natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός <Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά> Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί τοπικά> 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <See Annex I - To be completed nationally>
Ψυχιατρικές διαταραχές 
• nervousness
Συχνές: εξάνθημα 
Common: rash
Το Priorix θα πρέπει να ενίεται υποδόρια ή ενδομυϊκά. 
mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
4 (4 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία) 
4 (4 x 1) vials (multipack)
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) oνομασία 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης 
Route of Administration
κωδικός ATCvet : QI09AL01 
ATCvet code: QI09AL01.
* RP, σχετική δραστικότητα (ELISA) 
* RP - relative potency (ELISA).
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη με το UNISTRAIN PRRS: 2 ώρες. 
Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
Αφήστε το εμβόλιο να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (15-25ºC) πριν από τη χορήγηση. 
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Χοίροι από την ηλικία των 6 μηνών, οι οποίοι δεν έχουν εμβολιαστεί ξανά με το προϊόν, θα πρέπει να εμβολιαστούν δύο φορές με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων. 
Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
E. rhusiopathiae: τρεις εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του βασικού σχήματος εμβολιασμού. 
E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.> 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για συίδες, αδρανοποιημένα ιϊκά και βακτηριακά εμβόλια. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα. 
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Θα πρέπει να γίνεται μία ένεση 2-3 εβδομάδες πριν από κάθε επόμενο ζευγάρωμα (περίπου κάθε 6 μήνες). 
A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Σε περίπτωση που εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τυχαία αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε αυθόρμητες αναφορές και συνιστάται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. 
Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που αποδεικνύουν ότι αυτό το εμβόλιο μπορεί να αναμιχθεί με το UNISTRAIN PRRS (όπου αυτό το εμβόλιο έχει εγκριθεί) και να χορηγηθεί σε ένα σημείο ένεσης. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Βασικός εμβολιασμός: 
Basic vaccination:
Μια μόνο δόση (2 ml) των συνδυασμένων εμβολίων πρέπει να χορηγείται σε ενέσιμη μορφή εντός περιόδου 2 ωρών, με ενδομυϊκή χρήση. 
A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Μια παροδική άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός των πρώτων 6 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία υποχωρεί αυθόρμητα εντός 24 ωρών παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες ασφάλειας. 
Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Χορηγήστε μία δόση των 2 ml με ενδομυϊκή ένεση στους τραχηλικούς μύες σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα: 
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Η δεύτερη ένεση θα πρέπει να γίνεται 3-4 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα. 
The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Ωστόσο, η διάρκεια ανοσίας του Eρυσίπελας συστατικού μετά από την αναμιγμένη χρήση, δεν έχει διερευνηθεί. 
However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Ήπια έως μέτρια φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, η οποία υποχωρεί κατά κανόνα εντός τεσσάρων ημερών αλλά σε μερικές περιπτώσεις ενδέχεται να επιμείνει για έως και 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες ασφάλειας. 
Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, στα πρόσθετα ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση αρσενικών και θηλυκών χοίρων για τη μείωση των κλινικών σημείων (δερματικές αλλοιώσεις και πυρετός) της ερυθράς των χοίρων, η οποία προκαλείται απο το βακτήριο Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυπος 1 και ορότυπος 2. 
For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω οδηγίες: το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου του UNISTRAIN PRRS πρέπει να αναμιγνύεται με το περιεχομένου ενός μόνο φιαλιδίου του ERYSENG PARVO. 
The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι. 
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός με το UNISTRAIN PRRS 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
Οι πληροφορίες για το UNISTRAIN PRRS πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν την χορήγηση των αναμειγμένων προϊόντων. 
The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός με το UNISTRAIN PRRS. 
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except with UNISTRAIN PRRS.
Πρέπει να πραγματοποιείται επαναληπτικός εμβολιασμός πριν από κάθε κυοφορία, ανατρέξτε στην ενότητα "Δοσολογια για καθε ειδος, τροπος και οδος(οι) χορηγησης". 
Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
E. rhusiopathiae: ο εμβολιασμός προστατεύει από την ερυθρά των χοίρων μέχρι τη χρονική στιγμή του συνιστώμενου επαναληπτικού εμβολιασμού (κατά προσέγγιση έξι μήνες μετά το βασικό σχήμα εμβολιασμού), ανατρέξτε στην ενότητα 4.9. 
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
E. rhusiopathiae: ο εμβολιασμός προστατεύει από την ερυθρά των χοίρων μέχρι τη χρονική στιγμή του συνιστώμενου επαναληπτικού εμβολιασμού (κατά προσέγγιση έξι μήνες μετά το βασικό σχήμα εμβολιασμού), ανατρέξτε στην ενότητα "Δοσολογια για καθε ειδος, τροπος και οδος(οι) χορηγησης". 
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Παρβοϊός χοίρων: από την έναρξη της κυοφορίας. 
Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
10 δόσεις 
10 doses
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: χρησιμοποιήστε αμέσως. 
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Παρβοϊός χοίρων: ο εμβολιασμός προστατεύει το έμβρυο κατά τη διάρκεια της κυοφορίας. 
Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
** IE50 % IE50 % αναστολή ELISA 50% 
* IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν όσων αναφέρονται στην ενότητα "Ανεπιθύμητες ενέργειες" μετά τη χορήγηση της διπλής δόσης του εμβολίου. 
No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
ης έγκρισης: 08/07/2014 
Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
Για ταυτόχρονη χρήση με το UNISTRAIN PRRS σε χοιρομητέρες για αναπαραγωγή, από την ηλικία των 6 μηνών, η συνδυασμένη χορήγηση ERYSENG PARVO και UNISTRAIN PRRS θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τον εμβολιασμό ζώων, πριν από το ζευγάρωμα. 
For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
10 δόσεων (20 ml) 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml) 125 δόσεις (250 ml) 
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Υδροξείδιο του αργιλίου DEAE-δεξτράνη 
Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Η αναμιγμένη χορήγηση των UNISTRAIN PRRS και ERYSENG PARVO θα πρέπει αποκλειστικά να χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό των ζώων πριν από το ζευγάρωμα. 
The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
50 δόσεις 
50 doses
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Καμία. 
Special precautions for use in animals: None.
25 δόσεις 
25 doses
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών χοίρων για την προστασία των απογόνων τους από τη διαπλακούντια λοίμωξη που προκαλεί ο παρβοϊός των χοίρων. 
For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Τύπου -I άχρωµα γυάλινα φιαλίδια των 20, 50 και 100 ml. 
Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
.............................................. 5,29 mg (αργίλιο) DEAE-δεξτράνη 
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
+ 10 δόσεις (20 ml) 
+ 10 doses (20 ml)
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
<ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> <ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
Φιάλες πολυαιθυλενίου (PET) των 20, 50, 100 και 250 ml. 
Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Ginseng (γινσένη) Χλωριούχο κάλιο 
Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
Για αναμιγμένη χρήση, η έναρξη και η διάρκεια ανοσίας του παρβοϊού συστατικού και η έναρξη και η διάρκεια ανοσίας του Ερυσίπελας συστατικού έχουν αποδειχθεί πως είναι ισοδύναμα με εκείνα που έχουν υπολογιστεί για το ERYSENG PARVO, όταν χρησιμοποιείται μόνο του. 
For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
+ 50 δόσεις (100 ml) 
+ 50 doses (100 ml)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Όταν ανοιχθεί, χρησιμοποιήστε αμέσως. 
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσίας κατά του Παρβοϊού των χοίρων και του ερυσιπέλατος των χοίρων. 
To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
+ 25 δόσεις (50 ml) 
+ 25 doses (50 ml)
Α. 
IM
Πρέπει να πραγματοποιείται επαναληπτικός εμβολιασμός πριν από κάθε κυοφορία, ανατρέξτε στην ενότητα 
Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium hydroxide Water for injections
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη PET 125 δόσεων (250 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ERYSENG PARVO ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών) 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (20 ml). 
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ, (20 ml, 50 ml, 100ml και 250ml) 
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
Αδρανοποιημένο βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, σχετική δραστικότητα (ELISA) ** IE50 % αναστολή ELISA 50% 
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη PET 10 δόσεων (20 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεων (20 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ERYSENG PARVO ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους 
ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Αδρανοποιημένο βακτήριο Εrysipelothrix rhusiopathiae, στέλεχος R32E11 ELISA > 3,34 log2 IE50 % ** 
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη PET 50 δόσεων (100 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Χάρτινο κυτίο με 1 φιάλη PET 25 δόσεων (50 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν όσων αναφέρονται στην ενότητα 4.6 μετά τη χορήγηση της διπλής δόσης του εμβολίου 
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 25 δόσεων (50 ml). 
Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 50 δόσεων (100 ml). 
Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ IM (ενδομυϊκή) 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Έναρξη ανοσίας: 
Adjuvants:
Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Σιμεθικόνη 
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Ανοσοενισχυτικές ουσίες 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
ΦΙΑΛΗΣ (20 ml, 50 ml), ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (20 ml, 50 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Μην καταψύχετε 
Ελλάδα
(Επινοηθείσα) Ονομασία 
(Invented) name
Φαρμακευτική Μορφή 
Strength Pharmaceutical Form
Αριθμός Άδειας Κυκλοφορίας (EU) 
MA (EU) number
Όροι για την άρση της αναστολής 
Conditions for lifting the suspension
Αναφορικά με τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν, προέκυψαν επίσης νέα ισχυρά μη ευνοϊκά σήματα σχετικά με την ασφάλεια. 
With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε προς εξέταση τα διαθέσιμα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης στα τέλη Δεκεμβρίου του 2012. 
Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης 
Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Η μελέτη HPS2-THRIVE διενεργήθηκε από τη μονάδα κλινικών δοκιμών (Clinical Trial Service Unit) του πανεπιστημίου της Οξφόρδης με χρηματοδότηση του ΚΑΚ. 
The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
Στα ήδη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη λαροπιπράντη/νικοτινικό οξύ περιλαμβάνονται εννέα μελέτες στο πλαίσιο των οποίων έλαβαν το φάρμακο συνολικά 5.782 ασθενείς. 
Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
Η μελέτη HSP2-THRIVE ήταν μια πολύ μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 25.673 ασθενείς οι οποίοι θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων. 
The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (βλ. Παράρτημα A). 
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
• Η CHMP επεσήμανε ότι προς το παρόν δεν έχουν υποβληθεί προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα 
• The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
1 HPS2-THRIVE: Μελέτη καρδιοπροστασίας 2 - Θεραπεία της HDL (λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας) για τη μείωση της συχνότητας αγγειακών συμβαμάτων. 
1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε περιπτώσεις που οι αναστολείς HMG-CoA ρεδουκτάσης κρίνονται ακατάλληλοι ή δεν είναι ανεκτοί από τους ασθενείς. 
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
• Η CHMP έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (που έχει εγκριθεί στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) που εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή 
• The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
Το νικοτινικό οξύ/λαροπιπράντη (για το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδίως σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, σε συνδυασμό με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες), όταν η μονοθεραπεία με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης αποδεικνύεται ανεπαρκής για τη μείωση της χοληστερόλης. 
Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη πρέπει να παράσχει τα εξής: 
For the suspension to be lifted, the marketing authorisation holder for nicotinic acid/laropiprant shall provide the following:
• Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τη λαροπιπραντίνη/νικοτινικό οξύ, περιλαμβανομένων των προκαταρκτικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE και τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, την αξιολόγηση της PRAC και τις συζητήσεις στους κόλπους της CHMP 
• The CHMP considered the totality of the data available for laropiprant/nicotinic acid, including the emerging preliminary data from the HPS2-THRIVE study, which was not available at the time of the original marketing authorisation, the MAH responses, the PRAC assessment and the discussions within the CHMP,
Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν προσδιόρισε ούτε πρότεινε κάποιο επιπρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την ελαχιστοποίηση των πρόσφατα 
Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
Παρά το γεγονός ότι ο πληθυσμός της μελέτης HPS2-THRIVE δεν επελέγη με κριτήριο τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης LDL, τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους 25.673 ασθενείς θεωρήθηκαν συναφή προς την υφιστάμενη εγκεκριμένη ένδειξη, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που επί του παρόντος ενδείκνυνται για θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν κινδυνεύουν από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE. 
Although the population studied in HPS2-THRIVE was not selected based on high LDL cholesterol levels, the safety results observed in the 25,673 patients were considered to be of relevance to the current approved indication as there is no evidence to suggest that patients currently indicated for treatment with nicotinic acid/laropiprant would be protected from the adverse events observed in
Επιπροσθέτως, η αδυναμία της μελέτης HPS2-THRIVE να ικανοποιήσει τα πρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήγειρε σοβαρές ανησυχίες αναφορικά με την αποτελεσματικότητα του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης στον ενδεικνυόμενο πληθυσμό ασθενών, καθώς αναμένεται αλληλοεπικάλυψη μεταξύ του εν λόγω πληθυσμού και του πληθυσμού της μελέτης. 
In addition, the failure of the HPS2-THRIVE study to meet the primary efficacy endpoints raised serious concerns regarding the efficacy of nicotinic acid/laropiprant in the indicated patient population, as overlap between this and the study populations is expected.