natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ΠΧΠ που αναφέρεται σε ανθελµινθικό ιπποειδών στερείται πρακτικής αξίας όταν υποδεικνύει τη χρήση του προϊόντος εναντίον µόνο 5 ειδικών παρασίτων, στα οποία δεν περιλαµβάνεται καν το σηµαντικό για τους ίππους γένος Strongylus, και υποδηλώνει απλά την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος για ευρύτερο πληθυσµό παρασίτων. 
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
Μία χορήγηση 0,2 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σωµατικού βάρους. 
A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα εναντίον των εκτοπαρασίτων. 
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
Στις απαντήσεις του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας δεν υπάρχει αναφορά στη µελέτη από την οποία προέκυψαν οι πίνακες αποτελεσµάτων. 
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Η επαναθεραπεία πρέπει να πραγµατοποιείται ανάλογα µε την επιδηµιολογική κατάσταση, αλλά µετά από την παρέλευση διαστήµατος τουλάχιστον 30 ηµερών 
Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Η εναλλαξιµότητα µε άλλα προϊόντα που περιέχουν ιβερµεκτίνη δεν µπορεί να γίνει αποδεκτή για τους ακόλουθους λόγους: 
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
- Ο αριθµός των ίππων που περιλήφθηκαν στη µελέτη ήταν πολύ µικρός ώστε να συναχθούν σηµαντικά αποτελέσµατα. 
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Από τα δεδοµένα που παρασχέθηκαν δεν αποδεικνύεται ούτε η τροποποιηµένη ένδειξη για τη θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων στους ίππους. 
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Η δράση κατά, λ.χ. των µεγάλων στρογγύλων που είναι σηµαντικά παράσιτα στα ιπποειδή δεν τεκµηριώνεται από τα προσκοµισθέντα δεδοµένα και, επιπλέον, δεδοµένου ότι η επίδραση στο στάδιο L4 των µικρών στρογγύλων δεν αποδεικνύεται, το χρονικό διάστηµα που παρεµβάλλεται µεταξύ των προληπτικών αποπαρασιτισµών θα είναι σηµαντικά βραχύτερο. 
The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Η τεκµηρίωση που υποβλήθηκε µε την παρούσα αίτηση συνίσταται σε βιβλιογραφία αναφορικά µε τη χρήση του αρχικού προϊόντος Eqvalan, µια συγκριτική φαρµακοκινητική µελέτη µεταξύ των Equimectin και Eqvalan, και µια συµπληρωµατική κλινική επιτόπια µελέτη. 
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
- Βάσει του τύπου της διενεργηθείσας µελέτης, δεν αναφερόταν η έκθεση των πόνυ που περιλαµβάνονταν στη δοκιµή και, ως εκ τούτου, η επάρκεια των λοιµώξεων δεν µπορεί να τεκµηριωθεί. 
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Ως εκ τούτου, η συνάφεια των βιβλιογραφικών δεδοµένων για το Eqvalan µε το δοκιµαστικό προϊόν δεν µπορεί να επιβεβαιωθεί. 
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Η δόση του Eqvalan στην επιτόπια δοκιµή βρέθηκε κατά 10% υψηλότερη από την υποδεικνυόµενη. 
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Η δήλωση ‘Θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων σε ίππους' υποδηλώνει ότι µε το παρόν προϊόν αντιµετωπίζονται όλες οι γαστρεντερικές ενδοπαρασιτικές λοιµώξεις στους ίππους. 
The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
- Κατά τη µελέτη βιοϊσοδυναµίας, το δοκιµαστικό προϊόν έδειξε χαµηλότερη βιοδιαθεσιµότητα σε σχέση µε το Eqvalan, το αναφερόµενο ως προϊόν αναφοράς, ενώ στην επιτόπια µελέτη, το υπό δοκιµή προϊόν χορηγήθηκε σε δόση µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη. 
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Φαρµακοτεχνική µορφή 
Pharmaceutical form
12mg/g 
12mg/g Horses Oral use.
Μελέτες σε ενήλικες 
Studies in adults
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (συμπεριλαμβανομένων νεογέννητων βρεφών) με: 
It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Το Zinforo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 23 Αυγούστου 2012. 
Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Μελέτες σε παιδιά 
Studies in children
Περισσότερες πληροφορίες για το Zinforo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo 
Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Λοιπές πληροφορίες για το Zinforo 
Other information about Zinforo
Ωστόσο, καθώς υπήρξε αβεβαιότητα όσον αφορά τις επιδράσεις του Zinforo σε ασθενείς που έπασχαν από ορισμένες πολύ σοβαρές λοιμώξεις, οι εν λόγω επιδράσεις θα διερευνηθούν σε περαιτέρω μελέτες. 
However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zinforo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Οι συνταγογράφοι πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβιοτικών. 
Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2019. 
This overview was last updated in 06-2019.
«επιπλεγμένη» νοείται η λοίμωξη που είναι δύσκολο να θεραπευτεί. 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Για τα παιδιά και τους εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 33 κιλά, η δόση εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς. 
In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Τι είναι το Zinforo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Zinforo and what is it used for?
Το Zinforo είναι αντιβιοτικό. 
Zinforo is an antibiotic.
Για ορισμένες σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος, η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg κάθε 8 ώρες, ενώ κάθε έγχυση θα πρέπει να διαρκεί 120 λεπτά. 
For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zinforo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 33 κιλών, η συνήθης δόση είναι 600 mg κάθε 12 ώρες. 
In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zinforo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ποια είναι τα οφέλη του Zinforo σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Zinforo have been shown in studies?
• πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον). 
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Η χορήγηση θεραπείας σε ασθενείς με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων θα πρέπει να διαρκεί από 5 έως 14 ημέρες, ενώ σε ασθενείς με πνευμονία της κοινότητας από 5 έως 7 ημέρες. 
Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zinforo; 
What are the risks associated with Zinforo?
Ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zinforo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Zinforo (παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο του 3% των ασθενών) είναι διάρροια, πονοκέφαλος, ναυτία (αδιαθεσία) και κνησμός (φαγούρα). 
The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Με αυτόν τον τρόπο τα κυτταρικά τοιχώματα των βακτηρίων αποδυναμώνονται και στη συνέχεια διασπώνται πιο εύκολα, προκαλώντας τελικά τη νέκρωση των βακτηρίων. 
This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zinforo στην ΕΕ; 
Why is Zinforo authorised in the EU?
Ανασκόπηση του Zinforo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Επιδρά στην παραγωγή σύνθετων μορίων που ονομάζονται «πεπτιδογλυκάνες», τα οποία αποτελούν απαραίτητα συστατικά των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων. 
It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Το Zinforo χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας συνολικής διάρκειας 5 έως 60 λεπτών. 
Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
Το Zinforo επιτυγχάνει τη λειτουργία αυτή αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων, τα οποία ονομάζονται τρανσπεπτιδάσες πενικιλινο-δεσμευτικών πρωτεϊνών, και συμμετέχουν στα τελευταία στάδια παραγωγής των κυτταρικών τοιχωμάτων των βακτηρίων. 
It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Πώς χρησιμοποιείται το Zinforo; 
How is Zinforo used?
Ο Οργανισμός επισήμανε επίσης ότι στις εργαστηριακές μελέτες το Zinforo είχε επιδείξει δραστικότητα έναντι ορισμένων βακτηρίων, όπως τα MRSA, έναντι των οποίων άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα των β-λακταμών δεν είναι αποτελεσματικά. 
The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
• επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (υποδόριος ιστός). 
• complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
Επίσης, το Zinforo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα των κεφαλοσπορινών, ούτε σε ασθενείς με σοβαρή αλλεργία σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης. 
Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
Το Zinforo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φοσαμιλική κεφταρολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. 
Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Zinforo ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων και στη θεραπεία της πνευμονίας της κοινότητας, καθώς και ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν διαχειρίσιμες τόσο στους ενήλικες όσο και στα παιδιά. 
The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zinforo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Zinforo αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιβιοτικά για τη θεραπεία λοιμώξεων τόσο του δέρματος όσο και των μαλακών μορίων καθώς και για τη θεραπεία της πνευμονίας σε ενήλικες. 
Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Η δραστική ουσία του Zinforo, η φοσαμιλική κεφταρολίνη, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται κεφαλοσπορίνη και ανήκει στην ομάδα «β-λακτάμες». 
The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Στο πλαίσιο εργαστηριακών μελετών καταδείχθηκε ότι το Zinforo ήταν αποτελεσματικό στην καταπολέμηση συγκεκριμένων βακτηρίων (όπως τα ανθεκτικά στη μεθικκιλίνη στελέχη του Staphylococcus aureus (MRSA) και τα ανθεκτικά στην πενικιλίνη στελέχη του Streptococcus pneumoniae (PNSP)), έναντι των οποίων άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα των β-λακταμών δεν είναι αποτελεσματικά. 
In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν παιδιά με επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων, θεραπεύτηκε το 94% των παιδιών που έλαβαν Zinforo (101 από τα 107) σε σύγκριση με το 87% των παιδιών που έλαβαν βανκομυκίνη ή κεφαζoλίνη, με ή χωρίς αζτρεονάμη (45 από τα 52). 
In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
Όσον αφορά την πνευμονία της κοινότητας, μία μελέτη κατέδειξε ότι θεραπεύτηκε το 84% των ασθενών που έλαβαν Zinforo (244 από τους 291) σε σύγκριση με το 78% των ασθενών που έλαβαν κεφτριαξόνη (233 από τους 300). 
For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Το Zinforo περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμιλική κεφταρολίνη. 
Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Στη μελέτη στην οποία μετείχαν παιδιά με επιπλεγμένη πνευμονία της κοινότητας, θεραπεύτηκε το 90% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Zinforo σε σύγκριση με το 100% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό κεφτριαξόνης και βανκομυκίνης. 
Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Στην ομάδα των παιδιών με πνευμονία της κοινότητας που έχρηζε νοσηλείας, θεραπεύτηκε το 88% των παιδιών που έλαβαν Zinforo (94 από τα 107), σε σύγκριση με το 89% των παιδιών που έλαβαν κεφτριαξόνη. 
Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
Στο πλαίσιο άλλης μελέτης, θεραπεύτηκε το 81% των ασθενών που έλαβαν Zinforo (235 από τους 289 ασθενείς) σε σύγκριση με το 76% των ασθενών που έλαβαν κεφτριαξόνη (206 από τους 273 ασθενείς). 
In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
Στο πλαίσιο δεύτερης μελέτης, θεραπεύτηκε το 85% των ασθενών που έλαβαν Zinforo (291 από τους 342 ασθενείς) σε σύγκριση με το 86% των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό βανκομυκίνης και αζτρεονάμης (289 από τους 338 ασθενείς). 
In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
Στο πλαίσιο μελέτης στην οποία μετείχαν ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων, καταδείχθηκε ότι θεραπεύτηκε το 87% των ασθενών που έλαβαν Zinforo (304 από τους 351 ασθενείς) σε σύγκριση με το 86% των ασθενών που έλαβαν συνδυασμό βανκομυκίνης και αζτρεονάμης (297 από τους 347 ασθενείς). 
In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Zinforo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Πώς δρα το Zinforo; 
How does Zinforo work?
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Γενική περιγραφή: 
4.8 Undesirable effects a) General Description:
Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να ληφθούν άλλα κατάλληλα μέτρα. 
In this latter case, appropriate other measures should be taken.
Η σημασία των αποτελεσμάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. 
The significance for man is unknown.
Βλέπε 4.2 και 4.4 για πληροφορίες σε περιόδους ανάπαυσης. 
See 4.2 and 4.4 for information on rest periods.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. 
You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Συνεχίστε τη θεραπεία για τέσσερις εβδομάδες. 
Continue treatment for four weeks.
Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικών μορφών αντισύλληψης. 
Alternative forms of contraception should be considered.
Δεν παρατηρήθηκε αναλογικότητα της δόσης. 
Dose proportionality was not observed.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να ελέγχεται από ιατρό. 
Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Δεν υπήρξαν ενδείξεις συστηματικών αντιδράσεων. 
There was no evidence for systemic reactions.
Τέσσερις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της πρώτης θεραπείας, ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την κατάσταση του δέρματός σας. 
Four weeks after finishing this first treatment, your doctor will assess your skin.
Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από μία θεραπευτικές περιόδους εάν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, είτε λόγω ασθένειας ή λόγω φαρμάκων που ήδη λαμβάνετε. 
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Τα ποντίκια διατηρήθηκαν για επιπλέον 12 εβδομάδες, συνολικά 52 εβδομάδες. 
Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Η έκταση της διαδερμικής απορρόφησης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά μεταξύ της πρώτης και των τελευταίων δόσεων της μελέτης αυτής. 
The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Πληροφορίες που ισχύουν για όλες τις ενδείξεις: 
Information applicable to all indications:
Εντούτοις, η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερες από μία φορά τη μέρα. 
However the cream should not be applied more than once a day.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ένας φακελλίσκος. 
The maximum recommended dose is one sachet.
Μελέτες σε ζώα δεν δεικνύουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Οι θεραπείες χορηγήθηκαν σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
Treatments were given as officially recommended.
Εφαρμόστε μόνο σε περιοχές που έχουν μολυνθεί και αποφύγετε την εφαρμογή της σε εσωτερικές επιφάνειες. 
Only apply to affected areas and avoid any application on internal surfaces.
o Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. 
• Do not use more cream than your doctor has advised.
Πρόκειται για μία συνηθισμένη μορφή αργής εξέλιξης καρκίνου του δέρματος με πολύ μικρή πιθανότητα επέκτασης σε άλλα σημεία του σώματος. 
This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
LE11 5SF, Ηνωμένο Βασίλειο 
LE11 5SF, United Kingdom
Επομένως, η θεραπεία σ'αυτόν τον πληθυσμό ασθενών συνιστάται μόνο στους άνδρες που είναι σε θέση ή επιθυμούν να ακολουθήσουν την καθημερινή ρουτίνα υγιεινής της ακροποσθίας. 
Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
ανάκτηση στα ούρα ήταν λιγότερο από 0,6% της εφαρμοζόμενης δόσης την εβδομάδα 16 σε αυτούς τους ασθενείς. 
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Τα αποτελέσματα αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά (p<0,001) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου, 3% (6/179) και 2% (3/179) αντιστοίχως. 
These results were statistically significant (p<0.001) by comparison with the vehicle group, 3% (6/179) and 2% (3/179) respectively.
Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε επαναληπτική εξέταση μέχρι την απόσυρση ή έως 3 χρόνια μετά την τυχαιοποίηση. 
All patients were followed-up until withdrawal or up to 3 years after randomisation.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Μην εφαρμόζετε την κρέμα το Σάββατο και την Κυριακή. 
Do not apply the cream on Saturday and Sunday.
Εφαρμόστε την κρέμα Aldara 3 φορές την εβδομάδα. 
Apply Aldara cream 3 times per week.
Εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει σε σας μιλήστε στο γιατρό σας. 
If you think this applies to you talk to your doctor.
Η κρέμα Aldara μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τρεις διαφορετικές παθήσεις. 
Aldara cream may be used for three different conditions.
Τοπικός δερματικός ερεθισμός, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση υψηλότερων δόσεων, παρατηρήθηκε και στα δύο είδη. 
Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Δεν εφαρμόζονται 
Not applicable.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση της κρέμας Aldara κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
12 φακελλίσκοι. 
12 sachets.
Η ιμικιμόδη δεν έχει άμεση αντιϊική δράση. 
Imiquimod has no direct antiviral activity.
Κατά τη διάρκεια των 6 έως 10 ωρών θεραπείας, πρέπει να αποφεύγεται το ντους ή το μπάνιο. 
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Ωστόσο, σε ορισμένες περιπτώσεις όπου οι αντιδράσεις αυτές ήταν σοβαρές απαιτήθηκε θεραπεία και/ή προκλήθηκε ανικανότητα. 
However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
61352 Bad Homburg Γερμανία 
61352 Bad Homburg Germany
Μπορεί επίσης να αισθανθείτε φαγούρα (32% των ασθενών), αίσθηση καύσου (26% των ασθενών) ή πόνο στις περιοχές όπου εφαρμόσατε την κρέμα Aldara (8% των ασθενών). 
You might also feel itching (32% patients), a burning sensation (26% patients) or pain in areas where you have applied Aldara cream (8% patients).