natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, το Zinbryta μείωσε κλινικά σημαντικά την επιδείνωση στις σωματικές παραμέτρους στην πολλαπλή σκλήρυνση, όπως την αναφέρει ο ασθενής 
In addition, Zinbryta reduced clinically meaningful worsening in the patient reported physical impact of MS (≥7.5 point worsening from baseline to week 96 in the MSIS-29
Μέρη της προγεμισμένης σύριγγας Zinbryta (βλ. 
Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
Μέσος αριθμός νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd 
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions
Εικόνα Ι) 
(See Figure I.)
Αποφολιδωτικό εξάνθημα 
Adhesive Bandage
Δερματικές αντιδράσεις: (Συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα) 
Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος† 
Upper respiratory tract infection†
• φλεγμονώδεις ή διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια, λεμφαδενίτιδα) 
• inflamed or enlarged lymph nodes (lymphadenopathy, lymphadenitis)
Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας. 
Do not re-cap the pen.
• Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο αφότου έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. 
• Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
(Βλ. 
c.
• ωχρότητα 
• diarrhoea
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Παράθυρο φαρμάκου 
Medicine Window
Μην τοποθετείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτή έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. 
Do not place Zinbryta pre-filled syringe back into the refrigerator after warming to room temperature.
Πώς να φυλάσσετε το Zinbryta 
How to store Zinbryta
Ο ήχος «κλικ» αρχίζει 
Clicking Starts
Αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος 
B. PACKAGE LEAFLET
Ποια είναι η χρήση του Zinbryta 
What Zinbryta is used for
Λεμφαδενοπάθεια† 
Lymphadenopathy†
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αναλογία κινδύνου* 
MRI endpoints#
Κύπρος 
Česká republika
Βήμα 7: Αφαιρέστε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta από το σημείο της ένεσης 
Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Καταληκτικά σημεία MRI# Μέσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών 
Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
• σκουρόχρωμα ούρα 
Glass Barrel
Έκζεμα† 
Ελλάδα
Ελλάδα 
Latvija
Μην τοποθετείτε το Zinbryta πίσω στο ψυγείο εάν αυτό έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. 
Do not place Zinbryta back into the refrigerator after warming to room temperature.
Ετικέτα προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας 
Gauze Pad Adhesive Bandage
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Κάλυμμα βελόνας 
Oropharyngeal pain†
Zinbryta 
Berkshire
Βήμα 6: Χορηγήστε την ένεση Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας επάνω από το σημείο ένεσης. 
Step 6: Give the injection a.
• αίμα στα κόπρανα 
• blood in your stools
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα) 
Common side effects (These may affect up to 1 in 10 people)
Γενικές Προειδοποιήσεις 
Warnings and precautions
Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta με άλλους. 
Do not share Zinbryta pre-filled syringe.
Πώς δρα το Zinbryta 
How Zinbryta works
Πτερύγιο 
Pharyngitis
• Σοβαρή φλεγμονή του ήπατος που θα μπορούσε να είναι απειλητική για τη ζωή ή να οδηγήσει σε θάνατο 
(Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
Σε κλινικές μελέτες, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta αναφέρθηκε αυξημένη επίπτωση σοβαρής κολίτιδας (<1%). 
An increased incidence of serious colitis (<1%) was reported in patients treated with Zinbryta in clinical studies.
• επίθεμα γάζας 
• dark urine
Απαιτούμενα υλικά για την ένεση Zinbryta 
Supplies needed for your Zinbryta injection • Zinbryta pre-filled syringe
Εικόνα Θ 
Gauze Pad
Τρόπος ένεσης του Zinbryta 
How to inject Zinbryta
Ακολουθούν οδηγίες  
Instructions overleaf 
Εικόνα Ζ). 
(See Figure K.)
- εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κατάθλιψη. 
- if you have liver problems.
Λεμφαδενίτιδα 
Posology
Μέση αναλογία βλαβών 
Reporting of side effects
Κλικ 
Cap
(N=922) 
Interferon beta-1a (N=922)
Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δακλιζουμάμπη 
Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen daclizumab
DNA. 
b.
Διάμεση βαθμολογία EDSS Ποσοστό με EDSS ≥ 3,5 
physical score (≥7.5 point)
Παρακλινικές εξετάσεις 
Skin exfoliation
Ζητήματα που σχετίζονται με τα έκδοχα 
Excipient related considerations
Αυτό σημαίνει ότι τα συμπτώματα θα επανέλθουν. 
This means that symptoms will come back.
Να κρατάτε τη φιάλη μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει. 
Keep the bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα. 
Take your next dose at the usual time the next day.
Προσπαθήστε να παίρνετε το φάρμακο την ίδια ώρα κάθε βράδυ. 
Try to take the medicine at the same time every night.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of tasimelteon in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Χρησιμοποιήστε το εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα. 
EXP Use within 30 days after first opening.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 30 ημέρες 
3 years After first opening of the bottle: 30 days
Κατώφλιο απόκρισης 
Threshold of Response
Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. 
Hard capsules should be swallowed whole.
- Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the botttle and the carton.
− Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της τασιμελτεόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tasimelteon during pregnancy.
Πρέπει να παρακολουθούνται η αναπνοή, οι σφυγμοί, η αρτηριακή πίεση και άλλες ζωτικές ενδείξεις και να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα. 
Respiration, pulse, blood pressure, and other appropriate vital signs should be monitored, and general supportive measures employed.
Το μέγεθος του καψακίου είναι «μέγεθος 1» (διαστάσεις 19,4 x 6,9 mm). 
The size of the capsule is ‘size 1' (dimensions 19.4 x 6.9 mm).
- Είναι καλύτερο να παίρνετε το HETLIOZ με άδειο στομάχι, καθώς το φαγητό μπορεί να μειώσει την ποσότητα του φαρμάκου που απορροφάται από τον οργανισμό σας. 
- It is best to take HETLIOZ on an empty stomach as food can reduce the amount of the medicine that is absorbed into your body.
Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. 
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
N24CRS ≥ 2(2) 
N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Για τον λόγο αυτό ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε το HETLIOZ για χρονικό διάστημα έως 3 μηνών πριν ελέγξει εάν το φάρμακο είναι αποτελεσματικό για εσάς. 
Therefore, your doctor may ask you to take HETLIOZ for up to 3 months before checking if it is working for you.
<2,0 από τον μέσο όρο των ημερών 112 και 183 σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές 
<2.0 from the average of Day 112 and Day 183 compared to baseline
Μελέτη RESET 
RESET Study
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ 3. 
What you need to know before you take HETLIOZ 3.
Πολύ συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - κεφαλαλγία 
Very common: may affect more than 1 in 10 people - headache
Οι συνιστώσες της κλίμακας αναφέρονται στον (Πίνακας 2). 
The components of the scale can be found in Table 2.
Οι αναλύσεις της επίδρασης τον μήνα 7 σε μια υποομάδα ασθενών έδειξαν ότι το 59% των ασθενών που έλαβαν τασιμελτεόνη αποκρίθηκαν τον μήνα 7 υποδηλώνοντας ότι σε ορισμένους ασθενείς η απόκριση στη θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται εβδομάδες ή μήνες για να εκδηλωθεί. 
Analyses of entrainment at month 7 in a subset of patients demonstrated that 59% of tasimelteon-treated patients entrained by month 7 indicating that response to treatment may take weeks or months for some patients to respond.
>30 λεπτά αύξηση και τυπική απόκλιση <2 ώρες κατά τη διάρκεια της διπλής τυφλής φάσης 
>30 minutes increase and a standard deviation <2 hours during double-masked phase
Ο οργανισμός ελέγχει τους ρυθμούς αυτούς με πολλούς τρόπους, μεταξύ των οποίων η αύξηση και η μείωση της παραγωγής της ορμόνης μελατονίνης. 
The body controls these rhythms through many pathways including increases and decreases in the production of the hormone melatonin.
Οι εν λόγω υποδοχείς θεωρείται ότι συμμετέχουν στον έλεγχο του κιρκάδιου ρυθμού. 
These receptors are thought to be involved in the control of circadian rhythms.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Χρόνος επέλευσης του ύπνου (λεπτά)(1),(3) 
Timing of sleep (minutes)(1),(3)
Η αξιολόγηση γίνεται σύμφωνα με την ακόλουθη κλίμακα: 1 = πολύ μεγάλη βελτίωση, 2 = μεγάλη βελτίωση, 3 = ελάχιστη βελτίωση, 4 = καμία μεταβολή, 5 = ελάχιστη επιδείνωση, 6 = μεγάλη επιδείνωση ή 7 = πολύ μεγάλη επιδείνωση. 
It was rated as: 1 = very much improved; 2 = much improved; 3 = minimally improved; 4 = no change; 5 = minimally worse; 6 = much worse; or 7 = very much worse.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με τασιμελτεόνη, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from tasimelteon therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας εμφανίστηκαν στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη. 
Adverse reactions leading to discontinuation occurred in 2.3% of tasimelteon-treated patients.
Άλλα φάρμακα και HETLIOZ Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια βλ. παράγραφο 4.8. 
See section 4.8 for safety information.
Διαφορά τιμή p 
Difference p-value
Αξιολόγηση 
Assessment
Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη βελτίωση της κλινικής συνολικής λειτουργικότητας αξιολογήθηκε στη μελέτη SET. 
The effectiveness of tasimelteon to improve clinical global functioning was evaluated in SET.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της τασιμελτεόνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of tasimelteon in pregnant women.
Η μείωση αυτή στην έκθεση δεν κρίνεται κλινικά συναφής και, συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
This reduction in exposure is not considered clinically relevant and therefore no dose adjustment is necessary.
Όπως ακριβώς με τη διαχείριση κάθε υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, σε συνδυασμό με άμεση πλύση στομάχου, ανάλογα με την περίπτωση. 
As with the management of any overdose, general symptomatic and supportive measures should be used, along with immediate gastric lavage, where appropriate.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της τασιμελτεόνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
There are no data on the effects of tasimelteon on human fertility.
Το φαινολικό γλυκουρονίδιο αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό φάσης ΙΙ. 
Phenolic glucuronidation is the major phase II metabolic route.
Η επαναλαμβανόμενη εφάπαξ ημερήσια δόση της τασιμελτεόνης δεν επιφέρει αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους ή σημαντική συσσώρευση της τασιμελτεόνης. 
Repeated once daily dosing with tasimelteon does not result in changes in pharmacokinetic parameters or significant accumulation of tasimelteon.
Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα βήτα ανταγωνιστές αδρενεργικών υποδοχέων. 
The efficacy of tasimelteon may be reduced in patients with concomitant administration of beta adrenergic receptor antagonists.
Πίνακας 1: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου Κατηγορία/Οργανικό σύστημα 
Table 1: Summary of Adverse Drug Reactions System Organ Class
Τα ένζυμα CYP2C9 (18,8%) και CYP2C19 (15,1%) επίσης συμβάλλουν στο μεταβολισμό της τασιμελτεόνης. 
CYP2C9 (18.8%) and CYP2C19 (15.1%) also contribute to the metabolism of tasimelteon.
Δεν υπήρξε φαινόμενη συσχέτιση μεταξύ της τασιμελτεόνης CL/F και της νεφρικής λειτουργίας, όπως μετρήθηκε με την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης ή τον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR). 
There was no apparent relationship between tasimelteon CL/F and renal function, as measured by either estimated creatinine clearance or eGFR.
Δεν είναι γνωστό εάν η τασιμελτεόνη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether tasimelteon/metabolites are excreted in human milk.
- φάρμακα γνωστά ως βήτα αποκλειστές, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και άλλων καρδιακών προβλημάτων. 
- medicines called “beta blockers” used to treat high blood pressure and other heart problems.
Η κάθαρση της τασιμελτεόνης δεν φαίνεται να επηρεάζεται από πολυμορφισμούς σε αυτά τα ένζυμα. 
Tasimelteon clearance does not appear to be affected by polymorphisms in these enzymes.
Κάθε φιάλη έχει ανθεκτικό για τα παιδιά βιδωτό πώμα και περιέχει 30 σκληρά καψάκια. 
Each bottle has a child-resistant cap and contains 30 hard capsules.
Μετά τη λήψη τασιμελτεόνης, οι ασθενείς πρέπει να περιορίζουν τη δραστηριότητά τους και να προετοιμάζονται για κατάκλιση, ενώ δεν πρέπει να χρησιμοποιούν μηχανές διότι η τασιμελτεόνη μπορεί να επηρεάσει τις επιδόσεις σε δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική επαγρύπνηση. 
After taking tasimelteon, patients should limit their activity to preparing to go to bed and not use machines because tasimelteon can impair performance of activities requiring complete mental alertness.
Ο παρατηρηθείς μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της τεσιμελτεόνης είναι 1,3 ± 0,4 ώρες. 
The observed mean elimination half-life for tasimelteon is 1.3 ± 0.4 hours.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν υπνηλία (0,23%), εφιάλτες (0,23%) και κεφαλαλγία (0,17%). 
The most frequent adverse reactions leading to discontinuation were: somnolence (0.23%), nightmare (0.23%), and headache (0.17%).
Η RESET ήταν μια τυχαιοποιημένη δοκιμή διακοπής της θεραπείας σε 20 ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης (μέσος όρος ηλικίας 55 έτη) η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της τασιμελτεόνης μετά από 12 εβδομάδες. 
RESET was a randomised withdrawal trial in 20 patients with Non-24 (median age 55 years) that was designed to evaluate the maintenance of efficacy of tasimelteon after 12-weeks.
Στις μετρήσεις ορισμένων ψυχοκινητικών δοκιμασιών (δηλητηρίαση, μέθη, εγρήγορση/λήθαργος, δοκιμασία ισορροπίας σε πλατφόρμα) παρατηρήθηκε τάση για μεγαλύτερη επίδραση της τασιμελτεόνης σε συνδυασμό με την αιθανόλη σε σύγκριση με την αιθανόλη μόνη της, αλλά οι επιδράσεις δεν κρίθηκαν σημαντικές. 
On some psychomotor test measures (intoxication, drunk, alertness/drowsiness, balance platform test), there was a trend towards greater effects of tasimelteon plus ethanol versus ethanol alone, but the effects were not deemed significant.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορούν να ξεκινούν τη θεραπεία με HETLIOZ ανεξαρτήτως της κιρκάδιας φάσης. 
Patients should be instructed to initiate HETLIOZ treatment without regard to circadian phase.
Η τασιμελτεόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. 
Tasimelteon may cause somnolence.
Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το HETLIOZ, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του HETLIOZ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται. 
If you become pregnant while taking HETLIOZ, consult your doctor immediately as it is recommended not to take HETLIOZ while you are pregnant or breast feeding.
- Εάν δεν λαμβάνετε το HETLIOZ κάθε βράδυ, οι ρυθμoί του οργανισμού σας θα εκτροχιαστούν και πάλι από τον συνήθη 24ωρο κύκλο ημέρας-νύχτας. 
- If HETLIOZ is not taken every night, the body rhythms will lose alignment with the usual 24-hour day and night cycle again.
Εάν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη αυτού του φαρμάκου. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Το HETLIOZ προορίζεται για χρόνια χρήση. 
HETLIOZ is intended for chronic use.
Παρότι η αιμοκάθαρση ήταν αποτελεσματική στην απομάκρυνση της τασιμελτεόνης και της πλειονότητας των μεταβολιτών της σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση μειώνει αποτελεσματικά την έκθεση σε περίπτωση υπερδοσολογίας. 
While haemodialysis was effective at clearing tasimelteon and the majority of its major metabolites in patients with renal impairment, it is not known if hemodialysis will effectively reduce exposure in the case of overdose.
Αίσθημα «θολότητας» στο κεφάλι 
Foggy feeling in head
Μετά τη λήψη του HETLIOZ πρέπει να προετοιμαστείτε για την κατάκλιση και να περιορίσετε τις δραστηριότητές σας σε αυτές που κάνετε συνήθως πριν πάτε για ύπνο. 
After taking HETLIOZ, you should get ready to go to bed and only carry out activities that you would normally do before going to bed.
Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς (ή εάν έχετε αμφιβολίες), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε HETLIOZ. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking HETLIOZ.
Στη μελέτη SET, οι ασθενείς στην ομάδα τασιμελτεόνης είχαν κατά την έναρξη της μελέτης κατά μέσο όρο 195 λεπτά νυχτερινού ύπνου και 137 λεπτά ημερήσιου ύπνου βραχείας διάρκειας στο 25% των πλέον συμπτωματικών νυχτών και ημερών αντίστοιχα. 
In SET, patients in the tasimelteon group had, at baseline, an average 195 minutes of nighttime sleep and 137 minutes of daytime nap time on the 25% of most symptomatic nights and days, respectively.
Η φαινομενική από του στόματος κατανομή του όγκου της τασιμελτεόνης σε σταθερή κατάσταση σε υγιείς ενήλικες είναι περίπου 59-126 l. Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η τασιμελτεόνη δεσμεύεται σε πρωτεΐνες σε ποσοστό 88,6 - 90,1% περίπου. 
The apparent oral volume of distribution at steady state of tasimelteon in young healthy subjects is approximately 59 - 126 L. At therapeutic concentrations, tasimelteon is about 88.6 - 90.1% bound to proteins.
Η δραστική ουσία του HETLIOZ, η τασιμελτεόνη, μπορεί να λειτουργεί ως χρόνομετρο των ρυθμών του οργανισμού και να τους επαναρρυθμίζει καθημερινά. 
The active substance in HETLIOZ, tasimelteon, is able to act as a time-keeper for the body rhythms and resets them each day.
Στο πλαίσιο της μελέτης SET, τα ημερολόγια των ασθενών τηρήθηκαν κατά μέσο όρο για 88 ημέρες κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης και για 133 ημέρες κατά τη διάρκεια της τυχαιοποίησης. 
During SET, patient diaries were recorded for an average of 88 days during screening and 133 days during randomisation.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικοί στο κίτρινο πορτοκαλί S (E110). 
Tell your doctor if you have an allergy to Orange Yellow S (E110).
Εάν καταναλώσετε γεύμα πλούσιο σε λιπαρά περίπου την ώρα που θα έπρεπε να λάβετε το φάρμακο, είναι καλύτερα να περιμένετε 2 ώρες πριν λάβετε το HETLIOZ. 
If you eat a high-fat meal close to the time you would normally take the medicine, it is best to wait 2 hours before taking HETLIOZ.
Διαταραχή ύπνου, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα 
Sleep disorder, insomnia, abnormal dreams
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (>3%) κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν κεφαλαλγία (10,4%), υπνηλία (8,6%), ναυτία (4,0%) και ζάλη (3,1%). 
The most common adverse reactions (>3%) during clinical trials were headache (10.4%), somnolence (8.6%), nausea (4.0%), and dizziness (3.1%).
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 183,25 mg λακτόζης (ως άνυδρης) και 0,03 mg κίτρινο πορτοκαλί S (E110). 
Excipient(s) with known effect: Each hard capsule contains 183.25 mg of lactose (as anhydrous) and 0.03 mg of Orange Yellow S (E110).
Κάπνισμα (μέτριος επαγωγέας του CYP1A2) 
Smoking (moderate CYP1A2 inducer)
Η τασιμελτεόνη και οι σημαντικότεροι μεταβολίτες της δεν παρουσιάζουν αξιόλογη συγγένεια προς άλλους 160 και άνω φαρμακολογικά συναφείς υποδοχείς. 
Tasimelteon and its most abundant metabolites have no appreciable affinity for more than 160 other pharmacologically relevant receptors.
Κάθε φιάλη περιέχει επίσης 1,5 g αποξηραντικής γέλης πυριτικού οξέος και προστατευτικό κάλυμμα από πολυεστέρα. 
Each bottle also contains a 1.5-g silica gel desiccant canister and polyester dunnage.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής, συνυπολογιζόμενος με την τυπική απόκλιση των βασικών μεταβολιτών, κυμαίνεται από 1,3 ± 0,5 έως 3,7 ± 2,2. 
The mean terminal elimination half-life ± standard deviation of the main metabolites ranges from 1.3 ± 0.5 to 3.7 ± 2.2.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με HETLIOZ σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ολική τύφλωση που πάσχουν από σύνδρομο μη 24ωρου κύκλου εγρήγορσης/ύπνου. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with HETLIOZ in one or more subsets of the paediatric population who are totally blind with Non-24.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το HETLIOZ Μην διακόπτετε τη λήψη του HETLIOZ χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας. 
Do not stop taking HETLIOZ without talking to your doctor.
Μετά από χορήγηση ραδιοσημασμένης τασιμελτεόνης από το στόμα, το 80% της συνολικής ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και περίπου 4% στα κόπρανα, με αποτέλεσμα μέση ανάκτηση της τάξης του 84%. 
Following oral administration of radiolabeled tasimelteon, 80% of total radioactivity was excreted in urine and approximately 4% in feces, resulting in a mean recovery of 84%.
Βελτίωση > 45 λεπτά στον νυχτερινό και ημερήσιο ύπνο (%)(5) 
> 45 min improvement in both nighttime and daytime sleep (%)(5)
Στα άτομα με όραση, η εναλλαγή στα επίπεδα φωτός μεταξύ ημέρας και νύχτας βοηθά στον συγχρονισμό του εσωτερικού ρυθμού του οργανισμού, όπου περιλαμβάνεται το αίσθημα υπνηλίας τη νύχτα και η κατάσταση εγρήγορσης κατά τη διάρκεια της ημέρας. 
In sighted people, the change in light levels between day and night helps to synchronise internal body rhythms, including feeling sleepy at night and being active during the day.
Χρόνος επέλευσης του ύπνου (λεπτά)(1),(3) (1) Οι μεγαλύτεροι αριθμοί υποδηλώνουν βελτίωση (2) Ανάλυση ευαισθησίας (3) Η τιμή p βασίστηκε στην ανάλυση μοντέλου συνδιακύμανσης, οι δε μονάδες εκφράζονται σε λεπτά σύμφωνα με τη μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων (LS) (4) Οι μικρότεροι αριθμοί υποδηλώνουν βελτίωση (5) Εκ των υστέρων ανάλυση 
(1) Higher numbers indicates improvement (2) Sensitivity Analysis (3) P-value was based on analysis of covariance model, units are LS mean minutes (4) Lower numbers indicates improvement (5) Post-hoc analysis
>45 λεπτά αύξηση στη μέση διάρκεια του νυχτερινού ύπνου 
>45 minutes increase in average nighttime sleep duration