natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τις μελέτες αλληλεπίδρασης όπου χορηγήθηκε μόνο η δόση των 10 mg ταδαλαφίλης δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα για το ενδεχόμενο φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με μεγαλύτερες δόσεις του φαρμάκου. 
With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι η ταδαλαφίλη δεν δρα εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση. 
It is important to note that tadalafil does not work if there is no sexual stimulation.
Στους ασθενείς αυτούς η συνιστώμενη δόση είναι 5 mg άπαξ ημερησίως που λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. 
In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Στη μελέτη ασθενών με στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε σακχαρώδη διαβήτη ο μέσος όρος των κατ' άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 41% και 46% σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 5 mg και ταδαλαφίλη 2,5 mg, αντιστοίχως, συγκριτικά με το 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). 
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on tadalafil 5 mg and 2.5 mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από τις κλινικές μελέτες για την ασφάλεια της χορήγησης μονής δόσης ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child-Pugh). 
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of tadalafil in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Στις μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας, σε γενικό πληθυσμό, ποσοστό 81% των ασθενών που έλαβαν ταδαλαφίλη ανέφεραν βελτίωση στη στυτική λειτουργία τους συγκριτικά με ποσοστό 35% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). 
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that tadalafil improved their erections as compared to 35% with placebo.
Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες, εξετάσθηκε το ενδεχόμενο ενίσχυσης από την ταδαλαφίλη των υποτασικών δράσεων αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
Πριν τη θεραπεία με Tadalafil Mylan 
Before treatment with Tadalafil Mylan
Διαταραχές της όρασης και περιπτώσεις ΝΑΙΟΝ έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση της ταδαλαφίλης και των άλλων αναστολέων της PDE5. 
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of tadalafil and other PDE5 inhibitors.
Το Tadalafil Mylan 5 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84 και 98 δισκία. 
Tadalafil Mylan 5 mg is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84 and 98 tablets.
Σε μία μετέπειτα μελέτη, 217 ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστολείς PDE5 τυχαιοποιήθηκαν σε Tadalafil Mylan 5 mg μία φορά την ημέρα έναντι του εικονικού φαρμάκου. 
In a subsequent study, 217 patients who were treatment-naïve to PDE5 inhibitors were randomised to tadalafil 5 mg once a day vs. placebo.
Η ταδαλαφίλη μεταβολίζεται κυρίως από την ισομορφή 3A4 του κυτοχρώματος P450 (CYP). 
Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Επίσης, η ταδαλαφίλη έχει ισχυρότερη εκλεκτικότητα > 10.000-φορές προς την PDE5 σε σχέση με την PDE7 έως την PDE10. 
Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
- φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (αντισπασμωδικά φάρμακα). 
- phenobarbital, phenytoin and carbamazepine (anticonvulsant medicines).
Η ταδαλαφίλη, σε δόσεις 2 έως 100 mg, μελετήθηκε σε 16 κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 3.250 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με στυτική δυσλειτουργία ποικίλης βαρύτητας (ήπιας, μέτριας, σοβαρής μορφής), αιτιολογίας, ηλικίας των ασθενών (εύρους 21 - 86 ετών) και εθνικότητας. 
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Το Tadalafil Mylan με ποτό και οινοπνευματώδη Ο χυμός γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τη δραστικότητα του Tadalafil Mylan και θα πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή. 
Grapefruit juice may affect how well Tadalafil Mylan will work and should be taken with caution.
Η λήψη ιατρικού ιστορικού και η φυσική εξέταση του ασθενούς θα πρέπει να πραγματοποιούνται, ώστε να διαγνωστεί η δυσλειτουργία στύσης και να καθοριστεί η πιθανή υποκείμενη αιτιολογία, πριν την χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής. 
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χορήγηση του Tadalafil Mylan για άπαξ ημερήσια χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
There are no available data about the administration of once-a-day dosing of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Η χορήγηση άπαξ ημερήσιου σχήματος δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. 
Once-a-day administration has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση 
Gastro-oesophageal reflux,
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί: 
Other side effects have been reported:
Στις μελέτες πρωταρχικής αποτελεσματικότητας, ποσοστό 75% των σεξουαλικών επαφών ήταν επιτυχημένες σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη συγκριτικά με ποσοστό 32% των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo). 
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in tadalafil treated patients as compared to 32% with placebo.
Η διάρροια έχει παρατηρηθεί πιο συχνά σε άνδρες άνω των 65 ετών που λαμβάνουν ταδαλαφίλη. 
Diarrhoea has been reported more frequently in men over 65 years of age taking tadalafil.
Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι το Tadalafil Mylan δεν δρα για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση. 
It is important to note that Tadalafil Mylan for the treatment of erectile dysfunction does not work if there is no sexual stimulation.
Η PDE5 είναι ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στις λείες μυϊκές ίνες του σηραγγώδους σώματος, στις λείες αγγειακές και σπλαγχνικές μυϊκές ίνες, στις σκελετικές μυϊκές ίνες, στα αιμοπετάλια, στους νεφρούς, στους πνεύμονες και στην παρεγκεφαλίδα. 
PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
Σε μια μελέτη 12-εβδομάδων που διεξάχθηκε σε 186 ασθενείς (142 ταδαλαφίλη, 44 εικονικό φάρμακο) με δευτεροπαθή στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε τραυματισμό του νωτιαίου μυελού, η χορήγηση της ταδαλαφίλης βελτίωσε σημαντικά τη στυτική λειτουργία και οδήγησε σε ένα μέσο όρο επιτυχών προσπαθειών ανά-ασθενή 48% σε εκείνους που έλαβαν 10 ή 20 mg ταδαλαφίλης (με ευελιξία στο δοσολογικό σχήμα, 'κατά επίκληση') σε σύγκριση με 17% σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). 
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Μελετήθηκαν σημαντικές κατηγορίες αντιϋπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων, όπως αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη), αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (αMEA) (εναλαπρίλη), αποκλειστές των βαδρενεργικών υποδοχέων (μετοπρολόλη), θειαζιδικά διουρητικά (βενδροφλουμεθειαζίδη) και αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-II (διαφόρων μορφών και δόσεων, από μόνα τους ή σε συνδυασμένη χορήγηση με θειαζίδες, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, β-αποκλειστές, και/ή α-αποκλειστές). 
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendroflumethiazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/or alpha-blockers).
Παρόλα αυτά, οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να ενημερώνονται κατάλληλα αναφορικά με την ενδεχόμενη μείωση της αρτηριακής πίεσης. 
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicinal products.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 118,96 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 118.96 mg of lactose.
8 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Το Tadalafil Mylan διατίθεται σε 2.5, 5, 10 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για από στόματος χρήση. 
Tadalafil Mylan is available as 2.5, 5, 10, and 20 mg film-coated tablets for oral use.
Η ταδαλαφίλη έχει ισχυρότερη εκλεκτικότητα > 10.000-φορές προς την PDE5 σε σχέση με την PDE1, την PDE2, την PDE4 οι οποίες είναι ένζυμα τα οποία βρίσκονται στην καρδιά, στον εγκέφαλο, στα αιμοφόρα αγγεία, στο ήπαρ και σε άλλα όργανα. 
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4 enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Σε κύνες όπου χορηγήθηκε ταδαλαφίλη για 6 έως 12 μήνες σε δόσεις των 25 mg/kg/ημερησίως (με αποτέλεσμα την τουλάχιστον κατά 3 φορές μεγαλύτερη έκθεση [εύρους 3,7 έως 18,6] από την ανθρώπινη έκθεση με την χορήγηση μίας δόσης των 20 mg) και άνω, σε ορισμένους από αυτούς παρατηρήθηκε μεταβολή στο επιθήλιο των σπερματικών σωληναρίων με αποτέλεσμα μειωμένη σπερματογένεση. 
In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Το Tadalafil Mylan 2,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 28 και 56 δισκία. 
Tadalafil Mylan 2.5 mg is available in blister packs containing 28 and 56 tablets.
Ένας εκλεκτικός αναστολέας του CYP3A4, η κετοκοναζόλη (200 mg ημερησίως), προκάλεσε διπλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) της ταδαλαφίλης (10 mg) και αύξηση της Cmax κατά 15%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες AUC και Cmax μετρήσεις με τη χορήγηση μόνης της ταδαλαφίλης. 
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Για την κατ' επίκληση χρήση της ταδαλαφίλης διεξήχθησαν τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1054 περιπατητικοί ασθενείς, για να προσδιορισθεί η περίοδος ανταπόκρισης μετά τη χορήγηση της δόσης. 
For tadalafil on demand, three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φάρμακο. 
This medicine does not require any special storage conditions.
Η ζάλη έχει αναφερθεί πιο συχνά σε άνδρες άνω των 75 ετών που λαμβάνουν ταδαλαφίλη. 
The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking tadalafil.
- έναν αναστολέα 5-άλφα αναγωγάσης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη). 
- a 5-alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
Η λήψη ιατρικού ιστορικού και η φυσική εξέταση του ασθενούς θα πρέπει να πραγματοποιούνται, ώστε να διαγνωστεί η δυσλειτουργία στύσης ή η καλοήθης υπερπλασία του προστάτη και να καθοριστεί η πιθανή υποκείμενη αιτιολογία, πριν την χορήγηση της φαρμακευτικής αγωγής. 
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Ο μέσος όρος των κατ' άτομο επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 71,9% σε ασθενείς που έλαβαν ταδαλαφίλη 5 mg συγκριτικά με 48,3% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). 
The mean persubject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with tadalafil 5 mg compared to 48.3% with placebo.
Το Tadalafil Mylan 10 mg και 20 mg προορίζεται για λήψη πριν την προβλεπόμενη σεξουαλική δραστηριότητα και δεν συνιστάται η συνεχής καθημερινή χορήγηση. 
Tadalafil Mylan 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh), επομένως απαιτείται η εξατομικευμένη προσεκτική εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, από τον θεράποντα ιατρό, πριν τη χορήγηση του φαρμάκου. 
There is limited clinical data on the safety of tadalafil in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Το Tadalafil Mylan είναι μία θεραπεία της δυσλειτουργίας στύσης στους ενήλικες άνδρες. 
Tadalafil Mylan is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Εάν η δόση αυτή δεν είναι επαρκής, ο γιατρός σας μπορεί να σας αυξήσει την δόση σε 20 mg. 
If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. Tadalafil Mylan is for oral use.
Η ταδαλαφίλη, σε δόσεις 2,5, 5, και 10 mg, που λαμβάνεται μια φορά ημερησίως, μελετήθηκε αρχικά σε 3 κλινικές μελέτες όπου συμμετείχαν 853 ασθενείς, διαφόρων ηλικιών (εύρους 21-82 ετών) και εθνικοτήτων, με στυτική δυσλειτουργία ποικίλης βαρύτητας (ήπιας, μέτριας, σοβαρής μορφής) και αιτιολογίας. 
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day was initially evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 59,48 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 59.48 mg of lactose.
Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες. 
Treatment of erectile dysfunction in adult males.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά ημερησίως το οποίο πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. 
The recommended dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
Το Tadalafil Mylan περιέχει λακτόζη. 
Tadalafil Mylan contains lactose.
Η χορήγηση άπαξ ημερήσιου σχήματος είτε για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας είτε για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. 
Once-a-day administration either for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 237,92 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 237.92 mg of lactose.
Το Tadalafil Mylan 20 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 2, 4, 8, 12 και 24 δισκία. 
Tadalafil Mylan 20 mg is available in blister packs containing 2, 4, 8, 12 and 24 tablets.
Κατά άτομο, ο μέσος όρος των επιτυχημένων σεξουαλικών επαφών ήταν 68% για αυτούς που έλαβαν ταδαλαφίλη σε σύγκριση με το 52% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 68% for tadalafil patients compared to 52% for patients on placebo.
Υπεραιμία του επιπεφυκότα, Μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION) Απόφραξη των αμφιβληστροειδικών αγγείων 
Visual field defect, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia, Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION) Retinal vascular occlusion
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Ρινική συμφόρηση Δύσπνοια Επίσταξη 
Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion
Αναστολείς 5-άλφα αναγωγάσης 
5-alpha reductase inhibitors
Τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1054 περιπατητικοί ασθενείς, σχεδιάστηκαν για να προσδιορισθεί το χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση της δόσης για την αποτελεσματική ανταπόκριση στην ταδαλαφίλη στην κατ' επίκληση χρήση. 
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil on demand.
NN: 
In addition,
Έμετος, 
Myalgia,
Η ταδαλαφίλη έχει ισχυρότερη εκλεκτικότητα > 10.000-φορές προς την PDE5 σε σχέση με την PDE3, ένα ένζυμο το οποίο βρίσκεται στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία. 
Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Οίδημα των βλεφάρων, 
Urticaria,
Επιληπτικοί σπασμοί Παροδική αμνησία 
Transient amnesia
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Θωρακικό άλγος 
General disorders and administration site conditions Chest pain
Τρεις κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.054 περιπατητικοί ασθενείς, σχεδιάστηκαν για να προσδιορισθεί το χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση της δόσης για την αποτελεσματική ανταπόκριση στην ταδαλαφίλη. 
Three clinical studies were conducted in 1054 patients in an at-home setting to define the period of responsiveness to tadalafil.
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό 
Croscarmellose sodium Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica, colloidal anhydrous
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 29,74 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 29.74 mg of lactose.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση των λείων μυϊκών ινών στο σηραγγώδες σώμα και επιτρέποντας την αθρόα εισροή του αίματος στον πεϊκό ιστό, επιτυγχάνεται η στύση. 
This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 
Cytochrome P450 metabolised medicinal products
Επομένως, η χορήγηση της ταδαλαφίλης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν οργανικά νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Η έκθεση (AUC) της ταδαλαφίλης σε εθελοντές με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας Α και Β κατά Child-Pugh) είναι συγκρίσιμη με την αντίστοιχη έκθεση σε υγιείς εθελοντές, μετά τη χορήγηση δόσης των 10 mg. Περιορισμένα κλινικά δεδομένα είναι διαθέσιμα σχετικά με την ασφάλεια της ταδαλαφίλης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορίας C κατά Child-Pugh). 
Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
Για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη Η δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα το οποίο πρέπει να λαμβάνεται περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. 
For the treatment of benign prostatic hyperplasia The dose is one 5 mg tablet taken once a day at approximately the same time of the day.
Πριν πάρετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε: - δρεπανοκυτταρική αναιμία (διαταραχή των ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος) - πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνο του μυελού των οστών) - λευχαιμία (καρκίνο των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος) - κάποια δυσμορφία στο πέος σας - σοβαρή πάθηση στο ήπαρ - σοβαρή πάθηση στους νεφρούς. 
Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells).
- ημικρανία, οίδημα στο πρόσωπο, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, σοβαρά δερματικά εξανθήματα, κάποιες διαταραχές που επιδρούν στη ροή του αίματος στα μάτια, ανώμαλοι καρδιακοί κτύποι, στηθάγχη και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος. 
serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 8 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
Τιτανίου διοξείδιο (E171) 
Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Triacetin
ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) 
BLISTER
Το Tadalafil Mylan 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) που περιέχουν 4,12 και 24 δισκία. 
Tadalafil Mylan 10 mg is available in blister packs containing 4, 12 and 24 tablets.
Όχι συχνές (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 100 άτομα) ζάλη, στομαχικός πόνος, τάση για έμετο (έμετος), παλινδρόμηση, θολή όραση, πόνος στο μάτι, δύσπνοια, παρουσία αίματος στα ούρα, παρατεταμένη στύση, έντονη αίσθηση προκάρδιων παλμών, γρήγορος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση, μειωμένη αρτηριακή πίεση, ρινική αιμορραγία, βουητό στα αυτιά, οίδημα στα χέρια, στα πόδια ή στους αστραγάλους και αίσθημα κόπωσης. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired.
Ναυτία, 
Syncope,
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ταδαλαφίλης. 
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil.
Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ταδαλαφίλης. 
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Δεν επιτυγχάνεται η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης στην θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας εάν δεν υπάρχει σεξουαλική διέγερση. 
Tadalafil has no effect in the treatment of erectile dysfunction in the absence of sexual stimulation.
(1) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς είχαν ήδη προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4) (2) Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη κυκλοφορία του προϊόντος και δεν αναφέρθηκαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες. 
(1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Η συνιστώμενη δόση της ταδαλαφίλης είναι 10 mg και λαμβάνεται πριν τη σεξουαλική δραστηριότητα και ανεξάρτητα από τη λήψη τροφής. 
The recommended dose of tadalafil is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Σύνδρομο StevensJohnson 
Stevens-Johnson syndrome Exfoliative dermatitis Hyperhydrosis (sweating)
28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Τα δισκία Tadalafil Mylan χορηγούνται από το στόμα μόνο σε άνδρες. 
Tadalafil Mylan tablets are for oral use in men only.
Αυτές περιλαμβάνουν: - ημικρανία, οίδημα στο πρόσωπο, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο του προσώπου και του λαιμού, σοβαρά δερματικά εξανθήματα, κάποιες διαταραχές που επιδρούν στη ροή του αίματος στα μάτια, ανώμαλοι καρδιακοί κτύποι, στηθάγχη και αιφνίδιος καρδιακός θάνατος. 
These include: - migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat,
4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 12 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 24 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
4 film-coated tablets 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets
Πώς να πάρετε το Tadalafil Mylan 
How to take Tadalafil Mylan