natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3.61 ml/min/1,73 m στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο, η οποία παρατηρήθηκε στην διάρκεια ενός έτους. 
35 % reduction in the LS means of change in eGFR of -2.34 mL/min/1.73 m in tolvaptan group relative to a -3.61 mL/min/1.73 m in placebo group observed over the course of one year.
14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 60 mg δισκία 
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 60 mg tablets
14 δισκία σε 1 κυψέλη από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία 28 δισκία σε 2 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία 56 δισκία σε 4 κυψέλες από PVC/αλουμίνιο σε καρτέλα με 7 × 30 mg και 7 × 90 mg δισκία 
14 tablets in 1 PVC/aluminium foil blister in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 28 tablets in 2 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets 56 tablets in 4 PVC/aluminium foil blisters in wallet card with 7 × 30 mg and 7 × 90 mg tablets
EU/1/15/1000/008 14 δισκία (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 δισκία (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 δισκία (28 × 30 mg + 28 × 60 mg) 
EU/1/15/1000/008 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/009 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/010 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
Μη φυσιολογικές τιμές νατρίου του ορού 
Serum sodium abnormalities
EU/1/15/1000/011 14 δισκία (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 δισκία (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 δισκία (28 × 30 mg + 28 × 90 mg) 
EU/1/15/1000/011 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/012 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/013 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/020 14 δισκία (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 δισκία (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 δισκία (28 × 30 mg + 28 × 90 mg) 
EU/1/15/1000/020 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 90 mg) EU/1/15/1000/021 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 90 mg) EU/1/15/1000/022 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 90 mg)
EU/1/15/1000/017 14 δισκία (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 δισκία (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 δισκία (28 × 30 mg + 28 × 60 mg) 
EU/1/15/1000/017 14 tablets (7 × 30 mg + 7 × 60 mg) EU/1/15/1000/018 28 tablets (14 × 30 mg + 14 × 60 mg) EU/1/15/1000/019 56 tablets (28 × 30 mg + 28 × 60 mg)
• δύσπνοια 
• dehydration
Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.8). 
Tolvaptan may cause hyperglycaemia (see section 4.8).
• γενική αδυναμία 
• Volume depletion
Αναφυλαξία 
Polydipsia
• Μειωμένο όγκο. 
Weight decreased
• αίσθημα καύσου 
• belly pain
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο 
Hepatobiliary disorders
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Ονοµασία 
Name
Αριθµοί ΕU 
EMEA Number
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2017. 
This summary was last updated in 07-2017.
Η πλήρης EPAR του Clopidogrel TAD διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Clopidogrel TAD can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Clopidogrel TAD. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel TAD.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα. 
The standard dose is one 75-mg tablet once a day.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel TAD. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel TAD.
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel TAD είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix. 
This means that Clopidogrel TAD is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel TAD; 
What are the benefits and risks of Clopidogrel TAD?
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Clopidogrel TAD στην ΕΕ. 
The Agency recommended that Clopidogrel TAD be approved for use in the EU.
• που πάσχουν από περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες)· 
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Η χορήγηση του Clopidogrel TAD μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες μετά και έως 35 ημέρες μετά το έμφραγμα· 
Clopidogrel TAD can be started between a few days and 35 days after the attack;
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel TAD, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Clopidogrel TAD, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel TAD είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel TAD has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Τι είναι το Clopidogrel TAD και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Clopidogrel TAD and what is it used for?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel TAD?
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel TAD 
Other information about Clopidogrel TAD
Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel TAD χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel TAD is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Το Clopidogrel TAD διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 75 mg κλοπιδογρέλης. 
Clopidogrel TAD is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Αυτό σημαίνει ότι βοηθάει στην πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων αίματος. 
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Στη συνέχεια, χορηγείται η συνήθης δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (αν πρόκειται για ασθενείς που υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή για έως 12 μήνες (αν πρόκειται για ασθενείς που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q). 
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο συνίσταται σε μια ομάδα καρδιακών προβλημάτων στα οποία συμπεριλαμβάνονται η καρδιακή προσβολή και η ασταθής στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου). 
Acute coronary syndrome is a group of heart problems that include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
• που υπέστησαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). 
