natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Είναι πιθανό ότι το Avastin μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία μέσα ή γύρω από τον εγκέφαλό σας. 
● It is possible that Avastin may cause bleeding in and around your brain.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, ώστε να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο να υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας, ειδικά αν έχετε ήδη υψηλή αρτηριακή πίεση. 
● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
• μια τρύπα στο στομάχι ή στο έντερο, 
• a hole in the stomach or intestines,
1 φορά κάθε 3 εβδομάδες 
every 3 weeks.
• Είναι πιθανό ότι το Avastin μπορεί να προκαλέσει υπερευαισθησία ή / και αντιδράσεις κατά την έγχυση (αντιδράσεις που σχετίζονται με την ένεση του φαρμάκου). 
● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση - Κύρια Ανάλυση 
Best Overall Response - Primary analysis6
Πριν πάρετε το Avastin ή ενώ λαμβάνετε θεραπεία με το Avastin: 
Before you are given Avastin or while you are being treated with Avastin:
• To Avastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης μη φυσιολογικής σύνδεσης ή διόδου μεταξύ δύο οργάνων ή αγγείων. 
● Avastin may increase the risk of developing an abnormal connection or passageway between two organs or vessels.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πρωτεϊνουρία βλέπε παράγραφο 4.4 και Πρωτεϊνουρία στην παράγραφο 4.8. 
For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
• Σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες ή οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε σε θεραπεία με το Avastin, ιδίως όταν λαμβάνετε ή έχετε λάβει ενδοφλέβιο διφωσφονικό στο αίμα σας. 
● if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Avastin, in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
5-φθοριοουρακίλη: ενδοφλέβια bolus ένεση αμέσως μετά το leucovorin 
5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Η συμπληρωματική θεραπεία με ταξάνες είχε επιτραπεί μόνο εφόσον είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 12 μήνες πριν την εισαγωγή στη δοκιμή. 
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Οι μεταγενέστερες εγχύσεις μπορεί να σας δοθούν εντός 30 λεπτών. 
Later infusions may be given to you over 30 minutes.
Εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την όραση ή τη συγκέντρωσή σας, ή την ικανότητά σας να αντιδράτε, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα. 
If you experience symptoms that affect your vision or concentration, or your ability to react, do not drive and use machines until symptoms disappear.
Μην χρησιμοποιήσετε το Avastin: 
Do not use Avastin if:
Αυτά μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα της οστικής βλάβης στη γνάθο (οστεονέκρωση). 
These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Για την αραίωση και άλλες συστάσεις ως προς το χειρισμό, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For dilution and other handling recommendations, see section 6.6.
Η επίπτωση αυτών των αντιδράσεων σε ορισμένες κλινικές μελέτες του Avastin είναι συχνές (μέχρι 5 % σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με bevacizumab). 
The incidence of these reactions in some clinical trials of Avastin is common (up to 5% in bevacizumabtreated patients).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, τον φαρμακοποιό και / ή τη νοσοκόμο εάν έχετε βιώσει στο παρελθόν προβλήματα μετά από ενέσεις, όπως ζάλη / αίσθημα λιποθυμίας, δύσπνοια, οίδημα ή εξάνθημα. 
Please let your doctor, pharmacist or nurse know if you have previously experienced problems after injections, such as dizziness/feeling of fainting, breathlessness, swelling or skin rash.
Το Avastin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στους πνεύμονες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, 
• bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου προστίθενται στην κατάλληλη κατηγορία συχνότητας στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση σε οποιαδήποτε ένδειξη. 
Adverse reactions are added to the appropriate frequency category in the tables below according to the highest incidence seen in any indication.
Η χαμηλή αλβουμίνη και το υψηλό φορτίο του όγκου είναι γενικότερα ενδεικτικά της σοβαρότητας της νόσου. 
Low albumin and high tumour burden are generally indicative of disease severity.
Η πλειοψηφία των ασθενών (CP: 64,6%,CPB: 68,8%) ήταν στην ηλικιακή κατηγορία <65 ετών. 
The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Ένα υψηλό ποσοστό ασθενών (περίπου 62 %) συνέχισαν να λαμβάνουν ποικίλες αντικαρκινικές θεραπείες μη καθορισμένες με πρωτόκολλο, οι οποίες πιθανόν να έχουν επίπτωση στην ανάλυση της συνολικής επιβίωσης. 
A high proportion of patients (approximately 62%) went on to receive a variety of non-protocol specified anticancer therapies, which may have impacted the analysis of overall survival.
PFS^ (μήνες) 
PFS^ (months)
Σε μία κλινική μελέτη, η επίπτωση της υπέρτασης βαθμού ≥ 3 ήταν διπλάσια σε ασθενείς ηλικίας> 65 ετών σε σχέση με τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (<65 ετών). 
In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Σε ενήλικες τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του bevacizumab σε σχέση με την ηλικία. 
In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Αυτό σπάνια οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας με Avastin ή νοσηλεία σε νοσοκομείο. 
It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Πληροφορίες για εμβρυϊκές δυσπλασίες που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία και 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες. 
Information on foetal malformations observed in the post marketing setting are provided in section 4.6 Fertility, Pregnancy and Lactation and 4.8 Undesirable Effects.
Προηγουμένως επιτρεπόταν η ορμονική θεραπεία για τη θεραπεία της μεταστατικής νόσου. 
Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Φιαλίδιο (μη ανοιγμένο) 
Vial (unopened)
• κάποια σοβαρή αιμορραγία. 
● any severe bleeding.
Η μελέτη περιελάμβανε μια τυφλή φάση θεραπείας, μια προαιρετική ανοικτής επισήμανσης φάση μετά την εξέλιξη, καθώς και επιβίωση στη φάση παρακολούθησης. 
This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση και την ανάλυση παρακολούθησης παρουσιάζονται ανά θεραπεία με Avastin και ανά θεραπεία μελέτης στον Πίνακα 25 και τον Πίνακα 26, αντίστοιχα. 
Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by Avastin Treatment and by Trial Treatment in Table 25 and Table 26, respectively.
Εάν εκδηλωθεί αντίδραση, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να χορηγηθούν οι κατάλληλες θεραπείες. 
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Το Avastin θα χορηγείται σε συνδυασμό με erlotinib. 
Avastin will be administered in combination with erlotinib.
Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξεκινά για τουλάχιστον 28 ημέρες μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση ή έως την πλήρη επούλωση του χειρουργικού τραύματος. 
Therapy should not be initiated for at least 28 days following major surgery or until the surgical wound is fully healed.
Η υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε σε ανθρώπους (20 mg/kg σωματικού βάρους, ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες) συσχετίστηκε με βαριά ημικρανία σε κάποιους ασθενείς. 
The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Στις περισσότερες κλινικές μελέτες του Avastin, οι ασθενείς με προϋπάρχουσα CHF του (New York Heart Association II-IV) αποκλείστηκαν, επομένως δεν υπάρχουν πληροφορίες για κίνδυνο από CHF σε αυτό τον πληθυσμό. 
In most clinical trials of Avastin, patients with pre-existing CHF of NYHA (New York Heart Association) II-IV were excluded, therefore, no information is available on the risk of CHF in this population.
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 61,0 (εύρος: 25 ( 84) έτη. 
The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί υπνηλία και λιποθυμία με τη χρήση του Avastin. 
However, sleepiness and fainting have been reported with Avastin use.
829 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 και 244 μονοθεραπεία με Avastin). 
Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Οι ασθενείς θα έπρεπε να έχουν το προσδόκιμο ζωής των ( 12 εβδομάδων και καμία προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην πύελο ή στην κοιλιά. 
Patients should have had a life expectancy of ≥ 12 weeks and no prior radiotherapy to the pelvis or abdomen.
Ανάλογα με τη δόση που συνταγογραφήθηκε για εσάς, μέρος ή όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου Avastin θα αραιωθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου πριν από τη χρήση. 
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu
Σε τεκμηριωμένη εξέλιξη της νόσου, οι ασθενείς που εισήλθαν στην προαιρετική φάση ανοικτής επισήμανσης θα μπορούσαν να λάβουν ανοικτής επισήμανσης Avastin σε συνδυασμό με ένα ευρύ φάσμα θεραπειών δεύτερης γραμμής. 
On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
Αξιολόγηση IRC 
IRC Assessment
Όλες οι θεραπείες συνεχίστηκαν έως την εξέλιξη της νόσου. 
All treatments were continued until disease progression.
Η ηλικία δεν σχετίστηκε με τη φαρμακοκινητική του bevacizumab όταν λήφθηκε υπόψη το σωματικό βάρος. 
Age was not associated with the pharmacokinetics of bevacizumab when body weight was taken into account.
Εκ των 722 ασθενών της δοκιμής, η πλειοψηφία τους είχε HER2-αρνητική νόσο (90 %), με ένα μικρό αριθμό ασθενών με άγνωστη (8 %) ή επιβεβαιωμένη HER2-θετική κατάσταση (2 %), οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία ή κρίθηκαν ακατάλληλοι για θεραπεία με trastuzumab. 
Of the 722 patients in the trial, the majority of patients had HER2-negative disease (90%), with a small number of patients with unknown (8%) or confirmed HER2-positive status (2%), who had previously been treated with or were considered unsuitable for trastuzumab therapy.
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Ελβετία 
F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (γυναίκες που έχουν καταμήνιο κύκλο) μπορεί να παρατηρήσουν τις περιόδους τους να μην είναι τακτικές ή να μην εκδηλώνονται και μπορεί να παρουσιάσουν μειωμένη γονιμότητα. 
Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Εάν έχετε πονοκέφαλο, διαταραχές της όρασης, σύγχυση ή σπασμούς, με ή χωρίς υψηλή πίεση του αίματος, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας 
If you have headache, vision changes, confusion or seizure with or without high blood pressure, please contact your doctor.
Θα πρέπει να ζητήσετε βοήθεια άμεσα εάν υποφέρετε από κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω. 
You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Μεταξύ των 110 ασθενών οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν στο Σκέλος 3 (5-FU/FA + Avastin), πριν τη διακοπή αυτού του σκέλους, η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 18,3 μήνες και η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν 8,8 μήνες. 
Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάζονται σε αυτόν τον πίνακα εμπίπτουν στις παρακάτω κατηγορίες συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), όχι γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
(≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Μονόπλευρη log-rank τιμή-p 4 Υπόκειται σε όριο της τιμής-p του 0.0116. 
3 One-sided log-rank p-value Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης ακτινοθεραπείας και του Avastin δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση με την απεικόνιση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (MRI). 
A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
• βλάβες στα ούλα με ένα εκτεθειμένο οστό της γνάθου που δεν επουλώνονται και μπορεί να σχετίζεται με πόνο και φλεγμονή του περιβάλλοντος ιστού (βλέπε τις παραγράφους κάτω από τη λίστα των ανεπιθύμητων ενεργειών για περαιτέρω συστάσεις) 
• lesions in the gums with an exposed jaw bone that does not heal and may be associated with pain and inflammation of the surrounding tissue (see the paragraphs below the list of side effects for further recommendations),
Εμπειρία μετά την κυκλοφορία: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία Κατηγορία/όργανο Σύστημα (SOC) 
Post-marketing experience Table 3 Adverse reactions reported in post-marketing setting System organ class (SOC)
Εάν έχετε τις συνθήκες που προκαλούν φλεγμονή μέσα στην κοιλιά (π.χ. εκκολπωματίτιδα, στομαχικά έλκη, κολίτιδα σχετιζόμενη με χημειοθεραπεία), παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας. 
If you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e.g. diverticulitis, stomach ulcers, colitis associated with chemotherapy), please discuss this with your doctor.
Κάθε συσκευασία Avastin περιέχει ένα φιαλίδιο. 
Each pack of Avastin contains one vial.
Οι Πίνακες 1 και 2 παρουσιάζουν τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χρήση του Avastin σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας σε πολλαπλές ενδείξεις. 
Tables 1 and 2 list adverse reactions associated with the use of Avastin in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει επίσης τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρούνται από τον ΚΑΚ να είναι κλινικά σημαντικές ή σοβαρές. 
Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
878 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στα δύο σκέλη. 
878 patients were randomised to the two arms.
Παρατηρήθηκαν επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου. 
Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 30°C σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου για ενέσιμα 9 mg/ml (0,9 %). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Το κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) .Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 22. 
The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, η bevacizumab χορηγήθηκε ως IV έγχυση. 
In all clinical trials, bevacizumab was administered as an IV infusion.
Το Avastin περιέχει τη δραστική ουσία bevacizumab, το οποίο είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης που συνήθως παράγεται από το ανοσοποιητικό σύστημα για να βοηθήσει στην υπεράσπιση του οργανισμού από λοιμώξεις και καρκίνο). 
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Μεταστατικός καρκίνος του μαστού (mBC) 
Metastatic breast cancer (mBC)
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το PFS βάσει αξιολόγησης της εξέλιξης της νόσου από τον ερευνητή που βασίστηκε σε ακτινολογικές σαρώσεις ή στα επίπεδα του CA 125, ή σε συμπτωματική επιδείνωση σύμφωνα με το πρωτόκολλο. 
The primary endpoint was PFS based on investigator's assessment of disease progression based on radiological scans or CA 125 levels, or symptomatic deterioration per protocol.
Η προσθήκη του Avastin στην IFN-άλφα-2α αύξησε σημαντικά το PFS και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης του όγκου. 
The addition of Avastin to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι παροδικές αυξήσεις της κρεατινίνης του ορού (κυμαινόμενες μεταξύ 1.5-1.9 φορές των αρχικών επιπέδων), με ή χωρίς πρωτεϊνουρία, σχετίζονται με τη χρήση του Avastin. 
Clinical trials have shown that transient increases in serum creatinine (ranging between 1.5-1.9 times baseline level), both with and without proteinuria, are associated with the use of Avastin.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη διάρκεια της συνολικής επιβίωσης μεταξύ ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Avastin συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν αγωγή με FOLFOX-4. 
No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
• μη φυσιολογικές τιμές σε εξετάσεις ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα), 
• abnormal urine test (protein in the urine),
Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν ανάλογα με τη χώρα και τη βαθμολογία Motzer και τα θεραπευτικά σκέλη έδειξαν ότι ήταν σε καλή ισορροπία με τους προγνωστικούς παράγοντες. 
Patients were stratified according to country and Motzer score and the treatment arms were shown to be well balanced for the prognostic factors.
Τα αποτελέσματα της δοκιμής δείχνουν ότι το 94 % (277/296) των κατάλληλων ασθενών για ένταξη συνέχισαν να λαμβάνουν μονοθεραπεία bevacizumab στον κύκλο 7. 
Trial results show that 94% (277 / 296) of eligible patients went on to receive single agent bevacizumab at cycle 7.
Αξιολόγηση IRF 
IRF assessment
Όταν σημειώθηκαν συμβάματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων τόσο ως όλων των βαθμών όσο και του βαθμού 3-5 σε κλινικές μελέτες, έχει αναφερθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε σε ασθενείς. 
When events were noted as both all grade and grade 3-5 adverse drug reactions in clinical trials, the highest frequency observed in patients has been reported.
Υπάρχουν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι η πρωτεϊνουρία όλων των Βαθμών US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0] μπορεί να σχετίζεται με τη δόση. 
There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Οι μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε ζώα έχουν δείξει ότι η bevacizumab πιθανόν να έχει ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα των γυναικών (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Singapore 637394 Σιγκαπούρη 
Singapore 637394
• διαταραχή στην ομιλία, 
• changes in speech,
Η χορήγηση του Avastin θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά: 
The administration of Avastin should be temporarily discontinued
Η φαρμακοκινητική του bevacizumab ήταν γραμμική σε δόσεις που κυμαίνονταν από 1 έως 10 mg/kg. 
The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας, αφού οι θρόμβοι στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο. 
Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Μειωμένο βάρος 
Investigations Weight decreased
Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης (OS) δεν ήταν ώριμο. 
The secondary endpoint of Overall Survival (OS) was not mature .
Χορηγήθηκε IFN άλφα-2α μέχρι 52 εβδομάδες ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου στη συνιστώμενη αρχική δόση των 9 MIU τρεις φορές την εβδομάδα, επιτρέποντας μείωση της δόσης σε 3 MIU τρεις φορές την εβδομάδα σε δύο στάδια. 
IFN alfa-2a was given up to 52 weeks or until disease progression at a recommended starting dose of 9 MIU three times a week, allowing a dose reduction to 3 MIU three times a week in 2 steps.
Αυτά τα στοιχεία αποτελεσματικότητας είναι συμβατά με τα αποτελέσματα από τη δοκιμή AVF2107g. 
These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Θεραπευτικά σχήματα στη δοκιμή NΟ16966 (mCRC) Θεραπεία Δόση έναρξης 
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Επιπλέον, το 65 % των ασθενών έλαβαν συμπληρωματική χημειοθεραπεία συμπεριλαμβανομένου του 19 % πριν ταξάνες και 49 % πριν ανθρακυκλίνες. 
Furthermore, 65% of patients had received adjuvant chemotherapy including 19% prior taxanes and 49% prior anthracyclines.
• παρουσία πρωτεΐνης στα ούρα σας συνοδευόμενη από οίδημα (πρήξιμο) του σώματός σας, 
● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Η αρχική δόση θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση εντός 90 λεπτών. 
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7,5 mg/kg και 15 mg/kg (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνονται και στους δύο Πίνακες 1 και 2, κατά περίπτωση. 
Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Υπήρχαν επίσης λιγότερο συχνές αντιδράσεις ήπιας βλεννογονοδερματικής αιμορραγίας σε άλλες περιοχές, όπως ουλορραγία ή κολπική αιμορραγία. 
There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
• εάν έχετε προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση, 
● if you have problems with wound healing following surgery,
Επιπλέον καταληκτικά σημεία συμπεριλάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση, τη διάρκεια της ανταπόκρισης, τη συνολική επιβίωση και την ασφάλεια. 
Additional endpoints included objective response, duration of response, overall survival and safety.
b Σχετιζόμενο με το σκέλος ελέγχου. 
b Relative to control arm.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε θεραπείες με βάση την πλατίνα ή την ταξάνη για τον καρκίνο του πνεύμονα ή τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού. 
Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Συνολική Επιβίωση (OS) 
Overall Survival (OS)
• μειωμένη παροχή αίματος στον εγκέφαλο ή εγκεφαλικό, 
• reduced blood supply to the brain or stroke,
Όσον αφορά την ασφάλεια, υπήρξε υψηλότερη συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμού 3-5 στη μελέτη Ε3200 συγκριτικά με τη μελέτη ML18147. 
In terms of safety, there was a higher overall incidence of Grade 3-5 AEs in study E3200 relative to study ML18147.