natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT II. 
Remove the blue cap from BAXJECT II.
1000 IU octocog alfa 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
Αναστολή του παράγοντα VIII 
Reporting of side effects
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa. 
Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa
1 φιαλίδιο: 250 IU octocog alfa, περίπου 50 IU/ml μετά την ανασύσταση. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 50 IU/ml after reconstitution.
Κάθαρση (ml/kg*h) 
Steady State (dl/kg)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADVATE 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Το ADVATE περιέχει περίπου 125 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση. 
ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa. 
Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
500 IU octocog alfa 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
Εξάψεις 
Malaise
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa. 
Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
Το ADVATE περιέχει περίπου 750 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση. 
ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa. 
Each vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 1500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1500
Δύσπνοια 
Diarrhoea
Το ADVATE περιέχει περίπου 250 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση. 
ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΑΛΥΤΗ (ΣΥΣΚΕΥΗ BAXJECT II) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Στείρο ύδωρ για ενέσιμα ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE)
Έφηβοι 
Posology
Σχ. β 
Fig. b
Το ADVATE περιέχει περίπου 400 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση. 
ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Το ADVATE περιέχει περίπου 600 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση. 
ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 2000 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1000 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 2000 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Το ADVATE περιέχει περίπου 500 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση. 
ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Το ADVATE περιέχει περίπου 300 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση. 
ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Octocog alfa 
Abdominal pain upper
1500 IU octocog alfa 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1500 IU octocog alfa
Διαλύτης Στείρο ύδωρ για ενέσιμα. 
Solvent Sterilised water for injections
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1000 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Το ADVATE περιέχει περίπου 200 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση. 
ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 250 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Το ADVATE περιέχει περίπου 100 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση. 
ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
- ADVATE με συσκευή BAXJECT II: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι, ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει 2 ml διαλύτη και μία συσκευή για την ανασύσταση 
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 2 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 3000 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Αιμάτωμα 
Migraine
Λεμφαγγειίτιδα 
Dizziness
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 250 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
2000 IU octocog alfa 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
Το ADVATE περιέχει περίπου 50 IU ανά ml ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa, μετά την ανασύσταση. 
ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 250 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 500 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 3000 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Επιπλοκή μετά από θεραπευτικό χειρισμό 
Post procedural complication
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 500 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 250 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Αίσθημα κακουχίας 
Hypersensitivityc
Βρέφη 
Minor
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1500 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Έμετος 
Haematoma
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 500 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1500 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 500 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1500 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1000 IU octocog alfa και 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1500 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο με 1000 IU octocog alfa, 1 φιαλίδιο με 5 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, 1 συσκευή BAXJECT II. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Χλωριούχο ασβέστιο Τρομεταμόλη 
Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
Volume of Distribution at
250 IU octocog alfa 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU octocog alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
23 Σεπτεμβρίου 2014 
23 September 2014
23 Αυγούστου 2014 
23 August 2014
Εντός 3 μηνών από τη συμφωνία της CMDh 
Within 3 months after adoption of CMDh agreement
Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της συμφωνίας στις εθνικές αρμόδιες αρχές: 
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
- υποβολή της τροποποίησης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας των δισκίων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μικρού μοριακού βάρους (K25 ή K30) 
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη: - αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των πόσιμων διαλυμάτων μεθαδόνης που περιέχουν ποβιδόνη μεγάλου μοριακού βάρους (K90) 
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
Έγκριση της συμφωνίας της CMDh: Κατά τη συνεδρίαση της CMDh τον Ιούλιο του 2014 
July 2014 CMDh meeting
Παράρτημα V Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας 
Annex V
• Θα χορηγηθεί αργά για μία περίοδο 1 ώρας. 
• It will be given slowly over a period of 1 hour.
Η κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 60 λεπτά. 
The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης για χρήση και οι συνθήκες αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Δεν συνιστάται μείωση της δόσης. 
Dose reduction is not recommended.
Η καταγραφή θα πρέπει να συνεχιστεί για είτε έως 100 ασθενείς ή 5 χρόνια, οτιδήποτε είναι μεγαλύτερο. 
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
30/11/2015 (σε συμφωνία με τον αναμενόμενο κύκλο ΕΠΠΑ) 
30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
Άλλα φάρμακα και SYLVANT 
Other medicines and SYLVANT
Η υψηλότερη συνολική δόση σε κλινικές δοκιμές 
Highest total dose in clinical trials
Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας 
Time to treatment failure
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από ειδικευμένους επαγγελματίες υγείας και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη. 
This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
• Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με SYLVANT και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σας. 
• You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
You should use effective methods of contraception during this time.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμακευτικού προϊόντος εάν υπάρχουν περισσότερες από 2 καθυστερήσεις της δόσης λόγω τοξικοτήτων που σχετίζονται με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 εβδομάδων. 
Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο. 
This medicinal product is for single use only.
Έχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για έως και 8 ώρες σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (βλέπε παράγραφο 6.6). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
Το siltuximab θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο γυναίκα μόνο εάν το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου. 
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Το SYLVANT δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε, να κάνετε ποδήλατο ή να χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Αυτό συμβάλει στη μείωση του μεγέθους των επηρεασμένων λεμφαδένων, γεγονός που μειώνει τα συμπτώματα της νόσου και θα πρέπει να σας βοηθήσει να φέρετε εις πέρας τις φυσιολογικές καθημερινές σας δραστηριότητες. 
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Πρωτόκολλο: 
Protocol:
• κυκλοσπορίνη, χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της μεταμόσχευσης οργάνων και μετά από αυτή 
• cyclosporin, used during and after organ transplants
Η δόση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται. 
The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
(0,17, 1,13)γ 
(0.17; 1.13)c
206 ημέρες 
206 days
Εναλλακτικά φιάλες PE μπορεί να χρησιμοποιηθούν. 
Alternatively PE bottles may be used.
Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Σε ορισμένες περιπτώσεις, εάν είστε έγκυος και χρειάζεστε τη θεραπεία για MCD, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλέψει ότι το όφελος για την υγεία σας από τη λήψη του SYLVANT υπερτερεί των πιθανών κινδύνων για το αγέννητο μωρό σας, συμπεριλαμβανομένων του αυξημένου κινδύνου λοιμώξεων και της χρήσης ορισμένων εμβολίων σε μωρά που γεννιούνται από μητέρες που εκτέθηκαν στο SYLVANT ενόσω ήταν έγκυες. 
• In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
• Θα λάβετε τη θεραπεία έως ότου εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι δεν ωφελείστε πλέον από αυτή. 
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
70 ημέρες 
70 days
Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές, όπως η πνευμονία ή η δηλητηρίαση του αίματος (ονομάζεται επίσης «σηψαιμία»). 
These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Μετά από παρακολούθηση διάμεσης διάρκειας 6 ετών, κανένας από τους 60 ασθενείς δεν είχε αποβιώσει και διατήρηση του ελέγχου της νόσου καταδείχθηκε σε 58 από τους 60 ασθενείς. 
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Ν/Α 
N/A
Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 2 Απριλίου 2019 
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου αξιολογήθηκε με βάση τα τροποποιημένα κριτήρια Cheson τόσο από ανεξάρτητο αξιολογητή όσο και από τον ερευνητή. 
The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
• πρόκειται να εμβολιαστείτε ή μπορεί να χρειαστείτε κάποιο εμβόλιο στο εγγύς μέλλον - καθώς ορισμένα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται μαζί με το SYLVANT. 
• you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το SYLVANT μπορεί να επηρεάσει το μωρό ή μία έγκυο ή θηλάζουσα γυναίκα. 
It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Δεν πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το SYLVANT χωρίς προηγουμένως να το συζητήσετε με τον γιατρό σας. 
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή μετά από αυτήν. 
Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει φάρμακα για την αντιμετώπισή της. 
Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί εσάς και την ηπατική σας λειτουργία. 
Your doctor will monitor you and your liver function.
Δεν είναι γνωστό εάν το SYLVANT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτόν τον πληθυσμό, ως εκ τούτου το SYLVANT δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους. 
It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα 
Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε νοσοκομείο ή κλινική μόνο. 
SYLVANT will be given to you by your doctor or nurse, in a hospital or clinic only.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
2333 CB Leiden Ολλανδία 
2333 CB Leiden The Netherlands
Μετά την ανασύσταση και την αραίωση 
After reconstitution and dilution
Δεδομένα από όλους τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab (n = 370) αποτελούν τη συνολική βάση της αξιολόγησης της ασφάλειας. 
Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Πριν από τη χορήγηση της έγχυσης, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο καθυστέρησης της θεραπείας εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια χορήγησης θεραπείας που περιγράφονται στον Πίνακα 1. 
Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
NL-2333 CB Leiden Ολλανδία 
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Οι ακόλουθοι παράγοντες δεν είχαν καμία κλινική επίδραση στην κάθαρση του siltuximab: φύλο, ηλικία και εθνικότητα. 
The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Παρατηρήθηκε υποσφαιριναιμία στο 4 έως 11,3% των ασθενών στην κλινική μελέτη. 
Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Paediatric population No interaction studies have been performed in this population.
Όλες οι ανταποκρίσεις του όγκου διατηρήθηκαν για > 18 εβδομάδες. 
All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Το προϊόν είναι λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις. 
The product is a freeze-dried white powder.
• Το SYLVANT θα σας χορηγηθεί με «ενδοφλέβια έγχυση» (έγχυση σε φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας). 
• SYLVANT will be given as an “intravenous infusion” (a drip into a vein, usually in your arm).
Συνυπάρχουσες ενεργές σοβαρές λοιμώξεις 
Concurrent active serious infections
Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.