natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε δόση του ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml για in ovo δόση ή 0,2 ml για υποδόρια δόση) περιέχει: 
Each dose of reconstituted vaccine (0.05 ml for an in ovo dose or 0.2 ml for a subcutaneous dose) contains:
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος πριν από τη χρήση. 
Read the package leaflet supplied with the lyophilisate vial before use.
Εκπλύνετε το φιαλίδιο με ακόμη 2 ml του εναιωρήματος διαλύτη/λυοφιλοποιημένου προϊόντος που αποσπάσατε στο βήμα 1 και εγχύστε το περιεχόμενο πίσω στον σάκο διαλύτη. 
Rinse the vial with another 2 ml of the solvent/lyophilisate suspension obtained in step 1 and transfer it back into the solvent bag.
Μέσω της υποδόριας οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,2 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε νεοσσό, ηλικίας 1 ημέρας. 
By the subcutaneous route: Administer one single injection of 0.2 ml of the reconstituted vaccine to each chick at 1 day of age.
Αποσύρετε 2 ml του διαλύτη και εγχύστε τα στο φιαλίδιο που περιέχει το λυοφιλοποιημένο προϊόν. 
Withdraw 2 ml of the solvent and inject into the vial containing the lyophilisate.
Απόρριψη: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος. 
Disposal: read package leaflet supplied with the lyophilisate vial.
Σε εργαστηριακές μελέτες, η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν πολύ συχνή μετά από τον εμβολιασμό και ακολουθείται από αναγέννηση των λεμφοκυττάρων και αναγέννηση του θυλάκου του Fabricius. 
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common after vaccine take, which was followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Σε εργαστηριακές μελέτες, η μείωση των λεμφοκυττάρων ήταν πολύ συχνή,ακολουθείται από αναγέννηση των λεμφοκυττάρων και αναγέννηση του θυλάκου του Fabricius. 
In laboratory studies, lymphocyte depletion was very common, followed by a lymphocyte repopulation and regeneration of the bursa of Fabricius.
Μέσω της in ovo οδού: Χορηγήστε μία ένεση 0,05 ml του ανασυσταμένου εμβολίου σε κάθε αυγό όρνιθας, την 18η ημέρα γονιμοποίησης. 
By the in ovo route: Administer one single injection of 0.05 ml of the reconstituted vaccine into each chicken egg at 18 days of embryonation.
Για υποδόρια χορήγηση: 
For subcutaneous administration:
Μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας της συνιστώμενης δόσης, παρατηρούνται συχνά ήπιο εξίδρωμα και ελαφρά συμφόρηση στον θύλακα του Fabricius. 
After the administration of a 10-fold overdose, a mild exudate and slight congestion in the bursa of Fabricius were very commonly observed.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
Do not store above 25 °C.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δοσολογία: 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Ημερομηνία 1 
EXPIRY DATE
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ> 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Λυοφιλοποιημένο προϊόν: καφέ κοκκινωπό χρώμα. 
Lyophilisate: brown reddish colour.
Ισπανία Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (0,05 ml για in ovo ή 0,2 ml για υποδόρια) περιέχει: Ζωντανό εξασθενημένο IBDV, στέλεχος 1052…………….. 101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας 
Each dose (0.05 ml for in ovo or 0.2 ml for SC) contains: Live attenuated IBDV, strain 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Γ. 
PU
Όγκος διαλύτη προς χρήση: 
Solvent volume to be used:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτιά (σάκοι διαλύτη) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (solvent bags)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτιά (φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes (lyophilisate vials)
Αναμίξτε τα περιεχόμενα του φιαλιδίου με ελαφριά ανάδευση, μέχρι να αναδιαλυθούν πλήρως. 
Mix the contents of the vial by gentle agitation until the contents are completely resuspended, then withdraw the suspension obtained and inject it into the solvent bag.
Ζωντανό εξασθενημένο ιό λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), στέλεχος 1052…101,48 - 102,63 PU* * PU: Μονάδες δραστικότητας 
Live attenuated infectious bursal disease virus (IBDV), strain 1052……….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Potency Units
Διαλύτης: διαφανές, άχρωμο διάλυμα. 
Solvent: clear colourless solution.
Αραιώσεις για υποδόρια χορήγηση (0,2 ml ανά δόση): Αριθμός και περιεχόμενο φιαλιδίων εμβολίου: 
Dilutions for subcutaneous administration (0.2 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
Διάλυμα αντισώματος ειδικό για IBDV…………………….. 2,7x106 VNU** IgY ανά φιαλίδιο **VNU: Μονάδες εξουδετέρωσης του ιού 
IBDV-specific antibody solution…………………………….. 2.7x106 VNU** of IgY per vial **VNU: Virus Neutralisation Units
Έκδοχα: 
Lyophilisate:
Αραιώσεις για in ovo χορήγηση (0,05 ml ανά δόση): Αριθμός και περιεχόμενο φιαλιδίων εμβολίου: 
Dilutions for in ovo administration (0.05 ml per dose): Number and content of vaccine vials:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: GUMBOHATCH λυοφιλοποιημένο προϊόν και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες 
PACKAGE LEAFLET: GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Μεγέθη συσκευασιών: 
Active substance:
Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος που περιέχουν 2.500 δόσεις. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,500 doses.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκος διαλύτη 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Solvent bag
Χάρτινο κουτί με 10 σάκους που περιέχουν 1.000 ml διαλύτη. 
Cardboard box with 10 bags containing 1,000 ml solvent.
Χάρτινο κουτί με 10 σάκους που περιέχουν 200 ml διαλύτη. 
Cardboard box with 10 bags containing 200 ml solvent.
Α. 
{MM/YYYY}
Χάρτινο κουτί με 10 σάκους που περιέχουν 800 ml διαλύτη. 
Cardboard box with 10 bags containing 800 ml solvent.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. 
Lyophilisate for suspension for injection.
Χάρτινο κουτί με 10 σάκους που περιέχουν 400 ml διαλύτη. 
Cardboard box with 10 bags containing 400 ml solvent.
Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος που περιέχουν 1.000 δόσεις. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 1,000 doses.
Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος που περιέχουν 5.000 δόσεις. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 5,000 doses.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για GUMBOHATCH. 
Solvent for GUMBOHATCH
Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος που περιέχουν 4.000 δόσεις. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 4,000 doses.
Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιημένου προϊόντος που περιέχουν 2.000 δόσεις. 
Cardboard box with 10 lyophilisate vials containing 2,000 doses.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας της συνιστώμενης δόσης, παρατηρούνται συχνά ήπιο εξίδρωμα και ελαφρά συμφόρηση στον θύλακα του Fabricius. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
10 x 5.000 δόσεις. 
10 x 1,000 doses 10 x 2,000 doses 10 x 2,500 doses 10 x 4,000 doses 10 x 5,000 doses
Tel. +44-(0)11 5845 6486 
HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. +44-(0)11 5845 6486
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GUMBOHATCH λυοφιλοποιημένο προϊόν για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες 
GUMBOHATCH lyophilisate for suspension for injection for chickens
Φιαλίδιο λυοφιλοποιημένου προϊόντος 
B. PACKAGE LEAFLET
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ GUMBOHATCH λυοφιλοποιημένο προϊόν και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες 
GUMBOHATCH lyophilisate and solvent for suspension for injection for chickens
Praxbind 
Pack size
Ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση 
Solution for injection/infusion
Και οι τρεις δραστικές ουσίες είναι ήδη διαθέσιμες ως ξεχωριστά φάρμακα στην ΕΕ. 
All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Η πλήρης EPAR του Eviplera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Eviplera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Στις 28 Νοεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eviplera. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eviplera on 28 November 2011.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eviplera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται με τροφή. 
The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Λοιπές πληροφορίες για το Eviplera 
Other information about Eviplera
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eviplera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σπάνια, ενδέχεται να εμφανιστούν νεφρικά προβλήματα σε ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισιπροξίλη. 
Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
Το Eviplera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα του Eviplera: 
Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
Οι ασθενείς με HIV και ηπατίτιδα Β μπορεί να παρατηρήσουν επιδείνωση των ηπατικών τους προβλημάτων μετά τη διακοπή του Eviplera. 
Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
Προκαλεί επίσης λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στα πρώιμα στάδια θεραπείας και προσφέρει το πλεονέκτημα της λήψης ενός δισκίου την ημέρα. 
It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Οι ασθενείς που παρουσίασαν ιικό φορτίο μικρότερο από 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας θεωρήθηκε πως ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. 
Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
To Eviplera είναι ένα φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες εμτρισιταβίνη (200 mg), ριλπιβιρίνη (25 mg) και τενοφοβίρη δισιπροξίλη (245 mg). 
Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Το Eviplera δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV-1 ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS. 
Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eviplera έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Eviplera. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
Σε περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να σταματήσουν τη λήψη κάποιας από τις δραστικές ουσίες ή πρέπει να τροποποιήσουν τη δόση τους, θα πρέπει να μεταπηδήσουν σε μεμονωμένα φάρμακα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, ριλπιβιρίνη ή τενοφοβίρη δισιπροξίλη. 
If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
Ωστόσο, η CHMP σημείωσε πως υπήρχε κίνδυνος ανάπτυξης αντίστασης του ιού HIV-1 απέναντι στη ριλπιβιρίνη και πως ο κίνδυνος αυτός φάνηκε να είναι μικρότερος σε ασθενείς με χαμηλό ιικό φορτίο. 
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Οι δύο μελέτες αξιολόγησης των αποτελεσμάτων από τη μεταπήδηση των ασθενών στο Eviplera καταδεικνύουν ότι το Eviplera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την προηγούμενη θεραπεία και διατήρησε τη μείωση του ιικού φορτίου. 
The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
• ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)· 
• rifampicin, rifapentine (antibiotics);
Η έναρξη της θεραπείας με Eviplera πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV. 
Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτες που έδειξαν πως το δισκίο που περιείχε και τις τρεις δραστικές ουσίες απορροφάται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα ξεχωριστά δισκία, όταν αυτά χορηγούνται ταυτόχρονα κάτω από παρόμοιες συνθήκες. 
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Εάν το Eviplera χορηγείται σε συνδυασμό με ριφαμπουτίνη, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφήσει επιπλέον 25 mg ριλπιβιρίνης την ημέρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριφαμπουτίνη. 
If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Επομένως, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Eviplera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό σε ασθενείς με χαμηλό HIV-1 ιϊκό φορτίο και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών. 
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Με την αναστολή της δράσης αυτού του ενζύμου, το Eviplera ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί χαμηλά τα επίπεδά του. 
By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eviplera; 
What is the risk associated with Eviplera?
Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει την αντιγραφή του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει. 
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Περίληψη EPAR για το κοινό εμτρισιταβίνη / ριλπιβιρίνη / τενοφοβίρη δισιπροξίλη 
Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Το Eviplera αξιολογήθηκε επίσης σε 532 ασθενείς που μεταπήδησαν από την θεραπεία κατά του HIV την οποία λάμβαναν στη θεραπεία με Eviplera. 
Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
Στην πρώτη μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν, το 83% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό Eviplera ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε σύγκριση με το 84% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με εφαβιρένζη. 
In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε ορισμένα φάρμακα κατά του HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), τενοφοβίρη ή εμτρισιταβίνη, και στους οποίους τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι μικρότερα από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml. 
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων. 
It is available as tablets.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα πως το Eviplera αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τους συνδυασμούς που περιέχουν εφαβιρένζη. 
The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
• συστηματική χορήγηση δεξαμεθαζόνης (στεροειδές αντιφλεγμονώδες και ανοσοκατασταλτικό φάρμακο) εκτός και αν χορηγείται ως θεραπεία εφάπαξ δόσης 
• systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
Το Eviplera περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: εμτρισιταβίνη, η οποία είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης, ριλπιβιρίνη η οποία είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης (NNRTI), και τενοφοβίρη δισιπροξίλη, που αποτελεί «προ-φάρμακο» της τενοφοβίρης, το οποίο σημαίνει πως μετατρέπεται στη δραστική ουσία τενοφοβίρη μέσα στον οργανισμό. 
Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Το Eviplera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ενός ιού που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). 
Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Τι είναι το Eviplera; 
What is Eviplera?
Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 678 ασθενείς, συγκρίθηκε η ριλπιβιρίνη με την εφαβιρένζη, όπου και οι δύο ουσίες λαμβάνονταν μαζί με εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη δισιπροξίλη ή δύο άλλους νουκλεοτιδικούς αναστολείς ανάστροφης τρανσκριπτάσης. 
The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
• ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (αναστολείς αντλίας πρωτονίων για την ελάττωση των γαστρικών οξέων) 
• omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (proton pump inhibitors for reducing stomach acid);
Ποιο είναι το όφελος του Eviplera σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Eviplera shown during the studies?
Η τενοφοβίρη είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης τρανσκριπτάσης. 
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eviplera στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν (εμφανίζονται σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ζάλη, μη φυσιολογικά όνειρα, πονοκέφαλος, διάρροια και αϋπνία. 
The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Η προηγούμενη θεραπεία των ασθενών συνίστατο είτε σε δύο νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και ένα άλλο φάρμακο κατά του HIV, του αποκαλούμενου «ενισχυμένου αναστολέα πρωτεάσης», είτε στο φάρμακο Atripla. 
Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία κατά του HIV στο παρελθόν, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 2 στους 100 ασθενείς) ήταν κόπωση, διάρροια, ναυτία και αϋπνία. 
In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
Ο συνδυασμός του Eviplera ήταν παρόμοιος σε αποτελεσματικότητα με συνδυασμούς που περιείχαν εφαβιρένζη. 
The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Eviplera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του ιϊκού φορτίου. 
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διατήρηση της μείωσης του ιϊκού φορτίου. 
The main measure of effectiveness was based on the maintained reduction in viral load.
• λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φάρμακο φυτικής προέλευσης για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της ανησυχίας). 
• St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
το 87% των ασθενών στην ομάδα της ριλπιβιρίνης (που περιλάμβανε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό του Eviplera) ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 83% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη. 
In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
Πώς χρησιμοποιείται το Eviplera; 
How is Eviplera used?
• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)· 
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eviplera; 
Why has Eviplera been approved?
Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες για το Eviplera σε ασθενείς με HIV-1 οι οποίοι δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία κατά του HIV. Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 690 ασθενείς, το Eviplera συγκρίθηκε με παρόμοιο συνδυασμό που περιείχε την ουσία εφαβιρένζη στη θέση της ριλπιβιρίνης. 
In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
Πώς δρα το Eviplera; 
How does Eviplera work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eviplera; 
What is Eviplera used for?
Να προστατεύεται από το φως. 
Protect from light.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/07/2015. 
Date of last renewal: 31/07/2015
4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ'ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES