natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με τη χρήση δοκιμασίας πρόκλησης μεικτού γεύματος, η καναγλιφλοζίνη ως μονοθεραπεία ή ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ένα ή δύο από στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη μείωσε τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) από την τιμή αναφοράς σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,5 mmol/l έως -2,7 mmol/l για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και κατά -2,1 mmol/l έως -3,5 mmol/l για τα 300 mg, αντίστοιχα, λόγω των μειώσεων των συγκεντρώσεων της προγευματικής γλυκόζης και της μειωμένης μεταγευματικής διακύμανσης της γλυκόζης. 
Using a mixed-meal challenge, canagliflozin as monotherapy or add-on therapy with one or two oral glucose-lowering medicinal products reduced postprandial glucose (PPG) from baseline relative to placebo by -1.5 mmol/L to -2.7 mmol/L for canagliflozin 100 mg and -2.1 mmol/L to -3.5 mmol/L for 300 mg, respectively, due to reductions in the pre-meal glucose concentration and reduced postprandial glucose excursions.
Η αναστολή της BCRP από την καναγλιφλοζίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί στο εντερικό επίπεδο και συνεπώς μπορεί να υπάρξει αυξημένη έκθεση για φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την 
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 300 mg καναγλιφλοζίνης. 
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 300 mg canagliflozin.
Αφυδάτωση (όχι συχνή, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) 
Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Σε αυτούς περιλαμβάνονται ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, ασθενείς που λαμβάνουν αντιυπερτασική θεραπεία και έχουν ιστορικό υπότασης, ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8). 
Caution should be exercised in patients for whom a canagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension, patients on diuretics, or elderly patients (≥ 65 years of age) (see sections 4.2 and 4.8).
Κάθε δισκίο περιέχει ημιυδρική καναγλιφλοζίνη, που ισοδυναμεί με 100 mg ή 300 mg καναγλιφλοζίνης 
Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 100 mg or 300 mg of canagliflozin.
Ασθενείς (%) που πέτυχαν HbA1c < 7% Σωματικό βάρος 
Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/884/005 (10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/006 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/007 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/008 (100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/13/884/005 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/006 (30 film-coated tablets) EU/1/13/884/007 (90 film-coated tablets) EU/1/13/884/008 (100 film-coated tablets)
Οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (όπως ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) με συχνότητες εμφάνισης 5,3, 6,1 και 2,4 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης στην καναγλιφλοζίνη 100 mg, την καναγλιφλοζίνη 300 mg και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα. 
Patients ≥ 75 years of age had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion (such as postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) with incidence rates of 5.3, 6.1, and 2.4 events per 100 patient-years of exposure for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and in the control group, respectively.
7,0% και το 3,2% της χορηγούμενης ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως καναγλιφλοζίνη, ως υδροξυλιωμένος μεταβολίτης και ως μεταβολίτης O-γλυκουρονιδίου, αντίστοιχα. 
C]canagliflozin dose to healthy subjects, 41.5%, 7.0%, and 3.2% of the administered radioactive dose was recovered in faeces as canagliflozin, a hydroxylated metabolite, and an O-glucuronide metabolite, respectively.
Διάτρητο blister, μονάδων δόσης πολυβινυλοχλωριδίου/αλουμινίου (PVC/Alu). 
Polyvinyl chloride/Aluminum (PVC/Alu) perforated unit dose blister.
10,6 ± 2,13 ώρες και 13,1 ± 3,28 ώρες για τις δόσεις των 100 mg και των 300 mg, αντίστοιχα. 
The apparent terminal half-life (t1/2) (expressed as mean ± standard deviation) was 10.6 ± 2.13 hours and 13.1 ± 3.28 hours for the 100 mg and 300 mg doses, respectively.
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. 
Janssen-Cilag S.p.A.
Επιπλέον, η αύξηση της αλβουμινουρίας ήταν 25,8% με την καναγλιφλοζίνη έναντι 29,2% με το εικονικό φάρμακο (HR: 0,73; 
In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
Για τους ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά αγκύλης, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,0 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,7 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 4,1 για την ομάδα ελέγχου. 
For patients on loop diuretics, the incidence rates were 5.0 on canagliflozin 100 mg and 5.7 on canagliflozin 300 mg compared to 4.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Invokana 100 mg δισκία Invokana 300 mg δισκία καναγλιφλοζίνη 
Invokana 100 mg tablets Invokana 300 mg tablets canagliflozin
Επίπτωση (ανά 100 ανθρωπο-έτη) HR (95% CI) έναντι εικονικού φαρμάκου 
Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor Amputation, n (%) Major Amputation, n (%)
< 60 ml/min/1,73 m2, οι συχνότητες εμφάνισης ήταν 5,2 συμβάντα ανά 100 ασθενο-έτη έκθεσης για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και 5,4 για την καναγλιφλοζίνη 300 mg, έναντι 3,1 για την ομάδα ελέγχου. 
For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
CrCl 45 ml/min έως < 60 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα καναγλιφλοζίνη 100 mg και θεραπεία με έναν επαγωγέα του ενζύμου UGT και χρειάζονται πρόσθετο γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4). 
In patients with an eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min taking canagliflozin 100 mg who are receiving concurrent therapy with a UGT enzyme inducer and who require additional glycaemic control, other glucose-lowering therapies should be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Καναγλιφλοζ ίνη 300 mg + μετφορμίνη XR (N = 237) 
Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (N = 237)
ΚΥΨΕΛΕΣ 
Dabigatran
Καναγλιφλοζ ίνη 100 mg + μετφορμίνη XR (N = 237) 
Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (N = 237)
Εικονικό Φάρμακο (N = 192) 
Placebo (N = 192)
, Ουρία αίματος αυξημένη ** 
, Blood urea increased b,p
Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων με προσαρμογή για συμμεταβλητές όπως η αρχική τιμή και ο παράγοντας διαστρωμάτωσης 
Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
Καναγλιφλοζίνη 300 mg + μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (N = 377) 
Canagliflozin 300 mg + metformin and sulphonylurea (N = 377)
Διαφορά από τη μετφορμίνη XR (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI) 
Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
• κάταγμα οστών 
• stomach pain
Σε αυτή τη συγκεντρωτική ανάλυση, οι ασθενείς που ελάμβαναν διουρητικά αγκύλης, οι ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m και οι ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών παρουσίασαν γενικά υψηλότερες συχνότητες εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
< 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
στ 
OTHER
Η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη πρέπει να διακόπτεται εάν ο eGFR ή η CrCl παραμένουν σταθερά σε τιμές μικρότερες από 45 ml/min/1,73 m2 ή 45 ml/min, 
If renal function falls persistently below eGFR 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 45 mL/min,
< 60 ml/min/1,73 m2, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καναγλιφλοζίνη 100 mg και 300 mg εμφάνισαν μέση βελτίωση του ποσοστού μεταβολής του σωματικού βάρους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο κατά -1,8% και -2,0%, αντίστοιχα. 
300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Εξάνθημα θ, Κνίδωση σπάνιες 
Rash g, Urticaria rare
Ελάσσων ακρωτηριασμός, n (%) Μείζων ακρωτηριασμός, n (%) 
Dyslipidemia m, Haematocrit increased b,n uncommon
Δυσλιπιδαιμία μ, Αυξημένος αιματοκρίτης ** 
Blood creatinine increased b,o
Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/884/001 (10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/002 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/003 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/884/004 (100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/13/884/001 (10 film-coated tablets) EU/1/13/884/002 (30 film-coated tablets)
Για τους ασθενείς με τιμή αναφοράς eGFR 30 ml/min/1,73 m2 έως 
In this pooled analysis, patients on loop diuretics, patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to
Σε άλλες μελέτες διαβήτη τύπου 2 με καναγλιφλοζίνη, όπου συμμετείχε ένας γενικός πληθυσμός 8.114 διαβητικών ασθενών, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου. 
8,114 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών (N = 721) με τιμή αναφοράς του eGFR 45 ml/min/1,73 m έως < 60 ml/min/1,73 m2, η καναγλιφλοζίνη επέφερε κλινικά σημαντική μείωση της HbA1c σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με -0,47% για την καναγλιφλοζίνη 100 mg και -0,52% για την καναγλιφλοζίνη 300 mg. 
< 60 mL/min/1.73 m 2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Invokana 300 mg film-coated tablets
Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invokana 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Invokana 100 mg film-coated tablets Invokana 300 mg film-coated tablets
Invokana 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Invokana 100 mg film-coated tablets
Ασθενείς με eGFR 45 ml/min/1,73 m2 έως < 60 ml/min/1,73 m 
Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m 2 to < 60 mL/min/1.73 m 2 treated with canagliflozin 100 mg and
Αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με μείωση του όγκου (π.χ. ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση) σε ασθενείς με eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl < 60 ml/min, ιδίως με τη δόση των 300 mg. 
In patients with an eGFR < 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl < 60 mL/min, a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
Νεφρικά καταληκτικά σημεία 
Renal Endpoints
(χοληστερόλη) και αυξήσεις στην ποσότητα των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας 
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Γλυκόζη πλάσματος νηστείας (mg/dl) Τιμή αναφοράς (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή (προσαρμοσμένη μέση τιμή) Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (προσαρμοσμένη μέση τιμή) (95% CI) Σωματικό βάρος 
Body Weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Συν τοις άλλοις, τα οφέλη της θεραπείας ήταν μέτρια. 
In addition, the benefits of treatment were modest.
Η εξέταση της σιλοσταζόλης ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ισπανίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ. 
The review of cilostazol was initiated at the request of Spain, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση: 
More information on the assessment:
• Εάν έχετε απορίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Πηγές. 
References.
24 Ιουνίου 2013 
24 June 2013 EMA/423411/2013
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες και τα πορίσματα της CHMP παρατίθενται στη συνέχεια. 
More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
Οι πλήρεις αλλαγές στις πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται στην καρτέλα «All documents». 
For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
Υπήρξαν στοιχεία που υποδεικνύουν ότι πολλοί από αυτούς τους ασθενείς αναγκάστηκαν να διακόψουν τη θεραπεία με το φάρμακο. 
There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
• Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την επιβολή περιορισμών στη χρήση της σιλοσταζόλης. 
• The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
Η εισήγηση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε, και στις 24 Ιουνίου 2013 εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς οι οποίοι δεν επωφελούνται σε κλινικά σημαντικό βαθμό. 
Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Αν και λόγω του σχεδιασμού και της πρόωρης διακοπής της μελέτης τα συμπεράσματα που μπορούν να εξαχθούν είναι περιορισμένα, τα συγκεκριμένα αποτελέσματα παρέχουν κάποιες εγγυήσεις ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια της σιλοσταζόλης. 
Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε στο πλαίσιο τελικής απόφασης που εκδόθηκε στις 24 Ιουνίου 2013. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη διατίθενται στην ΕΕ με τις ονομασίες Pletal και Ekistol. 
Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Τα φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2000 μέσω εθνικών διαδικασιών και κυκλοφορούν στην Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στην Ισπανία, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο με τις ονομασίες Pletal και Ekistol. 
Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Στη συνέχεια παρατίθενται λεπτομερείς συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας. 
Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Πολλοί από τους ασθενείς στους οποίους συνταγογραφήθηκε το φάρμακο ήταν πολύ μεγαλύτεροι σε ηλικία και έπαιρναν περισσότερα φάρμακα από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους δοκιμάστηκε αρχικά το φάρμακο πριν από την κυκλοφορία, γεγονός το οποίο εξηγεί τον αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
• Οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να παραπέμπουν τους ασθενείς στους συνταγογράφους ανάλογα με την περίπτωση. 
• Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
• Η έναρξη της θεραπείας με σιλοσταζόλη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της διαλείπουσας χωλότητας και να επανεξετάζεται μετά από τρεις μήνες. 
• Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Τα ποσοστά αυτά αντιστοιχούν σε απόλυτη αύξηση της απόστασης βάδισης κατά 87,4 μέτρα με τη σιλοσταζόλη και κατά 43,7 μέτρα με το εικονικό φάρμακο (με απόσταση βάδισης κατά την έναρξη τα 133 μέτρα περίπου). 
This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Οι συχνότερα αναφερόμενες καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αίσθημα παλμών και ταχυκαρδία (κάθε μία αντιστοιχούσε στο 5% των συνολικών αυθόρμητων αναφορών). 
The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
Εντούτοις, τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η σιλοσταζόλη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ακόμη αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο δεν αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
Η δοκιμή, πρωτεύον τελικό σημείο της οποίας ήταν η θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας, διεκόπη πρόωρα (μετά από 3 περίπου έτη) λόγω αφενός του υψηλού ποσοστού αποχωρήσεων σε αμφότερες τις ομάδες (397 εκ των 721 ασθενών που λάμβαναν σιλοσταζόλη και 391 εκ των 718 ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο) και, αφετέρου, του αρκετά χαμηλότερου από το αναμενόμενο ποσοστού θνησιμότητας. 
The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Ο Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας της Ισπανίας (AEMPS) ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της σιλοσταζόλης και να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν σιλοσταζόλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
• Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με το εάν χρειάζεται συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με σιλοσταζόλη ή αλλαγή της δόσης που λαμβάνετε. 
• Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
• Η σιλοσταζόλη πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις διαλείπουσας χωλότητας μόνο όταν οι αλλαγές στον τρόπο ζωής (μεταξύ άλλων διακοπή του καπνίσματος και προγράμματα άσκησης) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν είναι από μόνες τους επαρκείς για την επίτευξη του επιθυμητού οφέλους. 
• Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το μέγεθος του οφέλους είναι κλινικά σημαντικό σε μια υποομάδα ασθενών και ότι για να αξιολογηθεί επαρκώς η απόκριση πρέπει να παρέλθουν τρεις μήνες θεραπείας. 
CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
Οι συστάσεις του Οργανισμού βασίστηκαν στην εξέταση που πραγματοποίησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους στης σιλοσταζόλης. 
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
Η επιτροπή εισηγήθηκε να χορηγείται η σιλοσταζόλη μόνο σε ασθενείς των οποίων τα συμπτώματα δεν παρουσιάζουν βελτίωση μετά την πραγματοποίηση αλλαγών στον τρόπο ζωής τους, όπως η άσκηση, η υγιεινή διατροφή και η διακοπή του καπνίσματος. 
The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
Συμπερασματικά, η CHMP έκρινε ότι, παρότι η αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης είναι κατά μέσο όρο μέτρια, η ουσία παρέχει κλινικά σημαντικό όφελος σε μια μικρή ομάδα ασθενών, βοηθώντας τους, μεταξύ άλλων, να ξεκινήσουν κάποιο πρόγραμμα άσκησης. 
In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
• Από την ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων προκύπτει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας με τη χορήγηση σιλοσταζόλης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη. 
• Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
• Τα δεδομένα που αντλήθηκαν σχετικά με την ασφάλεια από σχεδόν 14.000 αναφορές πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (κατά τη διάρκεια περισσότερων από 6 εκατομμύρια ασθενο-ετών έκθεσης παγκοσμίως) και 4.000 συμβαμάτων στο πλαίσιο μη επεμβατικών δοκιμών επιβεβαίωσαν την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών της σιλοσταζόλης που προέκυψε από τις κλινικές δοκιμές. 
• Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
• Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή ασφάλεια της σιλοσταζόλης εξετάστηκε στη φάση που έπεται της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της μελέτης CASTLE1, μιας τυχαιοποιημένης διπλής τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε 1.439 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 100 mg σιλοσταζόλης δύο φορές την ημέρα (μειώθηκαν στα 50 mg δύο φορές την ημέρα όπου ήταν απαραίτητο) ή εικονικό φάρμακο. 
• Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Στην ομάδα της σιλοσταζόλης σημειώθηκαν 49 θάνατοι, εκ των οποίων 12 οφείλονταν σε καρδιακές διαταραχές, στη δε ομάδα του εικονικού φαρμάκου σημειώθηκαν 52 θάνατοι (13 λόγω καρδιακής αιτιολογίας). 
There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Το 8% των αυθόρμητων αναφορών αφορούσαν περιστατικά αιμορραγίας. 
Cases of haemorrhage represented about 8% of the spontaneous reports.
Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν τους ασθενείς τους στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη και να αξιολογούν κατά πόσον συνεχίζει να είναι κατάλληλη γι' αυτούς η θεραπεία με σιλοσταζόλη. 
Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε μια σειρά μέτρων με σκοπό τη στοχευμένη χορήγηση της σιλοσταζόλης μόνο στον πληθυσμό που είναι πιθανότερο να ωφεληθεί από αυτήν και στον οποίο ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών είναι χαμηλός. 
CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
Η αναστολή του ενζύμου ανακόπτει αυτές τις διαδικασίες και βελτιώνει την αιματική ροή, γεγονός που επιτρέπει στους ασθενείς να βαδίζουν ανώδυνα χωρίς δυσκολία. 
Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Εάν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν σιλοσταζόλη, συνιστάται να επισκεφθείτε τον γιατρό σας (δεν είναι ανάγκη να προγραμματιστεί επείγουσα επίσκεψη) ώστε να επανεξετάσει την αγωγή σας. 
If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.