natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μοριακή αναλογία 1:5 έχει φανεί in vitro και in vivo ότι μεγιστοποιεί τη συνεργιστική αντικαρκινική δράση στην AML. 
The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
Βάσει αποτελεσμάτων από μελέτες σε ζώα και του μηχανισμού δράσης του, το Vyxeos λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία και δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 5.3). 
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Vyxeos liposomal should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment and justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ΑΕΦ υπερευαισθησίας ήταν εξανθήματα και η πλειονότητα αυτών ήταν όχι σοβαρές (38,9%). 
The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%).
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Your doctor will monitor you during treatment.
Ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις προκειμένου να αξιολογεί τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και να ελέγχει ότι είναι καλά ανεκτή. 
While you are receiving treatment with Vyxeos liposomal your doctor will perform regular blood tests to assess how you respond to the treatment and to check it is well tolerated.
Εάν παραληφθεί η προγραμματισμένη δόση Vyxeos λιποσωμιακό, η δόση θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και θα πρέπει να ρυθμιστεί αναλόγως το πρόγραμμα χορήγησης δόσεων, διατηρώντας το διάστημα θεραπείας. 
If a planned dose of Vyxeos liposomal is missed, the dose should be administered as soon as possible and the dosing schedule adjusted accordingly, maintaining the treatment interval.
ΑΕΦ/συχνότητα (%) 
ADRs/Frequency (%)
Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει προσωρινά ή να σταματήσει τη θεραπεία, ή να μειώσει το ρυθμό της έγχυσης, εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε υπερευαισθησία. 
Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ΑΕΦ ήταν το μειωμένο κλάσμα εξώθησης και η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. 
The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure.
Δεν υπήρχαν αποδείξεις για χρονοεξαρτώμενη κινητική ή μείζονες αποκλίσεις από την αναλογικότητα των δόσεων σε όλο το εύρος από 1,3 mg/3 mg ανά m έως 59 mg/134 mg ανά m 
There was no evidence of time-dependent kinetics or major departures from dose proportionality over the range of 1.3 mg/3 mg per m to 59 mg/134 mg per m
Εάν το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει το Vyxeos λιποσωμιακό, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο. 
If the medicinal product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving Vyxeos liposomal, the woman should be informed of the potential hazard to the foetus.
• Καθορίστε τη δόση και των αριθμών φιαλιδίων Vyxeos λιποσωμιακό με βάση την BSA του μεμονωμένου ασθενούς όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. 
• Determine the dose and number of vials of Vyxeos liposomal based on the individual patient's BSA as outlined in section 4.2.
Περιέχει δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται «δαουνορουβικίνη» και «κυταραβίνη», στη μορφή μικροσκοπικών σωματιδίων που είναι γνωστά ως «λιποσωμάτια». 
It contains two active substances, called ‘daunorubicin' and ‘cytarabine', in the form of tiny particles known as ‘liposomes'.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. 
• Do not throw away any medicines via wastewater.
Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων. 
Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Η σχέση μεταξύ της αθροιστικής δόσης του Vyxeos λιποσωμιακό και του κινδύνου καρδιοτοξικότητας δεν έχει καθοριστεί. 
The relationship between cumulative Vyxeos liposomal dose and the risk of cardiac toxicity has not been determined.
Συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης δόσεων για σταθεροποίηση Ο πρώτος κύκλος σταθεροποίησης θα πρέπει να χορηγηθεί 5 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της τελευταίας επαγωγής. 
The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Υψηλή επίπτωση όγκων μαστού παρατηρήθηκε περίπου 120 ημέρες μετά από μία ενδοφλέβια δόση δαουνορουβικίνης σε αρουραίους (σε περίπου 1,7 φορές την ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2). 
A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ωστόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία. 
It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns.
Η καρδιοτοξικότητα είναι ένας γνωστός κίνδυνος της θεραπείας με ανθρακυκλίνες. 
Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής του Vyxeos λιποσωμιακό στο πλάσμα, ο χρόνος επαναφοράς του ANC και των αιμοπεταλίων μπορεί να είναι παρατεταμένος και να απαιτεί επιπρόσθετη παρακολούθηση. 
Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για 4 ώρες στους 2°C έως 8°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C.
