natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συντρέχουσα χρήση υδροξυκαρβαμίδης με εμβόλιο ζωντανού ιού ενδέχεται να ενεργοποιήσει την αντιγραφή του ιού του εμβολίου ή/και να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του ιού του εμβολίου, καθώς οι φυσιολογικοί μηχανισμοί άμυνας ενδέχεται να κατασταλούν από τη θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη. 
Concomitant use of hydroxycarbamide with a live virus vaccine may potentiate the replication of the vaccine virus and/or may increase the adverse reaction of the vaccine virus, because normal defence mechanisms may be suppressed by hydroxycarbamide therapy.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού σας. 
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Επίσης, υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου σε ό,τι αφορά τον αριθμό των μεταγγίσεων αίματος, με μέση διαφορά -1,85 (ΔΕ 95%, -2,18 έως -1,52) (p < 0,00001), σε ό,τι αφορά τον αριθμό νοσηλειών, με μέση διαφορά -8,89 (ΔΕ 95% -10,04 έως -7,74) (p < 0,00001) και τη διάρκεια νοσηλείας, με μέση διαφορά -4,00 ημέρες (ΔΕ 95%, -4,87 έως -3,13) (p <0,00001). 
There was also significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo groups in the number of blood transfusions, mean difference -1.85 (95% CI -2.18 to -1.52) (p < 0.00001), in the number of hospitalisations, mean difference -8.89 (95% CI -10.04 to -7.74) (p < 0.00001), and the duration of hospitalisation, mean difference -4.00 days (95% CI -4.87 to -3.13) (p < 0.00001).
Σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης της υδροξυκαρβαμίδης, η μελέτη MSH έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (μέση διαφορά 3,9% (ΔΕ 95% 2,69 έως 5,11) (p<0,0001)) και των επιπέδων αιμοσφαιρίνης (μέση διαφορά 0,6 g/dL (ΔΕ 95% 0,28 έως 0,92, p<0,0014) και μείωση των αιμολυτικών δεικτών στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη. 
In keeping with the mechanism of action of hydroxycarbamide, the MSH study also showed a statistically significant increase in HbF (mean difference 3.9% (95% CI 2.69 to 5.11 (p < 0.0001)) and haemoglobin levels (mean difference 0.6 g/dL (95% CI 0.28 to 0.92, p < 0.0014) and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Η υπερσιδήρωση βελτιώθηκε περισσότερο στην ομάδα υδροξυκαρβαμίδης σε σύγκριση με το σκέλος μετάγγισης, με μεγαλύτερη μέση αλλαγή στη φερριτίνη ορού (-1805 έναντι -38 ng/mL, p < 0,0001) και στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (κατά μέσο όρο -1,9 mg/g έναντι +2,4 mg/g ξηρού βάρους ήπατος, p = 0,0011). 
Iron overload improved more in the hydroxycarbamide than the transfusion arm, with a greater average change in serum ferritin (-1805 versus -38 ng/mL; p < 0.0001) and liver iron concentration (average = -1.9 mg/g versus +2.4 mg/g dry weight liver; p = 0.0011).
Μην πάρετε το Xromi - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην υδροξυκαρβαμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Xromi (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Xromi - if you are allergic (hypersensitive) to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of Xromi
Το Xromi ενδείκνυται για την πρόληψη αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών. 
Xromi is indicated for the prevention of vaso-occlusive complications of Sickle Cell Disease in patients over 2 years of age.
Η τυχαία κατάποση είναι δυνατόν να προκαλέσει τον θάνατο στα παιδιά. 
Accidental ingestion can be lethal for children.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - Ναυτία 
Rare: may affect up to 1 in 1000 people
Σε περίπτωση υποψίας κύησης, η ασθενής πρέπει να επικοινωνήσει άμεσα με τον γιατρό της. 
The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Η σύριγγα αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες από ή ίσες με 3 ml (κάθε διαβάθμιση του 0,1 ml περιέχει 10 mg υδροξυκαρβαμίδης). 
This syringe should be recommended for doses less than or equal to 3 ml (each graduation of 0.1 ml contains 10 mg of hydroxycarbamide).
Παρατηρήθηκε ευαισθησία, ιώδες ερύθημα, οίδημα στις παλάμες και στα πέλματα ακολουθούμενο από φολίδωση των χεριών και των ποδιών, έντονη γενικευμένη υπέρχρωση του δέρματος και σοβαρή οξεία στοματίτιδα. 
Soreness, violet erythema, oedema on palms and foot soles followed by scaling of hands and feet, intense generalised hyperpigmentation of skin, and severe acute stomatitis were observed.
Η μελέτη κατέδειξε επίσης στατιστικά σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης και των επιπέδων αιμοσφαιρίνης, καθώς και μείωση των αιμολυτικών δεικτών στις ομάδες που έλαβαν υδροξυκαρβαμίδη. 
The study also showed a statistically significant increase in HbF and Hb levels and a decrease in haemolytic markers in the groups treated with hydroxycarbamide.
Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη. 
Because of the potential for serious adverse reactions in breast-feeding infants, breast-feeding must be discontinued while taking hydroxycarbamide.
Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να εξαχθεί στη σύριγγα, να ρωτάτε πάντα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you are not sure about how much medicine to draw into the syringe, always ask your doctor or nurse for advice.
Στη δρεπανοκυτταρική νόσο, η υδροξυκαρβαμίδη βοηθάει επίσης στην πρόληψη του μη φυσιολογικού δρεπανοειδούς σχηματισμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. 
In Sickle Cell Disease, hydroxycarbamide also helps to prevent red blood cells from taking the abnormal sickle shape.
Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) Το Xromi περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) που ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση (πιθανώς με καθυστέρηση). 
Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) Xromi contains methyl parahydroxybenzoate (E218) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
Οι προκλινικές μελέτες τοξικότητας κατέδειξαν ότι η συχνότερη παρατηρηθείσα επίδραση σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους είναι η καταστολή του μυελού των οστών. 
Preclinical toxicity studies have demonstrated the most commonly observed effects include bone marrow depression in rats, dogs and monkeys.
Η υδροξυκαρβαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη νόσο HIV, ενδέχεται δε να προκαλέσει αποτυχία της θεραπείας και τοξικότητα (σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρα) στους ασθενείς με HIV (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5). 
disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution
Για να περιορίσετε τον κίνδυνο έκθεσης, κατά τον χειρισμό του Xromi πρέπει να χρησιμοποιείτε γάντια μίας χρήσης. 
To decrease the risk of exposure disposable gloves should be used when handling Xromi.
Συγχορήγηση αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων για τη νόσο HIV (βλ. παραγράφους 4.4 και 
Concomitant anti-retroviral medicinal products for HIV disease (see sections 4.4 and 4.5)
Η εμβρυική αιμοσφαιρίνη παρεμβαίνει στον πολυμερισμό της δρεπανικής αιμοσφαιρίνης και, συνεπώς, εμποδίζει τη δρεπάνωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων. 
HbF interferes with the polymerisation of HbS (sickle haemoglobin) and thus impedes the sickling of red blood cell.
Οι ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ακτινοθεραπεία και λαμβάνουν υδροξυκαρβαμίδη ενδέχεται να εμφανίσουν έξαρση του ερυθήματος που προκαλείται μετά την ακτινοβολία. 
Patients who have received irradiation therapy in the past may have an exacerbation of post irradiation erythema when hydroxycarbamide is given.
Επίσης, ο ρυθμός οξέος θωρακικού συνδρόμου μειώθηκε στους ασθενείς που λάμβαναν υδροξυκαρβαμίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αναλογία κινδύνου 0,44 (ΔΕ 95% 0,28 έως 0,68) (p < 0,001). 
Also rates of acute chest syndrome were decreased in those taking hydroxycarbamide when compared with those taking placebo; RR 0.44 (95% CI 0.28 to 0.68) (p < 0.001).
Πρωτογενής πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου (μελέτη TWiTCH) Η μελέτη TWiTCH (Διακρανιακό Υπερηχογράφημα (Doppler, TCD) χορήγηση υδροξυκαρβαμίδης αντί μεταγγίσεων) ήταν μια χρηματοδοτούμενη από το Εθνικό Ινστιτούτο Καρδιάς, Πνεύμονα και Αίματος (NHLBI) πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ η οποία συνέκρινε 24 μήνες συνήθους θεραπείας (μηνιαίες μεταγγίσεις αίματος) με εναλλακτική θεραπεία (υδροξυκαρβαμίδη) σε 121 παιδιά ηλικίας 4-16 ετών με δρεπανοκυτταρική νόσο και μη φυσιολογικές ταχύτητες διακρανιακού υπερηχογραφήματος (Doppler, TCD) (≥ 200 cm/s), τα οποία υποβάλλονταν επί τουλάχιστον 12 μήνες σε χρόνιες μεταγγίσεις και δεν έπασχαν από σοβαρή αγγειοπάθεια, τεκμηριωμένο εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο. 
NHLBI-funded Phase III multicenter, randomized clinical trial comparing 24 months of standard treatment (monthly blood transfusions) to alternative treatment (hydroxycarbamide) in 121 children aged 4-16 years with Sickle Cell Disease and abnormal TCD velocities (≥ 200 cm/s) who had received at least 12 months of chronic transfusions and did not have severe vasculopathy, documented clinical stroke, or transient ischaemic attack..
Λόγω ζητημάτων ασφάλειας, η υδροξυκαρβαμίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). 
Due to safety considerations, hydroxycarbamide is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and
Στοματίτιδα, διάρροια, έμετος 
Stomatitis, diarrhoea, vomiting
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml of solution contains 100 mg hydroxycarbamide.
Πώς να πάρετε το Xromi 
How to take Xromi
Η υδροξυκαρβαμίδη δεν μείωσε τον ρυθμό ηπατικής ή σπληνικής απολυματοποίησης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Hydroxycarbamide did not reduce rates of hepatic or splenic sequestration when compared with placebo.
Αργά και απαλά πιέστε το έμβολο προς τα κάτω ώστε το φάρμακο να εκτοξευτεί απαλά στο εσωτερικό του μάγουλού σας και να το καταπιείτε. 
Slowly and gently push the plunger down to gently squirt the medicine into the inside of your cheek and swallow it. DO NOT forcefully push down the plunger, or squirt the medicine to the back of your mouth or throat, as you may choke.
Ναυτία, δυσκοιλιότητα 
Nausea, constipation
Πριν 
Before
Υπογονιμότητα παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3). 
Impaired fertility has been observed in male rats (see section 5.3).
Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας υδροξυκαρβαμίδης και της ομάδας εικονικού φαρμάκου στον μέσο ετήσιο ρυθμό κρίσεων (σύνολο των κρίσεων), με μέση διαφορά -2,80 (ΔΕ 95% -4,74 έως -0,86) (p = 0,005), για τις δε κρίσεις που έχρηζαν νοσηλείας η μέση διαφορά ήταν -1,50 (ΔΕ 95% -2,58 έως -0,42) (p=0,007). 
There was a statistically significant difference between the hydroxycarbamide group and placebo group in the mean annual crisis rate (all crises), mean difference -2.80 (95% CI -4.74 to -0.86) (p = 0.005), and for crises requiring hospitalisation, mean difference -1.50 (95% CI -2.58 to -0.42) (p = 0.007).
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,5 mg παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα. 
One ml of solution contains 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Τιμή p1 
P value1
Η υδροξυκαρβαμίδη, η δραστική ουσία του Xromi, απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Hydroxycarbamide, the active substance of Xromi, passes into human breast milk.
Ξανθάνης κόμμι (E415) Σουκραλόζη (E955) Βελτιωτικό γεύσης φράουλα Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατρίου υδροξείδιο (E524) Ύδωρ κεκαθαρμένο 
Strawberry flavour Methyl parahydroxybenzoate (E218) Sodium hydroxide (E524) Purified water
Η υδροξυκαρβαμίδη διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό, όπως αποδείχθηκε σε έγκυες μητέρες ζώων που εκτέθηκαν στην υδροξυκαρβαμίδη κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Hydroxycarbamide crosses the placental barrier, demonstrated by dams exposed to hydroxycarbamide during gestation.
Συχνές δερματικό έλκος, υπέρχρωση των οφθαλμών, των ονύχων και του δέρματος, ξηροδερμία, αλωπεκία 
Skin ulcer, oral, nail and skin hyperpigmentation, dry skin, alopecia
Αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατοτοξικότητα 
Elevated liver enzymes, Hepatotoxicity
- Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xromi ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος, για να ελέγχει τον αριθμό και το είδος των κυττάρων στο αίμα σας, το ήπαρ και τους νεφρούς σας. 
This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Μη γνωστές 
Infections and infestations
Αιμοσφαιρίνη (Hb) 
Haemoglobin (Hb) (g/dL)
Διαυγές, άχρωμο έως ωχρό κίτρινο, παχύρρευστο υγρό. 
Clear, colourless to pale yellow viscous liquid.
Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία και έλαβαν είτε υδροξυκαρβαμίδη αρχικά επί 6 μήνες και στη συνέχεια εικονικό φάρμακο για τους επόμενους 6 μήνες, είτε εικονικό φάρμακο στην αρχή και στη συνέχεια υδροξυκαρβαμίδη επί 6 μήνες. 
Patients were randomly assigned to receive either hydroxycarbamide first for 6 months, followed by placebo for 6 months, or placebo first, followed by hydroxycarbamide for 6 months.
Τοξικότητες υπό μορφή δερματικής αγγειίτιδας 
Cutaneous vasculitic toxicities
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη, συνιστάται οι ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν νιώθουν ζάλη. 
Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking hydroxycarbamide.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Μετά από χορήγηση από του στόματος, η υδροξυκαρβαμίδη απορροφάται άμεσα από τον γαστρεντερικό σωλήνα. 
After oral administration hydroxycarbamide is readily absorbed from the gastrointestinal tract.
Η υδροξυκαρβαμίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με έντονη νεφρική δυσλειτουργία. 
Hydroxycarbamide should be used with caution in patients with marked renal dysfunction.
Καταστολή του μυελού των οστών, περιλαμβανομένης της ουδετεροπενίας, της δικτυοερυθροκυτταροπενίας, της μακροκυττάρωσης 
Bone marrow depression including neutropenia, reticulocytopenia, macrocytosis
Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία κόκκινη σύριγγα με βαθμονόμηση 3 ml και μία λευκή σύριγγα με βαθμονόμηση 12 ml). 
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
• Ενημερωτικός οδηγός για τον ασθενή 
• Patient information leaflet
Για την κατάδειξη της συνεκτικής ή εξελισσόμενης εργαστηριακής ανταπόκρισης πρέπει να παρακολουθούνται ο αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, ο μέσος όγκος κυττάρων και τα επίπεδα εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης (αιμοσφαιρίνη F, HbF). 
Red blood cell (RBC), mean cell volume (MCV), and foetal haemoglobin (HbF) levels should be monitored for evidence of consistent or progressive laboratory response.
- άλλα μυελοκατασταλτικά φάρμακα (αυτά που μειώνουν την παραγωγή ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων) - ακτινοθεραπεία ή χημειοθεραπεία - οποιαδήποτε φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου, ειδικότερα η θεραπεία με ιντερφερόνη, η οποία όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Xromi έχει μεγαλύτερες πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η αναιμία - αντιρετροϊκά φάρμακα (φάρμακα που αναστέλλουν ή καταστρέφουν έναν ρετροϊό, όπως ο HIV), π.χ. διδανοσίνη, σταβουδίνη και ινδιναβίρη (ενδέχεται να παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σας) - ζωντανά εμβόλια, π.χ. ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς (MMR), ανεμοβλογιάς 
- other myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) - radiation therapy or chemotherapy - any medicines for cancer treatment, especially interferon therapy - when used with Xromi there is a greater chance of side effects, such as anaemia
Ο γιατρός σας θα ζητήσει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος: - για να ελέγξει τις συγκεντρώσεις στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 
- to check your blood count before and during treatment with Xromi - to monitor your liver before and during treatment with Xromi - to monitor your kidneys before and during treatment with Xromi
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused product waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η συσκευασία του Xromi περιέχει μια φιάλη φαρμάκου, ένα πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία κόκκινη σύριγγα των 3 ml και μία λευκή σύριγγα των 12 ml). 
Your pack of Xromi contains a bottle of medicine, a cap, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red 3 ml syringe and a white 12 ml syringe).
(απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων από 2.000/μL έως 4.000/μL), μέχρι τη μέγιστη δόση των 
2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα είναι άγνωστη) - Μεμονωμένα περιστατικά κακοήθους νόσου των αιμοσφαιρίων (λευχαιμία) - Καρκίνοι του δέρματος σε ηλικιωμένους ασθενείς - Ιογενείς λοιμώξεις από παρβοϊό Β19 - Πόνος στο στομάχι ή αίσθημα καύσου - Γαστρεντερικό έλκος - Πυρετός - Απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) - Αύξηση σωματικού βάρους - Χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D στις εξετάσεις αίματος - Χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στις εξετάσεις αίματος 
- Skin cancers in elderly patients - Viral infection with Parvovirus B19 - Stomach pain or heartburn - Gastrointestinal ulcer - Fever - Absence of menstrual cycles (amenorrhoea) - Weight gain
Η σύριγγα που πρέπει να χρησιμοποιείτε θα σας υποδειχθεί από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί 
Your doctor or pharmacist will advise which syringe to use depending on the dose that has been prescribed Marketing Authorisation Holder
Οι παρατηρήσεις σε πιθήκους κατέδειξαν λεμφική ατροφία και εκφύλιση του λεπτού και του παχέος εντέρου. 
Observations in monkeys have also shown lymphoid atrophy and degeneration of the small and large intestine.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 mg υδροξυκαρβαμίδης. 
One ml of solution contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Πώς να φυλάσσετε το Xromi 
How to store Xromi
Η υδροξυκαρβαμίδη θεωρείται ότι είναι καρκινογόνα ουσία για όλα τα είδη (βλ. παράγραφο 
Hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen (see section 5.3).
Για τους 2 πρώτους μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων και των δικτυοερυθροκυττάρων κάθε 2 εβδομάδες. 
Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count should be monitored every 2 weeks for the first 2 months following treatment initiation.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xromi 
If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Συστηματικός και δερματικός ερυθηματώδης λύκος 
Systemic and cutaneous lupus erythematosus
Η καταστολή του μυελού των οστών εμφανίζεται συχνότερα σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ακτινοθεραπεία ή κυτταροτοξικούς αντικαρκινικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες. 
Bone marrow depression is more likely in patients who have previously received radiotherapy or cytotoxic cancer chemotherapeutic medicinal products; hydroxycarbamide should be used cautiously in such patients.
Πίνακας 3: Μέσες αιματολογικές τιμές πριν και μετά από τους 6 μήνες θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη 
Table 3: Mean Haematologic Values Before and After 6 Months of Treatment with hydroxycarbamide (Ferster et al, 1996)
Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης HDPE και 2 δοσιμετρικές σύριγγες πολυαιθυλενίου (μία κόκκινη σύριγγα με βαθμονόμηση 3 ml και μία λευκή σύριγγα με βαθμονόμηση 
Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Η υδροξυκαρβαμίδη είναι κυτταροτοξική. 
Hydroxycarbamide is cytotoxic.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xromi 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα Υδροξυκαρβαμίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide
- εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο - εάν πάσχετε από σοβαρή νεφρική νόσο - εάν έχετε μειωμένη παραγωγή ερυθρών, λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων 
- if you suffer from severe liver disease - if you suffer from severe kidney disease - if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells (‘myelosuppressed') as described in section 3 “How to take Xromi, Treatment follow-up” - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων. 
Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
• Όταν γίνεται προσαρμογή της δόσης πρέπει να πραγματοποιείται γενική εξέταση αίματος με συγκριτικές μετρήσεις του αριθμού των λευκοκυττάρων και των δικτυοερυθροκυττάρων τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες. 
• Full blood cell count with white cell differential and reticulocyte count to be monitored at least every 4 weeks when adjusting dosage.
Σε παιδιά, το κλάσμα της υδροξυκαρβαμίδης που απεκκρίνεται αναλλοίωτο με τα ούρα ανέρχεται περίπου στο 
In children, the fraction of hydroxycarbamide excreted unchanged into the urine comprised about 50%.
Εμβρυική αιμοσφαιρίνη (%) Δικτυοερυθροκύτταρα 
Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC) (%)
Νοσηλείες 
Posology
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - Ανεξήγητοι μώλωπες (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα) ή αιμορραγία - Έλκη (ανοιχτές λοιμώξεις στο δέρμα) στο δέρμα Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα - Τυχόν κιτρίνισμα του λευκού μέρους των οφθαλμών ή του δέρματος (ίκτερος) Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα - Έλκη ή πληγές στα κάτω άκρα 
Common: may affect up to 1 in 10 people - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding - Sore (open skin infection) on your skin
Σε ασθενείς με μυελοϋπερπλασιακές διαταραχές έχουν αναφερθεί τοξικότητες υπό μορφή δερματικής αγγειίτιδας, περιλαμβανομένων ελκωτικών βλαβών λόγω αγγειίτιδας και γάγγραινας, κατά τη διάρκεια θεραπείας με υδροξυκαρβαμίδη. 
Cutaneous vasculitic toxicities including vasculitic ulcerations and gangrene have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Αγγειοαποφρακτικές κρίσεις 
Vascular disorders