natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας ως προς τη συνολική ποιότητα ζωής. 
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Οι αντιδράσεις αυτές εμφανίζονται μερικές φορές κατά τη διάρκεια της έγχυσης του φαρμακευτικού προϊόντος. 
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Ενημερώστε τους αμέσως μόλις αισθανθείτε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις. 
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Άλλα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται, όπως απαιτείται. 
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, “ne” δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί. 
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο. 
Each box contains one vial.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πιθανές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα. 
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Μία αρχική ανάλυση και μία επικαιροποιημένη ανάλυση διεξήχθησαν. 
One primary analysis and one updated analysis were performed.
• απώλεια τριχών: στις περισσότερες περιπτώσεις η φυσιολογική ανάπτυξη της τριχοφυΐας επανέρχεται. 
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας για όλες τις ενδείξεις 
Summary of the safety profile for all indications
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22η Μαΐου 2012. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22nd May 2012
Σε περίπτωση προβλημάτων όρασης, ειδικότερα θαμπή όραση, θα πρέπει αμέσως να εξεταστούν τα μάτια και η όρασή σας. 
In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
• σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος. 
• if you have a severe liver disease.
Το προσωπικό του νοσοκομείου θα παρακολουθεί στενά την κατάστασή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει αμέσως τη θεραπεία. 
Your doctor may stop your treatment immediately.
Πραγματοποιήθηκαν δύο ενδιάμεσες αναλύσεις και μια τελική ανάλυση. 
Two interim analyses and one final analysis were performed.
Πρέπει να χρησιμοποιείται αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
An effective method of contraception should be used during treatment.
Η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας απευθυνόταν μόνο στα τελικά σημεία επιβίωσης ενώ η επιτυχία προστασίας του οργάνου δεν είχε ανακύψει επίσημα. 
The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτικώς G-CSF το συντομότερο δυνατό αφού γίνει αντιληπτή η υπερδοσολογία. 
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να τα αντιμετωπίσει άμεσα. 
Your doctor should address them immediately.
Αυτά τα περιστατικά αναστράφηκαν αυτομάτως εντός 3 μηνών. 
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε. 
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή αγωγής. 
Second episode: discontinue treatment.
Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει επιπτώσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό). 
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να έχουν συμβάλλει άλλοι παράλληλοι παράγοντες στην ανάπτυξη αυτών των φαινομένων. 
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι τα πρώτα σημεία μιας σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, η οποία θα μπορούσε να αποβεί μοιραία. 
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Μια τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με μια πραγματική διάμεση παρακολούθηση 96 μηνών. 
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται περαιτέρω κατά τη διάρκεια της θεραπείας (π.χ. κάθε τρεις μήνες), προκειμένου να βοηθήσει στην αναγνώριση των ασθενών που αναπτύσσουν καρδιακή δυσλειτουργία. 
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
To περιφερικό οίδημα συνήθως αρχίζει από τα κάτω άκρα και μπορεί να γενικευθεί μαζί με αύξηση βάρους 3 κιλών ή παραπάνω. 
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
• αύξηση των ηπατικών ενζύμων (επομένως απαιτούνται τακτικοί αιματολογικοί έλεγχοι). 
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
• ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών σας ή των πελμάτων των ποδιών σας, που μπορεί να προκαλέσει το ξεφλούδισμα του δέρματός σας (αυτό μπορεί επίσης να συμβεί στα χέρια, στο πρόσωπο ή στο σώμα) 
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
• αλλαγή της αίσθησης της γεύσης 
• alteration in sense of taste
• αύξηση ή απώλεια βάρους. 
• weight gain or loss.
Η έγχυση θα διαρκέσει περίπου μία ώρα και θα πραγματοποιηθεί στο νοσοκομείο. 
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2017 
Date of latest renewal: 23 February 2017
Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο): 
Overall survival (Primary end-point):
Η δόση ρυθμίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τη γενική σας κατάσταση. 
The dose will depend on your weight and your general condition.
Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή. 
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για να προσδιοριστεί η θετικότητα HER2 σε αυτήν την πιλοτική μελέτη ήταν η ανοσοϊστοχημεία (IHC). 
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Υποσύνολο ασθενών Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC 
Number of patients in TAC group
2Υπολογισθείσα μέση επιβίωση 
2 Estimated median survival
Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και την χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες. 
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τη συχνότητα χορήγησης με βάση τις αιματολογικές εξετάσεις, τη γενική σας κατάσταση και την ανταπόκρισή σας στο DOCETAXEL KABI. 
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. 
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Παράμετροι ποιότητας ζωής 
Quality of life parameters
Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (%): 
Overall response rate (%):
Το όφελος της επανάληψης της θεραπείας με docetaxel θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. 
The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): 
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
διάρκεια του θεραπευτικού κύκλου ήταν 3 εβδομάδες για το TCF σκέλος και 4 εβδομάδες για το CF σκέλος. 
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες από τη χρήση της docetaxel σε έγκυες γυναίκες. 
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλεύεται σε ειδική μονάδα κάτω από στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών. 
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Σε περίπτωση διαταραχών των λευκών αιμοσφαιρίων, μπορεί να σας παρουσιαστεί σχετιζόμενος πυρετός ή λοιμώξεις. 
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Μετά από το άνοιγμα του φιαλιδίου 
After opening of the vial
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα πριν συζητήσετε με το γιατρό σας, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
• αιμορραγία από τη μύτη 
• bleeding from the nose
Αν συμβεί αυτό, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας 
If this happens, you must tell your doctor immediately
Εάν αναπτυχθούν νέα ή επιδεινωθούν τα πνευμονικά συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, να διερευνώνται άμεσα και να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. 
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω 
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί. 
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Αυτές ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της έγχυσης. 
These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε με τη χρήση του υποδείγματος αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα. 
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Η βαθμολογία της έντασης του άλγους βελτιώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και στις δύο ομάδες, υποδηλώνοντας επαρκή διαχείριση του άλγους. 
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται συχνά με docetaxel: 
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Η διακοπή της αγωγής με docetaxel συστήνεται μέχρι να είναι διαθέσιμη η διάγνωση. 
Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέττα του φιαλιδίου μετά το «Λήξη». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άνδρες τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6). 
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Παράμετροι κλινικού οφέλους 
Clinical benefit parameters
Τα συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα: 
Efficacy results are summarized in the following table:
Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3. 
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και κατά την περίοδο παρακολούθησης. 
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Αυτή μπορεί να είναι μέτρια έως σοβαρή και έχει σχετιστεί με θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8). 
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41,6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του TCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του TCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών. 
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Υπήρξαν κάποιες αναφορές υπερδοσολογίας. 
There were a few reports of overdose.
Το G-CSF χρησιμοποιήθηκε για δευτερογενή πρόληψη σε 19,3% των ασθενών (10,7% των κύκλων). 
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Στους αξιολογήσιμους ασθενείς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 6,8% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 26,1 εβδομάδες. 
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Δεδομένου του γεγονότος ότι η docetaxel χορηγούμενη κάθε εβδομάδα εμφάνισε ελαφρώς καλύτερο προφίλ ασφάλειας έναντι της docetaxel χορηγούμενης κάθε 3 εβδομάδες, είναι πιθανό συγκεκριμένοι ασθενείς να μπορεί να ωφεληθούν από τη χορήγηση της docetaxel κάθε εβδομάδα. 
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. 
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Εάν διαπιστώσετε ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας είστε έγκυος πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. 
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
PR = υποδοχέας προγεστερόνης a ER/PR- αρνητικός ή βαθμού 3 ή μέγεθος όγκου >5 εκατοστά 
PR = progesterone receptor a ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size > 5 cm
Ασθενείς με επηρεασμένη όραση θα πρέπει να υποβληθούν σε άμεση και πλήρη οφθαλμολογική εξέταση. 
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Η κοινόχρηστη ονομασία του είναι docetaxel. 
Its common name is docetaxel.
H βραδεία τελευταία φάση οφείλεται, εν μέρει, σε σχετικώς βραδεία εκροή της docetaxel από το περιφερικό διαμέρισμα. 
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Επίσης το ποσοστό επιβίωσης στον 1-χρόνο ήταν σημαντικά παρατεταμένο για τη docetaxel (40%) έναντι της BSC (16%). 
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 2 χρόνια 
Unopened vial 2 years.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που θεωρήθηκαν ότι είναι πιθανό ή δυνατό να συνδέονται με τη χορήγηση της docetaxel συλλέχθηκαν από: 
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Tα αποτελέσματα αυτών των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων ήταν υποστηρικτικά των αντίστοιχων των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων. 
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή μόνο της 5-FU, σε όλους τους επακόλουθους κύκλους. 
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε το σύνολο του περιεχομένου αυτού του οδηγού πριν από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση DOCETAXEL KABI. 
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
Αυτό οφείλεται στο ότι το DOCETAXEL KABI ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια. 
This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες 
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DOCETAXEL KABI στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί. 
The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
• λοιμώξεις, ελάττωση του αριθμού των ερυθρών (αναιμία) ή των λευκών αιμοσφαιρίων (που είναι σημαντικά στην εξουδετέρωση των λοιμώξεων) και των αιμοπεταλίων 
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Μια μελέτη με 14C-docetaxel διεξήχθη σε τρεις καρκινοπαθείς. 
A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στην πακλιταξέλη, ενδέχεται επίσης να εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση στη δοσεταξέλη, η οποία μπορεί να είναι βαρύτερης μορφής. 
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. παράγραφο 
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Μεταξύ των εγχύσεων του DOCETAXEL KABI μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται: 
Between infusions of DOCETAXEL KABI the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους νεότερους. 
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Όλες εκτός από μια ασθενή σε κάθε σκέλος διαγνώστηκαν με ΣΚΑ περισσότερο από 30 ημέρες μετά την περίοδο της αγωγής. 
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Η docetaxel είναι μια λιπόφιλη ουσία αλλά δεν είναι γνωστό κατά πόσο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Το δευτερεύον τελικό σημείο, PFS, έδειξε μια μείωση κατά 29% του κινδύνου της εξέλιξης ή του θανάτου και βελτίωση 22 μηνών στη διάμεση PFS (35,5 μήνες για το σχήμα TPF και 13,1 για το PF). 
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Τα αποτελέσματα αυτά είναι συμβατά με τη φαρμακολογική δράση της docetaxel. 
These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Διαφορά στην αγωγή: 7.1% 
Treatment difference: 7.1%
Επομένως οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανή επίπτωση της ποσότητας του αλκοόλ και τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, και να λαμβάνουν συμβουλές ώστε να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής: 
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Στην περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα ήπια συμπτώματα, όπως έξαψη ή εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις, δεν απαιτούν διακοπή της θεραπείας. 
If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Ασθενείς με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού (TAX 316) 
Patients with operable node-positive breast cancer (TAX 316)
Στην περίπτωση συνδυασμού με αναστολείς του CYP3A4, η εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων από την docetaxel μπορεί να αυξηθεί, ως αποτέλεσμα του μειωμένου μεταβολισμού. 
In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Η πρώτη ενδιάμεση ανάλυση σχεδιάστηκε 3 χρόνια μετά την ημερομηνία κατά την οποία είχε γίνει η στρατολόγηση των μισών ασθενών στη μελέτη. 
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης. 
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Η σύνδεση της docetaxel στους μικροσωληνίσκους δεν μεταβάλλει τον αριθμό των πρωτονηματίων. 
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
Η αρχική ανάλυση έγινε όταν όλοι οι ασθενείς είχαν περίοδο παρακολούθησης μεγαλύτερη των 5 ετών (διάμεση περίοδος παρακολούθησης 77 μηνών). 
The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Γενικά τα εξανθήματα εμφανίζονται εντός μιας εβδομάδας από την έγχυση docetaxel. 
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Εντούτοις, δεν προκάλεσε μεταλλάξεις στη δοκιμασία Ames ή στη δοκιμασία CHO/HGPRT γονιδιακής μετάλλαξης. 
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Στατιστική επεξεργασία 
Statistical analysis
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με ουδετεροπενία, ιδιαίτερα σε κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών επιπλοκών. 
Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Γενικά 
Overall
• πρήξιμο στα χέρια, γάμπες, πόδια 
• swelling of the hands, feet, legs
Για το συνδυασμό με την trastuzumab παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες (όλοι οι βαθμοί) που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥ 10%. 
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο EORTC ήταν συγκρίσιμη και σταθερή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της συνέχειας της παρακολούθησης και στα δύο σκέλη. 
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, μπορεί να αναμένεται επίταση των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Νευροκινητικά φαινόμενα που χαρακτηρίζονται κυρίως από αδυναμία. 
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.