natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης από LDPE και 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο (PP) (1 ml, 3 ml και 5 ml). 
Each pack contains one bottle, one LDPE bottle adapter and 3 polypropylene (PP) oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Εικόνα Α. 
Figure A.
Το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πρέπει να επανατοποθετείται αμέσως μετά τη χρήση. 
The child-resistant screw cap should be replaced directly after use.
Αμέσως μετά, η φιάλη πρέπει να ανοιχτεί αφαιρώντας το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά. 
Immediately thereafter, the bottle should be opened by removing the child-resistant screw cap. 3.
Ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας 2 έτη 4 έτη 6 έτη ≤ 2 μήνες ≤ 6 μήνες > 6 μήνες 
Age at start of treatment 2 years 4 years 6 years
Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που δίνονται παρακάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίσετε ότι χορηγείται η σωστή δόση. 
Follow the instructions given below for dose preparation and administration carefully, in order to ensure that the correct dose is administered.
Η φιάλη πρέπει να κλειστεί με το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά. 
The bottle should be closed with the child resistant screw cap.
Εικόνα Δ. 
Figure D.
Πώς να φυλάσσετε το Orfadin 
How to store Orfadin
Σκληρό καψάκιο. 
Store upright.
1 ml περιέχει 4 mg nitisinone. 
1 ml contains 4 mg nitisinone.
Η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα μέχρι την πλήρη διασπορά του στερεού σώματος στον πυθμένα της φιάλης (Εικόνα Α). 
The bottle should be shaken vigourously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (Figure A).
Συστατικό καψακίου Άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου) 
Capsule content Starch, pregelatinised (maize)
Ο κύλινδρος πρέπει να αποσυνδεθεί από το έμβολο και ξεπλυθούν και τα δύο με νερό. 
Separate barrel and plunger and rinse both with water.
Δεν πρέπει να προσαρτάται καμία βελόνη, ενδοφλέβια σωλήνωση ή οποιαδήποτε άλλη συσκευή για παρεντερική χορήγηση στη σύριγγα για χορήγηση από στόματος. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Προτού ανακινήσετε τη φιάλη, μπορεί να παρουσιάζει στερεό σώμα στον πυθμένα και ελαφρά οπαλίζον υγρό. 
Before shaking the bottle, it may look like a solid cake in the bottom and a slightly opalescent liquid.
Μην προσαρτάτε βελόνη στη σύριγγα. 
Do not attach a needle to the syringe.
Βενζοϊκό νάτριο (E211) Ένυδρο κιτρικό οξύ Kιτρικό νάτριο 
Sodium benzoate (E211) Citric acid monohydrate Sodium citrate
Πιθανότητα μη εμφάνισης HCC (95% διάστημα εμπιστοσύνης) στα έναρξη 2 έτη 4 έτη 6 έτη 2 έτη 
Probability of no HCC (95% confidence interval) at start
Η συσκευασία περιέχει, μια φιάλη φαρμάκου με πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και τρεις σύριγγες για χορήγηση από στόματος (1 ml, 3 ml και 5 ml). 
The pack contains a bottle of medicine with a cap, a bottle adaptor and three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml).
Ανακινήστε έντονα τη φιάλη για τουλάχιστον 20 δευτερόλεπτα μέχρι την πλήρη διασπορά του στερεού σώματος στον πυθμένα της φιάλης (εικόνα Α). 
Shake the bottle vigorously for at least 20 seconds until the solid cake at the bottom of the bottle is completely dispersed (figure A).
Σε περίπτωση που τα επίπεδα της τυροσίνης στο πλάσμα είναι υψηλότερα από 500 micromol/l, θα πρέπει να εφαρμοστεί δίαιτα πιο περιορισμένη σε τυροσίνη και φαινυλαλανίνη. 
A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/l.
Αφαιρέστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στρέφοντάς την με απαλές κινήσεις για να την βγάλετε από τη φιάλη. 
Disconnect the oral syringe by gently twisting it out of the bottle.
Αποτύπωμα μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E 172), κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη υδροξείδιο του αμμωνίου 
Printing ink black iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Συνεπώς, συνιστάται η συγχορήγηση τροφίμων μαζί με το πόσιμο εναιώρημα, βλ. παράγραφο 4.2. 
Therefore, it is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.2.
1 φιάλη των 90 ml, 1 προσαρμογέας φιάλης, 3 σύριγγες για χορήγηση από στόματος (1 ml, 3 ml, 
Oral suspension 1 bottle of 90 ml, 1 bottle adaptor, 3 oral syringes (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πρέπει να αφαιρεθεί πιέζοντάς το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντάς το αριστερόστροφα (Εικόνα Β). 
The child-resistant screw cap should be removed by pushing it down firmly and turning it anticlockwise (Figure B).
Αύξηση της χολερυθρίνης μετά από την εκτόπισή της από λευκωματίνη, προκαλούμενη από το βενζοϊκό οξύ και τα άλατά του, μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο σε πρόωρα και τελειόμηνα ικτερικά νεογνά και να εξελιχθεί σε πυρηνικό ίκτερο (εναποθέσεις μη συζευγμένης χολερυθρίνης στον εγκεφαλικό ιστό). 
Each ml contains 1 mg. Increase in bilirubin following its displacement from albumin, caused by benzoic acid and its salts, may increase jaundice in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (unconjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Για να εξαχθεί η συνταγογραφούμενη δόση (ml), το έμβολο πρέπει να τραβηχτεί προς τα κάτω αργά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση (Εικόνα ΣΤ). 
In order to withdraw the prescribed dose (ml), the plunger should be pulled down slowly until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά πιέζοντάς το σταθερά προς τα κάτω και στρέφοντας το αριστερόστροφα (εικόνα Β). 
Remove the child resistant screw cap by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (figure B).
Παρέχεται σε καφέ φιάλη 100 ml με λευκό βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά. 
It is provided in a 100 ml brown glass bottle with a white, child resistant screw cap. Each bottle contains 90 ml supension.
Η φιάλη πρέπει να διατηρηθεί σε όρθια θέση και η σύριγγα για χορήγηση από στόματος να εισαχθεί σταθερά στην οπή του προσαρμογέα, στο επάνω μέρος της φιάλης (Εικόνα Ε). 
The bottle should be kept in an upright position and the oral syringe inserted firmly into the hole of the adaptor, at the top of the bottle (Figure E).
• Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 5 ml (η μεγαλύτερη σύριγγα για χορήγηση από στόματος) φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 5 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις των 0,2 ml. 
• The 5 ml oral syringe (the largest oral syringe), is marked from 1 ml to 5 ml with minor 0.2-ml graduations.
Διατηρήστε τη φιάλη σε όρθια θέση και εισαγάγετε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος στην οπή του επάνω μέρους της φιάλης (εικόνα Ε). 
Keep the bottle in an upright position and insert the oral syringe firmly into the hole at the top of the bottle (figure E).
Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg nitisinone 
Each capsule contains 2 mg nitisinone Each capsule contains 5 mg nitisinone Each capsule contains 10 mg nitisinone Each capsule contains 20 mg nitisinone
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο εναιώρημα 
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Συνιστάται η συγχορήγηση τροφίμων μαζί με το πόσιμο εναιώρημα, βλ. παράγραφο 4.5. 
It is recommended that the oral suspension is taken with food, see section 4.5.
Μόνο από στόματος χρήση. 
Oral use only.
Εικόνα Ε. 
Figur E.
Orfadin 20 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg nitisinone. 
Orfadin 20 mg: Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μεταξύ 1 ml και 3 ml. 
It is used for measuring doses of more than 1 ml and up to 3 ml.
Για να εξαγάγετε τη συνταγογραφούμενη δόση (ml), τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα κάτω μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση (Εικόνα ΣΤ). 
In order to withdraw the prescribed dose (ml), pull the plunger slowly down until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose (Figure F).
• Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 3 ml (η σύριγγα για χορήγηση από στόματος μεσαίου μεγέθους) φέρει ενδείξεις από 1 ml έως 3 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις του 0,1 ml. 
• The 3 ml oral syringe (the middle sized oral syringe), is marked from 1 ml to 3 ml with minor 0.1-ml graduations.
Κατόπιν, το έμβολο πρέπει να τραβηχτεί προς τα κάτω ξανά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση. 
Then the plunger should be pulled down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Orfadin 5 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg nitisinone. 
Orfadin 5 mg: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Κατόπιν, τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω ξανά μέχρι η επάνω πλευρά του μαύρου δακτυλίου να είναι πλήρως ευθυγραμμισμένη με τη γραμμή που υποδεικνύει τη δόση. 
Then pull the plunger down again until the top edge of the black ring is exactly level with the line marking the dose.
Το πόσιμο εναιώρημα χορηγείται απευθείας από του στόματος με μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς αραίωση. 
The oral suspension is taken with a oral syringe directly in the mouth without dilution.
Μελάνη αποτυπώματος: οξείδιο του σιδήρου (E 172) κόμμεα λάκκας προπυλενογλυκόλη υδροξείδιο του αμμωνίου. 
Printing ink: iron oxide (E 172) shellac propylene glycol ammonium hydroxide
Nitisinone 
Glycerol
Πώς να προετοιμάσετε μια νέα φιάλη φαρμάκου για την πρώτη χρήση: Προτού λάβετε την πρώτη δόση, ανακινήστε έντονα τη φιάλη, επειδή λόγω της μακροχρόνιας φύλαξης τα σωματίδια σχηματίζουν ένα στερεό σώμα στον πυθμένα της φιάλης. 
Before you take the first dose, shake the bottle vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 καψάκια 
60 capsules
Κάθε φιάλη περιέχει 90 ml εναιωρήματος. 
Each bottle contains 90 ml oral suspension.
Εμφάνιση του Orfadin και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο εναιώρημα είναι ένα λευκό, ελαφρά πυκνότερο, αδιαφανές εναιώρημα. 
The oral suspension is a white, slightly thicker opaque suspension.
• Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος 1 ml (η μικρότερη σύριγγα για χορήγηση από στόματος) φέρει ενδείξεις από 0,1 ml έως 1 ml με μικρότερες διαβαθμίσεις του 0,01 ml. 
• The 1-ml oral syringe (the smallest oral syringe) is marked from 0.1 ml to 1 ml with minor 0.01-ml graduations.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, η σταθερότητα εντός χρήσης είναι για μία περίοδο 2 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. 
After first opening, the in-use stability is a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Πώς να προετοιμαστεί μια δόση φαρμάκου 
How to prepare the dose to be administered
Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 3 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται. 
The product can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Το Orfadin με τροφή Συνιστάται η συγχορήγηση τροφής μαζί με το πόσιμο εναιώρημα. 
It is recommended that the oral suspension is taken with food.
Η φιάλη πρέπει να αναποδογυριστεί προσεκτικά με τοποθετημένη τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (Εικόνα ΣΤ). 
The bottle should be turned carefully upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Orfadin 2 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 2 mg nitisinone. 
Orfadin 2 mg: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Αναποδογυρίστε προσεκτικά τη φιάλη με τοποθετημένη τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (Εικόνα ΣΤ). 
Carefully turn the bottle upside down with the oral syringe in place (Figure F).
Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται. 
The product can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη Γλυκερίνη 
Hydroxypropylmethylcellulose Glycerol
Το έμβολο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος πρέπει να πιεστεί μέχρι τέρμα. 
The plunger inside the oral syringe should be pushed fully down.
Orfadin 10 mg: Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg nitisinone. 
Orfadin 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Η σύριγγα για χορήγηση από στόματος πρέπει να εκκενωθεί αργά προκειμένου να είναι δυνατή η κατάποση. 
The oral syringe must be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με απαραβίαστο πώμα από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, που περιέχει 60 καψάκια. 
HDPE bottle with a tamper-proof closure of LDPE, containing 60 capsules.
Orfadin 2 mg σκληρά καψάκια Orfadin 5 mg σκληρά καψάκια Orfadin 10 mg σκληρά καψάκια Orfadin 20 mg σκληρά καψάκια 
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules
Μετά το πρώτο άνοιγμα, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται. 
After first opening, the medicine can be stored for a single period of 2 months at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Σκληρά καψάκια Orfadin 2 mg Σκληρά καψάκια Orfadin 5 mg Σκληρά καψάκια Orfadin 10 mg Σκληρά καψάκια Orfadin 20 mg nitisinone 
Orfadin 2 mg hard capsules Orfadin 5 mg hard capsules Orfadin 10 mg hard capsules Orfadin 20 mg hard capsules nitisinone
Κάθε ml περιέχει 4 mg nitisinone. 
Each ml contains 4 mg nitisinone.
Συστατικό καψακίου: άμυλο, προζελατινοποιημένο (αραβοσίτου). 
- The other ingredients are Capsule content: starch, pregelatinised (maize).
Το Orfadin περιέχει νάτριο, γλυκερίνη και βενζοϊκό νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,7 mg (0,03 mmol) νατρίου ανά ml. 
This medicinal product contains 0.7 mg (0.03 mmol) sodium per ml.
− κνησμός (κνίδωση), φλεγμονή δέρματος (αποφολιδωτική δερματίτιδα), εξάνθημα. 
Other uncommon side effects - increased number of white blood cells (leucocytosis), - itching (pruritus), skin inflammation (exfoliative dermatitis), rash.
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg nitisinone. 
Each capsule contains 20 mg nitisinone.
Τι περιέχει το Orfadin - Η δραστική ουσία είναι η nitisinone. 
- The active substance is nitisinone.
Συχνότητα 
Disposal
Δοσολογία 
Blepharitis
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (6x16 mm) με το αποτύπωμα «NTBC 5mg» σε μαύρο χρώμα πάνω στο σώμα του καψακίου. 
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 5mg” in black on the body of the capsule.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (6x16 mm) με το αποτύπωμα «NTBC 20mg» σε μαύρο χρώμα πάνω στο σώμα του καψακίου. 
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 20mg” in black on the body of the capsule.
Εικόνα Γ. 
Figure C.
Εικόνα Β. 
Figure B.
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (6x16 mm) με το αποτύπωμα «NTBC 2mg» σε μαύρο χρώμα πάνω στο σώμα του καψακίου. 
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 2mg” in black on the body of the capsule.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Orfadin 4 mg/ml πόσιμο εναιώρημα 
Orfadin 4 mg/ml oral suspension
νάτριο 0,7 mg (0,03 mmol) 
3-ml oral syringe (0.1 ml graduation)
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Orfadin Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information What Orfadin contains
Λευκά, αδιαφανή καψάκια (6x16 mm) με το αποτύπωμα «NTBC 10mg» σε μαύρο χρώμα πάνω στο σώμα του καψακίου. 
White, opaque capsules (6x16 mm) imprinted “NTBC 10mg” in black on the body of the capsule.
Η ταχεία έγχυση του φαρμάκου ενδέχεται να προκαλέσει πνιγμό. 
The oral syringe should be emptied slowly to allow swallowing; rapid squirting of the medicine may cause choking.
γλυκερίνη 500 mg βενζοϊκό νάτριο 1 mg 
Excipients with known effect: Each ml contains: sodium 0.7 mg (0.03 mmol) glycerol 500 mg sodium benzoate 1 mg
MedDRA 
Sweden
Σουηδία Πόσιμο εναιώρημα 4 mg/ml: 
4 mg/ml oral suspension:
4 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης) 
4 x 1 capsules (unit dose)
Περισσότερες πληροφορίες για το Lumark διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Lumark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Lumark 
Other information about Lumark
Τα ραδιοσημασμένα με Lumark φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε γυναίκες εκτός και αν έχει αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης. 
Medicines radiolabelled with Lumark must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Επειδή όμως η χρησιμοποιούμενη ποσότητα Lumark είναι πολύ μικρή, οι κίνδυνοι αυτοί θεωρούνται περιορισμένοι. 
However, the quantity of Lumark to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Το Lumark δεν χορηγείται πότε στους ασθενείς ως μονοθεραπεία. 
Lumark is never given to a patient on its own.
Η ραδιοσήμανση με Lumark πραγματοποιείται σε εργαστήριο. 
Radiolabelling with Lumark takes place in a laboratory.
Στις 19 Ιουνίου 2015, το Lumark έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Lumark received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Lumark παρακολουθούνται συνεχώς. 
As for all medicines, data on the use of Lumark are continuously monitored.
Στη συνέχεια, το ραδιοσημασμένο φάρμακο χορηγείται στον ασθενή, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμάκου. 
The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Πληροφορίες σχετικά με την ελαχιστοποίηση των κινδύνων περιέχονται στις πληροφορίες προϊόντος του Lumark. 
Information on how to minimise the risks is included in the product information for Lumark.
Το Lumark χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με πείρα στη ραδιοσήμανση. 
Lumark is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lumark (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), λευκοπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, ένας ειδικός τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και ελαφρά και παροδική τριχόπτωση. 
The most common side effects with Lumark (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Οι εν λόγω όγκοι επηρεάζουν τα κύτταρα των οργάνων που εκκρίνουν ορμόνες σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως το πάγκρεας, το έντερο, το στομάχι και οι πνεύμονες. 
These tumours affect hormone-secreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Ο γιατρός αποφασίζει εάν το αναμενόμενο όφελος για τους ασθενείς που λαμβάνουν Lumark υπερτερεί των κινδύνων που συνδέονται με τη ραδιενέργεια. 
The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using Lumark outweigh the risks linked to the radioactivity.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lumark?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lumark; 
What are the risks associated with Lumark?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Lumark θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Lumark are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τι είναι το Lumark και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Lumark and what is it used for?
Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Lumark υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency concluded that the benefits of Lumark outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Τα φάρμακα που ραδιοσημαίνονται με Lumark μεταφέρουν την ακτινοβολία στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, είτε για να εξουδετερωθούν τα καρκινικά κύτταρα (θεραπευτική χρήση) είτε για να ληφθούν εικόνες οι οποίες εν συνεχεία θα προβληθούν σε οθόνη (διαγνωστική χρήση). 
When a medicine is radiolabelled with Lumark, the medicine carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Ανασκόπηση του Lumark και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Lumark and why it is authorised in the EU
Το Lumark είναι ραδιενεργό και, όπως ισχύει για όλα τα ραδιενεργά προϊόντα, η χρήση του ενέχει κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και συγγενών ανωμαλιών. 
Lumark itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and hereditary defects.
Το Lumark προορίζεται για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων τα οποία έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu). 
Lumark is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Η ραδιοσήμανση είναι μια τεχνική προσθήκης ραδιενεργών ενώσεων σε φάρμακα ώστε να μεταφέρουν ραδιενέργεια στο απαιτούμενο μέρος του σώματος, για παράδειγμα στο εσωτερικό ενός όγκου. 
Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Πληροφορίες για τους περιορισμούς που ισχύουν ειδικά για τα ραδιοσημασμένα με Lumark φάρμακα διατίθενται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των εν λόγω φαρμάκων. 
Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with Lumark can be found in the package leaflets of those medicines.
Ποια είναι τα οφέλη του Lumark σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Lumark have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Lumark, το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), είναι ραδιενεργός ένωση η οποία εκλύει κατά κύριο λόγο ακτινοβολία βήτα, καθώς και μικρές ποσότητες ακτινοβολίας γάμμα. 
The active substance in Lumark, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι η χρήση του λουτεσίου (177Lu) για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων είναι καθιερωμένη και επαρκώς τεκμηριωμένη στην επιστημονική βιβλιογραφία. 
The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well established and well documented in the scientific literature.
Το Lumark περιέχει τη ραδιενεργό ένωση χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση άλλων φαρμάκων. 
Lumark contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Επειδή η χρήση του λουτεσίου (177Lu) για τη ραδιοσήμανση φαρμάκων είναι επαρκώς τεκμηριωμένη, η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία. 
Because the use of lutetium (177Lu) to radiolabel medicines is well established, the company presented data from the scientific literature.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lumark στην ΕΕ; 
Why is Lumark authorised in the EU?
Όπως συμβαίνει με όλα τα υλικά ραδιοσήμανσης φαρμάκων, η χρήση του Lumark ενέχει κίνδυνο έκθεσης σε ραδιενέργεια. 
As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from Lumark.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Lumark, συμβουλευθείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the list of all side effects and restrictions with Lumark, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Lumark; 
How is Lumark used?
Πώς δρα το Lumark; 
How does Lumark work?