natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg λανσοπραζόλη δύο φορές ηµερησίως για µία εβδοµάδα σε συνδυασµό µε έναν από τους παρακάτω τρεις συνδυασµούς: α) αµοξυκιλλίνη 1g δύο φορές ηµερησίως + κλαριθροµυκίνη 500 mg δύο φορές ηµερησίως. 
The recommended dose is 30 mg lansoprazole 2 times daily for one week in combination with one of the following three combinations: a) amoxicillin 1 g twice daily + clarithromycin 500 mg twice daily, b) clarithromycin 250 mg twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily, c) amoxicillin 1 g twice daily + metronidazole 400-500 mg twice daily.
Στους ασθενείς µε ελαφρώς µειωµένη ηπατική λειτουργία, η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg. Στους ασθενείς µε µέτρια µειωµένη ηπατική λειτουργία, η δόση πρέπει να περιοριστεί σε 15 mg ηµερησίως. 
In patients with moderately impaired hepatic function, the dose should be restricted to 15 mg daily.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ < Lansoprazol-CT και σχετικές ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I), 30 mg γαστροανθεκτική σκληρή κάψουλα > 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-CT and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Αγγειακές διαταραχές Σπάνιες: 
Vascular disorders Rare:
Ωστόσο, δεν πρέπει να χορηγείται ψηλότερη από τη φυσιολογική ηµερήσια δόση των 30 mg. 
However the normal daily dose of 30 mg should not be exceeded.
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Γερµανία 
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Οι κάψουλες είναι δυνατό να εκκενωθούν, όµως το περιεχόµενο δεν πρέπει να µασηθεί ή να αλεστεί. 
The capsules may be emptied, but the contents may not be chewed or ground.Concomitantly taken food slows down and reduces the absorption of lansoprazole.
Θεραπεία της οισοφαγίτιδας από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση. 
Eradication of the Helicobacter pylori bacterium
Η ταυτόχρονη χορήγηση της λανσοπραζόλης αυξάνει τις συγκεντρώσεις πλάσµατος του τακρολίµους. 
Simultaneous administration of lansoprazole and digoxin can cause a rise in plasma digoxin concentrations.
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Γαστροανθεκτική κάψουλα, σκληρή 
Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Η συνιστώµενη δόση είναι 1 κάψουλα µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 4 εβδοµάδες. 
The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 30 mg. 
A daily dose of 30 mg should not be exceeded.
Η συνιστώµενη δόση είναι 2 κάψουλες µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 2 εβδοµάδες. 
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Η συνιστώµενη δόση είναι 2 κάψουλες µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 4 εβδοµάδες. 
The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Σπάνιες: 
inflammation of the kidneys (interstitial nephritis) Blood and lymphatic system disorders Rare:
Γερµανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Γερµανία 
Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Συχνές: 
Skin and connective tissue disorders Common:
Η λανσοπραζόλη δεν αποβάλλεται σηµαντικά µε την αιµοκάθαρση. 
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
Θεοφυλλίνη 
Theophyllin
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος 
Blood and lymphatic system disorders
Ανεπιθύµητες ενέργειες 
4.8 Undesirable effects
Η συνιστώµενη δόση είναι 1 κάψουλα µία φορά ηµερησίως (αντιστοιχεί σε 30 mg λανσοπραζόλης) για 2 εβδοµάδες. 
The recommended dose is 1 capsule once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 2 weeks.
Θροµβοκυτταροπενία, ηωζινοφιλία, πανκυτταροπενία, αναιµία και λευκοπενία 
Thrombocytopenia, eosinophilia, pancytopenia, anemia and leucopenia.
Οισοφαγίτιδα από γαστρο-οισοφαγική παλινδρόµηση: Η συνιστώµενη δόση λανσοπραζόλης είναι 30 mg µία φορά ηµερησίως για 4 εβδοµάδες. 
Treatment of inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid The recommended dose is 2 capsules once daily (equivalent to 30 mg lansoprazole) for 4 weeks.
6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού 
6.6 Special precautions for disposal
Μυϊκό και αρθρικό άλγος. 
Muscle and joint pain.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Καµία ειδική υποχρέωση 
No special requirements.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lansoprazol-CT: 
How to store Lansoprazol-CT Further information
Ταυτόχρονα χορηγούµενα φαρµακευτικά προϊόντα 
Co-administered medicinal products
υπνηλία, 
Agranulocytosis.
Παιδιά: 
Children
1 Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,2 ml) περιέχει: 
1 After reconstitution, 1 dose (0.2 ml) contains:
παραγόμενα σε κύτταρα VERO με αντίστροφη γενετική τεχνολογία. 
produced in VERO cells by reverse genetic technology.
πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων. 
propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks.
μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU). 
fluorescent focus units
Ανάμεικτος ιός γρίππης 1 (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών 
1 (live attenuated) of the following four strains
Συσκευασία εκνεφωτής (γυαλί) σε δίσκους εκνεφωτής (γυαλί) σε κουτί με τρίπτυχο 
Pack size sprayer (glass) in trays sprayer (glass) in a tri-fold carton
Oνοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή 
Strength Pharmaceutical Form
Ως εκ τούτου, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι, όπως και με το Remicade, το όφελος υπερτερεί του διαπιστωμένου κινδύνου. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risk.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες, συνήθως όταν άλλα φάρμακα ή θεραπείες έχουν αποτύχει ή δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν, για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων: 
It is used in adults, usually when other medicines or treatments have failed or cannot be used, for the treatment of the following diseases:
Η πλήρης EPAR του Flixabi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Flixabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Flixabi είναι παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This means that Flixabi is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Flixabi. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Flixabi.
Το Flixabi χορηγείται συνήθως σε δόση 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, αν και η δόση μπορεί να αυξηθεί εάν παραστεί ανάγκη. 
Flixabi is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Flixabi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flixabi.
Το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) ύστερα από 30 εβδομάδες θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved at least a 20% reduction in ACR scores (a measure of painful, swollen joints and other symptoms) after 30 weeks of treatment.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Flixabi χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Flixabi is used as safely as possible.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Flixabi ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Remicade στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: Το 64% όσων έλαβαν Flixabi (148 από 231 ασθενείς) είχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR, σε σύγκριση με το 66% όσων έλαβαν Remicade (163 από 247). 
Results of this study showed that Flixabi was as effective as Remicade in reducing symptoms of rheumatoid arthritis: 64% of those treated with Flixabi (148 of 231 patients) had at least a 20% reduction in ACR scores, compared with 66% of those given Remicade (163 out of 247).
Συγκεκριμένα, θα παρέχονται πληροφορίες για τους γιατρούς που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο σε παιδιά με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, στις οποίες θα εξηγείται ότι οι εν λόγω ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων και θα υπενθυμίζεται η σημασία του ενημερωμένου προγράμματος εμβολιασμού. 
In particular, information will be provided for doctors who intend to prescribe the medicine to children with Crohn's disease or ulcerative colitis, to explain that these patients may be at an increased risk of developing infections and to remind of the importance of keeping vaccinations up to date.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
For further information see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Λοιπές πληροφορίες για το Flixabi 
Other information about Flixabi
Το Flixabi χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας μίας ή δύο ωρών. 
Flixabi is given as an infusion lasting one or two hours.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flixabi?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Flixabi; 
What are the risks associated with Flixabi?
Το Flixabi χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας από έξι έως δεκαεπτά ετών με σοβαρή νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα φάρμακα ή θεραπείες. 
Flixabi is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe Crohn's disease or ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Flixabi (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίπη ή ερπητικές πληγές), κεφαλαλγία, λοιμώξεις του άνω αναπνευστικού συστήματος (κρυολογήματα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακό άλγος (άλγος στο στομάχι), αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και άλγος. 
The most common side effects with Flixabi (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper-respiratory-tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Το Flixabi δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με φυματίωση, άλλες σοβαρές λοιμώξεις, ή με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα). 
Flixabi must also not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Επίσης, έγινε σύγκριση του Flixabi με το Remicade σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 584 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη. 
Flixabi was also compared with Remicade in one main study involving 584 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis who had received previous treatment with methotrexate.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Flixabi θα παράσχει μια κάρτα ειδοποίησης για τους ασθενείς και εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους, όπου θα συνοψίζονται οι πληροφορίες ασφάλειας του προϊόντος. 
In addition, the company that markets Flixabi will provide an alert card for patients and educational material for prescribers, summarising the safety information about the medicine.
Πραγματοποιήθηκαν μελέτες για την κατάδειξη της συγκρισιμότητας του Flixabi με το Remicade, συμπεριλαμβανομένης μιας μελέτης για να καταδειχθεί ότι το Flixabi παράγει στον οργανισμό επίπεδα παρόμοια με αυτά της δραστικής ουσίας του Remicade. 
Studies were carried out to show that Flixabi is comparable to Remicade, including a study to show that it produces similar levels of the active substance in the body to Remicade.
Το Flixabi δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Flixabi. 
Flixabi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to infliximab, mouse proteins or any of the other ingredients of Flixabi.
Η δραστική ουσία στο Flixabi, η ινφλιξιμάβη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί ώστε να δεσμεύει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α) και να αναστέλλει τη δράση της. 
The active substance in Flixabi, infliximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a protein called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha) and block its activity.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Flixabi, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Flixabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Flixabi συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Flixabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Τι είναι το Flixabi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Flixabi and what is it used for?
Το Flixabi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα)· 
Flixabi is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Flixabi μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης. 
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Flixabi or the infusion time may be slowed down.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάνθηκε ότι η ποιότητα, ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Flixabi απεδείχθη εφάμιλλη με αυτήν του Remicade. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Flixabi has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Remicade.
Το Flixabi περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο». 
Flixabi contains the active substance infliximab and is a ‘biosimilar medicine'.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Flixabi πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία των νόσων, για τις οποίες χορηγείται το Flixabi. 
Flixabi treatment should be started and supervised by a specialist doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Flixabi is used to treat.
Το Flixabi είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο. 
Flixabi is an anti-inflammatory medicine.
Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα TNF-α, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα αυτών των νόσων. 
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of these diseases.
Το φάρμακο αναφοράς για το Flixabi είναι το Remicade. 
The reference medicine for Flixabi is Remicade.
Ποια είναι τα οφέλη του Flixabi σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Flixabi have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Flixabi; 
How is Flixabi used?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Flixabi. 
The Committee recommended that Flixabi be given marketing authorisation.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Flixabi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Flixabi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ο παράγοντας TNF-α συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και απαντά σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Flixabi. 
TNF-alpha is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Flixabi is used to treat.
• νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του εντέρου), όταν η νόσος είναι μέτριας έως βαριάς μορφής ή προκαλεί συρίγγια (μη φυσιολογικές δίοδοι μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων). 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut), when the disease is moderate to severe or causes fistulae (abnormal passageways between the gut and other organs);
Πώς δρα το Flixabi; 
How does Flixabi work?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Flixabi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Flixabi, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Flixabi; 
Why is Flixabi approved?
• ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές αλλοιώσεις του δέρματος και φλεγμονή των αρθρώσεων). 
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
• Στη συνέχεια πιείτε το αμέσως. 
• Then drink it straight away.
Ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες. 
Some cases have been fatal.
Αυτό μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 
This may take about 10 minutes.
Δεν επιτεύχθηκε (προβλεπόμενη 30,5 μήνες) 
Not reached (predicted 30.5 months)
• Κάθε 3 μήνες στη συνέχεια 
• Every 3 months thereafter
• Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα. 
Then take the next dose at the normal time.
Θα πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις αυτές: 
You should have these tests:
Μπορεί να είναι ενδείξεις μιας αλλαγής στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας. 
These may be signs of a change in the electrical activitiy of your heart.
Παρακολούθηση του αίματος και της καρδιάς σας 
Monitoring of your blood and your heart:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2019 
Date of latest renewal: 15 January 2019
Ορισμένα άτομα που παίρνουν Caprelsa γίνονται πιο ευαίσθητα στον ήλιο. 
Some people who are taking Caprelsa become more sensitive to the sun.
• Το Caprelsa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. 
• Caprelsa may be taken with or without food.
Πρόγραμμα 7 ημερών: 
7 day schedule:
Μην πάρετε το Caprelsa εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. 
Do not take Caprelsa if any of the above applies to you.
Συνήθως δεν προκαλούν συμπτώματα, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τις παρακολουθήσει. 
These do not usually cause symptoms but your doctor may want to monitor them.
• Σε περίπτωση που αρχίσετε να παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά σας 
• If you start taking medicines that affect your heart
• Eάν έχετε ευαισθησία στον ήλιο. 
• If you are sensitive to the sun.
• Να παίρνετε το Caprelsa περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
• Take Caprelsa about the same time each day.
- Είναι σημαντικό να έχετε την Κάρτα Προειδοποίησης μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
- It is important that you keep the Alert Card with you during treatment.
Χρησιμοποιήστε μόνο νερό, μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό. 
Only use water, do not use any other liquids.
Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Να είστε προσεκτικοί πριν την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων. 
Use caution before driving or using machines.
N=Αριθμός συμβάντων/αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών, 
N=Number of events/number of randomised patients
Συχνότητα: Μη γνωστές 
Frequency: Not known
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Φεβρουαρίου 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 February 2012
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατάλληλα. 
The patient must be monitored appropriately.
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
19,3 μήνες 
19.3 months
Αυτό συμβαίνει επειδή το Caprelsa μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας ορισμένων φαρμάκων και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Caprelsa. 
This is because Caprelsa can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Caprelsa.
Παράταση του διαστήματος QTc στο ΗΚΓ(*) (**) 
Prolongation of ECG QTc interval(*) (**)
Για περαιτέρω χορήγηση, απαιτείται νέα συνταγή. 
For a further supply, a new prescription is required.
Η ποσότητα του Caprelsa που χορηγείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού σας. 
The amount of Caprelsa given will depend on your child's body weight and height.
Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg μια φορά ημερησίως, λαμβανόμενη με ή χωρίς τροφή την ίδια ώρα περίπου κάθε ημέρα. 
The recommended dose is 300 mg once a day, taken with or without food at about the same time each day.
Θα βρείτε επίσης αυτές τις πληροφορίες στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς που σας δόθηκε από το γιατρό σας. 
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης που παρατηρήθηκε ήταν 43,8%, το σύνολο του οποίου συνίστατο σε μερικές ανταποκρίσεις. 
The objective response rate observed was 43.8%, all of which were partial responses.
Τα χείλη, η μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα μπορεί επίσης να επηρεαστούν. 
The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Η κύρια έκβαση ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν το ORR σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST v 1.0. 
The primary efficacy outcome was ORR according to RECIST v 1.0.
Το Caprelsa μπορεί επίσης να δρα άμεσα στα καρκινικά κύτταρα για να τα θανατώσει ή να επιβραδύνει την ανάπτυξή τους. 
Caprelsa may also act directly on cancer cells to kill them or slow down their growth.
52/100 80,4 μήνες α Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης = πλήρεις + μερικές ανταποκρίσεις. 
52/100 80.4 months a Overall response rate = complete + partial responses.
Οι περισσότεροι (95% των ασθενών) είχαν μεταστατική νόσο. 
Most (95% of the patients) had metastatic disease.
Το 31,3% των ασθενών είχαν σταθερή νόσο για τουλάχιστον 8 εβδομάδες. 
31.3% of patients had stable disease for at least 8 weeks.
Επιτρέπεται μόνο μια χορήγηση ανά συνταγή. 
Only one supply per prescription is allowed.
• Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως. 
• The recommended dose is 300 mg each day.
Η θεραπεία μπορεί να χορηγείται στο παιδί σας είτε ως άπαξ ημερήσια δόση, ή ως δόση χορηγούμενη κάθε δεύτερη ημέρα ή ως επαναλαμβανόμενο πρόγραμμα 7 ημερών, όπως υποδεικνύεται στο δοσολογικό οδηγό που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. 
The treatment may either be given to your child as a once-daily dose, an every other day dosing or a repeating 7-day schedule as indicated in the dosing guide that has been given to you by your doctor.
Δεν πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa για την ασφάλεια του μωρού σας. 
You must not breast-feed during treatment with Caprelsa for the safety of your baby.
• Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που επηρεάζουν μεγάλες περιοχές του σώματός σας. 
• Severe skin reactions affecting large areas of your body.