natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τις εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους, ποντικούς και κουνέλια με την ινδοξακάρβη και την περμεθρίνη δεν διαπιστώθηκαν ενδείξεις τερατογένεσης, εμβρυοτοξικότητας ή τοξικότητας στη μητέρα. 
Laboratory studies in rats, mice and rabbits with indoxacarb and permethrin have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or materno toxic effects.
Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM) 6.2 Κύριες ασυμβατότητες 
Propyl gallate (E310) Propylene glycol monomethyl ether (Dowanol PM)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Μετά από έκθεση στο προϊόν έχουν παρατηρηθεί σε κάποιους ανθρώπους τοπικές και/ή συστηματικές αντιδράσεις, όπως: τοπικές αντιδράσεις στο δέρμα, ερεθισμός στη μύτη ή στο φάρυγγα/στόμα, νευρολογικά συμπτώματα, αναπνευστικά συμπτώματα, γαστρεντερικά συμπτώματα ή άλλα συστημικά συμπτώματα. 
Local and/or systemic reactions have been observed in some people after exposure to the product such as: local skin reactions; nasal or throat/mouth irritation; neurological signs; respiratory signs; gastrointestinal signs or other systemic signs.
Η κύρια οδός αποβολής είναι τα κόπρανα για την ινδοξακάρβη και το ούρο και τα κόπρανα για την περμεθρίνη. 
The major route of excretion is in faeces for indoxacarb and both in urine and faeces for permethrin.
Φυλάσσετε τις αμπούλες στην αρχική συσκευασία μέχρι να είστε έτοιμοι για να τις χρησιμοποιήσετε. 
Keep the pipettes in the original packaging until ready to use.
Frankrike, 
Franţa,
Μία αμπούλα περιέχει: 
One pipette delivers:
Φυλάσσετε στoν αρχικό περιέκτη, για να το προστατεύσετε από την υγρασία και το φως. 
Store the pipettes in the original package in order to protect from moisture and light.
Μην εφαρμόζετε υπερβολική ποσότητα διαλύματος σε ένα σημείο ώστε να αποφύγετε να κυλήσει. 
Do not apply an excessive amount of solution at any one spot in order to prevent run-off. Should run-off occur, re-application is not necessary.
Τα συμπτώματα της τοξίκωσης είναι έντονα ρίγη, μυϊκές κράμπες και αταξία. 
Signs of poisoning are severe tremors, muscle cramp and ataxia.
Η περμεθρίνη ανήκει στην Τύπου Ι ομάδα των πυρεθροειδών, τα οποία είναι ακαρεοκτόνα και εντομοκτόνα με απωθητική δράση. 
Permethrin belongs to the Type I class of pyrethroids, which are acaricides and insecticides with repellent activity.
Η μία θεραπεία παρέχει απωθητική (αντιμυζητική) δράση έναντι των φλεβοτόμων (Phlebotomus perniciosus) για έως 3 εβδομάδες. 
One treatment provides repellent (anti-feeding) activity against sand flies (Phlebotomus perniciosus) for up to 3 weeks.
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use on dogs in case of known hypersensitivity to the active substances or any of the excipients.
Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Disposal: read package leaflet.
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δερματική χορήγηση (spot on). 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For spot-on use.
Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο ή καστανόχρωμο διάλυμα. 
A clear, colourless to yellow or brown-coloured solution.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 αμπούλα 4 αμπούλες 6 αμπούλες 
1 pipette 4 pipettes 6 pipettes
Εάν εμφανισθούν συμπτώματα, να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως. 
If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet to the physician.
Στους ψύλλους, εκτός από την εντομοκτόνο δράση κατά των ενήλικων σταδίων, έχει αποδειχθεί η δράση της ινδοξακάρβης κατά των αναπτυσσόμενων προνυμφικών σταδίων στο άμεσο περιβάλλον του υπό θεραπεία ζώου. 
In addition to its adulticidal activity against fleas, indoxacarb has activity against the developing stages of fleas in the immediate surroundings of the treated dog.
Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση είναι 15 mg ινδοξακάρβης/kg σωματικού βάρους και 48 mg/kg περμεθρίνης, ισοδύναμης προς 0,1 ml διαλύματος επίχυσης ανά kg σωματικού βάρους. 
The recommended minimum dose is 15 mg indoxacarb/kg bodyweight and 48 mg/kg permethrin, equivalent to 0.1 ml spot-on solution per kg bodyweight.
Η συνιστώμενη δοσολογία για τους σκύλους είναι 15 mg ινδοξακάρβης και 48 mg περμεθρίνης ανά kg σωματικού βάρους, ισοδύναμης προς 0,1 ml/kg σωματικού βάρους. 
The recommended dose for dogs is 15 mg indoxacarb and 48 mg permethrin per kg bodyweight, equivalent to 0.1 ml/kg bodyweight.
Η ινδοξακάρβη και η περμεθρίνη ενδέχεται να είναι επικίνδυνη για τους υδρόβιους οργανισμούς. 
Indoxacarb and permethrin may have harmful effects on aquatic organisms.
Όμως, σε μη ευνοϊκές συνθήκες, δεν μπορεί να αποκλειστεί η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων από τους φλεβοτόμους. 
However, potential transmission of infectious disease by sand flies cannot be excluded if conditions are unfavourable.
Όμως, μία αναπαραγωγική μελέτη τοξικότητας σε σκύλους με δοσολογία τρεις φορές μεγαλύτερη της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης, έδειξε σημαντική μείωση στην αναλογία ζωντανών κουταβιών. 
However, a reproductive toxicity study conducted in the dog at three times the recommended therapeutic dose did reveal a significant reduction in the live pup ratio; the clinical significance of this latter finding is unknown as no studies were carried out in dogs using the recommended therapeutic dose.
Φυλάσσετε τη χρησιμοποιημένη αμπούλα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
Keep the used pipette out of sight and reach of children.
Συμπτώματα από το γαστρεντερικό (π.χ. έμεση (έμετος), διάρροια ή ανορεξία (απώλεια της όρεξης)), νευρικά συμπτώματα (π.χ. τρόμος (τρέμουλο) ή αταξία (ασταθής κίνηση)) ή ληθαργικότητα (υπνηλία) έχουν παρατηρηθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. 
Gastrointestinal signs (e.g. emesis (vomiting), diarrhoea or anorexia (loss of appetite), reversible neurological signs (e.g. tremor (shakiness) or ataxia (unsteady movement)) or lethargy (drowsiness) have been observed in very rare cases.
Να χορηγείται χωρίς κτηνιατρική συνταγή. 
Veterinary medicinal product not subject to prescription.
Να κρατάτε τα θεραπευμένα ζώα ξεχωριστά έως ότου στεγνώσει η περιοχή της χορήγησης. 
Keep treated animals separately until the application site is dry.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 
CONTRAINDICATIONS
• Να μην πιάνετε τα θεραπευμένα ζώα έως ότου στεγνώσει το σημείο εφαρμογής 
• do not handle treated animals until the application site is dry;
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} 
EXP {month/year}
• Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, γιατί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι δυνατόν να προκαλέσει ήπιο ερεθισμό των ματιών. 
• as the veterinary medicinal product may cause moderate eye irritation, avoid contact with eyes.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (pipette label)
Φλεβοτόμοι 
Fleas
Πολύ μικροί σκύλοι (1,2 - 5 kg) Μικροί σκύλοι (5,1 - 10 kg) Μεσαίου μεγέθους σκύλοι (10,1 - 20 kg) Μεγάλοι σκύλοι (20,1 - 40 kg) Πολύ μεγάλοι σκύλοι (40,1 - 60 kg) 
Very small dogs (1.2 - 5 kg) Small dogs (5.1 - 10 kg) Medium dogs (10.1 - 20 kg) Large dogs (20.1 - 40 kg) Extra large dogs (40.1 - 60 kg)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
4.1 Είδη ζώων 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Σε κλινικές μελέτες συνήθως παρατηρήθηκαν (13 στους 359 σκύλους) παροδικό ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), απώλεια τριχών ή κνησμός στο σημείο εφαρμογής. 
Transitory erythema (redness of skin), hair loss or itching at the application site were commonly (13 of 359 dogs) observed in clinical studies.
Μπορεί να παρατηρηθούν συμπτώματα από το γαστρεντερικό (π.χ. έμετος, διάρροια ή ανορεξία), αναστρέψιμα νευρικά συμπτώματα (π.χ. τρόμος ή αταξία) ή ληθαργικότητα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. 
Gastrointestinal signs (e.g. emesis, diarrhoea or anorexia), reversible neurological signs (e.g. tremor or ataxia) or lethargy have been observed in very rare cases.
Για πολύ μικρούς σκύλους (1,2 - 5 kg) Για μικρούς σκύλους (5,1 - 10 kg) Για μεσαίου μεγέθους σκύλους (10,1 - 20 kg) Για μεγάλους σκύλους (20,1 - 40 kg) Για πολύ μεγάλους σκύλους (40,1 - 60 kg) 
For very small dogs (1.2 - 5 kg) For small dogs (5.1 - 10 kg) For medium dogs (10.1 - 20 kg) For large dogs (20.1 - 40 kg) For extra large dogs (40.1 - 60 kg)
Το φακελάκι είναι ασφαλές για παιδιά. 
