natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Respreeza είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης, μια κληρονομική διαταραχή που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στους πνεύμονες, όπως αύξηση της δύσπνοιας η οποία ενδεχομένως να επηρεάσει και το ήπαρ. 
Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Προέρχεται από ανθρώπινο αίμα και δρα αντικαθιστώντας την πρωτεΐνη που λείπει σε ασθενείς με ανεπάρκεια αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης. 
It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Στη μελέτη αυτή, το Respreeza συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων. 
In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
Η πρώτη έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης. 
The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Η βασική μελέτη που διενεργήθηκε για το Respreeza έδειξε ότι το φάρμακο είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της βλάβης στους πνεύμονες των ασθενών με ανεπάρκεια αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης, επίδραση η οποία θεωρείται σημαντική για τους ασθενείς με σοβαρή μορφή της νόσου. 
The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Respreeza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Το Respreeza διατίθεται σε μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Το Respreeza αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της βλάβης των πνευμόνων στο πλαίσιο της βασικής μελέτης που διενεργήθηκε με τη συμμετοχή 180 ασθενών με βλάβη στους πνεύμονες λόγω ανεπάρκειας αναστολέα άλφα1-πρωτεϊνάσης. 
Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Respreeza; 
Why is Respreeza approved?
Το Respreeza περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης. 
Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Πώς δρα το Respreeza; 
How does Respreeza work?
Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης 
Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με: 
It must not be used in patients with:
Για τους ασθενείς που χρειάζονται μεγαλύτερη ανακούφιση από τα συμπτώματα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 15 mg. 
For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Η πλήρης EPAR του Emselex διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Κατά την έναρξη των μελετών, οι ασθενείς παρουσίαζαν περίπου 16 επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα. 
At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Emselex είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα. 
The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Ύστερα από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Emselex 7,5 mg ή 15 mg παρουσίασαν 8,8 (68%) ή 10,6 (77%) λιγότερα επεισόδια ακράτειας ανά εβδομάδα αντίστοιχα, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν 7 ή 7,5 (54 ή 58%) λιγότερα επεισόδια ανά εβδομάδα. 
After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Αναστέλλει έναν υποδοχέα που ονομάζεται «μουσκαρινικός υποδοχέας M3». 
It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Στις 22 Οκτωβρίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emselex. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε εβδομαδιαία βάση. 
The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Emselex. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
«Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δαριφενασίνη αποδεσμεύεται αργά από τα δισκία εντός διάρκειας μερικών ωρών. 
‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
• γαστρική κατακράτηση (όταν το στομάχι δεν αδειάζει σωστά) 
• gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης (7,5 mg και 15 mg). 
It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Το Emselex μελετήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2 078 άνδρες και γυναίκες ασθενείς με συμπτώματα υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης. 
Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Περίληψη EPAR για το κοινό δαριφενασίνη 
EPAR summary for the public darifenacin
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα με μικρή ποσότητα υγρού, δίχως να μασώνται, να τεμαχίζονται ή να θρυμματίζονται. 
The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
• σοβαρά ηπατικά προβλήματα 
• severe liver problems;
Χορηγείται για τη θεραπεία της επιτακτικής ακράτειας (ξαφνική έλλειψη ελέγχου της ούρησης), της αυξημένης συχνουρίας (ανάγκη συχνής ούρησης) και της έπειξης για ούρηση (ξαφνική επιτακτική ανάγκη ούρησης) που σχετίζονται με το σύνδρομο. 
It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Emselex. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
• τοξικό μεγάκολο (πολύ σοβαρή επιπλοκή της κολίτιδας). 
• toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Το Emselex χρησιμοποιήθηκε σε διάφορες δόσεις (από 3,75 mg έως 30 mg ημερησίως) και συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ή με τολτεροδίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη συγκεκριμένη πάθηση). 
Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Emselex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Με αυτόν τον τρόπο, το Emselex αποτρέπει την ανεπιθύμητη ούρηση. 
This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τον τρόπο διάσπασης του Emselex στον οργανισμό, όπως οι αναστολείς πρωτεάσης (για παράδειγμα η ριτοναβίρη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV) ή η κετοκοναζόλη και η ιτρακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητωδών λοιμώξεων). 
Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών, το Emselex αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο στη μείωση του αριθμού των επεισοδίων ακράτειας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
Το Emselex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emselex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ξηροστομία και η δυσκοιλιότητα. 
The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Η δραστική ουσία του Emselex, η δαριφενασίνη, είναι αντιχολινεργικό φάρμακο. 
The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Κατ' επέκταση, αυξάνεται η χωρητικότητα της κύστης και μεταβάλλεται ο τρόπος με τον οποίο η κύστη συστέλλεται, με αποτέλεσμα να προκαλούνται λιγότερες συσπάσεις της κύστης. 
This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Λοιπές πληροφορίες για το Emselex: 
Other information about Emselex
Η CHMP έκρινε ότι το Emselex επέδειξε αποτελεσματικότητα παρόμοια με εκείνη άλλων αντιχολινεργικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του συνδρόμου υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης. 
The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Το Emselex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαριφενασίνη. 
Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
• σοβαρή ελκώδη κολίτιδα (σοβαρή φλεγμονή του εντέρου που προκαλεί έλκη και αιμορραγία) 
• severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emselex; 
What is the risk associated with Emselex?
• μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας (υψηλή πίεση στο μάτι ακόμη και μετά από θεραπεία) 
• uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Το Emselex χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με σύνδρομο υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης. 
Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
• βαριά μυασθένεια (νόσος που προκαλεί εξασθένηση των μυών) 
• myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών της ουροδόχου κύστης που εξωθούν τα ούρα από την ουροδόχο κύστη. 
In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Emselex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Emselex σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Emselex shown during the studies?
Τι είναι το Emselex; 
What is Emselex?
• κατακράτηση ούρων (δυσκολία στην αποβολή ούρων) 
• urinary retention (difficulty passing urine);
Πώς χρησιμοποιείται το Emselex; 
How is Emselex used?
Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Emselex; 
Why has Emselex been approved?
Πώς δρα το Emselex; 
How does Emselex work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Emselex; 
What is Emselex used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Emselex; 
How has Emselex been studied?
20 Ιανουαρίου 2010 EMA/393206/2010 EMEA/H/C/1221 
EMA/32301/2010 EMEA/H/C/1221
Τα αποτελέσματα του Comfyde ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Comfyde were first tested in experimental models before being studied in humans.
Τι είναι το Comfyde? 
What is Comfyde?
Το Comfyde επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω. 
Comfyde was expected to be used to treat patients aged 16 years and above.
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης δεδομένα από τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1 664 ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις και οι οποίοι λάμβαναν ήδη έως τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. 
The company also presented data from three main studies involving 1,664 patients with partial-onset seizures who were already treated with up to three other anti-epileptic medicines.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του μέσου αριθμού των κρίσεων κάθε μήνα και ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν μείωση των κρίσεων τουλάχιστον στο ήμισυ σε μηνιαία βάση. 
The main measures of effectiveness were the reduction in the average number of seizures every month and the number of patients who had their monthly number of seizures reduced by at least a half.
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται here. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου. 
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Στις 15 Ιανουαρίου 2010, η Janssen-Cilag International NV γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde, για χρήση στη θεραπεία των εστιακών επιληπτικών κρίσεων σε ασθενείς με επιληψία. 
On 15 January 2010, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Comfyde, for use in the treatment of partial-onset seizures in patients with epilepsy.
Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Comfyde; 
What are the consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes with Comfyde?
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde (carisbamate) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate)
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Comfyde (carisbamate) EMA/393206/2010 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Comfyde (carisbamate) EMA/32301/2010
Με τη μείωση της δραστηριότητας των διαύλων νατρίου και μέσω άλλων πιθανών δράσεων, η carisbamate αναμενόταν να αποτρέψει την εξάπλωση τής μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας την πιθανότητα εκδήλωσης επιληπτικού σπασμού. 
By reducing the activity of sodium channels and through its other possible actions, carisbamate was expected to prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit happening.
Το Comfyde επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως συμπληρωματική θεραπεία στις υπάρχουσες αγωγές για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ασθενείς που πάσχουν από επιληψία. 
Comfyde was expected to be used as an add-on to existing treatments for partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation in patients with epilepsy.
Το Comfyde είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία carisbamate. 
Comfyde is a medicine that contains the active substance carisbamate.
Ταυτόχρονα, θα προσαρμοστούν αναλόγως τα φάρμακα που λαμβάνουν ήδη οι ασθενείς για την επιληψία. 
As this is being done, other medicines the patients are receiving for epilepsy may be adjusted as needed.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Comfyde ; 
What was Comfyde expected to be used for?
Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι στους ασθενείς που πάσχουν από επιληψία και συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές η διακοπή της θεραπείας με Comfyde θα γίνει σταδιακά. 
The company has informed the CHMP that patients in epilepsy clinical trials will have their Comfyde treatment discontinued gradually.
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρεία; 
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Η δραστική ουσία του Comfyde , η carisbamate, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία. 
The active substance in Comfyde, carisbamate, is an anti-epileptic medicine.
Ωστόσο μέρος της δράσης της μπορεί να εξηγηθεί λόγω της αναστολής των διαύλων νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών 
The exact way in which carisbamate works in the body is not known, but some of its activity might be explained by the blocking of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Comfyde ; 
How is Comfyde expected to work?
Στην τρέχουσα αγωγή των ασθενών προστέθηκε είτε το Comfyde είτε το εικονικό φάρμακο. 
The patients added either Comfyde or placebo (a dummy treatment) to their existing treatment.
Κωδικός ATCvet: QI04AA02. 
ATCvet code: QI04AA02.
Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη ενδέχεται να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και τα βοοειδή. 
The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep and cattle.
ης έγκρισης: 09/01/2019 
Date of first authorisation:09/01/2019
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που πλέον δεν χρειάζεστε. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα. 
The expiry date refers to the last date of that month.
Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιείται σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να δοκιμάζεται το εμβόλιο σε μικρό αριθμό ζώων πριν από τον μαζικό εμβολιασμό. 
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
b) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια. 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Η χρήση του εν λόγω κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του ιού του καταρροϊκού πυρετού. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
*Κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης με την επικυρωμένη μέθοδο RT-PCR στα 1,32 log10 TCID50/ml 
*Below the level of detection by the validated RT-PCR method at 1.32 log10 TCID50/ml
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/or National Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
a) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή δυσχεραίνει την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο υδροξείδιο του αργιλίου, στη θειομερσάλη ή στις σαπωνίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
People with known hypersensitivity to aluminium hydroxide, thiomersal or saponins should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ενημερώνει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια εμπορικής προώθησης του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 
Can be used during lactation.
Μετά από τη χορήγηση διπλής δόσης δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη αντίδραση πλην αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6. 
After administration of a double dose, no other adverse reactions different to those mentioned in section 4.6 were observed.
Ο αριθμός και ο τύπος ή οι τύποι των στελεχών που περιέχει το τελικό προϊόν θα προσαρμόζονται με βάση την επιδημιολογική κατάσταση τη στιγμή της παρασκευής του και θα αναγράφονται στην ετικέτα. 
The number and type(s) of strains included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
* Σχετική δραστικότητα σε σύγκριση με εμβόλιο αναφοράς. 
* Relative potency compared to a reference vaccine.