natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,5 mg έως 6 mg, οι συγκεντρώσεις του ιβανδρονικού οξέος στο πλάσμα αυξάνονται με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. 
Plasma concentrations of ibandronic acid increase in a dose-proportional manner after intravenous administration of 0.5 mg to 6 mg.
Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 6 ml, με ελαστικό πώμα αιθυλενίου-τετραφθοροαιθυλενίου και σφραγίσματα αλουμινίου με βυσσινί αποσπώμενο πώμα. 
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=334) 
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=334)
Ένα φιαλίδιο με 2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
• Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία - προστίθενται σε 500 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 500 ml διαλύματος δεξτρόζης 5 % και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα 2 ωρών 
See also dosage section above for patients with renal impairment - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=377) 
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Από τον πρώτο κιόλας μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg, παρατηρήθηκε μία κλινικώς σημαντική μείωση των βιοχημικών δεικτών οστικής απορρόφησης κατά 
A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after starting treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
Συνεπώς οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος στις ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση είναι άγνωστες. 
There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Πώς να λάβετε το Ibandronic acid Accord 4. 
How to receive Ibandronic acid Accord 4.
Κεφαλαλγία, ζάλη, δυσγευσία (αλλοίωση γεύσης) 
Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic acid Accord 6. 
How to store Ibandronic acid Accord 6.
Όσον αφορά στην κατανομή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις οποιωνδήποτε κλινικώς σημαντικών διαφορών μεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων. 
There is no evidence for any clinically relevant inter-ethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
Ένα φιαλίδιο με 6 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο). 
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Σε ασθενείς με τιμή διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού 3,0 mmol/l πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά από επαρκή επανυδάτωσή τους, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τα συνιστώμενα θεραπευτικά δοσολογικά πλαίσια, οι ακόλουθοι βαθμοί ανταπόκρισης με τα αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης: 
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Στους περισσότερους ασθενείς με σοβαρή υπερασβεστιαιμία (επίπεδα ασβεστίου ορού, διορθωμένα ως προς τη λευκωματίνη ≥3 mmol/l ή ≥12 mg/dl) τα 4 mg είναι επαρκής εφάπαξ δόση. 
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥3 mmol/l or ≥12 mg/dl) 4 mg is an adequate single dose.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) • φαγούρα 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Ibandronic Acid Accord 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ιβανδρονικό οξύ 
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
• Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσειςπροστίθενται σε 100 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 100 ml διαλύματος δεξτρόζης 5 % και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών. 
For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Σε μελέτες με καθημερινό ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα σε επίμυες και κουνέλια, δεν υπήρξε ένδειξη άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο. 
dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Χλωριούχο νάτριο Οξικό οξύ, παγόμορφο Νάτριο οξικό τριυδρικό Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Φλεγμονή οφθαλμών†** 
Osteonecrosis of jaw†**
Ασβέστιο ορού, διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη (mmol/l) 
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Πώς να λάβετε το Ibandronic acid Accord 
How to receive Ibandronic Acid Accord
Οίδημα πνεύμονα, συριγμός 
Lung oedema, stridor
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα) 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Οφθαλμικές διαταραχές 
Ocular inflammation
Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ibandronic acid 
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid
Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ibandronic acid 
Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Πώς να λάβετε το Ibandronic Acid Accord 
How to use Ibandronic acid Accord
Ibandronic Acid Accord 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Γριππώδης συνδρομή*, Κόπωση 
Influenza like illness*, Fatigue
Ibandronic Acid Accord 6 mg αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα ibandronic acid 
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Το ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. 
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Κυστίτιδα, κολπίτιδα, καντιντίαση του στόματος 
Cystitis, vaginitis, oral candidiasis
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιόσας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Θηλασμός 
Deafness
Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic acid Accord 
How to store Ibandronic acid Accord
Ibandronic Acid Accord 2 mg αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα ibandronic acid 
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
• κώφωση 
• rash
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2). 
Patients with hepatic impairment (see section 4.2)
PΑ 19486 
PA 19486
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Ιουλίου 2011 
Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Έχει παρατηρηθεί επίσης και πονοκέφαλος. 
Headache was also seen.
Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Gardasil 
What other important information should you or your child know about Gardasil
(βλέπε παράγραφο 4.8). 
(see section 4.8).
Το Gardasil θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο. 
Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Έχουν αναφερθεί επίσης πυρετός και ναυτία. 
Fever and nausea have also been reported.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης. 
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Εάν είστε σε ηλικία από 14 ετών 
If you are from 14 years of age
Στο τέλος αυτής της περιόδου το Gardasil θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται. 
At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Αποτελεσματικότητα διασταυρούμενης προστασίας 
Cross-protective efficacy
H ΗΙV λοίμωξη ήταν ένα κριτήριο αποκλεισμού (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4). 
HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Μετά, οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24 - 48 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν. 
Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Η αποτελεσματικότητα έναντι των PIN βαθμού 1/2/3 δεν αποδείχθηκε. 
Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
Σε αυτή τη μελέτη δείχθηκε μία διαρκής προστασία στατιστικά σημαντική για έως περίπου 12 χρόνια. 
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος του εμβολίου είναι: 
The other ingredients in the vaccine suspension are:
• εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil. 
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
Το Gardasil μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα. 
Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Ενδομυϊκή (ΙΜ) χρήση. 
Intramuscular (IM) use.
Είναι απαραίτητο να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμίες. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Αυτές οι μέθοδοι χορήγησης δεν συνιστώνται (βλέπε παράγραφο 6.6). 
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και το Gardasil: 
Other medicines or vaccines and Gardasil
Τα δεδομένα αυτά έχουν σκοπό να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης μόνο για το ενδεχόμενο προσωρινής απόκλισης στη θερμοκρασία. 
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Συνεπώς, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών χαρακτηρίζεται ως «άγνωστη». 
Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
*Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφoρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) 
* Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου παρακολούθησης. 
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
[Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000)] 
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για αυτή τη μελέτη ήταν 4,0 χρόνια. 
The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
• εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Gardasil (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6). 
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση. 
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Gardasil δεν έχει καθιερωθεί. 
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9 χρόνια. 
The median duration of follow-up was 2.9 years.
1*,σύνδρομο Guillain-Barré*, λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικο-κλονικές κινήσεις* 
*, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό. 
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Ο Πίνακας 1 επίσης περιλαμβάνει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του Gardasil παγκοσμίως. 
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Gardasil worldwide.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gardasil 
What you need to know before you receive Gardasil
Αριθμός περιπτώσεων Αριθμός ατόμων* 
Number of cases Number of individuals*
Γι΄αυτό το λόγο, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας αν είχατε λιποθυμήσει με προηγούμενη ένεση. 
Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Παρόλο που λιποθυμικά επεισόδια είναι ασυνήθιστα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του HPV εμβολίου. 
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο. 
Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Οι ασθενείς ήταν υπό παρακολούθηση έως 4 χρόνια (διάμεση τιμή 3,6 χρόνια). 
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Εάν ξεχάσετε μια δόση του Gardasil 
If you forget one dose of Gardasil:
Γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Πρωτόκολλα 013 και 015) 
16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015)
Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ανοσολογική απάντηση στο Gardasil. 
Use of hormonal contraceptives did not appear to affect the immune response to Gardasil.
• παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία 
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, τα άτομα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου αποκλείσθηκαν. 
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Η διάρκεια ανοσίας μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων παρατηρήθηκε για έως 14 χρόνια μετά τον εμβολιασμό. 
The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία 
Post-Marketing Experience
GMT- Μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι σε mMU/ml (mMU= μονάδες milli-Merck) 
GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Gardasil: 
The following side effects can be seen after the use of Gardasil:
Οι τύποι 6 και 11 του HPV είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων των γεννητικών κονδυλωμάτων. 
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών 
9- to 15-Year-Old Boys
Ο HPV μολύνει μόνο τους ανθρώπους, αλλά μελέτες σε ζώα με ανάλογους ιούς των θηλωμάτων υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων LI VLP επιτυγχάνεται δια μέσου της ανάπτυξης χυμικής ανοσολογικής απάντησης. 
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης διεξήχθησαν για να προσδιορισθεί η διάρκεια της προστασίας. 
Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και το Gardasil δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας παραμένει ιδιαίτερα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές συστάσεις. 
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Μην πάρετε το Gardasil σε περίπτωση που: 
Do not receive Gardasil if:
Όλα τα παραπάνω βασίζονται στα αποτελέσματα μιας κλινικής δοκιμής στην οποία ένα συνδυασμένο dTap-IPV εμβόλιο χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του Gardasil. 
This is based on the results from a clinical trial in which a combined dTap-IPV vaccine was administered concomitantly with the first dose of Gardasil.
Το Gardasil προορίζεται για έφηβους και ενήλικες από 9 ετών και άνω. 
Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Οι GMTs ήταν λίγο χαμηλότεροι από αυτούς που αναφέρθηκαν σε μη μολυσμένα με HIV άτομα της ίδιας ηλικίας σε άλλες μελέτες. 
The GMTs were somewhat lower than reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να δίνεται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή με οποιαδήποτε διαταραχή της πήξεως του αίματος διότι μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση στα άτομα αυτά. 
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Τα δεδομένα από τη χορήγηση του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουν κάποιο θέμα ασφάλειας. 
The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Οι αντι-ΗΒs μέσοι γεωμετρικοί αντισωματικοί τίτλοι ήταν χαμηλότεροι στη συγχορήγηση, αλλά η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. 
AntiHBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Όπως αναμενόταν για τις γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Πρωτόκολλο 019), οι αντισωματικοί τίτλοι που παρατηρήθηκαν ήταν πιο χαμηλοί από αυτούς που δείχθηκαν στις γυναίκες ηλικίας από 16 έως 26 ετών. 
As expected for women 24 to 45 years of age (Protocol 019), the observed antibody titres were lower than that seen in women 16 to 26 years.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Gardasil με άλλα εμβόλια εκτός από τα παραπάνω δεν έχει μελετηθεί. 
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than the ones above has not been studied.
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (6 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Gardasil ή του εικονικού φαρμάκου. 
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
N Αριθμός Περιπτώσεων 
N Number of cases
Το Gardasil δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση. 
Gardasil has not been shown to have a therapeutic effect.
Ανοσολογικές Απαντήσεις στο Gardasil στον 1 μήνα μετά τη δόση 3 
Immune Responses to Gardasil at 1 month post dose 3
Κατά τη χρήση του Gardasil σε ενήλικες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η μεταβλητότητα του επιπολασμού των HPV τύπων στις διάφορες γεωγραφικές περιοχές. 
The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος ή άλλα αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη από το Gardasil. 
In clinical trials, oral or other contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Gardasil.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Όταν λαμβάνετε το Gardasil ως πρώτη δόση, η ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος πρέπει επίσης να γίνεται με Gardasil, και όχι με άλλο εμβόλιο HPV. 
When Gardasil is given as your first dose, the completion of the vaccination course should be done with Gardasil, and not with another HPV vaccine.
Επίσης δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστημένων βλαβών που σχετίζονται με τον HPV. 
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions.
Αυτά τα στοιχεία σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 εκτεθειμένες εκβάσεις κυήσεων) δεν υποδεικνύουν κάποια ανωμαλία ή εμβρυο/νεογνική τοξικότητα. 
These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BM01 
Pharmacotherapeutic group: Viral Vaccine, ATC code: J07BM01
Μία ακαδημαϊκή μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Gardasil πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη HIV ηλικίας 7-12 ετών (96 από τα οποία έλαβαν Gardasil). 
An academic study documenting safety and immunogenicity of Gardasil has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7-12 years (of which 96 received Gardasil).
Αντισώματα έναντι και των τεσσάρων τύπων του HPV μεταβιβάζονται στον απόγονο κατά τη διάρκεια της κύησης και πιθανώς στη διάρκεια της γαλουχίας. 
Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Επιπλέον, τα αντι-HPV επίπεδα (GMTs) στα εμβολιασθέντα άτομα παρέμειναν στο ίδιο ή πάνω από το κατώτερο επίπεδο ορού κατά την μακρόχρονη παρακολούθηση στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (βλέπε παρακάτω στη Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Gardasil). 
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the Phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Gardasil).
Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικά μεταδιδομένων νόσων. 
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Το Gardasil χορηγείται με ένεση από το γιατρό σας. 
Gardasil is given as an injection by your doctor.