natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Ibandronic Acid Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ibandronic Acid Accord είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (αποστειρωμένο πυκνό διάλυμα). 
What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
• κατακράτηση υγρών και οίδημα («λεμφοίδημα») 
• fluid build up and swelling (‘“lymphoedema”')
Σύνοψη πίνακας αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών 
Tabulated list of adverse reactions
Σε ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ, υπήρξε σημαντική μείωση των δεικτών οστικής απορρόφησης στα ούρα (πυριδινολίνη και δεοξυπυριδινολίνη), η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο. 
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with ibandronic acid that was statistically significant compared to placebo.
Υπερευαισθησία†, βρογχόσπασμος†, αγγειοοίδημα† αναφυλακτική αντίδραση/κατάπληξία†** 
Hypersensitivity†, bronchospasm†, angioedema† anaphylactic reaction/shock†
οι οποίες ήταν για 5 τουλάχιστον χρόνια μετεμμηνοπαυσιακές, με BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης -2 έως -5 SD κάτω από τη μέση προεμμηνοπαυσιακή τιμή (T-score) σε ένα τουλάχιστον σπόνδυλο [Ο1-Ο4] και με ένα έως τέσσερα κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης. 
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Κατά την τριετή διάρκεια της μελέτης με αυτό το δοσολογικό σχήμα, η εμφάνιση νέων ακτινογραφικών καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης μειώθηκε κατά 62 % (p=0,0001). 
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα και σφραγίσματα αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα. 
It is supplied in glass vials (type I) with rubber stopper and aluminium seals with flip-off cap.
Το Ibandronic Acid Accord δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους κάτω από την ηλικία των 18 ετών. 
Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Το Ibandronic acid ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών επιπλοκών που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση) σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία με ή χωρίς μεταστάσεις 
Prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Κάθε ενέσιμο διάλυμα, σύριγγα και βελόνα για ενέσεις που δεν έχει χρησιμοποιηθεί πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
Έχει παρατηρηθεί ένα γριππώδες σύνδρομο που περιλαμβάνει πυρετό, ρίγη, πόνους ομοιάζοντες με οστικούς και/ή μυϊκούς. 
A flu-like syndrome consisting of fever, chills, bone and/or muscle ache-like pain has occurred.
Πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις Η συνιστώμενη δόση για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις είναι 6 mg με ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενα κάθε 3-4 εβδομάδες. 
Dosage: Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων 
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism
Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση. 
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
• στοματικά έλκη, πρησμένα χείλη ("χειλίτιδα"), στοματικές άφθες 
• mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
• Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Ibandronic acid Accord, πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D. 
• You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Ibandronic acid Accord.
Το ενέσιμο διάλυμα ιβανδρονικού οξέος δεν πρέπει να αναμειγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (επιστροφή του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού σε επίπεδα άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg. 
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Όταν το Ibandronic acid Accord χορηγείται μέσα σε υπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή έγχυσης, ο διαλύτης για την ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να περιορίζεται είτε σε ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml 
Where Ibandronic acid Accord is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Κλινικές μελέτες στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας κατέδειξαν ότι η ανασταλτική ενέργεια του ιβανδρονικού οξέος στην οστεόλυση λόγω νεοπλασίας και ιδιαίτερα στην υπερασβεστιαιμία λόγω νεοπλασίας, χαρακτηρίζεται από την ελάττωση του ασβεστίου του ορού καθώς και της νεφρικής αποβολής ασβεστίου. 
Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Η υπασβεστιαμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει να αξιολογούνται και να αντιμετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο Ibandronic acid Accord. 
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Up to now there is no experience of acute poisoning with Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα) 
Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Ibandronic acid Accord 2 mg και 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (για ογκολογικές ενδείξεις) 
Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
Κατακράτηση ούρων, κύστη νεφρού 
Urinary retention, renal cyst
Σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας, η νεφρική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος σχετίζεται γραμμικώς με την κάθαρση κρεατινίνης (CLcr). 
Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
Ο διάμεσος χρόνος υποτροπής (εκ νέου αύξηση του διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ορού ασβεστίου ορού άνω των 3 mmol/l) ήταν 18-19 ημέρες για τις δόσεις των 2 mg και 4 mg. 
The median time to relapse (re-increase of serum albumin-corrected serum calcium above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord Healthcare S.L.U.
Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία Πριν από τη θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ, ο ασθενής πρέπει να έχει επανυδατωθεί επαρκώς με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
Prior to treatment with ibandronic acid the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
ΕU/1/03/265/005 1 προγεμισμένη σύριγγα ΕU/1/03/265/006 4 προγεμισμένες σύριγγες 
EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Άλλα φάρμακα και Ibandronic acid Accord 
Other medicines and Ibandronic Acid Accord
Άλλα φάρμακα και Ibandronic Acid Accord 
Other medicines and Ibandronic acid Accord
Για να αποφευχθούν πιθανές ασυμβατότητες, το ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 5%. 
To avoid potential incompatibilities Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.
Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις: 
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
To ιβανδρονικό οξύ δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, λόγω περιορισμένης κλινικής εμπειρίας (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4). 
Due to the limited clinical experience, ibandronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Ο πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κύριες μελέτες φάσης III (Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία: 311 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg ή 4 mg ιβανδρονικού οξέος. 
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Οφθαλμική φλεγμονή 
Ocular inflammatio
Οστεονέκρωση της γνάθου*† 
Ocular inflammation*†
Το Ibandronic Acid πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 2 ωρών. 
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Για τους ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label after EXP.
- Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia
• Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία - προστίθενται σε 500 ml ισότονου διαλύματος χλωριούχου νατρίου ή 500 ml διαλύματος δεξτρόζης 5 % και να χορηγούνται με έγχυση σε διάστημα 2 ωρών. 
• Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
Αρθραλγία, Μυαλγία, Μυοσκελετικός πόνος, 
Arthralgia, Myalgia, Musculoskeletal pain, Back pain
Άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ. 
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
Το Ibandronic acid Accord περιέχει νάτριο 
Ibandronic acid Accord contains sodium
Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 6 ml, με ελαστικό πώμα αιθυλενίου-τετραφθοροαιθυλενίου και σφραγίσματα αλουμινίου με ροζ αποσπώμενο πώμα. 
6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with pink flip-off cap.
Μην παίρνετε το Ibandronic Acid Accord 
Do not use Ibandronic acid Accord
Συνέχιση της λήψης Ibandronic acid Accord 
Continuing to receive Ibandronic acid Accord
Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ μέσω ενδαρτηριακής ή παραφλεβικής χορήγησης, δεδομένου ότι αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους ιστούς. 
Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το Ibandronic acid Accord 3. 
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις (βλ. παράγραφο 5.2): 
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Τι είναι το Ibandronic Acid Accord και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for 2.
Η έναρξη της αγωγής με ιβανδρονικό οξύ πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση του καρκίνου. 
Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες (N=334) 
ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=334)
• Μία προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml διαλύματος περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό). 
• One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Αντίδραση της θέσης ένεσης, Εξασθένιση 
Injection site reactions, Asthenia
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου (ΟΓ) σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν ιβανδρονικό οξύ για ογκολογικές ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.8). 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving ibandronic acid for oncology indications (see section 4.8).
Ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες (N=365) 
ibandronic acid 3 mg injection every 3 months (N=365)
Διαταραχή ύπνου, άγχος, συναισθηματική διαταραχή 
Sleep disorder, anxiety, affection lability
To ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση δε θα πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο. 
Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο). 
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για ενδοφλέβια χορήγηση ιβανδρονικού οξέος 
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Ibandronic Acid
• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα. 
• The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Για τους ασθενείς αυτούς και με τις ως άνω δόσεις, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη φυσιολογικών τιμών ασβεστίου ήταν 4 έως 7 ημέρες. 
2 mg 4 mg 6 mg For these patients and dosages, the median time to achieve normocalcaemia was 4 to 7 days.
Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω της ενδο-αρτηριακής ή παραφλέβιας χορήγησης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή των ιστών. 
Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
• εάν έχετε ή είχατε ποτέ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. 
• if you have, or have ever had low levels of calcium in your blood Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το Ibandronic acid Accord 
What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
Φλεβίτιδα/ θρομβοφλεβίτιδα 
Phlebitis/ thrombophlebitis
Χλωριούχο νάτριο Τριϋδρικό οξικό νάτριο Παγόμορφο οξικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections
Ο χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr<50 ml/min. 
A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with CLcr <50 ml/min.
Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο Ibandronic acid 
Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως (N=575) 
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Διαταραχές τους αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Τι περιέχει το Ibandronic acid Accord 
What Ibandronic acid Accord contains
Γαστρίτιδα, Δυσπεψία, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία, Δυσκοιλιότητα 
Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
• πόνος στο στομάχι και στην κοιλιά, δυσπεψία, αδιαθεσία, έμετος ή διάρροια (χαλαρά κόπρανα) 
• stomach and tummy pain, indigestion, being sick, vomiting or having diarrhoea (loose bowels)
Χλωριούχο νάτριο, τριϋδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα. 
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
• Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, τριϋδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα 
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Οστεοαρθρίτιδα, μυαλγία, αρθραλγία, αρθροπάθεια, οστικός πόνος 
Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Καρδιακές διαταραχές Σκελικός αποκλεισμός 
Incidence of clinical vertebral fracture
Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 ml πυκνού διαλύματος. 
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 6 ml of concentrate.
BMD οσφυϊκής μοίρας 
Femoral neck BMD
Μετά από δύο έτη θεραπείας με το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg, παρατηρήθηκαν επίσης μια αναμενόμενη μείωση του οστικού καταβολισμού, φυσιολογική ποιότητα οστών και απουσία προβλημάτων της εναπόθεσης ασβεστίου. 
An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with ibandronic acid 3 mg injection.
Ibandronic Acid Accord 2 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml πυκνού διαλύματος. 
Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Each vial contains 2 ml of concentrate.
Διάρροια, έμετος, δυσπεψία, γαστρεντερικό άλγος, διαταραχή οδόντος 
Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 6.
Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας της μεταστατικής οστικής νόσου με ιβανδρονικό οξύ. 
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Μία προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml διαλύματος περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό). 
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική μελέτη μη-κατωτερότητας, διάρκειας 2 ετών (BM16550) μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών (1386 γυναίκες ηλικίας 55-80) με οστεοπόρωση (T-score BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης κάτω από -2,5 SD από την αρχική τιμή), η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος 3 mg, χορηγούμενη κάθε 3 μήνες, έδειξε πως είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως. 
Ibandronic acid 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. 
Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Υπερπυρεξία, γριππώδης συνδρομή**, οίδημα περιφερικό, εξασθένηση, δίψα 
Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Η οδός απέκκρισης φαίνεται να μην περιλαμβάνει γνωστά οξεϊκά ή βασικά συστήματα μεταφοράς τα οποία συμμετέχουν στην απομάκρυνση άλλων δραστικών ουσιών (βλέπε παράγραφο 4.5). 
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Up to now there is no experience of acute poisoning with ibandronic acid concentrate for solution for infusion.
Τι είναι το Ibandronic acid Accord και ποια είναι η χρήση του 
What Ibandronic Acid Accord is and what it is used for
Τι είναι το Ibandronic Acid Accord και ποια είναι η χρήση του 
What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
σπονδυλικής στήλης Ο2Ο4 
Lumbar spine L2-L4 BMD
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά δεν περιέχει νάτριο. 
Excipients with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially sodium free.
Ένα φιαλίδιο με 2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως 2,25 mg μονοϋδρικού ιβανδρονικού νατρίου) Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ένα φιαλίδιο με 6 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως 6,75 mg μονοϋδρικού ιβανδρονικού νατρίου) 
Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, παγόμορφο, νάτριο οξικό τριυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερήσια δισκία 
Ibandronic acid 2.5 mg daily tablets