natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνολικά, οι κατηγορίες συχνότητας ήταν παρόμοιες για όλες τις ηλικιακές ομάδες, με εξαίρεση τον έμετο, ο οποίος ήταν πολύ συχνός ( 1/10) στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών και συχνός ( 1/100 έως < 1/10) σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες, ενώ η πυρεξία ήταν πολύ συχνή στους ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών και συχνή σε όλες τις άλλες ηλικιακές ομάδες. 
Overall, the frequency categories were similar for all age groups, with the exception of vomiting which was very common ( 1/10) in adults aged 18 to 49 years and common ( 1/100 to < 1/10) in all other age groups, and pyrexia was very common in adults aged 18 to 29 years and common in all other age groups.
Μη εμβολιασμένα βρέφη και παιδιά ηλικίας ≥ 7 μηνών 
Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
Οι δραστικές ουσίες είναι πολυσακχαρίτες συζευγμένοι με την πρωτεΐνη-φορέα CRM197 που αποτελούνται από: 
The active substances are polysaccharide CRM197 conjugates consisting of:
Δεν είναι γνωστό αν προκαλείται ανοσολογική μνήμη για όλους τους ορότυπους στα τελειόμηνα βρέφη. 
It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants.
Συζευγμένο με την CRM197 πρωτεΐνη-φορέα, προσροφημένο σε φωσφορικό αργίλιο. 
Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
Υπολογίστηκαν οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι OPA (GMTs) που μετρήθηκαν 1 μήνα μετά από κάθε εμβολιασμό. 
OPA geometric mean titers (GMTs) measured 1-month after each vaccination were calculated.
Δραστικότητα καταδείχτηκε ως προς το κύριο και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στον πληθυσμό κατά το πρωτόκολλο (Πίνακας 5). 
Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
Μία αύξηση των αντιδράσεων στο σημείο εμβολιασμού αναφέρθηκε σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 12 μηνών συγκρινόμενα με τα ποσοστά που παρατηρήθηκαν σε βρέφη κατά τη διάρκεια της αρχικής σειράς ανοσοποίησης με Prevenar 13. 
An increase in vaccination-site reactions was reported in children older than 12 months compared to rates observed in infants during the primary series with Prevenar 13.
Παιδιά ηλικίας 5 έως 17 ετών μπορεί να λάβουν μία μόνο δόση του Prevenar 13 εάν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με μία ή περισσότερες δόσεις του Prevenar. 
Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
Δημοσιευμένα δεδομένα από τον οργανισμό «Public Health England» κατέδειξαν ότι τέσσερα χρόνια μετά την εισαγωγή του Prevenar ως αρχική σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη με αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής και με πρόσληψη του εμβολίου σε ποσοστό 94%, υπήρξε μείωση κατά 98% (95% CI 95, 99) της νόσου που προκαλείται από τους 7 ορότυπους του εμβολίου στην Αγγλία και την Ουαλία. 
Data published by Public Health England showed that, four years after the introduction of Prevenar as a two dose primary infant series with booster dose in the second year of life and with a 94% vaccine uptake, there was a 98% (95% CI 95; 99) reduction in disease caused by the 7 vaccine serotypes in England and Wales.
Οι τίτλοι OPA εκφράζονται ως το αντίστροφο της πιο υψηλής αραίωσης του ορού που μειώνει την επιβίωση του πνευμονιοκόκκου κατά τουλάχιστον 50%. 
OPA titres are expressed as the reciprocal of the highest serum dilution that reduces survival of the pneumococci by at least 50 %.
Τάση μικρότερης συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών συνδέθηκε με άτομα μεγαλύτερης ηλικίας: ενήλικες ηλικίας > 65 ετών (ανεξάρτητα από προηγούμενη κατάσταση εμβολιασμού για πνευμονιόκοκκο) ανέφεραν γενικότερα λιγότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τους νεότερους ενήλικες, με τις ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά πιο συχνές στους πιο νέους ενήλικες, ηλικίας 18 έως 29 ετών. 
A trend to lower frequency of adverse reactions was associated with greater age; adults > 65 years of age (regardless of prior pneumococcal vaccination status) reported fewer adverse reactions than younger adults, with adverse reactions generally most common in the youngest adults, 18 to 29 years of age.
Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και ανοσογονικότητας για περιορισμένο αριθμό ατόμων με δρεπανοκυτταρική νόσο, λοίμωξη από HIV ή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (βλ. παράγραφο 5.1). 
Safety and immunogenicity data are available for a limited number of individuals with sickle cell disease, HIV infection, or with an haematopoietic stem cell transplant (see section 5.1).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Λεμφαδενοπάθεια (εντοπίζεται στην περιοχή του σημείου εμβολιασμού) 
Blood and lymphatic system disorders: Lymphadenopathy (localised to the region of the vaccination-site)
Η αντιπυρετική θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας για τα παιδιά με διαταραχές με σπασμούς ή με ιστορικό πυρετικών σπασμών και για όλα τα παιδιά που παίρνουν Prevenar 13 ταυτόχρονα με εμβόλια που περιέχουν ολόκληρα κύτταρα κοκκύτη. 
Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures and for all children receiving Prevenar 13 simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis.
Συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας, των 10 και 50 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνα - ΜΕ BLUE BOX 
Pack of 1, 10 and 50 pre-filled syringe, with or without needle - WITH BLUE BOX
Ηλικία 5 έως 64 ετών 
5 to 64 years of age
Η πρώτη δόση χορηγήθηκε 3 έως 6 μήνες μετά τη μεταμόσχευση HSCT. 
The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Περιορισμένα στοιχεία έχουν δείξει ότι το 7-δύναμο Prevenar (σειρά αρχικής ανοσοποίησης τριών δόσεων) επάγει αποδεκτή ανοσολογική απάντηση σε βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο με ένα προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε ομάδες μη υψηλού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.1). 
Limited data have demonstrated that Prevenar 7-valent (three-dose primary series) induces an acceptable immune response in infants with sickle cell disease with a safety profile similar to that observed in non-high-risk groups (see section 5.1).
Ανοσολογικές αποκρίσεις στους Ειδικούς Πληθυσμούς 
Immune responses in Special Populations
Ενήλικες ηλικίας 18 έως 49 ετών 
Adults 18 to 49 years of age
Αυτό θα σας βοηθήσει να μειωθούν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar 13. 
This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13.
Τι είναι το Prevenar 13 και ποια είναι η χρήση του 
What Prevenar 13 is and what it is used for
OPA GMT Prevenar σε Σχέση με PPSV23 
Prevenar OPA GMT Relative to PPSV23
5 έως 37 
5 to 37
2, 4, 6, + 12-15 μήνες 
2, 4, 6, + 12-15 months
Οκτώβριος 1995 έως 20 Απρίλιου 1999 
Vaccine efficacy October 1995 to April 20, 1999 October 1995 to April 30, 1998
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τον εμβολιασμό, εάν το παιδί σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), καθώς μπορεί να παρουσιαστούν μεγαλύτερα κενά από τα φυσιολογικά μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. 
Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if your child was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), as longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Επίπεδα OPA GMT ένα χρόνο μετά το Prevenar 13 
OPA GMT levels one year after Prevenar 13
Οι ανοσολογικές αποκρίσεις, όπως μετρήθηκαν μέσω IgG GMC, εκτιμήθηκαν σε 168211 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό. 
Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination.
Όπως ισχύει με την ταυτόχρονη χορήγηση με τριδύναμα εμβόλια, οι ανοσολογικές αποκρίσεις σε κάποιους από τους πνευμονιοκοκκικούς οροτύπους ήταν χαμηλότερες όταν τα δύο εμβόλια χορηγήθηκαν ταυτόχρονα. 
As with concomitant administration with trivalent vaccines, immune responses to some pneumococcal serotypes were lower when both vaccines were given concomitantly.
Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο υγρό. 
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Μία σημαντική αύξηση παρατηρήθηκε στις συγκεντρώσεις των αντισωμάτων έναντι των επτά οροτύπων μετά τον πολυσακχαριδικό εμβολιασμό, υποδεικνύοντας ότι η ανοσολογική μνήμη λειτούργησε επαρκώς. 
A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
α,β,γ 
a,b,c
Προτού αφαιρέσετε τον αέρα από τη σύριγγα, ανακινήστε καλά για να λάβετε ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα. 
Prior to expelling air from the syringe, shake well to obtain a homogeneous white suspension.
Η προστατευτική δραστικότητα του Prevenar 13 έναντι της ΔΠΝ δεν έχει μελετηθεί. 
The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
Σε βρέφη που γεννήθηκαν πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή πριν από αυτές), μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών 2-3 μέρες μετά τον εμβολιασμό. 
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Η δόση αυτή του Prevenar 13 θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά την τελική δόση του Prevenar (7-δύναμο) (βλ. παράγραφο 5.1). 
This dose of Prevenar 13 should be administered at least 8 weeks after the final dose of Prevenar (7-valent) (see section 5.1).
Μη εμβολιασμένα βρέφη, παιδιά και έφηβοι ηλικίας άνω των 7 μηνών 
Unvaccinated infants, children, and adolescents over 7 months of age
Κλινικές Μελέτες Ανοσογονικότητας του Prevenar 13 σε βρέφη, παιδιά και εφήβους 
Prevenar 13 immunogenicity clinical studies in infants, children and adolescents
S. pneumoniae είναι η πιο συχνή αιτία ΠΚ και εκτιμάται ότι ευθύνεται περίπου για το 30% του συνόλου των περιστατικών ΠΚ που απαιτούν εισαγωγή ενηλίκων στο νοσοκομείο σε αναπτυγμένες χώρες. 
S. pneumoniae is the most frequent cause of CAP, and is estimated to be responsible for approximately 30% of all CAP cases requiring hospitalisation in adults in developed countries.
Εναλλακτικά, όταν το Prevenar 13 χορηγείται ως μέρος ενός τακτικού προγράμματος εμβολιασμού για βρέφη, ενδέχεται να χορηγηθεί ένα σχήμα τριών δόσεων, 0,5 ml η κάθε μία. 
Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml, may be given.
Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο διαλογής, οι υπολογισμοί της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας για τις 2 δόσεις κάτω της ηλικίας του 1 έτους στο Ηνωμένο Βασίλειο ήταν 66 % (-29, 91 %) και 100 % (25, 100 %) για τους ορότυπους 6B και 23F, αντίστοιχα. 
Using the screening method, serotype-specific effectiveness estimates for 2 doses under the age of 1 year in the UK were 66 % (-29, 91 %) and 100 % (25, 100 %) for serotype 6B and 23F, respectively.
Διεισδυτική Πνευμονιοκοκκική Νόσος 
Invasive Pneumococcal Disease
Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών δεν είναι γνωστή. 
The clinical relevance of these differences is not known.
Ακολούθως, τέσσερα χρόνια μετά την αλλαγή σε Prevenar 13, η επιπλέον μείωση στην επίπτωση της ΔΠΝ που οφείλεται στους 7 ορότυπους στο Prevenar κυμάνθηκε από 76% στα παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών έως 91% στα παιδιά ηλικίας 5-14 ετών. 
Subsequently, four years following the switch to Prevenar 13, the additional reduction in incidence of IPD due to the 7 serotypes in Prevenar ranged from 76% in children less than 2 years of age to 91% in children 5-14 years of age.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). 
Store in a refrigerator (2C-8C).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Prevenar 13, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. 
If you have any further questions on the use of Prevenar 13, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Η ανάγκη για επανεμβολιασμό με μία επακόλουθη δόση του Prevenar 13 δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The need for revaccination with a subsequent dose of Prevenar 13 has not been established.
Μεγαλύτερη συχνότητα σε ορισμένες αναμενόμενες συστηματικές αντιδράσεις παρατηρήθηκε όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε ταυτόχρονα με το τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV) συγκριτικά με τη χορήγηση TIV μόνο (κεφαλαλγία, ρίγη, εξάνθημα, μειωμένη όρεξη, αρθραλγία και μυαλγία) ή με τη χορήγηση Prevenar 13 μόνο (κεφαλαλγία, κόπωση, ρίγη, μειωμένη όρεξη και αρθραλγία). 
Higher frequency in some solicited systemic reactions was observed when Prevenar 13 was administered concomitantly with trivalent inactivated influenza vaccine (TIV) compared to TIV given alone (headache, chills, rash, decreased appetite, arthralgia, and myalgia) or Prevenar 13 given alone (headache, fatigue, chills, decreased appetite, and arthralgia).
Η βακτηριαιμική πνευμονία (περίπου το 80% των περιστατικών ΔΠΝ σε ενήλικες), η βακτηριαιμία χωρίς εστία και η μηνιγγίτιδα είναι οι πιο συχνές εκδηλώσεις της ΔΠΝ σε ενήλικες. 
Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
Σε άτομα με μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (haematopoietic stem cell transplant - HSCT), η συνιστώμενη σειρά ανοσοποίησης αποτελείται από τέσσερις δόσεις Prevenar 13, η καθεμία από 0,5 ml. 
In individuals with an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended immunisation series consists of four doses of Prevenar 13, each of 0.5 ml.
Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε ενήλικες που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο. 
Overall, no significant differences in frequencies of adverse reactions were seen when Prevenar 13 was given to adults previously vaccinated with the pneumococcal polysaccharide vaccine.
Η ανοσογονικότητα μίας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη έχει τεκμηριωθεί σε τέσσερις μελέτες. 
The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη. 
The clinical significance of this observation is unknown.
Για 9 ορότυπους οι τίτλοι OPA έδειξαν να είναι στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι σε αυτούς που έλαβαν Prevenar 13. 
For 9 serotypes, the OPA titers were shown to be statistically significantly greater in Prevenar 13 recipients.
Επίδραση στη ρινοφαρυγγική φορεία 
Effect on nasopharyngeal carriage
• Κατέρρειψη ή κατάσταση παρόμοια της καταπληξίας (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο) 
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Το Prevenar 13 προκάλεσε συγκρίσιμα, παρότι ελαφρώς χαμηλότερα, επίπεδα αντισωμάτων από το Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους. 
Prevenar 13 elicited comparable, although slightly lower, antibody levels than Prevenar for the 7 common serotypes.
Ηλικία ≥65 ετών 
≥65 years of age
Δοκιμασία 
Test
Για αυτούς τους 3 ορότυπους, η αναλογία των βρεφών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα των πρόωρων βρεφών ήταν σημαντικά χαμηλότερη από ό,τι στα τελειόμηνα βρέφη. 
For these 3 serotypes, the proportion of responders among preterm infants was significantly lower than among term infants.
Παιδιά νεότερα των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar 13 (βλ. παράγραφο 4.2). 
Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
Άτομα με διαταραχή στην ανοσολογική απόκριση, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή άλλες αιτίες, μπορεί να έχουν μειωμένη αντισωματική απάντηση στην ενεργητική ανοσοποίηση. 
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immuno-suppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
• Ένα εξάνθημα που προκαλεί κόκκινες κνησμώδεις κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα) 
• A rash causing itchy red blotches (erythema multiforme)
Συνιστάται, βρέφη που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Prevenar 13 να ολοκληρώνουν τον εμβολιασμό με Prevenar 13. 
It is recommended that infants who receive a first dose of Prevenar 13 complete the vaccination course with Prevenar 13.
• Πυρετός (για άτομα ηλικίας 18 έως 29 ετών) 
• Fever (for those 18 to 29 years of age)
Πίνακας 5: Δραστικότητα του εμβολίου (VE) για το κύριο και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης CAPiTA (πληθυσμός κατά το πρωτόκολλο) 
Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Prevenar 13 σε άτομα άλλων ειδικών ανοσοκατεσταλμένων ομάδων (π.χ. με κακοήθειες ή νεφρωσικό σύνδρομο) και ο εμβολιασμός θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή. 
Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
Αποτελεσματικότητα του Prevenar (7-δύναμου) 
Prevenar (7-valent) effectiveness
Βρέφη ηλικίας 7-11 μηνών 
Infants aged 7-11 months
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη διφθεριτική ανατοξίνη. 
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου 14.267 δόσεις χορηγήθηκαν σε 4.429 υγιή βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων στον πρώτο εμβολιασμό και ηλικίας 11-16 μηνών στην αναμνηστική δόση. 
The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Μετά από τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών, οι OPA GMTs ήταν παρόμοιοι στα πρόωρα βρέφη σε σύγκριση με τα τελειόμηνα βρέφη εκτός από τον ορότυπο 5, που ήταν κατώτερος στα τελειόμηνα βρέφη. 
After the infant series, OPA GMTs were similar in preterm infants compared to term infants except for serotype 5, which was lower in preterm infants.
Η ασφάλεια εκτιμήθηκε σε 592 παιδιά (294 παιδιά ηλικίας 5 έως 10 ετών τα οποία είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με μία τουλάχιστον δόση του Prevenar και 298 παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία δεν είχαν λάβει πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο). 
Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
18-49 ετών N=836-866 
18-49 Years N=836-866
Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σχετικά με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με αυτές που έχουν αναφερθεί σε δόσεις που χορηγήθηκαν με τα συνιστώμενα παιδιατρικά σχήματα για το Prevenar 13. 
In general, adverse events reported with overdose are consistent with those that have been reported with doses given in the recommended paediatric schedules of Prevenar 13.
Σε μία ανοικτή μελέτη σε 592 υγιή παιδιά και εφήβους συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα (17,4%) με πιθανή προδιάθεση πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης, το Prevenar 13 προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις και στους 13 ορότυπους. 
In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
Σε κλινικές μελέτες, το Prevenar 13 προκάλεσε μία ανοσολογική ανταπόκριση σε όλους τους 13 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο. 
In clinical studies, Prevenar 13 elicited an immune response to all thirteen serotypes included in the vaccine.
Το Prevenar 13 προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο. 
Prevenar 13 is for intramuscular use only.
Τα παιδιά εμβολιάσθηκαν με Prevenar (3 δόσεις με ένα μήνα διαφορά μεταξύ τους, από την ηλικία των 2 μηνών) και σε 46 από αυτά τα παιδιά χορηγήθηκε επίσης ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στην ηλικία των 15-18 μηνών. 
Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months), 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Μείωση της νόσου, % 95% CI 
Disease reduction, % 95% CI
Το IRR υπολογίζεται ως η επίπτωση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου μείον την επίπτωση στην ομάδα του εμβολίου και ήταν μαθηματικά ισοδύναμο με την VE × την επίπτωση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. 
IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
• έχετε παρουσιάσει σπασμούς, καθώς μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αντιπυρετικά φάρμακα πριν από τη χορήγηση του Prevenar 13. 
• has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις). 
Suspension for injection in multidose container (4 doses).
Το Prevenar 13 θα προστατεύει μόνο από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο και δε θα προστατεύει από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, πνευμονία ή μέση ωτίτιδα. 
Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Τα ποσοστά των συμμετεχόντων που ανταποκρίθηκαν με επαρκή επαγωγή λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλοι OPA ≥ 1:8) στους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν υψηλά. 
The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Το Prevenar 13 πέτυχε αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων μετά από κάθε δόση του Prevenar 13. 
Prevenar 13 elicited increased antibody levels after each dose of Prevenar 13.
Σε όλες τις μελέτες σε βρέφη, το Prevenar 13 συγχορηγήθηκε με καθιερωμένα παιδιατρικά εμβόλια (βλ. παράγραφο 4.5). 
In all infant studies, Prevenar 13 was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα+ του Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (παρουσιάζεται σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων) που χορηγήθηκε σε υγιή βρέφη ηλικίας 8, 12 και 16 εβδομάδων συγκρίθηκαν με αυτές του Prevenar 13 χωρίς πρόσθετο συντηρητικό (250 βρέφη ανά ομάδα). 
Safety and immunogenicity of Prevenar 13 containing the preservative 2-PE (presented in a multidose container) given to healthy infants at 8, 12 and 16 weeks of age were compared to those of Prevenar 13 without added preservative (250 infants per group).
Σε μία αναδρομική αξιολόγηση μίας μεγάλης βάσης δεδομένων ασφαλιστικού φορέα στις ΗΠΑ, οι επισκέψεις λόγω ΟΜΩ μειώθηκαν κατά 42,7 % (95 % CI, 42,4-43,1 %) και οι συνταγογραφήσεις για ΟΜΩ μειώθηκαν κατά 41,9 %, σε παιδιά μικρότερα από 2 ετών, σε σύγκριση με το διάστημα πριν την έγκριση του εμβολίου (2004 έναντι 1997-99). 
In a retrospective evaluation of a large US insurance database, AOM visits were reduced by 42.7 % (95 % CI, 42.4-43.1 %), and prescriptions for AOM by 41.9 % in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
Συσκευασίες των 1, 10 και 50, με ή χωρίς βελόνα. 
Pack sizes of 1, 10 and 50, with or without needle.
Η υποδόρια χορήγηση του Prevenar 13 αξιολογήθηκε σε μία μη παρεμβατική μελέτη σε 185 υγιή βρέφη και παιδιά από την Ιαπωνία στα οποία χορηγήθηκαν 4 δόσεις στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών. 
Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.