natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Solumarv, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους. 
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Η Marvel LifeSciences υπέβαλε κοινή αίτηση για το Solumarv και ακόμη δύο φάρμακα (το Isomarv medium και το Combimarv, τα οποία αναπτύχθηκαν επίσης ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα). 
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Οι αρχικές ανησυχίες αφορούσαν κυρίως την παρασκευή του φαρμάκου, καθώς και το εάν το Solumarv ήταν επαρκώς όμοιο με το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς. 
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Η ινσουλίνη του Solumarv παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν ινσουλίνη. 
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα από μελέτες που εξέτασαν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αποκρίνεται στο Solumarv σε σύγκριση με το Humulin S, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο οι ινσουλίνες αυτές επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. 
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν σχεδιαστεί για την τεκμηρίωση της ομοιότητας του Solumarv με το φάρμακο αναφοράς Humulin S ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστηριότητα και τις κλινικές επιδόσεις του. 
The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Το Solumarv αναπτύχθηκε ως βιοϊσοδύναμο φάρμακο. 
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο είναι παρεμφερές με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό. 
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Το Solumarv είναι φάρμακο το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη. 
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Το Solumarv επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα τους. 
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Solumarv; 
What was Solumarv expected to be used for?
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος. 
It was to be available as a solution for injection.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Solumarv; 
How is Solumarv expected to work?
Το εν λόγω υλικό πρέπει να ενημερώνει σχετικά με 
This material shall inform about the
Εάν η επισήμανση παρέχεται ως μέρος του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να ενσωματωθεί στις πληροφορίες προϊόντος μέσω διαδικασίας τροποποίησης 
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
• την αποκλειστική χρήση πεπιεσμένου CO2 
• use of pressurized CO2 only
Το πρόγραμμα πρέπει να στοχεύει στη διδασκαλία του περιεχομένου του προαναφερόμενου εκπαιδευτικού υλικού. 
The program shall teach the content of the mentioned educational material.
Το υλικό πρέπει να περιέχει την πιο πρόσφατη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και την παράγραφο με τον τίτλο «Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης» του πιο πρόσφατου φύλλου οδηγιών χρήσης. 
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας 
Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας 
Conditions to the marketing authorisation
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το ακριβές περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του εκπαιδευτικού προγράμματος. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
• τον τύπο συσκευής ρύθμισης που πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή και τις οδηγίες χρήσης της ΠΧΠ 
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
• τον περιορισμό σε περίπτωση ανοιχτών χειρουργικών επεμβάσεων 
• restriction to open surgery
Ο ΚΑΚ οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό πρόγραμμα σε όλους τους χρήστες οι οποίοι εφαρμόζουν το συγκεκριμένο προϊόν μέσω ψεκασμού. 
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
• τον κίνδυνο εμβολής αερίου απειλητικής για τη ζωή σε περίπτωση εσφαλμένου ψεκασμού του προϊόντος 
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
• την ανάγκη ξήρανσης του τραύματος με χρήση των συνήθων τεχνικών (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή κομπρεσών, τολύπια, χρήση διατάξεων αναρρόφησης) πριν από τη χρήση του προϊόντος 
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
• την ανάγκη στενής παρακολούθησης της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού παλμού, του κορεσμού σε οξυγόνο και του τελοεκπνευστικού CO2 κατά τον ψεκασμό του προϊόντος, λόγω του κινδύνου εμβολής αερίου. 
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
• την ορθή πίεση και απόσταση από τον ιστό 
• correct pressure and distance from tissue
• ετικέτες για τη συσκευή ρύθμισης της πίεσης οι οποίες θα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις 
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
• κάρτα προειδοποίησης στην οποία θα παρέχονται πληροφορίες σχετικά με την ορθή πίεση και απόσταση ψεκασμού που πρέπει να τηρούνται σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις 
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να υποβάλει στην εθνική αρμόδια αρχή, εντός ενός μήνα από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας διαδικασίας (EMEA/H/A-31/1337), ένα σχέδιο της ΕΕ για τη διαχείριση κινδύνων για τα προϊόντα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης, συμπεριλαμβανομένης της ανησυχίας περί της ασφάλειας σε ό,τι αφορά την εμβολή αερίου. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
• κίτρινη επισήμανση με οδηγίες χρήσης, η οποία θα πρέπει να τοποθετείται στον ελαστικό σωλήνα αέρα της συσκευής. 
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Ο ΚΑΚ οφείλει να διασφαλίσει ότι, εντός δύο ετών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), το προϊόν θα μπορεί να χρησιμοποιείται αποκλειστικά και μόνο με συσκευή ρύθμισης της πίεσης με μέγιστη πίεση τα 2,5 
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, εντός τριών μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με την παρούσα διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), θα χορηγηθούν σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν το προϊόν μέσω ψεκασμού 
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά τον χρόνο της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την εν λόγω διαδικασία (EMEA/H/A-31/1337), θα έχει χορηγηθεί εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους χρήστες που εφαρμόζουν το εν λόγω προϊόν μέσω ψεκασμού. 
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Η ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει τα δισκία περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, συνήθως το πρωί. 
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kisqali. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 3 δισκία (600 mg) μία φορά την ημέρα για 21 ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία, ώστε να ολοκληρώνεται ένας κύκλος θεραπείας 28 ημερών. 
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Η πλήρης EPAR του Kisqali διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kisqali. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Λοιπές πληροφορίες για το Kisqali 
Other information about Kisqali
Το μέσο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια του χρόνου που έζησαν οι γυναίκες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου). 
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Οι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να συνεχίζονται για όσο διάστημα το φάρμακο εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό και η ασθενής δεν εμφανίζει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kisqali υπερτερούν των κινδύνων του και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kisqali έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Kisqali διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 200 mg. 
Kisqali is available as 200-mg tablets.
Περίληψη EPAR για το κοινό ριμποσικλίμπη 
EPAR summary for the public
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Οι γυναίκες που έλαβαν Kisqali μαζί με λετροζόλη έζησαν κατά μέσο όρο 25,3 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου συγκριτικά με 16,0 μήνες για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με λετροζόλη. 
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Το Kisqali δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου, ή στα φιστίκια, ή στη σόγια. 
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
Το Kisqali χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. 
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Kisqali επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού. 
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kisqali; 
What are the risks associated with Kisqali?
Το Kisqali είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. 
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Εάν η ασθενής εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση του Kisqali ή να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα τη θεραπεία με το φάρμακο. 
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Η δραστική ουσία του Kisqali, η ριμποσικλίμπη, αποκλείει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως εξαρτώμενες από την κυκλίνη κινάσες (CDK) 4 και 6, οι οποίες είναι σημαντικές για τη ρύθμιση του τρόπου ανάπτυξης και διαίρεσης των κυττάρων. 
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Το Kisqali μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν στην επιφάνειά τους υποδοχείς για ορισμένες ορμόνες (θετικά σε ορμονικούς υποδοχείς) και δεν διαθέτουν μεγάλες ποσότητες ενός άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα). 
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kisqali, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Τι είναι το Kisqali και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Kisqali and what is it used for?
Το Kisqali περιέχει τη δραστική ουσία ριμποσικλίμπη. 
Kisqali contains the active substance ribociclib.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kisqali (οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, ναυτία, έμετος, κόπωση, οσφυαλγία, μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος για ηπατική λειτουργία και χαμηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα (υποφωσφαταιμία). 
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Το Kisqali χρησιμοποιείται μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης (αντικαρκινικό φάρμακο που μειώνει τα οιστρογόνα). 
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Kisqali (οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων, κεφαλαλγία, οσφυαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κόπωση, τριχόπτωση και εξάνθημα. 
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
Το Kisqali διαπιστώθηκε ότι είναι αποτελεσματικό σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 668 γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα καρκίνο του μαστού. 
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι το πλαίσιο των ανεπιθύμητων ενεργειών του Kisqali είναι καλά τεκμηριωμένο και οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται διαχειρίσιμες. 
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Στην εν λόγω μελέτη, οι γυναίκες έλαβαν είτε Kisqali μαζί με λετροζόλη (έναν αναστολέα αρωματάσης) είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μαζί με λετροζόλη. 
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Kisqali, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη του Kisqali σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Η χρήση του Kisqali μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης αύξησε τον χρόνο που απαιτήθηκε για την επιδείνωση της νόσου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, αρνητικό στον υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμιδικού αυξητικού παράγοντα προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού. 
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Πώς χρησιμοποιείται το Kisqali; 
How is Kisqali used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kisqali; 
Why is Kisqali approved?
Πώς δρα το Kisqali; 
How does Kisqali work?
Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2. 
Available data are described in section 5.2.
Σε όλες τις περιπτώσεις, η HbA1c πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες. 
In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Αυτές υποχώρησαν στη συνέχεια. 
These resolved subsequently.
(Σε σπάνιες περιπτώσεις, χρειάστηκαν 4 μήνες για την πλήρη απεξάρτηση από την ινσουλίνη). 
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Έως και 10 
Up to 10
Για την πρώτη χρήση 1. 
For first use 1.
Να ρωτάτε πάντοτε τον γιατρό του παιδιού σας για συμβουλές σε τέτοιες περιστάσεις. 
Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Βιολογικές αναλύσεις: 
Biological analyses:
Ωστόσο, η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να αποτελεί λόγο ανησυχίας για συμμετοχή στην οδική κυκλοφορία. 
However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
Αυτή μερικές φορές μπορεί να είναι βαριάς μορφής ή παρατεταμένη. 
This can sometimes be severe and prolonged.
Τηλ.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Φαξ: + 33 (0)1 58 28 16 90 
Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Αυτός ο κίνδυνος ενδεχομένως να μην αφορά τον πληθυσμό στόχο. 
This may not be relevant for the target population.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα. 
Clinical data are not available.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018 
Date of first authorisation: 24th May 2018
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 30 ημερών. 
After first opening, use within 30 days.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν το παιδί σας δεν αισθάνεται καλύτερα ή εάν αισθάνεται χειρότερα μετά από μερικές ημέρες. 
You must talk to a doctor if your child does not feel better or if he/she feels worse after a few days.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: 
This medicinal product is contraindicated in the following cases:
Η γλιμπενκλαμίδη δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Glibenclamide should not be given during pregnancy.
- Αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στο ηλιακό φως. 
- Increase in sensitivity of the skin to sunlight.
Μην αφήσετε κάτω το παιδί αμέσως μετά τη χορήγηση. 
Do not lay the child down directly after administration.
Χορηγείται απευθείας στο στόμα του παιδιού. 
It is administered directly into the child's mouth.
Η σύριγγα είναι συσκευασμένη σε διαφανή σάκο. 
The syringe is packed in a transparent bag.
Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον υπολογισμό της δόσης. 
Special care should be taken when calculating the dose.
Το φάρμακο θα πρέπει να χορηγείται τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα. 
The medicine should be given at the same times each day.
Επιπλέον, είναι σημαντικές οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συλλεχθεί από τη χρήση σε ενήλικες, καθώς η βάση δεδομένων για τα παιδιά είναι μικρή. 
In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
Εάν δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή, στην απόφαση για κάθε ασθενή πρέπει να συνυπολογίζονται ο κίνδυνος αιμόλυσης και το δυνητικό όφελος που αναμένεται από τη θεραπεία. 
If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν προαναφερθεί, αλλά θα μπορούσαν να παρατηρηθούν επίσης σε παιδιά, παρατίθενται στη συνέχεια. 
Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
Μην χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κίνδυνο τερατογένεσης. 
Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. 
If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. 
- This medicine has been prescribed for your child only.
Να χορηγείτε πάντοτε το φάρμακο πριν από τη σίτιση. 
Always give the medicine before feeding,
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον 48 ώρες και, ανάλογα με την κατάσταση του ασθενούς μέχρι εκείνη τη στιγμή, ο ιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται επιπλέον παρακολούθηση. 
Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ/EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.