natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης 
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Δάφνιες 
Daphnids
Κάτω Χώρες Holland Animal Care B.V. 
Holland Animal Care B.V. Rijssensestraat 158
Τα εν λόγω δεδομένα παρουσιάστηκαν ανά είδος-στόχο (βοοειδή, πρόβατα και ίπποι) και οδό χορήγησης (επίχυση, ένεση, από του στόματος). 
These have been discussed by target species (cattle, sheep, and horses) and by route of administration (pour-on, injectable, oral).
*-Ο υπολογισμός της PEC για άμεση απέκκριση από τα πρόβατα δεν είναι απαραίτητος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Αναθ. 
*-PEC calculation for direct excretion by sheep is not necessary as per CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) but was calculated by a marketing authorisation holder to cover every possible scenario.
PECεδάφους_σταθερή (ng/kg) 
PECsediment run-off (ng/kg)
OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 
Technical Assistance Document no. 4.08 Daphnia Acute Toxicity 8 OECD guideline for the testing of chemicals no. 211: Daphnia magna Reproduction Test - link 9 OECD guideline for the testing of chemicals no. 203: Fish, Acute Toxicity Test - link 10 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Μοξιδεκτίνη, πραζικουαντέλη 
Moxidectin, praziquantel
Κρίθηκε απαραίτητη μια στοχευμένη δειγματοληψία στο περιβάλλον μετά από χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως διαλύματος επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ως ενέσιμου διαλύματος με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή βοσκής επί τρία συνεχή έτη, προκειμένου να γίνει καλύτερα κατανοητή η πραγματική έκθεση του περιβάλλοντος. 
A targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals for three consecutive years was considered necessary in order to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
Για τα πρόβατα, η υποδόρια χορήγηση (ενέσιμα προϊόντα) οδήγησε σε PECεπιφανειακών υδάτων 0,122 ng/l για απορροή. 
For sheep, the subcutaneous route of administration (injectable products) resulted in a PECsurfacewater of 0.122 ng/l for run-off. For horses, the oral use resulted in a PEC of 0.3 ng/l for run-off.
325 (βοοειδή, διάλυμα επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml) 
325 (cattle, pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml)
Αξιολόγηση έκλυσης και κινδύνου 
Emission and risk assessment
Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως πόσιμη γέλη για χορήγηση σε ίππους και ιππάρια με 18,92 mg μοξιδεκτίνης ανά γραμμάριο ή 19,5 mg μοξιδεκτίνης και 121,7 mg πραζικουαντέλης ανά γραμμάριο 
E. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral gel and administered to horses and ponies containing 18.92 mg moxidectin per gram or 19.5 mg moxidectin and 121.7 praziquantel per gram
• η CVMP έκρινε απαραίτητη μια στοχευμένη δειγματοληψία στο περιβάλλον μετά από χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε μορφή διαλύματος επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ως ενέσιμου διαλύματος με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε βοοειδή σε βοσκότοπους προκειμένου να γίνει καλύτερα κατανοητή η πραγματική έκθεση του περιβάλλοντος· 
• the CVMP considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure;
1123 Budapest 
Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest Alkotás u. 53.
Cydectin Pour-On vet Μοξιδεκτίνη Διάλυμα επίχυσης 5 mg/ml 
Cydectin Pour-On vet Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Έχει τεκμηριωθεί σε εργαστηριακές δοκιμές ότι η μοξιδεκτίνη μπορεί να επηρεάσει προσωρινά την αναπαραγωγή του σκαθαριού της κοπριάς. 
It has been established in laboratory tests that moxidectin may temporarily affect dung beetle reproduction; however, field studies indicate no-long term effects.
Κάτω Χώρες Wirtz Farma B.V. 
Wirtz Farma B.V. Europaweg 26
Αξιολόγηση ΑΒΤ 
PBT Assessment
Η επίδραση στην αναπαραγωγή του Eisenia foetida διερευνήθηκε σε μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 222 του ΟΟΣΑ15. 
The effect on the reproduction of Eisenia foetida was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline 22215.
Προσκομίστηκαν δύο μελέτες συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την οξεία τοξικότητα στις δάφνιες. 
Two GLP compliant studies on acute toxicity to daphnids were provided.
3690 (βοοειδή, ενέσιμο διάλυμα με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml) 
3690 (cattle, solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml)
Ο οργανισμός δοκιμής ήταν συνολικά εξήντα (60) ιριδίζουσες πέστροφες (Oncorhynchus mykiss) με μέσο συνολικό μήκος 5,6 cm και μέσο καθαρό βάρος 1,738 g κατά την έναρξη της δοκιμής. 
3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link organism were in total sixty (60) rainbow trout (Oncorhynchus mykiss) with a mean total length of 5.6 cm and a mean wet weight of 1.738 g at the start of the test.
CYDECTIN oral sheep Μοξιδεκτίνη Πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml 
CYDECTIN oral sheep Moxidectin Oral solution 1 mg/ml
Επισημαίνεται ότι σύμφωνα με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με την αδειοδότηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ΑΒΤ ή αΑαΒ ουσίες (EMA/CVMP/448211/2015)17, εξετάζονται περαιτέρω μέτρα για τη διασφάλιση της υπεύθυνης χρήσης 
It is noted that according to the CVMP reflection paper on the authorisation of VMPs containing PBT or vPvB substances (EMA/CVMP/448211/2015)17 further measures intended to ensure responsible use of antiparasitic veterinary medicinal products, for example, targeted selective treatment of individual animals on farm level, are considered to limit environmental exposure.
0,058 (βοοειδή, ενέσιμο διάλυμα με 10 mg μοξιδεκτίνης ανά ml) 
0.058 (cattle, solution for injection containing 10 mg moxidectin per ml)
5, 0 IU; 
5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
Για την τοξικότητα στους οργανισμούς των ιζημάτων διενεργήθηκαν δύο συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτες σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 218 του ΟΟΣΑ12. 
Two GLP compliant studies were provided on toxicity to sediment dwelling organisms in accordance with OECD guideline 21812.
Βάσει των μετρηθεισών συγκεντρώσεων υπολογίστηκε μια τιμή LC50 0,62 µg/l. 
A LC50 value of 0.62 µg/l was calculated based on measured concentrations.
Προέκυψε το συμπέρασμα ότι η EC50 (η συγκέντρωση που οδηγεί το 50% των ειδών που χρησιμοποιούνται πειραματικά να επηρεαστούν αρνητικά, δηλ. και με θανατηφόρες και με υπο-θανατηφόρες συνέπειες ) της μοξιδεκτίνης ήταν >0,11 mg/l, 
The EC50 (the concentration of a test substance which results in 50% of the test animals being adversely affected, i.e., both mortality and sub-lethal effects) of moxidectin was therefore concluded to be >0.11 mg/l; the No Observed Effect Concentration (NOEC) was determined as ≥ 0.11 mg/l based on geometric mean of measured test concentrations.
Προκειμένου να μειωθεί ή έκλυση μοξιδεκτίνης στα επιφανειακά ύδατα και βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως πόσιμου σκευάσματος σε ίππους, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη θεραπεία. 
In order to reduce the emission of moxidectin to surface water and based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to horses, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Cydectin 0,5% Pour-on Μοξιδεκτίνη Διάλυμα επίχυσης 5 mg/ml 
Cydectin 0,5% Pour-on Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Στα πρόβατα, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων μονοθεραπείας προορίζεται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού και νηματώδη του αναπνευστικού. 
In sheep, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes and respiratory tract nematodes.
A. Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως διάλυμα επίχυσης για χορήγηση σε βοοειδή με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή 5 mg μοξιδεκτίνης και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml 
A. For veterinary medicinal products listed in Annex I as pour-on solution and administered to cattle containing 5 mg moxidectin per ml or 5 mg moxidectin and 200 mg triclabendazole per ml
Ισλανδία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 
Iceland Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Στα βοοειδή, η τοπική χορήγηση των προϊόντων συνδυασμού (μοξιδεκτίνη σε συνδυασμό με τρικλαβενδαζόλη) προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού, νηματώδη του αναπνευστικού, τρηματώδη (διστομίαση) και ορισμένα αρθρόποδα. 
In cattle, topical administration of the pour-on combination products (moxidectin in combination with triclabendazole) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, trematode (fluke) and certain arthropod infestations.
15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας υποστήριξαν ότι οι μέσες θερμοκρασίες επιφάνειας της γης κατά τη διάρκεια της άνοιξης/του καλοκαιριού σε βασικές γεωργικές περιοχές της Ευρώπης είναι πιθανό να είναι υψηλότερες, με αποτέλεσμα ταχύτερη αποδόμηση. 
15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link authorisation holders concluded that exposure of surface water to moxidectin is unlikely or extremely low.
Προκειμένου να εξεταστεί η έκλυση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη στο περιβάλλον, έχουν υπολογιστεί σενάρια χειρότερης περίπτωσης για όλους τους τύπους προϊόντων (επίχυση, ένεση, από του στόματος) σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους, λαμβανομένου υπόψη του ειδικού μοτίβου χρήσης σε κάθε είδος-στόχο και του μέγιστου αριθμού θεραπειών που μπορούν να εφαρμοστούν εντός ενός έτους. 
in cattle, sheep and horses, taking into account the specific pattern of use in each target species and the maximum number of treatments that might be applied within one year.
Στους ίππους και τα ιππάρια, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων συνδυασμού (μοξιδεκτίνη σε συνδυασμό με πραζικουαντέλη) προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από μεγάλους και μικρούς στρογγύλους, ασκαρίδες, ταινία και άλλα παράσιτα π.χ. οξύουρος, οίστρος της φαρυγγικής κοιλότητας. 
In horses and ponies, oral administration of the combination products (moxidectin in combination with praziquantel) is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids, tapeworm and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Βάσει των αποτελεσμάτων, ένας DT50 296,6 ημερών με κανονικοποίηση στους 12 °C (DT50 139,0 ημερών στους 20 °C), όπως συνιστάται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών σε κτηνιατρικά 
Based on the results, a DT50 of 296.6 days normalised to 12 °C (DT50 139.0 days at 20 °C) as recommended in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), is used to confirm that moxidectin fulfils the vP (very persistent) criterion (i.e. the DT50 in soil is higher than 180 days).
Γενικά, η δραστικότητα των ενζύμων που συμμετέχουν στον μετασχηματισμό των ξενοβιοτικών μειώνεται σε χαμηλότερα επίπεδα της τροφικής αλυσίδας όπως αναφέρεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης για την εναρμόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την έγκριση κτηνιατρικών φαρμάκων (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Αναθ. 
With regards to the metabolism in the target animal, the lack of accumulation in mammals does not automatically exclude the potential for accumulation in fish; in general the activity of enzymes involved in the transformation of xenobiotics decrease at lower trophic levels as stated in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
Μοξιδεκτίνη, τρικλαβενδαζόλ η 
Moxidectin, triclabendazole
Ανθεκτικότητα 
Persistence
Πόσιμη γέλη 19,5 mg/g Ίπποι 
19,5 mg/g Horse
Δηλαδή, οι 
Whereas
Μοξιδεκτίνη πραζικουαντέλη 
Moxidectin praziquantel
Γ. Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως πόσιμο διάλυμα για χορήγηση σε πρόβατα με 1 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή 1 mg μοξιδεκτίνης και 50 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml 
C. For veterinary medicinal products listed in Annex I as oral solution and administered to sheep containing 1 mg moxidectin per ml or 1 mg moxidectin and 50 mg triclabendazole per ml
Διάλυμα επίχυσης 5 mg/ml 200 mg/ml 
Pour-on solution 5 mg/ml 200 mg/ml
επαλήθευση του εάν η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας είναι μικρή, κρίνεται ότι θα πρέπει να επιβληθούν όροι που επηρεάζουν τις άδειες κυκλοφορίας (βλ. παράρτημα IV). 
Moreover, in view of the need for a targeted field study to generate data on the fate and behaviour of moxidectin in different environmental compartments under actual use conditions and to verify that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur in the environment is low, it is considered that conditions affecting the marketing authorisations should be imposed (see Annex IV).
Στους ίππους και τα ιππάρια, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων μονοθεραπείας προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από μεγάλους και μικρούς στρογγύλους, ασκαρίδες και άλλα παράσιτα π.χ. οξύουρος, οίστρος της φαρυγγικής κοιλότητας. 
In horses and ponies, oral administration of the monoproducts is intended for the treatment of large and small strongyles, ascarids and other parasites e.g. pinworm, throat bot.
Στα βοοειδή, η τοπική χορήγηση των προϊόντων μονοθεραπείας (μόνο μοξιδεκτίνη) προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού, νηματώδη του αναπνευστικού, προνύμφες της τριχωτής μύγας (υποδερμάτωση), φθείρες, ακάρεα του γένους Sarcoptoidea και μύγες των κεράτων. 
In cattle, topical administration of the pour-on monoproducts (moxidectin only) is intended for the treatment of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice, mange mites and horn flies.
Δ. Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση σε πρόβατα με 10 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή 20 mg μοξιδεκτίνης ανά ml 
D. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to sheep containing 10 mg moxidectin per ml or 20 mg moxidectin per ml
Οι μη τυπικές μελέτες πεδίου υπέδειξαν ότι ο κίνδυνος που προκύπτει από εργαστηριακές δοκιμές μπορεί να μην αντιπροσωπεύει πλήρως αυτό που παρατηρείται υπό συνθήκες χρήσης επί του πεδίου. 
The non-standard field studies indicated that the risk derived from laboratory tests may not fully reflect what is observed under field conditions of use; differences were shown in sensitivity of dung beetle and dung fly and additionally a lower toxicity of moxidectin compared to other avermectins.
Στα βοοειδή, η υποδόρια χορήγηση των ενέσιμων προϊόντων προορίζεται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού, νηματώδη του αναπνευστικού, προνύμφες της τριχωτής μύγας (υποδερμάτωση), φθείρες και ακάρεα του γένους Sarcoptoidea. 
In cattle, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, warble grubs, lice and mange mites.
Cydectin 0,5% Μοξιδεκτίνη Διάλυμα επίχυσης 5 mg/ml 
Cydectin 0,5% Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), χρησιμοποιείται για να επιβεβαιωθεί ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο περί αΑ (άκρως ανθεκτικών) ουσιών (δηλ. ο DT50 στο έδαφος είναι άνω των 180 ημερών). 
2 Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD) guideline for the testing of chemicals no. 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link respectively, and a moisture content adjusted to 50% of the maximum water holding capacity).
Μοξιδεκτίνη τρικλαβενδαζόλ η 
Moxidectin triclabendazole
Μοξιδεκτίνη Πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml 50 mg/ml 
Moxidectin Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Στα πρόβατα, η υποδόρια χορήγηση των ενέσιμων προϊόντων προορίζεται για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού, νηματώδη του αναπνευστικού, προνύμφες του αιμορροϊδικού οίστρου και ακάρεα του γένους Sarcoptoidea. 
In sheep, subcutaneous administration of the injectable products is intended for the treatment and prevention of gastro-intestinal nematodes, respiratory tract nematodes, larvae of bot fly and mange mites.
Cydectin 0,1% Μοξιδεκτίνη Πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml 
Cydectin 0,1% Moxidectin Oral solution 1 mg/ml
Βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως σκευάσματος επίχυσης, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη θεραπεία. 
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the pour-on formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first week after treatment.
Δεν είναι δυνατή η καθιέρωση κατάλληλων μέτρων περιορισμού του κινδύνου για την πανίδα της κοπριάς. 
No appropriate risk mitigation measures can be established for dung fauna, hence, warning sentences should be included in the product information.
Σχετικά με την επίδραση στην αναπαραγωγή των δαφνιών προσκομίστηκαν δύο συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτες σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 211 του ΟΟΣΑ8. 
Two GLP compliant studies on the effects on daphnid reproduction in accordance with OECD guideline no. 2118 were submitted.
Μετά τη θεραπεία ίππων με το προϊόν, τα επίπεδα μοξιδεκτίνης που είναι δυνητικά τοξικά για τα σκαθάρια και τις μύγες της κοπριάς μπορεί να απεκκρίνονται στη διάρκεια περιόδου άνω της 1 εβδομάδας και μπορεί να μειώσουν την αφθονία της πανίδας της κοπριάς. 
Following treatment of horses with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung beetles and flies may be excreted over a period of more than 1 week and may decrease dung fauna abundance.
Για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I ως ενέσιμο διάλυμα για χορήγηση σε βοοειδή με 10 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml 
B. For veterinary medicinal products listed in Annex I as solution for injection and administered to cattle containing 10 mg moxidectin per ml or 100 mg moxidectin per ml
Σλοβενία Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1, 
Slovenia Continental Farmaceutica, Rue Laid Burniat 1,
Σλοβενία Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 
Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Μοξιδεκτίνη Πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml 
Moxidectin Oral solution 1 mg/ml
Φυτά 
Plants
Ζωικό είδος Οδός χορήγησης 
Strength Animal species
Δεδομένου ότι λειτουργούν μηχανισμοί αποδόμησης στο έδαφος, σε συνδυασμό με την υψηλή ακινησία της μοξιδεκτίνης στο έδαφος, οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η έκθεση των επιφανειακών υδάτων στη μοξιδεκτίνη είναι απίθανη ή εξαιρετικά χαμηλή. 
Considering that degradation mechanisms in soil are in place, together with the high immobility of moxidectin in soil, the marketing
Προσκομίστηκαν δύο συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στους γαιοσκώληκες. 
Two GLP compliant studies were provided on toxicity to earthworms.
Ιρλανδία Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1, 
Ireland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως ενέσιμου σκευάσματος σε πρόβατα, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια των 11 πρώτων ημερών μετά τη θεραπεία. 
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 11 days after treatment.
Πόσιμη γέλη 19,5 mg/g 121,7 mg/g 
19,5 mg/g 121,7 mg/g
Βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως ενέσιμου σκευάσματος, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια 10 ημερών μετά τη θεραπεία. 
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the 10 days after treatment.
Ίπποι 
Under
Σχετικά με τη φύκη διενεργήθηκαν δύο συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτες σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 201 του ΟΟΣΑ5. 
Two GLP compliant studies on algae were performed in accordance with OECD guideline no. 2015.
Ισλανδία Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1, 
Iceland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως πόσιμου σκευάσματος σε πρόβατα, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια των 3 πρώτων ημερών μετά τη θεραπεία. 
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the oral formulation to sheep, treated animals should not have access to watercourses during the first 3 days after treatment.
Μοξιδεκτίνη Διάλυμα επίχυσης 5 mg/ml 
Moxidectin Pour-on solution 5 mg/ml
Στα πρόβατα, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων συνδυασμού προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από νηματώδη του γαστρεντερικού, νηματώδη του αναπνευστικού, προνύμφες του αιμορροϊδικού οίστρου και τρηματώδη (διστομίαση). 
In sheep, oral administration of the combination products is intended for the treatment of gastrointestinal nematodes, respiratory tract nematodes and trematode (fluke) infestations.
Πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml 50 mg/ml 
Oral solution 1 mg/ml 50 mg/ml
Πανίδα κοπριάς 
Dung fauna
Καρκινοειδή (Νερόψυλλοι) 
Crustaceans (Water fleas)
Βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως ενέσιμου σκευάσματος, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια των 10 πρώτων ημερών μετά τη θεραπεία. 
Based on the excretion profile of moxidectin when administered as the injectable formulation, treated animals should not have access to watercourses during the first 10 days after treatment.
Φινλανδία Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1, 
Finland Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,
Σουηδία Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 
Sweden Zoetis Finland Oy Tietokuja 4
Μετά τη θεραπεία προβάτων με το προϊόν, τα επίπεδα μοξιδεκτίνης που είναι δυνητικά τοξικά για τα είδη μυγών της κοπριάς μπορεί να απεκκρίνονται στη διάρκεια περιόδου 4 ημερών και μπορεί να μειώσουν την αφθονία των μυγών της κοπριάς κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
Following treatment of sheep with the product, levels of moxidectin that are potentially toxic to dung fly species may be excreted over a period of 4 days and may decrease dung fly abundance during that period.
Λιθουανία Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1, 
Lithuania Continental Farmaceutica Rue Laid Burniat 1,