natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• αν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο patisiran ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
• Απαιτήσεις για την πραγματοποίηση έγχυσης κατ' οίκον, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας και της έγκαιρης χορήγησης της κατάλληλης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής. 
• Requirements for home infusion, including availability and timely administration of the appropriate premedication;
Για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 100 kg, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 30 mg. 
For patients weighing ≥ 100 kg, the maximum recommended dose is 30 mg.
Περισσότερο από το 95% του patisiran στην κυκλοφορία σχετίζεται με λιπιδικά νανοσωματίδια. 
Greater than 95% of patisiran in the circulation is associated with lipid nanoparticles.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν ξεκινήσετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
• Το Onpattro δεν περιέχει συντηρητικά. 
• Onpattro does not contain preservatives.
Βάρος Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς που ζυγίζουν ≥ 110 kg. 
No data are available for patients weighing ≥ 110 kg.
Όλα τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας. 
All events were mild or moderate in severity and did not lead to treatment discontinuation.
Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλιδίου. 
Pack size of 1 vial.
Εάν παραλείψετε μια δόση, το Onpattro θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν. 
If a dose is missed, Onpattro should be administered as soon as possible.
αΌλα τα καταληκτικά σημεία αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο του μοντέλου επαναλαμβανόμενων μετρήσεων μικτού αποτελέσματος (MMRM). 
aAll endpoints analysed using the mixed-effect model repeated measures (MMRM) method.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. 
Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Μην σταματήσετε τη θεραπεία με Onpattro εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. 
Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
• Τα αμυλοειδή μπορούν να συσσωρεύονται γύρω από τα νεύρα, την καρδιά και άλλα μέρη του οργανισμού, εμποδίζοντάς τα να λειτουργούν φυσιολογικά. 
• Amyloid can build up around the nerves, heart, and other places in the body, preventing them from working normally.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Onpattro σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Στα συμπτώματα της ανεπάρκειας της βιταμίνης A μπορεί να συγκαταλέγονται τα εξής: 
Symptoms of vitamin A deficiency may include:
Πριν από την κυκλοφορία του Onpattro σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των όρων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή (ΑΕΑ). 
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Οι IRR είχαν ως αποτέλεσμα τη μόνιμη διακοπή του Onpattro στο < 1% των ασθενών σε κλινικές μελέτες. 
IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση. 
This medicinal product is for single-use only.
• Εφαβιρένζη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και του 
• Efavirenz, a medicine used to treat HIV infection and AIDS
Εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας ή οποιαδήποτε άλλα οφθαλμικά προβλήματα κατά τη χρήση του Onpattro, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας. 
If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Αυτό αποτελεί το 0,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για ενήλικες. 
This is 0.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Λιγότερο από 1% του patisiran στη χορηγούμενη δόση ανακτήθηκε ανέπαφο στα ούρα. 
Less than 1% of patisiran in the administered dose was recovered intact in urine.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση: 
It is important to tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines as your doctor may need to change the dose:
• Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) • Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) 
• Common (≥ 1/100 to < 1/10) • Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
γΈνας μεγαλύτερος αριθμός υποδεικνύει χαμηλότερη αναπηρία/λιγότερη εξασθένηση. 
cA higher number indicates less disability/less impairment.
Ένας επιπλέον ασθενής είχε ήδη υπάρχοντα αντισώματα κατά του φαρμάκου. 
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε καθημερινό συμπλήρωμα βιταμίνης A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro. 
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Onpattro εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
Πίνακας 2: Αποτελέσματα κλινικής αποτελεσματικότητας από τη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 
Table 2: Clinical Efficacy Results from the Placebo-Controlled Study
Με επαναλαμβανόμενη χορήγηση κάθε 3 εβδομάδες, οι μειώσεις των μέσων τιμών της TTR στον ορό μετά από 9 και 18 μήνες θεραπείας ήταν 83% και 84% αντίστοιχα. 
With repeat dosing every 3 weeks, mean reductions of serum TTR after 9 and 18 months of treatment were 83% and 84%, respectively.
• Καταλληλότητα του ασθενούς για πραγματοποίηση έγχυσης κατ' οίκον. 
