natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μέθοδος συνιστώμενης αντισύλληψης: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τις δύο καλύτερες μεθόδους αντισύλληψης για την περίπτωσή σας. 
Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
Λόγω ζητημάτων ασφάλειας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3), αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Due to safety concerns (see sections 4.4 and 5.3), this medicinal product should not be used in children and adolescents aged below 18 years.
Το Erivedge μπορεί να επηρεάσει, επίσης, τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων. 
Erivedge can also affect how some other medicines work.
Παρόλο που ο αριθμός των αναγνωρισμένων περιστατικών είναι περιορισμένος, οι αντιδράσεις είναι σοβαρές και η συσχέτιση με τo vismodegib είναι εύλογη. 
Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Οι δοκιμασίες κύησης θα πρέπει να έχουν ελάχιστη ευαισθησία 25 mIU/mL ανάλογα με τη διαθεσιμότητα σε τοπικό επίπεδο. 
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Αυτό μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων, ή μπορεί να τα εξουδετερώσει. 
This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Συνήθως αυτός ο τύπος αλλοίωσης εμφανίζεται σε δέρμα που έχει υποστεί βλάβες από τον ήλιο, παραμένει τοπικός και μπορεί να θεραπευτεί. 
Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Επετράπη η διακοπή της θεραπείας για διάστημα έως και 4 εβδομάδων βάσει της εξατομικευμένης ανοχής στη θεραπεία. 
Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Ως εκ τούτου, ο καρκίνος του δέρματός σας μπορεί να συρρικνωθεί. 
As a result, your skin cancer may shrink.
Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες του εντύπου ασθενούς και της κάρτας υπενθύμισης ασθενούς που σας δόθηκαν από το γιατρό σας. 
Read carefully and follow the instructions of the patient brochure and reminder card given to you by your doctor.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Erivedge» και «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα»). 
You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Οι συνταγές του Erivedge θα πρέπει να περιορίζονται στις 28 ημέρες της θεραπείας και η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί νέα συνταγή. 
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Η ex vivo δέσμευση σε πρωτεΐνη του πλάσματος σε ανθρώπους ασθενείς είναι > 99 %. 
Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες 
Contraception - for men and women
Τέσσερις ασθενείς αποκλείστηκαν από την εικόνα: 3 ασθενείς με σταθερή νόσο εκτιμήθηκαν από βλάβες-μη στόχους μόνο και 1 ασθενής ήταν μη αξιολογήσιμος. 
Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Επιδράσεις σε συγκεκριμένα ένζυμα και μεταφορείς 
Effects on specific enzymes and transporters
Όχι γνωστή συχνότητα 
Frequency not known
*** Παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια μιας μετεγκριτικής μελέτης με 1215 ασθενείς αξιολογήσιμους ως προς την ασφάλεια. 
*** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας. 
There are limited data in older people.
Το Erivedge δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Erivedge must not be used during pregnancy.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε μη Καυκάσιους ασθενείς. 
There are limited data in non-Caucasian patients.
Χρόνος έως τη μέγιστη μείωση του όγκου 
Time to maximum tumour reduction
Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες αντιδράσεις. 
Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Erivedge 
What you need to know before you take Erivedge
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας. 
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Η αντικειμενική ανταπόκριση ορίστηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση, η οποία προσδιορίστηκε σε δύο διαδοχικές εκτιμήσεις με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων. 
Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
· Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) 
• Risk Management Plan (RMP)
Στα φάρμακα αυτά περιλαμβάνονται επίσης τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, οι βιταμίνες και τα φυτικά φάρμακα. 
This also includes non-prescription medicines, vitamins and herbal medicines.
Άλλα φάρμακα και Erivedge 
Other medicines and Erivedge
Εάν ο ασθενής έχει παρουσιάσει οποιαδήποτε από αυτές τις αντιδράσεις με τη χρήση του vismodegib, η θεραπεία με το vismodegib δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε αυτόν τον ασθενή σε οποιαδήποτε στιγμή. 
If the patient has developed any of these reactions with the use of vismodegib, treatment with vismodegib must not be restarted in this patient at any time.
Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά σοβαρότητας και συχνότητας: 
Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Η βλάβη αυτή μπορεί να αλλάξει τον τρόπο δράσης ορισμένων πρωτεϊνών σε αυτά τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τα κύτταρα που έχουν υποστεί βλάβη να καθίστανται καρκινικά και να ξεκινά η ανάπτυξη και η διαίρεσή τους. 
This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Ειδικότερα, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το vismodegib χορηγείται σε συνδυασμό με οποιασδήποτε στατίνη. 
In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 καψάκια 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 capsules
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Erivedge μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
πόνος (γενικά) ή πόνος στα χέρια σας, στα πόδια, · φαγούρα. 
• pain (in general) or pain in your arms, legs,
Περισσότερες πληροφορίες για τα παραπάνω θέματα παρατίθενται στις παραγράφους «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα» και «Αντισύλληψη - για άνδρες και γυναίκες». 
More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
· εάν είστε αλλεργικός/ή στο vismodegib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιος/η. 
Talk to your doctor if you are not sure.
Βάσει μίας φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού συνδυασμένων δεδομένων από 121 άνδρες και 104 γυναίκες, το φύλο δεν φάνηκε να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική του vismodegib. 
Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
Από τη στιγμή που ο αριθμός των ατόμων μη Καυκάσιας καταγωγής αποτελούσε μόνο < 3% του συνολικού πληθυσμού (6 Μαύροι, 219 Καυκάσιοι), η φυλή δεν αξιολογήθηκε ως συμμεταβλητή στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού. 
Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Τέσσερις ασθενείς δεν είχαν μετρήσεις βλάβης και δεν συμπεριλήφθηκαν στο διάγραμμα. 
Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 12,9 μήνες (εύρος 0,7 έως 47,8 μήνες). 
The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Πρέπει να ακολουθείτε τις συμβουλές για την αντισύλληψη που περιγράφονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 
You must follow the contraception advice described in this leaflet.
· Στο τέλος της θεραπείας σας θα πρέπει να επιστρέφετε όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια. 
• At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Το Erivedge δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
Erivedge is unlikely to affect your ability to drive, use any tools or machines.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Erivedge, εάν έχετε ερωτήσεις για τις πληροφορίες αυτής της ενότητας: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμάται τακτικά, ενώ η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας θα ποικίλει για κάθε ασθενή. 
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
Επομένως, η αναστολή των ενζύμων του CYP από το vismodegib in vivo μπορεί να αποκλειστεί. 
Thus inhibition of CYP enzymes by vismodegib in vivo may be excluded.
Η χρήση του Erivedge σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν συνιστάται. 
The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended.
4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 
4.1 Therapeutic indication
Η διάμεση ηλικία του αξιολογήσιμου πληθυσμού αποτελεσματικότητας ήταν τα 62 έτη (46 % ήταν τουλάχιστον 65 ετών), το 61 % ήταν άνδρες και το 100 % ήταν Λευκοί. 
The median age of the efficacy evaluable population was 62 years (46 % were at least 65 years old), 61 % male and 100 % White.
· Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. 
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
Πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν: έχετε χάσει ή νομίζετε ότι έχετε χάσει μία περίοδο, ή εάν είχατε ασυνήθιστη αιμορραγία εμμήνου ρύσεως, ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος. 
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Ακόμη και αν έχει σταματήσει η περίοδός σας, είναι ουσιαστικό να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν υπάρχει κίνδυνος σε σχέση με την πιθανότητα να μείνετε έγκυος. 
Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
· Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Η πλειοψηφία των ασθενών ήταν άνδρες (57%): 8% είχε mBCC, ενώ το 92% είχε laBCC. 
The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
· εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος αλλά δεν είστε σε θέση ή δεν επιθυμείτε να ακολουθήσετε τα απαραίτητα μέτρα αποφυγής της εγκυμοσύνης που αναφέρονται στο Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge. 
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Εκπαιδευτικό υλικό 
Educational material
Επομένως, το Erivedge μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τα γεύματα. 
Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Η επαγωγή θα μπορούσε να οδηγήσει σε μειώσεις στη συστηματική έκθεση των αντισυλληπτικών στεροειδών και, κατά συνέπεια, σε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα. 
Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος. 
Before starting the treatment, ask your doctor if you are able to become pregnant.
Από τον συνολικό αριθμό των 138 ασθενών σε 4 κλινικές δοκιμές του Erivedge στο προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, περίπου το 40 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα ανάμεσα σε αυτούς τους ασθενείς και τους ασθενείς μικρότερης ηλικίας. 
Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
· εάν παίρνετε, επίσης, βότανο St. John (Hypericum perforatum) - ένα φυτικό σκεύασμα, το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Erivedge»). 
• if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
Η εκτίμηση της ανταπόκρισης βασίστηκε στο σύνθετο καταληκτικό σημείο, το οποίο ορίστηκε παραπάνω. 
Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Η έκταση στην οποία το vismodegib απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα δεν είναι γνωστή. 
The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το vismodegib, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vismodegib, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους/στις ασθενείς ώστε να μην δώσουν ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλο άτομο. 
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι το vismodegib έχει τη δυνατότητα να δράσει ως αναστολέας της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP). 
In vitro studies indicate that vismodegib has the potential to act as an inhibitor of breast cancer resistance protein (BCRP).
Εξαιτίας του παρατεταμένου χρόνου ημιζωής απέκκρισης του φαρμάκου, αυτά τα συμβάντα πιθανόν να εκδηλωθούν και να εξελιχθούν μετά τη διακοπή του φαρμάκου. 
Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Το Erivedge θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της εγκεκριμένης ένδειξης. 
Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
**Το 54 % των ασθενών με τοπικά προχωρημένο ΒΚΚ δεν είχε ιστοπαθολογοανατομικά στοιχεία ΒΚΚ στις 24 εβδομάδες. 
**54 % of laBCC patients had no histopathologic evidence of BCC at 24 weeks.
Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης 
Repeat-dose toxicity
Τα καψάκια δεν πρέπει να ανοίγονται, για να αποφευχθεί η ακούσια έκθεση στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. 
The capsules must not be opened, to avoid unintended exposure to patients and health care providers.
Σε γενικές γραμμές, η ανεκτικότητα του Erivedge σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και σκύλους περιορίστηκε από μη ειδικές εκδηλώσεις τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης αύξησης σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής. 
In general, the tolerability of Erivedge in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs was limited by nonspecific manifestations of toxicity including decreased body weight gain and food consumption.
Το CYP2C9 φαίνεται να εμπλέκεται εν μέρει στο μεταβολισμό του vismodegib in vivo. 
CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Mελέτες αξιολόγησης της καρκινογένεσης διενεργήθηκαν σε ποντικούς και αρουραίους. 
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με Erivedge συνεχίστηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μέχρι μη αποδεκτή τοξικότητα. 
In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σύμφωνα με την εκτίμηση του ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF), όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 2. 
The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Μεταξύ αυτών των γυναικών, παρατηρήθηκε αμηνόρροια σε 3 ασθενείς (30 %). 
Amongst these women, amenorrhoea was observed in 3 patients (30 %).
Δεν εντοπίστηκαν κακοήθεις όγκοι σε κανένα από τα δύο είδη που ελέγχθηκαν. 
No malignant tumors were identified in either species tested.
Οι ασθενείς με σύνδρομο Gorlin, οι οποίοι είχαν τουλάχιστον μία βλάβη προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (aBCC) και πληρούσαν τα κριτήρια ένταξης ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή στη μελέτη. 
Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
· Γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). 
• Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Δοκιμασία κύησης 
Pregnancy testing
Ωστόσο, η μελέτη αλληλεπίδρασης διήρκησε μόλις 7 ημέρες και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι, κατά τη μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία, το vismodegib είναι ένας επαγωγέας των ενζύμων που μεταβολίζουν τα αντισυλληπτικά στεροειδή. 
However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει την αναστολή ανάπτυξης των οστών και να οδηγήσει σε πρώιμη έναρξη της ήβης (πριν από την ηλικία των 8 ετών στα κορίτσια ή την ηλικία των 9 ετών στα αγόρια). 
Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Διαπιστώθηκαν προβλήματα με την ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε μελέτες σε ζώα με αυτό το φάρμακο. 
Problems with growing teeth and bones were seen in animal studies with this medicine.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το vismodegib μπορεί να οδηγήσει σε άνοδο της αυξημένης έκθεσης των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, όπως είναι η ροσουβαστατίνη, η τοποτεκάνη και η σουλφασαλαζίνη. 
It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Erivedge 
If you stop taking Erivedge
Δυσγευσία Αγευσία 
Dysgeusia Ageusia
Μη χρησιμοποιείτε κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή θηλασμού Πρέπει να ακολουθείτε το Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge 
Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01XX43. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να μη λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να συνεχίσουν με την επόμενη προγραμματισμένη δόση. 
If a dose is missed, patients should be instructed not to take the missed dose but to resume with the next scheduled dose.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο καθημερινά. 
The recommended dose is one capsule each day.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Erivedge σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα του vismodegib στο πλάσμα ή τοξικότητα κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών δοκιμών. 
No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
· Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με λίγο νερό. 
• Swallow the capsule whole with a drink of water.
Η συγχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή και μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης. 
Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erivedge, πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
Εάν δεν είστε βέβαιος/η, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Erivedge. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
Το Erivedge είναι μία ιδιαίτερα διαπερατή ουσία με χαμηλή υδατοδιαλυτότητα (BCS Κατηγορίας 2). 
Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, της οποίας οι περίοδοι είναι ακανόνιστες ή έχουν σταματήσει, πρέπει να ακολουθήσει όλες τις συστάσεις για αποτελεσματική αντισύλληψη. 
WCBP, whose periods are irregular or stopped, must follow all the advice on effective contraception.
Σημείωση: Το μέγεθος του όγκου βασίζεται στο άθροισμα των μεγαλύτερων διαστάσεων των βλαβών στόχων. 
Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
In vitro, το CYP2C8 ήταν η πιο ευαίσθητη ισομορφή του CYP για την αναστολή του vismodegib. 
In vitro, CYP2C8 was the most sensitive CYP isoform for vismodegib inhibition.
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε γυναίκα υπό θεραπεία με Erivedge, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. 
In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Erivedge σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Η μέση (CV %) απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εφάπαξ δόσης του Erivedge είναι 31,8 (14,5) %. 
The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Η κύρια δοκιμή, ERIVANCE BCC (SHH4476g), ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους, 2 κοορτών. 
The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
Σε μια διεξοδική μελέτη του διαστήματος QTc σε 60 υγιή άτομα, δεν υπήρξε καμία επίδραση των θεραπευτικών δόσεων του Erivedge στο διάστημα QTc. 
In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
H ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσουν την απομάκρυνση του vismodegib και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
Mild and moderate renal impairment is not expected to impact the elimination of vismodegib and no dose adjustment is needed.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. 
Do not store above 30 °C.
Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα αναπτύσσεται όταν το DNA στα φυσιολογικά κύτταρα του δέρματος υφίσταται βλάβη, την οποία δεν μπορεί να αποκαταστήσει το σώμα. 
Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βάσει των κριτηρίων της Ομάδας Εργασίας Οργανικής Δυσλειτουργίας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI-ODWG) για την ηπατική δυσλειτουργία: 
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment: