natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γερµανία Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1 
Alpharma-ISIS GmbH & Co. KG Elisabeth-Selbert-Str. 1
Ολλανδία Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen 
Netherlands Hexal AG, Postfach 1263, D-83602 Holzkirchen
Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 ετών, όταν λαµβάνουν τη συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων, έχουν αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας, εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό). 
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Ιρλανδία Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. 
Organon (Ireland) Limited, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Ireland
Ολλανδία Alpharma B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn 
Netherlands Alpharma B.V., Postbus 313, NL-3740 AH Baarn
Ολλανδία Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld 
Netherlands Apothecon B.V., Postbus 324, NL3770 AH Barneveld
Γερµανία Solvay Arzneimittel GmbH Postfach 220 
Solvay Arzneimittel GmbH Postfach 220
Γερµανία Generics (UK) Ltd. Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt 
Frankfurter Str. 129a D-64293 Darmstadt
Ουγγαρία Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest, Hungary 
Ratiopharm Hungary Kft., Uzsoki út 36/A, 1145 Budapest, Hungary
Ολλανδία Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg 
Netherlands Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, D-86156 Augsburg
Ουγγαρία Wyeth Whitehall Export GmbH, Strochengasse 1, A-1150 
Wyeth Whitehall Export GmbH, Strochengasse 1, A-1150
Εκτιµώντας τα ακόλουθα: - Η επιτροπή εξέτασε το παραπεµπτικό που υπεβλήθη σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν ατοµοξετίνη, σιταλοπράµη, εσιταλοπράµη, φθοροξετίνη, φλουβοξαµίνη, µιανσερίνη, µιλνασιπράνη, µιρταζαπίνη, παροξετίνη, ρεµποξετίνη, σερτραλίνη και βενλαφαξίνη 
Whereas - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine;
Λιθουανία ICN Polfa Rzeszow, ul. 
Lithuania ICN Polfa Rzeszow, ul.
Τα ΑΕΣΝ επιδρούν στους νευροδιαβιβαστές της νορεπινεφρίνης και της σεροτονίνης 
SNRIs work on the norepinephrine and serotonin neurotransmitters
Ολλανδία Pharmachemie B.V., Postbus 552, 2003 RN Haarlem, The Netherlands 
Netherlands Pharmachemie B.V., Postbus 552, 2003 RN Haarlem, The Netherlands
Γερµανία STADA GmbH Stadastr. 
STADA GmbH Stadastr.
Γερµανία Wyeth Pharma GmbH Postfach 8806 
Wyeth Pharma GmbH Postfach 8806
Φινλανδία Pierre Fabre Pharma Norden Ab, Turebergs Torg 1, plan 2, 19147 
Pierre Fabre Pharma Norden Ab, Turebergs Torg 1, plan 2, 19147 SOLLENTUNA, Sweden
- Η επιτροπή, υπό το φως των διαθέσιµων δεδοµένων από τις κλινικές δοκιµές, έκρινε ότι υφίσταται προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης αυτοκτονικής συµπεριφοράς, στην οποία περιλαµβάνονται απόπειρες αυτοκτονίας και αυτοκτονικός ιδεασµός, και/ή παρεµφερών συµπεριφορών, όπως αυτοτραυµατισµός, εχθρική συµπεριφορά και συναισθηµατική αστάθεια σε παιδιά και εφήβους που λαµβάνουν επιλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης, όπως τα ανωτέρω αναφερθέντα φαρµακευτικά προϊόντα 
- The Committee, in view of available data from clinical trials, concluded that there is a signal of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with Selective Serotonin Reuptake Inhibitors and Serotonin-Norepinephrine Reuptake Inhibitors, such as the medicinal products mentioned above;
Φινλανδία John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom 
John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane, Havant, HANTS, P09 2NG, United Kingdom
Αυστρία Boehringer Ingelheim Austria G.m.b.H., Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1021 Wien, Austria 
Boehringer Ingelheim Austria G.m.b.H., Dr. Boehringer Gasse 5-11, 1021 Wien, Austria
Ιρλανδία Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, UK 
Solvay Healthcare Limited Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, UK
Ολλανδία Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam 
Netherlands Lundbeck B.V., Postbus 12021, NL1100 AA Amsterdam
Γερµανία Stadapharm GmbH Stadastr. 
Stadapharm GmbH Stadastr.
Αυστρία Faromed Handelsges.m.b.H., Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria 
Faromed Handelsges.m.b.H., Johann Strauß Gasse 7, 1040 Wien, Austria
Ολλανδία Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich 
Netherlands Lichtenstein Pharmazeutika GmbH & Co. OHG, Industriestrasse 26, D56218 Mülheim-Kärlich
Λουξεµβούργο Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium 
Luxembourg Pharmacia S.A., 17 Boulevard De La, B-1050 Bruxelles, Belgium
Prozit Oral Solution 
Oral Solution
Ολλανδία Solvay Pharma B.V., Postbus 501, NL1380 AM Weesp 
Netherlands Solvay Pharma B.V., Postbus 501, NL1380 AM Weesp
Αυστρία Organon Ges.m.b.H., Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria 
Organon Ges.m.b.H., Siebenbrunnengasse 21, 1050 Wien, Austria
Γερµανία AWD.pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13 
AWD.pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; 
Solvay Healthcare Limited, Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD; UK
Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal 
Generis Farmacêutica, S.A., Rua José Galhardo, n.º 3 1750-131 Lisboa Portugal
Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; 
Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambs CB4 0FL; UK
1 SSRI σηµαίνει «εκλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης (ΕΑΕΣ)». 
1 SSRI stands for ‘Serotonin-Selective Reuptake Inhibitor'.
Σουηδία A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 2000 Frederiksberg Danmark (DNK) 
A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89 2000 Frederiksberg Danmark (DNK)
Ολλανδία Hexal B.V., Postbus 251, NL-2180 AG Hillegom 
Netherlands Hexal B.V., Postbus 251, NL-2180 AG Hillegom
Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; 
Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Ολλανδία Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten 
Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten
Πορτογαλία Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal 
Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Alfredo da Silva, 3 - C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Φινλανδία N.V.Organon, Kloosterstraat 6, P.O.BOX 20, 5340, the Netherlands 
N.V.Organon, Kloosterstraat 6, P.O.BOX 20, 5340, the Netherlands
Νορβηγία Alpharma ApS, Dalslandsgade 11, DK-2300 København S, Denmark 
Alpharma ApS, Dalslandsgade 11, DK-2300 København S, Denmark
Ολλανδία Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten, The Netherlands 
Netherlands Merck Generics BV, Dieselweg 25, NL-3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Πορτογαλία Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 
Irex - Promoção e Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda., Empreendimento Lagoas ParkEdifício 7, 2º e 3º andar 2740-244 Porto Salvo Portugal
Πορτογαλία ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2745-557 Barcarena Portugal 
ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2745-557 Barcarena Portugal
Γερµανία Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG 
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Πορτογαλία Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal 
Reprefar - Produtos Farmacêuticos Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º 178, 2º Esq 1099-067 Lisboa Portugal
Ιρλανδία Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0FL, UK 
Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB4 0FL, UK
Σλοβενία Medis, Podjetje za proizvodnjo in trženje d.o.o., Brnčičeva 1, SI-1001 
Medis, Podjetje za proizvodnjo in trženje d.o.o., Brnčičeva 1, SI-1001 Ljubljana, Slovenia
Φινλανδία Alpharma ApS, Dalslandsgade 11, P.B 1736, 2300 COPENHAGEN S, Denmark 
Alpharma ApS, Dalslandsgade 11, P.B 1736, 2300 COPENHAGEN S, Denmark
Λουξεµβούργο TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium 
Luxembourg TOPGEN E.S.V., E. Demunterlaan 1, B-1090 Bruxelles, Belgium
Λουξεµβούργο WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium 
Luxembourg WYETH PHARMACEUTICALS, 15 Rue Du Bosquet, B-1348 Louvain-LaNeuve, Belgium
Γερµανία Rodleben Pharma GmbH Postfach 205 
Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
ΒΕΝΛΑΦΑΞΙΝΗ, ΜΙΑΝΣΕΡΙΝΗ, ΜΙΛΝΑΣΙΠΡΑΝΗ, ΡΕΜΠΟΞΕΤΙΝΗ ΚΑΙ ΜΙΡΤΑΖΑΠΙΝΗ 
CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE
Πορτογαλία Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal 
Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal
Πολωνία Pharmacia & Upjohn S.p.A., via Robert Koch 1.2, 20 152 Milano, IT 
Pharmacia & Upjohn S.p.A., via Robert Koch 1.2, 20 152 Milano, IT
Νορβηγία IVAX Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, SE-111 45 Stockholm, Sweden 
IVAX Scandinavia AB, Birger Jarlsgatan 37, SE-111 45 Stockholm, Sweden
Πορτογαλία Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua José Galhardo nº 3, loja 3c/v 1750-131 Lisboa Portugal 
Farma APS - Produtos Farmacêuticos, S.A., Rua José Galhardo nº 3, loja 3c/v 1750-131 Lisboa Portugal
NL - 1380 DA Weesp] C.J. 
