natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αντί της τρέχουσας συνιστώμενης δοσολογίας ολαρατουμπάμπης (15 mg/kg στις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων), χρησιμοποιήθηκε δόση εφόδου 20 mg/kg την ημέρα 1 και την ημέρα 8 του κύκλου 1, με σκοπό να ελαχιστοποιηθεί ο αριθμός των ασθενών που εκτίθενται σε υποθεραπευτικά επίπεδα ολαρατουμπάμπης στον ορό χωρίς αυξημένο κίνδυνο τοξικότητας, βάσει φαρμακοκινητικής και κατά ζεύγη ανάλυσης ασθενών-μαρτύρων ανά τεταρτημόρια έκθεσης. 
Compared to the currently recommended posology of olaratumab (15 mg/kg on days 1 and 8 of each 3 week cycle), a loading cycle of 20 mg/kg on day 1 and day 8 of cycle 1 was used, to minimize the number of patients exposed to sub-therapeutic olaratumab serum levels without an increased risk of toxicity, based on PK and matched case-control analysis by exposure quartiles results.
Το ποσοστό εμφάνισης οφειλόμενων στη θεραπεία ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν συνολικά παρόμοιο σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας (98,1% έναντι 99,2%). 
The rate of TEAE was overall similar in both treatment arms (98.1% vs 99.2%).
Δεν παρατηρήθηκε κάποια διαφορά στα λοιπά δευτερεύοντα τελικά σημεία που αναλύθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας. 
No difference was observed in any of the other secondary endpoints analysed in the ITT population.
Οι ασθενείς που απεβίωσαν στο διερευνούμενο σκέλος ήταν συνολικά 170 (66,1%) έναντι 158 (63,5%) στο σκέλος των μαρτύρων, με κύρια αιτία θανάτου την υπό μελέτη νόσο (63,4% έναντι 61%). 
A total of 170 (66.1%) vs 158 (63.5%) of patients died in the investigational vs control arm, respectively, mostly attributed to study disease (63.4% vs 61%).
Σε γενικές γραμμές, τα αποτελέσματα της μελέτης ANNOUNCE είναι ώριμα και βάσιμα ώστε να συναχθεί το συμπέρασμα ότι η μελέτη με τη θεραπεία ολαρατουμπάμπης για την εγκεκριμένη ένδειξη κατέδειξε έλλειψη θεραπευτικής αποτελεσματικότητας. 
Overall, the results of the ANNOUNCE study are mature and robust to draw the conclusion that the study showed lack of therapeutic efficacy associated with olaratumab treatment in the authorised indication.
Για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της ολαρατουμπάμπης, ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να υποβάλει ως ειδική υποχρέωση, μέχρι τον Ιανουάριο του 2020, την έκθεση μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής κλινικής μελέτης επιβεβαίωσης φάσης III, στην οποία θα συγκρίνεται η χρήση δοξορουβικίνης σε συνδυασμό με ολαρατουμπάμπη έναντι της χρήσης δοξορουβικίνης σε ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων (μελέτη I5BMCJGDJ [JGDJ], ANNOUNCE) στην οποία θα περιλαμβάνονται διερευνητικά δεδομένα βιοδεικτών. 
In order to confirm the efficacy and safety of olaratumab, the marketing authorisation holder was required to submit as specific obligation, by January 2020, the clinical study report of a phase III randomised double-blind confirmatory study comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma (Study I5B-MCJGDJ [JGDJ]; ANNOUNCE), including exploratory biomarker data.
Η συχνότητα εμφάνισης των συμβάντων όλων των βαθμών στην κατηγορία των ανεπιθύμητων ενεργειών ιδιαίτερου ενδιαφέροντος όπου εμπίπτει η καρδιακή δυσλειτουργία ήταν 18,3% στο διερευνούμενο σκέλος και 13,7% στο σκέλος των μαρτύρων, με την πλειονότητα των συμβάντων να αφορά περιφερικό οίδημα (13,2% έναντι 9,2%) και οίδημα (1,2% έναντι 0%). 
The incidence for all grades of events in the cardiac dysfunction AESI category was 18.3% in the investigational arm and 13.7% in the control arm, the majority being events of peripheral oedema (13.2 vs 9.2%) and oedema (1.2% vs 0%).
Οι θάνατοι λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση του υπό εξέταση φαρμάκου ήταν 5 (1,9%) έναντι 3 (1,2%) (διερευνούμενο σκέλος: πνευμονική εμβολή σε 2 ασθενείς, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, εισρόφηση και πνευμονία σε έναν ασθενή έκαστη, σκέλος μαρτύρων: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ισχαιμικό επεισόδιο και σήψη σε έναν ασθενή έκαστο). 
Death due to AEs on therapy or within 30 days from the last dose of study drug were 5 (1.9%) vs 3 (1.2%) (investigational arm: pulmonary embolism in 2 subjects, acute respiratory failure, aspiration and pneumonia in one patient each; control arm: cerebrovascular accident, ischemic stroke and sepsis, each in one patient).
Στην εν λόγω δοκιμή, η θεραπεία με ολαρατουμπάμπη σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη επέφερε βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (8,2 έναντι 4,4 μηνών σύμφωνα με ανεξάρτητη αξιολόγηση, 6,6 έναντι 4,1 μηνών, αναλογία κινδύνου 0,672 [95% ΔΕ: 0,442, 1,021], p = 0,0615 σύμφωνα με αξιολόγηση του ερευνητή) και στη συνολική επιβίωση (26,5 μήνες έναντι 14,7 μηνών, αναλογία κινδύνου = 0,463, p = 0,0003). 
In this trial, treatment with olaratumab in combination with doxorubicin resulted in an improvement in progression-free survival (PFS) (8.2 vs. 4.4 months according to independent assessment; 6.6 vs. 4.1 months, hazard ratio (HR) 0.672 [95% CI: 0.442, 1.021], p = 0.0615 according to investigator assessment) and overall survival (OS) (26.5 months vs. 14.7 months, HR = 0.463; p = 0.0003).
Οι καμπύλες Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση αλληλοκαλύπτονται. 
The Kaplan-Meier curves for OS are overlapping.
Στον πληθυσμό λειομυοσαρκώματος το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης ήταν υπέρ του σκέλους των μαρτύρων (άνευ στατιστικής σημασίας), ενώ το ποσοστό ελέγχου της νόσου ήταν στατιστικά σημαντικό υπέρ του σκέλους των μαρτύρων. 
In the LMS population, ORR was in favour of the control arm (no statistical significance) and DCR was statistically significant in favour of the control arm.
Οι αναλύσεις της μελέτης ANNOUNCE κατέδειξαν ότι η κατάσταση του υποδοχέα-α του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR-α) δεν μπορεί να χρησιμεύσει στην πρόβλεψη της απόκρισης στην ολαρατουμπάμπη ως προς τη συνολική επιβίωση ή ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, καθώς και ότι ο PDGFR-α αποτελεί ανεπαρκή προγνωστικό παράγοντα, σύμφωνα και με τα βιβλιογραφικά δεδομένα. 
The analyses of ANNOUNCE study showed that PDGFR-α status did not have any predictive role of the response to olaratumab in terms of OS or PFS, and that PDGFR-α was a poor prognostic factor, consistently with literature data.
Συνολικά, 6 ασθενείς στο διερευνούμενο σκέλος παρουσίασαν αναφυλακτική αντίδραση και κανένας στο σκέλος των μαρτύρων. 
Overall, 6 patients in the investigational vs none in the control arm developed an anaphylactic reaction.
Περιστατικά καρδιακής αρρυθμίας αναφέρθηκαν συχνότερα στο διερευνούμενο σκέλος (συμβάντα οποιουδήποτε βαθμού: 12,8% έναντι 9,6%, συμβάντα βαθμού >=3: 2,7% έναντι 0,8%). 
