natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, η αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προέκυψε με τη χρήση της ΠΠΣ για κρεατοπαραγωγά ορνίθια (5,47 µg/l) ήταν 1,30, υποδεικνύοντας κίνδυνο τοξικότητας για τα κυανοβακτήρια (μπλεπράσιναάλγη). 
However, the PEC/PNEC ratio derived using the PEC for broilers (5.47 µg/l) was 1.30, indicating a risk of toxicity for cyanobacteria (blue-green algae).
Με τη χρήση των προαναφερόμενων τιμών ΠΣΑΕ και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προέκυψαν για χοίρους, ινδόρνιθες και βοοειδή ήταν όλες κάτω από 1. 
Using the above PNEC value and the estimated PECsurfacewater values, PEC/PNEC ratios derived for pigs, turkeys and calves were all below 1.
Βάσει της χαμηλότερης αποτελεσματικής συγκέντρωσης 10% (EC10) 149 mg/kg (ξηρό βάρος) που αναφέρθηκε και της χρήσης παράγοντα αξιολόγησης (AF) 10, μπορεί να προκύψει για τα ασπόνδυλα εδάφους προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ) ίση με 14,9 mg/kg. 
Based on the lowest reported EC10 of 149 mg/kg (dry weight) and applying an assessment factor (AF) of 10 a PNEC of 14.9 mg/kg for soil invertebrates can be derived.
αντιστοιχούν στις ανώτερες τιμές και, κατά συνέπεια, υπερεκτιμούν τους κινδύνους, η Huvepharma NV υπολόγισε τις χρονικά σταθμισμένες μέσες τιμές συγκεντρώσεων (TWA ΠΠΣ) και επανεκτίμησε την αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ για το σενάριο στο οποίο υποδεικνύεται κίνδυνος. 
On the basis that the concentrations estimated using FOCUS modelling represent peak values and so overestimate the risks, Huvepharma NV calculated the time weighted average concentration (TWA PEC) and recalculated the PEC/PNEC ratio for the scenario where a risk had been indicated.
Υποβλήθηκε μια μελέτη η οποία διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της επίδρασης της τρυγικής τυλοσίνης στην ανάπτυξη Anabaena flos-aquae, κυανοβακτηρίων του γλυκού νερού. 
A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Η Huvepharma NV υπέβαλε για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules αξιολόγηση κινδύνου για το περιβάλλον, η οποία εναρμονίζεται σε γενικές γραμμές με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις. 
Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
Υποβλήθηκε μια μελέτη τοξικότητας σε φυτά βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 208 του ΟΟΣΑ, η οποία όμως δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική. 
A plant toxicity study based on OECD Guideline 208 but not conducted under GLP was provided.
2.2.2 Επιδράσεις στα άλγη (κυανοβακτήρια) 
2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
Με τη χρήση των δεδομένων από την προαναφερόμενη μελέτη και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, όλες οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν κάτω από 1, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο για τα ψάρια. 
Using the data from the above study and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for fish.
2.2 Κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς 
2.2 Risk to aquatic organisms
• Σε χοίρους, για τη θεραπεία και πρόληψη της εντερικής αδενομάτωσης (ειλεΐτιδας) που σχετίζεται με Lawsonia intracellularis καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae και Mycoplasma hyorhinis 
• In pigs: for treatment and prevention of porcine intestinal adenomatosis (ileitis) associated with Lawsonia intracellularis and for the treatment and prevention of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae and Mycoplasma hyorhinis;
Με τη χρήση αυτών των δεδομένων και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, όλες οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν μικρότερες από 1, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο για τα υδρόβια ασπόνδυλα. 
Using this data and the estimated PECsurface water values, all PEC/PNEC ratios were below 1, indicating a low risk for aquatic invertebrates.
Το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules αξιολογήθηκε με τη χρήση των προτύπων που αναπτύχθηκαν από το φόρουμ για τον συντονισμό των μοντέλων παρασιτοκτόνων και της χρήσης τους (FOCUS) σύμφωνα με τις συστάσεις των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005). 
Concentrations of tylosin in surface water and groundwater were estimated using methods described in the CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Ωστόσο, βάσει των υποβληθέντων πληροφοριών δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια. 
However, based on the information provided a risk for cyanobacteria cannot be ruled out.
Φαρμακοτεχνι κή μορφή 
Invented name Pharmaceutic al form
Με τη χρήση αυτής της προσέγγισης, η Huvepharma NV απεφάνθη ότι η μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα μπορεί να αναθεωρηθεί από 4,44 μg/l σε 1,77 μg/l, με αποτέλεσμα η αναλογία TWA ΠΠΣ/ΠΣΑΕ να διαμορφώνεται σε 0,42, γεγονός που υποδεικνύει, σύμφωνα με τον αιτούντα, ότι το Pharmasin 
Using this approach Huvepharma NV concluded that the maximum predicted surface water concentration could be revised from 4.44 μg/l to 1.77 μg/l, leading to a TWA PEC/PNEC ratio of 0.42, indicating according to the applicant that Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules does not pose a risk for blue-green algae (cyanobacteria).
• ο περιορισμός της ΠΧΠ, αφαιρώντας ενδείξεις ή είδη-στόχους και ενδείξεις, δεν κρίνεται επί του παρόντος κατάλληλος καθώς δεν μπορεί να διενεργηθεί μια αδιαμφισβήτητη αξιολόγηση του κινδύνου για τα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα 
The consideration of restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out for the reasons given above.
• Σε βοοειδή, για τη θεραπεία και πρόληψη της πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma spp 
• In calves: for the treatment and prevention of pneumonia caused by Mycoplasma spp;
2.2.3 Επιδράσεις σε υδρόβια ασπόνδυλα 
2.2.3 Effects on aquatic invertebrates
• βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια 
• a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
2.1 Κίνδυνος για τα χερσαία διαμερίσματα 
2.1 Risk to terrestrial compartment
Ηνωμένο Βασίλειο1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 
United Kingdom1 Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΚΑΙ ΑΝΑΚΛΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
Από αυτή τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι η EC50 είναι μεγαλύτερη από 100 mg/l και η ΠΣΑΕ (EC50/1000) διαπιστώθηκε ότι ήταν μεγαλύτερη από 100 μg/l. 
The EC50 from this study was concluded to be greater than 100 mg/l and PNEC (EC50/1000) was concluded to be greater than 100 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Ως εκ τούτου, η CVMP είναι της γνώμης ότι η αίτηση για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις συναφείς ονομασίες δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για το περιβάλλον όπως καθιερώνεται από το Άρθρο 12(3)(ι) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2004/28/ΕΚ. 
• restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Τα άλλα δύο κριτήρια αποδεκτότητας, ήτοι τα φυτάρια τα οποία δεν εμφανίζουν ορατά σημάδια φυτοτοξικότητας και οι παρόμοιες περιβαλλοντικές συνθήκες, δεν ικανοποιούνται. 
The other two acceptability criteria, seedlings not exhibiting visible phytotoxicity and identical environmental conditions were not met. From the information provided it cannot be shown that any of the required acceptance criteria for this type of study have been met.
• Σε ινδόρνιθες, για τη θεραπεία και πρόληψη λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma gallisepticum. 
• In turkeys for the treatment and prevention of infectious sinusitis caused by Mycoplasma gallisepticum.
Βάσει αυτής της τιμής EC50 υπολογίστηκε τιμή ΠΣΑΕ ίση με 4,2 μg/l (ΠΣΑΕ ίση με EC50/100). 
Based on this EC50 value a PNEC of 4.2 μg/l was calculated (PNEC equal to EC50/100); the assessment factor of 100 is in line with the VICH GL38 guideline.
2.1.1 Επιδράσεις σε ασπόνδυλα εδάφους 
2.1.1 Effects on soil invertebrates
Για λόγους εκλέπτυνσης της βαθμίδας B, η Huvepharma NV επέμεινε στη χρήση των NOEC της μελέτης και του παράγοντα αξιολόγησης (AF) 10. 
Huvepharma NV insisted on the use of the study NOECs and an AF of 10 for a tier B refinement.
Ως εκ τούτου, βάσει της χαμηλότερης EC50 των 149,9 mg/kg με τη χρήση παράγοντα αξιολόγησης 100, προσδιορίσθηκε τιμή ΠΣΑΕ ίση με 1,499 mg/kg. 
Therefore, a PNEC of 1.499 mg/kg was established, based on the lowest EC50 of 149.9 mg/kg applying an AF of 100.
Διαπιστώθηκαν ορισμένες αποκλίσεις από την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ: η βιομάζα στο έδαφος δοκιμής ήταν μικρότερη από την απαιτούμενη την ημέρα 0. 
There were some deviations from the OECD guideline: the biomass in the test soil was lower than required at day 0; it was not clear if the soil had been stored for more than 3 months before the study was carried out; the maximum water holding capacity was not provided so it was not possible to conclude if the soil complied with the requirements for moisture content during the study.
• Σε όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια, νεαρές όρνιθες), για τη θεραπεία και πρόληψη χρόνιων αναπνευστικών νόσων (ΧΑΝ) που προκαλούνται από Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae, καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens 
(CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae and for the treatment and prevention of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens;
Ο παράγοντας αξιολόγησης 1000 εναρμονίζεται με την κατευθυντήρια γραμμή GL38 της VICH. 
(EC50/1000) was therefore concluded to be 680 μg/l; the assessment factor of 1000 is in line with the VICH GL38 guideline.
Τσεχική Δημοκρατία Huvepharma NV 
Czech Republic Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen 
Belgium Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Huvepharma NV 
The PNEC
Καθώς δεν αναφέρθηκαν τα αποτελέσματα των φυταρίων μαρτύρων, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν η μέση επιβίωση των φυταρίων μαρτύρων που βλάστησαν ανέρχεται σε τουλάχιστον 90% κατά τη διάρκεια της μελέτης, όπως απαιτείται από την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ. Στη βασική μελέτη, η δοκιμή στο σιτάρι, στο ραπάνι και στο φασόλι διενεργήθηκε 3 εβδομάδες πριν από τη δοκιμή στο κολοκυθάκι και στον ηλίανθο. 
Partial chlorosis, extensive chlorosis and extensive chlorosis with leaf wilt was seen with all plant species in at least one test concentration, however information on phytotoxicity was not presented for the controls, so it was concluded that this criterion was not met. As the results of the control seedlings were not reported it is not possible to conclude if the mean survival of emerged control seedlings is at least 90% for the duration of the study as required by the OECD guidance.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1069/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1069/001
4 έτη 
4 years.
Μπορεί να απαιτηθεί πρόσθετη τυπική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.5). 
Additional standard treatment may be required (see section 4.5).
< PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}> 
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Αυτό καθιστά την υπερδοσολογία πολύ απίθανη, ακόμη και σε περίπτωση εφαρμογής σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για μεγάλο χρονικό διάστημα. 
This makes overdose very unlikely, even if applied to large skin areas and for a long period of time.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Episalvan. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά την ένδειξη «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο αντιδράσεις της θέσης ένεσης. 
Adverse reactions were administration site reactions only.
Θεραπεία τραυμάτων μερικού πάχους σε ενήλικες. 
Treatment of partial thickness wounds in adults.
Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων και η τοπική ανοχή μελετήθηκαν για έως και τέσσερις εβδομάδες. 
Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Episalvan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
Ασθενείς με εγκαύματα μεγαλύτερου βάθους (βαθμού 2β) δεν συμπεριλήφθηκαν. 
Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν θα επηρεαστεί από αυτό το φάρμακο. 
Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Το Episalvan δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
Αυτό το προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και, μετά το άνοιγμα, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη γέλη. 
Your doctor or nurse will tell you for how long you should use the gel.
Άλλα φάρμακα και Episalvan 
Other medicines and Episalvan
Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τον τύπο τραυμάτων που μελετήθηκε. 
See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Μετά το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να απορριφθεί μετά τη χρήση. 
Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Απαιτείται επαναλαμβανόμενη κριτική αξιολόγηση του βάθους του εγκαύματος και της εξέλιξης της επούλωσης. 
Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Μην σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Συνεπώς, ένας σημαντικός αριθμός φωτογραφιών αποκλείστηκαν και δεν παρουσιάστηκαν στην κύρια τυφλοποιημένη ανάγνωση λόγω εμφανών καταλοίπων γέλης. 
In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Το Episalvan προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
Episalvan is for single use only.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής και φωτοτοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Εφαρμόστε το Episalvan κατά την επόμενη προγραμματισμένη αλλαγή επιδέσμου, συνεχίζοντας με το κανονικό πρόγραμμά σας. 
Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Τυχόν άλλα τοπικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το Episalvan, αλλά διαδοχικά ή εναλλακτικά, ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες. 
Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
Εάν έχετε λοίμωξη του τραύματος, ενδέχεται να απαιτηθεί πρόσθετη θεραπεία. 
If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση του Episalvan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών και συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους ασθενείς. 
There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
Ο «λιγότερο συντηρητικός υπολογισμός» διαφέρει από τον «πολύ συντηρητικό υπολογισμό» ως προς μία άποψη: Εάν δεν παρατηρείται σύγκλειση τραύματος στη σειρά φωτογραφιών ενός ημίσεος τραύματος, αυτή υπολογίζεται ως επελθούσα όχι μία ημέρα, αλλά περίπου τρεις ημέρες αργότερα (το μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ αλλαγών επιδέσμου στις μελέτες). 
‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Πόνος του δέρματος 
Pain of skin
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκεύασμα για τη θεραπεία πληγών και ελκών, κωδικός ATC: D03AX13. 
Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Episalvan can be used during pregnancy.
CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%· MTWDC: μέσος χρόνος έως την αλλαγή επιδέσμου τραύματος· N: αριθμός ασθενών στο σύνολο ανάλυσης· STSG: δερματικό μόσχευμα μερικού πάχους 
CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δραστικής ουσίας στην επούλωση τραυμάτων στους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. 
The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Σε κάθε επίσκεψη λαμβάνονταν φωτογραφίες του τραύματος για την τυφλοποιημένη εκτίμηση. 
Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Καθώς δεν βρέθηκαν βιολογικώς σχετικά επίπεδα βετουλίνης στους ασθενείς, δεν πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες σχετικά με την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή. 
Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν επιπλοκή τραύματος (σε 2,9% των ασθενών), πόνος του δέρματος (2,5%) και κνησμός (1,3%). 
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Μην χρησιμοποιήσετε το Episalvan - σε περίπτωση αλλεργίας στον φλοιό βετούλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not use Episalvan - if you are allergic to birch bark or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με το μέγεθος του τραύματος και τη διάρκεια της θεραπείας. 
See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Σε περίπτωση λοίμωξης, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με το Episalvan. 
In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Episalvan σε ένα ή περισσότερα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία κακώσεων του δέρματος. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Οι αλληλεπιδράσεις με τοπικά προϊόντα δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες. 
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Απορρίψτε το σωληνάριο μετά την πρώτη χρήση. 
Discard the tube after first use.
Κύηση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους γυναίκες. 
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
«Πολύ συντηρητικός υπολογισμός» σημαίνει ότι η πρώτη παρατήρηση της σύγκλεισης του τραύματος εκλαμβάνεται ως χρόνος σύγκλεισης του τραύματος. 
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
• Αφού ανοιχθεί το σωληνάριο μίας χρήσης, χρησιμοποιήστε τη γέλη αμέσως και απορρίψτε το σωληνάριο, ακόμη και αν έχει απομείνει κάποια ποσότητα. 
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ Episalvan και άλλων φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα. 
No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Οι μελέτες φάσης III ήταν τυφλές, προοπτικές, ενδοατομικής σύγκρισης, τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές δοκιμές. 
The Phase III studies were blindly evaluated, prospective, intra-individually controlled, randomised, multicentre trials.
Η δευτερεύουσα τυφλοποιημένη ανάγνωση πραγματοποιήθηκε με την παρουσίαση όλων των φωτογραφιών στους τυφλοποιημένους παρατηρητές. 
The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Από τους ασθενείς με διαφορά μεταξύ θεραπειών στην επούλωση του τραύματος (N=35), το ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν πρώιμη επούλωση (κύριο καταληκτικό σημείο) του ημίσεος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]) ήταν υψηλότερο σε σχέση με τους ασθενείς που εμφάνισαν πρώιμη επούλωση του ημίσεος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το πρότυπο φροντίδας (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, διωνυμική δοκιμασία). 
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου το τραύμα επουλωθεί ή για έως και 4 εβδομάδες. 
Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Βάσει δεδομένων από τρεις κλινικές μελέτες με συνολικά 280 ασθενείς, η εφαρμογή Episalvan γέλης σε ανοικτά τραύματα δεν οδήγησε σε επίπεδα βετουλίνης στο πλάσμα υψηλότερα από τα φυσικά επίπεδα υποβάθρου προερχόμενα π.χ. από διατροφικές πηγές. 
Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Η διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος ορίστηκε σε 0 για τις σειρές φωτογραφιών που χαρακτηρίστηκαν ως «μη αξιολογήσιμες». 
Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Η εφαρμογή πραγματοποιήθηκε σε κάθε αλλαγή επιδέσμου κάθε τρίτη έως τέταρτη ημέρα έως την πλήρη σύγκλειση του τραύματος έως και 28 ημέρες για τις δοκιμές δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους και κάθε δεύτερη ημέρα έως και 21 ημέρες για τη δοκιμή εγκαυμάτων βαθμού 2α. 
Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.