natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από αυτή τη χρονική περίοδο, εξέταση θα πρέπει να πραγματοποιείται βάσει των κλινικών ευρημάτων που υποδηλώνουν ITP. 
After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of ITP.
Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αυτοανοσία (ITP, θυρεοειδικές διαταραχές, νεφροπάθειες, κυτταροπενίες), οι ΑΣΕ και οι λοιμώξεις. 
The most important adverse reactions are autoimmunity (ITP, thyroid disorders, nephropathies, cytopenias), IARs, and infections.
Σε κλινικές δοκιμές, το 74% των ασθενών που ήταν θετικοί στα αντισώματα έναντι της θυρεοειδικής υπεροξειδάσης (anti-TPO) πριν την αγωγή εκδήλωσαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με τον θυρεοειδή σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που ήταν αρνητικοί πριν την αγωγή. 
In clinical trials, 74% of patients with positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibodies at baseline developed a thyroid event compared with 38% of patients with a baseline negative status.
Στην υποομάδα των ασθενών με RRMS με 2 ή περισσότερες υποτροπές κατά το προηγούμενο έτος και τουλάχιστον 1 βλάβη T1 που προσλαμβάνει Gd στην έναρξη της μελέτης, το ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών ήταν 0,26 (95% CI: 0,20, 0,34) στην ομάδα που έλαβε Lemtrada (n = 205) και 0,51 (95% CI: 
In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n
Ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή και τη δόση 
Controlled, randomised, rater and dose-blinded
ΑΣΕ ενδέχεται να εκδηλωθούν παρά την προκαταρκτική αγωγή. 
IARs may occur in patients despite pretreatment.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά έγχυση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘sodium- free'.
• πυρετό ή/και ρίγη 
• fever and/or chills
Κατά συνέπεια, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω μιας συνεδρίας με LEMTRADA και έως 4 μήνες μετά από κάθε συνεδρία. 
Therefore, women of childbearing potential have to use effective contraception when receiving a course of treatment with LEMTRADA and up to 4 months after each course of treatment.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά έγχυση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου». 
This medicine contains less than 1 mmol potassium (39 mg) per infusion, i.e. it is essentially ‘potassiumfree'.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 12 mg αλεμτουζουμάμπης σε 1,2 ml (10 mg/ml). 
Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml).
o Διαταραχές του θυρεοειδούς 
o Thyroid disorders
Τα σημεία και τα συμπτώματα της ITP περιγράφονται στην παράγραφο 4. 
Signs and symptoms of ITP are described in section 4.
Στις αναφερθείσες αυτοάνοσες παθήσεις συμπεριλαμβάνονται οι θυρεοειδικές διαταραχές, η αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP), οι νεφροπάθειες (π.χ., νόσος κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος), η αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH) και η επίκτητη αιμοφιλία Α. Στο μετεγκριτικό πλαίσιο, έχουν παρατηρηθεί ασθενείς που εμφάνισαν πολλαπλές αυτοάνοσες διαταραχές μετά τη θεραπεία με LEMTRADA. 
Reported autoimmune conditions, include thyroid disorders, immune thrombocytopenic purpura (ITP), nephropathies (e.g. anti-glomerular basement membrane disease), autoimmune hepatitis (AIH), and acquired haemophilia A. In the post-marketing setting, patients developing multiple autoimmune disorders after LEMTRADA treatment have been observed.
Ασθενείς με ιστορικό διαχωρισμού τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών. 
Patients with a history of arterial dissection of the cervicocephalic arteries.
• Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη, σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα σε ένα έτος, και με 1 ή περισσότερες βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο στην MRI εγκεφάλου ή σημαντική αύξηση στο φορτίο των Τ2 βλαβών συγκριτικά με προηγούμενη πρόσφατη MRI. 
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Πώς λειτουργεί το LEMTRADA 
How LEMTRADA works
Υπόταση*, υπέρταση* 
Hypotension*, hypertension*
Συνιστάται η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή των ασθενών, προκειμένου οι επιδράσεις από τις αντιδράσεις στην έγχυση να είναι ηπιότερες (βλ. παράγραφο 4.2). 
It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section
Σοβαρά και ενίοτε θανατηφόρα αυτοάνοσα φαινόμενα, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας, της αυτοάνοσης θρομβοπενίας, της απλαστικής αναιμίας, του συνδρόμου Guillain-Barré και της χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυριζονευροπάθειας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς χωρίς ΠΣ υπό αγωγή με αλεμτουζουμάμπη. 
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients.
Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, πρέπει να γίνονται εξετάσεις με βάση κλινικά ευρήματα που υποδηλώνουν νεφροπάθειες. 
After this period of time, testing should be performed based on clinical findings suggestive of nephropathies.
Τα συμπτώματα της οξείας μη λιθιασικής χολοκυστίτιδας περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή ευαισθησία, πυρετό, ναυτία και έμετο. 
Symptoms of acute acalculous cholecystitis include abdominal pain, abdominal tenderness, fever, nausea, and vomiting.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναγνωρίστηκαν πριν από την έγκριση του LEMTRADA, κατά τη χρήση της αλεμτουζουμάμπης για τη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας Β κυττάρων (ΒΧΛΛ), καθώς και για την αγωγή άλλων διαταραχών, συνήθως σε δόσεις υψηλότερες και συχνότερα χορηγούμενες (π.χ. 30 mg) από αυτές που συνιστώνται για την αγωγή της ΠΣ. 
The following adverse reactions were identified prior to registration of LEMTRADA during use of alemtuzumab for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL), as well as for the treatment of other disorders, generally at higher and more frequent doses (e.g. 30 mg) than that recommended in the treatment of MS. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to alemtuzumab exposure.
Διάμεση % Μεταβολή στο Κλάσμα Εγκεφαλικού Παρεγχύματος 
Median % Change in Brain Parenchymal Fraction
Σοβαρές και ενίοτε θανατηφόρες ιογενείς, βακτηριακές, πρωτοζωικές και μυκητιασικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που οφείλονται σε επανενεργοποίηση λανθανουσών λοιμώξεων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς χωρίς ΠΣ που αντιμετωπίστηκαν με αλεμτουζουμάμπη σε δόσεις υψηλότερες και συχνότερες από αυτές που χρησιμοποιούνται στην ΠΣ. 
Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακολογικών αλληλεπιδράσεων με το LEMTRADA χρησιμοποιώντας τη δόση που συνιστάται για τους ασθενείς με ΠΣ. 
No formal drug interaction studies have been conducted with LEMTRADA using the recommended dose in patients with MS.
Ερύθημα, εκχύμωση, αλωπεκία, υπεριδρωσία, ακμή, βλάβη δέρματος, δερματίτιδα 
Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
Κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340) Πολυσορβικό 80 (E433) Νάτριο χλωριούχο Ύδωρ για ενέσιμα 
Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Ποσοστό που είχε λάβει ≥2 προηγούμενες θεραπείες για την ΠΣ 
% receiving ≥2 prior MS
0,196, 0,552), p<0,0001] σε σύγκριση με την υποδόρια IFNB-1a. 
reduction, p<0.0001) compared to IFNB-1a.
Ενδέχεται επίσης να εξεταστεί και η προκαταρκτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και αντιπυρετικά πριν τη χορήγηση του 
Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Το LEMTRADA περιέχει νάτριο και κάλιο 
LEMTRADA contains potassium and sodium
Θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμοι οι ειδικευμένοι ιατροί και ο εξοπλισμός που απαιτούνται για την έγκαιρη διάγνωση και αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα της ισχαιμίας του μυοκαρδίου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου, των αγγειοεγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών, των αυτοάνοσων παθήσεων και των λοιμώξεων. 
Specialists and equipment required for the timely diagnosis and management of adverse reactions, especially myocardial ischaemia and myocardial infarction, cerebrovascular adverse reactions, autoimmune conditions, and infections, should be available.
Μέση διάρκεια προηγούμενης θεραπείας για την ΠΣ (χρήση ≥1 φαρμάκου) 
therapy (≥1 drug used)
• Θυρεοειδικές διαταραχές, όπως υπερλειτουργία ή υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα 
• Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
Περιστατικά λοίμωξης από τον κυτταρομεγαλοϊό (CMV), περιλαμβανομένων περιστατικών επανενεργοποίησης του ιού, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LEMTRADA. 
Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
• Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης 
• Inflammation of the gallbladder
Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από σοβαρή λοίμωξη πριν την έναρξη της αγωγής με το LEMTRADA, καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να καθυστερήσει την αγωγή μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη. 
Also, tell your doctor if you are suffering from a serious infection before the start of your LEMTRADA
• Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται λίγο μετά την έγχυση του LEMTRADA Ορισμένα άτομα εμφάνισαν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις μετά την έγχυση LEMTRADA, συμπεριλαμβανομένων της αιμορραγίας στον πνεύμονα, της καρδιακής προσβολής, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή της ρήξης των αιμοφόρων αγγείων που αιματώνουν τον εγκέφαλο. 
Some patients have had serious or life-threatening reactions after LEMTRADA infusion, including bleeding in the lung, heart attack, stroke or tears in blood vessels supplying the brain.
Θυμίστε στον ασθενή ότι θα πρέπει να επαγρυπνεί για συμπτώματα σχετιζόμενα με αυτοάνοσες παθήσεις και ότι θα πρέπει να αναζητήσει ιατρική βοήθεια εάν έχει οποιαδήποτε ανησυχία. 
Remind the patient to remain vigilant for symptoms related to autoimmune conditions, and to seek medical help if they have any concerns.
Λόγος κινδύνων (95% CI) 
Hazard ratio (95% CI)
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
• υπερβολική ενεργοποίηση των λευκών αιμοσφαιρίων που σχετίζεται με φλεγμονή 
• excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
Το LEMTRADA μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο της οξείας μη λιθισιακής χολοκυστίτιδας. 
LEMTRADA may increase the risk of acute acalculous cholecystitis.
Ο σχεδιασμός/τα δημογραφικά στοιχεία των Μελετών 1, 2, 3 και 4 φαίνονται στον Πίνακα 2. 
Study design/demographics for Studies 1, 2, 3 and 4 are shown in Table 2 Table 2: Study Design and Baseline Characteristics for Studies 1, 2, 3 and 4 Study 1
Οι περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με LEMTRADA θα εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή. 
Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
• δυσκολία στην κατάποση, ερεθισμός του φάρυγγα, παραγωγικός βήχας 
• difficulty swallowing, throat irritation, productive cough
• πόνος στη ράχη, στον αυχένα, στα άνω ή στα κάτω άκρα, μυϊκός πόνος, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στο στόμα ή στο λαιμό 
• pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat
Σε κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκαν στους ασθενείς 200 mg ακυκλοβίρης δύο φορές την ημέρα ή ισοδύναμη αγωγή. 
In clinical trials patients were administered cyclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Ένα θανατηφόρο περιστατικό νόσου-μοσχεύματος-έναντιξενιστή, σχετιζόμενης με μετάγγιση αναφέρθηκε σε έναν ογκολογικό ασθενή υπό αγωγή με αλεμτουζουμάμπη. 
A fatal event of transfusion associated graft versus host disease has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Ασθενείς με γνωστή διαταραχή της πηκτικότητας, υπό αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική αγωγή. 
Patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anti-coagulant therapy.
Συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για τυχόν αντιδράσεις στην έγχυση, κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του LEMTRADA. 
Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
• Λοιμώξεις: λοιμώξεις του αναπνευστικού, π.χ. κρυολόγημα ή λοιμώξεις τον παραρρίνιων κόλπων, ουρολοιμώξεις, λοιμώξεις από έρπητα 
• Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections
Επίκτητη αιμοφιλία A 
Acquired haemophilia A
Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στον ασθενή ότι πρέπει να επαγρυπνεί για συμπτώματα που ενδέχεται να παρουσιάσει και ότι θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια εάν έχει οποιαδήποτε ανησυχία. 
The patient should be reminded to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
Οι πρόσθετες συνεδρίες LEMTRADA χορηγήθηκαν ως 12 mg/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 36 mg), τουλάχιστον 12 μήνες μετά από την προηγούμενη συνεδρία. 
Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
Υπολειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός) όταν ο θυρεοειδής δεν παράγει αρκετή ποσότητα ορμονών. 
LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
Πιθανολογούμενες αυτοάνοσες κυτταροπενίες, όπως ουδετεροπενία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία, δεν έχουν αναφερθεί συχνά σε κλινικές δοκιμές για την ΠΣ. 
Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Εξετάσεις αντισωμάτων / εμβολιασμός κατά του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα Όπως και με κάθε φαρμακευτικό προϊόν που τροποποιεί την ανοσολογική κατάσταση, προτού ξεκινήσουν μια συνεδρία με LEMTRADA, οι ασθενείς χωρίς ιστορικό ανεμοβλογιάς ή χωρίς εμβολιασμό έναντι του ιού ανεμοβλογιάς-ζωστήρα (VZV) πρέπει να εξεταστούν για την παρουσία αντισωμάτων κατά του VZV. 
As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
Τα σημεία και τα συμπτώματα των διαταραχών του θυρεοειδούς περιγράφονται στην παράγραφο 4. 
Signs and symptoms of thyroid disorders are described in section 4.
Θυμίστε στον ασθενή ότι θα πρέπει να επαγρυπνεί για συμπτώματα που μπορεί να παρουσιάσει και ότι θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια εάν έχει οποιαδήποτε ανησυχία. 
Remind the patient to remain vigilant for symptoms they may experience and to seek immediate medical help if they have any concerns.
(ARR) (95% CI) 
Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI)
Ιστορικό νόσου 
Disease history
Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Ένα μήνυμα προειδοποίησης για τους Επαγγελματίες Υγείας που περιθάλπτουν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, περιλαμβανομένων των επειγόντων περιστατικών, το οποίο θα αναφέρει ότι ο ασθενής αντιμετωπίζεται θεραπευτικά με LEMTRADA Ότι η θεραπεία με LEMTRADA ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο για: Ανοσολογικά επαγόμενες αντιδράσεις, όπως θυρεοειδικές διαταραχές, αυτοάνοση θρομβοπενική πορφύρα (ITP). 
A description of the sign and symptoms of autoimmune risks A description of the best course of action if sign and symptoms of those risks present themselves (e.g. How to reach your doctors) Recommendations for the planning of the monitoring schedule The patient alert card shall contain the following key messages: A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient has been treated with LEMTRADA That LEMTRADA treatment may increase the risk of: Immune mediated reactions such as thyroid disorders, Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP).
Ψυχιατρικέ ς διαταραχές 
Psychiatric disorders
οξεία ιγμορίτιδα, βακτηριακή δερματική λοίμωξη, πνευμονίτιδα, λοίμωξη από τον κυτταρομεγαλοϊό 
bacterial skin infection, pneumonitis, cytomegalovirus infection
Σε κλινικές δοκιμές, χορηγήθηκαν σε ασθενείς 200 mg ακυκλοβίρης δύο φορές την ημέρα ή άλλη ισοδύναμη αγωγή. 
In clinical trials, patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
• νεφρικοί λίθοι, απέκκριση κετονοσωμάτων στα ούρα, νεφρική νόσος 
• kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
Παρακάτω δίνονται πληροφορίες για ορισμένες παθήσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με ΠΣ, οι οποίοι έλαβαν 
Information about some specific conditions that have been seen in MS patients who have been treated with LEMTRADA is provided below.
Διαταραχές του ανοσοποιη τικού συστήματο ς 
Immune system disorders
0,40, 0,64) στην ομάδα της IFNB-1a (n = 102) (p<0,0001). 
= 205) and 0.51 (95% CI: 0.40, 0.64) in the IFNB-1a group (n = 102) (p<0.0001).
• Τρίτη ή τέταρτη συνεδρία: 12 mg/ημέρα επί 3 διαδοχικές ημέρες (συνολική δόση 36 mg), 
• Third or fourth course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered at least
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 
For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
o Ηπατική φλεγμονή 
o Liver inflammation
Τα συμπτώματα της επίκτητης αιμοφιλίας Α περιγράφονται στην παράγραφο 4. 
Symptoms of acquired hemophilia A are described in section 4.
• κάλιο φωσφορικό δισόξινο (E340) 
• potassium dihydrogen phosphate (E340)
Συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης στη μελέτη 4 (επέκτασης), οι ασθενείς που αρχικά θεραπεύτηκαν με LEMTRADA στις μελέτες 1 και 2, αντίστοιχα, είχαν ετησιοποιημένο αριθμό υποτροπών 0,17 και 0,23, επιβεβαιωμένη επιδείνωση της αναπηρίας 22,3 % και 29,7 %, ενώ επιβεβαιωμένη βελτίωση της αναπηρίας επετεύχθη σε 32,7% και 42,5 % Σε κάθε ένα χρόνο από τη μελέτη 4, οι ασθενείς και από τις δύο μελέτες συνέχισαν να δείχνουν ένα μικρότερο κίνδυνο σχηματισμού νέων Τ2 (27,4% έως 33,2%) ή ενισχυμένων με γαδολίνιο βλαβών (9,4% έως 13,5 %) και το διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αλλαγών στο κλάσμα του εγκεφαλικού παρεγχύματος κυμαινόταν από 0,19 % σε - 0,09 %. 
Including follow-up in Study 4, patients originally treated with LEMTRADA in Studies 1 and 2, respectively, had ARRs 0.17 and 0.23, CDW was seen in 22.3% and 29.7%, while 32.7% and 42.5% achieved CDI.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το LEMTRADA 
What you need to know before you are administered LEMTRADA Do not use LEMTRADA:
• γενική δυσφορία, αδυναμία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος, γαστρεντερίτιδα, λόξυγκας 
• general discomfort, weakness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastric flu, hiccups
Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς 
Treatment- naïve patients
Αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο**, διαχωρισμός τραχηλικώνεγκεφαλικών αρτηριών** 
Haemorrhagic stroke**, cervicocephalic arterial dissection**
Προκαταρκτική λήψη αντιισταμινικών και/ή αντιπυρετικών πριν τη χορήγηση του LEMTRADA, μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο. 
Pretreatment with antihistimines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
Επιπεφυκίτιδα, ενδοκρινική οφθαλμοπάθεια, όραση θαμπή 
Conjunctivitis, endocrine ophthalmopathy, vision blurred
• φουσκάλες, νυκτερινή εφίδρωση, πρήξιμο του προσώπου, έκζεμα 
• blisters, night sweats, face swelling, eczema
Τελικά σημεία MRI (0-2 έτη) Διάμέση % μεταβολή στον όγκο των T2 βλαβών σε απεικόνιση MRI 
MRI Endpoints (0-2 years)
Αυτές είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να εκδηλώσετε 
These are the side effects that you may experience:
Πνευμονίτιδα (φλεγμονή του πνευμονικού ιστού) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με LEMTRADA. 
Pneumonitis (inflammation of lung tissue) has been reported in LEMTRADA treated patients.
Ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή 
Controlled, randomised, raterblinded
Μυαλγία, μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, οσφυαλγία, άλγος άκρου, μυϊκοί σπασμοί, αυχεναλγία, μυοσκελετικός πόνος 
Myalgia, muscle weakness, arthralgia, back pain, pain in extremity, muscle spasms, neck pain, musculoskeletal pain
• Εκπαιδευτικό Υλικό για το LEMTRADA 
• LEMTRADA Training Module
• Κατάλογος Ελέγχου Συνταγογράφησης του LEMTRADA 
• LEMTRADA Prescriber's Check-list
Το 85% περίπου των ασθενών που έλαβαν LEMTRADA ήταν θετικοί για αντισώματα κατά της αλεμτουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της μελέτης και το ≥90% αυτών των ασθενών ήταν επίσης θετικοί για αντισώματα που ανέστελλαν τη δέσμευση της αλεμτουζουμάμπης in vitro. 
Patients in clinical trials in MS had serum samples collected 1, 3, and 12 months after each treatment course for determination of antialemtuzumab antibodies.Approximately 85% of patients receiving LEMTRADA tested positive for antialemtuzumab antibodies during the study, with ≥90% of these patients testing positive also for antibodies that inhibited alemtuzumab binding in vitro.
νεφροπάθειες, συμπεριλαμβανομένης της νόσου κατά της βασικής μεμβράνης του σπειράματος (anti-GBM), αυτοάνοση ηπατίτιδα (AIH), επίκτητη αιμοφιλία Α και HLH Σοβαρές λοιμώξεις Σοβαρές αντιδράσεις που σχετίζονται χρονικά με την έγχυση του LEMTRADA, όπως ισχαιμία του μυοκαρδίου, αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, διαχωρισμός τραχηλικών-εγκεφαλικών αρτηριών και πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία. 
nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease, autoimmune hepatitis (AIH), acquired haemophilia A, and HLH Serious infections Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
• καούρα 
• stroke
• Αντιδράσεις κατά την έγχυση 
• Infusion reactions
• Αυτοάνοσες παθήσεις 
Autoimmune disease
Εξέταση 
Investigations
• Αντιδράσεις στην έγχυση που μπορούν να συμβούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή εντός 24 ωρών μετά από αυτή:, δυσπεψία, θωρακική δυσφορία, πόνος, ζάλη, αλλαγές στην αίσθηση της γεύσης, δυσκολία στον ύπνο, δυσκολία στην αναπνοή ή δύσπνοια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πόνος στη θέση έγχυσης. 
indigestion, chest discomfort, pain, dizziness, altered taste, difficulty sleeping, difficulty breathing or shortness of breath, low blood pressure, infusion site pain.
Η HLH χαρακτηρίζεται από πυρετό, ηπατομεγαλία και κυτταροπενία. 
HLH is characterized by fever, hepatomegaly and cytopenias.
Κοιλιακό άλγος, έμετος, διάρροια, δυσπεψία*, στοματίτιδα 
Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
• Κατάλογος ελέγχου συνταγογράφου 
• Haemophagocytic lymphohistiocytosis
Κακοήθεια 
Alemtuzumab
Πυρεξία*, κόπωση*, ρίγη* 
Urticaria*, rash*, pruritus*,
Graves. 
Тел.
Ασθενείς με ιστορικό στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου. 
Patients with a history of angina pectoris or myocardial infarction.