natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- σε ενήλικες οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη στη χρήση των βήτα-αποκλειστών ή - σε συνδυασμό με βήτα-αποκλειστές σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με τη βέλτιστη δόση βήτα-αποκλειστή. 
Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers or - in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose.
Ειδικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αποδείξει κλινικά σημαντική επίδραση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική της ivabradine: αναστολείς αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη), σιλδεναφίλη, αναστολείς της HMG CoA ρεδουκτάσης (σιμβαστατίνη), διϋδροπυριδινικού τύπου αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη, λασιδιπίνη), διγοξίνη και βαρφαρίνη. 
Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG-CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Αντίθετα, ισχυροί αναστολείς ή επαγωγείς μπορεί να επηρεάζουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της ivabradine στο πλάσμα (βλ. 
Inversely, potent inhibitors and inducers may substantially affect ivabradine plasma concentrations (see section 4.5).
- σε περίπτωση που έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή. 
- If you are having a heart attack.
• ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση (αντιβιοτικό). 
• Intravenous erythromycin (an antibiotic).
Σε περίπτωση βραδυκαρδίας με ασθενή αιμοδυναμική ανοχή, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση συμπτωματικής αγωγής που θα περιλαμβάνει ενδοφλέβια χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα βήταδιέγερσης, όπως η ισοπρεναλίνη. 
In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous betastimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
− Συνδυασμός με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 με ιδιότητες μείωσης της καρδιακής συχνότητας (βλ. παράγραφο 4.5). 
- Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5).
Κωδικός ATC: C01EB17 
Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations; ATC code: C01EB17.
Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets
Το Ivabradine Zentiva με τροφές και ποτά Να αποφεύγεται ο χυμός γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Ivabradine Zentiva. 
Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
− Ασταθής ή οξεία καρδιακή ανεπάρκεια. 
- Unstable or acute heart failure.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ivabradine Zentiva 
What you need to know before you take Ivabradine Zentiva 3.
Η μελέτη απέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 18% στο ποσοστό του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηλείας λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.82, 95%CI [0.75; 
The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95% CI [0.75; 0.90], p < 0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Μην παίρνετε Ivabradine Zentiva εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί (βλ. «Μην παίρνετε 
Do not take Ivabradine Zentiva if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Θεραπευτική αγωγή της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας Η ivabradine ενδείκνυται στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με συστολική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 75 bpm, σε συνδυασμό με τυπική αγωγή συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα-αποκλειστή ή όταν η αγωγή με βήτα-αποκλειστή αντενδείκνυται ή δεν γίνεται ανεκτή (βλ παράγραφο 5.1). 
Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including betablocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated (see section 5.1).
- εάν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήματα. 
- If you suffer from severe renal problems.
Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 725 ασθενείς, η ivabradine δεν έδειξε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα όταν συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη στη φάση ύφεσης της δραστικότητας του φαρμάκου (12 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος), ενώ αντίθετα καταδείχθηκε επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα στη φάση αιχμής (3-4 ώρες μετά τη λήψη από του στόματος). 
In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3 - 4 hours after oral intake).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ivabradine Zentiva από την κανονική Μεγάλη δόση Ivabradine Zentiva μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε δύσπνοια ή κόπωση, λόγω υπερβολικής επιβράδυνσης της καρδιάς. 
A large dose of Ivabradine Zentiva could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Γλυκερόλη 
Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Συνιστάται να λαμβάνεται η απόφαση για έναρξη ή τιτλοποίηση της αγωγής όταν υπάρχουν διαδοχικές μετρήσεις της καρδιακής συχνότητας, ΗΚΓ ή περιπατητική 24ωρη παρακολούθηση. 
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
Η μελέτη δεν έδειξε διαφορά στη συχνότητα του πρωτεύοντος τελικού σημείου μεταξύ των ομάδων ivabradine και εικονικού φαρμάκου (σχετικός κίνδυνος ivabradine/εικονικό φάρμακο 1,08, p=0,197). 
The study showed no difference in the rate of the primary composite endpoint (PCE) in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine/placebo 1.08, p = 0.197).
Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm και με συνιστώμενη δόση-στόχο του βήτα-αποκλειστή, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (σχετικός κίνδυνος: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) και σε άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) ή θανάτου από καρδιακή ανεπάρκεια (σχετικός κίνδυνος: 0.69, 
In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56; 1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31; 1.53]).
Προτιμώμενος όρος 
Frequency Preferred Term
Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Επιμήκη, με χαραγή στη μία πλευρά και στις δύο άκρες λευκά δισκία με διαστάσεις 4,8x8,8 mm. 
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets are oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
Απουσία οφέλους στις κλινικές εκβάσεις σε ασθενείς με συμπτωματική χρόνια σταθερή στηθάγχη Η ivabradine ενδείκνυται μόνο για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης, γιατί η ivabradine δεν έχει οφέλη για τις καρδιαγγειακές εκβάσεις (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιαγγειακός θάνατος) (βλ. παράγραφο 5.1). 
Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death) (see section 5.1).
Χρήση σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2 
Use in patients with AV-block of 2nd degree
- εάν πάσχετε από χρόνια οφθαλμική νόσο του αμφιβληστροειδούς. 
- If you suffer from chronic eye retinal disease.
- εάν πάσχετε από μέτρια ηπατικά προβλήματα. 
- If you suffer from moderate liver problems.
Η ταυτόχρονη χορήγηση της ivabradine με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is contraindicated (see section
Σε μία post-hoc υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη κατά την τυχαιοποίηση (n=1507), δεν εξακριβώθηκε κάποιο σήμα που αφορούσε την ασφάλεια όσον αφορά τον καρδιαγγειακό θάνατο, τη νοσηλεία για οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή την καρδιακή ανεπάρκεια 
In a post-hoc subgroup of patients with symptomatic angina at randomisation (n = 1,507), no safety signal was identified regarding cardiovascular death, hospitalization for acute MI or heart failure (ivabradine 12.0% versus placebo 15.5%, p = 0.05).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (ως hydrochloride) ή 7,5 mg ivabradine (ως hydrochloride). 
Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Οι μέσες δοσολογίες της ivabradine που επέτρεψαν μια μείωση του ΣΚ 20%, ήταν 0,13 ± 0,04 mg/kg bid, 0,10 ± 0,04 mg/kg bid και 4,1 ± 2,2 mg bid στις ηλικιακές υποομάδες [1-3] ετών, [3-18] ετών και 
The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
- Θάνατος κάθε αιτιολογίας - Θάνατος λόγω ΚΑ - Νοσηλεία κάθε αιτιολογίας - Νοσηλεία κ/α αιτιολογίας 
Primary composite endpoint Components of the composite: - CV death - Hospitalisation for worsening HF Other secondary endpoints - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Η ivabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 70 
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated for the symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in coronary artery disease adults with normal sinus rhythm and heart rate ≥ 70 bpm.
Εάν ακολουθείτε αγωγή για χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα δισκίο Ivabradine Zentiva 5 mg δύο φορές την ημέρα, που αυξάνεται εάν χρειαστεί στο ένα δισκίο Ivabradine Zentiva 7,5 mg δύο φορές την ημέρα. 
The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine Zentiva 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine Zentiva 7.5 mg twice daily.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες OPA/Alu/PVC/Alu, χάρτινα κουτιά. 
OPA/Alu/PVC-Alu blisters, paper carton.
Σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που περιέλαβε 1.277 ασθενείς, η ivabradine έδειξε στατιστικά σημαντική επιπρόσθετη αποτελεσματικότητα ως ανταπόκριση στη θεραπεία (η οποία ορίζεται ως μείωση κατά τουλάχιστον 3 επεισόδια στηθάγχης ανά εβδομάδα ή/και αύξηση του χρόνου κατά τουλάχιστον 60 s εμφάνισης της κατάσπασης του 1 mm του διαστήματος ST κατά τη δοκιμασία κοπώσεως, ΕΤΤ) όταν συνδυάστηκε με αμλοδιπίνη 5 mg μία φορά ημερησίως (o.d.) 
In a 1,277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0 - 1.7]; p = 0.012).
Αίσθημα παλμών, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές 
Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Uncommon Palpitations Supraventricular extrasystoles
− Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3ου βαθμού. 
District 3,
− Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη, μπεπριδίλη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη) 
QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol, ibutilide, amiodarone).
Η ivabradine επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή . 
Ivabradine influences retinal function.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος του θώρακα και του μεσοθωρακίου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Ivabradine Zentiva 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό έως υπόλευκο στρογγυλό δισκίο με διάμετρο 7,1 mm. 
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: White to off white, round tablet with diameter 7.1 mm.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: καρδιακή θεραπεία, άλλα καρδιακά σκευάσματα 
Atrial fibrillation - cardiac arrhythmias
- σε περίπτωση θηλασμού. 
- If you are breast-feeding.
− Σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου. 
- Sino-atrial block.
− Συνδυασμός με ισχυρούς αναστολείς του κυτοχρώματος Ρ450 3Α4 όπως αζολικά αντιμυκητησιακά (κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, 
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2).
Πώς δρα το Ivabradine Zentiva; 
How does Ivabradine Zentiva work?
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ivabradine Zentiva 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Package leaflet: Information for the patient Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
• μπεπριδίλη (για την αντιμετώπιση της στηθάγχης). 
• Bepridil (to treat angina pectoris).
Ηωσινοφιλία 
Glycerol
− Ασταθής στηθάγχη. 
- Unstable angina.
παράγραφο 4.5). 
See section 4.
Πώς να πάρετε το Ivabradine Zentiva 
How to take Ivabradine Zentiva
ου βαθμού Σύνδρομο νοσούντος φλεβόκομβου 
Uncommon Nausea Constipation Diarrhoea
Η ivabradine δεν επηρεάζει την ενδοκαρδιακή αγωγή, τη συσταλτικότητα (απουσία αρνητικής ινοτρόπου δράσης) ή την κοιλιακή επαναπόλωση: 
Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - In clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals.
Εγκεφαλικό επεισόδιο 
Cardiac arrhythmias
ου βαθμού (ΗΚΓ παρατεταμένο διάστημα QT) Κοιλιακές έκτακτες συστολές Κολπική μαρμαρυγή 
st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (ως hydrochloride). 
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Η αρχική δόση ήταν 0,02 mg/kg bid στην ηλικιακή υποομάδα [6-12] μηνών, 0,05 mg/kg bid στην ηλικιακή υποομάδα [1-3] ετών και στην ηλικιακή υποομάδα [3-18] ετών εφόσον <40 kg, και 2,5 mg bid στην ηλικιακή υποομάδα [3-18] ετών και εφόσον ≥ 40 kg. 
in the age subsets [1 - 3] years, [3 - 18] years and < 40 kg and [318] years and ≥ 40 kg, respectively.
1 Τι είναι το Ivabradine Zentiva και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ivabradine Zentiva 
What Ivabradine Zentiva is and what it is used for 2.
- σε περίπτωση που παίρνετε ήδη φάρμακα για τη θεραπευτική αγωγή μυκητιάσεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (όπως ζοσαμυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη που χορηγείται από το στόμα), φάρμακα για την αντιμετώπιση λοιμώξεων HIV (όπως νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) ή νεφαζοδόνη (φάρμακο για την αγωγή της κατάθλιψης) ή διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (που χρησιμοποιούνται για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη. 
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir)
− Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. 
- Acute myocardial infarction.
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (ως hydrochloride). 
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Ivabradine Zentiva 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets:
Μέγεθος συσκευασίας: 
Film-coating:
(κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), μακρολιδικά αντιβιοτικά (κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη από του στόματος, ζοσαμυκίνη, τελιθρομυκίνη), αναστολείς της HIV πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη) και νεφαζοδόνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Μυϊκές κράμπες 
Uncommon Muscle cramps
Δύσπνοια 
Stroke
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ivabradine Zentiva 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
Αγγειοοίδημα Εξάνθημα 
Angioedema Rash
Πώς να φυλάσσετε το Ivabradine Zentiva 
How to store Ivabradine Zentiva
Βραδυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 1 
Bradycardia AV 1
* Συχνότητα που υπολογίζεται από κλινικές μελέτες, για ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές 
Uncommon Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine 
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ivabradine Zentiva 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ivabradine 
Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
3 Πώς να πάρετε το Ivabradine Zentiva 
How to take Ivabradine Zentiva 4.
Πυρήνας 
Core:
QT». 
rd degree.
Μην πάρετε το Ivabradine Zentiva 
If you stop taking Ivabradine Zentiva
− Μη καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα, που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη, μεφλοκίνη, αλοφαντρίνη, πενταμιδίνη, σιζαπρίδη, ερυθρομυκίνη με ενδοφλέβια χορήγηση) Η ταυτόχρονη χορήγηση καρδιαγγειακών και μη καρδιαγγειακών φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QT με ivabradine πρέπει να αποφεύγεται, γιατί μπορεί η επιμήκυνση του QT να επιδεινωθεί από τη μείωση της καρδιακής συχνότητας. 
The concomitant use of cardiovascular and non-cardiovascular QT prolonging medicinal products with ivabradine should be avoided since QT prolongation may be exacerbated by heart rate reduction.
- σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρές ηπατικές διαταραχές. 
- If you suffer from severe liver problems.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ivabradine Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 
Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
5 Πώς να φυλάσσετε το Ivabradine Zentiva 
How to store Ivabradine Zentiva 6.
Οι αντίστοιχες παράγραφοι των πληροφοριών του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν ανάλογα. 
The relevant sections of the product information were updated accordingly.
Συνεπώς, ζητήθηκε από τη CHMP να εξετάσει: 
The CHMP was therefore asked to consider:
Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζονται περαιτέρω από τη μελέτη των Arnold et al. (1978). 
These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamed (βλ. παράρτημα I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
Στην τελική συζήτηση της CMDh, ανέκυψαν δύο μείζονα ζητήματα σχετικά με τα οποία τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία. 
At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
Ωστόσο, η συγκεκριμένη μελέτη εμφανίζει μεθοδολογικά προβλήματα. 
There are, however, methodological problems with this study.
Ο αριθμός των ασθενών ήταν μικρός και η στατιστική σημασία των ευρημάτων αμφίβολη. 
The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
Κίνδυνος κατάχρησης και εξάρτησης 
Risk for abuse and dependence
Η αιτία της διαφορετικής απόκρισης θα μπορούσε να είναι ο διαφορετικός φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης. 
The reason for the different responses could be different pharmacological mechanisms of action.
Επιπλέον, η μελέτη αυτή ήταν μια ανεξάρτητη μελέτη που δημοσιεύθηκε το 1991, στην οποία δεν συμπεριλήφθηκε η αξιολόγηση των αρχικών δεδομένων. 
In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων αναγνωρίζει τον κίνδυνο αυτό, αλλά θεωρεί ότι η συχνότητα εμφάνισής του είναι μικρή. 
The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
Ωστόσο, ο αριθμός των αποκριθέντων αυξήθηκε σε 33 (92%) μετά τη χορήγηση αμφότερων των διεγερτικών. 
However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
Οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. 
The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση 
Risks associated with long term use
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με την ασφάλεια: 
During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε την περαιτέρω επικαιροποίηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (βλ. παράρτημα IV). 
In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω δημοσίευση μπορεί να ληφθεί υπόψη για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας, αλλά δεν παρέχει αναμφισβήτητες αποδείξεις. 
The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence.
Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ένας συνδυασμός συνήθων δραστηριοτήτων (συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος) και του ακόλουθου εκπαιδευτικού υλικού και εργαλείων: 
The proposed risk minimisation measures are a combination of routine activities (inclusion of warnings in the product information) and the following educational materials and tools:
Οι δύο ουσίες έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα στη ΔΕΠΥ, αλλά διαφορετικό μηχανισμό δράσης. 
The two substances have similar efficacy in ADHD but different mechanisms of action.
Συνεπώς, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε λεπτομερή βιβλιογραφική έρευνα, καθώς και στις υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας. 
Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
Πρόκειται για ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος, πιο ισχυρό από το ρακεμικό μείγμα. 
It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
Στη μελέτη των Elia et al., περίπου το 30% των συμμετεχόντων δεν αποκρίθηκε σε μία θεραπεία, ενώ μόνο το 4% δεν αποκρίθηκε σε καμία από τις δύο. 
In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
Αυτή η αναδρομική μελέτη (νέοι χρήστες) θα συγκρίνει επίσης τον σχετικό κίνδυνο μεταξύ της δεξαμφεταμίνης και άλλων διεγερτικών στον πληθυσμό των ασθενών. 
This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.