natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Opsumit αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των σχετιζόμενων με την ΠΑΥ παθολογικών καταστάσεων ή θανάτων, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες άλλων φαρμάκων της κατηγορίας του Opsumit και θεωρούνται αντιμετωπίσιμες. 
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
Ωστόσο, δεδομένου ότι από τις μελέτες σε ζώα προέκυψε ανεπιθύμητη επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, το Opsumit δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, ούτε σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη. 
However, as animal studies showed an adverse effect on the development of embryos, Opsumit must never be used in pregnant women or women who could become pregnant and are not using reliable contraception.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opsumit στην ΕΕ; 
Why is Opsumit authorised in the EU?
Η ΠΑΥ χαρακτηρίζεται από σοβαρή στένωση των αρτηριών των πνευμόνων. 
In PAH there is severe narrowing of the arteries of the lungs.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. 
Most side effects are mild to moderate in severity.
Στην ΠΑΥ, η πίεση του αίματος στις αρτηρίες των πνευμόνων κυμαίνεται σε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως δύσπνοια και κόπωση. 
PAH is a condition in which there is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs, causing symptoms such as breathlessness and fatigue.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Opsumit, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects reported with Opsumit, see the package leaflet.
Opsumit; 
Opsumit (macitentan)
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, η μακιτεντάνη βοηθά στη διεύρυνση των αρτηριών των πνευμόνων και, συνεπώς, μειώνει την αρτηριακή πίεση. 
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opsumit. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opsumit have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Opsumit; 
How does Opsumit work?
Το Opsumit μπορεί να χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά της ΠΑΥ. 
Opsumit can be used alone or in combination with other PAH medicines; for further information, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Opsumit, η μακιτεντάνη, δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της ενδοθηλίνης, οι οποίοι αποτελούν μέρος ενός φυσιολογικού μηχανισμού του οργανισμού που μπορεί να προκαλέσει στένωση των αρτηριών. 
The active substance in Opsumit, macitentan, works by blocking endothelin receptors.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Purevax RCPCh υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RCPCh. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh be given a marketing authorisation.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης αυτών των ατόμων, ενημερώστε τον ιατρό ότι πραγματοποιήθηκε αυτοένεση με εμβόλιο που περιέχει ζώντα χλαμύδια. 
If self-injection does occur in these people, tell the doctor that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Purevax RCPCh. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh on 23 February 2005.
Το Purevax RCPCh χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό γατών ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων: 
Purevax RCPCh is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against the following diseases:
Έναν χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η γάτα πρέπει να επανεμβολιάζεται με όλα τα συστατικά του εμβολίου και, στη συνέχεια, κάθε χρόνο κατά της χλαμυδίασης ενώ, κατά της ρινοτραχειίτιδας, της καλυκοΐωσης και της πανλευκοπενίας, κάθε τρία χρόνια. 
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Σε εργαστηριακές συνθήκες, καταδείχθηκε ότι το Purevax RCPCh παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόμενων νόσων. 
In laboratory conditions Purevax RCPCh was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Σε πραγματικές συνθήκες, οι μελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCPCh εξέτασαν το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού (2 ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3-4 εβδομάδες) και τον αναμνηστικό εμβολιασμό. 
In the field, the studies of Purevax RCPCh looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Η αποτελεσματικότητα του Purevax RCPCh έχει μελετηθεί σε αρκετές δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, στις οποίες οι γάτες εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν από ερπητοϊό, καλυκοϊό, C. felis ή παρβοϊό. 
The effectiveness of Purevax RCPCh has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis or parvovirus.
Το Purevax RCPCh είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει: 
Purevax RCPCh is a veterinary vaccine that contains:
Το Purevax RCPCh είναι εμβόλιο. 
Purevax RCPCh is a vaccine.
Το Purevax RCPCh δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν. 
Purevax RCPCh should not be used in pregnant cats.
Το Purevax RCPCh περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων ιών και βακτηρίων που προκαλούν ρινοτραχειίτιδα, καλυκοΐωση, χλαμυδίαση και πανλευκοπενία της γάτας. 
Purevax RCPCh contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
• της χλαμυδίασης (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από το βακτήριο C. felis), 
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Purevax RCPCh περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh, see the package leaflet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Purevax RCPCh; 
What is the risk associated with Purevax RCPCh?
Ποιο είναι το όφελος του Purevax RCPCh σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Purevax RCPCh shown during the studies?
Λοιπές πληροφορίες για το Purevax RCPCh 
Other information about Purevax RCPCh:
Τι είναι το Purevax RCPCh; 
What is Purevax RCPCh?
Το Purevax RCPCh διατίθεται σε μορφή λυοφιλιωμένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος. 
Purevax RCPCh is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Πώς δρα το Purevax RCPCh; 
How does Purevax RCPCh work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax RCPCh; 
Why has Purevax RCPCh been approved?
Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της χλαμυδίασης της γάτας, της πανλευκοπενίας της γάτας (ζώντος εξασθενημένου ιού) και της καλυκοΐωσης της γάτας (αδρανοποιημένο) 
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Purevax RCPCh; 
What is Purevax RCPCh used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RCPCh; 
How has Purevax RCPCh been studied?
Replagal αγαλσιδάση άλφα 
Replagal agalsidase alfa
εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 20 Ιουλίου 2015. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 20 July 2015.
Λοιπές πληροφορίες για το Replagal 
Other information about Replagal
Το Replagal προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
It is intended for long-term use.
Η πλήρης EPAR του Replagal διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Replagal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Replagal. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Replagal.
Το Replagal αξιολογήθηκε επίσης σε πρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 38 παιδιά, ηλικίας 7 ετών και άνω. 
Replagal has also been evaluated in additional studies involving 38 children aged 7 years or above.
Διεξήχθη επίσης μια συμπληρωματική μελέτη σε 15 θήλεις ασθενείς. 
A further study was carried out in 15 female patients.
Στις 3 Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Replagal. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Replagal on 3 August 2001.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Replagal, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Replagal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Replagal χορηγείται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες με έγχυση διάρκειας 40 λεπτών σε δόση 0,2 mg/kg σωματικού βάρους. 
Replagal is given once every 2 weeks as an infusion of 0.2 mg per kilogram body weight over 40 minutes.
Τα παιδιά που έλαβαν Replagal δεν παρουσίασαν μη αναμενόμενη αύξηση της καρδιακής μάζας και τα επίπεδα του Gb3 στο αίμα τους μειώθηκαν. 
Children who received Replagal had no unexpected increase in heart mass, and the levels of Gb3 in their blood were reduced.
Αρχικά το Replagal εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες. 
Replagal was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Η πρώτη μελέτη μέτρησε την επίδραση του Replagal στον πόνο ενώ η δεύτερη μελέτη μέτρησε την επίδρασή του στη μάζα της αριστερής κοιλίας (καρδιακός μυς), η οποία αποτελεί μέτρο της ποσότητας Gb3 στα καρδιακά κύτταρα. 
The first study measured the effects of Replagal on pain while the second study measured its effect on the mass of the left ventricle (heart muscle), a measure of the amount of Gb3 in the heart cells.
Οι πάσχοντες από τη νόσο του Fabry μπορεί να παρουσιάζουν ευρύ φάσμα ενδείξεων και συμπτωμάτων, περιλαμβανομένων και σοβαρών καταστάσεων, όπως νεφρική ανεπάρκεια, καρδιακά προβλήματα και εγκεφαλικά επεισόδια. 
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems, and stroke.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Replagal. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Replagal.
Εξετάστηκε επίσης η επίδραση της χορήγησης των δόσεων σε εβδομαδιαία βάση σε σύγκριση με τη χορήγηση των δόσεων κάθε δύο εβδομάδες. 
The effect of giving doses weekly rather than every two weeks was also investigated.
Οι ασθενείς με νόσο του Fabry έχουν ανεπάρκεια ενός ενζύμου, της αγαλακτοσιδάσης Α. Το ένζυμο αυτό διασπά κανονικά μία λιπώδη ουσία που ονομάζεται σφαιροτριαοζυλοκεραμίδιο (Gb3 ή GL-3). 
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A. This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (Gb3 or GL-3).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Replagal; 
What is the risk associated with Replagal?
Μετά από 6 μήνες θεραπείας, το Replagal μείωσε σημαντικά τον πόνο των ασθενών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
After 6 months of treatment, Replagal significantly reduced pain in patients compared with placebo.
Εάν το ένζυμο αυτό απουσιάζει, το Gb3 δεν διασπάται και συσσωρεύεται στα κύτταρα του οργανισμού, όπως π.χ. στα κύτταρα των νεφρών. 
If the enzyme is not present, Gb3 cannot be broken down and it builds up in the body's cells, such as kidney cells.
To Replagal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αγαλσιδάση άλφα. 
Replagal is medicine that contains the active substance agalsidase alfa.
Το Replagal έχει σχεδιαστεί με στόχο την υποκατάσταση του ανθρώπινου ενζύμου α-γαλακτοσιδάση Α, το οποίο λείπει από τους πάσχοντες από τη νόσο του Fabry. 
Replagal is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which is lacking in people with Fabry disease.
Το ένζυμο υποκατάστασης συντελεί στη διάσπαση του Gb3 και το εμποδίζει να συσσωρευτεί στα κύτταρα. 
The replacement enzyme helps to break down the Gb3 and stops it building up in the cells.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Replagal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Replagal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Replagal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Replagal, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Replagal, η α-γαλακτοσιδάση Α είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου καιπαράγεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν το συγκεκριμένο ένζυμο. 
The active substance in Replagal, agalsidase alfa, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce the enzyme.
Ποιο είναι το όφελος του Replagal σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Replagal shown during the studies?
Το Replagal χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry, μία σπάνια κληρονομική διαταραχή. 
Replagal is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Το Replagal συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 40 άρρενες ασθενείς. 
Replagal has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 40 male patients.
Τι είναι το Replagal; 
What is Replagal?
Η CHMP έκρινε ότι η θεραπεία με Replagal μπορεί να έχει μακροπρόθεσμα κλινικά οφέλη για τους ασθενείς που πάσχουν από τη νόσο του Fabry. 
The CHMP decided that for patients with Fabry disease treatment with Replagal might provide longterm clinical benefits.
Το Replagal αποτελεί θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης. 
Replagal is an enzyme replacement therapy.
Το Replagal πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Fabry ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους. 
Only a doctor who has experience in treating patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases should give Replagal.
Το Replagal μείωσε τη μάζα της αριστερής κοιλίας κατά 11,5 g μέσο όρο, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της μάζας της αριστερής κοιλίας κατά 21,8 g. 
Replagal reduced left ventricle mass by an average of 11.5 g while patients receiving placebo had an increase in left ventricular mass of 21.8 g. The effects in female patients were comparable to those in male patients and weekly dosing had no advantage over standard doses.
Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας. 
It is available as a concentrate to be made into solution for infusion (drip) into a vein.
Πώς μελετήθηκε το Replagal; 
How has Replagal been studied?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Replagal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις σε σχέση με την έγχυση, οι οποίες περιλαμβάνουν ρίγη, πονοκέφαλο, ναυτία, πυρεξία (πυρετός), πόνο και ενόχληση, έξαψη και κόπωση (κούραση) ενώ σπανίως είναι σοβαρές. 
These include chills, headache, nausea, pyrexia (fever), pain and discomfort, flushing and fatigue (tiredness), and are rarely severe.
Πώς χρησιμοποιείται το Replagal; 
How is Replagal used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Replagal; 
What is Replagal used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Replagal; 
Why has Replagal been approved?
Πώς δρα το Replagal; 
How does Replagal work?
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BLEOMYCIN PHARMACHEMIE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997. 
The Application for Bleomycin Pharmachemie was submitted as a generic application based on the marketing authorisation granted for the reference product in the Netherlands on 18 November 1997.
Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική. 
In conclusion, the CHMP considered that this efficacy outweighs the toxicity of the product, and that the benefit/risk balance is positive.
ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 
GROUNDS FOR OPINION
Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης. 
The CHMP noted that bleomycin is in clinical use since the 1960ies, thereby explaining the lack of a clinical development programme.
Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν. 
The CHMP assessed the available data in order to establish whether the two indications can be supported.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη. 
The CHMP therefore considered the indication to be acceptable.
Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία. 
The CHMP also noted that bleomycin is still in use and also mentioned in current treatment guidelines in Europe and North America, such as the SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revised 2006/2007, and the Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology.
Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια. 
The same is applicable for the indication penile cancer; the indication is supported by reports suggesting a modest efficacy for this disease.
- του µη Hodgkin λεµφώµατος υψηλής και ενδιαµέσου κακοήθειας σε ενήλικες. 
- Non-Hodgkin's lymphoma of intermediate and high malignancy in adults.
Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις. 
Because the benefit/risk assessment for these indications was negative for the originator product and because the indications were consequently deleted from the authorised indications for all bleomycin-containing products in Germany, the indications were regarded as new indications, and the objecting member state considered that the submitted data was insufficient for granting a marketing authorisation for the proposed new indications.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
- του λεµφώµατος Hodgkin. 
- Hodgkin's lymphoma.
Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις: 
In the Netherlands bleomycin is currently approved for the following indications:
Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων. 
Although the applicant was willing to remove the indications objected to by the objecting CMS, the RMS and the other positive CMSs were in favour of retaining these indications.
Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα. 
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη. 
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie: 
Therefore the CHMP is of the opinion that bleomycin is still a valuable chemotherapeutic drug, and adopted the totality of the proposed indications, for Bleomycin Pharmachemie: