natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι σε λίγες περιπτώσεις όπου οι χειρουργικές επεμβάσεις υπερβαίνουν τις 4 ώρες, οι ασθενείς μπορεί να εκτίθενται σε υποβέλτιστες συγκεντρώσεις του ertapenem και συνεπώς σε κίνδυνο για ενδεχόμενη αποτυχία της θεραπείας. 
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.
Κατά την διάρκεια της θεραπείας, εάν παρουσιάσετε μία αλλεργική αντίδραση (όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, δερματικό εξάνθημα), ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία. 
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Μην πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο για τη θεραπεία της διάρροιας χωρίς να ρωτήσετε πρώτα το γιατρό σας. 
Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor.
Σπάνιες: Αλλεργία 
Rare: Allergy
• Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία) 
• Infection affecting the lungs (pneumonia)
Τα πρώτα σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου και/ή του λαιμού. 
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/or throat.
Για το Escherichia coli, η συγγένεια με τα PBPs 2 και 3 είναι πιο ισχυρή. 
In Escherichia coli, affinity is strongest to PBPs 2 and 3.
Αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικές μελέτες 
Efficacy in Paediatric Studies
Για είδη που θεωρείται ότι είναι ευαίσθητα στο ertapenem, η ανθεκτικότητα δεν ήταν συχνή σε μελέτες παρακολούθησης στην Ευρώπη. 
For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι μπορεί να πάσχετε από μια κατάσταση γνωστή ως κολίτιδα (μια φλεγμονή του εντέρου). 
This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel).
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και με το χρόνο, για επιλεγμένα είδη, γι' αυτό και οι τοπικές πληροφορίες ως προς την αντοχή είναι χρήσιμες, ιδιαίτερα κατά την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Ενώ τα αντιβιοτικά συμπεριλαμβανομένου του INVANZ εξοντώνουν συγκεκριμένα βακτηρίδια, άλλα βακτηρίδια και μύκητες μπορεί να συνεχίσουν να αναπτύσσονται περισσότερο από το κανονικό. 
While antibiotics including INVANZ kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal.
Τα EUCAST MIC όρια ευαισθησίας είναι ως εξής: 
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
Μελέτες μακράς διάρκειας σε ζώα για να αξιολογηθεί το ενδεχόμενο καρκινογένεσης με το ertapenem δεν έχουν διεξαχθεί. 
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Έχουν επίσης γίνει αναφορές για αλλαγές ορισμένων εργαστηριακών αιματολογικών εξετάσεων. 
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
Ενδοφλέβια χορήγηση: Το INVANZ πρέπει να χορηγείται με έγχυση μέσα σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών. 
Intravenous administration: INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το INVANZ 
What you need to know before you are given INVANZ
Άλλα φάρμακα και INVANZ 
Other medicines and INVANZ
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το INVANZ. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ.
Πληροφορίες από κλινικές μελέτες 
Information from clinical studies
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Μετά την ανασύσταση: Αραιωμένα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα. 
After reconstitution: Diluted solutions should be used immediately.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες, κωδικός ATC: J01DH03 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή βάσει στόχου μεταξύ του ertapenem και αυτών των ουσιών. 
There is no target-based cross-resistance between ertapenem and these substances.
Η συνήθης διάρκεια της θεραπείας με INVANZ είναι 3 έως 14 ημέρες αλλά μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο και την σοβαρότητα της λοίμωξης και το/τα παθογόνο(α) αίτιο(α). 
The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Κατά την απουσία σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Το INVANZ μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα των ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα. 
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε σε αρουραίους που ελάμβαναν υψηλές δόσεις του ertapenem, το οποίο δεν θεωρήθηκε ως σημαντικό θέμα ασφάλειας. 
Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σχετικά με την επίδραση της χρήσης του ertapenem στην γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες. 
There are no adequate and well-controlled studies regarding the effect of ertapenem use on fertility in men and women.
Τι είναι το INVANZ και ποια είναι η χρήση του 
What INVANZ is and what it is used for
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Ο συνολικός αριθμός των ασθενών που θεραπεύθηκαν με ertapenem σε κλινικές μελέτες, ήταν πάνω από 2.200, από τους οποίους πάνω από 2.150 έλαβαν μία δόση 1 g ertapenem. 
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Ticarcillin/clavulanate n/m n/m % 
Ertapenem Ticarcillin/clavulanate n/m % n/m %
Οι κατωτέρω πληροφορίες δίνουν κατά προσέγγιση καθοδήγηση ως προς την πιθανότητα ευαισθησίας του μικροοργανισμού στο ertapenem ή όχι. 
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Το ertapenem αξιολογήθηκε κατά πρώτον για παιδιατρική ασφάλεια και κατά δεύτερον για την αποτελεσματικότητα σε τυχαιοποιημένες, συγκριτικές, πολυκεντρικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 3 μηνών ως 17 ετών. 
Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Η δραστικότητα έχει δειχθεί ικανοποιητικά στις κλινικές μελέτες. 
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ισχύ. 
Variations of colour within this range do not affect potency.
Μεταξύ των ανθεκτικών στελεχών που απομονώθηκαν, η ανθεκτικότητα σε άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες της κατηγορίας των καρβαπενεμών έχει παρατηρηθεί σε ορισμένα αλλά όχι σε όλα τα στελέχη. 
In resistant isolates, resistance to other antibacterial agents of the carbapenem class was seen in some but not all isolates.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γoνοτοξικότητας, και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
In vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα δείχνουν ότι το ertapenem δεν αναστέλλει τον μεταβολισμό που μεσολαβείται από τα έξι μεγαλύτερα CYP ισόμορφα: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4. 
In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του INVANZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από την ανασύσταση και την αραίωση. 
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών για το βρέφος, oι μητέρες δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη, όταν λαμβάνουν ertapenem. 
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Εάν παρουσιάσετε κηλίδες δέρματος διογκωμένες ή γεμάτες με υγρό σε μια μεγάλη περιοχή του σώματός σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away.
Μη φυλάσσετε πάνω από 25°C. 
Do not store above 25C.
Ο μηχανισμός δράσης του ertapenem διαφέρει από τις άλλες κατηγορίες αντιβιοτικών, όπως κινολόνες, αμινογλυκοσίδες, μακρολίδια και τετρακυκλίνες. 
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Ολοκληρώστε την διαδικασία έγχυσης μέσα σε 30 λεπτά. 
Infuse over a period of 30 minutes.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν ότι έχει αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με το INVANZ (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Μικροβιολογική ευαισθησία 
Microbiological susceptibility
Γι αυτό, είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη αυτή η διάγνωση σε ασθενείς, οι οποίοι εμφανίζουν διάρροια, ως επακόλουθο χορήγησης αντιβακτηριακών φαρμάκων. 
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών) Η εμπειρία με το INVANZ είναι περιορισμένη σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των δύο ετών. 
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Οι σπασμοί παρουσιάσθηκαν πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς και σ΄αυτούς με προϋπάρχουσες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (π.χ. εγκεφαλικές βλάβες ή ιστορικό σπασμών) και/ή κατασταλμένη νεφρική λειτουργία. 
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Συμπεριλαμβάνονται 9 ασθενείς στην ομάδα του ertapenem ( 7 ΠΚ, και 2 ΕΚΛ), 2 ασθενείς στην ομάδα του ceftriaxone (2 ΠΚ) και 1 ασθενής με ΕΚΛ στην ομάδα ticarcillin/clavulanate με δευτερογενή βακτηραιμία κατά την εισαγωγή στην μελέτη. 
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
Η δραστική ουσία του INVANZ είναι ertapenem 1 g. 
The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1 g.
Ωστόσο, οι μικροοργανισμοί μπορεί να παρουσιάσουν αντοχή σε περισσότερες από μία κατηγορίες αντιβακτηριακών παραγόντων, εάν ο μηχανισμός οφείλεται σε, ή περιλαμβάνει μη διαπερατότητα σε ορισμένα συστατικά και/ή μία αντλία εκροής. 
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Σ' αυτή την ηλικιακή ομάδα, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, για να πιστοποιηθεί η ευαισθησία του/των λοιμογόνου(ων) στο ertapenem. 
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά την χρήση 
4.4 Special warnings and precautions for use
Μελέτες σε ζώα δεν παρέχουν ενδείξεις άμεσα ή έμμεσα για βλαβερές επιδράσεις όσον αφορά την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μετεμβρυϊκή ανάπτυξη. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Είδη Lactobacillus 
Lactobacillus species
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και υπνηλία έχουν αναφερθεί με το INVANZ, που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγήσουν ή να χειρισθούν μηχανήματα. 
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients' ability to drive or operate machinery.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από την χορήγηση, όταν το επιτρέπει ο περιέκτης. 
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Σε ασθενείς στους οποίους η κάθαρση της κρεατινίνης είναι > 30 ml/min/1,73 m2, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας. 
In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Παρόμοιες παρατηρήσεις έχουν γίνει μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. 
Similar observations have been made in the post-marketing environment.
Η θεραπεία διεκόπη, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών, στο 1,3 % των ασθενών. 
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Λόγω της περιορισμένης έκτασης του ηπατικού μεταβολισμού του ertapenem, οι φαρμακοκινητικές του ιδιότητες δεν αναμένεται να επηρεάζονται από την ηπατική δυσλειτουργία. 
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
• μη φυσιολογικές κινήσεις 
• abnormal movements
Από το 80 % του ανακτηθέντος στα ούρα, περίπου 38 % απεκκρίνεται ως αναλλοίωτο ertapenem και περίπου 37 % ως ο μεταβολίτης με ανοιχτό δακτύλιο. 
Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Σε κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς, μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση (IV) των 40 mg/kg ως τη μέγιστη των 2 g, δεν οδήγησε σε τοξικότητα. 
In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Εάν ενδείκνυται κλινικά μπορεί να γίνει εναλλαγή σε ένα κατάλληλο από του στόματος χορηγούμενο αντιβακτηριακό παράγοντα, εφόσον έχει παρατηρηθεί κλινική βελτίωση. 
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
Για να μπορεί να γίνει εκτίμηση των φαρμακοκινητικών στοιχείων, εάν όλοι οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας επρόκειτο να λάβουν δόση του 1 g, τα στοιχεία φαρμακοκινητικής υπολογίσθηκαν με προσαρμογή σε δόση 1 g, υποθέτοντας ότι υπάρχει γραμμικότητα. 
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (μη γνωστής συχνότητας) που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου είναι: 
Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
Μη γνωστές: Αναφυλαξία συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτοειδών αντιδράσεων 
Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Για αυτό το λόγο το ertapenem δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς (Βλέπε παράγραφο 5.2). 
Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
Πρόληψη 
Prevention
Enterococci συμπεριλαμβανομένου Enterococcus faecalis και του Entrerococcus faecium Αρνητικά κατά Gram αερόβια: 
Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Το INVANZ ενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 3 μηνών έως 17 ετών) και σε ενήλικες για την θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων, όταν προκαλούνται από βακτήρια που είναι γνωστό ή πιθανό να είναι ευαίσθητα στο ertapenem και εάν και όταν απαιτείται παρεντερική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). 
INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
Οι συνταγογράφοι ενημερώνονται, ότι μπορούν να συμβουλευθούν τα τοπικά MIC όρια ευαισθησίας, εφόσον υπάρχουν. 
The prescribers are informed that local MIC breakpoints, if available, should be consulted.
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με το INVANZ και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για το Clostridium difficile. 
Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Η μέση ημίσεια ζωή στο πλάσμα σε παιδιά ηλικίας 3 μηνών ως 12 ετών είναι περίπου 2,5 ώρες. 
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για παιδιά και έφηβους με νεφρική δυσλειτουργία. 
There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Το ertapenem δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος. 
Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
Διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως εντοπισμένος τρόμος, ή σπασμοί. 
- Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
Η ταυτόχρονη χρήση του ertapenem και του βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5). 
The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Yπερδοσολογία του ertapenem δεν είναι πιθανή. 
Overdosing of ertapenem is unlikely.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Η ενδοφλέβια χορήγηση του ertapenem στη δόση 3 g ημερησίως για 8 ημέρες σε υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν οδήγησε σε σημαντική τοξικότητα. 
Intravenous administration of ertapenem at a 3 g daily dose for 8 days to healthy adult volunteers did not result in significant toxicity.
Ωστόσο, μπορεί να παρατηρηθεί αντοχή όταν οι ESBLs ή άλλες ισχυρές β-λακταμάσες (π.χ. τύπου AmpC) είναι παρούσες σε συνδυασμό με μειωμένη διαπερατότητα, που προέρχεται από την απώλεια ενός ή περισσοτέρων πορινών της εξωτερικής μεμβράνης, ή με ανοδικής ρύθμισης εκροή. 
Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Bacteroides fragilis και είδη της Ομάδας B. fragilis Οργανισμοί με κληρονομική αντοχή 
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Inherently resistant organisms:
Υπάρχει σχετικά μικρή εμπειρία με το ertapenem σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών. 
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
Δεν υπάρχει συσσώρευση του ertapenem σε ενήλικες κατόπιν πολλαπλών ενδοφλεβίων δόσεων από 0,5 ως 2 g ημερησίως. 
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Τα αραιωθέντα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. 
Diluted solutions should be used immediately.
Προκλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις όσον αφορά την γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το INVANZ 
How to use INVANZ
Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) συσχέτιση Όπως και με άλλους β-λακταμικούς αντιμικροβιακούς παράγοντες, ο χρόνος κατά τον οποίο η συγκέντρωση του ertapenem στο πλάσμα υπερβαίνει το MIC του παθογόνου οργανισμού συσχετίζεται καλύτερα με την αποτελεσματικότητα των προκλινικών μελετών PK/PD. 
Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
In-vitro μελέτες δείχνουν ότι το ertapenem δεν αναστέλλει τη μεταφορά του digoxin και του vinblastine μέσω της γλυκοπρωτεϊνης P και ότι το ertapenem δεν είναι υπόστρωμα για την μεταφορά μέσω της γλυκοπρωτεϊνης P. 
In vitro studies indicate that ertapenem does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport of digoxin or vinblastine and that ertapenem is not a substrate for P-glycoprotein-mediated transport.
Το INVANZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την θεραπεία λοιμώξεων σε ενήλικες ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Η θεραπεία διεκόπη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών στο 0,5 % των ασθενών. 
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients.
Παρόλα αυτά, σε περίπτωση υπερδοσολογίας η θεραπεία με INVANZ θα πρέπει να διακοπεί και να δοθεί γενική υποστηρικτική θεραπεία έως ότου λάβει χώρα νεφρική απέκκριση. 
However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Έχουν αναφερθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση τοπικές ομάδες λοιμώξεων που οφείλονται σε οργανισμούς ανθεκτικούς στις καρβαπενέμες. 
Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Όχι Συχνές: Θετική τοξίνη Clostridium difficile 
Uncommon: Positive Clostridium difficile toxin
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν έχετε διάρροια πριν, κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία σας με INVANZ. 
It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Το INVANZ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στην εγκυμοσύνη, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. 
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Φύλο Οι συγκεντρώσεις του ertapenem στο πλάσμα είναι συγκρίσιμες στους άνδρες και στις γυναίκες. 
Gender The plasma concentrations of ertapenem are comparable in men and women.
Οι αναλογίες (13 ως 17 ετών /ενήλικες) στην AUC, η συγκέντρωση στο τέλος της έγχυσης και η συγκέντρωση στο μέσον της χορήγησης ήταν 0,99, 1,20, και 0,84, αντίστοιχα. 
The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Έχουν αναφερθεί σπασμοί κατά την διάρκεια κλινικής έρευνας σε ενήλικες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ertapenem (1g μία φορά ημερησίως), κατά την διάρκεια θεραπείας ή κατά την περίοδο παρακολούθησης 14 ημερών. 
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.