natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν η συσκευή έχει τοποθετηθεί στο πίσω μέρος του βραχίονά σας, θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμος φροντιστής για να ελέγχει την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης. 
If it was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor your on-body injector.
Eνέσιμο διάλυμα (ένεση) με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης (κιτ Onpro). 
Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
Μην αγγίζετε την περιοχή της ένεσης πριν από την ένεση. 
Do not touch the injection site before injecting.
Να θυμάστε ότι οποιαδήποτε στιγμή παρατηρήσετε ότι η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει κόκκινη, θα πρέπει να καλέσετε αμέσως τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης. 
Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Δερματίτιδα εξ επαφής1 
Dermatitis contact
Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη. 
Neulasta contains sorbitol.
Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα. 
Do not reuse the pre-filled syringe.
• Εάν έχει υπάρξει διαρροή φαρμάκου ή εάν το αυτοκόλλητο είναι αισθητά βρεγμένο, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να μην έχετε λάβει την πλήρη δόση και μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης. 
• If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Η λυχνία της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης θα αναβοσβήνει πράσινη γρήγορα. 
The on-body injector will flash a fast green light.
Σε μία μικρή (n = 83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου. 
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Εάν αναβοσβήνει κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. 
If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
• Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ. 
• Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
Εάν η προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για συμβατική χορήγηση χρησιμοποιηθεί με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης, ο ασθενής μπορεί να λάβει δόση μικρότερη από τη συνιστώμενη. 
If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
διόγκωση ή πρήξιμο, που μπορεί να συνδέεται με μειωμένη ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, κοιλιακή διόγκωση και αίσθημα πληρότητας και γενική αίσθηση κόπωσης. 
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Η προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για χρήση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης δεν θα πρέπει να εκτίθεται σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερες από 36 ώρες πριν από την πλήρωση της συσκευής. 
The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. 
Contact your healthcare provider immediately.
A Καταγράψτε την τελική κατάσταση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης. 
A Record the end status of your on-body injector.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος της θέσης ένεσης (όχι συχνές) καθώς και άλγους στη θέσης της ένεσης (συχνές) έχουν παρατηρηθεί στην αρχική ή σε επακόλουθες θεραπείες με pegfilgrastim. 
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Έκδοχα: οξικό νάτριο, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Στην προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης, το σημείο ροής του υγρού είναι κατασκευασμένο από πολυπροπυλένιο, συμπολυμερές κυκλικής ολεφίνης, καουτσούκ σιλικόνης και φθοριωμένο αιθυλένιο προπυλένιο (FEP), με βελόνα διαμέτρου 28 ανοξείδωτου χάλυβα. 
On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
Ελέγξτε εάν η λυχνία κατάστασης είναι ΣΤΑΘΕΡΑ ΠΡΑΣΙΝΗ ή εάν έχει σβήσει. 
Check to see if the status light is SOLID GREEN or has switched off.
Όχι συχνές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης έχουν αναφερθεί. 
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Τι θα πρέπει να κάνω εάν μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης υπάρχει αίμα στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή; 
What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, πιλοτικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου ΙΙ-ΙV καρκίνο του μαστού που ακολουθούν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και δοσεταξέλη, η χρήση της pegfilgrastim, ως μία εφάπαξ δόση ανά κύκλο, μείωσε την διάρκεια της ουδετεροπενίας και την συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας παρόμοια με αυτό που παρατηρήθηκε με την καθημερινή χορήγηση filgrastim (μία διάμεσος 11 ημερήσιων χορηγήσεων). 
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
• Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν εμφανίσετε εμμένουσα ή επιδεινούμενη ερυθρότητα ή ευαισθησία στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή, καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης. 
• Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Έχει παρατηρηθεί υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (92%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 και 12-21 ετών (80% και 67% αντίστοιχα) και ενήλικες. 
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης 
6.4 Special precautions for storage
Περιστατικά συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών έχουν αναφερθεί μετά την έγκριση του φαρμάκου με την χρήση παραγόντων διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων. 
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Το Neulasta είναι ένα ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml). 
Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Εάν η προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χρησιμοποιηθεί για συμβατική χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης, ο ασθενής θα λάβει δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη. 
If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Μην αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση. 
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Μόνο για επαγγελματίες υγείας Η εμπορική ονομασία του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να αναγράφεται ευκρινώς στον φάκελο του ασθενή Αφαιρέστε και κρατήστε την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας 
Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία έπειτα από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων. 
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
• Όταν η χορήγηση της δόσης ολοκληρωθεί, θα ακουστεί ένας μακρόσυρτος ήχος («μπιπ») 
• When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής. 
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Ύδωρ για ενέσιμα *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του νατρίου. 
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε αναζητήστε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. 
If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
• αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ερυθρότητας και έξαψης, δερματικού εξανθήματος, και διογκώσεων του δέρματος με κνησμό. 
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
• Κρατήστε τη χρησιμοποιημένη προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μακριά από τα παιδιά. 
• Keep children away from the used on-body injector.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, Αναφυλαξία 
Hypersensitivity reactions;
Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εμπύρετης ουδετεροπενίας σε μικρότερα παιδιά ηλικίας 0-5 ετών (75%) συγκριτικά με μεγαλύτερα παιδιά ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (70% και 33% αντίστοιχα) και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2). 
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Πριν τη χορήγηση 
Before use
Αναστρέψιμες, ήπιες έως μέτριες αυξήσεις του επιπέδου της γαλακτικής αφυδρογονάσης, χωρίς σχετιζόμενες κλινικές επιδράσεις ήταν όχι συχνές σε ασθενείς που έλαβαν Neulasta μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. 
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Μεμονομένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα δρεπανοκυτταρικής αναιμίας ή δρεπανοκυτταρική νόσο (όχι συχνές σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία) (βλ. παράγραφο 4.4). 
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Σε μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, παραλλήλων ομάδων μελέτη φάσης I (n = 253), η οποία διεξήχθη σε υγιή άτομα, η έκθεση (προφίλ μέσης συγκέντρωσης στον ορό - χρόνου) στη pegfilgrastim μετά από συμβατική χορήγηση και χορήγηση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης ήταν συγκρίσιμη. 
In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
• Αποφεύγετε κάθε χτύπημα ή τράβηγμα της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης. 
• Avoid knocking or pulling the on-body injector.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 
General disorders and administrative site conditions
Πνευμονικά ανεπιθύμητα συμβάντα 
Pulmonary adverse events
Η συσκευή χορήγησης ένεσης στο σώμα χρησιμοποιεί ακρυλική κόλλα και μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. 
The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
B Απορρίψτε σωστά την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης. 
B Properly dispose of the on-body injector.
Η προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta που προορίζεται για συμβατική χορήγηση δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης. 
The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
Οι συμβατικά χορηγούμενες ενέσεις πρέπει να χορηγούνται στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα. 
The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
• Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα καθαρό κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή. 
• If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Εάν το αυτοκόλλητο είναι αισθητά βρεγμένο με υγρό ή εάν παρατηρήσετε διαρροή υγρού, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης. 
If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό. 
It must be a clear and colourless liquid.
Πώς να φυλάσσετε το Neulasta 
How to store Neulasta
Μην πιάνετε το γκρι κάλυμμα της βελόνας. 
Do not grasp the grey needle cap.
Κάνοντας μόνοι σας την ένεση του Neulasta 
Injecting Neulasta yourself
Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα. 
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα πριν από την ένεση. 
You do not have to remove the air bubble before injecting.
Συσκευασία μιας προγεμισμένης σύριγγας, είτε με blister, είτε χωρίς blister. 
Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
Εάν η λυχνία κατάστασης είναι σταθερά πράσινη ή έχει σβήσει, η συσκευή λειτουργεί σωστά. 
If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ένα παράγωγο του λάτεξ και μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. 
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΑΜL. 
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
• Κρατήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε σημείο που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
• Keep used syringes out of the sight and reach of children.
