natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και λοιπές µορφές αλληλεπίδρασης - Τµήµα 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - Section 4.5
8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις. 
Pain 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Μετά από την πρώτη ηµέρα της θεραπείας η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg. 
After the first treatment day the maximum recommended daily dose is 16 mg.
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XEFO 
HOW TO TAKE XEFO
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xefo Rapid µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Xefo Rapid can cause side effects, although not everybody gets them.
Το Xefo δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2. 
Xefo should not be used concomitantly with other NSAIDs such as acetylsalicylic acid, ibuprofen and COX-2 inhibitors.
Ρευµατολογία 
Rheumatology
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Σπάνιες: Υπερευαισθησία. 
Immune system disorders Rare: Hypersensitivity.
Επιπλέον, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) τον Οκτώβριο του 2005 και τον Ιανουάριο του 2007, συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση: - Ιστορικό γαστρεντερικής αιµορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται µε προηγούµενη θεραπεία µε 
In addition the following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January 2007: - History of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous NSAIDs therapy - Active or history of recurrent peptic ulcer/haemorrhage (two or more distinct episodes of proven ulceration or bleeding) - Severe heart failure
Πάντοτε να παίρνετε τo Xefo αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take Xefo exactly as your doctor has told you.
Το προαναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του, δεν διατίθεται µε τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήµανση) σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ σε ό,τι αφορά, για παράδειγµα, τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες και τα τµήµατα σχετικά µε τις συστάσεις χορήγησης. 
The above mentioned product Xefo and its associated names, do not have the same Product Information (Summary of Product Characteristics (SPC), package leaflet (PL) and labelling) across all EU Member States with respect to e.g.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιµα 
Solvent: Water for injection
Πρέπει να εξετάζεται η εφαρµογή των συνηθισµένων µέτρων επείγουσας αντιµετώπισης, περιλαµβανοµένης και της πλύσης στοµάχου. 
The usual emergency measures including gastric lavage should be considered.
Σε µια κλινική µελέτη σε ασθενείς µε άλγος µετά από χειρουργική αφαίρεση ενός ενσφηνωµένου τρίτου γοµφίου, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid έδειξαν ταχύτερη έναρξη δράσης συγκρινόµενα µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo. 
In a clinical study in patients with pain after surgical removal of an impacted third molar lornoxicam Rapid film-coated tablets showed a faster onset of action compared to lornoxicam film-coated tablets.
6 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
6 film-coated tablets 10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets 250 film-coated tablets
Σπάνιες: Εξασθένιση. 
Rare: Asthenia.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 8 mg λορνοξικάµης. 
One vial contains 8 mg lornoxicam.
Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε έλεγχο στειρότητας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής του Xefo. 
In women who have difficulties conceiving, or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of Xefo should be considered.
Διαλύτης: Διαυγές διάλυµα 
Nervous system disorders
Ανασυσταθέν διάλυµα: Ένα ml περιέχει 4 mg λορνοξικάµης 
Reconstituted solution: One ml contains 4 mg lornoxicam
Στην περίπτωση που έχει συµβεί υπερδοσολογία ή που υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακοπεί. 
In the case of a real or suspected overdose, the medicinal product should be withdrawn.
Λόγω γενετικού πολυµορφισµού, υπάρχουν άτοµα µε βραδύ και άτοµα µε εκτεταµένο µεταβολισµό από αυτό το ένζυµο, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε σηµαντικά αυξηµένα επίπεδα λορνοξικάµης στο πλάσµα στα άτοµα που ο µεταβολισµός είναι βραδύς. 
Due to genetic polymorphism, slow and extensive metabolisers exist for this enzyme which could result in markedly increased plasma levels of lornoxicam in slow metabolisers.
Διουρητικών: Μειωµένη διουρητική και αντιυπερτασική δράση των διουρητικών της αγκύλης και των θειαζιδικών διουρητικών. 
- Diuretics: Decreased diuretic and antihypertensive effect of loop diuretics and thiazide diuretics.
Το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας την κόνι του φιαλιδίου µε τα 2 ml διαλύτη της φύσιγγας, αµέσως πριν τη χρήση. 
Xefo 4 mg/ml solution for injection is prepared by dissolving the powder in the vial with the 2 ml solvent in the ampoule, immediately prior to use.
Μεθοτρεξάτης: Αυξηµένη συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στον ορό. 
- Methotrexate: Increased serum concentration of methotrexate.
Η λορνοξικάµη διατίθεται σε µορφή επικαλυµµένων δισκίων 4 και 8 mg, επικαλυµµένων δισκίων 8 mg ταχείας αποδέσµευσης καθώς και σε µορφή κόνεος µε διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος 4 mg/ml για ενδοµυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση. 
Lornoxicam is available as film coated tablets 4 mg and 8 mg, rapid release film-coated tablets 8 mg, and as powder and solvent for solution for injection 4 mg/ml for intramuscular and intravenous injection.
Οι ηλικιωµένοι εµφανίζουν αυξηµένη συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών από ΜΣΑΦ, ειδικά αιµορραγία και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα που µπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.3). 
The elderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.3).
Ο κίνδυνος αιµορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα είναι µεγαλύτερος όσο αυξάνονται οι δόσεις των ΜΣΑΦ, σε ασθενείς µε ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα αν αυτό επιπλέκεται µε αιµορραγία ή διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.3), και στους ηλικιωµένους. 
The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly.
Το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα είναι συµβατό µε: Διάλυµα Ringer 
Xefo 4 mg/ml solution for injection is compatible with: Ringer's solution
Προορίζεται για θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης όταν η από του στόµατος χορήγηση είναι ακατάλληλη. 
It is intended for treatment of acute mild to moderate pain when oral administration is inappropriate
Προορίζεται για βραχυχρόνια ανακούφιση του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και για τη συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής σε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οστεοαρθρίτιδα. 
It is intended for short term relief of acute mild to moderate pain and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis and osteoarthritis.
Για ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετάζεται η µείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Hepatic impairment For patients with moderate hepatic impairment dose reduction should be considered (see section 4.4).
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες: Νυκτουρία, διαταραχές ούρησης, αύξηση επιπέδων αζώτου ουρίας αίµατος και κρεατινίνης. 
Renal and urinary disorders Rare: Nocturia, micturition disorders, increase in blood urea nitrogen and creatinine levels.
• Ζητήµατα ποιότητας Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε σε συµφωνία για το βασικό µέρος της ποιότητας των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διάρκεια ζωής, συνθήκες αποθήκευσης) και παράλληλα είχε την ευκαιρία να εναρµονίσει την τεκµηρίωση της ποιότητας µιας σειράς ζητηµάτων µικρότερης σηµασίας σχετικά µε την παρασκευή και τον έλεγχο των ουσιών του φαρµάκου και του τελικού προϊόντος. 
In addition, to reaching an agreement on the main quality part of the SPC (shelf-life, storage conditions), the CHMP also took the opportunity to harmonise the Quality documentation concerning a number of minor issues related to the Drug Substance and Finished Product manufacturing and control.
Συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ανά σύστηµα οργάνων, ένδειξη και δόση 
Incidence of ADRs reported for lornoxicam by SOC, Indication and Dose
[Βλ. Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
[See Annex I - To be completed nationally]
Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 
Lornoxicam “Nycomed” 8 mg Film-coated tablet
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλ. παράγραφο 4.4). 
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4.
Αντιπηκτικών: Τα ΜΣΑΦ µπορεί αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4). 
- Anti-coagulants: NSAIDs may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin (see section 4.4).
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Βάση θεωρητικών δεδοµένων, µόνο η χορήγηση ενεργού άνθρακα αµέσως µετά τη λήψη λορνοξικάµης µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της απορρόφησης του σκευάσµατος. 
Based on principles, only administering activated charcoal immediately after the intake of lornoxicam can lead to diminished absorption of the preparation.
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για να ελεγχθούν τα συµπτώµατα (βλ. παράγραφο 4.2 και κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό παρακάτω). 
Undesirable effects may be minimised by using lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below).
Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτ﻿ . 
The submitted efficacy data on pain focus on meta-analyses from 12 placebo-controlled pain studies (including partly also active controls) [See Table below].
Υµένιο: 
Film:
Οι ασθενείς που βιώνουν αίσθηµα ζάλης και/ή υπνηλίας κατά τη θεραπεία µε λορνοξικάµη πρέπει να αποφεύγουν να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανήµατα. 
Patients showing dizziness and/or sleepiness under treatment with lornoxicam should refrain from driving or operation machinary.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
Special warnings and precautions for use - Section 4.4
Στη µελέτη CT85 χρησιµοποιήθηκε µόνο µία από του στόµατος δόση λορνοξικάµης των 8 mg. 
Study CT85 used only a single oral dose of 8 mg LNX p.o.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Για άλλα έκδοχα, βλέπε φύλλo οδηγιών χρήσης 
LIST OF EXCIPIENTS For excipients, see package leaflet
Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα όπως κοιλιακή αιµορραγία, δερµατικές αντιδράσεις όπως δερµατικό εξάνθηµα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σηµεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xefo Rapid και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως. 
If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo Rapid and contact you doctor immediately.
Δοσολογία - Τµήµα 4.2 Λορνοξικάµη, 4 & 8 mg, επικαλυµµένα δισκία 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις. 
Lornoxicam, 4 & 8 mg, film-coated tablets 8-16 mg lornoxicam daily divided into 2 or 3 doses.
Το ανασυσταθέν προϊόν είναι κίτρινο, διαυγές υγρό. 
The reconstituted product is a yellow, clear liquid.
Συνιστάται µείωση της συχνότητας χορήγησης του Xefo Rapid σε µία φορά ηµερησίως, σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία. 
Reduction of dose frequency of Xefo Rapid to once daily in patients suffering from renal impairment is recommended.
Άλλων ΜΣΑΦ: Αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα. 
- Other NSAIDs: Increased risk of gastrointestinal bleeding.
Μεταβολισµού/Ενδοκρινικές Αναπνευστικές Ηπατικές 
Metabolic/Endocrine
Κόνις: Μαννιτόλη, Τροµεταµόλη, Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας 
Powder: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Τακρόλιµους: Αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς. 
- Tacrolimus: Increase the risk of nephrotoxicity owing to reduced synthesis of prostacyclin in the kidney.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη αλουµινίου/αλουµινίου. 
6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium blister.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xefo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Xefo can cause side effects, although not everybody gets them.
Απαιτείται κατάλληλη παρακολούθηση και παροχή συµβουλής σε ασθενείς µε ιστορικό υπέρτασης και/ή ήπιας έως µέτριας συµφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, επειδή έχουν αναφερθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε σχέση µε τη θεραπεία µε ΜΣΑΦ. 
Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy.
Οι ανεπιθύµητες επιδράσεις µπορούν να ελαχιστοποιηθούν µε τη χρήση της µικρότερης αποτελεσµατικής δόσης για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλέπε τµήµα 4.2 καθώς και τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους παρακάτω) 
Undesirable effects may be minimised by using lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.2, and GI and cardiovascular risks below)
Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις. 
Adults: The usual dose is 8-16 mg divided into 2 or 3 doses.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEFO RAPID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xefo Rapid είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες και αντιρευµατικό φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών. 
WHAT XEFO RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo Rapid is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
Όµως, µπορεί να αναµένεται ότι µετά από υπερδοσολογία µε λορνοξικάµη, µπορούν να παρατηρηθούν τα ακόλουθα συµπτώµατα: Ναυτία, έµετος, εγκεφαλικά συµπτώµατα (ζάλη, διαταραχές στην όραση). 
However, it can be expected that after an overdose with lornoxicam, the following symptoms can be seen: Nausea, vomiting, cerebral symptoms (dizziness, disturbances in vision).
Η νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης µπορεί να αυξηθεί µέσω των επιδράσεών της στη νεφρική προσταγλανδίνη. 
Nephrotoxicity of cyclosporine may be enhanced via renal prostaglandin mediated effects.
500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
500 film-coated tablets
Λόγω τοπικού ερεθισµού του γαστρεντερικού σωλήνα και συστηµατικής εξελκωτικής δράσης σχετιζόµενης µε την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών, οι επιπτώσεις στο γαστρεντερικό είναι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη όπως φαίνεται από άλλα ΜΣΑΦ. 
Due to a local gastrointestinal irritation and a systemic ulcerogenic effect related to the inhibition of prostaglandin (PG)-synthesis, gastrointestinal sequela are common undesirable effects after treatment with lornoxicam as seen with other NSAIDs.
Μπορεί να εµφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, µερικές φορές θανατηφόρες, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους (βλ. παράγραφο 4.4). 
Peptic ulcers, perforation or GI bleeding, sometimes fatal, particularly in the elderly, may occur (see section 4.4).
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έχει δειχθεί ότι οδηγεί σε αυξηµένη απώλεια πριν και µετά την εµφύτευση και σε εµβρυϊκή θνησιµότητα. 
In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post implantation loss and embryofoetal lethality.
Κορτικοστεροειδών: Αυξηµένος κίνδυνος εξέλκωσης ή αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4). 
- Corticosteroids: Increased risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see section 4.4).
Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg. 
Maximum recommended daily dose is 16 mg.
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 
Lornoxicam “Nycomed” 4 mg Film-coated tablet
Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα όπως κοιλιακή αιµορραγία, δερµατικές αντιδράσεις όπως δερµατικό εξάνθηµα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σηµεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xefo και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως. 
If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, mucosal lesions or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo and contact you doctor immediately.
Φάρµακα όπως το Xefo µπορεί να σχετίζονται µε λίγο αυξηµένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («εµφράγµατος του µυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου. 
Medicines such as xefo may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke.
Εκλεκτικών αναστολέων της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs): Αυξηµένος κίνδυνος αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4). 
- Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): Increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4).
Η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg. Μερικοί ασθενείς µπορεί να χρειασθούν επιπλέον 8 mg χορηγούµενα κατά την διάρκεια των πρώτων 24 ωρών. 
Some patients may need a further 8 mg given during the first 24 hours.
Σπάνιες: Δύσπνοια, βήχας, βρογχόσπασµος. 
Rare: Dyspnoea, cough, bronchospasm.
6.1 Κατάλογος εκδόχων 
6.1 List of excipients Core:
4 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 
4 mg/ml Powder and solvent for solution for injection
Οκτώ κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και/ή µε φάρµακο αναφοράς διεξήχθησαν σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα. 
Eight placebo- and/or reference drug controlled clinical studies were performed in patients suffering from OA.
Προορίζεται για βραχυχρόνια θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης. 
It is intended for short term treatment of acute mild to moderate pain
Συστάσεις για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Αντενδείξεις - Τµήµα 4.3 Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να περιληφθούν οι ακόλουθες αντενδείξεις: - Τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (βλέπε τµήµα 4.6) 
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam It was agreed that the following contraindications would be included: - The third trimester of pregnancy (see section 4.6)
Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία µε ηπαρίνη ή τακρόλιµους ταυτόχρονα µε το Xefo Rapid, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας για την τρέχουσα φαρµακευτική αγωγή σας. 
If you are going to be treated with heparin or tacrolimus concomitantly with Xefo Rapid, please inform your doctor about your current medicine.
Πίνακας 4 Μελέτες που περιλαµβάνονταν στις µετα-αναλύσεις Παράµετροι 
Studies included in meta-analyses Parameters used
Πολύ σπάνιες: Ηπατοκυτταρική βλάβη. 
Very rare: Hepatocellular damage.
Ενδοφλέβια χρήση Ενδοµυϊκή χρήση 
Intravenous use Intramuscular use
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEFO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xefo είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο και αντιρευµατικό φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών. 
WHAT XEFO IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C. 
6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Σπάνιες: Μέλαινα, αιµατέµεση, στοµατίτιδα, οισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, δυσφαγία, αφθώδης στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, διατρηθέν πεπτικό έλκος. 
Rare: Melaena, haematemesis, stomatitis, oesophagitis, gastrooesophageal reflux, dysphagia, aphthous stomatitis, glossitis, perforated peptic ulcer.
8 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 
8 mg Film-coated tablet
Η λορνοξικάµη σε δόσεις των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως και 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι αποτελεσµατική στη συµπτωµατική θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας. 
Lornoxicam at dosages 4mg tid and 8mg bid is effective in the symptomatic treatment of RA.
Συνολικά, 21 % των ασθενών εµφάνισε τουλάχιστον µία ανεπιθύµητη ενέργεια. 
A total of 21% of the patients had at least one ADR.
Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Τον Ιανουάριο του 2007 συµπεριλήφθηκε η ακόλουθη διατύπωση, όπως συµφωνήθηκε από την Οµάδα Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP): 
For all the pharmaceutical forms and strengths of lornoxicam The following wording has been included as agreed by the PhVWP in October 2005 and January
Ο ΚΑΚ χαρακτήρισε τη µελέτη CT80, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg δύο φορές ηµερησίως και τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο και τη µελέτη CT63, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως µε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως και µε τη δόση των 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως, ως κύριες µελέτες. 
The MAH considered study CT80, comparing 4 mg bid and 8 mg bid to placebo, and study CT63, comparing 4 mg tid to 8 mg bid, and to 50mg diclofenac tid, as pivotal.
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Xefo Rapid από την κανονική Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν έχετε πάρει µεγαλύτερη δόση Xefo Rapid από τη συνταγογραφηθείσα. 
If you take more Xefo Rapid than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo Rapid than prescribed.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Xefo Τα δισκία Xefo 8 mg περιέχουν λακτόζη µονοϋδρική. 
Important information about some of the ingredients of Xefo Xefo 8 mg tablets contain lactose monohydrate.
Λευκό έως κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε το αποτύπωµα «L08» 
White to yellowish oblong film-coated tablet with imprint “L08”
Ενδοµυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση 
Intramuscular or intravenous use
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE FOR SOLVENT
Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε δόσεις των 8 mg δις ηµερησίως. 
Adults: The usual dose is 8-16 mg divided in doses of 8 mg twice daily.
Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες της λορνοξικάµης περιλαµβάνουν ναυτία, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, έµετο και διάρροια. 
The most frequent adverse effects of lornoxicam include nausea, dyspepsia, indigestion, abdominal pain, vomiting, and diarrhoea.
Σπάνιες: Υπνηλία, παραισθησία, δυσγευσία, τρόµος, ηµικρανία. 
Rare: Somnolence, paraesthesia, dysgeusia, tremor, migraine.
Εµφάνιση του Xefo Rapid και περιεχόµενο της συσκευασίας Τo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo Xefo Rapid 8 mg είναι λευκό προς κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο. 
What Xefo Rapid looks like and contents of the pack Xefo Rapid 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish round biconvex film-coated tablet.