natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 1 Αλγόριθμος αντιμετώπισης συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών 
Table 1 Cytokine release syndrome management algorithm
Επιθεώρηση και απόψυξη του(ων) σάκου(ων) έγχυσης 
Inspection and thawing of the infusion bag(s)
δ) 
d)
Τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης θα πρέπει να αξιολογούνται στα νεογνά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kymriah. 
Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
• Πόνοι στους μύες και τις αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί, οσφυαλγία 
• Muscle and joint aches, muscle spasms, back pain
• Σπασμοί, επιληπτική κρίση (κρίσεις) 
• Convulsion, fits (seizures)
• Κάνατε εμβόλιο τους προηγούμενους 6 μήνες ή σχεδιάζετε να κάνετε ένα τους αμέσως επόμενους λίγους μήνες Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε βέβαιος/η), ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Kymriah. 
• You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Οι βασικές πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 5. 
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Οι κυκλοφορούντες βλάστες στο αίμα θα πρέπει να είναι <1%, χωρίς στοιχεία εξωμυελικής νόσου, και πλήρη ανάκαμψη του αιμοδιαγράμματος του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια >100.000/μL και απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] >1.000/μL) χωρίς μετάγγιση αίματος. 
Nominal one-sided exact p-value based on H0: ORR ≤20% vs. Ha: ORR >20% CR (complete remission) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets >100,000/μL and absolute neutrophil counts [ANC] >1,000/μL) without blood transfusion.
Το Kymriah έχει παρασκευαστεί χρησιμοποιώντας τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια. 
Giving blood to make Kymriah Kymriah is made from your own white blood cells.
Υποξία 
Asthenia
Κυτταροκινητική στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων 
Cellular kinetics in paediatric and young adult B-cell ALL patients
Κυτταροκινητική σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL Στον Πίνακα 8 παρακάτω παρέχεται σύνοψη με τις παραμέτρους κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel σε ενήλικες ασθενείς με DLBCL. 
A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in DLBCL patients is provided in Table 8 below.
η) 
i)
Περιεχόμενο σε δεξτράνη 40 και διμεθυλοσουλφοξείδιο (DMSO) 
Content of dextran 40 and dimethyl sulfoxide (DMSO)
Kymriah διασπορά κυττάρων 1,2 x 106 - 6 x 108 προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kymriah 1.2 x 106 - 6 x 108 cells dispersion for infusion
Αντιμετώπιση 
Description
μαγνησίου, ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση το οποίο βοηθά να εντοπισθεί ηπατική νόσος, D- διμερών του ινώδους, φερριτίνης ορού. 
• Abnormal blood test results (high level of: phosphorus, magnesium, an enzyme called alkaline phosphatase to help detect liver disease, fibrin d-dimer, serum ferritin; low level of: sodium)
Οι βασικές πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 3. 
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 3.
Καρδιακή ανεπάρκειακ) Αρρυθμίαλ) 
Cardiac failurek) Arrhythmial) Cardiac arrest
Η οξεία νεφρική βλάβη περιλαμβάνει την οξεία νεφρική βλάβη, την ανουρία, την αζωθαιμία, τη αυξημένη κρεατινίνη αίματος, τη νεφρική ανεπάρκεια, τη νεφρική σωληναριακή δυσλειτουργία και τη νεφρική σωληναριακή νέκρωση. 
Acute kidney injury includes acute kidney injury, anuria, azotaemia, blood creatinine increased, renal failure, renal tubular dysfunction and renal tubular necrosis.
Υπερφόρτωση με υγρά Υπερμαγνησιαιμία Υπονατριαινία Υπερφωσφαταιμία Σύνδρομο λύσης όγκου 
Fluid overload Hypermagnesaemia Hyponatraemia Hyperphosphataemia Tumour lysis syndrome
Οξεία νεφρική βλάβηπ) 
Hypoxia Dyspnoean)
Μετά από την έγχυση του Kymriah έχει παρατηρηθεί συχνά σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων ή απειλητικών για τη ζωή συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8). 
Cytokine release syndrome, including fatal or life-threatening events, has been frequently observed after Kymriah infusion (see section 4.8).
Ανταποκριθέντες ασθενείς (CR/CRi) N=80 
Responding patients (CR/CRi)
Άλλοι λόγοι για τη διακοπή πριν από την έγχυση του Kymriah περιλάμβαναν θάνατο (n=7, 8%) ή ανεπιθύμητες ενέργειες (n=3 3%) κατά τη διάρκεια της αναμονής της παραγωγής του Kymriah στην κλινική μελέτη. 
Of 92 patients enrolled, 75 received infusion with Kymriah; for 7 patients (8%) Kymriah could not be manufactured; reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=7; 8%) or adverse events (n=3; 3%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
• Εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλεί για παράδειγμα αδυναμία, απώλεια της ισορροπίας, 
• Stroke causing, for example, weakness, loss of balance, difficulty with speech, visual disturbance, difficulty swallowing
Η αρρυθμία περιλαμβάνει την κολπική μαρμαρυγή και την υπερκοιλιακή ταχυκαρδία. 
Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
Οποιαδήποτε λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν από τη χορήγηση του Kymriah. 
• Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
• Δερματικό εξάνθημα 
• Paracetamol
Εμπύρετη ουδετεροπενία Λευκοπενία 
Febrile neutropenia Leukopenia Lymphopenia Anaemia
Ισχαιμικό εγκεφαλικό έμφρακτο 
Ischaemic cerebral infarction
Μειωμένη όρεξη Υποκαλιαιμία Υποφωσφαταιμία Υπασβεστιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υποαλβουμιναιμία Υπερουριχαιμία Υπεργλυκαιμία 
Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
(500 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 2 ημέρες ξεκινώντας με την πρώτη δόση της φλουδαραβίνης). 
intravenous daily for 2 days starting with the first dose of fludarabine).
Στο 44% των ασθενών με ΟΛΛ Β-κυττάρων μετά από την έγχυση του Kymriah σημειώθηκαν σοβαρές λοιμώξεις (Βαθμού 3 και μεγαλύτερου βαθμού), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες. 
In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
Αφότου σας χορηγηθεί το Kymriah 
After you are given Kymriah
ζ) 
s)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθονται στη συνέχεια. 
Other side effects are listed below.
ΟΛΛ Β-κυττάρων 
B-cell ALL
Αιμορραγία του στόματος Διάταση της κοιλίας Ασκίτης 
Mouth haemorrhage Stomatitis
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ 
Male
Λοιμώξεις και εμπύρετη ουδετεροπενία 
Infections and febrile neutropenia
Παρτίδα: 
Batch:
Για την πλήρωση της σωλήνωσης πριν από την έγχυση καθώς επίσης και για την έκπλυσή της μετά την έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%). 
Sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion as well as rinse it afterwards.
n ‡Ένα σύνολο 5 ασθενών είχε πρώιμη Tmax (<1 ημέρες), η επόμενη χαμηλότερη τιμή Tmax σημειώθηκε στις 5,7 ημέρες. 
Median [min;max], n 170 [17.8; 617], 80 28.8 [13.9; 376], 11 ‡A total of 5 patients had an early Tmax (<1 days), the next lowest Tmax occurs at 5.7 days.
Χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος Ινωδογόνο αίματος μειωμένο Φερριτίνη ορού αυξημένη Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη 
Blood fibrinogen decreased Serum ferritin increased Blood alkaline phosphatase increased Fibrin D dimer increased Prothrombin time prolonged a)
Κεφαλαλγίαε) Εγκεφαλοπάθειαστ) Ζάλη 
Headachee) Encephalopathyf) Dizziness
Φύλο - n (%) 
Sex - n (%)
Βαθμός 3: σοβαρές αντιδράσεις, π.χ. αντιδράσεις που απαιτούν χαμηλές δόσεις αγγειοσυσπαστικών ή συμπληρωματικό οξυγόνο. 
Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
Προηγούμενη μεταμόσχευση μυελού των οστών 
Prior bone marrow transplant
Χαμηλά επίπεδα: φωσφόρου, ασβεστίου, καλίου, μαγνησίου) 
potassium, magnesium)
Διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και πιστοποίηση των κέντρων θεραπείας 
Availability of tocilizumab and site qualification
Η κεφαλαλγία περιλαμβάνει την κεφαλαλγία και την ημικρανία. 
Headache includes headache and migraine.
Για την προετοιμασία της ενδοφλέβιας πρόσβασης πριν από την έγχυση και για την έκπλυση της μετά την έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0.9%). 
Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be used to prime the tubing prior to infusion and to rinse it after infusion.
• Ζάλη 
• Jaundice
Βήχαςμ) 
Coughm)
Ασθενείς που εντάχθηκαν στην μελέτη 
Enrolled patients
Διαταραχή ύπνουδ) 
Acute kidney injuryq)
• Κόπωση 
• Cough
• Ναυτία, έμετος 
• Nausea, vomiting
Το κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει το κοιλιακό άλγος, το άλγος της άνω κοιλιακής χώρας και την κοιλιακή δυσφορία. 
Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
Κοιλιακό σύνδρομο διαμερίσματος 
Abdominal compartment syndrome
Ξηροστομία 
Immunogenicity
• Ίκτερος 
• Tiredness
Παρατεταμένες κυτταροπενίες 
Epistaxis Lung infiltration
Προετοιμασία του σάκου έγχυσης 
Preparation of the infusion bag
Πυρεξία Κόπωση Οίδημαρ) Πόνοςσ) 
Pyrexia Fatigue Oedemar) Pains) Chills
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή ή τον φροντιστή Kymriah 1.2 x 10 
Package leaflet: Information for the patient or carer
Λόγω των κινδύνων που συνδέονται με τη θεραπεία με Kymriah η έγχυση θα πρέπει να καθυστερεί εάν κάποιος ασθενής έχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω παθήσεις. 
Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Λεμφοπενία 
Posology
- Tην ανάγκη να έχουν μαζί τους την κάρτα ασθενούς συνεχώς 
4 weeks following KYMRIAH infusion - the need to carry the patient alert card at all times
Το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών ταξινομήθηκε με την κλίμακα Penn ως εξής: 
Cytokine release syndrome severity Management Prodromal syndrome:
• Ρινορραγίες 
Investigations
Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία 
Content (concentration) Package size
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα όνομα 
Invented name Strength
Περιεκτικότ ητα 
EU number
Η ναυτία παρατηρείται κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. 
Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Η πλήρης EPAR του Bydureon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bydureon. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Για τον σκοπό αυτό απαιτείται να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης. 
They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bydureon. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Στις 17 Ιουνίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bydureon. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Λοιπές πληροφορίες για το Bydureon 
Other information about Bydureon
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα μετφορμίνη. 
All patients were also taking metformin.
Περίληψη EPAR για το κοινό εξενατίδη 
EPAR summary for the public
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση χρησιμοποιώντας ένα κιτ που παρέχεται μαζί με το φάρμακο. 
Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Αυτό σημαίνει ότι δρα κατά τον ίδιο τρόπο που δρουν οι ινκρετίνες (ορμόνες που παράγονται στο έντερο) αυξάνοντας την ποσότητα ινσουλίνης που εκκρίνεται από το πάγκρεας ως αντίδραση στην τροφή. 
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι τα οφέλη του Bydureon, όπως η επίδρασή του στη μείωση των επιπέδων της HbA1c, είναι επαρκώς συγκρίσιμα με εκείνα των φαρμάκων σύγκρισης και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με αυτό είναι διαχειρίσιμες. 
The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Αυτό συμβάλλει στον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα. 
This helps to control blood glucose levels.
Το Bydureon ήταν αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν σχεδόν 2700 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. 
Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Κατά την προσθήκη του Bydureon σε θεραπεία με σουλφονυλουρία, ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας διότι υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας (χαμηλών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα). 
When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bydureon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της ποσότητας μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία υποδεικνύει κατά πόσον ελέγχεται αποτελεσματικά η γλυκόζη στο αίμα. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ο Οργανισμός έκρινε, συνεπώς, ότι τα οφέλη του Bydureon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το γεγονός αυτό οδηγεί σε περίσσεια γλυκόζης στο αίμα. 
This leads to excess glucose in the blood.
«Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά μετά την έγχυση. 
Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Το Bydureon χορηγείται ως υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, στην άνω κοιλία, στον μηρό ή στην πίσω πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα. 
Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Το Bydureon περιέχει τη δραστική ουσία εξενατίδη. 
Bydureon contains the active substance exenatide.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bydureon; 
What are the risks associated with Bydureon?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Το Bydureon είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη μακράς δράσης για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς από άλλα φάρμακα. 
Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Η προσθήκη του Bydureon σε μετφορμίνη ή πιογλιταζόνη δεν προκαλεί υπογλυκαιμία. 
Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Τι είναι το Bydureon και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Bydureon and what is it used for?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Bydureon, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειας είναι ήπιας έως μέτριας έντασης. 
Most side effects are mild to moderate in intensity.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bydureon είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και διάρροια. 
The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Το Bydureon διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη τα οποία αναμιγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης με περιεκτικότητα 2 mg εξενατίδης. 
Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. 
In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Στις δύο πρώτες μελέτες (σε συνολικά 555 ασθενείς) το Bydureon συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο που περιείχε επίσης εξενατίδη, αλλά το οποίο χορηγούνταν δύο φορές την ημέρα, ως πρόσθετη θεραπεία σε αντιδιαβητικά φάρμακα χορηγούμενα από το στόμα ή σε αγωγή βασιζόμενη αποκλειστικά στη διατροφή και στην άσκηση. 
The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν Bydureon σε συνδυασμό με ινσουλίνη πρέπει να λαμβάνουν τα φάρμακα χωριστά. 
Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Επιπροσθέτως, παρατηρούνται αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (κνησμός και ερυθρότητα), χαμηλά επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα (όταν χορηγείται μαζί με σουλφονυλουρία) και κεφαλαλγία. 
In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Ποια είναι τα οφέλη του Bydureon σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Bydureon; 
How is Bydureon used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bydureon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bydureon. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στην τρίτη μελέτη (σε 514 ασθενείς), το Bydureon συγκρίθηκε με σιταγλιπτίνη ή πιογλιταζόνη ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη. 
The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
Το Bydureon μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1,4 μονάδες κατά μέσο όρο μετά από θεραπεία 26 εβδομάδων, ενώ η μέση μείωση με τη χορήγηση σιταγλιπτίνης και πιογλιταζόνης ήταν της τάξεως των 0,8 και 1,1 μονάδων αντίστοιχα. 
Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Στην πρώτη μελέτη, το Bydureon μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 1,9 ποσοστιαίες μονάδες κατά μέσο όρο, μετά από θεραπεία 30 εβδομάδων, ενώ με τη χορήγηση εξενατίδης, δύο φορές την ημέρα, η μέση μείωση που επιτεύχθηκε ήταν της τάξεως της 1,5 μονάδας. 
In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
Στην έκτη μελέτη (σε 464 ασθενείς), το Bydureon χορηγούμενο σε συνδυασμό με ινσουλίνη γλαργίνη με ή χωρίς μεταφορμίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) το οποίο χορηγήθηκε επίσης σε συνδυασμό με ινσουλίνη γλαργίνη με ή χωρίς μετφορμίνη. 
In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
Στη δεύτερη μελέτη, η μέση μείωση ανήλθε σε 1,6 μονάδες μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με το Bydureon, ενώ με τη χορήγηση εξενατίδης, δύο φορές την ημέρα, η μέση μείωση ανήλθε σε 0,9 μονάδες. 
In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
Πώς δρα το Bydureon; 
How does Bydureon work?
Στην πέμπτη μελέτη (σε 695 ασθενείς), το Bydureon σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη συγκρίθηκε με μονοθεραπεία με Bydureon και μονοθεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη. 
In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
Η δραστική ουσία του Bydureon, η εξενατίδη, μιμείται τη δράση των ινκρετινών. 
The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bydureon; 
Why is Bydureon approved?
Στην τέταρτη μελέτη (σε 456 ασθενείς) το Bydureon συγκρίθηκε με την ινσουλίνη γλαργίνη (ινσουλίνη μακράς διάρκειας) ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη με ή χωρίς τη χορήγηση σουλφονυλουρίας. 
The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
Η μέση μείωση με το Bydureon ανήλθε σε 1,5 μονάδες μετά από 26 εβδομάδες, ενώ με τη χορήγηση ινσουλίνης γλαργίνης η μέση μείωση ανήλθε σε 1,3 μονάδες. 
The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
Η μέση μείωση με το Bydureon ανήλθε σε 1,0 μονάδα μετά από 28 εβδομάδες, ενώ με το εικονικό φάρμακο η μέση μείωση ανήλθε σε 0,2 μονάδες. 
The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Η μέση μείωση με Bydureon σε συνδυασμό με δαπαγλιφλοζίνη ανήλθε σε 2,0 μονάδες μετά από 28 εβδομάδες, ενώ με τη χορήγηση μόνο Bydureon ή μόνο δαπαγλιφλοζίνης η μέση μείωση ανήλθε σε 1,6 μονάδες και 1,4 μονάδες αντίστοιχα. 
The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
Κατά την έναρξη της μελέτης, τα επίπεδα της HbA1c στους ασθενείς κυμαίνονταν γύρω στο 9,3%. 
At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c στους ασθενείς κυμαίνονταν γύρω στο 8,4%. 
At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.