natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενώ έχουν αναφερθεί 10 περιστατικά στις ΗΠΑ, τα περισσότερα ασυμπτωματικά περιστατικά έχουν αναφερθεί από την ΕΕ/αλλοδαπή (83%, 52/62). 
While 10 cases have been reported in the US, most of the asymptomatic cases were reported from EU/ROW (83%, 52/62).
Από τον Μάιο του 2015, 142.958 ασθενείς είχαν λάβει ναταλιζουμάμπη παγκοσμίως με 432.814 ανθρωποέτη έκθεσης ασθενών. 
As of May 2015, 142,958 patients had received natalizumab worldwide with 432,814 patient-years of exposure.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού για το εάν είναι απαραίτητη κάποια ρυθμιστική ενέργεια όσον αφορά την άδεια κυκλοφορίας του προϊόντος. 
The EC requested the Agency to give its opinion on whether a regulatory action with regard to the marketing authorisation for this product is necessary.
Επιπλέον, η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και τα έντυπα έναρξης και συνέχισης της θεραπείας έχουν επίσης επικαιροποιηθεί, ενώ εισάγεται ένα νέο έντυπο διακοπής της θεραπείας. 
In addition, the patient alert card and the treatment initiation and continuation forms are also updated, and a new treatment discontinuation form is introduced.
Η PRAC υιοθέτησε μια αναθεωρημένη έκδοση του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), η οποία αντικατοπτρίζει τις τροποποιήσεις που συμφωνήθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. 
The PRAC adopted a revised version of the Risk Management Plan (RMP) reflecting the amendments agreed during the procedure.
Καθώς το αίτημα προκύπτει από την αξιολόγηση των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η γνώμη θα πρέπει να υιοθετηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βάσει σύστασης της Επιτροπής ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC). 
As the request results from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the opinion should be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Δεν υπάρχει σημαντική επίδραση της δοκιμασίας δεύτερης γενιάς στις εκτιμήσεις κινδύνου εντός του αλγορίθμου. 
There is no significant impact of the second generation assay on the risk estimates within the algorithm.
Η ευαισθησία διαφέρει πολύ λίγο μεταξύ των τιμών δείκτη 0,9 και 1,5, αλλά υπάρχει βελτίωση της ειδικότητας με την τιμή 1,5. 
Sensitivity differs very little between the index of 0.9 and 1.5 but there is improved specificity with 1.5.
Τα τρέχοντα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αυξάνεται με την αύξηση του δείκτη αντισωμάτων, αλλά δεν υπάρχει σαφής τιμή αποκοπής. 
Current evidence suggests that risk increases with increasing antibody index but there is no clear cut off value.
Βάσει των δεδομένων για τη σταθερότητα του δείκτη αντισωμάτων από τη μελέτη STRATIFY-2, η σύσταση θα πρέπει να διατηρηθεί. 
Based on the data on antibody index stability from STRATIFY-2 the recommendation should be maintained.
Διάγνωση της PML πριν από την ανάπτυξη κλινικών συμπτωμάτων 
Diagnosis of PML before development of clinical symptoms
Οι ασθενείς που έχουν και τους τρεις παράγοντες κινδύνου για PML έχουν σημαντικά υψηλότερο κίνδυνο PML. 
Patients who have all three risk factors for PML have a significantly higher risk of PML.
Ωστόσο, δεν είναι σαφές εάν μπορεί να καθοριστεί ένα μοναδικό σημείο αποκοπής δείκτη, εντός του εύρους των ουδών του δείκτη που αξιολογήθηκαν, το οποίο θα παρέχει βέλτιστη κλινική χρησιμότητα όσον αφορά τις θεραπευτικές αποφάσεις. 
However, it is unclear whether a single index cut-point can be identified within the range of index thresholds assessed that will provide optimal clinical utility in terms of treatment decisions.
Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα της UNILABS από τον πραγματικό κόσμο, από τέσσερις χώρες της ΕΕ, που δείχνουν ότι το υψηλότερο ποσοστό ετήσιας αλλαγής της ορολογικής κατάστασης μπορεί να φτάσει το 16%, θα πρέπει να επικαιροποιηθεί το ποσοστό ετήσιας (θετικής ή αρνητικής) αλλαγής της ορολογικής κατάστασης στις πληροφορίες προς ιατρούς και στις κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης. 
Considering real world data from UNILABS from four EU countries showing that the upper annual serostatus change rate can be as high as 16%, the annual (negative to positive) serostatus change rate in the Physician Information and Management Guidelines needs to be updated.
Από την έγκριση της ναταλιζουμάμπης και μετά, έχουν αναγνωριστεί τρεις κύριοι παράγοντες κινδύνου για PML: 
Since the auhtorisation of natalizumab, three main risk factors for PML have been identified:
Όλα τα περιστατικά PML σε ασθενείς που είχαν λάβει ναταλιζουμάμπη εμφανίστηκαν εντός 6 μηνών από την τελευταία έγχυση. 
All PML cases in patients who had received natalizumab occurred within 6 months of the last infusion.
Η PRAC συμφώνησε ως προς την ανάγκη τροποποίησης των πληροφοριών για ιατρούς και των κατευθυντήριων οδηγιών διαχείρισης και επικαιροποίησης των βασικών στοιχείων του εκπαιδευτικού υλικού αναλόγως. 
The PRAC agreed on the need to amend the physician information and management guideline and updated the key elements of the educational material accordingly.
Από τις 4 Ιουνίου 2015 έχουν αναφερθεί παγκοσμίως συνολικά 566 περιστατικά PML, εκ των οποίων 133 ασθενείς απεβίωσαν (23,5% των ασθενών με PML). 
A total of 566 PML cases have been reported globally as of 04 June 2015, of which 133 patients died (23.5 % 0f PML patients).
Ολοένα και περισσότερα στοιχεία δείχνουν ότι η ακολουθία T2-FLAIR είναι η πιο ευαίσθητη για την ανίχνευση της PML. 
Increasing evidence indicates that T2-FLAIR is the most sensitive sequence for detecting PML.
Το Tysabri (ναταλιζουμάμπη) εγκρίθηκε στην ΕΕ στις 27 Ιουνίου 2006 και επί του παρόντος ενδείκνυται ως μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου σε υψηλής ενεργότητας υποτροπιάζουσα διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). 
Tysabri (natalizumab) was approved in the EU on 27 June 2006 and is currently indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis (MS).
Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Φαίνεται ότι η έγκαιρη διάγνωση της PML σχετίζεται με βελτιωμένες εκβάσεις. 
Early diagnosis of PML appears to be associated with improved outcomes.
• Η PRAC έκρινε επίσης απαραίτητο να επικαιροποιηθεί το υπάρχον εκπαιδευτικό υλικό, ιδιαίτερα σε σχέση με τις εκτιμήσεις κινδύνου εμφάνισης PML σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tysabri. 
• The PRAC also considered it necessary to update the existing educational material, particularly in relation to the risk estimates for development of PML in Tysabri-treated patients.
Σε 62 ασθενείς με PML (10,9%) έχει αναφερθεί εμφάνιση ασυμπτωματικής PML. 
In sixty-two PML patients (10.9%) asymptomatic onset PML has been reported.
• Η PRAC επανεξέτασε όλα τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας όσον αφορά τον κίνδυνο PML σε σχέση με το Tysabri, καθώς και άλλα δεδομένα που κατέστησαν διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των απόψεων που εκφράστηκαν από την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα νευρολόγων. 
• The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the risk of PML in association with Tysabri, as well as other data made available during the procedure and the views expressed by the neurology scientific advisory group.
Συμπληρωματικές παρουσιάσεις του κινδύνου PML με χρήση διαφορετικών μεθοδολογιών μπορούν να συμπληρώνουν τις πληροφορίες εντός του τρέχοντος αλγόριθμου και θα παρέχουν επιπλέον πληροφορίες στους ιατρούς καθώς αυτοί συμμετέχουν σε συζητήσεις με τους ασθενείς ως προς τη σχέση οφέλους-κινδύνου. 
Supplemental presentations of PML risk using different methodologies may be complementary to the information within the current algorithm and will provide additional information to physicians as they engage in benefit/risk discussions with their patients.
Η εμφάνιση PML σε ασθενείς με ΣΚΠ έχει σοβαρές προγνωστικές επιπλοκές, καθώς οδηγεί σε θάνατο περίπου 20% των ασθενών ή σε σοβαρή αναπηρία 40% των επιζώντων. 
The onset of PML in MS has serious prognostic implications, as it leads to death in about 20% of patients or to serious disability in 40% of survivors.
Η ναταλιζουμάμπη σχετίζεται με την εμφάνιση προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML), η οποία προκαλείται από τον ιό John Cunningham (JC). 
Natalizumab is associated with the onset of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is caused by John Cunningham Virus (JCV).
Το σημαντικότερο όσον αφορά τις εκβάσεις είναι ότι οι ασυμπτωματικοί ασθενείς φαίνεται να έχουν μικρότερη συσσώρευση αναπηρίας με την πάροδο του χρόνου και υψηλότερα ποσοστά επιβίωσης σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς (95% έναντι 74%). 
Most importantly, in terms of outcomes, asymptomatic patients appeared to have less accrual of disability over time and higher survival rates compared with symptomatic patients (95% vs. 74%).
Είναι σημαντικό να επικαιροποιηθεί το φύλλο οδηγιών χρήσης όσον αφορά τον κίνδυνο PML έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή του Tysabri. 
It is important to update the package leaflet concerning the risk of PML up to 6 months following Tysabri discontinuation.
Δείκτης αντισωμάτων κατά του ιού JC για την καθοδήγηση όσον αφορά τη συχνότητα παρακολούθησης με MRI 
Anti-JCV antibody index for guiding MRI monitoring frequency
Οι πρόσφατες προσπάθειες αναγνώρισης δυνητικών βιοδεικτών είναι πολλά υποσχόμενες, αλλά δεν έχουν οδηγήσει, μέχρι σήμερα, στην αναγνώριση νέων δεικτών που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην κλινική πράξη για την ενίσχυση της υπάρχουσας διαστρωμάτωσης κινδύνου για PML. 
Recent efforts to identify potential biomarkers are promising but have not resulted, to date, in the identification of new markers that can be used in clinical practice to enhance the existing PML risk stratification.
Ο βραχύτερος χρόνος μέχρι τη διάγνωση των ασυμπτωματικών ασθενών σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς μπορεί να επέτρεπε πιο έγκαιρη ανοσολογική αποκατάσταση μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης. 
The shorter time to diagnosis of asymptomatic patients compared with symptomatic patients may have enabled earlier immune reconstitution following discontinuation of natalizumab.
Αυτά τα ευρήματα υποστηρίζουν την τρέχουσα σύσταση της ΠΧΠ, σύμφωνα με την οποία οι ιατροί θα πρέπει να βρίσκονται σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα της PML για περίπου 6 μήνες μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης και η ίδια στρατηγική παρακολούθησης θα πρέπει να εφαρμόζεται για έως και 6 μήνες μετά τη διακοπή. 
These findings support the current SmPC recommendation that physicians should remain vigilant for signs and symptoms of PML for approximately 6 months after natalizumab discontinuation, and that the same monitoring strategy should apply for up to 6 months after discontinuation.
Εμφάνιση PML μετά τη διακοπή της ναταλιζουμάμπης 
PML development after discontinuation of natalizumab
• Η PRAC κατέληξε ότι η PML που είναι κλινικά ασυμπτωματική κατά τη διάγνωση αντιπροσωπεύει συχνότερα εντοπισμένη νόσο στην MRI, με υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης και καλύτερη κλινική έκβαση σε σύγκριση με τη συμπτωματική PML. 
• The PRAC concluded that PML which is clinically asymptomatic at diagnosis represents more frequently localised disease in MRI, with a higher survival rate and better clinical outcome as compared to symptomatic PML.
Αυτά τα δεδομένα επιβεβαιώνουν προηγούμενες παρατηρήσεις σύμφωνα με τις οποίες η έγκαιρη διάγνωση της PML είναι κρίσιμη για τον περιορισμό του βαθμού μόνιμης εγκεφαλικής βλάβης πριν από την επίτευξη ανοσολογικής αποκατάστασης και ενισχύει την ανάγκη να εφαρμοστούν στρατηγικές για την όσο το δυνατόν πιο έγκαιρη αναγνώριση των δυνητικών περιστατικών PML, ει δυνατόν πριν από την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων PML. 
These data confirm previous observations that early PML diagnosis is critical in limiting the degree of permanent brain damage before immune reconstitution can be achieved, and reinforces the need to put in place strategies for the earliest possible identification of potential PML cases, if possible before the development of clinical symptoms of PML.
Συγκεκριμένα, η συμπερίληψη της ανάλυσης Kaplan-Meier του κινδύνου PML σε συνδυασμό με τον αλγόριθμο θα επιτρέψει την παρουσίαση του αθροιστικού κινδύνου PML με την πάροδο του χρόνου. 
In particular, the inclusion of a KaplanMeier analysis of PML risk alongside the algorithm would allow to present cumulative risk of PML over time.
Ο αριθμός των επιστημονικών στοιχείων που ανακύπτουν όσον αφορά την προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tysabri αυξάνεται με ταχείς ρυθμούς. 
Scientific evidence on progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) in patients treated with Tysabri is rapidly growing.
Παρά τους περιορισμούς των διαθέσιμων επί του παρόντος στοιχείων, όπως οι μικροί αριθμοί, η έλλειψη πληροφοριών όσον αφορά τη συχνότητα MRI σε ασθενείς με PML, το ποσοστό ψευδώς θετικών και ψευδώς αρνητικών αποτελεσμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου με MRI, οι ασθενείς υψηλού κινδύνου για εμφάνιση PML μπορεί να έχουν ιδιαίτερο όφελος από συχνότερες MRI, διότι ο περιοδικός έλεγχος με MRI εγκεφάλου πιθανώς εξασφαλίζει πιο έγκαιρη ανίχνευση της PML, ακόμη και πριν από την ανάπτυξη συμπτωμάτων, και κατά συνέπεια καλύτερες εκβάσεις. 
In spite of limitations of the currently available evidence such as small numbers, lack of information about MRI frequency in PML patients, false positive and false negative rate of MRI screenings, patients with a high risk for PML development may in particular benefit from more frequent MRIs because periodic brain MRI are likely to provide earlier detection of PML, even before symptoms develop, and subsequently better outcomes.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για πάνω από 2 έτη, ο κίνδυνος PML είναι χαμηλός για τιμή δείκτη ίση ή μικρότερη του 0,9 και αυξάνεται σημαντικά για τιμές πάνω από 1,5. 
In patients treated for longer than 2 years, the risk of PML is low at index values of 0.9 or less, and increases substantially at values above 1.5.
Για ασθενείς που έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη διάμεση τιμή του δείκτη μεταξύ ασθενών χωρίς PML και ασθενών με PML. 
For patients with prior immunosuppressant treatment, no significant difference was observed in median index between non-PML and PML patients.
Τα δημοσιευμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που θεωρούνται υψηλού κινδύνου για εμφάνιση PML και οι οποίοι συνεχίζουν τη θεραπεία με ναταλιζουμάμπη πέραν των 2 ετών θεραπείας μπορεί να έχουν κάποιο όφελος από τον συχνότερο προσυμπτωματικό έλεγχο με MRI π.χ. κάθε 3 με 6 μήνες. 
Published data suggest that patients considered as having a high risk for PML development and who continue natalizumab treatment beyond 2 years of treatment may benefit from more frequent MRI screening e.g. every 3 to 6 months.
Δεδομένης της βαρύτητας της διάγνωσης της PML, ο υψηλός βαθμός επαγρύπνησης και ο χαμηλός ουδός για την εφαρμογή ακόμη και επεμβατικών διαγνωστικών μέτρων και παρεμβάσεων, όπως η MRI, κρίνονται απαραίτητοι για τη διαχείριση των ασθενών υψηλού κινδύνου για ανάπτυξη PML. 
Considering the dire diagnosis of PML a high level of vigilance and a low threshold even for invasive diagnostic measures and interventions such as MRI is warranted for managing patients with high risk for PML development.
Πρόσφατα στοιχεία δείχνουν ότι ο κίνδυνος PML είναι χαμηλός για τιμή δείκτη ίση ή χαμηλότερη από 0,9 (και χαμηλότερος από ό,τι είχε προηγουμένως εκτιμηθεί) και αυξάνεται σημαντικά πάνω από 1,5 για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Tysabri για περισσότερο από 2 έτη. 
Currently available evidence suggests that the risk of PML is low at an index equal to or below 0.9 (and lower than previously estimated) and increases substantially above 1.5 for patients who have been on treatment with Tysabri for longer than 2 years.
Η MRI θεωρείται μια ευαίσθητη μέθοδος για την αναγνώριση ακόμη και μικρών και ασυμπτωματικών αλλοιώσεων PML. 
MRI is considered to be a sensitive method to identify even small and asymptomatic PML lesions.
Παραμένει αποδεκτή η υπόθεση ότι 55% του συνολικού πληθυσμού υπό θεραπεία με ναταλιζουμάμπη που χρησιμοποιείται στους υπολογισμούς του αλγόριθμου κινδύνου για PML είναι ορολογικά θετικοί. 
The assumption of 55% positive serostatus for the overall natalizumab-treated population utilized in the PML risk algorithm calculations remains acceptable.
Η ναταλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που προσδένεται στην ααλυσίδα του μορίου προσκόλλησης α4β1. 
Natalizumab is a humanized monoclonal antibody targeting the α-chain of the α4β1 adhesion molecule.
Η κλινική εμφάνιση της PML που σχετίζεται με τη ναταλιζουμάμπη θεωρείται μη διακριτή από την κλασσική PML και συνίσταται σε νοητικές διαταραχές σε πάνω από τους μισούς ασθενείς σε συνδυασμό με κινητικά συμπτώματα, αταξία, νευροοπτικές διαταραχές και δυσφασία ή αγνωσία σε πάνω από 40% των περιπτώσεων. 
The clinical presentation of natalizumab-associated PML is considered not distinct from classical PML, and consists in cognitive disorders in more than half of the patients together with motor symptoms, ataxia, neurovisual disturbances, and dysphasia or agnosia in more than 40% of cases.
Επιπλέον, θα πρέπει να αποσαφηνιστεί ότι οι ασθενείς που βρίσκονται οποιαδήποτε στιγμή θετικοί σε έλεγχο για αντισώματα κατά του ιού JC θα πρέπει να θεωρούνται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο PML, ανεξάρτητα από οποιοδήποτε επόμενο ή προηγούμενο αποτέλεσμα ελέγχου αντισωμάτων. 
In addition, it needs to be clarified that patients who test anti-JCV antibody positive at any time should be considered to beat an increased risk of PML, independent of any prior or subsequent antibody test result.
Φαίνεται πως υπάρχει ομοφωνία μεταξύ των ειδικών σχετικά με το ότι ο τυπικός προσυμπτωματικός έλεγχος με MRI για ύποπτες αλλοιώσεις PML μπορεί να γίνει χωρίς τη χορήγηση γαδολινίου. 
There seems to be consensus among experts that routine MRI screening for suspected PML lesions can be conducted without gadolinium-enhancement.
Ο αλγόριθμος διαστρωμάτωσης κινδύνου στο εκπαιδευτικό υλικό θα αναθεωρηθεί ώστε να συμπεριλάβει τις τρέχουσες εκτιμήσεις που προκύπτουν από μια συγκεντρωτική κοόρτη μελετών (μελέτες STRATIFY-2, TOP, TYGRIS και STRATA), στην οποία συμμετείχαν ασθενείς που έλαβαν ναταλιζουμάμπη, και να ενσωματώσει τον δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC. 
The risk stratification algorithm in the educational material will be revised to include current estimates derived from a pooled study cohort (STRATIFY-2, TOP, TYGRIS and STRATA studies) of natalizumab-treated patients, and to incorporate anti-JCV antibody index.
Παρόλο που οι ασυμπτωματικοί ασθενείς με PML είχαν γενικώς παρόμοια κλινικά χαρακτηριστικά κατά την έναρξη σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς, μεγαλύτερο ποσοστό των ασυμπτωματικών ασθενών προσήλθαν με πιο εντοπισμένη νόσο (64% PML με προσβολή ενός λοβού) στη μαγνητική τομογραφία (MRI) κατά τη στιγμή της διάγνωσης σε σύγκριση με τους συμπτωματικούς ασθενείς με PML (36%). 
Although asymptomatic PML patients had generally similar baseline clinical characteristics compared with symptomatic patients, a higher proportion of asymptomatic patients presented with more localized disease (64% unilobar PML) on Magnetic Resonance Image (MRI) at the time of diagnosis compared to symptomatic PML patients (36%).
Έχουν καταστεί διαθέσιμες νέες πληροφορίες που αφορούν τρία κύρια ζητήματα: την εκτίμηση του κινδύνου, τη διάγνωση της PML πριν από την εμφάνιση κλινικών συμπτωμάτων και τα αντισώματα κατά του ιού JC. 
New information has become available on three key issues: risk estimates; the diagnosis of PML before the development of clinical symptoms; and anti-JC virus antibodies.
• Η PRAC έκρινε επίσης ότι, σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία και είναι θετικοί για αντισώματα κατά του ιού JC, το επίπεδο αντισωματικής απόκρισης κατά του ιού JC (δείκτης) σχετίζεται με τον κίνδυνο εμφάνισης PML. 
• The PRAC also concluded that, in patients who have not received prior immunosuppressant therapy and are anti-JCV antibody positive, the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with risk of developing PML.
Ένα πρότυπο των επικαιροποιημένων πληροφοριών για ιατρούς και των κατευθυντήριων οδηγιών διαχείρισης βρίσκεται προσαρτημένο στο ΣΔΚ. 
A mock-up of the updated physician information and management guideline can be found annexed to the RMP.
Τα μέχρι σήμερα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο δείκτης αντισωμάτων κατά του ιού JC σχετίζεται με κίνδυνο PML σε ασθενείς θετικούς για αντισώματα κατά του ιού JC χωρίς καμία προηγούμενη χρήση ανοσοκατασταλτικών. 
Available data to date suggest that anti-JCV antibody index is correlated with the risk of PML in anti-JCV antibody positive patients with no prior immunosuppressant use.
Συνεπώς, υπάρχουν για το Tysabri πολλές δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου σε σχέση με την PML. 
Therefore a number of risk minimisation measures in relation to PML are in place for Tysabri.
Επιπλέον, ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν ανοσοκατασταλτικά και έχουν χαμηλή τιμή δείκτη αντισωμάτων θα πρέπει επίσης να ελέγχονται κάθε 6 μήνες εάν υποβάλλονται σε θεραπεία για πάνω από 2 έτη. 
In addition patients without prior immunosuppressant use and a low antibody index should also be tested every 6 months if they are treated beyond 2 years.
• Ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε ότι θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής ενός συχνότερου προσυμπτωματικού ελέγχου για PML με MRI (π.χ. κάθε 3-6 μήνες) βάσει ενός συντομευμένου πρωτοκόλλου MRI σε ασθενείς με υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης PML. 
• As a consequence, the PRAC recommended that more frequent MRI screening for PML (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated MRI protocol should be considered in patients at higher risk of development of PML.
Τα ασυμπτωματικά περιστατικά PML αναγνωρίστηκαν μέσω τυπικού ελέγχου με MRI. 
Asymptomatic PML cases were identified via routine MRI.
Για ασθενείς που δεν έχουν χρησιμοποιήσει στο παρελθόν ανοσοκατασταλτικά και έχουν υψηλή τιμή δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC, δεν απαιτείται περαιτέρω έλεγχος αντισωμάτων, ενώ θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο συχνότερου προσυμπτωματικού ελέγχου με MRI εάν συνεχιστεί η θεραπεία με ναταλιζουμάμπη για πάνω από 2 έτη. 
For patients without prior immunosuppressant use and with high anti-JCV antibody index, no further antibody testing is required, as more frequent MRI screening should be considered if natalizumab treatment is continued for more than 2 years.
Η απεικόνιση στάθμισης διάχυσης έχει υψηλή ευαισθησία στην ανάδειξη οξείας απομυελίνωσης και μπορεί επίσης να βοηθήσει στη διαφορική διάγνωση των οξειών αλλοιώσεων της PML από τις χρόνιες και υποξείες απομυελινωτικές αλλοιώσεις της PML. 
Diffusion -weighted imaging is highly sensitive for depicting acute demyelinisation and can also aid differentiation of acute PML lesions from chronic and subacute demyelinating PML lesions.
• Η PRAC εισηγήθηκε οι ασθενείς με χαμηλή τιμή δείκτη αντισωμάτων κατά του ιού JC, οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί στο παρελθόν σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, να επανεξετάζονται κάθε έξι μήνες άπαξ και φτάσουν στο σημείο ολοκλήρωσης 2 ετών θεραπείας. 
• The PRAC recommended that patients with low anti-JCV antibody index who have not received prior immunosuppressant therapy should be retested every six months once they reach the 2-year treatment point.
Η Επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Tysabri. 
The Committee, as a consequence, recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Tysabri.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των επιπλέον δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
In view of the above, the Committee considered that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and additional risk minimisation measures.