natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Yarvitan µελετήθηκε σε σκύλους σε εργαστηριακές δοκιµές και δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες. 
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Τι είναι το Yarvitan; 
What is Yarvitan?
EMEA/V/C/0113 ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) YARVITAN Περίληψη EPAR για το κοινό 
EMEA/V/C/0113
Το Yarvitan είναι πόσιµο, άχρωµο έως ελαφρά κίτρινο διάλυµα. 
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης. 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Περίπου τα τρία τέταρτα των σκύλων έλαβαν Yarvitan, ενώ στους υπόλοιπους χορηγήθηκε φάρµακο από το οποίο είχε αφαιρεθεί η δραστική ουσία (οµάδα ελέγχου). 
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Yarvitan περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Το Yarvitan, χορηγούµενο στη συνιστώµενη δόση και µε το πρόγραµµα θεραπείας των 3-2-3 εβδοµάδων, επέφερε µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους σκύλους, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου. 
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται επίσης να προκύψει µειωµένη όρεξη, η οποία σχετίζεται µε τον τρόπο δράσης του προϊόντος. 
A reduced appetite may also occur during treatment.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να προκύψει εµετός, διάρροια ή µαλακά κόπρανα. 
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Επίσης, η δράση του Yarvitan συνοδεύεται από ελαφρά µείωση της όρεξης. 
Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Το Yarvitan περιέχει τη δραστική ουσία µιτραταπίδη ως βοήθηµα στη µείωση του βάρους σε σκύλους. 
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Η δραστική ουσία του Yarvitan, η µιτραταπίδη, δρα στο έντερο αναστέλλοντας µια πρωτεΐνη (τη µικροσωµική πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων) η οποία, υπό φυσιολογικές συνθήκες, συµµετέχει στην απορρόφηση των διαιτητικών λιπιδίων. 
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Yarvitan; 
Why has Yarvitan been approved?
Στη συνέχεια, και ταυτόχρονα µε τη νέα του δίαιτα, ο σκύλος συνεχίζει να λαµβάνει το φάρµακο για περαιτέρω 3 εβδοµάδες. 
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Yarvitan; 
What is the risk associated with Yarvitan?
Αναστέλλοντας την πρωτεΐνη αυτή, το Yarvitan περιορίζει την απορρόφηση των λιπιδίων από το έντερο. 
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Το Yarvitan χρησιµοποιείται ως βοήθηµα για τη µείωση του βάρους σε υπέρβαρους ή παχύσαρκους ενήλικους σκύλους, στο πλαίσιο προγράµµατος το οποίο περιλαµβάνει µεταξύ άλλων τον έλεγχο της πρόσληψης τροφής από τον σκύλο. 
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Yarvitan; 
What is Yarvitan used for?
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Yarvitan; 
How has Yarvitan been studied?
1 φιάλη + σύριγγες δόσης 10 ml 
1 bottle + 10 ml dosing syringe
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία 
EU number
Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Package size
Επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσ α ονομασία 
(Invented) name Strength
Περιεκτικό τητα 
EMEA Number
Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP 
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες 
10 vials Zero days
Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας 
Packaging Content Package Size
Είδος στόχος 
Target Species
Φιαλίδιο (γυάλινο) 
Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
Ενδομυϊκή χρήση 
Suspension for injection
Η ουδετεροπενία διήρκεσε 1 ημέρα κατά μέσο όρο και με τα δύο φάρμακα. 
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Περισσότερες πληροφορίες για το Fulphila διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila. 
Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Αυτό σημαίνει ότι το Fulphila είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ. 
This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Fulphila (πεγκφιλγκραστίμη) 
Fulphila (pegfilgrastim)
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulphila; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Fulphila τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
Λοιπές πληροφορίες για το Fulphila 
Other information about Fulphila
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Fulphila θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Fulphila είναι «βιοομοειδές φάρμακο». 
Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Fulphila, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Με τον τρόπο αυτό επιβραδύνεται η απομάκρυνση της φιλγραστίμης από τον οργανισμό καθιστώντας εφικτή τη χορήγηση του φαρμάκου με μικρότερη συχνότητα. 
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Fulphila (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά. 
The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Δεδομένου ότι το Fulphila είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγκφιλγκραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Fulphila. 
Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Το φάρμακο αναφοράς για το Fulphila είναι το Neulasta. 
The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Fulphila θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του. 
All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Fulphila είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο στον οργανισμό. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Ειδικότερα, χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό). 
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Ανασκόπηση του Fulphila και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
Επιπροσθέτως, μια μελέτη στην οποία μετείχαν 194 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία πριν ή μετά από χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του μαστού κατέδειξε ότι το Fulphila ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας. 
In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fulphila; 
What are the risks associated with Fulphila?
Ο πόνος στους μυς είναι επίσης συχνός. 
Pain in muscles is also common.
Διατίθεται υπό μορφή προγεμισμένης σύριγγας που περιέχει διάλυμα προς έγχυση για υποδόρια ένεση. 
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Η ασφάλεια του Fulphila αξιολογήθηκε και, βάσει όλων των μελετών που διεξήχθησαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς, του Neulasta. 
The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Τι είναι το Fulphila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Fulphila and what is it used for?
Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή των αιματολογικών διαταραχών. 
Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Η δραστική ουσία του Fulphila, η πεγκφιλγκραστίμη , είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF). 
The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Το Fulphila χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας (θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα). 
Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Fulphila υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Fulphila παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta. 
Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Fulphila, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
Το Fulphila δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις κατά τις οποίες παράγονται μεγάλοι αριθμοί μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων, οι οποίες ενδέχεται να εξελιχθούν σε λευχαιμία). 
Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Fulphila με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Fulphila παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας. 
Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Πώς χρησιμοποιείται το Fulphila; 
How is Fulphila used?
Στο Fulphila, η φιλγραστίμη είναι πεγκυλιωμένη (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). 
In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Επιπροσθέτως, μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία κατέδειξαν ότι το Fulphila είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Neulasta στη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας. 
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fulphila στην ΕΕ; 
Why is Fulphila authorised in the EU?
Το Fulphila είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις. 
Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Ποια είναι τα οφέλη του Fulphila σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Fulphila have been shown in studies?
Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, καθώς με την αύξηση του αριθμού τους αντιμετωπίζεται η ουδετεροπενία. 
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fulphila. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Fulphila; 
How does Fulphila work?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel Apotex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 16 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel Mylan Pharma. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel Apotex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix. 
This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel Apotex. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
1 Γνωστό μέχρι σήμερα με την ονομασία Clopidogrel Mylan Pharma 
Previously known as Clopidogrel Mylan Pharma.
Η δόση αυτή ακολουθείται από τη συνήθη δόση των 75 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή έως 12 μήνες (στην περίπτωση ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q). 
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Η συνήθης δόση του Clopidogrel Apotex είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα. 
The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
Στην περίπτωση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου και της καρδιακής μαρμαρυγής, το Clopidogrel Apotex χορηγείται μαζί με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel Apotex. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel Apotex είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Η χορήγηση του Clopidogrel Apotex μπορεί να ξεκινήσει από λίγες ημέρες μέχρι 35 ημέρες μετά το έμφραγμα· 
Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Η χορήγηση του Clopidogrel Apotex μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο· 
Clopidogrel Apotex can be started between seven days and six months after the stroke;
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel Apotex: 
Other information about Clopidogrel Apotex:
Στην περίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, η θεραπεία ξεκινά κατά κανόνα με δόση εφόδου τεσσάρων δισκίων των 75 mg. 
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Το Clopidogrel Apotex χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους σε ενήλικες: 
Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Apotex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
• που πάσχουν από την πάθηση «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί μαζί με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα). 
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Δεδομένου ότι το Clopidogrel Apotex είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix. 
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel Apotex; 
What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Σε ορισμένους από στους ασθενείς αυτούς ενδεχομένως να έχει τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας) που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή· 
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Το Clopidogrel Apotex είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
Clopidogrel Apotex στις 20 Ιανουαρίου 2010. 
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Το Clopidogrel Apotex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. 
Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Η δραστική ουσία του Clopidogrel Apotex, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων. 
The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel Apotex1 
Clopidogrel Apotex clopidogrel
Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο συνίσταται σε μια ομάδα καρδιακών προβλημάτων στα οποία συμπεριλαμβάνονται η καρδιακή προσβολή και η ασταθής στηθάγχη (σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου). 
include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Τι είναι το Clopidogrel Apotex; 
What is Clopidogrel Apotex?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Plavix, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό, και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Clopidogrel Apotex. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel Apotex; 
How is Clopidogrel Apotex used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel Apotex; 
Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Πώς δρα το Clopidogrel Apotex ; 
How does Clopidogrel Apotex work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel Apotex; 
What is Clopidogrel Apotex used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel Apotex ; 
How has Clopidogrel Apotex been studied?
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
1 φυσίγγιο 
Content
Ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν ο ασθενής δεν έχει ωφεληθεί από αυτή μετά από 12 εβδομάδες. 
Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xermelo; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xermelo. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Τα συγκεκριμένα ένζυμα είναι απαραίτητα για την παραγωγή της σεροτονίνης. 
These enzymes are needed for the production of serotonin.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xermelo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν και επηρέαζαν κυρίως το έντερο δεν προκάλεσαν σημαντικές ανησυχίες και θεωρήθηκαν ήπιες και διαχειρίσιμες. 
The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Τα αποτελέσματα του Xermelo παρατηρήθηκαν περίπου την 3η εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας. 
The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Παρόλο που είναι μικρή, η εν λόγω μείωση θεωρήθηκε σημαντική δεδομένου ότι οι ασθενείς θεωρούν τη συχνότητα των κενώσεων ως ένα σύμπτωμα με σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητας ζωής τους. 
Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Λοιπές πληροφορίες για το Xermelo 
Other information about Xermelo