Τυχαιοποιήθηκαν 153 ασθενείς στο Vyxeos λιποσωμιακό και 156 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ελέγχου 7+3. 
There were 153 patients randomised to Vyxeos liposomal and 156 patients randomised to the 7+3 control arm.
Ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις/Αυξημένη ευπάθεια σε λοιμώξεις Χορήγηση ζώντων ή ζώντων εξασθενημένων εμβολίων σε ασθενείς ανοσοκατεσταλμένους από χημειοθεραπευτικούς παράγοντες ενδέχεται να καταλήξει σε σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις. 
Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
• κεφαλαλγία, ζάλη, σύγχυση, δυσκολία στον ύπνο, άγχος 
• headache, dizziness, confusion, difficulty sleeping, anxiety
Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται επίσης να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα και βλάβη στον καρδιακό μυ. 
Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle.
Η ενσωμάτωση στο DNA και στο RNA μπορεί επίσης να συμβάλλει σε κυτταροτοξικότητα στην κυταραβίνη. 
Incorporation into DNA and RNA may also contribute to cytarabine cytotoxicity.
Ενδοφλέβια χρήση μετά την αραίωση. 
Intravenous use after dilution.
Τόσο η κυταραβίνη όσο και η δαουνορουβικίνη, που εξετάστηκαν ξεχωριστά, έδειξαν τερατογόνες και εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα. 
Both cytarabine and daunorubicin, tested separately, showed teratogenic and embryotoxic effects in animal studies.
Τα προφίλ συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου που ελήφθησαν από 13 έως 26 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Vyxeos λιποσωμιακό 100 μονάδες/m 
Plasma concentration-time profiles obtained from 13 to 26 patients who received Vyxeos liposomal 100 units/m
• πτώση στον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) οδηγώντας σε κόπωση και αδυναμία 
• a fall in the number of red blood cells (anaemia) leading to tiredness and weakness
• Ανακινήστε προσεκτικά το περιεχόμενο του φιαλιδίου για 5 λεπτά ενόσω αναστρέφετε απαλά το φιαλίδιο κάθε 30 δευτερόλεπτα. 
• Carefully swirl the contents of the vial for 5 minutes while gently inverting the vial every 30 seconds.
Όταν ξαναϋποβληθεί σε θεραπεία ο ασθενής, το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να δίδεται στην ίδια δόση και στον ίδιο ρυθμό και με προληπτική αγωγή. 
When the patient is retreated, Vyxeos liposomal should be given at the same dose and rate and with premedication.
Μια εφάπαξ δόση κυταραβίνης σε αρουραίους, η οποία χορηγήθηκε την ημέρα 14 της κύησης, μείωσε το προγεννητικό και μεταγεννητικό μέγεθος του εγκεφάλου και προκάλεσε μόνιμη δυσλειτουργία στην ικανότητα μάθησης. 
A single dose of cytarabine in rats, administered on day 14 of gestation, reduced prenatal and postnatal brain size and caused permanent impairment of learning ability.
Θα πρέπει να λαμβάνεται αξιολόγηση γραμμής βάσης των τιμών αίματος, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vyxeos λιποσωμιακό για πιθανές κλινικές επιπλοκές λόγω μυελοκαταστολής. 
Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
Η κυταραβίνη είναι ένας ειδικός για τη φάση του κυτταρικού κύκλου αντινεοπλασματικός παράγοντας, που επηρεάζει κύτταρα μόνο κατά τη διάρκεια της φάσης S της κυτταρικής διαίρεσης. 
Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Η συχνότητα θανατηφόρων συμβάντων υπερευαισθησίας ήταν 0 (βλ. παράγραφο 4.4). 
The frequency of fatal hypersensitivity events was 0 (see section 4.4).
Μην ξεκινάτε εκ νέου την έγχυση, και μην ξαναϋποβάλετε σε θεραπεία. 
Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Το Vyxeos λιποσωμιακό πρέπει να χορηγείτε σε εσάς από ένα γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στην αντιμετώπιση της AML. 
Vyxeos liposomal must be given to you by a doctor or nurse with experience in treating AML.
Η μετά την ύφεση θεραπεία με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) επιτράπηκε είτε στη θέση της χημειοθεραπείας σταθεροποίησης είτε μετά από αυτήν. 
Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
• Μην θερμαίνετε, στροβιλίζετε, ή αναταράσσετε με δύναμη. 
• Do not heat, vortex, or shake vigorously.
Η χορήγηση δόσεων του Vyxeos λιποσωμιακό βασίζεται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος (BSA) του ασθενούς σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: 
Vyxeos liposomal dosing is based on the patient's body surface area (BSA) according to the following schedule:
• πυρετός, συχνά με άλλα σημεία λοίμωξης, λόγω πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων 
• fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση, και μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν διεξάχθηκαν με το Vyxeos λιποσωμιακό. 
Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
Η ηλικία, το φύλο, η φυλή, το σωματικό βάρος, ο δείκτης μάζας σώματος, και ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της συνολικής δαουνορουβικίνης ή κυταραβίνης μετά τη ρύθμιση της δόσης κατά το εμβαδόν επιφάνειας σώματος. 
Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
Η ταυτόχρονη χρήση καρδιοτοξικών παραγόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της καρδιοτοξικότητας. 
Concurrent use of cardiotoxic agents may increase the risk of cardiotoxicity.
• εάν είχατε ποτέ μια κατάσταση που είναι γνωστή ως νόσος του Wilson ή άλλη διαταραχή σχετιζόμενη με χαλκό, καθώς το Vyxeos λιποσωμιακό περιέχει ένα συστατικό γνωστό ως «γλυκονικός χαλκός». 
• if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'.
• αργός, ταχύς ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, θωρακικός πόνος (που μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης) 
• slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα. 
Treatment with Vyxeos liposomal should be permanently discontinued.
Με βάση δεδομένα σε ζώα, τα λιποσωμάτια του Vyxeos λιποσωμιακό συσσωρεύονται και παραμένουν σε υψηλή συγκέντρωση στο μυελό των οστών, όπου κατά προτίμηση προσλαμβάνονται άθικτα από τα λευχαιμικά κύτταρα σε μια διαδικασία ενεργούς εγκόλπωσης. 
Based on data in animals, Vyxeos liposomal liposomes accumulate and persist in high concentration in the bone marrow, where they are preferentially taken up intact by leukaemia cells in an active engulfment process.
Η συνολική αθροιστική έκθεση της δαουνορουβικίνης έχει περιγραφεί στον πίνακα παρακάτω. 
Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below.
Το Vyxeos λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Η τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων του Vyxeos λιποσωμιακό εξετάστηκε σε δύο κύκλους μελέτες τοξικότητας ενδοφλέβιας έγχυσης με περιόδους ανάκτησης 28 ημερών οι οποίες διεξάχθηκαν σε αρουραίους και σκύλους. 
Repeat-dose toxicity of Vyxeos liposomal was tested in two-cycle intravenous infusion toxicity studies with 28-day recovery periods conducted in rats and dogs.
• Υπολογίστε τον όγκο του ανασυσταθέντος Vyxeos λιποσωμιακό που απαιτείται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο τύπο: [απαιτούμενος όγκος (mL) = δόση δαουνορουβικίνης (mg/m2) x BSA ασθενούς (m2)/2,2 (mg/mL)]. 
• Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
Η δαουνορουβικίνη έχει αντιμιτωτική και κυτταροτοξική δράση, που επιτυγχάνεται μέσω σχηματισμού συμπλεγμάτων με DNA, αναστέλλοντας τη δράση της τοποϊσομεράσης ΙΙ, αναστέλλοντας τη δράσης της DNA πολυμεράσης, επηρεάζοντας τη ρύθμιση της γονιδιακής έκφρασης, και παράγοντας ελεύθερες ρίζες που προκαλούν βλάβη στο DNA. 
Daunorubicin has antimitotic and cytotoxic activity, which is achieved by forming complexes with DNA, inhibiting topoisomerase II activity, inhibiting DNA polymerase activity, affecting regulation of gene expression, and producing DNA-damaging free radicals.
Ενώ η κυταραβίνη δεν είναι καρκινογόνο, η δαουνορουβικίνη είναι ένα πιθανό καρκινογόνο, επομένως το Vyxeos λιποσωμιακό μπορεί να συσχετιστεί με καρκινογόνο δράση. 
While cytarabine is not a carcinogen, daunorubicin is a possible carcinogen, hence, Vyxeos liposomal may be associated with a carcinogenic potential.
Το συνολικό ποσοστό της HSCT ήταν 34% (52/153) στο σκέλος με το Vyxeos λιποσωμιακό και 25% (39/156) στο σκέλος ελέγχου. 
The overall rate of HSCT was 34% (52/153) in the Vyxeos liposomal arm and 25% (39/156) on the control arm.
• Κατόπιν, κάντε ανασύσταση σε κάθε φιαλίδιο με 19 mL στείρο ενέσιμο ύδωρ χρησιμοποιώντας σύριγγα των 20 mL, και αμέσως μετά ξεκινήστε ένα χρονόμετρο στα 5 λεπτά. 
• Then, reconstitute each vial with 19 mL of sterile water for injections using a 20 mL syringe and immediately thereafter start a 5-minute timer.
Ενδοκυτταρικά, η κυταραβίνη μετατρέπεται σε κυταραβίνη-5-τριφωσφορική (ara-CTP), που είναι ο ενεργός μεταβολίτης. 
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία. 
Use an effective method of contraception during and for 6 months after treatment.
Όταν η δαουνορουβικίνη και η κυταραβίνη χορηγούνται ως συστατικά του Vyxeos λιποσωμιακό, τα λιποσωμάτια εμφανίζονται να διέπουν την κατανομή τους στους ιστούς και τους ρυθμούς αποβολής, επομένως, ενώ τα μη-λιποσωμιακά φαρμακευτικά προϊόντα έχουν εμφανώς διαφορετική κάθαρση (CL), όγκο κατανομής (V), και τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2) το Vyxeos λιποσωμιακό κάνει αυτές τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους να συγκλίνουν. 
When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Vyxeos λιποσωμιακό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς ενδέχεται να είναι επιβλαβές για το μωρό. 
You should not use Vyxeos liposomal during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων, τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις, κι επίσης τα αιμοσφαίρια που βοηθούν το αίμα να πήξει (αιμοπετάλια) οδηγώντας σε αιμορραγικές διαταραχές όπως ρινορραγίες και μωλωπισμό. 
Vyxeos liposomal may reduce the number of white blood cells, which fight infection, and also the blood cells which help the blood to clot (platelets) leading to bleeding disorders such as nosebleeds and bruising.
Συνολικές αθροιστικές δόσεις μη λιποσωμιακής δαουνορουβικίνης μεγαλύτερες από 550 mg/m έχουν σχετιστεί με αυξημένη επίπτωση συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας επαγόμενης από τη θεραπεία. 
Total cumulative doses of non-liposomal daunorubicin greater than 550 mg/m have been associated with an increased incidence of treatment-induced congestive heart failure.
• Αφαιρέστε τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων Vyxeos λιποσωμιακό από το ψυγείο και αφήστε τα να εξισορροπηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 30°C) για 30 λεπτά. 
• Remove the appropriate number of vials of Vyxeos liposomal from the refrigerator and equilibrate to the room temperature (15°C to 30°C) for 30 minutes.
Συνιστάται μια καρδιακή εκτίμηση γραμμής βάσης με ένα ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) και μια απεικόνιση ραδιοϊσοτοπική αγγειογραφία πολλαπλής διόδου (MUGA) ή μια ηχοκαρδιογραφία (ECHO), ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αυξημένη καρδιοτοξικότητα. 
A baseline cardiac evaluation with an electrocardiogram (ECG) and a multi-gated radionuclide angiography (MUGA) scan or an echocardiography (ECHO) is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η απορρόφηση συνοδευτικών από του στόματος φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να επηρεαστεί σημαντικά από γαστρεντερική βλεννογονίτιδα ή/και διάρροια που εμφανίζεται συχνά σε σχέση με εντατική χημειοθεραπεία. 
It should be taken into consideration that the absorption of oral accompanying medicinal products may be considerably influenced by gastrointestinal mucositis and/or diarrhoea frequently occurring in association with intensive chemotherapy.
Για τα σχήματα σταθεροποίησης, σε κλινικές μελέτες μόνο, η δόση του Vyxeos λιποσωμιακό μειώθηκε σε 65 μονάδεςm2/ημέρα (ισοδύναμο με 29mg/65 mg/m2) τις ημέρες 1 και 3. 
For consolidation courses, in clinical studies only, the Vyxeos liposomal dose was reduced to 65 units/m2/day (equivalent to 29mg/65 mg/m2) on days 1 and 3.
• πτώση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος) η οποία ενδέχεται να προκαλεί μωλωπισμό ή αιμορραγία 
• a fall in the number of platelets (cells that help blood to clot) which may cause bruising or bleeding
Ο γιατρός σας θα αξιολογεί πώς αντιδράτε στη θεραπεία μετά από κάθε σχήμα. 
Your doctor will assess how you respond to treatment after each course.
Ένα επακόλουθο σχήμα επαγωγής μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. 
A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Εάν συμβούν επιπλοκές μυελοκαταστολής, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, π.χ. αντιλοιμώδη, παράγοντες διέγερσης αποικιών, μεταγγίσεις. 
If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions.
Οδηγίες προετοιμασίας 
Preparation instructions
• Κατά τα υπόλοιπα σχήματα - θα σας χορηγηθεί μια έγχυση τις ημέρες 1 και 3. 
• On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
Καθώς η δαουνορουβικίνη μεταβολίζεται από το ήπαρ, οι αλλαγές στην ηπατική λειτουργία που προκαλούνται από συγχορηγούμενες θεραπείες ενδέχεται να επηρεάσουν το μεταβολισμό, τη φαρμακοκινητική, τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα, ή/και την τοξικότητα του Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 5.2). 
Since daunorubicin is metabolised by the liver, changes in hepatic function induced by concomitant therapies may affect metabolism, pharmacokinetics, therapeutic efficacy, and/or the toxicity of Vyxeos liposomal (see section 5.2).
• Αναποδογυρίστε απαλά κάθε φιαλίδιο 5 φορές προτού αποσύρετε το πυκνό σκεύασμα για αραίωση. 
• Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα (πολύ συχνές) 
Serious side effects which may affect more than 1 in 10 people (very common)
Η αραίωση του ανασυσταθέντος προϊόντος καταλήγει σε μια σκούρα ιώδη, διαφανή, ομογενή διασπορά. 
The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Η ηπατική ή η νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας που σχετίζεται με τη δαουνορουβικίνη και την κυταραβίνη. 
Hepatic or renal impairment may increase the risk of toxicity associated with daunorubicin and cytarabine.
• νεφρική ανεπάρκεια και μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις λόγω εκτεταμένου θανάτου καρκινικών κυττάρων (σύνδρομο λύσης όγκου). 
• kidney failure and abnormal blood tests due to massive death of cancer cells (Tumour lysis syndrome).
Η θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρού πεπειραμένου στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Vyxeos liposomal treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την αραίωση και τη χορήγηση θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες που ισχύουν για την απόρριψη των αντινεοπλασματικών παραγόντων. 
All materials used for dilution and administration should be disposed of according to local procedures applicable to the discarding of antineoplastic agents.
Η διάμεση επιβίωση για την ομάδα θεραπείας με το Vyxeos λιποσωμιακό ήταν 9,56 μήνες σε σύγκριση με 5,95 μήνες για την ομάδα θεραπείας 7+3 (Λόγος κινδύνου = 0,69, 95% Δ.Ε. = 052, 0,90, αμφίπλευρη δοκιμασία log- rank p = 0,005). 
The median survival for the Vyxeos liposomal treatment group was 9.56 months compared with 5.95 months for the 7+3 treatment group (Hazard Ratio = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, two-sided log-rank test p = 0.005).
Μπορούν να χορηγούνται προφυλακτικά αντιλοιμώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων αντιβακτηριακών, αντιιικών, αντιμυκητιασικών) κατά την περίοδο έντονης ουδετεροπενίας μέχρι να επιστρέψει ο ANC σε τιμές των 500/μL ή μεγαλύτερες. 
Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
Το Vyxeos λιποσωμιακό χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί διάστημα 90 λεπτών. 
Vyxeos liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 90 minutes.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό καθώς ενδέχεται να είναι επιβλαβής για το μωρό. 
You should not breast-feed while you are receiving treatment with Vyxeos liposomal as it may be harmful to the baby.