natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 2.762 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. 
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 2,762 patients treated with pramipexole.
Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επισημασμένες με * η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες μεταξύ 1.395 ασθενών που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη. 
For the side effects marked with * a precise frequency estimation is not possible, since these side effects were not observed in clinical studies among 1,395 patients treated with pramipexole.
Εάν κρίνεται αναγκαία μία περαιτέρω αύξηση της δόσης, η ημερήσια δόση θα πρέπει να αυξάνεται ανά 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι τη μέγιστη δόση των 3,3 mg βάσεως (4,5 mg άλατος) την ημέρα. 
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
100 x 1 δισκία 
100 x 1
Σπάνιες έως 
Rare to
Η πραμιπεξόλη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε επίμυες και κουνέλια αλλά βρέθηκε να είναι εμβρυοτοξική σε επίμυες όταν χορηγήθηκε σε δόσεις τοξικές στη μητέρα. 
Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Πολύ σπάνιες μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους 
Very rare may affect up to 1 in 10,000 people
Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 5,55 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "P1" στην άλλη πλευρά. 
White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “93” on one side and “P1” on the other side.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπερευαισθησία κνησμός εξάνθημα 
Skin and subcutaneous tissue disorders hypersensitivity pruritus rash
Ψευδαισθήσεις 
Hallucinations
Το Pramipexole Teva έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου κυρίως σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson. 
Pramipexole Teva has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένης διπλωπίας θάμβου οράσεως μειωμένης οπτικής οξύτητας 
Eye disorders visual impairment including diplopia vision blurred visual acuity reduced
Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml/λεπτό, η ημερήσια δόση του Pramipexole Teva πρέπει να χορηγείται σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση αρχίζοντας με 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος). 
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of Pramipexole Teva should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Η ίδια η μελέτη έδειξε ότι η πραμιπεξόλη σχετιζόταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς σε δόσεις των 2 mg/kg (άλατος) και μεγαλύτερες σε αλφιστικούς (albino) επίμυες. 
The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Σπάνιες μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους 
Rare may affect up to 1 in 1,000 people
Ολική ημερήσια δόση (mg) 
Total daily dose (mg)
Στη συνέχεια η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,264 mg βάσεως (0,375 mg άλατος) ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.4). 
Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Θα πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων με πραμιπεξόλη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
Η πραμιπεξόλη είναι ένας αγωνιστής ντοπαμίνης, που συνδέεται με υψηλή εκλεκτικότητα και ειδικότητα στην D2 υπο-οικογένεια ντοπαμινεργικών υποδοχέων. 
Pramipexole is a dopamine agonist that binds with high selectivity and specificity to the D2 subfamily of dopamine receptors of which it has a preferential affinity to D3 receptors, and has full intrinsic activity.
Οφθαλμικές διαταραχές διαταραχή όρασης περιλαμβανομένης μειωμένης οπτικής οξύτητας διπλωπίας θάμβου οράσεως 
Eye disorders visual impairment including visual acuity reduced diplopia vision blurred
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απάθεια, άγχος, κατάθλιψη, κόπωση, εφίδρωση και πόνο (βλ. παράγραφο 4.4). 
Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain (see section
Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία) Λιποθυμία 
• Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity)
Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg την ημέρα. 
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg a day.
Δυστονία 
Dystonia
Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια1 
Cardiac disorders cardiac failure1
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pramipexole Teva 
Contents of the pack and other information
Η ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται διαιρεμένη σε 3 ίσες δόσεις. 
Parkinson's disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Αν παρατηρηθούν συμπτώματα διέγερσης του ΚΝΣ, ενδείκνυται ένα νευροληπτικό φάρμακο. 
If signs of central nervous system stimulation are present, a neuroleptic agent may be indicated.
Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης* Ανησυχία 
• Inappropriate antidiuretic hormone secretion*
Περιέκτης δισκίων: 90 δισκία 
Tablet container: 90 tablets
- ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μια ασθένεια του ανθρώπινου ανοσολογικού συστήματος) - σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου) - κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των νυχτερινών επώδυνων μυϊκών σπασμών και για την αγωγή ενός τύπου ελονοσίας γνωστής ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης ελονοσία)) - προκαϊναμίδη (για την αγωγή διαταραγμένου καρδιακού ρυθμού). 
• quinine (which can be used for the prevention of painful night-time leg cramps and for the treatment of a type of malaria known as falciparum malaria (malignant malaria))
1 δισκίο Pramipexole Teva 0,35 mg και 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,18 mg 
1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg and 1 tablet Pramipexole Teva 0.18 mg
Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 8,82 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "8024" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά. 
White, round, flat face bevel edge tablet, 8.82 mm diameter, embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων 
Impulse control disorders
Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και ανικανότητα επίτευξης ακινησίας) Αύξηση σωματικού βάρους 
• Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
Συνδυασμός με levodopa 
Combination with levodopa
Pramipexole Teva 0,088 mg δισκία Pramipexole Teva 0,18 mg δισκία Pramipexole Teva 0,35 mg δισκία Pramipexole Teva 0,7 mg δισκία 
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
Κυψέλες: 
Blisters:
Δόση (mg άλατος) 
Dose (mg of salt)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία ζάλη δυσκινησία κεφαλαλγία αιφνίδια έναρξη ύπνου αμνησία υπερκινησία συγκοπτικό επεισόδιο 
Nervous system disorders somnolence dizziness dyskinesia headache sudden onset of sleep amnesia hyperkinesia syncope
Σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης 
Dopamine agonist withdrawal syndrome
Οργανικό σύστημα 
Body System Very common
Η ατομική δόση της πραμιπεξόλης κυμαίνεται από 0,264 mg βάσεως (0,375 mg άλατος) έως τη μέγιστη δόση των 3,3 mg βάσεως (4,5 mg άλατος) την ημέρα. 
The individual dose of pramipexole should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι) Παραληρητική ιδέα 
• Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)
- Τα δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg είναι λευκά, στρογγυλά δισκία που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "93" στη μία πλευρά και την ένδειξη "P1" στην άλλη πλευρά. 
• Pramipexole Teva 0.088 mg tablets are white, round tablets, embossed with "93" on one side and "P1" on the other side.
Λευκό, στρογγυλό δισκίο, με επίπεδη επιφάνεια και κυρτά άκρα, διαμέτρου 7,00 mm, που φέρει ανάγλυφη την ένδειξη "P2" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά. 
White, round, flat face bevel edge tablet, 7.00 mm diameter, embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
- Τα δισκία Pramipexole Teva 0,35 mg είναι λευκά, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με 9, κάθετη διαχωριστική γραμμή, 3, στην πλευρά με τη διαχωριστική γραμμή, και 8023 στην άλλη πλευρά. 
• Pramipexole Teva 0.35 mg tablets are white, oval, biconvex tablets, engraved with 9 vertical scoreline 3 on the scored side, and 8023 on the other side.
Η διακοπή της πραμιπεξόλης πρέπει να γίνεται βαθμιαία σε ρυθμό 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) ημερησίως μέχρις ότου η ημερησία δόση μειωθεί στα 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος). 
Pramipexole should be tapered off at a rate of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day until the daily dose has been reduced to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt).
Η συχνότητα ανταποκριθέντων κατά CGI-I (βελτίωση, πολύ μεγάλη βελτίωση) ήταν 51,2% και 72,0% για το εικονικό φάρμακο και την πραμιπεξόλη αντίστοιχα (διαφορά 20% διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 8,1%· 31,8%, p < 0,0005). 
72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
- Μπορεί να εμφανίσετε έμετο, ανησυχία, ή οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». 
• You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Πολύ συχνές μπορεί να επηρεάσει περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους 
Very common may affect more than 1 in 10 people Common may affect up to 1 in 10 people
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pramipexole Teva από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία, - Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για να σας καθοδηγήσουν. 
• Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Πολύ συχνές 
Very common:
Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία δυσκοιλιότητα έμετος 
Gastrointestinal disorders nausea constipation vomiting
Τα κύρια τελικά σημεία για την αποτελεσματικότητα ήταν η μέση μεταβολή από τις αρχικές τιμές στην Κλίμακα Βαθμολόγησης του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στην Κλίμακα Βελτίωσης της Κλινικής Γενικής Εντύπωσης (CGI-I). 
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Συχνές: - Μεταβολές στον τρόπο του ύπνου, όπως έλλειψη ύπνου (αϋπνία) και υπνηλία - Αίσθημα κούρασης (κόπωση) - Πονοκέφαλος - Μη φυσιολογικά όνειρα - Δυσκοιλιότητα - Ζάλη - Έμετος 
• Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
Δοσολογικό Σχήμα του Pramipexole Teva Βήμα 
Dose Schedule of Pramipexole Teva Titration Step Once Daily Evening Dose
- Τα δισκία Pramipexole Teva 0,18 mg είναι λευκά, στρογγυλά δισκία με διαχωριστική γραμμή που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "P2" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά. 
• Pramipexole Teva 0.18 mg tablets are white round, scored tablets embossed with "P2" over "P2" on the scored side and "93" on the other side.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη υπνηλία αιφνίδια έναρξη ύπνου συγκοπτικό επεισόδιο δυσκινησία αμνησία1 υπερκινησία1 
Nervous system disorders headache dizziness somnolence sudden onset of sleep syncope dyskinesia amnesia1 hyperkinesia1
- Τα δισκία Pramipexole Teva 0,7 mg είναι λευκά, στρογγυλά δισκία με διαχωριστική γραμμή που φέρουν ανάγλυφη την ένδειξη "8024" εκατέρωθεν της πλευράς με τη διαχωριστική γραμμή και την ένδειξη "93" στην άλλη πλευρά. 
• Pramipexole Teva 0.7 mg tablets are white, round, scored tablets embossed with "8024" over "8024" on the scored side and "93" on the other side.
Pramipexole Teva. 
Teva Ελλάς Α.Ε.
1 δισκίο Pramipexole Teva 0,35 mg 
1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρησης ή περιορισμού των συμπτωμάτων. 
Tell your doctor if you experience any of these behaviors; he will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Αυτοκόλλητη, χάρτινη ετικέτα - Pramipexole Teva 0,35 mg Δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS Self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.35 mg Tablets
Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Pramipexole Teva: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS). 
fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Βραδινή ημερήσια δόση (mg άλατος) 
Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 
RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
• Keep this leaflet.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη νόσο του Parkinson Σε ασθενείς η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τις διαταραχές και τα συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson. 
In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease.
Αριθμός δισκίων 1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως 
1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg three times a day
Πώς να πάρετε το PRAMIPEXOLE TEVA 
How to take Pramipexole Teva 4.
Pramipexole Teva 0,7 mg δισκία 
Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Αυτοκόλλητη, χάρτινη ετικέτα - Pramipexole Teva 0,7 mg δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.7 mg tablets
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Αυτοκόλλητη, χάρτινη ετικέτα - Pramipexole Teva 0,18 mg δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS self-adhesive, paper label - Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη 
6.5 Nature and contents of container Aluminium/Aluminium Blister
1 δισκίο Pramipexole Teva 0,18 mg 
1 tablet Pramipexole Teva 0.18 mg
Pramipexole Teva 0,35 mg δισκία 
Pramipexole Teva 0.35 mg tablets
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/490/012 
EU/1/08/490/012
Λευκά ως υπόλευκα, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία χαραγμένα με 9, κάθετη διαχωριστική γραμμή, 3, στην πλευρά με τη διαχωριστική γραμμή, και "8023" στην άλλη πλευρά.Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσα μέρη. 
White to off-white, oval, biconvex tablets, engraved with 9 vertical scoreline 3 on the scored side, and 8023 on the other side.
1 δισκίο Pramipexole Teva 0,088 mg 
1 tablet Pramipexole Teva 0.088 mg
Ολική Ημερήσια Δόση (mg βάσεως) 
Total Daily Dose (mg of base)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/490/016 
EU/1/08/490/016
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/490/004 
EU/1/08/490/004
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0,35 mg πραμιπεξόλης. 
Each tablet contains 0.5 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.35 mg pramipexole.
Πώς να φυλάσσετε το PRAMIPEXOLE TEVA 
How to store Pramipexole Teva
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Teva B.V. 
Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
2 δισκία Pramipexole Teva 0,18 mg 
2 tablets Pramipexole Teva 0.18 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 0,125 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0,088 mg πραμιπεξόλης. 
Each tablet contains 0.125 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.088 mg pramipexole.
6 δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg 
6 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg
Κυψέλη - Pramipexole Teva 0,088 mg Δισκία ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister - Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V. EXPIRY DATE
Αγγειακές διαταραχές υπόταση 
Vascular disorders hypotension
Κυψέλη - Pramipexole Teva 0,35 mg Δισκία ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.35 mg tablets Pramipexole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V. EXPIRY DATE
Κυψέλη - Pramipexole Teva 0,7 mg δισκία ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.7 mg tablets Pramipexole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V. EXPIRY DATE
Όχι συχνές μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους 
Uncommon may affect up to 1 in 100 people
2 δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg 
2 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ Αυτοκόλλητη, χάρτινη ετικέτα - Pramipexole Teva 0,088 mg Δισκία 
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS Self-adhesive, paper label -Pramipexole Teva 0.088 mg Tablets NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.088 mg tablets Pramipexole
4 δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg 
4 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg
Κάθε δισκίο περιέχει 1,0 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0,7 mg πραμιπεξόλης. 
Each tablet contains 1.0 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.7 mg pramipexole.
Δισκία 90 δισκία 
90 tablets
Pramipexole Teva 0,088 mg δισκία 
Pramipexole Teva 0.088 mg tablets
Pramipexole Teva 0,18 mg δισκία 
Pramipexole Teva 0.18 mg tablets
Κυψέλη - Pramipexole Teva 0,18 mg δισκία ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pramipexole Teva 0.18 mg tablets Pramipexole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V. EXPIRY DATE
Δισκία 
Posology
3 δισκία Pramipexole Teva 0,18 mg 
3 tablets Pramipexole Teva 0.18 mg
Πίνακας 2: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών 
Table 2: Restless Legs Syndrome Body System Very common
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/490/008 
EU/1/08/490/008
Κάθε δισκίο περιέχει 0,25 mg διυδροχλωρικής μονοϋδρικής πραμιπεξόλης ισοδύναμη με 0,18 mg πραμιπεξόλης. 
Each tablet contains 0.25 mg pramipexole dihydrochloride monohydrate equivalent to 0.18 mg pramipexole.
1 δισκίο Pramipexole Teva 0,35 mg τρεις φορές ημερησίως Ή 2 δισκία Pramipexole Teva 0,18 mg τρεις φορές ημερησίως 
1 tablet Pramipexole Teva 0.35 mg three times a day OR
Επαύξηση 
OTHER
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης κόπωση περιφερικό οίδημα σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένης απάθειας, άγχους, κατάθλιψης, κόπωσης, εφίδρωσης και πόνου 
Dopamine agonist withdrawal syndrome including apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain
Ολική Ημερήσια Δόση (mg άλατος) 
Total Daily Dose (mg of salt)
Πολύ συχνές: - Δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων) - Υπνηλία - Ζαλάδα - Ναυτία (τάση προς έμετο) 
• Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
OTHER Not applicable
Διαταραχές γενετήσιας ορμής 
• Visual impairment
1 δισκίο Pramipexole Teva 0,18 mg τρεις φορές ημερησίως Ή 2 δισκία Pramipexole Teva 0,088 mg τρεις φορές ημερησίως 
2 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg three times a day
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό 
This is especially important
Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο. 
A specific antidote is not available.
Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν την έκβαση της διαδικασίας παραπομπής με την οποία σχετίζεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής. 
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Ιταλία 
Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
- αν έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη. 
- if you have any infections.
Η ημερήσια δόση μπορεί μερικές φορές να χωριστεί ώστε να λαμβάνεται το πρωί και το βράδυ. 
The daily dose may sometimes be split to be taken morning and evening.
75% της δόσης 
75% of dose
Αυτά μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες). 
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται εν συνεχεία να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ως καταλλήλως, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Η θεραπεία είναι συμπτωματική. 
Treatment is symptomatic.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Παράρτημα ΙΙΙ Πληροφορίες προϊόντος 
Annex III Product information
Είναι επίσης παρών στο ανθρώπινο πλάσμα, πιθανώς ως το trans ισομερές. 
It is also present in human plasma, presumably as the trans isomer.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση του INR. 
Close monitoring of INR is recommended.
Πάρτε το άδειο δοχείο και όλα τα υπόλοιπα καψάκια μαζί σας. 
Take the empty container and any remaining capsules with you.
ΜΗΝ πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
DO NOT take a double dose to make up for the forgotten dose.
Η δόση που θα λάβετε θα είναι ειδικά για εσάς και θα υπολογιστεί από τον γιατρό. 
The dose you receive will be specific to you, which the doctor will calculate.
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες, εάν ανιχνευθούν νωρίς. 
Most such adverse reactions are reversible if detected early.
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις 
• severe allergic reactions
{Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Η αποτελεσματική θεραπεία κατά του καρκίνου μπορεί να καταστρέψει τα καρκινικά κύτταρα ταχέως σε μεγάλους αριθμούς. 
Effective anti-cancer treatment can destroy cancer cells rapidly in large numbers.
- εάν έχετε χαμηλά επίπεδα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται λευκωματίνη στο αίμα σας. 
- if you have low levels of a protein called albumin in your blood.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. 
These may be signs of a severe allergic reaction.
Ο γιατρός μπορεί μερικές φορές να συνταγογραφήσει διαφορετική δόση, ειδικά αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς. 
The doctor may sometimes prescribe a different dose particularly if you have kidney problems.
Η θεραπεία θα πρέπει επομένως να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Treatment should therefore be symptomatic and supportive, and patients should be closely monitored.
100% της δόσης 
100% of dose
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι διαδικασίες για τον σωστό χειρισμό και απόρριψη των αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Procedures for proper handling and disposal of anti-cancer drugs should be followed.
• διαταραχές του αίματος (για τον λόγο αυτό θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος μεταξύ των συνεδριών θεραπείας) 
• blood disorders (this is why you will be having blood tests between courses of treatment)