natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όχι συχνές: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων των εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας επιπολής θρομβοφλεβίτιδα, 
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
Ωστόσο, πριν τη χορήγηση Evista, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, εάν στο παρελθόν κατά την λήψη οιστρογόνων παρουσιάσατε κάποια σημαντική αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων. 
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Evista.
Ινδικοκαρμίνιο (E 132) 
Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Κράμπες κάτω άκρων 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
Kαμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. 
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 28 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 84 δισκία επικαλυμμένα με υμένιο 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
• If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας προτού σταματήσετε την αγωγή σας. 
You should talk to your doctor first.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Evista από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Το Evista δεν διεγείρει τον μαστικό ιστό. 
Evista does not stimulate breast tissue.
iii) Κινητική του ασβεστίου. 
iii) Calcium kinetics.
Tel: +36 62 443 571 
Magyarország Goodwill Pharma Kft. Tel: +36 62 443 571
Προπυλένο-γλυκόλη 
Breast-feeding
Αυτό συνήθως διαρκεί 4-5 ημέρες. 
This usually lasts 4-5 days.
Πάρτε απλώς την επόμενη δόση την προγραμματισμένη ώρα. 
Just take the next dose at the scheduled time.
Η επίδραση αυτή μειώνεται καθώς αυξάνεται η ηλικία από περίπου 40 έως 60 ετών. 
This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του φαρμάκου. 
If possible, show them the pack.
Ενενήντα τέσσερα τοις εκατό (94%) ήταν Καυκάσιοι. 
Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
Εσείς είστε υπεύθυνοι να αποφασίσετε εάν μπορείτε να οδηγήσετε κάποιο όχημα ή να εκτελέσετε άλλες εργασίες που απαιτούν αυξημένη συγκέντρωση. 
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Για την προστασία του ευαίσθητου δέρματος: 
To care for sensitive skin:
Συνολικά 58% αυτών των συμπτωματικών ασθενών επανήλθαν. 
Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 51 ετών και το 13% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι. 
The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Πληθυσμός ITT N 
ITT population N
* Ανάλυση post hoc 
* Post hoc analysis
Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή. 
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Η κατάσταση του HER2 πρέπει να υπολογίζεται χρησιμοποιώντας ακριβείς και επικυρωμένες μεθόδους. 
HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
1, μήνες 
1, months
Επιπλέον, 150 [50%] των ασθενών ήταν αρνητικοί σε ορμονικούς υποδοχείς. 
In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Θάνατοι (%) 
Deaths (%)
• Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό, το ένα μετά το άλλο, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
• Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Αυτές οι επιδράσεις περιγράφονται στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». 
These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
Η συχνότητα μερικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): 
The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
• αποφύγετε το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα (περιλαμβανομένων των παγωτών) 
• avoid milk and milk products (including ice cream)
Η κλινική σχετικότητα αυτής της επίδρασης δεν έχει αξιολογηθεί. 
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή φαρμακοποιό. 
Contact a doctor or pharmacist immediately.
Μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων ή να τα σκοτώσει. 
It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
Ο συνδυασμός λαπατινίμπης και τραστουζουμάμπης μπορεί να προσφέρει συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης καθώς και πιθανούς μη επικαλυπτόμενους μηχανισμούς αντίστασης. 
The combination of lapatinib and trastuzumab may offer complementary mechanisms of action as well as possible non-overlapping mechanisms of resistance.
• σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (βλέπε στην αρχή της παραγράφου 4) 
• severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Don't take a double dose to make up for a forgotten dose.
• πόνος στα χέρια και τα πόδια 
• pain in hands and feet
Πάρτε τη δόση που σας χορηγήθηκε κάθε ημέρα για όσο διάστημα σας είπε ο γιατρός σας. 
Take the prescribed dose every day for as long as your doctor tells you to.
Η καθημερινή δόση του Tyverb δεν θα πρέπει να διαιρείται. 
The daily dose of Tyverb should not be divided.
Τα αποτελέσματα μιας ενημερωμένης ανάλυσης του συνολικών δεδομένων επιβίωσης μέχρι 28 Σεπτεμβρίου 2007 παρατίθενται στον Πίνακα 2. 
Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
Σε αυτά περιλαμβάνονται κάποια φάρμακα από τις παρακάτω κατηγορίες: 
These medicines include some medicines in the following groups:
** Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές και τη βιβλιογραφία. 
** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
Η καπεσιταβίνη πρέπει να λαμβάνεται με τροφή ή εντός 30 λεπτών μετά το γεύμα. 
Capecitabine should be taken with food or within 30 minutes after food.
• πιείτε πολλά υγρά (8 έως 10 ποτήρια την ημέρα), όπως νερό, ενεργειακά ποτά ή άλλα καθαρά υγρά 
• drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
Εάν εμφανισθεί δερματική αντίδραση, πρέπει να γίνεται πλήρης σωματική εξέταση σε κάθε επίσκεψη μέχρι ένα μήνα μετά την επίλυση. 
If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
Περαιτέρω χειρισμοί πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συστήνεται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων όπου είναι διαθέσιμα. 
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
Ζητήστε από το γιατρό σας να σας δώσει πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα. 
Ask your doctor to give you information about these other medicines.
Αλληλεπιδράσεις με τροφές και ποτά 
Interactions with food and drink
Tyverb με τροφές και ποτό 
Tyverb with food and drink
Δεν υπήρξε ένδειξη καρκινογέννεσης σε ποντίκια. 
There was no evidence of carcinogenicity in mice.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tyverb σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Tyverb in children below the age of 18 years have not yet been established.
Η υψηλότερη δόση μη παρατήρησης επίδρασης για τη συγκεκριμένη μελέτη ήταν τα 20 mg/kg/ημέρα. 
The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
• τρώτε μαγειρευμένα λαχανικά αντί ωμών λαχανικών και αφαιρέστε το φλοιό από τα φρούτα πριν τα φάτε 
• eat cooked vegetables instead of raw vegetables and remove the skin from fruits before eating
Θανατηφόρα περιστατικά έχουν αναφερθεί, η αιτιολογία των θανάτων είναι ανεξακρίβωτη. 
Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
Ο ακριβής μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος, αλλά εικάζεται ότι οφείλεται στην αναστολή μιας ή περισσοτέρων πρωτεϊνών μεταφοράς από τη λαπατινίμπη. 
The precise mechanism of this interaction is unknown, but it is assumed to be due to inhibition of one or more transport proteins by lapatinib.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη ή στη φιάλη και στο κουτί. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν διατίθεται κάποιο εναλλακτικό φάρμακο. 
Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Εκτίμηση Kaplan-Meier 
Kaplan-Meier estimates
Το Tyverb δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Tyverb should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Tyverb εάν είστε έγκυος, εκτός και εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας. 
You should not use Tyverb if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το Tyverb ή το Tyverb μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν άλλα φάρμακα. 
Some medicines may affect the way Tyverb works or Tyverb may affect how other medicines work.
Οι περισσότεροι ασθενείς και στα δύο σκέλη της θεραπείας είχαν σπλαγχνική νόσο (215 [73%] ασθενών συνολικά). 
Most patients in both treatment arms had visceral disease (215 [73%] patients overall).
Άλλες τοξικότητες 
Other toxicities
Ποσοστό κλινικού οφέλους ορίσθηκε ως πλήρης συν μερική ανταπόκριση συν σταθερή νόσος για 6 μήνες. 
Clinical benefit rate was defined as complete plus partial response plus stable disease for 6 months.
Οι ξεχασμένες δόσεις δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται και η χορήγηση θα πρέπει να επαναληφθεί με την επόμενη προγραμμαρισμένη ημερήσια δόση (βλέπε παράγραφο 4.9). 
Missed doses should not be replaced and the dosing should resume with the next scheduled daily dose (see section 4.9).
• Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζετε, ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει να μειώσετε τη δόση σας ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή. 
• Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. 
The potential risk for humans is not known.
Μια περίληψη των καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας και των δεδομένων συνολικής επιβίωσης παρέχεται στον Πίνακα 4. 
A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
Η ύπαρξη τωναλληλόμορφων HLA επικινδυνότητας είναι συχνή (15 έως 25%) σε Καυκάσιους, Ασιατικούς, Αφρικανικούς και Ισπανικούς πληθυσμούς, αλλά μειωμένη (1%) σε Ιαπωνικούς πληθυσμούς. 
Carriage of the HLA risk alleles is common (15 to 25%) in Caucasian, Asian, African and Hispanic populations but lower (1%) in Japanese populations.
Αριθμός (%) με εκδήλωση 
Number (%) with event
Η ηπατοτοξικότητα μπορεί να εμφανισθεί ημέρες έως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. 
The hepatotoxicity may occur days to several months after initiation of treatment.
CI= διάστημα εμπιστοσύνης 
CI= confidence interval
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του συνδυασμού Tyverb και λετροζόλης μεταξύ αυτών των ασθενών και ασθενών ηλικίας <65 ετών. 
No overall differences in efficacy and safety of the combination of Tyverb and letrozole were observed between these patients and patients < 65 years of age.
Η κλινική σημασία αυτών των επιδράσεων στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ή τη φαρμακολογική δραστικότητα άλλων αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι γνωστή. 
The clinical significance of these effects on the pharmacokinetics of other medicinal products or the pharmacological activity of other anti-cancer medicinal products is not known.
Η κατάσταση του HER2 υποδοχέα υπολογίσθηκε αναδρομικά με έλεγχο από κεντρικό εργαστήριο. 
HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
• αποτελέσματα στις αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μεταβολές στην ηπατική σας λειτουργία (συνήθως είναι ελαφριάς βαρύτητας και προσωρινές) Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): 
• blood tests results that show changes in liver function (usually mild and temporary) Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Επιπρόσθετα 75 ασθενείς εντάχθηκαν στη μελέτη στον χρόνο που μεσολάβησε από τις ενδιάμεσες αναλύσεις και την ολοκλήρωση της εισαγωγής ασθενών. 
An additional 75 patients were enrolled in the study between the time of the interim analysis and the end of the enrolment.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη σωστή δόση Tyverb ανάλογα με τον τύπο καρκίνου του μαστού που αντιμετωπίζετε. 
Your doctor will decide on the correct dose of Tyverb depending on the type of breast cancer being treated.
Πληροφορίες γι αυτά τα φάρμακα περιγράφονται σε ξεχωριστά φύλλα οδηγιών για τον ασθενή. 
Information about these medicines is described in separate patient information leaflets.
Η χολική απέκκριση μπορεί επίσης να συμβάλλει στην απομάκρυνση. 
Biliary excretion may also contribute to the elimination.
Δεν υπήρξε κλινικά σημαντική αύξηση της AUC όταν η μιδαζολάμη χορηγήθηκε ενδοφλέβια. 
There was no clinically meaningful increase in AUC when midazolam was dosed intravenously.
Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, με το ποσοστό ανταπόκρισης και την συνολική επιβίωση (OS) ως δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία. 
Progression-free survival (PFS) was the primary endpoint of the study with response rate and overall survival (OS) as secondary endpoints.
Σε ορισμένα περιστατικά, η μείωση του LVEF μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια. 
In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tyverb Πώς να πάρετε το Tyverb 
What Tyverb is and what it is used for What you need to know before you take Tyverb How to take Tyverb
Αυτή η προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό καρκίνο του μαστού πρέπει να περιελάμβανε τραστουζουμάμπη. 
This previous treatment for metastatic breast cancer must have included trastuzumab.
Αριθμός (%) με εκδήλωση Εκτίμηση KaplanMeier, μήνες a 
Number (%) with event Kaplan-Meier estimate, months a
Ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για τη δόση του άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου και πως να το πάρετε. 
Your doctor will advise you about the dose of your other anti-cancer medicine, and how to take it.
Η πνευμονική τοξικότητα μπορεί να είναι σοβαρή και να οδηγεί σε αναπνευστική ανεπάρκεια. 
Pulmonary toxicity may be severe and lead to respiratory failure.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
even if their signs of illness seem the same as yours.
Ακολούθησε χορήγηση τριών δόσεων λαπατινίμπης 2000 mg με τον ίδιο τρόπο. 
This was followed by three doses of lapatinib 2000 mg administered in the same way.
Αξιολόγηση PFS από τον ερευνητή 
Investigator-assessed PFS
Ο γιατρός σας θα εξετάσει τα φάρμακα που παίρνετε τη δεδομένη στιγμή για να βεβαιωθεί ότι δεν παίρνετε κάποιο φάρμακο που δεν μπορεί να ληφθεί μαζί με το Tyverb. 
Your doctor will review the medicines you are currently taking to make sure you are not taking something that can't be taken with the Tyverb.
Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ((1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Τα στοιχεία αυτά βασίζονται στην έκθεση σε αυτό το συνδυασμό 149 ασθενών στην πιλοτική μελέτη. 
These data are based on exposure to this combination in 149 patients in the pivotal trial.
• τρώτε φαγητό με χαμηλά λιπαρά και υψηλή πρωτεϊνη αντί για λιπαρά ή πικάντικα φαγητά 
• eat low-fat, high protein foods instead of fatty or spicy foods
Ασθενείς με εκτεταμένες ή ανθεκτικές δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να αναφέρονται σε δερματολόγο. 
Patients with extensive or persistent skin reactions should be referred to a dermatologist.
Μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση είναι σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα και μπορεί να αναπτυχθεί ταχέως. 
A severe allergic reaction is a rare side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) and may develop rapidly.
Η επίδραση του Tyverb κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή. 
The effect of Tyverb during pregnancy is not known.
• αποφύγετε τα φυτικά συμπληρώματα (ορισμένα μπορεί να προκαλέσουν διάρροια). 
• avoid herbal supplements (some may cause diarrhoea).
Καθυστέρηση της χορήγησης και μείωση της δόσης 
Dose delay and dose reduction
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου (TTP). 
The primary endpoint was time to progression (TTP).
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) 
• Risk management Plan (RMP)
Φιάλες 3 χρόνια 
Bottles 3 years
Ωστόσο, η ημερήσια χορήγηση της λαπατινίμπης οδηγεί σε επίτευξη σταθερής κατάστασης μέσα σε 6 με 7 ημέρες, καταδεικνύοντας αποτελεσματική ημίσεια ζωή 24 ωρών. 
However, daily dosing of lapatinib results in achievement of steady state within 6 to 7 days, indicating an effective half-life of 24 hours.
Σε δυνητικά σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μέτρησης του αριθμού των ουδετερόφιλων και της θερμοκρασία του σώματος. 
In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Τα αποτελέσματα της ανάλυσης των υποομάδων που βασίζονται σε προκαθορισμένους παράγοντες διαστρωμάτωσης (κατάσταση ορμονικών υποδοχέων) φαίνονται επίσης στον πίνακα 5. 
Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη (K30) 
Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Ενημερώστε το γιατρό σας αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για εσάς. 
Tell your doctor if any of these apply to you.
• εάν έχετε διάρροια (βλέπε παράγραφο 4). 
• if you have diarrhoea (see section 4).
Το ΔΔQTcF υπερέβη το κατώφλιο των 5 ms και το ανώτερο όριο 90% CIs υπερέβη το κατώφλιο των 10 ms σε πολλαπλά χρονικά σημεία. 
The ΔΔQTcF exceeded the 5 ms threshold and the upper bound 90% CIs exceeded the 10 ms threshold at multiple time points.
Τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν μπορούν να προβλεφθούν από τη φαρμακολογία της λαπατινίμπης. 
A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of lapatinib.
Το Τyverb δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Tyverb has no influence on the ability to drive and use machines.
• σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει: εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος, φλύκταινες στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα, απολέπιση δέρματος, πυρετό ή οποιονδήποτε συνδυασμό αυτών 
• severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these
Από όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη θεραπεία, 219 ασθενείς είχαν όγκους με υπερέκφραση του HER2 υποδοχέα και αυτός ήταν ο προκαθορισμένος αρχικός πληθυσμός για την ανάλυση της αποτελεσματικότητας. 
Of all patients randomised to treatment, 219 patients had tumours overexpressing the HER2 receptor, and this was the pre-specified primary population for the analysis of efficacy.
Άλλα φάρμακα και Tyverb 
Other medicines and Tyverb
Διάρροια εμφανίζεται γενικά νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας Tyverb, με σχεδόν μισούς από τους ασθενείς με διάρροια να την βιώνουν για πρώτη φορά εντός 6 ημερών. 
Diarrhoea generally occurs early during Tyverb treatment, with almost half of those patients with diarrhoea first experiencing it within 6 days.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα, προτού πάρετε το Tyverb. 
Tell your doctor if you have any heart problems before you take Tyverb.
• Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
• If you become pregnant during treatment with Tyverb, tell your doctor.
Η βιοδιαθεσιμότητα της λαπατινίμπης αυξάνεται έως και 4 φορές περίπου από τις τροφές, ανάλογα π.χ. από την περιεκτικότητα του γεύματος σε λίπος. 
The bioavailability of lapatinib is increased up to about 4 times by food, depending on e.g. the fat content in the meal.
Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu./ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
NE=δεν επετεύχθει διάμεση. 
NE=median was not reached.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν δερματικές αντιδράσεις θα πρέπει να ενθαρύνονται να αποφεύγουν την έκθεση σε ηλιακό φως και να χρησιμοποιούν αντηλιακά ευρέως φάσματος με Δείκτη Ηλιοπροστασίας (SPF) 30. 
Patients experiencing skin reactions should be encouraged to avoid exposure to sunlight and apply broad spectrum sunscreens with a Sun Protection Factor (SPF)  30.
Λαμβάνοντας τα δισκία σας 
Taking your tablets
• χρησιμοποιείτε αντηλιακό (Δείκτης Ηλιοπροστασίας 30 ή μεγαλύτερος). 
• use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
Ο διάμεσος αριθμός των προτέρων σχημάτων που περιείχαν τραστουζουμάμπη ήταν τρία. 
The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
• κυκλοσπορίνη - φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνου 
• cyclosporine - a medicine used to suppress the immune system for example after organ transplantations
Η μελέτη περιέλαβε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την μεταστατική τους νόσο. 
The study enrolled patients who had not received prior therapy for their metastatic disease.
Πίνακας 7 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) από τη μελέτη EGF30008 (μόνο για το θετικό για HER2 πληθυσμό) 
Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
Συγκεντρώσεις στον ορό εμφανίζονται μετά από διάμεση χρονική υστέρηση 0,25 ώρες (εύρος 0 έως 1,5 ώρες). 
Serum concentrations appear after a median lag time of 0.25 hours (range 0 to 1.5 hours).
Κατά το χρόνο της τελικής ανάλυσης της PFS (με ενδιάμεση παρακολούθηση διάρκειας 2,64 ετών), τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα και δεν υπήρχε σημαντική διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων στο θετικό για HER2 πληθυσμό, γεγονός που δεν άλλαξε με πρόσθετη παρακολούθηση (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης >7,5 έτη, Πίνακας 7). 
At the time of the final PFS analysis (with median follow-up of 2.64 years), the overall survival data were not mature and there was no significant difference between treatment groups in the HER2-positive population; this had not changed with additional follow-up (>7.5 years median followup time; Table 7).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tyverb σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία του καρκίνου του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tyverb in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος χορήγηση της λαπατινίμπης είναι άγνωστη, αλλά είναι μη πλήρης και μεταβλητή (70% περίπου συντελεστής μεταβλητότητας στην AUC). 
The absolute bioavailability following oral administration of lapatinib is unknown, but it is incomplete and variable (approximately 70% coefficient of variation in AUC).