natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Βοοειδή: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 15 ημέρες, Γάλα: 5 ημέρες. 
Meat and offal: 15 days Milk: 5 days
Γάτες: Εφάπαξ χορήγηση 0,3 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους (δηλ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους). 
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους, γάτες Meloxicam 
Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats Meloxicam
Η σύριγγα προσαρµόζεται στη φιάλη και έχει κλίµακα βαθµολογηµένη κατά kg σωµατικού βάρους η οποία αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης (δηλαδή 0,1 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους). 
The syringe fits onto the bottle and has a kg-body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i.e. 0.1 mg meloxicam/kg body weight).
Σκύλοι: Εφάπαξ χορήγηση 0,2 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους (δηλ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους). 
Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg µελοξικάµης/kg σωµατικού βάρους (δηλ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους). 
Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα. 
Meloxidyl 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες. 
Meloxidyl 5 mg/ml solution for injection for dogs and cats
• Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου. 
• In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 0,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για γάτες Meloxicam 
Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats Meloxicam
Χρησιμοποιείστε τις δοσομετρικές σύριγγες που παρέχονται με κάθε συσκευασία μόνο γι'αυτό το προϊόν. 
To avoid introduction of external contaminants during use, do not remove the bottle insert and keep the provided syringes only for this product.
Φιάλη 32 ml 
Label of 32 ml vial
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml περιέχει: 
One ml contains:
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων (ΜΣΑΦ), όπως απώλεια της όρεξης, έµετος, διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σποραδικά. 
Typical adverse reactions of Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Ceva Santé Animale 10 Avenue de La Ballastiere 33500 Libourne FRANCE 
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 6 εβδοµάδων. 
Do not use in dogs less than 6 weeks of age.
Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου χρήση εντός 28 ηµερών. 
EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
- Να µη χορηγείται σε ζώα µε γαστρεντερικά προβλήµατα, όπως ερεθισµός και αιµορραγία, µειωµένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιµορραγικές διαταραχές. 
- Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Μύες Ήπαρ Νεφροί 
Pack sizes
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
Muscle
Να µη χορηγείται σε ζώα µε γαστρεντερικά προβλήµατα, όπως ερεθισµός και αιµορραγία, µειωµένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιµορραγικές διαταραχές. 
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει 5 mg μελοξικάμη. 
1 ml contains 5 mg of meloxicam.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει 20mg μελοξικάμη 
1 ml contains 20 mg of meloxicam.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει0,5 mg μελοξικάμη 
1 ml contains 1.5 mg of meloxicam
Να µη χρησιµοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και τη φιάλη. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Ετικέτα φιαλιδίου 50 ml 
Label of 5 ml vial
Να µη χρησιµοποιείται σε έγκυα ζώα ή σε ζώα που γαλουχούν. 
Do not use in pregnant or lactating animals.
Φιάλη γυάλινη τύπου III με βιδωτό πώμα ασφαλείας πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας. 
Type III glass bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringe.
Δοσολογία για κάθε είδος ζώου 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage for each species
Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωµένα, ολιγοογκαιµικά, ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόµενος κίνδυνος αυξηµένης τοξίκωσης των νεφρών. 
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Να αποφεύγεται η χρήση σε αφυδατωµένα, ολιγοογκαιµικά, ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόµενος κίνδυνος νεφροτοξικότητας. 
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastiere - 33500 Libourne - FRANCE 
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale - 10 av. de La Ballastière - 33500 Libourne - France
Διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα. 
Solution for injection Clear, colourless to yellowish solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 1,5 mg/ml πόσιµο εναιώρηµα για σκύλους. 
Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs.
Καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου, τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες µυοσκελετικές παθήσεις σε σκύλους. 
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία 
Pregnancy and lactation:
Μελοξικάμη 0,5 mg 
Meloxidyl 0.5 mg/ml
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
2.0 mg For the full list of excipients, see section 6.1
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne 
Marketing authorisation holder: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, όπως απώλεια της όρεξης, έµετος, διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σποραδικά. 
Typical adverse reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Meloxidyl 0,5 mg/ml πόσιµο εναιώρημα για γάτες 
Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Να διατίθεται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή. 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France 
Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Ethanol anhydrous 
Target tissues
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml 
Cardboard box of 100 ml vial
Καταπράυνση της φλεγµονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες µυοσκελετικές διαταραχές. 
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας. 
High density polyethylene bottle with high density polyethylene tamper evidence screw cap. Low density polyethylene syringe insert for the polypropylene measuring syringes.
Άλογα: 
Horses:
Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, όπως η απώλεια της όρεξης, έµετος, διάρροια, ίχνη αίµατος στα κόπρανα και απάθεια, έχουν αναφερθεί σποραδικά. 
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Βοοειδή: 
Pigs:
Έκδοχα: Αιθανόλη άνυδρος 150mg/ml 
Meloxicam 5 mg/ml Excipients: Ethanol 150 mg/ml
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔAΣ 
PACKAGE SIZE
Ετικέτα φιάλης 
B. PACKAGE LEAFLET
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασία 
EU numbers Invented name Strengths Pharmaceutical Forms
Ενέσιµο διάλυµα 
Content
Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί) 
0.75 mg/ml Solution for infusion
Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί) 
Solution for injection
50 φιάλες της 1 δόσης (λυοφιλοποιημέ­ νη σκόνη) και 50 φιάλες του 1ml (διαλύτης) 
Packaging Content (concentration)
Για τη δεύτερη ομάδα δεν υπάρχουν εγκεκριμένες θεραπείες. 
In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Η πνευμονική λειτουργία μετρήθηκε μετά από 4 και μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας. 
Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Symkevi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν μία από τις παρακάτω μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T. 
It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Λοιπές πληροφορίες για το Symkevi 
Other information about Symkevi
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Symkevi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Symkevi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Περισσότερες πληροφορίες για το Symkevi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Ο δείκτης FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο και αποτελεί δείκτη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων. 
FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Symkevi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του δείκτη FEV1. 
The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Οι δράσεις αυτές καθιστούν τη βλέννα και τα πεπτικά υγρά λιγότερο παχύρρευστα, βοηθώντας στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου. 
These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι ένα δισκίο Symkevi το πρωί και ένα δισκίο ivacaftor (150 mg) το απόγευμα, περίπου 12 ώρες αργότερα. 
The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg tezacaftor και 150 mg ivacaftor. 
Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Το Symkevi πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και μόνο για ασθενείς με επιβεβαιωμένη την παρουσία των προαναφερόμενων μεταλλάξεων. 
Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Η κυστική ίνωση είναι «σπάνια» και το Symkevi χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Φεβρουαρίου 2017. 
Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Symkevi; 
What are the risks associated with Symkevi?
Προσαρμογή των δόσεων ενδέχεται να απαιτείται επίσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 
The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Οι μεταλλάξεις μειώνουν τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων ή επηρεάζουν τον τρόπο λειτουργίας της πρωτεΐνης. 
The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Η μία από τις δραστικές ουσίες του Symkevi, το tezacaftor, αυξάνει τον αριθμό των πρωτεϊνών CFTR στην επιφάνεια των κυττάρων και η άλλη, το ivacaftor, αυξάνει τη δραστηριότητα της ελαττωματικής πρωτεΐνης CFTR. 
One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική ασθένεια με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα. 
Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Στο έντερο, η απόφραξη των παγκρεατικών πόρων επιβραδύνει την πέψη των τροφών και προκαλεί ανεπαρκή ανάπτυξη. 
In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Στην πρώτη ομάδα, το Symkevi θα μπορούσε ειδικότερα να αποτελεί θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν συνδυασμό ivacaftor και lumacaftor (άλλο φάρμακο κατά της κυστικής ίνωσης) λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών ή λόγω της αλληλεπίδρασης με άλλα φάρμακα που λαμβάνουν. 
In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
Τι είναι το Symkevi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Symkevi and what is it used for?
Το Symkevi συγχορηγείται με άλλο φάρμακο που περιέχει αποκλειστικά 150 mg ivacaftor. 
Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Η συσσώρευση παχύρρευστων και κολλωδών εκκρίσεων στους πνεύμονες προκαλεί φλεγμονή και μακροχρόνια λοίμωξη. 
Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Το Symkevi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. 
Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Ανασκόπηση του Symkevi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Symkevi (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή του ρινοφάρυγγα). 
The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Η κυστική ίνωση προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR. 
Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Ποια είναι τα οφέλη του Symkevi σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Στους ασθενείς που έλαβαν Symkevi και ivacaftor ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με ivacaftor η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες. 
Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Το Symkevi συγχορηγούμενο με ivacaftor αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έπασχαν από κυστική ίνωση. 
Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Το Symkevi περιέχει τις δραστικές ουσίες tezacaftor και ivacaftor. 
Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Πώς δρα το Symkevi; 
How does Symkevi work?
Το γονίδιο αυτό παράγει την πρωτεΐνη CFTR, η οποία δραστηριοποιείται στην επιφάνεια των κυττάρων και ρυθμίζει την παραγωγή βλέννας και πεπτικών υγρών. 
This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Πώς χρησιμοποιείται το Symkevi; 
How is Symkevi used?
Το Symkevi διατίθεται σε μορφή δισκίων. 
Symkevi is available as tablets.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Symkevi στην ΕΕ; 
Why is Symkevi authorised in the EU?
Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν μια μετάλλαξη γνωστή ως F508del στο γονίδιο μιας πρωτεΐνης η οποία καλείται "ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης" (CFTR). 
Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Εξαιτίας της κυστικής ίνωσης, οι εν λόγω εκκρίσεις γίνονται παχύρρευστες και προκαλούν απόφραξη. 
As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Η κυστική ίνωση επηρεάζει τα κύτταρα που παράγουν βλέννα και πεπτικά υγρά. 
Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Symkevi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Symkevi χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508delκαι από τους δύο γονείς και έχουν, επομένως, τη μετάλλαξη και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR. 
Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Symkevi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 510 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς. 
The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Το Symkevi, συγχορηγούμενο με ivacaftor, συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με ivacaftor και με εικονικό φάρμακο. 
Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Σε περίπτωση που ο ασθενής λαμβάνει επίσης κάποιον "μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A", όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων του Symkevi και του ivacaftor. 
The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Το Symkevi αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν ορισμένες άλλες μεταλλάξεις. 
Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR. 
The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιουλίου 2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα χρήση του Sutent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Sutent όσον αφορά τις εγκεκριμένες χρήσεις του. 
There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
Τι είναι το Sutent; 
What is Sutent?
Το Sutent έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Ιούλιο του 2006 και περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη. 
Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Επιπλέον, το φάρμακο έχει γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την ποιότητα ζωής των ασθενών. 
In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι η αποσύρει την αίτηση διότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν επιτρέπουν στην CHMP να καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Sutent. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.