natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contains sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Στη μελέτη GS US 104 0352, 97 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ηλικίας 2 έως < 12 ετών με σταθερή, ιολογική καταστολή λαμβάνοντας θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν είτε για αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με δισοπροξιλική τενοφοβίρη (n = 48) είτε για συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού σχήματός τους (n = 49) για 48 εβδομάδες. 
In study GS-US-104-0352, 97 treatment-experienced patients 2 to < 12 years of age with stable, virologic suppression on stavudine- or zidovudine-containing regimens were randomised to either replace stavudine or zidovudine with tenofovir disoproxil (n = 48) or continue on their original regimen (n = 49) for 48 weeks.
Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και ποια είναι η χρήση του 
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is and what it is used for
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη βασίζεται σε δύο τυχαιοποιημένες δοκιμές (μελέτες GS US 104 0321 και GS US 104 0352) σε 184 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 2 έως < 18 ετών) που προσβλήθηκαν από τον ιό HIV-1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη (n = 93) ή εικονικό/ενεργό συγκριτικό φάρμακο (n = 91) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες για 48 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1). 
Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US-104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV 1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
- Έφηβοι ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 kg τουλάχιστον: ένα δισκίο την ημέρα, όποτε είναι εφικτό με τροφή. 
Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: one tablet each day, whenever possible with food.
Η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με διδανοσίνη οδηγεί σε κατά 40-60% αυξημένη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη. 
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosinerelated adverse reactions.
Είναι σημαντικό να μην παραλείπετε καμία δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 
It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Έχει διαπιστωθεί ότι η συγχορήγηση δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με λεδιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη, με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη ή με σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/βοξιλαπρεβίρη αυξάνει τις συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στο πλάσμα, ειδικότερα στην περίπτωση που χρησιμοποιείται μαζί με κάποια αγωγή για τον HIV που περιέχει δισοπροξιλική τενοφοβίρη και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη). 
Co-administration of tenofovir disoproxil with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir has been shown to increase plasma concentrations of tenofovir, especially when used together with an HIV regimen containing tenofovir disoproxil and a pharmacokinetic enhancer (ritonavir or cobicistat).
- Ότι συνιστάται πολύπλευρη προσέγγιση για τη διαχείριση παιδιατρικών ασθενών - Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με HIV λοίμωξη ο οποίος σχετίζεται με προϊόντα που περιέχουν δισοπροξιλική τενοφοβίρη, όπως το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία - Ότι θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα ή έχει γίνει πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
- That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients - That there is an increased risk of renal disease in HIV infected patients associated with tenofovir disoproxil-containing products such as Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment - That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Ανίχνευση Έναντι Μη Ανίχνευσης Τενοφοβίρης 
Detection Versus No Detection of Tenofovir
Νεφρική δυσλειτουργία: Η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη απομακρύνονται με νεφρική απέκκριση και η έκθεση στην εμτρισιταμπίνη και στην τενοφοβίρη αυξάνεται σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Renal impairment: Emtricitabine and tenofovir are eliminated by renal excretion and the exposure to emtricitabine and tenofovir increases in individuals with renal dysfunction (see sections 4.4 and 5.2).
Μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl 30-49 mL/min) 
Moderate renal impairment (CrCl 3049 mL/min)
- Υπενθύμιση των βασικών πληροφοριών ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για PrEP σε ενήλικες και εφήβους - Υπενθύμιση των παραγόντων που βοηθούν στην αναγνώριση των ατόμων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης από τον HIV-1 - Υπενθύμιση σχετικά με τον κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής του HIV-1 στο φάρμακο σε άτομα μη διαγνωσμένα με HIV-1 λοίμωξη - Παροχή πληροφοριών ασφάλειας για τη συμμόρφωση, την εξέταση HIV, την κατάσταση των νεφρών, των οστών και του HBV. 
- Reminder of the key safety information regarding the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for PrEP in adults and adolescents - Reminder of factors to help identify individuals at high risk of acquiring HIV 1 - Reminder on the risk of development of HIV 1 drug resistance in undiagnosed HIV 1
Η μέση έκθεση στην εμτρισιταμπίνη (%CV) αυξήθηκε από 12 (25%) µg•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, σε 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL και 34 (6%) µg•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα. 
The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) µg•h/mL in subjects with normal renal function, to 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL and 34 (6%) µg•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Lamivudine /Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% έως ↑ 15) 
Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα πρέπει επίσης να εξετασθεί στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας, όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία. 
Interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
αναιμία 
anaemia
Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο προκειμένου να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει μείωση της ΟΠ και ότι οι επιδράσεις των σχετιζόμενων με το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης μεταβολών στην ΟΠ για τη μακροπρόθεσμη υγεία των οστών και τον μελλοντικό κίνδυνο κατάγματος δεν είναι επί του παρόντος γνωστές για τους παιδιατρικούς ασθενείς - Ότι επί ανίχνευσης ή υπόνοιας διαταραχών των οστών, θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από ενδοκρινολόγο και/ή νεφρολόγο 
If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka treatment - That Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause a reduction in BMD and the effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients - That if bone abnormalities are detected or suspected then consultation with an endocrinologist and/or nephrologist should be obtained
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί. 
Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied.
Δεν είναι γνωστό το χρονικό διάστημα έως την έναρξη παροχής προστασίας αφότου ξεκινήσει η λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. 
The time to onset of protection after commencing Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is unknown.
Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη 5 cP 
Hypromellose 5 cP
Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταμπίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
The pharmacokinetics of emtricitabine has not been studied in patients with hepatic impairment.
Δεν έχουν μελετηθεί ειδικώς οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τενοφοβίρης (χορηγούμενη ως δισοπροξιλική τενοφοβίρη) σε διαφορετικές εθνοτικές ομάδες. 
The pharmacokinetics of tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) have not been specifically studied in different ethnic groups.
- Εάν παίρνετε Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV, να παίρνετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka κάθε ημέρα, και όχι μόνο όταν νομίζετε πως έχετε εκτεθεί σε κίνδυνο για HIV λοίμωξη. 
If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV, take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka every day, not just when you think you have been at risk of HIV infection.
Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη από στελέχη που φέρουν μεταλλάξεις 
Patients with HIV-1 harbouring mutations
Εάν ο έμετος εκδηλωθεί αφότου περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση. 
If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a second dose should not be taken.
Εμφάνιση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία), είναι χρώματος μπλε, ωοειδή, αμφίκυρτα δισκία, διαστάσεων 20 mm x 10 mm. 
What Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka looks like and contents of the pack Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka film coated tablets (tablets) are blue, oval, biconvex tablets, of dimensions 20 mm x 10 mm.
30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Η διακοπή της θεραπείας με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία. 
Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
+196 κύτταρα/mm 3, αντίστοιχα. 
3 and +196 cells/mm
Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Εικονικό φάρμακο (n = 1584) 
Placebo (n = 1584)
Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα Ασθενών ή Κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν είτε σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg ή σε εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη για ανιχνεύσιμα επίπεδα τενοφοβίρης στο πλάσμα. 
Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Οι μέσες μεταβολές την εβδομάδα 48 (τέλος της διπλής τυφλής φάσης) ήταν -0,215 και -0,165 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας, και -0,254 και -0,179 στη βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος για τις ομάδες της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα. 
Mean changes at week 48 (end of double-blind phase) were -0.215 and -0.165 in lumbar spine BMD Z-score, and -0.254 and -0.179 in total body BMD Z-score for the tenofovir disoproxil and placebo groups, respectively.
Νεφρική δυσλειτουργία: Καθώς το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει νεφρική βλάβη συνιστάται η στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Renal impairment: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). 
The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Διδανοσίνη: Η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με διδανοσίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4 και Πίνακα 2). 
Didanosine: The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 2).
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg εμτρισιταμπίνης και 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (ισοδυναμούν με 300,7 mg ηλεκτρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή 136 mg τενοφοβίρης). 
Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφευχθεί να μείνετε έγκυος. 
If you are a woman who could get pregnant during treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, you must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Στην κλινική μελέτη iPrEx, δεν ανιχνεύθηκαν παραλλαγές του HIV-1 που εκφράζουν τις μεταλλάξεις K65R, K70E, M184V ή M184I τη στιγμή της ορομετατροπής μεταξύ των ατόμων που μολύνθηκαν από τον ιό HIV-1 μετά την ένταξή τους στη μελέτη. 
In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrollment in the study.
Πίνακας 8: Πληθυσμός μελέτης από τη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP) 
Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg 
Tenofovir disoproxil 245 mg
Μέση μεταβολή στη μέτρηση των κυττάρων CD4 (κύτταρα/mm από την έναρξη τιμή p 
Mean change from baseline in CD4 cell count (cells/mm p-value
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δισοπροξιλική τενοφοβίρη ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ οσφυϊκής μοίρας ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ της ΟΠ ολόκληρου του σώματος ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη της μελέτης. 
In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Z score was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Άλλες επιδράσεις σε παιδιά Τα παιδιά που έλαβαν εμτρισιταμπίνη παρουσίασαν πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως - σκούρες κηλίδες στο δέρμα Τα παιδιά παρουσίασαν συχνά χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία). 
Other effects in children Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia) - this may cause the child to be tired or breathless → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Η εμτρισιταμπίνη είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης. 
Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 
What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Η μέση έκθεση σε τενοφοβίρη (%CV) αυξήθηκε από 2.185 (12%) ng•h/mL σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, σε 3.064 (30%) ng•h/mL, 6.009 (42%) ng•h/mL και 15.985 (45%) ng•h/mL, σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα. 
The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
- μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα - αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης 
Tests may also show: decreases in phosphate in the blood increased creatine kinase
Πίνακας 7: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0288 (iPrEx, αντιστοιχισμένη ανάλυση ασθενών μαρτύρων) 
Table 7: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0288 (iPrEx, matched case-control analysis)
- Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka may affect your kidneys.
Μελέτες με δισοπροξιλική τενοφοβίρη 
Studies with tenofovir disoproxil
Σε ασθενείς χωρίς HIV λοίμωξη με ποικίλου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία, χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρηςσύμφωνα με την κατάταξη Child-Pugh-Turcotte (CPT). 
A single 245 mg dose of tenofovir disoproxil was administered to non-HIV infected subjects with varying degrees of hepatic impairment defined according to Child-Pugh-Turcotte (CPT) classification.
Όταν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα - Οι ασθενείς θα πρέπει πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρική τους λειτουργίας - Σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή την απουσία επιπρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία - Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του λογαριθμικού κανόνα της κάθαρσης κρεατινίνης 
If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is used with nephrotoxic medicinal products, renal function should be closely monitored according to the recommended schedule - That patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka therapy - Recommended schedule for monitoring renal function considering the presence or absence of additional risk factors for renal impairment - Instructions on the use of the creatinine clearance slide ruler
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg εμτρισιταμπίνης και 245 mg δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (ισοδυναμούν με 300,7 mg ηλεκτρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης ή 136 mg τενοφοβίρης). 
Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir).
Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα. 
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Συγχορήγηση της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με διδανοσίνη: 
Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine:
Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδείκνυται ως αντιρετροϊκή αγωγή συνδυασμού για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1). 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
αυξημένη κρεατινίνη, πρωτεϊνουρία, λειτουργική διαταραχή του εγγύς εσπειραμένου σωληναρίου συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi 
increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για την αντιμετώπιση του HIV είναι: 
The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to treat HIV is:
- Υπενθυμίσεις σχετικά με το τι θα πρέπει να γνωρίζει το άτομο, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV - Υπενθύμιση για τη σπουδαιότητα της αυστηρής συμμόρφωσης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα - Παροχή πληροφοριών για τον τρόπο λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Παροχή πληροφοριών για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες - Παροχή πληροφοριών για τον τρόπο φύλαξης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka. 
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka to reduce the risk of getting HIV infection - Reminder on the importance of strict adherence to the recommended dosing regimen - Provides information on how to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Provides information on the possible side effects - Provides information on how to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A 
Cmax:↔ Cmin: N/A
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) λιπώδες ήπαρ κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος φλεγμονή του νεφρού, συχνουρία και αίσθημα δίψας, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα) πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων 
Lactic acidosis (see Possible serious side effects) fatty liver yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures) back pain caused by kidney problems
- μυική αδυναμία - αδυναμία που ξεκινά στα χέρια και στα πόδια και προχωρά προς τον κορμό του σώματος - αίσθημα παλμών, τρόμος ή υπερδιέγερση 
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: - muscle weakness - weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body - palpitations, tremor or hyperactivity
ΟΠΙΟΥΧΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη/Tenofovir disoproxil 
NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Tenofovir disoproxil
Η βιοϊσοδυναμία ενός επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης με ένα σκληρό καψάκιο εμτρισιταμπίνης 200 mg και ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δισοπροξιλικής τενοφοβίρης 245 mg απεδείχθη μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης σε νηστικά υγιή άτομα. 
The bioequivalence of one emtricitabine/tenofovir disoproxil film-coated tablet with one emtricitabine 200 mg hard capsule and one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet was established following single dose administration to fasting healthy subjects.
Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (εμτρισιταμπίνη 200 mg, δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg) 
Recommendation concerning coadministration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)