natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg, το 45% της δόσης ανακτάται ως adefovir στα ούρα εντός 24 ωρών. 
After repeated administration of 10 mg adefovir dipivoxil, 45 % of the dose is recovered as adefovir in the urine over 24 hours.
Προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συσχετιζόμενη με το adefovir μετάλλαξη rtA181V μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη και η συσχετιζόμενη με τη λαμιβουδίνη μετάλλαξη rtA181T μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ευαισθησία στο adefovir dipivoxil. 
Preliminary clinical data suggest the adefovir-associated resistance mutation rtA181V may confer a reduced susceptibility to lamivudine, and the lamivudine-associated mutation rtA181T may confer a reduced susceptibility to adefovir dipivoxil.
Το διφωσφορικό adefovir αναστέλλει τις πολυμεράσες των ιών με ανταγωνισμό για άμεση δέσμευση με το φυσικό υπόστρωμα (τριφωσφορική δεοξυαδενοσίνη) και μετά την ενσωμάτωση στο DNA του ιού, προκαλεί τερματισμό της DNA αλυσίδας. 
Adefovir diphosphate inhibits viral polymerases by competing for direct binding with the natural substrate (deoxyadenosine triphosphate) and, after incorporation into viral DNA, causes DNA chain termination.
• HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, με είτε αντιρροπούμενη είτε μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, περιλαμβανομένων ασθενών πριν και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος ή με συνυπάρχουσα HIV 
• lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογικής συχνότητας, αναλόγως της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Η μακροχρόνια θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας. 
Long-term treatment with adefovir dipivoxil may increase the risk of renal impairment.
Περί το τέλος της μελέτης, 7 από 12 ασθενείς (58%) με γεφυροποιό ίνωση ή κίρρωση κατά την ένταξη στη μελέτη, είχαν βελτιωμένη κλίμακα ίνωσης Ishak της τάξης των ≥ 2 βαθμών. 
By the end of the study, 7 of 12 patients (58 %) with bridging fibrosis or cirrhosis at baseline, had an improved Ishak fibrosis score of ≥ 2 points.
• Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή αλλά πολύ σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια από τη λήψη του Hepsera. 
• Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Το adefovir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο σε δοκιμασίες μικροβιακής μεταλλαξιγονικότητας που περιελάμβαναν την Salmonella typhimurium (Ames) και την Escherichia coli παρουσία και απουσία μεταβολικής ενεργοποίησης. 
Adefovir was not mutagenic in microbial mutagenicity assays involving Salmonella typhimurium (Ames) and Escherichia coli in the presence and absence of metabolic activation.
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος του adefovir μειώθηκαν κατά δευτέρου βαθμού εκθετικό τρόπο, με μία διάμεση τελική ημιζωή απέκκρισης 7,22 ώρες (4,72-10,70 ώρες). 
Plasma adefovir concentrations declined in a biexponential manner with a median terminal elimination half-life of 7.22 h (4.72-10.70 h).
Συνυπάρχουσα λοίμωξη με ηπατίτιδα C ή D: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του adefovir dipivoxil σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη ηπατίτιδας C ή ηπατίτιδας D. 
Co-infection with hepatitis C or D: There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D.
Εγκυμοσύνη Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του adefovir dipivoxil σε έγκυες γυναίκες. 
There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Εν τούτοις, η ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας ως προς τα επίπεδα HBV DNA δεν διατηρήθηκε εκτός θεραπείας, καθόσον όλοι οι ασθενείς παρουσίασαν επανεμφάνιση HBV DNA μετά από τη διακοπή του adefovir dipivoxil και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης alpha-2a. 
However, on-treatment HBV DNA response was not maintained off-therapy since all the patients had a rebound in HBV DNA after adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a discontinuation.
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το adefovir, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) adefovir παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for adefovir the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing adefovir is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Παρατηρήθηκε κλινικά και στατιστικά σημαντική βελτίωση της ίνωσης στις μεταβολές της κλίμακας Ishak από την έναρξη της αγωγής με adefovir dipivoxil έως το τέλος της μελέτης (240η εβδομάδα) (μέσες μεταβολές: Δ=-1). 
Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change: Δ= -1).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον πιθανόν να συσχετίζονται με την αγωγή καταγράφονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος του οργανισμού και συχνότητα εμφάνισης (βλ. 
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency (see Table 1).
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του adefovir dipivoxil στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα. 
Animal studies do not indicate harmful effects of adefovir dipivoxil on male and female fertility.
Ενήλικες: Η συνιστώμενη δόση του Hepsera είναι 10 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα, από του στόματος με ή χωρίς φαγητό. 
Adults: The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
Ηπατική ανεπάρκεια: Δεν είναι αναγκαία η δοσολογική προσαρμογή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2). 
Hepatic impairment: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil με μέτρηση των επιπέδων HBV DNA ορού κάθε 3 μήνες. 
Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
Σοβαρά περιστατικά, μερικές φορές με θανατηφόρα κατάληξη, συσχετίσθηκαν με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια / ηπατική στεάτωση, νεφρική ανεπάρκεια και υψηλότερα επίπεδα γαλακτικών ορού. 
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Tην 48η εβδομάδα, σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, καμία στατιστικά σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε στα ποσοστά των ασθενών που εκπλήρωσαν το πρωτογενές καταληκτικό σημείο των επιπέδων HBV DNA ορού < 1.000 αντίγραφα/ml και φυσιολογικά επίπεδα της ALT μεταξύ του σκέλους σε εικονικό φάρμακο και του σκέλους σε adefovir dipivoxil. 
At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA < 1,000 copies/ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
Συνιστάται το δοσολογικό μεσοδιάστημα του adefovir dipivoxil 10 mg να τροποποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/min. 
It is recommended that the dosing interval of 10 mg adefovir dipivoxil is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/min.
Βάσει αλγορίθμου ο οποίος ορίζει την ενδεχόμενη εμφάνιση κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας ή/και του συνδρόμου Fanconi ως επιβεβαιωμένες ανωμαλίες, 28 περιστατικά κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) ανακτήθηκαν στο σύνολο των κλινικών δεδομένων ασφάλειας. 
On the basis of an algorithm defining possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome as confirmed abnormalities, 28 cases of proximal renal tubulopathy (including possible Fanconi syndrome) were retrieved in the clinical safety dataset.
Εξαιτίας της υψηλής φαρμακοκινητικής μεταβλητότητας της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της συγχορήγησης του adefovir και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης στο φαρμακοκινητικό προφίλ τόσο του ενός όσο και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος. 
Due to the high pharmacokinetic variability of pegylated interferon, no definitive conclusion can be drawn regarding the effect of adefovir and pegylated interferon co-administration on the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του adefovir και του ανοσοκατασταλτικού κυκλοσπορίνη δεν θεωρείται επίσης πιθανή, επειδή η κυκλοσπορίνη μοιράζεται το ίδιο μεταβολικό μονοπάτι με το tacrolimus. 
A pharmacokinetic interaction between adefovir and the immunosuppressant, cyclosporin, is also considered unlikely as cyclosporin shares the same metabolic pathway as tacrolimus.
Μετά από έκθεση έως 3 έτη, κανένας ασθενής ο οποίος ελάμβανε και adefovir dipivoxil και λαμιβουδίνη δεν ανέπτυξε αντοχή στο adefovir dipivoxil. 
With up to 3 years of exposure, no patients receiving both adefovir dipivoxil and lamivudine developed resistance to adefovir dipivoxil.
- Σε HBeAg θετικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες αφού επιβεβαιωθεί η HBe ορομετατροπή (HBeAg αρνητικοποίηση και HBV DNA αρνητικοποίηση με αντι-HBe ανίχνευση) ή μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4). 
- In HBeAg positive patients without cirrhosis, treatment should be administered for at least 6-12 months after HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection) is confirmed or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν τη χρήση του adefovir dipivoxil σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή σε αιμοκάθαρση. 
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/min or on dialysis.
Επιπλέον, προκειμένου να δοθεί έμφαση στο γεγονός ότι η συχνότητα καθορίζεται περισσότερο από την κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια που συναντάται πιο συχνά, οι όροι συνδυάζονται ως εξής «Κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi)» αντί να παρατίθενται χωριστά. 
Moreover, to emphasize that the frequency is more driven by the more common event proximal renal tubulopathy, the terms are combined as follows “Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)” rather the two terms separated.
Τα επίπεδα των HBV DNA παρέμειναν μη ανιχνεύσιμα και τα επίπεδα της ALT ομαλοποιήθηκαν στα δυο τρίτα περίπου των ασθενών οι οποίοι ακολούθησαν αγωγή με adefovir dipivoxil για έως 240 εβδομάδες. 
Serum HBV DNA levels remained undetectable and ALT levels normalised in approximately two thirds of patients following treatment with adefovir dipivoxil for up to 240 weeks.
Hepsera 10 mg δισκία Adefovir dipivoxil 
Hepsera 10 mg tablets Adefovir dipivoxil
Η νεφροτοξικότητα είναι ένα από τα κύρια χαρακτηριστικά του προφίλ ασφαλείας του adefovir dipivoxil σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. 
Renal toxicity is an important feature of the safety profile of adefovir dipivoxil in patients with decompensated liver disease.
Με βάση τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία, η μακροχρόνια θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να οδηγήσει σε προοδευτική μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας με αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4). 
Based on post-marketing data, long-term treatment with adefovir dipivoxil may lead to progressive alteration of renal function resulting in renal impairment (see section 4.4).
Τα δισκία Hepsera 10 mg είναι στρογγυλά, λευκά έως υπόλευκα δισκία. 
Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets.
Στην περίπτωση αυτή, τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 29 ml/min, το adefovir dipivoxil (ένα δισκίο 10 mg) μπορεί να χορηγείται κάθε 72 ώρες· σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, το adefovir dipivoxil (ένα δισκίο 10 mg) μπορεί να χορηγείται κάθε 7 ημέρες μετά από 12 ώρες συνεχούς αιμοκάθαρσης (ή 3 συνεδρίες αιμοκάθαρσης διάρκειας 4 ωρών η καθεμία). 
In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
• Στομαχικός πόνος 
• Stomach pain
Η συστηματική έκθεση στο adefovir δεν επηρεάστηκε όταν 10 mg adefovir dipivoxil χορηγήθηκαν με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά. 
Systemic exposure to adefovir was not affected when 10 mg adefovir dipivoxil was taken with a high fat meal.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα επίπεδα HBV DNA ήταν σημαντικά χαμηλότερα σε σύγκριση με αυτά κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι 48 εβδομάδες θεραπείας, ενώ τα επίπεδα της ALT μειώθηκαν προοδευτικά από τη 12η εβδομάδα. 
During therapy, serum HBV DNA levels were significantly lower compared to baseline for up to 48 weeks of treatment while ALT levels declined progressively from week 12.
Επιπλέον, η μακροπρόθεσμη (4 έως 5 έτη) ανάπτυξη αντοχής στο adefovir dipivoxil ήταν σημαντικά χαμηλότερη σε ασθενείς με επίπεδα HBV DNA ορού κάτω του ορίου ποσοτικοποίησης (< 1.000 αντίγραφα/ml) την 48η εβδομάδα σε σύγκριση με ασθενείς με επίπεδα HBV DNA ορού άνω των 1.000 αντιγράφων/ml την 48η εβδομάδα. 
In addition, the long-term (4 to 5 years) development of resistance to adefovir dipivoxil was significantly lower in patients who had serum HBV DNA below the limit of quantification (< 1,000 copies/ml) at week 48 as compared to patients with serum HBV DNA above 1,000 copies/ml at week 48.
Η πρωταρχική περιοριστική της δόσης τοξική ενέργεια που συσχετίζεται με την χορήγηση του adefovir dipivoxil σε πειραματόζωα (ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους) ήταν η νεφρική σωληνωριακή νεφροπάθεια που χαρακτηρίζεται από ιστολογικές μεταβολές και / ή αύξηση του αζώτου της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης του ορού. 
The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Εμφάνιση του Hepsera και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Hepsera looks like and contents of the pack
Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
Απορρόφηση: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα του adefovir από τα 10 mg adefovir dipivoxil είναι 59%. 
Absorption: The oral bioavailability of adefovir from 10 mg adefovir dipivoxil is 59 %.
Ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης, κατόπιν των ηπατικών παροξυσμών οι οποίοι μπορεί να είναι θανατηφόροι. 
Patients with advanced liver disease or cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation which may be fatal.
Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και του σχεδιασμού της μελέτης, ειδικότερα της απουσίας σκελών θεραπείας κατά τη μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη alpha-2a και κατά τη μονοθεραπεία με adefovir dipivoxil, δεν είναι δυνατό να εξαχθούν επίσημα συμπεράσματα για το βέλτιστο θεραπευτικό χειρισμό των ασθενών με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη. 
Due to the small sample size and the study design, in particular the lack of treatment arms with pegylated interferon alpha-2a monotherapy and with adefovir monotherapy, it is not possible to draw formal conclusions on the best therapeutic management of HIV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
• αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ενδείξεις ενεργού ιικής αντιγραφής, παρατεταμένα αυξημένα επίπεδα αλανίνης αμινοτρανσφεράσης ορού (ALT) και ιστολογική ένδειξη ενεργού ηπατικής φλεγμονής και ίνωσης. 
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis.
- Σε HBeAg αρνητικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξουν ενδείξεις για απώλεια αποτελεσματικότητας. 
- In HBeAg negative patients without cirrhosis, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Το adefovir dipivoxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης. 
Adefovir dipivoxil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Δύο νέες διατηρημένες μεταλλάξεις θέσης εντοπίστηκαν στην περιοχή D του γονιδίου της HBV πολυμεράσης (rtN236T και rtΑ181V), οι οποίες προκάλεσαν κλινική αντοχή στο adefovir dipivoxil. 
Two novel conserved site mutations were identified in the HBV polymerase gene (rtN236T and rtA181V), which conferred clinical resistance to adefovir dipivoxil.
Συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς να χορηγείται το adefovir dipivoxil (ένα δισκίο 10 mg) κάθε 48 ώρες. 
It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά. 
The renal function of these patients should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient's medical condition.
Όταν το adefovir χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε εγκύους αρουραίους σε δόσεις συσχετιζόμενες με αξιοσημείωτη μητρική τοξικότητα (συστηματική έκθεση 38 φορές μεγαλύτερη της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δόση) παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα και αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκών διαμαρτιών (ανασάρκα, πιεζόμενοι εξογκωμένοι οφθαλμοί, ομφαλοκήλη και περιελίξεις ουράς). 
When adefovir was administered intravenously to pregnant rats at doses associated with notable maternal toxicity (systemic exposure 38 times that achieved in humans at the therapeutic dose) embryotoxicity and an increased incidence of foetal malformations (anasarca, depressed eye bulge, umbilical hernia and kinked tail) were observed.
Τα επίπεδα ALT και HBV DNA ορού πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά μετά τη διακοπή της θεραπείας για την ανίχνευση οποιασδήποτε όψιμης ιολογικής υποτροπής. 
Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Αφού εξετάστηκε η περιγραφή των περιστατικών, τα 5 περιστατικά ενδεχόμενης κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας ή/και συνδρόμου Fanconi τεκμηριώθηκαν επαρκώς ως μη έχοντα εναλλακτική αιτιολογία ή/και ως έχοντα χρονική συσχέτιση με τη θεραπεία του Hepsera. 
After reviewing the description of the cases, 5 cases of possible proximal renal tubulopathy and/or Fanconi syndrome were sufficiently well documented with no alternative aetiology and/or having a temporal association with Hepsera treatment.
To Hepsera περιέχει μονοϋδρική λακτόζη. 
Hepsera contains lactose monohydrate.
[Εξωτερική συσκευασία μόνο] 
Hepsera [outer packaging only]
Η χορήγηση του adefovir dipivoxil σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους ενδεχόμενους κινδύνους. 
Administration of adefovir dipivoxil in these patients should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Το Hepsera ενδείκνυται για την θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με: 
Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Αντοχή: Η αντοχή στο adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 5.1) μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την υποτροπή του ιικού φορτίου με αποτέλεσμα την έξαρση της ηπατίτιδας Β και την εγκατάσταση φθίνουσας νεφρικής λειτουργίας, που οδηγεί σε μη αντιρρόπηση του ήπατος και πιθανό μοιραίο αποτέλεσμα. 
Resistance: Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
Στον πληθυσμό των εφήβων (n=83) (ηλικίας 12 έως < 18 ετών), σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε θεραπεία με adefovir dipivoxil εκπλήρωσαν το πρωτογενές καταληκτικό σημείο και έδειξαν σημαντικές μειώσεις των HBV DNA ορού (23%) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με εικονικό φάρμακο (0%). 
In the adolescent population (n=83) (aged from 12 to < 18 years), significantly more patients treated with adefovir dipivoxil achieved the primary efficacy endpoint and obtained significant reductions in serum HBV DNA (23 %) compared to placebo-treated patients (0 %).
Το adefovir προκάλεσε χρωμοσωμικές εκτροπές σε in vitro δοκιμασία λεμφοκυττάρων περιφερικού αίματος στον άνθρωπο, χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση. 
Adefovir induced chromosomal aberrations in the in vitro human peripheral blood lymphocyte assay without metabolic activation.
Η θεραπεία της ηπατίτιδας Β με adefovir dipivoxil σε ασθενή με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη, πρέπει να χορηγείται, εάν είναι εφικτό, μόνο στους ασθενείς στους οποίους το HIV RNA είναι υπό έλεγχο. 
As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Hepsera ή κάνετε εμετό 
If you forget to take Hepsera or you vomit
Στη μελέτη με HBeAg θετικούς ασθενείς η αγωγή πέραν των 48 εβδομάδων είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μείωση των επιπέδων HBV DNA ορού και αύξηση του ποσοστού των ασθενών με ομαλοποίηση της ALT, της απώλειας του HBeAg και ορομετατροπή. 
In the HBeAg positive study, treatment beyond 48 weeks resulted in further reductions in serum HBV DNA levels and increases in the proportion of patients with ALT normalisation, HBeAg loss and seroconversion.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του adefovir dipivoxil στη γονιμότητα. 
No human data on the effect of adefovir dipivoxil on fertility are available.
Στους ασθενείς οι οποίοι συμπλήρωσαν τις πρώτες 96 εβδομάδες της μελέτης με HBeAg αρνητικούς ασθενείς και έλαβαν αγωγή με adefovir dipivoxil 10 mg από την 49η έως την 96η εβδομάδα, δόθηκε η ευκαιρία να λάβουν ανοικτή θεραπεία με adefovir dipivoxil από την 97η εβδομάδα της μελέτης έως τη 240η εβδομάδα. 
Patients who completed the first 96 weeks of the HBeAg negative study and received adefovir dipivoxil treatment during weeks 49 to 96, were offered the opportunity to receive open-label treatment with adefovir dipivoxil from study week 97 through to week 240.
• βανκομυκίνη και αμινογλυκοσίδες που χρησιμοποιούνται για μικροβιακές λοιμώξεις 
• vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections
• HBeAg θετική και HBeAg αρνητική χρόνια ηπατίτιδα Β με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. 
• HBeAg positive and HBeAg negative chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Μελέτες σε πειραματόζωα με χορήγηση από το στόμα δεν παρέχουν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυοτοξικότητας. 
Studies in orally dosed animals do not indicate teratogenic or foetotoxic effects.