natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει το ισοδύναμο των 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ (ως άλας υδροχλωρίου). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
Η διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου εναιωρήματος είναι 2 μήνες. 
The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.
Ασθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του CellCept διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα mycophenolate mofetil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Aσθενείς που ακολουθούν θεραπευτική αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες χρησιμοποιώντας συνδυασμούς φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του CellCept, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσουν λεμφώματα και άλλες κακοήθειες, ιδιαίτερα του δέρματος (βλ. παράγραφο 4.8). 
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
• Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, ινδικοκαρμίνιο (Ε132), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), μαύρο οξείδιο σιδήρου (Ε172), υδροξείδιο καλίου, κόμμεα λάκκας. 
• Capsule shell: gelatin, indigo carmine (E132), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172),
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων - CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση - CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα: 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Αν αναπτυχθεί ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1,3 x 10 
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση. 
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as an intravenous (IV) infusion.
H μέση βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενης μυκοφαινολάτης μοφετίλ, σύμφωνα με την AUC του MPA, είναι 94 % σε σχέση με την ενδοφλέβια χορηγούμενη μυκοφαινολάτη μοφετίλ. 
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
• Να μη χρησιμοποιείτε τα δισκία μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί (ΛΗΞΗ). 
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Η συνιστώμενη δόση του CellCept για έγχυση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος είναι 1 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (2 g ημερήσια δόση). 
The recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Ακμή 
Skin and subcutaneous tissues disorders Acne
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CellCept 1 g/5 ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα mycophenolate mofetil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Διάταση της κοιλίας 
Gastrointestinal disorders Abdominal distension
Επικάλυψη δισκίων υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη υδροξυπροπυλική κυτταρίνη διοξείδιο τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη 400 λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) 
Tablet coating hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
• Η ημερήσια δόση είναι 10 mL εναιωρήματος (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. 
The daily dose is 10 mL suspension (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν CellCept (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/σύνδρομο CMV (κυτταρομεγαλοϊού) και απλός έρπης. 
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
• Η ημερήσια δόση είναι 15 mL εναιωρήματος (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. 
• The daily dose is 15 mL suspension (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
5 mL ανασυσταμένου εναιωρήματος περιέχουν 1 g μυκοφαινολάτη μοφετίλ. 
5 mL of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
• Βασικές πληροφορίες σχετικά με την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ στον άνθρωπο. 
Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του MPA (π.χ. χολεστυραμίνη, αντιβιοτικά) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή εξαιτίας της πιθανότητάς τους να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.5). 
Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholesterolamine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
• Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Keep in outer carton in order to protect from light.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CellCept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα και ανασυσταμένο εναιώρημα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
Powder for concentrate for solution for infusion: Do not store above 30 °C.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
• Eάν θηλάζετε. 
If you are breast-feeding.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν CellCept (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/σύνδρομο CMV (κυτταρομεγαλοϊού) και απλός έρπης. 
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials in renal, cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
Επομένως, συνιστάται η τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν CellCept (βλ. παράγραφο 4.4). 
Agranulocytosis and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
Τα φάρμακα που παρεμβαίνουν στον εντεροηπατικό κύκλο του MPA (π.χ. χολεστυραμίνη, αντιβιοτικά) θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή, εξαιτίας της πιθανότητάς τους να μειώσουν τα επίπεδα στο πλάσμα και την αποτελεσματικότητα του CellCept (βλ. επίσης παράγραφο 4.5). 
Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma levels and efficacy of CellCept (see also section 4.5).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/002 CellCept 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002 CellCept
Διέγερση 
Dysgeusia
• Η ημερήσια δόση είναι 12 καψάκια (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. 
• The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, αποφύγετε την εισπνοή ή την άμεση επαφή της ξηρής κόνεως με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, όπως και την άμεση επαφή του ανασυσταμένου εναιωρήματος με το δέρμα. 
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/001 CellCept 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001 CellCept
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CellCept 250 mg καψάκια (mycophenolate mofetil) 
Package leaflet: Information for the user CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension (mycophenolate mofetil)
Δύο φιαλίδια του CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρησιμοποιούνται για την παρασκευή μιας δόσης 1 g. H ανασύσταση του περιεχομένου κάθε φιαλιδίου γίνεται με ένεση 14 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για ενδοφλέβια έγχυση. 
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
The full name of your medicine is CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
• Η ημερήσια δόση είναι 4 δισκία (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. 
The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Ηπατική δυσλειτουργία 
Bone marrow failure
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
• Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC. 
• Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg mycophenolate mofetil. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
Στη συνέχεια εισάγετε το ακροφύσιο της σύριγγας σταθερά μέσα στο εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης. 
Then put the tip of the dispenser firmly into the opening of the bottle adapter.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία 
Immune system disorders Hypersenstivity
Η συνιστώμενη δόση του από στόματος χορηγούμενου CellCept σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος είναι 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση). 
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Σκέψη μη φυσιολογική Όχι συχνές 
Very Common Uncommon
Μυική αδυναμία 
Muscular weakness
Το CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δεν περιέχει κανένα αντιμικροβιακό συντηρητικό. 
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Θρομβοπενία 
Pancytopenia
Τρόπος χορήγησης 
Preparation of suspension
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία). 
Film coated tablets (tablets).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CellCept 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία mycophenolate mofetil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets mycophenolate mofetil
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς. 
Paediatric population No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση mycophenolate mofetil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Θηλασμός 
Esophagitis
Μεταμόσχευση ήπατος 
Hepatic transplant
(4 φιαλίδια) 
4 Vials
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
Πανκυτταροπενία 
Lymphocele
Κολίτιδα 
Constipation
Άγχος 
Eructation
Γκανσικλοβίρη 
Flatulence
Το μυκοφαινολικό οξύ (MPA) είναι ο ενεργός μεταβολίτης της μυκοφαινολάτης μοφετίλ. 
The active substance is mycophenolate mofetil.
Πανκυτταροπενία Συχνές 
Gingival hyperplasia
• ακμή, έρπης, έρπης ζωστήρας, απώλεια τριχών, εξάνθημα, φαγούρα. 
acne, cold sores, skin growth, shingles, hair loss, rash, itching.
• Η ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. 
The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
CellCept 500 mg δισκία mycophenolate mofetil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ CellCept 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση mycophenolate mofetil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Βιομετασχηματισμός 
Vasodilatation
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα δισκία CellCept δεν θα πρέπει να συνθλίβονται. 
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept tablets should not be crushed.
Κήλη 
Chills
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
Τι περιέχει το CellCept επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Contents of the pack and other information What CellCept film coated tablet contains
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC Φυλάσσετε την κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως 
Keep the blister in outer carton in order to protect from light
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
Υποφωσφοραιμία Πολύ συχνές 
Very Common Very Common
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
• Ανωμαλίες του ωτός (π.χ. μη φυσιολογικός σχηματισμός ή απουσία έξω ωτός), ατρησία του έξω ακουστικού πόρου (μέσου ωτός), Δυσπλασίες του προσώπου όπως χειλεοσχιστία (λαγώχειλο), υπερωιοσχιστία (λυκόστομα), μικρογναθία και μη φυσιολογική υπέρμετρη απόσταση μεταξύ των οφθαλμικών κόγχων, Ανωμαλίες του οφθαλμού (π.χ. κολόβωμα), 
Digestive system and mouth problems such as: swelling of the gums and mouth ulcers, inflammation of the pancreas, colon or stomach, gastrointestinal disorders including bleeding, liver disorder, diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Οι περαιτέρω δόσεις θα πρέπει να χορηγηθούν κανονικά όπως πριν. 
Your treatment will then continue at the normal times.
Από του στόματος χορήγηση 
Mouth ulceration
Για από στόματος χορήγηση μετά την ανασύσταση Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση 
Shake bottle well before use
Η από στόματος χορήγηση ραδιοσεσημασμένης μυκοφαινολάτης μοφετίλ έχει ως αποτέλεσμα την πλήρη ανάκτηση της χορηγηθείσας δόσης. 
Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/005/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
• Επικάλυψη δισκίων: υδροξυπροπυλική μεθυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, λάκκα αργιλίου ινδικοκαρμίνιου (E132), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172). 
(E171), polyethylene glycol 400, indigo carmine aluminium lake (E132), red iron oxide (E172).
Αγγειακές διαταραχές Υπέρταση 
Vascular disorders Hypertension
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC. 
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30°C.
Δυσπλασίες του προσώπου όπως χειλεοσχιστία (λαγώχειλο), υπερωιοσχιστία (λυκόστομα), μικρογναθία και μη φυσιολογική υπέρμετρη απόσταση μεταξύ των οφθαλμικών κόγχων, Ανωμαλίες του οφθαλμού (π.χ. κολόβωμα), Συγγενής καρδιοπάθεια όπως ελλείμματα του μεσοκολπικού και του μεσοκοιλιακού διαφράγματος, 
Digestive system and mouth problems such as: swelling of the gums and mouth ulcers, inflammation of the pancreas, colon or stomach, gastrointestinal disorders including bleeding, liver disorders, diarrhea, constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Οισοφαγίτιδα 
Ecchymosis
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
Δυσπεψία 
Paresthesia
• Νεφρού ή ήπατος. 
• Renal abnormalities.
• τη μείωση της δυσφορίας. 
• reduce discomfort.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Velactis. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Μια τρίτη επιτόπια έρευνα συμπεριέλαβε 228 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής. 
A third field study involved 228 dairy cows.
Η πλήρης EPAR του Velactis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Το Velactis χρησιμοποιείται για: 
Velactis is used to:
Στις 9 Δεκεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Velactis. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Velactis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Η καβεργολίνη έχει μακροχρόνια δράση στους υποδοχείς αυτών των κυττάρων (αποκαλούνται υποδοχείς D2) που αναστέλλουν την απελευθέρωση της ορμόνης. 
Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Μέσω της αναστολής της απελευθέρωσης προλακτίνης με αυτόν τον τρόπο, μειώνεται η παραγωγή γάλακτος. 
By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
• τη μείωση του κινδύνου νέων λοιμώξεων του μαστού κατά την ξηρή περίοδο, 
• reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
Επειδή το Velactis μειώνει την παραγωγή γάλακτος, οι θηλάζουσες γυναίκες πρέπει επίσης να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. 
As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Velactis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας από γαλακτοφόρες αγελάδες στις οποίες έχει χορηγηθεί το Velactis είναι 23 ημέρες. 
The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Velactis καβεργολίνη 
Velactis cabergoline
Η περίοδος αναμονής είναι 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό, όταν η ξηρή περίοδος είναι μικρότερη των 32 ημερών. 
It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Velactis (οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 αγελάδες) είναι ήπιες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ως επί το πλείστον εξοίδηση) ύστερα από ένεση του προϊόντος, οι οποίες μπορεί να παραμείνουν για 7 ημέρες τουλάχιστον. 
The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Οι έγκυες γυναίκες και οι γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Velactis. 
Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Το Velactis περιέχει τη δραστική ουσία καβεργολίνη. 
It contains the active substance cabergoline.
Το Velactis είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στο πρόγραμμα διαχείρισης εκτροφών αγελάδων γαλακτοπαραγωγής ως βοήθεια για τη μείωση του παραγόμενου γάλακτος κατά την έναρξη της ξηρής περιόδου (η περίοδος κατά την οποία η αγελάδα δεν αρμέγεται πριν από τον τοκετό και την έναρξη του επόμενου θηλασμού). 
Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καβεργολίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Velactis. 
People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Η παραγωγή γάλακτος διεγείρεται από μια ορμόνη, την προλακτίνη, η οποία απελευθερώνεται από εξειδικευμένα κύτταρα στην υπόφυση (ένας μικρός αδένας προσκολλημένος στον εγκέφαλο). 
Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Velactis; 
What are the risks associated with Velactis?
Η περίοδος αναμονής για το γάλα από θεραπευμένες με Velactis αγελάδες γαλακτοπαραγωγής είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής μετά τον τοκετό, αν η ξηρή περίοδος είναι μεγαλύτερη ή ίση των 32 ημερών. 
The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Σε μια δεύτερη επιτόπια έρευνα που περιλάμβανε 263 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής, το ποσοστό των αγελάδων με εκροή γάλακτος, στις οποίες χορηγήθηκε Velactis κατά τη διάρκεια των 14 ημερών μετά τη λήξη της γαλακτικής περιόδου ήταν 3,9% σε σύγκριση με 17,6% για τις αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο. 
In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Λοιπές πληροφορίες για το Velactis 
Other information about Velactis?
Το Velactis μείωσε τα περιστατικά εκροής γάλακτος σε 2% σε σύγκριση με 10,7% σε αγελάδες στις οποίες χορηγήθηκε το εικονικό φάρμακο. 
Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Τι είναι το Velactis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Velactis and what is it used for?