natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία Οι αναφερόμενες περιπτώσεις χρονικά σχετιζόμενων συμβάντων δεν συνδέονταν με νόσο anti-GBM 
Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
• Αυτοάνοση Θρομβοπενική Πορφύρα (ITP) 
o Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Όχι Συχνές 
Uncommon Rare
1 Στις λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα συμπεριλαμβάνονται οι: στοματικός έρπης, απλός έρπης, έρπης των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα, ιός του απλού έρπητα των γεννητικών οργάνων, δερματίτιδα από έρπητα, απλός οφθαλμικός έρπης, θετικός ορολογικός έλεγχος για τον ιό του απλού έρπητα. 
1 Herpes virus infections include PTs: Oral herpes, Herpes simplex, Genital herpes, Herpes virus infection, Genital herpes simplex, Herpes dermatitis, Ophthalmic herpes simplex, Herpes simplex serology positive.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν LEMTRADA είναι σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν λοίμωξη από έρπη (π.χ. στοματικός έρπης). 
Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of developing herpes infection (e.g. a cold sore).
Διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών 
Dissection of the cervicocephalic arteries
Στοιχεία επικοινωνίας με τον ιατρό που συνταγογραφεί το LEMTRADA 
Contact details of the prescriber of LEMTRADA
• αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας 
Pulmonary alveolar haemorrhage
Αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP) 
Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
LEMTRADA 12 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αλεμτουζουμάμπη 
LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab
Πρέπει να γίνεται γενική εξέταση αίματος με διαφορικό προσδιορισμό λευκοκυτταρικού τύπου πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία βάση, μέχρι τουλάχιστον 48 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση. 
Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
o Αυτοάνοση Θρομβοπενική Πορφύρα (ITP) Συχνά, κάποιοι ασθενείς εκδήλωσαν αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, τη λεγόμενη αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP). 
Commonly, patients have developed a bleeding disorder caused by a low level of blood platelets, called immune thrombocytopenic purpura (ITP).
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Πανκυτταροπενί α, αιμολυτική αναιμία, επίκτητη αιμοφιλία Α 
Pancytopenia, haemolytic anaemia, acquired haemophilia A
• ανωμαλίες που διαπιστώνονται με εξετάσεις: αίμα ή πρωτεΐνες στα ούρα, μειωμένη καρδιακή συχνότητα, ακανόνιστος ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, υψηλή αρτηριακή πίεση, νεφρική δυσλειτουργία, λευκά αιμοσφαίρια στα ούρα 
irregular or abnormal heart beat, high blood pressure, impaired kidney function, white blood cells in urine
Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία** 
Pulmonary alveolar haemorrhage**
• αυτοάνοση υπερλειτουργία ή υπολειτουργία θυρεοειδή αδένα, θυρεοειδικά αντισώματα ή βρογχοκήλη 
• autoimmune over-active or under-active thyroid gland, thyroid antibodies or goitre (swelling of the thyroid gland in the neck)
Ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. 
Patients with a history of stroke.
2 Στις λοιμώξεις από τον ιό του έρπητα ζωστήρα συμπεριλαμβάνονται οι:: έρπης ζωστήρας, δερματικός διάχυτος έρπης ζωστήρας, οφθαλμικός έρπης ζωστήρας, οφθαλμικός έρπης, έρπης ζωστήρας με εκδηλώσεις από το νευρικό σύστημα, μηνιγγίτιδα από έρπητα ζωστήρα. 
2 Herpes zoster infections include PTs: Herpes zoster, Herpes zoster cutaneous disseminated, Ophthalmic herpes zoster, Herpes ophthalmic, Herpes zoster infection neurological, Herpes zoster meningitis.
Πώς χορηγείται το LEMTRADA 
How LEMTRADA will be administered
Νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (anti-GBM) 
o Kidney disease (such as anti-GBM disease)
Διαταραχές του αιμοποιητι κού και του λεμφικού συστήματο 
Blood and lymphatic system disorders
Λεμφοπενία, λευκοπενία, συμπεριλαμβαν ομένης της ουδετεροπενίας 
Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml (10 mg/ml). 
