natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστάται επομένως η παρακολούθηση για την εμφάνιση διαταραχών του δέρματος όπως φλυκταινών, εξέλκωσης ή εξανθήματος, σύμφωνα με την συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή. 
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
Έχει περιγραφεί εξάνθημα σε αναφορές από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία της κατηγορίας των αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP4). 
Postmarketing reports of rash have been described in the DPP4 inhibitor class.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα 
Hepatobiliary disorders Liver function disorders, hepatitis
Συχνή Όχι συχνή Μη γνωστή 
Not known
- Σε περίπτωση που έχετε υποστεί διαβητικό κώμα οποιαδήποτε στιγμή στο παρελθόν. 
If you have ever had a diabetic coma;
Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μονοθεραπεία μετφορμίνης και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση μόνο. 
Saxagliptin in combination with metformin for glycaemic control The co-administration of saxagliptin and metformin has been studied in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on metformin alone and in treatment-naive patients inadequately controlled on diet and exercise alone.
Ως θεραπεία προσθήκης σε μετφορμίνη: δυσπεψία (συχνή) και μυαλγία (συχνή). 
As add-on to metformin: dyspepsia (common) and myalgia (common).
Με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης έχουν διεξαχθεί μία μελέτη διάρκειας 3-μηνών σε σκύλους καθώς και μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες και κονίκλους. 
A 3-month dog study and embryo-foetal development studies in rats and rabbits have been conducted with the combination of saxagliptin and metformin.
Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με μετφορμίνη Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη θεραπείας προσθήκης στη μετφορμίνη διάρκειας 24-εβδομάδων για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10%) υπό μονοθεραπεία μετφορμίνης. 
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Διαφορά από σαξαγλιπτίνη + μετφορμίνη (προσαρμοσμένη μέση τιμή (95% CI) 
Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Ως αρχικός συνδυασμός με μετφορμίνη: γαστρίτιδα (συχνή), αρθραλγία * (όχι συχνή), μυαλγία (όχι συχνή), και στυτική δυσλειτουργία (όχι συχνή). 
As initial combination with metformin: gastritis (common), arthralgia
Πώς να φυλάσσετε το Komboglyze 
How to store Komboglyze
Υπογλυκαιμία 
Urticaria
Πίνακας παράθεσης ανεπιθύμητων ενεργειών 
Tabulated list of adverse reactions
Μέση μεταβολή 
12-weeks
τιμή-p = 0,0063 (συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων σημαντικές σε α = 0,05) Η μέση μεταβολή στην HbA1c είναι η διαφορά μεταξύ των ομάδων σαξαγλιπτίνης 5 mg + δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης (p<0,0001). 
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin and dapagliflozin + metformin groups (p< 0.0001).
Συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, διοξείδιο τιτανίου 
• Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide yellow (E172).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Komboglyze περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής) και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Πώς δρα το Komboglyze 
How Komboglyze works
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής) και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής) και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης. 
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σαξαγλιπτίνη/μετφορμίνη 
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με προηγουμένως ελεγχόμενο διαβήτη τύπου 2 
Table 1 Dosage in patients with renal impairment
Δεδομένα κλινικών μελετών και δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου Ο Πίνακας 4 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά κατηγορία συχνότητας. 
Table 4 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
• αδιαθεσία ή δυσπεψία 
• being sick or indigestion (dyspepsia)
Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοικτό καφέ έως καφέ, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένη την ένδειξη «2.5/850» στη μία επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη «4246» στην άλλη επιφάνεια, με μπλε μελάνι. 
Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σαξαγλιπτίνη/μετφορμίνη 
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Απαλό έως ανοικτό κίτρινο, αμφίκυρτα, σχήματος οβάλ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένη την ένδειξη «2.5/1000» στη μία επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη «4247» στην άλλη επιφάνεια, με μπλε μελάνι 
Pale yellow to light yellow, biconvex, oval shaped, film-coated tablets, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σαξαγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλαλκοόλη 
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυβινυλαλκοόλη 
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Komboglyze 2,5 mg/850 mg δισκία σαξαγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg δισκία σαξαγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες υπογλυκαιμίας βασίστηκαν σε όλες τις αναφορές υπογλυκαιμίας. 
Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Ουρολοίμωξη 
• flatulence
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σαξαγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη 
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Αναλογία κινδύνου προσαρμοσμένη ως προς το αρχικό επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας και το αρχικό επίπεδο κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου. 
Hazard ratio adjusted for baseline renal function category and baseline CVD risk category.
ΚΟΥΤΙ Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
ΚΟΥΤΙ Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
CARTON Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Pharmaceutical Form
Zonegran ζονισαμίδη 
Zonegran zonisamide
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zonegran. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Η πλήρης ΕPAR του Zonegran διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Zonegran: 
Other information about Zonegran:
Στις 10 Μαρτίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zonegran. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Πριν από τη διακοπή της θεραπείας με Zonegran, η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά. 
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (25, 50, και 100 mg) και διασπειρόμενων στο στόμα δισκίων (25, 50, 100 και 300 mg). 
It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zonegran, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zonegran; 
What is the risk associated with Zonegran?
Η δράση αυτή μπορεί να βοηθήσει στην ομαλοποίηση της ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου. 
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Το Zonegran μπορεί να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα μετά τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης. 
Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καρβαμαζεπίνη και δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις ήταν 74,7%. 
The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zonegran. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 500 mg την ημέρα. 
The total dose must not exceed 500 mg a day.
Το Zonegran μπορεί να προκαλέσει θερμοπληξία και αφυδάτωση, ιδίως στα παιδιά, και τα συμπτώματα αυτά πρέπει να θεραπευθούν αμέσως. 
Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
Το Zonegran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζονισαμίδη. 
Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Μετά από μία εβδομάδα, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 50 mg δύο φορές την ημέρα και, στη συνέχεια, να αυξάνεται κατά 100 mg την εβδομάδα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς. 
After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
Η αύξηση της δόσης δεν θα πρέπει ενδεχομένως να είναι τόσο συχνή σε ασθενείς με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα ή σε όσους λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα. 
Dose increases may need to be made less frequently in patients with liver or kidney problems or those taking certain other medicines.
Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν Zonegran εμφάνισαν σοβαρά εξανθήματα, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων συνδρόμου Stevens-Johnson (σοβαρός, απειλητικός για τη ζωή τύπος αλλεργικής αντίδρασης που επηρεάζει το δέρμα και τους βλεννογόνους υμένες). 
Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zonegran υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι επιληπτικές κρίσεις οφείλονται στη μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου. 
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zonegran (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, αταξία (η ανικανότητα συντονισμού μυϊκών κινήσεων), ζάλη, διαταραχή της μνήμης, υπνηλία, διπλωπία (διπλή όραση) και μειωμένα επίπεδα διττανθρακικών στο αίμα. 
The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
Το Zonegran δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζονισαμίδη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στις σουλφοναμίδες (όπως ορισμένα αντιβιοτικά). 
Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Η δραστική ουσία του Zonegran, η ζονισαμίδη, είναι αντι-επιληπτικό. 
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Φράσσοντας τους διαύλους αυτούς, η ζονισαμίδη προλαμβάνει τον συγχρονισμό της δραστηριότητας των νευρικών κυττάρων και την εξάπλωση της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο. 
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Μετά από μία ή δύο εβδομάδες, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 1 mg ανά kg κάθε μία ή δύο εβδομάδες μέχρι τον προσδιορισμό της κατάλληλης δόσης. 
After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
Τι είναι το Zonegran; 
What is Zonegran?
Η χορήγηση Zonegran ως μονοθεραπεία αποδείχτηκε ευεργετική σε ενήλικες που πάσχουν από εστιακές κρίσεις: το 69,4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zonegran δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις για διάστημα έξι μηνών. 
Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Το Zonegran χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς και ως πρόσθετη θεραπεία σε ενήλικές και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω που ήδη λαμβάνουν άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. 
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 300 mg την ημέρα. 
The usual maintenance dose is 300 mg a day.
Ποιο είναι το όφελος του Zonegran σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Zonegran shown during the studies?
Στη μία μελέτη συμμετείχαν 351 ενήλικες και στην άλλη 207 παιδιά (ηλικίας μεταξύ 6 και 17 ετών). 
Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασαν επιληπτικές κρίσεις για διάστημα έξι μηνών. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
Το Zonegran χορηγείται για τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από εστιακές κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις οι οποίες εκδηλώνονται σε περιοχή του εγκεφάλου), περιλαμβανομένων των ασθενών με δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο). 
Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
Στην περίπτωση που το Zonegran χορηγείται σε ενήλικες ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 25 mg δύο φορές την ημέρα. 
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
Στη μελέτη για τους ενήλικες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της συχνότητας των εστιακών επιληπτικών κρίσεων στο διάστημα μεταξύ των 12 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των 18 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση. 
In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
Στην περίπτωση που το Zonegran χορηγείται ως μονοθεραπεία σε νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 100 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων. 
When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
Η συνήθης δόση συντήρησης κυμαίνεται από 300 mg έως 500 mg την ημέρα. 
The usual maintenance dose is between 300 and 500 mg a day.
Σε ενήλικες στους οποίους χορηγήθηκε ημερήσια δόση Zonegran 500 mg παρατηρήθηκε μείωση της συχνότητας των κρίσεων κατά μέσο όρο 51%, εν αντιθέσει με ποσοστό 16% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
Το Zonegran αποδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των κρίσεων όταν χορηγήθηκε ως πρόσθετη αγωγή σε υπάρχουσα θεραπεία. 
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Στις μελέτες αυτές το Zonegran συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Στα παιδιά, ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο 50% των ασθενών που έλαβαν Zonegran σε σχέση με το 31% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
Το Zonegran επιδρά επίσης στο νευροδιαβιβαστή γ-αµινοβουτυρικό οξύ (GABA, μια χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). 
This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
Στη μελέτη σε παιδιά, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον κατά το ήμισυ στο διάστημα μεταξύ των 8 εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας και των 12 εβδομάδων κατά τη διάρκεια των οποίων χορηγείτο σταθερή δόση. 
In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
Πώς χρησιμοποιείται το Zonegran; 
How is Zonegran used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zonegran; 
Why has Zonegran been approved?
Το Zonisamide ενεργεί φράσσοντας συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, τους επονομαζόμενους διαύλους νατρίου και ασβεστίου, οι οποίοι μεταδίδουν ηλεκτρικά ερεθίσματα μεταξύ των νευρικών κυττάρων. 
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Zonegran περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
Πώς δρα το Zonegran; 
How does Zonegran work?
Στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης, στην οποία συμμετείχαν 583 νεοδιαγνωσθέντες ενήλικες με εστιακές κρίσεις, το Zonegran, το οποίο χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία, συγκρίθηκε με την καρβαμαζεπίνη, άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο. 
Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zonegran; 
What is Zonegran used for?
Όταν το Zonegran χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω ως πρόσθετη αγωγή σε ήδη υπάρχουσα θεραπεία, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος. 
When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zonegran; 
How has Zonegran been studied?
Περιεκτικότητα Φαρμακευτική Μορφή 
Strength Pharmaceutical Form
Αριθμός Αδείας Κυκλοφορίας (ΕΕ) 
MA (EU) number (Invented) name
Άμεση Συσκευασία Μέγεθος Συσκευασίας 
Immediate Packaging
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν τα φάρμακα; 
What were the medicines expected to be used for?
Υπήρχαν επίσης ανεπαρκή στοιχεία ως προς το ότι η επίδρασή της θα μπορούσε να διατηρηθεί σε βάθος χρόνου, γεγονός που είναι σημαντικό όταν χορηγείται θεραπευτική αγωγή για μακροχρόνια πάθηση. 
There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
Επιπροσθέτως, ήταν απαραίτητες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της ντουλοξετίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς και την ασφάλεια της στους ασθενείς για τους οποίους προοριζόταν, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων. 
In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
Τα φάρμακα αναμένεται να δράσουν με τον ίδιο τρόπο που δρουν στη διαβητική περιφερική νευροπάθεια. 
The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
Ωστόσο, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ανησυχίες της δεν είχαν αντιμετωπιστεί επαρκώς και επιβεβαίωσε την αρχική αρνητική γνώμη της εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας. 
The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
Η CHMP παρατήρησε ότι οι μελέτες δεν είχαν αποδείξει ότι η ντουλοξετίνη θα παρείχε όφελος σχετικό με την ένδειξη για την οποία είχε υποβληθεί η αίτηση. 
The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης; 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων Ariclaim, Cymbalta και Xeristar που περιέχουν ντουλοξετίνη. 
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.