natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) (ιδιοπαθής ή κληρονομική ΠΑΥ και ΠΑΥ σχετιζόμενη με παθήσεις του συνδετικού ιστού) σε ασθενείς λειτουργικού σταδίου ΙΙΙ και IV, σύμφωνα με την ταξινόμηση της ΠΟΥ, για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης 
• treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH
Αυτό μπορεί να γίνεται κάθε 6 έως 12 μήνες. 
This might be every 6 to 12 months.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Τα στοιχεία των ασθενών θα συλλέγονται ανώνυμα σε αυτό το Αρχείο. 
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπιδράσεων 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Θα πρέπει να τηρούνται τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα για θεραπεία επείγοντος. 
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Οι πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο οδηγιών απευθύνονται σε όλες τις ομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων παιδιών, εφήβων, ενηλίκων και ηλικιωμένων. 
The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2007 
Date of first authorisation: 17 November 1997 Date of latest renewal: 17 September 2007
Το Αρχείο ICGG Gaucher 
The ICGG Gaucher Registry
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις. 
No interaction studies have been performed.
Για το λόγο αυτό δεν μπορεί να προταθεί κανένα ειδικό δοσολογικό σχήμα. 
Therefore no special dosage regimen can be recommended.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο θεράπων ιατρός σας ενδέχεται να σας συμβουλέψει ότι μπορείτε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι, με την προϋπόθεση ότι πληρείτε ορισμένα κριτήρια. 
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Τα στοιχεία που αφορούν την ασθένειά σας θα καταχωρηθούν ανώνυμα- κανείς δεν θα γνωρίζει ότι αυτές οι πληροφορίες αφορούν εσάς. 
Your patient data will be registered anonymously- nobody will know it is information about you.
Αφού βρεθεί αυτή η δόση ο θεράπων γιατρός σας θα συνεχίσει να εκτιμά την ανταπόκρισή σας για να βεβαιωθεί ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή δόση. 
Once this dose is found your doctor will still keep a check on your responses to make sure you are using the right dose.
Στις μη νευρολογικές εκδηλώσεις της ασθένειας του Gaucher συμπεριλαμβάνονται μία ή και περισσότερες από τις ακόλουθες παθήσεις: 
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions:
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα) αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - anaphylactoid reactions
Συνιστάται όπως το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται εντός 3 ωρών. 
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Άλλα φάρμακα και Cerezyme 
Other medicines and Cerezyme
Αυτό θα πρέπει να οδηγήσει στην βελτίωση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Cerezyme. 
This should lead to improvement in the safe and effective use of Cerezyme.
Να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
• αναιμία μετά από αποκλεισμό άλλων αιτίων, όπως έλλειψη σιδήρου 
• anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency
Η συνηθισμένη συχνότητα έγχυσης είναι άπαξ κάθε 2 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.2). 
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Οι δόσεις μπορούν να στρογγυλοποιηθούν προς το πλησιέστερα γεμάτο φιαλίδιο, εφόσον η μηνιαία δοσολογία παραμένει ουσιαστικά αμετάβλητη. 
Dosages may be rounded to the nearest full vial, as long as the monthly administered dosage remains substantially unaltered.
Το Cerezyme δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η αιτία μπορεί να είναι άγνωστη ή να οφείλεται σε καρδιακά, πνευμονικά ή ηπατικά προβλήματα. 
The cause can be unknown, or it can be due to heart, lung or liver problems.
Μπορεί να προκύψει ανεξάρτητα από το κατά πόσον ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με Cerezyme ή όχι. 
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Ο θεράπων ιατρός σας θα επιλέξει μια δόση με βάση τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων σας και άλλους παράγοντες. 
Your doctor will work out your dose based on how severe your symptoms are, and other factors.
Μια σειρά από δοσολογικά σχήματα έχουν αποδειχτεί αποτελεσματικά έναντι μερικών ή όλων των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου. 
A range of dosage regimens has proven effective towards some or all of the non-neurological manifestations of the disease.
Ενδέχεται να χρειαστεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα για την αποφυγή μιας αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αντιισταμινικά ή και κορτικοστεροειδή). 
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e.g. antihistamines and/or corticosteroids).
Επικοινωνήστε με το θεράποντα ιατρό σας εάν επιθυμείτε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι. 
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Αυτά τα συμπτώματα ανταποκρίνονται συνήθως σε θεραπεία με αντιισταμινικά και/ή κορτικοστεροειδή. 
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/or corticosteroids.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after “EXP”.
Συνιστάται το Cerezyme να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανάμειξή του με αποστειρωμένο νερό. 
It is recommended that Cerezyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Tυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused solution should be discarded.
Γενικά, οι βελτιώσεις στα συστήματα των οργάνων με ταχύτερο ρυθμό ανανέωσης, όπως το αιματολογικό, παρατηρούνται πολύ πιο γρήγορα απ' ότι στα συστήματα με βραδύτερο κύκλο ανανέωσης, όπως τα οστά. 
Generally, improvements in organ systems with a faster turnover rate, such as the haematological, can be noted far more rapidly than in those with a slower turnover, such as the bone.
Η έναρξη των συμπτωμάτων αυτών συνέβη κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τις εγχύσεις. 
Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions.
Περιστασιακά, μπορεί να γίνουν μικρές τροποποιήσεις στη δοσολογία για να αποφευχθεί απόρριψη μερικά χρησιμοποιημένων φιαλιδίων. 
Occasionally, small dosage adjustments may be made to avoid discarding partially used vials.
Αυτό δεν θα προκαλέσει απώλεια της δραστικότητας της ιμιγλυκεράσης. 
This will not lead to any loss of imiglucerase activity.
Εκπαιδευτικά υλικά για τη χρήση του Cerezyme για κατ' οίκον έγχυση αποτελούμενα από : 
Educational materials for the use of Cerezyme in home infusion, consisting of:
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
O θεράπων ιατρός σας θα εκτιμά την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία τακτικά και ενδέχεται να μεταβάλλει τη δόση σας (προς τα πάνω ή προς τα κάτω) έως ότου βρει την καλύτερη δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων σας. 
Your doctor will keep a close check on your response to your treatment, and may change your dose (up or down) until he/she finds the best dose to control your symptoms.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ο ιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει εάν έχετε αλλεργική αντίδραση στην imiglucerase. 
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information .
Μην χρησιμοποιείτε φιαλίδια που παρουσιάζουν ξένα σωματίδια ή αποχρωματισμό. 
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων αναφέρονται ανά σύστημα οργάνων και ανά συχνότητα (συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)) στον πίνακα που ακολουθεί. 
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) and rare (≥1/10,000 to <1/1,000)) in the table below.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό 
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
• νόσο των οστών μετά από αποκλεισμό άλλων αιτιών όπως έλλειψη βιταμίνης D 
• bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cerezyme. 
What you need to know before you are given Cerezyme.
Όταν η ανταπόκριση κάθε ασθενούς για όλες τις σχετικές κλινικές εκδηλώσεις έχει καταδειχθεί, η δοσολογία και η συχνότητα χορήγησης μπορούν να ρυθμιστούν με σκοπό είτε για να διατηρηθούν οι βέλτιστες παράμετροι που έχουν ήδη επιτευχθεί για όλες τις κλινικές εκδηλώσεις είτε για την περαιτέρω βελτίωση εκείνων των κλινικών παραμέτρων που δεν είναι ακόμα φυσιολογικές.. 
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is wellestablished, dosages and frequency of administration may be adjusted with the goal to either maintain already reached optimal parameters for all clinical manifestations or further improve those clinical parameters which have not yet been normalised.
Η δόση θα εξατομικευτεί για σάς. 
Your dose will be specific to you.
Συμπτώματα που σχετίζονται με υπερευαισθησία (επισημαίνονται με * στον παραπάνω πίνακα) έχουν σημειωθεί συνολικά σε ένα περίπου 3% των ασθενών. 
Symptoms suggestive of hypersensitivity (* marked in the table above) have been noted, overall in approximately 3% of the patients.
Οδηγίες σωστής χρήσης Το Cerezyme δίνεται μέσω ενστάλαξης σε μια φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση). 
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Φαίνεται πως οι ασθενείς που θα αναπτύξουν IgG αντισώματα, πιθανότατα θα τα αναπτύξουν μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια θα αναπτύξουν αντισώματα στο Cerezyme μετά από 12 μήνες θεραπείας. 
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
Κάθε φιαλίδιο Cerezyme προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
Each vial of Cerezyme is for single use only.
Οδηγίες χρήσεως - ανασύσταση, αραίωση και χορήγηση Κάθε φιαλίδιο Cerezyme προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
Instructions for use - reconstitution, dilution and administration Each vial of Cerezyme is for single use only.
• Εγχειρίδιο για ασθενείς με νόσο του Gaucher οι οποίοι λαμβάνουν κατ' οίκον έγχυση 
• Manual for patients with Gaucher disease who receive home infusion;
Το Cerezyme δεν πρέπει να δίνεται σε μίγμα με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα στο ίδιο διάλυμα έγχυσης (ενστάλαξη). 
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Μετά την έγχυση, η ενζυματική δραστηριότητα στο πλάσμα μειώθηκε γρήγορα με χρόνο ημιζωής που κυμάνθηκε από 3,6 έως 10,4 λεπτά. 
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Ο ρυθμός και η έκταση της ανταπόκρισης στη θεραπεία του Cerezyme είναι δοσοεξαρτώμενη. 
The rate and extent of response to Cerezyme treatment is dose-dependent.
Οι κλινικές εκδηλώσεις της νόσου του Gaucher μπορούν να επηρεάσουν δυσμενώς την ποιότητα ζωής. 
The clinical manifestations of Gaucher disease can adversely affect quality of life.
Το Q4 σχήμα της έγχυσης ενδέχεται να αποτελεί μία θεραπευτική επιλογή για μερικούς ενήλικες ασθενείς με σταθερή υπολειμματική νόσο του Gaucher τύπου 1, αλλά τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα. 
A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
Όπως με κάθε ενδοφλέβιο πρωτεϊνικό προϊόν, είναι δυνατές σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου, οι οποίες όμως δεν είναι συχνές. 
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible, but occur uncommonly.
Εάν προκύψουν τέτοιες αντιδράσεις, συνιστάται άμεση διακοπή της έγχυσης Cerezyme και έναρξη κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής. 
If these reactions occur, immediate discontinuation of the Cerezyme infusion is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Μπορείτε να ζητήσετε από το γιατρό σας να καταχωρήσει τις πληροφορίες που αφορούν την ασθένειά σας στο «Αρχείο ICGG Gaucher». 
You can ask your doctor to register your patient information into the “ICGG Gaucher Registry”.
Το Cerezyme αποκαλύφθηκε ότι βελτιώνει τόσο τις διανοητικές όσο και τις σωματικές πτυχές της ποιότητας ζωής της νόσου του Gaucher. 
Cerezyme has been shown to improve both mental and physical aspects in the quality of life of Gaucher disease.
• θρομβοπενία 
• thrombocytopenia
Το Cerezyme δεν περιέχει συντηρητικά. 
Cerezyme contains no preservatives.
Η συνιστώμενη δόση είναι 60 μονάδες/kg σωματικού βάρους άπαξ κάθε 2 εβδομάδες. 
The recommended dose is 60 units/kg body weight given once every 2 weeks.
Ασθενείς που ανέπτυξαν αντισώματα ή συμπτώματα υπερευαισθησίας στο Ceredase (alglucerase) θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή όταν λαμβάνουν Cerezyme (imiglucerase). 
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
* Μία μονάδα ενζύμου (M) ορίζεται ως η ποσότητα του ενζύμου που καταλύει την υδρόλυση ενός micromole του συνθετικού υποστρώματος παρα-νιτροφαινυλ β-D-γλυκοπυρανοζίδιο (paranitrophenyl β-D glucopyranoside) (pNP-Glc) ανά λεπτό στους 37°C. 
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C.
Είναι διαθέσιμη περιορισμένη εμπειρία από εκβάσεις 150 κυήσεων (βασιζόμενη κυρίως σε αυθόρμητες αναφορές και ανασκόπηση της βιβλιογραφίας) που δηλώνει ότι η χρήση του Cerezyme είναι ωφέλιμη για τον έλεγχο της υποκείμενης νόσου Gaucher σε κύηση. 
Limited experience from 150 pregnancy outcomes (primarily based on spontaneous reporting and literature review) is available suggesting that use of Cerezyme is beneficial to control the underlying Gaucher disease in pregnancy.
Η θεραπεία συντήρησης κάθε 4 εβδομάδες (Q4) στην ίδια αθροιστική δόση με την δισεβδομαδιαία δόση (Q2) έχει μελετηθεί σε ενήλικους ασθενείς με σταθερή υπολειμματική νόσο του Gaucher τύπου 1. 
Maintenance therapy every 4 weeks (Q4) at the same cumulative dose as the bi-weekly (Q2) dose has been studied in adult patients with stable residual Gaucher disease type 1.
Η δόση και ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να παραμένουν σταθερά κατά τη θεραπεία στο σπίτι και να αλλάζουν μόνο υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας. 
Dose and infusion rate should remain constant while at home, and not be changed without supervision of a health care professional.
Κατά την διάρκεια μιας ώρας ενδοφλέβιες εγχύσεις τεσσάρων δόσεων (7,5, 15, 30, 60 U/kg) imiglucerase, σταθερή ενζυματική δραστηριότητα επιτεύχθηκε σε 30 λεπτά. 
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με 60 U/kg βάρους σώματος κάθε 2 εβδομάδες έδειξαν ταχύτερη βελτίωση και μεγαλύτερη μέγιστη θεραπευτική επίδραση σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν τις χαμηλότερες δόσεις. 
Patients treated with 60 U/kg body weight every 2 weeks showed a faster improvement and a greater maximum treatment effect as compared to patients receiving the lower doses.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα όσον αφορά την αξιολόγηση των επιδράσεων του Cerezyme στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, καθώς και τον τοκετό και τη μεταγεννητική ανάπτυξη. 
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development.
Σε εγκύους ασθενείς με νόσο Gaucher και σε ασθενείς που επιθυμούν να κυοφορήσουν, απαιτείται μια εκτίμηση oφελών-κινδύνων της θεραπείας για κάθε κύηση. 
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις 
Anaphylactoid reactions
Έκδοχα: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Από τα μη κλινικά στοιχεία φαίνεται να μην υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες σχετικά με τη φαρμακολογία ασφαλείας, την εφάπαξ ή μετά από επανειλημμένη χορήγηση τοξικότητα και τη γονοτοξικότητα. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Λόγω της ετερογένειας και της πολυσυστηματικής φύσης της νόσου του Gaucher, η δοσολογία θα πρέπει να εξατομικεύεται για κάθε ασθενή με βάση τη γενική εκτίμηση όλων των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου. 
Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Στις επακόλουθες εγχύσεις, μπορείτε να αυξήσετε τον ρυθμό έγχυσης αλλά δεν πρέπει να ξεπεράσετε 1 μονάδα ανά kg βάρους σώματος ανά λεπτό. 
At subsequent administrations, infusion rate may be increased but should not exceed 1 unit per kg body weight per minute.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cerezyme - εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με Cerezyme, ενδέχεται να παρουσιάσετε μια αλλεργική αντίδραση ενώ παίρνετε το φάρμακο ή σύντομα μετά. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Cerezyme: - if you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being given the medicine or shortly after.
Επιπλέον, αυτά τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα με την έννοια της πρόκλησης ανωμαλιών για το κύημα από το Cerezyme, αν και το επίπεδο στατιστικής ένδειξης είναι χαμηλό. 
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Πριν περαιτέρω αραίωση, επιθεωρείστε οπτικά το διάλυμα στο κάθε φιαλίδιο για τυχόν ξένα σωματίδια και αποχρωματισμό. 
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Σε γυναίκες που λαμβάνουν Cerezyme θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συνέχιση της θεραπείας καθόλη την κύηση. 
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
- μερικοί ασθενείς με νόσο του Gaucher έχουν υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση). 
- some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension).
Οι επόμενες εγχύσεις ενδεχομένως να πρέπει να λάβουν χώρα σε κλινικό περιβάλλον. 
Subsequent infusions may need to occur in a clinical setting.
Μετά την ανασύσταση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό, ελεύθερο από ξένη ύλη. 
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω. 
The reconstituted solution must be further diluted.
Η θεραπεία με το Cerezyme μειώνει την ανάγκη σπληνεκτομής στις πλείστες των περιπτώσεων, ενώ η πρώιμη αγωγή με Cerezyme έχει συσχετιστεί με μείωση του κινδύνου πνευμονικής υπέρτασης. 
Cerezyme therapy reduces the requirement for splenectomy in most cases and early treatment with Cerezyme has been associated with a reduced risk of pulmonary hypertension.
Συνήθως, η φυσική πρόοδος της νόσου του Gaucher δείχνει εξέλιξη με τον κίνδυνο αναστρέψιμων επιπλοκών που ανακύπτουν σε διάφορα όργανα με την πάροδο του χρόνου. 
The natural history of Gaucher disease usually shows progression, with the risk of irreversible complications arising in various organs over time.
Η κάθαρση πλάσματος κυμάνθηκε από 9,8 έως 20,3 ml/min/kg (μέση τιμή ± S.D, 14,5 ± 4,0 ml/min/kg). 
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/min/kg, (mean ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
Στις αρχικές εγχύσεις, το Cerezyme πρέπει να χορηγείται με ρυθμό που δεν υπερβαίνει τις 0,5 μονάδες ανά kg βάρους σώματος ανά λεπτό. 
At initial infusions, Cerezyme should be administered at a rate not exceeding 0.5 unit per kg body weight per minute.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία μόνο χρήση. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Κανονικά, τα σημάδια και τα συμπτώματα που παρουσιάζονται στην παιδική ηλικία αντιπροσωπεύουν μια πιο βαριά μορφή της νόσου του Gaucher. 
Signs and symptoms presenting in childhood typically represent more severe Gaucher disease.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL / VIAL
Η αύξηση του ρυθμού έγχυσης πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη κάποιου επαγγελματία υγείας. 
Infusion rate increases should occur under supervision of a health care professional.
Η αποτελεσματικότητα του Cerezyme στα νευρολογικά συμπτώματα σε ασθενείς με χρόνια νευροπαθητική νόσο Gaucher δεν έχει αποδειχτεί και δεν μπορεί να συσταθεί κανένα ειδικό σχήμα δοσολογίας για αυτές τις εκδηλώσεις (βλ. παράγραφο 5.1). 
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Δεν είναι γνωστό αν το Cerezyme περνά μέσω του πλακούντα στο αναπτυσσόμενο κύημα. 
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
Με βάση τρέχοντα δεδομένα από ανίχνευση με ELISA και επιβεβαίωση με δοκιμασία ραδιοανοσοκατακρήμνισης, προκύπτει ότι κατά το πρώτο έτος της θεραπείας σε περίπου 15% των ασθενών υπό αγωγή σχηματίζονται IgG αντισώματα στο imiglucerase. 
Current data using a screening ELISA followed by a confirmatory radioimmunoprecipitation assay, suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
Αυτό ενδέχεται να συμβάλλει στο φορτίο της σκελετικής νόσου στη νόσο Gaucher. 
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Σε ασθενείς χρησιμοποιήθηκαν δοσολογίες έως 240 U/kg βάρους σώματος άπαξ κάθε δύο εβδομάδες. 
In patients dosages up to 240 U/kg body weight once every two weeks have been used.
Συνιστάται όπως το αραιωμένο διάλυμα χορηγείται μέσω ενός φίλτρου 0,2 μm χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών, συνδεδεμένου εν σειρά, για την απομάκρυνση τυχόν πρωτεϊνικών σωματιδίων. 
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles.
Ο όγκος μετά την ανασύσταση είναι 5,3 ml. 
The reconstituted volume is 5.3 ml.
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία 
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Στην νόσο του Gaucher τα επίπεδα του γλυκοσυλοκεραμιδίου μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά. 
In Gaucher disease glucosylceramide levels can get too high.