natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο πλαίσιο των προγραμματισμένων δραστηριοτήτων περιλαμβάνεται ο προσδιορισμός των τομέων όπου χρειάζονται πρόσθετα φάρμακα, η παρουσίαση των δυσκολιών που αντιμετωπίζουν οι ΜΜΕ κατά την κάλυψη των ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών, καθώς και η εξέταση των πλεονεκτημάτων και των μηχανισμών σε περίπτωση πρόωρης έγκρισης φαρμάκων για περιορισμένο πληθυσμό. 
Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Αυτό προϋποθέτει ότι ο Οργανισμός θα ενισχύσει τις προσπάθειές του για την υλοποίηση του οικείου προγράμματος εξορθολογισμού προκειμένου να δημιουργήσει τους εσωτερικούς πόρους για τη διεκπεραίωση των νέων και των υφιστάμενων αρμοδιοτήτων σύμφωνα με τα υψηλότερα πρότυπα ποιότητας. 
This requires that the Agency step up the implementation of its rationalisation programme, to generate internal resources for the conduct of new and existing responsibilities to the highest quality standards.
Ο Οργανισμός θα εντείνει τις προσπάθειές του για τη διάδοση πρωτογενών δεδομένων και πληροφοριών, την παροχή δευτερογενών αναλύσεων δεδομένων και εμπειριών, καθώς και για την προορατική κοινοποίηση των γνώσεών του και της τεκμηρίωσης ρυθμιστικών γνωμοδοτήσεων προς την επιστημονική κοινότητα. 
The Agency will step up its efforts to share primary data and information, provide secondary analyses of data and experiences, and proactively communicate its knowledge and grounds for regulatory opinions to the scientific community.
Εν τω μεταξύ, τα σημαντικότερα επιτεύγματα στον τομέα της διαφάνειας για το 2012 θα είναι η παροχή πρόσβασης στα δεδομένα της EudraVigilance για τα φάρμακα ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης, η παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με τις κλινικές δοκιμές και η έναρξη δημοσίευσης των ημερησίων διατάξεων και των πρακτικών της επιστημονικής επιτροπής. 
In the meantime, the most notable deliverables in the area of transparency in 2012 will be granting access to EudraVigilance data for human and veterinary medicines, providing more information on clinical trials and starting the publication of scientific committee agendas and minutes.
Στον κτηνιατρικό τομέα, ζητούμενο για το 2012 θα είναι η συνέχιση της διαχείρισης των βασικών δραστηριοτήτων ενόψει των περιορισμένων πόρων. 
The theme for 2012 in the veterinary field will be one of continuing to manage core activities against a backdrop of resource constraints.
Ενώ η νέα νομοθεσία τροποποιεί ή συμπληρώνει σε μεγάλο βαθμό τα συνήθη καθήκοντα φαρμακοεπαγρύπνησης, έχει άμεσο αντίκτυπο και σε πολλά μέρη της κανονιστικής διαδικασίας για την ασφάλεια των ασθενών τα οποία δεν εντάσσονταν μέχρι τώρα στο πλαίσιο της φαρμακοεπαγρύπνησης. 
While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Η επίτευξη συμφωνίας επί των συγκεκριμένων ζητημάτων θα προετοιμάσει το έδαφος για τη λήψη περαιτέρω μέτρων τα οποία θα επιτρέψουν στον Οργανισμό να εφαρμόσει μια προορατική πολιτική και όχι απλά μια πολιτική εκ των υστέρων κινητοποίησης σε ό,τι αφορά τη δημοσίευση διαφόρων εγγράφων. 
Agreement on these issues will pave the way for further measures that will allow the Agency to move from reactive to proactive publication of various documents.
Πέρα από την αξιολόγηση αιτήσεων για τον καθορισμό προτύπων ποιότητας και χρονοδιαγραμμάτων, ο Οργανισμός θα εφαρμόσει μέτρα για τη βελτίωση της ποιότητας, της επιστημονικής και κανονιστικής συνέπειας των αξιολογήσεων και του κανονιστικού περιεχομένου του έργου του Οργανισμού, σύμφωνα με το σχέδιο εφαρμογής του χάρτη πορείας. 
In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Η πλειονότητα των απαιτήσεων της νέας νομοθεσίας που θα συμβάλλουν στην πρόληψη της εισόδου ψευδεπίγραφων φαρμάκων στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού θα τεθεί σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2013. 
The majority of requirements of the new legislation that will help to prevent entry into the legal supply chain of falsified medicinal products will come into force in January 2013, but preparatory work has to be undertaken in 2012.
Το σχέδιο για τη βελτίωση των ευρωπαϊκών δημόσιων εκθέσεων αξιολόγησης θα υλοποιηθεί και η δοκιμαστική παροχή επιστημονικών συμβουλών από κοινού με τους φορείς αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας και τα ασφαλιστικά ταμεία θα συνεχιστεί. 
The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι το πεδίο εφαρμογής της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση υπερσκελίζει το παραδοσιακό πεδίο εφαρμογής της φαρμακοεπαγρύπνησης όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. 
It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Η σημαντικότερη τροποποίηση που επέρχεται με τη νέα νομοθεσία είναι η άμεση συμμετοχή του Οργανισμού στη φαρμακοεπαγρύπνηση που αφορά τα εγκεκριμένα μέσω εθνικής διαδικασίας φαρμακευτικά προϊόντα. 
The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Επίσης, θα ξεκινήσουν οι συζητήσεις σχετικά με την κατοχύρωση των αξιών των ασθενών κατά τις αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους-κινδύνου. 
Discussions on how to ensure patients' values are taken into account in benefit-risk assessments will start.
Το πεδίο εφαρμογής της νομοθεσίας καλύπτει φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής και εθνικής διαδικασίας. 
The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Οι εργασίες του δικτύου για τον προσδιορισμό των πληροφοριών που διέπονται από το εμπορικό απόρρητο και του τρόπου με τον οποίο θα μπορέσει να επιτευχθεί η καλύτερη συμμόρφωση προς τις διατάξεις για την προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα βρίσκονται σε εξέλιξη. 
Work is ongoing within the network to define what information is considered commercially confidential and how to best comply with protection of personal data.
Ο μεγαλύτερος όγκος εργασιών σχετικά με τη φαρμακοεπαγρύπνηση που διεξάγει επί του παρόντος ο Οργανισμός αφορά 600 περίπου προϊόντα για ανθρώπινη χρήση που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω κεντρικής διαδικασίας. 
The majority of the pharmacovigilance work currently undertaken by the Agency relates to approximately 600 centrally authorised products for human use.
• η νέα νομοθεσία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα 
• the new legislation on falsified medicines;
Νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση 
Pharmacovigilance legislation
Οι προπαρασκευαστικές εργασίες ωστόσο πρέπει να πραγματοποιηθούν το 2012. 
These factors are considered in the forecast for 2012.
Νομοθεσία για την καταπολέμηση της παραποίησης φαρμάκων 
Anti-falsification legislation
Φάρμακα για κτηνιατρική χρήση 
Veterinary medicines
• η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση 
• the new pharmacovigilance legislation;
Πρόγραμμα εργασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για το 2012 
The European Medicines Agency in Europe and the world
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CLOPIDOGREL TEVA ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutical Form Route of administration
Προέκυψε ότι το προϊόν που αναπτύχθηκε με πρόμειγμα κλοπιδογρέλης είναι μη υγροσκοπικό. 
The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Αιτών επωνυμία και διεύθυνση εταιρείας (Επινοηθείσα ονομασία) 
Applicant company name, address
- τα δισκία βάσης κλοπιδογρέλης 75 mg του αιτούντος είναι ενδεδειγμένης ποιότητας, έχουν θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και είναι συγκρίσιμα με το προϊόν αναφοράς η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης. 
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
- είναι σταθερά σε σύγκριση με την όξινη θειική κλοπιδογρέλη, η οποία είναι ευαίσθητη στην υδρολυτική αποδόμηση είναι βιοϊσοδύναμα με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς της όξινης θειικής κλοπιδογρέλης 
are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
EE/EOX 
Member State EU/EEA
- είχατε υποστεί καρδιακό επεισόδιο τους τελευταίους 3 μήνες. 
- have had a heart attack in the last 3 months.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ο C. 
Do not store above 30°C.
Θα πρέπει να λαμβάνετε και τα δύο δισκία την ίδια ώρα, το ένα μετά το άλλο. 
You should take both tablets at the same time, one after the other.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01 Οκτωβρίου 2013 
Date of latest renewal: 1 October 2013
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Οκτωβρίου 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1. 
Currently available data are described in section 5.1.
Στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος είναι 96,4 %. 
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Πάρτε τη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε εάν είναι εντός 8 ωρών από τη στιγμή που θα έπρεπε να έχετε πάρει τη δόση σας. 
Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Παιδιά και έφηβοι Το ADCIRCA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
- έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση. 
- have low blood pressure.
Άλλα φάρμακα και ADCIRCA 
Other medicines and ADCIRCA
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν ADCIRCA με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Τι είναι το ADCIRCA και ποια είναι η χρήση του 
What ADCIRCA is and what it is used for
Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς φαγητό. 
The tablets can be taken with or without food.
Αυτή η αλληλεπίδραση είχε διάρκεια περισσότερο από 24 ώρες και δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη όταν είχαν περάσει 48 ώρες από την τελευταία δόση της ταδαλαφίλης. 
This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη βελτίωση της ικανότητας για σωματική άσκηση. 
The result of this is an improved ability to do physical activity.
Μην πάρετε τo ADCIRCA εάν: 
Do not take ADCIRCA if you:
Συνεπώς, ο συνδυασμός αυτός δεν συστήνεται (βλ. παράγραφο 4.4). 
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Μην λάβετε ADCIRCA όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας. 
Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του ADCIRCA ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το ADCIRCA σε εσάς. 
Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Ως μέτρο προφύλαξης, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της ταδαλαφίλης στη διάρκεια της κύησης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, οι αναφορές μεταβολών στην αντίληψη των χρωμάτων ήταν σπάνιες (< 0,1 %). 
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Πριν λάβετε τα δισκία, ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε: 
Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 40 mg ημερησίως, με βάση την εξατομικευμένη αποτελεσματικότητα και ανεκτικότητα. 
The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε ADCIRCA, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση. 
If you have taken or are planning to take ADCIRCA, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Βλέπε παράγραφο 4. 
See Section 4.
Σοβαρή υπόταση (< 90/50 mm/Hg). 
Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
(2) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου. 
(2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Η βελτίωση στην απόσταση βάδισης ήταν εμφανής από την 8η εβδομάδα θεραπείας. 
The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της ταδαλαφίλης δεν επηρεάζονται από τη λήψη τροφής, επομένως το ADCIRCA μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τη λήψη τροφής. 
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το ADCIRCA. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking ADCIRCA.
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι ασαφής. 
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη Cmax σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. 
There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Δεν είναι δυνατό να καθοριστεί κατά πόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν άμεσα με την ταδαλαφίλη. 
It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το ADCIRCA 
If you forget to take ADCIRCA
ΜΗΝ λάβετε αυτά τα δισκία αν λαμβάνετε ήδη νιτρώδη. 
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Μακροχρόνια θεραπεία 
Long-term treatment
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ADCIRCA 
What you need to know before you take ADCIRCA
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Σημαντική βελτίωση (p < 0,01) στην 6MWD επιδείχθηκε την εβδομάδα 12 όταν στους ασθενείς ζητήθηκε να καθυστερήσουν να λάβουν τo φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης προκειμένου να αντικατοπτριστεί η κατώτατη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας. 
Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
Η κατανάλωση αλκοόλ μπορεί να μειώσει παροδικά την αρτηριακή σας πίεση. 
Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Η μέση απόσταση βάδισης 6 λεπτών (6MWD) ήταν 343,6 μέτρα. 
The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ισπανία. 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Η επίδραση αυτή διαρκεί τουλάχιστον δώδεκα ώρες και μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα, περιλαμβανομένης της συγκοπής. 
This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Δύο μετέπειτα κλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι αυτή η επίδραση είναι απίθανη στους ανθρώπους, παρόλο που παρατηρήθηκε μια μείωση στη συγκέντρωση σπέρματος σε ορισμένους άνδρες (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.3). 
Two subsequent clinical studies suggest that this effect is unlikely in humans, although a decrease in sperm concentration was seen in some men (see sections 5.1 and 5.3).
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ‘ΛΗΞΗ'. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Το ADCIRCA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού. 
ADCIRCA should not be used during breast feeding.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν στύσεις, οι οποίες διαρκούν 4 ώρες ή περισσότερο, θα πρέπει να ενημερώνονται κατάλληλα ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια. 
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Περισσότεροι από τους μισούς (53,3 %) ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με βοσεντάνη. 
More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Το ADCIRCA είναι μία θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες. 
ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Καταπιείτε τα δισκία ολόκληρα πίνοντας νερό. 
Swallow the tablets whole with a drink of water.
Ελέγξτε προσεκτικά την αντίδρασή σας στα φάρμακα πριν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων. 
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (εύρος 14 έως 90 ετών) και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής (80,5 %) και γυναίκες (78,3 %). 
The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Η έναρξη της θεραπείας και η παρακολούθηση της θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Δεν παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα πεδία συναισθηματικού ρόλου και ψυχικής υγείας του SF-36. 
No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν με τη χορήγηση μικρότερων δόσεων. 
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Επομένως, συστήνεται προσοχή σε περίπτωση συγχορήγησης. 
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, ποσοστό 94 % της ταδαλαφίλης δεσμεύεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. 
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Οι ακόλουθες ομάδες ασθενών με καρδιαγγειακές παθήσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες της ΠΑΥ: 
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies:
Καρδιοπνευμονική αιμοδυναμική εξέταση πραγματοποιήθηκε σε 93 ασθενείς. 
Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση ταδαλαφίλης και δοξαζοσίνης. 
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
- αιφνίδια απώλεια της όρασης (σπάνια συχνότητα) 
- sudden loss of vision (rarely reported).
Μελετήθηκαν σημαντικές κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων είτε σε μονοθεραπεία είτε ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας. 
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ADCIRCA από την κανονική Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο ή τη συσκευασία του. 
If you take more ADCIRCA than you should If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
Το ADCIRCA με οινοπνευματώδη 
ADCIRCA with alcohol
Τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι περιορισμένα. 
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Από αυτούς, 311 ασθενείς είχαν λάβει ταδαλαφίλη για τουλάχιστον 6 μήνες και 293 για 1 έτος (διάμεση έκθεση 365 ημέρες, εύρος 2 έως 415 ημέρες). 
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Οι περισσότεροι αλλά όχι όλοι από τους άνδρες που ανέφεραν γρήγορο καρδιακό παλμό, ανώμαλο καρδιακό παλμό, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο είχαν γνωστά καρδιακά προβλήματα πριν τη λήψη της ταδαλαφίλης. 
Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής/τοξικολογίας σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της ταδαλαφίλης στο γάλα. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Σε δόσεις από 20 mg έως 40 mg, παρατηρείται λιγότερο από αναλογική αύξηση της έκθεσης. 
Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Η πλειοψηφία των ασθενών που κατατάσσονταν στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) (65,2 %) ή στη λειτουργική κατηγορία II (32,1 %). 
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Επιπλέον, δεν υπήρξαν μεταβολές στις συγκεντρώσεις της ταδαλαφίλης μετά τη συγχορήγηση με αλκοόλ. 
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί πονοκέφαλος, ο οποίος μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου εφόσον συνεχιστεί η θεραπεία. 
Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Λεπτομερείς πληροφοριες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.