natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (0,6 mg Al3+) 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p= 0,95) 
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 As lower confidence limit (p= 0.95)
3 Παραγόμενο σε κύτταρα Vero 
3 Produced on Vero cells
Ιό πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο)3 Τύπου 1 (Mahoney) 
Poliovirus (Inactivated)3 Type 1 (Mahoney)
--1 Μία δόση1 (0,5 ml) περιέχει: Διφθεριτική ανατοξίνη 
--1 One dose1 (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid
Αντιγόνα Bordetella pertussis Τοξοειδές του κοκκύτη 
Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid
10 φιαλίδια 
10 vials
Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B5 
Hepatitis B surface antigen5
10 προγεμισμένες σύριγγες 
10 pre-filled syringes
Τετανική ανατοξίνη 
Tetanus Toxoid
EU Αριθμός Έγκρισης 
EMA Number
1 προγεμισμένη σύριγγα 
1 pre-filled syringe
1 προγεμισμένη σύριγγα + 2 βελόνες 
1 pre-filled syringe + 2 needles
1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 βελόνα 
1 pre-filled syringe + 1 needle
Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου ινφλουέντζας τύπου β 12 μικρογραμμάρια (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη) συζευγμένο σε πρωτεΐνη τετάνου 
(Polyribosylribitol Phosphate) conjugated to Tetanus protein
Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη 
Filamentous Haemagglutinin
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συντονισμό από το κράτος μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν τα εξής: 
National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State as applicable, should ensure the following:
Οι ΚΑΚ, εντός 2 μηνών από την απόφαση της Επιτροπής, πρέπει να επικοινωνήσουν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές και να συμφωνήσουν επί των χρονικών πλαισίων υποβολής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου. 
The MAHs within 2 months of the Commission Decision should liaise with the National Competent Authorities to agree on the timelines for submission of the Risk Management Plans.
Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν/επικαιροποιούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ώστε να αναγράφουν τους εξής πιθανούς κινδύνους: 
The MAHs should submit/update the Risk Management Plans for all somatropin medicinal products to reflect the following potential risks:
• Δεύτερο νεόπλασμα σε επιζώντες παιδικού καρκίνου 
• Second neoplasm in childhood cancer survivors
• Νέο νεόπλασμα 
• New neoplasm
Παράρτημα IV Προϋποθέσεις για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας 
Conditions of the marketing authorisations
• Ενδοκρανιακό ανεύρισμα και ενδοκρανιακή αιμορραγία 
• Intracranial aneurysm and intracranial haemorrhage
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. 
• At the request of the European Medicines Agency.
Η εμπειρία μετά τους 12 μήνες είναι περιορισμένη. 
Experience beyond 12 months is limited.
Ο μηχανισμός δεν έχει διευκρινιστεί. 
The mechanism has not been elucidated.
Αυτή η δόση συνήθως θα σας χορηγηθεί στο νοσοκομείο. 
This dose will usually be given to you in the hospital.
Σας έχει δοθεί το Possia επειδή είχατε: 
You have been given Possia because you have had:
Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας. 
Take the medicine pack with you.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους της λήψης Possia κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Possia during this time.
Περίπου το 30% των επεισοδίων υποχώρησαν μέσα σε 7 ημέρες. 
About 30% of episodes resolved within 7 days.
Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Αν παρουσιαστεί αιμορραγία, πρέπει να ληφθούν κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα. 
If bleeding occurs appropriate supportive measures should be taken.
Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1. 
For further information, please refer to section 5.1.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use .
Πάρτε το Possia περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα (για παράδειγμα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ). 
Take Possia around the same time everyday (for example, one tablet in the morning and one in the evening).
Σε απόλυτους όρους, ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος από τον συνολικό πληθυσμό της PLATO. 
In absolute terms, this risk was higher than in the overall PLATO population.
Το Possia είναι για χρήση μόνο από ενήλικες. 
Possia is to be used in adults only.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, απλώς πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά. 
• If you forget to take a dose, just take your next dose as normal.
Ωστόσο, σοβαρή αιμορραγία δεν είναι συχνή, αλλά μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. 
However, severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
Δεν υπήρχε διαφορά στις συνολικές θανατηφόρες αιμορραγίες. 
There was no difference in overall fatal bleeds.
Οι αρνητικές τιμές RRR υποδεικνύουν αύξηση του σχετικού κινδύνου. 
A negative RRR indicates a relative risk increase.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Δεκεμβρίου 2010 
Date of first authorisation: 3 December 2010
Έτσι, καμία συγκεκριμένη ομάδα δεν αναγνωρίστηκε υπό κίνδυνο για καμία υποομάδα αιμορραγίας. 
Thus no particular group was identified at risk for any subset of bleeding.
• Μπορείτε να ελέγξετε πότε πήρατε τελευταία φορά ένα δισκίο Possia κοιτάζοντας στην κυψέλη. 
• You can check when you last took a tablet of Possia by looking on the blister.
Αυτό θα σας πει αν έχετε πάρει τη δόση. 
This will tell you whether you have taken the
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Possia χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας. 
Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
• Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
• Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for the forgotten dose.
• Έχετε κάνει εξέταση αίματος που έδειξε περισσότερη από τη συνηθισμένη ποσότητα ουρικού οξέος. 
• You have had a blood test that showed more than the usual amount of uric acid
Αυτό υπολογίστηκε ως 3/9235 που ισοδυναμεί με την κατηγορία συχνότητας «σπάνιες». 
This is calculated as 3/9235 which equates to a frequency category of ‘rare'
Παραγωγός: 
Manufacturer:
• Ο καρδιακός σας ρυθμός είναι ασυνήθιστα χαμηλός (συνήθως χαμηλότερος από 60 παλμούς το λεπτό) και δεν έχετε ήδη τοποθετήσει συσκευή που ρυθμίζει την καρδιά σας (βηματοδότης). 
• Your heart rate is abnormally low (usually lower than 60 beats per minute) and you do not already have in place a device that paces your heart (pacemaker).
• Έχετε άσθμα ή κάποιο άλλο πρόβλημα στους πνεύμονες ή δυσκολίες στην αναπνοή. 
• You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
Εάν το αίσθημα της δυσκολίας στην αναπνοή χειροτερεύει ή διαρκεί για μεγάλο διάστημα, ενημερώστε το γιατρό σας. 
If your feeling of shortness of breath gets worse or lasts a long time, tell your doctor.
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Έτσι, τα ευρήματα καρκινογένεσης θεωρείται απίθανο να είναι σχετικά για τους ανθρώπους. 
Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Το Possia μπορεί να συνεχιστεί αφού ταυτοποιηθεί και ελεγχθεί η αιτία της αιμορραγίας. 
Possia may be resumed after the cause of bleeding has been identified and controlled.
Η μετάβαση από πρασουγρέλη σε Possia δεν έχει μελετηθεί. 
Switching from prasugrel to Possia has not been investigated.
• Αίσθημα ζάλης ή σαν να γυρίζει το δωμάτιο 
• Feeling dizzy or like the room is spinning
Παιδιά Το Possia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Possia is not recommended for children and adolescents under 18 years.
• Πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης οδοντιατρικής εργασίας) οποιαδήποτε στιγμή ενώ παίρνετε Possia. 
• You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Possia.
Όλες οι άλλες είναι τυπικά στατιστικώς σημαντικές μέσω προκαθορισμένης ιεραρχικής δοκιμασίας. 
nominal significance value; all others are formally statistically significant by pre-defined hierarchical testing.
• Μετά τη δόση έναρξης, η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 90 mg δύο φορές ημερησίως για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά. 
• After this starting dose, the usual dose is one tablet of 90 mg twice a day for up to 12 months unless your doctor tells you differently.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Possia 
What you need to know before you take Possia
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας πρέπει να ακολουθεί τις καθιερωμένες τοπικές ιατρικές πρακτικές. 
Treatment of overdose should follow local standard medical practice.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Possia σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την εγκεκριμένη ένδειξη στους ενήλικες δεν έχει αποδειχθεί. 
The safety and efficacy of Possia in children below the age of 18 in the approved adult indication has not been established.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν με αυτό το φάρμακο: 
The following side effects may happen with this medicine:
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν χρειάζεται θεραπεία ή περισσότερη διερεύνηση. 
Your doctor will decide if it needs treatment or further
Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία: 
See a doctor straight away if you notice any of the following - you may need urgent medical
Το σχήμα 1 δείχνει την εκτίμηση του κινδύνου για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας. 
Figure 1 shows the estimate of the risk to the first occurrence of any event in the composite efficacy
Αυτή είναι μία ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβωσης του αίματος. 
This is a substance present in many medicines used to prevent blood clotting.
• Αιμορραγία - μερικές αιμορραγίες είναι συχνές. 
• Bleeding - some bleeding is common.
Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ. 
Your doctor will usually also tell you to take acetylsalicylic acid.
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται και να πληροφορούν τους ιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν Possia πριν από τον προγραμματισμό για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή, διαιτητικά συμπληρώματα και φυτικά παρασκευάσματα. 
This includes medicines that you buy without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Αυτό δεν είναι συχνό. 
This is uncommon.
Πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Possia λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from Possia therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 5.1 και 5.2). 
No data are available (see section 5.1 and 5.2).
Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της τικαγρελόρης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of ticagrelor in pregnant women.
Possia (%/έτος) N=9235 
Possia (%/year) N=9235
• Αίσθημα δυσκολίας στην αναπνοή - αυτό είναι συχνό. 
• Feeling short of breath - this is common.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας . 
- This medicine has been prescribed for you only.
Τα συνολικά αποτελέσματα της επίπτωσης αιμορραγίας στη μελέτη PLATO παρουσιάζονται στον Πίνακα 2. 
Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
Παρεκκλίσεις από τη θεραπεία πρέπει επίσης να αποφεύγονται. 
Lapses in therapy should also be avoided.
Συζητήστε με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: 
Discuss with your doctor if you notice any of the following:
Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 
Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης εκτιμήθηκε ότι είναι 36%. 
The mean absolute bioavailability of ticagrelor was estimated to be 36%.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
• Αλλεργική αντίδραση - ένα εξάνθημα, φαγούρα ή πρησμένο πρόσωπο ή πρησμένα χείλια/γλώσσα μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Possia). 
• Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
Μην πάρετε το Possia αν σας συμβαίνει κάποιο από τα παραπάνω. 
Do not take Possia if any of the above applies to you.
• Παρόμοια επίδραση σε άλλες στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 δε μπορεί να αποκλειστεί. 
• A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
(%/έτος) 
(%/yr)
Όροι πολλαπλά σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν ομαδοποιηθεί στον πίνακα και περιλαμβάνουν ιατρικούς όρους όπως περιγράφονται παρακάτω: 
Multiple related adverse reaction terms have been grouped together in the table and include medical terms as described below:
Είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας. 
It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
Μπορεί να βρίσκεστε υπό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία. 
You may be at increased risk of bleeding.
Αυτό συμβαίνει γιατί το Possia μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Possia. 
This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines
Εάν ο ασθενής αναφέρει νέα, παρατεταμένη ή επιδεινωμένη δύσπνοια αυτό πρέπει να διερευνηθεί πλήρως και αν δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Possia πρέπει να διακοπεί. 
If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
• Φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα) 
• Inflamed stomach (gastritis)
Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Possia 
If you stop taking Possia
Αυτά τα πολύ μικρά κύτταρα του αίματος βοηθούν μέσω συσσώρευσης να σταματήσει η αιμορραγία φράζοντας μικροσκοπικές τρύπες στα αιμοφόρα αγγεία που έχουν κοπεί ή καταστραφεί. 
These very small blood cells help stop bleeding by clumping together to plug tiny holes in blood vessels that are cut or damaged.
Να παίρνετε το Possia τακτικά και για όσο διάστημα συνεχίζει να το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. 
Take Possia on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Εντός αυτών των υποομάδων, οι σχετικές με τους νεφρούς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή του φαρμάκου της μελέτης ήταν παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων. 
Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
Πίνακας 2 - Εκτίμηση Kaplan-Meier της επίπτωσης Αιμορραγίας ανά θεραπεία 
Table 2 -Kaplan-Meier estimate of bleeding rates by treatment
Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί 
In addition, an updated RMP should be submitted:
Αυτές οι διαφορές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές (βλέπε παράγραφο 4.2). 
These differences are not considered clinically significant (see section 4.2).
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αλληλεπιδράσεων με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Possia πρέπει να λαμβάνουν επίσης ΑΣΟ καθημερινά, εκτός εάν αντενδείκνυται ειδικώς. 
Patients taking Possia should also take ASA daily, unless specifically contraindicated.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που αυξάνουν τον κίνδυνο για αιμορραγία: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Εάν προγραμματίζεται επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, ο κίνδυνος αιμορραγίας με τικαγρελόρη είναι αυξημένος σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, όταν διακόπτεται μέσα σε λιγότερο από 96 ώρες πριν από την επέμβαση. 
If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Ωστόσο, τα αιμοπετάλια μπορεί επίσης να σχηματίσουν θρόμβους μέσα σε νοσούντα αιμοφόρα αγγεία στην καρδιά και στον εγκέφαλο. 
However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα. 
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Όταν χορηγείται ραδιοσημασμένη τικαγρελόρη, η μέση ανάκτηση ραδιενέργειας είναι περίπου 84% (57,8% στα κόπρανα, 26,5% στα ούρα). 
When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
• Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Ο ασθενής που παραλείπει μία δόση Possia πρέπει να λάβει μόνο ένα δισκίο 90 mg (την επόμενη δόση του) την καθορισμένη ώρα. 
A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
ARR=μείωση του Απόλυτου Κινδύνου, RRR=μείωση του Σχετικού Κινδύνου = (1-Aναλογία Κινδύνου) x 100%. 
ARR = absolute risk reduction; RRR = relative risk reduction = (1-Hazard ratio) x 100%.
Κλοπιδογρέλη (%/έτος) Ν=9186 
Clopidogrel (%/year) N=9186
Ομοίως, όταν αφαιρέθηκαν όλες οι σχετιζόμενες με διαδικασίες αιμορραγίες, περισσότερες αιμορραγίες παρουσιάστηκαν με την τικαγρελόρη από ό,τι με την κλοπιδογρέλη (Πίνακας 2). 
Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Αυτή ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα. 
This belongs to a group of medicines called
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 
Do not throw away any medicinesvia wastewater or household waste.
Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας ότι λόγω της λήψης του Possia, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εάν ο γιατρός σας σάς δώσει ινωδολυτικά, συχνά αποκαλούμενα "θρομβολυτικά", όπως στρεπτοκινάση ή αλτεπλάση. 
Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
• Η δόση έναρξης είναι δύο δισκία ταυτόχρονα (δόση φόρτισης των 180mg). 
• The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση για διακοπή ή θεραπεία της αιμορραγίας. 
Minor Bleed: Requires medical intervention to stop or treat bleeding.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ασθενείς στην PLATO που λάμβαναν τικαγρελόρη έλαβαν μία ποικιλία στατινών, χωρίς να υπάρχει ανησυχία για συσχέτιση με την ασφάλεια των στατινών στο 93% της κοορτής της PLATO που λάμβανε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Patients in PLATO receiving ticagrelor took a variety of statins, with no concern of an association with statin safety among the 93% of the PLATO cohort taking these medicinal products.
ΑRR 
ARR
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων μελετών με το Possia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
Εάν ενδείκνυται κλινικά, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: 
If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα δισκία σημειωμένα με ‘90'πάνω από ‘Τ' στη μία πλευρά και λεία από την άλλη. 
Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Η γονοτύπηση των CYP2C19 και ABCB1 σε 10.285 ασθενείς της PLATO παρείχε συσχετίσεις των γονοτυπικών ομάδων με τις εκβάσεις της PLATO. 
CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
Ως εκ τούτου, η χρήση του Possia σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους αναφορικά με την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων. 
Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Το αποτέλεσμα εμφανίστηκε νωρίς (μείωση του απόλυτου κινδύνου [ARR] 0,6% και μείωση του σχετικού κινδύνου [RRR] 12% στις 30 ημέρες), με σταθερή επίδραση της θεραπείας για όλο το διάστημα των 12 μηνών, οδηγώντας σε ARR 1,9% το χρόνο με RRR 16%. 
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Αυτές οι αυξήσεις δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές. 
These increases are not considered clinically significant.
Παρατηρήθηκαν παρόμοιες αυξήσεις των AUC και Cmax για όλους τους μεταβολίτες του οξέος της ατορβαστατίνης. 
Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9 
Medicinal products metabolised by CYP2C9
Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Μπορεί να οφείλεται στην καρδιακή σας νόσο ή σε κάποια άλλη αιτία, ή μπορεί να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια του Possia. 
It might be due to your heart disease or another cause, or it might be a side effect of Possia.
Θανατηφόρα αιμορραγία σχετιζόμενη με CABG παρουσιάστηκε σε 6 ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Fatal CABG bleeding occurred in 6 patients in each treatment group (see section 4.4).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Possia 
If you forget to take Possia