natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνολική ημερήσια δόση έναρξης είναι 150 mg και συνιστάται στη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης η συνολική ημερήσια δόση να αυξάνεται κατά 50 mg την εβδομάδα, έως τη μέγιστη 
The total daily starting dose is 150 mg, and it is recommended that during the titration period, the total daily dose is increased by 50 mg every week, to a maximum total dose of 600 mg/day.
Επιπρόσθετα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε θεραπευτικές δόσεις, τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας με ρετιγκαμπίνη περιελάμβαναν διέγερση, επιθετική 
In addition to adverse reactions seen at therapeutic doses, symptoms of retigabine overdose included agitation, aggressive behaviour and irritability.
Η ρετιγκαμπίνη μπορεί να αυξάνει τη διάρκεια της αναισθησίας που επάγεται από ορισμένα αναισθητικά (για παράδειγμα νατριούχος θειοπεντάλη). 
Retigabine may increase the duration of anaesthesia induced by some anaesthetics (for example thiopental sodium).
Ωστόσο, αυτή η επίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και, επομένως, δεν συνιστάται 
However, this effect is not considered clinically significant, therefore no adjustment of the Trobalt dose is recommended.
− Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών ότι το TROBALT μπορεί να προκαλέσει ή να ενισχύσει συμπτώματα κατακράτησης ούρων/δυσκολίας στην έναρξη της ούρησης 
− The need to inform patients that TROBALT may cause or potentiate symptoms of urinary retention/urinary hesitation
Κατακράτηση ούρων Νεφρολιθίαση 
Urinary retention Nephrolithiasis
Σε αυτές τις μελέτες σε επίπεδα όπου δεν παρατηρείτο επίδραση, η έκθεση των ζώων ήταν γενικά μικρότερη από αυτήν που επιτεύχθηκε στον άνθρωπο με τις 
At no observed effect levels, animal exposure in these studies was generally less than that reached in humans at recommended clinical doses.
Η μέγιστη δόση έναρξης του Trobalt είναι 100 mg, λαμβανόμενα τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 300 mg την ημέρα). 
The maximum starting dose of Trobalt is 100 mg, taken three times a day (a total of 300 mg a day).
Κατά περίπτωση, θα πρέπει επίσης να συμπεριλαμβάνεται ως μέρος του εκπαιδευτικού υλικού μία συνοδευτική επιστολή τονίζοντας τις κύριες αλλαγές.Ο ιατρικός οδηγός συνταγογράφησης θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: 
When applicable, a cover letter highlighting the main changes should also be included as part of the educational materials.
Αν παρατηρήσετε τέτοιες μεταβολές, ενώ παίρνετε το 
If you notice such changes while taking the medicine, tell your doctor.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trobalt σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 0 έως κάτω των 2 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες ως προς την παιδιατρική 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 0 to below 2 years with Lennox Gastaut Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σοβαρά συμπτώματα Το Trobalt μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αδυναμία ούρησης (κατακράτηση ούρων) και προβλήματα ψυχικής υγείας. 
Trobalt can cause serious side effects, including an inability to pass urine (urinary retention) and mental health problems.
Μη μειώσετε τη δόση σας, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας. 
Don't stop unless your doctor advises you to.
Η συνολική ημερήσια αρχική δόση είναι 150 mg/ημέρα και κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται κατά 150 mg το πολύ ανά εβδομάδα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση και ανοχή του ασθενούς. 
The total daily starting dose is 150 mg/day and during the titration period the total daily dose should be increased by a maximum of 150 mg every week, according to the individual patient response and tolerability.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να δοθεί στον ασθενή κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία παρακολούθησης. 
In the event of overdose, it is recommended that the patient is given appropriate supportive therapy as clinically indicated, including electrocardiogram (ECG) monitoring.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανισθούν οποιεσδήποτε αλλαγές στην όρασή σας, ενώ κάνετε 
Tell your doctor if you experience any changes in vision whilst you are being treated with Trobalt.
Το Trobalt πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό και συνιστάται μειωμένη αρχική δόση και δόση 
Trobalt must be used with caution in this population and a reduced initial and maintenance dose is recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Οφθαλμικές διαταραχές που προκαλούνται από μεταβολές του κέντρου του αμφιβληστροειδούς (ωχροπάθεια): αυτή η διαταραχή μπορεί να είναι συχνή στα άτομα που λαμβάνουν Trobalt. 
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy): this can be common in people taking Trobalt.
• έλλειψη συντονισμού, αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος), προβλήματα ισορροπίας, προβλήματα 
• lack of co-ordination; spinning sensation (vertigo); balance problems; problems walking
Αδιαφανείς κυψέλες από PVC-PVDC-φύλλο αλουμινίου. 
Opaque PVC-PVDC-aluminium foil blisters.
Το Trobalt δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής 
Trobalt is not recommended during pregnancy and in women of childbearing age, not using contraception.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε ολοκληρωμένη οφθαλμολογική εξέταση κατά τη έναρξη της θεραπείας και τουλάχιστον κάθε έξι μήνες, η οποία θα πρέπει να περιλαμβάνει εξέταση οπτικής οξύτητας, εξέταση με σχισμοειδή λυχνία, φωτογραφία βυθού μέσω διαστολής και διενέργεια οπτικής τομογραφίας συνοχής της ωχράς κηλίδας. 
All patients should undergo comprehensive ophthalmological examinations at baseline and at least every six months, which should include visual acuity, slit-lamp examination, dilated fundus photography, and macular OCT imaging.
Εάν διαπιστωθούν αλλαγές στη χρωστική του αμφιβληστροειδούς, λεκιθόμορφη ωχροπάθεια ή αλλαγές στην όραση, η θεραπεία με Trobalt πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από προσεκτική επανεκτίμηση της σχέσης οφέλους και κινδύνων. 
If retinal pigment changes, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ, ΜΕ BLUE BOX-ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY)
Επομένως, το Trobalt 
How to store Trobalt
Αν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις προς το τέλος της αιμοκάθαρσης, τότε πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης 
If breakthrough seizures occur towards the end of dialysis then an additional supplemental dose may be considered at the start of subsequent dialysis sessions.
την αφασία, τον μη φυσιολογικό συντονισμό, τον τρόμο, τη διαταραχή της ισορροπίας, τη δυσλειτουργία μνήμης, τη διαταραχή της βάδισης, το θάμβος όρασης και τη δυσκοιλιότητα. 
There was an apparent dose-relationship for dizziness, somnolence, confusional state, aphasia, coordination abnormal, tremor, balance disorder, memory impairment, gait disturbance, blurred vision and constipation.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί στη διάρκεια των πρώτων λίγων μηνών 
This is most likely to happen during the first few months of treatment with Trobalt.
Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 30% σε εθελοντές με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 50 έως 80 ml/min) και κατά περίπου 100% σε εθελοντές με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min), σε σχέση με υγιείς εθελοντές. 
In a single-dose study, retigabine AUC was increased by approximately 30% in volunteers with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) and by approximately 100% in volunteers with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min), relative to healthy volunteers.
Σε μελέτες σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σχετιζόμενες με τη θεραπεία. 
There were no treatment-related effects of retigabine on fertility in animal studies.
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην 
This will help protect the environment.
Αυξημένες τιμές στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας 
Increased liver function tests
− Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών ότι το TROBALT μπορεί να προκαλέσει μια συμμορφώνονται με την τιτλοποίηση της δόσης για να ελαχιστοποιηθούν αυτοί οι κίνδυνοι 
− The need to inform patients that TROBALT may cause a confusional state, hallucinations and psychotic disorders and the need to comply with dose titration to minimize these risks;
Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές και άτομα με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, η AUC της ρετιγκαμπίνης αυξήθηκε κατά περίπου 100% στα άτομα με νεφρική ανεπάρκεια τελικού 
In a single-dose study in healthy volunteers and subjects with end stage renal disease, the retigabine AUC was increased by approximately 100% in the subjects with end stage renal disease relative to healthy volunteers.
Επιπλέον, δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της χαμηλής δόσης συνδυασμού του από του στόματος αντισυλληπτικού 
In addition, there was no clinically significant effect of the low dose combination oral contraceptive pill on the pharmacokinetics of retigabine.
Για να σταματήσετε να λαμβάνετε το Trobalt, είναι σημαντικό η δόση να μειωθεί σταδιακά, σε ένα διάστημα 
Do not reduce your dose unless your doctor tells you to. To stop taking Trobalt, it is important that the dose is reduced gradually, over at least 3 weeks.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων από μελέτες του Trobalt σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 18 ετών με Σύνδρομο Lennox-Gastaut και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες ως προς την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trobalt in paediatric patients aged 2 to below 18 years with Lennox Gastaut Syndrome, and in paediatric patients aged 0 to below 18 years with partial onset seizures (see section 4.2 for information on paediatric use) .
Οφθαλμικές διαταραχές έχουν παρατηρηθεί με τη χρήση του Trobalt, συμπεριλαμβανομένων των 
Eye disorders have been observed with the use of Trobalt, including pigment changes in the retina.
Επομένως, η συγχορήγηση με αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 είναι απίθανο να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ρετιγκαμπίνης ή του 
Therefore, co-administration with inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes is unlikely to affect the pharmacokinetics of retigabine or NAMR.
Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση έναρξης είναι 300 mg (100 mg τρις ημερησίως). 
The maximum total daily starting dose is 300 mg (100 mg three times daily).
Εάν διαπιστωθούν αλλαγές στη χρωστική του αμφιβληστροειδούς ή στην όραση, η θεραπεία με το Trobalt πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από προσεκτική επανεκτίμηση της ισορροπίας των πλεονεκτημάτων και των κινδύνων. 
If retinal pigment, vitelliform maculopathy or vision changes are detected, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη, υπνηλία, διπλωπία και θάμβος όρασης, αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, ιδίως στη διάρκεια της τιτλοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Adverse reactions such as dizziness, somnolence, diplopia and blurred vision were reported in controlled clinical studies, particularly during titration (see section 4.8).
Συνιστάται 50% μείωση της αρχικής δόσης και της δόσης συντήρησης του Trobalt για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min, βλέπε παράγραφο 5.2). 
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <50 ml/min; see section 5.2).
Συνιστάται 50% μείωση της αρχικής δόσης και της δόσης συντήρησης του Trobalt για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh ≥7, βλέπε παράγραφο 5.2). 
A 50% reduction in the initial and maintenance dose of Trobalt is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥7; see section 5.2).
Χρωματικές αλλαγές (δυσχρωματισμός) του δέρματος, των χειλιών ή των ονύχων έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ρετιγκαμπίνη, μερικές φορές, αλλά όχι πάντα σε συνδυασμό με χρωματικές αλλαγές των οφθαλμικών ιστών (βλέπε ανωτέρω παράγραφο και παράγραφο 4.8). 
Pigment changes (discolouration) of the skin, lips or nails have been reported in long-term clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of ocular tissues (see above paragraph and section 4.8).
Συνεχίστε τη λήψη του Trobalt για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. 
Don't stop taking Trobalt without advice Take Trobalt for as long as your doctor recommends.
Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι οποιουδήποτε ενδεχόμενου κινδύνου για το μωρό σας από 
Your doctor will weigh up the benefit to you against any risk to your baby of taking Trobalt while you are breast-feeding.
• δυσκοιλιότητα, ανακάτωμα στο στομάχι (ναυτία), δυσπεψία, ξηροστομία 
• constipation; feeling sick (nausea); indigestion; dry mouth
Η δραστική ουσία είναι η ρετιγκαμπίνη. 
The active substance is retigabine.
Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί στενότερα εάν η θεραπεία 
Your doctor will monitor you more closely if treatment with Trobalt is continued.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας του δισκίου 
6.1 List of excipients
Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 21 ή 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Each pack contains blisters of 21or 84 film-coated tablets.
Κλινικά δεν παρατηρήθηκε κανένα σημείο δυσλειτουργίας της χοληδόχου κύστης. 
No signs of gall bladder dysfunction were seen clinically.
Δυσχρωματισμός τμημάτων του ματιού, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς (στο εσωτερικό του πίσω μέρους του ματιού): αυτό μπορεί να είναι πολύ συχνό σε άτομα που παίρνουν 
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye): this can be very common in people taking Trobalt for several years.
Συσκευασία που περιέχει 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 168 (2 x 84) επικαλυμμένα με λεπτό 
Pack containing 84 film-coated tablets; multi-pack comprising 168 (2 x 84) film-coated tablets.
Η αιμοδιύλιση έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της ρετιγκαμπίνης και του NAMR στο 
Haemodialysis has been shown to reduce the plasma concentrations of retigabine and NAMR by approximately 50%.
− Την ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την 
− The need to inform patients on adverse events related to QT interval prolongation
Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Trobalt σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία αλλά καμία προσαρμογή σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε 
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate to severe renal impairment but no adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 4.2).
Χρωματικές αλλαγές (δυσχρωματισμός) των οφθαλμικών ιστών, συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς έχουν αναφερθεί σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ρετιγκαμπίνη, μερικές φορές, αλλά όχι πάντα σε συνδυασμό με χρωματικές αλλαγές του δέρματος, των χειλιών ή των ονύχων (βλέπε ανωτέρω παράγραφο και παράγραφο 4.8). 
Pigment changes (discolouration) of ocular tissues, including the retina have been reported in longterm clinical studies with retigabine, sometimes but not always in conjunction with pigment changes of the skin, lips or nails (see below paragraph and section 4.8).
- ποσοστό ανταποκριθέντων (ορίστηκε ως το ποσοστό ασθενών με ≥50% μείωση της συνολικής συχνότητας εστιακών επιληπτικών κρίσεων 28 ημερών) από την έναρξη στη φάση συντήρησης (Μελέτες 301 και 302 μόνο). 
The primary efficacy endpoints were: - percentage change in the 28-day total partial seizure frequency from baseline to the double-blind phase (titration and maintenance phases combined) in all three studies - responder rate (defined as the percentage of patients with a ≥50% reduction in 28-day total partial seizure frequency) from baseline to the maintenance phase (Studies 301 and 302 only).
Εμφάνιση του Trobalt και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 50 mg είναι μωβ χρώματος, στρογγυλά και φέρουν την ένδειξη “RTG 50” στη μία πλευρά. 
What Trobalt looks like and contents of the pack Trobalt 50 mg film-coated tablets are purple, round and marked “RTG 50” on one side.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της ρετιγκαμπίνης, αναφέρθηκαν κατακράτηση ούρων, δυσουρία και δυσκολία στην έναρξη της ούρησης, γενικά κατά τις πρώτες 8 εβδομάδες θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Urinary retention, dysuria and urinary hesitation were reported in controlled clinical studies with retigabine, generally within the first 8 weeks of treatment (see section 4.8).
Πολυσυσκευασία: 168 (2 συσκευασίες των 84) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Multipack: 168 (2 packs of 84)film-coated tablets
Πολυσυσκευασία: 168 (2 συσκευασίες των 84)επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Multipack: 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
Εάν έχετε 
How to take
Το Trobalt πρέπει να τιτλοποιείται, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς, προκειμένου 
Trobalt must be titrated, according to individual patient response, in order to optimise the balance between efficacy and tolerability.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα 
Warnings and precautions
Σε άτομα που παίρνουν Trobalt έχουν αναφερθεί οφθαλμικές διαταραχές που προκαλούνται από μεταβολές του κέντρου του αμφιβληστροειδούς (ωχροπάθεια) (βλέπε παράγραφο 4). 
Eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy) have been reported in people taking Trobalt (see Section 4).
Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg ή Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχος κροσκαρμελλόζη, υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), Τα δισκία των 50 mg και 400 mg περιέχουν επίσης λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132) και Τα δισκία των 100 mg και 300 mg περιέχουν επίσης λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172). 
The other ingredients are: croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171) , talc (E553b), Lecithin (SOY) and Xanthan gum.
Σε αρουραίους, η ρετιγκαμπίνη και/ή οι μεταβολίτες της διαπέρασαν τον πλακούντα οδηγώντας σε 
In rats, retigabine and/or its metabolites crossed the placenta resulting in tissue concentrations that were similar in dams and foetuses.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Υποκινησία διαταραχές 
Disturbance in attention
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Εάν πάρετε πολλά δισκία Trobalt, μπορεί να έχετε περισσότερες πιθανότητες να εμφανίσετε 
If you take more Trobalt than you should If you take too many tablets of Trobalt, you may be more likely to have side effects, or any of these symptoms:
Περίληψη των ποσοστιαίων μεταβολών στη συνολική συχνότητα εστιακών επιληπτικών 
Summary of percentage changes in 28-day total partial seizure frequency and responder rates
Συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Trobalt σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε 
Adjustment of the Trobalt dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ 
Film-coating
Αφασία 
Elimination
Δρα εμποδίζοντας την εγκεφαλική υπερδραστηριότητα που προκαλεί τις 
It works by preventing the brain overactivity that causes epileptic seizures (also called fits).
Επομένως, η ρετιγκαμπίνη είναι απίθανο να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων των κύριων ισοενζύμων του κυτοχρώματος Ρ450 
Therefore, retigabine is unlikely to affect the pharmacokinetics of substrates of the major cytochrome P450 isoenzymes through inhibition or induction mechanisms.
Αμνησία 
Hypokinesia
• δυσκολία στην κατάποση 
• memory problems
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
6.5 Nature and contents of container
Διαταραχή της ισορροπίας Μνημονική δυσλειτουργία Δυσφασία Δυσαρθρία Διαταραχή της προσοχής Διαταραχή του βαδίσματος Μυόκλονος 
Balance disorder Memory impairment
• οίδημα (πρήξιμο) των ποδιών και των άκρων τους 
• tingling or numbness of the hands or feet
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες της ρετιγκαμπίνης αναφέρθηκαν συγχυτική κατάσταση, ψυχωσικές διαταραχές και ψευδαισθήσεις (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Confusional state, psychotic disorders and hallucinations were reported in controlled clinical studies with retigabine (see section 4.8).
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν αυτές τις αλλαγές, η θεραπεία με Trobalt πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά 
In patients who develop these changes, treatment with Trobalt should only be continued after a careful re-assessment of the balance of benefits and risks.
Επίσης η ανάλυση αυτή δεν έδειξε καμία κλινικά σημαντική επίδραση των επαγωγέων (φαινυτοΐνη, 
This analysis also showed no clinically significant effect of the inducers (phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) on retigabine clearance.
Εξασθένιση Αίσθημα κακουχίας Περιφερικό οίδημα 
Peripheral oedema
• Σε περίπτωση αλλεργίας στη ρετιγκαμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Trobalt 
Do not take Trobalt • if you are allergic to retigabine or any of the other ingredients of Trobalt (listed in section 6).
Δυσχρωματισμός τμημάτων του ματιού συμπεριλαμβανομένου του αμφιβληστροειδούς (στο εσωτερικό του πίσω μέρους του ματιού) έχει αναφερθεί σε άτομα που παίρνουν Trobalt για αρκετά 
Discolouration of parts of the eye, including the retina (inside the back of the eye) has been reported in people taking Trobalt for several years (see Section 4).
Συσκευασίες που περιέχουν 21 ή 84 
Packs containing 21or 84 film-coated tablets.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Διπλωπία 
Breastfeeding
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 200 mg είναι κίτρινου χρώματος, επιμήκη και φέρουν την ένδειξη “RTG-200” στη μία πλευρά. 
Trobalt 200 mg film-coated tablets are yellow, oblong and marked “RTG-200” on one side.
Κάθε συσκευασία περιέχει κυψέλες των 84 ή 
Each pack contains blisters of 84 or 2 x 84 film-coated tablets.
Δεν υπήρξε καμία σημαντική μεταβολή στη 
No special requirements.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 300 mg είναι πράσινου χρώματος, επιμήκη και φέρουν την ένδειξη “RTG-300” στη μία πλευρά. 
Trobalt 300 mg film-coated tablets are green, oblong and marked “RTG-300” on one side.
Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Ξηροστομία 
Reproductive toxicology
Ναυτία 
Hrvatska
Όχι συχνές 
Very rare:
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 100 mg είναι πράσινου χρώματος, στρογγυλά και φέρουν την ένδειξη “RTG 100” στη μία πλευρά. 
Trobalt 100 mg film-coated tablets are green, round and marked “RTG 100” on one side.
EU/1/11/681/001, EU/1/11/681/002 
EU/1/11/681/002
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Trobalt 400 mg είναι μωβ χρώματος, επιμήκη και φέρουν την ένδειξη “RTG-400” στη μία πλευρά. 
Trobalt 400 mg film-coated tablets are purple, oblong and marked “RTG-400” on one side.
Δυσχρωματισμός του δέρματος, των χειλιών ή των νυχιών και οφθαλμικές διαταραχές που 
Discolouration of skin, nails, lips and eyes, and eye disorders caused by changes in the centre of the retina (maculopathy)