τεχνητό αντίγραφο της φυσικής ουσίας προσταγλανδίνης) η δράση της οποίας συνίσταται στην αύξηση της αποχέτευσης του υγρού από το μάτι. 
Travoprost is a prostaglandin analogue (a man-made copy of the natural substance prostaglandin) that works by increasing the drainage of fluid out of the eye. Travoprost on its own has been authorised in the European Union as Travatan since 2001.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DuoTrav περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with DuoTrav, see the package leaflet.
Η τιμολόλη χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του γλαυκώματος από τη δεκαετία του 1970. 
Timolol is a beta-blocker that works by reducing the production of fluid within the eye. Timolol has been used to treat glaucoma since the 1970's.
Πώς χρησιμοποιείται το DuoTrav; 
How is DuoTrav used?
To DuoTrav είναι ένα διαυγές διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων. 
DuoTrav is a clear eye drop solution.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DuoTrav; 
What is DuoTrav used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DuoTrav; 
Why has DuoTrav been approved?
Πως δρα το DuoTrav; 
How does DuoTrav work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το DuoTrav; 
How has DuoTrav been studied?
30 φακελίσκοι + 1 φιάλη ανάμιξης + 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από στόματος + 1 βιδωτό πώμα με δυνατότητα προσαρμογής στη σύριγγα. 
30 sachets + 1 mixing bottle + 30 single-use oral syringes + 1 screw cap with syringe-port capability
Powder for oral suspension sachet (PET/OPA/alu/LD PE) 
Oral use sachet (PET/OPA/alu/LDPE)
Στοιχειώδης συσκευασία 
Immediate Packaging
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοειθήσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
MA (EU) number (Invented) name Strength
*** Διεθνείς μονάδες 
*** International units.
Εναιώρημα (αδρανοποιημένο) 
l Suspension (inactivated)
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία 
Invente d name
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutic al form
Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας 
Content Package size
Χρόνος αναμονής 
Withdraw al period
* Tissue culture infectious dose 50 % ** Antibody micro agglutination-lytic reaction 
** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
--1 Λυοφιλοποιημένο Τμήμα (ζωντανό εξασθενημένο) Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2 Bio 15 
--1 Lyophilisate (live attenuated) Canine parainfluenza type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Ιός της λύσσας, στέλεχος SAD Vnukovo-32 
Rabies virus, strain SAD Vnukovo-32
Leptospira kirschneri ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091 
Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strain MSLB 1091
Leptospira interrogans ορότυπος Australis Bratislava, στέλεχος MSLB 1088 
Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088
Οδός χορήγησης 
Route of administrati on
Leptospira interrogans ορότυπος Canicola, στέλεχος MSLB 1090 
Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090
Είδος στόχος 
Target specie s
Leptospira interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae, στέλεχος MSLB 1089 
Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
(= relative potency): σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε µε δοκιµή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόµενη µε εµβόλιο αναφοράς αποτελεσµατικό στα πρόβατα. 
**Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
Φαρµακοτεχνική µορφή 
Strength Pharmaceutical Form
Συσκευασία Χρόνος αναµονής 
Withdrawal period
Αριθµός EMEA Εµπορική ονοµασίαΠεριεκτικότητα 
EMEA Number Invented Name
Είδος ζώων Οδός χορήγησηςΠεριέκτες Περιεχόµενο 
Target species Route of administration
Ενέσιµο γαλάκτωµα 
Packaging
Η έκθεση αξιολόγησης και η γνώμη διαβιβάστηκαν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης. 
The assessment report and the opinion were transferred to the European Commission for decision.
EMEA/681318/2008-EL 
EMEA/681318/2008-EN
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ (CVMP) 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Λονδίνο, 30 Απριλίου 2009 EMEA/681319/2009 
London, 30 April 2009 EMEA/681319/2008
Ο κτηνίατρος παρουσίασε επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και κεντρικό νευρικό σύστημα για χρονικό διάστημα 3 ημερών. 
The veterinarian experienced cardiovascular and central nervous system effects over a period of 3 days.
(Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ξυλαζίνη, μεδετομιδίνη, δετομιδίνη, ρομιφιδίνη) 
(International Non-Proprietary Name (INN): Xylazine, Medetomidine, Detomidine, Romifidine)
Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ. 
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 30 Απριλίου 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 April 2009.
Επιπλέον, η CVMP απεφάνθη ότι η ανάγκη ενημέρωσης της βιβλιογραφίας του προϊόντος προκειμένου να αντικατοπτρίζει τα προαναφερθέντα δεν επείγει. 
Additionally, the CVMP concluded that the need for updating the product literature to reflect the matters above is not urgent.
Κανένας από τους ΚΑΚ που απάντησαν στον κατάλογο των ερωτημάτων δεν υπέβαλε νέα σημαντικά δεδομένα και, ως εκ τούτου, η αξιολόγηση εξακολουθεί να στηρίζεται στα δεδομένα που εξετάστηκαν το 2006. 
No new substantial data was provided by any of the responding Marketing Authorisation Holders and therefore the assessment remains based on the data considered in 2006.
Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν οι Δρ. Anja Holm και Δρ. Peter Ekström αντίστοιχα. 
Dr Anja Holm was appointed as Rapporteur and Dr Peter Ekström as Co-Rapporteur.
Τα κράτη μέλη ενημέρωσαν τον ΕΜΕΑ για τις εν λόγω άδειες κυκλοφορίας στην εκάστοτε επικράτειά τους. 
Member States identified and informed the Agency of the concerned marketing authorisations in their respective territories.
Η ξυλαζίνη, η δετομιδίνη, η μεδετομιδίνη και η ρομιφιδίνη είναι αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων. 
Xylazine, detomidine, medetomidine and romifidine are alpha2-adrenoreceptor agonists.
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 781 ΓΙΑ κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων2 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 781 PROCEDURE FOR Veterinary medicinal products containing Alpha2-adrenoreceptor agonists2
Η CVMP απεφάνθη ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, επί του παρόντος η χρήση προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές άλφα 2 αδρενεργικών υποδοχέων ενέχει δυνητικό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, και στις 12 Νοεμβρίου 2008 εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη. 
The CVMP concluded that, on the basis of the available data, there is at present a potential risk to human health posed by the use of products containing alpha2-adrenoreceptor agonists, and issued a revised opinion on 12 November 2008.
Έως τις 16 Σεπτεμβρίου 2008 είχαν υποβληθεί γραπτές απαντήσεις για 81 από τις 108 άδειες κυκλοφορίας που είχαν κοινοποιηθεί, τις οποίες κατέχουν συνολικά 66 Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK). 
Written responses were received by Marketing Authorisation Holders for 81 of the 108 notified authorisations held by a total of 66 Marketing Authorisation Holders by 16 September 2008.