natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν o ασθενής παρουσίασε προηγουμένως αιμορραγική κυστίτιδα Βαθμού 4 με την κυκλοφωσφαμίδη, ή επιδείξει χημειοανθεκτικότητα σε σχήμα που περιέχει κυκλοφωσφαμίδη και το οποίο χορηγήθηκε λίγο πριν τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα: - Βενδαμουστίνη (90 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 2 ημέρες). 
If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Bendamustine (90 mg/m2 intravenous daily for 2 days).
Η κύηση μετά τη θεραπεία με Kymriah θα πρέπει να συζητείται με το θεράποντα ιατρό. 
Pregnancy after Kymriah therapy should be discussed with the treating physician.
Μόλις το Kymriah έχει αποψυχθεί και βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C), θα πρέπει να εγχέεται εντός 30 λεπτών προκειμένου να διατηρηθεί η μέγιστη βιωσιμότητα του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης τυχόν προσωρινής διακοπής κατά τη διάρκεια της έγχυσης. 
Once Kymriah has been thawed and is at room temperature (20°C-25°C), it should be infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) 
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
% ελεύθερης υποτροπής πιθανότητας στους 6 μήνες 66,7 % ελεύθερης υποτροπής πιθανότητας στους 12 μήνες 
% relapse free probability at 6 months % relapse free probability at 12 months Other secondary endpoints
Στο 40% των παιδιατρικών και νεαρών ενηλίκων ασθενών με ΟΛΛ B-κυττάρων, σημειώθηκαν εκδηλώσεις εγκεφαλοπάθειας και/ή παραλήρημα (το 13% ήταν Βαθμού 3 και 4) σε διάστημα εντός 8 εβδομάδων μετά από την έγχυση του Kymriah. 
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 40% of patients (13% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Το Kymriah θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω γραμμής ενδοφλέβιας χορήγησης που δεν περιέχει λάτεξ, χωρίς φίλτρο λευκαφαίρεσης, σε περίπου στα 10 έως 20 mL ανά λεπτό με ροή βαρύτητας. 
Kymriah should be administered as an intravenous infusion through latex-free intravenous tubing without a leukocyte depleting filter, at approximately 10 to 20 mL per minute by gravity flow.
Το φύλο δεν αποτελεί σημαντικό χαρακτηριστικό που επηρεάζει την έκπτυξη του tisagenlecleucel στους ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων και DLBCL. 
Gender is not a significant characteristic influencing tisagenlecleucel expansion in B-cell ALL and DLBCL patients.
Το φάρμακο αυτό περιέχει γενετικά τροποποιημένα κύτταρα αίματος. 
This medicine contains genetically-modified blood cells.
Συνεπώς οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Kymriah θα πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά) για την αποφυγή πιθανής μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων. 
Healthcare professionals handling Kymriah should therefore take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
μ) 
m)
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε ασθενείς με ενεργή λευχαιμία του ΚΝΣ και ενεργό λέμφωμα του ΚΝΣ. 
There is limited experience of use of Kymriah in patients with active CNS leukaemia and active CNS lymphoma.
Η καρδιακή ανεπάρκεια περιλαμβάνει την καρδιακή ανεπάρκεια, την δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας, την συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια και την δυσλειτουργία της δεξιάς κοιλίας. 
Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
Βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο 
Key secondary endpoint
• Μη φυσιολογικός καρδιακός παλμός 
• Irregular heart beat
Επιπλέον έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες συστήματος οργάνου, συμπεριλαμβανομένης της παροδικής καρδιακής ανεπάρκειας και της αρρυθμίας, της νεφρικής ανεπάρκειας, των αυξημένων επιπέδων ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), των αυξημένων επιπέδων αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) και των αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης. 
Additional organ system adverse reactions, including transient cardiac insufficiency and arrhythmia, renal insufficiency, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT) and elevated bilirubin have been observed.
Άλλο δευτερεύον καταληκτικό σημείο 
Other secondary endpoint
• Μειωμένη παραγωγή ούρων, σκουρόχρωμα ούρα 
• Low urine output, dark urine
Μη εκτιμήσιμο. 
Not estimable.
Επίσης περιέχει: γλυκόζη, νάτριο χλωριούχο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης, δεξτράνη 40 για ενέσιμα, διμεθυλοσουλφοξείδιο, νάτριο γλυκονικό, νάτριο οξικό, κάλιο χλωριούχο, μαγνήσιο χλωριούχο, νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό, νάτριο καπρυλικό, αργίλιο, νερό για ενέσιμα. 
Also contains: glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, water for injections.
• Εάν μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μετά από τη θεραπεία με το 
• If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
• Μη φυσιολογικό αποτέλεσμα αιματολογικών εξετάσεων (υψηλά επίπεδα: φωσφόρου, 
• Abnormal blood test results (high level of: uric acid, glucose; low level of: phosphorus, calcium,
Μετά την απόψυξη, το προϊόν δεν πρέπει να παραμένει για περισσότερο από 30 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και η έγχυση πρέπει να γίνεται εντός 30 λεπτών περιλαμβανομένης οποιασδήποτε διακοπής ώστε να διατηρείται η μέγιστη βιωσιμότητα του προϊόντος. 
After thawing, the product should be kept at room temperature (20°C-25°C) and infused within 30 minutes to maintain maximum product viability, including any interruption during the infusion.
Η εκτίμηση των επιπέδων της υπογαμμασφαιριναιμίας ενδείκνυται για τα νεογέννητα των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει θεραπεία με Kymriah. 
Assessment of immunoglobulin levels is indicated in newborns of mothers treated with Kymriah.
Η προηγούμενη μεταμόσχευση δεν επηρέασε την έκπτυξη /διατήρηση του Kymriah στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ B-κυττάρων ή στους ασθενείς με DLBCL. 
Prior transplantation did not impact the expansion/persistence of Kymriah in paediatric and young adult B-Cell ALL patients or DLBCL patients.
Εντάχθηκαν N=92 n (%) 
Enrolled N=92 n (%)
• Ελέγξει εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ηπατίτιδα C ή HIV. 
• Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Μετά από τη χορήγηση του Kymriah, ο θηλασμός θα πρέπει να συζητηθεί με το θεράποντα ιατρό. 
Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
κ) 
k)
Εάν o ασθενής παρουσίασε προηγουμένως αιμορραγική κυστίτιδα Βαθμού 4 με την κυκλοφωσφαμίδη, ή επέδειξε χημειοανθεκτικότητα σε σχήμα που περιέχει κυκλοφωσφαμίδη και το οποίο χορηγήθηκε λίγο πριν τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων, τότε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα ακόλουθα: - Κυταραβίνη (500 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 2 ημέρες) και ετοποσίδη (150 mg/m2 
If the patient experienced a previous Grade 4 haemorrhagic cystitis with cyclophosphamide, or demonstrated a chemorefractory state to a cyclophosphamide-containing regimen administered shortly before lymphodepleting chemotherapy, then the following should be used: - Cytarabine (500 mg/m2 intravenous daily for 2 days) and etoposide (150 mg/m2 intravenous daily for 3 days starting with the first dose of cytarabine).
Στα συμπτώματα του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών μπορεί να περιλαμβάνονται υψηλός πυρετός, ρίγη, μυαλγία, αρθραλγία, ναυτία, έμετος, διάρροια, έντονη εφίδρωση, εξάνθημα, ανορεξία, κόπωση, κεφαλαλγία, υπόταση, εγκεφαλοπάθεια, δύσπνοια, ταχύπνοια, και υποξία. 
Symptoms of cytokine release syndrome may include high fever, rigors, myalgia, arthralgia, nausea, vomiting, diarrhoea, diaphoresis, rash, anorexia, fatigue, headache, hypotension, encephalopathy, dyspnoea, tachypnoea, and hypoxia.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΚΑΙ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
% πιθανότητας ελεύθερης συμβάματος στους 6 μήνες Διάμεση διάρκεια (μήνες) (95% ΔΕ) 
% event free probability at 6 months Median (months) (95% CI)
Η δύσπνοια περιλαμβάνει τη δύσπνοια, τη δύσπνοια μετά από κόπωση, την αναπνευστική δυσχέρεια και την αναπνευστική ανεπάρκεια. 
Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Πίνακας 4 Μελέτη B2202: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων (ΟΛΛ) 
Table 4 Study B2202: Efficacy results in paediatric and young adult patients with relapsed/refractory B-cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Η υπογαμμασφαιριναιμία περιλαμβάνει τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρινών, τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης Α αίματος, τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης G αίματος, τα μειωμένα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης Μ αίματος, την κοινή ποικίλλουσα ανοσοανεπάρκεια και την υπογαμμασφαιριναιμία. 
Hypogammaglobulinaemia includes immunoglobulins decreased, blood immunoglobulin A decreased, blood immunoglobulin G decreased, blood immunoglobulin M decreased, immunodeficiency common variable and hypogammaglobulinaemia.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, επί εδάφους συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών έχει αναφερθεί διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), με χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου, σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (CLS), και αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση/σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS). 
In some cases, disseminated intravascular coagulation (DIC), with low fibrinogen levels, capillary leak syndrome (CLS), and haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome (HLH/MAS) have been reported in the setting of cytokine release syndrome.
Εντάχθηκαν N=165 n (%) 
Enrolled N=165 n (%)
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται σε αυτή την παράγραφο εντοπίστηκαν σε 75 και 111 ασθενείς στις εν εξελίξει πολυκεντρικές βασικές μελέτες (CCTL019B2202 και CCTL019C2201) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές τις κλινικές μελέτες (Πίνακας 2) παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA. 
The adverse reactions described in this section were identified in 75 and 111 patients in the ongoing multicentre pivotal clinical studies (CCTL019B2202 and CCTL019C2201).
Στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β-κυττάρων, κυτταροπενίες Βαθμού 3 και 4 που δεν είχαν αποδράμει έως τη μέρα 28 αναφέρθηκαν βάσει των εργαστηριακών ευρημάτων, και περιελάμβαναν λευκοπενία (55%), ουδετεροπενία (53%), λεμφοπενία (43%), θρομβοπενία (41%) και αναιμία (12%). 
In paediatric and young adult B-cell ALL patients, Grade 3 and 4 cytopenias not resolved by day 28 were reported based on laboratory findings and included leukopenia (55%), neutropenia (53%), lymphopenia (43%), thrombocytopenia (41%) and anaemia (12%).
Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (58%), οι λοιμώξεις (54%) η πυρεξία (35%), η διάρροια (32%), η ναυτία (29%), η υπόταση (26%) και η κόπωση (26%). 
The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (58%), infections (54%), pyrexia (35%), diarrhoea (32%), nausea (29%), hypotension (26%) and fatigue
Η εμφάνιση νευρολογικών συμβάματων μπορεί να συμβεί ταυτόχρονα με το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών να ακολουθήσει την αποδρομή του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ή να παρουσιαστεί επί απουσίας συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών. 
Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Έλαβαν έγχυση N=75 n (%) 
Infused N=75 n (%)
Ασθενείς που έλαβαν έγχυση 
Infused patients
• Μελανά χείλη, παλάμες πόδια 
• Blue lips, hands and feet
Το Tisagenlecleucel συνεχίζει να εκπτύσσεται και να διατηρείται μετά τη χορήγηση τοσιλιζουμάμπης και κορτικοστεροειδών. 
Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Πίνακας 3 Μελέτη B2202: Πληροφορίες για τον συνολικά πληθυσμό ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη και ασθενών που έλαβαν έγχυση κατά την έναρξη της μελέτης 
Table 3 Study B2202: Baseline information across the enrolled and the infused patient population
Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν το σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (77%), οι λοιμώξεις (65%), η υπογαμμασφαιριναιμία (47%), η πυρεξία (40%) και η μειωμένη όρεξη (39%). 
The most common non-haematological adverse reactions were cytokine release syndrome (77%), infections (65%), hypogammaglobulinaemia (47%), pyrexia (40%) and decreased appetite (39%).
Γλυκόζη 
Glucose
Δεν παρατηρήθηκαν ανταποκρίσεις ανοσογονικότητας Τ-κυττάρων σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με OΛΛ Β-κυττάρων και σε ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον/ανθεκτικό DLBCL. 
T-cell immunogenicity responses were not observed in paediatric and young adult B-cell ALL and adult r/r DLBCL patients.
Η βασική μελέτη (B2202) είναι μία πολυκεντρική, ενός σκέλους μελέτη φάσης ΙΙ σε παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία Β-κυττάρων. 
The pivotal study (B2202) is a multicentre, single-arm phase II study in paediatric and young adult patients with r/r B-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Μαγνήσιο χλωριούχο Νάτριο Ν-ακετυλοτρυπτοφανικό Νάτριο καπρυλικό Αργίλιο 
Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Νερό για ενέσιμα 
Water for injections
Αυτόλογα ανθρώπινα Τ κύτταρα ex vivo γενετικά τροποποιημένα με χρήση ενός λεντιικού φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (CAR). 
Autologous human T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
Πώς να φυλάσσετε το Kymriah 
How to store Kymriah
Το συνιστώμενο σχήμα για τη χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων είναι: - Φλουδαραβίνη (25 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 3 ημέρες) και κυκλοφωσφαμίδη 
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (25 mg/m2 intravenous daily for 3 days) and cyclophosphamide (250 mg/m2
Περιέχει 1,2 x 106 έως 6 x 108 CAR+ βιώσιμα T κύτταρα. 
Contains 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Στο 32% των ασθενών με DLBCL, σημειώθηκαν σοβαρές λοιμώξεις (Βαθμού 3 και μεγαλύτερου βαθμού), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, ή θανατηφόρες. 
In DLBCL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 32% of patients.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας για τα προϊόντα που περιέχουν ανθρώπινα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα για το αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα. 
Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal product or waste material.
1-3 σάκοι έγχυσης που περιέχουν συνολικά 1,2 x 106 έως 6 x 108 βιώσιμα CAR-θετικά Τ κύτταρα. 
1-3 infusion bags containing a total of 1.2 x 106 to 6 x 108 CAR-positive viable T cells.
Το συνιστώμενο σχήμα χημειοθεραπείας εξάλειψης λεμφοκυττάρων είναι: - Φλουδαραβίνη (30 mg/m2 ενδοφλεβίως ημερησίως για 4 ημέρες) και κυκλοφωσφαμίδη 
The recommended lymphodepleting chemotherapy regimen is: - Fludarabine (30 mg/m2 intravenous daily for 4 days) and cyclophosphamide (500 mg/m2
ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΑΙ ΣΑΚΟΥ ΕΓΧΥΣΗΣ 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
• Φούσκωμα (κοιλιακή διάταση), συσσώρευση υγρού στην κοιλιακή χώρα 
• Bloating (abdominal distension), accumulation of fluid in the abdomen
• Πρησμένοι αστράγαλοι, άκρα πρόσωπο 
• Swollen ankles, limbs and face
Βασικά στοιχεία 
Key elements:
Κάθε σάκος έγχυσης από συμπολυμερές αιθυλενίου-οξικού βινυλίου (EVA) του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα) (βλ. παράγραφο 4.2). 
Each ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag of Kymriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells) (see section 4.2).
• Άγχος, ευερεθιστότητα 
• Anxiety, irritability
• Σύγχυση, 
• Confusion
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διασπορά προς έγχυση. 
Dispersion for infusion.
Το παραλήρημα περιλαμβάνει τη διέγερση, το παραλήρημα, τις παραισθήσεις, τις οπτικές παραισθήσεις, την ευερεθιστότητα, και την ανησυχία. 
Delirium includes agitation, delirium, hallucination, hallucination visual, irritability and restlessness.
• Νευρικός πόνος 
• Nerve pain
Υπογαμμασφαιριναιμία 
Hypogammaglobulinaemia
Οι συχνότερες (>25%) αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 και 4 ήταν ο μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων (95%), ο μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων (81%), ο μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (77%), τα μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (59%) και ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (55%). 
The most common (>25%) Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were lymphocyte count decreased (95%), neutrophil count decreased (81%), white blood cell count decreased (77%), haemoglobin decreased (59%) and platelet count decreased (55%).
• Γρήγορος καρδιακός παλμός 
• Fast heart beat
Το Kymriah μπορεί να προκαλέσει νευρολογικά προβλήματα όπως είναι η διαταραγμένη ή μειωμένη συνείδηση, η σύγχυση και οι επιληπτικές κρίσεις (παροξυσμοί). 
Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
Το Kymriah χορηγήθηκε σε ένα πιστοποιημένο για το Kymriah κέντρο θεραπείας με τους ασθενείς να είναι είτε εξωτερικοί είτε νοσηλευόμενοι. 
Kymriah was administered in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
• Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια 
• Abdominal pain, constipation, diarrhoea
Νάτριο Χλωριούχο Διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης Δεξτράνη 40 για ενέσιμα Διμεθυλοσουλφοξείδιο Νάτριο γλυκονικά Νάτριο οξικό 
Sodium chloride Human albumin solution Dextran 40 for injection Dimethylsulfoxide Sodium gluconate Sodium acetate
Παρεμβολή στους ορολογικούς ελέγχους 
Interference with serological testing
Έχει παρατηρηθεί περιστασιακά σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS), το οποίο μπορεί να είναι σοβαρό. 
TLS, which may be severe, has occasionally been observed.
Εμπύρετη ουδετεροπενία και λοιμώξεις 
Febrile neutropenia and infections
Η ταχυκαρδία περιλαμβάνει τη φλεβοκομβική ταχυκαρδία και την ταχυκαρδία. 
Tachycardia includes sinus tachycardia and tachycardia.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
1-3 σάκοι περιέχουν συνολικά 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ βιώσιμα T cells. 
1-3 bags contain a total of 1.2 x 106 - 6 x 108 CAR+ viable T cells.
Υπόταση Υπέρταση 
Abdominal distension Ascites
Περιφερική νευροπάθειαζ) Διαταραχές λόγουη) Επιληπτικές κρίσειςθ) 
Peripheral neuropathyg) Speech disordersh) Seizurei)
• Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών σε ΟΛΛ Β-κυττάρων Το Kymriah δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία του DLBCL. 
• No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
Οι συχνότερες αιματολογικές εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 και 4 ήταν τα μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (99%), τα μειωμένα επίπεδα ουδετερόφιλων (95%), τα μειωμένα επίπεδα λεμφοκυττάρων (95%), τα μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων (77%), και τα μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (53%). 
The most common Grade 3 and 4 haematological laboratory abnormalities were white blood cells decreased (99%), neutrophils decreased (95%), lymphocytes decreased (95%), platelets decreased (77%) and haemoglobin decreased (53%).
Πώς χορηγείται το Kymriah 
How Kymriah is given
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών 
Cytokine release syndrome
Το Kymriah περιέχει ανθρώπινα γενετικά τροποποιημένα κύτταρα αίματος. 
Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Μη εκτιμήσιμο 
Not estimable
• να εξασφαλιστεί ότι παρέχονται λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τη διαδικασία απόψυξης 
• Obligation to conduct post-authorisation measures
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
• Δίψα 
• Thirst
Πώς σας χορηγείται το Kymriah 
How you are given Kymriah
Δύσπνοιαν) Πνευμονικό οίδημα Πλευριτική συλλογή Ταχύπνοια 
Pulmonary oedema Pleural effusion Tachypnoea
Προκειμένου να χαρακτηριστεί περαιτέρω η ασφάλειασυμπεριλαμβανομένης της μακροπρόθεσμης ασφάλειας - του Kymriah, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει μελέτη βασισμένη σε δεδομένα από μητρώο ασθενών με ALL και DLBCL. 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to further characterise the safety - including long-term safety - of Kymriah, the applicant should conduct and submit a study based on data from a disease registry in ALL and DLBCL patients.
Κάθε σάκος έγχυσης του Kymriah περιέχει διασπορά κυττάρων tisagenlecleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ-κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα (βιώσιμα CAR-θετικά T κύτταρα). 
Each infusion bag of Kmyriah contains tisagenlecleucel cell dispersion at a batch-dependent concentration of autologous T cells genetically modified to express an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR-positive viable T cells).
γ) 
g)
ε) 
e)
Περιεχόμενο σε νάτριο και κάλιο 
Sodium and potassium content
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που στοχεύουν τα Β κύτταρα, μπορεί να εμφανιστεί επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο. 
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Τουλάχιστον τέσσερεις δόσεις τοσιλιζουμάμπης και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης θα πρέπει να είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση ώστε να χρησιμοποιηθούν σε περίπτωση που παρουσιαστεί σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών. 
A minimum of four doses of tocilizumab for use in the event of cytokine release syndrome and emergency equipment must be available prior to infusion.
Ενεργή λευχαιμία ή λέμφωμα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) 
Active central nervous system (CNS) leukaemia or lymphoma
• Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη, νάτριο χλωριούχο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης, δεξτράνη 40 για ενέσιμα, διμεθυλοσουλφοξείδιο, νάτριο γλυκονικό. 
• The other ingredients are glucose, sodium chloride, human albumin solution, dextran 40 for injection, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, and water for injections.
Στον Πίνακα 7 παρακάτω παρέχεται σύνοψη με τις παραμέτρους κυτταροκινητικής του tisagenlecleucel στους παιδιατρικούς και νεαρούς ενήλικες ασθενείς με ΟΛΛ Β κυττάρων. 
A summary of cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult B-cell ALL patients is provided in Table 7 below.
λ) 
l)
Το Kymriah είναι μία ανοσοκυτταρική θεραπεία, η οποία περιέχει tisagenlecleucel, ex vivo γενετικά τροποποιημένα αυτόλογα Τ κύτταρα χρησιμοποιώντας έναν λεντιικό φορέα που κωδικοποιεί έναν χιμαιρικό αντι-CD19 αντιγονικό υποδοχέα. 
Kymriah is an immunocellular therapy containing tisagenlecleucel, autologous T cells genetically modified ex vivo using a lentiviral vector encoding an anti-CD19 chimeric antigen receptor (CAR).
(που ονομάζεται χημειοθεραπεία εξάλειψης λεμφοκυττάρων ) που απαιτείται για την προετοιμασία του σώματός σας για τα κύτταρα του Kymriah. 
• in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
Ο βήχας περιλαμβάνει τον βήχα τον παραγωγικό βήχα και το σύνδρομο βήχα των άνω αεραγωγών. 
Cough includes cough, productive cough and upper-airway cough syndrome.