natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επειδή ο τρόμος μπορεί επίσης να εμφανιστεί ως«ιδιοπαθής τρόμος» (τρόμος του οποίου η αιτία είναι άγνωστη), το Striascan μπορεί να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση του ιδιοπαθούς τρόμου από τις ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο του Πάρκινσον· 
Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), Striascan can help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Περιέχει μια ουσία που ονομάζεται ιοφλουπάνιο, η οποία φέρει τη σήμανση 123I (ιώδιο-123), μια ραδιενεργή μορφή ιωδίου. 
It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
Το Striascan χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στη διαφοροδιάγνωση μιας μορφής άνοιας που είναι γνωστή ως «άνοια με σώματα Lewy» από τη νόσο του Αλτσχάιμερ. 
Striascan is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως και για το DaTSCAN, τα οφέλη του Striascan υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και το φάρμακο μπορεί να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ. 
Therefore, the Agency's view was that, as for DaTSCAN, the benefit of Striascan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Ανασκόπηση του Striascan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Striascan and why it is authorised in the EU
Πώς χρησιμοποιείται το Striascan; 
How is Striascan used?
Το ιοφλουπάνιο συνδέεται ειδικά με δομές στις απολήξεις των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνες για τη μεταφορά ντοπαμίνης. 
Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
Δεδομένου ότι το Striascan είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Striascan is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ο λόγος ήταν ότι το Striascan εγχύεται απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος. 
This is because Striascan is given by injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Αυτό επιτρέπει τη διάκριση μεταξύ της νόσου του Πάρκινσον από τον ιδιοπαθή τρόμο και της άνοιας με σώματα Lewy από τη νόσο του Αλτσχάιμερ. 
This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Πώς δρα το Striascan; 
How does Striascan work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Striascan. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Striascan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Striascan στην ΕΕ; 
Why is Striascan authorised in the EU?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Striascan; 
How has Striascan been studied?
Μετά τη χορήγηση της ένεσης με Striascan, το ιοφλουπάνιο (123I) κατανέμεται στον οργανισμό μέσω του αίματος και συσσωρεύεται στο ραβδωτό σώμα του εγκεφάλου, όπου προσκολλάται στις δομές που μεταφέρουν ντοπαμίνη. 
I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα 
Annex I Scientific conclusions
Εάν χρειαστεί, μπορεί να χορηγηθεί μέχρι την ηλικία των 32 εβδομάδων. 
If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Περιέχει πέντε ζωντανά στελέχη ροταϊού, καθένα από τα οποία φέρει ένα διαφορετικό αντιγόνο (G1, G2, G3, G4 και P1[8]). 
It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Η πλήρης EPAR του RotaTeq διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. 
It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
Συνιστάται η τελευταία δόση να χορηγηθεί στο παιδί πριν από την ηλικία των 20 - 22 εβδομάδων. 
It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του RotaTeq. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το RotaTeq χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το νωρίτερο έξι εβδομάδες μετά τη γέννηση. 
The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Συνολικά, στις μελέτες που διενεργήθηκαν για το RotaTeq συμμετείχαν περισσότερα από 72.000 βρέφη, συμπεριλαμβανομένων περίπου 2.000 πρόωρων βρεφών. 
Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το RotaTeq. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το RotaTeq, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Υπάρχουν διάφοροι τύποι ροταϊού που προκαλούν γαστρεντερίτιδα. 
There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Το RotaTeq χορηγείται με βάση τις επίσημες συστάσεις. 
RotaTeq is given according to official recommendations.
Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί παράλληλα με άλλα εμβόλια (εκτός του πόσιμου εμβολίου πολιομυελίτιδας, επειδή απαιτείται η μεσολάβηση δύο εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης των δύο εμβολίων). 
RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
Λοιπές πληροφορίες για το RotaTeq: 
Other information about RotaTeq:
Το RotaTeq είναι εμβόλιο που χορηγείται από το στόμα. 
RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
Το RotaTeq μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη, εφόσον η εγκυμοσύνη διήρκεσε τουλάχιστον 25 εβδομάδες. 
RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Ο αριθμός των κρουσμάτων γαστρεντερίτιδας από ιούς που φέρουν τα ίδια αντιγόνα με αυτά του εμβολίου μειώθηκε μετά τον εμβολιασμό με RotaTeq. 
The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
Το RotaTeq χορηγείται σε βρέφη ηλικίας 6 έως 32 εβδομάδων για την προστασία από την γαστρεντερίτιδα (διάρροια και έμετος) που προκαλείται από λοιμώξεις από ροταϊό. 
RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Όταν το φάρμακο χορηγείται στο βρέφος, το ανοσοποιητικό του σύστημα (το σύστημα που προστατεύει τον οργανισμό από τις ασθένειες) παράγει αντισώματα ενάντια στα αντιγόνα αυτά, τα οποία βοηθούν στην πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από ροταϊούς οι οποίοι υπάρχουν με φυσικό τρόπο και φέρουν πανομοιότυπα αντιγόνα ή αντιγόνα που εμφανίζουν μεγάλες ομοιότητες. 
When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του RotaTeq υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του RotaTeq συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το περιεχόμενο του σωληναρίου RotaTeq χορηγείται απευθείας στο στόμα του βρέφους. 
The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
Κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου που μελετήθηκε σε 6.000 βρέφη ήταν ο αριθμός των βρεφών που προσβλήθηκαν από γαστρεντερίτιδα από ροταϊό κατά την επόμενη περίοδο εμφάνισης του συγκεκριμένου ιού (η εποχή του έτους κατά την οποία είναι γνωστή η εμφάνιση ροταϊών και η πρόκληση λοιμώξεων από τη δράση τους, συνήθως κατά τους ψυχρότερους μήνες, από τον χειμώνα έως την αρχή της άνοιξης). 
The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του oRtaTeq. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Διατίθεται σε μορφή διαλύματος εντός σωληναρίου εφάπαξ δόσης. 
It is available as a solution in a single-dose tube.
Το RotaTeq περιέχει ιούς οι οποίοι φέρουν αντιγόνα για την αντιμετώπιση των πιο συχνά εμφανιζόμενων τύπων ροταϊού. 
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
Ο εμβολιασμός με RotaTeq πρέπει να αναβάλλεται σε βρέφη που εμφανίζουν ξαφνικά υψηλό πυρετό, διάρροια ή έμετο. 
Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Το αντιγόνο αποτελεί μια ειδική δομή την οποία ο οργανισμός είναι ικανός να αναγνωρίσει ως «ξένη» και να παράγει αντισώματα εναντίον της. 
An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του RotaTeq (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πυρετός, διάρροια και έμετος. 
The most common side effects with RotaTeq (seen in more than 1 patient in 10) are pyrexia (fever), diarrhoea and vomiting.
Ο εμβολιασμός με RotaTeq δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να γίνεται με ένεση. 
RotaTeq should never be injected under any circumstances.
Το RotaTeq δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη τα οποία παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου καθώς και σε βρέφη τα οποία έχουν εμφανίσει αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση RotaTeq ή άλλου εμβολίου κατά ροταϊού στο παρελθόν. 
RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
Οι τύποι αυτοί διαφέρουν ως προς το αντιγόνο το οποίο φέρουν. 
They vary in that they may carry different antigens.
Η πρώτη δόση χορηγείται στα βρέφη μεταξύ της 6ης και της 12ης εβδομάδας της ζωής τους. 
The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Το RotaTeq δεν πρέπει να χορηγείται σε βρέφη με ιστορικό εγκολεασμού ή σε βρέφη που αντιμετώπισαν προβλήματα με το έντερό τους τα οποία θα μπορούσαν να τα θέσουν σε κίνδυνο εγκολεασμού. 
RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RotaTeq; 
What is the risk associated with RotaTeq?
Στα μισά περίπου από τα βρέφη χορηγήθηκε RotaTeq, και στα υπόλοιπα χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο). 
About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Από τα σχεδόν 6.000 βρέφη στα οποία μελετήθηκε ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας, 82 από τα βρέφη τα οποία είχαν εμβολιαστεί με RotaTeq προσεβλήθησαν από γαστρεντερίτιδα από ροταϊό (εκ των οποίων ένα εμφάνισε οξεία γαστρεντερίτιδα) σε σύγκριση με 315 από τα βρέφη στα οποία είχε χορηγηθεί εικονικό φάρμακο (51 εκ των οποίων εμφάνισαν οξεία γαστρεντερίτιδα) Επίσης, η μελέτη απέδειξε ότι στα βρέφη που εμβολιάστηκαν με RotaTeq σημειώθηκε μικρότερος αριθμός εισαγωγών στο νοσοκομείο ή προσέλευσης στα επείγοντα περιστατικά εξαιτίας γαστρεντερίτιδας από ροταϊό. 
Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
Το RotaTeq χορηγείται σε τρεις δόσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων. 
RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Ποιο είναι το όφελος του RotaTeq σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Τι είναι το RotaTeq; 
What is RotaTeq?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το RotaTeq περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10 000 ασθενείς) αναφέρθηκε εγκολεασμός μετά από εμβολιασμό κατά του ροταϊού. 
Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Πώς χρησιμοποιείται το RotaTeq; 
How is RotaTeq used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το RotaTeq; 
Why has RotaTeq been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το RotaTeq; 
What is RotaTeq used for?
Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό εμβόλιο ροταϊού, ζωντανού 
RotaTeq rotavirus vaccine, live
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το RotaTeq; 
How has RotaTeq been studied?
Αριθμός πρωτ. EMEA/331173/2008 
Ref. EMEA/270168/2008
Στις 23 Μαΐου 2008, η εταιρία Bristol Myers Squibb Pharma EEIG κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο DuoCover, το οποίο προοριζόταν για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων. 
On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Τι είναι το DuoCover; 
What is DuoCover?
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση των Iscover/Plavix σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη, για την οποία η σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραμένει αμετάβλητη. 
There are no consequences on the use of Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές / προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με DuoCover; 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
Η CHMP πίστευε εντούτοις ότι η εταιρεία μπορούσε να δώσει ικανοποιητικές απαντήσεις ως προς τις ανησυχίες αυτές και ήταν προσωρινώς της γνώμης ότι το DuoCover μπορούσε να είχε εγκριθεί για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων. 
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκφράσει ορισμένες ανησυχίες. 
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς για τους οποίους έχει προγραμματιστεί να συμπεριληφθούν σε κλινικές δοκιμές με DuoCover ή συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ ως ξεχωριστά φάρμακα. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Επιπροσθέτως, οι μελέτες για τη χρήση του Iscover και του Plavix σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ ως ξεχωριστά δισκία χρησιμοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του DuoCover για τις ίδιες ενδείξεις. 
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
Τι ισχύει για τα Iscover/Plavix σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ για την θεραπεία των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων; 
What is happening for Iscover/Plavix with acetylsalicylic acid for treatment of atherothrombotic events?
Οι δραστικές ουσίες του DuoCover, η κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, συνδυάζονται σε ένα δισκίο ούτως ώστε να μειωθεί ο αριθμός των δισκίων που λαμβάνουν καθημερινά οι ασθενείς. 
The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Τη στιγμή της απόσυρσης, από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 206 της διαδικασίας αξιολόγησης. 
The application was at day 206 when the company withdrew.
Η κλοπιδογρέλη έχει ήδη εγκριθεί, μεμονωμένα, από την Ευρωπαϊκή Ένωση με τις ονομασίες Iscover και Plavix για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα. 
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Το DuoCover είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την κλοπιδογρέλη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ένα δισκίο. 
DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι οι διεξαχθείσες μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» δεν έκαναν χρήση των ενδεδειγμένων μεθόδων και άρα δεν παρέχουν επαρκείς εγγυήσεις ότι το συνδυασμένο δισκίο απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά. 
The CHMP was concerned that the bioequivalence studies that were carried out did not use the recommended methods and did not provide sufficient evidence that the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι η εταιρεία δεν είχε παράσχει ικανοποιητικές απαντήσεις ως προς τις διατυπωθείσες ανησυχίες και ότι το όφελος του συνδυασμένου δισκίου DuoCover σε σύγκριση με τα ξεχωριστά δισκία δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
Επρόκειτο δε να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους και τη σκλήρυνση των αρτηριών) σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο. 
It was expected to be used to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome'.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το DuoCover; 
What was DuoCover expected to be used for?
Το DuoCover επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ήδη κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, σε ξεχωριστά δισκία 
DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του DuoCover; 
How is DuoCover expected to work?
Προς στήριξη της αίτησής της για το DuoCover, η εταιρεία διεξήγαγε μελέτες «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διαπιστώσει κατά πόσο το συνδυασμένο δισκίο απορροφάται από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά. 
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Θάνατος από οποιοδήποτε αίτιο 
Death from any cause
Με βάση ένα μοντέλο Cox στρωματοποιημένο ανά περιοχή. 
Based on a Cox model stratified by region.
• Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής και άσκησής σας ενώ παίρνετε το Steglujan. 
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι άγνωστη. 
The relevance of these findings for humans is unknown.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Steglujan την ίδια ημέρα. 
Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
Μειώνει επίσης την ποσότητα του σακχάρου που παράγεται από τον οργανισμό σας. 
It also lowers the amount of sugar made by your body.
Το Steglujan θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά ημερησίως το πρωί, με ή χωρίς τροφή. 
Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Οι Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι ασθενείς αποτελούσαν το 15,6% έως 36,1% του πληθυσμού. 
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο θρέψης του μωρού σας εάν παίρνετε το Steglujan. 
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Steglujan σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών. 
There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων έλαβε χώρα εντός των πρώτων 3 μηνών έπειτα από την έναρξη της αγωγής, με ορισμένες αναφορές να εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση. 
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή σας με το Steglujan. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.