natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το προφίλ έκφρασης των γονιδιών της δερματικής βιοψίας από τις υπό θεραπεία περιοχές υποδηλώνει φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντίδραση σε τραυματισμό, το οποίο είναι σύμφωνο με τις ιστολογικές αξιολογήσεις. 
Gene expression profiles of skin biopsies from the treated areas is suggestive of inflammatory responses and response to wounding, which is consistent with the histology assessments.
Θα πρέπει να εκτυπώνεται στο εσωτερικό του καπακιού του κουτιού: 
To be printed on the inside of the carton lid:
Το Picato 500 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη χρησιμοποιείται για την ακτινική κεράτωση στο σώμα, τα μπράτσα, τα χέρια και τα πόδια. 
Picato 500 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the body, arms, hands and legs.
- Πιέστε τη γέλη από το σωληνάριο στο άκρο ενός από τα δάκτυλά σας. 
- Squeeze the gel from one tube onto a fingertip.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Picato στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
Paediatric population There is no relevant use of Picato in the paediatric population.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να πλένουν τα χέρια τους με σαπούνι και νερό, αμέσως μετά την εφαρμογή του Picato, και μεταξύ των τοπικών εφαρμογών εάν δύο διαφορετικές περιοχές απαιτούν διαφορετικές περιεκτικότητες. 
Patients should be instructed to wash their hands with soap and water, immediately after applying Picato, and between topical applications if two different areas require different strengths.
Εάν προκύψει έκθεση κατά λάθος, οι οφθαλμοί θα πρέπει να ξεπλένονται αμέσως με μεγάλη ποσότητα νερού και ο ασθενής θα πρέπει να αναζητά ιατρική φροντίδα όσο το δυνατόν συντομότερα. 
If accidental exposure occurs, the eyes should be flushed immediately with large amounts of water, and the patient should seek medical care as soon as possible.
- Η πλήρης επίδραση του Picato μπορεί να εκτιμηθεί περίπου 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. 
- The full effect of Picato can be evaluated approximately 8 weeks after treatment.
Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επίδρασης στη γονιμότητα με το ingenol mebutate. 
Fertility No fertility studies have been performed with ingenol mebutate.
Σε αρουραίους, το ingenol mebutate δεν σχετίστηκε με επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ενδοφλέβιες (IV) δόσεις έως και 5 μg/kg/ημέρα (30 μg/m2/ημέρα). 
In rats, ingenol mebutate was not associated with fetal developmental effects at IV doses up to 5 mcg/kg/day (30 mcg/m2/day).
Οι εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας σε περιοχές στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής και εντός 4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας σε περιοχές στον κορμό και τα άκρα. 
Localised skin responses typically resolve within 2 weeks of treatment initiation when treating areas on the face and scalp and within 4 weeks of treatment initiation when treating areas on the trunk and extremities.
Πρέπει να δοθεί προσοχή να μην εφαρμόσει το Picato 500 μg/g γέλη στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μία υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων. 
Care should be exercised not to apply the Picato 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to a higher incidence of local skin responses.
Το πλύσιμο και το άγγιγμα της υπό θεραπεία περιοχής θα πρέπει να αποφεύγεται για ένα διάστημα 6 ωρών μετά την εφαρμογή του Picato. 
Washing and touching the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Οι μη κλινικές μελέτες ασφαλείας κατέδειξαν ότι η δερματική χορήγηση ingenol mebutate γέλης είναι καλά ανεκτή, με οποιοδήποτε ερεθισμό του δέρματος που είναι αναστρέψιμος και έναν αμελητέο κίνδυνο συστηματικής τοξικότητας υπό τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης. 
The non-clinical safety studies demonstrate that cutaneous administration of ingenol mebutate gel is well tolerated with any skin irritation being reversible and a negligible risk of systemic toxicity under the recommended conditions of use.
Υψηλότερες μέσες συνολικές βαθμολογίες ικανοποίησης από τον ασθενή, υποδηλώνοντας ένα υψηλότερο επίπεδο συνολικής ικανοποίησης, παρατηρήθηκαν στις ομάδες του ingenol mebutate σε σύγκριση με τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου (p<0,001), όπως μετρήθηκαν με το Treatment 
Higher mean patient global satisfaction scores, indicating a higher level of overall satisfaction, were seen in the ingenol mebutate groups compared to the vehicle groups (p<0.001) as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM).
Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις. 
Please contact your doctor or pharmacist if you experience severe skin reactions.
In vivo και in vitro μοντέλα έχουν δείξει έναν διπλό μηχανισμό δράσης για τις επιδράσεις του ingenol mebutate: 1) επαγωγή κυτταρικού θανάτου στις τοπικές βλάβες και 2) προαγωγή μίας φλεγμονώδους αντίδρασης που χαρακτηρίζεται από τοπική παραγωγή των προφλεγμονωδών κυτταροκινών και χημειοκινών και διήθηση των ανοσοεπαρκών κυττάρων. 
In vivo and in vitro models have shown a dual mechanism of action for the effects of ingenol mebutate: 1) induction of local lesion cell death and 2) promoting an inflammatory response characterised by local production of proinflammatory cytokines and chemokines and infiltration of immunocompetent cells.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1). 
Elderly population No dose adjustment is required (see section 5.1).
Η υπό θεραπεία περιοχή δεν θα πρέπει να καλύπτεται με στεγανούς επιδέσμους μετά την εφαρμογή του Picato. 
The treated area should not be covered with occlusive bandages after Picato is applied.
Οι ασθενείς στους οποίους ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος οδήγησε σε πλήρη κάθαρση παρατηρήθηκαν στις 26 και 44 εβδομάδες και τυχαιοποιήθηκαν σε ένα δεύτερο θεραπευτικό κύκλο εάν είχαν υποτροπή στο πεδίο. 
Patients in whom the first treatment course led to complete clearance were seen at 26 and 44 weeks and randomised to a second treatment course if they had a recurrence in the field.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Αυτό το φάρμακο δεν έχει οποιαδήποτε επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. 
This medicine does not have any effect on your ability to drive or to use machines.
149 ασθενείς στην ομάδα του Picato και 140 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρακολουθήθηκαν για 12 μήνες. 
149 patients in the Picato group and 140 in the vehicle group were followed for 12 months.
Η ασφάλεια της θεραπείας με Picato 150 μg/g για 3 ημέρες ή της θεραπείας με Picato 500 μg/g για 2 ημέρες αξιολογήθηκε έως και την ημέρα 57, η πλειονότητα των αναφερόμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων και οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις ήταν ήπιες έως μέτριες σε ένταση και όλες υποχώρησαν χωρίς επακόλουθα. 
Safety of Picato 150 mcg/g treatment for 3 days or Picato 500 mcg/g treatment for 2 days was assessed up to day 57, the majority of the reported adverse reactions and local skin responses were mild to moderate in intensity and all resolved without sequelae.
- Τα άλλα συστατικά είναι ισοπροπυλική αλκοόλη, υδροξυαιθυλοκυτταρίνη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, βενζυλική αλκοόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ. 
- The other ingredients are isopropyl alcohol, hydroxyethylcellulose, citric acid monohydrate, sodium citrate, benzyl alcohol, purified water.
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του ερυθήματος, της απολέπισης, των εφελκίδων, του οιδήματος, του σχηματισμού φυσαλίδων/φλυκταινών και της διάβρωσης/εξέλκωσης στη θέση εφαρμογής του ingenol mebutate γέλης, βλ. πίνακα 1 για τους όρους του MedDRA. 
The most frequently reported adverse reactions are local skin responses including erythema, flaking/scaling, crusting, swelling, vesiculation/pustulation and erosion/ulceration at the application site of ingenol mebutate gel, see table 1 for MedDRA terms.
Το περιεχόμενο ενός σωληναρίου καλύπτει μία υπό θεραπεία περιοχή των 25 cm2 (π.χ. 5 cm x 5 cm). 
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
δ Ασθενείς στους οποίους ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος οδήγησε σε πλήρη κάθαρση και που είχαν υποτροπή στην υπό θεραπεία περιοχή είτε την εβδομάδα 26 ή την 44. 
d Patients in whom the first treatment course did lead to complete clearance and who had a recurrence in the treatment area at either week 26 or 44.
Αποτελέσματα από δύο κλινικές μελέτες για τις βιολογικές επιδράσεις του ingenol mebutate έχουν δείξει ότι τοπική χορήγηση προκαλεί επιδερμική νέκρωση και έντονη φλεγμονώδη αντίδραση τόσο στην επιδερμίδα όσο και στο ανώτερο χόριο του υπό θεραπεία δέρματος, που κυριαρχείται από διήθηση Τ κυττάρων, ουδετερόφιλων και μακροφάγων. 
Results from two clinical studies on biological effects of ingenol mebutate have shown that topical administration induced epidermal necrosis and a profound inflammatory response in both epidermis and the upper dermis of the treated skin, dominated by infiltrating T cells, neutrophils and macrophages.
Ήσσονος σημασίας εμβρυϊκές ανωμαλίες ή παραλλαγές παρατηρήθηκαν σε έμβρυα υπό θεραπεία θηλυκών ζώων σε δόσεις του 1 μg/kg/ημέρα ( 12 μg/m2 /ημέρα). 
Minor fetal abnormalities or variants were observed in the fetuses of treated dams at doses of 1 mcg/kg/day (12 mcg/m2/day).
12 μήνες. 
Month 12
Το Picato 500 μg/g ήταν καλά ανεκτό όταν εφαρμόστηκε σε μία συνεχή υπό θεραπεία περιοχή 100 cm2 στον κορμό και τα άκρα. 
Picato 500 mcg/g was well tolerated when applied to a contiguous treatment area of 100 cm2 on the trunk and extremities.
Σε κάθε εντόπιση τα ποσοστά πλήρους και μερικής κάθαρσης ήταν υψηλότερα στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με ingenol mebutate σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (βλέπε πίνακα 3 και 4). 
Within each location the complete and partial clearance rates were higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 3 and 4).
Το συστηματικό φαρμακοκινητικό προφίλ του ingenol mebutate και των μεταβολιτών του δεν έχει χαρακτηριστεί στον άνθρωπο, λόγω της απουσίας επιπέδων στο αίμα που μπορούν να προσδιοριστούν ποσοτικά μετά τη δερματική χορήγηση. 
The systemic pharmacokinetic profile of ingenol mebutate and its metabolites has not been characterised in humans due to the absence of quantifiable whole blood levels following cutaneous administration.
Πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής 
Face and scalp
Τα 12 από τα 163 άτομα τα οποία έλαβαν θεραπεία με ένα ερευνητικό προϊόν ingenol mebutate, ανέφεραν 16 περιστατικά όγκων του δέρματος εντός της υπό θεραπεία περιοχής (1 SCC, 1 νόσο του Bowen και 14 κερατοακανθώματα κατόπιν συγκεντρωτικής ιστολογικής επισκόπησης) σε σύγκριση με 0/61 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
12/163 subjects treated with an investigational product of ingenol mebutate reported 16 skin tumour events inside the treatment area (1 SCC, 1 Bowen's disease and 14 keratoacanthoma following centralised pathology review) compared to 0/61 in the vehicle group.
Μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας: 
Post-Authorisation safety study:
Σε μία μεταγενέστερη μελέτη 450 ασθενείς έλαβαν αρχικά θεραπεία με Picato 150 μg/g, από αυτούς 134 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ένα δεύτερο θεραπευτικό κύκλο με Picato 150 μg/g και οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για έως 12 μήνες μετά την πρώτη θεραπεία. 
In a later study 450 patients were initially treated with Picato 150 mcg/g, of these 134 patients were randomised to a second treatment course of Picato 150 mcg/g and the patients followed for up to 12 months after the first treatment.
Εάν θηλάζετε, αποφύγετε τη φυσική επαφή μεταξύ του μωρού και της υπο θεραπεία περιοχής για 6 ώρες μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου. 
If you are breast-feeding, avoid physical contact between the baby and the treated area for 6 hours after application of this medicine.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία (περιοχή 25 cm2) με Picato σε συγκεντρώσεις 150 μg/g ή 500 μg/g ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως για 3 ή 2 διαδοχικές ημέρες, αντίστοιχα. 
Patients received field treatment (area of 25 cm2) with Picato at concentrations of 150 mcg/g or 500 mcg/g or vehicle once daily for 3 or 2 consecutive days respectively.
Πίνακας με λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων 
Tabulated list of adverse reactions
Περικογχικό οίδημα 
Periorbital oedema
Ο μέσος αριθμός ΑΚs στην ομάδα του Picato ήταν 5,7 κατά την έναρξη, 0,8 την 11η εβδομάδα και 0,9 τον 12ο μήνα σε αντίθεση με τα 5,8, 1,0 και 1,2 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε αυτά τα χρονικά σημεία. 
The mean number of AKs in the Picato group was 5.7 at baseline, 0.8 at week 11, and 0.9 at month 12 as opposed to 5.8, 1.0 and 1.2 in the vehicle group at these time points.
Έχει αναφερθεί λοίμωξη στο σημείο της εφαρμογής όταν η υπό θεραπεία περιοχή είναι το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής. 
Infection at the application site has been reported when treating face and scalp.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, αλλά συστηματικοί κίνδυνοι δεν αναμένονται καθώς το ingenol mebutate δεν απορροφάται συστηματικά. 
Clinical data on treatment in immunocompromised patients is not available, but systemic risks are not expected since ingenol mebutate is not absorbed systemically.
Το Picato ενδείκνυται για τη δερματική θεραπεία της μη υπερκερατωσικής, μη υπερτροφικής ακτινικής κεράτωσης σε ενήλικες. 
Picato is indicated for the cutaneous treatment of non-hyperkeratotic, non-hypertrophic actinic keratosis in adults.
Σε περίπτωση επαφής κατά λάθος, απομακρύνετε τη γέλη ξεπλένοντας με άφθονο νερό και αναζητήστε ιατρική βοήθεια το συντομότερο δυνατόν. 
In the event of accidental contact, remove the gel by rinsing with plenty of water and seek medical assistance as soon as possible.
Οφθαλμικές διαταραχές όπως οφθαλμικός πόνος, οίδημα βλεφάρων και περικογχικό οίδημα θα πρέπει να αναμένεται να παρατηρηθούν μετά την κατά λάθος έκθεση του οφθαλμού στο Picato (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Eye disorders such as eye pain, eyelid oedema and periorbital oedema should be expected to occur after accidental eye exposure of Picato (see section 4.8).
Εάν προκύψει κατάποση κατά λάθος, ο ασθενής θα πρέπει να πιεί μεγάλη ποσότητα νερού και να ζητήσει ιατρική περίθαλψη. 
If accidental ingestion occurs the patient should drink plenty of water and seek medical care.
Το Picato περιέχει τη δραστική ουσία ingenol mebutate. 
Picato contains the active substance ingenol mebutate.
Χημική επιπεφυκίτιδα, εγκαύματα του κερατοειδούς** 
Chemical conjunctivitis, corneal burn**
Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Η συχνότητα εμφάνισης τοπικών δερματικών αντιδράσεων που παρατηρήθηκαν σε συχνότητα >1% τόσο στο «πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής» όσο και στον «κορμό/άκρα», αντιστοίχως είναι: ερύθημα στη θέση εφαρμογής (94% και 92%), απολέπιση στη θέση εφαρμογής (85% και 90%), εφελκίδες στη θέση εφαρμογής (80% και 74%), οίδημα στη θέση εφαρμογής (79% και 64%), φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής (13% και 20%), φλύκταινες στη θέση εφαρμογής (43% και 23%) και διάβρωση στη θέση εφαρμογής (31% και 25%). 
The incidence of local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (94% and 92%), application site exfoliation (85% and 90%), application site scab (80% and 74%), application site swelling (79% and 64%), application site vesicles (13% and 20%), application site pustules (43% and 23%) and application site erosion (31% and 25%).
- Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μίας περιοχής των 25 cm2 για τρείς ημέρες. 
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for three days.
Σε μία άλλη μελέτη, 329 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν αρχικά θεραπεία με κρυοθεραπεία στο πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής τυχαιοποιήθηκαν μετά από τρείς εβδομάδες είτε σε Picato 150 μg/g (n=158) ή εικονικό φάρμακο (n=150) για 3 ημέρες στην ίδια περιοχή. 
In another study, 329 patients who were initially treated with cryotherapy on the face/scalp were randomised after three weeks to either Picato 150 mcg/g (n=158) or vehicle (n=150) for 3 days in the same area.
Το περιεχόμενο του ενός σωληναρίου θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε μία υπό θεραπεία περιοχή των 25 cm2. 
The content of one tube should be used for one treatment area of 25 cm2.
Εάν η θεραπεία αφορά στα χέρια, θα πρέπει να πλένεται μόνο το ακροδάκτυλο που χρησιμοποιείται για την εφαρμογή της γέλης. 
If treating the hands, only the fingertip which is used for applying the gel should be washed.
Προκειμένου να διερευνηθεί περαιτέρω η συχνότητα εμφάνισης κακοήθους δερματικής πάθησης στην περιοχή της θεραπείας, ιδιαίτερα του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής μελέτης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ingenol mebutate σε σύγκριση με το φορέα, για τουλάχιστον 18 μήνες παρακολούθησης. 
In order to further investigate the incidence of treatment area skin malignancy, particularly squamous cell carcinoma, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind, trial in patients treated with ingenol mebutate compared with vehicle control, over at least 18 months of follow-up.
Ποσοστόβ Υποτροπής με βάση τις Βλάβες στους 12 μήνες 
Lesion Based Recurrence Rateb 12 months
γ Ασθενείς, στους οποίους ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος δεν οδήγησε σε πλήρη κάθαρση όλων των ΑΚs στην υπό θεραπεία περιοχή. 
c Patients, in whom the first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area.
Παρομοίως, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Picato 500 μg/g, χορηγούμενου στον κορμό και τα άκρα για 2 διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν 458 ενήλικοι ασθενείς. 
Likewise the efficacy and safety of Picato 500 mcg/g, administered on the trunk and extremities for 2 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 458 adult patients.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά. 
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated as Picato is not absorbed systemically.
- Αυτό το φάρμακο προορίζεται για τη θεραπεία μίας περιοχής των 25 cm2 για δύο ημέρες. 
- This medicine is intended to treat one area of 25 cm2 for two days.
63,9% δ 
63.9% d
Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς 
Immunocompromised patients
Οι ασθενείς, στους οποίους ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος δεν οδήγησε σε πλήρη κάθαρση όλων των ΑΚs στην υπό θεραπεία περιοχή μετά από 8 εβδομάδες, τυχαιοποιήθηκαν σε ένα ακόμη θεραπευτικό κύκλο με Picato ή με εικονικό φάρμακο. 
Patients, in whom a first treatment course did not lead to complete clearance of all AKs in the treatment area after 8 weeks, were randomised to another treatment course with Picato or vehicle.
*: Οίδημα στη θέση εφαρμογής στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής μπορεί να μετακυληθεί προς την περιοχή των ματιών **: Κατά λάθος έκθεση στον οφθαλμό: Μετά την κυκλοφορία έχουν ληφθεί αναφορές για χημική επιπεφυκίτιδα και εγκαύματα του κερατοειδούς σε σχέση με την κατά λάθος έκθεση στον οφθαλμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 για πρόληψη της έκθεσης στον οφθαλμό) ***: Συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στη θέση εφαρμογής. 
Rare *: Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area **: Accidental eye exposure: Post-marketing reports of chemical conjunctivitis and corneal burn in connection with accidental eye exposure have been received (see sections 4.2 and 4.4 for prevention of eye exposure) ***: Including application site burning.
Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με ΑΚ στον κορμό και τα άκρα, ένα ερευνητικό προϊόν με ingenol mebutate γέλη 600 μg/g εφαρμόστηκε μία φορά την ημέρα για 2, 3, ή 4 ημέρες σε μια περιοχή του δέρματος 250 cm2. 
In a double-blind, vehicle-controlled study in patients with AK on trunk and extremities, an investigational product with ingenol mebutate gel 600 mcg/g was applied once daily for 2, 3, or 4 days to a skin area of 250 cm2.
42,2%δ 
42.2%d
Δεν ανιχνεύθηκε συστηματική απορρόφηση στο κατώτερο όριο ανίχνευσης (0,1 ng/mL) ή πάνω από αυτό όταν Picato 500 μg/g από 4 σωληνάρια εφαρμόστηκε σε μία περιοχή 100 cm2 στο οπίσθιο τμήμα του αντιβραχίου σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση άπαξ ημερησίως για 2 διαδοχικές ημέρες. 
No systemic absorption was detected at or above the lower limit of detection (0.1 ng/mL) when Picato 500 mcg/g from 4 tubes was applied to an area of 100 cm2 on the dorsal forearm in actinic keratosis patients once daily for 2 consecutive days.
- Μην εφαρμόσετε αυτό το φάρμακο αμέσως μετά από ντους ή λιγότερες από 2 ώρες πριν την κατάκλιση. 
- Do not apply this medicine immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
- Επαλείψτε απαλά τη γέλη στην υπό θεραπεία περιοχή. 
- Gently rub the gel onto the treatment area.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 
285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Ireland
Οι ασθενείς παρουσίαζαν 4 έως 8 κλινικά τυπικές, ορατές, διακριτές, μη υπερκερατωσικές, μη υπερτροφικές βλάβες ακτινικής κεράτωσης εντός μίας συνεχούς υπό θεραπεία περιοχής 25 cm2 στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής ή στον κορμό ή τα άκρα. 
Patients had 4 to 8 clinically typical, visible, discrete, non-hyperkeratotic, non-hypertrophic, actinic keratosis lesions within a contiguous 25 cm2 treatment area on the face or scalp or on the trunk or extremities.
Η μητέρα που θηλάζει θα πρέπει να ενημερώνεται ότι η σωματική επαφή μεταξύ του νεογνού/βρέφους της και της υπό θεραπεία περιοχής πρέπει να αποφεύγεται για ένα διάστημα 6 ωρών μετά την εφαρμογή του Picato. 
The nursing mother should be instructed that physical contact between her newborn/infant and the treated area should be avoided for a period of 6 hours after application of Picato.
Σε μία μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato 150 μg/g στο πρόσωπο ή το τριχωτό της κεφαλής για 3 ημέρες και σε δύο μελέτες εντάχθηκαν ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato 500 μg/g στον κορμό ή τα άκρα για 2 ημέρες. 
One study included patients treated with Picato 150 mcg/g on the face or scalp for 3 days and two studies included patients treated with Picato 500 mcg/g on the trunk or extremities for 2 days.
όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100); 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερύθημα, απολέπιση και εφελκίδες, θα αναμένεται να παρατηρηθούν μετά τη δερματική εφαρμογή του Picato (βλ. παράγραφο 4.8). 
Local skin responses such as erythema, flaking/scaling, and crusting should be expected to occur after cutaneous application of Picato (see section 4.8).
Ισοπροπυλική αλκοόλη Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Κιτρικό νάτριο Βενζυλική αλκοόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ 
Isopropyl alcohol Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium citrate Benzyl alcohol Purified water
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών τοπικών δερματικών αντιδράσεων που εμφανίζονται σε συχνότητα >1% τόσο στο «πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής» όσο και στο «κορμό/άκρα» αντιστοίχως είναι: ερύθημα στη θέση εφαρμογής (24% και 15%), απολέπιση στη θέση εφαρμογής (9% και 8%), εφελκίδες στη θέση εφαρμογής (6% και 4%), οίδημα στη θέση εφαρμογής (5% και 3%) και φλύκταινες στη θέση εφαρμογής (5% και 1%). 
The incidence of severe local skin responses that occurred at an incidence >1% in both the ‘face/scalp' and the ‘trunk/extremities', respectively are: application site erythema (24% and 15%), application site exfoliation (9% and 8%), application site scab (6% and 4%), application site swelling (5% and 3%) and application site pustules (5% and 1%).
Τι είναι το Picato και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Picato Πώς να χρησιμοποιήσετε το Picato Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Picato Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Picato is and what it is used for What you need to know before you use Picato How to use Picato
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.