natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι ο εμβολιασμός με Porcilis PCV M Hyo μείωσε τα επίπεδα του PCV2 στο αίμα και τη σοβαρότητα των βλαβών στους πνεύμονες που προκλήθηκαν από το Mycoplasma hyopneumoniae, καθώς και την απώλεια της ημερήσιας πρόσληψης βάρους κατά τη διάρκεια του τελικού σταδίου εκτροφής (περίοδος πάχυνσης πριν από τη σφαγή). 
The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Το εμβόλιο χορηγείται σε χοίρους από την ηλικία των τριών ημερών με δύο ενέσεις στον μυ του αυχένα, με ελάχιστο μεσοδιάστημα 18 ημερών, ή από την ηλικία των τριών εβδομάδων με εφάπαξ ένεση στον μυ του αυχένα. 
The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
Το Porcilis PCV M Hyo είναι εμβόλιο. 
Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Porcilis PCV M Hyo (Εμβόλιο κατά του κυκλοϊού του χοίρου και του Mycoplasma hyopneumoniae, αδρανοποιημένο) 
Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
Εργαστηριακές μελέτες σε χοίρους κατέδειξαν ότι με τον εμβολιασμό δύο δόσεων το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του έναντι του PCV2 στις 18 ημέρες μετά την πρώτη ένεση και κατά του Mycoplasma hyopneumoniae στις τρεις εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση, ενώ με τον εφάπαξ εμβολιασμό το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του έναντι του PCV2 μετά από δύο εβδομάδες και κατά του Mycoplasma hyopneumoniae μετά από τέσσερις εβδομάδες. 
Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
Το Porcilis PCV M Hyo περιέχει τα έκδοχα ελαφρύ παραφινέλαιο και υδροξείδιο του αργιλίου για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης. 
Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Το Porcilis PCV M Hyo διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. 
Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Το Porcilis PCV M Hyo είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των χοίρων από δύο ξεχωριστές λοιμώξεις που προκαλούνται από τον κυκλοϊό των χοίρων και το Mycoplasma hyopneumoniae, αντίστοιχα. 
Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
Το Porcilis PCV M Hyo περιέχει αντιγόνο υπομονάδων του κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2) (μια πρωτεΐνη που παράγεται από τμήμα του ιού) και αδρανοποιημένο (νεκρό) στέλεχος του βακτηρίου Mycoplasma hyopneumoniae. 
Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Porcilis PCV M Hyo; 
What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
Ανασκόπηση του Porcilis PCV M Hyo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Porcilis PCV M Hyo and why it is authorised in the EU
Τι είναι το Porcilis PCV M Hyo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Με τον εφάπαξ εμβολιασμό, η προστασία έναντι του PCV2 ξεκινά στις δύο εβδομάδες μετά την ένεση και για το Mycoplasma hyopneumoniae στις τέσσερις εβδομάδες μετά την ένεση. 
With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
Ποια είναι τα οφέλη του Porcilis PCV M Hyo σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies?
Με τον εμβολιασμό δύο δόσεων, η προστασία έναντι του PCV2 ξεκινά στις 18 ημέρες μετά την πρώτη ένεση και για το Mycoplasma hyopneumoniae στις 3 εβδομάδες μετά τη δεύτερη ένεση. 
With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Porcilis PCV M Hyo στην ΕΕ; 
Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU?
Για αμφότερα τα προγράμματα εμβολιασμού η προστασία διαρκεί 22 εβδομάδες μετά την (τελευταία) ένεση για το PCV2 και 21 εβδομάδες μετά την (τελευταία) ένεση για το Mycoplasma hyopneumoniae. 
For both vaccination schedules protection lasts for 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and for 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Στις 7 Νοεμβρίου 2014, το Porcilis PCV M Hyo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Porcilis PCV M Hyo received a marketing authorisation valid throughout the EU for Porcilis PCV M Hyo on 7 November 2014.
Με αμφότερα τα προγράμματα εμβολιασμού η προστασία διήρκεσε 22 εβδομάδες μετά την (τελευταία) ένεση για τον PCV2 και 21 εβδομάδες μετά την (τελευταία) ένεση για το Mycoplasma hyopneumoniae. 
With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Το Porcilis PCV M Hyo είναι γαλάκτωμα το οποίο περιέχει παραφινέλαιο. 
Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον συγκεκριμένο ιό ή στο βακτήριο, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι των λοιμώξεων από τον κυκλοϊό του χοίρου και το Mycoplasma hyopneumoniae. 
In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Πώς χρησιμοποιείται το Porcilis PCV M Hyo; 
How is Porcilis PCV M Hyo used?
Πώς δρα το Porcilis PCV M Hyo; 
How does Porcilis PCV M Hyo work?
Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA) 
Environmental risk assessment (ERA)
- σε περίπτωση που είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος. 
- If you are pregnant or trying to become pregnant.
- εάν είστε γυναίκα ικανή για τεκνοποίηση και δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη. 
- If you are a woman able to have children and not using reliable contraception.
ου βαθμού. 
nd degree.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
(5 mg b.i.d., εάν ηλικία ≥ 75 ετών) και τιτλοποίηση έως 10 mg b.i.d.). 
(5 mg b.i.d., if age ≥ 75 years) and titration up to 10 mg b.i.d.).
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος δύο φορές την ημέρα, δηλαδή μία φορά το πρωί και μία το βράδυ, κατά τη διάρκεια των γευμάτων (βλ. παράγραφο 5.2). 
Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
− Σοβαρή υπόταση (<90/50 mmHg). 
- Severe hypotension (< 90/50 mmHg).
- εάν πάσχετε από αρρύθμιστη αρτηριακή πίεση, ιδιαίτερα μετά από αλλαγή της αντιυπερτασικής αγωγής σας. 
- If you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment.
- σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια η οποία πρόσφατα επιδεινώθηκε. 
- If you have heart failure which has recently become worse.
Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Ivabradine Zentiva είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Ivabradine Zentiva, συζητήστε το με το γιατρό σας. 
If you are pregnant and have taken Ivabradine Zentiva, talk to your doctor.
Η απουσία φαρμακοκινητικής διαφοράς μεταξύ των δύο φαρμοκοτεχνικών μορφών είχε αποδειχτεί σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη δύο περιόδων διασταυρούμενη μελέτη, σε 24 ενήλικες υγιείς εθελοντές. 
The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Ivabradine Zentiva, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. 
If you forget to take a dose of Ivabradine Zentiva, take the next dose at the usual time.
- βαρβιτουρικά (για δυσκολία στον ύπνο ή επιληψία). 
- Barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy).
Η τροφή καθυστερεί την απορρόφηση κατά 1 ώρα περίπου και αυξάνει την έκθεση στο πλάσμα κατά 20 έως 30%. 
Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
[95% CI] 
Hazard Ratio [95% CI]
- σε περίπτωση αλλεργίας στην ivabradine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- If you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- εάν έχετε συμπτώματα, όπως κόπωση, ζάλη ή λαχάνιασμα (αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η καρδιά σας επιβραδύνεται υπερβολικά). 
- If you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much).
Η λήψη St John's Wort πρέπει να περιορίζεται κατά την αγωγή με ivabradine. 
The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Παιδιά Το Ivabradine Zentiva δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Ivabradine Zentiva is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Εντούτοις, αναφέρθηκαν, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, περιστατικά διαταραγμένης ικανότητας οδήγησης λόγω οφθαλμικών συμπτωμάτων. 
However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Ivabradine Zentiva. 
If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Zentiva.
Η συνολική κάθαρση είναι περίπου 400 ml/min και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 70 ml/min. 
The total clearance is about 400 mL/min and the renal clearance is about 70 mL/min.
• πενταμιδίνη (αντιπαρασιτικό φάρμακο). 
• Pentamidine (an antiparasitic medicine).
Το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στη θήκη που περιέχει τα δισκία θα σας βοηθά να θυμάστε ποια ήταν η τελευταία φορά που πήρατε δισκίο Ivabradine Zentiva. 
The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Zentiva.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και κατατάσσονται με βάση την ακόλουθη συχνότητα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές διαφορές (AUC και Cmax) μεταξύ ηλικιωμένων (> 65 ετών) ή υπερηλίκων ασθενών (> 75 ετών) και του συνολικού πληθυσμού (βλ. παράγραφο 4.2). 
No pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
- σε περίπτωση που πάσχετε από ασταθή στηθάγχη (σοβαρή μορφή κατά την οποία ο στηθαγχικός πόνος εκδηλώνεται πολύ συχνά και με ή χωρίς την καταβολή προσπάθειας). 
- If you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion).
Οι γυναίκες που χρήζουν θεραπείας με ivabradine, θα πρέπει να διακόψουν τη γαλουχία και να επιλέξουν εναλλακτικό τρόπο διατροφής του παιδιού. 
Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child.
Κεφαλαλγία, συνήθως τον πρώτο μήνα αγωγής 
Headache, generally during the first month of treatment
Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης χαμηλότερη από 15 ml/min. 
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 mL/min.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3). 
No data are available in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Γενικά συμβαίνουν μέσα στους δυο πρώτους μήνες της αγωγής και μετά από αυτό διάστημα μπορεί να επαναλαμβάνονται και να υποχωρήσουν κατά τη διάρκεια ή μετά την αγωγή. 
They generally occur within the first two months of treatment after which they may occur repeatedly and resolve during or after treatment.
- σε περίπτωση που ο καρδιακός παλμός σας επιβάλλεται αποκλειστικά από το βηματοδότη σας. 
- If your heartbeat is exclusively imposed by your pacemaker.
ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
− Κύηση, γαλουχία και γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης οι οποίες δεν χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.6). 
- Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).
Με τον τρόπο αυτό, το Ivabradine Zentiva βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων. 
In this way Ivabradine Zentiva helps to control and reduce the number of angina attacks.
Κάτω από φυσιολογικές συνθήκες, η ivabradine αποδεσμεύεται ταχέως από τα δισκία και είναι ιδιαίτερα υδατοδιαλυτή (>10 mg/ml). 
Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/mL).
• ορισμένα είδη φαρμάκων για την αντιμετώπιση του άγχους, της σχιζοφρένειας ή άλλων ψυχώσεων (όπως πιμοζίδη, ζιπρασιδόνη, σερτινδόλη). 
• Certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole).
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Φωτεινά οπτικά φαινόμενα (στιγμιαία διαστήματα αυξημένης φωτεινότητας, που προκαλούνται συνήθως από αιφνίδιες μεταβολές της έντασης του φωτός). 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
- εάν πάσχετε από συμπτώματα κολπικής μαρμαρυγής (καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία ασυνήθιστα υψηλή (άνω των 110 παλμών ανά λεπτό) ή άτακτο καρδιακό ρυθμό, χωρίς προφανή αιτία, που καθιστά δύσκολη τη μέτρηση). 
- If you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure).
Ωστόσο, λόγω απουσίας εκτεταμένων στοιχείων, το ενδεχόμενο μη επείγουσας καρδιοανάταξης με συνεχόμενο ρεύμα θα πρέπει να εξετάζεται 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ivabradine. 
However, in the absence of extensive data, non-urgent DC-cardioversion should be considered 24 hours after the last dose of ivabradine.
- St John's Wort (Hypericum perforatum) (φυτική αγωγή για την κατάθλιψη). 
- St. John's Wort (Hypericum perforatum) (herbal treatment for depression).
Η ivabradine συνδέεται κατά 70% περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι σχεδόν 100 l σε ασθενείς. 
Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 L in patients.
- ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό). 
- Rifampicin (an antibiotic).
• σιζαπρίδη (κατά της γαστρο-οισοφαγικής παλινδρόμησης). 
• Cisapride (against the gastro-oesophageal reflux).
Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα, γιατί μπορεί να χρειάζεται προσαρμογή της δόσης του Ivabradine Zentiva ή παρακολούθηση: - φλουκοναζόλη (αντιμυκητησιακό φάρμακο). 
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine Zentiva or monitoring should be required: - Fluconazole (an antifungal medicine).
Το Ivabradine Zentiva μπορεί να προκαλέσει παροδικά φωτεινά οπτικά φαινόμενα (προσωρινή φωτεινότητα στο οπτικό πεδίο, βλ. «Πιθανές παρενέργειες»). 
Ivabradine Zentiva may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
- σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιογενή καταπληξία (καρδιακή κατάσταση που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο). 
- If you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital).
• φάρμακα κατά της ελονοσίας (όπως μεφλοκίνη ή αλοφαντρίνη). 
• Anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine).
Η ivabradine απομακρύνεται με κύρια ημιπερίοδο ζωής 2 ωρών (70-75% της AUC) στο πλάσμα και αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής 11 ωρών. 
Ivabradine is eliminated with a main half-life of 2 hours (70 - 75% of the AUC) in plasma and an effective half-life of 11 hours.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ivabradine σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ivabradine in children aged 0 to less than 6 months for the treatment of chronic heart failure.
Τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να εξαχθούν συμπεράσματα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
Data are insufficient to draw conclusions in patients with moderate hepatic impairment.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης πάνω από 15 ml/min (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 mL/min (see section 5.2).
− σε ασθενείς με δυσλειτουργία της αριστερής κοιλίας (κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας [LVEF] μεταξύ 30 και 45%), η ivabradine δεν είχε καμιά βλαβερή επίδραση στο LVEF. 
- In patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30 and 45%), ivabradine did not have any deleterious influence on LVEF.
Χρησιμοποιήθηκε θεραπευτικό σχήμα υψηλότερο της εγκεκριμένης δοσολογίας για τη νόσο (εναρκτήρια δόση 7,5 mg b.i.d. 
A therapeutic scheme higher than the approved posology was used (starting dose 7.5 mg b.i.d.
Σχετικά με τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια Η χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια είναι καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται όταν η καρδιά δεν μπορεί να προωθήσει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα. 
Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά από χρόνια χορήγηση της συνιστώμενης δόσης των 5 mg δύο φορές την ημέρα είναι 22 ng/ml (CV=29%). 
The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/mL (CV = 29%).
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε καθώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που παίρνετε Ivabradine Zentiva. 
Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Zentiva.
Μην παίρνετε Ivabradine Zentiva εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος εκτός εάν χρησιμοποιείτε αξιόπιστα αντισυλληπτικά μέτρα (βλ. Μην παίρνετε Ivabradine Zentiva»). 
Do not take Ivabradine Zentiva if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
Άλλα φάρμακα και Ivabradine Zentiva 
Other medicines and Ivabradine Zentiva
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10.000 ανθρώπους) - Άτακτος καρδιακός παλμός. 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Irregular heartbeats.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσανεξία ή δεν μπορούν να λάβουν τα φάρμακα για την καρδιά που ονομάζονται βήτα-αποκλειστές. 
It is used in adult patients who do not tolerate or cannot take heart medicines called beta-blockers.
Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) - Μεταβολή της λειτουργίας της καρδιάς (τα συμπτώματα συνίστανται σε επιβράδυνση της καρδιακής συχνότητας). 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Modification in the heart functioning (the symptoms are a slowing down of the heart rate).
Τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου καθοδηγούνται κυρίως από τα τελικά σημεία που αφορούν την καρδιακή ανεπάρκεια, νοσηλεία λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας, (απόλυτος κίνδυνος μειωμένος κατά 4,7%) και θάνατοι λόγω καρδιακής ανεπάρκειας 
The results on the primary endpoint are mainly driven by the heart failure endpoints, hospitalisation for worsening heart failure (absolute risk reduced by 4.7%) and deaths from heart failure (absolute risk reduced by 1.1%).
- φάρμακα που επιμηκύνουν το διάστημα QT και χρησιμοποιούνται είτε για την αγωγή των διαταραχών του καρδιακού ρυθμού είτε για άλλες καταστάσεις: 
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions:
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ivabradine ως αγωγή για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of ivabradine for the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
<40 kg και [3-18] ετών και ≥ 40 kg, αντίστοιχα. 
in [3 - 18] years and ≥ 40 kg.
Σχετικά με τη σταθερή στηθάγχη (συνήθως αναφέρεται ως «στηθάγχη») Η σταθερή στηθάγχη είναι καρδιακή νόσος που εκδηλώνεται όταν η καρδιά δεν λαμβάνει αρκετό οξυγόνο. 
About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”) Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
Μια τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 116 παιδιατρικούς ασθενείς (17 ηλικίας [6-12] μηνών, 36 ηλικίας [1-3] ετών και 63 ηλικίας [3-18] ετών) με ΧΚΑ και διατατική μυοκαρδιοπάθεια (Δ.Μ.) επιπλέον της βέλτιστης βασικής αγωγής. 
A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6 - 12] months, 36 aged [1 - 3] years and 63 aged [3 - 18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Οι ασθενείς λάμβαναν τυπική αγωγή που περιελάμβανε βήτα-αποκλειστές (89%), αναστολείς του ΜΕΑ ή/και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ (91%), διουρητικά (83%) και παράγοντες αντιαλδοστερόνης (60%). 
Patients received standard care including beta-blockers (89%), ACE inhibitors and/or angiotensin II antagonists (91%), diuretics (83%), and anti-aldosterone agents (60%).
Το Ivabradine Zentiva δρα κυρίως μειώνοντας την καρδιακή συχνότητα κατά λίγους παλμούς ανά λεπτό. 
Ivabradine Zentiva mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Το Ivabradine Zentiva πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα. 
Ivabradine Zentiva should be taken during meals.
Η μέση συγκέντρωση στο πλάσμα είναι 10 ng/ml (CV=38%) σε σταθερή κατάσταση. 
The average plasma concentration is 10 ng/mL (CV = 38%) at steady-state.
Η χρήση ivabradine σε ασθενείς με συγγενές σύνδρομο QT ή που ακολουθούν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5). 
The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Η δόση προσαρμοζόταν ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία και οι μέγιστες δόσεις ήταν 0,2 mg/kg b.i.d., 0,3 mg/kg bid και 15 mg bid αντίστοιχα. 
The dose was adapted depending on the therapeutic response with maximum doses of 0.2 mg/kg b.i.d., 0.3 mg/kg b.i.d.