natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί επίσης να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό ή πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα. 
An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
• εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα 
• if you have severe breathing or chest problems.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: ζάλη, αδυναμία, μειωμένο συντονισμό κινήσεων, αστάθεια ή/και πτώση (αταξία), μειωμένη συγκέντρωση, απάθεια, ανησυχία το βράδυ, κατάθλιψη, διέγερση, ευερεθιστότητα, σύγχυση, παράδοξη σκέψη και συμπεριφορά (εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, οργή, παραισθήσεις, αποπροσωποποίηση, ψύχωση), εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, διπλωπία ή άλλα προβλήματα όρασης, αυξημένη ευαισθησία στον ήχο (υπερακουσία), διαταραχή στην όσφρηση (παροσμία), διαταραχές στην ομιλία συμπεριλαμβανομένης της κακής άρθρωσης λόγου, μούδιασμα π.χ. στα άκρα (υπαισθησία), ναυτία, μειωμένη όρεξη, αυξημένη φωτοευαισθησία (ηλιακό φως, υπεριώδης ακτινοβολία), αδιαθεσία (κακοδιαθεσία). 
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες μεταβολίζονται περαιτέρω με σύζευξη και γλυκουρονιδίωση. 
The oxidative metabolites are further metabolised by conjugation via glucuronidation.
Η ζαλεπλόνη μεταβολίζεται κυρίως από την αλδεϋδο-οξειδάση και σχηματίζεται την 5-όξοζαλεπλόνη. 
Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Η ζαλεπλόνη υφίσταται επίσης προσυστηματικό μεταβολισμό, με αποτέλεσμα η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του να είναι περίπου 30%. 
Zaleplon undergoes presystemic metabolism, resulting in an absolute bioavailability of approximately
Απέκκριση 
Κύπρος
Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τον λαιμό ή τη γλώσσα, ή ναυτία και έμετο. 
An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Σε μελέτες με εξωτερικούς ασθενείς η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου μειώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς έως τις 4 εβδομάδες με το Sonata 10 mg. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η καθυστέρηση της επέλευσης του ύπνου συχνά μειώθηκε σημαντικά με το Sonata 5 mg και μειώθηκε σταθερά με το Sonata 10 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε μελέτες 2 εβδομάδων. 
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Sonata 5 mg and was consistently decreased with Sonata 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Η δόση χωρίς επίπτωση στην ανάπτυξη του απογόνου των αρουραίων ήταν 10 mg/kg (ισοδύναμη με 5 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους με βάση τα mg/m2). 
The no-effect dose for growth of rat offspring was 10 mg/kg (equivalent to 5-times the MRHD on a mg/m2 basis).
Πώς να φυλάσσεται το Sonata 
How to store Sonata
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης: Μη συχνές: 
Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν συχνά: υπνηλία, δυσκολία μνήμης, αισθήσεις όπως μυρμηκίαση, π.χ. στα άκρα (παραισθησία), επώδυνη εμμηνόρροια. 
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg zaleplon. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg zaleplon. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 10 mg of zaleplon.
Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι στην προέλευσή τους αυθόρμητες, ή αποτέλεσμα μιας υποκείμενης ψυχιατρικής ή σωματικής διαταραχής. 
These reactions may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
Η ζαλεπλόνη συνδέεται επιλεκτικά με τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς τύπου Ι. 
Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Βλέπε επίσης πιό κάτω “Αμνησία”. 
See also below under Amnesia Eye disorders
Μπορεί να συμβεί ενίσχυση της κεντρικής καταστολής όταν γίνεται παράλληλη χρήση με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά/καταπραϋντικά του ΚΝΣ, αντικαταθλιπτικά σκευάσματα, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αναισθητικά και αντιϊσταμινικά με κατασταλτική δράση. 
Enhancement of the central sedation may occur in cases of concomitant use with antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics/sedatives, antidepressant agents, narcotic analgesics, anti-epileptic medicinal products, anaesthetics, and sedative antihistamines.
Η δραστική ουσία σε κάθε σκληρό καψάκιο Sonata είναι 10 mg zaleplon. 
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3) 
Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Εάν έχετε άλλες απορίες, παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions, please consult your doctor or pharmacist.
Αν σας παρουσιαστούν οποιαδήποτε από αυτά τα επεισόδια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Η δραστική ουσία σε κάθε σκληρό καψάκιο Sonata είναι 5 mg zaleplon. 
The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Υπάρχουν διαφορετικές δόσεις για άτομα που είναι 65 ετών ή μεγαλύτερα, και για αυτά που έχουν ήπια έως μέτρια ηπατικά προβλήματα: 
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems: 65 or older: Take one 5 mg capsule Mild to moderate liver problems: Take one 5 mg capsule
Εάν σας παρουσιαστούν τέτοια περιστατικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If you experience these events, contact your doctor immediately.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, καταθλίψη, συγχυτική κατάσταση, απάθεια 
depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
EU/1/99/102/001 7 καψάκια EU/1/99/102/002 10 καψάκια EU/1/99/102/003 14 καψάκια 
EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
EU/1/99/102/004 7 καψάκια EU/1/99/102/005 10 καψάκια EU/1/99/102/006 14 καψάκια 
EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο προζελατινοποιημένο, διοξείδιο πυριτίου, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό, μονοϋδρική λακτόζη, ινδικοκαρμίνιο (E132), διοξείδιο τιτανίου (E171). 
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
• Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, εφιάλτες, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες διαταραχές της συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί έπειτα από χρήση οποιουδήποτε φαρμάκου που ανήκει στην κατηγορία των υπναγωγών, συμπεριλαμβανομένου του Sonata. 
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Sonata.
Μπορεί να προκαλούνται από τη δραστική ουσία, να είναι αυθόρμητες, η αποτέλεσμα μιας υποκείμενης ψυχιατρικής ή σωματικής διαταραχής. 
They may be active substance-induced, spontaneous in origin, or a result of an underlying psychiatric or physical disorder.
ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ ΤΟ SONATA 5 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
ΚΕΙΜΕΝΟ ΓΙΑ TO SONATA 10 MG - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 7, 10 KAI 14 ΚΑΨΑΚΙΩΝ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
αταξία/έλλειψη συντονισμού κινήσεων, ζάλη, μειωμένη συγκέντρωση, παροσμία, διαταραχή ομιλίας (δυσαρθρία, κακή άρθρωση λόγου), υπαισθησία 
amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Επομένως δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. 
Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Sonata από την κανονική 
If you take more Sonata than you should
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Αυτά τα περιστατικά μπορεί να σημειωθούν σε πρόσωπα που δεν έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά-υπνωτικά όπως επίσης και σε πρόσωπα που έχουν ξαναπάρει καταπραϋντικά-υπνωτικά. 
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Ψυχιατρικές διαταραχές: Μη συχνές: 
Psychiatric disorders Uncommon:
Διαταραχές στη μνήμη και ψυχοκινητικές διαταραχές Οι βενζοδιαζεπίνες και οι όμοιοι παράγοντες μπορεί να προκαλέσουν προχωρητική αμνησία και ψυχοκινητικές διαταραχές. 
Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Συνεπώς, η από του στόματος κάθαρση της ζαλεπλόνης μειώθηκε κατά 70% και 87% αντίστοιχα σε κιρρωτικούς ασθενείς στους οποίους είχε γίνει ή όχι ανάλογη ρύθμιση της δοσολογίας. 
Consequently, the oral clearance of zaleplon was reduced by 70% and 87% in compensated and decompensated cirrhotic patients, respectively, leading to marked increases in mean Cmax and AUC (up to 4-fold and 7-fold in compensated and decompensated patients, respectively) relative to healthy subjects.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg zaleplon 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg zaleplon
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική 49 mg. 
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 49 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Tα μελάνια για το τύπωμα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (ροζ μελάνι SW-1105): κόμμεα λάκκας, διοξείδιο τιτανίου (E171), υδροξείδιο αμμωνίου, οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172). 
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Συμπτώματα υπερδοσολογίας 
Symptoms of overdose
Tα μελάνια για το τύπωμα του κελύφους περιέχουν τα ακόλουθα (χρυσό μελάνι SB-3002): κόμμεα λάκκας, υδροξείδιο του αμμωνίου οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172). 
Printing inks on the shell contain the following (gold ink SB-3002): shellac, ammonium hydroxide, yellow iron oxide (E172).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg zaleplon 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg zaleplon
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Λακτόζη μονοϋδρική 54 mg. 
Excipient with known effect: Lactose monohydrate 54 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172) και νάτριο λαουρυλοθειικό. 
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and sodium lauryl sulphate.
Κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό(E172), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), λαουρυλοθειικό νάτριο, 
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate,
Σε ελεγχόμενες μελέτες στις οποίες μετρήθηκε το ποσοστό της διάρκειας του ύπνου σε κάθε φάση του ύπνου έχει δειχθεί ότι το Sonata διατηρεί τις φάσεις του ύπνου. 
Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Mετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες μπορεί να υπάρξει κάποια απώλεια της υπνωτικής δράσης των βραχείας δράσης βενζοδιαζεπινών και των ομοίων παραγόντων. 
Some loss of efficacy to the hypnotic effects of short-acting benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may develop after repeated use for a few weeks.
Συστατικά του κελύφους του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171) και νάτριο λαουρυλοθειικό. 
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) and sodium lauryl sulphate.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: Μη συχνές: 
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Κέλυφος του καψακίου ζελατίνη, διοξείδιο τιτανίου (E171), λαουρυλοθειικό νάτριο, 
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate,
Μη συχνές: 
Uncommon:
Αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, μειωμένη αναστολή, επιθετικότητα, παράδοξη σκέψη, παραισθήσεις, εκρήξεις οργής, εφιάλτες, αποπροσωποποιήση, ψευδαισθήσεις, ψυχώσεις, ανάρμοστη συμπεριφορά, εξωστρέφεια που φαίνεται εκτός χαρακτήρα και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη συμπεριφορά είναι γνωστό ότι μπορεί να εκδηλωθούν με τη χρήση βενζοδιαζεπινών ή ομοίων παραγόντων. 
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusions, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other adverse behavioural reactions are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
υπερακοΐα 
Excretion
Β ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
7 σκληρά καψάκια 10 σκληρά καψάκια 14 σκληρά καψάκια 
10 hard capsules
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
Αϋπνία εκ' διακοπής και άγχος 
asthenia, malaise
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sonata 5 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sonata 10 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules
Θεραπεία της υπερδοσολογίας 
Therapy of overdose
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: 
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Μη γνωστής συχνότητας: 
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Πυρήνας καψακίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο, διοξείδιο πυριτίου, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, 
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Νεφρική Ανεπάρκεια 
Severe respiratory insufficiency
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SONATA 5 mg σκληρά καψάκια zaleplon 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 5 mg hard capsules zaleplon
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ SONATA 10 mg σκληρά καψάκια zaleplon 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sonata 10 mg hard capsules zaleplon
ναυτία 
nausea
Ευρυτανίας 3 
Capsule core
MEDA PHARMA SAS 25 Bd. 
Meda Pharma SIA Veiverių 134
Παράρτημα Ι Λίστα των επινοηθεισών ονομασιών, των φαρμακευτικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, των οδών χορήγησης, των κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bufedil long RetardΔισκίοten 
Bufedil long Retardtabletten
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ, ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΝΕΣΗ, ΕΝΔΟΜΥΪΚΗ 
INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Καψάκιο, σκληρό 
capsule, hard
Buflomedilratiopharm 300 mg FilmΔισκίοten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany 
Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
ΔΙΣΚΙΟ ΕΛΕΓΧΟΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ 
CONTROLLED RELEASE TABLET
Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutical Form Route of administration
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany 
Prolonged-release tablet oral use ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Buflomedil AbZ, 600 mg RetardΔισκίοten 
Buflomedil AbZ, 600 mg Retardtabletten
Buflomedil Stada 300mg FilmΔισκίοten 300 mg 
Buflomedil Stada 300mg Filmtabletten 300 mg
Λουξεμβούργο AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN 
AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Buflomedil-CT 300mg FilmΔισκίοten 
Buflomedil-CT 300mg Filmtabletten
Buflomedil Stada 150mg FilmΔισκίοten 150 mg 
Buflomedil Stada 150mg Filmtabletten 150 mg
Επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση 
ORAL DROPS SOLUTION oral use
Buflomedil-CT 600mg RetardΔισκίοten 
Buflomedil-CT 600mg Retardtabletten
Buflomedil-CT 150mg FilmΔισκίοten 
Buflomedil-CT 150mg Filmtabletten
Buflomedilratiopharm 600 mg RetardΔισκίοten 
Buflomedilratiopharm 600 mg Retardtabletten
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης 
SUSTAINED RELEASE TABLET
BufloMed 'S.Med' 300 mg FilmΔισκίοten 
BufloMed 'S.Med' 300 mg Filmtabletten 300 mg
Δισκία 
Tablet
BufloMed 'S.Med' retard 600 mg FilmΔισκίοten 
BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
Ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χρήση 
Solution for injection intravenous and intramuscular use
Ενδοφλέβια και ενδομυϊκή χρήση 
Intramuscular and intravenous use
Οδός χορήγησης 
oral solution
Ενέσιμο διάλυμα ενδομυϊκή και ενδοφλέβια χρήση 
Solution for injection Intramuscular and intravenous use
Italy 
Luxembourg
Ενέσιμο διάλυμα, εγχύσιμο διάλυμα 
oral drop, solution
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΔΙΣΚΊΟ 
COATED TABLET
sΔισκία 
tablets
Περιγραφή 
Packaging
Φαρµακοτεχνική µορφή 
Pharmaceutical Form Route of Administration
Περιεκτικότητα(ες 
EU Number
Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία 
Invented name
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία 
Immediate packaging
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία 
MA (EU) number (Invented) name Strength
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία 
Immediate Packaging
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ 
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Τι είναι το Femara; 
What is Femara?
Τα βασικά σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν είναι: 
The main areas harmonised include:
Λοιπές αλλαγές 
Other changes
Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ. 
The amended information to doctors and patients is available here.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Μαΐου 2012. 
The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Η CHMP έκρινε ότι ήταν ορθότερο να συμπεριληφθούν σχετικές προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4. 
The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
Το Femara έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Femara is authorised in the EU via national procedures.
Στις 15 Μαρτίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Femara. 
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Novartis. 
The company that markets these medicines is Novartis.
Το Femara κυκλοφορεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, διατίθεται δε και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Femar, Fémara και Loxifan. 
Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Femara; 
Why was Femara reviewed?
Στις 31 Αυγούστου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Femara στην ΕΕ. 
On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Η CHMP εναρμόνισε και άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, περιλαμβανομένων των παραγράφων 4.6 (εγκυμοσύνη και γαλουχία) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Femara στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
To Femara είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λετροζόλη. 
Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
Το Femara χορηγείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες διότι η αρωματάση μετέχει στην παραγωγή των περισσότερων οιστρογόνων στον εν λόγω πληθυσμό. 
Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
Αφού εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του φαρμάκου, η CHMP συμφώνησε ότι το Femara πρέπει να χρησιμοποιείται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες στις ακόλουθες περιπτώσεις: 
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.