natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπλέον, οι άνδρες δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 90 ημέρες μετά από τη διακοπή της μυκοφαινολάτης. 
Furthermore, men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Παιδιά Δεν υπάρχει καμία πληροφορία για τη χρήση Myclausen σε παιδιά με ηπατικό μόσχευμα. 
Children • There is no information for the use of Myclausen in children with a liver transplant.
Aντισύλληψη σε άνδρες που παίρνουν Myclausen Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο δυσπλασιών ή αποβολής, εάν ο πατέρας λαμβάνει μυκοφαινολάτη. 
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
• προβλήματα στις ρινικές κοιλότητες. 
• sinus problems.
Χρήση σε μεταμόσχευση ήπατος 
Use in renal transplant
Πνευμονία, γρίππη, λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος, μονιλίαση αναπνευστικού συστήματος, γαστρεντερική λοίμωξη, καντιντίαση, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα, κολπίτιδα, μυκητιασική δερματική λοίμωξη, δερματική κάντιντα, κολπική καντιντίαση, ρινίτιδα 
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Υπήρξαν μεμονωμένες αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που λάμβαναν Μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά, ορισμένες από τις οποίες είχανθανατηφόρο έκβαση. 
There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Νεοπλάσματα 
Neoplasms
Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβόσιτος), νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη (K-30), στεατικό μαγνήσιο 
Capsule content: pre-gelatinised starch (maize), croscarmellose sodium, povidone (K-30), magnesium stearate
Η πλήρης ονομασία του φαρμάκου σας είναι Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Η συστηματική έκθεση σ' αυτή τη δόση αντιπροσωπεύει 2-3 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και 1,3-2 φορές την κλινική έκθεση στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς. 
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day in cardiac transplant patients.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001-002
Πώς να φυλάσσετε το Myclausen 
How to store Myclausen
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς. 
No data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης και μυκοφαινολάτης μοφετίλ σε πιθήκους αυξάνει στο τριπλάσιο την AUC του MPAG στο πλάσμα. 
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Η συστηματική έκθεση σε αυτή τη δόση ήταν περίπου 0,5 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 2 g/ημέρα για ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και περίπου 0,3 φορές της κλινικής έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση των 3 g/ ημέρα για ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς. 
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients.
Χολεστυραμίνη 
Cholestyramine
Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς είναι 1,5 g χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα (3 g ημερήσια δόση). 
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Ταχυκαρδία 
Common Tachycardia
Διέγερση, συγχυτική κατάσταση, κατάθλιψη, άγχος, σκέψη μη φυσιολογική, αϋπνία 
anxiety, thinking abnormal, insomnia
Αρθραλγία 
Common Arthralgia
Προσέξτε να μην αφήσετε την κόνι που έχει χυθεί έξω από κατεστραμμένη κάψουλα να μπει στα μάτια σας ή στο στόμα σας. 
Take care not to let any powder from inside a broken capsule get into your eyes or mouth • If this happens, rinse with plenty of water.
Οίδημα, πυρεξία, ρίγη, άλγος, αίσθημα κακουχίας, εξασθένιση 
Common Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Το MPA είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός, μη ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της αφυδρογονάσης της μονοφωσφορικής ινοσίνης και συνεπώς αναστέλλει την de novo οδό σύνθεσης του νουκλεοτιδίου της γουανοσίνης χωρίς ενσωμάτωση στο DNA. Επειδή τα Τ- και Β- λεμφοκύτταρα εξαρτώνται άμεσα, όσον αφορά στον πολλαπλασιασμό τους, από την de novo σύνθεση των πουρινών ενώ άλλοι τύποι κυττάρων μπορούν να χρησιμοποιούν οδούς διάσωσης, το MPA έχει ισχυρότερη κυτταροστατική δράση επί των λεμφοκυττάρων απ' ό,τι σε άλλα κύτταρα. 
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Σε ασθενείς με επιβραδυμένη λειτουργία νεφρικού μοσχεύματος υπάρχει περίπτωση να παρουσιαστεί παροδική αύξηση του ελεύθερου κλάσματος και της συγκέντρωσης του MPA στο πλάσμα. 
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Κέλυφος κάψουλας Ζελατίνη 
Capsule shells Gelatine
Οι άνδρες δεν πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myclausen και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Ο κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας του προϊόντος θα παρέχει εκπαιδευτικά υλικά στους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, ώστε να βοηθήσει τους ασθενείς να αποφύγουν την έκθεση εμβρύων στη μυκοφαινολάτη και να παρέχει πρόσθετες σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας. 
In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
• αίσθημα ζάλης, υπνηλίας ή μουδιάσματος 
• feeling dizzy, drowsy or numb
Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες 
General unwanted effects
Οξέωση, υπερκαλιαιμία, υποκαλιαιμία, υπεργλυκαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υποφωσφοραιμία, υπερουριχαιμία, ουρική αρθρίτιδα, ανορεξία 
Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Ακυκλoβίρη 
Ganciclovir
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με σοβαρή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος. 
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
• Πάρτε 3 δισκία το πρωί και στη συνέχεια 3 δισκία το βράδυ. 
• Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο στρογγυλά δισκία λευκού χρώματος. 
PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet White round film-coated tablets.
• Εάν θηλάζετε. 
If you are breast-feeding.
Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μυκοφαινολάτη μοφετίλ 
Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, οι συχνότερα εμφανιζόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις σε ασθενείς που λαμβάνουν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) με άλλα ανοσοκατασταλτικά ήταν βλεννογονοδερματική καντιντίαση, ιαιμία/σύνδρομο CMV (κυτταρομεγαλοϊού) και απλός έρπης. 
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/syndrome and Herpes simplex.
• Η ημερήσια δόση είναι 8 κάψουλες (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. 
• The daily dose is 8 capsules (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen σκληρές κάψουλες 250 mg Μυκοφαινολάτη μοφετίλ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
Οι άνδρες δεν θα πρέπει να δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή για 90 ημέρες μετά τη διακοπή της μυκοφαινολάτης. 
Men should not donate semen during therapy or for 90 days following discontinuation of mycophenolate.
Παρακλινικές εξετάσεις 
Gastrointestinal
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρ ή κάψουλα περιέχει 250 mg μυκοφαινολάτη μοφετίλ. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil. For the full list of excipients, see section 6.1.
• Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος 
• If you are pregnant or planning to become pregnant or think you may be pregnant If you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μυκοφαινολάτη μοφετίλ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
• πρήξιμο των ούλων και στοματικά έλκη 
• swelling of the gums and mouth ulcers
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/001
Οδηγό για ασθενείς 
· The Package Leaflet · Guide for patients
• Δυσπλασίες του νευρικού συστήματος όπως δισχιδής ράχη, Ανωμαλίες των νεφρών 
• Nervous system malformations such as spina bifida;
H μέση βιοδιαθεσιμότητα της από στόματος χορηγούμενης μυκοφαινολάτης μοφετίλ, σύμφωνα με την AUC του MPA, είναι 94 % σε σχέση με την ενδοφλέβια χορηγούμενη μυκοφαινολάτη μοφετίλ. 
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94 % relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος. 
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/002
Ορθογώνιες παραλληλόγραμμες κάψουλες λευκού χρώματος. 
Oblong, white capsules.
Στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λευκού χρώματος. 
White round film-coated tablets.
Έχουν αναφερθεί ακοκκιοκυτταραιμία (≥ 1/1000 έως < 1/100) και ουδετεροπενία, ως εκ τούτου, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των ασθενών που λαμβάνουν Myclausen (βλ. παράγραφο 4.4). 
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including mycophenolate mofetil. Agranulocytosis (≥ 1/1000 to < 1/100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking Myclausen is advised (see section 4.4).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τους ασθενείς με σοβαρή ηπατική παρεγχυματική νόσο που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση καρδιάς. 
No data are available for cardiac transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.
• Η ημερήσια δόση είναι 4 δισκία (2 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. 
• The daily dose is 4 tablets (2 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού (δεδομένα για 2 g), καρδιάς και ήπατος και ήταν υπό παρακολούθηση για 1 τουλάχιστον έτος, αναπτύχθηκε λεμφοϋπερπλαστική νόσος ή λέμφωμα σε ποσοστό 0,6 % των ασθενών που λάμβαναν μυκοφαινολάτη μοφετίλ (2 g ή 3 g ημερησίως) σε συνδυασμό με άλλα ανοσοκατασταλτικά. 
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6 % of patients receiving mycophenolate mofetil (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερώνονται για τους κινδύνους και να ακολουθούν τις συστάσεις που παρέχονται στην παράγραφο 4.6 (π.χ. μέθοδοι αντισύλληψης, δοκιμασία κύησης) πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Myclausen. 
(e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with Myclausen.
Λεωφ. Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα 
Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Ασθενείς που λαμβάνουν από στόματος αντισυλληπτικά Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των από στόματος αντισυλληπτικών δεν επηρεάστηκαν από τη συγχορήγηση μυκοφαινολάτης μοφετίλ (βλ. επίσης παράγραφο 4.5). 
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Τακρόλιμους 
Aciclovir
Υπόταση, υπέρταση, αγγειοδιαστολή 
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
Υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, βήχας 
Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
• Η ημερήσια δόση είναι 12 κάψουλες (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. 
• The daily dose is 12 capsules (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
• Η ημερήσια δόση είναι 6 δισκία (3 g του φαρμάκου) που λαμβάνονται ως 2 ξεχωριστές δόσεις. 
• The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Σε ασθενείς με επιφάνεια σώματος μεταξύ 1,25 m και 1,5 m μπορούν να συνταγογραφηθούν κάψουλες Myclausen με δόση των 750 mg δύο φορές την ημέρα (1,5 g την ημέρα). 
Myclausen capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myclausen 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 500 mg film-coated tablets
Περιεχόμενο κάψουλας Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβόσιτος) Ποβιδόνη (K-30) 
Capsule content Pregelatinised starch (maize) Croscarmellose sodium Povidone (K-30) Magnesium stearate
Ηπατίτιδα, ίκτερος, υπερχολερυθριναιμία 
myasthenic syndrome, dizziness, headache,
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/647/003-004 
EU/1/10/647/003-004
(ουλές των πνευμόνων). 
cysts and polyps)
Νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη Στεατικό μαγνήσιο 
Microcrystalline cellulose Povidone (K-30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
• Για 6 εβδομάδες αφότου σταματήσετε να παίρνετε το Myclausen. 
This includes: Before you start taking Myclausen During your entire treatment with Myclausen For 6 weeks after you stop taking Myclausen.
• Eάν θηλάζετε. 
• Microphthalmia;
Μεταμόσχευση ήπατος 
Liver transplant
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον/την φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Λόγω του ότι η μυκοφαινολάτη μοφετίλ έχει επιδείξει τερατογόνες επιδράσεις σε επίμυς και κουνέλια, τα δισκία Myclausen δεν θα πρέπει να συνθλίβονται. 
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
Η συνολική εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή. 
The overall safety profile is considered acceptable.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lokelma. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lokelma.
Η πλήρης EPAR του Lokelma διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lokelma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Lokelma είναι 10 g τρεις φορές την ημέρα. 
The recommended starting dose of Lokelma is 10 g three times a day.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lokelma. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lokelma.
Λοιπές πληροφορίες για το Lokelma 
Other information about Lokelma
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Lokelma υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Lokelma's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Όταν τα επίπεδα καλίου στο αίμα επανέλθουν στο φυσιολογικό εύρος τιμών (συνήθως εντός 1-2 ημερών), οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση του Lokelma για την πρόληψη της υποτροπής της υπερκαλιαιμίας, ξεκινώντας με δόση των 5 g μία φορά την ημέρα, χωρίς να υπερβαίνουν τα 10 g μία φορά την ημέρα. 
Once the blood levels of potassium return within the normal range (usually within 1-2 days), patients should take the lowest effective dose of Lokelma to prevent the return of hyperkalaemia, starting with 5 g once a day and not exceeding 10 g once a day.
Το Lokelma διατίθεται υπό μορφή φακελίσκων κόνεως (5 g και 10 g). 
Lokelma is available as powder sachets (5 g and 10 g).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lokelma?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lokelma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Lokelma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lokelma; 
What are the risks associated with Lokelma?
Η δράση αυτή απομακρύνει το κάλιο από όλο το σώμα, συμβάλλοντας έτσι στη μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα. 
This action removes potassium from the body overall, thus helping to lower the potassium levels in the blood.
Η κόνις αναμειγνύεται σε νερό για την παρασκευή μείγματος που πρέπει να καταναλωθεί αμέσως. 
The powder is stirred into water to make a mixture to be drunk straight away.
Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Lokelma είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων καλίου στο αίμα, ιδιαίτερα κατά την αρχική (οξεία) θεραπεία. 
The Agency considered that Lokelma is effective at controlling blood potassium levels, especially during initial (acute) treatment.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Lokelma (οι οποίες ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) είναι το οίδημα (συσσώρευση υγρού με πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια) και η υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα). 
The most common side effects with Lokelma (which may affect up to 1 in 10 people) are oedema (fluid build-up with swelling in the ankles and feet) and hypokalaemia (low levels of potassium in the blood).
Σε μια άλλη κύρια μελέτη μετείχαν 258 ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά τη θεραπεία με το Lokelma. 
Another main study involved 258 patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment.
Το Lokelma είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της υπερκαλιαιμίας (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) σε ενήλικες. 
Lokelma is a medicine used to treat hyperkalaemia (high levels of potassium in the blood) in adults.
Επιπροσθέτως, όταν οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά τη θεραπεία με το Lokelma έλαβαν περαιτέρω θεραπεία είτε με Lokelma είτε με εικονικό φάρμακο, τα επίπεδα καλίου παρέμειναν φυσιολογικά για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα με τη λήψη του Lokelma σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
In addition, when patients who had normal potassium levels after Lokelma treatment were given further treatment with either Lokelma or placebo, potassium levels stayed normal for longer with Lokelma than with placebo.
Τι είναι το Lokelma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Lokelma and what is it used for?
Σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 754 ασθενείς με υπερκαλιαιμία, 86% των ασθενών που έλαβαν το Lokelma 10 g παρουσίασαν φυσιολογικά επίπεδα καλίου μετά από 2 ημέρες, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ήταν 48%. 
In a main study of 754 patients with hyperkalaemia, 86% of patients taking Lokelma 10 g had normal potassium levels after 2 days compared with 48% of those taking placebo (a dummy treatment).
Όταν λαμβάνεται από το στόμα, το Lokelma δεσμεύει το κάλιο από τις τροφές και τα σωματικά υγρά στο έντερο, σχηματίζοντας μια ένωση η οποία στη συνέχεια αποβάλλεται με τα κόπρανα. 
When taken by mouth, Lokelma attaches to potassium from food and body fluids in the gut, forming a compound that
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Lokelma, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Lokelma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Περιέχει τη δραστική ουσία sodium zirconium cyclosilicate. 
It contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Το Lokelma είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα και, άρα, στη διατήρηση των επιπέδων του καλίου εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών. 
Lokelma is effective at lowering blood potassium levels and keeping levels of potassium within the normal range.
Στη συγκεκριμένη μελέτη διάρκειας 4 εβδομάδων, οι ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με το Lokelma εμφάνισαν χαμηλότερα επίπεδα καλίου από τη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In this 4-week study, patients receiving further treatment with Lokelma had lower potassium levels from the second week of treatment than patients taking placebo.
Ποια είναι τα οφέλη του Lokelma σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Lokelma have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Lokelma περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Lokelma, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Lokelma; 
How is Lokelma used?
Η δραστική ουσία του Lokelma, το sodium zirconium cyclosilicate, είναι δεσμευτής καλίου. 
The active substance in Lokelma, sodium zirconium cyclosilicate, is a potassium binder.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lokelma. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lokelma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Περίληψη EPAR για το κοινό sodium zirconium cyclosilicate 
Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Πώς δρα το Lokelma; 
How does Lokelma work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lokelma; 
Why is Lokelma approved?