natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν το διάλυμα NeuroBloc δεν είναι διαφανές και άχρωμο/ανοικτό κίτρινο ή εάν το φιαλίδιο φαίνεται κατεστραμμένο, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αλλά να απορρίπτεται ως ιατρικό απόβλητο βιολογικού κινδύνου, σύμφωνα με τις κατά τόπους σχετικές διατάξεις. 
If the NeuroBloc solution is not clear and colourless/light yellow or if the vial appears damaged, the product should not be used, but discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Σε μερικούς απομακρυσμένους μυς, σε συνδυασμό με την Τοξίνη του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α, μπορεί να παρατηρηθεί ηλεκτροφυσιολογική διαταραχή, η οποία δεν σχετίζεται με κλινική αδυναμία ή άλλες ηλεκτροφυσιολογικές ανωμαλίες. 
In common with Botulinum Toxin Type A, electrophysiological jitter, which is not associated with clinical weakness or other electrophysiological abnormalities, may be experienced in some distant muscles.
Οι ακόλουθες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος: μη φυσιολογική προσαρμογή, πτώση του άνω βλεφάρου, έμετος, δυσκοιλιότητα, συμπτώματα που προσομοιάζουν με γρίπη, αδυναμία, αγγειοοίδημα, εξάνθημα, κνίδωση και κνησμό. 
The following effects have also been reported during post marketing use: abnormal accommodation, ptosis, vomiting, constipation, flu-like symptoms, asthenia, angioedema, rash, urticaria and pruritus.
Ηλεκτρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, διάλυμα ανθρώπινης λευκωματίνης του ορού, υδροχλωρικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ. 
Disodium succinate, sodium chloride, human serum albumin solution, hydrochloric acid and water for injections.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Sloan Pharma S.à.r.l. 
Marketing Authorisation Holder: Sloan Pharma S.à.r.l.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη διάδοση της τοξίνης απέχουσες από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί: υπερβολική μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια, πνευμονία από εισρόφηση με μοιραία έκβαση σε ορισμένες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 4.4). 
Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
Και στις δύο μελέτες εντάχθηκαν ενήλικες ασθενείς (³ 18 ετών) με ιστορικό λήψης Τοξίνης του κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Α. Στην πρώτη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς κλινικά ανθιστάμενοι στην Τοξίνη Τύπου Α (Α-μη αποκρινόμενοι), κατόπιν επιβεβαίωσης με Μετωπιαία Δοκιμασία Τύπου Α. Στη δεύτερη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς που συνέχισαν να ανταποκρίνονται στην Τοξίνη Τύπου Α (Α-αποκρινόμενοι). 
Both studies enrolled adult patients (³ 18 years) who had a history of receiving Botulinum Toxin Type A. The first study enrolled patients who were clinically resistant to type A toxin (A-non responders), confirmed by a Frontalis Type A test.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο. 
The solution is clear and colourless to pale yellow.
Δεν έχουν διεξαχθεί πρότυπες δοκιμασίες για να διερευνηθεί η μεταλλαξιογόνος δράση του NeuroBloc. 
Standard tests to investigate the mutagenicity of NeuroBloc have not been performed.
Μέσος Όρος Την 4η Εβδομάδα 39,5 Tιμή P* 
Mean at Week 4 P-Value*
Διαταραχές του νευρικού συστήματος ξηροστομία, κεφαλαλγία ραιβόκρανο (επιδεινούμενο σε σύγκριση με την αρχική ένδειξη αναφοράς), διαταραχή γεύσης 
Nervous system disorders dry mouth, headache torticollis (worsening from baseline), taste perversion
Τι είναι το NeuroBloc και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc Πώς να χρησιμοποιήσετε το NeuroBloc Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NeuroBloc Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What NeuroBloc is and what it is used for What you need to know before you use NeuroBloc How to use NeuroBloc
Νεφρική και ηπατική βλάβη 
Renal and hepatic impairment
Δεν πρέπει να χορηγείται NeuroBloc σε άτομα με γνωστές νευρομυϊκές παθήσεις (π.χ. πλευρική αμυοτροφική σκλήρυνση ή περιφερική νευροπάθεια) ή γνωστές διαταραχές των νευρομυϊκών συνάψεων (π.χ. μυασθένεια gravis ή σύνδρομο Lambert-Eaton). 
Individuals with known neuromuscular diseases (e.g. amyotrophic lateral sclerosis or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) must not be given NeuroBloc.
Να μη χρησιμοποιείτε το Neurobloc μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο φιαλίδιο. 
Do not use after the expiration date stamped on the vial.
Για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NeuroBloc για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας έχουν διεξαχθεί μια σειρά από κλινικές μελέτες. 
A series of clinical studies have been conducted to evaluate the efficacy and safety of NeuroBloc in the treatment of cervical dystonia.
Στα πλαίσια των μελετών αυτών, το επίπεδο όπου δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), για τους αρουραίους ήταν 1.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί της μητέρας, και 3.000 U/kg/ημέρα σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις επί των κυημάτων. 
