natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν ο έλεγχος της επιληψίας επιτευχθεί µε συµπληρωµατική θεραπεία, η ταυτόχρονη θεραπεία µε ΑΕΦ µπορεί να διακοπεί και να ακολουθηθεί µονοθεραπεία µε Lamictal. 
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Λόγω του κινδύνου εµφάνισης εξανθήµατος δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της αρχικής δόσης και της επακόλουθης αύξησης της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.4) 
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης δεν διαφέρει σηµαντικά ανάµεσα σε ασθενείς αυτής της ηλικιακής οµάδας και σε νεώτερους ηλικιακά πληθυσµούς (βλέπε παράγραφο 5.2). 
The pharmacokinetics of lamotrigine in this age group do not differ significantly from a non-elderly adult population (see section 5.2).
Κάθε διασπειρόµενο/µασώµενο δισκίο περιέχει 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg λαµοτριγίνης. 
Each dispersible/chewable tablet contains 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
15 17 19 21 23 25 27 (ένα θυλάκιο) 
15 17 19 21 23 25 27 (one pocket)
Γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά 
Women taking hormonal contraceptives
Από την άλλη πλευρά, σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε ασθενείς µε διπολική διαταραχή, δερµατικά εξανθήµατα εµφανίστηκαν σε ποσοστό 8% των ασθενών που λάµβαναν λαµοτριγίνη και σε ποσοστό 6% των ασθενών που λάµβαναν το εικονικό φάρµακο. 
Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
Î Ενηµερώστε το γιατρό σας και µην πάρετε το Lamictal. 
Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Βαλπροϊκό 
Valproate
Τι περιέχουν τα διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία Lamictal Η δραστική ουσία είναι η λαµοτριγίνη. 
What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
Η φαρµακοκινητική της λαµοτριγίνης µελετήθηκε επίσης σε 12 υγιείς ηλικιωµένους εθελοντές µετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 150 mg. 
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Κυψέλη από φύλλο PVC/PVdC/αργίλιο. 
PVC/PVdC/aluminium foil blister.
• διαταραχή της πήξης του αίµατος, που µπορεί να προκαλέσει µη αναµενόµενη αιµορραγία ή µώλωπες (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη) 
• a disorder of blood clotting, which can cause unexpected bleeding or bruising (disseminated intravascular coagulation)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
Για το λόγο αυτό οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν άµεσα οποιεσδήποτε αλλαγές στον τύπο της εµµήνου ρύσεως, π.χ. αιµορραγία µεταξύ των κύκλων. 
Therefore patients should be instructed to promptly report changes in their menstrual pattern, i.e. breakthrough bleeding.
Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα 
Interactions involving other medicinal products
Υπάρχουν επίσης διαθέσιµα starter packs που περιέχουν 21 ή 42 δισκία, για χρήση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας όπου η δόση αυξάνεται σταδιακά. 
Starter packs containing 21 or 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Διατηρήστε αυτή τη δόση (150 mg/ ηµερησίως) 
150 mg/day Maintain this dose (150 mg/day)
Διατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί µετά από αύξηση της δοσολογίας (200 mg/ ηµερησίως, δοσολογικό εύρος 100-400 mg/ηµερησίως) 
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/day; dose range 100-400 mg/day)
Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg, 50 mg, 100 mg ή 200 mg λαµοτριγίνης. 
Each tablet contains 25 mg, 50 mg, 100 mg or 200 mg lamotrigine.
Έχει επίσης αναφερθεί η εµφάνιση εξανθήµατος στο πλαίσιο συνδρόµου υπερευαισθησίας, το οποίο εκδηλώνεται µε ποικίλα συστηµατικά συµπτώµατα που περιλαµβάνουν πυρετό, λεµφαδενοπάθεια, οίδηµα του προσώπου και αιµατολογικές και ηπατικές διαταραχές (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms including fever, lymphadenopathy, facial oedema and abnormalities of the blood and liver (see section 4.8).
• εάν έχετε πρόβληµα µε το ήπαρ ή τους νεφρούς σας. 
• whether you have problems with your kidneys or liver.
Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 23,5 mg λακτόζης. 
Excipient: Each tablet contains 23.5 mg lactose.
Σε µελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη σε τρωκτικά και κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν φαινόµενα τερατογενέσεων, ωστόσο, σε επίπεδα έκθεσης χαµηλότερα ή παρόµοια µε τα αναµενόµενα επίπεδα κλινικής έκθεσης παρατηρήθηκε µείωση του σωµατικού βάρους και καθυστέρηση στην οστεοποίηση του σκελετού. 
In reproductive and developmental toxicity studies in rodents and rabbits, no teratogenic effects but reduced foetal weight and retarded skeletal ossification were observed, at exposure levels below or similar to the expected clinical exposure.
Σε αρουραίους, αυξηµένη εµβρυϊκή αλλά και µεταγενετική θνησιµότητα παρατηρήθηκε από τη χορήγηση της λαµοτριγίνης κατά τη διάρκεια της όψιµης κύησης και της πρώτης µεταγενετικής περιόδου. 
In rats, enhanced foetal as well as post-natal mortality was observed when lamotrigine was administered during late gestation and through the early post-natal period.
Διατηρήστε τη δόση που έχει επιτευχθεί µετά από προοδευτική αύξηση της δόσης (200 mg/ ηµερησίως, σε δύο ίσες δόσεις) (δοσολογικό εύρος 100-400 mg/ηµερησίως) 
Maintain target dose achieved in dose escalation (200 mg/day; two divided doses) (dose range 100 - 400 mg/day)
22 23 24 25 26 27 28 (δύο θυλάκια) 
22 23 24 25 26 27 28 (2 pockets)
- Μονοθεραπεία των τυπικών αφαιρέσεων. 
- Monotherapy of typical absence seizures.
Ο µέσος χρόνος ηµίσειας ζωής της µειώνεταισε 14 ώρες περίπου όταν χορηγείται µε φάρµακα που επάγουν τη γλυκουρονίδωση όπως η καρβαµαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, ενώ αυξάνεται στις 70 ώρες κατά µέσο όρο όταν χορηγείται µόνο µαζί µε βαλπροϊκό (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Επίδραση της λαµοτριγίνης στη φαρµακοκινητική των ορµονικών αντισυλληπτικών Σε µια µελέτη µε 16 γυναίκες εθελοντές, η χορήγηση δόσης 300 mg λαµοτριγίνης σε σταθεροποιηµένη κατάσταση δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της αιθυνυλοιστραδιόλης, η οποία αποτελεί συστατικό των συνδυασµένων από του στόµατος χορηγούµενων αντισυλληπτικών χαπιών. 
Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Μετά τη διακοπή της λήψης ορµονικών αντισυλληπτικών η κάθαρση της λαµοτριγίνης µπορεί να υποδιπλασιαστεί. 
When stopping hormonal contraceptives, the clearance of lamotrigine may be halved.
Η αρχική δόση, η προοδευτική αύξηση της δόσης και η δόση συντήρησης θα πρέπει να είναι γενικότερα µειωµένη σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2) 
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
Το Lamictal µπορεί επίσης να χρησιµοποιηθεί µε άλλα φάρµακα για την αντιµετώπιση των επιληπτικών κρίσεων που εµφανίζονται µε µία κατάσταση που ονοµάζεται σύνδροµο Lennox-Gastaut. 
Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
Μετά από τιτλοποίηση είναι πιθανό να πρέπει να αυξηθούν οι δόσεις συντήρησης της λαµοτριγίνης (µέχρι δύο φορές) προκειµένου να διατηρηθεί το βέλτιστο θεραπευτικό αποτέλεσµα. 
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Άτοµα µε διπολική διαταραχή µπορεί µερικές φορές να έχουν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας. 
People with bipolar disorder can sometimes have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Στην περίπτωση που τέτοιες ενδείξεις και συµπτώµατα κάνουν την εµφάνιση τους πρέπει να εκτιµηθεί άµεσα η κατάσταση του ασθενούς και να διακοπεί η θεραπεία µε Lamictal στην περίπτωση που δεν υπάρχει εναλλακτική αιτιολογία. 
If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Εµφάνιση των δισκίων Lamictal και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία Lamictal (όλες οι περιεκτικότητες) είναι τετράγωνα µε στρογγυλεµένες γωνίες και ανοιχτού κίτρινου καφέ χρώµατος. 
What Lamictal tablets look like and contents of the pack Lamictal tablets (all strengths) are square with rounded corners, and pale, yellowish brown in colour.
• ολανζαπίνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των ψυχικών προβληµάτων υγείας 
• olanzapine, used to treat mental health problems
Η λαµοτριγίνη είχε σαν αποτέλεσµα τη µείωση των επιπέδων του φολικού οξέος στα έµβρυα των αρουραίων. 
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Σε γυναίκες που επιθυµούν να διακόψουν τη λήψη ενός ορµονικού αντισυλληπτικού που περιλαµβάνει µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας («εβδοµάδα χωρίς χάπι») η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης πρέπει να πραγµατοποιείται κατά τη διάρκεια της 3ης εβδοµάδας της ενεργούς θεραπείας, δηλαδή από την 15η έως την 21η µέρα λήψης του χαπιού. 
In women who wish to stop taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Μυρίζουν φραγκοστάφυλο. 
They smell of blackcurrant.
• σύγχυση ή διέγερση 
• feeling dizzy
Τι περιέχουν τα δισκία Lamictal 
What Lamictal tablets contain
Υπάρχουν επίσης διαθέσιµα starter packs που περιέχουν 42 δισκία, για χρήση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδοµάδων θεραπείας όπου η δόση αυξάνεται σταδιακά. 
Starter packs containing 42 tablets are also available for use during the first few weeks of treatment when the dose is being slowly increased.
Η συγκέντρωση της λαµοτριγίνης στον ορό του αίµατος αυξήθηκε κατά τη διάρκεια της εβδοµάδας της ανενεργούς θεραπείας (συµπεριλαµβανοµένης της «εβδοµάδας χωρίς χάπι»), κατά την οποία παρατηρήθηκε διπλάσια συγκέντρωση της λαµοτριγίνης πριν από τη λήψη της δόσης στο τέλος της εβδοµάδας της ανενεργούς θεραπείας από ότι κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
In vitro µελέτες δείχνουν ότι ο σχηµατισµός του κύριου µεταβολίτη της λαµοτριγίνης, του 2-Νγλυκουρονιδίου, αναστέλλεται µερικώς µετά από ταυτόχρονη επώαση µε αµιτριπτυλίνη, βουπροπιόνη, κλοναζεπάµη, αλοπεριδόλη ή λοραζεπάµη. 
In vitro experiments indicated that the formation of lamotrigine's primary metabolite, the 2-N-glucuronide, was minimally inhibited by co-incubation with amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol or lorazepam.
700 mg/ηµερησίως προκειµένου να επιτευχθεί το επιθυµητό αποτέλεσµα 
700 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Η θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά φάρµακα παιδιών και εφήβων µε µείζονα καταθλιπτική και άλλες ψυχιατρικές διαταραχές σχετίζεται µε αυξηµένες αυτοκτονικές σκέψεις και αυτοκτονική συµπεριφορά. 
Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
Ωστόσο και εφόσον αναµένεται συσσώρευση του µεταβολίτη της γλυκουρονίδωσης, συνίσταται ιδιαίτερη προσοχή στη θεραπεία ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια. 
However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Εποµένως θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο χρήσης αντισύλληψης χωρίς εβδοµάδα ελεύθερης χαπιού, ως πρώτης γραµµής θεραπείας (για παράδειγµα, συνεχή ορµονική αντισύλληψη ή εφαρµογή µη ορµονικών µεθόδων, βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5). 
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods; see sections 4.4 and 4.5).
150 mg/ ηµερησίως 
150 mg/day
GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Βέλγιο 
Belgium GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 
Read the package leaflet before use
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM ΕΕΕΕ} 
EXPIRY DATE EXP {MM YYYY}
«Μετά από την επίτευξη ελέγχου της επιληψίας κατά τη διάρκεια συµπληρωµατικής θεραπείας, η συντρέχουσα αγωγή µε αντιεπιληπτικά φάρµακα µπορεί να διακόπτεται και οι ασθενείς να χρησιµοποιούν το {εµπορικό όνοµα} ως µονοθεραπεία». 
“After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on {Tradename} monotherapy”.
• βαλπροϊκό, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της επιληψίας και των ψυχικών προβληµάτων υγείας 
• valproate, used to treat epilepsy and mental health problems
ηπατική ανεπάρκεια, ηπατική δυσλειτουργία, αυξηµένες τιµές σε δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας 
hepatic failure, hepatic dysfunction, increased liver function tests.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα: 
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Πολλαπλές χορηγούµενες από του στόµατος δόσεις λαµοτριγίνης 400 mg ηµερησίως σε 14 υγιείς ενήλικες εθελοντές δεν φάνηκε να επηρεάζουν σηµαντικά τη φαρµακοκινητική εφάπαξ δόσης 2 mg ρισπεριδόνης. 
Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
υπνηλία, αταξία, ζάλη, κεφαλαλγία 
somnolence, ataxia, dizziness, headache.
Η CHMP ζήτησε επίσης τη γνώµη της επιστηµονικής συµβουλευτικής οµάδας ΚΝΣ (για ζητήµατα που αφορούν το κεντρικό νευρικό σύστηµα) σχετικά µε τη διπολική διαταραχή και τη θεραπεία της. 
A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.
<Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Γερµανία.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Βουλγαρία.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda. 
<Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany.>
Σε γυναίκες που δεν λαµβάνουν επαγωγέα της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης, αλλά λαµβάνουν ορµονικό αντισυλληπτικό που περιλαµβάνει µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας (για παράδειγµα µια «εβδοµάδα χωρίς χάπι») µπορεί να εµφανιστούν κατά την εβδοµάδα της ανενεργούς θεραπείας σταδιακές παροδικές αυξήσεις των επιπέδων της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2). 
In women not already taking an inducer of lamotrigine glucuronidation and taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment (for example "pill-free week"), gradual transient increases in lamotrigine levels will occur during the week of inactive treatment (see section 4.2).
42 δισκία 
42 tablets
Δισκία 25, 50, 100 και 200 mg, διασπειρόµενα/µασώµενα δισκία 5, 25, 50, 100 και 200 mg: Τρία χρόνια. 
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/chewable tablets: Three years.
Οξυκαρβαζεπίνη 
Oxcarbazepine
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 12 ετών - Συµπληρωµατική θεραπεία εστιακών κρίσεων και γενικευµένων κρίσεων, περιλαµβανοµένων των τονικοκλονικών κρίσεων και των κρίσεων που σχετίζονται µε το σύνδροµο Lennox-Gastaut. 
Children and adolescents aged 2 to 12 years - Adjunctive treatment of partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
• ρίγος ή τρόµος 
• shaking or tremors
Mονοθεραπεία των τυπικών αφαιρέσεων: 
Monotherapy of typical absence seizures:
Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πριν αποφασίσουν να οδηγήσουν ή να χειριστούν κάποιο µηχάνηµα θα πρέπει να γνωρίζουν πώς τους επηρεάζει η θεραπεία µε Lamictal. 
Therefore, patients should see how Lamictal therapy affects them before driving or operating machinery.
Ορισµένα φάρµακα αλληλεπιδρούν µε το Lamictal ή κάνουν πιθανότερη την εµφάνιση ανεπιθύµητων ενεργειών. 
Some medicines interact with Lamictal or make it more likely that you'll have side effects.
Έχουν το διακριτικό ‘GS CL2' στη µία πλευρά και το ‘5' στην άλλη. 
They are marked ‘GS CL2' on one side; and ‘5' on the other.
Σε είκοσι εθελοντές µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και σε άλλα 6 άτοµα που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση χορηγήθηκε εφάπαξ δόση 100 mg λαµοτριγίνης. 
Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Δεν προέκυψε κλινικά σηµαντική επίδραση της λαµοτριγίνης στο διάστηµα QT συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο. 
There was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval compared to placebo.
Παρατίθενται επίσης και οι προσαρµογές που πρέπει να γίνουν στο δοσολογικό σχήµα µετά την προσθήκη και άλλων ψυχοτρόπων φαρµάκων (Πίνακας 5). 
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
Εποµένως σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία οξυκαρβαζεπίνης, θα πρέπει να χρησιµοποιείται το θεραπευτικό σχήµα για συµπληρωµατική θεραπεία λαµοτριγίνης χωρίς βαλπροϊκό και χωρίς επαγωγείς της γλυκουρονίδωσης της λαµοτριγίνης (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Therefore in patients receiving concomitant therapy with oxcarbazepine, the treatment regimen for lamotrigine adjunctive therapy without valproate and without inducers of lamotrigine glucuronidation should be used (see section 4.2).
Έχουν το διακριτικό ‘GSCL7' στη µία πλευρά και το ‘100' στην άλλη. 
They are marked ‘GSCL7' on one side; and ‘100' on the other.
Ωστόσο δεν µπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα οι παραπάνω αλλαγές σε ασθενείς που λαµβάνουν ορµονικά σκευάσµατα µαζί µε λαµοτριγίνη, να έχουν σαν αποτέλεσµα τη µειωµένη αποτελεσµατικότητα των αντισυλληπτικών. 
However, the possibility of these changes resulting in decreased contraceptive efficacy in some patients taking hormonal preparations with lamotrigine cannot be excluded.
Starter pack 42 δισκίων. 
Starter pack of 42 tablets.
Διακοπή της θεραπείας µε Lamictal σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εµφάνισης, της σοβαρότητας ή της µορφής των ανεπιθύµητων ενεργειών µετά την απότοµη διακοπή της λαµοτριγίνης σε κλινικές µελέτες, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο. 
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 46,9 mg λακτόζης. 
Excipient: Each tablet contains 46.9 mg lactose.
Σε γυναίκες που λαµβάνουν ορµονικά αντισυλληπτικά που περιλαµβάνουν µια εβδοµάδα ανενεργούς θεραπείας («εβδοµάδα χωρίς χάπι») η µέτρηση των επιπέδων της λαµοτριγίνης πρέπει να πραγµατοποιείται κατά τη διάρκεια της 3ης εβδοµάδας της ενεργούς θεραπείας, δηλαδή από την 15η έως την 21η µέρα λήψης του χαπιού. 
In women taking a hormonal contraceptive that includes one week of inactive treatment ("pill-free week"), serum lamotrigine level monitoring should be conducted during week 3 of active treatment, i.e. on days 15 to 21 of the pill cycle.
Αυξηµένες συγκεντρώσεις λαµοτριγίνης µπορεί να σχετίζονται µε δοσοεξαρτώµενες ανεπιθύµητες ενέργειες. 
Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες Αυτές µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτοµα: 
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people:
Για να επιτευχθεί η δόση συντήρησης, οι δόσεις µπορούν να αυξηθούν το πολύ κατά 1,2 mg/kg κάθε µία έως δύο εβδοµάδες µέχρι να επιτευχθεί το καλύτερο αποτέλεσµα, µε µέγιστη δόση συντήρησης 400 mg/ηµερησίως 
To achieve maintenance, doses may be increased by maximum of 1.2 mg/kg every one to two weeks until optimal response is achieved, with a maximum maintenance dose of 400 mg/day
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Πολύ σπάνιες: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare:
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
- Clinical aspects
Επιδηµιολογικές µελέτες σε περίπου 2000 γυναίκες που είχαν εκτεθεί σε µονοθεραπεία µε λαµοτριγίνη κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης δεν µπορούν να αποκλείσουν τον αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης συγγενών διαµαρτιών.Μία καταγραφή αναφέρει αυξηµένη επίπτωση σχισµών στο πρόσωπο. 
Epidemiological studies involving in total approximately 2000 women exposed to lamotrigine monotherapy during pregnancy cannot exclude an increased risk for congenital malformations.
αταξία 
ataxia.
1124Bp. 
Hungary GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Έχουν το διακριτικό ‘GSEC5' στη µία πλευρά και το ‘200' στην άλλη. 
They are marked ‘GSEC5' on one side; and ‘200' on the other.
Σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία µε φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη, φαινοβαρβιτόνη ή πριµιδόνη, πρέπει να εφαρµόζεται το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα (βλέπε παράγραφο 4.2). 
In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Πίνακας 3: Ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω-συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δοσολογίας έως τη συνολική ηµερήσια δόση σταθεροποίησης για τη θεραπεία της διπολικής διαταραχής 
Table 3: Adults aged 18 years and above - recommended dose escalation to the maintenance total daily stabilisation dose in treatment of bipolar disorder
Τα δισκία Lamictal 200 mg έχουν το διακριτικό ‘GSEE7' στη µία πλευρά και το ‘200' στην άλλη. 
Lamictal 200 mg tablets are marked ‘GSEE7' on one side and ‘200' on the other.
Η λήψη φολικού οξέος κατά το σχεδιασµό της εγκυµοσύνης αλλά και στην αρχή της πρέπει να εξετάζεται. 
Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
Η φαρµακοκινητική του λιθίου σε 20 υγιείς εθελοντές που λάµβαναν 2 g άνυδρου γλυκονικού λιθίου δύο φορές ηµερησίως επί 6 ηµέρες, δεν επηρεάστηκε από ταυτόχρονη λήψη 100 mg λαµοτριγίνης ηµερησίως. 
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Τοπιραµίδη 
Topiramate
Έκδοχο: Κάθε δισκίο περιέχει 109,0 mg λακτόζης. 
Excipient: Each tablet contains 109.0 mg lactose.
Πρεγαβαλίνη 
Pregabalin
Τα αποτελέσµατα φαρµακολογικών µελετών υποδηλώνουν ότι η λαµοτριγίνη αποτελεί έναν αναστολέα των ηλεκτροδυναµικών διαύλων νατρίου. 
The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Starter pack 21 δισκίων για επιπρόσθετη θεραπεία µε βαλπροϊκό Starter pack 42 δισκίων για µονοθεραπεία 
Starter pack 21 tablets, valproate add-on therapy Starter pack 42 tablets, monotherapy
Αλληλεπιδράσεις µε άλλους ψυχοδραστικούς παράγοντες 
Interactions involving other psychoactive agents
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Î Επικοινωνήστε µε το γιατρό σας όσο το δυνατόν συντοµότερα. 
Î See a doctor as soon as possible.
200 − 400 mg/ηµερησίως (σε δύο ίσες δόσεις) 
200 − 400 mg/day (two divided doses)
Σε µελέτες εφάπαξ δόσης σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, οι συγκεντρώσεις της λαµοτριγίνης στο πλάσµα δεν παρουσίασαν σηµαντικές αλλαγές. 
In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.