natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 8 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,16 ml 16 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 16 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,32 ml 24 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 24 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,48 ml 32 mg: Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει 32 mg βουπρονερφίνη σε διάλυμα 0,64 ml 
8 mg: Pre-filled syringe containing 8 mg buprenorphine in 0.16 mL solution 16 mg: Pre-filled syringe containing 16 mg buprenorphine in 0.32 mL solution 24 mg: Pre-filled syringe containing 24 mg buprenorphine in 0.48 mL solution 32 mg: Pre-filled syringe containing 32 mg buprenorphine in 0.64 mL solution
Το Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), λιγότερο από 100 mg ανά δόση. 
Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg and 32 mg contain small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Αντιστρόφως εάν ένας ασθενής που του συγχορηγείται Buvidal και ένας αναστολέας CYP3A4 σταματήσει τη θεραπεία με τον αναστολέα CYP3A4, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί για συμπτώματα στέρησης. 
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inhibitor stops treatment with the CYP3A4 inhibitor, the patient should be monitored for symptoms of withdrawal.
Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής στο μ-υποδοχέα των οπιοειδών και η χρόνια χορήγησή της δημιουργεί εξάρτηση οπιοειδούς τύπου. 
Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
- κάποια αντιρετροϊκά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μόλυνσης από HIV), όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου. 
- certain antiretrovirals (used to treat HIV infection) such as ritonavir, nelfinavir or indinavir as they may increase the effects of this medicine.
Σύριγγα ασφαλείας: Μετά τη χρήση (Με ενεργοποιημένο το μηχανισμό προστασίας της βελόνας) 
Safety Syringe: After Use
Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα ασφαλείας μετά την ημερομηνία λήξης που φαίνεται στο χάρτινο κουτί ή στην ταμπέλα της σύριγγας. 
Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Οι ασθενείς που είναι ήδη στο Buvidal που ξεκινούν θεραπεία με αναστολείς CYP3A4 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με εβδομαδιαίο Buvidal και να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα υπερβολικής δόσης. 
Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inhibitors should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of overtreatment.
Τι περιέχει το Buvidal - Η δραστική ουσία είναι η βουπρενορφίνη - Τα άλλα συστατικά είναι Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, άνυδρη αιθανόλη 
- The active substance is buprenorphine - The other ingredients are soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Απώλεια δόσεων 
Missed doses
Οι ασθενείς που είναι ήδη στο Buvidal που ξεκινούν θεραπεία με επαγωγείς CYP3A4 θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με εβδομαδιαίο Buvidal και να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα στέρησης. 
Patients already on Buvidal who start treatment with CYP3A4 inducers should be treated with weekly Buvidal and be monitored for signs and symptoms of withdrawal.
Το Buvidal προορίζεται μόνο για υποδόρια χορήγηση. 
Buvidal is intended for subcutaneous administration only.
Διέγερση Κατάθλιψη Εχθρότητα Νευρικότητα Μη φυσιολογική σκέψη 
Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Τα οπιοειδή μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση. 
Opioids may cause orthostatic hypotension.
Αντιστρόφως εάν ένας ασθενής που του συγχορηγείται Buvidal και ένας επαγωγέας CYP3A4, σταματήσει τη θεραπεία με τον επαγωγέα CYP3A4, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθηθεί για συμπτώματα υπερβολικής δόσης. 
Conversely, if a patient who is concomitantly treated with Buvidal and a CYP3A4 inducer stops treatment with the CYP3A4 inducer, the patient should be monitored for symptoms of overtreatment.
- ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας) όπως η φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να μειώσουν την επίδραση του Buvidal. 
- certain antiepileptic medicines (used to treat epilepsy) such as phenobarbital, carbamazepine and phenytoin as they may decrease the effect of Buvidal.
Δυσφορία 
Malaise
- Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ. 
- The needle shields of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latex-sensitive individuals.
πόνος στα οστά - Επώδυνη περίοδος - Αντιδράσεις της θέσης ένεσης π.χ. πόνος, κνίδωση, ερυθρότητα του δέρματος, πρήξιμο και σκληρότητα του δέρματος, πρήξιμο των αστραγάλων, ποδιών ή δακτύλων, αδυναμία, αίσθημα αδιαθεσίας, πυρετός, ρίγη, σύνδρομο στέρησης φαρμάκων στο νεογέννητο, πόνος στο στήθος - Παθολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων 
diarrhoea - Rash, itching, hives - Joint pain, back pain, muscle pain, muscle spasms, neck pain, bone pain - Painful period - Injection site reactions e.g. pain, itching, red skin, swelling and hardening of skin, swelling of the ankles, feet or fingers, weakness, feeling unwell, fever, chills, drug withdrawal syndrome in the new-born, chest pain - Abnormal liver test results
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 1 προγεμισμένη σύριγγα με διάταξη ασφαλείας και 1 ράβδο εμβόλου 
Prolonged-release solution for injection 1 pre-filled syringe with safety device and 1 plunger rod
Παρασκευαστής Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 
Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), see sections 4.2 and
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 64 mg βουπρενορφίνης 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 96 mg βουπρενορφίνης 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 128 mg βουπρενορφίνης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
64 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine 96 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine 128 mg prolonged-release solution for injection Each pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine For the full list of excipients, see section 6.1.
Εικόνα 4 
Figure 4
Πώς να αποθηκεύσετε το Buvidal 
How to store Buvidal
Μετά 
After
Το κάλυμμα της βελόνας της σύριγγας ασφαλείας μπορεί να περιέχει λάτεξ που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ. 
The needle shield of the safety syringe may contain rubber latex that may cause allergic reactions in latexsensitive individuals.
- Ενώ κρατάτε τη σύριγγα από το κάλυμμα της βελόνας, εισαγάγετε τη ράβδο του εμβόλου στο μηχανισμό τερματισμού του εμβόλου στρέφοντας μαλακά τη ράβδο του εμβόλου δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει (βλ. 
- While holding the syringe by the needle shield, insert the plunger rod into the plunger stopper by gently rotating the plunger rod clockwise until secured (see Figure 2)
• βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για πρόκληση ύπνου ή καταστολή) 
• barbiturates (used to cause sleep or sedation)
EU/1/18/1336/004 [32 mg βουπρενορφίνη/0,64 ml] 
EU/1/18/1336/004 [32 mg buprenorphine/0.64 mL]
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Εικόνα 4: 
Figure 4:
• ορισμένα αγχολυτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών άγχους) 
• certain anxiolytics (used to treat anxiety disorders)
EU/1/18/1336/002 [16 mg βουπρενορφίνη/0,32 ml] 
EU/1/18/1336/002 [16 mg buprenorphine/0.32 mL]
EU/1/18/1336/003 [24 mg βουπρενορφίνη/0,48 ml] 
EU/1/18/1336/003 [24 mg buprenorphine 0.48 mL]
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια χρήση 
Read the package leaflet before use Subcutaneous use Once weekly
Εικόνα 3: 
Figure 3:
Εβδομαδιαία δόση Buvidal 
Dose of weekly Buvidal
Κοιλιακό άλγος Μετεωρισμός Δυσπεψία Ξηροστομία Διάρροια Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος 
Constipation Vomiting Abdominal pain Flatulence Dyspepsia Dry mouth Diarrhoea Gastrointestinal disorder
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 96 mg βουπρενορφίνης 
One pre-filled syringe contains 96 mg buprenorphine
Διάμεση τιμή 
Chest pain
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Υπερτονία 
Agitation
Δύσπνοια Χασμουρητό Άσθμα Βρογχίτιδα 
Cough Dyspnoea Yawning Asthma Bronchitis
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 128 mg βουπρενορφίνης 
One pre-filled syringe contains 128 mg buprenorphine
Η μέγιστη δόση ανά εβδομάδα για ασθενείς που χορηγούνται με εβδομαδιαία θεραπεία Buvidal είναι 32 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg. 
The maximum dose per week for patients who are on weekly Buvidal treatment is 32 mg with an additional 8 mg dose.
Μπορείτε να λάβετε πολλές εγχύσεις στην ίδια περιοχή ένεσης, αλλά το ακριβές σημείο ένεσης θα είναι διαφορετικό για κάθε εβδομαδιαία και μηνιαία ένεση για τουλάχιστον 8 εβδομάδες. 
Buvidal is given as a single injection under the skin (subcutaneously) in any of the allowed injection areas buttock, thigh, abdomen or upper arm. You can receive several injections in the same injection area, but the exact injection sites will be different for each weekly and monthly injection for a minimum period of 8 weeks.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Camurus AB 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Other side effects:
Η μέγιστη δόση ανά μήνα για ασθενείς που χορηγούνται με μηνιαία θεραπεία Buvidal είναι 128 mg με επιπρόσθετη δόση 8 mg. 
The maximum dose per month for patients who are on monthly Buvidal treatment is 128 mg with an additional 8 mg dose.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, άνυδρη αιθανόλη 
Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, ethanol anhydrous
Δυσκοιλιότητα Έμετος 
Vasodilation Hypotension
(Child-Pugh Κλάση Β) 
moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) (n=8)
Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 24 mg βουπρενορφίνης 
One pre-filled syringe contains 24 mg buprenorphine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 64 mg βουπρενορφίνης 
One pre-filled syringe contains 64 mg buprenorphine
- ορισμένα αντιμυκητιασικά φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ορισμένα αντιβιοτικά, ενδέχεται να παρατείνουν τη διάρκεια των επιπτώσεων αυτού του φαρμάκου. 
- certain antifungal medicines (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole as they may increase the effects of this medicine.
Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη 
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 32 mg βουπρενορφίνης 
One pre-filled syringe contains 32 mg buprenorphine
Ν 
OTHER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 96 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη 
Buvidal 96 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 128 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη 
Buvidal 128 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Αντίδραση της θέσης ένεσης 
Injection site reactions
Το υγρό θα πρέπει να είναι διαυγές. 
The liquid should be clear.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Φωσφατιδυλοχολίνη σόγιας, διελαϊκή γλυκερίνη, N-Μεθυλοπυρρολιδόνη 
Excipients: Soybean phosphatidylcholine, glycerol dioleate, N-methylpyrrolidone
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης 
One pre-filled syringe contains 8 mg buprenorphine
Εικόνα 7: 
Figure 7:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 16 mg βουπρενορφίνης 
One pre-filled syringe contains 16 mg buprenorphine
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης. 
Prolonged-release solution for injection.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
Supplemental dosing
Υπεριδρωσία Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου Άλγος 
Neonatal withdrawal syndrome
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 32 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη 
Buvidal 32 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Το Buvidal είναι ένα παρατεταµένης αποδέσµευσης ενέσιμο διάλυμα. 
Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
Μέγεθος συσκευασίας 
Hepatobiliary disorders
SE-223 70 Lund, Σουηδία 
Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη, γρίππη, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, μύτη που τρέχει - Πρησμένοι αδένες (λεμφογάγγλια) - Υπερευαισθησία - Μειωμένη όρεξη 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Infection, influenza, sore throat and painful swallowing, runny nose - Swollen glands (lymph nodes) - Hypersensitivity - Decreased appetite - Anxiety, agitation, depression, hostility, nervousness, abnormal thinking, paranoia - Sleepiness, feeling dizzy, migraine, burning or tingling in hands and feet, fainting, tremor,
Μη γνωστές 
Uncommon Not known
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 64 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη 
Buvidal 64 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
- αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, ιπρονιαζίδη, και τρανυλκυπρομίνη μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου. 
- monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 16 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη 
Buvidal 16 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 24 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταµένης αποδέσµευσης βουπρενορφίνη 
Buvidal 24 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα 
Injection site cellulitis
Το Buvidal προορίζεται για χορήγηση μόνο από επαγγελματίες υγείας. 
Buvidal is for administration of healthcare professionals only.
Εξάνθημα Κνησμός Κνίδωση 
Rash Pruritus Urticaria
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/005 
EU/1/18/1336/005
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/007 
EU/1/18/1336/007
Λοίμωξη Γρίπη 
Infection Influenza Pharyngitis Rhinitis
Πώς να πάρετε το Buvidal 
How to use Buvidal
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/004 
EU/1/18/1336/004
Φλεγμονή της θέσης ένεσης Μώλωπας της θέσης ένεσης Κνίδωση της θέσης ένεσης 
Injection site swelling Injection site reaction Injection site induration
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/002 
EU/1/18/1336/002
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Buvidal 8 mg ενέσιμο διάλυμα παρατεταμένης αποδέσμευσης βουπρενορφίνη 
Buvidal 8 mg prolonged-release solution for injection buprenorphine
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/006 
EU/1/18/1336/006
Γ. 
SC
Πυρεξία 
Palpitations
Ερύθημα της θέσης ένεσης 
Procedural dizziness
Μέσο LS (%) (SE) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/001 
EU/1/18/1336/001
Σκλήρυνση της θέσης ένεσης 
Depression Hostility
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1336/003 
EU/1/18/1336/003
Αϋπνία 
Anxiety
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. 
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να προκληθεί ένα μικρό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης (έως 24 cm2) για μικρό χρονικό διάστημα (έως δύο εβδομάδες). 
Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site (up to 24 cm2) for a short period (up to two weeks).
Η ένεση χορηγείται σε ηλικία ενός μηνός σε ζώα τα οποία δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και από την ηλικία των δυόμισι μηνών σε ζώα τα οποία έχουν πιθανώς αναπτύξει αντισώματα κατά του ιού από τη μητέρα τους, η οποία έχει ήδη ανοσία στη νόσο. 
The injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal is likely to have inherited antibodies against the virus from a mother that is already immune to the disease.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When it is given to sheep, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Η περίοδος αναμονής για το BTVPUR AlSap 2-4 για το κρέας και το γάλα των προβάτων είναι μηδέν ημέρες. 
The withdrawal period for BTVPUR Alsap 2-4 for meat and milk for sheep is zero days.
Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better response.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε πρόβατα μελετήθηκε σε μια βασική εργαστηριακή δοκιμή με τη χρήση του εμβολίου σε πρόβατα νεαρής ηλικίας. 
The effectiveness of the vaccine in sheep was studied in a pivotal laboratory trial using the vaccine in sheep from a young age.
Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε κυοφορούσες και θηλάζουσες προβατίνες. 
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant and lactating sheep.
Το 2014, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 2-4 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς. 
In 2014 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR Alsap 2-4 to convert to a normal status.
Το BTVPUR AlSap 2-4 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». 
BTVPUR AlSap 2-4 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Οι μελέτες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές για πρόβατα, ότι μειώνει τα σημεία της νόσου και προλαμβάνει την ιαιμία σε ζώα από την ηλικία του ενός μηνός, τα οποία μολύνονται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού. 
The safety and effectiveness studies showed that the vaccine is safe for sheep and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotypes 2 and 4.
Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και τη μείωση των σημείων της νόσου. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση. 
The vaccine is given to young animals as an injection under the skin.
Κατά το πρώτο 24ωρο μετά τον εμβολιασμό, τα ζώα ενδέχεται να παρουσιάσουν ελαφρά άνοδο της θερμοκρασίας του σώματος, συνήθως όχι μεγαλύτερη από 1,1°C κατά μέσο όρο. 
Animals may show a slight rise in body temperature, normally no more than 1.1°C on average, in the 24 hours following vaccination.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου. 
In the future, if the animals are exposed to bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 2-4 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση προβάτων για την πρόληψη της λοίμωξης, της ιαιμίας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BTVPUR AlSap 2-4. 
The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 2-4 exceed the risks for active immunisation of sheep to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotypes 2 and 4, and recommended that BTVPUR AlSap 2-4 be given marketing authorisation.
Η προστασία αρχίζει την τρίτη και πέμπτη εβδομάδα μετά την ένεση για τον ορότυπο 4 και τον ορότυπο 2, αντίστοιχα και διαρκεί ένα έτος. 
Protection starts three and five weeks after the injection for serotype 4 and serotype 2, respectively.
Στις 5 Νοεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 2-4. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for BTVPUR AlSap 2-4 on 5 November 2010.
Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε μια εργαστηριακή μελέτη ασφάλειας της υπερδοσολογίας, που διενεργήθηκε με το BTVPUR AlSap 2-4 σε πρόβατα. 
The safety of the vaccine was studied in an overdose laboratory safety study carried out with BTVPUR AlSap 2-4 in sheep.
Οι μελέτες στα μονοδύναμα εμβόλια που περιέχουν τους ορότυπους 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού κατέδειξαν ότι το χρονικό διάστημα προστασίας είναι 12 μήνες και για τους δύο ορότυπους. 
The studies on the monovalent vaccines containing bluetongue virus serotypes 2 or 4 showed that the period of protection is 12 months for both serotypes.
Το BTVPUR AlSap 2-4 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλούν τη νόσο. 
BTVPUR AlSap 2-4 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Διενεργήθηκαν επίσης δύο περαιτέρω μελέτες για τον προσδιορισμό του χρονικού διαστήματος προστασίας των μονοδύναμων εμβολίων, καθένα από τα οποία περιείχε τον ορότυπο 2 και 4 του ιού του καταρροϊκού πυρετού αντίστοιχα. 
Two further studies were conducted to determine the period of protection of the monovalent vaccines each containing either bluetongue virus serotype 2 or 4 respectively.
Διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα το οποίο περιέχει αδρανοποιημένους (εξουδετερωμένους) ιούς του καταρροϊκού πυρετού, οροτύπων 2 και 4. 
It is available as a suspension for injection that contains inactivated (killed) bluetongue serotype 2 and 4 viruses.