natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει παρατηρηθεί αναστρέψιμη υπογονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ινδικά χοιρίδια ανοσοποιημένα ώστε να παράγουν αντισώματα κατά της υαλουρονιδάσης. 
Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
Το HyQvia είναι μία συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (ανοσοσφαιρίνη 10% ή IG 10%) και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (rHuPH20). 
HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Γεμίστε τη σωλήνωση της αντλίας χορήγησης και βάλτε την αντλία στην άκρη μέχρι να χορηγηθεί η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση. 
Fill the administration pump tubing and set aside until the recombinant human hyaluronidase has been administered.
Θρομβοεμβολή ρτηριακά και φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια συμπεριλαμβανομένων, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και της πνευμονικής εμβολής έχουν συσχετισθεί με τη χρήση ανοσοσφαιρινών. 
Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Μυαλγία, μυοσκελετικός πόνος του θώρακα 
Myalgia, musculoskeletal chest pain
• Υπογαμμασφαιριναιμία σε ασθενείς πριν και μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (ΑΑΚ). 
• Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Θρομβοεμβολικές αντιδράσεις όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο, πνευμονική εμβολή και εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση έχουν παρατηρηθεί σπανίως με την ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση προϊόντων ανοσοσφαιρίνης. 
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IV and SC administration of immunoglobulin products.
Το HyQvia αποτελείται από μια συσκευασία δύο φιαλιδίων που περιέχει: - ένα διάλυμα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης (Bήμα 1 του HyQvia/Nα εγχέεται πρώτο) και - ένα διάλυμα ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10% (Bήμα 2 του HyQvia/Nα εγχέεται δεύτερο). 
HyQvia is a dual vial unit containing: - a solution of recombinant human hyaluronidase (Step 1 of HyQvia/Infuse first) and - a solution of human normal immunoglobulin 10% (Step 2 of HyQvia/Infuse second).
Με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις, παροδικής άσηπτης μηνιγγίτιδας, παροδικών αιμολυτικών αντιδράσεων, αύξησης του επιπέδου κρεατινίνης ορού ή/και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, βλ. παράγραφο 4.4. 
Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
Πληροφορίες για το υλικό προέλευσης του HyQvia Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% του HyQvia και η ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού (ένα από τα συστατικά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης) παρασκευάζονται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος). 
The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
• Στη διάρκεια της έγχυσης, να ελέγχετε περιοδικά τη θέση έγχυσης για τυχόν μετατόπιση ή διαρροή. 
• Check infusion site(s) occasionally throughout the infusion for dislodgement or leaking.
• Προσαρτήστε τη σύριγγα γεμισμένη με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση στο σετ βελόνας. 
• Attach the syringe filled with recombinant human hyaluronidase to the needle set
Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης: αυτές περιλαμβάνουν ερυθρότητα, οίδημα, κνησμό, σκλήρυνση και εξάνθημα στη θέση της έγχυσης. 
Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Επακόλουθες 2-3 εγχύσεις (ml/ώρα/θέση έγχυσης) 
Subsequent 2 to 3 Infusions (ml/hour/infusion site)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανοσοσφαιρίνη: 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον 98% είναι IgG Μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη Α (IgA): 140 μg/ml. 
Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Διαταραχές του γαστρεντερικο ύ 
Gastrointestinal disorders
Ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανοσοσφαιρίνη 
Patients naïve to immunoglobulin therapy
• Συνεχίστε τις επισκέψείς σας στο γιατρό σύμφωνα με τις οδηγίες του. 
• Follow up with physician as directed.
Όταν ολοκληρωθεί η έγχυση, εκπλύνετε τη σωλήνωση της αντλίας εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας: 
Flush the pump tubing when the infusion is complete if instructed by your healthcare professional:
Τα τυπικά σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν: αίσθηση ζάλης, ζάλη ή λιποθυμία δερματικό εξάνθημα και κνησμός, οίδημα στο στόμα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός κατά την αναπνοή, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, κυάνωση των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, θολή όραση. 
Typical signs or symptoms include: feeling light-headed, dizzy or faint, skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, blurred vision.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% είναι ένα διαυγές και άχρωμο ή υποκίτρινο διάλυμα. 
The human normal immunoglobulin 10% is a clear and colourless or pale yellow solution.
HyQvia Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%) 
HyQvia Median (95% Cl) N=60
Κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) κατά 
MedDRA System Organ Class (SOC)
• Στερεώστε τη βελόνα στη θέση της με αποστειρωμένη ταινία. 
• Secure needle in place with sterile tape.
Ερύθημα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένω ν ερυθηματώδους, βλατιδώδους, κηλιδοβλατιδώδους), κνησμός, κνίδωση 
Erythema, rash (including erythematous, papular, maculo-papular), pruritus, urticaria
Εισαγάγετε τη βελόνα: 
Insert the needle:
Υδροξείδιο νατρίου (για ρύθμιση pH) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
ε.φ.IG 10% Διάμεση τιμή (ΔΕ 95%) 
IVIG 10% Median (95% Cl) N=68
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΗ ΑΝΟΣΟΣΦΑΙΡΙΝΗ 10% (2,5 G) 
VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (2.5 G)
• Επιλέξτε θέση ή θέσεις έγχυσης είτε στο μέσο έως άνω τμήμα της κοιλιακής χώρας ή στους μηρούς. 
• Choose an infusion site(s) in either the middle to upper abdomen or thigh.
Πρώτες Δύο Εγχύσεις (ml/ώρα/θέση έγχυσης) 
First Two Infusions (ml/hour/infusion site)
Οι μελέτες του εγκεφαλονωτιαίου υγρού είναι συχνά θετικές για πλειοκυττάρωση σε επίπεδα μέχρι και αρκετές χιλιάδες κύτταρα ανά mm3, κυρίως από την κοκκιοκυτταρική σειρά, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών σε μέχρι και αρκετές εκατοντάδες mg/dl. 
3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dL.
Πώς λειτουργεί το HyQvia 
How HyQvia works
Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη, δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA), χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. 
The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium, calcium chloride and water for injections (see also section 2, “HyQvia contains sodium”).
Πώς να φυλάσσετε το HyQvia 
How to store HyQvia
Έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένω ν άλγους άνω και κάτω κοιλιακής χώρας και ευαισθησίας), διάρροια 
Vomiting, nausea, abdominal pain (including abdominal upper and lower pain and tenderness), diarrhoea
Κεφαλαλγία, αίσθημα κόπωσης, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, πόνος των μυών ή των αρθρώσεων, άλγος στο θώρακα, πυρετός, αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας. 
Headache, tiredness, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, muscle or joint pain, chest pain, fever, feeling weak or unwell.
Ένα φιαλίδιο IG 10% και ένα φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης σε συσκευασία δύο φιαλιδίων. 
Pack size: One vial of IG 10% and one vial of recombinant human hyaluronidase in a dual vial unit.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml 
EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
10 λεπτά 10 λεπτά 10 λεπτά 10 λεπτά Υπόλοιπο της έγχυσης Εάν ο ασθενής ανέχεται τις αρχικές εγχύσεις στην πλήρη δόση ανά θέση και στον μέγιστο ρυθμό, τότε επαφίεται στην κρίση του γιατρού και του ασθενούς το ενδεχόμενο αύξησης του ρυθμού των διαδοχικών εγχύσεων. 
If the patient tolerates the initial infusions at the full dose per site and maximum rate, an increase in the rate of successive infusions may be considered at the discretion of the physician and the patient.
Προετοιμάστε το φιαλίδιο ανασυνδυασμένης Ανθρώπινης Υαλουρονιδάσης (ΑΥ): 
Prepare recombinant human hyaluronidase vial (HY):
Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IG 10%) Γλυκίνη 
Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial Glycine
Εμφάνιση του HyQvia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το HyQvia διατίθεται ως συσκευασία που περιέχει: - ένα γυάλινο φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης και - ένα γυάλινο φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 10%. 
HyQvia is supplied as a pack containing: - one glass vial of recombinant human hyaluronidase, and - one glass vial of human normal immunoglobulin 10%.
Δινάτριο αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (EDTA) 
Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Αυτές οι ΑΕ ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριες. 
The majority of these ARs were mild to moderate.
Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν χρόνιες μεταβολές στο δέρμα. 
No chronic changes in the skin were observed in the clinical studies.
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το HyQvia στο σπίτι. 
You and your doctor will decide if you can use HyQvia at home. Do not begin treatment with HyQvia at home until you have received complete instructions.
Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης: Γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα. 
Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Εάν εμφανίσετε διαρροή από τη θέση έγχυσης 
If you have an infusion site leakage
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση HyQvia από την κανονική 
If you use more HyQvia than you should
Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση του HyQvia δρα τοπικά. 
The recombinant human hyaluronidase of HyQvia acts locally.
Χορηγήστε πρώτα την έγχυση της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης: 
Administer the recombinant human hyaluronidase infusion first:
Πρώτα πρέπει να χορηγηθεί η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση και εν συνεχεία η IG 10%, όπως περιγράφεται παρακάτω. 
The two components of the medicinal product must be administered sequentially through the same needle beginning with the recombinant human hyaluronidase followed by IG 10%, as described below.
Οίδημα (συμπεριλαμβανομένω ν περιφερικού, διόγκωσης), ρίγη, υπεριδρωσία 
Oedema (including peripheral, swelling), chills, hyperhidrosis
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με παρόμοια φάρμακα Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά την έγχυση φαρμάκων παρόμοιων με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% κάτω από το δέρμα (υποδόρια). 
The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
Κάτοχος ΆδειαςΚκυκλοφορίας και Παρασκευαστής 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως είναι τα εμβόλια, της ιλαράς, της ερυθράς, της παρωτίτιδας και της ανεμοβλογιάς, για μια περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και έως και 3 μηνών. 
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Αίσθηση καύσου 
Burning sensation
• Αναρροφήστε μέσα στη σύριγγα όλο το περιεχόμενο της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης. 
• Withdraw the full contents of the recombinant human hyaluronidase into the syringe.
Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 
The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
Παραισθησία 
Paresthesia
Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση 
Recombinant human hyaluronidase
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 
The following pack sizes are available:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Έγχυση για υποδόρια χρήση για το HyQvia υαλουρονιδάση 
Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Σε ασθενείς που έλαβαν HyQvia σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί η ανάπτυξη μη εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του συστατικού της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης. 
Development of non-neutralizing antibodies to the recombinant human hyaluronidase component has been reported in patients receiving HyQvia in clinical studies.
Πυρεξία, καταστάσεις εξασθένισης (συμπεριλαμβανομένω ν εξασθένισης, κόπωσης, λήθαργου, αισθήματος κακουχίας) 
Pyrexia, asthenic conditions (including asthenia, fatigue, lethargy, malaise)
Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας ΣΑΜ 
Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Πού χρησιμοποιείται το HyQvia 
What HyQvia is used for
HyQvia 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση για υποδόρια χρήση ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 
HyQvia 100 mg/ml infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 
5 g/50 ml
Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 
Recombinant human hyaluronidase is a clear, colourless solution.
Μόνο ΥΔ χρήση. 
SC use only.
Οι προτεινόμενες θέσεις έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος είναι από τη μέση έως και την άνω κοιλιακή χώρα και οι μηροί. 
The suggested site(s) for the infusion of the medicinal product are the middle to upper abdomen and thighs.
• Απορρίψτε τη βελόνα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων. 
• Throw away the needle(s) into the sharps container.
Ανοσογονικότητα της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης 
Immunogenicity of recombinant human hyaluronidase
Το HyQvia περιέχει νάτριο. 
HyQvia contains sodium
Ερύθημα της θέσης έγχυσης, διόγκωση της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν τοπικής διόγκωσης και οιδήματος), κνησμός της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένο υ αιδοιοκολπικού κνησμού) 
Infusion site erythema, infusion site swelling (including local swelling and oedema), infusion site pruritus (including vulvovaginal pruritus)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HyQvia 100 mg/ml διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια χρήση 
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use
Μην ανακινείτε. 
Do not shake.
Αποχρωματισμός της θέσης έγχυσης, μώλωπας της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν αιματώματος, αιμορραγίας), μάζα της θέσης έγχυσης (συμπεριλαμβανομένο υ οζιδίου), θερμότητα 
Infusion site discoloration, infusion site bruising (including hematoma, haemorrhage), infusion site mass (including nodule), infusion site warmth, infusion site induration, gravitational oedema/genital swelling b (including genital oedema, scrotal and, vulvovaginal swelling)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Έγχυση για υποδόρια χρήση. 
Infusion for subcutaneous use.
Τρέμουλο, μούδιασμα στο στόμα, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αλλεργικές αντιδράσεις, έξαψη ή ωχρότητα, ψυχρότητα των χεριών ή των ποδιών, δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, υπερβολική εφίδρωση, μυϊκή δυσκαμψία, μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για την ηπατική λειτουργία (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη). 
Although these side effects have so far not been seen with HyQvia, it is possible that someone using HyQvia may get them: Trembling, oral tingling, fast heart beat, allergic reactions, flushing or pallor, coldness of hand or feet, shortness of breath, swelling of face,excessive sweating, muscle stiffness,change in liver function blood tests (alanine aminotransferase increased).
Υπερευαισθησία στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση 
Hypersensitivity to recombinant human hyaluronidase
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (Ig υποδόριας χορήγησης) 
Human normal immunoglobulin (SCIg)
Εάν έχετε λάβει τέτοια οδηγία από τον επαγγελματία υγείας, επιβεβαιώστε ότι η βελόνα έχει τοποθετηθεί σωστά πριν ξεκινήσετε την έγχυση. 
Check for proper needle placement before starting the infusion if instructed by your healthcare professional.
Αγγειακές διαταραχές 
Migraine dizziness
Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν ανωτέρω, έχουν αναφερθεί και οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με προϊόντα ανοσοσφαιρίνης υποδορίως χορηγούμενα: αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτική/αναφυλακτοειδής αντίδραση, τρόμος, ταχυκαρδία, υπόταση, έξαψη, ωχρότητα, περιφερική ψυχρότητα, δύσπνοια, παραισθησία στοματική, οίδημα προσώπου, δερματίτιδα αλλεργική, μυοσκελετική δυσκαμψία, κνίδωση της θέσης ένεσης, εξάνθημα στη θέση ένεσης, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη. 
Anaphylactic shock, anaphylactic/anaphylactoid reaction, tremor, tachycardia, hypotension, flushing, pallor, peripheral coldness, dyspnea, paraesthesia oral, swelling face, dermatitis allergic, musculoskeletal stiffness, injection site urticaria, injection site rash, alanine aminotransferase increased.
Φιαλίδιο ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης. 
Recombinant human hyaluronidase vial: human hyaluronidase.
Φιαλίδιο ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης: 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον 98% είναι IgG 
Human normal immunoglobulin vial: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Άλγος στη θέση έγχυσης (συμπεριλαμβανομένω ν δυσφορίας, ευαισθησίας, άλγους στη βουβωνική χώρα) 
Infusion site pain (including discomfort, tenderness, groin pain)
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Acute renal failure
Συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Υπερευαισθησία, γριππώδης συνδρομή και διαρροή από τη θέση έγχυσης, φλεγμονή των στρωμάτων που καλύπτουν τον εγκέφαλο (άσηπτη μηνιγγίτιδα). 
Hypersensitivity, influenza-like illness, and infusion site leakage, inflammation of the layers lining the brain (aseptic meningitis).
- σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοφλεβίως). 
- into a blood vessel (intravenously).
Ρυθμός έγχυσης 
Abdominal distension
συριγμός, - μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, πόνος στο στήθος, μπλε χρωματισμός των χειλιών ή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, - θολή όραση. 
- feeling light-headed, dizzy or faint, - skin rash and itchiness, swelling in the mouth or throat, difficulty breathing, wheezing, - abnormal heart rate, chest pain, blueness of lips or fingers and toes, - blurred vision.
Τα συμπτώματα ξεκινούν συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με ανοσοσφαιρίνη. 
Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with intravenous and subcutaneous immunoglobulin treatment; the symptoms usually begin within several hours to 2 days following immunoglobulin treatment.
MedDRA 
Dosing
Μεσοδιάστημα/Λεπτά 
Interval/Minutes
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Διβασικό φωσφορικό νάτριο 
Infusion speed
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HyQvia 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση για υποδόρια χρήση ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 
HyQvia 100 mg/ml solution for infusion for subcutaneous use human normal immunoglobulin
Τα προϊόντα ανοσοσφαιρίνης περιέχουν αντισώματα κατά των αντιγόνων των ομάδων αίματος (π.χ. 
Immunoglobulin products contain antibodies to blood groups (e.g A, B, D) which may act as haemolysins.
2,5 g / 25 ml 5 g / 50 ml 10 g / 100 ml 
2.5 g/25 ml
Δοσολογία 
Hemosiderinuria
Μετά την έκδοση της απόφασης από την Επιτροπή, οι αρμόδιες εθνικές αρχές θα προβούν σε επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος, όπως απαιτείται. 
After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
10 cm-15 cm 2,0 bar2,5 bar 
10-15 cm 2.0 - 2.5 bar
Μην καταψύχετε εκ νέου. 
Do not refreeze.
Συνιστώμενη απόσταση από τον στοχευόμενο ιστό 
Recommended distance from target tissue
ΠΩΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΤΟ QUIXIL 
HOW QUIXIL IS USED
Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα.» 
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.”
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΠΧΠ) 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Σημείωση: Οι εν λόγω τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ισχύουν κατά τον χρόνο έκδοσης της απόφασης από την Επιτροπή. 
Note: These amendments to the summary of product characteristics and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 C-8 C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως και 30 ημερών. 
After thawing, unopened vials can be stored at 2 - 8C and protected from light, for up to 30 days.
Μετά την άντληση της BAC και της θρομβίνης στη συσκευή εφαρμογής, πρέπει να χρησιμοποιηθούν αμέσως. 
When BAC and Thrombin have been drawn up into the administration device they must be used immediately.”
Ρυθμιστής πίεσης Omrix 
Omrix Pressure Regulator
Η ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται αποκλειστικά σύμφωνα με τις οδηγίες και με χρήση των συσκευών που συνιστώνται γι' αυτό το προϊόν (βλ. παράγραφο 6.6). 
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Για εφαρμογή με ψεκασμό, βλ. παραγράφους 4.4 και 6.6 για συγκεκριμένες συστάσεις αναφορικά με την απαιτούμενη πίεση και απόσταση από τον ιστό.» 
For spray application see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue.”
Συνιστώμενη πίεση ψεκασμού 
Recommended spray pressure
«Το Quixil θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρους χειρουργούς. 
“Quixil should only be used by experienced surgeons.
Κίτρινο εύκαμπτο ρύγχος 6 cm 
6 cm Yellow Flexible Tip
• Χειρισμός 
• Handling
Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού με ψεκασμούς βραχείας διάρκειας (0,1 ml-0,2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα. 
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
Σε επεμβάσεις ανοικτού τραύματος - για εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό, πρέπει να χρησιμοποιείται συσκευή ρύθμισης της πίεσης η οποία παρέχει μέγιστη πίεση όχι υψηλότερη των 2,5 bar και χρησιμοποιεί αποκλειστικά αέριο διοξείδιο του άνθρακα. 
In open wound surgery - for spray application of Quixil, a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.5 bar and uses carbon dioxide gas only should be used.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. 
The solution should be clear or slightly opalescent.
Εάν δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση, η πίεση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2,0 bar-2,5 bar. 
In the absence of a specific recommendation the pressure should not exceed 2.0-2.5 bars.
• «Η εφαρμογή του Quixil με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές διαδικασίες.» 
• “Spray application of Quixil should not be used in endoscopic procedures.”
Το ακόλουθο κείμενο θα πρέπει να προστεθεί στο τέλος της παραγράφου: 
The following text should be added at the end of the section:
Οι συσκευές ψεκασμού και το βοηθητικό ρύγχος συνοδεύονται από οδηγίες χρήσης με συστάσεις σχετικά με τα εύρη τιμών πίεσης και την απόσταση ψεκασμού από την επιφάνεια του ιστού. 
Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.