natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα. 
It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa. 
This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva είναι συγκρίσιμο με το Zometa. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Στις επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπάσιμο οστού), συμπίεση του νωτιαίου μυελού (συμπίεση του νωτιαίου μυελού από το οστό), οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) ή χειρουργική επέμβαση, και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα). 
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος (4 mg/5 ml) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλύματος για έγχυση (4 mg/100 ml). 
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa. 
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Zoledronic acid Teva βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα. 
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Teva; 
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Το Zoledronic acid Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά. 
Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Στις 16 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Teva. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Teva είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών. 
The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
To Zoledronic acid Teva είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Το Zoledronic acid Teva πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου. 
Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε καρκινοπαθείς με οστικές μεταστάσεις. 
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Teva 
Other information about Zoledronic acid Teva
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα τους υψηλά επίπεδα ασβεστίου που απελευθερώνεται από τα οστά. 
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Το Zoledronic acid Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ. 
Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva. 
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Το Zoledronic acid Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους. 
Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Teva, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό. 
The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. 
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Τι είναι το Zoledronic acid Teva; 
What is Zoledronic acid Teva?
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva; 
How is Zoledronic acid Teva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Teva; 
Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Πώς δρα το Zoledronic acid Teva; 
How does Zoledronic acid Teva work?
Περίληψη EPAR για το κοινό ζολενδρονικό οξύ 
EPAR summary for the public
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva; 
What is Zoledronic acid Teva used for?
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (18 mg). 
It is available as tablets (18 mg).
Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών δεν εγείρουν σημαντικές ανησυχίες. 
With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Η πλειονότητα των εν λόγω αντιδράσεων ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και βραχείας διάρκειας. 
The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Η πλήρης EPAR του Selincro διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Selincro ναλμεφένη 
Selincro nalmefene
Δεδομένα για τη χρήση του Selincro από συνήθεις κλινικές μελέτες διατίθενται για χρονικές περιόδους έξι μηνών έως έναν χρόνο. 
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2013 
This summary was last updated in 02-2013.
Τα αποτελέσματα του Selincro ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Selincro. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Εάν ο ασθενής έχει ξεκινήσει να πίνει χωρίς προηγουμένως να έχει λάβει Selincro, πρέπει να χορηγηθεί ένα δισκίο το συντομότερο δυνατόν. 
If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Selincro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Κατά την αρχική επίσκεψη του ασθενούς στον ιατρό θα γίνεται αξιολόγηση της συνολικής υγείας του, της εξάρτησής του από το αλκοόλ και του επιπέδου κατανάλωσης οινοπνεύματος (βάσει της αναφοράς του ασθενούς). 
At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Ενδεικτικά, μία φιάλη κρασιού (750 ml, 12% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 70 g αλκοόλης και μία φιάλη μπύρας (330 ml, 5% αλκοόλη κατ' όγκο) περιέχει περίπου 13 g αλκοόλης. 
As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Πρέπει να χορηγείται μόνο μαζί με ψυχολογική υποστήριξη (συμβουλευτική) και μόνο σε άτομα που δεν παρουσιάζουν σωματικά συμπτώματα στέρησης και δεν χρήζουν άμεσης αποτοξίνωσης. 
It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Πρέπει να χορηγείται μόνο ένα δισκίο τη συγκεκριμένη μέρα και είναι προτιμότερο να χορηγείται μία έως δύο ώρες πριν από την πιθανολογούμενη ώρα κατανάλωσης οινοπνευματώδους ποτού. 
Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Η ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος μειώθηκε με τη χορήγηση του Selincro από 102 g σε 44 g στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 113 g σε 43 g στο πλαίσιο της δεύτερης. 
Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Στις 25 Φεβρουαρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Selincro. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Το Selincro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν 1.322 άνδρες και γυναίκες με εξάρτηση από το αλκοόλ. 
Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Συνιστάται προσοχή εάν το Selincro χορηγείται για περισσότερο από έναν χρόνο. 
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
Το Selincro δεν προλαμβάνει τις μεθυστικές επιδράσεις του αλκοόλ. 
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν ναυτία (αδιαθεσία), ζάλη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο) και κεφαλαλγία. 
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Selincro. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Selincro, ο ασθενής καλείται να καταγράψει τα προσωπικά του επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος κατά τη χρονική περίοδο δύο εβδομάδων. 
Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Λοιπές πληροφορίες για το Selincro 
Other information about Selincro
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και η μείωση της μέσης ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος μετά από έξι μήνες θεραπείας. 
The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο Selincro από το στόμα «κατ' επίκληση», ήτοι όταν ο ίδιος αντιλαμβάνεται ότι υπάρχει κίνδυνος κατανάλωσης αλκοόλ. 
The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Σε αυτούς τους ασθενείς, μετά από έξι μήνες θεραπείας με Selincro, ο μηνιαίος αριθμός ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος μειώθηκε από 23 σε 10 στο πλαίσιο της πρώτης μελέτης και από 23 σε 11 στο πλαίσιο της δεύτερης. 
In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Το Selincro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ναλμεφένη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Selincro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Οι υποδοχείς οπιοειδών ευθύνονται για την εξάρτηση, η δε ναλμεφένη, προσκολλώμενη σε αυτούς και τροποποιώντας τη δράση τους, συμβάλει στη μείωση της επιθυμίας για κατανάλωση οινοπνεύματος από άτομα που συνηθίζουν να καταναλώνουν μεγάλες ποσότητες. 
Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Στη συνέχεια, ο ασθενής θα καλείται να καταγράψει τις ποσότητες οινοπνεύματος που καταναλώνει επί δύο περίπου εβδομάδες. 
Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Η δραστική ουσία του Selincro, η ναλμεφένη, προσκολλάται σε συγκεκριμένους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο. 
The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή φάρμακα, σε ασθενείς με τρέχουσα ή πρόσφατη εξάρτηση από οπιοειδή, σε ασθενείς με οξέα συμπτώματα στέρησης οπιοειδών ή σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια για πρόσφατη χρήση οπιοειδών. 
It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ή με πρόσφατο ιστορικό οξέος συνδρόμου στέρησης οινοπνεύματος (όπου περιλαμβάνονται ψευδαισθήσεις, σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) και μυϊκός τρόμος). 
It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Σημαντικές βελτιώσεις, συνήθως εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι ήδη κατανάλωναν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως (για τους άνδρες) ή περισσότερο από 40 g ημερησίως (για τις γυναίκες). 
Significant improvements, usually observed within the first four weeks of treatment, were seen in patients who were already consuming more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g of per day (for women).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Selincro; 
What is the risk associated with Selincro?
Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν συμβουλευτική θεραπεία προκειμένου να βοηθηθούν ώστε να μειώσουν την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθούν προς τη θεραπεία. 
All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Το Selincro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλμεφένη. 
Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Επίσης, η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από παροχή συμβουλών προκειμένου να βοηθηθεί ο ασθενής ώστε να μειώσει την κατανάλωση οινοπνεύματος και να συμμορφωθεί προς τη θεραπεία. 
Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Οι εν λόγω βελτιώσεις ήταν καλύτερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, όπου παρατηρήθηκε μείωση κατά 2,7 έως 3,7 ημερών περίπου στον μηνιαίο αριθμό ημερών υψηλής κατανάλωσης και κατά 10 με 18 g περίπου όσον αφορά την ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος. 
These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Το Selincro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Selincro can only be obtained by prescription.
Κατά την επόμενη επίσκεψη (μετά από δύο εβδομάδες), μπορεί να ξεκινήσει η χορήγηση του Selincro εάν ο ασθενής εξακολουθεί να παρουσιάζει υψηλά επίπεδα κατανάλωσης οινοπνεύματος (άνω των 60 g ημερησίως για τους άνδρες και άνω των 40 g ημερησίως για τις γυναίκες). 
At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
Η CHMP επεσήμανε ότι το Selincro καταδείχτηκε αποτελεσματικό στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε άνδρες που καταναλώνουν περισσότερο από 60 g ημερησίως και σε γυναίκες που καταναλώνουν περισσότερο από 40 g ημερησίως. 
The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Ποιο είναι το όφελος του Selincro σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Selincro shown during the studies?
Το Selincro καταδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος και στη μείωση της ημερήσιας κατανάλωσης οινοπνεύματος. 
Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
Τι είναι το Selincro; 
What is Selincro?
Το Selincro χρησιμοποιείται για τη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ενήλικες με εξάρτηση στο αλκοόλ, οι οποίοι καταναλώνουν περισσότερο από 60 g αλκοόλης ημερησίως για τους άνδρες ή περισσότερο από 40 g ημερησίως για τις γυναίκες. 
Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Πώς χρησιμοποιείται το Selincro; 
How is Selincro used?
Πώς δρα το Selincro; 
How does Selincro work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Selincro; 
Why has Selincro been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Selincro; 
What is Selincro used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Selincro; 
How has Selincro been studied?
Μπορεί να χρειαστείτε ιατρική βοήθεια. 
You may need medical help.
Συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε 
Symptoms you should be aware of
Αυτό σημαίνει ότι πρέπει: 
This means you should:
• Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας. 
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
• να φοράτε ρούχα που καλύπτουν το κεφάλι, τα χέρια και τα πόδια σας 
• wear clothing that covers your head, arms and legs
Προσέξτε στο άμεσο ηλιακό φως 
Take care in direct sunlight
• Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τις πιο αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης. 
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω. 
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
• Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Rubraca κάθε μέρα - όσο ο γιατρός σας το συνταγογραφεί για εσάς. 
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος με βάση τα περιθώρια ασφαλείας που παρατηρήθηκαν. 
A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Συνεπώς, δεν συνίσταται η χρήση σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. 
Therefore, use in this patient population is not recommended.
Κατά τον χρόνο της ανάλυσης της PFS, τα δεδομένα ΣΕ δεν ήταν ώριμα (με 22% των συμβάντων). 
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. 
This is because it may harm your unborn baby.
Αυτό σημαίνει ότι παίρνετε συνολικά 1.200 mg κάθε μέρα. 
This means you take a total of 1,200 mg each day.
ΔΕ: Δεν έχει επιτευχθεί 
NA: Not Achieved
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 4 και στην Εικόνα 1. 
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Η διάμεση συνολική επιβίωση δεν επιτεύχθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Median overall survival was not achieved in this population.
- Τα άλλα συστατικά είναι: 
• The other ingredients are:
Η αξιολόγηση IRR για τον πληθυσμό ITT υποστήριξε το κύριο τελικό σημείο. 
IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
Βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες. 
See section 4 for more information.
Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με απόσταση περίπου 12 ωρών μεταξύ τους. 
The doses should be taken approximately 12 hours apart.
• Πάρτε τα δισκία μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ, σε απόσταση περίπου 12 ωρών. 
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.