natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ristempa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς έπασχαν από σοβαρή ουδετεροπενία για περίπου 1,7 ημέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας τους, σε σύγκριση με περίπου πέντε έως επτά ημέρες χωρίς τη χρήση κάποιου φαρμάκου. 
In both studies, the patients had severe neutropenia for around 1.7 days during their first chemotherapy cycle, compared with around five to seven days when neither medicine is used.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ristempa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Ristempa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Ristempa μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 467 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που ακολουθούσαν αγωγή με κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. 
Ristempa has been studied in two main studies involving 467 patients with breast cancer who were being treated with cytotoxic chemotherapy.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristempa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά και στους μυς, κεφαλαλγία και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας). 
The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας κατά τον πρώτο κύκλο χημειοθεραπείας. 
The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ristempa συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristempa, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η δραστική ουσία του Ristempa, η πεγκφιλγραστίμη, αποτελείται από φιλγραστίμη, η οποία παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF), και η οποία είναι πεγκυλιωμένη (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). 
The active substance in Ristempa, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF), that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Ποια είναι τα οφέλη του Ristempa σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Ristempa have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Ristempa; 
How is Ristempa used?
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών. 
Ristempa can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Δεν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (νόσος κατά την οποία παράγεται υπερβολικά μεγάλος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων και η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία). 
It also cannot be used in patients with myelodysplastic syndromes (a disease in which too many white blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg περίπου 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας. 
It is given as a single 6 mg injection under the skin around 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Το Ristempa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 6 mg πεγκφιλγραστίμης. 
Ristempa is available as a solution for injection in pre-filled syringes containing 6 mg pegfilgrastim.
Το Ristempa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φιλγραστίμη στη μείωση της διάρκειας της σοβαρής ουδετεροπενίας. 
Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Η χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου), η οποία είναι κυτταροτοξική, σκοτώνει επίσης τα λευκά αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενία (χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και να οδηγήσει στην ανάπτυξη λοιμώξεων. 
Chemotherapy (medicines to treat cancer) that is cytotoxic (cell-killing) also kills white blood cells, which can lead to neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infections) and the development of infections.
Σε αμφότερες τις μελέτες η αποτελεσματικότητα της εφάπαξ ένεσης Ristempa συγκρίθηκε με πολλαπλές ενέσεις φιλγραστίμης ημερησίως κατά τη διάρκεια καθενός από τους τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας. 
In both studies, a single injection of Ristempa was compared with multiple daily injections of filgrastim during each of four chemotherapy cycles.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ristempa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Ristempa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Ristempa περιέχει τη δραστική ουσία πεγκφιλγραστίμη. 
Ristempa contains the active substance pegfilgrastim.
Περίληψη EPAR για το κοινό πεγκφιλγραστίμη 
Ristempa pegfilgrastim
Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και αντιμετωπίζοντας την ουδετεροπενία. 
Filgrastim works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and treating neutropenia.
Πώς δρα το Ristempa; 
How does Ristempa work?
Το Ristempa είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για να τους βοηθήσει στην αντιμετώπιση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη θεραπεία τους. 
Ristempa is a medicine used in cancer patients to help with some of the side effects of their treatment.
Το Ristempa χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της συχνότητας εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας (ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό). 
Ristempa is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Το Ristempa δεν μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με χρόνια μυελογενή λευχαιμία (μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων). 
Ristempa cannot be used in patients with chronic myeloid leukaemia (a cancer of the white blood cells).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ristempa; 
Why is Ristempa approved?
Έως 9 ημέρες από την ημερομηνία παρασκευής. 
Up to 9 days from the date of manufacture.
Όλες οι περιπτώσεις αντιμετωπίστηκαν με θεραπεία. 
All cases recovered with treatment.
Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν τα 5 λεπτά, η 1 ώρα, οι 12 ώρες, οι 2 ημέρες, οι 7 ημέρες και οι 28 ημέρες. 
Time points for measurements were 5 minutes, 1 hour, 12 hours, 2 days, 7 days and 28 days.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση έγκεινται στην ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Σε ορισμένους ασθενείς, περισσότερες από μία κυτταρικές σειρές μπορεί να επηρεαστούν. 
In some patients more than one cell line may be affected.
Αυτή η ακτινοβολία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ασθενειών. 
This radiation is used to treat certain diseases.
Η παρακάτω πυρηνική αντίδραση είναι συνεχής στην ακτινοβολία: 
The following nuclear reaction is ongoing in the irradiation:
Διάρκεια της διαδικασίας 
Duration of the procedure
Τα περισσότερα από αυτά τα συμβάντα είναι ήπια και μόνο προσωρινά. 
Most of these events are mild and only temporary.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιουλίου 2016 
Date of first authorisation: 6 July 2016
Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης, σε ασθενείς που έχουν επηρεαστεί. 
Dose reduction may be necessary in affected patients.
Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα (φάρμακα φορείς). 
It has to be used in combination with other medicines (carrier medicines).
Το προσωπικό αυτό μεριμνά για την ασφαλή χρήση του προϊόντος και θα σας κρατά ενήμερους για τις ενέργειές του. 
These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Αυτά είναι αντίγραφα των όσων εντοπίστηκαν στη βιβλιογραφία. 
These are duplicates of those identified in the literature.
Τηλέφωνο: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de 
Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι σύμφωνη με τα τοπικά πρωτόκολλα. 
Management should be in accordance with local protocols.
Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Συνεπώς, η PRAC προτείνει να γίνει σχετική ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος. 
The PRAC therefore recommends that the Product Information should be updated accordingly.
(GBq: το γιγαμπεκερέλ (GigaBecquerel) είναι μονάδα μέτρησης της ραδιενέργειας). 
(GBq: GigaBecquerel is the unit in which radioactivity is measured).
Οι προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους φροντιστές και το κλινικό προσωπικό παρατίθενται στην παράγραφο 6.6. 
Further precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Θα σας ζητηθεί να διακόψετε τον θηλασμό. 
You will be asked to stop breast-feeding.
Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια. 
Before use, packaging and radioactivity should be checked.
- εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος. 
- if you are pregnant or believe you may be pregnant.
Φυσικά, το προσωπικό της πυρηνικής ιατρικής αναμένεται να φορέσει πρότυπη ακτινοπροστασία. 
Of course, the nuclear medicine staff is expected to wear standard radiation protection.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΟΓΚΟΣ: 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. 
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Οι ασθενείς με ιστορικό νεφρικής ανεπάρκειας και υψηλό καρκινικό φορτίο ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με αυξημένη προσοχή. 
Patients with a history of renal insufficiency and high tumour burden may be at greater risk and should be treated with increased caution.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνα ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Χωρίς προσθήκη φορέα (n.c.a.) 
Non carrier added (n.c.a.)
Στις περισσότερες χώρες, το όριο έκθεσης για το προσωπικό του νοσοκομείου έχει οριστεί ως το ίδιο με το κοινό, ήτοι 1 mSv/έτος. 
In most countries, the exposure limit for hospital staff is set the same as for the general public at 1 mSv/year.
Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου 
Individual benefit/risk justification
Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις ραδιοτοξικότητας. 
In any case, the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of radiotoxicity.
Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια. 
Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Συνιστάται επίσης η χρήση κλειστού κυκλώματος τηλεόρασης για την παρακολούθηση των ασθενών. 
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Η PRAC είναι της άποψης ότι, παρόλο που ο αριθμός των αναγνωρισμένων περιπτώσεων είναι περιορισμένος, η έκθεση έως τώρα είναι σχετικά χαμηλή και η σχέση με το σύνδρομο λύση όγκου είναι βιολογικά εύλογη. 
The PRAC is of the view that although the number of identified cases is limited, the exposure to date is relatively low, and the association with tumour lysis syndrome is biologically plausible.
Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας ενημερώσει σχετικά με τη συνήθη διάρκεια της διαδικασίας. 
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Για τον λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή. 
For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
Οι μετρήσεις ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως. 
Activity measurements using an ionization chamber are very sensitive to geometric factors and therefore should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Στις γάτες, δεν παρατηρήθηκαν φαρμακολογικές επιδράσεις στην αναπνοή και την καρδιαγγειακή λειτουργία με αθροιστική ενδοφλέβια δόση έως 10 mg/kg. 
In cats, no pharmacological effects on respiration and cardiovascular function were observed up to a cumulative intravenous dose of 10 mg/kg.
Σε κάθε περίπτωση είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι μικρότερος από την ίδια την ασθένεια. 
In all cases, it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
Οι μετρήσεις στον χώρο εργασίας αλλά και κατά τη διάρκεια των εργασιών είναι κρίσιμης σημασίας και πρέπει να διενεργούνται με σκοπό τον ακριβέστερο και πιο εμπεριστατωμένο προσδιορισμό της συνολικής δόσης ακτινοβολίας που δέχεται το προσωπικό. 
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Ακτινοπροστασία 
Radiation protection
Ακτινοβολία Ενέργεια (keV)* Ισοτοπική αναλογία (%) 
Radiation Energy (keV)* Abundance (%)
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που πρόκειται να ραδιοσημανθούν. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Το EndolucinBeta δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα από παιδιά και εφήβους ασθενείς κάτω των 18 ετών. 
EndolucinBeta is not to be used directly in childrens and adolescent patients under 18 years old.
Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη βιοκατανομής σε αρουραίους που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το φυλλάδιο MIRD αρ.16, και οι υπολογισμοί έγιναν με τη χρήση του πακέτου λογισμικού OLINDA 1.1. 
The dosimetry estimates were based on a rat biodistribution study performed according to MIRD pamphlet no.16, and the calculations were performed using the OLINDA 1.1 software package.
Η ειδική ραδιενέργεια του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας αναγράφεται στην ετικέτα και είναι πάντοτε μεγαλύτερη από 3.000 GBq/mg. 
The specific activity of the medicinal product at ART is indicated on the label and always greater than 3,000 GBq/mg.
Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία που εκπέμπεται λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά. 
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposition there is no recommendation except the strict observance of the above ones.
Η CHMP συνιστά ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι άδειας (-ών) κυκλοφορίας. 
The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Αυτή η δόση είναι περίπου 7 τάξεις μεγέθους χαμηλότερη από την ενδοπεριτοναϊκή LD50 σε ποντίκια και πάνω από 5 τάξεις μεγέθους μικρότερη από την NOEL που παρατηρήθηκε στις γάτες. 
This dose is approximately 7 orders of magnitude lower than the intraperitoneal LD50 in mice and more than 5 orders of magnitude lower than the NOEL observed in cats.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να σας παρακολουθεί σχετικά με αυτό το σύνδρομο. 
Your doctor will perform blood tests to monitor you for this syndrome.
Συνιστάται η εκτέλεση μεμονωμένης αξιολόγησης δοσιμετρίας ακτινοβολίας συγκεκριμένων οργάνων, τα οποία ενδέχεται να μην είναι τα όργανα-στόχοι της θεραπείας. 
It is recommended to perform individual radiation dosimetry assessments of specific organs, which may not be the target organ of therapy.
Για τις επόμενες 28 ημέρες, περαιτέρω πρόσληψη 177Lu μπορεί να παρατηρηθεί στα οστά, η οποία αντισταθμίζεται εν μέρει από ραδιενεργό διάσπαση. 
For the next 28 days, further uptake of 177Lu can be observed in the bone, which is compensated in part by radioactive decay.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φιαλίδιο 2 mL: EU/1/16/1105/001 
2 mL vial: EU/1/16/1105/001 10 mL vial: EU/1/16/1105/002
Στα οστά, το περιεχόμενο αυξάνεται από 0,01 % ID/g στα 5 λεπτά σε 0,23 % ID/g μετά από 12 ώρες. 
In bone, the content increases from 0.01 %ID/g at 5 min to 0.23 %ID/g after 12 hours.
Από μικροβιολογική άποψη, με εξαίρεση εάν η μέθοδος απόσυρσης από το φιαλίδιο ή εισαγωγής στο φιαλίδιο αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological point of view, unless the method of withdrawal from the vial or any insertion into the vial preclude the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικά αποτελέσματα από τις εξετάσεις αίματος, μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, νεφρική ανεπάρκεια ή επιληπτικές κρίσεις εντός μίας εβδομάδας θεραπείας. 
This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την εκτίμηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου σε ασθενείς με πιθανούς παράγοντες κινδύνους όπως προηγούμενη έκθεση σε χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (παραδείγματος χάριν αλκυλιωτικοί παράγοντες). 
This should be taken into account when considering the benefit/risk, especially in patients with possible risk factors like prior exposure to chemotherapeutic agents (such as alkylating agents).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ATC: V10X 
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10X
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Τα περισσότερα συμβάντα είναι ήπια και παροδικά. 
Most events are mild and transient.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή ακούσιας ενδοφλέβιας ένεσης του μη σημασμένου προϊόντος, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία που θα αφαιρέσει το ραδιονουκλεΐδιο από τον οργανισμό σας. 
However, in the case of an overdose or an inadvertent intravenous injection of the unlabelled product, you will receive appropriate treatment that will remove the radionuclide from the body.
Πριν από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο 177Lu, πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης μέσω κατάλληλης/εγκεκριμένης εξέτασης. 
Before the use of 177Lu-labelled medicinal products, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ανοιχθούν προτού απολυμανθεί το πώμα, το διάλυμα θα πρέπει να αναρροφηθεί διαμέσου του πώματος με χρήση σύριγγας μονής δόσης εφοδιασμένης με κατάλληλο προστατευτικό και αποστειρωμένης βελόνας μιας χρήσης ή με χρήση εξουσιοδοτημένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής. 
The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Ο διπλασιασμός της απόστασης στον ασθενή στα 2 μέτρα μειώνει τον ρυθμό δόσης με συντελεστή 4, έως 0,9 μSv/h. 
Doubling the distance to the patient to 2 meters reduces the dose rate by a factor of 4, to 0.9 µSv/h.
Το φάρμακο φορέας στη συνέχεια μεταφέρει το EndolucinBeta στο σημείο ασθένειας στο σώμα. 
The carrier medicine then takes the EndolucinBeta to the disease site in the body.
Για χορήγηση μετά από ραδιοσήμανση in vitro. 
For administration after in vitro radiolabelling.
Οποιοδήποτε άλλο πρόσωπο σε κοντινή απόσταση από τον ασθενή θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τις δυνατότητες μείωσης της έκθεσής του/της στην ακτινοβολία που εκπέμπεται από τον ασθενή. 
Any other person in close vicinity of the treated patient should be informed about possibilities to reduce his/her exposure due to radiation emitted from the patient.
Λαμβάνοντας υπόψη την ραδιενεργή ημιζωή του 177Lu των 6,647 ημερών, η ραδιενέργεια που παραμένει στα οστά μετά από 28 μέρες είναι περίπου 0,06 % ID/g. 
Taking into account the radioactive half-life of 177Lu of 6.647 days, the radioactivity remaining in the bone after 28 days is only about 0.06 %ID/g.
Σε ορισμένες περιπτώσεις πρέπει να ληφθεί υπόψη η εισαγωγή σε νοσοκομείο και η παρακολούθηση των ασθενών κατά τη διάρκεια της νύχτας (π.χ. για ασθενείς με ανεπαρκή φαρμακολογικό έλεγχο των συμπτωμάτων). 
Observation of patients by overnight hospitalisation should be considered in some cases (e.g. patients with poor pharmacologic control of symptoms).
Εάν η χορήγηση κρίνεται αναγκαία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται και το αντλημένο μητρικό γάλα πρέπει να απορρίπτεται. 
If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Επειδή το λουτέσιο (177Lu) μπορεί, ορισμένες φορές, να επηρεάσει τα κύτταρα του αίματος, ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος, τόσο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία όσο και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Because Lutetium (177Lu) can sometimes affect your blood cells, your doctor will do blood tests before you start and at regular intervals during treatment.
Το γενικά αποδεκτό όριο που προβλέπεται για τη χορήγηση εξιτηρίου στον ασθενή είναι 20 μSv/hr. 
The generally accepted threshold for discharge of the treated patient from the hospital is 20 µSv/h.
Οποιαδήποτε γυναίκα έχει χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσης πρέπει να θεωρείται έγκυος, εκτός εάν αποδειχθεί το αντίθετο. 
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Η ραδιενεργός δόση στην επιφάνεια του σώματος και η συσσωρευτική δόση εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες. 
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.