natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μεταβολικές επιδράσεις και επιδράσεις στο ενδοκρινικό σύστημα Τα θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, μπορεί να μεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη και να αυξήσουν τα επίπεδα της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων και του ουρικού οξέος στον ορό. 
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol and triglycerides, and uric acid.
Η αλλαγή στα επίπεδα του πλάσματος της αλισκιρένης κατά την παρουσία της κετοκοναζόλης ή βεραπαμίλης αναμένεται να είναι μέσα στα όρια τα οποία θα μπορούσαν να επιτευχθούν εάν διπλασιαζόταν η δόση της αλισκιρένης. 
The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole or verapamil is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical studies.
Η συνήθης δόση έναρξης της αλισκιρένης σε ηλικιωμένους ασθενείς είναι 150 mg. Στην πλειονότητα των ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω, η δόση 300 mg αλισκιρένης δεν επιφέρει επιπρόσθετο όφελος στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη δόση 150 mg. 
In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of aliskiren shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
− Υπονατριαιμία, υπερασβεστιαιμία, συμπτωματική υπερουριχαιμία και ανθεκτική στη θεραπεία υποκαλιαιμία. 
− Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα Η χορήγηση χυμού φρούτων μαζί με αλισκιρένη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της AUC και της Cmax της αλισκιρένης. 
Administration of fruit juice with aliskiren resulted in a decrease in AUC and Cmax of aliskiren.
• Σύγχυση, κούραση, μυϊκές συσπάσεις και σπασμοί, γρήγορη αναπνοή (υποχλωραιμική αλκάλωση) 
• Confusion, tiredness, muscle twitching and spasm, rapid breathing (hypochloraemic alkalosis)
• Διαταραχές ύπνου 
• Sleep disturbances
56 x 1 επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο 
56 x 1 film-coated tablet
Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), περιλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2 αναστολείς), ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης. 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors), acetylsalicylic acid and non-selective NSAIDs
Εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ο γιατρός σας θα επιλέξει άλλη θεραπεία για σας. 
This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Η συγχορήγηση της αλισκιρένης δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης, της μετφορμίνης ή της αμλοδιπίνης. 
Co-administration of aliskiren had no significant impact on atorvastatin, metformin or amlodipine pharmacokinetics.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη 
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Ηπατικά ένζυμα αυξημέναa 
Liver enzyme increaseda
• Δερματικό εξάνθημα (μπορεί επίσης να είναι σημάδι αλλεργικών αντιδράσεων ή αγγειοοίδημα 
• Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below)
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Rasilez HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets
Βήχαςa 
Amantadine
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) 
Black iron oxide (E172)
Κνίδωση και άλλες μορφές εξανθήματοςa,h 
Urticaria and other forms of rasha,h
Πώς να πάρετε το Rasilez HCT 
How to take Rasilez HCT
− Η ταυτόχρονη χρήση Rasilez HCT με έναν αναστολέα μετατρεπτικού ενζύμου αγγειοτενσίνης (ΑΜΕΑ) ή έναν αναστολέα υποδοχέων αγγειοτενσίνης II(ΑΥΑ) αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1). 
or an angiotensin II receptor blockers (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη και άμυλο σίτου. 
Contains lactose and wheat starch.
− Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση αλισκιρένης με κυκλοσπορίνη και ιτρακοναζόλη, δύο πολύ ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και άλλων ισχυρών αναστολέων της P-gp (π.χ. κινιδίνη) (βλ. παράγραφο 4.5). 
P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Η συγχορήγηση θειαζιδικών διουρητικών, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενδέχεται να αυξήσει την συχνότητα εμφάνισης των αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αλλοπουρινόλη. 
Coadministration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 συσκευασίες των 1) 
280 film-coated tablets (20 packs of 1)
• Πυρετός 
• Palpitations
Νεφρική διαταραχήh 
Visual impairmenth
Πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις του Rasilez HCT Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό: Η καλιοδιουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μετριάζει το καλιοσυντηρητικό αποτέλεσμα της αλισκιρένης. 
Medicinal products affecting serum potassium levels The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
• Υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα 
• High level of sugar in the blood
- φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας, όπως τα διουρητικά (δισκία για την αποβολή νερού), κορτικοστεροειδή, καθαρτικά, καρβενοξολόνη, αμφοτερικίνη ή η πενικιλλίνη G. 
- medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as diuretics (water tablets), corticosteroids, laxatives, carbenoxolone, amphotericin or penicillin G. - medicines that may induce “torsades de pointes” (irregular heart beat), such as antiarrhythmics (medicines used to treat heart problems) and some antipsychotics.
Ενδοηπατική χολόστασηh, ίκτεροςa,h 
Intrahepatic cholestasish, jaundicea,h
• Αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης 
• Tingling or numbness
56 x 1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
56 x 1 film-coated tablets
Σε μία μελέτη με 880 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με αλισκιρένη 300 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 15,8/11,0 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg. Σε μία μελέτη με 722 τυχαιοποιημένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς σε θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη 25 mg, ο συνδυασμός αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης 300 mg/25 mg δημιούργησε μειώσεις της συστολικής/διαστολικής αρτηριακής πίεσης της τάξεως του 16,78/10,7 mmHg, οι οποίες ήταν σημαντικά μεγαλύτερες από τη μονοθεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη 25 mg. 
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg produced systolic/diastolic blood pressure reductions of 15.8/11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Πρόσθετες πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις της αλισκιρένης Αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) 
Additional information on aliskiren interactions
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg
90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
90 film-coated tablets.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/25 mg
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 συσκευασίες των 14) 
280 film-coated tablets (20 packs of 14)
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λακτόζη μονοϋδρική και άμυλο σίτου (βλ. παράγραφο 2 με τίτλο «το Rasilez HCT περιέχει λακτόζη και άμυλο σίτου»), ποβιδόνη Κ-30, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa s), πολυαιθυλενογλυκόζη 4000, τιτανίου διοξείδιο (Ε171). 
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate and wheat starch (see section 2 under ‘Rasilez HCT contains lactose and wheat starch'), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171).
Οξεία νεφρική ανεπάρκειαa,h, νεφρική δυσλειτουργίαa 
Acute renal failurea,h, renal impairmenta
• Ισχυρός πόνος στο πάνω μέρος της κοιλιάς (παγκρεατίτιδα) 
• Severe upper stomach pain (pancreatitis)
- εάν δεν μπορείτε να παράγετε ούρα (ανουρία). 
- if you are unable to produce urine (anuria).
Εμφάνιση του Rasilez HCT και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/12,5 mg Rasilez HCT είναι λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «LCI» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη. 
What Rasilez HCT looks like and contents of the pack Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Υποχλωραιμική αλκάλωσηh 
Hypochloraemic alkalosish
Κοιλιακή δυσφορίαh, δυσκοιλιότηταh 
Hyperuricaemiah, hypomagnesaemiah
Ενδέχεται να συνιστάται η εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης με κάθε μία από τις δύο ουσίες πριν τη μετάβαση στον σταθερό συνδυασμό. 
Posology in patients not adequately controlled with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapy Individual dose titration with each of the two components may be recommended before changing to the fixed combination.
50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
50 film-coated tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PVC/PCTFE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
• Εξάνθημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκή διαταραχή, πυρετός (ερυθηματώδης λύκος) 
• Facial rash, joint pain, muscle disorder, fever (lupus erythematosus)
Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/491/021-040 
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/021-040
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο - Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
• Ωχρό δέρμα, κόπωση, δυσκολία στην αναπνοή, σκουρόχρωμα ούρα (αιμολυτική αναιμία) 
• Pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
Rasilez HCT 150 mg/25mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο - Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Ανικανότηταh 
Impotenceh
• Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός 
• Irregular heart beat
Υποκαλιαιμίαh 
Hypokalaemiah
Μην πάρετε το Rasilez HCT - σε περίπτωση αλλεργίας στην αλισκιρένη ή στην υδροχλωροθειαζίδη, σε φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θωρακικών λοιμώξεων ή ουρολοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
(medicines used to treat chest or urinary infections) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 49 mg αμύλου σίτου. 
Each tablet contains 50 mg lactose (as monohydrate) and 49 mg wheat starch.
Το Rasilez HCT 300 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 25 mg ή με Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg ή με Rasilez HCT 150 mg/25 mg. 
Rasilez HCT 300 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg or Rasilez HCT 150 mg/25 mg.
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 49x1) 
98 film-coated tablets (2 packs of 49x1)
Εξασθένισηh, πυρεξίαh 
Astheniah, pyrexiah
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/491/041-060 
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/041-060
Rasilez HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/491/061-080 
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets EU/1/08/491/061-080
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 49) 
98 film-coated tablets (2 packs of 49)
Πώς να φυλάσσετε το Rasilez HCT 
How to store Rasilez HCT
Μη εκπολωτικά χαλαρωτικά των σκελετικών μυών Οι θειαζίδες, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενισχύουν τη δράση των μυοσκελετικών χαλαρωτικών όπως των παραγώγων του κουραρίου. 
Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 24,5 mg αμύλου σίτου. 
Each tablet contains 25 mg lactose (as monohydrate) and 24.5 mg wheat starch.
Παγκρεατίτιδαh 
Pancreatitish
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2), άμυλο σίτου (βλ. παράγραφο 2), ποβιδόνη Κ-30, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa s),, πολυαιθυλενογλυκόζη 400, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172). 
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 400, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Όνομα και διεύθυνση του/των παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Noden Pharma DAC
Rasilez HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: 
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Το Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 150 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg. 
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone.
Ισχυροί αναστολείς της P-gp 
P-gp potent inhibitors
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: 
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη τύπου Α, λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2), άμυλο σίτου (βλ. παράγραφο 2), ποβιδόνη Κ-30, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο, τάλκης, υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa s),, πολυαιθυλενογλυκόζη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172). 
The other ingredients are: Microcrystalline cellulose, crospovidone type A, lactose monohydrate (see section 2), wheat starch (see section 2), povidone K-30, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose substitution type 2910 (3 mPa s), macrogol 4000, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
• Χαμηλό επίπεδο νατρίου στο αίμα 
• Low level of sodium in the blood
Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: 
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Tablet core:
Οφθαλμικές διαταραχές Σπάνιες 
Eye disorders Rare
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/12,5 mg Rasilez HCT είναι βιολετί-λευκά, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CVI» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη. 
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: 
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Tablet core:
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (τοξική επιδερμική νεκρόλυση η/και αντιδράσεις του στοματικού βλεννογόνου - κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, στα μάτια ή στο στόμα, απολέπιση του δέρματος, πυρετός) 
• Severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin,
Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές 
Investigations Very common
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Το Rasilez HCT 150 mg/25 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 150 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 25 mg ή με Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg. 
Rasilez HCT 150 mg/25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Σε μία μελέτη τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα κενοτόπια στα κύτταρα της σπειροειδούς ζώνης του φλοιού των επινεφριδίων. 
Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Το Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία με αλισκιρένη 300 mg ή υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg ή με Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg. 
Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg/25 mg Rasilez HCT είναι χρώματος ανοιχτού κίτρινου, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CLL» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη. 
Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PVC/PCTFE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Αμίνες που αυξάνουν την αρτηριακή πίεση (π.χ. νοραδρεναλίνη, αδρεναλίνη) Η υδροχλωροθειαζίδη μπορεί να μειώσει την ανταπόκριση στις αγγειοσυσπαστικές αμίνες όπως η νοραδρεναλίνη. 
Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets.
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 49 x 1) 
98 film-coated tablets (2 packs of 49 x 1)
Δεν υπήρξε σημαντικό όφελος από την προσθήκη αλισκιρένης σε εναλαπρίλη (πρωτεύον καταληκτικό σημείο: αναλογία κινδύνου 0,93 με 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης: 0,85-1,03, p=0,1724, συνδυασμός έναντι εναλαπρίλης). 
There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PA/ALU/PVC 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης 
Beta blockers and diazoxide
• Εξάνθημα με φαγούρα και άλλοι τύποι εξανθήματος 
• Itchy rash and other types of rash
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, αμφίκυρτο, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένα τα αρχικά ‘‘LCI'' στη μία πλευρά και ‘‘NVR'' στην άλλη πλευρά. 
Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets White, biconvex, ovaloid film-coated tablet imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Ποια είναι η χρήση του Rasilez HCT 
What Rasilez HCT is used for
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 300 mg/25 mg Rasilez HCT είναι χρώματος ανοιχτού κίτρινου, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με εντυπωμένα τα αρχικά «CVV» στη μία πλευρά και «NVR» στην άλλη. 
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο - Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 300 mg/25 mg Rasilez HCT περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets - Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2). 
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/491/001-020 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets EU/1/08/491/001-020
280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 συσκευασίες των14) 
280 film-coated tablets (20 packs of14)
98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των49 x 1) 
98 film-coated tablets (2 packs 49 x 1)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΧΩΡΙΣ ΤΟ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ BLISTERS ΑΠΟ PA/ALU/PVC 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2). 
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
• Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα 
• High level of calcium in the blood
Καταστολήh, διαταραχές του ύπνουh Διαταραχές του νευρικού συστήματος Σπάνιες 
Nervous system disorders Rare
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PVC/PCTFE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.