natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αξιολογήθηκε η επίδραση του ασκορβικού οξέος στη µονής κατεύθυνσης διαπερατότητα των βλεννογόνων από τη βουδεσονίδη και τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι η προσθήκη ασκορβικού οξέος σε συγκέντρωση 600µM δεν διευκολύνει τη διαπερατότητα των βλεννογόνων. 
The impact of ascorbic acid on the unidirectional mucosal permeability of budesonide was assessed and the results show that addition of ascorbic acid at a concentration of 600µM did not facilitate mucosal permeability.
Η σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια επηρεάζει τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της από στόµατος χορηγούµενης µπουντεσονίδης, προκαλώντας αυξηµένη συστηµατική διαθεσιµότητα και µειωµένη ικανότητα απέκκρισης. 
Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Ανεπιθύµητες ενέργειες των ρινικών κορτικοστεροειδών είναι πιθανότερο να εµφανιστούν εάν τα έχετε χρησιµοποιήσει σε υψηλές δόσεις για αρκετούς µήνες. 
Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months.
Ρινικοί πολύποδες 
Nasal polyps
Προκειµένου να αιτιολογηθεί η απουσία µελετών βιοδιαθεσιµότητας στον παιδιατρικό πληθυσµό, ο αιτών δήλωσε ότι τα αποτελέσµατα µιας µελέτης θεραπευτικής ισοδυναµίας δεν υπέδειξαν καµία διαφορά στη συστηµική έκθεση, ούτε ανεπιθύµητες ενέργειες της δραστικής ουσίας. 
In order to justify the omission of bioavailability studies in the paediatric population, the Applicant stated that the results from a therapeutic equivalence study did not provide any indication of differences in systemic exposure or adverse events resulting from the active substance.
Η κλινική µελέτη που διενεργήθηκε από τον αιτούντα κατέδειξε θεραπευτική ισοδυναµία µε το αρχικό προϊόν και παρόµοια τοπική διαθεσιµότητα βουδεσονίδης, ενώ δεν διαπιστώθηκε καµία ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια λόγω αυξηµένης συστηµικής διαθεσιµότητας. 
A clinical study conducted by the Applicant, demonstrated therapeutic equivalence to the originator, indicated similar local availability of budesonide and identified no safety concerns that could be attributed to an increased systemic availability.
Η δόση µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα το πρωί ή να µοιράζεται σε δύο χορηγήσεις, το πρωί και το βράδυ. 
The dose may be administered once daily in the morning or divided into two administrations, in the morning and in the evening.
• εάν υποβληθήκατε σε χειρουργική επέµβαση στη µύτη ή υποστήκατε οποιονδήποτε άλλο τραυµατισµό στη µύτη ο οποίος δεν έχει επουλωθεί τελείως 
• if you have had an operation on your nose or any other injury to your nose that has not yet fully recovered
Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν συνιστάται σε ασθενείς µε ρινικά έλκη, σε περιπτώσεις πρόσφατης χειρουργικής επέµβασης ή ρινικού τραύµατος µέχρι να επουλωθεί πλήρως. 
Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered.
Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να ελέγχει την ηπατική σας λειτουργία, µε συνέπεια την ενδεχόµενη µείωση της δόσης 
Your doctor might need to check your liver, and as a result, may need to reduce your dose
Ο αιτών δήλωσε επίσης ότι η ρινικά χορηγούµενη βουδεσονίδη δεν µεταβάλλει ουσιαστικά τη λειτουργία του υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακού άξονα στις κλινικές µελέτες του αρχικού προϊόντος. 
The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies.
Καθώς όµως η θεραπευτική ισοδυναµία έχει καταδειχθεί στους ενήλικες, η οµοιότητα, συµπεριλαµβανοµένης της ασφάλειας, µπορεί να συναχθεί και για τα παιδιά, υπό την προϋπόθεση ότι δεν αναµένονται διαφορές µεταξύ ενηλίκων και παιδιών. 
But because therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, similarity including safety can be inferred for children, provided that no differences between adults and children are expected.
Σπάνιες: γλαύκωµα, καταρράκτης (µε µακροχρόνια θεραπεία) 
Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Η δόση πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε τις ατοµικές σας ανάγκες. 
The dose should be adjusted to suit you.
Σχήµα 1. 
Figure 1.
Η CHMP επεσήµανε ότι, σύµφωνα µε αρκετές δηµοσιευµένες µελέτες, τα ενδορρινικά κορτικοστεροειδή που λαµβάνονται στις συνιστώµενες δόσεις δεν επηρεάζουν τον υποθαλαµο υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα στα παιδιά και ότι από τη µακροχρόνια θεραπεία διάρκειας 1 έως 2ετών µε ηµερήσια χορήγηση ενδορρινικής βουδεσονίδης σε παιδιά µε χρόνια αλλεργική ρινίτιδα δεν προκαλούνται αρνητικές επιδράσεις στην ανάπτυξη ούτε στην ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης. 
The CHMP noted that several published studies indicate that INCs taken at the recommended dosages do not affect the hypothalamic-pituitaryadrenal axis in children and that the long-term treatment for 1 to 2 years with intranasal budesonide daily in children with perennial allergic rhinitis reveals no negative effects on growth or endogenous cortisol production.
Αυτό µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό του δέρµατος ή των βλεννογόνων (π.χ. δερµατίτιδα εξ επαφής). 
It may cause irritation of the skin or mucous membranes (e.g. contact dermatitis).
Ο αιτών εξέτασε αρκετές µελέτες κνηµοµετρίας (µέτρηση του µήκους της κνήµης) και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η κνηµοµετρία και οι βραχυχρόνιες µελέτες ανάπτυξης υπόκεινται σε περιορισµούς και ότι δεν µπορούν να συσχετιστούν µε τη µακροχρόνια ανάπτυξη. 
The Applicant discussed a number of knemometry studies (which measure the length of the lower-leg), concluding that knemometry and short-term growth studies have limitations and do not correlate to long-term growth.
Σε περίπτωση λοιµώξεων της µύτης λόγω βακτηρίων ή µυκήτων, το Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν συγχορηγείται αντιβακτηριακή ή αντιµυκητιασική θεραπεία. 
In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
Οι µεταβολίτες απεκκρίνονται στα ούρα σε αµετάβλητη ή συζευγµένη µορφή. 
The metabolites are eliminated in the urine in unchanged or conjugated form.
Υδροχλωρικό οξύ, συµπυκνωµένο 
Hydrochloric acid, concentrated
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυµφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσµατα για τοπική χρήση, κορτικοστεροειδή, 
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and other nasal preparations for topical use, Corticosteroids,
Ενήλικες, έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 8 ψεκασµών 32 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα. 
Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Η συγχορήγηση από στόµατος κετοκοναζόλης 200 mg µία φορά την ηµέρα και από στόµατος µπουντεσονίδης (µονήρης δόση 3 mg) αύξησε τις συγκεντρώσεις πλάσµατος της µπουντεσονίδης 6 φορές κατά µέσο όρο. 
Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
• αιθυνιλοιστραδιόλη, που χρησιµοποιείται για αντισύλληψη. 
• ethinylestradiol, used for contraception.
• τη θεραπεία των συµπτωµάτων των ρινικών πολυπόδων (µικρές αναπτύξεις στο ρινικό επιθήλιο). 
• for the treatment of symptoms of nasal polyps (small growths on the lining of the nose).
Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα προορίζεται για ρινική χρήση. 
Budesonide Nasal Spray is intended for nasal use.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Do not freeze
Διασπειρόµενη κυτταρίνη (µικροκρυσταλλική κυτταρίνη και καρβοξυµεθυλοκυτταρινικό νάτριο, (89:11, βάρος κατά βάρος)) 
Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
− Μετά τον καθαρισµό, το ακροφύσιο πρέπει να προετοιµαστεί (να γεµίσει µε φάρµακο) ξανά πριν τη χρήση. 
After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Προτού χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα για πρώτη φορά, πρέπει να προετοιµάσετε το ακροφύσιο (δηλ. να το γεµίσετε µε φάρµακο). 
Before using Budesonide nasal spray suspension for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
• κυκλοσπορίνη, φάρµακο καταστολής του ανοσοποιητικού, π.χ. σε σχέση µε µεταµοσχεύσεις 
• ciclosporin, immune suppression drug used e.g. in connection with transplants
Επιπλέον, το ασκορβικό οξύ είναι ένα φυσικό συστατικό του ρινικού υγρού και, κατ' επέκταση, ο αιτών έκρινε ότι η διαπερατότητα των βλεννογόνων µπορεί να θεωρηθεί ουσιαστικά παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα. 
In addition, ascorbic acid is a physiological constituent of the nasal lining fluid, and in conclusion, the Applicant considered that the mucosal permeability can be regarded as essentially similar for both products.
• καταστολή των επινεφριδίων. 
• adrenal supression.
Ο γιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τη διάρκεια της θεραπείας σας µε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα. 
Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Οι θηλάζουσες µητέρες δεν πρέπει να χρησιµοποιούν το Budesonide ρινικό εκνέφωµα. 
Breast-feeding mothers should not use Budesonide nasal spray.
Πώς να χρησιµοποιήσετε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα). 
How to use Budesonide nasal spray).
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισµός> Καµία ειδική υποχρέωση 
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements
• εάν έχετε έλκη στη µύτη 
• if you have any ulcers in your nose
Αυτό µπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της µπουντεσονίδης στο σώµα σας. 
It may increase the concentration of budesonide in your body.
Ως εκ τούτου, από τις πρόσθετες µελέτες δεν αναµένεται να προκύψει κανένα νέο ή περαιτέρω ζήτηµα σχετικά µε την ασφάλεια του Budesonide Sandoz στον παιδιατρικό πληθυσµό. 
Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
Χρησιµοποιείτε τη χαµηλότερη δόση η οποία ανακουφίζει ακόµα τα συµπτώµατά σας. 
Use the lowest dose which still relieves your symptoms.
Απιονισµένο ύδωρ 
Purified water
• τη θεραπεία και πρόληψη των συµπτωµάτων της χρόνιας συνεχούς ρινικής αλλεργίας λόγω π.χ. οικιακής σκόνης (χρόνια ρινίτιδα) 
• the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
Η χρήση του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος δεν συνιστάται σε ασθενείς µε λοιµώξεις των αεραγωγών. 
The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
Γλυκόζη, άνυδρη 
Glucose, anhydrous
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαπιστώθηκε στους ενήλικες η θεραπευτική ισοδυναµία µε το προϊόν αναφοράς και, ως εκ τούτου, η ασφάλεια στους ενήλικες κρίνεται αποδεδειγµένη χωρίς να απαιτούνται φαρµακοκινητικά δεδοµένα. 
During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία), ή µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα): 
Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
• εάν υποφέρετε από ρινορραγίες 
• if you suffer frome nosebleeds
Οξεία υπερδοσολογία του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος είναι απίθανη ακόµα και αν όλοι οι ψεκασµοί που περιέχονται στη φιάλη χορηγηθούν µονοµιάς. 
An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Θεραπεία µε δόσεις ρινικών κορτικοστεροειδών υψηλότερες από τις συνιστώµενες µπορεί να προκαλέσει κλινικά σηµαντική καταστολή των επινεφριδίων. 
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Το Budesonide ρινικό εκνέφωµα δεν συνιστάται σε ασθενείς µε επίσταξη και σε ασθενείς µε ερπητική λοίµωξη της στοµατικής, ρινικής ή οφθαλµικής περιοχής. 
Budesonide nasal spray is not recommended in patients with epistaxis and in patients, with herpetic infection of oral, nasal or ophthalmic region.
Ο αιτών πραγµατεύτηκε τα διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε τη συστηµική έκθεση της ενδορρινικά χορηγούµενης βουδεσονίδης, περιλαµβανοµένης της ισχυρής τοπικής δραστικότητάς της και της χαµηλής συστηµικής βιοδραστηριότητας, κυρίως λόγω της απορρόφησης µέσω του ρινικού βλεννογόνου και των σταδίων του µεταβολισµού της. 
The Applicant discussed the available knowledge regarding the systemic exposure of intranasally applied budesonide including its high topical potency and low systemic bioactivity, primarily due to absorption through the nasal mucosa and the metabolism steps involved.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
Τα δεδοµένα σχετικά µε περιορισµένο αριθµό (πάνω από 2000) περιπτώσεων έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη στην µπουντεσονίδη, δεν καταδεικνύουν ανεπιθύµητες ενέργειες στην εγκυµοσύνη ή στην υγεία του εµβρύου/ νεογέννητου. 
Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς υπό θεραπεία) 
Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
η CHMP εισηγήθηκε για το Budesonide Sandoz και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτηµα ΙΙΙ. 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά µε αυτήν την αλληλεπίδραση µετά τη ρινική χορήγηση της µπουντεσονίδης, αλλά είναι αναµενόµενες αυξηµένες συγκεντρώσεις πλάσµατος. 
There is no information about this interaction following nasal administration of budesonide, but increased plasma concentrations are expected.
Πάντοτε να χρησιµοποιείτε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Budesonide ρινικό εκνέφωµα 
Take special care with Budesonide Nasal Spray
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 4 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου. 
Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Ενηµερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας αµέσως εάν θηλάζετε. 
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 8 ψεκασµούς (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας. 
However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Η χρήση περισσότερων από τους συνιστώµενους 8 ψεκασµούς αυτού του φαρµάκου (32 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα δεν θα έχει ως αποτέλεσµα την καλύτερη δράση του φαρµάκου. 
Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Σε µια µελέτη διάρκειας 4 εβδοµάδων διαπιστώθηκε ότι η βουδεσονίδη σε µορφή ρινικής κόνεως (200 και 400 µg µία φορά την ηµέρα) δεν επηρέασε τον υποθαλαµο-υποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα σε 83 παιδιά και εφήβους µε εποχική αλλεργική ρινίτιδα. 
Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study.
• δύο φορές την ηµέρα χορηγώντας 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το πρωί και 2 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το βράδυ. 
• twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening.
Λευκό οµοιογενές εναιώρηµα 
White homogeneous suspension
Για ρινική χρήση µόνο. 
For nasal use only.
Εντούτοις, εάν έχετε χρησιµοποιήσει περισσότερους από 4 ψεκασµούς (64 µικρογραµµάρια/δόση Budesonide ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος) κάθε µέρα για περισσότερο από ένα µήνα, ενηµερώστε αµέσως τον γιατρό σας. 
However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Εάν το Budesonide ρινικό εκνέφωµα χρησιµοποιείται σε µικρότερα χρονικά διαστήµατα, είναι αρκετός µόνο ένας ψεκασµός στον αέρα. 
If Budesonide Nasal Spray is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
64 mcg/δόση Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα 
64 mcg/dose Nasalspray, suspension
• περιστασιακό φτέρνισµα, ξηρότητα της µύτης ή τσιµπίµατα στη µύτη 
• occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose
• δύο φορές την ηµέρα χορηγώντας 1 ψεκασµό σε κάθε ρουθούνι το πρωί και 1 ψεκασµό σε κάθε ρουθούνι το βράδυ. 
• twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening.
Πρέπει να καθαρίζετε το πλαστικό ακροφύσιο του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος τακτικά, καθώς και κάθε φορά που το εκνέφωµα δεν εξέρχεται όπως πρέπει. 
Cleaning your Budesonide Nasal Spray You should clean the plastic nozzle of Budesonide Nasal Spray regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Θεραπεία και πρόληψη των σηµείων και συµπτωµάτων της εποχικής και της χρόνιας συνεχούς αλλεργικής ρινίτιδας 
Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 10 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 100 ασθενείς υπό θεραπεία) Αυτές µπορεί να εµφανιστούν αµέσως µετά τη χρήση αυτού του φαρµάκου: 
Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ Budesonide ρινικό εκνέφωµα 
HOW TO USE Budesonide Nasal Spray
Η συνιστώµενη δόση έναρξης του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι ένα σύνολο 4 ψεκασµών 64 µικρογραµµάρια/δόση ονοµασία που έχει συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος (256 µικρογραµµάρια) κάθε µέρα. 
The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Τα γλυκοκορτικοστεροειδή συµπεριλαµβανοµένης της µπουντεσονίδης έχουν εµφανίσει τερατογόνο δράση σε ζώα, συµπεριλαµβανοµένης υπερωϊοσχιστίας και σκελετικών ανωµαλιών. 
Glucocorticosteroids including budesonide have produced teratogenic effects in animals, including cleft palate and skeletal abnormalities.
• ελαφρώς αιµορραγική έκκριση από τη µύτη 
• slightly bloody discharge from your nose
Αυτό το φάρµακο γενικά αντιµετωπίζει µόνο συµπτώµατα που επηρεάζουν τη µύτη (π.χ. συµφόρηση ή “µύτη που τρέχει”). 
This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
• µία φορά την ηµέρα χορηγώντας 4 ψεκασµούς σε κάθε ρουθούνι το πρωί είτε 
• once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
Η χορηγούµενη (µετρηµένη) δόση των 0,05 ml ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος περιέχει 32 µικρογραµµάρια µπουντεσονίδης. 
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (λιγότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς και περισσότεροι από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς υπό θεραπεία) Αυτές µπορεί να εµφανιστούν µετά από µακροχρόνια χρήση του φαρµάκου: 
Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ρινικό εκνέφωµα, εναιώρηµα. 
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
Η µπουντεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές µε ισχυρή τοπική αντιφλεγµονώδη δράση στον ρινικό βλεννογόνο και ασθενείς συστηµατικές δράσεις µετά από τοπική χορήγηση. 
Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
Η χορηγούµενη (µετρηµένη) δόση των 0,05 ml ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος περιέχει 64 µικρογραµµάρια µπουντεσονίδης. 
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
Μετά από ενδορρινική εφαρµογή, η µπουντεσονίδη απορροφάται διαµέσου του ρινικού, και σε κάποιο βαθµό διαµέσου του γαστρεντερικού βλεννογόνου. 
Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου 
Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
Επισήµανση 
Applicant
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ρινική χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Κάθε δόση των 0,05 ml (ένας ψεκασµός) αυτού του ρινικού εκνεφώµατος, εναιωρήµατος, περιέχει 64 µικρογραµµάρια µπουντεσονίδης 
Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 32 micrograms of budesonide Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 64 micrograms of budesonide
Πώς να φυλάσσεται το Budesonide ρινικό εκνέφωµα Λοιπές πληροφορίες 
How to store Budesonide Nasal Spray Further information
• διάτρηση του διαχωριστικού χόνδρου ανάµεσα στα ρουθούνια 
• a hole in the cartilage dividing your nostrils
Η µπουντεσονίδη δεν µεταβολίζεται τοπικά στο ρινικό βλεννογόνο. 
Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
Ένα από τα συστατικά του Budesonide ρινικού εκνεφώµατος είναι το σορβικό κάλιο. 
Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.