natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας: Μόνο το φιαλίδιο των 3,5 mg μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια, όπως περιγράφεται στη συνέχεια. 
The following information is intended for healthcare professionals only: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
CI = διάστημα εμπιστοσύνης 
CI=Confidence Interval
Από τους 669 ασθενείς που συμμετείχαν, οι 245 (37%) ήταν 65 ετών και άνω. 
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Παρόμοια ποσοστά ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/min (3% σε κάθε σκέλος). 
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Οι περισσότερες περιπτώσεις PML διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από την πρώτη δόση της βορτεζομίμπης. 
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
Ιδιαίτερες οδηγίες χειρισμού 
Special handling instructions
Το δυνητικό όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμιστεί προσεκτικά έναντι των κινδύνων, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μέτριας έως σοβαρής θρομβοπενίας και παραγόντων κινδύνου για αιμορραγία. 
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που εμπλέκονται στη συνταγογράφηση, διάθεση, χειρισμό ή χορήγηση του Bortezomib SUN θα προμηθευτούν το εκπαιδευτικό υλικό. 
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
Αν υπάρχουν υπόνοιες για διάγνωση της PML, οι ασθενείς πρέπει να παραπέμπονται σε ειδικό στην PML και πρέπει να αρχίσουν να εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα διαγνωστικού χαρακτήρα για PML. 
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
4ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια 
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Στην ομάδα των ανθεκτικών ασθενών στη μελέτη Φάσης ΙΙ, οι ανταποκρίσεις καθορίσθηκαν από μία ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης και τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν αυτά της Ευρωπαϊκής Ομάδας Μεταμοσχεύσεων Μυελού των Οστών. 
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Η ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο. 
Intrathecal administration has resulted in death.
Για τις προκλινικές καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 5.3. 
For preclinical cardiovascular safety pharmacology studies, see section 5.3.
Ο μηχανισμός αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστός αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια. 
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Τα περιστατικά αποκαταστάθηκαν σε ένα διάμεσο διάστημα 6 ημερών, τροποποίηση της δόσης απαιτήθηκε σε δύο ασθενείς. 
Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης για όλους τους ασθενείς που συμμετείχαν ήταν 17 μήνες (εύρος < 1 έως 36+ μήνες). 
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Εξαιτίας αυτής της πρώιμης αλλαγής στη θεραπεία, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης των επιζησάντων ασθενών ήταν 8,3 μήνες. 
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.) 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ο Πίνακας 8 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 16 του λεξικού MedDRA. 
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
Η θεραπεία χορηγήθηκε για ένα μέγιστο 9 κύκλων (περίπου 54 εβδομάδες) και διεκόπη έγκαιρα σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Τροποποίηση δοσολογίας ή καθυστέρηση 
Posology modification or delay
Εάν παρ' όλα τα μέτρα που λαμβάνονται, προκύψει κύηση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
• πιθανοί κίνδυνοι από σφάλματα στη χορήγηση συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολόγησης, της υποδοσολόγησης και το ότι η μη ηθελημένη ενδορραχιαία χορήγηση έχει οδηγήσει σε θάνατο 
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες γονιμότητας αλλά οι ιστοί για την αναπαραγωγή έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια των μελετών γενικής τοξικότητας. 
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβεβαιωμένη καλύτερη ανταπόκριση στην επανάληψη της θεραπείας, όπως εκτιμάται από τα κριτήρια EBMT. 
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή = 17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή = 40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας. 
Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Η απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση η Απεικόνιση Μαγνητικού Συντονισμού (Magnetic Resonance Imaging, MRI), χρησιμοποιείται για την επιβεβαίωση της διάγνωσης. 
Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
Κάτι τέτοιο ελαχιστοποιεί τις δράσεις των παρατηρούμενων συγχυτικών παραγόντων κατά τον υπολογισμό των θεραπευτικών δράσεων με χρήση μη τυχαιοποιημένων δεδομένων. 
This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Δεν παρατηρήθηκαν νέα θέματα ασφάλειας κατά τη διάρκεια της μελέτης, και ειδικότερα η βορτεζομίμπη δεν επιδείνωσε τη βλάβη του οργάνου στόχου (καρδιά, νεφρός και ήπαρ). 
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Καθώς οι ασθενείς με ουδετεροπενία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται αμέσως. 
Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Ο Πίνακας 7 δημιουργήθηκε με τη χρήση της Έκδοσης 14.1 του λεξικού MedDRA. 
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες 
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Ωστόσο, οι μέσες ομαλοποιημένες ως προς τη δόση τιμές AUC αυξήθηκαν κατά περίπου 60% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
However, the dose-normalised mean AUC values were increased by approximately 60% in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Η νευροπάθεια αντιμετωπίστηκε με υποστηρικτική αγωγή καθώς και με άλλες θεραπείες. 
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Bzmb= Bortezomib SUN, M=μελφαλάνη, P=πρεδνιζόνη 
Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία βορτεζομίμπης. 
There is no known specific antidote for bortezomib overdose.
Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από τα ακόλουθα: 
The educational material shall consist of the following:
- Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς. 
- Once dissolved, withdraw the appropriate amount of the reconstituted solution according to calculated dose based upon the patient´s Body Surface Area.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν PML ως μέρος της διαφορικής διάγνωσης προβλημάτων του ΚΝΣ. 
Patients should be monitored at regular intervals for any new or worsening neurological symptoms or signs that may be suggestive of PML as part of the differential diagnosis of CNS problems.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ως μέτριας φύσεως και παρατηρούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. 
Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Τα πρωτεοσωμάτια παίζουν σημαντικό ρόλο στον έλεγχο της λειτουργίας και της ανάπτυξης των κυττάρων. 
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Μετά από διόρθωση για την επίδραση της BSA, άλλα δημογραφικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το σωματικό βάρος και το φύλο δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της βορτεζομίμπης. 
After correcting for the BSA effect, other demographics such as age, body weight and sex did not have clinically significant effects on bortezomib clearance.
Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού προκειμένου να αποφευχθεί η επαφή με το δέρμα. 
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Πραγματοποιήθηκε η τελική αναθεώρηση της επιβίωσης με μέση διάρκεια παρακολούθησης 60,1 μήνες. 
The final survival update was performed with a median duration of follow-up of 60.1 months.
Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας υπέδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη. 
The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ., βήχας, δύσπνοια), πρέπει να διενεργείται άμεσα διαγνωστική αξιολόγηση και να θεραπεύονται κατάλληλα οι ασθενείς. 
In the event of new or worsening pulmonary symptoms (e.g., cough, dyspnoea), a prompt diagnostic evaluation should be performed and patients treated appropriately.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη και Συνολική Επιβίωση. 
Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Σε αυτήν την περίπτωση, η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 42 ημέρες (6 εβδομάδες). 
In this case, the duration of a treatment cycle is 42 days (6 weeks).
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν υπευθυνότητα του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
2132 JH HOOFDDORP ΟΛΛΑΝΔΙΑ 
2132JH HOOFDDORP NETHERLANDS
Σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την εθνική αρμόδια αρχή. 
• Additional risk minimisation measures In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
# Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία ανεξαρτήτως ένδειξης 
# Post-marketing adverse reaction regardless of indication
Οι ασθενείς των οποίων τα επίπεδα της παραπρωτεΐνης συνεχίζουν να μειώνονται μετά από 8 κύκλους μπορούν επίσης να παρατείνουν τη θεραπεία για όσο διάστημα αυτή γίνεται ανεκτή και εξακολουθούν να ανταποκρίνονται. 
Patients whose levels of paraprotein continue to decrease after 8 cycles can also continue for as long as treatment is tolerated and they continue to respond.
Όλοι οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας και οι βαθμοί περιφερικής νευροπάθειας ≥ 3 παρατηρήθηκαν σε 40% και 8,5% των ασθενών, αντίστοιχα. 
All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Εάν έχετε ιστορικό λοίμωξης ηπατίτιδας Β, θα εξεταστείτε προσεκτικά από το γιατρό σας για σημεία ενεργού ηπατίτιδας Β. 
If you have a history of hepatitis B infection you will be carefully checked by your doctor for signs of active hepatitis B.
Πίνακας 11: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας μετά από την τελική αναθεώρηση της επιβίωσης στη μελέτη VISTA 
Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study
Βάσει μελετών σε πειραματόζωα, η διείσδυση της βορτεζομίμπης διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού φαίνεται να είναι περιορισμένη, αν υφίσταται, και η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη. 
Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν πλήρη ανταπόκριση μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία για τουλάχιστον 2 κύκλους μετά από την πρώτη απόδειξη πλήρους ανταπόκρισής τους, ακόμα και εάν κάτι τέτοιο απαιτεί αγωγή για περισσότερους από 8 κύκλους. 
Patients achieving a complete response can continue treatment for at least 2 cycles after the first evidence of complete response, even if this requires treatment for more than 8 cycles.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX32. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Η έκθεση της βορτεζομίμπης (AUC και Cmax κανονικοποιημένης δόσης) ήταν συγκρίσιμη μεταξύ όλων των ομάδων (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC). 
The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης 
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Οι παράμετροι ανταπόκρισης όπως και ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου παρέμειναν σημαντικά καλύτεροι για τη βορτεζομίμπη ανεξάρτητα από την ηλικία. 
Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
β Μέχρι 6 κύκλοι μπορούν να δοθούν στους ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση μετά τους 4 κύκλους 
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Ημέρα -- -Ημέρα 
Day -- -- Day
Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν χρειάζονται προσαρμογή της δόσης και πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση. 
Patients with mild hepatic impairment do not require a dose adjustment and should be treated per the recommended dose.
Σε κάποιες περιπτώσεις, ασθενείς που είχαν στο παρελθόν ηπατίτιδα B μπορεί να επανεμφανίσουν ηπατίτιδα, η οποία μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο. 
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με Bortezomib SUN 
Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to Bortezomib SUN
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Η ομαλοποιημένη ως προς την BSA κάθαρση της βορτεζομίμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρείται στους ενήλικες. 
BSA-normalized clearance of bortezomib in paediatric patients was similar to that observed in adults.
Η κατακράτηση υγρών μπορεί να είναι προδιαθεσικός παράγοντας για σημεία και συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας. 
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
- Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη (Ε421). 
- The other ingredient is mannitol (E421).
Αυτή η περίοδος 21 ημερών (3 εβδομάδες) αντιστοιχεί σε έναν θεραπευτικό κύκλο. 
This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Η επίπτωση της περιφερικής νευροπάθειας αυξάνει στην αρχή της θεραπείας και έχει παρατηρηθεί ότι φθάνει στο μέγιστο κατά τη διάρκεια του κύκλου 5. 
The incidence of peripheral neuropathy increases early in the treatment and has been observed to peak during cycle 5.
Σύμφωνα με μία ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, η κάθαρση της βορτεζομίμπης αυξανόταν με την αύξηση της επιφάνειας του σώματος (BSA). 
Based on a population pharmacokinetic analysis, clearance of bortezomib increased with increasing body surface area (BSA).
Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το TTP ενώ τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν τα OS και ORR (CR+PR), χρησιμοποιώντας τα κριτήρια Ευρωπαϊκής Ομάδας για το Αίμα και τη Μεταμόσχευση Μυελού (EBMT). 
The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Φάση III 
Phase III
ανασύσταση του Bortezomib SUN πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6). 
Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Αν η τοξικότητα δεν υποχωρήσει ή επανεμφανιστεί κατά τη χορήγηση της πιο χαμηλής δόσης, πρέπει να εκτιμηθεί η πιθανότητα διακοπής του Bortezomib SUN, εκτός εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί σαφώς του κινδύνου. 
If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib SUN must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Αναφέρθηκαν μεμονωμένα περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT σε κλινικές μελέτες και δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτιώδης συνάφεια. 
There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε 2 με 3 θεραπευτικές αγωγές σημείωσαν ποσοστό ανταπόκρισης 32% (10/32) και οι ασθενείς οι οποίοι είχαν ήδη λάβει περισσότερα από 7 θεραπευτικά σχήματα παρουσίασαν ποσοστό ανταπόκρισης 31% (21/67). 
Patients who had received 2 to 3 prior therapeutic regimens had a response rate of 32% (10/32) and patients who received greater than 7 prior therapeutic regimens had a response rate of 31% (21/67).
TTP, ημέρες [95% CI] 
TTP, days [95% CI]
Τα αναφερόμενα δεδομένα αποτελεσματικότητας θεωρούνται αμφίβολα (βλέπε παράγραφο 4.2). 
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Επιπλέον, τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που σχετίζονται με τη δευτερεύουσα ανταπόκριση και το χρόνο έως το συμβάν έδειξαν συνεπή αποτελέσματα για την υποδόρια και την ενδοφλέβια χορήγηση (Πίνακας 15). 
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Η διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας είναι 21 ημέρες (3 εβδομάδες). 
The duration of a treatment cycle is 21 days (3 weeks).
δ Η δοκιμασία log rank προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών. 
d Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Οι ασθενείς που επιτυγχάνουν ανταπόκριση ή σταθεροποίηση της ασθένειάς τους μετά από 4 κύκλους θεραπείας συνδυασμού μπορούν να συνεχίσουν να λαμβάνουν τον ίδιο συνδυασμό το πολύ για 4 επιπρόσθετους κύκλους. 
Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορούν να χορηγηθούν για αιματολογική τοξικότητα σύμφωνα με την τοπική συνήθη πρακτική. 
Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Η Cmax μετά από υποδόρια χορήγηση (20,4 ng/ml) ήταν χαμηλότερη από την ενδοφλέβια χορήγηση (223 ng/ml). 
The Cmax after subcutaneous administration (20.4 ng/ml) was lower than intravenous (223 ng/ml).
Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της β2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένοι στην ομάδα της βορτεζομίμπης. 
Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
ε Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης είναι 11,8 μήνες. 
e Median duration of follow up is 11.8 months
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιστατικά σοβαρής κινητικής νευροπάθειας με ή χωρίς αισθητική περιφερική νευροπάθεια. 
However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Μία φορά την Εβδομάδα Bortezomib SUN (Κύκλοι 5-9) 
Once weekly Bortezomib SUN (cycles 5-9)
Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοιερευνητές για έναν παρόμοιο πληθυσμό ασθενών. 
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη βορτεζομίμπη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο πολλαπλούν μυέλωμα και το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και τα χαρακτηριστικά αναφοράς της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων. 
Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Σύμφωνα με την ανάλυση πολυμεταβλητών, το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν ανεξάρτητο από τον τύπο του μυελώματος, την κατάσταση απόδοσης, το καθεστώς εξάλειψης του χρωμοσώματος 13, ήτου αριθμού ή του τύπου των προηγούμενων θεραπειών. 
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Bortezomib SUN βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος). 
Your doctor will work out your dose of Bortezomib SUN according to your height and weight (body surface area).
Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές των θεραπευτικών χειρισμών 
Injury, poisoning and procedural complications
- Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με Bortezomib SUN, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε το Bortezomib SUN πρέπει να διακοπεί. 
- If, after Bortezomib SUN has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib SUN must be discontinued.
• ένα εργαλείο για τον υπολογισμό της δόσης που επιτρέπει στους συνταγογράφους να εισάγουν το ύψος και το βάρος ενός ασθενούς προκειμένου να υπολογίσουν την επιφάνεια σώματος (BSA, body surface area) και κατά συνέπεια να καθορίζουν την κατάλληλη δόση 
• a dose-calculation tool that enables prescribers to input a patient's height and weight in order to calculate the body surface area (BSA) and thereby to determine the appropriate