natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές: Μειωμένο σωματικό βάρος, αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αυξημένη γ-γλουταμυλτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος 
Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gammaglutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
Ωστόσο, η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στο αρχικό κουτί, σε προστασία από έντονο φωτισμό. 
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C in the original carton, and protected from bright light.
Εάν παρουσιαστεί αφρός ή συσσώρευση στερεάς μάζας, το διάλυμα θα πρέπει να παραμείνει για τουλάχιστον 15 λεπτά έως ότου εξαλειφθεί ο αφρός. 
If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Όχι συχνές: Αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένο σωματικό βάρος, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένος φωσφόρος αίματος, μειωμένο κάλιο αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη 
Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε οποιαδήποτε δόση κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών 
Table 6: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesmonotherapy at any dose in clinical studies
* Μέσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία > 1 
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Από τους 421 ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη, το 41% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και το 10% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω. 
Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
Ο πίνακας 9 αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη. 
Table 9 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin.
Το Pazenir διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων. 
Pazenir is available in glass vials containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Πολύ συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη Συχνές: Άγχος 
Very common: Insomnia, depression Common: Anxiety
Πρώτη Δεύτερη 
Second
Ημέρα 8 ≥ 500 αλλά < 1.000 Ή ≥ 50.000 αλλά < 75.000 Μειώστε τις δόσεις 1 επίπεδο δόσης 
Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη δεν είχε περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού. 
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
Προφυλάξεις προετοιμασίας και χορήγησης 
Preparation and administration precautions
Το Pazenir πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων. 
Pazenir should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
εξανθήματα, πόνος στο δέρμα, ερυθρότητα δέρματος λόγω ηλιακού φωτός, αποχρωματισμός δέρματος, αυξημένη εφίδρωση, νυκτερινοί ιδρώτες, λευκές περιοχές στο δέρμα, έλκη, οίδημα προσώπου 
• Fingernail pain, fingernail discomfort, loss of fingernails, hives, skin pain, red skin from sunlight, skin discolouration, increased sweating, night sweats, white areas on the skin, sores, swollen face
Πολύ συχνές: Πόνος σε άκρο, αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Μυϊκή αδυναμία, οστικός πόνος 
Very common: Pain in extremity, arthralgia, myalgia Common: Muscular weakness, bone pain
Εάν έρθει σε επαφή με βλεννογόνους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται καλά με νερό. 
If it contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Συχνές: αυξημένη δακρύρροια, θαμπή όραση, ξηροφθαλμία, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα, μαδάρωση 
Common: Increased lacrimation, blurred vision, dry eye, keratoconjunctivitis sicca, madarosis
• Μώλωπες 
• Chills
Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, 
Very common: Neutropenia, anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia, bone marrow suppression
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
Καρκίνος του πνεύμονα 
Lung cancer
Η ταυτόχρονη συνιστώμενη δόση της γεμσιταβίνης είναι 1.000 mg/m2 χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε χρονικό διάστημα 30 λεπτών αμέσως μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του Pazenir τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών. 
The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Κανείς από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης και καρβοπλατίνη δεν εμφάνισαν περιφερική νευροπάθεια 4ου Βαθμού. 
No patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin experienced Grade 4 peripheral neuropathy.
Πώς να φυλάσσετε το Pazenir 
How to store Pazenir
Τι είναι το Pazenir και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Pazenir Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pazenir Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Pazenir Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Pazenir is and what it is used for What you need to know before you are given Pazenir How to use Pazenir
• Ωταλγία, κουδούνισμα στα αυτιά 
• Ear pain, ringing in your ears
4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία 
4.6 Fertility, pregnancy and breast-feeding
Πίνακα 1 για μειώσεις του επιπέδου δόσης 
Reduce doses 1 dose level
Το Pazenir πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες που ειδικεύονται στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων. 
Pazenir should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Πολύ συχνές: Αρθραλγία, μυαλγία Συχνές: Οσφυαλγία, πόνος σε άκρο, μυοσκελετικός πόνος 
Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
* Επιβίωση [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία > 1 
*Survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Οι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα: 
The rare side effects may affect up to 1 in 1,000 people:
• Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων 
• Reduction in the number of platelets in the blood
Όχι συχνές: Θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα 
Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Συχνές: Ερυθρότητα προσώπου, εξάψεις, υπέρταση, λεμφοίδημα Όχι συχνές: Υπόταση, περιφερική ψυχρότητα, ορθοστατική υπόταση Σπάνιες: Θρόμβωση 
Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
(πρόσθετη οντότητα) 
(independent review)
HRA/T (95,1% CI) 
PA/pT (95.1% Cl)
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα 
Pregnancy breast-feeding and fertility
Οι ακόλουθες πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: 
The very common side effects may affect more than 1 in 10 people:
388 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με γεμσιταβίνη γ 404 ασθενείς που αξιολογήθηκαν στην ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης/γεμσιταβίνη 
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε στο 32% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης, και στο 6% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής. 
Arthralgia occurred in 32% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and was severe in 6% of cases.
• Θρόμβος αίματος 
• Nose bleeds
• Μη φυσιολογική μείωση του αριθμού των τύπων λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλων, 
• Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood
Συχνές: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, κεφαλαλγία, δυσγευσία, ζάλη, περιφερική κινητική νευροπάθεια, αταξία, διαταραχή αισθητικότητας, υπνηλία 
Common: Peripheral sensory neuropathy, headache, dysgeusia, dizziness, peripheral motor neuropathy, ataxia, sensory disturbance, somnolence
• Ξηροστομία, δυσκολία στην κατάποση 
• Dry mouth, difficulty in swallowing
διπλή όραση, μειωμένη όραση ή εμφάνιση φώτων που αναβοσβήνουν, θαμπή όραση λόγω οιδήματος του αμφιβληστροειδούς (κυστοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας) 
• Irritated eyes, painful eyes, red eyes, itchy eyes, double vision, reduced vision, or seeing flashing lights, blurred vision due to swelling of the retina (cystoid macular oedema)
Το 32% των ασθενών στο σκέλος των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/γεμσιταβίνης σε σύγκριση με το 15% των ασθενών στο σκέλος της γεμσιταβίνης έλαβε θεραπεία 6 ή περισσότερων μηνών. 
Patients received a median treatment duration of 3.9 months in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 2.8 months in the gemcitabine arm. 32% of patients in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm compared with 15% of patients in the gemcitabine arm received 6 or more months of treatment.
Αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος (χορήγηση του Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη) 
Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine)
Εμπύρετη ουδετεροπενία εμφανίστηκε σε τέσσερις ασθενείς υπό θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης. 
Febrile neutropenia occurred in four patients on human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
στο αίμα, έξαψη, άφθες, σοβαρή λοίμωξη στο αίμα σας που μπορεί να προκαλείται από μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος 
• Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
• Θαμπή όραση 
• Stuffy nose
• Αυξημένη χολερυθρίνη στο αίμα 
• Increased bilirubin in the blood
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων. 
Each vial contains 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Όχι συχνές: Παραγωγικός βήχας, δύσπνοια μετά κόπωσης, συμφόρηση των κόλπων του προσώπου, μειωμένο αναπνευστικό ψιθύρισμα, υπεζωκοτική συλλογή, αλλεργική ρινίτιδα, βράγχος φωνής, ρινική συμφόρηση, ρινική ξηρότητα, συριγμός, πνευμονική εμβολή, πνευμονική θρομβοεμβολή 
Uncommon: Productive cough, exertional dyspnoea, sinus congestion, decreased breath sounds, pleural effusion, allergic rhinitis, hoarseness, nasal congestion, nasal dryness, wheezing, pulmonary emboli, pulmonary thromboembolism
Οι ακόλουθες είναι οι πιο συχνές και σημαντικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με 421 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 125 mg/m2 νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη σε δόση 1.000 mg/m2 που χορηγήθηκε τις Ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών στη φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη. 
The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2
Οι πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα: 
The very rare side effects may affect up to 1 in 10,000 people:
• σε περίπτωση που θηλάζετε 
• if you are breast-feeding;
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Η ουδετεροπενία ήταν η πλέον αξιοσημείωτη σημαντική αιματολογική τοξικότητα (αναφέρθηκε στο 79% των ασθενών) και ήταν ταχέως αναστρέψιμη και δοσοεξαρτώμενη. 
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Πολύ συχνές: Μειωμένη όρεξη θρέψης 
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Όχι συχνές: Ευαισθησία κοίτης όνυχα, κνίδωση, πόνος στο δέρμα, αντίδραση φωτοευαισθησίας, διαταραχή μελάγχρωσης, κνησμώδες εξάνθημα, διαταραχή του δέρματος, υπεριδρωσία, τελεία πτώση των ονύχων, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, δερματίτιδα, νυκτερινοί ιδρώτες, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, λεύκη, υποτρίχωση, δυσανεξία όνυχα, γενικευμένος κνησμός, κηλιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, βλάβη δέρματος, οίδημα προσώπου 
Uncommon: Nail bed tenderness, urticaria, skin pain, photosensitivity reaction, pigmentation disorder, pruritic rash, skin disorder, hyperhidrosis, onychomadesis, erythematous rash, generalised rash, dermatitis, night sweats, maculo-papular rash, vitiligo, hypotrichosis, nail discomfort, generalized pruritus, macular rash, papular rash, skin lesion, swollen face
• σε περίπτωση που έχετε χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (επίπεδο ουδετερόφιλων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3 - ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με αυτό το θέμα). 
• if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3
Αναστείλετε τις δόσεις 
Withhold doses
Συχνές: Υπόταση, υπέρταση 
Common: Hypotension, hypertension
Όχι συχνές: Πολυνευροπάθεια, απώλεια αντανακλαστικών, δυσκινησία, ελάττωση αντανακλαστικών, νευραλγία, απώλεια αισθητικότητας, συγκοπή, ζάλη θέσης, νευροπαθητικός πόνος, τρόμος 
Uncommon: Polyneuropathy, areflexia, dyskinesia, hyporeflexia, neuralgia, sensory loss, syncope, postural dizziness, neuropathic pain, tremor
Συχνές: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, μειωμένο σωματικό βάρος 
Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Οι όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα: 
The uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people:
Συχνές: Κνησμός, διαταραχή όνυχα Όχι συχνές: Αποφολίδωση δέρματος, αλλεργική δερματίτιδα, κνίδωση 
Very common: Rash, alopecia Common: Pruritus, nail disorder Uncommon: Skin exfoliation, dermatitis allergic, urticaria
Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο φιαλίδιο Μετά την πρώτη ανασύσταση, η διασπορά πρέπει να πληρωθεί σε έναν σάκκο έγχυσης αμέσως. 
After first reconstitution, the dispersion should be filled into an infusion bag immediately.
Πολύ συχνές: Διάρροια, έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα Συχνές: Στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, δυσφαγία 
Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation Common: Stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, dysphagia
Δερματική Τοξικότητα: 2ου ή 3ου Βαθμού 
Grade 2 or 3
Το 79% παρουσίασε σπλαχνικές μεταστάσεις και το 76% παρουσίασε > 3 θέσεις μεταστάσεων. 
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Ωστόσο, η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, σε προστασία από το φως, ακολουθούμενες από 4 ώρες σε θερμοκρασία 
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Πολύ συχνές: Περιφερική νευροπάθεια1, δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη Όχι συχνές: Παράλυση 7 
Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
Πρώτη 
First
• Πόνος στη μέση, πόνος στα οστά 
• Pain in back, bone pain
* Μέση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου [95% CI] (εβδομάδες) Θεραπεία > 1 
*Median progression free survival [95% CI] (weeks) > 1st-line therapy
Ασθενείς με επίπεδο ουδετερόφιλων κυττάρων κατά την έναρξη της θεραπείας < 1.500 κύτταρα/mm3. 
Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
Ποσοστό επιβίωσης % (95% CI) στο Έτος 1 Έτος 2 
Survival Rate % (95% CI) at
Σε αμφότερα τα σκέλη της μελέτης η θεραπεία χορηγήθηκε μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή την ανάπτυξη μιας μη αποδεκτής τοξικότητας. 
[Teva invented name]+Gemcitabine Gemcitabine arms treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
Συχνές: Ταχυκαρδία, αρρυθμία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία Σπάνιες: βραδυκαρδία, καρδιακή ανακοπή, δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισμός 
Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
95% CI (%) PA/pT (95,1% CI) 
Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Όχι συχνές: Ερεθισμός του οφθαλμού, πόνος του οφθαλμού, μη φυσιολογική όραση, μειωμένη οπτική οξύτητα, επιπεφυκίτιδα, οπτική διαταραχή, κνησμός του οφθαλμού, κερατίτιδα 
Uncommon: Eye irritation, eye pain, abnormal vision, reduced visual acuity, conjunctivitis, visual disturbance, eye pruritus, keratitis
• Κνησμός, ξηροδερμία, παθήσεις των νυχιών 
• Itching, dry skin, nail disorder
Ημέρα 15 ≥ 1.000 ΚΑΙ 
≥ 1000 AND ≥ 75,000
Εμφάνιση του Pazenir και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Pazenir είναι λευκή έως κίτρινη κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση. 
Pazenir is a white to yellow powder for dispersion for infusion.
Όχι συχνές: Πόνος θωρακικού τοιχώματος, μυϊκή αδυναμία, αυχεναλγία, άλγος βουβωνικής χώρας, μυϊκοί σπασμοί, μυοσκελετικός πόνος, πόνος στη λαγόνια περιοχή, δυσφορία άκρου, αδυναμία στους μυς 
Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
Νεφρική δυσλειτουργία 
Febrile Neutropenia:
Πολύ συχνές: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα 
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Όχι συχνές: Καντιντίαση του στόματος, ρινοφαρυγγίτιδα, κυτταρίτιδα, απλός έρπης, ιογενής λοίμωξη, πνευμονία, λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, μυκητιασική λοίμωξη, έρπης ζωστήρας, λοίμωξη της θέσης ένεσης, σηψαιμία2, ουδετεροπενική σηψαιμία2 
Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
Συχνές: Σηψαιμία, πνευμονία, καντιντίαση του στόματος 
Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Δοσολογία 
Gemcitabine
• Πόνος σε άρθρωση ή αρθρώσεις 
• Pain in a joint or joints
Πολύ συχνές: Δύσπνοια Συχνές: Αιμόπτυση, επίσταξη, βήχας Όχι συχνές: Πνευμονίτιδα3 
Very common: Dyspnoea Common: Haemoptysis, epistaxis, cough Uncommon: Pneumonitis3
Συχνές: Λοίμωξη, ουρολοίμωξη, θυλακίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, καντιντίαση, κολπίτιδα 
Common: Infection, urinary tract infection, folliculitis, upper respiratory tract infection, candidiasis, sinusitis
Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων (%) Διάμεση συνολική επιβίωση, μήνες (95% CI) 
Number of deaths (%) Median Overall Survival, months (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
Συχνές: Πνευμονία, βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ουρολοίμωξη 
Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pazenir 5 mg/ml κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση. 
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion.
• Οξεία νεφρική ανεπάρκεια 
• Acute kidney failure
Συχνές: Περιφερικό οίδημα, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος, ρίγη, οίδημα, αδυναμία, ελαττωμένη φυσική κατάσταση, θωρακικό άλγος, γριππώδης συνδρομή, αίσθημα κακουχίας, λήθαργος, υπερπυρεξία 
Common: Peripheral oedema, mucosal inflammation, pain, rigors, oedema, weakness, decreased performance status, chest pain, influenzalike illness, malaise, lethargy, hyperpyrexia
Όχι συχνές: Θωρακική δυσφορία, μη φυσιολογικό βάδισμα, διόγκωση, αντίδραση της θέσης ένεσης 
Uncommon: Chest discomfort, abnormal gait, swelling, injection site reaction
Ουδετεροπενία α,β 
Progression-free Survival a
Pazenir 5 mg/ml κόνις για παρασκευή διασποράς προς έγχυση πακλιταξέλη 
Pazenir 5 mg/ml powder for dispersion for infusion paclitaxel
• Πόνος στους μύες 
• Pain in the muscles
Συχνές: Στοματίτιδα, εντερική απόφραξη, κολίτιδα, ξηροστομία 
Common: Stomatitis, intestinal obstruction, colitis, dry mouth
β 
R
Γεμσιταβίνη 
Fertility
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές: Υπερχολερυθριναιμία 
Hepatobiliary disorders Common: Cholangitis
Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο φιαλίδιο H χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C όταν το φιαλίδιο βρίσκεται στο αρχικό κουτί και σε προστασία από έντονο φωτισμό. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8 °C when the vial is in the original carton, and protected from bright light.
Συχνές: Διάμεση πνευμονίτιδα3, δύσπνοια, επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, βήχας, ρινίτιδα, ρινόρροια 
Common: Interstitial pneumonitis3, dyspnoea, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, cough, rhinitis, rhinorrhoea
Νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης /ΓΕΜ: ΓΕΜ: 
(PT at Risk) ABX/GEM:
Αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα/mm3) 
Platelet count (cells/mm3)
• Αιμόπτυση 
• Vomiting
Chi-squared) 
Breast-feeding
Συχνές: Πόνος σε άκρο, οστικός πόνος, οσφυαλγία, μυϊκές κράμπες, άλγος μέλους 
Common: Pain in extremity, bone pain, back pain, muscle cramps, limb pain
Αναστείλετε τις δόσεις μέχρι να βελτιωθεί σε ≤ 1ου Βαθμού, ξαναρχίστε στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσηςα αΒλ. 
Withhold doses until improves to ≤ Grade 1;
Η θεραπεία με Pazenir θα πρέπει να διακόπτεται μετά τη διάγνωση του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς κηλίδας. 
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Επιστρέψτε στα επίπεδα δόσης της Ημέρας 1 και συνεχίστε με αυξητικούς παράγοντες λευκών αιμοσφαιρίων 
Return to the Day 1 dose levels and follow with WBC Growth Factors ORTreat with same doses as Day 8
Πολύ συχνές: Κόπωση, εξασθένιση, περιφερικό οίδημα Συχνές: Πυρεξία, θωρακικό άλγος 
Very common: Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common: Pyrexia, chest pain
Δόση του 
Pazenir Dose
Teva Nederland B.V. 
Teva Nederland B.V. (additional entity) Swensweg 5
Ή < 100.000 
0.010b
Πολύ συχνές: Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας 
Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, abdominal pain, abdominal pain upper
Τα νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης προκαλούν συχνά καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα ουδετεροπενία). 
Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Πολύ συχνές: Αλωπεκία, εξάνθημα Συχνές: Κνησμός, ξηροδερμία, διαταραχή όνυχα, έξαψη 
Very common: Alopecia, rash Common: Pruritus, dry skin, nail disorder, flushing
Συνολικό Ποσοστό Ανταπόκρισης (ανεξάρτητη επισκόπηση) Επιβεβαιωμένη πλήρης ή μερική συνολική ανταπόκριση, n (%) 
Overall Response Rate (independent review)
Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία Συχνές: Πανκυτταροπενία 
Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia