natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 2-8 εβδομάδες θεραπείας. 
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
• Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων μορφών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους TNFα-ανταγωνιστές. 
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Η ανακίνηση μπορεί να προκαλέσει ζημιά. 
Shaking can cause damage.
Εάν το κάνετε αυτό, μπορεί να προκληθεί ζημιά στην σύριγγα ή να ενεργοποιηθεί το διάφανο προστατευτικό της βελόνας. 
Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
Η θεραπεία με Kromeya ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων. 
Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Το Kromeya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. 
Kromeya is recommended for use in combination with methotrexate.
• Μην χορηγείτε Kromeya σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών. 
• Do not give Kromeya to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
8.1 Για να σας βοηθήσει να θυμάστε πότε και πού πρέπει να πραγματοποιηθεί η επόμενή σας ένεση, πρέπει να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης που χρησιμοποιήθηκαν για τις ενέσεις σας (Εικόνα V). 
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
Προειδοποίηση: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν: 
Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if:
Ταξιδιωτική/υποτροπιάζουσα λοίμωξη 
Travel/recurrent infection
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα. 
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Το Kromeya μπορεί να διατεθεί σε άλλες μορφές ανάλογα με τις εξατομικευμένες θεραπευτικές ανάγκες. 
Kromeya may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Η ένεση κρύου φαρμάκου μπορεί να είναι επώδυνη (Εικόνα E). 
Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
Κατόπιν θα συνεχίσετε την επόμενη δόση του παιδιού σας την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση. 
Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Στη μελέτη Ι, οι βελτιώσεις στις σωματικές και ψυχολογικές παραμέτρους του SF-36 ήταν επίσης σημαντικές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. 
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Προειδοποίηση: Μην αποσπάσετε το ροζ κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας από τον κίτρινο σύνδεσμο. 
Warning: Do not detach the pink needle safety cover from the yellow connector.
Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη πριν την εβδομάδα 78, το 11% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, και το 5% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab. 
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
8.1 Για να σας βοηθήσει να θυμάστε πότε και πού πρέπει να πραγματοποιηθεί η επόμενή σας ένεση, πρέπει να κρατάτε ένα αρχείο με τις ημερομηνίες και τις θέσεις ένεσης που χρησιμοποιήθηκαν για τις ενέσεις σας (Εικόνα T). 
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure T).
Ελέγξτε με τον γιατρό σας πριν το παιδί σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο. 
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Σημείωση: οι εικόνες προορίζονται για επεξηγηματικούς λόγους μόνο 
Note : images for illustration purposes only
Προειδοποίηση: Μην επαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα σε περίπτωση μερικής ένεσης. 
Warning: Do not reuse a syringe in case of partial injection.
Εάν μείνετε έγκυος, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας. 
If you become pregnant, you should see your doctor.
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του Kromeya σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν. 
There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Επομένως, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή, όταν χρησιμοποιείται οποιοσδήποτε TNF-ανταγωνιστής σε ΧΑΠ ασθενείς, όπως επίσης και σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθεια εξαιτίας του συχνού καπνίσματος. 
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Kromeya θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI. 
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
• Είναι φτιαγμένο από πλαστικό βαρέως τύπου, 
• Made of a heavy-duty plastic;
Δεν υπάρχει εμφανής συσχετισμός μεταξύ της παρουσίας των αντισωμάτων anti-adalimumab και της εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. 
There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and the occurrence of adverse events.
• οίδημα προσώπου, χεριών, ποδιών, 
• swollen face, hands, feet;
Από εκείνους τους ασθενείς που εμφάνισαν ανταπόκριση την εβδομάδα 8, το 47% βρισκόταν σε κατάσταση ανταπόκρισης, το 29% ήταν σε ύφεση, το 41% είχε επούλωση του βλεννογόνου, και το 20% ήταν σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥ 90 ημέρες την εβδομάδα 52. 
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
• Μετά την είσοδο της βελόνας, ελευθερώστε το δέρμα που ανυψώσατε. 
• After the needle is inserted, release the pinched skin.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε κάνει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. 
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
• Η ημερομηνία λήξης της σύριγγας έχει παρέλθει. 
• The expiration date on the syringe has passed.
Στη μελέτη ΨΑ II με διάρκεια 12 εβδομάδων συμμετείχαν 100 ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε θεραπεία με DMARD. 
PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Kromeya. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
• < 40 kg: 20 mg κάθε εβδομάδα 
• < 40 kg: 20 mg every week
Ανάλυση θεραπεία 
Analysis treatment
Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη. 
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
• ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΤΕ το έμβολο της σύριγγας για να διασφαλίσετε ότι κινείται σε όλο το μήκος έως κάτω (Εικόνα P). 
• WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL). 
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και/ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται. 
During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Φάση 
Phase
Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή της θεραπείας. 
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Η φαινομενική συγκέντρωση πλάσματος adalimumab που οδηγεί στο ήμισυ της μέγιστης πιθανότητας PedACR 50 ανταπόκρισης ήταν 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml). 
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
• σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα που προσομοιάζουν με της γρίππης και κυψελώδες εξάνθημα), 
• Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and blistering rash);
• νέα εκδήλωση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων ψωρίασης, 
• new onset or worsening of psoriasis;
• Το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα έχει ένα διάφανο προστατευτικό βελόνας που καλύπτει τη βελόνα μετά την ολοκλήρωση της ένεσης. 
• Kromeya pre-filled syringe has a clear needle guard that covers the needle after the injection is complete.
Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέκτασης έως την εβδομάδα 156. 
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through week 156.
• Μην προσπαθήσετε να ενεργοποιήσετε το διάφανο προστατευτικό της βελόνας πριν την ένεση. 
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
Προειδοποίηση: Μην αγγίζετε το σημείο στο οποίο σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση. 
Warning: Do not touch where you aim to inject.
Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Kromeya και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.8). 
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8).
− Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας. 
- This medicine has been prescribed for your child only.
Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Kromeya και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Kromeya, and in accordance with local recommendations.
Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Kromeya. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Kromeya. 
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Kromeya.
Για τους ασθενείς που είναι θετικοί στον έλεγχο για λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, συνιστάται να συμβουλεύονται ένα γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β. 
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα) και δεν απεκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab. 
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
• Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Kromeya μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. 
• On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
− σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ο σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab. 
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
• ψωρίαση, 
• psoriasis,
Μετά από 3 χρόνια θεραπείας με adalimumab, το 75% (301/402) συνέχισε να βρίσκεται σε κλινική ύφεση κατά την επιμέρους βαθμολογία Mayo. 
Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του adalimumab αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες. 
The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
3.4 Κρατήστε το φιαλίδιο και την σύριγγα κάθετα και τραβήξτε αργά τη συνταγογραφημένη δόση. 
3.4 Keep the vial and syringe vertical and slowly pull the prescribed dose.
Σημείωση: οι εικόνες προορίζονται για επεξηγηματικούς λόγους μόνο. 
Note : images for illustration purposes only.
Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Kromeya πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
• Το γυαλί της σύριγγας δεν είναι ραγισμένο ή σπασμένο (Εικόνα H). 
• The glass syringe is not cracked or broken (Figure H).
• Συνεχίστε να ΚΡΑΤΑΤΕ σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
• Continue to HOLD the pre-filled pen firmly.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Το adalimumab προσδένεται ειδικά στον TNF και εξουδετερώνει τη βιολογική λειτουργία του TNF παρεμποδίζοντας την αλληλεπίδρασή του με τους p55 και p75 υποδοχείς ΤΝF στη επιφάνεια των κυττάρων. 
Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Προκλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις του adalimumab στη γονιμότητα δεν είναι διαθέσιμα. 
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝYHA class III/IV) (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. 
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Καμία μελέτη καρκινογένεσης, όπως ούτε και η πρότυπη εκτίμηση της γονιμότητας και μεταγεννητικής τοξικότητας δεν έγινε με το adalimumab λόγω της απουσίας των κατάλληλων μοντέλων για ένα αντίσωμα με περιορισμένη διασταυρούμενη αντιδραστικότητα στο TNF τρωκτικών και την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε τρωκτικά. 
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκαν επίσης τα φάρμακα αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη. 
Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
6.2 Ανυψώστε το δέρμα 
6.2 Pinch the skin
Το adalimumab έχει ως στόχο του μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNFα), η οποία βρίσκεται σε αυξημένα επίπεδα στις φλεγμονώδεις ασθένειες που αναφέρονται παραπάνω. 
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας κατά 75% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τον λόγο κινδύνου (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]). 
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
2.2 Ελέγξτε την ετικέτα του φιαλιδίου ώστε να γράφει Kromeya και την ημερομηνία λήξης. 
2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
Το Kromeya διατίθεται και σε άλλες μορφές. 
Kromeya is available in other presentations.
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο τρόμος, νευροπάθεια 
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
NA NA NA NA 9,5% 41,5% 
NA 9.5% 41.5%
Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Kromeya για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. 
You should continue to inject Kromeya for as long as your doctor has told you.
• Μπορεί να κλείνει με ένα στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι, το οποίο θα εμποδίζει τα αιχμηρά αντικείμενα να εξέρχονται, 
• Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
Διάφανο περίβλημα σύριγγας Εικόνα H 
Transparent syringe housing Figure H
Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD ΙΙ (GAIN). 
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Ποσοστιαία μεταβολή του δείκτη NAPSI για όλο το νύχι (%) 
Percent change in total fingernail NAPSI (%)
Το Kromeya χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων. 
Kromeya is used in adults to treat these conditions.
Διαταραχές της πηκτικότητας και αιμορραγικές (συμπεριλαμβάνεται χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος), 
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και η αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα είναι φλεγμονώδη νοσήματα των αρθρώσεων που συνήθως πρωτοεμφανίζονται στην παιδική ηλικία. 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Mελέτη RA Ι στις 24 εβδομάδες, μελέτη RA ΙΙ στις 26 εβδομάδες και μελέτη RA ΙΙΙ στις 24 και 52 εβδομάδες β 
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b
Η μη ανταπόκριση στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn είναι πιθανό να υποδηλώνει τη παρουσία ινωτικού στενώματος το οποίο είναι πιθανό να απαιτεί χειρουργική αντιμετώπιση. 
Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
2.3 Ελέγξτε το υγρό ώστε να διασφαλίσετε ότι: Το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο, και ελεύθερο σωματιδίων. 
2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
Ενδέχεται να αναπτυχθούν αντισώματα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab. 
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Οι προβλεπόμενες εκθέσεις συνιστούν ότι ελλείψει μεθοτρεξάτης, μια δόση εφόδου μπορεί να οδηγήσει σε μια αρχική αύξηση συστημικής έκθεσης. 
The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Το Kromeya μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα. 
Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
Προειδοποίηση: Μην βγάλετε τη βελόνα έξω από τη συσκευασία της. 
Warning: Do not take the needle out of its packaging.
Εναλλακτικές Συνθήκες Φύλαξης: 
Alternative Storage:
Σε μία κλινική δοκιμή με έναν άλλο ανταγωνιστή του TNF, παρατηρήθηκε επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και αύξηση της θνησιμότητας λόγω συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. 
In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Kromeya αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Kromeya as soon as you remember.
Μελέτη UV II 
Study UV II
Το φιαλίδιο πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών. 
The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού βάσει δεδομένων από 1300 και άνω ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα έδειξαν μια τάση για αυξημένη φαινομενική κάθαρση του adalimumab όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος. 
Population pharmacokinetic analyses with data from over 1300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight.
Ενδέχεται να δείτε σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας. 
You may see drops of liquid at the needle tip.
• σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μερικοί ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 4, ωφελούνται από τη συνέχιση της θεραπείας συντήρησης μέχρι την εβδομάδα 12. 
These results suggest that some patients who have not responded by week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
• τον αριθμό παρτίδας (πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου). 
• the lot number (on vial label).
1.5 Προσοχή: Μην πιάνετε την σύριγγα από το έμβολο ή από το κάλυμμα της βελόνας. 
1.5 Caution: Do not pick up the syringe by the plunger or the needle cap.
Το adalimumab αξιολογήθηκε σε πάνω από 3000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας. 
Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
• Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. 
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.