natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι η απουσία συμμόρφωσης δεν οφείλεται αποκλειστικά στην ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς αλλά, σε ορισμένες περιπτώσεις, σε συνειδητή επιλογή. 
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers but also due in some cases to deliberate choice, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective to address the risks identified.
Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία καταδεικνύουν ότι η απουσία συμμόρφωσης δεν οφείλεται αποκλειστικά στην ελλιπή ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τους περιορισμούς, αλλά σε συνειδητή επιλογή. 
However, the available evidence shows that the non-adherence is not only due to a lack of awareness of the restrictions by prescribers, rendering further communication and education unlikely to be sufficiently effective.
Επινοηθείσα ονομασία 
EU (MA) Number Invented name
Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας 
Packaging Package size
Απλά πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα. 
Just take the next dose at the usual time.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Δεκεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 
Date of first authorisation: 7 December 2011 Date of latest renewal:
Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή. 
You can take this medicine with or without food.
Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω) 
Elderly (65 years and over)
Ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εκδηλωθούν περιστασιακά ζάλη ή κόπωση. 
However it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Είναι σημαντικό να παίρνετε το Edarbi κάθε μέρα την ίδια ώρα. 
It is important to keep taking Edarbi every day at the same time.
o αλισκιρένη. 
o aliskiren.
Για το λόγο αυτό, αυτό το φάρμακο δε θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους. 
Therefore, this medicine should not be given to children or adolescents.
Γενικά, το 51% των ασθενών ήταν άνδρες και το 26% ήταν 65 ετών ή μεγαλύτεροι (το 5% ≥ 75 ετών), το 67% ήταν λευκοί και το 19% ήταν μαύροι. 
Overall, 51% of patients were male and 26% were 65 years or older (5% ≥ 75 years); 67% were white and 19% were black.
Για τον λόγο αυτό, μην σταματήσετε να παίρνετε το Edarbi χωρίς πρώτα να ρωτήσετε τον γιατρό σας για εναλλακτικές επιλογές θεραπείας. 
Therefore do not stop taking Edarbi without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Χαρακτηριστικά σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών 
Characteristics in specific groups of patients
Παίρνετε το δισκίο με αρκετή ποσότητα νερού. 
Take the tablet with plenty of water.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Πολλές από αυτές τις αυξήσεις ήταν παροδικές ή μη προοδευτικές ενώ τα άτομα συνέχισαν να λαμβάνουν τη θεραπεία. 
Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Ο όγκος κατανομής της αζιλσαρτάνης είναι περίπου 16 λίτρα. 
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Αν σταματήστε να παίρνετε το Edarbi, η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να αυξηθεί και πάλι. 
If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
Αυτή η επίδραση παρατηρείται επίσης με άλλους αναστολείς του RAAS. 
This effect is also seen with other inhibitors of the RAAS.
Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Edarbi. 
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο: 
Key Secondary End Point:
Το Edarbi μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν κάποια άλλα φάρμακα, ενώ ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Edarbi. 
Edarbi can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Edarbi.
Ωστόσο ορισμένα άτομα μπορεί να αισθανθούν κούραση ή ζάλη όταν παίρνουν αυτό το φάρμακο και αν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ούτε να οδηγείτε μηχανήματα. 
However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Η πιθανότητα παρόμοιων επιδράσεων με το Edarbi δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
The possibility of similar effects cannot be excluded with Edarbi.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Edarbi σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Edarbi in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δε διαφέρουν σημαντικά μεταξύ νέων (εύρος ηλικίας 18-45 ετών) και ηλικιωμένων (εύρος ηλικίας 65-85 ετών) ασθενών. 
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between young (age range 18-45 years) and elderly (age range 65-85 years) patients.
Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Edarbi σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε μεταμόσχευση νεφρού. 
There is currently no experience on the use of Edarbi in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Το μείζον ένζυμο υπεύθυνο για το μεταβολισμό της αζιλσαρτάνης είναι το CYP2C9. 
The major enzyme responsible for azilsartan metabolism is CYP2C9.
- Αν υποφέρετε από άλλες συνυπάρχουσες ασθένειες όπως σοβαρή ασθένεια των νεφρών ή καρδιακή ανεπάρκεια, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη αρχική δόση. 
- If you suffer from other coexisting illnesses such as severe kidney disease or heart failure your doctor will decide on the most appropriate starting dose.
Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία η συνολική έκθεση της αζιλσαρτάνης (AUC) αυξήθηκε κατά +30%, +25% και +95%. 
In patients with mild, moderate, and severe renal impairment azilsartan total exposure (AUC) was +30%, +25% and +95% increased.
Αλλαγή από BL -1,8 
Change from BL -1.8
Κατηγορία οργάνου συστήματος 
System organ class
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edarbi 
What you need to know before you take Edarbi
Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτήν την αγωγή δεν επηρεάστηκε από το φύλο, την ηλικία ή την φυλή. 
The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race.
Αλλαγή από BL -0,3 
Change from BL -0.3
Ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών. 
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Αν ο συνδυασμός αποδειχθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό. 
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Edarbi 
If you stop taking Edarbi
Προσοχή απαιτείται με ταυτόχρονη χρήση 
Caution required with concomitant use
Μια μείωση της πίεσης του αίματός σας θα είναι μετρήσιμη μέσα σε 2 εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας, ενώ το πλήρες αποτέλεσμα της δόσης σας θα παρατηρηθεί πριν τη συμπλήρωση 4 εβδομάδων. 
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του Edarbi σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών. 
There is limited data on the use of Edarbi in children or adolescents under 18 years of age.
Παιδιατρικός πληθυσμός Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών. 
Paediatric population The pharmacokinetics of azilsartan have not been studied in children under 18 years of age.
Επιπρόσθετες πληροφορίες 
Additional information
Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Δεν παρατηρήθηκαν υποτροπές υπέρτασης ύστερα από απότομη διακοπή της θεραπείας Edarbi μετά από 6 μήνες θεραπεία. 
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 80 mg το μέγιστο μία φορά ημερησίως σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μικρότερη δόση. 
The dose may be increased to a maximum of 80 mg once daily for patients whose blood pressure is not adequately controlled at the lower dose.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αζιλσαρτάνης δε διαφέρουν σημαντικά μεταξύ μαύρου και λευκού πληθυσμού. 
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Η συχνότητα αυτής της ενέργειας είναι μεγαλύτερη όταν η αμλοδιπίνη λαμβάνεται μόνη της. 
The frequency of this effect is highest when amlodipine is taken alone.
Διπλός αποκλεισμός του RASS 
Dual blockade of the RAAS
Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση (+5%) σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλιση. 
No increase (+5%) was observed in end-stage renal disease patients who were dialysed.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της αζιλσαρτάνης είναι περίπου 11 ώρες και η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 2,3 ml/λεπτό. 
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι αλληλεπιδράσεις βασισμένες στην αναστολή της εστεράσης είναι απίθανο να συμβούν. 
In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.
Λόγω έλλειψης εμπειρίας από την ταυτόχρονη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης και λιθίου, δε συνιστάται αυτός ο συνδυασμός. 
Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended.
Το Edarbi δε συνιστάται για μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα. 
Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει αυτή την δόση το πολύ στα 80 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση της αρτηριακής πίεσης. 
Your doctor may increase this dose to a maximum of 80 mg once a day depending on blood pressure response.
Mελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Το Edarbi διατίθεται σε κυψέλες με είτε 14 είτε 15 δισκία σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία και κυψέλες ενσωματωμένες με αφυγραντική ουσία με είτε 14 είτε 15 δισκία σε κουτιά που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 90 ή 98 δισκία. 
Edarbi is provided in blisters with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 56 or 98 tablets and blisters integrated with desiccant with either 14 tablets or 15 tablets in cartons containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Τι είναι το Edarbi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Edarbi Πώς να πάρετε το Edarbi 
What Edarbi is and what it is used for What you need to know before you take Edarbi How to take Edarbi
Το Edarbi σε δόσεις των 20, 40 ή 80 mg έχει αξιολογηθεί για ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπευτική αγωγή μέχρι 56 εβδομάδες. 
Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Edarbi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η αζιλσαρτάνη δεσμεύεται έντονα από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%), και κυρίως από την λευκωματίνη του ορού. 
Azilsartan is highly bound to plasma proteins (> 99%), mainly serum albumin.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθής υπέρταση) στους ενήλικες ασθενείς (πάνω από τα 18). 
This medicine is used for treating high blood pressure (essential hypertension) in adult patients (over 18 years of age).
Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών και νεότερων ασθενών, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης σε ορισμένα ηλικιωμένα άτομα (βλ. παράγραφο 4.2). 
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
- Η συνήθης αρχική δόση είναι 40 mg μια φορά την ημέρα. 
- The usual starting dose is 40 mg once a day.
Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες είναι σταθερή σε συγκεντρώσεις αζιλσαρτάνης στο πλάσμα πολύ πιο πάνω από το επίπεδο που επιτυγχάνεται με τις συνιστώμενες δόσεις. 
Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στο μαύρο πληθυσμό, μολονότι παρατηρήθηκαν μικρότερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με μη μαύρο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.1). 
No dose adjustment is required in the black population, although smaller reductions in blood pressure are observed compared with a non-black population (see section 5.1).
Αν παρατηρηθεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να επιβληθεί υποστηρικτική θεραπεία και να ελέγχονται τα ζωτικά σημεία. 
If symptomatic hypotension should occur, supportive treatment should be instituted and vital signs monitored.
Επιδημιολογικά στοιχεία αναφορικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης δεν έδωσαν σαφή συμπεράσματα, παρ' όλα αυτά μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to angiotensin converting enzyme inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
- Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). 
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Διεξήχθη πλήρης μελέτη QT/QTc προκειμένου να αξιολογηθεί η δυνατότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης να παρατείνει τα διαστήματα QT/QTc σε υγιή άτομα. 
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Βάσει φαρμακολογικών μελετών, η κύρια εκδήλωση υπερδοσολογίας είναι πιθανόν να είναι συμπτωματική υπόταση και ζάλη. 
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Σταθερά επίπεδα αζιλσαρτάνης επιτυγχάνονται εντός 5 ημερών, ενώ δε λαμβάνει χώρα καμία συσσώρευση στο πλάσμα με επαναλαμβανόμενη δοσολογία μία φορά ημερησίως. 
Steady-state levels of azilsartan are achieved within 5 days and no accumulation in plasma occurs with repeated once-daily dosing.
Επιπλέον, το Edarbi 80 mg οδήγησε σε σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις της SBP από τις υψηλότερες εγκεκριμένες δόσεις μεδοξομιλικής ολμεσαρτάνης και βαλσαρτάνης. 
Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιϋπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν με αναστολή του RAAS. 
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS.
Εφόσον δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα όσον αφορά στον κίνδυνο με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, παρόμοιος κίνδυνος μπορεί να υπάρχει και για αυτή τη θεραπευτική κατηγορία φαρμακευτικών προϊόντων. 
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Η εκτιμώμενη απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης βάσει των επιπέδων αζιλσαρτάνης στο πλάσμα είναι περίπου 60%. 
The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
Κατά την διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών σε υγιή άτομα, μία φορά ημερησίως δόσεις μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης μέχρι 320 mg χορηγήθηκαν επί 7 ημέρες και ήταν πολύ καλά ανεκτές. 
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated.
Το Edarbi είχε μικρότερη συχνότητα εμφάνισης βήχα (1,2%) σε σύγκριση με τη ραμιπρίλη (8,2%). 
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Τα ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο ποσοστά από το κατώτατο έως το αποκορύφωμα για την SBP και την DBP ήταν περίπου 80% ή μεγαλύτερα. 
The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ MATERIALS ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Για το Edarbi, τη μεδοξομιλική ολμεσαρτάνη και τη βαλσαρτάνη η ζάλη παρατηρήθηκε σε συχνότητα 3,0%, 3,3% και 1,8%, η κεφαλαλγία 4,8%, 5,5% και 7,6% και η δυσλιπιδαιμία 3,5%, 2,4% και 1,1%. 
For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Μαύρος πληθυσμός 
Black population
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλ. επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Edarbi» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Συνεπώς, συνιστάται επαρκής ενυδάτωση και παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας στην αρχή της θεραπείας. 
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Επίδραση στην καρδιακή επαναπόλωση 
Effect on cardiac repolarisation
Οι ευεργετικές επιδράσεις του Edarbi στη θνησιμότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και την βλάβη οργάνου στόχου είναι προς στιγμήν άγνωστες. 
Beneficial effects of Edarbi on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση του Edarbi σε αυτούς τους ασθενείς. 
Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of azilsartan medoxomil in pregnant women.
Κατά συνέπεια, μπορεί το Edarbi και η συνακόλουθη θεραπεία να χρειάζονται τιτλοποίηση προς τα πάνω πιο συχνά για τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης στους μαύρους ασθενείς. 
Consequently, uptitration of Edarbi and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Αλλαγή από BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Μελέτη 2 
Change from BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Study 2
Οι επιδράσεις αυτές, οι οποίες αποτράπηκαν με αλατούχο συμπλήρωμα από το στόμα, δεν έχουν κλινική σημασία στην θεραπεία της υπέρτασης. 
These effects, which were prevented by oral saline supplementation, do not have clinical significance in treatment of hypertension.
Στις μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή, δεν υπήρξαν επιδράσεις στην αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα. 
In the reproduction toxicity studies, there were no effects on male or female fertility.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Το Edarbi πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2). 
Edarbi is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
ΜΗΝ πάρετε το Edarbi - σε περίπτωση αλλεργίας στη μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μη κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αζιλσαρτάνη δεν φάνηκε να επηρεάζει την αρσενική ή θηλυκή γονιμότητα στον αρουραίο (βλ. παράγραφο 5.3). 
Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Η αζιλσαρτάνη και η M-II δεν έδειξαν καμία απόδειξη μεταλλαξιογένεσης και σημαντικής κλαστογόνου δραστηριότητας σε μελέτες in vitro, και καμία απόδειξη καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς. 
Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Τι είναι το Edarbi και ποια είναι η χρήση του 
What Edarbi is and what it is used for
Σε επτά διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες, αξιολογήθηκε ένα σύνολο 5.941 ασθενών (στους 3.672 χορηγήθηκε Edarbi, στους 801 χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, και στους 1.468 χορηγήθηκε δραστικό μέσο σύγκρισης). 
In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated.
Ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής, οι περισσότερες από τις αυξήσεις που δεν είχαν επιλυθεί κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ήταν αναστρέψιμες, με τα επίπεδα κρεατινίνης των περισσοτέρων ατόμων να επανέρχονται στις βασικές ή σχεδόν βασικές τιμές. 
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
Παρασκευαστής: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ιρλανδία 
Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ιρλανδία 
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Η αιμοδιύλιση δεν αφαιρεί την αζισαρτάνη από τη συστηματική κυκλοφορία. 
Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Θα πρέπει να αναφέρετε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος. 
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.