natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βλ. επίσης παράγραφο 3, «Πώς να κάνετε την ένεση Rilonacept Regeneron». 
See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
Ασθενείς με CAPS σε αγωγή με Rilonacept Regeneron είχαν μέσες αυξήσεις από τη γραμμή βάσης για ολική χοληστερόλη, HDL χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl και 57 mg/dl αντίστοιχα μετά από ανοιχτή θεραπεία 6 εβδομάδων. 
Patients with CAPS treated with Rilonacept Regeneron experienced mean increases from baseline for total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides of 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, and 57 mg/dl respectively after 6 weeks of open-label therapy.
• Φάρμακα που ονομάζονται αναστολείς παραγόντων νέκρωσης του όγκου (TNF) (όπως etanercept, adalimumab ή infliximab) που χρησιμοποιούνται κυρίως στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και τις αυτοάνοσες νόσους. 
• Medicines called Tumour Necrosis Factor (TNF) inhibitors (such as etanercept, adalimumab, or infliximab) predominantly used in rheumatoid and autoimmune disease.
Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη γονιδιακή μετάλλαξη NLRP3/CIAS1. 
The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
Οι ενέσεις δεν θα πρέπει ποτέ να γίνονται σε θέσεις με εκχυμώσεις, ερυθρότητα, ευαισθησία ή σκλήρυνση. 
Injections should never be made at sites that are bruised, red, tender, or hard.
• Στη συνέχεια, η συνιστώμενη δόση είναι 1 ένεση των 2 ml ενιέμενη μία φορά εβδομαδιαίως. 
• After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να τηρεί τον εξαμηνιαίο κύκλο εκτός αν έχει συμφωνηθεί διαφορετικά από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση 
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Σε μία μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας στην οποία χορηγήθηκε δόση σε ποντίκια υποδόρια, με ανάλογο ποντικού rilonacept σε δόσεις 20, 100 ή 200 mg/kg τρεις φορές την εβδομάδα (η υψηλότερη δόση είναι περίπου 6πλάσια από ό,τι η δόση συντήρησης 160 mg με βάση την περιοχή της επιφάνειας του σώματος), δεν υπήρχαν επιδράσεις σχετικές με τη θεραπεία. 
In a prenatal and postnatal reproductive toxicology study in which mice were dosed subcutaneously, with a murine analogue of rilonacept at doses of 20, 100 or 200 mg/kg three times per week (the highest dose is approximately 6-fold higher than the 160 mg maintenance dose based on body surface area), there were no treatment-related effects.
Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
Αναφέρεται στη σήμανση του φιαλιδίου και στη συσκευασία δίπλα στην ένδειξη «EXP». 
It is stated on the vial label and carton after “EXP”.
Σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις έχουν αναφερθεί όχι συχνά σε ασθενείς που παίρνουν Rilonacept Regeneron. 
Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Μέρος Β 
Part B
Κρατήστε το Rilonacept Regeneron μακριά από το φως. 
Keep Rilonacept Regeneron away from light.
• Κάρτα προειδοποίησης ασθενών 
• Patient Alert Card
Το Rilonacept Regeneron ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αναστολείς ιντερλευκίνης. 
Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Το Rilonacept Regeneron θα πρέπει να διακοπεί αν ένας ασθενής αναπτύξει σοβαρή λοίμωξη. 
Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
• Μην αγγίζετε τις βελόνες ή το ελαστικό πώμα στο φιαλίδιο του Rilonacept Regeneron με τα χέρια σας. 
• Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
Ηλικιακή ομάδα (εύρος) 
Age group (range)
Διαβάστε την ενότητα «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΚΟΝΕΩΣ RILONACEPT REGENERON ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών. 
Please read the section “INSTRUCTIONS FOR USE OF RILONACEPT REGENERON POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION” at the end of this leaflet.
Σε ποντίκια, ένα ανάλογο ποντικού rilonacept δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα. 
In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Στους ασθενείς κατόπιν δόθηκε η επιλογή να εγγραφούν σε μια φάση επέκτασης ανοιχτής θεραπείας 24 εβδομάδων, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή με rilonacept 160 mg την εβδομάδα. 
Patients were then given the option to enroll in a 24-week, open-label treatment extension phase during which all patients were treated with rilonacept 160 mg weekly.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργή όσο και για ανενεργή (λανθάνουσα) φυματίωση. 
Before starting treatment with Rilonacept Regeneron, all patients should be evaluated for both active and inactive (latent) tuberculosis.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron, οι ενήλικοι και παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου για τον πνευμονιόκοκκο και αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης. 
Prior to initiation of Rilonacept Regeneron therapy, adult and paediatric patients should receive all recommended vaccinations, as appropriate, including pneumococcal vaccine and inactivated influenza vaccine.
Ο συνδυασμός Rilonacept Regeneron με αναστολείς TNF δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες. 
The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
Αν αγγίξετε το ελαστικό πώμα, καθαρίστε το με νωπό μαντηλάκι αλκοόλης. 
If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Κατά το Μέρος A της βασικής μελέτης (βλ. παράγραφο 5.1), η επίπτωση των ασθενών που ανέφεραν λοιμώξεις και που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως σχετικές με τη θεραπεία ήταν μεγαλύτερη με το Rilonacept Regeneron (9%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (0%). 
During Part A of the pivotal study (see section 5.1), the incidence of patients reporting infections and considered by the investigator as related to treatment was greater with Rilonacept Regeneron (9%) than with placebo (0%).
Με βάση την ΦΚ μοντελοποίηση πληθυσμού Παρουσιάζονται παράγωγες τιμές. 
1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
Δεν έχει διεξαχθεί μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας, του φύλου ή του σωματικού βάρους στην έκθεση σε rilonacept. 
No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως αν συμβεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω χρησιμοποιείτε Rilonacept Regeneron: 
You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
*p< 0,0001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου **p< 0,001, σύγκριση rilonacept έναντι εικονικού φαρμάκου, NS = μη σημαντική 
*p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
Το Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με αναστολείς TNF λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.5). 
Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα εξετάζει τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο τουλάχιστον κάθε έτος και αυτό το φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται όπως απαιτείται. 
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Τιμή p για εντός της ομάδας σύγκριση της αλλαγής από τη γραμμή βάσης p< 0,0001 NS 
p-value for within group comparison of change from Baseline p< 0.0001 NS
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (μήνας και έτος) που αναγράφεται στη συσκευασία και το φιαλίδιο του Rilonacept Regeneron. 
• Check the expiration date (month and year) on the Rilonacept Regeneron carton and vial.
Η πρώτη ένεση Rilonacept Regeneron θα πρέπει να δίνεται υπό την επίβλεψη ενός εκπαιδευμένου επαγγελματία υγείας. 
The first injection of Rilonacept Regeneron should be given under the supervision of a trained healthcare professional.
Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rilonacept Regeneron. 
Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Αν υπάρχει μεγαλύτερη ποσότητα στείρου ύδατος στη σύριγγα, ωθήστε το έμβολο της σύριγγας ώστε να απομακρύνετε την περίσσεια στείρου ύδατος έως ότου το ύδωρ φτάσει στη γραμμή των 2,3 ml. 
If there is more sterile water in syringe, then push the syringe plunger to force out sterile water until the water reaches the 2.3-ml line.
Δεκαεννέα από 55 ασθενείς (35%) που έλαβαν Rilonacept Regeneron για τουλάχιστον 6 εβδομάδες είχαν θετική εξέταση για αντισώματα προερχόμενα από τη θεραπεία σε τουλάχιστον μία περίπτωση. 
Nineteen of 55 patients (35%) who had received Rilonacept Regeneron for at least 6 weeks tested positive for treatment-emergent binding antibodies on at least one occasion.
Τα μέσα επίπεδα της C αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) μειώθηκαν σημαντικά έναντι της γραμμής βάσης για ασθενείς σε αγωγή με rilonacept, ενώ δεν υπήρχε αλλαγή για εκείνους σε εικονικό φάρμακο. 
Mean levels of C reactive protein (CRP) were significantly decreased versus baseline for the rilonacepttreated patients, while there was no change for those on placebo.
Η νεφρική αποβολή του rilonacept θεωρείται επομένως μείζονα οδός για κάθαρση. 
Renal elimination of rilonacept is therefore considered to be a minor pathway for clearance.
Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μείωση 84% στη μέση βαθμολογία συμπτωμάτων στο Μέρος A σε σύγκριση με 13% για ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p< 0,0001). 
Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Το Rilonacept δεσμεύει επίσης τον ενδογενή ανταγωνιστή του υποδοχέα IL-1 (IL-1ra) αλλά με μικρότερη συγγένεια από ό,τι για IL-1β ή IL-1α. 
Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
Οι αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF) έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο επανενεργοποίησης λανθάνουσας φυματίωσης (TB). 
Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
Κρατήστε το φιαλίδιο που περιέχει το μείγμα κόνεως και στείρου ύδατος (διαλύτη) πλάγια (όχι όρθια) με τον αντίχειρα και ένα δάχτυλο στο πάνω και κάτω μέρος του φιαλιδίου και ανακινήστε γρήγορα το φιαλίδιο μπρος πίσω (πλευρά προς πλευρά) για περίπου 1 λεπτό. 
Hold the vial containing the mixture of powder and sterile water (solvent) sideways (not upright) with your thumb and a finger at the top and bottom of the vial, and quickly shake the vial back and forth (side-to-side) for about 1 minute.
Δεν είναι γνωστή η επίδραση της αγωγής με Rilonacept Regeneron στην ανάπτυξη κακοηθειών. 
The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Στο Μέρος B, τυχαιοποιημένης διακοπής, η επίπτωση των λοιμώξεων ήταν παρόμοια για τους ασθενείς σε Rilonacept Regeneron (0%) και τους ασθενείς σε εικονικό φάρμακο (4%). 
In Part B, randomised withdrawal, the incidence of infections were similar in the Rilonacept Regeneron (0%) and the placebo patients (4%).
Μην ενίετε το Rilonacept Regeneron συχνότερα από μία φορά εβδομαδιαίως. 
Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με CAPS, οι οποίοι έχουν ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή IL-1β παρουσιάζουν ταχεία απόκριση στη θεραπεία με rilonacept, δηλ. οι εργαστηριακές παράμετροι όπως τα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και αμυλοειδούς Α του ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και ο υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων επέστρεψαν γρήγορα στο κανονικό. 
In clinical studies, CAPS patients who have uncontrolled over-production of IL-1β show a rapid response to therapy with rilonacept, i.e. laboratory parameters such as C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A (SAA) levels, leukocytosis, and high platelet count rapidly returned to normal.
• Πληροφορίες ιατρού 
• Physician information
Μην απορρίπτετε φιαλίδια, βελόνες ή σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα. 
Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Είναι καλύτερα να προχωρήσετε στο επόμενο βήμα και να ενέσετε το φάρμακο αμέσως μετά τη διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron στο στείρο ύδωρ (διαλύτη). 
It is best to move to the next step and inject the medicine immediately after dissolving the Rilonacept Regeneron powder in the sterile water (solvent).
Πίνακας 3: Μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων σε ενήλικες (ηλικία 18 ετών και άνω) Μέρος Α 
Table 3: Mean Symptom Scores in Adults (age 18 and older)
Προσαρτήστε με ασφάλεια τη βελόνα στη σύριγγα χωρίς να αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας. 
Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Περίοδος τελικού σημείου (Εβδομάδες 4 έως 
Endpoint Period (Weeks 4 to 6)
Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα και κρατήστε ένα κομμάτι στείρας γάζας πάνω από τη θέση έγχυσης για αρκετά δευτερόλεπτα. 
Pull the needle out of the skin, and hold a piece of sterile gauze over the injection site for several seconds.
Αμέσως μετά το Μέρος A οι ασθενείς εντάχθηκαν στο Μέρος B που αποτελείται από μια περίοδο 9 εβδομάδων τυφλή για τον ασθενή, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν rilonacept 160 mg την εβδομάδα ακολουθούμενο από μια διπλή τυφλή και τυχαιοποιημένη περίοδο διακοπής 9 εβδομάδων, κατά την οποία οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα είτε στην παραμονή σε rilonacept 160 mg την εβδομάδα είτε στη λήψη εικονικού φαρμάκου. 
Immediately after Part A patients entered Part B which consisted of a 9-week, patient-blind period during which all patients received rilonacept 160 mg weekly, followed by a 9-week, double-blind, randomised withdrawal period in which patients were randomly assigned to either remain on rilonacept 160 mg weekly or to receive placebo.
Η αρχική χορήγηση Rilonacept Regeneron από έναν ασθενή ή φροντιστή θα πρέπει να γίνει υπό την καθοδήγηση ενός εκπαιδευμένου επαγγελματία υγείας. 
The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Τα παρακάτω στοιχεία περιλαμβάνονται σε κάθε συσκευασία δόσης Rilonacept Regeneron: 
The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΟΥΣΙΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Αν θηλάζετε θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Rilonacept Regeneron. 
If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Rilonacept Regeneron που αναφέρθηκαν κατά το πρόγραμμα Φάσης 2/3 σε ένα σύνολο 109 ασθενών, μερικοί υπό θεραπεία για πάνω από 2 χρόνια, αναγράφονται παρακάτω με χρήση των ακόλουθων κατηγοριών συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 
ADRs to Rilonacept Regeneron reported during the Phase 2/3 program in a total of 109 patients, some treated for longer than 2 years, are listed below using the following categories of frequency: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100).
Συνιστάται ο αριθμός ουδετερόφιλων να εξετάζεται πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά από εκεί και μετά κατά τη λήψη Rilonacept Regeneron. 
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε καθένα από τα πέντε μέρη του σύνθετου τελικού σημείου από τους ασθενείς σε αγωγή με εικονικό φάρμακο. 
Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
Οι επόμενες δόσεις χορηγούνται ως μία υποδόρια ένεση 2 ml (160 mg rilonacept) μία φορά την εβδομάδα. 
The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Καθαρίστε την περιοχή με μια κυκλική κίνηση με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης. 
Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Το προκύπτον διάλυμα 80 mg/ml είναι επαρκές για να επιτραπεί η λήψη όγκου έως 2 ml για υποδόρια χορήγηση. 
The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη σύριγγα. 
Remove the vial from the syringe.
Απορρίψτε το φιαλίδιο στο ανθεκτικό στα τρυπήματα δοχείο ακόμα και αν έχει μείνει λίγο φάρμακο στο φιαλίδιο. 
Throw away the vial in the puncture-resistant container even if there is some medicine left in the vial.
Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε μια ποικιλία πληθυσμών ασθενών που περιλάμβανε 336 ασθενείς σε αγωγή με rilonacept και 165 σε αγωγή με εικονικό φάρμακο, η επίπτωση λοιμώξεων ήταν 6,8% και 3% (0,44 ανά έτος έκθεσης ασθενούς και 0,19 ανά έτος έκθεσης ασθενούς), αντίστοιχα, για rilonacept και εικονικό φάρμακο. 
In placebo-controlled studies across a variety of patient populations encompassing 336 patients treated with rilonacept and 165 treated with placebo, the incidence of infections was 6.8% and 3% (0.44 per patient-exposure year and 0.19 per patient-exposure year), respectively, for rilonacept and placebo.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης και στο Σχέδιο Παρακολούθησης της Αποτελεσματικότητας έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Επειδή το Rilonacept Regeneron μειώνει τη φλεγμονώδη απόκριση, απαιτείται επαγρύπνηση για τον αποκλεισμό υποκείμενης λοίμωξης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αδιαθεσία. 
Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Το μέρος A ήταν μία περίοδος 6 εβδομάδων, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για την αξιολόγηση του rilonacept σε μία δόση 160 mg την εβδομάδα μετά από μια αρχική δόση εφόδου 320 mg. 
Part A was a 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled period to evaluate rilonacept at a dose of 160 mg weekly after an initial loading dose of 320 mg.
Τα μέσα ελάχιστα επίπεδα rilonacept ήταν περίπου 24 µg/ml σε σταθερή κατάσταση ακολουθούμενα από εβδομαδιαίες υποδόριες δόσεις 160 mg για έως 48 εβδομάδες σε ασθενείς με CAPS. 
The average trough levels of rilonacept were approximately 24 µg/ml at steady state following weekly subcutaneous doses of 160 mg for up to 48 weeks in patients with CAPS.
Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα rilonacept σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισε βελτίωση από τη γραμμή βάσης στη σύνθετη βαθμολογία κατά τουλάχιστον 30% (96% έναντι 29% των ασθενών), κατά τουλάχιστον 50% (87% έναντι 8%) και κατά τουλάχιστον 75% (70% έναντι 0%) (p<0,0001). 
A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Κρατήστε τη σύριγγα όρθια στο ύψος των οφθαλμών. 
Hold the syringe upright at eye level.
• Τον κίνδυνο οξέων αντιδράσεων της θέσης ένεσης 
• The risk of acute injection-related reactions;
Οι ISR περιελάμβαναν ερύθημα, διόγκωση, κνησμό και εκχύμωση. 
The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
Αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με χορήγηση ενός άλλου αναστολέα IL-1 σε συνδυασμό με έναν αναστολέα TNF. 
An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Απαραίτητα υλικά: 
Supplies needed:
Αντισώματα που κατευθύνονται έναντι των τομέων υποδοχέων του rilonacept ανιχνεύτηκαν από έναν προσδιορισμό ELISA σε 35% των ασθενών (19 από 55) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τουλάχιστον 6 εβδομάδες στην κλινική μελέτη. 
Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in 35% of patients (19 out of 55) treated for at least 6 weeks in the clinical study.
Σε μία μελέτη ανοιχτής επέκτασης, ένας ασθενής ανέπτυξε βακτηριακή μηνιγγίτιδα και απεβίωσε. 
In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Όγκος δόσης (ml) 
Dose volume (ml)
• Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος 
• Upper respiratory infection
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου. 
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment, or end stage renal disease.
- Διαλύτης: παρέχεται σε διαφανές πλαστικό (LDPE) φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ύδατος για ενέσιμα. 
- Solvent is provided in a 5 ml transparent plastic vial containing 5 ml water for injections.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 ή περισσότερους χρήστες στους 10) 
Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
Ο μέσος αριθμός συμπτωματικών ημερών «έξαρσης» (που ορίζονται ως μια ημέρα κατά την οποία η μέση βαθμολογία συμπτωμάτων που αναφέρθηκε στο ημερολόγιο ασθενούς ήταν μεγαλύτερο από 3) κατά την περίοδο γραμμής βάσης 21 ημερών πριν τη θεραπεία και την περίοδο τελικού σημείου σε θεραπεία στο Μέρος A, μειώθηκε από 8,6 στη γραμμή βάσης σε 0,1 στο τελικό σημείο για την ομάδα σε rilonacept, σε σύγκριση με μια αλλαγή από 6,2 σε 5,0 για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου). 
The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Η ταυτόχρονη χορήγηση Rilonacept Regeneron με άλλους αναστολείς IL-1 δεν έχει μελετηθεί και επομένως δεν συνιστάται. 
The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Το στείρο ύδωρ πρέπει να βρίσκεται στη γραμμή των 2,3 ml (βλ. 
The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σοβαρές λοιμώξεις 
4.4 Special warnings and precautions for use
Αντισώματα που κατευθύνονται έναντι των τομέων υποδοχέων του rilonacept ανιχνεύτηκαν από έναν προσδιορισμό ELISA σε ασθενείς με CAPS μετά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron σε κλινικές μελέτες. 
Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
• Λοίμωξη δέρματος, οφθαλμού ή ωτός 
• Skin, eye, or ear infection
• 3 μαντηλάκια αλκοόλης 
• 3 alcohol wipes
Περίοδος γραμμής βάσης προ της θεραπείας (Εβδομάδες-3 έως 
Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Το Rilonacept δεσμεύεται σε και μπλοκάρει τη δράση της κυτοκίνης IL-1 και δεσμεύει τόσο την IL1β όσο και την IL-1α, οι οποίες είναι οι πρωτεύουσες προφλεγμονώδεις κυτοκίνες που ενέχονται σε πολλές φλεγμονώδεις νόσους. 
Rilonacept binds to and blocks the activity of the cytokine IL-1 and binds both IL-1β and IL-1α, which are the primary pro-inflammatory cytokines implicated in many inflammatory diseases.