Αντιδράσεις στη θέση τοποθέτησης της συσκευής (συμπεριλαμβανομένων συμβάντων όπως αιμορραγία, πόνος, ενόχληση, μώλωπες και ερύθημα) έχουν αναφερθεί με τη χρήση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης. 
Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
Αντιδράσεις στη θέση της ενέσης 
Application site reactions
Κόκκινη λυχνία κατάστασης που αναβοσβήνει 
Red flashing status light
Μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) Neulasta είναι η δόση που συνιστάται για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. 
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν εμφανίσετε εμμένουσα ή επιδεινούμενη ερυθρότητα ή ευαισθησία στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή, καθώς αυτό μπορεί να είναι σημείο λοίμωξης. 
Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Καλέστε αμέσως τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης. 
Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Μην απομακρύνετε το κάλυμμα της σύριγγας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση. 
Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα σε ασθενείς που λάμβαναν filgrastim και pegfilgrastim. 
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Για χρήση μόνο με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης. 
For use with the on-body injector only.
• Βήχας με αίμα (αιμόπτηση). 
• coughing up blood (haemoptysis).
Λαβές δακτύλων Ετικέτα σύριγγας Κύλινδρος σύριγγας Μηχανισμός κάλυψης βελόνας 
Syringe label Syringe barrel Syringe safety guard
Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χρησιμοποιεί ακρυλική κόλλα. 
The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα 
Pregnancy and breast-feeding
Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που μπορεί ναέχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων. 
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωρακίου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Σε ασθενείς υπό θεραπεία με pegfilgrastim έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, που παρουσιάζεται κατά την αρχική ή την επακόλουθη θεραπεία. 
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Η συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό μειώνεται γρήγορα κατά την έναρξη της ανάκαμψης των ουδετερόφιλων, πράγμα που συμφωνεί με την ύπαρξη ενός αυτορυθμιζόμενου μηχανισμού κάθαρσης (βλ. εικόνα 1). 
Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Εάν η λυχνία κατάστασης αναβοσβήνει πράσινη, η συσκευή λειτουργεί σωστά. 
If the status light is flashing green, it is ok.
Όχι συχνά περιστατικά δερματικής αγγειίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με pegfilgrastim. 
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΓΙΑ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΙ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΗ ΣΤΟ ΣΩΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΝΕΣΗΣ 
BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (0,6 ml). 
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για χρήση με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης περιέχει 0,64 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
Μην αφαιρείτε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αυτή τη στιγμή. 
Do not remove the on-body injector at this time.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ 
SYRINGE LABEL
Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα του Neulasta που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία. 
The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την έκκριση της pegfilgrastim/ μεταβολιτών του στο ανθρώπινο γάλα. 
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ενέργεια 
Activity
Μην προσπαθήσετε να αφαιρέσετε την αποσπώμενη ετικέτα από το σώμα της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης. 
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Επάνω μέρος μηρών 
Upper arm
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση του αριθμού αιμοπεταλίων και του αιματοκρίτη. 
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης έχει χτυπηθεί ή τραβηχτεί, ο καθετήρας μπορεί να έχει μετατοπιστεί. 
If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Εάν αναβοσβήνει κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης. 
If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης δεν είναι άδεια, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης. 
If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης έχει χτυπηθεί ή μετακινηθεί, ο καθετήρας μπορεί να έχει μετατοπιστεί. 
If the on-body injector has been knocked or moved, this may become dislodged.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Amgen Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
• Μην αφαιρέσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης πριν από την ολοκλήρωση της χορήγησης της δόσης. 
• Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Βλ. παράγραφο 4. 
ANNEX IV
Σορβιτόλη (E420) 
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,64 ml διαλύματος που αντιστοιχούν σε 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml) για να χρησιμοποιηθούν με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης. 
Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα της μίας χρήσης (0,6 ml). 
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα καθαρό κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή. 
If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
Μην ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα. 
Do not shake the pre-filled syringe.
 Η λυχνία κατάστασης είναι κόκκινη, επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί, καθώς μπορεί να χρειαστείτε αναπλήρωση της δόσης. 
 Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη (Ε420) και οξικό νάτριο Το Neulasta περιέχει σορβιτόλη. 
Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate