natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυξημένη γλυκόζη του αίματος, παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, μείωση ερυθρών αιμοσφαιρίων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση του αίματος, αύξηση κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα* * Ανεπιθύμητες ενέργειες που προέρχονται από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. 
Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας** 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Εφτακόσιοι εξήντα (760) ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν: ADENURIC 80 mg ημερησίως (n=256), ADENURIC 120 mg ημερησίως (n=251), ή αλλοπουρινόλη 300 mg ημερησίως (n=253). 
Seven hundred sixty (760) patients were randomized: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251), or allopurinol 300 mg QD (n=253).
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές: αιμορραγία 
Vascular disorders: Uncommon: haemorrhage
εξάνθημα όπως της ιλαράς), εκτεταμένο ερύθημα, νέκρωση, και πομφολυγώδης αποκόλληση της επιδερμίδας και των βλεννογόνων μεμβρανών, με αποτέλεσμα την απολέπιση και πιθανή σήψη (σύνρομο Steven-Johnson/Τοξική επιδερμική νεκρόλυση) 
• reddening of the skin (erythema), rash in various types (e.g. itchy, with white spots, with blisters, with blisters containing pus, with shedding of the skin, measles-like rash), widespread erythema, necrosis, and bullous detachment of the epidermis and mucous membranes, resulting in exfoliation and possible sepsis (Stevens-Johnson Syndrome/Toxic epidermal necrolysis)
Αλλοπουρινόλη 
Febuxostat
Τι περιέχει το ADENURIC 
How to store ADENURIC
Μοντελοποίηση και ανάλυση προσομοίωσης δεδομένων από μία προ-κλινική μελέτη σε αρουραίους, υποδεικνύει ότι σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με φεβουξοστάτη, η δόση μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης θα πρέπει να μειώνεται στο 20% ή λιγότερο της προηγούμενης δόσης που συνταγογραφήθηκε (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.3) Μελέτες αλληλεπιδράσεων φεβουξοστάτης με άλλη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία δεν έχουν διεξαχθεί. 
Modelling and simulation analysis of data from a pre-clinical study in rats indicates that, in case of concomitant administration with febuxostat, the dose of mercaptopurine/azathioprine should be reduced to the 20% or less of the previously prescribed dose (see section 4.4 and 5.3).
Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Ένυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου 
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
Παρ. Σάβ. 
Ελλάδα
- Πρήξιμο των άκρων ή του προσώπου - Δυσκολία στην αναπνοή - Πυρετό με διογκωμένους λεμφαδένες - Αλλά επίσης απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές καταστάσεις με καρδιακή και κυκλοφορική ανακοπή 
Possible symptoms of allergic reactions might be: - rash including severe forms (e.g. blisters, nodules, itchy-, exfoliative rash), itchiness - swelling of limbs or face - difficulties in breathing - fever with enlarged lymph nodes - but also serious life threatening allergic conditions with cardiac and circulatory arrest.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
even if their signs of illness are the same as yours.
Κλινικά αποτελέσματα: αναλογία ασθενών που απαιτούν θεραπεία για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας ΜΕΛΕΤΗ APEX :Κατά τη διάρκεια της περιόδου προφύλαξης των 8 εβδομάδων, μία μεγαλύτερη αναλογία ατόμων στην θεραπευτική ομάδα της φεβουξοστάτης 120 mg (36%) χρειάσθηκε θεραπεία για τις εξάρσεις της ουρικής αρθρίτιδας συγκρινόμενη με φεβουξοστάτη 80 mg (28%), αλλοπουρινόλη 300 mg (23%) και εικονικό φάρμακο (20%). 
APEX study: During the 8-week prophylaxis period, a greater proportion of subjects in the febuxostat 120 mg (36%) treatment group required treatment for gout flare compared to febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) and placebo (20%).
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία σπάνια έχουν συμβεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη φεβουξοστάτη, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, της Τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και αναφυλακτικές αντιδράσεις /σοκ. 
Rare serious hypersensitivity reactions to febuxostat, including Stevens-Johnson Syndrome, Toxic epidermal necrolysis and anaphylactic reaction/shock, have occurred in the post-marketing experience.
Συχνές Ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας** 
Liver function abnormalities** Uncommon
ADENURIC 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ADENURIC 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φεβουξοστάτη 
Package leaflet: Information for the user ADENURIC 80 mg film-coated tablets ADENURIC 120 mg film-coated tablets
Κολπική μαρμαρυγή, αίσθημα παλμών, ανωμαλίες του ΗΚΓ Σπάνια 
Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
**Επείγουσα-θεραπεία, μη-λοιμώδους διάρροιας, και διαταραχές των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας στη συνδυασμένη φάση 3των μελετών είναι πιο συχνές σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτοχρόνως κολχικίνη ** Βλέπε παρ. 5.1 για επιπτώσεις των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας στην μεμονωμένη φάση 3 των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών. 
*** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκία). 
Film-coated tablet (tablet).
• Εξέλκωση του στόματος 
• hair loss
United Kingdom A. Menarini Pharma U.K. S.R.L. 
A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
- Εάν έχετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Menarini International O. L. S.A. 
Menarini International O. L. S.A.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg φεβουξοστάτης. 
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg φεβουξοστάτης. 
Each tablet contains 120 mg of febuxostat.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADENURIC 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φεβουξοστάτη 
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
5 How to store ADENURIC Contents of the pack and other information
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADENURIC 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φεβουξοστάτη 
ADENURIC 80 mg film-coated tablets Febuxostat
Aλλοπουρινόλη 100 mg ημερησίως 
Allopurinol 100 mg QD1
ADENURIC 80 mg ημερησίως 
ADENURIC 80 mg tablets Febuxostat
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADENURIC 120 mg δισκία 
ADENURIC 120 mg tablets Febuxostat
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 19 Ιουνίου 2006 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 19 June 2006
− εάν είστε ηλικίας μικρότερης των 18 ετών. 
− if you are less than 18 years of age.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Δεν υπάρχουν επαρκείς ή καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate or well-controlled studies in pregnant women.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE ACOMPLIA 
INFORMATION IN BRAILLE ACOMPLIA
Επίδραση της τροφής: 
Effect of food:
Διαφορά (CI 95%) 
Difference (CI 95%)
Οι επιδράσεις στο σωματικό βάρος φαίνονταν ότι είναι σταθερές μεταξύ ανδρών και γυναικών. 
The effects on body weight appeared to be consistent among men and women.
Σημεία και συμπτώματα που συνδέονται με την κατάθλιψη μπορεί να είναι: 
Signs and symptoms associated with depression could be:
Το μεγαλύτερο μέρος της παρατηρηθείσας απώλειας βάρους επιτεύχθηκε εντός των πρώτων εννέα μηνών θεραπείας. 
Most of the observed weight reduction was obtained within the first nine months of treatment.
Πρέπει να ξεκινήσετε και να διατηρήσετε μία δίαιτα χαμηλών θερμίδων και ένα πρόγραμμα σωματικής δραστηριότητας για την επίτευξη των καλύτερων αποτελεσμάτων. 
You need to start and continue a reduced calorie diet and a physical activity program to get best results.
Περίπου 80% του πληθυσμού ήταν γυναίκες, 87% Καυκάσιοι και 9 % Μαύροι. 
Approximately 80% of the population were women, 87% Caucasian and 9% Black.
Το ACOMPLIA δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. 
ACOMPLIA is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην αυξάνουν τη δόση του ACOMPLIA. 
Patients should be instructed not to increase their dose of ACOMPLIA.
Σε ορισμένες, αλλά όχι σε όλες τις περιπτώσεις, η έναρξη των σπασμών φάνηκε να σχετίζεται με το διαδικαστικό στρες, όπως ο χειρισμός των ζώων. 
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
Στη συνιστώμενη δόση, το ACOMPLIA δεν αναμένεται να μειώσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές. 
At the recommended dose, ACOMPLIA is not expected to reduce your ability to drive and use machines.
− εάν υποφέρατε στο παρελθόν από κατάθλιψη ή είχατε σκέψεις για αυτοκτονία 
− if you have previously suffered from depression or have had suicidal thoughts
Διαχείριση βάρους και επιπρόσθετοι παράγοντες κινδύνου 
Weight management and additional risk factors
Δεν παρατηρήθηκαν σπασμοί σε σκύλους κατά τη διάρκεια μίας μελέτης 3 μηνών. 
No convulsions were observed in dogs during a 3 month study.
Συνεπώς, η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. 
Use in pregnancy is, therefore, not recommended.
Οι μεταβολές της HDL-C και των TG σε αυτόν τον πληθυσμό ήταν παρόμοιες με εκείνες του μη διαβητικού πληθυσμού. 
Changes in HDL-C and TG in this population were similar to that of the non-diabetic population.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνιστά τον τύπο της διατροφής και το επίπεδο της σωματικής δραστηριότητας που απαιτείται, και τα οποία ταιριάζουν στη συγκεκριμένη πάθηση και τη συνολική υγεία. 
Your doctor should recommend the type of diet and the level of physical activity required, that suits your specific condition and overall health.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας άμεσα, εάν μείνετε έγκυος, εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το ACOMPLIA. 
Contact your doctor immediately if you become pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant while taking ACOMPLIA.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσιάζουν ελαφρώς υψηλότερη έκθεση από ό,τι οι νέοι ασθενείς. 
Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Συνολικά περισσότεροι από 6800 ασθενείς εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3. 
In total more than 6800 patients were included in the Phase 2 and Phase 3 clinical studies.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ACOMPLIA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή. 
The patient should be monitored and treated appropriately.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rimonabant δεν έχουν αξιολογηθεί πέραν των δύο ετών. 
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
Διαχείριση βάρους 
Weight Management
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της αγωγής. 
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
Ταξινόμηση των αναμενόμενων συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών: 
Classification of expected frequencies of undesirable effects:
Καταθλιπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που δεν έχουν προφανείς παράγοντες κινδύνου, εκτός από καθ´εαυτή την παχυσαρκία. 
Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
Πολύ συχνές (> 10%), Συχνές (> 1, < 10%), Όχι συχνές (> 0,1, < 1%), Σπάνιες (> 0,01, < 0,1%), Πολύ σπάνιες (< 0,01%), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Very common (≥10%); Common (≥1, <10%); Uncommon (≥0.1, <1%); Rare (≥0.01, <0.1%); Very rare (<0.01%), Not known (cannot be estimated from the available data).
Συστήνεται η παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης σε αυτούς τους ασθενείς. 
Monitoring of blood glucose level is recommended in these patients.
Καθώς το βάρος αυξάνεται από τα 65 στα 200 kg, η Cmax αναμένεται να ελαττωθεί κατά 24% και η Ctrough αναμένεται να αυξηθεί κατά 5%. 
As weight increases from 65 to 200 kg, Cmax is expected to decrease 24% and Ctrough is expected to increase by 5%.
Γενικά το ACOMPLIA 20 mg δεν παρουσίασε σημαντική επίδραση στα Ολικά-C ή LDL-C επίπεδα. 
Generally ACOMPLIA 20 mg had no significant effect on Total-C or LDL-C levels.
Ο γιατρός θα πρέπει να διερευνά προσεκτικά εάν ο ασθενής είχε εμφανίσει κατά το παρελθόν καταθλιπτική διαταραχή προκειμένου να αξιολογήσει τους δυνητικούς κινδύνους της θεραπείας με rimonabant. 
The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are intolerant to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
- Σας συμβουλεύουμε να μοιραστείτε τις πληροφορίες αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης με τους συγγενείς ή με άλλα κοντινά σας πρόσωπα. 
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
Πάρτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. 
If you forget to take ACOMPLIA Take it as soon as you remember but do not take a double dose to make up for any forgotten dose.
Η παχυσαρκία είναι μια πάθηση που μπορεί να συσχετιστεί με καταθλιπτικές διαταραχές. 
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν αξιολογήθηκαν. 
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Μία δράση του rimonabant που προκαλεί σπασμούς βρέθηκε σε μία από δύο φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας. 
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Οι Μαύροι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάζουν έως και 31% χαμηλότερη Cmax και 43% χαμηλότερη AUC από ό,τι οι ασθενείς άλλων φυλών. 
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο όταν θηλάζετε. 
Do not take this medicine when breast-feeding.
Δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σε σχέση με τις επιδράσεις σε ασθενείς άνω των 75 ετών ή σε ασθενείς Ανατολικής/Ασιατικής καταγωγής εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών. 
No conclusions can be drawn with regard to effects in patients over 75 years or in Asian/Oriental patients due to the low number of patients.
Πάντοτε να παίρνετε το ACOMPLIA αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take ACOMPLIA exactly as your doctor has told you.
Οι καταθλιπτικές διαταραχές μπορεί να σχετίζονται με έναν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφικής συμπεριφοράς και αυτοκτονίας. 
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
Η in vitro σύνδεση του rimonabant με τις πρωτεΐνες πλάσματος στον άνθρωπο είναι υψηλή (>99,9%) και μη κορεσμένη για ένα ευρύ φάσμα συγκεντρώσεων. 
The in vitro human plasma protein binding of rimonabant is high (> 99.9%) and non-saturable over a wide concentration range.
Ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου θα πρέπει να υπάρχει σύμφωνα με την κατευθυντήρια οδηγία της CHMP στο θέμα αυτό για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης. 
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν προγραμματίζετε να θηλάσετε το μωρό σας. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της θεραπείας με rimonabant σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς. 
The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently been established.
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, φαίνεται ότι σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς που ανέπτυξαν τέτοιες αντιδράσεις, αυτό συνέβη εντός 1 μηνός από την έναρξη της θεραπείας, και περίπου στο 80% εντός 3 μηνών. 
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months.
Αποτελέσματα κλινικών μελετών 
Clinical study results
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ενεργά για σημεία και συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, ιδιαίτερα κατάθλιψη μετά την έναρξη της αγωγής. 
Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Ο χρόνος έως την επίτευξη σταθερής κατάστασης είναι μεγαλύτερος σε παχύσαρκους ασθενείς (25 ημέρες) ως συνέπεια του μεγαλύτερου όγκου κατανομής σε αυτούς τους ασθενείς. 
Time to steady state is longer in obese patients (25 days) as a consequence of the higher volume of distribution in these patients.
Η διαφορά στον χρόνο ημισείας ζωής οφειλόταν στις διαφορές στον περιφερικό όγκο κατανομής ως συνέπεια του χαμηλότερου βάρους των Ιαπώνων. 
The difference in half-life was due to differences in peripheral volume of distribution as a consequence of lower weight in Japanese subjects.
Το ACOMPLIA 20 mg ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της απώλειας βάρους για έως και δύο χρόνια. 
ACOMPLIA 20 mg was effective in maintaining weight loss up to two years.
Η δράση του ACOMPLIA αυξάνεται από την ταυτόχρονη χρήση ορισμένων φαρμάκων (που καλούνται αναστολείς του CYP3A4), όπως: 
The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Να μη χρησιμοποιείτε το ACOMPLIA μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. 
Do not use ACOMPLIA after the expiry date which is stated on the outer packaging after EXP.
Η χορήγηση του rimonabant σε υγιή άτομα που βρίσκονται σε κατάσταση νηστείας ή που έλαβαν γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά έδειξε ότι η Cmax και η AUC αυξήθηκαν κατά 67% και 48% αντίστοιχα, κάτω από συνθήκες σίτισης. 
Administration of rimonabant to healthy subjects in the fasted state or with a high fat meal demonstrated that Cmax and AUC were increased 67% and 48% respectively, under fed conditions.
Μόνο περίπου το 3% της δόσης του rimonabant αποβάλλεται στα ούρα, ενώ περίπου το 86% της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα με τη μορφή αμετάβλητου φάρμακου και μεταβολιτών. 
Only an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
− εάν έχετε διαβήτη (βλ. παράγραφο 4) 
− if you have diabetes (see section 4)
Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στις δοκιμές Φάσης 3 ακολούθησαν μία καθορισμένη δίαιτα κατά τη διάρκεια της δοκιμής, η οποία τους χορηγήθηκε από έναν διαιτολόγο και τους δόθηκαν οδηγίες να αυξήσουν τη σωματική τους δραστηριότητα. 
The patients included in the phase 3 trials followed a restrictive diet during the trial prescribed by a dietician and they were advised to increase their physical activity.
Αυτές ήταν συνήθως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και ήταν αναστρέψιμες σε όλες τις περιπτώσεις είτε μετά από διορθωτική θεραπεία είτε μετά τη διακοπή του rimonabant και δεν παρουσίασαν χαρακτηριστικά διαφοροποίησης σε σύγκριση με τις περιπτώσεις που αναφέρθηκαν στις ομάδες ελέγχου. 
These were usually mild or moderate in severity and resulted in recovery in all cases either after corrective treatment or discontinuation of rimonabant and did not exhibit any differentiating characteristics compared to cases reported in the control groups.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει την ύπαρξη και λειτουργία ενός συστήματος φαρμακοεπαγρύπνησης πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ACOMPLIA Τα δισκία ACOMPLIA περιέχουν λακτόζη. 
Important information about some of the ingredients of ACOMPLIA ACOMPLIA tablets include lactose.
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το ποσοστό διακοπής της μελέτης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 15,7 % για τους ασθενείς που λάμβαναν το rimonabant. 
In placebo-controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 15.7% for patients receiving rimonabant.
Το rimonabant 20 mg ελάττωσε τον κίνδυνο επαναπρόσληψης βάρους. 
Rimonabant 20 mg reduced the risk of weight regain.
Δεν θα πρέπει να πάρετε το ACOMPLIA κατά τη διάρκεια της κύησης. 
ACOMPLIA should not be taken during pregnancy.
Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο: 
Tell your doctor before you start to take this medicine
Η δυνητική σχέση αυτού με τη χορήγηση ενός ανταγωνιστή των CB1 υποδοχέων είναι άγνωστη. 
The potential relevance of this to administration of a CB1 antagonist is unknown.
Εάν εμφανίσετε συμπτώματα κατάθλιψης (βλέπε πιο κάτω) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ACOMPLIA, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας και να διακόψετε τη θεραπεία. 
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία ότι τόσο σε τρωκτικά όσο και σε ανθρώπους, η κατανομή στον χώρο και η πυκνότητα των υποδοχέων CB1 στον εγκέφαλο μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης. 
There are reports in the literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Οι ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνοι με ιστορικό καταθλιπτικών διαταραχών / διαταραχών της διάθεσης (και οι συγγενείς τους ή άλλα κοντινά πρόσωπα) θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης για την εμφάνιση τέτοιων συμπτωμάτων και την αναζήτηση άμεσης ιατρικής συμβουλής στην περίπτωση που παρουσιαστούν. 
Patients, especially those with a history of depressive disorders/mood alterations, (and relatives or other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
Λήψη του ACOMPLIA με τροφές και ποτά Θα πρέπει να παίρνετε το ACOMPLIA μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα. 
Taking ACOMPLIA with food and drink ACOMPLIA should be taken once daily in the morning before breakfast.
Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν μία αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (αύξηση της AUC κατά 40 %). 
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
Ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση ήταν οι ακόλουθες: 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Το ACOMPLIA 20 mg έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλειά του σε περίπου 2500 ασθενείς που εντάχθηκαν σε μελέτες στις οποίες διερευνήθηκαν οι επιδράσεις στον μεταβολισμό και την απώλεια βάρους υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών και σε περίπου 3800 ασθενείς με άλλες ενδείξεις. 
ACOMPLIA 20 mg has been evaluated for safety in approximately 2500 patients enrolled in studies that examined the metabolic and weight loss effects in overweight and obese patients and in approximately 3800 patients in other indications.