natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, η πιθανότητα συστηματικών επιδράσεων με την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A (π.χ. ριτοναβίρη, κομπισιστάτη) δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, με τη χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων συνιστάται προσοχή και κατάλληλη παρακολούθηση. 
Beclometasone is less dependent on CYP3A metabolism than some other corticosteroids, and in general interactions are unlikely; however, the possibility of systemic effects with concomitant use of strong CYP3A inhibitors (e.g. ritonavir, cobicistat) cannot be excluded, and therefore caution and appropriate monitoring is advised with the use of such medicinal products.
Σε σύγκριση με έναν σταθερό συνδυασμό διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και φορμοτερόλης, το Riarify βελτίωσε τον FEV1 πριν τη δόση κατά 81 ml μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας και κατά 63 ml μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας. 
Compared with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, Riarify improved pre-dose FEV1 by 81 mL after 26 weeks of treatment and by 63 mL after 52 weeks of treatment.
Τι περιέχει το Riarify 
What is in this leaflet
Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Riarify μείωσε τον ρυθμό των μέτριων/βαριών παροξύνσεων σε διάστημα 52 εβδομάδων κατά 20% (ρυθμός: 0,46 έναντι 0,57 συμβάντων ανά ασθενή/έτος p = 0,003). 
Compared with tiotropium, Riarify reduced the rate of moderate/severe exacerbations over 52 weeks by 20% (rate: 0.46 versus 0.57 events per patient/year; p = 0.003).
Οι ασθενείς πρέπει να αφαιρέσουν το προστατευτικό πώμα από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και να ελέγξουν ότι το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής είναι καθαρό και απαλλαγμένο από σκόνη και ακαθαρσίες ή οποιοδήποτε άλλο ξένο σωματίδιο. 
IMPORTANT: steps 2 to 5 should not be performed too quickly: Patients should remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt or any other foreign objects.
Σχετιζόμενες με το Riarify 
Related to Riarify
• μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου 
• fungal infections of the chest
Η μέση ημίσεια ζωή αποβολής του γλυκοπυρρονίου σε υγιείς εθελοντές ήταν περίπου 6 ώρες μετά από IV ένεση, ενώ μετά από εισπνοή σε ασθενείς με ΧΑΠ κυμάνθηκε από 5 έως 12 ώρες σε σταθεροποιημένη κατάσταση. 
The mean elimination half-life of glycopyrronium in healthy volunteers was approximately 6 hours after i.v.
Πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ), φαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση, λοίμωξη των ουροφόρων οδών1, ρινοφαρυγγίτιδα1 
Pneumonia (in COPD patients), pharyngitis, oral candidiasis, urinary tract infection1, nasopharyngitis1
Μειωμένη οστική πυκνότητα1 
Bone density decreased1
Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 87 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης και 9 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου. 
Each delivered dose contains 87 micrograms of beclometasone dipropionate, 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 9 micrograms of glycopyrronium.
Στηθάγχη (σταθερή1 και ασταθής), κοιλιακές έκτακτες συστολές1, κομβικός ρυθμός, φλεβοκομβική βραδυκαρδία 
Angina pectoris (stable1 and unstable), ventricular extrasystoles1, nodal rhythm, sinus bradycardia
Τρόμος, ζάλη, δυσγευσία1, υπαισθησία1 
Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Χρήση της συσκευής εισπνοής 
Use of the inhaler
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση (υγρό για εισπνοή υπό πίεση). 
Pressurised inhalation, solution (pressurised inhalation).
Στρέψτε το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής μακριά από τον εαυτό σας και πιέστε σταθερά προς τα κάτω τον περιέκτη υπό πίεση για να απελευθερώσετε έναν ψεκασμό Ελέγξτε τον μετρητή δόσεων ή τον δείκτη δόσεων. 
Hold your inhaler upright with the mouthpiece at the bottom Direct the mouthpiece away from yourself and firmly press the pressurised container to release one puff
Βήχας, παραγωγικός βήχας1, ερεθισμός του λαιμού, επίσταξη1 
Cough, productive cough1, throat irritation, epistaxis1
Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής όρθια με το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής στο κάτω μέρος και τοποθετήστε το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής μεταξύ των δοντιών σας χωρίς να το δαγκώνετε. 
Hold the inhaler upright with the mouthpiece at the bottom and place the mouthpiece between your teeth without biting it. Then place your lips around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Έλεγχος της συσκευής εισπνοής 
Testing your inhaler
• αύξηση του επιπέδου ορισμένων συστατικών του αίματος: της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, του αριθμού αιμοπεταλίων, της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων ή των κετονών. 
• increase in the level of some constituents of your blood: glucose, C-reactive protein,
Σε σύγκριση με το τιοτρόπιο, το Riarify επίσης μείωσε τον ρυθμό των βαριών παροξύνσεων (δηλ. εξαιρουμένων των μέτριων παροξύνσεων) κατά 32% (ρυθμός: 0,067 
Compared with tiotropium, Riarify also reduced the rate of severe exacerbations (i.e. excluding moderate exacerbations) by 32% (rate: 0.067 versus 0.098 events per patient/year; p = 0.017).
• μυϊκές κράμπες και πόνος στους μυς 
• muscle cramps and pain in muscles
Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής Riarify 
Cleaning of the Riarify inhaler
• λαχάνιασμα ή δύσπνοια 
• fever or chills
Ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία 
Patients with severe renal impairment
Πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών 
Tabulated summary of adverse reactions
• δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός του δέρματος 
• skin rash, hives, skin itching
Πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής Σταθείτε ή καθίστε σε όρθια θέση όταν εισπνέετε. 
Stand or sit up when inhaling.
Γλυκοπυρρόνιο: γλαύκωμα, κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, ξηροστομία, οδοντική τερηδόνα, δυσουρία, κατακράτηση ούρων, λοίμωξη των ουροφόρων οδών. 
Glycopyrronium: glaucoma, atrial fibrillation, tachycardia, palpitations, dry mouth, dental caries, dysuria, urinary retention, urinary tract infection.
Οι δραστικές ουσίες είναι: διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη και γλυκοπυρρόνιο. 
The active substances are: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Riarify 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση. 
Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής) περιέχει 87 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης και 9 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου (ως 11 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου). 
Each delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) contains 87 micrograms of beclometasone dipropionate, 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 9 micrograms of glycopyrronium (as 11 micrograms glycopyrronium bromide).
• λοίμωξη των ουροφόρων οδών. 
• urinary tract infection.
• αίσθημα καύσου στα χείλη 
• tooth decay
Riarify 87 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο 
Package leaflet: Information for the user Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα. 
Colourless to yellowish liquid solution.
Γλαύκ ωμα1, καταρράκτης1 
Glaucoma1, cataract1
• πονόλαιμος 
• hoarseness
Κάθε σταθερή δόση (η δόση που εξέρχεται από τη βαλβίδα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης και 10 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου. 
Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium.
Πριν την απορρόφηση υφίσταται εκτεταμένη μετατροπή στον ενεργό μεταβολίτη της μονοπροπιονικής-17βεκλομεθαζόνης από τα ένζυμα εστεράσες που ανευρίσκονται στους περισσότερους ιστούς. 
Inhaled beclometasone dipropionate is rapidly absorbed through the lungs; prior to absorption there is extensive conversion to beclometasone 17-monopropionate via esterase enzymes that are found in most tissues.
Μια ανάλυση των ανταποκριθέντων κατέδειξε ότι ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών είχε κλινικά σημαντική βελτίωση (μείωση έναντι της τιμής κατά την έναρξη μεγαλύτερη από ή ίση με 4) 
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
• κνησμός στη μύτη, καταρροή ή βουλωμένη μύτη 
• itchy, runny or blocked nose
Δυσφωνία 
Dysphonia
Μη γνωστή 
A total
Κάθε σταθερή δόση (η δόση που εξέρχεται από τη βαλβίδα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης, 6 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης και 10 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου (ως 12,5 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου). 
Each metered dose (the dose leaving the valve) contains 100 micrograms of beclometasone dipropionate, 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate and 10 micrograms of glycopyrronium (as 12.5 micrograms of glycopyrronium bromide).
Ωτοσαλπιγγίτιδα1 
Fatigue1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Riarify 87/5/9 μικρογραμμάρια διάλυμα για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο 
Riarify 87/5/9 micrograms pressurised inhalation, solution beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium
Εξάνθημα1, κνίδωση1, κνησμός, υπερίδρωση1 
Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1
Κολπική μαρμαρυγή, επιμήκυνση QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, ταχυκαρδία, ταχυαρρυθμία1, αίσθημα παλμών 
Atrial fibrillation, electrocardiogram QT prolonged, tachycardia, tachyarrhythmia1, palpitations
Αϋπνία 
Headache
Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως. 
You should contact your doctor straightaway.
Υπερυπνία 
Rare
• ξηρότητα του λαιμού 
• inflammation of the sinuses
Άνυδρη αιθανόλη 
Related to beclometasone dipropionate
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Riarify 87/5/9 μικρογραμμάρια υγρό για εισπνοή υπό πίεση διπροπιονική βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη/γλυκοπυρρόνιο Χρήση δια εισπνοής 
Riarify 87/5/9 micrograms pressurised inhalation beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium Inhalation use
Πώς να φυλάσσετε το Riarify 
How to store Riarify
• βραχνάδα 
• dizziness
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Υπεραιμία1, έξαψη1, υπέρταση 
Hyperaemia1, flushing1, hypertension
• ρινορραγίες 
Investigations
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 09/01/2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/01/2018
Κλινική ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρείται συνήθως εντός 7 ημερών. 
A clinical response to treatment is usually seen within 7 days.
Ο ακόλουθος αριθμός δισκίων πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως: 
The following number of tablets should be given once daily:
Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από την παρατηρούμενη ανταπόκριση στη θεραπεία. 
Duration of treatment will depend on the response observed to treatment.
Ο χρόνος ημίσεις ζωής του grapiprant είναι περίπου 4,6 με 5,67 ώρες. 
The elimination half-life of grapiprant is approximately 4.6 to 5.67 hours.
Αυτή η διαφορά υπέρ του Galliprant ήταν στατιστικά σημαντική (p-value = 0,0008). 
This difference in favour of Galliprant was statistically significant (p-value= 0.0008).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains:
Περίπου το 70-80% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίνεται εντός 48-72 ωρών με την πλειονότητα της δόσης να απεκκρίνεται αμετάβλητη. 
Approximately 70-80% of the administered dose is excreted within 48-72 h with the majority of the dose excreted unchanged.
Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε δύο ίσα μέρη. 
The tablet can be divided into equal halves.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμο στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: 
The veterinary medicinal product is available in the following pack sizes:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε σκύλους ηλικίας κάτω των 9 μηνών και σε σκύλους με σωματικό βάρος μικρότερο των 3,6 kg. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs under 9 months of age and in dogs weighing less than 3.6 kg.
Να πλένετε τα χέρια σας μετά από τον χειρισμό του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. 
Wash hands after handling of the veterinary medicinal product.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 7 δισκία 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 7 tablets
Δεν παρατηρούνται διαφορές στην απορρόφηση ανάλογα με το φύλο. 
No gender related differences in absorption are observed.
6.2 Κύριες ασυμβατότητες 
6.2 Major incompatibilities Not applicable.
Το grapiprant είναι ένα μεθυλοβενζολοσουλφοναμίδιο. 
Grapiprant is a methylbenzenesulfonamide.
Βλ. παράγραφο 4.7. 
See section 4.7.
Τυχόν μισά δισκία πρέπει να φυλάσσονται μέσα στη φιάλη. 
Any half tablets should be stored in the bottle.
Η ταυτόχρονη χρήση του grapiprant με άλλους αντιφλεγμονώδεις παράγοντες δεν έχει μελετηθεί και θα πρέπει να αποφεύγεται. 
The concurrent use of grapiprant with other anti-inflammatory agents has not been studied and should be avoided.
EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 δισκία, φιάλη των 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 δισκία, φιάλη των 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml) 
EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tablets, 20 ml bottle) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tablets, 35 ml bottle) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
Το grapiprant δεν συσσωρεύεται στον σκύλο έπειτα από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. 
Grapiprant does not accumulate in the dog after repeated administration.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Η ταυτόχρονη χρήση δεσμευμένων σε πρωτεΐνες κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων με το grapiprant δεν έχει μελετηθεί. 
The concomitant use of protein-bound veterinary medicinal products with grapiprant has not been studied.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα δισκίο περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS One tablet contains:
Από τις δύο κλινικές μελέτες πεδίου, τα συνολικά ποσοστά επιτυχίας με βάση το Σύντομο ερωτηματολόγιο μέτρησης άλγους στους σκύλους (CBPI, Canine Brief Pain Inventory, όπως συμπληρώθηκε από τον ιδιοκτήτη) στις 28 ημέρες μετά από την έναρξη της θεραπείας, ήταν 51,3% (120/235) για το Galliprant και 35,5% (82/231) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
From the two clinical field studies, the overall success rates based on CBPI (Canine Brief Pain Inventory, as completed by the owner) at 28 days after the start of the treatment, were 51.3% (120/235) for Galliprant and 35.5% (82/231) for the placebo group.
Το μέσο ποσοστό μη δεσμευμένου grapiprant ήταν 4,35% και 5,01% σε συγκέντρωση grapiprant 200 ng/ml και 1000 ng/ml. 
The mean percentage of unbound grapiprant was 4.35% and 5.01% at a grapiprant concentration of 200 ng/ml and 1000 ng/ml.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του grapiprant παρατηρούνται στον ορό εντός μίας ώρας από τη χορήγηση της δόσης σε κατάσταση νηστείας. 
Maximum grapiprant concentrations are observed in serum within one hour of dosing in the fasted state.
Μεγέθη συσκευασίας των 7 και των 30 δισκίων ανά φιάλη. 
Pack sizes of 7 and 30 tablets per bottle.
Χορηγείτε το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε συνθήκες νηστείας (π.χ. το πρωί) και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα, άπαξ ημερησίως σε δοσολογία 2 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. 
Administer this veterinary medicinal product on an empty stomach (e.g. in the morning) and at least one hour before the next meal, once daily at a target dose of 2 mg per kg body weight.
Μία φιάλη ανά χάρτινο κουτί. 
One bottle per cardboard box.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date, which is stated on the carton and bottle after EXP.
Για την επίτευξη μιας τεκμηριωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία, χρησιμοποιείτε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο σε περιπτώσεις ήπιας και μέτριας οστεοαρθρίτιδας. 
To achieve a substantiated response to treatment, use the veterinary medicinal product only in mild and moderate cases of osteoarthritis.
Δεν είναι γνωστό αν οι σκύλοι με ιστορικό υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες θα εμφανίσουν υπερευαισθησία στο grapiprant. 
It is not known whether dogs with a history of hypersensitivity to sulphonamides will exhibit hypersensitivity to grapiprant.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να ξεκινά συμπτωματική θεραπεία. 
In case of overdose, symptomatic treatment should be initiated.
Η απέκκριση μέσω των κοπράνων αντιπροσώπευε περίπου το 65% της δόσης, ενώ περίπου το 20% της δόσης απεκκρίθηκε μέσω των ούρων. 
Faecal excretion accounted for roughly 65% of the dose whereas approximately 20% of the dose was excreted through urine.
Η φαρμακολογική δράση των μεταβολιτών δεν είναι γνωστή. 
The pharmacological activity of the metabolites is not known.
Καθώς οι μελέτες πεδίου ήταν περιορισμένες σε 28 ημέρες, το ενδεχόμενο περαιτέρω χρόνου θεραπείας θα πρέπει να μελετάται προσεκτικά και να υπάρχει τακτική παρακολούθηση από τον κτηνίατρο. 
As field studies were limited to 28 days, longer-term treatment should be considered carefully and regular monitoring undertaken by the veterinarian.
Έπειτα από μία μόνο από του στόματος δόση 2 mg grapiprant/kg, επιτεύχθηκαν τιμές Cmax και AUC της τάξης των 1,21 µg/ml και 2,71 µg.h/ml στην κατάσταση νηστείας. 
After a single oral dose of 2 mg grapiprant/kg, Cma x and AUC values of 1.21 µg/ml and 2.71 µg.h/ml were reached in the fasted state.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
Οι κλινικές περιπτώσεις που αξιολογήθηκαν στις κλινικές μελέτες πεδίου αφορούσαν στην πλειονότητά τους ήπια έως μέτρια οστεοαρθρίτιδα με βάση την αξιολόγηση του κτηνιάτρου. 
The majority of clinical cases assessed in the clinical field studies suffered from mild to moderate osteoarthritis based on the veterinary assessment.
Κατά την περίοδο χωρίς θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν προηγουμένως. 
The treatment-free period should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Εύρος δόσης (mg/kg σ.β.) 
Dose range (mg/kg bw)
Αν δεν υπάρξει κλινική βελτίωση έπειτα από 14 ημέρες, η θεραπεία με το Galliprant θα πρέπει να διακόπτεται και να διερευνώνται διαφορετικές επιλογές θεραπείας σε συνεννόηση με τον κτηνίατρο. 
If no clinical improvement is apparent after 14 days, treatment with Galliprant should be discontinued and different treatment options should be explored in consultation with the veterinarian.
Σε περίπτωση που κατά λάθος υπάρξει κατάποση από παιδιά, μπορεί να παρατηρηθούν ήπια και αναστρέψιμα γαστρεντερικά συμπτώματα και ναυτία. 
In case of accidental ingestion by children, mild and reversible gastrointestinal signs and nausea may be observed.
Η λήψη του δισκίου με τροφή μειώνει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα, δηλ. η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του grapiprant όταν ελήφθη σε κατάσταση νηστείας ήταν 89%, ενώ όταν ελήφθη με τροφή ήταν 33%, με τις μέσες τιμές Cmax και AUC του grapiprant να μειώνονται 4 και 2 φορές, αντίστοιχα. 
Intake of the tablet with food reduces the oral bioavailability, i.e. the oral bioavailability of grapiprant when taken in the fasted state was 89% and when taken with food it was 33%, with mean Cmax and AUC grapiprant values reduced 4-fold and 2-fold, respectively.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Ήπιες μειώσεις της λευκωματίνης ορού και της ολικής πρωτεΐνης, τις περισσότερες φορές εντός του εύρους αναφοράς, έχουν παρατηρηθεί σε σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με grapiprant, αλλά δεν συσχετίστηκαν με καμία κλινικά σημαντική παρατήρηση ή κλινικά σημαντικό συμβάν. 
Mild decreases in serum albumin and total protein, most often within the reference range, have been observed in dogs treated with grapiprant but were not associated with any clinically significant observations or events.
Προσδιορίζονται τέσσερις μεταβολίτες, ενώ οι μεταβολικές οδοί περιλαμβάνουν τη N-απαμίνωση για το σχηματισμό του κύριου μεταβολίτη στα κόπρανα (7,2%) και τα ούρα (3,4%). 
Four metabolites are identified and the metabolic pathways include Ndeamination to form the major metabolite in faeces (7.2%) and urine (3.4%).
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, αναφέρθηκε αιματέμεση ή αιμορραγική διάρροια έπειτα από κλινική χρήση μετά την έγκριση άδειας κυκλοφορίας στις Η.Π.Α. 
In very rare cases, haematemesis or haemorrhagic diarrhoea was reported following clinical use post authorisation in the USA.
Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του grapiprant υποδεικνύει ότι το grapiprant δεσμεύεται κυρίως στη λευκωματίνη ορού του σκύλου. 
In vitro protein binding of grapiprant indicates that grapiprant is primarily bound to dog serum albumin.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες. 
Shelf-life after first opening of the bottle: 3 months.
Μία λευκή φιάλη από HDPE με πώμα ασφαλές για τα παιδιά, η οποία περιέχει 7 ή 30 δισκία (δισκία των 20 mg, 60 mg ή 100 mg). 
One white HDPE bottle with a child-resistant cap containing 7 or 30 tablets (20 mg, 60 mg or 100 mg tablets).
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Το grapiprant απορροφάται άμεσα και ταχέως από τη γαστρεντερική οδό στους σκύλους. 
Grapiprant is readily and rapidly absorbed from the gastrointestinal tract in dogs.
Αν υπάρξουν σημεία υπερευαισθησίας στις σουλφοναμίδες, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. 
If signs of sulphonamide hypersensitivity occur, treatment should be discontinued.
Τυχόν ολόκληρα ή μισά δισκία που απομένουν πρέπει να απορρίπτονται μετά την παρέλευση 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα. 
Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening.
Σε υγιείς σκύλους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με grapiprant για 9 συνεχείς μήνες, ήπιου βαθμού και παροδικής φύσης μαλακά ή βλεννώδη κόπρανα, με περιστασιακή παρουσία αίματος, και έμετος παρατηρήθηκαν σε ημερήσιες υπερδοσολογίες που υπερέβαιναν περίπου 2,5 και 15 φορές τη συνιστώμενη δόση. 
In healthy dogs treated with grapiprant for 9 consecutive months, mild and transient soft-formed or mucous faeces, occasionally bloody, and vomiting were observed at daily overdoses of approximately 2.5x and 15x the recommended dose.
Σε ζώα στα οποία απαιτείται συμπληρωματική θεραπεία θα πρέπει να ελέγχεται η συμβατότητα μεταξύ φαρμάκων. 
Drug compatibility should be monitored in animals requiring adjunctive therapy.
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε σκύλους με προϋπάρχουσες ηπατικές, καρδιαγγειακές ή νεφρικές δυσλειτουργίες ή σκύλους με γαστρεντερική νόσο. 
Use with caution in dogs suffering from pre-existing liver, cardiovascular or renal dysfunctions or from gastrointestinal disease.