natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς µε ανεξήγητες διαταραχές του πνεύµονα και του υπεζωκότα θα πρέπει να εξετάζονται σχολαστικά και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε βρωµοκρυπτίνη. 
Patients with unexplained pleuropulmonary disorders should be examined thoroughly and discontinuation of bromocriptine therapy should be contemplated.
Δεδοµένου ότι αυτές οι µεταβολές έχουν ύπουλη έναρξη, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στην εµφάνιση σηµείων και συµπτωµάτων που παραπέµπουν σε φλεγµονώδη διαταραχή ινωτικού ή ορώδους τύπου. 
Since these changes are of insidious onset, patient should be monitored throughout the treatment, paying special attention to the appearance of signs and symptoms suggestive of an inflammatory disorder of a fibrotic or serous type.
Επίσης, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας παρατηρήθηκαν επιδράσεις στις καρδιακές βαλβίδες. 
Also, effects on the heart valve have been observed in patients treated with ergot derivatives.
«- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντο﻿ για µεγάλο χρονικό διάστηµα και παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας.» 
“-will be treated with [product name] for a long period andhave or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Τα αρχικά συµπτώµατα µπορεί να είναι κάποιο ή κάποια από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια, πόνος στο στήθος ή την πλάτη και πρησµένα πόδια. 
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
“- Εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδη ιστό) που επηρεάζουν ή επηρέασαν την καρδιά, τους πνεύµονες ή την κοιλιακή σας χώρα. 
“- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
Μετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας, συµπεριλαµβανοµένης της λισουρίδης, ανιχνεύθηκαν φλεγµονώδεις µεταβολές ινωτικού τύπου µε διαταραχές των ορογόνων υµένων όπως πλευρίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, υπεζωκοτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή και οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση. 
After prolonged use of ergot derivatives, including lisuride inflammatory changes of a fibrotic type have been detected with serous disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusions and retroperitoneal fibrosis.
Η φαρµακευτική αγωγή µε διυδροεργοκρυπτίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστούν ή υπάρξει υποψία για ινωτικές αλλοιώσεις στο οπισθοπεριτοναϊκό χώρο.” 
Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας αναφέρθηκε καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένης της ανεπάρκειας).” 
In patients treated with ergot derivates cardiac valvulopathy (including regurgitation) has been reported.”
“Μεταξύ των ασθενών που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, ειδικά σε αυτούς που βρίσκονται σε µακροχρόνια θεραπεία και µε υψηλές δόσεις, έχουν αναφερθεί περιστασιακά πλευριτική και περικαρδιακή συλλογή υγρού, καθώς και πλευριτική και πνευµονική ίνωση και συµπιεστική περικαρδίτιδα. 
“Among patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
“Πολύ σπάνιες: περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή. 
“Very rare: pericarditis, and pericardial effusion.
Τα πρώιµα συµπτώµατα αυτών των επιδράσεων στην καρδιά µπορεί να είναι ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: δύσπνοια, λαχάνιασµα, θωρακικός ή ραχιαίος πόνος και οίδηµα των ποδιών. 
The early symptoms of these effects on the heart may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Τα ακόλουθα θα πρέπει να συµπεριληφθούν κάτω από τις Καρδιακές διαταραχές: “Πολύ σπάνια: καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένης ανεπάρκειας) και σχετικές βλάβες (περικαρδίτιδα και περικαρδική συλλογή).” 
The following should be included under cardiac disorders: “Very rare: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Σε λίγους ασθενείς που λαµβάνουν βρωµοκρυπτίνη, ιδιαίτερα µακροχρόνια σε υψηλές ηµερήσιες δόσεις, έχει αναφερθεί οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση. 
In a few patients on bromocriptine, particularly on long-term and high-dose treatment, retroperitoneal fibrosis has been reported.
“Πολύ σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια (που προσβάλλει λιγότερα από 1 άτοµο ανά 10.000): βλάβες της καρδιακής βαλβίδας και συγγενείς ανωµαλίες, π.χ. φλεγµονή (περικαρδίτιδα) ή συλλογή υγρού στο περικάρδιο (περικαρδιακή συλλογή). 
“Very rare side effect (affecting less than one person in10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
“Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (που εµφανίζονται σε λιγότερους από 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς) : Βλάβες των βαλβίδων και άλλες σχετιζόµενες µε την καρδιά π.χ. φλεγµονή (περικαρδίτις) ή ανάπτυξη υγρού στην περικαρδιακή κοιλότητα (περικαρδιακή συλλογή). 
“Very rare side effect (affecting less than one person in 10.000): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
“Μεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν διυδροεργοκρυπτίνη, ιδιαιτέρως εκείνους µε µεγάλης διάρκειας ή υψηλής δόσης αγωγή, αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπεζωκοτικής και περικαρδιακής συλλογής, καθώς επίσης και υπεζωκοτικής και πνευµονικής ίνωσης και συµπιεστικής περικαρδίτιδας. 
“Among patients on dihydroergocryptine, particularly on long-term and high-dose treatment, pleural and pericardial effusions, as well as pleural and pulmonary fibrosis and constrictive pericarditis have occasionally been reported.
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΙΫΔΡΟΕΡΓΟΚΡΥΠΤΊΝΗΣ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΛΙΣΟΥΡΙΔΗ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΛΙΣΟΥΡΙΔΗ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΡΩΜΟΚΡΥΠΤΙΝΗΣ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΙΫΔΡΟΕΡΓΟΚΡΥΠΤΊΝΗΣ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR DIHYDROERGOCRYPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΡΩΜΟΚΡΥΠΤΙΝΗΣ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
7 Οκτωβρίου 2011 
7 October 2011
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2011. 
European Commission issued a decision on 7 October 2011.
Τι είναι το Norvasc; 
What is Norvasc?
Το Norvasc έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Norvasc. 
The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
Η CHMP εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των παραγράφων 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης) και 5.1 (Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
Το Norvasc είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αμλοδιπίνη. 
Norvasc is medicine that contains the active substance amlodipine.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Norvasc στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Στις 2 Φεβρουαρίου 2011, η Pfizer παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP προκειμένου να εναρμονίσει τις ΠΧΠ καθώς και να τυποποιήσει την εξέταση που διενεργείται για τον έλεγχο της ποιότητας του Norvasc στην ΕΕ. 
On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Norvasc; 
Why was Norvasc reviewed?
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιαγγειακών προβλημάτων, όπως υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και στηθάγχη (πόνος στον θώρακα προκαλούμενος από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά). 
It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Το Norvasc διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, 
Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα σωματίδια ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα. 
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
Η CHMP εναρμόνισε τις αντενδείξεις ως ακολούθως: υπερευαισθησία (αλλεργία) σε παράγωγα διϋδροπυριδίνης, στην αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, σοβαρή υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος), καταπληξία (απότομη πτώση της πίεσης του αίματος), απόφραξη του χώρου εξόδου της αριστερής κοιλίας (θάλαμος της καρδιάς) και ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μετά από καρδιακή προσβολή. 
The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
1 EMEA/H/A-30/1288 
EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Το Norvasc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της στηθάγχης σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Μια μορφή στηθάγχης που ονομάζεται αγγειοσπαστική στηθάγχη ή στηθάγχη Prinzmetal εγκρίθηκε σε όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από τη Δανία και τη Σουηδία, ενώ η στεφανιαία νόσος εγκρίθηκε στη Λετονία και στη Ρουμανία. 
A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
Η είσοδος σωματιδίων ασβεστίου στα κύτταρα των μυϊκών ινών των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλεί συστολή. 
When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με υπέρταση. 
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν σε όλες τις χώρες συστάσεις δοσολογίας για το Norvasc σε περίπτωση συγχορήγησης με άλλα φάρμακα. 
Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
Η CHMP εναρμόνισε τις ενδείξεις, εισηγούμενη τη χρήση του Norvasc για την υπέρταση, τη χρόνια σταθερή στηθάγχη και την αγγειοσπαστική στηθάγχη ή στηθάγχη Prinzmetal. 
The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
Η CHMP εισηγήθηκε ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Norvasc όταν χορηγείται σε συνδυασμό με τα ακόλουθα αντιυπερτασικά φάρμακα: θειαζίδη, βήτα αναστολείς και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ). 
The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Μαρτίου 2009 
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 10 March 2009
Από αυτή τη μικρή μελέτη δεν προκύπτουν νέοι προβληματισμοί ως προς την ασφάλεια, αλλά δεν είναι ακόμη διαθέσιμα τα 5ετή δεδομένα. 
There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Το fulvestrant υπόκειται σε εκτενή και ταχεία κατανομή. 
Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ενεργοποιείστε μακριά από εσάς και άλλους. 
NOTE: Activate away from self and others.
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιλαμβάνονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση σχετικά με τη δοσολογία. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για οποιοδήποτε από τα καταληκτικά αυτά σημεία ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες. 
There were no statistically significant differences in any of these endpoints between the two treatment groups.
Το fulvestrant δεν έδειξε γενοτοξικό δυναμικό. 
Fulvestrant showed no genotoxic potential.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο για το υδρόβιο περιβάλλον. 
This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στον προχωρημένο καρκίνο του μαστού 
Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Τα αποτελέσματα της υποομάδας ΑΙ δεν οδηγούν σε συμπέρασμα. 
The results in the AI subgroup are inconclusive.
Το συμβάν δεν παρατηρήθηκε σε μείζονες κλινικές μελέτες (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST). 
The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
• Αφαιρέστε το πώμα (Α) σε ευθεία ανοδική κατεύθυνση. 
• Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Ασθενείς με βέλτιστη αντικειμενική ανταπόκριση πλήρους ανταπόκρισης, μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσο>24 εβδομάδων. 
Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Η επιβίωση-χωρίς εξέλιξη ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο. 
Progression-free survival was the primary endpoint.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Faslodex εάν είστε έγκυος. 
You must not use Faslodex if you are pregnant.
Αυτό υπολογίζεται ως 3/560 (όπου 560 είναι ο αριθμός των ασθενών στις μείζονες κλινικές μελέτες), που ισοδυναμεί με κατηγορία συχνότητας "όχι συχνή". 
This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Η οξεία τοξικότητα του fulvestrant είναι χαμηλή. 
The acute toxicity of fulvestrant is low.
*Αποτελέσματα ανταπόκρισης που βασίστηκαν σε επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις. 
*Response results based on confirmed and unconfirmed responses.
Τα χέρια θα πρέπει να παραμένουν πίσω από την βελόνα καθ' όλη τη διάρκεια της χρήσης και της απόρριψης. 
Hands must remain behind the needle at all times during use and disposal.
Εντούτοις, εάν αισθανθείτε κόπωση μετά τη θεραπεία, μην οδηγείτε ή μη χειρίζεστε μηχανήματα. 
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Το fulvestrant συνδέεται εκτενώς (99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. 
Fulvestrant is highly (99%) bound to plasma proteins.
Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά (φάρμακα για να αποτρέψουν τους θρόμβους του αίματος). 
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Η συχνότητα υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας το άνω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% για τη σημειακή εκτίμηση. 
The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Τα οιστρογόνα, ένας τύπος των γυναικείων ορμονών, μπορούν σε μερικές περιπτώσεις να εμπλέκονται με την ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού. 
Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Οι προγεμισμένες σύριγγες είναι για εφάπαξ χρήση μόνο. 
Pre-filled syringes are for single use only.
Εξαιτίας του μηχανισμού δράσης του fulvestrant υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος οστεοπόρωσης. 
Due to the mechanism of action of fulvestrant, there is a potential risk of osteoporosis.
