natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vaxelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Αμφότερες οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vaxelis παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των έξι αυτών νόσων σε ποσοστό 90-100% των παιδιών που ολοκλήρωσαν τον κύκλο εμβολιασμού με το Vaxelis. 
Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Το Vaxelis έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες όπου συμμετείχαν περισσότερα από 2500 βρέφη και νήπια ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων, τα οποία έλαβαν είτε δύο είτε τρεις δόσεις του εμβολίου κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών ζωής τους. 
Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία (κρίσεις), εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου. 
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaxelis; 
What are the risks associated with Vaxelis?
Οι επιδράσεις του Vaxelis συγκρίθηκαν με αυτές ενός άλλου εμβολίου, του Infanrix hexa, το οποίο έχει σχεδιαστεί για προστασία έναντι των ίδιων έξι νόσων με το Vaxelis. 
The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Το συνιστώμενο σχήμα του αρχικού εμβολιασμού είναι δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον έναν μήνα, σε παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων. 
The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Το Vaxelis είναι εμβόλιο. 
Vaxelis is a vaccine.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη. 
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Το Vaxelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Vaxelis ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη). 
Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες προσδένονται σε μικροσκοπικά σωματίδια των ενώσεων αργιλίου. 
This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vaxelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• τέτανος (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος) 
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Το Vaxelis περιέχει μικρές ποσότητες τμημάτων που προέρχονται από τους ιούς και τα βακτήρια έναντι των οποίων παρέχει προστασία. 
Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
• πολιομυελίτιδα (νόσος που προσβάλλει τα νεύρα και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή εξασθένιση ή παράλυση) 
• poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vaxelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• διφθερίτιδα (μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος η οποία προσβάλλει τον φάρυγγα και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και σε άλλα όργανα) 
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Vaxelis ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων. 
Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vaxelis περιλαμβάνουν πόνο, οίδημα και ερυθρότητα στη θέση ένεσης, ευερεθιστότητα, κλάμα, υπνηλία, πυρετό, μειωμένη όρεξη και έμετο. 
The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Σε αυτές τις μελέτες, τα παιδιά έλαβαν επίσης άλλα εμβόλια, σύμφωνα με τα τοπικά σχήματα εμβολιασμού, για την προστασία από άλλες παιδικές νόσους, όπως γαστρεντερίτιδα από ροταϊό, ιλαρά, ερυθρά και ανεμοβλογιά. 
In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
Έξι τουλάχιστον μήνες μετά την τελευταία από αυτές τις αρχικές δόσεις πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση. 
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Τι είναι το Vaxelis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Vaxelis and what is it used for?
Το Vaxelis χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, συνήθως στο άνω τμήμα του μηρού ή στον ώμο. 
Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vaxelis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• διεισδυτικές νόσοι (όπως η πνευμονία και η μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από το βακτήριο Αιμόφιλος της γρίπης τύπου β (Hib). 
• invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
Ποια είναι τα οφέλη του Vaxelis σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Vaxelis; 
How is Vaxelis used?
• ηπατίτιδα Β (ιογενής λοίμωξη του ήπατος) 
• hepatitis B (a viral liver infection);
Το Vaxelis διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες ως ενέσιμο εναιώρημα. 
Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η παραγωγή επιπέδων αντισωμάτων, τα οποία είναι γνωστό ότι παρέχουν προστασία έναντι διφθερίτιδας, τετάνου, πολιομυελίτιδας, ηπατίτιδας B και λοιμώξεων από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β και αναμένεται να παρέχουν προστασία έναντι κοκκύτη. 
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
Η CHMP έκρινε ότι έχει αποδειχθεί η ικανότητα του Vaxelis να παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, του ιού της ηπατίτιδας Β, των ιών πολιομυελίτιδας και του Hib. 
The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά με φυσικό τρόπο στα βακτήρια ή στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία του ατόμου έναντι νόσων που προκαλούνται από τα συγκεκριμένα βακτήρια και ιούς. 
The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένου Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο) 
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
Το Vaxelis είναι εμβόλιο που περιέχει δραστικές ουσίες προερχόμενες από τη διφθερίτιδα, τον τέτανο, τον κοκκύτη, το βακτήριο Αιμόφιλος της γρίπης τύπου β, τον ιό της ηπατίτιδας Β και αδρανοποιημένους ιούς πολιομυελίτιδας. 
Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vaxelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
Πώς δρα το Vaxelis; 
How does Vaxelis work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vaxelis; 
Why is Vaxelis approved?
Το εμβόλιο είναι προσροφημένο σε ενώσεις αργιλίου. 
The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
• κοκκύτης (παροξυσμικός βήχας) 
• pertussis (whooping cough);
14 Ιουνίου 2010 
14 June 2010
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 14 Ιουνίου 2010. 
The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με κατάλληλη δίαιτα. 
It was used in combination with an appropriate diet.
Cristina Sampaio (Πορτογαλία) 
Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Η εξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 1071. 
The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Philippe Lechat (Γαλλία) 
Prof. Philippe Lechat (France)
Επιπλέον, με τη χρήση της βενφλουορέξης υπάρχει κίνδυνος παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων, ο οποίος επιβεβαιώθηκε σε μια νέα μελέτη που διενεργήθηκε τον Οκτώβριο του 2009. 
In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Η επίδραση αυτή είναι γνωστό ότι μειώνει την αίσθηση πείνας στους ασθενείς (κατασταλτικό της όρεξης). 
This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Τον Νοέμβριο του 2009, μετά από αρκετές αναφορές περιστατικών καρδιακής βαλβιδοπάθειας (πάχυνση των καρδιακών βαλβίδων) και πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (υψηλή πίεση αίματος στην αρτηρία που οδηγεί από την καρδιά στους πνεύμονες), οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της Γαλλίας διενήργησαν επανεξέταση της ασφάλειας της βενφλουορέξης και αποφάσισαν να αναστείλουν την άδεια κυκλοφορίας της. 
In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
1 EMEA/H/A-107/1257 
EMA/811097/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1257
Επίσης, επιδρά στο ήπαρ αυξάνοντας την παραγωγή γλυκογόνου (αποθηκεύσιμη μορφή γλυκόζης στο ήπαρ). 
It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Δυνάμει του άρθρου 107, οι αρχές της Γαλλίας κοινοποίησαν την ενέργειά τους στην CHMP ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ. 
As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της βενφλουορέξης. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
2 Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη έχουν λάβει επίσης άδεια κυκλοφορίας στην Κύπρο και στο Λουξεμβούργο, αλλά δεν διατίθενται στις αγορές των χωρών αυτών. 
2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
Η CHMP επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν περιορισμένη επίδραση της βενφλουορέξης στη θεραπεία του διαβήτη. 
The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
• Οι ασθενείς που έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να το αναφέρουν στον γιατρό τους ώστε να τους εξετάσει για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων. 
• Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
Ως αποτέλεσμα, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη αποσύρθηκαν από την αγορά της Γαλλίας. 
As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές θεραπείες κατά περίπτωση, ανάλογα με τα συμπτώματα κάθε ασθενούς και την εικόνα κινδύνου. 
based on each patient's symptoms and risk profile.
Συνεπώς, σύμφωνα με την αξιολόγηση των εν λόγω δεδομένων και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων. 
Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
Η βενφλουορέξη δρα καθιστώντας τα κύτταρα πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός αξιοποιεί με καλύτερο τρόπο την ινσουλίνη που παράγει και μειώνεται η γλυκόζη του αίματος. 
Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
Η CHMP εξέτασε τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη και, ειδικότερα, τα δεδομένα που σχετίζονται με τον κίνδυνο παθήσεων των καρδιακών βαλβίδων και πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. 
The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βενφλουορέξης δεν υπερτερούν πλέον των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την ανάκληση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενφλουορέξη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Λίγο αργότερα, οι ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της Πορτογαλίας αποφάσισαν να ανακαλέσουν προληπτικά τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα από την αγορά. 
Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη έλαβαν αρχικά άδεια κυκλοφορίας το 1974. 
Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
• Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
• Οι γιατροί πρέπει να διακόψουν τη συνταγογράφηση βενφλουορέξης. 
• Doctors should stop prescribing benfluorex.
Κατά τη στιγμή της παρούσας επανεξέτασης διατίθεντο με τη μορφή δισκίων 150 mg υδροχλωρικής βενφλουορέξης στη Γαλλία και στην Πορτογαλία2 με τις ακόλουθες επινοηθείσες ονομασίες: Mediator, 
At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
H βενφλουορέξη χρησιμοποιείτο ως πρόσθετη θεραπεία σε υπέρβαρους διαβητικούς ασθενείς. 
Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
Στο πλαίσιο της επανεξέτασης, η εταιρεία που κατέχει το μεγαλύτερο μερίδιο της αγοράς υπέβαλε πληροφορίες από κλινικές δοκιμές, πληροφορίες που δημοσιεύθηκαν σε επιστημονικές επιθεωρήσεις, καθώς και «αυθόρμητες αναφορές» ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς προς τις παρασκευάστριες εταιρείες ή τις υγειονομικές αρχές. 
The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
Η ασφάλεια της βενφλουορέξης έχει εξετασθεί αρκετές φορές μετά τη χορήγηση της αδείας κυκλοφορίας. 
Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
Τι είναι η βενφλουορέξη; 
What is benfluorex?
απόσυρση της ένδειξης για χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (τύπος λίπους) στο αίμα. 
In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
EMA/811097/2009 αναθ. 
Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βενφλουορέξη πρέπει να επισκεφθούν με την πρώτη ευκαιρία τον γιατρό τους προκειμένου να αλλάξουν σκεύασμα. 
• Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η βενφλουορέξη; 
Why was benfluorex reviewed?
Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου. 
This helps to protect against the disease.
Στους ηλικιωμένους (άνω των 60 ετών), πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση. 
In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Ο ιός έχει πρώτα αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί ασθένειες. 
The virus has been first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 12 Αυγούστου 2010. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά την παρέλευση του οποίου δύναται να ανανεωθεί. 
The marketing authorisation is valid for five years, after which it can be renewed.
Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
The vaccine can only be obtained with a prescription.
Το Focetria χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
Focetria is given according to official recommendations.
Το Focetria εγκρίθηκε αρχικά με το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων», επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες. 
Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
To Focetria είναι εμβόλιο. 
Focetria is a vaccine.
Σε παιδιά ηλικίας από έξι έως 35 μηνών, έχει αποδειχθεί ότι η χορήγηση της δεύτερης δόσης αυξάνει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος. 
In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Λοιπές πληροφορίες για το Focetria: 
Other information about Focetria:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Focetria. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2010. 
This summary was last updated in 06-2010.
Σε αμφότερες τις μελέτες, αποδείχθηκε ότι το εμβόλιο προκάλεσε προστατευτικά ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων σύμφωνα με τα κριτήρια που διατύπωσε η CHMP. 
In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Στη συνέχεια, οι εξωτερικές μεμβράνες που περιέχουν επιφανειακά αντιγόνα αφαιρούνται και καθαρίζονται. 
The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Πραγματοποιήθηκαν δύο κύριες μελέτες οι οποίες εξέτασαν την ικανότητα του δοσολογικού σχήματος των δύο δόσεων του εμβολίου να προκαλούν ανοσολογική απόκριση: μία μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 661 υγιείς ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων 251 ηλικιωμένων ατόμων άνω των 60 ετών) και άλλη μία μελέτη σε 720 υγιή παιδιά και εφήβους (ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών). 
Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από χρονικό διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων. 
A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Focetria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η CHMP σημείωσε ότι η μονή δόση ήταν ικανή να προκαλεί ανοσία σε ικανοποιητικό βαθμό στους ενήλικες καθώς και στα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας μεταξύ έξι μηνών και 17 ετών. 
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.