natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπότασης, υποογκαιμίας, υπονατριαιμίας ή οξείας νεφρικής ανεπάρκειας. 
Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Η βεναζεπριλάτη είναι ένας αναστολέας του ΜΕΑ, που μειώνει την πίεση του αίματος και τον όγκο του φορτίου στην καρδιά σκύλων με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. 
Benazeprilat is an inhibitor of ACE, thus reducing the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια με πιμοβενδάνη έχουν δείξει εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις. 
Laboratory studies in rats and rabbits with pimobendan have shown foetotoxic effects at maternotoxic doses.
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg δισκία 
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets
Εργαστηριακές μελέτες σε αρουραίους με βεναζεπρίλη έχουν δείξει εμβρυοτοξικές επιδράσεις (εμβρυϊκή δυσπλασία της ουροποιητικής οδού) σε μη τοξικές για τη μητέρα δόσεις. 
Laboratory studies in rats with benazepril have shown foetotoxic effects (foetal urinary tract malformation) at maternally non-toxic doses.
Η πιμοβενδάνη είναι μια μη συμπαθομιμητική, μη γλυκοσιδική ινότροπη ουσία με ισχυρές αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες. 
Pimobendan is a non-sympathomimetic, non-glycoside inotropic substance with potent vasodilating properties.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Το συνιστώμενο εύρος δόσεων για το FORTEKOR PLUS είναι 0,25 - 0,5 mg πιμοβενδάνης ανά kg σωματικού βάρους και 0,5 - 1 mg υδροχλωρικής βεναζεπρίλης ανά kg σωματικού βάρους διαιρεμένα σε δύο ημερήσιες δόσεις. 
The recommended dose range for FORTEKOR PLUS is 0.25-0.5 mg pimobendan per kg bodyweight and 0.5-1 mg benazepril hydrochloride per kg bodyweight divided into two daily doses.
Πιμοβενδάνη 
Pimobendan
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Elanco France S.A.S
Η υδροχλωρική βεναζεπρίλη είναι ένα προφάρμακο που υδρολύεται in vivo στον ενεργό μεταβολίτη της, την βεναζεπριλάτη. 
Benazepril hydrochloride is a prodrug which is hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Πιμοβενδάνη/υδροχλωρική βεναζεπρίλη 
Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση ανεπάρκειας της καρδιακής απόδοσης λόγω αορτικής ή πνευμονικής στένωσης. 
Do not use in cases of cardiac output failure due to aortic or pulmonary stenosis.
Η υδροχλωρική βεναζεπρίλη μεταβολίζεται μερικώς από ηπατικά ένζυμα στον ενεργό μεταβολίτη βεναζεπριλάτη. 
Benazepril hydrochloride is partially metabolised by liver enzymes to the active metabolite benazeprilat.
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg δισκία 
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets
Δισκία 1,25 mg/2,5 mg: μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 60 δισκίων. 
1.25 mg/2.5 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
Δισκία 5 mg/10 mg: μεγέθη συσκευασίας των 30 ή 60 δισκίων. 
5 mg/10 mg tablets: pack sizes of 30 or 60 tablets.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Η πιμοβενδάνη απομεθυλιώνεται οξειδωτικά στον κύριο δραστικό της μεταβολίτη, O-δεσμεθυλική πιμοβενδάνη. 
Pimobendan is oxidatively demethylated to its major active metabolite, O-desmethyl pimobendan.
Μπορείτε να διαιρέσετε τα δισκία κατά μήκος της εγκοπής. 
The tablets are breakable along the score line.
Ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της πιμοβενδάνης απεκκρίνεται με χρόνο ημιζωής στο πλάσμα 2,6 ώρες. 
The main active metabolite of pimobendan is eliminated with a plasma elimination half-life of 2.6 h. Pimobendan is excreted principally in the faeces and to a lesser extent in the urine.
FORTEKOR PLUS δισκία 5 mg/10 mg: 30 ή 60 δισκία. 
FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα 
PHARMACEUTICAL FORM Tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORTEKOR PLUS δισκία 1,25 mg/2,5 mg για σκύλους FORTEKOR PLUS δισκία 5 mg/10 mg για σκύλους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
FORTEKOR PLUS δισκία 1,25 mg/2,5 mg: 30 ή 60 δισκία. 
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets: 30 tablets or 60 tablets.
Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του FORTEKOR PLUS σε σκύλους με νεφρική ανεπάρκεια. 
The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function; therefore no adjustment of the FORTEKOR PLUS dose is required in dogs with renal insufficiency.
Υδροχλωρική βεναζεπρίλη 
Benazepril hydrochloride
Μεγέθη Συσκευασίας 
Pack Sizes
Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία 
Use during pregnancy, lactation:
FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg δισκία 0,5 mg FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg δισκία 
FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μίας θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών) 
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα 
SPECIAL WARNING(S)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ FORTEKOR PLUS δισκία 1,25 mg/2,5 mg για σκύλους FORTEKOR PLUS δισκία 5 mg/10 mg για σκύλους 
PACKAGE LEAFLET FOR: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg tablets for dogs FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablets for dogs
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Elanco
Η ανάγκη του ασθενούς για συμπτωματική ανακούφιση και η ανταπόκρισή του στη θεραπεία θα πρέπει να επαναξιολογούνται περιοδικά. 
The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει, πριν σας χορηγήσει δικλοφενάκη: Εάν καπνίζετε Εάν έχετε διαβήτη 
Make sure your doctor knows, before you are given diclofenac If you smoke
(βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4 Αντενδείξεις και Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). 
(see section 4.3 and 4.4 for Contraindications and Special warnings and special precautions for use).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο χρονικό διάστημα που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). 
Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Επειδή οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της δικλοφενάκης ενδέχεται να αυξάνονται με τη δοσολογία και τη διάρκεια της έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα. 
As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Παράγραφος 2 ‘Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει δικλοφενάκη> [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στις σχετικές παραγράφου﻿ 
Section 2 ‘What you need to know before you take <diclofenac containing medicinal product> [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για το συντομότερο απαιτούμενο χρονικό διάστημα. 
Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary.
Κλινική μελέτη και επιδημιολογικά στοιχεία επανειλημμένα υποδεικνύουν έναν αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών περιστατικών (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) σε συσχέτιση με τη χρήση δικλοφενάκης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και για μεγάλο χρονικό διάστημα. 
Clinical trial and epidemiological data consistently point towards an increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) associated with the use of diclofenac, particularly at high dose (150mg daily) and in long term treatment.
• Εάν έχετε στηθάγχη, θρόμβους στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση, αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή αυξημένα τριγλυκερίδια 
If you have angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides
Εγκατεστημένη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας II - IV κατά NYHA), ισχαιμική καρδιοπάθεια, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου. 
Established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισμα), θα πρέπει να χορηγείται δικλοφενάκη μετά από προσεκτική εκτίμηση. 
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης 
B. Package Leaflet
Μην χρησιμοποιήσετε δικλοφενάκη έαν έχετε εγκατεστημένη καρδιακή νόσο και / ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου π.χ. εάν είχατε ένα έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό αγγειακό έγκεφαλικό επεισόδιο ή αποφράξεις αγγείων του αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή μία χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την παράκαμψη αποφράξεων. 
Do not use diclofenac if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease)
A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο] 
A. Summary of Product Characteristics Section 4.2 Posology and method of administration: [The wording below should be inserted in this section]
Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο] 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use: [The wording below should be inserted in this section]
Η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί, εν συνεχεία, να ενημερώνεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο] 
Section 4.8 Undesirable effects: [The wording below should be inserted in this section]
Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο] 
Section 4.3 Contraindications: [The wording below should be inserted in this section]
Συσκευασία 
Strength Pharmaceutical
23 Μαΐου 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561 
23 May 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης για τα Protelos και Osseor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Protelos/Osseor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τα Protelos και Osseor έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Σεπτέμβριο του 2004. 
Protelos/Osseor has been authorised since September 2004.
Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 1.683 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γόνατος. 
The applicant presented data from one main study involving 1,683 patients with osteoarthritis of the knee.
Επιπροσθέτως, η επιτροπή διατύπωσε ορισμένες ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο κατά τον οποίο αξιολογήθηκε η φθορά του χόνδρου. 
In addition, the Committee had some concerns about the way in which the loss of cartilage had been evaluated.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση των αιτήσεων στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης; 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση των Protelos και Osseor όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους. 
There are no consequences on the use of Protelos/Osseor in its authorised indications.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με τα Protelos και Osseor. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for any ongoing clinical trials with Protelos/Osseor.
Στις 21 Μαρτίου 2014, η Les Laboratoires Servier κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει τις αιτήσεις της για επέκταση της ένδειξης των Protelos και Osseor ώστε να συμπεριληφθεί η θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας του γόνατος και του ισχίου. 
On 21 March 2014, Les Laboratoires Servier officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications to extend the indication of Protelos/Osseor to include the treatment of osteoarthritis of the knee and hip.
Τι ισχύει για τα Protelos και Osseor για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης; 
What is happening with Protelos/Osseor for the treatment of osteoporosis?
Στην εν λόγω μελέτη, το ρανελικό στρόντιο 1 ή 2 g συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
In this study, strontium ranelate 1 or 2 g was compared with placebo (a dummy treatment).
Η CHMP επεσήμανε αφενός ότι το όφελος που παρατηρήθηκε στη μελέτη ήταν μικρό, το δε μακροχρόνιο όφελος ασαφές και, αφετέρου, ότι το φάρμακο ενείχε τεκμηριωμένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The CHMP noted that the size of the benefit seen in the study was small and the long-term benefit unclear, whereas the medicine had an established risk of serious side effects.
Χρησιμοποιούνται επί του παρόντος για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καταγμάτων. 
It is currently used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture.
Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση των αιτήσεων, η εταιρία δήλωσε ότι η απόσυρση βασίστηκε στην ανεπάρκεια των έως τότε διαθέσιμων δεδομένων για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to the fact that the data so far available were insufficient to address the CHMP's concerns.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβράδυνση της φθοράς του χόνδρου στις αρθρώσεις σύμφωνα με τις ακτινογραφίες που ελήφθησαν μετά από 3 έτη θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was the effect in slowing the loss of cartilage from the joint as measured by X-rays after 3 years of treatment.
Τα Protelos και Osseor είναι όμοια φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανελικό στρόντιο. 
Protelos and Osseor are identical medicines that contain the active substance strontium ranelate.
Διατίθενται σε φακελίσκους που περιέχουν ρανελικό στρόντιο (2 g) σε μορφή κόκκων για την παρασκευή εναιωρήματος για χορήγηση από το στόμα. 
They are available as sachets containing strontium ranelate (2 g) as granules to be made up into a suspension to be taken by mouth.
Τι είναι τα Protelos και Osseor; 
What is Protelos/Osseor?
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι τα Protelos και Osseor δεν θα μπορούσαν να έχουν εγκριθεί για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Protelos/Osseor could not have been approved for the treatment of osteoarthritis.
Οι αιτήσεις αποσύρθηκαν μετά την αξιολόγηση της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία και την κατάρτιση καταλόγων ερωτήσεων από την CHMP. 
The applications were withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των Protelos και Osseor στη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Protelos/Osseor in the treatment of osteoarthritis did not outweigh its risks.
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης; 
How far into the evaluation were the applications when they were withdrawn?
Τα Protelos και Osseor επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της οστεοαρθρίτιδας (μιας μακροχρόνιας ασθένειας που καταστρέφει τις αρθρώσεις προκαλώντας δυσκαμψία και πόνο) γόνατος και ισχίου. 
Protelos/Osseor was also expected to be used to treat osteoarthritis (a long-term disease that damages joints and makes them stiff and painful) in the knee and hip.
Στην οστεοαρθρίτιδα, ο χόνδρος, δηλαδή το λείο στρώμα που περιβάλλει τις αρθρώσεις και διευκολύνει την κίνησή τους, φθείρεται σταδιακά προκαλώντας βλάβη στο υποκείμενο οστό και αφήνοντάς το εκτεθειμένο. 
In osteoarthritis, the cartilage, a smooth layer that lines the joints and helps them to move easily, is gradually lost, and the bone underneath becomes damaged and exposed.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης των αιτήσεων που παρέθεσε η εταιρεία; 
What were the reasons given by the company for withdrawing the applications?
Αυτό προκαλεί πόνο και δυσκολία κατά την κίνηση της άρθρωσης. 
This causes pain and
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη των αιτήσεών της; 
What did the company present to support its applications?
Το ρανελικό στρόντιο, η δραστική ουσία των Protelos και Osseor, αναμένεται να διεγείρει την ανάπτυξη νέου χόνδρου και να ελαττώσει την αποδόμηση των οστών. 
Strontium ranelate, the active substance in Protelos/Osseor, is expected to stimulate formation of new cartilage and reduce bone breakdown.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν τα Protelos και Osseor; 
What was Protelos/Osseor expected to be used for?
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση των Protelos και Osseor ; 
How is Protelos/Osseor expected to work?
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Invented Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
EU Αριθμός 
MA (EU) Number
Στοιχειώδης Συσκευασία 
Packaging name
Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση) 
Content (concentration)
Φαρμακοτεχνι κή μορφή 
Pharmaceutical form
EU/1/17/1261/001 Alofisel εκατομμύρια κύτταρα/ ml 
EU/1/17/1261/001 Alofisel
Ενδοβλαβική χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 
Intralesional use vial (glass)
Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutica l Form
Ενέσιμο εναιώρημα 
Pack size
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άρρωστους ασθενείς με υψηλό πυρετό. 
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Gardasil. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil.
Η πλήρης EPAR του Gardasil διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Gardasil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Gardasil χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil is used as safely as possible.
Το Gardasil χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
Gardasil is given according to official recommendations.
Στις 20 Σεπτεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Gardasil. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil on 20 September 2006.
Υπάρχουν πάνω από 100 τύποι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων, ορισμένοι εκ των οποίων σχετίζονται με καρκίνους των γεννητικών οργάνων. 
There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with genital cancers.
Μετά τον εμβολιασμό, το ανοσοποιητικό σύστημα είναι σε θέση να παράγει πιο γρήγορα αντισώματα όταν εκτίθεται στους πραγματικούς ιούς. 
After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Οι γυναίκες βρίσκονταν υπό παρακολούθηση για τρία περίπου έτη μετά την τρίτη δόση του εμβολίου. 
The women were followed up for around three years after the third dose of the vaccine.
Αυτά τα σωματίδια που μοιάζουν με τον ιό δεν είναι ικανά να προκαλέσουν λοίμωξη. 
These virus-like particles are not capable of causing infection.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil?
Λοιπές πληροφορίες για το Gardasil: 
Other information about Gardasil:
Οι ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια αλλεργίας έπειτα από μία δόση Gardasil δεν πρέπει να λαμβάνουν τις υπόλοιπες δόσεις του εμβολίου. 
Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil should not receive further doses of the vaccine.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Gardasil, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Gardasil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Gardasil είναι εμβόλιο. 
Gardasil is a vaccine.
Οι τρεις αυτές δόσεις μπορούν επίσης να χορηγηθούν σε άτομα ηλικίας εννέα έως δεκατριών ετών. 
These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Οι πρωτεΐνες σχηματίζουν σωματίδια που μιμούνται τον ιό (δομές που μοιάζουν με τον ιό HPV, ώστε ο οργανισμός να μπορεί να τα αναγνωρίζει εύκολα). 
The proteins are assembled in ‘virus-like particles' (structures that look like HPV, so that the body can recognise them easily).
Το Gardasil χρησιμοποιείται σε άνδρες και γυναίκες από την ηλικία των εννέα ετών για την προστασία των ακόλουθων παθήσεων που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV): 
Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Διατίθεται σε φιαλίδια ή σε προγεμισμένες σύριγγες. 
It is available in vials or prefilled syringes.