natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη άνυδρη (βλέπε παράγραφο 2), τριγλυκερίδια μέσης αλύσου, ζελατίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, σακχαρόζη (βλέπε παράγραφο 2), διοξείδιο πυριτίου κολλοειδές, μαγνήσιο στεατικό (E572), βουτυλικό υδροξυτολουόλιο (E321), τροποποιημένο άμυλο αραβοσίτου (maize) και πυριτικό νάτριο αργίλιο (E554). 
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (see section 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (see section 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Το FOSAVANCE δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια του θηλασμού. 
FOSAVANCE should not be used during breast-feeding.
Εάν παραλείψετε μία δόση, να πάρετε μόνο ένα δισκίο FOSAVANCE το επόμενο πρωί αφότου το θυμηθείτε. 
If you miss a dose, take only one FOSAVANCE tablet on the morning after you remember.
Το FOSAVANCE περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη. 
FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FOSAVANCE 
If you forget to take FOSAVANCE
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της βιταμίνης D3 στον ορό, μετά την από του στόματος χορήγηση δόσης FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU), είναι περίπου 24 ώρες. 
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) is approximately 24 hours.
Το FOSAVANCE ενδείκνυται για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες που βρίσκονται σε κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης D. 
FOSAVANCE is indicated for the treatment of postmenopausal osteoporosis in women at risk of vitamin D insufficiency.
Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα θολή όραση, ζάλη, και δυνατός πόνος του οστού, του μυός ή της άρθρωσης) με το FOSAVANCE που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4). 
There have been side effects (for example, blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with FOSAVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4).
Τι είναι το FOSAVANCE 
What is FOSAVANCE?
• οπισθοστερνικός καύσος, δυσκολία στην κατάποση, πόνος κατά την κατάποση, εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος - ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) που μπορεί να προκαλέσει θωρακικό άλγος, οπισθοστερνικό καύσο ή δυσκολία ή πόνο κατά την κατάποση. 
• heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing.
• Το FOSAVANCE δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά την κατάκλιση ή πριν σηκωθείτε το πρωί από το κρεβάτι. 
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Τι είναι το FOSAVANCE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FOSAVANCE Πώς να πάρετε το FOSAVANCE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το FOSAVANCE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What FOSAVANCE is and what it is used for What you need to know before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE
Η βιοδιαθεσιμότητα των 5.600 IU βιταμίνης D3 στο FOSAVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 5.600 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη. 
The bioavailability of the 5,600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5,600 IU vitamin D3 administered alone.
Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων (όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντοςΗ ποσότητα βιταμίνης D που περιέχεται στο FOSAVANCE δεν είναι κατάλληλη για την διόρθωση της ανεπάρκειας της βιταμίνης D. 
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting this medicinal product.
Η βιοδιαθεσιμότητα των 2.800 IU βιταμίνης D3 στο FOSAVANCE είναι παρόμοια με αυτή των 2.800 IU βιταμίνης D3 που χορηγήθηκε μόνη. 
The bioavailability of the 2,800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2,800 IU vitamin D3 administered alone.
Αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη 
Alendronic acid /colecalciferol
4) Μην λαμβάνετε FOSAVANCE εφόσον δεν έχετε σηκωθεί από το κρεβάτι, το πρωί, ή όταν ξαπλώνετε για ύπνο. 
4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day.
Η επίδραση της μειωμένης δόσης του FOSAVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) μαζί με επιπρόσθετα 2.800 IU βιταμίνης D3 σε ένα σύνολο 5.600 IU (η ποσότητα βιταμίνης D3 στην υψηλότερη δόση FOSAVANCE) μια φορά την εβδομάδα, παρουσιάστηκε σε μια μελέτη επέκτασης 24- εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν 619 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση. 
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) plus an additional 2,800 IU Vitamin D3 for a total of 5,600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Οι ασθενείς έλαβαν την μικρότερη δοσολογία (70 mg/2.800 IU) του FOSAVANCE (n=350);ή FOSAMAX (αλενδρονάτη) 70 mg (n=332) μία φορά την εβδομάδα. 
Patients received the lower strength (70 mg/2,800 IU) of FOSAVANCE (n=350) or FOSAMAX (alendronate) 70 mg (n=332) once a week; additional vitamin D supplements were prohibited.
Το συστατικό αλενδρονάτη στo δισκίo συνδυασμού FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU) και στο δισκίo συνδυασμού FOSAVANCE (70 mg/5.600 IU) είναι βιοϊσοδύναµο με την αλενδρονάτη στo δισκίo των 70 mg. 
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) combination tablet and the FOSAVANCE (70 mg/5,600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Κύηση και θηλασμός Το FOSAVANCE προορίζεται μόνο για χορήγηση στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. 
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Σ΄αυτή τη μελέτη, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης (25-hydroxyvitamin D, 22,5 έως 37,5 nmol/l 9 έως < 15 ng/ml) αυξήθηκαν από 30 nmol/l (12,1 ng/ml) σε 40 nmol/l (15,9 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU) (n=75)και μειώθηκαν από 30 nmol/l (12,0 ng/ml) κατά την έναρξη σε 26 nmol/l (10,4 ng/ml) κατά την εβδομάδα 15 στην ομάδα μόνο με αλενδρονάτη (n=70). 
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25-hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/l [9 to < 15 ng/ml]) increased from 30 nmol/l (12.1 ng/ml) to 40 nmol/l (15.9 ng/ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/l (12.0 ng/ml) at baseline to 26 nmol/l (10.4 ng/ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Οι ασθενείς στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 2.800 έλαβαν FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU) (n=299) και οι ασθενείς στην ομάδα με βιταμίνη D3 των 5.600 έλαβαν FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU) και επιπλέον 2.800 IU βιταμίνης D3 (n=309) μια φορά την εβδομάδα. 
Patients in the Vitamin D3 2,800 group received FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5,600 group received FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) plus an additional 2,800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-80hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 490,2 ng•hr/ml. 
In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serumconcentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng•hr/ml.
Η επίδραση της μειωμένης δόσης FOSAVANCE (70 mg αλενδρονάτη/βιταμίνη D3 2.800 IU) στο επίπεδο της βιταμίνης D έχει δειχθεί σε μία πολυεθνική μελέτη 15 εβδομάδων, όπου εισήχθησαν 682 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση (25-hydroxyvitamin D στον ορό κατά την έναρξη: μέση τιμή, 56 nmol/l 22,3 ng/ml, εύρος 22,5-225 nmol/l 9-90 ng/ml). 
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/vitamin D3 2,800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/l [22.3 ng/ml]; range, 22.5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΓΙΑ FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό < 22,5 nmol/l < 9 ng/ml μειώθηκε σημαντικά κατά 92 % με FOSAVANCE (70 mg/.2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (1 % έναντι 13 % αντίστοιχα). 
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D  22.5 nmol/l [ 9 ng/ml]) was significantly reduced by 92 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (1 % vs 13 %, respectively).
Σε υγιή ενήλικα άτομα (άνδρες και γυναίκες) κατόπιν χορήγησης του FOSAVANCE δισκία 70 mg/2.800 IU μετά από ολονύκτια νηστεία και δύο ώρες πριν το γεύμα, η κατά μέσο όρο περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στον ορό (AUC 0-120hrs) για τη βιταμίνη D3 (μη αναπροσαρμοσμένη για τα επίπεδα της ενδογενούς βιταμίνης D3), ήταν 296.4 ng•hr/ml. 
In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng•hr/ml.
Μετά από 15 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό ήταν σημαντικά μεγαλύτερες (26 %) στην ομάδα με (70 mg/2.800 IU) FOSAVANCE (56 nmol/l 23 ng/ml) από ότι στην ομάδα με αλενδρονάτη μόνο (46 nmol/l. 
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26 %) in the FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) group (56 nmol/l [23 ng/ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/l [18.2 ng/ml]).
Τα δισκία FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος-καψακίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘710'. 
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710' on the other.
Τα δισκία FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε τροποποιημένα σχήματος ορθογωνίου, λευκά ως υπόλευκα δισκία, που έχουν χαραγμένο στην μία πλευρά ένα περίγραμμα οστού και στην άλλη πλευρά το ‘270'. 
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270' on the other.
Πώς να λαμβάνετε τα δισκία FOSAVANCE 
How to take FOSAVANCE tablets
Το ποσοστό των ασθενών με ανεπάρκεια βιταμίνης D (τιμές του 25-hydroxyvitamin D στον ορό< 37,5 nmol/l < 15 ng/ml, ήταν σημαντικά μειωμένο κατά 62,5 % με FOSAVANCE (70 mg/2.800 IU) έναντι αλενδρονάτη μόνο (12 % έναντι 32 % ,αντίστοιχα) κατά την διάρκεια της εβδομάδος 15. 
The percentage of patients with vitamin D insufficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 37.5 nmol/l [< 15 ng/ml]) was significantly reduced by 62.5 % with FOSAVANCE (70 mg/2,800 IU) vs. alendronate-only (12 % vs. 32 %, respectively), through week 15.
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU 
BLISTER FOR FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU
Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 5.600 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του FOSAVANCE με την ημερήσια δοσολογία 800 IU βιταμίνης D. 
The equivalence of intake of 5,600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
ΚΥΨΕΛΗ ΓΙΑ FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU 
BLISTER FOR FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU
Δεν έχει μελετηθεί η ισοδυναμία πρόσληψης 2.800 IU βιταμίνης D3 μία φορά την εβδομάδα του FOSAVANCE με την ημερήσια δοσολογία 400 IU βιταμίνης D. 
The equivalence of intake of 2,800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία 
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία Αluminum/ aluminum κυψέλες σε κουτιά που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία. 
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία Αluminum/ aluminum κυψέλες σε κουτιά που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία. 
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets Aluminium/aluminium blisters, in cartons containing 2, 4 or 12 tablets.
FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία 
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets
Τι περιέχει το FOSAVANCE 
What FOSAVANCE contains
FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία 
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets
Τα δισκία FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4, 6 ή 12 δισκία. 
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets.
Τα δισκία FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 4 ή 12 δισκία. 
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets.
Μην πάρετε FOSAVANCE 
Do not take FOSAVANCE
Κάθε δισκίο FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU περιέχει 70 mg αλενδρονικό οξύ (ως τριϋδρικό νάτριο) και 70 micrograms (2.800 IU) χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). 
Each FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU δισκία αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη 
FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
Κάθε δισκίο FOSAVANCE 70 mg/5.600 IU περιέχει 70 mg αλενδρονικό οξύ (ως τριϋδρικό νάτριο) και 140 micrograms (5.600 IU) χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). 
Each FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία αλενδρονικό οξύ /χοληκαλσιφερόλη 
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid/colecalciferol
FOSAVANCE 70 mg/2.800 IU δισκία αλενδρονικό οξύ/χοληκαλσιφερόλη 
FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets alendronic acid /colecalciferol
Ποια είναι η χρήση του FOSAVANCE 
What is FOSAVANCE used for?
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού οξέος (ως τριϋδρικό νάτριο) και 70 micrograms (2.800 IU) χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3). 
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Κάθε δισκίο περιέχει 70 mg αλενδρονικού οξέος (ως τριϋδρικό νάτριο) και 140 micrograms (5.600 IU) χοληκαλσιφερόλη (Βιταμίνη D3) 
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3.
Κάθε δισκίο περιέχει70 mg αλενδρονικού οξέος (ως τριϋδρικό νάτριο) και 70 micrograms (2.800 IU) χοληκαλσιφερόλη (Βιταμίνη D3). 
Each tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3.
Πώς να πάρετε το FOSAVANCE 
How to take FOSAVANCE
Δεν πρέπει να πάρετε FOSAVANCE εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε. 
You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού 
Atypical fractures of the femur
2) Αφού σηκωθείτε από το κρεβάτι την συγκεκριμένη ημέρα και πριν τη λήψη του οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμακευτικού σκευάσματος, καταπιείτε το δισκίο FOSAVANCE ολόκληρο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό μόνο (όχι μεταλλικό νερό) (όχι λιγότερο από 200ml ), έτσι ώστε το FOSAVANCE να απορροφηθεί επαρκώς. 
2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Μην καπνίζετε όταν χρησιµοποιείτε το προϊόν αυτό. 
Do not smoke when applying this product.
Να πλένετε τα χέρια µετά τη χρήση. 
Wash hands after use.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 09/01/2007. 
This summary was last updated on 09/01/2007.
©EMEA 2006 
Page 2/2©EMEA 2006
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) CORTAVANCE Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) CORTAVANCE EPAR summary for the public
Εάν δεν διαπιστωθεί βελτίωση µετά από χρονικό διάστηµα 7 ηµερών, η θεραπεία θα πρέπει να επανεκτιµηθεί από κτηνίατρο. 
If no improvement is seen after 7 days, the treatment should be re-evaluated by a veterinarian.
Η υπό θεραπεία περιοχή δεν πρέπει να ξεπερνά µια επιφάνεια που αντιστοιχεί στα δύο λαγόνια του ζώου. 
The treatment area should not normally exceed an area corresponding to the two flanks of the animal.
Στις 09/01/2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virback S.A. για το Cortavance,. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cortavance to Virback S.A. on 09/01/2007.
Το εκνέφωµα είναι εύφλεκτο και δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται κοντά σε ακάλυπτη φλόγα ή οποιοδήποτε πυρακτωµένο υλικό. 
The spray is flammable and should not be used next to a naked flame or any incandescent material.
Λοιπές πληροφορίες σχετικά µε το Cortavance: 
Other information about Cortavance:
Το φάρµακο δεν πρέπει κανονικά να χρησιµοποιείται σε σκύλους που πάσχουν από σύνδροµο Cushing (µια διαταραχή κατά την οποία ο οργανισµός παράγει υπερβολικές ποσότητες φυσικών στεροειδών) καθώς και σε νεαρά ζώα (ηλικίας µικρότερης των 7 µηνών), καθότι είναι γνωστό ότι τα στεροειδή επιβραδύνουν την ανάπτυξη. 
The medicine should not normally be used in dogs suffering from Cushing's syndrome (a disorder where the body produces too much natural steroid), and in young animals (under 7 months of age) as steroids are known to slow growth.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cortavance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στην αντιµετώπιση των φλεγµονωδών και κνησµωδών δερµατοπαθειών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cortavance. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cortavance exceed the risks for the treatment of inflamed and itchy skin conditions and recommended that Cortavance be given a marketing authorisation.
54 σκύλοι υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance ενώ 51 µε το άλλο φαρµακευτικό προϊόν. 
Fifty-four dogs were treated with Cortavance and 51 with this other product.
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Το Cortavance χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών. 
Cortavance is given once a day for 7 days.
Η αντλία απελευθερώνει, µε δύο ψεκασµούς, επαρκή ποσότητα φαρµάκου για τη θεραπεία µιας επιφάνειας περίπου 100 cm2. 
The pump delivers in two sprays enough medicine to treat an area of about 100 cm2.
Σε αρκετές µελέτες καταδείχθηκε σηµαντική βελτίωση της δερµατικής πάθησης υπό ελεγχόµενες συνθήκες, ενώ καταδείχθηκε σηµαντική µείωση του κνησµού σε µία µόνο από αυτές τις εργαστηριακές µελέτες, στην οποία τα σκυλιά έλαβαν παράλληλα θεραπεία έναντι εξωτερικών παρασίτων. 
Significant improvement of the skin condition was demonstrated in several studies under controlled conditions, whereas significant reduction of itching was demonstrated in only one of these laboratory studies in which the dogs received treatment against external parasites at the same time.
Σε περίπτωση που υπάρξει τυχαία επαφή (δέρµα, µάτια), πλύντε την προσβεβληµένη περιοχή µε άφθονο νερό. 
In case of accidental contact (skin, eye), wash thoroughly with water.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε άµεση ιατρική βοήθεια και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Ψεκάζεται στην προσβεβληµένη περιοχή, αποφεύγοντας την επαφή µε τα µάτια του ζώου. 
It is sprayed on the affected area, avoiding the eyes.
Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες σε ζώα που υποβλήθηκαν σε αγωγή µε Cortavance. 
There are no side effects reported in animals who have been treated with Cortavance.
Οι µελέτες καθορισµού της δόσης γενικά υποστήριξαν την προκρινόµενη δόση του φαρµάκου και τη διάρκεια της θεραπείας που είχε επιλεγεί προς αξιολόγηση. 
The studies to determine the dose generally supported the chosen dose and the length of treatment.
Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Να ψεκάζετε κατά προτίµηση σε καλά αεριζόµενους χώρους. 
Spray preferably in a well ventilated area.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Cortavance; 
What is the risk associated with Cortavance?
Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR). 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Τι είναι το Cortavance; 
What is Cortavance?
Η υδροκορτιζόνη ακεπονική, η δραστική ουσία του Cortavance, είναι ένα στεροειδές, δηλ. µια ουσία που βοηθά στην ύφεση της φλεγµονής. 
The active substance in Cortavance, hydrocortisone aceponate, is a steroid which is a type of substance that helps to reduce inflammation.
Η επιτόπια µελέτη ήταν µια πολυκεντρική µελέτη, η οποία συνέκρινε τη θεραπεία σκύλων µε κνησµώδεις δερµατοπάθειες µε Cortavance έναντι της θεραπείας µε άλλο φαρµακευτικό προϊόν που περιείχε διαφορετικό στεροειδές. 
The field trial consisted of a multi-site study comparing treatment of dogs with itchy skin conditions with Cortavance to treatment with a different steroid-containing product.
Τα αποτελέσµατα από τη µοναδική επιτόπια µελέτη έδειξαν παρεµφερή αποτελεσµατικότητα του Cortavance µε το προϊόν σύγκρισης. 
Results from the field trial indicated comparable efficacy between Cortavance and the comparator product.
Το Cortavance είναι διάλυµα σε µορφή εκνεφώµατος (σπρέι) που περιέχει τη δραστική ουσία υδροκορτιζόνη ακεπονική (hydrocortisone aceponate). 
Cortavance is a spray containing a solution of the active substance hydrocortisone aceponate.
Το στεροειδές αυτό υφίσταται σε ειδική χηµική µορφή (διεστέρας) η οποία καθιστά το φάρµακο αποτελεσµατικό σε χαµηλές δόσεις για τη θεραπεία δερµατικών παθήσεων, δεδοµένου ότι το φάρµακο καταφέρνει να διεισδύσει και να παραµείνει για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα στην εξωτερική στοιβάδα του δέρµατος. 
The steroid is in a special chemical form (a diester) that makes it effective at low doses in skin conditions as the medicine is able to get into and remain longer in the outer layer of the skin.
Το Cortavance χρησιµοποιείται στη θεραπεία της φλεγµονώδους και κνησµώδους δερµατοπάθειας των σκύλων. 
Cortavance is used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.