natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μόλις έχουν σταθεροποιηθεί οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη, ενδέχεται σε ορισμένους ασθενείς να χρειάζονται επίσης προσαρμογές της δόσης άλλων αντιδιαβητικών για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας. 
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
• Μην κινείτε το έμβολο. 
• Do not move the plunger.
o Ο κίνδυνος φαρμακευτικού λάθους: - Την ευθύνη του συνταγογραφούντος ιατρού να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση στον ασθενή/φροντιστή που θα χορηγεί τη θεραπεία και ότι η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται παρουσία ιατρού ή νοσοκόμου. 
o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
• πρήξιμο και κοκκίνισμα του δέρματος, κνίδωση 
• swelling and reddening of the skin, hives
6) Ανεξάρτητα από το αν έχετε αναρροφήσει νερό από ένα φιαλίδιο ή μια φύσιγγα, θα πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε. 
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
- Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου του λεμφώματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με επίκτητη γενικευμένη ΛΔ που δεν αντιμετωπίζονταν με 
- Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) λεπτίνης (ενδογενής λεπτίνη και μετρελεπτίνη) στον ορό παρατηρήθηκε περίπου 4,0 ώρες μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων που κυμαίνονταν από 0,1 έως 0,3 mg/kg σε υγιείς ενήλικες. 
Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Μεταξύ των 18 ασθενών στην υποομάδα με μερική ΛΔ που είχαν επίπεδο αναφοράς HbA1c 8% ή υψηλότερο και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, το μέσο (σ) επίπεδο αναφοράς HbA1c ήταν 9,9% (1,59) και η μέση μείωση της HbA1c τον μήνα 12 ήταν 1,3%. 
Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
Πιέστε το έμβολο πλήρως κάτω. 
Push the plunger all the way down.
o Με τη χρήση του Myalepta, έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης αναφυλαξίας, κνίδωσης και γενικευμένου εξανθήματος. 
o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Η σταθμισμένη μέση ημερήσια δόση (δηλαδή, η μέση δόση λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια της θεραπείας σε διάφορες δόσεις) για τους 48 ασθενείς με σωματικό βάρος κατά την ένταξη στη μελέτη μεγαλύτερο από 40 kg ήταν 2,6 mg για τους άρρενες και 5,2 mg για τους θήλεις κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας, και 3,7 mg για τους άρρενες και 6,5 mg για τους θήλεις καθ' όλη την περίοδο της μελέτης. 
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for the 48 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 2.6 mg for males and 5.2 mg for females during the first year of treatment, and 3.7 mg for males and 6.5 mg for females over the entire study period.
Υπογλυκαιμία με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών 
Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other anti-diabetics
Αυτό είναι το ίδιο με 0,05 ml. 
This is the same as 0.05 mL.
Κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση 
Pruritus, Rash, Urticaria
Πριν ανοίξετε τη φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα, προετοιμάστε τη σύριγγα 3 ml προσαρμόζοντας σε αυτήν μια βελόνα. 
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 3 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
• Κάθε 0,05 ml σημειώνονται ως μια μεσαίου μεγέθους γραμμή. 
• Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το ανασυσταμένο διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό. 
When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
• Εάν υπάρχουν λιγότερα από 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 1,1 ml στη σύριγγα. 
• If there is less than 1.1 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 1.1 mL in the syringe.
Πλαστική φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα 
Plastic ampoule of water for injection
Αυστρία Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Η κόνις Myalepta διαλύεται αναμειγνύοντάς την με νερό για ενέσιμα, για την παρασκευή ενός ενέσιμου διαλύματος. 
The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
• Οδηγό για επαγγελματίες υγείας 
• Guide for healthcare professionals
Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα. 
Attach the needle to the syringe.
• αύξηση του λιπώδους ιστού 
• increase in fatty tissue
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
Πίνακας 9 Αποτελέσματα για τις πρωτεύουσες εκβάσεις στη μελέτη (NIH 991265/ 20010769) αξιολογήσιμων ασθενών στην υποομάδα με μερική ΛΔ που έλαβαν θεραπεία με μετρελεπτίνη στους 12 μήνες 
Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
• Κάθε 1 U σημειώνεται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές. 
• Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
Πίνακας 1 Συνιστώμενη δόση μετρελεπτίνης 
Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Your doctor will monitor you for side effects.
• Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 1 ml που χρησιμοποιείτε. 
• You must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.
• Εάν υπάρχουν λιγότερα από 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 2,2 ml στη σύριγγα. 
• If there is less than 2.2 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 2.2 mL in the syringe.
4) Βγάλτε τη σύριγγα 1 ml από το πλαστικό περιτύλιγμα. 
4) Take the 1 mL syringe out of the plastic wrapper.
Χρήση της σύριγγας 1 ml 
Using the 1 mL syringe
Για δόσεις: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml όγκου ημερησίως 
For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
• πίσω άνω βραχίονας 
● back of the upper arm
Χρήση της σύριγγας 2,5 ml 
Using the 2.5 mL syringe
Πριν ανοίξετε τη φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα, προετοιμάστε τη σύριγγα 1 ml προσαρμόζοντας σε αυτήν μια βελόνα. 
Before opening the water for injection ampoule, prepare the 1 mL syringe by attaching the needle to it. Do not over-tighten the needle.
Παρακολουθείτε στενά τη γλυκόζη του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού. 
Closely monitor blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment.
- Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση. 
- Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
• Εάν υπάρχουν λιγότερα από 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αναρροφήστε περισσότερο ύδωρ για ενέσιμα στη σύριγγα και επαναλάβετε τα βήματα 6 και 7, έως ότου να έχετε 0,6 ml στη σύριγγα. 
• If there is less than 0.6 mL of water for injection in the syringe, draw more water for injection into the syringe and repeat the steps 6 and 7 until you have 0.6 mL in the syringe.
• Όλο το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να εγχυθεί στο φιαλίδιο. 
• All of the water for injection should be injected into the vial.
• Μην προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα. 
• Do not attach the needle to the syringe.
o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 2,5 ml. 
o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
− Μια αρχική δόση είναι 2,5 mg (0,5 ml διαλύματος). 
− A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με γενικευμένη λιποδυστροφία. 
This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Αυτό είναι το ίδιο με 0,005 ml. 
This is the same as 0.005 mL.
• Πρέπει να ελέγξετε για ύπαρξη θυλάκων αέρα ή φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα 3 ml που χρησιμοποιείτε. 
• You must check for air pockets or air bubbles in your 3 mL syringe.
• Αυτή η σύριγγα δείχνει την ποσότητα της ένεσης σε ml. 
• This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor,
Αύξηση του λιπώδους ιστού, αιμορραγία στη θέση ένεσης, άλγος στη θέση ένεσης, κνησμός στη θέση ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης, κακουχία, περιφερικό οίδημα 
Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Εξατομικευμένη δόση άπαξ ημερησίως ασθενή σε mg = 5 mg Ποσότητα δόσης προς ένεση άπαξ ημερησίως = 1 ml 
Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Μεταξύ των 15 ασθενών στην υποομάδα με μερική ΛΔ που είχαν επίπεδο αναφοράς TG 5,65 mmol/l ή υψηλότερο και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, το μέσο (σ) επίπεδο αναφοράς τριγλυκεριδίων ήταν 27,6 mmol/l (32,88) και η μέση ποσοστιαία μείωση των TG τον μήνα 12 ήταν 53,7%. 
Among 15 patients in the partial LD subgroup who had a baseline TG level 5.65 mmol/L or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline triglyceride level was 27.6 mmol/L (32.88) and the mean percent reduction in TGs at Month 12 was 53.7%.
Χρήση της σύριγγας 0,3 ml 
Using the 0.3 mL syringe
o Φυλάσσετε πάντοτε τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
o Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
o Εάν η δόση σας είναι υψηλότερη από 1,5 mg έως 5 mg, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 1 ml. 
o If your dose is more than 1.5 mg up to 5 mg, you will use a 1 mL syringe.
Παράδειγμα: Ασθενής σωματικού βάρους 15 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta. 
Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Πολυσορβικός εστέρας 20 
Polysorbate 20
Υψηλά επίπεδα σακχάρου και λίπους στο αίμα 
High blood sugar and fat levels
4) Βγάλτε τη σύριγγα 3 ml από το πλαστικό περιτύλιγμα. 
4) Take the 3 mL syringe out of the plastic wrapper.
Αυτό είναι το ίδιο με 0,01 ml. 
This is the same as 0.01 mL.
- Απαιτείται παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, ιδιαίτερα σε εκείνους που λαμβάνουν υψηλές δόσεις, ή εκκριταγωγά ινσουλίνης και θεραπεία συνδυασμού. 
- Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
− Μια αρχική δόση είναι 5 mg (1 ml διαλύματος). 
− A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
• Για να βρείτε πόσο φάρμακο πρέπει να χορηγήσετε με ένεση (σε ml), διαιρείτε τη δόση σας (σε mg) με το 5. o Για παράδειγμα, εάν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση 5 mg Myalepta, 5 mg διαιρούμενο με το 5 δίνει 1 ml, που είναι η ποσότητα διαλύματος που πρέπει να χορηγήσετε με ένεση, χρησιμοποιώντας σύριγγα 1 ml. 
o For example, if you have been prescribed a 5 mg dose of Myalepta, 5 mg divided by 5 gives you 1 mL which is the amount you need to inject of the solution, using a 1 mL syringe.
Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση. 
Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
• Μία σύριγγα 1 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως 
• One 1 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
• Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε η κορυφή της να είναι προς τα πάνω. 
• Hold the ampoule so that the top is facing up.
Η πλαστική φύσιγγα είναι ένας σφραγισμένος περιέκτης, του οποίου η κορυφή αποσπάται, όταν συστρέφεται. 
The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
- Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές θα πρέπει να παρασκευάζουν και να χορηγούν την πρώτη δόση υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ΕΥ. - Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης. 
- Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
Εξατομικευμένη δόση άπαξ ημερησίως ασθενή σε mg = 2,5 mg Ποσότητα δόσης προς ένεση άπαξ ημερησίως = 0,5 ml 
Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
• Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας 
• Healthcare professionals educational material
• περισσότερη εφίδρωση από το φυσιολογικό 
• sweating more than normal
• πόνος στο στομάχι, αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος) 
• stomach pain, feeling sick (nausea) and being sick (vomiting)
• Μία σύριγγα 3 ml με μια βελόνα μεγέθους 21 gauge, 40 mm για τη διάλυση της κόνεως 
• One 3 mL syringe with a 21 gauge, 40 mm needle for dissolving the powder
17) Εισαγάγετε τη βελόνα δια μέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος πλήρως στο φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα του διαλυμένου Myalepta. 
17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
● παρουσία σακχαρώδους διαβήτη ή 
● Presence of diabetes mellitus, or
TG νηστείας (mmol/l) Μέση τιμή (σ) 
Fasting TGs (mmol/L)
• Υλικό κατάρτισης για επαγγελματίες υγείας 
• Healthcare professionals training material
7) Αφαιρέστε τυχόν θύλακα αέρα ή φυσαλίδες αέρα. 
7) Remove any air pocket or air bubbles.
Με τη βελόνα ακόμα μέσα στη φύσιγγα, τραβήξτε το έμβολο προσεκτικά προς τα πάνω. 
With the needle still in the ampoule, pull the plunger up carefully.
Στις αρχικές φάσεις της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας. 
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Άρρενες και θήλεις ≤ 40 kg 
Males and females ≤ 40 kg
• Κάθε 0,01 ml σημειώνονται ως μια μικρότερη γραμμή. 
• Each 0.01 mL is shown as a smaller line.
Όγκος προς ένεση σε «μονάδες» μέτρησης σε σύριγγα 0,3 ml 
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL
Μεταξύ των 45 ασθενών με γενικευμένη ΛΔ που είχαν τιμή αναφοράς HbA1c 7% ή υψηλότερη και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, η μέση (σ) τιμή αναφοράς HbA1c ήταν 9,6% (1,63) και η μέση μείωση της HbA1c τον μήνα 12 ήταν 2,8%. 
Among 45 patients with generalised LD who had a baseline HbA1c of 7% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c was 9.6% (1.63) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 2.8%.
• Η σύριγγα 1 ml θα σας δοθεί, για να τη χρησιμοποιείτε, εάν η ημερήσια δόση σας είναι μεγαλύτερη από 1,5 mg έως 5 mg, τα οποία είναι όγκος διαλύματος Myalepta μεγαλύτερος από 0,3 ml έως 1,0 ml. 
• You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Σε κλινικές δοκιμές, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λεμφώματος Τ κυττάρων σε ασθενείς που λάμβαναν Myalepta. 
Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
Στις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας. 
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Πίνακας 8 Αποτελέσματα για τις πρωτεύουσες εκβάσεις σε μια ανοιχτή μελέτη ενός σκέλους (NIH 991265/20010769) σε αξιολογήσιμους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ που έλαβαν θεραπεία με μετρελεπτίνη στους 12 μήνες 
Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Αρχική ημερήσια δόση (όγκος ένεσης) 
Starting daily dose (injection volume)
Όταν είναι κατάλληλα αναμεμειγμένο, το διάλυμα Myalepta θα πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σβόλους ή ξηρή κόνιν, φυσαλίδες ή αφρό. 
When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Βήμα Γ: Διάλυση του Myalepta 
Step C: Dissolving Myalepta
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης. 
• Each vial contains 5.8 milligrams of metreleptin.
- Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα ΥΔ φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta. 
- Rotation of injection sites is recommended in patients co administering insulin (or other SC medicinal products) and Myalepta.
Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Myalepta και αντιδιαβητική θεραπεία. 
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
5) Αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 1 ml. 
5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
Παράδειγμα: Άρρενας ασθενής αρχίζει θεραπεία σε δόση 2,5 mg Myalepta ημερησίως. 
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Παρόλο που η επίπτωση των εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητα δεν έχει επιβεβαιωθεί, εάν υπάρχει σημαντική απώλεια αποτελεσματικότητας παρά τη χορήγηση Myalepta, θα πρέπει ο συνταγογραφών να εξετάζει το ενδεχόμενο να ζητήσει εξέταση των ασθενών για παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων. 
While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
Σε κλινικές μελέτες, 6 ασθενείς (4 με γενικευμένη ΛΔ και 2 με μερική ΛΔ) παρουσίασαν παγκρεατίτιδα που προέκυψε κατά τη θεραπεία. 
Acute pancreatitis associated with discontinuation of metreleptin In clinical studies, 6 patients (4 with generalised LD and 2 with partial LD), experienced treatment-emergent pancreatitis.
Μέση τιμή (σ) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Η κυκλική εναλλαγή των σημείων ένεσης συνιστάται σε ασθενείς που συγχορηγούν ινσουλίνη (ή άλλα υποδόρια φαρμακευτικά προϊόντα) και Myalepta. 
Rotation of injection sites is recommended in patients co-administering insulin (or other subcutaneous medicinal products) and Myalepta.
• Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως μικρότερη γραμμή ανάμεσα στις μεγάλες γραμμές. 
• Each 0.1 mL is shown as a smaller line between the big lines.
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης. 
• Each vial contains 11.3 milligrams of metreleptin.
Οι μέσες μειώσεις τον μήνα 12/προωθούμενη τελευταία παρατήρηση (last observation carried forward, LOCF) ήταν παρόμοιες για τις δύο ηλικιακές ομάδες μεγαλύτερης ηλικίας (-1,1% και -2,6%). 
In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
• Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, σπάστε το ρύγχος. 
• Keeping the bottom of the ampoule still, snap the tip off.
Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου αίματος Τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής: 
Symptoms of low blood sugar levels include:
• Μη βγάλετε τη βελόνα από το φιαλίδιο. 
• Do not remove the needle from the vial.
Κόπωση, μώλωπες στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης 
Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
5) Αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml. 
5) Withdraw 2.2 mL of water for injection into the 3 mL syringe.
• Μην αφαιρέσετε το προστατευτικό της βελόνας. 
• Do not remove the needle guard.
Υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Myalepta και λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (π.χ. σουλφονουρίες). 
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
• Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, συστρέψτε προσεκτικά την κορυφή της φύσιγγας, έως ότου αποσπαστεί. 
• Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
• Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 1,1 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα. 
• Pull the plunger down to the 1.1 mL line to draw air into the syringe.
o Εάν η δόση σας είναι 1,5 mg ή λιγότερο, θα χρησιμοποιείτε σύριγγα 0,3 ml. 
o If your dose is 1.5 mg or less, you will use a 0.3 mL syringe.
- Συνιστάται η προοδευτική μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών. 
- Tapering the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet. - Patients should be monitored during tapering.
Μειωμένο σωματικό βάρους 
Weight decreased
Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,06 mg/kg Myalepta. 
25 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Οι όγκοι (μέση τιμή ± σ) ήταν 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg και 463 ± 116 ml/kg για δόσεις 0,3, 1,0 και 3,0 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα. 
In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα 
Step B: Filling the 3 mL syringe with 2.2 mL of water for injections
Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 1 ml με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα 
Step B: Filling the 1 mL syringe with 0.6 mL of water for injections
• Κάθε 0,1 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή. 
• Each 0.1 mL is shown as a number with a big line.
Όταν διακόπτεται το Myalepta σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου παγκρεατίτιδας (π.χ. ιστορικό παγκρεατίτιδας, βαριά υπερτριγλυκεριδαιμία), συνιστάται σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα δύο εβδομάδων σε συνδυασμό με δίαιτα χαμηλών λιπαρών. 
When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
• Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 0,6 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα. 
• Pull the plunger down to the 0.6 mL line to draw air into the syringe.
Βήμα Β: Πλήρωση της σύριγγας 3 ml με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα 
Step B: Filling the 3 mL syringe with 1.1 mL of water for injections
5) Αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα 3 ml. 
5) Withdraw 1.1 mL of water for injection into the 3 mL syringe.