natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τη µείωση του κινδύνου, οι ασθενείς δεν θα πρέπει µέχρι 4 ή περισσότερες ώρες µετά τη λήψη του Zerene να αναλαµβάνουν δραστηριότητες που απαιτούν ψυχοσωµατικό συντονισµό 
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Ψυχιατρικές διαταραχές: Μη συχνές : 
Psychiatric disorders Uncommon:
Η χορήγηση ζαλεπλόνης από στόµατος σε ποντίκια για 65 έως 104 συνεχείς εβδοµάδες σε υψηλά δοσολογικά επίπεδα (≥100 mg/kg/ηµέρα) επέφερε µία στατιστικά σηµαντική αύξηση στους καλοήθεις αλλά όχι στους κακοήθεις όγκους του ήπατος. 
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Το Zerene ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν. 
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Η αϋπνία µπορεί να αντιπροσωπεύει µια υποκείµενη σωµατική ή ψυχιατρική διαταραχή. 
Insomnia may represent an underlying physical or psychiatric disorder.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/004-006 
EU/1/99/099/004-006
Αν σας παρουσιαστούν οποιαδήποτε από αυτά τα επεισόδια, επικοινωνήστε αµέσως µε τον γιατρό σας. 
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Η συγχορήγηση του Zerene µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το CYP3A4 αναµένεται να επιφέρει αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζαλεπλόνης στο πλάσµα (βλέπε παράγραφο 
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Έχουν αναφερθεί σοβαρής φύσεως αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις µε τη χρήση καταπραϋντικών-υπνωτικών, µεταξύ των οποίων και η ζαλεπλόνη. 
Severe anaphylactic/anaphylactoid reactions have been reported with the use of sedative-hypnotics, including zaleplon.
Έχουν αναφερθεί αυξηµένες τιµές τρανσαµινασών (µια οµάδα ενζύµων του ήπατος που παρουσιάζονται φυσιολογικά στο αίµα), οι οποίες µπορεί να αποτελούν ένδειξη ηπατικών 
Increases in transaminases (a group of liver enzymes occurring naturally in the blood) have been reported, which may be a sign of liver problems.
Αντιθέτως, η ριφαµπικίνη, ένας ισχυρός επαγωγέας πολλών ηπατικών ενζύµων, περιλαµβανοµένου του CYP3A4 επέφερε τετραπλάσια µείωση της συγκέντρωσης της ζαλεπλόνης στο πλάσµα. 
In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/099/001-003 
EU/1/99/099/001-003
Η χορήγηση zaleplon από στόµατος σε αρουραίους για 104 συνεχείς εβδοµάδες σε δοσολογικά επίπεδα έως τα 20 mg/kg/ηµέρα δεν επέφερε ογκογένεση συνδεόµενη µε το φάρµακο. 
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Στα φάρµακα αυτά περιλαµβάνονται: ουσίες που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία ψυχικών παθήσεων (αντιψυχωσικά, υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά, αντικαταθλιπτικά), φάρµακα που χρησιµοποιούνται για ανακούφιση του ισχυρού πόνου (ναρκωτικά αναλγητικά), φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία σπασµών (αντιεπιληπτικά φάρµακα), φάρµακα που χρησιµοποιούνται για απώλεια της αίσθησης/απευαισθητοποίηση (αναισθητικά), και φάρµακα που χρησιµοποιούνται στη θεραπεία των 
These medicines include: substances used in the treatment of mental conditions (antipsychotics, hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressants), medicines used for strong pain relief (narcotic analgesics), medicines used for the treatment of seizures/convulsions (antiepileptic medicines), medicines used for loss of feeling/ insensibility (anaesthetics), and medicines used in the treatment of allergies (sedative antihistamines).
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το 
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Έχει αναφερθεί περίπλοκη συµπεριφορά όπως «οδήγηση σε κατάσταση ύπνου» (δηλ. οδήγηση ενώ ο οδηγός δεν είναι εντελώς ξύπνιος µετά τη λήψη καταπραϋντικού-υπνωτικού, µε αµνησία του περιστατικού) σε ασθενείς οι οποίοι έπαιρναν καταπραϋντικά-υπνωτικά. 
Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας, σε ασθενείς µε ήπια ως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια, δεδοµένου ότι η φαρµακοκινητική του Zerene δεν µεταβάλλεται σε αυτούς τους ασθενείς. 
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Η ζαλεπλόνη συνδέεται επιλεκτικά µε τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς τύπου Ι. 
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Μπορεί να συµβεί ενίσχυση της κεντρικής καταστολής όταν γίνεται παράλληλη χρήση µε αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά του ΚΝΣ, αντικαταθλιπτικά σκευάσµατα, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φαρµακευτικά προϊόντα, αναισθητικά και αντιϊσταµινικά µε 
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Η δόση της ζαλεπλόνης πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική ανεπάρκεια ενώ δεν συνιστάται η χρήση του σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. 
The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Η ζαλεπλόνη δεν έχει επαρκώς µελετηθεί σε ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια. 
Zaleplon has not been adequately studied in patients with severe renal impairment.
Η ζαλεπλόνη είναι λιπόφιλο µε όγκο κατανοµής περίπου 1,4±0,3 l/kg µετά από ενδοφλέβια χορήγηση. 
Zaleplon is lipophilic with a volume of distribution of about 1.4 ± 0.3 l/kg following intravenous administration.
Οι συχνότερα αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου είναι αµνησία, παραισθησία, υπνηλία και δυσµηνόρροια. 
The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Η αµνησία µπορεί να συνδέεται µε ανάρµοστη συµπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Amnestic effects may be associated with inappropriate behaviour (see section 4.4).
Εάν έχετε άλλες απορίες, παρακαλούµε συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Αν σας παρουσιαστούν αυτές οι αντιδράσεις, επικοινωνήστε αλλεργική αντίδραση µπορεί να περιλαµβάνει εξάνθηµα, κνησµό, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιµο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιµό ή τη γλώσσα, ή ναυτία και έµετο. 
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Ενδείκνυται µόνο όταν η διαταραχή είναι σοβαρή, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί 
It is indicated only when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΟ ZERENE 5 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Εάν υποφέρετε από τέτοια συµπτώµατα, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας. 
If you suffer from these symptoms, ask your doctor for advice.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες δεν ενδείκνυνται στην πρωτοπαθή θεραπεία των 
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται καταπραϋντικά φάρµακα σε ασθενείς µε χρόνια 
Caution should be observed when prescribing sedative medicinal products to patients with chronic respiratory insufficiency.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στην αναπνευστική και 
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
Αυτές οι αντιδράσεις µπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι στην προέλευσή τους αυθόρµητες, ή αποτέλεσµα µιας υποκείµενης ψυχιατρικής ή σωµατικής διαταραχής. 
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ TO ZERENE 10 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Εχει αναφερθεί 
INSTRUCTIONS ON USE
MEDA Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 51063 Κολωνία, Γερµανία 
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3..) 
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Εάν το φαρµακευτικό προϊόν συνταγογραφηθεί σε γυναίκα της αναπαραγωγικής ηλικίας, θα πρέπει να ενηµερωθεί ώστε να έρθει σε επαφή µε το γιατρό της για τη διακοπή του φαρµακευτικού προϊόντος 
If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Οι οξειδωτικοί µεταβολίτες µεταβολίζονται περαιτέρω µε σύζευξη και γλυκουρονιδίωση. 
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Το Zerene δεν πρέπει να λαµβάνεται σε αυτήν την περίπτωση καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του κατά την κύηση. 
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Η ζαλεπλόνη µεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και υπόκειται σε σηµαντικό προσυστηµατικό µεταβολισµό. 
Zaleplon is metabolised primarily by the liver and undergoes significant presystemic metabolism.
F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70 
MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Zerene 5 mg σκληρά καψάκια zaleplon 
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Σε ελεγχόµενες µελέτες στις οποίες µετρήθηκε το ποσοστό της διάρκειας του ύπνου σε κάθε φάση του 
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Zerene 10 mg σκληρά καψάκια zaleplon 
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι αυθόρµητες, ή αποτέλεσµα µιας υποκείµενης ψυχιατρικής ή σωµατικής διαταραχής. 
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
δυσµηνόρροια 
nausea
Το Zerene δεν πρέπει να λαµβάνεται σε αυτήν την περίπτωση καθώς δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για να αξιολογηθεί η ασφάλειά του κατά το θηλασµό. 
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συµπτώµατα περιλαµβάνουν νωθρότητα, διανοητική σύγχυση, και λήθαργο, και σε πιο σοβαρές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνουν αταξία, υποτονία, 
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Η ζαλεπλόνη υφίσταται επίσης προσυστηµατικό µεταβολισµό, µε αποτέλεσµα η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα του να είναι περίπου 30%. 
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
• υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του Zerene • σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (σταµάτηµα της αναπνοής για µικρά διαστήµατα ενώ κοιµάστε) 
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνουν: ζάλη, αδυναµία, µειωµένο συντονισµό κινήσεων, αστάθεια ή/και πτώση (αταξία), µειωµένη συγκέντρωση, απάθεια, ανησυχία το βράδυ, κατάθλιψη, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, παράδοξη σκέψη και συµπεριφορά (εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα, µειωµένη αναστολή, επιθετικότητα, οργή, παραισθήσεις, αποπροσωποποίηση, ψύχωση), εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, διπλωπία ή άλλα προβλήµατα όρασης, αυξηµένη ευαισθησία στον ήχο (υπερακουσία), διαταραχή στην όσφρηση (παροσµία), διαταραχές στην οµιλία συµπεριλαµβανοµένης της κακής άρθρωσης λόγου, µούδιασµα π.χ. στα άκρα (υπαισθησία), ναυτία, µειωµένη όρεξη, αυξηµένη φωτοευαισθησία (ηλιακό φως, υπεριώδης ακτινοβολία), αδιαθεσία 
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου µέλαν (E172), νάτριο λαουρυλοθειικό και διοξείδιο πυριτίου. 
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Tα µελάνια για το τύπωµα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (ροζ µελάνι SW-1105): κόµµεα λάκας, διοξείδιο τιτανίου (E171), υδροξείδιο αµµωνίου, οξείδιο σιδήρου ερυθρό 
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται. 
The expiry date refers to the last date of that month.
Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όµοιοι παράγοντες µπορεί να προκαλέσουν προχωρητική αµνησία και ψυχοκινητικές διαταραχές. 
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Προϋπάρχουσα κατάθλιψη µπορεί να εκδηλωθεί µε τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή οµοίων παραγόντων. 
Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Σε µελέτες µε εξωτερικούς ασθενείς η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου µειώθηκε σε µη ηλικιωµένους ασθενείς έως τις 4 εβδοµάδες µε το Zerene 10 mg. Σε ηλικιωµένους ασθενείς, η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου συχνά µειώθηκε σηµαντικά µε το Zerene 5 mg και µειώθηκε σταθερά µε το Zerene 10 mg συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο σε µελέτες 2 εβδοµάδων. 
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Συνεπώς, η από του στόµατος κάθαρση της ζαλεπλόνης µειώθηκε κατά 70% και 87% αντίστοιχα σε κιρρωτικούς ασθενείς στους οποίους είχε γίνει ή όχι ανάλογη ρύθµιση της δοσολογίας. 
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
• Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρµοστη συµπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες διαταραχές της συµπεριφοράς έχουν αναφερθεί έπειτα από χρήση οποιουδήποτε φαρµάκου που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συµπεριλαµβανοµένου του Zerene. 
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), νάτριο λαουρυλοθειικό και διοξείδιο πυριτίου. 
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Το Zerene µπορεί να ληφθεί αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής έχει δυσκολία να κοιµηθεί. 
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν λαµβάνετε σιµετιδίνη (φάρµακο για το 
You should tell your doctor or pharmacist if you are taking cimetidine (a stomach medicine) or erythromycin (an antibiotic).
Κατά την αντιµετώπιση της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρµακευτικού προϊόντος, πρέπει να 
In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Τα καψάκια έχουν ένα αδιαφανές σκληρό κέλυφος λευκό και ανοικτό καφέ µε χρυσή ταινία, το "W" 
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
Υπάρχει περιορισµένη κλινική εµπειρία των αποτελεσµάτων κατά την οξεία υπερδοσολογία του 
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 10 MG 
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
Πυρήνας καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιηµένο άµυλο, διοξείδιο πυριτίου, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό µαγνήσιο, µονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρµίνιο (E132), διοξείδιο τιτανίου (E171). 
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Η αυξηµένη συχνότητα των καλοηθών όγκων του ήπατος στα ποντίκια ήταν 
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
BLISTER ΚΑΨΑΚΙΩΝ 5 MG 
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, άµυλο προζελατινοποιηµένο, διοξείδιο πυριτίου, νάτριο λαουρυλοθειικό, µαγνήσιο στεατικό, µονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρµίνιο (E132), 
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Αυτά τα περιστατικά µπορεί να σηµειωθούν σε πρόσωπα που δεν έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά-υπνωτικά όπως επίσης και σε πρόσωπα που έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά-υπνωτικά. 
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Αντοχή 
Elderly
Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, µειωµένη αναστολή, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, εφιάλτες, αποπροσωποποιήση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρµοστη συµπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες ανεπιθύµητες αντιδράσεις στη συµπεριφορά είναι γνωστό ότι µπορεί να εκδηλωθούν µε τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή οµοίων παραγόντων. 
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Τα καψάκια έχουν ένα αδιαφανές σκληρό λευκό κέλυφος µε ροζ ταινία, το "W" και την 
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί επίσης να περιλαµβάνει 
photosensitivity reaction angioedema
Σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο 
Sleep apnoea syndrome
Η αϋπνία που επιµένει ή επιδεινώνεται µετά απο µια σύντοµη θεραπευτική αγωγή µε ζαλεπλόνη µπορεί να 
Insomnia that persists or worsens after a short course of zaleplon treatment may indicate a need to re-evaluate the patient.
του µαστού: Συχνές : 
Uncommon:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerene 5 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zerene 10 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
Οι συχνότητες ορίζονται ως Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) 
Common (≥1/100 to <1/10)
Σε ασθενείς στους οποίους παρουσιάζεται αγγειοοίδηµα µετά από θεραπεία µε 
Patients who develop angioedema after treatment with zaleplon should not be rechallenged with the active substance.
υπνοβασία 
hyperacusis
Εποµένως δεν χρειάζεται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική ανεπάρκεια. 
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZERENE 5 mg σκληρά καψάκια zaleplon 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZERENE 10 mg σκληρά καψάκια zaleplon 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
Mετά από επαναλαµβανόµενη χρήση για µερικές εβδοµάδες µπορεί να υπάρξει κάποια απώλεια της υπνωτικής δράσης των βραχείας δράσης βενζοδιαζεπινών και των οµοίων παραγόντων. 
Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Να µη χρησιµοποιείτε το Zerene µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. 
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία πέραν αυτού του διαστήµατος 
Extension beyond these periods should not take place without clinical re-evaluation of the patient.
Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι 
Not all pack sizes may be marketed.
Tα µελάνια για το τύπωµα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (χρυσό µελάνι S-13050): 
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Εάν σας παρουσιαστούν τέτοια επεισόδια, επικοινωνήστε αµέσως µε τον 
If you experience these events, contact your doctor immediately.
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα υλοποιηθούν όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που αναφέρονται πιο κάτω: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Οι Εθνικές Αρμόδιες Αρχές θα συμφωνήσουν με τον ΚΑΚ τις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος για χειρουργούς, και ο ΚΑΚ πρέπει να υλοποιήσει ένα τέτοιο πρόγραμμα σε 
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES