natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να προκαλέσουν παροδική υπεργλυκαιμία σε ορισμένους ασθενείς. 
Beta2-adrenergic agonists may produce transient hyperglycaemia in some patients.
Πώς να φυλάσσετε το Trelegy Ellipta 6. 
How to store Trelegy Ellipta 6.
Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης σε υγιή άτομα, η Cmax της βιλαντερόλης επετεύχθη στα 7 λεπτά. 
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, vilanterol Cmax occurred at 7 minutes.
Το Trelegy Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων. 
Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trelegy Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης σε υγιή άτομα, η Cmax του umeclidinium επετεύχθη στα 5 λεπτά. 
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, umeclidinium Cmax occurred at 5 minutes.
Το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση κατά τις εβδομάδες 21-24 ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Trelegy Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (47% και 37%, αντίστοιχα, OR 1,59, 
The proportion of responders during weeks 21-24 was significantly higher (p<0.001) for patients treated with Trelegy Ellipta compared with BUD/FOR (47% and 37% respectively; OR 1.59; 95% CI: 1.30, 1.94).
Αρθραλγία Οσφυαλγία 
Atrial fibrillation
Καταληκτικό σημείο που αφορά την πνευμονική λειτουργία στη μελέτη FULFIL 
Lung function endpoint in FULFIL
• ταχυκαρδία 
• hoarseness
Κάθε χορηγούμενη δόση περιέχει 92 μικρογραμμάρια fluticasone furoate, 55 μικρογραμμάρια umeclidinium (ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια umeclidinium bromide) και 22 μικρογραμμάρια vilanterol (ως trifenatate). 
Each delivered dose contains 92 micrograms of fluticasone furoate, 55 micrograms of umeclidinium (equivalent to 65 micrograms umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Γράψτε την ημερομηνία «Απορρίπτεταιι μετά από» στο χώρο που παρέχεται στην ετικέτα και στο κουτί της συσκευής εισπνοών. 
Write the “Discard by” date on the inhaler label and the carton in the space provided.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Trelegy Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις φουροϊκή φλουτικαζόνη/umeclidinium/βιλαντερόλη 
Package leaflet: Information for the patient Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών (Ellipta) χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος μπεζ και δοσομετρητή. 
White powder in a light grey inhaler (Ellipta) with a beige mouthpiece cover and a dose counter.
• λοίμωξη των άνω αεραγωγών 
• infection of the upper airways
Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/umeclidinium/βιλαντερόλης σε υγιή άτομα, η Cmax της φουροϊκής φλουτικαζόνης επετεύχθη στα 15 λεπτά. 
Following inhaled administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol in healthy subjects, fluticasone furoate Cmax occurred at 15 minutes.
Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg κόνις για εισπνοή fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trelegy Ellipta 92/55/22 mcg inhalation powder fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού αξιολογήθηκε επίσης η επίδραση της φυλής, του φύλου και του σωματικού βάρους στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης, του umeclidinium και της βιλαντερόλης. 
The effects of race, gender and weight on the pharmacokinetics of fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were also evaluated in the population pharmacokinetic analysis.
Πολλαπλή συσκευασία συσκευών εισπνοών των 90 (3 x 30) δόσεων. 
Multipack of 90 (3 packs of 30) dose inhalers.
Η παρεχόμενη δόση κάθε εφάπαξ εισπνοής (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο) είναι 92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης, 65 μικρογραμμάρια umeclidinium bromide που ισοδυναμούν με 55 μικρογραμμάρια umeclidinium και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate). 
Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 92 micrograms of fluticasone furoate, 65 micrograms umeclidinium bromide equivalent to 55 micrograms umeclidinium and 22 micrograms of vilanterol (as trifenatate).
Το Trelegy Ellipta περιέχει λακτόζη 
Trelegy Ellipta contains lactose
Σύγκριση με BUD/FOR 
Treatment difference (95% CI) Comparison with BUD/FOR
γ) Κλείστε τη συσκευή εισπνοών και ξεπλύνετε το στόμα σας Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο. 
Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Παροξύνσεις 
Exacerbations
Το Trelegy Ellipta βελτίωσε σημαντικά (p<0,001) την πνευμονική λειτουργία (με βάση τη μέση μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 24) (βλ. 
Trelegy Ellipta significantly improved (p<0.001) lung function (as defined by mean change from baseline in trough FEV1 at week 24) (see Table 1) and the improvement was maintained in the subset of patients who continued treatment to week 52.
Trelegy έναντι 
Dose counter
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Μονοϋδρική λακτόζη 
6.1 List of excipients
Ιογενής λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος 
Viral respiratory tract infection
Υποκαλιαιμία 
Desiccant
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trelegy Ellipta Συνεχίστε τη λήψη αυτού του φαρμάκου για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. 
Use this medicine for as long as your doctor recommends.
1 συσκευή εισπνοών 14 δόσεων 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων 
1 inhaler of 14 doses
Ποια είναι η χρήση του Trelegy Ellipta 
How to use Trelegy Ellipta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trelegy Ellipta 92 μικρογραμμάρια/55 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή σε δόσεις fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol 
Trelegy Ellipta 92 micrograms/55 micrograms/22 micrograms inhalation powder, pre-dispensed fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Στη μελέτη IMPACT, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για το Trelegy Ellipta (36%) σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI (29%, OR 1,36, 95% CI: 1,19, 1,55) και 
In IMPACT, the proportion of responders was also significantly higher (p<0.001) for Trelegy Ellipta (36%) compared with FF/VI (29%; OR 1.36; 95% CI: 1.19, 1.55) and UMEC/VI (30%; OR 1.33; 95% CI: 1.13, 1.57).
Υπερκοιλιακή ταχυαρρυθμία Ταχυκαρδία 
Lactose monohydrate
Λογότυπο GSK 
BATCH NUMBER Lot
Καντιντίαση του στόματος και του φάρυγγα 
Nasopharyngitis Candidiasis of mouth and throat Urinary tract infection
Τακτική χρήση του Trelegy Ellipta 
Use Trelegy Ellipta regularly
Η συσκευασία της συσκευής εισπνοών Trelegy Ellipta περιέχει 
Your Trelegy Ellipta inhaler carton contains
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE trelegy ellipta
Ιούνιος 2019 
June 2019
Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει: 
Your doctor will perform:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Ιουλίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
β Μετρήθηκε στο περιφερικό αίμα. 
b Measured in peripheral blood.
Μη σταματήσετε να παίρνετε Iclusig χωρίς την άδεια του γιατρού σας. 
Do not stop taking Iclusig without your doctor's permission.
Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να πάρει πρόσθετες προφυλάξεις. 
Your doctor may want to take additional precautions.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί έως τις 24 Νοεμβρίου 2014. 
An updated RMP shall be submitted by 24 November 2014.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά. 
Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.
93055 Regensburg, Γερμανία 
93055 Regensburg, Germany
Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν πάνω από 1 είδος περιστατικού. 
Some patients experienced more than 1 type of event.
Τα ακόλουθα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Iclusig: 
The following medicines can affect or be affected by Iclusig:
Επεισόδια αγγειακής απόφραξης εμφανίστηκαν σε 44 από τους 132 αυτούς ασθενείς. 
Vascular occlusive events occurred in 44 of these 132 patients.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν συμβεί αυτό. 
Talk to your doctor immediately if this occurs.
Τα συμπτώματα είναι οξύς πόνος στο στομάχι και στην πλάτη. 
Symptoms are severe pain in the stomach and back.
Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον Πίνακα 6, στον Πίνακα 7 και στον Πίνακα 8. 
Efficacy results are summarized in Table 6, Table 7, and Table 8.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτική ή πρόσθετη μέθοδος αντισύλληψης. 
An alternative or additional method of contraception should be used.
Συνέχιση του Iclusig στην ίδια δόση 
Continue Iclusig at the same dose
Το Iclusig διατίθεται ως: 
Iclusig is available as:
Πρώτο περιστατικό: 
First occurrence:
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες περιλαμβάνουν: 
Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:
Άλλα φάρμακα και το Iclusig 
Other medicines and Iclusig
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του Iclusig στις έγκυες. 
There are no adequate data from the use of Iclusig in pregnant women.
• πόνος στο ένα ή και στα δύο πόδια κατά τη βάδιση ή την άσκηση, ο οποίος εξαφανίζεται ύστερα από μερικά λεπτά ανάπαυσης 
• pain in one or both legs when walking or exercising, which disappears after some minutes of rest
Ένα ποσοστό ασθενών δεν υπέστη μείωση της δόσης, βάσει της ατομικής αξιολόγησης οφέλους-κινδύνου. 
A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
Στη συνέχεια, θα πραγματοποιείται κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού. 
Afterwards it is performed monthly or as indicated by the doctor.
Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iclusig Πώς να πάρετε το Iclusig 
What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
Η δοκιμή είναι σε εξέλιξη. 
The trial is ongoing.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established.
Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία τακτικά. 
Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.
Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει επίσης να εξετάζονται εναλλακτικές επιλογές θεραπείας πριν από την έναρξη της αγωγής με ponatinib. 
In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.
Διαχείριση τοξικότητας: 
Management of toxicities:
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν στην αγορά όλα τα μεγέθη συσκευασίας. 
Not all pack sizes may be marketed.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Iclusig 
What you need to know before you take Iclusig
Πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά. 
Take your next dose at your regular time.
Από τους 449 ασθενείς στην κλινική μελέτη του Iclusig, 155 (35%) ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών. 
Of the 449 patients in the clinical study of Iclusig, 155 (35%) were ≥ 65 years of age.
Το Iclusig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
• εμφανιστεί σοβαρή παρενέργεια που δεν επηρεάζει το αίμα 
• a severe side effect occurs, not affecting the blood
Οι μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Iclusig εμποδίζει αυτό το σήμα και επομένως σταματά την παραγωγή αυτών των κυττάρων. 
Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.
• Η σημασία της αξιολόγησης των κινδύνων πριν την έναρξη της θεραπείας με ponatinib. 
• Importance of assessing the risks before starting treatment with ponatinib.
Βλ. παραγράφους 4.2 αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης πριν από την έναρξη της θεραπείας και 4.4 καταστάσεις για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας. 
See sections 4.2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 Situations where an alternative treatment may be considered.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερικό κουτί: 
INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
Αριθμός ασθενών 
Number of Patients
Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα, με ένα ποτήρι νερό. 
Swallow the tablets whole, with a glass of water.
• Να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του Iclusig 
• Consider discontinuing Iclusig
Σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ θα συμφωνεί με την Εθνική Αρμόδια Αρχή τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος. 
In each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme with the National Competent Authority.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανταπόκριση σύμφωνα με τις τυπικές κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες. 
Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and carton after EXP.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Διακοπή του Iclusig *IULN = ανώτατο φυσιολογικό όριο ιδρύματος 
Discontinue Iclusig *IULN = institution upper limit of normal
Είναι άγνωστο εάν το ponatinib επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των συστημικών ορμονικών αντισυλληπτικών. 
It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Iclusig εάν έχετε: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής δεν εμφανίζει ενδείξεις εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. 
Treatment should be continued as long as the patient does not show evidence of disease progression or unacceptable toxicity.
ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Η μέση ένταση της δόσης ήταν 36 mg ή 80% της αναμενόμενης δόσης 45 mg. 
The median dose intensity was 36 mg or, 80% of the expected 45 mg dose.
• μεταβολικές διαταραχές που προκαλούνται από προϊόντα διάσπασης κατεστραμμένων καρκινικών κυττάρων 
• metabolic disorders caused by the break-down products of dying cancer cells
Σύσταση για στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης, εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης. 
Recommendation for close monitoring of response if a dose reduction is undertaken.
• αλλαγές επιπέδων αίματος: 
• changes in blood levels:
Μονές δόσεις των 165 mg και μια εκτιμώμενη δόση 540 mg σε δύο ασθενείς δεν οδήγησαν σε καμία κλινικά σημαντική ανεπιθύμητη αντίδραση. 
Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions.
Διάρκεια χρήσης 
Duration of use
Βεβαιωθείτε ότι παίρνετε το Iclusig καθημερινά για όσο διάστημα σας χορηγείται με ιατρική συνταγή. 
Make sure you take Iclusig daily for as long as it is prescribed.
Το Iclusig με τροφές και ποτά Αποφεύγετε τα προϊόντα με γκρέιπφρουτ, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ. 
Iclusig with food and drink Avoid grapefruit products such as grapefruit juice.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του Iclusig, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται και να χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. 
In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
• δυσκολίες στην αναπνοή 
• breathing difficulties
Το Iclusig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
Iclusig has not been studied in patients with renal impairment.
Οι περισσότεροι ασθενείς που υπέστησαν τελικά μείωση της δόσης στα 15 mg είχαν αρχικά υποστεί μείωση της δόσης στα 30 mg για κάποια περίοδο. 
Most patients who ultimately reduced dose to 15 mg initially had their dose reduced to 30 mg for a period.
Εάν αποφασιστεί μείωση της δόσης, συνιστάται στενή παρακολούθηση της ανταπόκρισης. 
If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία στο σάκχαρο του γάλακτος (λακτόζη), επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to milk sugar (lactose) contact your doctor before taking this medicine.
Πίνακας 1 Τροποποιήσεις δόσης για μυελοκαταστολή 
Table 1 Dose modifications for myelosuppression
• Διαθέσιμα δεδομένα για τη σχέση δόσης και κινδύνου εμφάνισης επεισοδίων αγγειακής απόφραξης. 
• Available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
• Οδηγίες για τη διαχείριση ανεπιθύμητων ενεργειών βάσει παρακολούθησης και τροποποιήσεων της δόσης ή απόσυρσης από τη θεραπεία. 
• Instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Iclusig 
If you stop taking Iclusig
Το Iclusig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τους ακόλουθους τύπους λευχαιμίας, οι οποίοι δεν ωφελούνται πλέον από θεραπεία με άλλα φάρμακα ή οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη γενετική διαφορά, γνωστή ως μετάλλαξη T315I: 
Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
Συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς εμφανίζουν συχνότερα ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα φαρμακοδυναμικής και τοξικολογίας, δεν αποκλείεται η πιθανότητα απέκκρισης στο ανθρώπινο γάλα. 
Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk.
Για όλους τους ασθενείς, πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: η επιβεβαιωμένη MCyR, ο χρόνος έως την ανταπόκριση, η διάρκεια ανταπόκρισης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και η γενική επιβίωση. 
For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival.
Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of this finding is unknown.
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα οξύτητα. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Η συχνότητα εμφάνισης της παγκρεατίτιδας είναι μεγαλύτερη τους πρώτους 2 μήνες χρήσης. 
The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use.
Το ponatinib δεν επηρέασε αρνητικά σημαντικές παραμέτρους ανάπτυξης στη μελέτη τοξικότητας νεαρής ηλικίας. 
Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
Το Iclusig πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο όταν είναι απόλυτα αναγκαίο. 
Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
Πλήρης (CCyR) 
Complete (CCyR)
Μπορεί να απαιτείται διακοπή ή μείωση της δόσης. 
Dose interruption or reduction may be required.
Εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος δεν είναι φυσιολογικά, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στην παροχή πληροφοριών που συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών που πληρούν τις προϋποθέσεις για θεραπεία, καθώς και στην κατανόηση της ασφαλούς χρήσης του ponatinib, των κινδύνων για τους ασθενείς και των σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων για τις οποίες συνιστάται παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης. 
The educational programme is aimed at providing information that helps identify patients eligible for therapy, understand how ponatinib should be used safely, the risks for patients and the important adverse reactions for which monitoring and dose adjustment are recommended.
Τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά εμφανίστηκαν στη δόση κατά την οποία ο ασθενής πέτυχε MCyR, ενώ λιγότερα περιστατικά εμφανίστηκαν μετά από μείωση της δόσης. 
Most of these events occurred at the dose at which the patient achieved MCyR; fewer events occurred after dose reduction.
Ο λόγος αίματος/πλάσματος του ponatinib είναι 0,96. 
The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96.
Επιπλέον, τα αποτελέσματα της ανάλυσης λογιστικής παλινδρόμησης των δεδομένων από ασθενείς της δοκιμής φάσης 1 υποδεικνύουν την ύπαρξη σχέσης ανάμεσα στη συστημική έκθεση (AUC) και την εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης. 
In addition, results from logistic regression analyses of data from patients in the phase 1 trial, suggest a relationship between systemic exposure (AUC) and occurrence of arterial thrombotic events.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μονοένυδρη λακτόζη. 
This medicinal product contains lactose monohydrate.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανιστεί φλεγμονή στο πάγκρεας. 
Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs.
Οι ασθενείς με σοβαρή ή πολύ σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία θα πρέπει να τυγχάνουν κατάλληλης διαχείρισης ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος παγκρεατίτιδας. 
Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.
Επομένως, συνιστάται προσοχή όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε μηχανές. 
Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.
Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να λάβουν τη συνιστώμενη δόση έναρξης. 
Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά αναφοράς περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 5. 
Baseline demographic characteristics are described in Table 5 below.
Πολύ συχνές μειωμένη όρεξη 
Very common decreased appetite
• θωρακικός πόνος που δεν σχετίζεται με την καρδιά 
• chest pain not in connection with the heart
• υψηλή πίεση αίματος 
• high blood pressure
Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο πάγκρεας συνοψίζονται στον Πίνακα 2. 
Pancreatitis Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.
• πυρετός, συχνά με άλλα σημεία λοίμωξης λόγω του μειωμένου αριθμού των λευκοκυττάρων 
• fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cells
Το ponatinib δεσμεύεται εξαιρετικά (>99%) σε πρωτεΐνες πλάσματος in vitro. 
Ponatinib is highly bound (>99%) to plasma proteins in vitro.
Βασικά στοιχεία του φυλλαδίου για τους επαγγελματίες υγείας είναι τα εξής: 
Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Iclusig 
If you forget to take Iclusig
Τι είναι το Iclusig και ποια είναι η χρήση του 
What Iclusig is and what it is used for
* από τους 427 ασθενείς που ανέφεραν προηγούμενη θεραπεία TKI με dasatinib ή nilotinib 
* of 427 patients reporting prior TKI therapy with dasatinib or nilotinib
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig μία φορά ημερησίως. 
All patients received 45 mg Iclusig once daily.