natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Αναφυλακτική καταπληξίαα Αναφυλακτοειδής καταπληξίαα (βλ. παράγραφο 
Anaphylactic shock a Anaphylactoid shock a (see section 4.4)
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν: εξάνθημα, προβλήματα με την κατάποση ή την αναπνοή, οίδημα (πρήξιμο) των χειλιών, του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας σας. 
The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems,
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό, τον νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως αν παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της έγχυσης της λεβοφλοξασίνης εμφανής πτώση της πίεσης του αίματος. 
It is known for ofloxacin that during infusion tachycardia and a temporary decrease in blood pressure may develop.
Καμιά γνωστή. 
None known.
Κωδικός ATCvet : QI01AE04. 
ATCvet code: QI01AE04.
6.2 Κύριες Ασυμβατότητες 
6.2 Major incompatibilities
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15/05/2017. 
Date of latest renewal: 15/05/2017.
Να απολυμαίνονται τα χέρια και ο εξοπλισμός μετά από κάθε χρήση. 
Disinfect hands and equipment after use.
Ο συνιστώμενος όγκος για 1 δόση εμβολιασμού είναι μεταξύ 0.1 και 0.5 ml. 
The recommended volume for 1 dose is between 0.1 and 0.5 ml.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Η επαφή με απολυμαντικά κάνει το εμβόλιο αναποτελεσματικό. 
Contact with disinfectants makes the vaccine ineffective.
Εφαρμόστε όλες τις συνήθεις άσηπτες προφυλάξεις σε όλες τις διαδικασίες χορήγησης. 
Apply the usual aseptic precautions to all administration procedures.
Χρήση στο πόσιμο νερό: 
In drinking water use:
Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι αγωγοί, σωληνώσεις, γούρνες, ποτίστρες κλπ είναι εντελώς καθαροί/ές και απαλλαγμένοι/ες από κάθε ίχνος απολυμαντικού, απορρυπαντικού, σαπουνιού, κ.λπ., καθώς και αντιβιοτικών. 
Make sure that all conduit pipes, tubing, troughs, drinkers etc. are thoroughly clean and free of any trace of disinfectants, detergents, soap, etc. and antibiotics.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30 μήνες. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 30 months.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 15/06/2012. 
Date of first authorisation: 15/06/2012.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Μην χωρίζετε τα μεγάλα φιαλίδια για να εμβολιάσετε περισσότερα από 1 θάλαμο ή σύστημα ποτίστρας, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε λάθη κατά την ανάμειξη. 
Do not split large vials to vaccinate more than 1 house or drinking system, as this may lead to mixing errors.
Το προσωπικό που συμμετέχει στην παρακολούθηση των εμβολιασμών των ζώων, θα πρέπει να ακολουθεί τις γενικές αρχές υγιεινής και να λαμβάνει ιδιαίτερη φροντίδα στο χειρισμό των απορριμμάτων από πρόσφατα εμβολιασμένα ζώα. 
Personnel involved in attending vaccinated animals should follow general hygiene principals and take particular care in handling litter from recently vaccinated animals.
H απόσταση ψεκασμού θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 30 και 80 cm από τα ζώα, ώστε να εξασφαλίζεται η ομοιόμορφη διανομή και το συνιστώμενο μέγεθος σταγονιδίου να είναι μεγαλύτερο από 100 µm. 
The spraying distance should be between 30 and 80 cm above the animals in order to ensure an even distribution and the recommended droplet size is greater than 100 µm.
Χρησιμοποιήστε κρύο και φρέσκο μη χλωριωμένο νερό το οποίο είναι απαλλαγμένο από μεταλλικά ιόντα. 
Use cold and fresh non-chlorinated water that is free from metal-ions.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: 0 ημέρες. 
Withdrawal period: 0 days.
Μετά την ανασύσταση χρήση μέσα σε 2 ώρες. 
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Ο στόχος είναι να δώσουμε σε κάθε ορνίθιο μία δόση του εμβολίου. 
