natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Ph-θετική ΧΜΛ είναι μία μορφή καρκίνου του αίματος, που κάνει το σώμα να παράγει υπερβολικά μεγάλες ποσότητες ενός ειδικού τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα. 
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Η απορρόφηση ήταν σχετικά αργή, ενώ ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (tmax) επιτεύχθηκε μετά από 6 ώρες. 
Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Υπάρχει κίνδυνος η θεραπεία με το Bosulif να οδηγήσει σε μειωμένη γονιμότητα και μπορεί να επιθυμείτε να αναζητήσετε συμβουλή, σχετικά με τη φύλαξη σπέρματος πριν ξεκινήσει η θεραπεία. 
There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts.
Αυξήσεις των τρανσαμινασών σημειώθηκαν, κατά γενικό κανόνα, στα πρώτα στάδια της θεραπείας (μεταξύ των ασθενών οι οποίοι εμφάνισαν αυξήσεις των τρανσαμινασών οποιουδήποτε βαθμού, σε > 80% εμφανίστηκε το πρώτο τους συμβάν εντός των πρώτων 3 μηνών). 
Transaminase elevations generally occurred early in the course of treatment (of the patients who experienced transaminase elevations of any grade, > 80% experienced their first event within the first 3 months).
Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2). 
Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
Πίνακας 4 - Σύγκριση MMR τους Μήνες 3, 6 και 9 ανά θεραπεία στον mITT πληθυσμό 
Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Bosulif: - ριφαμπικίνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης. 
The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis.
Πρέπει να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος εβδομαδιαίωςκατά τον πρώτο μήνα και κατόπιν ανά μήνα ή όπως ενδείκνυται κλινικά. 
Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε επίμυες διάρκειας έως 6 μηνών και σε σκύλους διάρκειας έως 9 μηνών κατέδειξαν το γαστρεντερικό σύστημα ως το κύριο όργανο-στόχο της τοξικότητας της βοσουτινίμπης. 
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
- πυρετός, πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια ή στο πρόσωπο, κόπωση, αδυναμία. 
- fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
Σε κλινικές δοκιμές και για τις δύο ενδείξεις, η θεραπεία με βοσουτινίμπη συνεχίστηκε μέχρι την πρόοδο της νόσου ή μη ανοχή στη θεραπεία. 
In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
- πονοκέφαλος. 
- headache.
Η παρουσία υποκαλιαιμίας και υπομαγνησιαιμίας είναι πιθανό να επιτείνει περαιτέρω τη συγκεκριμένη επίδραση. 
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας συγκαταλέγονταν η MMR έως τους 18 μήνες, η διάρκεια της MMR, η CCyR έως τους 12 μήνες, η διάρκεια της CCyR, η ελεύθερη συμβάντων επιβίωση (event-free survival - EFS) και η συνολική επιβίωση (overall survival - OS). 
The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Bosulif 
What do you need to know before you take take Bosulif
Συνιστάται μείωση της δόσης λόγω σοβαρής ή επίμονης ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1: 
Dose reductions are recommended for severe or persistent neutropenia and thrombocytopenia as described in Table 1:
Η θεραπεία για τη ναυτία ή τον έμετο με τέτοια φάρμακα, ταυτόχρονα με το Bosulif, μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης επικίνδυνων καρδιακών αρρυθμιών. 
Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με ΧΜΛ. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Το Bosulif δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
- μείωση της όρεξης. 
- decrease of appetite.
Αν νιώσετε ζάλη, έχετε θολή όραση ή αισθανθείτε ασυνήθιστη κούραση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, μέχρι να υποχωρήσουν οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, η βοσουτινίμπη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3). 
Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δόθηκαν για τη θεραπεία της διάρροιας σε 662 (66%) ασθενείς. 
Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». 
This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται με την καθιερωμένη θεραπευτική προσέγγιση. 
Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Τέσσερις ασθενείς (0,3%) παρουσίασαν παράταση του διαστήματος QTcF (μεγαλύτερη από 500 ms). 
Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
ANC = απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων 
ANC = absolute neutrophil count
9 /L, όχι βλάστες ή προμυελοκύτταρα στο περιφερικό αίμα, λιγότερο από 5% μυελοκύτταρα + μεταμυελοκύτταρα στο μυελό των οστών, λιγότερο από 20% βασεόφιλα στο περιφερικό αίμα, και όχι εξωμυελική συμμετοχή. 
9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Αν οι τιμές των εξετάσεων αίματος παραμείνουν σε χαμηλά επίπεδα για > 2 εβδομάδες, κατά την επαναφορά μείωστε τη δόση κατά 100 mg και επαναχορηγείστε τη θεραπεία. 
If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Παιδιατρικός πληθυσμός Το Bosulif δεν έχει ακόμη μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Paediatric population Bosulif has not yet been studied in children and adolescents less than 18 years of age.
Η βοσουτινίμπη δεν επηρέασε την αναπνευστική λειτουργία. 
Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Ιματινίμπη (N=241) 
Imatinib (N=241)
Η διάμεση διάρκεια θεραπείας ήταν 13,8 μήνες (εύρος: 0,03 έως 123,3 μήνες). 
The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βοσουτινίμπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, δεν έχoυν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Αυτό το εύρημα εντοπίστηκε σε μια μελέτη της βοσουτινίμπης σε συνδυασμό με λετροζόλη σε ασθενή με μεταστατικό καρκίνο του μαστού. 
This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της βοσουτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. 
There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία παρουσιάζει οποιαδήποτε φθορά ή φαίνεται να έχει ανοιχθεί. 
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν υπερδοσολογία με βοσουτινίμπη πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνουν κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. 
Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Πίνακας 3 - Σύνοψη MMR στους Μήνες 12 και 18 και CCyR έως τον Μήνα 12, ανά ομάδα θεραπείας στον mITT πληθυσμό 
Table 3 - Summary of MMR at Months 12 and 18 and CCyR by Month 12, by treatment group in the mITT population
Εάν παραλείψετε μία δόση για λιγότερες από 12 ώρες, πάρτε τη συνιστώμενη δόση. 
If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose.
Οι ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QTc, κατά την έναρξη, δεν συμπεριλήφθηκαν σε κλινικές μελέτες (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.3). 
Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease including QTc prolongation, at baseline, were not included in clinical studies (see sections 5.1 and 5.3).
Δόσεις μικρότερες από 300 mg/ημέρα έχουν χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς, ωστόσο η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί. 
Doses less than 300 mg/day have been used in patients; however, efficacy has not been established.
Κριτήρια Κυτταρογενετικής Ανταπόκρισης: η Μείζων Κυτταρογενετική Ανταπόκριση περιλάμβανε Πλήρεις [0% Ph+ μεταφάσεις του μυελού των οστών ή < 1% θετικά κύτταρα από φθορίζουσα in situ υβριδοποίηση (fluorescent in situ hybridization - FISH)] ή εν μέρει (1%-35%) κυτταρογενετικές ανταποκρίσεις. 
Cytogenetic Response criteria: Major Cytogenetic Response included Complete [0% Ph+ metaphases from bone marrow or < 1% positive cells from fluorescent in situ hybridisation (FISH)] or partial (1%-35%) cytogenetic responses.
Ωστόσο, εάν κάποιος ασθενής που λαμβάνει βοσουτινίμπη εμφανίσει ζάλη, κόπωση, διαταραχές της όρασης ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδεχόμενο αντίκτυπο στην ικανότητα ασφαλούς οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, πρέπει να απέχει από αυτές τις δραστηριότητες για όσο διάστημα επιμένουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες. 
However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό παγκρεατίτιδας. 
Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, καθώς μπορεί να προκληθούν βλάβες στο μωρό σας. 
Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
Τα κλινικά σημεία τοξικότητας περιελάμβαναν μεταβολές στα κόπρανα και συσχετίστηκαν με μειωμένη κατανάλωση τροφής και απώλεια σωματικού βάρους που μερικές φορές οδήγησε σε θάνατο ή προαιρετική ευθανασία. 
Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Η συνιστώμενη δόση είναι 500 mg μία φορά ημερησίως για ασθενείς για τους οποίους προηγούμενα φάρμακα για τη θεραπεία της ΧΜΛ είτε δεν είχαν δράσει είτε δεν ήταν κατάλληλα. 
The recommended dose is 500 mg once daily for patients whose previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Η βοσουτινίμπη μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, όπως το Σύνδρομο StevensJohnson και την Τοξική Επιδερμική Νεκρόλυση. 
Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
- ρινοφαρυγγίτιδα. 
- nasopharyngitis.
Τα δεδομένα από αυτήν την μελέτη υποδεικνύουν ότι η βοσουτινίμπη δεν παρατείνει το διάστημα QTc σε υγιή άτομα στη δόση των 500 mg ημερησίως με φαγητό και υπό συνθήκες που οδηγούν σε υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα. 
The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QTc in healthy subjects at the dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Η ανάλυση FISH (≥ 200 κύτταρα) θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για κυτταρογενετικές αξιολογήσεις μετά την έναρξη εάν ≥ 20 μεταφάσεις δεν ήταν διαθέσιμες. 
FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bosulif από την κανονική Αν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Bosulif ή υψηλότερη δόση από αυτή που χρειάζεστε, επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό για να σας συμβουλεύσει. 
If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Η έκθεση του εμβρύου σε ραδιενέργεια προερχόμενη από τη βοσουτινίμπη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης προσδιορίστηκε σε μία μελέτη μεταφοράς μέσω του πλακούντα σε εγκυμονούντες επίμυες Sprague-Dawley. 
Foetal exposure to bosutinib-derived radioactivity during pregnancy was demonstrated in a placental transfer study in gravid Sprague-Dawley rats.
Οι προσαρμογές της δόσης για νεφρική δυσλειτουργία βασίστηκαν στα αποτελέσματα αυτής της μελέτης και τη γνωστή γραμμική φαρμακοκινητική της βοσουτινίμπης στο εύρος δόσεων από 200 έως 600 mg. 
Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Αν λιποθυμήσετε (απώλεια συνείδησης) ή έχετε ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bosulif, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, καθώς αυτό μπορεί να αποτελεί σημείο σοβαρής καρδιοπάθειας. 
If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
- κριζοτινίμπη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα, που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα. 
- crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Σε μία μελέτη ισοζυγίου μάζας με από στόματος βοσουτινίμπης, ανακτήθηκε κατά μέσο όρο το 94,6% της συνολικής δόσης μέσα σε 9 ημέρες· τα κόπρανα (91,3%) ήταν η κύρια οδός απέκκρισης, ενώ το 3,29% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα. 
In a mass-balance study with oral bosutinib, an average of 94.6% of the total dose was recovered in 9 days; faeces (91.3%) was the major route of excretion, with 3.29% of the dose recovered in urine.
Περιλαμβάνει ασθενείς (N) με έγκυρη αξιολόγηση αναφοράς. 
Includes patients (N) with a valid baseline assessment.
Η συστηματική έκθεση του Ν-απομεθυλιωμένου μεταβολίτη αποτελούσε το 25% της μητρικής ουσίας, ενώ το αποχλωριωμένο οξείδιο του μεταβολίτη αποτελούσε το 19% της μητρικής ουσίας. 
The systemic exposure of N-desmethylated metabolite was 25% of the parent compound, while the oxydechlorinated metabolite was 19% of the parent compound.
Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B έχει αναφερθεί σε συνδυασμό με BCR-ABL TKIs. 
Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις σε ασθενείς με Ph+ λευχαιμία ή κακοήθη συμπαγή όγκο δείχνουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του σωματικού βάρους ή της φυλής. 
Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
- αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα: σοβαρά δερματικά εξανθήματα. 
- if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Διακοπές λόγω υποβέλτιστης ανταπόκρισης ή αποτυχίας της θεραπείας, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή, συνέβησαν στο 2,0% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με το 6,3% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη. 
Discontinuations due to suboptimal response or treatment failure as assessed by the investigator occurred for 2.0% of patients in the bosutinib-treated group compared to 6.3% of patients in the imatinib-treated group.
Σε μια μελέτη ανάπτυξης πριν και μετά τη γέννηση σε επίμυες, παρουσιάστηκε μειωμένος αριθμός γεννήσεων νεογνών στη δόση των ≥ 30 mg/kg/ημέρα, ενώ παρουσιάστηκε αυξημένη επίπτωση συνολικής απώλειας των νεογνών και μειωμένης ανάπτυξης των απογόνων μετά τη γέννηση στη δόση των 70 mg/kg/ημέρα. 
In a rat pre- and postnatal development study, there were reduced number of pups born at ≥ 30 mg/kg/day, and increased incidence of total litter loss and decreased growth of offspring after birth occurred at 70 mg/kg/day.
Οι μελέτες γονοτοξικότητας σε βακτηριακά in vitro συστήματα και σε in vitro και in vivo συστήματα θηλαστικών με ή χωρίς ενεργοποίηση του μεταβολισμού δεν παρείχε ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης της βοσουτινίμπης. 
Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Τα κλινικά δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα (n = 3) για τους ασθενείς με ΧΜΛ με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνουν κλιμακούμενη δόση βοσουτινίμπης 600 mg. 
Clinical data are very limited (n = 3) for CML patients with moderate renal impairment receiving an escalated dose of 600 mg bosutinib.
Επιστροφή σε χρόνια φάση (RCP)=εξάλειψη των στοιχείων που καθορίζουν τις επιταχυνόμενες ή βλαστικές φάσεις αλλά παραμονή σε χρόνια φάση. 
Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Η βοσουτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας αν χάνετε βάρος ή εάν πρηστούν τα πόδια, οι αστράγαλοι, τα κάτω άκρα, τα χέρια ή το πρόσωπό σας. 
Also tell your doctor if you are losing weight or have experienced swelling of your feet, ankles, legs, hands or face.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Bosulif μπορεί να περιλαμβάνουν: 
Side effects with Bosulif may include:
Συνολική αιματολογική ανταπόκριση (OHR)=μείζων αιματολογική ανταπόκριση (πλήρης αιματολογική ανταπόκριση + καμία ένδειξη για λευχαιμία) ή επιστροφή σε χρόνια φάση (RCP). 
Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
- υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα, σημαντική απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση). 
- high level of potassium in the blood, low level of phosphorus in the blood, excessive loss of body fluid (dehydration).
Σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς σας, ο γιατρός σας θα σας μειώσει τη δόση κατά 100 mg μία φορά την ημέρα, για μέτρια προβλήματα και κατά επιπλέον 100 mg μία φορά την ημέρα, για σοβαρά προβλήματα. 
In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems.
Τους Μήνες 3, 6 και 9, το ποσοστό των ασθενών με MMR ήταν υψηλότερο στην ομάδα θεραπείας με βοσουτινίμπη συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με ιματινίμπη (Πίνακας 4). 
At Months 3, 6, and 9, the proportion of patients with MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group (Table 4).
In vitro έλεγχος έδειξε ότι η βοσουτινίμπη είχε περιορισμένη δραστικότητα έναντι της T315I ή της V299L μετάλλαξης. 
In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Παρατηρήθηκε αυξανόμενη έκθεση (περιοχή κάτω από την καμπύλη [AUC]), σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατά τη διάρκεια των μελετών. 
Increasing exposure (area under curve [AUC]) in patients with moderate and severe renal impairment during studies was observed.
Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας B (HBV) σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού έχει εμφανιστεί μετά τη χορήγηση BCR-ABL ΤΚΙs. 
Reactivation of hepatitis B (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL TKIs.
Οι ασθενείς πρέπει να εξεταστούν για λοίμωξη από τον ιό HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με τη βοσουτινίμπη. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with bosutinib.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Bosulif και κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας με το Bosulif και όπως ενδείκνυται κλινικά. 
Your doctor should do blood tests to check your liver function prior to your starting treatment with Bosulif and for the first 3 months of treatment with Bosulif, and as clinically indicated.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE14. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
- αίσθημα αστάθειας (ζάλη), διαταραχή της αίσθησης της γεύσης (δυσγευσία). 
- feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia).
- ριτοναβίρη, λοπιναβίρη/ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη, αταζαναβίρη, 
- ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Οι ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 1,5 x ULN αποκλείστηκαν από τις μελέτες της ΧΜΛ. 
Patients with serum creatinine > 1.5 × ULN were excluded from the CML studies.
Αυξήσεις των τρανσαμινασών, ειδικά στην περίπτωση ταυτόχρονων αυξήσεων στη χολερυθρίνη, μπορεί να αποτελούν μία πρώιμη ένδειξη ηπατικής βλάβης, προκαλούμενης από το φάρμακο και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). 
Elevations of transaminases, particularly in the setting of concomitant increases in bilirubin, may be an early indication of drug-induced liver injury and these patients should be managed appropriately (see sections 4.2 and 4.8).
Μετά από άπαξ χορήγηση (10 mg/kg) ραδιοσημασμένης με [ 
Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
- νεφαζοδόνη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης. 
- nefazodone, used to treat depression.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν ουρείτε πιο συχνά και παράγετε μεγαλύτερες ποσότητες ανοιχτόχρωμων ούρων ή αν ουρείτε λιγότερο συχνά και παράγετε μικρότερες ποσότητες σκουρόχρωμων ούρων. 
Tell your doctor if you are urinating more frequently and producing larger amounts of urine with a pale colour or if you are urinating less frequently and producing smaller amounts of urine with a dark colour.
Η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση της βοσουτινίμπης και να παρακολουθούνται σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
Αυτά τα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Bosulif. 
These medicines should be taken with caution during your treatment with Bosulif.
Οι φορείς του HBV οι οποίοι χρήζουν θεραπείας με τη βοσουτινίμπη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από τον HBV κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8). 
Carriers of HBV who require treatment with bosutinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Αιμοπετάλια <50 x 10 9/L 
Platelets < 50 × 109/L
Ένας ασθενής στην ομάδα της βοσουτινίμπης και 7 ασθενείς στην ομάδα της ιματινίμπης απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
Στα θηλυκά παρατηρήθηκαν αφενός αυξημένες απορροφήσεις εμβρύων και αφετέρου μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων. 
Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.