natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για να καταλήξει στα συμπεράσματά της, η CHMP έλαβε υπόψη δεδομένα μελέτης τα οποία καταδεικνύουν ευεργετική επίδραση των φαρμάκων στην πρόληψη καταγμάτων, ακόμα και σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάγματος. 
However, the retrospective subgroup analyses performed by the MAH support the conclusion that the risks for vascular complications seemed to be reduced to a neutral level by the exclusion of patients with identified increased cardiovascular risk while anti-fracture efficacy seems to be preserved, even in the subset of patients with severe osteoporosis.
«Η PRAC θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor, καθώς και την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που σχετίζεται με τη μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων». 
• The CHMP requested that the MAH shall conduct a post-authorisation safety study to assess whether, within the limited patient population which is expected to be exposed to strontium ranelate, there is compliance with the restrictions introduced, and to collect further information on the risks of the medicinal product and on the effectiveness of the risk minimisation measures.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των φαρμακευτικών προϊόντων Protelos και Osseor και εισηγήθηκε την επιβολή περαιτέρω περιορισμών όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με άλλα φάρμακα εγκεκριμένα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. 
In addition, other relevant changes have been implemented in the product information of strontium ranelate, strengthening the contraindications and warnings as well as restricting the indication for strontium ranelate to patients at high risk of fracture for whom treatment with other medicinal products is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς. 
The recommended starting dose depends on the patient's height and weight.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ολοκλήρωση ενός κύκλου θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται, να αναβάλλεται ή να προσαρμόζεται η δόση. 
If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ. 
For more information on generic medicines, see the question-andanswer document here.
Περισσότερες πληροφορίες για το Bortezomib Fresenius Kabi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi. 
Further information on Bortezomib Fresenius Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να χορηγείται μικρότερη δόση. 
Patients with moderately or severely impaired liver function should be treated with lower doses.
Το Bortezomib Fresenius Kabi δεν πρέπει να χορηγείται από άλλες οδούς. 
Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
Επιπλέον, όταν το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται υποδόρια, η δραστική ουσία σε αμφότερα τα προϊόντα, τα οποία έχουν την ίδια ακριβώς σύνθεση, αναμένεται να απορροφηθεί με τον ίδιο τρόπο. 
Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Bortezomib Fresenius Kabi είναι συγκρίσιμο με το Velcade. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Bortezomib Fresenius Kabi απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bortezomib Fresenius Kabi θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν το εκπαιδευτικό υλικό που εξηγεί τον τρόπο υπολογισμού της δόσης και τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης του φαρμάκου. 
The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Οι δόσεις του Bortezomib Fresenius Kabi χορηγούνται κατά διαστήματα, με περιόδους διακοπής μεταξύ των δόσεων, σε κύκλους θεραπείας τριών έως έξι εβδομάδων, αναλόγως του εάν το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. 
Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Αυτό σημαίνει ότι το Bortezomib Fresenius Kabi περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Velcade. 
This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
Όταν λαμβάνεται διά της ενδοφλέβιας οδού, το διάλυμα χορηγείται με έγχυση διάρκειας τριών έως πέντε δευτερολέπτων, μέσω καθετήρα (λεπτού αποστειρωμένου σωλήνα). 
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Bortezomib Fresenius Kabi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• ενήλικες των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε μετά από μία τουλάχιστον θεραπεία με άλλο φάρμακο, οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. 
• adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Velcade, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Bortezomib Fresenius Kabi. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Velcade, and do not need to be repeated for Bortezomib Fresenius Kabi.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bortezomib Fresenius Kabi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Bortezomib Fresenius Kabi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Το Bortezomib Fresenius Kabi είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Velcade, τα οφέλη του Bortezomib Fresenius Kabi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες σχετικά με την ποιότητα του Bortezomib Fresenius Kabi. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
Δεδομένου ότι το Bortezomib Fresenius Kabi είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
• ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι πρόκειται να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. 
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Το Bortezomib Fresenius Kabi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων κατηγοριών ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, μια μορφή καρκίνου του αίματος: 
Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
Το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται και για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, μιας άλλης μορφής καρκίνου του αίματος, σε ενήλικες που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία και δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. 
Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Bortezomib Fresenius Kabi; 
What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
Λοιπές πληροφορίες για το Bortezomib Fresenius Kabi 
Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
• ενήλικες που δεν έχουν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν υψηλή δόση χημειοθεραπείας με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. 
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Το Bortezomib Fresenius Kabi διατίθεται υπό μορφή κόνεως εντός φιαλιδίων (3,5 mg) για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. 
Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Τι είναι το Bortezomib Fresenius Kabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
Ο λόγος ήταν ότι το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται με ένεση απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος. 
This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Ανασκόπηση του Bortezomib Fresenius Kabi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, εγχύεται στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα. 
When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (belly).
Στους ασθενείς αυτούς το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη 
In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
Στη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα, το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη. 
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bortezomib Fresenius Kabi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Bortezomib Fresenius Kabi, η βορτεζομίμπη, είναι αναστολέας πρωτεασώματος. 
The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bortezomib Fresenius Kabi στην ΕΕ; 
Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
Σε αυτήν την ομάδα ασθενών, το Bortezomib Fresenius Kabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή με δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη. 
In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται αποκλειστικά με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση. 
Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Πώς χρησιμοποιείται το Bortezomib Fresenius Kabi; 
How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Πώς δρα το Bortezomib Fresenius Kabi; 
How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Στους εν λόγω ασθενείς το Bortezomib Fresenius Kabi χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη λιποσωματική δοξορουμπικίνη ή δεξαμεθαζόνη. 
Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bortezomib Fresenius Kabi; 
How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Η πρώτη σας θεραπεία θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο. 
Your first treatment will be given to you in a hospital.
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές εκτός αν αισθάνεστε καλά. 
Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Εάν συμβεί αυτό, το δέρμα μπορεί να υποστεί βλάβη. 
If it does, the skin could be damaged.
Θα σας συμβουλέψουν επίσης και για τον τρόπο διακοπής της θεραπείας αν χρειαστεί. 
They will also advise you how to stop treatment if necessary.
Αυτό συμβαίνει επειδή ο γιατρός σας πρέπει να σας παρακολουθεί και να βρει πια είναι η καλύτερη δόση για εσάς. 
This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Αυτή η διαδικασία πρέπει να διεξάγεται σε νοσοκομείο με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης, 
This procedure should be conducted in a hospital with adequate resuscitation equipment.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποπροστενόλης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
• για έως 12 ώρες στους 25oC, εφόσον έχει μόλις παρασκευαστεί 
• for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
• Έχετε πιο συχνές, ή μεγαλύτερες περιόδους αιμορραγίας. 
• You have more frequent, or longer periods of bleeding.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.2. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Η διαδικασία που αναγράφεται παρακάτω θα πρέπει να τηρηθεί επακριβώς. 
The procedure given below should be closely followed.
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η βελτίωση στην 6MWT. 
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Μόλις βρεθεί η καλύτερη δόση, ένας μόνιμος σωλήνας (γραμμή) θα τοποθετηθεί σε μία από τις φλέβες σας. 
Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα σας δείξουν πώς να καθαρίζετε τη ‘γραμμή' και την περιοχή που την περιβάλει. 
Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα. 
Tell your doctor if you get these symptoms.
Ζητήστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη εάν νομίζετε πως έχετε χρησιμοποιήσει ή σας έχουν χορηγήσει υπερβολική ποσότητα Flolan. 
Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
- Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
This medicine has been prescribed for you only.
Μακροπρόθεσμη συνεχής έγχυση: 
Long-term continuous infusion:
Οι βελτιώσεις ήταν εμφανείς σε ορισμένους ασθενείς στο τέλος της πρώτης εβδομάδας θεραπείας. 
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Εάν σας έχουν τοποθετήσει φλεβική ‘γραμμή' είναι πολύ σημαντικό να διατηρήσετε αυτή την περιοχή καθαρή, διαφορετικά μπορεί να εμφανίσετε μόλυνση. 
If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες τους προσεκτικά. 
It is very important that you follow all of their instructions carefully.
Η ποσότητα που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και τη μορφή της νόσου. 
The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
• αιμορραγία σε διάφορα σημεία και ευκολότερο μωλωπισμό από το φυσιολογικό, για παράδειγμα από τη μύτη ή τα ούλα 
• bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Τύποι ρυθμού έγχυσης - παραδείγματα 
Infusion rate formulae - examples
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση της εποπροστενόλης σε έγκυες γυναίκες. 
There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C και να προστατεύονται από το φως. 
They should be kept under 25°C and protected from light.
Οι βελτιώσεις ήταν ήδη εμφανείς από την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας. 
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Flolan Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Αισθάνεστε ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας, ειδικά σε όρθια στάση. 
• You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. 
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Οι ασθενείς που συνέχισαν να αιμορραγούν αξιολογήθηκαν για αλλαγές στη σοβαρότητα της αιμορραγίας. 
Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
Το Flolan μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα αν ληφθούν ταυτόχρονα. 
Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Είναι επίσης ένα ισχυρό αγγειοδιασταλτικό. 
It is also a potent vasodilator.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: Πληροφορίες για το Χρήστη 
Package leaflet: Information for the user
Ωστόσο, οι 9 από τις 27 περιπτώσεις αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη ήταν ανεπιτυχείς μετά από πολλές προσπάθειες. 
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
Οι αυξήσεις στην ικανότητα για άσκηση συνοδεύονταν από στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως μετρήθηκε με το Δείκτη Δύσπνοιας Borg. 
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
• Αισθάνεστε ότι η καρδιά σας χτυπά γρηγορότερα, ή έχετε πόνο στο στήθος ή δύσπνοια. 
• You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα του Flolan που είναι κατάλληλη για εσάς. 
Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
• διγοξίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακής νόσου). 
• digoxin (used to treat heart disease).
Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιούνται αμέσως πριν από τη χρήση (βλέπε παράγραφο 4.2, παράγραφο 6.3 και παράγραφο 6.6). 
Reconstitution and dilution should be carried out immediately prior to use (see section 4.2, section 6.3 and Section 6.6).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για τον προσδιορισμό του δυναμικού καρκινογένεσης της εποπροστενόλης. 
No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Τα συμπτώματα αυτά είναι: 
The symptoms of this are:
Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης εποπροστενόλης στον άνθρωπο, η ανάκτηση της ραδιενέργειας στα ούρα και στα κόπρανα ήταν 82% και 4%, αντίστοιχα. 
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, the urinary and faecal recoveries of radioactivity were 82% and 4%, respectively.
Γενικά, με την πάροδο του χρόνου πρέπει να αναμένεται η ανάγκη για αύξηση της δόσης από την αρχική μακροπρόθεσμη δόση. 
In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Η μέση συστηματική αρτηριακή πίεση δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των δύο ομάδων (-4,33 έναντι -3,05 mm Hg). 
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης του αίματος ή χαμηλής αρτηριακής πίεσης ή σοβαρής αιμορραγίας. 
Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
Σε αυτό περιλαμβάνεται κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Το Flolan μπορεί να κάνει την καρδιά σας να χτυπάει πιο γρήγορα ή πιο αργά. 
Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
• για μέγιστο διάστημα 8 ωρών εφόσον έχει παρασκευαστεί προηγουμένως και έχει αποθηκευτεί στους 2 
• for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
Αν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά, μη πάρετε το Flolan μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας. 
If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης εποπροστενόλης σε ανθρώπους, βρέθηκαν τουλάχιστον 16 μεταβολίτες, 10 εκ των οποίων αναγνωρίστηκαν δομικά. 
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. 
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
{Όνομα και Διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Το Flolan μπορεί είτε να μειώσει ή να αυξήσει τον καρδιακό ρυθμό. 
Flolan may either decrease or increase heart rate.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Flolan 
What you need to know before you take Flolan
• αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα 
• increase in sugar (glucose) in the blood
Το κύριο χαρακτηριστικό της υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να είναι η υπόταση. 
The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Όταν το Flolan χρησιμοποιείται μόνο του, μετρήσεις όπως ο ενεργοποιημένος χρόνος πήξης ολικού αίματος, μπορεί να μην είναι αξιόπιστες. 
When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Επίσης, μπορεί να ελαττωθεί η αρτηριακή σας πίεση. 
Also your blood pressure can become too low.