natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, στις 8 Φεβρουαρίου 2012, η CVMP διατύπωσε θετική γνώμη εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του. 
Therefore, CVMP adopted a positive opinion on 8 February 2012 recommending the granting of a Marketing Authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 4F F για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του 
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names EMA/281970/2012
25 Μαΐου 2012 EMA/421482/2012 
25 May 2012
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 33 παράγραφος 41 για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του 
referral for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names
Ο αριθμός αυτός είναι αποδεκτός, δεδομένου ότι η ασθένεια είναι σπάνια. 
This is an acceptable number because the disease is rare.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cerezyme. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cerezyme.
Το Cerezyme χορηγείται συνήθως με έγχυση κάθε δύο εβδομάδες. 
Cerezyme is usually given by infusion every two weeks.
Στις 17 Νοεμβρίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Genzyme Europe B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B.V. on 17 November 1997.
Λοιπές πληροφορίες για το Cerezyme: 
Other information about Cerezyme:
Οι πρώτες δόσεις χορηγούνται με αργή έγχυση, αλλά στη συνέχεια η ταχύτητα της έγχυσης μπορεί να αυξηθεί υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσηλευτή. 
The first few infusions should be given slowly, but after these, the speed of infusion can be increased under the supervision of a doctor or nurse.
Για την τύπου 1 νόσο του Gaucher, το Cerezyme μελετήθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 40 ασθενείς. 
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies involving a total of 40 patients.
Οι ασθενείς παρουσιάζουν συμπτώματα που δεν επηρεάζουν το νευρικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων μίας ή περισσότερων από τις ακόλουθες παθήσεις: 
The patients must have symptoms that are not affecting the nervous system, including one or more of the following conditions:
Οι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται από την απόκριση στο Cerezyme και ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή) και πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν αλλεργική αντίδραση στο Cerezyme. 
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reactions to Cerezyme.
• διόγκωση του συκωτιού ή του σπλήνα. 
• an enlarged liver or spleen.
Cerezyme ιμιγλυκεράση 
Cerezyme imiglucerase
Για την τύπου 3 νόσο του Gaucher, η οποία αποτελεί εξαιρετικά σπάνια μορφή, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από δημοσιευμένα άρθρα και από το ειδικό μητρώο ασθενών με νόσο του Gaucher. 
For type 3 Gaucher disease, which is extremely rare, the company presented data from published articles and from a special register of Gaucher disease patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cerezyme, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Cerezyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων προσαρμόζονται ανάλογα με τα συμπτώματα και την απόκριση κάθε ασθενούς στην αγωγή. 
The dose and how often the infusions are given need to be adjusted according to each individual patient's symptoms and response to treatment.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Cerezyme. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cerezyme.
• θρομβοκυτοπενία (μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων) 
• thrombocytopenia (low blood platelet counts);
Το Cerezyme χορηγείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με τη νόσο του Gaucher. 
Cerezyme is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Το Cerezyme δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιμιγλυκεράση ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου. 
Cerezyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cerezyme; 
What is the risk associated with Cerezyme?
Οι μελέτες έδειξαν ότι το Cerezyme είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με την αλγλυκεράση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Gaucher. 
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Η ιμιγλυκεράση, η δραστική ουσία του Cerezyme, είναι αντίγραφο αυτού του ενζύμου που παράγεται με τη βοήθεια της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει το ένζυμο. 
Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA), which enables it to produce the enzyme.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Cerezyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Committee decided that Cerezyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Έδειξαν, επίσης, ότι οι ασθενείς μπορούν να μεταβούν με ασφάλεια από την αγωγή με αλγλυκεράση στην αγωγή με Cerezyme. 
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to Cerezyme treatment.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, η έγχυση μπορεί να χορηγείται από τον ίδιο τον ασθενή ή από νοσηλευτή κατ' οίκον, εφόσον κάτι τέτοιο συνιστάται από τον θεράποντα ιατρό. 
After training, the patient or carer can give the infusion at home, if their doctor believes it is appropriate.
Στις μελέτες συγκρίθηκε η ικανότητα του Cerezyme και της αλγλυκεράσης στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας, όπως η αύξηση του αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων καθώς και η μείωση του μεγέθους του συκωτιού και του σπλήνα. 
The studies compared the ability of Cerezyme and alglucerase to control the symptoms of the disease, such as increasing the number of red blood cells and platelets in the blood, and decreasing the size of the liver and spleen.
Περιέχει τη δραστική ουσία ιμιγλυκεράση. 
It contains the active substance imiglucerase.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cerezyme διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Cerezyme can be found here.
Η CHMP διαπίστωσε ότι το Cerezyme ελέγχει αποτελεσματικά τα μη νευρολογικά συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1 και τύπου 3. 
The CHMP decided that Cerezyme gives effective control of the non-neurological symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cerezyme (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, κνίδωση (εξάνθημα) ή αγγειοοίδημα (υποδόριο οίδημα), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις). 
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dyspnoea (difficulty breathing), coughing, urticaria (hives) or angioedema (swelling beneath the skin), pruritus (itching), rash and hypersensitivity (allergic) reactions.
Το Cerezyme χορηγείται σε ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου 1, η οποία δεν επιδρά στα νευρικά κύτταρα, ή τύπου 3, η οποία επιδεινώνεται σταδιακά και επηρεάζει τα νευρικά κύτταρα. 
Cerezyme is used in patients who have type 1 Gaucher disease, which does not affect the nerve cells, or type 3 Gaucher disease, which progresses slowly and affects the nerve cells.
• νόσος των οστών 
• bone disease;
Ποιο είναι το όφελος του Cerezyme σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Χωρίς το ένζυμο αυτό, το γλυκοσυλοκεραμίδιο συσσωρεύεται στον οργανισμό και ιδίως στο συκώτι, τον σπλήνα και τον μυελό των οστών, προκαλώντας τα συμπτώματα της ασθένειας: αναιμία (μειωμένος αριθμός αιμοσφαιρίων), κόπωση, εύκολη δημιουργία μωλώπων και τάση για αιμορραγία, σπληνομεγαλία και ηπατομεγαλία, πόνος στα κόκκαλα και κατάγματα. 
Without the enzyme, glucosylceramide builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
• αναιμία 
• anaemia;
Παλαιότερα στη θεραπεία της νόσου του Gaucher γινόταν χρήση ενός ενζύμου, της αλγλουκεράσης, η οποία παραγόταν από τον ανθρώπινο πλακούντα. 
Gaucher disease has previously been treated using an enzyme called alglucerase, which was prepared from human placentas.
Οι ασθενείς που πάσχουν από τη συγκεκριμένη νόσο δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα ενός ενζύμου που ονομάζεται όξινη β-γλυκοζιδάση, το οποίο συνήθως καταλύει ένα λιπώδες υπόλειμμα, το γλυκοσυλοκεραμίδιο. 
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called acid beta-glucosidase, which normally breaks down a fatty waste product called glucosylceramide.
Η ιμιγλυκεράση αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Gaucher, συμβάλλοντας έτσι στη διάσπαση του γλυκοσυλοκεραμιδίου, το οποίο παύει να συσσωρεύεται στον οργανισμό. 
Imiglucerase replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucosylceramide and stopping it building up in the body.
Τι είναι το Cerezyme; 
What is Cerezyme?
Η αγωγή για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς ειδικούς στη διαχείριση της συγκεκριμένης νόσου. 
Patients with Gaucher disease should be managed by doctors who are knowledgeable about the disease's treatment.
Πως χρησιμοποιείται το Cerezyme; 
How is Cerezyme used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Cerezyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Cerezyme, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cerezyme; 
Why has Cerezyme been approved?
Το Cerezyme είναι κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
Cerezyme is a powder that is made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Cerezyme; 
What is Cerezyme used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cerezyme; 
How has Cerezyme been studied?
(Επινοηθείσα ονομασία) Ονομασία 
(Invented) name
Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση) 
Packaging Content (concentration)
1 φιάλη 
1 bottle
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα 
Eye drops, solution
Οφθαλμική χρήση φιάλη (PE) 
Ocular use bottle (PE) 5 ml
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία 
EU Number Invented Name
Είδη στόχοι 
Target species
Περιεχόµενο Μέγεθος συσκευασίας 
Content Package size Withdrawal Period
Φαρµακευτική µορφή 
Strength Pharmaceutical Form
Χορηγείται συνήθως μία ή δύο φορές την ημέρα όταν επιδιώκεται η ταχεία αρχική δράση και ένα περισσότερο παρατεταμένο αποτέλεσμα. 
It is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2013. 
This summary was last updated in 11-2013.
Το Mixtard χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα. 
Mixtard is given 30 minutes before a meal.
Η συνήθης ημερήσια δόση κυμαίνεται μεταξύ 0,3 και 1,0 διεθνείς μονάδες (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους. 
The usual dose is between 0.3 and 1.0 international units (IU) per kilogram body weight per day.
Έτσι το Mixtard έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης. 
This gives Mixtard a longer duration of action.
Η πλήρης EPAR του Mixtard διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Mixtard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Mixtard χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Mixtard is used as safely as possible.
Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mixtard. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mixtard on 7 October 2002.
Λοιπές πληροφορίες για το Mixtard 
Other information about Mixtard
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mixtard. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mixtard.
Με τον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος, επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη. 
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mixtard διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Mixtard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η γλυκόζη (σάκχαρο) στο αίμα των ασθενών πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειμένου να καθορίζεται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. 
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mixtard?
Το Mixtard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. 
Mixtard is used to treat diabetes.
Το σημείο που γίνεται η ένεση πρέπει να αλλάζει κάθε φορά. 
The injection site should be changed for each injection.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Mixtard συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mixtard, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η δραστική ουσία του Mixtard, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη. 
The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Το Mixtard μελετήθηκε σε σύνολο 294 ασθενών με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. 
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mixtard. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mixtard.
Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mixtard (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). 
The most common side effect with Mixtard (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Mixtard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Mixtard χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος). 
Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος. 
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία είναι ταχείας δράσης (δρα εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση της ένεσης) και την ισοφανική μορφή με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας. 
Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Το Mixtard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη. 
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mixtard; 
What is the risk associated with Mixtard?
Κατά τη μελέτη μετρήθηκαν μετά από 12 εβδομάδες τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη. 
The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ινσουλίνη 
EPAR summary for the public
Η HbA1c αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. 
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Το Mixtard υπήρξε αποτελεσματικό τόσο για τον διαβήτη τύπου 1 όσο και για τον διαβήτη τύπου 2. 
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Τι είναι το Mixtard; 
What is Mixtard?
Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών έπασχε από διαβήτη τύπου 1 , ενώ οι υπόλοιποι έπασχαν από διαβήτη τύπου 2. 
About onethird of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Στο πλαίσιο της μελέτης, το Mixtard 30 συγκρίθηκε με παρόμοιο μείγμα, το οποίο περιέχει ωστόσο ένα ανάλογο της ινσουλίνης (ινσουλίνη ασπάρτη). 
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen). 
It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Ποιο είναι το όφελος του Mixtard σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Mixtard shown during the studies?
Το Mixtard είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη. 
Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Το Mixtard είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. 
Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Το Mixtard περιέχει ινσουλίνη ταχείας δράσης (διαλυτή) και ινσουλίνη μακράς δράσης (ισοφανική). 
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Πώς χρησιμοποιείται το Mixtard; 
How is Mixtard used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mixtard; 
Why has Mixtard been approved?
Πώς δρα το Mixtard; 
How does Mixtard work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mixtard; 
What is Mixtard used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Mixtard; 
How has Mixtard been studied?
10 Ιουλίου 2017 
10 July 2017
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Ιουλίου 2017. 
The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
με τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι αποτελεσματική. 
with the aforementioned veterinary medicinal products is not effective.
Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/121) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Στις 22 Ιουνίου 2016, η Φινλανδία κίνησε διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Η τυλοσίνη είναι μακρολιδικό αντιβιοτικό και είναι δραστική κυρίως εναντίον των θετικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων. 
Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
Εφόσον δεν υποβλήθηκαν ιδιοκτησιακά προκλινικά ή κλινικά δεδομένα προς υποστήριξη της αντίστοιχης ένδειξης για τα προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της εν λόγω παραπομπής, η CVMP εξέτασε επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με την αποτελεσματικότητα. 
In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά, δεν υποστηρίζεται. 
with veterinary medicinal products containing tylosin which are administered parenterally is not supported.
Η τυλοσίνη, καθώς και το φωσφορικό και το τρυγικό της άλας, χρησιμοποιούνται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων που προκαλούνται από ευαίσθητους μικροοργανισμούς. 
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Στις 16 Μαρτίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp. 
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.