natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται να χρησιμοποιήσετε το NovoEight αμέσως μετά την ανασύσταση. 
It is recommended to use NovoEight immediately after reconstitution.
Άκρο σύριγγας (κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας) 
Syringe tip (under syringe cap)
• Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας. 
Do not touch the syringe tip.
Με αυτό το φάρμακο μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The following side effects may occur with this medicine.
• ερυθρότητα του δέρματος 
• blushing of the skin
Ελαστικό πώμα (κάτω από το πλαστικό κάλυμμα) 
Rubber stopper (under plastic cap)
Μετά την ένεση, απορρίψτε με ασφάλεια όλη την αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος NovoEight, τη σύριγγα με το σετ έγχυσης, το φιαλίδιο με τον προσαρμογέα φιαλιδίου και άλλα υπολείμματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας. 
After injection, safely dispose of all unused NovoEight solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
Εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή αποχρωματισμό, μην το χρησιμοποιήσετε. 
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη εντελώς προς τα μέσα. 
Keep the plunger rod pushed completely in.
Κάθε συσκευασία NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU και 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 
Each pack of NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU and 3000 IU powder and solvent for solution for injection contains:
Διατηρείτε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Μην καταψύχετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight και μην το φυλάσσετε σε σύριγγες. 
Do not freeze reconstituted NovoEight solution or store it in syringes.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδιαίτερα σε νεότερους ασθενείς, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η χορήγηση ενέσεων πιο συχνά ή η χορήγηση υψηλότερων δόσεων. 
In some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be needed.
Τι είναι το NovoEight και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoEight Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NovoEight Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What NovoEight is and what it is used for What you need to know before you use NovoEight How to use NovoEight
Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να χορηγείται η τυπική ιατρική θεραπεία για την καταπληξία. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Το NovoEight προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη που παρέχεται στη σύριγγα. 
NovoEight is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Τρόπος χορήγησης Ενδοφλέβια χρήση. 
Method of administration Intravenous use.
Το NovoEight χορηγείται με τη μορφή ένεσης στη φλέβα. 
NovoEight is given as an injection into a vein.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που ακολουθεί είναι σύμφωνος με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA (ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενης ορολογίας). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Ο turoctocog alfa είναι ένας ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII με περικομμένη Β περιοχή (η Β περιοχή αποτελείται από 21 αμινοξέα της Β περιοχής φυσικού τύπου) χωρίς περαιτέρω τροποποιήσεις στην αλληλουχία των αμινοξέων. 
Turoctocog alfa is a B-domain truncated recombinant human coagulation factor VIII (B-domain consists of 21 amino acids of the wild type B-domain) without any other modifications in the amino acid sequence.
Κόπωση, αίσθηση θερμού, περιφερικό οίδημα, πυρεξία 
Fatigue, feeling hot, oedema peripheral, pyrexia
Διατηρήστε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight σε μέρος που δεν εκτίθεται σε άμεσο φως. 
Keep reconstituted NovoEight solution out of direct light.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Store in refrigerator (2°C - 8°C).
Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται επικοινωνία με κάποιο κέντρο που εξειδικεύεται σε θέματα αιμορροφιλίας. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο. 
If the plastic cap is loose or missing, do not use the vial.
Ο παράγοντας VIII, όταν εγχύεται σε ασθενή με αιμορροφιλία, δεσμεύεται στον ενδογενή παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενή. 
When infused into a haemophilia patient, factor VIII binds to endogenous von Willebrand Factor in the patient's circulation.
Εάν το κάλυμμα της σύριγγας είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα. 
If the syringe cap is loose or missing, do not use the pre-filled syringe.
Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight παρατίθενται στον Πίνακα 4 για την ανάλυση πήξης ενός σταδίου και στον Πίνακα 5 για την ανάλυση με χρωμογόνο. 
The single dose pharmacokinetic parameters of NovoEight are listed in Table 4 for the one-stage clotting assay and in Table 5 for the chromogenic assay.
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στα παιδιά και τους εφήβους είναι οι ίδιες με αυτές που παρατηρούνται στους ενήλικες. 
The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Πίνακας 2 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο σε κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότηταα σε PTPs Συχνότηταα σε 
Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Δεδομένα για τη θεραπεία Επαγωγής Ανοσολογικής Ανοχής (ΙΤΙ) συλλέχθηκαν σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α οι οποίοι είχαν αναπτύξει αναστολείς στον παράγοντα VIII. 
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) has been collected in patients with haemophilia A who had developed inhibitors to factor VIII.
Πώς χορηγείται το NovoEight 
How NovoEight is given
Μη σηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα. 
Do not lift the vial adapter from the vial when removing the protective cap.
Μετά την ανασύσταση το διάλυμα μοιάζει διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον. 
After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
Κόνις: Xλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, polysorbate 80, L-μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ 
Powder: Sodium chloride, L-histidine, sucrose, polysorbate 80, L-methionine, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid Solvent: Sodium chloride, water for injections
Συνιστάται το NovoEight να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύστασή του. 
NovoEight is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
<12 ετών) 
<12 years) PTP
- 1 γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με κόνι και ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο - 1 στείρο προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση - 4 ml διαλύτη σε 1 προγεμισμένη σύριγγα με ανασχετικό (πολυπροπυλένιο), ελαστικό έμβολο 
- 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Κανονικό βάρος N=7 
Normal weight N=7
Χειρουργική επέμβαση Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιών 
Minor surgery including tooth extraction
μεθειονίνη, ασβέστιο χλωριούχο διϋδρικό, υδροξείδιο νατρίου και υδροχλωρικό οξύ. 
calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Μετά την ανασύστασή του, το NovoEight πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
Once you have reconstituted NovoEight it should be used right away.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight 
What you need to know before you use NovoEight Do not use NovoEight:
• Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη και στερεή επιφάνεια. 
Place the vial on a flat and solid surface.
Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη μετά τη «ΛΗΞΗ» στο εξωτερικό κουτί του φιαλιδίου, στον προσαρμογέα του φιαλιδίου και στην προγεμισμένη σύριγγα. 
The expiry date is printed after ‘EXP' on the outer carton, on the vial, on the vial adapter, and on the pre-filled syringe.
Πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον (ελαφρά μη διαυγές). 
It must be clear to slightly opalescent
Κλίμακα 
Scale
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το NovoEight. 
Talk to your doctor before using NovoEight.
Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας. 
If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
• θερμοκρασία δωματίου (≤ 30°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 9 μηνών ή 
• room temperature (≤ 30°C) for a single period no longer than 9 months or
Έφηβοι <18 ετών) 
Adolescents <18 years) PTP
Μπορεί να συμβεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του NovoEight. 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with NovoEight.
Σκουπίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με στείρο τολύπιο αλκοόλης και προτού το χρησιμοποιήσετε αφήστε το να στεγνώσει στον αέρα για λίγα δευτερόλεπτα. 
Wipe the rubber stopper on the vial with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use.
Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση. 
Grasp the plunger rod by the wide top and immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
Εάν αγγίξετε τις πλευρές ή το σπείρωμα, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας. 
If you touch the sides or the thread, germs from your fingers can be transferred.
Η δραστικότητα (IU) καθορίζεται με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (Ph. 
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia (Ph. Eur) chromogenic assay.
Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα NovoEight αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου ή μέχρι τους 40°C και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C. 
4 hours when stored at room temperature or up to 40°C and within 24 hours when stored at 2°C8°C.
Υπέρβαρος N=8 
Overweight N=8
Παιδιά μεγαλύτερ ης ηλικίας 
Older children
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight». 
See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
(βρωμοβουτύλιο) και κάλυμμα σύριγγας με πώμα (βρωμοβουτύλιο) - 1 ράβδο του εμβόλου (πολυπροπυλένιο). 
(bromobutyl) and a syringe cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) 
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Το NovoEight περιέχει τη δραστική ουσία turoctocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII. 
NovoEight contains the active substance turoctocog alfa, human coagulation factor VIII.
Χορήγηση λανθασμένης δόσης 
Incorrect dose administered
Με τη λήψη του NovoEight είναι πιθανή η εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
• πόνος στα πόδια και στους βραχίονες 
• pain in legs and arms
<6 ετών) 
<6 years) PUP
• 1 ράβδο του εμβόλου (τοποθετημένη κάτω από τη σύριγγα) 
1 pre-filled syringe with solvent 1 plunger rod (placed under the syringe)
Εάν αγγίξετε το άκρο της σύριγγας, μπορεί να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας. 
If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
• έμφραγμα. 
• heart attack.
Λευκή ή ελαφρώς κίτρινη κόνις ή εύθρυπτη μάζα. 
White or slightly yellow powder or friable mass. Clear and colourless solution for injection.
Υπέρβαρος N=9 
Overweight N=9
Σπρώξτε αργά τη ράβδο του εμβόλου, έως ότου απομακρυνθούν όλες οι φυσαλίδες αέρα. 
Push the plunger rod slowly until all air bubbles are gone.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω. 
Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Ενέστε το ανασυσταμένο διάλυμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας. 
Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
• σε περίπτωση υπερευαισθησίας στις πρωτεΐνες του κρικητού. 
• if you are allergic to hamster proteins.
• αντιδράσεις (ερυθρότητα και κνησμός) γύρω από το σημείο ένεσης του φαρμάκου. 
• blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος πραγματοποιήθηκε με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου, καθώς και της ανάλυσης με χρωμογόνο. 
The analysis of plasma samples was conducted using both the one-stage clotting assay and the chromogenic assay.
Χλωριούχο νάτριο L-ιστιδίνη Σακχαρόζη 
Rash, rash erythematous
Μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθροπάθεια, άλγος των άκρων, μυοσκελετικό άλγος 
Musculoskeletal stiffness, arthropathy, pain in extremity, musculoskeletal pain
(IU/dl)/(IU/kg) 
Incremental recovery (IU/dl)/(IU/kg)
Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα του φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα. 
Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
• Πιάστε τη ράβδο του εμβόλου από το φαρδύ επάνω μέρος και αφαιρέστε την από το κουτί. 
Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Το NovoEight περιέχει turoctocog alfa, έναν ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII (rDNA), με περικομμένη Β περιοχή. 
NovoEight contains turoctocog alfa, a human coagulation factor VIII (rDNA), with a truncated Bdomain.
• εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί ή γενικευμένη φαγούρα 
• rash, hives, weals or generalised itching
Προσαρτήστε τη ράβδο του εμβόλου και τη σύριγγα 
Attach the plunger rod and the syringe
Αυξημένη καρδιακή συχνότητα 
Heart rate increased
Εξάνθημα, λειχηνοειδής κεράτωση, αίσθηση καύσου δέρματος 
Headache, dizziness, burning sensation
Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα φιαλιδίου. 
Remove the protective paper from the vial adapter.
Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, ράβδο του εμβόλου και προσαρμογέα φιαλιδίου 
Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in pre-filled syringe, plunger rod and vial adapter
Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα λυγίζοντάς το προς τα κάτω, έως ότου σπάσει το διάτρητο τμήμα. 
Remove the syringe cap from the pre-filled syringe by bending it down until the perforation breaks.
Παχύσαρκος κατηγορίας I N=7 
Obese class I N=7
Θεραπεία κατ' επίκληση 
On-demand treatment
Κρατήστε τη ράβδο του εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω και αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί ολόκληρη η ποσότητα της κόνεως. 
Keep the plunger rod pressed down and swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Γ) 
G)
Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη 
Pre-filled syringe with solvent
Κρατώντας το φιαλίδιο αναστραμμένο, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια. 
While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον. 
The reconstituted solution will be clear to slightly opalescent.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση 
Intravenous use Read the package leaflet before use
Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί ζημιά. 
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Τα πρώιμα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων είναι το εξάνθημα, η κνίδωση, οι πομφοί, η γενικευμένη φαγούρα, το πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, η δυσκολία κατά την αναπνοή, ο συριγμός, το σφίξιμο στο στήθος, το γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και η ζάλη. 
swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness of the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Ένεση του NovoEight μέσω σύνδεσης άνευ βελόνας για ενδοφλέβιους καθετήρες 
Injecting NovoEight via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
• Πάρτε όσες συσκευασίες NovoEight χρειάζεστε. 
Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση. 
Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Το NovoEight είναι κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NovoEight is a powder and solvent for solution for injection.
Η) 
I)
Vss (ml/kg) Cmax (IU/dl) 
Vss (ml/kg)
• θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών 
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months
Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρά προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα. 
Pull the plunger rod slightly downwards to draw the reconstituted solution into the syringe.
• θερμοκρασία μεγαλύτερη από τη θερμοκρασία δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών. 
• above room temperature (30°C up to 40°C) for a single period no longer than 3 months.
Παιδιά μικρότερης ηλικίας 
Younger children
Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου 
Haemarthrosis, Muscle haemorrhage
Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο. 
Turn over the protective cap and snap the vial adapter onto the vial.
• 4 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι 40°C, για προϊόν που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία μεγαλύτερη της θερμοκρασίας δωματίου (30°C έως 40°C) για μία περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών. 
• 4 hours stored up to 40°C, for product which has been kept for a single period no longer than 3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
NovoEight 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Δ) 
D)
Οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του NovoEight ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΑΥΤΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ 
READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOEIGHT.
Αριθμός ασθενών 60 Δόση που χρησιμοποιήθηκε για πρόληψη ανά ασθενή (IU/kg ΣΒ) 
Number of patients Dose used for prevention per patient (IU/kg BW) Mean (SD) Min ; Max Dose used for treatment of bleed (IU/kg BW)
Το NovoEight παρέχεται με τη μορφή κόνεως. 
NovoEight is supplied as a powder.
Όλες οι μελέτες φαρμακοκινητικής (ΦΚ) με το NovoEight πραγματοποιήθηκαν μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 50 IU/kg NovoEight σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII ≤1%) που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν. 
NovoEight in previously treated patients with severe haemophilia A (FVIII ≤1%).
Περιεχόμενο 
Posology
• πρήξιμο των ποδιών και των πελμάτων 
• swelling of legs and feet
NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection
Αναστολείς 
Contusion
Υπέρταση, λεμφοίδημα, υπεραιμία 
Hypertension, lymphoedema, hyperaemia
• πόνος στους μύες 
• pain in muscles
Πώς να φυλάσσετε το NovoEight Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Προσαρτήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου 
Vial adapter Protective cap
• 4 ώρες σε θερμοκρασία 30°C, για προϊόν που έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (≤30°C) 
• 4 hours stored at ≤ 30°C, for product which has been kept for a single period no longer than 9 months at room temperature (≤30°C)
Πίνακας 4 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά ηλικίαανάλυση πήξης ενός σταδίου - Μέση τιμή (TA) 
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - one stage clotting assay - Mean (SD)
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου. 
Remove the protective cap from the vial adapter.
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 1224 ώρες για 3-4 ημέρες ή 
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved
NovoEight 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
• φλεγμονή της φλέβας 
• inflammation of vein
NovoEight 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Πίνακας 5 Παράμετροι φαρμακοκινητικής εφάπαξ δόσης του NovoEight (50 IU/kg) ανά ηλικίαανάλυση με χρωμογόνο - Μέση τιμή (TA) 
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of NovoEight (50 IU/kg) by age - chromogenic assay - Mean (SD)
NovoEight 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
BMI ≥35 kg/m2. 
administration of 50 IU/kg
Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμορραγία από του στόματος 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
• Γυρίστε ανάποδα το προστατευτικό κάλυμμα και εφαρμόστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο φιαλίδιο. 
Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
NovoEight 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
• γρήγορος καρδιακός ρυθμός 
• fast heartbeat
• ερυθρότητα στην περιοχή όπου τοποθετήσατε καθετήρα 
• redness around the site where you placed catheter • vomiting.
• έμετος. 
• cough
• αϋπνία 
• bruising
Μώλωπας 
Vomiting
Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου ώστε να ενεθεί ολόκληρη η ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο. 
Push the plunger rod to inject all the solvent into the vial.
NovoEight 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection.
• αιμορραγία στα διαστήματα των αρθρώσεων 
• bleeding in muscle tissue
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa 
NovoEight 250 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
• Αφήστε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα να 
vial and pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NovoEight 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa 
NovoEight 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Πραγματοποιήστε ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη 
Reconstitute the powder with the solvent
Κόνις: 
Solvent: