natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Παιδιατρικός πληθυσμός - Μακροχρόνια θεραπεία παιδιών με ανεπαρκή ανάπτυξη που οφείλεται σε ανεπαρκή έκκριση ενδογενούς αυξητικής ορμόνης. 
- Long-term treatment of children with growth failure due to inadequate endogenous growth hormone secretion.
Ο υποθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπισθεί θεραπευτικά, υπάρχει το ενδεχόμενο να αποτρέψει τη μέγιστη ανταπόκριση στο NutropinAq. 
Hypothyroidism may develop during treatment with NutropinAq and untreated hypothyroidism may prevent optimal response to NutropinAq.
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 
Package leaflet: Information for the user
Latvija Ipsen Pharma pārstāvniecība 
România, България Ipsen Pharma
Σπάνιες: γυναικομαστία 
Rare: Gynaecomastia
Τοποθετήστε το καπάκι του στυλό και ξαναβάλετέ το στη θήκη του με το μαύρο διακόπτη δόσης πιεσμένο προς τα μέσα. 
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
Διογκωμένες αδενοειδείς εκβλαστήσεις με συμπτώματα παρόμοια με εκείνα των διογκωμένων αμυγδαλών (βλ. σπάνιες). 
Localised loss/gain of fat from the skin (lipodystrophy, injection site atrophy/hypertrophy) Enlarged adenoids with similar symptoms as enlarged tonsils (see rare).
Αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία) και εκκρίσεις από τα γεννητικά όργανα. 
Bleeding from the womb (uterine haemorrhage) and genital discharge.
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, υγροποιημένη φαινόλη, πολυσορβικό 20, κιτρικό νάτριο, κιτρικό οξύ και ύδωρ ενεσίμων. 
The other ingredients are sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
0,025 - 0,035 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα κάθε ημέρα με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). 
In children with growth hormone deficiency: 0.025 - 0.035 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
ΜΗΝ ΤΟ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. 
Do not shake.
Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Πώς να χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NutropinAq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What NutropinAq is and what it is used for What you need to know before you use NutropinAq How to use NutropinAq
Άλλα συστατικά: χλωριούχο νάτριο, υγροποιημένη φαινόλη, πολυσορβικό 20, διένυδρο κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ και ύδωρ ενέσιμο. 
Other ingredients: sodium chloride, liquefied phenol, polysorbate 20, sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous and water for injections.
Συχνές: κεφαλαλγία, υπερτονία, Μη συχνές: σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα, υπνηλία, νυσταγμός 
Common: Headache, hypertonia, Uncommon: Carpal tunnel syndrome, somnolence, nystagmus
Σπάνιες: κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος 
Rare: Abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
1 φυσίγγιο με 2 ml ενέσιμο διάλυμα. 
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
Σωματική σύσταση 
Body composition
Μη συχνές: απολεπιστική δερματίτιδα, δερματική ατροφία, δερματική υπερτροφία, υπερτρίχωση, λιποδυστροφία, κνίδωση 
Uncommon: Abdominal pain, vomiting, nausea, flatulence
Έχει αποδειχθεί ότι από τη στιγμή που ανοιχθεί, το προϊόν είναι χημικά και φυσικά σταθερό κατά τη χρήση για 28 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
Σπάνιες: οίδημα οπτικής θηλής, θολή όραση 
Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
Árbóc utca 6. 
SL1 3XE
Πώς να φυλάσσετε το NutropinAq 
How to store NutropinAq
Συχνές: νεφρική ανεπάρκεια, περιτονίτιδα, οστική νέκρωση, αυξημένη κρεατινίνη αίματος. 
Children with growth failure associated with chronic renal insufficiency (n=171) Common: renal failure, peritonitis, osteonecrosis, blood creatinine increase.
• Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης 
• At the request of the European Medicines Agency;
Ανεπαρκής ανάπτυξη που συνδέεται με σύνδρομο Turner Έως 0,05 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα με μία υποδόρια ένεση κάθε ημέρα. 
In girls with Turner syndrome: Up to 0.05 mg/kg bodyweight injected each day under the skin (subcutaneous injection).
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
Distribution
Εάν υπάρξει ένδειξη ανάπτυξης όγκου, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. 
Treatment must be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Μεταμόσχευση νεφρού 
Common: Hypothyroidism
Σπάνιες: υπερτροφία αμυγδαλών Άγνωστης συχνότητας: υπερτροφία αδενοειδών εκβλαστήσεων 
Rare: Tonsillar hypertrophy Uncommon: Adenoidal hypertrophy
Πιείτε το αμέσως. 
Drink straight away.
Η επίδραση ήταν σημαντική από το πρώτο έτος. 
The effect was significant from the first year.
Δεν πρέπει να το αφήσετε περισσότερο από 24 ώρες πριν το πιείτε. 
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Η πρώιμη απόσυρση σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση. 
Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Προσθέστε νερό. 
Add water;
Το αίτιο αυτού του ευρήματος είναι άγνωστο. 
The cause of this finding is unknown.
Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορείτε να πάρετε και τα δυο φάρμακα ταυτόχρονα. 
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
6.3 Διάρκεια ζωής - 3 χρόνια. 
6.3 Shelf life - 3 years.
Απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση στην τακτική ώρα. 
Just carry on with the next dose at the normal time.
• Πότε να αναζητείται επείγουσα ιατρική συμβουλή. 
• When to seek urgent medical advice.
Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR. 
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
To OSSEOR με τροφές και ποτά: 
OSSEOR with food and drink:
Εάν για κάποιο λόγο δεν μπορείτε να πιείτε αμέσως το φάρμακο, βεβαιωθείτε ότι το ανακατέψατε ξανά πριν το πιείτε. 
If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
Ο γιατρός σας δε θα σας χορηγήσει OSSEOR εάν βρίσκεστε σε ιδιαίτερο κίνδυνο. 
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Άλλα φάρμακα και OSSEOR: 
Other medicines and OSSEOR:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/09/2009 
Date of latest renewal: 21/09/2009
Το νέο οστό που παράγεται είναι φυσιολογικής ποιότητας . 
The newly formed bone is of normal quality.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το OSSEOR: 
If you forget to take OSSEOR:
Αλληλεπίδραση με εργαστηριακή εξέταση 
Interaction with laboratory test
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου του ρανελικού στροντίου έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες του ERA, 
The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας σε σχέση με την ηλικία. 
No dose adjustment is required in relation to age.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21/09/2004 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/09/2004
Παιδιά και έφηβοι Το OSSEOR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών). 
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Το OSSEOR έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 άτομα. 
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
Ο κίνδυνος για κατάγματα αυξάνεται όσο αυξάνεται ο αριθμός των παραγόντων κινδύνου. 
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη: 
OSSEOR contains aspartame:
Μετά την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι ετήσιες αναφορές αυτής της μελέτης θα πρέπει να κατατίθενται μαζί με την ΕΠΠΑ, μέχρι την κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης, η οποία αναμένεται μέχρι το Δεκέμβριο του 2017. 
After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
- σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, 
- in postmenopausal women,
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OSSEOR. 
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Αυτό είναι ιδιαίτερα συχνό σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. 
This is especially common in women after the menopause.
Ανακατέψτε μέχρι να διασκορπιστούν τα κοκκία ομοιόμορφα μέσα στο νερό. 
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Μπορείτε να πάρετε το OSSEOR ξανά όταν έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με αυτά τα αντιβιοτικά. 
You can take OSSEOR again when you have finished taking these antibiotics.
Εντούτοις, αυτά τα συμπτώματα ήταν ήπια και σύντομης διάρκειας και συνήθως δεν οδηγούσαν τους ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία. 
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας. 
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Η αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής του στροντίου είναι περίπου 60 ώρες. 
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR για όσο διάστημα σας χορηγεί ο γιατρός σας το φάρμακο. 
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει έως ότου η αρχική κατάσταση έχει επιλυθεί και η ασθενής μπορεί να κινηθεί πλήρως. 
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά. 
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Πολλά άτομα με οστεοπόρωση δεν έχουν συμπτώματα και μπορεί ακόμα και να μην γνωρίζετε ότι έχετε οστεοπόρωση. 
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
• Σημασία της επίδειξης της κάρτας προειδοποίησης ασθενή σε κάθε Επαγγελματία της Υγείας που εμπλέκεται στη θεραπεία τους. 
• Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν τα 75 έτη και το 23% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας 80 έως 100 ετών. 
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων αγωγής ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω ή άνω των 80 κατά την ένταξη. 
There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να πάρετε το OSSEOR καθώς μπορεί να παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων. 
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
• Μέσα στον οδηγό συνταγογράφησης θα υπάρχει ένας κατάλογος ελέγχου για να υπενθυμίζει στους συνταγογράφους τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις πριν την συνταγογράφηση και να υποστηρίζει την τακτική παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου. 
• Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
- Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (Ε 951), μαλτοδεξτρίνη, μαννιτόλη (Ε 421). 
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Η θεραπεία της οστεοπόρωσης χρειάζεται συνήθως μεγάλο διάστημα. 
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις. 
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
Ενημερώστε το γιατρό σας αν κάποια συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή επιμείνουν. 
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Το OSSEOR δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 
Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του 
What osseor is and what it is used for
Το ρανελικό στρόντιο δεν παρουσιάζει κάποιο κίνδυνο για το περιβάλλον. 
Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του OSSEOR σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο, μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Η εφ' άπαξ χορήγηση δόσεων έως 11 g σε υγιείς νεαρούς άρρενες εθελοντές δεν προκάλεσε κάποιο ιδιαίτερο σύμπτωμα. 
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου (1000 mg) και βιταμίνης D (800 UI). 
All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
Στους αρουραίους, αυτές οι ενέργειες ήταν αναστρέψιμες 8 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας. 
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
• Τις αντενδείξεις στην θεραπεία με το OSSEOR. 
• The contraindications to the treatment with OSSEOR.
Λόγω της φύσης της υπό θεραπείας νόσου, το strontium ranelate προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
Καρδιακή προσβολή μπορεί να συμβεί συχνά σε ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο. 
Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
• Η Κάρτα Προειδοποίησης του ασθενούς πρέπει να δίνεται σε κάθε ασθενή. 
• The patient alert card should be given to every patient.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το OSSEOR, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν OSSEOR είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο: 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
• Σπουδαιότητα τακτικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου. 
• Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
Η δράση του strontium ranelate μελετήθηκε σε διάφορα μη-κλινικά μοντέλα. 
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Αυτά τα δυνητικά απειλητικά για τη ζωή δερματικά εξανθήματα συχνά συνοδεύονται από συμπτώματα όπως της γρίπης. 
These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου απέσυρε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με OSSEOR σε όλες τις υπο-ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού στην οστεοπόρωση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις 
Pharmacokinetics in special clinical situations
Το στρόντιο έχει όγκο κατανομής περίπου 1 l/kg. 
Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Αδειάστε τα κοκκία από το φακελλίσκο σε ένα ποτήρι. 
Empty the granules from the sachet into a glass;
Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά την κατάσταση της καρδιάς σας και των αγγείων του αίματος γενικά, κάθε 6 έως 12 μήνες για όσο διάστημα παίρνετε το OSSEOR. 
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
• Όλοι οι ασθενείς πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι ότι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για καρδιαγγειακούς κινδύνους, συνήθως κάθε 6-12 μήνες. 
• All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
Παρόμοια οφέλη καταδείχθηκαν σε γυναίκες με πολλαπλά κατάγματα κατά την ένταξη. 
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση strontium ranelate σε εγκύους. 
There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Όταν συμβεί ΦΘΕ, το OSSEOR πρέπει να διακοπεί. 
When a VTE occurs, OSSEOR should be stopped.
Τα καλύτερα αποτελέσματα στη διαχείριση των ΣJS, TEN ή DRESS προέρχονται από την πρώιμη διάγνωση και την άμεση διακοπή κάθε ύποπτου φαρμάκου. 
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
Μετά από επεισόδια υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (έως 4 g/ημέρα για μέγιστη διάρκεια 147 ημερών), δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σχετιζόμενες ενέργειες . 
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Μη παρεμβατική κλινική μελέτη ασφάλειας για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοσμένων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης και της περιγραφής του πληθυσμού των ασθενών που ακολουθούν την αγωγή σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής, προτύπων χρήσης και καρδιαγγειακού κινδύνου. 
Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Η έκβαση του DRESS είναι ευνοϊκή στις περισσότερες περιπτώσεις με την διακοπή του OSSEOR και μετά την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή όταν είναι απαραίτητο. 
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένη φλυκταίνωση ή απολέπιση του δέρματος. 
The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Λόγω των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων του στροντίου, δεν αναμένεται κάποια επίδραση. 
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
Η απόφαση χορήγησης ρανελικού στροντίου θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνολικού ατομικού κινδύνου για κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). 
The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών - Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BΧ03 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
- Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε OSSEOR εάν πρέπει να λάβετε από το στόμα τετρακυκλίνες ή κινολόνες (δυο τύποι αντιβιοτικών). 
-You should stop taking OSSEOR if you have to take oral tetracyclines or quinolones (two types of antibiotics).
Το OSSEOR θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα. 
OSSEOR should be discontinued as soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilisation (see section 4.3) and adequate preventive measures taken.
Τα κοκκία στους φακελλίσκους θα πρέπει να λαμβάνονται ως εναιώρημα σε ποτήρι που περιέχει τουλάχιστον 30 ml (περίπου το ένα τρίτο ενός κανονικού ποτηριού) νερού. 
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D μαζί με το OSSEOR. 
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
Λόγω της υψηλής του πολικότητας, η απορρόφηση, η κατανομή και σύνδεση του ρανελικού οξέος με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή. 
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
- εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζετε με την αγωγή σας. 
- if you have high blood pressure not controlled by treatment.
Η αγωγή πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης. 
The treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
Να μην λαμβάνετε το OSSEOR κατά τη διάρκεια της κύησης ή εφόσον θηλάζετε. 
Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
Το OSSEOR είναι ένα μη ορμονικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, - σε άνδρες, - με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη εναλλακτική θεραπεία. 
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Εάν έχετε διακόψει την αγωγή λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μη πάρετε το OSSEOR ξανά. 
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.. - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Η διακοπή της θεραπείας οφειλόταν κυρίως στη ναυτία (1,3% και 2,2% στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου και του strontium ranelate αντίστοιχα). 
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).