natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανιδρωσία, υπαισθησία του προσώπου, κνίδωση, ερύθημα, γενικευμένος κνησμός, κηλιδώδες εξάνθημα, δυσχρωματισμός δέρματος, 
Anhidrosis, hypoaesthesia facial, urticaria, erythema, pruritus generalised, rash macular, skin discolouration, dermatitis allergic, swelling face
Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια σκληρά [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] τοπιραμάτη 
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] τοπιραμάτη 
Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Όσον αφορά την ένδειξη της προφύλαξης της ημικρανίας, ο ΚΑΚ συμπεριέλαβε, σύμφωνα με τις συστάσεις της CHMP, την αντένδειξη της χρήσης της τοπιραμάτης για την προφύλαξη της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης. 
CHMP, the contraindication for the use of topiramate for migraine prophylaxis in pregnancy or women of child bearing potential without adequate contraception has been included by the MAH for the indication migraine prophylaxis.
Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια σκληρά [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] τοπιραμάτη 
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, αμνησία, νοητική διαταραχή, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, επηρεασμένες ψυχοκινητικές ικανότητες, σπασμός, μη φυσιολογικός συντονισμός, τρόμος, λήθαργος, υποαισθησί α, 
Disturbance in attention, memory impairment, amnesia, cognitive disorder, mental impairment, psychomotor skills impaired, convulsion, coordination abnormal, tremor, lethargy, hypoaesthesia, nystagmus, dysgeusia, balance disorder, dysarthria, intention tremor, sedation ,
Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] τοπιραμάτη 
Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Συγκέντρωση τοπιραμάτης a 
Topiramate Concentrationa
των ακούσιων δεσμιδώσεων, του δακρύσματος και της μειωμένης όρασης 
• Eye problems including dry eyes, light sensitivity, involuntary twitching, tearing and decreased vision
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TOPAMAC 
HOW TO TAKE TOPAMAX
Από στόματος 
• Dry mouth
Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] τοπιραμάτη 
Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
Επικαλυμμένο δισκίο Από στόματος χρήση 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Φιλανδία kalvopäällysteinen υμένιο δισκίο χρήση 
Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige filmdragerade
• Αίσθημα πληρότητας ή τυμπανισμός 
• Fullness or bloating
Topamac και σχετικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] τοπιραμάτη 
Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] topiramate
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TOPAMAC 
HOW TO STORE TOPAMAX
Σύνδρομο 
Tablet
Κοκκία σε καψάκιο 
Coated tablet
• Συχνή ούρηση 
• Breath odour
Raynaud 
Primidone
• Διάρροια 
• Fainting
• για την ανακούφιση από τα συμπτώματα του κοινού κρυολογήματος 
• relieving the symptoms of common cold;
Η συχνότητά τους δεν έχει τεκμηριωθεί. 
Their frequency has not been established.
Παρόλο που παρατηρήθηκαν πιθανές ευεργετικές επιδράσεις, τα δεδομένα ήταν ανεπαρκή για χρήση ως αποδεικτικά στοιχεία, ιδίως επειδή στις εν λόγω μελέτες το άνθος χαμαιμήλου δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία. 
Although possible beneficial effects were observed, the data were insufficient to be used as evidence, particularly because in these studies matricaria flower was not compared with any other treatment.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις, ορισμένες φορές σοβαρές, μετά την επαφή υγρών παρασκευασμάτων χαμομηλιού με υγρές εσωτερικές περιοχές του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος. 
Allergic reactions, sometimes severe, have been reported following contact of liquid chamomile preparations with internal moist surfaces such as the lining of the mouth.
Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου προορίζονται συνήθως για χρήση από ενήλικες και εφήβους (άνω των 12 ετών). 
Matricaria flower medicines are usually for use in adults and adolescents (above 12 years of age).
Το άνθος χαμαιμήλου είναι η κοινή ονομασία του άνθους του φυτού Matricaria recutita L. (γνωστό επίσης και ως χαμομήλι). 
Matricaria flower is the common name for the flower heads of the plant Matricaria recutita L. (also known as chamomile).
Τι είναι το άνθος χαμαιμήλου; 
What is matricaria flower?
• ως συμπληρωματική θεραπεία ερεθισμού του δέρματος και περιοχών γύρω από τον πρωκτό και τα γεννητικά όργανα, αφού έχει αποκλειστεί κάποια σοβαρή πάθηση από τον γιατρό 
• as add-on treatment of irritation of the skin and areas around the anus and genitals, once serious conditions have been excluded by a doctor;
Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC. 
Any applications for the licensing of medicines containing matricaria flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν παρασκευάσματα άνθους χαμαιμήλου διατίθενται υπό μορφή φυτικού τσαγιού το οποίο πίνεται ή για εισπνοή των υδρατμών του, υπό μορφή αφεψήματος για εφαρμογή στο δέρμα ή στο εσωτερικό του στόματος, σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα, για εισπνοή ατμών, για στοματικές πλύσεις ή για εφαρμογή στο δέρμα, ή για χρήση ως προσθετικό λουτρού, καθώς και σε ημιστερεά μορφή (όπως οι αλοιφές) για εφαρμογή στο δέρμα. 
Herbal medicines containing matricaria flower preparations are available as herbal teas to be drunk or their steam inhaled; as infusions to be applied onto the skin or lining of the mouth; as liquid forms to be taken by mouth, used for steam inhalation, for rinsing the mouth or applied on the skin, or used as bath additives; and as semi-solid forms (such as ointments) to be applied onto the skin.
Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου στα κράτη μέλη της ΕΕ, πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές. 
Information on the use and licensing of matricaria flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing matricaria flower.
Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
Τα άνθη για ιατρική χρήση προέρχονται από φυτά που έχουν καλλιεργηθεί ή είναι αυτοφυή. 
The flowers for medicinal use are obtained either from plants that have been cultivated or found in the wild.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους χαμαιμήλου. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου, περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» του δικτυακού τόπου του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use 
Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Το άνθος χαμαιμήλου διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης. 
Matricaria flower can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε επίσης υπόψη αρκετές κλινικές μελέτες με άνθος χαμαιμήλου για διάφορες παθήσεις. 
In its assessment, the HMPC also considered several clinical studies with matricaria flower used for different conditions.
Τα εκχυλίσματα παρασκευάζονται με τεχνική εκχύλισης των ενώσεων από μέρη του φυτού μέσω της διάλυσής τους σε διαλύτη (όπως η αιθανόλη). 
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol).
Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ασθενείς με αλλεργία στα άνθη χαμαιμήλου ή σε άλλα φυτά της οικογένειας Αστεροειδών (Σύνθετων). 
Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Οι ασθενείς με ανοιχτά τραύματα, εκτεταμένες δερματικές βλάβες ή οξεία (μικρής διάρκειας) δερματική νόσο, υψηλό πυρετό και σοβαρές λοιμώξεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούν άνθη χαμαιμήλου κατά τη διάρκεια του λουτρού τους ή για πλύσεις σε επιμέρους σημεία του σώματός τους. 
Patients with open wounds, extensive skin damage or acute (short-term) skin disease, high fever and severe infections should not have full or partial baths with matricaria flowers.
Οι ασθενείς με σοβαρά προβλήματα στο καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν άνθη χαμαιμήλου κατά τη διάρκεια του λουτρού τους. 
Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου 
Other information about matricaria flower medicines
Η HMPC απεφάνθη ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου μπορούν να χρησιμοποιηθούν στις ακόλουθες περιπτώσεις: 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο. 
Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου στην ΕΕ; 
How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου για τις προαναφερθείσες ενδείξεις βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων. 
The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου; 
What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Τα σκευάσματα άνθους χαμαιμήλου παρασκευάζονται με θρυμματισμό (κοπή σε μικροσκοπικά κομμάτια) του άνθους, ή με τη μορφή αποξηραμένου ή υγρού εκχυλίσματος. 
Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
• για τη θεραπεία των συμπτωμάτων ήσσονος σημασίας γαστρεντερικών (στο στομάχι και στο έντερο) επιπλοκών όπως ο τυμπανισμός και οι ήσσονος σημασίας σπασμοί 
• treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου; 
What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών συνιστάται η χρήση ορισμένων μόνο σκευασμάτων που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου. 
Only some matricaria flower preparations are recommended for use in children below 12 years.
• για τη θεραπεία ήσσονος σημασίας φλεγμονών του δέρματος (ηλιακά εγκαύματα) και επιφανειακών τραυμάτων του δέρματος και μικρών εκφυμάτων (δοθιήνες). 
• treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
Εάν τα συμπτώματα συνεχίσουν να υφίστανται μετά τη μία εβδομάδα θεραπείας, συμβουλευτείτε γιατρό ή άλλον εξειδικευμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας. 
A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than one week during treatment.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν άνθος χαμαιμήλου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
• για τη θεραπεία ήσσονος σημασίας ελκών (ανοιχτές πληγές) και φλεγμονών του στόματος και του φάρυγγα 
• treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Κάθε ένεση διαρκεί 15 λεπτά. 
Each injection lasts 15 minutes.
Pedea ιβουπροφαίνη 
Pedea ibuprofen
Στις 29 Ιουλίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Orphan Europe SARL. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pedea. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Λοιπές πληροφορίες για το Pedea 
Other information about Pedea
Δεδομένου ότι η ιβουπροφαίνη χρησιμοποιείται επί μακρό χρονικό διάστημα, η παρασκευάστρια εταιρία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία. 
Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Η πρώτη ένεση χορηγείται όταν το βρέφος είναι ηλικίας τουλάχιστον έξι ωρών. 
The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Εάν η κατάσταση παραμείνει αμετάβλητη μετά τη δεύτερη σειρά θεραπείας, μπορεί να απαιτηθεί χειρουργική επέμβαση. 
If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Εάν ο αρτηριακός πόρος δεν έχει κλείσει εντός 48 ωρών μετά την τελευταία ένεση ή εάν ανοίξει ξανά, τότε μπορεί να χορηγηθεί και δεύτερη σειρά τριών δόσεων Pedea. 
If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Η δράση της συνίσταται στη μείωση της συγκέντρωσης των χημικών αγγελιοφόρων που καλούνται προσταγλανδίνες στα κύτταρα. 
It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μελετών, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης στην οποία αξιολογήθηκε η χορήγηση διαφορετικών δόσεων Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά. 
It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pedea. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Εντούτοις, η μελέτη διακόπηκε πρόωρα εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα στους νεφρούς και τους πνεύμονες). 
However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pedea; 
What is the risk associated with Pedea?
Η ιβουπροφαίνη, η δραστική ουσία του Pedea, χρησιμοποιείται από τη δεκαετία του 1960 ως αναλγητικό και αντιφλεγμονώδες φάρμακο. 
The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
Το Pedea χορηγείται με τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις ανά διαστήματα 24 ωρών. 
Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Στη μελέτη όπου εξετάστηκε η θεραπεία του ανοιχτού αρτηριακού πόρου με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης Pedea, ο ανοιχτός αρτηριακός πόρος έκλεισε σε ποσοστό 75% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 11 έως 13 εβδομάδες πρόωρα (έξι στα οκτώ νεογνά) και σε ποσοστό 33% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 14 έως 16 εβδομάδες πρόωρα (δύο στα έξι νεογνά). 
In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των νεογνών στα οποία το κλείσιμο του ανοιχτού αρτηριακού πόρου επιτεύχθηκε χωρίς να είναι αναγκαία η χειρουργική επέμβαση. 
The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pedea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η θεραπεία με Pedea θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε μονάδες εντατικής παρακολούθησης νεογνών υπό την επίβλεψη έμπειρου νεογνολόγου (γιατρού ειδικού για νεογνά). 
Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε βρέφη (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, παρατηρείται συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα. 
The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με λοίμωξη απειλητική για τη ζωή, αιμορραγία, προβλήματα στην πήξη του αίματος ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα. 
Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Το Pedea είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη. 
Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Τι είναι το Pedea; 
What is Pedea?
Οι προσταγλανδίνες συμβάλλουν επίσης στο να διατηρούν τον αρτηριακό πόρο ανοιχτό μετά τη γέννηση και το Pedea θεωρείται ότι βοηθάει στη μείωση του επιπέδου των προσταγλανδινών, βοηθώντας στο κλείσιμο του αιμοφόρου αγγείου. 
As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Το Pedea χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «ανοιχτού αρτηριακού (βοτάλειου) πόρου» σε νεογνά που γεννήθηκαν κατά έξι ή περισσότερες εβδομάδες πρόωρα (πριν από την 34η εβδομάδα κύησης). 
Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Μία συμπληρωματική μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Pedea και του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε 131 νεογνά που υποβλήθηκαν σε θεραπεία, προτού διαπιστωθεί η ύπαρξη ανοιχτού αρτηριακού πόρου. 
A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
Στη μελέτη στην οποία εξετάστηκε η χορήγηση του Pedea πριν από τη διάγνωση του ανοιχτού αρτηριακού πόρου στα νεογνά, το Pedea αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για την αποφυγή χειρουργικής επέμβασης. 
In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Ποιο είναι το όφελος του Pedea σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Pedea shown during the studies?
Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με συγγενή καρδιακή νόσο, στην οποία ο αρτηριακός πόρος πρέπει να παραμείνει ανοιχτός για τη ροή του αίματος ή σε βρέφη με νεκρωτική εντεροκολίτιδα (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που δημιουργεί νέκρωση ιστού στο έντερο). 
It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Το Pedea δεν πρέπει να χρησιμοποιείται προτού διαπιστωθεί ότι υπάρχει ανοιχτός αρτηριακός πόρος. 
Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Η πλήρης EPAR του Pedea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pedea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pedea περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.