natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας ξεχωριστά και καταγράψτε τις ληφθείσες τιμές (χρησιμοποιήστε μια κατάλληλη συσκευή ανίχνευσης με σταθερό χρόνο μέτρησης και γνωστή γεωμετρία και θόρυβο υποβάθρου). 
Separately count each cut part of the strip and record the obtained values (use an appropriate detection apparatus with a constant counting time, and known geometry and background noise).
Η λήψη μπορεί να εκτελεστεί με την τεχνική λήψης επίπεδων εικόνων. 
Acquisition can be performed using planar imaging.
- Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής (βλέπε παράγραφο 2 «Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο») 
The other ingredients are (see section 2 “Scintimun contains sorbitol and sodium”):
In vitro, η ουσία besilesomab αλληλεπιδρά με το CEA. 
In vitro, besilesomab cross-reacts with CEA.
Η Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC) περιλαμβάνει 3 αντίγραφα της Κάρτας Προειδοποίησης Ασθενούς συμπληρωμένα από τους Επαγγελματίες Υγείας για να παραδοθούν σε κάθε ασθενή. 
The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Περίπου 14 από τους 100 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η ένεση διαπιστώθηκε ότι παρήγαγαν αντισώματα στο αίμα τους, τα οποία αντιδρούσαν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun. 
About 14 out of 100 patients having this injection have been found to produce antibodies in their blood reacting against the antibody present in Scintimun.
Αυτές οι τρεις ημέρες αντιστοιχούν σε 10 χρόνους ημιζωής του τεχνήτιου (99mTc) (60 ώρες). 
These three days correspond to 10 half-lives of technetium (99mTc) (60 hours).
Μην αφήνετε να εισέλθει αέρας στο φιαλίδιο που θα εξεταστεί και αποθηκεύετε όλα τα φιαλίδια που περιέχουν ραδιενεργό διάλυμα σε περιέκτες με θωράκιση μολύβδου. 
Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
Η μέτρηση των επιπέδων ραδιενέργειας στα ούρα καταδεικνύει ότι έως και 14 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται μέσω της ουροδόχου κύστης 24 ώρες μετά την ένεση. 
Measurement of radioactivity levels in urine shows that up to 14 % of the administered activity is excreted via the bladder during the 24 h post-injection.
Ρωτήστε τον πυρηνικό σας γιατρό πότε μπορείτε να ξαναρχίσετε τον θηλασμό. 
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Διοχετεύστε το διαλύτη μέσα στο δοχείο χρωματογραφίας σε βάθος περίπου 2 cm. Καλύψτε το δοχείο και επιτρέψτε την αποκατάσταση ισορροπίας για τουλάχιστον 5 λεπτά. 
Introduce the solvent into the chromatography tank to a depth of approximately 2 cm. Cover the tank and allow to equilibrate for at least 5 minutes.
Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και, για το λόγο αυτό, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το παρόν προϊόν. 
Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Μετά τη διόρθωση για τη μείωση των ραδιονουκλιδίων, ο υπολογισμένος χρόνος ημιζωής της πρώιμης φάσης είναι 0,5 ώρες, ενώ η μεταγενέστερη φάση εμφανίζει χρόνο ημιζωής για αποβολή στις 16 ώρες. 
After correcting for the decay of radionuclide, the calculated half-life of the early phase is 0.5 h whereas the late phase shows a half-life of elimination of 16 h.
Ο συνολικός όγκος στο φιαλίδιο Scintimun είναι ίσος με 3 έως 8 ml. 
The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
Ωστόσο, με βάση τη διάγνωση του ερευνητή μετά από παρακολούθηση ενός μήνα, το Scintimun έδειξε μια ελαφρώς χαμηλότερη ειδικότητα (71,8 %) από τα λευκά αιμοσφαίρια με ραδιοσήμανση 99mTc (79,5 %). 
However, based on the investigator's diagnosis after one month of follow-up, Scintimun had a slightly lower specificity (71.8 %) than 99mTc-WBCs (79.5 %).
Στην πιο πρόσφατη κλινική μελέτη κατά την οποία χορηγήθηκε Scintimun σε 123 ασθενείς, η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA) σε έως και 14 % των ασθενών μετά από μία εφάπαξ χορήγηση (16 θετικά δείγματα από τα 116 δείγματα της ανάλυσης έναν ή/και τρεις μήνες μετά τη χορήγηση). 
In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
MBq ml ώρα/ημερομηνία 
MBq ml hour/date
Πίνακας 1: Τιμές απορροφούμενων δόσεων που έχουν υπολογιστεί ξεχωριστά για άνδρες και γυναίκες αναφοράς. 
Table 1: Values of the absorbed doses calculated for the individual male and female of reference.
Απορρίψτε τα ραδιενεργά απόβλητα σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς 
Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες μετά τη ραδιοσήμανση. 
EXP Use within 3 hours after radiolabelling.
Ποιοτικός έλεγχος 
Quality control
Για χορηγούμενη ενεργότητα 800 MBq, η τυπική δόση ραδιενέργειας στο στοχευόμενο όργανο, το οστό, είναι 14,2 mGy και οι τυπικές δόσεις ραδιενέργειας στα κρίσιμα όργανα, μυελό των οστών, σπλήνα και νεφρούς, είναι 19,4 mGy, 21,7 mGy και 16,8 mGy αντίστοιχα. 
For an administered activity of 800 MBq the typical radiation dose to the target organ bone is 14.2 mGy and the typical radiation doses to the critical organs, bone marrow, spleen and kidneys are 19.4 mGy, 21.7 mGy, and 16.8 mGy respectively.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Scintimun, ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία. 
Should you have any further questions on the use of Scintimun, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Φάρμακα που μειώνουν τη φλεγμονή και φάρμακα που επηρεάζουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων (όπως τα κορτικοστεροειδή ή τα αντιβιοτικά) μπορεί να επηρεάσουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας. 
Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Για την προετοιμασία του ασθενή, βλ. παράγραφο 4.4. 
For patient preparation, see section 4.4.
Όταν ο διαλύτης φτάσει στο επάνω μέρος της ταινίας (σε περίπου 10 λεπτά), χρησιμοποιήστε τη λαβίδα για να αφαιρέσετε την ταινία και αφήστε την να στεγνώσει. 
When the solvent has reached the top of the strip (about 10 minutes), use the forceps to remove the strip and dry in the air.
- Το πρώτο έκλουσμα που λαμβάνεται από μια γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) και δεν έχει υποβληθεί σε έκλουση για το Σαββατοκύριακο ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιηθεί. 
The first eluate taken from a technetium (99mTc)-generator that has not been eluted over the weekend must NOT be used.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/602/001 ένα φιαλίδιο Scintimun πολλαπλών δόσεων και ένα φιαλίδιο διαλύτη για Scintimun EU/1/09/602/002 δύο φιαλίδια Scintimun πολλαπλών δόσεων και δύο φιαλίδια διαλύτη για Scintimun 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Προκειμένου να είναι δυνατή η άμεση δράση σε επείγουσες περιπτώσεις, τα απαιτούμενα φαρμακευτικά προϊόντα και ο απαιτούμενος εξοπλισμός, όπως ενδοτραχειακός σωλήνας και αναπνευστήρας, πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα. 
To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Δυναμικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικών αντιδράσεων Εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και να εκκινήσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν είναι αναγκαίο. 
Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions If hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, the administration of the medicinal product must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Σημειώσεις σχετικά με τις οδηγίες - Η ραδιοσήμανση του διαλύτη για Scintimun δεν πρέπει ΠΟΤΕ να προηγείται της προσθήκης του στο Scintimun. 
Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Αν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με το αν το φάρμακο αυτό σας έχει χορηγηθεί στο παρελθόν, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you are not sure if you have been given this medicine before,
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να υποβάλλεται σε ανασύσταση και ραδιοσήμανση πριν από τη χορήγηση στον ασθενή. 
This medicinal product should be reconstituted and radiolabelled before administration to the patient.
Μετά την απολύμανση του πώματος εισχώρησης, το διάλυμα θα πρέπει να λαμβάνεται διαμέσου του πώματος εισχώρησης με χρήση σύριγγας εφάπαξ δόσης με ενσωματωμένη κατάλληλη προστατευτική θωράκιση και αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσεως ή με χρήση εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής. 
After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Ανάπτυξη ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού που αντιδρούν στο αντίσωμα που υπάρχει στο Scintimun (αντίσωμα κυττάρων ποντικού) με κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης 
Development of human anti-mouse antibodies reacting against the antibody in Scintimun (antibody of the mouse cells) with a risk of allergic reaction
Είκοσι τέσσερις ώρες μετά την ένεση, αυτά τα ποσοστά ραδιενέργειας ανέρχονται στο 1,6 % στο ήπαρ και 2,3 % στο σπλήνα. 
Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Χαμηλή αρτηριακή πίεση 
Common (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure
Ενδέχεται να προκύψουν ψευδή αποτελέσματα σε ασθενείς με νόσους που σχετίζονται με ανεπάρκεια ουδετερόφιλων και σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, συμπεριλαμβανομένου του μυελώματος. 
False results may be obtained in patients with diseases involving neutrophil defects and to patients with haematological malignancies including myeloma.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Ο πυρηνικός γιατρός που θα επιβλέπει τη διαδικασία θα αποφασίσει ποια ποσότητα τεχνητίου (99mTc)besilesomab πρόκειται να χρησιμοποιηθεί στην περίπτωσή σας. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Η ουσία besilesomab είναι ένα αντικοκκιοκυτταρικό μονοκλωνικό αντίσωμα (BW 250/183), που παράγεται στα κύτταρα ποντικού. 
Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Μόνο διαυγή διαλύματα που δεν παρουσιάζουν ορατά σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται. 
Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Δεν έχουν πραγματοποηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογονικότητας. 
Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και διασπάται με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών σε τεχνήτιο (99Tc), το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν σταθερό λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής του, 2,13 x 105 έτη. 
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μια μητέρα που θηλάζει, πρέπει να εξετάζεται η δυνατότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίου έως το τέλος της περιόδου θηλασμού, καθώς και το ποια είναι η καταλληλότερη επιλογή ραδιοφάρμακα, λαμβάνοντας υπόψη την έκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Αυτό το ραδιοφάρμακο παρέχει μικρές ποσότητες ιοντίζουσας ακτινοβολίας, η οποία συσχετίζεται με ελάχιστο κίνδυνο καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών. 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, πριν την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος, όλοι οι ιατροί με τη σχετική εμπειρία στην πυρηνική ιατρική που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Scintimun έχουν προμηθευτεί την Άμεση Ανακοίνωση προς τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης (DHPC), στην οποία περιλαμβάνονται πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους που προκύπτουν από τη δημιουργία ανθρώπινων αντισωμάτων αντιποντικού (HAMA), τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας και τους κινδύνους οξείας υπότασης, όπως συμφωνήθηκε με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Το Scintimun δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί: - σε περίπτωση αλλεργίας στο besilesomab, στα αντισώματα προέλευσης ποντικού ή άλλα αντισώματα ή στο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6. 
Scintimun must not be used: - if you are allergic to besilesomab, to antibody from mouse origin or any other antibodies, or to sodium pertechnetate (99mTc) solution or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Η χαμηλή απέκκριση της ραδιενέργειας από τους νεφρούς (0,2 l/ώρα για ρυθμό σπειραματικής διήθησης περίπου 7 l/ώρα) υποδεικνύει ότι οι νεφροί δεν είναι η κύρια οδός αποβολής της ουσίας besilesomab. 
The low renal clearance of activity (0.2 L/h for a glomerular filtration rate around 7 L/h) indicates that the kidney is not the major route of besilesomab elimination.
Η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την εμφάνιση καρκίνου και την πιθανή ανάπτυξη κληρονομικών ανωμαλιών. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Πρέπει να ενημερώσετε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν από τη χορήγηση του Scintimun, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε καθυστέρηση περιόδου ή εάν θηλάζετε. 
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. 
The solution should be inspected visually prior to use.
Ένα ml ραδιοσημασμένου διαλύματος περιέχει λιγότερο από 4 mg νατρίου. 
One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
- Πρέπει να λαμβάνονται εκλούσματα μόνο από γεννήτρια τεχνήτιου (99mTc) στην οποία έχει πραγματοποιηθεί έκλουση εντός των τελευταίων 24 ωρών (δηλ. με έκλουσμα που έχει προκύψει σε χρόνο μικρότερο των 24 ωρών). 
Eluates should only be taken from a technetium (99mTc)-generator that has been eluted within the past 24 hours (i.e. with less than 24 h in-grow).
Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι αλλεργικές αντιδράσεις στην πρωτεΐνη ποντικού, κατά τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος, πρέπει να είναι διαθέσιμη καρδιαγγειακή αντιμετώπιση, κορτικοστεροειδή και αντισταμινικά. 
Since allergic reactions to the murine protein cannot be excluded, cardiovascular treatment, corticosteroids, and antihistamines must be available during administration of the product.
Η ουσία besilesomab είναι μια ανοσοσφαιρίνη ποντικού, ισοτύπου IgG1, που δεσμεύεται ειδικά στο NCA-95 (μη ειδικό αντιγόνο διασταυρούμενης αντίδρασης 95), ένας επίτοπος που εμφανίζεται στην κυτταρική μεμβράνη των κοκκιοκυττάρων και των πρόδρομων κοκκιοκυττάρων. 
Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Ωστόσο, λόγω της φύσης του μορίου και του σύντομου χρόνου ημιζωής του τεχνήτιου (99mTc) besilesomab, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς. 
However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
10 λεπτά μετά την προσθήκη του υπερτεχνητικού (99mTc), το διάλυμα είναι έτοιμο για ένεση. 
10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
Tc)-besilesomab ενδείκνυται σε ενήλικες για σπινθηρογραφική απεικόνιση, σε συνδυασμό με άλλες κατάλληλες απεικονιστικές μεθόδους, για τον προσδιορισμό της θέσης της φλεγμονής/λοίμωξης σε περιφερειακά οστά ενηλίκων με υποψία οστεομυελίτιδας. 
Tc) besilesomab solution obtained is indicated in adults for scintigraphic imaging, in conjunction with other appropriate imaging modalities, for determining the location of inflammation/infection in peripheral bone in adults with suspected osteomyelitis.
Η ραδιοχημική καθαρότητα αντιστοιχεί στο ποσοστό του δεσμευμένου τεχνήτιου (99mTc) και υπολογίζεται με τον παρακάτω τύπο μετά τη διόρθωση των δεδομένων για το θόρυβο υποβάθρου: 
The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις αναφορικά με την ασηψία. 
Appropriate aseptic precautions should be taken.
Εάν έχετε αμφιβολίες, είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε τον πυρηνικό σας γιατρό που θα επιβλέπει τη διαδικασία. 
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Το Scintimun δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Οι μελέτες πυρηνικής ιατρικής ενέχουν κινδύνους για το έμβρυο. 
Investigations in nuclear medicine may involve a risk to the unborn.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με βάση τη συχνότητα εμφάνισής τους: 
Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του τεχνητίου (99mTc)besilesomab και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, χωρίς πρώτα να υποβληθεί στη διαδικασία παρασκευής. 
Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Έξι ώρες μετά την ένεση, περίπου το 1,5 % της ραδιενέργειας σε ολόκληρο το σώμα συναντάται στο ήπαρ, ενώ περίπου το 3,0 % στο σπλήνα. 
Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Η δόση ραδιενέργειας πρέπει να είναι μεταξύ 400 και 1800 MBq ανάλογα με τον όγκο του υπερτεχνητικού (99mTc). 
The activity must be between 400 and 1800 MBq depending on the volume of pertechnetate (99mTc).
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε το θηλασμό για 3 ημέρες μετά την ένεση και να απορρίψετε το γάλα που έχει συλλεχθεί. 
If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Εισαγάγετε αμέσως τη χάρτινη ταινία ITLC-SG ή RBM-1 στο δοχείο χρωματογραφίας χρησιμοποιώντας μια λαβίδα για την αποφυγή σχηματισμού υπερτεχνητικού (99mTc) λόγω οξυγόνου. 
Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Διεξήχθησαν προκλινικές μελέτες για την τοξικότητα και την ασφάλεια με χρήση κιτ του εμπορίου που έχουν υποβληθεί σε ανασύσταση με εξασθενημένο τεχνήτιο (99mTc) και, για το λόγο αυτό, δεν έχουν αξιολογηθεί οι επιπτώσεις της ραδιενέργειας. 
Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Το τεχνήτιο (99mTc) είναι ένα ραδιενεργό στοιχείο που επιτρέπει την οπτικοποίηση των οργάνων, στα οποία έχει συσσωρευτεί η ουσία besilesomab, με μια ειδική κάμερα. 
Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Στον παρακάτω πίνακα αναφέρονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κατηγορίες οργάνων συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA. 
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Είναι υποχρεωτική η επαρκής θωράκιση. 
Adequate shielding is mandatory.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και ραδιοσήμανση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
Σε περίπτωση χορήγησης υπερβολικής δόσης ραδιενέργειας με τεχνήτιο (99mTc) - besilesomab, η απορροφούμενη από τον ασθενή δόση θα πρέπει να μειωθεί, όταν αυτό είναι δυνατό, αυξάνοντας την απομάκρυνση του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό με αναγκαστική διούρηση, συχνές κενώσεις της ουροδόχου κύστης, και με τη χρήση καθαρτικών για διευκόλυνση της αφόδευσης. 
In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Η αποτελεσματική δόση έχει υπολογιστεί με χρήση των απορροφούμενων δόσεων που έχουν προσδιοριστεί για κάθε μεμονωμένο όργανο, λαμβάνοντας υπόψη τους παράγοντες στάθμισης (ακτινοβολία και ιστός), ώστε να χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής ICRP 
The effective dose has been calculated by using the absorbed doses determined for each individual organ, taking into account the weighting factors (radiation and tissue) to use according to the recommendations of the ICRP (International Commission of Radiological Protection, Publication 103).
Γαλλία Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Απλώστε μια σταγόνα (2 µl) από το ραδιοσημασμένο διάλυμα στη γραμμή έναρξης της χάρτινης ταινίας ITLC-SG ή RBM-1 χρησιμοποιώντας μια σύριγγα και μια βελόνα. 
Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.