natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Αναστολείς του μεταβολισμού του φαρμάκου όπως φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δυσλιπιδαιμίας) ή σουλφινοπυραζόνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή χρόνιας ουρικής αρθρίτιδας). 
- Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
Πώς να φυλάσσετε το Starlix 
How to store Starlix
Η επικάλυψη των δισκίων περιέχει υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκη πολυαιθυλενογλυκόλη και ερυθρό (για τα δισκία 60 και 180 mg) ή κίτρινο (για τα δισκία 120 mg) οξείδιο του σιδήρου (E172). 
and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Starlix 180 mg δισκία νατεγλινίδη 
Starlix 180 mg tablets nateglinide
Starlix 60 mg δισκία νατεγλινίδη 
Starlix 60 mg tablets nateglinide
Τα Starlix 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κόκκινα, ωοειδή, με «STARLIX» σημειωμένο στη μία πλευρά και «180» στην άλλη. 
Starlix 180 mg film-coated tablets are red, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “180” on the other.
Starlix 120 mg δισκία νατεγλινίδη 
Starlix 120 mg tablets nateglinide
- Φαινυτοΐνη (που χρησιμοποιείται για παράδειγμα, για τη θεραπεία των σπασμών). 
- Phenytoin (used, for example, to treat seizures).
Τα Starlix 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδή, με «STARLIX» σημειωμένο στη μία πλευρά και «120» στην άλλη. 
Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Στους ασθενείς με νατεγλινίδη που συγχορηγούνται CYP2C9 αναστολείς δεν μπορεί να αποκλεισθεί μια παρατεταμένη δράση και πιθανόν κίνδυνος υπογλυκαιμίας. 
A more prolonged effect and possibly a risk of hypoglycaemia cannot be excluded in patients when nateglinide is co-administered with CYP2C9 inhibitors.
STARLIX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 mg, ροδόχρωμα, στρογγυλά, με λοξότμητες άκρες με «STARLIX» σημειωμένο στη μία πλευρά και «60» στην άλλη. 
60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
STARLIX 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/008-014 
EU/1/01/174/008-014
Οι ανάγκες σας για Starlix μπορεί να μεταβληθούν εάν παίρνετε άλλα φάρμακα. 
The amount of Starlix that you need may change if you take other medicines as these may cause your blood sugar levels to go up or down.
STARLIX 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/015-021 
EU/1/01/174/015-021
Starlix 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νατεγλινίδη 
Starlix 180 mg film-coated tablets nateglinide
Starlix 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νατεγλινίδη 
Starlix 60 mg film-coated tablets nateglinide
Starlix 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία νατεγλινίδη 
Starlix 120 mg film-coated tablets nateglinide
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ STARLIX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/01/174/001-007 
EU/1/01/174/001-007
• ζάλη 
• shaking
εάν θηλάζετε. 
- if you are breast-feeding.
- Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης). 
- Monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression).
Πολυαιθυλενογλυκόλη Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές, άνυδρο 
Silica, colloidal anhydrous
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων ομάδων: 
It is used to treat the following groups:
Η πλήρης EPAR του Ovaleap διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ovaleap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ovaleap. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ovaleap.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ovaleap χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ovaleap is used as safely as possible.
Το Ovaleap χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα. 
Ovaleap is given by injection under the skin once a day.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ovaleap. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ovaleap.
Λοιπές πληροφορίες για το Ovaleap 
Other information about Ovaleap
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις όπου δεν είναι δυνατή η αποτελεσματική απόκριση του ασθενή, όπως σε ασθενείς των οποίων οι ωοθήκες ή οι όρχεις δεν λειτουργούν, ή σε γυναίκες που δεν πρέπει να μείνουν έγκυες για ιατρικούς λόγους. 
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
Στις 27 Σεπτεμβρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ovaleap. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ovaleap on 27 September 2013.
Ο μέσος αριθμός ωοκυττάρων που συλλέχθηκαν ήταν 12,2 στην ομάδα που έλαβε Ovaleap, σε σύγκριση με 12,0 στην ομάδα που έλαβε GONAL-f. 
The average number of oocytes collected was 12.2 in the Ovaleap group, compared with 12.0 in the GONAL-f group.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ωοκυττάρων (ανώριμα ωάρια) που συλλέχθηκαν. 
The main measure of effectiveness was the number of oocytes (immature eggs) collected.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ovaleap (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερύθηµα, εκχύµωση, οίδημα ή ερεθισµός). 
The most common side effects with Ovaleap (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Η θυλακιοτροπίνη άλφα του Ovaleap, όπως και του προϊόντος αναφοράς GONAL-f, παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει την παραγωγή της ανθρώπινης FSH. 
The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
Μετά την πρώτη ένεση, οι ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τους συντρόφους τους, εάν το επιθυμούν και εφόσον έχουν λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχουν πρόσβαση σε συμβουλή ειδικού. 
After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, όπως ισχύει και για το GONAL-f, τα οφέλη του Ovaleap υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, Ovaleap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης του Ovaleap εξαρτώνται από τη χρήση για την οποία προορίζεται και την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία. 
The dose of Ovaleap and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Σε ορισμένες γυναίκες, οι ωοθήκες ενδέχεται να εμφανίσουν υπερβολική διέγερση. 
In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
Στον οργανισμό, η FSH ελέγχει την αναπαραγωγική λειτουργία: στις γυναίκες διεγείρει την παραγωγή ωαρίων, ενώ στους άνδρες διεγείρει την παραγωγή σπέρματος στους όρχεις. 
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση προβλημάτων γονιμότητας. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
• γυναίκες που υποβάλλονται σε τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (θεραπεία γονιμότητας), όπως είναι η εξωσωματική γονιμοποίηση. 
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Ovaleap είναι αποδεδειγμένα συγκρίσιμη με αυτήν του GONAL-f. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ovaleap συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ovaleap; 
What are the risks associated with Ovaleap?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ovaleap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Ovaleap, η θυλακιοτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφο της φυσικής ορμόνης FSH. 
The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
• γυναίκες με σοβαρή ανεπάρκεια (πολύ χαμηλά επίπεδα) σε ωχρινοτρόπο ορµόνη (LH) και θυλακιοτρόπο ορµόνη (FSH). 
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
• άνδρες µε υπογοναδοτροφικό υπογοναδισµό (μια σπάνια νόσος που σχετίζεται με ορμονική ανεπάρκεια). 
• men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) για τη διέγερση της παραγωγής σπερματοζωαρίων. 
Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Τι είναι το Ovaleap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Ovaleap and what is it used for?
Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη η οποία συνέκρινε το Ovaleap με το GONAL-f σε 299 γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία γονιμότητας. 
Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ovaleap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
το Ovaleap δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διόγκωσης ή ύπαρξης κύστεων στις ωοθήκες που δεν οφείλονται στη νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών ή σε περίπτωση ανεξήγητης αιμορραγίας από τον κόλπο. 
In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Το Ovaleap είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα. 
Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
Αυτό σημαίνει ότι το Ovaleap είναι παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το φάρμακο αναφοράς) το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση 
This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance.
Το Ovaleap ήταν συγκρίσιμο με το προϊόν αναφοράς, το GONAL-f. 
Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Ποιο είναι το όφελος του Ovaleap σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Ovaleap have been shown in studies?
Το Ovaleap είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο. 
Ovaleap is a ‘biosimilar' medicine.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ovaleap περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet.
• γυναίκες που δεν παράγουν ωάρια και δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με κιτρική κλοµιφαίνη (ένα άλλο φάρμακο που διεγείρει τις ωοθήκες για την παραγωγή ωαρίων) 
• women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
Το Ovaleap χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακο που περιέχει LH για τη διέγερση της ωρίμανσης των ωαρίων στις ωοθήκες 
Ovaleap is given together with a medicine containing LH to stimulate the eggs to mature in the ovaries;
Πώς χρησιμοποιείται το Ovaleap; 
How is Ovaleap used?
Στις γυναίκες, σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς παρατηρήθηκαν επίσης κύστες στις ωοθήκες (κύστες με υγρό στις ωοθήκες) και κεφαλαλγία. 
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα 
EPAR summary for the public
Πώς δρα το Ovaleap; 
How does Ovaleap work?
Το Ovaleap χορηγείται για να διεγείρει την παραγωγή περισσότερων του ενός ωαρίων στις ωοθήκες κατά τη διάρκεια κάθε θεραπείας 
Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ. 
The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Το Ovaleap διατίθεται υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος. 
Ovaleap is available as a solution for injection.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ovaleap; 
Why is Ovaleap approved?
2 έτη. 
3 years.
Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση του εμβολίου αυτού πριν ή μετά από οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Επαναληπτικός εμβολιασμός συνιστάται μετά από 1 έτος. 
Revaccination is recommended after 1 year.
Προετοιμασία του εμβολίου για χρήση (ανασύσταση): 
Preparation of vaccine for use (reconstitution):
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων αναφυλακτικού τύπου, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (μετεγκριτική εμπειρία ασφάλειας). 
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, όταν χρησιμοποιείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτειας. 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διαφανές και άχρωμο. 
The reconstituted vaccine is transparent and colourless.
Η οριστική διάγνωση της επίμονης λοίμωξης, μπορεί να γίνει μόνο μετά από επανέλεγχο δειγμάτων αίματος μετά από ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον 3 εβδομάδων. 
A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτό-ένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, ,μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Συνιστώμενο πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού: 
Recommended re-vaccination programme:
Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου. 
Avoid multiple broaching.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού Κράτους Μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του Κράτους Μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
α) η χορήγηση του φαρμάκου σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που προέρχονται από μεταχείρισης των ζώων. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Στους 12 μήνες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό, στα περισσότερα υπό μελέτη ζώα ανιχνεύθηκαν τίτλοι αντισωμάτων στο μέγιστο επίπεδο (plateau) ακόμα, ενώ ορισμένα ζώα είχαν αρκετά χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων. 
12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres.
Η αποβολή του εμβολιακού ιού από τα υγρά του σώματος, δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded.
Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας απαιτούνται σε ετήσια βάση. 
Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals.
3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό 
3 weeks after immunisation.
Βοοειδή. 
Cattle
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΕ) αρ. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Βεβαιωθείτε ότι η λυοφιλοποιημένη σκόνη έχει πλήρως ανασυσταθεί πριν από τη χρήση. 
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης σκόνης, προσθέστε το πλήρες περιεχόμενο του διαλύτη, σε θερμοκρασία περιβάλλοντος. 
Reconstitute the lyophilisate by adding the full content of the solvent at room temperature.
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Συνιστάται να εμβολιάζονται πριν από την κύηση για να διασφαλιστεί η προστασία έναντι της επίμονης λοίμωξης του εμβρύου. 
It is recommended to vaccinate before pregnancy to ensure protection against persistent infection of the foetus.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων, στο κεφάλαιο 6.1 
For the full list of excipients, see section 6.1.
50 δόσεις (100 ml) 
50 doses (100 ml)
Επιπρόσθετες εργαστηριακές δοκιμές είναι διαθέσιμες για τη διαφοροποίηση του ιού του εμβολιακού στελέχους από το κλινικό στέλεχος των εκτροφών κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 
Additional laboratory tests to differentiate vaccine strain virus from field strain are available upon request from the marketing authorisation holder.
Το προϊόν μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 
Can be used during lactation.
Μακροχρόνια ιαιμία έχει παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, ιδίως σε έγκυες οροαρνητικές δαμαλίδες (10 ημερών, σε μια κλινική μελέτη). 
Longlasting viremia has been observed after vaccination, in particular in pregnant seronegative heifers (10 days in a study).
Το εμβόλιο δεν έχει δοκιμαστεί στους ταύρους εκτροφής και ως εκ τούτου δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ταύρους αναπαραγωγής. 
The vaccine has not been tested in breeding bulls and should therefore not be used in breeding bulls.