natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ristaben δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Ristaben has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Σε σύγκριση με φυσιολογικά, υγιή άτομα ελέγχου, η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 1,2 φορές και 1,6 φορές σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 60 έως < 90 ml/min) και σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 45 έως < 60 ml/min), αντιστοίχως. 
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased by approximately 1.2-fold and 1.6-fold in patients with mild renal impairment (GFR ≥ 60 to < 90 mL/min) and patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 45 to < 60 mL/min), respectively.
Διενεργήθηκε μία ανοιχτή μελέτη εφάπαξ δόσης για να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική μίας μειωμένης δόσης της σιταγλιπτίνης (50 mg) σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία διαφόρων βαθμών σε σύγκριση με φυσιολογικούς υγιείς μάρτυρες. 
A single-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of a reduced dose of sitagliptin (50 mg) in patients with varying degrees of chronic renal impairment compared to normal healthy control subjects.
Επιπρόσθετα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το φάρμακο και αναφέρονται παραπάνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φάρμακο, και που παρουσιάσθηκαν τουλάχιστον στο 5% και πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη, περιλάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα. 
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5 % and more commonly in patients treated with sitagliptin included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες επί της γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών αρουραίων που ελάμβαναν σιταγλιπτίνη προ ή κατά τη διάρκεια συνεύρεσης. 
No adverse effects upon fertility were observed in male and female rats given sitagliptin prior to and throughout mating.
Παροδικά φυσικά σημεία σχετιζόμενα με τη θεραπεία, μερικά από τα οποία συνιστούν νευρική τοξικότητα, όπως αναπνοή με ανοικτό στόμα, σιελόρροια, λευκωπός αφρώδης έμετος, αταξία, τρόμος, μειωμένη δραστηριότητα και/ή κυρτή στάση παρατηρήθηκαν σε σκύλους σε επίπεδα έκθεσης περίπου 23 φορές υψηλότερα από το επίπεδο κλινικής έκθεσης. 
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately
Συχνότητ εμφάνιση ς ανά 100 ασθενείς έτη* 
Incidence rate per patientyears*
Για ασθενείς με σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 15 έως <30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ΝΝΤΣ) (GFR < 15 ml/min), συμπεριλαμβανομένων εκείνων για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση, η δόση του Ristaben είναι 25 mg άπαξ ημερησίως. 
For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of Ristaben is 25 mg once daily.
Σε κλινικές μελέτες, η σιταγλιπτίνη δεν τροποποίησε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλυβουρίδης, της σιμβαστατίνης, της ροσιγλιταζόνης, της βαρφαρίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών, παρέχοντας in vivo τεκμηρίωση για μικρή δυνατότητα πρόκλησης αλληλεπιδράσεων με υποστρώματα του CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 και οργανικό κατιονικό μεταφορέα (OCT). 
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT).
Σε μία παραγοντικού σχεδιασμού μελέτη αρχικής θεραπείας 24 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, η σιταγλιπτίνη 50 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (500 mg ή 1.000 mg δύο φορές ημερησίως) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις του γλυκαιμικού ελέγχου σε σύγκριση με κάθε μία από τις μονοθεραπείες. 
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1,000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
Η θεραπεία με σιταγλιπτίνη, στα 100 mg μία φορά ημερησίως ως μονοθεραπεία επέφερε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) και στη γλυκόζη 2 ώρες μετά από γεύμα (2-ώρες PPG), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες διάρκειας μία 18 και μία 24 εβδομάδων. 
Treatment with sitagliptin at 100 mg once daily as monotherapy provided significant improvements in HbA1c, fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (2-hour PPG), compared to placebo in two studies, one of 18- and one of 24-weeks duration.
Αυτά τα χαρακτηριστικά δεν έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης σύμφωνα με φαρμακοκινητικά δεδομένα μιας μικτής ανάλυσης μελέτης φάσης Ι και δεδομένα από φαρμακοκινητική ανάλυση σε πληθυσμό μελετών φάσης Ι και φάσης ΙΙ. 
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Επιπλέον, μετά από 12 εβδομάδες, οι μέσες μειώσεις της HbA1c (σιταγλιπτίνη -0,59 % , εικονικό φάρμακο -0,18 %) και FPG (σιταγλιπτίνη -25,5 mg/dL, εικονικό φάρμακο -3,0 mg/dL) ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε άλλες μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
In addition, after 12 weeks, the mean reductions in HbA1c (sitagliptin -0.59 %; placebo -0.18 %) and FPG (sitagliptin -25.5 mg/dL; placebo -3.0 mg/dL) were generally similar to those observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function (see section 5.2).
Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων επεισοδίων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3 % στους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη και 0,2 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3 % in sitagliptin-treated patients and 0.2 % in placebo-treated patients.
Ιn vitro μελέτες έδειξαν ότι το πρωταρχικό ένζυμο που ευθύνεται για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης ήταν το CYP3A4 με συμβολή του CYP2C8. 
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin was CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Ταυτόχρονη χορήγηση των OAT3 αναστολέων δεν έχει αξιολογηθεί in vivo. 
Concomitant administration of OAT3 inhibitors has not been evaluated in vivo.
Η προσθήκη της σιταγλιπτίνης είτε στη γλιμεπιρίδη μόνο ή στη γλιμεπιρίδη και μετφορμίνη επέφερε σημαντικές βελτιώσεις σε γλυκαιμικούς παράγοντες. 
The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Η σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως παρείχε σημαντική βελτίωση των γλυκαιμικών παραμέτρων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες 24 εβδομάδων για τη σιταγλιπτίνη ως θεραπεία προσθήκης, μία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη. 
Sitagliptin 100 mg once daily provided significant improvements in glycaemic parameters compared with placebo in two 24-week studies of sitagliptin as add-on therapy, one in combination with metformin and one in combination with pioglitazone.
Η σιταγλιπτίνη είναι μετρίως διηθήσιμη. 
Sitagliptin is modestly dialysable.
Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Μία μελέτη σύγκρισης σιταγλιπτίνης των 25 ή 50 mg μία φορά ημερησίως με γλιπιζίδη των 2,5 έως 20 mg/ημερησίως διεξήχθη σε ασθενείς με μέτριου έως σοβαρού βαθμού νεφρική δυσλειτουργία. 
A study comparing sitagliptin at 25 or 50 mg once daily to glipizide at 2.5 to 20 mg/day was conducted in patients with moderate to severe renal impairment.
ως διπλή από του στόματος χορηγούμενη θεραπεία σε συνδυασμό με 
as dual oral therapy in combination with
Αρχική θεραπεία (δύο φορές ημερησίως) Σιταγλιπτίνη 50 mg+ μετφορμίνη 1000 mg (N=178) 
Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Το Ristaben περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη η οποία είναι μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4) τα οποία μειώνουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. 
Ristaben contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Σ' αυτή τη μελέτη, το προφίλ της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σιταγλιπτίνης των 25 mg μία φορά ημερησίως ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
In this study, the efficacy and safety profile of sitagliptin at 25 mg once daily was generally similar to that observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function.
HbA1c (%) την εβδομάδα 18. 
HbA1c (%) at week 18.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Σ' αυτές τις μελέτες υπήρξε μία παρόμοια συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη ή εικονικό φάρμακο. 
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το πρωταρχικό ένζυμο που είναι υπεύθυνο για τον περιορισμένο μεταβολισμό της σιταγλιπτίνης είναι το CYP3A4 με τη συμβολή του CYP2C8. 
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Μη γνωστή συχνότητα αρθροπάθεια 
Frequency not known arthropathy
Σ αυτή τη μελέτη, το προφίλ της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σιταγλιπτίνης των 25 ή 50 mg μία φορά ημερησίως ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε σε άλλες μελέτες μονοθεραπείας σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
In this study, the efficacy and safety profile of sitagliptin at 25 or 50 mg once daily was generally similar to that observed in other monotherapy studies in patients with normal renal function.
Ανιχνεύθηκαν ίχνη έξι μεταβολιτών που δεν αναμένονται να ενισχύσουν την ανασταλτική δράση της σιταγλιπτίνης επί της DPP-4. 
