natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Imlygic αποτελεί μια θεραπεία με ένα καινοτόμο μηχανισμό δράσης, η οποία θα μπορούσε να αποτελέσει πολύτιμη προσθήκη στις υφιστάμενες θεραπείες για το προχωρημένο μη εγχειρήσιμο μελάνωμα, ένας τομέας όπου οι ιατρικές ανάγκες δεν έχουν καλυφθεί. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imlygic; 
What are the risks associated with Imlygic?
Η πρώτη δόση χορηγείται χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη περιεκτικότητα του Imlygic ενώ για τις επακόλουθες δόσεις χρησιμοποιείται η υψηλότερη περιεκτικότητα. 
The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Όσον αφορά την ασφάλεια, το Imlygic ήταν σχετικά καλά ανεκτό και οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους. 
Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Στο πλαίσιο αυτού του προγράμματος, το φάρμακο θα πρέπει να διατίθεται μόνο στους γιατρούς που έχουν λάβει τα κατάλληλα εκπαιδευτικά υλικά σχετικά με τον κίνδυνο της λοίμωξης από τον ιό του έρπητα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, σχετικά με τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ή στους συγγενείς του ασθενούς (τυχαία έκθεση), καθώς και τις απαραίτητες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χορήγηση και απόρριψη του προϊόντος. 
As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Περιέχει τη δραστική ουσία talimogene laherparepvec. 
It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Οι ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, εγκέφαλο ή πνεύμονα) παρουσίασαν παρατεταμένη μείωση των όγκων μελανώματος όταν έλαβαν το Imlygic, αν και δεν είναι ακόμη γνωστό αν εάν η μείωση αυτή θα επιφέρει μεγαλύτερη επιβίωση. 
Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Το Imlygic έχει μελετηθεί σε μία κύρια μελέτη που περιελάμβανε 436 ασθενείς με μη εγχειρήσιμο μελάνωμα το οποίο είχε εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι στα οστά και τον εγκέφαλο). 
Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imlygic (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 4 άτομα) είναι κόπωση, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), γριππώδης συνδρομή και πόνος στη θέση της ένεσης. 
The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Επίσης, το Imlygic βοηθά τα μολυσμένα κύτταρα του μελανώματος να παράγουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται GM-CSF. 
In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Imlygic, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Imlygic διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες. 
Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
Οι ασθενείς θα πρέπει επίσης να εφοδιαστούν με εκπαιδευτικά υλικά και μια κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που να ενημερώνει σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου και τους τρόπους αποφυγής τυχαίας έκθεσης στο Imlygic. 
Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περίπου 2 στα 100 άτομα) ήταν η κυτταρίτιδα (λοίμωξη των άνω στιβάδων του δέρματος). 
The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Imlygic συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Imlygic είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μελάνωμα (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος) που δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά και έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος (αλλά όχι σε οστά, πνεύμονα, εγκέφαλο και άλλα εσωτερικά όργανα) 
Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Το Imlygic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένο ανοσολογικό σύστημα επειδή η ερπητική λοίμωξη θα μπορούσε να εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος εάν ο ιός επανενεργοποιηθεί. 
Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Επειδή το Imlygic περιέχει έναν ιό του έρπητα, ο ιός μπορεί να επανενεργοποιηθεί σε μεταγενέστερο χρόνο προκαλώντας ερπητικές λοιμώξεις όπως ο επιχείλιος έρπης. 
Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Η δραστική ουσία του Imlygic, το talimogene laherparepvec, είναι ένας τύπος γονιδιακής θεραπείας που ονομάζεται «ογκολυτικός ιός». 
The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Ο όγκος του Imylgic που θα χορηγηθεί με ένεση εξαρτάται από το μέγεθος του όγκου και τον αριθμό των όγκων στους οποίους θα χορηγηθεί ένεση. 
The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Το Imlygic είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών που ονομάζεται «φάρμακο γονιδιακής θεραπείας». 
Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Πώς χρησιμοποιείται το Imlygic; 
How is Imlygic used?
Ποια είναι τα οφέλη του Imlygic σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Imlygic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Το Imlygic χρησιμοποιεί τον ίδιο μηχανισμό των κυττάρων του μελανώματος για να πολλαπλασιαστεί, με τελικό αποτέλεσμα την εξουδετέρωση και τη θανάτωση των κυττάρων του μελανώματος. 
Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Περίληψη EPAR για το κοινό talimogene laherparepvec 
Imlygic talimogene laherparepvec
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imlygic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες ή μέτριες ως προς τη σοβαρότητά τους. 
Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imlygic; 
Why is Imlygic approved?
Το Imlygic χορηγείται με ένεση εντός των όγκων μελανώματος. 
It is given as an injection into melanoma tumours.
Πώς δρα το Imlygic; 
How does Imlygic work?
Προέρχεται από εξασθενημένο ιό του απλού έρπητα 1 (ιός του επιχείλιου έρπητα), ο οποίος έχει τροποποιηθεί προκειμένου να μπορεί να μολύνει τα κύτταρα του μελανώματος και να πολλαπλασιάζεται στο εσωτερικό τους. 
This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Αυτές οι πληροφορίες παρουσιάζονται παρακάτω. 
This information is presented below.
Πόσο συχνά θα λαμβάνετε το Pazenir; 
How often will you receive Pazenir?
Ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω 
Patients 75 years and older
Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
• Απώλεια μαλλιών (η πλειοψηφία των περιστατικών απώλειας μαλλιών συνέβη σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την έναρξη της πακλιταξέλης. 
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
Η P-τιμή βασίζεται σε ένα τεστ chi-square. 
a P-value is based on a chi-square test.
Η κατάψυξη ή η ψύξη δεν επηρεάζουν αρνητικά τη σταθερότητα του προϊόντος. 
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Ανασύσταση των 100 mg: 
Reconstitution of 100 mg:
Πάνω από το 99% των ασθενών είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ή 1. 
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν ή να χρησιμοποιούν μηχανήματα εάν νιώθουν κουρασμένοι ή ζαλισμένοι. 
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Εναλλακτική προστασία από φωτισμό μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον καθαρό θάλαμο. 
Alternative light-protection may be used in the clean room.
Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο εμβαδόν της επιφάνειας του σώματός σας και στα αποτελέσματα των εξετάσεων του αίματός σας. 
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Η κόνις είναι λευκή έως κίτρινη. 
The powder is white to yellow.
Οι ασθενείς έλαβαν κατά μέσο όρο 6 κύκλους θεραπείας σε αμφότερα τα σκέλη της μελέτης. 
Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Εάν σας χορηγούνται και άλλα φάρμακα ως μέρος της θεραπείας σας, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας όσον αφορά την οδήγηση και χρήση μηχανημάτων. 
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (OS). 
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ενδέχεται να μειωθεί. 
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Λόγω του ότι αυτά τα περιστατικά έχουν αναφερθεί εθελοντικά κατά τη διάρκεια της κλινικής πρακτικής, τα πραγματικά ποσοστά συχνότητας δεν μπορούν να υπολογιστούν και δεν έχει τεκμηριωθεί η σχέση του αιτίου με τα περιστατικά. 
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας είναι υπεύθυνος για τη σωστή απόρριψη κάθε αχρησιμοποίητου 
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία χωρίς προ-θεραπεία με στεροειδή ή προγραμματισμένη υποστήριξη με G-CSF. 
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Αυτό σημαίνει ότι δεν απαιτούνται άλλες χημικές ουσίες που μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες μπορούν να είναι απειλητικές για τη ζωή. 
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο. 
Each pack contains 1 vial.
Για την άλλη υποκλίμακα (οίδημα), δεν υπήρχε διαφορά στα σκέλη της θεραπείας. 
For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το Pazenir μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. 
This is because Pazenir can affect the way some other medicines work.
• εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά σας. 
• if you have heart problems.
Μη ανοιγμένα φιαλίδια 2 χρόνια 
Unopened vials 2 years
Για γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας 
Medical or healthcare professionals
Η ανασυσταθείσα διασπορά θα πρέπει να είναι γαλακτώδης και ομογενής, χωρίς ορατά καθιζήματα. 
The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Pazenir 
Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
Μειώστε την επόμενη δόση μόνο αν τα κριτήρια στον Πίνακα 4 πληρούνται. 
Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Πενήντα εννέα τοις εκατό έλαβαν φάρμακο μελέτης ως δεύτερης ή μεγαλύτερης από τη δεύτερης γραμμής θεραπεία. 
Fifty-nine percent received study medicinal product as second or greater than second-line therapy.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Pazenir. 
Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να αισθανθούν κόπωση ή ζάλη μετά τη χορήγηση του Pazenir. 
Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.
Καθυστερήστε τις δόσεις μέχρι την ανάρρωση 
Delay doses until recovery
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά. 
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Η χρήση ενός φίλτρου των 15 μm αφαιρεί τα ινίδια και δεν μεταβάλει τις φυσικές ή χημικές ιδιότητες του ανασυσταθέντος προϊόντος. 
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά την ΛΗΞΗ/EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Διεξήχθη μια ανάλυση μη κατωτερότητας για τις PFS και OS, με προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 15%. 
A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
• Καρκίνος του μαστού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (αυτός ονομάζεται «μεταστατικός» καρκίνος του μαστού). 
• Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
Δεν υπήρχαν διαφορές στους τελικούς χρόνους ημιζωής. 
There were no differences in terminal half-lives.
Η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση της πακλιταξέλης δεν έχει μελετηθεί. 
The carcinogenic potential of paclitaxel has not been studied.
Χορηγήστε δόσεις ίδιες με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Προσέξτε και ενημερώστε τον γιατρό σας όταν παίρνετε το Pazenir ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: 
Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
2Μέγιστος αριθμός 7 ημερών μετά την προγραμματισμένη δόση της Ημέρας 1 του επόμενου κύκλου. 
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Τυχαιοποιημένη συγκριτική μελέτη 
Randomised comparative study
Δεν είναι γνωστό εάν η πακλιταξέλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Οι μεταστάσεις στο ΚΝΣ γενικά δεν ελέγχονται καλά μέσω συστηματικής χημειοθεραπείας. 
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Η πακλιταξέλη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες και συνεπώς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος. 
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
Αυτή η σταθεροποίηση έχει ως αποτέλεσμα την αναστολή της φυσιολογικής δυναμικής αναδιοργάνωσης του δικτύου μικροσωληνίσκων που είναι απαραίτητη για τη ζωτικής σημασίας ενδιάμεση φάση και τις μιτωτικές κυτταρικές λειτουργίες. 
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Τα περισσότερα από τα άτομα αυτά είχαν εκτεθεί στο παρελθόν σε καρδιοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ανθρακυκλίνες ή είχαν ιστορικό υποκείμενης καρδιακής νόσου. 
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Το Pazenir δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλους αντικαρκινικούς παράγοντες. 
Pazenir should not be used in combination with other anticancer agents.
Εάν ένας ασθενής εμφανίσει πυρετό (ανεξάρτητα από τον αριθμό των ουδετερόφιλων), ξεκινήστε θεραπεία με αντιβιοτικά ευρέος φάσματος. 
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης στους επόμενους κύκλους, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές στον Πίνακα 5. 
Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Δεν υπήρχε ένδειξη συσσώρευσης της πακλιταξέλης με πολλαπλά σχήματα θεραπείας. 
There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν σας παρουσιαστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ υποβάλλεστε σε θεραπεία με Pazenir, ο γιατρός σας μπορεί ενδεχομένως να σταματήσει τη θεραπεία ή να μειώσει τη δόση: 
Talk to your doctor or nurse if you experience any of these conditions whilst being treated with Pazenir, your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose:
Λεμφοπενία παρατηρήθηκε στο 45% των ασθενών. 
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
• Πολύ αργός παλμός, καρδιακή προσβολή 
• Very slow pulse, heart attack
Πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια, προστατευτικά γυαλιά και προστατευτικός ρουχισμός. 
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
Μετά την πρώτη ανασύσταση η διασπορά θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους, καθώς ο καρκίνος του μαστού, του παγκρέατος και του πνεύμονα δεν εμφανίζονται σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες. 
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (με τυφλή αξιολόγηση ακτινολόγου) και τη συνολική επιβίωση μεταξύ των δύο σκελών της θεραπείας. 
There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
• Η πακλιταξέλη είναι το μέρος του φαρμάκου που επηρεάζει τον καρκίνο, η οποία δρα εμποδίζοντας τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων - που σημαίνει ότι αυτά πεθαίνουν. 
• Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
Ασθενείς βάρους 50 kg είχαν περίπου 25% χαμηλότερη AUC πακλιταξέλης από εκείνους με βάρος 75 kg. 
Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Δεν θα πρέπει να υποκαθίσταται από ή με άλλα σκευάσματα πακλιταξέλης. 
It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
Για ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, δεν έχει αποδειχθεί όφελος για τη θεραπεία συνδυασμού του Pazenir και της γεμσιταβίνης σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με γεμσιταβίνη. 
For patients of 75 years and older, no benefit for the combination treatment of Pazenir and gemcitabine in comparison to gemcitabine monotherapy has been demonstrated.
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με πακλιταξέλη. 
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Η τοξικότητα των ταξανών που αναφέρθηκε από ασθενείς αξιολογήθηκε με τις 4 υποκλίμακες του ερωτηματολογίου για τη Λειτουργική Αξιολόγηση της Θεραπείας του Καρκίνου (FACT)-Ταξάνη. 
Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Η πλειοψηφία των περιστατικών αλωπεκίας εμφανίστηκε σε λιγότερο από ένα μήνα μετά την έναρξη των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης. 
The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Η πακλιταξέλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες» που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο. 
Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών. 
Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται πολύ λιγότερο με το Pazenir. 
Such side effects occur far less with Pazenir.
Το διάλυμα πρέπει να κατευθύνεται στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου. 
The solution should be directed onto the inside wall of the vial.
Μπορεί να παρουσιαστεί κάποια επικάθιση της ανασυσταθείσας διασποράς. 
Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Η χρήση φίλτρων με μέγεθος πόρων μικρότερο από 15 μm μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη του φίλτρου. 
Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πακλιταξέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Pazenir (αναφέρονται στην παράγραφο 6) 
• if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
Ο γιατρός σας θα κανονίσει ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν την έναρξη της θεραπείας με το Pazenir. 
Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
Η πακλιταξέλη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Μη θηλάζετε κατά τη λήψη του Pazenir καθώς δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία πακλιταξέλη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
Παρακολουθήστε στενά όλους τους ασθενείς για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας. 
Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis.
Ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, με ιστορικό περιφερικής αρτηριακής νόσου και/ή διαταραχών του συνδετικού ιστού και/ή διάμεση πνευμονοπάθεια αποκλείστηκαν από τη μελέτη. 
Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Τυχόν μέλος του προσωπικού σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν πρέπει να χειρίζεται το Pazenir. 
Pregnant staff should not handle Pazenir.
Εβδομήντα επτά τοις εκατό των ασθενών είχε εκτεθεί στο παρελθόν σε ανθρακυκλίνες. 
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.