natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com medinfo_ireland@merck.com 
Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται με τη 
Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid.
ΚΥΨΕΛΗ 
Ιtalia
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ } Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Λαροπιπράντη: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει του φύλου. 
Laropiprant: No dose adjustment is necessary based on gender.
Η φυλή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης βάσει σύνθετης ανάλυσης φαρμακοκινητικών δεδομένων που συμπεριέλαβαν άτομα από φυλετικές κατηγορίες Λευκών, 
Race had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant based on a composite analysis of pharmacokinetic data including subjects of White, Hispanic, Black, Asian, and Native American racial groups.
Η λαροπιπράντη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή δεν προκάλεσε ρήξη των χρωμοσωμάτων σε μία σειρά 
Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως μέσω των 
It should be used with caution in patients with renal insufficiency, because nicotinic acid and its metabolites are primarily excreted by the kidneys (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pelzont 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pelzont 1000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής. 
Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on race.
Για να μειωθεί η πιθανότητα έξαψης, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων 
To reduce the possibility of flushing, drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods should be avoided at the time of ingestion of the medicinal product.
Έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αυξήσεις της CK (≥10 X ULN) σε 0,3 % των ασθενών που 
Clinically important elevations of CK (≥ 10 X ULN) were seen in 0.3 % of the patients treated with Pelzont with or without a statin (see section 4.4).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pelzont 
Do not take Pelzont if
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg 
Each tablet contains 1000 mg nicotinic acid and 20 mg laropiprant.
Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση • Να επισκέπτεσθε το γιατρό σας τακτικά για να ελέγχετε τα επίπεδα της LDL (κακή) και της 
• See your doctor regularly to check your LDL (bad) and HDL (good) cholesterol levels and your triglyceride level.
Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι δισκίο σε σχήμα καψακίου, λευκό έως υπόλευκο, με το 
What Pelzont looks like and contents of the pack Each modified-release tablet is a capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Αυτό το επιτυγχάνει μειώνοντας τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των λιπαρών ουσιών που καλούνται 
It does this by lowering the levels of total cholesterol,
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε λαροπιπράντη πριν από το ζευγάρωμα και κατά τη διάρκεια του ζευγαρώματος, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 289 φορές αυτών της ανθρώπινης 
No adverse effects on fertility were observed in male or female rats given laropiprant prior to mating and throughout mating, at systemic exposure levels at least 289 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει του φύλου. 
Nicotinic acid: No dose adjustment is necessary based on gender.
Νεφρική δυσλειτουργία 
• Renal impairment
Μετά από 4 εβδομάδες, ο γιατρός σας 
• After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
Ειδικότερα, πείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και ονομάζονται "δεσμευτικά 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Κυψέλη Aluminium/Aluminium με push-through lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 168 
Aluminium/Aluminium blister with push-through lidding in pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in perforated unit dose blister.
Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή του Pelzont εάν διαπιστωθεί επιμένουσα αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ή της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) σε επίπεδα ≥3 
(ALT) or aspartate aminotransferase (AST) of ≥ 3 X ULN persist, reduction of dose or withdrawal of Pelzont is recommended.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και ονομάζονται "στατίνες", Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που 
• medicines used to lower cholesterol called ‘bile acid sequestrants', such as colestyramine.
Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. 
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Σπάνιες: κολπική μαρμαρυγή και άλλες καρδιακές αρρυθμίες, 
Uncommon: palpitations Rare: atrial fibrillation and other cardiac arrhythmias; tachycardia
Κάθε δισκίο περιέχει 
What Pelzont contains
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις νικοτινικού οξέος 
Studies in animals have shown foetal developmental toxicity at high doses of nicotinic acid (see section 5.3).
Εάν έχετε νικοτινικού οξέος ελεγχόμενης αποδέσμευσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας αρχίσει τη θεραπεία με δύο δισκία Pelzont την ημέρα. 
After 4 weeks, your doctor may raise your dose of Pelzont to two tablets a day.
Γι' αυτό, το Pelzont 
How Pelzont Works
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες : έξαψη, πονοκέφαλος, κνησμός (κνίδωση), νατία, ζάλη, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος/δυσφορία, και οσφυαλγία. 
flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 168 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 32 
Pack sizes of 14, 28, 56, 168 modified-release tablets and 32 x 1 modified-release tablets in a perforated unit dose blister.
2,3 %), μη-HDL-C (-19,0 % έναντι 0,8 %), apo B (-16,4 % έναντι 2,5 %), TC (-9,2 % έναντι -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % έναντι 1,1 %), και TC:HDL-C 
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Pelzont (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs. 3.6 %), LDL-C:HDL-C (-28.9 % vs. 2.3 %), non-HDL-C (-19.0 % vs. 0.8 %), apo B (-16.4 % vs. 2.5 %), TC (-9.2 % vs. -0.6 %), Lp(a) (-17.6 % vs. 1.1 %), and TC:HDL-C (-21.2 % vs. 1.9 %) and also had significantly increased HDL-C (18.8 % vs. -1.2 %), and apo A-I (11.2 % vs. 4.3 %) as measured by percent change from baseline.
Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη ενέργεια Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Αυτή η κατάσταση 
Eλλάδα
Στεατικό μαγνήσιο 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται. 
6.2 Incompatibilities
98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης. 
98 modified-release tablets
Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από δόση των 2.000 mg ή μεγαλύτερη παρατεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος, η χορήγηση του Pelzont μπορεί να αρχίσει στη δόση των 
• If you are switching from a medicine containing 2,000 mg or more of a prolonged-release nicotinic acid, your doctor can start you with two tablets of Pelzont a day.
Δεν παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις σε μελέτες σε σκύλους σε έκθεση τουλάχιστον 100 φορές από αυτή της ανθρώπινης 
No other effects were observed in dog studies with exposures at least 100 times the human exposure based on the AUC of the recommended daily human dose.
Ιtalia 
España
Μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές περιελάμβαναν αυξημένη αμυλάση και λιπάση, μειωμένο 
Laboratory abnormalities included increased amylase and lipase, decreased haematocrit and occult blood in the stool.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα δικτυακό 
Package leaflet: Information for the patient
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων 
Metabolism and nutrition disorders
Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com 
Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com
Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα του νικοτινικού οξέος 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Έτσι το Actraphane έχει μεγαλύτερη διάρκεια δράσης. 
This gives Actraphane a longer duration of action.
Η πλήρης EPAR του Actraphane διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Actraphane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Actraphane χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα. 
Actraphane is given 30 minutes before a meal.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Actraphane χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Actraphane is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actraphane. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actraphane.
Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actraphane. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actraphane on 7 October 2002.
Λοιπές πληροφορίες για το Actraphane 
Other information about Actraphane
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actraphane διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Actraphane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actraphane?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Actraphane συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actraphane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actraphane. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actraphane.
Το Actraphane χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. 
Actraphane is used to treat diabetes.
Η δραστική ουσία του Actraphane, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: παρασκευάζεται, δηλαδή, από κύτταρα ζυμομύκητα στα οποία ενσωματώνεται ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν ινσουλίνη. 
The active substance in Actraphane, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
Το Actraphane περιέχει ινσουλίνη σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία είναι ταχείας δράσης (δρα εντός 30 λεπτών από τη χορήγηση της ένεσης) και την ισοφανική μορφή με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας. 
Actraphane contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an isophane form, which is absorbed much more slowly during the day.
Το Actraphane μελετήθηκε σε σύνολο 294 ασθενών με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. 
Actraphane has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actraphane; 
What is the risk associated with Actraphane?
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actraphane (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). 
The most common side effect with Actraphane (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actraphane υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Actraphane's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Actraphane χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή των γλουτών ή στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος). 
Actraphane is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
Το Actraphane οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι το επίπεδο ελέγχου της γλυκόζη στο αίμα ήταν παρόμοιο με εκείνο που επιτεύχθηκε με άλλη ανθρώπινη ινσουλίνη. 
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Τι είναι το Actraphane; 
What is Actraphane?
Το Actraphane υπήρξε αποτελεσματικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και του διαβήτη τύπου 2. 
Actraphane was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Ποιο είναι το όφελος του Actraphane σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Actraphane shown during the studies?
Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (InnoLet ή FlexPen). 
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (InnoLet or FlexPen).
Στο πλαίσιο της μελέτης, το Actraphane 30 συγκρίθηκε με παρόμοιο μείγμα, το οποίο περιέχει ωστόσο ένα ανάλογο της ινσουλίνης (ινσουλίνη ασπάρτη). 
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Το Actraphane περιέχει ινσουλίνη ταχείας δράσης (διαλυτή) και ινσουλίνη μακράς δράσης (ισοφανική): 
Actraphane contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Το Actraphane είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. 
Actraphane is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Το Actraphane είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη. 
Actraphane is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Πώς χρησιμοποιείται το Actraphane; 
How is Actraphane used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actraphane; 
Why has Actraphane been approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Actraphane; 
How has Actraphane been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actraphane; 
What is Actraphane used for?
Ανακινήστε καλά και χρησιμοποιήστε το άμεσα. 
Shake well and use immediately.
κωδικός ATCvet: QI09AE03. 
ATCvet code: QI09AE03.
Εναλλακτικά, ανατρέξτε στον ακόλουθο πίνακα: 
Alternatively, refer to the following table:
Φροντίστε ο χώρος να είναι αρκετός, ώστε όλοι οι χοίροι να μπορούν να πιουν την απαιτούμενη ποσότητα. 
Provide enough space so that all pigs can drink the required amount.
Ασυμβατότητες:: 
Incompatibilities:
Για παράδειγμα, για κατανάλωση νερού 22 l σε διάστημα 4 ωρών και ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας της τάξης του 1%, ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης θα είναι 22 l x 0,01 = 220 ml. 
As an example, for a 4-hour consumption of 22 l and a dosing pump rate of 1%, the volume of the stock solution should be 22 l x 0.01 = 220 ml.
CFU/δόση 
CFU/dose
Κύηση και γαλουχία: Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Pregnancy and lactation: The use is not recommended during pregnancy.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale : 18 months.
Συνεπώς, η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιουδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στο κεφάλαιο6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Η τελική συγκέντρωση του παστεριωμένου γάλακτος σε σκόνη πρέπει να είναι 5 g/l. 
The final concentration of the skimmed milk powder should be 5 g/litre.
Ωστόσο, εξαιτίας ποικίλων παραγόντων, η πραγματική ποσότητα νερού που καταναλώνεται ενδέχεται να διαφέρει σημαντικά. 
The actual amount of water consumed may however vary considerably depending on several factors.
Η χρήση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
The use of this veterinary medicinal product is not recommended during pregnancy.
ης έγκρισης: 16/03/2015 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07/11/2019 
Date of first authorisation:16/03/2015 Date of latest renewal: dd/mm/yyyy
Φιαλίδια (50 ή 200 δόσεων) 
Vials (50 or 200 doses)
Για τον λόγο αυτό, συνιστάται η πραγματική πρόσληψη νερού κατά τη διάρκεια μιας περιόδου 4 ωρών να αξιολογείται μία ημέρα πριν τον εμβολιασμό. 
Therefore, it is recommended to assess the actual water intake during a 4-hour time period the day before vaccination.
80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
80689 München GERMANY
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: CZ Veterinaria S.A. 
Manufacturer responsible for batch release: CZ Veterinaria S.A.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu) 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/)
Χορηγήστε μία εφάπαξ δόση των 2 ml από το στόμα σε χοίρους (από την ηλικία των 18 ημερών), ανεξαρτήτως σωματικού βάρους. 
Administer a single 2 ml dose orally to pigs (from 18 days of age), irrespective of body weight.
έως 9,0 x10 
to 9.0 x10
Το τελικό εναιώρημα που περιέχει το εμβόλιο πρέπει να καταναλωθεί εντός 4 ωρών από την προετοιμασία του. 
The final suspension containing the vaccine should be consumed within 4 hours after preparation.
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, προορίζεται για την πρόκληση ανοσίας και δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce a state of immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Διάρκεια ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. 
Duration of immunity: 21 days after vaccination.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal.
50 δόσεις 4 x 50 δόσεις 200 δόσεις 
50 doses 4 x 50 doses 200 doses
CFU - μονάδες σχηματισμού αποικίας Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο6.1 
CFU - colony forming units For the full list of excipients, see section 6.1.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Λαμβάνετε τις συνήθεις άσηπτες προφυλάξεις σε όλες τις διαδικασίες χορήγησης. 
Special precautions for use in animals Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr. 
Marketing authorisation holder: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstr.
50 δόσεις 200 δόσεις 
50 doses 200 doses
Λαμβάνετε τις συνήθεις άσηπτες προφυλάξεις σε όλες τις διαδικασίες χορήγησης. 
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Ο όγκος του διαλύματος παρακαταθήκης υπολογίζεται με βάση τον όγκο νερού που θα καταναλώσουν οι χοίροι σε διάστημα 4 ωρών πολλαπλασιασμένο με τον ρυθμό παροχής της δοσιμετρικής αντλίας (σε δεκαδικά). 
The volume of stock solution is calculated using the volume of water that the pigs will drink during a 4-hour time period multiplied by the dosing pump rate (in decimal).
Prevtec Microbia GmbH 80689 München ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
Prevtec Microbia GmbH 80689 München GERMANY
Σε περίπτωση αμφιβολίας σχετικά με την ύπαρξη καταλοίπων απολυμαντικών στο πόσιμο νερό, πριν από την προσθήκη του εμβολίου συνιστάται να προστίθεται παστεριωμένο γάλα σε σκόνη για τη σταθεροποίηση του πόσιμου νερού. 
In case of concerns about the presence of disinfectant residues in the drinking water, it is recommended to add skimmed milk powder as a stabilizer into the drinking water prior to adding the vaccine.
CFU 2/δόση μη εξασθενημένο 
CFU 2/dose not attenuated
Σωματικό βάρος (kg) Κατανάλωση νερού σε διάστημα 4 ωρών από συγκεκριμένο αριθμό χοίρων 
Water consumption in a 4-hour time period of number of pig(s)
Εμβολιασμός μέσω πόσιμου νερού: 
Vaccination via the drinking water:
Ανακινήστε καλά. 
Shake well.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και την αραίωση σύμφωνα με τις οδηγίες: 4 ώρες. 
Shelf life after reconstitution and dilution according to directions: 4 hours.
Πρόγραμμα εμβολιασμού: χορηγείστε μία εφάπαξ δόση από το στόμα, από την ηλικία των 18 ημερών. 
Vaccination schedule: administer a single dose orally from 18 days of age.