natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην θηλάζετε όταν λαμβάνετε το GRANUPAS διότι μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα. 
This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
Διατίθεται βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι. 
A calibrated measuring spoon is provided.
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Για την προσαρμογή της δοσολογίας με σκοπό την απευαισθητοποίηση, βλ. παράγραφο 4.2. 
See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Τα μαλακά κελύφη των κόκκων δεν διασπώνται και είναι ορατά στα κόπρανα. 
The soft skeletons of the granules remain and may be seen in the stools.
Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της διγοξίνης, αναστέλλοντας την απορροφητική ικανότητα των εντερικών κυττάρων. 
Para-aminosalicylic acid may decrease the gastrointestinal absorption of digoxin, by inhibiting the absorption function of intestinal cells.
• Μην συνθλίβετε και μην μασάτε τους κόκκους. 
• Do not crush or chew the granules.
Ο χυμός πρέπει να καταναλωθεί αμέσως χωρίς να παραμείνουν καθόλου κόκκοι στο ποτήρι. 
It should be drunk at once ensuring that the granules are not left in the glass.
Οι κόκκοι δεν διαλύονται, όμως όταν καθιζάνουν, αρκεί η ανακίνηση του χυμού μέσα στο ποτήρι για την επαναιώρησή τους. 
They will not dissolve, but swirling the juice in the glass will help re-suspend the granules if they sink.
Η μέση μέγιστη τιμή ήταν 20 µg/mL, με εύρος 9-35 µg/mL: η τιμή των 2µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8 ωρών, με εύρος 5-9,5 ώρες, ενώ η τιμή του 1 µg/mL διατηρήθηκε για μέσο χρόνο 8,8 ωρών, με εύρος τιμών 6-11,5 ώρες. 
In a single dose (4 grams) pharmacokinetic study in healthy adult volunteers (N=11) the initial time to a 2 µg/mL serum level of aminosalicylic acid was 2 hours with a range of 45 minutes to 24 hours; the median time to peak was 6 hours with a range of 1.5 to 24 hours; the mean peak level was 20 µg/mL with a range of 9 to 35µg/mL: a level of 2 µg/mL was maintained for an average of 8 hours with a range of 5 to 9.5 a level of 1 µg/mL was maintained for an average of 8.8 hours with a range of 6 to 11.5 hours.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store GRANUPAS Contents of the pack and other information
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να εκδηλώσουν σύνδρομο δυσαπορρόφησης, το οποίο είναι συνήθως ατελές. 
A malabsorption syndrome can develop in patients on para-aminosalicylic acid, but is usually not complete.
Στην πλήρη μορφή του το σύνδρομο περιλαμβάνει στεατόρροια, ανώμαλο σχήμα του λεπτού εντέρου όπως αποτυπώνεται μέσω ακτινογραφικής απεικόνισης, ατροφία λαχνών, μειωμένη χοληστερόλη, μειωμένη απορρόφηση Dξυλόζης και σιδήρου. 
The complete syndrome includes steatorrhoea, an abnormal small bowel pattern on x-ray, villus atrophy, depressed cholesterol, reduced D-xylose and iron absorption.
Η δραστική ουσία είναι το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ. 
The active substance is para-aminosalicylic acid.
Φακελίσκοι από χαρτί/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/συγκολλητικό παράγοντα/χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. 
Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι οι φακελίσκοι είναι διογκωμένοι ή εάν οι κόκκοι έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα. 
Do not use this medicine if you notice the sachets are swollen or if the granules are dark brown or purple.
Πώς να φυλάσσεται το GRANUPAS 
How to store GRANUPAS
Δεδομένης της μεταβολικής οδού του GRANUPAS δεν αναμένεται σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων αυτών. 
Given the metabolic pathway of para-aminosalicylic acid no significant drug interaction is anticipated.
• Μην χρησιμοποιείτε τον φακελίσκο αν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους. 
• Do not use the sachet if it is swollen or the granules have lost their light brown colour.
Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS.
Ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο συσσωρεύουν τον ανενεργό ακετυλικό μεταβολίτη του παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος. 
Patients with severe renal disease will accumulate the inactive acetyl metabolite of paraaminosalicylic acid.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα): 
Very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people):
Ανορεξία, 
Uncommon Anorexia.
Πολύ σπάνιες Πόνος στους τένοντες, κεφαλαλγία, οφθαλμικές ανωμαλίες, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη 
Very rare Tendon pain, headache, visual abnormalities,
Σύνδρομο δυσαπορρόφησης 
Malabsorption syndrome
Σύνδρομο δυσαπορρόφησης*, πεπτικό έλκος, γαστρεντερική αιμορραγία, ίκτερος, μεταλλική γεύση 
Malabsorption syndrome*, peptic ulcer, gastrointestinal bleeding, jaundice, metallic taste.
• απώλεια βάρους, 
• weight loss.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση παρααμινοσαλικυλικού οξέος σε έγκυο γυναίκα. 
There are no or limited amount of data from the use of para-aminosalicylic acid in pregnant women.
Σε μελέτη εφάπαξ δόσης παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος που χορηγήθηκε υπό μορφή GRANUPAS η ημιζωή στο πλάσμα ήταν 1,62±0,85 ώρες. 
In a single dose study the plasma half-life of para-aminosalicylic acid administered as GRANUPAS was 1.62 ± 0.85 h.
Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with hepatic impairment.
Το παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πεπτικό έλκος. 
Para-aminosalicylic acid should be used with caution in patients with peptic ulcer.
• μείωση του αριθμού λευκοκυττάρων, 
• reduction in numbers of white blood cells,
Σεβακικός διβουτυλεστέρας 
Dibutyl sebacate
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του GRANUPAS στα νεογνά δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of para-aminosalicylic acid in neonates have not been established.
Κάθε φακελίσκος γαστροανθεκτικών κοκκίων περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος. 
Each sachet of gastro-resistant granules contains 4 g of para-aminosalicylic acid.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 
Cellulose, microcrystalline
Θρομβοπενία, πορφύρα, λευκοπενία, αναιμία, μεθαιμοσφαιριναιμία, ακοκκιοκυττάρωση 
Very rare Thrombocytopenia, purpura, leukopenia, anemia, methemoglobinemia, agranulocytosis.
Η απευαισθητοποίηση επιτυγχάνεται αρχικά με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg παρααμινοσαλικυλικού οξέος (ΡAS). 
Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
Ο φακελίσκος δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι διογκωμένος ή εάν οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα. 
The sachet should not be used if it is swollen or if the granules have lost their light brown colour, and are turning dark brown or purple.
Αιθιοναμίδη 
Ethionamide
• Για τη μέτρηση της δόσης χρησιμοποιήστε το κουτάλι που εσωκλείεται στη συσκευασία. 
• Use the spoon that comes with the medicine to measure the dose.
Ζάλη, αιθουσαίο σύνδρομο 
Silica, colloidal hydrated
• διφαινυλυδραμίνη (για αλλεργικές αντιδράσεις) 
• Diphenylhydramine (for allergic reactions)
• δερματικό ερύθημα ή εξάνθημα, 
• skin redness or rash,
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10.000 ανθρώπους): 
Rare side effects (may affect more than 1 in 10,000 people):
Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης. 
Para-aminosalicylic acid and its metabolites are excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
Το παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της βιταμίνης B12 η οποία, όταν εξαντλείται, προκαλεί κλινικά σημαντικές ανωμαλίες στα ερυθροκύτταρα. 
Vitamin B12 absorption may be reduced by para-aminosalicylic acid with clinically significant erythrocyte abnormalities developing after depletion; patients on therapy of more than one month should be considered for maintenance of vitamin B12.
• μείωση του αριθμού ερυθροκυττάρων, 
• reduction in numbers of red blood cells,
Κατά τη χορήγηση της δόσης, οι κόκκοι πρέπει να τοποθετούνται σε όξινη τροφή ώστε να διασφαλίζεται η προστασία της οξεάντοχης επικάλυψής τους. 
Care must be taken in the administration of these granules to protect the acid-resistant coating by maintaining the granules in an acidic food during dosage administration.
Πώς να πάρετε το GRANUPAS 
How to take GRANUPAS
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 100 ανθρώπους): 
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
GRANUPAS 4 g γαστροανθεκτικά κοκκία παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ 
GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Κοιλιακό άλγος, έμετος, ναυτία, τυμπανισμός, διάρροια, μαλακά κόπρανα, 
Common abdominal pain, vomiting, nausea, bloating, diarrhea, soft stools.
Οι μικροί κόκκοι έχουν σχεδιαστεί κατά τέτοιον τρόπο ώστε, σε αντίθεση με τα μεγάλα σωματίδια, να μην παρεμποδίζεται η διέλευσή τους κατά τη γαστρική κένωση. 
The small granules are designed to escape the restriction on gastric emptying of large particles.
Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε εάν ο φακελίσκος είναι διογκωμένος ή οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα 
Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Γαστροανθεκτικά κοκκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Προειδοποίηση: Μην χρησιμοποιείτε εάν ο φακελίσκος είναι διογκωμένος ή οι κόκκοι έχουν χάσει το ανοιχτό καφέ χρώμα τους και έχουν αποκτήσει σκούρο καφέ ή μοβ χρώμα. 
Warning: Do not use if sachet is swollen or the granules have lost their light brown colour and are dark brown or purple.
Οι κόκκοι θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληροι. 
Swallow the granules whole.
• έμετος, 
• giddiness,
Εμφάνιση του GRANUPAS και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό διατίθεται σε μορφή γαστροανθεκτικών κοκκίων ανοιχτού καφέ χρώματος σε φακελίσκους. 
This medicine is presented as light brown gastro-resistant granules in sachets.
GRANUPAS. 
Urticaria.
• οφθαλμικές ανωμαλίες, 
• visual abnormalities,
Υπογλυκαιμία 
Desensitization
Μην πάρετε το GRANUPAS 
Do not breastfeed whilst taking GRANUPAS.
• μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων, 
• reduction in blood platelets,
Μειωμένο επίπεδο προθρομβίνης, ηπατοκυτταρόλυση. 
Decreased prothrombine level, hepatocytolysis.
Στα κουνέλια, το αμινοσαλικυλικό νάτριο δεν παρουσίασε επίδραση στην εμβρυική ανάπτυξη. 
In the rabbit, sodium aminosalicylate had no effects on embryofoetal development; however, the doses evaluated were below those proposed clinically.
Απευαισθητοποίηση 
Elimination
Στην περίπτωση που παρουσιάσετε αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες, θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
Ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία 
Mild to moderate renal impairment
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ GRANUPAS 4 g γαστροανθεκτικά κοκκία παρα-αμινοσαλικυλικό οξύ 
Package leaflet: Information for the patient GRANUPAS 4 g gastro-resistant granules para-aminosalicylic acid
Σε περίπτωση συγχορήγησης πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα διοξίνης στον ορό των ασθενών. 
Serum digoxin levels should be monitored in patients on concomitant therapy.
• Πασπαλίστε τους κόκκους πάνω σε πουρέ μήλου ή σε γιαούρτι. 
• Sprinkle the granules onto apple sauce or yogurt.
Τι περιέχει το GRANUPAS 
What GRANUPAS looks like and contents of the pack
Διαταραχές του μεταβολισμού 
Metabolism and nutrition disorders
Δερματική υπερευαισθησία, δερματικό εξάνθημα 
Common Cutaneous hypersensitivity, skin rash.
• διάρροια, 
• dizziness,
Βαθμονομημένο δοσιμετρικό κουτάλι 
Calibrated measuring spoon
• αιμορραγία εντέρου, 
• bleeding in the gut,
Μην μασάτε ή συνθλίβετε. 
peripheral neuropathy, dizziness.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φακελίσκος περιέχει 4 g παρα-αμινοσαλικυλικού οξέος 
Each sachet contains 4 g of para-aminosalicylic acid
Συσκευασία κυψέλης (PVC/PE) 
Vaginal use blister (PVC/PE)
28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές 
28 pessaries + 6 applicators
Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία 
(Invented) name
Συσκευασία 
Pessary
Η πλήρης EPAR του Pantoloc Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pantoloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Επίσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει της εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διάθεση του Pantoloc Control χωρίς ιατρική επίβλεψη κρίνεται κατάλληλη. 
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Pantoloc Control without medical supervision is appropriate.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pantoloc Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Pantoloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pantoloc Control. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantoloc Control.
Pantoloc Control παντοπραζόλη 
Pantoloc Control pantoprazole
Το Pantoloc Control δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Pantoloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Το Pantoloc Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Pantoloc, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
Pantoloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantoloc.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pantoloc Control (εμφανίζονται περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος. 
The most common side effects with Pantoloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Χορηγείται σε μακροχρόνιες θεραπείες, καθώς επίσης και για τη θεραπεία ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών νόσων (παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Pantoloc Control. 
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantoloc Control.
Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pantoloc Control. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantoloc Control on 12 June 2009.
Η συνιστώμενη δόση του Pantoloc Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα έως ότου εξαφανισθούν τα συμπτώματα. 
The recommended dose of Pantoloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pantoloc Control. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantoloc Control.
Το φάρμακο αναφοράς, το Pantoloc, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
The reference medicine, Pantoloc, is only available with a prescription.
Το Pantoloc Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες. 
Pantoloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Το Pantoloc Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη. 
Pantoloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pantoloc Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP therefore decided that Pantoloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pantoloc Control; 
What is the risk associated with Pantoloc Control?
Λοιπές πληροφορίες για το Pantoloc Control: 
Other information about Pantoloc Control
Ποιο είναι το όφελος του Pantoloc Control σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Pantoloc Control shown during the studies?
Η δραστική ουσία του Pantoloc Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. 
The active substance in Pantoloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Τι είναι το Pantoloc Control; 
What is Pantoloc Control?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Pantoloc Control, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pantoloc Control; 
Why has Pantoloc Control been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Pantoloc Control; 
How is Pantoloc Control used?
Πώς δρα το Pantoloc Control; 
How does Pantoloc Control work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pantoloc Control; 
What is Pantoloc Control used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pantoloc Control; 
How has Pantoloc Control been studied?
25 Σεπτεμβρίου 2013 
25 September 2013
Το κράτος μέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Πορτογαλία και η Σλοβενία. 
The reference Member State was France and 12 concerned Member States were involved: Austria, Belgium, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, Slovenia, Spain and United Kingdom.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Σεπτεμβρίου 2013. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 25 September 2013.
Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων και Διαχείρισης Δεδομένων Προϊόντος 
Veterinary Medicines and Product Data Management
Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ B. Urbain και συνεισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti. 
The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Η διαδικασία τροποποίησης τύπου II (FR/V/0201/002/II/006) ξεκίνησε στις 16 Μαΐου 2012. 
The type II variation procedure (FR/V/0201/002/II/006) started on 16 May 2012.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 10 Απριλίου 2013. 
The referral procedure started on 10 April 2013.
Στο πλαίσιο της διαδικασίας τροποποίησης επισημάνθηκε από το Βέλγιο δυνητικός σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ζώων και, ειδικότερα, ότι η αποτελεσματικότητα κατά των ειδών φθείρας δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς. 
During the variation procedure a potential serious risk to animal health was identified by Belgium and in particular that the efficacy against the lice species had been insufficiently substantiated.
Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στο πεδίο μπορεί να αναμένεται ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus. 
The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
Στις 3 Απριλίου 2013, η Γαλλία παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής. 
On 3 April 2013, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 20 Μαΐου 2013. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 20 May 2013.
Ζητήθηκε από τη CVMP να διατυπώσει τη γνώμη της κατά πόσον τα δεδομένα για την αίτηση τροποποίησης τύπου II υποστηρίζουν τη νέα ένδειξη κατά των παρασιτώσεων από φθείρες. 
The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Την ημέρα 90 της διαδικασίας, σημαντικά ζητήματα που τέθηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, ήτοι το Βέλγιο, δεν είχαν ακόμη επιλυθεί. 
On Day 90, major issues raised by the CMS, Belgium, remained unsolved.
Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (INN): μοξιδεκτίνη και τρικλαβενδαζόλη 
International non-proprietary names (INN): moxidectin and triclabendazole
Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Το προϊόν χορηγείται τοπικά στη ράχη του ζώου και ενδείκνυται για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων σε βοοειδή που οφείλονται σε νηματόζωα και δίστομα. 
The product is administered topically on the back of the animal and is indicated for the treatment of mixed nematode and fluke infections in cattle.
14 Ιανουαρίου 2013 ξεκίνησε η διαδικασίας της CMD(v), η οποία ολοκληρώθηκε εντός 60 ημερών. 
The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Στις 14 Μαρτίου 2013, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας επίτευξης συμφωνίας. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 14 March 2013, and since there was no agreement the procedure was referred to the CVMP.
Το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή, είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml. 
Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Pfizer Animal Health, υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II, σύμφωνα με το άρθρο 16 του κανονισμού (ΕΚ) 1234/2008 της Επιτροπής, για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) για το Cydectin TriclaMox 5 mg/ml και 200 mg/ml, διάλυμα επίχυσης για βοοειδή. 
The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 16 Ιουλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη την έγκριση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας για το Cydectin TriclaMox (5 mg/ml και 200 mg/ml), διάλυμα επίχυσης για βοοειδή. 
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Ως εκ τούτου, στις 11 Δεκεμβρίου 2012 το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι η Γαλλία, παρέπεμψε τη διαδικασία στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 1 του κανονισμού (EΚ) 1234/2008 της Επιτροπής. 
The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).