natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* μόνο μεμονωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη θεραπεία, που εκδηλώθηκαν με συχνότητα > 2 % και με ποσοστό εμφάνισης ≥ 1 % μεγαλύτερη από το εικονικό φάρμακο σε παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς. 
* only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Γυάλινες φιάλες με ξηραντικό που περιέχουν 21, 42 και 84 σκληρά καψάκια. 
Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Ο γιατρός σας θα διακόψει την αγωγή με Xenical μετά από 12 εβδομάδες αν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχατε στην αρχή της αγωγής με Xenical. 
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Έχει παρατηρηθεί μείωση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα σε μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης και έχει επίσης αναφερθεί σε αρκετά μεμονωμένα περιστατικά, όταν η ορλιστάτη συγχορηγήθηκε. 
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι παράμετροι πήξης σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως από του στόματος αντιπηκτικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8). 
Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Φυλάσσετεστην αρχική συσκευασία και διατηρείστε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. 
Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Παρατηρήθηκε μια ελαφρά πτώση των επιπέδων της αμιωδαρόνης στο πλάσμα σε ένα περιορισμένο αριθμό υγιών εθελοντών που λάμβαναν ταυτόχρονα ορλιστάτη, όταν η αμιωδαρόνη χορηγήθηκε σε μια εφάπαξ δόση. 
A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Τα κύρια συμπτώματα είναι φαγούρα, εξάνθημα, πομφοί (ελαφρά διογκωμένα σημεία δέρματος με φαγούρα τα οποία είναι χλωμότερα ή ερυθρότερα από το δέρμα που τα περιβάλλει), σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, ναυτία, έμετος και αδιαθεσία. 
The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
• If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Υπερευαισθησία (π.χ. κνησμός, εξάνθημα , κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος και αναφυλαξία) 
Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
Η αγωγή με ορλιστάτη θα πρέπει να διακοπεί μετά από 12 εβδομάδες αν οι ασθενείς δεν έχουν καταφέρει να χάσουν τουλάχιστον 5 % του σωματικού βάρους που είχαν κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (E132), τιτανίου διοξείδιο (E171) και εδώδιμο μελάνι εκτύπωσης. 
The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
• σε περίπτωση χολόστασης (ηπατική διαταραχή), 
• if you have cholestasis (liver disorder)
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.emea.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Η ημερήσια λήψη λίπους, υδατανθράκων και πρωτεϊνών πρέπει να κατανέμεται σε τρία γεύματα. 
Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Οξαλική νεφροπάθεια που ενδέχεται να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια 
Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Η ορλιστάτη μπορεί να απορρυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή, μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας έτσι σε σπασμούς. 
Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Η διάθεση της αποβαλόμενης ορλιστάτης εμφανίστηκε να είναι παρόμοια τόσο σε άτομα κανονικού βάρους όσο και σε παχύσαρκα άτομα. 
The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Συχνές: Λοίμωξη ουροφόρων οδών Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: Υπογλυκαιμία* 
Metabolism and nutrition disorders Very common: Hypoglycemia*
Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος). 
Hepatitis (inflammation of the liver).
Το καψάκιο έχει ένα τυρκουάζ κάλυμμα και τυρκουάζ σώμα με την τυπωμένη ένδειξη "XENICAL 
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Πάντοτε να παίρνετε το Χenical αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
• Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α), ποβιδόνη (E1201), νάτριο λαουρυλοθειικό και τάλκη. 
• The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (type A), povidone (E1201), sodium laurilsulfate and talc.
Συζητήστε απαραίτητα με το γιατρό σας για αυτές τις καταστάσεις καθώς και για τα άλλα φάρμακα τα οποία τυχόν λαμβάνετε. 
Be sure to discuss these and other medicines you may be taking with your doctor.
Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.4). 
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Συνιστάται η χρήση μιας επιπρόσθετης αντισυλληπτικής μεθόδου για την αποφυγή πιθανής αποτυχίας δράσης των από του στόματος χορηγουμένων αντισυλληπτικών η οποία θα μπορούσε να συμβεί σε περίπτωση σοβαρής διάρροιας (βλ. παράγραφο 4.5). 
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
Δεν συνιστάται συγχορήγηση της ορλιστάτης με κυκλοσπορίνη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Ο μηχανισμός, παρόλο που δεν έχει αποδειχθεί, μπορεί να περιλαμβάνει μειωμένη απορρόφηση των ιωδιούχων αλάτων και/ή της λεβοθυροξίνης (βλ. παράγραφο 4.5). 
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
Πολύ συχνές: Κεφαλαλγία Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xenical 120 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
Το Xenical δρα μόνο με την παρουσία του διατροφικού λίπους. 
Xenical only works in the presence of dietary fat.
Εμφάνιση του XENICAL και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What XENICAL looks like and contents of the pack
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 120 mg orlistat. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 120 mg orlistat.
Ασθενής υπό αντιεπιληπτική αγωγή: Η ορλιστάτη μπορεί να απορυθμίσει την αντιεπιληπτική αγωγή μειώνοντας την απορρόφηση των αντιεπιληπτικών φαρμάκων, οδηγώντας σε σπασμούς (βλ. παράγραφο 4.5). 
Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος/δυσφορία, επείγουσα ή αυξημένη ανάγκη αφόδευσης, μετεωρισμός (αέρια) συνοδευόμενος από κενώσεις, ελαιώδεις κενώσεις, λιπαρά ή ελαιώδη κόπρανα, υδαρή κόπρανα, χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2). 
Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Ποσοστό 9,5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 3,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο έχασαν ποσοστό > 10% του σωματικού βάρους μετά από 1 έτος με μέση τιμή διαφοράς 2,6 κιλών μεταξύ των δύο ομάδων. 
9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΩΝ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
Αιμορραγία από τον πρωκτό (ορθό). 
Bleeding from the back passage (rectum).
Περίβλημα καψακίου: ζελατίνη ινδικοκαρμίνιο (Ε132) τιτανίου διοξείδιο (Ε171) εδώδιμο μελάνι εκτύπωσης (σιδήρου οξείδιο μέλαν, συμπυκνωμένο διάλυμα αμμωνίας, καλίου υδροξείδιο, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη). 
Capsule shell: gelatine indigo carmine (E132) titanium dioxide (E171) edible printing ink (black iron oxide, ammonia solution concentrated, potassium hydroxide, shellac, propylene glycol)
Δεν συνιστάται συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη. 
Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Κάθε καψάκιο περιέχει 120mg ορλιστάτης. 
Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Πομφολυγώδη εξανθήματα 
Bullous eruptions
Δεδομένα από τέσσερις κλινικές δοκιμές διάρκειας ενός έτους σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους από αντιδιαβητικά φάρμακα παχύσαρκους διαβητικούς τύπου 2 ασθενείς, έδειξαν ότι το ποσοστό των ανταποκριθέντων (> 10 % απώλεια σωματικού βάρους) ήταν 11,3 % με ορλιστάτη, συγκριτικά με 4,5 % με εικονικό φάρμακο. 
In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Στοιχεία από την τετραετή κλινική δοκιμή XENDOS κατέδειξαν ότι ποσοστό 60% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής. 
Data from the 4-year XENDOS clinical trial showed that 60 % of orlistat patients and 35 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εκδηλωθεί υποθυροειδισμός και/ή μειωμένος έλεγχος υποθυροειδισμού . 
Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν ορλιστάτη ή εικονικό φάρμακο έχασαν τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους σε 12 εβδομάδες ή 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους στη μελέτη XENDOS από ότι στις πέντε διετείς μελέτες. 
More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Περιεχόμενο καψακίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (Ε 460) άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (τύπος Α) ποβιδόνη (Ε 1201) νάτριο λαουρυλοθειικό τάλκης 
Capsule filling: microcrystalline cellulose (E460) sodium starch glycolate (type A) povidone (E1201) sodium laurilsulfate talc
Συγκεντρωτικά δεδομένα που ελήφθησαν από πέντε μελέτες διάρκειας 2 ετών με ορλιστάτη και υποθερμιδική δίαιτα, κατέδειξαν ότι ποσοστό 37% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και ποσοστό 19% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν απώλεια τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής. 
Pooled data from five 2 year studies with orlistat and a hypocaloric diet showed that 37 % of orlistat patients and 19 % of placebo patients demonstrated a loss of at least 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment.
Μετά από 4 έτη αγωγής, ποσοστό 21 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη, συγκριτικά με ποσοστό 10 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, είχαν χάσει ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 2,7 κιλά. 
After 4 years of treatment 21 % of the orlistat treated patients compared to 10 % of the placebo treated patients had lost ≥ 10 % of body weight, with a mean difference of 2.7 kg.
Επιδράσεις στην πήξη του αίματος με αντιπηκτικά. 
Effects on clotting with anti-coagulants.
Πώς να πάρετε το XENICAL 
How to take XENICAL
Συχνές: Άγχος 
Common: Anxiety
• Σύνδρομο χρόνιας δυσαπορρόφησης 
- Chronic malabsorption syndrome.
Μετά από ένα έτος αγωγής, ποσοστό 41 % των ασθενών υπό αγωγή με ορλιστάτη έναντι ποσοστού 21 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο, έχασαν ≥ 10 % του σωματικού βάρους, με μέση διαφορά 4,4 κιλά μεταξύ των δύο ομάδων. 
After 1 year of treatment, 41 % of the orlistat treated patients versus 21 % of placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight with a mean difference of 4.4 kg between the two groups.
Η ορλιστάτη διαμερίζεται ελάχιστα μέσα στα ερυθροκύτταρα. 
Orlistat minimally partitions into erythrocytes.
Ορθικό άλγος/δυσφορία, μαλακά κόπρανα, ακράτεια (κοπράνων), διάταση κοιλίας (αναφέρθηκαν από άτομα με διαβήτη τύπου 2), ανωμαλίες των δοντιών/ούλων, ανωμαλία εμμήνου ρύσεως, κόπωση. 
Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Χολόλιθοι. 
Gallstones.
Λιποδιαλυτές βιταμίνες 
Fat soluble vitamins
• σε περίπτωση που θηλάζετε. 
• if you are breast-feeding
Αντιστρόφως, από τους ασθενείς που απέτυχαν να εμφανίσουν απώλεια 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής μόνο 5% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους. 
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 4 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Αντιστρόφως, από τους ασθενείς που απέτυχαν να έχουν απώλεια 5% του αρχικού σωματικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες αγωγής, μόνο 5% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και 2% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους. 
Conversely, of patients failing to demonstrate a loss of 5 % of their baseline body weight after 12 weeks of treatment, only 5 % of orlistat treated patients and 2 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Γυάλινες φιάλες 
Liquid stools
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C. 
Do not store above 30 °C.
Πώς να φυλάσσεται το XENICAL 
How to store XENICAL
Απόαυτούς, ποσοστό 62% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με ορλιστάτη και 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους. 
Of these, 62 % of orlistat treated patients and 52 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Συχνές: Κόπωση 
Common: Fatigue
Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία 
Keep the container tightly closed in order to protect from moisture
Το Xenical ελαττώνει την απορρόφηση συμπληρωμάτων που περιέχουν μερικά από τα λιποδιαλυτά θρεπτικά συστατικά, ιδιαίτερα το βήτα-καροτένιο και τη βιταμίνη Ε. 
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Εξ'αυτών, ποσοστό 49% των ασθενών που έλαβαν ορλιστάτη και ποσοστό 40% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατέληξαν να χάσουν μεγαλύτερο ή ίσο με 10% του αρχικού σωματικού τους βάρους με την συμπλήρωση ενός έτους. 
Of these, 49 % of orlistat treated patients and 40 % of placebo treated patients went on to lose ≥ 10 % of their baseline body weight at one year.
Μη φυλάσσετε πάνω από 25 °C 
Do not store above 25 °C
Μη φυλάσσετε πάνω από 25 °C. 
Do not store above 25 °C.
Γερμανία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Φιάλες: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C. 
Bottles: Do not store above 30 °C.
Παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος). 
Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Ορθικό άλγος/δυσφορία Μαλακά κόπρανα Ακράτεια κοπράνων Διάταση κοιλίας* Ανωμαλίες των δοντιών Ανωμαλίες των ούλων 
Faecal incontinence Abdominal distension* Tooth disorder Gingival disorder
Κοιλιακό άλγος/δυσφορία Αποβολή μικροποσοτήτων λιπαρού υλικού από το ορθό έντερο 
Rectal pain/discomfort Soft stools
Μετεωρισμός εντέρου συνοδευόμενος από κενώσεις Πιεστική ανάγκη αφόδευσης Λιπαρά/ελαιώδη κόπρανα 
Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
Σκληρό καψάκιο. 
