natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διάμεσος αριθμός προηγούμενων συστηματικών θεραπειών (εύρος) MF, n (%) 
Median number of skin-directed therapies (range) Median number of systemic therapies (range) MF, n (%)
Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 5.2). 
Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events (see section 5.2).
● Εξωαδενική νόσος κατά την υποτροπή πριν την ASCT 
• Extranodal disease at pre-ASCT relapse
3,6 φιαλίδια 
3.6 vials
Αντικειμενική απόκριση (CR + PR) Πλήρης ύφεση (CR) 
Objective response (CR + PR) Complete remission (CR)
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια 
Peripheral sensory neuropathy, peripheral motor neuropathy
32 έτη (18-76) 
32 years (18-76)
Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος. 
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose of treatment.
Η διάμεση Cmax, AUC και Tmax της MMAE μετά από μία εφάπαξ δόση 1,8 mg/kg ήταν 3,73 ng/ml, 17,3 ng*ημέρα/ml και 1,92 ημέρες, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας < 12 ετών και 6,33 ng/ml, 42,3 ng*ημέρα/ml και 1,82 ημέρες, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών. 
Median Cmax, AUC, and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg dose were 3.73 ng/mL, 17.3 ng*day/mL, and 1.92 days, respectively, in patients < 12 years of age and 6.33 ng/mL, 42.3 ng*day/mL, and 1.82 days, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
Σοβαρότητα περιφερικής αισθητικής ή κινητικής νευροπάθειας (σημεία και συμπτώματα [σύντομη περιγραφή CTCAE 
Severity of peripheral sensory or motor neuropathy (signs and symptoms [abbreviated description of CTCAE
2,88 φιαλίδια 
2.88 vials
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10% περίσσεια παρέχοντας 55 mg Adcetris ανά φιαλίδιο και ολικό όγκο 11 ml με την ανασύσταση. 
Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of ADCETRIS per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10% περίσσεια παρέχοντας 55 mg ADCETRIS ανά φιαλίδιο και ολικό όγκο 11 mL με την ανασύσταση. 
Each vial contains a 10% overfill giving 55 mg of Adcetris per vial and a total reconstituted volume of 11 mL.
Διάμεση ηλικία (εύρος) 
Median age (range)
Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης πρέπει να πραγματοποιείται πλήρης αιματολογικός έλεγχος. 
Complete blood counts should be monitored prior to administration of each dose.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η συγκέντρωση λευκωματίνης ορού στην αρχική κατάσταση ήταν σημαντική συμμεταβλητή της κάθαρσης της MMAE. 
Population PK analysis showed that baseline serum albumin concentration was a significant covariate of MMAE clearance.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια βασική, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική μελέτη φάσης 3, ανοικτής επισήμανσης, σε 128 ασθενείς με ιστολογικά επιβεβαιωμένο CD30 + CTCL. 
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal phase 3, openlabel, randomised, multicentre study in 128 patients with histologically confirmed CD30+ CTCL.
Έκδοχα: Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό διϋδρικό, α,α-τρεαλόζη διϋδρική, πολυσορβικό 80 Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες 
Excipients: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 See package leaflet for further information
Αντικειμενικός ρυθμός απόκρισης (CR + PR) Πλήρης ύφεση (CR) Μερική ύφεση (PR) 
Objective response rate (CR + PR) Complete remission (CR) Partial remission (PR)
Τα φάρμακα αυτού του τύπου (μονοκλωνικά αντισώματα) μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις στην έγχυση όπως: - εξάνθημα - δύσπνοια - δυσκολία στην αναπνοή - βήχα - σφίξιμο στο στήθος - πυρετό 
Medicines of this type (monoclonal antibodies) can cause infusion reactions such as: a rash shortness of breath difficulty breathing cough a tight chest fever back pain chills headache feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Κύρια ανθεκτική στη θεραπεία πρώτης γραμμής Ανθεκτική μέχρι την πιο πρόσφατη θεραπεία Υποτροπιάζουσα στην πιο πρόσφατη θεραπεία Συμπτώματα κατά την έναρξη της μελέτης B Στάδιο III στην αρχική διάγνωση Στάδιο IV στην αρχική διάγνωση 
Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Relapsed to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Μια μελέτη αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης και της ΜΜΑΕ μετά τη χορήγηση 1,2 mg/kg ADCETRIS σε ασθενείς με ήπια (n = 4), μέτρια (n = 3) και σοβαρή (n = 3) νεφρική δυσλειτουργία. 
A study evaluated the PK of brentuximab vedotin and MMAE after the administration of 1.2 mg/kg of ADCETRIS to patients with mild (n = 4), moderate (n = 3) and severe (n = 3) renal impairment.
● HL που παρουσιάστηκε σε < 12 μήνες ή HL που ήταν ανθεκτικό στη θεραπεία πρώτης γραμμής 
• HL that occurred <12 months or HL that was refractory to frontline therapy
IRR, όπως κεφαλαλγία, εξάνθημα, οσφυαλγία, έμετος, ρίγη, ναυτία, δύσπνοια, κνησμός και βήχας αναφέρθηκαν στο 13% των ασθενών. 
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus and cough were reported in 13% of patients.
Η διάμεση Cmax και AUC του ADC μετά από μία εφάπαξ δόση 1,8 mg/kg ήταν 29,8 µg/mL και 67,9 µg*ημέρα/ml, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας < 12 ετών και 34,4 µg/mL και 77,8 µg*ημέρα/mL, αντίστοιχα, σε ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών. 
Median Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg dose were 29.8 µg/ mL and 67.9 µg*day/ mL, respectively, in patients < 12 years of age and 34.4 µg/mL and 77.8 µg*day/mL, respectively, in patients ≥ 12 years of age.
2,16 φιαλίδια 
2.16 vials
Με το ADCETRIS μπορεί να εμφανιστεί αναιμία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4, θρομβοπενία και παρατεταμένη (≥ 1 εβδομάδα) ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4. 
Grade 3 or Grade 4 anaemia, thrombocytopenia, and prolonged (≥ 1 week) Grade 3 or Grade 4 neutropenia can occur with ADCETRIS.
Σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση 
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis
Πίνακας 14: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με CTCL που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες (πληθυσμός ΙΤΤ) 
Table 14: Efficacy results in CTCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks (ITT population)
Δέκα (10) ασθενείς (17%) έλαβαν 16 κύκλους ADCETRIS και ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 7 (εύρος 1 έως 16). 
Ten (10) patients (17%) received 16 cycles of ADCETRIS; the median number of cycles received was 7 (range, 1 to 16).
Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT) 
Intent to Treat (ITT) Population
Υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL 
Relapsed or refractory HL
Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 7 (εύρος, 1 έως 16 κύκλοι). 
The median number of cycles was 7 (range 1 to 16 cycles).
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του ιού John Cunningham (JCV) που οδηγεί σε προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) και θάνατο. 
John Cunningham virus (JCV) reactivation resulting in progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and death can occur in ADCETRIS-treated patients.
Κόπωση, πυρεξία, αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση 
Fatigue, pyrexia, infusion-related reactions
Κύρια επίμονη στη θεραπεία πρώτης γραμμής Επίμονη μέχρι την πιο πρόσφατη θεραπεία Συμπτώματα γραμμής αναφοράς B Στάδιο III στην αρχική διάγνωση Στάδιο IV στην αρχική διάγνωση 
Primary Refractory to frontline therapy Refractory to most recent therapy Baseline B symptoms Stage III at initial diagnosis Stage IV at initial diagnosis a.
Παρατηρήθηκε πολυεκθετική μείωση στις συγκεντρώσεις ADC στον ορό με τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής 4 έως 6 ημερών περίπου. 
A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 6 days.
Πραγματοποιήθηκαν προκαθορισμένες αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένη PFS ανά IRF για τον πληθυσμό ΙΤΤ, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, του σταδίου καρκίνου στην αρχή της θεραπείας , των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της αξιολόγησης του σπινθηρογραφήματος PET του Κύκλου 2, την αξιολόγησης της βαθμολογίας Deauville του σπινθηρογραφήματος PET κατά τον Κύκλο 2 και της λήψης εναλλακτικής φαρμακευτικής αγωγής πρώτης γραμμής (AFM). 
Pre-specified subgroup analyses of modified PFS per IRF were performed for the ITT population including age, region, cancer stage at baseline, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, Cycle 2 PET assessment, Cycle 2 PET Deauville score, and receipt of alternative first-line medication (AFM).
Οι τυπικές τιμές Cmax και AUC του ADC μετά από μία δόση 1,8 mg/kg σε μια μελέτη φάσης 1 ήταν περίπου 31,98 μg/mL και 79,41 μg/mL ανά ημέρα, αντίστοιχα. 
Typical Cmax and AUC of ADC after a single 1.8 mg/kg in a phase 1 study was approximately 31.98 μg/ mL and 79.41 μg/ mL x day respectively.
33 άντρες (52%)/ 31 γυναίκες (48%) 
33M (52%)/31F (48%)
60 κιλά 72 mg 
60 kg 72 mg
35 έτη (18-82) 
35 years (18-82)
13,2, Δ.Ε. 
13.2, NE
Πώς να φυλάσσετε το Adcetris 
How to store Adcetris
Ο πυρετός με χαμηλή τιμή λευκοκυττάρων μπορεί να είναι ένδειξη σοβαρής λοίμωξης - παρουσιάσετε ζαλάδα, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, έμετο, ναυτία, οίδημα, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αυτό μπορεί να είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή, γνωστή ως σύνδρομο λύσης όγκου) - παρουσιάσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης που ακολουθούνται από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και προκαλεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή (μπορεί να αποτελεί μια σοβαρή δερματική αντίδραση γνωστή ως σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) - έχετε νέο ή επιδεινούμενο πόνο στο στομάχι, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας στομαχικής ή εντερικής επιπλοκής (γαστρεντερικές επιπλοκές) - έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηπατικών εξετάσεων, καθώς αυτό μπορεί να σχετίζεται με σοβαρή και δυνητικά θανατηφόρα ηπατική βλάβη (ηπατοτοξικότητα). 
A fever with a low white blood cell count may be a sign of serious infection experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome) experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin that may be life-threatening (this may be a serious skin reaction known as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) have new or worsening stomach pain, nausea, vomiting, constipation as these may be symptoms of a serious and potentially fatal stomach or intestinal complication (gastrointestinal complications)
Μελέτη SG035-0004 
Study SG035-0004
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Patients with renal impairment should be closely monitored for adverse events.
33 έτη (18-71) 
33 years (18-71)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) - Σύνδρομο λύσης όγκου - μια πιθανώς απειλητική για τη ζωή πάθηση κατά την οποία μπορεί να παρουσιάσετε ζαλάδα, μειωμένη ούρηση, σύγχυση, έμετο, ναυτία, οίδημα, δύσπνοια ή διαταραχές του καρδιακού ρυθμού. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Patients with hepatic impairment should be closely monitored for adverse events.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις 
Excipient with known effect
Μελέτη C25003 
Study C25003
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ευκαιριακές λοιμώξεις ήταν έρπης ζωστήρας και απλός έρπης. 
The most commonly reported opportunistic infections were herpes zoster and herpes simplex.
CTCAE έκδ. 3) με τη θεραπεία με ADCETRIS. 
0C; ref CTCAE v3) has been reported with treatment with ADCETRIS.
Ο Πίνακας 4 παρέχει μια περίληψη των αρχικών χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου. 
Table 4 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση 
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Το ADCETRIS ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με CD30 + δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα (CTCL) μετά από 1 τουλάχιστον προηγούμενη συστηματική θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1). 
ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy (see section 5.1).
Η κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου Adcetris πρέπει να αφαιρείται από το φιαλίδιο (τα φιαλίδια) και να προστίθεται σε σάκο έγχυσης που περιέχει ενέσιμο διάλυμα νατρίου 9 mg/mL (0,9%) προκειμένου να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση Adcetris 0,4-1,2 mg/mL. 
The appropriate amount of reconstituted Adcetris must be withdrawn from the vial(s) and added to an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in order to achieve a final concentration of 0.4-1.2 mg/mL Adcetris.
Τα συμπτώματα της αναφυλακτικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, αγγειοοίδημα, υπόταση και βρογχοσπασμο, χωρίς όμως να περιορίζονται σε αυτά. 
Symptoms of an anaphylactic reaction may include, but are not limited to, urticaria, angioedema, hypotension and bronchospasm.
Μελέτη SG035-0003 
Study SG035-0003
Κατάσταση κατά ECOG, n (%) 
ECOG status, n (%)
Χαρακτηριστικά των ασθενών 
Patient Characteristics
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το νάτριο, βλ. παράγραφο 2. 
See section 2 for further information about sodium.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ADCETRIS έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) και έρπης ζωστήρας, κυτταρομεγαλοϊός (CMV) (επανενεργοποίηση) καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία Pneumocystis jiroveci και στοματική καντιντίαση. 
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Εξωδερματική νόσος 
Extracutaneous disease
Κατάσταση ECOG n (%) 
ECOG status n (%)
Η συγχορήγηση της μπρεντουξιμάβης βεδοτίνης με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4, δεν άλλαξε την έκθεση του πλάσματος στην μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. 
Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. 
Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin.
Παρατηρήθηκε πολυεκθετική μείωση των συγκεντρώσεων του ADC στον ορό, με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 4 έως 5 ημερών περίπου. 
A multiexponential decline in ADC serum concentrations was observed with a terminal half-life of approximately 4 to 5 days.
Αναφέρθηκε ουδετεροπενία Βαθμού 3 στο 18% και ουδετεροπενία Βαθμού 4 στο 47% των ασθενών. 
Grade 3 neutropenia was reported in 18% and Grade 4 neutropenia was reported in 47% of patients.
IRR όπως κεφαλαλγία, εξάνθημα, οσφυαλγία, έμετος, ρίγη, ναυτία, δύσπνοια, κνησμός, βήχας, άλγος της θέσης έγχυσης και πυρεξία αναφέρθηκαν στο 9% των ασθενών. 
IRRs, such as headache, rash, back pain, vomiting, chills, nausea, dyspnoea, pruritus, cough, infusion site pain and pyrexia were reported in 9% of patients.
Για αραίωση σε 150 mL του διαλύτη και χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. 
b. To be diluted in 150 mL of diluent and administered by intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Από τους 49 ασθενείς που είχαν λάβει > 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας, 22 ασθενείς (45%) υποβλήθηκαν σε μετέπειτα SCT. 
Out of the 49 patients receiving > 1 line of prior treatment, 22 patients (45%) received subsequent SCT; of the 11 patients who had received 1 prior treatment, 6 patients (55%) received subsequent SCT.
● Συμπτώματα Β κατά την υποτροπή πριν την ASCT 
• B symptoms at pre-ASCT relapse
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες, για έως και 16 κύκλους ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία που επέλεξε ο ιατρός τους για έως και 48 εβδομάδες. 
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles or physician's choice for up to 48 weeks.
Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg έως το μέγιστο των 120 mg κάθε 3 εβδομάδες 
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg up to a maximum of 120 mg every 3 weeks
Περιεκτικότητα νατρίου στα έκδοχα 
Sodium content in excipients
III IV Δεν εφαρμόζεται Απουσιάζει Εξωαδενική συμμετοχή κατά το χρονικό σημείο της διάγνωσης, n (%) Παράγοντες κινδύνου IPFP 
Extranodal involvement at time of diagnosis, n (%) IPFP
Μη Στρωματοποιημένος Λόγος Κινδύνου και τιμή p 
Unstratified Hazard Ratio and p-value
Είκοσι ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL έλαβαν αρχική δόση 1,8 mg/kg και ένας ασθενής έλαβε αρχική δόση 1,2 mg/kg ADCETRIS χορηγούμενες ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. 
Twenty patients with relapsed or refractory HL received a starting dose of 1.8 mg/kg and one patient received a starting dose of 1.2 mg/kg of ADCETRIS administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Για τους ασθενείς που εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια, ο διάμεσος χρόνος έναρξης εμφάνισης της περιφερικής νευροπάθειας ήταν 12 εβδομάδες. 
For patients who experienced peripheral neuropathy the median time of onset of peripheral neuropathy was 12 weeks.
Πίνακας 11: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασθενών και νόσου κατά την έναρξη της μελέτης φάσης 2 υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού στη θεραπεία sALCL 
Table 11: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory sALCL study
Με το ADCETRIS έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ). 
Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported with ADCETRIS.
Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό (για ρύθμιση του pH) Νάτριο κιτρικό διϋδρικό (για ρύθμιση του pH) α,α-τρεαλόζη διϋδρική 
Citric acid monohydrate (for pH-adjustment) Sodium citrate dihydrate (for pH-adjustment) α,α-Trehalose dihydrate Polysorbate 80
Προηγούμενα σχήματα χημειοθεραπείας (εύρος) Ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσος με έκφραση CD30 Νόσος αρνητική στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) 
Prior chemotherapy Regimens (range) Histologically confirmed CD30-expressing disease Anaplastic lymphoma kinase (ALK)-negative disease Disease characteristics
Όταν το ADCETRIS χορηγείται σε συνδυασμό με AVD, συνιστάται πρωτογενής προφύλαξη με G-CSF για όλους τους ασθενείς που ξεκινούν την πρώτη δόση τους, ανεξάρτητα από την ηλικία. 
In combination therapy with AVD, advanced age was a risk factor for febrile neutropenia.When ADCETRIS is administered in combination with AVD, primary prophylaxis with G-CSF is recommended for all patients regardless of age beginning with the first dose.
Πίνακας 7: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με HL και αυξημένο κίνδυνο υποτροπής ή εξέλιξης μετά από ASCT που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες 
Table 7: Efficacy results in HL patients at increased risk of relapse or progression following ASCT treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Ανεπιθύμητες ενέργειες (μονοθεραπεία) 
System organ class Adverse reactions (monotherapy)
Πίνακας 4: Περίληψη των αρχικών χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου στη μελέτη HL φάσης 3 χωρίς προηγούμενη θεραπεία 
Table 4: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 previously untreated HL study
Η διάμεσος Cmax, AUC και Tmax της MMAE μετά από εφάπαξ δόση 1,8 mg/kg του ADC σε μια μελέτη φάσης 1 ήταν περίπου 4,97 ng/mL, 37,03 ng/mL ανά ημέρα και 2,09 ημέρες αντίστοιχα. 
Median Cmax, AUC and Tmax of MMAE after a single 1.8 mg/kg of the ADC in a phase 1 study was approximately 4.97 ng/ mL, 37.03 ng/ mL x day and 2.09 days respectively.
37 έτη (18-83) 
37 years (18-83)
48 άντρες (47%)/54 γυναίκες (53%) 
48M (47%)/54F (53%)
Ναυτία, δυσκοιλιότητα, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, στοματίτιδα 
Nausea, constipation, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, stomatitis
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη 
Each vial contains 50 mg of brentuximab vedotin
Μετά την ανασύσταση κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg/ml μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη 
After reconstitution each vial contains 5 mg/ml of brentuximab vedotin
- έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με αλλαγή στην ευαισθησία του δέρματος, ειδικά στα χέρια ή τα πόδια, όπως μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, αίσθημα καύσου, πόνο, δυσφορία ή αδυναμία (νευροπάθεια) - εμφανίσετε πονοκεφάλους, αισθάνεστε κουρασμένοι, παρουσιάζετε ζαλάδα, χλωμή όψη (αναιμία) ή έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα, αιμορραγία που διαρκεί περισσότερο από ό,τι συνήθως μετά από αιμοληψία ή αιμορραγία από τα ούλα σας (θρομβοπενία) - παρουσιάσετε ρίγη ή τρέμουλο ή αισθάνεστε ζεστοί. 
For more detailed information, see “Infusion reactions” in section 4. have any problems with a change in the sensitivity of the skin, especially in the hands or feet, such as numbness, tingling, a burning sensation, pain, discomfort or weakness (neuropathy) have headaches, feel tired, experience dizziness, look pale (anaemia), or have unusual bleeding or bruising under the skin, longer than usual bleeding after your blood has been drawn, or bleeding from your gums (thrombocytopenia) develop chills or shivering, or feel warm; you should take your temperature as you may have a fever.
60 κιλά 108 mg 
60 kg 108 mg
Οι βαθμοί βασίζονται στα Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI) έκδ. 3.0· βλ. Ουδετερόφιλα/κοκκιοκύτταρα· LLN= κατώτατο φυσιολογικό όριο Οι ασθενείς που εμφανίζουν λεμφοπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία χωρίς διακοπή. 
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0; see Neutrophils/granulocytes; LLN = lower limit of normal b.
ΙV χρήση 
IV use
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
ADCETRIS 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 58 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία sALCL. 
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in an open-label, single-arm, multicenter study in 58 patients with relapsed or refractory sALCL.
Το ήδη ανασυσταμένο Adcetris μπορεί να αραιωθεί επίσης σε ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer. 
The already reconstituted Adcetris can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Το ήδη ανασυσταμένο ADCETRIS μπορεί να αραιωθεί επίσης σε ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer. 
The already reconstituted ADCETRIS can also be diluted into 5% dextrose for injection or Lactated Ringer's for injection.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ADCETRIS 1,8 mg/kg ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για έως και 16 κύκλους. 
Patients were treated with ADCETRIS 1.8 mg/kg intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.