natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra 100 mg την ημέρα σε συνδυασμό με μια θιαζολιδινεδιόνη σε διπλά τυφλές μελέτες (N=158) 
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Υπογλυκαιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές 
Nervous system disorders Uncommon
Μερικοί ασθενείς είχαν τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν Jalra και μετφορμίνη: 
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:
Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με σχήματα μονοθεραπείας 
Monotherapy placebo controlled studies
• Όχι συχνές: διάρροια, μετεωρισμός 
• Uncommon : Diarrhoea, flatulence
Εθνικότητα 
Gender
Πως να φυλάσσετε το Jalra 
How to store Jalra
• Όχι συχνές: πονοκέφαλος, αδυναμία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα 
• Uncommon: Headache, weakness, low blood glucose
• Συχνές: ζάλη 
• Common: Dizziness
• Συχνές: πονοκέφαλος, ρίγη, ναυτία, χαμηλή γλυκόζη αίματος, καούρα 
• Common: Headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn
Ρινοφαρυγγίτιδα Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές 
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Common
• Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουνέως 1 στους 10.000 ανθρώπους): πονόλαιμος, συνάχι 
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:
• Όχι συχνές: πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια (οίδημα), 
• Uncommon: Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose
ναυτία, χαμηλή γλυκόζη στο αίμα 
Decreased blood glucose
Συνδυασμός με αναστολείς ΜΕΑ (αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης) Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αγγειοοιδήματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 4.8). 
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.
Η προσαρμοσμένη στο εικονικό φάρμακο μείωση από τη μέση αρχική τιμή HbA1c που ήταν 8,8% ήταν -0,76%. 
Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
• Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): κόπωση 
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:
Η αναφυλαξία μπορεί να εμφανιστεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις. 
Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Χρησιμοποιείτε τις συσκευές εμβολιασμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 07/02/2018. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 07/02/2018.
Κωδικός ATCvet: QI09ΑA07 
ATCvet code: QI09AA07
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία. 
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
Συνιστάται η χρήση μιας σύριγγας πολλαπλών δόσεων. 
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616 Η.Π.Α. 
Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Σε μεμονωμένους χοίρους, η αύξηση της θερμοκρασίας σε σύγκριση με την προ-θεραπεία μπορεί συχνά να υπερβαίνει τους 2°C. 
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/223/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/17/223/001-006
Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του εμβολιασμού. 
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Μετά την ανακίνηση, το μαύρο ίζημα εξαφανίζεται και το γαλάκτωμα γίνεται και πάλι ομοιογενές. 
Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
Εμβολιακό πρόγραμμα: Μία ένεση από την ηλικία των 3 εβδομάδων. 
Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Η ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 25 δόσεις 
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα. 
White homogenous emulsion.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν χρειάζεται 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
8 μl (0.4% v/v) 4 μl (0.2% v/v) 0.64 μl (0.032% 
8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
Αυτή υποχωρεί αυτόματα εντός 48 ωρών χωρίς θεραπεία. 
This resolves spontaneously within 48 hours without treatment.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Καμία 
Special precautions for use in animals None
Αυτή υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών χωρίς θεραπεία. 
This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
Μπορεί να εμφανιστεί ένα ήπιο μαύρο ίζημα και το γαλάκτωμα μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ξεχωριστές φάσεις κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης. 
A slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases during storage.
Προορίζεται να διεγείρει την ενεργητική ανοσία έναντι του PCV2 σε χοίρους. 
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 125 δόσεις 
PACKAGE SIZE 125 doses
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά {ΛΗΞΗ}. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Πολύ συχνά, παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να συνδέονται με τοπική θερμότητα, ερυθρότητα και πόνο κατά την ψηλάφηση και μπορεί να διαρκέσουν έως και 2 ημέρες (βάσει εργαστηριακών μελετών για την ασφάλεια). 
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
(= relative potency): Μονάδα σχετικής ισχύος που προσδιορίστηκε με ποσοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος in vitro), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς. 
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
Χοίροι (για πάχυνση) 
Pigs (for fattening)
Κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης, μπορεί να εμφανιστεί ένα ήπιο μαύρο ίζημα και το γαλάκτωμα μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ξεχωριστές φάσεις. 
During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ασηπτικά. 
The vaccine is to be administered aseptically.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο πίσω από το αυτί, μίας δόσης (2 ml) σε χοίρους από την ηλικία των 3 εβδομάδων. 
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Χορηγείται μία δόση των 2 ml σε χοίρους στον τράχηλο πίσω από το αυτί. 
Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας ήπιου βαθμού μετά τον εμβολιασμό, με αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών κλινικών συμπτωμάτων όπως έμετος, διάρροια ή κατάπτωση. 
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
Να μη χρησιμοποείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 
Do not use during pregnancy and lactation.
Μετά το πρώτο άνοιγμα να χρησιμοποιείται άμεσα. 
Once broached use immediately.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: Zoetis Belgium SA 
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {Αριθμός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (για πάχυνση) 
TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3 εβδομάδων έναντι του κυκλοϊού τύπου 2 (PCV2) των χοίρων, για τη μείωση του ιικού φορτίου στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και στα αποβληθέντα κόπρανα, που προκαλείται από τη λοίμωξη από τον ιό PCV2. 
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 0,8°C) παρατηρήθηκε 4 ώρες μετά τη χορήγηση 2-πλάσιας δόσης. 
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2fold overdose.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
Poloxamer 401 Polysorbate 80 
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανοσολογικά για την οικογένεια των Συιδών (Suidae), αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια για χοίρους 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδια HDPE (125 δόσεων) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου αυτού σε κάπρους αναπαραγωγής. 
Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Έναρξη ανοσίας: από 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 23 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό 
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης των ιστών είναι γενικά διαμέτρου μικρότερης από 2 cm. Σε μια εργαστηριακή μελέτη, μια μεταθανάτια εξέταση του σημείου της ένεσης, που διεξήχθη 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του εμβολίου, έδειξε ήπια φλεγμονώδη απόκριση, όπως αποδείχθηκε από την απουσία νέκρωσης ιστού και ελάχιστης ίνωσης. 
In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
Πολύ συχνά, παρατηρείται παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 1°C) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό. 
A transient increase in body temperature (on average 1 °C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml) 125 δόσεις (250 ml) 
25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Υψηλής πυκνότητας φιαλίδια πολυαιθυλενίου των 50 ml, 100 ml και 250 ml (25, 50 και 125 δόσεις), με πώμα από χλωροβουτύλιο ελαστομερές και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου. 
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products, if appropriate
Συχνά παρατηρείται τοπική αντίδραση του ιστού με τη μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης (διαμέτρου κάτω των 2 cm) και υποχωρεί μέσα σε δύο ημέρες. 
Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση 
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα: 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Συσκευασία 10 φιαλιδίων: 10 x 25 δόσεις (50 ml) Συσκευασία 10 φιαλιδίων: 10 x 50 δόσεις (100 ml) Συσκευασία 4 φιαλιδίων: 4 x 125 δόσεις (250 ml) 
10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn Circo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο ή ανοσολογικό προϊόν. 
Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Το εμβόλιο περιέχει έναν αδρανοποιημένο ανασυνδυασμένο χιμαιρικό κυκλοϊό τύπου 1 των χοίρων που περιέχει την πρωτεϊνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 των χοίρων. 
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος χιμαιρικός PCV τύπου 1 που περιέχει την πρωτεΐνη ORF2 του PCV τύπου 2 
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Χοίροι 
TARGET SPECIES
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά. 