Μπορεί να χρειασθείτε άμεση ιατρική αντιμετώπιση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Προειδοποίηση - Μην αποστειρώνετε τη βελόνα ασφαλείας (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) πριν από τη χρήση. 
Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
Δεν διεξήχθησαν μελέτες αλληλεπίδρασης που να αφορούν ανταγωνιστική σύνδεση με τις πρωτεΐνες. 
No interaction studies were conducted on competitive protein binding.
*Καταληκτικά σημεία ανταπόκρισης που βασίστηκαν σε επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις. 
*Response endpoints based on confirmed and unconfirmed responses.
Το εβδομήντα επτά τοις εκατό (77%) του πληθυσμού της μελέτης είχε καρκίνο του μαστού με θετικούς οιστρογονικούς υποδοχείς. 
Seventy seven percent (77%) of the study population had estrogen receptor positive breast cancer.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση της σύριγγας μετά την «ΛΗΞΗ/EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Η συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας αποτελείται από: 
The pre-filled syringe presentation consists of:
Οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν όλους τους PTs που αποτελούν μέρος της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος Λοιμώξεις και παρασιτώσεις. 
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Αυτές συνέβησαν σε επίπεδα έκθεσης υψηλότερα από αυτά των ασθενών (Cmax> 15 φορές) και είναι επομένως πιθανό να είναι μικρής σημασίας για την ασφάλεια των ασθενών στην κλινική δόση. 
These occurred at exposure levels higher than in patients (Cmax >15 times) and are likely to be of limited significance for human safety at the clinical dose.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο. 
Store and transport in a refrigerator.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η συμπτωματική υποστηρικτική θεραπεία. 
If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, ALP) 
Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της μελέτης FALCON παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1. 
The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με fulvestrant 500 mg στο συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων (συμπεριλαμβανομένων των μελετών που αναφέρθηκαν παραπάνω και της FALCON) ήταν 6,5 μήνες. 
The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Άλλα φάρμακα και Faslodex 
Other medicines and Faslodex
Αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις ομάδες υψηλού κινδύνου όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο και επιληψία. 
This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Αυτή η παράγραφος σας δίδει πληροφορίες βασισμένες σε όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ή αυθόρμητες αναφορές. 
This section provides information based on all adverse reactions from clinical studies, post-marketing studies or spontaneous reports.
Βαθμός ≥ 3 n (%) 
Grade ≥ 3 n (%)
Εξασθένιση α, αντίδραση της θέσης ένεσης 
Asthenia a, injection site reactions
Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με το palbociclib, παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας. 
If you have any questions about palbociclib, please ask your doctor.
Σημειώθηκε μία αύξηση κατά περίπου 2,5 φορές της AUC στις γυναίκες με ηπατική διαταραχή σε σχέση με τους υγιείς. 
There was up to about 2.5-fold increase in AUC in women with hepatic impairment compared to healthy subjects.
Πιθανότητα Επιβίωσης Χωρίς Εξέλιξη (%) 
Progression-Free Survival Probability (%)
Δεν συνιστάται η χρήση του Faslodex σε παιδιά και εφήβους καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Οι συχνότητες στον Πίνακα 1 βασίστηκαν σε όλα τα αναφερθέντα συμβάματα, ανεξάρτητα από την αξιολόγηση του ερευνητή για την αιτιότητα. 
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη μελέτη CONFIRM συνοψίζονται στον Πίνακα 3. 
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Πιο ώριμα επικαιροποιημένα δεδομένα αποτελεσματικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 5. 
A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
Οι κατηγορίες των συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τον παρακάτω κανόνα: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100). 
Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στην πλειονότητα των προκαθορισμένων υποομάδων ασθενών. 
Consistent results were observed across the majority of pre-specified patient subgroups.
• Κρατήστε τη σύριγγα σε κατακόρυφη θέση από το ραβδωτό μέρος (C). 
• Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν διάμεση ηλικία 63 χρονών (εύρος 36-90). 
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).