natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) Ονομαστική τιμή p HRα (95 % ΔΕ) (έναντι 
HRa (95% CI) (vs Vem) Nominal p-value
Στη Μελέτη CMEK162B2301-Περίοδος 2, στο σκέλος Combo 300, αιμορραγικά επεισόδια εμφανίστηκαν σε 6,6% (17/257) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3-4 σε 1,6% (4/257) των ασθενών. 
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, haemorrhagic events were observed in 6.6% (17/257) of patients and were Grade 3-4 in 1.6% (4/257) of patients.
Το σκληρό καψάκιο (καψάκιο) έχει αδιαφανές κάλυμμα χρώματος πορτοκαλί και αδιαφανές ροδόχροο σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 50mg " στο σώμα. 
The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Ξηροδερμία* 
Erythema*
Υπερκεράτωση* Εξάνθημα* 
Visual impairment* RPED *
VTEι 
VTEj
Θήλωμα του δέρματος* Μελανοκυτταρικός σπίλος 
Skin papilloma* Melanocytic nevus
Αδιαφανές ροδόχροο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 75mg" στο σώμα. 
Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Ραγοειδίτιδα περιλαμβανομένων ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας 
Uveitis including iritis and iridocyclitis
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές 
General disorders and administration site conditions
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση μέτριας ισχύος αναστολέα του CYP3A με encorafenib. 
Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε 12,1% (31/257) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 0,4% (1/257) των ασθενών. 
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
Συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα) - αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή - αδυναμία και παράλυση των μυών του προσώπου - γρήγορος καρδιακός παλμός - δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένεςβλάβες που μοιάζουν με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή) 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Αρθραλγία* Μυϊκές διαταραχές/Μυαλγία λ 
Arthralgia* Myalgiag Pain in extremity Back pain
Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, κόπωση παρατηρήθηκε σε 33,5% (86/257) των ασθενών, όπου συμβάντα Βαθμού 3-4 ήταν 1,6% (4/257). 
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
VTE αναφέρθηκε όταν το encorafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του binimetinib). 
VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 10 άτομα) - ορισμένοι τύποι όγκων του δέρματος όπως δερματικό θήλωμα και το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα - αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου και δυσκολία στην αναπνοή - αλλοίωση στην αντίληψη της γεύσης - φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) - θρόμβοι αίματος - φλεγμονή του παχέος εντέρου (κολίτιδα) - ερυθρότητα, σκασίματα ή ρωγμές του δέρματος - φλεγμονή του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ευαίσθητα δερματικά οζίδια - δερματικό εξάνθημα με επίπεδη αποχρωματισμένη περιοχή ή επηρμένες βλάβες που μοιάζουν με ακμή (δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή) 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - some types of skin tumours such as skin papilloma and basal cell carcinoma - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty breathing - changes in the way things taste - inflammation of the eye (uveitis) - blood clots - inflammation of the colon (colitis) - redness, chapping or cracking of the skin - inflammation of the fatty layer under the skin, symptoms include tender skin nodules - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - abnormal blood test results for liver function (blood alkaline phosphatase) - abnormal blood test results for pancreas function (amylase, lipase) - increased skin sensitivity to sunlight
Κατά τη χορήγηση του encorafenib μπορεί να εμφανισθούν οφθαλμικές τοξικότητες περιλαμβανομένων ραγοειδίτιδας, ιρίτιδας και ιριδοκυκλίτιδας. 
Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Αδιαφανές πορτοκαλί κάλυμμα και αδιαφανές ροδόχροο σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 50mg" στο σώμα. 
Orange opaque cap and flesh opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 50mg” on the body.
Υπέρταση αναφέρθηκε όταν το encorafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του binimetinib). 
Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειαςα Encorafenib Παράταση του QTc 
QTc Prolongation
Η εκδήλωση αιμορραγικών επεισοδίων Βαθμού ≥ 3 πρέπει να αντιμετωπίζεται με προσωρινή διακοπή της δόσης ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. 
The occurrence of Grade ≥3 haemorrhagic events should be managed with dose interruption or treatment discontinuation (see Table 3 in section 4.2) and as clinically indicated.
Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή* Αποφολίδωση του δέρματος στ 
Dermatitis acneiform* Skin exfoliationf Photosensitivity*
Παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες 
Liver laboratory abnormality
Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή αναφέρθηκε όταν το encorafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του binimetinib). 
Dermatitis acneiform was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Ραγοειδίτιδα* 
Pruritus*
Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια Braftovi 75 mg σκληρά καψάκια encorafenib 
Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά (βλ. παρακολούθηση στην παράγραφό 4.4). 
Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
Πίνακα 2), το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά. 
If encorafenib is temporarily interrupted (see Table 2), binimetinib should be interrupted.
Πάρεση προσώπουγ 
Facial paresis
Εμφάνιση του Braftovi και περιεχόμενα της συσκευασίας Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια 
Package leaflet: Information for the patient Braftovi 50 mg hard capsules
Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη* 
Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased* Transaminase increased*
Νεφρική ανεπάρκεια* 
Renal failure *
Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές 
Psychiatric disorders
Υπερκοιλιακή ταχυκαρδία δ 
B. PACKAGE LEAFLET
Υπερευαισθησία β 
Hypersensitivityb
Αριθμός Συμβάντων (%) Διάμεσος, μήνες 
Number of events (%)
Το Braftovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Serious side effects Braftovi may cause serious side effects.
Εάν επιθυμείτε μπορείτε να πιείτε λίγο νερό μαζί. 
If you wish you may take a glass of water with it.
Η διάρκεια της θεραπείας στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 6 έως 60 μήνες. 
The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Απριλίου 2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Μια περαιτέρω μεταβολή έχει παρατηρηθεί, η οποία όμως δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p > 0,05), αλλά εμφάνισε σημαντική δοσο-εξαρτώμενη τάση. 
One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Η υψηλότερη υπερδοσολογία ήταν περίπου 1,5 γραμμάριο. 
The highest overdose has been approximately 1.5 grams.
Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας ανεξάρτητα από τα γεύματα. 
The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Δεν είναι γνωστό εάν η ραλοξιφαίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί ή στο φύλλο μετά τη EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 06 Φεβρουαρίου 2015 
Date of first renewal: 06 February 2015
Η ανεπιθύμητη αυτή ενέργεια ήταν περισσότερο συχνή κατά τους αρχικούς 6 μήνες της θεραπείας και σπάνια παρατηρήθηκε de novo μετά τη χρονική αυτή περίοδο 
This adverse reaction was most common in the first 6 months of treatment, and seldom occurred de novo after that time.
Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα και ο γιατρός σας εξακολουθεί να συνιστά τη θεραπεία, τότε ενδέχεται να χρειάζεστε ορισμένες εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά λιγότερο από 5 %. 
The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως. 
The recommended dose is one tablet a day.
- Εάν είστε ακινητοποιημένη για κάποια χρονική περίοδο όπως η παραμονή σε αναπηρική καρέκλα, ή η ανάγκη να παραμείνετε στο νοσοκομείο ή πρέπει να παραμείνετε στο κρεβάτι ενώ αναρρώνετε από μία επέμβαση ή μη αναμενόμενη ασθένεια. 
- If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness.
Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε Raloxifene Teva. 
Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Εάν το φαρμακευτικό αυτό προϊόν χρησιμοποιηθεί κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή η ασθενής συλλάβει ενώ λαμβάνει αυτό, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τις δυνητικές βλάβες στο έμβρυο (βλέπε παράγραφο 5.3). 
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen 
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungary
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Σε κάποιες κλινικές μελέτες, οι ημερήσιες δόσεις που χορηγήθηκαν ήταν μέχρι 600 mg για 8 εβδομάδες και 120 mg, για 3 χρόνια. 
In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Οι ακόλουθοι ορισμοί έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Κάθε αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη είναι μη αναμενόμενη και θα πρέπει να διερευνάται πλήρως από ειδικευμένο ιατρό. 
Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Raloxifene Teva 
What you need to know before you take Raloxifene Teva
Από το ο έως το 8 
th to the 8
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ραλοξιφαίνης είναι 2 %. 
Absolute bioavailability of raloxifene is 2 %.
- Εάν έχετε υποστεί ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (π.χ. εγκεφαλικό) ή εάν ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι παρουσιάζετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης αυτού. 
- If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
- Σύμπτωμα γρίπης. 
• Flu syndrome.
Οστεοπόρωση είναι μία ασθένεια η οποία έχει ως αποτέλεσμα τα οστά σας να γίνονται λεπτά και εύθραυστα, η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση. 
Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile - this disease is especially common in women after the menopause.
- Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, καθώς υπάρχει ανεπαρκής εμπειρία σε άτομα με ηπατικά προβλήματα. 
- If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε χολεστυραμίνη η οποία χορηγείται κυρίως για τη μείωση των λιπιδίων αίματος. 
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
- Το δέρμα γύρω από τη φλέβα είναι κόκκινο και επώδυνο (επιφανειακή φλεβική θρομβοφλεβίτιδα). 
• Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis).
Πολύ συχνές: Aυξημένη αρτηριακή πίεσηα α 
Very common: Increased blood pressure a
- Πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα). 
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Raloxifene Teva για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός σας το συνταγογραφεί. 
It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
Τι είναι το Raloxifene Teva και ποια είναι η χρήση του 
What Raloxifene Teva is and what it is used for
Μία παρόμοια αύξηση της BMD παρατηρήθηκε και στον πληθυσμό ασθενών υπό θεραπεία που έλαβαν ραλοξιφαίνη για 7 χρόνια το μέγιστο. 
A similar increase in BMD was seen in the treatment population who received raloxifene for up to 7 years.
Η ραλοξιφαίνη (n = 317) συγκρίθηκε με τη συνεχή συνδυασμένη (n = 110) θεραπεία υποκατάστασης ορμονών (HRT) ή την κυκλική (n = 205) HRT σε ασθενείς σε μερικές κλινικές μελέτες. 
Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ανεξαρτήτως ηλικίας. 
Raloxifene should not be used in children of any age.
Μην πάρετε το Raloxifene Teva - Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραλοξιφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Raloxifene Teva - If you are allergic to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28 και 84 δισκίων. 
Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem 
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem The Netherlands
Σαράντα πέντε (45) γυναίκες με οστεοπόρωση ή 15 γυναίκες με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα απαιτείται να λαμβάνουν θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τρία (3) έτη, για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων σπονδυλικών καταγμάτων. 
Forty five women with osteoporosis or 15 women with osteoporosis with an existing fracture would need to be treated with raloxifene for 3 years to prevent one or more vertebral fractures.
Η ασφάλεια χορήγησης ραλοξιφαίνης σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, δεν έχει επαρκώς μελετηθεί. 
The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Γενικά, συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D συνιστάται να λαμβάνονται από γυναίκες με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας στα ανωτέρω. 
Generally calcium and vitamin D supplements are advised in women with a low dietary intake.
Η ραλοξιφαίνη πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση νόσου ή κατάστασης η οποία οδηγεί σε παρατεταμένο διάστημα ακινησίας. 
Raloxifene should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Ο σχετικός κίνδυνος (HR hazard ratio) για όλα τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE) στη μελέτη RUTH ήταν HR = 1,44, (1,06-1,95). 
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
Επιπλέον, σε μία μελέτη με 2,5 φορές ανώτερη της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης ραλοξιφαίνης, δεν υπήρξαν ενδείξεις πολλαπλασιασμού των κυττάρων του ενδομητρίου και αύξησης του όγκου της μήτρας. 
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Δεν υπάρχει ενδεδειγμένη χρήση της ραλοξιφαίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
There is no relevant use of Raloxifene in the paediatric population.
Δεν έχει σημασία η ώρα που λαμβάνετε το φάρμακό σας αλλά εάν λαμβάνετε το φάρμακό σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα θα σας βοηθήσει να καθιερώσετε μια τακτική χρήσης. 
It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Η θεραπεία με ραλοξιφαίνη για 8 έτη, δεν είχε σημαντική επίδραση, στον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, στις ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη θεραπείας της οστεοπόρωσης. 
Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Άλλα φάρμακα και Raloxifene Teva 
Other medicines and Raloxifene Teva
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. 
Store in the original package to protect from moisture.
Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου ενδομητρίου, καθώς η ασφάλεια σ' αυτή την ομάδα των ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί. 
Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Σε αντίθεση με τις υψηλά ανταποκρινόμενες ωοθήκες σε αυτό το μοντέλο πειραματόζωων-τρωκτικών, οι ανθρώπινες ωοθήκες είναι σχετικά μη-ανταποκρινόμενες στην ορμονική διέγερση της αναπαραγωγής. 
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Μέχρι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου να διευκρινισθούν περαιτέρω σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η χορήγηση ραλοξιφαίνης δεν συνιστάται σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. 
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
- Σε περίπτωση που έχετε σοβαρής μορφής νεφρικά προβλήματα. 
- If you have severe kidney problems.
Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η δόση των 60 mg/ημερησίως ραλοξιφαίνης ελάττωσε σημαντικά την ολική χοληστερόλη (3-6 %), και την LDL-χοληστερόλη (4-10 %). 
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Επιδράσεις επί του χρόνου προθρομβίνης μπορεί να εμφανισθούν για αρκετές εβδομάδες εάν η θεραπεία με ραλοξιφαίνη ξεκινά σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή με κουμαρίνη. 
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Επομένως, η ραλοξιφαίνη θα πρέπει να χορηγείται, για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, μόνο μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας του καρκίνου του μαστού, περιλαμβανομένης και της επικουρικής θεραπείας. 
Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
ο έτος της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λάβουν ταυτόχρονα διφωσφονικά, καλσιτονίνη και φθοριούχα άλατα και όλες οι ασθενείς στην μελέτη αυτή έλαβαν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. 
th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
- Χολόλιθοι. 
• Gallstones.
- Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική ραλοξιφαίνη. 
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
Η χορήγηση του Raloxifene Teva μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. 
Raloxifene Teva could harm your unborn child.
Η ραλοξιφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4). 
Raloxifene should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Μη λαμβάνετε Raloxifene Teva κατά τη διάρκεια του θηλασμού γιατί μπορεί αυτό να αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. 
Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Πρόσφατα δεδομένα έδειξαν ότι ο υποδοχέας των οιστρογόνων μπορεί να ρυθμίσει την γονιδιακή ρύθμιση μέσω τουλάχιστον δύο διακριτών οδών, οι οποίοι είναι ειδικοί της συνδεδεμένης ουσίας, του ιστού και/ή του γονιδίου. 
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
- Σε περίπτωση που έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία. 
- If you have any unexplained vaginal bleeding.
Στο 4 
In the 4
Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι συγκεντρώσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα μπορεί να αυξηθούν κατά τη θεραπεία με Raloxifene Teva. 
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swallow tablets whole.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία, περιλαμβανομένης και της ημικρανίας α 
Nervous system disorders Common: Headache, including migraine a
Καθώς τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης με οιστρογόνα χορηγούμενα συστηματικά είναι περιορισμένα, η συγχορήγηση αυτή δεν συνιστάται. 
As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
Τι είναι το Raloxifene Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Raloxifene Teva Πώς να πάρετε το Raloxifene Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Raloxifene Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Ενδομήτριες βιοψίες λαμβανόμενες μετά την πάροδο έξι μηνών θεραπείας με ραλοξιφαίνη 60 mg/ημερησίως παρουσίασαν μη αυξανόμενο ενδομήτριο σε όλες τις ασθενείς. 
Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Αυτή η αύξηση ήταν περίπου 2 % αύξηση της BMD συγκριτικά με εικονικό φάρμακο. 
This increase was generally a 2 % increase in BMD compared to placebo.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: 
Patients with hepatic impairment: