natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aloxi εάν: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi if:
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloxi - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Κοόρτη με πρόθεση θεραπείας b 
Intent-to-treat cohort b
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Aloxi - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
• την πρόληψη της οξείας ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου, 
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
Για την παλονοσετρόνη δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σε περίπτωση έκθεσης κατά την κύηση. 
For Palonosetron, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Όχι συχνές ΑΕ (≥1/1.000 έως <1/100) 
Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Χρώματος ανοιχτού μπεζ, αδιαφανή, στρογγυλά προς οβάλ καψάκια από μαλακή ζελατίνη, χωρίς σήμανση, τα οποία περιέχουν ένα διαυγές κιτρινωπό διάλυμα. 
Plain, light beige, opaque, round to oval, soft gelatine capsules, filled with a clear yellowish solution.
Παράγοντες επαγωγής και αναστολής του CYP2D6 
CYP2D6 inducers and inhibitors
Οντανσετρόνη 
ondansetron.
• μείωση της όρασης ή ερεθισμός των ματιών 
• impaired vision or eye irritation
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. 
No pharmacokinetic data in haemodialysis patients are available.
Χημειοθεραπευτικοί παράγοντες 
Chemotherapeutic agents
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects listed above.
Κάθε φιαλίδιο 5 ml διαλύματος περιέχει 250 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική). 
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Άγχος, ευφορία 
Anxiety, euphoric mood
Αδυναμία, πυρεξία, κόπωση, εξάψεις, νόσος ομοιάζουσα με γρίπη 
Asthenia, pyrexia, fatigue, feeling hot, influenza like illness
Η δεύτερη παιδιατρική δοκιμή ήταν μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με χρήση διπλού εικονικού φαρμάκου, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων, με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, εφάπαξ δόσης μελέτη μη κατωτερότητας, που συνέκρινε την ενδοφλέβια παλονοσετρόνη (1 µg/kg, μέγιστο 0,075 mg) έναντι της ενδοφλέβιας οντανσετρόνης. 
The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing i.v.
Διάστημα QT παρατεταμένο στο ηλεκτροκαρδιογράφημα διαταραχή αγωγιμότητας, φλεβοκομβική ταχυκαρδία 
Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
66,5 ± 18,2 ml/h/kg. 
12 to <17 y µg/kg
Παλονοσετρόνη 
Palonosetron
Γλυκερίνη μονοκαπρυλοκαπροϊκή (τύπου Ι) Πολυγλυκερίδιο ελαϊκού οξέος Γλυκερίνη 
Glycerol Monocaprylocaproate (type I) Polyglycerol oleate
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στην περίπτωση ηλικιωμένων ασθενών. 
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Πρώτου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός, δεύτερου βαθμού κολποκοιλιακός αποκλεισμός 
Atrioventricular block first degree, atrioventricular block second degree
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 250 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1132 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία που περιελάμβανε σισπλατίνη ≤50 mg/m2, καρβοπλατίνη, κυκλοφωσφαμίδη ≤1.500 mg/m2 και δοξορουβικίνη >25 mg/m2, δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με οντανσετρόνη 32 mg (χρόνος ημιζωής 4 ώρες) ή δολασετρόνη 100 mg (χρόνος ημιζωής 7,3 ώρες)) χορηγούμενα ενδοφλεβίως την Ημέρα 1 χωρίς δεξαμεθαζόνη. 
≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
Σε συνδυασμό με τη χορήγηση παλονοσετρόνης 750 μικρογραμμαρίων, έχουν αναφερθεί δύο περιστατικά δυσκοιλιότητας με ενσφήνωση κοπράνων, για τα οποία απαιτήθηκε εισαγωγή του ασθενούς σε νοσοκομείο. 
Two cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 750 micrograms.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης. 
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Aloxi Πώς σας χορηγείται το Aloxi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Aloxi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Aloxi is and what it is used for What you need to know before you are given Aloxi How you are given Aloxi
Δολασετρόνη 
Headache
Μετά από μια εφάπαξ δόση περίπου 0,75 mg ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης, η συνολική κάθαρση της παλονοσετρόνης του οργανισμού σε υγιή άτομα ήταν 160 ± 35 ml/h/kg (μέση ± SD) και η νεφρική κάθαρση ήταν 
After a single-dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 ml/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5 ± 18.2 ml/h/kg.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία. 
No dose adjustment is necessary for patients with impaired hepatic function.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια Παλονοσετρόνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules Palonosetron
• την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που σχετίζονται με μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία καρκίνου. 
• the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη στην οποία συμμετείχαν συνολικά 667 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία, που περιελάμβανε σισπλατίνη ≥ 60 mg/m2, κυκλοφωσφαμίδη >1.500 mg/m2 και δακαρβαζίνη, οι δόσεις παλονοσετρόνης 250 μικρογραμμαρίων και 750 μικρογραμμαρίων συγκρίθηκαν με οντανσετρόνη 32 mg χορηγούμενη ενδοφλεβίως την Ημέρα 1. 
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 and dacarbazine,
Τυχόν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused solution should be discarded.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά, φάρμακα κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3), κωδικός ATC: A04AA05 
Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists.
Η μελέτη απέδειξε ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στη διάρκεια του διαστήματος QT/QTc καθώς και σε οποιοδήποτε άλλο διάστημα του ΗΚΓ σε δόσεις μέχρι 2,25 mg. 
The study demonstrated no effect on QT/QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg. No clinically significant changes were shown on heart rate, atrioventricular (AV) conduction and cardiac repolarization.
• Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το δισόξινο άλας του αιθυλενοδιαμίνο τετραοξικού οξέος, το κιτρικό νάτριο, 
• The other ingredients are glycerol monocaprylocaproate (type I), polyglycerol oleate, glycerol,
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω. 
Tell your doctor if you notice any of the side effects listed above.
• μούδιασμα, αίσθηση καύσου, μυρμηκίασης του δέρματος 
• numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία. 
No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Πίνακας 3: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν ανά ομάδα θεραπείας και φάση στην Μελέτη υψηλώς εμετογόνου χημειοθεραπείας aέναντι οντανσετρόνης. 
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aloxi 500 μικρογραμμάρια μαλακά καψάκια. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 500 micrograms soft capsules
Φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό παλμό σας Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό παλμό σας - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
• Τα άλλα συστατικά είναι: γλυκερίνη μονοκαπρυλοκαπροϊκή (τύπου Ι), πολυγλυκερίδιο ελαϊκού οξέος, γλυκερίνη, απεσταγμένο νερό, βουτυλοϋδροξυανισόλη, ζελατίνη, σορβιτόλη, διοξείδιο του τιτανίου. 
• The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Πώς να φυλάσσεται το Aloxi 
How you are given Aloxi
Φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τον καρδιακό παλμό σας Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό παλμό σας - ο λόγος γι' αυτό είναι ότι τα φάρμακα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν πρόβλημα με τον καρδιακό παλμό αν ληφθούν μαζί με το Aloxi. 
Tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Κάθε καψάκιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική). 
Each capsule contains 500 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
• Μυϊκός πόνος 
• muscle pain.
Μειωμένη νεφρική λειτουργία 
Hepatic impairment
Μονοένυδρο κιτρικό οξύ 
Urinary retention, glycosuria
• Δυσκοιλιότητα 
• constipation
το μονοένυδρο κιτρικό οξύ, το ενέσιμο ύδωρ, το υδροξείδιο του νατρίου και το υδροχλωρικό οξύ. 
purified water, butylhydroxyanisole, gelatin, sorbitol, titanium dioxide.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 500 μικρογραμμάρια παλονοσετρόνης (ως υδροχλωρική). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Δυσκοιλιότητα, διάρροια 
Dizziness, dyskinesia
• φαρμάκων που ονομάζονται SSRIs («επιλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης»), όπως η φλουοξετίνη, 
• medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
• Δύσπνοια 
• dizziness
• Οίδημα των ματιών 
• eye swelling
η παροξετίνη, η σερτραλίνη, η φλουβοξαμίνη, η σιταλοπράμη, η εσιταλοπράμη 
Tachycardia, bradycardia, extrasystoles, myocardial ischaemia, sinus tachycardia, sinus arrhythmia, supraventricular extrasystoles
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
Πίνακας 1: Ποσοστό ασθενών που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη μέτριας εμετογόνου χημειοθεραπείας a έναντι οντανσετρόνης 
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, άνω κοιλιακό άλγος, ξηροστομία, μετεωρισμός 
Dyspepsia, abdominal pain, abdominal pain upper, dry mouth, flatulence
Πυρεξία, άλγος της θέσης έγχυσης, αντίδραση της θέσης έγχυσης, άλγος 
Pyrexia, infusion site pain, infusion site reaction, pain
Aloxi ενδοφλεβίως 250 μικρογραμμάρια 
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
Συχνές ΑΕ 
BATCH NUMBER Lot
Υπόταση, υπέρταση, φλεβική δυσχρωμία, διάταση φλεβών 
Hypotension, hypertension, vein discolouration, vein distended
Οφθαλμικός ερεθισμός, αμβλυωπία 
Eye irritation, amblyopia
• υψηλά επίπεδα της χρωστικής ουσίας χολερυθρίνης στο αίμα 
• high levels of the pigment bilirubin in the blood
0 - 24 ώρες 24 - 120 ώρες 0 - 120 ώρες 
24 - 120 hours 0 - 120 hours a Intent-to-treat cohort.
Πίνακας 1: Αναλογία ασθενών a που ανταποκρίνονται ανά ομάδα θεραπείας και φάση στη μελέτη Aloxi από το στόμα 500 μικρογραμμάρια 
Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10.000 άτομα. 
This is very rare: may affect up to
Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Helsinn
Δεν είναι απαραίτητη δοσολογική ρύθμιση σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
No dose adjustment is necessary for the elderly.
• δερματικό εξάνθημα με κνησμό 
Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Οφθαλμικό οίδημα 
Sodium citrate
Για πόσο καιρό; 
For how long?
Αυτός/ή θα σάς συμβουλεύσει για το τι είναι καλύτερο για εσάς και για το μωρό σας. 
He/She will advise you what is right for you and your baby.
Το 82,7% αυτών των ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη. 
82.7% of these patients completed the study.
Εάν σας επηρεάζει, σταματήστε αυτές τις δραστηριότητες μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. 
If affected, stop these activities until you feel better.
Περιστασιακά, αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να προκύψουν. 
Occasionally allergic reactions could occur.
Είναι σημαντικό να κατανοήσετε τους κινδύνους αυτούς και να γνωρίζετε πώς να τους παρακολουθείτε. 
It is important you understand these risks and how to monitor for them.
Πότε; 
When?
Αυτές περιγράφονται στην παράγραφο 4.4. 
These are described in section 4.4.
Δεν έχει διαπιστωθεί εάν ο πληθυσμός αυτός ανταποκρίνεται διαφορετικά απ' ότι οι νεότεροι ασθενείς. 
It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Ωστόσο, οι αλλαγές αυτές δεν επηρέασαν τη γονιμότητα και συνεπώς δεν θεωρήθηκαν δυσμενείς. 
However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
3 Υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ένα μεικτό μοντέλο για επαναλαμβανόμενες μετρήσεις. 
3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
• Πρέπει να τηρούνται οι διαδικασίες ορθού χειρισμού και απόρριψης. 
• Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Οι εξετάσεις αυτές γίνονται για να διαπιστωθεί εάν μπορείτε να πάρετε το LEMTRADA. 
These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
Each vial is intended for single use only.
Γι' αυτόν το λόγο, είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε. 
Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Αυτά τα αποτελέσματα προέρχονται από μία post hoc ανάλυση και θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. 
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Αυτό μπορεί να είναι μια σοβαρή ιατρική κατάσταση που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. 
This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Μπορεί επίσης να επιβραδύνει ή να αναστρέψει κάποια από τα σημεία και τα συμπτώματα της ΠΣ. 
It can also help to slow down or reverse some of the signs and symptoms of MS.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν σκέφτεστε να προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος. 
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
36 μήνες 
36 months
Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0002). 
The difference was statistically significant (p=0.0002).
Οι κλινικές μελέτες δεν περιέλαβαν ασθενείς άνω των 61 ετών. 
Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλασσικές μελέτες βιομετασχηματισμού. 
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Διατίθεται επίσης Υλικό Πληροφόρησης για Παρόχους Υγειονομικής Περίθαλψης: 
Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Υπάρχει 1 φιαλίδιο σε κάθε κουτί. 
There is 1 vial in each carton.
Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Είναι, επίσης, πιθανό να αναπτύξουν μια λοίμωξη από έρπη για πρώτη φορά. 
It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 2°C - 8°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει για το ποιες εξετάσεις θα χρειαστείτε. 
Your doctor will explain to you what tests you will need.
Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
• Σε περίπτωση σοβαρού ανεπιθύμητου συμβάντος 
• In case of a severe adverse event
Οι δύο συνεδρίες μπορεί να ελαττώσουν τη δραστηριότητα της ΠΣ για έως 6 έτη. 
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται αυτό το προϊόν να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση; 
What is multiple sclerosis?
Ήταν συχνά αυτοπεριοριζόμενη και σχετικά ήπια, αν και σε πολλές περιπτώσεις η βαρύτητα και η έκβαση δεν ήταν γνωστές. 
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Επιπλέον, αυτές οι παθήσεις ενδέχεται να εμφανιστούν και μετά τα 4 χρόνια, συνεπώς, πρέπει να συνεχίσετε να παρακολουθείτε για σημεία και συμπτώματα, ακόμα και όταν δεν χρειάζεται πλέον να κάνετε μηνιαίες εξετάσεις αίματος και ούρων. 
In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι μία έγχυση. 
The maximum daily dose is one infusion.
Η CDI είναι μέτρο της εμμένουσας βελτίωσης της αναπηρίας. 
CDI is a measure for sustained disability improvement.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις αυτοάνοσες αντιδράσεις, τις λοιμώξεις και άλλες πληροφορίες. 
For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Και οι δύο περιπτώσεις ήταν σοβαρές, αναγνωρίστηκαν έγκαιρα μέσω κλινικής και εργαστηριακής παρακολούθησης και οδήγησαν σε θετική έκβαση μετά από θεραπευτική αγωγή. 
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Είναι απίθανο να παραλείψετε τη δόση σας δεδομένου ότι χορηγείται από έναν επαγγελματία υγείας. 
It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
Διαβάστε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διαθέσιμο στον δικτυακό τόπο του EMA που αναφέρεται παραπάνω) για περισσότερες πληροφορίες. 
Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
Διάρκεια επέκτασης 
Duration of extension
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του LEMTRADA σε παιδιά με ΠΣ ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων ή των φαρμάκων φυτικής προέλευσης). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
• Σε περίπτωση μη συμμόρφωσης, ο ασθενής ενδέχεται να χρειαστεί περαιτέρω συμβουλές για να τονισθεί ο κίνδυνος από την παράλειψη των προγραμματισμένων εξετάσεων παρακολούθησης. 
• If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Πρέπει να κάνετε τις εξετάσεις ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά και τα συμπτώματα της ΠΣ βρίσκονται υπό έλεγχο. 
Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Πάντως σε κάποιες περιπτώσεις η ITP εκδηλώθηκε έτη αργότερα. 
However, in some cases ITP developed years later.
Ωστόσο, το μητρικό γάλα ενδέχεται να προσφέρει οφέλη (τα οποία βοηθούν στο να προστατεύσουν ένα βρέφος από τις λοιμώξεις), επομένως μιλήστε με το γιατρό σας εάν σκοπεύετε να θηλάσετε το μωρό σας. 
However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Εάν δεν μπορείτε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, πρέπει ν' αναζητήσετε άμεσα ιατρική φροντίδα. 
If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Το LEMTRADA δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΣ ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Η πάθηση αυτή πρέπει να διαγνωστεί και να αντιμετωπιστεί άμεσα, καθώς διαφορετικά, μπορεί να έχει σοβαρές ή ακόμα και θανατηφόρες επιπτώσεις. 
This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας σε κλινικές δοκιμές 
Summary of the safety profile in clinical studies
Ωστόσο, λάβετε υπόψη ότι σε περίπτωση παραλείψης δόσης, αυτή δεν πρέπει να χορηγείται την ίδια ημέρα με την προγραμματισμένη δόση. 
Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Κανένα χαρακτηριστικό κατά την είσοδο στη μελέτη δεν οδήγησε στον εντοπισμό των ασθενών οι οποίοι αργότερα θα λάμβαναν μία ή περισσότερες επιπλέον συνεδρίες. 
No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλους διαλύτες. 
This medicinal product must not be diluted with other solvents.
Προφίλ ασφάλειας κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση 
Safety profile in long-term follow-up
1 Συμπρωτεύοντα τελικά σημεία: ARR & CDW. 
1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίας σας και για 4 μήνες μετά από αυτή, ενδέχεται να υπάρχει LEMTRADA στον οργανισμό σας. 
During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας δοθεί αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.