natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών: 
Description of selected adverse reactions:
Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με imatinib. 
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Επιπρόσθετα, βελτιώσεις στη συμπτωματολογία και σε άλλες οργανικές ανωμαλίες δυσλειτουργίας αναφέρθηκαν από τους ερευνητές στις αναφορές περιστατικών. 
Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports.
Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Ωστόσο, μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3) και ο δυνητικός κίνδυνος για το έμβρυο είναι άγνωστος. 
Studies in animals have however shown reproductive toxicity (see section 5.3) and the potential risk for the foetus is unknown.
Οι πρώτοι 37 ξεκίνησαν με 400 mg, το πρωτόκολλο κατόπιν τροποποιήθηκε για να επιτρέψει μεγαλύτερη δοσολογία και οι υπόλοιποι 223 ασθενείς ξεκίνησαν με 600 mg. 
The first 37 patients were started at 400 mg, the protocol was subsequently amended to allow higher dosing and the remaining 223 patients were started at 600 mg.
Τρεις από τους μερικά ανταποκρινόμενους θεωρήθηκαν μεταγενέστερα ελεύθεροι νόσου λόγω της χειρουργικής επέμβασης. 
Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων): 
Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks): CHR:
Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Take the medicine pack with you.
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη θεραπευτική αντιμετώπιση παιδιών ηλικίας κάτω των 2 ετών. 
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Σεπτεμβρίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Κυτταρογενετικές ανωμαλίες αξιολογήθηκαν σε 117 από το συνολικό πληθυσμό των 176 ασθενών. 
Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το imatinib είναι 98 %. 
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
Η συνολική επιβίωση είναι 65 μήνες από τη διάγνωση (εύρος 25-234). 
The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25-234).
Σε αυτές περιλαμβάνονται αυθόρμητες αναφορές περιστατικών καθώς και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από μελέτες σε εξέλιξη, προγράμματα ευρείας πρόσβασης, κλινικές φαρμακολογικές μελέτες και διερευνητικές μελέτες πάνω σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις. 
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Μελέτη AAU02 
Study AAU02
Μια μέγιστη ανταπόκριση συνδυάζει και την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση: πλήρης (0 % Ph+ μεταφάσεις), μερική (1-35 %) 
A major response combines both complete and partial responses: complete (0 % Ph+ metaphases), partial (1-35 %)
Γι'αυτόν το λόγο η χρήση του imatinib σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες απαιτεί ιδιαίτερη προφύλαξη. 
Therefore, the use of imatinib in combination with other chemotherapeutic agents requires special precaution.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Imatinib medac εκτός αν σας πει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking Imatinib medac unless your doctor tells you to.
Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Imatinib medac γιατί υποφέρετε από μια σοβαρή κατάσταση. 
Your doctor has prescribed Imatinib medac because you suffer from a serious condition.
Ασθενείς με καρδιακή νόσο 
Patients with cardiac disease
Μερικά φάρμακα μπορεί να παρεμβαίνουν με τη δράση του Imatinib medac όταν λαμβάνονται μαζί. 
Some medicines can interfere with the effect of Imatinib medac when taken together.
Η αγωγή είχε σαν αποτέλεσμα επιδείνωση των φυσιολογικών κατεσταλμένων λοιμώξεων από ελονοσία σε αυτά τα ζώα. 
Treatment resulted in worsening of normally suppressed malarial infections in these animals.
Η ισχύουσα εκτίμηση της μέσης επιβίωσης των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενα αγωγή και των ασθενών που είχαν ήδη λάβει κάποια αγωγή ήταν 7,7 και 4,7 μήνες, αντίστοιχα. 
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Πολωνία medac 
Poland medac
Η διάμεση διάρκεια θεραπείας για τη μελέτη B2225 ήταν 6,2 μήνες με μέγιστη διάρκεια 24,3 μήνες. 
The median duration of therapy in study B2225 was 6.2 months, with a maximum duration of 24.3 months.
• εάν εσείς έχετε ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το ήπαρ, το νεφρό ή την καρδιά. 
• if you have or have ever had a liver, kidney or heart problem.
• Εάν είστε γυναίκα έγκυος ή είναι πιθανόν να μείνετε έγκυος, κατά το άνοιγμα των καψακίων για τα παιδιά σας ή άλλο ασθενή που δεν μπορούν να καταπιούν, πρέπει να χειρίζεστε το περιεχόμενο τους με προσοχή ώστε να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή να τα εισπνεύσετε. 
• If you are a woman who is pregnant or might get pregnant and are trying to open the capsules for your children or another patient unable to swallow, you should handle the contents with caution in order to avoid skin-eye contact or inhalation.
Η αγωγή με imatinib μπορεί να διακοπεί ή να μειωθεί η δόση, όπως συνιστάται στη παράγραφο 4.2. 
Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section 4.2.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib medac ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας. 
If you have any questions about how Imatinib medac works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στον πληθυσμό ασθενών με ΧΜΛ, υπήρξε μια μικρή επίδραση της ηλικίας στον όγκο κατανομής (12 % αύξηση σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών). 
Based on population pharmacokinetic analysis in CML patients, there was a small effect of age on the volume of distribution (12 % increase in patients > 65 years old).
Η υπόλοιπη κυκλοφορούσα ραδιενέργεια αποτελείτο από έναν αριθμό δευτερευόντων μεταβολιτών. 
The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη βάση δεδομένων ασφαλείας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μέχρι σήμερα σε παιδιά είναι συμβατές με το γνωστό προφίλ ασφαλείας σε ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ. 
Considering the limited safety database, the adverse events thus far reported in children are consistent with the known safety profile in adult patients with Ph+ ALL.
To ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης ήταν 70 % με διάρκεια 2-3 μήνες. 
The rate of haematological response was 70 % with a duration of 2-3 months.
Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/l, αντίστοιχα. 
Ki values in human liver microsomes were 27, 7.5 and 7.9 μmol/l, respectively.
Το ποσοστό πλήρους μοριακής ανταπόκρισης ήταν 48 % (49 από τους 102 αξιολογήσιμους ασθενείς). 
The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Ηλικιωμένα άτομα: Η φαρμακοκινητική του imatinib δεν έχει μελετηθεί στα ηλικιωμένα άτομα. 
Older people: Imatinib pharmacokinetics have not been studied in older people.
Αιματολόγοι ειδικοί στη διαχείριση αυτής της νόσου θα πρέπει να επιβλέπουν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων της αγωγής. 
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Οι αιμορραγίες από το γαστρεντερικό και οι αιμορραγίες εντός του όγκου μπορεί να είναι σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες. 
GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Λαμβάνοντας υπόψη την συνδυαζόμενη συγκέντρωση του imatinib και του μεταβολίτη και την μέγιστη ημερησία πρόσληψη γάλακτος από τα βρέφη, η συνολική έκθεση θα αναμενόταν να είναι χαμηλή (~10 % μιας θεραπευτικής δόσης). 
Considering the combined concentration of imatinib and the metabolite and the maximum daily milk intake by infants, the total exposure would be expected to be low (~10 % of a therapeutic dose).
Το υψηλό ποσοστό CHR συνοδεύεται από τη δημιουργία πλήρους κυτταρογενετικής ανταπόκρισης σε ποσοστό 65 % που είναι συγκρίσιμο με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες. 
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
Στην συνέχεια του φυλλαδίου αυτού, θα χρησιμοποιούνται οι συντομογραφίες των ασθενειών αυτών. 
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Η μέση διάρκεια των ουδετεροπενικών και θρομβοπενικών επεισοδίων κυμάνθηκε συνήθως από 2 έως 3 εβδομάδες και από 3 έως 4 εβδομάδες, αντίστοιχα. 
The median duration of the neutropenic and thrombocytopenic episodes usually ranged from 2 to 3 weeks, and from 3 to 4 weeks, respectively.
11) Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες καταλήξεις σε ασθενείς με νόσο προχωρημένου σταδίου, σοβαρές λοιμώξεις, σοβαρή ουδετεροπενία και άλλες σοβαρές συνυπάρχουσες καταστάσεις. 
11) Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.
Μια μη αναμενόμενη γρήγορη αύξηση του βάρους θα πρέπει να διερευνάται προσεκτικά και εάν είναι απαραίτητο να λαμβάνονται τα απαραίτητα θεραπευτικά μέτρα και υποστηρικτική φροντίδα. 
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Η συνιστώμενη δοσολογία, προς το παρόν, βασίζεται σε μικρό αριθμό παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2). 
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
Επιπρόσθετα τέσσερις HES ασθενείς ανευρέθησαν να είναι FIP1L1-PDGFRα -θετικοί σε άλλες 3 δημοσιευμένες αναφορές. 
An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Women of childbearing potential Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Το ποσοστό της ανταπόκρισης ήταν επίσης υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν τα 600 mg (33 %) συγκρινόμενο με τους ασθενείς που έλαβαν τα 400 mg (16 %, p = 0,0220). 
The rate of response was also higher in the patients treated at 600 mg (33 %) as compared to the patients treated at 400 mg (16 %, p = 0.0220).
Ως εκ τούτου, συνιστάται οι ασθενείς να ζυγίζονται τακτικά. 
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Μελέτη AUS01 
Study AUS01
Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται αρκετές ώστε να δικαιολογούν τη ρύθμιση της δόσης με βάση τα kg του σωματικού βάρους. 
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Καθώς αυτές οι αντιδράσεις έχουν αναφερθεί από πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους ή η απόδειξη αιτιολογικής σχέσης με την έκθεση στο imatinib. 
Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.
Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί μερική ή/και πλήρης ανταπόκριση. 
All patients achieved partial and/or complete response.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: 
Other side effects may include:
Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib medac είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib medac λιγότερο αποτελεσματικό. 
They may increase or decrease the effect of Imatinib medac, either leading to increased side effects or making Imatinib medac less effective.
Μελέτη 0102 δεδομένα 38 μηνών Μυελοειδής βλαστική κρίση (n = 260) % των ασθενών (CI95 %) 
Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n = 260) % of patients (CI95 %)
Σε κλινικές δοκιμές υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων στα ηλικιωμένα άτομα και σε εκείνα με προηγούμενο ιστορικό καρδιακής νόσου. 
In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Στην ίδια δόση ο αριθμός των θνησιγενών νεογέννητων και επίσης αυτών που πέθαναν τις ημέρες 0 έως 4 μετά τον τοκετό ήταν αυξημένες. 
At the same dose, the number of stillborn pups as well as those dying between postpartum days 0 and 4 was increased.
Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία σε ασθενείς, σε κλινικές δοκιμές στις οποίες πάνω από το 20 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν ήταν άνω των 65 ετών. 
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in patients in clinical trials which included over 20 % of patients aged 65 and older.
Η δοσολογία σε παιδιά θα πρέπει να καθορίζεται με βάση την επιφάνεια σώματος (mg/m2). 
Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Η διάρκεια της θεραπείας με imatinib μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραμμα αλλά γενικά οι μεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο imatinib έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσματα. 
The duration of imatinib therapy can vary with the treatment program selected, but generally longer exposures to imatinib have yielded better results.
Μετά τη διόρθωση της επίδρασης του BSA, άλλα δημογραφικά στοιχεία όπως ηλικία, βάρος σώματος και δείκτης μάζας σώματος δεν είχαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην έκθεση στο imatinib. 
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and body mass index did not have clinically significant effects on the exposure of imatinib.
Μπορεί να νιώσετε ζάλη ή να παρουσιάσετε θολή όραση κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. 
You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
• Επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη). 
• Recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του imatinib σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές. 
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
• Πόνος στα ισχία ή δυσκολία στο περπάτημα. 
• Pain in your hips or difficulty walking.
Μη νεοπλαστικές αλλοιώσεις που δεν διερευνήθηκαν σε προηγούμενες προκλινικές μελέτες ήταν το καρδιαγγειακό σύστημα, το πάγκρεας, τα ενδοκρινή όργανα και τα δόντια. 
Non-neoplastic lesions not identified in earlier preclinical studies were the cardiovascular system, pancreas, endocrine organs and teeth.
Η AUC του πλάσματος γι'αυτόν το μεταβολίτη βρέθηκε να είναι μόνο το 16 % της AUC για το imatinib. 
The plasma AUC for this metabolite was found to be only 16 % of the AUC for imatinib.
Δεν εντοπίστηκαν νέα όργανα στόχοι στην τοξικολογική μελέτη ανάπτυξης νεαρών αρουραίων (ημέρα 10 έως 70 μετά τον τοκετό) ως προς τα γνωστά όργανα στόχους στους ενήλικες αρουραίους. 
No new target organs were identified in the rat juvenile development toxicology study (day 10 to 70 postpartum) with respect to the known target organs in adult rats.
Όπως αναφέρθηκε σε μια πρόσφατη δημοσίευση 21 από αυτούς τους 65 ασθενείς επίσης πέτυχαν πλήρη μοριακή ύφεση με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 28 μήνες (εύρος 13-67 μήνες). 
As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 13-67 months).
Αυξήσεις της δόσης από 100 mg σε 400 mg μπορεί να ληφθούν υπόψη σε απουσία ανεπιθύμητων ενεργειών εάν οι εξετάσεις καταδεικνύουν μια ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία. 
Dose increases from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
(1 h), ημέρες 28-31, 35-38, 42-45. 
(1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
• ΧΜΛ σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία µε ιντερφερόνη-άλφα ή σε επιταχυνόµενη φάση. 
• CML in the chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in the accelerated phase.
Η ελεύθερη νόσου επιβίωση (DFS) και η συνολική επιβίωση (OS) σταθερά υπερέβησαν το 1 έτος και ήταν ανώτερες του ιστορικού ελέγχου (DFS p < 0,001, OS p < 0,0001) σε δύο μελέτες (AJP01 και AUS01). 
Disease-free survival (DFS) and overall survival (OS) constantly exceeded 1 year and were superior to historical control (DFS p < 0.001; OS p < 0.0001) in two studies (AJP01 and AUS01).
Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων. 
Leukaemia is a cancer of white blood cells.
Ρύθμιση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες σε όλες τις ενδείξεις σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 
Dose adjustment for adverse reactions in all indications in adults and paediatric patients
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την κατανομή του imatinib στο ανθρώπινο γάλα. 
There is limited information on imatinib distribution on human milk.
Η επίδραση του σωματικού βάρους στη κάθαρση του imatinib είναι τέτοια ώστε για ένα ασθενή που ζυγίζει 50 kg, η μέση κάθαρση αναμένεται να είναι 8,5 l/h, ενώ για ένα ασθενή που ζυγίζει 100 kg θα αυξηθεί στα 11,8 l/h. 
The effect of bodyweight on the clearance of imatinib is such that for a patient weighing 50 kg the mean clearance is expected to be 8.5 l/h, while for a patient weighing 100 kg the clearance will rise to 11.8 l/h.
Όπως ήταν αναμενόμενο βάσει του σχεδιασμού της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη διάρκεια της ύφεσης, την ελεύθερη νόσου επιβίωση ή τη συνολική επιβίωση, αν και οι ασθενείς με πλήρη μοριακή ανταπόκριση και οι οποίοι εξακολουθούσαν να έχουν ελάχιστη υπολειπόμενη νόσο είχαν καλύτερη έκβαση όσον αφορά τόσο τη διάρκεια της ύφεσης (p = 0,01) όσο και την ελεύθερη νόσου επιβίωση (p = 0,02). 
As expected on the basis of the study design, no difference was observed in remission duration, disease-free survival or overall survival, although patients with complete molecular response and remaining in minimal residual disease had a better outcome in terms of both remission duration (p = 0.01) and disease-free survival (p = 0.02).
Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε δόσεις ≤ 20 mg/kg. 
This was not seen at doses ≤ 20 mg/kg.
• Ανορεξία, μείωση βάρους ή διαταραχή της αίσθησης της γεύσης. 
• Anorexia, weight loss or a disturbed sense of taste.
Λόγω της φύσης αυτού του μητρώου, τα δεδομένα αιματολογικής, κυτταρογενετικής και μοριακής αξιολόγησης ήταν διαθέσιμα για 22, 9 και 17 από τους 23 εγγεγραμμένους ασθενείς, αντίστοιχα. 
Due to the observational nature of this registry, haematologic, cytogenetic and molecular assessment data were available for 22, 9 and 17 of the 23 enrolled patients, respectively.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
21 ασθενείς έλαβαν imatinib 400 mg ημερησίως ενώ οι άλλοι 3 ασθενείς έλαβαν χαμηλότερες δόσεις. 
21 patients were treated with imatinib 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses.
• Σε γυναίκες που μπορεί να μείνουν έγκυες συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική 
• Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during
Εάν παρατηρηθεί νεφρική δυσλειτουργία, η κατάλληλη διαχείριση και αγωγή θα πρέπει να συναγογραφείται σύμφωνα με τις πρότυπες κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας. 
If renal dysfunction is observed, appropriate management and treatment should be prescribed in accordance with standard treatment guidelines.
Εάν αναπτυχθεί μια σοβαρή μη αιματολογική ανεπιθύμητη ενέργεια με τη χρήση του imatinib, η αγωγή θα πρέπει να αποσυρθεί μέχρις ότου επιλυθεί το γεγονός. 
If a severe non-haematological adverse reaction develops with imatinib use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Όταν οι θηλυκοί αρουραίοι έλαβαν αγωγή 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και έως την 6η ημέρα της κυοφορίας, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα ή στον αριθμό των εγκύων. 
When female rats were dosed 14 days prior to mating and through to gestational day 6, there was no effect on mating or on number of pregnant females.
Επιπρόσθετα, μερική κυτταρογενετική ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 16 % για McyR 81 %. 
Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16 % for a MCyR of 81 %.
• εάν παίρνετε με το φάρμακο λεβοθυροξίνη λόγω αφαίρεσης του θυρεοειδούς σας. 
• if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Η εκτιμημένη 4-ετών OS στους ασθενείς της ομάδας 5 ήταν 83,6% σε σύγκριση με 44,8% ο ιστορικό ελέγχου. 
The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6 % compared to 44.8 % in the historical controls.
• Δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP). 
• Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Το Imatinib medac μπορεί να κάνει το ίδιο σε ορισμένα άλλα φάρμακα. 
Imatinib medac may do the same to some other medicines.
Κλινικές μελέτες σε DFSP 
Clinical studies in DFSP
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (όπως παρακεταμόλη) συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως πρόδρομο βότανο). 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription (such as paracetamol) and including herbal medicines (such as St. John's Wort).
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ο γιατρός θα σας πει πόσα καψάκια Imatinib medac πρέπει να χορηγηθούν στο παιδί σας. 
The doctor will tell you how many capsules of Imatinib medac to give to your child.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες και οι συχνότητές τους που παρατίθενται στον Πίνακα 1. 
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα πιο πάνω, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. 
If you get any of the above, tell your doctor straight away.
Αυτός ήταν ένας πληθυσμός που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε έντονη αγωγή αφού το 46 % είχε λάβει προηγούμενα BMT και το 73 % είχε λάβει με πολλά φάρμακα χημειοθεραπεία. 
This was a population of heavily pretreated patients, as 46 % had received prior BMT and 73 % a prior multi-agent chemotherapy.
Σε μια πρόσφατη δημοσίευση αναθεωρημένες πληροφορίες από 6 από τους 11 ασθενείς απεκάλυψε ότι όλοι οι ασθενείς παρέμειναν σε κυτταρογενετική ύφεση (εύρος 32-38 μήνες). 
In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 32 - 38 months).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα πιο κάτω: 
Tell your doctor straight away if you get any of the following:
Πλήρης κυτταρογενετική ανταπόκριση επιβεβαιωμένη από μια δεύτερη κυτταρογενετική αξιολόγηση μυελού των οστών που πραγματοποιείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την αρχική μελέτη μυελού των οστών. 
Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Μη χρησιμοποιείτε καμία συσκευασία εάν είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει ορατά σημεία αλλοίωσης. 
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.