natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
5.1 Σκουπίστε το δέρμα σας στη θέση ένεσης με ένα επίθεμα αλκοόλης για να το καθαρίσετε. 
5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it. (Figure M)
• μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση, 
• abnormal muscle breakdown;
2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 6 επιθέματα αλκοόλης 
Solution for injection 2 pre-filled pens 2 alcohol pads 6 pre-filled pens 6 alcohol pads
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 4 ετών έως 17 ετών με βάρος 30 kg ή άνω 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more
• νευρολογικές διαταραχές (όπως φλεγμονή του οπτικού νεύρου του οφθαλμού, και σύνδρομο 
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
(μέχρι 40 mg μέγιστη δόση) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών η μέση συγκέντρωση του adalimumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση (τιμές που μετρώνται από την εβδομάδα 20 έως 48) ήταν 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης. 
Following the administration of 24 mg/m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 6 ετών με βάρος 30 kg ή άνω 
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
6.3 Χορηγήστε την Ένεση 
6.3 Insert the needle
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
• λοιμώξεις του δέρματος (συμπεριλαμβάνονται κυτταρίτιδα και έρπης), 
• skin infections (including cellulitis and shingles);
3.2 Ελέγξτε το υγρό ώστε να διασφαλίσετε ότι: 
3.2 Check the liquid to make sure that:
Ελκώδης κολίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος 
Ulcerative colitis Age or body weight
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών έως 17 ετών με βάρος 40 kg ή άνω 
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Βήμα 4 Προετοιμασία Βελόνας 
Step 4 Prepare Needle
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα των 0,8 ml. 
Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παρουσιάσει συμπτώματα όπως πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα. 
It is important to tell your doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Δόση Kromeya για παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας 
Kromeya dose for paediatric patients with plaque psoriasis
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
An updated RMP should be submitted:
40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης. 
Your doctor may also prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Το Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα (για ένεση) σε προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται ως στείρο διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg. 
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A = Adalimumab (Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο). 
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
λοιμώξεις των ώτων, 
fungal infections,
α,β 
a, b
α, β 
a,b
Διάτρηση του εντέρου1) 
eye infections, diverticulitis 1)
β γ 
b c
Πίνακας 19 Μελέτη Παιδιατρικής CD Διακοπή κορτικοστεροειδών ή ανοσοτροποποιητικών και σύγκλιση συριγγίων Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα 
Table 19 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Κλινική ύφεση 
Clinical remission
Σαρκοείδωση αγγειίτιδα 
Sarcoidosis vasculitis
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Νάτριο κιτρικό 
Citric acid monohydrate Sodium citrate
• φλεγμονή του οφθαλμού, 
• eye inflammation;
Κάθε φιαλίδιο μίας δόσης 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab. 
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
< 40 kg • 40 mg την εβδομάδα 0 και 20 mg την εβδομάδα 2 
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Μελέτη RA ΙΙI a** 
RA Study III a**
Μελέτη RA ΙΙI α** 
RA study III a**
Έμβολο σύριγγας 
Syringe plunger
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις* 
Infections and infestations* Very common
Μυοσκελετικός πόνος 
Musculoskeletal pain
40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 80 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης. 
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 80 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Αρχική δόση 160 mg (ως τέσσερις ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα ή δύο ενέσεις των 40 mg ημερησίως για δύο συνεχόμενες ημέρες), ακολουθούμενη από μία δόση των 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μια ημέρα) δύο εβδομάδες μετά. 
one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
πνευμονία), 
Hypertension,
Ρύγχος 
Plunger
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως. 
• Store the pre-filled syringe in its original box to protect it from light.
• Πιέστε το κουμπί ένεσης (Εικόνα P). 
• Push the injection button (Figure P).
20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης. 
Your child's doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Ψωρίαση κατά πλάκας Ηλικία ή σωματικό βάρος 
Plaque psoriasis Age or body weight
• νόσος του Crohn, 
• itchy rash;
Θηλασμός 
Stratum
− Εάν εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθίτιδα 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis
αυξήσει τη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
every week or 80 mg every other week.
Δόση Kromeya για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα 
Kromeya dose for paediatric patients with uveitis
Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας Ηλικία ή σωματικό βάρος 
Paediatric plaque psoriasis Age or body weight
Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 
Week 12 Week 24 BASDAI
Adalimumab/ MTX (N = 38) 
/MTX (N = 38)
Η συνιστώμενη δόση Kromeya για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία 2 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 5). 
The recommended dose of Kromeya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
(Εικόνα M) 
(Figure O).
20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μία αρχική δόση των 40 mg η οποία μπορεί να χορηγηθεί μία εβδομάδα πριν την έναρξη της συνήθους δόσης. 
Your doctor may prescribe an initial dose of 40 mg which may be administered one week prior to the start of the usual dose.
Ίλιγγος 
Vial
Κάλυμμα βελόνας 
Ulcerative colitis
Κάλυμμα 
Headache
Adalimumab 0,8 mg/kg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=38 
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
Το Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα (για ένεση) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg. 
Kromeya 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας adalimumab 
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Κοιλιακό άλγος, ναυτία και έμετος 
Abdominal pain, nausea and vomiting
Διακοπή ανοσοτροποποιητικών 
Discontinuation of immunomodulators
Παιδιατρική ραγοειδίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος 
Paediatric uveitis Age or body weight
Σπάνιες 
diverticulitis
Ανεπιθύμητη ενέργεια άγχος, αϋπνία 
Renal impairment, haematuria
• παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας 
• paediatric plaque psoriasis
Κλινική ανταπόκριση Κλινική ύφεση 
Clinical remission Mucosal healing
Μελέτη RA IΙ a** 
RA Study II a**
Ο γιατρός του παιδιού σας θα πρέπει να το εξετάσει για ιό της ηπατίτιδας Β. 
Your child's doctor should test your child for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το υγρό είναι θολό, χρωματισμένο ή εσωτερικά έχει σωματίδια ή νιφάδες. 
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί της για να προστατεύεται από το φως. 
• Store the pre-filled pen in its original box to protect it from light.
Ανεπιθύμητη ενέργεια υπερίδρωση, αλωπεκία κνησμός 
Adverse reaction flushing, haematoma
Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 
6 months 13.3% 65.1% 19.1% 12 months NA
Kακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές 
Ear and labyrinth disorders Common
Ραγοειδίτιδα 
Uveitis
Βήμα 6 Πραγματοποιήστε την Ένεσή σας 
Step 6 Give your Injection
a β 
a b
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών 
Renal and urinary disorders Common
Κύλινδρος 
Pancytopenia
Πανκυτταροπενία 
Paediatric Uveitis
λοιμώξεις ουροποιητικού συστήματος (συμπεριλαμβάνεται πυελονεφρίτιδα), μυκητιασικές λοιμώξεις, 
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral),
Μία προγεμισμένη σύριγγα των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab. 
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία 
EU Number
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή 
Package size
Περιεχόµενο Συσκευασία 
Content
Τα πρωτεύοντα αποτελέσματα πρέπει να είναι κοινά για όλα τα υπό μελέτη κράτη μέλη της ΕΕ. 
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Σε αυτά περιλαμβάνονται δεδομένα χρήσης του φαρμάκου από 11 κράτη μέλη της ΕΕ. 
These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS) 
Drug Utilisation Study (DUS)
Μέτρα επικοινωνίας 
Communication measures
Εκτιμώντας ότι: 
Hence:
Αυτό περιπλέκει την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου στους εν λόγω ασθενείς. 
This complicates effective risk minimisation in these patients.
Η συχνότητα της εκπαίδευσης / της αποστολής υπενθυμίσεων πρέπει να εξεταστεί σε εθνικό επίπεδο λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαιτερότητες έκαστου εθνικού συστήματος υγείας. 
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
Αυτό υποδηλώνει ότι τα προηγούμενα μέτρα επικοινωνίας, μολονότι μη επαρκή για τη διασφάλιση πλήρους συμμόρφωσης, ήταν ως έναν βαθμό αποτελεσματικά. 
This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Η αποτελεσματικότητα του εν λόγω μέτρου πρέπει να εκτιμηθεί σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα μέτρα. 
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Η CMDh υπογράμμισε τη σημασία της απόκτησης ουσιαστικών πορισμάτων από τις εν λόγω μελέτες το συντομότερο δυνατόν. 
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
• Προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης 
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
Οι εν λόγω απόψεις, σε συνδυασμό με όλα τα ουσιώδη δεδομένα και τις πληροφορίες καθοριστικής σημασίας για την πλήρη κατανόηση των απόψεων αυτών, είτε είχαν ήδη κοινοποιηθεί σε όλα τα εμπλεκόμενα μέρη είτε παρασχέθηκαν στη διάρκεια της διαδικασίας. 
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Αυτό αντικατοπτρίζει ένα μακροχρόνιο επίμαχο ζήτημα μεταξύ των επαγγελματιών υγείας και απηχεί το φάσμα των απαντήσεων που ελήφθησαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο της τρέχουσας επανεξέτασης. 
This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
• Το εν λόγω μέτρο θα λειτουργεί ως υπενθύμιση κατά τη στιγμή της χορήγησης, κάτι που είναι σημαντικό σε περιπτώσεις έκτακτης ανάγκης. 
• This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Στις 5 Ιουλίου 2017 και στις 9 Οκτωβρίου 2017, κατέστησαν διαθέσιμα τα αποτελέσματα δύο μελετών DUS σχετικά με την αποτελεσματικότητα των εφαρμοσθέντων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
On 5th July 2017 and 9th October 2017, results from two DUSs on the effectiveness of the implemented risk minimisation measures have become available.
Η αναθεωρημένη θέση της CMDh 
Revised CMDh position
Συνολικά, τα αποδεικτικά στοιχεία για την ένδειξη αυτή βασίζονται σε μελέτες με περιορισμένο μέγεθος δείγματος και διάρκεια παρακολούθησης. 
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Οι απόψεις αυτές βασίζονται στις τακτικές διαδικασίες επανεξέτασης και προετοιμασίας που διεξάγονται από τα μέλη της PRAC. 
These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Εν συνεχεία, η θέση της διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στα κράτη μέλη, στην Ισλανδία και στη Νορβηγία και στους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα, μαζί με τα σχετικά παραρτήματα και προσαρτήματα αυτών. 
The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Η PRAC εξέτασε τα ως άνω δύο ζητήματα κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο, λαμβάνοντας υπόψη πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τα κράτη μέλη. 
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Ωστόσο, το εν λόγω μέτρο πρέπει να θεωρηθεί ως μέρος του πλήρους προγράμματος μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
• Μέσω αναφοράς στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ δεν θα υποβαθμίζεται η σημασία των υπόλοιπων αντενδείξεων και θα καθίσταται σαφές ότι συνεχίζουν να ισχύουν. 
• A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Η PRAC ενέκρινε σύσταση στις 11 Ιανουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Η PRAC συνεκτίμησε δεόντως την άποψη που διατυπώθηκε από την πλειονότητα των εμπειρογνωμόνων στη συνεδρίαση ότι το HES χρησιμοποιείται στην κλινική πρακτική. 
The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice.
Τέλος, η CMDh ενθάρρυνε την ενσωμάτωση των ως άνω αναφερόμενων εκπαιδευτικών δραστηριοτήτων στη συνεχιζόμενη ιατρική εκπαίδευση σε εθνικό επίπεδο. 
The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
Στη διαδικασία αυτή περιλαμβάνεται η τήρηση αρχείων εκπαίδευσης και η διαπίστευση. 
This includes recordings of trainings and accreditation.
Η PRAC ζήτησε επίσης τη συνδρομή μιας ad hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων και έλαβε προσεκτικά υπόψη τις απόψεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης που πραγματοποιήθηκε στις 18 Δεκεμβρίου 2017. 
The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
Θα συμπληρώνει άλλα μέτρα όπως την εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας. 
It will complement other measures such as training to HCPs.
• Η συνεχής παρουσία της εν λόγω προειδοποίησης στη συσκευασία θα συνεισφέρει επίσης στη διαρκή ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών υγείας. 
• The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Συνεπώς, η PRAC εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι. 
Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Το εν λόγω πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης πρέπει να περιγράφεται σε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα υποβληθεί προς αξιολόγηση στις εθνικές αρμόδιες αρχές εντός 3 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής. 
This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
• Η PRAC επισήμανε επίσης ότι η συνολική έκθεση σε διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES στην ΕΕ εκτιμάται σε περίπου 1,5 έως 2 εκατομμύρια ασθενείς ανά έτος από το 2014. 
• The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
Τα εκπαιδευτικά υλικά πρέπει να βασίζονται σε εργαλεία διαδραστικής μάθησης προκειμένου να διασφαλίζεται η ενεργός συμμετοχή των επαγγελματιών υγείας. 
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Κατά τη διαδικασία λήψης της απόφασης, σε συνάντηση της Μόνιμης Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ ήγειραν νέα ερωτήματα τεχνικής φύσης τα οποία έκριναν ότι δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς από τη σύσταση της PRAC και τη θέση της CMDh. 
During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Σε ό,τι αφορά την ευαναγνωσιμότητα, η προειδοποίηση πρέπει να αναγράφεται με εμφατικό τρόπο (π.χ. με κεφαλαίους, έντονους χαρακτήρες ή τη χρήση χρωμάτων). 
In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours).
Τα αποτελέσματα δύο μελετών χρήσης του φαρμάκου, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους κατόχους αδείας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) το 2017 κατέδειξαν ότι οι συνιστώμενοι περιορισμοί δεν τηρούνται επαρκώς. 
Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to.
Δεδομένου του επαρκώς τεκμηριωμένου κινδύνου σοβαρής βλάβης που ενέχει η χρήση διαλυμάτων προς έγχυση που περιέχουν HES σε βαριά νοσούντες ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των πασχόντων από σήψη, σε συνδυασμό με τα προαναφερθέντα πρόσφατα δεδομένα, στις 17 Οκτωβρίου 2017 η Σουηδία κίνησε επείγουσα διαδικασία στην Ένωση δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Θα πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι το τελικό όφελος που αναμένεται από τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν HES (και από τη θεραπεία της υποογκαιμίας εν γένει) είναι η μείωση της θνησιμότητας και της συχνότητας εμφάνισης νεφρικής ανεπάρκειας. 
It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
Η CMDh συνεκτίμησε επίσης τις απαντήσεις στα ερωτήματα που τέθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από την PRAC, καθώς και τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων στις 28 Μαΐου 2018 και στις 25 Ιουνίου 2018. 
The CMDh took also into consideration the responses to the questions raised by the European Commission and the elements collected by the PRAC, as well as the information provided by the MAH during the oral explanations held on 28 May 2018 and 25 June 2018.
Αναμένεται ότι η συμμετοχή των επιστημονικών οργανώσεων θα διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη διάδοση των μηνυμάτων της εκπαίδευσης. 
It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
Τα τελικά εκπαιδευτικά υλικά, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας και των τρόπων διανομής, πρέπει να συμφωνηθούν με τις εθνικές αρμόδιες αρχές. 
The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Η PRAC έκρινε ότι, παρά τα επιχειρήματα που διατυπώθηκαν από ορισμένα κράτη μέλη, δεν καταδεικνύεται η πιθανότητα ύπαρξης ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης. 
The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Ως εκ τούτου, τα οφέλη στην εγκεκριμένη ένδειξη παραμένουν περιορισμένα. 
The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Το ερωτηματολόγιο παρακολούθησης που θα πρέπει να συμπληρώνεται μετά τη χορήγηση δεν θα ήταν αποτελεσματικό στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου. 
A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
Παρόλο που ορισμένες ανησυχίες σχετίζονταν με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων σε κλινικά περιβάλλοντα που δεν καλύπτονται από τους όρους της άδειας κυκλοφορίας, η CMDh αναγνώρισε τις ανησυχίες σχετικά με την ιατρική ανάγκη που συνδέεται με την εγκεκριμένη χρήση και, ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ακόμη και αν είναι σπάνια. 
Whilst some concerns related to the use of these products in clinical settings not covered by the terms of the MA, the CMDh acknowledged concerns on the medical need related to the authorised use and therefore should be taken into account, even if it might be rare.
H CMDh επισήμανε επίσης ότι ορισμένα χαρακτηριστικά της θεραπείας σε κάποιες από τις κλινικές μελέτες που αξιολογήθηκαν στο παρελθόν, όπως η περιεκτικότητα, η δοσολογία ή η διάρκεια της θεραπείας, ενδέχεται να διαφέρουν από την τρέχουσα πρακτική. 
The CMDh also noted that treatment characteristics in some of the previously assessed clinical studies such as strength, dose or length of treatment may differ from current practice.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) (βλ. Παράρτημα I). 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for hydroxyethyl starch (HES) solution for infusion (see Annex I).