natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όταν απαιτείται χορήγηση ροσουβαστατίνης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, συνιστάται έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση ροσουβαστατίνης και τιτλοποίηση μέχρι το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια. 
When administration of rosuvastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Η ενισχυμένη δαρουναβίρη και η ριλπιβιρίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς ρυθμίσεις της δόσης. 
Boosted darunavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Όταν απαιτείται χορήγηση πραβαστατίνης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, συνιστάται έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση πραβαστατίνης και τιτλοποίηση μέχρι το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια. 
When administration of pravastatin and darunavir co-administered with low dose ritonavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
(αναστολή του CYP3A και/ή της-P-gp). 
(CYP3A and/or P-gp inhibition).
Darunavir Krka 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία): Χρώματος καστανέρυθρου, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία), με εγχάρακτη την ένδειξη S3 στη μια πλευρά. 
Brownish red, oval, biconvex film-coated tablets (tablets), engraved with a mark S3 on one side.
ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΙ ΒΗΤΑ ΑΓΩΝΙΣΤΕΣ Σαλμετερόλη 
concentrations of salmeterol.
Darunavir Krka 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη 
Darunavir Krka 600 mg film-coated tablets darunavir
Η ταυτόχρονη χρήση εβερόλιμους ή ιρινοτεκάνης με ενισχυμένη δαρουναβίρη δεν συνιστάται. 
Concominant use of everolimus or irinotecan and boosted darunavir is not recommended.
Συστηματικές επιδράσεις των 
Reporting of side effects
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml Με αρχικές τιμές HIV-1 
HIV-1 RNA < 50 copies/ml All patients
(αναστολή του CYP3A και/ή της P-gp) 
(CYP3A and/ or P-gp inhibition)
(Αναστολή του CYP3A και/ή της P-gp) 
(CYP3A and/or P-gp inhibition)
Με αρχικές τιμές αριθμού κυττάρων CD4+ < 200 
With baseline CD4+ cell count <
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με ντολουτεγκραβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρύθμιση της δόσης. 
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and dolutegravir can be used without dose adjustment.
Όταν απαιτείται χορήγηση πραβαστατίνης και ενισχυμένης δαρουναβίρης, συνιστάται έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση πραβαστατίνης και τιτλοποίηση μέχρι το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια. 
When administration of pravastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Αυτά τα αποτελέσματα επιβεβαιώθηκαν στην ανάλυση δεδομένων θεραπείας 96 
Data based on analyses at week 96
υπέρτασης με ενισχυμένη δαρουναβίρη. 
concomitantly administered with boosted darunavir.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές ανορεξία, σακχαρώδης διαβήτης, υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία 
Metabolism and nutrition disorders common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 800 mg: 
800 mg film-coated tablets:
διάμεση μεταβολή αριθμού κυττάρων CD4+ από την έναρξη (x 10 
Other mean CD4+ cell count change from baseline (x 10
Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με ριλπιβιρίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρυθμίσεις της δόσης. 
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Στεατικό μαγνήσιο (E470b) 
Silicified microcrystalline cellulose (Cellulose, microcrystalline; Silica, colloidal anhydrous) Magnesium stearate (E470b)
- Φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (για την πρόληψη των σπασμών) - Δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές) - Εφαβιρένζη (για λοίμωξη από τον ιό HIV) - Μποσεπρεβίρη (για λοίμωξη από ηπατίτιδα C) - Ριφαπεντίνη, ριφαμπουτίνη (φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) - Σακουϊναβίρη (για λοίμωξη από τον ιό HIV). 
Rifapentine, rifabutin (medicines to treat some infections such as tuberculosis) Saquinavir (HIV infection).
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης και μποσεπρεβίρης. 
It is not recommended to coadminister boosted darunavir and boceprevir.
Ενισχυμένη δαρουναβίρη με τριαζολάμη ή από στόματος μιδαζολάμη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Boosted darunavir with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση δαρουναβίρης με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και κλοναζεπάμης. 
when co-administering darunavir with low dose ritonavir and clonazepam.
Η δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των β-αποκλειστών στο πλάσμα. 
Darunavir is expected to increase these β-blocker plasma concentrations.
Όταν απαιτείται χορήγηση ροσουβαστατίνης και ενισχυμένης δαρουναβίρης, συνιστάται έναρξη με τη χαμηλότερη δυνατή δόση ροσουβαστατίνης και τιτλοποίηση μέχρι το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια. 
When administration of rosuvastatin and boosted darunavir is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of rosuvastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Η ενισχυμένη δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντινεοπλασματικών στο πλάσμα. 
Boosted darunavir is expected to increase these antineoplastic plasma concentrations.
Εάν η παρεντερική μιδαζολάμη συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη, αυτό θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή σε παρόμοιο περιβάλλον, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλο ιατρικό χειρισμό σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής. 
If parenteral midazolam is coadministered with boosted darunavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which
Αντοχή 
Rash
ΑΝΤΙΠΗΚΤΙΚΟ/ΑΝΑΣΤΟΛΕΑΣ ΣΥΣΣΩΡΕΥΣΗΣ ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΩΝ Απιξαμπάνη 
ANTICOAGULANT/PLATELET AGGREGATION INHIBITOR Apixaban
Συνιστώμενη δόση δαρουναβίρης και ριτοναβίρης α σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 17 ετών) που δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν Σωματικό βάρος (kg) 
Recommended dose for treatment-naïve paediatric patients (3 to 17 years) with darunavir and ritonavir
Ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη Η ενισχυμένη δαρουναβίρη ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκραζοπρεβίρη. 
Darunavir with low dose ritonavir may increase the exposure to grazoprevir.
Ισχύουν για τη δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη: - Το προϊόν συνδυασμού λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλ.παράγραφο 4.5). 
Hence, concomitant use of darunavir coadministered with low dose ritonavir and the combination product lopinavir/ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με διδανοσίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς ρυθμίσεις της δόσης. 
Darunavir co-administered with low dose ritonavir and didanosine can be used without dose adjustments.
Εβερόλιμους Ιρινοτεκάνη αυτών των αντινεοπλασματικών στο πλάσμα. 
Everolimus Irinotecan concentrations.
Η ενισχυμένη δαρουναβίρη αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών στο πλάσμα. 
Boosted darunavir is expected to increase these antiarrhythmic plasma concentrations.
Η ταυτόχρονη χρήση σαλμετερόλης και δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα. 
Concomitant use of salmeterol and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma
Δεν συνιστάται η σιμεπρεβίρη Cmin ↑ 358% σιμεπρεβίρη Cmax ↑ 79% δαρουναβίρη AUC ↑ 18% δαρουναβίρη Cmin ↑ 31% δαρουναβίρη Cmax ↔ Η δόση της σιμεπρεβίρης σε αυτή τη μελέτη αλληλεπιδράσεων ήταν 50 mg όταν συγχορηγήθηκε σε συνδυασμό με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, συγκριτικά με 150 mg στην ομάδα μονοθεραπείας με σιμεπρεβίρη. 
rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39% sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-O-desacetyl metabolite) The interaction trial showed a comparable daily systemic exposure for rifabutin between treatment at 300 mg once daily alone and 150 mg once every other day in combination with darunavir/ritonavir (600/100 mg twice daily) with an about 10fold increase in the daily exposure to the active metabolite 25-O-desacetylrifabutin.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης με β-αποκλειστές. 
Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted darunavir with β-blockers.
Με βάση τις διαφορετικές οδούς αποβολής των άλλων NRTIs, ζιδοβουδίνη, εμτρισιταμπίνη, σταβουδίνη, λαμιβουδίνη, που απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς και της αβακαβίρης της οποίας ο 
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
Ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν πρώτη φορά αντιρετροϊκή θεραπεία Για τις συστάσεις δοσολογίες σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία για πρώτη φορά βλ. την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των Darunavir Krka 400 mg και 800 mg δισκία. 
For dosage recommendations in ART-naïve patients see the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets.
Σιλδεναφίλη Ταδαλαφίλη 
Clorazepate Diazepam
Φλουραζεπάμη 
Buspirone
Το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης ή του φαρμακοενισχυτή της στο πλάσμα. 
St John's wort is expected to decrease the plasma concentrations of darunavir or its pharmacoenhancers.
#δαρουναβίρη AUC ↓ 26% #δαρουναβίρη Cmin ↓ 42% #δαρουναβίρη Cmax ↓ 17% 
Saquinavir 1,000 mg twice daily darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος 
Concentrate for solution for injection
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιανουάριος 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09 January 2017
Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents This medicine is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Ποβιδόνη (K-25) 
Povidone (K-25)
Μην λάβετε αυτό το φάρμακο όταν είστε έγκυος, εκτός και αν αυτό είναι απολύτως απαραίτητο και το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας. 
Do not take this medicine when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεαστούν από τη χορήγηση του Talmanco ή μπορεί να επηρεάσουν το πόσο καλά θα δουλέψει το Talmanco σε εσάς. 
Some medicines may be affected by Talmanco or they may affect how well Talmanco will work.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να μην λαμβάνουν ταδαλαφίλη με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Patients should be informed not to take tadalafil with these medicinal products.
Μερική, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια της όρασης στον ένα ή και στους δύο οφθαλμούς και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό. 
Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Σοβαρή υπόταση (< 90/50 mm/Hg). 
Severe hypotension (< 90/50 mm Hg).
Αν έχετε λάβει ή σχεδιάζετε να λάβετε Talmanco, αποφύγετε την υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ (περισσότερες από 5 μονάδες αλκοόλ), διότι αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ζάλης όταν σηκώνεστε σε όρθια στάση. 
If you have taken or are planning to take Talmanco, avoid excessive drinking (over 5 units of alcohol), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Άλλα φάρμακα και Talmanco 
Other medicines and Talmanco
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. 
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ‘ΛΗΞΗ'. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Περισσότεροι από τους μισούς (53,3%) ασθενείς στη μελέτη λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με βοσεντάνη. 
More than half (53.3%) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
(2) Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου. 
2 Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 54 έτη (εύρος 14 έως 90 ετών) και η πλειοψηφία των ασθενών ήταν καυκάσιας φυλής (80,5%) και γυναίκες (78,3%). 
The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5%) and female (78.3%).
Το Talmanco είναι μία θεραπεία για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σε ενήλικες. 
Talmanco is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια: 
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately:
Εάν έχετε μια τέτοια στύση, η οποία διαρκεί συνεχώς για περισσότερο από 4 ώρες θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας. 
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες για την πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και επομένως η συχνότητά τους είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
Elderly Dose adjustments are not required in elderly patients.
Η πλειοψηφία των ασθενών που κατατάσσονταν στη λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) (65,2%) ή στη λειτουργική κατηγορία II (32,1%). 
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2%) or II (32.1%).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) πριαπισμό, μια παρατεταμένη και πιθανώς επώδυνη στύση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) priapism, a prolonged and possibly painful erection after taking this medicine.
Η ταδαλαφίλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Tadalafil has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Τι είναι το Talmanco και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Talmanco is and what it is used for 2.
Η ταδαλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού. 
Tadalafil should not be used during breast-feeding.
Μην θηλάζετε κατά το διάστημα που λαμβάνετε αυτά τα δισκία, καθώς δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Do not breast-feed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση. 
low blood pressure.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ταδαλαφίλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with tadalafil in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
οίδημα των βλεφάρων, πόνος στα μάτια, κόκκινα μάτια, καρδιακό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο 
swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Αιφνίδιος καρδιακός θάνατος2,5, Tαχυκαρδία2,5 
Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) οι οποίοι δρούν βοηθώντας τα αιμοφόρα αγγεία γύρω από τους πνεύμονες να χαλαρώσουν, βελτιώνοντας έτσι τη ροή αίματος στους πνεύμονες σας. 
It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs.
Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breast-feeding.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talmanco 3. 
What you need to know before you take Talmanco 3.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το Talmanco 
If you forget to take Talmanco
Αν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Καθώς αυτό ενδέχεται να αφορά όλους τους ασθενείς που εκτίθενται στην ταδαλαφίλη, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται ότι εάν συμβεί αιφνίδια απώλεια της όρασής του, θα πρέπει να διακόψει τη λήψη του ταδαλαφίλη και να συμβουλευτεί άμεσα τον ιατρό του (βλέπε παράγραφο 4.3). 
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking tadalafil and consult a physician immediately (see section 4.3).
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) ξαφνική απώλεια όρασης 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) sudden loss of vision.
Η συνολική συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν χαμηλή (ταδαλαφίλη 11%, εικονικό φάρμακο 16%). 
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (tadalafil 11%, placebo 16%).
Στους ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν δεδομένα, το ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος είναι 96,4%. 
For those patients for which there are data, the survival rate at 1
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. 
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση που δεν λάμβαναν ταυτόχρονη βοσεντάνη, ο μέσος όρος της έκθεσης σε ταδαλαφίλη σε σταθερή κατάσταση μετά από δόση 40 mg ήταν αυξημένος κατά 26% σε σύγκριση με αυτόν σε υγιείς εθελοντές. 
In patients with pulmonary hypertension not receiving concomitant bosentan, the average tadalafil exposure at steady-state following 40 mg was 26% higher when compared to those of healthy volunteers.
< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Οι αναστολείς PDE5, όπως το Talmanco, έχει αποδειχτεί ότι αυξάνουν την υποτασική επίδραση αυτού του φαρμάκου. 
PDE5 inhibitors, such as Talmanco, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ταδαλαφίλης στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of tadalafil in the paediatric population has not yet been established.
Το Talmanco ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) που κατατάσσεται στις λειτουργικές κατηγορίες ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO), με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Talmanco is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Talmanco 
What you need to know before you take Talmanco
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Talmanco από την κανονική Εάν εσείς ή κάποιος άλλος λάβει περισσότερα δισκία από όσα θα έπρεπε, ενημερώστε το γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο, παίρνοντας μαζί σας το φάρμακο ή τη συσκευασία του. 
If you or anyone else takes more tablets than they should, tell your doctor or go to a hospital immediately, taking the medicine or pack with you.
παίρνετε οποιασδήποτε μορφής νιτρώδη όπως το νιτρώδες αμύλιο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του θωρακικού άλγους. 
if you are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 237,9 mg λακτόζη (234,5 mg ως άνυδρη και 3,4 mg ως μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 237.9 mg lactose (234.5 mg as anhydrous and 3.4 mg as monohydrate).
Μην σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας, εκτός και αν σας συμβουλεύσει διαφορετικά ο γιατρός σας. 
If you stop taking Talmanco Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
έχετε αλλεργία στην ταδαλαφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Talmanco: if you are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αν και η συχνότητα των συμβαμάτων της ζάλης ήταν παρόμοια στην ομάδα της ταδαλαφίλης με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (placebo) στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στην ταδαλαφίλη, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα. 
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to tadalafil, before driving or operating machinery.
Στη διάρκεια δοσολογίας ταδαλαφίλης στα 20 mg και στα 40 mg άπαξ ημερησίως, συγκεντρώσεις πλάσματος σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε 5 ημέρες και η έκθεση είναι περίπου 1,5 φορά της έκθεσης μετά από μία μονή δόση. 
During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5-fold of that after a single dose.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν οριστεί με συχνότητα εμφάνισης "Μη γνωστή", καθώς η συχνότητα σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα ή τους έχει αποδοθεί συχνότητα με βάση τα κλινικά δεδομένα από την βασική ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη με ταδαλαφίλη. 
These events have either been assigned a frequency of “Not known,” as the frequency in PAH patients cannot be estimated from the available data or assigned a frequency based on the clinical study data from the pivotal placebo-controlled study of tadalafil.