natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση, η οποία θα αυξάνεται σταδιακά τις πρώτες 6 ημέρες της θεραπείας. 
• Your treatment will start at a lower dose and will gradually be increased over the first 6 days of treatment.
• ριφαμπικίνη - ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη φυματίωση 
• rifampicin - an antibiotic used for tuberculosis
Αυτό οφείλεται στο ότι το Otezla μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων. 
This is because Otezla can affect the way some other medicines work.
Δεν διατίθενται δεδομένα γονιμότητας σε ανθρώπους. 
No fertility data is available in humans.
Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν. 
If patients miss a dose, the next dose should be taken as soon as possible.
• Η «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» θα περιέχει επίσης αρκετά δισκία για άλλες 8 ημέρες στη συνιστώμενη δόση (ημέρες 7 έως 14). 
• The ‘treatment initiation pack' will also contain enough tablets for another 8 days at the recommended dose (days 7 to 14).
Το Otezla δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 17 ετών και κάτω. 
Otezla has not been studied in children and adolescents, therefore it is not recommended for use in children and adolescents aged 17 years and under.
Εάν η κατάστασή σας δεν έχει βελτιωθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας, θα πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό σας. 
If your condition has not improved after six months of treatment, you should talk to your doctor.
Η απρεμιλάστη μελετήθηκε σε νεαρά και ηλικιωμένα υγιή άτομα. 
Apremilast was studied in young and elderly healthy subjects.
Τι είναι το Otezla και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Otezla Πώς να πάρετε το Otezla 
What Otezla is and what it is used for What you need to know before you take Otezla How to take Otezla
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Τα περισσότερα συμβάντα εμφανίστηκαν εντός των πρώτων λίγων εβδομάδων θεραπείας. 
Most events occurred within the first few weeks of treatment.
• Η «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» είναι σαφώς επισημασμένη για να εξασφαλιστεί ότι θα πάρετε το σωστό δισκίο τη σωστή στιγμή. 
• The ‘treatment initiation pack' is clearly labelled to make sure you take the correct tablet at the correct time.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι σοβαρές. 
Some side effects could be serious.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με τον τρόπο αύξησης της δόσης σας όταν αρχίσετε να παίρνετε Otezla για πρώτη φορά. 
Your doctor will talk to you about how to increase your dose when you first start taking Otezla.
Παρακαλούμε δείτε τη συμπληρωματική προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 για τους ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είναι λιποβαρείς. 
Please see additional warning in section 4.4 for patients who are underweight at beginning of treatment.
Η περίπτωση εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται πριν την έναρξη της θεραπείας. 
Pregnancy should be excluded before treatment can be initiated.
Μειωμένη όρεξη* 
Decreased appetite*
Άτομα που διέκοψαν πρώιμα πριν το χρονικό σημείο και άτομα που δεν παρείχαν επαρκή δεδομένα για τον οριστικό προσδιορισμό της κατάστασης ανταπόκρισης στο χρονικό σημείο υπολογίζονται ως μη ανταποκριθέντες. 
Subjects who discontinued early prior to the time point and subjects who did not have sufficient data for a definitive determination of response status at the time point are counted as non-responders.
Απαιτείται αρχικό σχήμα τιτλοποίησης, όπως παρατίθεται παρακάτω στον Πίνακα 1. 
An initial titration schedule is required as shown below in Table 1.
• Μπορείτε να πάρετε τα δισκία με ή χωρίς τροφή. 
• You can take the tablets either with or without food.
• δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) 
• difficulty sleeping (insomnia)
Εάν ο ασθενής δεν εμφανίζει καμία ένδειξη θεραπευτικού οφέλους μετά από 24 εβδομάδες, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται. 
If a patient shows no evidence of therapeutic benefit after 24 weeks, treatment should be reconsidered.
Φυσική δραστηριότητα και σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής 
Physical function and health-related quality of life
Λόγω του σχεδιασμού της μελέτης η διάρκεια της εκ νέου θεραπείας ήταν μεταβλητή και κυμαινόταν από 2,6 έως 22,1 εβδομάδες. 
Due to the study design the duration of re-treatment was variable, and ranged from 2.6 to 22.1 weeks.
Η διάμεση διάρκεια της νόσου της ΨΑ ήταν 5 χρόνια. 
The median duration of PsA disease was 5 years.
• Μη σταματήσετε τη λήψη του Otezla σας χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. 
• Do not stop taking Otezla without talking to your doctor first.
Συνολικά, το 18% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας. 
A total of 18% of patients had a history of psoriatic arthritis.
Λεπτομερείς και επικαιροποιημένες πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες κατόπιν σάρωσης του κωδικού QR στην εξωτερική συσκευασία με ένα έξυπνο τηλέφωνο (smartphone). 
Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code on the outer packaging with a smartphone.
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Otezla. 
You should not become pregnant while taking this medicine and should use an effective method of contraception during treatment with Otezla.
Ο ήλιος ως σύμβολο για την πρωινή δόση Το φεγγάρι ως σύμβολο για τη βραδινή δόση Ανατρέξτε στην καρτέλα για την ημερήσια δόση 
Sun as symbol for morning dose Moon as symbol for evening dose Refer to the wallet card for daily dose
Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, συμβατική συστημική ή βιολογική θεραπεία. 
Approximately one-third of patients had not received prior phototherapy, conventional systemic or biologic therapy.
Ποσοστό Ανταπόκρισης +/- SE (%) 
Response Rate +/- SE (%)
Ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών. 
Patients 65 years of age or older may be at a higher risk of complications.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη, την καρτέλα ή το χάρτινο κουτί μετά το EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or on the wallet or on the carton after EXP.
• βαριά αλλεργική αντίδραση (μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να οδηγήσει σε δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση) 
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 87 L, ενδεικτικός εξωαγγειακής κατανομής. 
The mean apparent volume of distribution (Vd) is 87 L, indicative of extravascular distribution.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Otezla ενώ θηλάζετε. 
You should not use Otezla while breast-feeding.
• Όταν αρχίσετε να παίρνετε το Otezla για πρώτη φορά, θα λάβετε μια «συσκευασία για την έναρξη της θεραπείας» που περιέχει όλες τις δόσεις, όπως παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα. 
• When you first start taking Otezla, you will receive a ‘treatment initiation pack' which contains all the doses as listed in the table below.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Otezla 
What you need to know before you take Otezla
Η μακροχρόνια εμπειρία από τις μελέτες επέκτασης ανοικτού σχεδιασμού με απρεμιλάστη ήταν γενικά συγκρίσιμη με των μελετών 52 εβδομάδων. 
Long-term experience in open-label extension studies with apremilast was generally comparable to the 52-week studies.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται συμπτωματική και υποστηρικτική φροντίδα. 
In the event of overdose, symptomatic and supportive care is advised.
*NRI: Καμία αναπλήρωση μη ανταποκριθέντων. 
*NRI: None responder imputation.
Η δέσμευση της απρεμιλάστης από τις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 68%. 
Human plasma protein binding of apremilast is approximately 68%.
Άτομα με ελλιπή δεδομένα μετρήθηκαν ως μη ανταποκριθέντα. 
Subjects with missing data were counted as nonresponders.
• Να παίρνετε το Otezla περίπου την ίδια ώρα καθημερινά, ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ. 
• Take Otezla at about the same time each day, one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική βάση. 
The patient's response to treatment should be evaluated on a regular basis.
Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν είχε εμφανείς κλινικές συνέπειες προκύπτουσες από την απώλεια βάρους. 
None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Γονιμότητα και πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη 
Fertility and early embryonic development
• σε περίπτωση αλλεργίας στην απρεμιλάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to apremilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Otezla εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: 
In particular, tell your doctor or pharmacist before taking Otezla if you are taking any of the following medicines:
• αίσθημα κούρασης 
• feeling tired
Γενικά, οι ανταποκρίσεις του PASI επετεύχθησαν μέχρι την εβδομάδα 16 και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 32. 
In general, PASI responses were achieved by week 16 and were maintained through week 32.
Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή και φυτικά φάρμακα. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με τις επιδράσεις του Otezla στην εγκυμοσύνη. 
There is little information about the effects of Otezla in pregnancy.
Η απρεμιλάστη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνία και κατάθλιψη. 
Apremilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia and depression.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης σε όλα τα εύρη σωματικού βάρους. 
Similar response rates were observed across all weight ranges.
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Otezla, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν υποφέρετε από συμπτώματα επιδεινούμενης κατάθλιψης με σκέψεις ή συμπεριφορά αυτοκτονίας, ιδιαίτερα εάν παίρνετε οποιαδήποτε επιπλέον φάρμακα, καθώς ορισμένα από αυτά θα μπορούσαν να αυξήσουν την πιθανότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Before starting treatment with Otezla, inform your doctor if you are suffering from symptoms of worsening depression with suicidal thinking or behaviour, especially if you take any additional medicines since some of those could increase the probability of these side effects.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες του γαστρεντερικού εκδηλώνονται γενικώς εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας και συνήθως υποχωρούν εντός 4 εβδομάδων. 
These GI adverse reactions generally occur within the first 2 weeks of treatment and usually resolve within 4 weeks.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή. 
The film-coated tablets should be swallowed whole, and can be taken either with or without food.
Οι ανταποκρίσεις ACR 20/50/70 διατηρήθηκαν την εβδομάδα 24. 
ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Η έκθεση σε ηλικιωμένα άτομα (ηλικίας 65 έως 85 ετών) είναι περίπου 13% υψηλότερη στην AUC και περίπου 6% υψηλότερη στη Cmax για την απρεμιλάστη από ότι σε νεαρά άτομα (ηλικίας 18 έως 55 ετών). 
The exposure in elderly subjects (65 to 85 years of age) is about 13% higher in AUC and about 6% higher in Cmax for apremilast than that in young subjects (18 to 55 years of age).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Otezla. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Otezla.
Τι είναι το Otezla και ποια είναι η χρήση του 
What Otezla is and what it is used for
Κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών η μεγαλύτερη βελτίωση παρατηρήθηκε εντός των πρώτων 24 εβδομάδων της θεραπείας. 
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 24 weeks of treatment.
• πονοκέφαλοι, ημικρανίες ή πονοκέφαλοι τάσης 
• headaches, migraines or tension headaches
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της έναρξης ή συνέχισης της θεραπείας με απρεμιλάστη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά εάν οι ασθενείς αναφέρουν προηγούμενα ή υφιστάμενα ψυχιατρικά συμπτώματα ή εάν πρόκειται να υποβληθούν σε ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι πιθανό να προκαλούν ψυχιατρικά συμβάντα. 
The risks and benefits of starting or continuing treatment with apremilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Επίσης κάποια άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Otezla. 
Also some other medicines can affect the way Otezla works.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
• Do not store above 30°C.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε άτομα ηλικίας άνω των 75 ετών σε κλινικές δοκιμές είναι περιορισμένα. 
There is limited pharmacokinetic data in subjects over 75 years of age in clinical trials.
Ποια είναι η χρήση του Otezla Το Otezla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τις ακόλουθες νόσους: 
What Otezla is used for Otezla is used to treat adults with the following conditions:
Το βάρος των ασθενών μετρήθηκε τακτικά σε κλινικές μελέτες. 
Patient weight was measured routinely in clinical studies.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA32 
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA32
• Μόλις επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση, θα παίρνετε μόνο το δισκίο με την περιεκτικότητα των 30 mg στις συνταγογραφηθείσες συσκευασίες σας. 
• Once the recommended dose has been reached, you will only get the 30 mg tablet strength in your prescribed packs.
Άλλα φάρμακα και Otezla 
Other medicines and Otezla
• Ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα - εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε έναν άλλο τύπο φαρμάκων που ονομάζονται «Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα» (DMARDs) ή όταν έχετε δοκιμάσει ένα από αυτά τα φάρμακα το οποίο δεν έδρασε. 
• Active psoriatic arthritis - if you cannot use another type of medicine called ‘Disease-Modifying Antirheumatic Drugs' (DMARDs) or when you have tried one of these medicines and it did not work.
Σε περίπτωση ανεξήγητης και κλινικά σημαντικής απώλειας σωματικού βάρους, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται από ένα γιατρό και να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας. 
In the event of unexplained and clinically significant weight loss, these patients should be evaluated by a medical practitioner and discontinuation of treatment should be considered.
• βαλσαμόχορτο (St John's Wort) - ένα φυτικό φάρμακο για το ήπιο άγχος και την κατάθλιψη. 
• St John's Wort - a herbal medicine for mild anxiety and depression.
Μελέτες καρκινογένεσης σε μύες και αρουραίους δεν κατέδειξαν καμία ένδειξη καρκινογένεσης που να σχετίζεται με τη θεραπεία με απρεμιλάστη. 
Carcinogenicity studies in mice and rats showed no evidence of carcinogenicity related to treatment with apremilast.
Η κάθαρση της απρεμιλάστης στο πλάσµα είναι κατά μέσο όρο περίπου 10 L/hr σε υγιή άτομα, με τελική ημιζωή για την αποβολή περίπου 9 ώρες. 
The plasma clearance of apremilast is on average about 10 L/hr in healthy subjects, with a terminal elimination half-life of approximately 9 hours.
Κωδικός QR που πρέπει να συμπεριληφθεί www.otezla-eu-pil.com 
QR code to be included www.otezla-eu-pil.com
• ιδεασμός ή συμπεριφορά αυτοκτονίας 
• suicidal ideation or behaviour
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Otezla 
If you stop taking Otezla
Μελέτες καρκινογένεσης 
Carcinogenicity studies
Ημέρα 8 - Ημέρα 14 
Day 8 - Day 14
Ο αριθμός των ασθενών με τους υπότυπους της ακρωτηριαστικής αρθρίτιδας και της κοινής σπονδυλίτιδας ήταν πολύ μικρός για να επιτραπεί ουσιαστική αξιολόγηση. 
The number of patients with arthritis mutilans and predominant spondylitis subtypes was too small to allow meaningful assessment.
Μετά από 40 εβδομάδες θεραπείας με απρεμιλάστη, υπήρξε μείωση στο πλάσμα των επιπέδων των πρωτεϊνών IL-17 και IL-23, και αύξηση στην IL-10. 
After 40 weeks of treatment with apremilast, there was a decrease in plasma protein levels of IL-17 and IL-23, and an increase in IL-10.
Ημέρα 6 & έπειτα ΠΜ ΠΜ ΜΜ ΠΜ ΜΜ ΠΜ ΜΜ ΠΜ ΜΜ ΠΜ ΜΜ 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg 
Day 6 & thereafter AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Εβδομάδα 16 Εβδομάδα 32 Εβδομάδα 52 
Week 16 Week 32 Week 52
Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό σας για οποιαδήποτε αισθήματα κατάθλιψης, σκέψεις αυτοκτονίας ή συμπεριφορά αυτοκτονίας που ενδεχομένως έχετε. 
Please notify your doctor immediately of any feelings of depression, suicidal thoughts or suicidal behaviour you may have.
Παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με διαφορετικούς υπότυπους της ΨΑ, συμπεριλαμβανομένης της DIP. 
Similar ACR responses were observed in patients with different PsA subtypes, including DIP.
Εάν όμως έχει φτάσει σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται η δόση που παρελήφθη και θα πρέπει να λαμβάνεται η επόμενη δόση στην κανονική της ώρα. 
If it is close to the time for their next dose, the missed dose should not be taken and the next dose should be taken at the regular time.
Δεν είναι γνωστό εάν η απρεμιλάστη, ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether apremilast, or its metabolites, are excreted in human milk.
Η απρεμιλάστη χρησιμοποιήθηκε ως μονοθεραπεία (34,8%) ή σε συνδυασμό με σταθερές δόσεις μικρομοριακών DMARDs (65,2%). 
Apremilast was used as a monotherapy (34.8%) or in combination with stable doses of small molecule DMARDs (65.2%).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου καθορίστηκαν με βάση τα δεδομένα από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της απρεμιλάστης και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά. 
The adverse drug reactions were determined based on data from the apremilast clinical development programme and post-marketing experience.
Μπορεί επίσης να εμφανίσετε αϋπνία ή καταθλιπτική διάθεση. 
You may also experience sleeplessness, or depressive mood.
Δεν υπάρχει ένδειξη για πιθανότητα ανοσοτοξικότητας, δερματικού ερεθισμού ή φωτοτοξικότητας. 
There is no evidence of immunotoxic, dermal irritation, or phototoxic potential.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Otezla δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Driving and using machines Otezla has no effect on the ability to drive and use machines.
Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each SOC and frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Μπορεί επίσης να εμφανίσετε αϋπνία (συχνή) ή καταθλιπτική διάθεση (συχνή). 
You may also experience sleeplessness (common), or depressive mood (common).
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλοίωση ή σημεία φθοράς στη συσκευασία του φαρμάκου. 
• Do not use this medicine if you notice any damage or signs of tampering to the medicine packaging.
Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί, ως εκ τούτου η απρεμιλάστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
A risk to the breastfed infant cannot be excluded, therefore apremilast should not be used during breast-feeding.
Είναι πιθανό ότι οι επιδράσεις στην ανάπτυξη των νεογνών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της μεταγεννητικής περιόδου συνδέονταν με τη σχετιζόμενη με την απρεμιλάστη τοξικότητα στα νεογνά (μειωμένο βάρος νεογνών και βιωσιμότητα) και/ή την έλλειψη μητρικής φροντίδας (υψηλότερη επίπτωση απουσίας γάλακτος στο στομάχι των νεογνών). 
It is likely that pup developmental effects observed during the first week of the postnatal period were related to the apremilast-related pup toxicity (decreased pup weight and viability) and/or lack of maternal care (higher incidence of no milk in the stomach of pups).
Δεν υπήρξε καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ της κετοκοναζόλης και της απρεμιλάστης. 
There was no clinically meaningful interaction between ketoconazole and apremilast.
Το Otezla δρα μειώνοντας τη δραστηριότητα ενός ενζύμου στο σώμα που ονομάζεται «φωσφοδιεστεράση 4», το οποίο συμμετέχει στη διαδικασία της φλεγμονής. 
Otezla works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘phosphodiesterase 4', which is involved in the process of inflammation.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για την πρόληψη εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment.
Δεν επιτρεπόταν συγχορήγηση με βιολογικά DMARDs, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του TNF. 
Concomitant treatment with biologic DMARDs, including TNF blockers, was not allowed.
Πολυαιθυλενογλυκόλη (3350) 
Macrogol (3350)
Η ψωρίαση είναι μια φλεγμονώδης νόσος του δέρματος, που μπορεί να προκαλέσει ερυθρές, φολιδωτές, παχιές, κνησμώδεις, επίπονες κηλίδες στο δέρμα σας και μπορεί επίσης να επηρεάσει το τριχωτό της κεφαλής και τα νύχια σας. 
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin, which can cause red, scaly, thick, itchy, painful patches on your skin and can also affect your scalp and nails.
Μεταβολή στο SF-36 MCS 
Change in SF-36 MCS h, mean± SD
• αιμορραγία στο έντερο ή το στομάχι 
• bleeding in the bowel or in the stomach
Η απρεμιλάστη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Apremilast is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Χρονικό Σημείο 
Time Point
Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι ηλικιωμένοι ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο επιπλοκών σοβαρής διάρροιας, ναυτίας και εμέτου (βλ. παράγραφο 4.4). 
From post-marketing experience, elderly patients ≥ 65 years of age may be at a higher risk of complications of severe diarrhoea, nausea and vomiting (see section 4.4).
Αυτό ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 4, οι οποίοι βοηθούν στη μείωση της φλεγμονής. 
This belongs to a group of medicines called phosphodiesterase 4 inhibitors, which help to reduce inflammation.