natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή, κατόπιν τροποποίησης των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς. 
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
Η δελταμεθρίνη εφαρμόζεται τοπικά (διάλυμα εμβάπτισης, εκνέφωμα ή διάλυμα επίχυσης) για τον έλεγχο των εξωπαρασίτων σε βοοειδή και πρόβατα. 
Deltamethrin is used topically (dip, spray or pouron) for the control of ectoparasites in cattle and sheep.
GL61 και GL382 της VICH και την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3. 
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή περιέχουν δελταμεθρίνη, μια συνθετική πυρεθροειδή ένωση. 
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
Είδη ζωών Οδός χορήγησης 
Animal species
Κρότωνες, φθείρες, ψευδόφθειρες και μπλε μύγα του πρόβειου κρέατος, καθώς και φθείρες και κρότωνες σε αμνούς μπορούν να απομακρυνθούν με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων. 
The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και του Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή 
Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
χρήστη, μέσω των πληροφοριών του προϊόντος, οι πληροφορίες σχετικά με την πιθανή συσσώρευση της δελταμεθρίνης εντός ιζημάτων. 
However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου τόσο για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα όσο και για το Deltanil 100 mg διάλυμα επίχυσης σε σημείο (spot-on) για βοοειδή θεωρείται θετική. 
The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Βάσει της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου διαπιστώθηκε κίνδυνος για τα έντομα των περιττωμάτων, για την αντιμετώπιση του οποίου προτάθηκαν μέτρα περιορισμού. 
A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
Βάσει αποδεκτών δημοσιευμένων δεδομένων αποδείχθηκε ότι ο χρόνο ημιζωής της δελταμεθρίνης στο έδαφος είναι 72 ημέρες. 
Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Spot - on Διάλυμα Βοοειδή 
Spot-on solution Cattle
Βάσει της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου, ο αιτών δεν υπέβαλε άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου. 
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή 
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τα προϊόντα Deltanil, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, με όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τον κίνδυνο που ενέχει η χρήση των συγκεκριμένων προϊόντων για το περιβάλλον. 
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Αιτών 
INN
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ΓΑΛΛΙΑ 
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ΓΑΛΛΙΑ 
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ΓΑΛΛΙΑ 
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Topical use 
Applicant
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX ΓΑΛΛΙΑ 
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
CVMP: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality. 
4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Η EPAR του Halaven διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Halaven χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, 
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven?
Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Halaven. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Halaven. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
Λοιπές πληροφορίες για το Halaven 
Other information about Halaven
Η εικόνα ασφάλειας για αυτή την ομάδα ασθενών κρίθηκε αποδεκτή και παρόμοια με την εικόνα των ασθενών με καρκίνο του μαστού. 
Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
Το Halaven δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. 
Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Halaven (εμφανίζονται σε περισσότερες από 1 στις 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, τύπος λευκών αιμοσφαιρίων τα οποία καταπολεμούν τις λοιμώξεις), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), μειωμένη όρεξη, περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί μουδιάσματα, μυρμηκιάσεις και αιμωδία), πονοκέφαλος, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), δυσκοιλιότητα, διάρροια, έμετος, αλωπεκία (τριχόπτωση), πόνος στους μυς και στις αρθρώσεις ή πόνος στην πλάτη και τα άκρα, κόπωση, πυρεξία (πυρετός) και απώλεια βάρους. 
The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
Η θεραπεία με Halaven πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Halaven υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι γυναίκες στην ομάδα που έλαβε Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 13,1 μήνες, σε σύγκριση με 10,6 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τις γυναίκες που έλαβαν άλλες θεραπείες. 
Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται τουβουλίνη, η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» που χρειάζονται τα κύτταρα για τη διαίρεσή τους. 
It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Halaven; 
What is the risk associated with Halaven?
Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνες (εκτός εάν η θεραπεία αυτή δεν είχε κριθεί κατάλληλη). 
It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Το Halaven χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση (μέσα στη φλέβα) σε κύκλους διάρκειας 21 ημερών. 
Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Στη δεύτερη μελέτη, δεν σημειώθηκε σημαντική διαφορά στο μέσο όρο του χρόνου επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου με το Halaven (4,1 μήνες) σε σύγκριση με την καπεσιταμπίνη (4,2 μήνες) ή στο μέσο όρο της συνολικής επιβίωσης με το Halaven (15,9 μήνες) σε σύγκριση με την καπεσιταμπίνη (14,5 μήνες). 
In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
Επιπλέον, το Halaven παράτεινε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών με λιποσάρκωμα, στοιχείο το οποίο θεωρήθηκε σημαντικό δεδομένου ότι οι ασθενείς αυτοί έχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές. 
Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Halaven συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Στη μελέτη συγκρίθηκε το Halaven με καπεσιταμπίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). 
The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Halaven, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Halaven. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση των ασθενών (χρόνος επιβίωσης των ασθενών). 
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Halaven, καθώς επίσης και συστάσεις για τη μείωση της δόσης, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Η δραστική ουσία του Halaven, η εριβουλίνη, είναι παρόμοια με μια αντικαρκινική ουσία που ονομάζεται χαλιχονδρίνη B και υπάρχει στους θαλάσσιους σπόγγους Halichondria okadai. 
The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Το Halaven συγκρίθηκε με δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός χρόνος επιβίωσης. 
Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Το Halaven μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.864 ασθενείς με καρκίνο του μαστού. 
In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
Στην τρίτη μελέτη το Halaven αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης σε ασθενείς με λιποσάρκωμα: οι ασθενείς που έλαβαν Halaven έζησαν κατά μέσο όρο 15,6 μήνες σε σύγκριση με 8,4 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη. 
The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χορήγησης αντιεμετικής αγωγής (φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο) καθώς το Halaven ενδέχεται να προκαλέσει ναυτία και έμετο. 
Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Η εριβουλίνη, προσκολλώμενη στην τουβουλίνη των καρκινικών κυττάρων σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. 
By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Στις γυναίκες χορηγήθηκε Halaven ή άλλο εγκεκριμένο αντικαρκινικό φάρμακο κατ' επιλογή του γιατρού τους. 
The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Το Halaven είναι φάρμακο για τον καρκίνο που περιέχει τη δραστική ουσία εριβουλίνη. 
Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Στην πρώτη μελέτη, σε σύγκριση με όλες τις άλλες θεραπείες συνολικά, το Halaven αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στην αύξηση του χρόνου επιβίωσης. 
In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
Η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς και χορηγείται ενδοφλέβια για δύο έως πέντε λεπτά την πρώτη και όγδοη ημέρα κάθε κύκλου θεραπείας. 
The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Το Halaven χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ή μεταστατικό λιποσάρκωμα (τύπος καρκίνου των μαλακών ιστών που αναπτύσσεται από τα λιπώδη κύτταρα) το οποίο δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. 
Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 1.102 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε μία ή δύο θεραπείες για προχωρημένο/μεταστατικό καρκίνο που περιλάμβαναν ανθρακυκλίνη και ταξάνη. 
The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
Η χορήγηση των δόσεων μπορεί να καθυστερήσει ή οι δόσεις να μειωθούν εάν οι ασθενείς εμφανίσουν στο αίμα πολύ χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και αιμοπεταλίων (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του) ή εάν διαπιστωθεί ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. 
Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (διάρκεια επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου). 
The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Ποιο είναι το όφελος του Halaven σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Halaven shown during the studies?
Στην πρώτη μελέτη, το Halaven συγκρίθηκε με άλλες θεραπείες σε 762 γυναίκες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, οι οποίες είχαν ήδη υποβληθεί σε τουλάχιστον άλλες δύο θεραπείες που περιλάμβαναν μια ανθρακυκλίνη και μια ταξάνη. 
In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
Περίληψη EPAR για το κοινό εριβουλίνη 
EPAR summary for the public
Διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος. 
It is available as a solution for injection.
Πώς χρησιμοποιείται το Halaven; 
How is Halaven used?
Όταν το Halaven χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία δεύτερης επιλογής για τον καρκίνο του μαστού (ύστερα από τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία για τον καρκίνο σε προχωρημένο/μεταστατικό στάδιο), αποδείχθηκε ως πολύτιμη θεραπευτική επιλογή παρόμοια με αυτή της καπεσιταμπίνης και με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας. 
When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Το Halaven μελετήθηκε επίσης σε 143 ασθενείς με λιποσάρκωμα, οι οποίοι είχαν ήδη υποβληθεί σε τουλάχιστον άλλες δύο θεραπείες που περιλάμβαναν ανθρακυκλίνη. 
Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Η CHMP επεσήμανε ότι όταν το Halaven χρησιμοποιήθηκε ως θεραπεία τρίτης επιλογής για τον καρκίνο του μαστού (ύστερα από δύο τουλάχιστον προηγούμενες θεραπείες με αντικαρκινικά φάρμακα για προχωρημένο/μεταστατικό στάδιο), παράτεινε τη διάρκεια του χρόνου επιβίωσης των ασθενών. 
The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Halaven; 
Why has Halaven been approved?
Τι είναι το Halaven; 
What is Halaven?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Halaven περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Το Halaven χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού που συνεχίζει να εξαπλώνεται αφού έχει προηγηθεί τουλάχιστον άλλη μία θεραπεία για προχωρημένο καρκίνο με φάρμακα της κατηγορίας των ανθρακυκλινών και ταξανών, εκτός εάν τέτοιου είδους θεραπεία δεν είχε κριθεί κατάλληλη. 
Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Halaven; 
What is Halaven used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Halaven; 
How has Halaven been studied?
Αριθµός διαδικασίας στον ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονοµασία 
EMEA Procedure number
12 φακελίσκοι ό η α ς ι ε 
12 sachets l t o r
Φακελίσκος (alu) 0.5g 
Sachet (alu)
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία 
Package size
• Αυτή χορηγείται μία φορά ανά 3 εβδομάδες 
• this is given once every 3 weeks
οC) για μέχρι και 5 ημέρες. 
οC) for up to 5 days.
Πόσο θα σας χορηγηθεί 
How much you will be given
Αυτό μπορεί να συμβεί αμέσως ή αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. 
This can happen straight away or later on in your treatment.
Η θεραπεία συνήθως διαρκεί για περίπου 3 έως 6 μήνες. 
Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Ιουλίου 2010 
Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Ο/H γιατρός μπορεί να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση εάν νομίζει ότι το χρειάζεστε. 
The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
4 Απαιτεί παρεντερική ή εντερική υποστήριξη. 
4 Requires parenteral or enteral support
• το πόσο καλά ανταποκρίνεται το σώμα σας στο φάρμακο. 
• how well your body responds to the medicine.
Ημερομηνία Παρασκευής: ______________ Ώρα Παρασκευής: ______________ Παρασκευάστηκε Από: __________________ 
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει ότι το φάρμακο λειτουργεί σωστά. 
Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Μπορεί να αποκτήσετε επώδυνο, κόκκινο ή ξηρό δέρμα. 
You may get painful, red or dry skin.
• αλλαγή στον τρόπο που περπατάτε, προβλήματα στην ομιλία 
• a change in how you walk, speech problems
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
• μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος - ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το αίμα σας γι'αυτό και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται κάποια θεραπεία. 
• reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Αυτή βασίζεται στο μέγεθος του σώματός σας (μετρημένο σε «τετραγωνικά μέτρα» ή «m2»). 
This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δεν είστε σίγουρη για το πώς νιώθετε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές. 
If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.