natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους αρουραίους, η συγκέντρωση της ατορβαστατίνης στο πλάσμα είναι παραπλήσια με αυτή στο μητρικό γάλα. 
In rats, plasma concentrations of atorvastatin are similar to those in milk.
Η χαμηλή διαθεσιμότητά της στην κυκλοφορία αποδίδεται στην κάθαρσή της στο γαστρεντερικό βλεννογόνο πριν εισέλθει σ΄αυτήν ή/και στον ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου. 
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Στη μελέτη «Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering» (REVERSAL), αξιολογήθηκε με ενδαγγειακό υπερηχογράφημα (IVUS), κατά την διάρκεια στεφανιογραφίας, η επίδραση επιθετικής υπολιπιδαιμικής αγωγής με ατορβαστατίνη 80 mg και συνήθους υπολιπιδαιμικής αγωγής με πραβαστατίνη 40 mg στην στεφανιαία αθηροσκλήρυνση, σε ασθενείς με στεφανιαία νόσο. 
In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Να φυλάσσετε σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
Keep out of the reach and sight of children.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, μυϊκοί σπασμοί, διόγκωση άρθρωσης, οσφυαλγία. 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia, pain in extremity, muscle spasms, joint swelling, back pain.
10 mg, SD ↑ 33%^ Συνιστάται η χαμηλότερη μέγιστη δόση και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών. 
10 mg, SD ↑ 33%^ Lower maximum dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
ΚΟΥΤΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 
HOSPITAL PACK LABEL
Έκδοχα: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Excipients: [To be completed nationally]
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
INSTRUCTIONS ON USE
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine or wish to stop your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: Ρινοφαρυγγίτιδα 
Infections and infestations: Common: nasopharyngitis.
Διαταραχές αιμοποιητικού και λεμφικού συστήματος Σπάνιες: θρομβοκυτοπενία. 
Blood and lymphatic system disorders Rare: thrombocytopenia.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} Τα ακόλουθα είναι αιτίες που το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς: Αν είχατε προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο με αιμορραγία στον εγκέφαλο, ή αν είχατε μικρούς θύλακες με υγρό στον εγκέφαλο από προηγούμενα εγκεφαλικά επεισόδια Αν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας 
− if you have had a previous stroke with bleeding into the brain, or have small pockets of fluid in the brain from previous strokes
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Αυστρία, Βουλγαρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Εσθονία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβακία 
Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Πίνακας 1: Επιδράσεις συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ατορβαστατίνης 
Table 1: Effect of co-administered medicinal products on the pharmacokinetics of atorvastatin Atorvastatin
10 mg OD για 28 
10 mg OD for 28 days
Η μέγιστη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}είναι 80 mg ημερησίως. 
The maximum dose of {PRODUCT NAME} is 80 mg once daily.
Επίδραση της ατορβαστατίνης σε συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα 
Effect of atorvastatin on co-administered medicinal products
Ηπατική Ανεπάρκεια: Σε ασθενείς με χρόνια αλκοολική ηπατική νόσο (Childs-Pugh B) οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα αυξάνονται σημαντικά (περίπου 16 φορές η Cmax και περίπου 11 φορές η AUC). 
Hepatic insufficiency: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx. 16-fold in Cmax and approx. 11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Child-Pugh B).
Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, κλινικά σημαντική αύξηση των τρανσαμινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0,8%. 
Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Darunavir 300 mg BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID, 9 
Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9 days
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το φάρμακο αυτό. 
This medicine does not require any special storage conditions.
Ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία 
Homozygous familial hypercholesterolaemia
Σε αρουραίους παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης των νεογνών, ενώ μετά από έκθεση των μητέρων των ζώων σε υψηλές δόσεις ατορβαστατίνης η επιβίωση μετά τον τοκετό ελαττώθηκε. 
The development of the rat offspring was delayed and post-natal survival reduced during exposure of the dams to high doses of atorvastatin.
Τι περιέχει το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} - Η δραστική ουσία είναι η ατορβαστατίνη. 
− The active substance is atorvastatin.
ΤΥΠΟΥ BLISTER BLISTERS 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
Θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία και τα επίπεδα της CK στο πλάσμα. 
Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 
HOW TO STORE {PRODUCT NAME}
ΕΜ: Έμφραγμα Μυοκαρδίου, PTCA= percutaneous transluminal coronary angioplasty - Διαδερμική διαυλική αγγειοπλαστική στεφανιαίων. 
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
Λοπιναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID, 14 
Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
Φουσιδικό οξύ 
Fusidic acid
40mg SD ↑ 3% Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών. 
40mg SD ↑ 3% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
Η συγχορήγηση {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}με ένα από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της νοραιθυνδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης στο πλάσμα. 
Co-administration of {PRODUCT NAME} with an oral contraceptive produced increases in plasma concentrations of norethindrone and ethinyl oestradiol.
Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στην ατορβαστατίνη 
Effect of co-administered medicinal products on atorvastatin
Ερυθρομυκίνη 500 mg QID, 7 
Erythromycin 500 mg QID, 7 days
Σακουϊναβίρη 400 mg BID/ Ριτοναβίρη (300 mg BID από τις ημέρες 5-7, αύξηση στα 
Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID from days 5-7, increased to 400 mg BID on day 8), days 5-18, 30 min after atorvastatin dosing
80 mg OD για 8 
80 mg OD for 8 days
Εάν τα επίπεδα της CPK είναι σημαντικώς αυξημένα ( >5 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) πριν από την έναρξη της θεραπείας δεν πρέπει να γίνει έναρξη αυτής. 
If CK levels are significantly elevated (> 5 times ULN) at baseline, treatment should not be started.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες ), περιλαμβάνουν: 
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) include:
Η χρήση εζετιμίμπης μόνης της συσχετίζεται περιστασιακά με περιστατικά σχετιζόμενα με τους μύες, συμπεριλαμβανόμενης της ραβδομυόλυσης. 
The use of ezetimibe alone is associated with muscle related events, including rhabdomyolysis.
Όχι συχνές:, υπογλυκαιμία, αύξηση του σωματικού του βάρους, ανορεξία. 
Uncommon: hypoglycaemia, weight gain, anorexia
• ναυτία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, διάρροια, 
• nausea, constipation, wind, indigestion, diarrhoea
χωρίς προηγούμενο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή θεραπεία για στηθάγχη και με επίπεδα ολικής χοληστερόλης (ΤC) ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl). 
Patients were hypertensive, 40-79 years of age, with no previous myocardial infarction or treatment for angina, and with TC levels ≤6.5 mmol/l (251 mg/dl).
40mg SD ↑ 35% Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης και κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών. 
40mg SD ↑ 35% Lower starting dose and clinical monitoring of these patients is recommended.
ONOMA ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα} 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Αυτό οφειλόταν κυρίως στη μείωση κατά 26% της επανα-εισαγωγής στο νοσοκομείο για στηθάγχη με αντικειμενικά στοιχεία ισχαιμίας του μυοκαρδίου. 
This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Χυμός γκρέιπφρουτ 
Grapefruit juice
mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) από την αρχική τιμή των 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) και στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν πραβαστατίνη η LDL-C ελαττώθηκε έως τη μέση τιμή των 2,85 mmol/l ± 
In the atorvastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.04 mmol/L ± 0.8 (78.9 mg/dl ± 30) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 28) and in the pravastatin group, LDL-C was reduced to a mean of 2.85 mmol/l ± 0.7 (110 mg/dl ± 26) from baseline 3.89 mmol/l ± 0.7 (150 mg/dl ± 26) (p<0.0001).
Λόγω των δραστικών μεταβολιτών της, ο χρόνος ημιζωής της ανασταλτικής της δράσης στην HMG-CoA αναγωγάση είναι περίπου 20 έως 30 ώρες. 
The half-life of inhibitory activity for HMG-CoA reductase is approximately 20 to 30 hours due to the contribution of active metabolites.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα: 
{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Σπάνιες: χολόσταση 
Rare: cholestasis.
Μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ερυθρομυκίνη, διλτιαζέμη, βεραπαμίλη και φλουκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της ατορβαστατίνης στο ορό του αίματος (βλέπε Πίνακα 1). 
Moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, diltiazem, verapamil and fluconazole) may increase plasma concentrations of atorvastatin (see Table 1).. An increased risk of myopathy has been observed with the use of erythromycin in combination with statins.
Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγηση Όχι συχνές: αίσθημα κακουχίας, εξασθένηση, θωρακικό άλγος, περιφερικό οίδημα, κόπωση, πυρεξία. 
General disorders and administration site conditions Uncommon: malaise, asthenia, chest pain, peripheral oedema, fatigue, pyrexia.
Νεφρική ανεπάρκεια 
− Renal impairment
Ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό κληρονομικής μυϊκής διαταραχής Προηγούμενο ιστορικό μυϊκής τοξικότητας με στατίνη ή φιμπράτη Προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου και/ή όταν καταναλώνονται μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος 
− Previous history of liver disease and/or where substantial quantities of alcohol are consumed
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 
BEFORE YOU TAKE {PRODUCT NAME}
Αν είχατε προηγούμενα μυϊκά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με άλλα υπολιπιδαιμικά φάρμακα (για παράδειγμα άλλη ‘-στατίνη' ή ‘-φιβράτη') Αν καταναλώνετε συστηματικά μεγάλη ποσότητα οινοπνεύματος Προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου 
− if you have had previous muscular problems during treatment with other lipid-lowering medicines
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 εως 10 στους 10.000 χρήστες) περιλαμβάνουν: 
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) include:
Όχι συχνές: έμετος, άλγος άνω και κάτω κοιλιακής χώρας, ερυγές, παγκρεατίτιδα. 
Uncommon: vomiting, abdominal pain upper and lower, eructation, pancreatitis.
Tipranavir 500 mg BID / Ριτοναβίρη 200 mg BID , 8 
Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8 days (days 14 to 21)
σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, ηλικίας 40 - 75 ετών, χωρίς προηγούμενο ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και με LDL < 4,14 mmol/l (160 mg/dl) και τριγλυκερίδια < 6,78 mmol/l (600 mg/dl). 
The effect of atorvastatin on fatal and non-fatal cardiovascular disease was also assessed in a randomized, double-blind, multicenter, placebo-controlled trial, the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) in patients with type 2 diabetes, 40-75 years of age, without prior history of cardiovascular disease, and with LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) and TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
• απώλεια ακοής 
• hearing loss
Προσδιορισμός της κινάσης της κρεατίνης 
Creatine kinase measurement
Διγοξίνη 0,25 mg OD, 20 ημέρες ↑ 15% Ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται επισταμένως. 
↑ 15% Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Τα αποτελέσματα της μελέτης επιτεύχθηκαν με την δοσολογία των 80 mg. Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να επεκταθούν σε χαμηλότερες δόσεις. 
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, δυσπεψία, ναυτία, διάρροια. 
Common: constipation, flatulence, dyspepsia, nausea, diarrhoea.
10 mg OD για 4 
10 mg OD for 4 weeks
Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές: φαρυγγολαρυγγικό άλγος, επίσταξη 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common: pharyngolaryngeal pain, epistaxis.
Η ατορβαστατίνη αντεδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3). 
{PRODUCT NAME} is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Οφθαλμικές διαταραχές Όχι συχνές: όραση θαμπή Σπάνιες: οπτική διαταραχή. 
Rare: visual disturbance.
20 mg OD για 4 
20 mg OD for 4 days
Όταν μαζί με {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} χορηγήθηκε και κολεστιπόλη, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα ήταν χαμηλότερες (περίπου κατά 25%). 
Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites were lower (by approx. 25%) when colestipol was co-administered with {PRODUCT NAME}.
Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά. 
Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Επίδραση στους σκελετικούς μυς 
Skeletal muscle effects
Γεμφιβροζίλη/φιβράτες 
Gemfibrozil / fibric acid derivatives
Η θεραπεία αρχίζει με 10 mg {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ημερησίως. 
Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή. 
Animal studies have shown toxicity to reproduction (see section 5.3).
• αρθραλγία, μυϊκος πόνος και οσφυαλγία . 
• joint pain, muscle pain and back pain
• όραση θαμπή 
• blurred vision
Πρόληψη Καρδιαγγειακής Νόσου 
Prevention of cardiovascular disease
Όχι συχνές: πυοσφαίρια ούρων θετικά. 
Uncommon: vision blurred.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 15. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
40 mg OD για 4 
40 mg OD for 4 days
p =0,05 ή 0,84; 
100 vs. 154 389 vs. 483
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: υπεργλυκαιμία 
Metabolism and nutrition disorders Common: hyperglycaemia.
LIPITOR και συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών των οποίων η δόση της ατορβαστατίνης υπερβαίνει τα.20 mg. 
At atorvastatin doses exceeding 20 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
95% CI, 1,71-14,61), αλλά ο κίνδυνος για ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν επίσης μειωμένος σε αυτούς τους ασθενείς (79/708 για την ατορβαστατίνη έναντι 102/701 για το εικονικό φάρμακο. 
• The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior lacunar infarct (20/708 for atorvastatin versus 4/701 for placebo; HR 4.99; 95% CI, 1.71-14.61), but the risk of ischemic stroke was also decreased in these patients (79/708 for atorvastatin versus 102/701 for placebo; HR 0.76; 95% CI, 0.57-1.02).
40 mg, SD ↑ 51% Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση στους ασθενείς, κατόπιν έναρξης ή μεταβολής της δόσης της διλτιαζέμης, 
Diltiazem 240 mg OD, 28 days 40 mg, SD ↑ 51% After initiation or following dose adjustments of diltiazem, appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.
Ριφαμπικίνη 600 mg OD, 5 
Rifampin 600 mg OD, 5 days (doses separated)
Ατορβαστατίνη 
Recurrent stroke
LIPITOR και συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
LIPITOR and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 20 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 40 mg film-coated tablets LIPITOR and associated names (see Annex I) 80 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Όχι συχνές: κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, κνησμός., αλωπεκία. 
Uncommon: urticaria, skin rash, pruritus, alopecia.
Λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 εως 10 στους 1000 χρήστες), περιλαμβάνουν: 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) include:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate). 
Each film-coated tablet contains 80 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Σύνολο στεφανιαίων συμβαμάτων 
^ Total atorvastatin equivalent activity
Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}παρατηρήθηκε αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών, γεγονός που συμβαίνει και με άλλους αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης. 
As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
OD * 
↓ less than
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate). 
Each film-coated tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
95% CI, 0,84-19,57), και ο κίνδυνος για ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν παρόμοιος μεταξύ των ομάδων (3/45 για την ατορβαστατίνη έναντι 2/48 για το εικονικό φάρμακο. 
• The risk of hemorrhagic stroke was increased in patients who entered the study with prior hemorrhagic stroke (7/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 4.06; 95% CI, 0.84-19.57), and the risk of ischemic stroke was similar between groups (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1.64; 95% CI, 0.27-9.82).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate). 
Each film-coated tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
• εφιάλτες, αϋπνία 
• neck pain, muscle fatigue
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ατορβαστατίνης (ως atorvastatin calcium trihydrate). 
Each film-coated tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium trihydrate).
Όχι συχνές: αυχεναλγία, μυϊκή καταβολή. 
Uncommon: neck pain, muscle fatigue.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Όχι συχνές: ηπατίτιδα. 
Hepatobiliary disorders Uncommon: hepatitis.
Ριφαμπικίνη 600 mg OD, 7 
Rifampin 600 mg OD, 7 days (co-administered)
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των ασθενών των οποίων η δόση της ατορβαστατίνης υπερβαίνει τα.40 mg. 
At atorvastatin doses exceeding 40 mg, clinical monitoring of these patients is recommended.
Υποτροπή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου 
Nervous system disorders
Η ατορβαστατίνη, μετά τον ηπατικό ή/και τον εξωηπατικό μεταβολισμό της, απομακρύνεται κυρίως στη χολή. 
Atorvastatin is eliminated primarily in bile following hepatic and/or extrahepatic metabolism.
• εξάνθημα, δερματικές εκδηλώσεις και κνησμός, κνίδωση, τριχόπτωση 
• rash, skin rash and itching, hives, hair loss
HR 0,76; 
↑ 8.7 fold
BID/ Ριτοναβίρη 100 mg BID, 
Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 days
80 mg OD για 
80 mg OD for 10 days
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Συσκευασία 
Content
Περιεκτικότ ητα 
Pack size
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) 
MA (EU) Number
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή 
Strength Pharmaceutical Form
Αριθμός EMEA 
EMEA Number
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister) 
1 pre-filled syringe (non-blistered)
1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (σε συσκευασία blister) 
1 pre-filled syringe with automatic needle guard (blistered)
1 προγεμισμένη σύριγγα (σε συσκευασία blister) 
1 pre-filled syringe (blistered)
Μέγεθος συσκευασίας 
Package size
Λίστα ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, δοσολογίες των φαρμάκων, οδός χορήγησης, αιτών στα Κράτη - Μέλη 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Συνήθως, η μέγιστη διάρκεια θεραπείας δεν πρέπει να υπερβεί τη μία εβδομάδα. 
Usually, the maximum treatment duration should not exceed one week.
Εάν ξεχάσετε να λάβετε το Χ 
If you forget to take X
Η παραπάνω λίστα ουσιών είναι αντιπροσωπευτική και όχι διεξοδική. 
The above list of substances is representative and not exhaustive.
Εάν είναι βολικό ένα ποτήρι νερό μπορεί να ληφθεί αργότερα. 
If convenient, a glass of water can be taken afterwards.
Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς ,ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα δεδομένα) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Διάρκεια της θεραπείας 
Duration of treatment:
Μη δίνετε παραπάνω από 3 φορές σε χρονικό διάστημα 24 ωρών. 
Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
Ρωτήστε το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο. 
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδιώκουν να λαμβάνουν κάθε δόση σε προκαθορισμένη ώρα. 
Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Οταν λαμβάνεται χωρίς νερό, το δισκίο πρέπει να τοποθετείται πάνω στην γλώσσα και διαλύεται στο στόμα πριν την κατάποση. 
When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις σε σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Αυτή η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Οδηγιών είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας. 
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Μην πάρετε το {Όνομα προϊόντος} εάν λαμβάνετε φάρμακα για την θεραπεία: 
Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν εντός 3-4 ημερών λήψης του φαρμάκου. 
Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
Δεν μελετήθηκαν άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. 
Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
• Εάν έχετε πρόβλημα που προκαλεί χαμηλά επίπεδα καλίου ή μαγνησίου, ή υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας 
- if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Το διασπειρόμενο από του στόματος δισκίο διαλύεται ταχέως στο στόμα με την βοήθεια του σάλιου και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς νερό. 
The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Ενότητα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use