natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή κάποιος που σας φροντίζει μπορεί να είναι σε θέση να κάνει τις ενέσεις του Simponi στο σπίτι, θα πρέπει να εκπαιδευθείτε στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης του Simponi. 
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Simponi at home, you should receive training on the right way to prepare and inject Simponi.
Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία σωματικών παραμέτρων του SF-36 βελτιώθηκε επίσης σημαντικά τις εβδομάδες 14 και 24. 
Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό AZA ή 6-MP και golimumab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. 
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and golimumab should be carefully considered.
Απορρίψτε το φάρμακο αυτό εάν δεν έχει χρησιμοποιηθεί μέχρι τη νέα ημερομηνία λήξης ή μέχρι την ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί, ανάλογα με το ποια προηγείται. 
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
CHAQ: Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας του Παιδιού ESR (mm/h): ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (χιλιοστόμετρα ανά ώρα) 
CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/h): erythrocyte sedimentation rate (millimetres per hour)
• Εάν λάβατε Simponi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης. 
• If you received Simponi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Με μία ενιαία και γρήγορη κίνηση, εισάγετε τη βελόνη μέσα στο δέρμα όσο βαθιά πάει (βλ. εικόνα 6). 
In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
Επιλέξτε διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη. 
Choose different sites for these injections and give the injections one right after the other.
Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος από T-κύτταρα έχει πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος. 
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν. 
Patients should be instructed not to inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Λέμφωμα αναφέρθηκε σε 1 ασθενή, μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε 2 ασθενείς και άλλες κακοήθειες σε 5 ασθενείς. 
Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Την εβδομάδα 16, το 87% των παιδιών είχαν ACR Ped 30 ανταπόκριση και το 79%, 66% και 36% των παιδιών είχαν ACR Ped 50, ACR Ped 70 και ACR Ped 90 ανταπόκριση, αντίστοιχα. 
At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
Ελαφρά, πιέστε το έμβολο προς τα επάνω με τον αντίχειρά σας μέχρι να σταματήσει. 
Gently, press the plunger up with your thumb until it stops.
Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντιατρικές πράξεις 
Operations or dental procedures
Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο, εξαιτίας του γεγονότος ότι επρόκειτο κυρίως για αντισώματα χαμηλού τίτλου, δεν είχε εμφανή αντίκτυπο στα επίπεδα του φαρμάκου, στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και επομένως δεν αποτελεί νέο σήμα για την ασφάλεια. 
The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες. 
See the package leaflet for further information.
1.2 Κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Simponi 
1.2 During and after Simponi treatment:
Επιπλέον του(των) κύριου(ων) καταληκτικού(ών) σημείου(ων), πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αξιολογήσεις της επίπτωσης της θεραπείας με Simponi στα σημεία και τα συμπτώματα της αρθρίτιδας, της ακτινολογικής ανταπόκρισης, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία. 
In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να παρέχεται η σωστή περιεκτικότητα και να εξασφαλίζεται ότι οι ασθενείς δεν λαμβάνουν υποδοσολογία ή υπερδοσολογία. 
Care should be taken to provide the right strength to ensure that patients are not underdosed or overdosed.
Εικόνα 5α 
Figure 5a
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια της θεραπείας με golimumab σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης της αρθροπλαστικής. 
There is limited safety experience of golimumab treatment in patients who have undergone surgical procedures, including arthroplasty.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε TB. 
It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had TB.
• Μπορεί να παρατηρήστε μία φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα ή μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνης. 
• You may notice an air bubble in the pre-filled syringe or a drop of liquid at the end of the needle.
Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi: 
Before you start using Simponi:
Το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης θα κλειδώσει και δεν θα λάβετε την ολοκληρωμένη δόση. 
The orange needle guard will lock, and you will not receive the full dose.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Simponi, οι οποίες περιλαμβάνουν: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
Περιστρέψτε το έμβολο έως ότου η γραμμή της δόσης για τη συνταγογραφημένη δόση σας ευθυγραμμιστεί με την εγκοπή επιλογής δόσης. 
Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
• Παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg: Η συνιστώμενη δόση Simponi για παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους. 
• Children weighing less than 40 kg: The recommended dose of Simponi for children weighing less than 40 kg depends on their weight and height.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να προσβληθείτε από HBV. 
• Tell your doctor if you think you might be at risk of contracting HBV
ACR 50 Εβδομάδα 14 10% 35%* 
ACR 50 Week 14 10% 35%*
• Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB. 
• Cases of TB have been reported in patients treated with Simponi, in rare occasions even in patients who have been treated with medicines for TB.
Εάν αυτό συμβεί μην οδηγείτε ποδήλατα, αυτοκίνητα και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές. 
If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Σε όλες τις περιπτώσεις που περιγράφονται παρακάτω, η ισορροπία οφέλους/κινδύνου του golimumab θα πρέπει να εξετάζεται πολύ προσεκτικά. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of golimumab therapy should be very carefully considered.
• Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την τέταρτη δόση σας. 
• Talk to your doctor before taking your fourth dose.
Κακοήθειες, ορισμένες θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί ανάμεσα σε παιδιά, εφήβους και νέους ενηλίκους (ηλικίας έως 22 ετών) που έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές του TNF (έναρξη της θεραπείας σε ηλικία ≤ 18 ετών) κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία. 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
• Μην τρίβετε το δέρμα σας. 
• Do not rub your skin.
Πληροφορίες σχετικά με τις συνθήκες φύλαξης Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C εως 8°C. 
Storage information Store in refrigerator at 2° to 8°C.
Η τιμή του τελικού χρόνου ημίσειας ζωής εκτιμήθηκε να είναι περίπου 12 ± 3 ημέρες σε υγιή άτομα και παρόμοιες τιμές παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή ΕΚ. 
Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Πίνακας 7 Βασικά δεδομένα αποτελεσματικότητας από την PURSUIT - Induction και την PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction Εικονικό φάρμακο N = 251 
Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
• Περιμένετε 30 λεπτά για να επιτρέψετε στο προϊόν να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου 
• Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να καθιερώνεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. 
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
• Θα πρέπει να ελέγχεστε για TB. 
• You should be screened for TB.
Λόγω της αναστολής του TNF, το golimumab που χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογνό. 
Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Εάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει το Simponi την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί. 
If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
Πίνακας 1: Δόση Simponi σε χιλιοστόλιτρα (mL) ανά ύψος και βάρος ασθενών με pJIA Συνολικό Σωματικό Βάρος (kg) 
Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με το να κάνετε μόνοι σας μία ένεση. 
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Ύστερα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εάν ο γιατρός τους αποφασίσει ότι αυτό είναι εφικτό, με ιατρική παρακολούθηση όπως απαιτείται. 
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
• Δεν θα πρέπει να πάρετε το Simponi με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη. 
• You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
Εάν υπάρχει υποψία για λανθάνουσα φυματίωση, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της φυματίωσης. 
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα μπορούσε να οδηγήσει σε κλινικές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων γενικευμένων λοιμώξεων. 
Use of live vaccines could result in clinical infections, including disseminated infections.
Yπάρχει ένα υπόβαθρο αυξημένου κινδύνου για λέμφωμα και λευχαιμία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με υφιστάμενη από μακρού χρόνου, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου. 
There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Κατανομή Μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση, ο μέσος όγκος κατανομής ήταν 115 ± 19 ml/kg. 
Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
Το Simponi περιέχει λάτεξ και σορβιτόλη 
Simponi contains latex and sorbitol
Στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά DAS28 παρατηρήθηκαν επίσης τις εβδομάδες 14 και 24 (p < 0,05). 
Statistically significant responses in DAS28 were also observed at weeks 14 and 24 (p < 0.05).
Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα για περίπου 5 δευτερόλεπτα. 
Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
• Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB. 
• It is very important that you tell your doctor if you have ever had TB, or if you have been in close contact with someone who has had or has TB.
Όπου η χρήση του golimumab περιγράφεται ανά δόση, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ποικίλλει (περίπου 2 έτη για τη δόση των 50 mg, περίπου 3 έτη για τη δόση των 100 mg), καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μετατάχθηκαν μεταξύ των δόσεων. 
Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
Συχνές: Κατάθλιψη, αϋπνία 
Common: Depression, insomnia
Την εβδομάδα 104, ακτινογραφικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα για 114 ασθενείς και το 77% δεν εμφάνισε εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας. 
At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
Κάθε συσκευασία παρέχεται με οδηγίες χρήσης που περιγράφουν πλήρως τη χρήση της πένας ή της σύριγγας. 
Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe.
Ενώ περιμένετε μπορείτε να ετοιμάσετε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας, που περιλαμβάνει ένα επίθεμα αλκοόλης, μία μπάλα βαμβάκι ή γάζα και έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων. 
While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab, a cotton ball or gauze and a sharps container.
Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος. 
If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Επιλογές δόσης: 0,1 ml 
Dose selections: 0.1 mL
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται η σωστή περιεκτικότητα ώστε να χορηγείται η σωστή δόση, όπως υποδεικνύεται στη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2). 
It is important that the right strength is used to administer the correct dose as indicated in the posology (see section 4.2).
Συνολική εκτίμηση νόσου από τον γιατρό (VAS 
Physicians global assessment of disease (VAS
Μη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει περάσει. 
Do not use if the expiration date has passed.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε φορέας ή εάν έχετε ή είχατε ποτέ HBV πριν σας δοθεί Simponi. 
• Tell your doctor if you are a carrier or if you have or have had HBV before you are given
Δεν θα μπορέσετε να πιέσετε το κουμπί παρά μόνο εάν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει πιεστεί σταθερά πάνω στο δέρμα σας και το Περίβλημα Ασφαλείας έχει ολισθήσει μέσα στο Διαφανές Κάλυμμα. 
You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ξέρετε ή υποπτεύεστε ότι είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας B. 
Result _______________ • Tell your doctor if you know or suspect you are a carrier of the hepatitis B virus.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση golimumab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων. 
The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Φάνηκαν επίσης στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις στο BASDAI 50, 70 και 90 (p ≤ 0,017) τις εβδομάδες 14 και 24. 
Statistically significant responses in BASDAI 50, 70 and 90 (p ≤ 0.017) were also seen at weeks 14 and 24.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Janssen Biologics B.V. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen Biologics B.V.
Οι φορείς του HBV που απαιτούν θεραπεία με golimumab θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργής λοίμωξης με HBV καθ' όλη τη θεραπεία και για αρκετούς μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας. 
Carriers of HBV who require treatment with golimumab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
• Μην αγγίζετε τα άγκιστρα ενεργοποίησης του προστατευτικού της βελόνης (όπως υποδεικνύονται με αστερίσκους * στην εικόνα 1) για να αποφύγετε να καλύψετε πρόωρα τη βελόνη με το προστατευτικό της βελόνης. 
• Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια. 
In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Το κάλυμμα της βελόνης δεν θα πρέπει να απομακρύνεται μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση του φαρμάκου. 
The needle cover should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Οι ασθενείς σε αυτή τη μελέτη είχαν διάγνωση ΨΑ για τουλάχιστον 6 μήνες και είχαν τουλάχιστον ελαφρά ψωριασική νόσο. 
Patients in this study had a diagnosis of PsA for at least 6 months and had at least mild psoriatic disease.
Για πληροφορίες σχετικά με την ένδειξη για την πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, παρακαλείσθε να δείτε την ΠΧΠ του Simponi 50 mg. 
For information regarding the polyarticular juvenile idiopathic arthritis indication, please see the Simponi 50 mg SmPC.
Η συχνότητα των αντι-dsDNA αντισωμάτων σε 1 έτος παρακολούθησης σε ασθενείς αρνητικούς σε αντι-dsDNA στην έναρξη της θεραπείας ήταν 1,1%. 
The frequency of anti-dsDNA antibodies at 1 year of follow-up in patients anti-dsDNA negative at baseline was 1.1%.
Λόγω της υψηλότερης ευαισθησίας και της βελτιωμένης ανοχής στο φάρμακο, αναμενόταν να ανιχνευθεί υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων στο golimumab με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο σε σύγκριση με τη μέθοδο EIA. 
Due to the higher sensitivity and the improved drug tolerance, a higher incidence of antibodies to golimumab was expected to be detected with the drug-tolerant EIA method compared to the EIA method.
• Σοβαρή λοίμωξη σε όλο το σώμα (σηψαιμία), μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης χαμηλής αρτηριακής πίεσης (σηπτική καταπληξία) 
• Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Simponi σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών ως προς την ένδειξη pJIA. 
There is no relevant use of Simponi in patients aged less than 2 years for the indication of pJIA.
Τόσο στον πληθυσμό AT όσο και στον πληθυσμό OSI, οι βελτιώσεις στα σημεία και συμπτώματα, στην κινητικότητα της σπονδυλικής στήλης, στη σωματική λειτουργία, στην ποιότητα ζωής και στην παραγωγικότητα, οι οποίες παρατηρήθηκαν την εβδομάδα 16 μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με Simponi 50 mg, συνεχίστηκαν σε εκείνους που είχαν παραμείνει στη μελέτη την εβδομάδα 52. 
In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
• Πόνος και έλκη στο στόμα 
• Pain and ulcers in the mouth
Στη GO-AFTER, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε μία ανταπόκριση ACR 20 ήταν μεγαλύτερο για τους ασθενείς που έλαβαν Simponi παρά για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από την αιτία που αναφέρθηκε για τη διακοπή μίας ή περισσότερων προηγούμενων αντι-TNF θεραπειών. 
In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση. 
Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Σε αυτήν την περίπτωση θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο που θα κάνετε μόνοι σας την ένεση με 
In this case you will get training on how to inject
Τοποθετήστε τη βελόνα και κρατήστε τη στη θέση της 
Insert needle and hold in place
Παρόμοιες ανταποκρίσεις ACR 20 την εβδομάδα 14 παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με πολυαρθρική αρθρίτιδα χωρίς ρευματικά οζίδια και στις υποκατηγορίες ΨΑ με ασυμμετρική περιφερική αρθρίτιδα. 
Similar ACR 20 responses at week 14 were observed in patients with polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules and asymmetric peripheral arthritis PsA subtypes.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης, μελέτες γονιμότητας των ζώων ούτε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το golimumab. 
No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab.
Σωματική λειτουργία και ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία Η σωματική λειτουργία και η λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν ως ξεχωριστό καταληκτικό σημείο στις GO-FORWARD και GO-AFTER χρησιμοποιώντας τον δείκτη λειτουργικότητας (ΔΛ) HAQ. 
Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Εάν νιώθετε ότι κάτι πήγε λάθος με την ένεση ή εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς εισήλθαν στην ανοικτή φάση της μελέτης, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν Simponi 50 mg χορηγούμενο υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48, με πραγματοποίηση αξιολογήσεων της αποτελεσματικότητας μέχρι την εβδομάδα 52 και παρακολούθηση της ασφάλειας μέχρι την εβδομάδα 60. 
At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
• Όταν το έμβολο πιεστεί μέχρι εκεί που μπορεί να φτάσει, συνεχίστε να ασκείτε πίεση στην κεφαλή του εμβόλου, βγάλτε τη βελόνη και αφήστε ελεύθερο το δέρμα (βλ. εικόνα 8). 
• When the plunger is pushed as far as it will go, continue to keep the pressure on the plunger head, take out the needle and let go of the skin (see figure 8).
Εάν λάβατε Simponi ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης, έως και περίπου έξι μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά την εγκυμοσύνη σας. 
If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. 
The dose should be given once a month, on the same date each month.
Εάν εμφανισθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.