natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Τέλος, εξετάζοντας όλες τις μελέτες που διενεργήθηκαν με τη σιβουτραμίνη για τη διαχείριση της παχυσαρκίας, η CHMP επεσήμανε ότι η απώλεια βάρους που παρατηρείται με τη σιβουτραμίνη είναι μέτρια σε σύγκριση με την αντίστοιχη που επιτυγχάνεται με το εικονικό φάρμακο, καθώς οι ασθενείς που λαμβάνουν σιβουτραμίνη χάνουν κατά μέσο όρο δύο έως τέσσερα κιλά περισσότερο από τους ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. 
Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπταμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου. 
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Η CHMP επεσήμανε ότι η μελέτη SCOUT κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων (όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς με διαπιστωμένη καρδιαγγειακή νόσο που λαμβάνουν σιβουτραμίνη. 
The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η σιβουτραμίνη; 
Why was sibutramine reviewed?
Ωστόσο, η επιτροπή ζήτησε από την παρασκευάστρια εταιρεία του Reductil, την Abbott Laboratories, να διενεργήσει μια μελέτη για τη σιβουτραμίνη σε ασθενείς με καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, στην οποία θα εξετάζεται ειδικά η ασφάλεια του φαρμάκου. 
However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Κατόπιν τούτου, το 2002 η εταιρεία ξεκίνησε τη διενέργεια της μελέτης SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial, Δοκιμή καρδιαγγειακών συμβαμάτων με τη χρήση σιβουτραμίνης) για τον προσδιορισμό της επίδρασης της απώλειας βάρους με σιβουτραμίνη στα καρδιαγγειακά προβλήματα, σε μεγάλη μερίδα υπέρβαρων και παχύσαρκων ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών νόσων. 
As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σιβουτραμίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σιβουτραμίνη σε ολόκληρη την Ευρώπη. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Η μελέτη συνέκρινε τη σιβουτραμίνη με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξέτασε όχι μόνο την απώλεια βάρους στους ασθενείς αλλά και την εμφάνιση καρδιαγγειακών συμβαμάτων, όπως η καρδιακή προσβολή, το εγκεφαλικό επεισόδιο και η καρδιακή ανακοπή. 
The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Η επιτροπή όμως έκρινε ότι ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος μπορεί να ισχύει και για ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται η σιβουτραμίνη αφού οι παχύσαρκοι ή οι υπέρβαροι ασθενείς διατρέχουν ενδεχομένως κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου. 
Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Κατά τη χρονική εκείνη περίοδο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της σιβουτραμίνης στη διαχείριση παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν. 
At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Χορηγείται σε ενήλικες για τα παρακάτω: 
It is used in adults for the following:
Τα προφίλ ασφάλειας των δύο φαρμάκων θεωρήθηκαν επίσης παρόμοια βάσει εργαστηριακών εξετάσεων. 
The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Η πλήρης EPAR του Inhixa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Inhixa. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Αυτό σημαίνει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία. 
Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Λοιπές πληροφορίες για το Inhixa 
Other information about Inhixa
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Inhixa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Η δόση, το χρονικό διάστημα χορήγησης του φαρμάκου, καθώς και η χορήγησή του σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα εξαρτάται από την προς πρόληψη ή προς αντιμετώπιση πάθηση. 
The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Επιπλέον, τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένα σημείο που υποδηλώνει πιθανά ηπατικά προβλήματα) είναι πολύ συχνά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). 
In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Επομένως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ του Inhixa και του Clexane όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και θεώρησε ότι, όπως και με το Clexane, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inhixa; 
What are the risks associated with Inhixa?
Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 20 υγιείς ασθενείς έχει καταδείξει ότι οι ίδιες δόσεις των δύο προϊόντων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση επηρέασαν με παρόμοιο τρόπο τους συντελεστές πήξης του αίματος, με τη χρήση ποικίλων μέτρων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου στο σώμα. 
In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Νατριούχος ενοξαπαρίνη 
Enoxaparin sodium
Όταν αναπτύσσονται θρόμβοι αίματος στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων, ενδέχεται να παρεμποδίσουν τη ροή του αίματος προς τα όργανα, συμπεριλαμβανομένης της καρδιάς. 
When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inhixa, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το φάρμακο αναφοράς για το Inhixa είναι το Clexane. 
The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η διακοπή του σχηματισμού νέων θρόμβων αίματος και ο έλεγχος των υπαρχόντων θρόμβων. 
This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Η εταιρεία παρείχε επίσης πληροφορίες από δημοσιευμένες μελέτες που καταδεικνύουν τα οφέλη της ενοξαπαρίνης στην πρόληψη και στην αντιμετώπιση του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα. 
The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Τι είναι το Inhixa και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Inhixa and what is it used for?
Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Inhixa με το Clexane έχουν καταδείξει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με το Clexane ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα. 
Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
• για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων τύπων εμφράγματος του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή)· 
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Η ενοξαπαρίνη αυξάνει την επίδραση της αντιθρομβίνης III, μιας φυσικής ουσίας που ελέγχει τους παράγοντες πήξης του αίματος και συμβάλλει στην πρόληψη της πήξης του αίματος στο σώμα. 
Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Inhixa. 
The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Το Inhixa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή αιμορραγία, σοβαρές διαταραχές του μηχανισμού πήξης του αίματος ή με παθήσεις λόγω των οποίων αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας ή που προκαλούνται από την αιμορραγία, όπως έλκη στομάχου ή εγκεφαλικό επεισόδιο. 
Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Συνήθως χορηγείται με τη μορφή υποδόριας ένεσης, παρόλο που κατά την αντιμετώπιση ενός είδους καρδιακής προσβολής που ονομάζεται οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας ένεσης, ενώ για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων σε μηχανήματα αιμοκάθαρσης εγχέεται απευθείας στον σωλήνα που περιέχει το αίμα. 
It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Inhixa, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Κατά την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης και της καρδιακής προσβολής το Inhixa χορηγείται με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ). 
In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Πώς χρησιμοποιείται το Inhixa; 
How is Inhixa used?
• για την πρόληψη της δημιουργίας θρόμβων όταν η κυκλοφορία του αίματος πραγματοποιείται μέσω μηχανήματος αιμοκάθαρσης για την απομάκρυνση των τοξικών ουσιών. 
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Ποια είναι τα οφέλη του Inhixa σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Inhixa have been shown in studies?
• για την πρόληψη του φλεβικού θρομβοεμβολισμού (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων διότι είναι κλινήρεις λόγω ασθένειας· 
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Μελέτες έχουν καταδείξει ότι το Inhixa ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή και τη βιολογική δραστηριότητα με το Clexane και επιδρά με τον ίδιο τρόπο στους συντελεστές πήξης του αίματος. 
Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Το Inhixa είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα). 
Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Η δραστική ουσία του Inhixa, η ενοξαπαρίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιπηκτικών φαρμάκων που ονομάζονται «ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους». 
The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Το Inhixa είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο». 
Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Το Inhixa διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες. 
Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
• για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στο κάτω άκρο)· 
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
• για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης (ενός σοβαρού είδους θωρακικού άλγους που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος προς την καρδιά)· 
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Η δραστική ουσία του Inhixa είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη. 
The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inhixa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Inhixa. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inhixa; 
Why is Inhixa approved?
Οι συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Inhixa (η οποία ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η αιμορραγία. 
The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Οι αναερόβιοι είναι γενικότερα λιγότερο ευαίσθητοι. 
Anaerobes are generally less sensitive.
Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται για ιατρούς ή επαγγελµατίες της υγείας µόνον: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
I-37063 Isola della Scala (VR), Ιταλία 
I-37063 Isola della Scala (VR), Italy
Αυτή η κατάσταση είναι απειλητική για τη ζωή και µπορεί να έχει θανατηφόρα κατάληξη. 
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
Πριν την έναρξη της θεραπείας - εάν υποφέρετε ή υποφέρατε από µια από τις παρακάτω ασθένειες: 
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Για το λόγο αυτό συνιστάται τακτικός προσδιορισµός της ανθεκτικότητας. 
Regular determination of resistance is therefore recommended.
• εξέταση για Mycobacerium tuberculosis. 
• Mycobacerium tuberculosis test.
Εάν δεν χρησιµοποιηθεί άµεσα, η διάρκεια αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν την χρήση είναι ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Πρέπει να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή εάν επιθυµείτε να µείνετε έγκυος. 
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι αλλεργικές αντιδράσεις µπορεί να οδηγήσουν απειλητικό για την ζωή σοκ. 
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα εκτός από αυτά που αναφέρονται στο λήµµα 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Εάν παρατεταµένη θεραπεία είναι απαραίτητη, θα πρέπει να γίνει επαναξιολόγηση της θεραπείας το αργότερο σε 2 µήνες. 
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Σε αυτό το λήµµα οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν οριστεί ως: 
In this section undesirable effects are defined as follows:
Βιβλιογραφικές παραποµπές (δεν παρατίθενται όλες όσες υποβλήθηκαν από τον αιτούντα) 
References (not all submitted are listed)
Επιπλέον, πρέπει να πίνετε αρκετή ποσότητα υγρών (περίπου 1,5 - 2 λίτρα την ηµέρα). 
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Κατά την διάρκεια ή µετά την θεραπεία - εάν παρουσιαστεί κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις: 
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Συνιστάται να µην χρησιµοποιούνται αρκετά φάρµακα ταυτόχρονα χωρίς να συµβουλευτείτε τον γιατρό σας πρώτα. 
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Οι παραπάνω αναφερόµενες ουσίες µετατρέπονται από ένα συγκεκριµένο ένζυµο (CYP1A2). 
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Η χηµική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25ºC. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Για το λόγο αυτό ο χρόνος πήξης πρέπει να παρακολουθείται. 
Therefore the bleeding time should be monitored.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Για ενδοφλέβια χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Θα πρέπει να λαµβάνονται υπ'όψη οι επίσηµες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
• Σε αυτήν την περίπτωση η λειτουργία των νεφρών πρέπει να παρακολουθείται συχνά (δύο φορές την εβδοµάδα). 
• In this case the kidney function must be frequently (twice per week) monitored.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε λήµµα 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Το ένζυµο DNA-γυράση παίζει έναν κρίσιµο ρόλο σε αυτήν την διαδικασία. 
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Χαρακτηριστικά σε ασθενείς: 
Characteristics in patients:
Παρακολούθηση του επιπέδου της δραστικής ουσίας στο αίµα παρέχει την πιο αξιόπιστη βάση για την προσαρµογή της δόσης. 
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Ένας επιπρόσθετος παράγοντας που πρέπει να ληφθεί υπόψη είναι η εµφάνιση αυξανόµενης αντίστασης στη σιπροφλοξασίνη, ως επί το πλείστον τα τελευταία 10-15 έτη. 
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Η χρήση κατά την διάρκεια της κύησης αντενδείκνυται. 
Use during pregnancy is contraindicated.
Τερατογενείς επιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί σε πειραµατική έρευνα σε ζώα. 
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Το MIC του στελέχους του Bacillus anthrax που χρησιµοποιήθηκε σε αυτήν την µελέτη ήταν 0.08 µg/ml. 
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
Οι συστάσεις αυτές εναρµονίζονται µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές θεραπευτικής αγωγής, µε την κλινική πρακτική στην πλειονότητα των ευρωπαϊκών χωρών και µε τις συστάσεις των ευρωπαϊκών πρωτότυπων και γενόσηµων προϊόντων σιπροφλοξασίνης που έχουν εγκριθεί στο παρελθόν. 
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Αυτό θα πρέπει να λαµβάνεται υπ'όψη για τους ασθενείς σε ελεγχόµενη δίαιτα νατρίου. 
This has to be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Παρόλα αυτά εάν αυτό δεν είναι δυνατόν συνιστάται ο ασθενής να χρησιµοποιήσει αντηλιακή κρέµα. 
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Μέσα στην κατηγορία των κινολονών διασταυρούµενη ανθεκτικότητα έχει παρατηρηθεί. 
Within the class of quinolones cross-resistance has been observed.
Από µικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιηθεί άµεσα. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται συχνότερα όταν η διάρκεια έγχυσης είναι 30 λεπτά ή λιγότερο. 
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/YYYY}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν την χρήση. 
Read the package leaflet before use.
Στο πλαίσιο της παραπεµπτικής διαδικασίας, ζητήθηκε από τον Αιτούντα/Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ): 
During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Πριν την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διεξαχθεί έλεγχος βακτηριακής ευαισθησίας. 
Prior to initiation of therapy, bacteriological sensitivity tests should be conducted.
Ωστόσο, δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της ηµερήσιας δόση των 1200 mg. 
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
N-1753 Halden 
N-1753 Halden Norway
Σπάνιες: φωτοευαισθησία. 
Rare: photosensibility.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN KABI ΚΑΙ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (βλ. παράρτηµα I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Στην περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αυτών των προϊόντων, θα πρέπει να παρακολουθείται ο χρόνος προθροµβίνης (PT) ή άλλοι κατάλληλοι πηκτικοί έλεγχοι. 
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για συµπτώµατα υπερδοσολογίας. 
Your doctor will monitor you for signs of methotrexate overdose.