natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να σημειωθεί ότι σε αυτήν την ομάδα, 225 (80%) ασθενείς λάμβαναν μέρος σε εταιρικά χρηματοδοτούμενη μελέτη που διεξήχθη σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA) και ότι, σε γενικές γραμμές, αυτός ο αριθμός θεωρείται ως πολύ μικρός υποπληθυσμός προκειμένου να υπάρξει σαφής συσχετισμός του προτεινόμενου κινδύνου με τη δόση. 
It is noted that in this group, 225 (80%) patients were part of a company-sponsored study conducted in children born short for gestational age (SGA) and overall this is considered a very small subpopulation for a clear association of the suggested risk with the dose.
Η ακριβής διατύπωση που θα συμπεριληφθεί στο τμήμα 4.3 των ΠΧΠ και θα αναγράφεται στα φύλλα οδηγιών χρήσης όλων των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη έχει συμφωνηθεί (βλ. παράρτημα ΙΙ). 
The specific wording to be include in section 4.3 of the SmPCs and reflected in the package leaflets of all somatropin-containing medicinal products was agreed (see Annex II).
Πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της γενικής θνησιμότητας, καθώς και αυτής που σχετίζεται με την εμφάνιση καρκίνου και των κινδύνων θνησιμότητας σε σύγκριση με τους κινδύνους στο γενικό πληθυσμό. 
The primary objective of the study was to evaluate the overall and cancer-related mortality and morbidity risks in comparison with risks in the general population.
Επίσης, τα χαρακτηριστικά των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία, τα οποία δύναται να σχετίζονται αυτά καθαυτά με αυξημένη θνησιμότητα, ακόμα και σε ομάδες χαμηλού κινδύνου (ήτοι, ομάδες που λαμβάνουν θεραπεία για μεμονωμένη GHD, ISS και SGA). 
Also, the characteristics of the treated patients that per se may be associated with increased mortality, even if in a low risk group (i.e. treated for isolated GHD, ISS and SGA).
Δεύτερον, λόγω διαφόρων δημοσιευμένων μελετών που ανέφεραν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης όγκου ή/και θνησιμότητας που οφείλεται στο σχηματισμό όγκων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυξητική ορμόνη (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 και των Ergun-Longmire et al. 20063). 
Secondly, due to several published studies that reported a higher risk of tumour and/or tumour related mortality for patients treated with growth hormone (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al. 20063).
Βάσει των ανωτέρω, η CHMP συνέστησε τη διαφοροποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη (βλ. παράρτημα I), για τους οποίους τα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ και υπόκεινται στις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτημα ΙV της παρούσας γνώμης. 
In view of the above, the CHMP has recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for somatropin-containing medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV of this Opinion.
Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and Package Leaflets
Τέλος, για την αντιμετώπιση της πιθανής ένδειξης αυξημένου κινδύνου λόγω αυξημένης δόσης, όπως προτείνεται από τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, συμφωνήθηκε να δοθεί έμφαση στις πληροφορίες για το προϊόν για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη, ότι δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση. 
Finally, to address the potential signal of an increased risk with increased dose as suggested by the results of the French SAGHE study, it was agreed to emphasize in the product information of all somatropin-containing medicinal products that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Σε παιδιά με ανεπαρκή ενδογενή αυξητική ορμόνη, η σωματοτροπίνη διεγείρει τη γραμμική ανάπτυξη και αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης. 
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Όλα τα υπόλοιπα δεδομένα που αναθεωρήθηκαν από την CHMP δεν επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, ούτε δημιούργησαν νέους ή πρόσθετους προβληματισμούς σχετικά με την ασφάλεια. 
All other data reviewed by the CHMP did not corroborate the results of the SAGHE study or did provide new or additional safety concerns.
Η θεραπεία με σωματοτροπίνη έχει συσχετιστεί με την πιθανότητα ανάπτυξης όγκων και αυτό αντικατοπτρίζεται επί του παρόντος στις πληροφορίες για το προϊόν όλων των φαρμάκων που περιέχουν σωματοτροπίνη. 
Somatropin-treatment has been associated with tumour-promoting potential and this is currently reflected in the product information of all somatropin-containing medicinal products.
Μια μεγάλη επιδημιολογική μελέτη που βασιζόταν σε δεδομένα από το μητρώο της γαλλικής ένωσης Association France-Hypophyse διεξαγόταν από το 2007. 
A large epidemiological study based on data from the Association France-Hypophyse registry was ongoing since 2007 - the French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) study.
• Άλλα δεδομένα που αναθεωρήθηκαν δεν επιβεβαίωσαν τα αποτελέσματα της μελέτης SAGHE, ούτε δημιούργησαν πρόσθετους προβληματισμούς. 
• Other data reviewed did not corroborate the results of the SAGHE study, or provided additional safety concerns.
Η σωματοτροπίνη είναι μια ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (rhGH) που επιδρά στον μεταβολισμό των λιπιδίων, των υδατανθράκων και των πρωτεϊνών. 
Somatropin is a recombinant human growth hormone (rhGH) acting on the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Λαμβάνοντας υπόψη προηγούμενα δημοσιευμένα δεδομένα και στοιχεία που περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες για το προϊόν για ορισμένες σωματοτροπίνες, η επιτροπή θεώρησε αιτιολογημένη την εναρμόνιση των υφιστάμενων αντενδείξεων για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη όταν υπάρχουν ενδείξεις ύπαρξης όγκου. 
Considering previously published data and information already included in the Product Information for some somatropins, the Committee considered that it is justified to harmonise existing contraindications for all somatropin containing medicines when there is any evidence of activity of a tumour.
Πρώτον, λόγω της βιολογικής αξιοπιστίας που βασίζεται στην αποδεδειγμένη πιθανότητα δημιουργίας όγκων του προσομοιάζοντος με την ινσουλίνη αυξητικού παράγοντα 1 (IGF-1), ο οποίος είναι ο βασικός μεσολαβητής της δραστηριότητας της αυξητικής ορμόνης και εκκρίνεται ανάλογα με την ενεργοποίηση του υποδοχέα της αυξητικής ορμόνης. 
Firstly due to the biological plausibility based on the established tumorigenic potential of insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is the key mediator of GH activity and secreted in response to GH receptor activation.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον EMA 
Scientific conclusions and grounds for the amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
Στην Ένωση, η σωματοτροπίνη έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης (συμπεριλαμβανομένης της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης), την αδυναμία ανάπτυξης σε ασθενείς με σύνδρομο Turner, τη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή την έλλειψη του γονιδίου SHOX (short stature homebox-containing gene) και το σύνδρομο Prader-Willi καθώς και σε ασθενείς που γεννήθηκαν μικροί σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA). 
In the Union, somatropin is approved to be used in children for growth hormone deficiency (including idiopathic growth hormone deficiency), growth failure in patients with Turner syndrome, chronic renal insufficiency or short stature homebox-containing gene (SHOX) deficiency, PraderWilli syndrome and in patients born small for gestational age (SGA).
• Η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, καθώς και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από κλινικές δοκιμές, μητρώα, κοόρτες και βάσεις δεδομένων ασφαλείας όσον αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών νόσων που σχετίζονται με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη. 
• The Committee considered the results of the French SAGHE study and all available data submitted from clinical trials, registries, cohorts and safety databases in relation to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment.
Ο πληθυσμός χαμηλού κινδύνου, στον οποίο ορίστηκε θεραπεία της ιδιοπαθούς έλλειψης αυξητικής ορμόνης, του ιδιοπαθούς κοντού αναστήματος, του κοντού αναστήματος σε παιδιά που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους ή της μεμονωμένης έλλειψης αυξητικής ορμόνης συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση θνησιμότητας (αρ. = 6.892 ασθενείς που αντιστοιχούν σε 116.403 άτομα ανά έτος παρατήρησης). 
The low risk population defined as treatment for idiopathic growth hormone deficiency, idiopathic short stature, short stature in children born short for gestational age, or isolated growth hormone deficiency was included in the mortality analysis (n=6,892 patients corresponding to 116,403 person-years of observation).
Στους ενήλικες, η σωματοτροπίνη διατηρεί τη φυσιολογική σύσταση του σώματος αυξάνοντας την κατακράτηση αζώτου, διεγείροντας τη μυοσκελετική ανάπτυξη και κινητοποιώντας το σωματικό λίπος. 
In adults, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Η CHMP αναθεώρησε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από τη γαλλική μελέτη SAGHE και από κλινικές δοκιμές, μητρώα, κοόρτες και βάσεις δεδομένων ασφαλείας (φαρμακοεπαγρύπνηση), καθώς και δεδομένων διαθέσιμων στη βιβλιογραφία όσον αφορά τους κινδύνους εμφάνισης καρδιαγγειακών και νεοπλασματικών νόσων που σχετίζονται με τη θεραπεία με σωματοτροπίνη. 
The CHMP reviewed all data submitted including data from the French SAGHE study and from clinical trials, registries, cohorts and safety databases (pharmacovigilance) as well as data available in the literature relating to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment.
Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, που έχουν εγκριθεί μέσω της διαδικασίας της αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP) ή μέσω εθνικής διαδικασίας (NAP) και Omnitrope, NutropinAq και Valtropin, που έχουν εγκριθεί μέσω κεντρικής διαδικασίας (CAP). 
Currently there are nine approved somatropin-medicinal products in the Union: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approved via Mutual Recognition procedure (MRP) or Nationally (NAP) and Omnitrope, NutropinAq and Valtropin approved centrally (CAP).
Βάσει όλων των προαναφερθέντων, η Επιτροπή θεώρησε αιτιολογημένη την εναρμόνιση ή συμπερίληψη, κατά περίπτωση, των αντενδείξεων για όλα τα φάρμακα που περιέχουν σωματοτροπίνη όσον αφορά την πιθανότητα ανάπτυξης όγκων που σχετίζονται με τη θεραπεία. 
In view of all the above discussed, the Committee considered justified to harmonise or include , as appropriate, contraindications for all somatropin containing medicinal products with regards the potential for tumour-promoting associated with treatment.
Τα αποτελέσματα της γαλλικής μελέτης SAGHE, μιας μακροχρόνιας μελέτης παρακολούθησης που εφαρμόστηκε σε μεγάλο αριθμό ασθενών με μέσο όρο παρακολούθησης τα 17 έτη κατέδειξαν γενική αύξηση της θνησιμότητας σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη για μεμονωμένη έλλειψη αυξητικής ορμόνης (GDH), ιδιοπαθές κοντό ανάστημα (ISS) και σε εκείνους που γεννήθηκαν μικροί σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA) σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό. 
Results of the French SAGHE study, a long-term surveillance study in a high number of patients and with a mean follow up of 17 years suggested an overall increase of mortality in patients treated with somatropin for isolated growth hormone deficiency (GDH), idiopathic short stature (ISS) and short for gestational age (SGA) compared to the general population.
Η αυξημένη θνησιμότητα ήταν προφανής όταν χρησιμοποιούνταν μεγαλύτερες δόσεις και λόγω υπαραχνοειδούς ή ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας και όγκων στα οστά. 
Increased mortality was apparent when higher doses were used and due to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours.
Λαμβάνοντας υπόψη τους εν λόγω περιορισμούς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα ευρήματα της μελέτης ενός εμφανούς αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (αυξημένος κίνδυνος με υψηλότερες δόσεις που σχετίζεται με υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία και όγκους στα οστά) δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αδιάσειστα. 
In view of these limitations, the Committee concluded that the study findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust.
Γενικά, ενόψει των περιορισμών της γαλλικής μελέτης SAGHE, τα ευρήματα ενός εμφανούς αυξημένου κινδύνου θνησιμότητας σε παιδιά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη (αυξημένος κίνδυνος με υψηλότερες δόσεις που σχετίζεται με υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία και όγκους στα οστά) δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αδιάσειστα δεδομένα. 
Overall, in view of the limitations of the French SAGHE study the findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust data.
Τα εν λόγω αποτελέσματα υποδείκνυαν αυξημένη θνησιμότητα λόγω υψηλότερων δόσεων και νόσων του κυκλοφορικού συστήματος (υπαραχνοειδής ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία) και όγκων στα οστά. 
These results suggested an increased mortality with higher doses and due to diseases of the circulatory system (subarachnoid or intracerebral haemorrhage) and bone tumours.
Ο εν λόγω πιθανός κίνδυνος, καθώς και ο πιθανός κίνδυνος υπαραχνοειδούς ή ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας πρέπει να αναγράφονται επίσης στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για όλα τα προϊόντα σωματοτροπίνης. 
This potential risk should also be reflected in the Risk Management Plan for all somatropin products as well as the potential risk of subarachnoid or intracerebral haemorrhage.
Αυτός ο κίνδυνος, καθώς επίσης και ο πιθανός κίνδυνος που σχετίζεται με την υπαραχνοειδή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία, πρέπει επίσης να αναγράφεται στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου. 
This also needs to be reflected in the Risk Management Plans as well as the potential risk linked to subarachnoid or intracerebral haemorrhage.
- Θεραπεία οξείας δηλητηρίασης από αλκοόλ 
- Treatment of acute alcohol intoxication
Το Haldol έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), με πολλές διαφορές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών. 
Haldol has been approved nationally in the European Union (EU) with many differences in the wording of the summary of product characteristics (SmPC), in the various Member States.
Επιπλέον, σε μελέτες παρατήρησης έχει αναφερθεί σταθερά μια αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους χρήστες αλοπεριδόλης - ο υψηλότερος κίνδυνος θνησιμότητας από αλοπεριδόλη ήταν στις πρώτες 30 ημέρες και παρέμενε για τουλάχιστον 6 μήνες. 
Furthermore, observational studies have consistently reported an increased mortality in elderly haloperidol users - the highest mortality risk with haloperidol was in the first 30 days and persists for at least 6 months.
- Θεραπεία της σχιζοφρένειας στον παιδιατρικό πληθυσμό 
- Treatment of schizophrenia in paediatric population
Συνιστάται να εξεταστεί το ενδεχόμενο μέτρησης των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης σε μεμονωμένα περιστατικά. 
It is advised that measurement of haloperidol concentrations may be considered in individual cases.
Συμφωνήθηκε ότι η μέγιστη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι 5 mg/ημέρα, ενώ το ενδεχόμενο υψηλότερων δόσεων θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ανέχθηκαν υψηλότερες δόσεις και μετά την επαναξιολόγηση του προφίλ οφέλουςκινδύνου του κάθε μεμονωμένου ασθενούς. 
It was agreed that the maximum dose in elderly patients should be 5 mg/day, while higher doses should only be considered in patients who have tolerated higher doses and after reassessment of the patient's individual benefit-risk profile.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) κοινοποίησε στη γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency's secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve the divergences amongst the nationally approved SmPCs and thus to harmonise its divergent SmPCs across the EU.
Η συζήτηση και τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι HCPO και η SAG για την Ψυχιατρική ελήφθησαν υπόψη κατά την αξιολόγηση της CHMP και αποτυπώνονται στις σχετικές παραγράφους ανωτέρω. 
The discussion and conclusions reached by the HCPOs and SAG Psychiatry were taken into account in the evaluation by the CHMP, and are reflected in the relevant sections above.
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, 
• The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Haldol and associated names;
Παιδιατρικές ενδείξεις συμφωνήθηκαν μόνο για τα πόσιμα σκευάσματα για τη θεραπεία των εξής: 
Paediatric indications were agreed only for the oral formulations for the treatment of:
Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ, διευκρινίστηκαν και αναγράφηκαν για κάθε ένδειξη η αρχική και η μέγιστη δόση, για όλους τους πληθυσμούς ασθενών - ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιατρικούς. 
As regards the posology, section 4.2 of the SmPC, the initial and maximum doses were clarified and listed for each indication, for all patient populations - adult, elderly and paediatric.
Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες οι πληροφορίες προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I). 
The Committee as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Haldol and associated names (see Annex I).
Είναι ένας ισχυρός κεντρικός ανταγωνιστής του υποδοχέα τύπου 2 της ντοπαμίνης, ο οποίος στις συνιστώμενες δοσολογίες δεν έχει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση, ενώ παρουσιάζει ελάχιστη άλφα 1 αδρενεργική δράση. 
It is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended dosages, has no antihistaminergic or anticholinergic activity and minimal alpha 1 adrenergic activity.
Η παράγραφος 4.6 εναρμονίστηκε και οι πληροφορίες παρουσιάστηκαν υπό τις ξεχωριστές υποεπικεφαλίδες Κύηση, Γαλουχία και Γονιμότητα σε συμμόρφωση με την κατευθυντήρια γραμμή για την ΠΧΠ. 
Section 4.6 has been harmonised and the information presented under the separate subheadings of Pregnancy, Lactation and Fertility in compliance with the SmPC guideline.
Καθώς στον μεταβολισμό της αλοπεριδόλης συμμετέχει το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, το CYP2D6, η δυνητική αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα, όταν συγχορηγείται αναστολέας του CYP3A4 ή/και του CYP2D6, μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 έως 40%, μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αυξήσεις έως και 100%, και αυτό έχει προστεθεί στην παράγραφο 4.5, Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης. 
As CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 are involved in the metabolism of haloperidol, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported, and has been added in section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Ζητήθηκε η γνώμη της SAG για την Ψυχιατρική σχετικά με την κλινική σημασία των ακόλουθων ενδείξεων για ενήλικες και των παιδιατρικών ενδείξεων (παράγραφος 4.1), καθώς και σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2): 
The SAG Psychiatry was consulted on the clinical value of the following adult and paediatric indications (section 4.1) and also on dosing recommendations in clinical practice (section 4.2):
Στην παράγραφο 4.4, Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, συμπεριλήφθηκαν οι ακόλουθες αλλαγές: υπό ξεχωριστή υποεπικεφαλίδα προστέθηκε ο κίνδυνος της γρήγορης μεταπήδησης σε κατάθλιψη σε πληθυσμούς ασθενών με διπολικές διαταραχές, με τη συμβουλή επίσης για στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαιτέρως αυτών που θεωρούνται υψηλού κινδύνου. 
In section 4.4; Special warnings and precautions for use, the following changes have been included: the risk of a rapid switch to depression in patient populations with bipolar disorder was added under a separate subheading, also advising close supervision of patients and in particular those at high risk.
Ο κατάλογος των παραδειγμάτων με τους συνδυασμούς που αντενδείκνυνται και θεωρούνται σημαντικοί για τον ιατρό που συνταγογραφεί, προκειμένου να είναι ενημερωμένος για τον κίνδυνο αθροιστικής επίδρασης παράτασης του διαστήματος QT από δύο ή περισσότερα αντιψυχωσικά που παρατείνουν το QT, μεταφέρθηκε στην παράγραφο 4.4. 
The list of examples of contraindicated combinations considered essential for the prescriber to be informed of the risk of an additive QT prolonging effect of two or more QT prolonging antipsychotics, was moved to section 4.4.
Στις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν επουσιώδεις αλλαγές. 
Minor changes were included in the remaining sections of the SmPC.
Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, τις διαβουλεύσεις με τους οργανισμούς των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (Healthcare Professionals Organisations-HCPO) και την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (Scientific Advisory Group-SAG) για την Ψυχιατρική, η CHMP εισηγήθηκε τις ακόλουθες αναθεωρήσεις προκειμένου να εναρμονιστούν οι πληροφορίες προϊόντος για τα πόσιμα και τα ενέσιμα σκευάσματα του Haldol. 
Overall summary of the scientific evaluation by the CHMP Based on the review of all available data, the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs) and Scientific Advisory Group (SAG) Psychiatry, the CHMP recommended the following revisions to harmonise the product information for Haldol oral and injectable formulations.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος. 
In view of the above, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Haldol and associated names remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information.