natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Generics is used as safely as possible.
Πριν και μετά τη θεραπεία οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκείς ποσότητες υγρών και συμπληρωμάτων βιταμίνης D και ασβεστίου. 
Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατάγματος (θραύση των οστών) και σε ασθενείς με οστεοπόρωση σχετιζόμενη με μακροχρόνια αγωγή με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδούς). 
It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zoledronic acid Teva Generics. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zoledronic acid Teva Generics.
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Aclasta. 
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva Generics. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Generics.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva Generics, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Generics, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η νόσος του Paget είναι μια ασθένεια κατά την οποία μεταβάλλεται η φυσιολογική ανάπτυξη των οστών. 
This is a disease where the normal process of bone growth is altered.
Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Generics πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αυτής της ασθένειας. 
In the treatment of Paget's disease, Zoledronic acid Teva Generics must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva Generics είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Zoledronic acid Teva Generics is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva Generics συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Generics, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Zoledronic acid Teva Generics στην ΕΕ. 
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Generics be approved for use in the EU.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aclasta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
Το Zoledronic acid Teva Generics είναι φάρμακο που περιέχει ζολενδρονικό οξύ (5mg). 
Zoledronic acid Teva Generics is a medicine that contains zoledronic acid (5mg).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Teva Generics; 
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva Generics?
Στις 27 Μαρτίου, 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Teva Generics. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Generics on 27 March 2014.
Το Zoledronic acid Teva Generics χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες. 
Zoledronic acid Teva Generics is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zoledronic acid Teva Generics, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Zoledronic acid Teva Generics, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Teva Generics 
Other information about Zoledronic acid Teva Generics
Το Zoledronic acid Teva Generics είναι «γενόσημο» φάρμακο. 
Zoledronic acid Teva Generics is a ‘generic medicine'.
Τι είναι το Zoledronic acid Teva Generics και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Zoledronic acid Teva Generics and what is it used for?
Το Zoledronic acid Teva Generics χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών. 
Zoledronic acid Teva Generics is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά το χρόνο. 
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Teva Generics, το ζολενδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας. 
The active substance in Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Generics?
Οι ασθενείς με νόσο του Paget λαμβάνουν συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Generics, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου. 
Zoledronic acid Teva Generics is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Χορηγείται σε άνδρες και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα). 
It is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Πώς δρα το Zoledronic acid Teva Generics; 
How does Zoledronic acid Teva Generics work?
Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
See the package leaflet for full details.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zoledronic acid Teva Generics; 
Why is Zoledronic acid Teva Generics approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Generics; 
How is Zoledronic acid Teva Generics used?
Το Zoledronic acid Teva Generics διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας. 
Zoledronic acid Teva Generics is available as a solution for infusion (drip) into a vein; the medicine can only be obtained with a prescription.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zoledronic acid Teva Generics; 
How has Zoledronic acid Teva Generics been studied?
φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, 
It may harm them,
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
• Να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή. 
• Take it with or without food.
Λόγοι για Αποτυχίες 
Reasons for Failures
Φυσιολογικά, ο CMV απλά παραμένει στο σώμα τους και δεν τους βλάπτει. 
Normally, CMV just stays in their body and it does not hurt them.
31 Μαΐου 2020 (PACMP Βήμα 2) 
31 May 2020 (PACMP Step 2)
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:30 μήνες Μετά το άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται αμέσως 
Unopened vial: 30 months After opening: Use immediately
(Η καθαρή επίδραση δεν είναι γνωστή). 
(The net effect is not known).
N =αριθμός ατόμων σε κάθε ομάδα θεραπείας. 
N = number of subjects in each treatment group.
Επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος μπορεί να χρειαστούν για την παρακολούθηση των ακολούθων φάρμακευτικών προϊόντων: 
Additional blood tests may be needed to monitor the following medicinal products:
Αυτό γιατί ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να αλλάξει τα φάρμακά σας ή να αλλάξει τη δόση των φαρμάκων σας: 
This is because your doctor may have to change your medicines or change the dose of your medicines:
Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα. 
Take your next dose at the usual time.
O CMV είναι ένας ιός που πολλοί άνθρωποι έχουν χωρίς να το γνωρίζουν. 
CMV is a virus that a lot of people have without knowing.
Εάν μία δόση παραλειφθεί, θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή όσο το δυνατόν γρηγορότερα. 
If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
• Να παίρνετε το PREVYMIS την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
• Take PREVYMIS at the same time every day.
Λεπτομερείς πληροφορίες παρουσιάζονται παρακάτω. 
Detailed information is presented below.
Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιϊικών παραγόντων. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Η διασταυρούμενη αντοχή δεν είναι πιθανή με φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης. 
Cross-resistance is not likely with medicinal products with a different mechanism of action.
Η πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ του letermovir και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει διερευνηθεί. 
The potential interaction between letermovir and these medicinal products have not been investigated.
Οι κατηγορίες της αποτυχίας είναι αμοιβαία αποκλειόμενες και βασίζονται στην ιεραρχία των κατηγοριών με τη σειρά που αναφέρονται. 
The categories of failure are mutually exclusive and based on the hierarchy of categories in the order listed.
n ( %) = Αριθμός (επί τοις εκατό) των ατόμων σε κάθε υποκατηγορία. 
n (%) = Number (percent) of subjects in each sub-category.
Η σχετική σημασία αυτών των οδών είναι άγνωστη. 
The relative importance of these pathways is unknown.
Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
The tablet should be swallowed whole and may be taken with or without food.
Κάθε φιαλίδιο είναι συσκευασμένο σε ένα κουτί. 
Each vial is packaged in a carton.
Αν νιώσετε οποιοδήποτε από αυτά μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι την εξασθένηση της επίδρασης. 
If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
↑ μιδαζολάμη IV: 
↑ midazolam IV:
Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα. 
Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Υπάρχουν μερικά φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να πάρετε με το PREVYMIS. 
There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
Παράμετρος n ( %) 
Parameter n (%)
*Αυτός ο πίνακας δεν είναι πλήρης. 
*This table is not all inclusive.
• Εάν ξεχάσετε μία δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε. 
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Τα επίπεδα της κρεατινίνης του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά στους ασθενείς αυτούς. 
Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
Αυτό ισχύει επειδή το PREVYMIS δεν έχει δοκιμαστεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
This is because PREVYMIS has not been tested in this age group.
Θα πάρετε το PREVYMIS ως μία έγχυση (στάγδην) σε μία φλέβα και θα πάρει περίπου 1 ώρα. 
You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Η ενδοατομική μεταβλητότητα για τη CL εκτιμάται ότι είναι 24,6 %. 
The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του letermovir σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Ανάπτυξη 
Development
Χρωματικές παραλλαγές εντός αυτού του εύρος δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος. 
Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις και συστάσεις δόσης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Μία μονόπλευρη p-value ≤0,0249 χρησιμοποιήθηκε για τη δήλωση στατιστικής σημαντικότητας. 
A 1-sided p-value ≤0.0249 was used for declaring statistical significance.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χρήσης του letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές. 
The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Εντούτοις, εάν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι αδύναμο μετά από την λήψη μοσχεύματος μυελού των οστών, μπορεί να είστε σε υψηλό κίνδυνο να αρρωστήσετε από τον CMV. 
However, if your immune system is weak after you get a bone marrow transplant, you may be at high risk of becoming ill from CMV.
Σημειώνεται ότι ο πίνακας δεν είναι πλήρης αλλά παρέχει παραδείγματα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων. 
Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) ή πολύ σπάνια (< 1/10.000). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Προσέγγιση για τον χειρισμό ελλειπών τιμών: ΜηΟλοκλήρωση=Αποτυχία (NC=F) προσέγγιση. 
Approach to handling missing values: Non-Completer=Failure (NC=F) approach.
Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether letermovir is excreted in human milk.
• Τα συμβατά φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρονται παρακάτω. 
• Compatible medicinal products are listed below.
Επίδραση στη συγκέντρωση Μέση αναλογία (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax (πιθανός μηχανισμός δράσης) 
Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Οι τιμές EC50 για αυτές τις μεταλλάξεις είναι 13 έως 8.262 φορές υψηλότερες από αυτές του φυσικού τύπου ιού αναφοράς. 
EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μειωμένης έκθεσης λόγω επαγωγής αλλά το μέγεθος αυτής της επίδρασης και συνεπώς η κλινική σημασία είναι προς το παρόν άγνωστη. 
There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Το PREVYMIS δεν είναι για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
Εάν επίσης λαμβάνετε ένα φάρμακο για την υψηλή χοληστερόλη (βλ.κατάλογο φαρμάκων στην παράγραφο «΄Άλλα φάρμακα και PREVYMIS», παρακάτω) θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας άμεσα εάν έχετε ανεξήγητους μυϊκούς πόνους ή πόνους ειδικά εάν δεν αισθάνεσθε καλά ή έχετε πυρετό. 
If you are also taking a medicine for high cholesterol (see list of medicines in section “Other medicines and PREVYMIS” below) you must tell your doctor immediately if you have unexplained muscle aches or pains especially if you feel unwell or have a fever.
• οίδημα των χεριών ή των ποδιών 
• swelling of hands or feet
Παρακολούθηση του CMV DNA 
Monitoring of CMV DNA
Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο των φαρμάκων που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το PREVYMIS. 
You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από τους ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου. 
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Θα πάρετε το PREVYMIS μία φορά την ημέρα. 
You will get PREVYMIS once a day.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το PREVYMIS, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας πρώτα. 
Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει εάν ειναι ασφαλές να πάρετε το PREVYMIS με άλλα φάρμακα. 
Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Για τη διασφάλιση μιας επαρκούς αντισυλληπτικής δράσης με ένα από στόματος αντισυλληπτικό, προϊόντα που περιέχουν ΕΕ και LNG θα πρέπει να επιλέγονται. 
For adequate contraceptive effect to be ensured with an oral contraceptive, products containing EE and LNG should be chosen.
Οι οδηγίες προετοιμασίας και χορήγησης είναι οι ίδιες για κάθε δόση. 
The preparation and administration instructions are the same for either dose.
Δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση θα οδηγήσει σε ουσιαστική απομάκρυνση του PREVYMIS από την συστηματική κυκλοφορία. 
It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Άλλα φάρμακα και PREVYMIS 
Other medicines and PREVYMIS
Προσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης θα πρέπει να εξετάζεται 
Dose adjustment of midazolam should be considered
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό. 
The tablets shall be swallowed whole with some water.
Αυτό ισχύει επειδή δεν έχει μελετηθεί κατά την κύηση και δεν είναι γνωστό εάν το PREVYMIS θα βλάψει το μωρό σας ενώ είστε έγκυος. 
This is because it has not been studied in pregnancy and it is not known if PREVYMIS will harm your baby while you are pregnant.
Το φάρμακο ή ή δόση μπορεί συνεπώς να χρειαστεί να αλλάξει. 
Your medicine or dose may then need to be changed.
Χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση έχει αποδειχθεί για 48 ώρες στους 25°C και για 48 ώρες στους 2 έως 8°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Πώς να το παίρνετε • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό. 
How to take • Swallow the tablet whole with some water.
Άτομα με ESRD δεν έχουν μελετηθεί. 
Subjects with ESRD have not been studied.
Το δισκίο δεν πρέπει να διχοτομείται, να συνθλίβεται ή να μασάται. 
The tablet should not be divided, crushed, or chewed.
Δώδεκα τοις εκατό (12 %) των ατόμων ήταν θετικοί για το DNA του CMV κατά την έναρξη. 
Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Παρακολούθηση συνιστάται επίσης όταν αλλάζει η οδός χορήγησης. 
Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Η πλήρης επαγωγική επίδραση μπορεί να αναμένεται μετά από 10-14 ημέρες αγωγής με letermovir. 
The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Μην διπλασιάζετε την επόμενη δόση ή δίνετε περισσότερο από τη συνταγογραφημένη δόση. 
Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
# (βλ. παράγραφο 4.4). 
# (see section 4.4).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, άμεσα δρώντα αντιϊκά, κωδικός ATC: J05AX18 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
Κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης μπορεί να είναι αναγκαία. 
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τα άλλα φαρμακά σας για περαιτέρω πληροφορίες. 
See the package leaflet for your other medicine for further information.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PREVYMIS 
If you forget to take PREVYMIS
Έπειτα από στόματος χορήγηση ραδιοσημασμένου letermovir, 93,3 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα. 
After oral administration of radio-labeled letermovir, 93.3% of radioactivity was recovered in faeces.
Για επιπρόσθετες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.2. 
For additional information, see section 4.2.
Τι είναι το PREVYMIS και ποια είναι η χρήση του 
What PREVYMIS is and what it is used for
Καρκινογένεση Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με το letermovir. 
Carcinogenesis Carcinogenicity studies with letermovir have not been conducted.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν το PREVYMIS σε κλινικές δοκιμές. 
The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials.
HIV αντιϊικά (ριτοναβίρη, λοπιναβίρη) 
HIV antivirals (ritonavir, lopinavir)
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παραλείψουν μία δόση του PREVYMIS, θα πρέπει να τη λάβουν αμέσως μόλις το θυμηθούν. 
Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember.
Η σημασία ως προς τους ανθρώπους είναι άγνωστη. 
The relevance to humans is unknown.
Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σημαντική. 
This difference is not clinically relevant.
Αυτά τα στοιχεία είναι το αποτέλεσμα της ριφαμπικίνης στο letermovir 24 ώρες μετά την τελική δόση ριφαμπικίνης. 
These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
Με σκοπό τη βελτιστοποίηση του επιπέδου διασφάλισης (SAL) της παρασκευαστικής διαδικασίας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να εφαρμόσει τα μέτρα που ορίζονται στο Μετεγκριτικό Πρωτόκολλο Διαχείρισης Μεταβολής (PACMP) που συμφωνήθηκε με την CHMP σχετικά με την ανάπτυξη, την επικύρωση και την εισαγωγή της τελικής στειρότητας. 
In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία/όργανο σύστημα και συχνότητα. 
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
• Μην πάρετε δύο δόσεις PREVYMIS την ίδια ώρα για να αναπληρώσετε την δόση που χάσατε. 
• Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
Όταν η αγωγή διακοπεί, χρειάζονται 10-14 ημέρες για να εξαφανιστεί η ανασταλτική επίδραση. 
When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο letermovir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η καθαρή επίδραση in vivo στα άλλα ένζυμα και μεταφορείς που αναφέρονται δεν είναι γνωστή. 
The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, οι χρόνοι φύλαξης σε χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει κανονικά να βρίσκεται περισσότερο των 24 ώρών στους 2 έως 8°C, εκτός και εάν έχει λάβει χώρα αραίωση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• μιδαζολάμη -χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό 
• midazolam - used as a sedative
Οι μεταλλάξεις χαρτογραφούνται στο UL56 και εμφανίζονται σε αμινοξικά κατάλοιπα μεταξύ του 231 και του 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S). 
The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Διάμεσος (90 % Διάστημα Πρόγνωσης)* 
Median (90% Prediction Interval)*
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το PREVYMIS. 
There is no specific antidote for overdose with PREVYMIS.
Τα 95 % CIs και η p-value για τις διαφορές στην αγωγή σε ποσοστιαία απόκριση, υπολογίστηκαν χρησιμοποιώντας τη στρωματοποιημένη σταθμισμένη μέθοδο Mantel-Haenszel με τη διαφορά να σταθμίζεται μέσω του αρμονικού μέσου του μεγέθους του δείγματος ανά σκέλος για κάθε στρώμα (υψηλός ή χαμηλός κίνδυνος). 
95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).