natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ελουξαδολίνη αποτελεί αναστολέα του μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP1B1. 
Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 100 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 75 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελουξαδολίνη 
Truberzi 75 mg film-coated tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) - 100 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Ανταπόκριση κοιλιακού άλγους 
Abdominal Pain Response
Εμφάνιση του Truberzi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι με τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος υποκίτρινου έως ανοικτού καστανού και φέρουν με εγχάραξη «FX75» στη μια πλευρά. 
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελουξαδολίνη 
Truberzi 100 mg film-coated tablets
Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Truberzi 100 mg film-coated tablets.
- αταζαναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη (αντιρετροϊκά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV), - ριφαμπίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων). 
These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
Εμφάνιση του Truberzi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι με τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος ροζπορτοκαλί έως ροδακινί και φέρουν εγχάραξη «FX100» στη μια πλευρά. 
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 δισκία. 
Film-coated tablets 56 tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Truberzi 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Truberzi 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1126/006 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1126/005 168 (3συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3packs of 56)
Κοιλιακό άλγος2 Έμετος 
Sphincter of Oddi spasm3
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1126/005 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), Άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), Κροσποβιδόνη, τύπου Β (E1202), Μαννιτόλη (E421), 
Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Ανταπόκριση επαρκούς ανακούφισης Ποσοστά ανταποκρινόμενων Τιμές p 
Adequate Relief Response
Ζάλη Υπνηλία1 
Dizziness Somnolence1
1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 1 βελόνα 
0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
στις 18 Μαΐου 2011. 
on 18 May 2011.
μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: 
can be given to the following groups of patients:
είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. 
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
1 Παλαιότερα ονομαζόταν Zopya. 
Previously known as Zopya.
διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες μετά την εκδήλωση του επεισοδίου. 
can be started between a few days and 35 days after the attack;
Διατίθεται σε μορφή ροζ, στρογγυλών δισκίων (75 mg). 
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zopya. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel Krka d.d., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο. 
can be started between seven days and six months after the stroke;
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel Krka d.d. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Krka d.d είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix. 
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Krka d.d. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και σκλήρυνση των αρτηριών). 
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Krka d.d. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Krka d.d. 
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix. 
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται κολλώδη, περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
• ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο). 
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
• ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες). 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Η κλοπιδογρέλη αποτρέπει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων εμποδίζοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνειά τους. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. 
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
• ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου). 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Krka d.d., η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων. 
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Το Clopidogrel Krka d.d είναι «γενόσημο φάρμακο». 
is a ‘generic medicine'.
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Krka d.d. 
Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Το Clopidogrel Krka d.d είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. 
is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Clopidogrel Krka d.d. 
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Το Clopidogrel Krka d.d. 
Clopidogrel Krka d.d.
Η συνήθης δόση του Clopidogrel Krka d.d. 
The standard dose of Clopidogrel Krka d.d.
Πώς δρα το Clopidogrel Krka d.d. 
How does Clopidogrel Krka d.d.
Η πλήρης EPAR του Clopidogrel Krka d.d. 
The full EPAR for Clopidogrel Krka d.d.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Krka d.d. 
This means that Clopidogrel Krka d.d.
Clopidogrel Krka d.d.1 
Because Clopidogrel Krka d.d.
Τι είναι το Clopidogrel Krka d.d. 
What is Clopidogrel Krka d.d.
Η χορήγηση του Clopidogrel Krka d.d. 
The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. 
• At the request of the European Medicines Agency;
Περιμένετε μία επιπλέον εβδομάδα 
Wait an additional week
Οι συχνότητες παρέχονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: 
The frequencies are provided according to the following convention:
20 μήνες. 
20 months.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006 
Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
Τρία περιστατικά ήταν ανεπαρκώς τεκμηριωμένα και αποκλείστηκαν από την αξιολόγηση. 
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Όχι προσαρμογές δόσης. 
No dosage adjustments.
Αυτές οι ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνά και μερικές φορές είναι σοβαρές. 
These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Αυτά τα αποτελέσματα, παρόλο που δεν έχουν ωριμάσει, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση οριζόμενη από το πρωτόκολλο. 
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Σε οποιαδήποτε ημέρα χορήγησης φαρμάκου μετά την ημέρα 1 κάθε κύκλου: 
On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας (βλέπε παράγραφο 3): 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Παιδιατρικός πληθυσμός Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη. 
Paediatric population The experience in children is limited.
Βαθμός 4 (απαιτεί παρεντερική ή εντερική υποστήριξη) 
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Ανάλογα με τη δόση και την ένδειξη, αυτή μπορεί να διαρκέσει από 30 λεπτά μέχρι περισσότερο από μία ώρα (π.χ. 90 λεπτά). 
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Μεταξύ των επτά περιστατικών που επισκοπήθηκαν, η αιτιολογική συσχέτιση αναφέρθηκε ως ενδεχόμενη σε 4 περιπτώσεις και ως πιθανή σε 1 περίπτωση. 
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα συμπτώματα αυτά πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. 
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Η συνολική επίπτωση της ΠΠΕ που αναφέρθηκε ήταν 44,0 % - 46,1 %. 
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν αυτό το συμβάν, γενικά εμφανίζεται μετά από δύο ή τρεις κύκλους θεραπείας. 
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Όταν το Caelyx χρησιμοποιείται μόνο του, ορισμένες από αυτές τις ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν και κάποιες δεν έχουν συμβεί καθόλου. 
When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
ΠΠΕ* 
PPE*
Η δοσολογία της Ημέρας 4 και των δύο φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να καθυστερήσει μέχρι 48 ώρες όπως είναι ιατρικά απαραίτητο. 
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Η ΠΠΕ δεν οδήγησε συχνά σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας (3,7 % - 7,0 %). 
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Αυτό μπορεί να εγχυθεί μέσα σε 60 ή 90 λεπτά όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. 
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Η δόση επαναλαμβάνεται κάθε 2 έως 3 εβδομάδες για 2 - 3 μήνες και στη συνέχεια όσο συχνά αυτό είναι απαραίτητο, για να διατηρηθεί η βελτίωση της κατάστασής σας. 
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Συνεχίστε τη θεραπεία όπως απαιτείται για να διατηρηθεί η θεραπευτική απάντηση. 
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
5% της συνολικής δόσης πρέπει να εγχύεται αργά τα πρώτα 15 λεπτά. 
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
Συνιστάται η θεραπεία των ασθενών να συνεχιστεί για δύο έως τρεις μήνες για να επιτευχθεί θεραπευτική απάντηση. 
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, αυτές οι ενέργειες μπορεί να επηρεάζουν ορισμένες καθημερινές δραστηριότητες και μπορεί να διαρκέσουν για 4 εβδομάδες ή περισσότερο πριν υποχωρήσουν πλήρως. 
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε πλήρη δόση για τους επόμενους κύκλους εάν είναι ανεκτή. 
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Εν τούτοις η αντίδραση αυτή δεν ήταν απειλητική για τη ζωή και οι σκύλοι ανέκαμψαν γρήγορα μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Η μέση διάρκεια των συνηθέστερων σοβαρών (βαθμός 3/4) συμβαμάτων και για τις δύο ομάδες ήταν 30 ημέρες ή λιγότερο. 
The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
Γι' αυτό, το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Αν δεν είστε σίγουροι σχετικά με τις θεραπείες που έχετε λάβει ή για τυχόν παθήσεις που είχατε, συζητήστε το θέμα με τον γιατρό σας. 
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Αποφύγετε διαστήματα μικρότερα των 10 ημερών, καθώς η συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος και η αυξημένη τοξικότητα δεν μπορούν να αποκλειστούν. 
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Εντούτοις αυτή η αντίδραση μπορεί να είναι σοβαρή και να προκαλεί ανικανότητα σε κάποιους ασθενείς και ίσως να απαιτήσει την διακοπή της θεραπείας. 
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Τερματισμός της θεραπείας του ενός ή και των δύο παραγόντων λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε στο 38 % των ασθενών. 
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Μόνιμη διακοπή της θεραπεία αναφέρθηκε όχι συχνά στο 2 %. 
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Μειώστε την επόμενη δόση κατά 25 %. 
Reduce next dose by 25%.
Δεν αναφέρθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού. 
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Η παράγραφος 4 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης θα πρέπει να επικαιροποιηθεί αντίστοιχα με τον όρο «σημεία με πάχυνση του δέρματος». 
Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Μία ενδιάμεση ανάλυση οριζόμενη από το πρωτόκολλο (βάσει των 249 TTP συμβαμάτων) προκάλεσε πρόωρο τερματισμό της μελέτης λόγω αποτελεσματικότητας. 
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
μη προαναφερθείσες σε κλινικές δοκιμές 
not previously reported in clinical trials
Παρ'όλα αυτά μείωση του συμπλέγματος QRS θεωρείται πιο ενδεικτική της καρδιακής τοξικότητας. 
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Άλλες λιγότερο συχνά (< 5 %) παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των αναφυλακτικών αντιδράσεων. 
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Η βελτίωση συνήθως εμφανίζεται σε μία - δύο εβδομάδες και σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστούν μέχρι 4 εβδομάδες ή περισσότερο για την πλήρη αποκατάσταση. 
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Βαθμού 3 ή 4 μη αιματολογική τοξικότητα σχετιζόμενη με το φάρμακο 
Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
Η τελική ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) που πραγματοποιήθηκε μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας. 
The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Ο κίνδυνος χαμηλών αριθμών αιμοσφαιρίων και λοιμώξεων ήταν παρομοίως χαμηλός σε μελέτες καρκίνου του μαστού. 
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Η τοποθέτηση πάγου πάνω από την περιοχή της εξαγγείωσης για περίπου 30 λεπτά μπορεί να καταπραϋνει την τοπική αντίδραση. 
The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
Η ταξινόμηση της τοξικότητας σε αυτούς τους πίνακες βασίζεται στα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας του Εθνικού Ιδρύματος για τον Καρκίνο (NCI-CTC). 
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Δεν είναι γνωστό αν το Caelyx απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether Caelyx is excreted in human milk.
Οι ειδικοί σε θέματα υγείας συνιστούν οι γυναίκες που έχουν μολυνθεί από HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους κάτω από οποιεσδήποτε συνθήκες, έτσι ώστε να αποφύγουν την μετάδοση του HIV. 
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τα επηρεάσει αυτό το φάρμακο. 
Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Απαιτείται η χρήση γαντιών. 
The use of gloves is required.
Το Caelyx δεν συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. 
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Αν είσθε αλλεργικός στο φιστίκι ή τη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Το εύρος των βαθμολογιών στην κλίμακα καρδιοτοξικότητας του Billingham ήταν 0 - 1,5 βαθμοί. 
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
Ασθενείς και γιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την υψηλότερη αυτή συχνότητα εμφάνισης και να λαμβάνουν τις απαραίτητες προφυλάξεις. 
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Για περαιτέρω οδηγίες για την προετοιμασία και τις ειδικές προφυλάξεις για το χειρισμό βλέπε παράγραφο 6.6. 
For further instructions on preparation and special precautions for handling see section 6.6.
Σε αυτούς τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση, η μέθοδος της έγχυσης πρέπει να τροποποιείται ως ακολούθως: 
In those patients who experience an infusion reaction, the method of infusion should be modified as follows:
ΠΠΕ Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο 5 % των ασθενών. 
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Βαθμός τοξικότητας στην τρέχουσα αξιολόγηση 
Toxicity grade at current assessment
Κύηση και θηλασμός Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. 
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Εάν η χολερυθρίνη είναι > 3,0 mg/dl, η πρώτη δόση μειώνεται κατά 50 %. 
If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Δεν παρεμπόδιζε τους ασθενείς στο να ολοκληρώσουν την θεραπεία, ούτε απαιτήθηκε τροποποίηση της δοσολογίας εκτός και αν η στοματίτιδα επηρέαζε την ικανότητα του ασθενούς να φάει. 
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Ορισμένες από τις ανωμαλίες αυτές πιθανώς να σχετίζονται με την υποκείμενη HIV λοίμωξη και όχι με το Caelyx. 
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Το Caelyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Caelyx has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Μεταξύ των εγχύσεων, τα παρακάτω μπορεί να συμβούν: 
Other side effects Between infusions, the following may occur:
Η συχνότητα της λειχηνοειδούς κεράτωσης προσδιορίστηκε ως «σπάνια» βάσει των κλινικών δοκιμών. 
The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια εξαιτίας μυοκαρδιοπάθειας μπορεί να εμφανισθεί ξαφνικά χωρίς προηγούμενες αλλαγές του ΗΚΓ και μπορεί επίσης να παρατηρηθεί και μερικές εβδομάδες μετά την διακοπή της θεραπείας. 
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
≥ 1/100 και < 1/10 
 1/100 and < 1/10
3) και παρατεταμένη βλεννογονοδερματική ή σπλαγχνική νόσο. 
3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
Δεν αναφέρθηκε καμία ΠΠΕ βαθμού 4. 
No grade 4 PPE was reported.
Στο πρόγραμμα δοκιμών του καρκίνου του μαστού, επιτράπηκε τροποποίηση της έγχυσης για τους ασθενείς που παρουσίασαν αντιδράσεις από την έγχυση ως ακολούθως: 5% της συνολικής δόσης εγχυόταν αργά τα πρώτα 15 λεπτά. 
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows: 5% of the total dose was infused slowly over the first 15 minutes.
Η αιματολογική τοξικότητα μπορεί να απαιτήσει μείωση της δοσολογίας ή διακοπή ή καθυστέρηση της θεραπείας. 
Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.