natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κίνδυνος εξέλιξης σε καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (ημέρα 57), το ποσοστό καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο (SCC) που αναφέρθηκε στην υπό θεραπεία περιοχή ήταν συγκρίσιμο μεταξύ ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με ingenol mebutate γέλη (0,3%, 3 από 1.165 ασθενείς) και ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,3%, 2 από 632 ασθενείς) στις κλινικές μελέτες ακτινικής κεράτωσης που διεξήχθησαν με ingenol mebutate γέλη. 
At end of study (day 57), the rate of squamous cell carcinoma (SCC) reported in the treatment area was comparable in patients treated with ingenol mebutate gel (0.3%, 3 of 1,165 patients) and in vehicle treated patients (0.3%, 2 of 632 patients) in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel.
Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικώς απορροφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θεωρούνται μη πιθανές, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά. 
Interactions with systemically absorbed medicinal products are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
Το Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη χρησιμοποιείται για την ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής. 
Picato 150 micrograms/gram gel is used for actinic keratosis on the face and scalp.
Πίνακας 4 Αριθμός και εκατοστιαία αναλογία (95% CI) ατόμων με επίτευξη πλήρους και μερικής κάθαρσης κατά την ημέρα 57 από ανατομική εντόπιση κορμού και άκρων 
Table 4 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location trunk and extremities
Ο πίνακας 1 αφορά την έκθεση στο Picato 150 μg/g ή 500 μg/g, 499 ασθενών με ακτινική κεράτωση που είχαν λάβει θεραπεία σε τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3, στις οποίες είχαν ενταχθεί συνολικά 1.002 ασθενείς και μετά την κυκλοφορία αναφορές. 
Table 1 reflects exposure to Picato 150 mcg/g or 500 mcg/g in 499 patients with actinic keratosis treated in four vehicle controlled phase 3 studies enrolling a total of 1,002 patients and post-marketing reports.
Στη μελέτη συμπεριλήφθησαν ασθενείς με 4 έως 8 κλινικά τυπικές, ορατές, διακριτές μη-υπερτροφικές και μηυπερκερατωσικές βλάβες ΑΚ εντός της ιδίας θεραπευτικής περιοχής των 25 cm2. 
The study enrolled patients with 4 to 8 clinically typical, visible, discrete non-hypertrophic and nonhyperkeratotic AK lesions within a 25 cm2 contiguous treatment area.
Πίνακας 3 Αριθμός και εκατοστιαία αναλογία (95% CI) ατόμων με επίτευξη πλήρους και μερικής κάθαρσης κατά την ημέρα 57 από ανατομική εντόπιση προσώπου και τριχωτού της κεφαλής 
Table 3 Number and percent (95% CI) of subjects achieving complete and partial clearance at day 57 by anatomical location face and scalp
Εάν χρησιμοποιήσετε Picato για τη θεραπεία του αυχένα Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο ανώτερο τμήμα του αυχένα: - Χρησιμοποιήστε Picato 150 μg/g γέλη (πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής) Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο κατώτερο τμήμα του αυχένα: - Χρησιμοποιήστε Picato 500 μg/g γέλη (κορμό και άκρα) 
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck: - Use Picato 150 mcg/g gel (face and scalp) If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck: - Use Picato 500 mcg/g gel (trunk and extremities)
Τοπικές δερματικές αντιδράσεις 
Local skin responses
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Picato. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Picato.
3,7% 34,1%δ 
3.7% 34.1%d
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Picato 150 μg/g, χορηγούμενου στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής για 3 διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν 547 ενήλικοι ασθενείς. 
The efficacy and safety of Picato 150 mcg/g, administered on the face or scalp for 3 consecutive days was studied in two double-blind, vehicle-controlled, clinical studies including 547 adult patients.
γέλη 2 σωληνάρια 
gel 2 tubes
Ποσοστό Πλήρους Κάθαρσηςα 
Complete Clearance Ratea
Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Κάποιο τμήμα της εξωτερικής στιβάδας του δέρματός σας μπορεί να ξεφλουδίσει (επιφανειακή διάβρωση) - Φυσαλίδες (κύστεις, φλύκταινες) - Απολέπιση (αποφολίδωση) - Εφελκίδες - Ερυθρότητα λόγω διαστολής των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) 
On the treatment area: - Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema)
7,4% 49,1% δ 
7.4% 49.1% d
Πώς να φυλάσσεται το Picato 
How to store Picato
- Η θεραπεία για την ακτινική κεράτωση στο σώμα, τα μπράτσα, τα χέρια και τα πόδια είναι ένα σωληνάριο Picato των 500 μικρογραμμαρίων/g γέλης (που περιέχει 235 μικρογραμμάρια ingenol mebutate) μία φορά την ημέρα για 2 διαδοχικές ημέρες. 
- Treatment of actinic keratosis on the body, arms, hands and legs is one tube of Picato 500 micrograms/g gel (containing 235 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 2 days in a row.
Σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της συστηματικής έκθεσης, Picato 500 μg/g, από 4 σωληνάρια, εφαρμόστηκε σε μία συνεχή υπό θεραπεία περιοχή 100 cm2 ημερησίως για 2 διαδοχικές ημέρες. 
In a double-blind, vehicle-controlled study to evaluate systemic exposure, Picato 500 mcg/g, from 4 tubes, was applied to a 100 cm2 contiguous treatment area daily for 2 consecutive days.
Διάμεση % Μείωσηγ α Το ποσοστό πλήρους κάθαρσης ορίστηκε ως η αναλογία των ασθενών με μηδενικές κλινικά ορατές βλάβες ακτινικής κεράτωσης στην υπό θεραπεία περιοχή. 
Median % Reductionc a Complete clearance rate was defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
Η διάμεση εκατοστιαία μείωση των βλαβών ακτινικής κεράτωσης ήταν υψηλότερη στην ομάδα που λάμβανε θεραπεία με ingenol mebutate σε σύγκριση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (βλ. πίνακα 2). 
The median percent reduction in actinic keratosis lesions was higher in the group treated with ingenol mebutate compared to the vehicle group (see table 2).
Οι κίνδυνοι για τους ανθρώπους που λαμβάνουν δερματική θεραπεία με ingenol mebutate θεωρούνται απίθανοι, καθώς το Picato δεν απορροφάται συστηματικά. 
Risks to humans receiving cutaneous treatment with ingenol mebutate are considered unlikely as Picato is not absorbed systemically.
(n=49 ) 
Vehicle (n=49)
Γέλη. 
Gel.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο. 
Store in a refrigerator
- Μην αγγίξετε την υπό θεραπεία περιοχή και μην αφήσετε οποιονδήποτε άλλον ή κάποιο κατοικίδιο να αγγίξει την υπό θεραπεία περιοχή για ένα διάστημα 6 ωρών μετά την εφαρμογή της γέλης. 
- Do not wash the areas where you applied the gel for at least 6 hours after you apply it. - Do not touch the treatment area yourself or allow anyone or any pets to touch the treatment area for a period of 6 hours after applying the gel.
Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο κατώτερο τμήμα του αυχένα, Picato 500 μg/g γέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη δοσολογία για τον κορμό και τα άκρα. 
If more than half of the treatment area is located in the lower part of the neck, Picato 500 mcg/g gel should be used at the posology for trunk and extremities.
β Το ποσοστό μερικής κάθαρσης ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών στους οποίους 75% ή περισσότερων των βλαβών ακτινικής κεράτωσης θεραπεύτηκαν σε σύγκριση με τον αρχικό αριθμό βλαβών. 
b Partial clearance rate was defined as the percentage of patients in whom 75% or more of the number of baseline actinic keratosis lesions were cleared.
Προκειμένου να διερευνηθεί το ποσοστό των κακοηθειών του δέρματος (καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, νόσος του Bowen, βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, κερατοακάνθωμα, κακοήθες μελάνωμα) σε ασθενείς με ακτινική κεράτωση που έλαβαν θεραπεία με ingenol mebutate, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης κοορτής που συγκρίνει ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ingenol mebutate, με ασθενείς που εκτίθενται σε άλλες θεραπείες για την ακτινική κεράτωση. 
Bowen's disease, basal cell carcinoma, keratoacanthoma, malignant melanoma) in patients with actinic keratosis treated with ingenol mebutate, the MAH should conduct and submit the results of a cohort study comparing patients treated with ingenol mebutate with patients exposed to other actinic keratosis treatments.
Πίνακας 2 Ποσοστά ασθενών με πλήρη και μερική κάθαρση και διάμεση εκατοστιαία (%) μείωση βλάβης στην ακτινική κεράτωση Πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής 
Table 2 Rates of subjects with complete and partial clearance and median percent (%) lesion reduction in actinic keratosis
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Οίδημα της περιοχής γύρω από το μάτι (περικογχικό οίδημα) - Οίδημα (πρήξιμο) του βλεφάρου σας - Πονοκέφαλος 
Other side effects: - Swelling of the area around the eye (periorbital oedema) - Swelling (oedema) of your eye lid - Headache
Μερική Κάθαρση (> 75%) 
Partial clearance ( ≥ 75%)
Φυσαλίδες στη θέση εφαρμογής Πολύ συχνή 
Application site exfoliation Very common
Εάν περισσότερη από τη μισή υπό θεραπεία περιοχή εντοπίζεται στο ανώτερο τμήμα του αυχένα, Picato 150 μg/g γέλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη δοσολογία για το πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής. 
If more than half of the treatment area is located in the upper part of the neck, Picato 150 mcg/g gel should be used at the posology for face and scalp.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Picato από την κανονική Πλύνετε την περιοχή με σαπούνι και νερό. 
Wash the area with soap and water.
Οι αναφορές κερατοακανθώματος, βασικοκυτταρικού καρκινώματος, νόσου του Bowen, καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο εμφανιζόμενων εντός της υπό θεραπεία περιοχής έχουν ληφθεί από μία μετά την έγκριση κλινική δοκιμή (βλ. παράγραφο 5.1) και από μετά την κυκλοφορία, με χρόνο έναρξης που κυμαίνεται από εβδομάδες έως μήνες μετά τη χρήση της ingenol mebutate γέλης. 
Keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma Reports of keratoacanthoma, basal cell carcinoma, Bowen's disease, squamous cell carcinoma occurring within the treatment area with a time to onset ranging from weeks to months following use of ingenol mebutate gel have been received from a post-authorisation clinical trial (see section 5.1) and post-marketing.
Η γέλη θα πρέπει να εξάγεται, μέσω συμπίεσης του σωληναρίου στο άκρο ενός δακτύλου και να απλώνεται ομοιόμορφα σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή. 
The gel from the tube should be squeezed onto a fingertip and spread evenly over the entire treatment area, allowing it to dry for 15 minutes.
- Η θεραπεία για την ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής είναι ένα σωληνάριο Picato των 150 μικρογραμμαρίων/g γέλης (που περιέχει 70 μικρογραμμάρια ingenol mebutate) μία φορά την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες. 
- Treatment of actinic keratosis on the face and scalp is one tube of Picato 150 micrograms/g gel (containing 70 micrograms of ingenol mebutate) once a day for 3 days in a row.
γ Διάμεση εκατοστιαία (%) μείωση στις βλάβες ακτινικής κεράτωσης σε σχέση με την έναρξη. 
c Median percent (%) reduction in actinic keratosis lesions compared to baseline.
(p=0,016β) 
(p=0.016b)
(n=20 ) 
Vehicle (n=20)
Εμπειρία με περισσότερο από ένα θεραπευτικό κύκλο Σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, χορηγήθηκαν έως και δύο θεραπευτικοί κύκλοι με Picato 150 μg/g σε 450 ασθενείς με 4-8 βλάβες ΑΚs σε μία υπό θεραπεία περιοχή 25 cm2 στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής. 
In a double blind, vehicle-controlled study, up to two treatment courses of Picato 150 mcg/g were administered to 450 patients with 4-8 AKs in a 25 cm2 treatment area on the face or scalp.
Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Κάποιο τμήμα της εξωτερικής στιβάδας του δέρματός σας μπορεί να ξεφλουδίσει (επιφανειακή διάβρωση) - Φυσαλίδες (κύστεις, φλύκταινες) - Απολέπιση (αποφολίδωση) - Εφελκίδες - Ερυθρότητα λόγω διαστολής των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στη θέση εφαρμογής) 
- Some of the outer layer of your skin may wear away (erosion) - Blisters (vesicles, pustules) - Peeling (exfoliation) - Scabs - Redness due to widening of the small blood vessels (erythema) - Pain (including application site burning)
γέλη 3 σωληνάρια 
gel 3 tubes
Σπανίως παρατηρήθηκε νέκρωση του χορίου. 
Necrosis in the dermis was rarely observed.
α Ως ποσοστό πλήρους κάθαρσης ορίστηκε η αναλογία των ασθενών με καμία κλινικά ορατή βλάβη ακτινικής κεράτωσης στην υπό θεραπεία περιοχή. 
a Complete clearance rate is defined as the proportion of patients with no (zero) clinically visible actinic keratosis lesions in the treatment area.
(p=0,001β) 
(p=0.001b)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Οφθαλμικός πόνος - Κάκωση ή ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας, επιπεφυκότας) μετά από κατά λάθος έκθεση 
Other side effects: - Eye pain - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Μεταβολές χρώσης της θέσης εφαρμογής 
Application site pigmentation changes
Η υποτροπή ορίστηκε ως οποιαδήποτε ταυτοποιημένη βλάβη ακτινικής κεράτωσης στην προηγουμένως αντιμετωπισθείσα περιοχή για ασθενείς που πέτυχαν πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 στις προηγούμενες μελέτες φάσης 3. β Το ποσοστό υποτροπής με βάση τις βλάβες για κάθε ασθενή ορίστηκε ως η αναλογία του αριθμού των βλαβών ακτινικής κεράτωσης στους 12 μήνες προς τον αριθμό των βλαβών κατά την έναρξη στις προηγούμενες φάση 3 μελέτες. 
b The lesion-based recurrence rate for each patient defined as the ratio of the number of actinic keratosis lesions at 12 months to the number of lesions at baseline in the previous phase 3 studies.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. 
For single use only Read the package leaflet before use.
Πλήρης Κάθαρση 
Complete clearance
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 150 μg/g ΓΕΛΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 150 mcg/g GEL
Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις Φλύκταινες στη θέση εφαρμογής 
Infections and infestations
Το Picato 150 μg/g γέλη διατίθεται σε κουτί που περιέχει 3 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο. 
Picato 150 mcg/g gel is available in a carton containing 3 tubes with 0.47 g of gel each.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC-8ºC). 
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 500 μg/g ΓΕΛΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 500 mcg/g GEL
Δανία Παραγωγός 
Manufacturer
Τι περιέχει το Picato - Η δραστική ουσία είναι το ingenol mebutate. 
- The active substance is ingenol mebutate.
(p=0,10β) 
(p=0.10b)
Το Picato 500 μg/g γέλη διατίθεται σε κουτί που περιέχει 2 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο. 
Picato 500 mcg/g gel is available in a carton containing 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Ακτινική κεράτωση στο κορμό και στα άκρα σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 500 μg/g γέλη (που περιέχει 235 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 2 διαδοχικές ημέρες. 
Actinic keratosis on the trunk and extremities in adults One tube of Picato 500 mcg/g gel (containing 235 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 2 consecutive days.
- Εφαρμόστε το περιεχόμενο ενός σωληναρίου σε μία περιοχή με εμβαδό 25 cm2 (π.χ. 
- Apply the content of one tube to one area of 25 cm2 (e.g. 5 cm x 5 cm).
(p=0,013β) 
(p=0.013b)
Μη γνωστή 
Ελλάδα
Σε μία μελέτη με δύο σκέλη, 329 ενήλικες ασθενείς με ΑΚ στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με Picato γέλη, 150 μg/g ή σε εικονικό φάρμακο 3 εβδομάδες μετά από την κρυοθεραπεία όλων των ορατών βλαβών στην υπό θεραπεία περιοχή. 
Actinic Keratosis of the Face and Scalp, sequential use after cryotherapy In a two-arm study, 329 adult patients with AK on the face or scalp were randomised to treatment with Picato gel, 150 mcg/g or vehicle 3 weeks after cryotherapy of all visible lesions in the treatment area.
Οφθαλμικές Διαταραχές* Οίδημα βλεφάρων 
Eye disorders*
(n=232 ) 
Vehicle (n=232 )
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Κάκωση ή ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας, επιπεφυκότας) μετά από κατά λάθος έκθεση 
Other side effects: - Injury or irritation to the surface of the eye (cornea, conjunctiva) following accidental exposure
Ποσοστό Μερικής Κάθαρσηςβ (≥ 
Partial Clearance Rateb (≥ 75%)
Οφθαλμικός πόνος 
Eye exposure
Picato 
Headache
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10); 
Frequencies have been defined according to the following convention:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στην υπό θεραπεία περιοχή, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: 
The most frequently occurring side effects when treating the trunk and extremities: Very common side effects on the treatment area, may affect more than 1 in 10 people:
Έκθεση στον ήλιο 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Πίνακας 5 Ποσοστό υποτροπής βλαβών ακτινικής κεράτωσης Picato γέλη 150 μg/g Πρόσωπο και τριχωτό της κεφαλής (n=108 ) 
Table 5 Rate of recurrence of actinic keratosis lesions Picato 150 mcg/g gel Face and scalp
Picato 500 μg/g γέλη ingenol mebutate 
Picato 500 micrograms/g gel ingenol mebutate
Θηλασμός 
Chest
Picato 150 μg/g (n=277 ) 
Picato 150 mcg/g (n=277 )
Εμφάνιση του Picato και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη είναι διαυγής και άχρωμη και κάθε κουτί περιέχει 3 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο. 
Picato 150 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 3 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 500 μg/g (n=226) 
Picato 500 mcg/g (n=226 )
Picato 500 μg/g (n=226 ) 
Picato 500 mcg/g (n=226)
Ακτινική κεράτωση στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής σε ενήλικες Ένα σωληνάριο Picato 150 μg/g γέλη (που περιέχει 70 μg ingenol mebutate) θα πρέπει να εφαρμόζεται άπαξ ημερησίως στην προσβεβλημένη περιοχή για 3 διαδοχικές ημέρες. 
One tube of Picato 150 mcg/g gel (containing 70 mcg ingenol mebutate) should be applied once daily to the affected area for 3 consecutive days.
Εμφάνιση του Picato και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Picato 500 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη είναι διαυγής και άχρωμη και κάθε κουτί περιέχει 2 σωληνάρια με 0,47 g γέλης έκαστο. 
Picato 500 micrograms/g gel is clear and colourless and each carton contains 2 tubes with 0.47 g of gel each.
Picato 150 μg/g γέλη ingenol mebutate 
Picato 150 micrograms/g gel ingenol mebutate
150 μg/g γέλη (n=42 ) 
Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Εάν η θεραπεία αφορά στα χέρια, θα πρέπει να πλύνετε μόνο το ακροδάκτυλο που χρησιμοποιήσατε για την εφαρμογή της γέλης. 
If you are treating your hands you should only wash the fingertip which you used for applying the gel.
Κάθε σωληνάριο περιέχει 235 μικρογραμμάρια ingenol mebutate σε 0,47 g γέλης. 
Each tube contains 235 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Κίνδυνος εξέλιξης σε καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης (ημέρα 57), το ποσοστό καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο 
Non-interventional Post-Authorisation safety study: In order to investigate the rate of skin malignancies (squamous cell carcinoma,
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ 
Management of actinic keratosis
Λοίμωξη στη θέση εφαρμογής Συχνή Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος) 
Hypersensitivity (including angioedema)
Δερματική χρήση 
Cutaneous use
150 μg/g γέλη (n=92 ) 
Picato 150 mcg/g gel (n= 92)
Τριχωτό της κεφαλής 
Face Scalp
Κάθε σωληνάριο περιέχει 70 μικρογραμμάρια ingenol mebutate σε 0,47 g γέλης. 
Each tube contains 70 micrograms of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Πόνος στη θέση εφαρμογής *** Πολύ συχνή 
Application site pain***
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1000 άτομα: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Δημιουργία ουλής 
Rare side effects, may affect up to 1 in 1000 people:
(n=277 ) 
(n=76c )
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 150 μικρογραμμάρια ingenol mebutate. 
Each gram of gel contains 150 micrograms of ingenol mebutate.
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 500 μικρογραμμάρια ingenol mebutate. 
Each gram of gel contains 500 micrograms of ingenol mebutate.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη ingenol mebutate 
Package leaflet: Information for the patient Picato 150 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Κάθε σωληνάριο περιέχει 235 μg ingenol mebutate σε 0,47 g γέλης. 
Each tube contains 235 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Picato 500 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη ingenol mebutate 
Package leaflet: Information for the patient Picato 500 micrograms/gram gel ingenol mebutate This medicine is subject to additional monitoring.
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 150 μg ingenol mebutate. 
Each gram of gel contains 150 mcg of ingenol mebutate.
Κάθε σωληνάριο περιέχει 70 μg ingenol mebutate σε 0,47 g γέλης. 
Each tube contains 70 mcg of ingenol mebutate in 0.47 g of gel.
Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 500 μg ingenol mebutate. 
Each gram of gel contains 500 mcg of ingenol mebutate.
Βραχίονας 
Arm
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα (παραισθησία) - Ανοιχτές πληγές (έλκος) - Μεταβολή στο χρώμα του δέρματος (μεταβολή χρώσης) - Θερμότητα 
On the treatment area: - Tingling or numbness (paraesthesia) - Open sores (ulcer) - Change in skin colour (pigmentation change)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα: Στην υπό θεραπεία περιοχή: - Κνησμός (φαγούρα) - Ερεθισμός - Πόνος (συμπεριλαμβανομένου του αισθήματος καύσου στη θέση εφαρμογής) 
On the treatment area: - Itching (pruritus) - Irritation - Pain (including application site burning)
Οίδημα στη θέση εφαρμογής 
Application site erythema
Απέκκριμα στη θέση εφαρμογής 
Application site discharge
ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 500 μg/g ΓΕΛΗΣ 
Picato 500 micrograms/gram gel
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Picato 150 μικρογραμμάρια/γραμμάριο γέλη 
Picato 150 micrograms/gram gel
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Παραισθησία στη θέση εφαρμογής 
Application site irritation
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Θερμότητα στη θέση εφαρμογής 
Application site warmth
Έλκος στη θέση εφαρμογής 
Application site ulcer
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Διάβρωση στη θέση εφαρμογής Πολύ συχνή 
General disorders and administration site conditions
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release LEO Laboratories Ltd.
29 Αυγούστου 2014 
29 August 2014
Προσδιορισμός του εκπαιδευτικού υλικού εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής 
Outline of the education materials within 3 months after EC decision
Εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής 
Within 3 months after EC decision
Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας 
Conditions to the marketing authorisations
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους: 
National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ΕΠΠΑ έως τις: 
The MAH(s) should submit the next PSUR by:
Το υλικό αυτό θα συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τονίζοντας τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις περί θρομβοεμβολής (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, που πρέπει να εφαρμοσθεί σε εθνικό επίπεδο. 
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks and warnings of thromboembolism (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).