natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) που ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών ή εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών. 
This medicine is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Φιαλίδιο κόνεως: Διαυγές, άχρωμο, τύπου I υάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και γαλάζια αποσπώμενη μεμβράνη. 
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) 
Chronic spontaneous urticaria (CSU)
- Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φώς. 
- Store in the original package in order to protect from light.
Το Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα μιας εφάπαξ χρήσης. 
Xolair 75 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φύσιγγα ύδατος για ενέσιμα, και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 4 (4 x 1) φιαλίδια κόνεως και 4 (4 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα ή 10 (10 x 1) φιαλίδια κόνεως και 10 (10 x 1) φύσιγγες ύδατος για ενέσιμα. 
Pack containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 mg omalizumab. 
One vial contains 75 mg omalizumab.
Στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Xolair σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
In CSU, the safety and efficacy of Xolair in paediatric patients below the age of 12 years have not been established.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά συστηματικού ερυθηματώδους λύκου (ΣΕΛ) κατά τις κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς με μέτριο έως σοβαρό άσθμα και χρόνια αυθόρμητη κνίδωση. 
Clinical trial and post-marketing cases of systemic lupus erythematosus (SLE) have been reported in patients with moderate to severe asthma and CSU.
30-100 ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΚΑΘΕ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ ΒΛΕΠΕ ΠΙΝΑΚΑ 2 
ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
Το Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα μιας εφάπαξ χρήσης. 
Xolair 150 mg solution for injection is supplied in a single-use pre-filled syringe for individual use.
Κόνις: σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη και πολυσορβικό άλας 20. 
Powder: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate and polysorbate 20.
Χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επιδείνωσης του άσθματος ελέγχοντας τα συμπτώματα του σοβαρού αλλεργικού άσθματος σε ενήλικες, έφηβους και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω) οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία για το άσθμα, αλλά το άσθμα τους δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως εισπνεόμενων στεροειδών ή εισπνεόμενων βήτα αγωνιστών. 
It is used to prevent asthma from getting worse by controlling symptoms of severe allergic asthma in adults, adolescents and children (6 years of age and older) who are already receiving asthma medicine, but whose asthma symptoms are not well controlled by medicines such as high-dose steroid inhalers or beta-agonist inhalers.
Συγκεντρωτικά δεδομένα για τις μελέτες 1, 2 και 3 του omalizumab 
Omalizumab studies 1, 2 and 3 Pooled Frequency category Placebo N=242
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg omalizumab. 
One vial contains 150 mg omalizumab.
375 mg 1 μπλε (75 mg) 
375 mg 1 blue (75 mg)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg omalizumab*. 
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab*.
Μια σύριγγα 0,5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg omalizumab. 
One syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg omalizumab.
75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (10 x 1) 
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (4 x 1) 
75 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml διαλύματος περιέχει 75 mg omalizumab. 
Each pre-filled syringe of 0.5 ml solution contains 75 mg of omalizumab.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab*. 
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab*.
Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό άλας 20 
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Φιαλίδιο 1 x 150 mg Φύσιγγα διαλύτη 1 x 2 ml 
1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
525 mg 1 μπλε (75 mg) 
525 mg 1 blue (75 mg)
150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 x 1) 
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (6 x 1)
Κεφαλή εμβόλου 
Finger grips
Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος (ΣΕΛ) 
Systemic lupus erythematosus (SLE)
Συνολική αξιολόγηση Ιατρού 
Physician's overall assessment of treatment effectiveness:
225 mg 1 μπλε (75 mg) 
225 mg 1 blue (75 mg)
Το Xolair 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε εφάπαξ χρήσης φιαλίδιο. 
Xolair 150 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
Το Xolair 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε εφάπαξ χρήσης φιαλίδιο. 
Xolair 75 mg powder for solution for injection is supplied in a single-use vial.
Ένα φιαλίδιο περιέχει 150 mg omalizumab*. 
One vial contains 150 mg of omalizumab*.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab. 
Each pre-filled syringe of 1 ml solution contains 150 mg of omalizumab.
Ορονοσία, μπορεί να περιλαμβάνει πυρετό και λεμφαδενοπάθεια Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές 
Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πολυσυσκευασία: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες Πολυσυσκευασία: 10 (10 x 1) προγεμισμένες σύριγγες 
Multipack: 4 (4 x 1) pre-filled syringes Multipack: 10 (10 x 1) pre-filled syringes
Φιαλίδιο κόνεως: Διαυγές, άχρωμο, τύπου I υάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο και γκρι αποσπώμενη μεμβράνη. 
Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and grey flip-off seal.
1 μωβ (150 mg) 
1 purple (150 mg)
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς) - Σοβαρές αλλεργικές αντίδρασεις (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας): Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα, οίδημα στο πρόσωπο, στα χείλη, στην γλώσσα, στο λάρυγγα, στην τραχεία ή σε άλλα μέρη του κoρμιού, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη και ελαφρύ πονοκέφαλο, σύγχυση, δυσκολίες στην αναπνοή, κυανό χρωματισμό του δέρματος και των χειλιών, λιποθυμία και απώλεια αισθήσεων. 
Symptoms may include rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue, larynx (voice box), windpipe or other parts of the body, fast heartbeat, dizziness and light-headedness, confusion, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, blue skin or lips, collapsing and losing consciousness.
2 μωβ (150 mg) 
2 purple (150 mg)
Μια σύριγγα 1 ml διαλύματος περιέχει 150 mg omalizumab. 
One syringe of 1 ml solution contains 150 mg omalizumab.
Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα οmalizumab 
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
Φύσιγγα διαλύτη 1 x 2 ml 
1 x 2 ml solvent ampoule
Σε ασθενείς όπου δεν υπάρχει γνωστό ιστορικό αναφυλαξίας δυνατόν να αυτοχορηγούν το Xolair ή να τους χορηγείται από φροντιστή υγείας μετά την 4 
Patients with no known history of anaphylaxis may self-inject Xolair or be injected by a caregiver from the 4th dose onwards if a physician determines that this is appropriate (see section 4.4).
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΑΣ 
AMPOULE LABEL
Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός ή της ΧΑΚ σας. 
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma or CSU symptoms to come back.
150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (10 x 1) 
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (10 x 1)
Ένα φιαλίδιο περιέχει 75 mg omalizumab*. 
One vial contains 75 mg of omalizumab*.
4 μωβ (150 mg) 
4 purple (150 mg)
Οίδημα Λάρυγγα 
Plunger head
Παιδιά (ηλικίας 6 εώς κάτω των 12 ετών) δεν αναμένεται να αυτοχορηγήσουν το Xolair. 
Children (under 6 years of age) Xolair should not be given to children under 6 years of age.
150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (4 x 1) 
150 mg solution for injection in pre-filled syringe (4 x 1)
Παροδική ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με Xolair μπορεί να επαναφέρει τα συμπτώματα του άσθματός σας. 
Do not stop treatment with Xolair unless your doctor tells you to. Interrupting or stopping the treatment with Xolair may cause your asthma symptoms to come back.
% ανταποκριθέντες* 
Physician's overall assessment % responders* p-value**
ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE BOX) 
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Πολυσυσκευασία: 4 (4 x 1) φιαλίδια και 4 (4 x 1) φύσιγγες. 
Multipack: 4 (4 x 1) vials and 4 (4 x 1) ampoules Multipack: 10 (10 x 1) vials and 10 (10 x 1) ampoules
3 μωβ (150 mg) 
3 purple (150 mg)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Κεφαλαλγία 
Nervous system disorders Common
Φιαλίδιο 1 x 150 mg 
1 x 150 mg vial
Μέσος εβδομαδιαίος βαθμός βαρύτητας του κνησμού 
Mean weekly itch severity score
- Ορονοσία. 
- Serum sickness.
150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Η προγεμισμενη σύριγγα σας Xolair 150 mg 
Your Xolair 150 mg pre-filled syringe
Xolair 75 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα omalizumab 
Xolair 75 mg powder for solution for injection omalizumab
75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 
BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE
Ηλικία, Γένος/Εθνικότητα, Φύλο, Δείκτης μάζας σώματος Οι πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές του Xolair αναλύθηκαν για να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών. 
The population pharmacokinetics of Xolair were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Η προγεμισμενη σύριγγα σας Xolair 75 mg 
Your Xolair 75 mg pre-filled syringe
Xolair 150 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα οmalizumab 
Xolair 150 mg powder for solution for injection omalizumab
p-value** 
Abdominal pain upper**
Ιδιοπαθής θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες 
Idiopathic thrombocytopenia, including severe cases
Φαρυγγίτιδα 
Laryngoedema
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς) - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συμπεριλαμβανομένου πόνου, πρηξίματος, αίσθημα τρυπήματος με βελόνα και κοκκινίλα. 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children)
Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Αγγειοοίδημα 
Pharyngitis
Xolair 75 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα omalizumab 
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Xolair 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Omalizumab 
Xolair 150 mg solution for injection in pre-filled syringe omalizumab
Σπάνιες 
Platelets
Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα omalizumab 
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection omalizumab
Xolair 150 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα οmalizumab 
Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection
Xolair 75 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα οmalizumab 
Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xolair 75 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Xolair 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
BLISTER ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ 
Syringe guard wings Plunger
Ο λόγος δεν είναι σαφής. 
The reason is unclear.
• εάν είστε κάτω των 25 ετών. 
• if you are under 25 years old.
• δυσκολία στον ύπνο 
• difficulty in sleeping
• όταν αρχίζετε για πρώτη φορά τη θεραπεία 
• when you first start treatment
Η δόσει που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από: 
The dose you take will depend on:
Αλλά πρέπει να έχετε επίγνωση ότι είναι δυνητικά σοβαρά - έτσι, εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα: 
But you must be aware that they are potentially serious - so, if you notice any of these symptoms:
Ανάπτυξη στα παιδιά 
Development in children
Αν είναι απαραίτητο η δόση θα πρέπει να προσαρµοστεί. 
If necessary, the dose should be adapted.
Κλινική επιδείνωση και κίνδυνος αυτοκτονίας 
Clinical worsening and suicide risk
Τα αποτελέσµατα φαίνονται στον Πίνακα 7. 
The results are shown in Table 7.
37135 Verona Ιταλία 
37135 Verona Italy
Επιστρέψτε τα στον φαρµακοποιό σας ο οποίος θα τα πετάξει µε τρόπο που δεν θα βλάψει το περιβάλλον. 
Take them back to your pharmacist, who will dispose of them in a way that won't harm the environment.
MOM Park, Gesztenyes torony Ουγγαρία 
MOM Park, Gesztenyes torony Hungary
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Σλοβενία 
Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
28760 Tres Cantos Madrid Ισπανία 
28760 Tres Cantos Madrid Spain
Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 1 έως 24 µηνών 
Clinical efficacy and safety in children aged 1 to 24 months
Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σηµαντική: 26,3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07. 
The difference was not statistically significant: 26.3%, CI95% -2.6% <> 50.2%, p=0.07.
Ηλικιωµένοι (άνω των 65 ετών) 
Elderly (above 65 years)
Πορτογαλία Laboratórios Wellcome de Portugal Lda. 
Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Εάν είναι δυνατόν δείξτε τους το κουτί του Lamictal. 
If possible, show them the Lamictal packet.
Εάν παρόλα αυτά ληφθεί απόφαση για θεραπεία µε βάση την κλινική ανάγκη, βλέπε παραγράφους 4.4, 5.1 και 5.2. 
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, see sections 4.4, 5.1 and 5.2.
ΟΡΟΙ ΠΟΥ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ 
CONDITIONS CONSIDERED ESSENTIAL FOR THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT INCLUDING PHARMACOVIGILANCE
Μπορεί να χρειαστεί να πιείτε ταυτόχρονα λίγο νερό, για να βοηθήστε το χάπι να διαλυθεί στο στόµα σας. 
You may need to drink a little water at the same time to help the tablet dissolve in your mouth.
Είναι σηµαντικό να το κάνετε αυτό. 
It's important that you do this.
- Η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις: 
- The CHMP concluded that the data are supportive of the following indications:
105 Reykjavik Ισλανδία 
105 Reykjavik Iceland
Η παρακάτω συνθήκη χρησιµοποιείται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών: πολύ συχνές(>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). 
The following convention has been utilised for the classification of undesirable effects:- Very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1000), very rare (<1/10,000).
Μηχανισµός δράσης 
Mechanism of action
Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί. 
Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Πολωνία.> 
Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Poland.>
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Ισπανία.> 
Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spain.>
Η ανάγκη για θεραπεία µε ΑΕΦ πρέπει να επανεξετάζεται στην περίπτωση που µια γυναίκα σκοπεύει να µείνει έγκυος. 
The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
• πόνος στην πλάτη ή στις αρθρώσεις, ή αλλού. 
• pain in your back or joints, or elsewhere.
Δεν είναι ακόµα γνωστό πως δρα το Lamictal στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση. 
It is not yet known how Lamictal works in the brain to have this effect.
• εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη λαµοτριγίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Lamictal (περιγράφεται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic (hypersensitive) to lamotrigine or any of the other ingredients of Lamictal (listed in Section 6).
DK-2605 Broendby Δανία 
DK-2605 Broendby
Λαµβάνοντας υπόψη αυτό το γεγονός οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται. 
Patients should be monitored with respect to this.
• εάν παίρνετε ήδη φάρµακο που περιέχει λαµοτριγίνη. 
• if you are already taking medicine that contains lamotrigine.
Ειδικοί πληθυσµοί ασθενών 
Special patient populations
Το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Lamictal is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy (see section 4.4).
Ο γιατρός µπορεί επίσης να σας συµβουλέψει να αρχίσετε ή να διακόψετε τη λήψη άλλων φαρµάκων, ανάλογα µε την κατάσταση για την οποία κάνετε θεραπεία και τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία. 
Your doctor may also advise you to start or stop taking other medicines, depending on what condition you're being treated for and the way you respond to treatment.
Ο όγκος κατανοµής ανέρχεται στα 0,92 έως 1,22 L/kg. 
The volume of distribution is 0.92 to 1.22 L/kg.
• ορµανικά αντισυλληπτικά, όπως το Χάπι (βλέπε παρακάτω). 
• hormonal contraceptives, such as the Pill (see below).
• Πάντοτε να παίρνετε την πλήρη δόση που σας έγραψε ο γιατρός σας. 
• Always take the full dose that your doctor has prescribed.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LAMICTAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LAMICTAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Ανάλυση αυτοκτονικότητας 
Suicidality analysis
Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών 
Children and adolescents below 18 years
Μην το σταµατήσετε, εκτός αν σας το ζητήσει ο γιατρός σας. 
Don't stop unless your doctor advises you to.
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας. 
This medicine has been prescribed for you.
Εάν έχετε διπολική διαταραχή, µπορεί να είναι πιθανότερο να αισθάνεστε έτσι: 
If you have bipolar disorder, you may be more likely to think like this:
Εν τούτοις, υπάρχουν διαφορές σε ό,τι αφορά την ακριβή διατύπωση της ένδειξης για την επιληψία, τον περιορισµό ηλικιακών κατηγοριών, τους τύπους κρίσεων, τις συστάσεις δόσης και τις αλληλεπιδράσεις. 
Nevertheless differences exist with respect to the precise wording of the epilepsy indication, restriction of age-categories, seizure types, dose recommendations and interactions.
Κριτήριο εισαγωγής 
Inclusion criterion
• απώλεια συνείδησης ή κώµα. 
• loss of consciousness or coma.
• Πιείτε όλο το υγρό. 
• Drink all the liquid.
Τα συµπτώµατα αυτών των αντιδράσεων περιλαµβάνουν: 
Symptoms of these reactions include:
• ριφαµπικίνη, η οποία είναι αντιβιοτικό 
• rifampicin, which is an antibiotic
4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκοµείο και να λάβει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία. 
In the event of overdosage, the patient should be admitted to hospital and given appropriate supportive therapy.
• εάν είχατε στο παρελθόν σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας 
• if you have previously had thoughts about harming yourself or about suicide
Η κάθαρση και ο χρόνος ηµίσειας ζωής δεν εξαρτώνται από τη δόση. 
Clearance and half-life are independent of dose.
Τα πιθανά οφέλη του θηλασµού θα πρέπει να σταθµίζονται έναντι των πιθανών βλαβερών επιδράσεων στο βρέφος. 
The potential benefits of breast-feeding should be weighed against the potential risk of adverse effects occurring in the infant.
Επιπλέον, το Lamictal έχει λάβει έγκριση σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός από το ΗΒ, τις Κάτω Χώρες, τη Γαλλία και την Κύπρο, για χρήση σε διπολικούς ασθενείς. 
In addition Lamictal has been approved for use in bipolar patients in several EU member states except in the UK, Netherlands, France and Cyprus.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LAMICTAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Κάτοχος της αδείας κυκλοφορία και παραγωγός 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
• βουπροπιόνη, χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση ψυχικών προβληµάτων υγείας ή για τη διακοπή του καπνίσµατος Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά. 
• bupropion, used to treat mental health problems or to stop smoking Î Tell your doctor if you are taking any of these.
Συνεπώς, η διαδικασία δυνάµει του άρθρου 30 (οδηγία 2001/83/ΕΚ) για την εναρµόνιση των ΠΧΠ της λαµοτριγίνης σε ολόκληρη την Ευρώπη εκκινήθηκε από τον ΚΑΚ. 
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Το εύρος ηλικίας πρέπει να τροποποιηθεί λαµβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών εµπίπτουν στην ηλικιακή κατηγορία των εφήβων. 
The age range will be modified considering that patients aged 12 years fall within the definition of adolescents.
Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo 
Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Εβδοµάδες 1+2 Εβδοµάδες 3 + 4 Συνήθης Δόση Συντήρησης 
Weeks 1 + 2 Weeks 3 + 4 Usual maintenance dose
Περίπου τα µισά από τα περιστατικά αυτά έχουν καταγραφεί σαν σύνδροµο Stevens-Johnson (1 στα 1000). 
Approximately half of these cases have been reported as Stevens-Johnson syndrome (1 in 1000).
Τα παιδιά είναι πιθανότερο να επηρεαστούν συγκριτικά µε τους ενήλικες. 
Children are more likely to be affected than adults.
Î Ενηµερώστε µε το γιατρό σας, οποίος θα συζητήσει µαζί σας κατάλληλες µεθόδους αντισύλληψης. 
Î Talk to your doctor, who will discuss suitable methods of contraception with you.
Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε κάποιο άλλο σάκχαρο: 
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
Ποτέ µην πάρετε περισσότερο Lamictal από αυτό που είπε ο γιατρός σας. 
Never take more Lamictal than your doctor tells you to.
Εάν σταµατήσετε ξαφνικά τη λήψη του Lamictal, η επιληψία µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί. 
If you suddenly stop taking Lamictal, your epilepsy may come back or get worse.
Οι βασικοί τοµείς έλλειψης εναρµόνισης της υφιστάµενης περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος ήταν οι θεραπευτικές ενδείξεις. 
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics concerned the Therapeutic Indications.
Γενικές δοσολογικές συστάσεις για τη χρήση του Lamictal σε ειδικούς πληθυσµούς ασθενών 
General dosing recommendations for Lamictal in special patient populations
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX IV CONDITION OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
• ψευδαισθήσεις (‘βλέπουµε' ή ‘ακούµε' πράγµατα που δεν υπάρχουν στην πραγµατικότητα) 
• hallucinations (‘seeing' or ‘hearing' things that aren't really there)
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγµατοποιηθεί µόνο σε ενήλικες. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Εβδοµάδα 1 (έναρξη της προσθήκης) 
Week 1 (beginning with addition)
Όσο µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης, τόσο πιο µεγάλη προσοχή απαιτείται κατά την προοδευτική αύξηση της δόσης στα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης. 
The greater the interval of time since the previous dose, the more consideration should be given to escalation to the maintenance dose.
* Η Στοχευόµενη Δόση Σταθεροποίησης αλλάζει ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς 
* The Target stabilisation dose will alter depending on clinical response
Το Lamictal δεν απαιτεί ειδικές οδηγίες διατήρησης. 
Lamictal does not require any special storage conditions.