natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουϊναβίρης, έναν αναστολέα του CYP3A4 σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1200 mg τρεις φορές ημερησίως), µε sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax του sildenafil ίση µε 140 % και της AUC του sildenafil ίση µε 210 %. 
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140% increase in sildenafil Cmax and a 210% increase in sildenafil AUC.
Σε εθελοντές µε ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης = 30-80 ml/min), η φαρμακοκινητική του sildenafil δεν μεταβλήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης των 50 mg. Σε εθελοντές µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), η κάθαρση του sildenafil ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα την μέση αύξηση των AUC και Cmax κατά 100 % και 88 % αντίστοιχα, σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς νεφρική ανεπάρκεια. 
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100% and 88% respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Μη γνωστές εξάνθημα 
Not known rash
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη κατά την 16η εβδομάδα σε δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών. 
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance.
Η σχέση οφέλους / κινδύνου του sildenafil δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχει εκτιμηθεί ότι έχουν πνευμονική αρτηριακή υπέρταση λειτουργικής κατηγορίας Ι σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. 
The benefit-risk balance of sildenafil has not been established in patients assessed to be at WHO functional class I pulmonary arterial hypertension.
έχετε σοβαρό πρόβλημα με την καρδιά σας έχετε πρόβλημα στις κοιλίες της καρδιάς σας, οι οποίες είναι οι κοιλότητες που αντλούν αίμα έχετε υψηλή πίεση αίματος στα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση στην ανάπαυση χάνετε μεγάλη ποσότητα σωματικών υγρών (αφυδάτωση) που μπορεί να παρουσιαστεί όταν ιδρώνετε πολύ ή δεν πίνετε αρκετά υγρά. 
- have low blood pressure at rest. - lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
Zona Franca, 08040 Barcelona, Ισπανία ή 
Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spain or
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή σε σχέση με την έναρξη κατά την 12η Εβδομάδα στη δοκιμασία βαδίσματος 6 λεπτών (6MWD). 
The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD).
Μετά από ένα έτος από την έναρξη της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης αξιολογήθηκε η μέγιστη τιμή του όγκου O2 (peak VO2). 
Peak VO2 was assessed 1 year after the start of the placebo-controlled study.
Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Granpidam από όσο πρέπει Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' όσο σας συνιστά ο γιατρός σας. 
You should not take more medicine than your doctor tells you to.
Αν βιώσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Granpidam και να επικοινωνήσετε αμέσως με έναν γιατρό (βλέπε επίσης παράγραφο 2): αν παρουσιάσετε ξαφνική μείωση ή απώλεια της όρασης (άγνωστη συχνότητα). 
If you experience any of the following side effects you should stop taking Granpidam and contact a doctor immediately (see also section 2):
Πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσος 
Veno-occlusive disease
Συχνές ημικρανία, τρόμος, παραισθησία, αίσθηση καύσου, υπαισθησία 
Common migraine, tremor, paraesthesia, burning sensation, hypoaesthesia
Στα νεογνά αρουραίων, τα οποία έλαβαν πριν και μετά τη γέννηση 60 mg/kg sildenafil (δόση κατά περίπου 50 φορές μεγαλύτερη από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη έκθεση στη δοσολογία 20mg τρεις φορές ημερησίως), παρατηρήθηκε μειωμένος αριθμός νεογνών ανά εγκυμοσύνη, μειωμένο βάρος νεογνού την πρώτη ημέρα και μειωμένη επιβίωση τεσσάρων ημερών. 
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΑΥ (βλ. επίσης παραγράφους 4.2 και 5.1). 
Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and 5.1).
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Ο κύριος μεταβολίτης του sildenafil στη κυκλοφορία προέρχεται από την Ν-αποµεθυλίωσή του. 
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) ήταν κεφαλαλγία, έξαψη στο πρόσωπο, δυσπεψία, διάρροια και πόνος στα χέρια ή στα πόδια. 
Side effects reported very commonly (may affect more than 1 in 10 people) were headache, facial flushing, indigestion, diarrhoea and pain in the arms or legs.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (κεφαλαλγία, έξαψη, ζάλη, δυσπεψία, και ρινική συμφόρηση, διαταραχές της όρασης) αυξήθηκε μετά από εφάπαξ δόσεις των 200 mg. 
At single doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, and altered vision) was increased.
Η δραστική ουσία είναι το sildenafil. 
What Granpidam contains - The active substance is sildenafil.
Η Cmax μετά από μια εφάπαξ δόση sildenafil 10 mg που χορηγήθηκε από του στόματος υπολογίστηκε στα 24, 53 και 85 ng/ml για ασθενείς με βάρος 70, 20 και 10 kg, αντίστοιχα Η Tmax υπολογίστηκε περίπου 1 ώρα μετά από την χορήγηση και ήταν σχεδόν ανεξάρτητη από το βάρος σώματος. 
Cmax after a single 10 mg sildenafil dose administered PO was estimated at 24, 53 and 85 ng/ml for 70, 20 and 10 kg patients, respectively.
Δυσανεξία στη γαλακτόζη 
Galactose intolerance
Λιγότεροι ασθενείς ανήκαν στην Κατηγορία ΙΙΙ (35/234, 15 %) ή IV (1/234, 0, 4 %). 
Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32%) or II (120/234, 51%) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15%) or IV (1/234, 0.4%); for a few patients (3/234, 1.3%), the WHO Functional Class was unknown.
Granpidam 20 mg δισκία Sildenafil 
Granpidam 20 mg film-coated tablets sildenafil
Μετά είτε την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση, το sildenafil αποβάλλεται µε τη μορφή μεταβολιτών κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 80 % της δόσης που χορηγήθηκε από του στόματος) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (περίπου το 13 % της δόσης που χορηγήθηκε από το στόματος). 
The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Πυρεξία 
Fertility
Λιγότεροι ασθενείς βρίσκονταν στην κατηγορία Ι (3/267, 1 %) ή ΙV (16/267, 6 %) κατά την έναρξη. 
Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26%) or III (175/267, 66%); fewer patients were Class I (3/267, 1%) or IV (16/267, 6%) at baseline; for a few patients (5/267, 2%), the WHO Functional Class was unknown.
Φαρµακοδυναμικές επιδράσεις 
Pharmacodynamic effects
Μετά από χορήγηση sildenafil από του στόματος τρείς φορές την ημέρα, η AUC και η Cmax αυξάνουν ανάλογα µε τη δόση στο φάσμα των 20-40 mg. 
After oral three times a day dosing of sildenafil, AUC and Cmax increase in proportion with dose over the dose range of 20-40 mg. After oral doses of 80 mg three times a day a more than dose proportional increase in sildenafil plasma levels has been observed.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα 
Tabulated list of adverse reactions
Φαρμακοκινητική του πληθυσμού 
Population pharmacokinetics
Συχνές αλωπεκία, ερύθημα, νυκτερινοί ιδρώτες 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common alopecia, erythema, night sweats
Επικάλυψη δισκίου: 
Film coat:
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Granpidam εάν: η ασθένεια σας οφείλεται σε απόφραξη ή στένωση φλέβας στους πνεύμονες και όχι σε απόφραξη ή στένωση αρτηρίας. 
- have a disease due to a blocked or narrow vein in the lungs rather than a blocked or narrow artery.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συχνές επίσταξη, βήχας, ρινική συμφόρηση 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
Visual events
BLISTERS 
Alpha-blockers
Ind. 
ul.
Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες. 
See leaflet for further information.
Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Περιεχόµενο Συσκευασία 
Package size
Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή 
Strength Pharmaceutical Form
Αριθμός(οί) ΕU Ονομασία 
EU Number
Περιγραφή Συσκευασία(ίες) 
Packaging
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη (βλ. Παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of dihydroergotamine containing medicinal products (see Annex I)
Η συνάφεια των κλινικών τελικών σημείων τίθεται υπό αμφισβήτηση. 
The relevance of clinical endpoints is questionable.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν πράγματι την αιτιώδη αυτή σχέση. 
Available data is in fact indicative of such causal relationship.
Η υποψία περί χαμηλού αριθμού αναφορών μπορεί να οφείλεται στο ότι: 
Under-notification can be suspected given that:
Ως εκ τούτου, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται: 
Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC the CHMP recommends:
Ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν ήταν μικρός και η διάρκεια της θεραπείας υπερβολικά σύντομη. 
The number of patients included was small and the duration of treatment was too short.
Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ σχετικά με τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
The CHMP considered the MAHs' proposals for risk minimisation measures.
Παρόλο που ορισμένα από τα προτεινόμενα μέτρα θα μπορούσαν να συμβάλουν στον πρώιμο εντοπισμό των ασθενών με ίνωση, ενδέχεται να είναι ήδη αργά δεδομένου ότι οι αντιδράσεις αυτές είναι ορισμένες φορές μη αναστρέψιμες. 
Although some of the proposed measures could help the early identification of patients with fibrosis, it may be too late as these reactions are sometimes irreversible.
Κλινική ασφάλεια 
Clinical safety
• Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, καθώς και το πόρισμα της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας. 
• The Committee considered the overall submitted data provided by the MAHs and the outcome of the scientific advisory group.
Για την άρση της αναστολής οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν ειδικό πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου. 
In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Σχεδόν όλα τα περιστατικά ήταν σοβαρά (στο 93% των περιστατικών αναφέρθηκε σοβαρότητα) και η θεραπεία διϋδροεργοταμίνης διακόπηκε στο 91% των περιστατικών (για τα οποία υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία), ενώ στο 57% των εν λόγω περιστατικών το αποτέλεσμα που αναφέρθηκε ήταν βελτίωση ή αποκατάσταση. 
Almost all cases were serious (93% of the cases where seriousness was reported) and treatment with dihydroergotamine was discontinued in 91% of the cases (for which information is available) and in 57% of these cases, the outcome has been reported as improved or recovered.
H CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης. 
The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of dihydroergotamine.
24 αρ° 4 2003, σσ. 173 
Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Σε ορισμένες από αυτές αξιολογήθηκε η ενέσιμη μορφή του φαρμάκου ή δοσολογίες υψηλότερες από τις συνιστώμενες (έως και 42mg ημερησίως, αντί των 10mg ημερησίως). 
Some of them assessed the injection route or doses higher than recommended (up to 42mg daily, instead of 10mg daily).
Τα συμπτώματα του εργοτισμού απαριθμούνται στις παραγράφους 4.8 και 4.9 όλων των ΠΧΠ, ενώ στην παράγραφο 4.4 ο εργοτισμός ορίζεται ως συνέπεια της παρατεταμένης χρήσης ή της υψηλής δοσολογίας διϋδροεργοταμίνης. 
Symptoms of ergotism are listed in the sections 4.8, 4.9 of all the SmPCs and ergotism is identified in section 4.4 as a consequence of a prolonged use of dihydroergotamine or high dosage.
Λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 
Grounds for the suspension/variation to the terms of the marketing authorisations
Συμπερασματικά, οι μελέτες που υπέβαλαν οι ΚΑΚ δεν είχαν διενεργηθεί με τη χρήση σύγχρονης μεθοδολογίας. 
In conclusion, the studies provided by the MAHs were not carried out with up-to-date methodology.
Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα: διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διϋδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη και νικεργολίνη. 
On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας στις υπό εξέταση ενδείξεις. 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products in the concerned indications.
Για την ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας» έχουν διεξαχθεί ελάχιστες μελέτες. 
For the indication “symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency” very few studies have been conducted.
• Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, σε περίπτωση που δεν έχουν εγκριθεί άλλες ενδείξεις στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους. 
• The suspension of the marketing authorisation for dihydroergotamine containing medicinal products referred to in Annex I in the event that no other indications are approved as part of their marketing authorisation.
Σε ό,τι αφορά το ποσοστό απόκρισης (61,1% στην ομάδα διϋδροεργοταμίνης έναντι 55,9% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου) η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική. 
For the percentage of responders (61.1% in the dihydroergotamine group vs. 55.9% in the placebo group) the difference was not statistically significant.
• Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του ως άνω διαπιστωμένου κινδύνου. 
• The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of oral dihydroergotamine in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the above identified risk.
Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν είναι απαρχαιωμένες και ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας: μη ελεγχόμενες, ανοιχτού σχεδιασμού, με μικρό αριθμό ασθενών (η μελέτη Wenzel με n=12 του 1989 είναι η πιο πρόσφατη). 
The studies presented are old and of poor methodological quality: uncontrolled, open designed, with a low number of patients (n=12 in Wenzel, 1989, the most recent study).
• Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή αιτιώδης σχέση της διϋδροεργοταμίνης και των ινωτικών αντιδράσεων ή του εργοτισμού. 
• The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and oral dihydroergotamine cannot be excluded.
Ο αριθμός των ασθενών που μετείχαν ήταν μικρός, η διάρκεια της θεραπείας υπερβολικά σύντομη και οι παράμετροι κλινικής αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιήθηκαν δεν ικανοποιούσαν τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με την κλινική έρευνα φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της ημικρανίας. 
The number of patients included was small and the duration of treatment was too short and the clinical efficacy parameters used are not in line with the European Guidelines on clinical investigation of medicinal products for the treatment of migraine.
Η ασθένεια που παρουσιάζουν οι ασθενείς αλλά και τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας δεν ορίζονται με ακρίβεια. 
The patients disease is not well defined, nor the efficacy endpoints.
Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι στους περισσότερους από αυτούς τους ασθενείς η βελτίωση ή αποκατάσταση παρατηρήθηκε μετά από θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή χειρουργική επέμβαση (αντικατάσταση βαλβίδας), και στην πλειονότητα των περιπτώσεων η δήλωση περί βελτίωσης βασίστηκε στα κλινικά συμπτώματα (χωρίς σάρωση). 
However, the CHMP noted that for most of these patients an improvement or recovering had been observed after corticosteroid treatment or surgery (valve replacement), and in most cases the improvement is stated based on clinical symptoms (no scan).
Ως εκ τούτου, η ομάδα έκρινε ότι βάσει των διαθέσιμων αποδείξεων δεν υφίσταται ανάγκη χορήγησης της εν λόγω ουσίας καθότι δεν προσδιορίζεται σαφής υποομάδα ασθενών οι οποίοι θα επωφελούνταν από αυτήν. 
Therefore, the group was of the opinion that based on the available evidence there is no need for this substance as there is no clear subset of patients that would benefit from it.
Η μελέτη ανοιχτής ετικέτας (Wenzel-E et al, 1989), η οποία δημοσιεύτηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, εξετάζει τη χρήση της διϋδροεργοταμίνης στη φλεβική δυσλειτουργία. 
The open label study (Wenzel-E et al, 1989) that became available after the granting of the initial marketing authorisation discusses the use of dihydroergotamine in venous insufficiency.
Κατόπιν τούτου, ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις: 
The CHMP was therefore requested to give its opinion on whether the marketing authorisations for ergot derivatives containing medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn in relation to the below mentioned indications:
Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται ο περιορισμός των θεραπευτικών ενδείξεων, η σύσταση στενής παρακολούθησης των ασθενών και η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. 
These included restricting the therapeutic indications, recommending close monitoring of patients and the issuing of a DHPC.
Η μεσιλική διϋδροεργοταμίνη (διϋδροεργοταμίνη - DHE) είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της εργοταμίνης. 
Dihydroergotamine mesilate (dihydroergotamine - DHE) is a semi-synthetic derivative of ergotamine.
Ενίοτε στη βιβλιογραφία θεωρούνται ως αιτία εκδήλωσης οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue. 
In some published literature, they are considered as aetiology of retroperitoneal fibrosis (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
• Η ίνωση είναι επίσης μια ύπουλη αντίδραση η οποία εκδηλώνεται μετά από μακρά περίοδο θεραπείας και, άρα, διαγιγνώσκεται με καθυστέρηση. 
• Fibrosis is also an insidious reaction that occurs after a long period of treatment and thus with often a delayed diagnosis.
