natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ulunar Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου. 
Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Ulunar Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο. 
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Λοιπές πληροφορίες για το Ulunar Breezhaler 
Other information about Ulunar Breezhaler
Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα 2 αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ. 
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Ulunar Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως χωριστά σκευάσματα. 
Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Το Ulunar Breezhaler διατίθεται υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με Ulunar Breezhaler ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και αύξησε τον FEV1 κατά 200 ml κατά μέσο όρο. 
The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Μια τρίτη μελέτη διερεύνησε τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler στο ποσοστό εξάρσεων (επιδεινώσεων) που εμφάνισαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ). 
A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν κατά 140 ml μεγαλύτερη με το Ulunar Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης. 
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Οι δραστικές ουσίες του Ulunar Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη διάνοιξη των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ. 
The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Τι είναι το Ulunar Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ulunar Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ulunar Breezhaler; 
What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Η μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική εισπνοή), ή με τα αποτελέσματα της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου ως μονοθεραπείες, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Ulunar Breezhaler με τον συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης, ήτοι τη συνήθη θεραπεία για τη ΧΑΠ. 
While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Ποια είναι τα οφέλη του Ulunar Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Ulunar Breezhaler; 
How is Ulunar Breezhaler used?
Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της σκόνης ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται με τη χρήση συσκευής εισπνοής Ulunar Breezhaler, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη / γλυκοπυρρόνιο 
EPAR summary for the public
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ulunar Breezhaler; 
Why is Ulunar Breezhaler approved?
Πως δρα το Ulunar Breezhaler; 
How does Ulunar Breezhaler work?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2006©EMEA 2006 
This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Λοιπές πληροφορίες για το Monotard: 
Other information about Monotard:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το Monotard. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) MONOTARD Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Monotard όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με διάφορα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης). 
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Το Monotard παρέχεται σε φιαλίδια περιεκτικότητας 40 ή 100 IU. 
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Το Monotard είναι ινσουλίνη μακράς δράσης και μπορεί να χορηγηθεί με μία ή δύο ενέσεις ημερησίως, με ή χωρίς ινσουλίνη ταχείας δράσης (κατά τα γεύματα) σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού. 
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Το Monotard χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) με ένεση, συνήθως στον μηρό. 
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
To Monotard δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασμένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. 
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Monotard; 
What is the risk associated with Monotard?
Εάν εξυπηρετεί, μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), την περιοχή των γλουτών ή την περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος). 
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Monotard διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Monotard is available here.
Tο Monotard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόμοιο με εκείνον που ελέγχονται μέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης. 
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Το Monotard χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη. 
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Το Monotard μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. 
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Το Monotard μελετήθηκε τόσο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και συγκρίθηκε με άλλους τύπους ινσουλίνης (ινσουλίνη χοίρων, ανθρώπινη ινσουλίνη). 
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Monotard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Monotard. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Το Monotard περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία - τον ψευδάργυρο - σε σωματίδια μέσω των οποίων η ινσουλίνη απορροφάται με πολύ αργότερους ρυθμούς κατά τη διάρκεια της ημέρας, αυξάνοντας τη διάρκεια δράσης του 
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Το Monotard ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). 
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Τι είναι το Monotard; 
What is Monotard?
Το Monotard υπήρξε αποτελεσματικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και του διαβήτη τύπου 2. 
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Ποιο είναι το όφελος του Monotard σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Monotard shown during the studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Monotard; 
How is Monotard used?
Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Monotard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Η δραστική ουσία του Monotard, η ανθρώπινη ινσουλίνη (ανασυνδυασμένο DNA), παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμού». 
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Monotard; 
Why has Monotard been approved?
Πώς δρα το Monotard; 
How does Monotard work?
Το Monotard είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα ινσουλίνης. 
Monotard is an insulin suspension for injection.
Η δραστική ουσία του Monotard είναι η ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασμένο DNA). 
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Monotard; 
How has Monotard been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Monotard; 
What is Monotard used for?
Επινοηθεί σα ονομασία 
(EU) MA Number Invented name
Συσκευασία Χρόνος αναμονής 
Packaging Content Package size
Περισσότερες πληροφορίες για το Slenyto διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Slenyto 
Other information about Slenyto
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Slenyto τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Τι είναι το Slenyto και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Slenyto and what is it used for?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται από τον γιατρό σε τακτική βάση, τουλάχιστον ανά 6 μήνες, και να συνεχίζεται μόνο εφόσον ο ασθενής ωφελείται από αυτήν. 
The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Το Slenyto διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1 και 5 mg). 
Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Η κανονική δόση είναι 2 mg, τα οποία λαμβάνονται 30 λεπτά έως μία ώρα πριν τη βραδινή κατάκλιση. 
The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Slenyto, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Slenyto; 
What are the risks associated with Slenyto?
Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία μελατονίνη. 
The medicine contains the active substance melatonin.
• διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ), μια σειρά παθήσεων που επηρεάζουν την κοινωνική αλληλεπίδραση του ασθενή 
• autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
• σύνδρομο Smith-Magenis, μια πάθηση που προκαλεί μαθησιακές δυσκολίες. 
• Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
Το Slenyto είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αϋπνίας (δυσκολία στον ύπνο) σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 2 έως 18 ετών) με: 
Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Slenyto υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Τα επίπεδα της ουσίας στο αίμα κανονικά αυξάνονται όταν νυχτώνει και βρίσκονται στο μέγιστο στο μέσον της νύχτας. 
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
Το ποσοστό των παιδιών με νευρολογικές παθήσεις, όπως διαταραχές αυτιστικού φάσματος (ΔΑΦ) και σύνδρομο Smith-Magenis, τα οποία υποφέρουν ταυτόχρονα από αϋπνία είναι μεγάλο και δεν υπάρχουν πολλές διαθέσιμες θεραπείες. 
The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Slenyto (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, κόπωση, εναλλαγές διάθεσης, κεφαλαλγία, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα και αδιαθεσία. 
The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Slenyto θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Επιπλέον, τα παιδιά που έλαβαν Slenyto κοιμήθηκαν περίπου 38 λεπτά γρηγορότερα απ' ό,τι συνήθως, ενώ όσα έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν13 λεπτά νωρίτερα. 
In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Slenyto στην ΕΕ; 
Why is Slenyto authorised in the EU?
Όλοι οι ασθενείς είχαν δοκιμάσει κατά το παρελθόν άλλα μέτρα για την τήρηση ενός τακτικού προγράμματος ύπνου, τα οποία όμως δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά. 
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου σε παιδιά και εφήβους με νευρολογικές παθήσεις, περιλαμβανομένων των διαταραχών αυτιστικού φάσματος και του συνδρόμου Smith-Magenis. 
Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Το Slenyto αυξάνει τα επίπεδα της μελατονίνης στο αίμα και βοηθά τους ασθενείς να κοιμηθούν. 
Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Ανασκόπηση του Slenyto και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Στους ασθενείς με αναπτυξιακές δυσκολίες, τα επίπεδα μελατονίνης που παράγονται μπορεί να είναι χαμηλότερα, με αποτέλεσμα να αναπτύσσουν αϋπνία. 
Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Αν το φάρμακο δεν είναι αρκετά αποτελεσματικό, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως τα 10 mg το μέγιστο. 
The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Πώς δρα το Slenyto; 
How does Slenyto work?
Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 125 ασθενείς, όσοι έλαβαν Slenyto για διάστημα 13 εβδομάδων κοιμήθηκαν κατά μέσον όρο 51 επιπλέον λεπτά κάθε βράδυ, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) κοιμήθηκαν 19 επιπλέον λεπτά. 
In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Ποια είναι τα οφέλη του Slenyto σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Επειδή το Slenyto αποδεσμεύει τη μελατονίνη με αργούς ρυθμούς στην πάροδο ορισμένων ωρών, μιμείται τη φυσική παραγωγή της ουσίας στον οργανισμό. 
Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Η μελατονίνη ρυθμίζει τον κύκλο ύπνου επενεργώντας στα κύτταρα που βρίσκονται σε συγκεκριμένες περιοχές του εγκεφάλου, βοηθώντας έτσι στην επέλευση του ύπνου. 
Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
Πώς χρησιμοποιείται το Slenyto; 
How is Slenyto used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Slenyto. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Slenyto χορηγείται σε περιπτώσεις που άλλα μέτρα για την τήρηση ενός τακτικού προγράμματος ύπνου δεν αποδείχθηκαν αποτελεσματικά. 
Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Η δραστική ουσία του Slenyto, η μελατονίνη, είναι μια φυσική ορμόνη που παράγεται από την επίφυση, έναν αδένα που βρίσκεται στον εγκέφαλο. 
The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Το Slenyto αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της διάρκειας του ύπνου των εν λόγω ασθενών, καθώς όσοι έλαβαν το φάρμακο κοιμήθηκαν 51 επιπλέον λεπτά κάθε βράδυ, ενώ όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο κοιμήθηκαν 19 επιπλέον λεπτά. 
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε διάστημα 2 ετών είναι ήπιες ή μέτριες. 
The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
Slenyto; 
Slenyto (melatonin)
Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμάκων με βάση την πολυμυξίνη κινήθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Επί του παρόντος, τα προϊόντα που περιέχουν ενέσιμη ή εισπνεόμενη νατριούχο κολιστιμεθάτη υπό μορφή διαλύματος ή νεφελώματος (εκνέφωμα) είναι εγκεκριμένα με διάφορες εμπορικές ονομασίες στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κροατία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Δανία, στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο. 
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία, στις 16 Δεκεμβρίου 2014, εξέδωσε οριστική απόφαση με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
• Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία για τη θεραπεία τους πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους. 
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.
• Η δοσολογία πρέπει να συμφωνεί με τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας. 
• Dosage should be in line with relevant treatment guidelines.
Συστάσεις για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις ανθεκτικές στα συνήθη αντιβιοτικά 
Recommendations issued for safe use in patients with serious infections resistant to standard antibiotics
Oνομαστική τιμή δραστικότητας της φαρμακευτικής ουσίας της τάξης = 12.500 IU/mg. 
1 Nominal potency of the drug substance = 12.500 IU/mg
(Τα εισπνεόμενα προϊόντα σε μορφή ξηρής σκόνης έχουν διαφορετική δοσολογία και κατανομή στον οργανισμό και δεν επηρεάζονται από τα πορίσματα της επανεξέτασης.) 
(Products for inhalation as a dry powder have a different dosage and distribution in the body, and were not affected by the conclusions of the review.)
Οι βαριά νοσούντες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν μεγαλύτερη δόση έναρξης (δόση εφόδου) για την ταχύτερη χορήγηση αποτελεσματικής ποσότητας αντιβιοτικού στον οργανισμό. 
Critically ill patients should be given a higher starting dose (loading dose) to provide an effective level of the antibiotic in the body more quickly.
Μέχρι, ωστόσο, να συμβεί κάτι τέτοιο, κρίθηκε σκόπιμο να επικαιροποιηθούν σε όλη την ΕΕ οι πληροφορίες προϊόντος, ώστε να αντανακλούν τα επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία. 
However, it was considered that in the interim the product information should be updated throughout the EU to reflect what was currently known.
Η επιτροπή εισηγήθηκε οι δόσεις να εκφράζονται πάντα σε διεθνείς μονάδες (IU), αλλά καθώς οι δόσεις της νατριούχου κολιστιμεθάτης μπορούν να εκφράζονται με διαφορετικούς τρόπους, στις πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να συμπεριληφθεί πίνακας μετατροπής. 
The Committee recommended that doses should always be expressed in international units (IU) but because doses of colistimethate sodium can be expressed in different ways a conversion table should be included in the product information.
Τα προϊόντα με βάση την πολυμυξίνη κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1960, αλλά η χρήση τους περιορίστηκε γρήγορα λόγω της διαθεσιμότητας αντιβιοτικών με λιγότερες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Polymyxin-based products have been available since the 1960s, but their use quickly decreased due to the availability of antibiotics with fewer potential side effects.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εξέτασε τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εν λόγω φαρμάκων. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed the available data about the pharmacokinetics, effectiveness and safety of these medicines.