natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σλοβακία - Noviana filmom obalené tablety Ισπανία - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Σουηδία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Ηνωµένο Βασίλειο - Noviana film-coated tablets 
Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
• Σακχαρώδης διαβήτης µε ή χωρίς αγγειακή συµµετοχή 
• Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Υπολογίζεται ότι σε υγιείς γυναίκες που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης για 5 χρόνια, ο αριθµός των επιπλέον περιπτώσεων φλεβικής θροµβοεµβολής σε µία περίοδο 5 χρόνων θα είναι µεταξύ 2 και 6 (µέσος όρος=4) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και µεταξύ 5 και 15 (µέσος όρος=9) ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών. 
It is estimated that in healthy women who use HRT for 5 years, the number of additional cases of VTE over a 5 year period will be between 2 and 6 (best estimate =4) per 1000 women aged 50-59 years and between 5 and 15 (best estimate =9) per 1000 women aged 60-69 years.
• σε περίπτωση κατάκλυσης για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα εξαιτίας χειρουργικής επέµβασης, 
• If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness
Να µη χρησιµοποιείτε το Activelle µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση και στο κουτί µετά από το “ΛΗΞΗ”. 
Do not use Activelle after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP”.
Σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που φυσιολογικά χρησιµοποιούνται σε σκευάσµατα αντισύλληψης και θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης παρατηρήθηκε αρρενοποίηση των θηλέων εµβρύων. 
At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
ΑΛΛΟ 
OTHER
Noviana filmtabletta Οιστραδιόλη (ως ηµιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg 
Noviana filmtabletta Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
Το Activelle ανήκει σε µία οµάδα των φαρµακευτικών σκευασµάτων θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης, τα οποία καλούνται συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης και τα οποία λαµβάνονται καθηµερινά χωρίς διακοπές. 
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
• Μυκητική λοίµωξη των γεννητικών οργάνων ή κολπική φλεγµονή 
• Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation
o Για χρήστες συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µε οιστρογόνο συν προγεσταγόνο, Μεταξύ 5 και 7 (βέλτιστη εκτίµηση = 6) για χρήση διάρκειας 5 ετών Μεταξύ 18 και 20 (βέλτιστη εκτίµηση = 19) για χρήση διάρκειας 10 ετών. 
Between 18 and 20 (best estimate = 19) for 10 years' use.
Θρόµβοι αίµατος στις εν τω βάθει φλέβες 
Blood clots in the deep veins
Μεγέθη συσκευασίας: 
Film-coating:
Ως θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης των συµπτωµάτων που οφείλονται στην ανεπάρκεια οιστρογόνων σε γυναίκες τουλάχιστον ένα χρόνο µετά την εµµηνόπαυση. 
Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
1 x 28 δισκία ή 3 x 28 δισκία σε συσκευασίες κυκλικού ηµερολογιοδείκτη. 
6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
Λεπτοµερείς πληροφορίες γι' αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι διαθέσιµες από την ιστοσελίδα:{όνοµα 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες 
5.2 Pharmacokinetic properties
• Η γήρανση 
• Getting older
Από τα δεδοµένα φαίνεται να υπάρχει σχέση µεταξύ δόσης και ανταπόκρισης ανάµεσα στη χορήγηση µονών οιστρογόνων και τον κίνδυνο εµφάνισης υπερπλασίας. 
Data suggest a dose-response relationship between unopposed-CEE and risk of hyperplasia.
Οιστραδιόλη (ως ηµιυδρική) 0.5 mg + Οξική νορεθιστερόνη 0.1 mg 
Estradiol (as hemihydrate) 0.5 mg + Norethisterone acetate 0.1 mg
• Κοιλιακός (στοµαχικός) πόνος 
• Abdominal (stomach) pain
• Οίδηµα ή δυσφορία στην κοιλία (στοµάχη) 
• Swelling or discomfort of the abdomen (stomach)
Οι µελέτες σε ζώα έχουν δείξει εµβρυοτοξικές επιδράσεις της οιστραδιόλης ή της βαλερικής οιστραδιόλης, ακόµα και σε σχετικά χαµηλές δόσεις. 
Animal studies have shown embryo-lethal effects of estradiol or estradiol valerate even at relatively low doses; malformations of the urogenital tract and feminization of male fetuses were observed.
Συχνές παρενέργειες 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Η συχνότητα των πιθανών παρανεργειών που αναφέρονται παρακάτω ορίζεται µέσω της χρήσης της ακόλουθης σύµβασης: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (affects more than 1 user in 10)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει: οιστραδιόλη 0,5 mg (ως ηµιυδρική), οξική νορεθιστερόνη 0,1 mg 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains: estradiol 0.5 mg (as hemihydrate), norethisterone acetate 0.1 mg
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Activelle και σχετιζόµενα ονόµατα (βλέπε Παράρτηµα I) 0,5 mg/0.1 mg δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνετε τοπικά] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Activelle 
If you stop taking Activelle
• Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Σµηγµατόρροια, εξάνθηµα, αγγειονευρωτικό οίδηµα 
• Skin and subcutaneous tissue disorder: Seborrhoea, rash, angioneurotic oedema
Λεπτό υµένιο επικάλυψης: Υπροµελλόζη Τριακετίνη 
Hypromellose Triacetin Talc
• Οιστρογονοεξαρτώµενοι όγκοι ή υποψία ύπαρξής τους (π.χ. καρκίνος του ενδοµητρίου) 
• Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
Ασυνήθεις (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 1.000) Σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστριες στις 10.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερες από 1 χρήστριες στις 10.000) Άγνωστο (η συχνότητα δεν µπορεί να εκτιµηθεί από τα διαθέσιµα δεδοµένα). 
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µπορεί να αυξήσει αυτό τον κίνδυνο. 
HRT may add to this risk.
• Ηπατικές ανωµαλίες (π.χ. ηπατικό αδένωµα) 
• Liver disorders (e.g. liver adenoma)
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACTIVELLE 
HOW TO STORE ACTIVELLE
• Ψυχιατρικές διαταραχές: Αϋπνία, άγχος, µειωµένη γενετήσια ορµή, αυξηµένη γενετήσια ορµή 
• Psychiatric disorders: Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
Οσφυαλγία Πόνος στον αυχένα 
Migraine Dizziness
Activelle και σχετιζόµενα ονόµατα (βλέπε Παράρτηµα I) 0,5 mg/0,1 mg δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρώνεται τοπικά] 
Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
• σε περίπτωση που έχετε ηπατικές ανωµαλίες όπως είναι το ηπατικό αδένωµα (καλοήθης όγκος) 
• If you have a liver disorder such as liver adenoma (a benign tumour)
Χώρα - Μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 
Member State Marketing Authorisation Holder
Δηµοκρατία της Τσεχίας 
Czech Republic
Καρδιοπάθεια 
Dementia
• Έµφραγµα του µυοκαρδίου και εγκεφαλικό επεισόδιο 
• Myocardial infarction and stroke
• Μαστοδυνία ή δυσφορία στο στήθος 
• Breast pain or breast discomfort
• Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για την επιληψία (όπως είναι η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η καρβαµαζεπίνη) 
• Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin)
Υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου) και καρκίνος του εσωτερικού της µήτρας (καρκίνος του ενδοµητρίου) Σε γυναίκες µε ανέπαφη µήτρα, ο κίνδυνος υπερβολικής ανάπτυξης του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου) αυξάνεται. 
Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer)
• σε περίπτωση που αποβάλλατε 
• If you have had a miscarriage
Επιδράσεις στο δέρµα 
Effects on the skin
Δηµοκρατία της Σλοβακίας 
Slovak Republic
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg οιστραδιόλης (ωςηµιυδρική) και 0,1 mg οξικής νορεθιστερόνης. 
Each tablet contains 0.5 mg estradiol (as hemihydrate) and 0.1 mg norethisterone acetate.
• Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσµατα (περιλαµβανοµένων των κύστεων και πολυπόδων): Καρκίνος του ενδοµητρίου 
cysts and polyps): Endometrial cancer
Τάλκης 
Batch
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώστε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Καρκίνος του µαστού 
Breast cancer
Κάθε γυναίκα διατρέχει τον κίνδυνο του θρόµβου στο αίµα είτε λαµβάνει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης είτε όχι. 
Every woman is at risk of getting a blood clot whether or not she takes HRT.
• Ιστορικό ιδιοπαθούς φλεβικής θροµβοεµβολής ή ενεργός φλεβική θροµβοεµβολή (θρόµβωση των εν τω βάθει φλεβών, πνευµονική εµβολή) 
• Previous idiopathic or current venous thromboembolism (deep venous thrombosis, pulmonary embolism)
Να παίρνετε ένα δισκίο κάθε µέρα χωρίς διακοπή. 
Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
• Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού: Υπερπλασία του ενδοµητρίου, 
• Reproductive system and breast disorders: Hyperplasia endometrial, vulvovaginal pruritus
Λακτόζη µονοϋδρική Άµυλο αραβοσίτου Ύδροξυπροπυλκυτταρίνη Τάλκης 
Lactose monohydrate Maize starch Hydroxypropylcellulose Talc
• Ακµή 
• Dizziness
Δηµοκρατία της Τσεχίας - Noviana potahované tablety Δανία - Activelle low filmovertrukne tabletter 
Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter
Διαταραχές µεταβολισµού και θρέψης 
Metabolism and nutrition disorders
• Χολοκυστοπάθεια 
• Hypertension
• Λειοµύωµα (ινοµυώµατα µήτρας) ή ενδοµητρίωση 
• Leiomyoma (uterine fibroids) or endometriosis
Κοιλιακή διάταση 
PACKAGE LEAFLET
Σπάνιες 
Stroke
• Για κάθε 1000 χρήστριες που λαµβάνουν επί του παρόντος ή λάµβαναν µέχρι πρόσφατα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, ο αριθµός των επιπλέον περιστατικών κατά τη διάρκεια της αντίστοιχης περιόδου θα είναι o Για χρήστες θεραπείας υποκατάστασης µόνο µε οιστρογόνο Μεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση = 1,5) για χρήση διάρκειας 5 ετών Μεταξύ 3 και 7 (βέλτιστη εκτίµηση = 5) για χρήση διάρκειας 10 ετών. 
• For 1000 current or recent users of HRT, the number of additional cases during the corresponding period will be o For users of oestrogen-only replacement therapy
Η µελέτη απέδιδε έµφαση στην πρόληψη της οστεοπόρωσης, αλλά αξιολόγησε και την ενδοµητριακή ασφάλεια της χορήγησης επί δύο έτη µονού Ε2 σε δόσεις 0.5 mg και 1 mg. Πρέπει να σηµειωθεί ότι το µέγεθος του δείγµατος ήταν πολύ µικρό (22 έως 29 γυναίκες), ενώ δεν έχουν δηλωθεί διαστήµατα εµπιστοσύνης 95% για την επίπτωση υπερπλασίας. 
It should be noted that sample size was very small (22 to 29 women), and no 95% confidence intervals for the incidence of hyperplasia are stated.
Οιστραδιόλη 0,5 mg (ως ηµιυδρική) και οξική νορεθιστερόνη 0,1 mg. 
Estradiol 0.5 mg (as hemihydrate) and norethisterone acetate 0.1 mg.
Διακοπή λήψης Activelle 
Stop taking Activelle
Άνοια 
Nausea
Λουξεµβούργο 
Venous thromboembolism
• σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε κατάσταση, η οποία επηρεάζει το εσωτερικό της µήτρας, όπως είναι το µύωµα (καλοήθης όγκος του ιστού), ενδοµητρίωση (παρουσία ιστού του εσωτερικού της µήτρας έξω από τη µήτρα) ή είχατε υπερπλασία του ενδοµητρίου (υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας) 
endometriosis (presence of womb lining tissue outside the womb) or have had endometrial hyperplasia (excessive growth of the womb lining)
Εµπειρία µετά την εµπορική διάθεση του προϊόντος: 
Post marketing experience:
• Ζάλη 
• Acne
Σύµφωνα µε τους υπολογισµούς από τα κλινικά δεδοµένα, εκτιµάται ότι: Για 1000 γυναίκες στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου, o Περίπου 16 περιστατικά διηθητικού καρκίνου του µαστού θα διαγιγνώσκονται σε 5 χρόνια. 
o About 16 cases of invasive breast cancer would be diagnosed in 5 years.
γ. Η συνεχής συνδυαστική θεραπεία για µεγάλα χρονικά διαστήµατα έχει µεγαλύτερο προστατευτικό αποτέλεσµα από την διαδοχική θεραπεία στην πρόληψη της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκίνου του ενδοµητρίου. 
a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Διαταραχές από το αναπαραγωγικό σύστηµα και το µαστό 
Reproductive system and breast disorders
Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 
please tell your doctor or pharmacist.
• σε περίπτωση που η αιµορραγία ξεκινήσει µετά από τη λήψη για µικρό χρονικό διάστηµα θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης 
• If bleeding starts after taking HRT for a while
Ουγγαρί-α Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5. 
Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Ουγγαρί-α Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91. 
Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România 
S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1, Iaşi, România
Ουγγαρί-α EGIS Gyógyszergyár Nyrt. 
EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Πορτο-γαλία Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa 
Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Σλοβακί-α Orion Corporation Orionintie 1/A 
Czech Republic Orion Corporation Orionintie 1/A
Πορτο-γαλία Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 
Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras
Λετονία sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia 
Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Πορτο-γαλία Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda. 
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Lda.
Νορβηγί-α Actavis Norway AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norway 
Actavis Norway AS, P.O.BOX 409, 0213 Skoyen, OSLO, Norway
Νορβηγί-α Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norway 
Meda Norge, P.O.BOX 194, 1371 ASKER, Norway
Πορτο-γαλία Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal 
Labesfal Genéricos, S.A Avenida Dr. Afonso Costa, 1370 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Λιθουανί-α UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus 6/2 g. 
UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“ A. Juozapavičiaus 6/2 g.
Δανία sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark 
Denmark sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Σουηδία sanofi-aventis AB Box 14142 
Sweden sanofi-aventis AB Box 14142
85101 Bratislava 
85101 Bratislava Slovak Republic
Hämeenlinna 13500 
Hämeenlinna 13500 Finland
Αυστρία sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria 
Austria sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Ουγγαρί-α ExtractumPharma zRt. 
ExtractumPharma zRt.
Αυστρία ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria 
Austria ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Σλοβακί-α Generics [UK] Ltd. Station Close 
Czech Republic Generics [UK] Ltd. Station Close
Γερμανία neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany 
Germany neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Σλοβακί-α SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a 
Czech Republic SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a
Πορτο-γαλία Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. 
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
1139 Hungary 
Budapest 1139 Hungary
Dolny Mecholupy, U kabelovny 130 
Dolny Mecholupy, U kabelovny 130 Prague 10.
Πορτο-γαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Πορτο-γαλία Cinfa Portugal, Lda. 
Cinfa Portugal, Lda.
Ρουμανί-α LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România 
B-dul Theodor Pallady nr. 44B Sector 3, Bucureşti, România
Ουγγαρί-α ITF Pharma Kft Duna u. 
ITF Pharma Kft Duna u. 1.
Πορτο-γαλία Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. 
Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Ουγγαρί-α Generics (UK) Ltd. Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG United Kingdom 
Albany Gate, Darkes Lane, Potters bar Herts EN61AG United Kingdom
Ρουμανί-α SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L. 
SANOFI-AVENTIS ROMÂNIA S.R.L.
Ολλανδί-α Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22 
Belgium Eurogenerics S.A. Esplanade Heysel, b22
Φινλαν-δία Sanofi Oy Huopalahdentie 24 
Sanofi Oy Huopalahdentie 24 P.O.Box 22
Ουγγαρί-α Sanofi-Aventis Magyarország Zrt Tó u. 
Sanofi-Aventis Magyarország Zrt Tó u. 1-5
Πορτο-γαλία Sandoz Farmacêutica, Lda. 
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Λιθουανί-α Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 
Czech Republic Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Πορτο-γαλία Mylan, Lda. 
Mylan, Lda.
Ολλανδί-α Genthon BV Microweg, 22 
Luxembourg Genthon BV Microweg, 22
Σλοβακί-α sanofi-aventis Slovakia s.r.o. 
Slovak Republic sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Πορτο-γαλία Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. 
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Ουγγαρί-α Krka d.d. 
Krka d.d.
Ολλανδί-α Sandoz B.V. 
Sandoz B.V.
Ολλανδί-α Meda Pharma B.V. 
Meda Pharma B.V.
Ουγγαρί-α LEK Pharmaceuticals d.d. 
LEK Pharmaceuticals d.d.
Olivova 1888 Ricany 
VULM CZ, a.s. Olivova 1888 Ricany
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση 
Zolpidem Eurogenerics bruis 10 mg bruistabletten, bruistabletten effervescent tablet oral use
Ολλανδί-α Mylan B.V. 
Mylan B.V.
Ολλανδί-α Synthon B.V. 
Synthon B.V.
Ολλανδί-α Centrafarm B.V. 
Centrafarm B.V.
Βουλγα-ρία Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. 
Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD, 103 Alexander Stamboliiski Blvd. Building Sofia Tower Sofia 1303
Ολλανδί-α ratiopharm Nederland B.V. 
The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg 5
Ολλανδί-α Actavis B.V. 
Actavis B.V.
Stilnoct, tabletten 10 mg δισκίο 
Stilnoct, tabletten 10 mg tablet oral use
Φινλαν-δία ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 
Czech Republic ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3
Ολλανδί-α ADOH B.V. 
ADOH B.V.
Σλοβακί-α ALKALOID-INT d.o.o. 
Czech Republic ALKALOID-INT d.o.o.
Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση 
Zolpidemtartraat ADOH bruistabletten 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Ουγγαρί-α Zentiva k.s. 
Zentiva k.s.
Ουγγαρί-α Vitabalans Oy Varastokatu 8. 
Vitabalans Oy Varastokatu 8.
Σλοβακί-α Takeda GmbH 2 Byk-Gulden Strasse 
Czech Republic Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 
Kodaňská 1441/46
Farma-Projekt Sp. 
Farma-Projekt Sp. z o.o.
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση 
Zolpidemtartraat ADOH 10 mg, bruistabletten effervescent tablet oral use
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets επικαλυμμέ-νο δισκίο 
Stilnoct 5mg fiilm-coated tablets coated tablet oral use
Ολλανδί-α Apotex Europe B.V. 
Czech Republic Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten δισκίο 
Zolpidemtartraat Actavis 10 mg, tabletten tablet oral use
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση 
EDLUAR 10 mg nyelvalatti tabletta 10 mg sublingual tablet sublingual use
Σλοβακί-α Vitabalans Oy Varastokatu 8 
Czech Republic Vitabalans Oy Varastokatu 8
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten δισκίο 
Zolpidemtartaat Actavis 5 mg, tabletten tablet oral use
Zolsana 5 mg coated tablets επικαλυμμέ-νο δισκίο 
Zolsana 5 mg coated tablets coated tablet oral use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσια χρήση 
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet sublingual use
10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα 
10 mg/ml oral drops, solution oral use
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik υπογλώσσιο δισκίο Υπογλώσσι-α χρήση 
Edluar 10 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση 
Edluar 10 mg Sublingualtabletten 10 mg sublingual tablet oral use
Πορτο-γαλία Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta 5 mg υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση 
EDLUAR 5 mg nyelvalatti tabletta sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση 
Edluar 5 mg, tablet voor sublinguaal gebruik sublingual tablet sublingual use
INSOM 10 mg pezsgőtabletta αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση 
INSOM 10 mg pezsgőtabletta effervescent tablet oral use
Zolsana 10 mg coated tablets επικαλυμμέ-νο δισκίο 
Zolsana 10 mg coated tablets coated tablet oral use
αναβράζον δισκίο από στόματος χρήση 
tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten δισκίο 
Zolpidemtartraat ratiopharm 10 mg, tabletten tablet oral use
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten δισκίο 
Zolpidemtartraat ratiopharm 5 mg, tabletten tablet oral use
Πορτο-γαλία Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1 
Genthon GmbH Groesbeeker Weg, 1 D-47559 Kranenburg Germany
Γερμανία ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Germany ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Edluar 10 mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση 
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Ηνωμένο Βασίλειο ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
United Kingdom ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Edluar 5 mg Sublingualtabletten 5 mg υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσια χρήση 
Edluar 5 mg Sublingualtabletten sublingual tablet sublingual use
Zolpeduar υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση 
Zolpeduar sublingual tablet sublingual use
Edluar 5 mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο υπογλώσσι-α χρήση 
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet sublingual use
Edluar 5mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση 
Edluar 5mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Stilnoct 10mg film-coated tablets επικαλυμμέ-νο δισκίο 
Stilnoct 10mg film-coated tablets coated tablet oral use
Zolpidem Genthion επικαλυμμέ-νο δισκίο 
Zolpidem Genthion coated tablet oral use
Edluar 10 mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση 
Edluar 10 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Edluar 5 mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση 
Edluar 5 mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Edluar 10mg sublingual tablets υπογλώσσιο δισκίο από στόματος χρήση 
Edluar 10mg sublingual tablets sublingual tablet oral use
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 5 Οκτωβρίου 2010. 
The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στη Βουλγαρία, στη Γερμανία, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία και στην Ιταλία (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Bulgaria, Germany, France, Ireland and Italy (the ‘concerned Member States').
Daniela Melchiorri (Ιταλία) 
Daniela Melchiorri (Italy)
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Σουηδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 29 Απριλίου 2010. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 April 2010.
Τι είναι το Norsed Combi D; 
What is Norsed Combi D?