natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης όπως μεθοτρεξάτη, ρετινοειδή, ψωραλένια και κυκλοσπορίνη ή άλλα ανοσοκατασταλτικά ή κυτταροστατικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα). 
- Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Το Skilarence ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες που χρήζουν συστημικής φαρμακευτικής θεραπείας. 
Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Το Skilarence θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλες συστημικές αντιψωρισιακές θεραπείες (π.χ. μεθοτρεξάτη, ρετινοειδή, ψωραλένια, κυκλοσπορίνη, ανοσοκατασταλτικά ή κυτταροστατικά) (βλ. 
Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
Την πρώτη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται άπαξ ημερησίως (1 δισκίο το βράδυ). 
In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Σταδιακά αυξήθηκε ξανά κατά την εβδομάδα 16 (τέλος της θεραπείας) και στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας όλοι οι ασθενείς είχαν τιμές άνω του 3,0x10 
For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη , άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μεθακρυλικό οξύαιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1), τάλκη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο του τιτανίου (E171) και σιμεθικόνη. 
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171) and simethicone.
Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να επέλθει υποφωσφαταιμική οστεομαλακία με μη εντοπισμένο πόνο στα οστά, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση ορού και κατάγματα καταπόνησης. 
In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with non-localised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Ωστόσο, επειδή η νεφρική απέκκριση διαδραματίζει ελάσσονα ρόλο στη συνολική κάθαρση από το πλάσμα, είναι απίθανο η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του Skilarence (βλ. 
However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2).
Το Skilarence μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των λεμφοκυττάρων (βλ. παράγραφο 4.8). 
Skilarence may decrease leukocyte and lymphocyte counts (see section 4.8).
Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες 
Very common Very common Common Common Very rare Very rare
Το Skilarence αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3). 
Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): - οξεία λεμφογενής λευχαιμία (είδος καρκίνου του αίματος) - μείωση σε όλα τα είδη αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία) 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Λεμφοπενία: Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων μειωθεί κάτω από 1,0x10 
Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
42, 70 και 210 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC. 
Skilarence 30 mg 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν ανιχνεύεται στο πλάσμα επειδή υποβάλλεται σε ταχεία υδρόλυση από τις εστεράσες και μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη του, τον φουμαρικό μονομεθυλεστέρα. 
After oral administration, dimethyl fumarate is not detected in plasma because it is rapidly hydrolysed by esterases to its active metabolite monomethyl fumarate.
Λοιπές αιματολογικές διαταραχές 
Other haematological disorders
Τη δεύτερη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως (1 δισκίο το πρωί και 1 δισκίο το βράδυ). 
In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Skilarence 30 mg και Skilarence 120 mg Πυρήνας: 
Skilarence 30 mg and Skilarence 120 mg Core:
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Γαστρεντερικές διαταραχές 
Description of selected adverse reactions
Ο βιομετασχηματισμός του φουμαρικού διμεθυλεστέρα δεν περιλαμβάνει ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450. 
The biotransformation of dimethyl fumarate does not involve cytochrome P450 isoenzymes.
(λεμφοπενία) - μείωση σε όλα τα λευκά αιμοσφαίρια (λευκοπενία) - κοκκίνισμα του προσώπου ή του σώματος (έξαψη) - διάρροια - φούσκωμα, πόνος ή κράμπες στο στομάχι - τάση προς έμετο (ναυτία) 
decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με διάμετρο περίπου 6,8 mm. Skilarence 120 mg 
White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
EU/1/17/1201/001 42 δισκία EU/1/17/1201/013 70 δισκία EU/1/17/1201/014 210 δισκία 
EU/1/17/1201/001 42 tablets EU/1/17/1201/013 70 tablets EU/1/17/1201/014 210 tablets
Περαιτέρω βελτίωση εμφανίστηκε έως την εβδομάδα 16 (-50,8%). 
Further improvement was seen by week 16
Το Skilarence περιέχει λακτόζη. 
Skilarence contains lactose.
Τι περιέχει το Skilarence 30 mg - Η δραστική ουσία είναι φουμαρικός διμεθυλεστέρας. 
What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με διάμετρο περίπου 11,6 mm. 
Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Εάν αυτά τα φάρμακα ληφθούν ταυτόχρονα με το Skilarence μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών στους νεφρούς σας. 
These medicines taken together with Skilarence could increase the risk of side effects on your kidneys.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Almirall, S.A. 
Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
EU/1/17/1201/002 40 δισκία EU/1/17/1201/003 70 δισκία EU/1/17/1201/004 90 δισκία EU/1/17/1201/005 100 δισκία EU/1/17/1201/006 120 δισκία EU/1/17/1201/007 180 δισκία EU/1/17/1201/008 200 δισκία EU/1/17/1201/009 240 δισκία EU/1/17/1201/012 300 δισκία EU/1/17/1201/010 360 δισκία EU/1/17/1201/011 400 δισκία 
EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Το Skilarence περιέχει λακτόζη 
Skilarence contains lactose
- Κύηση και γαλουχία. 
- Pregnancy and breast-feeding.
Τι περιέχει το Skilarence 120 mg - Η δραστική ουσία είναι φουμαρικός διμεθυλεστέρας. 
What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - μείωση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - decrease in white blood cells called lymphocytes (lymphopenia)
Βράδυ δόση 
Lunch Evening meal
Φουμαρικός διμεθυλεστέρας ή άλλο φουμαρικό οξύ: Το δραστικό συστατικό του Skilarence, ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας, χρησιμοποιείται επίσης σε άλλα φάρμακα όπως δισκία, αλοιφές και προϊόντα πλύσης. 
The active ingredient in Skilarence, dimethyl fumarate, is also used in other medicines such as tablets, ointments and baths.
Συχνές Συχνές Όχι συχνές Μη γνωστές 
Common Common Uncommon Not known
Το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική πάθηση (βλ. παραγράφους 4.3). 
Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Στα νεφρικά ευρήματα σε σκύλους συγκαταλέγονταν η ελάχιστη έως μέτρια υπερτροφία των σωληναρίων, η αυξημένη επίπτωση και σοβαρότητα του σχηματισμού κενοτοπίων στα σωληνάρια και η ελάχιστη έως ελαφριά εκφύλιση των σωληναρίων. 
Renal findings in dogs included minimal to moderate tubular hypertrophy, increased incidence and severity of tubular vacuolation and minimal to slight tubular degeneration, which were considered toxicologically relevant.
Λευκοκυττάρωση Οξεία λεμφογενής λευχαιμία* Μη αναστρέψιμη πανκυτταρπενία* 
Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ενδείκνυται η χορήγηση θεραπείας ανάλογα με τα συμπτώματα. 
Symptomatic treatment is indicated in the case of an overdose.
- Σοβαρές διαταραχές του γαστρεντερικού. 
- Severe gastrointestinal disorders.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Πώς να φυλάσσετε το Skilarence 
How to store Skilarence
Πώς να πάρετε το Skilarence 
How to take Skilarence
Μεσημέρι 
Breakfast
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Κόπωση Αίσθημα ζέστης Αδυναμία 
Skin burning sensation Pruritus
Ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τη μεμβράνη του πλακούντα και περνά στην εμβρυϊκή κυκλοφορία στους επίμυες. 
Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση του Skilarence αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3). 
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. 
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
9/L παρατηρήθηκαν σε 
9/L, which would represent
Το Skilarence περιέχει νάτριο 
Skilarence contains sodium
Ζάλη και κόπωση ενδέχεται να επέλθουν μετά τη χορήγηση του Skilarence (βλ. 
Dizziness and fatigue may occur following administration of Skilarence (see section 4.8).
Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και η χρήση του Skilarence αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3). 
Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Προϋπάρχουσα γαστρεντερική πάθηση 
Pre-existing gastrointestinal disease
Συχνές Συχνές Συχνές Σπάνιες 
Common Common Common Rare
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. 
Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία 
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. 
Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Γαστροανθεκτικό δισκίο. 
Gastro-resistant tablet.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. 
No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία Φουμαρικός διμεθυλεστέρας 
Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία Φουμαρικός διμεθυλεστέρας 
Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Η αποβολή CO2 η οποία απορρέει από τον μεταβολισμό του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα είναι η βασική οδός απέκκρισης. 
Exhalation of CO2 resulting from the metabolism of monomethyl fumarate is the primary route of elimination; only small amounts of intact monomethyl fumarate are excreted through urine or faeces.
Κιτρικός τριαιθυλεστέρας 
Triethyl citrate
Ένα δισκίο περιέχει 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. 
One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Ένα δισκίο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. 
One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Αιματολογικές μεταβολές 
Haematological changes
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. 
Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - αύξηση του αριθμού όλων των λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοκυτάρρωση) - αύξηση του αριθμού συγκεκριμένων λευκών αιμοσφαιρίων που λέγονται ηωσινόφιλα - αύξηση στα επίπεδα συγκεκριμένων ενζύμων στο αίμα (που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της υγείας του ήπατος) - τάση για έμετο - δυσκοιλιότητα - αέρια (μετεωρισμός), δυσφορία στο στομάχι, δυσπεψία - μειωμένη όρεξη - πονοκέφαλος - αίσθημα κόπωσης - αδυναμία - αίσθημα ζέστης - μη φυσιολογικές αισθήσεις στο δέρμα, όπως κνησμός, καύσος, τσούξιμο, γαργαλητό ή μυρμήγκιασμα - ροζ ή κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (ερύθημα) 
- constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Συνεπώς, το Skilarence αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. 
Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Κάθε δισκίο περιέχει 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα. 
Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Βράδυ φουμαρικού διμεθυλεστέρα 
Evening of dimethyl fumarate
Έπειτα από θεραπεία 16 εβδομάδων, το Skilarence βρέθηκε ανώτερο από το εικονικό φάρμακο 
After 16 weeks of treatment, Skilarence was found to be superior to placebo (p<0.0001) based on
Συνεπώς, το Skilarence αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. 
Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και αντενδείκνυται στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. 
Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Ηπατική δυσλειτουργία 
Dizziness*
Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Πολύ συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές 
Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Skilarence 30 mg γαστροανθεκτικά δισκία φουμαρικός διμεθυλεστέρας 
BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Τα δισκία Skilarence πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό. 
Swallow Skilarence tablets whole with liquid.
Υδροξείδιο του νατρίου 
Sodium hydroxide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Skilarence 120 mg γαστροανθεκτικά δισκία φουμαρικός διμεθυλεστέρας 
BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
b 
OTHER
Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια Κοιλιακή τάση* 
Abdominal distension* Abdominal pain Nausea
Παρασκευαστής 
Midday
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Ιουλίου 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Τι είναι το Infinia; 
What is Infinia?
Η Επιτροπή θεώρησε ότι η μελέτη δεν απέδειξε τις ωφέλιμες επιδράσεις στον εξεταζόμενο πληθυσμό. 
The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 168 ασθενείς, στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν οι επιδράσεις του φαρμάκου στην παρόξυνση (ξαφνική επιδείνωση των συμπτωμάτων) της ασθένειας. 
The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για τη συλλογή των επιπλέον πληροφοριών που ζήτησε η CHMP σε σχέση με την παρούσα αίτηση. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Η έλλειψη του ενζύμου μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες (όπως εμφύσημα και απόφραξη αεραγωγών), η οποία οδηγεί σε αναπνευστικά προβλήματα. 
A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή εισπνεόμενου διαλύματος. 
It was to be available as a solution to be inhaled.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Infinia. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Infinia δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Infinia; 
What was Infinia expected to be used for?
Εκφράστηκαν ακόμα ανησυχίες επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν το Infinia είναι πιθανό να παράγουν αντισώματα κατά του ίδιου του φαρμάκου, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις του ή να κάνει τους ασθενείς περισσότερο επιρρεπείς σε αλλεργικές αντιδράσεις. 
There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την ανεκτικότητα και το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου, καθώς οι ασθενείς που λάμβαναν το Infinia έπρεπε να σταματούν τη θεραπεία λόγω συχνότερων παρενεργειών σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν το ψευδοφάρμακο. 
In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Το φάρμακο συγκρίθηκε με ψευδοφάρμακο (εικονική θεραπεία) και το βασικό μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που διένυαν οι ασθενείς χωρίς παρόξυνση. 
The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Στις 21 Ιουνίου 2017, η Kamada BioPharma Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Infinia, για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από πνευμονική νόσο λόγω συγγενούς ανεπάρκειας της άλφα-1 αντιθρυψίνης. 
On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Πώς δρα το Infinia; 
How does Infinia work?
Άλλα φάρμακα που περιέχουν άλφα-1 αντιθρυψίνη έχουν λάβει έγκριση στην ΕΕ για την ίδια ασθένεια, αλλά χορηγούνται ενδοφλεβίως (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες). 
Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Infinia δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από πνευμονική νόσο λόγω συγγενούς ανεπάρκειας της άλφα-1 αντιθρυψίνης. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Το Infinia είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία άλφα-1 αντιθρυψίνη (γνωστή και ως αναστολέας της άλφα1 πρωτεϊνάσης). 
Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Λαμβάνεται από το ανθρώπινο αίμα και επρόκειτο να αντικαταστήσει την πρωτεΐνη που λείπει στους πνεύμονες των ασθενών που πάσχουν από ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης. 
It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Το Infinia χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Νοεμβρίου 2004 για τη θεραπεία εμφυσήματος που οφείλεται σε συγγενή ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης. 
Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Η δραστική ουσία του Infinia, ο αναστολέας της άλφα-1 αντιθρυψίνης, είναι μια πρωτεΐνη του αίματος η οποία προστατεύει τους ιστούς των πνευμόνων από βλάβες. 
The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία πνευμονικής νόσου σε ενήλικες με συγγενή (εγγενή) ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης. 
The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Το Zoely είναι αντισυλληπτικό χάπι. 
Zoely is a contraceptive pill.
Το Zoely μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 4.433 γυναίκες ηλικίας 18 έως 50 ετών. 
Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Επιπλέον, η εταιρεία θα πραγματοποιήσει μελέτη για την περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου σχηματισμού θρόμβων στο αίμα. 
In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Λοιπές πληροφορίες για το Zoely 
Other information about Zoely
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoely. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zoely διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoely χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Στις 27 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoely. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για έφηβες ηλικίας κάτω των 18 ετών σχετικά με το Zoely. 
No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.