The aim is to give every bird one dose of vaccine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial.
Άλλες προφυλάξεις: 
Other precautions:
Ιδανικά, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται στον όγκο του νερού που καταναλώνεται από τα ορνίθια μέσα σε έως και 3 ώρες. 
Ideally, vaccine should be administered in the volume of water consumed by the birds in up to 3 hours.
Μπορεί να είναι απαραίτητο να παρακρατήσετε το νερό πριν από τον εμβολιασμό, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλα τα πτηνά πίνουν κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού. 
It may be necessary to withhold water prior to vaccination in order to ensure that all birds drink during the vaccination period.
Να εμβολιάζονται μόνο υγιή πτηνά. 
Only vaccinate healthy birds.
Χορηγήστε το διαλυμένο εμβόλιο για τα πτηνά αμέσως μετά την ανασύσταση. 
Administer the dissolved vaccine to birds immediately after reconstitution.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των υψηλών Τίτλων Μητρικών Αντισωμάτων στην αποτελεσματικότητά του. 
No information is available on the influence of high levels of maternally derived antibodies on the efficacy.
Σκόνη αποβουτυρωμένου γάλακτος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (δηλ. <1% λιπαρά) μπορεί να προστεθεί στο νερό (2--4 γραμμάρια ανά λίτρο) ή αποβουτυρωμένο γάλα (20-40 ml ανά λίτρο νερού) για τη βελτίωση της ποιότητας του νερού και να αυξηθεί η σταθερότητα των βακτηρίων. 
Low-fat skimmed milk powder (i.e. < 1% fat) may be added to the water (2-4 grams per litre) or skimmed milk (20-40 ml per litre of water) to improve the water quality and to increase the stability of the bacteria.
Ασυμβατότητες: Nα μην αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά κτηνιατρικά προϊόντα. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Τα άτομα με ανοσοκαταστολή δεν θα πρέπει να είναι παρόντα κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου. 
Immunosuppressed people should not be present during administration of the vaccine.
Χρησιμοποιείστε καθαρά εμβολιακά υλικά και απενεργοποιήστε τον εξαερισμό μέχρι 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. 
Use clean vaccination materials and turn off ventilation until 15 minutes after vaccination.
Επανατοποθετήστε το πώμα και ανακινήστε καλά μέχρι να διαλυθεί. 
Replace the stopper and shake well until dissolved.
Η ανοσοποίηση πρέπει να θεωρείται ως μια συνιστώσα του σύνθετου προγράμματος ελέγχου η οποία θα αντιμετωπίζει όλους τους παράγοντες υγιεινής και υγείας για τα πουλερικά. 
Immunisation has to be considered as one component in a complex control program that addresses all important hygienic and health factors for poultry.
12 εβδομάδες για την μείωση των αλλοιώσεων και της θνησιμότητας (πόσιμο νερό). 
12 weeks for the reduction of lesions and mortality (drinking water).
Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να εξαπλωθεί στα πτηνά με την επαφή. 
The vaccine strain may spread to in-contact birds.
Μελέτη για διασταυρούμενη προστασία έδειξε την μείωση της συχνότητας και της σοβαρότητας της αεροθυλακίτιδας που προκαλούνται από την E. coli ορότυποι O1, O2 και O18 για την εφαρμογή με ψεκασμό στα ορνίθια. 
A cross protection study showed reduction of incidence and severity of airsacculitis caused by E. coli serotypes O1, O2 and O18 for spray application for chickens.
Nα μην χρησιμοποιείται αντιβιοτική θεραπεία 1 εβδομάδα πριν και μετά από τον εμβολιασμό, διότι η αντιβιοτική θεραπεία εξασθενίζει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου. 
Do not use antibiotic treatment within 1 week before and after vaccination because antibiotic treatment might impair the efficacy of the vaccine.
Επομένως, συνιστάται να καθαρίζονται και απολυμαίνονται τα κλουβιά των πτηνών, όπου το εμβόλιο χορηγήθηκε, μετά την ολοκλήρωση της περιόδου εκτροφής. 
Therefore, it is recommended to clean and disinfect bird houses where the vaccine was applied after completion of the finishing or rearing period.
Η χρήση γαντιών, προστασίας ματιών και μάσκας μύτης- στόματος από το χειριστή, συνιστάται κατά τη διάρκεια της χορήγησης. 
The use of eye-protection, gloves and a nose-mouth mask by the operator is advised during administration.
Ανοίξτε το φιαλίδιο του εμβολίου κάτω από το νερό και διαλύστε το τελείως μέσα σε ένα δοχείο. 
Open the vaccine vial under water and dissolve thoroughly in a container.
Μετά την ανασύσταση, διαφανής έως κιτρινόλευκο και αδιαφανές εναιώρημα (ανάλογα με τον όγκο του διαλύτη που χρησιμοποιείται). 
Upon reconstitution, transparent to white-yellowish and opaque suspension (depending on the volume of diluent used).
Τα εμβολιασμένα πτηνά μπορεί να απεκκρίνουν το εμβολιακό στέλεχος μέσω της οδού των κοπράνων για έως και 5 εβδομάδες (ορνίθια) ή 7 ημέρες (γαλοπούλες) μετά τον εμβολιασμό και το εμβόλιο μπορεί να παραμείνει στο περιβάλλον μέχρι το τέλος της περιόδου εκτροφής (ορνίθια) ή για 7 ημέρες (γαλοπούλες). 
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain by faecal route for up to 5 weeks (chickens) or 7 days (turkeys) post vaccination and the vaccine may remain present in the environment until the end of the finishing or rearing period (chickens) or for 7 days (turkeys).
Ως γενικός κανόνας, ισχύει η ανασύσταση του εμβολίου σε φρέσκο νερό χωρίς χλώριο, σε ποσοστό 1.000 δόσεις του εμβολίου σε 1 λίτρο νερού ανά ημέρα ηλικίας για 1000 ορνίθια, π.χ. θα χρειάζονταν 10 λίτρα για 1.000 ορνίθια ηλικίας 10 ημερών. 
As a general rule, apply reconstituted vaccine to chlorine-free and fresh water at the rate of 1,000 doses of the vaccine to 1 litre of water per day of age for 1,000 chickens, e.g. 10 litres would be needed for 1,000 10-day old chickens.
Να μην εμβολιάζονται ζώα τα οποία βρίσκονται κάτω από θεραπεία με αντιβακτηριδιακά ή ανοσοκατασταλτικά. 
Do not vaccinate animals undergoing antibacterial or immunosuppressive treatment.
Γεμίστε το φιαλίδιο με νερό σε θερμοκρασία δωματίου απαλλαγμένο από χλώριο. 
Half-fill the vial with chlorine-free water at room temperature.
Επιτρέψτε την κατανάλωση νερού, έτσι ώστε τα επίπεδα στις ποτίστρες να είναι τα ελάχιστα πριν από την χορήγηση του εμβολίου. 
Allow water to be consumed so that levels of drinkers are minimal before vaccine is applied.
Ρίξτε το ανασυσταθέν εμβόλιο μέσα σε ένα καθαρό περιέκτη και προσθέστε νερό απαλλαγμένο από χλώριο, για να αραιωθεί περαιτέρω το εμβόλιο έτσι ώστε να επιτευχθεί ομοιόμορφη κατανομή όταν ψεκάζεται επάνω στα πουλιά. 
Pour the reconstituted vaccine into a clean container and add chlorine-free water to further dilute the vaccine in order to obtain an even distribution when sprayed onto the birds.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, μετρήστε την πρόσληψη νερού την ημέρα πριν από τη χορήγηση του εμβολίου. 
If in doubt, measure the water intake the day before administering vaccine.
Όλες οι σωληνώσεις θα πρέπει να είναι άδειες από νερό βρύσης, έτσι ώστε οι ποτίστρες να περιέχουν μόνο το νερό με το εμβόλιο. 
All tubing should be emptied of plain water, so that the drinkers contain only vaccine water.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Nα μην χρησιμοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή μέσα σε 6 εβδομάδες από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας. 
Do not use in birds in lay, or within 6 weeks of the start of the laying period.
Γαλοπούλες: η διάρκεια της ανοσίας δεν έχει τεκμηριωθεί. 
Turkeys: duration of immunity has not been established.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/12/140/001-008 
EU/2/12/140/001-008
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, ζωντανό βακτηριδιακό εμβόλιο για οικόσιτα πουλερικά. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live bacterial vaccines for domestic fowl.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση με τον ορότυπο της Escherichia coli O78. 
To stimulate active immunity to Escherichia coli serotype O78.
Δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τη χορήγηση δόσης 10 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης δόσης εμβολίου. 
No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
Αποφύγετε την έκθεση του εναιωρήματος του εμβολίου στο φως του ήλιου. 
Avoid exposure of the vaccine suspension to sunlight.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GLASS VIAL
Ζωντανό aroA διεγραμμένο γονίδιο Escherichia coli, τύπος O78, 
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78,
Η έναρξη της ανοσίας δεν έχει τεκμηριωθεί για την θνησιμότητα. 
The onset of immunity has not been established for the mortality claim.
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Γαλοπούλες: 3 εβδομάδες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό για τη μείωση των αλλοιώσεων και της θνησιμότητας. 
Turkeys: 3 weeks after second vaccination for the reduction of lesions and mortality.
Πρέπει να φροντίσετε να αδειάσει το φιαλίδιο και το πώμα του εντελώς ξεπλένοντάς τα με νερό. 
Care should be taken to empty the vial and its top completely by rinsing them in water.
Λυόφιλο μπεζ χρώματος. 
Cream coloured lyophilisate.
Ορνίθια: 8 εβδομάδες για την μείωση των αλλοιώσεων και 12 εβδομάδες για τη μείωση της θνησιμότητας (ψεκασμός). 
Chickens: 8 weeks for the reduction of lesions and 12 weeks for the reduction of mortality (spray).
1 x 2,500 δόσεις, 10 x 2,500 δόσεις 1 x 5,000 δόσεις, 10 x 5,000 δόσεις 1 x 10,000 δόσεις, 10 x 10,000 δόσεις 1 x 20,000 δόσεις, 10 x 20,000 δόσεις 
1 x 2,500 doses, 10 x 2,500 doses 1 x 5,000 doses, 10 x 5,000 doses 1 x 10,000 doses, 10 x 10,000 doses 1 x 20,000 doses, 10 x 20,000 doses
Αραιώστε και χορηγείστε το ανασυσταθέν εμβόλιο σε ένα ποσοστό μιας δόσης ανασυσταμένου εμβολίου ανά πτηνό, ακολουθώντας τις οδηγίες του ειδικού εξοπλισμού σας για εμβολιασμό με ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων. 
Dilute and administer the reconstituted vaccine at a rate of one dose of reconstituted vaccine per bird, according to the directions of your specific coarse spray vaccination equipment.
Δείχνει φυσιολογική ανάπτυξη σε MacConkey και Trypticase Soy άγαρ, ενώ δεν παρατηρούνται αποικίες όταν επιστρώνεται σε τρυβλίο χωρίς αρωματικά αμινοξέα ( ελάχιστο άγαρ). 
The vaccine strain can be identified by its growth properties on biological growth media: it shows normal growth on MacConkey and trypticase soy agar, while no colonies are observed when plated without aromatic amino acids (minimum agar).
Για αυτούς τους ορότυπους καμία έναρξη ή διάρκεια ανοσίας δεν αποδείχθηκε. 
For these serotypes no onset of immunity or duration of immunity was established.
Ορνίθια: 2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για την μείωση των αλλοιώσεων. 
Chickens: 2 weeks after vaccination for the reduction of lesions.
Για ενεργητική ανοσοποίηση των ορνιθίων κρεοπαραγωγής, ορνιθίων που προορίζονται για αναπαραγωγή και ωοπαραγωγή και γαλοπούλες με σκοπό την μείωση της θνησιμότητας και των αλλοιώσεων (περικαρδίτιδα, περιηπατίτιδα αεροθυλακίτιδα), συνδεόμενη με Escherichia coli ορότυπος O78. 
For active immunisation of broiler chickens, future layer/breeders and turkeys in order to reduce mortality and lesions (pericarditis, perihepatitis, airsacculitis) associated with Escherichia coli serotype O78.
Το εμβολιακό στέλεχος μπορεί να ανιχνευθεί στους ιστούς (ήπαρ, καρδιά), έως 6 ημέρες (ορνίθια) ή σε ιστούς (θωρακικούς αεροφόρους σάκους) 4 ημέρες (γαλοπούλες) μετά τον εμβολιασμό. 
The vaccine strain can be detected in tissues (liver, heart) until 6 days (chickens) or in tissues (thoracic air sacs) 4 days (turkeys) post vaccination.
Ζωντανό E. coli: 5,2 x 10 6 - 9,1 x 108 CFU/δόση 
Live E. coli: 5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU/dose
2,500 δόσεις 5,000 δόσεις 10,000 δόσεις 20,000 δόσεις 
2,500 doses 5,000 doses 10,000 doses 20,000 doses
Το εμβόλιο διατίθεται σε υάλινα φιαλίδια ,Τύπου Ι (από βοριοπυρίτιο των 10 ml ή των 50 ml με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με καπάκια από αλουμίνιο. 
The vaccine is supplied in type I borosilicate glass vial of 10 ml or 50 ml with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
Εμβολιακό πρόγραμμα 
Vaccination schedule
Αφαιρέστε σφράγισμα και πώμα. 
Remove seal and stopper.
Υάλινα φιαλίδια ,Τύπου Ι από βοριοπυρίτιο των 10 ml για συσκευασίες των 2,500 και 5,000 δόσεων και των 50 ml για συσκευασίες των 10,000 και των 20,000 δόσεων με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με καπάκια από αλουμίνιο. 
Type I borosilicate glass vial of 10 ml for 2,500 and 5,000 dose-presentations and 50 ml for 10,000 and 20,000 dose-presentations with a bromobutyl rubber stopper sealed with aluminium crimp caps.
τύπος O78, στέλεχος EC34195 
Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195
Η.Π.Α. 
A.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μια δόση περιέχει: 
One dose contains:
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών): 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Zoetis Inc.
Εφαρμογή με ψεκασμό: 
Spray application:
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται στον ψεκαστήρα.απολυμαντικά ή άλλες ουσίες που αλλοιώνουν την απόδοση του ζωντανού εμβολίου. 
No disinfectants or other substances impairing the performance of the live vaccine should be used in the sprayer.
Γαλοπούλες: Μία δόση του εμβολίου από την 1η ημέρα της ζωής ακολουθούμενη από δεύτερη δόση εμβολίου τρεις εβδομάδες αργότερα, με χορήγηση με ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων. 
Turkeys: One dose of vaccine from 1 day of age followed by second dose of vaccine 3 weeks later by coarse spray administration.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Διάρκεια ανοσίας : 
Duration of immunity:
Ορνίθια:Μια δόση του εμβολίου από την 1η ημέρα ζωής με χορήγηση με ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων ή μια δόση του εμβολίου από την ηλικία των 5 ημερών με χορήγηση στο πόσιμο νερό. 
Chickens: One dose of vaccine from 1 day of age by coarse spray administration or one dose of vaccine from 5 days of age by drinking water administration.
ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 1/10 x 2.500, 5.000, 10.000, 20.000 δόσεις 
1/10 x 2,500, 5,000, 10,000, 20,000 doses
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Ορνίθια και γαλοπούλες 
Chickens and turkeys
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Δραστικό συστατικό: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Ορνίθια (κρεοπαραγωγά, ορνίθια τα οποία προορίζονται για αναπαραγωγή /ορνίθια τα οποία προορίζονται για ωοπαραγωγή ) και γαλοπούλες. 
Chickens (broilers, future layers/breeders) and turkeys.
Χάρτινο κουτί του ενός φιαλιδίου των 2.500 ή 5.000 ή 10.000 ή 20.000 δόσεων Χάρτινο κουτί των 10 φιαλιδίων των 2.500 ή 5.000 ή 10.000 ή 20.000 δόσεων 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of one vial of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses Cardboard box of ten vials of 2,500 or 5,000 or 10,000 or 20,000 doses
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Μια δόση περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Χορήγηση με ψεκασμό μεγάλων σταγονιδίων στα ορνίθια/γαλοπούλες ή χρήση σε πόσιμο νερό στα ορνίθια. 
Coarse spray administration for chickens / turkeys or in drinking water use for chickens.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυόφιλο εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό ή για χρήση με το πόσιμο νερό 
Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
Χορήγηση 
Administration
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulvac E. coli λυόφιλο εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό ή για χρήση με το πόσιμο νερό 
Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water
Poulvac E. coli Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό σε ορνίθια και γαλοπούλες ή για χρήση με το πόσιμο νερό στα ορνίθια 
Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
Λυόφιλο εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό ή για χρήση με πόσιμο νερό. 
Lyophilisate for suspension for spray vaccination or for use in drinking water.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Poulvac E. coli λυόφιλο εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό στα ορνίθια και τις γαλοπούλες ή για χρήση με το πόσιμο νερό στα ορνίθια. 
PACKAGE LEAFLET Poulvac E. coli lyophilisate for suspension for spray vaccination for chickens and turkeys or for use in drinking water for chickens
Χάρτινο κουτί των 10 μπουκαλιών των 2.500, 5.000, 10.000 ή 20.000 δόσεων. 
Cardboard box of ten vials of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
Χάρτινο κουτί του ενός μπουκαλιού των 2.500, 5.000, 10.000 ή 20.000 δόσεων. 
Cardboard box of one vial of 2,500, 5,000, 10,000 or 20,000 doses.
τύπος O78, στέλεχος EC34195 * Μονάδες που σχηματίζουν αποικίες όταν καλλιεργούνται σε τρυβλία με τριπτούχο άγαρ σόγιας. 
5.2 x 106 - 9.1 x 108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Ωοτοκία: 
Girona
Λυοφιλοποιημένο υλικό για εναιώρημα για εμβολιασμό με ψεκασμό σε ορνίθια και γαλοπούλες ή για χρήση με το πόσιμο νερό στα ορνίθια. 
Coarse spray administration for chickens and turkeys or in drinking water use for chickens.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions have been observed after the administration of a 10 fold overdose of the vaccine.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Εμβολιασμός με ψεκασμό ή για χρήση με το πόσιμο νερό. 
Spray vaccination or in drinking water use.
( ψεκασμός). 
Lot{number}
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός} 
BATCH NUMBER
EU/1/16/1104/001 Palonosetron Accord 
EU/1/16/1104/001
250 μικρογ ραμμάρια 
Palonosetron Accord 250 microgra ms
Ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυαλί) 5 ml 
Intravenous use vial (glass) 5 ml
Περιεκτικ ότητα 
Route of administration
Φαρμακοτεχνική μορφή 
Solution for injection
EU/1/19/1367/001 Zynteglo κύτταρα/mL 
EU/1/19/1367/001 Zynteglo cells/mL
1 Σάκος (ή περισσότερες) 
1 bag (or more)
Σάκος (FEP) 20 ml 
20 ml
διασπορά προς έγχυση 
Dispersion for infusion
Ενδοφλέβια χρήση 
Intravenous use bag (FEP)
Θα πρέπει να διαγραφεί η ακόλουθη ένδειξη: 
The following indication should be deleted: