natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η παρατεταμένη χρήση βανκομυκίνης μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων οργανισμών και είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς. 
Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
[Αυτό το τμήμα πρέπει να περιλαμβάνει οδηγίες για την παρασκευή και τη χορήγηση του πόσιμου διαλύματος. 
Oral administration [This section must include instructions for preparation and administration of the oral solution.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: Όχι συχνές 
Hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions Ear and labyrinth disorders:
- Νεκρωτικές 
- Necrotizing
Η προκαλούμενη από την αναισθησία καταστολή του μυοκαρδίου μπορεί να ενισχυθεί από τη βανκομυκίνη. 
Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Συχνές 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
Η βανκομυκίνη είναι δραστική έναντι θετικών κατά gram βακτηρίων, όπως σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι, εντερόκοκκοι, πνευμονόκοκκοι και κλωστρίδια. 
Vancomycin is active against gram-positive bacteria, such as staphylococci, streptococci, enterococci, pneumococci, and clostridia.
Παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βανκομυκίνης ορού 
Monitoring of vancomycin serum concentrations
Ευαίσθητο ≤ 2 mg/L 
Susceptible ≤ 2 mg/L
Η ταχεία χορήγηση βλωμού (δηλ. σε διάστημα μερικών λεπτών) μπορεί να επιφέρει υπερβολική υπόταση (συμπεριλαμβανομένου σοκ και, σπανίως, καρδιακού επεισοδίου), ισταμινικής μορφής αποκρίσεις και κηλιδοβλατιδώδες ή ερυθηματώδες εξάνθημα. 
Rapid bolus administration (i.e. over several minutes) may be associated with exaggerated hypotension (including shock and, rarely, cardiac arrest), histamine like responses and maculopapular or erythematous rash (“red man's syndrome” or “red neck syndrome”).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ [Για σκόνη βανκομυκίνης 500 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 500mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}> 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Η απορρόφηση μπορεί να ενισχυθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις διαταραχές του εντερικού βλεννογόνου ή με ψευδομεμβρανώδη κολίτιδα επαγόμενη από Clostridium difficile. 
Absorption may be enhanced in patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa or with Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Απορρόφηση 
5.2 Pharmacokinetic properties [This section should read as follows:]
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση 
Administration site related reactions
[Για σκόνη βανκομυκίνης για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση για παρεντερική χορήγηση, οι ενδείξεις πρέπει να είναι οι ακόλουθες:] 
[For vancomycin powder for concentrate for solution for infusion for parenteral administration, the indications should be as follows:]
Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων 
Tabulated List of Adverse reactions
- Πολύπλοκες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) - λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων - πνευμονία της κοινότητας (CAP) - ενδονοσοκομειακή πνευμονία (HAP), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας που συνδέεται με τον αναπνευστήρα (VAP) - μολυσματική ενδοκαρδίτιδα 
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of the following infections (see sections 4.2, 4.4 and 5.1): - complicated skin and soft tissue infections (cSSTI) - bone and joint infections - community acquired pneumonia (CAP) - hospital acquired pneumonia (HAP), including ventilator-associated pneumonia (VAP) - infective endocarditis
[Για σκόνη βανκομυκίνης 1000 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 1000mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}> 
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 1000mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Η βανκομυκίνη ενδείκνυται επίσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες για τη θεραπεία περιτονίτιδας συνδεόμενης με περιτοναϊκή κάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1). 
Vancomycin is indicated in all age groups for the treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για περιεγχειρητική αντιβακτηριακή προφύλαξη, χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:] 
[For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με παράγοντες κατά της κινητικότητας και αναστολείς αντλιών πρωτονίων 
Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
Η πρόσληψη βανκομυκίνης από τη γαστρεντερική οδό είναι αμελητέα. 
Uptake of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Μετά από ενδομυϊκή ένεση μπορεί να εμφανιστεί νέκρωση. 
Necrosis may occur after intramuscular injection.
Ωστόσο, σε περίπτωση σοβαρής φλεγμονής του εντερικού βλεννογόνου, ειδικά σε συνδυασμό με νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες που εμφανίζονται όταν η βανκομυκίνη χορηγείται παρεντερικώς. 
However, in severe inflammation of the intestinal mucosa, especially in combination with renal insufficiency, side effects that occur when vancomycin is administered parenterally may appear.
[Για κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg] <{(Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 125 mg}> [Για κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg] <{( Επινοημένη) κάψουλα βανκομυκίνης 250 mg}> 
[For all vancomycin 125 mg capsule] <{(Invented) vancomycin 125mg capsule}>
[Για σκόνη βανκομυκίνης 500 mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση] <{(Επινοημένη) σκόνη βανκομυκίνης 500mg για συμπύκνωμα προς αραίωση για έγχυση}> 
[For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion] <{(Invented) vancomycin 500mg powder for concentrate for solution for infusion}>
Συνέργεια 
Synergism
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση:] Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση 
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] Intraperitoneal administration
Η βανκομυκίνη παρουσιάζει πολύ χαμηλό βαθμό διύλισης σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση. 
Vancomycin is poorly dialyzable by intermittent hemodialysis.
[Στο τμήμα αυτό, για όλα τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη, πρέπει να εισαχθεί η παρακάτω διατύπωση] 
[The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση 
Intraperitoneal administration
Παρενέργεια 
Superinfection
Σε ασθενείς με φλεγμονώδεις διαταραχές του εντερικού βλεννογόνου θα πρέπει να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις βανκομυκίνης στον ορό. 
Monitoring of serum vancomycin concentrations of patients with inflammatory disorders of the intestinal mucosa should be performed.
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για χρήση από του στόματος, στο τμήμα αυτό πρέπει να εμφαίνονται τα ακόλουθα] 
[For parenteral formulations authorised for oral use, the following should be reflected in this section]
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Οι κάψουλες βανκομυκίνης ενδείκνυνται για ασθενείς 12 ετών και άνω για τη θεραπεία μολύνσεων από Clostridium difficile (CDI) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1). 
Vancomycin capsules are indicated in patients 12 years and older for the treatment of Clostridium difficile infection (CDI) (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Σε ασθενείς με προηγούμενη κώφωση, οι οποίοι έλαβαν υπερβολικές ενδοφλέβιες δόσεις ή οι οποίοι υποβάλλονται σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλη ωτοτοξική δραστική ουσία όπως αμινογλυκοσίδη, έχει αναφερθεί ωτοτοξικότητα, η οποία μπορεί να είναι παροδική ή μόνιμη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Ototoxicity, which may be transitory or permanent (see section 4.8) has been reported in patients with prior deafness, who have received excessive intravenous doses, or who receive concomitant treatment with another ototoxic active substance such as an aminoglycoside.
Ωστόσο, εάν έχετε φλεγμονώδη διαταραχή της πεπτικής οδού, ειδικά εάν έχετε και νεφρική διαταραχή, μπορεί να εμφανιστούν παρενέργειες που συμβαίνουν όταν χορηγείται βανκομυκίνη με έγχυση. 
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, side effects that occur when vancomycin is administered by infusion may appear.
Ωστόσο, εάν έχετε φλεγμονώδη διαταραχή της πεπτικής οδού, ειδικά εάν έχετε και νεφρική διαταραχή, μπορεί να εμφανιστούν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αυτές που εμφανίζονται όταν χορηγείται βανκομυκίνη με έγχυση. 
However, if you have an inflammatory disorder of the digestive tract, especially if you also have a kidney disorder, similar side effects as those that occur when vancomycin is given by infusion may appear.
4.3 Αντενδείξεις [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 4.4). 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
Ποσολογία 
Posology
Κατά τη θεραπεία ασθενών με υποκείμενη νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενών που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αμινογλυκοσίδη ή άλλα νεφροτοξικά φάρμακα θα πρέπει να πραγματοποιείται σειριακή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας. 
Serial monitoring of renal function should be performed when treating patients with underlying renal dysfunction or patients receiving concomitant therapy with an aminoglycoside or other nephrotoxic drugs.
Λοιμώξεις οστών και αρθρώσεων 
Bone and joint infections
Η συνιστώμενη δόση είναι 10 έως 15 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 6 ώρες (βλ. παράγραφο 4.4). 
Infants and children aged from one month to less than 12 years of age: The recommended dose is 10 to 15 mg/kg body weight every 6 hours (see section 4.4).
Clostridium spp. 
Anaerobic species Clostridium spp.
Κρίσιμες συγκεντρώσεις στη δοκιμή ευαισθησίας 
Susceptibility testing breakpoints
Σε πολλούς ασθενείς που λαμβάνουν ενδοφλέβια βανκομυκίνη και είναι περιστασιακώς σε σοβαρή κατάσταση μπορεί να εμφανιστεί πόνος και θρομβοφλεβίτιδα. 
Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
Αγγειίτιδα 
Nausea
Καρδιακό επεισόδιο Αγγειακές διαταραχές: Συχνές 
Cardiac disorders Very rare
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση, χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση:] 
[For parenteral formulations authorised for oral use, include the wording as follows:]
Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg κάθε 6 ώρες. 
The recommended vancomycin dose is 10 mg/kg orally every 6 hours for 10 days.
Ευαίσθητο 
Susceptible
Ανεπιθύμητες επιδράσεις [Το τμήμα αυτό θα πρέπει να διατυπώνεται ως εξής:] Περίληψη του προφίλ ασφαλείας 
Undesirable effects [This section should read as follows:]
Οξεία σωληνωτή νέκρωση 
Acute tubular necrosis
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση, θα πρέπει να περιληφθεί η εξής διατύπωση:] 
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal administration, include the wording as follows:]
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για ενδοπεριτοναϊκή χρήση, η ένδειξη θα πρέπει να είναι ως ακολούθως:] 
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use, the indication should be as follows:] Intraperitoneal administration
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για χρήση από του στόματος, η ένδειξη θα πρέπει να είναι ως ακολούθως:] 
[For parenteral formulations authorised for oral use, the indication should be as follows:] Oral administration
[Για παρεντερικά σκευάσματα εγκεκριμένα για χρήση από του στόματος:] 
[For parenteral formulations authorised for oral use:] Oral administration
Για αυτή την ένδειξη, η βανκομυκίνη θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος. 
Vancomycin should be administered orally for this indication.
Εξάνθημα με φουσκάλες και πυρετό. 
This may be associated with a high fever and joint pains
EGFR (ml/min/1,73 m2) = (ύψος cm x 0,413)/κρεατινίνη ορού (mg/dl) 
Dose adjustments in paediatric patients aged 1 year and older could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the revised Schwartz formula: eGFR (mL/min/1.73m2 ) = (height cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (height cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L) For neonates and infants below 1 year of age, expert advice should be sought as the revised Schwartz formula is not applicable to them.
Χορήγηση από του στόματος 
- Cardiac arrest
- Πυρετός, ρίγη 
Vertigo, tinnitus, dizziness
Και επίσης από: 
And also from:
12 μήνες. 
12 months.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/03/2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/03/2010
(Προκύπτει από Q1 RR#13) 
(Arise from Q1 RR#13)
Σε τέτοιες περιπτώσεις η μέθοδος ανοσοαποτύπωσης Western blot είναι αρνητική. 
In such cases, the Western blot method is negative.
08 Ιουλίου 2010 (εξαρτάται από την ένταξη των ατόμων και τα διαθέσιμα δεδομένα) 
08 July 2010 (pending on enrolment of subjects and data availability)
Η χορήγηση δεύτερης δόσης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τις πληροφορίες που παρέχονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1. 
The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια ανάμεσα στις δύο ομάδες. 
The frequency of adverse reactions was similar between the two groups.
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες στους 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Σε αυτή την περίπτωση, ο εμβολιασμός σας συνήθως θα αναβληθεί μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. 
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
• αν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλή θερμοκρασία (πάνω από 38°C). 
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Η ανοσιακή απάντηση στο Fluarix ήταν ικανοποιητική. 
The immune response to Fluarix was satisfactory.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Πληροφορίες από μη κλινικές μελέτες: 
Information from non-clinical studies:
Η πανδημία της γρίπης είναι ένας τύπος γρίπης που εμφανίζεται ανά δεκαετίες και εξαπλώνεται ταχέως σε ολόκληρο τον κόσμο. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Οι συνιστώμενες δοσολογίες λαμβάνουν υπόψιν τα διαθέσιμα δεδομένα από: 
The dose recommendations take into account available data from:
Αυτά τα παροδικά ψευδώς θετικά αποτελέσματα πιθανόν να οφείλονται στην παραγωγή IgM ως αντίδραση στο εμβόλιο. 
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
• Στον ορθό τρόπο προετοιμασίας του εμβολίου πριν από τη χορήγηση. 
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
• αν πρόκειται να κάνετε εξέταση αίματος για να διερευνήσετε την περίπτωση λοίμωξης με συγκεκριμένους ιούς. 
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Καναδάς G1P 4R8 
Canada G1P 4R8
Εάν παραμένουν, ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΕΙΤΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ. 
If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Πριν από τη χορήγηση, πρέπει να αναμειχθούν τα δύο συστατικά. 
Prior to administration, the two components should be mixed.
Λεπτομέρειες σχετικά με την βάση δεδομένων (π.χ. πηγές, χαρακτηριστικά των δεδομένων, πιθανή ανάλυση) θα πρέπει να αναφέρονται. 
Details regarding databases (e.g., data sources, characteristics of the data, potential analysis) need to be
Ημερομηνία και ώρα ανάμειξης: 
Date and time of mixing:
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/624/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/624/001
Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δε μπορεί να προκαλέσει γρίπη. 
None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
• Άλλα συστατικά: 
• Other ingredients:
3,75 μικρογραμμάρια* 
3.75 micrograms*
Στις πρώτες εβδομάδες εμβολιασμού με το Arepanrix τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μπορεί να μην είναι σωστά. 
In the first few weeks after vaccination with Arepanrix the results of these tests may not be correct.
Μπορεί να γίνει σκέψη για χρήση του Arepanrix κατά τη διάρκεια της κύησης εάν αυτό κριθεί απαραίτητο, λαμβάνοντας υπόψη τις επίσημες συστάσεις. 
The use of Arepanrix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το Άρθρο 114 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό. 
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης, η συχνότητα υποβολής των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας, όπως περιγράφονται στο Άρθρο 24 του Κανονισμού (EΚ) υπ΄αριθμό 726/2004, δε θα επαρκεί για την παρακολούθηση της ασφάλειας ενός πανδημικού εμβολίου για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα. 
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να ελέγχει για πιθανές ανακολουθίες με άλλα πανδημικά εμβόλια τα οποία παρέχονται στην ΕΕ. 
The MAH should check regarding the possible confounding layouts with other pandemic vaccine supplied in EU.
Υποβολή των ΕΠΠΑ κατά τη διάρκεια πανδημίας της γρίπης: 
PSUR submission during the influenza pandemic:
Τα ενδιάμεσα και τελικά αποτελέσματα θα υποβληθούν μια εβδομάδα μετά τη διάθεση τους. 
Interim and final results will be submitted one week after being available.
Οι γιατροί γνωρίζουν αυτή τη πιθανότητα και διαθέτουν θεραπεία έκτακτης ανάγκης για χρήση σε τέτοιες περιπτώσεις 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Εάν το επιτρέπει η κατάσταση πανδημίας, η ανοσοποίηση πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με σοβαρή εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη. 
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Βλ. παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο. 
See section 6.5 for the number of doses per vial.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με εκείνα της κοινής γρίπης, αλλά ενδέχεται να είναι σοβαρότερης μορφής. 
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως υποχωρούν μετά από 1-2 ημέρες χωρίς αγωγή. 
These side effects usually disappear within 1 to 2 days without treatment.
Όπως ισχύει με όλα τα εμβόλια, το Arepanrix μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που εμβολιάζονται. 
As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Να μην χρησιμοποιείτε το εναιώρημα και το γαλάκτωμα μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. 
Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη (2ºC-8ºC), μην καταψύχετε, προστατέψτε από το φως 
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας. 
Tell your doctor if you have any known allergies.
• Αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες οδηγούν σε επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης, η οποία, αν δεν θεραπευθεί, μπορεί να οδηγήσει σε καταπληξία. 
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Όταν σε ένα άτομο χορηγηθεί το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του οργανισμού) αναπτύσσει τη δική του προστασία (αντισώματα) κατά της ασθένειας. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
For a full list of excipients see section 6.1.
• Ο Αιτών/ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τα Κράτη Μέλη μηχανισμούς οι οποίοι θα επιτρέπουν στους ασθενείς και στους επαγγελματίες υγείας να έχουν συνεχή πρόσβαση σε ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με το Arepanrix. 
• The Applicant/MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Arepanrix.
Μια προστατευτική ανοσολογική απόκριση μπορεί να μην επιτευχθεί σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1). 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι τα ακόλουθα: 
The available data are as follows:
Εάν το αναμεμιγμένο εμβόλιο φυλάσσεται σε ψυγείο, θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από κάθε άντληση. 
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Θα πρέπει να αποφασίσετε με το γιατρό σας αν θα πρέπει να λάβετε το Arepanrix. 
You should discuss with your doctor whether you should receive Arepanrix.
Μετά την προσθήκη του ανοσοενισχυτικού στο αντιγόνο, το μείγμα πρέπει να ανακινηθεί καλά. 
After the addition of the adjuvant to the antigen, the mixture should be well shaken.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή ή εάν σας χορήγησαν πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο. 
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
(βλ. παράγραφο 6. 
(see section 6.
Σε αυτές τις κλινικές δοκιμές οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες ως προς τη φύση τους και βραχυπρόθεσμης διάρκειας. 
In these clinical studies most side effects were mild in nature and short term.
Ο γιατρός σας ή κάποια νοσηλεύτρια/-ής θα σας χορηγήσουν το εμβόλιο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Μια τέτοια κατάσταση απαιτεί τάχιστη ανακοίνωση πληροφοριών ασφαλείας, που είναι δυνατόν να έχουν πολύ σημαντικές επιπτώσεις στην αναλογία οφέλους- κινδύνου σε μια πανδημία. 
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for benefit-risk balance in a pandemic.
Ν=17 Ν=16 Ν=16 Ν=17 
N=17 N= 16 N=16 N= 17
Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή τον/την νοσηλευτή/τρια σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
• Παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία 
• Post-marketing surveillance
Οδηγίες για την ανάμειξη και τη χορήγηση του εμβολίου: 
Instructions for mixing and administration of the vaccine:
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.