natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, η εταιρεία θα θεσπίσει σύστημα παρακολούθησης των ανεπιθύμητων ενεργειών του Thelin, των πιθανολογούμενων αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, καθώς και της έκβασης των κυήσεων που μπορεί να προκύψουν σε γυναίκες που λαμβάνουν το 
The company will also set up a system to monitor Thelin's side effects, suspected interactions with other medicines and the outcome of any pregnancies that may happen in women using the medicine.
Το Thelin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο sitaxentan sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Thelin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitaxentan sodium or any of the other ingredients.
Η δραστική ουσία του Thelin, το sitaxentan sodium, αναστέλλει τους υποδοχείς μιας ορμόνης, της ενδοθηλίνης-1 (ET-1), η οποία προκαλεί τη σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων. 
The active substance in Thelin, sitaxentan sodium, blocks the receptors for a hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to constrict.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων είναι αυξημένα. 
It must not be used in patients who have mild to severe problems with their liver or raised levels of some liver enzymes.
Το Thelin ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση. 
Thelin was more effective than placebo at improving exercise capacity.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Thelin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον 
For more information about treatment with Thelin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Thelin; 
Why has Thelin been approved?
Η αποτελεσματικότητα του Thelin έχει αποδειχθεί στην ΠΑΥ απροσδιόριστης αιτίας και στην ΠΑΥ που οφείλεται σε νοσήματα του συνδετικού ιστού. 
Thelin has been shown to be effective in PAH with no identified cause and PAH caused by connective tissue disease.
Η ΠΑΥ συνίσταται στην υπερβολικά υψηλή πίεση του αίματος στις πνευμονικές αρτηρίες. 
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Thelin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό για τους ασθενείς με κατηγορία ΙΙΙ της νόσου και εισηγήθηκε 
Therefore, the Committee decided that Thelin's benefits are greater than its risks for patients with class III disease and recommended that it be given marketing authorisation.
Για περισσότερες λεπτομέρειες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
See the package leaflet for full details.
Ως αποτέλεσμα, παρατηρείται υπερβολική αύξηση της πίεσης των αγγείων που μεταφέρουν το αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες. 
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs.
Η πίεση αυτή μειώνει την ποσότητα του οξυγόνου που μεταφέρεται με το αίμα 
This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult.
Η ΠΑΥ είναι μία νόσος η οποία καταβάλλει τον οργανισμό, το δε χαρακτηριστικό της συνίσταται στη σοβαρή σύσφιγξη (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων των πνευμόνων. 
PAH is a debilitating disease where there is severe constriction (narrowing) of the blood vessels of the lungs.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thelin, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Thelin, see the package leaflet.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Thelin διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Thelin can be found here.
Στους ασθενείς με νόσο κατηγορίας ΙΙΙ, η εν λόγω απόσταση αυξήθηκε 
In the patients with class III disease, this was around 46 metres.
Στις μελέτες μετείχαν συνολικά 523 ασθενείς με ΠΑΥ, οι περισσότεροι εκ των οποίων έπασχαν από νόσο κατηγορίας ΙΙ ή ΙΙΙ. 
Three doses of Thelin (50, 100 and 300 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies involving a total of 523 patients with PAH, most of whom had class II or III disease.
Αναστέλλοντας τη δράση της ET-1, το Thelin επιτρέπει στα αγγεία να διαστέλλονται, γεγονός που 
By blocking the effect of ET-1, Thelin allows the vessels to dilate (expand), helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Διενεργήθηκαν τρεις βασικές μελέτες στο πλαίσιο των οποίων τρεις δόσεις του Thelin (50, 100 και 300 mg) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
It is available as yellow-toorange, capsule-shaped tablets (100 mg).
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,˙ 
• At the request of the European Medicines Agency;
Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στις επηρεασμένες περιοχές. 
This can cause damage to the affected areas.
Δεδομένα υπάρχουν μόνο στον ενήλικα πληθυσμό. 
Data exists only in the adult population.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν. 
If you stop taking this medicine your symptoms may worsen.
Οι τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν όλες μη σοβαρές. 
The three adverse reactions were all nonserious.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μελετήθηκαν σε δύο αναδρομικές μελέτες σε δύο κέντρα στην Ευρώπη. 
Efficacy and safety was studied in two retrospective trials in two centres in Europe.
Αυτό το φάρμακο είναι για μακροχρόνια χρήση. 
This medicine is for long-term use.
Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα (βλ. παράγραφο 4.8). 
Limited safety data are available (see section 4.8).
Ωστόσο, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να τιτλοποιείται εξατομικευμένα. 
However, these patients should be carefully monitored and the dose titrated individually.
C / Bolivia, αρ. 15 
C/Bolivia, no 15
Ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Οι κάψουλες μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. 
The capsules can be taken with or without food.
Αυτό το μίγμα θα πρέπει να σας δοθεί από το φαρμακείο σας. 
This mixture will be provided to you by your pharmacy.
Η επαναρρόφηση δεν είναι πλήρης. 
Reabsorption is not complete.
Τηλέφωνο: +49 (0) 89 5506675-0 Φαξ: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com 
Telephone: +49 (0)89 5506675 - 0 Fax: +49 (0) 89 55 066 75 25 e-mail: info@leadiantbiosciences.com
*Ο αριθμός των διαιρεμένων δόσεων ανάλογα με την συμβουλή του γιατρού. 
*number of divided doses dependant on advice from doctor.
Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data)
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται εκεί. 
The expiry date refers to the last day of that month.
PC: {αριθμός} [ΚΩΔΙΚΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ] SN: {αριθμός} [ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ] NN: {αριθμός}[ ΕΘΝΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ] 
PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας για συμβουλή εάν εσείς ή το παιδί σας έχει πάρει περισσότερη από την συνταγογραφημένη ποσότητα. 
You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου , ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου) . 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα. 
Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
Νεογνά ηλικίας λιγότερο του ενός μηνός 
Neonates less than one month of age
Poligono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806 
Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806
Παρακαλώ συζητήστε κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης με τον γιατρό σας. 
Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πώς και πόσο συχνά το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει το μίγμα. 
Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Το εναιώρημα είναι τότε σταθερό για έως και 7 ημέρες. 
The suspension is then stable for up to 7 days.
Προσέξτε να αφαιρέσετε όλη τη σκόνη από την πλευρική επιφάνεια του μπολ μέσα στο μίγμα και να ανακατέψετε (για περίπου 5 λεπτά) για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν σβώλοι. 
Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Μην ψύχετε ή μην καταψύχετε. 
Do not refrigerate or freeze.
Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσες φορές και πότε το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει τη δόση(εις) για να συμπληρώσει τη συνολική δοσολογία για την ημέρα. 
The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/04/2017 
Date of first authorisation: 10/04/2017
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσες κάψουλες πρέπει να πάρετε, και πότε θα πρέπει να παίρνετε τις κάψουλες. 
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. 
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
Μια ετικέτα φαρμακείου θα πρέπει να τοποθετείται στη φιάλη και να περιλαμβάνει το όνομα του ασθενούς, δοσολογικές οδηγίες, ημερομηνία λήξης, το όνομα του φαρμάκου και τυχόν άλλες απαιτούμενες πληροφορίες για να είναι σε συμμόρφωση με τους τοπικούς κανονισμούς. 
A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
Παιδιατρικός πληθυσμός (1 μηνός - 18 ετών) 
Paediatric population (1 month -18 years)
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει επίσης να παρακολουθείται. 
Liver function should also be monitored.
ΤΗΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα προϊόντος πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Τα συμβάντα ήταν παροδικά και δεν παρενέβησαν στη θεραπευτική αγωγή. 
The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην συσκευασία blister μετά την ημερομηνία λήξης (“EXP”). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM / ΕΕΕΕ}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στα νεογνά με ηλικία λιγότερο του ενός μηνός δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Μια παρόμοια επίδραση στην CYP27A1, αν και σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρείται επίσης με το σιρόλιμους. 
A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες. 
See section 4.5 for further details.
Περισσότερες πληροφορίες παρέχονται στο έντυπο οδηγιών της συσκευασίας με τον τίτλο Πληροφορίες μόνο για Επαγγελματίες Υγείας. 
Further information is provided in the package leaflet under Information for Healthcare Professionals Only.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V . 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Το εναιώρημα παραμένει σταθερό για έως και 7 ημέρες. 
The suspension is stable for up to 7 days.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων για να παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας σε αυτό το φάρμακο και για να προσαρμόζει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο. 
During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ (ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Η επαναρρόφηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος είναι μεταβλητή (29-84%). 
Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Το εναιώρημα που παράγεται περιέχει 22,9 mg νατρίου ανά mL, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου. 
The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Σε δύο μη παρεμβατικές μελέτες με χηνοδεοξυχολικό οξύ συνολικά τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε τρεις από τους 63 ασθενείς (πληθυσμός ασφάλειας). 
In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Η επιληψία υποχώρησε σε ποσοστό 100% (3/3 ασθενείς) και η πολυνευροπάθεια σταθεροποιήθηκε ή βελτιώθηκε σε ποσοστό 100% (11/11). 
Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική (p = 0.04) βελτίωση (μείωση) -0,31 ± 0,48 στην μέση βαθμολογία Rankin για την υποομάδα ηλικίας <21 ετών. 
There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Πάντοτε παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, όμως τα δεδομένα στη βιβλιογραφία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας της εφάπαξ δόσης, επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογένεσης. 
No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Κέλυφος κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), κίτρινο κινολίνης (E 104), ερυθροσίνη (Ε 127) 
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127)
Οι σκληρές κάψουλες θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρες με επαρκή ποσότητα νερού περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
Η ταυτόχρονη αύξηση των ηπατικών ενζύμων πάνω από τα φυσιολογικά επίπεδα μπορεί να υποδηλώνει υπερδοσολογία. 
Concurrent elevation of liver enzymes above normal levels may indicate overdose.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Chenodeoxycholic acid Leadiant δεν έχει μελετηθεί σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του ενός μηνός. 
The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age.
Οι σωστοί όγκοι θα πρέπει κατά προτίμηση να αναγράφονται πάνω στην από στόματος σύριγγα. 
The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
Οι ασθενείς με CTX και υψηλά επίπεδα χολεστανόλης έχει αποδειχθεί ότι έχουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά την διάρκεια της κύησης. 
Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
Οι ενδείξεις και τα συμπτώματα του νοσήματος υποχώρησαν, βελτιώθηκαν ή σταθεροποιήθηκαν στην πλειονότητα των ασθενών κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
Κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA Προτιμητέος όρος 
MedDRA System Organ Class Preferred term
Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant μπορούν να χρησιμοποιηθούν από την ηλικία του ενός μηνός και οι ασθενείς με CTX θα χρειαστούν θεραπευτική αγωγή για το υπόλοιπο της ζωής τους. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant capsules can be used from the age of one month and patients with CTX will require treatment for the rest of their life.
Είναι ένα μέρος της χολής, ένα υγρό το οποίο βοηθά στην πέψη του λίπους και των βιταμινών από την τροφή. 
It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
Το εναιώρημα θα πρέπει να φυλάσσεται σε μία γυάλινη φιάλη. 
The suspension should be stored in a glass bottle.
Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Οι κάψουλες πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες με νερό περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
The capsules should be swallowed whole with water at approximately the same time each day.
Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση εάν θα πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να γίνει διακοπή/αποχή από την θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from chenodeoxycholic acid therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman
• κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα) 
• ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
Οι βαθμολογίες Rankin και EDSS παρέμειναν σταθερές στο 61,5% και το 50% των ασθενών αντίστοιχα, ωστόσο υπήρξε μια γενική επιδείνωση της μέσης βαθμολογίας από την γραμμή αναφοράς. 
Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Λόγω της σπανιότητας της CTX, η διαθέσιμη βιβλιογραφία δεν είναι επαρκής για να ανιχνεύσει μια διαφορά στην ασφάλεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος ανάμεσα σε παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες ή μεταξύ παιδιατρικών ασθενών και ενηλίκων. 
Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
100 σκληρές κάψουλες 
100 hard capsules
Το μόνο βρέφος που είχε συμπεριληφθεί παρουσίασε αυξημένες ηπατικές δοκιμασίες εντός έξι εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. 
The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Επιπτώσεις σε μητέρες πιθήκους ρέζους, αλλά όχι στους μπαμπουίνους, περιλαμβάνουν διάρροια, έμετο, απώλεια βάρους και μείωση της κατανάλωσης τροφής. 
Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Η διάρροια εξαφανίστηκε σε ποσοστό 100% (23/23 ασθενείς) από τους ασθενείς που είχαν αυτό το σύμπτωμα στην γραμμή αναφοράς. 
Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
Μην σταματήσετε να παίρνετε Chenodeoxycholic acid Leadiant χωρίς πρώτα να μιλήσετε με τον γιατρό σας. 
Do not stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant without first speaking with your doctor.
Μπορεί να χρειάζεται να πραγματοποιούνται επί πλέον ή πιο συχνοί έλεγχοι για την παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής κατά τη διάρκεια περιόδων ταχείας ανάπτυξης, ή ταυτόχρονου νοσήματος και εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6). 
Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Οι αναφερόμενες πληροφορίες ασφάλειας έναντι ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχονται από παιδιατρικούς ασθενείς. 
The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Έγινε εκ νέου συμπλήρωση χηνοδεοξυχολικού οξέος και διατηρήθηκε σε μία χαμηλότερη δόση 5 mg/kg/ημερησίως χωρίς περαιτέρω επιπλοκές. 
Chenodeoxycholic acid supplementation was re-started and maintained at a lower dose of 5 mg/kg/day with no further complications.
Το μίγμα είναι έτοιμο, όταν δεν υπάρχουν ορατοί σβώλοι ή σκόνη. 
The mixture is ready when there are no visible lumps or powder.
Δύο ενδομήτριοι θάνατοι σε μια μητέρα με CTX έχουν αναφερθεί στην βιβλιογραφία. 
Two intrauterine deaths in a mother with CTX have been reported in the literature.
Το εναιώρημα σχηματίζεται αρκετά εύκολα και είναι έτοιμο όταν δεν έχουν απομείνει ορατοί σβώλοι ή σκόνη. 
The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Η μέση ηλικία του πληθυσμού των ασθενών στη βασική μελέτη ήταν νεότερη στην ηλικία των 25,8 ετών σε σχέση με τον πληθυσμό της βοηθητικής μελέτης που ήταν 35 ετών και που αντανακλούσε επίσης το επίπεδο αναπηρίας που υπήρχε στις δύο ομάδες πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, με την βοηθητική μελέτη να παρουσιάζει υψηλότερο ποσοστό αναπηρίας στη γραμμή αναφοράς. 
The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.
έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100 ), σπάνιες (≥1/10, 000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να αξιολογηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι βαθμολογίες της κλίμακας νευρολογικής αξιολόγησης αναπηρίας (Rankin και EDSS) σταθεροποιήθηκαν ή βελτιώθηκαν με την τρέχουσα κλινική επίσκεψη στο 84,6% και το 76,9% των ασθενών αντίστοιχα. 
Neurological disability scale scores (Rankin and EDSS) stabilised or improved by the clinical current visit in 84.6% and 76.9% of patients respectively.
Ο γιατρός θα πρέπει να παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη δόση που πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το βάρος του παιδιού. 
The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει τη δόση σας, ανάλογα με το πώς το σώμα σας αντιδρά στη θεραπεία. 
Your doctor may decide to increase your dose depending on how your body responds to treatment.