natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς με ανεπάρκεια που επηρεάζει άλλες ορμόνες πέραν της GH (π.χ. επινεφριδιακή ανεπάρκεια, θυρεοειδική ανεπάρκεια ή/και γοναδική ανεπάρκεια, άποιος διαβήτη) θα πρέπει να λαμβάνουν επαρκή θεραπεία υποκατάστασης για τις αντίστοιχες ελλείπουσες ορμόνες πριν από οποιαδήποτε δοκιμασία για ανεπάρκεια διέγερσης GH, ώστε να αποκλείεται η πιθανότητα διαταραχής διέγερσης οφειλόμενης σε δευτεροπαθή ανεπάρκεια GH. 
Patients with a deficiency affecting hormones other than GH (e.g. adrenal, thyroidal and/or gonadal insufficiency, diabetes insipidus) should be adequately replaced with the other deficient hormones before any testing for a deficiency of GH stimulation is performed, to exclude a stimulation failure due to a secondary GH deficiency.
Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for 2.
Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό). 
Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). 
These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation (see also section 4.4).
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
• Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αυξήσουν παροδικά τις συγκεντρώσεις αυξητικής ορμόνης (όπως κλονιδίνη, λεβοντόπα και ινσουλίνη). 
• Medicinal products that may transiently elevate growth hormone concentrations (such as clonidine, levodopa, and insulin).
Η μελέτη κατέδειξε μια μέση, προσαρμοσμένη ως προς την τιμή αναφοράς και το εικονικό φάρμακο μεταβολή (ανώτερο μονόπλευρο διάστημα εμπιστοσύνης 95%) στο QTcF της τάξεως των 9,6 ms (11,4 ms) σε 4 ώρες μετά τη δόση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). 
This study showed a mean baseline- and placebo-adjusted change (upper single-sided 95% confidence interval) in QTcF of 9.6 ms (11.4 ms) at 4 h post-dose (see also section 4.4), which occurred after the mean maximum macimorelin plasma concentration (0.5 h).
Πιθανότητα αυξημένης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα με τη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4/P-gp 
Potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors
Η απελευθέρωση αυξητικής ορμόνης θα αξιολογείται βάσει τριών δειγμάτων αίματος, τα οποία θα συλλέγονται 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος. 
The growth hormone release is to be evaluated with three blood samples collected at 45, 60 and 90 minutes after the administration of the medicinal product.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετο και διάρροια. 
Possible side effects in cases of overdosing could include headache, nausea, vomiting and diarrhoea.
(Immunodiagnostic Systems Ltd., UK). 
GH levels were determined centrally with the IDS-iSYS assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
• Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να αμβλύνουν τη διέγερση αυξητικής ορμόνης ως απόκριση στο macimorelin (όπως οι μουσκαρινικοί ανταγωνιστές: ατροπίνη, αντιθυρεοειδικά φαρμακευτικά προϊόντα: προπυλοθειουρακίλη και φαρμακευτικά προϊόντα αυξητικής ορμόνης). 
• Medicinal products that may blunt the growth hormone response to macimorelin (such as muscarinic antagonists: atropine, anti-thyroid medicinal products: propylthiouracil and growth hormone medicinal products).
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αυξημένης από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας και συγκέντρωσης macimorelin στο πλάσμα με τη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4/Pgp. 
A potential for increased oral bioavailability and macimorelin plasma concentration with use of strong CYP3A4/P-gp-inhibitors cannot be excluded.
1 mL ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 500 μικρογραμμάρια macimorelin. 
1 mL of the reconstituted suspension contains 500 micrograms macimorelin.
• φάρμακα για τη θεραπεία των ψυχώσεων (όπως χλωροπρομαζίνη, αλοπεριδόλη) 
• medicines to treat psychosis (such as chlorpromazine, haloperidol)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο 1.817 mg κοκκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1,817 mg granules
Προσδιορίστε τον αριθμό των φακελίσκων Macimorelin Aeterna Zentaris που απαιτούνται με βάση το σωματικό βάρος: απαιτείται ένας φακελίσκος για έναν ασθενή που ζυγίζει έως και 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg. 
Determine the number of Macimorelin Aeterna Zentaris sachets needed based on body weight: one sachet will be required for a patient weighing up to 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. 
Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο 1 φακελίσκος (1,817 mg κοκκία) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1 sachet (1,817 mg granules)
Το macimorelin διεγείρει την απελευθέρωση της GH ενεργοποιώντας τους υποδοχείς στην υπόφυση και στον υποθάλαμο που διεγείρουν την έκκριση αυξητικής ορμόνης (GHSR). 
Macimorelin stimulates GH release by activating growth hormone secretagogue receptors (GHSR) present in the pituitary and hypothalamus.
Θα ληφθούν από εσάς τρία δείγματα αίματος για τη μέτρηση της αυξητικής ορμόνης: θα συλλεγεί ένα δείγμα 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης της δοκιμασίας. 
You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose.
• φάρμακα για τη διόρθωση του καρδιακού ρυθμού (αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως αμιωδαρόνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη ή σοταλόλη) 
• medicines to correct the heart rhythm (antiarrhythmic medicines such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol)
• που θα μπορούσαν να αυξήσουν τα επίπεδα αυξητικής ορμόνης: όπως η κλονιδίνη, η λεβοντόπα και η ινσουλίνη 
• that could increase growth hormone levels: such as clonidine, levodopa, insulin
• που θα μπορούσαν να μειώσουν την απόκριση διέγερσης αυξητικής ορμόνης στο macimorelin, όπως: η ατροπίνη, η προπυλοθειουρακίλη, τα φάρμακα αυξητικής ορμόνης 
• that could reduce the growth hormone response to macimorelin such as: atropine, propylthiouracil, growth hormone medicines
• καρδιακός ρυθμός χαμηλότερος από τον κανονικό (φλεβοκομβική βραδυκαρδία) 
• lower than normal heart rate (sinus bradycardia)
Φαρμακευτικά προϊόντα με πιθανότητα επαγωγής ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας 
Medicinal products with a potential to induce torsades de pointes
Τι είναι το Macimorelin Aeterna Zentaris και ποια είναι η χρήση του 
What Macimorelin Aeterna Zentaris is and what it is used for
Δεν συνιστάται η χρήση του macimorelin κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Macimorelin is not recommended during pregnancy.
• φάρμακα για τη θεραπεία των λοιμώξεων (αντιβιοτικά όπως η ερυθρομυκίνη, η κλαρυθρομυκίνη, η μοξιφλοξακίνη) 
• medicines to treat infections (antibiotics such as erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin)
• Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση αυξητικής ορμόνης (όπως σωματοστατίνη, ινσουλίνη, γλυκοκορτικοειδή και αναστολείς της κυκλοοξυγονάσης, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ινδομεθακίνη). 
• Medicinal products that directly affect the pituitary secretion of growth hormone (such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, and cyclooxygenase inhibitors such as acetylsalicylic acid or indometacin).
• Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική (βλ. «Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει λακτόζη» στην παράγραφο 2), κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, κροσποβιδόνη τύπου Α, σακχαρίνη νατριούχος διυδρική και νάτριο στεατυλοφουμαρικό (βλ. «Το Macimorelin Aeterna Zentaris περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2). 
• The other ingredients are: lactose monohydrate (see section 2 under ‘Macimorelin Aeterna Zentaris contains lactose'), colloidal anhydrous silica,
• αίσθημα ζέστης 
• feeling hot
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris 3. 
What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given 3.
Δεν συνιστάται η χρήση του Macimorelin Aeterna Zentaris κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Macimorelin Aeterna Zentaris is not recommended during pregnancy.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg macimorelin (ως οξικό). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 60 mg macimorelin (as acetate).
Ανασυσταθέν εναιώρημα: 
Reconstituted suspension:
Η συνιστώμενη εφάπαξ δόση του ανασυσταθέντος εναιώρηµατος είναι 500 μικρογραμμάρια macimorelin ανά κιλό σωματικού βάρους. 
The recommended single dose of the reconstituted suspension is 500 micrograms macimorelin per kg body weight.
Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη (GH, σωματοτρόπος ορμόνη) ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης (π.χ. ανάλογα σωματοστατίνης, κλονιδίνη, λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης) θα πρέπει να συνιστάται η διακοπή αυτής της θεραπείας τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη λήψη του macimorelin σε δόση δοκιμασίας. 
Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving a test dose of macimorelin.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις επιδράσεις του macimorelin κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας χρήσης του. 
Macimorelin is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
φωσφαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη) 
• seizures/epilepsy (carbamazepine, esclicarbazepine, fosphenytoin, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris 
What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given
AGHD της Ομάδας Α ως «πραγματικούς» ασθενείς με AGHD και όλα τα αντίστοιχα υγιή άτομα της Ομάδας Δ ως «πραγματικά» αρνητικά για AGHD άτομα. 
Sensitivity and specificity for both growth hormone stimulation tests (GHSTs) were estimated, assuming all high likelihood AGHD subjects of Group A as ‘true' AGHD subjects and all healthy matching subjects of Group D as ‘true' AGHD negative subjects.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα, τα οποία θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ακρίβεια της διαγνωστικής δοκιμασίας. 
Tell your doctor if you are taking medicines that may impact the accuracy of the diagnostic test. Avoid concomitant use with medicines:
Αυτές οι ανωμαλίες ΗΚΓ συνίστανται σε ανωμαλίες κύματος Τ και σε επιμήκυνση του διαστήματος QT. 
These ECG abnormalities consisted of T wave abnormalities and QT prolongation.
Μπορείτε να πιείτε έως και 100 mL μη ανθρακούχου νερού εντός 1 ώρας πριν, καθώς και εντός 1 ώρας μετά τη λήψη του Macimorelin Aeterna Zentaris. 
You may not perform strenuous physical exercises 24 hours before the test. You can drink up to 100 mL of still water within 1 hour before and within 1 hour after intake of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Επιμήκυνση QTc 
QTc prolongation
Συλλέξτε δείγματα φλεβικού αίματος για τον προσδιορισμό των επιπέδων αυξητικής ορμόνης 45, 60 και 90 λεπτά μετά τη χορήγηση. 
Draw venous blood samples for growth hormone determination at 45, 60 and 90 minutes after administration.
Κόπωση Αίσθημα ζέστης 
Fatigue Feeling hot
Βήμα 4 
Step 4
Αρνητική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με αρνητική ITT (δηλ. των ασθενών χωρίς GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης αρνητικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία MAC. 
Negative agreement is the proportion of subjects with a negative ITT (i.e., those who do not have GHD per the ITT) who also have a negative MAC test. With a high level of negative agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual without GHD per the ITT as having GHD.
Μη ανοιγμένος φακελίσκος 
Unopened sachet
Παρατετα μένο διάστημα QT στο ΗΚΓ 
ECG QT prolonged
Πώς να φυλάσσετε το Macimorelin Aeterna Zentaris 6. 
How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored 6.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο. 
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension in sachet.
Τι περιέχει το Macimorelin Aeterna Zentaris 
What Macimorelin Aeterna Zentaris contains
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
• ο οργανισμός σας παρουσιάζει έλλειψη σε οποιαδήποτε άλλη ορμόνη, π.χ. κορτιζόλη, θυρεοειδικές ορμόνες, ορμόνες των φύλων, βασοπρεσίνη (στον άποιο διαβήτη). 
• your body is lacking any other hormone e.g. cortisol, thyroid or sex hormones, vasopressin (in diabetes insipidus), this should be adequately replaced before testing for growth hormone deficiency.
Εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω στην περίπτωσή σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given this medicine.
CYP3A4/P-gp. 
Drug-drug interaction studies with CYP3A4/P-gp-inhibitors have not been conducted.
Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία υποκατάστασης με αυξητική ορμόνη (GH, σωματοτρόπος ορμόνη) ή λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν άμεσα την υποφυσιακή έκκριση σωματοτρόπου ορμόνης (π.χ. ανάλογα σωματοστατίνης, κλονιδίνη, λεβοντόπα και αγωνιστές ντοπαμίνης) θα πρέπει να συνιστάται η διακοπή αυτής της θεραπείας τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη λήψη του macimorelin. 
Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving macimorelin.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA 
MedDRA organ class
Βήμα 3 
Step 3
Βήμα 6 
Step 6
Το εναιώρημα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του. 
The suspension must be used within 30 minutes after preparation.
Θετική συμφωνία είναι το ποσοστό των ασθενών με θετική ITT (δηλ. των ασθενών με GHD βάσει της ITT), που έχουν επίσης θετικό αποτέλεσμα στη δοκιμασία με macimorelin. 
Positive agreement is the proportion of subjects with a positive ITT (i.e., those who have GHD per the ITT) who also have a positive macimorelin test. With a high level of positive agreement, the MAC test will not wrongly diagnose an individual with GHD per the ITT as not having GHD.
• αίσθημα παλμών 
• abdominal pain
• ίλιγγος 
• tiredness
Aeterna Zentaris GmbH D-60314 Frankfurt am Main, Γερμανία 
Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50 D-60314 Frankfurt am Main Germany
Πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση με (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4): 
The following medicinal products may impact the accuracy of the diagnostic test. Concomitant use is to be avoided with (see also section 4.2 and section 4.4):
• που θα μπορούσαν να έχουν άμεση επίδραση στην έκκριση αυξητικής ορμόνης από την υπόφυση: όπως η σωματοστατίνη, η ινσουλίνη, τα γλυκοκορτικοειδή, το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η ινδομεθακίνη 
• that could have a direct influence on growth hormone secretion by the pituitary gland: such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, acetylsalicylic acid,
• τάση προς εμετό (ναυτία) 
• feeling sick (nausea)
Φλεβοκομβική βραδυκαρδία 
Sinus bradycardia
• της κυστικής ίνωσης (λουμακαφτόρη) 
• cystic fibrosis (lumacaftor)
60314 Frankfurt am Main 
D-60314 Frankfurt am Main, Germany
Εάν ο ασθενής ζυγίζει περισσότερο από 120 kg, απαιτούνται δύο φακελίσκοι. 
One sachet will be required for a patient ≤ 120 kg, two sachets will be required if the patient weighs more than 120 kg.
Εμφάνιση του Macimorelin Aeterna Zentaris και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Macimorelin Aeterna Zentaris παρέχεται ως λευκά έως υπόλευκα κοκκία για πόσιμο εναιώρημα. 
Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension.
Πώς να πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris 4. 
How Macimorelin Aeterna Zentaris is given 4.
Δυσγευσία (πικρή/μεταλλική γεύση) Υπνηλία 
Dysgeusia (bitter/metallic taste)
Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του. 
The suspension must be taken within 30 minutes after preparation.
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Macimorelin 
Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg κοκκία για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο macimorelin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
Μην πάρετε το Macimorelin Aeterna Zentaris 
How Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 3. 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Το Macimorelin Aeterna Zentaris μπορεί να προκαλέσει ζάλη. 
Driving and using machines Dizziness can occur with Macimorelin Aeterna Zentaris.
• κεφαλαλγία 
• palpitations
• Η επιτροπή έκρινε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν. 
• The Committee considered that the product information should be updated.
Τον Οκτώβριο του 2011 συνήλθε η επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) της CHMP και η γνώμη της ελήφθη υπόψη από τη CHMP στο πλαίσιο της παρούσας εξέτασης. 
A CHMP scientific advisory group (SAG) meeting was held in October 2011 and its views were considered by the CHMP in the framework of this review.
Το παρόν έγγραφο παρουσιάζει τα πορίσματα για το EACA. 
This document presents the conclusions on EACA.
Οι άδειες κυκλοφορίας για την απροτινίνη είχαν ανασταλεί όταν είχαν εκφραστεί ανησυχίες για την ασφάλειά της σε προηγούμενη εξέταση το 2007. 
The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Αμινοκαπροϊκό οξύ 
Aminocaproic acid
Εκτιμώντας ότι: 
Whereas
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για την απροτινίνη, το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ (βλ. παράρτημα I). 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Παρόμοιες ανησυχίες είχαν εκφραστεί και σε κάποιες δημοσιευμένες μελέτες παρατήρησης. 
These concerns echoed those of a few published observational studies.
Τον Μάρτιο του 2010 η Γερμανία κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 με σκοπό την αξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων των αντιινωδολυτικών φαρμάκων απροτινίνη, EACA και TXA σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις τους. 
In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Οι άδειες κυκλοφορίας του EACA και του TXA δεν είχαν επηρεαστεί από την αρχική εξέταση του 2007. 
The marketing authorisations of EACA and TXA were not affected by the initial 2007 review.
Οι πληροφορίες του προϊόντος τροποποιήθηκαν προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και προς τους ασθενείς είναι επικαιροποιημένες. 
The product information was modified to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Για ορισμένες ενδείξεις προτάθηκαν τροποποιήσεις στη διατύπωση ώστε να εναρμονιστούν με την επί του παρόντος επιστημονική γνώση σχετικά τη χρήση του EACA. 
For some indications modifications to the wording were proposed, in order to bring them in line with current scientific knowledge on the use of EACA.
Η εικόνα ασφάλειας του EACA έχει εξελιχθεί μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του και διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας έχουν συσσωρευθεί με την πάροδο των ετών. 
The safety profile of EACA has evolved since its authorisation, and safety data has accumulated over the years.
Το EACA δεν είχε συσχετισθεί προηγουμένως με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, γεγονός που εξακολούθησε να ισχύει και μετά τη δημοσίευση της μελέτης BART. 
EACA had not previously been associated with an increased risk of mortality and this has remained unchanged postpublication of the BART study.
• Η επιτροπή εξέτασε τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα, περιλαμβανομένων των αποδείξεων από νέες μελέτες, σχετικά με την αποτελεσματικότητα του EACA. 
• The Committee considered the available scientific data, including evidence from new studies, on the efficacy of EACA.
Το αμινοκαπροϊκό οξύ είναι ένα ανάλογο της λυσίνης που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για διάφορες ενδείξεις από το 1963. 
Aminocaproic acid is a lysine analogue authorised for several indications since 1963.
Κατά την εν λόγω αναθεώρηση ελήφθη υπόψη ο τελευταίος έλεγχος ποιότητας των πρότυπων εγγράφων. 
The latest quality review of documents templates were taken into account during this review.
Τα αποτελέσματα της δοκιμής BART δεν επηρέασαν δυσμενώς την εικόνα της σχέσης οφέλους-κινδύνου του EACA. 
The results of the BART trial did not have a negative impact on the benefit risk profile of EACA.
Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του αμινοκαπροϊκού οξέος είναι θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, υπό την προϋπόθεση ότι οι ενδείξεις θα αναθεωρηθούν ως εξής: 
Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aminocaproic acid is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indications as follows:
Η CHMP εξέτασε επίσης την εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένων των νέων ανεπιθύμητων ενεργειών (ορισμένες εκ των οποίων σοβαρές) που συσχετίζονται με τη χρήση του EACA. 
The CHMP considered also the adverse reactions profile, including new adverse events (some of which serious) associated with the use of EACA.
Διαφορετικές γνώμες και πορίσματα εκδόθηκαν από τη CHMP για τα τρία αντιινωδολυτικά (απροτινίνη, EACA και TXA). 
Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Έχοντας λάβει υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, η επιτροπή ενέκρινε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας κρίνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου θετική στην ακόλουθη αναθεωρημένη ένδειξη για το EACA: 
Taking into account all the available information on safety and efficacy, the Committee agreed on the variation of the marketing authorisation with the balance of the risks and benefits considered positive in the following revised indications for EACA:
Έχει ευρεία δράση κατά πρωτεολυτικών ενζύμων όπως η πλασμίνη, η θρυψίνη και η καλλικρεΐνη. 
It has a broad action on proteolytic enzymes such as plasmin, trypsin, and kallikrein.