natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ιατροί πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς τα οφέλη και τους κινδύνους της θεραπείας με TYSABRI και να τους εφοδιάζουν με μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς. 
Physicians must discuss the benefits and risks of TYSABRI therapy with the patient and provide them with a Patient Alert Card.
• Έντυπο έναρξης και έντυπο συνέχισης θεραπείας 
• Treatment initiation and treatment continuation forms
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων ήταν επίσης μειωμένος σε απογόνους που προέρχονται από μητέρες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με natalizumab μέχρι τον τοκετό, ωστόσο δεν υπήρχαν στοιχεία αναιμίας στους απογόνους αυτούς. 
Platelet counts were also reduced in offspring born to mothers treated with natalizumab until parturition, however there was no evidence of anaemia in these offspring.
• Ενήλικες ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με ταχέως εξελισσόμενη σοβαρή υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες στη μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο βλαβών T2 σε σύγκριση με προηγούμενη πρόσφατη μαγνητική τομογραφία. 
• Adult patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Η δοκιμασία αντισωμάτων έναντι του ιού JC (ELISA) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της PML. 
The anti-JCV antibody assay (ELISA) should not be used to diagnose PML.
Μέσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών Τ2 
Mean number of new or newlyenlarging T2-hyperintense lesions
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2˚C - 8˚C). 
Store in a refrigerator (2˚C - 8˚C).
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8oC). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
• Δεν έχετε αντισώματα έναντι του ιού JC στο αίμα σας Ή 
• If you do not have antibodies to the JC virus in your blood OR
o Εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί για περισσότερο από 24 μήνες, την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για τον αυξημένο κίνδυνο της PML και την παροχή σε αυτούς αντιγράφου του εντύπου συνέχισης θεραπείας o Πιθανότητα άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων o Την ανάγκη ενημέρωσης της Αρμόδιας Εθνικής Αρχής για τυχόν περιστατικά PML. 
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Possibility of other opportunistic infections o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
Να έχετε μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επί έξι μήνες μετά την τελευταία δόση του TYSABRI, επειδή μπορεί να υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Keep the leaflet and Alert Card with you during treatment and for six months after the last dose of TYSABRI, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Σε ποσοστό 10% των ασθενών ανιχνεύτηκαν αντισώματα έναντι του natalizumab σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές 2 ετών που έγιναν σε ασθενείς με ΣΚΠ. 
In 10% of patients antibodies against natalizumab were detected in 2-year controlled clinical trials in MS patients.
Οι ιατροί πρέπει να αξιολογούν κάθε μεμονωμένη περίπτωση ώστε να προσδιορίζουν κατά πόσο υπάρχουν στοιχεία ανοσοκαταστολής πριν από την έναρξη θεραπείας με TYSABRI (βλ. παράγραφο 4.3). 
Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ένδειξη για τη θεραπεία ταχέως εξελισσόμενης υποτροπιάζουσας διαλείπουσας ΣΚΠ (ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές και 1 ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν Gd), το ετήσιο ποσοστό υποτροπών ήταν 0,282 στην ομάδα θεραπείας με το TYSABRI (n= 148) και 1,455 στην ομάδα θεραπείας με το εικονικό φάρμακο (n= 61) (p <0,001). 
In the sub-group of patients indicated for treatment of rapidly evolving relapsing remitting MS (patients with 2 or more relapses and 1 or more Gd+ lesion), the annualised relapse rate was 0.282 in the TYSABRI treated group (n = 148) and 1.455 in the placebo group (n = 61) (p <0.001).
• Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης 
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοφλέβια χορήγηση δόσης natalizumab 300 mg σε ασθενείς με ΣΚΠ, η μέση μέγιστη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε στον ορό ήταν 110 ± 52 μg/ml. 
Following the repeat intravenous administration of a 300 mg dose of natalizumab to MS patients, the mean maximum observed serum concentration was 110 ± 52 μg/ml.
Το έντυπο συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να περιέχει τα στοιχεία του εντύπου έναρξης θεραπείας και, επιπλέον, αναφορά ότι ο κίνδυνος της PML αυξάνεται με τη διάρκεια της θεραπείας και ότι η θεραπεία πέραν των 24 μηνών συνεπάγεται επιπλέον κίνδυνο. 
The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Αυτές συνέβησαν σε 23,1% των ασθενών με ΣΚΠ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με natalizumab (εικονικό φάρμακο: 18,7%). 
These occurred in 23.1% of MS patients treated with natalizumab (placebo: 18.7%).
Αυτά τα φάρμακα είναι για την ΣΚΠ και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαζί με το TYSABRI (βλ. 
These medicines are for MS and cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Συνιστάται κάθε 6 μήνες η επανεξέταση ασθενών με χαμηλό δείκτη που δεν έχουν ιστορικό προηγούμενης χρήσης ανοσοκατασταλτικών, αφού φτάσουν στο σημείο θεραπείας των 2 ετών. 
Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
Σύμφωνα με τη φαρμακολογική δράση του natalizumab, αλλοιωμένη μετακίνηση λεμφοκυττάρων παρατηρήθηκε υπό τη μορφή αυξήσεων στα λευκοκύτταρα καθώς και αυξημένου βάρους του σπληνός στις περισσότερες μελέτες in vivo. 
Consistent with the pharmacological activity of natalizumab, altered trafficking of lymphocytes was seen as white blood cell increases as well as increased spleen weights in most in vivo studies.
Η αποτελεσματικότητα ως μονοθεραπεία αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 2 ετών (μελέτη AFFIRM) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα ΣΚΠ, οι οποίοι είχαν εμφανίσει τουλάχιστον μία κλινική υποτροπή κατά τη διάρκεια του έτους προ της εισόδου στη μελέτη και είχαν βαθμολογία στη Διευρυμένη Κλίμακα Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) Kurtzke μεταξύ 0 και 5. 
Efficacy as monotherapy has been evaluated in one randomised, double-blind, placebo-controlled study lasting 2 years (AFFIRM study) in relapsing-remitting MS patients who had experienced at least 1 clinical relapse during the year prior to entry and had a Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) score between 0 and 5.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του TYSABRI στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
There are no studies on the effects of TYSABRI on the ability to drive and use machines.
Το TYSABRI προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση. 
TYSABRI is for intravenous use.
Σε ασθενείς με PML είναι πιθανό να παρουσιαστεί μια αντίδραση γνωστή ως IRIS (Φλεγμονώδες Σύνδρομο Ανοσολογικής Αποκατάστασης) μετά από θεραπευτική αγωγή για την PML, καθώς το TYSABRI απομακρύνεται από το σώμα. 
In patients with PML a reaction known as IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) is likely to occur after treatment for PML, as TYSABRI is removed from your body.
Ο ιατρός θα πρέπει να είναι σε μεγάλη εγρήγορση ως προς τον εντοπισμό συμπτωμάτων υποδηλωτικών της PML ή της JCV GCN, τα οποία ο ασθενής ενδέχεται να μην παρατηρήσει (π.χ. γνωστικά, ψυχιατρικά συμπτώματα ή παρεγκεφαλιδικό σύνδρομο). 
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML or JCV GCN that the patient may not notice (e.g. cognitive, psychiatric symptoms or cerebellar syndrome).
• Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το TYSABRI εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ΣΚΠ, όπως η βήτα-ιντερφερόνη ή η οξική γλατιραμέρη. 
• You must not use TYSABRI if you are being treated with other medicines to treat your MS, such as beta-interferons or glatiramer acetate.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να εξεταστούν οι επιδράσεις της νεφρικής ή της ηπατικής δυσλειτουργίας. 
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Υπήρξαν περιστατικά μιας σπάνιας εγκεφαλικής λοίμωξης που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML), που εμφανίστηκε σε ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί το TYSABRI. 
There have been cases of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Σε μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη 60 ασθενών με υποτροπιάζουσα ΣΚΠ δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στη χυμική ανοσολογική ανταπόκριση σε αναμνηστικό εμβολιασμό (τοξοειδές τετάνου) και παρατηρήθηκε μόνο μια ελαφρά καθυστερημένη και μειωμένη χυμική ανοσολογική ανταπόκριση στο νεοαντιγόνο KLH (keyhole limpet haemocyanin- την αιμοκυανίνη από πεταλίδες Megathura crenulata) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική αγωγή με το TYSABRI για 6 μήνες σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου που δεν έλαβε αγωγή. 
In a randomised, open label study of 60 patients with relapsing MS there was no significant difference in the humoral immune response to a recall antigen (tetanus toxoid) and only slightly slower and reduced humoral immune response to a neoantigen (keyhole limpet haemocyanin) was observed in patients who were treated with TYSABRI for 6 months compared to an untreated control group.
Συσκευασία του ενός φιαλιδίου ανά κουτί. 
Pack size of one vial per carton.
Σε μια μελέτη με ινδικά χοιρίδια, παρατηρήθηκε μικρή μείωση στην επιβίωση των νεογνών. 
In one study in guinea pigs, a small reduction in pup survival was noted.
• Ίσως να μην μπορείτε να πάρετε το TYSABRI εάν παίρνετε τώρα ή αν έχετε πάρει στο παρελθόν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, π.χ. μιτοξαντρόνη ή κυκλοφωσφαμίδη. 
• You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide.
Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για την αντιμετώπιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας. 
Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
Ωστόσο, αν νιώσετε ζάλη, που είναι μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Σε διετείς ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΣΚΠ, αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίστηκαν σε ποσοστό των ασθενών έως 4%. 
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με το TYSABRI, θα πρέπει να είναι διαθέσιμη μια πρόσφατη μαγνητική τομογραφία (MRI) αναφοράς (που έχει ληφθεί συνήθως εντός των τελευταίων 3 μηνών), και πρέπει να επαναλαμβάνεται τουλάχιστον επί ετήσιας βάσης. 
Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας μέσα στο φιαλίδιο μέσω του κέντρου του ελαστικού πώματος και αφαιρέστε 15 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Insert the syringe needle into the vial through the centre of the rubber stopper and remove 15 ml concentrate for solution for infusion.
Ωστόσο, υπό την παρουσία προφλεγμονωδών κυτοκινών, το VCAM-1 αυξάνεται στα ενδοθηλιακά κύτταρα και ενδεχομένως στα νευρογλοιακά κύτταρα κοντά στα σημεία της φλεγμονής. 
However, in the presence of pro-inflammatory cytokines, VCAM-1 is upregulated on endothelial cells and possibly on glial cells near the sites of inflammation.
Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων άλλων ευκαιριακών λοιμώξεων 
Infections including other opportunistic infections
Η επίδραση της πλασμαφαίρεσης στην κάθαρση και τη φαρμακοδυναμική του natalizumab αξιολογήθηκε σε μελέτη 12 ασθενών με ΣΚΠ. 
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εμφανίζονταν συνήθως κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός χρονικού διαστήματος 1 ώρας μετά την ολοκλήρωσή της (Βλ. παράγραφο 4.4). 
Hypersensitivity reactions usually occurred during the infusion or within the 1-hour period after the completion of the infusion (See section 4.4).
Εάν εκδηλωθεί ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη θεραπεία για ερπητική εγκεφαλίτιδα ή μηνιγγίτιδα. 
If herpes encephalitis or meningitis occurs, the medicinal product should be discontinued, and appropriate treatment for herpes encephalitis or meningitis should be administered.
Οι εξετάσεις αντισωμάτων έναντι του ιού JC δεν πρέπει να πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια ή για τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά από πλασμαφαίρεση εξαιτίας της αφαίρεσης των αντισωμάτων από τον ορό. 
Anti-JCV antibody testing should not be performed during, or for at least two weeks following, plasma exchange due to the removal of antibodies from the serum.
Βραχυχρόνιες χορηγήσεις στεροειδών που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υποτροπών δεν συσχετίστηκαν με αύξηση των λοιμώξεων κατά τις κλινικές δοκιμές. 
Short courses of steroids used to treat relapses were not associated with increased infections in clinical trials.
Εάν δεν έχετε λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά και έχετε λάβει θεραπεία με TYSABRI για 2 χρόνια ή περισσότερο, το επίπεδο της αντισωματικής ανταπόκρισης έναντι του ιού JC μπορεί να σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης PML. 
If you have previously not been treated with immunosuppressants and have received TYSABRI for 2 years or longer, the level of your anti-JCV antibody response may be associated with the risk of getting PML.
Εξετάσεις για αντισώματα έναντι του ιού JC παρέχουν πληροφορίες στήριξης για τη στρωματοποίηση του κινδύνου της θεραπείας με το TYSABRI. 
Anti-JCV antibody testing provides supportive information for risk stratification of TYSABRI treatment.
τομογραφία (0-2 έτη) Μέση αλλαγή όγκου (%) σε υπέρπυκνες βλάβες T2 
MRI (0-2 years) Median % change in T2hyperintense lesion volume
Συνδυασμός με βήτα-ιντερφερόνες ή οξική γλατιραμέρη. 
Combination with beta-interferons or glatiramer acetate.
Η αναλογία κινδύνου για την εξέλιξη της αναπηρίας ήταν 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p = 0,008. 
Hazard ratio for disability progression was 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Οι συνταγογραφούντες πρέπει να γνωρίζουν ότι υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TYSABRI τις οποίες θα πρέπει να συμπεριλάβουν στη διαφορική διάγνωση των λοιμώξεων που εμφανίζονται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με TYSABRI. 
Prescribers should be aware of the possibility that other opportunistic infections may occur during TYSABRI therapy and should include them in the differential diagnosis of infections that occur in TYSABRI-treated patients.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την διάρκεια της θεραπείας με το TYSABRI. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
Οι ασθενείς μπορούν να περάσουν κατευθείαν από τη βήτα ιντερφερόνη ή την οξική γλατιραμέρη στο natalizumab αρκεί να μην υπάρχουν σημεία σχετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη θεραπεία, π.χ. ουδετεροπενία. 
Patients can switch directly from beta interferon or glatiramer acetate to natalizumab providing there are no signs of relevant treatment-related abnormalities e.g. neutropenia.
Σε κλινικές δοκιμές Φάσης 3 για την ΣΚΠ, η ταυτόχρονη θεραπεία υποτροπών με βραχυχρόνια χορήγηση κορτικοστεροειδών δεν συσχετίστηκε με αυξημένο ποσοστό λοιμώξεων. 
In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
• Πληροφορίες σχετικές με το ότι άτυπες/ευκαιριακές λοιμώξεις, ιδιαίτερα η PML, μπορεί να παρουσιαστούν με το TYSABRI, και περιλαμβάνουν τα εξής: o Ο κίνδυνος της PML αυξάνεται με τη μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας και η θεραπεία πέρα από τους 24 μήνες συνεπάγεται επιπλέον κίνδυνο, καθώς και ότι άλλοι παράγοντες σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης PML 
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
Σε περιστατικά από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφέρθηκαν παροδική ήπια έως μέτρια θρομβοπενία και αναιμία, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε βρέφη γυναικών που είχαν εκτεθεί σε TYSABRI κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης τους. 
Cases from published literature reported transient mild to moderate thrombocytopenia and anaemia observed in infants born to women exposed to TYSABRI in their third trimester of pregnancy.
Σε ελεγχόμενες διετείς κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΣΚΠ, ορίστηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια σχετική με την έγχυση μια ανεπιθύμητη ενέργεια που συμβαίνει κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός μίας ώρας από την ολοκλήρωσή της. 
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
Συνιστάται εξέταση αντισωμάτων έναντι του ιού JC στον ορό πριν από την έναρξη της θεραπείας με TYSABRI ή σε ασθενείς που λαμβάνουν το φαρμακευτικό προϊόν με άγνωστη κατάσταση αντισωμάτων. 
Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
Δανία Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Καθώς οι ασθενείς με αρχική μικρής διάρκειας έκθεση στο TYSABRI, ακολουθούμενη από παρατεταμένο χρονικό διάστημα χωρίς θεραπεία διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αντισωμάτων έναντι του natalizumab και/ή υπερευαισθησίας κατά την επαναχορήγηση των δόσεων, θα πρέπει να αξιολογείται η παρουσία αντισωμάτων και, αν αυτά παραμένουν θετικά κατά την εξέταση επιβεβαίωσης μετά από τουλάχιστον 6 εβδομάδες, ο ασθενής δεν θα πρέπει να λαμβάνει περαιτέρω θεραπεία με TYSABRI. 
Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το natalizumab με επίπτωση κατά 0,5% μεγαλύτερη από εκείνη που αναφέρθηκε με το εικονικό φάρμακο παρουσιάζονται παρακάτω. 
Adverse reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Εντός 3 μηνών πριν την έναρξη του TYSABRI Ετησίως κατά τη θεραπεία με το TYSABRI Συχνότερη παρακολούθηση με μαγνητικές τομογραφίες (π.χ. κάθε 3 ή 6 μήνες) για ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο PML. 
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
Μια μελέτη σε εγκύους πιθήκους cynomolgus έδειξε αλλοιώσεις στο έμβρυο που σχετίζονταν με το natalizumab, οι οποίες περιλάμβαναν ήπια αναιμία, μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, αυξημένα βάρη σπληνός και μειωμένα βάρη ήπατος και θύμου αδένα. 
A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
• Το TYSABRI δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή αραιωτικά. 
• TYSABRI must not be mixed with other medicinal products or diluents.
Μετά από 2 χρόνια θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται εκ νέου για τους κινδύνους του TYSABRI, ιδιαιτέρως για τον αυξημένο κίνδυνο της Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) και πρέπει να τους δίνονται οδηγίες, καθώς επίσης και σε αυτούς που τους φροντίζουν, ως προς τα πρώιμα σημεία και συμπτώματα της PML. 
After 2 years of treatment, patients should be reinformed about the risks of TYSABRI, especially the increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TYSABRI παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στην αιμοσφαιρίνη (μέση μείωση 0,6 g/dl), στον αιματοκρίτη (μέση μείωση 2%) και στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (μέση μείωση 0,1 x 106/l). 
During treatment with TYSABRI, small reductions in haemoglobin (mean decrease 0.6 g/dl), haematocrit (mean decrease 2%) and red blood cell counts (mean decrease 0.1 x 106/l) were seen.
Σε μελέτες που έγιναν σε ποντικούς, η ανάπτυξη και η μετάσταση ογκοκυττάρων μελανώματος και λεμφοβλαστικής λευχαιμίας δεν αυξήθηκε με τη χορήγηση του natalizumab. 
In studies conducted in mice, growth and metastasis of melanoma and lymphoblastic leukaemia tumour cells was not increased by the administration of natalizumab.
Μια κατάσταση που ονομάζεται JCV GCN (JC νευρωνοπάθεια κοκκιωδών κυττάρων) προκαλείται επίσης από τον ιό JC και έχει παρουσιαστεί σε μερικούς ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί TYSABRI. 
A condition called JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ KAI ΠEPIEXOMENO Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο 1 x 15 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS concentrate for solution for infusion 1 x 15 ml vial
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg natalizumab. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 20 mg of natalizumab.
• Χρήση ανοσοκατασταλτικών πριν τη χορήγηση του TYSABRI. 
• Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ένα συγκεκριμένο μοτίβο εμφάνισης γενετικών ανωμαλιών με τη λήψη του TYSABRI. 
There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Το TYSABRI δεν πρέπει να χορηγείται ως στιγμιαία (bolus) ένεση εφόδου. 
TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
Συγκεκριμένα, το natalizumab δεσμεύεται στην α4β1 ιντεγκρίνη, αναστέλλοντας την αλληλεπίδραση με τον συγγενικό της υποδοχέα, το αγγειακό μόριο κυτταρικής προσκόλλησης-1 (VCAM-1), τους συνδέτες της οστεοποντίνης και ένα εναλλακτικά συνδετικό πεδίο φιμπρονεκτίνης, που συνδέει το τμήμα-1 (CS-1). 
Specifically, natalizumab binds to the α4β1 integrin, blocking the interaction with its cognate receptor, vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM-1), and ligands osteopontin, and an alternatively spliced domain of fibronectin, connecting segment-1 (CS-1).
Ασθενείς θετικοί για αντισώματα έναντι του ιού JC διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης της PML σε σύγκριση με ασθενείς που είναι αρνητικοί για αντισώματα έναντι του ιού JC. 
Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
Η δραστική ουσία είναι το natalizumab. 
The active substance is natalizumab.
Παροξύνσεις της νόσου ή συμβάντα που σχετίζονται με την έγχυση ενδέχεται να υποδηλώνουν την ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του natalizumab. 
Disease exacerbations or infusion related events may indicate the development of antibodies against natalizumab.