natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπολής στικτή κερατίτιδα, διάβρωση του κερατοειδούς, αίσθημα καύσου των οφθαλμών, ερεθισμός του οφθαλμού, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, μείωση της οπτικής οξύτητας, ασθενωπία, οίδημα του επιπεφυκότα, αίσθημα ξένου σώματος, ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, φωτοφοβία, δακρύρροια, οφθαλμικό έκκριμα, οπτική διαταραχή/θαμπή όραση, αύξηση της μελάγχρωσης της ίριδας, υπέρχρωση βλεφαρίδων, ερύθημα βλεφάρου, κνησμός του βλεφάρου όχι συχνές αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, ραγοείτιδα, κυστοειδές οίδημα της ωχράς, ιρίτιδα, βλεφαρόσπασμος, σύσπαση βλεφάρου, περικογχικό ερύθημα, οίδημα βλεφάρου μη γνωστές περικογχικές και βλεφαρικές μεταβολές που περιλαμβάνουν βάθυνση της βλεφαρικής αύλακας, δυσφορία του οφθαλμού 
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia, ocular pruritus, growth of eyelashes common superficial punctate keratitis, corneal erosion, ocular burning, ocular irritation, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening, eyelid erythema, eyelid pruritus uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema, eyelid oedema not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus ocular discomfort
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ή μετά την κυκλοφορία του σκευάσματος αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. 
The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution or in the post-marketing period.
Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε LUMIGAN 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε περισσότερους από 1800 ασθενείς. 
In clinical studies, over 1800 patients have been treated with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution.
LUMIGAN 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Βιματοπρόστη 
LUMIGAN 0.3 mg/ml, eye drops, solution Bimatoprost
Οφθαλμοί 
Ocular
Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό 
Sodium phosphate dibasic heptahydrate
Οφθαλμικές διαταραχές πολύ συχνές υπεραιμία του επιπεφυκότα συχνές στικτή κερατίτιδα, ερεθισμός του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, ανάπτυξη των βλεφαρίδων, πόνος του οφθαλμού, ερύθημα βλεφάρου, κνησμός του βλεφάρου όχι συχνές ασθενωπία, θαμπή όραση, διαταραχή του επιπεφυκότα, οίδημα του επιπεφυκότα, υπέρχρωση της ίριδας, μαδάρωση, οίδημα βλεφάρου μη γνωστές μελάγχρωση του βλεφάρου, οίδημα της ωχράς κηλίδας, περικογχικές και βλεφαρικές μεταβολές που περιλαμβάνουν βάθυνση της βλεφαρικής αύλακας, ξηροφθαλμία, οφθαλμικό έκκριμα, οίδημα του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, δακρύρροια αυξημένη, δυσφορία του οφθαλμού, φωτοφοβία 
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, eye pruritus, growth of eyelashes, eye pain, erythema of eyelid, eyelid pruritus uncommon asthenopia, blurred vision, conjunctival disorder, conjunctival oedema, iris hyperpigmentation, madarosis, eyelid oedema not known blepharal pigmentation, macular oedema, periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus, dry eye, eye discharge, eye oedema, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, ocular discomfort, photophobia
Διαταραχές του νευρικού συστήματος όχι συχνές ζάλη 
Nervous system disorders uncommon dizziness
+356 27780331 (MT) 
Allergan Pharmaceuticals Ireland +353 1800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού όχι συχνές υπερτρίχωση 
Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon hirsutism
Allergan Sp. 
Allergan Sp. z o.o.
Οφθαλμικές διαταραχές συχνές διάβρωση του κερατοειδούς, αίσθημα καύσου των οφθαλμών, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, μείωση της οπτικής οξύτητας, οφθαλμικό έκκριμα, οπτική διαταραχή, υπέρχρωση βλεφαρίδων όχι συχνές αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, ραγοειδίτιδα, κυστοειδές οίδημα της ωχράς, ιρίτιδα, βλεφαρόσπασμος, σύσπαση βλεφάρου μη γνωστές περικογχικές και βλεφαρικές μεταβολές που περιλαμβάνουν βάθυνση της βλεφαρικής αύλακας 
Eye disorders common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, eye discharge, visual disturbance, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction not known periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές μελάγχρωση του περιοφθαλμικού δέρματος όχι συχνές υπερτρίχωση, 
Skin and subcutaneous tissue disorders common pigmentation of periocular skin uncommon hirsutism not known skin discoloration (periocular)
Διαταραχές του Νευρικού Συστήματος συχνές κεφαλαλγία όχι συχνές ζάλη 
Nervous system disorders common headache uncommon dizziness
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές κνησμός του βλεφάρου 
Skin and subcutaneous tissue disorders common eyelid pruritus
Αγγειακές Διαταραχές συχνές υπέρταση 
Vascular disorders common hypertension
• Αίσθημα ξένου σώματος στο μάτι 
• Burning sensation in the eye
Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ή μετά την κυκλοφορία του σκευάσματος αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του LUMIGAN 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. 
The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution or in the post-marketing period.
Παρτίδα 
OTHER
Οφθαλμικές διαταραχές πολύ συχνές υπεραιμία του επιπεφυκότα συχνές στικτή κερατίτιδα, ερεθισμός του οφθαλμού, αίσθηση ξένου σώματος, ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, ανάπτυξη των βλεφαρίδων, ερύθημα βλεφάρου όχι συχνές ασθενωπία, οίδημα του επιπεφυκότα, φωτοφοβία, δακρύρροια αυξημένη, υπέρχρωση της ίριδας, θαμπή όραση, κνησμός του βλεφάρου, οίδημα βλεφάρου μη γνωστές οφθαλμικό έκκριμα, δυσφορία του οφθαλμού 
Eye disorders very common conjunctival hyperaemia common punctate keratitis, eye irritation, foreign body sensation, dry eye, eye pain, eye pruritus, growth of eyelashes, eyelid erythema uncommon asthenopia, conjunctival oedema, photophobia, lacrimation increased, iris hyperpigmentation, blurred vision, eyelid pruritus, eyelid oedema not known eye discharge, ocular discomfort
- Έχετε ή είχατε προβλήματα με τον κερατοειδή χιτώνα σας (το μπροστινό διαφανές τμήμα του ματιού) - Φοράτε φακούς επαφής (βλ. «Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Lumigan 0,3 mg/ml») - Έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση ή χαμηλό καρδιακό ρυθμό - Είχατε προσβληθεί από ιογενή λοίμωξη ή οφθαλμική φλεγμονή 
- Talk to your doctor, if: - You have any breathing problems - You have liver or kidney problems - You have had a cataract surgery in the past - You have dry eye - You have or have had any problems with your cornea (front transparent part of the eye) - You wear contact lenses (see “Important information about some of the ingredients of
• Αίσθημα καύσου στο μάτι 
• Eye pain
• Τριχοφυΐα γύρω από το μάτι 
• Hair growth around the eye
Πώς να χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης 
How to use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose
συχνές διάβρωση του κερατοειδούς, αίσθημα καύσου των οφθαλμών, αλλεργική επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα, μείωση της οπτικής οξύτητας, ασθενωπία, οίδημα του επιπεφυκότα, αίσθημα ξένου σώματος, ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, φωτοφοβία, δακρύρροια, οφθαλμικό έκκριμα, οπτική διαταραχή/θαμπή όραση, αύξηση της μελάγχρωσης της ίριδας, υπέρχρωση βλεφαρίδων όχι συχνές 
Eye disorders very common ocular pruritus, growth of eyelashes common corneal erosion, ocular burning, allergic conjunctivitis, blepharitis, worsening of visual acuity, asthenopia, conjunctival oedema, foreign body sensation, ocular dryness, eye pain, photophobia, tearing, eye discharge, visual disturbance/blurred vision, increased iris pigmentation, eyelash darkening uncommon retinal haemorrhage, uveitis, cystoid macular oedema, iritis, blepharospasm, eyelid retraction, periorbital erythema
Τι περιέχει το LUMIGAN 0,3 mg/ml 
How to use LUMIGAN 0.3 mg/ml
• Βλεφαρικές δεσμιδώσεις 
B. PACKAGE LEAFLET
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης ή μετά την κυκλοφορία του σκευάσματος αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
The following adverse reactions were reported during clinical trials with LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose or in the post-marketing period.
Το LUMIGAN 0,1 mg/ml περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο: 
One ml of solution contains 0.2 mg benzalkonium chloride.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας 
Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops:
Τι περιέχει το LUMIGAN 0,1 mg/ml 
How to use LUMIGAN 0.1 mg/ml
• Φαγούρα στα μάτια 
• Sticky eyes
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 5 ΠΕΡΙΕΚΤΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 
CARTON CONTAINING 5 SINGLE-DOSE CONTAINERS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LUMIGAN 0,3 mg/mL οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε περιέκτη μίας δόσης 
LUMIGAN 0.3 mg/mL, eye drops, solution, in Single-dose container Bimatoprost
Ηνωμένο Βασίλειο Syner-Medica Ltd. Syner-Med House, 
United Kingdom Syner-Medica Ltd. Syner-Med House,
Παράρτημα I Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και των μορφών παρουσίασης 
Annex I List of medicinal products and presentations
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή 
Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική βλάβη. 
- if you have severe liver damage.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Σεπτεμβρίου 2011 
Date of first authorisation: 05 September 2011
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Μαΐου 2016 
Date of latest renewal: 26 May 2016
- σε περίπτωση που είστε γυναίκα, ιδιαίτερα αν είστε έγκυος. 
- if you are a woman, especially if pregnant.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων. 
Your doctor may want to change the dose of these medicines.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο. 
There is no specific antidote.
Ημερομηνία έναρξης: 
Start date:
Όλες οι μεταβολές ήταν πλήρως ή μερικώς αναστρέψιμες. 
All changes showed complete or partial reversibility.
Επίσης, ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τις επιδράσεις του ZYTIGA. 
Also, some medicines may increase or decrease the effects of ZYTIGA.
Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
Συνιστώμενη παρακολούθηση 
Recommended monitoring
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα που να επιβεβαιώνουν αλληλεπίδραση με βάση το μεταφορέα. 
There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.
Πιθανοί κίνδυνοι 
Potential risks
Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. 
This medicine is not for use in children and adolescents.
Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται: 
Other side effects include:
Πρέπει επίσης να αξιολογηθεί η ηπατική λειτουργία. 
Liver function also should be assessed.
Η ασφάλεια της επανέναρξης τηςθεραπείας στους ασθενείς αυτούς δεν είναι γνωστή. 
The safety of re-treatment in such patients is unknown.
Οι αλατοκορτικοειδικές αντιδράσεις ήταν γενικά δυνατό να αντιμετωπιστούν ιατρικά με επιτυχία. 
Mineralocorticoid reactions generally were able to be successfully managed medically.
Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας 
Fill in your weekdays
- Αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί εάν ληφθεί από γυναίκες που είναι έγκυες. 
- This medicine may cause harm to the unborn child if it is taken by women who are pregnant.
Ωστόσο, συνεχίστηκε η συλλογή δεδομένων των ασθενών μέχρι την ημερομηνία της δεύτερης ενδιάμεσης ανάλυσης της Συνολικής Επιβίωσης (OS). 
However, subject data continued to be collected through the date of the second interim analysis of Overall survival (OS).
Κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα για να διαπιστώσει αν επηρεάζει το συκώτι σας. 
When you are taking this medicine, your doctor will check your blood periodically to look for any effects on your liver.
Αυτά πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. 
These should be swallowed whole with water.
- σε συνδυασμό με Ra-223 (το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη). 
- in combination with Ra-223 (which is used to treat prostate cancer).
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ο χρόνος έως το πρώτο σχετιζόμενο με τον σκελετό συμβάν στο 25 
The time to first skeletal-related event at the 25
Το επίπεδο απόδοσης κατά ECOG ήταν 0 ή 1 για το 97% των ασθενών. 
The ECOG performance status was 0 or 1 for 97% of patients.
Όλες οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ορμονικές μεταβολές ανεστράφησαν ή φάνηκε να υποχωρούν μετά από περίοδο ανάκαμψης 4 εβδομάδων. 
All treatment-related hormonal changes reversed or were shown to be resolving after a 4-week recovery period.
Δεν επετεύχθη (11,66, ΔE) 
Not reached (11.66; NE)
Λήψη του φαρμάκου - Να παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα. 
Taking this medicine - Take this medicine by mouth.
Διοξείδιο του τιτανίου 
Titanium dioxide
- Η ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης που παίρνετε μπορεί να πρέπει να αλλάξει εάν σας παρουσιασθεί επείγον ιατρικό περιστατικό. 
- The amount of prednisone or prednisolone you take may need to change if you have a medical emergency.
Οι μεταβολές στη συγκέντρωση του PSA στον ορό ανεξάρτητα δεν προβλέπουν πάντα το κλινικό όφελος. 
Changes in PSA serum concentration independently do not always predict clinical benefit.
Διενεργήθηκε μία προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση (IA) για την OS μόλις παρατηρήθηκαν 333 θάνατοι. 
A planned interim analysis (IA) for OS was conducted after 333 deaths were observed.
- Γυναίκες που είναι ή μπορεί να είναι έγκυες (βλέπε παράγραφο 4.6). 
- Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6).
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε ανεπιθύμητες ενέργειες ή στο να μη δράσει το ZYTIGA όπως θα έπρεπε να δράσει. 
This may lead to side effects or to ZYTIGA not working as well as it should.
Η ακτινολογική εξέλιξη και ο θάνατος εξετάζονται κατά τον ορισμό του συμβάντος rPFS. 
The radiographic progression and death are considered in defining the rPFS event.
Ο χρόνος έως την επιδείνωση του πόνου στο 25 
The time to pain progression at the 25
Οι περισσότερες περιπτώσεις εμφανίστηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της θεραπείας και αποκαταστάθηκαν μετά τη διακοπή του ZYTIGA. 
Most cases developed within the first 6 months of treatment and recovered after ZYTIGA withdrawal.
Σε όλες τις μελέτες τοξικότητας σε ζώα, τα επίπεδα της τεστοστερόνης στην κυκλοφορία ήταν σημαντικά μειωμένα. 
In all animal toxicity studies, circulating testosterone levels were significantly reduced.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας 
• Periodic Safety Update Report
C- αμπιρατερόνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στο ανθρώπινο πλάσμα είναι 99,8%. 
C-abiraterone in human plasma is 99.8%.
Η εμπειρία στον άνθρωπο σχετικά με την υπερδοσολογία με το ZYTIGA είναι περιορισμένη. 
Human experience of overdose with ZYTIGA is limited.
AA = ZYTIGA, BPΙ = Σύντομη Καταγραφή Πόνου, C.I. 
AA = ZYTIGA; BPI = Brief Pain Inventory; C.I.
Καρδιαγγειακές αντιδράσεις 
Cardiovascular reactions
Η θεραπεία συνεχίστηκε έως εξέλιξη της νόσου, άρση της συγκατάθεσης, εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή θανάτου. 
Treatment continued until disease progression, withdrawal of consent, the occurrence of unacceptable toxicity, or death.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Interactions with other medicinal products
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνταγογραφείται από έναν κατάλληλο επαγγελματία υγείας. 
This medicinal product should be prescribed by an appropriate healthcare professional.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZYTIGA 
What you need to know before you take ZYTIGA
Κάθε φιάλη περιέχει 
Each bottle contains
- Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. 
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
(25,95, ΔΕ) 
(25.95; NE)
Αν το ZYTIGA καταποθεί κατά λάθος από ένα παιδί ή έναν έφηβο, πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως και πάρτε μαζί σας το φύλλο οδηγιών για να το δείξετε στο γιατρό των επειγόντων περιστατικών. 
If ZYTIGA is accidentally ingested by a child or adolescent, go to the hospital immediately and take the package leaflet with you to show to the emergency doctor.
- Πρέπει να παίρνετε πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη καθημερινά ενώ παίρνετε το ZYTIGA. 
- You need to take prednisone or prednisolone every day while you are taking ZYTIGA.
- Μην παίρνετε το ZYTIGA μαζί με τροφή. 
- Do not take ZYTIGA with food.
Τι είναι το ZYTIGA και ποια είναι η χρήση του 
What ZYTIGA is and what it is used for
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 5.630 l, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αμπιρατερόνη κατανέμεται εκτενώς στους περιφερικούς ιστούς. 
The apparent volume of distribution is approximately 5,630 l, suggesting that abiraterone extensively distributes to peripheral tissues.
Δεν μπορεί να προβλεφθεί η προσαρμογή της δόσης. 
No dose adjustment can be predicted.
Η πλειοψηφία της ραδιενέργειας στην κυκλοφορία (περίπου 92%) βρίσκεται υπό τη μορφή μεταβολιτών της αμπιρατερόνης. 
The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Η χρήση του ZYTIGA σε συνδυασμό με ένα γλυκοκορτικοειδές μπορεί να αυξήσει αυτή την επίδραση. 
The use of ZYTIGA in combination with a glucocorticoid could increase this effect.
Πέρα από τις μεταβολές που παρατηρήθηκαν στα όργανα του αναπαραγωγικού συστήματος σε όλες τις μελέτες τοξικότητας σε ζώα, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης. 
Aside from reproductive organ changes seen in all animal toxicology studies, non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα πρεδνιζόνης ή πρεδνιζολόνης, που παίρνετε. 
Your doctor will tell you if you need to change the amount of prednisone or prednisolone you take.
Η μέση ημιπερίοδος ζωής της αμπιρατερόνης στο πλάσμα είναι περίπου 15 ώρες βάσει των δεδομένων υγιών ατόμων. 
The mean half-life of abiraterone in plasma is approximately 15 hours based on data from healthy subjects.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZYTIGA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον προχωρημένο καρκίνο του προστάτη. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZYTIGA in all subsets of the paediatric population in advanced prostate cancer.
Το ZYTIGA δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με Ra-223 λόγω μίας πιθανής αύξησης του κινδύνου για κάταγμα ή θάνατο. 
ZYTIGA must not be given in combination with Ra-223 due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Η δραστική ουσία, η αμπιρατερόνη, ενέχει περιβαλλοντολογικό κίνδυνο για το υδάτινο περιβάλλον, ιδιαίτερα για τα ψάρια. 
The active substance, abiraterone, shows an environmental risk for the aquatic environment, especially to fish.
Μην πάρετε το ZYTIGA: - σε περίπτωση αλλεργίας στην οξική αμπιρατερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take ZYTIGA - if you are allergic to abiraterone acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- Οι γυναίκες που είναι έγκυες, ή που μπορεί να είναι έγκυες πρέπει να φορούν γάντια εάν χρειαστεί να ακουμπήσουν ή να χειριστούν το ZYTIGA. 
- Women who are pregnant or who may be pregnant should wear gloves if they need to touch or handle ZYTIGA.
Στους ασθενείς αυτούς συνιστάται προσοχή. 
Caution is advised in these patients.
Οι ασθενείς με ενεργό ή συμπτωματική ιογενή ηπατίτιδα αποκλείσθηκαν από τις κλινικές δοκιμές, επομένως δεν υπάρχουν δεδομένα, τα οποία να υποστηρίζουν τη χρήση του ZYTIGA στον πληθυσμό αυτόν. 
Patients with active or symptomatic viral hepatitis were excluded from clinical trials; thus, there are no data to support the use of ZYTIGA in this population.
Ο μηχανισμός που προκαλεί ηπατοτοξικότητα δεν έχει γίνει κατανοητός. 
The mechanism for hepatotoxicity is not understood.
Το ZYTIGA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
ZYTIGA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας. 
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Η διάμεση ηλικία των ασθενών, που εισήχθησαν στη μελέτη ήταν τα 69 έτη (εύρος από 39-95). 
The median age of enrolled patients was 69 years (range 39-95).
ο εκατοστημόριο στην ομάδα του ZYTIGA ήταν διπλάσιος σε σχέση με αυτόν της ομάδας ελέγχου στους 9,9 μήνες έναντι των 4,9 μηνών. 
th percentile in the ZYTIGA group was twice that of the control group at 9.9 months versus 4.9 months.
Το ZYTIGA με τροφές - Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 3, «Λήψη του φαρμάκου»). 
ZYTIGA with food - This medicine must not be taken with food (see section 3, “Taking this medicine”).
Δεδομένης της φυσιολογικής ποικιλομορφίας του περιεχομένου και της σύστασης των γευμάτων, η λήψη του ZYTIGA μαζί με γεύμα μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε σημαντικά διαφορετικές εκθέσεις. 
Given the normal variation in the content and composition of meals, taking ZYTIGA with meals has the potential to result in highly variable exposures.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια όταν χορηγείται με τροφή δεν έχει τεκμηριωθεί επομένως αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται με τροφή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2). 
The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).
Ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητα 
Adverse reaction and frequency
Τα ακόλουθα καταληκτικά σημεία της μελέτης κατέδειξαν στατιστικά σημαντικό πλεονέκτημα υπέρ της θεραπείας με ZYTIGA: 
The following study endpoints demonstrated a statistically significant advantage in favour of ZYTIGA treatment:
Τα παραπάνω μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων καλίου στο αίμα σας. 
These may be signs that the level of potassium in your blood is low.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω. 
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed above.
Η προγραμματισμένη τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε μόλις παρατηρήθηκαν 741 θάνατοι (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 49 μηνών). 
The planned final analysis for OS was conducted after 741 deaths were observed (median follow up of 49 months).