natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMEA/67287/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις προτεινόμενες τροποποιήσεις δυνάμει της παραγράφου 4.1.4 (αιτήσεις ΑΟΚ, περιλαμβανομένων των παρεκτάσεων) για τις διαδικαστικές συμβουλές κατάταξης και παροχής κινήτρων για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης τα οποία ενδείκνυνται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές. 
[EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
Προσχέδιο προγράμματος εργασίας για το 2010 
Preliminary draft work programme 2010
Θέματα για ενημέρωση 
Points for information
[EMEA/MB/673201/2008] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την προτεινόμενη εντολή της ειδικής ομάδας, με διαγραφή του θέματος 4 σχετικά με τις μελλοντικές νομοθετικές αλλαγές. 
[EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
[EMEA/MB/355781/2007/αναθ.1] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την επικαιροποιημένη πολιτική ποιότητας, στην οποία ενσωματώνονται, μεταξύ άλλων αλλαγών, παραπομπές σε αναθεωρημένα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου και διευκρινίζεται ο διαχωρισμός των λειτουργιών ελέγχου και παροχής συμβουλών ολοκληρωμένης ποιοτικής διαχείρισης. 
Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Συνεδρίαση της 5ης Μαρτίου 2009 
5 March 2009 meeting
[EMEA/CHMP/89672/2009] Το διοικητικό συμβούλιο υποστηρίζει τις προτεινόμενες τροποποιήσεις του εσωτερικού κανονισμού της CHMP. 
[EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
[EMEA/118727/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει την παρούσα κατάσταση της συζήτησης σχετικά με το εάν η CHMP πρέπει να εγκρίνει σημαντικά έγγραφα σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας. 
[EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
[EMEA/MB/58755/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει επίσης τις ενδεχόμενες χρηματοοικονομικές και δημοσιονομικές επιπτώσεις των προτεινόμενων κινήτρων για τα τέλη των προϊόντων που ενδείκνυνται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές. 
[EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
Πρακτικά εξηκοστής δεύτερης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου 
Minutes of the sixty-second meeting of the Management Board
Το διοικητικό συμβούλιο όρισε ως ομάδα συντονιστών για το συγκεκριμένο πρόγραμμα τους Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens και Gro Ramsten Wesenberg. 
The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Ορισμένες αξιοσημείωτες αποκλίσεις σχετίζονται με την εφαρμογή των προγραμμάτων διαχείρισης πληροφοριών του προϊόντος και της βάσης δεδομένων των κλινικών δοκιμών της ΕΕ (EudraCT), τα οποία καθυστέρησαν λόγω ορισμένων ζητημάτων απόδοσης και προβλημάτων σταθερότητας. 
Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
4 Μαρτίου 2009 
4 March 2009
[EMEA/MB/87076/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την απόφαση σύμφωνα με την οποία η θητεία των τεσσάρων μελών του διοικητικού συμβουλίου που αναφέρονται στο άρθρο 1 της απόφασης του Συμβουλίου αριθ. 2009/75/ΕΚ άρχεται στις 5 Μαρτίου 2009. 
Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
[EMEA/MB/632200/2008, EMEA/MB/502942/2008, EMEA/MB/94586/2009, EMEA/MB/579221/ 
[EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (ΕΠΘ) 
− The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Συνεργασία με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) 
Collaboration with the FDA
Συμμετέχοντες στην εξηκοστή δεύτερη συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου Λονδίνο, 4-5 Μαρτίου 2009 
Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
[EMEA/MB/684002/2008] Το διοικητικό συμβούλιο παρίσταται στην παρουσίαση της εφαρμογής του προγράμματος εργασίας για το 2008. 
[EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
[EMEA/103390/2009] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση τις εν εξελίξει συζητήσεις μεταξύ της CHMP και της ΕΠΘ σχετικά με τον εσωτερικό κανονισμό της ΕΠΘ και τις διαδικαστικές συμβουλές για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας. 
[EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Mike O'Donovan 
Mike O'Donovan Mary G. Baker
[EMEA/MB/81623/2009] Το διοικητικό συμβούλιο εκλέγει αντιπρόεδρο την κα Lisette TiddensEngwirda με τις ακόλουθες ψήφους: 
Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση τα ακόλουθα έγγραφα για ενημέρωση: [EMEA/MB/30754/2009] Έρευνα σχετικά με τις επιδόσεις των επιστημονικών διαδικασιών του EMEA για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση το 2008 [EMEA/MB/20870/2009] Ενημερωμένη έκθεση για την εφαρμογή από τον ΕΜΕΑ της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεματική 
The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Προσχέδιο προγράμματος εργασίας Προσχέδιο προϋπολογισμού και πίνακα προσωπικού Προκαταρκτικό σχέδιο πολιτικής για το προσωπικό 
− Preliminary draft budget and establishment plan
[EMEA/MB/663707/2008] Εγκρίνεται η ημερήσια διάταξη. 
Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Brigitte Batliner (Λιχτενστάιν) 
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
[EMEA/MB/671250/2008] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το αποτέλεσμα της γραπτής διαδικασίας. 
Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
[EMEA/86607/2009, EMEA/MB/45112/2009] Εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή του συστήματος EudraVigilance για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και φάρμακα για κτηνιατρική χρήση [EMEA/MB/81661/2009] Αποτελέσματα της γραπτής διαδικασίας σχετικά με τις διαβουλεύσεις για τις αλλαγές μελών των επιτροπών CHMP και CVMP [EMEA/MB/649766/2008] Συνοπτική παρουσίαση της μεταβίβασης κονδυλίων στον προϋπολογισμό 2008 και 2009. 
[EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Το θέμα παραπέμφθηκε για συζήτηση στην επόμενη συνεδρίαση. 
Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Τσεχική Δημοκρατία Lenka Balážová Δανία 
Lenka Balážová
(Νορβηγία) 
(ATMPs)
Παρουσίαση «Μελλοντικές προκλήσεις και κατευθύνσεις για ρυθμιστικές αρχές» Παρουσίαση «Οικοδομώντας ένα πλαίσιο πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους» Παρουσίαση «Προκλήσεις που συνδέονται με την παγκοσμιοποίηση των κλινικών δοκιμών» Παρουσίαση «Ετήσια έκθεση του ΕΜΕΑ για το 2008» Αλληλογραφία με τη Γερμανία και τη Γαλλία σε σχέση με το θέμα 11 της ημερήσιας διάταξης, ειδικότερα τον εσωτερικό κανονισμό της ΕΠΘ και τις διαδικαστικές συμβουλές για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένης θεραπείας Παρουσίαση «Βελτίωση της λειτουργίας του ΕΜΕΑ» Παρουσίαση «Αναθεωρημένος εσωτερικός κανονισμός της CHMP και συνεργασία μεταξύ της CHMP και της ΕΠΘ». 
Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο. 
There is no known antidote.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, το ζώο μπορεί να καταρρεύσει. 
In rare cases, the animal may collapse.
Μην υπερβαίνετε την καθορισμένη δόση. 
Do not exceed the stated dose.
Ευαισθησία στο φως. 
Sensitive to light.
Τα διαστήματα μεταξύ των δύο χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερα από 3 ημέρες ή μεγαλύτερα από 17 ημέρες. 
The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/12/2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/12/2015
Το προϊόν μπορεί να αποθηκεύεται στους 25°C για 24 ώρες κατά το μέγιστο. 
The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαφανή διαλύματα χωρίς σωματίδια. 
Only clear solutions without particles should be used.
Το θεραπευτικό σχήμα αποτελείται από δύο σύριγγες. 
The treatment regimen consists of two syringes.
Η αποτελεσματικότητα δοκιμάστηκε μαζί με τη συνήθη πρακτική διαχείρισης 
The efficacy was tested together with normal management practice.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση των προϊόντων αυτών. 
Concurrent use of such products should be avoided.
Κωδικός ATCvet: QL03AA90 
ATCvet code: QL03AA90
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην προγεμισμένη σύριγγα. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled syringe.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: να χρησιμοποιείται αμέσως. 
Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Οι σύριγγες είναι συσκευασμένες σε χάρτινα κουτιά ως εξής: 
The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Η bG-CSF παρουσιάζει επιπρόσθετες λειτουργίες πέρα από τη δράση της στα ουδετερόφιλα και αυτές μπορεί να είναι άμεσες ή έμμεσες λειτουργίες για άλλα κύτταρα/υποδοχείς και οδούς κυτταροκίνης. 
bG-CSF presents additional functions beyond its action on neutrophils and these may be direct or indirect functions on other cells/receptors and cytokine pathways.
Να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Do not mix with other veterinary medicinal products.
Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στη βάση θετικής αξιολόγησης οφέλους: κινδύνου που εκτελείται σε επίπεδο κοπαδιού από τον υπεύθυνο κτηνίατρο 
The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Αυτές οι κλινικές ενδείξεις συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών. 
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης στην ΕΕ, υποβλήθηκαν σε θεραπεία 312 αγελάδες με Imrestor για κάθε 10 περιπτώσεις κλινικής μαστίτιδας που αποτράπηκαν κατά την περί τον τοκετό περίοδο. 
During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Το προϊόν αυξάνει τον αριθμό των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων. 
The product increases the number of circulating neutrophils.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΚ) Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία. 
Store in original packaging.
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική. 
Treatment should be symptomatic.
Μια σύριγγα εφάπαξ δόσης χορηγεί δόση 20-40 μg/kg pegbovigrastim για τις περισσότερες αγελάδες ανάλογα με το σωματικό βάρος: π.χ. δόση 21 µg/kg για αγελάδα σωματικού βάρους 700 κιλών ή 33 µg/kg για δαμαλίδα σωματικού βάρους 450 κιλών. 
A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χρήσης αυτού του προϊόντος με εμβόλια. 
No information is available on the safety and efficacy of the concurrent use of this product with vaccines.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Η αποτελεσματικότητα δοκιμάστηκε ταυτόχρονα μαζί με τις συνήθεις πρακτικές διαχείρισης γαλακτοπαραγωγών κοπαδιών. 
The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 
Can be used during pregnancy and lactation.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας 
Pregnancy and lactation: Can be used in pregnancy and lactation
Σε ζώα τα οποία έχουν φαρμακευτικά αλλοιωμένη ανοσολογική λειτουργία π.χ. όσα έχουν λάβει πρόσφατα συστημικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το προϊόν μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό. 
In animals, which have pharmaceutically altered immune function e.g. those which have recently received systemically administered corticosteroids or non-steroidal anti-inflammatory drugs the product may not be effective.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστήγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Όπως αναμενόταν από τον τρόπο δράσης του δραστικού συστατικού, τα δεδομένα για την ασφάλεια δείχνουν ότι μπορεί να παρατηρηθεί ήπια και προσωρινή άνοδος στον αριθμό σωματικών κυττάρων σε μεμονωμένες αγελάδες. 
As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
Βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί μετά τη χρήση. 
Remove gloves and wash hands and exposed skin after use.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 προγεμισμένες σύριγγες 50 προγεμισμένες σύριγγες 100 προγεμισμένες σύριγγες 
PACKAGE SIZE 10 pre-filled syringes 50 pre-filled syringes 100 pre-filled syringes
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί και μετά τη χρήση. 
Remove gloves and wash hands and exposed skin and after use.
Imrestor 15 mg ένεση pegbovigrastim 
Imrestor 15 mg injection pegbovigrastim
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/. 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 50 ή 100 συριγγών. 
Available in boxes of 10, 50 or 100 syringes.
Η υποδόρια χορήγηση του προϊόντος μπορεί να επιφέρει παροδικό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης καθώς και φλεγμονώδεις αντιδράσεις, οι οποίες επιλύονται εντός 14 ημερών μετά τη θεραπεία. 
Subcutaneous administration of the product may induce transient local swelling at the injection site as well as inflammatory reactions which resolve within 14 days post treatment.
Οι διεγερτικοί παράγοντες αποικιών ρυθμίζουν την παραγωγή και τις λειτουργικές δραστηριότητες των ανοσοκυττάρων. 
Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Ταυτόχρονη χορήγηση συστατικών που αλλοιώνουν την ανοσολογική λειτουργία (π.χ. κορτικοστεροειδή ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος. 
Concurrent administration of substances which alter immune function (e.g. corticosteroids or non steroidal anti-inflammatory drugs) may reduce the efficacy of the product.
Το περιεχόμενο μιας προγεμισμένης σύριγγας εφάπαξ δόσης πρέπει να εγχύεται υποδόρια σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής 7 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού. 
The content of a single pre-filled syringe is to be injected subcutaneously to a dairy cow/heifer 7 days before the anticipated date of calving.
Σε μια επιτόπου δοκιμή στην Ευρώπη, η εμφάνιση της κλινικής μαστίτιδας που παρατηρήθηκε στην υπό θεραπεία ομάδα ήταν 9,1% (113/1235) και στην ομάδα ελέγχου 12,4% (152/1230), γεγονός που δείχνει σχετική μείωση στην εμφάνιση της μαστίτιδας της τάξης του 26,0% (p=0.0094). 
In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Γάλα: μηδέν ημέρες. 
Milk: zero days.
50 σύριγγες. 
50 syringes.
10 σύριγγες. 
10 syringes.
2,7 ml ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη διάφανη σύριγγα από πολυπροπυλένιο με πώμα από σιλικονούχο χλωροβουτύλιο και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με προστατευτικό βελόνας. 
2.7 ml of solution for injection in a pre-filled polypropylene colourless syringe with siliconised chlorobutyl stopper and a stainless steel needle with needle guard.
Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας και δερματικού εξανθήματος, αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αναπνευστικές δυσκολίες, υπόταση, κνίδωση και αγγειοίδημα). 
There may also be other effects including nausea and a skin rash, hypersensitivity reactions (breathing difficulties, hypotension, urticaria and angioedema).
Η υπερβολική ανακίνηση της σύριγγας μπορεί να προκαλέσει συσσωματώσεις στο pegbovigrastim, μειώνοντας τη βιολογική του δραστικότητα. 
Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim, reducing its biological activity.
Ως βοήθημα σε ένα πρόγραμμα διαχείρισης του κοπαδιού, για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης κλινικής μαστίτιδας σε επίτοκες γαλακτοπαραγωγές αγελάδες και δαμαλίδες κατά τη διάρκεια των 30 ημερών μετά τον τοκετό. 
As an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis in periparturient dairy cows and heifers during the 30 days following calving.
Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και επιδείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Έχει αποδειχθεί επίσης ότι βελτιώνει τις αντιμικροβιακές ικανότητες των ουδετερόφιλων με την μεσολάβηση αλογονιδίου υπεροξειδίου υδρογόνου μυελοϋπεροξειδάσης. 
It has also been proved that it enhances myeloperoxidase hydrogen peroxide halide mediated microbiocidal capabilities of neutrophils.
Στις αγελάδες παρουσιάστηκαν οίδημα των βλεννογόνων μεμβρανών (ιδιαιτέρως αιδοίου και βλεφάρων), δερματικές αντιδράσεις, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός και έκκριση σιέλου. 
The cows presented with swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Η υπερβολική ανακίνηση της σύριγγας μπορεί να προκαλέσει συσσωματώσεις στο pegbovigrastim, μειώνοντας τη βιολογική του δραστικότητα: Το διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χρήση. 
Excessive shaking of the syringe may aggregate pegbovigrastim reducing its biological activity: The solution should be visually inspected prior to use.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 2,7 ml περιέχει 15 mg pegbovigrastim. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each 2.7 ml pre-filled syringe contains 15 mg pegbovigrastim.
Η κλινική μαστίτιδα διερευνάται ως μεταβολή στην εμφάνιση του γάλακτος ή του μαστού ή και των δύο γάλακτος και μαστού. 
Clinical mastitis is investigated as a change in the appearance of the milk or of the quarter or of both milk and quarter.
100 σύριγγες. 
100 syringes.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε pegbovigrastim πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
People with known hypersensitivity to pegbovigrastim should avoid contact with the veterinary medicinal product.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγοντες διέγερσης αποικίας. 
Pharmacotherapeutic group: Colony stimulating factors.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινες συσκευασίες 10, 50 ή 100 συριγγών 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cartons of 10, 50 or 100 syringes
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητη(ες) ενέργεια(ες) κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητηες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).