natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dectova αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dectova υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Στοιχεία από εργαστηριακές μελέτες και άλλες κλινικές μελέτες αποδεικνύουν επίσης την αποτελεσματικότητα του Dectova. 
Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Η δραστική ουσία του Dectova, η ζαναμιβίρη, εμποδίζει την εξάπλωση του ιού της γρίπης, αναστέλλοντας τη δραστηριότητα ορισμένων ενζύμων στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες. 
The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dectova (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών (ηπατικά ένζυμα), ηπατική βλάβη και εξάνθημα. 
The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Με τη χορήγηση Dectova χρειάστηκαν περίπου 5,1 ημέρες για την υποχώρηση των συμπτωμάτων ή για την έξοδο των ασθενών από το νοσοκομείο, σε σύγκριση με 5,6 ημέρες που χρειάστηκαν με τη χορήγηση Tamiflu. 
It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Το Dectova αποδείχθηκε ότι δρα εξίσου αποτελεσματικά με το Tamiflu (η συνήθης αγωγή που χορηγείται για την επιπλεγμένη γρίπη), σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 626 ασθενείς που είχαν νοσηλευτεί. 
Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dectova; 
What are the risks associated with Dectova?
Ανασκόπηση του Dectova και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Τι είναι το Dectova και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Dectova and what is it used for?
Το Dectova αναμένεται ότι θα είναι αποτελεσματικό και κατά ορισμένων στελεχών της γρίπης που δεν αποκρίνονται σε άλλες αντιγριπικές αγωγές. 
Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Σε μια βασική μελέτη αποδείχθηκε ότι το Dectova είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Tamiflu σε χρόνο συγκρίσιμο όσον αφορά την έξοδο των ασθενών από το νοσοκομείο ή την υποχώρηση των περισσότερων συμπτωμάτων της γρίπης. 
A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Παρόλο που το Tamiflu χρησιμοποιήθηκε ως προϊόν σύγκρισης, υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με το πόσο αποτελεσματικό είναι το φάρμακο αυτό για την επιπλεγμένη γρίπη, καθώς δεν συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε νοσηλευόμενους ασθενείς με γρίπη. 
Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Η ζαναμιβίρη επιδρά στις νευραμινιδάσες αμφότερων των τύπων A (ο πιο διαδεδομένος τύπος) και Β του ιού της γρίπης. 
Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ηπατική βλάβη. 
The most serious side effect is liver injury.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dectova. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Dectova σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Dectova have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dectova στην ΕΕ; 
Why is Dectova authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Dectova; 
How is Dectova used?
Το Dectova χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας. 
Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Ποια στοιχεία για το Dectova αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Dectova?
Dectova; 
Dectova (zanamivir)
«Παιδιατρικοί ασθενείς 
“Paediatric patients
Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση. 
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Η εταιρεία απάντησε στα εν λόγω σημεία στις 30 Νοεμβρίου 2006. 
The company responded to these points on 30 November 2006.
Σημειώσεις: 
Notes:
Στις 16 Νοεμβρίου 2006 εγκρίθηκε αίτημα υποβολής συμπληρωματικών πληροφοριών. 
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
Η CHMP όρισε τον Δρ Broich (DE) ως εισηγητή και τον Δρ Prieto (ES) ως συνεισηγητή. 
The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Τμήμα 4.1 (Ένδειξη): 
Section 4.1 (Indication):
Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ και οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Επιπλέον ο αιτών συμφώνησε ως προς την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από την CHMP: 
The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 36 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Τμήμα 4.2 (Δοσολογία): 
Section 4.2 (Posology):
Gadovist/Gadograf Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): Gadobutrol 
Gadograf/Gadovist International Non-Proprietary Name (INN): Gadobutrol
Το Gadograf δεν ενδείκνυται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια». 
Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και στα Παραρτήματά του απηχούν μόνο τη γνώμη που εξέδωσε η CHMP στις 14 Δεκεμβρίου 2006. 
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας ο Ισπανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας παρέπεμψε το θέμα για διαιτησία στην CHMP δυνάμει του άρθρου 36 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
Η γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Απριλίου 2007. 
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
ΙΣΤΟΡΙΚΟ* 
BACKGROUND INFORMATION*
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της διαδικασίας παραπομπής που εκκίνησε η Ισπανία η CHMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Μάιο του 2006, κατάρτισε κατάλογο ερωτημάτων και χρονοδιάγραμμα για τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 36. 
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Το Magnevist δεν διαθέτει άδεια για την «ταξινόμηση εστιακών βλαβών [στο ήπαρ ή τους νεφρού﻿ ως καλοήθων ή κακοήθων» στην ΕΕ και τέθηκε υπό αμφισβήτηση εάν θα μπορούσε να υποστηρίξει την έγκριση μιας ένδειξης για την οποία το Magnevist δεν είναι εγκεκριμένο. 
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Ανέκυψαν επίσης περαιτέρω ανησυχίες σχετικά με την παιδιατρική ένδειξη και τη χρήση του συγκριτή Magnevist. 
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Ζητήθηκε από τον αιτούντα να αιτιολογήσει την επιλογή του συγκεκριμένου συγκριτή και την κλινική ωφέλεια του Gadovist/Gadograf όσον αφορά τη διαγνωστική προσέγγιση, τη διαχείριση της θεραπείας και το κλινικό αποτέλεσμα. 
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Το Gadovist/Gadograf εγκρίθηκε τον Ιανουάριο του 2000 στη Γερμανία για την «Ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία του κρανίου και της σπονδυλικής στήλης» και κατόπιν τον Ιούνιο του 2000 στην ΕΕ και τη Νορβηγία μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. 
Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Τον Ιούνιο του 2005 κινήθηκε διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για τροποποίηση τύπου II με σκοπό την προσθήκη της ένδειξης «Μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης σε άλλες περιοχές του σώματος: ήπαρ, νεφροί» και της ακόλουθης δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης δόσης: «Μαγνητική τομογραφία αυξημένης αντίθεσης (CE-MRI) σε άλλες περιοχές του σώματος: η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 0,1 mmol ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους (mmol/kg ΣΒ) και ισοδυναμεί με 0,1 ml/kg ΣΒ του διαλύματος 1,0 M». 
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Το Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml περιέχει gadobutrol (γαδοβουτρόλη), ένα ουδέτερο μακροκυκλικό σύμπλοκο γαδολινίου το οποίο ενισχύει τη σκιαγραφική αντίθεση και χρησιμοποιείται στη μαγνητική τομογραφία (MRI). 
Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Τα ερωτήματα που διατυπώθηκαν αφορούσαν τα ανεπαρκή δεδομένα αξιολόγησης της διάχυτης ηπατικής νόσου, τα οποία απαιτούνται για να δικαιολογήσουν την παρεκβολή στο γενικό πληθυσμό που υποβάλλεται σε εξετάσεις ήπατος και νεφρών. 
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
Στην απάντησή του ο αιτών πραγματεύθηκε το θέμα της κλινικής ωφέλειας συγκρίνοντας την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης στη μαγνητική τομογραφία (MRI) με Gadovist και Magnevist αντίστοιχα και επεσήμανε τη διαγνωστική αποτελεσματικότητα του Gadovist/Gadograf. 
In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
«Μαγνητική τομογραφία (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ ή στους νεφρούς ασθενών με σοβαρή υποψία ή ενδείξεις εστιακών βλαβών, για την ταξινόμηση των βλαβών αυτών ως καλοήθων ή κακοήθων». 
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Τον Νοέμβριο του 2003 ακολούθησε επέκταση της ένδειξης σε «Μαγνητική αγγειογραφία αυξημένης αντίθεσης» (CE-MRA). 
A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
Τα σκιαγραφικά μέσα με βάση το γαδολίνιο χορηγούνται συχνά πριν από την πραγματοποίηση δυναμικής μαγνητικής τομογραφίας (MRI) αυξημένης αντίθεσης στο ήπαρ και μπορούν να βελτιώσουν τόσο τον εντοπισμό όσο και την ταξινόμηση των εστιακών ηπατικών βλαβών. 
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Η μαγνητική τομογραφία (MRI) είναι μια ευρέως διαδεδομένη τεχνική για την αξιολόγηση και τον εντοπισμό της διάχυτης ηπατικής νόσου, καθώς και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της εστιακής ηπατικής νόσου. 
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Ενδοφλέβια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 
Intravenous use vial (glass)
500 mg 
500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutical Form Route of Administration
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία 
Invented name Strength
Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία(ίες) 
Packaging Package size
Επινοηθείσα ονομασία 
Tablet
Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο. 
This means that the medicine will no longer be available.
Διατίθενται με διάφορες εμπορικές ονομασίες και σε διάφορα σκευάσματα. 
They are available under several trade names and in different formulations.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Μαρτίου 2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Στις 26 Οκτωβρίου 2017, κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της φλουπιρτίνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ. 
The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Διατίθενται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. 
• Alternative treatment options are available.
Η διάνοιξη των εν λόγω διαύλων μειώνει την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα η οποία προκαλεί επώδυνες καταστάσεις. 
The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1980 και διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Εσθονία, Γερμανία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Πορτογαλία και Σλοβακία. 
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
2 Τα περιστατικά αυτά καταχωρίσθηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε φάρμακα (Eudravigilance) μεταξύ του Απριλίου του 2013 και του Δεκεμβρίου του 2017. 
2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Εξακολουθούσαν να αναφέρονται σοβαρά ηπατικά προβλήματα παρά τους προηγούμενους περιορισμούς στη χρήση 
Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Η επανεξέταση διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων. 
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
• Οι επαγγελματίες υγείας στις χώρες της ΕΕ όπου διατίθεται η φλουπιρτίνη θα λάβουν επιστολή με λεπτομερείς πληροφορίες για τα κατάλληλα μέτρα που πρέπει να ληφθούν, συμπεριλαμβανομένου και του πότε το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα είναι πλέον διαθέσιμο. 
• Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
Αυτό σημαίνει ότι ανοίγει συγκεκριμένους πόρους στα νευρικά κύτταρα που ονομάζονται δίαυλοι καλίου. 
This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας στους ασθενείς. 
• Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη στις 21 Μαρτίου 2108. 
The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
• Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία υγείας. 
• Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Επίσης, αξιολογήθηκαν περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν μετά την επανεξέταση του 2013. 
It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Ενώ η χρήση των προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη έχει περιοριστεί, τα μέτρα που εφαρμόστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου δεν ήταν αποτελεσματικά. 
While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
• Έξι μελέτες παρατήρησης κατέδειξαν την έλλειψη συμμόρφωσης προς τα μέτρα που θεσπίστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας. 
• Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα ο οποίος εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. 
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Ως εκ τούτου, η CMDh συμφώνησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη εξακολουθούν να εκτίθενται σε σοβαρούς κινδύνους οι οποίοι υπερτερούν του οφέλους των εν λόγω φαρμάκων. 
The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
Δεδομένου ότι η CMDh κατέληξε σε συμφωνία με συναίνεση, η σύσταση θα εφαρμοστεί άμεσα από τα κράτη μέλη όπου τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας, με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα. 
Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
• Οι περιορισμοί που επιβλήθηκαν το 2013, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας χρήσης φλουπιρτίνης στις 2 βδομάδες και της τακτικής παρακολούθησης των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, δεν τηρήθηκαν επαρκώς στην κλινική πρακτική. 
• Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC ότι οι περιορισμοί που επιβλήθηκαν το 2013 δεν τηρήθηκαν επαρκώς και εξακολουθούν να εμφανίζονται περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας. 
The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
Η φλουπιρτίνη δρα ως "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου". 
Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
Για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, η CMDh ενέκρινε τη σύσταση της PRAC για απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φλουπιρτίνη. 
In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
• Τα εν λόγω φάρμακα αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ λόγω κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης. 
• These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
Η σύσταση του ΕΜΑ προέκυψε μετά την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν φλουπιρτίνη, η οποία ξεκίνησε λόγω της συνέχισης της ύπαρξης αναφορών για ηπατικά προβλήματα ακόμα και μετά τη θέσπιση μέτρων το 2013 για τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου. 
The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Στην επανεξέταση, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, ελήφθησαν υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων των μελετών όπου αξιολογήθηκε το εάν οι περιορισμοί που επιβλήθηκαν το 2013 τηρήθηκαν ή όχι στην κλινική πρακτική. 
The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
• Το 2013 θεσπίστηκαν αυστηρά μέτρα για τη μείωση αυτού του κινδύνου, τα οποία όμως δεν εφαρμόστηκαν ευρέως με αποτέλεσμα να συνεχίσουν να αναφέρονται περιστατικά ηπατικής βλάβης. 
• Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
Στα μέτρα περιλαμβάνονταν ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας χρήσης φλουπιρτίνης στις 2 βδομάδες σε ασθενείς με οξύ πόνο οι οποίοι δεν μπορούσαν να λάβουν άλλα παυσίπονα, και η διενέργεια εβδομαδιαίων εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
• Μετά το 2013, αναφέρθηκαν περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης κατόπιν της χρήσης φλουπιρτίνης, συμπεριλαμβανομένων 23 περιστατικών οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα ή έχρηζαν μεταμόσχευσης.2 Οι αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες και ο ακριβής τρόπος με τον οποίο η φλουπιρτίνη προκαλεί ηπατική βλάβη δεν είναι γνωστός. 
• Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
Η CMDh1 ενέκρινε τη σύσταση του ΕΜΑ περί απόσυρσης της άδειας κυκλοφορίας για το αναλγητικό φάρμακο που περιέχει φλουπιρτίνη, λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης. 
The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
• Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ λόγω κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης. 
• Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
Επιπλέον, δεν προσδιορίστηκαν περαιτέρω μέτρα για μείωση του κινδύνου ηπατικών προβλημάτων. 
In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.