natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το RPLS δεν είναι συχνό (επηρεάζει λιγότερο από 1 στα 100 άτομα). 
RPLS is uncommon (affects less than 1 in 100 people).
Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεδομένου ότι τα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
Vandetanib is not recommended for use in patients with severe renal impairment since there is limited data in patients with severe renal impairment, and safety and efficacy have not been established.
Σε μια μελέτη αναπαραγωγικής ικανότητας θηλέων, παρατηρήθηκε τάση ακανόνιστου κύκλου εμμήνου ρύσεως, μικρή μείωση στη συχνότητα των κυήσεων και αύξηση της απώλειας εμφυτεύσεων. 
In a female fertility study, there was a trend towards increased oestrus cycle irregularity, a slight reduction in pregnancy incidence and increase in implantation loss.
300 ημερησίως 
300 daily
200 ημερησίως 
200 daily
• σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση αισθήματος καύσου στο στομάχι), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο ανεξέλεγκτων επαναλαμβανόμενων κινήσεων του σώματος και λεκτικών εξάρσεων) και αλοφαντρίνη και λουμεφαντρίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ελονοσίας) 
• cisapride (used to treat heart burn), pimozide (used to treat uncontrolled repeated movements of the body and verbal outbursts) and halofantrine and lumefantrine (used to treat malaria)
Η Ν-απομεθυλιωμένη βανδετανίμπη σχηματίζεται κυρίως από το CYP3A4 και το Ν-οξείδιο της βανδετανίμπης από τα ένζυμα της μονο-οξυγενάσης (FMO1 και FMO3), που περιέχουν φλαβίνη. 
CYP3A4, and vandetanib-N-oxide by flavin-containing monooxygenase enzymes (FM01 and FMO3).
Παιδιά Το Caprelsa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών. 
Children Caprelsa should not be given to children below 5 years of age.
Νεφρική δυσλειτουργία σε ενήλικες ασθενείς με ΜΚΘ Μια φαρμακοκινητική μελέτη σε εθελοντές με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δείχνει ότι η έκθεση στη βανδετανίμπη μετά από εφάπαξ δόση αυξάνεται έως και κατά 1,5, 1,6 και 2 φορές αντίστοιχα σε ασθενείς με ήπια, μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 έως < 50 ml/min) και σοβαρή (κάθαρση χαμηλότερη από 30 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.2). 
A pharmacokinetic study in volunteers with mild, moderate and severe renal impairment shows that exposure to vandetanib after single dose is increased up to 1.5, 1.6 and 2-fold respectively in patients with mild, moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/min) and severe (clearance below 30 ml/min) renal impairment at baseline (see section 5.2).
• Απώλεια της καρδιακής λειτουργίας. 
• Loss of heart function.
Σε ποντικούς, η βανδετανίμπη έδειξε να επιβραδύνει αλλά όχι να αναστέλλει την επούλωση τραυμάτων. 
In mice, vandetanib was shown to delay but not prevent wound healing.
• Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται (βλέπε παράγραφο 4.3): Σιζαπρίδη, ενδοφλέβια ερυθρομυκίνη (IV), τορεμιφαίνη, μιζολαστίνη, μοξιφλοξασίνη, αρσενικό, αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ 
• Combinations contraindicated (see section 4.3): Cisapride, erythromycin intravenous (IV), toremifene, mizolastine, moxifloxacin, arsenic, Class IA and III antiarrhythmics
Τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη βανδετανίμπη σε ασθενείς με ΜΚΘ ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα. 
There is limited clinical data with vandetanib in patients with MTC aged over 75.
• Φλεγμονή του εγκεφάλου. 
• Swelling of the brain.
• Σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση. 
• Severe high blood pressure.
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερυθρότητα, πόνο, έλκη, φλύκταινες και απολέπιση (ξεφλούδισμα) του δέρματος. 
The signs may include redness, pain, ulcers, blisters and shedding of the skin.
Η βανδετανίμπη είναι επίσης υπο-μικρομοριακός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του αγγειακού ενδοθηλιακού υποδοχέα-3. 
Vandetanib is also a sub-micromolar inhibitor of vascular endothelial receptor-3 tyrosine kinase.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της βανδετανίμπης με την ονδανσετρόνη (βλέπε παράγραφο 
The concomitant use of vandetanib with ondansetron is not recommended (see section 4.5)
• Φλεγμονή των τοιχωμάτων του στομάχου (γαστρίτιδα). 
• Inflammation of the lining of the stomach (gastritis).
Μια φαρμακοκινητική μελέτη εφάπαξ δόσης σε εθελοντές υπέδειξε ότι η έκθεση στη βανδετανίμπη είναι ενισχυμένη (έως 1,5, 1,6 και 2 φορές) σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.5). 
A single dose pharmacokinetic study in volunteers indicated that exposure to vandetanib is enhanced (up to 1.5, 1.6 and 2-fold) in mild, moderate and severe renal impaired subjects respectively compared to subjects with normal renal function (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Σε ένα ζωικό μοντέλο επούλωσης τραυμάτων, ποντικοί υπό χορήγηση βανδετανίμπης είχαν μειωμένο όριο θραύσης του δέρματος σε σύγκριση με τους μάρτυρες. 
In an animal model of wound-healing, mice dosed with vandetanib had reduced skin-breaking strength compared with controls.
• Γρίπη. 
• Flu.
Επιπλέον, η επίδραση βραδυκαρδίας της διγοξίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QTc και της κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes). 
Furthermore, the bradycardiac effect of digoxin may increase the risk of vandetanib QTc interval prolongation and Torsade de Pointes.
Ασθενείς χωρίς μετάλλαξη M918T και δεν εξετάστηκαν ή ήταν αρνητικοί σε άλλες μεταλλάξεις 
Patients with no M918T mutation and other mutations not tested or negative (n=79)*
Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα και άλλες δερματικές αντιδράσεις (περιλαμβανομένω ν ακμής, ξηροδερμίας, δερματίτιδας, κνησμού), διαταραχή ονύχων 
Photosensitivity reaction, rash and other skin rections (including acne, dry skin, dermatitis, pruritus), nail disorders
Πομφολυγώ-δης δερματίτιδα 
Bullous dermatitis
Η βανδετανίμπη αναστέλλει τη μετανάστευση, τον πολλαπλασιασμό και την επιβίωση των ενδοθηλιακών κυττάρων καθώς και το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων, που διεγείρονται από το VEGF, σε in vitro μοντέλα αγγειογένεσης. 
Vandetanib inhibits VEGF-stimulated endothelial cell migration, proliferation, survival and new blood vessel formation in in vitro models of angiogenesis.
Ωστόσο, με βάση το στατιστικό μοντέλο των δεδομένων που παρατηρήθηκαν έως και το 43ο εκατοστημόριο, η διάμεση PFS προβλέπεται ότι είναι 30,5 μήνες με 95% διάστημα εμπιστοσύνης 25,5 έως 36,5 μηνών. 
30.5 months with 95% confidence interval 25.5 to 36.5 months.
• Φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδης δερματίτιδα). 
• Blistering of skin (bullous dermatitis).
Ο οδηγός χορήγησης δόσης και παρακολούθησης των παιδιατρικών ασθενών για ιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The Physicians' dosing and monitoring guide for paediatric patients should contain the following key elements:
Επίδραση της βανδετανίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε υγιή άτομα, η έκθεση για τη μιδαζολάμη (υπόστρωμα CYP3A4) δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε μαζί με εφάπαξ δόση βανδετανίμπης των 800 mg. 
In healthy subjects, the exposure for midazolam (CYP3A4 substrate) was not affected when given together with a single dose of vandetanib at 800 mg.
• κυκλοσπορίνη και τακρόλιμους (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της απόρριψης μοσχεύματος), διγοξίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού) και μετφορμίνη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σας) 
• cyclosporine and tacrolimus (used to treat transplant rejection), digoxin (used to treat irregular heart rate), and metformin (used to control your blood sugar)
• Ασθενείς που αναπτύσσουν μια μόνο διορθωμένη τιμή διαστήματος QTc του ΗΚΓ τουλάχιστον 500 msec θα πρέπει να διακόψουν τη λήψη CAPRELSA. 
• Patients who develop a single value of corrected ECG QTc interval of at least 500 msec should stop taking CAPRELSA.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ CAPRELSA 100 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF CAPRELSA 100 mg
• Δεν συνιστάται μεταβολή της αρχικής δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία. 
• No change in starting dose is recommended in paediatric patients with mild renal impairment
Θαμπή όραση, δομική μεταβολή του κερατοειδούς (περιλαμβανομένω ν εναποθέσεων του κερατοειδούς και θολερότητας του κερατοειδούς) 
Vision blurred, corneal structural change (including corneal deposits and corneal opacity)
Η βανδετανίμπη απεκκρίθηκε στο γάλα επίμυων και ανιχνεύτηκε στο πλάσμα κουταβιών μετά από χορήγηση σε επίμυες που θηλάζουν. 
Vandetanib was excreted into milk in rat and found in plasma of pups following dosing to lactating rats.
Τρόμος, λήθαργος, απώλεια της συνείδησης, διαταραχές της ισορροπίας, δυσγευσία 
Tremor, lethargy, loss of consciousness, balance disorders, dysgeusia
• Πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους παράτασης του QTc και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου και συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) 
• Information about the risks of QTc prolongation and Torsades de pointes, and Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES);
• Διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του καρδιακού ρυθμού. 
• Heart rate and rhythm disorders.
Σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη έχει παρατηρηθεί Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα. 
Interstitial Lung Disease (ILD) has been observed in patients receiving vandetanib and some cases have been fatal.
• Διαταραχή του κερατοειδούς χιτώνα του οφθαλμού (κερατοειδοπάθεια). 
• Disorder of the cornea of the eye (keratopathy).
Καταρράκτης, διαταραχές της προσαρμογής 
Cataract, accommodation disorders
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εθελοντές υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται μεταβολή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Παράταση διαστήματος QTc και Κοιλιακή Ταχυκαρδία Δίκην Ριπιδίου (Torsades de Pointes) Η βανδετανίμπη σε δόση 300 mg συσχετίζεται με σημαντική και δοσοεξαρτώμενη παράταση του QTc (μέση τιμή 28 msec, διάμεση τιμή 35 msec). 
Vandetanib at a dose of 300 mg is associated with a substantial and concentration dependent prolongation in QTc (mean 28 msec, median 35 msec).
Η βανδετανίμπη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ορού υψηλότερη κατά 1,5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
Vandetanib is not recommended for use in patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of normal), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established.
Οφθαλμικά συμβάματα όπως θαμπή όραση είναι συχνά σε ασθενείς που έλαβαν βανδετανίμπη για ΜΚΘ. 
Ocular events such as blurred vision are common in patients who received vandetanib for MTC.
• καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο κρίσεων σπασμών) 
• carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures)
100 ημερησίως 
100 daily
• μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση εξάρτησης), αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, σουλπιρίδη, αμισουλπρίδη και ζουκλοπενθιξόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχικής νόσου) 
• methadone (used to treat addiction), haloperidol, chlorpromazine, sulpiride, amisulpride, and zuclopenthixol, (used to treat mental illness)
• Φλεγμονή των κύριων αεροφόρων οδών των πνευμόνων. 
• Inflammation of the main air passages to the lungs.
Η βανδετανίμπη επίσης ανέστειλε in vivo την ανάπτυξη αλλομοσχευμάτων όγκων ΜΚΘ. 
Vandetanib also inhibited the growth of MTC xenograft tumours in vivo.
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας, PRES (Posterior reversible encephalopathy syndrome ή Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome-RPLS) Το PRES αποτελεί σύνδρομο υποφλοιώδους αγγειογενούς οιδήματος, που διαγιγνώσκεται μέσω μαγνητικής τομογραφίας (MRI) του εγκεφάλου και έχει παρατηρηθεί όχι συχνά με τη θεραπεία βανδετανίμπης σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. 
PRES is a syndrome of subcortical vasogenic oedema diagnosed by a MRI of the brain, has been observed infrequently with vandetanib treatment in combination with chemotherapy.
(CEA) καθώς και ο ρυθμός μεταβολής του μεγέθους του όγκου κατά τη διάρκεια παρακολούθησης (watchful waiting), μπορεί να βοηθήσουν στην επιλογή όχι μόνο των ασθενών που χρήζουν θεραπείας, αλλά και του βέλτιστου χρόνου έναρξης της θεραπείας με βανδετανίμπη. 
Rate of change in biomarker levels such as of calcitonin (CTN) and/or carcinoembryonic antigen (CEA) as well as the rate of change of tumour volume during watchful waiting might help to identify not only patients in need for treatment but also the optimal moment to commence treatment with vandetanib.
Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, παρατηρήθηκε παράταση του QTc άνω των 500 msec στο 11% των ασθενών με ΜΚΘ, που έλαβαν βανδετανίμπη σε δόση των 300 mg ημερησίως. 
At a dose of 300 mg per day in MTC, ECG QTc prolongation to above 500 msec was observed in a phase III study in 11% of patients.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από εθελοντές υποδεικνύουν ότι δεν απαιτείται μεταβολή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Pharmacokinetic data from volunteers, suggests that no change in starting dose is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Η βανδετανίμπη δεν έχει παρουσιάσει ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση. 
Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
Κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Τorsades de pointes) και κοιλιακή ταχυκαρδία έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε βανδετανίμπη 300 mg ημερησίως. 
Torsades de pointes and ventricular tachycardia have been uncommonly reported in patients administered vandetanib 300 mg daily.
Το κριτήριο αυτό δεν ισχύει για ασθενείς με νόσο Gilbert και τιμή αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή αλκαλικής φωσφατάσης (ALP) υψηλότερη κατά 2,5 φορές το ULRR, ή υψηλότερη κατά 5,0 φορές το ULRR αν σύμφωνα με την κρίση του ιατρού σχετίζεται με ηπατικές μεταστάσεις), εφόσον τα δεδομένα από ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Vandetanib is not recommended for use in adult and paediatric patients with hepatic impairment (serum bilirubin greater than 1.5 times upper limit of reference range (ULRR), this criterion does not apply to patients with Gilbert's Disease and alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), or alkaline phosphatase (ALP) greater than 2.5 times ULRR, or greater than 5.0 times ULRR if judged by the physician to be related to liver metastases), since there is limited data in patients with hepatic impairment, and safety and efficacy have not been established (see section 4.4).
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc Έχει καταδειχθεί ότι η βανδετανίμπη παρατείνει το διάστημα QTc του ΗΚΓ. 
Medicinal products known to prolong QTc interval Vandetanib has been shown to prolong the ECG QTc interval; Torsades de pointes have been uncommonly reported.
Πώς να πάρετε το Caprelsa 
How to take Caprelsa
Παράταση του QTc και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου 
QTc prolongation and Torsades de Pointes
Μια διετής μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους επηρεάστηκε από τη χαμηλή επιβίωση στην ομάδα θηλέων που λάμβαναν υψηλές δόσεις και από την περιορισμένη έκθεση των ζώων στη βανδετανίμπη. 
A 2-year carcinogenicity study in rats was impaired by low survival in the high dose female group and limited exposure of the animals to vandetanib; however, no carcinogenic effects were observed in the remaining animals.
• Λοίμωξη θύλακα, ιδιαίτερα θύλακα τριχών. 
• Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Η χορήγηση βανδετανίμπης σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις θα πρέπει να γίνεται με προσοχή, δεδομένου ότι έχει αναφερθεί ενδοκρανιακή αιμορραγία. 
Caution should be used when administering vandetanib to patients with brain metastases, as intracranial haemorrhage has been reported.
• την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς 
• The Patient Alert Card.
• Ανεπαρκής λειτουργία των πνευμόνων. 
• Failure of the lungs to function properly.
(συμπεριλαμβανομένων παραδειγμάτων συμπλήρωσης του εργαλείου παρακολούθησης της ημερήσιας δόσης); 
• How to use the daily tracker table (including examples of a completed daily tracker);
• Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας. 
• Increased levels of glucose in your blood.
• Σε περίπτωση εμφάνισης ενός επιπλέον συμβάντος τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα CTCAE ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση της βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά. 
• If a further event of CTCAE grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval occurs, dosing with vandetanib should be permanently stopped.
Μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς, ο οποίος δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. 
Caprelsa is a treatment for adults and children aged 5 years and above with: Medullary thyroid cancer that cannot be removed by surgery or has spread to other parts of the body.
κροσποβιδόνη (τύπου Α), ποβιδόνη (Κ29-32), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, 
crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol and titanium dioxide (E171).
Αναπνευστική ανεπάρκεια, πνευμονία από εισρόφηση 
Respiratory failure, pneumonia aspiration
100 mg κάθε δεύτερη ημέρα 
100 every other day
• Αδυναμία πλήρους επούλωσης. 
• Inability to heal properly.
Αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσ ης της αλανίνης (ALT) και ασπαρτική αμινοτρανσφεράσ η (AST) ορού, σωματικό βάρος μειωμένο, αυξημένη κρεατινίνη αίματος 
Increase of serum ALT and AST, weight decreased blood creatinine increased
Σε πέντε από τους 6 ασθενείς (83%) με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν βανδετανίμπη η δόση μειώθηκε σε 200 mg λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας. 
Five out of 6 patients (83%) with moderate renal failure who were treated with vandetanib had a dose reduction to 200 mg for adverse reaction; 1 patient required a further reduction to 100 mg.
• Αυξημένα επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα σας. 
• Increased levels of red cells in your blood.
• Συχνή ούρηση. 
• Frequent urination.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
• Ένα είδος διάρροιας (κολίτιδα). 
• A type of diarrhoea (colitis).
Η in vivo χορήγηση βανδετανίμπης μείωσε την επαγόμενη από τον όγκο αγγειογένεση, τη διαπερατότητα των αγγείων του όγκου και την πυκνότητα των μικροαγγείων του όγκου, ενώ ανέστειλε την ανάπτυξη του όγκου σε αριθμό ανθρώπινων μοντέλων αλλομοσχευμάτων καρκίνου του πνεύμονα σε ποντικούς χωρίς θύμο αδένα. 
In vivo vandetanib administration reduced tumour cell-induced angiogenesis, tumour vessel permeability, tumour microvessel density, and inhibited tumour growth of a range of human xenograft tumour models in athymic mice.
• Λοίμωξη του λάρυγγα (λαρυγγίτιδα). 
• Inflammation of the voice box (larynx).
• Διόγκωση οφειλόμενη σε περίσσεια υγρών (οίδημα). 
• Swelling caused by excess fluid (oedema).
• Δοσολογικά σχήματα σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς (BSA), 
• The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Caprelsa 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Caprelsa 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία βανδετανίμπη 
Package leaflet: Information for the patient Caprelsa 100 mg film-coated tablets Caprelsa 300 mg film-coated tablets vandetanib
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 200 mg δεν έχουν ωστόσο τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
• Βακτηριακή λοίμωξη. 
• Bacterial infection.
• Η περίπτωση του PRES θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή που παρουσιάζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή μεταβολή της ψυχικής κατάστασης. 
• PRES should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
Ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε παιδιατρικούς ασθενείς 
Teeth and bone development abnormalities in pediatric patients
Προσαρμογές της δόσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΜΚΘ 
Dose adjustments in paediatric patients with MTC
Καρδιακή ανεπάρκεια, οξεία καρδιακή ανεπάρκεια, διαταραχές της καρδιακής συχνότητας και του ρυθμού, κοιλιακή αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή 
Heart failure, acute heart failure, rate and rhythm disorders, cardiac conduction disorders, ventricular arrhythmia and cardiac arrest
Η φαρμακοκινητική της βανδετανίμπης στη δόση των 300 mg σε ασθενείς με ΜΚΘ χαρακτηρίζεται από κάθαρση περίπου 13,2 L/h και χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος περίπου 19 ημερών. 
The pharmacokinetics of vandetanib at the 300 mg dose in MTC patients are characterised by a clearance of approximately 13.2 l/h.
Το σύνδρομο αυτό θα πρέπει να εξετάζεται για κάθε ασθενή που εμφανίζει σπασμούς, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές, σύγχυση ή διαταραγμένη ψυχική κατάσταση. 
This syndrome should be considered in any patient presenting with seizures, headache, visual disturbances, confusion or altered mental function.
• Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος. 
• Upper respiratory tract infections.
Η βανδετανίμπη δεν είχε καμία επίδραση σε άρρενες επίμυες. 
Vandetanib had no effect on fertility in male rats.
Η βανδετανίμπη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα των αρρένων επίμυων, ωστόσο επηρέασε τη γονιμότητα των θηλυκών επίμυων (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Fertility In rats, vandetanib had no effect on male fertility but impaired female fertility (see section 5.3).
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την κάρτα προειδοποίησης ασθενούς. 
- Keep this leaflet and the patient alert card. You may need to read it again.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια, εξάνθημα, ναυτία, υπέρταση και κεφαλαλγία. 
Summary of the safety profileThe most commonly reported adverse drug reactions have been diarrhoea, rash, nausea, hypertension, and headache.
Σε περίπτωση εμφάνισης τοξικότητας βαθμού 3 ή μεγαλύτερου σύμφωνα με τα κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητα συμβάντα (CTCAE) ή παράτασης του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ, η χορήγηση βανδετανίμπης θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον προσωρινά και η επανέναρξή της να γίνεται με μειωμένη δόση όταν η τοξικότητα έχει παρέλθει ή βελτιωθεί σε βαθμού 1 κατά CTCAE (βλέπε παράγραφο 4.4). 
In the event of common terminology criteria for adverse events (CTCAE) grade 3 or higher toxicity or prolongation of the ECG QTc interval, dosing with vandetanib should be at least temporarily stopped and resumed at a reduced dose when toxicity has resolved or improved to CTCAE grade 1 (see section 4.4).
Ανταπόκριση βάσει CEA 
CEA Response
Επίσης, ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο εκτιμήθηκε η βιοχημική ανταπόκριση με τη βανδετανίμπη έναντι του εικονικού φαρμάκου, μέσω μέτρησης της CTN και του CEA. 
Biochemical response with vandetanib as compared to placebo as measured by CTN and CEA was also assessed as secondary endpoints.
Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με βανδετανίμπη σε ασθενείς των οποίων το διάστημα QTc του ΗΚΓ είναι άνω των 480 msec. 
Vandetanib treatment must not be started in patients whose ECG QTc interval is greater than 480 msec. Vandetanib should not be given to patients who have a history of Torsades de pointes.
Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βανδετανίμπη. 
Breast-feeding is contraindicated while receiving vandetanib therapy.
• Ερεθισμός των ματιών (επιπεφυκίτιδα). 
• An irritation of the eyes (conjunctivitis).