natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενέσιμο διάλυμα 2 προγεμισμένες σύριγγες 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες σύριγγες 6 επιθέματα αλκοόλης 
Solution for injection 2 pre-filled syringes 2 alcohol pads 6 pre-filled syringes 6 alcohol pads
Πίνακας 11 Μέσες ακτινολογικές αλλαγές μετά τους 12 μήνες στη μελέτη RA III 
Table 11 Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kromeya από την κανονική Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Kromeya πιο συχνά από ό,τι πρέπει, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιός σας και εξηγήστε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση από την απαιτούμενη. 
If you accidentally inject Kromeya more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
στοματικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται έρπητας απλός, στοματικός έρπητας και οδοντικές λοιμώξεις), 
oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections),
Εικόνα S 
Figure S
εντερικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής γαστρεντερίτιδα), 
intestinal infections (including gastroenteritis viral),
Στην περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε μια αρχική δόση 80 mg ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση. 
In period A, patients received placebo or adalimumab at an initial dose of 80 mg followed by 40 mg every other week starting one week after the initial dose.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/m επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg, ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες. 
Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of adalimumab up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks.
Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml. 
In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες. 
Kromeya is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Μία δόση εφόδου 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 μg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου. 
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Ένα φιαλίδιο των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab 
One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Πίνακας 17 Μελέτη Ψωρίασης I (REVEAL) - αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες 
Table 17 Ps Study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας ( 10% BSA και PASI  12 ή  10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές μελέτες. 
The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Θα πρέπει να καταγράφετε την ημερομηνία κατά την οποία η συσκευή τύπου πένας βγήκε για πρώτη φορά από το ψυγείο, καθώς και την ημερομηνία μετά από την οποία η συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορριφθεί. 
You should record the date when the pen is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα λοίμωξης, όπως π.χ. πυρετό, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή οδοντικά προβλήματα (βλ. «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). 
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
• αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα 
• enthesitis-related arthritis
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΕΝΑΣ 
PEN LABEL
• πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Καλυμμένη βελόνα 
Needle covered
Προειδοποίηση: Μην περιστρέφετε το κάλυμμα. 
Warning: Do not twist the cap.
Το Kromeya χορηγείται με υποδόρια έγχυση. 
Kromeya is administered via subcutaneous injection.
Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν το χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στην παιδιατρική μελέτη για τη ραγοειδίτιδα 
Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to treatment failure in the paediatric uveitis study
Πίνακας 21 Διατήρηση κλινικής ύφεσης και κλινικής ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο 
Table 21 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients)
Έμβολο 
NE
Adalimumab Σημείωση: P# = Εικονικό φάρμακο (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο), A# = Adalimumab (Αριθμός Συμβάντων/Αριθμός ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο). 
Note: P# = Placebo (Number of events/Number at risk); A# = Adalimumab (number of events/Number at risk).
Το Kromeya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. 
Kromeya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
• αγγειοοίδημα (τοπικό πρήξιμο δέρματος), 
• angioedema (localized swelling of the skin);
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 4 έως 17 ετών και ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα, ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα. 
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Πίνακας 14 Μελέτη Ψωρίασης Ι (REVEAL)αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες 
Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα. 
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
• 80 mg την εβδομάδα 0 και 40 mg την εβδομάδα 2 
• 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Πίνακας 20: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες 
Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
α 
A
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει συμπτώματα λοίμωξης, όπως είναι πυρετός, πληγές, αίσθημα κόπωσης ή προβλήματα στα δόντια. 
• It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
• λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και έρπης), 
• mouth infections (including tooth infections and cold sores);
Προσαρμογέας φιαλιδίου 
Vial adapter
Μη-λοιμώδης ραγοειδίτιδα Ηλικία ή σωματικό βάρος 
Non-infectious uveitis Age or body weight
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα. 
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
• λοιμώξεις αναπνευστικού συστήματος (συμπεριλαμβάνονται κρυολόγημα, καταρροή, ιγμορίτιδα, 
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
• Φυλάσσετε το Kromeya προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
• Keep the Kromeya pre-filled pen out of the reach of children.
Έτος ήταν 10,8, 9,2 και 3,9 σε ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με adalimumab και θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης, αντίστοιχα. 
In the open-label extension of RA study V, the mean change from baseline at Year 10 in the modified Total Sharp Score was 10.8, 9.2 and 3.9 in patients originally randomized to methotrexate monotherapy, adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy, respectively.
• Το ελατήριο του προστατευτικού της βελόνας δεν είναι επιμηκυμένο (Εικόνα I). 
• The needle guard spring is not extended (Figure I).
Adalimumab β n=113 
Adalimumab b n=113
Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ασθενείς με νόσο του Crohn, ηλικίας 6 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 4). 
The recommended dose of Kromeya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Εάν αυτό συμβεί, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
If so, throw away the pre-filled pen in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Εικόνα I 
Figure I
Εάν αυτά τα φάρμακα δεν δράσουν αρκετά καλά, θα σας δοθεί το Kromeya για να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων α (TNF-α). 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
Εάν αυτό συμβεί, πετάξτε την σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
If so, throw it away in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Συμπτώματα λοίμωξης 
Symptoms of infections
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Kromeya από την κανονική 
If you use more Kromeya than you should
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 4 ετών έως 17 ετών με βάρος 15 kg έως λιγότερο από 30 kg 
Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ενήλικες ασθενείς είναι μία αρχική δόση των 80 mg μέσω υποδόριας έγχυσης, ακολουθούμενη από 40 mg μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα, αρχίζοντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση. 
The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Εικόνα V 
Figure V
Συνολικά σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ο μέσος δείκτης PASI στα αρχικά επίπεδα ήταν 18,9 και τα αρχικά επίπεδα του δείκτη PGA κυμάνθηκαν από “μέτρια” (53% των ασθενών που συμμετείχαν) έως “σοβαρή” (41%) έως “πολύ σοβαρή” (6%). 
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline PGA score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (συμπεριλαμβάνεται παρονυχία, κυτταρίτιδα, μολυσματικό κηρίο, νεκρωτική περιτονίτιδα και έρπητας ζωστήρας), 
Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβάνεται κοκκιδιοειδομύκωση, ιστοπλάσμωση και λοίμωξη από mycobacterium avium complex), βακτηριακές λοιμώξεις, λοιμώξεις των οφθαλμών, εκκολπωματίτιδα 
Adverse reaction opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection), bacterial infections,
Οδηγίες χρήσης 
Instructions for use
Οδηγίες Χρήσης 
Instructions For Use
Χαμηλή δόση 20/10 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα τιμή p 
Low dose 20/10 mg eow p value
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μείωση της κλινικής ανταπόκρισης στο Kromeya 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας σε 40 mg Kromeya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
Some patients who experience decrease in their response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Kromeya every week or 80 mg every other week.
Πίνακας 25 Παιδιατρική μελέτη CD Διακοπή κορτικοστεροειδών ή ανοσοτροποποιητικών και σύγκλιση συριγγίων Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα 
Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα των 0,8 ml. 
Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Το adalimumab είναι πιθανό να επανενεργοποιήσει τη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς οι οποίοι μεταφέρουν τον ιό. 
Your doctor should test you for HBV. Adalimumab can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα. 
In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Εικονικό φάρμακο/ MTX (N = 37) 
Placebo /MTX (N = 37)
Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=109 
Adalimumab 40 mg eow N=109
Το Kromeya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης, ποδηλασίας ή χειρισμού μηχανημάτων. 
Kromeya may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Εάν αυτή η δόση δεν έχει ικανοποιητική δράση, ο γιατρός σας είναι πιθανό να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα. 
If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 40 mg every week or 80 mg every other week.
(έως ένα μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 5,6 μg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 5,2 μg/ml (47,7% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης. 
(up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/mL (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Εάν αυτό συμβεί, πετάξτε την σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Βήμα 5 Προετοιμασία Ένεσης 
Step 5 Prepare Injection
Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση adalimumab 
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Εικονικό φάρμακο N=107 
Placebo N=107
Πίνακας 9 ACR ανταποκρίσεις σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (ποσοστό ασθενών) 
Table 9 ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών με βάρος από 15 kg έως λιγότερο από 30 kg 
Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg
Όταν απαιτείται (για παράδειγμα, όταν ταξιδεύετε), η κάθε προγεμισμένη σύριγγα Kromeya μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) για μέγιστο χρονικό διάστημα έως 14 ημέρεςβεβαιωθείτε ότι η σύριγγα είναι προστατευμένη από το φως. 
When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Η συνιστώμενη δόση του Kromeya για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα από την ηλικία των 6 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 2). 
The recommended dose of Kromeya for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 ετών έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg 
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing less than 40 kg
Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελκώδους κολίτιδας στους ενήλικες. 
Kromeya is used to treat ulcerative colitis in adults.
Κάθε συσκευασία περιέχει 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας με 2 επιθέματα αλκοόλης. 
Each pack contains 2 or 6 pre-filled pens with 2 or 6 alcohol pads.
Κατά τη διάρκεια μιας μελέτης του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών. 
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a adalimumab trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (αριθμός σε κίνδυνο (σε έξαρση)), A = Adalimumab (αριθμός σε κίνδυνο (σε έξαρση)). 
Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
• Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με φορά προς τα πάνω και τραβήξτε ευθεία προς τα έξω το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα L). 
6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Πνευμονική εμβολή διάμεση πνευμονοπάθεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή 
Pulmonary embolism interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis, pleural effusion
Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας στους ενήλικες. 
Kromeya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα. 
bleeding, paleness.
Αρχική δόση 80 mg (ως δύο ενέσεις των 40 mg σε μία ημέρα) ακολουθούμενη από 40 mg δύο 
Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every
Σε ενήλικες ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, μία δόση εφόδου των 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενη από 80 mg adalimumab την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 12 g/ml κατά τη διάρκεια της περιόδου επαγωγής. 
In adult patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Εξοικειωθείτε με το Kromeya Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν τη Χρήση Διάφανο περίβλημα σύριγγας 
Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
Ανεπαρκής επούλωση 
Liver failure
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών με βάρος από 10 kg έως λιγότερο από 30 kg 
Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg
• δυσπεψία (φούσκωμα, καούρα), 
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
γ ανενεργός νόσος Μερική έξαρση δ α 
c inactive disease Partial flare d
Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση 
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Παιδιατρική ραγοειδίτιδα 
Pediatric Uveitis
Η συνιστώμενη δόση Kromeya για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας 4 έως 17 ετών, επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 3). 
The recommended Kromeya dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (Table 3).
Το Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα (ένεση) για παιδιατρική χρήση διατίθεται ως στείρο, διαυγές, άχρωμο διάλυμα των 0,8 ml του adalimumab 40 mg. 
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
• αιμάτωμα (συμπαγές οίδημα με θρόμβο αίματος), 
• haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβάνεται ερύθημα της θέσης ένεσης) 
Injection site reaction (including injection site erythema)
Θωρακικό άλγος, οίδημα, 
Adverse reaction oedema, pyrexia
Εικονικό Φάρμακο (N = 28) 
Placebo (N = 28)
Παρακλινικές εξετάσεις* Συχνές 
Gastrointestinal disorders Very common
Απαιτείται προσοχή από όσους συνταγογραφούν όταν πρόκειται να χορηγήσουν το Kromeya σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος. 
Prescribers should exercise caution in considering the use of Kromeya in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Kromeya should be considered if any of these disorders develop.
Πίνακας 24 Παιδιατρική μελέτη CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93 
Table 24 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
163 (20,0)β 
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 2 ετών με βάρος 30 kg ή άνω 
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 2 ετών με βάρος λιγότερο από 30 kg 
Children and adolescents from 2 years of age weighing less than 30 kg
• Στο άνω μέρος των μηρών. 
• Top of the thighs.
Καρδιακή ανακοπή 
Intestinal perforation
• παιδιατρική ραγοειδίτιδα 
• paediatric uveitis
Εξάνθημα (συμπεριλαμβάνεται αποφολιδωτικό εξάνθημα) 
Rash (including exfoliative rash)
Πίνακας 18 Μελέτη Παιδιατρικής CD PCDAI κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση Τυπική δόση 40/20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N = 93 
Table 18 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Kit Φιαλιδίου 
Vial Kit
Διπλά τυφλή 32 εβδομάδες 
Double blind 32 weeks Adalimumab
Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Kromeya ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
Πίνακας 13: Παιδιατρική ψωρίαση κατά πλάκας - αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες 
Table 13: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTX
Παιδιά, έφηβοι και ενήλικες ηλικίας από 6 ετών με βάρος 40 kg ή άνω 
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 40 kg or more
Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα adalimumab 
Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Εικονικό φάρμακο N=153 
Placebo N=153
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 40 mg adalimumab σε διάλυμα των 0,8 ml. 
Each vial contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Για να διασφαλίσετε ότι ο προσαρμογέας παραμένει στο άνω μέρος του φιαλιδίου, κρατήστε τη συσκευασία από το εξωτερικό χείλος. 
2.8 Hold the vial and lift the packaging off. To ensure the adapter remains on top of the vial, hold the packaging by the outer rim.
Εάν το παιδί σας δεν ανταποκριθεί αρκετά καλά στα φάρμακα αυτά, θα του/της χορηγηθεί το Kromeya για να περιοριστούν τα σημεία και συμπτώματα της ασθένειας. 
If these medicines do not work well enough, your child will be given Kromeya to reduce the signs and symptoms of his/her disease.