natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς με ΠΑΥ έχουν επί του παρόντος εξαιρετικά περιορισμένες επιλογές θεραπείας. 
Patients with PAH currently have very limited treatment options; therefore there is a high unmet medical need.
Το Uptravi είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ, παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση στις πνευμονικές αρτηρίες). 
Uptravi is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Πώς χρησιμοποιείται το Uptravi; 
How is Uptravi used?
Η δραστική ουσία του Uptravi, η selexipag, είναι «αγωνιστής των υποδοχέων της προστακυκλίνης». 
The active substance in Uptravi, selexipag, is a ‘prostacyclin receptor agonist'.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Uptravi είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για περίπου 70 εβδομάδες. 
Patients were given either Uptravi or placebo (a dummy treatment) for around 70 weeks.
Οι ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία βαριάς μορφής δεν πρέπει να λαμβάνουν Uptravi. 
Patients with severely reduced liver function should not take Uptravi.
Οι ασθενείς ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι, είτε ελάμβαναν θεραπεία με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ΠΑΥ (ERA ή αναστολείς PDE-5). 
Patients were either previously untreated or receiving treatment with other PAH medicines (ERA or PDE-5 inhibitors).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Uptravi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Uptravi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Uptravi; 
Why is Uptravi approved?
Για να μπορούν να συνταγογραφούν το Uptravi, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να εγγραφούν πρώτα στο σύστημα της εταιρείας που διαθέτει το Uptravi στην αγορά. 
Any prescriber of Uptravi will have to register first with the company that markets Uptravi before being able to prescribe it.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Uptravi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Uptravi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Uptravi; 
How does Uptravi work?
Παράρτημα IΙΙ 
Annex III
Μετά την Απόφαση της Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Συνεπώς, αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της ομάδας Συντονισμού. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Σημείωση: Αυτή η ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η έκδοση που ισχύει κατά την περίοδο της Απόφασης της Επιτροπής. 
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
30 φακελλίσκοι 
30 sachets
(PP/LDPE) 
Transdermal use metering pump (PP/LDPE);
Δεν υπάρχει σαφής συσχετισμός μεταξύ σκευασμάτων και ενδείξεων. 
There is no clear correlation between formulations and indications.
o Δεν είναι θετική για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους για οιαδήποτε ένδειξη. 
o Is not favourable in children under 1 year of age for any indication.
Δεδομένων των ανωτέρω, απαιτείται μείωση της δόσης κατά 75%. 
As such, a dose reduction of 75% would be necessary.
Επιπλέον, οι υφιστάμενες μελέτες αφορούσαν πολύ μικρό αριθμό ασθενών και επικεντρώνονταν στη βραχυχρόνια θεραπεία. 
Furthermore, existing studies included a very small number of patients and focused on a small duration of treatment.
• Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μετοκλοπραμίδη. 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metoclopramide-containing medicinal products.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αποκλειστικά μετοκλοπραμίδη (βλ. Παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of metoclopramide-only containing medicinal products (see Annex I)
Η μετοκλοπραμίδη έλαβε για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση τη δεκαετία του 1960 και επί του παρόντος διαθέτει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη, καθώς επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία. 
Metoclopramide has been authorised in the European Union since the 1960's and marketing authorisations currently exist in all Member States as well as in Norway and Iceland.
Η αρμόδια αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι είναι εξαιρετικά σημαντικό οι θεραπευτικές ενδείξεις και οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια να παρουσιάζουν συνοχή σε όλα τα κράτη μέλη. 
The French Competent Authority considered it particularly important that the therapeutic indications and safety information be made consistent across Member States.
Παρόλο που η κλινική σημασία είναι αβέβαιη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Although the clinical significance is uncertain, patients should be monitored for adverse reactions.
Η επισκόπηση των Lee et al. παρέχει ολοκληρωμένη εικόνα των αποδείξεων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στη διαβητική γαστροπάρεση. 
The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Κάθε μεμονωμένο προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για μία ή περισσότερες από τις ως άνω ενδείξεις και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η ένδειξη περιορίζεται αποκλειστικά σε ενήλικες ή/και παιδιά. 
Each individual product is authorised for one or more of these indications, and in some cases the indication is specific to adults and/or children.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση / τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 
Annex II Scientific conclusions and grounds for revocation / variation to the terms of the Marketing Authorisations
Οι ηλικιωμένοι φαίνεται ότι διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης όψιμης δυσκινησίας μετά από μακροπρόθεσμη θεραπεία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να είναι μη αναστρέψιμη. 
The elderly appear to be at particular risk of developing tardive dyskinesia following long-term treatment, which in some cases may be irreversible.
Οι εγκεκριμένες ενδείξεις των υπό εξέταση προϊόντων διαφέρουν, όμως μπορούν να ταξινομηθούν στις ακόλουθες γενικές κατηγορίες: 
The authorised indications for the concerned products are different but can broadly be grouped in the following way:
• Συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων, ιδίως αναφορικά με τα εξωπυραμιδικά ανεπιθύμητα συμβάντα. 
• Inclusion of specific warnings and precautions, mainly regarding the extrapyramidal adverse events.
Ωστόσο, για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή δυσλειτουργία (ClCr 15-60 ml/min), θεωρείται επαρκής η μείωση κατά 50%. 
However, for patients with moderate to severe impairment (ClCr 15-60 ml/min), a 50% reduction remains appropriate.
Η CHMP ενέκρινε την αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) με σκοπό την ταχεία κοινοποίηση του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης. 
The CHMP endorsed a communication i.e. Dear Healthcare Professional Communication (DHPC), to rapidly communicate the outcome of the present review.
• Περιορισμός της μέγιστης συγκέντρωσης/δοσολογίας ορισμένων σκευασμάτων ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς δεν εκτίθενται τυχαία σε δοσολογίες υψηλότερες από την εφάπαξ συνιστώμενη δόση του προϊόντος. 
• Limiting the maximum concentration/dosing in certain formulations to ensure that patients are not unintentionally exposed to doses higher than the single recommended dose for the product.
Για τη συγκεκριμένη ένδειξη στον παιδιατρικό πληθυσμό, θεωρείται κατάλληλη τόσο η παρεντερική όσο και η πόσιμη φαρμακοτεχνική μορφή. 
For this particular indication in the paediatric population, both the parenteral and the oral pharmaceutical forms may be appropriate.
Η απόφαση αυτή βασίστηκε στις ανεπαρκείς αποδείξεις αποτελεσματικότητας για τις υπό εξέταση ενδείξεις στα παιδιά, καθώς και στο ζήτημα ασφάλειας που αφορούσε νευρολογικά συμπτώματα. 
This was based on insufficient evidence of efficacy in children in the concerned indications and on the safety issue of neurological symptoms.
Για τη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, κρίνεται επαρκής η ισχύουσα σύσταση για μείωση της δοσολογίας κατά 50%. 
For severe hepatic impairment, the existing recommendation for 50% dose reduction is appropriate.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι σε ορισμένα κράτη μέλη υπάρχει επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα των 20 mg σε μορφή υποθέτων. 
It was noted by the Committee that a formulation of suppositories dosed at 20mg is currently approved in some Member States.
Εάν χρησιμοποιηθεί η κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη σύμφωνα με τη σύσταση, δεν θα είναι απαραίτητο το μέτρημα των σταγόνων. 
If an appropriate measuring device is used as recommended, there will be no need to count drops.
Βάσει του κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων συμβάντων, καθώς και των περιορισμένων αποδείξεων αποτελεσματικότητας για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και ζήτησε από τη CHMP να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μετοκλοπραμίδη για όλους τους πληθυσμούς, ιδίως για τα παιδιά και τους ηλικιωμένους. 
Based on the risk of neurological and cardiovascular adverse events, as well as on the limited evidence of efficacy for all indications approved, the French Competent Authority triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to review the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products in all populations, particularly in children and the elderly.
Στον συγκεκριμένο πληθυσμό, και βάσει των μελετών που υποβλήθηκαν, η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης αποδείχθηκε ότι είναι σημαντικά μειωμένη. 
In this population, and based on the studies submitted, the clearance of metoclopramide has shown to be significantly impaired.
Αντιθέτως, αυξάνεται ο κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων. 
However, the risk of serious neurological adverse reactions is increased.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα που να επιτρέπουν την αξιολόγηση του παραπάνω επιχειρήματος. 
There is no clinical data available to allow for a discussion on this point.
Τα δεδομένα σχετικά με τη δοσολογία φαίνεται να υποδεικνύουν ότι μεμονωμένες δόσεις μετοκλοπραμίδης υψηλότερες από 10mg δεν συνεπάγονται αυξημένη αποτελεσματικότητα. 
Data on the dosing seems to indicate that individual doses of metoclopramide higher than 10mg do not result in increased efficacy.
Η μετοκλοπραμίδη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και, παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα δεν εγείρουν ανησυχίες, δεν μπορούν να αποκλειστούν επιπτώσεις στο βρέφος που θηλάζει. 
Metoclopramide is excreted in breast milk, and although the available data does no raise concerns, effects in the breast fed infant cannot be excluded.
Η δοσολογία αυτή ισχύει για όλα τα πόσιμα σκευάσματα και δεν εξαρτάται από το βάρος. 
This posology applies to all oral formulations and is not dependent on body weight.
Επίσης, η δράση του διαλύματος μπορεί να ξεκινά ταχύτερα από ό,τι η δράση των δισκίων, καθότι τα δισκία πρέπει πρώτα να διαλυθούν στη γαστρεντερική οδό. 
Also, the onset of action may be faster with the solution in comparison to that of tablets, as tablets have first to be dissolved in the gastrointestinal tract.
Δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια 
Safety data
Με τη χρήση σε παιδιά έχει επίσης αναφερθεί σημαντικός αριθμός περιστατικών υπερδοσολογίας. 
In children there is also a significant number of reported cases of overdose.
Εξαίρεση αποτελεί η ένδειξη «θεραπεία εγκαθιδρυμένης μετεγχειρητικής ναυτίας και έμεσης» για τη διατήρηση της οποίας είχε ήδη εκδοθεί σχετική σύσταση σε παλαιότερη διαδικασία συνεργασίας δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006. 
The exception is the treatment of established post-operative nausea and vomiting, which had already been recommended to be maintained in a previous worksharing procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006.
Οι κίνδυνοι αυξάνονται με τη χρήση υψηλής δοσολογίας ή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας και, ιδίως για τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα, ο κίνδυνος είναι πιο αυξημένος σε παιδιά από ό,τι σε ενήλικες. 
The risks are increased when using high doses or during longterm treatment, and in particular for extrapyramidal symptoms the risk is higher in children than in adults.
Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά και, άρα, η μετοκλοπραμίδη πρέπει να αποφεύγεται στα τελικά στάδια της εγκυμοσύνης. 
Therefore the risk to newborns cannot be excluded and metoclopramide should be avoided at the end of pregnancy.
Για την πλειονότητα των ενδείξεων υπάρχουν κλινικά δεδομένα τα οποία αξιολογούν την αποτελεσματικότητα της δοσολογίας των 10 mg τρεις φορές ημερησίως. 
For the majority of the indications, there is clinical data evaluating the efficacy of the posology of 10 mg three times a day.
Ελλείψει ανάλογων δεδομένων, δεν μπορεί να διατυπωθεί ειδική σύσταση για ασθενείς με χαμηλότερα επίπεδα ηπατικής δυσλειτουργίας. 
In the absence of such data, no specific recommendation can be issued for lower levels of hepatic impairment.
Μετά την περάτωση της διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, η επιτροπή ελέγχου αδειών κυκλοφορίας της αρμόδιας αρχής της Γαλλίας διενήργησε αξιολόγηση σε εθνικό επίπεδο της σχέσης οφέλους-κινδύνου της μετοκλοπραμίδης στα παιδιά και, τον Οκτώβριο του 2011, εισηγήθηκε την επέκταση της αντένδειξης σε όλα τα παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για όλα τα σκευάσματα. 
After finalisation of the procedure under Article 45 of Regulation (EC) No 1901/2006, the Marketing Authorisation Committee of the French Competent Authority performed a national assessment of the benefit-risk balance of metoclopramide in children and decided, in October 2011, to extend the contraindication to all children under 18 years old for all formulations.
• Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της μετοκλοπραμίδης. 
• The Committee considered the totality of the data submitted in support of the efficacy and safety of metoclopramide.
Φαίνεται ότι δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα σχετικά με πολλαπλές δόσεις, ούτε συγκριτικά δεδομένα για τα διαφορετικά επίπεδα ηπατικής δυσλειτουργίας. 
There appears to be no pharmacokinetic data on multiple-dosing, nor is there comparative data for different levels of hepatic impairment.
Οι δημοσιευμένες επιδημιολογικές μελέτες που διενεργήθηκαν σε διάφορες χώρες σχετικά με την ασφάλεια χρήσης της μετοκλοπραμίδης κατά την εγκυμοσύνη κατέδειξαν την απουσία συσχετισμού μεταξύ της έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη και του κινδύνου μειζόνων συγγενών παραμορφώσεων. 
The published epidemiological studies conducted in different countries on the safety of metoclopramide use during pregnancy consistently showed the absence of association between exposure during pregnancy and risk of major congenital malformations.
Η μετοκλοπραμίδη μπορεί συνεπώς να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη, εφόσον αιτιολογείται βάσει κλινικών ενδείξεων. 
Metoclopramide can therefore be used during pregnancy, if clinically justified.
Η εγκατεστημένη νεφρική ανεπάρκεια ορίζεται ως ClCr < 15 ml/min και, άρα, αυτή η οριακή τιμή πρέπει να περιλαμβάνεται σε οιαδήποτε σύσταση δοσολογίας. 
Established renal failure is defined as ClCr < 15 ml/min, therefore this cut-off should be included in any dosing recommendations.
Ωστόσο, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια υποδεικνύουν ότι η μεθαιμοσφαιριναιμία εμφανίζεται σχεδόν αποκλειστικά στα παιδιά και ότι, συνεπώς, τα παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων. 
However the safety data seems to indicate that methaemoglobinaemia occurs almost exclusively in children, and that children are also at higher risk of serious neurological adverse reactions.
Στη γνώμη που εξέδωσε τον Ιούλιο του 2013, η CHMP εισηγήθηκε για όλες τις ενδείξεις στους ενήλικες τη χορήγηση μίας δόσης των 10 mg έως και τρεις φορές την ημέρα. 
In its July 2013 opinion, the CHMP recommended that for all indications in adults the single dose is 10 mg, up to three times daily.
Έχοντας υπόψη τη σύσταση σχετικά με τη δοσολογία η οποία ορίζεται σε 10 mg τρεις φορές ημερησίως, καθώς και το γεγονός ότι η συγκεκριμένη φαρμακοτεχνική μορφή δεν επιτρέπει την προσαρμογή της δόσης, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα υπόθετα των 20mg είναι αρνητική. 
Considering the recommendation for posology to be defined as 10mg three times a day and the fact that this pharmaceutical form does not allow for adjustment of dose, the Committee considered that the benefit-risk balance of the suppositories dosed at 20mg is negative.
Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας και ορισμένα συνδυασμένα προϊόντα, όμως η παρούσα διαδικασία επικεντρώνεται στην αξιολόγηση των προϊόντων ενός συστατικού. 
Combination products are also approved, but this procedure focused on the assessment of the monocomponent products.
Η αργή χορήγηση ενδοφλέβιων δόσεων bolus ελάχιστης διάρκειας 3 λεπτών μειώνει τον κίνδυνο όλων των δυστονικών αντιδράσεων. 
The slow administration of intravenous doses as a slow bolus over at least 3 minutes lowers the risk of all dystonic reactions.
• Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα δεδομένα που τεκμηριώνουν τη θεραπευτική ένδειξη «πρόληψη της οξείας ναυτίας και έμεσης επαγόμενης από χημειοθεραπεία» υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, ωστόσο απαιτείται η χρήση υψηλής δοσολογίας. 
• The Committee also noted that the data supporting the therapeutic indication ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting' is indicative of efficacy but requires the use of high doses.
Αυτή η εναλλακτική θεραπεία μπορεί να έχει ιδιαίτερη σημασία λόγω του συσχετισμού μεταξύ της παρατεταμένης χρήσης των ανταγωνιστών των υποδοχέων 5-HT3 και των ανεπιθύμητων ενεργειών της δυσκοιλιότητας και της κεφαλαλγίας που ενδέχεται να είναι σοβαρές και δύσκολα ανεκτές. 
This therapeutic alternative may be of particular relevance due to the association between prolonged use of 5-HT3 receptor antagonists and adverse effects of constipation and headache, which may be severe and poorly tolerated.
• Τα πόσιμα υγρά σκευάσματα που προορίζονται για χρήση σε παιδιά πρέπει να διαθέτουν κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη (π.χ. διαβαθμισμένη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα) ώστε να διασφαλίζεται η ακριβής μέτρηση της δοσολογίας και να αποφεύγεται η τυχαία υπερδοσολογία. 
• Oral liquid formulations intended to be used in children must be supplied with an appropriate measuring device (e.g. graduated oral syringe) to ensure accurate measuring of the dose and avoid accidental overdosing.
Παρόλο που έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιαγγειακές αντιδράσεις με τη μετοκλοπραμίδη (κυρίως σε σχέση με την ενδοφλέβια χορήγηση), δεν προέκυψαν νέες σημαντικές ενδείξεις. 
Although serious cardiovascular reactions have been reported with metoclopramide (mainly associated to the intravenous administration), no new significant signals have been identified.
• Η επιτροπή επεσήμανε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα για τις ενδείξεις που απαιτούν μακροχρόνια χρήση («διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης», «γαστρεντερική παλινδρόμηση και δυσπεψία») και για την ένδειξη «ενισχυτικό σε χειρουργικές και ακτινολογικές επεμβάσεις». 
• The Committee noted that the available data do not support clinically significant efficacy for the indications which require long term use (‘gastrointestinal motility disorders including gastroparesis', ‘gastroesophageal reflux disease and dyspepsia') and for the indication ‘adjuvant to surgical and radiological procedures'.
Η δοσολογία, η οδός χορήγησης και η διάρκεια θεραπείας για τη μετοκλοπραμίδη δεν παρουσιάζουν πάντα συνοχή στις εν λόγω μελέτες, εντοπίστηκε δε μία μόνο ειδική μελέτη προσδιορισμού δόσης (για τη ΓΟΠ). 
The doses, routes of administration and treatment durations of metoclopramide used in these studies are not always consistent, and only one specific dose-finding study was identified (in PONV).
• Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων συμβάντων μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω της χρήσης χαμηλότερων δόσεων μετοκλοπραμίδης και του περιορισμού της διάρκειας θεραπείας. 
• The Committee considered that the risk of serious neurological adverse events can be minimised by using lower doses of metoclopramide and limiting treatment duration.
Επισημαίνεται επίσης ότι διατίθενται και άλλοι, ήδη καθιερωμένοι παράγοντες για τη συγκεκριμένη ένδειξη, συμπεριλαμβανομένων των αποκλειστών της αντλίας πρωτονίων και των ανταγωνιστών των υποδοχέων H2, για τους οποίους έχει καταδειχθεί σαφώς θετική σχέση οφέλουςκινδύνου για χρήση σε οξείες και χρόνιες περιπτώσεις. 
It is also noted that there are other well-established agents available for this indication, including proton pump inhibitors and H2 receptor antagonists, for which a positive benefit-risk balance has been clearly demonstrated for acute and chronic use.
Για τις ενδείξεις «διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας συμπεριλαμβανομένης της γαστροπάρεσης» και «γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση και δυσπεψία» η επιτροπή επεσήμανε ότι πρόκειται κυρίως για χρόνιες ασθένειες για τις οποίες απαιτείται συχνά μακροχρόνια χρήση. 
For the indications gastrointestinal motility disorders including gastroparesis and gastroesophageal reflux disease and dyspepsia, the Committee noted that these are essentially chronic conditions for which long term use is often required.
Συνεπώς, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως των οξέων εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και της μη αναστρέψιμης όψιμης δυσκινησίας, η δοσολογία πρέπει να περιορίζεται στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση, η οποία για τους ενήλικες θεωρείται ότι είναι 10 mg τρεις φορές ημερησίως. 
Therefore, in order to minimise the risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia, the dose should be restricted to the minimum effective dose, which for adults is considered to be 10 mg three times daily.
Τα διαθέσιμα δεδομένα από μικρές μελέτες εφάπαξ δόσης υποδεικνύουν ότι η κάθαρση της μετοκλοπραμίδης είναι σημαντικά μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική κίρρωση. 
The available evidence from small single dose studies suggests that metoclopramide clearance is substantially reduced in patients with hepatic cirrhosis.
− παρεντερικά σκευάσματα με συγκέντρωση υψηλότερη των 5mg/ml 
− parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml