natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο πληθυσμός της Ομάδας Πλήρους ανάλυσης (γνωστός και ως ΙΤΤ πληθυσμός) περιελάμβανε γυναίκες ανεξαρτήτως της αρχικής τους κατάστασης έναντι του HPV την Ημέρα 1, οι οποίες έλαβαν τουλάχιστον έναν εμβολιασμό και στις οποίες η καταμέτρηση περιστατικών άρχισε την Ημέρα 1. 
The Full Analysis Set population (also known as the ITT population) included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
• Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φάρμακα πρέπει να ελέγχονται οπτικώς για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. 
- Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Συνολικά το 67% των ατόμων δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) σε κανένα από τους 4 HPV τύπους κατά την εισαγωγή στη μελέτη. 
Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Αυτός ο πληθυσμός προσεγγίζει τον γενικό πληθυσμό των γυναικών όσον αφορά τον επιπολασμό της HPV λοίμωξης ή νόσου κατά την εισαγωγή στη μελέτη. 
This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
% των οροθετικών ατόμων 
% of seropositive subjects n % of seropositive subjects
Αποτελεσματικότητα σε άνδρες 16 έως 26 ετών 
Efficacy in men 16 through 26 years
Το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων: - Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία - Δεύτερη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση Εάν η δεύτερη δόση του εμβολίου χορηγηθεί νωρίτερα από τους 6 μήνες μετά την πρώτη δόση, μια τρίτη δόση θα πρέπει πάντα να χορηγείται. 
Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 6 months after first injection If the second vaccine dose is administered earlier than 6 months after the first dose, a third dose should always be administered.
*Τα άτομα στον PPE πληθυσμό έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς μέσα σε 1 χρόνο από την εισαγωγή στη μελέτη, δεν είχαν σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο και δεν είχαν μολυνθεί από τους αντίστοιχους HPV τύπο(ους) πριν τη δόση 1 και μέχρι 1 μήνα μετά τη Δόση 3 (Μήνας 7). 
*The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7).
Στον πληθυσμό που δεν έχει μολυνθεί από HPV (σε κανένα από τους 14 κοινούς τύπους HPV), το Gardasil μείωσε την αναλογία των ανδρών που είχαν κάνει μια βιοψία κατά 54,2% (95% CI: 28,3, 71,4) και αυτών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά 47,7% (95% CI: 18,4, 67,1) στο τέλος της μελέτης. 
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Gardasil reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
Στο Πρωτόκολλο 012, η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της 6μηνης κατά ορισμό εμμένουσας λοίμωξης [θετικά δείγματα σε δύο ή περισσότερες συνεχείς επισκέψεις με διάστημα 6 μηνών (± 1 μήνα) ή περισσότερο] που σχετίζεται με τον HPV 16 ήταν 98,7% (95% CI: 95.1, 99.8) και 100,0% (95% CI: 93.2, 100.0) για τον HPV 18 αντιστοίχως, μετά από παρακολούθηση μέχρι και 4 χρόνια (μέσος όρος 3,6 χρόνια). 
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI: 95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI: 93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
Στον πληθυσμό που δεν είχε μολυνθεί από HPV (δεν είχαν μολυνθεί από κανέναν από 14 συχνούς HPV τύπους και είχαν αρνητικό Παπ τεστ την Ημέρα 1), το Gardasil μείωσε το ποσοστό των γυναικών που υποβλήθηκαν σε μια καθορισμένη διαδικασία θεραπείας του τραχήλου της μήτρας (με χρήση Αγκύλης Διαθερμίας ή Κωνοειδή Εκτομή με Νυστέρι) κατά 41,9% (95% CI: 27.7, 53.5) στο τέλος της μελέτης. 
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
Συνολικά, το 73% των γυναικών δεν είχαν εκτεθεί (PCR αρνητικές και οροαρνητικές) και στους 4 τύπους HPV κατά την εισαγωγή στη μελέτη. 
Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Μεταξύ των κοριτσιών που έλαβαν 2 δόσεις του εμβολίου, το 96%, 100%, 100% και 84% παρέμεινε αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι -HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα. 
Among the girls receiving 2 doses of the vaccine, 96%, 100%, 100%, and 84% remained seropositive to anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18, respectively, in the cLIA.
Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 68,1% (95% CI: 48,8, 79,3). 
The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ) 
B. PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE)
Στον Πίνακα 6 γίνεται σύγκριση των GMTs των αντι-HPV 6, 11, 16 και 18 τον μήνα 1 μετά τη δόση 3 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών με εκείνους σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών. 
Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15 year-old girls with those in 16- to 26-year old women.
Στους άντρες δεν παρατηρήθηκε ζάλη σε μεγαλύτερη συχνότητα σε αυτούς που εμβολιάστηκαν σε σχέση με αυτούς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. 
In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών στη μητέρα και στο θηλάζον βρέφος ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στις ομάδες του εμβολιασμού και του εικονικού φαρμάκου σε θηλάζουσες μητέρες στις οποίες χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου των κλινικών μελετών, Gardasil ή εικονικό φάρμακο. 
In breast-feeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 015, παρακολουθήθηκαν 2.536 γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη. 
In the long-term extension study of Protocol 015, 2,536 women 16-23 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Δοκιμασίες Προσδιορισμού της Ανοσολογικής Απάντησης 
Assays to Measure Immune Response
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε γυναίκες ηλικίας 24 μέχρι 45 ετών αξιολογήθηκε σε 1 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 019, FUTURE III), στην οποία συμπεριλήφθηκαν συνολικά 3.817 γυναίκες, οι οποίες κατά την εισαγωγή στη μελέτη εμβολιάστηκαν χωρίς να ελεγχθούν προηγουμένως για παρουσία HPV λοίμωξης. 
The efficacy of Gardasil in 24- through 45 year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 019, παρακολουθήθηκαν 685 γυναίκες ηλικίας 24-45 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη. 
In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil αξιολογήθηκε σε άντρες 16 έως 26 ετών σε μία με εικονικό φάρμακο ελεγχόμενη, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 020), που συμπεριλάμβανε συνολικά 4.055 άντρες που συμμετείχαν και εμβολιάστηκαν χωρίς προηγούμενο έλεγχο για παρουσία HPV λοίμωξης. 
The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Τα κορίτσια και τα αγόρια που εμβολιάστηκαν με Gardasil στην ηλικία των 9-15 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 018 παρακολουθήθηκαν σε μια μελέτη επέκτασης. 
Girls and boys vaccinated with Gardasil at 9-15 years of age in Protocol 018 base study were followed up in an extension study.
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Suspension for injection in a pre-filled syringe.
Το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0,5ml στους 0, 6 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Individuals 9 to and including 13 years of age Gardasil can be administered according to a 2-dose schedule (0.5 ml at 0, 6 months) (see section 5.1).
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil σε γυναίκες ηλικίας 16 μέχρι 26 ετών αξιολογήθηκε σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ που περιελάμβαναν συνολικά 20.541 γυναίκες, που εμβολιάσθηκαν κατά την εισαγωγή τους στη μελέτη χωρίς προηγούμενο έλεγχο για την παρουσία λοίμωξης από ΗPV. 
The efficacy of Gardasil in 16- through 26 year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Η αποτελεσματικότητα του GARDASIL έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 και των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 16 ή 18, στην υποομάδα ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM), ήταν 54,2% (95% CI: 18,0, 75,3- 18/275 έναντι 39/276) και 57,5% (95% CI: -1,8, 83,9 - 8/275 έναντι 19/276 περιπτώσεις), αντιστοίχως. 
The efficacy of GARDASIL against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
Στο τέλος της μελέτης, στην ανάλυση για πρωκτικές αλλοιώσεις στον πληθυσμό ανδρών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες (MSM) (διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 2,15 έτη), η προστατευτική επίδραση έναντι των ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται με HPV 6,11,16,18 ήταν 74,9% (95% CI 8,8, 95,4- 3/194 έναντι 13/208) και έναντι ΑΙΝ 2/3 που σχετίζονται είτε με HPV 16 ή HPV 18 ήταν 86,6% (95% CI 0,0, 99,7-1/194 έναντι 8/208). 
At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI: 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI: 0.0, 99.7; 1/194 versus 8/208).
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα: 
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe :
AIS που σχετίζεται με HPV 16/18 
HPV 16/18related AIS
Η αποτελεσματικότητα έναντι της βλάβης VIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 73,3% (95% CI: 40.3, 89.4), έναντι της βλάβης VaIN 2/3 που σχετίζεται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 85,7% (95% CI: 37.6, 98.4) και έναντι των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους HPV 6,11,16,18 ήταν 80,3% (95% CI: 73.9, 85.3) στα συνδυασμένα πρωτόκολλα στο τέλος της μελέτης. 
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/3 was 73.3% (95% CI: 40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/3 was 85.7% (95% CI: 37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 80.3% (95% CI: 73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Τι είναι το Gardasil και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gardasil Πώς χορηγείται το Gardasil Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Gardasil Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Gardasil is and what it is used for What you need to know before you receive Gardasil How Gardasil is given
Εναλλακτικά, το Gardasil μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων: - Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία - Δεύτερη ένεση: 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση - Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση. 
Alternatively, Gardasil can be administered according to a 3-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 2 months after first injection - Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon 
Marketing Authorisation Holder MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Το Gardasil πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με ένα σχήμα 3-δόσεων: - Πρώτη ένεση: σε επιλεγμένη ημερομηνία - Δεύτερη ένεση: 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση - Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση. 
Gardasil should be administered according to a 3-dose schedule: - First injection: at chosen date - Second injection: 2 months after first injection - Third injection: 6 months after first injection The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Σπάνιες: κνίδωση 
Rare: urticaria.
Δεκατέσσερα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 91%, 91%, 98% και 52% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντιHPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 98%, 98%, 100% και 94% ήταν αντιHPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα. 
Fourteen years after vaccination, 91%, 91%, 98% and 52% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 98%, 100% and 94% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Ιός των Ανθρώπινων Θηλωμάτων = HPV L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων προσομοιάζοντα του ιού παρασκευαζόμενη σε κύτταρα του ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Στέλεχος 1895)) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. προσροφημένη σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ανοσοενισχυτικό (0,225 χιλιογραμμάρια Al). 
L1 protein in the form of virus-like particles produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) by recombinant DNA technology.
Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Gardasil σε ηλικία 24-45 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 019 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης. 
Women vaccinated with Gardasil at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 85%, 94% και 36% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 86%, 79%, 100% και 83% ήταν αντι-HPV6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα. 
Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Πίνακας 6: Γεφυρώνοντας την ανοσογονικότητα μεταξύ κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών (πληθυσμός με βάση το πρωτόκολλο) με βάση τους τίτλους όπως προσδιορίσθηκαν με τη cLIA 
Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA 9- to 15-Year-Old Girls (Protocols 016 and 018)
Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκε καμία περίπτωση γεννητικών κονδυλωμάτων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6/11, εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων που σχετίζονται με τους HPV 6/11/16/18 ή υψηλού βαθμού αλλοίωση AIN που σχετίζεται με τους HPV 6/11/16/18 σε άνδρες που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες, MSM για έως 11,5 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 9,5 χρόνια). 
In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years (median follow-up of 9.5 years).
οC). 
A.
CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με HPV 16/18 
HPV 16/18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN 3
περιπτώσεις περιπτώσεις 
cases cases
Στην κλινική μελέτη σε γυναίκες 24 έως 45 ετών, το 98,4%, 98,1%, 98,8% και 97,4% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-HPV 6, αντιHPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18-οροθετικά, αντίστοιχα, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3. 
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Άγνωστη 
Posology
Στην μελέτη επέκτασης μακράς διάρκειας του Πρωτοκόλλου 020, παρακολουθήθηκαν 917 άνδρες ηλικίας 16-26 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη. 
In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 018, παρακολουθήθηκαν 369 κορίτσια ηλικίας 9-15 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στην βασική μελέτη. 
In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Οι άντρες που εμβολιάστηκαν με Gardasil σε ηλικία 16-26 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτοκόλλου 020 παρακολουθήθηκαν με μια μελέτη επέκτασης. 
Men vaccinated with Gardasil at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα: 
Gardasil, suspension for injection :
20 φιαλίδια μιας εφάπαξ δόσης, 0,5 ml έκαστο. 
20 single dose vials, 0.5 ml each.
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe.
