natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα κόπωσης, χλωμό δέρμα, γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό (αίσθημα παλμών), και αίσθημα λαχανιάσματος. 
The signs include feeling tired, pale skin, fast or uneven heart beat (palpitations), and feeling short of breath.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6) 
Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4. and 4.6)
Αναφυλαξία (βλ. παράγραφο 4.4) 
Anaphylaxis (see section 4.4)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Η ταυτόχρονη χρήση των αναστολέων ΜΕΑ και των ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ενδεχόμενης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, και αύξηση του καλίου του ορού, ειδικά σε ασθενείς με εξασθενημένη προϋπάρχουσα νεφρική λειτουργία. 
Concomitant use of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Οι πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στις τοπικές ΠΧΠ, χωρίς ωστόσο να αναφέρονται στο προτεινόμενο πρότυπο, συμπεριλήφθηκαν εφόσον υπήρχαν διαπιστωμένες αντίστοιχες αναφορές. 
Additional ADRs listed in local SPCs but not in the CDS have been included if appropriate references could be identified.
Με την καταστολή του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, το Vascace βελτιώνει τις συνθήκες φόρτου στην καρδιακή ανεπάρκεια με τη μείωση της συστηματικής αγγειακής αντίστασης (μεταφορτίο) και της σφηνοειδούς πιέσεως των πνευμονικών τριχοειδών αγγείων (πρoφορτίο) σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά και/ή δακτυλίτιδα. 
By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Όπως και με άλλους αναστολείς του ΜΕΑ, η υποτασική δράση του Vascace σε μαύρους ασθενείς μπορεί να είναι λιγότερο έντονη από ότι σε μη μαύρους. 
As with other ACE inhibitors, the blood pressure-lowering effect of Vascace in black patients may be less pronounced than in non-blacks.
Εάν εμφανισθεί υπόταση, ο ασθενής πρέπει να τοποθετηθεί σε θέση αντιμετώπισης της καταπληξίας. 
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Η νεφρική δυσλειτουργία και η οξεία νεφρική ανεπάρκεια είναι πιθανότερες σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στένωση της νεφρικής αρτηρίας, προ-υπάρχουσες νεφρικές δυσλειτουργίες ή μειωμένο όγκο (βλ. παράγραφο 4.4). 
Renal impairment and acute renal failure are more likely in patients with severe heart failure, renal artery stenosis, pre-existing renal disorders or volume depletion (see section 4.4).
βιοδιαθεσιμότητα της σιλαζαπριλάτης μετά την από στόματος χορήγηση σιλαζαπρίλης είναι περίπου 60% με βάση τα αποτελέσματα ανάκτησης στα ούρα. 
The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
Έτσι, η αναστολή του σχηματισμού της αγγειοτασίνης ΙΙ, και πιθανώς επίσης μια αύξηση της παραγωγής βραδυκινίνης προκαλεί αγγειοδιαστολή των φυγόκεντρων αρτηριολίων που οδηγεί σε μείωση της πίεσης σπειραματικής διήθησης. 
Hence, blockade of angiotensin II formation, and possibly also an increase in the formation of bradykinin, causes efferent arteriolar vasodilation resulting in a reduction in glomerular filtration pressure.
≥ 1/1.000 και < 
Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
Είναι αποτελεσματικό σε οποιοδήποτε βαθμό ιδιοπαθούς καθώς και νεφραγγειακής υπέρτασης. 
It is effective in all degrees of essential hypertension as well as in renal hypertension.
Το Vascace προκαλεί μείωση της συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης, σε ύπτια και όρθια θέση, συνήθως χωρίς ορθοστατική συνιστώσα. 
Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Ολλανδία Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 
Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Netherlands
Οι ασθενείς που λαμβάνουν σιλαζαπρίλη και εμφανίζουν ίκτερο ή σημαντικές αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων πρέπει να διακόπτουν την αγωγή με σιζαπρίλη και να λαμβάνουν την κατάλληλη ιατρική παρακολούθηση. 
Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
Η επιλογή της συμπληρωματικής θεραπείας με τη χορήγηση δακτυλίτιδας και διουρητικών δεν υποστηρίζεται από τα υπάρχοντα αποδεικτικά στοιχεία για τους αναστολείς ΜΕΑ και από τα έγγραφα κλινικής καθοδήγησης για την αντιμετώπιση της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας. 
