natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καπνιστές: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης στο πλάσμα στους καπνιστές σε σύγκριση με τους μη καπνιστές. 
Smokers: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful differences in the plasma concentrations of bupropion or naltrexone in smokers compared to nonsmokers.
Η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε κλινικές δοκιμές ήταν κατά προσέγγιση 0,06% (2/3239 συμμετέχοντες) έναντι 0,0% (0/1515 συμμετέχοντες) με το εικονικό φάρμακο. 
The incidence of seizure in subjects receiving naltrexone / bupropion in clinical trials was approximately 0.06% (2/3239 subjects) vs. 0.0% (0/1515 subjects) on placebo.
Μην τα κόβετε, μην τα μασάτε και μην τα θρυμματίζετε. 
Do not cut them, chew them or crush them.
• εάν παίρνετε φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν την επικινδυνότητα για παροξυσμούς (βλ. 
• if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση οπιοειδών, για να υπερνικήσετε αυτές τις δράσεις της ναλτρεξόνης, ενδέχεται να υποφέρετε από οξεία δηλητηρίαση από οπιούχα, η οποία ενδέχεται να είναι απειλητική για τη ζωή. 
Naltrexone blocks the effects of opiates; if you take higher doses of opiates to overcome these effects of naltrexone, you may suffer from an acute opiate intoxication which may be life threatening.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
• μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (βαποκλειστές όπως η μετοπρολόλη, και κλονιδίνη, ένα κεντρικά δρων αντιυπερτασικό), 
• Some medicines used to treat high blood pressure (beta-blockers such as metoprolol, and clonidine, a centrally acting antihypertensive);
• φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά, όπως η διαζεπάμη), 
• medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μανίας. 
Naltrexone / bupropion should be used cautiously in patients with a history of mania.
Υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης έως την 31η Μαρτίου 2022 
Submission of final study report by 31
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Naltrexone / bupropion has influence on the ability to drive and use machines.
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Mysimba περιέχει λακτόζη»), υδροχλωρική κυστεΐνη, κροσποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, εδετικό δινάτριο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου και λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε 132). 
Tablet core: microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 “Mysimba contains lactose”), cysteine hydrochloride, crospovidone, magnesium stearate, hypromellose, edetate disodium, colloidal silicon dioxide, and indigo carmine aluminium lake (E132).
Σε μια κλινική δοκιμή, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης /360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης την ημέρα) συγχορηγήθηκε με μια δόση 50 mg μετοπρολόλης (ενός υποστρώματος του CYP2D6). 
In a clinical study, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride daily) was co-administered with a 50 mg dose of metoprolol (a CYP2D6 substrate).
Θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 14 ημέρες μεταξύ της διακοπής των αναστολέων της ΜΑΟ και της εκκίνησης θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (βλ. παράγραφο 4.5) 
At least 14 days should elapse between discontinuation of MAOI and initiation of treatment with naltrexone / bupropion (see section 4.5)
• Οπιοειδή και φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, για παράδειγμα για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος (όπως μείγματα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη ή κωδεΐνη), του εθισμού σε οπιοειδή (όπως η μεθαδόνη), του πόνου (για παράδειγμα μορφίνη και κωδεΐνη) ή της διάρροιας (για παράδειγμα καμφορούχο βάμμα οπίου). 
• Opiates and opiate-containing medicines for example to treat cough and cold (such as mixtures containing dextromethorphan or codeine), opiate addiction (such as methadone), pain (for example, morphine and codeine), diarrhoea (for example, paregoric).
Μια μελέτη γονιμότητας σε επίμυες με τη βουπροπιόνη σε δόσεις έως και 300 mg/kg/ημέρα ή 8πλάσιες της δόσης βουπροπιόνης που παρέχεται από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε ενδείξεις βλάβης της γονιμότητας. 
A fertility study of bupropion in rats at doses up to 300 mg/kg/day, or 8 times the bupropion dose provided by naltrexone / bupropion revealed no evidence of impaired fertility.
Οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικό άλγος ή ασθενωπία, οίδημα του οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια, φωτοφοβία, θαμπή όραση 
Eye irritation, Eye pain or asthenopia, Eye swelling, Lacrimation increased, Photophobia, Vision blurred
Ο ασθενής θα πρέπει να σταματήσει τη λήψη του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και να συμβουλευτεί έναν γιατρό, εάν παρουσιάσει αλλεργικές ή αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις (π.χ. δερματικό εξάνθημα, κνησμό, κνίδωση, θωρακικό άλγος, οίδημα ή δύσπνοια) κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
A patient should stop taking naltrexone / bupropion and consult a doctor if experiencing allergic or anaphylactoid/anaphylactic reactions (e.g., skin rash, pruritus, hives, chest pain, oedema, and shortness of breath) during treatment.
• αντιισταμινικά (φάρμακα για τη θεραπεία του πυρετού εκ χόρτου, του κνησμού και άλλων αλλεργικών αντιδράσεων) που προκαλούν υπνηλία (όπως η χλωροφαιναμίνη), φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (όπως η ινσουλίνη, οι σουλφονουρίες, όπως η γλυβουρίδη ή η γλιβενκλαμίδη και μεγλιτινίδες, όπως η νατεγλινίδη ή η ρεπαγλινίδη), 
• antihistamines (medicines to treat hayfever, itch, and other allergic reactions) that cause sleepiness (such as chlorphenamine); medicines to lower sugar levels in your blood (such as insulin, sulphonylureas such as glyburide or glibenclamide, and meglitinides such as nateglinide or repaglinide);
Τα ποσοστά συμμετεχόντων με απώλεια βάρους ≥ 5% ή ≥ 10% από την τιμή αναφοράς ήταν μεγαλύτερα με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις 4 κλινικές δοκιμές φάσης 3 για την παχυσαρκία (πίνακας 4). 
The percentages of subjects with ≥ 5% or ≥ 10% body weight loss from baseline were greater with naltrexone / bupropion compared to placebo in all four Phase 3 obesity trials (Table 4).
Ηπατική δυσλειτουργία: Έχει διεξαχθεί μελέτη εφάπαξ δόσης φαρμακοκινητικής με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
Διακυμάνσεις της αρτηριακής πίεσης 
Blood pressure fluctuation
Όπως φαίνεται στον πίνακα 2, στη μελέτη NB-301, οι συμμετέχοντες είχαν, κατά τη διάρκεια της λήψης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, μια μέση ποσοστιαία απώλεια βάρους -5,4% συγκρινόμενη με -1,3% στην ομάδα των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
As seen in Table 3, in the NB-301 study subjects had a mean percent body weight loss of -5.4% while receiving naltrexone / bupropion compared to -1.3% in placebo-treated subjects.
Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται προς τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, υδροξυβουπροπιόνη, κυρίως από το ισοένζυμο CYP2B6. 
Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the CYP2B6 isozyme.
Άγχος, Αϋπνία 
Anxiety, Insomnia
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι σε μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης που σχετίζονται με το κεντρικό νευρικό σύστημα (κυρίως ζάλη και τρόμο). 
Elderly patients may be more sensitive to some of the central nervous system-related adverse reactions of naltrexone / bupropion (primarily dizziness and tremor).
Καθώς η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς, συνιστάται προσοχή όταν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τον μεταβολισμό (π.χ. βαλπροϊκό), καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την κλινική του αποτελεσματικότητα και ασφάλεια. 
Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to inhibit metabolism (e.g. valproate), as these may affect its clinical efficacy and safety.
Συνιστάται σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία να ξεκινήσουν τη θεραπεία με ένα δισκίο το πρωί για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, και να την κλιμακώσουν σε ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ από την Εβδομάδα 2 και μετά. 
It is recommended that patients with mild hepatic impairment initiate treatment with one tablet in the morning for the first week of treatment, and escalate to one tablet in the morning and one tablet in the evening from Week 2 onwards.
Για τη ναλτρεξόνη και τη βουπροπιόνη είναι γνωστό ότι απεκκρίνονται ουσιωδώς από τους νεφρούς και η επικινδυνότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, μια κατάσταση που είναι συχνότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς. 
Naltrexone and bupropion are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to naltrexone / bupropion may be greater in patients with impaired renal function, a condition that is more common in elderly individuals.
Η ασφάλεια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης εκτιμήθηκε σε πέντε διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε 4.754 υπέρβαρα ή παχύσαρκα άτομα (3.239 συμμετέχοντες έλαβαν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και 1.515 συμμετέχοντες έλαβαν εικονικό φάρμακο) για μια περίοδο θεραπείας έως και 56 εβδομάδων. 
Naltrexone / bupropion was evaluated for safety in five double-blind placebo-controlled studies in 4,754 overweight or obese subjects (3,239 subjects treated with naltrexone / bupropion and 1,515 subjects treated with placebo) for a treatment period up to 56 weeks.
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αύξησε την AUC και τη Cmax της μετοπρολόλης κατά περίπου 4 και 2 φορές αντίστοιχα σε σύγκριση με όταν η μετοπρολόλη χορηγείται μόνη της. 
Naltrexone / bupropion increased metoprolol AUC and Cmax by approximately 4- and 2-fold, respectively, relative to metoprolol alone.
Η Cmax της βουπροπιόνης από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (180 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης) ήταν ισοδύναμη με τη Cmax της βουπροπιόνης PR (150 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης), υποδεικνύοντας ότι η Cmax της βουπροπιόνης που επιτυγχάνεται με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης/ημέρα) είναι συγκρίσιμη με αυτήν που επιτυγχάνεται με την εμπορικά διαθέσιμη βουπροπιόνη PR (300 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης/ημέρα) χορηγούμενη μόνη της. 
The bupropion Cmax from naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) was equivalent to the Cmax of bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), indicating that the bupropion Cmax achieved with naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride /day) is comparable to that achieved with commercially available bupropion PR (300 mg bupropion hydrochloride /day) administered alone.
Λόγω της σχετιζόμενης με τη δόση επικινδυνότητας για κρίσεις με τη βουπροπιόνη, θα πρέπει, μετά από υποψία υπερδοσολογίας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, να εξετάζεται το ενδεχόμενο εισαγωγής σε νοσοκομείο. 
Due to the dose-related risk of seizures with bupropion, hospitalisation following suspected overdose with naltrexone / bupropion should be considered.
Η αξιολόγηση μέσω DEXΑ κατέδειξε ότι η θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συσχετίζονταν με μεγαλύτερες μειώσεις από τη μέτρηση αναφοράς του ολικού σωματικού λίπους και του σπλαγχνικού λιπώδους ιστού από ό,τι το εικονικό φάρμακο. 
The DEXA assessment showed that treatment with naltrexone / bupropion was associated with greater reductions from baseline in total body fat and in visceral adipose tissue than placebo.
Έχει καταδειχθεί ότι η ναλτρεξόνη είχε εμβρυοκτόνο δράση σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν 100 mg/kg/ημέρα ναλτρεξόνης (δόση 30πλάσια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης) πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης και σε κονίκλους στους οποίους χορηγήθηκαν 60 mg/kg/ημέρα ναλτρεξόνης (δόση 36πλάσια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης) κατά την περίοδο της οργανογένεσης. 
Naltrexone has been shown to have an embryocidal effect in rats dosed with 100 mg/kg/day of naltrexone (30 times the naltrexone / bupropion dose) prior to and throughout gestation, and in rabbits treated with 60 mg/kg/day of naltrexone (36 times the naltrexone / bupropion dose) during the period of organogenesis.
• συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό των κρίσεων, συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών, των αντικαταθλιπτικών, των ανθελονοσιακών, της τραμαδόλης, της θεοφυλλίνης, των συστηματικών στεροειδών, των κινολονών και των κατασταλτικών αντιισταμινικών. 
• concomitant administration of medicinal products that may lower the seizure threshold, including antipsychotics, antidepressants, antimalarials, tramadol, theophylline, systemic steroids, quinolones and sedating antihistamines
Οι συνόψεις των δεδομένων για τη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους αντικατοπτρίζουν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat, ΙΤΤ), οριζόμενο ως τον πληθυσμό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μέτρηση αναφοράς του σωματικού βάρους και σε τουλάχιστον μία μέτρηση του σωματικού βάρους μετά τη μέτρηση αναφοράς κατά τη διάρκεια της καθορισμένης φάσης θεραπείας, με χρήση ανάλυσης με προώθηση τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward, LOCF) και ανάλυση όσων ολοκλήρωσαν τη μελέτη (completers analysis). 
Data summaries for mean change in body weight reflect the Intent-to-Treat (ITT) population, defined as subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase, using a last observation carried forward (LOCF)
Εάν υφίσταται υποψία ορονοσίας, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να διακόπτεται. 
If serum sickness is suspected, naltrexone / bupropion should be discontinued.
Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στα τριγλυκερίδια, στην HDL-C και στον λόγο LDL-C/HDL-C στους συμμετέχοντες με δυσλιπιδαιμία κατά τη μέτρηση αναφοράς που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ανεξάρτητα από τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας. 
Improvements in triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio were seen in naltrexone / bupropion-treated subjects diagnosed with baseline dyslipidaemia irrespective of dyslipidaemia treatment.
• Ασθενείς με ιστορικό διπολικής διαταραχής 
• Patients with a history of bipolar disorder
Η βουπροπιόνη και οι μεταβολίτες της αναστέλλουν το CYP2D6. 
Bupropion and its metabolites inhibit CYP2D6.
Η συγχορήγηση της βουπροπιόνης με φάρμακα που μεταβολίζονται από το ισοένζυμο CYP2D6, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων αντικαταθλιπτικών (SSRI και πολλών τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, π.χ. της δεσιπραμίνης, της ιμιπραμίνης, της παροξετίνης), αντιψυχωσικών (π.χ. της αλοπεριδόλης, της ρισπεριδόνης και της θειοριδαζίνης), β-αποκλειστών (π.χ. της μετοπρολόλης) και αντιαρρυθμικών τύπου 1C (π.χ. της προπαφαινόνης και της φλεκαϊνίδης), θα πρέπει να προσεγγίζεται με προσοχή και θα πρέπει να εκκινείται στο κάτω όριο του εύρους δόσης του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος. 
Co-administration of bupropion with drugs that are metabolised by CYP2D6 isozyme including certain antidepressants (SSRIs and many tricyclic antidepressants, e.g. desipramine, imipramine, paroxetine), antipsychotics (e.g., haloperidol, risperidone and thioridazine), beta-blockers (e.g., metoprolol) and Type 1C antiarrhythmics (e.g., propafenone and flecainide), should be approached with caution and should be initiated at the lower end of the dose range of the concomitant medicinal product.
EU/1/14/988/001 112 δισκία EU/1/14/988/002 28 δισκία 
EU/1/14/988/002 28 tablets
Δεν αναφέρθηκε ενεργοποίηση μανίας ή υπομανίας σε κλινικές δοκιμές που εκτίμησαν τις δράσεις του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε παχύσαρκα άτομα και οι οποίες απέκλεισαν άτομα που λάμβαναν αντικαταθλιπτικά. 
No activation of mania or hypomania was reported in the clinical trials evaluating effects of naltrexone / bupropion in obese subjects, which excluded subjects receiving antidepressants.
Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 mg ναλτρεξόνης, και 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 mg βουπροπιόνης. 
Each tablet contains 8 mg naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 mg of naltrexone, and 90 mg bupropion hydrochloride, equivalent to 78 mg of bupropion.
Εξασθένιση, μη φυσιολογική αίσθηση, έξαψη, αυξημένη όρεξη, δίψα 
Fatigue, Feeling jittery, Irritability Uncommon Asthenia, Feeling abnormal, Feeling hot, Increased appetite, Thirst
Συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια να ξεκινήσουν τη θεραπεία με ένα δισκίο το πρωί για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας, και να την κλιμακώσουν σε ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ από την Εβδομάδα 2 και μετά. 
It is recommended that patients with moderate or severe renal impairment initiate treatment with one tablet in the morning for the first week of treatment, and escalate to one tablet in the morning and one tablet in the evening from Week 2 onwards.
Άλλες κύριες μεταβολικές οδοί είναι ο σχηματισμός των μεταβολιτών 2-υδροξυ-3-O-μεθυλοναλτρεξόνη και 2-υδροξυ-3-O-μεθυλο-6-β-ναλτρεξόλη, που θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από κατεχολο-Oμεθυλοτρανσφεράσες (COMT), και γλυκουρονίδωση, που θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από τα 
Other major metabolic routes are the formation of the metabolites 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone and 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, believed to be mediated by catechol-O-methyl transferases (COMT), and glucuronidation, thought to be mediated by UGT1A1 and UGT2B7.
Η μέση μεταβολή της HbA1c από την τιμή αναφοράς την εβδομάδα 56 ήταν -0,63% για ασθενείς που λάμβαναν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο -0,14% (p < 0,001). 
Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p<0.001).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mysimba 8 mg/90 mg prolonged-release tablets
Μετά από μεμονωμένη χορήγηση δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής για την αποβολή, T½, ήταν περίπου 5 ώρες για τη ναλτρεξόνη και 21 ώρες για τη βουπροπιόνη. 
Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, mean T½ elimination half-life was approximately 5 hours for naltrexone and 21 hours for bupropion.
Επίδραση στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις για την περιφέρεια μέσης (συμπεριλαμβανομένων των συμμετεχόντων με διαβήτη τύπου 2), για τα τριγλυκερίδια, για την HDL-C και για τον λόγο LDL-C/HDL-C στους συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου σε όλες τις μελέτες φάσης 3 (πίνακας 5). 
Effect on cardiovascular and metabolic parameters Improvements were observed for waist circumference (including subjects with type 2 diabetes), triglycerides, HDL-C and LDL-C/HDL-C ratio for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo in all Phase 3 studies (Table 5).
Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης. 
No specific antidotes for combined use of bupropion and naltrexone are known.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) - Δυσκοιλιότητα - Κεφαλαλγία 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Σε μια δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων (CVOT) σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακού επεισοδίου, παρατηρήθηκαν επίσης μέσες αυξήσεις από την τιμή αναφοράς στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση της τάξης του 1 mmHg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
In a cardiovascular outcomes trial (CVOT) of patients at increased risk of a cardiovascular event, mean increases from baseline in systolic and diastolic blood pressure of approximately 1 mmHg compared to placebo were also observed.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τον συνδυασμό σταθερής δόσης Το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (NB) που συνοψίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω, βασίζεται σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με τον συνδυασμό σταθερής δόσης (ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον 0,1% και διπλάσια αυτής με το εικονικό φάρμακο). 
The safety profile of naltrexone / bupropion (NB) summarised in Table 1 below is based on clinical studies performed with the fixed-dose combination (adverse reactions at an incidence of at least 0.1% and twice that of placebo).
Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπροπιόνης μέσω του ισοενζύμου CYP2B6 (π.χ. υποστρώματα του CYP2B6: κυκλοφωσφαμίδη, ιφωσφαμίδη και αναστολείς του CYP2B6: ορφαιναδρίνη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη), ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα βουπροπιόνης στο πλάσμα και χαμηλότερα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη, υδροξυβουπροπιόνης. 
Co-administration of medicinal products that may inhibit the metabolism of bupropion via CYP2B6 isoenzyme (e.g., CYP2B6 substrates: cyclophosphamide, ifosfamide, and CYP2B6 inhibitors: orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel), may result in increased bupropion plasma levels and lower levels of active metabolite hydroxybupropion.
Διαταραχές της γεύσης (B) 
Concentration disturbance (B)
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί, καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις φαρμάκου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2). 
In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
• Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAO). 
• Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Κανένα συμβάν ζάλης, ξηροστομίας, κεφαλαλγίας ή αϋπνίας σε άτομα που λάμβαναν θεραπεία με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θεωρήθηκε σοβαρό. 
No events of dizziness, dry mouth, headache, or insomnia in subjects treated with naltrexone / bupropion were considered serious.
Όχι συχνές Διαταραχές της όρασης (B) 
Uncommon Visual disturbance (B)
Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη γονιμότητα με τη βουπροπιόνη. 
No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with bupropion.
Η απέκκριση στα κόπρανα αποτελεί έλασσον μονοπάτι αποβολής. 
Faecal excretion is a minor elimination pathway.