natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καθώς η στιριπεντόλη αναστέλλει το CYP2D6 in vitro σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κλινικά στο πλάσμα, οι ουσίες που μεταβολίζονται από αυτό το ισοένζυμο, όπως β-αποκλειστές (προπρανόλη, καρβεδιλόλη, τιμολόλη), αντικαταθλιπτικά (φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, ιμιπραμίνη, χλωμιπραμίνη), αντιψυχωσικά (αλοπεριδόλη), αναλγητικά (κωδεΐνη, δεξτρομεθορφάνη, τραμαδόλη) ενδέχεται να εμφανίσουν μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με τη στιριπεντόλη. 
As stiripentol inhibited CYP2D6 in vitro at concentrations that are achieved clinically in plasma, substances that are metabolized by this isoenzyme like: beta-blockers (propranolol, carvedilol, timolol), antidepressants (fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine), antipsychotics (haloperidol), analgesics (codeine, dextromethorphan, tramadol) may be subject to metabolic interactions with stiripentol.
Η κλινική απόφαση για χρήση του Diacomit σε παιδιά με SMEI ηλικίας κάτω των 3 ετών πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.2). 
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.2).
Συνεπώς, κατά τη θεραπεία με Diacomit συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών. 
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Εμφάνιση του Diacomit 500 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Diacomit 500 mg είναι λευκά. 
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack Diacomit 500 mg hard capsules are white.
Συνεπώς, κατά τη θεραπεία με στιριπεντόλη συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση των παιδιών ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 3 ετών. 
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
- Επιδράσεις σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕD) Η αναστολή των ισοενζύμων CYP2C19 και CYP3A4 του CYP450 μπορεί να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (αναστολή του ηπατικού τους μεταβολισμού) με τις ουσίες φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη (δείτε παράγραφο 4.2), βαλπροϊκό οξύ (δείτε παράγραφο 4.2), διαζεπάμη (ενισχυμένη μυοχαλάρωση), αιθοσουξιμίδη και τιαγαβίνη. 
Inhibition of CYP450 isoenzyme CYP2C19 and CYP3A4 may provoke pharmacokinetic interactions (inhibition of their hepatic metabolism) with phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, clobazam (see section 4.2), valproate (see section 4.2), diazepam (enhanced myorelaxation), ethosuximide, and tiagabine.
• εάν είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στη στιριπεντόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του 
• if your child is allergic to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει στο παιδί σας υπνηλία. 
Driving and using machines This medicine may make your child feel sleepy.
Εμφάνιση του Diacomit 250 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια Diacomit 250 mg είναι ροζ. 
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack Diacomit 250 mg hard capsule is pink.
Η κλινική απόφαση για χρήση στιριπεντόλης σε έγκυες γυναίκες πρέπει να λαμβάνεται με βάση τον εκάστοτε ασθενή μετά από εξέταση των πιθανών κλινικών οφελών και κινδύνων. 
The clinical decision for use of stiripentol in pregnancy needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Φαρμακοκινητική μελέτη παιδιατρικού πληθυσμού 
Paediatric population pharmacokinetic study
Κάθε φακελίσκος περιέχει 2,5 mg ασπαρτάμη, 500 mg εκνέφωμα υγρής γλυκόζης, και 2,4 mg σορβιτόλη. 
Each sachet contains 2.5 mg of aspartame, 500 mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Τα κουτιά περιέχουν 30, 60 ή 90 φακελίσκους. 
Cartons contain either 30, 60 or 90 sachets.
Τι περιέχει το Diacomit 500 mg 
What Diacomit 500 mg contains
Κουτιά των 30, 60 και 90 φακελίσκων. 
Boxes of 30, 60 and 90 sachets.
• Θα πρέπει να ελέγχεται η σύνθεση του αίματος του παιδιού σας πριν πάρει Diacomit, και να ελέγχεται κάθε 6 μήνες. 
