natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες είναι αντισώματα (τύπος πρωτεϊνών) που παράγονται φυσιολογικά στο αίμα και βοηθούν τον οργανισμό στην καταπολέμηση των λοιμώξεων και άλλων νόσων. 
Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Octagam κατόπιν των υποβληθέντων αναφορών περί σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων. 
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, καθώς και την ανάκληση των σκευασμάτων Octagam που διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
Η CHMP εξέτασε τα αναφερθέντα θρομβοεμβολικά επεισόδια και τα στοιχεία που σχετίζονται με την ασφάλεια του φαρμάκου. 
The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
Ως εκ τούτου, και λόγω των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια του Octagam, η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας του φαρμάκου στην ΕΕ. Κατά τη διάρκεια αναστολής των αδειών κυκλοφορίας του, το Octagam δεν θα διατίθεται στην αγορά. 
The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος εντός των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο. 
This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine.
Είναι δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση για διάστημα έως και έξι μηνών. 
Its effect may improve further for up to six months.
Συνήθως το φάρμακο επιφέρει αποτελέσματα μετά από τέσσερις έως έξι εβδομάδες. 
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (10, 15 και 20 mg). 
It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
Η πλήρης EPAR του Leflunomide medac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Leflunomide medac είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava. 
This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Leflunomide medac χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide medac. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Περίληψη EPAR για το κοινό λεφλουνομίδη 
EPAR summary for the public
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leflunomide medac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η θεραπεία με Leflunomide medac ξεκινάει συνήθως με «δόση εφόδου» 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τρεις ημέρες και, στη συνέχεια, χορηγείται δόση συντήρησης. 
Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Το Leflunomide medac χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων). 
Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Στις 27 Ιουλίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leflunomide medac. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Arava, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Leflunomide medac είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Leflunomide medac. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide medac: 
Other information about Leflunomide medac:
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Leflunomide medac συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Leflunomide medac πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. 
Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Leflunomide medac; 
What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της φλεγμονής. 
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Δεδομένου ότι το Leflunomide medac είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Leflunomide medac είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Leflunomide medac is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Leflunomide medac είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava. 
Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση του ενζύμου που ονομάζεται διϋδροοροτική αφυδρογονάση, το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων. 
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας. 
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Leflunomide medac, η λεφλουνομίδη, είναι ένας ανοσοκατασταλτικός παράγοντας. 
The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant.
Το Leflunomide medac είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη. 
Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide medac. 
The Committee recommended that Leflunomide medac be given marketing authorisation.
Τι είναι το Leflunomide medac; 
What is Leflunomide medac?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide medac; 
Why has Leflunomide medac been approved?
Πριν από τη χορήγηση του Leflunomide medac καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι, τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του. 
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide medac; 
How is Leflunomide medac used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leflunomide medac; 
What is Leflunomide medac used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Leflunomide medac; 
How has Leflunomide medac been studied?
Πώς δρα το Leflunomide medac; 
How does Leflunomide medac work?
3 X 28 δισκία 
3 x 28 tablets
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Σεπτεμβρίου 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 September 2015
Είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των: 
It is available in packs of:
Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μία ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο). 
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) κυτταροτοξικό 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY cytotoxic
Οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (οργανικό μεταφορέα ανιόντων). 
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Το Pemetrexed Lilly δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Pemetrexed Lilly και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε. 
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Lilly and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Να προσέχετε ιδιαίτερα στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών. 
Be careful when driving a car or using machines.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη-κατωτερότητα του συνδυασμού PC έναντι του GC. 
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of PC versus GC.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Lilly κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Lilly during pregnancy.
Ísland Icepharma hf. 
Icepharma hf.
Είναι άγνωστο εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε. 
It is unknown whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Lilly. 
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Lilly vials needed.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πεμετρεξίδη (N=800). 
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N = 800).
Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Pemetrexed Lilly στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Lilly in the paediatric population
Αλληλεπιδράσεις κοινές σε όλα τα κυτταροτοξικά φάρμακα 
Interactions common to all cytotoxics
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο νοσοκομειακό φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Pemetrexed Lilly. 
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving Pemetrexed Lilly.
Η χρήση του Pemetrexed Lilly πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
The use of Pemetrexed Lilly should be avoided during pregnancy.
Πώς να φυλάσσετε το Pemetrexed Lilly Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store Pemetrexed Lilly Contents of the pack and other information
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, antimetabolites, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Τα ποσοστά επιβίωσης του 1ου και του 2ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη ήταν 58% και 32% αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45% και 21% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo). 
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Θα λαμβάνετε το Pemetrexed Lilly πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας. 
You will always receive Pemetrexed Lilly by infusion into one of your veins.
Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να είναι ≥ 45 ml/min. 
Creatinine clearance should be ≥ 45 mL/min.
* Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥ 10 %; 
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10 %.
Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim 
Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Pemetrexed Lilly και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Lilly και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία. 
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Lilly and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Lilly and for up to 6 months afterwards.
Διάλυμα μετά την ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
Reconstituted and infusion solution: The product should be used immediately.
Pemetrexed Lilly εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό. 
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Τι είναι το Pemetrexed Lilly και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Lilly Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Lilly Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
What Pemetrexed Lilly is and what it is used for What you need to know before you use Pemetrexed Lilly How to use Pemetrexed Lilly Possible side effects
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται «μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)», συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη). 
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Επίσης, μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές σχετικά με τη διατήρηση/αποθήκευση σπέρματος, πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του Pemetrexed Lilly. 
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Lilly.
Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε Pemetrexed Lilly. 
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Lilly.
Εάν ανησυχείτε για κάποιες παρενέργειες, συζητήστε με το γιατρό σας. 
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
Για τις οδηγίες για την ανασύσταση και την αραίωση του Pemetrexed Lilly πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Lilly before administration, see section 6.6.
Τι είναι το Pemetrexed Lilly και ποια είναι η χρήση του 
What Pemetrexed Lilly is and what it is used for
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟÏΟΝΤΟΣ 
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
 Τιμή-p Μη-κατωτερότητας (HR) Επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (μήνες)  Διάμεση 
Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months) Median
Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία μετά την μελέτη ήταν 64,3% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 71,7% για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo). 
The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, συζητήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε Pemetrexed Lilly. 
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Lilly.
Στις κλινικές μελέτες, σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≥ 45 ml/min, δεν χρειάστηκαν άλλες προσαρμογές της χορηγούμενης δόσης, εκτός από τις συνιστώμενες για όλους γενικά τους ασθενείς. 
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 mL/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που έλαβαν ≤ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη (N=519) και συγκρίθηκε με τους ασθενείς που έλαβαν > 6 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη (N=281). 
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N = 519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N = 281).
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά φιαλίδιο, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Μία σημαντική αύξηση στην επίπτωση πιθανής Βαθμού 3/4 ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤ 6 κύκλους: 3,3%, > 6 κύκλους: 6,4%: p=0,046). 
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6cycles: 6.4 %: p = 0.046).
Η θεραπεία με Pemetrexed Lilly πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει οποιαδήποτε αιματολογική ή μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 έπειτα από 2 μειώσεις της χορηγούμενης δόσης ή άμεσα εάν παρατηρηθεί νευροτοξικότητα Βαθμού 3 ή 4. 
Treatment with Pemetrexed Lilly should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Η ολική συστηματική κάθαρση της πεμετρεξίδης είναι 91,8 ml/min και η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 3,5 ώρες στους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 90 ml/min). 
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 mL/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 mL/min).
Στατιστικά σημαντικό για μη κατωτερότητα, με το συνολικό διάστημα εμπιστοσύνης για τον σχετικό κίνδυνο (HR) επαρκώς χαμηλότερο από το 1.17645, όριο για μη κατωτερότητα 
a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
Άλλα φάρμακα και το Pemetrexed Lilly 
Other medicines and Pemetrexed Lilly
Θα σας χορηγηθεί επίσης μία ένεση βιταμίνης Β12 (1000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του Pemetrexed Lilly και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με Pemetrexed Lilly). 
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Lilly and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Lilly treatment).
75 % της προηγούμενης δόσης (για το Pemetrexed Lilly και για τη σισπλατίνη) 
75 % of previous dose (both Pemetrexed Lilly and cisplatin)