natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως. 
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or bleeding disorders.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Χλωριούχο νάτριο 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Πάντως, αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την μη ιδανική άνοση ανταπόκριση στο εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 4.4). 
However, this route of administration may result in suboptimal immune response to the vaccine.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Εάν χρειάζεται άμεση προστασία έναντι της ηπατίτιδας Β, προτείνεται το κλασικό σχήμα τριών δόσεων του συνδυασμένου εμβολίου που περιέχει 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β. 
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Το Ambirix μπορεί να χρειαστεί να δοθεί ταυτόχρονα με άλλο εμβόλιο έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, πολιομυελίτιδας, Haemophilus influenzae τύπου b ή συγκεκριμένους παράγοντες για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας οι οποίοι ονομάζονται «ανοσοφαιρίνες». 
Ambirix may need to be given at the same time as other vaccines for measles, mumps, rubella, diphtheria, tetanus, whooping cough (pertussis), poliomyelitis, Haemophilus influenzae type b or some types of treatments for hepatitis infections called “immunoglobulins”.
Πάντως, όταν χορηγήθηκαν συγχρόνως τα μονοδύναμα εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β με ειδικές ανοσοσφαιρίνες, δεν υπήρχε επίδραση στους ρυθμούς ορομετατροπής. 
However, when the monovalent hepatitis A and hepatitis B vaccines were administered concomitantly with specific immunoglobulins there was no effect on seroconversion rates.
Όταν η πρώτη δόση Αmbirix χορηγήθηκε ταυτόχρονα με μία αναμνηστική δόση ενός συνδυασμένου εμβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, ακυταρικό κοκκύτη, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας και Haemophilus influenzae τύπου b (DTPa-IPV+Hib), ή με την πρώτη δόση συνδυασμένου εμβολίου Ιλαράς-Παρωτίτιδας-Ερυθράς στο δεύτερο έτος της ζωής, οι ανοσοποιητικές ανταποκρίσεις σε όλα τα αντιγόνα ήταν ικανοποιητικές. 
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
ΤΟ ΑΜΒΙRΙΧ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΔΕΝ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΩΣ. 
AMBIRIX SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVASCULARLY.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ambirix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Ambirix Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ambirix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ambirix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Ambirix is and what it is used for What you need to know before you receive Ambirix How Ambirix is given
Το τελευταίο περιείχε 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β. 
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
• συμπτώματα γρίπης, όπως υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη 
• flu-like symptoms, such as high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills
• λιποθυμία • εντοπισμένη απώλεια της ευαισθησίας στον πόνο ή στην αφή (υπαισθησία) 
• fainting • loss of skin sensitivity to pain or touch (hypoaesthesia)
• μούδιασμα ή αδυναμία των άκρων (νευροπάθεια) 
• numbness or weakness of the arms and legs (neuropathy)
• Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. 
• Store in the original package in order to protect from light.
Αλλεργικές αντιδράσεις περιλαμβανομένης της ασθένειας που ομοιάζει με ορονοσία, αγγειονευρωτικό οίδημα 
Immune system disorders Allergic reactions including mimicking serum sickness, angioneurotic oedema
Εάν δεν είστε σίγουροι απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ambirix. 
If you are not sure, talk to your doctor, nurse or pharmacist before having Ambirix.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, τοπική υπαισθησία 
Nervous system disorders Syncope or vasovagal responses to injection, localised hypoaesthesia
Πολύ σπάνιες (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 10.000 δόσεις του εμβολίου) • σπυράκια (κνίδωση) 
Very rare (These may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • hives (urticaria)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (1 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (1 ml)
• Ηπατίτιδα Α: Λοίμωξη από ιό Ηπατίτιδας Α μπορεί να προκαλέσει οίδημα ήπατος (φλεγμονή). 
• Hepatitis A: Infection with the hepatitis A virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Το Ambirix δεν συνιστάται για προφύλαξη μετά από τυχαία έκθεση σε κίνδυνο (π.χ. τρύπημα από βελόνα σύριγγας). 
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Χρησιμοποιείται για την προφύλαξη έναντι δύο λοιμώξεων: ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β. 
It is used to prevent two diseases: hepatitis A and hepatitis B.
Οι επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώθηκαν κατά τη συνήθη χρήση πολύ όμοιων συνδυασμένων ή μεμονωμένων εμβολίων για την ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β ήταν οι ακόλουθες: 
Additional side effects that occurred during routine use of very similar combined or individual hepatitis A and hepatitis B vaccines were as follows:
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Arthritis, muscular weakness
Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με πολύ όμοια συνδυασμένα εμβόλια για την ηπατίτιδα Α και ηπατίτιδα Β περιλαμβάνουν: 
Additional side effects that have been reported during clinical trials with very similar combined hepatitis A and hepatitis B vaccines, include:
Και στις δύο μελέτες τα άτομα έλαβαν είτε σχήμα δύο δόσεων Ambirix ή σχήμα συνδυασμένου εμβολίου τριών δόσεων που περιέχει 360 μονάδες ELISA αδρανοποιημένου με φορμαλίνη ιού ηπατίτιδας Α και 10 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένου αντιγόνου επιφανείας ηπατίτιδας Β. 
In both studies, subjects received either a two dose schedule of Ambirix or a three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
• μείωση στα αιμοπετάλια, το οποίο αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων (θρομβοπενία), ιώδη ή ερυθροκαφέ κηλίδες ορατές στο δέρμα (θρομβοπενική πορφύρα) 
• reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (thrombocytopenia),
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με το συνδυασμένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. 
Cases of overdose with GlaxoSmithKline's combined hepatitis A and hepatitis B vaccine have been reported during post-marketing surveillance.
Μην καταψύχεται. 
Do not freeze.
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα 
Psychiatric disorders Very common: irritability
Πως να φυλάσσετε το Ambirix 
How to store Ambirix
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ambirix ενέσιμο εναιώρημα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ambirix, suspension for injection
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: κόπωση, πόνος και ερυθρότητα στη θέση ένεσης Συχνές: πυρετός, οίδημα στη θέση ένεσης 
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain and redness at the injection site Common: fever, swelling at the injection site
• ιώδη ή ερυθροϊώδη εξογκώματα στο δέρμα (ομαλός λειχήνας), σοβαρά δερματικά εξανθήματα πολύμορφο ερύθημα) 
• purple or reddish-purple bumps on the skin (lichen planus), serious skin rashes (erythema multiforme)
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: διάρροια, ναυτία Όχι συχνές: έμετος, κοιλιακό άλγος* 
Gastrointestinal disorders Common: diarrhoea, nausea Uncommon: vomiting, abdominal pain*
• απώλεια ορέξεως 
• loss of appetite
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last revised in {month YYYY}
Μπορεί να αισθάνονται μεγάλη κόπωση και να παρουσιάσουν σκούρα ούρα, ωχρότητα, κιτρινωπό δέρμα ή κιτρινωπά μάτια (ίκτερος). 
They may be very tired, and have dark urine, pale faeces, yellowish skin or eyes (jaundice).
Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο)1,2 
Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Πιθανώς να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
Not all pack sizes may be marketed.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία Συχνές: υπνηλία 
Nervous system disorders Very common: headache Common: drowsiness
• αντίδραση στη θέση της ένεσης 
• reaction where the injection was given
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: κακουχία, αντιδράσεις στη θέση ένεσης Σπάνιες: ρίγη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη 
General disorders and administration site conditions Common: malaise, injection site reaction Rare: chills, influenza like illness
Ηπατοχολικές διαταραχές Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας 
Hepatobiliary disorders Abnormal liver function tests
Φυλάξτε το με την αρχική συσκευασία, για να το προστατεύετε από το φως. 
Store in the original package, in order to protect from light.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Θρομβοπενική πορφύρα, θρομβοπενία 
Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenic purpura, thrombocytopenia
Επομένως: - Το Ambirix θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν υπάρχει σχετικά μικρός κίνδυνος από ηπατίτιδα Β κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού. 
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section Therefore: - Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during the vaccination course.
• Να φυλάσσεται σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
• Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
• νόσος των οπτικών νεύρων (οπτική νευρίτιδα) 
• disease of the nerves of the eyes (optic neuritis)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με 
The following adverse reactions were reported during clinical trials with Ambirix.
Πολύ συχνές (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου) 
Very common (These may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine) :
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ambirix ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) 
Package Leaflet: Information for the user Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση 
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake well before use
Δεν υπάρχουν στοιχεία για σύγχρονη χορήγηση του Αmbirix με ειδική ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Α ή ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β. 
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
1 Παράγεται σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα 2 προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου 
Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
10 προγεμισμένες σύριγγες + 10 βελόνες 10 x 1 δόση (1 ml) 
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (1 ml)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: κνησμός, εξάνθημα Πολύ σπάνιες: κνίδωση 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: pruritus, rash
Σπάνιες (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 1.000 δόσεις του εμβολίου) 
Rare (These may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) :
- Aντιγόνο επιφανείας ιού ηπατίτιδας Β3,4 
- Hepatitis B surface antigen 3,4
• πόνος και ερυθρότητα στη θέση της ένεσης 
• pain and redness where the injection was given
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύμορφο ερύθημα, ομαλός λειχήνας 
Skin and subcutaneous tissue disorders Erythema multiforme, lichen planus
Σε μία κλινική μελέτη 102 άτομα ηλικίας 12 ετών έως και 15 ετών έλαβαν τη δεύτερη δόση Ambirix κατά τον 12ο μήνα τα ποσοστά οροθετικότητας για αντί-HΑV ήταν 99,0 % και τα ποσοστά οροθετικότητας για αντί-HBs ήταν 99,0 % τον 13ο μήνα με ποσοστά οροπροστασίας 97,0 %. 
Seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
• μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας 
• abnormal test results relating to the liver
50 προγεμισμένες σύριγγες 50 x 1 δόση (1 ml) 
50 x 1 dose (1 ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ambirix - Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix - Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
• σκλήρυνση κατά πλάκας 
• multiple sclerosis
• στομαχικές και πεπτικές ενοχλήσεις 
• stomach and digestive problems
• κνησμός, εξάνθημα 
• fits or seizures
• άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και νυγμών 
• immediate injection site pain, stinging and burning feeling
3 Παράγεται σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου 
3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate,
• αίσθημα κόπωσης ή ευερεθιστότητα 
• feeling tired or irritable
• διάρροια, αίσθημα ναυτίας 
• diarrhoea, feeling sick (nausea)
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ambirix 
Contents of the pack and other information
Ο ιός βρίσκεται σε σωματικά υγρά όπως στα περιττώματα, τον ορό ή το σίελο (πτύελα). 
The virus is found in body fluids such as faeces, serum or saliva.
Όταν το Ambirix χορηγήθηκε ταυτόχρονα, αλλά σαν ξεχωριστή ένεση με ένα συνδυασμένο εμβόλιο για διφθερίτιδα, τέτανο, ακυτταρικό κοκκύτου, αδρανοποιημένο εμβόλιο πολυομυελίτιδας και Αιμόφιλο influenzae τύπου β (DTPa-IPV+Hib) ή με ένα συνδυασμένο εμβόλιο Ιλαράς-Παρωτίτιδας 
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV+Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1).
• οίδημα ή φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα) 
• swelling or infection of the brain (encephalitis)
• αίσθημα υπνηλίας 
• feeling drowsy
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: μυαλγία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: myalgia
10 προγεμισμένες σύριγγες 10 x 1 δόση (1 ml) 
10 x 1 dose (1 ml)
Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: υπόταση 
Vascular disorders Rare: hypotension
4 Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου 
10 pre-filled syringes
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
• οίδημα νωτιαίου μυελού (μυελίτιδα) 
• aching muscles (myalgia)
Συχνές (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 10 δόσεις του εμβολίου) 
Common (These may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) :
Σπάνιες: παραισθησία 
Very rare: urticaria
Πως δρα το Ambirix 
How Ambirix works
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Άμεσος πόνος στη θέση της ένεσης, αίσθημα καύσου και νυγμών 
General disorders and administration site conditions Immediate injection site pain, stinging and burning sensation
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you/your child gets any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Όχι συχνές (Αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 ανά 100 δόσεις του εμβολίου) 
Uncommon (These may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine) :
Στα 10 χρόνια μετά την έναρξη ενός σχήματος Ambirix στους 0, 6 μήνες σε παιδιά ηλικίας 1-15 ετών, όλα τα άτομα υπό παρακολούθησηη διατήρησαν ≥15 mIU/ml αντισώματα αντι-HAV. 
At 10 years following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix in children aged 1-15 years,
• φλεγμονή κάποιων αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) 
• inflammation of some blood vessels (vasculitis)
• Οι δραστικές ουσίες είναι: - Ιός ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένος)1,2 
- Hepatitis A virus (inactivated) 1,2
Ανεπιθύμητες ενέργειες 
List of adverse reactions
• πρησμένους αδένες στο λαιμό, στη μασχαλιαία περιοχή ή στη βουβωνική χώρα 
• swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy)
• αίσθημα νυγμών (παραισθησία) 
• pins and needles (paraesthesia)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ambirix ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Eμβόλιο (ΗΑΒ) (προσροφημένο) ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) και ηπατίτιδας Β (rDNA). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ambirix suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Τα ποσοστά αντισωμάτων αντί-ΗΒ ≥10 mIU/ml σε αυτή τη χρονική στιγμή για τα άτομα που εμβολιάστηκαν σε σχήμα 0,6 και 0,12 μηνών ήταν 84.8% και 92.9%, αντίστοιχα. 
month schedules were 84.8% and 92.9%, respectively.
Eνδομυική χρήση 
Vaccine group
Εμβόλιο ΗΑΒ 
Vascular disorders Vasculitis
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές: ζάλη 
Nervous system disorders Uncommon: dizziness Rare: paraesthesia
• οίδημα στη θέση της ένεσης 
• swelling where the injection was given
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Nektar Therapeutics UK Limited. 
The company that applied for authorisation is Nektar Therapeutics UK Limited.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο σε κλινικές δοκιμές θα συνεχίσουν να το λαμβάνουν όπως έχει προγραμματιστεί. 
The company informed the CHMP that patients receiving the medicine in clinical trials will continue to do so as planned.
Στην ΕΕ η ιρινοτεκάνη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του ορθοκολικού καρκίνου εδώ και αρκετά έτη. 
Irinotecan has been authorised in the EU for a number of years for the treatment of colorectal cancer.
Τι είναι το Onzeald; 
What is Onzeald?
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 9 Νοεμβρίου 2017. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
Η Επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα από αυτήν την υποομάδα, τα οποία δεν υποστηρίχθηκαν από πρόσθετες μελέτες, δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας του Onzeald, ακόμα και όταν διενεργήθηκε ανάλυση με διάφορες μεθόδους. 
The Committee considered that the data from this subgroup, which were not supported by additional studies, were not sufficient to prove the effectiveness of Onzeald, even when analysed by different methods.
Το επιχείρημα της αποτελεσματικότητας βασίστηκε σε δεδομένα που προέκυψαν από μια υποομάδα ασθενών από κύρια μελέτη, η οποία, συνολικά, δεν κατάφερε να καταδείξει πειστικά την αποτελεσματικότητα του Onzeald. 
The claim of effectiveness relied on data from a subgroup of patients from a main study which, overall, failed to convincingly show the effectiveness of Onzeald.
Στις 20 Ιουλίου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Onzeald, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του μαστού που έχει εξαπλωθεί στον εγκέφαλο. 
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Onzeald, intended for the treatment of advanced breast cancer that has spread to the brain.
Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη δεν παρείχε επαρκή στοιχεία όσον αφορά τα οφέλη του Onzeald και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the study did not provide enough evidence on the benefits of Onzeald and recommended that the marketing authorisation be refused.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Onzeald; 
What was Onzeald expected to be used for?
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία συμμετείχαν 852 ασθενείς με καρκίνο του μαστού που είχε εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με τουλάχιστον 2 άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. 
The company presented the results of one main study involving 852 patients with breast cancer that had spread to other parts of the body who had been treated with at least 2 other cancer medicines.
Πώς δρα το Onzeald; 
How does Onzeald work?
Στην εν λόγω μελέτη, το Onzeald υποβλήθηκε σε σύγκριση με τυπικά αντικαρκινικά φάρμακα που είχαν επιλεγεί από τον θεράποντα ιατρό και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών). 
In this study, Onzeald was compared with standard cancer medicines chosen by the treating doctor, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Onzeald (etirinotecan pegol). 
Refusal of the marketing authorisation for Onzeald (etirinotecan pegol)
Το Onzeald είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία etirinotecan pegol. 
Onzeald is a cancer medicine that contains the active substance etirinotecan pegol.
Επειδή στο etirinotecan pegol η ιρινοκετάνη είναι πεγκυλιωμένη, επιβραδύνεται ο ρυθμός με τον οποίο το φάρμακο αποβάλλεται από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα τη μείωση της συχνότητας χορήγησης του φαρμάκου. 
Because it is pegylated in etirinotecan pegol, the medicine is removed from the body at a slower rate, allowing the medicine to be given less often.
Με την αναστολή της δράσης του ενζύμου αποτρέπεται ο πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων, τα οποία τελικά νεκρώνονται. 
By blocking the enzyme, cancer cells are prevented from multiplying and they eventually die.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Onzeald, το etirinotecan pegol, αποτελείται από ιρινοτεκάνη (ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης») η οποία έχει «πεγκυλιωθεί» (έχει συνδεθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). 
The active substance in Onzeald, etirinotecan pegol, consists of irinotecan (a cancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors') that has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
ιρινοτεκάνη αναστέλλει τη δράση της τοποϊσομεράσης Ι, ενζύμου που συμμετέχει στην αντιγραφή του κυτταρικού DNA και είναι απαραίτητο για τη δημιουργία νέων κυττάρων. 
Irinotecan blocks topoisomerase I, an enzyme that is involved in copying cell DNA, which is needed to make new cells.