natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Manufacturer responsible for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να αποφεύγεται η καταπόνηση των ζώων πριν και μετά την περίοδο του εμβολιασμού. 
Special precautions for use in animals: Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Οι σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις είναι σπάνιες, αλλά μπορεί να έχουν μοιραία κατάληξη. 
Severe anaphylactic reactions are uncommon but may be lethal.
Να μη χρησιμοποιείται σε κάπρους αναπαραγωγής. 
Do not use in breeding boars.
Γαλακτώδες λευκό έως ροζ αδιαφανές υγρό, ελεύθερο από ορατά σωματίδια 
A milky white to pink opaque liquid, free from visible particles
Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Να μη χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία. 
Pregnancy and lactation: Do not use during pregnancy and lactation.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Μηδέν ημέρες 
Zero days
Χρησιμοποιείται για να προάγει την ενεργητική ανοσία κατά του τύπου PCV2 σε χοιρίδια. 
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in piglets.
Να αποφεύγεται η καταπόνηση των ζώων πριν και μετά την περίοδο του εμβολιασμού. 
Avoid stress in the animals before and after the time of vaccination.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 δόσεις 125 δόσεις 
50 doses 125 doses
Σε κλινικές μελέτες, η μεταθανάτια εξέταση του σημείου της ένεσης 8 εβδομάδες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του εμβολίου, έδειξε ήπια έως μέτρια κοκκιωματώδη φλεγμονή του μυϊκού ιστού στο σημείο της ένεσης. 
In clinical studies, a post-mortem examination of the injection site, performed 8 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild to moderate granulomatous inflammation of the muscular fibres at the injection site.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚH(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση μίας δόσης (2 ml). 
Single intramuscular injection of one dose (2 ml).
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά της οικογένειας των συιδών αδρανοποιημένο εμβόλιο ιών. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, inactivated viral vaccine.
Συχνά μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας ήπιου βαθμού μετά τον εμβολιασμό, με αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών κλινικών συμπτωμάτων όπως ο έμετος. 
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur commonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο. 
Store and transport refrigerated.
Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με άσηπτο τρόπο. 
The vaccine is to be administered aseptically.
Το εμβόλιο να ανακινείται καλά πριν τη χορήγηση, καθώς και ενδιάμεσα κατά τη διαδικασία του εμβολιασμού. 
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Ειδική(ές) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: 
Special warnings for each target species:
Δραστική ουσία: 
Active substance:
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
Read the package leaflet before use.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. 
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3 εβδομάδων κατά του κυκλοϊού των χοίρων, τύπου 2 (PCV2) για μείωση του φορτίου του ιού στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και των αλλοιώσεων στους λεμφοειδείς ιστούς, που σχετίζονται με λοίμωξη από τον ιό, καθώς και για μείωση των κλινικών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της απώλειας βάρους) και της θνησιμότητας που σχετίζεται με το Πολυσυστηματικό Σύνδρομο Απογαλακτισμού των Χοίρων (ΠΣΑΧ). 
Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus Type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες 
Withdrawal period(s): Zero days.
Συστήνεται η χρήση αυτόματης σύριγγας πολλαπλών χορηγήσεων, η οποία πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή της. 
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης 50 και 125 δόσεων 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle label 50 and 125 doses
Η ανά ζώο δόση είναι 2 ml για χοιρίδια, χορηγείται δε ενδομυϊκά στον τράχηλο πίσω από το αυτί. 
Administer one dose of 2 ml to piglets in the neck behind the ear.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ(ΕΙΣ) 
INDICATION(S)
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο πίσω από το αυτί (2 ml) σε χοίρους μετά την ηλικία των 21 ημερών. 
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 21 days of age.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση. 
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Χοίροι (χοιρίδια) ηλικίας τουλάχιστον 3 εβδομάδων 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3 εβδομάδων κατά του κυκλοϊού των χοίρων, τύπου 2 (PCV2) για μείωση του φορτίου του ιού στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και των αλλοιώσεων στους λεμφοειδείς ιστούς, που σχετίζονται με λοίμωξη από τον ιό, καθώς και για μείωση των κλινικών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της απώλειας βάρους) και της θνησιμότητας που σχετίζεται με το Πολυσυστηματικό Σύνδρομο Απογαλακτισμού των Χοίρων (ΠΣΑΧ). 
Active immunisation of pigs over the age of 3 weeks against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection, as well as to reduce clinical signs - including loss of daily weight gain, and mortality associated with Post-Weaning Multisystemic Wasting Syndrome (PMWS).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Η ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (20 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Κουτί από χαρτόνι με 1 φιάλη των 10 δόσεων (20 ml), 50 δόσεων (100 ml) ή 125 δόσεων (250 ml). 
Cardboard box of 1 bottle of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Κουτί από χαρτόνι με 10 φιάλες των 10 δόσεων (20 ml), 50 δόσεων (100 ml) ή 125 δόσεων (250 ml). 
Cardboard box of 10 bottles of 10 doses (20 ml), 50 doses (100 ml) or 125 doses (250 ml).
Έναρξη ανοσίας: από 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 19 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό 
Duration of immunity: 19 weeks post-vaccination
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Το εμβολιακό στέλεχος είναι αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος κυκλοϊός χοίρων, τύπου 1, που εκφράζει την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού των χοίρων, τύπου 2. 
The vaccine strain is an inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Κουτί από χαρτόνι που περιέχει φιάλες από πολυαιθυλένιο με πώμα ελαστομερούς χρωροβουτυλίου και σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου. 
Cardboard box containing polyethylene bottles with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι (χοιρίδια) 
Pigs (piglets)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Suvaxyn PCV ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
Κουτί με 10 φιάλες των 10 δόσεων Κουτί με 10 φιάλες των 50 δόσεων Κουτί με 10 φιάλες των 125 δόσεων 
Box of 10 bottles of 10 doses Box of 10 bottles of 50 doses Box of 10 bottles of 125 doses
Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων Κουτί με 1 φιάλη των 125 δόσεων 
Box of 1 bottle of 10 doses Box of 1 bottle of 50 doses Box of 1 bottle of 125 doses
Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος κυκλοϊός χοίρων, τύπος 1, που εκφράζει την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού των χοίρων τύπου 2 
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος κυκλοϊός χοίρων, τύπος Ι, που εκφράζει την πρωτεΐνη ORF2 τύπου 2 του κυκλοϊού των χοίρων 1,6 ≤ RP ≤ 5,3 
Inactivated recombinant Porcine Circovirus type 1 expressing the Porcine Circovirus type 2 ORF2 protein 1.6 ≤ RP ≤ 5.3
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτιά με 10 φιάλες των 10, 50 ή 125 δόσεων 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 10 bottles of 10, 50 or 125 doses Boxes of 1 bottle of 10, 50 or 125 doses
Εμβολιακό πρόγραμμα 
Vaccination schedule:
Suvaxyn PCV ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 
Suvaxyn PCV suspension for injection for pigs
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle label 10 doses
Ενέσιμο εναιώρημα 
Zoetis Inc.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 24/07/2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνον υγιή ζώα. 
4.4 Special warnings for each target species
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Μετά από εμβολιασμό με δόση διπλάσια της συνιστώμενης, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις άλλες από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στην ενότητα 6. 
No adverse reactions except those mentioned in section 6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από εμβολιασμό με δόση διπλάσια της συνιστώμενης, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις άλλες από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στην ενότητα 4.6 «Ανεπιθύμητες ενέργειες». 
No adverse reactions except those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Καμία 
CONTRAINDICATIONS
Ενδομυϊκή χορήγηση. 
Intramuscular use.
Ετικέτα φιάλης 10 δόσεων 
6 BATCH NUMBER
Έκβαση διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008
Ο ANSM δεν συμφώνησε με τις τροποποιήσεις που αιτήθηκε η εταιρεία. 
ANSM did not agree to the changes as requested by the company.
1 Πρόκειται για μια διαδικασία μέσω της οποίας μια άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου σε ένα κράτος μέλος της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναγνωρίζεται από άλλο κράτος μέλος. 
1 A procedure through which an authorisation of a medicine in one European Union Member State is recognised by another Member State.
Τι είναι το Cardioxane; 
What is Cardioxane?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι αποδεκτή μια τέτοια αφαίρεση. 
Its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that such a removal is acceptable.
Περιέχει τη δραστική ουσία δεξραζοξάνη. 
It contains the active substance dexrazoxane.
Το Cardioxane είναι εγκεκριμένο στη Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο. 
Cardioxane is authorised in the Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom.
Η εταιρεία επιθυμούσε την αναγνώριση των τροποποιήσεων στην Τσεχική Δημοκρατία, τη Γερμανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»). 
The company wanted the changes to be recognised in Czech Republic, Germany, France, Italy, the Netherlands, Poland, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ σχετικά με την εφαρμογή των συστάσεων της CHMP αναφορικά με το Cardioxane στις 19/07/2017. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Cardioxane on 19/07/2017.
Η εταιρεία που διαθέτει το εν λόγω φάρμακο στην αγορά είναι η Clinigen Healthcare Limited. 
The company that markets the medicine is Clinigen Healthcare Limited.
Το Cardioxane έλαβε άδεια κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας «αμοιβαίας αναγνώρισης»1, η οποία βασίστηκε στην αρχική χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη Γαλλία. 
Cardioxane is authorised under a ‘mutual recognition' procedure1 based on an initial authorisation granted by France.
Στις 18 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε μια διαδικασία διαιτησίας για το Cardioxane (σκόνη δεξραζοξάνης για ενέσιμο διάλυμα). 
On 18 May 2017, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Cardioxane (dexrazoxane powder for solution for injection).
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Cardioxane; 
Why was Cardioxane reviewed?
Ωστόσο, καθώς υπάρχει ένας μικρός αριθμός ασθενών ηλικίας κάτω των 18 ετών που χρήζουν υψηλών δόσεων ανθρακυκλίνης και οι οποίοι επομένως διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά, η Επιτροπή συμφώνησε ότι η αντένδειξη πρέπει να αφαιρεθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα. 
However, as there are a small number of patients under 18 years who require high doses of anthracyclines and who are therefore at greater risk of harmful effects on the heart, the Committee agreed that the contraindication should be lifted for this group.
Ο τρόπος με τον οποίο η δεξραζοξάνη προστατεύει την καρδιά δεν είναι απολύτως σαφής, αλλά ενδεχομένως να συνδέεται με τον τρόπο με τον οποίο το φάρμακο προσκολλάται στα φορτισμένα σωματίδια σιδήρου που εμπλέκονται στις διαδικασίες που καθιστούν τις ανθρακυκλίνες επιβλαβείς για τον καρδιακό μυ. 
The way in which dexrazoxane protects the heart is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to charged iron particles that are involved in the processes that make anthracyclines harmful to the heart muscle.
Το 2015, η εταιρεία Clinigen υπέβαλε αίτηση στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γαλλίας, ANSM, για τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένης της αφαίρεσης της αντένδειξης σε παιδιά και εφήβους. 
In 2015, Clinigen submitted an application to the French medicines regulator ANSM for changes to the terms of the marketing authorisation, including removal of the contraindication in children and adolescents.
Ωστόσο, ο ANSM και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με το εάν η αντένδειξη θα μπορούσε να αφαιρεθεί μόνο για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών και, στις 31 Ιανουαρίου 2017, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP. 
However ANSM and the concerned Member States were unable to reach agreement on whether the contraindication could be removed just for children and adolescents treated with high cumulative doses of anthracyclines, and, on 31 January 2017, France referred the matter to the CHMP for arbitration.
αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης δεύτερων καρκίνων πολύ καιρό μετά τη θεραπεία, η CHMP επανεξέτασε το φάρμακο2 τον Σεπτέμβριο του 2011 και συνέστησε, με βάση τα έως τότε διαθέσιμα στοιχεία, ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν δεξραζοξάνη για την προστασία της καρδιάς θα πρέπει να αντενδείκνυται ρητά σε παιδιά και εφήβους. 
Because of concerns that it might increase the risk of second cancers developing long after treatment, the CHMP reviewed the medicine2 in September 2011 and recommended on the basis of the evidence at that time that use of medicines containing dexrazoxane to protect the heart should be explicitly contraindicated in children and adolescents.
Το Cardioxane είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με καρκίνο του μαστού για την πρόληψη των μακροπρόθεσμων επιβλαβών επιπτώσεων στην καρδιά που προκαλούνται από τη θεραπεία με τα αντικαρκινικά φάρμακα ανθρακυκλίνης, δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη. 
Cardioxane is a medicine used in adults with breast cancer to prevent long-term harmful effects on the heart caused by treatment with the anthracycline cancer medicines doxorubicin and epirubicin.
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Cardioxane δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, στα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια χρήσης του φαρμάκου, ιδιαίτερα δεδομένου του γεγονότος ότι οι περισσότεροι νέοι ασθενείς δεν λαμβάνουν τις υψηλές συνολικές δόσεις ανθρακυκλίνης που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στην καρδιά. 
Based on evaluation of the currently available data, and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits and risks of Cardioxane have not been established in children under the age of 18 years, in whom it is not licensed, particularly given that most young patients do not receive the high total doses of anthracyclines that can cause damage to the heart.
Ο λόγος της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από το Ηνωμένο Βασίλειο ότι η αφαίρεση της αντένδειξης για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν υψηλή αθροιστική δόση ανθρακυκλινών δεν αιτιολογείται δεδομένης της αβεβαιότητας που εξακολουθεί να υπάρχει σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cardioxane στον εν λόγω πληθυσμό, ιδιαίτερα δεδομένης της προηγούμενης απόφασης της CHMP σχετικά με τα φάρμακα δεξραζοξάνης. 
The grounds for the referral were the concerns of the UK that removing the contraindication in patients less than 18 years old receiving a high cumulative dose of anthracyclines was not justified given the remaining uncertainties regarding the safety and effectiveness of Cardioxane in this population, particularly given the previous decision of the CHMP regarding dexrazoxane medicines.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες προϊόντος θα πρέπει να αναφέρεται ότι το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών οι οποίοι προορίζονται να λάβουν συνολική αθροιστική δόση μικρότερη των 300 mg δοξορουβικίνης ανά m2 επιφάνειας σώματος ή ισοδύναμη δόση άλλου φαρμάκου ανθρακυκλίνης. 
CHMP therefore concluded that the product information should state that the medicine is contraindicated in patients under 18 years old who are intended to receive a total cumulative dose of less than 300 mg of doxorubicin per m2 body surface or an equivalent dose of another anthracycline medicine.
Ζητήθηκε από τον Οργανισμό να διενεργήσει διαδικασία διαιτησίας σχετικά με την αφαίρεση της αντένδειξης για παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν υψηλές αθροιστικές δόσεις αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ανθρακυκλίνες. 
The Agency had been asked to arbitrate on the removal of the contraindication for children and adolescents treated with high cumulative doses of cancer medicines called anthracyclines.
Ωστόσο, η αντένδειξη θα πρέπει να παραμείνει σε ισχύ για τα παιδιά και τους εφήβους που λαμβάνουν χαμηλότερες αθροιστικές δόσεις ανθρακυκλινών. 
The contraindication should however remain in children and adolescents who are given lower cumulative doses of anthracyclines.
20 Ιανουαρίου 2012 
20 January 2012
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Ιανουαρίου 2012. 
The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία: 
It has been used to treat:
Τα συστηματικά φάρμακα που περιέχουν νιμεσουλίδη διατίθενται στα ακόλουθα κράτη μέλη: Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Κύπρος, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία και Σλοβενία. 
Systemic nimesulide medicines are available in the following Member States: Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Poland, Portugal, Romania, Slovakia and Slovenia.
Διατίθενται μόνο με ιατρική συνταγή. 
They are only available with a prescription.