natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tafinlar, μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις επιλογές για βελτίωση της πιθανότητάς σας να αποκτήσετε παιδιά στο μέλλον. 
Prior to starting treatment with Tafinlar, talk to your doctor about options to improve your chances to have children in the future.
Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων αν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή αν αισθάνεστε κόπωση ή αδυναμία ή αν τα επίπεδα της ενέργειάς σας είναι χαμηλά. 
Avoid driving or using machines if you have problems with your vision or if you feel tired or weak, or if your energy levels are low.
Μελέτη BRF113928 
Study BRF113928
Η πρωτεΐνη μεταφοράς Pgp ενδέχεται, επίσης, να επαχθεί όπως και άλλοι μεταφορείς, π.χ. οι MRP-2. 
The transport protein Pgp may also be induced as well as other transporters, e.g. MRP-2.
Αντιμετώπιση Αριθμός θανάτων (%) 
Treatment Number of deaths (%)
• Καρδιακός ρυθμός που είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό εύρος ή/και μείωση στην καρδιακή συχνότητα 
• Heart rate that is lower than the normal range and/or a decrease in heart rate
Επομένως, πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα ελέγξει αυτήν τη μετάλλαξη. 
Therefore before starting treatment your doctor will test for this mutation.
Η IV κάθαρση πλάσματος είναι 12 l/hr. 
IV plasma clearance is 12 l/hr.
ORR, DoR και PFS αξιολογήθηκαν επίσης από μια Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) ως ανάλυση ευαισθησίας. 
ORR, DoR and PFS were also assessed by an Independent Review Committee (IRC) as a sensitivity analysis.
Βαθμός 2 (Μη ανεκτή) ή Βαθμός 3 
Grade 2 (Intolerable) or Grade 3
Από τον Ερευνητή 
By Investigator
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό. 
The capsules are to be swallowed whole with water.
Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 10. 
Efficacy results are summarised in Table 10.
Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων ήταν Βαθμού 1 ή 2 και δεν απαιτήθηκε διακοπή ή μείωση της δόσης. 
The majority of these cases were Grade 1 or 2 and did not require any dose interruptions or dose reductions.
• αλλαγή ενός σπίλου σε μέγεθος ή χρώμα 
• change of a mole in size or colour
Κάθε φιάλη περιέχει είτε 28 είτε 120 σκληρά καψάκια. 
Each bottle contains either 28 or 120 hard capsules.
Η διάμεση PFS έπειτα από τη μεταβαση ήταν 4,4 μήνες. 
Median PFS after cross-over was 4.4 months.
Σταματήστε να χρησημοποιείτε το φάρμακο και αναζητείστε ιατρική φροντίδα αμμέσως. 
stop using the medicine and seek medical attention immediately.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών. 
Elderly No adjustment of the initial dose is required in patients >65 years of age.
Εκτιμώμενη λειτουργία επιβίωσης 
Estimated Survival Function
Γονιμότητα - για άνδρες και γυναίκες 
Fertility - both men and women
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών. 
No overall differences in efficacy were observed between these subjects and younger subjects.
Καταληκτικά σημεία/ Αξιολόγηση 
Endpoints/ assessment
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες 
Women of childbearing potential/Contraception in females
Άλλα φάρμακα και Tafinlar 
Other medicines and Tafinlar
Το Tafinlar μπορεί, επίσης, να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. 
Tafinlar can also affect how some other medicines work.
Περιέχει αφυγραντικό, να μην το αφαιρέσετε ή το καταπιείτε. 
Contains desiccant, do not remove or eat.
• αυξημένη ευαισθησία στο φως 
• increased sensitivity to light
Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν: 
Symptoms may include:
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ORR με χρήση των RECIST 1.1 αξιολογημένα από τον ερευνητή. 
The primary endpoint was ORR using the RECIST 1.1 assessed by the investigator.
Τα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα από την κύρια ανάλυση και μία ανάλυση post-hoc με επιπλέον παρακολούθηση 6 μηνών συνοψίζονται στον Πίνακα 11. 
Efficacy results from the primary analysis and a post-hoc analysis with 6-months additional follow up are summarised in Table 11.
Ακόμα και η νόσος σας, τα συμπτώματα και η κατάσταση της θεραπείας σας ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα. 
Even your disease, symptoms and treatment situation may affect your ability to drive or use machines.
Αυτό θα αυξήσει την πιθανότητα να θυμάστε τη λήψη των καψακίων. 
This will increase the chance of remembering to take the capsules.
Πίνακας 1 Συνιστώμενες μειώσεις δοσολογικού επιπέδου 
Table 1 Recommended dose level reductions
Σε αυτά περιλαμβάνονται τα εξής: 
These include:
25 Ιουνίου 2012 
June 25, 2012
• Αν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
• If you do become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately.
Πώς να το πάρετε Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο. 
How to take it Swallow the capsules whole with water, one after the other.
Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας. 
Baseline characteristics were balanced between treatment groups.
Για αυτό, ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική αναστολή του CYP3A4 κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας. 
Therefore, transient inhibition of CYP3A4 may be observed during the first few days of treatment.
Αναμένονται αλληλεπιδράσεις με πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται μέσω του μεταβολισμού ή της ενεργού μεταφοράς. 
Interactions with many medicinal products eliminated through metabolism or active transport is expected.
Πίνακας 11 Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που δεν είχαν αντιμετωπιστεί στο παρελθόν (Μελέτη BREAK-3, 25 Ιουνίου 2012) 
Table 11 Efficacy in previously untreated patients (BREAK-3 Study, 25 June 2012)
Το trametinib θα πρέπει να συνεχιστεί με την ίδια δόση. 
Trametinib should be continued at the same dose.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο dabrafenib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to dabrafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of dabrafenib have not yet been established in children and adolescents (<18 years).
Αυτοί μπορεί να κανονίσουν να σας δει ένας οφθαλμίατρος για μία πλήρη οφθαλμολογική εξέταση. 
They may arrange for you to see a specialist eye doctor for a complete eye examination.
Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tafinlar Πώς να πάρετε το Tafinlar 
What Tafinlar is and what it is used for What you need to know before you take Tafinlar How to take Tafinlar
• εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια, ή προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο χτυπά η καρδιά σας. 
• have heart problems such as heart failure or problems with the way your heart beats.
Οι συνιστώμενες μειώσεις του δοσολογικού επιπέδου και οι συστάσεις για τις τροποποιήσεις της δόσης αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2 αντίστοιχα. 
Recommended dose level reductions and recommendations for dose modifications are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Παίρνετε το Tafinlar δύο φορές την ημέρα με άδειο στομάχι. 
Take Tafinlar twice a day, on an empty stomach.
Η ελάττωση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια ή ελάττωση της κλινικής επίδρασης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. 
The reduction in plasma concentrations can lead to lost or reduced clinical effect of these medicinal products.
Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος που αντικατοπτρίζεται σε CI εύρους 95%, τα αποτελέσματα στις κοόρτες Β, Γ και Δ θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. 
Due to small sample size reflected by wide 95% CIs, the results in Cohorts B, C, and D should be interpreted with caution.
Εξετάζετε τακτικά το δέρμα σας για όσο διάστημα παίρνετε το Tafinlar Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: 
Check your skin regularly whilst taking Tafinlar If you notice any of the following:
Εικόνα 3 Καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση (BREAK-3) (18 Δεκεμβρίου 2012) 
Figure 3 Kaplan-Meier curves of overall survival (BREAK-3) (18 December 2012)
2 ασθενείς δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία και περιελήφθησαν στην ανάλυση για τους ασθενείς που συμμετείχαν στην Κοορτή C. 
2 patients had no previous systemic treatment and were included in the analysis for patients enrolled in Cohort C.
Το dabrafenib συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και είναι κατά 99,7% συνδεδεμένο. 
Dabrafenib binds to human plasma protein and is 99.7% bound.
Πίνακας 12 Δεδομένα επιβίωσης από την κύρια ανάλυση και από τις post-hoc αναλύσεις 
Table 12 Survival data from the primary analysis and post-hoc analyses
Από τον Ερευνητή Από την IRC 
By Investigator By IRC
• Εάν εμφανίσετε παρενέργειες, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε μικρότερες δόσεις Tafinlar και/ή Tafinlar. 
• If you get side effects your doctor may decide that you should take lower doses of Tafinlar and / or trametinib.
Κάποια άτομα που παίρνουν το Tafinlar μπορεί, επίσης, να παρατηρήσουν την εμφάνιση νέων μελανωμάτων. 
Some people taking Tafinlar may also notice that new melanomas have appeared.
Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και αναστρέψιμες. 
Most cases were asymptomatic and reversible.
Επιπλέον, οι μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς εμφάνισαν πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκριτικά με τους νεότερους ασθενείς (41% έναντι 22%). 
In addition, older patients experienced more serious adverse reactions compared to younger patients (41% versus 22%).
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τα DoR, PFS, OS, ασφάλεια και φαρμακοκινητική πληθυσμού. 
Secondary endpoints included DoR, PFS, OS, safety and population pharmacokinetics.
Στα σημεία και τα συμπτώματα των καρδιολογικών προβλημάτων περιλαμβάνονται: 
Signs and symptoms of heart problems include:
Η παρακολούθηση για δερματικές βλάβες θα πρέπει να γίνεται όπως περιγράφεται και για το cuSCC. 
Monitoring for skin lesions should occur as described for cuSCC.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του trametinib ή να σας παραπέμψει σε ειδικό, σε περίπτωση που αναπτύξετε σημεία και συμπτώματα στην όρασή σας που περιλαμβάνουν: 
Your doctor may ask you to stop taking trametinib or refer you to a specialist, if you develop signs and symptoms in your vision that include:
Μπορείτε, επίσης, να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Το όφελος που παρατηρήθηκε ως προς την RFS επιδείχθηκε με συνέπεια σε όλες τις υποομάδες ασθενών περιλαμβανομένων ηλικίας, φύλου και φυλής. 
The observed RFS benefit was consistently demonstrated across subgroups of patients including age, sex and race.
Το Tafinlar δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους. 
Tafinlar is not recommended for children and adolescents.
Οι λόγοι μέσης συσσώρευσης AUC Ημέρα 18/Ημέρα 1 ήταν 0,73. 
Mean accumulation AUC Day 18/Day 1 ratios was 0.73.
Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να θρυμματίζονται και δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται με τροφές ή υγρά λόγω της χημικής αστάθειας του dabrafenib 
They should not be chewed or opened and should not be mixed with food or liquids due to chemical instability of dabrafenib.
Υπάρχει, επίσης, κίνδυνος αυξημένου σχηματισμού δραστικών μεταβολιτών αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. 
There is also a risk of increased formation of active metabolites of these medicinal products.
Βαθμός 1 ή Βαθμός 2 (Ανεκτή) 
Grade 1 or Grade 2 (Tolerable)
Το Tafinlar διατίθεται, επίσης, σε καψάκια των 50 mg αν συνιστάται μία ελάττωση της δόσης. 
Tafinlar are also available as 50 mg capsules if a dose reduction is recommended.
Μερικά από τα συμπτώματα αυτά (αιμορραγία, πυρετός, δερματικές αλλαγές και οφθαλμικά προβλήματα) αναφέρονται εν συντομία σε αυτή την παράγραφο, αλλά πιο λεπτομερείς πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». 
Some of these symptoms (bleeding, fever, changes to your skin and eye problems) are briefly mentioned in this section, but more detailed information is found in section 4, “Possible side effects”.
Η Cmax της S- και R-βαρφαρίνης αυξήθηκε κατά 18% και 19%. 
Cmax of S- and R-warfarin increased 18% and 19%.
Η ραγοειδίτιδα μπορεί να αναπτυχθεί ταχέως και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: 
Uveitis may develop rapidly and the symptoms include:
Το dabrafenib δεν θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. 
Dabrafenib should not be administered to pregnant women unless the potential benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Αν η θεραπευτική τους δράση έχει μεγάλη σημασία για τον ασθενή και οι προσαρμογές της δόσης δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν εύκολα με βάση την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας ή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγονται ή να χρησιμοποιούνται με προσοχή. 
If their therapeutic effect is of large importance to the patient, and dose adjustments are not easily performed based on monitoring of efficacy or plasma concentrations, these medicinal products are to be avoided or used with caution.
• Αύξηση σε ορισμένες ουσίες (ένζυμα), τα οποία παράγονται από το ήπαρ 
• Increase in some substances (enzymes) produced by the liver
Σωματικό βάρος και φύλο 
Body weight and gender
Η χρήση των από του στόματος κορτικοστεροειδών θα πρέπει να εξετάζεται σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες τα αντιπυρετικά είναι ανεπαρκή. 
The use of oral corticosteroids should be considered in those instances in which anti-pyretics are insufficient.
Κατά τα άλλα, παρατηρήθηκαν παρόμοιες τοξικότητες με τις συγκρίσιμες μελέτες μονοθεραπείας. 
Otherwise, similar toxicities were observed as in comparable monotherapy studies.
Τι είναι το Tafinlar και ποια είναι η χρήση του 
What Tafinlar is and what it is used for
Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 704 άτομα σε αναλογία 1:1 είτε σε συνδυασμό είτε σε vemurafenib. 
A total of 704 subjects were randomised 1:1 to either combination or vemurafenib.
Η επαγωγή των OATP1B1/1B3 και BCRP δεν είναι πιθανή σύμφωνα με παρατηρήσεις από μια κλινική μελέτη με ροσουβαστατίνη. 
Induction of OATP1B1/1B3 and BCRP is not likely based on the observations from a clinical study with rosuvastatin.
• είχατε ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου εκτός από μελάνωμα ή NSCLC, καθώς μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης άλλων δερματικών και μη δερματικών καρκίνων όταν παίρνετε το Tafinlar 
• have had a different type of cancer other than melanoma or NSCLC, as you may be at greater risk of developing other skin and non-skin cancers when taking Tafinlar.
Αποτελέσματα για την πρωτογενή ανάλυση της RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 14. 
Results for the primary analysis of RFS are presented in Table 14.
Πίνακας 15 Περίληψη της αποτελεσματικότητας στις κοορτές θεραπείας συνδυασμού με βάση την επισκόπηση του ερευνητή και ανεξάρτητη ακτινολογική επισκόπηση 
Table 15 Summary of efficacy in the combination treatment cohorts based on investigator and independent radiology review
Οι περιπτώσεις αντιμετωπίστηκαν με εξαίρεση και δεν απαίτησαν τροποποίηση της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Cases were managed with excision and did not require treatment modification (see section 4.4).
Παράμετρος RFSr 
RFS parameter
Συντμήσεις: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, DTIC: δακαρβαζίνη, HR: αναλογία κινδύνου, NR: δεν επιτεύχθηκε a 
Abbreviations: CI: confidence interval; DTIC: dacarbazine; HR: hazard ratio; NR: not reached a
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα, ιδίως αν έχετε ένα επώδυνο, ερυθρό μάτι που δεν καθαρίζει γρήγορα. 
It is very important to tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you develop these symptoms, especially if you have a painful, red eye that does not clear up quickly.
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν θα πάρετε αυτό το φάρμακο ή αν θα θηλάσετε. 
You and your doctor will decide if you will take this medicine or breast-feed.
Πριν πάρετε το Tafinlar σε συνδυασμό με το trametinib, ο γιατρός σας πρέπει επίσης να γνωρίζει: 
Before you take Tafinlar in combination with trametinib your doctor also needs to know if you:
Επιπλέον, οι άνδρες που παίρνουν το Tafinlar ενδέχεται να έχουν ελαττωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων και ο αριθμός σπερματοζωαρίων μπορεί να μην επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα μετά τη διακοπή της λήψης αυτού του φαρμάκου. 
In addition, men who are taking Tafinlar may have a reduced sperm count and their sperm count may not return to normal levels after they stop taking this medicine.
Δεδομένα έως 19 Δεκεμβρίου 2011 
Data as of December 19, 2011
Μην πάρετε περισσότερο Tafinlar από όσο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Don't take more Tafinlar than your doctor has recommended, since this may increase the risk of side effects.
Το επιβεβαιωμένο OIRR και άλλα αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή παρουσιάζονται στον Πίνακα 13. 
The confirmed OIRR and other efficacy results per investigator assessment are presented in Table 13.
Εξαιρέσεις, τροποποίησης της δόσης (όπου είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης για μία μόνο από τις δύο θεραπείες) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις Πυρεξία 
Dose modification exceptions (where only one of the two therapies is dose reduced) for selected adverse reactions
• διγοξίνη, που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων 
• digoxin, used to treat heart conditions
Μεταλλάξεις BRAF έχουν διαπιστωθεί σε υψηλή συχνότητα σε συγκεκριμένους τύπους καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου περίπου του 50% του μελανώματος. 
BRAF mutations have been identified at a high frequency in specific cancers, including approximately 50% of melanoma.
Αυτές οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές. 
These pharmacokinetic differences were not considered clinically relevant.
Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τη θεραπεία με trametinib, παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib. 
For additional information on warnings and precautions associated with trametinib treatment, please refer to the trametinib SmPC.
Δεν είναι γνωστό εάν το dabrafenib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether dabrafenib is excreted in human milk.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA κατά σειρά συχνότητας, σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Adverse drug reactions are listed below by MedDRA system organ class ranked by frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ασθενείς που παρουσίαζαν κακοήθειες με επιβεβαιωμένη ενεργοποίηση μεταλλάξεων RAS δεν ήταν επιλέξιμοι. 
Patients presenting with malignancies with confirmed activating RAS mutations were not eligible.
Ραδιολογική εκτίμηση του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 3 μήνες για τα δύο πρώτα χρόνια και μετέπειτα κάθε 6 μήνες έως την πρώτη υποτροπή. 
Radiological tumour assessment was conducted every 3 months for the first two years and every 6 months thereafter, until first relapse was observed.
oC (για καθοδήγηση σχετικά με την τροποποίηση της δόσης δείτε τον Πίνακα 2). 
oC (for dose modification guidance see Table 2).
Ο κύριος στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα του dabrafenib συγκριτικά με την DTIC σε σχέση με την PFS σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή. 
The primary objective for this study was to evaluate the efficacy of dabrafenib compared to DTIC with respect to PFS per investigator assessment.
Η αυξημένη Cmax της ροσουβαστατίνης δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία. 
The increased Cmax of rosuvastatin is unlikely to have clinical relevance.
Όταν ελεγχθεί ο πυρετός, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει να αρχίσετε και πάλι τη λήψη του Tafinlar. 
Once the fever is controlled, your doctor may recommend that you start taking Tafinlar again.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα στο πλάσμα και ενδέχεται να επηρεάσει μερικά μεταφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα. 
This results in reduced plasma levels of medicinal products metabolised by these enzymes, and may affect some transported medicinal products.
Πληγές στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. 
Ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
Αξιολόγηση in vitro του δυναμικού αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου 
In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Από την IRC 
By IRC
Πίνακας 2 Πρόγραμμα τροποποίησης της δόσης με βάση το βαθμό οποιουασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας (AE) 
Table 2 Dose modification schedule based on the grade of any adverse events (AE)
Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του dabrafenib σε εγκύους γυναίκες. 
There are no data from the use of dabrafenib in pregnant women.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tafinlar 
What you need to know before you take Tafinlar
• Πάρτε το Tafinlar και το trametinib με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα. 
• Take Tafinlar and trametinib on an empty stomach, at least one hour before or two hours after a meal.
Διαβάστε τις πληροφορίες σχετικά με τον πυρετό, τις αλλαγές στο δέρμα σας και τα οφθαλμολογικά προβλήματα στην παράγραφο 4 αυτού του φυλλαδίου. 
Read the information about fever, changes in your skin and eye problems in section 4 of this leaflet.
Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Η διάμεση DoR και PFS δεν μπορούν να υπολογιστούν ακόμα (Πίνακας 15). 
The median DoR and PFS were not yet estimable (Table 15).
Θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το dabrafenib, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue dabrafenib, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ασθενείς σε κίνδυνο: 
Subjects at Risk:
• Έλλειψη ενέργειας 
• Lack of energy
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς. 
Check with your doctor if you think this applies to you.
Όταν παίρνετε μαζί το Tafinlar και το trametinib, ενδέχεται να εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται στους καταλόγους που ακολουθούν, παρόλο που η συχνότητα ενδέχεται να αλλάξει (αυξηθεί ή μειωθεί). 
When you take Tafinlar and trametinib together you may get any of the side effects given in the lists above, although the frequency may change (increase or decrease).
Να μη χρησιμοποιείτε τοTafinlar μετά την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και στο κουτί. 
Do not take Tafinlar after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle label and the carton.
Παρότι τα δεδομένα για τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα, τα δεδομένα αυτά δεν υποδηλώνουν καμία κλινικά σημαντική επίδραση. 
Although data in moderate renal impairment are limited these data may indicate no clinically relevant effect.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. 
Before initiating treatment, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.