natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Σκέλος CT (μόνο χημειοθεραπεία): • 80 mg/m2 πακλιταξέλης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας στις Ημέρες 1, 8, 15 
• Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on Days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks.
(τιμή p = 0,0012) 
(p-value = 0.0012)
Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μόνο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως εκ τούτου, η συχνότητα και ο Βαθμός κατά NCI-CTCAE δεν είναι γνωστά. 
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the postmarketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.These clinically significant reactions have therefore been included in Table 2 within the column entitled “Frequency Not Known.”
Προηγηθείσα ακτινοβολία είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση εντερο κολπικών συριγγίων και όλοι οι ασθενείς με εντεροκολπικά συρίγγια είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας.Η υποτροπή του καρκίνου εντός του πεδίου της προηγούμενης ακτινοβολίας είναι ένας πρόσθετος σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση των εντεροκολπικών συριγγίων. 
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GIvaginal fistulae had a history of prior radiation.
Η μελέτη δεν πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της να επιδείξει σημαντική βελτίωση της EFS (όπως αξιολογήθηκε από την Κεντρική Ακτινολογική Επιτροπή Αξιολόγησης (CRRC)) όταν το bevacizumab προστέθηκε στο σκέλος RT / Τ συγκριτικά με την RT / T μόνο (HR = 1,44, 95% CI: 0,90, 2.30). 
The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Avastin 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Το Avastin θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με θρομβοεμβολικά επεισόδια απειλητική για τη ζωή (Βαθμού 4), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0). 
Avastin should be discontinued in patients with life-threatening (Grade 4) thromboembolic reactions,
● Γαστρεντερικές διατρήσεις (βλ. παράγραφο 4.4). 
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Διάμεση (Μήνες) Σχετικός Κίνδυνος [95% CI] 
Median (months) Hazard ratio [95% CI]
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio) 
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες) 95 % Διάστημα Εμπιστοσύνης Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio)b 
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratiob
α ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη 
a patients with measurable disease at baseline Overall survival
Φλεβική θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.8) 
Venous thromboembolism (see section 4.8)
Πνευμονική Αιμορραγία/ Αιμόπτυσηβ,δ, Πνευμονική εμβολή, Υποξία, Δυσφωνίαα 
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
Διάμεση PFS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% CI) Διάμεση OS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% CI) 
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI) Median OS (months) Hazard ratio (95% CI)
Τιμή p (διερευνητική) 1000 mg/m από του στόματος δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες β 
Overall survivalb HR (95% CI) p-value (exploratory) 1000 mg/m oral twice daily for 14 days administered every 3 weeks bStratified analysis included all progression and death events except those where non-protocol therapy (NPT)
Πίνακας 10: Δοκιμή E2100 στοιχεία αποτελεσματικότητας Eπιβίωση Xωρίς Eξέλιξη της Νόσου Αξιολόγηση ερευνητή* 
Table 10 Trial E2100 efficacy results
Καταληκτικό σημείο (μήνες) 
Median (months)
Θρομβοεμβολή (βλ. παράγραφο 4.4) 
Thromboembolism (see section 4.4)
Σχετικός κίνδυνος (95% ΔΕ) (έντυπο εγγραφής)b 
p-Value Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
• δυσκοιλιότητα, 
• constipation,
Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με νόσο σταδίου IV 
Randomised patients with stage IV disease
Γαστρεντερική διάτρηση β,δ Διάτρηση του Εντέρου, Ειλεός, 
Gastrointestinal perforationb,d,
Διάμεσο PFS (μήνες) 2 Σχετικός Κίνδυνος [95% CI] 2 
Median PFS (months) Hazard ratio [95% CI] 2
5-FU/FA + 
5-FU/FA + Avastin
Ποσοστό Ανταπόκρισης 
Overall Response Rate
Τιμή P 
P-value
Γλοίωμα υψηλής κακοήθειας 
High-grade glioma
• πυρετός, 
• tiredness,
Τιμή-p Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης 
p-value 3, 4 Objective response Rate
Σήψαιμία, Απόστημαβ,δ, Κυτταρίτιδα, Λοίμωξη, Ουρολοίμωξη 
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaec,d,
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Η συνιστώμενη δόση του Αvastin είναι 15 mg / kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. 
The recommended dose of Avastin is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Διάμεσο PFS (μήνες) Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) 2 
Median PFS (months) Hazard Ratio (95% CI) 2
● Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6). 
Pregnancy (see section 4.6).
• Καρβοπλατίνη (AUC4, Ημέρα 1) και γεμσιταβίνη (1000 mg/m2 κατά τις ημέρες 1 και 8) και ταυτόχρονα το Avastin (15 mg / kg Ημέρα 1) κάθε 3 εβδομάδες για 6 έως 10 κύκλους που ακολουθείται από το Avastin (15 mg / kg κάθε 3 εβδομάδες) μόνο μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας 
Avastin (15 mg/kg Day 1) every 3 weeks for 6 and up to 10 cycles followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity
Ωοθηκική ανεπάρκεια β,γ,δ 
Ovarian failureb,c,d
Θρομβοεμβολή (Αρτηριακή) 
Thromboembolism (venous)
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100), οι οποίες δεν ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνουν: 
Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4) 
Haemorrhage (see section 4.4)
Kάθε φιαλίδιο 4 ml περιέχει 100 mg bevacizumab, Kάθε φιαλίδιο 16 ml περιέχει 400 mg bevacizumab, 
Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
Εξασθένηση, Κόπωση Πυρεξία, Άλγος, Φλεγμονή βλεννογόνου 
Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
Πώς να φυλάσσετε το Avastin 
How to store Avastin
• απόφραξη των φλεβών στα πόδια από έναν θρόμβο αίματος, 
• blocking of the veins of the legs by a blood clot,
Εμβρϋικές ανωμαλίεςα 
Anorexia
Ενδοφλέβια έγχυση 
Hypertensive encephalopathyc
Paclitaxel 
Lethargy
• κόπωση, 
• fatigue,
Η BO17707 ήταν μία Φάσης ΙΙΙ, δύο σκελών, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη που σύγκρινε την επίδραση της προσθήκης του Avastin στην καρβοπλατίνη και την πακλιταξέλη σε ασθενείς σταδίου Ι ή ΙΙΑ κατά FIGO (Βαθμού 3 ή διαυγοκυτταρικού ιστολογικού τύπου μόνο, n = 142) , ή σταδίου IIB - IV κατά FIGO (όλων των βαθμών και όλων των ιστολογικών τύπων, n = 1386) σε ασθενείς με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μετά από χειρουργική επέμβαση (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0). 
BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
• διάρροια, 
• diarrhoea,
Από στόματος καπεσιταβίνη 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθείται από 1 εβδομάδα διακοπή θεραπείας) 
Oxaliplatin 130 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
Μη συχνές 
Ελλάδα
Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενίαα, Θρομβοπενία 
Pulmonary embolism, Epistaxis, Dyspnoea, Hypoxia
ης 
e
Εμβρϋικές ανωμαλίεςα,γ 
Osteonecrosis of the jaw b,c
Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος (μήνες) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης Σχετικός Κίνδυνοςb 
Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Υπερευαισθησία/αντιδρ άσεις κατά την έγχυση α,β,γ 
Hypersensitivity, infusion reactions a,b,c
• Πακλιταξέλη 135 mg/m2 IV σε διάστημα 24 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 2 συν bevacizumab 15 mg/kg IV στην Ημέρα 2 (q3w), ή Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 2 συν bevacizumab 15 mg/kg IV στην Ημέρα 2 (q3w), ή Πακλιταξέλη 175 mg/m2 IV σε διάστημα 3 ωρών στην Ημέρα 1 και σισπλατίνη 50 mg/m2 IV στην Ημέρα 1 συν bevacizumab 15 mg/kg IV στην Ημέρα 1 (q3w) 
• Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg IV on Day 2 (q3w); or
Διάμεση Συνολική Επιβίωση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95 % CI) Τιμή p 
Overall survival Median (months) Hazard ratio 95% CI
Σκέλος 2 Carboplatin/ Πακλιταξέλη + 
Carboplatin/ Paclitaxel
Εμπύρετη Ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενία α, 
Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b
Όλες οι αναλύσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα είναι στρωματοποιημένες αναλύσεις. 
Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
Bevacizumab 
Haemorrhage
Περιφερική αισθητική νευροπάθειαα, Δυσαρθρία, Κεφαλαλγία, Δυσγευσία 
Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Αγγειακές Διαταραχές 
Renal impairment
Πρωταρχικό καταληκτικό σημείο Διάμεση PFS** Σχετικός Κίνδυνος (97,5 % CI)a Δευτερεύον καταληκτικό σημείο Διάμεση PFS (σε θεραπεία)** Σχετικός Κίνδυνος (97,5 % CI) Ποσοστό Συνολικής Ανταπόκρισης (αξιολόγηση ερευνητή)** Διάμεση Συνολική Επιβίωση* Σχετικός Κίνδυνος (97,5 % CI) * Ανάλυση συνολικής επιβίωσης σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2007 ** Πρωταρχική ανάλυση σε προκαθορισμένο αριθμό ασθενών στις 31 Ιανουαρίου 2006 
* Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
(12.0 έναντι 15.0 μηνών; 
(12.0 vs 15.0 months; p = 0.6267)
7,5 mg/kg 
7.5 mg/kg q 3 weeks
Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8) 
Non-GI Fistulae (see section 4.8)
Υπερευαισθησία/ αντιδράσεις κατά την έγχυσηα,β,δ 
Hypersensitivity, infusion reactionsa,b,d
• διάτρηση του εντέρου, 
• runny nose,
Αυτες οι κλινικά σημαντικές αντιδράσεις εκ τούτου, συμπεριλήφθηκαν στον Πίνακα 2 εντός της στήλης με τίτλο "μη γνωστή συχνότητα ". 
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common
Οι ασθενείς με ≤ Βαθμού 3 θρομβοεμβολικά επεισόδια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (NCICTCΑΕ έκδοση 3.0). 
need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Στρωματοποιημένος σχετικός κίνδυνος. 
Relative to the control arm; stratified hazard ratio.
Καρδιακές Διαταραχές 
Cardiac disorders
Διάμεση PFS (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (95% CI) 
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)
Πίνακας 12: 
Table 14
Αιμορραγία 
Dehydration
5-FU/FA + εικονικό φάρμακο 
5-FU/FA + Avastinb
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησ ίας 
Pulmonary hypertensionc, Nasal septum perforationc
Αριθμός Ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες) 95 % Διάστημα εμπιστοσύνης Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio)c τιμή p Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος (Hazard ratio) τιμή p Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης Ποσοστό (%) 95 % Διάστημα εμπιστοσύνης τιμή p Διάρκεια της ανταπόκρισης Διάμεσος χρόνος (μήνες) 
Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratioc p-value
Παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα 
Laboratory abnormalities
Deutschland 
Singapore
β 
IV
Εντερική απόφραξη, Ορθοκολπικά συρίγγιαd,e, Διαταραχή του γαστρεντερικού συστήματος, Πρωκταλγία 
Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e,
ΔE 
OTHER
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4 και εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρακάτω) 
Ovarian failure/fertility (see sections 4.4 and 4.6)
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 46,0 έτη (εύρος: 20−83) στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και τα 48,0 έτη (εύρος: 22−85) στην ομάδα της χημειοθεραπείας+Avastin, με το 9,3% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και το 7,5% των ασθενών στην ομάδα της χημειοθεραπείας+Avastin άνω των 65 ετών. 
The median age was 46.0 years (range: 20−83) in the Chemo alone group and 48.0 years
Εντερική απόφραξη, Ορθο-κολπικά συρίγγια γ,δ 
Wound healing complicationsb,d,
{Όνοµα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 12 ετών. 
Infants and children up to 12 years of age.
Λήψη του ORACEA µε τροφές και ποτά 
Taking ORACEA with food and drink
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ORACEA 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται παρακολούθηση. 
In these cases observation is recommended.
Κάθε συσκευασία περιέχει 56 καψάκια. 
Each pack contains 56 capsules.
80339 Munchen, Γερµανία 
80339 München, Germany
Άλλες αλληλεπιδράσεις: 
Other interactions:
Οι κατηγορίες συχνότητας που χρησιµοποιούνται είναι: 
The frequency categories used are:
Θα πρέπει να παίρνετε ένα καψάκιο ORACEA κάθε ηµέρα το πρωί. 
You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Ο παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της παρτίδας είναι: 
The manufacturer responsible for batch release is:
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας . 
This medicine has been prescribed for you.
Η λειτουργία του θυρεοειδούς είναι φυσιολογική. 
Thyroid function is normal.
• Αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησίας) σε ολόκληρο το σώµα* 
• Allergic (hypersensitivity) reaction throughout the body*
Σε κλινικές δοκιµές, ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 16 εβδοµάδες. 
In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτηµα IV. 
The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Τα αποτελέσµατα που θα προκύψουν από αυτή τη µελέτη πρέπει να υποβληθούν στις σχετικές αρµόδιες εθνικές αρχές προς αξιολόγηση. 
The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
• Αλλεργική αντίδραση προκαλώντας διόγκωση των οφθαλµών, των χειλέων ή της γλώσσας* 
• Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Επίσης, ζητήθηκε από τον αιτούντα να ενσωµατώσει τις πληροφορίες για το εν λόγω ζήτηµα στα τµήµατα 4.4 και 5.1 της ΠΧΠ. 
The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Η αντίδραση αυτή είναι πιο συχνή κατά τη µακροχρόνια χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος αλλά έχει παρατηρηθεί έπειτα από επαναλαµβανόµενες βραχυχρόνιες δόσεις. 
This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
• Αυξηµένη πίεση στον εγκέφαλο 
• Increased pressure in the brain
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Ηνωµένο Βασίλειο. 
Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Καθώς δεν είχαν διενεργηθεί επίσηµες µελέτες για τη σχέση δόσης-απόκρισης, τα δεδοµένα φάσης ΙΙΙ αναλύθηκαν για να εξεταστεί η ύπαρξη σχέσης δόσηςαποτελεσµατικότητας. 
Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Μεταξύ 40% και 60% µιας χορηγούµενης δόσης µπορεί να αποδοθεί στα ούρα έως 92 ώρες, και περίπου 30% στα κόπρανα. 
Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Μην παίρνετε γάλα ή γαλακτοκοµικά προϊόντα ταυτοχρόνως µε το ORACEA καθώς τα προϊόντα αυτά περιέχουν ασβέστιο το οποίο ενδέχεται να µειώσει την αποτελεσµατικότητα του ORACEA. 
Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Αφήστε να περάσουν 2 έως 3 ώρες µετά την ηµερήσια δόση του ORACEA προτού πιείτε ή καταναλώσετε γαλακτοκοµικά προϊόντα. 
Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι συµπτώµατα βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησίας). 
These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
• Μη φυσιολογική αντίδραση του δέρµατος στο ηλιακό φως 
• Abnormal reaction of the skin to sunlight
Η ένδειξη ροδόχρου ακµής, όπως αυτή προσδιορίζεται από τα κριτήρια συµµετοχής στη µελέτη, κρίθηκε ότι πληροί τα εν λόγω κριτήρια. 
The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Η αντίδραση αυτή φάνηκε ότι είναι αναστρέψιµη όταν διακόπηκε το φαρµακευτικό προϊόν. 
This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Εάν υποπτεύεστε ή µάθετε ότι είστε έγκυος ενόσω παίρνετε το ORACEA, επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας. 
If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Φαρµακοκινητική σε ειδικούς πληθυσµούς: 
Pharmacokinetics in special populations:
Τα φάρµακα αυτά ενδέχεται να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του ORACEA εάν ληφθούν ταυτοχρόνως. 
These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Μείωση στην ανάπτυξη της περόνης έχει παρατηρηθεί σε πρόωρα βρέφη στα οποία δίνεται από του στόµατος τετρακυκλίνη σε δόσεις των 25 mg/kg κάθε 6 ώρες. 
A decrease in fibula growth has been observed in premature infants given oral tetracycline in doses of 25 mg/kg every 6 hours.
Ενηµερώστε το γιατρό σας σχετικά µε τις φαρµακευτικές αγωγές που λαµβάνετε ή σχεδιάζετε να λάβετε ενόσω παίρνετε το ORACEA. 
Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6). 
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται έπειτα από 6 εβδοµάδες και, εάν δεν παρουσιαστεί αποτέλεσµα, θα πρέπει να µελετηθεί η διακοπή της θεραπείας. 
Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Έκδοχο: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102 - 150 mg σακχαρόζης. 
Excipient: Each hard capsule contains 102 - 150 mg of sucrose.
Ωστόσο, ο γιατρός θα πρέπει πάντα να γνωρίζει την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών που παρουσιάζονται και θα πρέπει να παρακολουθεί αναλόγως τους ασθενείς. 
However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
• Επιδείνωση της νόσου του ανοσοποιητικού συστήµατος που είναι γνωστή ως συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος (SLE) 
• Worsening of the immune system disease known as systemic lupus erythematosus (SLE)
Η εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν έχει αναδείξει νέες ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια. 
Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Σε ό,τι αφορά το ερύθηµα, η CHMP έκρινε ότι παρά την απουσία αποδείξεων θετικής επίδρασης στο ερύθηµα, δεν υπάρχουν ενδείξεις σχετικά µε οποιονδήποτε κίνδυνο επιδείνωσης του ερυθήµατος κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Oracea. 
Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
• Αλλαγές σε ορισµένες εξετάσεις αίµατος (ποσότητα γλυκόζης στο αίµα ή εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας). 
• Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Η θεραπεία θα πρέπει να σταµατά µε την πρώτη ένδειξη φωτοευαισθησίας. 
Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
• Αλλαγές στον αριθµό ή το είδος ορισµένων αιµοσφαιρίων 
• Changes in the number or type of certain blood cells
Οι κλινικές µελέτες δεν κατέδειξαν καµία ανεπιθύµητη ενέργεια σχετιζόµενη µε τη θεραπεία και η ανεκτικότητα φαίνεται να µην επηρεάζεται από το φύλο, την ηλικία ή τη σοβαρότητα της νόσου. 
The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Εάν σας έχει πει ο γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρµακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ωστόσο, επί του παρόντος, υπάρχουν ανεπαρκή δεδοµένα για διαβεβαίωση ότι οι αλληλεπιδράσεις που περιγράφονται µε υψηλότερες δόσεις δοξυκυκλίνης δεν θα συµβούν µε το ORACEA. 
However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Σε περίπτωση που λαµβάνετε ορισµένες θεραπείες για το διαβήτη, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να ελέγξει εάν η δόση της θεραπείας για το διαβήτη χρειάζεται να αλλάξει. 
If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
εάν είστε έγκυος το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιηθεί από τον 4ο µήνα και µετά επειδή ενδέχεται να βλάψει το αγέννητο παιδί. 
if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm the unborn child.
Α. ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν καταδείξει τερατογόνες επιδράσεις. 
Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Ωστόσο, οι µελέτες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την απουσία κινδύνου δηµιουργίας ανθεκτικότητας στα αντιβιοτικά στη φυσιολογική µικροβιακή χλωρίδα δεν κρίθηκαν απολύτως πειστικές λόγω περιορισµών στις µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν. 
However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Θα πρέπει να παίρνετε το ORACEA µαζί µε ένα ολόκληρο ποτήρι νερό ενόσω κάθεστε ή είστε όρθιοι προκειµένου να αποφευχθεί ερεθισµός του λάρυγγα. 
You should take ORACEA with a full glass of water whilst sitting or standing to avoid any irritation to the throat.
B. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 
B. LABELLING
• Υψηλή ή αυξηµένη αρτηριακή πίεση 
• High or increased blood pressure
Η CHMP πρότεινε την τροποποίηση του τµήµατος 4.4 της ΠΧΠ, προκειµένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος άρνησης χορήγησης θεραπείας σε ασθενείς µε ροδόχρου ακµή που προσβάλλει τους οφθαλµούς. 
The CHMP proposed the amendment of section 4.4 of the SPC, in order to minimise the risk for withholding treatment from patients with ocular rosacea.
Στον άνθρωπο, η χρήση τετρακυκλινών κατά τη διάρκεια περιορισµένου αριθµού κυήσεων δεν αποκάλυψε οποιαδήποτε ειδική δυσπλασία έως σήµερα. 
In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ) ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Οι καταστάσεις αυτές εξαφανίζονται ταχέως όταν διακοπεί το φάρµακο. 
These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Η δοξυκυκλίνη δεν έδειξε µεταλλαξιογόνο δραστηριότητα ούτε πειστικές αποδείξεις κλαστογενούς δραστηριότητας. 
Doxycycline showed no mutagenic activity and no convincing evidence of clastogenic activity.
• Φλεγµονή στη µεµβράνη που περιβάλει την καρδιά 
• Inflammation of the membrane surrounding the heart
Γαστρεντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιάστηκαν συνολικά σε υψηλότερο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν το ORACEA (13,4%) παρά σε εκείνους που έλαβαν το εικονικό φάρµακο (8,6%). 
Gastrointestinal adverse reactions overall occurred in a higher proportion of patients on ORACEA (13.4%) than on placebo (8.6%).