CIN 2/3 ή AIS που σχετίζονται με HPV 16 ή HPV 18 
HPV 16- or HPV 18related CIN 2/3 or AIS HPV 16/18related CIN
10 φιαλίδια μιας εφάπαξ δόσης, 0,5 ml έκαστο. 
10 single dose vials, 0.5 ml each.
Στην μακροπρόθεσμη μελέτη επέκτασης του Πρωτοκόλλου 018, παρακολουθήθηκαν 326 αγόρια ηλικίας 9-15 ετών κατά τον εμβολιασμό με Gardasil στη βασική μελέτη. 
In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Gardasil in the base study were followed.
Στις κλινικές μελέτες σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, το 99,8%, 99,8%, 99,8% και 99,5% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18οροθετικά, αντίστοιχα, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3. 
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 11 
1 Type 11 L1 protein
Οι γυναίκες που εμβολιάστηκαν με το Gardasil σε ηλικία 16-23 ετών στη βασική μελέτη του Πρωτόκολλου 015 παρακολουθήθηκαν σε μια μελέτη επέκτασης. 
Women vaccinated with Gardasil at 16-23 years of age in Protocol 015 base were followed up in an extension study.
Στην κλινική μελέτη στους άνδρες 16 έως 26 ετών, το 98,9%, 99,2%, 98,8%, και 97,4% των ατόμων που έλαβαν Gardasil έγιναν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16, και αντι-HPV 18 οροθετικοί, αντιστοίχως, μέσα σε 1 μήνα μετά τη δόση 3. 
In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 16 
1 Type 16 L1 protein
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε έναντι των εξωτερικών γεννητικών κονδυλωμάτων της πεϊκής/ περινεϊκής/περιπρωκτικής ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας (PIN) βαθμού 1/2/3 και της εμμένουσας λοίμωξης που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6,11,16,18. 
Efficacy was evaluated against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts, penile/perineal/perianal intraepithelial neoplasia (PIN) grades 1/2/3, and persistent infection.
Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (υψηλού βαθμού CIN που σχετίζονταν με τους τύπους HPV 6/11/16/18) για περίπου 14 χρόνια (διάμεση παρακολούθηση 11,9 χρόνια). 
In the PPE population no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related high grade CIN) were observed up to approximately 14 years (median followup of 11.9 years).
Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων σχετιζόμενων με τύπους HPV 6/11/16/18) για έως 10,6 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 9,9 χρόνια). 
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median followup of 9.9 years).
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ) 
B. PACKAGE LEAFLET (VIAL)
1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml με 2 βελόνες. 
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
20 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml χωρίς βελόνες. 
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
10 εφάπαξ δόσεις, προγεμισμένες σύριγγες 0,5 ml χωρίς βελόνες. 
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 18 
1 Type 18 L1 protein
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα, συσκευασία των 1, 10, 20 
Gardasil, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Η αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι της συνδυασμένης επίπτωσης της εμμένουσας λοίμωξης, των γεννητικών κονδυλωμάτων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS και του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τον HPV 16 ή 18 ήταν 41,6% (95% CI:24.3, 55.2). 
The efficacy of Gardasil against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 41.6% (95% CI: 24.3, 55.2).
Δέκα χρόνια μετά τον εμβολιασμό, το 79%, 80%, 95% και 40% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο cLIA, αντίστοιχα, και το 92%, 92%, 100% και 92% ήταν αντι-HPV 6, αντι-HPV 11, αντι-HPV 16 και αντι-HPV 18 οροθετικό με τη μέθοδο IgG LIA, αντίστοιχα. 
Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100%
Στον πληθυσμό PPE, δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νοσημάτων (οποιουδήποτε βαθμού CIN σχετιζόμενων με τους τύπους HPV 6/11/16/18 των ακροχορδώνων των γεννητικών οργάνων) για έως 10,1 χρόνια (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 8,7 χρόνια). 
In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα - φιαλίδιο μιας δόσης, συσκευασία των 1, 10, 20 
Gardasil, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
1 δόση, προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml με 1 βελόνα. 
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
Gardasil ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Gardasil suspension for injection in a pre-filled syringe
Gardasil, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων [Τύποι 6, 11, 16,18] (Ανασυνδυασμένο, προσροφημένο) 
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Αρθραλγία*, Μυαλγία* 
Common Pain in extremity Not known Arthralgia*, Myalgia*