natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και με κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση. 
This medicinal product should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Είναι μια δοκιμασία αναπνοής για εφήβους από την ηλικία των 12 ετών και ενήλικες για να διαπιστωθεί η παρουσία του βακτηριδίου Helicobacter pylori στο στομάχι. 
It is a breath test for adolescents from the age of 12 and adults to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach.
Οι κύριες δοκιμές για την επαλήθευση των προδιαγραφών είναι γραμμικότητα, σταθερότητα (ακρίβεια αερίου αναφοράς) και ακρίβεια μέτρησης. 
The principal tests to verify the specifications are linearity, stability (reference gas precision), and precision of measurement.
Η δοκιμασία ξεκινά με τη συλλογή δειγμάτων για τον καθορισμό της αρχικής τιμής («τιμή 00 λεπτών»): 
The test starts with the collection of samples for the determination of baseline-value (00-minutevalue):
• Η δραστική ουσία είναι η 13C-ουρία. 
• The active substance is 13C-urea.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση η οποία μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από τη δοκιμασία. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 if you have any condition that can affect or be affected by the test.
C-ουρία. 
13C-urea
Η προφύλαξη αυτή είναι ιδιαίτερα σημαντική μετά από θεραπεία εκρίζωσης του Helicobacter. 
This is especially important after Helicobacter eradication therapy.
Ο ασθενής πρέπει τώρα να πιει 100 ml χυμού πορτοκαλιού 100% χωρίς καθυστέρηση. 
Now 100 ml of 100 % orange juice must be drunk by the patient without delay.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλος διαγνωστικός παράγοντας, ATC-code: VO4CX Για την ποσότητα των 45 mg 13C-ουρίας, που χορηγείται ανά μονάδα στη διάρκεια της δοκιμασίας αναπνοής, δεν περιγράφεται φαρμακοδυναμική δραστηριότητα. 
Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents, ATC code: VO4CX For the amount of 45 mg 13C-urea, which is administered per unit in the course of the breath test, no pharmacodynamic activity is described.
Αυτή η περιεκτικότητα άνθρακα-13 μπορεί να ανιχνευθεί στο διοξείδιο του άνθρακα που εκπνέεται από τους πνεύμονες. 
This carbon-13 can be detected in the carbon dioxide you breathe out of your lungs.
Ο ασθενής πρέπει να μείνει νηστικός για τουλάχιστον 6 ώρες, κατά προτίμηση όλη την προηγούμενη νύχτα. 
The patient must have fasted for over 6 hours, preferably overnight.
Ο γιατρός σας έχει συστήσει να κάνετε τον έλεγχο με το Helicobacter Test INFAI για μια από τις ακόλουθες αιτίες: 
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for one of the following reasons:
Φασματογραφία υπερύθρων (NDIR) 
Infrared spectroscopy (NDIR)
≤ 0.3‰ σε 10 διαδοχικούς παλμούς 
≤ 0.3 ‰ at 10 consecutive pulses
Όλα τα δοχεία δείγματος αναπνοής και η τεκμηρίωση ασθενούς πρέπει να σταλούν σε ένα εξειδικευμένο εργαστήριο για ανάλυση. 
All breath sample containers and the patient documentation must be sent to a qualified laboratory for analysis.
Πρέπει να ακολουθήσετε νηστεία για 6 ώρες πριν τη χορήγηση, κατά προτίμηση για όλη τη διάρκεια της νύχτας. 
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
Τέλος, σφραγίστε τη συσκευασία με το αυτοκόλλητο. 
Finally seal the package with the sticker.
Η ποσότητα του αερίου διοξειδίου του άνθρακα, που προσδιορίζεται από το χαρακτηριστικό χρόνο κατακράτησής του, εισάγεται στο φασματογράφο μάζας. 
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Με τη βοήθεια ενός ημι-αυτόματου συστήματος εισαγωγής δείγματος, το προς μέτρηση αέριο εισάγεται σε συγκεκριμένες ποσότητες στο μηδενικό αέριο που κυκλοφορεί στο κύκλωμα αερίων του φασματογράφου υπερύθρων. 
A semi-automatic sample inlet system injects the measuring gas in definite amounts into the zero gas circulating in the gas circuit of the infrared spectrometer.
Όλοι οι σάκκοι με δείγματα αναπνοής πρέπει να τοποθετηθούν πάλι στην αρχική συσκευασία. 
All breath bags should be placed back into the original packaging.
Παρακαλείσθε να επικολλήσετε ετικέτα με κωδικό διαγράμμισης (barcode) περιφερειακά 
Please stick round barcode label
Ένα σύστημα του τεστ περιέχει 50 βάζα με τα πρόσθετα εξαρτήματα: 
A test set contains 50 jars with the additional components:
Μόνο σε θετικούς ως προς Helicobacter pylori ασθενείς η χορήγηση 75 mg συγκεκριμένης ουρίας οδηγεί σε σημαντική αύξηση των μορίων 13CO2 στο δείγμα αναπνοής μέσα στα πρώτα 30 λεπτά. 
Only in Helicobacter pylori-positive patients does the administration of 75 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Κατά τη ρύθμιση και τη μέτρηση απαιτείται η ύπαρξη ενός αερίου χωρίς CO2 (μηδενικό αέριο ή zero-gas), το οποίο παράγεται με τη βοήθεια μιας ενσωματωμένης μονάδας απορρόφησης CO2. 
For calibration and measurement necessary CO2-free air (zero-gas) will be produced via an integrated CO2-absorber in the analysator.
Η αναλογία των μορίων 13CO2 στα δείγματα αναπνοής προσδιορίζεται με τη μέθοδο της φασματογραφία υπερύθρων μη-διασποράς (Non- Dispersive InfraRed spectrometry ή NDIR).και δηλώνεται ως απόλυτη διαφορά (τιμή Δδ) μεταξύ των τιμών «00 λεπτών» και «30 λεπτών». 
The portion of 13CO2 in the breath samples is determined by non-dispersive infrared spectrometry and stated as an absolute difference (Δδ-value) between the 00-minute- and the 30-minute-values.
Όλα τα δοχεία με δείγματα αναπνοής πρέπει να τοποθετηθούν πάλι στην αρχική συσκευασία. 
All breath sample containers should be placed back into the original packaging.
Κάθε συσκευασία της δοκιμασίας περιέχει τα εξής μέρη: 
A test set contains the following parts:
Είναι μια δοκιμασία αναπνοής για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών για να διαπιστωθεί η παρουσία του βακτηριδίου Helicobacter pylori στο στομάχι ή το δωδεκαδάκτυλο. 
It is a breath test for children aged 3-11 years to determine the presence of bacterium Helicobacter pylori in the stomach or duodenum.
• Κλείστε το βάζο και ανακινήστε το προσεκτικά μέχρι να διαλυθεί πλήρως όλη η σκόνη. 
• Close the jar and shake it carefully until all the powder is dissolved.
Για φασματοσκοπία υπερύθρου, απαιτείται μόνο ένας σάκος αναπνοής. 
For infrared spectroscopy, only one breath bag is required.
Ο προσδιορισμός του λόγου 13C/12C στο διοξείδιο του άνθρακα των δειγμάτων αναπνοής γίνεται απευθείας στα αέρια αναπνοής. 
The determination of 13C/12C-ratio in the carbon dioxide of the breath samples is carried out directly in the breath.
≤ 0,5‰ για δείγματα αναπνοής με συγκέντρωση CO2 μεταξύ 1 % και 7 % 
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1 % and 7 % CO2-concentration
Η συνιστώμενη δόση είναι Παιδιά ηλικίας 3-11 ετών λαμβάνουν το περιεχόμενο ενός βάζου για μία δοκιμασία. 
Children aged 3-11 years must take the content of one jar for one test.
Η συνιστώμενη δόση είναι Ασθενείς από ηλικία 12 ετών λαμβάνουν το περιεχόμενο ενός βάζου για μία δοκιμασία. 
Patients from the age of 12 must take the content of one jar for one test.
Με την παρουσία του βακτηριδίου Helicobacter pylori η 13C-ουρία μεταβολίζεται από το ένζυμο ουρεάση του Helicobacter pylori. 
In the presence of Helicobacter pylori the 13C-urea is metabolised by the enzyme urease of Helicobacter pylori.
Ίσως έχετε γαστρική λοίμωξη που προκαλείται από ένα βακτηρίδιο με ονομασία Helicobacter pylori. 
You may have a gastric infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Συστατικά 
Component
Ανάλυση των δειγμάτων αναπνοής και προδιαγραφές δοκιμών για τα εργαστήρια για αναλυτή υπερύθρων ή φασματογραφία μάζας (IRMS) 
Analysis of breath samples and testing specification for laboratories for infrared analyzer or mass spectrometry (IRMS)
Μόνο σε θετικούς ως προς Helicobacter pylori ασθενείς η χορήγηση 45 mg συγκεκριμένης ουρίας οδηγεί σε σημαντική αύξηση των μορίων 13CO2 στο δείγμα αναπνοής μέσα στα πρώτα 30 λεπτά. 
Only in Helicobacter pylori- positive patients does the administration of 45 mg labelled urea lead to a significant increase of 13CO2 in the breath sample within the first 30 minutes.
Σε σύγκριση με βιοπτικές μεθόδους διάγνωσης λοίμωξης από το βακτηρίδιο Helicobacter pylori, η δοκιμασία αναπνοής πέτυχε, σε κλινικές δοκιμές σε 168 ασθενείς ηλικίας 3 - 11 ετών, ευαισθησία 98,4% [90%CI: ≥93,9%] και ιδιαιτερότητα 98,1% [90%-CI: ≥95,1%]. 
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in a clinical trial on 168 patients from the age of 3 to 11, a sensitivity of 98.4 % [90 %-CI: ≥ 93.9 %], and a specificity of 98.1 % [90 %-CI: ≥ 95.1 %].
Το Helicobacter Test INFAI χρησιμοποιείται για την in vivo διάγνωση λοίμωξης στην περιοχή του στομάχου και του δωδεκαδάκτυλου από το βακτηρίδιο Helicobacter pylori σε: - ενήλικες, - εφήβους, που πιθανώς έχουν πεπτικό έλκος. 
Helicobacter Test INFAI may be used for in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection in: - adults, - adolescents, who are likely to have peptic ulcer disease.
Τι είναι το Helicobacter Test INFAI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Helicobacter Test INFAI Πώς να πάρετε το Helicobacter Test INFAI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI How to take Helicobacter Test INFAI Possible side effects
Και οι δύο αυτές ομάδες φαρμάκων μπορούν να αλλοιώσουν τα αποτελέσματα του Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών. 
Both groups of medicines could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Τα δείγματα αναπνοής που συλλέγονται σε αναπνευστικές σακούλες των 100 ml, αναλύονται από φασματογραφία υπερύθρων μη-διασποράς (Non- Dispersive InfraRed spectrometry ή NDIR). 
The breath samples, collected in 100 ml breath bags, are analysed by non-dispersive infrared spectrometry (NDIR).
Το Helicobacter Test INFAI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων. 
Helicobacter Test INFAI has no influence on the ability to drive and use machines.
{ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ} INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
Ο γιατρός σας έχει συστήσει να κάνετε τον έλεγχο με το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών για μια από τις ακόλουθες αιτίες: 
Your doctor has recommended that you have a Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for one of the following reasons:
Ακόμη κι αν το τεστ Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών είναι θετικό, είναι δυνατόν να είναι απαραίτητο να διεξαχθούν περαιτέρω έλεγχοι πριν να μπορέσει να ξεκινήσει η θεραπεία για λοίμωξη από Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού. 
Even if the result of Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
Για τον προσδιορισμό του λόγου 13C/12C στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής με φασματογράφο μάζας, το διοξείδιο του άνθρακα πρέπει να διαχωριστεί από τα αέρια εκπνοής και να εισαχθεί στο φασματογράφο μάζας. 
To determine the 13C/12C-ratio of carbon dioxide in breath by mass spectrometric analysis the carbon dioxide must be separated from the breath and introduced into the mass spectrometer.
Τι είναι το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών Πώς να πάρετε το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is and what it is used for What you need to know before you take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 How to take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Ακόμη κι αν το τεστ Helicobacter Test INFAI είναι θετικό, είναι δυνατόν να είναι απαραίτητο να διεξαχθούν περαιτέρω έλεγχοι πριν να μπορέσει να ξεκινήσει η θεραπεία για λοίμωξη από Ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού. 
Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection may be started.
Για την επαλήθευση των προδιαγραφών, η συσκευή πρέπει να ελεγχθεί ως προς τη γραμμικότητα, σταθερότητα και ακρίβεια μέτρησης. 
For verifying the specifications linearity, stability, and precision of measurement have to be tested.
Η δοκιμασία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με τεκμηριωμένη ή υποπτευόμενη γαστρική λοίμωξη η οποία μπορεί να παρεμποδίσει την δοκιμασία αναπνοής με ουρία. 
The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection or atrophic gastritis, which might interfere with the urea breath test (see section 4.2).
C-ουρίας μέχρι το χείλος με νερό για δεύτερη και τρίτη φορά και αδειάστε το νερό στο ποτήρι (ο συνολικός όγκος νερού πρέπει να είναι περίπου 30 ml). 
C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Η συσκευασία πρέπει να σταλεί σε ένα εξειδικευμένο εργαστήριο για ανάλυση. 
The package must be sent to a qualified laboratory for analysis.
• Ο φασματογράφος μάζας πρέπει να έχει τις εξής δυνατότητες: 
• The mass spectrometer must be capable of:
Το Helicobacter Test INFAI είναι μόνο για διαγνωστική χρήση. 
Helicobacter Test INFAI is for diagnostic use only.
Γιατί χρειάζεται να λάβετε το Helicobacter Test INFAI; 
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI?
Τι είναι το Helicobacter Test INFAI και ποια είναι η χρήση του 
What Helicobacter Test INFAI is and what it is used for
Φασματογραφία μάζας (IRMS) 
Mass spectrometry (IRMS)
Ίσως έχετε γαστρική λοίμωξη ή λοίμωξη του δωδεκαδακτύλου που προκαλείται από ένα βακτηρίδιο με ονομασία Helicobacter pylori. 
You may have a gastric or duodenum infection caused by a bacterium called Helicobacter pylori.
Και στις δύο περιπτώσεις, είναι δυνατό να επηρεαστεί η κατάσταση των βακτηριδίων Helicobacter pylori. 
Both might interfere with the Helicobacter pylori status.
Η δοκιμασία αναπνοής δεν αναμένεται να έχει βλαβερές επιδράσεις στη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού. 
It is not expected that performing the breath test during pregnancy and lactation has a damaging effect.
Πώς να φυλάσσεται το Helicobacter Test INFAI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
5 How to store Helicobacter Test INFAI Contents of the pack and other information
≤ 0,2 ‰ σε 10 διαδοχικούς παλμούς 
≤ 0.2 ‰ on 10 consecutive pulses
Ρύθμιση της μηδενικής ένδειξης των ανιχνευτών μέσω του «μηδενικού αερίου» που παράγεται στο φασματογράφο. 
Zero point adjustment of the detectors by means of the zero gas generated in the spectrometer.
Οι αντίστοιχες ετικέτες γραμμωτού κώδικα πρέπει να τοποθετηθούν στο φύλλο στοιχείων τεκμηρίωσης ασθενούς. 
The corresponding bar-code label must be put on the data sheet for patient documentation.
Το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών είναι μια λευκή, κρυσταλλική σκόνη για πόσιμο διάλυμα. 
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is a white, crystalline powder for oral solution.
Άλλα φάρμακα και Helicobacter Test INFAI 
Other medicines and Helicobacter Test INFAI
Πολλαπλές επαναληπτικές αναλύσεις: Τουλάχιστον τρεις επαναληπτικές αναλύσεις στο ένα και ίδιο δείγμα κατά τη λειτουργία 
Multiple replicate analyses: Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation
Η δοκιμασία πρέπει να ξεκινήσει μετά από νηστεία 6 ωρών, κατά προτίμηση για όλη τη διάρκεια της νύχτας. 
The test should be carried out after having fasted 6 hours before application, preferably overnight.
• Εισαγωγή δείγματος 
• Specifications for determining
Οι περιέκτες αναπνοής (δοχείο ή αναπνευστικές σακούλες) πρέπει να αποσταλούν για ανάλυση σε εξειδικευμένο εργαστήριο. 
The breath sample containers (tube or breath bags) have to be sent for analysis, to a qualified laboratory.
50 Φύλλο οδηγιών χρήσης 50 Φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενή 50 Σελίδα με ετικέτες και αυτοκόλλητο 
50 Data sheets for patient documentation 50 Barcode labels and sticker
Σε σύγκριση με βιοπτικές μεθόδους διάγνωσης λοίμωξης από το βακτηρίδιο Helicobacter pylori, η δοκιμασία αναπνοής πέτυχε σε κλινικές δοκιμές σε 457 ασθενείς, ευαισθησία 96,5 %-97,9 % [95 %-CI: 94,05 % 
In comparison to bioptic diagnostics of an infection with Helicobacter pylori, the breath test achieved in clinical trials on 457 patients, a sensitivity in the range of 96.5 % to 97.9 % [95 %-CI:
• όγκων 
• tumours
Θα σας ζητηθεί να πιείτε το συνιστώμενο δοκιμαστικό γεύμα (200 ml χυμού πορτοκαλιού 100% ή 1g κιτρικού οξέος σε 200 ml νερού). 
Then the patient must drink the recommended test meal (200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water).
Τα αέρια αναπνοής εισάγονται από τις σακούλες δείγματος στο φασματογράφο NDIR μέσω μιας μεταβαλλόμενης αεραντλίας. 
The breath from the bags will be introduced into the NDIR spectrometer using a variable gas pump.
Θα σας ζητηθεί να πιείτε το συνιστώμενο δοκιμαστικό γεύμα (100 ml χυμού πορτοκαλιού 
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100 % orange juice).
Το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών είναι μόνο για διαγνωστική χρήση. 
Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is for diagnostic use only.
Για να αποδώσει η διαδικασία της δοκιμασίας χρειάζονται 200 ml χυμό πορτοκαλιού 100 % ή 1 g κιτρικού οξέος διαλυμένο σε 200 ml νερού για ασθενείς από την ηλικία των 12 ετών και πάνω (ως γεύμα χορηγούμενο πριν την δοκιμασία), καθώς και νερό βρύσης (για τη διάλυση της σκόνης 13Cουρίας). 
For performance of the test, 200 ml 100 % orange juice or 1 g citric acid in 200 ml water for patients from the age of 12 and older (as a pre-administered test meal), as well as tap water (for dissolving the 13C-urea powder) are necessary.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΛΗΞΗ {MM/XXXX} 
EXP: {MM/YYYY}
• Γεμίστε το βάζο 13C-ουρίας μέχρι το χείλος με νερό για δεύτερη και τρίτη φορά και αδειάστε το νερό στο ποτήρι (ο συνολικός όγκος νερού πρέπει να είναι περίπου 30 ml). 
• Fill the 13C-urea jar to the brim with water for a second and third time and add these contents to the drinking glass (total volume of tap water should be approximately 30 ml).
Τρόπος χρήσης 
Method of use
• Όλοι οι φασματογράφοι μάζας για ανάλυση των αερίων αναπνοής πρέπει να τηρούν τις εξής προδιαγραφές: 
• Infrared spectrometers for breath analysis must comply with the following specifications:
Τα στοιχεία κάθε ασθενή πρέπει να καταγράφονται σύμφωνα με το παρεχόμενο φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενούς. 
Each patient should be documented according to the provided data sheet.
Κωδικοί διαγράμμισης για την 00-λεπτό-τιμή Κωδικοί διαγράμμισης για την 30-λεπτών -τιμή 
Barcodes for 00-minute-value Barcodes for 30-minute-value
Τουλάχιστον 3 επαναληπτικές αναλύσεις στο ίδιο δείγμα κατά τη λειτουργία Ασφάλεια πρόσβασης: 
Multiple replicate analyses: Minimum of 3 replicate analyses of the same sample during operation Security access:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λευκή, κρυσταλλική σκόνη για πόσιμο διάλυμα. 
White, crystalline powder for oral solution.
Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις εσώκλειστες οδηγίες χρήσεως 
Oral use Please read enclosed instructions for use.
• Χρησιμοποιήστε τον καλαμίσκο και το δοχείο δείγματος αναπνοής που περιγράφεται στο σημείο 2 με ένδειξη «χρόνος δειγματοληψίας: τιμή 00 λεπτών». 
• Use the straw and the breath sample container described under point 2 labelled “sampling time: 00-minute-value”.
Το Helicobacter Test INFAI επηρεάζεται από τα φάρμακα που επηρεάζουν 
Helicobacter Test INFAI is influenced by medicines influencing
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS JAR LABEL
Τι είναι το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών και ποια είναι η χρήση του 
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3 to 11 is and what it is used for
Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την αξιοπιστία του Helicobacter Test INFAI για να συσταθεί η χρήση του σε ασθενείς με αφαίρεση μερών του στομάχου. 
There is insufficient data on the reliability of the Helicobacter Test INFAI for recommending its use in patients with removal of parts of the stomach.
• Ανάλυση φασματογράφου μάζας 
• Mass spectrometric analysis
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14, Αυγούστου, 1997 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
α/α 
C/
6.3 Διάρκεια ζωής 
6.3 Shelf-life
• Ο ασθενής πρέπει στη συνέχεια να εκπνεύσει ομαλά μέσα από το σωληνάριο μέχρι να ανέβει η εσωτερική επιφάνεια του δοχείου δείγματος. 
• Now the patient breathes gently through the straw until the inner surface of the sample tube steams up.
Ακολουθεί η προετοιμασία του διαλύματος της δοκιμασίας: 
Now the preparation of the test solution follows:
Η αρχή της δοκιμασίας αναπνοής βασίζεται στη χορήγηση από το στόμα μιας ειδικής ουρίας με άτομα 13C της οποίας τα αποτελέσματα μεταβολισμού παρακολουθούνται με μέτρηση των μορίων 13CO2 στα αέρια της εκπνοής. 
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Μετά τη λήψη από το στόμα η συγκεκριμένη ουρία φτάνει στο γαστρική βλεννώδη μεμβράνη. 
After oral ingestion the labelled urea reaches the gastric mucosa.
• Κρατήστε το δοχείο δείγματος σε όρθια θέση και κολλήστε την ετικέτα με το γραμμωτό κώδικα (barcode) με ένδειξη «00-minute-value» (τιμή 00 λεπτών) κυκλικά στο δοχείο δείγματος, έτσι ώστε οι γραμμές του γραμμωτού κώδικα να είναι οριζόντιες. 
• The sample container should be held upright and the bar-code label marked “00-minute value” will be stuck round the sample container so that the lines of the bar code are horizontal.
Πώς να φυλάσσεται το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
5 How to store Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Contents of the pack and other information
Η αρχή της δοκιμασίας αναπνοής βασίζεται στη χορήγηση από το στόμα μιας ειδικής ουρίας με άτομα 13C, της οποίας η ενζυματική υδρόλυση παρακολουθείται με μέτρηση των μορίων 13CO2 στα αέρια της εκπνοής με χρήση φασματογραφίας υπερύθρων μη-διασποράς. 
The breath test concept is based upon the oral administration of 13C-labelled urea whose enzymatic hydrolysis is monitored by measuring 13CO2 in breath using non-dispersive infrared spectrometry.
Για φασματομετρία μάζης 
For Mass Spectrometry
Η ανάλυση του λόγου 13C/12C στο διοξείδιο του άνθρακα της εκπνοής είναι ένα αναπόσπαστο μέρος του διαγνωστικής δοκιμασίας του Helicobacter Test INFAI. 
C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Τα δοχεία των δειγμάτων πρέπει να αποσταλούν μέσα στην αρχική συσκευασία για ανάλυση σε εξειδικευμένο εργαστήριο. 
The sample tubes have to be sent in the original packaging, for analysis, to a qualified laboratory.
Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την αξιοπιστία του Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών για να συσταθεί η χρήση του σε ασθενείς με αφαίρεση μερών του στομάχου. 
There is insufficient data on the reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with removal of parts of the stomach.
Γιατί χρειάζεται να λάβετε το Helicobacter Test INFAI για παιδιά ηλικίας 3-11 ετών; 
Why do you need to take the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11?
4 Φύλλο δεδομένων για τεκμηρίωση του ασθενούς 5 Φυλλάδιο ασθενή 
4 Data sheet for patient documentation 5 Package leaflet
Για υπέρυθρη φασματοσκόπηση 
For Infrared Spectroscopy
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Helicobacter Test INFAI 75 mg Κόνις για πόσιμο διάλυμα 
Package leaflet: Information for the user Helicobacter Test INFAI 75 mg powder for oral solution