natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Besilesomab 
Testis
Μέθοδος παρασκευής 
METHOD OF ADMINISTRATION
Πιθανες ανεπιθυμητες ενεργειες 
Possible side effects
Μετά τη χορήγηση του Scintimun 
After administration of Scintimun
ΛΗΞΗ 
Kidney
Λοιπές πληροφορίες για το Neparvis 
Other information about Neparvis
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Entresto, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This medicine is the same as Entresto, which is already authorised in the European Union (EU).
Η πλήρης EPAR του Neparvis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Neparvis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Neparvis. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Neparvis.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Neparvis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Neparvis is used as safely as possible.
Τα δισκία Neparvis λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα. 
Neparvis tablets are taken twice a day.
Ο γιατρός μπορεί να επιλέξει χαμηλότερες 
The doctor may choose lower doses for certain patients.
Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με Neparvis, το 21,8% (914 από 4 187) των ασθενών είτε απεβίωσαν λόγω καρδιακών και κυκλοφορικών προβλημάτων είτε εισήχθησαν στο νοσοκομείο, σε σύγκριση με το 26,5% των ασθενών (1 117 από 4 212) που έλαβαν θεραπεία με εναλαπρίλη. 
In the group treated with Neparvis, 21.8% (914 of 4,187) patients either died as a result of heart and circulation problems or were admitted to hospital with heart failure compared to 26.5% (1,117 of 4,212) patients treated with enalapril.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Neparvis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neparvis.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom δόσεις για ορισμένους ασθενείς. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Το Neparvis χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Neparvis can only be obtained with a prescription.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Neparvis 49 mg / 51 mg δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια η δόση διπλασιάζεται ύστερα από 2 έως 4 εβδομάδες στα 97 mg / 103 mg δύο φορές την ημέρα. 
The recommended starting dose is one tablet of Neparvis 49 mg / 51 mg twice a day and the dose is then doubled after 2 to 4 weeks to 97 mg / 103 mg twice a day.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Neparvis; 
What are the risks associated with Neparvis?
Δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς που έχουν υποστεί αγγειοοίδημα, από αυτούς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο ή από έγκυες γυναίκες. 
It must not be taken by patients who have suffered angioedema, those who have severe liver disease or by women who are pregnant.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neparvis?
Το Neparvis διατίθεται υπό μορφή δισκίων (24 mg sacubitril / 26 mg βαλσαρτάνης, 49 mg sacubitril / 51 mg βαλσαρτάνης, και 97 mg sacubitril / 103 mg βαλσαρτάνης). 
Neparvis is available as tablets (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, and 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν συμπτώματα της νόσου. 
It is used in adults with long-term heart failure who have symptoms of the disease.
Η μελέτη τερματίστηκε πρόωρα λόγω της ύπαρξης ισχυρών στοιχείων ότι το Neparvis ήταν πιο αποτελεσματικό από την εναλαπρίλη. 
The study was stopped early because there was compelling evidence that Neparvis was more effective than enalapril.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Entresto έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Neparvis («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»). 
The company that makes Entresto has agreed that its scientific data can be used for Neparvis (‘informed consent').
Τι είναι το Neparvis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Neparvis and what is it used for?
Η βαλσαρτάνη είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης που ονομάζεται αγγειοτενσίνη II. 
Valsartan is an ‘angiotensin-II-receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone called angiotensin II.
Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι η αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα. 
Heart failure is the inability of the heart to pump enough blood around the body.
Μια δυνητικά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, το αγγειοοίδημα (ταχεία διόγκωση των βαθύτερων ιστών του δέρματος καθώς και των ιστών γύρω από τον λαιμό, που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή), μπορεί να εμφανιστεί σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 100 άτομα). 
A potentially severe side effect, angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues as well as the tissues around the throat, causing breathing difficulty), can occur uncommonly (affecting fewer than 1 in 100 people).
Οι ασθενείς της μελέτης είχαν μακροχρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με συμπτώματα της νόσου και μειωμένο κλάσμα εξώθησης (η ποσότητα του αίματος που φεύγει από την καρδιά). 
Patients in the study had long-term heart failure with symptoms of the disease and reduced ejection fraction (the proportion of blood leaving the heart).
Οι δύο δραστικές ουσίες του Neparvis, το sacubitril και η βαλσαρτάνη, δρουν με διαφορετικούς τρόπους. 
The two active substances in Neparvis, sacubitril and valsartan, work in different ways.
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται συνήθως η αγγειοτενσίνη ΙΙ, η βαλσαρτάνη σταματά τις επιβλαβείς επιδράσεις της ορμόνης στην καρδιά και, επίσης, επιτρέποντας τη διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων, ελαττώνει την αρτηριακή πίεση. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone's harmful effects on the heart and it also reduces blood pressure by allowing blood vessels to widen.
Το sacubitril αναστέλλει τη διάσπαση των νατριουρητικών πεπτιδίων που παράγονται στον οργανισμό. 
Sacubitril blocks the breakdown of natriuretic peptides produced in the body.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Neparvis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neparvis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Neparvis είναι καρδιολογικό φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες sacubitril και βαλσαρτάνη. 
Neparvis is a heart medicine that contains the active substances sacubitril and valsartan.
Πώς χρησιμοποιείται το Neparvis; 
How is Neparvis used?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Neparvis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Neparvis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα νατριουρητικά πεπτίδια προκαλούν το πέρασμα νατρίου και νερού στα ούρα μειώνοντας, με αυτόν τον τρόπο, την καταπόνηση της καρδιάς. 
Natriuretic peptides cause sodium and water to pass into the urine thereby reducing the strain on the heart.
Περίληψη EPAR για το κοινό sacubitril / βαλσαρτάνη 
Neparvis sacubitril / valsartan
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Neparvis στην κύρια μελέτη ήταν παρόμοιες με αυτές της εναλαπρίλης, στην οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για χρήση στην καρδιακή ανεπάρκεια. 
The serious side effects of Neparvis in the main study were similar to those of enalapril, which is already authorised for use in heart failure.
Στην εν λόγω μελέτη, έγινε σύγκριση του Neparvis με την εναλαπρίλη, ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καρδιακή ανεπάρκεια. 
In the study, Neparvis was compared to enalapril, another medicine used for heart failure.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Neparvis (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, χαμηλή αρτηριακή πίεση και ανεπαρκής λειτουργία των νεφρών. 
The most common side effects with Neparvis (which may affect more than 1 in 10 people) are high blood potassium levels, low blood pressure and the kidneys working less well.
Το Neparvis δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με φάρμακα που είναι γνωστά ως αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας και της υψηλής αρτηριακής πίεσης). 
Neparvis must not be taken with medicines known as ACE inhibitors (which are used to treat heart failure and high blood pressure).
Τα νατριουρητικά πεπτίδια μειώνουν επίσης την αρτηριακή πίεση και προστατεύουν την καρδιά από την ανάπτυξη ίνωσης (ουλώδης ιστός) που εμφανίζεται στην καρδιακή ανεπάρκεια. 
Natriuretic peptides also reduce blood pressure and protect the heart from developing fibrosis (scar tissue) that occurs in heart failure.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Neparvis, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Neparvis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ποιο είναι τα οφέλη του Neparvis σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Neparvis have been shown in studies?
Σε μία κύρια μελέτη, το Neparvis καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας. 
Neparvis has been shown to be effective in treating heart failure in one main study.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Neparvis; 
Why is Neparvis approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Neparvis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Neparvis, see the package leaflet.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Neparvis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στην κύρια μελέτη διαπιστώθηκε ότι το Neparvis μείωσε τους θανάτους από καρδιακά και κυκλοφορικά προβλήματα ή τις εισαγωγές στο νοσοκομείο για καρδιακή ανεπάρκεια. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Neparvis are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Πώς δρα το Neparvis; 
How does Neparvis work?
Συσκευασία περιέκτης πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα 
Cutaneous use Multidose container with airless pump (PP/TPO/HDPE)
1 αντλία 
1 pump
3 συσκευές εισπνοής με 60 μονάδες ενεργοποίησης η κάθε μία 
3 inhalers with 60 actuations
Περιεκτικότητα Φαρμακευτική μορφή 
Pharmaceutical Form
EMA/68777/2010 EMEA/H/C/471 
17 December 2009 EMA/809491/2009 EMEA/H/C/471
Το Abilify έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Ιούνιο του 2004. 
Abilify has been authorised since June 2004.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Abilify διατίθεται εδώ. 
The full European Public Assessment Report for Abilify is available here.
Η µελέτη διήρκεσε ένα έτος και σε αυτήν µετείχαν 1.076 ασθενείς, ορισµένοι εκ των οποίων είχαν ολοκληρώσει µία από τις τρεις βραχυχρόνιες µελέτες. 
The study lasted up to a year and involved 1,076 patients, some of whom had completed one of the three short-term studies.
Η αίτηση αποσύρθηκε µετά από την ηµέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης. 
The evaluation was withdrawn after ‘day 90'.
Κατά την έναρξη της µελέτης, οι ασθενείς ακολούθησαν θεραπεία διάρκειας οκτώ εβδοµάδων µε αντικαταθλιπτικό φάρµακο (εσκιταλοπράµη, σερτραλίνη, βενλαφαξίνη, φθοροξετίνη ή παροξετίνη). 
At the start of the study, the patients were put on an eight-week course of an antidepressant (escitalopram, sertraline, venlafaxine, fluoxetine or paroxetine).
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα σε χρονικό διάστηµα έξι εβδοµάδων διπλής θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over the six weeks of dual treatment.
Στις 17 Νοεµβρίου 2009, η Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Abilify, για τη θεραπεία ανθιστάµενων µείζονος κατάθλιψης. 
On 17 November 2009, Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Abilify, in the treatment of resistant major depressive episodes.
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Abilify όσον αφορά τις εγκεκριµένες ενδείξεις για τις οποίες η σχέση οφέλους/κινδύνου παραµένει αµετάβλητη. 
There are no consequences on the use of Abilify in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ. 
The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
Αυτό σηµαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Abilify; 
What was Abilify expected to be used for?
Οι βραχυχρόνιες µελέτες ήταν «διπλές τυφλές», γεγονός που σηµαίνει ότι ούτε οι ασθενείς αλλά ούτε και οι ερευνητές γνώριζαν ποιοι ασθενείς λάµβαναν Abilify και ποιοι λάµβαναν εικονικό φάρµακο. 
The short-term studies were ‘double-blind', which means that neither the patients nor the investigators knew which patients were receiving Abilify and which were receiving placebo.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Abilify. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify.
Αυτό σηµαίνει ότι το αριπιπραζόλιο δρα όπως η ντοπαµίνη και 5-υδροξυτρυπταµίνη ενεργοποιώντας τους εν λόγω υποδοχείς, αλλά µε µικρότερη ένταση από ό,τι οι νευροδιαβιβαστές. 
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
To Abilify είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλιο. 
Abilify is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
Συνεπώς, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Abilify στη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Abilify in the treatment of major depressive episodes did not outweigh its risks.
Το Abilify δεν συγκρίθηκε µε άλλες θεραπείες στην εν λόγω µελέτη και οι ασθενείς γνώριζαν ποιο φάρµακο λάµβαναν. 
Abilify was not compared with any other treatments in this study and the patients knew which medicines they were taking.
Τι ισχύει για το Abilify όσον αφορά τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και τη θεραπεία και πρόληψη των µανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή τύπου Ι; 
What is happening with Abilify for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in bipolar I disorder?
Τα επεισόδια µείζονος κατάθλιψης είναι περίοδοι µε καταθλιπτική διάθεση ή απώλεια ενδιαφέροντος για καθηµερινές δραστηριότητες, οι οποίες διαρκούν για δύο εβδοµάδες τουλάχιστον σε ασθενείς µε µείζονα κατάθλιψη. 
Major depressive episodes are periods of depressed mood or loss of interest in everyday activities that last for at least two weeks in patients with major depression.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Abilify; 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Abilify?
Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τους ασθενείς που µετείχαν στις µελέτες, καθώς δεν ήταν σαφές εάν έπασχαν όλοι από ανθιστάµενη στη θεραπεία κατάθλιψη, η οποία ορίζεται ως αδυναµία απόκρισης σε τουλάχιστον δύο προηγούµενες θεραπείες µε αντικαταθλιπτικά. 
The CHMP was concerned over the patients included in the studies, as it was not clear whether they all had resistant depression, defined as failure to respond to at least two previous antidepressants.
Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την απουσία πληροφοριών, στο πλαίσιο των διπλών τυφλών µελετών, που να εξετάζουν σε µεγάλο χρονικό εύρος τη διατήρηση των επιδράσεων του Abilify, καθώς και την ικανότητά του να προλαµβάνει την ύφεση της κατάθλιψης. 
The Committee was also concerned that there was no long-term information from ‘double-blind' studies looking at the maintenance of Abilify's effects and its ability to prevent depression coming back.
Καθώς η ντοπαµίνη και η 5-υδροξυτρυπταµίνη επιδρούν στη µείζονα κατάθλιψη, η προσθήκη Abilify στη θεραπεία µε αντικαταθλιπτικά αναµένεται να βοηθήσει στην οµαλοποίηση της εγκεφαλικής δραστηριότητας, µειώνοντας τα συµπτώµατα των επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης. 
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in major depression, Abilify is expected to help to normalise the activity of the brain when it is added to antidepressants, reducing the symptoms of major depressive episodes.
Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Abilify δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία των ανθιστάµενων επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης. 
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Abilify could not have been approved for the treatment of resistant major depressive episodes.
Η δραστική ουσία του Abilify, το αριπιπραζόλιο, είναι αντιψυχωσικό φάρµακο. 
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Χρησιµοποιείται ήδη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, καθώς και για τη θεραπεία και την πρόληψη µανιακών επεισοδίων (περίοδοι εξαιρετικής ευφορίας) σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή τύπου Ι. 
It is already used to treat schizophrenia, and to treat and prevent manic episodes (periods of extremely high mood) in patients with bipolar I disorder.
Το Abilify επρόκειτο επίσης να χρησιµοποιηθεί, σε συνδυασµό µε αντικαταθλιπτικά, για τη θεραπεία επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης σε ασθενείς που δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε προηγούµενες αντικαταθλιπτικές θεραπείες. 
Abilify was also expected to be used, in addition to antidepressants, to treat major depressive episodes in patients who had not responded adequately to previous antidepressant treatment.
Στη θεραπεία 1.090 ασθενών που δεν αποκρίθηκαν στο συγκεκριµένο αντικαταθλιπτικό προστέθηκε στη συνέχεια είτε Abilify είτε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία). 
The 1,090 patients who did not respond to this antidepressant then added either Abilify or placebo (a dummy treatment).
Το αριπιπραζόλιο θεωρείται ότι δρα κυρίως ως µερικός ανταγωνιστής των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαµίνη και 5-υδροξυτρυπταµίνη (σεροτονίνη). 
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Είναι όµως γνωστό ότι προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου και διακόπτει τα σήµατα που µεταδίδονται µεταξύ των εν λόγω κυττάρων µέσω «νευροδιαβιβαστών», ήτοι χηµικών ουσιών που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ νευρικών κυττάρων. 
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις, εκκρεµούσαν ακόµη ορισµένα ζητήµατα. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the questions, there were still some unresolved issues.
Στις βραχυχρόνιες µελέτες µετείχαν ασθενείς µε επεισόδια µείζονος κατάθλιψης οι οποίοι δεν είχαν αποκριθεί σε τρεις, κατά το µέγιστο, προηγούµενες αντικαταθλιπτικές θεραπείες. 
The short-term studies involved patients with major depressive episodes that had not responded to up to three previous antidepressant treatments.
Διατίθεται υπό µορφή δισκίων, διασπειρόµενων δισκίων (δισκία που διαλύονται στο στόµα), πόσιµου διαλύµατος και ενέσιµου διαλύµατος. 
It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), an oral solution and a solution for injection.
Για την υποστήριξη της αίτησής της, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα τριών βραχυχρόνιων και µίας µακροχρόνιας µελέτης. 
The company presented the results of three short-term and one long-term study to support its application.
Η µακροχρόνια µελέτη εξέτασε τη διατήρηση των επιδράσεων της προσθήκης Abilify σε θεραπεία µε αντικαταθλιπτικό. 
The long-term study looked at the maintenance of Abilify's effects when added to an antidepressant.
Για την αντιµετώπιση του συγκεκριµένου καταθλιπτικού επεισοδίου κάθε ασθενής έλαβε αντικαταθλιπτικό το οποίο δεν είχε λάβει κατά το παρελθόν. 
Each patient received an antidepressant that they had not previously taken for the current depressive episode.
• η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ 
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε έχει ως εξής: 
The final agreed wording was:
Η κρέμα EMLA εγκρίθηκε για πρώτη φορά στη Σουηδία το 1984 και είναι επί του παρόντος εθνικά εγκεκριμένη σε 22 χώρες του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ): Αυστρία, Βέλγιο, Γαλλία, Γερμανία, Δανία, Κύπρο, Ελλάδα, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Λετονία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία, καθώς και Ισλανδία και Νορβηγία. 
EMLA was first approved in Sweden in 1984 and is currently nationally approved in 22 countries of the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom and also in Iceland and Norway.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της κρέμας EMLA και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της (βλέπε Παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of EMLA cream and associated names (see Annex I)
• Ενήλικες 
• Adults
Στην πλειονότητα των χωρών έχουν εγκριθεί οι ακόλουθες ηλικιακές κατηγορίες: νεογνά ηλικίας 0-2 μηνών, βρέφη ηλικίας 3-11 μηνών και παιδιά ηλικίας 1-11 ετών. 
In the majority of the countries the following age ranges are approved: neonates 0-2 months, infants 3-11 months and children 1-11 years.
Οι αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στον ενήλικο πληθυσμό». 
Interactions are likely to be similar to the adult population” is preferred.
Οι εν λόγω πληροφορίες επεξηγούν τη χρονική πορεία των δυναμικών επιδράσεων και τον τρόπο με τον οποίο οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας μπορούν να προσαρμοστούν προκειμένου να διευκολυνθούν οι επεμβάσεις. 
This information explains the time-course of the dynamic effects and how health care professionals can adapt to facilitate the procedures.