The sachet is child-resistant.
Κρότωνες 
Ticks
Σκύλοι 10,1 - 20 kg Σκύλοι 20,1 - 40 kg Σκύλοι 40,1 - 60 kg 
Dogs 1.2 - 5 kg Dogs 5.1 - 10 kg Dogs 10.1 - 20 kg Dogs 20.1 - 40 kg Dogs 40.1 - 60 kg
Το προϊόν έχει εντομοκτόνο δράση που παραμένει έως και 4 εβδομάδες κατά του Ctenocephalides felis. 
Treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis); the product has persistent insecticidal efficacy for up to 4 weeks against Ctenocephalides felis.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Intervet Productions S.A. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
PHARMACEUTICAL FORM
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών). 
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
5,1- 10 Μικροί σκύλοι 10,1 - 20 Μεσαίου μεγέθους σκύλοι 
10.1 - 20 Medium dogs 20.1 - 40 Large dogs
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg για σκύλους 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg για σκύλους 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg για σκύλους 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg για σκύλους 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg για σκύλους 40,1 - 60 kg 
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg for dogs 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg for dogs 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg for dogs 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg for dogs 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg for dogs 40.1 - 60 kg
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 
SPECIAL WARNING(S)
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ 
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Εάν εμφανιστούν επαναλαμβανόμενα επεισόδια με κράμπες/ρίγη μπορεί να ενδείκνυται η πεντοβαρβιτάλη, η φενοβαρβιτάλη ή η προποφόλη. 
Pentobarbital, phenobarbital or propofol might be indicated if repeated occasions of cramp/tremors occur.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι 
TARGET SPECIES
Σε κλινικές μελέτες συνήθως παρατηρήθηκαν παροδικό ερύθημα, απώλεια τριχών ή κνησμός στο σημείο εφαρμογής. 
Transitory erythema, hair loss or itching at the application site were commonly observed in clinical studies.
Χορήγηση με επίχυση (spot-on). 
Spot-on use.
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μικρούς σκύλους Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg διάλυμα επίχυσης για μικρούς σκύλους Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους σκύλους Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλους σκύλους Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μεγάλους σκύλους 
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs
Μία αμπούλα μονάδας δόσης περιέχει: 
One unit dose pipette delivers:
Γονιμότητα: Να μην χρησιμοποιηθεί σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή. 
Fertility: Do not use in breeding dogs.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση, συμπεριλαμβανομένων εντομοκτόνα, περμεθρίνη, συνδυασμοί. 
Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for topical use, incl.
Εάν εμφανιστούν κλινικά συμπτώματα δηλητηρίασης, (δηλαδή σιαλόρροια, ρίγη, μυϊκές κράμπες) πρέπει να παρέχεται ενδοφλέβια έγχυση ηλεκτρολυτών ώστε να σταθεροποιηθούν οι ζωτικές λειτουργίες. 
Intravenous infusion of electrolytes should be provided to stabilize vital functions if clinical signs of poisoning occur (e.g. hypersalivation, tremor, muscle cramp).
Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους σκύλους (10,1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλους σκύλους (20,1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg διάλυμα επίχυσης για πολύ μεγάλους σκύλους (40,1 - 60 kg) 
Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg spot-on solution for very small dogs (1.2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg spot-on solution for small dogs (5.1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg spot-on solution for medium dogs (10.1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg spot-on solution for large dogs (20.1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg spot-on solution for extra large dogs (40.1 - 60 kg)
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Χάρτινο κουτί με 1, 4 ή 6 φακέλους. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός} 
BATCH NUMBER
Μία αμπούλα μίας δόσης είναι περιέχει 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, ή 6 ml διαλύματος επίχυσης. 
One unit-dose pipette holds 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, or 6 ml spot-on solution.
- BP 27, 
13ο χλμ.
Χάρτινο κουτί με 6 αμπούλες του 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ή 6ml. 
Cardboard box of 6 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Χάρτινο κουτί με 4 αμπούλες του 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ή 6ml. 
Cardboard box of 4 pipettes of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
Χάρτινο κουτί με 1 αμπούλα του 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml ή 6ml. 
Cardboard box of 1 pipette of 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml or 6 ml.
VIRBAC SP. 
VIRBAC HELLAS A.E.,
Μέγεθος αμπούλας για χρήση 
PACKAGE SIZE
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών). 
− very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Γαλουχία: Να μη χρησιμοποιηθεί σε σκύλους που γαλουχούν. 
Lactation: Do not use in lactating dogs
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Ιανουαρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Νοεμβρίου 2010 
Date of first authorisation: 22 January 2001 Date of latest renewal: 29 November 2010
Η ανάρρωση συνήθως πραγματοποιείται μετά από μία χρονική περίοδο. 
Recovery usually takes place over a period of time.
Οι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορούν να περιλαμβάνουν θάνατο, ενδέχεται να υπερσκελίζουν τα πιθανά οφέλη. 
The risks, which can include death, may outweigh the potential benefits.
5 χρόνια, σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης. 
5 years, as packaged for sale.
Αυτό μπορεί να οφείλεται στις υψηλές δοσολογίες που χρησιμοποιούνται συνήθως σε αυτόν τον πληθυσμό. 
This can be due to the high dosages usually used in this population.
n = 36 n = 36 n = 37 
n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Γενική προφύλαξη: 
General precaution:
Ο κίνδυνος διάδοσης της επίδρασης είναι υψηλότερος από ό,τι σε ενήλικες και πιο συχνά σοβαρός. 
The risk of spreading of effect is greater than in adults, and more frequently severe.
Εάν δεν είναι διαθέσιμος, αναζητήστε επείγουσα βοήθεια. 
If he/she is unavailable seek emergency assistance.
Εάν αυτό συμβεί μην οδηγήσετε ή χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Τα αποτελέσματα συγκρίσεων των μεταβλητών πρωτογενούς και δευτερογενούς αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 1. 
Results of comparisons of the primary and secondary efficacy variables are summarised in Table 1.
Οι διαθέσιμες αναφορές δείχνουν ότι το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
The available reports indicate that the product has been used in the paediatric population.
Πριν χειρουργηθείτε 
Before having an operation
Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν 77 υποκείμενα ενώ στη δεύτερη 109 υποκείμενα. 
There were 77 subjects enrolled into the first study and 109 subjects into the second.
Η δόση που προκάλεσε θάνατο ήταν 2.400 U/kg. 
The dose resulting in death was 2400 U/kg.
Σε αυτές τις μελέτες, η μέση συχνότητα δοσολογίας ήταν περίπου κάθε 12 εβδομάδες. 
In these studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ 
The following information is intended for healthcare professionals only: INSTRUCTIONS FOR USE, HANDLING AND DISPOSAL
Οι ενέσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται όσο απαιτείται για να διατηρείται καλή λειτουργία και για να ελαχιστοποιείται το άλγος. 
Injections should be repeated as required to maintain good function and minimise pain.
Μπορεί να εμφανιστούν από μέρες έως εβδομάδες μετά από τη στιγμή που κάνατε την ένεση. 
They may happen days to weeks after you have had the injection.
Η αξιολόγηση των ασθενών συνεχίστηκε για 16 εβδομάδες μετά την ένεση. 
Patient evaluations continued for 16 weeks post injection.
Να χρησιμοποιείται αμέσως εάν αραιωθεί (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 6.6). 
Use immediately if diluted (see section 4.2 and section 6.6).
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης στα ηλικιωμένα άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών. 
Elderly No dose adjustment is required in older people ≥ 65 years of age.
Ωστόσο, τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δεν υποδεικνύουν κάποια ανάγκη ρύθμισης της δόσης. 
However, the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose.
Σε αυτές περιλαμβάνονται η δυσφαγία και οι δυσκολίες στην αναπνοή. 
These include dysphagia and breathing difficulties.
Σε αυτές τις κλίμακες, το 50 ως βαθμολόγηση υποδηλώνει μη-αλλαγή, το 0 μεγάλη επιδείνωση, και το 100 μεγάλη βελτίωση. 
On these scales, scores of 50 indicate no change, 0 much worse, and 100 much better.
ΜΕΛΕΤΗ 2 (Α-Ανταποκρινόμενοι Ασθενείς) 
STUDY 2 (A-Responsive Patients)
Μπορεί να αισθανθείτε πόνο στο σημείο της ένεσης, αλλά αυτό πρέπει να εξασθενήσει μετά από μερικά λεπτά. 
You may feel pain at the place where you had the injection, but this should wear off after a few minutes.
Πολύ συχνές 
Very Common
Για μία και μόνο χρήση. 
For single use only.
Εάν νομίζετε ότι η επίδραση του NeuroBloc είναι πολύ ισχυρή ή πολύ ασθενής, μιλήστε στον γιατρό σας. 
If you think that the effect of NeuroBloc is too strong or too weak, talk to your doctor.
Περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση. 
Restricted to hospital use only.
Αυτή η προειδοποίηση περιλαμβάνει τη χρήση σε παιδιά και σε οποιαδήποτε άλλη ένδειξη, εκτός της αυχενικής δυστονίας. 
This warning includes use in children and in any other indication besides cervical dystonia.
Εκτιμήσεις 
Assessments
Tιμή P* * Ανάλυση συνδιακύμανσης, δοκιμασίες δύο τιμών, a = 0,05 
P-Value* * Analysis of covariance, two-tailed tests, a = 0.05
Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν θα πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και θα πρέπει να απορρίπτεται. 
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Δεν θα πρέπει να σας χορηγείται το NeuroBloc εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
You must not be given NeuroBloc if any of the above applies to you.
Θα πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν ενίεται μέσα σε αιμοφόρο αγγείο. 
Particular caution should be paid to ensure that it is not injected into a blood vessel.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ληφθούν γενικά μέτρα θεραπευτικής υποστήριξης. 
In the event of an overdose, general medical supportive measures should be instituted.
Συγκεκριμένα, οι μελέτες αυτές έδειξαν περίπου 19-25% ορομετατροπής εντός 18 μηνών από την έναρξη της μελέτης, η οποία αυξάνεται περίπου κατά 33-44% μέχρι και τους 45 μήνες θεραπείας. 
Specifically, these studies showed approximately 19-25% seroconverted within 18 months of initiation of treatment, increasing to approximately 33-44% with up to 45 months of treatment.
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 
Justification for not including Braille accepted.
Το φαρμακευτικό προϊόν είναι έτοιμο για χρήση και δεν απαιτείται καμία ανασύσταση. 
The medicinal product is ready to use and no reconstitution is required.
Οι αναφορές περιστατικών είναι πιο πιθανό να είναι σοβαρές σε παιδιά (40%) σε σύγκριση με εκείνες σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα (12%), πιθανώς ως αποτέλεσμα της χρήσης μιας ακατάλληλα υψηλής δοσολογίας για το παιδί. 
Case reports are more likely to be serious in children (40%) compared to those in adults and older people (12%), possibly as a result of using an inappropriately high dosage for the child (see section 4.9).
Εάν πρόκειται να χειρουργηθείτε, παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας ότι σας έχει χορηγηθεί NeuroBloc. 
If you are going to have an operation, please tell your doctor that you have been given NeuroBloc.
Αφού αραιωθεί, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς το παρασκεύασμα δεν περιέχει συντηρητικό. 
Once diluted, the medicinal product must be used immediately as the formulation does not contain a preservative.
Για τον λόγο αυτό ή συχνότητα της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται βασισμένη στην κλινική αξιολόγηση/ανταπόκριση καθενός ασθενούς ατομικά. 
The dosing frequency should therefore be adapted based on the clinical assessment/response of an individual patient.
Φορέστε αδιάβροχα γάντια και σκουπίστε το υγρό με ένα κατάλληλο απορροφητικό υλικό. 
Wear waterproof gloves and soak up the liquid with an appropriate absorbent.
Είναι πιθανό ότι η αυχενική δυστονία θα μπορούσε να επιδεινωθεί αφού κάνετε την ένεσή σας. 
It is possible that cervical dystonia could become worse after you have had your injection.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η δυσκολία στην κατάποση μπορεί να είναι σοβαρή και υπάρχει το ενδεχόμενο πνιγμού. 
In rare cases difficulty in swallowing may be severe and choking is possible.
Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες ή μελέτες Απορρόφησης, Κατανομής, Μεταβολισμού και Απέκκρισης (Absorption-DistributionMetabolism-Excretion ADME). 
However, no pharmacokinetic or Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion (ADME) studies have been performed.
Αυτό συμβαίνει διότι δεν είναι γνωστός ο τρόπος με τον οποίο το NeuroBloc επιδρά σε εγκύους ασθενείς και δεν είναι γνωστό αν το NeuroBloc εισέρχεται στο μητρικό γάλα της μητέρας που θηλάζει εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο 
This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
Διάδοση της επίδρασης τοξίνης 
Spread of toxin effect
Αυτό μπορεί να συμβεί όταν χορηγούνται δόσεις υψηλότερες των 15.000 μονάδων εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή ή αν ανησυχείτε για τυχόν συμπτώματα που έχετε αναπτύξει μακριά από το σημείο της ένεσης, μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας. 
This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία 
You may need urgent medical treatment
Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή. 
The frequency of these side effects is not known.
Μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία. 
You may need urgent medical treatment.