• Your child's blood count should be assessed prior to starting Diacomit and checked every 6
Σε περίπτωση μετάβασης από την κάψουλα στο φακελίσκο πόσιμου εναιωρήματος , θα πρέπει να γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση του γιατρού. 
In case of switch between capsule and powder formulation it should be done under the close supervision of the doctor.
Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη ποσότητα Diacomit από την κανονική Εάν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι το παιδί σας έχει πάρει μεγαλύτερη ποσότητα φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό του παιδιού σας. 
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Πότε να πάρετε το Diacomit 
When to take Diacomit
Η στιριπεντόλη δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με γάλα ή γαλακτοκομικά προϊόντα (γιαούρτι, μαλακά τυριά κρέμα κλπ.), ανθρακούχα ποτά, χυμούς φρούτων ή τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή θεοφυλλίνη. 
Stiripentol should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Σε μία μελέτη σε ποντικούς, αλλά όχι σε πολλές άλλες παρόμοιες μελέτες, παρατηρήθηκε μικρό ποσοστό σχηματισμού λυκοστόματος σε τοξική για τη μητέρα δόση (800 mg/kg/ημέρα). 
Stiripentol was not teratogenic when tested in the rat and rabbit; in one study in the mouse, but not in several other similar studies, a low incidence of cleft palate formation was observed at a maternotoxic dose (800 mg/kg/day).
Η επίδραση των μακρολιδίων και των αζολικών αντιμυκητιασικών φαρμακευτικών προϊόντων στο μεταβολισμό της στιριπεντόλης, οι οποίοι είναι γνωστοί αναστολείς του CYP3A4 και υποστρώματα του ιδίου ενζύμου, δεν είναι γνωστή. 
The impact of macrolides and azole antifungal medicinal products on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Σύνθεση αίματος 
Blood count
Περιγραφή ορισμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων 
Description of selected adverse reactions
Αύξηση του γGT 
Raised γ-GT
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθροσίνη (E127) Ινδικοκαρμίνιο (E132) 
Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Η επίδραση των μακρολιδίων και των αζολικών αντιμυκητιασικών φαρμακευτικών παραγόντων στο μεταβολισμό της στιριπεντόλης, οι οποίοι είναι γνωστοί αναστολείς του CYP3A4 και υποστρώματα του ιδίου ενζύμου, δεν είναι γνωστή. 
The impact of macrolides and azole antifungal medicinal agents on stiripentol metabolism, that are known to be inhibitors of CYP3A4 and substrates of the same enzyme, is not known.
Τι περιέχει το Diacomit 250 mg 
What Diacomit 250 mg contains
Έχουν βρεθεί 13 διαφορετικοί μεταβολίτες στα ούρα. 
Stiripentol is extensively metabolized, 13 different metabolites having been found in urine.
Αποτέλεσμα εξέτασης ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικό 
Liver function test abnormal
Η κλινική απόφαση για τη χρήση στιριπεντόλης σε παιδιά με SMEI ηλικίας κάτω των 3 ετών θα πρέπει να πραγματοποιηθεί επί τη βάση μεμονωμένου ασθενή λαμβάνοντας υπόψη τα δυνητικά κλινικά οφέλη και τους κινδύνους. 
The clinical decision for use of stiripentol in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
Κατά το συνδυασμό άλλων αντιεπιληπτικών με στιριπεντόλη συνιστάται κλινική παρακολούθηση των επιπέδων τους στο πλάσμα και ενδεχομένως προσαρμογή της δόσης. 
Clinical monitoring of plasma levels of other anticonvulsants when combined with stiripentol with possible dose adjustments is recommended.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04/01/2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: 08/012014 
Date of latest renewal: 08 January 2014
Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex 
Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
Η κάθαρση πλάσματος μειώνεται σημαντικά σε υψηλές δόσεις, από περίπου 40 l/kg/ημέρα στη δόση των 600 mg/ημέρα σε περίπου 8 l/kg/ημέρα στη δόση των 2.400 mg. 
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/kg/day at the dose of 600 mg/day to about 8 l/kg/day at the dose of 2,400 mg. Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα Ανοιχτή ροζ κρυσταλλική κόνις 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
Το μεγαλύτερο τμήμα της στιριπεντόλης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών. 
Most stiripentol is excreted via the kidney.
Φιάλες των 30, 60 και 90 καψακίων σε χάρτινα κουτιά. 
Bottles of 30, 60 and 90 capsules in cardboard cartons.
Το Diacomit διατίθεται επίσης σε καψάκια 250 mg και 500 mg για από του στόματος χρήση . 
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg capsules for oral use
Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr 
Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι κλινικές συνθήκες απαιτούν συνδυασμό της στιριπεντόλης με ουσίες που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π.χ. σιταλοπράμη, ομεπραζόλη) ή το CYP3A4 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης HIV, αντιισταμινικά όπως αστεμιζόλη, χλωροφαινιραμίνη, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, στατίνες, από του στόματος αντισυλληπτικά, κωδεΐνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δείτε παρακάτω στην παρούσα παράγραφο σχετικά με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα). 
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. HIV protease inhibitors, antihistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρατηρηθούν σε περισσότερους από ένα στα 10 άτομα): 
Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν οι κλινικές συνθήκες απαιτούν συνδυασμό της στιριπεντόλης με ουσίες που μεταβολίζονται από το CYP2C19 (π.χ. σιταλοπράμη, ομεπραζόλη) ή το CYP3A4 (π.χ. διάφοροι αναστολείς της πρωτεάσης HIV, αντιισταμινικά, αστεμιζόλη, χλωροφαινιραμίνη, αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, στατίνες, από του στόματος αντισυλληπτικά, κωδεΐνη), λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δείτε παρακάτω στην παρούσα παράγραφο σχετικά με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα). 
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with substances metabolised by CYP2C19 (e.g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e.g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse reactions (see further in this section for antiepileptic medicines).
Λόγω απουσίας ειδικών κλινικών δεδομένων για ασθενείς με διαταραχές στην ηπατική ή στη νεφρική λειτουργία, η στιριπεντόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με διαταραχές στην ηπατική και/ή στη νεφρική λειτουργία (δείτε παράγραφο 4.2). 
In the absence of specific clinical data in patients with impaired hepatic or renal function, Stiripentol is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/or renal function (see section 4.2).
- Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια μιλήστε στο γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας. 
- If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
• Εάν το παιδί σας παίρνει φάρμακα που μεταβολίζονται από ορισμένα ένζυμα του ήπατος: - κιταλοπράμη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία καταθλιπτικών επεισοδίων), - ομεπραζόλη (χρησιμοποιείται στην περίπτωση γαστρικού έλκους) - αναστολείς της προτεάσης HIV (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV) - αστεμιζόλη, χλωροφενιραμίνη (αντιισταμινικά) - αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άγχους ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού), - στοματικά αντισυλληπτικά, - προπανολόλη, καρβεδιλόλη, τιμολόλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υπέρτασης), - φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, ιμιπραμίνη, χλωμιπραμίνη (αντικαταθλιπτικά), - αλοπεριδόλη (αντιψυχωσικά), - κωδεΐνη, δεξτρομεθορφάνη, τραμαδόλη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου) 
• If your child takes medicines metabolized by certain liver enzymes: - citalopram (used in the treatment of depressive episodes), - omeprazole (used in case of gastric ulcer) - HIV protease inhibitors (used in the treatment of HIV) - astemizole, chlorpheniramine (antihistamines) - calcium channel blockers (used in the treatment of anger or troubles of heart rhythm), - oral contraceptives, - propranolol, carvedilol, timolol (used in the treatment of high blood pressure ), - fluoxetine, paroxetine, sertraline, imipramine, clomipramine (antidepressants), - haloperidol (antipsychotics), - codeine, dextromethorphan, tramadol (used in the treatment of pain)
Φιάλη πολυπροπυλενίου με εξωτερικό πώµα ασφαλείας και ένα βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο. 
Polypropylene bottle with tamper-evident seal and polyethylene screw cap.
Εμφάνιση του Diacomit 500 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι μια ανοικτή ροζ κόνι που παρέχεται σε φακελίσκους. 
What Diacomit 500 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
0,32 mg νάτριο ανά καψάκιο. 
0.32 mg sodium per capsule.
Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες, εκτός εάν υπάρχουν διαφορετικές κλινικές ενδείξεις. 
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.
Εμφάνιση του Diacomit 250 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο αυτό είναι μια ανοικτή ροζ κόνι που παρέχεται σε φακελίσκους. 
What Diacomit 250 mg looks like and contents of the pack This medicine is a pale pink powder supplied in sachets.
Οι εξετάσεις αίματος θα πρέπει να επαναλαμβάνονται κάθε 6 μήνες, εκτός εάν υπάρχουν διαφορετικές κλινικές ενδείξεις. 
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Η δόση προσαρμόζεται από τον γιατρό σας ανάλογα με την ηλικία, το βάρος και την κατάσταση του παιδιού σας. 
The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL TEXT
• Εξέταση μη φυσιολογικής λειτουργίας του ήπατος 
• abnormal liver function test
Κατά τη χορήγηση στιριπεντόλης σε συνδυασμό με κλοβαζάμη και νορκλοβαζάμη σε παιδιά με σύνδρομο Dravet, έχει αναφερθεί αύξηση των επιπέδων των ουσιών αυτών στο πλάσμα δύο έως τρεις και πέντε φορές αντίστοιχα. 
Approximately two to three-fold increases in clobazam and five-fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co-administration of stiripentol in children with Dravet's syndrome.
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Γαλλία 
7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
Άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη) Νατριούχος καρμελλόζη 
Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - Γαλλία Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr 
Biocodex,7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Πως να φυλάσσεται το Diacomit 
How to store Diacomit
Το Diacomit διατίθεται επίσης σε κόνι 250 mg και 500 mg για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκους. 
Diacomit is also available as 250 mg and 500 mg powder for oral suspension in sachets.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Γαλλία 
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 mg
δυστονία (ακούσιες μυϊκές συστολές). 
(involuntary muscle contractions).
φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, διαζεπάμη. 
phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
- Βαλπροϊκό οξύ 
- Levetiracetam
7 avenue Gallieni F-94250 Gentilly - Γαλλία Τηλ: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr 
Biocodex, 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly - France Tel: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
0,16 mg νάτριο ανά καψάκιο. 
0.16 mg sodium per capsule.
Βιομεταμετασχηματισμός 
Biotransformation
Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Γαλλία. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορούν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
30 καψάκια σκληρά 60 καψάκια σκληρά 90 καψάκια σκληρά 
60 sachets 90 sachets
0,22 mg νάτριο ανά φακελίσκο. 
0.22 mg sodium per sachet.
Κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο 30 φακελίσκοι 
Powder for oral suspension in sachet 30 sachets
Γενικές διαταραχές και συνθήκες σημείου χορήγησης 
General disorders and administration site conditions
• Τα άλλα συστατικά του φακελίσκου είναι η ποβιδόνη K29/32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A, η υγρή γλυκόζη (αποξηραμένη με εκνέφωμα), η ερυθροσίνη (E127), το διοξείδιο του τιτανίου (E171), η ασπαρτάμη (E951), το άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη), η νατριούχος καρμελλόζη, η υδροξυαιθυλοκυτταρίνη. 
Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate type A Glucose liquid, spray dried Erythrosine (E127) Titanium dioxide (E171) Aspartame (E951)
Ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία 
Renal and hepatic impairment
Diacomit 250 mg καψάκιο σκληρό Diacomit 500 mg καψάκιο σκληρό στιριπεντόλη 
Diacomit 250 mg hard capsule Diacomit 500 mg hard capsule stiripentol
Επίδραση του σκευάσματος 
Effect of formulation
• εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση (δερματικά οιδήματα ροζ χρώματος που προκαλούν κνησμό) ; 
• rash, skin allergy, urticaria (pinkish, itchy swellings on the skin);
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
See leaflet for further information.
EU/1/06/367/007-009 
EU/1/06/367/009 90 sachets
Πυρήνας καψακίου 
Capsule core
Κάθε φακελίσκος περιέχει 250 mg στιριπεντόλη. 
Each sachet contains 250 mg of stiripentol.
Κύηση και γαλουχία 
Nausea, vomiting
Κάθε φακελίσκος περιέχει 500 mg στιριπεντόλη. 
Each sachet contains 500 mg of stiripentol.
Καψάκια σκληρά Λευκό καψάκιο μεγέθους 0 
Size 0, white capsule
Οι ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας φρουκτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, καθώς το αρωματικό συστατικό περιέχει μικρή ποσότητα σορβιτόλης. 
As the flavouring component contains small amount of sorbitol, patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg στιριπεντόλη. 
Each hard capsule contains 250 mg of stiripentol.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 500 mg στιριπεντόλη. 
Each hard capsule contains 500 mg of stiripentol.
Υπερκινησία 
Excretion
Σορβιτόλη 
Neutropenia
EU/1/06/367/010-12 
EU/1/06/367/012 90 sachets
Σε περίπτωση εναλλαγής μεταξύ κάψουλας στιριπεντόλης και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε συνθέσεις φακελίσκου, συστήνεται κλινική παρακολούθηση. 
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ασπαρτάμη (E951) 
glucose liquid (spray dried), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
Diacomit 250 mg καψάκια σκληρά στιριπεντόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 250 mg hard capsules stiripentol
Νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο (τύπος A) Στεατικό μαγνήσιο 
Sodium starch glycolate (type A)
• Το περίβλημα του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), 
• The capsule shell is made of gelatine, titanium dioxide (E171), erythrosine (E127), indigotin
ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΥ 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Diacomit 500 mg καψάκια σκληρά στιριπεντόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg hard capsules stiripentol
Diacomit 250 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο στιριπεντόλη 
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachet Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Diacomit 250 mg καψάκια σκληρά 
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 250 mg hard capsules
EU/1/06/367/004-006 
EU/1/06/367/008 60 sachets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
PHARMACEUTICAL FORM Hard capsule
Diacomit 500 mg καψάκια σκληρά 
INFORMATION IN BRAILLE Diacomit 500 mg hard capsules
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Diacomit 500 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε φακελίσκο στιριπεντόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachet stiripentol
Γαλουχία 
Gelatine
Αϋπνία 
Fatigue
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να παρατηρηθούν σε έως 1 στα 10 άτομα): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
EU/1/06/367/001-003 
EU/1/06/367/011 60 sachets
0,11 mg νάτριο ανά φακελίσκο 
0.11 mg sodium per sachet.
- Λεβετιρακετάμη 
Magnesium stearate
Η πλήρης EPAR του Exelon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Exelon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Στις 12 Μαΐου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exelon. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exelon on 12 May 1998.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exelon. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exelon.
Λοιπές πληροφορίες για το Exelon 
Other information about Exelon
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Exelon; 
What measures are being taken to ensure the safe use of Exelon?
Τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα του Exelon πρέπει να χορηγούνται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα. 
Exelon capsules or oral solution should be given twice a day, with morning and evening meals.
Tα καψάκια μελετήθηκαν σε σύνολο 2.126 ασθενών σε τρεις κύριες μελέτες, ενώ τα διαδερμικά έμπλαστρα σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1.195 ασθενείς. 
The capsules have been studied in 2,126 patients in three main studies, and the transdermal patches in one main study involving 1,195 patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exelon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Exelon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Πραγματοποιήθηκε συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Exelon παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα. 
An additional study in 27 patients was used to show that Exelon capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Exelon. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exelon.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exelon; 
What is the risk associated with Exelon?
Τα καψάκια Exelon μελετήθηκαν επίσης σε 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον. 
Exelon capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.