natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενήλικες προηγουμένως εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πολυσακχαριδκό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο Οι ανοσολογικές αποκρίσεις του Prevenar 13 και του 23-δύναμου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού εμβολίου συγκρίθηκαν σε μία δοκιμή απευθείας σύγκρισης σε ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών, οι οποίοι είχαν λάβει μία μόνο δόση του πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου τουλάχιστον 5 έτη πριν τη μελέτη εμβολιασμού. 
Immune responses to Prevenar 13 and 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine were compared in a head to head trial in adults aged ≥ 70 years, who had received a single dose of pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years before study vaccination.
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19A 
Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. παράγραφο 2. 
For adjuvant, see section 2.
Ανάλυση του πρώτου επεισοδίου 
First episode analysis
Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από μία σειρά αρχικής ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη 
Immune responses following a two-dose primary infant series
Κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζον με κνιδωτικό 
Urticaria or urticaria-like rash
Κάθε ένεση θα δίνεται με διαφορά τουλάχιστον ενός μήνα. 
Each injection will be given at least one month apart.
Το εμβόλιο είναι ένα λευκό ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml). 
The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose, pre-filled syringe (0.5 ml).
Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σύγκριση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη. 
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
18C 1939 19A 
18C 1939 19A 19F 23F
Οι ενήλικες με λοίμωξη από HIV εμφάνισαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης πυρετού και εμέτου ήταν πολύ συχνή, ενώ της ναυτίας συχνή. 
Adults with HIV infection had similar side effects however the frequencies were very common for fever, vomiting and common for nausea.
Σειρά αρχικής ανοσοποίησης δύο δόσεων 
Two-dose primary series
Οι ενήλικες με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων έχουν παρόμοιες συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με εξαίρεση την πυρεξία και τον έμετο που ήταν πολύ συχνές. 
Adults with an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common.
Φιαλίδια μίας δόσης: 
Single-dose vials:
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections.
Ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο 
Adults 60-64 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Μείωση του ποσοστού επίπτωσης (95% CI) 
Incidence rate reduction (95% CI)
EU/1/09/590/002 - συσκευασία της 1 με χωριστή βελόνα EU/1/09/590/001 - συσκευασία της 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/004 - συσκευασία των 10 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/003 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/590/006 - συσκευασία των 50 με χωριστές βελόνες EU/1/09/590/005 - συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα 
EU/1/09/590/002 - pack of 1 with separate needle EU/1/09/590/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/590/004 - pack of 10 with separate needles EU/1/09/590/003 - pack of 10 without needle EU/1/09/590/006 - pack of 50 with separate needles EU/1/09/590/005 - pack of 50 without needle
Η αρχική σειρά ανοσοποίησης σε βρέφη αποτελείται από τρεις δόσεις, με την πρώτη δόση να δίνεται σε ηλικία 2 μηνών και με διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα μεταξύ των δόσεων. 
The primary infant series consists of three doses, with the first dose given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Πώς να φυλάσσετε το Prevenar 13 
How to store Prevenar 13
EU/1/09/590/012 - συσκευασία του 1 περιέκτη πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/013 - συσκευασία των 5 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/014 - συσκευασία των 10 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/015 - συσκευασία των 25 περιεκτών πολλαπλών δόσεων EU/1/09/590/016 - συσκευασία των 50 περιεκτών πολλαπλών δόσεων 
EU/1/09/590/012 - pack of 1 multidose container EU/1/09/590/013- pack of 5 multidose containers EU/1/09/590/014- pack of 10 multidose containers EU/1/09/590/015 - pack of 25 multidose containers EU/1/09/590/016- pack of 50 multidose containers
Μελέτες ανοσογονικότητας σε ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένους 
Immunogenicity studies in adults ≥18 years and the elderly
Η μη-κατωτερότητα ορίστηκε ως το χαμηλότερο όριο των 2-άκρων του 95 % CI, δεδομένου ότι η GMR ήταν μεγαλύτερη από 0,5. 
Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο 
Adults 18-49 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
ο μήνα της ηλικίας τους, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38°C σε υψηλότερο ποσοστό μεταξύ των βρεφών που έλαβαν Prevenar (7-δύναμο) ταυτόχρονα με Infanrix hexa (28,3% έως 42,3%) σε σχέση με βρέφη που έλαβαν μόνο Infanrix hexa (15,6% έως 23,1%). 
In a clinical study in infants vaccinated at 2, 3, and 4 months of age, fever ≥ 38°C was reported at higher rates among infants who received Prevenar (7-valent) concomitantly with Infanrix hexa (28.3% to 42.3%) than in infants receiving Infanrix hexa alone (15.6% to 23.1%).
Επιπλέον πληροφορίες για τους ειδικούς πληθυσμούς Τα παιδιά και οι έφηβοι με δρεπανοκυτταρική νόσο, λοίμωξη από HIV ή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων παρουσιάζουν παρόμοιες συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με εξαίρεση τις κεφαλαλγίες, τον έμετο, τη διάρροια, την πυρεξία, την κόπωση, την αρθραλγία και τη μυαλγία, η εμφάνιση των οποίων ήταν πολύ συχνή. 
Children and adolescents with sickle cell disease, HIV infection, or an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that headaches, vomiting, diarrhoea, pyrexia, fatigue, arthralgia, and myalgia were very common.
Για τον ορότυπο 6A †, ο οποίος είναι μοναδικός στο Prevenar 13, μία στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερη απάντηση ορίστηκε ως το χαμηλότερο όριο των 2- άκρων του 95 % CI δεδομένου ότι η GMR είναι μεγαλύτερη από 2. 
†, which is unique to Prevenar 13, a statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR being greater than 2.
Οι ενήλικες με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων παρουσίασαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο η συχνότητα εμφάνισης πυρετού και εμέτου ήταν πολύ συχνή. 
Adults with a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies were very common for fever and vomiting.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εμφανισθούν με συχνότητα μεγαλύτερη από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι: 
The most common side effects (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are:
- Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 19F 
Pneumococcal polysaccharide serotype 19F
μείωσης της επίπτωσης (95% CI*) 
Incidence reduction (95% CI*)
• Πυρετός, ευερεθιστότητα, πόνος, ευαισθησία, ερυθρότητα, πρήξιμο ή σκλήρυνση στο σημείο του εμβολιασμού, νωθρότητα, ανήσυχος ύπνος 
• Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
Ενήλικες ≥ 18 ετών και ηλικιωμένοι 
Adults ≥ 18 years and elderly
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές: 
Nervous system disorders: Common:
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6B 
Pneumococcal polysaccharide serotype 6B
Ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από μία σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη 
Immune responses following a three-dose primary infant series
Ένα χρόνο μετά τον εμβολιασμό με το Prevenar 13, οι τίτλοι OPA είχαν μειωθεί σε σχέση με ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, ωστόσο οι τίτλοι OPA για όλους τους ορότυπους παρέμειναν σε υψηλότερα επίπεδα από ότι στην έναρξη. 
One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, 2-φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol and water for injections.
Αποτελεσματικότητα του Prevenar 13 
Prevenar 13 Effectiveness
Δραστικότητα του εμβολίου CI) (Μονόπλευρη τιμή p) 
Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εμφανισθούν με συχνότητα έως 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου) είναι: 
Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
Το παιδί σας θα λάβει την τέταρτη ένεση (αναμνηστική) σε ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών. 
Between 11 and 15 months of age, your child will receive a fourth injection (booster).
Πρώτο επεισόδιο επιβεβαιωμένης, οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία 
First episode of confirmed VT pneumococcal CAP
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 7F 
Pneumococcal polysaccharide serotype 7F
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Πολύ συχνές: 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Ενήλικες που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο 
Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 6A 
Pneumococcal polysaccharide serotype 6A
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 14 
Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Μην το χορηγείτε ενδαγγειακά. 
Do not administer intravascularly.
Ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο μίας δόσης. 
Suspension for injection in single dose vial.
Χλωριούχο νάτριο Ηλεκτρικό οξύ Πολυσορβικό 80 
Sodium chloride Succinic acid Polysorbate 80
Χλωριούχο νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 and water for injections
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. 
If you or your child get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Χλωριούχο νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, πολυσορβικό 80, 2-φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2-phenoxyethanol and water for injections
Όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το QIV, οι ανοσολογικές αποκρίσεις και στα τέσσερα στελέχη του QIV δεν ήταν κατώτερες σε σύγκριση με τη χορήγηση QIV μόνο. 
The immune responses to all four QIV strains were noninferior when Prevenar 13 was given concomitantly with QIV compared to when QIV was given alone.
2-φαινοξυαιθανόλη Ύδωρ για ενέσιμα 
2-phenoxyethanol Water for injections
Ομάδα Prevenar 13 
Prevenar 13 group
Επιπλέον πληροφορίες για τους ειδικούς πληθυσμούς Οι ενήλικες με λοίμωξη από HIV έχουν παρόμοιες συχνότητες ανεπιθύμητων αντιδράσεων, με εξαίρεση την πυρεξία και τον έμετο που ήταν πολύ συχνές και τη ναυτία που ήταν συχνή. 
Adults with HIV infection have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common and nausea common.
Ορότυπος 
Kύπρος
EU/1/09/590/007 - συσκευασία του 1 φιαλιδίου EU/1/09/590/008 - συσκευασία των 5 φιαλιδίων EU/1/09/590/009 - συσκευασία των 10 φιαλιδίων EU/1/09/590/010 - συσκευασία των 25 φιαλιδίων EU/1/09/590/011 - συσκευασία των 50 φιαλιδίων 
EU/1/09/590/007 - pack of 1 vial EU/1/09/590/008 - pack of 5 vials EU/1/09/590/009 - pack of 10 vials EU/1/09/590/010 - pack of 25 vials EU/1/09/590/011 - pack of 50 vials
Ενήλικες μη προηγουμένως εμβολιασμένοι με το 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο 
Adults not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Κνίδωση στο σημείο εμβολιασμού, δερματίτιδα στο σημείο εμβολιασμού, κνησμός στο σημείο εμβολιασμού, έξαψη 
General disorders and administration site conditions: Vaccination-site urticaria; vaccination-site dermatitis; vaccination-site pruritus; flushing
Παιδιά και Έφηβοι ηλικίας 5 έως 17 ετών 
Children and Adolescents 5 to 17 years of age
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 1 
Pneumococcal polysaccharide serotype 1
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Όχι συχνές: 
Immune system disorders: Uncommon:
Ηνωμένο Βασίλειο 
USA
Και οι δύο μελέτες ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες στις οποίες τα βρέφη τυχαιοποιήθηκαν ώστε να τους χορηγηθεί είτε Prevenar ή εμβόλιο ελέγχου (NCKP, συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας C CRM; 
Both studies were randomised, double-blind, active-control studies in which infants were randomised to receive either Prevenar or control vaccine (NCKP, meningococcal serogroup C CRM-conjugate [MnCC] vaccine; FinOM, hepatitis B vaccine) in a four-dose series at 2, 4, 6, and 12-15 months of age.
Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) 
Prevenar 13 suspension for injection in multidose container Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 5 
Pneumococcal polysaccharide serotype 5
Βόρεια Καλιφόρνια (Kaiser Permanente) (NCKP) Οξεία Μέση Ωτίτιδα (ΟΜΩ) 
NCKP: Acute Otitis Media (AOM) Total episodes
Οξεία Μέση Ωτίτιδα 
Acute Otitis Media
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 4 
Pneumococcal polysaccharide serotype 4
• Πυρετός υψηλότερος από 39°C, ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού που επηρεάζει την κίνηση, ερυθρότητα, σκλήρυνση, πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού από 2,5 cm -7,0 cm 
• Fever of more than 39°C; tenderness at the vaccination-site interfering with movement, redness,
Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο μίας δόσης Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) 
Prevenar 13 suspension for injection in single dose vial Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)
• Ρίγη, κόπωση, εξάνθημα, πόνος, ερυθρότητα, πρήξιμο, σκληρότητα ή ευαισθησία στο σημείο του εμβολιασμού που επηρεάζει την κίνηση του χεριού (οξύ άλγος ή ευαισθησία στο σημείο εμβολιασμού για άτομα ηλικίας 18 έως 39 ετών και έντονος περιορισμός των κινήσεων του βραχίονα για άτομα ηλικίας 18 έως 39 ετών) 
interfering with arm movement (severe pain or tenderness at vaccination-site for those 18-39 years of age and severe limitation of arm movements for those 18 to 39 years of age)
19F 
c c
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 3 
Pneumococcal polysaccharide serotype 3
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εμφανισθούν με συχνότητα έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου) είναι: 
Uncommon side effects (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) are:
Αποκρίσεις στις αναμνηστικές δόσεις μετά από μία αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο και τριών δόσεων σε βρέφη 
Booster responses following two-dose and three-dose primary infant series
• Έμετος, διάρροια 
Vomiting; diarrhoea
Icepharma hf. 
Pfizer Ελλάς A.E.
Ορότυποι 
Headaches
Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V1 
Pneumococcal polysaccharide serotype 9V
Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (13-δύναμο, προσροφημένο) 
Prevenar 13 suspension for injection Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13 valent, adsorbed)
Πρώτο επεισόδιο επιβεβαιωμένης ΜΒ/ΜΔ 
First episode of VT-IPD
Prevenar 13 ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο μίας δόσης IM 
Prevenar 13 suspension for injection IM
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να εμφανισθούν με συχνότητα έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου) είναι: 
Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are:
Εξάνθημα, κνίδωση ή εξάνθημα ομοιάζον με κνιδωτικό 
Rash; urticaria or urticaria-like rash
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Όχι συχνές: 
Nervous system disorders: Uncommon:
που οφείλεται στους ορότυπους του εμβολίου Βόρεια Καλιφόρνια (Kaiser Permanente) (NCKP) Κλινική πνευμονία με παθολογικές ακτινογραφίες θώρακος 
NCKP: Clinical pneumonia with abnormal chest X-ray
Τι περιέχει το Prevenar 13 
What Prevenar 13 contains
Κύριο καταληκτικό σημείο 
Recommended schedule
Δρεπανοκυτταρική νόσος 
Sickle cell disease
Η δραστικότητα έναντι της οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ και ΔΠΝ αξιολογήθηκε σε μία μεγάλης κλίμακας, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (Mελέτη Aνοσοποίησης Eνηλίκων έναντι της Πνευμονίας της Κοινότητας, Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults - CAPiTA) στην Ολλανδία όπου 84.496 άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω υποβλήθηκαν σε έναν εμβολιασμό είτε με Prevenar 13 είτε με εικονικό φάρμακο με τυχαιοποίηση 1:1. 
Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands.
μήνες 
Cases
Καταληκτικό σημείο δραστικότητας 
Efficacy endpoint
1 οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου πνευμονιοκοκκικής ΠΚ Πρώτο επεισόδιο οφειλόμενης στους ορότυπους του εμβολίου ΔΠΝ 
Secondary endpoints First episode of confirmed NB/NI vaccine type pneumococcal CAP
Επίπεδα OPA GMT στην έναρξη 
OPA GMT levels at baseline
• Μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλοι, διάρροια, έμετος (για άτομα ηλικίας 18 έως 49 ετών) 
• Decreased appetite; headaches; diarrhoea; vomiting (for those 18 to 49 years of age) • Chills; tiredness; rash; pain, redness, swelling hardness or tenderness at the vaccination-site,
Τοποθέτηση σωληνίσκου τυμπανοστομίας 
Haematopoietic stem cell transplant
Δοσολογία 
Serotypes
Το Humalog Mix είναι μείγμα των δύο αυτών μορφών. 
Humalog Mix is a mixture of these two formulations.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Humalog χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Humalog is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR του Humalog διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Humalog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Humalog. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Humalog.
Στις 30 Απριλίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Humalog. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humalog on 30 April 1996.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Humalog διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Humalog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humalog?
Τα Humalog και Humalog Mix χορηγούνται συνήθως λίγο πριν από το γεύμα και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, μπορούν να χορηγηθούν αμέσως μετά το γεύμα. 
Humalog and Humalog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Το Humalog αποτέλεσε αρχικά αντικείμενο μελέτης σε οκτώ κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 2.951 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά). 
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
• Humalog: διάλυμα ινσουλίνης λίσπρο, το οποίο διατίθεται στην κλασική ή σε υψηλότερη περιεκτικότητα (100 ή 200 μονάδες/ml), 
• Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Λοιπές πληροφορίες για το Humalog: 
Other information about Humalog
Το Humalog Mix, το Humalog Basal και το Humalog 200 μονάδες/ml δεν πρέπει ποτέ να χορηγούνται ενδοφλεβίως. 
Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Humalog έχει προσκομίσει πληροφορίες σε ασθενείς και επαγγελματίες του τομέα της υγείας προκειμένου να τους υπενθυμίσει ότι υπάρχουν δύο περιεκτικότητες του Humalog και να τους συμβουλέψει σχετικά με την ασφαλή χρήση τους προς αποφυγή εσφαλμένης χορήγησης της φαρμακευτικής αγωγής. 
In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες που εξέτασαν τη χορήγηση Humalog σε 542 ασθενείς ηλικίας 2-19 ετών και τη χορήγηση Humalog σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες. 
Studies also looked at the use of Humalog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Humalog in combination with sulphonylureas.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Humalog. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Humalog; 
What is the risk associated with Humalog?
• Humalog Basal: εναιώρημα πρωταμινικής ινσουλίνης λίσπρο 
• Humalog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Το Humalog και το Humulin R ήταν εξίσου αποτελεσματικά στον έλεγχο του διαβήτη, όπως προέκυψε από τις μετρήσεις της HbA1c και της γλυκόζης νηστείας. 
Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Humalog υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη και χρειάζονται ινσουλίνη για τη διατήρηση της φυσιολογικής ομοιόστασης της γλυκόζης, καθώς και για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Humalog συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Humalog όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με ορισμένα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. 
Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
Το Humalog 200 μονάδες/ml πρέπει να χορηγείται μόνο με υποδόρια ένεση, χρησιμοποιώντας τη συσκευή KwikPen με την οποία παρέχεται. 
Humalog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.