NL - 1380 DA Weesp] C.J. van Houtenlaan 36
Πολωνία Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul. 
Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Φινλανδία Merck NM AB, Ynglingagatan 14, 11347, P.Box 22033, S-10435 
Denmark Merck NM AB, Ynglingagatan 14, 11347, P.Box 22033, S-10435
Λιθουανία Ranbaxy (UK) Ltd., C.P. 
Lithuania Ranbaxy (UK) Ltd., C.P.
Σλοβακία Pharmacia Italia S.p.A., Via Robert Koch 1.2, 201 52, Milano, Italy 
Pharmacia Italia S.p.A., Via Robert Koch 1.2, 201 52, Milano, Italy
Ουγγαρία Actavis Nordic A/S, 2970 Horsholm, Hammervej 7. 
Actavis Nordic A/S, 2970 Horsholm, Hammervej 7.
Πορτογαλία Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327 
Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327 Amadora Portugal
Πορτογαλία Bexal Produtos Farmacêuticos S.A., Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores 1495-153 Algés Portugal 
Bexal Produtos Farmacêuticos S.A., Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores 1495-153 Algés Portugal
Ολλανδία Pharmachemie B.V., Postbus 552, NL2003 RN Haarlem 
Netherlands Pharmachemie B.V., Postbus 552, NL2003 RN Haarlem
Λιθουανία SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom 
Lithuania SmithKline Beecham plc, SB House, Great West road, Brentford , Middlesex, United Kingdom
Ισλανδία Generics UK Ltd. 12 Station Close Potters Bar, Herts, England 
Generics UK Ltd. 12 Station Close Potters Bar, Herts, England
Ολλανδία Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee 
Netherlands Docpharma NV, Ambachtenlaan 13 H, B-3001 Heverlee
Λουξεµβούργο PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium 
Luxembourg PFIZER S.A. Bld de la Plaine 17 1050 Bruxelles, Belgium
53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary 
Pfizer Kft., Alkotás u. 53., MOM Park F épület, 1123 Budapest, Hungary
Ολλανδία Sandoz B.V., Postbus 216, NL-1380 AE Weesp 
Netherlands Sandoz B.V., Postbus 216, NL-1380 AE Weesp
Η CHMP ήταν σύµφωνη ότι υφίσταται εν δυνάµει προειδοποιητικό σήµα για αύξηση στην αυτοκτονική συµπεριφορά, στις απόπειρες αυτοκτονίας, καθώς και στον αυτοκτονικό ιδεασµό και/ή σε παρεµφερείς συµπεριφορές, όπως αυτοτραυµατισµός, εχθρική συµπεριφορά και συναισθηµατική αστάθεια σε παιδιά και εφήβους που λαµβάνουν ΕΑΕΣ και ΑΕΣΝ. 
The CHMP agreed that there was a potential signal of an increase in suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with SSRIs and SNRIs.
Fabrik , Holger Danskaes Vej 89, DK - 2000 
Fabrik , Holger Danskaes Vej 89, DK - 2000 Frederiksberg
Γερµανία TAD Pharma GmbH Postfach 720 
TAD Pharma GmbH Postfach 720
Σηµείωση: Το παρόν τµήµα του Φυλαδίου Οδηγιών αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31.Το κείµενο ήταν τότε έγκυρο. 
Note: This section of the Package Leaflet is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral .
Λιθουανία Alpharma Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom 
Alpharma Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom
Ολλανδία Synthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen 
Netherlands Synthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Γερµανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 
Germany betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Πορτογαλία toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal 
Portugal toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, Edificio B 1ª - Queluz de Baixo 2730055 Barcarena Portugal
Ουγγαρία Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 
Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 
Zoloft 25 mg + 50 mg 25 mg + 50 mg Film-coated tablet
Λουξεµβούργο ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium 
Luxembourg ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Πορτογαλία Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal 
Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A., São Martinho do Bispo 3041-801 Coimbra Portugal
Η CHMP έκρινε ότι στις µελέτες της ατοµοξετίνης δεν υπήρξε προειδοποιητικό σήµα αυξηµένου κινδύνου αυτοκτονικής συµπεριφοράς, υφίσταται, όµως, σήµα αυξηµένου κινδύνου διαταραχών της συµπεριφοράς, κυρίως επιθετικότητας και εχθρικών αντιδράσεων. 
The CHMP considered that there wasn't any signal of increased risk of suicide related behaviour in the atomoxetine studies, however, there was a signal of an increased risk of behavioural abnormalities with more aggression and hostility effects.
Πολωνία Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A., ul. 
Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A., ul.
Γερµανία Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380 
Aliud Pharma GmbH & Co.KG Postfach 1380
Πορτογαλία Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., Rua Elias Garcia, nº 28 - C, Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Portugal 
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., Rua Elias Garcia, nº 28 - C, Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora Portugal
Γερµανία S.A. Laboratoires S.M.B. 
S.A. Laboratoires S.M.B.
Πορτογαλία toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal 
Portugal toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., Estrada Consiglieri Pedroso nº 71, 5º D - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugal
Σλοβακία Pfizer Limited, Sandwich Kent CT13 9NJ 
Lithuania Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Γερµανία Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240 
Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 1240
Γερµανία H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9 
H.Lundbeck A/S Ottiliavej 7-9
Ολλανδία Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen 
Netherlands Genthon B.V., Postbus 7071, NL-6503 GN Nijmegen
Ουγγαρία Merck Generics Limited UK EN61AG Herts, Potters Bar, Darkes Lane, Albany Gate, U.K. 
Merck Generics Limited UK EN61AG Herts, Potters Bar, Darkes Lane, Albany Gate, U.K.
Γερµανία Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. Van-der-Smissen-Str. 1 
Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. Van-der-Smissen-Str. 1
Ουγγαρία Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9. 
Lundbeck A/S 2500 KoppenhagaValby, Ottiliavej 9.
Μετά την επανεξέταση των δεδοµένων που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε, στις 17 Δεκεµβρίου 2004, το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, και ζήτησε από την CΗMP να γνωµοδοτήσει σχετικά µε τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν τα δραστικά συστατικά που αναφέρθηκαν ανωτέρω. 
Following the review of the data available to the national competent authorities, the European Commission triggered an article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, on 17 December 2004.
Táncsics Mihály út 82, H-2100 
Humanpharma Gyógyszergyártó Kft. Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllö, Hungary
1-5, 1045 Budapest, Hungary. 
Chinoin, Tó u. 1-5, 1045 Budapest, Hungary.
Λιθουανία Pharmacia and Upjohn S.p.A.,Via Robert Koch 12, 20152 Milan, Italy 
Lithuania Pharmacia and Upjohn S.p.A.,Via Robert Koch 12, 20152 Milan, Italy
Αυστρία Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria 
Sanova Pharma Ges.m.b.H., Haidestr.4, 1110 Wien, Austria
208-214 York Road, London SW11 3SD; 
Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Αυστρία GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria 
GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Λιθουανία Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia 
Lithuania Slovakofarma, Nitrianka 100, 920 27 Hlohovec, Slovakia
Νορβηγία Alpharma AS, P.O.Box 158 Skøyen, NO-0212 Oslo, Norway 
Alpharma AS, P.O.Box 158 Skøyen, NO-0212 Oslo, Norway
Πολωνία Wyeth-Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1/3, A-1150 Wiedeń, AT 
Wyeth-Lederle Pharma GmbH, Storchengasse 1/3, A-1150 Wiedeń, AT
Λιθουανία Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary 
Lithuania Egis Pharmaceuticals Ltd., H-1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38, Hungary
Πολωνία Gerot Pharmazeutika GmbH, Arnethgasse 3, A-1160 Vienna 
Gerot Pharmazeutika GmbH, Arnethgasse 3, A-1160 Vienna
Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας), καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά, θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο. 
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Σουηδία Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 DE90449 Nürnberg Tyskland (DEU) 
Generica KG Südwestpark 50 DE90449 Nürnberg Tyskland (DEU)
Επίσης, δεν υπάρχουν µέχρι σήµερα µεγάλης διάρκειας στοιχεία ασφάλειας του [επινοηθείσα ονοµασία] όσον αφορά τη σωµατική ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη διανοητική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συµπεριφοράς αυτής της ηλικιακής οµάδας. 
Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of [Invented Name] in this age group have not yet been demonstrated.
Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, TW8 9GS Brendford, Middlesex, UK 
GlaxoSmithKline Export Ltd., 980 Great West Road, TW8 9GS Brendford, Middlesex, UK
Ολλανδία KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2 
Netherlands KRKA Pharma Dublin, 1 Stokes Place, St. Stephen's Green, IE-Dublin 2
Σουηδία Wyeth Lederle Nordiska AB Box 1822 171 24 Solna Sverige (SWE) 
Wyeth Lederle Nordiska AB Box 1822 171 24 Solna Sverige (SWE)
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία 
Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Γερµανία Woerwag Pharma GmbH & Co. KG Postfach 2129 
Woerwag Pharma GmbH & Co. KG Postfach 2129
Πορτογαλία Teva Pharma, B.V., Industrieweg, 23 NL-3640 AE Mijdrecht Holanda 
Teva Pharma, B.V., Industrieweg, 23 NL-3640 AE Mijdrecht Holanda
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
ANNEX IV AMENDMENTS TO THE PACKAGE LEAFLET
Σουηδία NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Oss Nederländerna (NLD) 
NV Organon P O Box 20 NL-5340 BH Oss Nederländerna (NLD)
Πορτογαλία Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462 
Medicamed - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A., Edifício Olympus - Avenida D. Afonso Henriques, 1462 4450-013 Matosinhos Portugal
Πορτογαλία Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq. 
Medilusa - Comércio e Indústria de Especialidades Farmacêuticas, Lda., Rua Duarte Galvão, n.º13 R/C Esq. 1500-252 Lisboa Portugal
Σουηδία Medis Danmark A/S H. C. Andersens Boulevard 2 DK-1780 Köpenhamn Danmark (DNK) 
Medis Danmark A/S H. C. Andersens Boulevard 2 DK-1780 Köpenhamn Danmark (DNK)
Σουηδία Ranbaxy (UK) Ltd 95 Park Lane Mayfair London WIK 7TE, UK 
Ranbaxy (UK) Ltd 95 Park Lane Mayfair London WIK 7TE, UK
Φινλανδία Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, 1080 BRUSSELS, Belgium 
Laboratoires SMB S.A., Rue de la Pastorale 26-28, 1080 BRUSSELS, Belgium
Σλοβακία Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto 
Krka d.d., Šmarješka cesta 6, SL - 850 01 Novo Mesto
Urtinsa II 28923 Alcorcón, Spain 
Pol. Ind. Urtinsa II 28923 Alcorcón, Spain
Ιρλανδία Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland 
Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης 
Pharmaceutical form Route of administration
Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Γερµανία Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen 
Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Ουγγαρία Richter Gedeon Rt., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary 
Richter Gedeon Rt., Gyömröi út 19-21, 1103 Budapest, Hungary
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark 
Pfizer Aps, Lautrupvang 8, DK 2750 Ballerup, Danmark
Γερµανία Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269 
Temmler Pharma GmbH & Co.KG Postfach 2269
Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal 
Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres, 3º A 2685338 Prior Velho Portugal
Φινλανδία Wyeth Lederle Nordiska Ab, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, 17124 SOLNA, Sweden 
Wyeth Lederle Nordiska Ab, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, 17124 SOLNA, Sweden
Σουηδία Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Storbritannien och Nordirland (GBR) 
Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Storbritannien och Nordirland (GBR)
Λιθουανία Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21 
Lithuania Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21
Λιθουανία Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary 
Lithuania Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) και συναισθηµατικής αστάθειας παρατηρήθηκε µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν [επινοηθείσα ονοµασία] σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο. 
Hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) and emotional lability were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with [Invented Name] compared to those treated with placebo.