natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το σύνολο του περιέχομένου σε δραστική ουσία του φιαλιδίου παρέχει 1 mg ανά ml δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί συμφωνα με τις οδηγίες. 
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Η κόνις που περιέχεται στο φιαλίδιο παρέχει 1 mg ανά κ.εκ. δραστικής ουσίας όταν ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες. 
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Hycamtin: 
These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Κόπωση 
Pruritus
Αυτές είναι πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin: 
These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Η χρήση της τοποτεκάνης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2). 
Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
ΦΙΑΛΙΔΙΟ 
Fertility
Η επαγóμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα Θάνατοι από ουδετεροπενική κολίτιδα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με τοποτεκάνη. 
Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical studies with topotecan.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
HYCAMTIN 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Σε αυτούς τους ασθενείς (n = 102) με υποτροπή μετά από 180 ημέρες, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 9,9 μήνες (95% C.I. 
In those patients (n = 102) with recurrence after 180 days, median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI: 7, 12.6) versus 6.3 months (95% CI: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Hycamtin 1 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Hycamtin 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη 
Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
9/l, του αριθμού αιμοπεταλίων ≥100 x 10 
9/l, a platelet count of 100 x 10
Υπερχολερυθριναιμία 
Extravasation
Λογαριθμική ταξινόμηση pvalue 
Relapsed SCLC
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Common
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Η εμπειρία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού < 10 mg/dl) λόγω κύρωσης είναι ανεπαρκής. 
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που παίρνουν Hycamtin: 
These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα που παίρνουν Hycamtin:. 
These may affect up to 1 in 100 people treated with Hycamtin:
ώστε να γίνει αποτέφρωση σε υψηλή θερμοκρασία. 
Powder for concentrate for solution for infusion.
Η κάθαρση στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) μειώθηκε περίπου στο 67% σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου. 
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Side effects with frequency not known
Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω. 
• if you plan to father a child. See section “Pregnancy and breast-feeding” below.
5 φιαλίδια x 4 mg 
5 x 4 mg vials
5 φιαλίδια x 1 mg 
5 x 1 mg vials
Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα): Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min). 
There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές 
Gastrointestinal disorders
• Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα. 
• Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Πως να φυλάσσεται το Hycamtin 
How to store Hycamtin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά HYCAMTIN 1 mg καψάκια σκληρά 
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Πανκυτταροπενία 
Pancytopenia
HYCAMTIN 1 mg καψάκιο σκληρό 
HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Υδροξειδίο του καλίου 
Mucosal inflammation
Μέτρια (αιμοπετάλια μεταξύ 25,0 και 50,0 x 10 
50.0 x 10
HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Η χρήση της τοποτεκάνης δεν συνιστάται σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4) 
Topotecan is not recommended to be used in this patient group (see section 4.4).
9/l) στο 25% των ασθενών (στο 8% των κύκλων χορήγησης). 
9/l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and
Αλωπεκία 
Shellac
HYCAMTIN 4 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη 
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
0,4 mg/m 2/ημερησίως στα επόμενα σχήματα (βλ. παράγραφο 4.4). 
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4).
Η διάμεση επιβίωση για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τοποτεκάνη συν BSC ήταν 25,9 εβδομάδες (95% C.I. 
Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95% CI: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95% CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
1 φιαλίδιο x 1 mg 
1 x 1 mg vial
1 φιαλίδιο x 4 mg 
1 x 4 mg vial
Καψάκια σκληρά 10 καψάκια 
10 capsules
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ HYCAMTIN 0,25 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει 0,25 mg τοποτεκάνη (ως υδροχλωρική). 
Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
Παρτίδα 
Distribution
Για ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια 3 
Patients with renal impairment
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2017. 
This summary was last updated in April 2017.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Quadrisol. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Η πλήρης EPAR του Quadrisol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Quadrisol. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Η ποσότητα της γέλης που χορηγείται σε κάθε δόση προσαρμόζεται ανάλογα με το βάρος του ζώου. 
The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας από ίππους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Quadrisol είναι 12 ημέρες. 
The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Quadrisol βεδαπροφαίνη 
Quadrisol vedaprofen
Το Quadrisol, το οποίο διατίθεται σε μορφή πόσιμης (στοματικής) γέλης, χορηγείται δύο φορές την ημέρα πριν από τη σίτιση για μέγιστη διάρκεια δύο εβδομάδων. 
Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Στις 4 Δεκεμβρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Quadrisol. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Το Quadrisol μελετήθηκε στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών μελετών όσο και μελετών πεδίου. 
Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
Περιέχει τη δραστική ουσία βεδαπροφαίνη. 
It contains the active substance vedaprofen.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε πώλους ηλικίας κάτω των έξι μηνών και σε φοράδες που παράγουν γάλα. 
It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Quadrisol υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η βεδαπροφαίνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται κυκλοξυγενάση, το οποίο συμμετέχει στην παραγωγή προσταγλανδινών. 
Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εν γένει αναστρέψιμες μετά τη διακοπή του φαρμάκου. 
Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Το φάρμακο δεν έχει εγκριθεί για χορήγηση σε ίππους που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Quadrisol μπορεί να χορηγηθεί επίσης για την καταπράυνση του πόνου και τη μείωση της φλεγμονής μετά από χειρουργική επέμβαση. 
Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Δεδομένου ότι οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο και πυρετό, η βεδαπροφαίνη μειώνει τα εν λόγω σημεία της νόσου. 
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Όταν χρησιμοποιείται πριν από επέμβαση, το Quadrisol χορηγείται τουλάχιστον 3 ώρες πριν την επέμβαση και η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για έως μία εβδομάδα. 
When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Λοιπές πληροφορίες για το Quadrisol 
Other information about Quadrisol:
Το Quadrisol περιέχει βεδαπροφαίνη, η οποία ανήκει σε ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). 
Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quadrisol; 
What are the risks associated with Quadrisol?
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο. 
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Τι είναι το Quadrisol και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Quadrisol and what is it used for?
Το Quadrisol δεν πρέπει να χορηγείται σε ίππους με στομαχικές και εντερικές διαταραχές καθώς και σε ίππους με μειωμένη καρδιακή, ηπατική ή νεφρική λειτουργία. 
Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Στους ίππους, έχουν αναφερθεί δερματικά εξανθήματα (κνίδωση). 
In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Quadrisol, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Η πόσιμη γέλη Quadrisol επέφερε βελτίωση στην χωλότητα και τους τραυματισμούς των μαλακών μορίων και η ανταπόκριση στη θεραπεία με Quadrisol ήταν παρόμοια με την ανταπόκριση στην αγωγή με φλουνιξίνη µεγλουµινη ή φαινυλοβουταζόνη, οι οποίες είναι επίσης ΜΣΑΦ που χορηγούνται για τη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων. 
Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Quadrisol είναι αντιπροσωπευτικές εκείνων που παρατηρούνται με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας προϊόντων (ΜΣΑΦ), όπως λήθαργος ή βλάβη (αλλοιώσεις) του στόματος, του στομάχου, των εντέρων (συμπεριλαμβανομένων μαλακών κοπράνων ή διάρροιας) και των νεφρών. 
The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Το 
Page 2/2
Το Quadrisol είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χορηγείται σε ίππους για την καταπράυνση του πόνου και τη μείωση της φλεγμονής που οφείλονται σε τραυματισμό των μυών, των οστών και των αρθρώσεων καθώς και σε άλλων μη οστεωδών περιοχών του σώματος (γνωστές ως βλάβες των μαλακών μορίων). 
Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quadrisol, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη του Quadrisol σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Στις μελέτες αυτές συμπεριλήφθηκε μεγάλος αριθμός ίππων με προβλήματα στα οστά, τους μύες και άλλα προβλήματα που εντοπίζονταν στα μαλακά μόρια και στις αρθρώσεις. 
This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Πώς χρησιμοποιείται το Quadrisol; 
How is Quadrisol used?
Πώς δρα το Quadrisol; 
How does Quadrisol work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quadrisol; 
Why is Quadrisol approved?
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
o Δεν είναι θετική για όλες τις άλλες επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις. 
o Is not favourable in all other currently approved indications.
Παράρτημα ΙΙ 
Annex II
Θέση της CMDh 
CMDh position
Εκτιμώντας ότι 
Whereas
Ωστόσο, συνέχισαν να αναφέρονται νέα περιστατικά καρδιοτοξικότητας. 
However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Κατά συνέπεια, τα ενδοφλέβια σκευάσματα αποσύρθηκαν παγκοσμίως. 
As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται: 
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends:
Ωστόσο, δεν αναμένεται κάποια διαφορά στον μηχανισμό δράσης σε ενήλικες και παιδιά, σε ορισμένα δε κράτη μέλη υπάρχει μακροχρόνια κλινική εμπειρία από τη χρήση του εν λόγω προϊόντος σε παιδιά. 
However, it is not expected that the mechanism of action will differ between adults and children, and there is in some Member States long-lasting clinical experience with this product in children.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC 
Overall summary of the scientific evaluation by PRAC
Υπό αυτές τις συνθήκες, οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται στον πρόσθετο κίνδυνο που σχετίζεται με το προϊόν συνδυασμού. 
these circumstances patients should not be exposed to the additional risk associated to a combination product.
Συνεπώς, δεν συνιστάται πλέον η χρήση ορισμένων από τα σκευάσματα υψηλών δόσεων. 
Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
• Ναυτία και έμετος προκαλούμενα από: 
• Nausea and vomiting induced by:
• Την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας για: 
• The revocation of the marketing authorisations for:
• ακτινοθεραπεία ή φαρμακευτική αγωγή 
• radiotherapy or drug therapy
Ωστόσο, είναι σημαντικό το συμπέρασμα αυτό να επιβεβαιωθεί με κατάλληλη φαρμακοκινητική μελέτη. 
However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
• Η CMDh έκρινε ότι η μελέτη χρήσης του φαρμάκου σύμφωνα με τον όρο 3 πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της παρακολούθησης της μη προβλεπόμενης χρήσης. 
• The CMDh considered that the drug utilisation study in condition 3 needs to be performed in more than one Member State in order to achieve its goal of monitoring off-label use.
Η δομπεριδόνη χρησιμοποιείται ευρέως στην Ευρώπη από τη δεκαετία του 1970, όταν έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Domperidone is commonly used across Europe since 1970s when it was first time authorized via national procedures.
• Ναυτία και έμετος λειτουργικής, οργανικής, λοιμώδους ή διατροφικής αιτιολογίας 
• Nausea and vomiting of functional, organic, infectious or dietetic origin
Δεδομένου του καρδιακού κινδύνου, η μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να παρακολουθείται. 
In view of the cardiac risk, off-label use should be monitored.
Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτούνται αλλαγές στους προτεινόμενους όρους των αδειών κυκλοφορίας (παράρτημα IV). 
However, the CMDh considered that changes were necessary to proposed conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
2 - Λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 
2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη. 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidonecontaining medicinal products.
Η CMDh συνιστά μετ' επιτάσεως τη συνεργασία μεταξύ των ΚΑΚ, ώστε να αποφευχθεί η άσκοπη αλληλοεπικάλυψη των μελετών. 
The CMDh highly recommends that MAHs collaborate in order to avoid unnecessary duplication of studies.
Επιπλέον, η CMDh προσέθεσε την ακόλουθη διευκρίνιση στην περιγραφή των προϊόντων για τα οποία συνιστάται ανάκληση: 
In addition, the CMDh took the opportunity to introduce the following clarification to the description of the products for which revocation is recommended:
Ωστόσο, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η μελέτη θα παράσχει συναφή δεδομένα, ζητείται από τους ΚΑΚ να υποβάλουν προς έγκριση τα πρωτόκολλα στις εθνικές αρμόδιες αρχές. 
However, in order to ensure that the study will provide relevant data, MAHs are requested to submit the protocols for agreement to the National Competent Authorities.
Τον Οκτώβριο του 2011 η PhVWP κατέληξε σε συμφωνία επί τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος και ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του αρχικού προϊόντος να διενεργήσει φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη καθώς και ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QTc. 
In October 2011 the PhVWP agreed on amendments to the product information, and the Marketing Authorisation Holder of the originator product was requested to conduct a pharmacoepidemiological study and a thorough QTc study.
1 - Σύσταση της PRAC 
1 - PRAC recommendation
Επιπλέον, για να διασφαλιστεί ότι οι εθνικές αρμόδιες αρχές είναι ενήμερες για την πρόοδο της μελέτης, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την πρόοδο ένταξης ασθενών στη μελέτη. 
In addition, in order to ensure that National Competent Authorities are informed of the study progress, MAHs are required to submit yearly updates on progress with recruitment to the study.
o Δεν είναι θετική για τον συνδυασμό δομπεριδόνης/κινναριζίνης. 
o Is not favourable for the combination domperidone/cinnarizine.
− προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν δομπεριδόνη/κινναριζίνη 
− combination products containing domperidone/cinnarizine
Συνεπεία των νέων μέγιστων συνιστώμενων δόσεων, η PRAC έκρινε ότι ορισμένα σκευάσματα, όπως τα δισκία των 20 mg και τα υπόθετα των 60 mg παρουσιάζουν αρνητική σχέση οφέλους-κινδύνου και, συνεπώς, πρέπει να ανακληθούν. 
As a consequence of the new maximum recommended doses, the PRAC considered that certain formulations such as tablets dosed at 20 mg and suppositories dosed at 60 mg have a negative benefit-risk balance and should therefore be revoked.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC 
Scientific conclusions and grounds for revocation or variation to the terms of the marketing authorisations, as applicable, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
• αγωνιστές ντοπαμίνης (όπως η λεβοντόπα και βρωμοκρυπτίνη) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον. 
• dopamine agonists (such as L-dopa and bromocriptine) used in the treatment of Parkinson's disease
Ως διεθνής γενέθλιος ημερομηνία της δομπεριδόνης ορίστηκε ο Μάρτιος του 1978, όταν η δομπεριδόνη έλαβε για πρώτη φορά έγκριση στο Βέλγιο. 
The International Birth Date for domperidone has been designated as March 1978, based on the first approval of domperidone in Belgium.
Σε αυτό το πλαίσιο, την 1η Μαρτίου 2013 το Βέλγιο ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με την απόφασή του να κινήσει διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 με αντικείμενο τη διατύπωση σύστασης από την PRAC σχετικά με το εάν, αφενός, η σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων εξακολουθεί να είναι θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν, αφετέρου, οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν. 
In light of the above, on 01 March 2013 Belgium informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their decision to trigger an Art. 31 referral procedure to ask for the PRAC's recommendation on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for medicinal products containing domperidone should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε σκόπιμη τη διενέργεια περαιτέρω μελετών για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της δομπεριδόνης σε παιδιά τόσο για τη συγκεκριμένη ένδειξη όσο και για τη νέα συνιστώμενη δοσολογία. 
The PRAC nevertheless considered appropriate that further studies be performed to document the efficacy of domperidone in children in this indication and in the newly recommended posology.
Συνεπώς, είναι σημαντικό να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος μέσω περιορισμού της μέγιστης δόσης (10 mg έως και 3 φορές την ημέρα για ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω με βάρος ≥ 35 kg), μείωσης της διάρκειας της θεραπείας στο συντομότερο χρονικό διάστημα που κρίνεται αναγκαίο για τον έλεγχο των συμπτωμάτων και αντένδειξης της χρήσης άλλων φαρμάκων που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QT. 
It is therefore important that the risk is minimised by restricting the maximum dose (10 mg up to 3 times a day for adults and adolescents 12 years of age and older and weighing ≥ 35 kg), limiting treatment duration to the shortest necessary to control symptoms and contraindicating other drugs that are also known to prolong the QT-interval.
Τα διαθέσιμα κλινικά και μη κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν συστηματικά την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου σοβαρών και δυνητικά απειλητικών για τη ζωή καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση δομπεριδόνης. 
The available clinical and non-clinical data consistently indicates that there is an increased risk of serious and potentially life-threatening cardiac adverse drug reactions associated with domperidone use.
• Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν δομπεριδόνη: 
• In view of the available data the PRAC also concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing products: