natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Trevicta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Trevicta and what is it used for?
Η τριμηνιαία ένεση αναμένεται να είναι περισσότερο πρακτική για τους ασθενείς και να βελτιώσει την τήρηση της θεραπείας, ενώ δεν προέκυψαν νέα ζητήματα ασφαλείας για αυτό το σκεύασμα συγκριτικά με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της παλιπεριδόνης. 
The 3-monthly injection is expected to be more convenient to patients and improve their adherence to treatment, and no new safety concerns were raised with this formulation compared with the known safety profile of paliperidone.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Trevicta (παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 5 από 100 ασθενείς) είναι η αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), η κεφαλαλγία, το άγχος, οι λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού (π.χ. κρυολογήματα), οι αντιδράσεις στο σημείο χορήγησης της ένεσης και το αυξημένο σωματικό βάρος. 
The most common side effects with Trevicta (seen in at least 5 in 100 patients) are insomnia (difficulty sleeping), headache, anxiety, upper respiratory tract infections (such as colds), reactions at the site of injection and increased weight.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trevicta, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
For more information on the use of Trevicta, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Δεδομένου ότι η παλιπεριδόνη χορηγούμενη με μηνιαίες ενέσεις είναι ήδη εγκεκριμένη στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Xeplion, η εταιρεία χρησιμοποίησε επίσης δεδομένα για το Xeplion για να τεκμηριώσει τη χρήση του Trevicta. 
Because paliperidone for use by monthly injections has already been authorised in the EU as Xeplion, the company also used data from Xeplion to support the use of Trevicta.
Στη δεύτερη μελέτη (στην οποία συμμετείχαν 305 ασθενείς) το Trevicta ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με υποτροπή της πάθησης στο 9% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε το φάρμακο σε σύγκριση με το 29% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the second study (in 305 patients) Trevicta was more effective than placebo (a dummy treatment), with 9% of patients given the medicine suffering a relapse of their condition compared with 29% of those on placebo.
Στις 5 Δεκεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Paliperidone Janssen. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paliperidone Janssen on 5 December 2014.
Η παλιπεριδόνη δρα κυρίως αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής επίσης και ως σεροτονίνης). 
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Trevicta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trevicta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Χορηγείται κάθε 3 μήνες με βραδεία ένεση στο άνω τμήμα του ώμου (δελτοειδής μυς) ή στους γλουτούς. 
It is given every 3 months by slow injection into the upper part of the shoulder (deltoid muscle) or the buttocks.
Στη μία εξ αυτών (στην οποία συμμετείχαν 1.016 ασθενείς), το Trevicta ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τις μηνιαίες ενέσεις παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας. 
In one of them (involving 1,016 patients) Trevicta was as effective as paliperidone monthly injections in preventing relapses of schizophrenia.
Η παλιπεριδόνη είναι προϊόν δραστικής διάσπασης (μεταβολίτης) της ρισπεριδόνης, άλλου αντιψυχωσικού φαρμάκου που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας από τη δεκαετία του 1990. 
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των εγκεφαλικών κυττάρων μέσω «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των ουσιών που χρησιμοποιούνται από τα νευρικά κύτταρα για την επικοινωνία με τα γειτονικά κύτταρα. 
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Η δόση του Trevicta είναι 3,5 φορές μεγαλύτερη από τη δόση των μηνιαίων ενέσεων παλιπεριδόνης που χορηγούνταν προηγουμένως στον ασθενή. 
The dose of Trevicta is 3.5 times the dose of the monthly injections of paliperidone the patient was previously receiving.
Στο Trevicta όπως και στο Xeplion, η παλιπεριδόνη προσκολλάται σε ένα λιπαρό οξύ που επιτρέπει την αργή αποδέσμευση της ουσίας μετά από τη χορήγηση της ένεσης. 
In Trevicta as in Xeplion, paliperidone has been attached to a fatty acid that allows it to be released slowly after being injected.
Ποια είναι τα οφέλη του Trevicta σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Trevicta have been shown in studies?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trevicta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Trevicta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η παλιπεριδόνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο. 
The active substance in this medicine, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Το Trevicta περιέχει τη δραστική ουσία παλιπεριδόνη. 
Trevicta contains the active substance paliperidone.
Η παλιπεριδόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2007, με την εμπορική ονομασία Invega, ως χορηγούμενη από το στόμα αγωγή για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. 
Paliperidone has been authorised in the European Union (EU) as Invega since 2007 for use by mouth to treat schizophrenia.
Πώς χρησιμοποιείται το Trevicta; 
How is Trevicta used?
Έχει επίσης λάβει άδεια κυκλοφορίας από το 2011 με την εμπορική ονομασία Xeplion, ως αγωγή χορηγούμενη με μηνιαίες ενέσεις για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας. 
It has also been authorised as Xeplion since 2011 for use by monthly injections for the maintenance treatment of schizophrenia.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trevicta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Trevicta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Με τον όρο «παρατεταμένη αποδέσμευση» νοείται η διαδικασία σταδιακής απελευθέρωσης της δραστικής ουσίας, ήτοι της παλιπεριδόνης, σε διάστημα μερικών μηνών μετά από την ένεση. 
Prolonged-release means that the active substance, paliperidone, is released slowly over a few months after being injected.
Το Trevicta, το οποίο χορηγείται ως ένεση κάθε 3 μήνες, είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τη μηνιαία ένεση παλιπεριδόνης στην πρόληψη των υποτροπών της σχιζοφρένειας. 
Trevicta, which is given by injection every 3 months, is more effective than placebo and as effective as paliperidone monthly injection in preventing relapses of schizophrenia.
Το Trevicta είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ενήλικες που παρουσιάζουν σταθεροποίηση των συμπτωμάτων της νόσου με τη χορήγηση ενέσεων παλιπεριδόνης μία φορά το μήνα. 
Trevicta is an antipsychotic medicine used for the maintenance treatment of schizophrenia in adults whose disease has been stable on treatment with once-monthly injections of paliperidone.
Πώς δρα το Trevicta; 
How does Trevicta work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trevicta; 
Why is Trevicta approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trevicta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Trevicta, see the package leaflet.
Τα αποτελέσματα θα παρέχονται σε ετήσια βάση. 
Results will be provided on a yearly basis.
Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το βασικό δευτερεύον τελικό σημείο. 
Overall survival (OS) was the key secondary endpoint.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα άλλα φάρμακα. 
This medicine can interact with certain other medicines.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Νοεμβρίου 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά ή εφήβους και επομένως δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
This medicine has not been studied in children or adolescents and is therefore not to be taken by children and adolescents below the age of 18 years.
Τα δεδομένα για την ασφάλεια σε Μαύρους και Αφροαμερικανούς ασθενείς είναι περιορισμένα. 
Safety data for Black and African American patients are limited.
Εάν δε λαμβάνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, αυτή η θεραπεία για τον καρκίνο μπορεί να μη λειτουργήσει σωστά. 
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor, this cancer treatment may not work properly.
Στο συνολικό πληθυσμό, το 72,7 % των ασθενών ήταν άνδρες. 
In the overall population, 72.7 % of the patients were male.
Η συνολική ανάκτηση θεωρήθηκε πλήρης (πάνω από 90 %) εντός 4 ημερών από τη χορήγηση. 
The overall recovery was considered complete (above 90 %) within 4 days after dosing.
ΚΑΙ/Ή 
AND/OR
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2019 
Date of latest renewal: 26 August 2019
Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Μέρος μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά. 
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορείτε να λάβετε το Vargatef. 
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given Vargatef.
Τα δεδομένα από μαύρους ασθενείς ήταν πολύ περιορισμένα αλλά στο ίδιο εύρος όπως και για τους Καυκάσιους. 
Data from black individuals was very limited but in the same range as for Caucasians.
Αναλύσεις ΦΚ-αποτελεσματικότητας δεν πραγματοποιήθηκαν για κλινικά τελικά σημεία. 
PK-efficacy analyses were not performed for clinical endpoints.
Δε θα πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας δόσης των 400 mg. 
The recommended maximum daily dose of 400 mg should not be exceeded.
Δεν υπήρχε ανισορροπία αναπνευστικών ή θανατηφόρων αιμορραγιών και δεν αναφέρθηκε ενδοεγκεφαλική αιμορραγία. 
There were no imbalances of respiratory or fatal bleedings and no intracerebral bleeding was reported.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν αναπτύξετε πυρετό. 
Tell your doctor immediately if you develop fever.
Με βάση αυτές τις πληροφορίες, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος, για παράδειγμα για να ελέγξει τη λειτουργία του ήπατός σας και για να προσδιορίσει πόσο γρήγορα δημιουργούνται θρόμβοι στο αίμα σας. 
Based on this information your doctor may carry out some blood tests, for example to check your liver function and to determine how fast your blood can clot.
Άλλα φάρμακα και Vargatef 
Other medicines and Vargatef
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν υπό θεραπεία με αυτό το φάρμακο: 
The following side effects were observed under treatment with this medicine:
Μη μειώσετε τη δόση ή σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. 
Do not reduce the dose or stop the treatment yourself without consulting your doctor first.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και γενικά υποστηρικτικά μέτρα να ξεκινούν όπως χρειάζεται. 
In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Θα σας συνταγογραφηθεί η κατάλληλη περιεκτικότητα καψακίου από τον γιατρό σας εάν συμβεί αυτό. 
You will be prescribed the appropriate capsule strength by your doctor if this happens.
Η λήψη αυτού του φαρμάκου με αυτόν τον τρόπο διασφαλίζει ότι διατηρείται μια σταθερή ποσότητα nintedanib στον οργανισμό. 
Taking the medicine this way ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in the body.
Θα πρέπει να διερευνηθούν οι εναλλακτικές αιτίες των αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων και να γίνουν οι αντίστοιχες ενέργειες όπως απαιτείται. 
Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated and respective action should be taken as necessary.
Πάρτε την επόμενη δόση του Vargatef όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα και στη δόση που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. 
Take your next dose of Vargatef as planned at the next scheduled time and at the dose recommended by your doctor or pharmacist.
Το στάδιο της νόσου προσδιορίστηκε τη στιγμή της διάγνωσης με χρήση των Union Internationale Contre le Cancer (UICC)/ American Joint Committee on Cancer (AJCC) Έκδοση 6 ή Έκδοση 7. 
The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vargatef σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Ωστόσο, συνιστάται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με αρκετούς από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.4). 
However, close monitoring is recommended in patients with several of these risk factors (see section 4.4).
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και εάν θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο θηλάζον παιδί. 
It is not known if the medicine passes into breast milk and could cause harm to a breast-fed child.
Ωστόσο, το μέγεθος του δείγματος ήταν μικρό, δεν υπήρξε σημαντική αλληλεπίδραση και το CI ήταν ευρύ και περιελάμβανε την HR για την OS του συνολικού πληθυσμού με αδενοκαρκίνωμα. 
However, the sample size was small, there was no significant interaction and the CI was wide and included the HR for OS of the overall adenocarcinoma population.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreased seriousness.
Το Vargatef θα πρέπει επομένως να ξεκινά μόνο τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά από μια μείζονα εγχείρηση. 
Vargatef should therefore only be initiated at least 4 weeks after major surgery.
Σε περίπτωση αλλεργίας στα φυστίκια ή τη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Αυτές οι δύο δόσεις θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα. 
These two doses should be taken at around the same time each day.
Φυλή και σωματικό βάρος 
Race and body weight
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Vargatef χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας. 
Do not stop taking Vargatef without consulting your doctor first.
Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (< 65 kg), οι ασθενείς της Ασιατικής φυλής και οι γυναίκες έχουν υψηλότερο κίνδυνο αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων. 
Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations in liver enzymes.
Συνιστώνται προσαρμογές της δόσης κατά 100 mg ανά ημέρα (δηλ. μια μείωση 50 mg ανά χορήγηση) με βάση την ασφάλεια και την ανοχή του ατόμου, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1 και τον Πίνακα 2. 
Dose adjustments in 100 mg steps per day (i.e. a 50 mg reduction per dosing) based on individual safety and tolerability are recommended as described in Table 1 and Table 2.
Εν τούτοις, το συνολικό όφελος θεραπείας του nintedanib παρατηρήθηκε χωρίς να επηρεάζεται δυσμενώς η αυτο-αναφερόμενη ποιότητα ζωής. 
Nevertheless, the overall treatment benefit of nintedanib was observed without adversely affecting self-reported quality of life.
Σε ασθενείς με αυξημένες ηπατικές παραμέτρους, η χρήση του καθιερωμένου σχήματος σταδιακής μείωσης της δόσης ήταν το κατάλληλο μέτρο και η μόνιμη διακοπή της θεραπείας χρειάστηκε μόνο σε 2,2 % των ασθενών. 
In patients with increased liver parameters, the use of the established stepwise dose reduction scheme was the appropriate measure and discontinuation of treatment was only necessary in 2.2 % of patients.
Εμποδίζοντας τη δράση αυτών των πρωτεϊνών, το nintedanib μπορεί να βοηθήσει στην αναστολή της ανάπτυξης και της εξάπλωσης του καρκίνου. 
By blocking the activity of these proteins, nintedanib can help stop the growth and spread of the cancer.
Συνολική επιβίωση (OS)*** Ασθενείς, n 
Overall Survival (OS)*** Patients, n
Μη λάβετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας και συγγενείς ανωμαλίες. 
Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση από αυτή. 
Do not take more than this dose.
Η ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου ανά συχνότητα καθορίζεται βάσει των ακόλουθων όρων: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ο Πίνακας 3 παρέχει μια σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC). 
Table 3 provides a summary of the adverse reactions by System Organ Class (SOC).
Τα χαρακτηριστικά των ασθενών ήταν εξισορροπημένα μεταξύ των σκελών της θεραπείας εντός του συνολικού πληθυσμού και εντός των υποομάδων ανάλογα με τον ιστολογικό τύπο. 
Patient characteristics were balanced between treatment arms within the overall population and within subgroups according to histology.
Επειδή το nintedanib ενδέχεται επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στους ανθρώπους, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση απαιτεί θεραπεία. 
As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires treatment.
Τα έκδοχα είναι: 
The excipients are:
Σε περίπτωση αφυδάτωσης, απαιτείται χορήγηση ηλεκτρολυτών και υγρών. 
In the event of dehydration, administration of electrolytes and fluids is required.
Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τις καταλληλότερες μεθόδους αντισύλληψης. 
You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Καθώς η επίδραση του nintedanib στο μεταβολισμό και την αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών δεν έχει διερευνηθεί, θα πρέπει να εφαρμόζονται μέθοδοι φραγμού ως δεύτερη μορφή αντισύλληψης, για την αποφυγή εγκυμοσύνης. 
Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Το nintedanib κατανέμεται κατά προτίμηση στο πλάσμα με αναλογία αίματος προς πλάσμα 0,869. 
Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
Ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή, π.χ. με λοπεραμίδη όσο το δυνατόν πιο γρήγορα αφού επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. 
Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Περιπτώσεις διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί στην περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά. 
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Οι επιδράσεις στη δυναμική μαγνητική τομογραφία (DCE-MRI) διαπιστώθηκαν 24-48 ώρες μετά από την πρώτη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος και διατηρήθηκαν ή και αυξήθηκαν μετά από συνεχή θεραπεία για αρκετές εβδομάδες. 
DCE-MRI effects were seen 24 - 48 h after the first intake of the medicinal product and were preserved or even increased after continuous treatment over several weeks.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση του Vargatef σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3). 
There is no information on the use of Vargatef in pregnant women, but preclinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Γονιμότητα Η επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί. 
Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
Σε περίπτωση που ο γιατρός σας σταματήσει τη χημειοθεραπεία σας με δοσεταξέλη, θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Vargatef δύο φορές την ημέρα. 
In case your doctor has stopped your chemotherapy with docetaxel you should continue to take Vargatef twice daily.
Υποβολή της τελικής αναφοράς της μελέτης για τη μελέτη μονού σκέλους: Q4 
Submission of final study report of the single-arm study: Q4 2020
Τα καψάκια Vargatef πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος, κατά προτίμηση με τροφή, να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται. 
Vargatef capsules must be taken orally, preferably with food, swallowed whole with water, and must not be chewed or crushed.
Περίπου το ένα τρίτο αυτών των ασθενών είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ βαρύτητας ≥ βαθμού 3. 
Approximately one third of these patients had liver-related adverse reactions of ≥ grade 3 severity.
Για τη διαχείριση επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.4. 
For the management of selected adverse reactions, see section 4.4.
Οι άλλες εκβάσεις αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση, τον έλεγχο της νόσου, την αλλαγή στο μέγεθος του όγκου και τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής. 
Other efficacy outcomes included objective response, disease control, change in tumour size and health-related quality of life.
Κατά τη θεραπεία με το Vargatef ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα κύτταρα του αίματός σας και θα σας εξετάζει για σημεία λοίμωξης, όπως φλεγμονή, πυρετός ή κόπωση. 
During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness.
Για τη δοσολογία, τους τρόπους χορήγησης και τις τροποποιήσεις της δόσης της δοσεταξέλης, παρακαλούμε ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος για τη δοσεταξέλη. 
For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
Εάν παραλειφθεί μια δόση nintedanib, η χορήγηση θα πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη προγραμματισμένη ώρα στη συνιστώμενη δόση. 
If a dose of nintedanib is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Άλλες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων 
Other information on drug-drug interactions
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vargatef σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vargatef in all subsets of the paediatric population in non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).