Each vial contains 12 mg of alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml)
• αιμορραγία από τα ούλα 
• bleeding of gums
Πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας πριν από την αρχική θεραπεία και σε μηνιαία βάση για τουλάχιστον 48 μήνες μετά την τελευταία έγχυση. 
Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να εξετάζεται πριν τη χορήγηση για τυχόν παρουσία σωματιδιακού υλικού ή αλλοίωση του χρωματισμού. 
The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με LEMTRADA έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση του ιού Epstein-Barr (EBV), συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιπτώσεων ηπατίτιδας από EBV. 
Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
Ονυχομυκητίασ η, ουλίτιδα, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, αμυγδαλίτιδα, οξεία ιγμορίτιδα, κυτταρίτιδα, πνευμονίτιδα, φυματίωση, λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊ ό 
infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
συστήματο ς, του θώρακα και του μεσοθωράκ ιου στοματοφάρυγγ α, άσθμα λαιμού 
Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
• Λοιμώξεις: γαστρεντερίτιδα, φλεγμονή των ούλων, μύκητες των ονύχων, φλεγμονή των αμυγδαλών, 
• Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Φλύκταινα, νυκτερινοί ιδρώτες, οίδημα του προσώπου, έκζεμα 
Blister, night sweats, swelling face, eczema
Κολπική μαρμαρυγή* 
generalised rash*
Διαταραχές του μυοσκελετι κού συστήματο ς και του συνδετικού ιστού 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Πρέπει να γίνεται μέτρηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό πριν την έναρξη της αγωγής και στη συνέχεια σε μηνιαία βάση, μέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 48 μήνες από την τελευταία έγχυση. 
Serum creatinine levels should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγι κή παλινδρόμηση, ουλορραγία, ξηροστομία, δυσφαγία, διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, αιματοχεσία 
Constipation, gastrooesophageal reflux disease, gingival bleeding, dry mouth, dysphagia, gastrointestinal disorder, haematochezia
Περιστατικά λοίμωξης από τον κυτταρομεγαλοϊό έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LEMTRADA. 
Infections with a virus called cytomegalovirus have been reported in patients treated with LEMTRADA.
Τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου των νεφρών περιγράφονται στην παράγραφο 4. 
Signs and symptoms of kidney disease are described in section 4.
• δυσκαμψία, δυσφορία στα χέρια και στα πόδια 
• stiffness, arms or legs discomfort
• Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από την έγχυση: μεταβολή της καρδιακής συχνότητας, πονοκέφαλος, εξάνθημα, εξάνθημα σε όλο το σώμα, πυρετός, κνίδωση, ρίγη, φαγούρα, κοκκίνισμα στο πρόσωπο και το λαιμό, αίσθημα κούρασης, ναυτία 
changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Κεφαλαλγία* Υποτροπή της ΠΣ, ζάλη*, υπαισθησία, παραισθησία, τρόμος, δυσγευσία*, ημικρανία* 
MS relapse, dizziness*, hypoaesthesia, paraesthesia, tremor, dysgeusia*, migraine*
Αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα συμπεριλαμβαν ομένης υποξείας θυρεοειδίτιδας, βρογχοκήλη, εξέταση για αντιθυρεοειδικά αντισώματα θετική 
Autoimmune thyroiditis including thyroiditis subacute, goitre, anti-thyroid antibody positive
Έξαψη* 
Headache*
Μέση βαθμολογία EDSS κατά την εισαγωγή 
Mean EDSS score at baseline
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΑΣΕ) 
Infusion-associated Reactions (IARs)
Δυσπλασία τραχήλου (μήτρας), αμηνόρροια 
Cervical dysplasia, amenorrhoea
Διαταραχές του ενδοκρινικ ού συστήματο ς 
Endocrine disorders
• Δεύτερη συνεδρία: 12 mg/ημέρα επί 3 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 36 mg), χορηγούμενα 
• Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
o Επίκτητη αιμοφιλία Α 
o Acquired haemophilia A
Ιδιαίτερα, ο γιατρός σας θα εξετάσει το να εμβολιαστείτε για την ανεμοβλογιά, εάν δεν την έχετε περάσει. 
In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
• δυσκοιλιότητα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, ξηροστομία 
• constipation, acid reflex, dry mouth
Γενικές διαταραχές και καταστάσει ς της οδού χορήγησης 
General disorders and administration site conditions
μωλωπισμό· αιμορραγία μετά από κόψιμο που σταματά δύσκολα έμμηνες ρύσεις που είναι εντονότερες, παρατεταμένες ή συχνότερες από το σύνηθες· αιμορραγία μεταξύ δύο εμμήνων ρύσεων· αιμορραγία από τα ούλα ή τη μύτη για πρώτη φορά ή με διάρκεια μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη· ή αιμόπτυση. 
• ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
Πρέπει να γίνεται ανάλυση ούρων με μικροσκοπική εξέταση πριν την έναρξη και στη συνέχεια σε μηνιαία διαστήματα, μέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 48 μήνες από την τελευταία έγχυση. 
Urinalysis with microscopy should be obtained prior to initiation and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Οφθαλμικέ ς διαταραχές 
Eye disorders
Διαταραχή αισθητικότητας, υπεραισθησία, κεφαλαλγία από τάση 
Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Σοβαρές λοιμώξεις εκδηλώθηκαν στο 2,7% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με LEMTRADA συγκρινόμενο με 1% των ασθενών που έλαβαν IFNB-1a σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την ΠΣ. 
Serious infections occurred in 2.7% of patients treated with LEMTRADA as compared to 1% of patients treated with IFNB-1a in controlled clinical trials in MS. Serious infections in the LEMTRADA group included: appendicitis, gastroenteritis, pneumonia, herpes zoster, and tooth infection.
• Επίκτητη αιμοφιλία A (ένας τύπος αιμορραγικής διαταραχής), (όχι συχνή - ενδέχεται να επηρεάζει μέχρι 1 στα 100 άτομα): ενδέχεται να εκδηλωθεί ως αυτόματος μωλωπισμός, ρινορραγίες, πόνος ή πρήξιμο στις αρθρώσεις, άλλου τύπου αιμορραγία ή αιμορραγία από ένα κόψιμο η οποία μπορεί να χρειαστεί μεγαλύτερο χρόνο από ό,τι συνήθως για να σταματήσει. 
people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Σε σχέση με τους μάρτυρες που έλαβαν φορέα, οι κυοφορούντες ποντικοί που έλαβαν 10 mg/kg/ημέρα παρουσίασαν μειωμένη αύξηση βάρους κατά την κύηση. 
Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
• αιμορραγία από το ορθό 
• rectal bleeding
Εμφάνιση του LEMTRADA και περιεχόμενα της συσκευασίας Το LEMTRADA είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα) που παρέχεται μέσα σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα εισχώρησης. 
LEMTRADA is a clear, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) that comes in a glass vial with stopper.
o Άλλες αυτοάνοσες παθήσεις 
o Other autoimmune conditions
Χολοκυστίτιδα συμπεριλαμβαν ομένης της μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας και της οξείας μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας 
Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Εκπαιδευτικό πρόγραμμα 
System Organ Class
Κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί HLH σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA. 
During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Μυοσκελετική δυσκαμψία, δυσφορία άκρου 
Musculoskeletal stiffness, limb discomfort
Αυτοανοσία 
Autoimmunity
Παρακλινι κές εξετάσεις 
Urine test
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη, λοίμωξη από τον ιό του έρπητα,1 
Listeriosis/listeri a meningitis, Epstein-Barr infection, herpes virus infection,1
Κνίδωση*, εξάνθημα*, κνησμός*, γενικευμένο εξάνθημα* 
Chest discomfort*, pain*, oedema peripheral,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ LEMTRADA 12 mg αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα αλεμτουζουμάμπη 
LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
Μεταβολή από τη βαθμολογία EDSS κατά την εισαγωγή3 στο 2ο Έτος 
Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
Διαταραχές του γαστρεντερ ικού 
Gastrointestinal disorders
Χαρακτηριστικά κατά την εισαγωγή 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Κυτταροπενίες 
Baseline characteristics
Ουδετεροπενία 
therapies
ΕΤΙΚΕΤΑ/ΦΙΑΛΙΔΙΟ 
Atrial fibrillation*
• Λοιμώξεις: βήχας, λοίμωξη του αυτιού, συμπτώματα τύπου γρίππης, βρογχίτιδα, πνευμονία, άφθα του στόματος ή του κόλπου, έρπης ζωστήρας, στοματικά έλκη, οίδημα ή διόγκωση των αδένων, γρίππη, μόλυνση από έρπητα ζωστήρα, μόλυνση δοντιών 
shingles, cold sore, swollen or enlarged glands, influenza, herpes zoster infection, tooth infection
Νόσος του 
Ear pain
• μώλωπας 
• warts
• ύδωρ για ενέσιμα 
• swollen glands
Δύσπνοια*, βήχας, επίσταξη, λόξυγκας, άλγος 
Dyspnoea*, cough, epistaxis, hiccups, oropharyngeal pain, asthma
o ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου, 
o history of stroke,
Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού*, ερεθισμός του 
Throat tightness*, throat irritation
Διαταραχές του αναπαραγω γικού συστήματο ς και του μαστού 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Πυκνό διάλυμα 
Relapse severity
Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε 
Get ready what you need
• Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα. 
• It is normal to see one or more air bubbles.
Χορηγείτε μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες. 
Administer once every four weeks.
Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται: 
Symptoms can include:
• Εάν δεν ακούσετε το 2ο «κλικ»: 
• If you do not hear the 2nd “click”:
Αν ζείτε σε μία περιοχή όπου αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε μία τέτοια περιοχή: 
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
• Περιμένετε 30 λεπτά (και όχι πάνω από 8 ώρες) πριν από τη χρήση. 
• Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Προετοιμασία 1. 
Prepare 1.
Η παρουσία μικρών φυσαλίδων αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενη και αποδεκτή. 
Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Επιθεωρήστε και περιμένετε 30 λεπτά πριν από τη χρήση 
Inspect and wait 30 minutes before use
Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες. 
The safety profile was similar to that seen in adults.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά, αυτό το μέγεθος της ελάττωσης παρατηρήθηκε εντός 4 εβδομάδων θεραπείας. 
In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
• Θα πρέπει να ακούσετε το 1ο «κλικ» το οποίο σας ενημερώνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει. 
• You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια. 
Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Η σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή. 
The relevance of these findings for humans is unknown.
Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά μετά από μακράς διάρκειας θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8). 
These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Βεβαιωθείτε ότι το λευκό έμβολο είναι πλήρως κατεβασμένο 
Make sure the white plunger is fully down
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Δεκεμβρίου 2015 
Date of first authorisation: 02 December 2015
Απορρίψτε την (βλ. Βήμα 9) και ξεκινήστε ξανά με μία καινούρια συσκευή τύπου πένας. 
Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Εάν δεν αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει μία δόση μέχρι να είναι ήδη η ώρα για την επόμενη δόση σας, τότε απλά ενέστε την επόμενη προγραμματισμένη δόση. 
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) 
Elderly patients (≥65 years old)
• Μαντιλάκι με οινόπνευμα (δεν περιλαμβάνεται) 
• Alcohol wipe (not included)
Το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία συντήρησης με OCS ήταν 31% και 24%, αντίστοιχα. 
The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Το ανασυσταθέν διάλυμα, εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, πρέπει να: 
The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης κύησης) από τη χρήση της μεπολιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. 
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
• Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή σταγόνα αίματος στη θέση της ένεσης. 
• You may notice a small drop of blood at the injection site.
Μετά από διακοπή θεραπείας 8 εβδομάδων, 30 από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν μεπολιζουμάμπη για άλλες 52 εβδομάδες. 
After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. 
Nucala is intended for long-term treatment.
Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικής Λειτουργίας St George (SGRQ) την εβδομάδα 32 
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
• Προστατεύεται από το ηλιακό φώς 
• Protected from sunlight
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Nucala κατά τη διάρκεια της κύησης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
Η ανασύσταση συνήθως ολοκληρώνεται εντός 5 λεπτών μετά την προσθήκη του αποστειρωμένου ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος. 
Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
ΠΙΕΣΤΕ ΕΔΩ ΓΙΑ ΝΑ ΑΝΟΙΞΕΙ 
PRESS HERE TO OPEN
Η ένεση μπορεί να χρειαστεί έως 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί. 
Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Η απόλυτη υποδόρια βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται πλήρης συγκριτικά με αυτή που παρατηρείται σε ενήλικες και εφήβους κατά 76%. 
The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Αν απαιτείται, τότε θα παρέχουν εκπαίδευση για να δείξουν σε εσάς ή τον φροντιστή σας τον σωστό τρόπο χρήσης του Nucala. 
If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
Για παιδιά ηλικίας 6-11 ετών, επικοινωνήστε με το γιατρό που θα συνταγογραφήσει τη συνιστώμενη δόση του Nucala η οποία θα χορηγηθεί από νοσοκόμο ή γιατρό. 
For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
- Ελέγξτε ότι το παράθυρο ελέγχου έχει γεμίσει με τον κίτρινο δείκτη. 
- Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
Το Nucala μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος εάν ήδη χρησιμοποιείτε εσείς ή το παιδί σας φάρμακα όπως εισπνεόμενα υψηλών δόσεων, αλλά το άσθμα σας δεν ελέγχεται καλά με αυτά τα φάρμακα. 
Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Για παραδείγματα των αναφερόμενων σχετιζόμενων εκδηλώσεων καθώς και για την περιγραφή του χρόνου έως την εμφάνιση, βλέπε παράγραφο 4.4. 
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Συνεχίστε να την πιέζετε προς τα κάτω, μετρήστε έως το 5 και στη συνέχεια σηκώστε την 
Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
No additional adverse reactions were identified.
• οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του στόματος 
• swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
• Φυλάσσετε σε ψυγείο πριν από τη χρήση. 
• Keep refrigerated before use.
Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση. 
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. 
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Εσείς ή ο φροντιστής σας θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση του Nucala αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
Τα συμβάντα αυτά ήταν όλα μη σοβαρά, ήπιας έως μέτριας έντασης ενώ στην πλειοψηφία τους απέδραμαν εντός μερικών ημερών. 
These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών 
Children aged 6 to 11 years old
- σε περίπτωση αλλεργίας στην μεπολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μπορεί να χρειαστεί να τραβήξετε το κάλυμμα της βελόνας αρκετά δυνατά για να το αφαιρέσετε. 
You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
• Χορηγήστε την ένεση αμέσως μετά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας και πάντα εντός 5 λεπτών. 
• Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
Εάν παραληφθεί μία δόση Nucala Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να προγραμματίσετε νέο ραντεβού. 
If a dose of Nucala is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Συνήθως εμφανίζονται εντός μερικών λεπτών ή ωρών μετά την ένεση, αλλά μερικές φορές τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν έως και αρκετές ημέρες αργότερα. 
They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Μην αγγίζετε το κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας. 
Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης εμφανίστηκαν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και εντός των πρώτων 3 ενέσεων ενώ οι αναφορές ήταν λιγότερες κατά τις επακόλουθες ενέσεις. 
Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.