natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν η ταινία ασφαλείας στο κουτί είναι ανοιγμένη. 
Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Αρχική τιμή (SD) 
Baseline (SD)
• Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, έως 30°C, 
• If necessary, the pre-filled syringe may be kept at room temperature, up to 30°C, for no more than
Μελέτη μείωσης των από στόματος χορηγούμενων κορτικοστεροειδών MEA115575 (SIRIUS) 
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Εάν χρειάζεται, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Το Nucala χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια ένεση). 
Nucala is given by injection just under the skin (subcutaneous injection).
Προκειμένου να βελτιωθεί η ταυτοποίηση των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς στο αρχείο του ασθενή. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Διακοπή της θεραπείας με Nucala 
Stopping treatment with Nucala
Πολυσυσκευασία: 3 προγεμισμένες σύριγγες (3 κουτιά της 1 προγεμισμένης σύριγγας). 
Multipack: 3 pre-filled syringes (3 packs of 1 pre-filled syringe).
Χορηγήστε την ένεση του 0,4 mL (ισοδυναμεί με 40 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα. 
Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Μπορεί να ενεθεί στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα. 
It may be injected into the upper arm, thigh, or abdomen.
Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma, Italy
Αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνας 
Automatic needle guard
Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνας σε αυτό το βήμα. 
Do not remove the needle cap during this step.
Χορήγηση της ένεσης 6. 
Inject 6.
• Μη μοιράζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nucala με άλλα άτομα. 
• Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
1 mL διαλύματος σε σύριγγα από γυαλί Τύπου 1 με προσαρτημένη βελόνα (από ανοξείδωτο χάλυβα) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
1 mL solution in a Type 1 glass syringe with a fixed needle (stainless steel) in a pre-filled pen.
Η συνιστώμενη δόση της μεπολιζουμάμπης είναι 40 mg χορηγούμενη υποδορίως μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. 
The recommended dose of mepolizumab is 40 mg administered subcutaneously once every 4 weeks.
Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης. 
Do not rub your injection site.
Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ιριδίζον και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο ή ανοικτό καφέ, χωρίς την ύπαρξη ορατών σωματιδίων. 
The solution should be clear to opalescent, and colourless to pale yellow or pale brown, free of visible particles.
Αναλυτικές οδηγίες σχετικά με την υποδόρια χορήγηση του Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στις οδηγίες χρήσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided in the instructions for use in the package leaflet.
Ανοιχτές μελέτες επέκτασης σε σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα MEA115666 (COLUMBA), 
Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
• Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το κάλυμμα της βελόνας σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 
• Dispose of the used pen and needle cap according to local requirements.
Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας παρέχονται στην άλλη πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
Συχνότητα εμφάνισης κλινικά σημαντικών παροξύνσεων Ποσοστό παροξύνσεων ανά έτος 
Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
Αν ενδεχομένως εσείς ή το παιδί σας είχε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala. 
If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Χορηγήστε την ένεση του 1 mL (ισοδυναμεί με 100 mg μεπολιζουμάμπης) υποδορίως στο άνω μέρος του βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιακή χώρα. 
Administer the 1 mL injection (equivalent to 100 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι 100 mg. Θα σας χορηγείται 1 ένεση κάθε τέσσερις εβδομάδες. 
The recommended dose for adults and adolescents aged 12 years and older is 100 mg. You will have 1 injection every four weeks.
Το Nucala είναι μία λυοφιλοποιημένη λευκή κόνις που παρέχεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα. 
Nucala is a lyophilised white powder supplied in a clear, colourless glass vial with a rubber stopper.
Λευκό έμβολο 
White plunge
Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας στη σύριγγα. 
Do not put the needle cap back onto the syringe.
Οι ασθενείς είχαν αριθμό ηωσινοφίλων αίματος ≥150/μL κατά την έναρξη της μελέτης ή αριθμό ηωσινοφίλων αίματος ≥300/μL τους τελευταίους 12 μήνες πριν την προκαταρκτική αξιολόγηση. 
Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση μετά την ανασύσταση. 
Subcutaneous use after reconstitution.
Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον δίσκο 
Take the syringe out of the tray
• Προγεμισμένη σύριγγα Nucala 
• Nucala pre-filled syringe
Εμφάνιση του Nucala και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Nucala looks like and contents of the pack
Το ενέσιμο διάλυμα Nucala 100 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το ενέσιμο διάλυμα Nucala 100 mg σε προγεμισμένη σύριγγα δεν ενδείκνυνται για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled pen and Nucala 100 mg solution for injection in pre-filled syringe are not indicated for administration to this population.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Οδηγίες για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας παρέχονται στην άλλη πλευρά του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης. 
Instructions for using the pre-filled pen are given on the other side of this leaflet.
Αν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
If you are not sure what to do, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• Μην τρίβετε τη θέση της ένεσης. 
• Do not rub your injection site.
N= 191 
Placebo N= 191
Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα ή σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 x 1 προγεμισμένη σύριγγα. 
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled syringe or in multipacks comprised of 3 x 1 pre-filled syringes.
Σε έναν ενήλικο συμμετέχοντα ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα. 
Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Αυτό το μέγεθος της ελάττωσης των ηωσινοφίλων του αίματος διατηρήθηκε σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοικτές μελέτες επέκτασης. 
This magnitude of blood eosinophils reduction was maintained in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies.
• Μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι της βελόνας στη σύριγγα. 
• Do not put the needle cap back onto the syringe.
Αναλυτικές οδηγίες για την υποδόρια χορήγηση του Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα παρέχονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Nucala in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet.
Θα πρέπει επίσης να εκπαιδευτείτε στον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. 
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 φιαλίδιο ή σε πολυσυσκευασίες με 3 επιμέρους φιαλίδια. 
Nucala is available in a pack containing 1 vial, or in multipacks with 3 individual vials.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει πάνω σε σκληρή επιφάνεια. 
• Do not use the pen if dropped onto a hard surface.
Το Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. 
The Nucala pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης (100 mg/ml μετά την ανασύσταση) 
Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Αν ενδεχομένως είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Nucala 
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala
Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν η ταινία ασφαλείας στο κουτί είναι ανοιγμένη. 
Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (ενήλικες/έφηβοι) μετά από δόση 100 mg χορηγούμενη υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες για 32 εβδομάδες, τα ηωσινόφιλα στο αίμα μειώθηκαν από ένα μέσο αριθμό 290 κυττάρων/µL κατά την έναρξη της θεραπείας σε 40 κύτταρα/µL την εβδομάδα 32 (n=182), μία μείωση της τάξεως του 84% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
In patients with severe refractory eosinophilic asthma (adults/adolescents), following a dose of 100 mg administered subcutaneously every 4 weeks for 32 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline of 290 to 40 cells/μL at week 32 (n=182), a reduction of 84% compared to placebo.
• Μην καταψύχετε 
• Do not freeze
Το ποσοστό των παροξύνσεων στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου αυξανόταν με την αύξηση του αρχικού αριθμού ηωσινοφίλων του αίματος. 
The rate of exacerbations in the placebo arm increased with increasing baseline blood eosinophil count.
Αν ενδεχομένως είχατε μία παρόμοια αντίδραση σε οποιαδήποτε ένεση ή φάρμακο: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν εσείς ή το παιδί σας χρησιμοποιήσετε το Nucala. 
If you may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you or your child are given Nucala.
(SE) 
Κύπρος
Το κουτί θα πρέπει να απορρίπτεται εάν έχει μείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από 7 ημέρες. 
The pack should be discarded if left out of the refrigerator for more than 7 days.
N= 66 
Placebo N= 66
Άλλα φάρμακα και Nucala 
Other medicines and Nucala
• Καθώς λαμβάνετε τη δόση σας, ο κίτρινος δείκτης μετακινείται προς τα κάτω στο παράθυρο ελέγχου. 
• The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Χορηγήστε την ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιακή χώρα 
Inject yourself in thighs or abdomen
Ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. 
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen.
• Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας από τη συσκευή τύπου πένας τραβώντας το. 
• Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
*** Οι πιο συχνές εκδηλώσεις που σχετίζονται με αναφορές συστηματικών, μη αλλεργικών, σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων ήταν εξάνθημα, έξαψη και μυαλγία. 
*** The most common manifestations associated with reports of systemic non-allergic administration-related reactions were rash, flushing and myalgia; these manifestations were reported infrequently and in <1% of subjects receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously.
• Φυλάσσετε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και τα καλύμματα της βελόνας σε μέρη που δεν φθάνουν τα παιδιά. 
• Keep your used syringes and needle caps out of the reach of children.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης. 
After reconstitution, each ml of solution contains 100 mg mepolizumab.
<150 κύτταρα/µL 
≥500 cells/µL
Εάν απαιτείται, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και η προγεμισμένη σύριγγα Nucala μπορούν να απομακρυνθούν από το ψυγείο και να φυλαχθούν στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C) όταν προστατεύονται από το φως. 
If necessary, the Nucala pre-filled pen and pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in the unopened pack for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE nucala σύριγγα 
INFORMATION IN BRAILLE
Το Nucala διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σε πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 x 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Nucala is available in a pack containing 1 pre-filled pen, or in a multipack comprised of 3 x 1 pre-filled pen.
Σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα 
Severe refractory eosinophilic asthma
Αναλυτικές οδηγίες για χρήση της προγεμισμένης σύριγγας 
Step by step instructions for using the pre-filled syringe
Κάλυμμα βελόνας (βελόνα στο εσωτερικό) 
Needle cap (needle inside)
Μη χορηγείτε την ένεση σε περιοχή στην οποίαν το δέρμα εμφανίζει μώλωπες, είναι ευαίσθητο, ερυθρό ή σκληρό. 
• If someone else gives you the injection, they can also use your upper arm. Do not inject where your skin is bruised, tender, red or hard.
Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα που έλαβαν μεπολιζουμάμπη υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες, τα ηωσινόφιλα στο αίμα μειώθηκαν από γεωμετρική μέση τιμή κατά την έναρξη έως την εβδομάδα 52 από 306 (n=16) σε 48 (n=15) μετά από 40 mg (για βάρος < 40kg) και από 331 σε 44 κύτταρα/μL (n=10) μετά από 100 mg (για βάρος ≥ 40 kg), μείωση από την αρχική τιμή κατά 85% και 87% αντίστοιχα. 
In children aged 6 to 11 years old with severe refractory eosinophilic asthma administered mepolizumab subcutaneously every 4 weeks for 52 weeks, blood eosinophils were reduced from a geometric mean count at baseline to week 52 of 306 (n=16) to 48 (n=15) following 40 mg (for a weight < 40kg) and 331 to
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (MULTIPACK ONLY WITHOUT BLUE BOX)
Η προγεμισμένη σύριγγα Nucala προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδορίως). 
Nucala pre-filled syringe is for use under the skin only (subcutaneous).
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nucala. 
Tell your doctor before you are given Nucala.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΟΥ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - ΜΕ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON (3 PACKS OF 1 VIAL - WITH BLUE BOX)
• ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη) 
• nasal congestion (stuffy nose)
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας αν φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά. 
• Do not use the pen if it appears damaged.
Η ένεση του Nucala μπορεί επίσης να χορηγηθεί στο άνω μέρος του βραχίονα από έναν φροντιστή. 
A caregiver can also inject Nucala into the upper arm.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Καθόλου μείωση των OCS/μη ελεγχόμενο άσθμα/ απόσυρση από τη θεραπεία 
No decrease in OCS/lack of asthma control/ withdrawal from treatment Odds ratio (95% CI) p-value
Το Nucala παρέχεται ως διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο έως ανοικτό καφέ διάλυμα του 1 mL σε προγεμισμένη σύριγγα τύπου πένας μιας χρήσης. 
Nucala is supplied as a 1 mL clear to opalescent, colourless to pale yellow to pale brown solution in a single use pre-filled pen.
Η ανασύσταση του περιεχομένου του φιαλιδίου γίνεται με 1,2 mL αποστειρωμένου ενέσιμου ύδατος, κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας μία σύριγγα των 2 έως 3 ml και μία βελόνα των 21 gauge. 
Reconstitute the contents of the vial with 1.2 mL of sterile water for injections preferably using a 2
Αφαιρέσετε την προγεμισμένη σύριγγα 
Take out your pre-filled syringe
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό και πολυσορβικό 80. 
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate and polysorbate 80.
Αναλυτικές οδηγίες για χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας 
Step by step instructions for using the pre-filled pen
• Αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα από τον δίσκο κρατώντας την από το μέσο της. 
• Holding the middle of the syringe, carefully take it out of the tray.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Ελέγξτε ότι οι ταινίες ασφαλείας δεν είναι ανοιγμένες. 
Check the security seals are not broken.
Νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό Πολυσορβικό 80 
Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Το προφίλ ασφάλειας της μεπολιζουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος από 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοικτές μελέτες επέκτασης ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. 
The safety profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη, η οποία είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. 
Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας στους ασθενείς χορηγήθηκε θεραπεία με μεπολιζουμάμπη ή εικονικό φάρμακο μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. 
Patients were administered mepolizumab or placebo treatment once every 4 weeks over the treatment period.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πολυσυσκευασία: 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 κουτιά της 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας). 
Solution for injection in pre-filled pen Multipack: 3 pre-filled pens (3 packs of 1 pre-filled pen).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE 
PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING INTERMEDIATE CARTON - PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες σύριγγες 
Multipack comprising 3 (3 packs of 1) pre-filled syringe
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ (ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΕ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (INDIVIDUAL PACKS INCLUDING BLUE BOX)
Το Nucala σε προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), όταν προστατεύεται από το φως. 
The Nucala pre-filled syringe can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας 
Remove the needle cap
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΓΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (ΜΕ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, EDTA δινάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
• κνίδωση 
• hives
Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, EDTA δινάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα 
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections
Περιέχει επίσης: σακχαρόζη, νάτριο φωσφορικό μονόξινο επταϋδρικό, κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, πολυσορβικό 80, EDTA δινάτριο διυδρικό, ύδωρ για ενέσιμα. 
Also contains: sucrose, sodium phosphate dibasic heptahydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, EDTA disodium dihydrate, water for injections.
Από αυτά τα 34 άτομα συνολικά: 12 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 9 έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 75 mg και 13 έλαβαν υποδορίως χορηγούμενη μεπολιζουμάμπη 100 mg. Σε μια συνδυασμένη ανάλυση αυτών των μελετών, παρατηρήθηκε μείωση 40% στις κλινικά σημαντικές παροξύνσεις σε εφήβους μετά από θεραπεία με μεπολιζουμάμπη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία ρυθμού 0,60, 95% CI: 0,17, 2,10). 
In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
• Αφαιρέστε προσεκτικά τη συσκευή τύπου πένας από τον δίσκο κρατώντας την από το μέσο της. 
• Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
Αναλυτικές οδηγίες χρήσης 
Step-by-step instructions for use
Αφαιρέστε το διαφανές κάλυμμα της βελόνας 
Remove the clear needle cap
Το προφίλ ανοσογονικότητας της μεπολιζουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα (n=998) που έλαβαν θεραπεία για διάμεσο διάστημα 2,8 ετών (εύρος 4 εβδομάδες έως 4,5 έτη) σε ανοιχτές μελέτες επέκτασης ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες. 
The immunogenicity profile of mepolizumab in severe refractory eosinophilic asthma patients (n=998) treated for a median of 2.8 years (range 4 weeks to 4.5 years) in open-label extension studies was similar to that observed in the placebo-controlled studies.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας 
Dispose of the used pen
Το Nucala σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να απομακρυνθεί από το ψυγείο και να φυλαχθεί στο μη ανοιγμένο κουτί για διάστημα έως 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30°C), όταν προστατεύεται από το φως. 
The Nucala pre-filled pen can be removed from the refrigerator and kept in its unopened carton for up to 7 days at room temperature (up to 30°C), when protected from light.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί ώστε να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Μην ανακινείτε τη συσκευή τύπου πένας. 
• Do not shake the pen.
Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα με ασφάλεια αν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών. 
Safely, throw the pre-filled syringe away if it has been kept out of the refrigerator for more than 7 days.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Nucala προορίζεται αποκλειστικά για χρήση κάτω από το δέρμα (υποδορίως). 
Nucala pre-filled pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg μεπολιζουμάμπης. 
Each vial contains 100 mg mepolizumab.
Μείωση της καθημερινής δόσης των OCS σε ≤5 mg/d Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή-p 
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Μετά την ανασύσταση, η συγκέντρωση μεπολιζουμάμπης στο Nucala θα είναι 100 mg/mL. 
Once reconstituted, Nucala will contain a concentration of 100 mg/mL mepolizumab.
Αναλογία ποσοστού (95% CI) Τιμή-p 
Rate ratio (95% CI) p-value
Αφαιρέστε τη συσκευή τύπου πένας από τον δίσκο 
Take the pen out of the tray