natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενδοφλέβια Χρήση και Ενδομυϊκή Χρήση 
Intravenous Use and Intramuscular use
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια Χρήση 
Intravenous Use Intrarmuscular Use
Κόνις και διαλύτης για Ενέσιμο διάλυμα 
Powder and Solvant for Solution for Injection
1.5g/15 ml + 50ml ή 100 ml 
Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Infusionsbereitung 
Powder for solution for Infusion
Ηνωμένο Βασίλειο 
ENGLAND
Κόνις για διάλυμα/ εναιώρημα για ένεση/έγχυση 
Powder for solution/ suspension for injection
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 
Powder and solvent for solution for injection
Αυτό συνήθως διαρκεί λιγότερο από 1 ώρα. 
This usually takes less than 1 hour.
9 μήνες. 
9 months.
Δεν θα σας χορηγηθεί ξανά. 
It will not be given to you again.
Η διαδικασία θα διαρκέσει 3 έως 6 ώρες και μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί. 
This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Σε αυτά τα φάρμακα μπορεί να περιλαμβάνονται: 
These other medicines may include:
* Η συχνότητά βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές. 
* Frequency is based on laboratory values.
Ιούνιος 2022 
June 2022
Ημερομηνία γέννησης: {ΗΗ MMM ΕΕΕΕ} SEC: 
Date of birth: {DD MMM YYYY} SEC:
Μπορεί να σας χορηγηθούν φάρμακα τα οποία θα βοηθήσουν στην πρόληψη αυτής της κατάστασης. 
You may be given medicines to help prevent the condition.
Το Kymriah θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το αποτέλεσμα δείξει ότι δεν είστε έγκυος. 
Kymriah should only be given if the result shows you are not pregnant.
95% ΔΕ 
95% CI
Επιπλέον ο αιτών θα πρέπει να καταθέσει την τελική CSR περιλαμβανομένων 5 ετών παρακολούθησης. 
In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
- Οι πληροφορίες σε αυτό το φυλλάδιο προορίζονται για εσάς ή για το παιδί σας - αλλά στο φυλλάδιο θα αναφέρεται μόνο «εσείς». 
- The information in this leaflet is for you or your child - but in the leaflet it will just say “you”.
Δεν υπάρχουν εναλλακτικά κατάλληλα ζωικά μοντέλα. 
No alternative adequate animal models are available.
Αυτό συμβαίνει διότι το Kymriah δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. 
This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για νευρολογικά συμβάντα. 
Patients should be monitored for neurological events.
Εάν χάσετε ένα ραντεβού, καλέστε το γιατρό σας ή το νοσοκομείο το συντομότερο δυνατό για να το προγραμματίσετε ξανά. 
If you miss an appointment, call your doctor or the hospital as soon as possible to reschedule.
Βλέπε Πίνακα 4 για τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από την εν λόγω μελέτη. 
See Table 4 for efficacy results from this study.
Συγκεκριμένα, δεν πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται εμβόλια με ζωντανό μικροοργανισμό: 
In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Το Kymriah θα σας χορηγείται πάντα από γιατρό. 
Kymriah will always be given to you by a doctor.
Σάκος x από y 
Bag x of y
• Έχετε λοίμωξη. 
• You have an infection.
Λόγοι καθυστέρησης της θεραπείας 
Reasons to delay treatment
• Υποβληθήκατε σε μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων κατά τη διάρκεια των τελευταίων 4 μηνών. 
• You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
• μετά από τη θεραπεία και ενώ το ανοσοποιητικό σας σύστημα βρίσκεται υπό ανάρρωση. 
• after treatment while the immune system is recovering.
- Ενεργή μη ελεγχόμενη λοίμωξη. 
- Active uncontrolled infection.
Οι ασθενείς αυτοί είναι πιθανό να είναι περισσότερο ευάλωτοι στις συνέπειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω και να απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή. 
These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Μελέτες B2202 (N=75) + C2201 (N=111) 
Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Ανταπόκριση κατά το μήνα 3 
Response at month 3
Αυτό συμβαίνει διότι άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Kymriah. 
This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
• σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Επιπλέον των Τ κυττάρων, ΝΚ κύτταρα μπορεί να είναι παρόντα. 
In addition to T cells, NK cells may be present.
Συνοπτικά στατιστικά στοιχεία 
Summary statistics
• Θα σας δοθεί τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
• You will be given a pregnancy test before treatment starts.
• Μειωμένα επίπεδα ενός ή περισσοτέρων τύπων αιμοσφαιρίων 
• Reduced levels of one or more blood cell types
Ανταπόκριση κατά το μήνα 6 
Response at month 6
Δεν υπάρχει εμφανής σχέση μεταξύ της δόσης και των ΑUC0-28ημ ή Cmax. 
There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες μη κλινικής αναπαραγωγικής ασφάλειας καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κατάλληλα ζωικά μοντέλα. 
No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Βάσει αυτών των μελετών δεν εντοπίστηκαν τέτοιου είδους κίνδυνοι. 
No such risks were identified based on these studies.
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν απαιτείται εμβολιασμός. 
Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
• Μετρήστε τη θερμοκρασία σας δύο φορές την ημέρα για 3-4 εβδομάδες μετά την θεραπεία με Kymriah. 
• Take your temperature twice a day for 3-4 weeks after treatment with Kymriah.
Φυλή/εθνικότητα 
Race/ethnicity
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες νεανικής τοξικότητας. 
Juvenile toxicity studies were not conducted.
Ενημερωτικές αναφορές: Ετήσιες εκθέσεις ασφαλείας και 5-ετείς ενδιάμεσες εκθέσεις 
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται σχεδόν πάντα εντός των πρώτων 10 ημερών από την έγχυση. 
These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Το ORR ήταν συνεπές για όλες τις υποομάδες. 
ORR was consistent across all subgroups.
Άλλα φάρμακα και Kymriah 
Other medicines and Kymriah
• Ανεπάρκεια πολλαπλών οργάνων 
• Failure of multiple organs
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με τον τρόπο δράσης του Kymriah ή για το λόγο για τον οποίο σας συνταγογραφήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να επισκέπτεσθε καθημερινά το νοσοκομείο για 10 ημέρες το λιγότερο και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται να παραμείνετε στο νοσοκομείο ως εσωτερικός ασθενής για τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση. 
Your doctor will recommend that you return to the hospital daily for at least 10 days and will consider whether you need to stay at the hospital as an in-patient for the first 10 days after infusion.
Η παρατεταμένη ουδετεροπενία έχει συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων. 
Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
T½ (ημέρα) 
T½ (day)
Αυτό θα βοηθήσει στην πρόληψη των αντιδράσεων στην έγχυση και του πυρετού. 
This is to help prevent infusion reactions and fever.
Το ORR περιελάμβανε την CR και την CRi. 
ORR included CR and CRi.
Αυτό συμβαίνει διότι οι επιδράσεις του Kymriah στις έγκυες γυναίκες ή τις γυναίκες που θηλάζουν δεν είναι γνωστές, και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο μωρό σας ή το νεογέννητο βρέφος/ νεογνό σας. 
This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβάντων, συμπεριλαμβανομένου του πυρετού. 
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Αν η θερμοκρασία σας είναι υψηλή, επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας. 
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Διάρκεια ανταπόκρισης (DOR) 
Duration of response (DOR)
Για το λόγο αυτό υλικό λευκαφαίρεσης από αυτούς τους ασθενείς δεν θα γίνεται δεκτό για παραγωγή Kymriah. 
Therefore, leukapheresis material from these patients will not be accepted for Kymriah manufacturing.
Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινώνεται. 
• Check if your cancer is getting worse.
Δεν είναι γνωστό εάν τα κύτταρα του Kymriah απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Μερικά από τα λευκά σας αιμοσφαίρια διαχωρίζονται από το αίμα σας και το υπόλοιπο αίμα επιστρέφεται στην φλέβα σας. 
Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
• Παρατηρείτε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται. 
• You notice the symptoms of your cancer are getting worse.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τα αιμοδιαγράμματά σας καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων σας και άλλων συστατικών του αίματος μπορεί να μειωθεί. 
Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Μην αποψύχετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση. 
Do not thaw the product until it is ready to be used.
Tmax (ημέρα) 
Tmax (day)
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ των διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων. 
Special populations No differences in efficacy or safety were observed between different age subgroups.
Παρακαλούμε ανατρέξτε στη παράγραφο 6.6 για λεπτομέρειες σχετικά με την επιθεώρηση και την απόψυξη του σάκου έγχυσης. 
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Πριν από την κυκλοφορία του KYMRIAH σε κάθε Κράτος Μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συνφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές. 
Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Ονοματεπώνυμο: 
Name:
Ενημερωτικές αναφορές: Θα περιλαμβάνονται στις ετήσιες αναφορές της μη παρεμβατικής PASS 
Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Οι επιδράσεις του Kymriah στην γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες με ζώα. 
Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Η πρώιμη Tmax μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική της πραγματικής μέγιστης έκπτυξη, αλλά μάλλον της ποσότητας του διαγονιδίου που υπάρχει στον καθετήρα από τον οποίο συνελέγη το δείγμα. 
Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
• Πολύ σοβαρή φλεγμονή σε όλο το σώμα (λόγω του συνδρόμου ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού) 
• Very severe inflammation around the body (due to syndrome of immune activation)
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Kymriah: 
You should not be given Kymriah:
Αντισύλληψη για τις γυναίκες και τους άνδρες Συζητήστε την περίπτωση εγκυμοσύνης με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει Kymriah. 
Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν σας χορηγηθεί (ή πριν χορηγηθεί στο παιδί σας) αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες. 
Read all of this leaflet carefully before you (or your child) are given this medicine because it contains important information.
Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να χορηγούνται σε περιπτώσεις απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων έκτακτης ανάγκης. 
Corticosteroids may be administered in cases of life-threatening emergencies.
Η παρασκευή και η απελευθέρωση του Kymriah παίρνει συνήθως περίπου 3-4 εβδομάδες. 
Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Τελική έκθεση των αποτελεσμάτων της μελέτης: Δεκέμβριος 2038 
Final report of study results: December 2038
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί 
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες γίνουν έντονες ή σοβαρές, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Πριν σας χορηγηθεί το Kymriah ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που μπορεί να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα όπως τα κορτικοστεροείδή, καθώς αυτά τα φάρμακα μπορεί να παρέμβουν στο αποτέλεσμα του Kymriah. 
Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Αυτές συνήθως παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων από την έγχυση, αλλά μπορεί να εμφανισθόυν και αργότερα: 
They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Περίπου το 30% των ασθενών διέκοψε την μελέτη πριν τη χορήγηση του Kymriah. 
Approximately 30% of patients discontinued the study prior to Kymriah administration.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του σάκου έγχυσης μετά την EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Πραγματοποιήθηκε μία γονιδιωματική ανάλυση της θέσης εισαγωγής του λεντιικού φορέα για τα προϊόντα του Kymriah από 14 μεμονωμένους δότες (12 ασθενείς και 2 υγιείς εθελοντές). 
A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
DLBCL: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς άνω των 65 ετών. 
DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
• Μπορεί να επηρεαστούν τα αποτελέσματα εξετάσεων για ορισμένους τύπους του ιού HIVρωτήσετε τον γιατρό σας σχετικά με αυτό. 
• There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
Μελέτες σε ζώα νεαρής ηλικίας 
Juvenile animal studies
• κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kymriah. 
• during Kymriah treatment.
• Ελέγξει του πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή σας πίεση. 
• Check your lungs, heart and blood pressure.
Η πλειοψηφία των ασθενών (101/111, 91%) έλαβε θεραπεία γεφύρωσης για σταθεροποίηση της νόσου. 
The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Σε όλες τις ενδείξεις, θα πρέπει να παρέχεται η κατάλληλη προφυλακτική και θεραπευτική αγωγή για λοιμώξεις και να εξασφαλίζεται πλήρης αποδρομή τυχόν υφιστάμενων λοιμώξεων. 
In all indications, appropriate prophylactic and therapeutic treatment for infections should be provided, and complete resolution of any existing infections should be ensured.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν ο σάκος έγχυσης έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει διαρροή. 
Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
DLBCL: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kymriah σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Αυτό γίνεται για να μπορεί ο γιατρός σας να ελέγχει εάν η θεραπεία σας δρα και να σας βοηθήσει εάν εμφανίσετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. 
This is so your doctor can check if your treatment is working and help you if you have any side effects.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Kymriah σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν για τη μεταφορά και την απόρριψη του φαρμακευτικού προϊόντος 
Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Η θεραπεία με Κymriah θα πρέπει να καθυστερεί σε μερικές ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο (βλ. παράγραφο 4.4). 
Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Το KYMRIAH θα διατίθεται μόνο στα νοσοκομεία και στα συναφή κέντρα τα οποία είναι πιστοποιημένα και μόνο αν οι επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη θεραπεία ενός ασθενούς έχουν ολοκληρώσει το εκπαιδευτικό πρόγραμμα. 
KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα ώστε να καθοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια μεταξύ διαφορετικών ηλικιακών υποομάδων, παρόλο που το κλινικό όφελος και η εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω τω 65 ετών με DLBCL (23% του πληθυσμού της μελέτης) ήταν συγκρίσιμα με του συνολικού πληθυσμού. 
There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση και την εμφύτευση 
6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
Εξέταση και έλεγχοι 
Test and checks
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ώστε να γίνει σύσταση σχετικά με την διάρκεια της αντισύλληψης μετά τη θεραπεία με Kymriah. 
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Kymriah 
What you need to know before you are given Kymriah
Μία εξατομικευμένη θεραπευτική δόση αποτελείται από 1 έως 3 σάκους έγχυσης. 
One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
Το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά από την απόψυξη. 
The product should be administered immediately after thawing.
Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και νεαρούς ενήλικες ηλικίας έως 25 ετών με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου. 
The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα 
Common: may affect up to 1 in every 10 people
AUC0-28ημ (μετάγραφα/μg*ημέρα) 
AUC0-28d (copies/μg*day)
• Η δραστική ουσία του Kymriah ονομάζεται tisagenlecleucel. 
• The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
• Ερυθρά ή πορφυρά στίγματα κάτω από το δέρμα 
• Red or purple spots under the skin
Ο πόνος περιλαμβάνει τον πόνο και τον πόνο στα άκρα. 
Pain includes pain and pain in extremity.
Εγκεφαλική αιμορραγία** Νευραλγία 
Cerebral haemorrhage** Neuralgia
• Ο γιατρός σας θα συλλέξει κάποια ποσότητα από το δικό σας αίμα χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα ο οποίος τοποθετείται στη φλέβα σας (μία διαδικασία που ονομάζεται λευκαφαίρεση). 
• Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
Το Kymriah έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη θεραπεία με KYMRIAH, ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι τα νοσοκομεία και τα συναφή τους κέντρα τα οποία χορηγούν KYMRIAH είναι ειδικά πιστοποιημένα σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής. 
To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερους) με τη συγκεκριμένη μορφή καρκίνου. 
The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Λόγω των περιορισμένων μικρών περιθωρίων για πανομοιότυπες γενετικές πληροφορίες μεταξύ του λεντιικού φορέα που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία του Kymriah και του HIV, ορισμένες εμπορικές HIV δοκιμασίες εντοπισμού νουκλεϊκού οξέος HIV (NAT) μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικό αποτέλεσμα. 
Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
Σε περίπτωση που παρουσιαστεί δευτερογενής κακοήθεια, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με την εταιρεία για να λάβετε οδηγίες για τα δείγματα του ασθενούς που θα συλλεχθούν για έλεγχο. 
In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Οι ασθενείς με ενεργό, μη ελεγχόμενη λοίμωξη δεν θα πρέπει να ξεκινούν θεραπεία με Kymriah έως ότου υποχωρήσει η λοίμωξη. 
Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
‡ (ημέρα) 
‡ (day)
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Kymriah μπορεί να αναπτύξουν δευτερογενείς κακοήθειες ή υποτροπή του καρκίνου τους. 
Patients treated with Kymriah may develop secondary malignancies or recurrence of their cancer.
Να φυλάσσεται στον αρχικό προστατευτικό φάκελο (Tyvek) που περιέχει την θήκη (κασέτα) που προστατεύει τον σάκο έγχυσης. 
Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Kymriah για την αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης εμβρυικής βλάβης όταν αυτό χορηγείται σε έγκυες γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.3). 
No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν κάλιο, λιγότερο από 1 mmol (39 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου» 
This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
Μέση (σταθερή απόκλιση) Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) Ηλικιακή κατηγορία (έτη) - n (%) <10 έτη ≥10 έτη και <18 έτη ≥18 έτη 
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Άχρωμη έως ελαφρώς κίτρινη διασπορά. 
A colourless to slightly yellow dispersion.
Συνεπώς, η σχέση κινδύνου/οφέλους του Kymriah δεν έχει θεμελιωθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς. 
Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Όλα τα υλικά που έχουν έρθει σε επαφή με το Kymriah (στερεά και υγρά απόβλητα) πρέπει να διακινούνται και να απορρίπτονται ως δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες βιοασφάλειας. 
All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Μέσα σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις συχνότερες με τη χρήση της παρακάτω συνθήκης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000) μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).