natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίπτωση αυτών των ΑΕ ήταν επίσης υψηλή στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου. 
The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Θα πρέπει να χορηγείτε την ένεση του NutropinAq κάθε ημέρα κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). 
You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Σε μελέτες γονοτοξικότητας με άλλα σκευάσματα ανασυνδυασμένης αυξητικής ορμόνης, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις γονιδιακής μετάλλαξης σε δοκιμές βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης, χρωμοσωμική βλάβη σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και κύτταρα μυελού των οστών σε ποντικούς, γονιδιακή μετατροπή σε μύκητες ή μη προγραμματισμένη σύνθεση DNA σε ανθρώπινα καρκινωματικά κύτταρα. 
In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Τα περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κάθαρση στο πλάσμα και η μέση συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της σωματροπίνης στο πλάσμα μπορεί να είναι διαφορετικές μεταξύ νέων και ηλικιωμένων ασθενών. 
Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του 
What NutropinAq is and what it is used for
Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος ενώ χρησιμοποιείται, βλέπε παράγραφο 6.3. 
For in-use storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Έχει αναφερθεί λευχαιμία σε μικρό αριθμό ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη. 
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficient patients treated with growth hormone.
Σημεία σκολίωσης θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Επιθεωρήστε όλα τα νέα φυσίγγια πριν από τη χρήση. 
Inspect all new cartridges prior to use.
2 ml διάλυμα σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου Ι) το οποίο κλείνεται με πώμα (ελαστικό βουτύλιο) και σφραγίζεται με κάλυμμα (ελαστικό). 
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Το ασβέστιο ορού δεν μεταβάλλεται σημαντικά από τη σωματροπίνη. 
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο ανάμεσα στις ενέσεις. 
Do not remove cartridge between injections.
A: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσουν τι να κάνετε με την τελευταία δόση στο φυσίγγιο. 
A: Your doctor or nurse will advise you what to do for the last dose in the cartridge.
Πρήξιμο των χεριών και των ποδιών λόγω συσσώρευσης υγρού (περιφερικό οίδημα), το οποίο ορισμένες φορές σχετίζεται με εντοπισμένο μυϊκό πόνο (μυαλγία) και πόνο στις αρθρώσεις (αρθραλγία). 
Swelling of the hands and feet due to an accumulation of fluid (peripheral oedema) sometimes associated with localised muscle pain (myalgia) and pain in joints (arthralgia).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακοκινητικής ξεχωριστά για κάθε φύλο με το NutropinAq. 
Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
Η συνιστώμενη τελική δόση σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως. 
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη στον άνθρωπο αυξάνει την κάθαρση αντιπυρίνης μέσω του κυτοχρώματος P450. 
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το NutropinAq 
If you stop using NutropinAq
Παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη οφειλόμενη σε ανεπάρκεια έκκρισης της αυξητικής ορμόνη (n=236) Συχνές: νεόπλασμα κεντρικού νευρικού συστήματος (2 ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος, 1 ασθενής εμφάνισε ιστιοκύτωμα). 
Children with growth failure due to inadequate growth hormone secretion (n=236) Common: central nervous system neoplasm (2 patients experienced a recurrent medulloblastoma, 1 patient experienced a histiocytoma).
Τραβήξτε και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας από το στυλό (αν χρησιμοποιείτε κάλυμμα) και τοποθετήστε το μεγαλύτερο καπάκι της βελόνας σε μία επίπεδη επιφάνεια. 
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NutropinAq 
If you forget to take NutropinAq
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona 
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Σε αμφότερες τις μελέτες καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση του ρυθμού ανάπτυξης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους (9,1-10,9 εκατοστά/έτος έναντι 6,2-6,6 εκατοστά/έτος), η οποία μειώθηκε ελαφρώς κατά το δεύτερο έτος (7,4-7,9 εκατοστά/έτος έναντι 5,5-6,6 εκατοστά/έτος). 
Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Πόνος, αιμορραγία, μώλωπες, εξάνθημα και κνησμός στη θέση της ένεσης. 
Pain, bleeding, bruising, rash and itching at the site of injection.
Παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση λοιμώξεων της ουροποιητικής οδού. 
There was a high incidence of urinary tract infections.
A: Το Στυλό NutropinAq Pen επιτρέπει τη χορήγηση δόσεων κατά το ελάχιστο 0,1 mg, οι οποίες μπορεί να αυξάνουν κατά 0,1 mg έως το μέγιστο 4,0 mg (40 κλικ). 
A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
• Όταν χρησιμοποιείτε ένα νέο φυσίγγιο, μπορεί να χρειαστεί να επαναλάβετε από το Μέρος Ι, τα βήματα 8 και 9 μέχρι και 6 φορές (0,6 mg) για να απομακρύνετε τις φυσαλίδες αέρα. 
• When priming a new cartridge, you may need to repeat Part I, steps 8 and 9 up to a total of
Η χρήση NutropinAq σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή δεν έχει αξιολογηθεί. 
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με διάγνωση ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης ενηλίκων (AGHD), η μία σε AGHD με εμφάνιση μετά την ενηλικίωση (n=166) και η άλλη σε AGHD με εμφάνιση στην παιδική ηλικία (n=64). 
Two pivotal, multicentre, placebo-controlled, double-blind studies have been conducted in patients diagnosed with adult growth hormone deficiency (AGHD), one in adult-onset AGHD (n=166) and the other in childhood-onset AGHD (n=64).
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας συμβουλεύσει για την αποθήκευση του στυλό. 
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
A: Αν σας πέσει κάτω το Στυλό NutropinAq Pen, ελέγξτε αν έχει προκληθεί ζημιά στο φυσίγγιο. 
A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης και γονοτοξικότητας με το Nutropin Aq. 
Carcinogenicity and genotoxicity studies have not been conducted with Nutropin Aq.
Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά ένδειξη οι οποίες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών 
Indication specific side effects seen during clinical trials
Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση του ρυθμού ανάπτυξης στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, με αύξηση από 4,2 έως 10,9 εκατοστά/έτος στη μία μελέτη και από 4,8 έως 11,2 εκατοστά/έτος στην άλλη μελέτη στους 12 μήνες. 
In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Τοποθετήστε την άκρη της βελόνας στο προετοιμασμένο σημείο της ένεσης και πιέστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα πιέζοντας το στυλό προς τα κάτω μέχρι να πιεστεί τελείως το προστατευτικό κάλυμμα. 
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Παγκρεατίτιδα σε παιδιά 
Pancreatitis in children
Περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία για εξωγενώς χορηγούμενη σωματροπίνη αναφέρουν ότι οι χρόνοι ημιζωής απορρόφησης και αποβολής και ο χρόνος μέγιστης συγκέντρωσης tmax σε ασθενείς με σύνδρομο Turner είναι παρόμοιοι με εκείνους που παρατηρήθηκαν τόσο σε φυσιολογικούς πληθυσμούς, όσο και σε πληθυσμούς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. 
Limited published data for exogenously-administered somatropin suggest absorption and elimination half-lives and time of maximum concentration tmax in Turner patients are similar to those observed in both normal and growth hormone deficient populations.
Ο υποκείμενος κίνδυνος ποικίλει ανάλογα με την υποκείμενη αιτία της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης (π.χ. οφειλόμενη σε ενδοκρανιακή βλάβη), τις σχετιζόμενες συννοσηρότητες και τις χορηγηθείσες θεραπείες. 
The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
• Αν αγγίξετε κατά λάθος το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο, καθαρίστε το με βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα. 
• If you accidentally touch the cartridge rubber seal, clean it with an alcohol swab.
Να φυλάσσετε πάντα τον κάδο απόρριψης μακριά από τα παιδιά. 
Always store your disposal container out of the reach of children.
Σε επιζώντες καρκίνου της παιδικής ηλικίας έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος δεύτερου νεοπλάσματος με λήψη σωματροπίνης μετά το πρώτο νεόπλασμα. 
In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Ε: Για πόσο χρόνο μπορώ να αφήσω το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο εκτός ψυγείου; 
Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Επίμονο αίσθημα τσιμπήματος και καύσου, πόνος και/ή μούδιασμα στην παλάμη του χεριού λόγω παγίδευσης νεύρου στον καρπό (σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα). 
Persistent stinging, burning sensation, pain and/or numbness in the palm of the hand due to a trapped nerve at the wrist (carpal tunnel syndrome).
• Μην αποθηκεύετε το Στυλό NutropinAq Pen με προσαρτημένη τη βελόνα. 
• Do not store the NutropinAq Pen with needle attached.
Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης σε ενήλικες 
Growth hormone deficiency in adults
Βελόνες από άλλες περιοχές ή άλλες χώρες μπορεί να μην ταιριάζουν με το Στυλό NutropinAq Pen. 
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Ε: Μπορώ να χρησιμοποιήσω το Στυλό NutropinAq Pen χωρίς τα προστατευτικά καλύμματα; 
Q: Can I use my NutropinAq Pen without the shields?
- Θεραπεία παιδιών προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη που συνδέεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια μέχρι το χρονικό σημείο της μεταμόσχευσης νεφρού. 
- Treatment of prepubertal children with growth failure associated with chronic renal insufficiency up to the time of renal transplantation.
Ενδοκρανιακή υπέρταση αναφέρθηκε στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά. 
Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Το NutropinAq είναι ένα ενέσιμο διάλυμα (σε φυσίγγια των 10 mg/2 ml - σε μεγέθη συσκευασίας των 1,3 και 6 φυσιγγίων). 
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
Αίσθημα αδυναμίας (εξασθένηση) και αυξημένη μυϊκή τάση (υπερτονία). 
Feeling of weakness (asthenia) and increased muscle tension (hypertonia)
Μπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το NutropinAq και ο μη αντιμετωπισθείς υποθυρεοειδισμός μπορεί να αποτρέψει τη βέλτιστη ανταπόκριση στο NutropinAq. 
Hypothyroidism may develop during treatment with somatropin, and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Σε κορίτσια με σύνδρομο Turner έχει αναφερθεί συχνά ασυνήθιστα βαριά αιμορραγία κατά την έμμηνο ρύση. 
Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Η κάθαρση και η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης σε ενηλίκους ασθενείς και παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα. 
Clearance and mean terminal half-life t½ of somatropin in adult and paediatric growth hormone deficient patients are similar to those observed in healthy subjects.
Εάν διαπιστώσετε ζημιά στο φυσίγγιο ή το στυλό, ζητήστε από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας την αντικατάστασή του. 
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4 
Olbrachtova 2006/9
Το Στυλό NutropinAq Pen είναι σχεδιασμένο για χρήση μόνο με τα φυσίγγια του NutropinAq (για υποδόρια χρήση μόνο). 
The NutropinAq Pen is designed for use only with cartridges of NutropinAq (for subcutaneous use only).
Από τους τρεις ασθενείς με όγκο του κεντρικού νευρικού συστήματος, δύο ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος και ένας ασθενής εμφάνισε ιστιοκύττωμα. 
Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια κάθε ημέρα. 
The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Οι ασθενείς με διαβήτη ή δυσανεξία στη γλυκόζη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματροπίνη. 
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
• Εάν έχετε επιπλοκές μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση (ανοιχτής καρδιάς ή κοιλίας), πολλαπλά τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια ή παρόμοιες παθήσεις 
• if you have complications after a major surgery (open-heart or abdominal surgery), a multiple trauma, acute respiratory failure, or similar conditions.
Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την Κυκλοφορία του προϊόντος στην Αγορά 
Reactions observed from the post marketing environment
Αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση). 
Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Το NutropinAq δεν ενδείκνυται για μακρόχρονη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία οφείλεται σε επιβεβαιωμένο γενετικά σύνδρομο Prader-Willi, εκτός από την περίπτωση που οι ασθενείς με σύνδρομο Prader-Willi διαγνώσκονται επίσης με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης. 
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Κορίτσια με ανεπαρκή ανάπτυξη σχετιζόμενη με σύνδρομο Turner (n=108). 
Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης: 
In adults with growth hormone deficiency:
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα μετρήσιμη ανάπτυξη του μήκους του σώματος μέχρι τη σύγκλιση των δίσκων αυτών κατά το τέλος της εφηβείας. 
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Η σωματροπίνη διεγείρει τη σύνθεση της θειικής χονδροϊτίνης και του κολλαγόνου όπως και την απέκκριση της υδροξυπρολίνης στα ούρα. 
Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Παιδιά τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη έχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν παγκρεατίτιδα σε σύγκριση με ενήλικες οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σωματροπίνη. 
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης 
Growth hormone deficiency
Μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το NutropinAq έως ότου υποβληθείτε σε μεταμόσχευση νεφρού. 
You can continue treatment with NutropinAq until you have a kidney transplant.
Σε παιδιά με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια: 
In children with chronic renal insufficiency:
• Αποφύγετε να αγγίξετε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φιαλίδιο σε οποιαδήποτε στιγμή. 
• Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
Ε: Γιατί πρέπει να ξαναρυθμίζω το μαύρο κουμπί της δόσης στο Στυλό NutropinAq Pen κάθε φορά που αλλάζω το φυσίγγιο; 
Q: Why do I have to rewind the black dose knob on my NutropinAq Pen every time I replace the cartridge?
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σπάνια και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 1000 ασθενείς. 
This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
Αυτά θα μπορούσαν να είναι σημεία προσωρινής αύξησης της πίεσης στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή υπέρταση). 
These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Θα πρέπει να συμβουλεύεστε τακτικά τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεται ρύθμιση της δόσης των γλυκοκορτικοειδών που λαμβάνετε. 
You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τα αυξητικά αποτελέσματα του NutropinAq. 
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of NutropinAq.
Νεοπλάσματα (κακοήθη και καλοήθη) αναφέρθηκαν τόσο στις πιλοτικές όσο και στις υποστηρικτικές κλινικές μελέτες και στη μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). 
Neoplasms (malignant and benign) were reported in both the pivotal and supportive clinical trials and in the post-marketing surveillance survey (see sections 4.3 and 4.4).
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Στο χρονικό σημείο των 12 μηνών, η εκατοστιαία μεταβολή ήταν υψηλότερη στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία από ό,τι στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου μετά την ενηλικίωση. 
At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Σε γυναίκες που λαμβάνουν υποκατάσταση οιστρογόνων από του στόματος, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ. 
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Έχουν αναγνωριστεί και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της χρήσης του NutropinAq μετά την έγκρισή του. 
Other adverse reactions have been identified during post approval use of NutropinAq.
Έναρξη κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας: Οι ασθενείς που εμφάνισαν ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας θα πρέπει να επανελεγχθούν προς επιβεβαίωση της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης κατά την ενηλικίωση, πριν αρχίσει η θεραπεία υποκατάστασης με NutropinAq. 
Childhood-onset: Patients who have had growth hormone deficiency as a child should be retested to confirm growth hormone deficiency in adulthood before replacement therapy with NutropinAq is started.
• Εάν κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης, παρουσιαστεί δυσκολία στη βάδιση ή πόνος σε ισχίο ή γόνατο, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού. 
• If during growing, a limp or hip or knee pain develops, ask the doctor for advice.
Εάν έχετε υποδραστήριο θυρεοειδή αδένα, με αποτέλεσμα να εμφανίζετε χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης (υποθυρεοειδισμός), θα πρέπει να λάβετε θεραπεία πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το NutropinAq. 
If you have an underactive thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism) it should be treated before you start NutropinAq treatment.
• Μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα) στα παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική ορμόνη σε σύγκριση με τους ενήλικες που λαμβάνουν την ίδια θεραπεία. 
• There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Ipsen Pharmaceuticals Limited.. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256 
Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown Dublin 15, Ireland Tel: +353 (0) 1 809 8256
Η θεραπεία με το NutropinAq δεν θα πρέπει να ξεκινά όταν υπάρχουν ενδείξεις καρκινικής δραστηριότητας. 
NutropinAq therapy must not be initiated when there is evidence of tumour activity.
• Εάν λαμβάνετε θεραπεία με στεροειδή του φύλου, αντιεπιληπτικά ή κυκλοσπορίνη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού. 
• if you are treated with sex steroids, anticonvulsants or cyclosporin ask the doctor for advice.
Ανεπαρκής ανάπτυξη που σχετίζεται με το Σύνδρομο Turner 
Growth failure associated with Turner Syndrome
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή και μπορεί να εμφανιστεί σε έως και 1 στους 100 ασθενείς. 
This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
Ενώ κρατάτε ακόμη το στυλό σε όρθια θέση, πιέστε ξανά το μαύρο κουμπί δόσης και παρακολουθήστε την άκρη της βελόνας μέχρι να εμφανιστεί μία σταγόνα φαρμάκου. 
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob again and watch the needle tip for a drop of medicine to appear.
Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού 
Reproductive system and breast disorders
Το διάλυμα για χρήση πολλαπλών δόσεων είναι διαυγές και άχρωμο. 
The solution for multidose use is clear and colourless.
Δύο πιλοτικές, πολυκεντρικές, ελεγχόμενες μελέτες έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ανεπαρκή ανάπτυξη που σχετιζόταν με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ). 
Two pivotal, multicentre, controlled studies have been conducted in patients with growth failure associated with chronic renal insufficiency (CRI).
Πιέστε κάτω το μαύρο κουμπί δόσης. 
Press down on the black dose knob.
Έχουν διεξαχθεί δύο πιλοτικές, ανοιχτής αγωγής, μη ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες, η μία αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=67) και η άλλη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=63) και σε παιδιά που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σωματροπίνη (n=9). 
Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
Σε ασθενείς με έλλειψη ACTH θα πρέπει να ρυθμιστεί προσεκτικά η θεραπεία υποκατάστασης με γλυκοκορτικοειδή για να αποφευχθεί οποιοδήποτε ανασταλτικό αποτέλεσμα στην ανάπτυξη. 
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Το προβλεπόμενο ύψος ενηλίκου (ΡΑΗ) αυξήθηκε από 157,7-161,0 εκατοστά κατά την έναρξη των μελετών σε 161,4-167,4 εκατοστά κατά τον Μήνα 12 και σε 166,2-171,1 εκατοστά κατά τον Μήνα 
Predicted adult height (PAH) increased from 157.7-161.0 cm at baseline to 161.4-167.4 cm at Month 12 and 166.2-171.1 cm at Month 36.
Σε όλες τις αναφερθείσες περιπτώσεις τα σχετικά με ενδοκρανιακή υπέρταση σημεία και συμπτώματα εξαφανίζονταν μετά τη μείωση της δόσης της σωματροπίνης ή τη διακοπή της θεραπείας. 
In all reported cases, intracranial hypertension-associated signs and symptoms resolved after reduction of the somatropin dose or termination of the therapy.
Η θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να συνεχίζεται σε παιδιά και εφήβους μέχρι τη σύγκλιση των επιφύσεών τους, ή μέχρι τη χρονική στιγμή της μεταμόσχευσης νεφρού. 
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
• Εάν υποβληθείτε σε μεταμόσχευση νεφρού, η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να διακοπεί. 
• If you undergo a kidney transplant NutropinAq treatment should be stopped.