natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 79 ασθενείς με νευροπαθητικό πόνο (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων) συνέκρινε τα αποτελέσματα του Effentora με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ενώ η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σε 77 ασθενείς με οσφυαλγία. 
The effects of Effentora were compared with those of placebo (a dummy treatment) in 79 patients with neuropathic pain (pain due to nerve damage) in one study, and in 77 patients with lowback pain in a second study.
Το Effentora αναμενόταν να δράσει σε ενήλικες με μακροχρόνιο πόνο άλλης αιτιολογίας πέραν του καρκίνου κατά τον ίδιο τρόπο όπως και σε ενήλικες με καρκινικό πόνο. 
In adults with long-term pain due to causes other than cancer, Effentora was expected to work in the same way as it does in adults with cancer pain.
Στο Effentora, η φαιντανύλη χορηγείται υπό μορφή δισκίου παρειάς και απορροφάται μέσω των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος. 
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Επινοηθείσα Ονομασία 
Invented Name
Μέγεθος συσκευασίας 
Content Package size Withdrawal Period
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 12 Μαρτίου 2004 και στις 12 Μαρτίου 2009. 
The marketing authorisation was renewed on 12 March 2004 and on 12 March 2009.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαµβάνουν δεύτερη δόση την ίδια νύχτα. 
Patients should not take a second dose within a single night.
Οι κύριες µελέτες διήρκεσαν από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες. 
The main studies lasted for two to four weeks.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Meda AB. 
The marketing authorisation holder is Meda AB.
Διατίθεται σε καψάκια (λευκά και καφέ: 5 mg, λευκά: 10 mg). 
It is available as capsules (white and brown: 5 mg; white: 10 mg).
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 03-2009. 
This summary was last updated in 03-2009.
Λοιπές πληροφορίες για το Sonata: 
Other information about Sonata:
Στις 12 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sonata. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sonata on 12 March 1999.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) SONATA Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) SONATA EPAR summary for the public
Η µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση του Sonata είναι 10 mg. 
The maximum total daily dose of Sonata is 10 mg.
Το Sonata µελετήθηκε σε 14 συνολικά µελέτες, στις οποίες συµµετείχαν περίπου 3.500 ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς. 
Sonata has been studied in a total of 14 studies, involving nearly 3,500 adults and elderly patients.
Η θεραπεία µε Sonata πρέπει να είναι όσο το δυνατό συντοµότερη και η διάρκειά της δεν πρέπει να υπερβαίνει τις δύο εβδοµάδες. 
Treatment with Sonata should be as short as possible and should last for no more than two weeks.
Οι νευροδιαβιβαστές όπως ο GABA είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν µεταξύ τους. 
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Δεν πρέπει να λαµβάνεται τροφή κατά τη διάρκεια ή λίγο πριν τη λήψη του Sonata, διότι ενδέχεται να µειωθεί η δράση του φαρµάκου. 
No food should be eaten with or shortly before taking Sonata, because it can reduce the medicine's effects.
Ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του, η ζαλεπλόνη ενισχύει τη δράση του GABA, ο οποίος διευκολύνει τον ύπνο. 
By activating its receptors, zaleplon increases GABA's effects, which encourages sleep.
Επιπλέον, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα, σύνδροµο άπνοιας κατά τον ύπνο (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου), βαριά µυασθένεια (µια νόσο που προκαλεί εξασθένιση των µυών) ή σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (διαταραχές της αναπνοής) καθώς και σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
It must not be used in patients with severe liver or kidney problems, sleep apnoea syndrome (frequent interruption of breathing during sleep), myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness) or severe respiratory insufficiency (breathing disorders), or in patients under 18 years of age.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sonata διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Sonata is available here.
Η ζαλεπλόνη διαφέρει χηµικά από τις βενζοδιαζεπίνες, αλλά επιδρά στους ίδιους υποδοχείς του εγκεφάλου. 
Zaleplon is chemically different from the benzodiazepines, but it acts on the same receptors in the brain.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sonata. 
The Committee recommended that Sonata be given marketing authorisation.
Είναι αγωνιστής των υποδοχέων του γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA), δηλαδή προσκολλάται στους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA και τους ενεργοποιεί. 
It is a gamma-amino butyric acid (GABA) receptor agonist, which means that it attaches to the receptors for the neurotransmitter GABA and activates them.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Sonata υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία της αϋπνίας σε ασθενείς που δυσκολεύονται να κοιµηθούν, όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sonata's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep, when the disorder is severe, disabling or subjecting the individual to extreme distress.
Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήµατα. 
Sonata must not be taken by children or by patients who have severe liver or kidney problems.
Το Sonata δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου. 
Sonata should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zaleplon or any of the other ingredients.
Χρησιµοποιείται µόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρής µορφής, δηµιουργεί ανικανότητα ή προκαλεί έντονη δυσφορία. 
It is used only when the insomnia is severe, disabling or causing extreme distress.
Το Sonata είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζαλεπλόνη. 
Sonata is a medicine that contains the active substance zaleplon.
Τι είναι το Sonata; 
What is Sonata?
Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Sonata (εµφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς ) είναι αµνησία (προβλήµατα µνήµης), παραισθησία (µη φυσιολογική αίσθηση µουδιάσµατος), υπνηλία (επιθυµία για ύπνο) και δυσµηνόρροια (επώδυνη εµµηνόρροια). 
The most common side effects with Sonata (seen in between 1 and 10 patients in 100) are amnesia (memory problems), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), somnolence (sleepiness) and dysmenorrhoea (painful menstruation).
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος που παρήλθε έως ότου οι ασθενείς αποκοιµηθούν. 
The main measure of effectiveness was the time taken to fall asleep.
Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg, µε εξαίρεση τους ηλικιωµένους και τους ασθενείς που αντιµετωπίζουν ήπια έως µέτρια ηπατικά προβλήµατα οι οποίοι πρέπει να λαµβάνουν δόση 5 mg. 
The recommended dose is 10 mg, except for the elderly or patients with mild or moderate liver disease, who should take 5 mg.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Sonata; 
What is the risk associated with Sonata?
Πέντε από τις µελέτες αυτές ήταν συγκριτικές: Το Sonata συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) ή µε ζολπιδέµη ή τριαζολάµη (άλλα φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την αϋπνία). 
Five of these studies were comparative: Sonata was compared with placebo (a dummy treatment) or with zolpidem or triazolam (other medicines used in insomnia).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Sonata περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Sonata, see the Package Leaflet.
Η δραστική ουσία του Sonata, η ζαλεπλόνη, ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων που σχετίζονται µε τις βενζοδιαζεπίνες. 
The active substance in Sonata, zaleplon, belongs to a group of medicines that are related to the benzodiazepines.
Η κόνις που περιέχεται στα καψάκια Sonata έχει έντονο σκούρο µπλε χρώµα, ούτως ώστε να προλαµβάνεται η εν αγνοία λήψη του φαρµάκου. 
The powder in Sonata capsules is coloured with an intense dark blue dye, to prevent it being given to someone without their knowledge.
Ορισµένες µελέτες εξέτασαν, επίσης, τη διάρκεια του ύπνου και τις συνήθειες του ύπνου. 
Some studies also looked at the time spent asleep and sleeping patterns.
Στους ηλικιωµένους ασθενείς, ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε συχνά µε το Sonata 5 mg ενώ µε το µε το Sonata 10 mg µειώθηκε σε όλες τις περιπτώσεις κατά τη σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο στις µελέτες διάρκειας δύο εβδοµάδων. 
In elderly patients, the time taken to fall asleep was often decreased with Sonata 5 mg and was always decreased with Sonata 10 mg, when they were compared with placebo in the two-week studies.
Ο χρόνος που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν µειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν Sonata 10 mg και οι επιδράσεις του φαρµάκου διατηρήθηκαν για διάστηµα έως τεσσάρων εβδοµάδων. 
The time taken to fall asleep was reduced in adults taking Sonata 10 mg, and the effects were maintained for up to four weeks.
Το Sonata χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων µε αϋπνία που αντιµετωπίζουν δυσκολία να κοιµηθούν. 
Sonata is used for the treatment of adults with insomnia who have difficulty falling asleep.
Το Sonata των 10 mg ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του χρόνου που παρήλθε έως ότου αποκοιµηθούν οι ασθενείς καθώς και στην παράταση της διάρκειας ύπνου κατά το πρώτο ήµισυ της νύχτας. 
Sonata 10 mg was more effective than placebo in decreasing the time taken to fall asleep and increasing time spent asleep during the first half of the night.
Περισσότερες πληροφορίες περιλαµβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For more information, see the Package Leaflet.
Στον εγκέφαλο, ο GABA συµµετέχει στην πρόκληση ύπνου. 
In the brain, GABA is involved in bringing about sleep.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Sonata; 
Why has Sonata been approved?
Το Sonata λαµβάνεται είτε αµέσως πριν την κατάκλιση ή µετά την κατάκλιση εφόσον ο ασθενής αντιµετωπίζει δυσκολία να κοιµηθεί. 
Sonata is taken immediately before going to bed, or after the patient has gone to bed and is having difficulty falling asleep.
Πώς δρα το Sonata; 
How does Sonata work?
Πώς χρησιµοποιείται το Sonata; 
How is Sonata used?
Στις µελέτες µέτρησης της διάρκειας των διαφόρων σταδίων του ύπνου, το Sonata απεδείχθη ότι διατηρεί τις συνήθειες ύπνου. 
Sonata also preserved sleep patterns in the studies that measured the time spent in different stages of sleep.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Sonata; 
What is Sonata used for?
Ποιο είναι το όφελος του Sonata σύµφωνα µε τις µελέτες; 
What benefit has Sonata shown during the studies?
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 5-8 Οκτωβρίου 2015 
Adopted at the 5-8 October 2015 PRAC
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Summary of Product Characteristics: Section 4.8 - Undesirable effects:
Anakinra - θρομβοπενία (EPITT αριθ. 18337) 
Anakinra - Thrombocytopenia (EPITT no 18337)
Στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και περιοδικά σύνδρομα σχετιζόμενα με την κρυοπυρίνη (CAPS) αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν την αγωγή έναντι 0,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In clinical studies in RA and CAPS patients, thrombocytopenia has been reported in 1.9% of treated patients compared to 0.3% in the placebo group.
Τα περιστατικά θρομβοπενίας ήταν ήπια, δηλ. τα επίπεδα αιμοπεταλίων ήταν >75 x109/l. 
The thrombocytopenias have been mild, i.e. platelet counts have been >75 x109/l.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: 
Package Leaflet:
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνότητα «συχνές»: θρομβοπενία 
Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘common': thrombocytopenia
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): - Θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων). 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Thrombocytopenia (low level of blood platelets).
Κατά τη χρήση του Kineret μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρθηκαν περιστατικά θρομβοπενίας, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών περιπτώσεων σοβαρής θρομβοπενίας (δηλ. επίπεδα αιμοπεταλίων <10 x109/l). 
During post-marketing use of Kineret, thrombocytopenia has been reported, including occasional case reports indicating severe thrombocytopenia (i.e. platelet counts <10 x109/l).
Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής 
Content Package size Withdrawal period
Ενδοµυϊκή Προγεµισµένες σύριγγες (από ύαλο τύπου Ι) µε έµβολο και άκρο πώµατος από αλογονοβουτύλιο προγεµισµένες σύριγγες 
Horses Intramuscular Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
10 γυάλινα φιαλίδια 
1 dose 10 pre-filled syringes
Ενδοµυϊκή Φιαλίδιο (από ύαλο τύπου Ι) κλεισµένο µε ελαστικό πώµα από αλογονοβουτύλιο και καπάκι αλουµινίου 
Horses Intramuscular Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Είδος στόχος Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Route of administration
Αριθµός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή 
EU Number Invented Name
1 σακούλα 
1 bag
5-20 x 106 κύτταρα/mL 
5-20 x 106 cells/mL
Σακούλα ψύξης αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA) 
Intravenous use Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
Διασπορά προς έγχυση 
Dispersion for infusion
Περιεχόμενο Συσκευασία 
Immediate Packaging Content Pack size
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 
Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Διάλυμα προς έγχυση 
Solution for infusion
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
The recommended dose is one capsule once a day at the same time each day.
Ο Οργανισμός πρόσθεσε πως το γεγονός ότι το φάρμακο χορηγείται μία φορά την ημέρα ενδεχομένως να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους. 
The Agency also noted that the fact that the medicine is used once a day may help patients to adhere to their treatment.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν πάνω από ένα καψάκιο ημερησίως. 
Patients should not use more than one capsule in a day.
Περισσότερες πληροφορίες για το Seebri Breezhaler διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Seebri Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, στην πρώτη μελέτη το Seebri Breezhaler πέτυχε αύξηση του FEV1 κατά 97 ml μεγαλύτερη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και στη δεύτερη μελέτη αύξηση μεγαλύτερη κατά 108 ml. 
After 12 weeks of treatment, Seebri Breezhaler increased FEV1 by 97 ml more than with placebo in the first study, and by 108 ml more in the second study.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Seebri Breezhaler τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Seebri Breezhaler are continuously monitored.
Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει μέσω του στόματος τη σκόνη που περιέχεται στο καψάκιο. 
To take a dose, the patient places a capsule into the inhaler and breathes in through the mouth the powder from the capsule.
Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που παρατηρήθηκε στους ασθενείς ως προς τον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου). 
the main measure of effectiveness was improvement in patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Seebri Breezhaler (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι ξηροστομία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), αϋπνία, πόνος στους μυς και τα οστά και γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος). 
The most common side effects with Seebri Breezhaler (seen in more than 1 patient in 100) are dry mouth, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), insomnia (difficulty sleeping), muscle and bone pain and gastroenteritis (diarrhoea and vomiting).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επεσήμανε ότι το Seebri Breezhaler είχε μέτριο άλλα συναφές όφελος για τους ασθενείς από την άποψη ότι βελτίωσε την πνευμονική τους λειτουργία ενώ, επίσης, βελτίωσε τα συμπτώματα της ΧΑΠ. 
The European Medicines Agency noted that Seebri Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and also improved the symptoms of COPD.
Τα καψάκια Seebri Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Seebri Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται. 
Seebri Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with the Seebri Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Seebri Breezhaler θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Seebri Breezhaler are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Seebri Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.888 ασθενείς με ΧΑΠ. 
Seebri Breezhaler was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving symptoms of COPD in two main studies involving a total of 1,888 patients with COPD.
Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων (στόχων) στα μυϊκά κύτταρα των πνευμόνων. 
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors (targets) in muscle cells in the lungs.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Seebri Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Seebri Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Seebri Breezhaler 
Other information about Seebri Breezhaler
Το Seebri Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες. 
Seebri Breezhaler is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Seebri Breezhaler υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Therefore, the Agency decided that Seebri Breezhaler's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών χαλαρώνουν. 
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when glycopyrronium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Το Seebri Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Seebri Breezhaler can only be obtained with a prescription.
Επιπλέον, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Seebri Breezhaler και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν όμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλα φάρμακα που είναι ανταγωνιστές του μουσκαρινικού υποδοχέα. 
In addition, there were no major safety concerns with Seebri Breezhaler, with side effects similar to other muscarinic receptor antagonist medicines.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Seebri Breezhaler, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Seebri Breezhaler, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Seebri Breezhaler; 
What measures are being taken to ensure the safe use of Seebri Breezhaler?
Ανασκόπηση του Seebri Breezhaler και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Seebri Breezhaler and why it is authorised in the EU
Το Seebri Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία). 
Seebri Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Στις 28 Σεπτεμβρίου 2012 το Seebri Breezhaler έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Seebri Breezhaler received a marketing authorisation valid throughout the EU for Seebri Breezhaler on 28 September 2012.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Seebri Breezhaler; 
What are the risks associated with Seebri Breezhaler?
Τι είναι το Seebri Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Seebri Breezhaler and what is it used for?
Η δραστική ουσία του Seebri Breezhaler, το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα. 
The active substance in Seebri Breezhaler, glycopyrronium bromide, is a muscarinic receptor antagonist.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Seebri Breezhaler. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Seebri Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Seebri Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Seebri Breezhaler, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Seebri Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Seebri Breezhaler have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Seebri Breezhaler; 
How is Seebri Breezhaler used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Seebri Breezhaler στην ΕΕ; 
Why is Seebri Breezhaler authorised in the EU?
Πώς δρα το Seebri Breezhaler; 
How does Seebri Breezhaler work?
Η δραστική ουσία του Seebri Breezhaler είναι το βρωμίδιο του γλυκοπυρρονίου. 
Seebri Breezhaler contains the active substance glycopyrronium bromide.
Το Memantine LEK πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
Memantine LEK should be given once a day at the same time every day.
Η πλήρης EPAR του Memantine LEK διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Memantine LEK can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Memantine LEK αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα. 
To prevent side effects, the dose of Memantine LEK is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Memantine LEK. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine LEK.