natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το tenofovir disoproxil συγχορηγήθηκε με ritonavir ενισχυμένο με saquinavir. 
Saquinavir/ritonavir/Tenofovir disoproxil There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil was co-administered with ritonavir boosted saquinavir.
Βορικοναζόλη/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.) 
Voriconazole/Efavirenz (200 mg b.i.d./400 mg q.d.)
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% 
AUC: ↓ 36% C12h: ↓ 21% Cmax: ↓ 36%
Το Atripla και τα fosamprenavir/ritonavir μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης. 
Atripla and fosamprenavir/ritonavir can be co-administered without dose adjustment.
Ατοβακόνη και προγουανίλη υδροχλωρική/Efavirenz (250/100 mg εφάπαξ δόση/600 mg q.d.) 
Atovaquone and proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg single dose/600 mg q.d.)
Nορελγεστρομίνη (ενεργός μεταβολίτης): AUC: ↓ 64% (↓ 62 έως ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 έως ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 έως ↓ 85) 
AUC: ↓ 64% (↓ 62 to ↓ 67) Cmax: ↓ 46% (↓ 39 to ↓ 52) Cmin: ↓ 82% (↓ 79 to ↓ 85)
Κλαριθρομυκίνη/Tenofovir disoproxil 
Clarithromycin/Tenofovir disoproxil
Βαλπροϊκό οξύ/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.) 
Valproic acid/Efavirenz (250 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Ριφαμπικίνη/Efavirenz (600 mg q.d./600 mg q.d.) 
Rifampicin/Efavirenz (600 mg q.d./600 mg q.d.)
Προηγούμενη αγωγή με βάση αναστολείς πρωτεάσης (PI) (N=34) 
Prior PI-based regimen (N=34)
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 έως ↑ 16) Cmin: ↔ (επαγωγή του CYP3A4) 
Cmax: ↑ 11% (↑ 6 to ↑ 16) Cmin: ↔
Ροσουβαστατίνη/Tenofovir disoproxil 
Rosuvastatin/Tenofovir disoproxil
AUC: ↓ 52% (↓ 33 έως ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 έως ↓ 59) (επαγωγή του CYP3A4) 
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59)
AUC: ↓ 60% (↓ 52 έως ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 έως ↓ 78) (επαγωγή του CYP3A4) 
AUC: ↓ 60% (↓ 52 to ↓ 68) Cmax: ↓ 62% (↓ 55 to ↓ 78)
Σιμβαστατίνη/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.) 
Simvastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Όχι συχνές ραβδομυόλυση2, μυϊκή αδυναμία2 
Uncommon rhabdomyolysis2, muscular weakness2
AUC: ↓ 39% (↓ 21 έως ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 έως ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 έως ↓ 58) (μείωση στις συγκεντρώσεις της ιτρακοναζόλης: επαγωγή του CYP3A4) 
AUC: ↓ 39% (↓ 21 to ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 to ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 to ↓ 58)
Vigabatrin/Emtricitabine 
Vigabatrin/Emtricitabine Gabapentin/Emtricitabine
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς): 
The following side effects are common (these may affect up to 1 in 10 patients)
Βορικοναζόλη/Emtricitabine 
Voriconazole/Emtricitabine
Saquinavir/ritonavir/Emtricitabine Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί. 
Artemether/Lumefantrine/Emtricitabine Interaction not studied.
AUC: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 έως ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 έως ↓ 46) (επαγωγή των CYP3A4 και CYP2B6) 
AUC: ↓ 26% (↓ 15 to ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 to ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46)
Καρβαμαζεπίνη/Emtricitabine 
Carbamazepine/Emtricitabine
Νοργεστιμάτη/Αιθινυλοιστραδιόλη/ 
Norgestimate/Ethinyloestradiol/ Emtricitabine
Gabapentin/Emtricitabine 
Bupropion/Emtricitabine
Πραβαστατίνη/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.) 
Pravastatin/Efavirenz (40 mg q.d./600 mg q.d.)
Cmax: ↓ 45% (επαγωγή του CYP3A4 ή της P-gpεπίδραση στο elbasvir) 
(CYP3A4 or P-gp induction - effect on elbasvir)
Ενέσιμα: 
Paroxetine:
Καρβαμαζεπίνη/Tenofovir disoproxil 
Carbamazepine/Tenofovir disoproxil
Το Atripla και το βαλπροϊκό οξύ μπορούν να χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης. 
Atripla and valproic acid can be co-administered without dose adjustment.
Σιμβαστατίνη/Emtricitabine 
Simvastatin/Emtricitabine
Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπουτίνη/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.) 
Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg q.d./600 mg q.d.)
Το Atripla και το paroxetine μπορούν να συγχορηγηθούν χωρίς αναπροσαρμογή της δόσης. 
Atripla and paroxetine can be co-administered without dose adjustment.
(DMPA)/Efavirenz (150 mg IM εφάπαξ δόση DMPA) 
Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA)/Efavirenz (150 mg IM single dose DMPA)
Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. 
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Ατορβαστατίνη/Emtricitabine 
Atorvastatin/Emtricitabine
AUC: ↑ 11% (↑ 5 έως ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 έως ↑ 26) (επαγωγή του CYP3A4) Η αύξηση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του efavirenz δεν θεωρείται κλινικά σημαντική. 
AUC: ↑ 11% (↑ 5 to ↑ 18) Cmax: ↑ 16% (↑ 6 to ↑ 26) Cmin: ↑ 13% (↑ 1 to ↑ 26)
Ατορβαστατίνη/Tenofovir disoproxil 
Atorvastatin/Tenofovir disoproxil
N-μονοδεσμεθυλ-διλτιαζέμη: AUC: ↓ 37% (↓ 17 έως ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 έως ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 έως ↓ 52) 
Cmax: ↓ 28% (↓ 7 to ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 to ↓ 52)
• αίσθημα κόπωσης 
B. PACKAGE LEAFLET
Πρωινή AUC: ↑ 18% (↑ 6 έως ↑ 33) Βραδινή AUC: ↔ 
Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔ Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38)
Ιτρακοναζόλη: 
Itraconazole:
AUC: ↓ 75% (↓ 59 έως ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 έως ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 έως ↓ 75) 
Cmax: ↓ 64% (↓ 57 to ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 to ↓ 75)
Όχι συχνές οξεία ηπατίτιδα 
Uncommon hepatitis acute
Gabapentin/Tenofovir disoproxil 
Bupropion/Tenofovir disoproxil
Η συγχορήγηση atazanavir/ritonavir και Atripla δεν συνιστάται. 
Co-administration of lopinavir/ritonavir and Atripla is not recommended.
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (επαγωγή του UDP-G) 
AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45%
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: Όχι συχνές γυναικομαστία 
Reproductive system and breast disorders: Uncommon gynaecomastia
Eπιληπτικές κρίσεις 
Hepatic events
(800 mg q8h/200 mg q.d.) 
Indinavir/Emtricitabine (800 mg q8h/200 mg q.d.)
2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας. 
2 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.) 
ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg q.d./600 mg q.d.)
Αντενδείξεις συγχορήγησης 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Cmax: ↓ 87% (επαγωγή του CYP3A4 ή της P-gpεπίδραση στο grazoprevir) 
(CYP3A4 or P-gp induction - effect on grazoprevir)
Vigabatrin/Tenofovir disoproxil 
Posaconazole/Tenofovir disoproxil
Cmax: ↑ 11% (↑ 3 έως ↑ 19) (επαγωγή του CYP3A4) 
AUC: ↔ Cmax: ↑ 11% (↑ 3 to ↑ 19)
6 χρόνια. 
6 years.
GT n TEα 
GT n TEa
• Τα άλλα συστατικά είναι 
• The other ingredients are
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. 
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το: 
The final study report shall be submitted by:
NS: δεν έχει μελετηθεί. 
NS: not studied.
Οι δύο μελέτες ήταν πανομοιότυπες στον σχεδιασμό της μελέτης. 
The two studies were identical in study design.
• άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα 
• other liver problems apart from hepatitis C, for instance
Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα. 
Then take the next dose at your usual time.
To SVR12 επετεύχθη σε 18/18 ασθενείς. 
SVR12 was achieved in 18/18 patients.
Η κλινική σημασία αυτής της υποκατάστασης είναι προς το παρόν άγνωστη. 
The clinical significance of this substitution is currently unknown.
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη. 
Treatment duration was fixed in each study.
• Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: 
• If you are currently taking any of the following medicines:
Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις. 
e These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμακευτικού προϊόντος. 
Effects on medicinal product levels.
Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 15% των ασθενών. 
Ribavirin was discontinued in 15% of the patients.
Μελέτη 1119 
Study 1119
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose is one tablet once a day.
Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας. 
Ask your doctor for effective contraceptive method suitable for you.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες 
Summary of the safety profile in adults
Περιέχει επίσης λακτόζη. 
It also contains lactose.
Συνεπώς, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να λαμβάνετε ειδικές προφυλάξεις στη σεξουαλική δραστηριότητα εάν υπάρχει οποιαδήποτε πιθανότητα να συμβεί κύηση. 
Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur.
Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι μη γνωστές. 
The effects of higher doses are not known.
ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης. 
g This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση. 
Patients should be instructed not to take a double dose.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after “EXP”.
Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό. 
Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
• συνεχιζόμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά. 
• ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Να χρησιμοποιείται μόνο εάν δεν υπάρχουν άλλες διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες. 
Use only if no other alternative is available.
> ή = 75 
> or = 75
Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα). 
Do not take a double dose (two doses close together).
Αυτό μπορεί να κάνει το Harvoni να δρα λιγότερο καλά. 
This may make Harvoni work less well.
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του ledipasvir στο αίμα σας. 
These medicines can decrease the amount of ledipasvir in your blood.
Το ledipasvir συνδέεται κατά > 99,8% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος. 
Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. 
 If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Αριθμός ασθενών με ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας 
Number of responders at end of treatment
0/213α 
0/213a
Θεραπεία και διάρκεια 
Treatment and duration
Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C. 
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Μην μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε το δισκίο καθώς έχει πολύ πικρή γεύση. 
Do not chew, crush or split the tablet as it has a very bitter taste.
Η πιο συχνή παραλλαγή ήταν η Y93H. 
The most common variant was Y93H.
Αυτός ο κίνδυνος είναι ακόμη υψηλότερος εάν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται ως μέρος της θεραπείας για HCV. 
That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν σας πει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. 
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
* Οι ασθενείς που χάθηκαν από την παρακολούθηση ή που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους αποκλείστηκαν. 
* Patients lost to follow-up or who withdrew consent excluded.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το Harvoni. 
Your doctor will tell you for how many weeks you should take Harvoni.
Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 
The following pack sizes are available:
< 12 g/dl παρά τις 4 εβδομάδες με μειωμένη δόση 
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Οι ασθενείς με σκορ CPT> 12 αποκλείστηκαν. 
Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης. 
Such patients may therefore be dependent on other classes of medicinal products for clearance of HCV infection.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σας με το Harvoni. 
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Harvoni.
Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
• Ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C. 
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
Σημαντικές τερατογόνες και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις έχουν καταδειχθεί σε όλα τα είδη ζώων που εκτέθηκαν στη ριμπαβιρίνη. 
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Στη λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6, αξιολογήθηκαν μόνο μικροί αριθμοί ασθενών (συνολικά 5 ασθενείς με αποτυχία). 
In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
δ. Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%. 
d Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Αμετάβλητο ledipasvir είναι επίσης το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα. 
Unchanged ledipasvir is also the major species present in faeces.
7% των ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος είχαν τροποποίηση των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων τους. 
7% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα για καρδιακά προβλήματα και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίζετε: 
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Harvoni. 
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Harvoni.
Η έκθεση στο ledipasvir μειώνεται με το αυξανόμενο σωματικό βάρος αλλά η επίδραση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική. 
Exposure to ledipasvir decreases with increasing body weight but the effect is not considered to be clinically relevant.
• πάσχετε από διαβήτη. 
• you have diabetes.
Η χρήση του Harvoni σε παιδιά δεν έχει ακόμα μελετηθεί. 
The use of Harvoni in children has not yet been studied.
1200 mg/ημέρα 
1200 mg/day
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή. 
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food.
Πενήντα πέντε τοις εκατό (55%) των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία. 
Fifty-five percent (55%) of the patients were treatment-experienced.
Η πλειονότητα των ασθενών (84%) είχαν προσβληθεί από τη λοίμωξη μέσω κάθετης μετάδοσης. 
The majority of patients (84%) had been infected through vertical transmission.
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Harvoni για 12 εβδομάδες. 
Harvoni for 12 weeks.
• Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα, 
• Your doctor can decide if you should take Harvoni and for how long;
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Harvoni κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Harvoni during pregnancy.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Harvoni εάν: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Harvoni if:
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Like all medicines, this medicine may cause side effects.
Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή. 
Swallow the tablet whole with or without food.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη ριμπαβιρίνη για πρόσθετες πληροφορίες. 
Refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin for additional information.
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τέτοιες μεταλλάξεις στην NS5A δεν αναστρέφονται στη μακροχρόνια παρακολούθηση. 
Limited data indicate that such NS5A mutations do not revert on long-term follow-up.
Στη συνέχεια, ο ΚΑΚ θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
Subsequently, the marketing authorisation holder (MAH) shall submit PSUR for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Το δισκίο είναι μήκους 19 mm και πλάτους 10 mm. 
The tablet is 19 mm long and 10 mm wide.
• λαμβάνετε επί του παρόντος ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας). 
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται πιο παρατεταμένη θεραπεία για ασθενείς με αμφίβολες επακόλουθες επιλογές επαναληπτικής θεραπείας. 
Consequently, consideration should be given to longer treatment for patients with uncertain subsequent retreatment options.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση. 
The marketing authorisation holder shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά. 
Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Δερματικές διαταραχές Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο Stevens-Johnson 
Skin disorders Frequency Not known: Stevens-Johnson syndrome
Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα. 
The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Φυλή και φύλο 
Race and gender
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη 
NARCOTIC ANALGESICS Methadone
Παρατηρήθηκαν ενδείξεις βραδέος οξειδωτικού μεταβολισμού μέσω άγνωστου μηχανισμού. 
Evidence of slow oxidative metabolism via an unknown mechanism has been observed.
Μελέτη 1468 (LEPTON) Μελέτη 1119 
Study 1468 (LEPTON)
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας. 
Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Αυτές θα εξεταστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Harvoni. 
These will be considered before treatment with Harvoni is started.
Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
No patient experienced virologic failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε την παράγραφο «Κύηση» στο φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης πολύ προσεκτικά. 
It is very important that you read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
(Αύξηση στο γαστρικό pH) 
(Increase in gastric pH)
Ο ενεργός μεταβολίτης δεν παρατηρείται. 
The active metabolite is not observed.
• Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni και τη ριμπαβιρίνη ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως. 
• If you or your partner become pregnant during Harvoni and ribavirin treatment or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
2ο Τρίμηνο 2023 
Q2 2023
Οι κλινικές μελέτες του ledipasvir/sofosbuvir συμπεριέλαβαν 235 ασθενείς (8,6% του συνολικού αριθμού ασθενών) ηλικίας 65 ετών και άνω. 
Clinical studies of ledipasvir/sofosbuvir included 235 patients (8.6% of total number of patients) aged 65 years and over.
Αφού η ριμπαβιρίνη παρακρατηθεί λόγω είτε εργαστηριακής ανωμαλίας είτε κλινικής εκδήλωσης, μπορεί να γίνει μια προσπάθεια επανέναρξης της ριμπαβιρίνης στα 600 mg ημερησίως και παραιτέρω αύξηση της δόσης στα 800 mg ημερησίως. 
Once ribavirin has been withheld due to either a laboratory abnormality or clinical manifestation, an attempt may be made to restart ribavirin at 600 mg daily and further increase the dose to 800 mg daily.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ledipasvir, του sofosbuvir ή του Harvoni στις έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of ledipasvir, sofosbuvir or Harvoni in pregnant women.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Harvoni συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. 
Treatment of overdose with Harvoni consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας < 12 ετών 
Paediatric population aged < 12 years
Οι ασθενείς που έχουν προσδιορισθεί ότι ανήκουν στην ομάδα υψηλού κινδύνου για βραδυαρρυθμία πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς επί 48 ώρες σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον. 
Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με συχνή νεφρική παρακολούθηση, αν δεν υπάρχουν διαθέσιμες άλλες εναλλακτικές λύσεις (βλ. παράγραφο 4.4). 
The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Harvoni Πώς να πάρετε το Harvoni 
What Harvoni is and what it is used for What you need to know before you take Harvoni How to take Harvoni
Tipranavir ενισχυμένο με ritonavir 
Tipranavir boosted with ritonavir
Σωματικό βάρος kg 
Body weight kg
In vitro δυναμικό του ledipasvir/sofosbuvir να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
In vitro potential for ledipasvir/sofosbuvir to affect other medicinal products
Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και μπορεί ενδεχομένως να επηρεαστούν άλλα φάρμακα (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.). 
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες. 
Harvoni (without ribavirin) for 24 weeks.
Ο προσδιορισμός είχε χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml. 
The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU/mL.