natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Dupixent αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση της έκτασης και της σοβαρότητας της ατοπικής δερματίτιδας σε 3 κεντρικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο. 
Dupixent was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing the extent and severity of atopic dermatitis in 3 main studies in patients with moderate to severe disease.
Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των άλλων δύο μελετών, το 37% των ασθενών που λάμβαναν Dupixent κάθε δεύτερη εβδομάδα παρουσίασε πλήρη ή σχεδόν πλήρη υποχώρηση της ατοπικής δερματίτιδας σε σύγκριση με το 9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες χορηγείται το Dupixent. 
Dupixent can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the conditions Dupixent is used to treat.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dupixent. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή από το στόμα ή σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν επίσης από ατοπική δερματίτιδα, η πρώτη δόση αποτελείται από δύο ενέσεις των 300 mg σε δύο διαφορετικά σημεία, ακολουθούμενες από μία ένεση των 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
For severe asthma, in patients taking corticosteroids by mouth or patients who also have atopic dermatitis, the first dose is two injections of 300 mg in two different sites.
Στη μελέτη αυτή, μετά από 16 εβδομάδες, η ατοπική δερματίτιδα παρουσίασε πλήρη υποχώρηση ή σχεδόν πλήρη υποχώρηση σε περίπου 24 % των ασθενών που λάμβαναν Dupixent κάθε 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 2 % περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Dupixent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας, η πρώτη δόση σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος 60 kg και άνω είναι δύο ενέσεις των 300 mg σε δύο διαφορετικά σημεία, ακολουθούμενες από μία ένεση των 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Πώς δρα το Dupixent; 
How does Dupixent work?
Στην πρώτη μελέτη, έπειτα από 16 εβδομάδες θεραπείας, το 39% των ασθενών που λάμβαναν Dupixent κάθε δεύτερη εβδομάδα παρουσίασαν πλήρη ή σχεδόν πλήρη υποχώρηση της ατοπικής δερματίτιδας σε σύγκριση με το 12% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Σε δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς με άσθμα ανεπαρκώς ελεγχόμενο με τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και άλλων φαρμάκων, το Dupixent αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων (εξάρσεων) άσθματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Στις άλλες δύο μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1.379 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Dupixent ή εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία. 
Dupixent or placebo was used on its own in the other two studies involving a total of 1,379 patients.
Επί του παρόντος είναι εγκεκριμένο σε 12 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). 
It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Η ποιότητα του προϊόντος κρίνεται ικανοποιητική. 
The quality of the product is considered satisfactory.
Εναρμονίστηκε επίσης ο μηχανισμός αντοχής. 
The mechanism of resistance was also harmonised.
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ. 
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Οι παράγραφοι 1, 6.3 και 6.4 εναρμονίστηκαν εν μέρει, καθώς κρίθηκε ότι πρέπει να προσαρμοστούν σε εθνικό επίπεδο. 
Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Εναρμονίστηκε η διατύπωση σχετικά με τη φαρμακοθεραπευτική ομάδα, τον μηχανισμό δράσης και τον κωδικό ATC. 
The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Amoxil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Από τα διαθέσιμα δεδομένα για ζώα και ανθρώπους δεν προκύπτει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. 
Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Επίσης, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις συστάσεις της ομάδας εργασίας για τις λοιμώδεις νόσους. 
Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Σε ορισμένες όμως ομάδες ασθενών (ιδίως σε νεογνά και παιδιά), η χορήγηση του φαρμάκου κάθε 8 ώρες μπορεί να αποδειχθεί δύσκολη ως προς την τήρηση του θεραπευτικού σχήματος. 
However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε δύο κλινικές μελέτες μικρής έκτασης και πέντε αναδρομικές μελέτες περιπτώσεων, καθώς και ανασκοπήσεις και κατευθυντήριες γραμμές. 
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Κατόπιν της συγκεκριμένης διαδικασίας εναρμόνισης, η ενότητα 3 επικαιροποιήθηκε και αναθεωρήθηκε σε μεγάλο βαθμό προκειμένου να συμπεριληφθούν δεδομένα τα οποία προέκυψαν μετά τη χορήγηση της πρώτης άδειας κυκλοφορίας. 
As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Το Amoxil έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη υπό μορφή 17 διαφορετικών σκευασμάτων: καψάκια σε δύο περιεκτικότητες (250 mg και 500 mg), δισκία για διασπορά σε δύο περιεκτικότητες (750 mg και 1 g), κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), κόνις σε σακουλάκια για πόσιμο εναιώρημα σε τέσσερις περιεκτικότητες (250, 500, 1 g και 3 g) και κόνις 125 mg/1,25 ml για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση διά της ενδοφλέβιας ή της ενδομυικής οδού (IV/IM) σε τέσσερις περιεκτικότητες ή μέσω και των δύο οδών (250 mg (ενδοφλέβια ή ενδομυική, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM και IM) και 2 g (IV)). 
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Επιπλέον, η αμοξυκιλλίνη συνιστάται ως θεραπευτική επιλογή από αρκετές πρόσφατες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές. 
Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Βάσει της φαρμακοκινητικής της αμοξυκιλλίνης, η συνολική ημερήσια συνιστώμενη ποσότητα συνήθως διαιρείται σε τρεις ίσες ισόποσες δόσεις. 
On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Επιπλέον, η αμοξυκιλλίνη συνιστάται από αρκετές κατευθυντήριες γραμμές (π.χ. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence), σε συνδυασμό με την κλαριθρομυκίνη και έναν αποκλειστή αντλίας πρωτονίων. 
Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Βακτηριαιμία που συνδέεται, ή πιθανολογείται ότι συνδέεται, με οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες λοιμώξεις - Παρεντερικό σκεύασμα 
Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση των συστάσεων δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό βάσει της συνηθέστερα εγκεκριμένης δόσης mg/kg (40 - 90 mg/kg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις). 
The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
Σε γενικές γραμμές, τα ποσοστά ίασης ήταν χαμηλότερα από ό,τι σε άλλες ενδείξεις, η δε συχνότητα υποτροπής και επανεμφάνισης ήταν υψηλή. 
Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Αρκετές εθνικές κατευθυντήριες γραμμές και διεθνείς οργανισμοί, όπως η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, συνιστούν την αμοξυκιλλίνη ως πρώτη ή δεύτερη γραμμή θεραπείας της στρεπτοκοκκικής φαρυγγίτιδας. 
Several national guidelines and international societies including the World Health Organization recommend amoxicillin either as first or second line treatment for streptococcal pharyngitis.
Για αυτόν τον λόγο, εξετάστηκαν δύο δοσολογικά σχήματα, προκειμένου ο συνταγογράφος να μπορεί να προσαρμόσει τη δοσολογία στις ανάγκες του ασθενούς και να επιτύχει καλύτερη τήρηση του θεραπευτικού σχήματος. 
Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Η θεραπεία ήταν αποτελεσματική στο 60-90% των ασθενών με οξεία λοίμωξη του δέρματος, ανάλογα με τη μελέτη. 
The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
• Επιπλέον, η επιτροπή εξέτασε τα έγγραφα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμονισμένης τεκμηρίωσης της ποιότητας του προϊόντος (Ενότητα 3). 
• In addition, the committee reviewed the documentation submitted by the MAH in support of the proposed harmonised Quality documentation (Module 3).
Στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 και Surgical Society Infections guideline 2011), για τη θεραπεία της πλειονότητας των λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά και όχι η αμοξυκιλλίνη. 
Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Η αμοξυκιλλίνη μπορεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή για αυτές τις ενδείξεις, όμως οι περισσότερες περιπτώσεις οφείλονται σε σταφυλόκοκκους ή στρεπτόκοκκους και συνεπώς απαιτούνται παράγοντες με ευρύτερο φάσμα δραστικότητας. 
Amoxicillin could be an option in these indications, however as most cases would be due to staphylococci or streptococci, agents with broader spectrum of activity would be required.
Εξάλλου, πολλές κατευθυντήριες γραμμές συνιστούν τη χρήση αμοξυκιλλίνης ως πρώτη επιλογή για τις συγκεκριμένες λοιμώξεις. 
In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
Η CHMP έκρινε ότι η ένδειξη αυτή υποστηρίζεται από κατάλληλα δεδομένα. 
The CHMP considered that this indication was supported by appropriate data.
Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η ένδειξη αυτή παύει να είναι συναφής προς την αμοξυκιλλίνη και πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη. 
The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
Από πολλές κλινικές δοκιμές έχει προκύψει ότι η αμοξυκιλλίνη είναι το ίδιο αποτελεσματική και ανεκτή τόσο όταν η συνολική ημερήσια δόση διαιρείται σε δύο ποσότητες όσο και όταν διαιρείται σε τρεις. 
Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Ο μικρός αριθμός μελετών που υποβλήθηκε περιλαμβάνει διάφορες παθήσεις, με συνέπεια να μειώνονται ακόμη περισσότερο τα δεδομένα προς στήριξη της κάθε πάθησης. 
The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
Η πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα μέσω επίδρασης στη χλωρίδα του εντέρου διαγράφηκε, σε ευθυγράμμιση με την πρόσφατη σύσταση της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) περί διαγραφής της αλληλεπίδρασης αυτής από τις πληροφορίες προϊόντος διαφόρων αντιβιοτικών, μεταξύ των οποίων και της αμοξυκιλλίνης (CMDh/326/2015, Rev.0). 
The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Η διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ κρίθηκε αποδεκτή κατόπιν διευκρινίσεων περιορισμένης έκτασης, ενώ ζητήθηκε η συμπερίληψη διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με την επίδραση στη γονιμότητα. 
The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Για την ενθάρρυνση της υπεύθυνης χρήσης αντιβακτηριακών παραγόντων και την παρότρυνση των συνταγογράφων να λαμβάνουν υπόψη τυχόν εθνικές ή τοπικές οδηγίες ή συστάσεις σχετικά με τον ενδεδειγμένο τρόπο χρήσης των αντιβακτηριακών παραγόντων, πρέπει για όλες τις ενδείξεις να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο η ακόλουθη πρόταση: «Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων». 
For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
Παρόλα αυτά, τα διαθέσιμα δεδομένα για τα διάφορα σημεία λοίμωξης δεν επαρκούν για την τεκμηρίωση των πιθανών αυτών ενδείξεων. 
However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Επιπλέον, στις πρόσφατες κατευθυντήριες γραμμές δεν υποστηρίζεται η χρήση της αμοξυκιλλίνης για τις λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων όπως η φλεγμονώδης νόσος της πυέλου ή η κολπίτιδα, αλλά συνιστώνται άλλα αντιβιοτικά. 
Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Λαμβανομένου υπόψη ότι η αμοξυκιλλίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια και ότι ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενός ευρέος φάσματος λοιμώξεων, και σύμφωνα με την προσθήκη στην Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (EMA/CHMP/351889/2013), η CHMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η προτεινόμενη ένδειξη είναι επαρκώς τεκμηριωμένη. 
Considering that amoxicillin has been in use for many years and is indicated for use in a broad range of infections, in line with the Addendum to the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (EMA/CHMP/351889/2013), the CHMP was of the view that, based on the available data, the proposed indication was adequately justified..
Ωστόσο, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται, παρόλα αυτά, να εμφανιστούν και να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών παρατίθενται στη συγκεκριμένη παράγραφο, γεγονός το οποίο βρίσκει σύμφωνη τη CHMP. 
In line with the SmPC guideline the adverse events that may however occur and could influence the ability to drive or use machines are listed in the section; this was accepted by the CHMP.
Τα ποσοστά αποτελεσματικότητας της αμοξυκιλλίνης κυμάνθηκαν στο 80% περίπου, ποσοστό το οποίο είναι συγκρίσιμο με το ποσοστό αποτελεσματικότητας των διαφόρων ενεργών ομάδων μαρτύρων που χρησιμοποιήθηκαν στις υποβληθείσες μελέτες. 
The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Οι πίνακες πρέπει να συνοδεύονται από γενικές συστάσεις σχετικά με τους παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας, με παραπομπή στην παράγραφο 4.4 ενώ κατά την επιλογή της δοσολογίας πρέπει να γίνεται μνεία στις αντίστοιχες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. 
These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Παρόλα αυτά, τα ποσοστά ίασης αυξήθηκαν όταν αυξήθηκε η διάρκεια της θεραπείας (7-10 ημέρες), όπως και στις περιπτώσεις που οι παθογόνοι οργανισμοί ήταν ευαίσθητοι στην αμοξυκιλλίνη. 
However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (CPMP/EWP/558/95 rev 2), ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να υποβάλει πίνακες με το δοσολογικό σχήμα και τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας ανά ένδειξη. 
In line with the Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) the MAH was requested to provide the dose regimen and the duration of treatment courses tabulated by indication.
Από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, αν και δεν είναι πρόσφατα, προκύπτει ότι η αμοξυκιλλίνη έχει χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαφόρων λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων με ποικίλα αποτελέσματα. 
The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
Παρόλα αυτά, αρκετές αναδρομικές μελέτες υποδεικνύουν ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των λοιμώξεων των προσθετικών αρθρώσεων. 
However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι, λόγω της σοβαρότητας της πάθησης και σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας (ESC), της Αμερικανικής Καρδιολογικής Εταιρίας (AHA), της Βρετανικής Εταιρείας Αντιμικροβιακής Χημειοθεραπείας (BSAC) και της Βρετανικής Καρδιολογικής Εταιρίας (BCS), μόνο το παρεντερικό σκεύασμα είναι χρήσιμο για τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας και, ως εκ τούτου, ζήτησε τη διαγραφή της ένδειξης από τις πληροφορίες του πόσιμου σκευάσματος. 
However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Οι δόσεις που συνιστώνται στις διάφορες εθνικές ΠΧΠ για ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 40 kg ποικίλλουν από 250 mg έως 1 mg τρεις φορές την ημέρα, εκφράζονται με διαφορετικό τρόπο και περιλαμβάνονται στην προτεινόμενη εναρμονισμένη δοσολογία. 
The doses recommended in various national SmPCs in adults and children above 40kg range from 250mg - 1mg TID, expressed differently and are comprised in the proposed harmonised posology.
Η συγκεκριμένη παράγραφος σε όλα τα κράτη μέλη αναφέρει ότι η αμοξυκιλλίνη δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. 
Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτές τις αντενδείξεις καλύπτονται επαρκώς από τη διατύπωση σε άλλες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος και, συνεπώς, τους διέγραψε από τη συγκεκριμένη παράγραφο. 
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Γαστρεντερικές λοιμώξεις 
Gastrointestinal infections
Επιπλέον, σε ορισμένες μελέτες η αμοξυκιλλίνη χρησιμοποιήθηκε μόνο ως συμπληρωματική θεραπεία μετά την ενδοφλέβια χορήγηση άλλων αντιβιοτικών. 
In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
Οι διακυμάνσεις που παρατηρήθηκαν στα εργαστηριακά αποτελέσματα μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 4.4, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ. 
The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
Επιπλέον, στην αρχή της παραγράφου προστίθεται παραπομπή στις παραγράφους 4.2., 4.4 και 5.1 προκειμένου να επισημανθεί ειδικότερα ότι «η αμοξυκιλλίνη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία ορισμένων τύπων λοιμώξεων, εκτός εάν για το παθογόνο υπάρχει ήδη τεκμηρίωση και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή εάν υπάρχει μεγάλη πιθανότητα θεραπείας από το παθογόνο με την αμοξυκιλλίνη». 
In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.