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
Περίληψη EPAR για το κοινό κλοπιδογρέλη 
EPAR summary for the public
Η χορήγηση του Clopidogrel TAD μπορεί να ξεκινήσει από επτά ημέρες έως και έως έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο· 
Clopidogrel TAD can be started between seven days and six months after the stroke;
Στις 23 Σεπτεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Clopidogrel TAD, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel TAD on 23 September 2009.
Το Clopidogrel TAD χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Clopidogrel TAD can only be obtained with a prescription.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Acino είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, η θεραπεία ξεκινάει γενικά με δόση εφόδου τεσσάρων δισκίων. 
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four tablets.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Plavix, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Το Clopidogrel TAD είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Clopidogrel TAD is a ‘generic medicine'.
Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς που παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, δεν μπορούν να λαμβάνουν ανταγωνιστές βιταμίνης K (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας. 
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
• που πάσχουν από πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα). 
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Δεδομένου ότι το Clopidogrel TAD είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix. 
Because Clopidogrel TAD is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Clopidogrel TAD, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Clopidogrel TAD, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η κλοπιδογρέλη σταματάει τη συσσωμάτωση των αιμοπεταλίων αναστέλλοντας την προσκόλληση μιας ουσίας που ονομάζεται διφωσφορική αδενοσίνη (ADP) σε έναν ειδικό υποδοχέα στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Το Clopidogrel TAD χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους αίματος σε ενήλικες: 
Clopidogrel TAD is a medicine used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Κατ' αυτόν τον τρόπο εμποδίζεται η «συγκόλληση» των αιμοπεταλίων, μειώνεται ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβων αίματος και προλαμβάνονται οι καρδιακές προσβολές ή τα εγκεφαλικά επεισόδια. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Σε ορισμένους από τους ασθενείς αυτούς ενδεχομένως να έχει τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας) που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή· 
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Το Clopidogrel TAD περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. 
Clopidogrel TAD contains the active substance clopidogrel.
• που υπέστησαν πρόσφατα ισχαιμικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από διακοπή της ροής αίματος σε τμήμα του εγκεφάλου). 
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
• που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί μαζί με ασπιρίνη. 
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Η δραστική ουσία του Clopidogrel TAD, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων. 
The active substance in Clopidogrel TAD, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Clopidogrel TAD. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel TAD have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel TAD; 
How is Clopidogrel TAD used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel TAD; 
Why is Clopidogrel TAD approved?
Πώς δρα το Clopidogrel TAD; 
How does Clopidogrel TAD work?
Η δημιουργία θρόμβων αίματος οφείλεται στη συσσωμάτωση (συγκόλληση) κάποιων ειδικών κυττάρων του αίματος, των αιμοπεταλίων. 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel TAD; 
How has Clopidogrel TAD been studied?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2017. 
This summary was last updated in 11-2017.
Η πρώτη δόση πρέπει να ακολουθείται από 3 ακόμη δόσεις μετά από 2, 4 και 9 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 4 μήνες. 
The first dose should be followed by 3 more doses after 2, 4, and 9 weeks and then one dose every 4 months thereafter.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spinraza. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
Παρόλο που το φάρμακο δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς με τις πιο σοβαρές και τις πιο ήπιες μορφές SMA, αναμένεται να παρέχει παρόμοια οφέλη και σε αυτούς τους ασθενείς. 
Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αδύνατο να αξιολογηθούν στα βρέφη, δεδομένου ότι τα βρέφη δεν μπορούσαν να τις κοινοποιήσουν. 
In babies some side effects could not be assessed, as they could not communicate them.
Αυτό υποκαθιστά την ελλείπουσα πρωτεΐνη, ανακουφίζοντας τα συμπτώματα της νόσου. 
This replaces the missing protein, thereby relieving the symptoms of the disease.
Η συνιστώμενη δόση είναι 12 mg (ένα φιαλίδιο), χορηγούμενη το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του ασθενούς με SMA. 
The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spinraza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spinraza.
Στις 30 Μαΐου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Spinraza. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spinraza on 30 May 2017.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
Η πρωτεΐνη SMN αποτελείται από δύο γονίδια, τα SMN1 και SMN2. 
The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
Στην αξιολόγησή του, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αναγνώρισε τη σοβαρή φύση της νόσου και την επείγουσα ανάγκη για ανεύρεση αποτελεσματικών θεραπειών. 
In its assessment, the European Medicines Agency recognised the serious nature of the disease and the urgent need for effective treatments.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με SMA και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Spinraza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 2 Απριλίου 2012. 
Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spinraza; 
What are the risks associated with Spinraza?
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Spinraza θα ολοκληρώσει τις εν εξελίξει μελέτες για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα SMA και ασθενείς που δεν εμφανίζουν ακόμη συμπτώματα. 
The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Έπειτα από ένα έτος θεραπείας, 51% των βρεφών που λάμβαναν Spinraza (37 από 73) εμφάνισαν πρόοδο στην ανάπτυξη ελέγχου του κεφαλιού, κύλισης, καθίσματος, έρπυσης, στάσης σε όρθια θέση και βάδισης, ενώ δεν παρατηρήθηκε παρόμοια πρόοδος σε κανένα από τα βρέφη που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Τι είναι το Spinraza και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Spinraza and what is it used for?
Η νόσος συνδέεται με ελλατωματικό χρωμόσωμα 5q και τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται λίγο μετά τη γέννηση. 
The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spinraza (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, έμετος και πόνος στην πλάτη. 
The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι προκαλούνται από τις ενέσεις στη σπονδυλική στήλη που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του φαρμάκου. 
These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Spinraza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Επιπλέον, τα περισσότερα βρέφη που έλαβαν θεραπεία με Spinraza επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και χρειάστηκαν αναπνευστική υποστήριξη αργότερα, σε σύγκριση με τα βρέφη που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
Το φάρμακο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδια των 12 mg. 
The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials.
Λοιπές πληροφορίες για το Spinraza 
Other information about Spinraza
Χορηγείται με ενδορραχιαία ένεση (στο κάτω μέρος της πλάτης, κατευθείαν στη σπονδυλική στήλη) από γιατρό ή νοσηλευτή πεπειραμένο στην εκτέλεση αυτής της διαδικασίας. 
It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
Η πλήρης EPAR του Spinraza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν διαχειρίσιμες, με τις περισσότερες εξ αυτών να σχετίζονται με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου. 
Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
Το Spinraza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της SMA. 
Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
Σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 121 βρέφη (με μέση ηλικία 7 μηνών) με SMA καταδείχθηκε ότι το Spinraza είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της κίνησης σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση). 
One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spinraza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Spinraza έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις σε παιδιά μικρής ηλικίας ανεξαρτήτως του βαθμού σοβαρότητας της νόσου. 
Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Spinraza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Μετά από 15 μήνες θεραπείας, το 57% των παιδιών που έλαβαν Spinraza παρουσίασαν βελτίωση στην κίνηση ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 26%. 
After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Ποια είναι τα οφέλη του Spinraza σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spinraza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς με SMA εμφανίζουν έλλειψη μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεΐνη επιβίωσης του κινητικού νευρώνα (survival motor neuron, SMN), η οποία είναι απαραίτητη για τους κινητικούς νευρώνες (νευρικά κύτταρα της σπονδυλικής στήλης που ελέγχουν τις κινήσεις των μυών) ώστε να επιβιώνουν και να λειτουργούν φυσιολογικά. 
Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Spinraza σε παιδιά με λιγότερο σοβαρή SMA που διαγνώστηκε σε μεταγενέστερο στάδιο (μέση ηλικία 3 ετών) διενεργήθηκε και άλλη μελέτη. 
Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
Το Spinraza περιέχει τη δραστική ουσία nusinersen. 
Spinraza contains the active substance nusinersen.
Οι ασθενείς με SMA δεν έχουν το γονίδιο SMN1 αλλά έχουν το γονίδιο SMN2, το οποίο παράγει ως επί το πλείστον μια μικρή πρωτεΐνη SMN που δεν λειτουργεί εξίσου καλά με μια πρωτεΐνη πλήρους μεγέθους. 
Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Το Spinraza είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νωτιαίας μυϊκής ατροφίας (SMA) 5q, μιας γενετικής νόσου που προκαλεί αδυναμία και ατροφία των μυών, συμπεριλαμβανομένων των πνευμονικών μυών. 
Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.