natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ενδομητριακή ασφάλεια στις γυναίκες αξιολογήθηκε κατά την έναρξη της δοκιμής και στις 12 εβδομάδες στις δύο μελέτες φάσης III διάρκειας 12 εβδομάδων (δοκιμές 1 και 2: οσπεμιφένη, n = 302, εικονικό φάρμακο, n = 301). 
Endometrial safety in women was assessed at baseline and 12 weeks in the two 12-week phase III studies (trials 1 and 2: ospemifene, n=302; placebo, n= 301).
Η αναστολή των UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, ή UGT1A8 ενδέχεται να επηρεάσει την γλυκουρονιδίωση της οσπεμιφένης ή και της 4-υδροξυοσπεμιφένης. 
Inhibition of UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, or UGT1A8 may potentially affect the glucuronidation of ospemifene and/or 4-hydroxyospemifene.
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινυτοΐνη, το υπερικό (βαλσαμόχορτο) και η ριφαμπουτίνη, αναμένεται να μειώσει την έκθεση στην οσπεμιφένη, κάτι που ενδέχεται να μειώσει το κλινικό αποτέλεσμα. 
Therefore, co-administration of ospemifene with strong enzyme inducers like carbamazepine, phenytoin, St John's wort and rifabutin would be expected to decrease the exposure of ospemifene, which may decrease the clinical effect.
Στην ωοθήκη, υπήρξε αύξηση των στρωματικών όγκων της γεννητικής χορδής, των σωληνοστρωματικών όγκων, των όγκων κοκκιωδών κυττάρων και των ωχρινωμάτων σε όλες τις ομάδες θεραπείας. 
In the ovary, there was an increase in sex-cord stromal tumours, tubulostromal tumours, granulosa cell tumours and luteomas in all treatment groups.
Η φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 μπορεί να επηρεαστεί όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με την οσπεμιφένη, και η συγχορήγηση θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. 
The pharmacokinetics of medicinal products that are mainly metabolised by UGT1A3 and UGT1A9 could be affected when administered concomitantly with ospemifene and co-administration should be made with caution.
Για τις ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη παράτασης της δοκιμής 1 (οσπεμιφένη, n = 41, εικονικό φάρμακο, n = 18) και για τις ασθενείς στη μακροχρόνια μελέτη ασφάλειας διάρκειας 52 εβδομάδων (δοκιμή 3: οσπεμιφένη, n = 276, εικονικό φάρμακο, n = 46), η ενδομητριακή ασφάλεια αξιολογήθηκε μέσω βιοψίας του ενδομητρίου κατά την έναρξη της δοκιμής και στις 12 εβδομάδες. 
For subjects completing the trial 1 extension study (ospemifene, n=41; placebo, n= 18) and for subjects in the long-term 52-week safety study (trial 3: ospemifene, n=276; placebo, n=46), endometrial safety was assessed by endometrial biopsy at baseline and at 12 months.
Η συστημική έκθεση (AUC) στις χορηγηθείσες δόσεις ήταν 0,3, 1,0 και 1,2 φορές μεγαλύτερη της AUC σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 60 mg/ημέρα. 
Systemic exposure (AUC) at the administered doses was 0.3-, 1.0- and 1.2-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών που διεξήχθη σε αρουραίους, καταγράφηκε σαφής αύξηση σε κυρίως καλοήθεις θυμικούς όγκους σε όλα τα επίπεδα δόσης της οσπεμιφένης. 
In a 2-year carcinogenicity study in rats, a clear increase in mostly benign thymic tumours was recorded at all ospemifene dose levels.
Το Senshio περιέχει τη δραστική ουσία οσπεμιφένη. 
Senshio contains the active substance ospemifene.
Η συστημική έκθεση (AUC) σε αυτές τις δόσεις ήταν 2,1, 4,0 και 4,7 φορές μεγαλύτερη της AUC σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκαν 60 mg/ημέρα. 
Systemic exposure (AUC) at these doses was 2.1-, 4.0- and 4.7-times the AUC in postmenopausal woman administered 60 mg/day.
Σε μελέτες in vitro η οσπεμιφένη αποτελεί ασθενή αναστολέα για τα CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 και CYP2D6. 
In in vitro studies ospemifene is a weak inhibitor for CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 and CYP2D6.
Στα οστά, η οσπεμιφένη έχει αγωνιστική δράση. 
In bone, ospemifene has agonist-like activity.
Η μείωση των επιπέδων των οιστρογόνων που λαμβάνει χώρα μετά την εμμηνόπαυση οδηγεί σε ΑΚΑ, η οποία χαρακτηρίζεται από μειωμένη ωρίμανση των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου, προοδευτική μείωση των αγγείων των κολπικών ιστών και μειωμένη λίπανση. 
Decreases in oestrogen levels that occur after the menopause lead to VVA, characterised by decreased maturation of vaginal epithelial cells, a progressive decrease in the vascularity of the vaginal tissues, and decreased lubrication.
Το Senshio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής συμπτωματικής αιδοιοκολπικής ατροφίας (ΑΚΑ) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες δεν είναι υποψήφιες για τοπική κολπική θεραπεία με οιστρογόνα. 
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women who are not candidates for local vaginal oestrogen therapy.
Συνολικά, 317 ασθενείς που ελάμβαναν οσπεμιφένη και 64 ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο υποβλήθηκαν σε βιοψία κατά την έναρξη της δοκιμής, καθώς και την εβδομάδα 52. 
In total, there were 317 subjects on ospemifene and 64 subjects on placebo who had a baseline as well as a week 52 biopsy.
Οι βιολογικές δράσεις της οσπεμιφένης προκύπτουν με μεσολάβηση της δέσμευσης της οσπεμιφένης και του κύριου μεταβολίτη της στους οιστρογονικούς υποδοχείς. 
Ospemifene's biological actions are mediated through the binding of ospemifene and its major metabolite to oestrogen receptors.
Η κύρια ραδιενεργός συνιστώσα τόσο στο πλάσμα όσο και στα κόπρανα ήταν η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης η 4-υδροξυοσπεμιφένη. 
The principal radioactive component in both plasma and faeces was ospemifene and the main metabolite 4hydroxyospemifene.
o Ασικλοβίρη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των στοματικών ελκών και του έρπητα των γεννητικών οργάνων. 
Aciclovir used to treat cold sores and genital herpes.
Συνολικά, η ανάπτυξη όγκων σε αυτές τις μελέτες θεωρείται ότι είναι αποτέλεσμα ειδικών για τα τρωκτικά ορμονικών μηχανισμών, όταν αυτά υποβάλλονται σε θεραπεία κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής τους ζωής. 
Overall, tumour development in these studies is believed to be the result of rodent specific hormonal mechanisms when treated during their reproductive lives; these findings are unlikely to have any clinical relevance in postmenopausal women.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 100 άτομα): - Πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (ενδομητρίου) όπως παρατηρείται σε υπερηχογραφική εξέταση (υπερτροφία του ενδομητρίου). 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Thickening of the womb lining (endometrium) as seen on ultrasound scan (endometrial hypertrophy).
Αυτές οι μεταβολές στη φαρμακοκινητική της οσπεμιφένης λόγω μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, δεδομένης της εγγενούς μεταβλητότητας της φαρμακοκινητικής της οσπεμιφένης. 
These changes in pharmacokinetics of ospemifene by moderate hepatic impairment are not considered to be clinically significant in consideration of inherent pharmacokinetic variability of ospemifene.
Δοκιμή 2 Δυσπαρευνία 
Trial 2 Dyspareunia
Ασθενείς με ηπατική νόσο Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται αν η ηπατική σας λειτουργία είναι σημαντικά μειωμένη. 
This medicine is not recommended if you have severely reduced liver function.
Αυτές οι μεταβολές οδηγούν σε κλινικά σημεία, τα οποία περιλαμβάνουν κολπική ξηρότητα, ερυθρότητα, πετέχειες, ωχρότητα και ευθρυπτότητα του βλεννογόνου. 
These changes result in clinical signs which include vaginal dryness, redness, petechiae, pallor, and friability in the mucosa.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από το στόμα την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
The recommended dose is one tablet taken orally at the same time each day.
Η συγχορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς/μέτριους αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς, οι οποίοι πιθανολογείται ή είναι γνωστό ότι έχουν πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προσδιορισμού του γονότυπου ή προηγούμενου ιστορικού/εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9. 
Coadministration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg οσπεμιφένης. 
Each film-coated tablet contains 60 mg ospemifene.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Senshio. 
Tell your doctor immediately if you become pregnant while taking Senshio; treatment should be stopped immediately.
Η μοίρα του υπόλοιπου ποσοστού είναι άγνωστη αλλά θα μπορούσε να υφίσταται γλυκουρονιδίωση (σχηματισμός μεταβολιτών). 
The fate of remaining fraction is unknown but can probably be explained by formation of glucuronide metabolites.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν έως και σε 1 στα 10 άτομα): - Λοίμωξη των γεννητικών οργάνων που προκαλείται από μύκητα (μονιλίαση) - Εξάψεις - Μυϊκές κράμπες - Κολπικές εκκρίσεις ή εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων - Εξάνθημα - Πονοκέφαλος - Κολπική αιμορραγία 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - An infection of the genitals caused by a fungus (thrush) - Hot flushes - Muscle cramps - Vaginal or genital discharge - Rash
Η οσπεμιφένη μεταβολίζεται κατά κύριο λόγο από το ήπαρ. 
Ospemifene is primarily metabolised by the liver.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας δισκίου: Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E 551), στεατικό μαγνήσιο (E 578), μαννιτόλη (E 421), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), ποβιδόνη (E 1201), προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου A). 
- The other ingredients are: Tablet core: Colloidal silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 578), mannitol (E 421), microcrystalline cellulose (E 460), povidone (E 1201), pregelatinised starch (maize), sodium starch glycolate (type A).
Μη κλινικά ευρήματα δείχνουν ότι η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της έχουν στον κόλπο δράση παρόμοια με αυτήν των οιστρογόνων, αυξάνοντας την κυτταρική ωρίμανση και την μετατροπή των κυττάρων του κολπικού επιθηλίου σε βλεννοεκκριτικά κύτταρα. 
Nonclinical findings show that ospemifene and its major metabolite have an oestrogen like effect in the vagina increasing the cellular maturation and mucification of the vaginal epithelium.
Μεγέθη συσκευασίας 7, 28 ή 84 δισκίων επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο. 
Pack sizes of 7, 28 or 84 film-coated tablets.
Άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9 
CYP2C9 poor metabolisers
Η οσπεμιφένη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια. 
Ospemifene was not teratogenic in rats or rabbits.
Ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 12 mm x 6,45 mm, που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «60» στη μία πλευρά. 
Oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets of dimensions 12 mm x 6.45 mm, debossed with “60” on one side.
Ευρήματα του ενδομητρίου 
Endometrial findings
Στη μήτρα, η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της έχουν ασθενή μερικώς αγωνιστική/ανταγωνιστική δράση. 
In the uterus ospemifene and its major metabolite have weak partial agonist/antagonist effects.
Στο μαστικό αδένα έχουν κατά κύριο λόγο δράση οιστρογονικού ανταγωνιστή. 
In the mammary gland, they have a predominantly oestrogen antagonist effect.
Δοκιμή 1 Ξηρότητα 
Trial 1 Dryness
Σε μια μελέτη ισοζυγίου μάζας στον άνθρωπο, ο κύριος μεταβολίτης, η 4-υδροξυοσπεμιφένη, παρατηρήθηκε ότι υφίσταται απέκκριση περιοριζόμενη από τον ρυθμό σχηματισμού (με t1/2 παρόμοια με αυτήν της γονικής ουσίας). 
The major metabolite, 4-hydroxyospemifene, was seen to undergo formation rate-limited elimination (with t1/2 similar to the parent compound) in a human mass balance study.
Σε κανένα από τα δύο χρονικά σημεία δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερπλασίας του ενδομητρίου. 
No cases of endometrial hyperplasia were reported at either time point.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χορήγηση της οσπεμιφένης με ισχυρούς/μέτριους αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με γνωστό ή πιθανολογούμενο πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9 βάσει προσδιορισμού του γονότυπου ή ιστορικού/προηγούμενης εμπειρίας με άλλα υποστρώματα του CYP2C9. 
Therefore, co-administration of ospemifene with strong/moderate CYP3A4 inhibitors should be avoided in patients who are known, or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates.
Ως εκ τούτου, η χρήση του Senshio δεν συνιστάται σε αυτές τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
Ospemifene has not been studied in patients with severe hepatic impairment, therefore Senshio is not recommended for use in such patients (see section 5.2).
Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη (E 464), μονοένυδρη λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), τριακετίνη (E 1518), πολυαιθυλενική γλυκόλη (E 1521). 
Film coating: Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, titanium dioxide (E 171), triacetin (E 1518), polyethylene glycol (E 1521).
o Καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση σπασμών/επιληπτικών κρίσεων (αντισπασμωδικά). 
Carbamazepine and phenytoin used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants).
Στα άτομα με πτωχό μεταβολισμό του CYP2C9, η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων του CYP3A4 ενδέχεται να αυξήσει σε μεγαλύτερο βαθμό τη συστημική συγκέντρωση της οσπεμιφένης. 
In CYP2C9 poor metabolizers, co-administration of CYP3A4 inhibitors may increase systemic concentration of ospemifene to a larger extent.
Φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάματα (ΦΘΕ) 
Venous thromboembolic events (VTEs)
Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A / μέτριος αναστολέας του CYP2C9 / ισχυρός αναστολέας του CYP2C19, αύξησε 2,7 φορές την AUC της οσπεμιφένης. 
Fluconazole, a moderate CYP3A / moderate CYP2C9 / strong CYP2C19 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 2.7-fold.
Η οσπεμιφένη δεν ενδείκνυται για χρήση σε γόνιμες γυναίκες. 
Ospemifene is not indicated for fertile women.
Εμφάνιση του Senshio και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία του Senshio είναι ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (με μήκος 12 mm και πλάτος 6,45 mm περίπου), που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη «60» στη μία πλευρά. 
Senshio tablets are oval biconvex, white to off-white, film-coated tablets (approximately 12 mm long by 6.45 mm wide) debossed with “60” on one side.
Δοκιμή 1 Δυσπαρευνία 
Trial 1 Dyspareunia
Το Senshio περιέχει λακτόζη. 
Senshio contains lactose.
Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, αύξησε 1,4 φορές την AUC της οσπεμιφένης. 
Co-administration of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και μέτριος αναστολέας της P γλυκοπρωτεΐνης, αύξησε 1,4 φορές την AUC της οσπεμιφένης. 
Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor and moderate P-glycoprotein inhibitor, increased the AUC of ospemifene by 1.4-fold.
Δοκιμή 2 Ξηρότητα 
Trial 2 Dryness
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Senshio 
What you need to know before you take Senshio Do not take Senshio
Η οσπεμιφένη και ο κύριος μεταβολίτης της, η 4-υδροξυοσπεμιφένη, ανέστειλε τον μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)1 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. 
Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, inhibited organic cation transporter (OCT)1 in vitro at clinically relevant concentrations.
Στο επινεφρίδιο, υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης επινεφριδιακών υποκαψικών όγκων και όγκων του φλοιού των επινεφριδίων σε ζώα που έλαβαν υψηλή δόση. 
In the adrenal gland, there was an increased incidence of adrenal subcapsular cell and adrenal cortical tumours in animals dosed at high dose.
Στο ήπαρ, καταγράφηκε αύξηση των ηπατοκυτταρικών όγκων σε όλα τα επίπεδα δόσης της οσπεμιφένης. 
In the liver, an increase in hepatocellular tumours were recorded at all ospemifene dose levels.
Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ), συμπεριλαμβανομένων της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, της πνευμονικής εμβολής και της θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών. 
Active or past history of venous thromboembolic events (VTEs), including deep vein thrombosis, pulmonary embolism and retinal vein thrombosis.
Δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες, γυναίκες που εξακολουθούν να μπορούν να κάνουν παιδί ή γυναίκες που θηλάζουν διότι δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Senshio σε έγκυες ή προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν. 
This is because there are no data on the use of Senshio in pregnant or pre-menopausal women or those who are breast-feeding.
In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ανέστειλαν την γλυκουρονιδίωση κυρίως μέσω UGT1A3 και UGT1A9 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. 
In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation mainly via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Το Senshio περιέχει λακτόζη 
Senshio contains lactose
Φύλο Το Senshio ενδείκνυται προς χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. 
Gender Senshio is indicated for use only in postmenopausal women.
Πώς να πάρετε το Senshio 
How to take Senshio
Το Senshio ενδείκνυται προς χρήση μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. 
Senshio is for use only in postmenopausal women.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 28 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 84 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Δεν υπάρχουν ευδιάκριτες διαφορές στις συγκεντρώσεις της οσπεμιφένης στο πλάσμα μεταξύ αυτών των ομάδων. 
There were no discernible differences in ospemifene plasma concentrations among these groups; however, the influence of race cannot be conclusively determined.
- Αν πάσχετε από ένα αυτοάνοσο νόσημα που λέγεται συστηματικός ερυθηματώδης λύκος 
- You have an autoimmune condition called systemic lupus erythematosus (SLE).
In vitro, η οσπεμιφένη και η 4-υδροξυοσπεμιφένη ανέστειλαν την γλυκουρονιδίωση μέσω UGT1A3 και UGT1A9 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις. 
In vitro, ospemifene and 4-hydroxyospemifene inhibited glucuronidation via UGT1A3 and UGT1A9 at clinically relevant concentrations.
Δεν υπήρξαν παθολογικά ευρήματα κατά την ψηλάφηση των μαστών στην ομάδα λήψης του εικονικού φαρμάκου κατά την έναρξη ή κατά την ολοκλήρωση της μελέτης. 
There were no abnormal breast palpation findings in the placebo group at baseline or at study end.
Συγχορήγηση με φλουκοναζόλη 
Co-administration with fluconazole
Συνολικά στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, δεν υπήρξε σημαντική διαφορά στις σχετιζόμενες με το μαστό ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ της οσπεμιφένης και του εικονικού φαρμάκου. 
Across all placebo controlled clinical trials, there was no significant difference in breast related adverse events between ospemifene and placebo.
Penn Pharmaceutical Services Ltd 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd
Όλες οι ασθενείς έλαβαν μη ορμονικό κολπικό λιπαντικό προς χρήση όπως απαιτούνταν. 
All patients received non-hormonal vaginal lubricant for use as needed; therefore, the effects on efficacy endpoints in the ospemifene treatment group were in addition to those achieved with lubricant use alone.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Αυτή η κατάσταση είναι γνωστή ως αιδοιϊκή και κολπική ατροφία. 
This is known as vulvar and vaginal atrophy.
Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελούνταν από γενικά υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας μεταξύ 41 και 80 ετών (μέση ηλικία = 59 έτη), οι οποίες κατά την έναρξη της δοκιμής είχαν ≤ 5,0% επιφανειακά κύτταρα στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH >5,0 και έπρεπε να έχουν τουλάχιστον ένα μέτριο έως σοβαρό σύμπτωμα ΑΚΑ, όπου οι ασθενείς έπρεπε να επιλέξουν το πλέον ενοχλητικό σύμπτωμα (ΠΕΣ). 
5.0% superficial cells in the vaginal smear, a vaginal pH >5.0 and were required to have at least one moderate or severe VVA symptom, where patients had to choose the symptom that was the most bothersome (MBS).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Senshio από την κανονική Αν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Πώς να φυλάσσετε το Senshio 
How to store Senshio
Senshio 60 mg, δισκία οσπεμιφένη 
Senshio 60 mg tablets ospemifene
60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο 
Substantial improvement 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Φυσιολογικές ανταποκρίσεις (αντικειμενικές μετρήσεις) Η οσπεμιφένη (OSP) βελτίωσε τις μετεμμηνοπαυσιακές φυσιολογικές μεταβολές. 
Ospemifene (OSP) improved post-menopausal physiologic changes.
Η ασφάλεια σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν έχει μελετηθεί. 
Patients with signs or symptoms of endometrial hyperplasia; safety in this patient group has not been studied.
60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο τιμή p 60 mg ΟΣΠ Εικονικό φάρμακο τιμή p 
Dyspareunia 60 mg OSP Placebo p-value 60 mg OSP Placebo p-value
Λιγότερο από το 0,2% της δόσης της οσπεμιφένης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα. 
Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination, less than 0.2% of the ospemifene dose is excreted unchanged in urine.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες αναφορικά με τη χρήση της οσπεμιφένης σε ασθενείς με άλλες γυναικολογικές παθήσεις. 
Pre-existing gynaecological pathology other than signs of vaginal atrophy There are limited clinical trial data on the use of ospemifene in patients with other gynaecological conditions.
Ως εκ τούτου, συνιστάται να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της οσπεμιφένης με φλουκοναζόλη. 
Therefore, caution is recommended when co-administering ospemifene with fluconazole.
Το Senshio περιέχει νάτριο 
Senshio contains sodium
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, εκλεκτικοί ρυθμιστές των οιστρογονικών υποδοχέων. 
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, selective estrogen receptor modulators, ATC code: G03XC05.
Κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου (E 551) Στεατικό μαγνήσιο (E 578) Μαννιτόλη (E 421) 
Colloidal silicon dioxide (E 551) Magnesium stearate (E 578) Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose (E 460) Povidone (E 1201) Pregelatinised starch (maize) Sodium starch glycolate (type A)
Τρ. 
BN
Senshio 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία οσπεμιφένη 
Senshio 60 mg film-coated tablets ospemifene
Τα κύρια εμπλεκόμενα ένζυμα είναι τα UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 και UGT1A8, και τα CYP2C9, CYP3A4 και CYP2C19. 
Ospemifene and its major metabolite, 4-hydroxyospemifene, are metabolised by multiple metabolic pathways, the main enzymes involved are UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 and UGT1A8, and CYP2C9,
28 Φεβρουαρίου 
28 Feb 2021
Κατά τη χρήση του Senshio: - Αν δεν είστε σε θέση να περπατήσετε για πολλή ώρα ή κάθεστε για πολλή ώρα στην ίδια θέση λόγω σοβαρής χειρουργικής επέμβασης, σοβαρού τραυματισμού ή ασθένειας. 
- If you are unable to walk for a long time or are sitting for a long time in the same position because of major surgery, injury or illness, it may prevent good blood circulation and may temporarily increase your risk of blood clots.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Senshio Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information What Senshio contains
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Μυϊκοί σπασμοί 
Hot flushes
Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) 
Hypromellose (E 464) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E 171) Triacetin (E 1518) Macrogols (E 1521)
Δοκιμή 1 -1,26 Δοκιμή 2 -1,3 
Trial 1 Trial 2
MedDRA 
Dryness
Αιδοικολπική καντιντίαση / μυκητιασικές λοιμώξεις 
Patients with liver disease
Κνησμός Κνίδωση 
Breast-feeding
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη. 
Contains lactose.
Απαιτείται στενή παρακολούθηση με τη συχνή ή την παρατεταμένη χρήση. 
Close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Νοεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013 
Date of first Authorisation: 25 November 2008 Date of latest renewal: 26 August 2013