natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το M. bovis είναι ένα παθογόνο του μαστού της αγελάδας, που χαρακτηρίζεται από υψηλή μεταδοτικότητα και που εξαπλώνεται εύκολα. 
M. bovis is a highly contagious udder pathogen that is easily spread.
Για τους ίδιους λόγους οι δοκιμασίες ευαισθησίας για τα Mycoplasma spp. 
For the same reasons sensitivity testing of Mycoplasma spp.
Αξιολόγηση και συμπεράσματα για τη σχέση οφέλους-κινδύνου Σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες, η Επιτροπή έκρινε ότι η θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp. 
Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
• η CVMP έκρινε ότι η αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή της μαστίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma spp. 
• the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
ΕΝΔΕΙΞΗ(-ΕΙΣ) 
INDICATION(S)
Κανένα προκλινικό ή κλινικό δεδομένο προς υποστήριξη της ένδειξης δεν παρασχέθηκε από τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας, και κανένα όφελος δεν εντοπίστηκε από τη χρήση της τυλοσίνης στη θεραπεία της μαστίτιδας που προκαλείται απόMycoplasma spp. 
No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά, δεν είναι αποτελεσματική, 
with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective;
με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά, δεν είναι αποτελεσματική. 
with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
• απουσία προκλινικών ή κλινικών δεδομένων και λαμβάνοντας υπόψη την τρέχουσα επιστημονική γνώση, η Επιτροπή έκρινε ότι η θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp. 
• in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Για την ανίχνευση της λοίμωξης στο κοπάδι, μπορεί να χρησιμοποιηθεί έλεγχος του γάλακτος των δεξαμενών, ενώ τα ζώα που είναι φορείς και τα προσφάτως μολυσμένα ζώα μπορούν να παρακολουθούνται περαιτέρω μέσω συγκεντρωτικών ή/και μεμονωμένων δειγματοληψιών. 
Screening of bulk tank milk can be used to detect infection in the herd and by pooled and/or individual sampling the carrier animals and the new infections are further tracked down.
Το M. bovis είναι ένα παθογόνο του μαστού της αγελάδας, που χαρακτηρίζεται από υψηλή μεταδοτικότητα, το οποίο προκαλεί τυπικά μαστίτιδα, η οποία προσβάλει αρκετά τεταρτημόρια και έχει τη δυνατότητα αιματογενούς διασποράς. 
M. bovis is a highly contagious udder pathogen which typically causes mastitis that affects several quarters as it is capable of hematologic dissemination.
Στην παρούσα διαδικασία κανένας από τους ενδιαφερόμενους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεν παρείχε δεδομένα προς υποστήριξη της χρήσης παρεντερικά χορηγούμενης τυλοσίνης στη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp. 
In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Το ποσοστό των αγελάδων που βρέθηκαν να είναι θετικές στο M. bovis μετά από 5 ημέρες αγωγή με τυλοσίνη (3 g/αγελάδα/ημέρα, ενδομυϊκώς) ήταν έως 53% (8/15) [Jasper (1977)]. 
was as high as 53% (8/15) (Jasper (1977)).
Στις περιπτώσεις όπου η ένδειξη για ένα συγκεκριμένο προϊόν προσδιορίζει ως παθογόνο της μαστίτιδας το Mycoplasma bovis, η δοσολογική οδηγία θα πρέπει επίσης να διαγραφεί. 
In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
Ο σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν να εξεταστούν τα διαθέσιμα δεδομένα και η τρέχουσα επιστημονική γνώση αναφορικά με την αποτελεσματικότητα των εγκεκριμένων για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp σκευασμάτων τυλοσίνης που χορηγούνται παρεντερικά. 
The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012. 
Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
Η αναποτελεσματική θεραπεία της μαστίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma spp. 
Inefficient treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
προκαλούν διάφορες λοιμώξεις παγκοσμίως στα βοοειδή, περιλαμβανομένων της αναπνευστικής νόσου, της μέσης ωτίτιδας, της αρθρίτιδας και της μαστίτιδας. 
causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Vet Clin North Am Food Anim Pract 2003: 
Mycoplasma mastitis in dairy herds; Vet Clin North Am Food Anim Pract 2003:
Το σημαντικότερο παθογόνο μεταξύ των γενών είναι το Mycoplasma bovis, το οποίο απομονώθηκε για πρώτη φορά από μαστίτιδα των βοοειδών τη δεκαετία του 1960 στις ΗΠΑ. Από τότε, έχει εξαπλωθεί παγκοσμίως στα βοοειδή και είναι γνωστό ότι προκαλεί σοβαρές οικονομικές απώλειες στα κοπάδια που προσβάλλονται. 
The major pathogen among the genera is Mycoplasma bovis that was first isolated from bovine mastitis in the USA in the 1960s.
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας δεν υποστηρίζουν τη χρήση της τυλοσίνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp. 
The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Η Φινλανδία έκρινε ότι η αναποτελεσματική θεραπεία της μαστίτιδας από μυκόπλασμα με τυλοσίνη, αποτελεί λόγο σοβαρής ανησυχίας για την υγεία των ζώων και του ανθρώπου, καθώς καθυστερεί τη σωστή διάγνωση, επιτρέπει την εξάπλωση του παθογόνου σε άλλες αγελάδες, παρακωλύει τη λήψη αποτελεσματικών/συνετών μέτρων ελέγχου και αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής, λόγω της περιττής χρήσης αντιμικροβιακών παραγόντων. 
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε συγκεκριμένης δοσολογικής σύστασης που σχετίζεται με τη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.». 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Η Φινλανδία παρατήρησε ότι υπάρχουν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp. 
Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Vetoquinol Biowet Sp. 
Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Επιπλέον, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή με τυλοσίνη καθυστερεί τη σωστή διάγνωση, παρακωλύει τη λήψη αποτελεσματικών μέτρων ελέγχου και επιτρέπει την εξάπλωση του παθογόνου, θέτοντας, συνεπώς, σε κίνδυνο την καλή κατάσταση των ζώων, προκαλώντας σοβαρές οικονομικές απώλειες, καθώς και κίνδυνο για αυξημένη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων και για αυξημένη αντιμικροβιακή αντοχή. 
Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Γενική σύνοψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp. 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
η CVMP εισηγήθηκε τη μεταβολή στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά και προορίζονται για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp. 
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Συνεπώς, μια μαστίτιδα που δεν έχει εντοπιστεί ή δεν έχει αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά σε μια αγελάδα μπορεί κατ᾽ επέκταση να οδηγήσει σε πολλαπλές λοιμώξεις σε ζώα διαφορετικών ηλικιών. 
Mycoplasma is also easily spread via infected milk or milking equipment; thus, undetected or inefficiently treated mastitis in a cow may eventually lead to multiple infections in animals of different ages.
με τυλοσίνη καθυστερεί τη σωστή διάγνωση, παρακωλύει τη λήψη αποτελεσματικών μέτρων ελέγχου και επιτρέπει την εξάπλωση του παθογόνου σε άλλα ζώα του κοπαδιού, θέτοντας, συνεπώς, σε κίνδυνο την υγεία και την καλή κατάσταση των ζώων, ενώ παράλληλα αυξάνει την ανάγκη για αντιμικροβιακή αγωγή και την ανάπτυξη αντιμικροβιακής αντοχής. 
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κλήθηκε να εξετάσει τα διαθέσιμα δεδομένα και την τρέχουσα επιστημονική γνώση και να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν η ένδειξη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.» θα πρέπει να χορηγηθεί, να διατηρηθεί, να μεταβληθεί ή να αφαιρεθεί από τις πληροφορίες προϊόντος των προαναφερθέντων προϊόντων. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) 
SPECIAL WARNING(S)
Πορτογαλία Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 
Slovak Republic Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003. 
Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
με τυλοσίνη καθυστερεί τη σωστή διάγνωση, παρακωλύει τη λήψη αποτελεσματικών μέτρων ελέγχου και επιτρέπει την εξάπλωση του παθογόνου, θέτοντας, συνεπώς, σε κίνδυνο την υγεία και την καλή κατάσταση των ζώων, προκαλώντας σοβαρές οικονομικές απώλειες και αυξάνοντας τον κίνδυνο ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής, λόγω των αυξημένων αναγκών για θεραπεία με αντιμικροβιακούς παράγοντες. 
with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς στη «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp. 
Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Εκτιμώντας τα ακόλουθα: 
Package leaflet:
Διαγραφή, κατά περίπτωση, της ένδειξης «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.». 
Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Ωστόσο είναι δύσκολο, εάν όχι αδύνατο, να εκτιμηθεί το πραγματικό επίπεδο της απουσίας αποτελεσματικότητας της τυλοσίνης στη θεραπεία της «μαστίτιδας των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.», βάσει μόνον των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης, καθώς είναι πολύ πιθανό ότι τέτοια ανεπιθύμητα συμβάντα των αντιμικροβιακών παραγόντων αναφέρονται σπάνια. 
However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
2600 Antwerpen 
2630 Aartselaar
Επιπλέον της μαστίτιδας, τα Mycoplasma spp. 
In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Επομένως, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ενδείξεις «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.» και «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma bovis» δεν μπορούν πλέον να διατηρηθούν, 
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
tech. Off. 
Rev. sci. tech. Off. int. Epiz.
Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; 
Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Μέτρα διαχείρισης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου Η Επιτροπή έκρινε ότι όλες οι αναφορές σε ενδείξεις «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma spp.» ή «μαστίτιδα των βοοειδών που προκαλείται από Mycoplasma bovis» θα πρέπει να διαγραφούν από τις πληροφορίες προϊόντος για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τυλοσίνη, τα οποία χορηγούνται παρεντερικά. 
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
R. Cesário Verde, 5 - piso 4 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Ldª R. Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
και επιστρώνονταν απευθείας σε άγαρ για μυκόπλασμα, προκειμένου να αξιολογηθούν τα μοτίβα αποβολής του παθογόνου. 
infected dairy cows and directly plated on mycoplasma agar to evaluate shedding patterns.
10 Απριλίου 2014 (Καταληκτική ημερομηνία: 22 Ιανουαρίου 2012) 
10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Προσδιορισμός του εκπαιδευτικού υλικού εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής 
Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ετήσια ΕΠΠΑ έως τις: 
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Το υλικό αυτό πρέπει να συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, επισημαίνοντας τους κινδύνους, τις προειδοποιήσεις και την παρακολούθηση της ηπατοτοξικότητας. 
This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Στο πλαίσιο της υποβολής του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησης. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένης της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) και του εκπαιδευτικού υλικού) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε ευρωπαϊκό μορφότυπο. 
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Στρογγυλοποίηση προς τα κάτω στον κοντινότερο ακέραιο αριθμό. 
Round down to the nearest whole number.
(Βλέπε παράρτημα) 
(See appendix)
Η ιατρική παρακολούθηση είναι απαραίτητη. 
Medical monitoring is required.
Παράρτημα: European Union List of Fragrance Allergens Requiring Labelling on Cosmetic and Detergent Products 
Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Όχι ένα τυπικό έκδοχο, αλλά μια προειδοποίηση θεωρείται αναγκαία. 
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Οι όγκοι της μπύρας και του κρασιού (A and B) πρέπει να στρογγυλοποιούνται στον επόμενο ακέραιο αριθμό. 
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Αυξημένος κίνδυνος λόγω της συσσώρευσης στα μικρά παιδιά. 
Increased risk due to accumulation in young children.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών. 
Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Βλέπε τα σχόλια παραπάνω. 
See comments above.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χρήσης. 
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Μπορεί επίσης να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης τους και τη συμμετοχής τους σε φυσικές δραστηριότητες. 
It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Βλέπε Q & A έγγραφο (ερωτοαπαντήσεων) (EMA/CHMP/619104/2013) για περαιτέρω υπολογισμούς. 
See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
< 2 ετών 
< 2 years
** Το ποσό αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. 
** This amount may also cause harm to the unborn child.
Μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία στο φως UV (φυσικό και τεχνητό ηλιακό φως). 
May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Μπορεί να έχει κάποιες επιδράσεις σε μικρότερα παιδιά, για παράδειγμα να αισθανθούν υπνηλία. 
It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
στο προϊόν. 
in the product.
Αυτές οι επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν αίσθημα υπνηλίας και αλλαγές στη συμπεριφορά. 
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Επιπρόσθετα από τις αλλεργικές αντιδράσεις σε ευαισθητοποιημένους ασθενείς, οι μη ευαισθητοποιημένοι ασθενείς μπορεί να γίνουν ευαισθητοποιημένοι. 
In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Αυτό συμβαίνει διότι μπορεί να επηρεάσει την κρίση σας και την ταχύτητα αντίδρασης. 
This is because it may affect your judgement and how fast you react.
στο φαρμακευτικό προϊόν. 
in the medicinal product.
Επομένως δόσεις υψηλότερες από 500 mg/kg/ημέρα μπορούν να χορηγούνται σε παιδιά > 5 ετών αλλά θα πρέπει να εξετάζονται κατά περίπτωση. 
Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
[* Η ένδειξη «χωρίς γλουτένη» εφαρμόζεται μόνο όταν η ποσότητα της γλουτένης στο φαρμακευτικό προϊόν είναι λιγότερο από 20 ppm.] 
[* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Δείτε EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99 
See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Αυτό είναι επίσης σχετικό για τα παιδιά όπου η μέγιστη ημερήσια πρόσληψη θεωρείται ότι είναι αναλογική με αυτή των ενηλίκων και βασίζεται στις ενεργειακές ανάγκες. 
This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Χρησιμοποιείστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν συστήνεται από το γιατρό σας. 
Use this medicine only if recommended by a doctor.
*< >: αλλεργιογόνα αρωμάτων που παρατίθενται στο παράρτημα. 
*< >: fragrance allergens listed in appendix.
Ανάλογα με το προϊόν και τη συγέντρωση της αιθανόλης, η προειδοποίηση “εύφλεκτο” μπορεί να είναι απαραίτητη. 
Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Δεν εφαρμόζεται όταν αποδεικνύεται ότι στο έλαιο δεν υπάρχει το βεργαπτένιο. 
Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Με βάση τις μελέτες σε ζώα και την εμπειρία στον άνθρωπο, δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις των κυκλοδεξτρινών σε δόσεις κάτω των 20 mg/kg/ημέρα. 
Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Προς σύγκριση, για έναν ενήλικα που πίνει ένα ποτήρι κρασιού ή 500 ml μπύρας, η BAC είναι πιθανό να είναι περίπου 50 mg/100 ml. 
For comparison, for an adult drinking a glass of wine or 500 ml of beer, the BAC is likely to be about 50 mg/100 ml.
Θέματα ασφάλειας των κυκλοδεξτρινών έχουν ληφθεί υπόψη κατά την ανάπτυξη και την αξιολόγηση της ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος και αναφέρονται σαφώς στην ΠΧΠ. 
Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια. 
May be harmful to the teeth.
Όριο ασφαλείας 
Safety limit
Σε αυτές τις περιπτώσεις το φύλλο οδηγιών και η ΠΧΠ πρέπει να περιλαμβάνουν μία πρόταση όπως: Επειδή αυτό το φάρμακο συνήθως δίνεται αργά για XX ώρες, οι επιδράσεις της αλκοόλης μπορεί να μειωθούν. 
In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Πείτε στο γιατρό σας αν <εσείς/το παιδί σας> έχετε/έχει οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία. 
Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει (θειομερσάλη) ως συντηρητικό και είναι δυνατόν <εσείς/το παιδί σας> να εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση. 
This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει περαιτέρω ελέγχους ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Λάτεξ Φυσικό Ελαστικό (latex) 
Latex Natural Rubber (latex)
Η αντίστοιχη προειδοποίηση στα ΠΧΠ/ΦΟΧ πρέπει να προστεθεί εάν χρειάζεται. 
The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Μπορεί να προκαλέσει μη ανοσολογικές άμεσες αντιδράσεις επαφής πιθανόν μέσω χολινεργικού μηχανισμού. 
May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ πρέπει να παρέχονται εάν χρησιμοποιείται σε νεογνά. 
Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
Δεν πρέπει να εφαρμόζετε αυτό το φάρμακο στο στήθος εάν θηλάζετε, διότι το μωρό μπορεί να το λάβει με το γάλα σας. 
You should not apply this medicine to the breasts if you are breast‑feeding because the baby may take it in with your milk.
Ένα από τα σημαντικότερα προϊόντα της υδρόλυσης είναι η φαινυλαλανίνη. 
One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Οι πληροφορίες σχετίζονται με ένα όριο βασισμένο στη συνολική ποσότητα νατρίου στο φαρμακευτικό προϊόν. 
Information relates to a threshold based on the total amount of sodium in the medicinal product.
1 mg B/ημέρα < 12 ετών 3 mg B/ημέρα < 18 ετών** 7 mg B/ημέρα ≥ 18 ετών** 10 mg B/ημέρα 
3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις των κυκλοδεξτρινών σε παιδιά ηλικίας < 2 ετών. 
There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
EMA/CHMP/302620/2017/EL Rev. 1 
EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Για την ΠΧΠ η διατύπωση που αναφέρεται στις συστάσεις της PRAC “1.3. 
For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Η βενζυλική αλκοόλη παρατίθεται ως ένα από τα 26 αλλεργιογόνα αρώματα αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και ως έκδοχο. 
Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Οι πληροφορίες συνδέονται με το κατώτερο όριο το οποίο βασίζεται στη συνολική ποσότητα του Κ 
Information relates to a threshold based on the total amount of K
Το όνομα του εκδόχου στη συσκευασία πρέπει να είναι: «Άμυλο Σίτου». 
The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.