natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 10 δισκία Stalevo εκτός από τα δισκία των 200 mg λεβοντόπας και 50 mg καρβιντόπας για τα οποία η μέγιστη ημερήσια δόση είναι επτά δισκία. 
The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Συνδέονται με τη μείωση της δραστικότητας της λεβοντόπας, όταν δηλαδή οι ασθενείς βιώνουν ξαφνικές εναλλαγές μεταξύ της κατάστασης «on» που χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης και της κατάστασης «off» που χαρακτηρίζεται από δυσκινησία. 
They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Η εταιρεία πραγματοποίησε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» για να καταδείξει ότι η λήψη Stalevo παράγει τα ίδια επίπεδα λεβοντόπας, καρβιντόπας και εντακαπόνης στο αίμα, όπως συμβαίνει και με τη λήψη μεμονωμένων δισκίων εντακαπόνης και δισκίων συνδυασμού λεβοντόπα και καρβιντόπα. 
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stalevo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δυσκινησία (μη ελεγχόμενες κινήσεις), επιδείνωση παρκινσονισμού, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και ακίνδυνος αποχρωματισμός των ούρων. 
The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Το Stalevo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λεβοντόπα, την καρβιντόπα, την εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Το Stalevo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης» (είδος αντικαταθλιπτικού). 
Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια προοδευτική διαταραχή του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία. 
Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Με τον τρόπο αυτό βελτιώνονται τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον, όπως η δυσκαμψία και η βραδυκινησία. 
This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον νευροδιαβιβαστή ντοπαμίνη αρχίζουν να νεκρώνονται γεγονός που επιφέρει μείωση της ποσότητας ντοπαμίνης στον εγκέφαλο. 
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Τι είναι το Stalevo; 
What is Stalevo?
Η συνύπαρξη των τριών δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που πρέπει να λαμβάνει ο ασθενής και να διευκολύνει την ορθή τήρηση της θεραπείας. 
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Το Stalevo χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με συνδυασμό λεβοντόπας και ενός αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης (δύο συνήθεις θεραπείες για τη νόσο του Πάρκινσον) αλλά, προς το τέλος της περιόδου που μεσολαβεί μεταξύ δύο δόσεων της αγωγής, παρουσιάζουν «διακυμάνσεις». 
Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (επικίνδυνη διαταραχή του νευρικού συστήματος προκαλούμενη συνήθως από αντιψυχωτικά φάρµακα) ή ραβδοµυόλυση (καταστροφή των μυϊκών ινών). 
phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Stalevo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον και εμφανίζουν κινητικές διακυμάνσεις προς το τέλος της δόσης, οι οποίες δεν είναι δυνατόν να σταθεροποιηθούν με τη θεραπεία λεβοντόπας/αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης. 
The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Η καρβιντόπα και η εντακαπόνη αναστέλλουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που συμμετέχουν στη διάσπαση της λεβοντόπας στον οργανισμό: η καρβιντόπα αναστέλλει τη δράση του ενζύμου ντόπα-αποκαρβοξυλάση και η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κατεχολ-Ο-µεθυλοτρανσφεράση (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπας. 
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Stalevo; 
Why has Stalevo been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Stalevo; 
How is Stalevo used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Stalevo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the package leaflet.
Πώς δρα το Stalevo; 
How does Stalevo work?
Τα δισκία Stalevo λαμβάνονται ολόκληρα, με ή χωρίς τροφή και πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατικά προβλήματα ή με σοβαρά νεφρικά προβλήματα. 
They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Stalevo; 
What is Stalevo used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Stalevo; 
How has Stalevo been studied?
σοβαρή ηπατική νόσο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο εσωτερικό του ματιού) 
Stalevo must not be used in patients with: severe liver disease; narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Για περισσότερες οδηγίες σχετικά με τη μεταπήδηση στο Stalevo και τη ρύθμιση της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
• σε ασθενείς με προσωρινή απώλεια της όρεξης. 
• in patients with a temporary loss of appetite.
Η πόα πράσιου του κοινού πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 12 ετών. 
White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του; 
What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
EMA/HMPC/446032/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) 
EMA/HMPC/446032/2013
Επιπλέον, δημοσιευμένες πειραματικές μελέτες που προτείνουν μία σειρά από θεραπευτικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να βοηθήσουν αξιόπιστα ασθενείς που πάσχουν από ήπιας μορφής δυσπεψία. 
In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
• ως αποχρεμπτικό (φάρμακο που συμβάλλει στην αποβολή των φλεμάτων) σε ασθενείς με βήχα που οφείλεται σε κρυολόγημα 
• as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
Σε περίπτωση που τα συμπτώματα του βήχα επιμείνουν για περισσότερο από μία εβδομάδα, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλευθούν εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. 
If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα σε ασθενείς με βήχα, συμπτώματα δυσπεψίας και απώλεια της όρεξης βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους. 
The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Η HMPC απεφάνθη ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, η πόα του πράσιου του κοινού μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τους εξής τρόπους: 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν λευκό μαρούβιο 
Other information about white horehound medicines
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
• για την αντιμετώπιση ήπιων συμπτωμάτων δυσπεψίας, όπως τυμπανισμός και μετεωρισμός 
• for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας πρασίου του κοινού. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Πράσιου του κοινού πόα είναι η κοινή ονομασία του φυτού Marrubium vulgare L. Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται προκειμένου να ληφθούν τα υπέργεια μέρη του για ιατρική χρήση. 
White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές 
Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Η HMPC επεσήμανε ότι οι πικρές ουσίες και τα αιθέρια έλαια που περιέχει το φάρμακο μπορούν να διεγείρουν την όρεξη και τις εκκρίσεις στο εσωτερικό των αεραγωγών. 
The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη και μακροχρόνια χρήση του πράσιου του κοινού πόα για τις εγκεκριμένες ενδείξεις. 
In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν λευκό μαρούβιο; 
What are the risks associated with white horehound medicines?
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν πόα πρασίου του κοινού. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα πρασίου του κοινού. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Η πράσιου του κοινού πόα διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης. 
White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Τα σκευάσματα πόας πρασίου του κοινού παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή με κονιοποίηση των υπέργειων μερών του φυτού, για παρασκευή υγρού εκχυλίσματος ή έκθλιψη του φυτού για την παραλαβή του χυμού του . 
White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα , περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα διατίθενται συνήθως σε θρυμματισμένη μορφή για την παρασκευή αφεψημάτων , καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα. 
Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Τι είναι πράσιου του κοινού πόα ; 
What is white horehound?
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο. 
Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα , διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν λευκό μαρούβιο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Σε ό,τι αφορά τη δυσπεψία και την απώλεια της όρεξης, σε περίπτωση που τα συμπτώματα επιμείνουν για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των δύο εβδομάδων συνιστάται στους ασθενείς να συμβουλευθούν επαγγελματία του τομέα της υγείας. 
For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα στην ΕΕ; 
How are white horehound medicines approved in the EU?
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πράσιου του κοινού πόα; 
What evidence supports the use of white horehound medicines?
Πράσιου του κοινού πόα 
White horehound
Η χορήγηση ξεκίνησε 2-20 ώρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση. 
The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Επιπλέον, δεν είναι εγκεκριμένες όλες οι ενδείξεις σε κάθε χώρα. 
Furthermore, not all indications are approved in each country.
Σύσταση 
Recommendation
Κατά τη στιγμή της υποβολής, οι ασθενείς ηλικίας έως και 17 ετών ταξινομήθηκαν στην κατηγορία «παιδιά». 
At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
• Κλινικές πτυχές 
• Clinical aspects
Τέτοιου είδους πληροφορίες συνάδουν με τις ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών. 
This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Ο ΚΑΚ πρότεινε δύο διαφορετικές διατυπώσεις για κάθε μία παράγραφο σχετικά με τη μεταμόσχευση: 
The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
Η συγκεκριμένη παράγραφος περιέχει γενικά τμήματα και ξεχωριστές υποπαραγράφους για κάθε ένδειξη. 
This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 
Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Επίσης, υποβλήθηκαν παιδιατρικά δεδομένα από ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες. 
Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), το Sandimmum και το Sandimmun Neoral καταχωρίστηκαν μέσω εθνικών διαδικασιών. 
In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
• Ψωρίαση 
• Psoriasis
• Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) 
• Rheumatoid arthritis (RA)
Παράγραφοι 4.3 έως 4.9 - από «Αντενδείξεις» έως την «Υπερδοσολογία» 
Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
Δεν έχουν καταχωριστεί όλες οι περιεκτικότητες ούτε όλες οι φαρμακοτεχνικές μορφές σε κάθε χώρα. 
Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ είναι ήδη εγκεκριμένη σε 24 χώρες, ενώ κάποιες άλλες χώρες έχουν παρεμφερείς πληροφορίες. 
The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 
Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
Παρότι το προτεινόμενο κείμενο είχε ήδη εγκριθεί στην πλειονότητα των κρατών μελών της ΕΕ, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι απαιτούνται ορισμένες αλλαγές στη δομή του κειμένου. 
Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Ήδη σε 15 χώρες στην ΕΕ έχει υιοθετηθεί η προτεινόμενη ετικέτα, ενώ σε αυτές που δεν έχει υιοθετηθεί, οι αποκλίσεις θεωρούνται ήσσονος σημασίας. 
15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Η υποπαράγραφος αυτή κρίθηκε σημαντική, καθώς είναι χρήσιμη για τις χώρες όπου χρησιμοποιούνται αμφότερα τα σκευάσματα. 
This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Ακολούθως, οι μελέτες που χρησιμοποίησαν χαμηλότερες δόσεις έδειξαν καλύτερη σχέση οφέλουςκινδύνου. 
Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Στη συνέχεια, εξετάζεται ολόκληρη η παράγραφος 4.2, με κάθε υποπαράγραφο ξεχωριστά. 
In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
Επίσης, ελέγχθηκαν και εξετάστηκαν οι μελέτες που παρουσιάστηκαν κατά την ανανέωση των αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ. 
The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Section 4.8 - Undesirable Effects
Ορισμένοι από τους τομείς των πληροφοριών του προϊόντος στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι: 
A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίστηκε από τη νεφρική δυσλειτουργία και την υπέρταση. 
The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
Η CHMP ζήτησε επίσης από τον ΚΑΚ να υποβάλει πιο λεπτομερείς πληροφορίες οι οποίες θα μπορούσαν να βοηθήσουν στην προσαρμογή της δόσης. 
The CHMP also requested the MAH to provide more detailed information that could help the dose adjustments.
Η συγκεκριμένη προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP και η τελική διατύπωση στις παραγράφους 4.2 και 4.4 προσαρμόστηκε ανάλογα. 
This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
Εξετάστηκαν οι αρχικοί φάκελοι του Sandimmun από μείζονες αγορές όπως η Γαλλία, οι Ηνωμένες Πολιτείες και το Ηνωμένο Βασίλειο, στους οποίους περιέχονται κλινικά αποτελέσματα από 15 γενικές μελέτες. 
The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral 
Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Η δήλωση όμως «Οι ημερήσιες δόσεις του Neoral πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις» εγκρίθηκε εν μέρει από τη CHMP, καθώς ο όρος «πάντα» πρέπει να παραληφθεί (διότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση δόσης τρεις φορές την ημέρα). 
However the statement “The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses” was partly endorsed by the CHMP since the word “always” should be omitted (in some cases, three times daily administration may be needed).
Στις αρχικές μελέτες του Sandimmun χρησιμοποιήθηκαν αρχικές δόσεις που κυμαίνονταν από 14-18 mg/kg/ημέρα, οι οποίες στη συνέχεια μειώθηκαν στη δόση συντήρησης που κυμαινόταν από 6-10 mg/kg/ημέρα. 
In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day.
Τέλος, συζητήθηκε επίσης η συμπερίληψη του όρου «κυτταρική» απόρριψη, καθώς η διάγνωση των επεισοδίων χυμικής απόρριψης είναι αμφιλεγόμενη. 
Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial.
Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun Neoral σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες. 
Moreover, recent trials have confirmed the benefit of Sandimmun Neoral in different forms of nephrotic syndrome in children and adults.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της ΕΕ σχετικά με την υιοθέτηση των αποτελεσμάτων της διαδικασίας συνεργασίας για τις ΕΠΠΑ, οι 29 χώρες της ΕΕ υπέβαλαν, εντός 4 μηνών από τη δημοσίευση της CSP, τροποποίηση για την εφαρμογή της συμφωνηθείσας CSP. 
According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP.
Στις ευρωπαϊκές ελεγχόμενες διπλές τυφλές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε δόση των 5 mg/kg/ημέρα, η οποία επέτρεψε την καθοδική τιτλοποίηση για τον προσδιορισμό της μέγιστης ανεκτής δόσης. 
European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose.