natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ζητήθηκε από τη CVMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι χρόνοι αναμονής όλων των ενέσιμων και επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη είναι κατάλληλοι και εγγυώνται την ασφάλεια των καταναλωτών, καθώς και με το εάν υπάρχει κίνδυνος για το περιβάλλον και ανάγκη λήψης μέτρων μετριασμού του κινδύνου μετά τη χρήση των εν λόγω προϊόντων. 
The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Στις 22 Μαρτίου 2012 οι Κάτω Χώρες απέστειλαν στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, με αντικείμενο όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα. 
On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Ως εκ τούτου, στις 12 Ιουνίου 2013 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα. 
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 350F για όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα 
Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
για όλα τα ενέσιμα και επιχυόμενα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για χρήση σε θηλαστικά παραγωγικά ζώα 
Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Σημείωση: Θα αισθανθείτε κάποια αντίσταση. 
Note: You will feel some resistance.
• Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο κλικ. 
• You may hear a second click.
• Στη συνέχεια μετρήστε αργά έως το 5. 
• Then slowly count to 5.
Επόμενες δόσεις (κάθε δεύτερη εβδομάδα) 
Subsequent Doses (every other week)
Η ένεση μπορεί να διαρκέσει έως και 20 δευτερόλεπτα. 
The injection can take up to 20 seconds.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό προκαλείται από το Dupixent. 
It is not known whether this is caused by Dupixent.
Παροξύνσεις ανά έτος 
Exacerbations per Year
Η βελόνα είναι μέσα. 
The needle is inside.
Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. 
These effects were sustained throughout treatment.
Α: Προετοιμασία Α1. 
A: Prepare A1.
Ωστόσο, σε αυτή την ανάλυση συμπεριλήφθηκαν μόνο 61 ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. 
However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
Κρατήστε σταθερά 
Hold firmly
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια ποσότητα Dupixent χρειάζεστε και για πόσο καιρό. 
Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας - εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. 
Tell your doctor or pharmacist - if you are using, have recently used or might use any other medicines.
- εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε εμβολιασμό ή πρόκειται να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. 
- if you have recently had or are due to have a vaccination.
Καμία μείωση ή αύξηση στη δόση του OCS ή απόσυρση από τη μελέτη 
No reduction or any increase in OCS dose, or dropped out of study
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες μετά από την έγκριση. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε τα ακόλουθα: 
Ensure you have the following:
Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. 
If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Τα καταληκτικά σημεία αξιολογήθηκαν τις εβδομάδες 51 ή 52. 
Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2017 
Date of first authorisation: 26 September 2017
Αυτό συνήθως, αλλά όχι πάντα, συμβαίνει σε άτομα που λαμβάνουν, επίσης, ένα στεροειδές φάρμακο που το διακόπτουν ή για το οποίο η δόση μειώνεται. 
This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
• Το παράθυρο θα αρχίσει να γίνεται κίτρινο. 
• The window will start to turn yellow.
Ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away medicines you no longer use.
Στη μελέτη CHRONOS, η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε επίσης την εβδομάδα 52. 
In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι: 
Recommended injection sites are:
Μελέτες μονοθεραπείας 16 εβδομάδων (SOLO 1 και SOLO 2) 
16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Ορισμένοι ασθενείς με μερική ανταπόκριση αρχικά, μπορεί στη συνέχεια να παρουσιάσουν βελτίωση με τη συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων. 
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Το Dupixent μπορεί να εξασθενίσει την ανθεκτικότητά σας στις λοιμώξεις που προκαλούνται από παράσιτα. 
Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Αυτά τα φάρμακα (ειδικά αυτά που ονομάζονται κορτικοστεροειδή) πρέπει να σταματήσουν σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας και ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στο Dupixent. 
These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Κατόπιν, συνεχίστε τη χορήγηση των δόσεων τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα. 
Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και στη μελέτη VENTURE. 
Similar results were observed in VENTURE.
Αρχική δόση 
Initial Dose
• Ελέγξτε ότι ολόκληρο το παράθυρο έχει γίνει κίτρινο. 
• Check that the entire window has turned to yellow.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτή την ηλικιακή ομάδα ήταν παρόμοιες με αυτές στον συνολικό πληθυσμό ασθενών. 
Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
*Υλικά που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί 
*Items not included in the carton
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dupilumab σε έγκυες γυναίκες. 
There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
• Ζητήστε από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει να σας δείξει το σωστό τρόπο χρήσης της σύριγγας πριν χορηγήσετε την ένεση για πρώτη φορά. 
• Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before you inject for the first time.
Αν ζείτε σε μία περιοχή στην οποία αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε τέτοιες περιοχές, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών με ατοπική δερματίτιδα, ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω δεν επαρκεί για να προσδιοριστεί κατά πόσο ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς. 
Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
• Επιβεβαιώστε ότι έχετε το σωστό προϊόν και τη σωστή δόση. 
• Confirm that you have the correct product and dose.
Το dupilumab προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. 
Dupilumab is intended for long-term treatment.
Οι μειώσεις των στεροειδών θα πρέπει να πραγματοποιούνται σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4). 
Steroid reductions should be accomplished gradually (see section 4.4).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent 3. 
What you need to know before you use Dupixent 3.
Πόσο Dupixent χορηγείται και για πόσο καιρό 
How much Dupixent is given and for how long
Παρασιτική (εντερικά παράσιτα) λοίμωξη 
Parasitic (intestinal parasites) infection
Εάν το παράθυρο δεν είναι πλήρως κίτρινο, αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας. 
If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι το κλινικό όφελος που υπήρχε την εβδομάδα 16 διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 52. 
Efficacy data from this study suggests that clinical benefit provided at week 16 was sustained through week 52.
• λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος) 
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των καταληκτικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο άσθμα 
Clinical efficacy and safety in asthma
Αυτοί οι δείκτες βρίσκονταν σχεδόν στη μέγιστη καταστολή μετά από 2 εβδομάδες θεραπείας, με εξαίρεση την IgE, η οποία μειώθηκε πιο αργά. 
These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Μία ενισχυμένη μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης δεν κατέδειξε ανεπιθύμητες επιδράσεις στις μητέρες ή στους απογόνους τους έως 6 μήνες μετά τον τοκετό/τη γέννηση. 
An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι κίτρινο. 
Do not use the pre-filled pen if the window is yellow.
Στη μελέτη SOLO CONTINUE παρατηρήθηκε μια τάση για αυξημένη λόγω θεραπείας ADA θετικότητας με αυξημένα ενδιάμεσα διαστήματα χορήγησης. 
In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
• Στη συνέχεια, σηκώστε την πένα πάνω από το δέρμα, η ένεσή σας είναι πλήρης. 
• Then lift the pen up off the skin, your injection is complete.
Σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης. 
Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
• έρπης (στα χείλη και στο δέρμα) 
• cold sores (on lips and skin)
Το dupilumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το δυνητικό όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. 
Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Συνολικά 305 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με dupilumab για τουλάχιστον 1 έτος. 
A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
Μην δώσετε στον εαυτό σας μια δεύτερη δόση χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας. 
Do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
• πρήξιμο του προσώπου, του στόματος και της γλώσσας 
• swelling of the face, mouth, and tongue
Για πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4. 
For information on live vaccines see section 4.4.
Δεν πρέπει εσείς ή κάποιο άλλο άτομο να προσπαθήσετε να χορηγήσετε μόνοι σας την ένεση, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον επαγγελματία υγείας που σας φροντίζει. 
You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
Βήμα 4: Περιμένετε για 45 λεπτά 
Step 4: Wait 45 minutes
Βήμα 3: Επιθεώρηση 
Step 3: Inspect
Θα πρέπει να επαγρυπνείτε για σημεία αυτών των παθήσεων (π.χ., αναπνευστικά προβλήματα, οίδημα του προσώπου, του στόματος, και της γλώσσας, λιποθυμία, ζάλη, αίσθημα ζαλάδας (χαμηλή πίεση αίματος), πυρετός, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πρησμένοι λεμφαδένες, κνίδωση, κνησμός, αρθραλγία, δερματικό εξάνθημα) ενόσω λαμβάνετε το Dupixent. 
You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Η QUEST ήταν μία διάρκειας 52 εβδομάδων μελέτη επιβεβαίωσης στην οποία συμπεριλήφθηκαν 1.902 ασθενείς (12 ετών και άνω). 
QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
Τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από αυτή τη μελέτη δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του dupilumab στη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP2C9. 
The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
• Όταν τοποθετείτε το πορτοκαλί κάλυμμα της βελόνας στο δέρμα σας, κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έτσι ώστε να βλέπετε το παράθυρο. 
• When placing the orange needle cover on your skin, hold the pre-filled pen so that you can see the window.
Οι κατώτατες συγκεντρώσεις του dupilumab ήταν χαμηλότερες σε άτομα με μεγαλύτερο σωματικό βάρος, χωρίς σημαντική επίδραση στην αποτελεσματικότητα. 
Dupilumab trough concentrations were lower in subjects with higher body weight with no meaningful impact on efficacy.
Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το dupilumab. 
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα με την ίδια γωνία με την οποία εισήχθη. 
Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
Τι είναι το Dupixent και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Dupixent is and what it is used for 2.
Δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με την ηλικία διαφορές στην φαρμακοκινητική σε εφήβους ασθενείς μετά από διόρθωση ως προς το σωματικό βάρος. 
No age-related pharmacokinetic difference was observed in adolescent patients after correction for body weight.
Αυτά τα συμβάντα συνήθως, αλλά όχι πάντα, μπορεί να σχετίζονται με τη μείωση της από στόματος χορηγούμενης θεραπείας με κορτικοστεροειδή. 
These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξετάζεται τουλάχιστον σε ετήσια βάση μέσω αξιολόγησης του επιπέδου ελέγχου του άσθματος του ασθενούς από τον ιατρό. 
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's level of asthma control.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα δερματολογικά σκευάσματα, παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών, κωδικός ATC: D11AH05 
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, agents for dermatitis, excluding corticosteroids, ATC code: D11AH05
Βήμα 2: Προετοιμασία 
Step 2: Prepare
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών με EASI-75 την εβδομάδα 16. 
The primary endpoint was the proportion of patients with EASI-75 at week 16.
Μην σταματήσετε ή μειώσετε τα φάρμακα για το άσθμα σας, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας. 
Do not stop or reduce your asthma medicines, unless instructed by your doctor.
Ταυτόχρονη χρήση TCS CHRONOS την Εβδομάδα 16 
Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν διακόψετε τη θεραπεία με το Dupixent ή εάν το άσθμα σας παραμένει ανεξέλεγκτο ή επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. 
Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Επιπλέον, το Dupixent συμβάλλει στη βελτίωση της διαταραχής του ύπνου και της συνολικής ποιότητας ζωής. 
In addition, Dupixent helps improve your sleep disturbance and overall quality of life.
Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. 
Do not use the syringe if the expiry date has passed.
Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
Very limited data are available in patients with severe renal impairment.
Συνολικά εντάχθηκαν 325 ασθενείς, εκ των οποίων οι 210 είχαν εκτεθεί προηγουμένως σε κυκλοσπορίνη και οι 115 δεν είχαν εκτεθεί ποτέ σε κυκλοσπορίνη επειδή η θεραπεία με κυκλοσπορίνη δεν συνίστατο ιατρικώς. 
A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
SOLO 2 την Εβδομάδα 16 
SOLO 2 at Week 16
Η ανοσολογική ανταπόκριση στον εμβολιασμό αξιολογήθηκε σε μία μελέτη στην οποία ασθενείς με ατοπική δερματίτιδα έλαβαν θεραπεία άπαξ εβδομαδιαίως για 16 εβδομάδες με 300 mg dupilumab. 
Immune responses to vaccination were assessed in a study in which patients with atopic dermatitis were treated once weekly for 16 weeks with 300 mg of dupilumab.
Εάν αναπτύξετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη χρήση του Dupixent και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
SOLO 1 την Εβδομάδα 16 
SOLO 1 at Week 16
Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, συνιστάται η χορήγηση του Dupixent να γίνεται από ενήλικα ή υπό την επίβλεψη του ενήλικα. 
In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
Ηνωμένες Πολιτείες 
UNITED STATES
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του dupilumab μετά από SC δόση είναι παρόμοια μεταξύ των ασθενών με ΑΔ και άσθμα και κυμαίνεται από 61% έως 64 %, όπως προσδιορίζεται με ανάλυση φαρμακοκινητικής (PK) πληθυσμού. 
The absolute bioavailability of dupilumab following a SC dose is similar between AD and asthma patients, ranging between 61% and 64 %, as determined by a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Σημείωση: Μπορεί να δείτε μια φυσαλίδα αέρα. 
Note: You may see an air bubble; this is normal.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) ατοπική δερματίτιδα μόνο: 
Common (may affect up to 1 in 10 people) atopic dermatitis only:
Από τους 1.977 ασθενείς με άσθμα που εκτέθηκαν σε dupilumab, συνολικά 240 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω και 39 ασθενείς ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω. 
Of the 1,977 patients with asthma exposed to dupilumab, a total of 240 patients were 65 years or older and 39 patients were 75 years or older.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Dupixent λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue dupilumab therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Δευτερεύον καταληκτικό σημείο (εβδομάδα 24)a Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν μείωση της δόσης του OCS σε επίπεδα <5 mg/ημέρα 
Secondary endpoint (week 24)a Proportion of patients achieving a reduction of OCS dose to <5 mg/day
Ως ενδιάμεση δόση ICS ορίστηκαν τα 500 mcg φλουτικαζόνης ή ισοδυνάμου ανά ημέρα. 
The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
Εβδομάδα 16 (FAS)b 
Week 16 (FAS)b
Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν από στόματος κορτικοστεροειδή για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την έναρξη της μελέτης. 
All patients were on oral corticosteroids for at least 6 months prior to the study initiation.
Εάν ήταν αναγκαίο για τον έλεγχο μη ανεκτών συμπτωμάτων, οι ασθενείς επιτρεπόταν να λάβουν θεραπεία διάσωσης με βάση την κρίση του ερευνητή. 
If needed to control intolerable symptoms, patients were permitted to receive rescue treatment at the discretion of the investigator.
ΛΗΞΗ Ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο: / / / 
EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
Λιγότερο από 0,4 % των ασθενών εμφάνισαν ανταποκρίσεις ADA υψηλού τίτλου που σχετίστηκαν με μειωμένη έκθεση και αποτελεσματικότητα. 
Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Το Dupixent μπορεί επίσης να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα μιας άλλης ομάδας φαρμάκων που χρειάζεστε για να ελέγξετε το άσθμα σας, που ονομάζονται από του στόματος κορτικοστεροειδή, αποτρέποντας ταυτόχρονα σοβαρές κρίσεις άσθματος και βελτιώνοντας την αναπνοή σας. 
Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
Ως ποσοστό ανταπόκρισης ορίστηκε η βελτίωση της βαθμολογίας κατά 0,5 μονάδες ή περισσότερες (εύρος κλίμακας 0-6 για το ACQ-5 και 1-7 για το AQLQ(S)). 
The responder rate was defined as an improvement in score of 0.5 or more (scale range 0-6 for ACQ-5 and 1-7 for AQLQ(S)).
Ο χρόνος εκτός ψυγείου δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο διάστημα των 14 ημερών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. 
Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
Αφαίρεση του κίτρινου πώματος 
Remove yellow cap
• Μπορείτε να κάνετε την ένεση στο μηρό ή στην κοιλιά σας (στόμαχος), εκτός της περιοχής που βρίσκεται έως 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό σας. 
• You can inject into your thigh or belly (stomach), except for the 5 cm around your navel.
Οι IL-4 και IL-13 αποτελούν σημαντικούς παράγοντες της ανθρώπινης φλεγμονώδους νόσου τύπου 2, όπως η ατοπική δερματίτιδα και το άσθμα. 
IL-4 and IL-13 are major drivers of human type 2 inflammatory disease, such as atopic dermatitis and asthma.
Μην απορρίπτετε (πετάτε) τις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (η βελόνα περιέχεται), και τα κίτρινα πώματα στα οικιακά σκουπίδια σας. 
Do not dispose of (throw away) pre-filled pens (needle inside), and yellow caps in your household trash.
Πιέστε ελαφρά ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης, αν δείτε αίμα. 
Lightly press a cotton ball or gauze on the injection site if you see any blood.
Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην ενότητα «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» της παραγράφου 4. 
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Εβδομάδα 52 (FAS Εβδομάδα 52)b 
Week 52 (FAS Week 52)b
Η μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, εάν απαιτείται, θα πρέπει να είναι βαθμιαία και να πραγματοποιείται υπό την άμεση επίβλεψη ιατρού. 
Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Η αποβολή του dupilumab διαμεσολαβείται από παράλληλες γραμμικές και μη γραμμικές οδούς. 
Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.