natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο. 
You will not be given {(Invented) Name} if you are pregnant or had planned to become pregnant, unless your doctor decides it is necessary.
Δεύτερες πρωτογενείς κακοήθειες 
Second primary malignancies
Η πλειοψηφία των ελεγχόμενων κλινικών μελετών διεξήχθη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού. 
The majority of controlled clinical studies were performed in patients with advanced breast cancer.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της δεξραζοξάνης σε εγκύους. 
There are no adequate data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Προτού σας χορηγηθεί {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε το γιατρό σας 
Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία. 
The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά της δραστικής ουσίας ή/και των μεταβολιτών της στο γάλα. 
There are no animal studies on the transfer of the active substance and/or its metabolites into milk.
Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η δεξραζοξάνη ασκεί την καρδιοπροστατευτική της δράση δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως, ωστόσο, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, έχει προταθεί ο ακόλουθος μηχανισμός. 
The exact mechanism by which dexrazoxane exerts its cardioprotective effect has not been fully elucidated, however based on the available evidence the following mechanism has been suggested.
Ο γιατρός σας μπορεί κάνει εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για διαπιστώσει πόσο καλά λειτουργεί η θεραπεία και να ελέγξει τη λειτουργία κάποιων οργάνων, όπως η καρδιά τα νεφρά ή το συκώτι σας. 
Your doctor may carry out tests before and during the treatment with {(Invented) Name} to see how well the treatment is working and to check the function of some of your organs, such as your heart, kidneys or liver.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, {(Invented) Name} can have side effects, although not everybody gets them.
• εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος (βλ. επίσης εγκυμοσύνη και θηλασμός). 
• If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο εν όσο είστε έγκυος ή θηλάζετε. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Γονιμότητα Οι επιδράσεις του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στη γονιμότητα ανθρώπων και ζώων δεν έχει μελετηθεί. 
Fertility The effects of {(Invented) Name} on the fertility of humans and animals have not been studied.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 44,0 ± 3,9 L, πράγμα που υποδηλοί ότι η δεξραζοξάνη κατανέμεται μόνο στη συνολική ποσότητα νερού στον οργανισμό. 
The apparent volume of distribution is 44.0 ± 3.9 l, suggesting that dexrazoxane distributes mainly in the total body water.
• εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια, μη ελεγχόμενο πόνο στο στήθος και προβλήματα με τις καρδιακές βαλβίδες. 
• If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
Πρέπει να διατηρείται η αναλογία της δοσολογίας, δηλαδή εάν μειωθεί η δόση της ανθρακυκλίνης, πρέπει να μειωθεί ανάλογα και η δόση της δεξραζοξάνης. 
The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Οι μελέτες που έγιναν σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικές και τερατογενείς επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Η ολική κάθαρση της δεξραζοξάνης στον οργανισμό των ενηλίκων υπολογίζεται σε 14,4 ± 1,6 L/h. 
The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
Πολύ συχνές: ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως  1/10), όχι συχνές ( 1/1,000 έως  1/100), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Ασθενείς που υποβλήθηκαν αποκλειστικά σε χημειοθεραπεία (n=157) 
Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
Το φάρμακο αυτό ετοιμάζεται και σας χορηγείται από το γιατρό σας ή άλλο ιατρικό προσωπικό. 
How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.
Προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση. 
Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Το δοσολογικό σχήμα του {(Επινοηθείσα) ονομασία} είναι ένας κύριος παράγοντας στο βαθμό παραγωγής ιστικής τοξικότητας. 
The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Μπορεί να σας παρουσιαστούν κάποιες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που απαριθμούνται στην παράγραφο 4 «πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες». 
You may experience some of the side effects listed in section 4, “Possible side effects”.
Η δέσμευση της δεξραζοξάνης στις πρωτεΐνες πλάσματος είναι χαμηλή (2%) και δεν διαπερνά στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό σε κλινικά σημαντικό βαθμό. 
Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης με τη δεξραζοξάνη είναι περιορισμένες. 
Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης λευχαιμίας (καρκίνος του αίματος). 
{(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 ανά 10 ασθενείς); 
Very common (affecting more than 1 in 10 patients):
• εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα 
• If you have or have had liver or kidney problems.
Το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται στα ούρα κυρίως ως αμετάβλητη δεξραζοξάνη. 
The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για να παρακολουθήσει τη λειτουργία του μυελού των οστών σας. 
Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
Η δραστική αυτή ουσία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που προστατεύουν την καρδιά. 
This substance belongs to a group of medicines which protect the heart (cardioprotective medicines).
Οίδημα, δίψα 
Oedema, thirst
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και οι μεταβολίτες του ανιχνεύθηκαν στο πλάσμα και στα ούρα των ζώων και του ανθρώπου. 
{(Invented) Name} and its metabolites were detected in the plasma and urine of animals and man.
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα αποκαλύπτουν ότι η ραζοξάνη είναι εμβρυοτοξική στους ποντικούς, επίμυες και κονίκλους καθώς και τερατογενής σε επίμυες και ποντικούς, παρόλο που χρησιμοποιήθηκε διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στον άνθρωπο. 
Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
Σε υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας, όπου η δόση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} υπερβαίνει τα 1000 mg/m2, η μυελοκαταστολή ενδέχεται να αυξηθεί σημαντικά. 
At higher doses of chemotherapy, where the {(Invented) Name} dose exceeds 1000 mg/m2, myelosuppression may increase significantly.
Δεν είναι γνωστό εάν δεξραζοξάνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. 
It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
Η τυπική καρδιολογική παρακολούθηση που συσχετίζεται με τη θεραπεία με δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη πρέπει να συνεχιστεί. 
Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
Στην αντιμετώπιση πρέπει να περιλαμβάνεται προφύλαξη και θεραπεία λοιμώξεων, ρύθμιση των υγρών του σώματος και διατήρηση της διατροφής. 
Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Τόσο η δεξραζοξάνη (ICRF-187) όσο και η ICRF-198 είναι σε θέση να έχουν χηλική δράση σε ιόντα μετάλλων. 
Both dexrazoxane (ICRF-187) and ICRF-198 are capable of chelating metal ions.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία μετρίου έως σοβαρού βαθμού (κάθαρση κρεατινίνης <40ml/min), η δόση της δεξραζοξάνης πρέπει να μειώνεται κατά 50%. 
In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Η δεξραζοξάνη δεν προστατεύει από μη καρδιακές τοξικότητες που προκαλούν οι ανθρακυκλίνες. 
Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Δεδομένου ότι η δεξραζοξάνη είναι κυτταρροτοξικός παράγοντας, οι σεξουαλικά ενεργοί άντρες θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με δεξραζοξάνη (βλ. παράγραφο 4.6). 
Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, sexually active men should continue using effective methods of contraception for at least 3 months after cessation of treatment with dexrazoxane (see section 4.6).
Το ποσοστό θανάτων κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν υψηλότερο με το συνδυασμό δεξραζοξάνης συν χημειοθεραπείας (5,0%) σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία μόνη (3,4%). 
The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
Τα στοιχεία από κλινικές δοκιμές που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα υποδηλώνουν αυξανόμενο καρδιοπροστατευτικό όφελος από τη δεξραζοξάνη, καθώς αυξάνεται η αθροιστική δόση της ανθρακυκλίνης. 
The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς και άτομα με μείωση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας. 
No studies were conducted in the elderly and subjects with hepatic or renal impairment.
Η λευκοπενία και η θρομβοκυτταροπενία γενικά αναστρέφονται ταχέως κατόπιν διακοπής της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}. 
Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
Για το λόγο αυτό χρήση της δεξραζοξάνης σε συνδυασμό με επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού ή χημειοθεραπεία που προορίζεται ως θεραπευτική δεν συνιστάται. 
Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αυξήσει την αιματολογική τοξικότητα που προκαλεί η χημειοθεραπεία ή η ακτινοβολία, και απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων κατά τους δύο πρώτους κύκλους θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
{(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
Ωστόσο, η παρατεταμένη χορήγηση υψηλών δόσεων ραζοξάνης, του ρακεμικού μείγματος του οποίου η δεξραζοξάνη είναι το S(+)-εναντιομερές, έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη δευτεροπαθών κακοηθειών (κυρίως οξεία μυελοειδή λευχαιμία). 
However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη τα οποία έχουν εκτεθεί σε {(Επινοηθείσα) ονομασία}, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.3. 
Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη και συνεπώς οι σχετικές συνεισφορές της ανθρακυκλίνης και του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μην είναι ξεκάθαρο. 
{(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται δεξραζοξάνη. 
{(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό το νοσιλευτή ή το φαρμακοποιό σας. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα(περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon
Η καρκινογόνος δράση της δεξραζοξάνης δεν έχει διερευνηθεί. 
The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
Ο συνδυασμός του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με τη θεραπεία σας για τον καρκίνο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος. 
The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Συνεπώς συνιστάται το {(Επινοηθείσα) ονομασία} να χορηγείται σε δόση 500 mg/m2 όταν χρησιμοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα των 50 mg/m2για τη δοξορουβικίνη ή 600 mg/m2 όταν χρησιμοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα των 60 mg/m2 για την επιρουβικίνη. 
Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
WHAT {(Invented) Name} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Κλάσμα εξώθησης μειωμένο, ταχυκαρδία 
Ejection fraction decreased, tachycardia
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση της δεξραζοξάνης σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 12 μηνών, με προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης της κλινικής καρδιακής ανεπάρκειας οφειλόμενης σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη), με μη ελεγχόμενη στηθάγχη ή με συμπτωματική καρδιακή βαλβιδοπάθεια. 
There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Η συνολική απέκκριση αμετάβλητης δεξραζοξάνης στα ούρα είναι της τάξεως του 40%. 
The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
Η δεξραζοξάνη, ένα ανάλογο του EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ), υδρολύεται στα καρδιακά κύτταρα σε προϊόν ανοιχτού δακτυλίου ICRF-198. 
Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
Καθώς η δεξραζοξάνη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας με δράση αναστολέα της τοποϊσομεράσης ΙΙ ο συνδυασμός της δεξραζοξάνης με χημειοθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο δεύτερης πρωτοπαθούς κακοήθειας. 
Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. Παράρτημα 1) 500 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση. 
Dexrazoxane-containing medicinal products (See Annex I) 500 mg powder for solution for infusion.
Σταματήστε το θηλασμό για όσο διάστημα λαμβάνετε θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία}. 
Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Πώς να φυλάσσεται το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Λοιπές πληροφορίες 
How to store {(Invented) Name} Further information
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}. 
Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name}.
κωδικός ATC: V03AF02. 
Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
Γενικώς, πιστεύεται ότι μπορούν να παρέχουν καρδιοπροστασία αποσπώντας ιόντα μετάλλων από τα δυνητικώς επιβλαβή σύμπλοκα με ανθρακυκλίνες, και επομένως εμποδίζοντας το σύμπλοκο τρισθενούς σιδήρου-ανθρακυκλίνης από οξειδοαναγωγική κύκλωση και δημιουργία αντιδραστικών ριζών. 
It is generally thought that they can provide cardioprotection by scavenging metal ions thus preventing the Fe3+-anthracycline complex from redox cycling and forming reactive radicals.
Δοσολογία {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με βραχεία ενδοφλέβια έγχυση (15 λεπτών), περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση ανθρακυκλίνης σε δόση ισοδύναμη με 10 φορές την ισοδύναμη δόση δοξορουβικίνης και 10 φορές την ισοδύναμη δόση επιρουβικίνης. 
Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Παραισθησία, ζάλη, κεφαλαλγία , περιφερική νευροπάθεια 
Paraesthesia, dizziness, headache, peripheral neuropathy
Η κάθαρση της δραστικής ουσίας μπορεί να μειωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης. 
Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιακής βλάβης η οποία μπορεί να προκληθεί όταν τα φάρμακα δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη χρησιμοποιούνται κατά τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες. 
{(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
[Βλέπε Παράρτημα 1 - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> 
[See Annex I - To be completed nationally]
• εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη) 
• If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
Η πιθανότητα η δεξραζοξάνη να ήταν παράγοντας που συνεισέφερε στην ανισορροπία δεν μπορεί να αποκλεισθεί. 
The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1).
Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης σε καρκινοπαθείς ασθενείς, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ορού της δεξραζοξάνης γενικώς ακολουθούν ένα ανοιχτό δίχωρο μοντέλο με απομάκρυνση πρώτης σειράς. 
After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Πρόληψη της χρόνιας σωρευτικής καρδιοτοξικότητας που οφείλεται στη χρήση δοξορουβικίνης ή επιρουβικίνης σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο μαστού οι οποίοι έλαβαν προγενέστερη συνολική δόση 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή προηγούμενη συνολική δόση 540 mg/m2 επιρουβικίνης όταν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη. 
Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Σε μελέτες στις οποίες η δεξραζοξάνη χορηγείται ως κυτταροτοξικό, φαίνεται ότι η ΜΑΔ εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη δοσολογία και το πρόγραμμα χορήγησης, και κυμαίνεται από 3750 mg/m2 όταν χορηγείται βραχεία έγχυση σε διαιρεμένες δόσεις για διάρκεια 3 ημερών έως 7420 mg/m2 όταν χορηγείται εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες, και η μυελοκαταστολή και οι μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας καθίστανται δοσοπεριοριστικές. 
In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
Καθώς τόσο η δεξραζοξάνη όσο και η δοξορουμπικίνη είναι αναστολείς της τοποϊσομεράσης και είναι πιθανό η δεξραζοξάνη να παρεμβαίνει στην αντινεοπλασματική δράση της δοξορουμπικίνης. 
Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Η ΜΑΔ είναι χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ισχυρή προθεραπεία με χημειοθεραπευτικό φάρμακο, καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ανοσοκαταστολή (π.χ. AIDS). 
The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς η συμβουλή να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα αν νοιώθουν κόπωση κατά τη θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία}. 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}, οι άνδρες και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. 
During treatment with {(Invented) Name}, women of childbearing potential and men should use effective contraception.
• Θεραπεία {(Επινοηθείσα) ονομασία}: μέση δόση 1010 mg/m2 (διάμεσο: 1000 mg/m2) σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, και μέση δόση 941 mg/m2 (διάμεσο: 997 mg/m2) σε συνδυασμό με επιρουβικίνη. 
• {(Invented) Name} treatment: a mean dose of 1010 mg/m² (median: 1000 mg/m²) in combination with doxorubicin, and a mean dose of 941 mg/m² (median: 997 mg/m²) in combination with epirubicin.
Μια σημαντική μείωση στο ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου έχει αναφερθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη και δεξραζοξάνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη και εικονικό φάρμακο. 
A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
ένας αυξημένος κίνδυνος για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών, ιδιαίτερα οξείας μυελογενούς λευχαιμίας έχει αναφερθεί. 
An increased risk of the development of second primary malignancies, particularly AML, has been reported.
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας ως 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.3) 
Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
Ο συνδυασμός της δεξραζοξάνης με χημειοθεραπεία ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής (βλ.παράγραφο 4.8). 
Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET