natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κωδικός ATC: N06AX22 
Pharmacotherapeutic group: Psychoanaleptics, other antidepressants, ATC-code: N06AX22 Mechanism of action
Τι είναι το Thymanax και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Thymanax Πώς να πάρετε το Thymanax Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Thymanax Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Thymanax is and what it is used for What you need to know before you take Thymanax How to take Thymanax
Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες έναντι εικονικού φαρμάκου ή έναντι άλλου ενεργού συστατικού. 
The below table gives the adverse reactions observed from placebo-controlled and active-controlled clinical trials.
Το Thymanax περιέχει λακτόζη. 
Thymanax contains lactose.
To Thymanax περιέχει την δραστική ουσία αγομελατίνη. 
Thymanax contains the active ingredient agomelatine.
- Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εκδηλωθούν σε 1 στα 100 άτομα): ημικρανία, μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των ποδιών και των χεριών (παραισθησία), θαμπή όραση, σύνδρομο ανήσυχων ποδών (μια διαταραχή που χαρακτηρίζεται από μη ελεγχόμενη παρόρμηση κίνησης των ποδιών), ήχος κουδουνίσματος στα αυτιά, υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία), έκζεμα, κνησμός, κνίδωση (εξάνθημα), διέγερση, ευερεθιστότητα, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, εφιάλτες, μανία/ υπομανία (βλέπε επίσης «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις με το Valdoxan » στην παράγραφο 2), αυτοκτονικές σκέψεις ή συμπεριφορά, σύγχυση, μείωση του σωματικού βάρους. 
- Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
Συνεπώς, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Thymanax με ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2 (π.χ. φλουβοξαμίνη, σιπροφλοξασίνη). 
Consequently, co-administration of Thymanax with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
• μονϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη (K30), νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α, στεατικό οξύ, στεατικό μαγνήσιο, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο. 
• lactose monohydrate, maize starch, povidone (K30), sodium starch glycolate type A, stearic acid, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica,hypromellose, glycerol, macrogol (6000), yellow iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς τη μορφή και το περιεχόμενο του οδηγού συνταγογράφησης προς τους ιατρούς, πριν την κυκλοφορία του στα Κράτη-Μέλη. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Η εμπειρία με την υπερδοσολογία αγομελατίνης έχει δείξει ότι επιγαστραλγία, υπνηλία, κόπωση, διέγερση, άγχος, πίεση, ζαλάδα, κυάνωση ή αίσθημα κακουχίας έχουν αναφερθεί. 
Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Κνίδωση* 
Tinnitus*
Το Thymanax περιέχει λακτόζη 
Thymanax contains lactose
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu/
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow 
Marketing Authorisation Holder Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road, Arklow, Co. Wicklow Ireland
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg agomelatine 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή του Κράτους-Μέλους για το μορφοποίηση και το περιεχόμενο του εγχιεριδίου για τον ασθενή. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the patient booklet with the National Competent Authority in the Member State.
Το Thymanax προορίζεται για χρήση από το στόμα. 
Thymanax is for oral use.
Πώς να φυλάσσεται το Thymanax 
How to take THYMANAX
Thymanax 25 mg δισκία Agomelatine 
Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Thymanax 25 mg διατίθενται σε κυψέλες με τυπωμένο ημερολόγιο. 
Thymanax 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
Υπεριδρωσία Έκζεμα Κνησμός* 
Hyperhidrosis Eczema Pruritus* Urticaria*
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Thymanax 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Thymanax 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αγομελατίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Thymanax 25 mg film-coated tablets agomelatine
Ψυχιατρικές διαταραχές 
Psychiatric disorders Common
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects ,talk to your doctor or pharmacist.
Μπορεί να υπάρχουν κάποιο λόγοι για τους οποίους το Thymanax να μην είναι κατάλληλο για σας: - Εάν παίρνετε φάρμακα για τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ. 
Warnings and precautions There could be some reasons why Thymanax may not be suitable for you:
Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου A Στεατικό οξύ 
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού 
This leaflet was last revised in
(εικόνα 5). 
(picture 6).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Ηλ. ταχυδρομείο: info@dompe.com 
E-mail: info@dompe.com
- εάν έχετε οφθαλμικό καρκίνο, επειδή αυτό το φάρμακο θα μπορούσε να επιδεινώσει τον καρκίνο σας. 
- if you have an eye cancer, because this medicine might worsen your cancer.
Ωστόσο, δε θεωρείται αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους πληθυσμούς. 
However, no dose adjustment is considered necessary in these populations.
Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες για τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age, as there is not enough information about its use in this age group.
Το φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων που περιέχει το προϊόν θα πρέπει να προετοιμάζεται σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες: 
The multi-dose vial containing the product should be prepared according to the following instructions:
20122 Milano Ιταλία 
20122 Milano Italy
SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} 
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1197/001 
EU/1/17/1197/001
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνονται οδηγίες να πλένουν τα χέρια τους πριν από τη χρήση. 
Patients should be instructed to wash their hands before use.
Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not use a double dose to make up for the forgotten dose.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. 
No dose adjustment is required in patients 65 years of age and older.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. 
Talk to your doctor if you are pregnant or think you may be pregnant.
Συνεχίστε με την επόμενη δόση σας, όπως είναι προγραμματισμένο. 
Continue with your next dose as scheduled.
Η χρήση αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
The use of this medicine should be avoided during pregnancy.
OXERVATE 56,5% 69,6% 58,0% 74,0% φορέας 37,5% 29,2% 19,6% 43,1% (τιμή p) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002) 
OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vehicle 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (p value) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι: 
Special populations Elderly:
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος: 
Precautions to be taken before administering the medicinal product:
Οι πιπέτες που περιλαμβάνονται στο σύστημα χορήγησης είναι μίας χρήσης μόνο. 
The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. 
For instructions on preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Η χρήση περισσότερης ποσότητας OXERVATE από τη συνιστώμενη δεν είναι πιθανό να είναι επιβλαβής. 
Using more OXERVATE than is recommended is not likely to be harmful.
Ο ασθενής θα πρέπει να συμβουλεύεται να επικοινωνεί με τον ιατρό σε περίπτωση ανησυχίας ή βαρύτερης οφθαλμικής αντίδρασης. 
The patient should be advised to contact the doctor in case of concern or a more severe eye reaction.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα οριστεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα οριστεί}. 
Pharmacotherapeutic Group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Απορρίψτε τυχόν υπολειπόμενο διάλυμα στο τέλος κάθε ημέρας. 
Discard any remaining solution at the end of each day.
Κατατάσσονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και ταξινομούνται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: (πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
• αύξηση των δακρύων (αυτό θα μπορούσε να συμπεριλαμβάνει συμπτώματα όπως έκκριμα στο μάτι), 
• increase of tears (this could include symptoms such as discharge in the eye);
Πρέπει να σημειωθεί ότι το κατεψυγμένο φαρμακευτικό προϊόν που παραλαμβάνεται από το φαρμακείο μπορεί να χρειάζεται έως 30 λεπτά για να αποψυχθεί. 
It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
Βέλτιστα διορθωμένη μακρινή οπτική οξύτητα 
Best corrected distance visual acuity
• ευαισθησία στο φως, 
• sensitivity to light;
Ακολουθείτε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά και ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε. 
Follow these instructions carefully and ask your doctor or pharmacist if there is anything you do not understand.
pH 7,0-7,4 και ωσμομοριακότητα 280-320 mOsm/kg. 
pH 7.0-7.4 and osmolarity 280-320 mOsm/kg.
Μη βάζετε άλλες σταγόνες, έως την ώρα της επόμενης τακτικής δόσης σας. 
Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο: - εάν έχετε λοίμωξη στο μάτι, καθώς η λοίμωξη θα πρέπει να αντιμετωπιστεί πρώτα. 
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Φαξ +39 02 58383215 
Fax +39 02 58383215
Εάν χρησιμοποιείτε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες για το άλλο σας μάτι, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα (σε αυτή την περίπτωση θα χρειάζεται να χρησιμοποιείτε 2 φιαλίδια ανά ημέρα). 
If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Χρησιμοποιήστε νέο απολυμαντικό μαντηλάκι και νέα πιπέτα κάθε φορά. 
Use a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Η όρασή σας ενδέχεται να είναι παροδικά θολή αμέσως μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. 
Your vision may be temporarily blurred immediately after using this medicine.
Οι φακοί επαφής θα μπορούσαν να εμποδίσουν τη σωστή χρήση αυτού του φαρμάκου. 
Contact lenses could interfere with the correct use of this medicine.
Συνιστάται οι ασθενείς αυτοί να συνεχίζουν να παρακολουθούνται για την εξέλιξη του καρκίνου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και μετά τη λήξη της. 
It is recommended that these patients continue to be monitored for cancer progression during and after treatment with this medicinal product.
Μόλις ο ασθενής φτάσει στην οικία του (και όχι αργότερα από 5 ώρες μετά την παραλαβή του προϊόντος από τον ασθενή στο φαρμακείο) το εβδομαδιαίο κουτί θα πρέπει να τοποθετείται στο ψυγείο, στους 2-8 °C. 
As soon as the patient is at home (and no later than 5 hours from when the patient receives the product at the pharmacy), the weekly carton should be placed into the refrigerator, at 2-8 °C.
Αποφεύγετε να αγγίζετε την επιφάνεια του προσαρμογέα. 
Avoid touching the surface of the adapter.
Αποτελέσματα μετά από 4 και 8 εβδομάδες θεραπείας 
Results after 4 and 8 weeks of treatment
Τοπική υπερδοσολογία δεν είναι πιθανό να συμβεί ή να συσχετιστεί με τοξικότητα. 
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίζονται γενικά στα μάτια και γύρω από αυτά. 
The majority of side effects occur generally in and around the eyes.
Μελέτη NGF0214 Μελέτη NGF0212 
Study NGF0214 Study NGF0212
Το φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. 
The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Ιταλία 
Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italy
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE oxervate 
INFORMATION IN BRAILLE
Η σενεγερμίνη ενδέχεται θεωρητικά να επηρεάσει τον οφθαλμικό καρκίνο, καθώς είναι αυξητικός παράγοντας. 
Cenegermin may theoretically affect ocular cancer, as it is a growth factor.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
It is not known if this medicine passes into breast milk.
• Εάν φοράτε φακούς επαφής, βγάλτε τους πριν χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες. 
• If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
Φροντίστε να μην ακουμπήσετε το μάτι σας με το άκρο της πιπέτας. 
Make sure you do not touch your eye with the tip of the pipette.
Από μικροβιολογικής άποψης, η μέθοδος ανοίγματος (με σύνδεση, δηλαδή, του προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο) αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής μόλυνσης. 
From a microbiological point of view, the method of opening (i.e. by connecting the vial adapter to the vial) precludes the risk of microbial contamination.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης με φακούς επαφής, βλ. παράγραφο 4.4. 
In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του OXERVATE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of OXERVATE during pregnancy.
Η θεραπεία έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς ενδέχεται να προκαλέσει παροδικό θάμβος όρασης ή άλλες διαταραχές της όρασης, οι οποίες αναμένεται να διαρκέσουν λίγα λεπτά μετά την ενστάλλαξη. 
The treatment has minor influence on the ability to drive and use machines, as it may cause temporary blurred vision or other visual disturbances, which is expected to last a few minutes after instillation.
Οι παραπάνω οδηγίες χορήγησης (βήματα 5 έως 15) θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 2 ώρες (έξι φορές την ημέρα), χρησιμοποιώντας ένα νέο απολυμαντικό μαντηλάκι και μια νέα πιπέτα κάθε φορά. 
The administration instructions above (steps 5 to 15) should be repeated every 2 hours (six times per day) using a new disinfectant wipe and a new pipette each time.
Το ανοιγμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα. 
The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
14) Εάν γίνει λάθος και μία σταγόνα δεν ενσταλαχθεί μέσα στον οφθαλμό, επαναλάβετε τα βήματα που περιγράφονται παραπάνω, χρησιμοποιώντας νέα πιπέτα και μαντηλάκι. 
14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
Μετά τον καθαρισμό, η βαλβίδα θα πρέπει να αφεθεί να στεγνώσει περίπου για ένα λεπτό. 
After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση σενεγερμίνης στις έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια πολλαπλών δόσεων. 
It is supplied in multi-dose glass vials.
Τραβήξτε προς τα κάτω το κάτω βλέφαρο. 
Pull down the lower eyelid.
Σε περίπτωση που παραληφθεί μια δόση, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί κανονικά, στην επόμενη προγραμματισμένη χορήγηση. 
If a dose is missed, treatment should be continued as normal, at the next scheduled administration.
Καθώς η συστηματική απορρόφηση της σενεγερμίνης μετά τη χρήση του φαρμακευτικού προίόντος είναι αμελητέα ή μη ανιχνεύσιμη, δεν αναμένονται φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. 
As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία (από την εικόνα 4 και μετά) κάθε 2 ώρες, 6 φορές την ημέρα. 
Repeat the above process (from picture 4 onwards) every 2 hours 6 times a day.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νευροτροφική κερατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Χρήση κορτικοστεροειδών ή οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν συντηρητικά 
Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
Ασθενής: Φυλάσσετε σε ψυγείο για 7 ημέρες το μέγιστο. 
Patient: Store in a refrigerator for a maximum of 7 days.
* Ανασυνδυασμένη μορφή του ανθρώπινου αυξητικού παράγοντα νεύρων παραγόμενη σε Escherichia Coli. 
* Recombinant form of human nerve growth factor produced in Escherichia Coli.
• Με το κεφάλι σας ακόμη γερμένο προς τα πίσω, ανοιγοκλείστε τα βλέφαρα μερικές φορές, ώστε το φάρμακο να καλύψει την επιφάνεια του ματιού σας. 
• With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
Ασθενής: 
Patient:
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί αυτή η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from this therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας για 8 εβδομάδες. 
You should continue your treatment for 8 weeks.
Συγκεκριμένα, περισσότεροι από το 80% των 31 ασθενών που παρουσίασαν ίαση μετά την αρχική θεραπεία με OXERVATE 20 µg/ml και για τους οποίους ήταν διαθέσιμη ανταπόκριση παρέμεναν σε πλήρη ίαση στο τέλος της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης. 
Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Οι ασθενείς που θεωρήθηκε ότι παρουσίαζαν πλήρη επούλωση κατά το τέλος των 8 εβδομάδων θεραπείας με OXERVATE δεν είχαν τάση να παρουσιάσουν υποτροπές εντός της 12μηνης περιόδου παρακολούθησης της μελέτης NGF0212. 
Patients considered completely healed at the end of 8 weeks of treatment with OXERVATE did not tend to have recurrences within the 12 months follow-up period of study NGF0212.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να επιβλέπεται από έναν οφθαλμίατρο ή έναν επαγγελματία υγείας ειδικευμένο στην οφθαλμολογία. 
Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ο ασθενής θα λαμβάνει επίσης χωριστά προσαρμογείς φιαλιδίου, πιπέτες και απολυμαντικά μαντηλάκια. 
The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την επισήμανση του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για οχτώ εβδομάδες. 
Treatment should be continued for eight weeks.
Ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία: 
Hepatic and renal impairment:
20122 Milano - Ιταλία Τηλ. +39 02 583831 
20122 Milano - Italy Tel. +39 02 583831
Εάν παρουσιάσετε βαριά οφθαλμική αντίδραση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή από τον γιατρό σας. 
If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
10) Ελέγξτε την πιπέτα και επιβεβαιώστε ότι περιέχει διάλυμα. 
10) Check the pipette and confirm that it contains some of the solution.
Άλλα φάρμακα και OXERVATE 
Other medicines and OXERVATE
Εάν φοράτε φακούς επαφής, αφαιρέστε τους πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο και περιμένετε 15 λεπτά μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου πριν να τους επανατοποθετήσετε. 
If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
Μιλήστε πρώτα με τον γιατρό σας, εάν σκοπεύετε να σταματήσετε τη χρήση του OXERVATE. 
Speak to your doctor first if you intend to stop using OXERVATE.
Εάν συμβεί αυτό, περιμένετε έως ότου η όρασή σας να είναι και πάλι διαυγής, πριν οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα. 
If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Αφαιρέστε το εβδομαδιαίο κουτί OXERVATE από τον μονωμένο περιέκτη και φυλάξτε το στο ψυγείο το συντομότερο δυνατό (και οπωσδήποτε όχι περισσότερες από 5 ώρες μετά την προμήθεια του φαρμάκου από τον φαρμακοποιό σας). 
Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
Το OXERVATE θα πρέπει να χορηγείται μόνο με χρήση του σχετικού συστήματος χορήγησης (προσαρμογέας φιαλιδίου και πιπέτες), σύμφωνα με τις οδηγίες που παρουσιάζονται στην παράγραφο 6.6. 
OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
Αυτό θα βοηθήσει να αποφευχθεί η αραίωση της μίας οφθαλμικής σταγόνας από την άλλη. 
This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop.
Δεν είναι γνωστό εάν η σενεγερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου παρουσιάζονται παρακάτω σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα του MedDRA (κατηγορία οργανικού συστήματος και επίπεδο προτιμώμενου όρου). 
Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).