natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δομπεριδόνη απορροφάται ταχέως ύστερα από του στόματος χορήγηση, με μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα να επιτυγχάνεται ύστερα από 1 ώρα περίπου μετά τη δοσολογία. 
Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
[Αναβράζοντα κοκκία των 10 mg] 
[Effervescent granules 10 mg]
Υπόθετα 30 mg [Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιλαμβάνονται]. 
Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
Η δόση είναι 0,25 mg/kg η οποία θα πρέπει να δοθεί τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 0,75mg/kg την ημέρα. 
This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Δισκία, Αναβράζοντα κοκκία, Υπόθετα 
Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Εφόσον ο χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης της δομπεριδόνης επιμηκύνεται σε περιπτώσεις σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, η συχνότητα χορήγησης δόσεων Cilroton πρέπει να μειώνεται σε μία ή δύο φορές ημερησίως ανάλογα με τη βαρύτητα της δυσλειτουργίας ενώ η δόση μπορεί να μειωθεί. 
Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Η χρήση της δομπεριδόνης και άλλων φαρμάκων τα οποία παρατείνουν τα διαστήματα QTc αντενδείκνυται σε ασθενείς που εμφανίζουν υφιστάμενη επιμήκυνση των ερεθισματαγωγών διαστημάτων, ιδιαίτερα του QTc , σε ασθενείς με σημαντικές διαταραχές ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία) ή βραδυκαρδία, ή σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές νόσους όπως η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια λόγω αυξημένου κινδύνου κοιλιακών αρρυθμιών (βλ. ενότητα 4.3). 
Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Η βιοδιαθεσιμότητα από το στόμα έχει μειωθεί από προηγούμενη συγχορήγηση σιμετιδίνης και διττανθρακικού νατρίου. 
Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών ή με ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 30 mg. 
This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
Τα περιθώρια ασφαλείας για την παράταση της διάρκειας του δυναμικού δράσης σε πειράματα in vitro σε απομονωμένους καρδιακούς ιστούς υπερέβησαν τις ελεύθερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στους ανθρώπους με τη μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg τρεις φορές ημερησίως) κατά 45 φορές. 
Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
10 ml (του 1 mg/ml πόσιμου εναιωρήματος) έως τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 30 ml την ημέρα. 
10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
Μην λάβετε το {Όνομα} για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας Ενήλικες και έφηβοι 12 ετών και άνω με βάρος σώματος 35 κιλά και άνω Δισκία 10 mg [Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιλαμβάνονται]. 
Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
• Μαλάριας ( ειδικότερα αλοφαντρίδνη, λουμεφαντρίδνη) 
• malaria (in particular halofantrine)
Μην λαμβάνετε περισσότερα από δυο υποθετα ανά ημέρα. 
Do not use more than two suppositories per day.
Σε in vivo μοντέλα, τα επίπεδα μη-επίδρασης της επιμήκυνσης του QTc σε σκύλους και επαγωγής αρρυθμιών σε μοντέλα κουνελιών στα οποία είχε προκληθεί ευαισθησία για συστροφή των αιχμών (torsades de points) υπερέβησαν τις ελεύθερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στους ανθρώπους με τη μέγιστη ημερήσια δόση των 10 mg (τρεις φορές ημερησίως) κατά 22 και 435 φορές αντίστοιχα. 
In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
1 δισκίο των 10 mg έως τρεις φορές ημερησίως με μέγιστη δόση τα 30 mg την ημέρα. 
One 10 mg tablet up to three times per day with a maximum dose of 30 mg per day.
• Καρδιακών προβλήματωνή υψηλής αρτηριακής πίεσης (πχ αμιοδαρόνη, δρονεδαρόνη, κινιδίνη, 
• heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Ένα υπόθετο των 30 mg εισάγεται στον όρθο δυο φορές την ημέρα. 
[Suppositories] One 30 mg suppository inserted into the rectum two times per day.
Σε πειράματα in vitro σε απομονωμένα κύτταρα που επιμολύνθηκαν με HERG τα ποσοστά έκθεσης ήταν μεταξύ 26 και 47φορές υψηλότερα, βάσει των τιμών IC50 αναστέλλοντας τα ρεύματα μέσω των διαύλων ταχέων ρευμάτων καλίου (Ikr) σε σύγκριση με τις ελεύθερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε ανθρώπους μετά τη χορήγηση της μέγιστης ημερήσιας δόσης των 10 mg (τρεις φορές ημερησίως). 
In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
• σε συγχορήγηση με όλα τα φάρμακα για την επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλέπε ενότητα 
• co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
[Διασπειρόμενα από του στόματος δισκία] 
[Orodispersible tablets]
Η συνήθης δόση είναι ένα η δύο φακελάκια ( με 5 mg ντομπεριδόνης ανα φακελάκι) το οποιο θα λαμβάνεται μέχρι και 3 φορές την ημέρα. 
The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Υποφέρετε από ηπατικά προβλήματα (δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια ήπατος) (δείτε «μην πάρετε αυτό το φάρμακο») 
Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
Η συνήθης δόση είναι ενα δισκίο το οποίο πρέπει να λαμβάνεται έως 3 φορές ημερησίως, εάν είναι δυνατόν πριν τα γεύματα. 
The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
Πόσιμο εναιώρημα/σιρόπι 
Oral Suspension/syrup
Ένα η δυο φακελάκια (περιλαμβάνουν 5 mg ντομπεριδόνης ανά φακελάκι) μέχρι και τρεις φορές ανά ημέρα με μέγιστη δόση τα 6 φακελάκια ανά ημέρα. 
One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Μην λαμβάνετε περισσότερα από έξι φακελάκια ανά ημέρα. 
Do not take more than six sachets per day.
Η συνήθης δόση είναι ένα φακελάκι ( με 10 mg ντομπεριδόνης ανα φακελάκι) το οποιο θα λαμβάνεται μέχρι και 3 φορές την ημέρα. 
The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Ψυχώσεων (π.χ αλοπεριδόλη, πιμοζίδη, σερτινδόλη) 
• psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ενός καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται « παρατεταμένο διάστημα QT» θα πρέπει να γίνει παρακολούθηση ηλεκτροκαρδιογραφήματος. 
An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Η ντομπεριδόνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ.ενότητα 4.3) 
Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Η από του στόματος δομπεριδόνη θα πρέπει να ληφθεί πριν από τα γεύματα. 
Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
Ωστόσο, τα περιθώρια ασφαλείας σε προαρυθμικά μοντέλα in vitro (με την τεχνική της απομονωθείσας καρδιάς με τη διάταξη του Langendorff) υπερέβησαν τις ελεύθερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στους ανθρώπους με μέγιστη ημερήσια δόση (10 mg τρεις φορές ημερησίως) κατά 9 εως 45 φορές. 
Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
• Βακτηριακών λοιμώξεων, ειδικότερα από του στόματος ερυθρομυκίνη, κλαρυρθομυκίνη, 
• bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Μην λαμβάνετε περισσότερα από τρια φακελάκια ανά ημέρα. 
Do not take more than three sachets per day.
Το Χ αντενδείκνυται σε μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε ενότητα 4.3). 
Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
• Γαστρεντερικών διαταραχών (πχ σισαπρίδη, δολασετρόνη, προυκαλοπρίδη) 
• gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Ωστόσο, η τροποποίηση της δοσολογίας σε ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται. 
Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
• Μυκητιασικών λοιμώξεων, ειδικότερα από του στόματος κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη βορικοναζόλη, πενταμιδίνη 
• fungal infections such as azole anti-fungals, specifically oral ketoconazole, fluconazole or voriconazole
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές επιδράσεις του QTc σε αυτή τη μελέτη όταν χορηγήθηκε δομπεριδόνη μέχρι 80mg/ημέρα ( περισσότερο από το διπλάσιο της μέγιστης συνιστώμενης δοσολογίας). 
The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
υδροκινιδίνη, ιβουτιλίδη, δυσοπυραμίδη, δοφετιλίδη, σοταλόλη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη) 
dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Ενα φακελάκι (περιέχει 10 mg ντομπεριδόνης ανα φακελάκι) μέχρι και τρεις φορές ανά ημέρα με μέγιστη δόση 3 φακελάκια ανά ημέρα. 
One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία των 10 mg [Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιλαμβάνονται]. 
Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Γαλουχία 
Breast-feeding
Αναβράζοντα κοκκία των 5 mg [Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιλαμβάνονται]. 
Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
[Δισκία, (Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, Επικαλυμμένα, Επικαλυμμένα με χαραγή, Αναβράζοντα, Μασώμενα ), Διασπειρόμενα στο στόμα δισκία, κάψουλε﻿ 
Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
Μη λαμβάνετε περισσότερα από 3 δισκία την ημέρα. 
Do not take more than three tablets per day.
Το X πρέπει να χρησιμοποιείται στην ελάχιστη δυνατή δόση και για το μικρότερο χρονικό διάστημα που είναι απαραίτητο για τον έλεγχο της ναυτίας και του εμέτου. 
Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
• Εάν έχετε ή είχατε πρόβλημα κατά το οποίο η καρδιά σας δεν μπορεί να κυκλοφορήσει το αίμα στο σώμα σας όπως θα έπρεπε (καρδιακή ανεπάρκεια) 
Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Αναβράζοντα κοκκία των 10 mg [Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να περιλαμβάνονται]. 
Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
• Κατηγορία ΙΑ αντιαρρυθμικών (π.χ δισοπυραμίδη, υδροκινιδίνη, κινιδίνη) 
Concomitant use of the following substances is contraindicated QTc-prolonging medicinal products o anti-arrhythmics class IA (e.g., disopyramide, hydroquinidine, quinidine)
Λονδίνο, 30 Μαΐου 2008 
London, 30 May 2008 Doc.
Πατείστε εδώ για πληροφορίες σχετικά με την έκβαση της νέας κατάθεσης αίτησης. 
See here for information on the outcome of the resubmission.
Αριθμός πρωτ. EMEA/330939/2008 
Ref. EMEA/279720/2008
Η προσδοκία ήταν ότι κάτι τέτοιο θα διευκόλυνε την τήρηση της θεραπείας. 
It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Για το προϊόν αυτό είχε και παλαιότερα υποβληθεί αίτηση για έγκριση στον ΕΜΕΑ. 
This product was later resubmitted to the EMEA.
Τι είναι το DuoPlavin; 
What is DuoPlavin?
Στις 23 Μαΐου 2008, η εταιρία Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο DuoPlavin, το οποίο προοριζόταν για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων. 
On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): κλοπιδογρέλη/ακετυλοσαλικυλικό οξύ 
International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 75 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος, και υπό μορφή δισκίων που περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης συν 100 mg ακετυλοσαλικυλικού οξέος. 
It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Το ακετυλοσαλικυλικό οξύ είναι ένα πολύ γνωστό φάρμακο, κοινώς αποκαλούμενο ασπιρίνη, το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί επί μακρόν ως αντιπηκτικός παράγοντας του αίματος. 
Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το DuoPlavin; 
What was DuoPlavin expected to be used for?
Με τον τρόπο αυτό καθιστά τα αιμοπετάλια μη κολλώδη και μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων, συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλης καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Οι δραστικές ουσίες του DuoPlavin, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς. 
The active substances in DuoPlavin, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoPlavin to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς που υπέστησαν οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με «ανάσπαση του διαστήματος ST» (ένα μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ) όταν ο ιατρός έκρινε ότι θα επωφελούντο από την αγωγή. 
This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Το DuoPlavin είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες, κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε ένα δισκίο. 
DuoPlavin is a medicine containing the active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Θα χορηγείτο επίσης σε ασθενείς στο ΗΚΓ των οποίων δεν παρατηρείται αυτό το μη φυσιολογικό εύρημα, στην περίπτωση που υποφέρουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q και στους οποίους έχει εισαχθεί μια αγγειακή ενδοαυλική πρόθεση (μικρός σωλήνας που παραμένει στην αρτηρία και αποτρέπει το κλείσιμο). 
It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Η πήξη του αίματος οφείλεται στη συγκόλληση ειδικών κυττάρων στο αίμα, των αιμοπεταλίων. 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Αυτό σημαίνει ότι συμβάλλει στην πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων. 
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Η κλοπιδογρέλη αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων με το να αποτρέπει τη δέσμευση μιας ουσίας, της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP), σε ένα ειδικό υποδοχέα στην επιφάνειά τους. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a special receptor on their surface.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του DuoPlavin; 
How is DuoPlavin expected to work?
Το DuoPlavin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ξεχωριστά δισκία Επρόκειτο δε να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο. 
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Η κλοπιδογρέλη είναι αναστολέας συγκόλλησης αιμοπεταλίων. 
Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος. 
These measures should help protect the environment.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06/09/2010. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/09/2010.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, είναι δυνατόν να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
In very rare cases hypersensitivity reactions may occur.
Ανακινείστε τη φιάλη πριν από τη χρήση και κατά διαστήματα κατά τη χρήση. 
Shake the bottle before use and periodically during use.
Ο βαθμός αποτελεσματικότητας για άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρείται στα πρόβατα και στα βοοειδή. 
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
Πριν από τη χρήση του εμβολίου, αφήστε το να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-25 °C). 
Before using the vaccine allow it to reach ambient temperature (15-25 °C).
Η CVMP επίσης συμφώνησε ότι ο κύκλος Περιοδικών Επικαιροποιημένων Αναφορών Ασφαλείας (PSUR) θα μπορούσε να επανεκκινήσει με την κατάθεση 6μηνων αναφορών (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) για τα επόμενα δύο έτη, ακολουθούμενος από ετήσιες αναφορές για τα επόμενα δύο έτη και στη συνέχεια ανά τρία έτη. 
The CVMP also agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle for would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Εν τούτοις, η άνοδος της θερμοκρασίας είναι δυνατόν να είναι 0,5 °C υψηλότερη και οι εξοιδήσεις πιο έντονες και ψηλαφήσιμες για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. 
However, the temperature rise may be 0.5 °C higher and the swellings may be more pronounced and palpable for a longer period.
*(αριθμός κύκλων (Ct) > 30 με επικυρωμένη μέθοδο rRT-PCR, η οποία αποδεικνύει την απουσία μολυσματικού ιού) 
*(cycling value (Ct) > 30 by a validated rRT-PCR method, indicating absence of infectious virus)
*(για λεπτομέρειες βλ. κεφάλαιο 4.4) 
* (for details see section 4.4)
*(για λεπτομέρειες βλ. κεφάλαιο 12) 
* (for details see section 12)
Το εμβόλιο αυτό έχει ελεγχθεί ως προς την ασφάλεια στα πρόβατα και τα βοοειδή. 
This vaccine has been tested for safety in sheep and cattle.
Συστήνεται η χρήση αυτόματης συσκευής εμβολιασμού. 
It is recommended to use a multiject vaccination system.
Η έκταση της μείωσης αυτής έχει δειχθεί σε πρότυπες επιδημιολογικές μελέτες ότι είναι πιθανόν να μειώνει τη μετάδοση του ιού σε τέτοια έκταση που είναι δυνατόν να περιορίσει την εξάπλωση επιζωοτίας σε έναν εμβολιασμένο πληθυσμό. 
The extent of this reduction has been shown by epidemiological modelling studies to be likely to reduce virus transmission to an extent that can limit the spread of an outbreak in a vaccinated population.
Trometamol Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin 
Sodium chloride Maleic acid Simeticone emulsion Aluminium hydroxide Saponin
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία για την καταπολέμηση του καταρροϊκού πυρετού. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
Χρησιμοποιείστε καθαρά και αποστειρωμένα σύνεργα εμβολιασμού και αποφύγετε την εισαγωγή επιμολύνσεων. 
Use clean and sterile vaccination equipment and avoid the introduction of contamination.
Διάρκεια ανοσίας: 6 μήνες. 
Duration of immunity: 6 months.
Σε αυτές τις κατηγορίες ζώων, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και /ή από τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, ανάλογα με την τρέχουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού. 
In these categories of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or the national Competent Authorities, depending on the current vaccination policies against bluetongue virus.
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχος: 
Special warnings for each target species:
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Bovilis BTV8 επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την Ευρωπαϊκή Κοινοτική Νομοθεσία για την καταπολέμηση του καταρροϊκού πυρετού. 
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Το εμβόλιο έχει δειχθεί ότι μειώνει αλλά δεν προλαμβάνει την ιαιμία στα βοοειδή. 
This vaccine has been shown to reduce but not prevent viraemia in cattle.