natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες που επιλέχθηκαν έπρεπε να έχουν τουλάχιστον μία καταγραφή συμπτώματος παλινδρόμησης οξέος στις 2 εβδομάδες. 
The applicant provided the results of a published study, which involved 3000 subjects as a random sample of the adult population of two Swedish municipalities2.
Μην πάρετε το CONTROLOC Control - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του CONTROLOC Control (που αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Τι περιέχει το CONTROLOC Control») - εάν λαμβάνετε ένα φάρμακο το οποίο περιέχει αταζαναβίρη (για τη θεραπεία λοίμωξης από 
Based on the CHMP review of data on quality, safety and efficacy, the CHMP considered by consensus that the risk-benefit balance of CONTROLOC Control indicated for “short-term treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults”, as a medicinal product not subject to medical prescription was favourable and therefore recommended the granting of the marketing authorisation.
NA NA NA NA 
NA NA NA
Τηλεφωνήστε αμέσως στον γιατρό σας. 
Call your doctor immediately.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Η ένεσή σας μπορεί να διαρκέσει περίπου 10 δευτερόλεπτα. 
Your injection could take about 10 seconds.
• μετά από αίτημα αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων 
• At the request of the European Medicines Agency;
- Κάποιο μέρος της φαίνεται να είναι ραγισμένο ή σπασμένο. 
- Any part appears cracked or broken.
Θα ήταν ίσως καλό να σημειώσετε κάπου αυτά τα στοιχεία, σε περίπτωση κατά την οποία σας ζητηθούν οι συγκεκριμένες πληροφορίες στο μέλλον. 
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Αποτελεί μέρος της σύριγγας. 
This is part of the syringe.
Μπορεί να υπάρχουν τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες απόρριψης. 
There may be local guidelines for disposal.
Επειδή η απέκκριση του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Ένα ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται: 
An updated RMP should be submitted:
"Κλικ" 
“Click”
Το παράθυρο γίνεται κίτρινο Όταν η ένεση ολοκληρωθεί 
The window turns yellow When the injection is done
- Η ημερομηνία λήξης που είναι τυπωμένη στην ετικέτα έχει παρέλθει. 
- The expiration date printed on the label has passed.
Θα χρειαστείτε επίσης τα ακόλουθα επιπρόσθετα αντικείμενα, τα οποία δεν περιλαμβάνονται στο κουτί της συσκευασίας: 
You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία αυτού του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια. 
Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
● Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση παρά μόνο εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε λάβει τη σχετική εκπαίδευση. 
● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
HRa CI 95% 
CI 95% for HRa
● Εάν θέλετε να χρησιμοποιήσετε την ίδια θέση ένεσης, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι το ίδιο ακριβώς σημείο της συγκεκριμένης θέσης ένεσης που χρησιμοποιήσατε για μία προηγούμενη ένεση. 
● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
H ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον πίνακα 28. 
Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού. 
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AMGEVITA θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. 
The decision to stop using AMGEVITA should be discussed with your doctor.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρµακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Μπορεί πρώτα να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. 
You may first be given other medicines.
- Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα κυττάρων του αίματος τα οποία βοηθούν τον οργανισμό σας να αντιμετωπίσει τις λοιμώξεις ή σας βοηθά στη διακοπή της αιμορραγίας. 
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Εξάρσεις της νόσου στο τέλος των 32 εβδομάδωνa (n/N) 
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την εβδομάδα 68 
Double-Blind Response at Week 68
PGA: Καθαρό /ελάχιστο 
PGA: Clear/minimal
Σημείωση: Αφού απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, η βελόνα θα καλυφθεί αυτομάτως. 
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφος 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν είστε αλλεργικοί στο λάτεξ. 
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
- Εάν είστε άνω των 65 ετών μπορεί να είστε πιο ευάλωτοι σε λοιμώξεις ενώ λαμβάνετε AMGEVITA. 
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
Τι είναι το AMGEVITA και ποια είναι η χρήση του 
What AMGEVITA is and what it is used for
>32 εβδομάδες 
> 32 weeks
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
• Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει AMGEVITA κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν AMGEVITA. 
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
Καθαρίστε τη θέση της ένεσης με ένα μαντηλάκι οινοπνεύματος. 
Clean your injection site with an alcohol wipe.
- Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Σημαντικό: Όταν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι η διαδικασία της ένεσης συνεχίζεται, τότε δεν έχετε λάβει μία πλήρη δόση του φαρμάκου. 
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Η επανέναρξη του AMGEVITA μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης. 
Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την επόμενη δόση της ένεσης του AMGEVITA αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of AMGEVITA as soon as you remember.
Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και AMGEVITA θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά. 
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and AMGEVITA should be carefully considered.
- Ορισμένα εμβόλια ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το AMGEVITA. 
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
Η κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς (για ενήλικες και παιδιά) περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία 
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements
Η καλύτερη οπτική οξύτητα (BCVA) είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< 5 επιδείνωση της αντίληψης των γραμμάτων) στο 88,4 % των οφθαλμών την εβδομάδα 78. 
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
● Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης. 
● Talk with your doctor or pharmacist about proper disposal.
Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης. 
D. Prepare and clean your injection site.
Dun Laoghaire, Co Dublin 
Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
ASDAS c,d,e 
ASDASc,d,e
Το AMGEVITA μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του. 
AMGEVITA can also be given alone.
Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (πίνακας 13). 
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
● Μην αγγίξετε αυτή την περιοχή ξανά πριν κάνετε την ένεση. 
● Do not touch this area again before injecting.
Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό 
Important: Needle is inside
Κίτρινο παράθυρο (ολοκληρωμένη ένεση) 
Yellow window (injection complete)
Βήμα 3: Κάντε την ένεση 
Step 3: Inject
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA 
What you need to know before you use AMGEVITA
Μετά από 32 εβδομάδες ή στην έξαρση της νόσου, οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι να εισαχθούν στην ανοικτή φάση επέκτασης. 
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
- Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε AMGEVITA καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AMGEVITA. 
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
Για λόγους ασφαλείας: 
For safety reasons:
Η εξέταση αυτή θα περιλαμβάνει πλήρη ιατρική εκτίμηση συμπεριλαμβανομένου του ιατρικού ιστορικού σας και κατάλληλο έλεγχο (για παράδειγμα, ακτινογραφία θώρακος και δοκιμασία φυματίνης). 
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test).
Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το AMGEVITA, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου. 
TNF-antagonists, such as AMGEVITA affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του AMGEVITA πιο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας, καλέσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιός σας και να του/της πείτε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση. 
If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
Συνδέοντας με τον TNFa, το AMGEVITA μειώνει τη διαδικασία της φλεγμονής σε αυτές τις ασθένειες. 
By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
Γ. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που απαιτούνται για την ένεσή σας. 
C. Gather all materials needed for your injection.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας ή του κίτρινου προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας. 
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
• Εάν λαμβάνετε AMGEVITA κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης. 
• If you receive AMGEVITA during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
- Σε περίπτωση σοβαρής λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης και της ενεργού φυματίωσης (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»). 
if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το AMGEVITA: 
Talk to your doctor or pharmacist before using AMGEVITA:
Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 4. 
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που δεν εμφάνιζαν φλεγμονή έως την εβδομάδα 68 της μελέτης. 
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by Week 68 of the study.
20 εβδομάδες 
20 weeks
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα αυτού του φαρμάκου, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να καταγράφει την ονομασία και τον αριθμό παρτίδας του προϊόντος που σας έχει δοθεί στον φάκελο ασθενούς. 
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Πιάστε εδώ 
Grab Here
Σε καθεμία από τις περιπτώσεις αυτές, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα. 
In all cases, use a new syringe.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε το AMGEVITA. 
Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Στη Μελέτη UV II, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μόνο για την οπτική οξύτητα, αλλά οι άλλες συνιστώσες ήταν αριθμητικά υπέρ του adalimumab. 
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Εάν λάβατε AMGEVITA ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιας λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
If you received AMGEVITA while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
- Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό υποτροπιαζουσών λοιμώξεων ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για λοιμώξεις. 
Advise your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με AMGEVITA, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση. 
Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
- Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει μώλωπες, είναι ερυθρό ή σκληρό. 
- Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου και διαταραχές της όρασης μπορεί να προκύψουν μετά τη λήψη του AMGEVITA. 
Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το AMGEVITA και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το AMGEVITA μπορεί να επαναχορηγηθεί. 
Alternatively, if a patient has stopped AMGEVITA and signs and symptoms of disease recur, AMGEVITA may be re-administered.
Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις AMGEVITA για όσο διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. 
You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD II (GAIN). 
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση AMGEVITA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ώστε να μπορούν να αποφασίζουν πότε το μωρό σας θα πρέπει να λάβει κάποιο εμβόλιο. 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Θ. Αφού ολοκληρώσετε τη διαδικασία, απομακρύνετε τον αντίχειρά σας και σηκώστε απαλά τη σύριγγα από το δέρμα σας. 
When done, release your thumb, and gently lift the syringe off of your skin.
Από τους υπόλοιπους 371 ασθενείς, 276 αξιολογήσιμοι ασθενείς έφτασαν τις 78 εβδομάδες ανοικτής θεραπείας με adalimumab. 
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
• ευκαιριακές λοιμώξεις (που συμπεριλαμβάνουν φυματίωση και άλλες λοιμώξεις που προκύπτουν όταν μειώνεται η αντίσταση στη νόσο), 
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
- Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το AMGEVITA. 
As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
Οι κατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργηθούν σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν). 
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές. 
1) including spontaneous reporting data
Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία. 
73% of patients enrolled in psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Άλλα φάρμακα και AMGEVITA 
Other medicines and AMGEVITA
• Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση AMGEVITA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο. 
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy before the baby receives any vaccine.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Τα αποτελέσματα της δόσης των 40 mg ανά εβδομάδα συνοψίζονται στον πίνακα 7. 
The results for the 40 mg every other week dose are summarised in table 7.
Εάν υπάρχει αίμα, πιέστε ένα κομμάτι βαμβακιού ή γάζας επάνω στη θέση της ένεσης. 
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Αποτελεσματικότητα στις 12 εβδομάδες, Μελέτες HS I και II Μελέτη HS I 
Efficacy results at 12 weeks, HS studies I and II
Το AMGEVITA είναι ένα βιοϊσοδύναμο φαρμακευτικό προϊόν. 
AMGEVITA is a biosimilar medicinal product.
Ο ασθενής παρουσίασε βελτίωση μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
The patients improved following discontinuation of therapy.
Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με AMGEVITA στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη. 
The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε azathiοprine ή 6-mercaptopurine με AMGEVITA. 
Tell your doctor if you are taking azathioprine or 6-mercaptopurine with AMGEVITA.
• Το AMGEVITA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται. 
• AMGEVITA should only be used during a pregnancy if needed.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση AMGEVITA εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς κάτω των 65 ετών (1,5%). 
The frequency of serious infections among adalimumab-treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα του AMGEVITA, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες: 
Before you use an AMGEVITA pre-filled syringe, read this important information:
Υπερευαισθησία, αλλεργίες (συμπεριλαμβάνεται εποχική αλλεργία) 
Hypersensitivity, Allergies (including seasonal allergy)
Εάν δεν είστε βέβαιος, επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. 
If you are unsure, contact your doctor.
Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας στον πίνακα 6 που ακολουθεί: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Η θεραπεία με AMGEVITA ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό αυτοάνοσων αντισωμάτων. 
Treatment with AMGEVITA may result in the formation of autoimmune antibodies.
Τα κριτήρια έξαρσης της νόσου ορίστηκαν ως επιδείνωση ≥ 30% από την έναρξη σε ≥ 3 από 6 Pediatric ACR βασικά κριτήρια, ≥ 2 ενεργές αρθρώσεις και βελτίωση > 30% σε όχι περισσότερα του 1 από τα 6 κριτήρια. 
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.