natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ιβαλιζουμάβη, ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα ανοσοσφαιρίνης G ισοτύπου 4 (IgG4), είναι αναστολέας εισόδου του HIV-1 στην περιοχή 2 των CD4 κυττάρων. 
Ibalizumab, a humanized monoclonal antibody of immunoglobulin G type 4 (IgG4), is a CD4 domain 2-directed HIV-1 inhibitor.
Την Εβδομάδα 16, ήτοι πριν από την πιθανή μετάβαση των ασθενών από το σκέλος του εικονικού φαρμάκου στα 15 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες ή/και πριν από την αλλαγή της OBR για όλους τους ασθενείς, η μέση μείωση του ιικού φορτίου ήταν 1,07 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος A· 1,33 log10 αντίγραφα/mL στο σκέλος B· και 0,26 log10 αντίγραφα/mL στο Σκέλος του εικονικού φαρμάκου (p=0,002 έναντι Σκέλους A, p<0,001 έναντι Σκέλους B). 
By Week 16, i.e. prior to the possible switching of patients in the Placebo arm to the 15 mg/kg dose of ibalizumab every 2 weeks and/or to change in OBR for all patients, mean viral load decrease was 1.07 log10 copies/mL in Arm A, 1.33 log10 copies/mL in Arm B and 0.26 log10 copies/mL in the Placebo arm (p=0.002 vs Arm A, p<0.001 vs Arm B).
Η συχνότητα εμφάνισης ορίζεται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 και <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 και <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 και <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
(≥1/10); common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
Ωστόσο, τα κύτταρα CD4+ σε βρέφη πιθήκων που έλαβαν αγωγή ήταν προσωρινά κατεσταλμένα από την Ημέρα Μετά τη Γέννηση 14-91 έναντι των μαρτύρων. 
However, CD4+ cells in infants of treated females were temporarily suppressed from BD14-91 compared to control, but there was no further impact on immunocompetence of the infants.
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία Τηλ.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com 
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα προαναφερόμενα συμπτώματα (για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4). 
signs of a new infection (called ‘immune reconstitution inflammatory syndrome') Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the above (for more information see ‘Serious side effects' in section 4).
Η ιβαλιζουμάβη εμποδίζει τη μόλυνση των CD4+ T-κυττάρων από τον HIV-1, διότι προσκολλάται στην περιοχή 2 των CD4 και, μετά την προσκόλληση, παρεμβαίνει στα στάδια που απαιτούνται για την είσοδο των ιικών σωματιδίων του HIV-1 στα κύτταρα-ξενιστές, αποτρέποντας έτσι την ιική μετάδοση που λαμβάνει χώρα διά της κυτταρικής σύντηξης. 
Ibalizumab blocks HIV-1 from infecting CD4+ T cells by binding to domain 2 of CD4 and interfering with the post-attachment steps required for the entry of HIV-1 virus particles into host cells and preventing the viral transmission that occurs via cell-cell fusion.
Πριν από τη χρήση, το Trogarzo θα προστεθεί σε ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση) που περιέχει διάλυμα νατρίου χλωριούχου (φυσιολογικός ορός). 
Trogarzo will be added to a drip (infusion bag) containing a sodium chloride (saline) solution before use.
Βάσει της διενεργηθείσας πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης, ο όγκος της κατανομής της ιβαλιζουμάβης είναι περίπου 4,8 L, ήτοι συγκρίσιμος με τον αγγειακό χώρο. 
The volume of distribution of ibalizumab is approximately 4.8 L, which is comparable with vascular space, based on the performed population pharmacokinetics analysis.
Το εν λόγω άτομο παρουσίασε 8 ανεπιθύμητες ενέργειες υπό μορφή εξανθήματος, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται 1 συμβάν κηλιδώδους εξανθήματος, 1 συμβάν γενικευμένου εξανθήματος και 6 συμβάντα κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος σε διαφορετικά χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη. 
This subject had 8 adverse reactions of rash, including 1 event of macular rash, 1 event of generalized rash and 6 events of maculo-papular rash at different times during treatment with ibalizumab.
Όταν ήταν εφικτή η δοκιμή με την εφαρμογή αμφοτέρων των μεθόδων, για την κατάδειξη της ευαισθησίας στο φάρμακο απαιτούνταν γονοτυπικές και φαινοτυπικές δοκιμές. 
Demonstrating drug susceptibility by both genotypic and phenotypic testing was required, when testing by both methods was technically feasible.
Στην εν λόγω περίοδο προσδιορίστηκε η ιολογική δράση της ιβαλιζουμάβης. 
This period was to establish the virologic activity of ibalizumab.
Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού (IRIS) αναφέρθηκε σε 2 από τα 153 άτομα που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ιβαλιζουμάβη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών φάσης 2β και 3 (βλ. παράγραφο 4.8). 
IRIS was reported in 2 subjects out of 153 treated with ibalizumab in Phase 2b and 3 clinical studies (see section 4.8).
Συχνές βλατίδα, κνησμός, οζώδες ερύθημα 
Common papule, pruritus, erythema nodosum
Συνιστώμενη δόση ιβαλιζουμάβης και αριθμός φιαλιδίων ανά χορήγηση Δόση ιβαλιζουμάβης 
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration Ibalizumab dose
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την επίδραση της ιβαλιζουμάβης στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
There are no data on the effects of ibalizumab on human fertility.
Εμφάνιση του Trogarzo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Trogarzo είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (στείρο πυκνό διάλυμα), χωρίς ορατά σωματίδια. 
What Trogarzo looks like and contents of the pack Trogarzo is a colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent concentrate for solution for infusion (sterile concentrate), with no visible particles.
**Περιλαμβάνει το σύνολο των όρων «εξάνθημα», «ερυθηματώδες εξάνθημα», «γενικευμένο εξάνθημα», «κηλιδώδες εξάνθημα», «κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα», «βλατιδώδες εξάνθημα»» και «κνησμώδες εξάνθημα». 
**Includes pooled terms “rash”, “rash erythematous”, “rash generalized”, “rash macular”, “rash maculopapular”, “rash pruritic” and “rash papular”.
Η ιβαλιζουμάβη περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) σε κάθε δόση έναρξης 2.000 mg ή σε δόση συντήρησης των 800 mg, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερη νατρίου». 
Ibalizumab contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each loading dose of 2,000 mg or maintenance dose of 800 mg and therefore is essentially sodium-free.
Σακχαρόζη Νάτριο χλωριούχο Πολυσορβικό 80 Ιστιδίνη 
Sodium chloride Polysorbate 80
Σε περίπτωση αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται στον ασθενή κατάλληλη ιατρική θεραπεία. 
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Η συνιστώμενη δόση ιβαλιζουμάβης είναι μία εφάπαξ δόση έναρξης 2.000 mg, ακολουθούμενη από δόση συντήρησης 800 mg κάθε 2 εβδομάδες. 
The recommended dose of ibalizumab is a single loading dose of 2,000 mg followed by a maintenance dose of 800 mg every 2 weeks.
Άχρωμο έως υποκίτρινο, διάφανο έως ελαφρώς ιριδίζον υδατικό διάλυμα. 
Colourless to slightly yellow, clear to slightly opalescent aqueous solution.
Και στα δύο άτομα διακόπηκε η θεραπεία με ιβαλιζουμάβη. 
Both subjects were discontinued from ibalizumab treatment.
• αίσθημα θερμού 
• feeling hot
Το Trogarzo έχει χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο Το Trogarzo περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
Trogarzo contains less than 1 mmol sodium (23 mg) in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Σύμφωνα με τις in vitro και in vivo συμβατικές μελέτες αξιολόγησης της ασφάλειας, από τα μη κλινικά δεδομένα δεν προκύπτει κάποιος ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of in vitro and in vivo safety assessments.
Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τις πρώτες ημέρες μετά τη γέννηση και μειώνεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις αμέσως μετά. 
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period and ibalizumab should not be used during breast-feeding.
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χορήγηση για ενδεχόμενη ύπαρξη σωματιδιακής ύλης και αλλοίωση του χρώματός του. 
This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Trogarzo - Η δραστική ουσία είναι η ιβαλιζουμάβη. 
What Trogarzo contains - The active substance is ibalizumab.
Ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Δόση ιβαλιζουμάβης 
Ibalizumab dose
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για περιπτώσεις υπερδοσολογίας ιβαλιζουμάβης. 
There is no known antidote to ibalizumab overdose.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιβαλιζουμάβη έχουν αναφερθεί συμβάντα ζάλης, ναυτίας, κόπωσης και κεφαλαλγίας (βλ. παράγραφο 4.8). 
Dizziness, nausea, fatigue and headache have been reported during treatment with ibalizumab (see section 4.8).
Φιαλίδια ιβαλιζουμάβης (Συνολικός όγκος που πρέπει να αναρροφηθεί) 
Ibalizumab vials (total volume to be withdrawn)
• Το διάλυμα ιβαλιζουμάβης πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την αραίωσή του. 
• Once diluted, the ibalizumab solution should be administered immediately.
Τα άτομα που δεν ανταποκρίθηκαν στην αντιρετροϊκή αγωγή συνέχισαν να λαμβάνουν την ανεπαρκή θεραπευτική αγωγή τους, επιπροσθέτως της δόσης έναρξης της ιβαλιζουμάβης. 
Subjects on a failing ART regimen continued to receive their failing regimen in addition to the loading dose of ibalizumab.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Εάν έχετε ανιχνεύσιμα επίπεδα του HIV στον οργανισμό σας, μπορείτε να μεταδώσετε τον HIV ενώ λαμβάνετε το παρόν φάρμακο. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, if you have detectable levels of HIV in your body.
Συνιστώμενη δόση ιβαλιζουμάβης και αριθμός φιαλιδίων ανά χορήγηση 
Recommended ibalizumab dose and number of vials per administration
Δεν ελήφθησαν μέτρα για την αντιμετώπιση των εν λόγω συμβάντων που οφείλονται στην ιβαλιζουμάβη. 
No action was taken with ibalizumab in response to these events.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης. 
No formal studies were conducted to examine the effects of hepatic impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
10πλάσια της εκτιμώμενης ελεύθερης AUC σε κλινικό επίπεδο και της Cmax για τη δόση των 800 mg που χορηγούνταν κάθε 2 εβδομάδες. 
This dose was administered as it is at least 10-fold the estimated free clinical AUC and Cmax for the 800 mg Q2W dose.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Trogarzo 200 mg στείρο πυκνό διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Trogarzo 200 mg sterile concentrate ibalizumab
(Σκέλος A)· εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις 10 mg ιβαλιζουμάβης/kg για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις 10 mg ιβαλιζουμάβης/kg κάθε 2 εβδομάδες (Σκέλος B)· ή εβδομαδιαίες ενδοφλέβιες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου για τις πρώτες 9 δόσεις (κατά την επίσκεψη του ασθενούς την Εβδομάδα 8) και, στη συνέχεια, ενδοφλέβιες εγχύσεις εικονικού φαρμάκου κάθε 2 εβδομάδες (Σκέλος εικονικού φαρμάκου). 
Subjects all received OBR plus 1 of the following regimens: alternating intravenous (IV) infusions of 15 mg/kg ibalizumab and placebo, weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 15 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm A); 10 mg/kg ibalizumab IV infusions weekly for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of 10 mg/kg ibalizumab every 2 weeks (Arm B); or weekly placebo IV infusions for the first 9 doses (through the Week 8 visit), then IV infusions of placebo every 2 weeks (Placebo arm).
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών της ιβαλιζουμάβης σε μορφή πίνακα Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια 
Tabulated summary of adverse reactions associated with ibalizumab System organ class
Ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες για τις επιδράσεις της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης. 
No formal studies were conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of ibalizumab.
Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία, έμετος 
Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, vomiting
Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380, Ιρλανδία Τηλ.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com 
Dublin 2, D02 T380, Ireland Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία 
Nervous system disorders dizziness, headache, paraesthesia
Με ανθεκτικότητα σε INSTI 
Resistance With INSTI resistance Without INSTI resistance OSS
• Σημεία νέας λοίμωξης, μεταβολές στο ανοσοποιητικό σας σύστημα, μπορεί να εκδηλωθούν όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε φάρμακα κατά του HIV. 
Serious side effects Talk to your doctor or nurse straight away if you get any of the following serious side effects: Signs of a new infection, changes in your immune system, can happen when you start using HIV medicines.
Αριθ. ατόμων που πέτυχαν <200 αντίγραφα HIV-1 
No. of subjects achieving <200 HIV-1 RNA copies/mL (n/N)
Συσκευασία 2 φιαλιδίων. 
Pack of 2 vials.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της ιβαλιζουμάβης. 
Hepatic impairment is not anticipated to impact the pharmacokinetics of ibalizumab.
Το Trogarzo περιέχει τη δραστική ουσία ιβαλιζουμάβη. 
Trogarzo has a low sodium content
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trogarzo 
How to store Trogarzo
Δεν συνιστάται η χρήση της ιβαλιζουμάβης κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Ibalizumab is not recommended during pregnancy.
Η ιβαλιζουμάβη πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. 
Ibalizumab should be administered as an intravenous infusion.
Από την Ημέρα 21 έως και την Εβδομάδα 25, τα άτομα λάμβαναν δόση συντήρησης ιβαλιζουμάβης ίσης με 800 mg κάθε δύο εβδομάδες. 
Beginning at Day 21, an 800 mg maintenance dose of ibalizumab was administered every two weeks through Week 25.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 2 φιαλίδια 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Ποια είναι η χρήση του Trogarzo 
What Trogarzo is used for
Στις συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trogarzo που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα περιλαμβάνονται κεφαλαλγία, αίσθημα ζάλης, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αίσθημα κόπωσης. 
Headache, feeling dizzy, feeling sick (nausea) or feeling tired are common side effects of Trogarzo and can affect your ability to drive or use machines.
Διάστημα εμπιστοσύνης* 
Adverse reaction frequency*
Για τον κατάλληλο αριθμό των φιαλιδίων που απαιτούνται για την παρασκευή της δόσης έναρξης των 2.000 mg και των δόσεων συντήρησης 800 mg, βλ. παρακάτω Πίνακας 4. 
See Table 4 below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Αγγειακές διαταραχές υπέρταση, ασταθής υπέρταση, ορθοστατική υπόταση 
Vascular disorders hypertension, labile hypertension, orthostatic hypotension
Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, ξεπλύνετε με 30 mL ενέσιμου διαλύματος νατρίου χλωριούχου 
After the infusion is complete, flush with 30 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trogarzo 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιβαλιζουμάβη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion ibalizumab
Αντισώματα αντι-ιβαλιζουμάβης βρέθηκαν σε ένα μόνο άτομο. 
Only one subject was found to have anti-ibalizumab antibodies.
Trogarzo 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Trogarzo 200 mg concentrate for solution for infusion
• κηλίδες ή οίδημα 
• spots or swelling
Για τον κατάλληλο αριθμό των φιαλιδίων που απαιτούνται για την παρασκευή της δόσης έναρξης 2.000 mg και των δόσεων συντήρησης 800 mg, βλέπε τον πίνακα παρακάτω. 
See the table below for the appropriate number of vials required to prepare both the loading dose of 2,000 mg and the maintenance doses of 800 mg.
Αραιωμένο διάλυμα 
Unopened vial
Μην διακόψετε τις εγχύσεις με Trogarzo, εκτός εάν σας το συστήσει ο ιατρός σας. 
If you stop having Trogarzo Keep having Trogarzo infusions until your doctor tells you to stop.
Ως αποτέλεσμα, διακόπηκε η θεραπεία με ιβαλιζουμάβη. 
As a result, ibalizumab was discontinued.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
(see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Για την παρασκευή του διαλύματος ιβαλιζουμάβης προς έγχυση δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλοι ενδοφλέβιοι διαλύτες. 
Other intravenous diluents must not be used to prepare the ibalizumab solution for infusion.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση 
General disorders and administration site conditions fatigue
N=40 
95% CI*
Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες 
Look out for side effects
Η ιβαλιζουμάβη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. 
Ibalizumab is administered as an IV infusion.
Εργαστηριακά παθολογικά ευρήματα 
Laboratory abnormalities
Συχνές ξηροστομία 
Common dry mouth
Σε περίπτωση ανάπτυξης ανθεκτικότητας, δεν αναμένεται υπολειπόμενη επίδραση που να σχετίζεται με την ιβαλιζουμάβη. 
No relevant remaining effect of ibalizumab is expected in cases of resistance development.
• μώλωπας 
EXP
Συχνές τρόμος 
Common tremor
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III 
Annex III
Οι ισχύουσες εκδόσεις περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, επισήμανσης και φύλλου οδηγιών είναι οι τελικές όπως διαμορφώθηκαν στα πλαίσια της διαδικασίας που ακολούθησε η ομάδα συντονισμού. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
84 φιαλίδια + 88 φύσιγγες + 1 συσκευή του εκνεφωτή Altera 
84 vials + 88 ampoules + 1 Altera Nebuliser Handset
84 φιαλίδια + 88 φύσιγγες 
84 vials + 88 ampoules
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης 
Route of Administration Packaging
Επινοηθείσα ονομασία 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Ημερομηνία ανοίγματος: ………… 
Opening date:…………
Συνεπώς, δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας σε αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσμό ασθενών. 
Therefore, there is no evidence of efficacy in this paediatric patient population.
Οι πτώσεις ήταν πιο συχνές στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών). 
Falls were more common in the elderly (≥65 years old).
Η χρήση περισσότερων από ένα από αυτά τα φάρμακα, ταυτόχρονα, πρέπει να αποφεύγεται. 
Using more than one of these medicines at the same time should be avoided.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Αυτοκτονική συμπεριφορά Μανία 
Suicidal behaviour Mania
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή καρδιοπάθεια. 
Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease.
Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, λάβετέ την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015 
Date of first authorisation: 19 June 2015
Συσκευασίες φιάλης μόνο: Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήσατε εντός 180 ημερών. 
Bottle packs only: Once opened, use within 180 days.
Καθώς μπορεί να μη σημειωθεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας ή περισσότερων, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, έως ότου επιτευχθεί τέτοια βελτίωση. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Τα αποτελέσματα ασφαλείας αυτής της μελέτης ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της ντουλοξετίνης. 
The safety results from this study were consistent with the known safety profile of duloxetine.
Ωστόσο, εάν έχει έλθει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, όπως συνήθως. 
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Για να θυμάστε τη λήψη του Duloxetine Mylan, μπορεί να σας διευκολύνει να το λαμβάνετε την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
To help you remember to take Duloxetine Mylan, you may find it easier to take it at the same times every day.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Οι παρακάτω αποτελούν αιτίες για τις οποίες το Duloxetine Mylan ενδέχεται να μην ενδείκνυται για εσάς. 
The following are reasons why Duloxetine Mylan may not be suitable for you.
Η λήψη τροφής καθυστερεί το χρόνο επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης από 6 σε 10 ώρες και μειώνει οριακά την έκταση της απορρόφησης (περίπου 11%). 
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, εάν έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Γαλλία 
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Σε περίπτωση που, βάσει κλινικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την εμφάνιση αυτοκτονικών συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 5.1). 
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms (see section 5.1).