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Μη γνωστή συχνότητα θανατηφόρος και μη-θανατηφόρος αιμορραγική και νεκρωτική παγκρεατίτιδα 
Frequency not known fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotizing pancreatitis
Η προσθήκη της σιταγλιπτίνης στην ινσουλίνη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στις γλυκαιμικές παραμέτρους. 
The addition of sitagliptin to insulin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Μετά από δόση [ 
Following a [
• μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. 
• metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Ristaben θα πρέπει να διακόπτεται. 
If bullous pemphigoid is suspected, Ristaben should be discontinued.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου διάμεση πνευμονική νόσος 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease
Πίνακα 2). 
Table 2.
• έναν ενεργοποιημένο υποδοχέα του γάμα (PPARγ) αγωνιστή που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (π.χ. μία θειαζολιδινεδιόνη), όταν η χρήση ενός PPARγ αγωνιστή είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τον PPARγ αγωνιστή μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. 
• a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e. a thiazolidinedione) when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPAR agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Η AUC της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 2 φορές σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min) και κατά περίπου 4 φορές σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε αιμοδιύλιση. 
Plasma AUC of sitagliptin was increased approximately 2-fold in patients with moderate renal impairment (GFR ≥ 30 to < 45 mL/min), and approximately 4-fold in patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min), including in patients with ESRD on haemodialysis.
Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας 
Frequency of adverse reaction
Μετά από 54 εβδομάδες, η μέση μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c ήταν -0,72% με σιταγλιπτίνη και 0,87 % με γλιπιζίδη. 
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.72 % with sitagliptin and -0.87 % with glipizide.
HbA1c (%) την εβδομάδα 26. 
HbA1c (%) at week 26.
Αρχική θεραπεία (δύο φορές ημερησίως) Σιταγλιπτίνη 50 mg+ μετφορμίνη 500 mg (N=183) 
Initial therapy (twice daily) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Η ηλικία δεν επηρέασε κλινικά σημαντικά την φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης, σύμφωνα με δεδομένα από φαρμακοκινητική ανάλυση σε πληθυσμό μελετών φάσης Ι και φάσης ΙΙ. 
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
Το Ristaben είναι μέλος μιας κατηγορίας από του στόματος αντιυπεργλυκαιμικών φαρμάκων, που ονομάζονται αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4). 
Ristaben is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Μία μελέτη 24 εβδομάδων, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα (μετφορμίνη), σχεδιάσθηκε για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως (Ν=528) σε σύγκριση με μετφορμίνη (Ν=522) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν έλαβαν αντι-υπεργλυκαιμική θεραπεία (χωρίς θεραπεία τουλάχιστον για 4 μήνες). 
A 24-week active (metformin)-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin 100 mg once daily (N=528) compared to metformin (N=522) in patients with inadequate glycaemic control on diet and exercise and who were not on anti-hyperglycaemic therapy (off therapy for at least 4 months).
HbA1c (%) την εβδομάδα 24. 
HbA1c (%) at week 24.
Τι περιέχει το Ristaben 
What Ristaben contains
Με τα υψηλότερα επίπεδα ινσουλίνης ενισχύεται η πρόσληψη της γλυκόζης από τους ιστούς. 
With higher insulin levels, tissue glucose uptake is enhanced.
ως μονοθεραπεία 
as monotherapy
Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Ristaben είναι 50 mg άπαξ ημερησίως. 
For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of Ristaben is 50 mg once daily.
Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR  45 έως < 60 ml/min), δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας. 
For patients with moderate renal impairment (GFR  45 to < 60 mL/min), no dosage adjustment is required.
Πώς να πάρετε το Ristaben 
How to take Ristaben
Προκειμένου να επιτευχθούν συγκεντρώσεις σιταγλιπτίνης στο πλάσμα παρόμοιες με αυτές των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, συνιστώνται μικρότερες δόσεις σε ασθενείς με GFR < 45 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2). 
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min (see section 4.2).
Βλ. παρακάτω την Καρδιαγγειακή Μελέτη Ασφάλειας TECOS 
See TECOS Cardiovascular Safety Study below.
Όχι συχνές: ζάλη, δυσκοιλιότητα, φαγούρα 
Uncommon: dizziness, constipation, itching
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia
Σε μία μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης (μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδης όσον αφορά τη μείωση της HbA1c. 
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Τοξικότητα στην έγκυο σε μελέτη κονίκλων παρουσιάσθηκε σε επίπεδα 29 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα της έκθεσης στον άνθρωπο. 
Maternal toxicity was seen in rabbits at more than 29 times the human exposure levels.
Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0 % και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που έλαβαν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/λεπτό/1,73 m2) ή εικονικό φάρμακο (7.339), τα οποία προστέθηκαν στη συνήθη αγωγή με στόχο την επιτευξη των τοπικών θεραπευτικών προτύπων γλυκοζιλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου. 
The TECOS was a randomised study in 14,671 patients in the intention-to-treat population with an HbA1c of ≥ 6.5 to 8.0 % with established CV disease who received sitagliptin (7,332) 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2) or placebo (7,339) added to usual care targeting regional standards for HbA1c and CV risk factors.
Το πρωτεύον καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο ήταν σύνθεση της πρώτης εμφάνισης θανάτου από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη. 
The primary cardiovascular endpoint was a composite of the first occurrence of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina.
Πώς να φυλάσσετε το Ristaben 
How to store Ristaben
Σε κλινικές μελέτες με το Ristaben ως μονοθεραπεία και ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη και/ή ένα PPARγ αγωνιστή), η συχνότητα των περιπτώσεων υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of Ristaben as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Η μελέτη αξιολόγησης καρδιαγγειακών εκβάσεων με σιταγλιπτίνη (TECOS) περιελάμβανε 7.332 ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη, 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/λεπτό/1,73 m2) και 7.339 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας. 
The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Η συχνότητα εμφάνισης της υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (6,2 %) ήταν σημαντικά μικρότερη από ότι στην ομάδα της γλιπιζίδης (17,0 %). 
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (6.2 %) was significantly lower than that in the glipizide group (17.0 %).
• έναν PPARγ αγωνιστή και μετφορμίνη, όταν η χρήση ενός PPARγ αγωνιστή είναι κατάλληλη και όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. 
• a PPAR agonist and metformin when use of a PPAR agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 τάλκης (E553b) διοξείδιο του τιτανίου (E171) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Film coating: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Εάν κριθεί κλινικά κατάλληλο μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο παράτασης της αιμοδιύλισης. 
Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
Συχνότη τα εμφάνιση ς ανά 100 ασθενείςέτη* N (%) 
Incidence rate per patientyears* N (%)
Η επικάλυψη του δισκίου με υμένιο περιέχει: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης (E553b), διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) και κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172). 
The tablet film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Η επίπτωση της υπογλυκαιμίας ήταν επίσης παρόμοια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη ή εικονικό φάρμακο. 
The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo.
Για ασθενείς με ήπιου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης [GFR] ≥ 60 έως < 90 ml/min), δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δόσης. 
For patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 to < 90 ml/min), no dose adjustment is required.
Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Ristaben και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν. 
If pancreatitis is suspected, Ristaben and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristaben should not be restarted.
Μέση αρχική τιμή HbA1c (%) 
Mean baseline HbA1c (%)
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας: επιμένον, σοβαρό κοιλιακό άλγος.Υποχώρηση της παγκρεατίτιδας παρατηρήθηκε μετά την διακοπή της σιταγλιπτίνης (με ή χωρίς υποστηρικτική θεραπεία), αλλά έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις νεκρωτικής ή αιμορραγικής παγκρεατίτιδας και/ή θάνατος. 
Resolution of pancreatitis has been observed after discontinuation of sitagliptin (with or without supportive treatment), but very rare cases of necrotising or haemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας στην ομάδα της σιταγλιπτίνης (4,9 %) ήταν σημαντικά χαμηλότερη από αυτήν της ομάδας της γλιπιζίδης (32,0 %). 
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία 
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia
Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως (N= 229) 
Sitagliptin 100 mg once daily (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229)
Μη γνωστή συχνότητα 
Frequency not known
Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή HbA1c (%) 
Mean change from baseline HbA1c (%)