natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου πιέζοντας και στρέφοντας ελαφρά τη σύριγγα με φορά αντίθετη από τη φορά των δεικτών του ρολογιού. 
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counterclockwise.
250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU ή 3000 IU λυοφιλοποιημένη σκόνη στο άνω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας και 4 mL διαλύτη στο κάτω διαμέρισμα της προγεμισμένης σύριγγας (γυαλί τύπου Ι) με πλαστικά έμβολα βουτυλίου και πώμα, ένα έμβολο για τη συναρμολόγηση, ένα εξαεριζόμενο στείρο πώμα από πολυπροπυλένιο, ένα στείρο σετ έγχυσης, τολύπια βαμβακιού με οινόπνευμα, ένας λευκοπλάστης και μία γάζα. 
250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU or 3000 IU lyophilised powder in top chamber and 4 mL of solvent in bottom chamber of the pre-filled syringe (type 1 glass) with butyl rubber plungers and closure, one plunger rod for assembly, a polypropylene vented sterile cap, a sterile infusion set, alcohol swabs, a plaster and a gauze pad.
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο. 
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Στηθάγχη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών 
Angina pectoris; tachycardia; palpitations
Μετά την ανασύσταση με τον παρεχόμενο διαλύτη [διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)], κάθε φιαλίδιο περιέχει 62,5, 125, 250 ή 500 IU, αντίστοιχα (βάσει της περιεκτικότητας του moroctocog, alfa δηλ., των 250, 500, 1000 ή 2000 IU) moroctocog alfa ανά 1 ml έτοιμου διαλύματος για ένεση. 
- After reconstitution with the supplied solvent [sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution], each vial contains 62.5, 125, 250, or 500 IU, respectively (based on the strength of moroctocog alfa,
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ReFacto AF από την κανονική 
If you use more ReFacto AF than you should
Φυλάσσετε το προϊόν στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the product in the outer carton in order to protect from light.
1 φιαλίδιο: 250 IU moroctocog alfa (περίπου 62,5 IU/ml μετά την ανασύσταση). 
1 vial: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
• πόνος στους μύες 
• muscular pain
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στην προγεμισμένη σύριγγα ώστε να καταγράψετε στο ημερολόγιο σας τον αριθμό παρτίδας ή να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια. 
You can use one of the peel-off labels found on the pre-filled syringe to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Keep in the original package in order to protect from light.
Αφαιρέστε το χάρτινο κάλυμμα από την πλαστική συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου. 
Peel back the lid from the clear plastic vial adapter package.
• ένας λευκοπλάστης 
1 plaster
1 προγεμισμένη σύριγγα: 250 IU moroctocog alfa (περίπου 62,5 IU/ml μετά την ανασύσταση) 
1 pre-filled syringe: 250 IU moroctocog alfa (approx. 62.5 IU/ml after reconstitution).
Πιέστε αργά το έμβολο ώστε να ενεθεί όλος ο διαλύτης στο φιαλίδιο με ReFacto AF. 
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ReFacto AF vial.
• πόνος στο θώρακα, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών 
• chest pain, rapid heart beat, palpitations
Διατηρήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να την προστατεύεται από το φως. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας. 
Pack size of 1.
• κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός 
• hives, rash, itching
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU moroctocog alfa. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 62.5 IU moroctocog alfa.
Αναστολή του παράγοντα VIII (PUPs) 
FVIII inhibition (PUPs)*
Πώς να φυλάσσετε το ReFacto AF 
How to store ReFacto AF
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μία από τις αυτοκόλλητες ετικέτες που βρίσκονται στο φιαλίδιο ώστε να καταγράψετε στο ημερολόγιο σας τον αριθμό παρτίδας ή να αναφέρετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια. 
You can use one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in your diary or for reporting any side effects.
Pfizer 
Pyrexia
Μετά την ανασύσταση, 1,23 mmol (29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα 
ReFacto AF contains 1.23 mmol (or 29 mg) sodium per pre-filled syringe of reconstituted powder.
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 125 IU moroctocog alfa. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 125 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
Συνολικό ABR ασθενών που υπέβαλλαν αναφορά μετά από θεραπευτική αγωγή κατ' επίκληση κατά την ημέρα έναρξης διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη) 
Total ABR for subjects who reported following an On Demand regimen at Baseline c median (min, max)
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 750 IU moroctocog alfa. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 750 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 250 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Ρίγη, αντίδραση στο σημείο του καθετήρα 
Chills; catheter site related reaction
Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία από τους μύες ή από το στόμα 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection
Αριθμός ασθενών 
Number of subjects
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 2000 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
5 How to store ReFacto AF Contents of the pack and other information
ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU* moroctocog alfa**.
Υπόταση, θρομβοφλεβίτιδα, έξαψη 
Hypotension; thrombophlebitis; flushing
ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 3000 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 3000 IU* moroctocog alfa**.
• μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 4 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 
1 pre-filled syringe with 4 ml solvent 1 vial adapter
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the original package in order to protect from light.
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU* moroctocog alfa**.
Το ReFacto AF περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (moroctocog alfa) με διεγραμμένη τη Β-περιοχή. 
ReFacto AF contains B-domain deleted recombinant coagulation factor VIII (moroctocog alfa).
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 500 IU moroctocog alfa. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 500 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 500 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
VIII 
OTHER
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe ReFacto AF 3000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ονομαστικά 1000 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
Εγχείρηση 
Investigations
Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 250 IU moroctocog alfa. 
After reconstitution, each mL of solution contains approximately 250 IU moroctocog alfa.
ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU* moroctocog alfa**.
PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 678 5800 
Τηλ: +30 210 678 5800
ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ReFacto AF 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
ReFacto AF 250 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 1000 IU powder and solvent for solution for injection ReFacto AF 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Διατηρήστε το φιαλίδιο στον εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Αποσπάστε το προστατευτικό πλαστικό πώμα από την άκρη της σύριγγας με τον διαλύτη, τσακίζοντας το διάτρητο τμήμα του πώματος. 
Break off the tamper-resistant plastic tip cap from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap.
ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU* moroctocog alfa**. 
ReFacto AF 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU* moroctocog alfa**.
1 προγεμισμένη σύριγγα (250 IU σκόνης στο πάνω διαμέρισμα και 4 ml διαλύτη στο κάτω διαμέρισμα) 
1 pre filled syringe (250 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (500 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (1000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (2000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber) 1 pre filled syringe (3000 IU powder in top chamber and 4 ml solvent in bottom chamber)
Διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, ναυτία 
Diarrhoea; vomiting; abdominal pain; nausea
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Συνολικό ABR ασθενών που υπέβαλλαν αναφορά μετά από θεραπευτική αγωγή προφύλαξης κατά την ημέρα έναρξης διάμεση τιμή (ελάχιστη, μέγιστη) 
Total ABR for subjects who reported following a Prophylaxis regimen at Baseline c median (min, max)
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Εμφάνιση του ReFacto AF και περιεχόμενατης συσκευασίας 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING REFACTO AF OUTER CARTON
Ζάλη 
Cough
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 
METHOD OF ADMINISTRATION
Αιμορραγία 
Headache
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
5 x 2 δισκία ό η α ς ι ε 
Package size perforated unit dose blister (PVC/Alu) 5 x 2 tablets l t o r
(Bλέπε παράγραφο 5.3). 
(See section 5.3).
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2007 
Date of first authorisation: 27 August 1997 Date of latest renewal: 27 August 2007
Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική φροντίδα. 
Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Ωστόσο, δεν έχει διατυπωθεί σαφής εξήγηση, για τα ευρήματα αυτά στις γυναίκες. 
However, no proper explanation for these findings in women has been identified.
Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Δεν εμφανίσθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των δόσεων αυτών. 
No significant difference was apparent between these doses.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί. 
This medicinal product should not be used in children and adolescents because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση 
Patients with high blood pressure
H αποτελεσματικότητα του Aprovel δεν επηρεάζεται από την ηλικία ή το φύλο. 
The efficacy of Aprovel is not influenced by age or gender.
Άλλα φάρμακα και Aprovel 
Other medicines and Aprovel
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές. 
These adverse reactions are derived from spontaneous reports.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aprovel: 
If you forget to take Aprovel:
Κωδικός ATC: C09C A04. 
ATC code: C09C A04.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. 
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Aprovel σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Aprovel in children aged 0 to 18 has not been established.
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) Ισπανία 
63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spain
Αυτό καταλήγει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. 
This results in an increase in blood pressure.
Όλες αυτές οι αλλαγές θεωρήθηκαν ότι προκαλούνται από την φαρμακολογική δράση της ιρβεσαρτάνης. 
All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
O όγκος κατανομής είναι 53-93 λίτρα. 
The volume of distribution is 53-93 litres.
Πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Eμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν δόσεις έως 900 mg/ημέρα επί 8 εβδομάδες δεν έδειξε τοξικότητα. 
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
Μπορείτε να λαμβάνετε το Aprovel με ή χωρίς τροφή. 
You can take Aprovel with or without food.
Η επιβράδυνση στην εξέλιξη της κλινικής πρωτεϊνουρίας ήταν εμφανής μετά από τρεις μήνες και συνεχίσθηκε για περίοδο 2 ετών. 
The slowing in the progression to clinical proteinuria was evident as early as three months and continued over the 2 year period.
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα (π.χ. λακτόζη), ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Aprovel» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). 
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Aprovel” and “Warnings and precautions”).
Από τα 23 αυτά παιδιά τα 21 ήταν αξιολογήσιμα ως προς τη δυνατότητα σύγκρισης φαρμακοκινητικής με ενήλικες (δώδεκα παιδιά άνω των 12 ετών, εννέα παιδιά μεταξύ 6 και 12 ετών). 
Of those 23 children, 21 were evaluable for comparison of pharmacokinetics with adults (twelve children over 12 years, nine children between 6 and 12 years).
Tέτοιου είδους καταστάσεις πρέπει να διορθώνονται πριν από τη χορήγηση του Aprovel. 
Such conditions should be corrected before the administration of Aprovel.
O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Aprovel πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Aprovel. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Aprovel.
Λιγότερο από το 2% της δόσης εκκρίνεται στα ούρα ως μη μεταβολισμένη ιρβεσαρτάνη. 
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2 «Το Aprovel περιέχει λακτόζη». 
Please see section 2 “Aprovel contains lactose”.
Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές. 
If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Η αναφορά των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Καμία από τις αυξήσεις αυτές δεν συνδέθηκε με κλινικά ανιχνεύσιμα μυοσκελετικά συμβάματα. 
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη ότι ζάλη ή εξάντληση μπορεί να εμφανισθούν κατά την διάρκεια της θεραπείας. 
When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness or weariness may occur during treatment.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Δεν υπάρχει ειδική πληροφόρηση για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με το Aprovel. 
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Ωστόσο δεν παρατηρήθηκε διαφορά στην ημίσεια ζωή και στην συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης. 
However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Το Aprovel δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα. 
Aprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Ιδιαιτέρως, εμφανίσθηκαν λιγότερο ευνοϊκές στις γυναίκες και στους έγχρωμους εθελοντές (βλέπε παράγραφο 5.1). 
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Το Aprovel περιέχει λακτόζη. 
Aprovel contains lactose.
To Aprovel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. 
Aprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
H δέσμευση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος ασήμαντη. 
Plasma protein binding is approximately 96%, with negligible binding to cellular blood components.
Η συχνότητα εμφανίσεως ανεπιθυμήτων συμβαμάτων δε συσχετίσθηκε με την δόση (στο εύρος των συνιστωμένων δόσεων), το γένος, την ηλικία, τη φυλή, ή τη διάρκεια της θεραπείας. 
The incidence of adverse events was not related to dose (in the recommended dose range), gender, age, race, or duration of treatment.
Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η Cmax, η AUC και η ταχύτητα κάθαρσης ήταν συγκρίσιμες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που ελάμβαναν 150 mg ιρβεσαρτάνης ημερησίως. 
Results showed that Cmax, AUC and clearance rates were comparable to those observed in adult patients receiving 150 mg irbesartan daily.
Ωστόσο η τελική ημίσεια ζωή δεν επηρεάσθηκε σημαντικά. 
However the terminal half-life was not significantly altered.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Aprovel μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες. 
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). 
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Ενεργός άνθρακας ίσως να είναι χρήσιμος για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. 
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose.
Όταν οι μεμονωμένοι παράγοντες του πρωταρχικού τελικού σημείου αναλύθηκαν, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, ενώ παρατηρήθηκε μία θετική δράση στη μείωση της ESRD και μία σημαντική μείωση στο διπλασιασμό της κρεατινίνης του ορού. 
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Έκδοχα: επίσης περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. 
Excipients: also contains lactose monohydrate.
Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Aprovel και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας. 
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Η συνήθης συνιστώμενη αρχική δόση και δόση συντήρησης είναι 150 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. 
The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Οι επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία εμπειρίας αναφέρονται παρακάτω επίσης. 
Adverse reactions additionally reported from post-marketing experience are also listed.
Τι είναι το Aprovel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Aprovel Πώς να πάρετε το Aprovel 
What Aprovel is and what it is used for What you need to know before you take Aprovel How to take Aprovel
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Aprovel 
What you need to know before you take Aprovel
- αλισκιρένη. 
o aliskiren.