natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν πρέπει να εξεταστούν µε βάση την τρέχουσα κλινική πρακτική, η οποία επιβάλλει τον έλεγχο του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού καθώς και θεραπεία εκρίζωσης για την αντιµετώπιση των δωδεκαδακτυλικών ελκών. 
The submitted data needs to be viewed in the context of current clinical practice, which would mandate H. pylori screening and eradication therapy in the treatment of duodenal ulcers.
Αύξηση των επιπέδων της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, υπονατριαιµία 
Increase in cholesterol and triglyceride levels, hyponatremia
<Επειδή το Agopton περιέχει σακχαρόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισοµαλτάσης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.> 
<As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Το γαστρικό οξύ κατέχει βασικό ρόλο στην παθογένεση των γαστροδωδεκαδακτυλικών ελκών και έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή του γαστρικού οξέος θεραπεύει αποτελεσµατικά τα σχετιζόµενα µε ΜΣΑΦ έλκη. 
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Ποσοστά εκρίζωσης του H. pylori έως 90%, επιτυγχάνονται όταν η κλαριθροµυκίνη συνδυάζεται µε το Agopton και αµοξικιλλίνη ή µετρονιδαζόλη. 
H. pylori eradication rates of up to 90%, are obtained when clarithromycin is combined with Agopton and amoxicillin or metronidazole.
• 4.3 Αντενδείξεις 
• 4.3 Contraindication
Φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH Η λανσοπραζόλη µπορεί να παρέµβει στην απορρόφηση φαρµάκων για τα οποία το γαστρικό pH είναι σηµαντικό στη βιοδιαθεσιµότητα. 
Medicinal products with pH dependent absorption Lansoprazole may interfere with the absorption of drugs where gastric pH is critical to bioavailability.
Η δόση µπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί έως 30 mg την ηµέρα. 
The dose may be increased up to 30 mg daily as necessary.
Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ, στα τµήµατα 4.2 και 5.2. 
This is reflected in the SPC under section 4.2 and 5.2.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Τα περιορισµένα στοιχεία, τα γνωστά κλινικά δεδοµένα σχετικά µε το δωδεκαδακτυλικό έλκος και το αποτέλεσµα της κατηγορίας των αναστολέων αντλίας πρωτονίων υποστηρίζουν τη συµπερίληψη των δωδεκαδακτυλικών ελκών στην ένδειξη. 
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.
Η έκθεση στη λανσοπραζόλη διπλασιάζεται σε ασθενείς µε ήπια ηπατική δυσλειτουργία και αυξάνεται πολύ περισσότερο σε ασθενείς µε µέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία. 
The exposure of lansoprazole is doubled in patients with mild hepatic impairment and much more increased in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten capsule.
Ίσως χρειασθεί µείωση της δόσης όταν συνδυάζεται η λανσοπραζόλη µε τον αναστολέα του CYP2C19, φλουβοξαµίνη. 
A dose reduction may be considered when combining lansoprazole with the CYP2C19 inhibitor fluvoxamine.
Η συνιστώµενη δόση είναι 15 mg ή 30 mg την ηµέρα. 
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Δεν έχουν παρασχεθεί δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση της λανσοπραζόλης κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 
No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Ωστόσο, µε το παραπάνω σχήµα επιτεύχθηκαν µικρότερα ποσοστά εκρίζωσης. 
However lower eradication rates have been achieved with this regimen.
Το Agopton περιέχει λακτόζη. 
Agopton contains lactose.
Περιέχει επίσης σακχαρόζη. 
Also contains sucrose.
Σε δύο µελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους, η λανσοπραζόλη προκάλεσε δοσοεξαρτώµενη υπερπλασία των γαστρικών ECL κυττάρων και καρκινοειδή ECL κύτταρα µε συνοδό υπεργαστριναιµία λόγω αναστολής της έκκρισης οξέος. 
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
Η αναστολή είναι δοσοεξαρτώµενη και αναστρέψιµη και το αποτέλεσµα αφορά και τη βασική και την µετά από διέγερση έκκριση του γαστρικού οξέος. 
The inhibition is dosedependent and reversible, and the effect applies to both basal and stimulated secretion of gastric acid.
Έξι µήνες µετά από επιτυχή θεραπεία εκρίζωσης, ο κίνδυνος επαναµόλυνσης είναι χαµηλός και εποµένως είναι απίθανη η υποτροπή. 
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων µειώνουν την ποσότητα του οξέος που παράγει το στοµάχι σας. 
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
• 4.6 Κύηση και γαλουχία 
• 4.6 Pregnancy and lactation
Λόγω της µειωµένης κάθαρσης της λανσοπραζόλης στους ηλικωµένους µπορεί να απαιτηθεί η ρύθµιση της δόσης µε βάση τις ατοµικές ανάγκες. 
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας άνω των 10 εβδοµάδων έδειξε παρόµοια έκθεση σε σχέση µε υγιείς ενήλικες εθελοντές που λάµβαναν δόση 30 mg σύµφωνα µε τη δοσολογία για βρέφη µε βάση το βάρος ή την επιφάνεια του σώµατος. 
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Σε ασθενείς στους οποίους απαιτείται λανσορπαζόλη 15 mg την ηµέρα, µπορεί να χρησιµοποιηθεί είτε Agopton 15 mg καψάκια ή Agopton 15 mg δισκία διασπειρόµενα στο στόµα. 
For patients requiring 15 mg lansoprazole daily, either Agopton 15 mg capsules or Agopton 15 mg oro-dispersible tablets should be used.
Υψηλότερη έκθεση στη λανσοπραζόλη σε σύγκριση µε τους ενήλικες διαπιστώθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2-3 µηνών σε δόσεις 1,0 mg/kg και 0,5 mg/kg βάρους σώµατος που δόθηκαν εφάπαξ. 
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
Οι µελέτες που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ έδειξαν αποτελεσµατικότητα της λανσοπραζόλης στη θεραπεία και την πρόληψη των σχετιζόµενων µε τη συνεχή λήψη ΜΣΑΦ γαστρικών ελκών. 
The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Αδειάστε τα κοκκία από ένα φακελίσκο µέσα στο ποτήρι. 
Empty the granules from one sachet into the glass.
Ανάλογη είναι η δράση της στη βασική έκκριση γαστρικού οξέος. 
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Εάν παρουσιασθεί διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Agopton να έλθετε σε επαφή µε το γιατρό σας αµέσως, επειδή το Agopton έχει συνδεθεί µε µία µικρή αύξηση της λοιµώδους διάροιας. 
If diarrhoea occurs during the treatment with Agopton contact your doctor immediately, as Agopton has been associated with a small increase in infectious diarrhoea.
Όταν ανασυσταθεί σε νερό, το Agopton είναι ένα ροζ εναιώρηµα µε γεύση φράουλας. 
When reconstituted in water Agopton is a pink suspension with a strawberry flavour.
Η λανσοπραζόλη 30 mg σε συνδυασµό µε κλαριθροµυκίνη 250 ή 500 mg και αµοξικιλίνη 1g, ή κλαριθροµυκίνη 250 mg και µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές ηµερησίως σχετίστηκε µε ποσοστά εκρίζωσης που πληρούν τις προαναφερθείσες απαιτήσεις. 
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Κετοκοναζόλη και ιτρακοναζόλη: 
Ketoconazole and itraconazole:
6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Σκοπός της µίας µελέτης ήταν η σύγκριση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας της λανσοπραζόλης 15mg ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο για την πρόληψη της επανεµφάνισης δωδεκαδακτυλικού έλκους σε ασθενείς µε ιστορικό δωδεκαδακτυλικού έλκους που επουλώθηκε πρόσφατα. 
The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
Οι συνιστώµενοι συνδυασµοί αντιβιοτικών είναι : - 30 mg Agopton µαζί µε 250-500 mg κλαριθροµυκίνη και 1000 mg αµοξικιλλίνη - 30 mg Agopton µαζί µε 250 mg κλαριθροµυκίνη και 400-500 mg µετρονιδαζόλη 
The recommended combinations of antibiotics are: - 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin - 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
<Για χώρες µε χρήση µόνο µε ιατρική συνταγή> 
<For countries with prescription use only>
Η λανσοπραζόλη (όπως και η µισοπροστόλη) είναι αποτελεσµατική στη µείωση του κινδύνου εµφάνισης γαστρικών ή δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν ΜΣΑΦ. 
Lansoprazole (like misoprostol) is effective in reducing the risk of gastric or duodenal ulcers in patients who need to continue NSAIDs.
Για την πρόληψη του σχετιζόµενου µε ΜΣΑΦ έλκους παρουσιάστηκε µία βασική µελέτη. 
For the prevention of NSAID associated ulceration, one pivotal study was presented.
Η λανσοπραζόλη µειώνει τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στο πλάσµα, κάτι που ενδέχεται να µειώσει το αναµενόµενο κλινικό αποτέλεσµα της δόσης. 
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Ανεπιθύµητες ενέργειες όπως ζάλη, ίλιγγος, υπνηλία διαταραχές της όρασης ορισµένες φορές συµβαίνουν σε ασθενείς που παίρνουν Agopton. 
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
• Ηπατική ανεπάρκεια 
• Liver impairment
Θεραπεία γαστρικού έλκους: 
Treatment of gastric ulcer:
Τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία µπορούν να διασκορπιστούν σε µία µικρή ποσότητα νερού και να χορηγηθούν µέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή µε σύριγγα από το στόµα. 
The orodispersible tablets can be dispersed in a small amount of water and administered via a nasogastric tube or oral syringe.
Αδειάστε τα κοκκία από ένα φακελλίσκο στο ποτήρι 
Empty the granules from one sachet into the glass
Πορτογαλία: 
Portugal:
Σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν αγωγή µε ΜΣΑΦ, η επούλωση καθυστερεί. 
In patients who continue to take NSAID medication healing is delayed.
Εάν συµβεί αυτό, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε τα υπόλοιπα καψάκια όπως πρέπει. 
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Τι περιέχει το Agopton 
What Agopton contains
Σκοπός της συγκεκριµένης δοκιµής ήταν να συγκρίνει την αποτελεσµατικότητα/ασφάλεια της λανσοπραζόλης 15/30mg σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο για την πρόληψη δωδεκαδακτυλικών ελκών σε άτοµα µε ιστορικό δωδεκαδακτυλικού έλκους ή για την πρόληψη γαστρικού έλκους σε άτοµα µε ιστορικό γαστρικού έλκους. 
The objective of this trial was to compare the efficacy /safety or lansoprazole 15/30mg to placebo in the prevention of duodenal ulcers in those with a history of duodenal, or gastric ulcer disease in those with a history of gasric ulcers.
Η δραστική ουσία του Agopton είναι η λανσοπραζόλη, η οποία είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. 
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Μία εφάπαξ δόση λανσοπραζόλης 30 mg από το στόµα αναστέλλει την µετά από διέγερση µε πενταγαστρίνη έκκριση του γαστρικού οξέος κατά περίπου 80%. 
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Θροµβοκυτοπενία, ηωσινοφιλία, λευκοπενία 
Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Μεταβολισµός και αποβολή 
Metabolism and elimination
[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο εάν εφαρµόζεται] 
[To be included nationally if applicable]
Υποβλήθηκε µία µελέτη σχετικά µε την αλληλεπίδραση µε τη φαινυτοΐνη. 
One study of the interaction with phenytoin has been submitted.
Τα αποτελέσµατα εκρίζωσης του H. pylori που λαµβάνονται όταν η κλαριθροµυκίνη συνδυάζεται είτε µε αµοξικιλλίνη είτε µε µετρονιδαζόλη υπολογίζονται έως 90%, όταν γίνεται συνδυασµός µε Agopton. 
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Η σουκραλφάτη/αντιόξινα µπορεί να µειώσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης. 
Sucralfate/Antacids may decrease the bioavailability of lansoprazole.
Απορρόφηση και κατανοµή 
Absorption and distribution
• Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος 
• Symptomatic gastroesophageal reflux disease
Τα συµπτώµατα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας µπορεί να περιλαµβάνουν πυρετό, εξάνθηµα, πρήξιµο και ορισµένες φορές πτώση της πίεσης - φλεγµονή του στόµατος σας (στοµατίτιδα) - κολίτιδα (φλεγµονή του εντέρου) - µεταβολές στις εξετάσεις όπως στις τιµές του νατρίου, της χοληστερόλης και των επιπέδων των τριγλυκεριδίων - πολύ σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις µε κοκκίνισµα, φουσκάλες, σοβαρή φλεγµονή και απώλεια δέρµατος. 
Symptoms of a hypersensitivity reaction may include fever, rash, swelling and sometimes a fall in blood pressure - inflammation of your mouth (stomatitis) - colitis (bowel inflammation) - changes in test values such as sodium, cholesterol and triglyceride levels - very severe skin reactions with reddening, blistering, severe inflammation and skin loss.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 15 mg λανσοπραζόλη Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg λανσοπραζόλη Έκδοχο(α): Κάθε καψάκιο 15 mg περιέχει 29,9 mg σακχαρόζη 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 15 mg of lansoprazole Each capsule contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each 15 mg capsule contains 29.9 mg of sucrose
Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg Agopton δύο φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες σε συνδυασµό µε ένα από τα παρακάτω: κλαριθροµυκίνη 250-500 mg δύο φορές την ηµέρα + αµοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ηµέρα κλαριθροµυκίνη 250 mg δύο φορές την ηµέρα + µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ηµέρα 
The recommended dose is 30 mg of Agopton twice daily for 7 days in combination with one of the following: clarithromycin 250-500 mg twice daily + amoxicillin 1 g twice daily clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily
Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει πλήρη αναθεώρηση των παιδιατρικών δεδοµένων και κατάλληλη πρόταση για τη θεραπεία παιδιών στα σχετικά τµήµατα της ΠΧΠ. 
The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
Έχει επίσης δειχθεί ότι ισοδύναµη AUC έχουν τα κοκκία που διασπείρονται σε χυµό µήλου που χορηγείται µε ρινογαστρικό σωλήνα. 
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Ισλανδία: 
Iceland:
Ωστόσο, η προληπτική θεραπεία θα πρέπει να συνιστάται µόνο για ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο. 
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
ZOTON Ηνωµένο Βασίλειο: ZOTON 
ZOTON United Kingdom: ZOTON
<Για χώρες µε χρήση χωρίς ιατρική συνταγή και µε ιατρική συνταγή> 
<For countries with OTC use and prescription use>
Η µειωµένη γαστρική οξύτητα εξαιτίας της λανσοπραζόλης αναµένεται να προκαλέσει αύξηση των γαστρικών συγκεντρώσεων των µικροβίων που ανευρίσκονται φυσιολογικά στο γαστρεντερικό σωλήνα. 
Decreased gastric acidity due to lansoprazole might be expected to increase gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Σε µελέτες καρκινογένεσης σε ποντικούς αναπτύχθηκε δοσοεξαρτώµενη υπερπλασία των γαστρικών ECL κυττάρων καθώς και όγκοι ήπατος και αδένωµα του ορχικού δικτύου. 
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Ναυτία, διάρροια, στοµαχικός πόνος, δυσκοιλιότητα, έµετος, µετεωρισµός, ξηροστοµία ή ξηρότητα του φάρυγγα 
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
<Με ιατρική συνταγή> 
<Prescription>
Για τα παιδιά ηλικίας 111 ετών τα αποτελέσµατα δεν ήταν τα καλύτερα δυνατά, ενώ και τα αποτελέσµατα της φαρµακοδυναµικής και της αποτελεσµατικότητας δεν είναι τα αναµενόµενα, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση συστάσεων για τη δοσολογία. 
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
Μετά την προετοιµασία του εναιωρήµατος ή µίγµατος, το φάρµακο πρέπει να χορηγηθεί αµέσως. 
After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος: 
Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease:
Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους: 
Treatment of duodenal ulcer:
• Δοσολογία και δοσολογικό σχήµα για τη συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσο. 
• Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
• Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους 
• Treatment of duodenal and gastric ulcer
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Αναστέλλει το τελικό στάδιο σχηµατισµού του γαστρικού οξέος µέσω της αναστολής της δραστηριότητας της Η+/Κ+ 
It inhibits the final stage of gastric acid formation by inhibiting the activity of H+/K+ ATPase of the parietal cells in the stomach.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Στην ενότητα 4.2 της ΠΧΠ περιλαµβάνεται µια δήλωση που αναφέρει ότι απαιτείται η εµπειρία στη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος σε παιδιά. 
A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
• Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. pylori) µε ταυτόχρονη χορήγηση κατάλληλης αντιβιοτικής αγωγής για τη θεραπεία των ελκών που σχετίζονται µε H. pylori 
• Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori associated ulcers
Ωστόσο, µε τις φαρµακευτικές µορφές που διατίθενται στο εµπόριο, αναµένονται υψηλότερες τιµές έκθεσης σε παιδιά ηλικίας κάτω του ενός έτους. 
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Ιδιαίτερα ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες καθώς το Agopton µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο τον τρόπο που αυτά τα φάρµακα ενεργούν: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαµπικίνη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων) - διγοξίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων) - θεοφυλλίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος) - τακρόλιµους (χρησιµοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης του µοσχεύµατος) - φλουβοξαµίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών νοσηµάτων) - αντιόξινα (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του καύσου ή της παλινδρόµησης του οξέος) - σουκραλφάτη (χρησιµοποιείται για την επούλωση των ελκών) - St John's wort (Hypericum perforatum) (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης) 
In particular tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances as Agopton may affect the way these drugs work: - ketoconazole, itraconazole, rifampicin (used to treat infections) - digoxin (used to treat heart problems) - theophylline (used to treat asthma) - tacrolimus (used to prevent transplant rejection) - fluvoxamine (used to treat depression and other psychiatric diseases) - antacids (used to treat heartburn or acid regurgitation) - sucralfate (used for healing ulcers) - St John´s wort (Hypericum perforatum) (used to treat mild depression)
Δεν υπάρχουν διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα σχετικά µε την έκθεση εγκύων γυναικών σε λανσοπραζόλη. 
For lansoprazole no clinical data on exposed pregnancies are available.
Τα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν σχετικά µε τη χρήση αντιεκκριτικής αγωγής συντήρησης για την πρόληψη της επανεµφάνισης του δωδεκαδακτυλικού έλκους προηγούνται της χρήσης αγωγής εκρίζωσης. 
The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Σύνδροµο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι δύο καψάκια 30 mg κάθε µέρα για την αρχή, µετά ανάλογα µε το πόσο ανταποκρίνεστε στο Agopton ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα είναι καλύτερη για εσάς. 
Zollinger-Ellison syndrome: The usual dose is two 30 mg capsules every day to start with, then depending on how you respond to Agopton the dose that your doctor decides is best for you.
Φαρµακοκινητική στους ηλικιωµένους ασθενείς 
Pharmacokinetics in elderly patients
Ελλάδα: 
Greece:
Το Agopton περιέχει σακχαρόζη. 
Agopton contains sucrose.
Λοιπά ζητήµατα: ζητήθηκε να συνταχθεί µία εναρµονισµένη ΠΧΠ για όλα τα άλλα σχετικά τµήµατα 
Further issues: it was requested to present a harmonised SPC for all other relevant sections Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Ακοκκιοκυτταραιµία, πανκυτοπενία 
Agranulocytosis, pancytopenia
Το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την πρώτη επανεµφάνιση του δωδεκαδακτυλικού έλκους ήταν σηµαντικά µεγαλύτερο για τους ασθενείς που λάµβαναν λανσοπραζόλη, σε σχέση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο. 
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
4.2 Δοσολογία και τρόποι χορήγησης 
4.2 Posology and methods of administration
Έχουν ανιχνευθεί στο πλάσµα σουλφονικά, σουλφιδικά και 5-υδροξυλ παράγωγα της λανσοπραζόλης. 
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
LANZO Ηνωµένο Βασίλειο: ZOTON 
LANZO United Kingdom: ZOTON
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Agopton 
Take special care with Agopton
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Ο γιατρός σας µπορεί να συνταγογραφήσει Agopton για τις ακόλουθες ενδείξεις: - Θεραπεία του έλκους του δωδεκαδακτύλου και του στοµάχου - Θεραπεία της φλεγµονής στον οισοφάγο σας (οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση) - Πρόληψη της οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση - Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόµησης του οξέος - Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το µικρόβιο του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori) όταν χορηγείται σε συνδυασµό µε αγωγή µε αντιβιοτικά. 
Your doctor may prescribe Agopton for the following indications: - Treatment of duodenal and stomach ulcer - Treatment of inflammation in your oesophagus (reflux oesophagitis) - Prevention of reflux oesophagitis - Treatment of heartburn and acid regurgitation - Treatment of infections caused by the bacteria Helicobacter pylori when given in combination with antibiotic therapy - Treatment or prevention of duodenal or stomach ulcer in patients requiring continued NSAID