natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, διάλυμα υδροχλωρικού οξέος και/ή υδροξειδίου του νατρίου μπορεί να έχουν προστεθεί για τη ρύθμιση του pH. 
In addition, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide solution may have been added for pH adjustment.
Αντί αυτού ΠΡΕΠΕΙ να επαναρυθμίσετε την πένα σας FORSTEO (ανατρέξτε στην ενότητα Ερωτήσεις και Απαντήσεις σε Συνήθη Προβλήματα, Πρόβλημα Α). 
Instead, you MUST reset FORSTEO (see Troubleshooting Problem A).
Aμέσως μετά από κάθε ένεση, η πένα FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο. 
After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
Κόκκινη Γραμμή Μπλέ σώμα Φυσίγγιο Φαρμάκου Λευκό Καπάκι Πένας 
Red Stripe Blue Body Medicine Cartridge White Cap Paper Tab Needle
Η αντιμετώπιση της υποψιαζόμενης υπερδοσολογίας περιλαμβάνει παροδική διακοπή της χορήγησης του FORSTEO, έλεγχο των τιμών ασβεστίου στο πλάσμα και εφαρμογή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων, όπως η επαρκής ενυδάτωση. 
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of FORSTEO, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Απαλά πιάστε μια πτυχή του δέρματος σας από το μηρό ή την κοιλιά και εισάγετε τη βελόνα απευθείας στο δέρμα σας. 
Gently hold a fold of skin from thigh or abdomen and insert needle straight into skin.
Μόλις απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας, ελέγξτε για να επιβεβαιωθείτε ότι το μαύρο έμβολο χορήγησης έχει πλήρως πιεστεί. 
Once the needle is removed from the skin, check to make sure the black injection button is all the way in.
Σε μία μελέτη με 15 υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν ημερήσια δόση διγοξίνης μέχρι την επίτευξη σταθερής κατάστασης, η χορήγηση μίας δόσης FORSTEO δεν επηρέασε τις καρδιακές επιδράσεις της διγοξίνης. 
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
28 % των ασθενών είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα στην αρχή της θεραπείας. 
Twenty-eight percent of patients had one or more radiographic vertebral fractures at baseline.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για το μεταβολισμό ή την απέκκριση του FORSTEO αλλά ο περιφερικός μεταβολισμός της παραθορμόνης θεωρείται ότι πραγματοποιείται κυρίως στο ήπαρ και τους νεφρούς. 
No metabolism or excretion studies have been performed with FORSTEO but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Δεν αναφέρθηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αλλεργικές αντιδράσεις, επιδράσεις στις συγκεντρώσεις ασβεστίου ή επιδράσεις στην Οστική Πυκνότητα (BMD). 
There was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on serum calcium, or effects on Bone Mineral Density (BMD) response.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδη (που αντιστοιχούν σε 250 μικρογραμμάρια ανά ml). 
One pre-filled pen of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Επίσης, το Εγχειρίδιο Οδηγιών Χρήσης της Πένας διατίθεται για την εκπαίδευση των ασθενών σχετικά με την ορθή χρήση της πένας. 
A user manual is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Εάν το βλέπετε και έχετε ήδη χορηγήσει τη δόση, μην χορηγήσετε δόση για δεύτερη φορά την ίδια μέρα. 
If you do and have already injected, do not inject yourself a second time on the same day.
Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζάλη ή ταχυκαρδία μετά από τις πρώτες δόσεις. 
Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84-αμινοξική αλληλουχία της, είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου στα οστά και τους νεφρούς. 
Endogenous 84-amino-acid parathyroid hormone (PTH) is the primary regulator of calcium and phosphate metabolism in bone and kidney.
• χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης ή αριθμού ερυθροκυττάρων (αναιμία) 
• low haemoglobin or red blood cell count (anaemia)
Εντάχθηκαν σε κλινική μελέτη 437 άντρες ασθενείς (μέση ηλικία 58,7 έτη) με υπογοναδισμό (ορίζεται ως η κατάσταση κατά την οποία οι πρωϊνές τιμές ελεύθερης τεστοστερόνης είναι χαμηλές ή οι τιμές FSH και LH είναι αυξημένες) ή με ιδιοπαθή οστεοπόρωση. 
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
• μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένης της νεφρικής ανεπάρκειας 
• reduced kidney function, including renal failure
Κάθε δόση 80 μικρόλιτρα περιέχει 20 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης*. 
Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου παρακολούθησης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν άλλη εγκεκριμένη αγωγή για την οστεοπόρωση και αξιολογήθηκε η περαιτέρω μείωση του κινδύνου εμφάνισης καταγμάτων. 
During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
Μελέτες χημικής, φυσικής και μικροβιολογικής σταθερότητας του προϊόντος μετά την πρώτη χρήση, έχουν δείξει ότι διατηρείται έως 28 ημέρες, στους 2 °C εώς 8 °C. 
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σχετιζόμενη με την ηλικία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2). 
Elderly patients Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Οι δράσεις του FORSTEO στο σκελετό εξαρτώνται από το πρότυπο συστηματικής έκθεσης. 
The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
Το FORSTEO χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε ενήλικες. 
FORSTEO is used to treat osteoporosis in adults.
Απόρριψη των Βελόνων της Πένας και της Συσκευής Απόρριψη των βελόνων της Πένας και της Συσκευής FORSTEO 
Disposal of Pen Needles and Device Disposal of Pen Needles and FORSTEO Device
Η αποτελεσματικότητα του FORSTEO σε άντρες και γυναίκες (Ν=428) που λάμβαναν παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (ισοδύναμη με 5 mg ή μεγαλύτερη πρεδνιζόνης για τουλάχιστον 3 μήνες) καταδείχτηκε στη 18-μηνη αρχική φάση, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με συγκριτικό παράγοντα (αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως) μελέτης, συνολικής διάρκειας 36 μηνών. 
The efficacy of FORSTEO in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Δεν διατίθενται όλες οι συσκευασίες σε κάθε χώρα. 
Not all pack sizes may be available.
Άλλα φάρμακα και FORSTEO 
Other medicines and FORSTEO
Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με συγκριτικό παράγοντα μελέτη Φάσης 4, διάρκειας 24 μηνών, περιέλαβε 1.360 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, με εγκατεστημένη οστεοπόρωση. 
A 24-month, randomized, double-blind, comparator-controlled Phase 4 study included 1,360 postmenopausal women with established osteoporosis.
Ο χρόνος ημιζωής του FORSTEO είναι περίπου 1 ώρα μετά την υποδόρια ένεση, καθώς το διάστημα αυτό απαιτείται για την απορρόφηση του φαρμάκου από το σημείο της ένεσης. 
The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Η τεριπαρατίδη δεν ήταν γονοτοξική σε σειρά καθιερωμένων δοκιμασιών ελέγχου. 
Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
• Σημειώστε σε ένα ημερολόγιο την ημέρα που κάνατε την πρώτη ένεση της δόσης σας. 
• Write down your first injection date on a calendar.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 2,4 ml ενέσιμο διάλυμα, αρκετό για 28 ημέρες θεραπείας. 
Each pen contains 2.4 mL of solution enough for 28 doses.
• Μη φυλάσσετε την πένα FORSTEO με τη βελόνα τοποθετημένη πάνω σε αυτή γιατί ενδέχεται να σχηματιστούν φυσαλίδες μέσα στο φυσίγγιο. 
• Do not store the FORSTEO with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Μελέτες σε κουνέλια έδειξαν ευρήματα τοξικότητας στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in rabbits have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Η μέση αύξηση της BMD από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4 %, 1,2 % και 1,6 % στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού, αντίστοιχα. 
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4 %, 1.2 %, and 1.6 % at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν δόση ασβεστίου 1.000 mg ημερησίως και 800 IU βιταμίνης D ημερησίως. 
All patients were offered 1000 mg calcium per day and 800 IU vitamin D per day.
Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του FORSTEO είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως. 
Posology The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily.
• Μεταβολικές παθήσεις των οστών (περιλαμβανομένου του υπερπαραθυρεοειδισμού και της νόσου Paget των οστών) εκτός της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης ή οστεοπόρωσης οφειλόμενης σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή 
• Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucorticoid-induced osteoporosis.
Η μέση (διάμεση) αθροιστική δόση γλυκοκορτικοειδών ήταν 474,3 (66,2) mg, στο σκέλος της τεριπαρατίδης και 898,0 (100,0) mg στο σκέλος της ρισεδρονάτης. 
The mean (median) cumulative dose of glucocorticoid was 474.3 (66.2) mg in the teriparatide arm and 898.0 (100.0) mg in the risedronate arm.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība 
Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā
Η οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία προκαλεί αδυναμία και ευθραυστότητα των οστών. 
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με FORSTEO, οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν με άλλες θεραπείες για την οστεοπόρωση. 
Following cessation of FORSTEO therapy, patients may be continued on other osteoporosis therapies.
• Σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια της πένας με ένα υγρό πανί. 
• Wipe the outside of the FORSTEO with a damp cloth.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml περιέχει 250 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL contains 250 micrograms of teriparatide.
• Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τη χρήση του προϊόντος. 
• Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet for using the product.
3 πένες με διάλυμα των 2.4 ml η κάθε μία. 
3 pens of 2.4 mL solution each.
Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ 
Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Εγκυμοσύνη Η χορήγηση του FORSTEO αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). 
Pregnancy FORSTEO is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Άχρωμο, καθαρό διάλυμα. 
Colourless, clear solution.
Παρόλα αυτά, μεμονωμένες περιπτώσεις υποδεικνύουν ότι η υπερασβεστιαιμία ενδέχεται να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό. 
However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity.
3) Τοποθετήστε μια νέα βελόνα, αφαιρέστε το μεγάλο κάλυμμα της και αποθηκεύστε το. 
3) Attach a new needle, pull off the large needle cover and save it.
Η συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης, ή της θεραπείας υποκατάστασης ορμονών, με FORSTEO δεν επηρέασε τις επιδράσεις του FORSTEO στα επίπεδα του ασβεστίου ορού ή ούρων ή στα κλινικά ανεπιθύμητα συμβάματα. 
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with FORSTEO did not alter the effects of FORSTEO on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Η τεριπαρατίδη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης άλλου τύπου νεοπλασιών στους αρουραίους. 
Teriparatide did not increase the incidence of any other type of neoplasia in rats.
Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία ανώτερη από 2,76 mmol/l, Υπερουριχαιμία Σπάνιες: Υπερασβεστιαιμία ανώτερη από 3,25 mmol/l Ψυχιατρικές Διαταραχές 
Uncommon: Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricemia Rare: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου κατά τη διάρκεια της αγωγής. 
Routine calcium monitoring during therapy is not required.
Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορμόνης (PTH) περιλαμβάνουν τη διέγερση της οστικής παραγωγής, μέσω επιδράσεων απευθείας στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες), καθώς και έμμεσων επιδράσεων μέσω αύξησης της εντερικής απορρόφησης του ασβεστίου και της επαναπορρόφησης του ασβεστίου από τα νεφρικά σωληνάρια και την απέκκριση του φωσφόρου από τους νεφρούς. 
Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Το FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C), συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια της χρήσης του. 
FORSTEO should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) at all times.
Το FORSTEO ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας εικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες. 
FORSTEO may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.
• εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά σας (μέτρια νεφρική διαταραχή). 
• if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
Σε μερικές περιπτώσεις δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάματα με την υπερδοσολόγηση. 
In some cases, no adverse events occurred as a result of the overdose.
Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90 % των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η BMD στη σπονδυλική στήλη ήταν 0,82 g/cm2 (ισοδύναμη με Tscore = - 2,6). 
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες με FORSTEO έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης. 
In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Να μη χρησιμοποιείται το FORSTEO εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν αιωρούμενα σωματίδια. 
FORSTEO should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains particles.
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή. 
In patients with moderate renal impairment, FORSTEO should be used with caution.
Σε νορμοασβεστιαιμικούς ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί μικρές και παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου πλάσματος, μετά την ένεση της τεριπαρατίδης. 
In normocalcaemic patients, slight and transient elevations of serum calcium concentrations have been observed following teriparatide injection.
Συχνές: Κατάθλιψη 
Common: Depression
Το FORSTEO περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να κάνει τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας την παραγωγή οστού. 
FORSTEO contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Εάν δεν υποχωρούν τα συμπτώματα αυτά, να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν συνεχίσετε την αγωγή σας. 
If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
Κατά τη διάρκεια 18 μηνών, κατά μέσο όρο, μετά τη διακοπή της αγωγής με FORSTEO, παρατηρήθηκε σημαντική ελάττωση κατά 41 % (p=0,004), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση τουλάχιστον ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος. 
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41 % reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
Το FORSTEO διατίθεται σε συσκευασία της μίας (1) ή τριών (3) πενών. 
FORSTEO is available in pack sizes of 1 or 3 pens.
Το FORSTEO μπορεί να χορηγηθεί την ώρα των γευμάτων. 
FORSTEO can be injected at meal times.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τεριπαρατίδη, η BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, του ολικού ισχίου και του αυχένα του μηριαίου οστού αυξήθηκαν επιπροσθέτως στο διάστημα μεταξύ 18 και 24 μηνών κατά 1,7 %, 0,9 % και 0,4 %, αντίστοιχα. 
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7 %, 0.9 %, and 0.4 %, respectively.
Η χρήση του FORSTEO μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας. 
Warnings and precautions FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood or urine.
• Ποτέ μην αποθηκεύετε την πένα FORSTEO στην κατάψυξη. 
• Never store the FORSTEO in the freezer.
Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το πώς πρέπει να αποθηκεύετε τη πένα σας. 
Read and follow the instructions in the Information for the Patient leaflet on how to store your pen.
• Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σε ένα δοχείο κατάλληλο για αιχμηρά αντικείμενα ή σε ένα σκληρό δοχείο με ασφαλές καπάκι. 
• Put used needles in a sharps container or a hard plastic container with a secure lid. Do not throw needles directly into your household waste.
Εάν είστε γυναίκα που έχει τη δυνατότητα να κυοφορήσει θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του FORSTEO. 
If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση 
Postmenopausal osteoporosis
Το Πρόβλημα 
Problem
Μη-σπονδυλικά κατάγματα ευθραυστότητας γ 
Non-vertebral fragility fractures c
Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Γαλλία 
Lilly France S.A.S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
• εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου (προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία). 
• if you suffer from high calcium levels (pre-existing hypercalcaemia).
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά. 
The recommended dose is 20 micrograms given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Ποτέ να μη φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη επάνω στην πένα σας. 
Never store your pen with the needle attached.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλ. παράγραφο 5.1). 
Treatment of osteoporosis associated with sustained systemic glucocorticoid therapy in women and men at increased risk for fracture (see section 5.1).
Μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας, η BMD αυξήθηκε στη σπονδυλική στήλη και στο ισχίο κατά 5 % και 1 %, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo). 
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5 % and 1 %, respectively, compared with placebo.
Το FORSTEO δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3). 
FORSTEO must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3.).
Γενικές Διαταραχές και Καταστάσεις της Οδού Χορήγησης Συχνές: Κόπωση, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, ήπια και παροδικά συμβάματα στο σημείο της ένεσης τα οποία περιλαμβάνουν άλγος, διόγκωση, ερύθημα, τοπικούς μώλωπες, κνησμό και ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. 
General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritis and minor bleeding at injection site.
• αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αλκαλική φωσφατάση 
• increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν / Αντισύλληψη στις γυναίκες Οι γυναίκες που έχουν τη δυνατότητα να κυοφορήσουν θα πρέπει να χρησιμοποιήσουν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια χρήσης του FORSTEO. 
Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο 
OTHER Store in a refrigerator
1,1 β 
1.1 b
2.4 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (από σιλικονοποιημένο γυαλί Τύπου Ι), ελαστικό έμβολο (αλοβουτυλίου) και κάλυμμα (ελαστικό έλασμα από πολυισοπρένιο/βρωμοβουτυλίου) αλουμινίου που εμπεριέχονται σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
2.4 mL solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/bromobutyl rubber laminate)/aluminium assembled into a disposable pen.
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλ. παράγραφο 5.1). 
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fracture (see section 5.1).
Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό 2,8 % των ασθενών με FORSTEO, εμφάνισαν συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο πλάσμα, μεγαλύτερες των ανώτερων φυσιολογικών τιμών, συγκριτικά με ποσοστό 0,7 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo). 
In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
Επιπρόσθετα, 15 από τους 214 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,0 %) παρουσίασαν μη σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 16 από τους 214 
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0 %) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5 %) (p=0.84).
Μεγάλο κάλυμμα βελόνας 
Large Needle Cover
Όχι συχνές: Ερύθημα της θέσης ένεσης, αντίδραση στη θέση ένεσης Σπάνιες: Πιθανά αλλεργικά συμβάματα αμέσως μετά την ένεση: οξεία δύσπνοια, οίδημα προσώπου-στόματος, γενικευμένη κνίδωση, θωρακικό άλγος, οίδημα (κυρίως περιφερικό). 
Uncommon: Injection site erythema, injection site reaction Rare: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral).
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C έως 8 °C), συνεχώς καθ' όλη τη διάρκεια χρήσης του. 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) at all times.
Εφόσον προέκυψε παροδική ορθοστατική υπόταση, αυτή εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση μερικών αρχικών δόσεων, παρήλθε όταν ο ασθενής τέθηκε σε οριζόντια θέση (ξάπλωσε) και δεν εμπόδισε την περαιτέρω συνέχιση της αγωγής του φαρμάκου αυτού. 
When transient orthostatic hypotension occurred, it happened within the first several doses, was relieved by placing subjects in a reclining position, and did not preclude continued treatment.
Το FORSTEO θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά. 
Method of administration FORSTEO should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Προετοιμάστε το σημείο ένεσης όπως έχετε ενημερωθεί από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
Prepare the injection site as directed by your doctor or pharmacist.
Αναφέρθηκαν παροδικά συμβάματα που περιλάμβαναν: ναυτία, αδυναμία/λήθαργο και υπόταση. 
Transient events reported have included nausea, weakness/lethargy and hypotension.
Η θεραπεία με FORSTEO αύξησε την BMD του ολικού ισχίου (3,6 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2 %) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7 %) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1 %) (p< 0,05). 
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6 %) compared with alendronate (2.2 %) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7 %) compared with alendronate (2.1 %) (p<0.05).