Όπως ήταν αναμενόμενο, η ίνωση εμφανίστηκε κυρίως σε γυναίκες ασθενείς (68%) μετά από μακροχρόνια θεραπεία με διϋδροεργοταμίνη (9,1 έτη κατά μέσο όρο), οι δε ινωτικές αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα ήταν οπισθοπεριτοναϊκού (36%), καρδιακού (30%) και πλευριτικού (18%) τύπου. 
As expected, fibrosis occurred mostly in female patients (68%) after long time of treatment with dihydroergotamine (9.1 years on average) and the most frequent type of fibrosis reaction reported was retroperitoneal (36%), followed by cardiac (30%) and pleural (18%).
Χρησιμοποιείται εδώ και χρόνια για τη θεραπεία της ημικρανίας λόγω της αγγειοσυσταλτικής της δράσης, η οποία είναι πιο ήπια από εκείνη της εργοταμίνης. 
It has long been used in the treatment of migraine on the grounds of its vasoconstrictor activity, which is milder than that of ergotamine.
Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν ετερογενής ή επρόκειτο για ασθενείς με υπόταση λόγω θεραπείας με ψυχοτρόπα φάρμακα. 
Patient population was heterogeneous, or patients with hypotension induced by treatment with psychotropic drugs.
• Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που περιέχουν ουσία η οποία κυκλοφορεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στην αγορά αναφέρονται γενικά σε μικρότερο βαθμό 
• Adverse drug reactions with a substance marketed for a long time are generally less reported
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος 
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations or suspension of the marketing authorisations, as applicable, taking into consideration the approved indications for each product
Η αντίδραση αυτή εκδηλώθηκε σε μη ηλικιωμένους ασθενείς (μέση ηλικία μεταξύ των αναφερθέντων περιστατικών: 41 έτη), σύντομα μετά την έναρξη της θεραπείας με διϋδροεργοταμίνη (σε λιγότερο από δύο μήνες, κατά μέσο όρο: εντός 2 ημερών). 
This reaction occurred in young patients (mean age among cases reported: 41 years-old), with a short time to onset after dihydroergotamine initiation (less than 2 months, mean: 2 days).
Στα αναφερθέντα περιστατικά, η διϋδροεργοταμίνη χρησιμοποιήθηκε κυρίως για τις ενδείξεις της ημικρανίας ή της κεφαλαλγίας (30 ασθενείς) και χορηγήθηκε στη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία. 
In the reported cases, dihydroergotamine is mostly indicated for migraine or headache (30 patients) and used with the recommended daily dosage.
Ορισμένες από αυτές διενεργήθηκαν με χρήση ενδοφλέβιου σκευάσματος το οποίο δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής για τη διϋδροεργοταμίνη. 
Some of them were conducted with the intravenous administration which is not in the scope of this referral procedure for dihydroergotamine.
• Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν πόσιμη διϋδροεργοταμίνη: 
• The Committee considered that the benefit-risk balance of oral dihydroergotamine containing products:
Επιπλέον, στο πλαίσιο της γαλλικής έρευνας που διεξήχθη το 2011 κοινοποιήθηκαν 8 νέες αυθόρμητες αναφορές οι οποίες καταδεικνύουν ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν επαρκούν για την αποφυγή της εκδήλωσης ινωτικών αντιδράσεων. 
Moreover, the 8 new spontaneous notifications reported during the French survey conducted in 2011 show that the risk minimisation measures that are currently in place are not sufficient to prevent the risk of fibrotic reactions.
Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητα μοιραίας κατάληξής τους. 
The seriousness of such adverse effects and their possible fatal outcome is underlined.
Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας συγκρίθηκαν οι μετρήσεις των απόλυτων τιμών αρτηριακής πίεσης μετά τη θεραπεία και όχι οι διαφορές μεταξύ ύπτιας και όρθιας στάσης, μέθοδος η οποία δεν έγινε δεκτή. 
Efficacy was assessed by comparing absolute blood pressure measurements after treatment rather than comparing the differences between supine and standing position which was not considered acceptable.