natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Forxiga θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και ενός οδηγού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπου θα περιλαμβάνεται κατάλογος ελέγχου για τους συνταγογράφους. 
The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Η χορηγούμενη δόση είναι 5 mg μία φορά την ημέρα και το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για την πρόληψη της διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη που προκαλεί υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα). 
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. 
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Ποιο είναι τα οφέλη του Forxiga σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Forxiga have been shown in studies?
Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα). 
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Το Forxiga είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται επαρκώς. 
Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forxiga στην ΕΕ; 
Why is Forxiga authorised in the EU?
Όταν το Forxiga χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή φάρμακα που βοηθούν τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, ενδέχεται να χρειασθεί μείωση των δόσεων των εν λόγω φαρμάκων ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα). 
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Η προσθήκη Forxiga στη θεραπεία ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων ο διαβήτης δεν μπορεί να ελεγχθεί αρκετά καλά με ινσουλίνη, ήταν επίσης αποτελεσματική. 
Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Ο διαβήτης εμφανίζεται όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. 
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Από τη μελέτη προέκυψε ότι η επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης ήταν αντίστοιχη με την επίδραση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που επίσης δρουν αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2. 
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Forxiga καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που έχουν διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης. 
The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Ζητήθηκε να ληφθούν προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης και ο Οργανισμός ζήτησε περαιτέρω μελέτες προκειμένου να καθοριστεί η συχνότητά της σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που υποβάλλονται σε θεραπεία με Forxiga. 
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2, χορηγείται σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη ( άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο). 
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Το Forxiga αύξησε σε μεγάλο βαθμό τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και συνιστάται η χρήση του για αυτή την πάθηση μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς. 
Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, ιδίως σε γυναίκες, ενώ μια κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς) είναι η διαβητική κετοξέωση. 
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Σε μελέτη στην οποία μετείχαν 814 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Forxiga χορηγούμενο σε συνδυασμό με μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την αγωγή σουλφονυλουρίας (άλλος τύπος αντιδιαβητικών φαρμάκων) σε συνδυασμό με μετφορμίνη. 
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Στον διαβήτη τύπου 1, το Forxiga χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε υπέρβαρους ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν η ινσουλίνη ως μονοθεραπεία δεν ελέγχει επαρκώς τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. 
In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Forxiga. 
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Για τον διαβήτη τύπου 1, η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Forxiga πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό εξειδικευμένο στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 1. 
For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Η δραστική ουσία του Forxiga, η δαπαγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς, η οποία ονομάζεται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2). 
The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Πώς χρησιμοποιείται το Forxiga; 
How is Forxiga used?
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Forxiga, όπως αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων και, σε μικρότερο βαθμό, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, σχετίζονταν με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες. 
Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
Πώς δρα το Forxiga; 
How does Forxiga work?
Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την αποβολή της γλυκόζης από τους νεφρούς μέσω των ούρων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. 
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τους νεφρούς, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης, μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, στα ούρα. 
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Σε αρκετές μελέτες το Forxiga αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και τύπου 1. 
Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Forxiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.648 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, τα επίπεδα σακχάρου των οποίων δεν μπορούσαν να ελεγχθούν επαρκώς με ινσουλίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία, η προσθήκη Forxiga 5 mg μείωσε τα επίπεδα της HbA1c μετά από 24 ώρες κατά 0,37 % και κατά 0,42 % περισσότερο από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου. 
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Forxiga σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία, ιδίως όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. 
The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Σε τέσσερις άλλες μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.370 ασθενείς, η προσθήκη Forxiga σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,54-0,68 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από την προσθήκη εικονικού φαρμάκου, μετά από 24 εβδομάδες. 
In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Επιπλέον, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Forxiga παρατηρήθηκε ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής πίεσης. 
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Forxiga. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 840 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, το Forxiga χορηγούμενο ως μονοθεραπεία μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,66 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), μετά από 24 εβδομάδες. 
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
Summary of Product Characteristics
Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την παρακάτω διατύπωση 
This section should be amended to reflect the wording below
• Αυτό το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό για όλες τις λιπιδικές διαταραχές. 
• This medicine is not effective for all lipid disorders.
Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 
Section 4.4 - Special warnings and precautions
• Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιαστεί ανεξήγητος μυϊκός πόνος, μυϊκή ευαισθησία ή μυϊκή αδυναμία όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
• Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
Σε αυτήν την παράγραφο πρέπει να εισαχθεί το παρακάτω κείμενο 
The wording below should be inserted in this section
• Αυτό το φάρμακο δεν χορηγείται για την πρόληψη καρδιοπαθειών. 
• This medicine is not given to prevent heart disease.
Τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Σε μια μελέτη, Κινέζοι ασθενείς που λάμβαναν νικοτινικό οξύ και λαροπιπράντη ταυτόχρονα με σιμβαστατίνη αναφέρθηκε ότι παρουσίασαν υψηλότερη επίπτωση μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς. 
In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
Η ασιπιμόξη σχετίζεται δομικά με το νικοτινικό οξύ. 
Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Ο κίνδυνος μυϊκής τοξικότητας αυξάνεται όταν το νικοτινικό οξύ χορηγείται ταυτόχρονα με στατίνη (δηλαδή έναν αναστολέα της αναγωγάσης του 3υδροξυ-3-μεθυλογλουταρυλο-συνενζύμου Α [HMG-Co]). 
The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Το [Product name] ενδείκνυται για χρήση ως εναλλακτική ή συμπληρωματική θεραπεία για τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς σε άλλες θεραπείες, όπως θεραπεία με στατίνες ή φιβράτες για: 
[Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
Τα καψάκια [Product name] προλαμβάνουν την αποδέσμευση λιπαρών οξέων από τον λιπώδη ιστό και μειώνουν το επίπεδο των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης στο αίμα. 
[Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
Αυτό το φάρμακο περιέχει ασιπιμόξη, η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών καθώς μειώνει τα υψηλά επίπεδα ορισμένων τύπων λιπιδίων, γνωστών ως «τριγλυκερίδια», στο αίμα. 
This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
• υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία Fredrickson τύπου IV) • υπερχοληστερολαιμία και υπερτριγλυκεριδαιμία (υπερλιποπρωτεϊναιμία Fredrickson τύπου IIb). 
• hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
Τα καψάκια [Product name] πρέπει να χρησιμοποιούνται επιπλέον άλλων φαρμάκων, που ονομάζονται «στατίνες» ή «φιβράτες», ή αντί αυτών των φαρμάκων στην περίπτωση που αυτά δεν είναι κατάλληλα ή δεν προσφέρουν το αναμενόμενο όφελος. 
[Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Το [Product name] πρέπει να χρησιμοποιείται αφού προηγηθεί η λήψη άλλων μέτρων, όπως διατροφικές αλλαγές και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπευτικές επιλογές (π.χ. άσκηση, απώλεια βάρους). 
[Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
Η θεραπεία της υπερλιποπρωτεϊναιμίας με ασιπιμόξη δεν έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε μείωση της καρδιακής νοσηρότητας ή θνησιμότητας. 
It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Τα καψάκια [Product name] πρέπει να χορηγούνται αποκλειστικά σε ασθενείς στους οποίους η δίαιτα μόνο ή άλλα μη φαρμακευτικά μέτρα (απώλεια βάρους ή άσκηση) δεν ήταν αρκετά για να μειώσουν το επίπεδο αυτών των λιπιδίων. 
[Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
Φύλλο οδηγιών χρήσης 
Package leaflet
Τι είναι τα καψάκια [Product name] και ποια είναι η χρήση τους 
What [Product name] capsules are and what they are used for
Η διαδικασία ξεκίνησε στις 20 Σεπτεµβρίου 2007. 
The procedure started on 20 September 2007.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 11 Ιουλίου 2008. 
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.
EMEA/CHMP/411069/2008 
Ref. EMEA/CHMP/411086/2008
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 6 Δεκεµβρίου 2007. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Αιτιολογική βάση του παραπεµπτικού αποτέλεσαν οι αποκλίσεις στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το Singulair και τις συναφείς ονοµασίες που έχουν εγκριθεί στα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τις εξής ενδείξεις: Συµπληρωµατική αγωγή για τη θεραπεία του άσθµατος σε ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο επιµένον άσθµα οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς µε εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή και στους οποίους η κατ' επίκληση χρήση β-αγωνιστών βραχείας δράσης δεν εξασφαλίζει επαρκή κλινικό έλεγχο του άσθµατος· εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών σε ασθενείς µε ήπιο επιµένον άσθµα, οι οποίοι δεν έχουν πρόσφατο ιστορικό σοβαρών κρίσεων άσθµατος που να επέβαλε τη χρήση από του στόµατος χορηγούµενων κορτικοστεροειδών και για τους οποίους έχει καταδειχθεί ότι δεν µπορούν να χρησιµοποιούν εισπνεόµενα κορτικοστεροειδή· προφύλαξη κατά του άσθµατος σε παιδιατρικούς ασθενείς µε κύριο χαρακτηριστικό τη βρογχοσυστολή λόγω άσκησης. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Singulair and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “as-needed” short acting β-agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Στις 13 Σεπτεµβρίου 2007, η Merck Sharp & Dohme υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε σκοπό την εναρµόνιση των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των φύλλων οδηγιών χρήσης και των επισηµάνσεων, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, του φαρµακευτικού προϊόντος Singulair και των συναφών ονοµασιών. 
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Το Singulair και οι συναφείς ονοµασίες, µασώµενα δισκία και από του στόµατος χορηγούµενα κοκκία 4 mg, είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων λευκοτριένης-1 που χρησιµοποιείται για τη συµπληρωµατική θεραπεία (παράλληλα µε εισπνεόµενα στεροειδή), ως εναλλακτική µονοθεραπεία αντί της χορήγησης χαµηλής δόσης εισπνεόµενων κορτικοστεροειδών, καθώς και για την πρόληψη βρογχοσυστολής λόγω άσκησης. 
Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
Κατά τη συνεδρίαση που πραγµατοποιήθηκε στις 21-24 Απριλίου 2008, η CΗMP, βάσει των συνολικών δεδοµένων που είχαν υποβληθεί και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήγαγε, ήταν της γνώµης ότι η πρόταση για την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, µπορούσε να γίνει δεκτή και το περιεχόµενό τους έπρεπε να τροποποιηθεί. 
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 30 Singulair και συναφείς ονοµασίες 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη στις 24 Απριλίου 2008 µε την οποία εισηγήθηκε την εναρµόνιση των ΠΧΠ, των επισηµάνσεων και των φύλλων οδηγιών χρήσης, συµπεριλαµβανοµένων των ποιοτικών πτυχών, του Singulair και των συναφών ονοµασιών. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα II και οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο Παράρτηµα III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Λονδίνο, 11 Ιουλίου 2008 Αριθµός πρωτ. EMEA/CHMP/411069/2008 
London, 11 July 2008 Doc.
Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα:: 
Add, to all products:
Οι πληροφορίες για ορισμένα από αυτά προϊόντα δεν θεωρούνται ότι επαρκούν για τον μετριασμό του κινδύνου για το περιβάλλον. 
The information in some of these products is considered insufficient to mitigate the risk to the environment.
Postępu 17 B 02-676 Warszawa ΠΟΛΩΝΙΑ 
Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLAND
Ως εκ τούτου, το εν λόγω σενάριο δεν λήφθηκε υπόψη για τα πρόβατα. 
Therefore, this scenario was not considered for sheep.
2909 LD Capelle a/d IJssel ΟΛΛΑΝΔΙΑ 
2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
ΙΝΝ 
INN
Via Isonzo, 71 04100 Latina ΙΤΑΛΙΑ 
Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALY
Υποβλήθηκαν δύο μελέτες σε πρόβατα. 
Two studies in sheep were provided.
Η δοραμεκτίνη είναι αντιπαρασιτικός παράγοντας. 
Doramectin is an antiparasitic agent.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 38 της VICH για τη φάση ΙΙ, απαιτείται μελέτη αξιολόγησης βαθμίδας B. 
According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Αυτή είναι πιθανώς και η αιτία των διακυμάνσεων στα επίπεδα καταλοίπων που παρατηρήθηκαν. 
This is a likely source of the variation in the observed residue levels.
Άλλες προειδοποιήσεις 
Other precautions
Είδη ζώων 
Animal species
00330 Helsinki ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ 
00330 Helsinki FINLAND
Όνομα 
Name
Η διαπίστωση αυτή ισχύει τόσο για τα επιχυόμενα όσο και για τα ενέσιμα προϊόντα. 
This conclusion applies to both the pour-on and to the injectable products.
Ασφάλεια των καταναλωτών 
Consumer safety
109 37401 Amboise Cedex, ΓΑΛΛΙΑ 
109 37401 Amboise Cedex, FRANCE
Γερμανία Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 
Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Λίστα με τα ονόματα, τις φαρμακευτικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα είδη ζώων, τις οδούς χορήγησης, τους αιτούντες / κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη. 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States