Cardiac arrhythmia events were more commonly reported in the investigational arm (any grade 12.8% vs 9.6%; grade >=3 2.7% vs 0.8%).
Συνολικά 509 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο πλαίσιο θεραπείας είτε με Lartruvo + δοξορουβικίνη (ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με Lartruvo έως ότου διαπιστωθεί εξέλιξη της νόσου) είτε με εικονικό φάρμακο + δοξορουβικίνη (ακολουθούμενη από μονοθεραπεία με εικονικό φάρμακο έως ότου διαπιστωθεί εξέλιξη της νόσου). 
In total, 509 patients were randomised to treatment either with Lartruvo + doxorubicin (followed by Lartruvo monotherapy until progression) or with placebo + doxorubicin (followed by placebo monotherapy until progression).
Συνολικά 509 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων η θεραπεία των οποίων δεν επιδεχόταν χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (από τους οποίους 234 με λειομυοσάρκωμα) τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 και διαστρωματώθηκαν ανάλογα με: τον αριθμό προηγούμενων συστημικών θεραπειών κατά της προχωρημένης/μεταστατικής νόσου, τον ιστολογικό τύπο του όγκου και τη βαθμολογία κατά ECOG είτε στο διερευνούμενο σκέλος (n=258, λειομυοσάρκωμα n=119) ολαρατουμπάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη είτε στο σκέλος μαρτύρων (n=251, λειομυοσάρκωμα n=114) στο οποίο χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη. 
Overall, 509 adult patients with advanced or metastatic soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery or radiotherapy with curative intent (of those 234 were leiomiosarcoma, LMS) were randomized 1:1, stratified by number of prior systemic therapies for advanced/metastatic disease, histological tumour type, and ECOG PS, to the investigational arm (n=258; LMS n=119) with olaratumab plus doxorubicin or the control arm (n=251; LMS n=114) with placebo plus doxorubicin.
Η μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 5,42 μήνες στο διερευνούμενο σκέλος και 6,77 μήνες στο σκέλος μαρτύρων (αναλογία κινδύνου=1,231 [95% διάστημα εμπιστοσύνης: 1,009, 1,502, p=0,042). 
The median PFS was 5.42 months in the investigational arm and 6.77 months in the control arm (HR=1.231 [95% CI: 1.009, 1.502]; p=0.042).
Η ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης 3, στην οποία μελετήθηκε η χρήση ολαρατουμπάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων. 
ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) was a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial of olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin in patients with locally advanced or metastatic soft tissue sarcoma.
Δεν παρατηρήθηκε κάποια στατιστικά σημαντική διαφορά όσον αφορά το αντικειμενικό ποσοστό απόκρισης ή το ποσοστό ελέγχου της νόσου στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας μεταξύ του διερευνούμενου σκέλους και των σκελών μαρτύρων, αμφότερα δε τα ποσοστά ευνοούσαν το σκέλος των μαρτύρων. 
No statistically significant difference in ORR or DCR in the ITT population was observed between the investigational arm and control arms, and both rates favoured the control arm.
Το Lartruvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας βάσει μιας ανοιχτού σχεδιασμού, τυχαιοποιημένης κλινικής δοκιμής φάσης 1b/2, στην οποία μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με δοξορουβικίνη και είχαν προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων που δεν επιδεχόταν χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (μελέτη JGDG). 
Lartruvo was authorised based on a single open-label, randomised phase 1b/2 clinical trial which enrolled doxorubicin-naïve subjects with advanced soft tissue sarcoma not amenable to treatment with surgery and radiotherapy (study JGDG).
Δεν παρατηρήθηκε κάποια σημαντική διαφορά στο πρωτεύον τελικό σημείο μεταξύ των σκελών θεραπείας στον πληθυσμό λειομυοσαρκώματος. 
No significant difference in PFS between the treatment arms in the LMS population was found.
Η έκθεση στη δοξορουβικίνη ήταν διαφορετική μεταξύ του διερευνούμενου σκέλους και του σκέλους των μαρτύρων. 
The different exposure to doxorubicin between investigational arm and the control group was noted.
Συνοπτικά, η μελέτη ANNOUNCE δεν κατέδειξε κανένα όφελος από την προσθήκη Lartruvo στη δοξορουβικίνη για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων. 
In summary, no benefit of adding Lartruvo to doxorubicin in patients with advanced STS was observed in the ANNOUNCE study.
Η χορήγηση ολαρατουμπάμπης / εικονικού φαρμάκου συνεχίστηκε μετά τους 8 κύκλους έως ότου διαπιστωθεί εξέλιξη της νόσου, μη αποδεκτή τοξικότητα, θάνατος ή άλλος λόγος διακοπής της θεραπείας. 
Doxorubicin was administered for a maximum of 8 cycles every 3 weeks, along with olaratumab/placebo which was continued after 8 cycles until PD, unacceptable toxicity, death, or other withdrawal criteria.
Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας και στον πληθυσμό με λειομυοσάρκωμα. 
The primary endpoint for this study was OS in the ITT population and in the LMS population.
Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας η μέση συνολική επιβίωση ήταν 20,37 μήνες στο διερευνούμενο σκέλος και 19,75 μήνες στο σκέλος μαρτύρων (αναλογία κινδύνου=1,047 [95% διάστημα εμπιστοσύνης: 0,841, 1,303], p=0,69), ενώ οι καμπύλες KM για τη συνολική επιβίωση ήταν πλήρως αλληλοκαλυπτόμενες, γεγονός που υποδεικνύει ότι η προσθήκη Lartruvo στη δοξορουβικίνη δεν ευνόησε τη συνολική επιβίωση. 
In the ITT population, the median OS was 20.37 months in the investigational arm and 19.75 months in the control arm (HR=1.047 [95% CI: 0.841, 1.303]; p=0.69), and the OS KM curves are completely overlapping, indicating that adding Lartruvo to doxorubicin had no favourable effect on OS. Further OS analyses showed that in most subgroups HR estimates ranged from 0.9 to 1.1, consistent with the overall OS results.
Η μόνη σημαντική διαφορά που διαπιστώθηκε στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου παρατηρήθηκε στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, όμως υπέρ του σκέλους των μαρτύρων. 
The only significant difference found in PFS was in the ITT population, but in favour of the control arm.
Όσον αφορά τον PDGFR-β, δεν διαπιστώθηκε κάποια σημαντική συσχέτιση ανάμεσα στην κατάστασή του και στην απόκριση στην ολαρατουμπάμπη ως προς τη συνολική επιβίωση ή ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου. 
With regard to PDGFR-β, no significant association was found between PDGFR-β status and response to olaratumab in terms of OS or PFS. PDGFR-β did not seem to have a clear prognostic role in STS either.
Σημαντική διαφορά υπήρξε, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, στο πρωτεύον τελικό σημείο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, όμως υπέρ του σκέλους των μαρτύρων. 
There was a significant difference in PFS in the ITT population based on investigator assessment, but in favour of the control arm.
Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά ούτε στη συνολική επιβίωση του πληθυσμού λειομυοσαρκώματος. 
No difference was seen in OS in the LMS population either.
Η εμπύρετη ουδετεροπενία ήταν η πιο συχνή σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια με παρόμοια συχνότητα σε αμφότερα τα σκέλη (12,8% έναντι 13,3%). 
Few more SAE (38.9% vs 34.9%) occurred in the investigational arm than in the control arm. Febrile neutropenia was the most frequently SAE occurring with similar frequency in both arms (12.8% vs 13.3%).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προσαρμοσμένα βάσει της έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν. 
No data on AE adjusted by exposure are available.
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στη θεραπεία ήταν ναυτία, ουδετεροπενία και κόπωση. 
Nausea, neutropenia and fatigue were the most frequently reported TEAEs.
Αποδείξεις προς στήριξη της αποτελεσματικότητας 
Evidence in support of efficacy
Ασφάλεια των ζώων-στόχων 
Target animal safety
Οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. 
Applications for marketing authorisation were submitted to the concerned Member States using the mutual recognition procedure.
Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας περιγράφεται στο παράρτημα III. 
The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in Annex III.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί την ακόλουθη προϋπόθεση: 
National Competent Authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holder:
Ο ΚΑΚ επικαλέστηκε την παράγραφο 3.5 του τίτλου III της οδηγίας 2009/9/ΕΚ, στην οποία αναφέρεται ότι: «Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άλλα προϊόντα που περιέχουν τα ίδια συστατικά έχει ιδιαίτερη σημασία και οι αιτούντες πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη έμφαση στο ζήτημα αυτό». 
The MAH highlighted paragraph 3.5 of Title III of Directive 2009/9/EC which states that: “Post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants shall put a special emphasis on this issue.”
Τα παρασκευάσματα για σκύλους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Δεκέμβριο του 2011 στο κράτος μέλος αναφοράς, την Τσεχική Δημοκρατία, ενώ το παρασκεύασμα για γάτες έλαβε έγκριση μετέπειτα, τον Μάιο του 2012. 
The presentations for use in dogs have already been authorised in the reference Member State, the Czech Republic, since December 2011 and the cat product was more recently authorised there in May 2012.
Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας για τα επί του παρόντος εγκεκριμένα προϊόντα για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη κυμαίνεται από 4 έως 8 εβδομάδες για ψύλλους και από 1 έως 4 εβδομάδες για διάφορα είδη κροτώνων. 
The duration of efficacy for currently authorised fipronil-containing spot-on products varies from 4-8 weeks for fleas and 1-4 weeks for different tick species.
Αυστρία1 
Austria1
σε σχέση με τις νομικές απαιτήσεις της αίτησης βάσει καθιερωμένης χρήσης. 
related to the legal requirements for a well-established use application.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Τα ανεπεξέργαστα δεδομένα υποβλήθηκαν ως αποδεικτικά στοιχεία ξεχωριστά. 
The raw data were made available as separate documentation.
Οι λόγοι που προέβαλε ο ΚΑΚ για την επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 11ης Δεκεμβρίου 2013 επικεντρώνονται στους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για την τεκμηρίωση της «καθιερωμένης κτηνιατρικής χρήσης των συστατικών των κτηνιατρικών φαρμάκων», όπως αυτοί περιγράφονται στις επικεφαλίδες του τίτλου III του παραρτήματος I της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (οδηγία 2009/9/ΕΚ). 
The MAH's grounds for re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013 focused on the factors to be taken into account to establish a “well-established veterinary medicinal use of constituents of veterinary medicinal products”, largely following the headings contained under Title III of Annex I to Directive 2001/82/EC (Directive 2009/9/EC).
Σε ό,τι αφορά την κλινική αποτελεσματικότητα, η δημοσιευμένη βιβλιογραφία δείχνει ότι ακόμα και οι ελάσσονες διαφορές στα σκευάσματα μπορούν να επηρεάσουν σε σημαντικό βαθμό τη διάρκεια της αποτελεσματικότητας του προϊόντος. 
In relation to clinical efficacy, the published literature demonstrates that even minor differences in formulation can significantly affect the duration of product efficacy.
Η μελέτη αυτή περιελάμβανε βασικές δοκιμές για την αξιολόγηση χαρακτηριστικών όπως ο χρόνος στεγνώματος και η επιφανειακή εξάπλωση των διαφόρων προϊόντων in vitro. 
This study included basic tests to evaluate characteristics such as drying time and surface spreading of the different products in vitro.
Σε ό,τι αφορά τους κρότωνες, ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι τα δεδομένα για το Rhipicephalus spp. 
In the case of ticks, the MAH asserted that the data for Rhipicephalus spp.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, υπήρξε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και ενός ενδιαφερόμενου κράτους μέλους, της Ιρλανδίας, σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) προς στήριξη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας για τα ζώα-στόχους. 
During the procedure, there was disagreement between the reference Member State and a concerned Member State, Ireland, on the adequacy of the data presented by the marketing authorisation holder (MAH) in support of efficacy and target animal safety.
Παρά τις διαφορές στα σκευάσματα και στη δοσολογία μεταξύ του Fiprex και άλλων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη και αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, είναι αποδεκτό ότι τέτοιου είδους προϊόντα είναι γενικώς καλά ανεκτά και έχουν ευρύ περιθώριο ασφάλειας. 
Despite differences in formulation and dose between Fiprex and other fipronil-containing spot-on products cited in the published literature, it is accepted that such products are generally well tolerated and have a wide margin of safety.
Συνεπώς, η CVMP δεν μπορεί να αποφανθεί ότι τα ευρήματα των in vitro ερευνών του ΚΑΚ μπορούν να εφαρμοσθούν in vivo ή για τον προσδιορισμό της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων. 
Consequently, the CVMP cannot conclude that the findings of the MAH's in vitro investigations can be applied to the in vivo situation or to the expected efficacy of the products.
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις εξέφρασε την άποψη ότι η έγκριση του Fiprex μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τα ζώα-στόχους δεν ήταν επαρκώς αποδεδειγμένες. 
The objecting concerned Member States considered that the authorisation of Fiprex may present a potential serious risk to animal health since the target animal safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε 
Marketing authorisation granted
Σε όλα τα σκευάσματα η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας, της φιπρονίλης, είναι 75 mg/ml, αλλά διαφέρει ο όγκος της δόσης σε κάθε πιπέτα. 
In each case, the concentration of the active substance, fipronil, is 75 mg/ml but the single-dose pipette volume differs.
Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Fiprex. 
The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the objecting concerned Member State and to conclude on the benefit-risk balance for Fiprex.
Η CVMP αξιολόγησε τους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από την Vet-Agro Trading Sp. 
The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Υποβλήθηκαν βιβλιογραφικά δεδομένα για την κάλυψη όλων των ζητημάτων που αφορούν την αξιολόγηση της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος για την προτεινόμενη ένδειξη στα ζώα-στόχους μέσω της προτεινόμενης οδού χορήγησης και του προτεινόμενου δοσολογικού σχήματος. 
Bibliographic data has been provided in order to cover all aspects of the safety and/or efficacy assessment of the product for the proposed indication in the target species using the proposed route of administration and dosage regimen.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας 
Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Φαρμακοτεχνική μορφή 
INN Strength Pharmaceutical form
Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, οι υποβληθείσες δημοσιευμένες εκθέσεις παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των διάφορων προϊόντων για επίχυση σε σημείο που περιέχουν φιπρονίλη, ώστε οι ποσοτικές διαφορές στην περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας ή οι ποσοτικές/ποιοτικές διαφορές στην περιεκτικότητα των εκδόχων μεταξύ των προϊόντων να μην οδηγούν σε διαφορετικά αποτελέσματα ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα. 
According to the MAH, the submitted published reports provided sufficient comfort relating to the safety and efficacy of different fipronil spot-on products, such that any quantitative differences in active ingredient content or quantitative/qualitative differences in excipient content between products would not result in different safety or efficacy outcomes.
Οι εν λόγω διαφορές μπορούν, τουλάχιστον εν μέρει, να αποδοθούν στην επίδραση του σκευάσματος στον ρυθμό ή/και στον βαθμό απορρόφησης από το δέρμα και στην κατανομή της φιπρονίλης. 
These differences may at least partly be attributable to the effect of the formulation on the rate and/or extent of dermal absorption and distribution of fipronil.
Ανάλογα με το εγκεκριμένο προϊόν, η φιπρονίλη μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από κρότωνες σε σκύλους. 
Depending on the approved product, Fipronil can also be used to treat and prevent tick infestations in dogs.