natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/12/756/010 [14 δισκία] EU/1/12/756/011 [28 δισκία] EU/1/12/756/012 [30 δισκία] EU/1/12/756/013 [50 δισκία] EU/1/12/756/014 [56 δισκία] EU/1/12/756/015 [84 δισκία] EU/1/12/756/016 [90 δισκία] EU/1/12/756/017 [98 δισκία] EU/1/12/756/018 [100 δισκία] 
EU/1/12/756/010 [14 tablets] EU/1/12/756/011 [28 tablets] EU/1/12/756/012 [30 tablets] EU/1/12/756/013 [50 tablets] EU/1/12/756/014 [56 tablets] EU/1/12/756/015 [84 tablets] EU/1/12/756/016 [90 tablets] EU/1/12/756/017 [98 tablets] EU/1/12/756/018 [100 tablets]
EU/1/12/756/001 [14 δισκία] EU/1/12/756/002 [28 δισκία] EU/1/12/756/003 [30 δισκία] EU/1/12/756/004 [50 δισκία] EU/1/12/756/005 [56 δισκία] EU/1/12/756/006 [84 δισκία] EU/1/12/756/007 [90 δισκία] EU/1/12/756/008 [98 δισκία] EU/1/12/756/009 [100 δισκία] 
EU/1/12/756/001 [14 tablets] EU/1/12/756/002 [28 tablets] EU/1/12/756/003 [30 tablets] EU/1/12/756/004 [50 tablets] EU/1/12/756/005 [56 tablets] EU/1/12/756/006 [84 tablets] EU/1/12/756/007 [90 tablets] EU/1/12/756/008 [98 tablets] EU/1/12/756/009 [100 tablets]
Εάν εμφανίσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. 
If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη, αντιδιαβητικά φάρμακα, με εξαίρεση τις ινσουλίνες. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs, excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή της όρασης συχνή συχνή όχι συχνή οίδημα ωχράς κηλίδας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας άγνωστης συχνότητας 
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης). 
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης). 
Each tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Glidipion 30 mg δισκία 
Glidipion 30 mg tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης). 
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride).
Εμφάνιση του Glidipion και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Glidipion 15 mg δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, επίπεδα, με στρογγυλεμένες άκρες, διαμέτρου 5,5 mm και με χαραγμένη την ένδειξη «TZ15» στη μία πλευρά. 
Glidipion 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Glidipion 15 mg δισκία 
Glidipion 15 mg tablets
Glidipion 45 mg δισκία 
Glidipion 45 mg tablets
EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010 
EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία και αλλεργικές αντιδράσεις μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή μη γνωστή 
Hypersensitivity and allergic reactions1
Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη 
Hypoglycaemia
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και αδιευκρίνιστα (συμπεριλαμβαν ομένων των κύστεων και των πολυπόδων) καρκίνος της ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Ενδέχεται να απαιτείται συμπτωματική θεραπεία. 
Symptomatic treatment may be required.
Η σχετική μείωση στην εμφάνιση της μαστίτιδας ήταν 26%. 
The relative reduction in mastitis incidence was 26%.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2015. 
This summary was last updated in October 2015.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Imrestor. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Imrestor.
Τα διαστήματα μεταξύ των δύο χορηγήσεων δεν πρέπει να είναι μικρότερα από 3 ημέρες ή μεγαλύτερα από 17 ημέρες. 
The intervals between the two injections should not be less than 3 days or more than 17 days.
Λοιπές πληροφορίες για το Imrestor 
Other information about Imrestor
Η πλήρης EPAR του Imrestor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Imrestor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Imrestor. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imrestor.
Αυτά τα κλινικά σημεία συνήθως εμφανίζονται μεταξύ 30 λεπτών και 2 ωρών μετά από την πρώτη δόση και επιλύονται εντός 2 ωρών. 
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Σε μια επιτόπου δοκιμή που περιελάμβανε 2465 αγελάδες, κατά τη διάρκεια των ημερών 3 έως 30 της γαλακτοπαραγωγής, η εμφάνιση της κλινικής μαστίτιδας που παρατηρήθηκε στην ομάδα υπό θεραπεία με Imrestor ήταν 9,1% (113/1235) σε σχέση με την ομάδα υπό εικονική θεραπεία, όπου ήταν 12,4% (152/1230). 
In a field trial involving 2465 cows the incidence of clinical mastitis during days 3 to 30 of milk production was 9.1% (113/1235) in the Imrestor-treated group compared with 12.4% (152/1230) in the group given a dummy injection.
Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη pegbovigrastim πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Imrestor. 
People who are hypersensitive (allergic) to pegbovigrastim should avoid contact with Imrestor.
Ο χρόνος αναμονής για το κρέας και το γάλα από αγελάδες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Imrestor είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής. 
The withdrawal period for meat and milk from cows treated with Imrestor is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Τα ουδετερόφιλα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) και βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων. 
Neutrophils are part of the immune system (the body's natural defences) and help to fight infection.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Imrestor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Imrestor's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η δεύτερη ένεση γίνεται εντός 24 ωρών από τον τοκετό. 
A second injection is given within 24 hours after calving.
Μετά τη χρήση, τα γάντια πρέπει να αφαιρούνται ενώ τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί πρέπει να πλένονται. 
Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after use.
Περιέχει τη δραστική ουσία pegbovigrastim. 
It contains the active substance pegbovigrastim.
Πρέπει να χρησιμοποιείται προστατευτικός εξοπλισμός που αποτελείται από γάντια, κατά τον χειρισμό σπασμένων ή κατεστραμμένων συριγγών. 
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Μπορεί επίσης να υπάρχουν άλλες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και εξανθημάτων ή άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. αναπνευστικές δυσκολίες και υπόταση). 
There may also be other effects including nausea (feeling sick), and rashes or other hypersensitivity reactions (e.g. breathing difficulties and low blood pressure).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imrestor; 
What are the risks associated with Imrestor?
Με τη χορήγηση του Imrestor, ο αριθμός των ουδετερόφιλων στο αίμα αυξάνεται, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση του κινδύνου λοίμωξης στο μαστό του ζώου, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μαστίτιδα. 
By giving Imrestor, the number of neutrophils in the blood is increased, which is an aid to reduce the risk of infections of the udder that might lead to mastitis.
Η pegbovigrastim είναι μια τροποποιημένη μορφή μιας φυσικής πρωτεΐνης που ονομάζεται βόειος διεγερτικός παράγοντας αποικιών κοκκιοκυττάρων (bG-CSF) και διεγείρει την παραγωγή και δραστικότητα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα. 
Pegbovigrastim is a modified form of a natural protein, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF), that stimulates the production and activity of a type of white blood cells called neutrophils.
Τι είναι το Imrestor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Imrestor and what is it used for?
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή και διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες. 
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Το περιεχόμενο μίας προγεμισμένης σύριγγας εγχέεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) σε αγελάδα/δαμαλίδα γαλακτοπαραγωγής, κατά προτίμηση 7 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία του τοκετού. 
The content of a single pre-filled syringe is given by injection under the skin (subcutaneously) to a dairy cow/heifer preferably 7 days before the anticipated date of calving.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imrestor (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στις 100 αγελάδες) είναι μη τυπικές αναφυλακτοειδείς (αλλεργικές) αντιδράσεις που παρουσιάζονται ως οίδημα των βλεννογόνων μεμβρανών (ιδιαιτέρως αιδοίου και βλεφάρων), δερματικές αντιδράσεις, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός και έκκριση σιέλου. 
The most common side effects with Imrestor (which may affect up to 1 in 100 cows) are non-typical anaphylactoid (allergic) reactions seen as swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Το Imrestor είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ως βοήθημα σε ένα πρόγραμμα διαχείρισης κοπαδιού για τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης κλινικής μαστίτιδας (φλεγμονή του μαστού) σε αγελάδες και δαμαλίδες (αγελάδες που δεν έχουν γεννήσει ποτέ) γαλακτοπαραγωγής κατά τη διάρκεια των 30 ημερών μετά τον τοκετό. 
Imrestor is a veterinary medicine used as an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis (inflammation of the udder) in dairy cows and heifers (cows that have not produced a calf) during the 30 days following calving.
Είναι επίσης το τηρούμενο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου προτού καταστεί δυνατή η κατανάλωση του γάλακτος από τον άνθρωπο. 
It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Μπορεί να επέλθει κεφαλαλγία και πόνος στα οστά και τους μύες. 
Headache and bone and muscle pain may occur.
Την/Στις 09/12/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Imrestor. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imrestor on
Ποια είναι τα οφέλη του Imrestor σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Imrestor have been shown in studies?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imrestor, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For more information about treatment with Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Imrestor; 
How is Imrestor used?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imrestor, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Imrestor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Imrestor, see the package leaflet.
Πώς δρα το Imrestor; 
How does Imrestor work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imrestor; 
Why is Imrestor approved?
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Sedadex. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Sedadex.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούνιος 2016 
This summary was last updated in June 2016.
Η διάρκεια και το βάθος της καταστολής και της αναλγησίας σχετίζονται με τη δόση που χορηγείται. 
The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sedadex. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sedadex.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα. 
A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Η πλήρης EPAR του Sedadex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
• ως προνάρκωση (θεραπεία που χορηγείται πριν από την επαγωγή της γενικής αναισθησίας). 
• as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
Στις γάτες χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. 
In cats, it is given by intramuscular injection.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sedadex είναι συγκρίσιμης ποιότητας με το Dexdomitor. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Η δόση σε κάθε είδος εξαρτάται από το εμβαδόν επιφάνειας σώματος στους σκύλους (υπολογίζεται χρησιμοποιώντας το σωματικό βάρος) και από το σωματικό βάρος στις γάτες, καθώς και από τη χρήση, τον τύπο της ένεσης και από τη χρήση οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου. 
The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
Δρα προλαμβάνοντας την απελευθέρωση του νευροδιαβιβαστή νοραδρεναλίνη από τα νευρικά κύτταρα του οργανισμού. 
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Το Sedadex είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή (ηρεμία) και την ανακούφιση του πόνου σε σκύλους και γάτες: 
Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
Στις 12 Αυγούστου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Sedadex. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
• κατά την πραγματοποίηση ελαφρώς έως μέτρια επώδυνων διαδικασιών και εξετάσεων, που απαιτούν σωματική συγκράτηση ή καταστολή του ζώου και μείωση της ευαισθησίας του ζώου στον πόνο (αναλγησία), αλλά οι οποίες είναι μη επεμβατικές (δεν περιλαμβάνουν τη διάνοιξη του δέρματος ή σωματικής κοιλότητας). 
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
Δεδομένου ότι η νοραδρεναλίνη συμβάλλει στη διατήρηση της εγρήγορσης και της διέγερσης, η μείωση της απελευθέρωσής της ελαττώνει το επίπεδο συνείδησης, περιλαμβανομένης και της αίσθησης πόνου. 
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
Αυτό σημαίνει ότι το Sedadex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Dexdomitor. 
This means that Sedadex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Sedadex; 
What are the benefits and risks of Sedadex?
• Το Sedadex μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης σε σκύλους για την ανακούφιση του πόνου και για βαθιά καταστολή, όταν πραγματοποιούνται ιατρικές διαδικασίες και μικρές χειρουργικές επεμβάσεις, όπου χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βουτορφανόλη (μια κατασταλτική και αναλγητική ουσία). 
• Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Sedadex είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ένεση, έχει παρόμοια σύνθεση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Dexdomitor. 
No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Sedadex στην ΕΕ. 
The Committee recommended that Sedadex be approved for use in the EU.
Η δεξµεδετοµιδίνη παρουσιάζει μεγάλη συνάφεια με μια άλλη ουσία που χρησιμοποιείται για την καταστολή των ζώων, τη μεδετομιδίνη, η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια στην κτηνιατρική. 
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Το Sedadex περιέχει τη δραστική ουσία δεξμεδετομιδίνη και είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Ως εκ τούτου, η CVMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Dexdomitor, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες για την ποιότητα και την παρασκευή του Sedadex. 
The company provided information on the quality and manufacture of Sedadex.
Δεδομένου ότι το Sedadex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Τι είναι το Sedadex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Sedadex and what is it used for?
Η δεξµεδετοµιδίνη είναι ένας α2-αδρενεργικός αγωνιστής. 
Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sedadex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή κτηνοτρόφους. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sedadex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Το Sedadex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. 
Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Λοιπές πληροφορίες για το Sedadex 
Other information about Sedadex?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sedadex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Sedadex; 
How is Sedadex used?
Πώς δρα το Sedadex; 
How does Sedadex work?
Στους σκύλους, το Sedadex χορηγείται με ενδοφλέβια (σε φλέβα) ή ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση. 
In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sedadex; 
Why is Sedadex approved?
Δεδομένου ότι το Sedadex είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sedadex; 
How has Sedadex been studied?
Sedadex δεξμεδετομιδίνη 
Sedadex dexmedetomidine
(γυάλινη) χωρίς συσκευασία blister τύπου πένας (γυάλινη) 
pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
Περιεχόµενο 
Content
0.6 ml (10 mg/ml) 1 προγεµισµένη συσκευή τύπου πένας 
Package size pre-filled syringe (glass)
Συσκευασία ό η α ς ι ε 
Clopido grel 1A Pharma 75 mg l t o r
Το ίδιο ισχύει και για τα παιδιά. 
This also applies to children.
Αυτή είναι η ένδειξη που προτείνεται επί του παρόντος από τον αιτούντα και έχει καταχωριστεί σε 15 κράτη µέλη της ΕΕ. 
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Οι ζωτικές παράµετροι θα πρέπει να διορθωθούν, εάν απαιτείται. 
Vital parameters should be corrected if necessary.
Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια. 
The mean length of follow up was 4.8 years.
Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος. 
Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο. 
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
• Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. 
• This medicine has been prescribed for you.
• εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και γαλουχία" 
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”),
11415 Tallinn, Εσθονία 
11415 Tallinn Estonia
Η εν λόγω ένδειξη βασίζεται κυρίως στα αποτελέσµατα των κλινικών δοκιµών ELITE I και II. 
This indication is primarily based on the results of the clinical trials ELITE I and II.
28027 MADRID, Ισπανία 
28027 Madrid
H-1123 Budapest, Ουγγαρία 
H-1123 Budapest
Συνολικά, παρατηρήθηκε η ύπαρξη σχέσης δόσης- απόκρισης. 
Overall, there was a dose-response.
Κατόπιν αυτού, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών. 
Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ COZAAR ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Mελέτη ELITE I και ELITE II 
ELITE I and ELITE II Study
Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως και 4.6 χρόνια (µέσος όρος 3.4 χρόνια). 
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη της ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες: 
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες. 
See leaflet for further information.
Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of this effect is unknown.
2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία 
2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του Cozaar που εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρµακα. 
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}> 10. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίοπου ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
75114 Paris Cedex 08, Γαλλια 
75114 Paris Cedex 08 France