natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Επιβεβαίωση ότι το TYSABRI πρέπει να διακοπεί οριστικά σε περίπτωση επιβεβαιωμένης PML o Διαχείριση της PML o Στρατηγική παρακολούθησης μετά τη διακοπή της θεραπείας με TYSABRI o Ανάγκη πληροφόρησης των ασθενών σχετικά με τα οφέλη και τον κίνδυνο του TYSABRI και εφοδιασμός τους με: - Αντίγραφο του εντύπου έναρξης θεραπείας - Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, στην οποία συμπεριλαμβάνεται και ένα βασικό κείμενο που έχει συμφωνηθεί με την CHMP o Εάν η θεραπεία πρόκειται να συνεχιστεί για περισσότερο από 24 μήνες, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον αυξημένο κίνδυνο της PML και να τους παρέχεται ένα αντίγραφο του εντύπου συνέχισης της θεραπείας o Παροχή μιας περιγραφής του Φλεγμονώδους Συνδρόμου Ανοσολογικής Αποκατάστασης 
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Εντός 3 μηνών πριν την έναρξη του TYSABRI 
Immunosuppressant treatment prior to the use of TYSABRI
Αραιωμένο διάλυμα 
Relapse rate
Tysabri 
• Shivering
1 ≥106,3 και ≤108,3 CFU ζωντανών βακτηρίων Bordetella bronchiseptica στέλεχος B-C2 ανά δόση 
1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) σε πλαστικό κυτίο 
Vial (type I glass) in plastic box
Φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) σε χάρτινο κυτίο 
Vial (type I glass) in carton box
(Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
(Invented) name
Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση) 
Packaging Content (concentration)
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Invented nameStrength Pharmaceutical Form
Αριθμός(οι) EU Επινοηθείσα ονομασία 
EU Number
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
Μπορεί να θελήσετε επίσης να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία σε περίπτωση που σας ζητηθούν αυτές οι πληροφορίες στο μέλλον. 
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Περισσότερες λεπτομέρειες για την μελέτη και τα αποτελέσματα παρέχονται παρακάτω. 
Further details on the study and the results are provided below.
Τα αποτελέσματα αυτών των προκαθορισμένων αναλύσεων έχουν ως εξής: 
The results of these pre-specified analyses are as follows:
• σε περίπτωση που είστε έγκυος. 
• you are pregnant.
Aσθενείς που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση 
Patients included in analysis
Προς το παρόν τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2 αλλά δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
• επιδημιολογικών μελετών \ μη παρεμβατικών ή μελετών παρατήρησης, 
• epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
Εκτιμήσεις Kaplan-Meier. 
Kaplan-Meier estimates.
Παρακάτω συνοψίζονται τα αποτελέσματα του PFS: 
Summarised below are PFS results:
Είναι σημαντικό να επιλεχθεί μία καλά τεκμηριωμένη και επικυρωμένη μεθοδολογία προκειμένου να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικάή ψευδώς θετικά αποτελέσματα. 
It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
• o γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να σας δοθεί η επόμενη δόση MVASI. 
• your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
Θα λαμβάνετε θεραπεία με MVASI μία φορά κάθε 2 ή 3 εβδομάδες. 
You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν αυστηρά από το MVASI. 
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1. 
For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Παρατηρήθηκε μόνο σε παιδιατρικό πληθυσμό. 
Observed in paediatric population only.
Leucovorin την ημέρα 1 και 2 
Leucovorin on day 1 and 2
Όλες οι αναλύσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα είναι στρωματοποιημένες αναλύσεις. 
All analyses presented in this table are stratified analyses.
• ή μέσω αξιολόγησης επιμέρους αναφορών περιστατικών. 
• or through an evaluation of individual case reports.
Μετά από τον κύκλο 1, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να παρασχεθεί ως έγχυση διάρκειας 1 ώρας. 
After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
Μη διακόψετε τη θεραπεία με MVASI εκτός κι εάν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας. 
Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Μην χρησιμοποιήσετε το MVASI: 
Do not use MVASI if:
• μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης, 
• change in the sense of taste,
Έως ότου ωριμάσουν τα αποτελέσματα OS και είναι διαθέσιμα και τα δεδομένα ασφάλειας δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για τη σχέση οφέλους / κινδύνου. 
Until mature OS results and safety data are available no definitive conclusion can be drawn on the benefit/risk balance.
Συνολικά 16 ασθενείς (4,4 %) ήταν > 75 ετών. 
A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Ωστόσο, δύο από τους τυχαιοποιημένους ασθενείς διέκοψαν τη συμμετοχή στη μελέτη πριν από τη λήψη οποιασδήποτε υπό μελέτη θεραπείας. 
However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
Το MVASI μπορεί επίσης να προκαλέσει μεταβολές στους εργαστηριακούς ελέγχους που διεξάγονται από το γιατρό σας. 
MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
To MVASI είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, καθώς το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά. 
MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση - Κύρια Ανάλυση6 
Best overall response - Primary analysis6
Εντούτοις, η αύξηση του κύριου καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης κατά 2 μήνες δεν ήταν σημαντική (HR 0,91). 
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Κύρια Στοιχεία Αποτελεσματικότητας για την ανάλυση ανωτερότητας (ITT πληθυσμός, δοκιμή NO16966) 
Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Βασισμένα σε μια υπομελέτη της NSABP C-08 με 295 ασθενείς. 
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Οξαλιπλατίνα την ημέρα 1 
Oxaliplatin on day 1
Άλλα φάρμακα και MVASI 
Other medicines and MVASI
*** Η τελική ανάλυση της συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 266 θάνατοι, οι οποίοι αντιστοιχούσαν στο 73,7% των ενταγμένων ασθενών. 
*** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Interferon άλφα-2α 9 MIU 3 φορές/εβδομάδα. 
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
Η επίπτωση ήταν ποικίλη μεταξύ 10 % (4/40) και 20 % (3/15). 
The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
Οι περισσότεροι ασθενείς ήταν FIGO Στάδιο IIIC ή Στάδιο IV. 
Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
Προκαθορισμένες αναλύσεις του PFS διεξήχθησαν, όλες με καταληκτική ημερομηνία της 29ης Σεπτεμβρίου 2009. 
Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Θεραπευτικά σχήματα στη δοκιμή NΟ16966 (mCRC) Θεραπεία 
Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Συνολική επιβίωση (τελική ανάλυση)*** 
Overall survival (final analysis)***
• εάν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση. 
• if you undergo surgery.
Η τιμή της κάθαρσης είναι κατά μέσο όρο ίση με 0,188 και 0,220 l/ημερησίως για άνδρες και γυναίκες αντίστοιχα. 
The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Το MVASI δεν έχει δείξει ότι μειώνει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανών. 
MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
Στο μέρος ΙΙ, η θεραπεία ήταν διπλή τυφλή αναφορικά με το bevacizumab. 
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Η κύρια ανάλυση έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 12 Δεκεμβρίου 2012 και θεωρείται τελική ανάλυση. 
Primary analysis was performed with a data cut-off date of 12 December 2012 and is considered the final analysis.
Ασθενείς άνω των 65 ετών, έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: 
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0,0116. 
Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Η χρήση του MVASI δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και το όφελος δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. 
MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
Η αναγκαία δόση MVASI εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και το είδος του καρκίνου για θεραπεία. 
The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
• μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρή ημικρανία. 
• you may develop a severe migraine.
• πληγές στο στόμα και στο σωλήνα από το στόμα στο στομάχι, το οποίο μπορεί να είναι επώδυνο και να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση, 
• sores in the mouth and the tube from the mouth to the stomach, which may be painful and cause difficulty swallowing,
Δεδομένα Αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη ML18147 (ITT πληθυσμός) 
Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτές τις αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 3. 
Detailed information about these post-marketing reactions are provided in table 3.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46,9 % των ασθενών είχε απεβιώσει. 
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Αυτες οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο "μη γνωστή συχνότητα". 
These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
προσθήκη του bevacizumab στο FOLFOX-4 είχε ως αποτέλεσμα στατιστικά σημαντική παράταση της επιβίωσης. 
The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
95 % CI για ένα διωνυμικό δείγμα χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Pearson-Clopper. 
95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method.
Δεν υπάρχουν στοιχεία κλινικών μελετών για τη χρήση τoυ bevacizumab σε έγκυες γυναίκες. 
There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MVASI 
What you need to know before you use MVASI
Πριν πάρετε το MVASI ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το MVASI: 
Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Στα σκέλη χημειοθεραπείας, στο σχήμα FOLFOX-4 χορηγήθηκαν οι ίδιες δόσεις και σχήμα, όπως φαίνεται στον Πίνακα 6 για τη δοκιμή NO16966. 
In the chemotherapy arms, the FOLFOX-4 regimen used the same doses and schedule as shown in table 6 for trial NO16966.
Δεν υπήρξαν πλήρεις ανταποκρίσεις και υπήρξαν 2 μερικές ανταποκρίσεις (κατά κριτήρια MacDonald). 
There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Το MVASI δεν είναι εγκεκριμένο για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. 
MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
• σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν μπορεί να ελεγχθεί με φάρμακα για την αρτηριακή πίεση ή μία ξαφνική σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης, 
• severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a sudden severe rise in blood pressure,
• εάν εμφανίσετε σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία απαιτεί θεραπεία με αντιυπερτασικά φάρμακα, 
• if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση η οποία δεν είναι καλά ελεγχόμενη με αντιυπερτασικά φάρμακα, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας, καθώς πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η αρτηριακή πίεση σας είναι υπό έλεγχο πριν αρχίσετε τη θεραπεία με το MVASI. 
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος bevacizumab θα πρέπει να διατηρείται εντός του εύρους 1,4 mg/ml έως 16,5 mg/ml. 
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4 mg/mL to 16.5 mg/mL.
Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε ποικίλα χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας που κυμάνθηκαν από μια εβδομάδα σε μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη του bevacizumab, με τα περισσότερες αντιδράσεις να εκδηλώνονται εντός του πρώτου 6μήνου θεραπείας. 
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from one week to greater than 1 year from initiation of bevacizumab, with most reactions occurring within the first 6 months of therapy.
Η φαρμακοκινητική για τον πληθυσμό αναλύθηκε σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών. 
The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο bevacizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σχετικά με τη συνεχή χρήση του bevacizumab σε ασθενείς με άλλα συρίγγια. 
Limited information is available on the continued use of bevacizumab in patients with other fistulae.
• Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων αίματος στις αρτηρίες σας (ένας τύπος αιμοφόρου αγγείου) μπορεί να αυξηθεί εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν έχετε διαβήτη ή εάν είχατε ήδη θρόμβους αίματος στις αρτηρίες σας. 
• The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων συμβάντων ≥ 3ου βαθμού και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας. 
The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
Μετά τη διακοπή της θεραπείας με bevacizumab, η ωοθηκική λειτουργία ανακτήθηκε σε 86,2 % των γυναικών που αξιολογήθηκαν. 
After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in 86.2% of these evaluable women.
Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά. 
Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
• Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή / και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου). 
• It is possible that MVASI can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Κάθε συσκευασία MVASI περιέχει ένα φιαλίδιο. 
Each pack of MVASI contains one vial.
• κάποια σοβαρή αιμορραγία. 
• any severe bleeding.
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61,0 (εύρος: 25 - 84) έτη. 
The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
Αξιολόγηση IRC 
IRC assessment
• Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με το MVASI (bevacizumab), ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας. 
• if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
Ανάλογα με τη δόση που συνταγογραφήθηκε για εσάς, μέρος ή όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου MVASI θα αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από τη χρήση. 
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Πληροφορίες για εμβρυϊκές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχονται στις παραγράφους 4.6 και 4.8. 
Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
Τελική ανάλυση συνολικής επιβίωσης πραγματοποιήθηκε όταν το 46.7% των ασθενών απεβίωσε με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας της 31ης Μαρτίου 2013. 
Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Σε ενήλικες τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του bevacizumab σε σχέση με την ηλικία. 
In adults the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Η ένταξη στο Σκέλος 3 διακόπηκε, όπως ήταν προκαθορισμένο, όταν επιβεβαιώθηκε και θεωρήθηκε αποδεκτή η ασφάλεια του bevacizumab με το σχήμα IFL. 
Enrolment in Arm 3 was discontinued, as pre-specified, once safety of bevacizumab with the IFL regimen was established and considered acceptable.
• To MVASI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων. 
• MVASI may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και λιποθυμία με τη χρήση του MVASI. 
However, sleepiness and fainting have been reported with MVASI use.
^ Τυφλή, επανεξέταση από ανεξάρτητη αρχή (κύρια ανάλυση καθορισμένη βάσει πρωτοκόλλου). 
Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (< 65 ετών). 
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (< 65 years).
Εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή σας, ή την ικανότητά σας να αντιδράτε, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανές μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα. 
If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Το εκτυπωμένο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου πρέπει να αναφέρει το όνομα και τη διεύθυνση του παρασκευαστή υπεύθυνου για την αποδεύσμευση των σχετικών παρτίδων. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Η διάμεση ηλικία ήταν 60,0 έτη στο σκέλος CP και 59,0 έτη στο σκέλος CPB. 
The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Όταν το bevacizumab ενίεται απευθείας στο μάτι (μη εγκεκριμένη χρήση), οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν: 
When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Η πλειοψηφία των ασθενών (CP: 64,6 %,CPB: 68,8 %) ήταν στην ηλικιακή κατηγορία < 65 ετών. 
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Τελική Ανάλυση. 
Final analysis
• Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία μέσα ή γύρω από τον εγκέφαλό σας. 
• It is possible that MVASI may cause bleeding in and around your brain.
Το bevacizumab δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Bevacizumab has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 62 %) συνέχισαν να λαμβάνουν ποικίλες αντικαρκινικές θεραπείες μη καθορισμένες με πρωτόκολλο, οι οποίες πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης. 
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anti-cancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
• αίσθημα αδυναμίας και έλλειψη ενέργειας, 
• feeling weak and having no energy,
Συχνότητα Όχι Γνωστή 
Very rare Frequency not known
Στις περισσότερες κλινικές μελέτες του bevacizumab, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα CHF του (New York Heart Association II-IV) αποκλείστηκαν, επομένως δεν υπάρχουν πληροφορίες για κίνδυνο από CHF σε αυτό τον πληθυσμό. 
In most clinical trials of bevacizumab, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Αυτό σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με bevacizumab ή νοσηλεία σε νοσοκομείο. 
It rarely resulted in discontinuation of bevacizumab treatment or hospitalisation.
Εάν έχετε πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμούς, με ή χωρίς υψηλή πίεση του αίματος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. 
If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Οι 649 τυχαιοποιημένοι ασθενείς (641 έλαβαν αγωγή) είχαν φυσική κατάσταση κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70 %, χωρίς μεταστάσεις του ΚΝΣ και επαρκή λειτουργία των οργάνων. 
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου IV 
Randomised patients with stage IV disease
• Μια σπάνια νευρολογική ανεπιθύμητη ενέργεια που ονομάζεται σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) έχει συσχετιστεί με τη θεραπεία με το MVASI. 
• A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
** Πρωταρχική ανάλυση σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2006. 
** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
• βλάβες στα ούλα με ένα εκτεθειμένο οστό της γνάθου που δεν επουλώνονται και μπορεί να σχετίζεται με πόνο και φλεγμονή του περιβάλλοντος ιστού (βλέπε τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις), 
• lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Συστηματικές επιδράσεις μετά από ενδοϋαλοειδική χρήση 
Systemic effects following intravitreal use
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτοί οι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με MVASI. 
Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
Η επίπτωση αυτών των αντιδράσεων σε ορισμένες κλινικές μελέτες του bevacizumab είναι συχνές (μέχρι 5 % σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με bevacizumab). 
The incidence of these reactions in some clinical trials of bevacizumab is common (up to 5% in bevacizumab-treated patients).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλέπε παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8 
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9 %). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Αξιολόγηση ερευνητή* 
Investigator assessment*