In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
Το διάλυμα που δεν χρησιμοποιείται, όλα τα φιαλίδια ληγμένου NeuroBloc και ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται στη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να απορρίπτονται προσεκτικά ως ιατρικό απόβλητο βιολογικού κινδύνου, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες, σχετικές με τη διάδοση τοξίνης, σε σημείο απομακρυσμένο από αυτό της χορήγησης (ιδιαίτερα μεγάλη μυϊκή αδυναμία, δυσφαγία, δύσπνοια, πνευμονία από αναρρόφηση με θανατηφόρο αποτέλεσμα σε ορισμένες περιπτώσεις) (βλ. παράγραφο 4.4). 
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported (exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Το NeuroBloc συνιστάται για ενδομυϊκή χορήγηση μόνο. 
NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και το διάλυμα να χρησιμοποιείται αμέσως. 
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
Η ασφάλεια του NeuroBloc όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία άλλων καταστάσεων δεν είναι γνωστή. 
The safety of NeuroBloc when used to treat other conditions is not known: some side effects may be fatal.
Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος). 
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης άλγος της θέσης ένεσης αυχεναλγία γριπώδης συνδρομή 
General disorders and administration site conditions injection site pain neck pain influenza like illness
Χλωριούχο νάτριο 
Disodium succinate Sodium chloride
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ Φιαλίδιο 2,0 ml 
Change from Baseline -2.0 P-Value*
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού μυασθένεια 
Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
Για να καταστεί δυνατή η κατανομή της συνολικής δόσης σε ορισμένο αριθμό ενέσεων, το NeuroBloc μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. παράγραφο 4.2). 
To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
NeuroBloc 5.000 U/ml ενέσιμο διάλυμα. 
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δυσφωνία 
Respiratory thoracic and mediastinal disorders dysphonia
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 1,0 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 0,5 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Φιαλίδιο 2,0 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
Ορομετατροπή 
Seroconversion
Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μορφή πίνακα 
Tabulated list of adverse reactions
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας 
• Periodic Safety Update Reports
NeuroBloc 5.000 U/ml ενέσιμο διάλυμα Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β 
NeuroBloc 5000 U/ml Solution for injection Botulinum Toxin Type B
Διαταραχές του γαστρεντερικού δυσφαγία δυσπεψία 
Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
NeuroBloc 5.000 U/ml ενέσιμο διάλυμα IM 
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
Κάθε ml περιέχει 5.000 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. 
Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Ενέσιμο διάλυμα NeuroBloc 5.000 U/ml Τοξίνη κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β 
NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
Η.Π.Α. 
USA
Κάθε φιαλίδιο του 0,5 ml περιέχει 2.500 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. 
Each 0.5 ml vial contains 2500 U Botulinum Toxin Type B.
Ασθενούς 
Patient Global
Να μην ανακινείτε. 
Keep this leaflet.
Κάθε φιαλίδιο του 1,0 ml περιέχει 5.000 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. 
Each 1.0 ml vial contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
Κάθε φιαλίδιο των 2,0 ml περιέχει 10.000 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. 
Each 2.0 ml vial contains 10,000 U Botulinum Toxin Type B.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας 
Marketing Authorisation holder
Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση 
Eye disorders blurred vision
Κύηση 
Lot
Ένα φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 5.000 U Τοξίνης κλωστηριδίου αλλαντίασης Τύπου Β. 
Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B.
Η αίτηση αποσύρθηκε μετά την ημέρα 181. 
The application was withdrawn after ‘day 181'.
Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος. 
‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
Αυτό σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, κατ΄ επέκταση, πεθαίνουν. 
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Η επιστολή με την οποία η εταιρεία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα “All documents”. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να παράγουν αντίγραφα DNA και πρωτεΐνες. 
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
• μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων. 
• metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Η δραστική ουσία επιδρά στον οργανισμό όταν αποδεσμεύεται (απελευθερώνεται) από τα λιποσώματα. 
The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Περιέχει τη δραστική ουσία δοξορουβικίνη (2 mg/ml). 
It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται ο ρυθμός διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία κυκλοφορεί έτσι για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα στο αίμα. 
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Αυτό σημαίνει ότι το Doxorubicin SUN είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), περιέχει την ίδια δραστική ουσία και ονομάζεται Caelyx. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
• πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος των κυττάρων του μυελού των οστών), σε ασθενείς με εξελισσόμενη μορφή της νόσου που έχουν λάβει κατά το παρελθόν τουλάχιστον μία άλλη θεραπεία και έχουν ήδη υποβληθεί ή είναι ακατάλληλοι για μεταμόσχευση μυελού των οστών. 
• multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Επίσης, η επίδρασή της στους μη καρκινικούς ιστούς και κύτταρα είναι μικρότερη και, κατά συνέπεια, μειώνονται οι πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών. 
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών και πολλαπλό μυέλωμα για τη διερεύνηση των συγκεντρώσεων δοξορουβικίνης στο αίμα που παράγονται με το Doxorubicin SUN σε σύγκριση με το Caelyx. 
These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Επειδή το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για να διερευνηθεί η ομοιότητά του με το φάρμακο αναφοράς. 
Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Το Doxorubicin SUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου σε ενήλικες: 
Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στις ερωτήσεις της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Doxorubicin SUN δεν θα μπορούσε να εγκριθεί. 
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
• προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία, στην οποία περιλαμβάνεται και ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη, δεν είναι πλέον αποτελεσματική 
• advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
Αρχικά, το Doxorubicin SUN αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί και σε ασθενείς με σάρκωμα Καπόζι σχετιζόμενο με AIDS (καρκίνος των αιμοφόρων αγγείων) αλλά η εν λόγω ένδειξη αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης. 
Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Βάσει των υποβληθέντων στοιχείων, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι μελέτες δεν παρείχαν επαρκείς αποδείξεις που να καταδεικνύουν ότι το Doxorubicin SUN ήταν παρόμοιο με το φάρμακο αναφοράς. 
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Η δοξορουβικίνη συσσωρεύεται σε σημεία του οργανισμού όπου τα αιμοφόρα αγγεία δεν έχουν φυσιολογικό σχήμα, όπως για παράδειγμα στους όγκους, όπου και επικεντρώνεται η δράση της. 
Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Doxorubicin SUN. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Το Doxorubicin SUN αναμενόταν να δράσει κατά τον ίδιο τρόπο με το Caelyx, το φάρμακο αναφοράς. 
Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Αφότου η CHMP ολοκλήρωσε την αξιολόγηση των απαντήσεων της εταιρείας που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο του τελευταίου γύρου ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Τι είναι το Doxorubicin SUN; 
What is Doxorubicin SUN?
Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Doxorubicin SUN για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών και του εξελισσόμενου πολλαπλού μυελώματος. 
On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
Στο Caelyx και στο Doxorubicin SUN, η δοξορουβικίνη περιέχεται σε «ενκαψυλιωμένα λιποσώματα» (μικροσκοπικά λιποσφαίρια επικαλυμμένα με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). 
In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Το Doxorubicin SUN χαρακτηρίστηκε υβριδικό γενόσημο φάρμακο. 
Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Το Doxorubicin SUN επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). 
Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Η δραστική ουσία του Doxorubicin SUN και του Caelyx, η δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των «ανθρακυκλινών». 
The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Το Doxorubicin SUN αναμενόταν να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία για την εν λόγω νόσο 
Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Επειδή η κατανομή των δύο φαρμάκων σε διάφορους ιστούς στον οργανισμό, όπως η καρδιά, το δέρμα, οι νεφροί και ο σπλήνας, δεν μπορούσε να μελετηθεί σε ανθρώπους, η εταιρεία παρουσίασε και τα αποτελέσματα από σχετικές μελέτες σε ζώα. 
The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Doxorubicin SUN; 
What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
Στις συγκεντρώσεις αυτές περιλαμβάνονται η συνολική ποσότητα δοξορουβικίνης και η ποσότητα ενκαψυλιωμένης σε λιποσώματα δοξορουβικίνης, ελεύθερης δοξορουβικίνης και δοξορουβικινόλης (βασικός μεταβολίτης της δοξορουβικίνης). 
This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
Το Doxorubicin SUN είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας). 
Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Doxorubicin SUN; 
How was Doxorubicin SUN expected to work?
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς. 
The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Πληροφορίες για το φάρμακο αναφοράς διατίθενται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού. 
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pazenir διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir. 
Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Το Pazenir έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Μαΐου 2019. 
Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου. 
The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pazenir; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος 
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Δεν πρέπει να αντικαθίσταται με άλλα φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη. 
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Η πακλιταξέλη διατίθεται ως αντικαρκινικό φάρμακο από το 1993. 
Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Λοιπές πληροφορίες για το Pazenir 
Other information about Pazenir
Όταν η δομή αυτή παραμένει ανέπαφη, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και επέρχεται τελικά ο θάνατός τους. 
By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pazenir τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pazenir; 
What are the benefits and risks of Pazenir?
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pazenir είναι συγκρίσιμο με το Abraxane. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Μελέτες για τα οφέλη και τους κινδύνους της δραστικής ουσίας στις εγκεκριμένες χρήσεις έχουν ήδη διεξαχθεί με το φάρμακο αναφοράς Abraxane και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pazenir. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Pazenir. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Αμέσως μετά τη χορήγηση του Pazenir, πρέπει να χορηγείται γεμκιταβίνη. 
Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pazenir, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η πακλιταξέλη αναστέλλει ένα στάδιο της κυτταρικής διαίρεσης κατά το οποίο ο εσωτερικός «σκελετός» του κυττάρου καταστρέφεται με αποτέλεσμα τη διαίρεση του κυττάρου. 
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», για να διερευνηθεί αν το Pazenir απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το φάρμακο αναφοράς για την παραγωγή του ίδιου επιπέδου δραστικής ουσίας στο αίμα. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.