natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό βοηθάει στη διαφοροποίηση µεταξύ των φυσιολογικών λεµφαδένων, οι οποίοι περιέχουν µακροφάγους και κατά συνέπεια µαγνητικά σωµατίδια, και των λεµφαδένων που έχουν προσβληθεί από καρκινικά κύτταρα, οι οποίοι περιέχουν λιγότερους µακροφάγους και λιγότερα µαγνητικά σωµατίδια. 
This should help making a difference between normal lymph nodes that contain macrophages and therefore magnetic particles, and lymph nodes that are invaded with cancer cells and contain fewer macrophages and fewer magnetic particles.
Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως διαγνωστικός παράγοντας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε σάρωση MRI. 
Sinerem was to be used as a diagnostic agent in patients undergoing an MRI scan.
Επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί ως «σκιαγραφικό µέσο» για να βοηθήσει στην ευκρινέστερη απεικόνιση της σάρωσης της εσωτερικής δοµής του οργανισµού. 
It was to be used as a ‘contrast agent' to help make internal body structure more visible on the scan.
Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι δεν είχε καταδειχθεί η αποτελεσµατικότητα του Sinerem στην σκιαγραφική αντίθεση των εικόνων της σάρωσης MRI. 
The main concern of the CHMP was that the effectiveness of Sinerem in enhancing the images seen in the MRI scan had not been shown.
Στις 13 Δεκεµβρίου 2007, η Guerbet κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Sinerem, το οποίο προορίζεται για διαγνωστική χρήση, στο πλαίσιο χαρακτηρισµού των λεµφαδένων µέσω απεικόνισης µαγνητικού συντονισµού (µαγνητική τοµογραφία, MRI) για την αξιολόγηση της εξάπλωσης πρωτογενών όγκων σε περιπτώσεις καρκίνου της πυέλου. 
On 13 December 2007, Guerbet officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Sinerem, intended for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
Οι καρκίνοι της πυέλου είναι καρκίνοι που επηρεάζουν τα όργανα της κάτω κοιλιακής χώρας, όπως για παράδειγµα τον προστάτη αδένα, την κύστη, τη µήτρα ή τον τράχηλο. 
Pelvic cancers are cancers affecting organs in the lower abdomen, such as the prostate gland, the bladder, the womb or the cervix.
Δραστική ουσία: Υπερπαραµαγνητικά νανοσωµατίδια οξειδίου του σιδήρου σταθεροποιηµένα µε δεξτράνη και κιτρικό νάτριο 
Active substance: Superparamagnetic iron oxide nanoparticles stabilised with dextran and sodium citrate
Υπό την επίδραση ενός εξωτερικού µαγνήτη, όπως συµβαίνει κατά τη διάρκεια σάρωσης MRI, τα µικροσωµατίδια µαγνητίζονται και µπορούν να γίνουν ευκολότερα αντιληπτά στην απεικόνιση. 
When exposed to the action of an external magnet as during an MRI scan, the particles become magnetic, and they can be seen more easily on the scan image.
Υπήρχαν ανακολουθίες µεταξύ των γιατρών που εξέτασαν τις σαρώσεις σχετικά µε τις τυχόν βελτιώσεις που θα µπορούσε να επιφέρει το Sinerem στην ανίχνευση της εξάπλωσης του καρκίνου στους λεµφαδένες κατά τη διάρκεια µιας σάρωσης MRI και, ως εκ τούτου, το Sinerem δεν µπορούσε να θεωρηθεί χρήσιµο εργαλείο στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις εν λόγω παθήσεις. 
There were inconsistencies between readers regarding any improvement Sinerem may have brought in detecting cancer spread in lymph nodes during an MRI scan, and Sinerem could not therefore be considered as useful in the management of patients with such conditions.
Στη συνέχεια, οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για την αφαίρεση των λεµφαδένων και τα αποτελέσµατα των σαρώσεων συγκρίθηκαν από τρεις διαφορετικούς εξειδικευµένους γιατρούς µε τα αποτελέσµατα που προέκυψαν από την εξέταση των λεµφαδένων σε µικροσκόπιο για να διαπιστωθεί εάν περιέχουν καρκινικά κύτταρα. 
The patients then had an operation to remove the lymph nodes, and the results of the scans were compared by three different specialist readers to the results obtained when looking at the lymph nodes under a microscope to see if they contained any cancer cells.
Όταν ο καρκίνος βρίσκεται στη διαδικασία εξάπλωσης, τα καρκινικά κύτταρα µετακινούνται µέσω του λεµφικού συστήµατος και µπορούν να ανιχνευθούν στους λεµφαδένες. 
When a cancer is in the process of spreading, the cancer cells travel within the lymphatic system, and can be detected in the lymph nodes.
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Sinerem ως διαγνωστικού παράγοντα για τον χαρακτηρισµό λεµφαδένων σε ασθενείς µε καρκίνο της πυέλου δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Sinerem as a diagnostic agent in the characterisation of lymph nodes in patients with pelvic cancer had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε δύο σαρώσεις MRI για την ανίχνευση τυχόν καρκινικών κυττάρων στους λεµφαδένες τους, µία µε τη χορήγηση Sinerem και µία χωρίς χορήγηση. 
The patients underwent two MRI scans to detect any cancer cells in their lymph nodes, one with Sinerem and one without.
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορηγεί άδεια κυκλοφορίας ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Sinerem για διαγνωστική χρήση στο πλαίσιο του χαρακτηρισµού λεµφαδένων µέσω απεικονίσεων µαγνητικού συντονισµού (µαγνητικές τοµογραφίες, MRI) για την αξιολόγηση της εξάπλωσης πρωτογενών όγκων σε περιπτώσεις καρκίνων της πυέλου. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Sinerem could not have been approved for diagnostic use for the characterisation of lymph nodes visualised by MRI (magnetic resonance imaging) in the evaluation of primary tumour spread in pelvic cancers.
Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο της πυέλου. 
Sinerem was to be used in patients with pelvic cancers.
Μόλις εισέλθουν στο λεµφικό σύστηµα, τα νανοσωµατίδια απορροφώνται από έναν ορισµένο τύπο κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήµατος, τους αποκαλούµενους «µακροφάγους» που βρίσκονται εντός των λεµφαδένων. 
Once in the lymphatic system, the nanoparticles are taken up by a certain type of immune system cell called ‘macrophages' within the lymph nodes.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Sinerem είναι το οξείδιο του σιδήρου υπό µορφή νανοσωµατιδίων σε διαυγές, κολλοειδές (παχύρευστης υφής) διάλυµα δεξτράνης, ενός είδους σακχάρου. 
The active substance in Sinerem is iron oxide in the form of nanoparticles in a clear, colloidal (jellylike) solution of dextran, a type of sugar.
Τη στιγµή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 175 της διαδικασίας αξιολόγησης. 
The application was at day 175 when the company withdrew.
Το Sinerem είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας). 
Sinerem is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Τα σωµατίδια έχουν πολύ µικρό µέγεθος, γεγονός που τους επιτρέπει να µεταφέρονται στον οργανισµό και να εισβάλλουν στο λεµφικό σύστηµα. 
The very small size of the particles allows them to be carried in the body, and to enter the lymphatic system.
Οι λεµφαδένες είναι τµήµατα του λεµφικού συστήµατος, ενός δικτύου δοµών του οργανισµού που συµµετέχουν στην άµυνά του (ανοσοποιητικό σύστηµα). 
These are part of the lymphatic system, a network of structures in the body involved in body defence (immune system).
Το Sinerem επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για να διαπιστωθεί, µέσω της οπτικοποίησης των λεµφαδένων των ασθενών, η εξάπλωση του καρκίνου. 
Sinerem was to be used to see if the cancer was spreading, by helping visualise the patients' lymph nodes.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Sinerem; 
How is Sinerem expected to work?
• Στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης έχει σταλεί επιστολή με περαιτέρω λεπτομέρειες. 
• Healthcare professionals will be sent a letter with further details.
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ακολουθούν τις εξής συστάσεις: 
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Το Diane 35 έλαβε άδεια κυκλοφορίας για πρώτη φορά το 1985. 
Diane 35 was first authorised in 1985.
Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και το γενικό πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού. 
Further information on the PRAC recommendation and the background to this review can be found on Agency's website.
• Δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων αυτών προτού συζητήσετε με τον γιατρό σας. 
• You should not stop taking these medicines before speaking to your doctor.
Κύρια αρμοδιότητά της είναι η επίλυση διαφωνιών μεταξύ κρατών μελών τα οποία συμμετέχουν σε διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή σε αποκεντρωμένες διαδικασίες, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι σε όλους τους ασθενείς παρέχεται το ίδιο επίπεδο προστασίας, όπου και αν βρίσκονται στην ΕΕ. 
Its main responsibility is to resolve disagreements between Member States involved in mutual recognition or decentralised procedures, to ensure that patients have the same level of protection, no matter where they are in the EU.
Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC). 
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Τα φάρμακα αυτά δρουν αναστέλλοντας τη δράση μιας κατηγορίας ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα. 
These medicines work by blocking the effects of a class of hormones called androgens.
Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της θέση. 
The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Η γαλλική απόφαση ελήφθη κατόπιν εθνικής επανεξέτασης του φαρμάκου από την ANSM. 
The French decision followed a national review of the medicine by ANSM.
Η CMDh είναι ρυθμιστικό όργανο για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ. 
The CMDh is a medicines regulatory body representing the EU Member States.
Ο κίνδυνος θρομβοεμβολής που ενέχουν τα εν λόγω φάρμακα είναι χαμηλός και γνωστός. 
The risk of thromboembolism occurring with these medicines is low and well known.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης 
Information to healthcare professionals
• Πρέπει πάντα να διαβάζετε το φύλλο οδηγιών χρήσης και να γνωρίζετε ότι με τα φάρμακα αυτά ο κίνδυνος να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος είναι χαμηλός. 
• You should always read the package leaflet and be aware that there is a low risk of blood clots with these medicines.
Η επανεξέταση του Diane 35 και των γενόσημών του κινήθηκε τον Φεβρουάριο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επίσης γνωστή ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης. 
The review of Diane 35 and its generics was initiated in February 2013 at the request of France, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Παρά την εισήγηση της PRAC, η ANSM προέβη στην αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στη Γαλλία. 
Despite the PRAC recommendation ANSM proceeded with the suspension of the marketing authorisation of these medicines in France.
Οι συγκεκριμένες συστάσεις εγκρίθηκαν από τη CMDh, τον φορέα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ. 
These recommendations have been endorsed by the CMDh, a body representing EU Member States.
• Για τυχόν απορίες, πρέπει να απευθύνεστε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας. 
• If you have any questions you should speak to your doctor or pharmacist.
Τα φάρμακα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη 2 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται βάσει ιατρικής συνταγής με διάφορες εμπορικές ονομασίες σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός της Κύπρου. 
Medicines containing cyproterone acetate 2 mg and ethinylestradiol 35 micrograms have been approved via national procedures and are available on prescription under various trade names in all EU Member States except Cyprus.
• Όσον αφορά τη θεραπεία της ανδρογενετικής αλωπεκίας και της ακμής χωρίς ανδρογονικά χαρακτηριστικά, τα δεδομένα αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένα. 
• In the treatment of alopecia androgenetica and acne without androgenic features, the data on efficacy is limited.
Ωστόσο, πέραν των επικαιροποιημένων πληροφοριών του προϊόντος, απαιτείται η λήψη περαιτέρω μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου. 
However, to minimise this risk, further measures should be implemented in addition to the updated product information.
Πρέπει να αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας οποιαδήποτε συναφή συμπτώματα, όπως πόνο και πρήξιμο στα πόδια, δυσκολία στην αναπνοή και οξύς πόνος στο στήθος. 
You should immediately report any relevant symptoms to your doctor, such as pain and swelling in the legs, or breathlessness and a sharp pain in the chest.
Οι παρούσες συστάσεις βασίζονται σε επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων για τον κίνδυνο θρομβοεμβολής, καθώς και των οφελών του Diane 35 και των γενόσημών του: 
These recommendations are based on a review of all available data on the risk of thromboembolism as well as the benefits of Diane 35 and its generics:
Στην επανεξέταση αυτή υπογραμμίζονταν σοβαρά συμβάματα θρομβοεμβολής και εκτενής μη προβλεπόμενη χρήση των εν λόγω φαρμάκων αποκλειστικά ως αντισυλληπτικών. 
This review highlighted serious thromboembolic events and extensive off-label use of these medicines as a contraceptive only.
Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνεται εκπαιδευτικό υλικό για συνταγογραφούντες και ασθενείς, στο οποίο υπογραμμίζεται ο κίνδυνος θρομβοεμβολής, επί παραδείγματι ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογραφούντες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα συζητούνται με τον ασθενή. 
These include providing educational materials to prescribers and patients highlighting the risks of thromboembolism, for example a prescriber checklist to ensure that the risks, together with the signs and symptoms, are discussed with the patient.
• Εάν χρησιμοποιείτε τα συγκεκριμένα φάρμακα για άλλες παθήσεις, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσετε τη θεραπεία σας. 
• If you are using these medicines for other conditions you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
Η αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής με ή χωρίς σμηγματόρροια έχει αποδειχτεί σε περισσότερες από 30 κλινικές δοκιμές. 
The efficacy in moderate and severe acne with or without seborrhoea and /or hirsutism is demonstrated in more than 30 clinical trials.
• Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τους ασθενείς που λαμβάνουν το Diane 35 και τα γενόσημά του κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντησή τους, λαμβάνοντας υπόψη τις παρούσες συστάσεις. 
• Doctors should review patients on Diane 35 and generics in line with these recommendations at their next scheduled appointment.
Στις 29 Μαΐου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε κατά πλειοψηφία (26:1) την εισήγηση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία έκρινε ότι τα οφέλη του Diane 35 (οξική κυπροτερόνη 2 mg / αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια) και των γενόσημών του υπερτερούν των κινδύνων, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου θρομβοεμβολής (σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία). 
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority (26:1) the recommendation of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that the benefits of Diane 35 (cyproterone acetate 2 mg / ethinylestradiol 35 micrograms) and its generics outweigh the risks, provided that several measures are taken to minimise the risk of thromboembolism (formation of blood clots in blood vessels).
Η κυπροτερόνη καταστέλλει επίσης την ωορρηξία και, συνεπώς, έχει αντισυλληπτική δράση. 
Cyproterone also supresses ovulation and therefore has a contraceptive effect.
• Πρέπει να έχετε υπόψη ότι υπάρχουν παράγοντες που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία, όπως η ηλικία, το κάπνισμα, η παχυσαρκία και η παρατεταμένη ακινησία. 
• You should be aware that there are factors that can increase the risk of blood clots in blood vessels, such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
Καθώς η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και όχι με συναίνεση, εστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία ενέκρινε στις 25 Ιουλίου 2013 νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ. 
As the CMDh position was adopted by majority vote and not by consensus, the CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision throughout the EU.
• Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τον σπάνιο και γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής που ενέχει το Diane 35 και τα γενόσημά του. 
• The review confirmed the rare and known risk of thromboembolism with Diane 35 and its generics.
• Για τη θεραπεία της ακμής, τα εν λόγω προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μετά από αποτυχία τοπικής ή συστημικής αντιβιοτικής θεραπείας. 
• For the treatment of acne, these medicines should only be used after topical therapy or systemic antibiotic treatment has failed.
• Οι γιατροί πρέπει να συζητούν με τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής και με τους παράγοντες κινδύνου, όπως η ηλικία, το κάπνισμα, η παχυσαρκία και η παρατεταμένη ακινησία. 
• Doctors should discuss with their patients the risk of thromboembolism and risk factors such as increasing age, smoking, obesity and prolonged immobility.
• Η επανεξέταση κατέδειξε επίσης ότι ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά το πρώτο έτος χρήσης του Diane 35 και των γενόσημών του ή κατόπιν επανέναρξης του Diane 35 και των γενόσημών του, ή μετάβασης από τη λήψη ορμονικού αντισυλληπτικού χορηγούμενου από το στόμα στο Diane 35 και τα γενόσημά του, μετά από διάστημα τουλάχιστον ενός μηνός χωρίς χάπι. 
• The review also showed that the excess risk of VTE is highest during the first year of use of Diane 35 and its generics or when restarting or switching from an oral hormonal contraceptive to Diane 35 and its generics after a pill-free interval of at least one month.
Την επανεξέταση του Diane 35 και των γενόσημών του κίνησε ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων, δηλαδή ο εθνικός οργανισμός για την ασφάλεια των φαρμάκων και των προϊόντων υγείας (ANSM), κατόπιν της απόφασής του να αναστείλει την κυκλοφορία του Diane 35 και των γενόσημών του στη 
The review of Diane 35 and its generics was triggered by the French medicines agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), following its decision to suspend Diane 35 and its generics in France within three months.
Ωστόσο, η χρήση των φαρμάκων αυτών για τη θεραπεία της ακμής πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει, π.χ. φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και αντιβιοτικά. 
However, when used for acne, they should only be used if other treatments, such as those applied to the skin and antibiotics, have failed.
Τα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο αρτηριακής θρομβοεμβολής (ATE) που ενέχει το Diane και τα γενόσημά του είναι ελάχιστα και υποδεικνύουν χαμηλότερο κίνδυνο σε σχέση με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής. 
Data on the risk of arterial thromboembolism (ATE) with Diane and its generics are sparse and indicate that this risk is lower than for VTE.
Η ταυτόχρονη χρήση του Diane 35 και των γενόσημών του με άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό εκθέτει τις γυναίκες σε μεγαλύτερη δόση οιστρογόνου και αυξάνει τον κίνδυνο θρομβοεμβολής. 
Concomitant use of Diane 35 and its generics with another hormonal contraceptive will expose women to a higher dose of oestrogen and increase the risk of thromboembolism.
Δεδομένου ότι η CMDh έλαβε τη συγκεκριμένη θέση κατά πλειοψηφία, τη διαβίβασε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση στις 25 Ιουλίου 2013. 
Because the CMDh took this position by majority it will now be sent to the European Commission, which will adopt a legally binding decision.
Το Diane 35 και τα γενόσημά του δρουν επίσης ως ορμονικά αντισυλληπτικά και η διακοπή τους σημαίνει ότι πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλη μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη ενδεχόμενης ανεπιθύμητης εγκυμοσύνης. 
Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives and stopping them means that you will have to use another form of contraception to prevent unwanted pregnancies.
Επιπλέον, το Diane 35 και τα γενόσημά του πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία της ακμής μετά από αποτυχία εναλλακτικών θεραπειών, όπως τοπική θεραπεία και θεραπεία με αντιβιοτικά. 
Furthermore, Diane 35 and generics should only be used for the treatment of acne when alternative treatments, such as topical therapy and antibiotic treatment, have failed.
Από μελέτες παρατήρησης προκύπτει ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής με τα εν λόγω φάρμακα είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και, ενδεχομένως, παρόμοιος με τον κίνδυνο που ενέχουν τα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν γεστοδένη, δεσογεστρέλη ή δροσπιρενόνη. 
Observational studies have shown that the risk of venous thromboembolism (VTE) with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for COCs containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες με τα φάρμακα αυτά είναι 1,5 έως 2 φορές υψηλότερος σε σχέση με τα συνδυασμένα αντισυλληπτικά χορηγούμενα από το στόμα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη και, ενδεχομένως, παρόμοιος με τον κίνδυνο που ενέχουν τα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν γεστοδένη, δεσογεστρέλη ή δροσπιρενόνη. 
The risk of blood clots in the veins with these medicines is 1.5 to 2 times higher than for combined oral contraceptives (COCs) containing levonorgestrel and may be similar to the risk with contraceptives containing gestodene, desogestrel or drospirenone.
25 Ιουλίου 2013 
30 May 2013 EMA/318380/2013
Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά για τη θεραπεία της ήπιας έως σοβαρής μορφής ακμής η οποία σχετίζεται με ανδρογονική ευαισθησία ή/και της υπερτρίχωσης (υπερβολική ανεπιθύμητη γυναικεία τριχοφυΐα) σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής. 
These medicines should be used solely in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism (excessive unwanted growth of hair in women) in women of reproductive age.
• Επειδή το Diane 35 και τα γενόσημά του δρουν επίσης ως ορμονικά αντισυλληπτικά, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά. 
• Since Diane 35 and its generics act also as hormonal contraceptives, they should not be used in combination with other hormonal contraceptives.
• Όσον αφορά την αποτελεσματικότητα, τα διαθέσιμα δεδομένα τεκμηριώνουν τη χρήση του Diane 35 και των γενόσημών του στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής μορφής ακμής που σχετίζεται με ανδρογονική ευαισθησία ή/και της υπερτρίχωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία αναπαραγωγής. 
• In terms of effectiveness, the available data support the use of Diane 35 and its generics in the treatment of moderate to severe acne related to androgen sensitivity and/or hirsutism, in women of reproductive age.