natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρατηρήθηκε 50 % περίπου µείωση της εµφάνισης αυτών των τελικών στόχων στους ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη (60, 90 ή 120 mg ηµερησίως) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ελάµβαναν ναπροξένη 500 mg δύο φορές ηµερησίως ή δικλοφενάκη 50 mg τρείς φορές ηµερησίως.Δεν υπήρξαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές µεταξύ της ετορικοξίµπης και του placebo. 
There was an approximate 50% risk reduction for these endpoints in patients treated with etoricoxib (60, 90 or 120 mg daily) as compared to patients treated with naproxen 500 mg twice daily or diclofenac 50 mg three times daily.
Δεν υπάρχουν κλινικά ή στοιχεία φαρµακοκινητικής σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh≥10) (βλέπε 4.2 και 4.3). 
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10).
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία : Αντιφλεγµονώδη και αντιρευµατικά προϊόντα , µη στεροειδή, κοξίµπες. 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs
Δισκία 120 mg: Xρώµατος ανοιχτού πράσινου,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά “541” και “MSD” στην άλλη. 
120 mg Tablets: Pale-green, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘541' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Δισκία 90 mg: Xρώµατος λευκού,σε σχήµα µήλου,αµφίκυρτα, µε σηµειωµένο στη µία πλευρά “454” και “MSD” στην άλλη. 
90 mg Tablets: White, apple-shaped, biconvex tablets <debossed ‘454' on one side and ‘MSD' on the other side>.
Η δοσολογία για ρευµατοειδή αρθρίτιδα (RA) δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 90mg ηµερησίως. 
The dose for RA should not exceed 90mg daily
Κλινική πτυχή 4 
Clinical 4
Οχι συχνές: αύξηση αζώτου ουρίας αίµατος ,αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης, µείωση του αιµατοκρίτη, µείωση της αιµοσφαιρίνης, υπερκαλιαιµία, µείωση των λευκοκυττάρων, µείωση των αιµοπεταλίων,.αύξηση της κρεατινίνης ορού,αύξηση του ουρικού οξέος. 
Uncommon: blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, hyperkalaemia, leukocytes decreased, platelets decreased, serum creatinine increased, uric acid increased.
Οχι συχνές: κοιλιακή διάταση, παλινδρόµηση οξέος, µεταβολή της κινητικότητας του εντέρου δυσκοιλιότητα, ξηροστοµία,γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος,σύνδροµο ευερέθιστου εντέρου , οισοφαγίτιδα,στοµατικές εξελκώσεις, έµετος. 
Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting.
(βλέπε λήµµατα.4.3 και 4.6). 
(See sections 4.3 and 4.6.)
* Σύµφωνα µε αναλύσεις µακροχρόνιων ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο ή µε ενεργό φάρµακο κλινικών µελετών, µερικοί εκλεκτικοί αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί µε αυξηµένο κίνδυνο σοβαρών θροµβωτικών αρτηριακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένου του εµφράγµατος του µυοκαρδίου και του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. 
* Based on analyses of long-term placebo and active controlled clinical trials, selective COX-2 inhibitors have been associated with an increased risk of serious thrombotic arterial events, including myocardial infarction and stroke.
Οι γυναίκες που λαµβάνουν ετορικοξίµπη δεν πρέπει να θηλάζουν (βλέπε λήµµατα 4.3 και 5.3). 
Therefore antiplatelet therapies should not be discontinued (see sections 4.5 and 5.1).
Εάν κάποιος ασθενής εµφανίσει συµπτώµατα και/ή σηµεία που δεικνύουν ηπατική δυσλειτουργία, ή καταγραφεί κάποια µη φυσιολογική εργαστηριακή δοκιµασία της ηπατικής λειτουργίας, τότε ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά . 
Any patients with symptoms and/or signs suggesting liver dysfunction, or in whom an abnormal liver function test has occurred, should be monitored.
Ταυτόχρονη χορήγηση του ετορικοξίµπη µε δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος υψηλότερες αυτών που χορηγούνται για καρδιαγγειακή προφύλαξη ή µε άλλα ΜΣΑΦ δεν συνίσταται. 
Concomitant administration of etoricoxib with doses of acetylsalicylic acid above those for cardiovascular prophylaxis or with other NSAIDs is not recommended.
Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπη 
Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoricoxib
Για την ανακούφιση από τα συµπτώµατα της οστεοαρθρίτιδας ,της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας,του άλγους και των συµπτωµάτων της φλεγµονής που σχετίζονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα. 
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA) and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Η ετορικοξίµπη δεν ήταν τερατογόνος σε µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας,που διεξήχθησαν σε αρουραίους µε 15 mg/kg/ηµέρα (αυτό αντιστοιχεί περίπου σε 1.5 φορές στην ηµερήσια ανθρώπινη δόση [90 mg] βάσει της συστηµατικής έκθεσης ).Στα κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε τη θεραπεία. 
Etoricoxib was not teratogenic in reproductive toxicity studies conducted in rats at 15 mg/kg/day (this represents approximately 1.5 times the daily human dose [90 mg] based on systemic exposure).
Η ετορικοξίµπη µετά από χορήγηση από το στόµα απορροφάται καλά H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα µετά από χορήγηση από το στόµα είναι περίπου 100 %. 
The absolute bioavailability is approximately 100%.
Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις 
Pharmacokinetic interactions
Κλινική πτυχή 2 
Clinical 2
Οι νεφρικές προσταγλανδίνες είναι δυνατόν να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης. 
Renal prostaglandins may play a compensatory role in the maintenance of renal perfusion.
Η ετορικοξίµπη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν. 
Etoricoxib is excreted in the milk of lactating rats.
Επίδραση της ετορικοξίµπης στα φάρµακα που µεταβολίζονται από τις σουλφοτρανσφεράσες. 
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by sulfotransferases
Η επίδραση της ετορικοξίµπης στη φαρµακοκινητική άλλων φαρµάκων 
The effect of etoricoxib on the pharmacokinetics of other drugs
Ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία(βαθµολογία Child-Pugh 7-9) στους οποίους χορηγήθηκε ετορικοξίµπη 60 mg κάθε δεύτερη ηµέρα, είχαν παρόµοια µέση τιµή της AUC µε εκείνη των υγιών ατόµων στα οποία χορηγήθηκε 60 mg ετορικοξίµπη µία φορά ηµερησίως. 
Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily.
Κλινική πτυχή 3 
Clinical 3
Αντιόξινα: Τα αντιόξινα δεν επηρεάζουν την φαρµακοκινητική της ετορικοξίµπης σε κλινικά σηµαντικό ποσοστό. 
Antacids: Antacids do not affect the pharmacokinetics of etoricoxib to a clinically relevant extent.
Η ετορικοξίµπη αντενδείκνυται στην κύηση (βλέπε λήµµα 4.3). 
Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Φαρµακοκινητικές επιδράσεις 
Hepatic effects
Οι κύριοι αυτοί µεταβολίτες είτε δεν έχουν καµµία δραστηριότητα ή έχουν µόνο ασθενή δράση ως αναστολείς της COX-2.Κανένας από αυτούς τους µεταβολίτες δεν αναστέλλει την COX-1. 
These principal metabolites either demonstrate no measurable activity or are only weakly active as COX-2 inhibitors.
Κάτω Χώρες Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39 
The Netherlands Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Για αυτόν το λόγο σε καταστάσεις επιβαρυµένης νεφρικής διήθησης, η χορήγηση της ετορικοξίµπης µπορεί να προκαλέσει µείωση στο σχηµατισµό των προσταγλανδινών και δευτερογενώς µείωση της νεφρικής αιµάτωσης και ως εκ τούτου να οδηγήσει σε περαιτέρω επιβαρυνση της νεφρικής λειτουργίας. 
Therefore, under conditions of compromised renal perfusion, administration of etoricoxib may cause a reduction in prostaglandin formation and, secondarily, in renal blood flow, and thereby impair renal function.
Επίδραση της ετορικοξίµπης στα φάρµακα που µεταβολίζονται από τα ισοένζυµα CYP : 
Effect of etoricoxib on drugs metabolised by CYP isoenzymes
Merck Sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta140 
Merck sharp & Dohme Ltd. Šmartinska cesta 140 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Η ετορικοξίµπη προκάλεσε γαστρεντερικά έλκη (σε έκθεση µεγαλύτερη από την ανθρώπινη στη θεραπευτική δόση). 
In the 14-week toxicity study etoricoxib caused gastrointestinal ulcers at exposures greater than those seen in man at the therapeutic dose.
Πολύ Σπάνιες :ηπατίτιδα. 
Common: hypertension.
Στην οµάδα της ετορικοξίµπης η συχνότητα εµφάνισης των εξελκώσεων ήταν µεγαλύτερη σε σύγκριση µε το placebo. 
Etoricoxib had a higher incidence of ulceration as compared to placebo.
αδυναµία/κόπωση,νόσος παρόµοια της γρίππης. 
Inflammatory bowel disease.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες 
5.1 Pharmacodynamic properties
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού : 
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Haarlem Κάτω Χώρες 
2003 PC Haarlem The Netherlands
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίo/δισκίο. 
Film-coated tablet/tablet.
Οχι συχνές: εκχύµωση, οίδηµα του προσώπου, κνησµός, εξάνθηµα. 
Uncommon: ecchymosis, facial oedema, pruritus, rash.
Οστεοαρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 60 mg άπαξ ηµερησίως. 
The recommended dose is 60 mg once daily.
Η ετορικοξίµπη δεν αποµακρύνεται µε την αιµοδιύλυση και δεν είναι γνωστό εάν η ετορικοξίµπη αποµακρύνεται µε περιτοναϊκή κάθαρση. 
Etoricoxib is not dialysable by haemodialysis; it is not known whether etoricoxib is dialysable by peritoneal dialysis.
Σε περίπτωση σηµαντικής αύξησης της αρτηριακής πίεσης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο εναλλακτικής θεραπείας, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II. 
- Addition of a warning for prescribers to exercise caution when prescribing NSAIDs, in combination with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
(βλέπε λήµµα 4.2). 
(See section 4.2 ‘Paediatric use'.)
Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ετορικοξίµπη σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκµηριωθεί (Βλέπε λήµµα 4.2,Παιδιατρική χρήση ) 
Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established.
Διγοξίνη : Η ετορικοξίµπη 120 mg όταν χορηγείται µια φορά ηµερησίως για 10 ηµέρες σε υγιείς εθελοντές δεν µεταβάλλει την AUC (0-24h) σε σταθεροποιηµένη κατάσταση ή την νεφρική αποµάκρυνση της διγοξίνης.Σηµειώθηκε µια αύξηση στην τιµή της C max της διγοξίνης (περίπου 33 %). 
Digoxin: Etoricoxib 120 mg administered once daily for 10 days to healthy volunteers did not alter the steady-state plasma AUC0-24hr or renal elimination of digoxin.
Η κύρια µεταβολική οδός της ετορικοξίµπης γίνεται µέσω των ενζύµων CYP. 
The main pathway of etoricoxib metabolism is dependent on CYP enzymes.
Αυτή η αλληλεπίδραση µπορεί να οδηγήσει στην επανεµφάνιση των συµπτωµάτων όταν Η ετορικοξίµπη συγχορηγείται µε την ριφαµπικίνη. 
This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles ΒΈΛΓΙΟ 
Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
µόνον και η δόση αυξήθηκε από 0.62 ως 1.25 mg.Η κλινική σηµασία αυτών των αυξήσεων είναι άγνωστη,και δεν έχουν µελετηθεί µεγαλύτερες δόσεις του PREMARIN ή < ή τοπικό εµπορικό σήµα >σε συνδυασµό µε ετορικοξίµπη.Αυτές οι αυξήσεις στην συγκέντρωση των οιστρογόνων πρέπει να ληφθούν υπόψιν κατά την επιλογή µετεµµηνοπαυσιακής ορµονικής θεραπείας κατά την χορήγηση µε ετορικοξίµπη. 
The clinical significance of these increases is unknown, and higher doses of PREMARIN <or local TRADEMARK> were not studied in combination with etoricoxib.
Merck Sharp & Dohme Ltd 
United Kingdom Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road
Πορτογαλία Merck Sharp & Dohme,Lda. 
Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
Μια µη σχετιζόµενη µε τη δόση µικρή εµφάνιση καρδιαγγειακών δυσµορφιών παρατηρήθηκε στα κουνέλια που έλαβαν ετορικοξίµπη. 
A non-dose-related low incidence of cardiovascular malformations was observed in etoricoxib-treated rabbits.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φιάλες: Φυλάσσεται τον περιέκτη ερµητικά κλειστό. 
Bottles: Keep the container tightly closed.
Οι αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε φάρµακα, - αυστηρότερη προειδοποίηση προκειµένου να τονιστεί ότι µε τους αναστολείς της Cox-2 έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερέστερης περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής. 
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU 
Merck Sharp & Dohme Limited Hertfordshire Road Hoddesdon
Αποµάκρυνση 
Lactation
(βλέπε λήµµατα 4.2, 4.3, 4.8 και 5.1). 
(See sections 4.2 and 4.3.)
Kαρδιακές διαταραχές : 
Cardiovascular data:
Οχι συχνές: γαστρεντερίτιδα, λοίµωξη του ανώτερου αναπνευστικού, λοίµωξη του ουροποιητικού συστήµατος. 
Infections and infestations: Uncommon: gastroenteritis, upper respiratory infection, urinary tract infection.
Ρευµατοειδής Αρθρίτιδα Η συνιστώµενη δόση είναι 90 mg άπαξ ηµερησίως. 
The recommended dose is 90 mg once daily.
Σουηδία 
Hoddesdon
Viale Shakespeare, 47 00100 Roma Ιταλία 
Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
Διαταραχές των ώτων και του λαβυρίνθου : 
Renal and urinary disorders:
Εχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που έλαβαν ετορικοξίµπη επιπλοκές του ανώτερου γαστρεντερικού συστήµατος (διατρήσεις,έλκη ή αιµορραγίες (ΔΕΑ), µερικές από τις οποίες οδήγησαν σε θανατηφόρο αποτέλεσµα. 
Upper gastrointestinal complications [perforations, ulcers or bleedings (PUBs)], some of them resulting in fatal outcome, have occurred in patients treated with etoricoxib.
Θεραπεία Υποκατάστασης Ορµονών: Η χορήγηση της ετορικοξίµπης 120mg µε θεραπεία υποκατάστασης ορµονών ,που αποτελείται από συζευγµένα οιστρογόνα (0.625mg PREMARINTM < ή τοπικό εµπορικό σήµα > ) για 28 ηµέρες ,αύξησε την µέση συγκέντρωση AUC 0-24hr σε σταθεροποιηµένη κατάσταση των µη συζευγµένων οιστρογόνων (41%),equilin (76%) και 17-βοιστραδιόλη (22%).Η επίδραση των χρόνιων συνιστώµενων δόσεων ετορικοξίµπης (60 και 90mg ) δεν έχει µελετηθεί.Οι επιδράσεις της ετορικοξίµπης 120mg κατά την έκθεση (AUC 0-24hr) σ΄αυτά τα συστατικά οιστρογόνων του PREMARINTM < ή τοπικού εµπορικού σήµατος > ήταν λιγότερο από το ήµισυ αυτών που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε το PREMARINTM < ή τοπικό εµπορικό σήµα > 
The effects of etoricoxib 120 mg on the exposure (AUC0-24hr) to these estrogenic components of PREMARIN <or local TRADEMARK> were less than half of those observed when PREMARIN <or local TRADEMARK> was administered alone and the dose was increased from 0.625 to 1.25 mg.
Ηνωµένο Βασίλειο 
Invented name
Ηνωµένο 
Strength
Οταν συγχορηγούνται ετορικοξίµπη και µεθοτρεξάτη πρέπει να υπάρχει επαρκής παρακολούθηση για τοξικότητα σχετιζόµενη µε τη µεθοτρεξάτη. 
Adequate monitoring for methotrexate-related toxicity is recommended when etoricoxib and methotrexate are administered concomitantly.
Πολύ Σπάνιες : , κρίση υπέρτασης. 
Uncommon: flushing, cerebrovascular accident Very rare: hypertensive crisis.
Merck Sharp & Dohme B.V. 
Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Η COX-2 είναι δυνατόν να διαδραµατίζει κάποιο ρόλο στην επούλωση του έλκους. 
It may also play a role in ulcer healing.
Αυτά τα συμβάντα είναι πιο πιθανό να παρουσιαστούν στα παιδιά. 
These events are more likely to occur in children.
Χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε. 
Use it as soon as you remember.
Παρόμοιες βελτιώσεις, αν και όχι στατιστικά σημαντικές, παρατηρήθηκαν κατά τις εβδομάδες 26 και 52. 
Similar improvements, although not statistically significant, were observed at weeks 26 and 52.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως 
Tell your doctor immediately
Πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα. 
The steps below should be followed.
Επομένως, είναι σημαντικό ο ασθενής να επαναξιολογείται τακτικά. 
Therefore, it is important that the patient is reviewed regularly.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Μην εκτελείτε τα βήματα 2 έως 5 πολύ γρήγορα. 
IMPORTANT: Do not perform steps 2 to 5 too quickly.
Μη διπλασιάζετε τη δόση. 
Do not double the dose.
• επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους. 
• growth retardation in children and adolescents.
Εάν η αναπνοή σας επιδεινωθεί: 
If your breathing gets worse:
• διαταραχές του ύπνου (ύπνος για πολύ μικρό ή πολύ μεγάλο χρονικό διάστημα) 
• sleep disorders (sleeping too little or too long)
Κωδικός ATC: R03AL09. 
ATC code: R03AL09.
Παιδιά και έφηβοι Μη χορηγείτε το αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: 
Warnings and precautions:
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Riarify κάθε μέρα. 
It is important to use Riarify every day.
Αυτές οι βελτιώσεις ήταν σημαντικές από στατιστική (p < 0,001) άποψη. 
These improvements were statistically significant (p < 0.001).
Πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα. 
You should clean your inhaler once a week.
Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά πάρτε μόνο την επόμενη δόση στη σωστή ώρα. 
If it is almost time for your next dose, do not take the dose you have missed, but just take the next dose at the correct time.
• αυξημένο βήχα ή αυξημένες αναπνευστικές δυσκολίες. 
• increased cough or increased breathing difficulties.
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor 
ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor France
Οι δύο μελέτες συμπεριέλαβαν περίπου 20% των ασθενών που χρησιμοποιούσαν τον αεροθάλαμο AeroChamber Plus. 
The two studies included approximately 20% of patients who used the AeroChamber Plus spacer.
Διαφορετικοί χρόνοι φύλαξης και συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
Other in-use storage times and conditions are under the responsibility of the user.
Εάν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική, θα πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά πρέπει να αναζητηθεί ιατρική φροντίδα. 
If patients find the treatment ineffective, they should continue treatment but medical attention must be sought.
Μεταξύ των παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, τα ακόλουθα τυπικά συσχετίζονται με: 
Among the observed adverse reactions the following are typically associated with:
Επιπλέον, διεξήχθηκαν δύο μελέτες Φάσης IIIb προς υποστήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Riarify. 
In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Riarify.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Απριλίου 2018 
Date of first authorisation: 23 April 2018
Το Riarify περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης. 
Riarify contains a small amount of ethanol.
Ο αριθμός των ψεκασμών που απομένουν εμφανίζεται σε διαστήματα των 20. 
The number of puffs remaining is displayed in intervals of 20.
Βλ. επίσης παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2. 
See section 4.4 and section 5.2.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (65 ετών και άνω). 
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (65 years of age and older).
Συνεπώς, σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Riarify κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του τοκετού. 
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Riarify during pregnancy and during labour.
τριπλών συνδυασμών με κορτικοστεροειδή. 
triple combinations with corticosteroids.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνετε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις. 
Your doctor may wish to carry out some blood tests.
Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεν έχουν εγείρει οποιεσδήποτε σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1). 
However, available safety data from long-term clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Εάν συμβεί υπερδοσολογία, τα συμπτώματα του ασθενούς πρέπει να αντιμετωπιστούν υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση όπως απαιτείται. 
If overdose occurs, the patient's symptoms should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. 
Tell your doctor if you have any of these symptoms.
Εξωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας Καταγράψτε επίσης την ημερομηνία διάθεσης σε κάθε μεμονωμένη συσκευασία. 
Multipack outer carton Also enter the date of dispensing on each individual pack.
Πάρτε μία ακόμα εισπνοή, ακολουθώντας τις οδηγίες αρχίζοντας ξανά από το βήμα 2. 
Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με αυτήν τη συσκευή. 
Ask your doctor or pharmacist about this device.
Δεν υπάρχει εμπειρία ή στοιχεία σχετικά με θέματα ασφάλειας όσον αφορά τη χρήση του προωθητικού νορφλουράνιο (HFA134a) κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης ή γαλουχίας. 
There is no experience with or evidence of safety issues on the use of the propellant norflurane (HFA134a) during human pregnancy or lactation.
Εάν αισθάνεστε ότι το φάρμακο δεν είναι πολύ αποτελεσματικό, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. 
If you feel that the medicine is not very effective, talk to your doctor.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. 
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Η φορμοτερόλη δεν αναστέλλει τα ένζυμα CYP450 σε θεραπευτικά σχετικές συγκεντρώσεις. 
Formoterol does not inhibit CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.
Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Riarify ή χαμηλώσετε τη δόση, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα ή δεν έχετε καθόλου συμπτώματα. 
Do not stop using Riarify or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Μετά τη διάθεση: 
After dispensing:
Αιφνίδια και προοδευτική επιδείνωση στα συμπτώματα της ΧΑΠ είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση. 
Sudden and progressive deterioration in the symptoms of COPD is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα συμπτώματά σας και, εάν είναι απαραίτητο, μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσετε διαφορετική θεραπεία. 
Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Εάν η ΧΑΠ σας επιδεινωθεί: 
If your COPD gets worse:
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • θολή όραση. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • blurred vision.
Δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να χαλαρώνουν τους μυς στους αεραγωγούς σας, βοηθώντας να ανοίξουν περισσότερο οι αεραγωγοί και επιτρέποντάς σας να αναπνέετε πιο εύκολα. 
They act in different ways to relax the muscles in your airways, helping to open the airways wider and allowing you to breathe more easily.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/832001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Πρέπει να εισπνέετε το φάρμακο από το στόμα και αυτό φέρνει το φάρμακο απευθείας στους πνεύμονές σας. 
You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
Κατά μέσο όρο, 8% και 25% της δόσης απεκκρίθηκε ως αμετάβλητη και ολική φορμοτερόλη, αντίστοιχα. 
On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.