natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στην νοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), αστάθεια από το αυτόνομο (π.χ. ταχυκαρδία, ασταθή πίεση αίματος, υπερθερμία), διαταραχές της νευρομυικής λειτουργίας (π.χ. αύξηση αντανακλαστικών, έλλειψη συντονισμού) και/ή γαστρεντερικά συμπτώματα (ναυτία, έμετος, διάρροια). 
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g., hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Νευρικό 
Nervous
Μπορεί να παρατηρηθούν σπασμοί με τη θεραπεία βενλαφαξίνης. 
Convulsions may occur with venlafaxine therapy.
Μπορεί να απαιτηθούν εξατομικεύσεις στη ρύθμιση της δοσολογίας. 
Individual dosage adjustments may be necessary.
Όπως και όλα τα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπασμών, και οι ενδιαφερόμενοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
As with all antidepressants, venlafaxine should be introduced with caution in patients with a history of convulsions, and concerned patients should be closely monitored.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ενέργειες όσον αφορά την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, αλλαγές στο επίπεδο της συνείδησης (που κυμαίνονται από υπνηλία σε κώμα), μυδρίαση, σπασμούς και έμετο. 
The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis, convulsion, and vomiting.
Ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (περιλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (περιλαμβανομένης της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή ανησυχία, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία, σύνδρομο γρίπης, είναι η πιο συνήθεις αντιδράσεις που αναφέρονται. 
Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
• Οφθαλμικές διαταραχές, όπως θαμπή όραση, διαστολή της κόρης 
• Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
Μετά τη χορήγηση βενλαφαξίνης άμεσης αποδέσμευσης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, της βενλαφαξίνης και της ODV στο πλάσμα παρατηρούνται σε 2 και 3 ώρες, αντιστοίχως . 
After immediate-release venlafaxine administration, the peak plasma concentrations of venlafaxine and ODV occur in 2 and 3 hours, respectively.
• Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ: βλέπε παράγραφο “Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Efexor”) 
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor”).
Αναφέρθηκαν δε και άλλες ενέργειες, που περιλαμβάνουν αλλαγές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (π.χ. επιμήκυνση του διαστήματος QT, ημισκελικός αποκλεισμός, επιμήκυνση του διαστήματος QRS), κοιλιακή ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, υπόταση, ίλιγγος, και θάνατος. 
Other reported events include electrocardiographic changes (e.g., prolongation of QT interval, bundle branch block, QRS prolongation), ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, vertigo, and death.
Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100 
Affects 1 to 10 users in 100
164 52 Αργυρούπολη-Αθήνα, Ελλάδα 
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Παιδιατρικοί αθενείς 
Paediatric patients
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ EFEXOR 
HOW TO TAKE EFEXOR
Η μετοπρολόλη δεν άλλαξε το φαρμακοκινητικό προφίλ της βενλαφαξίνης ή του ενεργού της μεταβολίτη, Οδυσμεθυλοβενλαφαξίνη. 
Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Σε μελέτες in vitro και in vivo φαίνεται ότι η βενλαφαξίνη βιομετατρέπεται στον κύριο ενεργό της μεταβολίτη ODV από το CYP2D6 . 
In vitro and in vivo studies indicate that venlafaxine is biotransformed to its major active metabolite, ODV, by CYP2D6.
Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει για τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ. 
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible non-selective MAOI.
Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo) και διάρκειας τουλάχιστον 3 μηνών, αναφέρθηκαν κλινικώς σημαντικές αυξήσεις στην χοληστερόλη του ορού σε 5,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε βενλαφαξίνη και σε 0,0% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (placebo). 
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με λίθιο μπορεί να παρατηρηθεί σύνδρομο σεροτονίνης (βλ. 
Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Η βενλαφαξίνη δεν αναστέλλει τη δράση του υποδοχέα της μονοάμινο οξειδάσης (ΜΑΟ). 
Venlafaxine does not possess monoamine oxidase (MAO) inhibitory activity.
Η αποτελεσματικότητα της βενλαφαξίνης για τη θεραπεία της μείζονος κατάθλιψης τεκμηριώθηκε με πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), μικρής διάρκειας μελέτες από 4 έως 6-εβδομάδων, για δόσεις έως 375 mg/ημέρα. 
The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/day.
Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000 
Affects 1 to 10 users in 1,000
Δεν είναι πιθανό να υπάρξει όφελος από την πρόκληση διούρησης, την αιμοκάθαρση, την αιμοπροσρόφηση και την αφαιμαξομετάγγιση. 
Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Μη φυσιολογικός οργασμός (γυναίκες), Κατακράτησ η ούρων 
Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Άτομα με έντονη/μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 
CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Ομοίως, στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών των φαρμάκων προστέθηκε και η ψυχοκινητική ανησυχία. 
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
οποιαδήποτε φάρμακα γνωστά ως μη αναστρέψιμοι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson. 
• If you are also taking or have taken any time within the last 14 days any medicines known as irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), used to treat depression or Parkinson's disease.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efexor από την κανονική 
If you take more Efexor than you should
Μη φυσιολογικά όνειρα, Μειωμένη λίμπιντο, Ζάλη, Αυξημένος μυϊκός τόνος (υπερτονία), Αϋπνία, Νευρικότητα, Παραισθησία Καταστολή, Τρόμος, Σύγχυση, 
Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10 
Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Η βενλαφαξίνη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό στο ήπαρ. 
Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
• Διαταραχές από το πεπτικό Πολύ Συχνές: ναυτία 
Very common: nausea
Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει μέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 14 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ. 
Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Πολύμορφο ερύθημα, Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, Σύνδρομο 
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Αιμορραγία των βλεννογόνων, Παρατεταμένος χρόνος ροής αίματος, Θρομβοκυτοπεν ία,Δυσκρασίες αίματος (περιλαμβάνοντ αι ακκοκιοκυττάρ ωση, απλαστική αναιμία, ουδετεροπενία και πανκυτοπενία) 
Mucous membrane bleeding, Prolonged bleeding time, Thrombocytopaenia, Blood dyscrasias, (including agranulocytosis, aplastic anaemia, neutropaenia and pancytopaenia)
Υπέρταση, αγγειοδιαστολή (κυρίως εξάψεις), Αίσθημα παλμών 
Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με συνυπάρχοντα νοσήματα που μπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της καρδιακής συχνότητας. 
Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Όπως και με άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό επιθετικότητας. 
As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Με τη βενλαφαξίνη μπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιμία και/ή Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion, SIADH). 
Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
• Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης) 
• Medicines containing moclobemide, a reversible MAOI (used to treat depression)
Αντίδραση φωτοευαισθη σίας 
Photosensitivit y reaction
Η βενλαφαξίνη είναι επίσης ασθενής αναστολέας της επαναπρόσληψης ντοπαμίνης. 
Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000 
Affects 1 to 10 users in 10,000
• Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος 
• Urinary system disorders
Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν ξεκινήσει η θεραπεία με έναν μη αναστρέψιμο μη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). 
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Συχνές: μη φυσιολογική εκσπερμάτωση/οργασμός (άνδρες), έλλειψη οργασμού, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα), διαταραχές εμμήνου ρύσης όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη μη κανονικη αιμορραγία 
Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Διαταραχή στην προσαρμογή, μυδρίαση, διαταραχές όρασης 
Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, Υπονατριαιμία, Ηπατίτιδα, Σύνδρομο Απρόσφορης Εκκρίσεως Αντιδιουρητικής Ορμόνης 
Abnormal liver function tests, Hyponatraemia, Hepatitis, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Prolactin increased
• Διαταραχές του μεταβολισμού/ θρέψης 
• Metabolism/nutritional disorders
Η βενλαφαξίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της διαζεπάμης και του ενεργού μεταβολίτη της, της δυσμεθυλδιαζεπάμης. 
Venlafaxine has no effects on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of diazepam and its active metabolite, desmethyldiazepam.
Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακόπτεται για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). 
Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see sections 4.4 and 4.5).
Μη γνωστές: ανεξήγητος μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία (ραβδομυόληση) 
• Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ιμιπραμίνης και της 2-ΟΗ-ιμιπραμίνης. 
Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Η διαζεπάμη δεν φαίνεται να επιδρά στη φαρμακοκινητική είτε της βενλαφαξίνης είτε της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης. 
Diazepam does not appear to affect the pharmacokinetics of either venlafaxine or O-desmethylvenlafaxine.
Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του Efexor, 
Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Υπόταση, Επιμήκυνση του διαστήματος QT, κοιλιακή μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία (συμπεριλαμβαν ομένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας, δίκην ριπιδίου) 
Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Yπερχοληστεριναιμία, απώλεια σωματικού βάρους, 
Serum cholesterol increased, Weight loss
Αποπροσωποποίηση 
Elimination
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πλύσης στομάχου, εάν μπορεί να γίνει σύντομα μετά τη λήψη του φαρμάκου ή σε συμπτωματικούς ασθενείς. 
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με τη μετοπρολόλη. 
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
• Δερματικές διαταραχές 
• Skin disorders
• Αιματολογικές διαταραχές 
• Breathing disorders
Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο 
Neuroleptic Malignant
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης με την ιμιπραμίνη. 
Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and imipramine.
Η χορήγηση βενλαφαξίνης πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν την έναρξη της θεραπείας με έναν αναστρέψιμο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4). 
It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απόρριψη 
[To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {MM/ΕΕΕΕ} 
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY [To be completed nationally]
Η βενλαφαξίνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, Ο-δυσμεθυλοβενλαφαξίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.· Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για τα μωρά που θηλάζουν. 
Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Η μέση τιμή ± SD της κάθαρση της βενλαφαξίνης και της ODV 
The oral clearance of both venlafaxine and ODV was reduced.
Μη φυσιολογικη εκσπερμάτιση/οργασμός (άνδρες), Ανοργασμία, Διαταραχή της στύσης (ανικανότητα), Διαταραχή της ούρησης (κυρίως διστακτικότητα), Διαταραχές εμμήνου ρύσης που συνοδεύονται από αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη μη κανονικη αιμορραγία (π.χ. μηνορραγία, μηνομητρορραγία), αυξημένη συχνότητα ούρησης 
Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Μπορεί να παρατηρηθεί μυδρίαση, που σχετίζεται με τη βενλαφαξίνη. 
Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Δυσκοιλιότητα, Έμετος 
Bruxism, Diarrhoea
Δισκίο [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Tablet [To be completed nationally]
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Treatment of major depressive episodes.
Ορθοστατική υπόταση, Συγκοπή, Ταχυκαρδία 
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Οι πιο συνηθισμένες αντιδράσεις που αναφέρονται είναι η ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης αϋπνίας και έντονα όνειρα), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έμετο, τρόμος και κεφαλαλγία. 
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Δεν συνιστάται ο συνδυασμός βενλαφαξίνης με έναν αναστρέψιμο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ όπως είναι η μοκλοβεμίδη λόγω του κινδύνου σύνδρομου σεροτονίνης. 
Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg 
Trevilor Tabletten 25 mg Trevilor Tabletten 37.5 mg Trevilor Tabletten 50 mg Trevilor Tabletten 75 mg
Αναπνευστικ ό 
Respiratory
Η ινδιναβίρη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Οδυσμεθυλβενλαφαξίνης. 
Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Η ιμιπραμίνη δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσμεθυλβενλαφαξίνης. 
Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Συχνές: αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις, αίσθημα παλμών Μη Συχνές: αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότομη έγερση από καθιστή θέση), λιποθυμία, ταχυπαλμία 
Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
• Το σύνδρομο σεροτονίνης, μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση (βλέπε παράγραφο “Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες”), μπορεί να παρατηρηθεί στη θεραπεία με βενλαφαξίνη , ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. 
• Serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition (see the section “Possible Side
• Οπτικές και ακουστικές διαταραχές 
• Reproductive and sexual disorders
Εφίδρω ση (περιλα μβανομέ νων των νυκτεριν ών εφιδρώσ εων ) 
Sweating (includin g night sweats)
Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας δεν συνιστάται. 
Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Πολύ συχνές: εφίδρωση (περιλαμβανομένων των νυκτερινών εφιδρώσεων) Μη συχνές: εξάνθημα, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών Μη γνωστές: δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να οδηγήσει σε βαριάς μορφής φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος, φαγούρα, ήπιο εξάνθημα 
Very common: sweating (including night sweats) Uncommon: rash; abnormal hair loss
Αλοπεριδόλη 
Hyponatraemia
Ψυχοκινη τική ανησυχία, Σπασμοί, Μανιακή αντίδρασ η 
Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια 
Use in patients with hepatic impairment
Υπονατριαιμία 
Imipramine
Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 37.5 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 37.5 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 
Complete side effect listing
Μυοσκελετικ ό 
PACKAGE LEFLET
Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Παγκρεατίτιδα 
Tablets
Πολύ συχνές: ξηροστομία, κεφαλαλγία (πονοκέφαλος) Συχνές: μη φυσιολογικά όνειρα, μειωμένη λίμπιντο, ζάλη, αυξημένος μυϊκός τόνος, αϋπνία, νευρικότητα, μυρμήγκιασμα, καταστολή, τρόμος, σύγχυση, αίσθημα διαχωρισμού (ή αποπροσωποίηση) από τον εαυτό σας και την πραγματικότητα Μη Συχνές: απώλεια συναίσθησης ή συναισθήματος, ψευδαισθήσεις, ακούσια κίνηση των μυών, διέγερση, μείωση του συντονισμού και της ισορροποίας Σπάνιες: αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι, σπασμοί ή κρίσεις, αίσθημα υπερδιέγερσης ή ευφορίας 
Common: abnormal dreams; decreased libido; dizziness; increased muscle tonus; insomnia; nervousness; pins and needles; sedation; tremor; confusion; feeling separated (or detached) from yourself and reality
Χορήγηση σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια 
Use in patients with renal impairment
Σύνδρομο σεροτονίνης 
Serum cholesterol
Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 50 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) 75 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 75 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Efexor και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 25 mg δισκία [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor and associated names (see Annex I) 25 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Πεπτικό 
Cardiovascular
Κεφαλα λγία 
Common: yawning
[Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
EFEXOR ”) 
Do not take Efexor
Ακαθησία 
Haloperidol
Επιπλέον, το προϊόν έγινε καλά ανεκτό. 
Moreover, the product was well tolerated.
Μπορεί να χορηγείται μέσω της παρεντερικής οδού. 
It may be administered by parenteral route.
Το προϊόν αναφοράς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Βέλγιο από το 1985. 
The reference product is authorised in Belgium since 1985.
Το προϊόν δεν παρουσίασε συσσώρευση κατά την περίοδο της θεραπείας (5 ημέρες). 
The product showed no accumulation during the treatment period (5 days).
o Πιθανές επιπτώσεις στη ανοχή των ζώων-στόχων. 
o Potential effects on target animal tolerance.
o Δυνητική(-ές) επίδραση(-εις) στην ασφάλεια του χρήστη· 
o Potential effect(s) on the user safety;
Ως εκ τούτου, το Βέλγιο έκρινε αναγκαίο να παραπέμψει το ζήτημα στην CVMP προς το συμφέρον της υγείας των ζώων και της προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών στην Ένωση. 
Belgium therefore considered that it is necessary to refer the matter to the CVMP in the interests of animal health and protecting consumer safety in the Union.
Στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας παραπομπής, ένας από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας πρότεινε τις ακόλουθες ενδείξεις ως τροποποίηση των υφιστάμενων ενδείξεων: 
Within this referral procedure, one of the marketing authorisation holders proposed the following indications as an amendment to the current indications:
Συλλέχθηκαν δείγματα από ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις ημέρες 4, 8, 12, 16, 20, 24 και 28, μετά το τέλος της θεραπείας. 
Samples from treated animals were collected at 4, 8, 12, 16, 20, 24 and 28 days after the end of treatment.
• Απαιτείται νέα μελέτη μείωσης καταλοίπων, ανεξάρτητα από το αν το δοσολογικό σχήμα έχει μεταβληθεί ή όχι. 
• A new residue depletion study is required regardless of whether the dosing regimen has changed or not.
Απαιτείται αιτιολόγηση της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας. 
Justification of the dose and the duration of treatment are required.
Οι αρμόδιες εθνικές αρχές εξασφαλίζουν ότι οι ενδιαφερόμενοι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους: 
The national competent authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the concerned marketing authorisation holders:
Τέλος, το μοντέλο PK/PD δεν μπορεί να αιτιολογήσει τη διάρκεια της θεραπείας. 
Finally the PK/PD model does not allow justifying the duration of treatment.
o Αξιολόγηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων· 
o Environmental impact assessment;
• Εάν η αποτελεσματικότητα αποδεικνύεται για διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με το επιτρεπόμενο δοσολογικό σχήμα κατά τη στιγμή της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, τα ακόλουθα σημεία θα πρέπει να επανεξετάζονται από πλευράς ασφάλειας: 
• If efficacy is demonstrated for a different dosage regimen compared to the authorised dosage regimen at the time of marketing authorisation suspension, the following points should be reviewed from a safety point of view:
Το προϊόν αναφοράς είναι το «Gabbrovet ενέσιμο διάλυμα », το οποίο έχει εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη. 
The reference product is ‘Gabbrovet solution injectable', which has been authorised in a few Member States.