natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πίνακας 6: Παραμονή Ανοσολογικών και Αναμνηστικών Αποκρίσεων Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών, στα οποία Χορηγήθηκε μια Αρχική Σειρά Trumenba σε Σχήματα 0, 1, 6 Μηνών, 0, 2, 6 Μηνών και 0, 6 Μηνών και Αναμνηστική Δόση 4 Χρόνια Μετά την Αρχική Σειρά (Μελέτη B1971033) Ομάδα Εμβολίων στην Κύρια Μελέτη B1971012 (σύμφωνα με την τυχαιοποίηση) Ομάδα 1 
Table 6: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά την τρίτη δόση για την Ομάδα 1 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4. 
The hSBA responses observed after the third dose in Group 1 are presented in Tables 3 and 4.
Πίνακας 7: Παραμονή Ανοσολογικών και Αναμνηστικών Αποκρίσεων Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών, στα οποία Χορηγήθηκε μια Αρχική Σειρά Trumenba σε Σχήματα 0, 1, 6 Μηνών, 0, 2, 6 Μηνών και 0, 6 Μηνών και Αναμνηστική Δόση 4 χρόνια Μετά την Αρχική Σειρά (Μελέτη B1971033) Ομάδα Εμβολίων στην κύρια μελέτη B1971012 (σύμφωνα με την Tυχαιοποίηση) Ομάδα 1 
Table 7: Persistence of Immune and Booster Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered a Primary Series of Trumenba on a 0-, 1-, 6-Month-; 0-, 2-, 6-Month- and 0-, 6-Month Schedule and a Booster 4 Years After Primary Series (Study B1971033) Primary Study B1971012 Vaccine Group (as Randomised) Group 1
Εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου ομάδας Β (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο) 
Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
(0, 1 και 6 Μήνες) 
(0, 1, and 6 Months)
Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά την τρίτη δόση για τις Ομάδες 1 και 2 παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4. 
The hSBA responses observed after the third dose in Groups 1 and 2 are presented in Tables 3 and 4.
Πίνακας 1: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012) 
Table 1: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
Πίνακας 2: Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών στα οποία Χορηγήθηκε Trumenba, Μετά από Διάφορα Σχήματα 2 και 3 Δόσεων (Μελέτη B1971012) 
Table 2: Immune Responses Among Individuals 11 to 18 Years of Age Administered Trumenba After Various 2- and 3-Dose Schedules (Study B1971012) Group 1
fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B, υποοικογένεια A 
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A
(0, 2 και 6 Μήνες) 
(0, 2, and 6 Months)
Άλγος στους μύες (μυαλγία), άλγος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very Common: Muscle pain (myalgia); joint pain (arthralgia)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω. 
There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Αύξηση ≥ 4 φορές του τίτλου του hSBA (%) Δόση 2 
≥ 4-Fold rise in hSBA titre (%) Dose 2 343
Αναμνηστική δόση 
Booster dose
Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 10 έως 25 Ετών, Εναντίον 10 Πρόσθετων Στελεχών, 1 Μήνα Μετά την Τρίτη Δόση του Trumenba που Χορηγήθηκε σε Σχήμα 0, 2, 6 Μηνών (Μελέτη B1971009 και Μελέτη B1971016) 
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age Against 10 Additional Strains 1 Month Following the Third Dose of Trumenba Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016) Study B1971009
Λευκό υγρό εναιώρημα. 
White liquid suspension.
% hSBA ≥ 1:16 Δόση 2 
% hSBA ≥ 1:16 Dose 2 351
Συχνές: 
LOT:
Στα άτομα που πάσχουν από οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα, ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται. 
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Η διαδικασία αυτή μετράται in vitro με τον προσδιορισμό της βακτηριοκτόνου δράσης ορού με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος (hSBA) για την μηνιγγιτιδοκοκκική οροομάδα B. 
This process is measured in vitro with serum bactericidal assay using human complement (hSBA) for meningococcal serogroup B. An hSBA titre of greater than or equal 1:4 is assumed to be protective against meningococcal disease.
60 μικρογραμμάρια fHbp του Neisseria meningitidis οροομάδας B, υποοικογένεια Β 
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily B
Συντμήσεις: GMT =γεωμετρικός μέσος τίτλος, hSBA=προσδιορισμός της βακτηριοκτόνου δράσης ορού με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος, fHbp = πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η. 
Abbreviations: GMT=geometric mean titre; hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHBP=factor H binding protein.
Ρίγη, κόπωση, ερυθρότητα (ερύθημα), διόγκωση (σκλήρυνση) και άλγος στη θέση ένεσης 
General disorders and administration site conditions Very Common: Chills; fatigue; redness (erythema), swelling (induration) and pain at injection site Common:
Συντμήσεις: hSBA=προσδιορισμός της βακτηριοκτόνου δράσης ορού με χρήση ανθρώπινου συμπληρώματος, fHbp=πρωτεΐνη δέσμευσης παράγοντα Η. 
Abbreviations: hSBA=serum bactericidal assay using human complement; fHbp=factor H binding protein.
Ανοσολογικές Αποκρίσεις Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 10 έως 25 ετών, 1 Μήνα Μετά την Τρίτη Δόση του Trumenba ή του Μάρτυρα σε Σχήμα 0, 2, 6 Μηνών (Μελέτη B1971009 και Μελέτη B1971016) Μελέτη B1971009 (ηλικία 10-18 ετών) 
Immune Responses Among Individuals 10 to 25 Years of Age 1 Month Following the Third Dose of Trumenba or Control Given on a 0-, 2-, 6-Month Schedule (Study B1971009 and Study B1971016)
% hSBA ≥ 1:8 Δόση 2 
% hSBA ≥ 1:8 Dose 2 344
Έμετος 
th
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
Other ingredients:
Ενέσιμο εναιώρημα 
LIST OF EXCIPIENTS
Neisseria meningitidis οροομάδας B fHbp υποοικογένεια A και Β 60 μικρογραμμάρια η καθεμία 
Neisseria meningitidis serogroup B fHbp subfamily A and B
Ιστιδίνη 
Saline
Αυτό συμβαίνει γενικά μέσα στο πρώτο έτος της θεραπείας. 
This generally occurs within the first year of treatment.
• Αλλαγές στη συμπεριφορά, ειδικά σε παιδιά. 
• Changes in behaviour, especially in children.
Αν πρόκειται να πάρετε δεύτερη εισπνοή, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 7. 
If you are to take a second inhalation, repeat steps 1 to 7.
• Αλλαγές στη γεύση, όπως δυσάρεστη γεύση στο στόμα. 
• Taste changes, such as an unpleasant taste in the mouth.
Αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. 
If it is nearly time for your next dose just take your next dose at the usual time.
Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε άλλα φάρμακα αν αναπτύξετε αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα. 
You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν: 
Contact your doctor immediately if:
Η διαφορά δεν θεωρείται ότι έχει επίδραση στην κλινική ασφάλεια. 
The difference is considered not to have an impact on clinical safety.
Διατηρείτε το Spiromax σας καθαρό και στεγνό. 
Keep your Spiromax dry and clean.
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας 
Summary of safety profile
Μπορεί να υποδειχθεί υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία. 
Supportive and symptomatic treatment may be indicated.
Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μία αρχικά μικρή αλλά παροδική μείωση στην ανάπτυξη (περίπου 1 cm). 
However, an initial small but transient reduction in growth (approximately 1 cm) has been observed.
Τείνουν να είναι ήπιες και συνήθως εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών από τη θεραπεία. 
These tend to be mild and usually disappear within a few days of treatment.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Κατάθλιψη, αλλαγές στη συμπεριφορά (κατά κύριο λόγο σε παιδιά) 
Depression, behavioural changes (predominantly in children)
• Κατάθλιψη. 
• Depression.
Αυτές οι ενδείξεις θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα σας δεν ελέγχεται σωστά και ενδέχεται να χρειάζεστε διαφορετική ή επιπλέον θεραπεία αμέσως. 
These signs could mean that your asthma is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Η συσκευή εισπνοής σας είναι πλέον έτοιμη για χρήση. 
Your inhaler is now ready for use.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όχι μόνο κατά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα συνδυασμού αλλά κι όταν προσαρμοστεί η δόση συντήρησης. 
This should be considered not only when treatment with combination medicinal products is initiated but also when the maintenance dose is adjusted.
Βάλτε το επιστόμιο ανάμεσα στα δόντια σας. 
Place the mouthpiece between your teeth.
Ειδικοί πληθυσμοί: 
Special populations:
Μην δαγκώνετε το επιστόμιο. 
Do not bite the mouthpiece.
Πώς να λάβετε μια εισπνοή Κάθε φορά που πρέπει να πάρετε μια εισπνοή, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες. 
How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Αν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα ανάμεσα στις χορηγήσεις των αλληλεπιδρώντων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο. 
If this is not possible the time interval between administrations of the interacting medicinal products should be as long as possible.
Εισπνεύστε με το στόμα όσο πιο βαθιά και δυνατά μπορείτε. 
Breathe in through your mouth as deeply and as hard as you can.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φορμοτερόλης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from use of formoterol in pregnant women.
Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο περισσότερο μπορείτε και νιώθετε άνετα. 
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών) 
Elderly patients (≥65 years old)
Καθαρισμός του Spiromax σας 
Cleaning your Spiromax
Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Μετά το άνοιγμα της συσκευασίας αλουμινίου: 6 μήνες. 
After opening the foil wrap: 6 months.
• έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα. 
• you have severe liver problems.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
• Η αναπνοή σας επιδεινώνεται ή συχνά ξυπνάτε το βράδυ με δύσπνοια και συριγμό. 
• Your breathing is getting worse or you often wake up at night with breathlessness and wheezing.
Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς. 
There are no special dosing requirements for elderly patients.
Κωδικός ATC: R03AK07 
ATC code: R03AK07
Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής. 
When the numbers become red in the window, you should consult your doctor and obtain a new inhaler.
Το φάρμακό σας μετράται ενεργά. 
Your medicine is actively metered.
Πρέπει να ξεκινήσει συγκεκριμένη θεραπεία για αυτές τις παθήσεις. 
Specific treatment should be initiated for these conditions.
Ωστόσο, αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε ζώα δεν φαίνεται να αφορούν τον άνθρωπο. 
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans.
Αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. 
These are used to treat high blood pressure.
Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι υπάρχει κάποια γεύση στο στόμα σας όταν παίρνετε την εισπνοή σας. 
You may notice a taste when you take your inhalation.
• Αύξηση στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας. 
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
Σε παιδιά ηλικίας 6-16 ετών, η εναπόθεση στους πνεύμονες εμπίπτει στο ίδιο εύρος με αυτή των ενηλίκων για την ίδια δόση. 
In children 6-16 years of age the lung deposition falls in the same range as in adults for the same given dose.
Τα οφέλη της αγωγής με κορτικοστεροειδές και οι πιθανοί κίνδυνοι από την καταστολή της ανάπτυξης πρέπει να σταθμίζονται προσεκτικά. 
The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Πρόσθια όψη: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
Μία δόση 90 μικρογραμμαρίων που χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια τριών ωρών σε ασθενείς με οξεία βρογχική απόφραξη δεν έγειρε ζητήματα ασφαλείας. 
A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
• Μελάνιασμα του δέρματος. 
• Bruising of the skin.
Αν ο έλεγχος των συμπτωμάτων σας είναι ικανοποιητικός, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα. 
If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Συνιστάται η δόση να ελαττώνεται σταδιακά όταν η θεραπεία διακόπτεται και δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα. 
It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Συστηματικές επιδράσεις 
Systemic effects
• Για τις εισπνοές που υπολείπονται από 20 και κάτω, οι αριθμοί «8», «6», «4», «2» εμφανίζονται με κόκκινα γράμματα σε ένα λευκό φόντο. 
• For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', ‘6', ‘4', ‘2' the numbers are displayed in red on a white background.
Οι μηχανισμοί δράσης των δύο ουσιών περιγράφονται αντίστοιχα παρακάτω. 
The mechanisms of action of the two substances respectively are discussed below.
Πολλοί λίγοι ασθενείς είχαν PIFR κάτω από 40L/λεπτό, κι όταν τα PIFR ήταν χαμηλότερα από 40L/λεπτό δεν φαινόταν να υφίσταται συστοιχία κατά ηλικία ή σοβαρότητα νοσήματος. 
Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Εάν τακτικά χρησιμοποιείτε έως 8 εισπνοές την ημέρα ή χρειάζεται να αυξήσετε την ποσότητα της «ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής» σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας το συντομότερο. 
If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
• Αλλαγές στην αρτηριακή σας πίεσή. 
• Changes in your blood pressure.
Αφαιρέστε το Spiromax από το στόμα και κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο διάστημα νιώθουν άνετα οι ασθενείς. 
Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
Κατηγορία οργανικού συστήματος 
System Organ Class
• Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να βγάζει τον ήχο «κλικ» ακόμα κι όταν το Spiromax είναι κενό. 
• The mouthpiece will still ‘click' even when your Spiromax is empty.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση της συσκευής εισπνοής μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or on the label of your inhaler after EXP.
Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοής σας από το στόμα σας. 
Remove your inhaler from your mouth.
• Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς (παράταση του διαστήματος QTc). 
• Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
Το γεγονός αυτό δεν είναι πιθανό να σχετίζεται με ανθρώπους που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις. 
This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει ΕΠΠΑ για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Αυτά χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος. 
These are often used to treat asthma.
Εκπνεύστε απαλά (όσο μπορείτε περισσότερο και είναι άνετα για σας). 
Breathe out gently (as far as is comfortable).
Φροντίστε να μην φράζετε τις οπές αερισμού. 
Take care not to block the air vents.
Συνιστώμενη δόση: 
Recommended dose:
Η ξαφνική και προοδευτική απώλεια του ελέγχου του άσθματος είναι πιθανόν απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση. 
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
• Φάρμακα όπως η διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας. 
• Medicines like digoxin, often used to treat heart failure.
Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό κατά τη διάρκεια αυτών των καταστάσεων. 
It is recommended that serum potassium levels are monitored during these circumstances.
Κλείστε τα χείλη σας γύρω από το επιστόμιο. 
Close your lips around the mouthpiece.
Πρέπει να εξεταστεί η χρήση ενός ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού ταχείας δράσης για τέτοια προφυλακτική χρήση. 
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Αν χρειαστεί μπορείτε να σκουπίσετε το επιστόμιο του Spiromax σας μετά από τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή ένα χαρτομάντηλο. 
If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως περιγράφονται λεπτομερώς εκεί. 
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
• έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή ή τα επινεφρίδια σας. 
• you have problems with your thyroid or adrenal glands.
Οι προκύπτουσες συγκεντρώσεις στο πλάσμα δεν προσδιορίστηκαν. 
The resulting plasma concentrations were not determined.
Ο ακριβής μηχανισμός που ευθύνεται για την αντιφλεγμονώδη δράση των γλυκοκορτικοστεροειδών δεν είναι γνωστός. 
The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
• Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή», γνωστά και ως «στεροειδή». 
• Budesonide belongs to a group of medicines called ‘corticosteroids' also known as ‘steroids'.
Προσοχή με ειδικές νόσους 
Caution with special diseases
Δρα χαλαρώνοντας τους μύες στους αεραγωγούς σας. 
It works by relaxing the muscles in your airways.
• Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών από το σώμα σας, ιδιαιτέρως αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. 
• Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Η διάρκεια της επίδρασης είναι τουλάχιστον 12 ώρες μετά από μία μεμονωμένη δόση. 
The duration of effect is at least 12 hours after a single dose.
Η δέσμευση πρωτεϊνών στο πλάσμα είναι περίπου 50% για τη φορμοτερόλη και 90% για τη βουδεσονίδη. 
Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Ωστόσο, αυτά τα πειραματικά αποτελέσματα σε ζώα δεν φαίνεται να αφορούν τον άνθρωπο στις συνιστώμενες δόσεις. 
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Interaction with other medicinal products
Δεδομένα από μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους δεν επέδειξαν κάποια πρόσθετη δράση από τον συνδυασμό. 
Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Παράταση του διαστήματος QTc 
Prolongation of QTc-interval
Η χρήση της «ανακουφιστικής συσκευής εισπνοής» σας δεν πρέπει να ξεπερνά τις 8 εισπνοές (ανάσες) ανά 24ωρο και δεν πρέπει να γίνεται συχνότερα από κάθε 4 ώρες. 
Use of your ‘reliever inhaler' should not exceed 8 inhalations (puffs) in any 24 hours and you should not use your ‘reliever inhaler' more often than every 4 hours.
Ο τακτικός έλεγχος των ασθενών κατά τη σταδιακή μείωση της θεραπείας είναι σημαντικός. 
Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο να εκτελούνται επιπλέον έλεγχοι της γλυκόζης αίματος σε διαβητικούς ασθενείς. 
Additional blood glucose controls should be considered in diabetic patients.
Η ίδια η φορμοτερόλη μπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήματος QTc. 
Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος παιδιών που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή. 
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό μετά από κάθε δόση και φτύστε το. 
Rinse your mouth with water after every dose and spit it out.
Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις. 
The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνταγογραφημένη δόση σας χωρίς να ζητήσετε ιατρική συμβουλή. 
You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Περιορισμένα δεδομένα από μακροχρόνιες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα περισσότερα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη θα επιτύχουν τελικά το αναμενόμενο ύψος τους ως ενήλικες. 
Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για αρκετό χρόνο, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να κάνετε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις. 
If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Δεδομένα από περίπου 2.000 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης που να σχετίζεται με τη χρήση της εισπνεόμενης βουδεσονίδης. 
Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Έχει αποδειχθεί ότι μέτρια και σοβαρά ασθματικοί ασθενείς είναι σε θέση να παράγουν επαρκή ρυθμό εισπνευστικής ροής ώστε να παρέχεται η θεραπευτική δόση από το Spiromax (βλ. παράγραφο 5.1). 
Moderate and severe asthmatic patients were shown to be able to generate sufficient inspiratory flow rate for Spiromax to deliver the therapeutic dose (see section 5.1).
Δεν είναι γνωστό εάν η φορμοτερόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. 
It is not known whether formoterol passes into human breast milk.
Μπορεί επίσης να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία στις λοιμώξεις και διαταραχή της ικανότητας προσαρμογής στο άγχος. 
Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να αλλάξει τη θεραπεία σας προκειμένου να ελαττώσει τα συμπτώματα του άσθματός σας (δύσπνοια, συριγμός και βήχας), να βελτιώσει τον έλεγχό του και να διευκολύνει την αναπνοή σας. 
Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με παράταση του διαστήματος QTc. 
Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
Η παροχή συμβουλών στον ασθενή να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά από κάθε δόση θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο. 
Advising the patient to rinse the mouth out with water after each dose will minimise the risk.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}. 
This leaflet was last revised in month YYYY.