natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι εκτιμήσεις των ίδιων των ασθενών έδειξαν αισθητά μειωμένη αρνητική ψυχολογική ενόχληση λόγω της κατάστασής τους, όπως μετρήθηκε με απαντήσεις σε 6 ερωτήσεις σε μία αναλογική οπτική κλίμακα. 
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Δεν είναι γνωστό αν η εφλορνιθίνη/ οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Η ανάλυση των υποομάδων έδειξε επίσης ότι το 29% των παχύσαρκων γυναικών (BMI ≥ 30) και το 43% των γυναικών με κανονικό βάρος (BMI < 30) έδειξαν μία εμφανή ή καλύτερη βελτίωση. 
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Αν εμφανισθεί ερεθισμός στο δέρμα ή δυσανεξία, θα πρέπει να μειωθεί προσωρινά η συχνότητα εφαρμογής σε μία φορά την ημέρα. 
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Υψηλότερες δόσεις είχαν ως αποτέλεσμα τοξικότητα του εμβρύου και της μητέρας, χωρίς αποδείξεις τερατογένεσης. 
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. 
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Οι εκτιμήσεις του ίδιου του ασθενή βρέθηκαν να συμφωνούν με τις παρατηρήσεις του θεράποντα ιατρού για την αποτελεσματικότητα. 
Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών αναγράφεται παρακάτω και ορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Τα περισσότερα περιστατικά αναφέρθηκαν σε παρόμοια ποσοστά μεταξύ του Vaniqa και του εκδόχου. 
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
• Καθαρίστε και στεγνώστε την περιοχή του δέρματος όπου θα χρησιμοποιήσετε την κρέμα. 
• Clean and dry the areas of the skin where you will be using the cream.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες, ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Η ανάλυση των υποομάδων αποκάλυψε μία διαφοροποίηση, όσον αφορά την επιτυχία της θεραπείας, όπου 27% των μη λευκών γυναικών και το 39% των λευκών γυναικών έδειξε μία εμφανή ή καλύτερη βελτίωση. 
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
• Εάν μόλις έχετε ξυριστεί ή χρησιμοποιήσει κάποια άλλη μέθοδο αποτρίχωσης, περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το Vaniqa. 
• If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χρειαστεί να κάνετε χρήση και άλλων φαρμάκων στη περιοχή του δέρματος όπου ήδη χρησιμοποιείτε την κρέμα. 
Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Από τα δεδομένα όλων των κλινικών μελετών από ένα περιορισμένο αριθμό εγκύων (22) που έλαβαν θεραπεία δεν υπάρχει κλινική ένδειξη ότι η θεραπεία με Vaniqa επηρεάζει αρνητικά τις μητέρες ή τα έμβρυα. 
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Από τις 22 εγκυμοσύνες που εμφανίσθηκαν κατά την διάρκεια των μελετών, μόνο οι 19 εγκυμοσύνες εμφανίσθηκαν ενώ η ασθενής ελάμβανε Vaniqa. 
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Το Vaniqa δεν είναι αποτριχωτική κρέμα, γι'αυτό μπορεί να πρέπει να συνεχίζετε τη μέθοδο αποτρίχωσής σας, για παράδειγμα με ξύρισμα ή τσιμπιδάκι. 
Vaniqa is not a depilatory cream, so you may need to continue with your hair removal method, for example by shaving or plucking.
Το Vaniqa χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρμετρης ανάπτυξης των τριχών (υπερτρίχωση) στο πρόσωπο γυναικών ηλικίας άνω των 18 ετών. 
Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
Από αυτές τις 19 εγκυμοσύνες, γεννήθηκαν 9 υγιή βρέφη, 5 κατ' επιλογή διακοπές της κύησης, 4 αυτόματες αποβολές και 1 με συγγενή ανωμαλία (σύνδρομο Down από μητέρα 35 ετών). 
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Δεδομένης της ελαχίστης διείσδυσης της εφλορνιθίνης στο δέρμα (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανο να παρατηρηθεί υπερδοσολογία. 
Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Η κρέμα Vaniqa πρέπει να επαλειφθεί στην προσβληθείσα περιοχή δύο φορές την ημέρα, με διαφορά μεταξύ τους τουλάχιστον οκτώ ώρες. 
Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Παιδιά και έφηβοι Το Vaniqa δεν συνιστάται για χρήση σε κανένα άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Η χρήση θα πρέπει να διακόπτεται, εάν δεν εμφανισθούν ευεργετικές δράσεις μέσα σε τέσσερις μήνες από την έναρξη της θεραπείας. 
Use should be discontinued if no beneficial effects are noticed within four months of commencing therapy.
Η περισσότερο συχνή αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ακμή, η οποία ήταν γενικά ήπια. 
The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται σε έφηβες είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε ενήλικες γυναίκες. 
Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa αξιολογήθηκαν σε δύο διπλές-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με έκδοχο κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 596 γυναίκες με τύπους δέρματος I-VI (395 με το Vaniqa και 201 με το έκδοχο) για χρονικό διάστημα μέχρι και 24 εβδομάδες. 
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους (π.χ. τη μύτη ή το στόμα). 
Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια εναλλακτική μέθοδο αντιμετώπισης της ανάπτυξης των τριχών στο πρόσωπο αν είστε έγκυος ή επιδιώκετε εγκυμοσύνη. 
You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Αν συνεχιστεί ο ερεθισμός, θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία και να ζητηθεί η συμβουλή του ιατρού. 
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Οι ασθενείς μπορεί να χρειάζεται να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν μία μέθοδο αποτρίχωσης (π.χ. ξύρισμα ή εκρίζωση) σε συνδυασμό με το Vaniqa. 
Patients may need to continue to use a hair removal method (e.g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Αυτοί οι παράγοντες θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη στην ολική θεραπευτική αγωγή των ασθενών, για τους οποίους θα συνταγογραφηθεί το Vaniqa. 
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Στατιστικά σημαντική βελτίωση (p ≤ 0,001) παρατηρήθηκε για το Vaniqa έναντι του εκδόχου, σε όλες τις μελέτες για γυναίκες στις οποίες παρατηρήθηκε αισθητή βελτίωση και σαφής/σχεδόν σαφής ανταπόκριση. 
Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
Αυτές οι βελτιώσεις είχαν σαν αποτέλεσμα μία ανάλογη μείωση της σκούρας εμφάνισης του δέρματος του προσώπου που είχε σχέση με την παρουσία των ριζών των τριχών. 
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Ο χρόνος ημιζωής σταθερής κατάστασης στο πλάσμα της εφλορνιθίνης ήταν περίπου 8 ώρες. 
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Στην περίπτωση αυτή, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κρέμα, όχι νωρίτερα από πέντε λεπτά μετά το ξύρισμα ή όποια άλλη μέθοδο αποτρίχωσης, διαφορετικά μπορεί να εμφανισθεί έντονο τσίμπημα ή κάψιμο. 
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Για να διατηρηθεί η μείωση της τριχοφυΐας, συνεχίστε τη χρήση του Vaniqa συνεχώς όπως υποδεικνύεται. 
To maintain the reduction of hair growth keep using Vaniqa continuously as indicated.
Το Vaniqa εμφανίζεται να μειώνει το ποσοστό ανάπτυξης των τριχών. 
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Ηπατική/νεφρική ανεπάρκεια: η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε γυναίκες που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
Hepatic/renal impairment: the safety and efficacy of Vaniqa in women with hepatic or renal impairment have not been established.
Απορρίψτε το ανοιγμένο σωληνάριο με τυχόν εναπομείνουσα κρέμα 6 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα. 
Discard the opened tube with any remaining cream after 6 months.
• Πλύνετε τα χέρια σας μετά την επάλειψη της κρέμας. 
• Wash your hands after applying the cream.
Τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών παρουσιάζονται παρακάτω: Αποτέλεσμα* 
The combined results of these two trials are presented below:
Καθαρό / σχεδόν καθαρό Αισθητή βελτίωση Βελτίωση 
Clear / almost clear
Εάν επιμένει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. 
If it persists contact your doctor.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιάιτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης τοξικότητας, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης περιλαμβανομένης μίας μελέτης καρκινογένεσης με την επίδραση του φωτός σε ποντίκια. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως περιορίζονται στο δέρμα και είναι ήπιας έντασης. 
Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Επειδή η ασφάλεια του Vaniqa σε ασθενείς με σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει μελετηθεί, απαιτείται προσοχή όταν συνταγογραφείται Vaniqa για αυτές τις ασθενείς. 
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Άλλα φάρμακα και Vaniqa 
Other medicines and Vaniqa
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TUBES
Θα πρέπει λοιπόν, οι γυναίκες οι οποίες είναι σε κατάσταση εγκυμοσύνης ή πρόκειται να μείνουν έγκυες, να χρησιμοποιούν έναν άλλο τρόπο αντιμετώπισης των τριχών από το πρόσωπο. 
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Περίπου το 12% των γυναικών που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης. 
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Η κρέμα πρέπει να τριφτεί καλά. 
The cream should be rubbed in thoroughly.
Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εφαρμόζεται έτσι ώστε να μην παραμένει ορατό υπόλειμμα προϊόντος στις περιοχές υπό θεραπεία μετά το τρίψιμο. 
The medicinal product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
Το Vaniqa είναι μία κρέμα με λευκό ή υπόλευκο χρώμα. 
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Η δια του δέρματος διείσδυση της εφλορνιθίνης σε σταθερή κατάσταση στις γυναίκες από το Vaniqa στο δέρμα του προσώπου των γυναικών που ξυρίζονται, ήταν 0,8%. 
Steady state cutaneous penetration of eflornithine in women from Vaniqa on facial skin of shaving women was 0.8%.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Kάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 47,2 mg κετοστεαρυλικής αλκοόλης, 14,2 mg στεαρυλικής αλκοόλης, 0,8 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα και 0,32 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα. 
Each gram of cream contains 47.2 mg of cetostearyl alcohol, 14.2 mg of stearyl alcohol, 0.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.32 mg of propyl parahydroxybenzoate.
• Απλώστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας και επαλείψτε καλά έως ότου δεν παραμείνει καθόλου ορατό υπόλειμμα προϊόντος στις περιοχές υπό θεραπεία. 
• Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
Το Vaniqa δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. 
Vaniqa is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
• Εάν εμφανίσετε ερεθισμό (π.χ. τσίμπημα, κάψιμο), μειώστε τη χρήση του Vaniqa σε μια φορά την ημέρα έως ότου περάσει ο ερεθισμός. 
• If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
• Τοποθετείτε την κρέμα δύο φορές ημερησίως, με 8 ώρες τουλάχιστον μεταξύ των δύο επαλείψεων. 
• Use twice a day, at least 8 hours apart.
Η μέγιστη και ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 10 ng/ml και 5 ng/ml, αντιστοίχως. 
The steady state peak and trough plasma concentrations of eflornithine were approximately 10 ng/ml and 5 ng/ml, respectively.
Η εφλορνιθίνη επιβραδύνει την τριχοφυΐα, μέσω της επίδρασής της σε ένα ειδικό ένζυμο (μια πρωτεΐνη του οργανισμού που σχετίζεται με την παραγωγή τριχών). 
Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
Το Vaniqa περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη. 
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Τι είναι το Vaniqa και ποια είναι η χρήση του 
What Vaniqa is and what it is used for
Αίσθημα καύσου, τσιμπήματος, μουδιάσματος στο δέρμα, εξάνθημα και ερύθημα αναφέρθηκαν σε υψηλότερα επίπεδα στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vaniqa σε σύγκριση με το έκδοχο, όπως σημειώνεται με τον αστερίσκο (*). 
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
Το Vaniqa προορίζεται μόνο για δερματική χρήση. 
Vaniqa is for cutaneous use only.
Λευκή έως υπόλευκη κρέμα 
White to off white cream
Τι πρεπει να γνωριζετε πριν χρησιμοποιησετε το Vaniqa 
What you need to know before you use Vaniqa 3.
Το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Women should not use Vaniqa whilst breastfeeding.
Οι γιατροί αξιολόγησαν την απόκλιση από την αρχική τιμή σε μια κλίμακα τεσσάρων σημείων, 48 ώρες αφότου οι γυναίκες είχαν ξυρίσει και είχαν κάνει θεραπεία στις πάσχουσες περιοχές του προσώπου και κάτω από το πιγούνι, λαμβάνοντας υπόψη παραμέτρους όπως το μήκος και την πυκνότητα των τριχών και το σκούρο χρώμα του δέρματος που σχετίζεται με την παρουσία των ριζών των τριχών. 
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Το Vaniqa δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Vaniqa has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Να απορρίπτετε το σωληνάριο 6 μήνες μετά το άνοιγμα. 
EXP Discard the tube 6 months after opening.
Σωληνάριο πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου που περιέχει 15 g, 30 g και 60 g κρέμας. 
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Η δραστική ουσία είναι η εφλορνιθίνη. 
The active substance is eflornithine.
* Στο τέλος της θεραπείας (24η εβδομάδα). 
No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
Το Vaniqa σημαντικά μείωσε το πόσο ενοχλημένα αισθάνονταν οι ασθενείς από τις τρίχες τους στο πρόσωπο και από το χρόνο που χρειαζόταν για την αφαίρεση, την περιποίηση ή την κάλυψη των τριχών στο πρόσωπο. 
Vaniqa significantly reduced how bothered patients felt by their facial hair and by the time spent removing, treating, or concealing facial hair.
Μη χρησιμοποιείτε το Vaniqa αν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. 
Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροξειδίου του νατρίου (E524) για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα. 
Tiny amounts of sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με το δέρμα που αναφέρθηκαν, ήταν ήπιες σε ένταση και εξαλείφονταν χωρίς διακοπή του Vaniqa ή έναρξη φαρμακευτικής αγωγής. 
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Σημαντική βελτίωση (p < 0,001) έναντι του εκδόχου, παρατηρήθηκε στις γυναίκες που είχαν ήδη περάσει το στάδιο της εμμηνόπαυσης. 
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στο δέρμα που εμφανίσθηκαν στις κλινικές μελέτες με Vaniqa, (σύμφωνα με την σύμβαση για τη συχνότητα κατά MedDRA). 
Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Όχι συχνές 
very rare
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
Σε μελέτες δερματικής τερατολογίας δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις μέχρι και 180 και 36 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως. 
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vaniqa από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα κρέμας στο δέρμα σας, κατά πάσα πιθανότητα δε θα σας προκαλέσει βλάβη. 
If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Θεραπεία της υπέρμετρης τριχοφυΐας στο πρόσωπο των γυναικών. 
Treatment of facial hirsutism in women.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vaniqa 
If you forget to use Vaniqa
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας: 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• Εάν δεν είστε σίγουρη εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ή όχι αυτό το φάρμακο, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
• if you are unsure whether or not to use this medicine contact your doctor or pharmacist for advice.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2001 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Δεν είναι γνωστό εάν η εφλορνιθίνη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως από τα ούρα. 
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Για να επιτύχετε μέγιστη αποτελεσματικότητα, μην πλύνετε την περιοχή υπό θεραπεία για τέσσερις ώρες μετά την επάλειψη. 
For maximal efficacy, the treated area should not be cleansed within four hours of application.
Όμως, σε περίπτωση πολύ υψηλής δόσης χορήγησης από το δέρμα ή κατάποσης του φαρμάκου κατά λάθος, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στις επιδράσεις που εμφανίζονται με θεραπευτικές δόσεις ενδοφλέβιας χορήγησης εφλορνιθίνης (400 mg/kg/ημέρα ή περίπου 24 g/ημέρα), που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από Trypanosoma brucei gambiense (Aφρικανική νόσος ύπνου): απώλεια των τριχών, οίδημα του προσώπου, επιληπτικές κρίσεις, βλάβη της ακοής, γαστρεντερικές διαταραχές, απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, αδυναμία, ζαλάδες, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και λευκοπενία. 
However, should very high dose cutaneous administration or accidental oral ingestion occur, attention should be paid to the effects seen with therapeutic doses of intravenous eflornithine (400 mg/kg/day or approximately 24 g/day) used in the treatment of Trypanosoma brucei gambiense infection (African sleeping sickness): hair loss, facial swelling, seizures, hearing impairment, gastrointestinal disturbance, loss of appetite, headache, weakness, dizziness, anaemia, thrombocytopenia and leucopenia.
Από τις ασθενείς αυτές χωρίς ακμή, κατά την έναρξη της θεραπείας, αναφέρθηκαν παρόμοια ποσοστά (14%) ακμής μετά τη θεραπεία με Vaniqa ή έκδοχο. 
Of those with no acne at baseline, similar percentages (14%) reported acne following treatment with Vaniqa or vehicle.
Ισπανία Tηλ: +34 93 291 30 00 
Tel: + 34 93 291 30 00
Πολύ συχνή (επηρεάζει πάνω από 1 στους 10 χρήστες) o ακμή 
Very common (affects more than 1 user in 10)
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vaniqa 
If you stop using Vaniqa
Το Vaniqa περιέχει επίσης και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (δυνητικά όψιμες). 
Vaniqa also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Vaniqa 
Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Σε άλλη δερματική μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά την γονιμότητα, σε δόσεις μέχρι και περίπου 180 φορές μεγαλύτερες της ανθρώπινης δόσης. 
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
Πρέπει να επαλειφθεί ένα λεπτό στρώμα της κρέμας στις προσβληθείσες περιοχές, αφού προηγουμένως έχουν καθαριστεί και στεγνώσει. 
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
• Περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε μέικ-απ ή αντιηλιακό στις περιοχές αυτές. 
• Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Υγρή παραφίνη, 
It may harm them,
Στεαρυλική αλκοόλη, 
Cetostearyl alcohol;
Μιλήστε με τον γιατρό σας αν πάσχετε από σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS) ή ειδικούς ορμονοεκκριτικούς όγκους ή αν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να επάγουν την ανάπτυξη των τριχών, π.χ. κυκλοσπορίνη (μετά από μεταμόσχευση οργάνων), γλυκοκορτικοειδή (π.χ. κατά ρευματικών ή αλλεργικών νόσων), μινοξιδίλη (κατά της υψηλής αρτηριακής πίεσης), φαινοβαρβιτόνη (κατά των επιληπτικών κρίσεων), φαινυτοΐνη (κατά των επιληπτικών κρίσεων) ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης με δράση όμοια με αυτή των αντρικών ορμονών. 
Talk to your doctor if you suffer from polycystic ovary syndrome (PCOS) or specific hormone producing tumours, or if you take medicines that can induce hair growth, e.g. cyclosporine (following organ transplants), glucocorticoids (e.g. against rheumatic or allergic diseases), minoxidil (against high blood pressure), phenobarbitone (against seizures), phenytoin (against seizures) or hormone replacement therapy with male hormone like effects.
Η εφλορνιθίνη αναστέλλει, με τρόπο μη αναστρέψιμο, τη δράση της αποκαρβοξυλάσης της ορνιθίνης, ενός ενζύμου που σχετίζεται με την παραγωγή του στελέχους της τρίχας από το θυλάκιο της τρίχας. 
Eflornithine irreversibly inhibits ornithine decarboxylase, an enzyme involved in the production of the hair shaft by the hair follicle.
Εφλορνιθίνη 
Eflornithine