natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς που έλαβαν Combo 450 ανέφεραν απουσία μεταβολής ή ελαφρά βελτίωση στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή της βαθμολογία του δείκτη EQ-5D-5L σε όλες τις επισκέψεις, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν βεμουραφενίμπη ή encorafenib ανέφεραν μειώσεις σε όλες τις επισκέψεις (με στατιστικά σημαντικές διαφορές). 
Patients receiving Combo 450 reported no change or a slight improvement in the mean change from baseline EQ-5D-5L index score at all visits, whilst patients receiving vemurafenib or encorafenib reported decreases at all visits (with statistical significant differences).
Πριν από τη λήψη του encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib, οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 επιβεβαιωμένη με επικυρωμένη εξέταση. 
Before taking encorafenib in combination with binimetinib, patients must have BRAF V600 mutation confirmed by a validated test.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Braftovi ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Some medicines may affect how Braftovi works or make it more likely that you will have side effects.
Αυτά τα μελανώματα αφαιρούνται συνήθως με χειρουργική επέμβαση και η θεραπεία με Braftovi (και binimetinib) μπορεί να συνεχίσει χωρίς διακοπή. 
These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το δέρμα σας για την παρουσία οποιουδήποτε νέου καρκίνου του δέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 6 μηνών μετά τη διακοπή της λήψης του Braftovi. 
Your doctor will check your skin for any new skin cancers before treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking Braftovi.
Αποφεύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων εάν έχετε προβλήματα με την όραση σας, ή έχετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χεiρίζεστε μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4), ενόσω λαμβάνετε Braftovi. 
Avoid driving or using machines if you have any problems with your vision, or have any other side effects that can affect your ability to drive or use machines (see section 4), while taking Braftovi.
Ως εκ τούτου, δεν αναμένονται σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο encorafenib με βάση το φύλο. 
As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τον εν λόγω ασθενή ήταν Βαθμού 1 συμπτώματα ναυτίας, εμέτου και θαμπής όρασης· ακολούθως όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες εξαλείφθηκαν. 
Adverse reactions reported by this patient were Grade 1 events of nausea, vomiting and blurred vision; all subsequently resolved.
Να καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό. 
Swallow the capsules whole with water.
Για νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες του δέρματος: Δεν απαιτούνται τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib. 
For new primary cutaneous malignancies: No dose modifications are required for encorafenib.
Το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά και πρέπει να διεξαχθεί περαιτέρω παρακολούθηση με οφθαλμολογικό έλεγχο. 
Encorafenib should be permanently discontinued and a follow up with ophthalmologic monitoring should be performed.
Η πλειονότητα των συμβάντων ήταν Βαθμού 1 ή 2 (14,6%) και το 3,3% ήταν συμβάντα Βαθμού 3-4. 
Most events were Grade 1 or 2 (14.6%) and 3.3% were Grade 3-4 events.
Η ταυτόχρονη χρήση με παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ. ορμονικά αντισυλληπτικά) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη τοξικότητα ή απώλεια της αποτελεσματικότητας αυτών των παραγόντων. 
Concomitant use with agents that are substrates of CYP3A4 (e.g., hormonal contraceptives) may result in increased toxicity or loss of efficacy of these agents.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες PPES ήταν Βαθμού 1 (3,3%) ή Βαθμού 2 (2,9%). 
All the PPES adverse reactions were either Grade 1 (3.3%) or Grade 2 (2.9%).
Η υψηλότερη χορηγηθείσα δόση αφορούσε σε λανθασμένη δοσολόγηση σε έναν ασθενή που έλαβε encorafenib στη δόση των 600 mg δύο φορές ημερησίως για 1 ημέρα (συνολική δόση 1200 mg). 
The highest administered dose occurred as a dosing error in one patient who took encorafenib at a dose of 600 mg twice daily for 1 day (total dose 1200 mg).
Ο αιμορραγικός κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση αντιπηκτικής και αντιαιμοπεταλιακής αγωγής. 
The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
Η νεφρική ανεπάρκεια ήταν γενικά αναστρέψιμη με προσωρινή διακοπή της δόσης, ενυδάτωση και άλλα γενικά υποστηρικτικά μέτρα. 
Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική παράταση του QT εξαρτώμενη από την έκθεση στο φάρμακο. 
There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά και πρέπει να ξεκινήσουν υποστηρικτικά μέτρα όπως τοπική θεραπεία και ο ασθενής πρέπει να επαναξιολογείται σε εβδομαδιαία βάση. 
Encorafenib should be withheld, supportive measures such as topical therapy should be instituted, and the patient should be reassessed weekly.
Το Braftovi μπορεί να μειώσει τον αριθμό σπερματοζωαρίων στους άνδρες. 
Braftovi may reduce sperm count in males.
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χορήγηση του encorafenib με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (λόγω αυξημένης έκθεσης του encorafenib και πιθανής αύξησης της τοξικότητας, βλ. παράγραφο 5.2). 
Therefore, concomitant administration of encorafenib with strong CYP3A4 inhibitors should be avoided (due to increased encorafenib exposure and potential increase in toxicity, see section 5.2).
Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1 
Study CMEK162B2301, Part 1
In vitro, το CYP3A4 προβλέφθηκε ότι είναι το κύριο ένζυμο που συμβάλλει στη συνολική οξειδωτική κάθαρση του encorafenib σε μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος (~83,3%), ακολουθούμενο από τα ισοένζυμα CYP2C19 και CYP2D6 (~16,0% και 0,71%, αντίστοιχα). 
In vitro, CYP3A4 was predicted to be the major enzyme contributing to total oxidative clearance of encorafenib in human liver microsomes (~83.3%), followed by CYP2C19 and CYP2D6 (~16.0% and 0.71%, respectively).
Τα αποτελέσματα από μια ειδική κλινική μελέτη δείχνουν υψηλότερες κατά 25% συνολικές εκθέσεις στο encorafenib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Στάδιο Α) σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
Results from a dedicated clinical study indicate a 25% higher total encorafenib exposures in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with subjects with normal liver function.
Μία ανάλυση του χρόνου έως τη σαφή επιδείνωση κατά 10% στη βαθμολογία του EORTC QLQ-C30 παρείχε παρεμφερή αποτελέσματα. 
An analysis of time to definitive 10% deterioration in EORTC QLQ-C30 score provided with similar results.
Επιδράσεις του encorafenib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υποστρώματα του CYP 
Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Οι γαστρεντερικές διαταραχές αντιμετωπίστηκαν συνήθως με καθιερωμένη θεραπεία. 
Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμενα Πολύ συχνές 
Neoplasms benign, malignant and unspecified
(≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1,000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and the following frequency convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
cuSCCα 
cuSCCa
Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, δεν παρατηρήθηκε σαφής τάση στη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) του encorafenib σε ασθενείς με ήπια (eGFR 60 έως 90 mL/min/1,73 m2) ή μέτρια (eGFR 30 έως 59 mL/min/1,73 m2) νεφρική δυσλειτουργία συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m2). 
In a population pharmacokinetic analysis, no clear trend in encorafenib CL/F was observed in patients with mild (eGFR 60 to 90 mL/min/1.73 m2) or moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2) renal impairment compared with subjects with normal renal function (eGFR ≥90 mL/min/1.73 m2).
Η ραγοειδίτιδα και τα προβλήματα όρασης ήταν γενικά αναστρέψιμα. 
Uveitis and visual impairment were generally reversible.
Πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικοί παράγοντες με δυνητικά καθόλου ή ελάχιστη επαγωγή του CYP3A. 
Alternative agents with no or minimal CYP3A induction potential should be considered.
Με βάση τον μηχανισμό δράσης του, το encorafenib μπορεί να προάγει την εμφάνιση κακοηθειών που σχετίζονται με ενεργοποίηση του RAS μέσω μετάλλαξης ή άλλων μηχανισμών. 
Non-cutaneous malignancies Based on its mechanism of action, encorafenib may promote malignancies associated with activation of RAS through mutation or other mechanisms.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με encorafenib πρέπει να διακόπτεται και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται καθώς και οι ανεπιθύμητες ενέργειες. 
In the event of an overdose, encorafenib treatment should be interrupted and renal function must be monitored as well as adverse reactions.
Τι είναι το Braftovi και ποια είναι η χρήση του 
What Braftovi is and what it is used for
Ωστόσο εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 12 ώρες από τη δόση που παραλείψατε, παραλείψτε τη συγκεκριμένη δόση και πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. 
However if the missed dose is more than 12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το encorafenib. 
There is no known antidote for encorafenib.
Με βάση ευρήματα σε ζώα, η χρήση του encorafenib μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες αναπαραγωγικής ικανότητας (βλ. παράγραφο 5.3). 
Based on findings in animals, the use of encorafenib may impact fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Δεδομένου ότι το encorafenib συνδέεται σε μέτριο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, η αιμοκάθαρση είναι πιθανό να είναι αναποτελεσματική για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με encorafenib. 
Since encorafenib is moderately bound to plasma proteins, haemodialysis is likely to be ineffective in the treatment of overdose with encorafenib.
Θεραπεία Διάμεση PFS (μήνες) 
Treatment Median PFS (months)
Οφθαλμικές τοξικότητες 
Ocular toxicities
Η συγχορήγηση του encorafenib με επαγωγέα του CYP3A4 δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη· ωστόσο, είναι πιθανή μια μείωση της έκθεσης του encorafenib και μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα. 
Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy.
Προβλήματα όρασης, περιλαμβανομένων θαμπής όρασης και μειωμένης οπτικής οξύτητας, εμφανίστηκε σε 21,5% (59/274) των ασθενών. 
Visual impairment, including blurred vision and reduced visual acuity, occurred in 21.5% (59/274) of patients.
In vitro, το encorafenib ανέστειλε τον μεταφορέα OCT1 που εντοπίζεται στο ήπαρ, ωστόσο είναι απίθανο να είναι αποτελεσματικός αναστολέας κλινικά. 
In vitro, encorafenib inhibited the hepatic transporter OCT1, but is unlikely to be an effective inhibitor clinically.
Αϋπνία Διαταραχές του νευρικού συστήματος 
Nervous system disorders
Οι μεταλλάξεις του γονιδίου BRAF δύνανται να παράγουν πρωτεΐνες που προκαλούν την ανάπτυξη του μελανώματος. 
Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Μη στρωματοποιημένες αναλύσεις υποομάδων κατέδειξαν σημειακές εκτιμήσεις υπέρ του Combo 450, περιλαμβανομένων της LDH κατά τη έναρξη, της κατάστασης λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG και του σταδίου AJCC. 
Unstratified subgroup analyses demonstrated point estimates in favour of Combo 450, including LDH at baseline, ECOG performance status and AJCC stage.
Η συμμετοχή αρκετών οικογενειών μεταφορέων πρόσληψης (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 και OATPB1) διερευνήθηκε in vitro χρησιμοποιώντας σχετικούς αναστολείς μεταφορέων. 
The involvement of several uptake transporter families (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) was investigated in vitro using relevant transporter inhibitors.
Βεμουραφενίμπη n = 191 (Vem) 
Vemurafenib N=191 (Vem)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Braftovi 
If you forget to take Braftovi
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Braftovi 
What you need to know before you take Braftovi
Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις (βλ. επίσης παράγραφο 2) είναι περιορισμένες σε μια μικρή περιοχή, και μπορούν να αφαιρεθούν με χειρουργική επέμβαση και η θεραπευτική αγωγή με Braftovi (και binimetinib) μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή. 
Usually, these skin changes (see also section 2) are confined to a small area and can be removed with surgery and treatment with Braftovi (and binimetinib) can continue without interruption.
Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης ήταν 11,7 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Combo 450, 7,1 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Enco 300 και 6,2 μήνες για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βεμουραφενίμπη. 
The median duration of exposure was 11.7 months in patients treated with Combo 450, 7.1 months in patients treated with Enco 300 and 6.2 months in patients treated with vemurafenib.
Διαταραχές της όρασης έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν encorafenib κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. 
Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies.
Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση τοξικοτήτων σχετιζόμενων με το encorafenib σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων κλινικών εξετάσεων και των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας με εκτίμηση των ΗΚΓ, όπως κρίνεται σκόπιμο από κλινικής πλευράς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Closer monitoring of encorafenib related toxicities in patients with mild hepatic impairment is recommended, including clinical examination and liver function tests, with assessment of ECGs as clinically appropriate during treatment.
Επιπλέον, στη μελέτη τοξικότητας 13 εβδομάδων σε αρουραίους παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες κλινικοπαθολογικές μεταβολές σε δόσεις ≥ 100 mg/kg/ημέρα. 
Additionally, in the 13-week rat toxicity study, reversible clinical pathology changes were noted at doses ≥ 100 mg/kg/d.
Ανεπιθύμητες ενέργειες του Braftovi όπως ναυτία, έμετος, αφυδάτωση και θαμπή όραση μπορεί να εμφανισθούν ή να επιδεινωθούν. 
Side effects of Braftovi such as nausea, vomiting, dehydration and blurred vision may appear or worsen.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία με βάση φαρμακοκινητική (ΦΚ) ανάλυση πληθυσμού. 
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment based on a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του encorafenib. 
No formal clinical study has been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of encorafenib.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο encorafenib Το encorafenib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4. 
Effects of other medicinal products on encorafenib Encorafenib is primarily metabolised by CYP3A4.
Τα δεδομένα δείχνουν ότι οι μεταφορείς πρόσληψης στο ήπαρ δεν συμμετέχουν στην κατανομή του encorafenib στα πρωτογενή ανθρώπινα ηπατοκύτταρα. 
The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/κυψέλη αλουμινίου που περιέχει 4 καψάκια. 
Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 4 capsules.
Η φαρμακοκινητική του encorafenib έχει δειχθεί ότι είναι κατά προσέγγιση γραμμική ως προς τη δόση μετά τη χορήγηση μίας ή πολλαπλών δόσεων. 
The pharmacokinetics of encorafenib have been shown to be approximatively dose linear after single and multiples doses.
Άλλες κύριες μεταβολικές οδοί συμπεριέλαβαν την υδροξυλίωση, την υδρόλυση του καρβαμικού εστέρα, την έμμεση γλυκουρονιδίωση και τον σχηματισμό συζεύγματος γλυκόζης. 
Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation.
Ως εκ τούτου, οι γυναίκες ασθενείς που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη συνιστάται να χρησιμοποιούν μια επιπρόσθετη ή εναλλακτική μέθοδο όπως μια μέθοδο φραγμού (π.χ. προφυλακτικό) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με encorafenib και για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση. 
Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC/κυψέλη αλουμινίου που περιέχει 6 καψάκια. 
Polyamide/aluminum/PVC/aluminum blister containing 6 capsules.
Σε δόσεις του encorafenib μεταξύ 600 και 800 mg άπαξ ημερησίως, νεφρική δυσλειτουργία (Βαθμού 3 υπερκρεατινιναιμία) παρατηρήθηκε σε 3 από τους 14 ασθενείς. 
At doses of encorafenib between 600 to 800 mg once daily, renal dysfunction (Grade 3 hypercreatinaemia) was observed in 3 out of 14 patients.
EU/1/18/1314/002 42 σκληρά καψάκια EU/1/18/1314/004 168 σκληρά καψάκια 
EU/1/18/1314/002 42 hard capsules EU/1/18/1314/004 168 hard capsules
Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του encorafenib σε ασθενείς που αναπτύσσουν θετικές στη μετάλλαξη RAS μη δερματικές κακοήθειες. 
It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Braftovi 
If you stop taking Braftovi
Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρεμφερές στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και σε εκείνους που είχαν ηλικία 65 ετών. 
The proportions of patients experiencing adverse events (AE) and serious adverse events (SAE) were similar in patients aged <65 years and those aged ≥65 years.
• Επανεμφανιζόμενες ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2 
• Recurrent or intolerable Grade 2 adverse reactions
Γυναίκες αναπαραγωγικής ικανότητας / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με encorafenib και για διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελευταία δόση. 
Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Κολίτιδα κ 
Colitis k
Η συνιστώμενη δόση Braftovi είναι 6 καψάκια των 75 mg μία φορά ημερησίως (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση των 450 mg). 
The recommended dose of Braftovi is 6 capsules of 75 mg once daily (corresponding to a daily dose of 450 mg).
Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Παράταση του QT έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF. 
QT Prolongation has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors.
Το πρωτεύον μέτρο έκβασης για την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) στο σκέλος Combo 450 συγκριτικά με τη βεμουραφενίμπη σύμφωνα με την αξιολόγηση μιας τυφλοποιημένης ανεξάρτητης επιτροπής αξιολόγησης (BIRC). 
The primary efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) of Combo 450 compared with vemurafenib as assessed by a blinded independent review committee (BIRC).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε τα ακόλουθα ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο: - Καρδιακά προβλήματα: Το Braftovi όταν λαμβάνεται με το binimetinib μπορεί να κάνει την καρδιά σας να λειτουργεί λιγότερο καλά, να αλλάξει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας που ονομάζεται "παράταση του διαστήματος QT" ή να επιδεινώσει υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get the following while you are taking this medicine: - Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can make your heart work less well, alter the electrical activity of your heart called “QT interval prolongation” or make existing heart problems worse.
Μια μελέτη φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιή άτομα έδειξε ότι ο βαθμός έκθεσης στο encorafenib δεν μεταβάλλεται παρουσία παράγοντα που μεταβάλλει το γαστρικό pH (ραμπεπραζόλη). 
A drug interaction study in healthy subjects indicated the extent of encorafenib exposure was not altered in the presence of a gastric pH-altering agent (rabeprazole).
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 56 έτη (εύρος 2089), 58% ήταν άνδρες, 90% ήταν Καυκάσιοι, και 72% των ασθενών είχαν αρχική βαθμολογία στην κλίμακα λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG 0. 
The median age of patients was 56 years (range 20-89), 58% were male, 90% were Caucasian, and 72% of patients had baseline ECOG performance status of 0.
Πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία και υποστηρικτική αγωγή, ανάλογα με τις ανάγκες. 
Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Στη μελέτη υποξείας τοξικότητας 28 -ημερών και υπο-χρόνιας τοξικότητας 13-εβδομάδων σε επίμυες, η θεραπεία με encorafenib στη δόση των 20 mg/kg/ημέρα (δοσολογικό επίπεδο περίπου 8 πλάσιο της έκθεσης του ανθρώπου στη συνιστώμενη δόση) προκάλεσε μειωμένο βάρος όρχεων και επιδιδυμίδας με σωληναριακή εκφύλιση και ολιγοσπερμία. 
In the sub-acute 28-day and sub-chronic 13-week rat toxicology studies, encorafenib treatment at 20 mg/kg/d (dose level approximately 8 times the human exposure at the recommended dose) resulted in decreased testes and epididymis weights with tubular degeneration and oligospermia.
EU/1/18/1314/001 28 σκληρά καψάκια EU/1/18/1314/003 112 σκληρά καψάκια 
EU/1/18/1314/001 28 hard capsules EU/1/18/1314/003 112 hard capsules
Συνιστάται επίσης εξέταση των γεννητικών οργάνων (για γυναίκες) και του πρωκτού πριν από την έναρξη και με τη λήξη της θεραπείας σας. 
Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Επιβεβαιωμένες συνολικές ανταποκρίσεις Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, n (%) 
Overall response rate, n (%)
Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση του encorafenib, ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση και πρέπει να λάβει την επόμενη προγραμματισμένη δόση. 
In case of vomiting after administration of encorafenib, the patient should not take an additional dose and should take the next scheduled dose.
Το encorafenib είναι αναστολέας του UGT1A1. 
Encorafenib is an inhibitor of UGT1A1.
Αριθμός συμβάντων (προϊούσα νόσος (PD)) (%) 
Number of events (progressive disease (PD)) (%)
Το Braftovi στοχεύει πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το αλλαγμένο γονίδιο BRAF. 
Braftovi targets proteins made from this changed BRAF gene.
Δεν έχει διεξαχθεί διεξοδική μελέτη QT προκειμένου να αξιολογηθεί το δυναμικό παράτασης του διαστήματος QT από το encorafenib. 
A thorough QT study to evaluate the QT prolongation potential of encorafenib has not been conducted.
Η παράταση του QTc μπορεί να αντιμετωπισθεί με μείωση της δόσης, προσωρινή ή οριστική διακοπή με διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών και έλεγχο των παραγόντων κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2). 
The occurrence of QTc prolongation can be managed with dose reduction, interruption or discontinuation with correction of abnormal electrolytes and control of risk factors (see section 4.2).
Η διαστρωμάτωση της τυχαιοποίησης έγινε με βάση το Στάδιο (IIIB, IIIC, IVM1a ή IVM1b, έναντι IVM1c) κατά AJCC (Αμερικανική Κοινή Επιτροπή για τον Καρκίνο) και την κατάσταση λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG (Συνεργατική Ομάδα Ογκολογίας Ανατολικών Πολιτειών) (0 έναντι 1) και την προηγούμενη ανοσοθεραπεία για μη εξαιρέσιμη ή μεταστατική νόσο (ναι έναντι όχι). 
Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).