natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sutent (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνουν κόπωση (κούραση), γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας, φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος, δυσπεψία και έμετο), αναπνευστικές διαταραχές (όπως δύσπνοια και βήχα) και δερματικές διαταραχές (όπως αποχρωματισμό του δέρματος, ξηροδερμία και εξάνθημα), αλλαγές στο χρώμα του τριχωτού, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), επίσταξη (ρινορραγία), απώλεια της όρεξης, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και αιμωδία στις παλάμες και στα πέλματα), υποθυρεοειδισμό (υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα), αϋπνία (προβληματική είσοδος και παραμονή σε κατάσταση ύπνου), ζάλη, πονοκέφαλο, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), και λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων). 
The most common side effects with Sutent (seen in more than 1 in 10 patients) include fatigue (tiredness), gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, feeling sick, inflammation of the lining of the mouth, indigestion and vomiting), respiratory (such as shortness of breath and cough) and skin disorders (such as skin discoloration, dryness of the skin and rash), hair color changes, dysgeusia (taste disturbances), epistaxis (nosebleeds), loss of appetite, hypertension (high blood pressure), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), hypothyroidism (an underactive thyroid gland), insomnia (difficulty falling and staying asleep), dizziness, headache, arthralgia (joint pain), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), and leucopenia (low white blood cell counts).
Στις 19 Ιουλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας «υπό όρους», η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sutent . 
The European Commission granted a conditional marketing authorisation valid throughout the European Union for Sutent on 19 July 2006.
Στο Sutent χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους» επειδή αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν, ειδικά για τη θεραπεία του νεφροκυτταρικού καρκινώματος. 
Sutent was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
Το Sutent χορηγείται στην περίπτωση επιδείνωσης της ασθένειας και όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά διαφοροποιημένα (παρόμοια με τα φυσιολογικά κύτταρα στο πάγκρεας). 
Sutent is used if the disease is getting worse and the tumour cells are well-differentiated (similar to normal cells in the pancreas).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sutent; 
What is the risk associated with Sutent?
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση των όγκων. 
The main measure of effectiveness in all of the studies was how long the patients lived without their tumours getting worse.
Το Sutent χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες μορφές καρκίνου: 
Sutent is used to treat adults with the following types of cancer:
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sutent συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sutent, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Αναστέλλοντας τη δράση αυτών των ενζύμων, το Sutent μπορεί να περιορίσει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου και να διακόψει την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αναπτύσσονται. 
By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Sutent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Sutent's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ωστόσο πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 75 mg. Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος, το Sutent χορηγείται σε δόση των 37,5 mg μία φορά ημερησίως, χωρίς περίοδο διακοπής. 
The dose can be adjusted according to the patient's response to the treatment, but should be kept within the range of 25 to 75 mg. For pancreatic neuroendocrine tumours, Sutent is given at a dose of 37.5 mg once a day without a rest period.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sutent. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sutent.
Μετά την υποβολή των απαραίτητων πρόσθετων πληροφοριών από την παρασκευάστρια εταιρεία, η ένδειξη της χορήγησης «έγκριση υπό όρους» μετατράπηκε σε «κανονική έγκριση». 
As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full approval.
Η έναρξη της θεραπείας με Sutent πρέπει να γίνεται από γιατρούς έμπειρους στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Treatment with Sutent should be started by doctors who have experience in administering cancer medicines.
Για τους νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος τα στοιχεία ήταν 11,4 μήνες για την ομάδα του Sutent και 5,5 μήνες για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
For pancreatic neuroendocrine tumours the figures were 11.4 months in the Sutent group and 5.5 months in the placebo group.
Το Sutent είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη. 
Sutent is a medicine that contains the active substance sunitinib.
• νευροενδοκρινικοί όγκοι του παγκρέατος (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας) που έχουν εξαπλωθεί ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά. 
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) that have spread or cannot be removed with surgery.
• γαστρεντερικός στρωματικός όγκος (GIST), ένα είδος καρκίνου του στομάχου και των εντέρων, όπου παρατηρείται ανεξέλεγκτη κυτταρική ανάπτυξη των υποστηρικτικών ιστών αυτών των οργάνων. 
• gastrointestinal stromal tumour (GIST), a type of cancer of the stomach and bowel where there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Για τους όγκους τύπου GIST και το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, το Sutent χορηγείται σε κύκλους έξι εβδομάδων, σε δόσεις των 50 mg μία φορά ημερησίως για τέσσερις εβδομάδες, ακολουθούμενες από δύο εβδομάδες διακοπής της θεραπείας. 
For GIST and metastatic renal cell carcinoma, Sutent is given in six-week cycles, at a dose of 50 mg once a day for four weeks, followed by a two-week ‘rest period'.
Το Sutent συγκρίθηκε επίσης με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την ιντερφερόνη άλφα, σε 750 ασθενείς με μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε άλλη αντικαρκινική θεραπεία. 
Sutent was also compared with another cancer medicine, interferon alfa, in 750 patients with metastatic renal cell carcinoma whose cancer had not been treated before.
Οι ασθενείς με GIST που λάμβαναν το Sutent επιβίωσαν κατά μέσο όρο 26,6 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 6,4 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Patients with GIST taking Sutent lived for an average of 26.6 weeks without the disease getting worse, compared with 6.4 weeks in the patients taking placebo.
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Sutent είναι καρδιακή και νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες), γαστρεντερική διάτρηση (τρύπες στα τοιχώματα του εντέρου) και εσωτερική αιμορραγία. 
The most serious side effects reported with Sutent include heart and kidney failure, pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs), gastrointestinal perforation (holes in the wall of the gut), and internal haemorrhages (bleeding).
Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπου συμμετέχουν στην ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων, καθώς και στα αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους όγκους, συμμετέχοντας στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων. 
These enzymes can be found in some receptors at the surface of cancer cells, where they are involved in the growth and spread of cancer cells and in the blood vessels that supply the tumours, where they are involved in the development of new blood vessels.
Ποιο είναι το όφελος του Sutent σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Sutent shown during the studies?
Το Sutent αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία των GIST και με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος. 
Sutent was more effective than placebo in treating GIST and pancreatic neuroendocrine tumours.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sutent περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Sutent, see the package leaflet.
Το Sutent συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 312 ασθενείς με GIST, στους οποίους η θεραπεία με ιματινίμπη είχε αποτύχει, και σε 171 ασθενείς με νευροενδοκρινικούς όγκους του παγκρέατος που παρουσίαζαν επιδείνωση και δεν μπορούσαν να αφαιρεθούν χειρουργικά. 
Sutent was compared with placebo (a dummy treatment) in 312 patients with GIST whose previous treatment with imatinib had failed and in 171 patients with worsening pancreatic neuroendocrine tumours that could not be removed with surgery.
Όσον αφορά το μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, οι ασθενείς που έλαβαν Sutent επιβίωσαν κατά μέσο όρο 47,3 εβδομάδες χωρίς επιδείνωση της ασθένειας, σε σύγκριση με τις 22 εβδομάδες για τους ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη άλφα. 
In metastatic renal cell carcinoma, patients taking Sutent lived for an average of 47.3 weeks without their disease worsening, compared with 22.0 weeks in the patients receiving interferon alfa.
• μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού· 
• metastatic renal cell carcinoma, a type of kidney cancer, that has spread to other parts of the body;
Η δραστική ουσία του Sutent, η σουνιτινίμπη, είναι αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης. 
The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Περίληψη EPAR για το κοινό σουνιτινίμπη 
EPAR summary for the public
Πώς χρησιμοποιείται το Sutent; 
How is Sutent used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sutent; 
Why has Sutent been approved?
Το Sutent χορηγείται σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) που δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά ή που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του οργανισμού και όταν η θεραπεία με ιματινίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) έχει αποτύχει· 
Sutent is used in patients with GISTs that cannot be removed with surgery or have spread to other parts of the body.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sutent; 
What is Sutent used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sutent; 
How has Sutent been studied?
25, 83607 Holzkirchen 
83607 Holzkirchen Germany
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ SANOHEX ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SANOHEX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Το Sanohex είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο. 
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/spray, with HFA 134a as propellant.
Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν με τη μορφή υβριδικών αιτήσεων βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενώ προϊόν αναφοράς για την ΕΕ είναι το Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/δόση, 
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/83/EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι ισχύουσες εκδόσεις της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ειδικής ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Sanohex και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I). 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure are set out in Annex III for Sanohex and associated names (see Annex I).
Ο αιτών αποφάσισε επίσης να συλλέξει επιπρόσθετα στοιχεία αναφορικά με τη χρήση αποστάτη ώστε να συγκεντρώσει πιο αξιόπιστες πληροφορίες για την κατανομή του μεγέθους των σωματιδίων στις περιπτώσεις που οι προς σύγκριση εισπνευστήρες είναι εξοπλισμένοι με αντίστοιχη διάταξη αποστάτη. 
The Applicant also decided to generate additional spacer data in order to obtain more reliable information on the particle size distribution when the compared inhalers are fitted with their respective spacer devices.
Η ποσότητα της σαλβουταμόλης που εναποτίθεται στους πνεύμονες ή σε ορισμένες περιοχές των πνευμόνων έχει κλινική συνάφεια και, κατά συνέπεια, οι επιμέρους βαθμίδες του διαχωριστήρα αντιπροσωπεύουν συγκεκριμένο μέγεθος ή εύρος μεγέθους σωματιδίων που συσχετίζεται με το σημείο εναπόθεσης. 
The amount of salbutamol depositing in the lung or in certain regions of the lung has clinical relevance and therefore single stages of the impactor represent a certain particle size or a size-range which correlates to the site of deposition.
- η CHMP έκρινε ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, όπως καταδείχθηκε από τη βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), 
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
Τα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική βιοϊσοδυναμία επίσης επιβεβαίωσαν ότι το Sanohex και το προϊόν αναφοράς διαθέτουν το ίδιο προφίλ συστημικής ασφάλειας, δεδομένου ότι καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία σε συστημικά επίπεδα (AUC και Cmax), τόσο με όσο και χωρίς τη χρήση αποστάτη. 
The pharmacokinetic bioequivalence data also confirmed that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown, when used with or without a spacer.
FDP ο αιτών εφάρμοσε τα συγκεκριμένα όρια, παρότι ο EMEA στις πρόσφατες οδηγίες του συνέστησε όρια +/- 15% για την in vitro ισοδυναμία και όρια +/- 20% για την in vivo φαρμακοκινητική ισοδυναμία. 
The Applicant stated that for pharmacokinetic studies, equivalence is conventionally demonstrated by applying a +/- 20% limit for the 90% CI and therefore applied these limits to the FDP comparison, despite the recent EMEA guidance recommending +/- 15% limits for in vitro equivalence and +/- 20% limits for in vivo pharmacokinetic equivalence.
Χρήση δια εισπνοής 
Inhalation use
100 µg/δόση Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 
100 μg/dose
Επινοηθείσα Ονομασία 
Invented name
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Γερμανία Baxter Deutschland GmbH Edisonstr. 
Germany Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Σουηδία Baxter Medical AB Box 63 
Sweden Baxter Medical AB Box 63
Kruczkowskiego 8 st., 00-380 
Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa Poland
11 g/l Αμινοξέα and 1,25 mmol/l Ca. 
11 g/l amino acids and 1,25 mmol/l Ca.
Αυστρία Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien 
Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
L-Tυροσίνη Ph.Eur. 
L-Tyrosine Ph.Eur.
Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark 
Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Thetford IP24 3SE United Kingdom 
Norfolk IP24 3SE United Kingdom
0484 Oslo, Norway 
Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Ρουμανία BAXTER d.o.o. 
Romania BAXTER d.o.o.
Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium 
Luxembourg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Πορτογαλία Baxter Médico Farmacêutica Lda 
Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Ουγγαρία Baxter Hungary Kft. 
Hungary Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
7,5% (Ικοδεξτρίνη) 
7,5% (icodextrin)
Ολλανδία Baxter B.V Kobaltweg 49 
Netherlands Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht
0.714 g L-Αργινίνη Ph.Eur. 
0.714 g L-Arginine Ph.Eur.
75.00 g/l Ικοδεξτρίνη 
75.00 g/l Icodextrine
Γαλακτικό οξύ 139 g Υδροξείδιο του νατρίου 52.25 g Ύδωρ για ενέσιμα έως τα 100 ml 
Sodium Hydroxide 52.25 g Water for Injections to 100 ml
6.43, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό Ph. 
6.43, Calcium Chloride Dihydrate Ph.
75 g/l Ικοδεξτρίνη 
75 g/l icodextrine
3.36, Χλωριούχο κάλιο Ph. 
3.36, Potassium Chloride Ph. Eur.
4,48 mg/ml Γαλακτικό νάτριο 
4,48 mg/ml Sodium Lactate
0.646 g, L-Σερίνη Ph.Eur. 
0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
Ανυδρος γλυκόζη Ph.Eur. 
Anhydrous Glucose Ph.Eur.
Ικοδεξτρίνη 7.5 % w/v, Χλωριούχο νάτριο Ph. 
Icodextrin 7.5 % w/v, Sodium Chloride Ph.
0.0257 % w/v, Χλωριούχο μαγνήσιο Ph. 
0.0257 % w/v, Magnesium Chloride Ph. Eur.
4.480 g, Χλωριούχο νάτριο Ph. 
4.480 g, Sodium chloride Ph. Eur.
0.951 g, L-Βαλίνη Ph.Eur. 
0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
0.184 g, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph.Eur. 
0.184 g, Magnesium chloride hexahydrate Ph.Eur.
Σλοβενία Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia 
Slovenia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Ισπανία Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 
Pouet de Camilo 2
Λιθουανία Baxter Oy P.O. 
Lithuania Baxter Oy, P.O.
0.850 g, L-Ισολευκίνη Ph.Eur. 
0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
Πολωνία Baxter Polska SP. 
Baxter Polska SP. z o.o.
Φινλανδία Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo 
Finland Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo
Σουηδία Baxter Healthcare SA Moneen Road 
Sweden Baxter Healthare SA Moneen Road
0.850 g, L-Λευκίνη Ph.Eur. 
0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
1,1% Αμινοξέα 
1,1% amino acid
0.510 g, L-Προλίνη Ph.Eur. 
0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
Βουλγαρία BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia 
BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana Slovenia
Eur.1.1, Χλωριούχο νάτριο Ph. 
Glucose Monohydrate Ph. Eur.1.1, Sodium Chloride Ph. Eur.
L-Τρυπτοφανίνη 0.270 g/l L-Φαινυλαλανίνη 0.570 g/l 
L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l
22,7 g/l Άνυδρο γλυκόζη 
22,7 g/l glucose anhydrate
0.270 g, LΦαινυλαλανίνη Ph.Eur. 
0.270 g, L-Phenylalanine Ph.Eur.
1.393 g, L-Μεθειονίνη Ph.Eur. 
1.393 g, LMethionine Ph.Eur.
0,051 mg/ml Χλωριούχο μαγνήσιο; 
0,051 mg/ml Magnesium Chloride Hexahydrate; 5,38 mg/ml Sodium Chloride;
0.955 g, L-Ιστιδίνη Ph.Eur. 
0.955 g, LHistidine Ph.Eur.
Eur., 0.257, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Ph. 
0.257, Magnesium Chloride Hexahydrate Ph. Eur.
Ενδοαρτηριακή χρήση, ενδοφλέβια χρήση, αιμοκάθαρση 
solution for haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration intraarterial use, intravenous use, hemodialysis
L-Ιστιδίνη 0.714 g/l L-Αργινίνη 1.071 g/l 
L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l
22.7 g/l Άνυδρος γλυκόζη 
22.7 g/l glucose anhydrate
Γλυκόζη μονοϋδρική Ph. 
Glucose Monohydrate Ph. Eur.
2,27%w/v 3,86%w/v 
1.36% W/V 2,27% W/V 3,86% W/V
Φινλανδία Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland 
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Ireland
0.510 g, LΑλανίνη Ph.Eur. 
0.510 g, L-Alanine Ph.Eur.
Χλωριούχο ασβέστιο (0.257 g/l), Χλωριούχο μαγνήσιο (0.051 g/l), Διάλυμα γαλακτικού νατρίου (4.5 
Icodextrin (75 g/l), Sodium chloride (5.4 g/l), Calcium chloride (0.257 g/l), Magnesium chloride (0.051 g/l), Sodium lactate solution (4.5 g/l)
38,6 g/l Άνυδρο γλυκόζη 
38,6 g/l glucose anhydrate
0.595 g, Γλυκίνη Ph.Eur. 
0.595 g, Glycine Ph.Eur.
0.570 g, LΘρεονίνη Ph.Eur. 
0.570 g, L-Threonine Ph.Eur.
Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/l Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/l Ποσοτική σύνθεση γαλακτικού νατρίου 
Sodium Chloride 5.38 g/l Quantitative Composition of Sodium Lactate Lactic Acid 139 g
38.6 g/l Άνυδρος γλυκόζη 
38.6 g/l glucose anhydrate
L-Θρεονίνη 0.646 g/l L-Σερίνη 0.510 g/l L-Προλίνη 0.595 g/l Γλυκίνη 0.510 g/l L-Αλανίνη 0.951 g/l L-Βαλίνη 1.393 g/l L-Μεθειονίνη 0.850 g/l L-Ισολευκίνη 0.850 g/l L-Λευκίνη 1.020 g/l 
L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calcium chloride dihydrate 0.184 g/l Magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/l Sodium Lactate 4.48 g/l
Γαλακτικό νάτριο 0.45 % w/v, Χλωριούχο ασβέστιο Ph. 
0.54 % w/v, Sodium (S)-lactate 0.45 % w/v, Calcium Chloride Ph. Eur.
Άνυδρος γλυκόζη 22.7 g/L, Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/L, L(+)Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0,184 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 
Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Ενδοφλέβια χρήση 
peritoneal use
Άνυδρος γλυκόζη 38.6 g/L, Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/L, L(+)Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0,184 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 
Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml χλωριούχο μαγνήσιο 0.015%w/v; 
Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v /38.6mg/ml magnesium chloride 0.015%w/v; calcium chloride 0.026%w/v; glucose 3.86%w/v; sodium lactate 0.39%w/v; sodium chloride 0.57%w/v
Άνυδρος γλυκόζη 13.6 g/L, Χλωριούχο νάτριο 5.38 g/L, L(+)Γαλακτικό νάτριο 4.48 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0,184 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 
Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
13,6 g/l Άνυδρο γλυκόζη 
13,6 g/l glucose anhydrate
13.6 g/l Άνυδρος γλυκόζη 
13.6 g/l glucose anhydrate
ιστιδίνη 
Strength
L-προλίνη 0.058%w/v; 
L-Proline 0.595 g/l
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml χλωριούχο μαγνήσιο 0.005%w/v; 
Dianeal PD4 Glucose 2.27% w/v /22.7mg/ml magnseium chloride 0.005%w/v; glucose 2.27%w/v; sodium lactate 0.45%w/v; calcium chloride 0.018%w/v; sodium chloride 0.54%w/v
Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ικοδεξτρίνη 75g/l; 
Extraneal (Icodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrin 75g/l; sodium chloride 5.4g/l; calcium chloride 0,257g/l; magnesium chloride 0.051g/l; sodium s-lactate 4.5g/l
Dianeal PD4 Glucose 13.6 mg/ml 
Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml
s-γαλακτικό νάτριο 4.5g/l 
Glycine 0.510 g/l
Γλυκόζη μονοϋδρική 1.1 g/L, Χλωριούχο νάτριο 6.43 g/L, Γαλακτικό νάτριο 3.36 g/L, Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 0.257 g/L, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό 0.152 g/L, Χλωριούχο κάλιο 0.298 g/L 
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L
λευκίνη 0.102%w/v; 
0.0152 % w/v