natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι Cmin τιμές της αμπρεναβίρης στο πλάσμα που επιτυγχάνονται με το συνδυασμό αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα) είναι περίπου κατά 40-50% χαμηλότερες από ότι όταν χορηγείται αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα). 
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 4050% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Φοσαμπρεναβίρη 
Fosamprenavir
Η λήψη των φαρμάκων που αναφέρονται στην συνέχεια ταυτόχρονα με Agenerase θα πρέπει να γίνεται μόνο με την έγκριση του θεράποντος γιατρού: αναισθησιολογικά (π.χ λιδοκαϊνη), αντιβιοτικά (π.χ ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη, δαψόνη και ερυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (π.χ κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), ανθελονοσιακά (π.χ αλοφαντρίνη), αντιεπιληπτικά (π.χ καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη), αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, ισραδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, νισολδιπίνη και βεραπαμίλη), φάρμακα για την υπερχοληστεριναιμία (π.χ ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη), φάρμακα για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη), μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη και νεβιραπίνη), οπιοειδή (π.χ μεθαδόνη), ορμονικού τύπου οιστρογόνα και προγεσταγόνα (π.χ ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το ‘χάπι‘), μερικά γλυκοκορτικοειδή (π.χ προπιονική φλουτικαζόνη και βουδεσονίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ δεσιπραμίνη και νορτριπτιλίνη), κατασταλτικοί παράγοντες (π.χ μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση), παροξετίνη και άλλα (π.χ κλοζαπίνη και λοραταδίνη). 
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill'), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), paroxetine, and others (e.g. clozapine and loratadine).
Η μειωμένη ευαισθησία στην αμπρεναβίρη σχετίσθηκε με ιό που είχε αναπτύξει μεταλλάξεις I50V ή I84V ή V32I+I47V ή I54M. 
Reduced susceptibility to amprenavir was associated with virus that had developed I50V or I84V or V32I+I47V or I54M mutations.
Τα άλλα συστατικά είναι, προπυλενική γλυκόλη, macrogol 400 (πολυαιθυλενική γλυκόλη 400), dalpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, νατριούχος σακχαρίνη, χλωριούχο νάτριο, τεχνητό άρωμα σταφυλιού,, φυσικό άρωμα μέντας, μενθόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, ένυδρο κιτρικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ. 
The other ingredients are propylene glycol, macrogol 400 (polyethylene glycol 400), d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, artificial grape bubblegum flavour, natural peppermint flavour, menthol, citric acid anhydrous, sodium citrate dihydrate, purified water.
Το Agenerase χορηγείται από του στόματος και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
Agenerase is administered orally and can be taken with or without food.
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα (46 IU/ml) περιέχει βιταμίνη Ε, γι' αυτό δεν συνιστάται επιπροσθέτως συμπλήρωμα βιταμίνης Ε. 
Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει 15 mg/ml αμπρεναβίρης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Είναι ένα διαυγές, ωχροκίτρινο έως κίτρινο διάλυμα με γεύση σταφυλιού και μέντας. 
It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) 
Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγείται δι΄ εισπνοής, μπορεί να αναμένονται μεγαλύτερες επιδράσεις. 
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου. 
This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Ζιδοβουδίνη: Η AUC και η Cmax της ζιδοβουδίνης αυξάνονται κατά 31 % και 40 % αντίστοιχα όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν. 
Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31 % and 40 %, respectively, when given with amprenavir.
Διάρροια, ναυτία, μετεωρισμός, έμετος 
Diarrhoea, nausea, flatulence, vomiting
Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές, ωχροκίτρινο έως κίτρινο, με γεύση σταφυλιού και μέντας. 
The oral solution is clear, pale yellow to yellow with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Το Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. 
Agenerase in combination with ritonavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Η Cmin της αιθύλενο οιστραδιόλης αυξήθηκε κατά 32 %, ενώ η AUC και η Cmin της νορεθινδρόμης αυξήθηκαν κατά 18 % και 45 % αντίστοιχα. 
The Cmin of ethinyl estradiol was increased by 32%, whilst the AUC and Cmin of norethindrone were increased by 18% and 45% respectively.
Νεφρική ανεπάρκεια: Αν και δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης για την αμπρεναβίρη, το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 
Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Agenerase 15 mg/ml πόσιμο διάλυμα Αμπρεναβίρη 
PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Δραστική ουσία είναι η αμπρεναβίρη. 
The active substance is amprenavir
Ο συνδυασμός ριφαμπικίνης και Agenerase με ταυτόχρονη χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
The combination of rifampicin and Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Λευκές φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο HDPE που περιέχουν 240 ml πόσιμου διαλύματος. 
White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 240 ml of oral solution.
Νελφιναβίρη: Η AUC, η Cmin και η Cmax της νελφιναβίρης αυξάνονται κατά 15 %, 14 % και 12 % αντίστοιχα όταν λαμβάνεται παράλληλα με αμπρεναβίρη. 
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15 %, 14 %, and 12 % respectively when given with amprenavir.
Όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με αμπρεναβίρη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο στέρησης από οπιοειδή, ιδιαίτερα εάν χορηγείται παράλληλα χαμηλή δόση ριτοναβίρης. 
When methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Το πόσιμο διάλυμα Agenerase και το πόσιμο διάλυμα ριτοναβίρης δεν πρέπει να συγχορηγούνται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 150 mg αμπρεναβίρηw. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 150 mg amprenavir.
Συνιστάται,, οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης. 
Additionally, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
(βλέπε παράγραφο 5.3). 
(see sections 4.3 and 5.3 ).
Ο συνδυασμός εφαβιρένζης με αμπρεναβίρη και σακιναβίρη δεν ενδείκνυται καθώς η έκθεση στους δύο αναστολείς πρωτεάσης θα είναι μειωμένη. 
Treatment with efavirenz in combination with amprenavir and saquinavir is not recommended as the exposure to both protease inhibitors would be decreased.
Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις 
Rash / cutaneous reactions
Στοματική/περιστοματική παραισθησία, τρόμος, διαταραχές του ύπνου Γαστρεντερικές διαταραχές 
Oral/perioral paraesthesia, tremors, sleep disorders Gastrointestinal disorders Very Common:
Επομένως όταν η μεθαδόνη συγχορηγείται με αμπρεναβίρη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σύνδρομο στέρησης οπιοειδών,, ιδιαίτερα εάν χορηγείται παράλληλα χαμηλή δόση ριτοναβίρης. 
Therefore, when methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Η σύνδεση μεταξύ σπλαχνικής λιπομάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης (PIs) και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) είναι υποθετική. 
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agenerase 15 mg/ml πόσιμο διάλυμα Αμπρεναβίρη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Η ηπατοτοξικότητα εκδηλώθηκε με άνοδο των ηπατικών ενζύμων και του ηπατικού βάρους και μικροσκοπικές αλλοιώσεις, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατοκυτταρικής νέκρωσης. 
Liver toxicity consisted of increases in liver enzymes, liver weights and microscopic findings including hepatocyte necrosis.
Ηπατική νόσος: Καθώς η κύρια οδός μεταβολισμού της αμπρεναβίρης και του εκδόχου προπυλενική γλυκόλη είναι μέσω του ήπατος, το Agenerase πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας. 
Liver Disease: The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) 
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
RNA (log10 αντίγραφα/ml) (εύρος) Μέση τιμή CD4 (κύτταρα/ml) (εύρος) 
Median CD4 (cells/ml) (range)
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Agenerase από την κανονική 
If you take more Agenerase than you should
Αυτά τα μαλακά καψάκια είναι επιμήκη, αδιαφανή, χρώματος υπόλευκου έως κρεμώδους και τυπωμένα με τον κωδικό GX CC2. 
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Συνιστάται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης. 
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
Λευκές φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) που περιέχουν 480 καψάκια. 
6.5 Nature and contents of container White High Density Polyethylene (HDPE) bottles containing 480 capsules.
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα χορηγείται από του στόματος και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
Agenerase oral solution is administered orally and can be taken with or without food.
Σακιναβίρη: Η AUC, η Cmin και η Cmax ελαττώνονται κατά 19 % και 48 % και αυξάνεται κατά 21 % αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με αμπρεναβίρη. 
Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19 % and 48 % and increased by 21 %, respectively, when given with amprenavir.
Τα μαλακά καψάκια Agenerase 50 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 480 καψάκια. 
What Agenerase looks like and contents of the pack Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Τα άλλα συστατικά που περιέχονται στο καψάκιο είναι, d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (πολυαιθυλενική γλυκόλη 400) και προπυλενική γλυκόλη. 
The other ingredients within the capsule are d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (polyethylene glycol 400) and propylene glycol.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg αμπρεναβίρης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 50 mg of amprenavir.
Αυτά τα μαλακά καψάκια είναι επιμήκη, αδιαφανή, χρώματος υπόλευκου έως κρεμώδους και τυπωμένα με τον κωδικό GX CC1. 
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Ενισχυμένα καψάκια Agenerase σε ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης, 
PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερόλαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση της στάθμης του γαλακτικού οξέος στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agenerase 15 mg/ml Πόσιμο Διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα καλίου. 
To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet,
• Ανάλογα νουκλεοσιδίων με δράση αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs): 
• Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
Διασταυρούμενη αντοχή 
Cross-Resistance
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agenerase 150 mg μαλακά καψάκια. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules.
Ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η χορήγηση ταυτόχρονα με δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη), ή με άλλα σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή προπυλενική γλυκόλη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4). 
Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Η συγχορήγηση Agenerase πόσιμο διάλυμα με δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη), ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη αντενδείκνυται (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5). 
The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
Αιμοφιλικοί ασθενείς 
Haemophiliac patients
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα περιέχει 1mg κάλιο ανά ml. 
Agenerase oral solution contains 1 mg potassium per ml.
Αν και στις μελέτες επί πειραματοζώων δεν παρατηρήθηκε τοπική τοξικότητα ή ευαισθητοποίηση, διαπιστώθηκε ότι στα κουνέλια το φάρμακο προκαλεί ήπιο οφθαλμικό ερεθισμό. 
Local toxicity and sensitising potential was absent in animal studies, but slight irritating properties to the rabbit eye were identified.
Αυτό το φάρμακο βοηθά να ελέγχεται η κατάστασή σας, όμως δεν θεραπεύει πλήρως τη λοίμωξη από τον ιό HIV. Μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε άλλες λοιμώξεις και άλλες ασθένειες που συνδέονται με την HIV νόσο. 
This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
- Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και πάνω) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο των 50 kg): Η συνήθης δόση του Agenerase καψάκια είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρηr 100 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα. 
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
Intent To Treat Πληθυσμός: Ανάλυση παρατήρησης β 
(−21, 9)c a Intent To Treat (Exposed) Population: Observed analysis b Mean stratified difference c 95% confidence interval
Για τον ίδιο λόγο όταν λαμβάνετε Agenerase πόσιμο διάλυμα, δεν πρέπει να παίρνετε δισουλφιράμη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το μεταβολισμό της αλκοόλης (π.χ μετρονιδαζόλη), ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα), ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε επίσης Μην πάρετε το Agenerase). 
For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Agenerase 50 mg μαλακά καψάκια Αμπρεναβίρη 
PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Το Agenerase πόσιμο διάλυμα σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροικούς παράγοντες ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιών πάνω από 4 ετών που έχουν ξαναλάβει αναστολέα πρωτεάσης (PI), με λοίμωξη από τον Ανθρώπινο Ιό της Ανοσοανεπάρκειας Τύπος 1 (HIV-1). 
Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Η αμπρεναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ από το CYP3A4. 
Amprenavir is primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
γ α 
A.
Το κέλυφος του καψακίου περιέχει επίσης, ζελατίνη, γλυκερόλη, d-σορβιτόλη και διάλυμα σορβιτανών, διοξείδιο του τιτανίου και κόκκινη χραστική. 
The capsule shell contains gelatin, glycerol, d-sorbitol and sorbitans solution, titanium dioxide and red printing ink.
Η AUC της αμπρεναβίρης αυξήθηκε κατά 31 % , ενώ η Cmax της μειώθηκε κατά 16 %. 
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31 % and decreased by 16 % respectively.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Agenerase 150 mg μαλακά καψάκια Αμπρεναβίρη 
PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Προς το παρόν, δεν είναι δυνατόν να διατυπωθούν συστάσεις σχετικά με την δοσολογία για την περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αμπρεναβίρης, άλλου αναστολέα πρωτεάσης και εφαβιρένζης σε παιδιά. 
No dose recommendation can be given for the co-administration of amprenavir with another protease inhibitor and efavirenz in children.
Το Agenerase δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία αποτελούν υποστρώματα του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4). 
Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Yπερχοληστερολαιμία 
Hyperglycaemia, hypercholesterolaemia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agenerase 150 mg μαλακά καψάκια Αμπρεναβίρη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Το όφελος του πόσιμου διαλύματος Agenerase ενισχυμένου με ριτοναβίρη δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που δεν έχουν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης ή σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως αναστολέα πρωτεάσης. 
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε 
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor
Περιεχόμενο καψακίου: d-α-τοκοφερολική-πολυαιθυλενική γλυκόλη 1000 (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), προπυλενική γλυκόλη. 
Capsule contents: d-alpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), macrogol 400 (PEG 400), propylene glycol.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agenerase 50 mg μαλακά καψάκια. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 50 mg soft capsules.
Κάθε καψάκιο Agenerase περιέχει 150 mg αμπρεναβίρης. 
Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Η AUC, η Cmin και η Cmax για την αμπρεναβίρη αυξήθηκαν κατά 33 %, 25 % και 18 % αντίστοιχα. 
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33 %, 25 %, and 18 %, respectively.
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος). 
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Η πρωταρχική ανάλυση αξιολόγησε τη μη κατωτερότητα της APV/r έναντι της ομάδας SOC PI σε σχέση με τη χρονοισοζυγισμένη μέση μεταβολή από την τιμή έναρξης (AAUCMB) στο ιϊκό φορτίο του πλάσματος (HIV-1 RNA) τη 16 
One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A. The primary analysis assessed the noninferiority of APV/r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ml.
Εάν τα καψάκια Agenerase χρησιμοποιούνται χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις Agenerase (1200 mg δύο φορές την ημέρα) 
If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200 mg twice a
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Agenerase 50 mg μαλακά καψάκια Αμπρεναβίρη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Διαταραχές του θυμικού, καταθλιπτικές διαταραχές 
Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders
Κάθε καψάκιο Agenerase περιέχει 50 mg αμπρεναβίρης. 
Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Αποτελέσματα Μέση τιμή HIV-1 RNA AAUCMB στο πλάσμα (log10 αντίγραφα/ml) 
Baseline characteristics Median HIV-1 RNA (log10 copies/ml) (range)
Υπεργλυκαιμία 
Amprenavir
Σπάνιες 
Fatigue
Ενήλικες και έφηβοι άνω των 12 ετών (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 50 kg): Η συνιστώμενη δόση του Agenerase σε καψάκια είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες. 
Adults and adolescents of 12 years of age and older (greater than 50 kg body weight): the recommended dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir, 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral agents.