natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, μεταξύ των οποίων η νορτριπτυλίνη, η δεσιπραμίνη, η παροξετίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η νεφαζοδόνη 
• certain medicines used to treat depression, including nortriptyline, desipramine, paroxetine imipramine and amitriptyline, nefazodone
Περίπου το 1-10% των ατόμων καυκάσιας προέλευσης, το 5-30% των αφρικανικής προέλευσης ατόμων της μαύρης φυλής, το 12-40% των ατόμων αραβικής προέλευσης και το 1% των ατόμων ασιατικής προέλευσης εμφανίζουν αυξημένη δραστηριότητα μεταβολισμού των υποστρωμάτων CYP2D6 και χαρακτηρίζονται ως άτομα με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα. 
Approximately 1-10% of individuals of Caucasian descent, 5-30% of Black African descent, 12-40% of Arab descent and 1% of Asian descent exhibit increased metabolic activity for CYP2D6 substrates and are classified as Ultra-rapid Metabolizer (UMs).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπια έως μέτρια ναυτία, ζάλη και κεφαλαλγία. 
The most common adverse reactions were mild to moderate nausea, dizziness, and headache.
• εάν έχετε ιστορικό προσομοιάζοντος στον λύκο συνδρόμου προκαλούμενου από την κινιδίνη (μπορεί να προκαλέσει άλγος στις αρθρώσεις, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική φωτοευαισθησία του δέρματος και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας). 
• if you have a history of a condition called lupus-like syndrome caused by quinidine (this can cause joint pains, skin rash, excessive skin sensitivity to sun and overall feeling of sickness).
Η επιβίωση και το βάρος των νεογνών μειώθηκαν ελαφρώς όταν χορηγήθηκε η χαμηλότερη δόση· συγκεκριμένα η μείωση ήταν από 1 έως 50 φορές μεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης των 30/18 mg/kg εκφρασμένης σε mg/m για τον συνδυασμό υδροβρωμιούχου δεξτρομεθορφάνης και θειικής κινιδίνης , αντίστοιχα. 
Pup survival and pup weight were slightly decreased from the lowest dose corresponding approximately to 1and 50 times the human dose of 30/18 mg/kg on a mg/m2 basis, for dextromethorphan hydrobromide and quinidine sulfate, respectively.
Σε άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα, οι μέσες τιμές των Cmax και AUC0-12 για τη δεξτρομεθορφάνη και τη δεξτρορφάνη αυξήθηκαν παράλληλα με την αύξηση των δόσεων δεξτρομεθορφάνης από 15 mg σε 23 mg, για τη δε κινιδίνη οι μέσες τιμές των Cmax και AUC0-12 ήταν παρόμοιες. 
In extensive metabolizers, mean Cmax and AUC0-12 values of dextromethorphan and dextrorphan increased as doses of dextromethorphan increased from 15 mg to 23 mg and mean Cmax and AUC0-12 values of quinidine were similar.
Το τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό δεσιπραμίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6. 
The tricyclic antidepressant desipramine is metabolized primarily by CYP2D6.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικές διαταραχές (όπως διάρροια, ναυτία), διαταραχές του νευρικού συστήματος (όπως ζάλη, κεφαλαλγία, υπνηλία) και κόπωση. 
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal disorders (such as diarrhoea, nausea), nervous system disorders (such as dizziness, headache, somnolence) and fatigue.
Δεδομένης, ωστόσο, μιας ανοδικής τάσης που σημειώθηκε στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών στους συγκεκριμένους ασθενείς. 
However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Η ταυτόχρονη χορήγηση NUEDEXTA και τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών δε συστήνεται (βλ. παράγραφο 4.4). 
Concomitant use of NUEDEXTA and TCAs is not recommended (see section 4.4).
Οι επιδράσεις των υπερθεραπευτικών δόσεων δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (23 mg /26 mg και 46 mg / 53 mg σε 7 συνεχόμενες δόσεις) στην επιμήκυνση του διαστήματος QTc αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διπλής τυφλής διασταυρούμενης μελέτης με συμπληρωματικό ανοιχτό σκέλος θετικών μαρτύρων (400 mg μοξιφλοξακίνης) στο οποίο μετείχαν 36 υγιείς εθελοντές. 
The effects of supra-therapeutic doses of dextromethorphan /quinidine (23 mg /26 mg and 46 mg / 53 mg, for 7 consecutive doses) on QTc prolongation were evaluated in a randomised, placebocontrolled, double-blind, crossover design with an additional open-label positive control (400 mg moxifloxacin) arm in 36 healthy volunteers.
• καρδιακή προσβολή (έμφραγμα του μυοκαρδίου), αίσθημα καρδιακών παλμών 
• heart attack (myocardial infarction), heart palpitations
Η κινιδίνη του NUEDEXTA αναστέλλει το ένζυμο CYP2D6 σε ασθενείς στους οποίους δεν παρατηρείται γενετική έλλειψη ή μειωμένη δραστηριότητα του ενζύμου αυτού (για τους «ασθενείς με περιορισμένη ικανότητα μεταβολισμού του CYP2D6» βλ. «Φαρμακογονιδιωματική» στην παράγραφο 5.2.). 
The quinidine in NUEDEXTA inhibits CYP2D6 in patients in whom CYP2D6 is not otherwise genetically absent or of low activity (“CYP2D6 Poor Metabolisers” see “Pharmacogenomics” in section 5.2).
Ο μεταβολισμός της δεξτρομεθορφάνης αναστέλλεται από την κινιδίνη και για τον λόγο αυτόν οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας του NUEDEXTA ενδέχεται να είναι πιο σοβαρές ή πιο επίμονες από ό,τι οι ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας της μονοθεραπείας με δεξτρομεθορφάνη. 
Metabolism of dextromethorphan is inhibited by quinidine, such that adverse reactions of overdose due to NUEDEXTA might be more severe or more persistent compared to overdose of dextromethorphan alone.
Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον) μπορούν να επιταχύνουν τον μεταβολισμό της κινιδίνης, με αποτέλεσμα χαμηλότερες συγκεντρώσεις κινιδίνης στο πλάσμα και, κατ' επέκταση, μειωμένη αναστολή του CYP2D6. 
Potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St John's wort/Hypericum perforatum) may accelerate the metabolism of quinidine, resulting in lower plasma concentrations and hence decreased inhibition of CYP2D6.
Βάσει των αποτελεσμάτων μελετών αναστολής μεταφορέων, κατά τη θεραπεία με NUEDEXTA δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της δεξτρομεθορφάνης από τα ένζυμα P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ή BSEP. 
Based on the results of transporter inhibition studies drug-drug interactions related to dextromethorphan inhibition of P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 or BSEP are not expected during treatment withNUEDEXTA.
Το NUEDEXTA ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4). 
NUEDEXTA is indicated for the symptomatic treatment of pseudobulbar affect (PBA) in adults (see section 4.4).
Εάν εμφανιστεί θρομβοκυτταροπενία, η θεραπεία με το NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται αμέσως, εκτός εάν είναι σαφές ότι η θρομβοκυτταροπενία δεν σχετίζεται με το φάρμακο. 
NUEDEXTA should be discontinued immediately if thrombocytopenia occurs, unless the thrombocytopenia is clearly not drug-related.
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με κινιδίνη έχει αναφερθεί ηπατίτιδα, περιλαμβανομένης της κοκκιωματώδους ηπατίτιδας, κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. 
Hepatitis, including granulomatous hepatitis, has been reported in patients receiving quinidine, generally during the first few weeks of therapy.
Άλλες επιδράσεις είναι η μη συντονισμένη κίνηση (αταξία), οι ακούσιες κινήσεις των ματιών (νυσταγμός), η υπερβολική σύσπαση των μυών (δυστονία), η θαμπή όραση και αλλαγές στα μυϊκά αντανακλαστικά. 
Other effects include loss of coordinated movement (ataxia), involuntary eye movements (nystagmus), over contraction of the muscles (dystonia), blurred vision, and changes in muscle reflexes.
Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε 4 εβδομάδες, μετείχαν ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση, ενώ στη δεύτερη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων έλαβαν μέρος ασθενείς με υποκείμενη σκλήρυνση κατά πλάκας. 
The first was a 4-week study in PBA subjects with underlying ALS, and the second was a 12-week study in subjects with underlying MS.
Εκτός από αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση και σκλήρυνση κατά πλάκας, το 30% των συμμετεχόντων της μελέτης είχε διάγνωση εγκεφαλικού επεισοδίου, τραυματικής εγκεφαλικής βλάβης, νόσου του Πάρκινσον, νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας, πρωτοπαθούς πλάγιας σκλήρυνσης, προϊούσας προμηκικής παράλυσης και προϊούσας υπερπυρηνικής παράλυσης. 
Approximately 30% of study participants carried diagnoses other than ALS and MS, including stroke, traumatic brain injury, Parkinson's disease, Alzheimer's disease and other dementia, primary lateral sclerosis, progressive bulbar palsy, and progressive supranuclear palsy.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μη λειτουργικό ένζυμο CYPD2D6, οι οποίοι αποκαλούνται και ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα. 
Dose adjustment is not required in patients with a non-functional CYPD2D6 enzyme, referred to as poor metabolisers (PMs).
Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. δεσιπραμίνη, νορτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη) μεταβολίζονται από το CYP2D6 και, κατά συνέπεια, βρίσκονται σε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με την κινιδίνη. 
Tricyclic antidepressants (TCAs e.g. desipramine, nortriptyline, imipramine, amitriptyline) are metabolised by CYP2D6 and therefore are also subject to pharmacokinetic interaction with quinidine.
Η κινιδίνη αυξάνει τα επίπεδα δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα αναστέλλοντας ανταγωνιστικά το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6), το οποίο καταλύει την κύρια οδό βιομετασχηματισμού της δεξτρομεθορφάνης. 
Quinidine increases plasma levels of dextromethorphan by competitively inhibiting cytochrome P450 2D6 (CYP2D6), which catalyses a major biotransformation pathway for dextromethorphan.
Η κινιδίνη δεν ανέστειλε (αναστολή <30%) τα ένζυμα CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα μικροσώματα σε συγκεντρώσεις έως και 5 µM. 
Quinidine did not inhibit (<30% inhibition) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, or CYP3A4 in human microsomes at concentrations up to 5 µM.
Η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται ταχέως από το ένζυμο CYP2D6 στον βασικό της μεταβολίτη, τη δεξτρορφάνη, η οποία λαμβάνει άμεσα γλυκουρονιδική μορφή και αποβάλλεται από τους νεφρούς. 
Dextromethorphan is rapidly metabolized by CYP2D6 to its primary metabolite, dextrorphan, which is rapidly glucuronidated and renally eliminated.
Προειδοποίηση σχετικά με τη λακτόζη 
Lactose warning
Σε προκλινικές μελέτες σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Fertility In pre-clinical studies no effect on fertility was observed in male and female rats (see section 5.3).
Οι μέσες βαθμολογίες στην κλίμακα CNS-LS, οι οποίες υπολογίστηκαν με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων, ήταν σημαντικά μειωμένες στο τέλος της θεραπείας σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (μείωση κατά 8,2 βαθμούς στην ομάδα του NUEDEXTA 23 mg /9 mg, κατά 7,5 βαθμούς στην ομάδα του NUEDEXTA 15 mg /9 mg και κατά 5,7 βαθμούς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου). 
The least-squares mean CNS-LS scores were significantly reduced at the end of treatment in both treatment groups compared to placebo (8.2 point reduction for NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 7.5 point reduction for NUEDEXTA 15 mg /9 mg, 5.7 point reduction for placebo).
Αυτοί περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται στους, αταζαναβίρη, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη, χυμός γκρέιπφρουτ και βεραπαμίλη. 
They include, but are not limited to, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil.
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Η δεξτρομεθορφάνη δεν ανέστειλε (αναστολή <20%) κανένα από τα υπό δοκιμή ισοένζυμα: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα σε συγκεντρώσεις έως και 5 µM. 
Dextromethorphan did not inhibit (<20% inhibition) any of the tested isoenzymes: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4 in human liver microsomes at concentrations up to 5 µM.
Η κινιδίνη μεταβολίζεται από το ένζυμο CYP3A4. 
Quinidine is metabolised by CYP3A4.
• χολολιθίαση, αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα, μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας 
• gall stones, increased bilirubin levels in the blood, abnormal liver function test
Καρδιακές επιδράσεις 
Cardiac effects
• Συγχορήγηση ισχυρού αναστολέα του ενζύμου CYP3A4 
• Co-administration of a strong CYP3A4 inhibitor
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για την εμφάνιση σοβαρών συμπτωμάτων όπως διέγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση, ανησυχία, σπασμοί και συσπάσεις των μυών, υψηλή θερμοκρασία σώματος, υπερβολική εφίδρωση, ρίγη και τρόμο. 
Tell your doctor immediately if you experience severe symptoms including agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
Η επίδραση του NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (για 7 συνεχόμενες δόσεις) στην επιμήκυνση του διαστήματος QTc αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής (όχι για τη μοξιφλοξακίνη), διασταυρούμενης ενδελεχούς μελέτης του QT, ελεγχόμενης υπό συνθήκες νηστείας με εικονικό φάρμακο και με θετικούς μάρτυρες (400 mg μοξιφλοξακίνης), σε 50 φυσιολογικούς και υγιείς άνδρες και γυναίκες με γονότυπο εκτεταμένης ικανότητας μεταβολισμού του CYP2D6. 
The effect of NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (for 7 consecutive doses) on QTc prolongation was evaluated in a randomised, double-blind (except for moxifloxacin), placebo- and positive-controlled (400 mg moxifloxacin) crossover thorough QT study in 50 fasted normal healthy men and women with CYP2D6 extensive metabolizer (EM) genotype.
Η μέση ημερήσια συχνότητα επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος στην έναρξη (η οποία υπολογίστηκε βάσει του συνολικού αριθμού επεισοδίων που αναφέρθηκαν έως και 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας) ήταν 4,7 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg/9 mg και 4,5 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο. 
Mean baseline daily PBA episode rates (calculated from the total number of episodes reported for up to 7 pre-treatment days) were 4.7 in the NUEDEXTA 23 mg/9 mg group, 6.8 in the NUEDEXTA 15 mg/9 mg group, and 4.5 in the placebo group.
Η συγκεκριμένη δόση δοκιμής είναι επαρκής και αντιπροσωπεύει την έκθεση των ασθενών σε σταθεροποιημένη συγκέντρωση του φαρμάκου με φαινότυπο εκτεταμένης ικανότητας μεταβολισμού του CYP2D6. 
This test dose is adequate to represent the steady state exposure in patients with CYP2D6 extensive metabolizer phenotype.
Η δεξτρομεθορφάνη, όπως και η κινιδίνη, δεν επήγε τα ένζυμα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 στα ανθρώπινα μικροσώματα σε συγκεντρώσεις έως 4,8 µM. 
Neither dextromethorphan nor quinidine induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4 in human hepatocytes at concentrations up to 4.8 µM.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) πρέπει να χορηγείται με προσοχή. 
Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Dose adjustment is not required in patients with mild to moderate renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με αυξημένη δραστηριότητα του ενζύμου CYP2D6, αποκαλούμενους και ως ασθενείς με υπερταχεία μεταβολική ικανότητα, βλ. παράγραφο 5.2. 
Dose adjustment is not required in patients with increased CYP2D6 activity, referred to as ultra-rapid metabolisers (UMs), see section 5.2.
Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί επίσης να συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η κνίδωση, το αγγειοοίδημα και η δύσπνοια. 
Dextromethorphan can also be associated with hypersensitivity reactions, including uticaria, angioedema, and shortness of breath.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 13 ΚΑΨΑΚΙΩΝ 
OUTER CARTON - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules: PACK OF 13 CAPSULES
Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Patients receiving concomitant treatment with quinidine, quinine, or mefloquine (see section 4.5).
Διπλωπία, θαμπή όραση 
Diplopia, Vision blurred
NUEDEXTA 15 mg/9 mg σκληρά καψάκια NUEDEXTA 23 mg/9 mg σκληρά καψάκια δεξτρομεθορφάνη / κινιδίνη 
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules dextromethorphan / quinidine
Η κινιδίνη προορίζεται για την αναστολή του ενζύμου CYP2D6, ούτως ώστε να επιτευχθεί αυξημένη έκθεση των ασθενών στη δεξτρομεθορφάνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία δεξτρομεθορφάνης. 
The quinidine component is intended to inhibit CYP2D6 so that higher exposure to dextromethorphan can be achieved compared to when dextromethorphan is given alone.
Η ταυτόχρονη χορήγηση φλεκαϊνίδης, χλωροπρομαζίνης ή αλοπεριδόλης, οι οποίες είναι υποστρώματα του CYP2D6 τα οποία επιμηκύνουν ομοίως το διάστημα QT, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4). 
Concomitant use of flecainide, chlorpromazine or haloperidol, CYP2D6 substrates that also prolong QT interval, requires caution (see section 4.4).
Σημαντικό σκέλος της αξιολόγησης της κατάστασης των ασθενών για τους οποίους προτείνεται θεραπεία με NUEDEXTA αποτελεί η επανεξέταση της αγωγής που λαμβάνουν την εκάστοτε χρονική στιγμή. 
A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Βάσει ανάλυσης της φαρμακοκινητικής ανά φυλή σε πληθυσμό 109 ασθενών (21 από την καυκάσια φυλή, 71 κεντρο- και νοτιοαμερικανικής προέλευσης, 18 από τη μαύρη φυλή), δεν φαίνονται να υπάρχουν διαφορές λόγω φυλής στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης. 
A population pharmacokinetic analysis of race with 109 subjects (21 Caucasian; 71 Hispanic; 18 Black) revealed no apparent racial differences in the pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine.
Το NUEDEXTA περιέχει λακτόζη. 
NUEDEXTA contains lactose.
Σε εμβρυϊκές και αναπτυξιακές μελέτες τοξικότητας του συνδυασμού υδροβρωμιούχου δεξτρομεθορφάνης/θειικής κινιδίνης (σε αρουραίους και κουνέλια), παρατηρήθηκαν ανωμαλίες όταν χορηγήθηκαν μέτριες και υψηλές δόσεις, μεταξύ των οποίων μειωμένη οστεοποίηση στους αρουραίους στην ελάχιστη δόση, η οποία είναι από 1 έως 50 φορές περίπου υψηλότερη της δόσης των 
In embryo-fetal and developmental toxicity studies (rats and rabbits) with dextromethorphan hydrobromide/quinidine sulfate, abnormalities were observed at mid and high dose with reduced ossification from the lowest dose in rats which is approximately 1 and 50 times the human dose of 30/18 mg/day on a mg/m basis, respectively.
• διάρροια, ναυτία 
• diarrhoea, nausea
Η θειική κινιδίνη είναι ένας ειδικός αναστολέας του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP2D6 οξειδωτικού μεταβολισμού και χρησιμοποιείται για την αύξηση της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας της δεξτρομεθορφάνης. 
Quinidine sulfate is a specific inhibitor of CYP2D6-dependent oxidative metabolism used to increase the systemic bioavailability of dextromethorphan.
Δεν έχει καταδειχθεί το όφελος μεθόδων όπως η οξίνιση των ούρων και η διαπίδυση. 
Methods as to acidify the urine and dialysis are of no demonstrated benefit.
• ορισμένα αντικαταθλιπτικά φάρμακα, τα οποία αποκαλούνται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ -για παράδειγμα φαινελζίνη και μοκλοβεμίδη). 
• certain medicines for depression, called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs- for example phenelzine and moklobemide).
Το NUEDEXTA περιέχει λακτόζη 
NUEDEXTA contains lactose
Διενεργήθηκαν δύο συμπληρωματικές μελέτες φάσης ΙΙΙ με συνδυασμό υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης 23 mg/κινιδίνης 26 mg. 
Two additional phase III studies were conducted using a higher dose combination of dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg.
Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας της κινιδίνης περιλαμβάνονται ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση, όπως επίσης έμετος, διάρροια, εμβοές, απώλεια ακοής σε υψηλές συχνότητες, ίλιγγος, θαμπή όραση, διπλωπία, αυξημένη φωτοευαισθησία των ματιών, κεφαλαλγία, σύγχυση και παραλήρημα (το οποίο χαρακτηρίζεται από διάσπαση προσοχής, ασθενή μνήμη, αποπροσανατολισμό και διαταραχή της ομιλίας. 
Symptoms of quinidine overdose include irregular heartbeat and low blood pressure, and may also include vomiting, diarrhoea, ringing in the ears, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, double vision, increased sensitivity of the eyes to light, headache, confusion, and delirium (characterised by loss of attention, poor memory, disorientation, impaired speech).
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
See leaflet for further information.
Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα αποτελεί συνέπεια εγκεφαλικού τραύματος ή νευρολογικών παθήσεων που προσβάλλουν τον εγκέφαλο και εκδηλώνεται με επεισόδια ακούσιας και ανεξέλεγκτης συναισθηματικής έκφρασης υπό μορφή γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία είναι ασύμβατα ή δυσανάλογα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεση του ασθενούς. 
PBA is a consequence of neurological diseases affecting the brain, or brain, injury and is defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to the patient's emotional state or mood.
Μην πάρετε το NUEDEXTA 
Do not take NUEDEXTA
Τι περιέχει το NUEDEXTA 
What NUEDEXTA contains
• μη φυσιολογικά κόπρανα, δυσπεψία, φλεγμονή του βλεννογόνου του στομάχου (γαστρίτιδα), αιμωδία και μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πρωκταλγία, ξηρή γλώσσα 
• abnormal faeces, indigestion, inflammation of the lining of the stomach (gastritis), numbness and abnormal sensation in the mouth, rectal pain, dry tongue
Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας είναι οι κοιλιακές αρρυθμίες και η υπόταση. 
The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Η δεξτρομεθορφάνη προσδένεται στις πρωτεΐνες κατά περίπου 60-70%, η δε κινιδίνη κατά περίπου 80 
After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης στη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος καταδείχθηκε στο πλαίσιο τριών τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων, διπλών τυφλών, πολυκεντρικών κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας. 
The efficacy of dextromethorphan/quinidine for the treatment of PBA was demonstrated in three randomised, controlled, double-blind, multicentre clinical trials in PBA subjects with underlying amyotrophic lateral sclerosis (ALS) or multiple sclerosis (MS).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αταξία, ο νυσταγμός, η δυστονία, η θαμπή όραση και οι αλλαγές στα μυϊκά αντανακλαστικά. 
Other adverse reactions include ataxia, nystagmus, dystonia, blurred vision, and changes in muscle reflexes.
Το NUEDEXTA μπορεί να συμβάλλει στη μείωση της συχνότητας των επεισοδίων προμηκικού συναισθήματος. 
NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
• Το NUEDEXTA 23 mg/9 mg είναι καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει την ένδειξη «DMQ / 30-10», τυπωμένη με λευκή μελάνη, και τρεις λευκές γραμμές στην περίμετρό του. 
• NUEDEXTA 23 mg/9 mg is a brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
• θωρακική δυσφορία θωρακικό άλγος, ρίγος, εξάψεις, διαταραχές της βάδισης, γριπώδης συνδρομή, πυρετός, μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα 
• chest discomfort, chest pain, chills, feeling hot, gait disturbance (difficulty walking), flu-like illness, fever, decreased oxygen levels in the blood
• Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) 
• rare (≥1/10,000 to <1/1,000)