natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στο χρονικό σημείο των 24 εβδομάδων, η FF και η FP αύξησαν τον κατώτατο FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) και 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011) 
At the 24-week time point FF and FP increased trough FEV1 by 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) and 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011) respectively compared to placebo.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Relvar Ellipta από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Relvar Ellipta από αυτή που σας έχει υποδειχθεί από το γιατρό σας, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you accidentally take more Relvar Ellipta than your doctor has instructed, talk to your doctor or pharmacist.
Μη σταματήσετε, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor advises you to, even if you feel better.
Στη μελέτη HZA106837 ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρού παροξυσμού άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων μειώθηκε κατά 20% σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων μεμονωμένα (αναλογία κινδύνου 0.795, p=0.036 95% CI 0.642, 0.985). 
In HZA106837 the risk of experiencing a severe asthma exacerbation in patients receiving fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms was reduced by 20% compared with FF 92 micrograms alone (hazard ratio 0.795, p=0.036 95% CI 0.642, 0.985).
Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος ή οξέος παροξυσμού της ΧΑΠ, που απαιτούν ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό παράγοντα. 
Fluticasone furoate/vilanterol should not be used to treat acute asthma symptoms or an acute exacerbation in COPD, for which a short-acting bronchodilator is required.
Το σαράντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων ήταν καλά ελεγχόμενοι (ACQ7 ≤0.75) στο τέλος της θεραπείας σε σχέση με το 36% των ασθενών στην ομάδα της FF 92 μικρογραμμαρίων (p<0.001 95% CI 
Forty four percent of patients in the fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms group were well controlled (ACQ7 ≤0.75) at end of treatment compared to 36% of subjects in the FF 92 micrograms group (p<0.001 95% CI 1.23, 1.82).
Σε μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (HZC113107) σε ασθενείς με ΧΑΠ τόσο ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων χορηγούμενος άπαξ ημερησίως το πρωί όσο και ο συνδυασμός σαλμετερόλης/FP 50/500 μικρογραμμαρίων χορηγούμενος δις ημερησίως επέδειξαν βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία σε σχέση με την τιμή αναφοράς. 
In a 12 week study (HZC113107) in COPD patients both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the morning and salmeterol/FP 50/500 micrograms given twice daily, demonstrated improvements from baseline in lung function.
Συσκευασίες Συσκευών Εισπνοών των 14 ή 30 δόσεων. 
Pack sizes of 14 or 30 dose Inhalers.
Μεταβολή από την Τιμή Αναφοράς του Ποσοστού των 24-ωρων Περιόδων Χωρίς Συμπτώματα 
Change from Baseline in Percentage of Symptom-Free 24-hour Periods Treatment difference
Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, η συσκευή εισπνοών θα πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου τουλάχιστον μία ώρα πριν τη χρήση. 
If stored in a refrigerator, the inhaler should be allowed to return to room temperature for at least an hour before use.
Άπαξ Ημερησίως έναντι FF 92 Άπαξ Ημερησίως 
FF/VI 92/22 Once Daily vs FF 92 Once Daily
Σε μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (HZA113091) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με μη ελεγχόμενο εμμένον άσθμα, τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων χορηγούμενη άπαξ ημερησίως το βράδυ όσο και ο συνδυασμός σαλμετερόλης/FP 50/250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενος δις ημερησίως επέδειξαν βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας σε σχέση με την τιμή αναφοράς. 
In a 24 week study (HZA113091) in adult and adolescent patients with uncontrolled persistent asthma both fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms given once daily in the evening and salmeterol/FP 50/250 micrograms given twice daily demonstrated improvements from baseline in lung function.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή στον κατώτατο (προ-βρογχοδιασταλτικού και προ-δόσης) FEV1 κατά το τέλος της περιόδου θεραπείας σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς στην κλινική επίσκεψη. 
The primary efficacy endpoint was change from baseline in clinic visit trough (pre-bronchodilator and pre-dose) FEV1 at the end of the treatment period.
Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη επίδρασης του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ στη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 856 άτομα με άσθμα (500 γυναίκες) και 1.091 άτομα με ΧΑΠ (340 γυναίκες). 
There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females) and 1091 subjects with COPD (340 females).
Οι προσαρμοσμένες μέσες θεραπευτικές αυξήσεις από την έναρξη στον σταθμισμένο μέσο FEV1 μέσα σε χρονικό διάστημα 0-24 ώρες των 130 mL (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη) και των 108 mL (σαλμετερόλη/FP) κατέδειξαν μία συνολική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε διάστημα 24 ωρών και για τις δύο θεραπείες. 
Adjusted mean treatment increases from baseline in weighted mean 0-24 hours FEV1 of 130 mL (fluticasone furoate/vilanterol) and 108 mL (salmeterol/FP) demonstrated an overall improvement in lung function over 24 hours for both treatments.
Τόσο η FF όσο και η FP αύξησαν το ποσοστό των 24-ωρων περιόδων χωρίς θεραπεία διάσωσης κατά 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) και 17,9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) αντίστοιχα, έναντι του εικονικού φαρμάκου. 
FF and FP both increased the percentage of 24 hour rescue free periods by 14.8% (95% CI 6.9, 22.7, p<0.001) and 17.9% (95% CI 10.0, 25.7, p<0.001) respectively versus placebo.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πνευμονία* Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού 
Upper respiratory tract infection Bronchitis
Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοών. 
Do not breathe out into the inhaler.
Στη μελέτη HZA106829 διάρκειας 24 εβδομάδων αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων [n=197] και FF 184 μικρογραμμαρίων [n=194]) και τα δύο χορηγούμενα άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με τη δις ημερησίως χορηγούμενη FP 500 μικρογραμμαρίων [n=195]. 
HZA106829 was 24 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=197] and FF 184 micrograms [n=194]) both administered once daily compared with FP 500 micrograms twice daily [n=195].
Μία εισπνοή Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως. 
One inhalation of Relvar Ellipta 92/22 micrograms once daily.
Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, 
Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Η συνιστώμενη δόση για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ είναι μία εισπνοή (92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
The recommended dose to treat COPD is one inhalation (92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol) once daily at the same time each day.
Το Relvar Ellipta διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: φουροϊκή φλουτικαζόνη 92 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια και φουροϊκή φλουτικαζόνη 184 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια. 
Two different strengths of Relvar Ellipta are available: fluticasone furoate 92 micrograms/vilanterol 22 micrograms and fluticasone furoate 184 micrograms/vilanterol 22 micrograms.
Η αναλογία του ποσοστού των παροξυσμών για τη φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων έναντι της FF 92 μικρογραμμαρίων ήταν 0.755 (95% CI 0.603, 0.945). 
The ratio of the exacerbation rate for fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms versus FF 92 micrograms was 0.755 (95% CI 0.603, 0.945).
Ο κίνδυνος του σύνθετου καρδιαγγειακού συμβάντος δεν διέφερε σημαντικά με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,93, 95% CI: 0,75 έως 1,14), τη φουροϊκή φλουτικαζόνη (HR 1,03, 95% CI: 0,83 έως 1,28) ή τη βιλαντερόλη (HR 0,94, 95% CI: 0,76 έως 
The risk of the cardiovascular composite event with fluticasone furoate/vilanterol was not significantly different compared with placebo (HR 0.93; 95% CI: 0.75 to 1.14), fluticasone furoate (HR 1.03; 95% CI: 0.83 to 1.28) or vilanterol (HR 0.94; 95% CI: 0.76 to 1.16).
• δερματικά εξανθήματα (κνίδωση) ή ερυθρότητα 
• skin rash (hives) or redness
Άπαξ Ημερησίως έναντι FF 184 Άπαξ Ημερησίως 
FF/VI 184/22 Once Daily vs FF 184 Once Daily
Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εμφανίσετε ερεθισμό στο στόμα ή στο φάρυγγα ως ανεπιθύμητες ενέργειες. 
This will make it less likely that you will develop a sore mouth or throat as side effects.
Μπορεί να αισθανθείτε ταχυπαλμία, καθώς και τρέμουλο ή πονοκέφαλο. 
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache.
Στη μελέτη HZA106837 οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε άπαξ ημερησίως λήψη είτε φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμάρια [n=1009] είτε FF 92 μικρογραμμάρια [n=1010]. 
In HZA106837 patients were randomised to receive either fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=1009] or FF 92 micrograms [n=1010] both administered once daily.
Φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 
Fluticasone furoate/vilanterol
Η πολλαπλή συσκευασία συσκευών εισπνοών περιέχει 3 x 30 δόσεις. 
Multipacks contain 3 x 30 dose inhalers.
Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη επίδρασης του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ στη φαρμακοκινητική της βιλαντερόλης με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε 856 άτομα με άσθμα (500 γυναίκες). 
There was no evidence for gender, weight or BMI to influence the pharmacokinetics of vilanterol based on a population pharmacokinetic analysis in 856 subjects with asthma (500 females).
Όχι συχνή Σπάνια Σπάνια 
Uncommon Rare
Ποσότητα χρήσης 
How much to use
Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 46 mL σε σχέση με τη βιλαντερόλη (95% CI: 8, 83 mL, p= 0.017). 
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased trough FEV1 by 46 mL compared to vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, η συσκευή εισπνοών θα πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη χρήση. 
If stored in a refrigerator allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 200 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate). 
This corresponds to a pre-dispensed dose of 200 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, 
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Relvar Ellipta 92 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις Relvar Ellipta 184 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις 
Package leaflet: Information for the user Relvar Ellipta 92 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed Relvar Ellipta 184 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
ΕΤΙΚΕΤΑ ΘΗΚΗΣ 184/22 μικρογραμμάρια 
184/22 micrograms
Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη επίδρασης του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ (δείκτη μάζας σώματος) στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεδομένων φάσης III σε 1.213 άτομα με άσθμα (712 γυναίκες) και 1.225 άτομα με ΧΑΠ (392 γυναίκες). 
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females) and 1225 subjects with COPD (392 females).
ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: 6 εβδομάδες. 
EXP In use shelf-life: 6 weeks.
Αυτό αντιστοιχεί σε προκαθορισμένη δόση 100 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης και 25 μικρογραμμαρίων βιλαντερόλης (ως trifenatate). 
This corresponds to a pre-dispensed dose of 100 micrograms of fluticasone furoate and 25 micrograms vilanterol (as trifenatate).
Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη επίδρασης του φύλου, του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ (δείκτη μάζας σώματος) στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης με βάση μία φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεδομένων φάσης III σε 1.213 άτομα με άσθμα (712 γυναίκες). 
There was no evidence for gender, weight or BMI (body mass index) to influence the pharmacokinetics of fluticasone furoate based on a population pharmacokinetic analysis of phase III data in 1213 subjects with asthma (712 females).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, αγγειοοιδήματος, εξανθήματος και κνίδωσης 
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Μεταβολή από την Τιμή Αναφοράς της Μέγιστης Εκπνευστικής Ροής ΠΜ Θεραπευτική διαφορά 
Change from Baseline in PM Peak Expiratory Flow Treatment difference
- Για τη δόση 92/22mcg: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate). 
- For the 92/22mcg dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Η φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92 /22 μικρογραμμαρίων επέδειξε σταθερά βελτιώσεις στον κατώτατο FEV1 από 83 mL έως 95 mL κατά τις εβδομάδες 12, 36 και 52 και στο Καταληκτικό σημείο σε σχέση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων (p<0.001 95% CI 52, 126 mL στο Καταληκτικό σημείο). 
Fluticasone furoate/vilanterol 92 /22 micrograms consistently demonstrated 83 mL to 95 mL improvements in trough FEV1 at weeks 12, 36 and 52 and Endpoint compared with FF 92 micrograms (p<0.001 95% CI 52, 126 mL at Endpoint).
Πολλαπλή συσκευασία Συσκευών Εισπνοών των 3 x 30 δόσεων. 
Multipack of 3 x 30 dose Inhalers.
Άπαξ Ημερησίως έναντι FP 500 Δις Ημερησίως 
FF/VI 184/22 Once Daily vs FP 500 Twice Daily
Γράψτε την ημερομηνία που πρέπει να απορριφθεί η συσκευή εισπνοών, στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα. 
Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΘΗΚΗΣ 92/22 μικρογραμμάρια 
92/22 micrograms
Ο κίνδυνος θνητότητας δεν διέφερε σημαντικά με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (HR 0,88, 95% CI: 0,74 έως 1,04, p=0,137), τη φουροϊκή φλουτικαζόνη (HR 0,96, 95% CI: 0,81 έως 1,15, p=0,681) ή τη βιλαντερόλη (HR 
Mortality risk with fluticasone furoate/vilanterol was not significantly different compared with placebo (HR 0.88; 95% CI: 0.74 to 1.04; p=0.137), fluticasone furoate (HR 0.96; 95% CI: 0.81 to 1.15; p=0.681) or vilanterol (HR 0.91; 95% CI: 0.77 to 1.09; p=0.299).
Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων αύξησε τον προσαρμοσμένο μέσο σταθμισμένο μέσο FEV1 μέσα σε 0-4 ώρες κατά 148 ml σε σχέση με τη FF μεμονωμένα (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001). 
Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 148 ml compared to FF alone (95% CI: 112, 184 mL, p< 0.001).
• κνησμό, καταρροή ή συμφόρηση στη μύτη 
• itchy, runny or blocked nose
Στη μελέτη HZC112207 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων [n=204] και φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων [n=205] σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων [n=204], FF 184 μικρογραμμαρίων [n=203]) τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων [n=203] και το εικονικό φάρμακο [n = 205], όλα εκ των οποίων χορηγούνταν άπαξ ημερησίως. 
HZC112207 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=204] and fluticasone furoate/vilanterol 184/22 micrograms [n=205] compared with FF 92 micrograms [n=204], FF 184 micrograms [n=203] and vilanterol 22 micrograms [n=203] and placebo [n = 205], all administered once daily.
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT 
County Durham, DL12 8DT
Στη μελέτη HZC112206 αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 46/22 μικρογραμμαρίων [n=206] και φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων [n=206]) σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων [n=206], τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων [n=205] και το εικονικό φάρμακο [n = 207], όλα εκ των οποίων χορηγούνταν άπαξ ημερησίως. 
HZC112206 evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 46 /22 micrograms [n=206] and fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=206] compared with FF 92 micrograms [n=206], vilanterol 22 micrograms [n=205] and placebo [n = 207], all administered once daily.
Φουροϊκή φλουτικαζόνη 
Fluticasone furoate
Γράψτε την ημερομηνία που πρέπει να πετάξετε τη συσκευή εισπνοών, στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα. 
Write the date the inhaler should be thrown away on the label in the space provided.
Πώς να εισπνεύσετε το φάρμακό σας 
Inhale your medicine
Την Ημέρα 169 ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων και η βιλαντερόλη αύξησαν τον προσαρμοσμένο μέσο κατώτατο FEV1 κατά 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) και 83 mL (95% CI: 46, 121 mL, p<0.001) αντίστοιχα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. 
At Day 169 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean trough FEV1 by 129 mL (95% CI: 91, 167 mL, p<0.001) and 83 mL (95% CI: 46, 121mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
- Για τη δόση 184/22mcg: Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate). 
- For the 184/22 dose: each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια 
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Την Ημέρα 168 ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων και η βιλαντερόλη αύξησαν τον προσαρμοσμένο μέσο σταθμισμένο μέσο FEV1 μέσα σε 0-4 ώρες κατά 193 mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) και 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) αντίστοιχα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. 
At Day 168 fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms and vilanterol increased adjusted mean weighted mean FEV1 over 0-4 hours by 193mL (95% CI: 156, 230 mL, p<0.001) and 145 mL (95% CI: 108, 181 mL, p<0.001) respectively compared to placebo.
Τιμή p % μείωσης 
95% CI p-value % reduction (95% CI)
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Καντιντίαση του στόματος και του φάρυγγα 
Candidiasis of mouth and throat
Στη μελέτη HZA106827 χρονικής διάρκειας 12 εβδομάδων αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων [n=201] και της FF 92 μικρογραμμαρίων [n=205]) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο, [n=203], όλα εκ των οποίων χορηγήθηκαν άπαξ ημερησίως. 
HZA106827 was 12 weeks in duration and evaluated the efficacy of fluticasone furoate/vilanterol 92/22 micrograms [n=201] and FF 92 micrograms [n=205]) compared with placebo [n=203], all administered once daily.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V .
Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 92 μικρογραμμάρια φουροϊκή φλουτικαζόνη και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλη (ως trifenatate). 
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 184 μικρογραμμάρια fluticasone furoate και 22 μικρογραμμάρια vilanterol (ως trifenatate). 
Each delivered dose contains 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Ο δίσκος περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για τη μείωση της υγρασίας. 
The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα: 
Uncommon side effects This may affect up to 1 in 100 people:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ) 184/22 μικρογραμμάρια 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACK) 184/22 micrograms
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΧΩΡΙΣ BLUE BOX ΜΟΝΟ) 184/22 μικρογραμμάρια 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 184/22 micrograms
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΧΩΡΙΣ BLUE BOX ΜΟΝΟ) 92/22 μικρογραμμάρια 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY) 92/22 micrograms
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΜΟΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ) 92/22 μικρογραμμάρια 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS) 92/22 micrograms
Πως να φυλάσσετε το Relvar Ellipta 
How to store Relvar Ellipta
Άπαξ Ημερησίως έναντι εικονικού φαρμάκου Άπαξ Ημερησίως Μεταβολή από την τιμή αναφοράς του κατώτατου FEV1 Προώθηση της Τιμής της Τελευταίας Παρατήρησης (LOCF) Θεραπευτική διαφορά Τιμή Ρ 
FF/VI 92/22 Once Daily vs placebo Once Daily Change from Baseline in Trough FEV1 Last Observation Carried Forward (LOCF) Treatment difference P value (95% CI)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΜΕ BLUE BOX) 92/22 μικρογραμμάρια 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 92/22 micrograms
Μεταβολή από την Τιμή Αναφοράς της Μέγιστης Εκπνευστικής Ροής ΜΜ Θεραπευτική διαφορά 
Change from Baseline in AM Peak Expiratory Flow Treatment difference
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως ο ερεθισμός του στόματος ή του φάρυγγα. 
This will make it less likely to develop a sore mouth or throat as side effects.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΟΜΑΔΟΠΟΙΗΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΜΕ BLUE BOX) 184/22 μικρογραμμάρια 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX- MULTIPACK) 184/22 micrograms
Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate). 
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate). 
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 184 micrograms of fluticasone furoate and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς του κατώτατου FEV1 την Ημέρα 85 ήταν 111 mL στην ομάδα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και 88 mL στην ομάδα του συνδυασμού σαλμετερόλης/FP. 
The adjusted mean change from baseline in trough FEV1 on Day 85 was 111 mL in the fluticasone furoate/vilanterol group and 88 mL in the salmeterol/FP group; the 23 mL (95% CI: -20, 66) difference between the treatment groups was not clinically meaningful or statistically significant (p=0.294).