natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το nivolumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία 
Nivolumab has not been studied in patients with moderate (total bilirubin > 1.5 × to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών που ακολουθούν 
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Το πυκνό διάλυμα 
Unopened vial
Ο λοιπός χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη 
Storage conditions and shelf life
β υπασβεστιαιμία, 
Intravenous use.
Κάθε ml αυτού του πυκνού διαλύματος περιέχει 0,1 mmol (ή 2,5 mg) νατρίου. 
Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Έντεκα ασθενείς έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 1,1 mg/kg (εύρος: 0,5-4,0) για διάμεση συνολική διάρκεια 4,3 εβδομάδων (εύρος: 0,6-13,1). 
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Με την εμφάνιση βελτίωσης, η χορήγηση του nivolumab μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου ύστερα από σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών. 
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσω ενός εν σειρά, στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης με μέγεθος 
The infusion must be administered through a sterile, non-pyrogenic, low protein binding in-line filter with a pore size of 0.2-1.2 µm.
Μπορεί να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Nivolumab BMS για να 
More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται. 
For Grade 2 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld.
Δύο ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του ασθενούς με το περιστατικό Βαθμού 3 (διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων), έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 0,8 mg/kg (εύρος: 0,5-1,2) για διάμεση χρονική διάρκεια 5,3 εβδομάδων (εύρος: 0,9-9,7). 
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Το «+» υποδηλώνει παρατήρηση που έχει περικοπεί. 
denotes a censored observation.
Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητη ενέργεια 
Immune-related adverse reaction
Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση πνευμονίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 5,2% (13/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό που μπορεί να περιέχει ελάχιστα ελαφρά σωματίδια. 
What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
Αναστείλετε τη χορήγηση της δόσης έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και ολοκληρωθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή 
Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Σε περίπτωση συμπτωματικού διαβήτη, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά υποκατάσταση ινσουλίνης, όπως απαιτείται. 
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Η χορήγηση κανονικοποιημένων, ως προς το σωματικό βάρος, δόσεων οδήγησε σε κατά προσέγγιση ομοιόμορφες κατώτατες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ένα μεγάλο εύρος τιμών σωματικού βάρους 
Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg).
Σε περίπτωση αύξησης της κρεατινίνης ορού Βαθμού 2 ή 3, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης. 
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Θα κάνετε 
Ελλάδα
Διακόψτε οριστικά το Nivolumab BMS Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας βασίζονται στα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τα Ανεπιθύμητα Συμβάντα 
Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση θυρεοειδικών διαταραχών, συμπεριλαμβανομένου του υποθυρεοειδισμού ή της θυρεοειδίτιδας ήταν 4,4% (11/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση υπερευαισθησίας/αντιδράσεων στην έγχυση ήταν 1,6% (4/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Εάν χρειάζεται, αραιώστε με τον απαιτούμενο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%). 
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Τρεις ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 2 ασθενών με περιστατικό Βαθμού 3, έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 0,6 mg/kg (εύρος: 0,4-1,3) για διάμεση χρονική διάρκεια 2,0 εβδομάδων (εύρος: 1,4-14,1). 
Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
nivolumab 
Disposal
Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση εξανθήματος ήταν 12,1% (30/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Tél: + 33 (0)810 410 500 
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500
Βλέπε 
th
Σε περίπτωση (συμπτωματικής) πνευμονίτιδας Βαθμού 2, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης. 
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Σε αυτές τις μελέτες δεν αναφέρθηκαν περιστατικά εξανθήματος Βαθμού 4 ή 5. 
No Grade 4 or 5 rash was reported in these studies.
Τρεις ασθενείς, συμπεριλαμβανομένου του ενός ασθενούς με επινεφριδική ανεπάρκεια Βαθμού 3, έλαβαν κορτικοστεροειδή σε υψηλές δόσεις (τουλάχιστον 40 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης) με διάμεση δόση έναρξης 1,1 mg/kg (εύρος: 0,5-1,3) για 2,7 εβδομάδες (εύρος: 0,6-4,6). 
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
β υπερκαλιαιμία, 
Sodium chloride
Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η δόση των κορτικοστεροειδών πρέπει να αυξάνεται σε 2 έως 4 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης και το nivolumab πρέπει να διακόπτεται 
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Σε περίπτωση εμμένουσας διάρροιας ή κολίτιδας, πρέπει να χορηγούνται κορτικοστεροειδή σε δόση 0,5 έως 1 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης. 
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Στα σημεία και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις της νεφρικής λειτουργίας ή υπόφυσης, του θυρεοειδούς και των επινεφριδίων) που μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας αυτών των αδένων. 
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Η αρχική βαθμολογία της κατάστασης 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Μία νόσο που προκαλεί φλεγμονή ή διόγκωση ενός λεμφαδένα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) Αλλεργική αντίδραση, αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του φαρμάκου 
Uncommon anaphylactic reaction, hypersensitivity, infusion related reaction
Εγκυμοσύνη 
Nausea
Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας ήταν 9,3% (23/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Το nivolumab είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση μη φυσιολογικών δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ήταν 1,2% (3/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Στις μελέτες CA209017 και CA209063, η επίπτωση νεφρίτιδας ή νεφρικής δυσλειτουργίας ήταν 3,2% (8/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Έγχυση Nivolumab BMS 
Nivolumab BMS infusion
Σε περίπτωση συμπτωματικής υποφυσίτιδας, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά ορμονική υποκατάσταση, όπως απαιτείται. 
For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Σε περίπτωση συμπτωματικού υπερθυρεοειδισμού, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά θεραπεία με μεθιμαζόλη, όπως απαιτείται. 
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
4.8 Undesirable effects
Βαρύτητα 
Severity
Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 2,8% (7/248) και στο 1,6% (4/248) των ασθενών, αντίστοιχα. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχει παρατηρηθεί σοβαρή διάρροια ή κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Το εκτιμώμενο 
INSTRUCTIONS ON USE
συμπεριλαμβανομένου του περιστατικού Βαθμού 3, με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 5,9 εβδομάδων (εύρος: 0,7-37,6+). 
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Σε περίπτωση επιδείνωσης ή μη βελτίωσης παρά την έναρξη κορτικοστεροειδών, η δόση των κορτικοστεροειδών πρέπει να αυξάνεται σε 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης και το nivolumab πρέπει να 
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,2% (3/248) και στο 0,4% (1/248) των ασθενών, αντίστοιχα. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 1,6% (4/248) και στο 0,8% (2/248) των ασθενών, αντίστοιχα. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Όχι συχνές βρογχίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Όχι συχνές ιστιοκυτταρική νεκρωτική λεμφαδενίτιδα (λεμφαδενίτιδα Kikuchi) αναφυλακτική αντίδραση, υπερευαισθησία, σχετιζόμενη με την έγχυση διάρροια, στοματίτιδα, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία αρθραλγία διάμεση νεφρίτιδα των ουροφόρων σωληναρίων, νεφρική ανεπάρκεια β αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 
Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Περιστατικά Βαθμού 2 και Βαθμού 3 αναφέρθηκαν στο 2% (5/248) και στο 1,6% (4/248) των ασθενών, αντίστοιχα. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Σε περίπτωση πνευμονίτιδας Βαθμού 3 ή 4, το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 2 έως 4 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων 
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Η έγχυση του Nivolumab BMS δεν πρέπει να πραγματοποιείται με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης ή Χορηγήστε το διάλυμα Nivolumab BMS με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 60 λεπτών. 
Administer the Nivolumab BMS infusion intravenously over a period of 60 minutes.
Σε περίπτωση συμπτωματικού υποθυρεοειδισμού, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά θεραπεία υποκατάστασης των θυρεοειδικών ορμονών, όπως απαιτείται. 
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Η παρακολούθηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα θα πρέπει να συνεχιστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η 
Monitoring of blood sugar should continue to ensure appropriate insulin replacement is utilised.
Σε περίπτωση αυξήσεων της κρεατινίνης ορού Βαθμού 4, το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα 
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Συνολική δόση nivolumab σε mg = σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg × συνταγογραφημένη Όγκος πυκνού διαλύματος Nivolumab BMS που απαιτείται για την παρασκευή της δόσης (ml) = συνολική δόση σε mg, διαιρεμένη διά 10 (η περιεκτικότητα του πυκνού διαλύματος 
The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη Nivolumab BMS 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 4 , το nivolumab πρέπει να διακόπτεται οριστικά και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης. 
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
β β υπονατριαιμία β β μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων, 
Common increased total bilirubin,b decreased absolute neutrophil count,b hypermagnesaemia,b, hypernatraemiab
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Immunogenicity
Σε περίπτωση συμπτωματικής ανεπάρκειας των επινεφριδίων, η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά φυσιολογική υποκατάσταση των κορτικοστεροειδών, όπως απαιτείται. 
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του 
This leaflet was last revised in
Σε περίπτωση διάρροιας ή κολίτιδας Βαθμού 3 , η χορήγηση του nivolumab πρέπει να αναστέλλεται και πρέπει να ξεκινά χορήγηση κορτικοστεροειδών σε δόση 1 έως 2 mg/kg/ημέρα ισοδυνάμων μεθυλπρεδνιζολόνης. 
For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Αποδρομή παρουσιάστηκε σε 6 ασθενείς (50%) με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 20,6 εβδομάδων 
Resolution occurred in 6 patients (50%) with a median time to resolution of 20.6 weeks (0.4-47.6+); +
Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσιάζουν ασυμπτωματικές αυξήσεις της κρεατινίνης ορού. 
Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Το πυκνό διάλυμα Nivolumab BMS 
How to use Nivolumab BMS
Αναστείλετε τη χορήγηση του 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
β αυξημένη β μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, 
This helps increase their activity against the lung cancer cells.
Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το 
Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Ωστόσο, ο ρόλος αυτού του 
What is in this leaflet
Οι λοιμώδεις αιτιολογίες και οι αιτιολογίες που σχετίζονται με τη νόσο θα 
Infections and infestations
Κατά τα άλλα, τα κριτήρια ένταξης που εφαρμόστηκαν ήταν παρόμοια με της μελέτης CA209017. 
These additional biomarker analyses are occurring in the context of Study CA209-038 and Study CA209-066.
1 χρόνος. 
1 year.
κράτη μέλη της ΕΕ αθροιστικά και iii) 
EU member states cumulatively and iii)
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να ενταθούν. 
It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
- Η κατάθεση της αναφοράς δεν θα γίνει αργότερα από την ημέρα 22 (δηλαδή την επόμενη Δευτέρα). 
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος. 
Please tell your doctor if you are pregnant.
Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εξαφανίζονται εντός 1-2 ημερών χωρίς θεραπεία. 
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Ωστόσο, τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η διάρκεια της προστασίας μπορεί να είναι μικρότερη. 
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
• εάν έχετε σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C). 
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Η τεχνική Western Blot ανασκευάζει τα παραπάνω αποτελέσματα. 
The Western Blot technique disproves the results.
Μία ελαφριά λοίμωξη, όπως ένα κρυολόγημα, δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
- Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία είναι 14 ημέρες αργότερα. 
- First data-lock point is 14 days later.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Αυτό σημαίνει ότι για επιστημονικούς λόγους, δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. 
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου 
Risk Management plan
Η πανδημική γρίπη είναι ένα είδος γρίπης που εμφανίζεται κάθε μερικές δεκαετίες και η οποία εξαπλώνεται ραγδαία, επηρεάζοντας τις περισσότερες χώρες και περιοχές του κόσμου. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Πρέπει να περιλαμβάνεται μια περίληψη της κατανομής του εμβολίου και να παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τον αριθμό των δόσεων του εμβολίου που διανεμήθηκαν σε: 
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Πρέπει να παρέχονται όλες οι αναφορές αξιολόγησης σημάτων, περιλαμβανομένων αυτών που στη συνέχεια δεν αναγνωρίσθηκαν ως σήματα. 
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
κράτη μέλη της ΕΕ για την αναφερόμενη περίοδο ανά αριθμό παρτίδας, 
EU member states for the reporting period by batch number,
Πρέπει να παρέχεται ένα αναθεωρημένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP σχετικά με το Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης. 
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Σε περιπτώσεις, επομένως, όπου χρειάζεται γρήγορη έναρξη της προστασίας, μία τρίτη δόση μπορεί να είναι απαραίτητη για να διασφαλισθεί η διάρκεια της προστασίας. 
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
Τα συμπτώματα της πανδημικής γρίπης είναι παρόμοια με αυτά της “κοινής” γρίπης αλλά είναι συνήθως περισσότερο σοβαρά. 
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Σοβαρές μη αναμενόμενες αντιδράσεις (ΕΟ) 4. 
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 5.1. 
For further information, see section 5.1.
Για έγκυες γυναίκες, βλέπε παράγραφο 4.6. 
For pregnant women, see section 4.6.
Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της Oδηγίας 2001/83/EC, όπως τροποποιήθηκε η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό. 
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Μην ανησυχείτε από αυτή τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
- Δεν απαιτούνται line listings - αυτά μπορούν να παρέχονται σε αναφορές αξιολόγησης σημάτων εάν είναι απαραίτητο. 
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
- Οι πίνακες 1 έως 4 θα βασίζονται σε περιστατικά που αναφέρθηκαν μόνο από επιστήμονες υγείας. 
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την ακόλουθη συχνότητα: 
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Όλα τα περιστατικά που αναφέρθηκαν από ασθενείς που εισήχθηκαν στη βάση δεδομένων ανά καταληκτική ημερομηνία 6. 
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
- Η περιοδικότητα θα επανεξετάζεται από τον Κάτοχο άδειας κυκλοφορίας και τον (Co)Rapporteur ανά 3μηνα διαστήματα. 
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Όλα τα περιστατικά που εμφανίσθηκαν στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: 6-23 μηνών, 2-8 ετών, 8-17 ετών, 18-60 ετών, >60 ετών Όλα τα περιστατικά που εμφανίσθηκαν σε έγκυες γυναίκες 5. 
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
- Όλοι οι πίνακες θα βασίζονται σε γενικά και όχι σε συγκεκριμένα στοιχεία του προϊόντος. 
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
Αλλεργικές αντιδράσεις, που σε σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία, έχουν αναφερθεί. 
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Συχνότητα κατάθεσης - Ο χρόνος θα αρχίσει να μετράει από την πρώτη Δευτέρα μετά την αποστολή της πρώτης παρτίδας του εμβολίου. 
Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.