• Suitability of the patient for home infusion;
• Βγάλτε το Onpattro από το ψυγείο. 
• Remove Onpattro from the refrigerator.
Η απόφαση εάν ο ασθενής θα λάβει ενδοφλέβιες εγχύσεις κατ' οίκον θα πρέπει να ληφθεί έπειτα από αξιολόγηση και σύσταση από τον θεράποντα ιατρό. 
The decision for a patient to receive home infusions should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Η εξαγγείωση παρατηρήθηκε στο <0,5% των εγχύσεων στις κλινικές μελέτες. 
Extravasation was observed in < 0.5% of infusions in clinical studies.
Τι είναι το Onpattro και ποια είναι η χρήση του 
What Onpattro is and what it is used for
Το Onpattro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προγενέστερη μεταμόσχευση ήπατος, ωστόσο, δεν θεωρούνται απαραίτητες οι προσαρμογές δόσεων. 
Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Συστατικά του Onpattro μπορεί να περνούν στο μητρικό γάλα. 
Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ως προτιμώμενοι όροι της MedDRA ανά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA (SOC) ανά συχνότητα. 
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
Η έγχυση του Onpattro θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση σοβαρής ή απειλητική για τη ζωή IRR. 
The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Για την κλινική διαχείριση των IRR, βλ. παράγραφο 4.4. 
For clinical management of IRRs, see section 4.4.
• Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει λιγότερη πρωτεΐνη TTR στο αίμα που μπορεί να σχηματίσει αμυλοειδή. 
• This means there is less TTR protein in the blood that can form amyloid.
• Ενέργεια που πρέπει να ληφθεί σε περίπτωση IRRs και σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης. 
• Action to take in the event of an IRRs and in case of emergency;
Λίγες IRR οδήγησαν σε διακοπή της έγχυσης. 
Few IRRs led to infusion interruption.
Οι ασθενείς παρουσίασαν όφελος σε όλες τις μεταλλάξεις της TTR και στο πλήρες εύρος της σοβαρότητας της νόσου που μελετήθηκε . 
Patients experienced benefit across all TTR mutations and the full range of disease severity studied.
• Αυτή η πρωτεΐνη παράγεται ως επί το πλείστον στο ήπαρ και μεταφέρει βιταμίνη Α και άλλες ουσίες σε όλο τον οργανισμό. 
• This protein is made mostly in the liver and carries vitamin A and other substances around the body.
Οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση είναι πολύ συχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). 
Infusion-related reactions Infusion-related reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για 16 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 °C). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
Μην χρησιμοποιείτε αν υπάρχει αποχρωματισμός ή ξένα σωματίδια. 
Do not use if discolouration or foreign particles are present.
• Αναρροφήστε ολόκληρο το περιεχόμενο ενός ή περισσοτέρων φιαλιδίων σε μία αποστειρωμένη σύριγγα. 
• Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
Η συχνότητα των IRR μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου. 
The frequency of IRRs decreased over time.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) • Πρήξιμο των χεριών ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα) 
Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Περίπου το 10% των ασθενών είχαν την μετάλλαξη V30M και πρόωρη εμφάνιση συμπτωμάτων (<50 ετών). 
Approximately 10% of patients had the V30M mutation and early onset of symptoms (< 50 years of age).
Εάν δεν είχατε προβλήματα με τις εγχύσεις σας στην κλινική, ο γιατρός σας μπορεί να συζητήσει μαζί σας για τις εγχύσεις στο σπίτι σας χορηγούμενες από επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης. 
If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2). 
Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. 
No formal clinical drug interaction studies have been performed.
Οι εγχύσεις κατ'οίκον πρέπει να πραγματοποιούνται από επαγγελματία υγείας. 
Home infusions should be performed by a healthcare professional.
Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου τερατογένεσης που οφείλεται σε όχι ισορροπημένα επίπεδα βιταμίνης A, το Onpattro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία. 
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να επιβραδυνθεί ή να σταματήσει και μπορεί να χρειαστεί να πάρετε και άλλα φάρμακα για τη διαχείριση της αντίδρασης. 
The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
Ολλανδία B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Το Onpattro θα μειώσει το επίπεδο της βιταμίνης A στο αίμα σας, η οποία είναι σημαντική για τη φυσιολογική ανάπτυξη του αγέννητου παιδιού σας. 
Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
• Εάν το Onpattro χορηγηθεί περισσότερες από 3 ημέρες μετά τη δόση που παραλείφθηκε, η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί κάθε 3 εβδομάδες στο εξής. 
• If Onpattro is administered more than 3 days after the missed dose, dosing should be continued every 3 weeks thereafter.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
• Βουπροπιόνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή για να συμβάλλει στη διακοπή του καπνίσματος 
• Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης. 
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Onpattro σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αμυλοείδωση hATTR (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onpattro in all subsets of the paediatric population in hATTR amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Στη μελέτη, 148 ασθενείς έλαβαν Onpattro και 77 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the study, 148 patients received Onpattro and 77 patients received placebo.
• Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα του Onpattro. 
• Discard any unused portion of Onpattro.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Όταν οι αντιδράσεις αυτές σταματήσουν ή βελτιωθούν, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να αποφασίσει να ξεκινήσει εκ νέου την έγχυση. 
When these reactions stop, or get better, your doctor or nurse may decide to start the infusion again.
Η καθαρή επίδραση στα υποστρώματα του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνη και εφαβιρένζη) in vivo είναι άγνωστη. 
The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Δεν είναι γνωστό αν το Onpattro εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε στη διακοπή του Onpattro ήταν μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (0,7%). 
The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
• Σημεία και συμπτώματα IRRs. 
• Signs and symptoms of IRRs;
Καθώς το patisiran δεν είναι φαρμακολογικά δραστικό σε κονίκλους, αυτές οι επιδράσεις δεν οφείλονται σε μειώσεις της TTR, της θυροξίνης ή της βιταμίνης Α. 
As patisiran is not pharmacologically active in rabbits, these effects are not due to reductions in TTR, thyroxine or vitamin A.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Onpattro, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• Εάν το Onpattro χορηγηθεί εντός 3 ημερών από τη δόση που παραλείφθηκε, η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα του ασθενούς. 
• If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE Onpattro
Γενικά, όλα τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στο τέλος της δοσολογίας στις μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους παρουσίασαν πλήρη ανάρρωση ή παρατηρήθηκαν με μειωμένη σοβαρότητα στο τέλος της περιόδου ανάρρωσης 60-90 ημερών, υποδεικνύοντας ότι οι τοξικότητες ήταν τουλάχιστον εν μέρει αναστρέψιμες. 
In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
Η μέση ηλικία ασθενών κατά την έναρξη ήταν 62 (εύρος από 24 έως 83) έτη και το 74% των ασθενών ήταν άνδρες, το 26% ήταν γυναίκες. 
The median patient age at baseline was 62 (range, 24 to 83) years and 74% of patients were male, 26% were female.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος ATC: N07XX12 Μηχανισμός δράσης 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous System Drugs; ATC code: N07XX12.
Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους σταθερής κατάστασης ή στη μείωση της TTR μεταξύ ασθενών < 65 ετών και ≥ 65 ετών. 
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν αμέσως τον επαγγελματία υγείας εάν παρουσιάσουν οποιοδήποτε από τα σημεία και τα συμπτώματα IRRs. 
• Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Περίπου το 5,5% του DLin-MC3-DMA ανακτήθηκε μετά από 96 ώρες, με τη μορφή του μεταβολίτη του (DMBA), στα ούρα. 
Approximately 5.5% of DLin-MC3-DMA was recovered after 96 hours as its metabolite (DMBA) in urine.
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) 
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
Εάν υποψιάζεστε εξαγγείωση, πρέπει να τη διαχειριστείτε σύμφωνα με την τοπική συνήθη πρακτική για μη φλυκταινογόνες ουσίες. 
Suspected extravasation should be managed according to local standard practice for non-vesicants.
Αντιδράσεις σε αυτήν την έγχυση μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Onpattro. 
Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
• Το Onpattro πρέπει να αραιωθεί πριν από την ενδοφλέβια έγχυση (βλ. οδηγίες στην παράγραφο 6.6). 
• Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion (see instructions in section 6.6).
Στην απίθανη περίπτωση που σας χορηγηθεί υπερβολική δόση (υπερδοσολογία), ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες. 
In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects.
Το Onpattro δεν παρουσίασε γονοτοξικό δυναμικό in vitro και in vivo και δεν ήταν καρκινογόνο σε διαγονιδιακά ποντίκια rasH2. 
Onpattro did not exhibit a genotoxic potential in vitro and in vivo and was not carcinogenic in transgenic rasH2 mice.
βΈνας μικρότερος αριθμός υποδεικνύει μικρότερη βλάβη/λιγότερα συμπτώματα. 
bA lower number indicates less impairment/fewer symptoms.
Η διάρκεια της έγχυσης μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση μιας IRR. 
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
• Αναποδογυρίστε απαλά το σάκο για να αναμίξετε το διάλυμα. 
• Gently invert the bag to mix the solution.
Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή της θεραπείας με Onpattro. 
Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
• Επιθεωρήστε οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό. 
• Inspect visually for particulate matter and discolouration.
IV χρήση μετά την αραίωση 
IV use after dilution
Περίπου το ήμισυ (53%) των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με tafamidis meglumine ή diflunisal. 
Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
Ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί ότι τα επίπεδα της βιταμίνης A που έχετε έχουν επιστρέψει στο φυσιολογικό προτού προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος. 
Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
• Λόγοι που αποτελούν έναυσμα για την εξέταση από τους επαγγελματίες υγείας εάν θα πρέπει να διακόψει ο ασθενής τις κατ' οίκον εγχύσεις και να επιστρέψει στην κλινική για να λαμβάνει εγχύσεις. 
• Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
Αυτά περιλαμβάνουν αντι-ισταμίνες, ένα κορτικοστεροειδές (ένα φάρμακο που καταστέλλει τη φλεγμονή) και ένα παυσίπονο. 
These include anti-histamines, a corticosteroid (a medicine that suppresses inflammation), and a pain reliever.
• Το Onpattro θα σας χορηγηθεί από έναν εκπαιδευμένο γιατρό ή νοσοκόμο. 
• Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Οι τίτλοι αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ήταν χαμηλοί και παροδικοί, χωρίς να υπάρχουν ενδείξεις επίδρασης στην κλινική αποτελεσματικότητα, στο προφίλ ασφαλείας ή στα φαρμακοκινητικά ή φαρμακοδυναμικά προφίλ του Onpattro. 
Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία, αναλόγως. 
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
Ωστόσο, η μεταφορά και η πρόσληψη βιταμίνης Α στους ιστούς μπορεί να συμβεί μέσω εναλλακτικών μηχανισμών, απουσία πρωτεΐνης δέσμευσης ρετινόλης. 
However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Η ποιότητα του προϊόντος δεν επηρεάζεται από την παρουσία της λευκής έως υπόλευκης επίστρωσης. 
Product quality is not impacted by presence of the white to off-white coating.
Τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών και τα βασικά χαρακτηριστικά ήταν ισορροπημένα μεταξύ των ομάδων θεραπείας, με εξαίρεση υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του Onpattro που έφερε μη μετάλλαξη του V30M (62% έναντι 48%). 
Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
Σε ασθενείς που έλαβαν Onpattro, η συχνότητα των συμβάντων μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου. 
In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Onpattro στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
There are no data on the effects of Onpattro on human fertility.
Άλλα φάρμακα και Onpattro 
Other medicines and Onpattro
Το ήπαρ και ο σπλήνας ήταν τα κύρια όργανα στόχοι της τοξικότητας τόσο στους αρουραίους όσο και στους πιθήκους. 
Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
• Διαρροή του φαρμάκου στον περιβάλλοντα ιστό στο σημείο της έγχυσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει διόγκωση ή ερυθρότητα 
• Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Onpattro εμφάνισαν στατιστικά σημαντικά οφέλη σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (όλα τα p <0,001) (Πίνακας 2). 
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p <0.001) (Table 2).
Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Onpattro ήταν το περιφερικό οίδημα (29,7%) και οι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (18,9%). 
The most frequently occurring adverse reactions reported in Onpattro-treated patients were peripheral oedema (29.7%) and infusion-related reactions (18.9%).