natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.847 mg) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στις τιμές της HbA1c και της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 26 συγκριτικά με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 2). 
The addition of 25 mg alogliptin once daily to metformin hydrochloride therapy (mean dose = 1,847 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c and fasting plasma glucose at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
• Ηπατικά προβλήματα, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών. 
Not known: - Liver problems such as nausea or vomiting, stomach pain, unusual or unexplained tiredness,
Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (33,2%) πέτυχαν τα στοχευόμενα επίπεδα HbA1c του ≤ 7,0% συγκριτικά με εκείνους που υποβάλλονταν σε θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (21,3%) την Εβδομάδα 52 (p < 0,001). 
30 mg pioglitazone and metformin (33.2%) achieved target HbA1c levels of ≤ 7.0% compared to those receiving 45 mg pioglitazone and metformin (21.3%) at Week 52 (p<0.001).
- Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Vipidia 6,25 mg (δισκία) είναι ελαφρώς ροζ, ωοειδή (με μήκος 9,1 mm και πλάτος 5,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τις ενδείξεις «ΤΑΚ» και «ALG-6.25» τυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά. 
- Vipidia 6.25 mg film-coated tablets (tablets) are light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets, with “TAK” and “ALG-6.25” on printed in grey ink on one side.
Διορθωθείσα με το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%)† (αμφίπλευρο 95% ΔΕ) 
Placebo-corrected change from baseline in HbA1c (%)†
Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε σουλφονυλουρία Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με γλυβουρίδη (μέση δόση = 12,2 mg) οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 26 συγκριτικά με την προσθήκη εικονικού φαρμάκου (Πίνακας 2). 
The addition of 25 mg alogliptin once daily to glyburide therapy (mean dose = 12.2 mg) resulted in statistically significant improvements from baseline in HbA1c at Week 26 when compared to the addition of placebo (Table 2).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 12.5 mg film-coated tablets alogliptin
Πώς να φυλάσσετε το Vipidia 
How to store Vipidia
Αριθμός ασθενών (%) Αλογλιπτίνη 25 mg 
Significantly more patients receiving 25 mg alogliptin plus
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 25 mg film-coated tablets alogliptin
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vipidia εάν: 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 6,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλογλιπτίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg film-coated tablets alogliptin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vipidia 6,25 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vipidia 6.25 mg tablets alogliptin
Vipidia 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα, ωοειδή (με μήκος 9,1 mm και πλάτος 5,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τις ενδείξεις «TAK» και «ALG-12.5» τυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά. 
Yellow, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-12.5” printed in grey ink on one side.
Vipidia 6,25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ελαφρώς ροζ, ωοειδή (με μήκος 9,1 mm και πλάτος 5,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τις ενδείξεις «TAK» και «ALG-6.25» τυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά. 
Light pink, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-6.25” printed in grey ink on one side.
Vipidia 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοικτού κόκκινου χρώματος, ωοειδή (με μήκος 9,1 mm και πλάτος 5,1 mm περίπου), αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με τις ενδείξεις «TAK» και «ALG-25» τυπωμένες με γκρίζα μελάνη στη μία πλευρά. 
Light red, oval (approximately 9.1 mm long by 5.1 mm wide), biconvex, film-coated tablets with “TAK” and “ALG-25” printed in grey ink on one side.
Πυρήνας του δισκίου 
LIST OF EXCIPIENTS
Κατά συνέπεια, τα κατάλοιπα πιθανότατα υποτιμήθηκαν. 
Consequently the residues were probably underestimated.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Συμπεράσματα και συστάσεις 
Conclusions and recommendations
• Η CVMP θα πρέπει να επανεξετάσει τους λόγους αναστολής μετά από ένα χρόνο ή εφ' όσον υποβληθούν στην επιτροπή νέα δεδομένα για αξιολόγηση. 
• The CVMP should review the grounds for suspension after one year, or as soon as new data are submitted to the Committee for evaluation.
Πιο πρόσφατες μελέτες πραγματοποιήθηκαν με τη χρήση κατάλληλης μεθοδολογίας ανάλυσης. 
More recent studies were carried out using appropriate analytical methodology.
Είναι προφανές ότι τα κατάλοιπα πενικιλίνης έχουν προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις σε καταναλωτές και ότι κάποιες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές. 
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
• δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί χρόνος αναμονής με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, 
• it was not possible to establish a withdrawal period based on the available data;
Τα κατάλοιπα αυτά ενέχουν κίνδυνο για τον καταναλωτή, ιδιαίτερα για άτομα ευαίσθητα στην πενικιλίνη. 
Such residues present a hazard to the consumer, particularly those who are sensitised to penicillin.
Κάτω από αυτές τις συνθήκες, ο χρόνος αναμονής για τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων δεν θα πρέπει να είναι μικρότερος των 28 ημερών. 
In such circumstances, the meat withdrawal period should be not less than 28 days.
Γενικές συστάσεις 
Overall Recommendations
Η CVMP δεν διαθέτει στοιχεία αποβολής καταλοίπων για τα άλλα είδη για τα οποία υπάρχουν άδειες κυκλοφορίας, όπως άλογα, κατσίκες και πουλερικά. 
No residues depletion data were available to the CVMP for the other species for which Marketing Authorisations exist, such as horses, goats and poultry.
Επομένως, εάν η συνεχιζόμενη χρήση αυτών των προϊόντων πρόκειται να επιτραπεί για οικόσιτα ζώα, θα πρέπει να υπάρχει η απόλυτη αντένδειξη για χρήση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων. 
Therefore, if continued use of these products is to be permitted for companion animals there must be an absolute contra-indication for use in food-producing species.
Για τους σκοπούς αυτής της παραπομπής, ζητήθηκε η γνώμη της CVMP αναφορικά με τον χρόνο αναμονής. 
For the purposes of this referral, the CVMP was requested to give its opinion with regard to the withdrawal period.
Σε περίπτωση που δεν υπάρχουν εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα για μία πάθηση, τα κράτη μέλη μπορούν κατ' εξαίρεση, ιδιαίτερα προκειμένου να προστατεύσουν κάποια συγκεκριμένα ζώα από το να υποφέρουν άσκοπα, να επιτρέπουν τη χορήγηση, από κτηνίατρο ή υπό την άμεση προσωπική του ευθύνη, σε κάποιο ζώο ή σε μικρό αριθμό ζώων, ενός κτηνιατρικού ιδιοσκευάσματος εγκεκριμένου στο εν λόγω κράτος μέλος για χρήση σε άλλα ζωικά είδη. 
Where there exists no authorized medicinal products for a condition, Member States may exceptionally, in particular in order to avoid unnecessary suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals, a veterinary medicinal product authorized in the Member State concerned for use in another animal species.
Μετά τον εντοπισμό των προβλημάτων που σχετίζονται με τις βιολογικές δοκιμασίες, πραγματοποιήθηκαν νέες μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν καταλληλότερες τεχνικές ανάλυσης. 
Following the identification of the problems associated with the bioassays, new studies were carried out using more appropriate analytical techniques.
Μελέτες αποβολής καταλοίπων 
Residues depletion studies
Οι υποθεραπευτικές συγκεντρώσεις αντιβιοτικών στο πλάσμα θεωρούνται σημαντικός παράγοντας για την ανάπτυξη αντίστασης. 
The occurrence of sub-therapeutic plasma concentrations of antibiotics is regarded as an important factor in the development of resistance.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΝΖΑΘΙΝΟΒΕΝΖΥΛΟΠΕΝΙΚΙΛΙΝΗ ΓΙΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΤΡΟΦΙΜΩΝ ΚΑΙ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΙΣΛΑΝΔΙΑ ΚΑΙ ΝΟΡΒΗΓΙΑ 
ANNEX I: LIST OF NAMES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS BASED ON BENZATHINE PENICILLIN FOR FOOD PRODUCING ANIMALS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN EU MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
Ονομασία της εταιρίας 
Company name
Έχοντας επίγνωση των περιστατικών αλλεργικών αντιδράσεων σε πολύ χαμηλές δόσεις, η JECFA συνέστησε να τηρηθεί η ημερήσια πρόσληψη βενζυλοπενικιλίνης από την τροφή σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα και σε κάθε περίπτωση κάτω των 30 μg. 
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 μg.
Οι προσδιοριζόμενες in vitro ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις για ευαίσθητους οργανισμούς κυμαίνονται μεταξύ 0.06 µg/ml και 0.125 µg/ml. 
The in vitro MICs for sensitive organisms are in the range of 0.06 µg/ml and 0.125 µg/ml.
Οι συστάσεις βασίστηκαν στα αποτελέσματα μελετών σε ανθρώπους, ενώ η JECFA είχε επίγνωση του γεγονότος ότι η συγκεκριμένη αποδεκτή ημερήσια λήψη (ΑΗΛ) δεν αποκλείει εντελώς τον κίνδυνο για εξαιρετικά ευαίσθητα άτομα. 
The recommendation was based on the results of studies in humans, whilst JECFA was aware that this ADI does not absolutely remove the risk to exquisitely sensitive individuals.
Στις 3 Οκτωβρίου 2001 ο Irish Medicines Board (ο Ιρλανδικός Οργανισμός Φαρμάκων) υπέβαλε στον ΕΜΕΑ παραπομπή βάσει του άρθρου 20 της οδηγίας αριθ. 81/851/ΕΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας όλων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη σε ενέσιμη μορφή και τα οποία προορίζονται για χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων. 
On 3 October 2001 the Irish Medicines Board presented to the EMEA a referral under Article 20 of Council Directive 81/851/EEC as amended, concerning the Marketing Authorisations for all veterinary medicinal products containing benzathine benzylpenicillin injectable formulations intended for administration to food producing species.
Τα Gram θετικά βακτήρια είναι περισσότερο επιρρεπή από τα Gram αρνητικά. 
Gram-positive bacteria are more susceptible than Gramnegatives.
Κράτος Μέλος Εμπορική ονομασία 
Product trade name
Σε ορισμένες μελέτες, δεν ήταν σαφής η τάση των συγκεντρώσεων καταλοίπων να μειώνονται κατά χρονοεξαρτώμενο τρόπο. 
For some studies, there was no clear tendency for the residue concentrations to decrease in a time-dependent manner.
Η CVMP έκρινε, επομένως, ότι, εάν υπάρξουν κατάλληλα στοιχεία αποβολής καταλοίπων, τα οποία θα επιτρέψουν τον προσδιορισμό χρόνου αναμονής, τότε η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων θα χρειάζεται επιβεβαίωση για τις δόσεις που χορηγούνται σε αυτές τις μελέτες αποβολής καταλοίπων. 
The CVMP therefore considered that, should adequate residues depletion data become available which would permit the establishment of a withdrawal period, then the efficacy of the products concerned would need to be confirmed at the doses administered in such residues depletion studies.
Για τον προσδιορισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση με την JECFA. 
In setting MRLs for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as JECFA.
• οι ισχύοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν είναι κατάλληλοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα διατροφικά είδη που προέρχονται από το υπό θεραπεία ζώο δεν περιέχουν κατάλοιπα που να αποτελούν κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή, 
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animal do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer;
Αντίθετα, η ΑΗΛ βασίστηκε σε μία προσέγγιση που λαμβάνει υπ' όψη τις οξείες αλλεργικές επιδράσεις της βενζυλοπενικιλίνης σε ανθρώπους, εφ' όσον θεωρείται ότι αυτές οι επιδράσεις αποτελούν την πιο σχετική παράμετρο για την αξιολόγηση της ασφάλειας της βενζυλοπενικιλίνης. 
Instead, the ADI was based on an approach considering the acute allergic effects of benzylpenicillin in humans, since these were considered to be the most relevant factor in the safety evaluation of benzylpenicillin.
Δεν είναι δραστική κατά των στελεχών που παράγουν πενικιλινάση. 
It is not active against penicillinase-producing strains.
Η βενζυλοπενικιλίνη είναι ένα βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό, το φάσμα δράσης του οποίου εκτείνεται κατά των περισσότερων Gram θετικών βακτηρίων, Gram αρνητικών κόκκων και ορισμένων άλλων Gram αρνητικών βακτηρίων, σπειροχαιτών και ακτινομυκήτων. 
Benzylpenicillin is a bactericidal antibiotic with a spectrum of activity against most Gram-positive bacteria, Gram-negative cocci and some other Gram-negative bacteria, spirochaetes and actinomycetes.
Με τις ατέλειες αυτές, φάνηκε ότι τα κατάλοιπα στα σημεία έγχυσης είναι ιδιαίτερα ποικίλα και επίμονα. 
With these deficiencies residues in injection site tissue were shown to be extremely variable and persistent.
Συνεπώς, δεν έγινε ολοκληρωμένη αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων για την αποτελεσματικότητα της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης. 
Consequently a comprehensive assessment of the available data concerning the efficacy of benzathine benzylpenicillin was not made.
Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο 
Sweden United Kingdom
Οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της βενζυλοπενικιλίνης είναι γενικά χαμηλές. 
Minimum inhibitory concentrations of benzylpenicillin are generally low.
Οι μελέτες αποβολής καταλοίπων που πραγματοποιήθηκαν σε πρόβατα πριν από το 1990 παρουσιάζουν τις ίδιες ατέλειες με τις προηγούμενες μελέτες σε βοοειδή και χοίρους, δηλαδή την έλλειψη ικανοποιητικής διαδικασίας απομόνωσης, την απουσία σταδίου απολευκωμάτωσης και τη χρήση μη επικυρωμένων βιολογικών δοκιμασιών. 
The residues depletion studies carried out in sheep prior to 1990 suffer from the same deficiencies as the early studies in cattle and pigs, namely the lack of a satisfactory extraction procedure, the absence of deproteinisation step and the use of non-validated bioassays.
Τα στοιχεία που κοινοποιούνται από τα μέλη της CVMP, από εθνικούς φορείς, τα βιβλιογραφικά δεδομένα, καθώς και τα δεδομένα μελετών αποβολής καταλοίπων, οι οποίες έχουν διεξαχθεί από κατόχους αδειών κυκλοφορίας, φανερώνουν ότι οι τρέχοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν εξασφαλίζουν τη μείωση των καταλοίπων στα σημεία έγχυσης κάτω του μέγιστου ορίου καταλοίπων των 50 µg/kg για τη βενζυλοπενικιλίνη. 
Data made available by CVMP members, by National Authorities of Member States, literature data, as well as data from residue depletion studies conducted by marketing authorisation holders, indicate that currently authorised withdrawal periods do not ensure that residues in injection sites decrease to below the maximum residue limit of 50 µg/kg for benzylpenicillin.
Έτσι, τα μέγιστα όρια καταλοίπων που καθιέρωσε η CVMP ήταν 50 µg/kg για εδώδιμους ιστούς. 
MRLs established by the CVMP were 50 µg/kg for edible tissues.
Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία έχουν συμπεριληφθεί αναφορές και άλλων περιστατικών που δεν είχε στη διάθεσή της η JECFA. 
Reports of further cases which were not available to JECFA had also been reported in the published literature.
Η CVMP, ωστόσο, τόνισε ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βενζυλοπενικιλίνης είναι υποθεραπευτικές, συγκριτικά με τις in vitro ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις για πολλούς οργανισμούς. 
However the CVMP noted that plasma concentrations of benzylpenicillin were sub-therapeutic compared to the in vitro MIC values for many organisms.
Κατόπιν απόφασης του Ιρλανδικού Οργανισμού Φαρμάκων να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης μακράς διάρκειας δράσης στην Ιρλανδία, εφ' όσον αποδείχτηκε ότι παραμένουν κατάλοιπα (βενζυλο)πενικιλίνης άνω του μέγιστου ορίου καταλοίπων σε ιστούς (σημεία έγχυσης) ζώων που έχουν ακολουθήσει αγωγή πέραν της λήξης του χρόνου αναμονής, ζητήθηκε από την CVMP να γνωμοδοτήσει εάν, λαμβάνοντας υπ' όψη τα στοιχεία περί αποβολής των καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την αποβολή καταλοίπων της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης όταν αυτή χορηγείται με έγχυση, πρέπει να παραταθεί ο χρόνος αναμονής υπό το πρίσμα του κοινοτικού συμφέροντος για τη διαφύλαξη της ασφάλειας του καταναλωτή. 
Following a decision of the Irish Medicines Board to suspend Marketing Authorisations of benzathine benzylpenicillin containing slow release injectable preparations in Ireland since residues of (benzyl)penicillin above the maximum residue limit were shown to remain in tissues (injection sites) of treated animals beyond the expiry of the withdrawal period, the CVMP was requested to give its opinion as to whether, given the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzathine benzylpenicillin when administered by injection, the withdrawal period should be extended from the standpoint of Community Interest in safeguarding consumer safety.
Η CVMP έκρινε ότι ο οριζόμενος χρόνος αναμονής των 28 ημερών δεν είναι επαρκής ώστε να εξασφαλίζει την αποβολή των καταλοίπων στο σημείο έγχυσης κάτω του μέγιστου ορίου καταλοίπων. 
The CVMP considered that the stipulated withdrawal period of 28 days would not be adequate to ensure that residues at the injection site would have depleted to below the MRL.
Ολλανδία Πορτογαλία 
Netherlands Portugal
Επομένως, η ΑΗΛ για τη βενζυλοπενικιλίνη δεν βασίστηκε σε επίπεδο όπου δεν παρατηρείται δράση σε μακροχρόνια μελέτη στα πιο ευαίσθητα είδη, που είναι η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη διαδικασία για τον προσδιορισμό των ΑΗΛ και που θα αντικατόπτριζε μία εφ' όρου ζωής έκθεση στην ουσία. 
Thus, the ADI for benzylpenicillin was not based on a noobserved-effect-level in a long-term study in the most sensitive species, which is the most commonly used procedure for setting ADIs, and which would reflect a life-time exposure to the substance.
Η βακτηριοκτόνος δράση της βενζυλοπενικιλίνης είναι χρονοεξαρτώμενη (εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση). 
The bactericidal action of benzylpenicillin is time-dependent (concentration-independent).
• οι ισχύοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν είναι κατάλληλοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης δεν υπερβαίνουν το μέγιστο όριο καταλοίπων, 
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that residues at the injection site do not exceed the MRL;
Επιπλέον, το μέγεθος των καταλοίπων στο σημείο έγχυσης ήταν ιδιαίτερα ποικίλο, γεγονός που αποδεικνύει σημαντική διακύμανση μεταξύ των ζώων. 
Moreover the magnitude of the residues at the injection side was extremely variable demonstrating considerable inter-animal variation.
• οι άδειες κυκλοφορίας όλων των ενέσιμων κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη και προορίζονται για χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων πρέπει να ανασταλούν, 
• Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin and intended for administration to food producing species should be suspended;
Η CVMP όρισε μέγιστα όρια καταλοίπων τέτοια ώστε η πρόσληψη του καταναλωτή από όλες τις τροφές να μην υπερβαίνει τον ουδό των 30 μg. 
MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 μg threshold.
Καθιέρωση μέγιστου ορίου καταλοίπων για την πενικιλίνη 
Establishment of MRLs for Penicillin
• οι ΠΧΠ και η βιβλιογραφία όλων των ενέσιμων κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη, τα οποία ενδείκνυνται για χορήγηση σε οικόσιτα ζώα, πρέπει να περιέχουν σαφή αντένδειξη για τη χορήγησή τους σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων. 
• the SPCs and product literature for all injectable veterinary medicinal products based on benzathine benzylpenicillin, which are indicated for administration to companion animals, should contain an absolute contra-indication for their use in food-producing species.
Διεύθυνση 
Address
Εξαιτίας απουσίας επαρκών δεδομένων για τον προσδιορισμό των κατάλληλων χρόνων αναμονής, είναι φρόνιμο να θεωρήσουμε ως δεδομένο το γεγονός ότι οι καταναλωτές μπορεί να εκτεθούν σε κατάλοιπα βενζυλοπενικιλίνης άνω του μέγιστου ορίου καταλοίπων, μετά τη χρήση βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε μορφή μακράς διάρκειας δράσης. 
In the absence of adequate data for the establishment of appropriate withdrawal periods, it is prudent to assume that consumers can be exposed to benzylpenicillin residues in excess of the MRL, following the use of benzathine benzylpenicillin in depot formulations.
Στις μελέτες αποβολής καταλοίπων που πραγματοποιήθηκαν σε χοίρους πριν το 1990 χρησιμοποιήθηκαν βιολογικές δοκιμασίες, οι οποίες δεν επικυρώθηκαν. 
The residues depletion studies which were carried out in pigs before 1990 used bioassays which were not validated.
Επομένως, πρέπει να διατηρούνται επίπεδα στον ορό ανώτερα των δραστικών κατά μεγάλο μέρος του διαστήματος μεταξύ δύο δόσεων. 
Therefore, serum levels above the breakpoint must be maintained for a significant proportion of the dosing interval.
Παρά τις ατέλειες αυτές, σε μία μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 246 µg/kg στο σημείο έγχυσης 45 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης και σε άλλη μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 678 µg/kg στο σημείο έγχυσης 56 ημέρες μετά την τελευταία δόση του εμπορικού ιδιοσκευάσματος. 
Notwithstanding these deficiencies, residues of up to 246 µg/kg were found in the injection site 45 days after dosing in one study and residues of up to 678 µg/kg were found at the injection site 56 days after the last dose of a commercial preparation in another study.
Δεν υπάρχουν έγκυρα επιστημονικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν τους χρόνους αναμονής από τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα με βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη μακράς διάρκειας δράσης για τα προϊόντα που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 
Valid scientific data substantiating withdrawal periods for long-acting benzathine benzylpenicillin injectable veterinary drugs are not available for the products authorised in the European Union.
Κατάλοιπα απομονώθηκαν από ιστούς με τη χρήση υδατικών και όχι διαλυτικών μέσα και οι διαδικασίες δεν περιλάμβαναν στάδιο απολευκωμάτωσης ή στάδιο υδρόλυσης της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε βενζυλοπενικιλίνη. 
Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems and the procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Καμία από τις διαθέσιμες μελέτες αποβολής καταλοίπων δεν τεκμηριώνει τους χρόνους αναμονής που ισχύουν σήμερα στα κράτη μέλη για τα προϊόντα τα οποία περιέχουν ενέσιμη βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη. 
None of the available residue depletion studies substantiated the withdrawal times currently applied to injectable benzathine benzylpenicillin-containing products in Member States.
Καμία από τις διαθέσιμες μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής στα βοοειδή. 
None of the available studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in cattle.
Κατάλοιπα απομονώθηκαν από ιστούς με τη χρήση υδατικών και όχι διαλυτικών παραγόντων. 
Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems.