natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η ιτρακοναζόλη χορηγούμενη ταυτόχρονα με αμφοτερικίνη B ενδέχεται να είναι ανταγωνιστική έναντι του Aspergillus spp. 
Laboratory animal studies have shown that itraconazole used concomitantly with amphotericin B may be antagonistic against Aspergillus spp.
Καλλωπιστικά πτηνά 
Ornamental birds
Φιάλη (10 ml και 50 ml) 
Bottle (10 ml and 50 ml)
Εργαστηριακές μελέτες σε κυοφορούντες αρουραίους που λάμβαναν υψηλές δόσεις (40 και 160 mg/kg σωματικό βάρος ημερησίως επί 10 ημέρες) έδειξαν δοσοεξαρτώμενες επιβλαβείς επιδράσεις τόσο στο κυοφορούν ζώο όσο και στο έμβρυο/κύημα. 
Laboratory studies in pregnant rats administered high dosages (40 and 160 mg/kg bodyweight daily for 10 days) have shown evidence of dose-related harmful effects to the pregnant rat and to the embryo/foetus.
Είναι γνωστό ότι στους ανθρώπους η ιτρακοναζόλη μπορεί να αναστείλει τον μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υπόστρωμα του ισοενζύμου 3Α του κυτοχρώματος, όπως για παράδειγμα η χλωραμφενικόλη, η ιβερμεκτίνη ή η μεθυλπρεδνιζολόνη. 
In humans it is known that itraconazole can inhibit the metabolism of medicinal products that are substrates for cytochrome 3A isoenzymes, for example, chloramphenicol, ivermectin or methylprednisolone.
Η ανθεκτικότητα σε αντιμυκητιασικά αζόλης παρατηρείται συχνότερα με την τροποποίηση του γονιδίου cyp51A το οποίο κωδικοποιεί το ένζυμο στόχο 14-άλφα-στερολ-διμεθυλάση. 
Resistance to azole antifungals is most commonly exhibited by modification of the cyp51A gene which encodes for the target enzyme 14-alpha-sterol demethylase.
Ψιττακόμορφα (μόνο): 
Psittaciformes (only):
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 28 ημέρες. 
Shelf life after first opening the bottle: 28 days.
Η αποβολή της ιτρακοναζόλης μπορεί να είναι συνάρτηση της διαδικασίας κορεσμού. 
Itraconazole elimination may be a saturable process.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Τα δεδομένα σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση διαφόρων απομονωθέντων στελεχών Candida ήταν περιορισμένα. 
Data were limited on the minimum inhibitory concentrations for different Candida isolates.
10 mg (1 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 14 ημέρες. 
10 mg (1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days.
Περιγραφή: Κίτρινο προς ελαφρώς φαιοκίτρινο διαυγές διάλυμα. 
Description: Yellow to slightly amber, clear solution.
Χρησιμοποιείστε τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που περιλαμβάνεται στη συσκευασία, τοποθετώντας το ρύγχος της σύριγγας στο άνοιγμα της φιάλης και αντλώντας τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος. 
Using the oral syringe provided, place the syringe nozzle into the opening of the bottle and withdraw the necessary volume.
Χάρτινο κουτί που περιέχει μία γυάλινη φιάλη φαιοκίτρινου χρώματος (τύπου III) με βιδωτό πώμα ασφαλείας από πολυπροπυλένιο και ένθετο από LDPE. 
Cardboard box containing an amber glass (type III) bottle with a tamper-evident polypropylene screw cap and LDPE insert.
Εάν παρατηρηθούν ύποπτες πληγές/βλάβες/αλλοιώσεις (όπως δερματικά οζίδια ή ερυθηματώδεις βλατίδες, αναπνευστικά συμπτώματα όπως βήχας και συριγμός) σε ανθρώπους, απευθυνθείτε σε γιατρό. 
If suspected lesions (such as the occurrence of cutaneous nodules or erythematous papules, respiratory symptoms such as coughing and wheezing) occur in humans, consult a physician.
Ο τρόπος δράσης της ιτρακοναζόλης βασίζεται στην υψηλή εκλεκτική ικανότητα δέσμευσής της στα μυκητιασικά ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450. 
The mode of action of itraconazole is based on its highly selective binding ability for fungal cytochrome P-450 isoenzymes.
Σύμφωνα με την ορθή ζωοτεχνία, συνιστάται ο καθαρισμός και η απολύμανση του περιβάλλοντος των μολυσμένων πτηνών με κατάλληλα αντιμυκητιασικά προϊόντα. 
In accordance with good animal husbandry, the cleaning and disinfection of the infected birds' environment with an appropriate antifungal product is recommended.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του αντιβιοτικού ερυθρομυκίνη ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αυξημένη συγκέντρωση της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα των πτηνών, γεγονός που ενδέχεται να επιτείνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The concomitant use of the antibiotic erythromycin can result in an increased plasma concentration of itraconazole in the blood of the bird, which may result in increased adverse effects.
Η ιτρακοναζόλη αναστέλλει τη σύνθεση της εργοστερόλης. 
Itraconazole inhibits the synthesis of ergosterol.
Ιτρακοναζόλη 10 mg/ml 
Itraconazole 10 mg/ml
Μονάδα 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Τηλ . 
Unit 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE Tel.: 0044-1284761131
Σύμφωνα με την ορθή ζωοτεχνία, πρέπει να συνιστάται ο καθαρισμός και η απολύμανση του περιβάλλοντος των μολυσμένων πτηνών με τα κατάλληλα αντιμυκητιασικά προϊόντα. 
In accordance with good animal husbandry, the cleaning and disinfection of the infected birds' environment with an appropriate antifungal product should be recommended.
Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Τηλ . 
Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel.: 0048-583523849
Η ταυτόχρονη χορήγηση ερυθρομυκίνης ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης της ιτρακοναζόλης στο πλάσμα. 
The concomitant use of erythromycin can result in an increased plasma concentration of itraconazole.
Παρότι η συνάφεια των εν λόγω στοιχείων για τα ζώα στόχους (καλλωπιστικά πτηνά) είναι άγνωστη, θα ήταν σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση τέτοιων ουσιών με το συγκεκριμένο προϊόν καθώς ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση ή/και παράταση των φαρμακολογικών τους επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Although the relevance of this information for the target species (ornamental birds) is unknown, it is wise to avoid the use of such substances together with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} 
<{MM/YYYY}>
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/160/001-002 
EU/2/13/160/001-002
Παρότι η συνάφεια των εν λόγω στοιχείων για τα ζώα στόχους είναι άγνωστη, κρίνεται σκόπιμο να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση τέτοιων ουσιών με το συγκεκριμένο προϊόν καθώς ενδέχεται να παρατηρηθεί αύξηση ή/και παράταση των φαρμακολογικών τους επιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Although the relevance of this information for the target species is unknown, it would be prudent to avoid the concurrent use of such substances with this product because an increase and/or a prolongation of their pharmacological effects, including side effects, may occur.
Λόγω του κινδύνου μετάδοσης της ασπεργίλλωσης σε ανθρώπους, κατά τον χειρισμό μολυσμένων πτηνών ή κατά των καθαρισμό της σύριγγας πρέπει να χρησιμοποιείται εξοπλισμός ατομικής προστασίας, αποτελούμενος από γάντια λάτεξ και μάσκα. 
Because of the risk of transmission of aspergillosis to people, personal protective equipment consisting of latex gloves and a mask should therefore be worn when handling infected birds or when cleaning the syringe.
10 ml συμπεριλαμβανομένης της σύριγγας από του στόματος 50 ml συμπεριλαμβανομένης της σύριγγας από του στόματος 
10 ml including oral syringe 50 ml including oral syringe
Οδός χορήγησης: 
Administration route:
Αφαιρέστε το βιδωτό πώμα της φιάλης. 
Remove the screw cap on the bottle.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: 
Manufacturer responsible for batch release:
Επίσης, είναι σημαντικός ο σωστός αερισμός του χώρου όπου βρίσκονται τα υπό θεραπεία πτηνά. 
An appropriate rate of air renewal in the environment of the treated birds is also important.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Δόση που πρέπει να χορηγηθεί: 
Amounts to be administered:
Ασπεργίλλωση: 5 έως 10 mg (0,5 ml έως 1 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 8 εβδομάδες. 
5 to 10 mg (0.5 ml to 1 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 8 weeks.
Συνεπώς, η συγχορήγηση του συγκεκριμένου προϊόντος με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγεται. 
Therefore co-administration of this product with other veterinary medicinal products should be avoided.
Ολλανδία 
THE NETHERLANDS
Εάν παρατηρηθεί έμετος, ανορεξία ή απώλεια βάρους, τότε συνιστάται καταρχάς η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις») ή η διακοπή της θεραπείας με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
If vomiting, loss of appetite or loss of weight occurs, then in the first instance it is advisable to lower the dose (see section “Special warnings”) or treatment with the veterinary medicine should be discontinued.
Η σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα είναι διαβαθμισμένη με υποδιαιρέσεις των 0,2 ml διαλύματος (= 2 mg ιτρακοναζόλης). 
The 5 ml oral syringe has graduations for 0.2 ml solution (= 2 mg itraconazole).
Ψιττακόμορφα (ειδικά κακατούες ή ψιττακίδες :παπαγαλάκια, μελοψιττακοί) Ιερακόμορφα (γεράκια) 
Psittaciformes (specifically cockatoos and true parrots: parakeets; budgerigars) Falconiformes (falcons)
Av Herrmann Debrouxlaan 17 Β 1160 Oudergem - Βρυξέλλες Τηλ . 
Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Κίτρινο προς ελαφρώς φαιοκίτρινο διαυγές διάλυμα. 
Yellow to slightly amber, clear solution.
Επίσης, περιέχει διαβαθμισμένη πολυπροπυλενίου σύριγγα για χορήγηση από το στόμα. 
A graduated polypropylene oral syringe is also included.
Ψιττακόμορφα, Ιερακόμορφα, Αετόμορφα, Γλαυκόμορφα και Χηνόμορφα: Για τη θεραπεία της ασπεργίλλωσης. 
Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes, and Anseriformes:
Η σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα είναι διαβαθμισμένη με υποδιαιρέσεις των 0,05 ml διαλύματος (= 0,5 mg ιτρακοναζόλης). 
The 1 ml oral syringe has graduations for 0.05 ml solution (= 0.5 mg itraconazole).
Συνεπώς, εάν υπάρχουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έμετος, ανορεξία ή απώλεια βάρους, η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν να διακόπτεται. 
Therefore if suspected adverse reactions such as emesis, anorexia or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Δραστική ουσία: Ιτρακοναζόλη 10 mg/ml 
Active substance: Itraconazole 10 mg/ml
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Fungitraxx 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα ιτρακοναζόλη 
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution itraconazole
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 Β 1160 Oudergem - Βρυξέλλες Τηλ . 
Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το προϊόν εάν παρατηρήσετε ορατά σημεία αλλοίωσης. 
Do not use the medicine if you notice visible signs of deterioration.
Ορισμένα ανθεκτικά απομονωθέντα στελέχη έχουν προσδιορισθεί στο παθογόνο Aspergillus fumigates των πτηνών. 
Some resistant isolates have been identified from avian Aspergillus fumigatus.
Συνεπώς, εάν υπάρχουν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως έμεση, ανορεξία ή απώλεια βάρους, η δόση πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν να διακόπτεται. 
Therefore if suspected adverse reactions related to this medicine, such as vomiting, loss of appetite or weight loss occur, the dose should be lowered, or treatment with the medicinal product should be discontinued.
Καντιντίαση (μόνο για ψιττακόμορφα): 
Candidiasis (Psittaciformes only):
Duggan Κτηνιατρικών Προμηθειών ΕΠΕ Τίμιος σταυρός 
Duggan Veterinary Supplies Ltd. Holycross
Χηνόμορφα (ιδίως κύκνοι) 
Anseriformes (specifically swans)
Για τη θεραπεία των αφρικανικών γκρι παπαγάλων (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις») δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 5 mg (0,5 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα. 
For the treatment of African Grey Parrots (see section “Special warnings”) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
Δοσολογικό και θεραπευτικό σχήμα 
Dose and treatment schedule:
Για τη θεραπεία των αφρικανικών γκρι παπαγάλων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 5 mg (0,5 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 14 ημέρες (βλ. παράγραφο «Ειδικές προειδοποιήσεις»). 
For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section “Special warnings”).
Αετόμορφα (αετοί) 
Accipitriformes (hawks)
Κουτί με 1 φιάλη των 10 ml και με μία σύριγγα του 1 ml για χορήγηση από το στόμα. 
Box containing 1 bottle of 10 ml with one 1 ml oral syringe.
Συνεπώς, η κατά τόπους ενημέρωση σχετικά με την αντιμηκυτιασική ανθεκτικότητα/ανθεκτικότητα στην αζόλη είναι θεμιτή, ιδίως στις περιπτώσεις θεραπείας σοβαρών λοιμώξεων. 
The prevalence of such acquired resistance may vary geographically and over time for specific species, and therefore local information on antifungal/azole resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Μετά τη χρήση, επανατοποθετήστε το βιδωτό πώμα. 
Replace the screw cap after use.
Κουτί με 1 φιάλη των 50 ml και με μία σύριγγα των 5 ml για χορήγηση από το στόμα. 
Box containing 1 bottle of 50 ml with one 5 ml oral syringe.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα, εάν είναι απαραίτητα) Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία στα είδη στόχους(βλ. παράγραφο 4.6). 
No information on overdose is currently available in the target species (see section 4.6.
Ωοτοκία: 
Aspergillosis:
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Fungitraxx 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα για καλλωπιστικά πτηνά 
PACKAGE LEAFLET FOR: Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds
Για τη θεραπεία των αφρικανικών γκρι παπαγάλων δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 5 mg (0,5 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα επί 14 ημέρες (βλ. 
For the treatment of African Grey Parrots use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day for 14 days (see section 4.5).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
6-8 88326 Aulendorf Τηλ . 
6-8 88326 Aulendorf Tel.: 0049-7525205-71
Τηλ . 
None.
Στα υπό θεραπεία πτηνά παρατηρείται συχνά έμετος, ανορεξία και απώλεια βάρους. 
Emesis, anorexia and weight loss have commonly been observed in treated birds, however, these adverse reactions are usually mild and dose related.
Fungitraxx 10 mg/ml πόσιμο διάλυμα για καλλωπιστικά πτηνά ιτρακοναζόλη 
Fungitraxx 10 mg/ml oral solution for ornamental birds itraconazole
Παράγραφο 4.5) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερα από 5 mg (0,5 ml) ιτρακοναζόλης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα. 
For the treatment of African Grey Parrots (see section 4.5) use no more than 5 mg (0.5 ml) itraconazole per kg bodyweight per day.
7021 CL Zelhem Ολλανδία 
7021 CL Zelhem The Netherlands Tel.: 0031-314 622 607
Για τη θεραπεία των αφρικανικών γκρι παπαγάλων (βλ. 
For the treatment of aspergillosis.
Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης 
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Φαρμακοτεχνικ ή μορφή 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Δεν παρασχέθηκαν περαιτέρω λεπτομέρειες. 
No other details were provided.
Υπερβολική πίεση 
Excessive pressure
Ακατάλληλη απόσταση από την επιφάνεια του ιστού 
Inappropriate distance from the tissue surface
Η CHMP συμφώνησε ότι η DHPC πρέπει να αποσταλεί σε όλους τους χρήστες των εν λόγω προϊόντων στην Ευρώπη, το αργότερο έως τις 15 Ιανουαρίου 2013. 
The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all users of those products in Europe, no later than 15 January 2013.
Σχέση οφέλους/κινδύνου 
Benefit Risk balance
Tisseel/Tissucol και Artiss 
Tisseel/Tissucol and Artiss
Οι εμπειρογνώμονες ομόφωνα συμφώνησαν ότι ο κίνδυνος εμβολής αέρα δεν σχετίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν αυτό καθαυτό αλλά με τον σχεδιασμό της συσκευής και την εσφαλμένη χρήση της στην πράξη. 
The experts unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
Το Beriplast P δεν ψεκάζεται με τη χρήση αυτόματης συσκευής ρύθμισης της πίεσης. 
Beriplast P is not sprayed using automated pressure regulator.
Τα Beriplast P, Tisseel, Tissucol και Artiss περιέχουν απροτινίνη, ενώ το Quixil περιέχει τρανεξαμικό οξύ. 
Beriplast P, Tisseel, Tissucol and Artiss contain aprotinin, whereas Quixil contains tranexamic acid.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας 
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης Ιστορικό 
Overall summary of the scientific evaluation
Επιστημονική συζήτηση 
Scientific Discussion
Δεν συνιστάται για χρήση στη λαπαροσκοπική χειρουργική. 
It is not recommended for use in laparoscopic surgery.
Οι δραστικές ουσίες για τα συγκεκριμένα προϊόντα ποικίλλουν, η βασικότερη δε διαφορά τους συνίσταται στον αντιινωδολυτικό παράγοντα που περιέχουν. 
The active ingredients for these products vary, with the main difference being the antifibrinolytic component.
Τα Tisseel και Tissucol διαφέρουν ως προς τη συγκέντρωση του παράγοντα XIII. 
Tisseel and Tissucol differ in terms of Factor XIII content.
Σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών, η CHMP αξιολόγησε τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ. 
With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAHs.
Σε ελάχιστα επεμβατικές/λαπαροσκοπικές επεμβάσεις (Tisseel/Tissucol) πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αέριο διοξειδίου του άνθρακα. 
In minimally invasive/laparoscopic procedures (Tisseel/Tissucol), only carbon dioxide gas should be used.
Διατύπωσαν την άποψη ότι στη θέση του αέρα πρέπει να χρησιμοποιείται CO2 ως προστατευτικό μέσο ασφαλείας λόγω του σημαντικά χαμηλότερου κινδύνου εμβολής αερίου χάρη στην υψηλή διαλυτότητα του CO2 στο αίμα. 
They were of the opinion that CO2 should be used instead of air as a safety precaution because of the markedly lower risk of gas embolism due to the high solubility of CO2 in the blood.
Η CHMP ολοκλήρωσε επίσης την επανεξέταση για το Evicel βάσει του άρθρου 20. 
The CHMP also concluded the Article 20 review on Evicel.
• Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία η οποία κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για στεγανοποιητικά διαλύματα που περιέχουν ινωδογόνα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για εφαρμογή μέσω ψεκασμού 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC fibrinogencontaining solutions for sealant authorised for administration by spray application;
Τον Οκτώβριο του 2012 πραγματοποιήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, συνάντηση της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων, κατά τη διάρκεια της οποίας οι εμπειρογνώμονες συζήτησαν τα οφέλη των ψεκαζόμενων ινωδών στεγανοποιητικών καθώς και τα πιθανά μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εμβολής αέρα. 
An ad-hoc expert advisory group meeting was convened in October 2012 at the request of the CHMP, during which the experts discussed the benefits of sprayable fibrin sealants as well as potential risk minimisation measures, in particular with regard to the risk of air embolism.
Στην παρούσα έκθεση παρουσιάζεται μόνο η αξιολόγηση των Tisseel/Tissucol, Artiss και Beriplast P. 
This report only reflects the assessment of Tisseel/Tissucol, Artiss and Beriplast P.
Το αναμενόμενο όφελος που θα προέκυπτε από την αποκλειστική χρήση του CO2 σε ανοιχτές χειρουργικές επεμβάσεις δεν θα υπερτερούσε ενδεχομένως των κινδύνων που συνδέονται με την ακατάλληλη χρήση των Tisseel/ Tissucol και Artiss. 
The anticipated benefit of mandating CO2 use in open surgery may not outweigh the risks linked to inappropriate use of Tisseel/ Tissucol and Artiss.
• Η επιτροπή συμφώνησε στη λήψη μιας σειράς μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης των πληροφοριών προϊόντος αναφορικά με τη χρήση του προϊόντος καθώς και της παροχής εκπαιδευτικού υλικού και επιμόρφωσης στους χρήστες του προϊόντος, με τα οποία μέτρα αντιμετωπίζεται επαρκώς ο διαπιστωμένος κίνδυνος εμβολής αέρα 
• The Committee agreed on a number of risk minimisation measures, including changes to the product information regarding the use of the product as well as educational materials and training to be provided to users of the product, which adequately addressed the identified risk of air embolism;
Ειδικότερα, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να διασφαλίσει ότι όλοι οι χρήστες που εφαρμόζουν τα προϊόντα μέσω ψεκασμού θα λαμβάνουν κατάλληλο εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με την ορθή χρήση του προϊόντος, και ότι θα τους παρέχεται εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικό με το περιεχόμενο του εν λόγω εκπαιδευτικού υλικού. 
In particular, the MAH was requested to ensure that all users of the spray application are provided with adequate educational material on the correct use of the product and are offered an educational program which teaches the content of the mentioned educational material.
Κατόπιν τούτου, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων και προϊόντων υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου κίνησε στις 24 Μαΐου 2012 διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 ζητώντας από τη CHMP να διενεργήσει όμοια αξιολόγηση για τα υπόλοιπα ινώδη στεγανοποιητικά τα οποία διατίθενται στην ΕΕ, ήτοι τα Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (βλ. Παράρτημα I). 
Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, i.e. Quixil, Tissucol, Tisseel, Artiss, Beriplast P, and associated names (see Annex I).
Η CHMP επεσήμανε επίσης την ανάγκη συνδυαστικής χρήσης στεγανοποιητικών με ψεκασμό σε περιπτώσεις όπου εκδηλώνεται σημαντική απώλεια αίματος από εκτεταμένη επιφάνεια και διακυβεύεται η επιβίωση του ασθενή. 
The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened.
Η CHMP εισηγήθηκε τις αρμόζουσες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος για τα Tisseel, Tissucol και Artiss ώστε να διασφαλίζεται η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση των εν λόγω προϊόντων (βλ. Παράρτημα III). 
The CHMP recommended changes the Product Information of Tisseel, Tissucol and Artiss accordingly, to ensure the safe and effective use of those products (see Annex III).
Στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 31, η CHMP έλαβε επίσης γνώση ενός νέου περιστατικού εμβολής αερίου το οποίο αναφέρθηκε με τη χρήση του Evicel κατά τη διάρκεια προστατεκτομής με λέιζερ. 
During the Article 31 procedure, the CHMP also noted a new case of gas embolism reported with the use of Evicel during laser prostatectomy.