natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Poteligeo θεωρούνται αντιμετωπίσιμες και οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας. 
The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Τόσο η σπογγοειδής μυκητίαση όσο και το σύνδρομο Sezary συγκαταλέγονται σε μια κατηγορία σπάνιων τύπων καρκίνου (δερματικά λεμφώματα Τ-κυττάρων), το δε Poteligeo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Οκτωβρίου 2016. 
Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Το Poteligeo αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από φάρμακο σύγκρισης, τη βορινοστάτη, στο πλαίσιο μελέτης σε 372 ενήλικες που έπασχαν είτε από σπογγοειδή μυκητίαση είτε από σύνδρομο Sezary. 
Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Ο CCR4 βρίσκεται πάνω στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων στη σπογγοειδή μυκητίαση ή το σύνδρομο Sezary. 
CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση. 
Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Poteligeo (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και εξάνθημα. 
The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Προσκολλώμενη στο CCR4, η μογκαμουλιζουμάμπη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο της νόσου. 
By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Το Poteligeo είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών με σπογγοειδή μυκητίαση ή σύνδρομο Sezary χωρίς επιδείνωση της νόσου. 
Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Η δραστική ουσία του Poteligeo, η μογκαμουλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα (στόχο) που ονομάζεται CCR4. 
The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Poteligeo, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα όπως αντιπυρετικά (φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό) και αντιισταμινικά (για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων). 
To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
Ανασκόπηση του Poteligeo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον μίας ώρας. 
The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Poteligeo στην ΕΕ; 
Why is Poteligeo authorised in the EU?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Poteligeo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Tο Poteligeo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπογγοειδούς μυκητίασης και του συνδρόμου Sezary, δύο τύπων καρκίνου των αιμοσφαιρίων που προσβάλλουν κυρίως το δέρμα. 
Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Ποια είναι τα οφέλη του Poteligeo σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση τυχόν σπάνιων και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων στο φάρμακο. 
Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Πώς χρησιμοποιείται το Poteligeo; 
How is Poteligeo used?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Poteligeo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Poteligeo; 
How does Poteligeo work?
Η διαδικασία αυτή μπορεί να διαρκέσει έως 5 εβδομάδες. 
This may take up to 5 weeks.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2017. 
This summary was last updated in 03-2017.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Pergoveris. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Η πλήρης EPAR του Pergoveris διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Pergoveris 
Other information about Pergoveris
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pergoveris. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
• καρκίνο των ωοθηκών, της μήτρας ή του μαστού. 
• cancer of the ovary, womb or breast.
Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, η δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα μπορεί να αυξηθεί με την προσθήκη της ως ξεχωριστό φάρμακο, τηρώντας διάστημα 7 έως 14 ημερών μεταξύ των προσαυξήσεων. 
If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με: 
Pergoveris must not be used in women who have:
Στις 25 Ιουνίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pergoveris. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Η πρώτη ένεση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση των προβλημάτων υπογονιμότητας, αλλά η ασθενής μπορεί να πραγματοποιεί μόνη της την ένεση εφόσον το επιθυμεί, υπό την προϋπόθεση ότι διαθέτει την κατάλληλη εκπαίδευση και έχει πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικού. 
The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 διεθνείς μονάδες (IU) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU λουτροπίνης άλφα μία φορά την ημέρα, αλλά η δόση πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση της ασθενούς. 
The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Η χορήγηση χαμηλότερης δόσης από τη συνιστώμενη δόση έναρξης ενδέχεται να μην είναι επαρκής για τη διέγερση της ανάπτυξης του ωοθυλακίου. 
Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pergoveris έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Pergoveris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pergoveris (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κύστες στις ωοθήκες και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. πόνος, κνησμός, ερύθημα, μώλωπες, πρήξιμο ή ερεθισμός στο σημείο της ένεσης). 
The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Το Pergoveris δεν πρέπει να χορηγείται στις περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να επιτευχθεί όφελος όπως, για παράδειγμα, σε γυναίκες με πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια (όταν τα ωάρια σταματούν να λειτουργούν πριν από την εμμηνόπαυση). 
Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο η ένεση συνδυασμού των δραστικών ουσιών παρήγαγε στον οργανισμό τα ίδια επίπεδα των δραστικών ουσιών με τα επίπεδα που παρήγαγαν τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μόνα τους. 
The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
• διογκωμένες ωοθήκες ή κύστεις των ωοθηκών που δεν οφείλονται σε νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών και είναι άγνωστης αιτιολογίας, 
• enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pergoveris, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερδιέγερση των ωοθηκών (γνωστή ως σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, OHSS), η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα υγείας. 
Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
Τι είναι το Pergoveris και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Pergoveris and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pergoveris; 
What are the risks associated with Pergoveris?
Στον οργανισμό, η FSH διεγείρει την παραγωγή ωαρίων και η LH διεγείρει την αποδέσμευσή τους. 
In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
Περίληψη EPAR για το κοινό θυλακιοτροπίνη άλφα / λουτροπίνη άλφα 
EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pergoveris, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι δραστικές ουσίες του Pergoveris, η θυλακιοτροπίνη άλφα και η λουτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH. 
The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Το Pergoveris χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα έως ότου η ασθενής αναπτύξει ένα κατάλληλο ωοθυλάκιο, η ανάπτυξη του οποίου αξιολογείται με υπερηχογράφημα και μέτρηση των επιπέδων οιστρογόνων στο αίμα. 
Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Πώς χρησιμοποιείται το Pergoveris; 
How is Pergoveris used?
Αμφότερες οι δραστικές ουσίες έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), η θυλακιοτροπίνη άλφα με την εμπορική ονομασία GONAL-f και η λουτροπίνη άλφα με την εμπορική ονομασία Luveris. 
Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
• γυναικολογική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας, 
• bleeding from the genital region whose cause is unknown,
Θρομβοεμβολή (προβλήματα από τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια και συνήθως σχετίζεται με σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών βαριάς μορφής. 
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Οι εν λόγω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι το Pergoveris παρήγαγε παρόμοια επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα στο αίμα με αυτά που παρήγαγαν τα δύο φάρμακα χορηγούμενα μόνα τους. 
These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For further information see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Pergoveris σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
Το φάρμακο περιέχει τις δραστικές ουσίες θυλακιοτροπίνη άλφα και λουτροπίνη άλφα. 
The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Το Pergoveris χορηγείται σε ενήλικες γυναίκες με χαμηλά επίπεδα δύο ορμονών που διεγείρουν τις ωοθήκες, της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH). 
Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Το Pergoveris διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας ή ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. 
Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Ως εκ τούτου, προς στήριξη της χρήσης του Pergoveris, η εταιρεία προσκόμισε στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά την ανάπτυξη του Luveris. 
Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pergoveris περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
Στις εν λόγω μελέτες, ο συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα σε δόσεις ίδιες με αυτές που υπάρχουν στο Pergoveris είχε ως αποτέλεσμα την παραγωγή ενεργών ωοθυλακίων. 
In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Το Pergoveris είναι φάρμακο για τη γονιμότητα το οποίο χορηγείται στις γυναίκες για τη διέγερση της ανάπτυξης ωοθυλακίων (δομές που περιέχουν το ωάριο) στις ωοθήκες. 
Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Το Pergoveris, αποκαθιστώντας το έλλειμμα των ορμονών επιτρέπει στις γυναίκες με ανεπάρκεια FSH και LH να αναπτύξουν ωοθυλάκια τα οποία θα αποδεσμεύσουν το ωάριο μετά από τη χορήγηση ένεσης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG), βοηθώντας έτσι ενδεχομένως τις γυναίκες αυτές να μείνουν έγκυες. 
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυσπλασίες των γεννητικών οργάνων ή ινομυώματα της μήτρας που εμποδίζουν τη σύλληψη. 
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pergoveris; 
Why is Pergoveris approved?
Πώς δρα το Pergoveris; 
How does Pergoveris work?
Το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών ήπιας ή μέτριας μορφής εμφανίζεται συχνά ενώ το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών βαριάς μορφής δεν εμφανίζεται συχνά. 
Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
• όγκους του υποθαλάμου ή της υπόφυσης, 
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
Προορίζεται για βραχυπρόθεσμη χρήση. 
It is intended for short-term use.
ασθενείς. 
Doc.
Έγγραφο αναφοράς: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396 
Ref.: EMEA/644240/2009 EMEA/H/C/396
Ύστερα από πέντε έτη, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε για επιπλέον διάστημα πέντε ετών. 
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Αυτό σημαίνει ότι δεν κατέστη εφικτή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Xigris. 
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Όλες οι μελέτες εξέτασαν τον αριθμό των ασθενών που απεβίωσαν ύστερα από 28 ημέρες. 
All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Στις 22 Αυγούστου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Eli Lilly Nederland B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο διαθέσιμο στοιχείο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως. 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Η συνιστώμενη δόση του Xigris είναι 24 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους κάθε ώρα και χορηγείται με συνεχή έγχυση επί 96 ώρες. 
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Το Xigris εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». 
Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Λοιπές πληροφορίες για το Xigris: 
Other information about Xigris:
Οι τοξίνες προκαλούν την ανεπάρκεια οργάνων του ασθενούς, όπως η καρδιά, οι πνεύμονες και οι νεφροί. 
The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Xigris θα διεξάγει μια πρόσθετη μελέτη στο πλαίσιο της οποίας θα εξετάσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Xigris σε ασθενείς με σοβαρή σήψη. 
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, σε ασθενείς με μακροχρόνια ηπατική νόσο, εγκεφαλικό όγκο ή πίεση στον εγκέφαλο, σε ασθενείς που λαμβάνουν παράλληλα υψηλή δόση ηπαρίνης (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα) ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εσωτερική αιμορραγία ή διατρέχουν κίνδυνο αιμορραγίας. 
It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xigris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xigris; 
What is the risk associated with Xigris?
Το Xigris χορηγείται όταν ο ασθενής παρουσιάζει ανεπάρκεια σε δύο ή περισσότερα όργανα παράλληλα με τη βέλτιστη τυπική θεραπεία, όπως είναι τα αντιβιοτικά, τα φάρμακα για την υποστήριξη των οργάνων και η θεραπεία σε εξειδικευμένες μονάδες. 
Xigris is used when the patient has two or more organs failing, in addition to best standard care such as antibiotics, medicines to support the organs and treatment in a specialised unit.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Xigris διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Xigris is available here.
Περιέχει τη δραστική ουσία δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη). 
It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
• Στη μελέτη ADDRESS, το Xigris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε περίπου 3.000 ασθενείς που διέτρεχαν μικρότερο κίνδυνο θανάτου σε σχέση με τις δύο πρώτες μελέτες. 
• in the ADDRESS study, Xigris was compared with placebo in almost 3,000 patients who were at a lower risk of death than in the first two studies.
Το Xigris μελετήθηκε σε τρεις μελέτες για τη σοβαρή σήψη: 
Xigris has been studied in three studies in severe sepsis:
• Στη μελέτη ENHANCE, το Xigris χορηγήθηκε σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς. 
• in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris;
• Στη μελέτη PROWESS, το Xigris συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 1.690 
• in the PROWESS study, Xigris was compared with placebo (dummy treatment) in 1,690 patients;
Σήψη είναι μία κατάσταση κατά την οποία τα βακτήρια εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος και παράγουν επιβλαβείς ουσίες (τοξίνες). 
Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins).
Η χορήγηση του Xigris πρέπει να ξεκινά εντός 48 ωρών, και κατά προτίμηση εντός 24 ωρών ύστερα από την πρώτη εκδήλωση της ανεπάρκειας του οργάνου. 
Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure.
Xigris δροτρεκογίνη άλφα (ενεργοποιημένη) Περίληψη EPAR για το κοινό 
Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Τα αποτελέσματα του Xigris ήταν περισσότερο εμφανή όταν το φάρμακο χορηγήθηκε εντός 24 ωρών από την έναρξη της ανεπάρκειας του οργάνου, καθώς και σε ασθενείς με ανεπάρκεια περισσότερων του ενός οργάνων. 
The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing.
Ο εκτεταμένος σχηματισμός θρόμβων αποτελεί πρόβλημα στις περιπτώσεις σοβαρής σήψης, καθώς οι θρόμβοι στο αίμα εμποδίζουν την παροχή αίματος σε σημαντικά σημεία του οργανισμού, όπως οι νεφροί και οι πνεύμονες. 
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Στον οργανισμό, η δροτρεκογίνη άλφα περιορίζει την παραγωγή θρομβίνης (ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα) και μειώνει τη φλεγμονή που προκαλείται από τη λοίμωξη. 
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.