natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xelevia σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xelevia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Εφόσον η συγχορήγηση της σιταγλιπτίνης με γεύμα υψηλών λιπαρών δεν είχε επίδραση στην φαρμακοκινητική, το Xelevia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή. 
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Xelevia may be administered with or without food.
- οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση στο Xelevia (βλ. παράγραφο 4). 
- an allergic reaction to Xelevia (see section 4).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xelevia 
If you forget to take Xelevia
Επειδή γίνεται αναπροσαρμογή της δόσης βάσει της νεφρικής λειτουργίας, συνιστάται να εκτιμάται η νεφρική λειτουργία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Xelevia και κατόπιν περιοδικά. 
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of Xelevia and periodically thereafter.
Το Xelevia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρού βαθμού ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να επιδειχθεί προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2). 
Xelevia has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης και/ή του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται, και το Xelevia να συγχορηγείται. 
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and Xelevia administered concomitantly.
Η διαφορά οφειλόταν κυρίως σε ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου οι οποίοι παρουσίασαν 3 ή περισσότερα επεισόδια υπογλυκαιμίας (9,4-έναντι 19,1 %). 
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.4 vs. 19.1 %).
Όταν το Xelevia χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μίας μικρότερης δόσης της σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4). 
When Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Xelevia στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, (Child-Pugh score  9). 
No dose adjustment for Xelevia is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Το Xelevia περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη η οποία είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. 
Xelevia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Εάν υποπτευθείτε μία αντίδραση υπερευαισθησίας, το Xelevia πρέπει να διακοπεί. 
If a hypersensitivity reaction is suspected, Xelevia should be discontinued.
Το Xelevia ενδείκνυται επίσης ως προστιθέμενη θεραπεία στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με σταθερή δόση ινσουλίνης δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. 
Xelevia is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Xelevia ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: 
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Xelevia is indicated to improve glycaemic control:
Μη γνωστή συχνότητα αποφολιδωτικές δερματικές καταστάσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson 
Frequency not known exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome
Εμφάνιση του Xelevia και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Xelevia looks like and contents of the pack
Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Xelevia χορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη. 
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Xelevia is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Για ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 15 έως <30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (GFR < 15 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση, η δόση του Xelevia είναι 25 mg άπαξ ημερησίως. 
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Xelevia is 25 mg once daily.
Το Xelevia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Xelevia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Τι περιέχει το Xelevia 
What Xelevia contains
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Xelevia (βλ. παράγραφο 4). 
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Xelevia (see section 4).
- Τα άλλα συστατικά είναι: Στον πυρήνα του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο (Ε341), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), μαγνήσιο στεατικό (E470b), και νάτριο στεατυλοφουμαρικό. 
- The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Πώς να πάρετε το Xelevia 
How to take Xelevia
Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Xelevia θα πρέπει να διακόπτεται. 
If bullous pemphigoid is suspected, Xelevia should be discontinued.
Το Xelevia είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4). 
Xelevia is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Xelevia είναι 50 mg άπαξ ημερησίως. 
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Xelevia is 50 mg once daily.
Πώς να φυλάσσετε το Xelevia 
How to store Xelevia
Σε σύγκριση με φυσιολογικά, υγιή άτομα ελέγχου, η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 1,2 φορές και 1,6 φορές σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 60 έως < 90 ml/min) και σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 45 έως < 60 ml/min), αντιστοίχως. 
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to
Σε μία μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης (μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδη όσον αφορά τη μείωση της HbA1c. 
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Xelevia και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν. 
If pancreatitis is suspected, Xelevia and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Xelevia should not be restarted.
Σε κλινικές μελέτες με το Xelevia ως μονοθεραπεία και ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη και/ή ένα PPARγ αγωνιστή), η συχνότητα των περιπτώσεων υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Xelevia as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0 % και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που έλαβαν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και 
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Xelevia σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
Paediatric No studies with Xelevia have been performed in paediatric patients.
Xelevia 25 mg δισκία Σιταγλιπτίνη 
Xelevia 25 mg tablets Sitagliptin
Xelevia 100 mg δισκία Σιταγλιπτίνη 
Xelevia 100 mg tablets Sitagliptin
Xelevia 50 mg δισκία Σιταγλιπτίνη 
Xelevia 50 mg tablets Sitagliptin
Στρογγυλό, ανοιχτό μπεζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “112” στη μία πλευρά. 
Round, light beige film-coated tablet with “112” on one side.
EU/1/07/382/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/008 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/021 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/009 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/010 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/022 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/012 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/07/382/007 14 film-coated tablets EU/1/07/382/008 28 film-coated tablets EU/1/07/382/021 30 film-coated tablets EU/1/07/382/009 56 film-coated tablets EU/1/07/382/010 84 film-coated tablets EU/1/07/382/022 90 film-coated tablets EU/1/07/382/011 98 film-coated tablets EU/1/07/382/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/382/013 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/015 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/016 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/024 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/018 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/07/382/013 14 film-coated tablets EU/1/07/382/014 28 film-coated tablets EU/1/07/382/023 30 film-coated tablets EU/1/07/382/015 56 film-coated tablets EU/1/07/382/016 84 film-coated tablets EU/1/07/382/024 90 film-coated tablets EU/1/07/382/017 98 film-coated tablets EU/1/07/382/018 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/07/382/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/019 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/004 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/020 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/005 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/07/382/006 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/07/382/001 14 film-coated tablets EU/1/07/382/002 28 film-coated tablets EU/1/07/382/019 30 film-coated tablets EU/1/07/382/003 56 film-coated tablets EU/1/07/382/004 84 film-coated tablets EU/1/07/382/020 90 film-coated tablets EU/1/07/382/005 98 film-coated tablets EU/1/07/382/006 50 x 1 film-coated tablets
Xelevia 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη 
Xelevia 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Xelevia 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη 
Xelevia 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Xelevia 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη 
Xelevia 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Αυτό το προϊόν περιέχει γενετικά τροποποιημένους μικροοργανισμούς (ΓΤΜ). 
This product contains genetically modified organisms (GMOs).
Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 1 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 2 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 3 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** Χιμαιρικό ιό κίτρινου και δάγκειου πυρετού ορότυπου 4 (ζώντες, εξασθενημένοι)* 4,5 - 6,0 log10 CCID50/δόση** * Παράγεται σε κυτταρική σειρά Vero μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA. 
Chimeric yellow fever dengue virus serotype 1* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 2* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 3* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** Chimeric yellow fever dengue virus serotype 4* (live, attenuated).............................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dose** * Produced in Vero cells by recombinant DNA technology.
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία 
MA (EU) number (Invented) name
** CCID50: 50% μολυσματικής δόσης κυτταροκαλλιέργειας. 
** CCID50: 50% Cell Culture Infectious Dose.
--¹ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL) περιέχει: 
--¹ After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Σκόνη: 5 δόσεις, διαλύτης: 2.5 ml 
Powder: 5 doses; solvent: 2.5 ml
5 σετ των 2 φιαλιδίων (1 με σκόνη + 1 με διαλύτη, 5 δόσεις το καθένα) 
5 sets of 2 vials (1 with powder + 1 with solvent, 5 doses each)
10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες + 20 βελόνες 
10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες 
10 vials + 10 pre-filled syringes
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα 
1 vial + 1 pre-filled syringe
1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες 
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
• Κοιτάξτε μέσα στο παράθυρο. 
• Look in the window.
Αυτό μπορεί να χρειαστεί μέχρι 20 λεπτά. 
This may take up to 20 minutes.
Αυτό είναι αναμενόμενο και δεν είναι αιτία ανησυχίας. 
This is to be expected and is not a cause for concern.
Πριν την ανασύσταση 3 χρόνια. 
Before reconstitution 3 years.
- σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων. 
- thoughts about threatening the life of others.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological point of view, the product is to be used immediately.
Αυτά τα φαινόμενα μπορεί επίσης να είναι πιο σοβαρά. 
These events may also be more severe.
Κάντε την ένεση με αυτό το φάρμακο μία φορά κάθε εβδομάδα την ίδια ημέρα. 
Inject this medicine once each week on the same day.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαΐου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαΐου 2010 
Date of first authorisation: 29 May 2000 Date of latest renewal: 29 May 2010
Κάνοντας την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας κάθε εβδομάδα θα σας βοηθήσει να μην ξεχνάτε να την κάνετε. 
Injecting it at the same time of day each week will help you not to forget to take it.
Ορισμένοι ασθενείς έχουν αυτοκτονήσει. 
Some patients have actually committed suicide.
• Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και ζεστό νερό. 
• Wash your hands well with soap and warm water.
Η συχνότητα μιας τέτοιας επανενεργοποίησης φαίνεται να είναι χαμηλή. 
The frequency of such re-activation appears to be low.
Θα χρειαστείτε τις ακόλουθες προμήθειες που περιέχονται στη συσκευασία: 
You will need the following supplies that are included in the package:
Μπορεί να υπάρχουν μερικές φυσαλλίδες, αλλά αυτό είναι φυσιολογικό. 
Some bubbles may be present, but this is normal.
-Το περιεχόμενο θα πρέπει τώρα να είναι εντελώς διαλυμένο. 
- The contents should now be completely dissolved.
Χρησιμοποιείστε αυτό το διάλυμα αμέσως. 
Use this solution immediately.
Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 15. 
The study results are summarized in Table 15.
% (αριθμός) των ασθενών 
% (number) of patients
• Βρείτε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας, όπως ένα τραπέζι. 
• Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
Εάν χρειαστεί, η δόση μπορεί να τροποποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
If necessary, the dose may be changed during treatment.
- έχετε αλλεργία σε οποιαδήποτε ιντερφερόνη. 
- are allergic to any interferon.
- έχετε σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που σας καθιστούν πολύ αδύναμους. 
- have severe medical conditions that leave you very weak.
Πένα (CLEARCLICK) 
Pen (CLEARCLICK)
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. 
The potential risk in humans is unknown.
Ορισμένα παιδιά δεν έφτασαν στο αναμενόμενο ύψος τους εντός 1-5,5 ετών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
Some children did not reach their projected height within 1-5.5 years after completing treatment.
Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει. 
Let the skin air dry.
Κάποιες από αυτές ή όλες οι δράσεις μπορεί να συμβάλουν στα θεραπευτικά αποτελέσματα της ιντερφερόνης. 
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.
Αυτό θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. 
This should be discussed with your doctor.
Παιδιά και έφηβοι: δεν εφαρμόζεται 
Children and adolescents: not applicable
- είχατε σοβαρά καρδιακά προβλήματα. 
- have had severe heart problems.
Ένα άλλο 2 % περίπου είχε παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο. 
Another approximately 2 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
TSH επίπεδα πρέπει να είναι εντός φυσιολογικών ορίων 
• TSH level must be within normal limits
Συνεπώς, δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο ταυτόχρονα με τελμπιβουδίνη. 
Therefore, you must not take this medicine at the same time as telbivudine.
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. 
Do not use if the expiration date has passed.
Συνολικός πληθυσμός* 
Overall population*
Έχουν αναφερθεί δόσεις μέχρι 10,5 φορές της προβλεπόμενης δόσης. 
Doses up to 10.5 times the intended dose have been reported.
ΣΝΑΠ! 
SNAP!
Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε την σύριγγα όπως θα κρατούσατε ένα μολύβι. 
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση κάθε φορά που κάνετε ένεση στον εαυτό σας. 
You should use a different place each time you give yourself an injection.
Οι ιντερφερόνες φτιάχνονται από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός σας για να βοηθήσουν την καταπολέμηση λοιμώξεων και σοβαρών ασθενειών. 
Interferons are made by your body's immune system to help fight infections and severe diseases.
- παίρνετε τελμπιβουδίνη. 
- are taking telbivudine.
Εάν είναι πολύ κοντά στην επόμενη ένεσή σας, μη διπλασιάσετε τη δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε, αλλά συνεχίστε τη θεραπεία σας ως συνήθως. 
If it is very close to your next injection, do not double the dose to make up for the forgotten dose, but continue your treatment as usual.
Λάβετε/χορηγήστε τη δόση αυτού του φαρμάκου αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μόνο εάν το θυμηθείτε εντός 1-2 ημερών μετά την παραλειπόμενη δόση. 
Take/administer the dose of this medicine as soon as you remember, but only if within 1-2 days after the forgotten dose.
Οι μηχανισμοί που εμπλέκονται στην κάθαρση των ιντερφερονών στον άνθρωπο, δεν έχουν πλήρως διευκρινιστεί ακόμα. 
The mechanisms involved in clearance of interferons in man have not yet been fully elucidated.
Γενικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη αυτού του φαρμάκου 
General information about taking this medicine
Όταν αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο του, κάποιες από αυτές τις ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν και κάποιες δεν έχουν εμφανισθεί καθόλου. 
When this medicine is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Διατηρήστε την περιοχή εργασίας σας, τα χέρια σας και τη θέση ένεσης καθαρά για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης. 
Keep your work area, your hands, and the injection site clean to decrease the risk of infection.
Η ριμπαβιρίνη μπορεί να βλάψει πολύ ένα αγέννητο παιδί. 
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Να αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε φορά. 
Change your injection site each time.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε κουρασμένοι, νυσταγμένοι ή σε σύγχυση όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. 
Do not drive or operate any tools or machines if you feel tired, sleepy or confused while taking this medicine.
Εάν υπάρχει αιμορραγία καλύψτε με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο. 
If there is bleeding, cover with an adhesive bandage.
Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για σημεία και συμπτώματα αυτών των καταστάσεων. 
Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions.
Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με ριμπαβιρίνη πρέπει να αλλαχθεί ή όχι. 
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your ribavirin treatment needs to be changed.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 13. 
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς. 
Your doctor will determine the correct dose for you.
Μπορεί να ακούσετε έναν ήχο «κλικ». 
You may hear a "click" sound.
Μείωση του ρυθμού ανάπτυξης (ύψος και/ή σωματικό βάρος μειωμένο για την ηλικία) 
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Μελέτες με άλλες ιντερφερόνες έχουν δείξει ειδικότητα κατά είδος. 
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια 
Neuropathy, neuropathy peripheral
Αυτά τα επεισόδια περιελάμβαναν ιδεασμό αυτοκτονίας και απόπειρα αυτοκτονίας (βλ. παράγραφο 4.4). 
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused material is to be discarded.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών. 
Children and adolescents This medicine is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Ενενήντα τέσσερα από τα 107 άτομα εντάχθηκαν στην 5-ετή δοκιμή μακροχρόνιας παρακολούθησης. 
Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Η μείωση στο μέσο εκατοστημόριο ύψος το έτος 1 της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας. 
Decrease in mean height percentile at year 1 of long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες περιλαμβάνουν: 
Other side effects that have been reported in adults include:
Αυτές οι μελέτες ήταν περιορισμένες στις τέσσερις εβδομάδες λόγω της εμφάνισης αντισωμάτων αντι-ιντερφερόνης στους περισσότερους πιθήκους. 
These studies were limited to four weeks due to the appearance of anti-interferon antibodies in most monkeys.