natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπρόσθετες περιοδικές διανομές μετά την κυκλοφορία πρέπει να πραγματοποιούνται, κυρίως μετά από σημαντικές τροποποιήσεις των πληροφοριών για την ασφάλεια των προϊόντων οι οποίες δικαιολογούν επικαιροποίηση του εκπαιδευτικού υλικού. 
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Ωστόσο, η αρχική δόση πρέπει να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων, και κατόπιν να ακολουθεί εξατομικευμένη τιτλοποίηση. 
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) 
Elderly patients (≥65 years of age)
Παρόμοια ευρήματα παρατηρήθηκαν σε νεογέννητα και νεαρά ζώα. 
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
X και Y είναι οι μέρες (που θα καθορισθούν) όταν οι πριν την αγωγή μετρήσεις πρέπει να πραγματοποιηθούν. 
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Σωματικό βάρος, ύψος και σεξουαλική ανάπτυξη 
Body weight, height and sexual development
Πίνακας 4 Σύνοψη συστάσεων για την παρακολούθηση της ασφάλειας 
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Στη μελέτη στρατολογήθηκαν 145 ενήλικες και 21 παιδιατρικοί ασθενείς. 
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που χρειάζεστε και θα σας πει πόσα δισκία να λαμβάνετε κάθε μέρα. 
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως, και δεν πρέπει να φυλάσσεται για μελλοντική χρήση. 
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Σε κλινικό επίπεδο, αυτό το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο. 
In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Η δόση θα πρέπει να καταναλώνεται αμέσως και πλήρως. 
The food should be immediately and completely consumed.
Μπορεί να συστηθεί υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση από το γιατρό σας με βάση τις ατομικές ανάγκες θεραπείας. 
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs.
Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα 
Linearity / non-linearity
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστεί άμεση ιατρική φροντίδα. 
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Οι συνιστώμενες δοσολογίες για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι οι ίδιες με αυτές που περιγράφονται παραπάνω. 
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
• Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει αργότερα τη θεραπεία σας σε υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση. 
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
• Εάν σας παρουσιαστεί μερική απώλεια της όρασης, 
• If you experience partial loss of vision,
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γονιμότητας για τους ανθρώπους. 
No fertility data is available for humans.
Ωστόσο, αυτή η δοσολογική σύσταση δεν αξιολογήθηκε προοπτικά στις κλινικές μελέτες. 
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της απέκκρισης (t½) κυμάνθηκε από 8 έως 16 ώρες. 
The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
• Μη τήρησης της δοσολογίας και βιολογικής παρακολούθησης 
• Non-compliance of the posology and biological monitoring
• Να λαμβάνετε το Deferasirox Mylan μία φορά ημερησίως, καθημερινά, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα με λίγο νερό. 
• Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
Σε 250 ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως πέντε χρόνια, δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω μείωση στα μέσα επίπεδα της κάθαρση της κρεατινίνης. 
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Ακολούθως ετησίως. 
Annually thereafter.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα (βλέπε επίσης παράγραφο 2: «Παρακολούθηση της θεραπείας σας με το Deferasirox Mylan»). 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your Deferasirox Mylan treatment”).
Αυτές εξήχθησαν από αυθόρμητες αναφορές για τις οποίες δεν είναι πάντα δυνατόν να εδραιωθεί αξιόπιστη συχνότητα ή αιτιατή συσχέτιση έναντι της έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν. 
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Ωστόσο, οι επανειλημμένες μεταγγίσεις αίματος μπορεί να προκαλέσουν υπερφόρτωση σιδήρου. 
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
Αυτό συμβαίνει γιατί το αίμα περιέχει σίδηρο και ο οργανισμός σας δεν διαθέτει κάποιο φυσικό τρόπο για την απομάκρυνση της περίσσειας σιδήρου που λαμβάνετε με τις μεταγγίσεις αίματος. 
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
Αλλαγές στο βάρος των παιδιατρικών ασθενών με την πάροδο του χρόνου θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον υπολογισμό της δόσης. 
Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο συνεισφέρων ή επιβαρυντικός ρόλος του. 
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
- εάν έχετε κάποιο καρδιακό πρόβλημα εξαιτίας της υπερφόρτωσης σιδήρου. 
- if you have a cardiac problem due to iron overload.
• Ρήξη στομάχου ή εντερικού τοιχώματος το οποίο μπορεί να είναι επίπονο και να προκαλέσει ναυτία 
• Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Ετησίως σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
Annually in paediatric patients.
Σε μελέτες σε ζώα, το deferasirox βρέθηκε να απεκκρίνεται γρήγορα και εκτεταμένα στο μητρικό γάλα. 
In animal studies, deferasirox was found to be rapidly and extensively secreted into maternal milk.
Μην πάρετε διπλή δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε το(α) δισκίο(α) που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
• Μη φυσιολογικό επίπεδο οξέος στο αίμα 
• Abnormal level of acid in blood
Από τους παιδιατρικούς ασθενείς οι 52 ήταν ηλικίας 2 έως 5 ετών. 
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Μία φορά (1×) 
and Once (1×)
Εφόσον η δοσολογία εξατομικεύεται ανάλογα με την ανταπόκριση, δεν αναμένεται να υπάρξουν κλινικές επιπτώσεις. 
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
Με την πάροδο του χρόνου, η περίσσεια σιδήρου μπορεί να βλάψει σημαντικά όργανα όπως το ήπαρ και η καρδιά. 
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών η έκθεση ήταν περίπου 50% χαμηλότερη από ότι στους ενήλικες. 
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Μετά από πολλαπλή δοσολογία η έκθεση αυξήθηκε κατά έναν παράγοντα συσσώρευσης της τάξης του 1,3 έως 2,3. 
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
Πίνακας 3 Προσαρμογή της δόσης και διακοπή της θεραπείας για νεφρική παρακολούθηση 
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επανάληψη της θεραπείας σε ασθενείς που επανασυσσωρεύουν σίδηρο αφού έχουν επιτύχει ικανοποιητικό επίπεδο σιδήρου στο σώμα και για το λόγο αυτό δεν μπορεί να συστηθεί η επανάληψη της θεραπείας. 
There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
• Εάν παρουσιάσετε μείωση της ακοής σας, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό. 
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Σε ορισμένες περιπτώσεις μόνο μια σταθεροποίηση των τιμών της κρεατινίνης του ορού παρατηρήθηκε μετά τη μείωση της δόσης. 
In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC) 
Liver iron concentration (LIC)
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Deferasirox Mylan σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 23 μηνών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Η όρασή σας και η ακοή σας θα εξετάζονται προληπτικά κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
- βουσουλφάνη (χρησιμοποιούμενη ως θεραπεία πριν από τη μεταμόσχευση, προκειμένου να καταστραφεί ο αρχικός μυελός των οστών πριν από τη μεταμόσχευση). 
- busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
2900 Komarom ΟΥΓΓΑΡΙΑ 
2900 Komarom HUNGARY
Εάν αισθανθείτε ζάλη μετά τη λήψη του Deferasirox Mylan, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου αισθανθείτε ξανά καλά. 
If you feel dizzy after taking Deferasirox Mylan, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ουγγαρία 
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Απαιτείται στενή κλινική παρακολούθηση όταν το deferasirox συνδυάζεται με αυτές τις ουσίες. 
Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Εάν είναι δυνατόν, θα πρέπει να γίνει αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής (AUC, κάθαρση) μιας δόσης ελέγχου της βουσουλφάνης για να επιτραπεί η προσαρμογή της δόσης. 
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
Η συχνότητά τους ορίζεται με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές (<1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10),·όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Εάν σταματήσετε να το παίρνετε, η περίσσεια σιδήρου δεν θα μπορεί να απομακρύνεται πλέον από τον οργανισμό σας (βλέπε επίσης την παραπάνω παράγραφο «Για πόσο διάστημα να πάρετε το Deferasirox Mylan»). 
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take Deferasirox Mylan”).
Εάν υπάρχει επίμονη και προοδευτική αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ορού, η οποία δεν μπορεί να αποδοθεί σε άλλες αιτίες, το deferasirox θα πρέπει να διακόπτεται. 
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
• Διαταραχή των εξετάσεων ούρων (πρωτεΐνη στα ούρα) Εάν οποιαδήποτε από αυτά σας επηρεάσει σοβαρά, ενημερώστε το γιατρό σας. 
• Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας ή ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Μετά από 20 μονάδες (περίπου 100 ml/kg) PRBC 
After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
ή/και Μειώσεις < LLN 
and/or Decreases <LLN
Ο Οδηγός για τους επαγγελματίες υγείας θα περιέχει τα παρακάτω ουσιώδη στοιχεία 
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας βαρύτητας και γενικά θα εξαφανιστούν μετά από μερικές ημέρες έως λίγες εβδομάδες της θεραπείας. 
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Το deferasirox υφίσταται γλυκουρονιδίωση κυρίως από το UGT1A1 και σε μικρότερη έκταση από το UGT1A3. 
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
• Πρωτεϊνουρία (ο έλεγχος πρέπει να γίνεται πριν από τη θεραπεία και μετέπειτα μηνιαία) 
• Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης <60 ml/min. 
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Μετά από ένα γεύμα υψηλών λιπαρών, η AUC και η Cmax αυξήθηκαν (κατά 18% και 29% αντίστοιχα). 
After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Στις ίδιες αυτές δόσεις, οι αναλογίες της απέκκρισης σιδήρου: πρόσληψης σιδήρου ήταν 1,02 (που υποδεικνύει το καθαρό ισοζύγιο σιδήρου) και 1,67 (που υποδεικνύει την καθαρή απομάκρυνση σιδήρου), αντίστοιχα. 
At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την εισαγωγή στην κυκλοφορία, σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Deferasirox Mylan, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς από του οποίους αναμένεται να συνταγογραφηθεί, να χορηγηθεί και να χρησιμοποιηθεί το Deferasirox Mylan έχουν εφοδιαστεί με το παρακάτω εκπαιδευτικό πακέτο: 
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
Στο υπόλοιπο ένα τρίτο των ασθενών η αύξηση της κρεατινίνης του ορού δεν ανταποκρίθηκε πάντα σε μείωση της δόσης ή σε διακοπή της δόσης. 
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Αν παρατηρηθούν διαταραχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη μείωση ή διακοπή της δόσης. 
If disturbances are noted during the treatment, dose reduction or interruption may be considered.
Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη του αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις κατά τη λήψη της απόφασης για τη δόση του Deferasirox Mylan που είναι κατάλληλη για εσάς και επίσης θα χρησιμοποιήσει αυτές τις εξετάσεις για να αποφασίσει πότε θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε Deferasirox Mylan. 
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
Τα εξανθήματα υποχωρούν αυτόματα στις περισσότερες περιπτώσεις. 
The rashes resolve spontaneously in most cases.
Εάν συμβαίνει κάτι τέτοιο σε εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Deferasirox Mylan. 
If this applies to you, tell your doctor before taking Deferasirox Mylan.
Ο/Η γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να υποβληθείτε σε βιοψία νεφρού εάν υποπτευθεί σημαντική νεφρική βλάβη. 
Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
Δεν είναι γνωστό εάν το deferasirox εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Πριν από την κυκλοφορία του Deferasirox Mylan σε κάθε Κράτος Μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνεί με το τελικό περιεχόμενο και τη μορφή εκπαιδευτικού προγράμματος περιλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας των τρόπων διανομής, καθώς και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος με την Αρμόδια Εθνική Αρχή. 
Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Εφόσον η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχθεί με δόσεις υψηλότερες από 0,5 mg για τη ρεπαγλιδίνη, η ταυτόχρονη χρήση του deferasirox με ρεπαγλιδίνη θα πρέπει να αποφεύγεται. 
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Η τελευταία αναθεώρηση του φυλλαδίου έγινε τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Το εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει: 
The physician educational material should contain:
Ωστόσο, ως ένα γενικό προληπτικό μέτρο στα πλαίσια της αντιμετώπισης των παιδιατρικών ασθενών με υπερφόρτωση σιδήρου λόγων μεταγγίσεων, το σωματικό βάρος, το ύψος και η σεξουαλική ανάπτυξη πρέπει να παρακολουθούνται πριν από τη θεραπεία και σε τακτικά διαστήματα (κάθε 12 μήνες). 
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Οι δόσεις (σε mg/kg) θα πρέπει να υπολογίζονται και να στρογγυλοποιούνται στο αμέσως επόμενο πλήρες δισκίο. 
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Πρόκειται για ένα τρισχιδές προσδενόμενο μόριο που δεσμεύει το σίδηρο με υψηλή συγγένεια σε μία αναλογία 2:1. 
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε172) 
Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Το deferasirox δεν προκάλεσε την εμφάνιση άλλων επιδράσεων στην γονιμότητα ή την αναπαραγωγή. 
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Τη χρονική στιγμή της συνταγογράφησης, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων και να παρακολουθούνται στενά. 
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Η κύρια παράμετρος για την αποτελεσματικότητα ήταν η αλλαγή στη συγκέντρωση σιδήρου στο ήπαρ (LIC) από τα αρχικά επίπεδα μετά από θεραπεία 12 μηνών. 
The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Το Deferasirox Mylan έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Deferasirox Mylan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό. 
The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Παρασκευαστής Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ηνωμένο Βασίλειο 
Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
Μεμονωμένα περιστατικά αύξησης ALT και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης αναφέρθηκαν στο 20,0% και 8,3%, αντίστοιχα, στους 145 ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη μελέτη. 
Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Μια λανθασμένα χορηγούμενη εφάπαξ δόση των 90 mg/kg οδήγησε σε σύνδρομο Fanconi, που υποχώρησε μετά τη θεραπεία. 
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Αν το deferasirox και η θεοφυλλίνη χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, η παρακολούθηση της συγκέντρωσης της θεοφυλλίνης και η μείωση της δόσης της θεοφυλλίνης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. 
If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
Επιπλέον των μηνιαίων εκτιμήσεων της φερριτίνης του ορού, η LIC πρέπει να παρακολουθείται κάθε τρεις μήνες όταν η φερριτίνη του ορού είναι ≤800 µg/l. 
In addition to monthly serum ferritin assessments, LIC should be monitored every three months when serum ferritin is ≤800 µg/l.
• Προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο υπερχηλίωσης και σχετικά με την αναγκαιότητα στενής παρακολούθησης των επιπέδων φερριτίνης ορού και της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας. 
• A warning on the risk of overchelation and on the necessity of close monitoring of serum ferritin levels and renal and hepatic function.
Οι γυναίκες εμφανίζουν μια ελαφρά χαμηλότερη εμφανή κάθαρση (κατά 17,5%) για το deferasirox σε σχέση με τους άνδρες. 
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
• Εκπαιδευτικό υλικό Ιατρού 
• Physician educational material
Παγιδεύει και απομακρύνει την περίσσεια σιδήρου, ο οποίος στη συνέχεια απεκκρίνεται κυρίως στα κόπρανα. 
It traps and removes excess iron which is then excreted mainly in the stools.
Οι αιτίες των αυξήσεων της κρεατινίνης ορού δεν έχουν διευκρινισθεί. 
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Σε σοβαρές περιπτώσεις, η επαναχορήγηση θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση για μία σύντομη περίοδο, από του στόματος στεροειδών. 
In severe cases, this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Οι μεταφορείς MRP2 και MXR (BCRP) συμμετέχουν στη χολική απέκκριση του deferasirox. 
The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές. 
These side effects are uncommon.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να γίνουν σοβαρές. 
Some side effects could become serious.
Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες νεφρικές νόσους και οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που καταστέλλουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιπλοκών. 
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Η νεφρική τοξικότητα αποδίδεται κυρίως στην στέρηση σιδήρου σε ζώα τα οποία δεν είχαν προηγουμένως υπερφορτωθεί με σίδηρο. 
The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
Η λήψη του Deferasirox Mylan την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε πότε να λαμβάνετε τα δισκία σας. 
Taking Deferasirox Mylan at the same time each day will also help you remember when to take your tablets.
Με αυτές θα παρακολουθείται το ποσό του σιδήρου στο σώμα σας (επίπεδο φερριτίνης στο αίμα) για να εκτιμηθεί πόσο καλά λειτουργεί το Deferasirox Mylan. 
These will monitor the amount of iron in your body (blood level of ferritin) to see how well Deferasirox Mylan is working.
Συνδυασμός με άλλες χηλικές θεραπείες σιδήρου, καθώς δεν έχει καθοριστεί η ασφάλεια τέτοιων συνδυασμών (βλ. παράγραφο 4.5). 
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Πρόκειται για ένα χηλικό παράγοντα του σιδήρου, ο οποίος είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αφαίρεση της περίσσειας σιδήρου από το σώμα (επίσης ονομάζεται υπερφόρτωση σιδήρου). 
It is an iron chelator which is a medicine used to remove the excess iron from the body (also called iron overload).
Η ταυτόχρονη χορήγηση του deferasirox και του βουσουλφάνη οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης σε βουσουλφάνη (AUC), αλλά ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης παραμένει ασαφής. 
Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Ακολούθως μηνιαία. 
Monthly thereafter.
- σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσο. 
- if you have moderate or severe kidney disease.