natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Ε3200: bevacizumab 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus, η οποία ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumab. 
• E3200: bevacizumab 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
Η μελέτη GOG-0218 ήταν μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη τριών σκελών όπου αξιολογήθηκε η επίδραση της προσθήκης του bevacizumab σε εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα χημειοθεραπείας (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) σε ασθενείς με προχωρημένο (στάδια IIIB, IIIC και IV με βάση την έκδοση σταδιοποίησης κατά FIGO 
The GOG-0218 study was a phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, three arm study evaluating the effect of adding bevacizumab to an approved chemotherapy regimen (carboplatin and paclitaxel) in patients with advanced (stages IIIB, IIIC and IV according to FIGO staging version dated 1988) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Το MVASI πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς με ΤΑ (τραχειοοισοφαγικό) συρίγγιο ή οποιοδήποτε συρίγγιο Βαθμού 4 [US National Cancer Institute 
Permanently discontinue MVASI in patients with tracheoesophageal (TE) fistula or any grade 4 fistula [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Αριθμός ασθενών Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεσος χρόνος (μήνες) 
Number of patients Progression-free survival
Το MVASI χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα μέχρι 6 κύκλους θεραπείας, η οποία ακολουθείται από μονοθεραπεία με MVASI έως την εξέλιξη της νόσου. 
First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy MVASI is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by MVASI as a single agent until disease progression.
Διάμεσο PFS (μήνες)2 Σχετικός Κίνδυνος [95% CI]2 
Median PFS (months)2 Hazard ratio [95% CI]2
H φαρμακοκινητική του bevacizumab ήταν καλά χαρακτηρισμένη από το φαρμακοκινητικό μοντέλο παιδιατρικού πληθυσμού σε 70 παιδιατρικούς ασθενείς στη μελέτη BO20924 ((1,4 έως 17,6 ετών, 
The pharmacokinetics of bevacizumab was well characterised by the paediatric population PK model for 70 paediatric patients in study BO20924 (1.4 to 17.6 years; 11.6 to 77.5 kg) and 59 patients in study BO25041 (1 to 17 years; 11.2 to 82.3 kg).
• Η μελέτη AVF4095g αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη που ακολουθείται από bevacizumab ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με πλατινοευαίσθητο υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοηθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου. 
• AVF4095g evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and gemcitabine followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Συνολική επιβίωση -Κύρια ανάλυση1 Λόγος κινδύνου (95% CI) 
Overall survival - Primary analysis1 Hazard ratio (95% CI)
Η συνιστώμενη δόση του MVASI όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το erlotinib, είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη άπαξ κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. 
The recommended dose of MVASI when used in addition to erlotinib is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Αυτή ήταν μια μελέτη φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή (για το bevacizumab) η οποία διερεύνησε το συνδυασμό του bevacizumab 7,5 mg/kg με από στόματος καπεσιταβίνη και ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (XELOX) που χορηγήθηκε σε σχήμα 3 εβδομάδων, ή bevacizumab 5 mg/kg σε συνδυασμό με leukovorin και 5-φθοριοουρακίλη bolus που ακολουθείται από έγχυση ενδοφλέβιας 5-φθοριοουρακίλης με ενδοφλέβια οξαλιπλατίνα (FOLFOX-4), που χορηγήθηκε σε σχήμα 2 εβδομάδων. 
This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and IV oxaliplatin (XELOX), administered on a 3-weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with IV oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
Εκδηλώθηκαν αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένων παροδικών ισχαιμικών αντιδράσεων) σε ποσοστό 2,7 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,5 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία. 
Cerebrovascular accidents (including transient ischaemic attacks) were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 20,3 μήνες στο εικονικό φάρμακο και 21,2 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν bevacizumab στη θεραπευτική υποομάδα FOLFOX, HR = 0,94, 97,5 % CI = [0,75, 1,16], 
The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab-treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR = 0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
Η ανάλυση υποομάδων για το PFS ανάλογα με το στάδιο της νόσου και την κατάσταση της ογκομείωσης συνοψίζονται στον Πίνακα 18. 
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in table 18.
Η ανάλυση υποομάδων για το PFS ανάλογα με το στάδιο της νόσου και την κατάσταση της ογκομείωσης συνοψίζονται στον Πίνακα 16. 
PFS subgroup analyses by disease stage and debulking status are summarised in table 16.
Εκδηλώθηκε έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ποσοστό έως 1,4 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με το ποσοστό έως 0,7 % των ασθενών που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία. 
Myocardial infarction was reported in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.7% of patients treated with chemotherapy alone.
θα πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο έως ότου το MVASI αποτύχει στην αναστολή της ανάπτυξης του όγκου σας. 
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
Αυτή ήταν μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, ανοικτή, κλινική δοκιμή φάσης ΙΙ η οποία εξέταζε το bevacizumab σε συνδυασμό με 5-FU/FA ως πρώτης γραμμής θεραπεία στον μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο. 
This was a phase II randomised, active-controlled, open-labelled clinical trial investigating bevacizumab in combination with 5-FU/FA as first-line treatment of metastatic colorectal cancer.
Επιθηλιακός καρκίνος των ωοθηκών, καρκίνος των ωαγωγών, και πρωτοπαθής καρκίνος του περιτοναίου 
Epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer
Έγιναν εξαιρέσεις για NPT Διάμεση PFS (μήνες) Σχετικός Κίνδυνος 
Censored for NPT Median PFS (months)
Οι ασθενείς μπορεί να βρίσκονται σε έναν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση γαστρεντερικής διάτρησης και διάτρηση της χοληδόχου κύστης όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με bevacizumab. 
Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with bevacizumab.
• Γαστρεντερικές διατρήσεις (βλ. παράγραφο 4.4). 
• Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
(τιμή-p = 0,0185) 
(p-value = 0.0185)
Θρομβοεμβολή (Αρτηριακή)α,β, Αιμορραγίαα,β, Θρομβοεμβολή 
Thromboembolis m (arterial)b,d, Haemorrhageb,d, Deep vein thrombosis
9,4 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν bevacizumab, HR = 0,89, 97,5 % CI = [0,73, 1,08], τιμή p = 0,1871, τα αντίστοιχα αποτελέσματα στη θεραπευτική υποομάδα XELOX ήταν 7,4 έναντι 
In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab-treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
Η συνιστώμενη δόση του MVASI είναι 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. 
The recommended dose of MVASI is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Νεκρωτική Περιτονιίτιδαγ 
Necrotising fasciitisa
Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί αιμορραγικές αντιδράσεις βαθμού 3-5 σε έως και το 8,3 % των ασθενών που έλαβε θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη συγκριτικά με έως και το 4,6 % των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη. 
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
Η συνιστώμενη δόση του MVASI είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη άπαξ κάθε 2 εβδομάδες ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη άπαξ κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. 
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
• Η μελέτη GOG-0213 αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη, που ακολουθείται από bevacizumab ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα πλατινο-ευαίσθητο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου. 
• GOG-0213 evaluated the efficacy and safety of bevacizumab in combination with carboplatin and paclitaxel, followed by bevacizumab as a single agent in patients with platinum-sensitive recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
Σήψαιμία, Απόστημαβ,δ, Κυτταρίτιδα, Λοίμωξη, Ουρολοίμωξη 
Sepsis, Abscessb,d, Cellulitis, Infection, Urinary tract infection
Οι ασθενείς με ≤ βαθμού 3 θρομβοεμβολικά επεισόδια θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά 
Patients with thromboembolic reactions ≤ grade 3 need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Η ανάλυση παρακολούθησης έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 07 Μαρτίου 2014. 
Follow-up analysis was performed with a data cut-off date of 07 March 2014. p-value displayed for descriptive purpose only.
Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), λοιμώξεις 3ου-5ου βαθμού έχουν αναφερθεί σε έως και το 24 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη συγκριτικά με έως και το 13 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη. 
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 infections have been reported in up to 24% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 13% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
(Debulking status) από τη Μελέτη GOG-0218 
Efficacy results from study GOG-0218
HR (95 % CI) 
Hazard ratio (95% CI)
Εικονικό φάρμακο + IFNa 
Placebo + IFNa
Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης1 
Objective response rate1
(τιμή-p = 0,0188) 
(p-value = 0.0188)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MVASI 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion bevacizumab
(τιμή p = 0,00004) 
(p-value = 0.00004)
Αριθμός ασθενών Eπιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση (μήνες) Σχετικός κίνδυνος 
Number of patients Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Τοποτεκάνη + πακλιταξέ λη 
Topotecan + Paclitaxel
Στοιχεία αποτελεσματικότητας της μελέτης AVF4095g Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου 
Efficacy results from study AVF4095g
τo bevacizumab ενδέχεται να επιδεινώσει αυτές τις αντιδράσεις όταν συνδυάζεται με χημειοθεραπευτικούς παράγοντες. 
Some of the adverse reactions are reactions commonly seen with chemotherapy; however, bevacizumab may exacerbate these reactions when combined with chemotherapeutic agents.
Αυτές οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες, αλλά οι αντιδράσεις βαθμού 3-5 δεν πληρούσαν το όριο τουλάχιστον 2 % διαφοράς συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου. 
These clinically significant adverse reactions were reported in clinical trials but the grade 3-5 reactions did not meet the threshold of at least a 2% difference compared to the control arm. Table 2 also includes clinically significant adverse reactions that were observed only in the post-marketing setting, therefore, the frequency and NCI-CTCAE grade is not known.
Άλλος παράγοντας 
Manufacturer
(τιμή p < 0,0001) 
(p-value < 0.0001)
Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο) Αξιολόγηση ερευνητή 
Median PFS (months) HR (95% CI) p-value Response rates (for patients with measurable disease) Investigator assessment
Από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με εμμένοντα, υποτροπιάζοντα, ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου (μελέτη GOG-0240), έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά συμβάντα 3ου-5ου βαθμού σε έως και το 15,6 % των ασθενών που έλαβε θεραπεία με bevacizumab σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη συγκριτικά με έως και το 7,0 % των ασθενών που έλαβε θεραπεία με πακλιταξέλη και σισπλατίνη. 
From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 venous thromboembolic events have been reported in up to 15.6% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and cisplatin compared with up to 7.0% of patients treated with paclitaxel and cisplatin.
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Συγκοπή, Υπνηλία, Κεφαλαλγία 
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MVASI 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MVASI 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.
AUC = 6,0 και οι δύο με ενδοφλέβια χορήγηση (ΠΚ) την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων μέχρι 6 κύκλους με (ΠΚ) σε συνδυασμό με bevacizumab σε μια δόση των 15 mg/m2 ενδοφλέβιας έγχυσης την ημέρα 1 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων. 
Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by IV infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or PC in combination with bevacizumab at a dose of 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος (μήνες) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης 
Number of patients Overall survival Median (months) 95% CI
Ασθενείς με μετρήσιμη νόσο στην έναρξη. 
Patients with measurable disease at baseline.
Carboplatin/ Πακλιταξέλη + bevacizumab 15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες 
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος 
Number of patients Overall survival Median (months) Hazard ratio
● Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6). 
• Pregnancy (see section 4.6).
κατά NCI-CTCAE ή αντιδράσεις που εκδηλώθηκαν με διαφορά είτε τουλάχιστον 2 % 
difference compared to the control arm for NCI-CTCAE grade 1-5 reactions or at least a 2%
Επιπλοκές επούλωσης τραύματος (βλ. παράγραφο 4.8) 
Wound healing complications (see section 4.8)
Η συνιστώμενη δόση του MVASI είναι 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενα μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. 
The recommended dose of MVASI is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Το MVASI χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εμμένων, υποτροπιάζων ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας. 
MVASI is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Αποτελέσματα του PFS1 ανάλογα με το στάδιο νόσου και την κατάσταση ογκομείωσης (Debulking status) από τη Μελέτη BO17707 (ICON7) 
PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease2,3 CP (n = 368)
Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου 
Secondary endpoint Progression-free survival (PFS)
• Η πρωταρχική ανάλυση του PFS όπως αυτό αξιολογήθηκε από τον ερευνητή (εξαιρέθηκαν οι εξελίξεις της νόσου με βάση το CA-125 ή η θεραπεία εκτός πρωτοκόλλου[NPT]) δείχνει ένα στρωματοποιημένο σχετικό κίνδυνο 0,62 (95 % CI: 0,52-0,75, μονόπλευρη log-rank τιμήp < 0,0001) όταν το CPB15 + συγκρίνεται με το CPP, με διάμεσο PFS 12,0 μήνες στο σκέλος CPP και 18,2 μήνες στο σκέλος CPB15 +. 
• The primary analysis of investigator assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
(τιμή p5 < 0,0001) 
(p-value5 < 0.0001)
Αριθμός ασθενών Συνολική επιβίωση Διάμεσος (μήνες) 
a patients with measurable disease at baseline Overall survival Median (months)
• Σκέλος CPP: Πέντε κύκλοι εικονικού φαρμάκου (ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο, για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας. 
• CPP arm: Five cycles of placebo (started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 13. 
The efficacy results of the study are presented in table 13.
5-φθοριοουρακίλη 
5-Fluorouracil
Γαστρεντερικές (ΓΕ) διατρήσεις και συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.4) 
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.4)
(τιμή p = 0,0036) 
(p-value = 0.0036)
Πολύ Σπάνιες 
Rare
• Σκέλος CPB15 +: Πέντε κύκλοι bevacizumab (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από συνεχή χορήγηση του bevacizumab (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες) ως μονοθεραπεία για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας. 
• CPB15+ arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by continued use of bevacizumab (15 mg/kg q3w) as single agent for a total of up to 15 months of therapy.
Αγγειακές Διαταραχές Υπέρτασηβ,δ, Θρομβοεμβολή (φλεβική)β,δ 
Hypertensionb,d, Thromboemboli sm (venous)b,d
(τιμή p = 0,0062) 
(p-value = 0.0062)
Το σύνολο 104 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία σε αυτή τη δοκιμή, οι 53 με bevacizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και εικονικό φάρμακο και 51 με bevacizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και erlotinib 150 mg ημερησίως. 
This was a randomised, double-blind, phase II clinical trial investigating bevacizumab 10 mg/kg in a 2 weekly schedule with the same dose of bevacizumab in combination with 150 mg daily erlotinib, in patients with metastatic clear cell RCC. A total of 104 patients were randomised to treatment in this trial, 53 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus placebo and 51 to bevacizumab 10 mg/kg every 2 weeks plus erlotinib 150 mg daily.
Επομένως, ο ενδεχόμενος κίνδυνος αιμορραγίας του ΚΝΣ σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει αξιολογηθεί σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας του ΚΝΣ και η θεραπεία με MVASI θα πρέπει να διακόπτεται σε περιπτώσεις ενδοκρανιακής αιμορραγίας. 
Therefore, the risk of CNS haemorrhage in such patients has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials (see section 4.8).
Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί δόση 1,25 mg/m2 σε διάστημα 
Alternatively, a 1.25 mg/m2 dose could be administered over 30 minutes on days 1-5 every 3 weeks.
Ωοθηκική ανεπάρκειαβ,γ,δ 
Ovarian failureb,c,d
Η συνιστώμενη δόση του MVASI που χορηγείται είναι είτε 5 mg/kg είτε 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 7,5 mg/kg ή 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μια φορά κάθε 3 εβδομάδες. 
Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC) The recommended dose of MVASI, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/kg or 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks.
(βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος, βλέπε παράγραφο 4.2) 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• Σκέλος CPB15: Πέντε κύκλοι bevacizumab (15 mg/kg μια φορά κάθε 3 εβδομάδες ξεκίνησαν στον κύκλο 2) σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους που ακολουθείται από εικονικό φάρμακο μόνο, για σύνολο έως και 15 μήνες θεραπείας. 
• CPB15 arm: Five cycles of bevacizumab (15 mg/kg q3w started cycle 2) in combination with carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles followed by placebo alone, for a total of up to 15 months of therapy
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκειαα,β, Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία 
Congestive heart failurea,b, Supraventricular tachycardia
• Σκέλος CT (μόνο χημειοθεραπεία): 80 mg/m2 πακλιταξέλης ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας στις ημέρες 1, 8, 15 και 
• Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks
(Hazard ratio)c τιμή p 
Hazard ratio (95% CI) p-value
Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4 και Υπέρταση στην παράγραφο 4.8) Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES), (σπάνια) (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4) 
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) (rare) (see also section 4.4)
Ανορεξία, Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία 
Dehydration, Hyponatraemia
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8) 
Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8)
Ολλανδία 
NETHERLANDS
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεσος χρόνος (μήνες) Σχετικός κίνδυνος 
Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Διάμεσος χρόνος (μήνες) 
Median (months)
bevacizumab 15 mg/kg 
Carboplatin/ Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weeks
Διάμεση (Μήνες) Σχετικός Κίνδυνος [95 % CI] 
Median (months) Hazard ratio [95% CI]
• (πονοκέφαλοι, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμοί), και υψηλή αρτηριακή πίεση, 
• symptoms that suggest changes in normal brain function (headaches, vision changes, confusion, or seizures), and high blood pressure,
Γαστρεντερικό έλκος (δεν είναι γνωστή) 
Gastrointestinal disorders Gastrointestinal ulcer (not known) Hepatobiliary disorders
Συνολική Επιβίωση (OS) 
Primary endpoint Overall survival (OS)
(HR = 1,172, p = 0,5076). 
(16.2 vs. 17.5 months; p = 0.3769)
bevacizumab 7,5 mg/kg 
Cisplatin/Gemcitabine + bevacizumab 7.5 mg/kg q 3 weeks
Διάμεσο PFS (μήνες) Σχετικός Κίνδυνος (95 % CI)4 
Median PFS (months) Hazard ratio (95% CI)4
Εμπύρετη ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Ουδετεροπενίαβ, Θρομβοπενία 
Febrile neutropenia, Leucopenia, Neutropeniaa, Thrombocytope nia
Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειαςα,β,γ 
Posterior reversible encephalopath y syndromea,b,c, Hypertensive encephalopath yc
Η συνιστώμενη δόση του MVASI είναι 15 mg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. 
The recommended dose of MVASI is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, Συγκοπή, Υπνηλία 
Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence
+ bevacizumabα 
Placebo or bevacizumab
Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνος (μήνες) 
Duration of response Median time (months)