natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αν διακόψετε πολύ σύντομα να παίρνετε τα δισκία, μπορεί να συμβάλλετε επίσης στην εμφάνιση Αν νοιώσετε ότι σας έχει εμφανιστεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό 
If you stop taking the tablets too soon you may also create a bacterial resistance to the medicine.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Οι κοιλιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένων κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με τελιθρομυκίνη και ορισμένες φορές 
Ventricular arrhythmias (including ventricular tachycardia, torsade de pointes) have been reported in patients treated with telithromycin and sometimes occurred within a few hours of the first dose (see
φάρμακα που περιέχουν διγοξίνη (για τις καρδιακές παθήσεις) ή dabigatran (για την πρόληψη κάποιους αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ. βεραπαμίλη, νιφεδιπίνη, φελοδιπίνη) (για τις 
- medicines containing digoxin (for heart disorders) or dabigatran (for prevention of blood clots)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία telithromycin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets telithromycin
Κανένας ασθενής σε καμιά από τις ομάδες δεν παρουσίασε ΔQTc >60 msec. Στο κλινικό πρόγραμμα δεν υπήρξε κάποια αναφορά για TdP ή άλλες σοβαρές κοιλιακές αρρυθμίες ή σχετιζόμενη ανακοπή 
No patient in either group developed a ΔQTc >60 msec.
• σισαπρίδη (πεπτικά προβλήματα) 
• cisapride (digestive problems)
Ο κύριος χρόνος ημιζωής της τελιθρομυκίνης είναι 2-3 ώρες και ο τελικός, λιγότερο σημαντικός, χρόνος ημιζωής είναι περίπου 10 ώρες σε δόση των 800 mg εφάπαξ ημερησίως. 
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h. The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
Μετά από μια εφάπαξ ημερήσια δόση 800 mg τελιθρομυκίνης μια μέση μέγιστη συγκέντρωση περίπου 2 mg/l επιτεύχθηκε στο πλάσμα εντός 1-3 ωρών μετά τη δόση. 
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
* Η κλινική αποτελεσματικότητα για τους ευαίσθητους μικροοργανισμούς έχει αποδειχθεί στις 
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications.
Σε αρουραίους και σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε τελιθρομυκίνη για ένα μήνα σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 150 mg/Kg/day ή μεγαλύτερες και για 3-6 μήνες σε επαναλαμβανόμενες δόσεις των 20 mg/Kg/day ή μεγαλύτερες έχει παρατηρηθεί φωσφολιπίδωση (ενδοκυτταρική συσσώρευση φωσφολιπιδίων) η οποία επηρεάζει αρκετά όργανα και ιστούς (π.χ. ήπαρ, νεφρά, πνεύμονα, θύμο αδένα, σπλήνα, χοληδόχο κύστη, λεμφαδένες του μεσεντερίου, γαστρεντερικό σωλήνα). 
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
+ Η τελιθρομυκίνη δεν είναι δραστική έναντι μικροοργανισμών που εκφράζουν ιδιοσυστασιακά τον προσδιοριστικό παράγοντα της αντοχής MLSB (cMLSB) Περισσότεροι από το 80% των στελεχών 
+ Telithromycin is not active against organisms that constitutively express the MLSB resistance determinant (cMLSB).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ketek 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ketek 400 mg film-coated tablets
Καρδιακές 
Pancreatitis
(φαινοθειαζίνες), κάποια αντιβιοτικά (φλουοροκινολόνες όπως η μοξιφλοξασίνη), κάποια αντιμυκητιασικά (φλουκοναζόλη, πενταμιδίνη) και κάποια αντιϊκά φάρμακα (π.χ. τελαπρεβίρη). 
These include medicines used for abnormal heart rhythm (antiarrhythmics such as quinidine, amiodarone), for depression (citalopram, tricyclic antidepressants), methadone, some antipsychotics (phenothiazines), some antibiotics (fluoroquinolones such as moxifloxacin), some antifungals (fluconazole, pentamidine), and some antiviral drugs (telaprevir).
Ταυτόχρονη χορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας (όπως εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη) (βλ. παράγραφο 4.5). 
Concomitant administration with ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and
Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας αν παρουσιάζετε ακανόνιστους 
- if you experience fainting (transient loss of consciousness) Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you experience irregular heartbeat.
Οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις των 0,04-0,07 mg/l του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μέσα σε 3 έως 4 ημέρες μετά από μια εφάπαξ ημερήσια δόση τελιθρομυκίνης των 800 mg. 
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg. At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Σε ασθενείς υπό αιμοδιΰλιση η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται έτσι ώστε το Ketek 800 mg να 
In haemodialysed patients, the posology should be adjusted so that Ketek 800 mg is given after the dialysis session (see also section 5.2).
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 δεν πρέπει να συγχορηγούνται με το Ketek σε ασθενείς με σοβαρή 
Strong CYP3A4 inhibitors must not be co-administered with Ketek in patients with severe renal/or hepatic dysfunction (see section 4.3).
Αερόβια Gram-αρνητικά βακτήρια 
Streptococcus pneumoniae
• εργοταμίνη ή διυδροεργοταμίνη (δισκία ή εισπνεόμενη για την ημικρανία) - σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα με τα νεφρά (σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) ή/και πρόβλημα με το συκώτι (σοβαρή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας), άλλα φάρμακα φαινοβαρβιτάλη ή βότανο St John (υπερικό/βαλσαμόχορτο) (φάρμακο από βότανα που φάρμακα όπως το τακρόλιμους, η κυκλοσπορίνη και το σιρόλιμους (για μεταμόσχευση φάρμακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τους καρδιακούς παλμούς (φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT). 
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) - if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/or liver problems (severely impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances:
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους) ή σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea, usually mild and temporary.
Η έκθεση της τελιθρομυκίνης in vitro επέλεξε τους μεταλλαγμένους πνευμονιόκοκκους με αυξημένες 
Exposure to telithromycin in vitro did select for pneumococcal mutants with increased MICs of telithromycin, generally resulting in MIC values of ≤1 mg/l.
20% από τα κόπρανα και 12% από τα ούρα. 
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Παρ' όλα αυτά κατά τη συγχορήγηση διγοξίνης με Ketek θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση των 
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Εάν η τελιθρομυκίνη συγχορηγείται με dabigatran etexilate θα πρέπει να διενεργείται στενή κλινική 
If telithromycin is co-administered with dabigatran etexilate close clinical monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised.
Έκζεμα 
Diplopia
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιονδήποτε από τους αντιμικροβιακούς παράγοντες που ανήκουν στα μακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the
δυσκοιλιότητα 
Absorption
Κολχικίνη 
Pathogen
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ειδική υποχρέωση. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
Θαμπή όραση Διπλωπία 
Haemophilus influenzae
Επομένως, η τελιθρομυκίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλ. επίσης 
Hence, telithromycin should be used with caution (see also sections 4.4 and 5.2).
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Οπτικές διαταραχές 
Erythema multiforme
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Μηχανισμοί ανάπτυξης αντοχής 
Immune system disorders
- Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας: 800 mg εφάπαξ ημερησίως για 5 ημέρες. 
- Community-acquired pneumonia: 800 mg once a day for 7 to 10 days, - Acute exacerbation of chronic bronchitis: 800 mg once a day for 5 days, - Acute sinusitis: 800 mg once a day for 5 days, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes: 800 mg once a day for 5 days.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Η πλειοψηφία των ανθεκτικών στη 
Elderly population
Καντιντίαση στόματος, στοματίτιδα, 
pain, flatulence constipation
Κολπική καντιντίαση 
Oral anticoagulants
Η τελιθρομυκίνη δεν επάγει την εμφάνιση της μεσολαβούμενης από μακρολίδες-λινκοζαμίδεςστρεπτογραμμίνη Β (MLSB) αντοχής in vitro στον Staphylococcus aureus, τον Streptococcus pneumoniae ή τον Streptococcus pyogenes. 
Telithromycin does not induce expression of macrolide-lincosamide-streptogramin B (MLSB)
Ηπατίτιδα Χολοστατικός ίκτερος 
Hepatobiliary disorders
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 
Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, που καταγράφονται παρακάτω, αναφέρονται μαζί με την εκτίμηση 
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Πολύμορφο ερύθημα του συνδετικού ιστού 
Clostridium difficile-associated disease
Επειδή υπάρχει το ενδεχόμενο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και υπάρχει 
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place.
Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε όφελος σε ό,τι αφορά τη συνολική επιβίωση. 
In addition, there was no benefit in terms of overall survival.
Το Avastin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 12 Ιανουαρίου 2005. 
Avastin has been authorised in the EU since 12 January 2005.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avastin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full European Public Assessment Report for Avastin can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τι είναι το Avastin; 
What is Avastin?
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου). 
The main measures of effectiveness were overall survival (how long the patients lived) and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Τι ισχύει με τη χρήση του Avastin για τη θεραπεία άλλων μορφών καρκίνου; 
What is happening with Avastin for treatment of other cancers?
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Avastin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του. 
There are no consequences on the use of Avastin in its authorised indications.
Παρά την παρατηρηθείσα βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, δεν ήταν δυνατό να θεωρηθεί κλινικά σημαντική λόγω των περιορισμών στις διαθέσιμες μεθόδους μέτρησης του μεγέθους των εγκεφαλικών όγκων. 
Although there was an improvement in progression-free survival, it could not be considered clinically relevant because of limitations in the methods available to measure the size of brain tumours.
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης με το Avastin στην οποία μετείχαν 921 ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα. 
The company presented the results from one main study with Avastin involving 921 patients with newly diagnosed glioblastoma.
Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού (παχύ έντερο), καρκίνο του μαστού, καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο του νεφρού, καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των σαλπίγγων ή του περιτοναίου (η μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας). 
It is used, in combination with other chemotherapy medicines (medicines to treat cancer), to treat certain types of the following cancers: cancer of the colon or rectum (large intestine); breast cancer; lung cancer; kidney cancer; cancer of the ovary; cancer of the fallopian tube or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να προστεθεί η θεραπεία του γλοιοβλαστώματος (επιθετική μορφή καρκίνου του εγκεφάλου). 
The change concerned an extension of indication to add treatment of glioblastoma (an aggressive type of brain cancer).
Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου τα δεδομένα της εταιρείας και επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι τα οφέλη του Avastin δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς στο νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα. 
During the re-examination, the CHMP looked again at the data from the company and confirmed its opinion that the benefits of Avastin had not been sufficiently demonstrated in newly diagnosed glioblastoma.
Μέσω της προσκόλλησής του στον VEGF, το Avastin εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με αίμα και τους στερεί οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη του καρκίνου. 
By attaching to VEGF, Avastin stops cancer cells from developing their own blood supply and starves them of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of the cancer.
Στις 22 Μαΐου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Avastin. 
On 22 May 2014, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Avastin.
Κατά την αρχική της εισήγηση, η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Avastin σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς. 
At the time of the initial recommendation the CHMP noted that the effectiveness of Avastin in combination with radiotherapy and temozolomide had not been sufficiently demonstrated.
Το Avastin είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη. 
Avastin is a cancer medicine that contains the active substance bevacizumab.
Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Avastin στη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος γλοιοβλαστώματος δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Avastin in the treatment of newly diagnosed glioblastoma did not outweigh its risks.
Το Avastin επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) και τεμοζολομίδη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). 
Avastin was also expected to be used to treat adult patients with newly diagnosed glioblastoma in combination with radiotherapy (treatment with radiation) and temozolomide (another cancer medicine).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Avastin; 
What was Avastin expected to be used for?
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 22 Σεπτεμβρίου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 September 2014.
Η δραστική ουσία του Avastin, η μπεβασιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συμβάλλει στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων. 
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein), that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς με γλοιοβλάστωμα που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Avastin. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients with glioblastoma receiving Avastin in clinical trials: patients will continue to receive Avastin in the on-going and future clinical trials.
Συνεπώς, η CHMP ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας. 
Therefore, the CHMP maintained its previous recommendation that the change to the marketing authorisation be refused.
Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν Avastin ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη. 
In the study, patients received Avastin or placebo (a dummy treatment) in addition to treatment with radiotherapy and temozolomide.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Avastin; 
How is Avastin expected to work?
Διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας). 
