natgillin/translations-raw huggingface dataset:
%CV = ποσοστιαίος συντελεστής διακύμανσης, GM = γεωμετρική μέση τιμή, ΝΑ = Μη διαθέσιμο Νεφρική δυσλειτουργία 
years mg/kg years mg/kg years mg years mg %CV = percent coefficient of variation, GM = Geometric Mean, NA = Not available
Προκειμένου να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης παρατήρησης σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης. 
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 48 ώρες μετά την αρχική δόση 
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
• Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα, αντλήστε και απορρίψτε έναν όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (ίσο με τον όγκο του Dectova) από το σάκο έγχυσης. 
• Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης 24 ώρες μετά την αρχική δόση 
Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Δόση N Cmax 
Dose N Cmax (g/mL)
Εμφάνιση του Dectova και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Dectova είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα προς έγχυση, το οποίο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL. 
Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL. 
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Προκειμένου να αξιολογηθεί η κλινική αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου αποτελεσματικότητας της IV ζαναμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη που νοσηλεύονται σε ΜΕΘ. 
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Μια προοπτική μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg/ml διάλυμα προς έγχυση σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης. 
A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 12 ώρες μετά την αρχική δόση 
Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη) σε 20 mL (10 mg/mL). 
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: Ενημερώστε αμέσως ένα γιατρό ή ένα νοσοκόμο. 
➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Αφότου ανοιχθεί η σφράγιση, ο απομένων όγκος πρέπει να απορρίπτεται. 
• Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Υποομάδα ασθενών με εκδήλωση συμπτωμάτων ≤4 ημέρες, N Διάμεσος TTCR, ημέρες Διάμεση διαφορά μεταξύ των θεραπειών, ημέρες (95% 
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη). 
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Πίνακας 5: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για βρέφη και παιδιά (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών, με σωματικό βάρος κάτω των 42,8 kg) με νεφρική δυσλειτουργία 
Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Υποομάδα ασθενών στη μονάδα εντατικής θεραπείας/υπό μηχανικό αερισμό, N Διάμεσος TTCR, ημέρες Διάμεση διαφορά μεταξύ των θεραπειών, ημέρες (95% 
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dectova 10 mg/mL διάλυμα προς έγχυση 
Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Η δραστική ουσία είναι η ζαναμιβίρη. 
What Dectova contains The active substance is zanamivir.
Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 24 ώρες μετά την αρχική δόση 
Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dectova 10 mg/mL διάλυμα προς έγχυση ζαναμιβίρη 
Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Πίνακας 2: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω, με σωματικό βάρος 50 kg και άνω) με νεφρική δυσλειτουργία 
Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
12 mg/kg 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα 
12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Πίνακας 3: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για παιδιά και εφήβους (6 ετών έως κάτω των 18 ετών, με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg) με νεφρική δυσλειτουργία 
Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
(µg/mL) 
Cmin (g/mL)
CI) 
Or
600 mg 400 mg δύο φορές την ημέρα 
600 mg 400 mg twice daily
600 mg 60 mg δύο φορές την ημέρα 
600 mg 60 mg twice daily
600 mg 150 mg δύο φορές την ημέρα 
600 mg 150 mg twice daily
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Πίνακας 4: Αρχικό δοσολογικό σχήμα και δοσολογικό σχήμα συντήρησης για βρέφη και παιδιά (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών, με σωματικό βάρος 42,8 kg και άνω) με νεφρική δυσλειτουργία 
Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
14 mg/kg δύο φορές την ημέρα 
14 mg/kg twice daily
12 mg/kg 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα 
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Ηλικιακό εύρος 
Age range
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Μελέτη βρογχοκυψελιδικής έκπλυσης 
Bronchoalveolar lavage study
12 mg/kg 3 mg/kg δύο φορές την ημέρα 
12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
(mL/min ή mL/min/1,73 m2)* 
CLcr or CLCRRT) (mL/min or mL/min/1.73m
600 mg 250 mg δύο φορές την ημέρα 
600 mg 250 mg twice daily
Πώς να φυλάσσετε το Dectova 
How to store Dectova
• εξάνθημα 
• acting strangely
(mL/min/1,73 m2) 
CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
14 mg/kg 1,4 mg/kg δύο φορές την ημέρα 
1.4 mg/kg twice daily
14 mg/kg 9,3 mg/kg δύο φορές την ημέρα 
9.3 mg/kg twice daily
12 mg/kg 1,2 mg/kg δύο φορές την ημέρα 
1.2 mg/kg twice daily
• αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων ή των ενζύμων των οστών (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση) 
Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
(ώρες) 
Ελλάδα
• Mετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν: 
These can include:
Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο. 
Some infections can be serious and may lead to death.
Αυτό το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
This medicine has not been studied in this age group.
• Ανικανότητα να κοιμηθείτε 
• Inability to sleep
Πίνακας 5: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία* 
Table 5: Secondary endpoints*
Η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή. 
The clinical relevance of these findings is not known.
Ασθενείς με χαμηλό βάρος σώματος 
Patients with low body weight
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2017 
Date of first authorisation: 16 November 2017
Όλες οι κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. 
All clinical studies have only been performed in adults.
Γενικά, σχεδόν στο ήμισυ των περιπτώσεων που παρουσιάστηκαν, η αιτιώδης συνάφεια δεν μπορεί να αποκλειστεί ή σχετίζονταν με το φάρμακο της μελέτης. 
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Επιπλέον, παρατηρήθηκε μειωμένη σπερματογένεση και στα δυο είδη. 
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας. 
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
• Τερματίζεται μόνιμα το Zejula. 
• Permanently discontinue Zejula.
Πάρτε την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα. 
Take your next dose at its scheduled time.
Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να κάνει εξέταση του μυελού των οστών σας για να ελέγξει γι' αυτά τα προβλήματα. 
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένες ασθενείς (≥ 65 years). 
No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
• Ασυνήθιστη γεύση στο στόμα 
• Abnormal taste in mouth
Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Πραγματοποιήθηκαν επισκέψεις στην κλινική στον κάθε κύκλο (4 εβδομάδες ± 3 ημέρες). 
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει σε τακτική βάση, και κανονικά θα συνεχίσετε να παίρνετε Zejula για όσο διάστημα έχετε όφελος, και δεν υποφέρετε από απαράδεκτες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Παίρνετε το Zejula περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
Take Zejula at approximately the same time each day.
• Ροζ μάτια 
• Pink eye
Η θεραπεία τερματίζεται. 
Discontinue treatment.
Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να επιβεβαιώσετε ότι δεν είστε έγκυος με τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας. 
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
• Αίσθημα παλμών (αίσθημα σαν η καρδιά σας να χάνει κτύπους ή ότι κτυπά πιο πολύ από ό,τι σ συνήθως) 
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Γενικά, συνιστάται όπως εν πρώτοις διακόπτεται η θεραπεία (αλλά όχι για διάστημα μεγαλύτερο των 28 συνεχόμενων ημερών) για να επιτραπεί στην ασθενή να ανανήψει από την ανεπιθύμητη ενέργεια και στη συνέχεια να επαναρχίσει στην ίδια δόση. 
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε όποιες από τις παρακάτω ΣΟΒΑΡΕΣ ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπευτική αγωγή: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Η μέση ηλικία κυμαινόταν από 57 έως 63 έτη στις θεραπείες και κοόρτες. 
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Ασθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα. 
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Ηλικία, βάρος και φυλή 
Age, weight and race
Άλλα φάρμακα και το Zejula 
Other medicines and Zejula
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Ολλανδία 
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
• σε περίπτωση αλλεργίας στη νιραπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η θεραπεία με Zejula πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Συνιστάται όπως η θεραπεία συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου. 
It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Το Zejula μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να είναι σοβαρή. 
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική αντιμετώπιση. 
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Μπορεί να εξετάζεται δόση έναρξης 200 mg για ασθενείς με βάρος κάτω των 58 kg. 
A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Η μείωση των δόσεων μπορεί να εφαρμόζεται με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της νιραπαρίμπης στις έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Γενικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχουν αναφερθεί σε 7 από 751 (0,9 %) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Zejula σε κλινικές μελέτες. 
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Εντός της κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά βαρύτητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Μετά από σήμα αναφορικά με σήψη με τη νιραπαρίμπη, ταυτοποιήθηκε ένας αριθμός σχετικών περιπτώσεων. 
Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα. 
There are no clinical data on fertility.
Η διάρκεια της θεραπείας με Zejula σε ασθενείς προτού αναπτυχθεί ΜΔΣ/ΟΜΛ κυμαινόταν από 1 μήνα έως > 2 έτη. 
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Μόνο 13 % των ασθενών με χαμηλό βάρος σώματος παρέμειναν στη δόση των 300 mg πέρα από τον Κύκλο 3. 
Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4 Δεν είναι διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 2 έως 4. 
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Οι περισσότερες ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 64 ετών (78 %), καυκάσιες (86 %) και είχαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (68 %). 
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Αυτά τα ευρήματα σημειώθηκαν σε επίπεδα έκθεσης χαμηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν κλινικά, και ήταν σε μεγάλο μέρος αναστρέψιμα εντός 4 εβδομάδων από τον τερματισμό της χορήγησης των δόσεων. 
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Το αποτέλεσμα είναι ο θάνατος των κυττάρων των όγκων, πράγμα που βοηθάει στον έλεγχο του καρκίνου. 
This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Όλες οι ασθενείς είχαν λάβει πολλαπλά σχήματα χημειοθεραπείας με περιεχόμενο πλατίνας και πολλές είχαν επίσης λάβει και άλλους παράγοντες προκαλούντες ζημιά στο DNA καθώς και ακτινοθεραπεία. 
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Οι συχνότητες εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
• Αντιδράσεις σαν ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο φως 
• Sunburn-like reactions following exposure to light
Οι ασθενείς δεν μπορούσαν να είχαν λάβει προηγούμενη ανασταλτική θεραπεία PARP, συμπεριλαμβανομένου και του Zejula. 
Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Η PARP βοηθάει τα κύτταρα να αποκαταστήσουν το κατεστραμμένο DNA, επομένως, ο αποκλεισμός της σημαίνει ότι δεν μπορεί να επιδιορθωθεί το DNA των καρκινικών κυττάρων. 
PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Εάν παραλειφθεί μία δόση, οι ασθενείς θα πρέπει να παίρνουν την επόμενη δόση την κανονική προγραμματισμένη ώρα. 
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Το κύριο πρωτεύον όργανο στόχος για τοξικότητα και στα δύο είδη ήταν ο μυελός των οστών, με σχετιζόμενες αλλοιώσεις στις περιφερικές αιματολογικές παραμέτρους. 
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Τα καψάκια δεν πρέπει να μασιούνται ή να θρυμματίζονται. 
The capsules should not be chewed or crushed.
Δεν πρέπει να παίρνετε Zejula εάν θηλάζετε καθώς δεν είναι γνωστό εάν περνάει στο μητρικό γάλα. 
Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ (EXP.). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ταρτραζίνη (E 102), η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη και ταρτραζίνη - βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες. 
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν οποιαδήποτε από τα παρακάτω ισχύουν για σας: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Όταν παίρνετε Zejula μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδυναμία, κούραση ή ζάλη που επομένως μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. 
When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
Το Zejula δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Zejula should not be used during pregnancy.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zejula 
If you forget to take Zejula
Οι συστάσεις ως προς την τροποποίηση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2. 
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
• Για ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων ≤ 10.000/μl, θα πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση μετάγγισης αιμοπεταλίων. 
• For patients with platelet count ≤ 10,000/μL, platelet transfusion should be considered.
Λόγω, όμως, της υψηλής της διαπερατότητας και βιοδιαθεσιμότητας, ο κίνδυνος κλινικά σχετικών αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς είναι μάλλον απίθανος. 
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Επομένως, συνιστάται εβδομαδιαία παρακολούθηση του πλήρους αιμοδιαγράμματος (CBC) κατά τον πρώτο μήνα της θεραπείας και η τροποποίηση της δόσης όπως αυτό χρειάζεται να γίνει. 
It is therefore recommended to monitor complete blood counts (CBCs) weekly during the first month of treatment and modify the dose as needed.
Εάν επιβεβαιωθεί ΜΔΣ ή/και ΟΜΛ ενώ μία ασθενής λαμβάνει θεραπεία με Zejula, η θεραπεία θα πρέπει να τερματίζεται και η ασθενής να λαμβάνει κατάλληλη θεραπευτική αγωγή. 
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Σε μελέτη ισοζυγίου μάζας, M1 και M10 (τα μεταγενέστερα σχηματιζόμενα M1 γλυκουρονίδια) ήταν οι μείζονες κυκλοφορούντες μεταβολίτες. 
In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Επίδραση της νιραπαρίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Effect of niraparib on other medicinal products
Το Zejula θα πρέπει να τερματίζεται στην περίπτωση υπερτασικής κρίσης ή εάν ιατρικώς σημαντική υπέρταση δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με αντιυπερτασική αγωγή. 
Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη στις γυναίκες 
Women of childbearing potential/contraception in females
• Φλεγμονή ή πρήξιμο των αεροφόρων οδών μεταξύ στόματος και μύτης και πνευμόνων, 
• Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
Με βάση τις εργαστηριακές τιμές της κάθε ασθενούς, μπορεί να απαιτείται εβδομαδιαία παρακολούθηση και κατά τον δεύτερο μήνα. 
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Περίπου 47 % των ασθενών ξανάρχισαν με μειωμένη δόση στον Κύκλο 2. 
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Αναιμία οποιουδήποτε βαθμού μπορεί να εμμένει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zejula. 
Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX54. 
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Χρησιμοποιείται μετά την απόκριση του καρκίνου σε προηγούμενη θεραπεία με πρότυπη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. 
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Υπέρταση Βαθμού 3/4 σημειώθηκε σε 8,2 % των ασθενών. 
Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
Τα δεδομένα για τη νιραπαρίμπη σε συνδυασμό με κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα είναι περιορισμένα. 
The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
Επαγωγή των CYP (CYP1A2 και CYP3A4) 
Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Τι είναι το Zejula και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zejula Πώς να πάρετε το Zejula 
What Zejula is and what it is used for What you need to know before you take Zejula How to take Zejula
Στη μελέτη NOVA, 48 % των ασθενών είχαν διακοπή της δόσης στον Κύκλο 1. 
In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
• Πυρετός ή λοίμωξη -χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετοροπενία) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης για σας. 
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.