Keep out of the sight and reach of children.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος χιμαιρικός PCV τύπου 1 που περιέχει την πρωτεΐνη ORF2 του PCV τύπου 2 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Suvaxyn Circo ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους 
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Φιαλίδια HDPE (25 ή 50 δόσεων) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος χιμαιρικός κυκλοϊός τύπου 1 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος χιμαιρικός κυκλοϊός τύπου 1 των χοίρων, που περιέχει την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού τύπου 2 των χοίρων 
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο των 50 ml (25 δόσεις), 100 ml (50 δόσεις) ή 250 ml (125 δόσεις) Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια των 50 ml (25 δόσεις) ή 100 ml (50 δόσεις) Χάρτινο κουτί με 4 φιαλίδια των 250 ml (125 δόσεις) 
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Αποπροσανατολισμός (και όλες οι καταστάσεις επιδείνωσης) 
Disorientation (and all aggravations)
Αναφορικά µε τις 6 προαναφερόµενες µελέτες, η CHMP διατύπωσε τις ακόλουθες παρατηρήσεις (βλ. επίσης τα σχόλια που περιλαµβάνονται στον ανωτέρω πίνακα): 
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
- για την υποστήριξη της κλινικής αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας, η αίτηση βασίζεται στα αποτελέσµατα 17 κλινικών µελετών. 
- to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
• το προφίλ ασφάλειας της παντοπραζόλης είναι καλώς τεκµηριωµένο και αποδεκτό. 
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Η εν λόγω αποκλειστικότητα προϋποθέτει ότι η αλλαγή στην κατάταξη «έχει εγκριθεί βάσει σηµαντικών προκλινικών εξετάσεων ή κλινικών δοκιµών». 
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
3 χρόνια 
4 weeks
Δευτερεύων στόχος 
Secondary Objective
Η παντοπραζόλη ήταν αποτελεσµατική και καλώς ανεκτή 
Pantoprazole was effective and well tolerated
CSR = Έκθεση κλινικής µελέτης, N = αριθµός ασθενών, Eso = εσοµεπραζόλη, Lan = λανσοπραζόλη, Niz = νιζατιδίνη, Ome = οµεπραζόλη, Pan = παντοπραζόλη, Pla = εικονικό φάρµακο, Ran = ρανιτιδίνη, bid =δύο φορές την ηµέρα 
CSR = Clinical Study Report, N = Number of Patients, Eso = Esomeprazole, Lan = Lansoprazole, Niz = Nizatidine, Ome = Omeprazole, Pan = Pantoprazole, Pla = Placebo, Ran = Ranitidine, bid =twice daily
Βάσει των ανωτέρω αποτελεσµάτων, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα: 
Based on the above results the CHMP considered the following:
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο αιτών υποστήριξε περαιτέρω την τεκµηρίωση. 
During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
Τα αποτελέσµατα κατέδειξαν ότι όλες οι προαναφερόµενες δόσεις είναι αποτελεσµατικές και συγκρίσιµες στη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου (ΓΟΠΝ). 
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Ως εκ τούτου, οι 6 προαναφερθείσες µελέτες δεν παρέχουν κλινικά δεδοµένα µε ιδιαίτερο αντίκτυπο στην αξιολόγηση της αίτησης. 
Therefore, the 6 above-mentioned studies do not provide clinical data which has genuine impact on the assessment of the application.
Πολύ σπάνιες Μη γνωστές 
very rare
η CHMP έκρινε ότι οι µελέτες BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 και BY1023/VMG309 που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα και για τις οποίες ο αιτών αιτείται αποκλειστικότητα δεδοµένων επί ένα έτος, δεν ήταν σχετικές και απαραίτητες για την κατάταξη του CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία ως «φαρµακευτικού προϊόντος για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή». 
the CHMP concluded that the studies BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309 submitted by the applicant for which the claim of one year data exclusivity is sought, were not relevant and necessary to the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Ποιότητα ζωής, χρόνος µέχρι την ανακούφιση από τον οπισθοστερνικό καύσο 
Quality of life, Time to heartburn relief
Από τις 17 µελέτες που υπέβαλε ο αιτών, οι ακόλουθες 6 αποτελούν τη βάση για την αίτηση αποκλειστικότητας δεδοµένων που υποβλήθηκε: 
Out of the 17 studies provided by the applicant, the following 6 studies formed the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Η τεκµηρίωση του αιτούντος βασίστηκε σε 6 «µη δηµοσιευµένες» µελέτες, 5 πλήρως µη δηµοσιευµένες και µία δηµοσιευµένη µόνο σε περίληψη, οι οποίες υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 και BY1023/VMG309). 
The justification of the applicant was based on 6 ‘non-published' studies, 5 full and one published by abstract only, which have been provided in support of the application (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 and BY1023/VMG309).
Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Γερμανία 
Nycomed GmbH, D-78467 Konstanz
Δεν υπήρξε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας 
322 There was no statistically significant difference between the treatment groups
Βασικός στόχος 
Primary Objective
Από τις 17 µελέτες που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης, οι ακόλουθες 11 µελέτες δεν αποτέλεσαν τη βάση της αίτησης αποκλειστικότητας δεδοµένων που υπέβαλε ο αιτών: 
Out of the 17 studies submitted in support of the application, the following 11 studies did not form the basis of the applicant's request for data exclusivity:
Η CHMP επανεξέτασε τα κλινικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν, λαµβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 74α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προς στήριξη της κατάταξης του CONTROLOC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία σε «φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο δεν απαιτείται ιατρική συνταγή». 
The CHMP reviewed the clinical data submitted, taking into account the provisions of Article 74a of Directive 2001/83/EC, as amended, in support of the classification of CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets as ‘medicinal product not subject to medical prescription'.
Τα ποσοστά ανακούφισης από τα συμπτώματα παλινδρόμησης οξέος ήταν σε μεγάλο βαθμό ανεξάρτητα από το αρχικό στάδιο γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης. 
The results show that symptom relief rates are largely independent of the initial GORD stage of the patients.
Παρόµοια αποτελέσµατα προέκυψαν και από τις µελέτες FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, οι οποίες κατέδειξαν οµοίως την υπεροχή των 20 mg παντοπραζόλης έναντι των 300 mg ρανιτιδίνης στη θεραπεία των συµπτωµάτων της παλινδρόµησης. 
Similar results were shown by study FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, which also showed superiority of 20 mg pantoprazole compared to 300 mg ranitidine in the treatment of reflux symptoms.
Δεν υποβλήθηκε καµία ανάλυση σχετικά µε το ποσοστό ανακούφισης στην εβδοµάδα 2. 
No week 2 relief rate analysis was provided.
• η αιτιολόγηση του αιτούντα για την παρέκταση των αποτελεσµάτων των εν λόγω µελετών στην προτεινόµενη µη συνταγογραφούµενη χρήση του φαρµάκου είναι αποδεκτή 
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Τα προϊόντα κατέδειξαν συγκρίσιµη ανακούφιση από τα συµπτώµατα, αν και δεν προέκυψε καµία στατιστικά σηµαντική διαφορά µεταξύ των οµάδων στο τέλος της εβδοµάδας 1. 
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
Ο αιτών ισχυρίστηκε ότι οι εν λόγω 6 µελέτες υποστηρίζουν την προτεινόµενη νέα ένδειξη και διάρκεια θεραπείας διότι παρέχουν τουλάχιστον ένα σηµείο καταγραφής συµπτωµάτων παλινδρόµησης κατά τη διάρκεια των 14 πρώτων ηµερών θεραπείας µε παντοπραζόλη και, ως εκ τούτου, κρίνονται σηµαντικές για την αίτηση. 
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.
Καµία από τις 6 προαναφερθείσες µελέτες δεν παρείχε δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης ένδειξης και της διάρκειας της θεραπείας τα οποία δεν θα µπορούσαν να προκύψουν από τις υπόλοιπες 11 µελέτες που συµπεριλήφθηκαν στην αίτηση. 
None of the 6 above-mentioned studies provide data to support the proposed indication and treatment duration that could not be derived from the other 11 studies provided in the application.
Τα αποτελέσµατα είναι παρόµοια µε αυτά των δηµοσιευµένων µελετών (FK3059, VMG306, FK3034 και BGSA006) 
Results are similar to published studies (FK3059, VMG306, FK3034 and BGSA006)