natgillin/translations-raw huggingface dataset:
υποστήριξε την πρόταση του ΚΑΚ να μην συμπεριληφθεί η εν λόγω προειδοποίηση στην εναρμονισμένη διατύπωση, καθώς οι δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν σημαντική αύξηση στη συνολική χοληστερόλη ή στη χοληστερόλη LDL, ή μείωση στη χοληστερόλη HDL μετά από τη χρήση του Arimidex. 
The CHMP supported the proposal from the MAH not to include this warning in the harmonised wording, as the published clinical studies do not indicate a significant increase in total cholesterol or LDL-C, or a decrease in HDL-C after Arimidex use.
Όπως αναφέρεται ανωτέρω, η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου ενδέχεται να πρέπει να αναθεωρηθεί στο μέλλον, λόγω της εν εξελίξει διαδικασίας ειδικά για την αξιολόγηση των εν λόγω παιδιατρικών δεδομένων δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006, όπως τροποποιήθηκε. 
As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του ΚΑΚ και ζήτησε αναθεώρηση της διατύπωσης σχετικά με τη φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό, με σκοπό την αποσαφήνιση των χαρακτηριστικών του υπό μελέτη πληθυσμού και των δυνητικών επιπτώσεων στα αποτελέσματα που προέκυψαν. 
The CHMP noted the proposal from the MAH and asked for a revision of the wording on the pharmacokinetics on the paediatric population, to clarify the exact characteristics of the population studied and its potential impact on the results obtained.
Οι προδιαγραφές του φαρμακευτικού προϊόντος έχουν εναρμονιστεί και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες δοκιμές: περιγραφή, μέσο βάρος, ταυτότητα, διάλυση, περιεχόμενο, ομοιομορφία περιεχομένου, περιεκτικότητα σε ύδωρ, προϊόντα αποδόμησης, ταυτοποίηση διοξειδίου του τιτανίου και μικροβιακή ποιότητα. 
The drug product specification has been harmonised and includes the following tests: description, average weight, identity, dissolution, content, uniformity of content, water content, degradation products, identification of titanium dioxide and microbial quality.
Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι η αντένδειξη αφορά περισσότερο γυναίκες που θηλάζουν και όχι γυναίκες σε περίοδο γαλουχίας. 
In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Παράγραφος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια 
Section 5.3 Preclinical safety data
Ένα από τα βασικά κριτήρια συμμετοχής στη συγκεκριμένη μελέτη ήταν η κατάδειξη του ιστολογικά χειρουργήσιμου διηθητικού καρκίνου του μαστού. 
One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.
Παρουσιάστηκαν τα δεδομένα σταθερότητας από παρτίδες μαζικής παραγωγής της δραστικής ουσίας και του φαρμακευτικού προϊόντος που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη. 
Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Η CHMP ζήτησε τη διαγραφή της συγκεκριμένης πρότασης, καθώς είναι αντιφατική με τη συμπερίληψη της υπερχοληστερολαιμίας ως κοινής ανεπιθύμητης ενέργειας στην παράγραφο 4.8. 
The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του Arimidex με ανάλογα LHRH. 
There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
Οι γυναίκες με οστεοπόρωση ή που διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τη μέτρηση της οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, ανά τακτικά χρονικά διαστήματα. 
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Καθώς η αναστροζόλη μειώνει τα επίπεδα εστραδιόλης, το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε κορίτσια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπρόσθετα της θεραπείας αυξητικών ορμονών. 
Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με διφωσφονικά άλατα (βλ. παράγραφο 5.1). 
There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
Εγκρίθηκαν εναρμονισμένες εκδόσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για την παράγραφο 4.2. 
The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για 5 χρόνια τεκμηριώνεται από τα αποτελέσματα της μελέτης ATAC, στην οποία η επίδραση της ενισχυτικής θεραπείας με Arimidex συγκρίθηκε με την ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη. 
A recommended duration of treatment of 5 years is justified by the results of the ATAC study, in which the efficacy of adjuvant treatment with Arimidex was compared to adjuvant treatment with tamoxifen.
Τα αποτελέσματα του Arimidex στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους. 
The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις του ΚΑΚ για την παράγραφο 4.4 και συμφώνησε με τις περισσότερες από αυτές. 
The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
Στη μελέτη 1033IL/0014, η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης, μετά από χορήγηση από το στόμα, ήταν περίπου 30% χαμηλότερη σε εθελοντές με σταθερή ηπατική κίρρωση, παρά το γεγονός ότι οι συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα σε εθελοντές με ηπατική κίρρωση κυμαίνονταν εντός του εύρους τιμών συγκέντρωσης που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υποκείμενα σε άλλες δοκιμές. 
In study 1033IL/0014, the apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis, although plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Το Arimidex αντενδείκνυται: 
Arimidex is contraindicated in:
Η CHMP εξέτασε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο και πρότεινε ορισμένες αλλαγές. 
The CHMP noted the wording suggested by the MAH for this section and proposed a few revisions.
Οι κλινικές μελέτες με αντιπυρίνη και βαρφαρίνη κατέδειξαν ότι η αναστροζόλη σε δόση 1 mg δεν αναστέλλει σημαντικά τον μεταβολισμό της αντιπυρίνης και της R- και S βαρφαρίνης, υποδεικνύοντας ότι η συγχορήγηση Arimidex με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις των φαρμακευτικών προϊόντων μέσω των ενζύμων CYP. 
Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ για την αντένδειξη της χρήσης του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, αλλά έκρινε ότι πρέπει να αναφέρεται η έλλειψη δεδομένων σε ανθρώπους, καθώς και η τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα που παρατηρείται σε ζώα. 
The CHMP noted the proposal from the MAH to contraindicate use in pregnancy and lactation but considered that reference should be made to the lack of data in humans and a reference to reproductive toxicity in animals should be included.
Οι ασθενείς που μετέβησαν σε θεραπεία με Arimidex μετά από 2 χρόνια ενισχυτικής θεραπείας με ταμοξιφαίνη παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση με τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με ταμοξιφαίνη. 
Patients who switched to Arimidex after 2 years of adjuvant treatment with tamoxifen had a significant improvement in disease free survival compared to patients who remained on tamoxifen.
Οι αναστολείς αρωματάσης έχουν καταδείξει αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με θετικούς σε οιστρογόνα υποδοχείς και μικρή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρνητικούς στην ορμόνη υποδοχείς, όπως συμπεραίνεται από τον μηχανισμό δράσης τους. 
Aromatase inhibitors have demonstrated efficacy in estrogen receptor positive patients, and has shown to have little efficacy in hormone receptor negative patients as could be anticipated by the mechanism of action.
Συνεπώς, η προτεινόμενη ένδειξη για τη νεφρική ανεπάρκεια αναθεωρήθηκε, κατόπιν αιτήματος της CHMP, ώστε να αντανακλά το γεγονός ότι η έκθεση στην αναστροζόλη δεν αυξάνεται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, σε αυτούς τους ασθενείς η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. 
Therefore the proposed warning on renal impairment was revised, at the request of the CHMP, to reflect that exposure to anastrozole is not increased in patients with severe renal impairment, but still in these patients administration should be performed with caution.
Η CHMP έλαβε υπόψη τη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για την εναρμόνιση της συγκεκριμένης παραγράφου, στην οποία περιλαμβάνεται δήλωση σχετικά με το γεγονός ότι οι κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης με αντιπυρίνη και σιμετιδίνη υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχει πιθανότητα εκδήλωσης σημαντικών αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου προκαλούμενων από το κυτόχρωμα P450. 
The CHMP noted the wording proposed by the MAH for the harmonisation of this section, which included a statement to the fact that antipyridine and cimetidine clinical interaction studies indicate that significant drug interactions mediated by cytochrome P450 are unlikely.
Από την επανεξέταση της βάσης δεδομένων κλινικών δοκιμών σχετικά με την ασφάλεια δεν αποδεικνύεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Arimidex και άλλα ευρέως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα. 
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
Η χρήση ειδικών θεραπειών, π.χ. με διφωσφονικά άλατα, ενδέχεται να διακόπτει την περαιτέρω οστική απώλεια που προκαλείται από το Arimidex σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.8). 
The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε αγόρια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπρόσθετα της θεραπείας αυξητικών ορμονών. 
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης, μετά από χορήγηση από το στόμα, δεν μεταβλήθηκε σε εθελοντές με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (με ρυθμό διήθησης από το σπείραμα <30ml/λεπτό) στη μελέτη 1033IL/0018, γεγονός που συνάδει με την αποβολή, κατά κύριο λόγο, της αναστροζόλης μέσω του μεταβολισμού. 
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης 
Labelling and Package Leaflet
Δεν προσδιορίστηκε κάποια μεμονωμένη δόση Arimidex που να προκαλεί απειλητικά για τη ζωή συμπτώματα. 
A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Η CHMP έλαβε υπόψη και συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για την εν λόγω παράγραφο: 
The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
Το Arimidex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). 
Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
Η CHMP συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ: 
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Arimidex κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 
There are no data on the use of Arimidex during lactation.
Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο: 
The CHMP adopted the following wording for this section:
Επιπλέον, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να συμπεριλάβει τις πληροφορίες που αναφέρονται στις ΠΧΠ ορισμένων χωρών σχετικά με την εμφάνιση συνδρόμου καρπιαίου σωλήνα στις κλινικές δοκιμές. 
The CHMP further asked the MAH to include information present in the SPC of some countries on the occurrence of carpal tunnel syndrome in clinical trials.
Σε μία χώρα, η ΠΧΠ περιλάμβανε την προειδοποίηση «σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Arimidex έχουν παρατηρηθεί μικρές αυξήσεις στα συνολικά επίπεδα χοληστερόλης. 
In one country the SPC contained the warning ‘slight increases in total cholesterol have been observed in patients treated with Arimidex.
Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Τα ένζυμα που μεσολαβούν στον μεταβολισμό της αναστροζόλης δεν έχουν προσδιορισθεί. 
The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Arimidex από έγκυες ασθενείς. 
There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
• σκοπός της διαδικασίας παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, 
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Παράγραφος 4.3 Αντενδείξεις 
Section 4.3 Contraindications
Η χορήγηση του Arimidex σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή. 
Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 
Section 4.1 Therapeutic indications
Παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Οι ενότητες της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα δισκία Arimidex που αφορούν την ποιότητα έχουν εναρμονιστεί και επικαιροποιηθεί και συντάσσονται πλέον με βάση τον μορφότυπο «Κοινού τεχνικού φακέλου» και όχι τον μορφότυπο «Σημείωση προς τους αιτούντες» που ίσχυε παλαιότερα. 
The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης 
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 
Section 4.2 Posology and method of administration
Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που πάσχουν από μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. 
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
• κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού, 
• Pregnant or breast-feeding women.
Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η χορήγηση του Arimidex πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Σχετικά με τη νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια προτάθηκαν αναθεωρημένες προειδοποιήσεις. 
Revised warnings were suggested regarding renal and hepatic impairment.
• Ενισχυτική θεραπεία του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικού καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες έχουν λάβει ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη για 2 έως 3 χρόνια 
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, 
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
Μια από τις προτάσεις αφορούσε τη μελέτη SABRE, στην οποία παρατηρήθηκε ουδέτερη επίδραση του Arimidex στα λιπίδια του πλάσματος σε ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με ρισεδρονάτη. 
One statement proposed in relation to the SABRE study mentioned a neutral effect of Arimidex on plasma lipids in patients concomitantly treated with risendronate.
Το Arimidex δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που πάσχουν από σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. 
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
• Θεραπεία θετικού σε οιστρογονικούς υποδοχείς προχωρημένου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. 
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Η συγχορήγηση θεραπειών ταμοξιφαίνης ή οιστρογόνων και Arimidex πρέπει να αποφεύγεται, καθώς ενδέχεται να μειώνει τη φαρμακολογική του δράση (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1). 
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4). 
Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Το Arimidex αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της περιόδου θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). 
Arimidex is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Επίδραση στην οστική πυκνότητα 
Effect on bone mineral density
Εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, μπορεί να προκληθεί έμετος. 
Vomiting may be induced if the patient is alert.
Η CHMP 
Breast-feeding
Ο αιτών πρέπει να διασφαλίσει τη συμμόρφωση προς τη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την αναστροζόλη, που επί του παρόντος τελεί υπό αναθεώρηση. 
monograph of anastrozole which is currently under revision.
• Ενισχυτική θεραπεία του θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς διηθητικού καρκίνου του μαστού αρχικού σταδίου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. 
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Η τελική συμφωνηθείσα διατύπωση για την παρούσα παράγραφο είναι η ακόλουθη: 
The final agreed wording for this section is as follows:
Η τελική διατύπωση που εγκρίθηκε για τη συγκεκριμένη παράγραφο είναι η ακόλουθη: 
The final adopted wording for this section is the following:
Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι το προϊόν αποτελεί δυνητικά σωτήρια θεραπεία, κρίνεται καταλληλότερη η διατύπωση προειδοποίησης παρά αντένδειξης. 
Therefore, the CHMP concluded that the lack of data in moderate to severe hepatic impairment should be highlighted, but that considering the fact that the product is a potentially life-saving treatment, a warning rather than a contraindication was appropriate.
Η έκθεση στην αναστροζόλη δεν αυξάνεται σε υποκείμενα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (με ρυθμό διήθησης από το σπείραμα <30ml/λεπτό, βλ. παράγραφο 5.2). 
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Η διατύπωση της παραγράφου είναι ίδια στην πλειονότητα των ευρωπαϊκών χωρών. 
The majority of the European countries had identical wording included in this section.
Για τους ασθενείς με ήπια ηπατική νόσο δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις ΠΧΠ των χωρών σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη παράγραφο. 
Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines There were no significant differences between the SPC of different countries for this section.
Η χορήγηση του Arimidex σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.2). 
Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Αποφύγετε την επαφή μεταξύ του προϊόντος και των δαχτύλων σας. 
Avoid contact between the product and your fingers.
Τα παιδιά δεν επιτρέπεται να παίζουν με τις υπό θεραπεία γάτες για 4 ώρες μετά τη θεραπεία. 
Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Πιέστε την πιπέτα σταθερά 3-4 φορές για να αδειάσει το περιεχόμενο σε ένα σημείο. 
Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
Συνιστάται η θεραπεία των ζώων το βράδυ. 
It is recommended to treat animals in the evening.
Αναζητείστε περαιτέρω κτηνιατρική εξέταση 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, για να προσδιοριστεί αν μια δεύτερη χορήγηση είναι απαραίτητη. 
Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
Οι επιδράσεις αυτές δεν επηρεάζουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. 
These effects do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Την ημέρα της θεραπείας, τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, δεν θα πρέπει να κοιμούνται στο ίδιο κρεβάτι με τους ιδιοκτήτες, ιδιαίτερα με τα παιδιά. 
On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Οι χρησιμοποιημένες πιπέτες θα πρέπει να απορρίπτονται αμέσως. 
Used pipettes should be disposed of immediately.
Οι υποβολές της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) πρέπει να συγχρονίζονται και να υποβάλλονται με την ίδια συχνότητα όπως και για το αρχικό προϊόν. 
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
Κρατήστε το προϊόν στην αρχική του συσκευασία μέχρι τη χρήση, προκειμένου να αποτραπεί η άμεση πρόσβαση σε αυτό από τα παιδιά. 
Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία: 
Pregnancy and lactation:
Κατάλληλος συνδυασμός πιπετών 
Appropriate combination of pipettes
Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες που πάσχουν ταυτόχρονα από κάποια ασθένεια καθώς και εξασθενημένες ή ελλιποβαρείς (σχετικά με το μέγεθος και την ηλικία). 
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο blister μετά το EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Kωδικός ATCvet: QP54AA55 
ATC vet code: QP54AA55.
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν είναι αποτελεσματικό κατά των ενήλικων D. immitis. 
This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Το προϊόν είναι εξαιρετικά εύφλεκτο. 
The product is highly flammable.
Το προϊόν σκοτώνει τους ενήλικους ψύλλους πριν γεννήσουν αυγά, για 5 εβδομάδες. 
The product kills adult fleas before they lay eggs for 5 weeks.