natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας. 
Do not try to put the cap back on a pen.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 2) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας στα οικιακά απορρίμματα. 
Do not put the cap back on. Do not throw the used pens in household waste.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ με Blue Box - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 6 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 2) ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED PENS
KEVZARA 200 mg ένεση sarilumab 
KEVZARA 200 mg injection sarilumab
DMARDs N = 661 
Placebo + DMARD N = 661
Οδηγίες χρήσης Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Kevzara. 
The parts of the Kevzara pre-filled syringe are shown in this picture.
Προγεμισμένη σύριγγα 150 mg 
Pre-filled syringe 150 mg:
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kevzara από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσατε μεγαλύτερη δόση Kevzara από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Μειώσεις του αριθμού αιμοπεταλίων κάτω από 100 x 103/µl συνέβησαν σε 1,2% και 0,6% των ασθενών που λάμβαναν 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs, αντίστοιχα, και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε εικονικό φάρμακο + DMARDs. 
Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Μην αφαιρέσετε το καπάκι μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. 
Do not remove the cap until you are ready to inject.
Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά. 
Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι τη στιγμή που είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. 
Do not pull off the needle cap until you are ready to inject.
Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 150 mg ή 200 mg. 
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled pens.
• χρόνια ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη 
• chronic or recurrent infection;
Οι ασθενείς λάμβαναν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες μαζί με ΜΤΧ. 
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Αναφερόμενες από τον ασθενή εκβάσεις 
Patient reported outcomes
• Χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα. 
• Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έχει ελαστομερές κάλυμμα βελόνας από βουταδιενικό στυρένιο και διαθέτει λευκό ραβδίο εμβόλου από πολυστυρένιο και σκούρου πορτοκαλί χρώματος λαβές δακτύλων από πολυπροπυλένιο. 
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Ανταπόκριση με βάση τα ακτινογραφικά δεδομένα 
Radiographic response
* q2w = κάθε 2 εβδομάδες ‡ Κλίμακα οπτικού αναλόγου † Τιμή p <0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †† Τιμή p <0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††† Τιμή p <0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο αρθρικού χώρου στις 24 και στις 52 εβδομάδες στις ομάδες θεραπείας με sarilumab, σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
* q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας. 
Do not re-use the pen.
KEVZARA 150 mg + 
Kevzara 150 mg + cDMARD
Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. 
Once removed from the refrigerator, do not store the pen above 25ºC.
Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας, παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση. 
Do not remove the needle cap until just before you are ready to inject.
Η προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης έχει ελαστομερές κάλυμμα βελόνας από βουταδιενικό στυρένιο και διαθέτει λευκό ραβδίο εμβόλου από πολυστυρένιο και ανοικτού πορτοκαλί χρώματος λαβές δακτύλων από πολυπροπυλένιο. 
The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό ασθενών που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ως προς τον αριθμό των ουδετερόφιλων ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4). 
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Εμφάνιση του Kevzara και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kevzara είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα για ένεση που παρέχεται σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
DAS28-CRP 
DAS28-CRP remission (< 2.6)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ χωρίς Blue Box - 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν τον φθάνουν τα παιδιά. 
Always keep the container out of the sight and reach of children.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ χωρίς Blue Box - 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED PENS (MULTIPACK PRESENTATION)
Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα. 
Use the syringe within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Μην τοποθετείτε εκ νέου το καπάκι. 
Do not put the cap back on.
2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. 
solution for injection 2 pre-filled pens.
+ cDMARDs* N = 181 
Placebo + cDMA RDs* N = 181
Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα sarilumab 
Kevzara 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
Εμφάνιση του Kevzara και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Kevzara είναι ένα διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα για ένεση που παρέχεται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled pen.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης περιέχει 150 mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος (131,6 mg/ml). 
Each pre-filled pen contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε θεραπεία με Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό ασθενών που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ως προς τις λιπιδικές παραμέτρους ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό. 
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations in lipid parameters were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
• Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα. 
• Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or the insulated bag.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1196/004 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2) 
EU/1/17/1196/004 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Sanofi Winthrop Industrie
Η έκθεση στη ΜΤΧ δεν αναμένεται να μεταβληθεί από τη συγχορήγηση sarilumab. 
MTX exposure is not expected to be changed by sarilumab coadministration; however, no clinical data was collected.
ΜΤΧ 
Sucrose
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω: 
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects: Very Common (may affect more than 1 in 10 people):
Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό ασθενών που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ως προς τον αριθμό των αιμοπεταλίων ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό. 
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on platelet counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας δόσης περιέχει 200 mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος (175 mg/ml). 
Each pre-filled syringe contains 200 mg sarilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED PEN
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE
• Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας. 
• Do not freeze or heat the pen.
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 200 mg 
Pre-filled pen 200 mg:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1196/002 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2) 
EU/1/17/1196/002 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1196/008 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2) 
EU/1/17/1196/008 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας. 
Do not freeze or heat the pen.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED SYRINGES
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕ 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK OF 2 PRE-FILLED PENS
Καπάκι 
CRP
Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. 
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled pens.
2 προγεμισμένες σύριγγες 
solution for injection 2 pre-filled syringes
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1196/006 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2) 
EU/1/17/1196/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εντός 14 ημερών αφού τη βγάλετε από το ψυγείο ή από την ισοθερμική τσάντα. 
Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά. 
Keep the pen out of the sight and reach of children.
Ποια είναι η χρήση του Kevzara 
What Kevzara is used for
Μη χρησιμοποιημένη 
Do not
Οδηγίες χρήσης Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας του Kevzara. 
The parts of the Kevzara pre-filled pen are shown in this picture.
Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα sarilumab 
Kevzara 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe sarilumab
• λοίμωξη των ιγμορείων ή του φάρυγγα, ρινική συμφόρηση ή καταρροή και πονόλαιμος 
• infections in your sinuses or throat, blocked or runny nose and sore throat (upper respiratory tract infection)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg sarilumab σε 1,14 ml διαλύματος (131,6 mg/ml). 
Each pre-filled syringe contains 150 mg sarilumab in 1.14 ml solution (131.6 mg/ml).
Σύσταση ANC μεγαλύτερο από 1 Πρέπει να διατηρηθεί η τρέχουσα δόση του Kevzara. 
Current dose of Kevzara should be maintained.
Παράθυρο 
Posology
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 150 mg 
Pre-filled pen 150 mg:
2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
solution for injection 2 pre-filled pens
Για τις συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης βάσει του αριθμού αιμοπεταλίων, βλ. παράγραφο 4.2. 
For recommended dose modifications based on platelet counts see section
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού Ουρολοίμωξη 
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
solution for injection 1 pre-filled pen
φάρμακο + ΜΤΧ 
Placebo + MTX (N =
Ετικέτα 
Manufacturer
Η αγωγή με Kevzara πρέπει να ανασταλεί έως ότου επιτευχθεί αριθμός 
Treatment with Kevzara should be withheld until >100 x 103/µL.
• Μόλις το βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε το Kevzara σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 
• Once taken out of the refrigerator, do not store Kevzara above 25 ºC.
KEVZARA 200 mg 
Kevzara 200 mg + cDMARD
δευτερόλεπτα 
OTHER
14 Ιουλίου 2014 
14 July 2014
κοινοποίησε στον Οργανισμό την πρόθεσή της να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης της CVMP της 11ης Δεκεμβρίου 2013. 
notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion of 11 December 2013.
Η γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουλίου 2014. 
The opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 July 2014.
Ο κατάλογος με τις συναφείς ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τους όρους για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisations in Annex III.
Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον D. Murphy και ως συνεισηγητή τον J. Bureš. 
The Committee appointed D. Murphy as rapporteur and J. Bureš as co-rapporteur.
Στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Τσεχική Δημοκρατία, τα δε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν δέκα (Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Ισπανία, Σλοβακική Δημοκρατία και Ηνωμένο Βασίλειο). 
were involved ( Austria, Belgium, Denmark, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Spain, the Slovak Republic and the United Kingdom).
Διατίθεται σε πέντε διαφορετικά σκευάσματα, ένα για γάτες και τέσσερα για σκύλους διαφορετικού μεγέθους. 
Fiprex is available in five different presentations, one for cats and four for different sizes of dogs.
Η ημέρα 60 της διαδικασίας παραπομπής στη CMDv ήταν η 18η Απριλίου 2013. 
Day 60 of the CMDv referral procedure was on 18 April 2013.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): fipronil (φιπρονίλη) 
International non-proprietary name (INN): fipronil
Τα σκευάσματα για τους σκύλους έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας στην Τσεχική Δημοκρατία από τον Δεκέμβριο του 2011, ενώ το σκεύασμα για τις γάτες έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ίδια χώρα μέσω της ίδιας διαδικασίας τον Μάιο του 2012. 
The presentations for dogs have been nationally authorised in the Czech Republic since December 2011, and the presentation for cats has also been nationally authorised in the Czech Republic since May 2012.
Οι διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης, συγκεκριμένα η διαδικασία CZ/V/0116/001/MR για το σκεύασμα για τις γάτες και η διαδικασία CZ/V/0116/002-005/MR για τα τέσσερα σκευάσματα για τους σκύλους, ξεκίνησαν στις 25 Οκτωβρίου 2012. 
The mutual recognition procedures, CZ/V/0116/001/MR concerning the presentation for cats and CZ/V/0116/002-005/MR concerning the four presentations for dogs, started on 25 October 2012.
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 15 Μαΐου 2013. 
The referral procedure started on 15 May 2013.
Στο πλαίσιο των διαδικασιών αυτών η Ιρλανδία εντόπισε δυνητικά σοβαρούς κινδύνους για την υγεία των ζώων σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των προϊόντων για τα είδη-στόχους. 
Potential serious risks to animal health were identified during the mutual recognition procedure by Ireland regarding the efficacy and target animal safety of the products.
Στις 29 Απριλίου 2013, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Τσεχική Δημοκρατία, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ. 
On 29 April 2013, the reference Member State, the Czech Republic, notified the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Κατά συνέπεια, η CVMP εξέδωσε κατά πλειοψηφία αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
The CVMP therefore adopted by majority a negative opinion recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products.
Κατά τη συνεδρίασή της στις 14-16 Ιανουαρίου του 2014, η CVMP όρισε ως εισηγητή της διαδικασίας επανεξέτασης τον R. Breathnach και ως συνεισηγήτρια την B. Zemann. 
During its meeting of 14-16 January 2014 the CVMP appointed R. Breathnach as rapporteur and B. Zemann as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί καθιερωμένης χρήσης. 
Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Fiprex δεν θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια των ειδών-στόχων. 
Based on the evaluation of the available data, the CVMP concluded that Fiprex does not pose a risk in terms of target animal safety.
Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για το Fiprex δεν δικαιολογούν επαρκώς την προτεινόμενη διάρκεια της αποτελεσματικότητας, γεγονός που δεν επιτρέπει την τεκμηρίωση θετικής σχέσης οφέλουςκινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν. 
Regarding efficacy, the CVMP concluded that the data provided for Fiprex could not adequately justify the proposed duration of efficacy and consequently it is not possible to establish a positive benefit-risk balance for the product.
για έως και 28 ημέρες μετά τη χορήγηση, για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας, καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus και Dermacentor reticulatus) για 7 έως 21 ημέρες μετά τη χορήγηση. 
for up to 28 days after administration, for the control of Flea Allergy Dermatitis, as well as for treatment and prevention of tick (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus and Dermacentor reticulatus) infestations between 7 and 21 days after administration.
Η νομική βάση των αιτήσεων ήταν και πάλι το άρθρο 13 παράγραφος 1 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
The legal basis of the applications was also Article 13a of Directive 2001/82/EC.
για έως και 28 ημέρες, καθώς και για έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας. 
infestations for up to 28 days, as well as for the control of Flea Allergy Dermatitis.
Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 11 Φεβρουαρίου 2014. 
The re-examination procedure started on 11 February 2014.
Στις 20 Δεκεμβρίου 2013, η Vet-Agro Trading Sp. 
On 20 December 2013, Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Το Fiprex είναι κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε μορφή σκευάσματος για επίχυση το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φιπρονίλη (φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εξωπαρασιτοκτόνα για τοπική χρήση). 
Fiprex is a veterinary medicinal product presented as a spot-on formulation containing fipronil as an active substance (pharmacotherapeutic group: ectoparasiticides for topical use).
Στις 9 Απριλίου 2014 η CVMP εξέδωσε κατά πλειοψηφία οριστική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη της 11ης Δεκεμβρίου 2013 περί άρνησης της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας και αναστολής των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για τα Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, το Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους και Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους. 
On 9 April 2014, the CVMP adopted by majority a final opinion confirming the recommendation included in its opinion of 11 December 2013, that the granting of the marketing authorisations should be refused and the existing marketing authorisations should be suspended for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs.
Στις 10 Σεπτεμβρίου 2012 και στις 21 Οκτωβρίου 2013 ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις και, στις 10 Δεκεμβρίου 2013, υπέβαλε προφορικές εξηγήσεις. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 10 September 2013 and 21 October 2013.
Την ημέρα 90 της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, τα συγκεκριμένα ζητήματα παρέμεναν ανεπίλυτα και, ως εκ τούτου, στις 18 Φεβρουαρίου 2013 παραπέμφθηκαν στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMDv) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ. 
On day 90 of the mutual recognition procedure these issues remained unsolved and therefore a referral procedure under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the veterinary coordination group for the mutual recognition and decentralised procedures (CMDv) was started on 18 February 2013.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για τα Fiprex CAT 52,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για γάτες, Fiprex S 75 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex M 150 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex L 300 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους, Fiprex XL 412,5 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 
52.5 mg spot-on solution for cats; Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs
z o.o., υπέβαλε αιτήσεις αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορήγησε η Τσεχική Δημοκρατία για τα προαναφερθέντα πέντε σκευάσματα του Fiprex. 
Later in 2012 the marketing authorisation holder, Vet-Agro Trading Sp. z o.o., submitted applications for mutual recognition of the marketing authorisation granted by the Czech Republic for the aforementioned five presentations of Fiprex.
Το Fiprex για γάτες ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides spp.) 
Fiprex for cats is indicated for the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides spp.)
Το Fiprex για σκύλους ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides spp.) 
Fiprex for dogs is indicated for the treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides spp.)
z o.o. 
Page 2/2