natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Ultibro Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 110 μικρογραμμάρια μηλεϊνικής ινδακατερόλης ισοδύναμη με 85 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης και 54 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμο με 43 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου. 
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
Ultibro Breezhaler - ινδακατερόλη 
Ultibro Breezhaler - indacaterol
Αντοχή στην άσκηση 
Exercise tolerance
• μυϊκός πόνος ή ευαισθησία. 
• muscle pain, aches or tenderness.
Βήμα 3γ: 
Step 3c:
Ultibro Breezhaler - γλυκοπυρρόνιο 
Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Βήμα 1γ: 
Step 1c:
10 x 1 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής. 
10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ultibro Breezhaler 
How to use Ultibro Breezhaler
Πολυσυσκευασία που περιέχει 25 συσκευασίες (6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής). 
Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
Πολυσυσκευασία που περιέχει 15 συσκευασίες (10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής). 
Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
Γλυκοπυρρόνιο: 
Glycopyrronium:
Κόνις για εισπνοή (σκληρό καψάκιο) (κόνις για εισπνοή). 
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder).
εικονικό φάρμακο n=42) με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) (p=0.053) και κατά 220 ml στους ασθενείς (Ultibro Breezhaler n=392, εικονικό φάρμακο n=190) με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,001). 
At 26 weeks (primary endpoint), Ultibro Breezhaler increased trough FEV1 by 80 ml in patients (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) with the lowest degree of reversibility (<5%) (p=0.053) and by 220 ml in those patients (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (p<0.001).
- εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στην ούρηση. 
- you have difficulty passing urine.
Κάλιο ορού και γλυκόζη αίματος 
Serum potassium and blood glucose
Ultibro Breezhaler 85 μικρογραμμάρια/43 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Απόφραξη ουροδόχου κύστης και κατακράτηση ούρων 
Renal and urinary disorders Bladder obstruction and urinary retention
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Βήχας 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Τρυπήστε και αφήστε 
Pierce and release
• βήχας. 
• dizziness.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ) 
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Σε αυτά περιλαμβάνονται: στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη). 
steroids (such as prednisolone),
Αποκλειστές β-αδρενεργικών υποδοχέων 
Beta-adrenergic blockers
Βήμα 3β: 
Step 3b:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ultibro Breezhaler 85 μικρογραμμάρια /43 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια 
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Θάλαμος καψακίου 
Capsule chamber
Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας. 
The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Η ινδακατερόλη δεν ήταν εμβρυοτοξική ή τερατογόνος στον αρουραίο ή το κουνέλι. 
Indacaterol and its metabolites transferred rapidly into the milk of lactating rats.Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Breezhaler προς χρήση στη συσκευή εισπνοής 
Disposing of the inhaler after use
12 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 
12 capsules + 1 inhaler
• κνησμός ή εξάνθημα. 
• itching or rash.
Συγκεκριμένα, παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε: φάρμακα τα οποία μπορεί να είναι παρόμοια με το Ultibro Breezhaler (περιέχουν παρόμοια δραστικά συστατικά φάρμακα που ονομάζονται βήτα αποκλειστές που μπορεί να χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη). 
In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
- Απορρίψετε την συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας αφότου όλα τα καψάκια της συσκευασίας έχουν χρησιμοποιηθεί. 
- Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used.
Παροξυσμοί της ΧΑΠ 
COPD exacerbations
Χρήση μόνο διά εισπνοής. 
Inhalation use only
6 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 
6 capsules + 1 inhaler
Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής, όπως φαίνεται στην εικόνα. 
Inhale medicine deeply Hold the inhaler as shown in the picture.
30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 
30 capsules + 1 inhaler
Τι είναι το Ultibro Breezhaler 
What Ultibro Breezhaler is
• ζάλη. 
• cough.
Πώς να φυλάσσεται το Ultibro Breezhaler 
How to store Ultibro Breezhaler
Γλυκοπυρρόνιο Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση [ 
Glycopyrronium After intravenous administration of [
• μυϊκός σπασμός. 
• muscle spasm.
Επέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση σύμφωνα με την εστιακή βαθμολογία TDI την εβδομάδα 26 έναντι του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 1,09, p<0,001), του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 0,51, p=0,007) και της φλουτικαζόνης/σαλμετερόλης (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 0,76, p=0,003). 
Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής 
10 capsules + 1 inhaler
• θωρακικός πόνος. 
• chest pain.
Πώμα 
Powder
Πότε να εισπνέετε το Ultibro Breezhaler 
When to inhale Ultibro Breezhaler
Φίλτρο 
Screen
Έλεγ χος 
Ελλάδα
• Μία συσκευή εισπνοής Ultibro Breezhaler 
• One Ultibro Breezhaler inhaler
Συσκευή εισπνοής 
Dental caries
Απόρριψη της συσκευής εισπνοής μετά τη χρήση Η συσκευή εισπνοής σε κάθε συσκευασία πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας. 
EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Πλευρικά πλήκτρα 
Chest pain
Ινδακατερόλη 
Posology
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πυρεξία 
General disorders and administration site conditions Pyrexia
Ποια είναι η χρήση του Ultibro Breezhaler 
What Ultibro Breezhaler is used for
Η συσκευή εισπνοής κάθε συσκευασίας πρέπει να απορρίπτεται αφότου έχουν χρησιμοποιηθεί όλα τα καψάκια της συσκευασίας. 
Each inhaler should be disposed of after all capsules have been used.
Ινδακατερόλη: 
Indacaterol:
Αυτό θα μπορούσε να διαρκέσει περίπου 45 δευτερόλεπτα. 
It could take approximately 45 seconds.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο. 
This can lead to death.
Αυτές οι επιδράσεις ήταν μερικώς αναστρέψιμες μετά από 8 εβδομάδες. 
These effects were partially reversible after 8 weeks.
• είχατε ποτέ στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργία. 
• you have ever had any allergies.
Οι πληροφορίες αυτές συμπληρώνουν τις παραγράφους 3 και 5 για τον χρήστη. 
This information supplements sections 3 and 5 for the user.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2015 
Date of latest renewal: 19 November 2015
Επιπροσθέτως, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν επίσης να λαμβάνουν το βότανο St. John's Wort. 
In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort.
Ωστόσο, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε αυτή τη δόση. 
However, limited efficacy data are available at this dose.
Πρόωρη χρήση των μέτρων υποστηρικτικής φροντίδας μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της κατάστασης. 
Early use of supportive care measures may help improve the condition.
• έχετε πυρετό. 
• you have fever.
• Συνήθως θα σας χορηγείται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες. 
• You will usually have an infusion once every 3 weeks.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν: 
Tell your doctor immediately if:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Μαρτίου 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. 
The following information is intended for healthcare professionals only.
Ρωτήστε τον γιατρό σας για πληροφορίες σχετικά με αυτό το άλλο φάρμακο. 
Ask your doctor to give you information about this other medicine.
• Η συνήθης δόση εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματός σας. 
• The usual dose depends on your body surface area.
Ο/Η γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας δώσει θεραπεία. 
Your doctor may need to treat you.
7/ 21 εβδομάδες 
7/ 21 weeks
Χρησιμοποιείτε προφυλακτικό κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής εάν η σύντροφός σας είναι ή θα μπορούσε να μείνει έγκυος. 
Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές έως ότου αισθανθείτε καλύτερα. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
6/ 18 εβδομάδες 
6/ 18 weeks
Μπορεί να αισθανθείτε κούραση ή ζάλη όταν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
You may feel tired or dizzy when having this medicine.
• Το JEVTANA θα σας χορηγείται από έναν γιατρό ή μία νοσηλεύτρια. 
• JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
Θα πρέπει να λαμβάνονται και άλλα κατάλληλα συμπτωματικά μέτρα. 
Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερεί έως τη βελτίωση των συμπτωμάτων. 
Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
• έχετε αίμα στα ούρα σας. 
• you have blood in your urine.
Είναι φυσιολογικό να έχει παραμείνει αφρός μετά από αυτή τη χρονική περίοδο. 
