natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Insuman περιέχει ινσουλίνη σε διάφορες μορφές: διαλυτή ινσουλίνη, ταχείας δράσης (εντός 30 λεπτών από την ένεση), καθώς και ισοφανική και κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη, δύο μορφές με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας και παρατεταμένη διάρκεια δράσης. 
Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Επιπλέον, το Insuman Implantable μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1. 
In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
Ποιο είναι το όφελος του Insuman σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Insuman shown during the studies?
Ο γιατρός εξατομικεύει για κάθε ασθενή τα επιθυμητά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα, τον τύπο του Insuman που πρέπει να χορηγηθεί, καθώς και τη δόση και τον χρόνο χορήγησης των ενέσεων, ανάλογα με το διαιτολόγιο, τη φυσική δραστηριότητα και τον τρόπο ζωής του κάθε ασθενούς. 
The desired blood glucose levels, the type of Insuman to be used, and the dose and timing of injections are determined by the doctor for each patient individually, and are adjusted to suit the patient's diet, physical activity and lifestyle.
Επιπλέον, το Insuman Implantable δεν πρέπει να χορηγείται με κανέναν άλλο τρόπο, εκτός της συνεχούς έγχυσης με τη χρήση της εμφυτεύσιμης αντλίας Medtronic MiniMed. 
In addition, Insuman Implantable must not be used any other way than as a continuous infusion using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Η ινσουλίνη αυτή που παράγεται ως υποκατάστατο έχει παρόμοια δράση με τη φυσικώς παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισχωρήσει από το αίμα στα κύτταρα. 
The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Σε άλλη μελέτη, το Insuman Comb 25 συγκρίθηκε με ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2. 
In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Το Insuman προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c, γεγονός που υποδεικνύει ότι επιτεύχθηκε έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης σε βαθμό παρόμοιο με αυτόν που επιτυγχάνεται με την ημισυνθετική ινσουλίνη ανθρώπινου τύπου. 
Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
Το Insuman Implantable είναι κατάλληλο για ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ο οποίος δεν μπορεί να ελεγχθεί με υποδόρια ινσουλίνη και οι ασθενείς παρουσιάζουν αγνώστου αιτίας συχνά επεισόδια υπερ- ή υπογλυκαιμίας (υψηλά ή χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). 
Insuman Implantable is used in adult patients with type 1 diabetes that cannot be controlled with insulin given under the skin and who often have episodes of, otherwise unexplained, hyper- or hypoglycaemia (high or low blood glucose levels).
Το Insuman μελετήθηκε σε τρείς δοκιμές στις οποίες μετείχαν 780 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και διαβήτη τύπου 2. 
Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
Το Insuman είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης το οποίο παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό. 
Insuman is a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Σε μία από αυτές τις μελέτες, το Insuman χορηγήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, με τη χρήση εξωτερικής αντλίας ινσουλίνης. 
In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
Το Insuman μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία. 
Insuman may cause hypoglycaemia.
• Insuman Basal, εναιώρημα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης που περιέχει ισοφανική ινσουλίνη 
• Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
Το Insuman Infusat παρασκευάζεται ειδικά έτοιμο προς χρήση ως συνεχής έγχυση υποδορίως, με τη χρήση εξωτερικής φορητής αντλίας έγχυσης. 
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
• Insuman Rapid, Insuman Infusat και Insuman Implantable, τα οποία είναι διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης που περιέχουν διαλυτή ινσουλίνη 
• Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
Πώς χρησιμοποιείται το Insuman; 
How is Insuman used?
Το Insuman Rapid είναι επίσης κατάλληλο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του υπεργλυκαιμικού κώματος (το οποίο προκαλείται από υπερβολικά υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και της κετοοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετονών [οξέων] στο αίμα), καθώς και για τον προεγχειρητικό, διεγχειρητικό και μετεγχειρητικό έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα. 
Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Το Insuman Implantable χορηγείται μόνο με έγχυση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας με τη χρήση αντλίας (εμφυτεύσιμη αντλία Medtronic MiniMed), η οποία εμφυτεύεται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα. 
Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Insuman περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
Το Insuman είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων ινσουλίνης. 
Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
Το Insuman απεδείχθη αποτελεσματικό και για τους δύο τύπους διαβήτη. 
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insuman; 
Why has Insuman been approved?
Για τον προσδιορισμό της κατώτατης αποτελεσματικής δόσης απαιτείται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς. 
The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Η δραστική ουσία του Insuman, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA». 
The active substance in Insuman, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce insulin.
Η χρήση της αντλίας απαγορεύεται στα παιδιά που δεν έχουν ακόμη ολοκληρώσει την ανάπτυξή τους. 
No other insulins must be used with the pump and the pump must not be used in children who have not yet reached adult size.
Παρέχεται σε μορφή φιαλιδίου, φυσιγγίου, ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μίας χρήσεως. 
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Insuman; 
What is Insuman used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Insuman; 
How has Insuman been studied?
Πώς δρα το Insuman; 
How does Insuman work?
ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Strength Pharmaceutical Form
Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ 
EMA Number
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση) 
Content (concentration)
Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί) 10 ml (10 mg/ml) 2 φιαλίδια 
2 vials
Σημαντική σημείωση: 
Important note:
A-1221 Βιέννη 
A-1221 Vienna
Επίσης, μπορείτε εσείς ή κάποιος άλλος να χορηγήσετε το ADVATE ως μια ένεση, όμως μόνο μετά τη λήψη επαρκούς εκπαίδευσης. 
You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας, εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα των αλλεργικών αντιδράσεων: 
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013 
Date of latest renewal: 20 December 2013
Τηλ.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com 
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες στους 25 °C. 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
• Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε την ένεση εκτός εάν έχετε λάβει ειδική εκπαίδευση από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα. 
• Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό). 
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Το προϊόν αυτό είναι μιας χρήσης μόνο. 
This product is for single use only.
Το προϊόν παρέχεται σε μία από τις ακόλουθες διαμορφώσεις: 
The product is provided in one of the following configurations:
Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για ασθενείς νεαρής ηλικίας, ενδέχεται να χρειαστούν συχνότερες ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις. 
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες) 
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Ο γιατρός σας θα διενεργήσει τους κατάλληλους εργαστηριακούς ελέγχους ώστε να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII. 
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μόλις η σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως. 
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών. 
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Τα δεδομένα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι τα δύο δοσολογικά σχήματα προφύλαξης είναι συγκρίσιμα όσον αφορά τη μείωση του ποσοστού των αιμορραγιών. 
The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι είναι δυνατή η επίτευξη ανοσολογικής ανοχής. 
Data show that immune tolerance may be achieved.
Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά χρησιμοποιώντας σαπούνι και ζεστό νερό. 
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Μη γέρνετε το σύστημα μέχρι να ολοκληρωθεί η μεταφορά. 
Do not tilt the system until the transfer is complete.
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με προϊόντα Παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να συμβεί ξανά. 
You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. 
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Εάν εμφανιστεί σημαντική αύξηση, η μείωση του ρυθμού χορήγησης ή η προσωρινή διακοπή της ένεσης συνήθως οδηγεί στην ταχεία εξαφάνιση των συμπτωμάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Μη χορηγήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Χρησιμοποιήστε το αμέσως ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση. 
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Σε περίπτωση χορήγησης από μη επαγγελματία του τομέα της υγείας, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση. 
In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό. 
Swirl gently until all material is dissolved.
Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 ημέρες έκθεσης. 
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης. 
This is particularly important if you are having major surgery.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του ADVATE (σε διεθνείς μονάδες ή IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και κατά πόσον θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας. 
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Το ADVATE ενδείκνυται για όλες τις ηλικιακές ομάδες. 
ADVATE is indicated in all age groups.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Προχωρήστε στην επόμενη ένεση σύμφωνα με το πρόγραμμα και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας. 
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα. 
Discard any unused solution appropriately.
Η συχνότητα της χορήγησης θα εξαρτηθεί από το πόσο αποτελεσματικό είναι το ADVATE για σας. 
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών. 
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα μέχρι να σας ζητηθεί σε επόμενο βήμα. 
Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Το ADVATE θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού. 
ADVATE should be administered via the intravenous route.
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Τι είναι το ADVATE και ποια είναι η χρήση του 
What ADVATE is and what it is used for
Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη. 
Do not use if packaging is opened or damaged.
Τέλος 6μηνης περιόδου εφόσον φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου: Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης. 
End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Συνεπώς, συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση όλων των ασθενών για εμφάνιση αναστολέων μετά από οποιαδήποτε αλλαγή προϊόντος. 
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία. 
Do not remove the device from the package.
Ο πίνακας βασίζεται στην ταξινόμηση κατά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA (κατηγορία οργάνου συστήματος και προτιμώμενος όρος). 
The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το ADVATE. 
Talk to your doctor before using ADVATE.
Το ADVATE παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία παραγωγής. 
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
Το ADVATE συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα. 
ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
• Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και στο κουτί. 
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά. 
Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Η συχνότητα των παλμών θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν και κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ΑDVATE. 
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Μην αναρροφάτε αέρα μέσα στη σύριγγα. 
Do not draw air into the syringe.
Επαληθεύστε ότι έχει ολοκληρωθεί η μεταφορά του διαλύτη. 
Verify that the solvent transfer is complete.
Η ασφάλεια και η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του ADVATE στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοιες με εκείνες για τους ενήλικες ασθενείς. 
The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων. 
These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το ADVATE. 
No interaction studies have been performed with ADVATE.
- Να το χρησιμοποιήσετε εντός τριών ωρών από την ανασύσταση. 
- Use within three hours after reconstitution.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ADVATE 
If you forget to use ADVATE
Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού μόνον εφόσον κρίνεται απολύτως απαραίτητο. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Οδηγίες για την ένεση 
Instructions for injection
Παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε (εξωγενούς) πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης. 
Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με ADVATE είναι θεραπεία εφ΄ όρου ζωής. 
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση της δοκιμασίας θρόμβωσης ενός σταδίου. 
The analysis of plasma samples was conducted in a central laboratory using a one-stage clotting assay.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Οδηγίες για την ανασύσταση 
Instructions for reconstitution
- Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
- Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Εάν παρουσιαστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να προσαρμόζονται με βάση την κλινική ανταπόκριση στη συγκεκριμένη περίπτωση. 
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειεςαπευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Παράμετρος (μέση τιμή ± τυπική απόκλιση) 
Parameter (mean ± standard deviation)
Σοβαρά συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (σχεδόν) λιποθυμίας, απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία. 
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ADVATE 
What you need to know before you use ADVATE
Η δόση του octocog alfa υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος του σώματός σας και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν. 
The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το ”EXP.”. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Αποσυνδέστε τη σύριγγα. 
Disconnect the syringe.
Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel 
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
b) Η μη αναμενόμενη μείωση στα επίπεδα του παράγοντα πήξης VIII παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή κατά τη διάρκεια συνεχούς έγχυσης του ADVATE μετά από χειρουργική επέμβαση (μετεγχειρητικές ημέρες 10-14). 
b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ, εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνουν υπερβολική ζάλη, απώλεια συνείδησης και υπερβολική δυσκολία στην αναπνοή. 
These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
d) Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. 
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων για 30 παιδιατρικούς συμμετέχοντες σε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής (στη μελέτη 060703). 
Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADVATE Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADVATE χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας. 
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Τα επίπεδα στόχος παράγοντα VIII θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και την τοποθεσία της αιμορραγίας. 
The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Υπάρχει ένα σπάνιο ενδεχόμενο να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ADVATE. 
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Αντίδραση στη θέση του θεραπευτικού χειρισμού a) Υπολογιζόμενο βάσει του συνολικού αριθμού ασθενών που έλαβαν ADVATE (418). 
Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).