The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
Προηγούμενη θεραπεία με υψηλές δόσεις διουρητικών μπορεί να οδηγήσει σε μείωση του όγκου και σε κίνδυνο για υπόταση κατά την έναρξη της θεραπείας με σιλαζαπρίλη (βλ. παράγραφο 4.4). 
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with cilazapril (see section 4.4).
- Εάν ξεχάσατε να πάρετε μία δόση, παραλείψτε τη δόση αυτή. 
If you forget to take Vascace - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν η σιλαζαπρίλη και η διγοξίνη, τα νιτρώδη, τα κουμαρινικά αντιπηκτικά και οι αναστολείς των H2 υποδοχέων χορηγήθηκαν ταυτόχρονα. 
No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2 receptor blockers were concomitantly administered.
Συνιστάται προσοχή σε τέτοιους ασθενείς ώστε να χρησιμοποιείται διαφορετικός τύπος μεμβράνης αιμοκάθαρσης ή διαφορετική κατηγορία αντιυπερτασικού παράγοντα. 
Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Η προειδοποίηση σχετικά με την αναφυλαξία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και λαμβάνουν αναστολείς ΜΕΑ παρατίθεται υπό ξεχωριστό υπότιτλο στην παράγραφο 4.4 «Αναφυλαξία». 
The warning concerning anaphylaxis in dialysis patients receiving ACE inhibitors is discussed under a separate subheading in Section 4.4, “Anaphylaxis”.
Στα προληπτικά μέτρα συμπεριλαμβάνονται η διακοπή ή προσωρινή αναστολή χορήγησης διουρητικών, η έναρξη της θεραπείας με πολύ χαμηλές δόσεις αναστολέων του ΜΕΑ και η πολύ προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης. 
Preventive measures include withdrawing or temporarily withholding diuretics, beginning therapy with very small doses of ACE inhibitors, and cautious dose titration.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή υπόταση, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας. 
ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Οι επιδημιολογικές μελέτες υπέδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση των αναστολέων του ΜΕΑ και αντιδιαβητικών φαρμάκων (ινσουλίνες, από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες) μπορεί να προκαλέσουν αυξημένη υπογλυκαιμική δράση με κίνδυνο υπογλυκαιμίας. 
Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycemic agents) may cause an increased blood-glucoselowering effect with risk of hypoglycemia.
- Συμπληρώματα καλίου (συμπεριλαμβανομένων των υποκατάστατων άλατος) ή καλιοσυντηρητικά διουρητικά. 
- Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
Θεραπεία της υπέρτασης 
Treatment of hypertension
Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας 
Treatment of chronic heart failure
Νιτριτοειδείς αντιδράσεις (συμπτώματα περιλαμβάνουν έξαψη, ναυτία, έμετος και υπόταση) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς υπό θεραπεία με ενέσιμο χρυσό (θειομηλικό νάτριο) και ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς του ΜΕΑ. 
Nitritoid reactions (symptoms include facial flushing, nausea, vomiting and hypotension) have been reported rarely in patients on therapy with injectable gold (sodium aurothiomalate) and concomitant ACE inhibitor therapy.
Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει αναστολείς του ΜΕΑ θα ρέπει να παρακολουθηθούν προσεκτικά για υπόταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). 
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Vascace. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace.
Το αγγειοοίδημα έχει συσχετισθεί με αναστολείς του ΜΕΑ με αναφερθείσα συχνότητα εμφάνισης 0,1-0,5%. 
Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
Υπόταση και ορθοστατική υπόταση μπορεί να παρουσιαστούν κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την αύξηση της δόσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο (βλ. παράγραφο 
Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Εκτός και εάν η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ θεωρείται απαραίτητη, οι ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτική αντιυπερτασική θεραπεία, η οποία έχει τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση στην κύηση. 
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Το οφειλόμενο σε αναστολείς του ΜΕΑ αγγειοοίδημα μπορεί να παρουσιαστεί ως επαναλαμβανόμενα επεισόδια οιδήματος του προσώπου, που εξαφανίζεται με τη διακοπή της θεραπείας ή ως οξύ στοματοφαρυγγικό οίδημα και απόφραξη των αεραγωγών, που απαιτεί επείγουσα θεραπεία και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. 
Angioedema due to ACE inhibitors can present as recurrent episodes of facial swelling, which resolves on withdrawal, or as acute oropharyngeal edema and airways obstruction, which requires emergency treatment, and may be life-threatening.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ {ΜΟΡΦΗ /ΕΙΔΟΣ} 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
- Πάρτε ένα δισκίο Vascace κάθε μέρα. 
Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιέχουν κάλιο. 
Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Σε ασθενείς με στένωση της νεφρικής αρτηρίας, η ενεργοποίηση του συστήματος ρενίνηςαγγειοτασίνης-αλδοστερόνης βοηθά στη διατήρηση της νεφρικής αιμάτωσης, καθώς προκαλεί σύσπαση των φυγόκεντρων αρτηριολίων. 
In patients with renal artery stenosis, activation of the renin-angiotensin-aldosterone system helps to maintain renal perfusion by causing constriction of the efferent arteriole.
Στην παράγραφο αυτή, συμπεριλήφθηκαν όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων που αναφέρονται στο προτεινόμενο πρότυπο της εταιρείας (CDS) για τις πληροφορίες ασφαλείας. 
All adverse drug reactions (ADRs) listed in the company reference safety information, the Core Data Sheet (CDS) have been included.
Οι ασθενείς με πολύ έντονα ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (ιδιαίτερα ασθενείς με μείωση άλατος ή/και όγκου αίματος, καρδιακή αντιρρόπηση ή σοβαρή υπέρταση) ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερβολική πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά τη χορήγηση της αρχικής δόσης. 
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση με χαμηλότερες δόσεις και η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να γίνεται με προσοχή. 
In these patients, treatment should be started under close medical supervision with low doses and careful dose titration.
- Εάν έχετε αγγειοπάθεια κολλαγονωσικής αιτιολογίας. 
- if you have a collagen vascular disease.
Υπόταση πρώτης δόσης είναι πιθανότερο να συμβεί σε ασθενείς με ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης, όπως στην νεφραγγειακή υπόταση ή άλλες αιτίες μειωμένης αιμάτωσης των νεφρών, μειωμένο νάτριο ή μειωμένο όγκο αίματος, ή προηγούμενη θεραπεία με άλλα αγγειοδιασταλτικά. 
First-dose hypotension is most likely to occur in patients whose renin-angiotensin-aldosterone system is activated, such as in renovascular hypertension or other causes of renal hypoperfusion, sodium or volume depletion, or previous treatment with other vasodilators.
Εάν συνυπάρχει νεφροαγγειακή υπέρταση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρής υπότασης και νεφρικής ανεπάρκειας. 
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Η σιλαζαπριλάτη αποβάλλεται αναλλοίωτη από τα νεφρά, με βιολογικό χρόνο ημιζωής 9 ώρες μετά την εφάπαξ λήψη Vascace ημερησίως. 
Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of 9 hours after once daily dosing with Vascace.
Σπάνια, ουδετεροπενία και ακοκκιοκυτταραιμία έχουν συσχετισθεί με αναστολείς του ΜΕΑ, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή αγγειακή νόσο του κολλαγόνου και σε αυτούς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική αγωγή. 
Rarely, neutropenia and agranulocytosis have been associated with ACE inhibitors, especially in patients with renal failure or collagen vascular disease, and those receiving immunosuppressive therapy.
Λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια της σιλαζαπρίλης κατά τη γαλουχία, η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένα προφίλ ασφάλειας κατά τη γαλουχία, ειδικότερα κατά τη γαλουχία νεογέννητων ή πρόωρων βρεφών». 
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
Νεφρική δυσλειτουργία: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις σιλαζαπριλάτης στο πλάσμα από ότι σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αφού η κάθαρση του φαρμάκου μειώνεται όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι χαμηλότερη. 
Renal impairment: In patients with renal impairment, higher plasma concentrations of cilazaprilat are observed than in patients with normal renal function, since drug clearance is reduced when creatinine clearance is lower.
«Τα δεδομένα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους είναι περιορισμένα. 
“Limited data are available for overdosage in humans.
Ομοίως, η ισχαιμία του μυοκαρδίου μπορεί να σχετίζεται με υπόταση σε ασθενείς με υποκείμενη ισχαιμική καρδιακή νόσο. 
Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με αποφρακτικές καρδιακές διαταραχές (π.χ. με στένωση της μιτροειδούς βαλβίδας, αορτική στένωση, υπερτροφική μυοκαρδιοπάθεια), καθώς η καρδιακή παροχή δε μπορεί να αυξηθεί για να αντισταθμίσει την συστηματική αγγειοδιαστολή και υπάρχει κίνδυνος σοβαρής υπότασης. 
ACE inhibitors should be used with caution in patients with obstructive cardiac disorders (e.g. mitral stenosis, aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy), since cardiac output cannot increase to compensate for systemic vasodilation, and there is a risk of severe hypotension.
Η σιλαζαπρίλη μπορεί να συνεχιστεί όταν ο όγκος αίματος αποκατασταθεί, όμως πρέπει να χορηγηθεί σε χαμηλότερη δόση ή να διακοπεί εάν η υπόταση επιμένει. 
Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
Δεν παρουσιάστηκαν δεδομένα σχετικά με τη συνολική επιβίωση, την καρδιοαγγειακή νοσηρότητα και τη συχνότητα νοσηλείας καρδιοαγγειακής αιτιολογίας για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιλαζαπρίλη για την αντιμετώπιση της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας. 
No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος (αλλά χωρίς ασκίτη) που χρειάζονται αντιυπερτασική θεραπεία, η σιλαζαπρίλη πρέπει να ξεκινάει με χαμηλότερη δόση και με μεγάλη προσοχή γιατί μπορεί να εμφανιστεί σοβαρή υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.2). 
In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a lower dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Οι αναισθητικοί παράγοντες που μειώνουν την αρτηριακή πίεση μπορούν να προκαλέσουν υπόταση σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του ΜΕΑ. 
Anaesthetic agents with blood pressure lowering effects can cause hypotension in patients receiving ACE inhibitors.
Παρόμοιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται για ασθενείς με στηθάγχη ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, στους οποίους η υπόταση μπορεί να προκαλέσει ισχαιμία του μυοκαρδίου ή εγκεφαλική ισχαιμία. 
Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
- Αίσθημα ζάλης - Βήχας - Ναυτία - Αίσθημα κόπωσης - Κεφαλαλγία 
- Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε ότι σε ασθενείς με κίρρωση ήπατος (χωρίς ασκίτη) η έναρξη της θεραπείας με σιλαζαπρίλη πρέπει να πραγματοποιείται με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, καθώς μπορεί να προκληθεί σημαντική υπόταση, ενώ σε ασθενείς με ασκίτη δεν συνιστάται η χορήγηση σιλαζαπρίλης. 
It was also recommended by the CHMP that in patients with liver cirrhosis (but without ascites), cilazapril should be initiated at a lower dose since significant hypotension could occur, and in patients with ascites, cilazapril should not be recommended.
Δερματίτιδα τύπου ψωρίασης, ψωρίαση (επιδείνωση), επίπεδο λειχήνα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, πέμφιγα, σάρκωμα Kaposi, αγγειίτιδα/πορφύρα, αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, ονυχόλυση. 
Psoriaform dermatitis, psoriasis (exacerbation), lichen planus, exfoliative dermatitis, urticaria, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, bullous pemphigoid, pemphigus, Karposi's sarcoma, vasculitis/purpura, photosensitivity reactions, alopecia, onycholysis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
- Εάν είχατε πρόσφατα έμετο ή διάρροια. 
- if you have recently been vomiting or have had diarrhoea.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) 
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
Τα περιστατικά εγκεφαλικής ισχαιμίας, παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου και ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου που αναφέρονται σπάνια σε σχέση με αναστολείς του ΜΕΑ μπορεί να σχετίζονται με υπόταση σε ασθενείς με υποκείμενη εγκεφαλική αγγειακή νόσο. 
The events of cerebral ischaemia, transient ischaemic attack and ischaemic stroke reported rarely in association with ACE inhibitors may be related to hypotension in patients with underlying cerebrovascular disease.
Ο ΚΑΚ, σύμφωνα με πρόταση της CHMP, προσέθεσε μία ακόμη προειδοποίηση στην υποενότητα με τίτλο «Νεφρική δυσλειτουργία» στην παράγραφο 4.4 σχετικά με τη χρήση της σιλαζαπρίλης σε ασθενείς με υψηλού βαθμού στένωση της νεφρικής αρτηρίας που παρουσιάζουν νεφρική δυσλειτουργία. 
As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
Διουρητικά (θειαζίδη ή διουρητικά της αγκύλης) 
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Ξηροστομία, αφθώδης στοματίτιδα, μειωμένη όρεξη, διάρροια, έμετος 
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της θέσης χορήγησης Συχνές 
General disorders and administration site conditions Common
Υπερευαισθησία/αγγειοοίδημα 
Hypersensitivity/angioedema
- σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
Xρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, η κάθαρση της σιλαζαπριλάτης σχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης. 
Chronic heart failure: In patients with chronic heart failure, clearance of cilazaprilat is correlated with creatinine clearance.
Εάν η έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται να γίνεται υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου. 
Should exposure to ACE inhibitors have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η δοσολογία της σιλαζαπρίλης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2). 
In patients with renal impairment, the dosage of cilazapril should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6)» 
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
Σε ό,τι αφορά τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ: 
For patients with impaired liver function the CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Το σύνηθες δοσολογικό εύρος για το Vascace είναι 2,5 έως 5,0 mg μια φορά ημερησίως. 
The usual dose range of Vascace is 2.5 to 5.0 mg once daily.
Αυστρία Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
«Υπέρταση: Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα. 
“Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Οι συγκεκριμένες ανωμαλίες στην ανάπτυξη οφείλονται εν μέρει στην απευθείας δράση των αναστολέων ΜΕΑ στο σύστημα ρενίνηςαγγειοτασίνης του εμβρύου και εν μέρει στην ισχαιμία που προκύπτει λόγω υπότασης της μητέρας καθώς και στη μείωση της αιματικής ροής μεταξύ του εμβρύου και του πλακούντα και της μεταφοράς οξυγόνου/θρεπτικών συστατικών στο έμβρυο». 
These developmental anomalies are thought to be partly due to a direct action of ACE inhibitors on the foetal renin-angiotensin system and partly due to ischaemia resulting from maternal hypotension and decreases in foetal-placental blood flow and oxygen/nutrients delivery to the foetus.”
Οι αναστολείς του ΜΕΑ έχουν καθιερωμένες νεφροπροστατευτικές δράσεις, όμως μπορούν να προκαλέσουν αναστρέψιμη βλάβη της νεφρικής λειτουργίας σε καταστάσεις μειωμένης νεφρικής αιμάτωσης, εξαιτίας είτε αμφοτερόπλευρης στένωσης της νεφρικής αρτηρίας, σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, μειωμένου όγκου, υπονατριαιμίας ή υψηλών δόσεων διουρητικών, και σε αυτούς που λαμβάνουν θεραπεία με ΜΣΑΦ. 
ACE inhibitors have established renoprotective effects, but can cause reversible impairment of renal function in the setting of reduced renal perfusion, whether due to bilateral renal artery stenosis, severe congestive heart failure, volume depletion, hyponatraemia or high dosages of diuretics, and in those receiving treatment with NSAIDs.
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας όπως αυξημένες τιμές δοκιμασιών του ήπατος (τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα-GT) και χολοστατική ηπατίτιδα με ή χωρίς νέκρωση. 
Single cases of liver function disorders, such as increased values of liver function tests (transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) and cholestatic hepatitis with or without necrosis have been reported.
Yπέρταση: Η αρχική δόση είναι 1 mg/ημέρα. 
Hypertension: The initial dose is 1 mg/day.
Το φάρμακο αυτό δρα προκαλώντας χαλάρωση και διάταση των αιμοφόρων αγγείων σας. 
It works by making your blood vessels relax and widen.