It is normal for foam to persist after this time period.
• πυρετό (υψηλή θερμοκρασία). 
• fever (high temperature).
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για το παιδί που θηλάζει. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
• προκύψουν ηπατικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
• liver problems occur during the treatment.
Η δεύτερη αραίωση πρέπει να ακολουθήσει αμέσως (εντός 1 ώρας) όπως περιγράφεται αναλυτικά στο Βήμα 2. 
The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες» και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου. 
It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
Ποια ποσότητα του φαρμάκου και πόσο συχνά θα πρέπει να παίρνετε 
How much and how often to have
Μη ανοιγμένα φιαλίδια 3 χρόνια 
Unopened vials 3 years.
Προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης δεν θα πρέπει να χειρίζεται το προϊόν. 
Pregnant staff should not handle the product.
Κανένα από αυτά τα συμβάματα δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενο με την καμπαζιταξέλη από τον ερευνητή. 
None were considered related by the investigator.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα. 
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Εάν δεν χρησιμοποιηθούν αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση τους αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Η αφυδάτωση είναι πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. 
Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Εάν η αιμορραγία ή ο πόνος είναι σοβαρά, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία με το JEVTANA. 
If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
• σε περίπτωση που εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή έχετε προγραμματίσει να εμβολιαστείτε κατά του κίτρινου πυρετού. 
• you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας. 
Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με G-CSF το συντομότερο δυνατόν μετά τη διαπίστωση της υπερδοσολογίας. 
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
• εμφανίσετε οποιαδήποτε σημαντική αύξηση ή μείωση του καθημερινού όγκου παραγόμενων ούρων. 
• you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
• Το JEVTANA θα πρέπει να παρασκευάζεται (αραιώνεται) πριν από τη χορήγησή του. 
• JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της καμπαζιταξέλης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Τα δημογραφικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της φυλής και της λειτουργικής ικανότητας κατά ECOG (0 έως 2), ήταν ισορροπημένα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών. 
Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Ο/Η γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας και τη γενική κατάστασή σας για την εμφάνιση σημείων λοίμωξης. 
Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης. 
Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
• Το JEVTANA θα σας χορηγείται μέσω έγχυσης σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση), στο νοσοκομείο, σε ένα χρονικό διάστημα περίπου μίας ώρας. 
• JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
Οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσε να προκαλέσει σοβαρή αφυδάτωση. 
Any of these events could cause severe dehydration.
Το πιο πρώιμο σημείο λοίμωξης μπορεί να είναι ο πυρετός, οπότε εάν εμφανίσετε πυρετό θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. 
The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Έχει παρατηρηθεί νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων και περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση. 
Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Κίνδυνος σοβαρών γαστρεντερικών αντιδράσεων 
Risk of serious gastrointestinal reactions
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του JEVTANA δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα για τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας. 
He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
14,5 (13,47 έως 15,28) 
14.5 (13.47 to 15.28)
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
Ο/Η γιατρός σας θα υπολογίσει το εμβαδόν επιφανείας του σώματός σας (m²) σε τετραγωνικά μέτρα και θα αποφασίσει τη δόση που θα πρέπει να πάρετε. 
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
Βήμα 2: Δεύτερη (τελική) αραίωση για έγχυση 
Step 2: Second (final) dilution for infusion
Εμβόλια μη ζώντων ή απενεργοποιημένων ιών μπορούν να χορηγηθούν, ωστόσο η απόκριση σε αυτά τα εμβόλια μπορεί να είναι μειωμένη. 
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Αυτό ισχύει και για φάρμακα που έχετε πάρει χωρίς συνταγή γιατρού. 
This includes medicines obtained without a prescription.
Μην χρησιμοποιήσετε το JEVTANA: 
Do not use JEVTANA if:
Οι ασθενείς θα πρέπει να τίθενται υπό στενή παρακολούθηση για την εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της πρώτης και της δεύτερης έγχυσης. 
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Από μικροβιολογικής άποψης, η διαδικασία αραίωσης σε δύο βήματα θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και άσηπτες συνθήκες (βλ. πιο κάτω «Προφυλάξεις κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση»). 
From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Ο ασθενής θα πρέπει να καθοδηγείται να αναφέρει αμέσως οποιαδήποτε σημαντική μεταβολή στον καθημερινό όγκο των παραγόμενων ούρων. 
The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Αυτό οφείλεται στο ότι ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του JEVTANA ή στο ότι το JEVTANA μπορεί να επηρεάσει το πώς δρουν άλλα φάρμακα. 
This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να απορρίπτεται. 
In this case, the solution must not be used and should be discarded.
Εικόνα 1: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan Meier (EFC6193) 
Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα των φιαλιδίων μετά την ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Οι γιατροί θα πρέπει να αξιολογούν τους ασθενείς για την παρουσία ή την επιδείνωση της νευροπάθειας πριν από κάθε θεραπεία. 
Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παραμένει σε μία εξειδικευμένη μονάδα και να παρακολουθείται στενά. 
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
Ο διάμεσος αριθμός κύκλων ήταν 6 στην ομάδα του JEVTANA και 4 στην ομάδα της μιτοξαντρόνης. 
The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Jevtana στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
Όπως με όλα τα παρεντερικώς χορηγούμενα προϊόντα, το διάλυμα προς έγχυση που προκύπτει θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση. 
As with all parenteral products, the resulting infusion solution should be visually inspected prior to use.
SANOFI BULGARIAEOOD Тел. 
SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Αριθμός ασθενών με μείωση της δόσης, n (%) 
Number of patients with dose reduction n (%)
ήταν 991 ng.h/ml (CV: 34%). 
The mean AUC was 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το JEVTANA, είναι πιο πιθανό να μειωθεί ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας. 
During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Τα αποτελέσματα των μελετών αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξαν ότι η χρήση του JEVTANA δεν θα προκαλέσει σημαντικό κίνδυνο στο υδάτινο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6 για την απόρριψη του μη χρησιμοποιημένου προϊόντος). 
Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product).
Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Διάμεσος αριθμός κύκλων/ διάμεση διάρκεια της θεραπείας 
Median number of cycles/ median duration of treatment
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το JEVTANA 
What you need to know before you are given JEVTANA
Το όφελος από την επανέναρξη της θεραπείας με καμπαζιταξέλη θα πρέπει να αξιολογηθεί προσεκτικά. 
The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
13,4 (12,19 έως 14,88) 
13.4 (12.19 to 14.88)
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση. 
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το JEVTANA. 
Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
Ωστόσο, λαμβάνοντας υπ' όψιν τη φαρμακολογική δράση των ταξανών, το γονοτοξικό τους δυναμικό και την επίδραση διάφορων ουσιών αυτής της κατηγορίας στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση στην ανδρική γονιμότητα στον άνθρωπο. 
Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Ωστόσο, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση μπορεί να είναι μεγαλύτερος κάτω από τις συγκεκριμένες συνθήκες που αναφέρονται στην παράγραφο Διάρκεια ζωής και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη πιο πάνω. 
However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section Shelf life and special precautions for storage above.
Β. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Θα πρέπει να ληφθούν κατάλληλα μέτρα για την επανενυδάτωση των ασθενών. 
Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
Μία συσκευασία του JEVTANA περιέχει: 
One pack of JEVTANA contains:
ΑΛΛΗ ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Η παρακολούθηση του πλήρους αιμοδιαγράμματος είναι απαραίτητη σε εβδομαδιαία βάση κατά τη διάρκεια του κύκλου 1 και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας στη συνέχεια, προκειμένου να μπορεί να πραγματοποιηθεί ρύθμιση της δόσης, εάν απαιτείται. 
Monitoring of complete blood counts is essential on a weekly basis during cycle 1 and before each treatment cycle thereafter so that the dose can be adjusted, if needed.
Αφήστε αυτό το διάλυμα να ηρεμήσει για περίπου 5 λεπτά και στη συνέχεια ελέγξτε ότι το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές. 
Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.