natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πορτογαλία Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal 
Farmoz - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA 2685-338 Prior Velho Portugal
Αυστρία F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria 
F.Joh.Kwizda Ges.m.b.H., Dr.Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; 
Genus Pharmaceuticals Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Νορβηγία Merck NM AB, Box 25033, SE-104 35 Stockholm, Sweden 
Merck NM AB, Box 25033, SE-104 35 Stockholm, Sweden
Ουγγαρία Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,. 
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Σλοβακία Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien 
Torrex Pharma GmbH, Lange Gasse 76/12, A - 1080 Wien
Ιρλανδία Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hertfordshire, SG4 0TW, UK 
Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hertfordshire, SG4 0TW, UK
Σλοβακία Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest 
Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016 
Ciclum Farma Unipessoal, Lda., Rua Alfredo da Silva, nº 16 2610-016 Amadora Portugal
Ουγγαρία Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG 
Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; 
Niche Generics Limited, 1 The Cam Centre, Wilbury Way, Hitchin, Herts SG4 0TW; UK
Πολωνία ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. 
ICN Polfa Rzeszów S.A., ul.
Λουξεµβούργο Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany 
Luxembourg Ratiopharm GmbH, Postfach 3380, D89070 Ulm, Germany
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Σουηδία Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU) 
Hormosan Pharma GmbH Willhelmshöher Strasse 106 D-60389 Frankfurt am Main Tyskland (DEU)
Πορτογαλία Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K. 
Arrow Generics, Ltd., Unit 2Eastman Way SG1 4SZ StevenageHertfordshire, U.K.
Αυστρία Hexal Pharma GmbH, Wilhelmimenstr. 
Hexal Pharma GmbH, Wilhelmimenstr.
Ισλανδία Pfizer Aps, Lautrupvang 8, DK 2750 Ballerup, Danmark 
Denmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; 
Schein Pharmaceutical UK Limited, Benham Valence, Newbury, Berks RG20 8LU; UK
Σουηδία Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL) 
Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland Citalopram 
Rowex Ltd, Bantry, Co Cork, Ireland Citalopram
Νορβηγία Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden 
Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Αυστρία Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria 
Interpharm ProduktionsgmbH., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Σλοβακία Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10 
Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy , CZ - 102 37 Praha 10
Πορτογαλία Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 
Ciclum Farma Unipessoal Lda., Rua Alfredo da Silva nº 16, 2610-016 Amadora, Portugal
Ουγγαρία Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria 
Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Πορτογαλία Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131 
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Σουηδία Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD) 
Solvay Pharmaceuticals BV, CJ Van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna (NLD)
Σλοβακία Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg 
Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214, D - 22 335 Hamburg
Σλοβακία GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria 
GEROT Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3, A - 1160 Wien, Austria
Πολωνία Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands 
Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, The Netherlands
Αυστρία Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria 
Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Σουηδία AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 
AWD.pharma GmbH & Co. KG Lepziger Strasse 7-13 D-01097 Dresden Tyskland (DEU)
Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland 
NV. Organon, PO Box 20 5340 HB Oss, Holland
Σουηδία Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederländerna (NLD) 
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Nederländerna (NLD)
ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain 
LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Σουηδία McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL) 
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Πολωνία Gedeon Richter Ltd., Gyomoroi ut 1921, H-1103 Budapeszt, HU 
Gedeon Richter Ltd., Gyomoroi ut 1921, H-1103 Budapeszt, HU
Πορτογαλία Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 
Beecham Portuguesa - Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain 
LAB. ANGENERICO, S.L.Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6 
F. Joh. Kwizda GesmbH Dr. Karl-Lueger-Ring 6 A-1010 Wien
Ολλανδία Centrafarm Services B.V. 
Netherlands Centrafarm Services B.V. Postbus 289
Σλοβακία ICN Polfa Rzesów S.A., ul. 
ICN Polfa Rzesów S.A., ul.
Ολλανδία Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary 
Netherlands Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary
Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό 
Prolonged release capsule, hard
Σουηδία Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL 
Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Πολωνία Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL 
Organon N.V., P.O Box 20, 5340 BH Oss, NL
Σουηδία Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR) 
Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Γερµανία Lundbeck GmbH Postfach 900662 
Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
Ουγγαρία Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK 
Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
Φινλανδία Alpharma A/S, Harbitzalleen 3, Skoyen, 158 SKOYEN, 0212 OSLO, Norway 
Alpharma A/S, Harbitzalleen 3, Skoyen, 158 SKOYEN, 0212 OSLO, Norway
Νορβηγία Solvay Pharmaceuticals B.V., C. J. van Houtenlaan 36, Weesp, The 
Solvay Pharmaceuticals B.V., C. J. van Houtenlaan 36, Weesp, The Netherlands
Ουγγαρία Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, U.K. 
Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, U.K.
Ολλανδία Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel 
Netherlands Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 218, D-61118 Bad Vilbel
Ολλανδία GenRx B.V. 
Netherlands GenRx B.V. Postbus 75
Πορτογαλία Pentafarma - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A 2685-338 
Pentafarma - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A 2685-338 Prior Velho Portugal
Φινλανδία Alpharma A/S, Harbitzalleen 3, 158 Skoyen, 0212 Oslo, Norway 
Alpharma A/S, Harbitzalleen 3, 158 Skoyen, 0212 Oslo, Norway
- Για την ατοµοξετίνη, η οποία ενδείκνυται µόνον για τη θεραπεία του συνδρόµου ADHD, η επιτροπή έκρινε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν ατοµοξετίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) και συναισθηµατικής αστάθειας παρατηρήθηκε µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν ατοµοξετίνη σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο. 
- For atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD, the Committee concluded that a warning to reflect that hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with atomoxetine compared to those treated with placebo and a warning indicating the lack of efficacy in depression should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of atomoxetine containing medicinal products.
Ολλανδία GlaxoSmithKline B.V. 
Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Postbus 780
Σλοβακία EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU- 1160 Budapest 
EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU- 1160 Budapest
Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Serlan 
Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Serlan
Σλοβακία Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep 
Solvay Pharmaceuticals B.V., CJ van Houtenlaan 36, NL - 1381 CP Weep
Λιθουανία Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengess 1, A - 1150 Viena, Austria 
Lithuania Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengess 1, A - 1150 Viena, Austria
Φινλανδία SmithKline Beecham Plc, 980 Great West Road, BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS, UK 
SmithKline Beecham Plc, 980 Great West Road, BRENTFORD, MIDDLESEX TW8 9GS, UK
Σλοβακία EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU - 1160 Budapest 
EGIS Pharmaceuticals Ltd., Keresztúri út 30-38, HU - 1160 Budapest
Ουγγαρία Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, UK-RG1 4PS Berkshire, 
Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, UK-RG1 4PS Berkshire,
Ολλανδία Katwijk Farma B.V. 
Netherlands Katwijk Farma B.V. Postbus 408
Ισλανδία Gerard Laboratories Ltd., 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland 
Gerard Laboratories Ltd., 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Λιθουανία Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljublana, Slovenia 
Lithuania Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljublana, Slovenia
Σλοβακία Generics[UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, , UK - Herts EN6 1TL 
Generics[UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, , UK - Herts EN6 1TL
Γερµανία ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 
Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Σλοβακία Ranbaxy (UK) Ltd, C.P.House, 97107 Uxbridge Road, Eabing,, UKLondon, W5 5TL 
Ranbaxy (UK) Ltd, C.P.House, 97107 Uxbridge Road, Eabing,, UKLondon, W5 5TL
Πορτογαλία Interfarma, Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 - ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal 
Interfarma, Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 - ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal
Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Mirap 
Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Mirap
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Φινλανδία Merckle GmbH, Ludwig-MerckleStrasse 3, P.O. 
Merckle GmbH, Ludwig-MerckleStrasse 3, P.O.
2, ιδίως όσον αφορά τη χρήση τους σε παιδιατρικούς ασθενείς: φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, σερτραλίνη, παροξετίνη, σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, ατοµοξετίνη, βενλαφαξίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, ρεµποξετίνη και µιρταζαπίνη . 
1/SNRIs products particularly as regards their use in the paediatric population: fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, citalopram, escitalopram, atomoxetine, duloxetine, venlafaxine, mianserine, milnacipran, reboxetine, and mirtazapine.
Αυστρία Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, France 
Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, France
Ιρλανδία Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK 
Wyeth John & Brother Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH, UK
Πορτογαλία Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha 
Stada Arzneimittel A.G., Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemanha
Σλοβενία KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SI-8501 
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenia
Ιρλανδία Eli Lilly and Company Limited Kingsclere Road Basingstoke Hampshire, RG21 6XA , UK 
Eli Lilly and Company Limited Kingsclere Road Basingstoke Hampshire, RG21 6XA , UK
Πολωνία Generics Ltd., Potters Bar, 12 station Close, EN6 1TL Hertfordshire, UK 
Generics Ltd., Potters Bar, 12 station Close, EN6 1TL Hertfordshire, UK
Ολλανδία H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby 
Netherlands H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK2500 Valby
Πορτογαλία Instituto Luso-Fármaco, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 
Instituto Luso-Fármaco, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges n.º 3Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Πολωνία Sanofi-Synthelabo Sp. 
Sanofi-Synthelabo Sp. z o.o.
Λιθουανία KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska c.6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
Lithuania KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska c.6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Σλοβενία LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia 
LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Generics (UK) Limited; 
Generics (UK) Ltd.
Αυστρία Wyeth-Lederle Pharma Ges.m.b.H., Storchengasse 1, 1150 Wien, Austria 
Wyeth-Lederle Pharma Ges.m.b.H., Storchengasse 1, 1150 Wien, Austria
Πορτογαλία GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3 - ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal 
GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 3 - ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal
Πορτογαλία Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 4 - Piso 3 - ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal 
Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, nº 4 - Piso 3 - ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal
Σλοβακία Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien 
Wyeth Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1, A- 1150 Wien
Πολωνία Eli Lilly and Company Ltd. Kingsclere Road, Basingstocke RG216XA Hampshire, UK 
Eli Lilly and Company Ltd. Kingsclere Road, Basingstocke RG216XA Hampshire, UK
Ιρλανδία Apotex Europe Ltd, 41 London Street Reading, Berkshire , RG1 4PS UK 
Apotex Europe Ltd, 41 London Street Reading, Berkshire , RG1 4PS UK
Ουγγαρία EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Hungary 
EGIS Gyógyszergyár Rt., Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest, Hungary
Πορτογαλία AlenFarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal 
AlenFarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, ArquiparqueMiraflores 1495-131 Algés Portugal
Ολλανδία Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der-Smissen-Strasse 1, D22767 Hamburg 
Netherlands Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der-Smissen-Strasse 1, D22767 Hamburg
Ουγγαρία Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, Reading Berkshire UKRG14PS 
Apotex Europe Ltd., Rowan House, 41 London Street, Reading Berkshire UKRG14PS
Πολωνία Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89-079 Ulm, DE 
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89-079 Ulm, DE
Σουηδία Alfred E Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen Strasse 1 DE22767 Hamburg Tyskland (DEU) 
Alfred E Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen Strasse 1 DE22767 Hamburg Tyskland (DEU)
Σλοβακία A/S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskaes Vej 89, DK - 2000 
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik, Holger Danskaes Vej 89, DK - 2000 Fraderiksberg
Φινλανδία Genthon BV, Microweg 22, 65450 CM NIJMEGEN, the Netherlands 
Genthon BV, Microweg 22, 65450 CM NIJMEGEN, the Netherlands
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Γερµανία ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 30 mg Filmtabletten 
Germany ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin mirtazapin-ct 30 mg Filmtabletten
Ουγγαρία Lek Pharmaceuticals d.d., Verevskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia 
Lek Pharmaceuticals d.d., Verevskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia
Σλοβακία Ranbaxy (UK) Ltd, C.P.House, 97-107 Uxbridge Road, Eabing, London, W5 5TL, U.K. 
Ranbaxy (UK) Ltd, C.P.House, 97-107 Uxbridge Road, Eabing, London, W5 5TL, U.K.
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Γερµανία biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Kapseln 
Germany biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef fluoxetin-biomo 20mg Kapseln
Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain 
LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Πολωνία Leciva A.S., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prague 10, Czech Republic 
Leciva A.S., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Prague 10, Czech Republic
Πολωνία Norton Healthcare Ltd. Albert Basin Royal Docks, E 162QJ London, UK 
Norton Healthcare Ltd. Albert Basin Royal Docks, E 162QJ London, UK
Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Parox 
Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Parox
Ουγγαρία Merck Generics Albany Gates, Darkes Lane Potters Bar, Herts, EN6 1AG, UK 
Merck Generics Albany Gates, Darkes Lane Potters Bar, Herts, EN6 1AG,UK
Ουγγαρία Merck Generics Albany Gates, Darkes Lane Potters Bar, Herts, EN6 1AG,UK 
Merck Generics Albany Gates, Darkes Lane Potters Bar, Herts, EN6 1AG, UK
Σλοβακία Ratiopharm GmbH , Gras-Orco-Strasse 3, D - 890 79 Ulm 
Ratiopharm GmbH , Gras-Orco-Strasse 3, D - 890 79 Ulm
Ισλανδία Actavis hf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland 
Actavis hf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland
Ιρλανδία Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Paroxetine 
Rowex Ltd, Bantry, Co. Cork, Ireland Paroxetine
Σλοβακία Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, F - 92 654 Boulogne Cedex 
Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, F - 92 654 Boulogne Cedex
Petersfield, Hampshire GU32 3QB; 
Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Ιρλανδία Ranbaxy (UK) Limited , CP House 97107 Uxbridge Road, Ealing London, London, W5 5TL, UK 
Ranbaxy (UK) Limited , CP House 97107 Uxbridge Road, Ealing London, London, W5 5TL, UK
Αυστρία H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Kopehagen-Valby, DK 2500 
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Kopehagen-Valby, DK 2500
Ουγγαρία Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 
Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Νορβηγία Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der Smissen-Str. 1, DE22767 Hamburg, Germany 
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG), Van-der Smissen-Str. 1, DE22767 Hamburg, Germany
Πολωνία Mepha Lda, Rua Elias Garcia, nr 28-C Edificio 4-Venda Nova, 2701-335 
Mepha Lda, Rua Elias Garcia, nr 28-C Edificio 4-Venda Nova, 2701-335 Amadora, Portugal
Φινλανδία Ranbaxy UK Limited, 95 Park Lane, Mayfair, LONDON W1K 3TE, United Kingdom 
Ranbaxy UK Limited, 95 Park Lane, Mayfair, LONDON W1K 3TE, United Kingdom
Πολωνία Norton Healthcare Ltd., Albert Basin Royal Docks, E 162QJ London, UK 
Norton Healthcare Ltd., Albert Basin Royal Docks, E 162QJ London, UK
Ιρλανδία Genthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, The Netherlands 
Genthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, The Netherlands
Λιθουανία Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria 
Lithuania Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria
EFECTIN ER 75mg 
EFECTIN ER 75mg 75mg
Ολλανδία Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl 
Netherlands Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
- Η επιτροπή, συνεπώς, κατέληξε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο 
- The Committee, as a consequence, concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
Πολωνία Alfred E. Tiefenbacher (GmbH&Co.KG), Van-der-SmissenStrasse 1, 22767 Hamburg, DE 
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH&Co.KG), Van-der-SmissenStrasse 1, 22767 Hamburg, DE
Νορβηγία Copyfarm AS, Energivej 15, DK 5260 Odense S, Denmark 
Copyfarm AS, Energivej 15, DK 5260 Odense S, Denmark
Λουξεµβούργο PIERRE FABRE MEDICAMENT, BOULOGNE CEDEX, 45 place Abel Gance, 921 00 Boulogne Cedex, France 
Luxembourg PIERRE FABRE MEDICAMENT, BOULOGNE CEDEX, 45 place Abel Gance, 921 00 Boulogne Cedex, France
Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London, E16 2QJ, UK 
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London, E16 2QJ , UK
Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London, E16 2QJ , UK 
Norton Healthcare Limited, Albert Basin, Royal Docks, London, E16 2QJ, UK
Γερµανία biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 
Biomo pharma GmbH Josef-Dietzgen-Str. 3 D-53773 Hennef
Φινλανδία KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, 2 
KRKA Pharma Dublin Limited, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, 2 Dublin, Ireland
Η CHMP έκρινε ότι στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών των προϊόντων και στο σχετικό κεφάλαιο των φύλλων οδηγιών χρήσης των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη πρέπει να περιληφθεί προειδοποίηση, στην οποία να αναφέρεται ότι η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο. 
The CHMP concluded that a warning to reflect that suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo, should be included in the Summaries of Product Characteristics and relevant section of the Package Leaflets of citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine containing medicinal products.
z o.o., Ul. 
POL-NIL Sp. z o.o., ul.
Ολλανδία Sandoz B.V. 
Netherlands Sandoz B.V. Postbus 216
Ολλανδία Apothecon B.V. 
Netherlands Apothecon B.V. Postbus 324