natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην πάρετε το Emselex: 
Do not take Emselex:
Οι τρεις κύριες μεταβολικές οδοί είναι οι ακόλουθες: μονοϋδροξυλίωση στο δακτύλιο διϋδροβενζοφουρανίου διάνοιξη του δακτυλίου διϋδροβενζοφουρανίου και N-απαλκυλίωση του αζώτου της πυρρολιδίνης. 
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνη (ως υδροβρωμιούχο) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide) For the full list of excipients, see section 6.1.
Η εξάρτηση από τη δόση πιθανώς προκαλείται με τον κορεσμό του μεταβολισμού που καταλύεται από το CYP2D6, πιθανά σε συνδυασμό με μερικό κορεσμό του μεταβολισμού του εντερικού τοιχώματος με τη μεσολάβηση του CYP3A4. 
This dose-dependency is probably caused by saturation of the CYP2D6 catalysed metabolism possibly together with some saturation of CYP3A4-mediated gut wall metabolism.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Emselex 
If you stop taking Emselex
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, αδιαθεσία, ξηροφθαλμία, ρινική ξηρότητα. 
Common (may affect up to 1 in 10 people) Headache, abdominal pain, indigestion, feeling sick, dry eyes, nasal dryness.
Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, κεφαλαλγία, δυσπεψία και ρινική ξηρότητα. 
The most common adverse reactions seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαριφενασίνη Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης γίνεται κυρίως με τη μεσολάβηση των ενζύμων CYP2D6 και CYP3A4 του κυτοχρώματος P450. 
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
Η δαριφενασίνη είναι μέτριας ισχύος αναστολέας του ενζύμου CYP2D6. 
Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
• Εάν έχετε διαταραχή στην κινητικότητα του πεπτικού. 
• if you have a digestive motility disorder.
• Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαριφενασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου 
• if you are allergic to darifenacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Για πόσο διάστημα να πάρετε το Emselex 
How long to take Emselex
Πίνακας Ι: Ανεπιθύμητες ενέργειες με Emselex 7,5 mg και 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Table 1: Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Λευκό στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «7.5» στην άλλη. 
White round, convex tablet, debossed with “DF” on one side and “7.5” on the reverse.
Η φαρμακοκινητική της δαριφενασίνης σε σταθερή κατάσταση είναι δοσοεξαρτώμενη, εξ αιτίας του κορεσμού του ενζύμου CYP2D6. 
The pharmacokinetics of darifenacin at steady state are dose-dependent, due to saturation of the CYP2D6 enzyme.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emselex 
What you need to know before you take Emselex
Πώς να φυλάσσεται το Emselex 6. 
How to store Emselex 6.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στις βασικές κλινικές μελέτες με δόσεις Emselex 7,5 mg και 15 mg, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν όπως παρουσιάζονται στον παραπάνω πίνακα. 
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
• αντιμυκητιασικά (π.χ. κετοκοναζόλη, και ιτρακοναζόλη) 
• antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole),
Η δαριφενασίνη υφίσταται σημαντικό μεταβολισμό από το κυτόχρωμα CYP3A4 και το CYP2D6 στο ήπαρ και από το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα. 
Darifenacin undergoes significant metabolism by cytochrome CYP3A4 and CYP2D6 in the liver and by CYP3A4 in the gut wall.
Τι περιέχει το Emselex 
What Emselex contains
• συγκεκριμένα αντισπασμωδικά (καρβαμαζεπίνη, βαρβιτουρικά) 
• certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
Σοβαρή έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (κατηγορία Child Pugh C) Σοβαρή ελκώδη κολίτιδα 
Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Μεταβολισμός Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το ήπαρ μετά τη χορήγηση από το στόμα. 
Metabolism Darifenacin is extensively metabolised by the liver following oral administration.
• συγκεκριμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη) 
• certain antidepressants (e.g. imipramine),
• Εάν έχετε οπισθοστερνικό καύσο και ερυγές. 
• if you have heartburn and belching.
• Αν έχετε σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ σας. 
• if you have severe liver problems.
Emselex 7,5 mg μíα φορά την ημέρα 
Emselex 7.5 mg once daily Placebo
Αντιμουσκαρινικοί παράγοντες 
Antimuscarinic agents
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Emselex μέχρι να σας πει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking Emselex until your doctor tells you to. You should not experience any effects when you stop treatment.
Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο). 
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
Η δαριφενασίνη μεταβολίζεται από το CYP2D6 και το CYP3A4. 
Darifenacin is metabolised by CYP3A4 and CYP2D6.
Ανοιχτό πορτοκαλί, στρογγυλό, κυρτό δισκίο με εσώγλυφη ένδειξη «DF» στη μία πλευρά και «15» στην αντίθετη. 
Light peach round, convex tablet debossed with “DF” on one side and “15” on the reverse.
Κοιλιακό άλγος, ναυτία, δυσπεψία 
Abdominal pain, nausea, dyspepsia
Όταν συγχορηγείται με μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φλουκοναζόλη και χυμός γκρέϊπ-φρούτ η συνιστώμενη αρχική δόση της δαριφενασίνης είναι 7,5 mg ημερησίως. 
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Δυσκοιλιότητα, ξηροστομία 
Constipation, dry mouth
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 όπως παροξετίνη, τερμπιναφίνη, κινιδίνη και σιμετιδίνη η θεραπεία πρέπει να αρχίζει με δόση 7,5 mg. 
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο). 
Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες οι οποίες είναι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6 (π.χ. παροξετίνη, τερμπιναφίνη, σιμετιδίνη και κινιδίνη) η συνιστώμενη δόση έναρξης πρέπει να είναι 7,5 mg ημερησίως. 
In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Μη-ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας 
Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
• άλλα αντιμουσκαρινικά φάρμακα (π.χ. τολτεροδίνη, οξυβουτυνίνη και φλαβοξάτη). 
• other antimuscarinic medicines (e.g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Emselex 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 15 mg
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε τις συσκευασίες με κυψέλες (μπλίστερ) στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister packs in the outer carton in order to protect from light.
Ο μεταβολισμός της δαριφενασίνης στα άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 γίνεται βασικά με τη μεσολάβηση του CYP3A4. 
The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 7,5 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg δαριφενασίνης (ως υδροβρωμιούχο). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg darifenacin (as hydrobromide).
• αντι-ιικά φάρμακα (π.χ. νελφιναβίρη και ριτοναβίρη) 
• antiviral medicines (e.g. nelfinavir and ritonavir),
Σε ασθενείς που λαμβάνουν ουσίες που είναι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 όπως φλουκοναζόλη χυμός γκρέιπ-φρούτ και ερυθρομυκίνη, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 7,5 mg ημερησίως. 
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Emselex 7,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Emselex 7.5 mg
Στεατικό μαγνήσιο 
Polyethylene glycol
(PVC/CTFE/alu κυψέλες) 
(PVC/CTFE/alu blisters)
(PVC/PVDC/ALU κυψέλες) 
(PVC/PVDC/alu blisters)
• αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη) 
• antipsychotic medicines (e.g. thioridazine),
• Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. 
• if you have liver problems.
Ρινική ξηρότητα 
Nasal dryness
Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη 
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Πόσο Emselex να πάρετε 
How much Emselex to take
Ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία 
Dizziness, dysgeusia, somnolence
Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη 
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Άτομα με ασθενή μεταβολισμό CYP2D6 
CYP2D6 poor metabolisers
• Εάν έχετε δυσκολία στην αποβολή των ούρων και ασθενή ροή ούρων. 
• if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
Πως να παρετε το Emselex 
How to take Emselex
Υδροξυφωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο 
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merus Labs Luxco II S.à R.L. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Στυτική δυσλειτουργία, κολπίτιδα Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές 
Erectile dysfunction, vaginitis General disorders and administration site conditions Uncommon
Δισκίo παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Prolonged-release tablet
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 7,5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets darifenacin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Emselex 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Δαριφενασίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emselex 15 mg prolonged-release tablets darifenacin
Γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν και αγγειοοίδημα, καταθλιπτική διάθεση/μεταβολές της διάθεσης, ψευδαίσθηση. 
The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
Διαφορές από το εικονικό φάρμακο1 
Differences from placebo1
Πώς δρα το Emselex 
How to store Emselex
56 δισκία (PVC/PVDC/ALU κυψέλες) 
56 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
56 δισκία (PVC/CTFE/ALU κυψέλες) 
56 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/294/013 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/013
49 δισκία (PVC/PVDC/ALU κυψέλες) 
49 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
7 δισκία (PVC/CTFE/ALU κυψέλες) 
7 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
49 δισκία (PVC/CTFE/ALU κυψέλες) 
49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
28 δισκία (PVC/CTFE/ALU κυψέλες) 
28 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Κατακράτηση ούρων, διαταραχή των ουροφόρων οδών, άλγος ουροδόχου κύστης Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές 
Urinary retention, urinary tract disorder, bladder pain
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/294/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/007
98 δισκία (PVC/CTFE/ALU κυψέλες) 
98 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Μετεωρισμός, διάρροια, εξέλκωση του στόματος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) 
Baseline (median)
98 δισκία (PVC/PVDC/ALU κυψέλες) 
98 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
7 δισκία (PVC/PVDC/ALU κυψέλες) 
7 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Eκπτωση της ηπατικής λειτουργίας 
Tabulated list of adverse reactions
28 δισκία (PVC/PVDC/ALU κυψέλες) 
28 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες 
Investigations Uncommon
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Merus Labs Luxco II S.à R.L. 
Merus Labs Luxco II S.à R.L.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/294/014 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/014
Emselex 15 mg μíα φορά την ημέρα Εικονικό φάρμακο 384 16,6 1 Εκτίμηση Hodges Lehmann Διάμεση διαφορά από το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική κατάσταση 2 Δοκιμασία διαστρωμάτωσης κατά Wilcoxon για διαφορά από το εικονικό φάρμακο 
1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/294/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/001
14 δισκία (PVC/PVDC/ALU κυψέλες) 
14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Υπέρταση 
Excretion
14 δισκία (PVC/CTFE/ALU κυψέλες) 
14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, υπεριδρωσία 
Rash, dry skin, pruritus, hyperhidrosis
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merus Labs Luxco II S.à R.L. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merus Labs Luxco II S.à R.L. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Merus Labs Luxco II S.à R.L.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Merus Labs Netherlands B.V.,
Επίσχεση ούρων 
Renal impairment
Βαρειά Μυασθένεια 
Hepatic impairment
Δύσπνοια βήχας ρινίτιδα 
Vascular disorders Uncommon
Ξηροφθαλμία 
Posology
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων στο αίμα της γάτας κατά των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο, με εξαίρεση τα αντισώματα κατά των συστατικών του FeLV, η αποτελεσματικότητα των οποίων στην πρόληψη λοιμώξεων έχει ήδη καταδειχθεί σε άλλες μελέτες. 
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό της σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους ιούς και τις πρωτεΐνες FeLV ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Οι ιοί της ευλογιάς του καναρινιού δεν εξαπλώνονται ούτε πολλαπλασιάζονται στον οργανισμό της γάτας, αλλά παράγουν πρωτεΐνες από τα γονίδια του FeLV. 
The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Έναν χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η γάτα πρέπει να επανεμβολιάζεται με όλα τα συστατικά του εμβολίου και, στη συνέχεια, κάθε χρόνο κατά της λευχαιμίας της γάτας και κάθε τρία χρόνια κατά της ρινοτραχειίτιδας, της καλυκοΐωσης και της πανλευκοπενίας. 
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Purevax RCP FeLV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση γατών ηλικίας οκτώ εβδομάδων ή και μεγαλύτερων κατά των προαναφερόμενων νόσων όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RCP FeLV. 
The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Για προστασία έναντι της λευχαιμίας της γάτας, το εμβόλιο περιέχει δύο γονίδια του FeLV που ονομάζονται env και gag, τα οποία έχουν εισαχθεί στον ιό της ευλογιάς του καναρινιού, άλλον ενδιάμεσο ξενιστή (φορέα) του ιού, με τη χρήση της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA». 
To protect against feline leukaemia the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Σε εργαστηριακές συνθήκες, καταδείχθηκε ότι το Purevax RCP FeLV παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόμενων νόσων. 
In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Η αποτελεσματικότητα του Purevax RCP FeLV έχει μελετηθεί σε αρκετές δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, στις οποίες οι γάτες εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν από ερπητοϊό, καλυκοϊό, παρβοϊό ή ιό της λευχαιμίας. 
The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
Σε πραγματικές συνθήκες, οι μελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCP FeLV εξέτασαν το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού (2 ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3-4 εβδομάδες) και τον αναμνηστικό εμβολιασμό. 
In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Purevax RCP FeLV. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
Το Purevax RCP FeLV είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει: 
Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Το Purevax RCP FeLV περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων ιών που προκαλούν ιογενή ρινοτραχειίτιδα, καλυκοΐωση και πανλευκοπενία της γάτας. 
Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Το Purevax RCP FeLV είναι εμβόλιο. 
Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Το Purevax RCP FeLV δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν. 
Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Το Purevax RCP FeLV χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό γατών ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων: 
Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
• της λευχαιμίας της γάτας (νόσος που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και προκαλείται από έναν ρετροϊό, ιό λευχαιμίας της γάτας). 
• feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Purevax RCP FeLV περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Purevax RCP FeLV σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Purevax RCP FeLV; 
What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Το Purevax RCP FeLV διατίθεται σε μορφή λυοφιλιωμένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος. 
Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Λοιπές πληροφορίες για το Purevax RCP FeLV 
Other information about Purevax RCP FeLV:
Τι είναι το Purevax RCP FeLV; 
What is Purevax RCP FeLV?
Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της πανλευκοπενίας της γάτας (ζώντος εξασθενημένου ιού), της λευχαιμίας της γάτας και της καλυκοΐωσης της γάτας (αδρανοποιημένο) 
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax RCP FeLV; 
Why has Purevax RCP FeLV been approved?
Πώς δρα το Purevax RCP FeLV; 
How does Purevax RCP FeLV work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Purevax RCP FeLV; 
What is Purevax RCP FeLV used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RCP FeLV; 
How has Purevax RCP FeLV been studied?
Ο λόγος είναι ότι οι ενδείξεις για τα εν λόγω φάρμακα έχουν περιοριστεί. 
This is because the indications for these medicines have been restricted.
Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία ή αν πρέπει να λάβετε κάποιο άλλο είδος αντιβιοτικού. 
You and your doctor will decide if you can continue treatment or if you need to take another type of antibiotic.
• Αν έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες σχετικά με τα φάρμακά σας, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
• If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
Η επανεξέταση διενεργήθηκε σε πρώτη φάση από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση. 
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Η επανεξέταση αφορούσε μόνο φάρμακα που χορηγούνται συστημικά (από το στόμα ή με ένεση) και εισπνεόμενα φάρμακα. 
The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
11 Μαρτίου 2019 
11 March 2019 EMA/175398/2019
Οι τελικές συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν στις 4 Οκτωβρίου 2018 και απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού. 
The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Η διαδικασία επανεξέτασης της χρήσης φθοριοκινολονών και κινολονών κινήθηκε στις 9 Φεβρουαρίου 2017 κατόπιν αιτήματος του γερμανικού οργανισμού φαρμάκων (BfArM), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Οι φθοριοκινολόνες είναι χρήσιμες στην αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων, περιλαμβανομένων και κάποιων απειλητικών για τη ζωή, εκεί όπου τα εναλλακτικά αντιβιοτικά δεν είναι αρκούντως αποτελεσματικά. 
Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας αν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (φάρμακα όπως η υδροκορτιζόνη και η πρεδνιζολόνη) ή αν χρειάζεται να υποβληθείτε σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή. 
• Speak with your doctor if you are taking a corticosteroid (medicines such as hydrocortisone and prednisolone) or need to have treatment with a corticosteroid.
Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του EMA υιοθέτησε τις συστάσεις της επιτροπής ασφαλείας (PRAC) του Οργανισμού και έκρινε ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν κινοξακίνη, φλουμεκίνη, ναλιδιξικό οξύ και πιπεμιδικό οξύ πρέπει να ανακληθούν. 
EMA's human medicines committee (CHMP) endorsed the recommendations of EMA's safety committee (PRAC) and concluded that the marketing authorisation of medicines containing cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, and pipemidic acid should be suspended.
o με την πρώτη ένδειξη τραυματισμού του τένοντα, όπως σε περίπτωση πόνου ή οιδήματος στον τένοντα - ξεκουράστε την πάσχουσα περιοχή, 
o at the first sign of tendon injury, such as tendon pain or swelling - rest the painful area;
• Διακόψτε τη λήψη του φαρμάκου που περιέχει φθοριοκινολόνη και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας στις ακόλουθες περιπτώσεις: 
• Stop taking a fluoroquinolone medicine and contact your doctor at once in the following cases: