natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσφορία ή πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, καούρα, πόνος και δυσφορία στο στομάχι, γαστρίτιδα, υπερβολική οξύτητα της γαστρεντερικής οδού - Φαγούρα, δερματική κατάσταση του προσώπου όπου η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, υπερβολικό ίδρωμα - Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκή αδυναμία, πόνος στους μυς και στα κόκαλα, πόνος στα δάκτυλα των ποδιών και των χεριών - Μη φυσιολογική ούρηση - Ακανόνιστη αιμορραγία της μήτρας - Απώλεια δύναμης ή υπερβολική κούραση, πόνος στον θώρακα, αδιαθεσία, οίδημα - Αύξηση βάρους, μείωση βάρους, μη φυσιολογική ένδειξη (ΗΚΓ) της καρδιάς, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος. 
stomach pain and discomfort, gastritis, excessive acidity of the gastrointestinal tract - Itching, skin condition of the face where the nose and cheeks are unusually red, excessive sweating - Joint pain, back pain, muscle rigidity, muscle weakness, pain of the muscle and the bones, pain in the toes and in the fingers - Abnormal urination - Irregular uterine bleeding - Loss of strength or extreme tiredness, chest pain, malaise, oedema - Weight increase, weight decrease, abnormal reading (ECG) of the heart, abnormal blood values related to the function of the liver.
Διέγερση Παραισθήσεις Οπτικές και ακουστικές παραισθήσεις Συναισθηματική αστάθεια Μη φυσιολογικά όνειρα Δυσυπνία Μέση αϋπνία Αρχική αϋπνία Τελική αϋπνία Νευρικότητα Ένταση Απάθεια Εφιάλτες Ανησυχία Κρίση πανικού Μειωμένη γενετήσια ορμή Αυξημένη γενετήσια ορμή 
Agitation Hallucination Hallucination visual, auditory Affect lability Abnormal dreams Dyssomnia Middle insomnia Initial insomnia Terminal insomnia Nervousness Tension Apathy Nightmare Restlessness Panic Attack Libido decreased Libido increased
Πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση όταν το pitolisant συνδυάζεται με άλλα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4). 
Combination with pitolisant should be made with a careful monitoring (see section 4.4).
EU/1/15/1068/002 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/15/1068/002 30 film-coated tablets
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident, child-resistant, polypropylene screw cap fitted with desiccant (silica gel).
Δυσκινησία Διαταραχή της ισορροπίας Καταπληξία Διαταραχή στην προσοχή Δυστονία Μεγάλες διακυμάνσεις στη δραστικότητα κάθε δόσης (φαινόμενο onoff) Υπερυπνία Ημικρανία Ψυχοκινητκή υπερδραστηριότητα Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Υπνηλία Επιληψία Βραδυκινησία Παραισθησία 
Dyskinesia Balance disorder Cataplexy Disturbance in attention Dystonia On and off phenomenon Hypersomnia Migraine Psychomotor hyperactivity Restless Legs Syndrome Somnolence Epilepsy Bradykinesia Paresthesia
Wakix 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pitolisant 
Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Επομένως, εάν η ασθενής χρησιμοποιεί ορμονικά αντισυλληπτικά, πρέπει να χρησιμοποιεί και μια εναλλακτική μέθοδο αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.5). 
Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman is using hormonal contraceptives (see section 4.5).
Ο σχεδιασμός μελέτης ήταν παρόμοιος με τη μελέτη Harmony I με την εξαίρεση ότι η μέγιστη δόση για το pitolisant που επιτεύχθηκε από το 75% των ασθενών ήταν 18 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα αντί για δόση των 36 mg που επιτεύχθηκε στη μελέτη Harmony I. 
The study design was similar to study Harmony I except that the maximum dose for pitolisant reached by 75% of patients was 18 mg once a day instead of 36 mg in Harmony I. As an important unbalance led to comparison of results with or without cluster grouping of sites, the most conservative approach showed non-significant ESS score decrease with pitolisant compared to placebo (pitolisant-placebo=-1.94 with p=0.065).
Μειωμένη οπτική οξύτητα Βλεφαροσπασμός 
Visual acuity reduced Blepharospasm
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Wakix από την κανονική 
If you take more Wakix than you should
Το Wakix 4.5 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 3,7 mm, που φέρει τη σήμανση «5» στην μία πλευρά του. 
Wakix 4.5 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 3.7 mm, biconvex marked with “5” on one side.
Διαταραχές του ωτός και του λαβύρινθου 
Ear and labyrinth disorders
Διάταση της κοιλίας Δυσφαγία Μετεωρισμός Οδυνοφαγία Εντεροκολίτιδα 
Abdominal distension Dysphagia Flatulence Odynophagia Enterocolitis
Ξηροστομία Κοιλιακό άλγος Διάρροια Κοιλιακή δυσφορία Άλγος της άνω κοιλιακής χώρας Δυσκοιλιότητα Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Γαστρίτιδα Γαστρεντερικός πόνος Υπεροξύτητα Στοµατική παραισθησία Δυσφορία του στομάχου 
Gastrooesophageal reflux disease Gastritis Gastrointestinal pain Hyperacidity Paraesthesia oral Stomach discomfort
Wakix 18 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 17,8 mg pitolisant. 
Wakix 18 mg tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Το Wakix 18 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 7,5 mm, που φέρει τη σήμανση «20» στην μία πλευρά του. 
Wakix 18 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 7.5 mm, biconvex marked with “20” on one side.
δυσκολία διατήρησης του ύπνου, υπερβολική νύστα, υπνηλία - Κατάσταση αδιαφορίας με έλλειψη συναισθημάτων - Εφιάλτες - Αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία επίτευξης ακινησίας - Αντίδραση πανικού - Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον - Ξαφνικό και παροδικό επεισόδιο μυϊκής αδυναμίας, μη ελεγχόμενοι μυϊκοί σπασμοί ή κίνηση ενός ποδιού - Διαταραχή στην προσοχή - Ημικρανία - Επιληψία - Αδυναμία - Διαταραχή κίνησης, αργή κίνηση σώματος - Αίσθημα μυρμηκιάσεων, γαργαλισμού, τσιμπήματος ή κάψιμο του δέρματος - Ξαφνικές και απρόβλεπτες φάσεις κινητικότητας και ακινησίας. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Sweating - Decrease or increase of appetite - Oedema - Feeling jittery, nervousness, seeing or hearing things that are not really there - Changing emotions - Abnormal dreams - Tension - Difficulty in falling asleep at the beginning of the night or in the middle of the night or at the end of the night, difficulty in staying asleep, excessive sleepiness, somnolence - State of indifference with lack of emotion - Nightmare - Feeling restless and unable to keep still - Panic reaction - Altered or increased sexual interest - Sudden and transient episode of muscle weakness, uncontrollable muscle spasms or movement of one leg - Disturbance in attention - Migraine - Epilepsy - Weakness - Movement disturbance, slow body movement - Sensation of tingling, tickling, pricking, or burning of the skin - Sudden and unpredictable phases of mobility and immobility - Feeling unsteady - Reduced visual acuity, abnormal contraction or twitch of the eyelid - Hearing of sound when no external sound is present - Abnormal heart beat, slow or fast heart rate, raised or decrease blood pressure , hot flush - Yawning - Dry mouth - Diarrhoea, abdominal pain, discomfort or pain in the belly (abdomen), constipation, heartburn,
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Wakix 4,5 mg περιέχει 5 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας ισοδύναμο με 4,45 mg pitolisant. 
Each film-coated tablet of Wakix 4.5 mg contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Αντιισταμινικά 
Antidepressants
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας 
Marketing Autorisation Holder
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Wakix 18 mg περιέχει 20 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας ισοδύναμο με 17,8 mg pitolisant. 
Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Wakix 4,5 mg δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 4,45 mg pitolisant. 
Wakix 4.5 mg tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant
Φαινόμενο αναπήδησης (rebound) 
Rebound effect
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Wakix 
Contents of the pack and other information
Wakix 4,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pitolisant 
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Pitolisant
Wakix 4,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Wakix 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets
Wakix 4,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 4,45 mg pitolisant. 
Wakix 4.5 mg film-coated tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Wakix 18 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg pitolisant ως υδροχλωρικό άλας, ισοδύναμο με 17,8 mg pitolisant. 
Wakix 18 mg film-coated tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 
CYP2D6 poor metabolizers
αισθήματα συναισθηματικής και διανοητικής δυσφορίας, να νιώθετε ότι βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι εκεί όταν κοιμάστε - Απώλεια αισθήσεων, πονοκέφαλος τάσης, πρόβλημα μνήμης, κακή ποιότητα ύπνου - Κοιλιακή δυσφορία, δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση, μετεωρισμός, φλεγμονή του πεπτικού συστήματος - Μόλυνση του δέρματος, μη φυσιολογικά υψηλή ευαισθησία στο ηλιακό φως - Πόνος στον αυχένα, πόνος στον θώρακα - Αυθόρμητη αποβολή - Πόνος, νυκτερινές εφιδρώσεις, αίσθηση καταπίεσης - Υψηλό επίπεδο του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα, μη φυσιολογική γενική σωματική κατάσταση, τροποποίηση καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - Loss of appetite, increased appetite - Abnormal behaviour, confusional state, depressed mood, excitability, feelings of emotional and mental discomfort, feeling of seeing or hearing things that are not really there when you sleep - Loss of consciousness, tension headache, , trouble of the memory, poor sleep quality - Abdominal discomfort, difficulty or pain in swallowing, flatulence, inflammation of the digestive tract - Infection of the skin, abnormally high sensitivity to sunlight - Neck pain, chest pain - Spontaneous abortion - Pain, night sweats, sense of oppression
Μητρορραγία 
Metrorrhagia
Εκτακτοσυστολές Βραδυκαρδία 
Extrasystoles Bradycardia
Ηπατική δυσλειτουργία 
Headache Dizziness Tremor
- Ενζυμικοί επαγωγείς 
- Enzyme inducers
Εικονικό φάρμακο Pitolisant Μοδαφινίλη 
Nausea Vomiting Dyspepsia
Italia Bioprojet Italia srl 
Italia Bioprojet Italia srl info@bioprojet-italia.com
Wakix 18 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου 7,5 mm με τη σήμανση «20» στη μία πλευρά. 
White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side.
Έναρξη μελέτης (ΕΜ) 
ANNEX I
Τα αποτελέσματα 
Investigations
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Wakix 4,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Wakix 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pitolisant 
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Εικονικό φάρμακο Pitolisant 
Film-coated tablet
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Pharmaceutical Form Route of Administration
Διατίθεται σε μορφή λευκών στρογγυλών δισκίων (10 και 20 mg). 
It is available as white round tablets (10 and 20 mg).
Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία για τα πειραματικά μοντέλα από τη σχετική επιστημονική βιβλιογραφία. 
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide ratiopharm διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Αυτό σημαίνει ότι το Leflunomide ratiopharm είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Arava. 
This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, και 20 mg μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα. 
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Leflunomide ratiopharm, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Leflunomide ratiopharm. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm.
Η θεραπεία με Leflunomide ratiopharm ξεκινάει με «δόση εφόδου» των 100 mg, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί τρεις ημέρες, και στη συνέχεια χορηγείται δόση συντήρησης. 
Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Leflunomide ratiopharm. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Leflunomide ratiopharm είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Arava. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Στις 29 Νοεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Leflunomide ratiopharm. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010.
Το Leflunomide ratiopharm χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) ή με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων). 
Leflunomide ratiopharm is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Δεδομένου ότι το Leflunomide ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Leflunomide ratiopharm; 
What are the benefits and risks of Leflunomide ratiopharm?
Το Leflunomide ratiopharm είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Leflunomide ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της αγωγής με Leflunomide ratiopharm πρέπει να γίνονται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας. 
Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Δεδομένου ότι το Leflunomide ratiopharm είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Arava. 
Because Leflunomide ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των λεμφοκυττάρων, δηλαδή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ευθύνονται για τη δημιουργία της. 
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Leflunomide ratiopharm. 
The Committee recommended that Leflunomide ratiopharm be given marketing authorisation.
Το Leflunomide ratiopharm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη. 
Leflunomide ratiopharm is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Λοιπές πληροφορίες για το Leflunomide ratiopharm 
Other information about Leflunomide ratiopharm
Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας. 
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Leflunomide ratiopharm, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας. 
The active substance in Leflunomide ratiopharm, leflunomide, is an immunosuppressant.
Η λεφλουνομίδη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων, της διϋδροοροτικής αφυδρογονάσης. 
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι και τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του. 
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide ratiopharm, and regularly during treatment.
Leflunomide ratiopharm λεφλουνομίδη 
Leflunomide ratiopharm leflunomide
Τι είναι το Leflunomide ratiopharm; 
What is Leflunomide ratiopharm?
Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide ratiopharm; 
How is Leflunomide ratiopharm used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Leflunomide ratiopharm; 
What is Leflunomide ratiopharm used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide ratiopharm; 
Why has Leflunomide ratiopharm been approved?
Πώς δρα το Leflunomide ratiopharm; 
How does Leflunomide ratiopharm work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Leflunomide ratiopharm; 
How has Leflunomide ratiopharm been studied?
Το φάρμακο μετονομάστηκε σε Adcirca στις 21 Οκτωβρίου 2009. 
The name of the medicine was changed to Adcirca on 21 October 2009.
Πριν από τη θεραπεία, οι ασθενείς μπορούσαν να βαδίσουν κατά μέσο όρο 343 μέτρα σε έξι λεπτά. 
Before treatment, the patients could walk an average of 343 metres in six minutes.
Λοιπές πληροφορίες για το Adcirca 
Other information about Adcirca
Η πλήρης EPAR του Adcirca διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Adcirca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Adcirca χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Adcirca is used as safely as possible.
Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Cialis το 2002 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Cialis in 2002 (‘informed consent').
Λαμβάνονται δύο δισκία Adcirca (40 mg) μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. 
Adcirca is taken as two tablets (40 mg) once a day, with or without food.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Adcirca. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adcirca.
Παλαιότερα γνωστό ως Tadalafil Lilly. 
Previously known as Tadalafil Lilly.
Τι είναι το Adcirca; 
What is Adcirca?
Την 1η Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tadalafil Lilly. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Tadalafil Lilly on 1 October 2008.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Adcirca, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Adcirca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Adcirca πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ. 
Adcirca treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adcirca?
Μετά από 16 εβδομάδες, η εν λόγω απόσταση είχε αυξηθεί κατά 26 μέτρα περισσότερο στους ασθενείς που έλαβαν 40 mg Adcirca σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
After 16 weeks, this distance had increased by 26 metres more in the patients taking 40 mg Adcirca than in the patients taking placebo.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της ικανότητας σωματικής άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) βάσει της απόστασης την οποία οι ασθενείς μπόρεσαν να διανύσουν σε δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών κατόπιν θεραπείας 16 εβδομάδων. 
The main measure of effectiveness was the change in exercise capacity (the ability to carry out physical activity) measured by the distance the patients could walk in six minutes after 16 weeks of treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Adcirca; 
What is the risk associated with Adcirca?
Το Adcirca χορηγείται σε ασθενείς με νόσο σταδίου ΙΙ ή ΙΙΙ. 
Adcirca is used in patients with class II or III disease.
Το «στάδιο» αντιπροσωπεύει τη σοβαρότητα της νόσου: το «στάδιο II» χαρακτηρίζεται από ήπιο περιορισμό της σωματικής δραστηριότητας και το «στάδιο ΙΙΙ» από έντονο περιορισμό αυτής. 
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Το Adcirca είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ταδαλαφίλη. 
Adcirca is a medicine that contains the active substance tadalafil.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Adcirca συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adcirca, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Adcirca χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) για τη βελτίωση της ικανότητας άσκησης (ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας). 
Adcirca is used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Τέσσερεις δόσεις Adcirca (2,5, 10, 20 και 40 mg μία φορά την ημέρα) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 406 ασθενείς με ΠΑΥ, η πλειονότητα των οποίων με νόσο σταδίου ΙΙ και ΙΙΙ, άγνωστης αιτιολογίας ή οφειλόμενη σε αγγειακή νόσο του κολλαγόνου. 
Four doses of Adcirca (2.5, 10, 20 and 40 mg once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 406 patients with PAH, most of whom had class II or class III disease that was of unknown cause or caused by collagen vascular disease.