natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις 15 Δεκεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας του Sandimmun και του Sandimmun Neoral στην ΕΕ. 
On 15 December 2011, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the EU.
Τι είναι το Sandimmun και το Sandimmun Neoral; 
What are Sandimmun and Sandimmun Neoral?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Sandimmun και του Sandimmun Neoral στην Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Sandimmun and Sandimmun Neoral in the European Union (EU).
Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral είναι ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της δραστηριότητας του ανοσοποιητικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού). 
Sandimmun and Sandimmun Neoral are immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences).
Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση, για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο) και για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του μεταμοσχευμένου οργάνου επιτίθεται τους ιστούς του ασθενή). 
Sandimmun and Sandimmun Neoral are used in patients who have had a transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ) and to treat or prevent graftversus-host disease (when the immune system of the transplanted organ attacks the patient's tissues).
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε συνδυασμό με λειχηνόχορτο (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) ή σε συνδυασμό με φάρμακα τα επίπεδα των οποίων ενδέχεται να αυξηθούν στο αίμα λόγω της κυκλοσπορίνης και να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η ετεξιλική δαβιγατράνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος μετά από χειρουργικές επεμβάσεις) ή βοσεντάνη και αλισκιρένη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης). 
They should also not be given in combination with a herbal medicine called St John's wort (used to treat depression) nor with medicines whose blood levels may be increased by ciclosporin and lead to serious side effects, such as dabigatran etexilate (used to prevent the formation of blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to treat high blood pressure).
Η κυκλοσπορίνη, η δραστική ουσία του Sandimmun και του Sandimmun Neoral, δρα σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία ευθύνονται για την επίθεση σε μεταμοσχευμένα όργανα ή, στην περίπτωση αυτοάνοσων νόσων, σε φυσιολογικούς ιστούς. 
The active substance in Sandimmun and Sandimmun Neoral, ciclosporin, acts on some special cells in the immune system called T-cells that are responsible for attacking transplanted organs or, in autoimmune diseases, normal tissue.
Η CHMP συμφώνησε ότι το Sandimmun και το Sandimmun Neoral δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία των φαρμάκων. 
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance.
Επίσης, στις πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω φαρμάκων περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο εναλλαγής μεταξύ των διαφόρων σκευασμάτων κυκλοσπορίνης. 
Information on how to switch between different ciclosporin medicines was also included in the product information of these medicines.
• Σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις) 
• Severe rheumatoid arthritis (a disease causing damage and inflammation in the joints);
• Νεφρωσικό σύνδρομο (νεφρική νόσος) 
• Nephrotic syndrome (a kidney disease);
• Μεταμόσχευση μυελού των οστών (για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος και την πρόληψη ή θεραπεία της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή). 
• Bone marrow transplantation (for the prevention of graft rejection and prevention or treatment of graft-versus-host disease).
• Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων (για την πρόληψη και αντιμετώπιση της απόρριψης μοσχεύματος) 
• Solid organ transplantation (for the prevention and treatment of graft rejection);
• Σοβαρή ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος) 
• Severe psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• Ενδογενής ραγοειδίτιδα (φλεγμονή του ραγοειδούς χιτώνα, του μέσου τμήματος του οφθαλμού) 
• Endogenous uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye);
Το Sandimmun διατίθεται επίσης με τη μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (50 mg/ml). 
Sandimmun is also available as a concentrate for solution for infusion (50
• Σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα, ένα κνησμώδες ερυθρό εξάνθημα). 
• Severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν το Sandimmun και το Sandimmun 
Why were Sandimmun and Sandimmun Neoral reviewed?
Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Sandimmun και το Sandimmun Neoral ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση. 
Sandimmun and Sandimmun Neoral were identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν κίνδυνο από την έναρξη της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της, ενώ δεν είναι εφικτή η πρόβλεψη των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο. 
Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Καθώς το φάρμακο δεν είναι πλέον εγκεκριμένο στην ΕΕ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δεν χρειάζεται να προβεί σε καμία πρόσθετη ενέργεια. 
As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
Η έκθεση της PRAC θα αποσταλεί στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού. 
The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Έως σήμερα, πάνω από 10.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Zinbryta παγκοσμίως. 
To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Το Zinbryta δεν διατίθεται πλέον σε νοσοκομεία και φαρμακεία στην Ευρώπη. 
Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να συνεχίσουν την παρακολούθηση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με Zinbryta σύμφωνα με τις συστάσεις που εκδόθηκαν τον Μάρτιο του 2018. 
Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Η PRAC ολοκλήρωσε την επανεξέταση των διαθέσιμων αποδείξεων σχετικά με το Zinbryta. 
The PRAC has now concluded its review of the available evidence on Zinbryta.
Το φάρμακο για τη σκλήρυνση κατά πλάκας δεν είναι πλέον εγκεκριμένο και ανακλήθηκε από τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία. 
Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
Η επανεξέταση του Zinbryta κινήθηκε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 26 Φεβρουαρίου 2018, σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004. 
The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 8 Μαρτίου 2018 για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας. 
The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
18 Μαρτίου 2018 
18 March 2018 EMA/286850/2018
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι το φάρμακο Zinbryta (δακλιζουμάμπη βήτα) για τη σκλήρυνση κατά πλάκας ενέχει κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανοσολογικών αντιδράσεων που επηρεάζουν τον εγκέφαλο, το ήπαρ και άλλα όργανα. 
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
Ως εκ τούτου, η PRAC επιβεβαίωσε το προηγούμενο πόρισμά της ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Zinbryta υπερτερούν του οφέλους για τους ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας. 
The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο Το Zinbryta είναι φάρμακο το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 2016 για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας μορφής σκλήρυνσης κατά πλάκας. 
Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Στις 6 Μαρτίου 2018, και ενώ η επανεξέταση βρισκόταν υπό εξέλιξη, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta και την ανάκληση του προϊόντος. 
On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Στις 27 Μαρτίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή απέσυρε την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, Biogen Idec Ltd. 
On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
Δεν υπάρχουν άμεσες συνέπειες από την επανεξέταση της PRAC καθώς το Zinbryta δεν είναι πλέον εγκεκριμένο στην ΕΕ. Στις 27 Μαρτίου 2018, η άδεια κυκλοφορίας αποσύρθηκε κατόπιν αιτήματος της Biogen Idec Ltd, της παρασκευάστριας εταιρείας του φαρμάκου. 
On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 προγεμισμένες σύριγγες 
0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 προγεμισμένη σύριγγα 
0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
Το Valtropin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών στις ακόλουθες περιπτώσεις: 
Valtropin is used to treat children in the following situations:
Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public 
The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η μελέτη διήρκησε 12 μήνες και μετρήθηκε το ύψος των παιδιών τόσο στην αρχή όσο και στο τέλος της μελέτης, καθώς και ο ρυθμός της ανάπτυξής τους κατά 
The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Μετά το πέρας 12 μηνών θεραπείας με Valtropin και Humatrope, η αύξηση του ύψους και ο ρυθμός ανάπτυξης ήταν παρόμοια και στις δύο περιπτώσεις (ρυθμός ανάπτυξης +11,4 και +10,5 cm τον χρόνο, αντίστοιχα). 
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Στις 24 Απριλίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioPartners GmbH για το Valtropin. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Valtropin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
Το Valtropin αντικαθιστά τη φυσική ορμόνη. 
Valtropin replaces the natural hormone.
Το Valtropin συγκρίθηκε με το Humatrope σε 149 παιδιά με έλλειψη αυξητικής ορμόνης τα οποία δεν είχαν λάβει πρότερη θεραπεία. 
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: η ορμόνη παράγεται από ένζυμο το οποίο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει τη σωματροπίνη. 
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Αυτό σημαίνει ότι το Valtropin είναι παρεμφερές με βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς. 
This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Valtropin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον 
For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο ασθενής ή το άτομο που του παρέχει φροντίδα μπορεί να κάνει την ένεση με Valtropin αφού εκπαιδευτεί κατάλληλα από γιατρό ή νοσοκόμα. 
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Η θεραπεία με Valtropin πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές της ανάπτυξης. 
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
Το Valtropin χορηγείται επίσης σε ενήλικες ασθενείς με διαγνωσμένη ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, η οποία ανάγεται κατά την ενηλικίωση ή την παιδική ηλικία, και πρέπει να διαγνωσθεί μέσω δοκιμής πριν από τη θεραπεία (θεραπεία αντικατάστασης). 
Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Η CHMP αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, η εικόνα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του Valtropin είναι συγκρίσιμη με εκείνη του Humatrope. 
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Η CHMP έκρινε, ως εκ τούτου, ότι, όπως με το Humatrope, τα πλεονεκτήματα υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Valtropin είναι αντίδραση στο σημείο της ένεσης και ορμονικές μεταβολές, και σε ενήλικες, πονοκέφαλος, παραισθησία (ασυνήθιστη αίσθηση που μοιάζει με τσίμπημα από βελόνες και καρφίτσες), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και διαταραχές στις αρθρώσεις. 
The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
• σε παιδιά με βραχύ ανάστημα που οφείλεται στο σύνδρομο Turner (μια σπάνια γενετική διαταραχή η οποία προσβάλλει κορίτσια), το οποίο έχει επιβεβαιωθεί με χρωμοσωμική ανάλυση 
• children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Η δραστική ουσία του Valtropin, η σωματροπίνη, είναι όμοια με την ανθρώπινη αυξητική ορμόνη. 
The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Το Valtropin μελετήθηκε, προκειμένου να αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Humatrope. 
Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Το φάρμακο αναφοράς για το Valtropin είναι το Humatrope. 
The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται όταν ο ασθενής πάσχει από όγκο σε εξέλιξη ή νόσο απειλητική για τη ζωή του. 
Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
Πώς χρησιμοποιείται το Valtropin; 
How is Valtropin used?
Το Valtropin χορηγείται μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα). 
Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
Το Valtropin είναι «βιοϊσοδύναμο» φάρμακο. 
Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σωματροπίνη ή σε κάποιο άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου (ο διαλύτης για το 
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Το Valtropin δεν πρέπει να χορηγείται για αύξηση του ύψους σε παιδιά με φραγμένη επίφυση (μεγάλα οστά μετά το πέρας της αναπτυξιακής φάσης). 
Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Ο γιατρός υπολογίζει τη δόση χωριστά για κάθε ασθενή, ανάλογα με το σωματικό βάρος και την κατάστασή του ασθενούς. 
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Valtropin; 
Why has Valtropin been approved?
Το γεγονός αυτό κρίθηκε επαρκές για να αποδειχθεί ότι τα οφέλη του Valtropin είναι 
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
• σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας με ανεπαρκή ανάπτυξη η οποία συνδέεται με μακροχρόνια ασθένεια στα νεφρά (χρόνια νεφρική ανεπάρκεια). 
• children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο 
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Valtropin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
• σε παιδιά ηλικίας από δύο ετών και σε εφήβους, με ανεπάρκεια ανάπτυξης η οποία οφείλεται σε 
• children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
Για να αποφευχθεί η λιποατροφία (απώλεια λίπους κάτω από το δέρμα), 
The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin).
Το Valtropin είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. 
Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Μετά την παρέλευση πέντε 
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Valtropin περιέχει μετακρεσόλη). 
Valtropin contains the active substance somatropin.
Αυτό επέρχεται τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες όλων των ηλικιών. 
This occurs in both men and women of all ages.
ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ 
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Θα βοηθήσει εάν σηµειώσετε τι έχετε εκδηλώσει, πότε ξεκίνησε και πόσο διήρκεσε. 
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
(βλ παράγραφο 5.1). 
(see section 5.1).
Στις µελέτες αυτές συµµετείχαν συνολικά 560 ασθενείς ηλικίας 17-83 χρονών. 
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Χρήση στα παιδιά 
Use in children
Η συνάφεια στον άνθρωπο είναι άγνωστη. 
The relevance for humans is unknown.
- Μην το πάρετε µε καφέ ή τσάι. 
- Do not take with coffee or tea.
Κωδικός ATC: M05BA04 
ATC code: M05BA04
Αυτές είναι συνήθως ελαφρές και ασυµπτωµατικές. 
These are usually slight and asymptomatic.
Εάν χάσετε µια δόση, απλά πάρτε ένα δισκίο το πρωί αφού το θυµηθήκατε. 
If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες. 
Please see package leaflet for further information.
Ακολουθείστε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά έτσι ώστε να επωφεληθείτε του Alendronat HEXAL. 
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Το Alendronat HEXAL δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους. 
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Η συνολική ΟΠ επίσης αυξήθηκε σηµαντικά. 
Total BMD also increased significantly.
• Ανικανότητα να σταθεί ή να καθίσει κανείς σε όρθια θέση για τουλάχιστον 30 λεπτά. 
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
2) Μη µασήσετε το δισκίο και µην το αφήσετε να διαλυθεί στο στόµα σας. 
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Ο τερµατικός χρόνος ηµίσειας ζωής στον άνθρωπο υπολογίζεται να υπερβαίνει τα δέκα χρόνια, πράγµα που αντανακλά την απελευθέρωση της αλενδρονάτης από το σκελετό. 
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγµάτων αξιολογήθηκε ως µεταβλητή ασφαλείας. 
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
Θα πρέπει να πληροφορηθούν οι ασθενείς ότι ο κίνδυνος οισοφαγικών προβληµάτων πιθανό να αυξηθεί εάν δεν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες. 
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
*Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4 
*See section 4.2 and 4.4.
Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά µε τη χρήση της αλενδρονάτης σε εγκύους γυναίκες. 
There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
50 x 1 (µοναδιαία δόση) δισκίο 
50 x 1 (unit dose) tablet
Συµβουλευτείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε οποιοδήποτε πρόγραµµα ασκήσεων. 
Consult your doctor before you begin any exercise programme.
Το Alendronat HEXAL δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα. 
Alendronate HEXAL is not recommended for use in children due to a lack of data on safety and efficacy.
Η δέσµευση µε τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσµατος είναι περίπου 78%. 
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Οι ακόλουθοι όροι χρησιµοποιούνται για να περιγράψουν πόσο συχνά έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες. 
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
3) Μη ξαπλώσετε - µείνετε σε πλήρως όρθια θέση (καθιστοί, όρθιοι ή περπατώντας) - για τουλάχιστον 30 λεπτά αφού καταπιείτε το δισκίο. 
3) Do not lie down - stay fully upright (sitting, standing or walking) - for at least 30 minutes after swallowing the tablet.
Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες σε κλινικές δοκιµές ή/και µετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά: 
The following undesirable effects have also been reported in clinical trials and/or post marketing:
Βλ. επίσης παράγραφο 4.4. 
See also section 4.4 .
Τα οστά τα οποία σχηµατίζονται κατά τη διάρκεια θεραπείας µε αλενδρονάτη είναι φυσιολογικής ποιότητας. 
Bone formed during treatment with alendronate is of normal quality.
Για άλλες οµάδες πληθυσµού, βλ. περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος για παρασκευάσµατα που περιέχουν 5 mg αλενδρονάτης. 
For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.