natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά την ανασύσταση, 1 ml 
After reconstitution, 1 ml of solution contains
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Therapure Biopharma Inc. 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Therapure Biopharma Inc.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Λόγω των διαφορών στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του ATryn μεταξύ εγκύων και μη εγκύων ασθενών, δεν είναι δυνατόν να δοθούν δοσολογικές συστάσεις για την περίοδο της εγκυμοσύνης και την περιγεννητική περίοδο. 
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Δεν διατίθενται πληροφορίες για τις ενδεχόμενες επιδράσεις της αντιθρομβίνης α στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα. 
No information is available on the possible effects of antithrombin alfa on male and female fertility.
Μία διεθνής μονάδα (IU) δραστικότητας αντιθρομβίνης ισοδυναμεί με την ποσότητα αντιθρομβίνης που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος. 
One International Unit (IU) of antithrombin activity is equivalent to that quantity of antithrombin in one ml of normal human plasma.
Η δεύτερη είναι μια περιοχή δέσμευσης γλυκοζαμινογλυκανών, η οποία είναι υπεύθυνη για την αλληλεπίδραση με την ηπαρίνη και άλλες συγγενείς ουσίες, γεγονός που και επιταχύνει την αναστολή της θρομβίνης. 
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
- Τα επίπεδα της αντιθρομβίνης πρέπει να μετρούνται καθημερινά, προκειμένου να εξατομικευτεί 
- Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Λόγω των διαφορών στη φαρμακοκινητική της αντιθρομβίνης α και της αντιθρομβίνης που προέρχεται από το πλάσμα, η θεραπεία θα πρέπει να ακολουθεί τις συγκεκριμένες συστάσεις δόσεων που περιγράφονται παρακάτω. 
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment should follow the specific dose recommendations described below.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το ATryn, όλοι οι επαγγελματίες υγείας, που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το ATryn, θα έχουν 
The MAH shall ensure that in each Member State where Atryn is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe and use Atryn have access to/are provided with the following educational package:
Αυτή η εξέταση αντισωμάτων θα πρέπει να παρέχεται κατόπιν αιτήσεως του ιατρού και στις περιπτώσεις που ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λαμβάνει μια αναφορά που υποδηλώνει κάποια πιθανή ανοσολογική αντίδραση ή την 
This antibody testing should be provided upon request of a physician and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, όπως η τοπική και η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Η πρώτη περιλαμβάνει το δραστικό κέντρο και αποτελεί το σημείο διάσπασης για πρωτεϊνάσες όπως η θρομβίνη, διαδικασία που απαιτείται για το σχηματισμό ενός σταθερού συμπλέγματος πρωτεϊνάσης-αναστολέα. 
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinaseinhibitor complex.
Μετά την έναρξη της έγχυσης της δόσης συντήρησης, θα πρέπει να γίνει αιμοληψία για τη μέτρηση των επιπέδων της ΑΤ μετά από 45 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης της δόσης εφόδου. 
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Ελέγξτε το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ 30 λεπτά μετά από κάθε αλλαγή στο ρυθμό έγχυσης ή τέσσερις ώρες μετά από κάθε μέτρηση με τιμή εντός των επιθυμητών ορίων. 
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Η κόνις θα πρέπει να ανασυσταθεί με 10 ml ενέσιμου ύδατος (WFI) το οποίο πρέπει να εγχυθεί κατά μήκος του πλευρικού τοιχώματος του φιαλιδίου και να αναδευτεί προσεκτικά (όχι με ανακίνηση) για την αποτροπή 
The powder should be reconstituted with 10 ml of water for injections (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα μετά τη χορήγηση, ο ασθενής θα πρέπει να καλέσει τον ιατρό του. 
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση του ATryn (ενδοφλέβια δόση bolus με 50 IU/kg ή 100 IU/kg σωματικού βάρους) σε ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης χωρίς κλινικά συμπτώματα θρόμβωσης, οι οποίοι δεν ελάμβαναν ηπαρίνη, η αυξητική ανάκτηση των αποθεμάτων της ήταν 2,07 ± 1,54 %/IU/kg σωματικού βάρους (μέση τιμή ± SD). 
After intravenous administration of ATryn (intravenous bolus dose of 50 IU/kg or 100 IU/kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/IU/kg body weight (mean ± SD).
Η αρχική θεραπεία ξεκινά με μια δόση εφόδου, με στόχο να επιτευχθεί επίπεδο δραστικότητας αντιθρομβίνης ίσο με 100%. 
Initial treatment starts with a loading dose targeting an antithrombin activity level of 100%.
Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει υπό την επιτήρηση ενός ιατρού με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με Ο νοσηλευτής θα προετοιμάσει ένα διάλυμα αντιθρομβίνης α που θα χορηγηθεί σε εσάς μέσω της φλέβας σας. 
Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Η αντιθρομβίνη είναι μια γλυκοπρωτεΐνη 432 αμινοξέων, με μοριακό βάρος 58 kD, η οποία ανήκει στην υπεροικογένεια των σερπινών (αναστολείς πρωτεασών σερίνης). 
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Όταν το ATryn λαμβάνεται συγχρόνως με ηπαρίνη (ένα αντιπηκτικό φάρμακο) ή με κάποια άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, ενδέχεται να αυξηθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας. 
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Η χειρουργική επέμβαση πιθανόν να επηρεάσει τα επίπεδα δραστικότητας της ΑΤ. 
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση της αντιθρομβίνης α σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. 
Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Ο αριθμός των μονάδων αντιθρομβίνης α που χορηγούνται εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο συμπυκνωμένης αντιθρομβίνης της WHO. 
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Μπορεί να προστεθεί φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να αραιωθεί σε συγκέντρωση τέτοια ώστε να διευκολύνεται η χορήγηση. 
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for
Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μεγαλύτερο από 120%, τότε ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να μειωθεί κατά 30%. 
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση με τη χρήση μιας αποστειρωμένης σύριγγας μίας χρήσης ή ενός ασκού έγχυσης με φίλτρο γραμμής με μέγεθος πόρων 0,22 micron. 
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with a 0.22 micron pore size in-line filter.
Η απαιτούμενη δόση συντήρησης για χειρουργικούς ασθενείς χορηγείται με συνεχή έγχυση και 
The required maintenance dose for surgical patients is given as a continuous infusion and is determined
Μελέτες σε επίμυες δεν έδειξαν βλαπτικές επιδράσεις στον τοκετό ή στην εμβρυϊκή και τη μεταγεννητική ανάπτυξη. 
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/foetal and post-natal development.
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Γαλλία 
LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, The Netherlands.
Η δόση πρέπει να ρυθμίζεται με βάση τις εργαστηριακές μετρήσεις της δραστικότητας της αντιθρομβίνης. 
The dose should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Αφού διαλυθεί πλήρως, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να αναρροφηθεί σε μια στείρα αναλώσιμη σύριγγα. 
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της ΕΕ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα καθορίσει ένα πρόγραμα επιτήρησης μετά την κυκλοφορία, στο οποίο θα συλλέγονται τα παρακάτω στοιχεία σχετικά με τους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με ATryn 
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Η δραστική ουσία είναι η αντιθρομβίνη α*: 1750 IU. 
The active substance is antithrombin alfa*: 1750 IU.
Ζάλη Πονοκέφαλος 
Dizziness headache
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο, και η παρούσα Περίληψη των 
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
• Πληροφορίες σχετικά με τα προκύπτοντα προβλήματα αποτελεσματικότητας του ATryn που σχετίζονται με τη μη προβλεπόμενη χρήση του, ιδιαίτερα στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
• Information regarding the resulting efficacy issues associated with off-label use of ATryn, especially
Η συνήθης δόση συντήρησης σε χειρουργικούς ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης σε καταστάσεις κλινικού κινδύνου είναι 4-5 IU/kg/h. 
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Σε μια επίσημη κλινική δοκιμή με χρήση διαδοχικών εξετάσεων με υπερήχους (Duplex) βρέθηκε ότι η αντιθρομβίνη α είναι αποτελεσματική στην πρόληψη θρομβοεμβολικών συμβάντων σε δεκατέσσερις ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, σε κλινικές καταστάσεις υψηλού κινδύνου. 
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Εάν το επίπεδο δραστικότητας είναι χαμηλότερο από 80%, μπορεί να χορηγηθεί μια έγχυση bolus ΑΤ διάρκειας 15 λεπτών προκειμένου να αποκατασταθεί γρήγορα το επίπεδο δραστικότητας. 
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Χορηγείται φυσιολογικά σε συνδυασμό με ηπαρίνη ή ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (ένα άλλο φάρμακο που βοηθά στην αποτροπή των θρόμβων του αίματος). 
It is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Συνεπώς, η 
b)
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι ζάλη, πονοκέφαλος, αιμορραγία, ναυτία, αιμορραγία στο σημείο της παρακέντησης, αιμορραγία μετά την επέμβαση και έκκριση της πληγής. 
The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο 
See the end of section 4 for how to report side effects.
Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μεταξύ 80% και 120% (0,8-1,2 IU/ml), τότε δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης. 
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Η συνήθης δόση εφόδου στους χειρουργικούς ασθενείς (αρχική δραστικότητα ΑΤ 50%, σωματικό βάρος 75 kg) με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, σε καταστάσεις κλινικού κινδύνου, είναι 20-25 IU/kg σωματικού βάρους. 
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Δείτε τις συστάσεις παρακολούθησης της θεραπείας και ρύθμισης της δοσολογίας, παρακάτω. 
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Εάν αραιωθεί, το διάλυμα που έχει προετοιμαστεί στους ασκούς έγχυσης πρέπει να χορηγηθεί αμέσως και όχι αργότερα από 8 ώρες μετά την αραίωση. 
If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Κατά συνέπεια, πρέπει να ελεγχθεί και πάλι το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ μετά την επέμβαση. 
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Οι πιο σοβαρές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε κλινικές δοκιμές είναι αιμορραγία και αιμορραγία μετά την επέμβαση. 
The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Ο χρόνος ημιζωής της ανασυνδυασμένης αντιθρομβίνης μπορεί να μεταβληθεί σε περίπτωση παράλληλης θεραπείας με τέτοια αντιπηκτικά, λόγω αλλαγής του ρυθμού ανανέωσης αποθεμάτων της αντιθρομβίνης. 
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα έναντι της αντιθρομβίνης α επί μια περίοδο έως και 90 ημέρες μετά τη 
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
Η θεραπεία αναπλήρωσης αντιθρομβίνης κατά τη διάρκεια της χορήγησης αντιπηκτικών παραγόντων οι οποίοι ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης (π.χ. ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ATryn 1750 IU σκόνη για διάλυμα προς έγχυση αντιθρομβίνη α (rDNA) Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. 
Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Εάν το επίπεδο δραστικότητας της ΑΤ είναι μικρότερο από 80%, τότε ο ρυθμός της έγχυσης συντήρησης πρέπει να αυξηθεί κατά 50%. 
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Κατά συνέπεια, η παράλληλη χορήγηση αντιθρομβίνης με ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους ή άλλων αντιπηκτικών που ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης, σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, πρέπει να παρακολουθείται τόσο κλινικά όσο και βιολογικά. 
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Κλινική και βιολογική επιτήρηση κατά τη χρήση αντιθρομβίνης παράλληλα με ηπαρίνη, ηπαρίνη μικρού μοριακού βάρους ή άλλα αντιπηκτικά που ενισχύουν την αντιπηκτική δράση της αντιθρομβίνης: 
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρεται στην παράγραφο 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (1, 10 Ή 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1, 10 OR 25 VIALS)
Αιμορραγία θέσης παρακέντησης 
Nervous system disorders
Το ATryn περιέχει αντιθρομβίνη α, η οποία είναι παρόμοια με την ανθρώπινη αντιθρομβίνη που παράγεται φυσιολογικά. 
ATryn contains antithrombin alfa which is similar to the naturally occurring human antithrombin.
Η παρουσία αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται 
Antibody status should be monitored and reported.
Σε κλινικές δοκιμές με ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης (n=35), αναφέρθηκε ότι μία ήπια ανεπιθύμητη ενέργεια, ο «κνησμός στη θέση εφαρμογής», σχετίζεται με τη θεραπεία με ATryn. 
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, δείτε την 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η δραστικότητα της αντιθρομβίνης ενισχύεται σε μεγάλο βαθμό από την ηπαρίνη, ενώ η αντιπηκτική δράση της ηπαρίνης εξαρτάται από την παρουσία της αντιθρομβίνης. 
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε οποιοδήποτε κράτος μέλος της ΕΕ, ο επιτήρησης και θα παρέχει στους ιατρούς μια εξέταση αντισωμάτων για αντισώματα έναντι του ATryn. 
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί έως ότου μειωθεί ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής ή 
Treatment should be continued until the risk for venous thromboembolisms is reduced and/or when effective follow-on anticoagulation has been established.
* ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αντιθρομβίνη που παράγεται στο γάλα διαγονιδιακών αιγών με 
* recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εξασφαλίσει ότι το υλικό που παρέχεται στους ιατρούς περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με το πρόγραμμα επιτήρησης 
The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
• Πληροφορίες για τις τρέχουσες καταχωρημένες ενδείξεις και πληθυσμούς, όπως και τη δήλωση 
• Information about the currently registered indications and population, including that the product is not indicated in the paediatric population.
Το ATryn ενδείκνυται για χρήση ως αγωγή προφύλαξης από φλεβική θρομβοεμβολή κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια αντιθρομβίνης. 
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Η φυσιολογική δραστικότητα αντιθρομβίνης στους ενήλικες είναι 80 - 120% (0,8-1,2 IU/ml) ενώ τα 
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Εμφάνιση του ATryn και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ATryn διατίθεται ως κόνις για διάλυμα για έγχυση (1750 IU κόνις σε φιαλίδιο). 
ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με 
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Συχνές παρενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) είναι: 
In studies with ATryn the following side effects were reported: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Η δόση μπορεί να υπολογιστεί με βάση τη μετεγχειρητική δραστικότητα της ΑΤ, από τον τύπο της δόσης εφόδου που δίνεται παραπάνω. 
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης αντιθρομβίνης α βασίζεται στη δραστικότητα της αντιθρομβίνης του πλάσματος πριν τη θεραπεία και 
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Κωδικός ATC: 
MedDRA SOC
Στον οργανισμό, η αντιθρομβίνη μπλοκάρει τη θρομβίνη, μια ουσία που 
In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες: ομάδα ηπαρίνης. 
Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Αυτή η δόση εφόδου βασίζεται στο σωματικό βάρος και στο επίπεδο 
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Κόνις σε γυάλινο φιαλίδιο (τύπου I) με πώμα (σιλικονούχο ελαστικό βρωμοβουτυλίου) και κάλυμμα 
Powder in glass vial (type I) with a stopper (siliconized bromobutyl rubber) and capped with a seal (aluminum) and flip-off cap (plastic).
Η δόση εφόδου πρέπει να χορηγηθεί με έγχυση διάρκειας 15 λεπτών, μετά από την οποία θα πρέπει να 
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the
Αυτή η μετά την κυκλοφορία επιτήρηση θα διαρκέσει ως εκείνο το χρονικό διάστημα 
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
Ο θεραπευτικός στόχος της θεραπείας με αντιθρομβίνη α είναι η αύξηση και η διατήρηση της δραστικότητας της αντιθρομβίνης σε ένα επίπεδο μεταξύ 80 - 120% (0,8 - 1,2 IU/ml) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Σε μελέτες με ATryn αναφέρθηκαν οι παρακάτω παρενέργειες: 
The Physician educational material shall contain the following key elements:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα 
The following information is intended for healthcare professionals only: This medicine is intended for single use only.
Τα φιαλίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως και όχι αργότερα από 3 ώρες μετά την ανασύσταση. 
The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Ναυτία 
• nausea