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥ 4,5 log2 μονάδες ELISA* * Τίτλος αντισωμάτων που επιτυγχάνεται σύμφωνα με την in vivo δοκιμή ισχύος σε ορνίθια 
--1 Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen ≥4.5 log2 ELISA units* * Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens
Diovan 80 mg pl%vele dengtos tablet%s 
Diovan 80 mg pl vele dengtos tablets
Diovan 320 mg pl%vele dengtos tablet%s 
Diovan 320 mg pl vele dengtos tablets
Diovan 160 mg pl%vele dengtos tablet%s 
Diovan 160 mg pl vele dengtos tablets
Vilvoorde 
Vasculitis
bus 
Posology
EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 108 -2 x 108 
EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Ενδοφλέβια χρήση σάκος (οξικό αιθυλενοβινύ λιο) 
Intravenous use bag (ethylene vinyl acetate)
1 σάκος 
1 bag
Η αποκεντρωµένη διαδικασία, SE/H/575/07/DC, ξεκίνησε στις 1 Σεπτεµβρίου 2006. 
The Decentralised Procedure, SE/H/575/07/DC, started on 1 September 2006.
Εισηγητής ήταν ο Δρ. Tomas Salmonson (SE) και συνεισηγητής ο Δρ. Pierre Demolis (FR). 
The Rapporteur was Dr Tomas Salmonson (SE) and Dr Pierre Demolis (FR) was Co-Rapporteur.
Λονδίνο, 12 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/CHMP/495840/2008 
London, 12 September 2008 EMEA/CHMP/495857/2008
Στις 18 Οκτωβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων. 
The arbitration procedure started on 18 October 2007 with the adoption of a list of questions.
Ο αιτών παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 7 Απριλίου 2008. 
The Applicant provided written explanations on 7 April 2008.
Αυτό σχετίζεται µε τη στρατηγική ενσωµάτωσης των δεδοµένων του αιτούντα και θεωρείται ότι αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για τη δηµόσια υγεία. 
This refers to the bridging strategy of the Applicant and was considered to be a serious public health concern.
Τα εν λόγω κράτη µέλη δεν µπόρεσαν να καταλήξουν σε συµφωνία και η Σουηδία παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον EMEA στις 27 Σεπτεµβρίου 2007. 
These Member States were not able to reach an agreement and Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 27 September 2007.
Στις 26 Ιουνίου 2008 εγκρίθηκε µε συναίνεση θετική γνώµη. 
A positive opinion was adopted by consensus on 26 June 2008
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 ΓΙΑ ΤΟ 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Κύπρος, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Γερµανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ισλανδία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεµβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Σλοβακική Δηµοκρατία, η Σλοβενία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο. 
The Reference Member State was Sweden and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Διαπιστώθηκε σηµαντική διαφορά όσον αφορά την ανάγκη επιπλέον κλινικών δεδοµένων αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου και την έλλειψη φαρµακοκινητικών δεδοµένων σε φυσιολογικές συνθήκες χρήσης του προϊόντος. 
Significant difference has been identified with regard to the need for further clinical efficacy and safety data for the evaluation of the benefit/risk and the lack of PK data under normal conditions of use of the product.
Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες 
Rapinyl and associated names
Η ProStrakan Ltd υπέβαλε αιτήσεις για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες, υπογλώσσια δισκία 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg. 
ProStrakan Ltd submitted applications for Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets.
Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούνιο του 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Rapinyl και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γερµανία, τη Γαλλία, τη Νορβηγία και το Ηνωµένο Βασίλειο δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν. 
During their June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Rapinyl and associated names, that the objections raised by Germany, France, Norway and United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Το Rapinyl και οι συναφείς ονοµασίες, υπογλώσσια δισκία 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg ενδείκνυται για την αντιµετώπιση του παροξυσµικού πόνου σε ενήλικες ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε οπιοειδή για την αντιµετώπιση του χρόνιου καρκινικού πόνου. 
Rapinyl and associated names, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, sublingual tablets is indicated for the management of breakthrough pain in adult patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Κιτρική φαιντανύλη 
International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl citrate
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency.
Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας. 
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ο ασθενής που έχει παραλείψει τη δόση δεν πρέπει να περιμένει έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο. 
The patient who missed the dose should not wait until the next planned cycle.
Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως. 
If this happens to you, contact your doctor immediately.
WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία 
WestEnd Office Building B torony Hungary