natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε πιπέτα των 1,33 ml περιέχει: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.33 ml pipette delivers:
ProMeris Duo 100,5 mg + 100,5 mg Spot-on για μικρόσωμους σκύλους {≤ 5 kg} 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για μεσαίου μεγέθους σκύλους 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for medium sized dogs
EU/2/06/065/009 - 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 6,66 ml εκάστη EU/2/06/065/010 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 6,66 ml εκάστη 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/009 - 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/2/06/065/010 - 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε πιπέτα των 3,33 ml περιέχει: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 3.33 ml pipette delivers:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε πιπέτα των 5,33 ml περιέχει: 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 5.33 ml pipette delivers:
ProMeris Duo XL 
1, 8-Cineole
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για υπερμεγέθεις σκύλους 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for extra large dogs
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για μεγαλόσωμους σκύλους 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large dogs
ProMeris Duo 199,5 mg + 199,5 mg Spot-on για μεσαίου μεγέθους σκύλους {5,1 - 10,0 kg} 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 - 10.0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on για υπερμεγέθεις σκύλους {40,1 -50,0 kg} 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 - 50.0 kg}
Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 5,33 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 5,33 ml εκάστη 
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
ProMeris Duo 799,5 mg + 799,5 mg Spot-on για μεγαλόσωμους σκύλους {25,1 - 40,0 kg} 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 - 40.0 kg}
EU/2/06/065/003 - 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 1,33ml εκάστη EU/2/06/065/004 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 1,33ml εκάστη 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/2/06/065/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 1,33 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 1,33 ml εκάστη 
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
EU/2/06/065/007 - 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 5,33 ml εκάστη EU/2/06/065/008 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 5,33 ml εκάστη 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/007 - 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/2/06/065/008 - 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
EU/2/06/065/001- 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 0,67ml εκάστη EU/2/06/065/002 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 0,67ml εκάστη 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/2/06/065/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΠΙΠΕΤΕΣ για μικρόσωμους σκύλους 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small dogs
(25,1 - 40,0 kg) * 
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs (25.1 - 40.0 kg)*
ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 6.66 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 6.66ml
Κουτί με 1 καρτέλα blister των 3 πιπετών x 3,33 ml εκάστη Κουτί με 2 καρτέλες blister των 3 πιπετών x 3,33 ml εκάστη 
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
EU/2/06/065/005 - 1 καρτέλα blister με 3 πιπέτες των 3,33 ml εκάστη EU/2/06/065/006 - 2 καρτέλες blister με 3 πιπέτες των 3,33 ml εκάστη 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/065/005 - 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/2/06/065/006 - 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
ΦΥΛΛΟ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 0,67 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.67ml
(mg) 
Amitraz (mg)
(≤ 5 kg)_* 
ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)*
(10,1 -25,0 kg) * 
ProMeris Duo Spot-on for Medium/Large Sized Dogs (10.1 - 25.0 kg)*
Επιπλέον, οι ενέσεις δεν χρειάζεται να χορηγούνται συχνά, επειδή το εμφύτευμα παραμένει στο μάτι για αρκετούς μήνες. 
In addition, injections do not need to be given frequently because the implant stays in the eye for several months.
Η αιμορραγία είναι πιθανό να προκαλείται από τη διαδικασία της ένεσης και όχι από το φάρμακο καθαυτό. 
The bleeding is thought to be caused by the injection procedure and not by the medicine itself.
Το Ozurdex έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 27 Ιουλίου 2010. 
Ozurdex received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 July 2010.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ozurdex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex. 
Further information on Ozurdex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ozurdex.
Περαιτέρω θεραπεία μπορεί να χορηγηθεί εάν η κατάσταση του ασθενή βελτιωθεί αρχικά και επιδεινωθεί στη συνέχεια και εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι ο ασθενής θα ωφεληθεί από τη συνέχιση της θεραπείας. 
Further treatments can be given if the patient's condition improves but then gets worse and if the doctor believes that the patient will benefit from further treatment.
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για χρονικό διάστημα 3 ετών, με δυνατότητα επανάληψης της θεραπείας, εφόσον αυτό κρινόταν πρόσφορο. 
Patients were followed up for 3 years and could be given repeat treatment if appropriate.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ozurdex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
• απόφραξη των φλεβών που μεταφέρουν αίμα από το πίσω μέρος του ματιού, 
• blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Λοιπές πληροφορίες για το Ozurdex 
Other information about Ozurdex
Το εμφύτευμα αποτελείται από υλικό το οποίο διαλύεται σε διάστημα αρκετών μηνών, αποδεσμεύοντας σταδιακά τη δεξαμεθαζόνη. 
The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ozurdex θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ωστόσο, για τους ασθενείς με τεχνητό φακό στο προσβεβλημένο μάτι ή για τους ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία με μη κορτικοστεροειδή, τα οφέλη του Ozurdex θεωρείται ότι υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.267 ενήλικες, το Ozurdex αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από την εικονική θεραπεία όσον αφορά τη βελτίωση της όρασης των ασθενών. 
In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
Κάθε εμφύτευμα παρέχεται με σύστημα εφαρμογής και περιέχει 700 μικρογραμμάρια της δραστικής ουσίας δεξαμεθαζόνης. 
Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Το οίδημα της ωχράς κηλίδας είναι οίδημα στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του ματιού), το οποίο μπορεί να μειώσει το κεντρικό τμήμα της όρασης ενός ατόμου και να επηρεάσει δραστηριότητες όπως το διάβασμα και η οδήγηση. 
Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
Σε ό,τι αφορά τη γενική ομάδα των ασθενών με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας, ο Οργανισμός επισήμανε ότι το όφελος ήταν μέτριο και ότι υπερκεράζεται από τους κινδύνους, περιλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης καταρράκτη. 
In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ozurdex θα φροντίσει να χορηγήσει σε όλους τους ασθενείς ενημερωτικό υλικό, το οποίο θα περιλαμβάνει φυλλάδιο και CD με ηχητικό περιεχόμενο. 
In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Δρα εισχωρώντας στα κύτταρα και αναστέλλοντας την παραγωγή του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) και των προσταγλανδινών, ουσιών που συμμετέχουν στην πρόκληση φλεγμονής. 
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
Η δραστική ουσία του Ozurdex, η δεξαμεθαζόνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που είναι γνωστά ως κορτικοστεροειδή. 
The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Η μέτρηση της όρασης έγινε με βάση την κλίμακα της «καλύτερα διορθωμένης οπτικής οξύτητας» (BCVA), η οποία αποτυπώνει πόσο καλά βλέπει κάποιος (με κατάλληλους διορθωτικούς φακούς). 
Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Συνεπώς, η χορήγηση του Ozurdex σε ασθενείς με διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας περιορίζεται σε αυτές τις δύο ομάδες ασθενών. 
Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Η ένεση Ozurdex προκαλεί ήπιο μόνο τραυματισμό του οφθαλμικού βολβού, η δε αύξηση της ενδοφθαλμικής πίεσης θεωρείται αντιμετωπίσιμη. 
Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Στη δεύτερη μελέτη, τα ποσοστά κυμάνθηκαν περίπου στο 22% για το Ozurdex μετά από 90 ημέρες και στο 12% για την εικονική θεραπεία. 
In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ozurdex; 
What are the risks associated with Ozurdex?
Ανασκόπηση του Ozurdex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Επειδή η δεξαμεθαζόνη είναι γνωστό αντιφλεγμονώδες φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε μελέτες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπου το Ozurdex συγκρίθηκε με εικονική θεραπεία (στο πλαίσιο της οποίας ένα σύστημα εφαρμογής πιέζεται στο μάτι, χωρίς όμως να χορηγείται κανένα φάρμακο). 
Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Τι είναι το Ozurdex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Ozurdex and what is it used for?
Το Ozurdex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή πιθανολογείται ότι πάσχουν από οφθαλμικές ή περιοφθαλμικές λοιμώξεις (λοιμώξεις στο εσωτερικό των ματιών ή γύρω από τα μάτια), ούτε σε ασθενείς με προχωρημένο γλαύκωμα (βλάβη στο νεύρο του ματιού η οποία συνήθως οφείλεται σε υψηλή ενδοφθάλμια πίεση) το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με φάρμακα. 
Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
• βλάβη των αιμοφόρων αγγείων διαβητικής αιτιολογίας σε ασθενείς με τεχνητό φακό ή σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία. 
• damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ozurdex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ασθενείς με ραγοειδίτιδα ή οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με φλεβική απόφραξη και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με βλάβες στην όραση που οφείλονται σε οίδημα της ωχράς κηλίδας, το οποίο σχετίζεται με: 
It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ozurdex (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (πίεση στο εσωτερικό του ματιού), αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία από τη μεμβράνη που καλύπτει το λευκό μέρος του ματιού) και καταρράκτης (θόλωση του φακού - σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα και διαβήτη). 
The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με διαβήτη 
Macular oedema related to diabetes
Στην πρώτη μελέτη, περίπου το 23% των ασθενών που έλαβαν Ozurdex είχε αυξημένη BCVA κατά τουλάχιστον 15 χαρακτήρες μετά από 180 ημέρες, σε σύγκριση με ποσοστό 17% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία. 
In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
Το Ozurdex είναι εμφύτευμα που χορηγείται με ένεση στο μάτι. 
Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του οπίσθιου τμήματος της μεμβράνης που περιβάλλει τον φακό (περιφάκιο). 
It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 229 ενήλικες με ραγοειδίτιδα, μηδενική βαθμολογία θολερότητας του υαλοειδούς 8 εβδομάδες μετά την ένεση καταγράφηκε περίπου στο 47% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ozurdex των 700 μικρογραμμαρίων, σε σύγκριση με ποσοστό 36% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Ozurdex των 350 μικρογραμμαρίων και ποσοστό 12% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε εικονική θεραπεία. 
In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Με αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζεται η διοχέτευση επαρκούς ποσότητας δεξαμεθαζόνης στο εσωτερικό του ματιού όπου εμφανίζεται το οίδημα της ωχράς κηλίδας και η ραγοειδίτιδα. 
This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών με το Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Ozurdex; 
How is Ozurdex used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ozurdex. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ozurdex στην ΕΕ; 
Why is Ozurdex authorised in the EU?
Πώς δρα το Ozurdex; 
How does Ozurdex work?
Το Ozurdex χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από οφθαλμίατρο με εμπειρία στη χορήγηση ενδοϋαλοειδών ενέσεων (ενέσεις στο υαλοειδές σώμα, ήτοι το παχύρρευστο υγρό του ματιού). 
Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Ποια είναι τα οφέλη του Ozurdex σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλους τύπους θεραπείας ή δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε άλλη θεραπεία παρουσίασαν σε αμφότερες τις μελέτες μέση βελτίωση της BCVA κατά 3,2 χαρακτήρες μετά από τη χορήγηση Ozurdex των 700 μικρογραμμαρίων και κατά 1,5 χαρακτήρες μετά από εικονική θεραπεία. 
In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Οι ασθενείς λαμβάνουν ένα εμφύτευμα Ozurdex κάθε φορά, το οποίο χορηγείται με ένεση στο υαλώδες σώμα. 
Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Τα εμφυτεύματα Ozurdex χορηγούνται με ένεση απευθείας στο υαλώδες σώμα του ματιού. 
Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Οι ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί ήδη σε χειρουργική αντικατάσταση του φακού παρουσίασαν σε αμφότερες τις μελέτες μέση βελτίωση της BCVA κατά 6,5 χαρακτήρες μετά από τη χορήγηση Ozurdex των 700 μικρογραμμαρίων και κατά 1,7 χαρακτήρες μετά από εικονική θεραπεία. 
In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Το Ozurdex χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με μη μολυσματική ραγοειδίτιδα στο πίσω μέρος του ματιού. 
Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Ομοίως, δεν πρέπει να χορηγούνται περαιτέρω εμφυτεύματα σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιδείνωση της όρασής τους χωρίς καμία βελτίωση μετά από τη θεραπεία με Ozurdex. 
Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ozurdex, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Το Ozurdex ήταν πιο αποτελεσματικό από την εικονική θεραπεία στον περιορισμό της φλεγμονής σε ασθενείς με ραγοειδίτιδα. 
Ozurdex was more effective than sham treatment at reducing inflammation in patients with uveitis measured by an improvement in patients' vitreous haze score which gives an indication of inflammation, with zero indicating no inflammation.
Οίδημα της ωχράς κηλίδας σχετιζόμενο με απόφραξη των φλεβών του αμφιβληστροειδούς 
Macular oedema related to blocked veins of the retina
Δεν πρέπει να χορηγούνται περαιτέρω εμφυτεύματα σε ασθενείς που παρουσιάζουν βελτίωση της όρασής τους και τη διατηρούν. 
Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
Οι επιδράσεις του εμφυτεύματος Ozurdex 700 μικρογραμμαρίων ή 350 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.048 ασθενείς. 
Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
Ozurdex; 
Ozurdex (dexamethasone)
Συσκευασία κυψέλη (PVC/PVDC) 50x1 
Clopidogrel BMS 75 mg
Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Route of Administration Packaging
Περιεκτικ ότητα (ες) 
Package size
Οι συχνότητες αναφέρονται ως: 
Frequencies are reported as:
Mη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Not known (cannot be estimated from the available data)
Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις. 
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
(βλέπε παράγραφο 5.1). 
(see section 5.1).
Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή. 
The duration of protection is not yet known.
• υποφέρετε από μία νόσο με υψηλό πυρετό. 
• suffer from an illness with high fever.
Μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας 
Long-term effectiveness studies
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} 
Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις. 
Allergic reactions have been reported.
CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης. 
CI=Confidence Interval.
Και οι τρεις δόσεις πρέπει να δίνονται μέσα σε περίοδο 1 έτους. 
All three doses should be given within a 1-year period.
Λίγα άτομα (0,1%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Few individuals (0.1%) discontinued due to adverse experiences.
Αριθμός περιστατικών* 
Number of cases*
Το qHPV εμβόλιο ήταν επίσης γνωστό ως Silgard σε ορισμένες χώρες. 
qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 “Ανεπιθύμητες ενέργειες” ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Σε αυτήν τη μελέτη, η διάρκεια της προστασίας αποδείχθηκε στατιστικά για περίπου 10 χρόνια. 
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/τεστ Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα. 
If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας <9 ετών) 
Paediatric population (children <9 years of age)
*Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης μετά το Μήνα 7. 
*Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7.
Είναι σημαντικό να υπάρχουν διαδικασίες ώστε να αποφευχθεί τραυματισμός από λιποθυμία. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του νοσοκόμου σας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις. 
It is important that you follow your doctor or nurse's instructions regarding return visits for the followup doses.
Εάν μία προγραμματισμένη ένεση παραληφθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε. 
If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C ή από 0°C έως 2°C. 
Stability data indicate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 25°C or from 0°C to 2°C.
Για οδηγίες σχετικά με το χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.