natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, σε ασθενή που του συνταγογραφείται οποιαδήποτε δόση CIALIS (2,5 mg-20 mg), και η χορήγηση νιτρωδών θεωρείται ιατρικά απαραίτητη για μία απειλητική για τη ζωή κατάσταση, θα πρέπει να παρέλθουν τουλάχιστον 48 ώρες μετά την τελευταία δόση του CIALIS για να πραγματοποιηθεί η έναρξη της χορήγησης του νιτρώδους. 
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ταδαλαφίλη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg tadalafil.
• Μην πάρετε CIALIS παραπάνω από μια φορά ημερησίως. 
• You should not take CIALIS more than once a day.
Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες. 
Treatment of erectile dysfunction in adult males.
- α-αποκλειστές (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της αρτηριακής υπέρτασης ή των συμπτωμάτων του ουροποιητικού που σχετίζονται με την καλοήθη υπερπλασία του προστάτη). 
- an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Οίδημα των βλεφάρων, Υπεραιμία του επιπεφυκότα, Μη-αρτηριτιδική ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION)2, Απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων2 
Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Nonarteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) 2, Retinal vascular occlusion2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ CIALIS 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ταδαλαφίλη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION CIALIS 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Οίδημα προσώπου2, Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος1,2 (1) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς είχαν ήδη προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) (2) Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος και δεν αναφέρθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες. 
Sudden cardiac death1,2 (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Ένας εκλεκτικός αναστολέας του CYP3A4, η κετοκοναζόλη (200 mg ημερησίως), προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (10 mg) και αύξηση της Cmax κατά 15%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες AUC και Cmax μετρήσεις με τη χορήγηση μόνης της ταδαλαφίλης. 
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Η χορήγηση καθημερινού σχήματος είτε για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας είτε για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Once-a-day administration either for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Το CIALIS 10 mg διατίθεται σε κουτιά σε συσκευασία blister των 4 δισκίων. 
CIALIS 10 mg is available in blister packs containing 4 tablets.
Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε στο τέλος της ενότητας 2), νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λαουρυλοθειϊκό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο. 
- The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2), croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
cialis 2.5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE cialis 2.5 mg
Διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις μη-αρτηριτιδικής ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (ΝΑΙΟΝ) έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση του CIALIS και των άλλων αναστολέων της PDE5. 
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Προκειμένου να είναι αποτελεσματική η ταδαλαφίλη στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, απαιτείται να υπάρχει σεξουαλική διέγερση. 
In order for tadalafil to be effective for the treatment of erectile dysfunction, sexual stimulation is required.
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, Ασταθής στηθάγχη2, Κοιλιακή αρρυθμία2 
Myocardial infarction, Unstable angina pectoris2, Ventricular arrhythmia2
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg ημερησίως το οποίο πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. 
The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
Κωδικός ATC: G04BE08. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Τα δισκία CIALIS χορηγούνται από το στόμα μόνο σε άνδρες. 
CIALIS tablets are for oral use in men only.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 film-coated tablets
Για την αξιολόγηση των δόσεων της ταδαλαφίλης μια φορά ημερησίως σε δόσεις 2,5, 5, και 10 mg διεξήχθησαν αρχικά 3 κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 853 ασθενείς, διάφορων ηλικιών (εύρους 21-82 ετών) και εθνικοτήτων, με στυτική δυσλειτουργία ποικίλης βαρύτητας (ήπιας, μέτριας, σοβαρής μορφής) και αιτιολογίας. 
For once-a-day evaluation of tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg 3 clinical studies were initially conducted involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Δισκία με απαλό πορτοκαλί-κίτρινο χρώμα και σχήμα αμυγδάλου, με χαραγμένο τον κωδικό “ C 2 ½” στη μία επιφάνεια. 
Light orange-yellow and almond shaped tablets, marked "C 2 ½" on one side.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 87 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική). 
Each coated tablet contains 87 mg of lactose (as monohydrate).
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλης. 
Each tablet contains 20 mg of tadalafil.
Περιγραφή κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών 
Description of selected adverse reactions
Σε μια μελέτη 12-εβδομάδων που διεξήχθη σε 186 ασθενείς (142 εκ των οποίων έλαβαν ταδαλαφίλη και 44 έλαβαν εικονικό φάρμακο) με δευτεροπαθή στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε τραυματισμό του νωτιαίου μυελού, η χορήγηση της ταδαλαφίλης βελτίωσε σημαντικά τη στυτική λειτουργία και οδήγησε σε ένα μέσο όρο επιτυχών προσπαθειών ανά ασθενή 48% σε εκείνους που έλαβαν 10 ή 20 mg ταδαλαφίλης (με ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα, ‘κατά επίκληση') σε σύγκριση με 17% σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). 
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48 % as compared to 17 % with placebo.
Οι διαφορές αυτές στην έκθεση δεν απαιτούν την προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς αυτούς. 
This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση των λείων μυϊκών ινών στα σηραγγώδη σώματα και επιτρέποντας την αθρόα εισροή του αίματος στον πεϊκό ιστό, επιτυγχάνεται η στύση. 
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Η χορήγηση καθημερινού σχήματος δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ταδαλαφίλης. 
Each tablet contains 2.5 mg of tadalafil.
Δεν παρατηρήθηκε επιβάρυνση στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρρένων και των θηλέων αρουραίων. 
There was no impairment of fertility in male and female rats.
Διαταραχές υπερευαισθησίας 
Hypersensitivity reactions
Συσκευασία blister Αλουμινίου/PVC σε κουτιά των 28 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο. 
Aluminium/PVC blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
- έναν αναστολέα 5-άλφα αναγωγάσης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη). 
- a 5- alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
Συχνές (εμφανίζονται σε 1 έως 10 χρήστες σε κάθε 100 ασθενείς) - κεφαλαλγία, οσφυαλγία, μυαλγία, πόνος στα χέρια και στα πόδια, οίδημα στο πρόσωπο, ρινική συμφόρηση και δυσπεψία. 
Common (seen in 1 to 10 in every 100 patients) - headache, back pain, muscle aches, pain in arms and legs, facial flushing, nasal congestion and indigestion.
Έμετος, Ναυτία, 
Dyspnoea, Epistaxis
Νεφρική ανεπάρκεια 
Hepatic insufficiency
Διαταραχές του γαστρεντερικού Δυσπεψία 
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
Δεν επιτυγχάνεται η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση. 
Tadalafil has no effect in the treatment of erectile dysfunction in the absence of sexual stimulation.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 121 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική). 
Each coated tablet contains 121 mg lactose (as monohydrate).
Συνήθως οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. 
These effects are normally mild to moderate in nature.
Δεν επιτυγχάνεται η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης, εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση. 
Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.054 περιπατητικοί ασθενείς, σχεδιάστηκαν για να προσδιορισθεί το χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση της δόσης για την αποτελεσματική ανταπόκριση στο CIALIS. 
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS.
Όταν λαμβάνετε το CIALIS για καθημερινή χρήση, αυτό σας επιτρέπει να έχετε στύση, όταν διεγερθείτε σεξουαλικά, οποιαδήποτε στιγμή καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας (24 ώρες). 
When taken once a day CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 233 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική). 
Each coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1054 περιπατητικοί ασθενείς, σχεδιάστηκαν για να προσδιορισθεί το χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση της δόσης για την αποτελεσματική ανταπόκριση στο CIALIS στην κατ΄ επίκληση χρήση. 
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to CIALIS on demand.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg tadalafil
Πριν πάρετε τα δισκία, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε: δρεπανοκυτταρική αναιμία (διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος) πολλαπλό μυέλωμα (νεοπλασία του μυελού των οστών) λευχαιμία (νεοπλασία των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος) κάποια δυσμορφία στο πέος σας σοβαρή πάθηση στο ήπαρ σοβαρή πάθηση στους νεφρούς. 
Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells).
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 170 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική). 
Each coated tablet contains 170 mg lactose (as monohydrate).
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ταδαλαφίλης. 
Each tablet contains 5 mg of tadalafil.
Όταν λαμβάνετε το CIALIS για καθημερινή χρήση για στυτική δυσλειτουργία, αυτό σας επιτρέπει να έχετε στύση, όταν διεγερθείτε σεξουαλικά, οποιαδήποτε στιγμή καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας (24 ώρες). 
When taken once a day for erectile dysfunction, CIALIS allows you to obtain an erection, when sexually stimulated, at any time point during the 24 hours of the day.
Η συνιστώμενη δόση του CIALIS είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής. 
The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Αιματουρία Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Παρατεταμένη στύση Πριαπισμός, Αιμορραγία πέους, Αιμοσπερμία 
Prolonged erections Priapism, Penile haemorrhage,
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ταδαλαφίλης. 
Each tablet contains 10 mg of tadalafil.
Για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη Η δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg ημερησίως το οποίο πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. 
For the treatment benign prostatic hyperplasia The dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
Κατά άτομο, ο μέσος όρος των επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 68% για αυτούς που έλαβαν CIALIS σε σύγκριση με το 52% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68 % for CIALIS patients compared to 52 % for patients on placebo.
Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το CIALIS 20 mg είναι κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “C 20” στη μία επιφάνεια. 
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 20 mg is a yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 20" marked on one side.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Επαγωγείς κυτοχρώματος P450 
Cytochrome P450 inducers
Δισκία με απαλό κίτρινο χρώμα και σχήμα αμυγδάλου, με χαραγμένο τον κωδικό “ C 5 ” στη μία επιφάνεια. 
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Εάν το CIALIS συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό. 
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ταδαλαφίλη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg tadalafil
CIALIS 2.5 mg δισκία ταδαλαφίλη 
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets Tadalafil
Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Το CIALIS 10 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “C 10” στη μία επιφάνεια. 
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 10 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 10" marked on one side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ταδαλαφίλη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg tadalafil
Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Το CIALIS 5 mg είναι ανοιχτού κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “ C 5” στη μία επιφάνεια. 
What CIALIS looks like and contents of the pack CIALIS 5 mg is a light yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 5" marked on one side.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Επίσταξη 
Κύπρος
Αναστολείς 5-άλφα αναγωγάσης 
5- alpha reductase inhibitors
CIALIS 5 mg δισκία ταδαλαφίλη 
CIALIS 5 mg film-coated tablets Tadalafil
Εάν συνταγογραφηθεί CIALIS για καθημερινή χρήση, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από το θεράποντα ιατρό. 
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Καλοήθης υπερπλασία του προστάτη σε ενήλικες άνδρες Η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg και λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής. 
The recommended dose is 5 mg, taken at approximately the same time every day with or without food.
28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
28 film-coated tablets
CIALIS 20 mg δισκία ταδαλαφίλη 
CIALIS 20 mg film-coated tablets Tadalafil
CIALIS 10 mg δισκία ταδαλαφίλη 
CIALIS 10 mg film-coated tablets Tadalafil
Εμφάνιση του CIALIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα CIALIS 2,5 mg είναι δισκίο ανοιχτού πορτοκαλί-κίτρινου χρώματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο σε σχήμα αμυγδάλου και φέρει χαραγμένο τον κωδικό “ C 2½” στη μία επιφάνεια. 
CIALIS 2.5 mg is a light orange-yellow film-coated tablet in the shape of an almond and has "C 2 ½" marked on one side.
Επιληπτικοί σπασμοί2, Παροδική αμνησία 
Hypotension3, Hypertension
Για από του στόματος καθημερινή χορήγηση. 
For oral once-a-day use.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
Ημικρανία2, Επιληπτικοί σπασμοί2, Παροδική αμνησία 
Facial oedema2, Sudden cardiac death1, 2
Ως εκ τούτου, εάν συνταγογραφηθεί, απαιτείται εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου από το θεράποντα ιατρό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 
Once-a-day dosing has not been evaluated in patients with hepatic impairment; therefore if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician (see sections 4.4 and 5.2).
Αιφνίδια κώφωση 
Sudden hearing loss
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 2.5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: + 43-(0) 1 711 780 
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets tadalafil
Καρδιαγγειακά 
Cardiovascular
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία, 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain,
Δ. 
NN:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 10 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ταδαλαφίλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 10 mg film-coated tablets tadalafil
Γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση 
Benign prostatic hyperplasia
Δεν είναι γνωστό εάν το CIALIS επηρεάζει τους ασθενείς που έχουν - υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στην πύελο - αφαιρέσει όλο ή τμήμα του προστάτη και έχουν κοπεί τα νεύρα του προστάτη (ριζική προστατεκτομή χωρίς διάσωση των νεύρων). 
- removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
z o.o. 
EXP.
Αποφολιδωτική δερματίτιδα2, Υπεριδρωσία (εφίδρωση) 
Urticaria, StevensJohnson syndrome2, Exfoliative dermatitis2, Hyperhydrosis (sweating)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 2,5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 2.5 mg film-coated tablets
Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000 
Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος1,2 (1) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς είχαν ήδη προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) (2) Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και δεν αναφέρθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες. 
(1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CIALIS 5 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CIALIS 5 mg film-coated tablets
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 14 Ιανουάριος 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
Ο μηχανισμός που οδηγεί σε αυτή την αντίδραση δεν είναι γνωστός. 
The mechanism leading to this reaction is unknown.
Επιπλέον, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε επίσης κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: 
In addition, it is especially important to tell your doctor if you are also using any of the following medicines:
Μπορεί να είστε πιο επιρρεπείς σε λοιμώξεις. 
You may be more susceptible to infections.
Το Spectrila δεν θα χρησιμοποιηθεί: 
Spectrila will not be used:
Ο γιατρός σας αποφασίζει σχετικά με τη δόση που παίρνετε. 
Your doctor decides on the dose you receive.
Περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC0-72h) 
Area under the curve (AUC0-72h)
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος. 
Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
Οι αιτίες αυτών των διαταραχών του νευρικού συστήματος δεν είναι σαφείς. 
The causes of these nervous system disorders are unclear.
Μπορεί να σας χορηγηθούν αντιαλλεργικά φάρμακα και, εάν είναι απαραίτητο, φάρμακα για τη σταθεροποίηση της κυκλοφορίας σας. 
You may be given anti-allergic medicines and, if necessary, medicines to stabilise your circulation.
Αμφότερες οι διαδικασίες, ωστόσο, δεν επιτρέπουν την πρόβλεψη με ακρίβεια των ασθενών που θα εμφανίσουν μια αλλεργική αντίδραση. 
Both procedures, however, do not allow for predicting accurately which patients will experience an allergic reaction.
Οξεία παγκρεατίτιδα έχει αναπτυχθεί σε λιγότερο από το 10 % των ασθενών. 
Acute pancreatitis has developed in less than 10 % of patients.
Το σύνδρομο είναι γενικά αυτοπεριοριζόμενο. 
The syndrome is generally self-limiting.
Η δόση εξαρτάται από την επιφάνεια σώματός σας (BSA) που υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας. 
The dose depends on your body surface area (BSA) which is calculated from your height and weight.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει τα συμπτώματά σας και θα σας χορηγήσει υποστηρικτική αγωγή. 
If necessary, your doctor will treat your symptoms and will give you supportive care.
Αριθμός ασθενών 
Number of patients
Μεθοτρεξάτη (MTX) 
Methotrexate (MTX)
• Το φάρμακο περιέχει επίσης σακχαρόζη. 
• The medicine also contains sucrose.
Αυτή η δράση ήταν πιο εμφανής με μεσοδιάστημα θεραπείας περίπου 120 ωρών. 
This effect was most prominent with a treatment interval of about 120 hours.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως και σταματήστε να παίρνετε Spectrila, εάν εμφανίσετε: 
Tell your doctor immediately and stop taking Spectrila if you experience:
• ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο 
• liver failure which may lead to death
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Spectrila. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before you are given Spectrila.
Ο κίνδυνος θρόμβωσης φαίνεται να είναι υψηλότερος από τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding.
Άλλα φάρμακα και Spectrila 
Other medicines and Spectrila
Ενήλικες και παιδιά μεγαλύτερα του 1 έτους 
Adults and children older than 1 year
MRD θετική 
MRD positive
Ενήλικες και άλλοι ειδικοί πληθυσμοί 
Adults and other special populations
Αυτά τα συμβάντα είναι συνήθως παροδικά. 
These events are usually transient.
Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 4. 
Results are shown in table 4.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. 
Treatment is symptomatic and supportive.
Συνήθως χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. 
It is usually given with other anti-cancer medicines.
Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές με θανατηφόρο έκβαση. 
There have been isolated reports of fatal outcomes.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια προηγούμενη ενδοδερμική δοκιμασία ή μια μικρή ενδοφλέβια δοκιμαστική δόση. 
A previous intracutaneous test or a small intravenous test dose can be used.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spectrila 
What you need to know before you are given Spectrila
Εάν το φάρμακο δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης που προετοιμάζει αυτό το φάρμακο είναι υπεύθυνος για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης έτσι ώστε να διασφαλιστεί η στειρότητα του προϊόντος. 
If the medicine is not used immediately, the user preparing this medicine is responsible for storage times and conditions to ensure sterility of the product.
Το Spectrila παρασκευάζεται και παρέχεται από υγειονομικό προσωπικό. 
Spectrila is prepared and given by healthcare personnel.
- ηλικίας 6 - 12 μηνών: 
- age 6 - 12 months: