natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η θεραπεία με mifamurtide συνεχίστηκε για το υπόλοιπο της μελέτης χωρίς επανεμφάνιση σπασμού. 
Mifamurtide treatment was continued for the remainder of the study without seizure recurrence.
Με βάση τον επιπολασμό της νόσου, παιδιά και νέοι ενήλικες μελετήθηκαν στη βασική δοκιμή. 
Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Τα υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να βασίζονται σε καθιερωμένες κατευθυντήριες γραμμές και στα παρατηρούμενα κλινικά συμπτώματα. 
Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Δεν πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία με το MEPACT πριν ολοκληρώσετε τον κύκλο θεραπείας, χωρίς να συζητήσετε πρώτα με το γιατρό σας. 
You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο. 
In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης. 
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται: 
Materials required but not provided:
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της mifamurtide σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of mifamurtide in pregnant women.
Ενήλικες άνω των 30 ετών 
Adults > 30 years
Διεγείρει το ανοσοποιητικό σας σύστημα βοηθώντας τον οργανισμό σας να σκοτώσει τα καρκινικά κύτταρα. 
It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του φιαλιδίου και στο κουτί μετά το «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after “EXP”.
Επίδραση τοξικότητας στα έμβρυα παρατηρήθηκε μόνο στα επίπεδα τοξικότητας στη μητέρα. 
Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Τέτοιο ενδεχόμενο δεν αναμένεται κατά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης, ωστόσο συνιστάται η παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης μετά από την πρώτη δόση, καθώς και μία ακόμα φορά μετά από τη χορήγηση αρκετών δόσεων. 
These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης. 
Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Δεν υπήρχαν αποτελέσματα από γενικές μελέτες τοξικότητας που να υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις στα αρσενικά ή θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα. 
There were no results from general toxicity studies that suggested harmful effects on male or female reproductive organs.
Μπορείτε επίσης να λάβετε τη θεραπεία ως εξωτερικός ασθενής. 
It can also be administered as an outpatient.
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να συμβούν ενώ παίρνετε το φάρμακο, παρουσιάζονται στην παράγραφο 4. 
Detailed information on warnings and precautions relating to side effects that could occur while you are taking the medicine is presented in section 4.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η χορήγηση κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας. 
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Έχει παρόμοιες ανοσοδιεγερτικές επιδράσεις με το φυσικά παραγόμενο MDP. 
It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - μη φυσιολογική συσσώρευση υγρού γύρω από την καρδιά (περικαρδιακή συλλογή) 
Not known (cannot be estimated from the available data): - abnormal accumulation of fluid around the heart (pericardial effusion)
Το MEPACT έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το MEPACT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Κατά συνέπεια, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση της χρήσης του MEPACT σε ασθενείς ηλικίας άνω των 30 ετών. 
Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Η τακτική χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται όταν χρησιμοποιείται το MEPACT καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρα το φάρμακο. 
Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες ασθενών ηλικίας 2 έως 30 ετών, κατά την αρχική διάγνωση της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1). 
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Πολλές από τις πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, σύμφωνα με τον ακόλουθο συνοπτικό πίνακα, θεωρείται ότι σχετίζονται με τον μηχανισμό δράσης της mifamurtide (βλ. πίνακα 1). 
Many of the very commonly reported adverse reactions as shown in the following summary table are thought to be related to the mechanism of action of mifamurtide (see table 1).
Υλικά που απαιτούνται αλλά δεν παρέχονται 
Materials required but not provided
Πυρετός με χαμηλό φορτίο λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να είναι σημάδι σοβαρής λοίμωξης. 
A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας τα λιποσώματα διαμορφώνονται αυθόρμητα (εικόνα 2). 
During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη mifamurtide, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mifamurtide, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Χορηγείται δύο φορές την εβδομάδα (μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τουλάχιστον τρεις ημέρες) για τις πρώτες 12 εβδομάδες και στη συνέχεια, μία φορά την εβδομάδα για 24 ακόμη εβδομάδες. 
It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
- εάν έχετε ιστορικό άσθματος ή άλλων αναπνευστικών διαταραχών. 
if you have a history of asthma or other breathing disorders.
Δεν είναι απαραίτητο να νοσηλευτείτε στο νοσοκομείο για να λάβετε MEPACT. 
You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Οι περισσότεροι ασθενείς εμφανίζουν ρίγη, πυρετό και κόπωση ειδικά κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης του MEPACT. 
The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Τα εν λόγω δεδομένα καταδεικνύουν ότι ούτε η συνολική ούτε η μη λιποσωματική mifamurtide συσσωρεύεται κατά την περίοδο διάρκειας της θεραπείας. 
These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Εάν τα συμπτώματα παρατείνονται και επιδεινώνονται, η χορήγηση πρέπει να αναβάλλεται ή να διακόπτεται. 
If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Η απόφαση για τη συνέχιση/διακοπή του θηλασμού ή τη συνέχιση/διακοπή της θεραπείας πρέπει να ληφθεί αφού αξιολογηθεί το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με mifamurtide για τη γυναίκα. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of mifamurtide therapy to the woman.
Μην χρησιμοποιήσετε το MEPACT: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην mifamurtide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Σε μία μελέτη φάσης Ι, υπήρξε μία αναφορά σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης που συνέβη μετά την πρώτη έγχυση mifamurtide σε επίπεδο δόσης 6 mg/m2. 
In a phase I study, there was one report of severe allergic reaction occurring after the first infusion of mifamurtide at 6 mg/m dose level.
Η μέση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν 17,0 ± 4,86 h x nM και η Cmax (μέγιστη συγκέντρωση) ήταν 15,7 ± 3,72 nM. 
The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Το MEPACT χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οστεοσαρκώματος (καρκίνος των οστών) σε παιδιά, εφήβους και νεαρούς ενήλικες (μεταξύ 2 και 30 ετών). 
MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
Τα επεισόδια ουδετεροπενικού πυρετού πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. 
Episodes of neutropenic fever should be monitored and managed appropriately.
Η έγχυση πραγματοποιείται από τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, οι οποίοι παρακολουθούν την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της έγχυσης. 
This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Ποσότητα που αντλείται = [12,5 x υπολογισμένη δόση (mg)] ml 
Volume to withdraw = [12.5 x calculated dose (mg)] mL
Η απέκκριση της mifamurtide στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. 
The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το MEPACT με υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ. 
You must not use MEPACT with high doses of NSAIDs.
Μην ψύχετε ή καταψύχετε το διάλυμα. 
Do not refrigerate or freeze the solution.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT 
What you need to know before you use MEPACT
Στις μελέτες για το οστεοσάρκωμα, κανένας από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν ήταν 65 ετών ή άνω, ενώ στην τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ μετείχαν μόνο ασθενείς ηλικίας έως 30 ετών. 
None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
- εάν έχετε ιστορικό φλεγμονωδών ή αυτοάνοσων νοσημάτων ή έχετε υποβληθεί σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα. 
if you have a history of inflammatory or autoimmune disease or have been treated with corticosteroids or other medicines that may affect your immune system.
Βλέπε παράγραφο 2 «Το MEPACT περιέχει νάτριο» 
See section 2 “MEPACT contains sodium”
Τι περιέχει το MEPACT - Η δραστική ουσία είναι η mifamurtide. 
What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Για λόγους ευκολίας, παρατίθεται ο ακόλουθος πίνακας αντιστοιχίας: 
For convenience, the following table of concordance is provided:
Ο όγκος του εναιωρήματος που πρέπει να αντληθεί για κάθε ποσότητα δόσης υπολογίζεται ως ακολούθως: 
The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Σε ευαίσθητα είδη (κουνέλια και σκύλους) η μέγιστη ημερήσια δόση λιποσωματικής mifamurtide που δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 0,1 mg/kg, η οποία αντιστοιχεί σε 1,2 και 2 mg/m2, αντίστοιχα. 
In sensitive species (rabbit and dog) the highest daily dose of liposomal mifamurtide that did not cause adverse effects was 0.1 mg/kg, corresponding to 1.2 and 2 mg/m2, respectively.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03AX15 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη mifamurtide, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) mifamurtide παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Το πρόγραμμα χορήγησης της θεραπείας σας με MEPACT μπορεί να προσαρμοστεί ώστε να ταιριάζει με το πρόγραμμα της χημειοθεραπείας σας. 
The schedule of your MEPACT treatments can be adjusted to fit with your chemotherapy schedule.
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες που να εξετάζουν την αναπαραγωγική λειτουργία, την περιγεννητική τοξικότητα και το ενδεχόμενο καρκινογένεσης. 
Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you have any further questions, ask your doctor.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της mifamurtide σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Παρά το γεγονός ότι η απώλεια ακοής μπορεί να οφείλεται στην ωτοτοξική χημειοθεραπεία, όπως η σισπλατίνη, δεν είναι σαφές εάν το MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπευτικά σχήματα πολλαπλών παραγόντων μπορεί να αυξήσει την απώλεια ακοής. 
Although hearing loss may be attributable to ototoxic chemotherapy, like cisplatin, it is unclear whether MEPACT in conjunction with multi-agent chemotherapy may increase hearing loss.
Παρά το γεγονός ότι οι εν λόγω μελέτες δεν είναι αδιαμφισβήτητες, δεν υπάρχουν αποδείξεις παρεμβολής της mifamurtide στην αντινεοπλασματική δράση της χημειοθεραπείας και το αντίστροφο. 
Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
• 1 φιαλίδιο MEPACT (mifamurtide) 
• 1 vial of MEPACT (mifamurtide)
Το MEPACT περιέχει τη δραστική ουσία mifamurtide, η οποία είναι παρόμοια με ένα συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος ορισμένων βακτηρίων. 
MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
Η ασφάλεια της λιποσωματικής mifamurtide έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 700 ασθενείς με διάφορες μορφές και στάδια καρκίνου, καθώς και σε 21 υγιείς ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8). 
The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Η mifamurtide μπορεί να χορηγείται κατά τη διάρκεια περιόδων ουδετεροπενίας, αλλά ο επακόλουθος πυρετός που οφείλεται στη θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται στενά. 
Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Η διάκριση των αλλεργικών αντιδράσεων από τις εκτεταμένες φλεγμονώδεις αποκρίσεις ενδέχεται να είναι δύσκολη, ωστόσο οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία αλλεργικών αντιδράσεων. 
It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C-8 C). 
Store in a refrigerator (2 C-8 C).
• 1 φίλτρο για το MEPACT 
• 1 Filter for MEPACT
Σε 2 από τους 4 ασθενείς με μετάσταση στους πνεύμονες, η ραδιενέργεια συσχετίστηκε με τις μεταστάσεις στους πνεύμονες. 
In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases.
Υλικά που περιέχονται σε κάθε συσκευασία: 
Materials provided in each package:
- κορτικοστεροειδή που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών, αλλεργιών ή άσθματος. 
- corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
Ένα σοβαρό περιστατικό υποξείας θρόμβωσης αναφέρθηκε στις αρχικές μελέτες, αλλά στη μεγάλη τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη κανένα σοβαρό καρδιακό επεισόδιο δεν σχετίστηκε με τη mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.4). 
One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρος/η. 
Check with your doctor if you are not sure.
Χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης του όγκου, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, για να σκοτώσει τα εναπομείναντα καρκινικά κύτταρα και να μειώσει τον κίνδυνο επανεμφάνισης του καρκίνου. 
It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
Πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT πρέπει να συζητήσετε με τον ιατρό σας εάν πρέπει να λάβετε φάρμακα για το άσθμα ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με MEPACT. 
Before using MEPACT, you should discuss with your doctor whether you should take medicine for your asthma when using MEPACT.
Ένας υγιής ενήλικας εθελοντής έλαβε κατά λάθος μια εφάπαξ δόση των 6,96 mg mifamurtide και εμφάνισε μια αναστρέψιμη σχετιζόμενη με τη θεραπεία εκδήλωση ορθοστατικής υπότασης. 
A healthy adult volunteer accidentally received a single dose of 6.96 mg mifamurtide and experienced a reversible treatment-related event of orthostatic hypotension.
Τι είναι το MEPACT και ποια είναι η χρήση του 
What MEPACT is and what it is used for
Πρέπει να χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία μετά από την εκτομή: επί 12 εβδομάδες, δύο φορές την εβδομάδα, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί περίοδος διάρκειας τουλάχιστον 3 ημερών και, στη συνέχεια, μια φορά την εβδομάδα για άλλες 24 εβδομάδες, ήτοι συνολικά 48 εγχύσεις σε διάστημα 36 εβδομάδων. 
It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Οδηγίες για την προετοιμασία του MEPACT για ενδοφλέβια έγχυση 
Instructions for preparation of MEPACT for intravenous infusion
- εάν παρουσιάσετε ρίγη ή τρέμουλο, ή εάν αισθάνεσθε ζεστός/ή. 
if you develop chills or shivering, or feel warm.
Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC. 
Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours up to 25 ºC.
Περιορισμένος αριθμός μελετών έχει πραγματοποιηθεί για την αλληλεπίδραση της mifamurtide με τη χημειοθεραπεία. 
Limited studies of the interaction of mifamurtide with chemotherapy have been conducted.
Η μέγιστη ανεκτή δόση στις μελέτες φάσης Ι ήταν 4-6 mg/m με μεγάλες διακυμάνσεις ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The maximum tolerated dose in phase I studies was 4-6 mg/m with a high variability of adverse reactions.
Η μέση ημίσεια ζωή του συνολικού και ελεύθερου MTP-PE σε μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 3,21 ώρες και 3,15 ώρες, αντίστοιχα. 
Mean half-lives of total and free MTP-PE in moderate hepatic impairment were 3.21 hours and 3.15 hours, respectively.
Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η ενεργοποίηση των μονοπύρηνων και μακροφάγων κυττάρων μετά από τη χορήγηση της mifamurtide προκαλεί την καταπολέμηση των όγκων σε ζώα και ανθρώπους δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός. 
The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με mifamurtide πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικούς γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία του οστεοσαρκώματος. 
Mifamurtide treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of osteosarcoma.
Μετά από την ένεση ραδιοσημασμένων λιποσωμάτων που περιέχουν mifamurtide, η μέση διάρκεια ημιζωής του ραδιοσημασμένου υλικού ήταν διφασική με α-φάση περίπου 15 λεπτών και τελική διάρκεια ημιζωής περίπου 18 ωρών. 
After injection of radiolabelled liposomes containing mifamurtide, mean half-life of radiolabelled material was biphasic with an α-phase of about 15 minutes and a terminal half-life of approximately 18 hours.
Ένας ασθενής με οστεοσάρκωμα σε μελέτη φάσης ΙΙ, ο οποίος είχε υψηλό επίπεδο κρεατινίνης κατά την ένταξη στη μελέτη εμφάνισε αύξηση της ουρίας και της κρεατινίνης στο αίμα, η οποία σχετίστηκε με τη χρήση mifamurtide. 
An osteosarcoma patient in a phase II study who had high creatinine level at enrolment showed an increase in blood urea and blood creatinine which was associated with mifamurtide use.
Η mifamurtide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο και δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια. 
Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αναπνευστικής αντίδρασης, η χορήγηση της mifamurtide πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται η κατάλληλη θεραπεία. 
If a severe respiratory reaction occurs, administration of mifamurtide should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Ανεπιθύμητη ενέργεια (προτιμώμενος όρος) 
Frequency category Adverse reaction (preferred term)
Η MTP-PE είναι ένας ειδικός συνδέτης του NOD2, ενός υποδοχέα που υπάρχει κατά κύριο λόγο σε μονοπύρηνα, δενδριτικά κύτταρα και μακροφάγα κύτταρα. 
MTP-PE is a specific ligand of NOD2, a receptor found primarily on monocytes, dendritic cells and macrophages.
Η mifamurtide (μουραµυλικό τριπεπτίδιο φωσφατιδυλο-αιθανολαµίνης, MTP-PE) είναι πλήρως συνθετικό παράγωγο του μουραμυλικού διπεπτιδίου (MDP), του μικρότερου φυσικού συστατικού διέγερσης του ανοσοποιητικού συστήματος από τα κυτταρικά τοιχώματα του Mycobacterium sp. 
Mifamurtide (muramyl tripeptide phosphatidyl ethanolamine, MTP-PE) is a fully synthetic derivative of muramyl dipeptide (MDP), the smallest naturally-occurring immune stimulatory component of cell walls from Mycobacterium sp.
• 1 αποστειρωμένη σύριγγα 60 ή 100 ml μίας χρήσης με άκρο σύνδεσης luer lock 
• 1 single use 60 or 100 mL sterile syringe with luer lock
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση, τη διήθηση με το παρεχόμενο φίλτρο και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For further instructions on reconstitution, filtering using the filter provided and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
- εάν έχετε αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιαδήποτε φάρμακα, όπως κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή και υψηλή πίεση του αίματος. 
if you have any allergic reactions to any medicines such as rash, breathlessness and high blood pressure.
Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκε ότι είναι κλινικά σημαντικές, καθώς η μέγιστη ανεκτή δόση (4-6 mg/m2) της mifamurtide είναι 2-3 φορές της συνιστώμενης δόσης (2 mg/m 
These changes were not considered to be clinically meaningful as the maximum tolerated dose (4-6 mg/m2) of mifamurtide is
Με βάση τη λιποσωμική φύση του προϊόντος, δεν συνιστάται η χρήση σετ έγχυσης με φίλτρο σε σειρά κατά τη διάρκεια της χορήγησης. 
Based on the liposomal nature of the product, use of an infusion set with an in-line filter during administration is not recommended.
Η φαρμακοκινητική μεταβλητότητα ήταν υψηλότερη στην ομάδα με τη μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ο συντελεστής διακύμανσης της συστηματικής έκθεσης [AUCinf] ήταν 50% έναντι < 30% στις άλλες ομάδες της ηπατικής λειτουργίας). 
Pharmacokinetic variability was higher in the moderate hepatic impairment group (co-efficient of variation in systemic exposure [AUCinf] was 50% versus < 30% in the other hepatic function groups).
Δεν υπήρξε καμία επίδραση της ήπιας ηπατικής δυσλειτουργίας στη συστηματική έκθεση (AUCinf) του συνολικού MTP-PE. 
There was no effect of mild hepatic impairment on the systemic exposure (AUCinf) of total MTP-PE.