Diverticulitis.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
• If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Αυξημένες αφοδεύσεις 
Oily evacuation Increased defecation
Αιμορραγία από το ορθό Εκκολπωματίτιδα Παγκρεατίτιδα 
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 
Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
8 Αυγούστου 2012 
8 August 2012
EMA/CHMP/329168/2012 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1299 
EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Τι είναι το Flolan; 
What is Flolan?
Το Flolan κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Βέλγιο, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Ηνωμένο Βασίλειο, καθώς και στη Νορβηγία. 
Flolan is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Spain, United Kingdom, as well as Norway.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 8 Αυγούστου 2012. 
The European Commission issued a decision on 8 August 2012.
Το Flolan έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Flolan is authorised in the EU via national procedures.
Διατίθεται επίσης με την εμπορική ονομασία Epoprostenol. 
It is also available under the trade name Epoprostenol.
Στις 24 Μαΐου 2012 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Flolan. 
On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Flolan.
Στις 15 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Flolan στην ΕΕ. 
On 15 June 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Flolan in the EU.
Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Flolan θα πρέπει να χρησιμοποιείται στις εξής περιπτώσεις: 
After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that Flolan should be used for the following:
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Flolan; 
Why was Flolan reviewed?
Η CHMP εναρμόνισε κα άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, όπως τις παραγράφους 4.6 (κύηση και γαλουχία), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης) και 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation), 4.5 (Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction) and 4.8 (side effects).
Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ασθενείς με πνευμονική νόσο απόφραξης των φλεβών μπορούν να ωφεληθούν από τη θεραπεία με Flolan και ότι για την υπέρταση και τη στηθάγχη κρίνεται σκοπιμότερο να συμπεριληφθούν συναφείς προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4. 
The CHMP was of the view that patients with pulmonary veno-occlusive disease could benefit from treatment with Flolan and that for hypotension and angina it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Flolan στην Ευρωπαϊκή Ένωση 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Flolan in the European Union (EU).
To Flolan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εποπροστενόλη. 
Flolan is a medicine that contains the active substance epoprostenol.
Αφού εναρμόνισε τις ενδείξεις, η CHMP εναρμόνισε επίσης τις συστάσεις σχετικά με τη χρήση του Flolan σε ηλικιωμένους και ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Flolan in the elderly and patients with reduced kidney and liver function.
• αιμοκάθαρση σε επείγουσες καταστάσεις όταν η χρήση ηπαρίνης ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης ή επιδείνωσης αιμορραγίας ή όταν η ηπαρίνη αντενδείκνυται για άλλους λόγους. 
• haemodialysis in emergency situations when the use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding, or when heparin is otherwise contraindicated.
Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της πήξης του αίματος κατά την αιμοκάθαρση (τεχνική απομάκρυνσης των καταλοίπων από το αίμα η οποία χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφροπάθεια). 
It is used to prevent blood clotting during haemodialysis (technique for removing waste products from the blood used in patients with kidney disease).
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Flolan, η εποπροστενόλη, είναι μια φυσικά παραγόμενη προσταγλανδίνη η οποία δρα ανακόπτοντας την πήξη του αίματος. 
The active substance in Flolan, epoprostenol, is a natural occurring prostaglandin that works by stopping the blood from clotting.
Κατά την εναρμόνιση των αντενδείξεων, η CHMP αποφάσισε να διαγράψει τρεις αντενδείξεις οι οποίες περιλαμβάνονταν στην ΠΧΠ ορισμένων χωρών της ΕΕ: πνευμονική νόσος απόφραξης των φλεβών, υπέρταση και στηθάγχη. 
In harmonising the contraindications, the CHMP decided to remove three contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: pulmonary veno-occlusive disease, hypotension and angina.
Επίσης, η εποπροστενόλη διαστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση της πίεσης του αίματος στους πνεύμονες. 
Epoprostenol also widens the blood vessels which helps to lower the blood pressure in the lungs.
Το Flolan χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση μιας μορφής πνευμονοπάθειας που ονομάζεται «πνευμονική αρτηριακή υπέρταση» (υψηλή πίεση του αίματος στους πνεύμονες). 
Flolan is also used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension' (high blood pressure in the lungs).
Αναχαιτίζει την ενεργοποίηση του μηχανισμού πήξης του αίματος αποτρέποντας τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων (συστατικά που βοηθούν την πήξη του αίματος). 
It stops the activation of the blood clotting mechanism by preventing platelets (components that help the blood to clot) from sticking together.
Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Flolan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση. 
Flolan was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).