natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενώ παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Ziagen ή άλλων φαρμάκων που παίρνετε ή είναι αποτέλεσμα της ίδιας της νόσου του HIV. Επομένως, είναι πολύ σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας για οποιεσδήποτε μεταβολές στην κατάσταση της υγείας σας. 
When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Ziagen or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
• Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 14 kg και λιγότερο από 20 kg: Η συνήθης δόση του Ziagen είναι 300 mg την ημέρα. 
• Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg: The usual dose of Ziagen is 300 mg a day.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ακόμα και οι ασθενείς που δεν έχουν το γονίδιο HLA-B*5701 ενδέχεται να αναπτύξουν αντίδραση υπερευαισθησίας (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση). 
Even patients who don't have the HLA-B*5701 gene may still develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction).
Σε ενήλικες που έλαβαν αβακαβίρη σε συνδυασμό, με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη, το ποσοστό των ασθενών που το ιικό φορτίο ήταν μη-ανιχνεύσιμο (< 400 αντίγραφα/ml) ήταν περίπου 70% (ανάλυση στο σύνολο των ασθενών σε 48 εβδομάδες) με αντίστοιχη αύξηση των κυττάρων CD4. 
In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (<400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
Μπορεί να παρατηρηθεί έξαρση παλαιότερων λοιμώξεων 
Symptoms of infection and inflammation Old infections may flare up
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Σορβιτόλη (E420) 340 mg/ml Μεθυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E218) 1,5 mg/ml Προπυλο παραϋδροξυβενζοϊκό (E216) 0,18 mg/ml Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1. 
Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml For the full list of excipients see section 6.1.
Αβακαβίρη + λαμιβουδίνη 
Abacavir + lamivudine + NNRTI
Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο Στεατικό μαγνήσιο Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο 
Microcrystalline cellulose Sodium starch glycollate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
στο +30 210 68 82 100 
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Ziagen 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα Αβακαβίρη 
Package leaflet: Information for the user Ziagen 20 mg/ml oral solution
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του Ziagen σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
No dosage adjustment of Ziagen is necessary in patients with renal dysfunction.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Ένας πλαστικός προσαρμογέας και μία σύριγγα για δοσολογία από του στόματος διατίθενται, για την ακριβή μέτρηση της συνιστώμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος. 
A plastic adapter and oral dosing syringe are provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Στον αρχικό πληθυσμό εισαγωγής στη μελέτη (Intent-to-treat, ITT), το 70% των ασθενών στην ομάδα της αβακαβίρης, πέτυχε ιολογική ανταπόκριση του HIV-1 RNA πλάσματος ≤50 αντίγραφα/ml έως την Εβδομάδα 48, σε σύγκριση με το 69% των ασθενών στην ομάδα της ζιδοβουδίνης κατά την Εβδομάδα 48 (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: 0,8, 95% CI -6,3, 7,9). 
In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤50 copies/ml by Week 48 (point estimate for treatment difference: 0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
Η δραστική ουσία στο Ziagen πόσιμο διάλυμα είναι 20 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη) σε κάθε ml του διαλύματος. 
The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ομάδα του FDC ήταν ισοδύναμη με την ομάδα που έλαβε αβακαβίρη δύο φορές την ημέρα, με βάση τις παρόμοιες μειώσεις του HIV-1 RNA όπως μετρήθηκε από τη μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη μείον την αρχική (AAUCMB, -1.65 log10 αντίγραφα/ml έναντι -1,83 log10 αντίγραφα/ml αντίστοιχα, 95% CI -0,13, 0,38). 
Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Καμία M184V μόνο 75 -0.74 Μία NRTI μετάλλαξη Δύο NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις Τρεις NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις 
None M184V alone 75 -0.74 Any one NRTI
Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) που έλαβαν εφάπαξ δόση 600 mg, η μέση (εύρος) τιμή της AUC ήταν 24.1 (10.4 έως 54.8) ug.h/ml. 
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose ; the median (range) AUC value was 24.1 (10.4 to 54.8) ug.h/ml.
Πιέστε το έμβολο αργά ώστε να υπάρχει χρόνος για την κατάποση. 
Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Αυτή μπορεί να ληφθεί ως 300 mg (15 ml) δις ημερησίως ή 600 mg (30 ml) άπαξ ημερησίως. 
This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day or 600 mg (30 ml) once a day.
• Η χορήγηση του Ziagen δεν πρέπει ποτέ να ξεκινάει σε ασθενείς που είναι θετικοί για το HLA-B*5701, αλλά ούτε και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για το HLA-B*5701 οι οποίοι είχαν πιθανολογούμενη εμφάνιση HSR στην αβακαβίρη μετά από λήψη προηγούμενου σχήματος που περιέχει αβακαβίρη. 
• Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavircontaining regimen.
Παιδιά βάρους 14 έως <20 kg: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως. 
Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily.
(N=36) 
3 to 12 years (N=36)
Αυτή μπορεί να ληφθεί ως ένα δισκίο 300 mg δύο φορές την ημέρα ή δύο δισκία 300 mg μία φορά την ημέρα. 
This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day or two 300 mg tablets once a day.
• Παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 20 kg και λιγότερο από 25 kg: Η συνήθης δόση του Ziagen είναι 450 mg την ημέρα. 
• Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg: The usual dose of Ziagen is 450 mg a day.
In vivo αντοχή (Ασθενείς που έχουν ήδη λάβει κάποια θεραπεία) 
In vivo resistance (Therapy experienced patients)
Η φαινοτυπική αντοχή στην αβακαβίρη απαιτεί την M184V με τουλάχιστον άλλη μία εκλεκτική μετάλλαξη στην αβακαβίρη, ή την M184V με πολλαπλές ΤΑΜ. 
Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Παιδιά ηλικίας ενός έτους και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg 
Children from one year of age weighing less than 25 kg
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η ομάδα του FDC σχετίστηκε με παρόμοια ιολογική έκβαση (μη κατώτερη) έναντι της ομάδας αβακαβίρης/λαμιβουδίνης, με βάση τα ποσοστά των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (90% και 85% αντίστοιχα, 95% CI -2,7, 13,5). 
Results indicate that the FDC group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνισή τους, ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα 
Insert the syringe firmly into the adapter
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε σαν 300 mg (15 ml) δύο φορές την ημέρα είτε σαν 600 mg (30 ml) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). 
This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Πώς να φυλάσσεται το Ziagen 
How to store Ziagen
- πυρετός - δύσπνοια, φαρυγγίτιδα ή βήχας - ναυτία ή έμετος ή διάρροια ή κοιλιακό άλγος - μεγάλη κόπωση ή γενικευμένο άλγος ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας 
- fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
Το Ziagen χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου). 
What Ziagen is and what it is used for Ziagen is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT Ηνωμένο Βασίλειο ή ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ιρλανδία 
Manufacturer: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
Διαχείρηση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ανεξάρτητα από την κατάσταση του HLA-B*5701 ασθενείς που διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να διακόπτουν άμεσα την αβακαβίρη. 
Regardless of HLA-B*5701 status, patients who are diagnosed with a hypersensitivity reaction must discontinue abacavir immediately.
Η συνιστώμενη δόση του Ziagen είναι 600 mg την ημέρα. 
The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C 
Do not store above 30°C
Το Ziagen δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4.4). 
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART) an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε 300 mg (ένα δισκίο) δύο φορές την ημέρα ή 600mg (δύο δισκία) μία φορά την ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). 
This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι υπήρξε μια μέση αύξηση της AUC (90% Cl) της αβακαβίρης κατά 1,89 φορές [1,32; 
The results showed that there was a mean (90%CI) increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
Τα οφέλη του Ziagen καταδεικνύονται κυρίως βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών με θεραπεία συνδυασμού που διεξήχθησαν σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία με σχήμα δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1). 
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed in treatment-naïve adult patients on combination therapy with a twice daily regimen (see section 5.1).
Στη μελέτη ESS30008, 260 ασθενείς με ιολογική καταστολή σε μια πρώτης γραμμής θεραπευτική αγωγή με αβακαβίρη 300 mg και λαμιβουδίνη 150 mg και τα δύο χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με ένα PI ή έναν NNRTI, τυχαιοποιήθηκαν για να συνεχίσουν αυτή τη θεραπευτική αγωγή ή να αλλάξουν και να λάβουν αβακαβίρη /λαμιβουδίνη FDC και ένα PI ή έναν NNRTI για 48 εβδομάδες. 
In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
Στη μελέτη CAL30001, τυχαιοποιήθηκαν 182 ασθενείς που είχαν προηγούμενη θεραπεία και είχαν εμφανίσει ιολογική αποτυχία και έλαβαν θεραπεία με είτε το συνδυασμό σταθερής δόσης αβακαβίρης/λαμιβουδίνης (Fixed-dose compination, FDC) μία φορά την ημέρα, είτε αβακαβίρη 300 mg δύο φορές την ημέρα και λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα και τα δύο σε συνδυασμό με τενοφοβίρη και έναν PI ή ένα NNRTI για 48 εβδομάδες. 
In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζων υποκίτρινο, υδατικό διάλυμα το οποίο με την πάροδο του χρόνου μπορεί να γίνει καφέ. 
The oral solution is clear to slightly opalescent yellowish, aqueous solution which may turn into a brown colour over time
• Ενήλικες που έχουν ήδη λάβει κάποια θεραπεία 
• Therapy experienced adults
Στη συσκευασία περιλαμβάνεται σύριγγα για χορήγηση της δόσης από το στόμα των 10 ml και πλαστικό εξάρτημα προσαρμογής για τη φιάλη. 
A 10 ml oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle are included in the pack.
Εάν διακόψατε τη λήψη του Ziagen λόγω αυτής της αντίδρασης, ΜΗΝ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Ziagen ή άλλο φάρμακο (π.χ. Kivexa, Trizivir ή Triumeq) που περιέχει αβακαβίρη, γιατί μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει μία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίματός σας ή θάνατος. 
- fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness or generally feeling ill If you have discontinued Ziagen due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Ziagen or any other abacavir containing medicine (e.g. Kivexa, Trizivir or Triumeq) again, as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κουτιά με κυψέλες ανθεκτικές στο άνοιγμα από παιδιά (πολυβινυλοχλωρίδιο/ αλουμίνιο/χαρτί) που περιέχουν 60 δισκία. 
Child-resistant foil blister packs (polyvinyl chloride/aluminium/paper) containing 60 tablets.
Ωστόσο, η χορήγηση του Ziagen δεν συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2). 
However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
Πώς να πάρετε Ziagen 
How to take Ziagen
Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα· οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη. 
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues ; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε ως 150 mg (μισό δισκίο) λαμβανόμενα το πρωί και 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) λαμβανόμενα το βράδυ, ή ως 450 mg (ενάμισι δισκίο) λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα. 
This may be administered as either one 150 mg (one half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) taken once daily.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Τo Πόσιμο Διάλυμα Ziagen φέρεται σε φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά, που περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος. 
Ziagen oral solution is supplied in high density polyethylene bottles with child-resistant closures, containing 240 ml of oral solution.
Η αβακαβίρη μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά στο δραστικό συστατικό της που είναι η 5-τριφωσφορική καρβοβίρη (ΤΡ). 
Abacavir is metabolised intracellularly to the active moiety, carbovir 5'- triphosphate (TP).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ziagen από την κανονική 
If you take more Ziagen than you should
Μην πάρετε το Ziagen: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη - όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Kivexa), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4. 
• if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir - such as Triumeq, Trizivir or Kivexa) or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6)
Ουρολογία 
Urology
Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως 150 mg (μισό δισκίο) το πρωί και 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) το βράδυ, ή ως 450 mg (ενάμισι δισκίο) μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας. 
This can be given as 150 mg (half of a tablet) taken in the morning and 300 mg (one whole tablet) taken in the evening, or 450 mg (one and a half tablets) once a day as advised by your doctor.
Για τα δισκία Ziagen συνιστάται να καθορίζεται το δοσολογικό σχήμα ανάλογα με το βάρος. 
Dosing according to weight bands is recommended for Ziagen tablets.
Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως 150 mg (μισό δισκίο) δύο φορές την ημέρα, ή ως 300 mg (ένα δισκίο) μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας. 
This can be given as 150 mg (half of a tablet) twice daily, or 300 mg (one whole tablet) once a day as advised by your doctor.
Η σχέση αυτού του γεγονότος με την κλινική πρακτική είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of this is unknown.
Η παρουσία της M184V μαζί με την Y115F αυξάνει την διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ αβακαβίρης και λαμιβουδίνης Με τη χρήση των υπαρχόντων συνιστώμενων αλγορίθμων αντοχής μπορεί να καθοδηγηθεί η κατάλληλη χρήση της αβακαβίρης. 
The presence of M184V with Y115F gives rise to cross-resistance between abacavir and lamivudine.
Θεραπεία Αβακαβίρη + 
Therapy Abacavir + Combivir1
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 240 ml πόσιμο διάλυμα 
240 ml oral solution
Η δραστική ουσία σε κάθε Ziagen επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο διχοτομούμενο δισκίο είναι 300 mg αβακαβίρης (ως θειική αβακαβίρη). 
The active substance in each Ziagen film-coated, scored tablet is 300 mg of abacavir (as sulfate).
Γενικές διαταραχές και ενοχλήσεις στη θέση χορήγησης Συχνές: πυρετός, λήθαργος, κόπωση 
General disorders and administration site conditions Common: fever, lethargy, fatigue
Σε κλινικές δοκιμές έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς, εφάπαξ δόσεις μέχρι και 1200 mg και ημερήσιες δόσεις μέχρι και 1800 mg αβακαβίρης. 
Single doses up to 1200 mg and daily doses up to 1800 mg of Ziagen have been administered to patients in clinical studies.
Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία σε φάρμακα όπως το Kivexa, το Triumeq και το Trizivir). 
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Trizivir).
• ναυτία (τάση προς έμετο), έμετος, διάρροια, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), σοβαρή κόπωση 
• nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness Other symptoms include:
Δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές, επαγωγή του ηπατικού μεταβολισμού. 
Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει τότε να μην πάρετε ποτέ Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir, Triumeq ή Kivexa). 
If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir , Triumeq or Kivexa).
Μετάδοση: 
Manufacturer:
1) παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα ΄Η 2) παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες: 
2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο διχοτομούμενα δισκία 
60 film-coated, scored tablets
Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία στα Trizivir, Triumeq και Kivexa). 
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Trizivir , Triumeq and Kivexa).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: εξάνθημα (χωρίς συστηματικά συμπτώματα) Πολύ σπάνιες: πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση 
Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί είτε ως 150 mg (μισό δισκίο) δύο φορές την ημέρα ή ως 300 mg (ένα ολόκληρο δισκίο) μία φορά την ημέρα. 
This may be administered as either 150 mg (one half of a tablet) twice daily or 300 mg (one whole tablet) once daily.
Αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικά, δεδομένου του προφίλ ασφαλείας της αβακαβίρης. 
These findings are not considered clinically significant.
Ξεκολλήστε την Προειδοποιητική Κάρτα που εσωκλείεται, γιατί περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information
Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα πρέπει να ερμηνευθούν με προσοχή καθώς σε αυτήν την μελέτη συμπεριλήφθηκαν μόνο ασθενείς με μέτριου βαθμού προηγούμενη θεραπεία και υπήρξε δυσαναλογία μεταξύ των ασθενών των δύο ομάδων ως προς το αρχικό ιικό φορτίο. 
However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Το Ziagen περιέχει αβακαβίρη (που αποτελεί επίσης δραστική ουσία στα Kivexa, Triumeq και Trizivir). 
Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in Kivexa, Triumeq and Trizivir).
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - ORAL SOLUTION
• Σε περίπτωση που πιθανολογείται HSR, η χορήγηση του Ziagen θα πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση, ακόμα και εν απουσία του αλληλίου HLAB*5701. 
• Ziagen must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
Τριοξικός εστέρας γλυκερόλης 
Lactic acid
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Μετά τη διακοπή της αβακαβίρης, τα συμπτώματα της αντίδρασης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης Η επαναχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μία πιο γρήγορη και σοβαρή αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα, επομένως η επαναχορήγηση αντενδείκνυται. 
Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg αβακαβίρης (ως θειικό άλας) 
Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate)
Αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης. 
Keep this leaflet.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ziagen 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Αβακαβίρη 
Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε αβακαβίρη 600 mg μία φορά την ημέρα είτε 300 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με εφαβιρένζη και λαμιβουδίνη που χορηγούνταν μία φορά την ημέρα. 
These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ. 
Abacavir is metabolised primarily by the liver.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΔΙΣΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TABLETS