natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από κλινικές µελέτες δεν προέκυψαν δεδοµένα επιβάρυνσης της προσοχής, της εγρήγορσης και της ικανότητας οδήγησης µετά τη λήψη του Zyrtec στη συνιστώµενη δόση. 
Clinical studies have produced no evidence of impaired attention, alertness and driving capabilities after taking Zyrtec at the recommended dose.
Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: δεν υπάρχουν δεδοµένα που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα / την αναλογία αποτελεσµατικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια. 
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/safety ratio in patients with renal impairment.
Το Zyrtec (διυδροχλωρική κετιριζίνη (cetirizine dihydrochloride)) είναι αντιαλλεργικό φάρµακο που ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας. 
Zyrtec (cetirizine dihydrochloride) is an antiallergic drug indicated for the relief of nasal symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Εκτός από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών και αναφέρονται παραπάνω, από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά αναφέρθηκαν µεµονωµένα περιστατικά των παρακάτω ανεπιθύµητων αντιδράσεων στο φάρµακο. 
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Ψυχιατρικές διαταραχές Υπνηλία 
Psychiatric disorders Somnolence
Σχετικά µε τη δοσολογία βάσει του βάρους, ο ΚΑΚ απάντησε ότι η συστηµική έκθεση στην κετιριζίνη δεν σχετίζεται µόνο µε το σωµατικό βάρος αλλά και µε τη νεφρική κάθαρση του φαρµάκου, καθώς οι µελέτες καταδεικνύουν ότι η κάθαρση είναι σηµαντικότερη σε µικρότερες ηλικίες. 
Regarding the dosing by weight, the MAH responded that systemic exposure to cetirizine is not only a function of body weight but also of renal clearance of the drug, with studies demonstrating that clearance is more important when age is low.
Γαλλία: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Γερµανία: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine 
France: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germany: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) των 70, 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος, που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά. 
Amber glass bottle (type III) of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 ml, closed with a white polypropylene child-resistant closure.
Σλοβακία: Zyrtec tbl flm 10mg 
Slovak Republic: Zyrtec tbl flm 10mg
Δεν πρέπει να πάρετε Zyrtec 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία: - αν έχετε κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης. 
You should not take Zyrtec 10 mg tablets: - if you have hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
Ουγγαρία: Zyrtec cseppek 
Hungary: Zyrtec cseppek
Η σετιριζίνη διαθέτει γραµµική κινητική σε φάσµα 5 έως 60 mg. 
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Εποµένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν µηχανήµατα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη την ανταπόκρισή τους στο φάρµακο. 
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ Για φαρµακευτικά προϊόντα που διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή 
PACKAGE LEAFLET For medicinal products available without a prescription
Η χορήγηση της σετιριζίνης σε εγκύους ή σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται µε προσοχή, διότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
Αυστρία: Zyrtec 1mg/ml - orale Lösung 
Austria: Zyrtec 1 mg/ml - orale Lösung
Ελλάδα: Ζιρτέκ 
Greece: Ziptek
Η µελέτη αυτή υποστηρίζει την ασφάλεια της χορήγησης της σετιριζίνης σε αλλεργικούς ασθενείς µε ήπιο έως µέτριο άσθµα. 
This study supports the safety of administering cetirizine to allergic patients with mild to moderate asthma.
- Εξετάσεις: σπάνια: αύξηση του βάρους 
- Investigations: rare: weight increased
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται µετά από λήψη δόσης τουλάχιστον 5 φορές µεγαλύτερης από τη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αίσθηµα κακουχίας, µυδρίαση, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, ταχυκαρδία, τρόµος και κατακράτηση ούρων. 
Adverse events reported after an intake of at least 5 times the recommended daily dose are: confusion, diarrhoea, dizziness, fatigue, headache, malaise, mydriasis, pruritus, restlessness, sedation, somnolence, stupor, tachycardia, tremor, and urinary retention.
Ουγγαρία: Zyrtec oldat 
Hungary: Zyrtec oldat
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια. 
Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αδιαθεσία, διαστολή της κόρης, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, µη φυσιολογικά ταχύς καρδιακός ρυθµός, τρόµος και κατακράτηση ούρων µπορούν να εµφανιστούν µε αυξηµένη ένταση . 
Adverse effects such as confusion, diarrhoea, dizziness, tiredness, headache, ailing, dilating of pupil, itching, restlessness, sedation, somnolence, stupor, abnormal rapid heart rate, tremors and urinary retention have been reported.
Πολύ σπάνιες: αγγειονευρωτικό οίδηµα, φαρµακευτικό τοπικό εξάνθηµα υποτροπιάζον 
Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω: 
In adults and children 2 year and above:
Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι η σιτιριζίνη στη συνιστώµενη δοσολογία έχει ήπιες ανεπιθύµητες ενέργειες στο ΚΝΣ, συµπεριλαµβανοµένης υπνηλίας, κόπωσης, ζάλης και κεφαλαλγίας. 
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Αυστρία: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Βέλγιο: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Βουλγαρία: Zyrtec 
Austria: Zyrtec 10 mg/ml -Tropfen Belgium: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria: Zyrtec
Λουξεµβούργο UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 
Belgium UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Σε όλα τα κράτη µέλη το φάρµακο ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω. 
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 300 ng/ml και επιτυγχάνονται εντός 1.0 ± 0.5 h. 
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h. No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια: Οι ασθενείς µε χρόνια ηπατικά νοσήµατα (ηπατοκυτταρική, χολοστατική και χολική κίρρωση) στους οποίους χορηγήθηκαν 10 ή 20 mg σετιριζίνης σε εφάπαξ δόση είχαν 50 % αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής σε συνδυασµό µε 40 % µείωση στην κάθαρση σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές. 
Hepatically impaired patients: Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50 % increase in half-life along with a 40 % decrease in clearance compared to healthy subjects.
Μην πάρετε το Zyrtec - αν έχετε σοβαρή νόσο των νεφρών (σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια µε κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 10 ml/min) - αν έχετε γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία του Zyrtec ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (άλλα συστατικά), στην υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο πιπεραζίνης (που είναι δραστικές ουσίες φαρµάκων συγγενικών µε το φάρµακο που παίρνετε). 
Do not take Zyrtec - if you have a severe kidney disease (severe renal failure with creatinine clearance below 10 ml/min); - if you are known to be hypersensitive to the active substance of Zyrtec, to any of its excipients (other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) µε 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος, µε ενσωµατωµένο σταγονόµετρο από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά. 
Amber glass bottle (type III) with 10, 15, 20, or 30 ml solution, fitted with a dropper insert in white low density polyethylene and closed with a white polypropylene child-resistant closure.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] 
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Ιταλία: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Κύπρος: Zyrtec 
Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Latvia: Zyrtec
Δηµοκρατία Σλοβακίας: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Σλοβενία: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Ισπανία: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Σουηδία: Zyrlex 
Slovak Republic: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spain: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden: Zyrlex
Ιταλία: Fomistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Λετονία: Zyrtec 
Italy: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Latvia: Zyrtec
Σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία Πολύ σπάνιες: τικ 
Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Έχουν αναφερθεί περιστατικά µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας και αυξηµένα ηπατικά ένζυµα που συνοδεύτηκαν από αυξηµένα επίπεδα χολερυθρίνης. 
Instances of abnormal hepatic function with elevated hepatic enzymes accompanied by elevated bilirubin have been reported.
Σε παιδιατρικούς ασθενείς που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια η δόση θα πρέπει να εξατοµικεύεται λαµβάνοντας υπόψη την νεφρική κάθαρση κρεατινίνης και το σωµατικό βάρος του ασθενούς. 
In pediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age and his body weight.
- Οφθαλµικές διαταραχές: πολύ σπάνιες: διαταραχή της προσαρµογής, θαµπή όραση, βολβοστροφή (ανεξέλεγκτη περιστροφή κίνηση των οφθαλµών) 
- Eye disorders: very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration (eyes having uncontrolled circular movements)
Ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 10 ml/λεπτό 
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.
Σετιριζίνη, διϋδροχλωρική 
Cetirizine dihydrochloride
Σε µία ελεγχόµενη µε placebo µελέτη 6 εβδοµάδων σε 186 ασθενείς µε αλλεργική ρινίτιδα και συνυπάρχον ήπιο έως µέτριο άσθµα, η σετιριζίνη 10 mg χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα βελτίωσε τα συµπτώµατα ρινίτιδας και δεν µετέβαλε την πνευµονική λειτουργία. 
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
• Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης. 
• Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Πορτογαλία: Zyrtec, Virlix 
Portugal: Zyrtec, Virlix
Τι είναι το Zyrtec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zyrtec Πώς να πάρετε το Zyrtec Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zyrtec Λοιπές πληροφορίες 
What Zyrtec is and what it is used for Before you take Zyrtec How to take Zyrtec Possible side effects How to store Zyrtec Further information
Σύµφωνα µε την επανεξέταση της κλινικής έκθεσης των εµπειρογνωµόνων που συµπεριλήφθηκε στον φάκελο του ΚΑΚ, καταδείχθηκε σε πολλές δοκιµές που διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 2 έως 12 ετών, ότι οι προτεινόµενες προς καταχώριση δόσεις είναι ασφαλείς και αποτελεσµατικές. 
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Βέλγιο: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec 
Belgium: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Μία σταγόνα περιέχει 0.5 mg σεριτιζίνης διϋδροχλωρικής. 
One drop contains 0.5 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 ml (ισοδυναµούν µε 2 δοσοµερικά κουτάλια) περιέχουν 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής. 
10 ml (equals to 2 measuring spoons) contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
Η διϋδροχλωρική σετιριζίνη είναι το δραστικό συστατικό του Zyrtec είναι ένα αντιαλλεργικό φάρµακο. 
Cetirizine dihydrochloride is the active ingredient of Zyrtec.
21 δισκία 
21 tablets
Σπάνιες: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αυξηµένες τρανσαµινάσες, αλκαλική φωσφατάση, γGT και χολερυθρίνη) 
Hepatobiliary disorders: Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ-GT and bilirubin)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα ml διαλύµατος περιέχει 1 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml solution contain 1 mg of cetirizine dihydrochloride
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Zyrtec απ' όσο πρέπει Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Zyrtec παρακαλούµε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας. 
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Το µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό και το προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιµες). 
Methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Strength Pharmaceutical Form
- την ανακούφιση των χρονίων κνησµωδών εξανθηµάτων (της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης). 
- for the relief of chronic nettle rash (chronic idiopathic urticaria).
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: µικροκρυσταλλική κυτταρίνη, λακτόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, στεατικό µαγνήσιο, υπροµελλόζη (E464), άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, διοξείδιο του τιτανίου (E 171). 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose, macrogol 400, magnesium stearate, hypromellose, colloidal silicon dioxide, titanium dioxide (E 171).
- σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet,
Opadry® Y-1-7000 που αποτελείται από: Υπροµελλόζη (E464), Διοξείδιο του τιτανίου (E 171), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 
- Colloidal anhydrous silica - Magnesium stearate - Opadry Y-1-7000 - Hydroxypropylmethylcellulose (E 464) - Titanium dioxide (E 171) - Macrogol 400
Ένα ml (ισοδυναµεί µε 20 σταγόνες) περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής. 
One ml (equals to 20 drops) contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
Η CHMP αναγνώρισε το πρόβληµα αντικατάστασης των παλαιών µορφοτύπων των κειµένων µε τους νέους, έλαβε γνώση της ταξινόµησης που πραγµατοποίησε ο ΚΑΚ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε βάση τη συχνότητα εµφάνισής τους σύµφωνα µε τις παρατηρήσεις των κλινικών δοκιµών, και συµφώνησε µε τις συχνότητες εµφάνισης που υπολογίστηκαν µε βάση τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη, µεταξύ άλλων ουσιών. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Ολλανδία: Reactine, Zyrtec 
Netherlands: Reactine, Zyrtec
7 δισκία 
7 tablets
Μη συχνές: παραισθησία 
Uncommon: paraesthesia
Στα πρώτα σηµεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, σταµατήστε να παίρνετε το Zyrtec . 
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Νορβηγία: Reactine, Zyrtec 
Norway: Reactine, Zyrtec
Οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 7 ml/min) στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόµατος δόση 10 mg σετιριζίνης είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70 % µείωση της κάθαρσης σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές. 
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70 % decrease in clearance compared to normals.
- Ψυχιατρικές διαταραχές: συχνή: υπνηλίαu µη συχνή: διέγερση σπάνιες: επιθετικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, ψευδαίσθηση, αϋπνία πολύ σπάνια: τικ 
- Psychiatric disorders: common: somnolence uncommon: agitation rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia very rare: tic
- Διάλυµα σορβιτόλης σε 70% (µη κρυσταλλικό) (Ε420) - Γλυκερόλη - Προπυλενογλυκόλη - Σακχαρινικό νάτριο - Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) - Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216) - Γεύση µπανάνας 54.330/Α (Firmenich) - Οξικό νάτριο - Οξικό οξύ παγόµορφο - Κεκαθαρµένο ύδωρ 
- Sorbitol solution at 70 % (non crystallizing) (E420) - Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate (E 218) - Propylparahydroxybenzoate (E 216) - Banana flavor 54.330/A (Firmenich) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Purified water
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα από τα συστατικά του Zyrtec Το Zyrtec, πόσιµο διάλυµα σταγόνες περιέχει µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες). 
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Εξαιτίας του προφίλ της σετιριζίνης, δεν αναµένονται αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα. 
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
- κάθε ml διαλύµατος περιέχει 450mg σορβιτόλης (διάλυµα σε 70%, µη κρυσταλλικό) - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 1,35 mg µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό - κάθε ml διαλύµατος περιέχει 0,15 mg προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 1 mg cetirizine dihydrochloride Excipients: - one ml of solution contains 450 mg sorbitol (solution at 70 %, non crystallizing) - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate - one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate For a full list of excipients, see section 6.1
Δεδοµένου ότι η σετιριζίνη συνήθως απεκκρίνεται διά των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5.2. ), σε περιπτώσεις στις οποίες δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία. 
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Τι είναι το Zyrtec και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zyrtec Πώς να πάρετε το Zyrtec και Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Zyrtec Λοιπές πληροφορίες 
What Zyrtec is and what it is used for Before you take Zyrtec How to take Zyrtec Possible side effects 10.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTERS
Φινλανδία: Benaday, Zyrtec 
Finland: Benaday, Zyrtec
Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας Το Zyrtec παρέχεται ως διαυγές και άχρωµο υγρό. 
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
- Καρδιακές διαταραχές: - σπάνια: ταχυκαρδία (υπερβολικά ταχύς καρδιακός παλµός) 
- Cardiac disorders: rare: tachycardia (heart beating too fast)
Γερµανία: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Ελλάδα: Ζιρτέκ 
Germany: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece: Ziptek
Το Zyrtec πόσιµο διάλυµα περιέχει µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό E 218 προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) E 216 τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχοµένως όψιµες). 
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να ληφθούν µέτρα . 
Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg σε 10 σταγόνες µία φορά την ηµέρα. 
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Ισπανία: Alerlisin,Virlix, Reactine 5mg/5ml soluciόn oral, Zyrtec soluciόn oral Ιταλία: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale 
Spain: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden: Zyrlex
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ Για φαρµακευτικά προϊόντα που διατίθενται µε ιατρική συνταγή 
PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
• Η κετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας 
• Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis
Πολύ σπάνιες: θροµβοκυτταροπενία 
Rare: urticaria
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
5.3 Προκλινικά δεδοµένα ασφαλείας 
5.3 Preclinical safety data
Δεν κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα µεγέθη συσκευασίας 
Not all pack sizes may be marketed
Δανία: Benaday, Zyrtec 
Denmark: Benaday, Zyrtec
Γαλλία: Virlix, Zyrtec 
France: Virlix, Zyrtec
- Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: συχνές: ζάλη, κεφαλαλγία µη συχνές: παραισθήσεις (µη φυσιολογική αίσθηση του δέρµατος) σπάνιες: σπασµοί, διαταραχές της κίνησης πολύ σπάνιες: συγκοπή, τρόµος, δυσγευσία (αλλαγή της γεύσης) 
- Nervous system disorders: common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
- Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: συχνές: φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα 
- Respiratory system disorders: common: pharyngitis, rhinitis
Όσον αφορά κυήσεις που έχουν εκτεθεί στη σετιριζίνη υπάρχουν πολύ σπάνια κλινικά δεδοµένα. 
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
Σε ενήλικες χορηγούνται 10 mg κετιριζίνης ηµερησίως για τη θεραπεία και των τριών ενδείξεων. 
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια Ασθενείς µε µέτρια νεφρική ανεπάρκεια συνιστάται να πάρουν 5 mg µία φορά την ηµέρα. 
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
Ένα ml διαλύµατος περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής, µία σταγόνα διαλύµατος περιέχει 0.5 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής 
One ml of solution contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Πολωνία: Virlix, Zyrtec 
Poland: Virlix, Zyrtec
45 δισκία 
45 tablets
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070 Brussels 
UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: σοσβιτόλη (Ε 420) γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, µετανατρίου σακχαρίνη, µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) / προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) = E 218 / E 216, γευστικός παράγοντας οξικό νάτριο, οξικό οξύ, και καθαρµένο ύδωρ. 
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium, methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.