natgillin/translations-raw huggingface dataset:
H τακρόλιμους μεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ και παρ' όλο που οι συγκεντρώσεις στο αίμα είναι χαμηλές μετά από τοπική εφαρμογή, η αλοιφή πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με 
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
In vitro και in vivo έλεγχοι έδειξαν ότι η τακρόλιμους δεν έχει τοξική δράση σε γονίδια. 
Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Σε κλινικές δοκιμές Φάσεως Ι έως ΙΙΙ, αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Protopy σε περισσότερους από 13.500 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αλοιφή τακρόλιμους. 
The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Η ασφάλεια της αλοιφής Protopy σε ασθενείς με γενικευμένη 
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Το Protopy τροποποιεί τη μη φυσιολογική ανοσολογική σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη τακρόλιμους ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Protopy ή στα μακρολιδικά αντιβιοτικά (π.χ. αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, 
If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Ο μηχανισμός δράσης της τακρόλιμους στην ατοπική δερματίτιδα δεν έχει πλήρως αποσαφηνισθεί. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Η Protopy 0,03% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή και σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) που δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή. 
Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, 
Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germany.
Πριν εμβολιαστείτε ενημερώστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το Protopy (βλέπε Παράγραφο 
Before receiving a vaccination tell your doctor that you are using Protopy (see Section “Take special care with Protopy”).
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Εδώ 
OTHER
Η δραστική ουσία του Protopy, τακρόλιμους μονοϋδρική, είναι ένας ανοσοτροποποιητικός 
The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
11b 
10 g
Τακρόλιμους μονοϋδρική λευκή μαλακή παραφίνη, υγρή παραφίνη, ανθρακικό προπυλένιο, λευκό κηρό μελισσών, σκληρή 
LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Το Protopy εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματός σας. 
Apply Protopy as a thin layer to affected areas of your skin.
Η δραστική ουσία είναι τακρόλιμους μονοϋδρική. 
The active substance is tacrolimus monohydrate.
Πίνακας 3 Αποτελεσματικότητα στην εβδομάδα 3 Οξική υδροκορτιζόνη 1% 
Table 3 Efficacy at week 3
Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω) τα οποία δεν απάντησαν ικανοποιητικά σε συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή. 
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Η θεραπεία με Protopy μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπη﻿ , ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi). 
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROTOPY Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Protopy αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Τακρόλιμους 
Carcinogenicity
Μέχρι να υπάρξουν περισσότερα στοιχεία, το Protopy δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 2 ετών. 
Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Το Protopy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομική ή επίκτητη ανοσοανεπάρκεια 
Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Η Protopy 0,1% αλοιφή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα) σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή. 
Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής Protopy 0,03% περιέχει 0,3 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0,03%). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Tlf: +45 43 430355 
DK-2600 Glostrup Tlf: +45 43 430355
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1g αλοιφής Protopy 0,1% περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους ως τακρόλιμους μονοϋδρική (0,1%). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
Η αλοιφή Protopy εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του δέρματος. 
Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Στην ίδια μελέτη βρέθηκε αυξημένη συχνότητα λεμφώματος, 
In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες που δεν απαντούν ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή. 
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
Ενώ χρησιμοποιείτε το Protopy, η χρήση αλκοολούχων ποτών μπορεί να προκαλέσει έξαψη ή 
While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Τα κουνέλια βρέθηκαν ιδιαίτερα ευαίσθητα στην ενδοφλέβια χορήγηση τακρόλιμους, ενώ 
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνές: 
Infections and infestations Common:
Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα στον μήνα 3 Τοπική θεραπεία με κορτικοστεροειδή§ 
Table 1 Efficacy at month 3
Με τα πρώτα σημεία υποτροπής (εξάρσεις) των συμπτωμάτων της νόσου, 
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be reinitiated.
Εκτίμηση του Ιατρού § Σχήμα τοπικών κορτικοστεροειδών = 0,1% βουτυρικής υδροκορτιζόνης στον κορμό και στα άκρα, 
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopy 0,1% περιέχει 1,0 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική). 
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Η αλοιφή Protopy δεν πρέπει να εφαρμόζεται 
Do not use Protopy
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Ένα γραμμάριο αλοιφής Protopy 0,03% περιέχει 0,3 mg τακρόλιμους (ως τακρόλιμους μονοϋδρική). 
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {DD/MM/YYYY}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
PHARMACEUTICAL FORM Ointment
Λοιμώξεις από ιό έρπητα (δερματίτιδα από ιό απλού έρπητα [ερπητικό έκζεμα], απλός έρπης [επιχείλιος έρπη﻿ , ανεμευλογιοειδές εξάνθημα Kaposi) 
Herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption)
Η διακοπή της θεραπείας με Protopy πρέπει να εξετάζεται εάν δεν υπάρχει σαφής αιτιολογία για τη λεμφαδενοπάθεια ή εάν εμφανισθεί οξεία λοιμώδης μονοπυρήνωση. 
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Για ενήλικες ασθενείς υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopy (αλοιφή Protopy 0,03% και Protopy 0,1%). 
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment).
Παραισθησία και Δυσαισθησία (υπεραισθησία, αίσθημα καύσου) 
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Metabolism and nutrition disorders Common:
Εάν σας έχουν συστήσει θεραπεία με φως, πληροφορήστε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε Protopy 
If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopy as it is not recommended to use Protopy and light therapy at the same time.
Θυλακίτιδα, κνησμός 
Liquid paraffin
{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} 
Ελλάδα
Protopy 0,03% Αλοιφή 
INFORMATION IN BRAILLE Protopy 0.03%
PROTOPY 0,1% ΑΛΟΙΦΗ (ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 g, 30 g, 60 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
PROTOPY 0,03% ΑΛΟΙΦΗ (ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 g, 30 g, 60 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Για ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 16 ετών και άνω) υπάρχουν διαθέσιμες δύο περιεκτικότητες Protopy (αλοιφή Protopy 0,03% και Protopy 0,1%). 
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
Protopy 0,1% Αλοιφή 
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Αυτά τα μέτρα θα 
INSTRUCTIONS ON USE
Έχουν επίσης αναφερθεί ροδόχρους ακμή και δερματίτις που μοιάζει με ροδόχρου ακμή. 
Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Astellas Ireland Co. Ltd.,
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 
Elimination
Protopy 0,03% αλοιφή 
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
PROTOPY 0,1% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 30 g, 60 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Λευκή μαλακή παραφίνη Υγρή παραφίνη Ανθρακικό προπυλένιο Λευκός κηρός μελισσών Σκληρή παραφίνη 
White soft paraffin
PROTOPY 0,03% ΑΛΟΙΦΗ (ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΤΩΝ 30 g, 60 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2006.©EMEA 2006 
This summary was last updated in 10-2006.©EMEA 2006
Η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. 
The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Λοιπές πληροφορίες για το Ultratard: 
Other information about Ultratard:
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το Ultratard. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα επιτυγχάνεται μείωση των συμπτωμάτων και των επιπλοκών του διαβήτη. 
By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. 
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) ULTRATARD Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR summary for the public
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ultratard; 
What is the risk associated with Ultratard?
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρμογή της δοσολογίας του Ultratard όταν αυτό χορηγείται παράλληλα με διάφορα άλλα φάρμακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης). 
Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Το Ultratard παρέχεται σε φιαλίδια περιεκτικότητας 40 ή 100 IU. 
Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυμομύκητα ο οποίος έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA) που τον καθιστά ικανό να παράγει ινσουλίνη. 
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Στις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας στο αίμα ή μιας ουσίας (της γλυκοσυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, HbA1c) η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίματος. 
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Στον διαβήτη τύπου 1, η δοσολογία ποικίλει μεταξύ 0,5 και 1,0 IU/kg (σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας μεταξύ 0,7 έως 1,0 IU/kg). 
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/kg (0.7 and 1.0 IU/kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/kg.
Το Ultratard είναι ινσουλίνη μακράς δράσης και μπορεί να χορηγηθεί με μία ή δύο ενέσεις ημερησίως, με ή χωρίς ινσουλίνη ταχείας δράσης (κατά τα γεύματα) σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού. 
Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Το Ultratard δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασμένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. 
Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Το ανάλογο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο με την φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίμα. 
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Εάν εξυπηρετεί, μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), την περιοχή των γλουτών ή η την περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος). 
If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Το Ultratard χορηγείται υποδορίως (κάτω από το δέρμα) με ένεση, συνήθως στον μηρό. 
Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Ο διαβήτης είναι μια νόσος στην οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειμένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Το Ultratard οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόμοιο με εκείνον που ελέγχονται μέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης. 
Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Το Ultratard μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη, και στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 όπου ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. 
Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Ultratard διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Ultratard is available here.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ultratard υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ultratard. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Το Ultratard ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). 
Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Το Ultratard περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με μια άλλη ουσία, τον ψευδάργυρο, σε σωματίδια, μέσω των οποίων η ινσουλίνη απορροφάται με πολύ αργότερους ρυθμούς κατά τη διάρκεια της ημέρας, αυξάνοντας τη διάρκεια δράσης του 
Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Το Ultratard μελετήθηκε τόσο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 όσο και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και συγκρίθηκε με άλλους τύπους ινσουλίνης (ινσουλίνη χοίρων, ανθρώπινη ινσουλίνη). 
Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Το Ultratar χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη. 
Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Το Ultratard υπήρξε αποτελεσματικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και του διαβήτη τύπου 2. 
Ultratard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Ποιο είναι το όφελος του Ultratard σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Ultratard shown during the studies?
Τι είναι το Ultratard; 
What is Ultratard?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ultratard; 
Why has Ultratard been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Ultratard; 
How is Ultratard used?
Η δραστική ουσία του Ultratard, η ανθρώπινη ινσουλίνη (ανασυνδυασμένο DNA), παράγεται με μια μέθοδο που είναι γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμού». 
Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ultratard περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Πώς δρα το Ultratard; 
How does Ultratard work?
Το Ultratard είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα ινσουλίνης. 
Ultratard is an insulin suspension for injection.
Η δραστική ουσία του Ultratard είναι η ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασμένο DNA). 
Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ultratard; 
How has Ultratard been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ultratard; 
What is Ultratard used for?
22 Σεπτεμβρίου 2011 
22 September 2011
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Σεπτεμβρίου 2011. 
The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
Τι είναι το Canazole; 
What is Canazole?
Η Pinewood Laboratories Ltd υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Canazole βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000. 
Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του. 
Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιρλανδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 25 Νοεμβρίου 2010. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Canazole. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία πρέπει να ανασταλεί. 
The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν τη θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και ότι πρέπει να παραχθούν περαιτέρω δεδομένα. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Το Canazole είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία κλοτριμαζόλη (1%). 
Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Canazole; 
Why was Canazole reviewed?
Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Canazole στην Ιρλανδία έως ότου διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες. 
In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Οι λόγοι παραπομπής ήταν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμφωνεί ότι η κρέμα Canazole και η κρέμα Canesten είναι παρόμοιες σε τέτοιο βαθμό ώστε να είναι και θεραπευτικά ισοδύναμες. 
The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Η εταιρεία που εμπορεύεται επί του παρόντος το εν λόγω προϊόν ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο (το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος). 
The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων. 
It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
1 EMEA/H/A-29/1286 
EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Canazole δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία δεν μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.