natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ BRF115532 στην επικουρική θεραπεία του μελανώματος, η επίπτωση και η βαρύτητα της πυρεξίας ήταν υψηλότερες στο σκέλος θεραπείας με dabrafenid σε συνδυασμό με trametinib (67%. 
In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; <1% Grade 3).
Dabrafenib + Εικονικό φάρμακο (n=212) 
Dabrafenib + Placebo (n=212)
• Ρινική και φαρυγγική φλεγμονή 
• Nasal and throat inflammation
Δόσεις που έχουν παραληφθεί 
Missed doses
• πόνο στο μάτι 
• eye pain
Μυϊκός πόνος 
Muscle pain
• Φλεγμονή των νεφρών 
• Inflammation of the kidneys
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του trametinib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με dabrafenib μετά από διάγνωση ραγοειδίτιδας. 
No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Έχουν αναφερθεί ηπατικές ανεπιθύμητες συμβάντα σε κλινικές μελέτες με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib. 
Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
• Οφθαλμικές μεταβολές, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στους οφθαλμούς που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια), διαχωρισμού της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς) από τις υποστηρικτικές στοιβάδες (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς) και οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς 
• Eye changes including swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy),
• κόπωση 
• Cough
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Tafinlar 50 mg σκληρό καψάκιο Tafinlar 75 mg σκληρό καψάκιο dabrafenib 
Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
• Χαμηλός φώσφορος στο αίμα, που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις 
• Low levels of phosphate (hypophosphataemia) in the blood
Ποσοστό ενδοκρανιακής ανταπόκρισης, % (95 % CI) 
Intracranial response rate, % (95 % CI)
Ωστόσο, το dabrafenib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (που ορίζεται ως κρεατινίνη >1,5 x ULN). 
Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN).
ης γραμμής N=36 
N=36
Κόπωση 
Uveitis
Η δις ημερησίως χορήγηση 150 mg dabrafenib και βαρφαρίνης είχε ως αποτέλεσμα την κατά 37% και 33%. 
Administration of dabrafenib 150 mg twice daily and warfarin resulted in a decrease in AUC of S- and R- warfarin of 37% and 33%, respectively, compared to administration of warfarin alone.
• Ερυθρά επώδυνα άνω και κάτω άκρα 
• Red, painful hands and feet
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεση τιμή, μήνες (95 % CI) HR (95 % CI) 
Progression-free survival Median, months (95% CI)
• Κοορτή A: ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAFV600E με ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις χωρίς προηγούμενη τοπική κατευθυνόμενη στον εγκέφαλο θεραπεία και κατάσταση λειτουργικότητας ECOG 0 ή 1. 
• Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Συζητήστε οποιαδήποτε απορία σας με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Tafinlar 75 mg σκληρά καψάκια dabrafenib 
Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Οι ασθενείς δεν αποκόπηκαν κατά τη στιγμή της μετάβασης Δεδομένα για την OS από μία περαιτέρω ανάλυση post-hoc με βάση το σημείο αποκοπής της ης 
Patients were not censored at the time of cross-over
Οφθαλμολογικά προβλήματα 
Eye problems
• Κοορτή Γ: ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAFV600D/Κ/R με ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις, με ή χωρίς προηγούμενη τοπική κατευθυνόμενη στον εγκέφαλο θεραπεία και κατάσταση λειτουργικότητας ECOG 0 ή 1. 
• Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
• Πόνος στο στομάχι 
• stomach pain
Θηλασμός 
Folliculitis
Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν ή απέτυχαν σε μία τουλάχιστον προηγηθείσα συστηματική θεραπεία (Αποτελέσματα από τη Φάση II [BREAK-2]) Η BRF113710 (BREAK-2) ήταν μία πολυκεντρική, μονού σκέλους μελέτη στην οποία συμμετείχαν 92 ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα (Στάδιο IV) με επιβεβαιωμένο θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600E ή V600K μελάνωμα. 
BRF113710 (BREAK-2) was a multicentre, single-arm study that enrolled 92 subjects with metastatic melanoma (Stage IV) with confirmed BRAF V600E or V600K mutation-positive melanoma.
Διάμεση OS Μήνες (95% CI) 
Median OS Months (95% CI)
Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια dabrafenib 
Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Νέες κακοήθειες 
New malignancies
Εξάνθημα φλυκταινώδες 
Propylene glycol
Προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p 
Adjusted hazard ratio (95% CI) p-value
Άλγος άνω κοιλίας και άλγος κάτω κοιλίας η 
Abdominal pain upper and abdominal pain lower h
Ραγοειδίτιδα 
Fatigue
ης και πλέον γραμμής N=57 
N=57
Μυαλγία 
Papilloma
Ποσοστό συνολικής ενδοκράνιας ανταπόκρισης, % (95% CI) 
Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Σμηγματορροϊκή κεράτωση 
Hyperkeratosis
• κεφαλαλγίες, ζάλη ή αίσθημα αδυναμίαςδιέλευση αίματος στα κόπρανα ή μαύρα κόπρανα 
• passing blood in the stools or passing black stools
Dabrafenib + Trametinib Εικονικό φάρμακο 
Dabrafenib + Trametinib Vemurafenib
Νεφρική ανεπάρκεια διαπιστώθηκε σε <1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dabrafenib και σε ≤ 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.Οι παρατηρηθείσες περιπτώσεις γενικά συσχετίστηκαν με πυρεξία και αφυδάτωση και ανταποκρίθηκαν καλά στην προσωρινή διακοπή της δόσης και στα γενικά υποστηρικτικά μέτρα. 
Renal failure has been identified in <1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib.
Μελάνι εκτύπωσης 
Arthralgia Myalgia
Πυρεξία Κόπωση Ρίγη 
Dry skin Pruritus
Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p 
Hazard ratio (95% CI) p-value[2]
1 mg άπαξ ημερησίως η μείωση της δόσης 
1st dose reduction
Λόγος κινδύνου (95% CI) 
Hazard ratio (95% CI)
• Κοορτή Β: ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAFV600E με ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις με προηγούμενη τοπική κατευθυνόμενη στον εγκέφαλο θεραπεία και κατάσταση λειτουργικότητας ECOG 0 ή 1. 
• Cohort B: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases with prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or1.
Παρακλινικές εξετάσεις 
Gastrointestinal perforation
Συνολική ανταπόκριση α 
ANNEX I
• Οίδημα του προσώπου 
• Swelling of the face
• Φλεγμονή του παγκρέατος 
• Inflammation of pancreas
Περίβλημα του καψακίου 
BOTTLE LABEL
Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου 
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicone dioxide
(κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος) και ενός τύπου των λευκοκυττάρων 
and a type of white blood cells (leukopenia)
Αρθραλγία Μυαλγία Άλγος των άκρων Μυϊκοί σπασμοί θ 
Pain in extremity Muscle spasms i
z o.o. 
st line
• Γριπώδης νόσος 
• Dry mouth
Το ποσοστό περιστατικών για τον υπολογισμό της OS ήταν 28% και έτσι η καθορισμένη διάμεση τιμή χρειάζεται περεταίρω ωρίμανση 
August 2016 NE: Not Evaluable Median PFS currently not estimable Event rate for OS calculation was 28% and hence the defined median value still needs to mature
Υπέρταση Αιμορραγία στ 
Hypertension Haemorrhage f
Ηπατικά συμβάντα 
Haemorrhage
Συνολική επιβίωση, διάμεση, μήνες (95% CI) (7,9, NR) 
Overall survival, median, months (95% CI)
• Αύξηση του σακχάρου (γλυκόζη) αίματος, που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις 
• Increase in blood sugar level (hyperglycaemia)
Καθήστε ή ξαπλώστε σε µία άνετη θέση. 
Sit or lie down in a comfortable position.
• Εάν ζητηθεί από τον EMEA. 
• At the request of the EMEA.
Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Μαρτίου 2007 
Date of latest renewal: 21 March 2007
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συµπτώµατά τους φαίνεται να είναι ίδια µε τα δικά σας. 
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2002 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 March 2002
Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά µε σαπούνι και νερό και στεγνώστε τα µε πετσέτα. 
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Εξήντα εννέα τις εκατό των ασθενών υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση για καρκίνο. 
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Επιπλέον, ένα αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί: 
In addition, an updated RMP should be submitted:
• εάν έχετε ανοίξει τη σύριγγα και δεν τη χρησιµοποιήσετε άµεσα. 
• if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
• Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά. 
• This medicine has been prescribed for you personally.
• Μην αγγίζετε τη βελόνα και µην την αφήνετε να έρθει σε επαφή µε οποιαδήποτε επιφάνεια, πριν την ένεση. 
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση Ιουνίου 2006 και παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιµο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην κυκλοφορία. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Σπάνιες: αύξηση του µη-πρωτεϊνικού αζώτου (Npn)2 
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Αυτό περιλαµβάνει και φάρµακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή. 
This includes medicines you bought without a prescription.
Περισσότεροι από 4874 ασθενείς συµµετείχαν σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ. 
Over 4874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
• η ηµεροµηνία λήξης δεν έχει παρέλθει 
• the expiry date has not passed
Το Quixidar δεν πρέπει να συνταγογταφείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. 
Quixidar should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Εάν ναι, δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείσετε το Quixidar. 
If they do, you must not use Quixidar.
Ο όγκος κατανοµής του fondaparinux είναι περιορισµένος (7 - 11 litres). 
The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
• η σύριγγα δεν έχει ανοιχθεί ούτε είναι φθαρµένη 
• the syringe has not been opened or damaged
• Όταν υπάρξει νέα πληροφορία που µπορεί να επηρεάζει την τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφαλείας, το Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες για τη µείωση του κινδύνου 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. 
Fondaparinux should be used with care in these patients.
Οι σύριγγες είναι προγεµισµένες µε την ακριβή δόση που χρειάζεστε. 
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Σύριγγα ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
Syringe AFTER USE
(1) µεµονωµένες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν έχουν ληφθεί υπόψη εκτός εάν συσχετίζονται ιατρικώς. 
(1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Πρέπει να χορηγείτε την ένεση την ίδια περίπου ώρα κάθε ηµέρα. 
You should inject at about the same time each day.
Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόµατος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή. 
Oral absorption by the child is however unlikely.
Μετά την υποδόρια χορήγηση, το fondaparinux απορροφάται πλήρως και άµεσα (απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα 100%). 
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Παιδιά Το Quixidar δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά και έφηβους ηλικίας κάτω των 17 ετών. 
Children Quixidar has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
• εάν είστε ηλικίας µεγαλύτερης των 75 ετών 
• if you are 75 years old or older
Σπάνιες: αλλεργική αντίδραση 
Rare: allergic reaction
Μην πετάξετε τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού. 
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Ανεπιθύµητες ενέργειες σε ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν για ΦΘΕ1 
Undesirable effects in patients treated for VTE1
Μην χρησιµοποιήσετε το Quixidar: 
Do not use Quixidar:
Επιλέξτε ένα σηµείο στην κάτω κοιλιακή περιοχή, τουλάχιστον 5 cm από τον οµφαλό σας (εικόνα Α). 
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
• εάν το βάρος σας είναι µικρότερο από 50 κιλά → Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν κάποιο από αυτά σας αφορά. 
• if you weigh less than 50 kg. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Ως αποτέλεσµα, η συγκέντρωση του fondaparinux εκφράζεται σε χιλιοστόγραµµα (mg). 
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Το Quixidar δεν περιέχει καµία ουσία ζωϊκής προέλευσης. 
Quixidar does not contain any animal products.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Quixidar 
If you forget to take Quixidar
Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 6,2 ηµέρες υπό fondaparinux. 
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Η έναρξη της συγχορηγούµενης από το στόµα αντιπηκτικής αγωγής θα πρέπει να γίνεται όσο το δυνατόν συντοµότερα και συνήθως εντός 72 ωρών. 
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών. 
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
Επικοινωνήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία. 
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Κρατήστε το σώµα της σύριγγας, σταθερά µε το ένα χέρι. 
Hold the body of the syringe firmly in one hand.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά όσο το δυνατόν συντοµώτερα µετά τη διάγνωση και να συνεχίζεται για ένα µέγιστο 8 ηµερών ή µέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκοµείο, εάν αυτό συµβεί νωρίτερα. 
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6. 
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρµακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG. 
All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο fondaparinux sodium ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του Quixidar 
• if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Ο κίνδυνος εµφάνισης αυτών των σπάνιων περιστατικών µπορεί να είναι υψηλότερος µε τη µετεγχειρητική χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή τη σύγχρονη χρήση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιµόσταση. 
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές µεταξύ των δυο φύλων µετά την προσαρµογή ανάλογα µε το σωµατικό βάρος. 
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα. 
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Ενέστε ΟΛΟ το περιεχόµενο της σύριγγας πιέζοντας το έµβολο όσο γίνεται προς τα κάτω. 
Inject ALL of the contents of the syringe by pressing down on the plunger as far as it goes.
Το Quixidar χρησιµοποιείται για: 
Quixidar is used to:
Αυτό ενεργοποιεί το αυτόµατο σύστηµα προστασίας από τη βελόνα (εικόνα ΣΤ). 
This will activate the automatic needle protection system (picture F).
Ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε Quixidar. 
Breast-feeding is not recommended during treatment with Quixidar.
Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρµακα, ή εάν έχετε πάρει κάποιο πρόσφατα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Μόνο το fondaparinux µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη βαθµονόµηση της µεθόδου προσδιορισµού της anti-Xa (τα διεθνή πρότυπα ηπαρίνης ή χαµηλού µοριακού βάρους ηπαρινης δεν είναι κατάλληλα για τη χρήση αυτή). 
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα. 
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Εάν προστεθεί fondaparinux sodium σε µικρό σάκο φυσιολογικού ορού 0,9%, ιδανικά η έγχυση πρέπει να γίνεται αµέσως, αλλά µπορεί να φυλαχτεί σε θερµοκρασία δωµατίου για έως 24 ώρες. 
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Το fondaparinux δεν αναστέλλει τη δράση του κυτοχρώµατος CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ή CYP3A4) in vitro. 
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
• το διάλυµα είναι καθαρό και άχρωµο και δεν περιέχει σωµατίδια 
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
ΒΗΜΑ ΠΡΟΣ ΒΗΜΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ QUIXIDAR 
STEP BY STEP GUIDE TO USING QUIXIDAR
Οι µελέτες επαναλαµβανόµενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγή δεν δείχνουν κάποιον ειδικό κίνδυνο αλλά δεν παρέχουν επαρκή στοιχεία για τα περιθώρια ασφάλειας λόγω της περιορισµένης έκθεσης των πειραµατόζωων. 
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
• Το Quixidar δεν χρειάζεται να διατηρείται στο ψυγείο. 
• Quixidar does not need to be kept in the fridge.
Σύµφωνα µε την Οδηγία της CHMP σχετικά µε τα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρµακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το αναθεωρηµένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί την ίδια χρονική περίοδο µε την επόµενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Εποµένως, ο ιατρός θα πρέπει να κρίνει εάν το όφελος της θεραπείας υπερτερεί του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3). 
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
• Εντός 60 ηµερών από µία καθοριστική εξέλιξη (σχετικά µε φαρµακοεπαγρύπνηση ή µείωση του κινδύνου) 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Κρατήστε την πτυχή µεταξύ του δείκτη και του αντίχειρα καθόλη τη διάρκεια της ένεσης (εικόνα Δ). 
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture D).
Ο κίνδυνος αιµορραγίας αυξάνει µε την αυξανόµενη νεφρική ανεπάρκεια. 
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Τα τµήµατα της σύριγγας ασφαλείας 
Parts of the safety syringe
Το όφελος ως προς τη θνησιµότητα που έδειξε η οµάδα του fondaparinux διατηρήθηκε µέχρι το τέλος της παρακολούθησης, την Ηµέρα 180. 
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
Ο ΚΑΚ δεσµεύεται να διεξάγει τις µελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης που περιγράφονται στο Σύστηµα Φαρµακοεπαγρύπνησης, όπως συµφωνήθηκαν στην έκδοση 1.2 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας και κάθε επακόλουθη αναθεώρηση του ΣΔΚ που συµφωνηθεί µε την CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Από τους ασθενείς που αντιµετωπίσθηκαν µε θροµβολυτικό, 84% έλαβαν έναν παράγοντα µη ειδικό για την ινική (κατά κύριο λόγο στρεπτοκινάση). 
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Εάν χορηγείται µέσω µικρού σάκου, η έγχυση θα πρέπει να γίνεται σε διάστηµα 1-2 λεπτών. 
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Το fondaparinux απεκκρίνεται σε ποσοστό 64 - 77 % από τα νεφρά, αµετάβλητο. 
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Βάρος σώµατος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσµα αυξάνεται µε το βάρος του σώµατος (9 % αύξηση ανά 10 kg). 
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
• Εάν δεν είστε βέβαιοι για το τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
• If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Ο µέσος όρος διάρκειας της χορήγησης σε κλινικές µελέτες ήταν 7 ηµέρες και η κλινική εµπειρία για αγωγή µεγαλύτερη των 10 ηµερών είναι περιορισµένη. 
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
B. ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται µεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώµατος. 
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
Αν και δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως, δεν υπάρχουν στοιχεία για το µεταβολισµό του fondaparinux και ιδιαίτερα για το σχηµατισµό ενεργών µεταβολιτών. 
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Τα φάρµακα και οι σύριγγες δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 
Medicines and syringes should not be disposed of via wastewater or household waste.
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quixidar Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου. 
Important information about some of the ingredients of Quixidar This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
• Το Quixidar χορηγείται µε ένεση κάτω από το δέρµα (υποδόρια) σε µία δερµατική πτυχή της κατώτερης κοιλιακής περιοχής. 
• Quixidar is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το φάρµακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας 
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.