natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: 
The common side effects may affect up to 1 in 10 people:
• Βήχας 
Investigations
• Δυσπεψία, δυσφορία στην κοιλιακή χώρα 
• Indigestion, abdominal discomfort
Συχνές: Χολαγγειίτιδα 
Common: Vision blurred
Όχι συχνές: Φλεγμονή βλεννογόνου, εξαγγείωση της θέσης έγχυσης, φλεγμονή της θέσης έγχυσης, εξάνθημα της θέσης έγχυσης 
Uncommon: Mucosal inflammation, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site rash
P-τιμή α 
P-valueb
Γαστρεντερική Τοξικότητα: Βλεννογονίτιδα 3ου Βαθμού ή διάρροια 
Grade 3 mucositis or diarrhoea
Συχνές: Διαταραχή όνυχα, κνησμός, ξηροδερμία, ερύθημα, χρώση/δυσχρωματισμός όνυχα, υπέρχρωση δέρματος, ονυχόλυση, αλλοιώσεις των ονύχων 
Very common: Alopecia, rash Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
Σηψαιμία 
Posology
HRA/T (95% CI) 
Survival, months (95% CI)
Περιφερική Νευροπάθεια: 3ου ή 4ου Βαθμού 
Grade 3 or 4
ο εκατοστημόριο 
Fir st
• Εντερική απόφραξη, φλεγμονή του παχέος εντέρου, φλεγμονή του χοληδόχου πόρου 
• Obstruction in the gut, inflammation of the large bowel, inflammation of the bile duct
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pazenir 5 mg/ml κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση πακλιταξέλη 
Package leaflet: Information for the user Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
Νάτριο χλωριούχο Υδροχλωρικό οξύ Νατρίου υδροξείδιο 
Pancreatic adenocarcinoma
1ου-4ου Βαθμού (%) 
Grades 1-4
Όχι συχνές: Μώλωπας 
Uncommon: Breast pain
Όχι συχνές: Δυσφαγία, μετεωρισμός, γλωσσοδυνία, ξηροστομία, άλγος των ούλων, χαλαρά κόπρανα, οισοφαγίτιδα, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, στοματική εξέλκωση, στοματικό άλγος, αιμορραγία του ορθού 
Uncommon: Dysphagia, flatulence, glossodynia, dry mouth, gingival pain, loose stools, oesophagitis, lower abdominal pain, mouth ulceration, oral pain, rectal haemorrhage
MUPS και καψάκια 
MUPS and capsules
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει τον φάκελο σύμφωνα με τους διάφορους κανονισμούς και την οδηγία 2001/83/ΕΚ της ΕΕ. 
The MAH commits to update the dossier according to the various regulations and the EU Directive 2001/83/EC.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Όλα τα σκευάσματα 
All formulations
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διενεργήσει μια επιδημιολογική μελέτη σχετικά με τον κίνδυνο πτώσεων και καταγμάτων και να υποβάλει τα αποτελέσματά της μέχρι το δεύτερο τρίμηνο του 2011. 
The MAH commits to conduct an epidemiological study on the risk of falls and fractures and to provide the results of this study by Q2 of 2011.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να απαντήσει στα ακόλουθα ζητήματα ποιότητας που εκκρεμούν, συζητώντας και εφαρμόζοντας τα αναγκαία μέτρα στο πλαίσιο της επικαιροποίησης της τεκμηρίωσης των κοινών τεχνικών εγγράφων (ΚΤΕ) τον Μάιο του 2010. 
The MAH commits to respond to the following unresolved quality issues by discussing and implementing as relevant in the context of an update of the CTD documentation in May 2010.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να επικαιροποιήσει το έγγραφο «P3-03 Περιγραφή της διαδικασίας παρασκευής και των ελέγχων παρασκευής του φαρμακευτικού προϊόντος». 
The MAH commits to update the document 'P3-03 Description of Manufacturing Process and Process Controls for Drug Product'
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διευκρινίσει τις δραστηριότητες του παρασκευαστή του φαρμακευτικού προϊόντος. 
The MAH commits to clarify the activities of the drug product manufacturer.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει δεδομένα σταθερότητας για το ενδιάμεσο/ακατέργαστο προϊόν. 
The MAH commits to provide stability data for the intermediate/bulk product.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να αναπτύξει και να εφαρμόσει μια δεύτερη μέθοδο προσδιορισμού για τη φαρμακευτική ουσία ομεπραζόλη. 
The MAH commits to develop and introduce a second identification method for the drug substance omeprazole.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να τροποποιήσει τις πληροφορίες του προϊόντος ανάλογα με τα αποτελέσματα της μελέτης· 
The MAH commits to amend the product information as relevant based on the outcome of the study.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να ενημερώσει τις προδιαγραφές σύμφωνα με τη δοκιμασία για την ομοιομορφία των μονάδων δόσεων. 
The MAH commits to update the specifications with the test uniformity of dosage units.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να υποβάλλει τα υποστηρικτικά έγγραφα και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα της μετατροπής της φαρμακευτικής ουσίας, δηλαδή του μαγνησίου ομεπραζόλης και της ομεπραζόλης. 
The MAH commits to provide the supporting documents and data regarding the stability of the modification of the drug substance omeprazole magnesium and omeprazole.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για αρκετά προϊόντα αποδόμησης. 
The MAH commits to investigate, justify and introduce limits for a number of degradation products.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να διερευνήσει, να τεκμηριώσει και να εφαρμόσει τα όρια για τις προσμείξεις σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή Q3B της Διεθνούς 
The MAH commits to investigate, justify and introduce the limits for impurities in accordance with the guideline ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products
Καψάκια, ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση 
Capsules and solution for injection and solution for infusion
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τα όρια ποσοτικοποίησης του φαρμακευτικού προϊόντος. 
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the limits of quantifications of the drug product
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με την ασφάλεια ως προς τη μεταδοτική σπογγώδη εγκεφαλοπάθεια. 
The MAH commits to provide the supporting documents regarding TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathies) safety.
Ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση 
Solution for injection and solution for infusion
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει υποστηρικτικά έγγραφα σχετικά με τις προδιαγραφές για τη διάρκεια ζωής του τελικού προϊόντος. 
The MAH commits to provide the supporting documents regarding the shelflife specification of the finished product.
Ο ΚΑΚ δεσμεύεται να παράσχει τα υποστηρικτικά έγγραφα σε ό,τι αφορά τη βιοϊσοδυναμία προς την αρχική παρτίδα ελέγχου των επιδόσεων του προϊόντος. 
The MAH commits to provide the supporting documents regarding bioequivalence to the biobatch.
Βάρος παιδιού 
Weight of child
Περισσότερες πληροφορίες για το Myalepta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine. 
More information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Τυχόν εναπομένον ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να απορρίπτεται. 
Any remaining solution should be discarded.
Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται κάθε 6 μήνες ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η τεχνική της ένεσης είναι ορθή. 
Patients should be reviewed every 6 months to ensure that their injection technique is correct.
Για ημερήσιες δόσεις > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 mL) 
For daily doses > 1.5 mg - 5 mg (0.3 - 1.0 mL)
Ωστόσο, η πρώτη δόση πρέπει πάντοτε να παρασκευάζεται και να χορηγείται υπό την επίβλεψη του γιατρού ή του νοσηλευτή. 
They must however always prepare and give the first dose under supervision of the doctor or nurse.
Ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την εν λόγω διαδικασία. 
Your pharmacist will give you detailed instructions on how to do this.
Πληροφορίες για τους ασθενείς και για τους γονείς ή τους φροντιστές τους 
Information for patients and their parents or carers
0,3 mL 100 UI ινσουλίνης 
0.3 mL 100 UI insulin
Μέγιστη ημερήσια δόση (όγκος ένεσης) 
Maximum daily dose (injection volume)
Μαζί με κάθε συνταγή του Myalepta ο φαρμακοποιός χορηγεί: 
With every prescription of Myalepta the pharmacist should dispense:
Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες του γιατρού σας, του φαρμακοποιού σας ή του νοσηλευτή σας. 
It is important that you follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Η δόση προσαρμόζεται από τον γιατρό σας ανάλογα με την απόκρισή σας στη θεραπεία. 
It will be adjusted by your doctor according to your response to treatment.
Το μέγεθος της σύριγγας εξαρτάται από τη συνταγογραφούμενη δόση και προκύπτει ως εξής: 
The size of the syringe depends on the dose prescribed and is determined as follows:
• Η δόση εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και μπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα με το φύλο σας. 
• The dose depends on your body weight and may be different for men than women.
• Στη συνέχεια πρέπει να χορηγήσετε το φάρμακο με υποδόρια ένεση. 
• You must then inject the medicine under the skin.
Το υλικό θα περιλαμβάνει βίντεο εκπαιδευτικού περιεχομένου σχετικά με τον τρόπο παρασκευής και χορήγησης του φαρμάκου 
Material will include training video on how to prepare and give medicine
Αφού ετοιμάσετε το διάλυμα, θα αντλήσετε την ποσότητα που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (η οποία μπορεί να είναι σε μονάδες ή σε ml ανάλογα με τη σύριγγα) χρησιμοποιώντας τη δεύτερη σύριγγα. 
Once you have made up the solution you must draw the amount prescribed by your doctor (this may be in units or in ml depending on the syringe) using the second syringe.
Αρχική ημερήσια δόση 
Starting daily dose
Προσαρμογή της δόσης 
Dose adjustments
• Ο φαρμακοποιός σας θα σας προμηθεύσει επίσης μια δεύτερη σύριγγα (των 0,3 mL ή του 1,0 mL ή των 2,5 mL, ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση ), την οποία θα χρησιμοποιήσετε για να κάνετε την ένεση. 
• Your pharmacist will also give you a second syringe (the size of syringe to use varies depending on the dose prescribed and is either 0.3 mL, 1.0 mL or 2.5 mL ) that you must use to give the injection.
Ύδωρ για ενέσιμα για την ανασύσταση της σκόνης (απαιτούνται 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα) 
Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να παρέχουν αναλυτικές εξηγήσεις στον ασθενή ή στον φροντιστή τους σχετικά με τον τρόπο παρασκευής του ενέσιμου διαλύματος και τον τρόπο μέτρησης της συνταγογραφούμενης δόσης (σε ml ή σε μονάδες). 
Healthcare professionals must carefully explain to the patient or carer how the solution for injection is prepared and how the prescribed dose should be measured (in ml or units).
Για τη μετατροπή της δόσης της σύριγγας ινσουλίνης των 0,3 mL U100 χρησιμοποιείται ο παρακάτω πίνακας: 
In order to convert the dose for the 0.3 mL U100 insulin syringe the following table should be used:
Δεύτερη σύριγγα για χορήγηση της δόσης με ένεση. 
A second syringe to inject the dose.
Γυναίκες > 40 kg 
Females > 40 kg
• Η συνιστώμενη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το φύλο του ασθενούς, όπως αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα, και προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκρισή του στη θεραπεία. 
• The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Άνδρες και γυναίκες ≤ 40 kg 
Males and females ≤ 40 kg
Θα σας προμηθεύσει επίσης μια σύριγγα των 3 ml, την οποία θα χρησιμοποιήσετε για να αναρροφήσετε το νερό από το φιαλίδιο ή το φυσίγγιο και να το μεταφέρετε στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Myalepta. 
You will need to use the 3 ml syringe to withdraw the water from the vial or ampoule and transfer it into the vial containing Myalepta powder.
Η δόση πρέπει να συνταγογραφείται τόσο σε χιλιοστόγραμμα (mg) όσο και σε χιλιοστόλιτρα (ml): 
The dose should be prescribed in both milligrams and milliliters:
Μαζί με κάθε φιαλίδιο Myalepta ο φαρμακοποιός θα χορηγεί ένα φυσίγγιο ή ένα φιαλίδιο ύδατος για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, δύο σύριγγες (μία για την ανασύσταση του φαρμάκου και μία για τη χορήγησή του) και βελόνες. 
With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Σύριγγα 3 ml (βελόνα εξωτερικής διαμέτρου 21g και μήκους 40 mm) για την αναρρόφηση του ύδατος για ενέσιμα και την ανασύσταση της σκόνης. 
A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το φύλο των ασθενών και προσαρμόζεται από τον γιατρό ανάλογα με την απόκριση τους στη θεραπεία. 
The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex, which the doctor can then adjust based on the patient's response to treatment.
Myalepta σε mg 
Dose of Myalepta in mg
Το Myalepta είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας, μιας ασθένειας που προκαλεί απώλεια λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα και συσσώρευση λίπους σε άλλα σημεία του οργανισμού, όπως στο ήπαρ και στους μυς. 
Myalepta is a medicine used to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Για την αποφυγή τέτοιου είδους φαρμακευτικά σφάλματα, οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό το οποίο θα περιλαμβάνει αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του διαλύματος και την έγχυση της σωστής δόσης. 
To avoid medication errors, healthcare professionals and patients will be given educational material with detailed instructions on how to prepare the solution and how to inject the correct dose.
Επιπλέον, η χορήγηση του φαρμάκου ενδομυϊκά και όχι υποδόρια μπορεί να επιταχύνει την απορρόφησή του μεταβάλλοντας τα αποτελέσματά του. 
In addition giving the medicine in the muscle instead of under the skin could lead to the medicine being absorbed faster than recommended which can change the effects of the medicine.
Στρογγυλοποιημ ένη ποσότητα διαλύματος 
Rounded amount of solution
Ο φαρμακοποιός χορηγεί επίσης τις κατάλληλες βελόνες, τολύπια οινοπνεύματος και έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
• Εκτός από το φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Myalepta, ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει ένα φιαλίδιο ή ένα φυσίγγιο ύδατος για ενέσιμα. 
• Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Η χρήση ακατάλληλης σύριγγας για την ανασύσταση του φαρμάκου ή η αναρρόφηση εσφαλμένης δόσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τη λήψη πολύ μεγάλης ή πολύ μικρής ποσότητας της δραστικής ουσίας από τον ασθενή λόγω δοσολογικού σφάλματος. 
Using the wrong syringe to make up the medicine or not withdrawing the correct dose could cause dosing errors.
Myalepta σε mL 
Dose of Myalepta in mL
Δόση Myalepta προς χορήγηση σε καθημερινή βάση 
Myalepta dose range to be administered daily
Άνδρες > 40 kg 
Males > 40 kg
Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας που χρησιμοποιούν το φάρμακο Myalepta (μετρελεπτίνη) θα εφοδιαστούν με εκπαιδευτικό υλικό για την ορθή παρασκευή και έγχυση του φαρμάκου, ώστε να αποφευχθεί ο κίνδυνος φαρμακευτικών σφαλμάτων. 
Educational materials will be provided to patients and healthcare professionals to ensure that the medicine Myalepta (metreleptin) is prepared and injected correctly, and to prevent the risk of medication errors.
• Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς, οι γονείς τους και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το φάρμακο. 
• Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
• Το Myalepta (μετρελεπτίνη) χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λιποδυστροφίας και χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα. 
• Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Μονάδες μέτρησης της προς ένεση ποσότητας σε σύριγγα 0,3 mL 
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
• Αν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσηλευτή σας. 
• You should speak to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about your treatment.
Το υλικό αυτό θα διατίθεται σε έντυπη μορφή και σε μορφή βίντεο με οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος και με την έγχυσή του. 
This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Το Myalepta χορηγείται καθημερινά με υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στον άνω βραχίονα. 
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
• Το Myalepta διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με την προσθήκη ύδατος για ενέσιμα. 
• Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση από γιατρό ή νοσηλευτή, οι ασθενείς, οι γονείς τους και τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με το φάρμακο. 
Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained by their doctor or nurse.
Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος με την προσθήκη ύδατος. 
The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Διατίθεται σε μορφή σκόνης σε φιαλίδιο για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. 
It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται μόνο στις περιοχές αυτές. 
Application should be limited to these areas.
Το ενδεχόμενο του κινδύνου σε ανθρώπους δεν είναι γνωστό. 
The potential risk to humans is unknown.
Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε εντός τεσσάρων ημερών. 
Steady state was reached within four days.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε την κρέμα. 
It is important to continue using the cream.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
There is no data available to support use in this age group.
Επίσης βελτιώθηκε η άνεση του ασθενή σε ποικίλες κοινωνικές και εργασιακές δραστηριότητες. 
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Μπορεί να χρειασθούν μέχρι και 8 εβδομάδες για να δείτε αποτελέσματα. 
It may take 8 weeks before you see results.
Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι (> 65 ετών): δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης. 
Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
• Πείτε στον γιατρό σας οποιοδήποτε άλλο ιατρικό πρόβλημα που ενδέχεται να έχετε (ιδιαίτερα σχετιζόμενο με τους νεφρούς ή το συκώτι). 
• tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Η συνεχιζόμενη θεραπεία μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα περαιτέρω βελτίωση και είναι απαραίτητο να διατηρηθούν οι ευεργετικές ενέργειες. 
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Για τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης οι τελευταίες παρατηρήσεις έγιναν προς την 24η εβδομάδα. 
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 6 μήνες. 
Shelf-life after first opening: 6 months.
Εάν δεν δείτε κάποια βελτίωση μετά από 4 μήνες χρήσης της, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. 
If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
• Όταν το χρησιμοποιείτε στο πρόσωπο, αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή το εσωτερικό της μύτης ή του στόματος. 
• When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
Υπέρμετρη ανάπτυξη των τριχών μπορεί να είναι αποτέλεσμα υποβοσκουσών ασθενειών. 
Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί μόνο στις προσβληθείσες περιοχές στο πρόσωπο και κάτω από το πηγούνι. 
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Τοποθετήστε αμέσως, αλλά περιμένετε τουλάχιστον 8 ώρες πριν τo χρησιμοποιήσετε πάλι. 
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνήθως υποχωρούν χωρίς τη διακοπή του Vaniqa. 
In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι του σωληναρίου είναι καλά κλεισμένο μετά από κάθε χρήση. 
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Εάν σταματήσετε να την χρησιμοποιείτε, η αρχική σας τριχοφυΐα θα επανέλθει σε 8 εβδομάδες. 
If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Αν συμβεί κατά λάθος είσοδος του Vaniqa στα μάτια, το στόμα ή τη μύτη, πλύνετε καλά με νερό. 
If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Καλλυντικά (περιλαμβανομένων των αντιηλιακών) μπορούν να τοποθετηθούν στις περιοχές αυτές, αλλά όχι συντομότερα από πέντε λεπτά από την επάλειψη. 
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος κατά λάθος καταπιεί Vaniqa επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Κυκλοφορεί σε σωληνάρια των 15 g, 30 g και 60 g, αλλά μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Μαρτίου 2011 
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο κάτω άκρο του σωληναρίου μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
• Εάν είναι δυνατόν, μην πλύνετε αυτές τις περιοχές του δέρματος για 4 ώρες μετά την επάλειψη της κρέμας. 
• If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
Αν εμφανιστούν συμπτώματα υπερδοσολογίας, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να σταματήσει. 
If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Η μέγιστη ασφαλής δόση στις κλινικές μελέτες ήταν μέχρι 30 g το μήνα. 
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα δερματολογικά σκευάσματα, κωδικός ATC: D11AX16. 
Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Πρέπει να πλύνετε καλά τα χέρια σας μετά την επάλειψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Hands should be washed after applying this medicinal product.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην εφλορνιθίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vaniqa 
Contents of the pack and other information What Vaniqa contains
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Περισσότεροι από 1350 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vaniqa στις μελέτες αυτές για 6 μήνες έως ένα χρόνο, ενώ μόνο ελαφρώς περισσότεροι από 200 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με έκδοχο για 6 μήνες. 
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.