natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Εάν αντιμετωπίζετε ή έχετε βιώσει πρόσφατα διάφορα συμπτώματα στέρησης οινοπνεύματος (όπως βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν, επιληπτικές κρίσεις και τρέμουλο) 
(such as seeing, hearing or sensing things that are not there, seizures and shakiness)
Μη γνωστή Αγγειοοίδημα Κνίδωση 
Angioedema Urticaria Pruritus Rash
Επικάλυψη του δισκίου 
Seizure disorders
Selincro μπορεί να προκαλέσει δερματική ευαισθησία όταν έρθει σε άμεση επαφή με το δέρμα. 
- Swallow the tablet whole, do not crush or divide the tablet because Selincro may cause skin sensitisation when in direct contact with the skin.
Η nalmefene είναι ένας ρυθμιστής του οπιοειδούς συστήματος με διακριτό προφίλ για τους υποδοχείς μ, δ, και κ. - Μελέτες in vitro έχουν καταδείξει ότι η nalmefene είναι ένας εκλεκτικός συνδέτης του υποδοχέα οπιοειδών με ανταγωνιστική δράση στους υποδοχείς μ και δ και μερική αγωνιστική δράση στον υποδοχέα κ. - Μελέτες in vivo έχουν καταδείξει ότι η nalmefene μειώνει την κατανάλωση οινοπνεύματος, πιθανώς ρυθμίζοντας τις κορτικο-μεσομεταιχμιακές λειτουργίες. 
- In vitro studies have demonstrated that nalmefene is a selective opioid receptor ligand with antagonist activity at the μ and δ receptors and partial agonist activity at the κ receptor.
Συνοσηρότητα 
Restlessness
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΈΛΕΣ 
Tablet coating
Υπερίδρωση 
Dissociation
Διάσχιση 
Posology
z o. o. 
Ελλάδα
Η πλήρης EPAR του Topotecan Hospira διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Topotecan Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Topotecan Hospira είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This means that Topotecan Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Topotecan Hospira. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Topotecan Hospira.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Topotecan Hospira είναι συγκρίσιμο με το Hycamtin. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Hospira has been shown to be comparable to Hycamtin.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Topotecan Hospira, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Topotecan Hospira, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Topotecan Hospira τοποτεκάνη 
Topotecan Hospira topotecan
Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Topotecan Hospira χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου. 
For lung cancer, Topotecan Hospira is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Topotecan Hospira. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Topotecan Hospira.
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα των λευκοκυττάρων, των αιμοπεταλίων και της αιμοσφαιρίνης στο αίμα των ασθενών, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι υπερβαίνουν τα κατώτατα επιτρεπτά όρια. 
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Η θεραπεία με Topotecan Hospira πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας. 
Treatment with Topotecan Hospira should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Η προς χορήγηση δόση του Topotecan Hospira εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς. 
The dose of Topotecan Hospira to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Topotecan Hospira χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία που περιέχει το φάρμακο αναφοράς Hycamtin. 
No additional studies were needed as Topotecan Hospira is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Το Topotecan Hospira επηρεάζει και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός που προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Topotecan Hospira also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι, όπως ισχύει για το Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Λοιπές πληροφορίες για το Topotecan Hospira: 
Other information about Topotecan Hospira:
Δεδομένου ότι το Topotecan Hospira παράγει την ίδια ποσότητα δραστικής ουσίας στον ανθρώπινο οργανισμό με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Topotecan Hospira produces the same levels of the active substance in the body as the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Όταν χορηγείται παράλληλα με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Hospira χορηγείται τις ημέρες 1, 2 και 3 (ενώ η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1). 
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Hospira is given on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Topotecan Hospira. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Hospira on 10 June 2010.
Το Topotecan Hospira χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει μετά από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (στάδιο IVB: ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας). 
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Η δραστική ουσία του Topotecan Hospira, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης». 
The active substance in Topotecan Hospira, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Topotecan Hospira. 
The Committee recommended that Topotecan Hospira be given marketing authorisation.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Topotecan 
What are the benefit and risk of Topotecan Hospira?
Το Topotecan Hospira χορηγείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ασθενών με μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, όταν ο καρκίνος έχει υποτροπιάσει (επανεμφανιστεί). 
Topotecan Hospira is used on its own to treat small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin, διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και όχι υπό μορφή πυκνού διαλύματος. 
The reference medicine Hycamtin is available as a powder to be made up into a solution for infusion and not as a concentrate.
Το Topotecan Hospira είναι «υβριδικό φάρμακο». 
Topotecan Hospira is a ‘hybrid medicine'.
Σε περίπτωση που τα επίπεδα των λευκοκυττάρων στο αίμα παραμένουν ιδιαίτερα χαμηλά, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων ή χορήγηση άλλων φαρμάκων στους ασθενείς. 
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Τι είναι το Topotecan Hospira; 
What is Topotecan Hospira?
Το Topotecan Hospira είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
Topotecan Hospira is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Πώς χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira; 
How is Topotecan Hospira used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Topotecan Hospira; 
Why has Topotecan Hospira been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira; 
What is Topotecan Hospira used for?
Πώς δρα το Topotecan Hospira; 
How does Topotecan Hospira work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Topotecan Hospira; 
How has Topotecan Hospira been studied?
Περισσότερες πληροφορίες για το Kanjinti διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Kanjinti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Kanjinti είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ. 
This means that Kanjinti is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Στους ασθενείς που δεν παρουσιάζουν σημαντικές αντιδράσεις στην πρώτη 90λεπτη έγχυση, μπορούν να χορηγούνται στη συνέχεια εγχύσεις διάρκειας 30 λεπτών. 
Patients who do not have significant reactions to the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kanjinti τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Kanjinti are continuously monitored.
Το Kanjinti μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), συμπεριλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά σταματά να λειτουργεί όπως θα έπρεπε). 
Kanjinti can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Λοιπές πληροφορίες για το Kanjinti 
Other information about Kanjinti
Μετά από θεραπεία διάρκειας έως και ενός έτους, το 48% των ασθενών που έλαβαν Kanjinti (172 από τους 358) και το 41% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο αναφοράς Herceptin (137 από τους 338) δεν είχαν διηθητικά καρκινικά κύτταρα στον μαστό ή στους περιβάλλοντες λεμφαδένες. 
After treatment of up to a year, 48% of those given Kanjinti (172 of 358) and 41% of those given the reference medicine Herceptin (137 of 338) had no invasive cancer cells in the breasts or surrounding lymph nodes.
Το Kanjinti χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Kanjinti can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Επιπλέον, μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 696 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από πρώιμο καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση HER2 κατέδειξε ότι το Kanjinti ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία της εν λόγω πάθησης. 
In addition, one study involving 696 patients with early breast cancer that overexpressed HER2 showed that Kanjinti was effective in treating the condition.
Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Kanjinti χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες. 
The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Kanjinti is given every week or every 3 weeks.
Βάσει όλων των δεδομένων που παρασχέθηκαν, η διαφορά δεν αξιολογήθηκε ως σημαντική και διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι το Kanjinti θα συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο με τον οποίο συμπεριφέρεται το Herceptin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του. 
In the light of all the data provided the difference was not assessed to be relevant and it was concluded that Kanjinti would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Το Kanjinti μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο όταν ο καρκίνος εμφανίζει "υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2": αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στα κύτταρα του όγκου. 
Kanjinti can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Δεδομένου ότι το Kanjinti είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τραστουζουμάμπης που διεξήχθησαν για το Herceptin δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Kanjinti. 
Because Kanjinti is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Kanjinti.
Χορηγείται ως έγχυση (ενστάλλαξη) σε φλέβα διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο. 
It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Herceptin, το όφελος του Kanjinti υπερτερεί των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να εγκριθεί. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit of Kanjinti outweighs the identified risk and it can be authorised.
Το Kanjinti είναι «βιοομοειδές φάρμακο». 
Kanjinti is a ‘biosimilar medicine'.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kanjinti, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Kanjinti, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kanjinti?
Το φάρμακο αναφοράς για το Kanjinti είναι το Herceptin. 
The reference medicine for Kanjinti is Herceptin.
Η Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Kanjinti έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας με το Herceptin. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Kanjinti has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kanjinti; 
What are the risks associated with Kanjinti?
Το Kanjinti είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: 
Kanjinti is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kanjinti θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών 
Side effects reported with Kanjinti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (συμπεριλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή πλάτους μεγαλύτερου από 2 cm, το Kanjinti χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και στη συνέχεια πάλι μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία 
For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Kanjinti is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Οι συχνότερες ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Kanjinti είναι καρδιακές διαταραχές, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση του Kanjinti, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικές διαταραχές. 
The most common or serious side effects with Kanjinti are heart problems, reactions related to the Kanjinti infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Το Kanjinti δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τραστουζουμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Kanjinti must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to trastuzumab, mouse proteins or to any of the other ingredients.
Η δραστική ουσία του Kanjinti, η τραστουζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στην πρωτεΐνη HER2. 
The active substance in Kanjinti, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to the HER2 protein.
Ανασκόπηση του Kanjinti και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Kanjinti and why it is authorised in the EU
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Kanjinti παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Herceptin. 
Studies have also shown that giving Kanjinti produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα λόγω προχωρημένου καρκίνου, ακόμα και σε κατάσταση ηρεμίας, ή σε ασθενείς που χρήζουν οξυγονοθεραπείας. 
It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
Τι είναι το Kanjinti και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Kanjinti and what is it used for?
Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές ή υψηλή αρτηριακή πίεση και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τόσο κατά τη διάρκεια της θεραπείας όσο και μετά το πέρας αυτής υποβαλλόμενοι σε καρδιολογικές εξετάσεις. 
Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
Το Kanjinti περιέχει τη δραστική ουσία τραστουζουμάμπη. 
Kanjinti contains the active substance trastuzumab.
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Kanjinti με το Herceptin προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Kanjinti είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Herceptin από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας. 
Laboratory studies comparing Kanjinti with Herceptin have shown that the active substance in Kanjinti is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Ποια είναι τα οφέλη του Kanjinti σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Kanjinti have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Kanjinti; 
How is Kanjinti used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kanjinti στην ΕΕ; 
Why is Kanjinti authorised in the EU?
Πώς δρα το Kanjinti; 
How does Kanjinti work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kanjinti. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kanjinti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Συνεπώς, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν. 
The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Kanjinti; 
Kanjinti (trastuzumab)
Αυτές οι προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τα παιδιά. 
These precautions are also applicable to children.
Παρ' όλα αυτά, κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτήσουν ιατρική παρακολούθηση. 
However, some may be serious and need medical attention.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαϊου 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {27 May 2015}
Η συμβατότητα με άλλες συγκεντρώσεις δεν είναι γνωστή. 
Compatibility with other concentrations is unknown.
Φαρμακευτικό προϊόν [Μηχανισμός αλληλεπίδραση﻿ 
Medicinal product [Mechanism of Interaction]
Από μικροβιολογικής απόψεως, όταν ανασυσταθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Ο αστερίσκος (*) υποδεικνύει μία αμφίδρομη αλληλεπίδραση. 
The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Ολική παρεντερική διατροφή: 
Total parenteral nutrition:
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Αυτά τα αποτελέσματα είναι σχετικά και με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης. 
These results are relevant to other populations and routes of administration.
>R (Ανθεκτικό) 
>R (Resistant)
Παρακαλώ ανατρέξτε στους πίνακες θεραπείας ανωτέρω. 
Please refer to the treatment tables above.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν σας χρειάζονται πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Όταν αυτό σας συμβεί, να μην οδηγήσετε ή μη χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Αφού θα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραλειφθεί μία δόση. 
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Ωστόσο, αυτή η μειωμένη ανταπόκριση δε συσχετίστηκε με αυξημένες MICs. 
However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές όταν τα δεδομένα ασφαλείας αναλύθηκαν ανά ηλικία, φυλή ή φύλο. 
No clinically significant differences were seen when the safety data were analysed by age, race, or gender.
Καθώς έχει αναφερθεί εξέλιξη προς την εμφάνιση SCC, απαιτούνται αυστηρά μέτρα φωτοπροστασίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. 
As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος υπολογίζεται ότι είναι 58%. 
Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Είχατε αλλεργική αντίδραση σε άλλες αζόλες. 
• You have had an allergic reaction to other azoles.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη δόση σας ανάλογα με το βάρος σας και το είδος της λοίμωξης που έχετε. 
Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην Επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Για παράδειγμα, 15-20% των Ασιατικών πληθυσμών πιθανά αναμένεται να έχουν πλημμελή μεταβολισμό. 
For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Η συνιστώμενη δόση για ενηλίκους (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών) είναι η ακόλουθη: 
The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αποκλείσθηκαν από αυτή τη μελέτη. 
Patients with renal failure were excluded from this study.
Κλινική εμπειρία Σε αυτή την παράγραφο η επιτυχής έκβαση ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση. 
Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.