natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο όγκος έναρξης (270 ml) είναι μεγαλύτερος από τον όγκο που χορηγείται στον ασθενή (240 ml) ώστε να συνυπολογιστεί η πλήρωση του ενδοφλέβιου καθετήρα και να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής θα λάβει την πλήρη δόση του BLINCYTO. 
The starting volume (270 mL) is more than the volume administered to the patient (240 mL) to account for the priming of the intravenous tubing and to ensure that the patient will receive the full dose of BLINCYTO.
Έχουν παρατηρηθεί νευρολογικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένων των συμβαμάτων με θανατηφόρο έκβαση. 
Neurologic events including events with a fatal outcome have been observed.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας παρέχει ειδική φροντίδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με BLINCYTO. 
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with BLINCYTO.
Τι είναι το BLINCYTO και ποια είναι η χρήση του 
What BLINCYTO is and what it is used for
Εάν έχετε ή είχατε ποτέ παρουσιάσει νευρολογικά προβλήματα, συνιστάται οι πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας που θα σας χορηγηθεί να βρίσκεστε σε ένα νοσοκομείο ή κλινική. 
If you have or had neurological problems, it is recommended that the first 14 days of treatment will be given to you in a hospital or clinic.
• Φυλάξτε τη συσκευασία σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C). 
• Store the package at room temperature (up to 27°C).
Δενδρόγραμμα του ποσοστού CR/CRh* κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων κύκλων για τη μελέτη MT103-211 (σύνολο κύριας ανάλυσης) 
Forest plot of CR/CRh* rate during the first two cycles for study MT103-211 (primary analysis set)
• Δεδομένα από κλινικές μελέτες, αίτια ΣΦΑ, συχνότητα, βαρύτητα και έκβαση. 
• Data from clinical trials, causes of ME, frequency, severity and outcomes.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO εάν ισχύει για εσάς οποιοδήποτε από αυτά. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using BLINCYTO if any of these apply to you.
250 ml (συνήθης όγκος υπερπλήρωσης 265 έως 275 ml) 
250 mL (usual overfill volume of 265 to 275 mL)
[4,8 έως 8,3 μήνε﻿ 
[4.8 to 8.3 months]
- Αφού βρεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C), η έγχυση του διαλύματος θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός 96 ωρών. 
- Once at room temperature (up to 27°C) the solution will be infused within 96 hours.
(≥ 1/100 έως < 1/10) 
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Πλήρης ύφεση (CR) 
Complete remission (CR)
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς. 
Recommended daily dose is by patient weight.
Εναλλακτικά τα φιαλίδια μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 27°C) έως 4 ώρες. 
Alternatively the vials can be stored at room temperature (up to 27°C) for up to 4 hours.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το διάλυμα (σταθεροποιητικό) για την ανασύσταση της κόνεως για πυκνό διάλυμα BLINCYTO. 
Do not use this solution (stabiliser) for reconstitution of BLINCYTO powder for concentrate.
Δεν παρατηρήθηκε αποκατάσταση των επιπέδων των περιφερικών Β-κυττάρων κατά τη διάρκεια των 2 εβδομάδων της περιόδου χωρίς θεραπεία μεταξύ των κύκλων θεραπείας. 
No recovery of peripheral B-cell counts was observed during the 2-week treatment-free period between treatment cycles.
Το διάμεσο χρονικό διάστημα έως το πρώτο σύμβαμα ήταν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας. 
The median time to the first event was within the first two weeks of treatment.
Μόνο για προσθήκη στον σάκο χλωριούχου νατρίου. 
Add to the sodium chloride bag only.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες αντιδράσεις ενώ παίρνετε BLINCYTO, καθώς αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να πρέπει να αντιμετωπιστούν και η δόση σας να πρέπει να ρυθμιστεί: 
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of the following reactions whilst receiving BLINCYTO as these may need to be treated and your dose adjusted:
Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της μελέτης φάσης ΙΙΙ 
Demographics and baseline characteristics in phase III study
Σε περίπτωση εμφάνισης επιληπτικής κρίσης, συνιστάται δευτεροβάθμια προφύλαξη με τη χορήγηση κατάλληλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. λεβετιρασετάμη). 
In the event of a seizure, secondary prophylaxis with appropriate anticonvulsant medicinal products (e.g. levetiracetam) is recommended.
Παροδικές αυξήσεις των επιπέδων των κυτταροκινών παρατηρήθηκαν κατά τις πρώτες δύο ημέρες μετά την έναρξη της έγχυσης της μπλινατουμομάμπης. 
Transient elevation of cytokines was observed in the first two days following start of blinatumomab infusion.
Ενέργεια για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg 
Action for patients less than 45 kg
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που: 
Contact your doctor or nurse immediately if:
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανίσουν νευρολογικά συμβάματα. 
Patients must be advised that they may experience neurologic events.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρών με πείρα στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών. 
Treatment should be initiated under the direction of and supervised by physicians experienced in the treatment of haematological malignancies.
Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ύπαρξη σημείων και συμπτωμάτων. 
Due to the potential for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), patients should be monitored for signs and symptoms.
Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση που παρέχονται σε αυτή την παράγραφο, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής (συμπεριλαμβανομένων της υποδοσολογίας και της υπερδοσολογίας). 
It is very important that the instructions for preparation and administration provided in this section are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose).
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδήλωσε ότι δεν υπήρχε σχέση μεταξύ των επιπέδων ALT ή AST και της κάθαρσης της μπλινατουμομάμπης. 
Population pharmacokinetic analysis suggested that there was no association between ALT or AST levels and the clearance of blinatumomab.
Κύκλος 1 
Cycle 1
Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 2 κύκλους θεραπείας. 
Patients may receive 2 cycles of treatment.
Εάν η διακοπή της θεραπείας μετά από μία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν διαρκέσει άνω των 7 ημερών, θα πρέπει να συνεχίζεται ο ίδιος κύκλος θεραπείας έως ότου συμπληρωθούν 28 ημέρες έγχυσης, συμπεριλαμβανομένων των ημερών πριν και μετά τη διακοπή του συγκεκριμένου κύκλου. 
If the interruption of treatment after an adverse event is no longer than 7 days, continue the same cycle to a total of 28 days of infusion inclusive of days before and after the interruption in that cycle.
Στο μέρος της μελέτης που αφορούσε τον προσδιορισμό της δόσης, αξιολογήθηκαν δόσεις έως και 30 mcg/m2/ημέρα. 
In the dose-finding part of the study, doses of up to 30 mcg/m 2/day were evaluated.
- να προετοιμάζεται σε θάλαμο νηματικής ροής ή θάλαμο βιολογικής ασφάλειας με τη χρήση των συνήθων προφυλάξεων για τον ασφαλή χειρισμό ενδοφλέβιων παραγόντων. 
- prepared in a laminar flow hood or biological safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Συνεπώς, μετά την κάθαρση του ΕΝΥ, μπορεί να ξεκινά θεραπεία με BLINCYTO. 
Therefore once the CSF is cleared, treatment with BLINCYTO may be initiated.
Το BLINCYTO θα σας χορηγείται μέσω μίας φλέβας (ενδοφλεβίως) συνεχώς για 4 εβδομάδες με τη χρήση μίας αντλίας έγχυσης (αυτός είναι 1 κύκλος θεραπείας). 
BLINCYTO will be given to you through a vein (intravenous) continuously for 4 weeks using an infusion pump (this is 1 treatment cycle).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν BLINCYTO θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. 
Patients receiving BLINCYTO should be clinically monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Ο πρώτος κύκλος σας 
Your first cycle
Η πείρα με τη χρήση του BLINCYTO σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών είναι περιορισμένη. 
There is limited experience with BLINCYTO in patients ≥ 75 years of age.
Εάν υπάρχει υποψία σχηματισμού αντισωμάτων κατά της μπλινατουμομάμπης με κλινικά σημαντική επίδραση, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας για να συζητήσετε σχετικά με την εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων. 
If formation of anti-blinatumomab antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Η έκπλυση κατά την αλλαγή των σάκων ή κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης μπορεί να οδηγήσει σε υπέρβαση της δοσολογίας και επακόλουθες επιπλοκές. 
Flushing when changing bags or at completion of infusion can result in excess dosage and complications thereof.
• 1 γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη σκόνη. 
• 1 glass vial containing a white to off-white powder.
Όπως και άλλοι πρωτεϊνικοί θεραπευτικοί παράγοντες, η μπλινατουμομάμπη αναμένεται να αποδομείται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών. 
Like other protein therapeutics, blinatumomab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways.
13 Το οίδημα περιλαμβάνει το οίδημα προσώπου, το γενικευμένο οίδημα, το οίδημα και το περιφερικό οίδημα. 
Oedema includes face oedema, generalised oedema, oedema and oedema peripheral.
Η οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία είναι ένας καρκίνος του αίματος στον οποίο ένας συγκεκριμένος τύπος λευκοκυττάρων που ονομάζονται "Β-λεμφοκύτταρα" αυξάνονται ανεξέλεγκτα. 
Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of the blood in which a particular kind of white blood cell called “B-lymphocyte” is growing out of control.
Σε περίπτωση έκθεσης κατά τη διάρκεια της κύησης, μπορεί να παρατηρηθεί έλλειψη B-λεμφοκυττάρων στα νεογνά λόγω των φαρμακολογικών ιδιοτήτων του προϊόντος. 
In case of exposure during pregnancy, depletion of B-cells may be expected in newborns due to the pharmacological properties of the product.
• Σχόλια σχετικά με τη σημασία της αναφοράς των ΑΕ 
• Remarks on the importance of reporting ADRs
Έχει αναφερθεί λευκοεγκεφαλοπάθεια. 
Leukoencephalopathy has been reported.
Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν έναν μικρό αριθμό καρκινικών κυττάρων που έχουν παραμείνει μετά από προηγούμενη θεραπεία (αναφέρεται ως ελάχιστη υπολειμματική νόσος). 
It is also used in patients with acute lymphoblastic leukaemia who still have a small number of cancer cells remaining after previous treatment (referred to as minimal residual disease).
Τα αυξημένα επίπεδα κυτταροκινών επανήλθαν στα επίπεδα αναφοράς εντός 24 έως 48 ωρών κατά τη διάρκεια της έγχυσης. 
The elevated cytokine levels returned to baseline within 24 to 48 hours during the infusion.
• πονοκέφαλος, τρέμουλο (τρόμος) 
• headache, shaking (or tremor)
• λοιμώξεις στο αίμα, από βακτήρια, μύκητες, ιούς ή άλλοι τύποι λοίμωξης 
• infections in the blood including bacteria, fungi, viruses, or other types of infection
Μη χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν είναι θολό ή έχει ίζημα. 
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Ανασυσταθέν διάλυμα (έτοιμος σάκος έγχυσης): Εάν η αλλαγή του σάκου έγχυσης πραγματοποιηθεί στο σπίτι: - Οι σάκοι έγχυσης που περιέχουν το διάλυμα προς έγχυση BLINCYTO θα αποστέλλονται σε ειδική συσκευασία που περιέχει παγοκύστες. 
Diluted solution (prepared infusion bag): If your infusion bag is changed at home: - Infusion bags containing BLINCYTO solution for infusion will arrive in special packaging containing cooling packs.
Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά υπερδοσολογίας, συμπεριλαμβανομένου ενός ασθενούς που έλαβε δόση ίση με 133 φορές τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση του BLINCYTO σε μικρό χρονικό διάστημα. 
Overdoses have been observed including one patient who received 133-fold the recommended therapeutic dose of BLINCYTO delivered over a short duration.
• ο σάκος έγχυσης αδειάσει πριν από την προγραμματισμένη αλλαγή σάκου 
• the infusion bag empties before the scheduled bag change
Σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με BLINCYTO. 
Medication errors have been observed with BLINCYTO treatment.
• Βελόνα(-ες) 21-23 gauge (συνιστώμενη) 
• 21-23 gauge needle(s) (recommended)
3,8 μήνες (1,9, 19,0) 
3.8 months (1.9, 19.0)
Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση των επιδράσεων των δημογραφικών χαρακτηριστικών στη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης. 
A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics on blinatumomab pharmacokinetics.
Εάν το βάρος σας είναι κάτω των 45 κιλών, η συνιστώμενη αρχική δόση στον πρώτο κύκλο θα βασιστεί στο βάρος και στο ύψος σας. 
If your body weight is less than 45 kilograms, the recommended initial dose in your first cycle will be based on your weight and height.
Το εμβαδόν επιφανείας σώματος (0,37 έως 2,70 m2) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης. 
Body surface area (0.37 to 2.70 m2) influences the pharmacokinetics of blinatumomab.
Η πλειονότητα των συμβαμάτων παρατηρήθηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας της έναρξης της θεραπείας και δεν απαιτούσαν προσωρινή ή οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.8). 
The majority of the events were observed within the first week of treatment initiation and did not require interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.8).
Η εκτιμώμενη μέση (SD) συστηματική κάθαρση με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε ασθενείς που λάμβαναν μπλινατουμομάμπη σε κλινικές μελέτες ήταν 2,92 (2,83) l/ώρα. 
The estimated mean (SD) systemic clearance with continuous intravenous infusion in patients receiving blinatumomab in clinical studies was 2.92 (2.83) L/hour.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος Μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το BLINCYTO, θα παρασχεθούν τα ακόλουθα εκπαιδευτικά υλικά σε όλους τους επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) και τους ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, διαθέσουν και χρησιμοποιήσουν το 
The MAH shall ensure that in each Member State where BLINCYTO is marketed, all healthcare professionals (HCP) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use BLINCYTO are provided with the following educational packages:
δ Ο χρόνος EFS υπολογίστηκε από το χρονικό σημείο της τυχαιοποίησης έως την ημερομηνία αξιολόγησης της νόσου και υποδεικνύει υποτροπή μετά την επίτευξη CR/CRh*/CRi ή τον θάνατο, όποιο είναι προγενέστερο. 
EFS time was calculated from the time of randomisation until the date of disease assessment indicating a relapse after achieving a CR/CRh*/CRi or death, whichever is earlier.
Η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, η δόση του BLINCYTO ανά κύκλο θεραπείας και η οδός χορήγησης ήταν πανομοιότυπες με τις αντίστοιχες της μελέτης φάσης ΙΙΙ. 
Premedication, BLINCYTO dose per treatment cycle and route of administration were identical to those in the phase III study.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα του TLS, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής λειτουργίας και του ισοζυγίου υγρών, κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την πρώτη έγχυση. 
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of TLS, including renal function and fluid balance in the first 48 hours after the first infusion.
Οι ασθενείς λάμβαναν BLINCYTO με σταθερή δόση 15 mcg/m2/ημέρα (ισοδύναμη με τη συνιστώμενη δόση των 28 mcg/ημέρα) για όλους τους κύκλους θεραπείας. 
Patients received BLINCYTO at a constant dose of 15 mcg/m2/day (equivalent to the recommended dosage of 28 mcg/day) for all treatment cycles.
Στροβιλίστε ελαφρά το περιεχόμενο για να αποφευχθεί η υπερβολική δημιουργία αφρού. 
Gently swirl contents to avoid excess foaming.
Εκτίμηση 6 μηνών, % [95% CI] Εκτίμηση 18 μηνών, % [95% CI] HR [95% CI] 
6-month estimate % [95% CI] 18-months estimate % [95% CI] HR [95% CI]
• Περιγραφή των κύριων σημείων ή/και συμπτωμάτων νευρολογικών συμβαμάτων και της σημασίας της άμεσης επικοινωνίας με τον θεράποντα ιατρό ή νοσηλευτή εφ' όσον εμφανίσουν συμπτώματα 
• Description of the main signs and / or symptoms of neurologic events and the importance of notifying the treating physician or nurse immediately if symptoms occur
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αντλίες από ελαστομερή. 
Elastomeric pumps should not be used.
Το εκπαιδευτικό υλικό νοσηλευτή θα πρέπει να περιλαμβάνει: 
The nurse educational material should contain:
Στον δεύτερο κύκλο, συνιστάται νοσηλεία τουλάχιστον για τις πρώτες 2 ημέρες και η κλινική απόφαση θα πρέπει να βασίζεται στην ανεκτικότητα στη μπλινατουμομάμπη κατά τον πρώτο κύκλο. 
In the second cycle, hospitalisation is recommended at a minimum for 2 days, and clinical judgment should be based on tolerance to BLINCYTO in the first cycle.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό κατά τη χρήση μίας περιπατητικής αντλίας έγχυσης. 
This is particularly important when using an ambulatory infusion pump.
Το BLINCYTO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών (ηλικίας ≥ 1 έτους), εφήβων και νεαρών ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) όταν όλες οι προηγούμενες θεραπείες δεν έχουν ή σταμάτησαν να έχουν αποτέλεσμα. 
BLINCYTO is used to treat children (≥ 1 year old), teenagers and young adults with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
[4,2 έως 7,5 μήνε﻿ 
[4.2 to 7.5 months]
Το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης του BLINCYTO στη σωστή θεραπευτική δόση θα πρέπει να εξετάζεται μετά την υποχώρηση όλων των τοξικοτήτων και όχι πριν παρέλθουν 12 ώρες από τη διακοπή της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
Reinitiation of BLINCYTO at the correct therapeutic dose should be considered when all toxicities have resolved and no earlier than 12 hours after interruption of the infusion (see section 4.2).
Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και διάλυση. 
Intravenous use after reconstitution and dilution.
96 ώρες 
96 hours
Κατάλληλα μέτρα προφύλαξης, συμπεριλαμβανομένων της επιθετικής ενυδάτωσης και της αντιυπερουριχαιμικής θεραπείας (όπως αλλοπουρινόλη ή ρασβουρικάση), θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία του TLS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλότερη λευκοκυττάρωση ή υψηλό φορτίο όγκου. 
Appropriate prophylactic measures including aggressive hydration and anti-hyperuricaemic therapy (such as allopurinol or rasburicase) should be used for the prevention and treatment of TLS during BLINCYTO treatment, especially in patients with higher leukocytosis or a high tumour burden.
Διάρκεια έγχυσης (ώρες) 
Infusion duration (hours)
Η θεραπεία σας μπορεί επίσης να διακοπεί, ανάλογα με την ανοχή σας στο 
Your treatment may also be interrupted depending on how you tolerate BLINCYTO.
Ωστόσο, η επίδραση είναι αμελητέα σε ενήλικες και συνιστάται ο προσδιορισμός της δοσολογίας με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
However the influence is negligible in adults and body surface area based dosing is recommended in the paediatric population.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν το ποσοστό πλήρους ύφεσης / πλήρους ύφεσης με μερική αιματολογική αποκατάσταση (CR/CRh*) εντός 2 κύκλων θεραπείας με το BLINCYTO. 
The primary endpoint was the complete remission/complete remission with partial haematological recovery (CR/CRh*) rate within 2 cycles of treatment with BLINCYTO.
Σοβαρές και βαθμού ≥ 3 νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε 11,6% και 12,1% των ασθενών αντίστοιχα, από τις οποίες οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εγκεφαλοπάθεια, τρόμος, αφασία και κατάσταση σύγχυσης. 
Serious and grade ≥ 3 neurologic adverse reactions were observed in 11.6% and 12.1% of patients respectively, of which the most common serious adverse reactions were encephalopathy, tremor, aphasia, and confusional state.
Η προετοιμασία του BLINCYTO θα πρέπει: - να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα ως προς την άσηπτη προετοιμασία παρεντερικών προϊόντων. 
- performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη τελευταία θεραπεία σας. 
You must not breast-feed during and for at least 48 hours after your last treatment.
Η μεταβολική οδός της μπλινατουμομάμπης δεν έχει χαρακτηριστεί. 
The metabolic pathway of blinatumomab has not been characterised.
Η διάρκεια των ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν γενικά μικρή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν γρήγορα, συχνά ενώ συνεχιζόταν χωρίς διακοπή η θεραπεία με το BLINCYTO. 
The duration of hepatic adverse reactions has generally been brief and with rapid resolution, often when continuing uninterrupted treatment with BLINCYTO.
Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 15,6 μήνες (CI 5,5 - μη υπολογίσιμο) για την ομάδα του BLINCYTO και 5,3 μήνες (CI 1,1 - μη υπολογίσιμο) για την ομάδα της καθιερωμένης χημειοθεραπείας. 
The median OS was 15.6 months (CI 5.5 - not estimable) for the BLINCYTO group and 5.3 months (CI 1.1 - not estimable) for the SOC chemotherapy group.
Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο 
Number of subjects at Risk
Τέσσερις ασθενείς πέτυχαν Μ1 στο μυελό των οστών, αλλά δεν ικανοποίησαν τα κριτήρια ανάκτησης του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος για CR ή CRh*. 
Four patients achieved M1 bone marrow but did not meet the peripheral blood count recovery criteria for CR or CRh*.
Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθούνται αυστηρά οι οδηγίες για την προετοιμασία (συμπεριλαμβανομένης της ανασύστασης και αραίωσης) και τη χορήγηση, προκειμένου να ελαχιστοποιούνται τα σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής (συμπεριλαμβανομένων της υποδοσολογίας και της υπερδοσολογίας) (βλ. παράγραφο 4.2). 
It is very important that the instructions for preparation (including reconstitution and dilution) and administration are strictly followed to minimise medication errors (including underdose and overdose) (see section 4.2).
Ο εκτιμώμενος μέσος (SD) όγκος κατανομής με βάση την τελική φάση (Vz) ήταν 4,52 (2,89) l με τη συνεχή ενδοφλέβια έγχυση της μπλινατουμομάμπης. 
The estimated mean (SD) volume of distribution based on terminal phase (Vz) was 4.52 (2.89) L with the continuous intravenous infusion of blinatumomab.
* Με βάση τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NCI), έκδοση 4.0. 
* Based on the NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς ανέφεραν καθυστερημένη εμφάνιση αντιδράσεων στην έγχυση ή εμφάνισή τους σε μεταγενέστερους κύκλους. 
However some patients reported delayed onset of infusion reactions or in later cycles.
Το BLINCYTO χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία. 
BLINCYTO is used to treat adults with acute lymphoblastic leukaemia.
• ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) 
• rapid heart rate (tachycardia)
Ο εμβολιασμός με εμβόλια από ζώντες ιούς δεν συνιστάται για τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως την αποκατάσταση των επιπέδων των Β-λεμφοκυττάρων σε φυσιολογικές τιμές μετά τον τελευταίο κύκλο θεραπείας. 
Vaccination with live virus vaccines is not recommended for at least 2 weeks prior to the start of BLINCYTO treatment, during treatment, and until recovery of B-lymphocytes to normal ranges following last treatment cycle.
Ημέρες 8-28 Ημέρες 29-42 Ημέρες 1-28 
Days 8-28 Days 29-42 Days 1-28 Days 29-42
Μεταξύ των ασθενών που εμφάνισαν ένα νευρολογικό σύμβαμα, ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση του πρώτου συμβάματος ήταν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων θεραπείας και η πλειονότητα των συμβαμάτων υποχώρησαν μετά από διακοπή της θεραπείας και σπάνια οδήγησαν σε παύση της θεραπείας με BLINCYTO. 
Among patients that experienced a neurologic event, the median time to the first event was within the first two weeks of treatment and the majority of events resolved after treatment interruption and infrequently led to BLINCYTO treatment discontinuation.
Το BLINCYTO αξιολογήθηκε επίσης σε μία ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους φάσης II με 189 ασθενείς. 
BLINCYTO was also evaluated in an open-label, multicentre, single-arm phase II study of 189 patients.