natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reagila 6 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου). 
Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ζελατίνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου). 
Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια 
Reagila 1.5 mg and Reagila 3 mg hard capsules
- Reagila 6 mg σκληρά καψάκια: Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 3» (μήκους περίπου 15,9 mm) με μοβ αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένο με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 6» πάνω στο σώμα του καψακίου. 
- Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Reagila 4,5 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) ζελατίνη, λευκή μελάνη (κόμμεα λάκας, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), προπυλενογλυκόλη, διμεθικόνη). 
Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
ηλεκτροκαρδιο γραφήματος Μη φυσιολογικό κύμα Τ ηλεκτροκαρδιο γραφήματος 
Electrocardiog ram QT prolonged Electrocardiog ram T wave abnormal
Reagila 3 mg σκληρά καψάκια: προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), στεατικό μαγνήσιο, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), διοξείδιο του τιτανίου (E 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E 172) ζελατίνη, μαύρη μελάνη (κόμμεα λάκας, οξείδιο του σιδήρου μαύρο (E 172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του καλίου). 
Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
QT 
Teл.
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 3» πάνω στο σώμα του καψακίου. 
‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Μέση τιμή LS ρισπεριδόνης 
Risperidone LS mean
Μεταβολές στην αρτηριακή πίεση Η καριπραζίνη μπορεί να προκαλέσει ορθοστατική υπόταση όπως επίσης και υπέρταση (βλ. 
Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Μειωμένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπ ου ορμόνης στο αίμα 
Blood thyroid stimulating hormone decreased
Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση 
Blood pressure changes
Ακαθησία, ανησυχία 
weakness, fever)
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με πράσινο αδιαφανές κάλυμμα και πράσινο αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «GR 4.5» πάνω στο σώμα του καψακίου. 
Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
± SD 
Baseline Mean ± SD
Δυσφαγία 
Fatigue
Σκληρό καψάκιο ζελατίνης «μεγέθους 4» (μήκους περίπου 14,3 mm) με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και λευκό αδιαφανές σώμα με εντυπωμένη με μαύρη μελάνη την ένδειξη «GR 1.5» πάνω στο σώμα του καψακίου. 
Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Αυξημένη γενετήσια ορμή 
Hepatic enzymes increased
Μειωμένη όρεξη 
Weight increased Decreased appetite Increased appetite Dyslipidaemia
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Odefsey. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
Η πλήρης EPAR του Odefsey διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Odefsey. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
Λοιπές πληροφορίες για το Odefsey 
Other information about Odefsey
Το Odefsey περιέχει τρεις δραστικές ουσίες. 
Odefsey contains three active substances.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Odefsey συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Odefsey have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Αυτό σημαίνει ότι η δράση αυτών των συστατικών στο Odefsey θα πρέπει να είναι παρόμοια με τη δράση τους σε άλλα φάρμακα. 
This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει ιατρός με πείρα στον χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Odefsey αποτελεί εναλλακτική θεραπευτική επιλογή αντί του Eviplera με παρόμοια αποτελεσματικότητα. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Το Odefsey δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με τα ακόλουθα φάρμακα καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα της ριλπιβιρίνης στο αίμα και επομένως να ελαττωθεί η αποτελεσματικότητα του Odefsey: 
Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
Το Odefsey δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV-1 ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα καθώς και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που συνδέονται με το AIDS. 
Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
Για την υποστήριξη της χρήσης του tenofovir alafenamide, η εταιρεία παρείχε στοιχεία από μελέτες που καταδεικνύουν ότι τα φάρμακα συνδυασμού που περιέχουν tenofovir alafenamide είναι εξίσου αποτελεσματικά στην ελάττωση της ποσότητας του HIV-1 στο αίμα με εκείνα που περιέχουν tenofovir disoproxil. 
To support the use of tenofovir alafenamide, the company provided data from studies showing that combination medicines containing tenofovir alafenamide are as effective in reducing the amount of HIV-1 in the blood as those containing tenofovir disoproxil.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Odefsey υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
• βαλσαμόχορτο (St John's wort) (παρασκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους). 
• St John's wort (a herbal preparation used for depression and anxiety).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Odefsey, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Odefsey, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Και οι τρεις δραστικές ουσίες αναστέλλουν τη δράση της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου του ιού που επιτρέπει την αντιγραφή του HIV-1 στα κύτταρα που έχει προσβάλει. 
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
• δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής και την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος), εκτός από την περίπτωση όπου χρησιμοποιείται ως θεραπεία με εφάπαξ δόση· 
• dexamethasone (a corticosteroid medicine used to treat inflammation and suppress the immune system) except when used as a single dose treatment;
Το Odefsey διατίθεται με τη μορφή δισκίων, καθένα από τα οποία περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνης και 25 mg tenofovir alafenamide. 
Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Επιπλέον, προς στήριξη της αίτησής της, η εταιρεία διεξήγαγε μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» για τη σύγκριση του Odefsey με δύο άλλα φάρμακα κατά του HIV: Το Edurant (ριλπιβιρίνη) και το Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide). 
In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
Με την αναστολή της δράσης αυτού του ενζύμου, το Odefsey ελαττώνει την ποσότητα του ιού HIV-1 στο αίμα και διατηρεί χαμηλά τα επίπεδά του. 
By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Όσον αφορά την ασφάλεια, το tenofovir alafenamide είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από ό,τι το tenofovir disoproxil και ενδέχεται να προκαλέσει μειωμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στους νεφρούς και στα οστά. 
In terms of safety, tenofovir alafenamide is effective at a lower dose than tenofovir disoproxil and may lead to reduced side effects in the kidneys and bones.
Ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών στο Odefsey (emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir) έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ όπως το Eviplera για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1, παρότι στο Eviplera το tenofovir υπάρχει ως tenofovir disoproxil, ενώ στο Odefsey υπάρχει ως tenofovir alafenamide. 
The combination of active substances in Odefsey (emtricitabine, rilpivirine and tenofovir) is already approved in the EU as Eviplera to treat HIV-1 infection, although in Eviplera tenofovir is present as tenofovir disoproxil whereas in Odefsey it is present as tenofovir alafenamide.
Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή σε μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI), στο tenofovir ή στην emtricitabine, και στους οποίους τα επίπεδα του ιού HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) είναι μικρότερα από 100.000 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml. 
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Odefsey; 
What are the risks associated with Odefsey?
Η tenofovir alafenamide είναι ένα «προφάρμακο» της tenofovir, το οποίο σημαίνει ότι στον οργανισμό μετατρέπεται στη δραστική ουσία tenofovir. 
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
• ριφαμπουτίνη, ριφαμπυκίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά)· 
• rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotics);
• ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (φάρμακα για την ελάττωση των γαστρικών οξέων)· 
• omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (medicines for reducing stomach acid);
Το Odefsey είναι αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 kg) που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS). 
Odefsey is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents (aged over 12 years and weighing at least 35 kg) infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Στις πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριλπιβιρίνης περιλαμβάνονται επίσης αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (ολική χοληστερόλη και LDL χοληστερόλη), αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και αυξημένα ηπατικά και παγκρεατικά ένζυμα. 
Very common side effects with rilpivirine also include increased cholesterol levels (total cholesterol and LDL-cholesterol), insomnia (difficulty sleeping) and increased liver and pancreas enzymes.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Odefsey, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Odefsey, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με τη δραστική ουσία ριλπιβιρίνη και με τον συνδυασμό της emtricitabine και του tenofovir alafenamide (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ζάλη και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας). 
The most common side effects seen with the active substance rilpivirine and with the combination of emtricitabine and tenofovir alafenamide (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness and nausea (feeling sick).
Τι είναι το Odefsey και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Odefsey and what is it used for?
Η συγκεκριμένη μελέτη κατέδειξε ότι το Odefsey παράγει τα ίδια επίπεδα ριλπιβιρίνης στον οργανισμό με το Edurant και τα ίδια επίπεδα emtricitabine και tenofovir alafenamide με το Genvoya. 
This study showed that Odefsey produces the same levels of rilpivirine in the body as Edurant, and the same levels of emtricitabine and tenofovir alafenamide as Genvoya.
Το Odefsey περιέχει τις δραστικές ουσίες emtricitabine, ριλπιβιρίνη και tenofovir alafenamide. 
Odefsey contains the active substances emtricitabine, rilpivirine and tenofovir alafenamide.
Ποια είναι τα οφέλη του Odefsey σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Odefsey have been shown in studies?
Περίληψη EPAR για το κοινό emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide 
Odefsey emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide
H ριλπιβιρίνη είναι αντιικός παράγοντας που ονομάζεται μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης. 
Rilpivirine is an antiviral agent called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor.
Η tenofovir και η emtricitabine είναι συναφείς αντιιικοί παράγοντες που ονομάζονται αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης. 
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Πώς χρησιμοποιείται το Odefsey; 
How is Odefsey used?
Πώς δρα το Odefsey; 
How does Odefsey work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Odefsey; 
Why is Odefsey approved?
Lansoprazol HEXAL 30 mg 30 mg 
Lansoprazol HEXAL 30 mg
D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Hartkapseln 30 mg Lansoprazol HEXAL 
D-83607 Holzkirchen Lansohexal 30 mg - Hartkapseln 30 mg
Mannitol 
Phenytoin
Not yet investigated 
Invented name
I) 
Effect*
EMs). 
Children:
Φιάλη (γυαλί τύπου ΙΙΙ) 
Bottle (glass type III)
1 λίτρο 
1 litre
Το κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το ΗΒ και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία. 
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 4 Ιουλίου 2006. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
SERETIDE EVOHALER και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 
SERETIDE EVOHALER and associated names (See Annex I)
4 Ιουλίου 2006 EMEA/306351/2006 
4 July 2006 EMEA/306351/2006
Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP). 
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Το Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β-αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β-αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη. 
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Το Prandin ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς. 
Prandin may not be suitable for you.
Εάν αυτό συμβεί, η ιατρική βοήθεια είναι απαραίτητη αμέσως. 
If this happens, medical assistance is needed immediately.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουλίου 2008 
Date of last renewal: 23 July 2008
Πιθανές, επομένως, αλληλεπιδράσεις πρέπει να ληφθούν υπόψη από τον ιατρό: 
Possible interactions should therefore be taken into account by the physician:
Να έχετε υπόψιν πως τα επιθυμητά αποτελέσματα δεν θα επιτευχθούν αν σταματήσετε να λαμβάνετε Prandin. 
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Prandin.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιανουαρίου 2001 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 January 2001
Η υπόδειξη σχετικά με την οδήγηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε αυτές τις συνθήκες. 
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγείτε αυτοκίνητο εάν: 
Please ask your doctor whether you can drive a car if you:
Αν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την επόμενη δόση ως συνήθως - μην πάρετε διπλή δόση. 
If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
• Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σημαντική χειρουργική επέμβαση ή πρόσφατα παρουσιάσατε σοβαρή ασθένεια ή λοίμωξη. 
• If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρεπαγλινίδης σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of repaglinide in children below 18 years have not been established.
Συζητήστε με τον γιατρό σας αν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
Talk to your doctor if any of the above applies to you.
Μην παίρνετε παραπάνω Prandin από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. 
Do not take more Prandin than your doctor has recommended.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Δεν υπήρξε ανησυχία για την ασφάλεια. 
No safety concerns were raised.
Α/Α 
N/A
• Εάν έχετε λοίμωξη ή πυρετό 
• If you have an infection or a fever
Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη 
Package leaflet: Information for the user
Το Prandin πρέπει να λαμβάνεται με προσοχή. 
Prandin should be taken with caution.
Τα δεδομένα από τις μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των επιδράσεων στην εμβρυϊκή ανάπτυξη και στους απογόνους καθώς και την απέκκριση στο γάλα περιγράφονται στη παράγραφο 5.3. 
Data from animal studies investigating effects on embryofetal and offspring development as well as excretion in milk is described in section 5.3.
Σε περίπτωση που έχει κατατεθεί σε οποιαδήποτε αρμόδια αρχή Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώσει τον Εισηγητή. 
In case a Risk Management Plan is submitted to any regulatory authority the MAH must inform the Rapporteur.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιαδήποτε επακόλουθη επικαιροποίηση έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Οι ασθενείς οι οποίοι παραλείπουν ένα γεύμα (ή προσθέτουν ένα επιπλέον γεύμα) θα πρέπει να εκπαιδεύονται ώστε να παραλείπουν (ή να προσθέτουν) μία δόση για αυτό το γεύμα. 
Patients who skip a meal (or add an extra meal) should be instructed to skip (or add) a dose for that meal.
Η αντίδραση του οργανισμού σας στο Prandin ενδέχεται να μεταβληθεί, αν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ειδικά τα παρακάτω: 
Your body's response to Prandin may change if you take other medicines, especially these:
Η ικανότητά σας για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί εάν τα επίπεδα σακχάρου του αίματος είναι χαμηλά ή υψηλά. 
Your ability to drive or use a machine may be affected if your blood sugar is low or high.
Παρόλα αυτά, το προφίλ κινδύνου - οφέλους πρέπει ακόμα να αποδειχτεί σε σύγκριση με άλλους θεραπευτικούς συνδυασμούς. 
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
Στην περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης και άλλων δραστικών ουσιών ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 για να υπολογίσετε τη δοσολογία. 
In the case of concomitant use with other active substances refer to sections 4.4 and 4.5 to assess the dosage.
Η ποσότητα του Prandin που λαμβάνετε, η τροφή ή η άσκηση μπορεί να χρειάζονται αναπροσαρμογή. 
The amount of Prandin, food or exercise may need to be adjusted.
H ρεπαγλινίδη έχει χορηγηθεί με εβδομαδιαίως αυξανόμενες δόσεις από 4 - 20 mg, τέσσερις φορές την ημέρα, για μια περίοδο 6 εβδομάδων. 
Repaglinide has been given with weekly escalating doses from 4 - 20 mg four times daily in a 6 week period.
Το Prandin με οινόπνευμα 
Prandin with alcohol
• Αν είστε κάτω από 18 ή πάνω από 75 ετών, το Prandin δε συνιστάται. 
• If you are under 18 or over 75 years of age.