natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab. 
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Εάν λάβετε Imraldi ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Βλέπε «Εμβόλια» παραπάνω. 
See Vaccinations above.
• Πλύνετε καλά τα χέρια σας 
• Wash your hands thoroughly
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imraldi, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση. 
Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
3) Επιλογή και προετοιμασία του σημείου της ένεσης 
3) Choosing and preparing an injection site
Τα αντίστοιχα ποσοστά των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη ήταν 31,3 %, 23,7 % και 36,7 %, αντίστοιχα. 
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
PGA-F καθαρό/ελάχιστο και βελτίωση ≥ 2 βαθμούς α α 
PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤2 χωρίς υποβαθμολογία >1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8. 
Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Imraldi και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Imraldi μπορεί να επαναχορηγηθεί. 
Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
ΜΗΝ επιχειρήσετε να επανεισάγετε το λευκό έμβολο. 
DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις * 
Infections and infestations*
ΜΗΝ αφήνετε κάτω τη σύριγγα σε καμία περίπτωση. 
DO NOT set the syringe down at any time.
• Χρησιμοποιώντας ένα κομμάτι γάζας, πιέστε το σημείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα. 
• Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
• Με το άλλο χέρι, κρατήστε τη σύριγγα σε γωνία 45 μοιρών προς το δέρμα. 
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
Το 73 % των ασθενών που συμμετείχε σε μελέτες ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία. 
73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Η βελόνα είναι τώρα προσαρμοσμένη στη σύριγγα. 
The needle is now attached to the syringe.
Εάν η ποσότητα που απέμεινε είναι λιγότερη της συνιστώμενης δόσης, ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
Το Imraldi είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Όταν πιέσετε σταθερά στο δέρμα σας την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, η ένεση θα ξεκινήσει αυτομάτως. 
When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Διπλά - Τυφλή Ανταπόκριση στην Εβδομάδα 12 
Double-Blind Response at Week 12
Γενικά, oι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες ασθενείς. 
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Γενικός χειρισμός: ΜΗΝ πετάτε οποιοδήποτε στοιχείο μέχρι να ολοκληρωθεί η έγχυση. 
General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
• Το νέο σημείο της ένεσης θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης. 
• The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
Σε ασθενείς με νόσο του Crohn, παρατηρήθηκε μείωση του αριθμού των κυττάρων που εκφράζουν δείκτες φλεγμονής στο παχύ έντερο συμπεριλαμβανομένης σημαντικής μείωσης της έκφρασης του TNFα. 
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 των 0,1-0,2 nM). 
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Η θεραπεία με Imraldi μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες. 
Treatment with Imraldi can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Οι περιοχές με λίπος είναι κατάλληλες για τη σωστή εισαγωγή της βελόνας. 
Fatty areas are good for inserting the needle correctly.
• Η σύριγγα, η βελόνα, το φιαλίδιο και ο προσαρμογέας του φιαλιδίου ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να ξαναχρησιμοποηθούν ΠΟΤΕ. 
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
Το Imraldi θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II). 
Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
4) Προετοιμασία της δόσης 
4) Dose Preparation
Ακολουθήστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες και σύντομα θα αποκτήσετε αυτοπεποίθηση για τη χορήγηση των ενέσεων. 
Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Η θεραπεία με Imraldi ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων. 
Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
 Μην αφαιρέσετε ακόμα το κάλυμμα! 
 Do not remove the cap just yet!
Συνιστάται, εφ' όσον είναι εφικτό, τα παιδιά να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους προγραμματισμένους εμβολιασμούς για την ηλικία τους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Imraldi. 
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο με τον οποίο ενίεται το Imraldi. 
The following instructions explain how to inject Imraldi.
Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας προτού να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση. 
Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Ταυτόχρονη χορήγηση βιολογικών DMARDS ή TNF-ανταγωνιστών 
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Imraldi. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7 %) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5 %). 
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Aνταποκρίσεις κατά Paed ACR 30 (n/N) 
Ped ACR 30 response (n/N)
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Imraldi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο. 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Imraldi θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. 
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων ή που βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας. 
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν το παιδί σας έχει λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. 
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
Συγχορήγηση σταθερών δόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 80 % των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές. 
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Επίσης, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,8 ml δόσης, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
Also, this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: 
NOTE:
 Όταν πιέζετε προς τα κάτω, ξεκινά η ένεση. 
• When you push down, the injection starts.
Αν πιέσετε αργά το έμβολο της σύριγγας, η ένεση μπορεί να γίνει πιο άνετα. 
If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN). 
Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Imraldi. 
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
Επιθεωρήστε το φάρμακο και την ημερομηνία λήξης 
Inspect medicine & expiration date
Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III/IV) (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: 
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Imraldi θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Imraldi, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας αρχίσει να χρησιμοποιεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σωστά τη σύριγγά σας. 
Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
Τοποθετήστε την πράσινη βάση κάθετα (90 μοίρες) στο δέρμα σας και πιέστε ολόκληρη την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά προς τα κάτω για να ξεκινήσετε την ένεση. 
Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
Το Imraldi μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του. 
Imraldi can also be given alone.
• Χρησιμοποιείτε κάθε σύριγγα μία μόνο φορά. 
• Use each syringe only once.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του adalimumab που υπολογίσθηκε σε τρεις μελέτες μετά από μια υποδόρια εφάπαξ δόση των 40 mg ήταν 64 %. 
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. 
Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Paediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Paediatric ACR 70. 
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Imraldi εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
 Δεν είστε σίγουροι αν λάβατε τη δόση σας; 
Not sure if you received your dose?
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με Imraldi σε μονοθεραπεία. 
There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
Οι ασθενεί παρουσίασαν βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
The patients improved following discontinuation of therapy.
Θα δείτε το υγρό φάρμακο να πηγαίνει από το φιαλίδιο στη σύριγγα. 
You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
Αν το φάρμακό σας δεν είναι διαυγές, έχει σωματίδια ή έχει λήξει, μην το χρησιμοποιήσετε. 
If your medication is not clear, free of particles, or expired, do not use it.
Στη μελέτη UC-ΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν adalimumab και ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 8, 21/41 (51 %) ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 52. 
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51 %) were in remission at week 52.
Κατηγορία οργανικού συστήματος 
System Organ Class Frequency
Παρατηρήθηκε ότι τα επίπεδα του ελεύθερου adalimumab στον ορό (μη δεσμευμένα στα anti-adalimumab αντισώματα, AAA) ήταν χαμηλότερα στους ασθενείς με μετρήσιμα ΑΑΑ. 
The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Imraldi και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
Από τους ασθενείς που εμφάνισαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4, το 48 % είχαν λάβει στο παρελθόν άλλον TNF-ανταγωνιστή. 
Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 4). 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (See section 4).
Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Imraldi. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου (ίλιγγος) και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του Imraldi. 
Room spinning sensation (vertigo) and vision disturbances may occur after taking Imraldi.
Τοποθετήστε το δοχείο στην επιφάνεια εργασίας σας. 
Place the container on your work surface.
Ξανατραβήξτε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο προς τα έξω έως ένδειξη 0,1 ml περισσότερο της συνιστώμενης δόσης, αυτό είναι σημαντικό για να πάρετε τη σωστή δόση και να αποτρέψετε φυσαλίδες αέρα και κενά από αέρα στο υγρό φάρμακο. 
Again, SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose, this is important to get the proper dose and important in order to prevent air bubbles or air gaps in the liquid medication.
Σημείωση: Η Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 (μελέτη UV I), ή στην ή μετά την εβδομάδα 2 (μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός. 
Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
Με την πρόσδεσή του στον παράγοντα TNFα, το Imraldi μειώνει τη διεργασία της φλεγμονής σε αυτές τις νόσους. 
By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. 
Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.
Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0 % (37/50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0 % (46/50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI. 
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Φυλάξτε αυτήν την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία σας (ή του παιδιού σας) ένεση του Imraldi. 
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Imraldi.
Ορισμένες φορές, η γρήγορη έγχυση μπορεί να γίνει επίπονη. 
Sometimes, fast injections can be painful.
Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα. 
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε κανένα στοιχείο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία που αναγράφεται στο κουτί. 
DO NOT use any item after the date shown on the box.
Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη πριν την εβδομάδα 78, το 11 % διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, και το 5 % εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab. 
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση 
Surgery or dental procedure
• Το παιδί σας μπορεί να εμφανίσει λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνει τη θεραπεία Imraldi. 
• Your child might get infections more easily while receiving Imraldi treatment.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
ΜΗΝ το χρησιμοποιήσετε εάν το υγρό δεν είναι διαφανές ή έχει μικροσωματίδια. 
DO NOT use if the liquid is not clear or not free of particles.
Βάρος Ασθενούς 
Patient Weight
Το Imraldi περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό (αμυντικό) σύστημα του οργανισμού σας. 
Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Ταξίδια/υποτροπιάζουσα λοίμωξη 
Travel/recurrent infection
Κατόπιν χορηγήστε την επόμενη δόση του παιδιού σας την ημέρα που είχε αρχικά προγραμματισθεί, εάν δεν είχατε ξεχάσει τη δόση. 
Then administer your child's next dose as you would have on the originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις Imraldi για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. 
You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση στο παιδί σας, θα πρέπει να κάνετε την ένεση της δόσης του Imraldi αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you forget to give your child an injection, you should inject the Imraldi dose as soon as you remember.
Ανάλυση Θεραπεία 
Analysis Treatment
Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέκτασης έως την εβδομάδα 156. 
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the openlabel extension through week 156.
Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Imraldi, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας. 
If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν από την ένεση. 
Do not touch the area again before the injection.
Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Imraldi και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Imraldi (βλέπε παράγραφο 4.8). 
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Imraldi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Imraldi should not be given (see section 4.8).
Εάν νέες περιοχές με δερματικές βλάβες εμφανιστούν κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία ή εάν υπάρχουσες περιοχές με σημάδια ή δερματικές βλάβες αλλάξουν μορφή, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Τα αποτελέσματα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις /σχήματα του adalimumab στις τέσσερις μελέτες υποστηρίζουν τα ευρήματα αυτά, με στατιστικά σημαντικές περιληπτικές βαθμολογίες σωματικών παραμέτρων (PCS), όπως και με στατιστικά σημαντικές βαθμολογίες των παραμέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα. 
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
6) Απόρριψη υλικών 
6) Throwing away supplies
Εάν λαμβάνετε Imraldi κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης. 
• If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Το Imraldi δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή. 
Imraldi works by reducing this inflammation.