natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 5 ετών με το σοβαρό φαινότυπο εμφάνισαν ορομετατροπή κατά κανόνα εντός διαστήματος 1 μηνός (μέση τιμή 26 ημέρες έναντι 45 ημέρες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 5 ετών). 
Most patients seroconverted within 3 months of initiation of treatment; although seroconversion in patients under 5 years old with a more severe phenotype occurred mostly within 1 month (mean 26 days versus 45 days in patients 5 years and older).
Αναμείξτε το διάλυμα έγχυσης προσεχτικά. 
Mix the solution for infusion gently.
Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα αραιωθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και αφαιρέστε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο 20 λεπτά νωρίτερα ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30˚C). 
Remove the required vials from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature (below 30˚C).
Το διαυγές-ελαφρώς ιριδίζων ή άχρωμο-υποκίτρινο διάλυμα δεν θα πρέπει να περιέχει ορατά σωματίδια. 
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution should be free of visible particles.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φύλαξη σε θερμοκρασία 2°C - 8°C. 
Store at 2°C - 8°C.
Εμφάνιση του Aldurazyme και περιεχόμενα της συσκευασίας To Aldurazyme παρέχεται ως πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
What Aldurazyme looks like and contents of the pack Aldurazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Η συνιστώμενη δόση Aldurazyme είναι 100 U/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε εβδομάδα. 
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/kg body weight administered once every week.
Πώς να φυλάσσεται το Aldurazyme 
How to store Aldurazyme
Στην περίπτωση ήπιας ή μέτριας ΑΣΕ, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αντιϊσταμινικών και παρακεταμόλης/ιβουπροφένης, ή/και ο ρυθμός έγχυσης να μειωθεί στο μισό της τιμής του ρυθμού έγχυσης με τον οποίο προέκυψε η αντίδραση. 
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ibuprofen should be considered and/or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
Η laronidase αποτελείται από 628 αμινοξέα έπειτα από σχάση του Ν-τελικού άκρου. 
Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kDa. Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Ομάδα συστήματος Οργάνων 
MedDRA System Organ Class
Τα επίπεδα της GAG στα ούρα μειώθηκαν κατά 77% και 66% στις ομάδες του Placebo/Aldurazyme και Aldurazyme/Aldurazyme, αντίστοιχα. 
Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/Aldurazyme and Aldurazyme/Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
Κάθε περίπτωση αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση, καθυστερημένης αντίδρασης ή πιθανής ανοσολογικής αντίδρασης θα πρέπει να αναφέρεται. 
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Driving and using machines The effects on the ability to drive and to use machines have not been studied.
Πολύ συχνή ρίγη 
Very common chills
Προτιμώμενος Όρος 
MedDRA Preferred term
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aldurazyme 100 U/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Package leaflet: Information for the user Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion Laronidase
Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο, Πολυσορβικό 80, 
Sodium phosphate monobasic monohydrate, Sodium phosphate dibasic heptahydrate, Polysorbate 80,
Πυρεξία, αντίδραση στη θέση έγχυσης 
Pyrexia, infusion site reaction
Φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο Φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό νάτριο Πολυσορβικό 80 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ένζυμα. 
Pharmacotherapeutic group: Enzymes.
Αν ξεχάσατε να προβείτε στην προγραμματισμένη έγχυση Aldurazyme, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
If you miss an infusion of Aldurazyme If you have missed an Aldurazyme infusion, please contact your doctor.
Αναπνευστική δυσχέρεια, δύσπνοια, βήχας 
Respiratory distress, dyspnoea, cough
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Κυάνωση, υποξία, ταχύπνοια, βρογχόσπασμος, αναπνευστική ανακοπή 
Cyanosis, hypoxia, tachypnoea, bronchospasm, respiratory arrest
Οι ασθενείς με οξεία υποκείμενη νόσο κατά το χρόνο έγχυσης του Aldurazyme φαίνεται να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΑΣΕ. Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην κλινική κατάσταση του ασθενούς πριν από τη χορήγηση του Aldurazyme. 
Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Tel: +39 059 349 811Genzyme Srl Tel : +39 059 349 811 
Tel: +39 059 349 811
Nederland Genzyme Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
- NL 
OTHER
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί με 9 mg/ml (0,9 %) διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου με άσηπτη τεχνική. 
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. 
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Παραισθησία, ζάλη 
Paraesthesia, dizziness
Αποσύρετε από τον ασκό έγχυσης και απορρίψτε όγκο διαλύματος έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ίσο με τον συνολικό όγκο Aldurazyme που θα προστεθεί. 
Withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion from the infusion bag equal to the total volume of Aldurazyme to be added.
Η τρίτη μελέτη διενεργήθηκε για την εκτίμηση των φαρμακοδυναμικών ιδιοτήτων και της ασφάλειας διαφορετικών δοσολογικών σχημάτων του Aldurazyme.Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να υποδεικνύουν οποιοδήποτε όφελος σχετικά με τις νευρολογικές εκδηλώσεις της διαταραχής. 
To date there are no clinical data that demonstrate any benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία 
General disorders and administration site conditions
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA Name and address of the manufacturer responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΕΩΣ Aldurazyme 100 U/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Νόσος MPS I 
ANNEX I
• οίδημα των άνω και/ή των κάτω άκρων 
• swelling of arms and/or legs
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό νάτριο, 
- The other ingredients are sodium chloride, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aldurazyme 100 U/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion
FVC 
Batch
Προετοιμασία του Διαλύματος Έγχυσης Aldurazyme (Χρησιμοποιείτε Άσηπτη Τεχνική) Προσδιορίστε τον αριθμό των φιαλιδίων που θα αραιωθούν, με βάση το βάρος του κάθε ασθενούς και απομακρύνετε τα απαιτούμενα φιαλίδια από το ψυγείο 20 λεπτά νωρίτερα ώστε να τους επιτρέψετε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30°C). 
Preparation of the Aldurazyme Infusion (Use Aseptic Technique) Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient's weight.
Εξάνθημα 
Extravasation
• εξάνθημα 
• paleness
EU/1/03/253/001 1 Φιαλίδιο EU/1/03/253/002 10 Φιαλίδια EU/1/03/253/003 25 Φιαλίδια 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/253/001 1 Vial
25 φιαλίδια, πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
25 vials of concentrate for solution for infusion.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aldurazyme 100 U/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aldurazyme 100 U/ml concentrate for solution for infusion laronidase
Το πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιωθεί με διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) υπό άσηπτο τεχνική. 
Add the combined volumes of Aldurazyme to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Ναυτία, κοιλιακό άλγος Έμετος, διάρροια 
Nausea, abdominal pain Vomiting, diarrhoea
Ανησυχία 
Headache
mg/ml - 0,9 %). 
Cmax (U/ml)
Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Aldurazyme πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Careful consideration should be given to the patient's clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Αυτό πραγματοποιείται μία φορά και ονομάζεται διαδικασία «ενεργοποίησης». 
This is done once and is called the ‘activation' process.
Στη συνέχεια, μειώθηκαν προοδευτικά κατά τις επόμενες εβδομάδες. 
Thereafter, they progressively decreased during the following weeks.
Τα πλέον σημαντικά σημεία είναι: 
The most important points are:
Αυτή χρησιμοποιείται ακριβώς με τον ίδιο τρόπο. 
This is used in exactly the same way.
Η δόση σας θα είναι σωστή και μπορείτε να συνεχίσετε, ακολουθώντας τις οδηγίες. 
Your dose will be correct and you can keep following the instructions.
10 μικρογραμμάρια ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 μικρογραμμάρια ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 
10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Τώρα έχετε χορηγήσει τη δόση σας. 
Your dose has now been given.
Μετά την πρώτη χρήση: 14 ημέρες 
After first use: 14 days
Δεν απαιτείται μέτρηση της κάθε δόσης. 
There is no need to measure each dose.
Ειδικές συστάσεις που αφορούν στη λήψη τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων παρέχονται στην παράγραφο 4.5. 
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01 Φεβρουαρίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 February 2013
Δε χρειάζεται να αντικαταστήσετε τη βελόνα μεταξύ της ενεργοποίησης και της πρώτης σας ένεσης. 
You do not need to replace the needle between activation and your first injection.
Χρησιμοποιώντας λανθασμένο φάρμακο, μπορεί να αποβεί επιβλαβές για την υγεία σας. 
Using the wrong medicine could be harmful to your health.
Για την πρώτη σας ένεση, πηγαίνετε απευθείας στην 3η ενότητα - Βήμα Γ. 
For your first injection go directly to Section 3 - Step C.
Στην περίπτωση που είναι πορτοκαλί, πηγαίνετε στη 2η ενότητα. 
If it is orange, go to Section 2.
1η ενότητα - ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Λίγες φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη είναι φυσιολογικό − δεν πρόκειται να σας προκαλέσουν πρόβλημα. 
Small air bubbles in the container are normal - they will not harm you.
Σχετικά με τη βελόνα σας (θα την προμηθευτείτε χωριστά) 
About your needle (supplied separately)
Η λιξισενατίδη εμφανίζει μέτριο επίπεδο δέσμευσης (55%) με τις ανθρώπινες πρωτεΐνες. 
Lixisenatide has a moderate level of binding (55%) to human proteins.
Και οι δύο συσκευές τύπου πένας χρησιμοποιούνται με τον ίδιο τρόπο. 
Both pens are used in the same way.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές. 
If this happens do not drive or use any tools or machines.
Τι γίνεται αν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στον περιέκτη; 
What if there are air bubbles in the container?
Επίσης, να ελέγχετε ότι δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης. 
Also check it has not passed the expiry date.
Πιο κάτω, το 1ο έως και το 5ο βήμα δείχνουν πώς θα το εφαρμόσετε. 
Steps 1 to 5 below show you how to do this.
Αυτό ενδεχομένως μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη. 
This could possibly pass on infection.
Η πένα έχει ενεργοποιηθεί και είναι έτοιμη για τις ενέσεις. 
The pen is activated and ready for injections.
Και στα δύο είδη υπήρξε ελαφράς μορφής τοξικότητα για τη μητέρα, αποτελούμενη από μικρή κατανάλωση τροφής και μειωμένο σωματικό βάρος. 
In both species, there was a slight maternal toxicity consisting of low food consumption and reduced body weight.
Προσέξτε να μην τραυματιστείτε όταν είναι εκτεθειμένη η βελόνα. 
Take care not to injure yourself when the needle is exposed.
Επίσης διατίθεται προς χρήση μια συσκευασία έναρξης της αγωγής κατά τις πρώτες 28 ημέρες της αγωγής. 
A treatment initiation pack is also available for use during the first 28 days of treatment.
Σταματήστε να παίρνετε το Lyxumia και επικοινωνήστε με ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Stop taking Lyxumia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Συσκευή τύπου πένας έτοιμη για τις ενέσεις (λευκό παράθυρο) 
Pen ready for injections (white window)
Εκτυπώνεται εσωτερικά: 
Printed on the inside:
Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι λειτουργεί κανονικά και ότι η δόση για την πρώτη σας ένεση είναι σωστή. 
This is to make sure that it is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιξισενατίδης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμη. 
The safety and efficacy of lixisenatide in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη ποσότητα Lyxumia από όση θα έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα. 
If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
Επαναλάβετε την 3η ενότητα για τις καθημερινές σας ενέσεις μέχρι να αδειάσει η συσκευή σας τύπου πένας. 
Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Tο βέλος τώρα σημαδεύει προς τη βελόνα. 
The arrow will now be pointing towards the needle.
Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Δεν παρουσιάστηκε κάποια επίπτωση σχετιζόμενη με τη σπερματογένεση σε υγιείς άνδρες. 
No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Παρόμοιες μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από το ποιο γεύμα ήταν το κύριο γεύμα (πρωινό, μεσημεριανό ή βραδινό). 
Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και επαναλάβετε μόνο τα βήματα Δ και Ε. 
Attach a new needle and repeat Steps D and E only.
3η ενότητα − ΚΑΘΗΜΕΡΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ Να ακολουθήσετε αυτή την ενότητα μόνο όταν το παράθυρο της ενεργοποίησης είναι λευκό. 
Section 3 - DAILY USE OF PEN Only follow this section when the activation window is white.
Να το κάνετε, ακόμη κι αν έχει απομείνει λίγο φάρμακο στη συσκευή τύπου πένας. 
Do this even if there is some medicine left in the pen.
Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται με σειρά φθίνουσας συχνότητας. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Σε περίπτωση που κάνατε την ένεση πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας, μην προβείτε σε διόρθωση αυτού, χορηγώντας μια δεύτερη ένεση. 
If you have injected yourself before activating the pen, do not correct this by giving yourself a second injection.
• Να χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που έχουν εγκριθεί για χρήση με το Lyxumia. 
• Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου η ινσουλίνη glargine τιτλοποιείτο συνεχώς. 
Insulin glargine was continuously titrated during this period.
Το επίπεδο μείωσης της HbA1c ήταν συγκρίσιμο μεταξύ των ομάδων (πίνακας 5). 
The level of HbA1c reduction was comparable between groups (table 5).
Ήταν κυρίως ήπιας μορφής και παροδικές και παρουσιάστηκαν κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής. 
They were mostly mild and transient and occurred during the first 3 weeks after starting treatment.
Στο παραπάνω παράδειγμα, ο αριθμός της δόσης δείχνει ότι έχουν απομείνει 13 ενέσεις. 
In the example above, the dose number shows there are 13 injections left.
Αυτό ενδέχεται να σας δυσκολέψει να συγκεντρώνεστε και πιθανόν να αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία. 
This may make it difficult to concentrate and you may feel dizzy or sleepy.
Ο τίτλος αντισωμάτων (θετικός ή αρνητικός) δεν είναι αναμενόμενος της μείωσης της HbA1c για τον κάθε μεμονωμένο ασθενή. 
The antibody status (positive or negative) is not predictive of the reduction of HbA1c for an individual patient.
Συνολικά, το 37% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών (N=131) και 31% είχαν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (N=107). 
Overall, 37% of the patients were ≥75 years old (N=131) and 31% had moderate renal impairment (N=107).
Κατ' αρχήν, πρέπει να χρησιμοποιήσετε και τις 14 δόσεις από αυτή τη συσκευή τύπου πένας. 
You must first use all 14 doses from this pen.
Πριν από την πρώτη χρήση Φυλάσσετε σε ψυγείο. 
Before first use Store in a refrigerator.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει τι πρέπει να κάνετε αν εμφανίσετε χαμηλό σάκχαρο στο αίμα. 
Your doctor will tell you what to do if you get a low blood sugar.
Κρατείστε την σε ευθεία καθώς τη βιδώνετε. 
Keep it straight as you screw it on.
Μια προσαρτημένη βελόνα μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση και πιθανή εισροή αέρα, το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης. 
An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
2η ενότητα − ΞΕΚΙΝΩΝΤΑΣ 
Section 2 - GETTING STARTED
Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα μπορεί να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, ψυχρό ωχρό δέρμα, πονοκέφαλο, αίσθημα υπνηλίας, αδυναμίας, ζάλης, σύγχυσης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα πείνας, ταχυκαρδία και αίσθημα εκνευρισμού. 
The warning signs of low blood sugar may include cold sweat, cool pale skin, headache, feeling drowsy, weak, dizzy, confused or irritable, feeling hungry, fast heart beat and feeling jittery.
Παράθυρο ενεργοποίησης 
Activation window
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. 
It is used in adults with type 2 diabetes.
Μην τις μοιράζεστε με κάποιον άλλο. 
Do not share them with anyone else.
Η συγκεκριμένη δράση της HbA1c ήταν συνεχής σε μακροχρόνιες μελέτες έως και 76 εβδομάδων. 
This effect on HbA1c was sustained in long term studies for up to 76 weeks.
Σημαδέψτε με τη βελόνα σε ένα κατάλληλο δοχείο (όπως ένα χάρτινο ποτήρι ή ένα χαρτομάντιλο) για να μαζέψει το υγρό έτσι ώστε να μπορεί να αφαιρεθεί. 
Point the needle into a suitable container (like a paper cup or tissue) to capture the liquid so that it can be thrown away.
Το έμβολο θα κινείται κατά μήκος της κλίμακας της δόσης μετά από κάθε ένεση. 
The plunger will move along the dose scale after each injection.
Τι συμβαίνει εάν ξεχάσω να ενεργοποιήσω τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia ή να χορηγήσω τη δόση μου πριν από την ενεργοποίηση; 
What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
• Πριν από τη χορήγηση της δόσης - πριν κάνετε την ένεση, κατ' αρχήν πρέπει να αφαιρέσετε την περίσσεια υγρού από τη νέα σας συσκευή τύπου πένας. 
• Before injecting a dose - before injecting you must first remove excess liquid from your new pen.
Η λιξισενατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Δεν προέκυψε διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ του εγγενούς γλυκαγόνου ή των ενδογενών GLP-1. 
There was no cross-reactivity versus either native glucagon or endogenous GLP-1.
• Από τη στιγμή που η συσκευή τύπου πένας Lyxumia ενεργοποιηθεί, μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως 14 ημέρες. 
• Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε σχέση με τη λιξισενατίδη πρέπει να λαμβάνονται με τυποποιημένο τρόπο. 
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to lixisenatide.
Οι περισσότερες από αυτές τις αλλεργικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ως προς την ένταση. 
Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Η χορήγηση της ινσουλίνης συνιστάται όμως. 
The use of insulin is recommended instead.
Η δράση ορισμένων φαρμάκων που καταπίνετε μπορεί να επηρεαστεί από το Lyxumia. 
The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
• Μην επαναλάβετε τη διαδικασία ενεργοποίησης ή δε θα έχετε τις 14 δόσεις από τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia. 
• Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Lyxumia χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας. 
Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Η πλειονότητα των αντιδράσεων ήταν ήπιας μορφής σε ένταση και συνήθως δεν κατέληγαν σε διακοπή της αγωγής. 
The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Eίναι ένα ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για να βοηθήσει τον οργανισμό σας να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας όταν αυτά είναι πολύ υψηλά. 
It is an injectable medicine used to help your body to control your blood sugar level when it is too high.
Θα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική βοήθεια, εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού που προκαλούν δυσκολία στην αναπνοή. 
You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Η συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή. 
The pen is to be used for one patient only.
Οι ευπαθείς ασθενείς, περιλαμβανομένων των ασθενών σε κίνδυνο υποσιτισμού, των ασθενών με πρόσφατα καρδιαγγειακά συμβάματα και των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νοητική δυσλειτουργία εξαιρέθηκαν. 
Frail patients, including patients at risk for malnutrition, patients with recent cardiovascular events and patients with moderate to severe cognitive impairment were excluded.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
• Αυτές οι συσκευές τύπου πένας είναι μόνο για ένα άτομο. 
• These pens are only for one person.
Παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό διαταραχών του γαστρεντερικού. 
An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες 
Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
• Να μη χρησιμοποιείτε το Lyxumia μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί. 
• Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας, προσαρτήστε μια νέα και επαναλάβετε μόνο το 4ο και το 5ο βήμα. 
Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.