natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη κλινικά δεδομένα, μια προοπτική μελέτη κοόρτης που διερεύνησε τις εκβάσεις της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο έπειτα από αποτυχία της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης και δεδομένα περί υπερβολικής δόσης από αναφορές μετά την κυκλοφορία, υποδεικνύουν συνολικά ότι η υπερβολική δόση (σε εφάπαξ ή περιστασιακή βάση) δεν προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας. 
Non-clinical data, a prospective cohort study investigating human pregnancy outcomes after LNG EHC failure, and data from post-marketing reports of overdose all suggest that overdosing (on a one-off or occasional basis) does not cause severe adverse reactions and no new safety concerns were raised.
Αντιστρόφως, η διπλή δόση μπορεί να αντισταθμίσει υπερβολικά τη δράση λιγότερο ισχυρών επαγωγέων ενζύμων. 
Conversely, a double dose may over compensate the effects of less strong enzyme inducers.
Η πρόσφατη μελέτη της περιέχουσας LNG επείγουσας αντισύλληψης1 έδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης ελαττώνει τα επίπεδα της LNG στο πλάσμα (AUC) κατά περίπου 50%. 
The recent study with LNG-containing emergency contraception1 showed that concomitant administration of efavirenz reduces plasma levels of LNG (AUC) by around 50%.
Οι πληροφορίες προϊόντος της οξικής ουλιπριστάλης συνιστούν την αποφυγή της ταυτόχρονης χρήσης με επαγωγείς ενζύμων λόγω αυξημένου μεταβολισμού. 
The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism.
Τέθηκε το ερώτημα σχετικά με τη συνάφεια μεταξύ της διαιρεμένης δόσης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη1 και της εφάπαξ δόσης LNG που διαθέτει άδεια επί του παρόντος. 
The relevance of the divided dosing used in the study1 for the currently licensed single dose LNG was raised.
Γίνεται δεκτό ότι μια γυναίκα που χρησιμοποιεί έναν επαγωγέα ενζύμων, ιδανικά θα χρησιμοποιούσε μια μέθοδο που δεν επηρεάζεται από την αλληλεπίδραση. 
It is accepted that a woman using an enzyme inducer would ideally use a method that is unaffected by the interaction; indeed such women would be unlikely to need EHC.
Η CHMP συμφώνησε ότι τα επίπεδα έκθεσης LNG στο πλάσμα ποικίλλουν μεταξύ γυναικών, ωστόσο τα δεδομένα από μελέτες με συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα LNG στο πλάσμα ελαττώνονται σταθερά κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων των ηπατικών ενζύμων, κυρίως επαγωγέων των ενζύμων CYP3A4. 
The CHMP agreed that plasma exposure levels of LNG vary between women, but data from studies with combined hormonal contraceptives have indicated that plasma LNG levels are consistently reduced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly inducers of CYP3A4 enzymes.
Μέρος αυτών των συστάσεων προς τις γυναίκες είναι η προσαρμογή της δόσης για την αντιστάθμιση των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά τη χρήση εφαβιρένζης και των άλλων φαρμάκων επαγωγής ενζύμων. 
Part of this advice to women is for a dose adjustment to counteract reduced plasma LNG levels when EFV and the other enzyme inducing medicines are used.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Επιπρόσθετα, τα επίπεδα της LNG στο πλάσμα ήταν εξίσου χαμηλότερα όταν η LNG χορηγήθηκε μέσω αντισυλληπτικών εμφυτευμάτων σε χρήστριες εφαβιρένζης συγκριτικά με HIV οροθετικές γυναίκες οι οποίες δεν έχρηζαν ακόμα αντιρετροϊκής θεραπείας. 
In addition, plasma LNG levels were lower by a similar magnitude when LNG was administered via contraceptive implants in efavirenz users compared to HIV-positive women not yet in need of antiretroviral therapy.
Περιορισμένα δεδομένα με δόση LNG 6 mg δείχνουν υψηλότερη τιμή Cmax από αυτήν που παρατηρείται με τη δόση 1,5 mg, υποδεικνύοντας ότι στην τυπική δόση επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης δεν παρατηρείται κορεσμός της πρόσληψης της LNG. 
Limited data with a 6mg dose of LNG shows higher Cmax than seen with 1.5mg, suggesting that saturation of LNG uptake does not occur at the standard EHC dose.
αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα δόσεων LNG έως και 400 mcg, λαμβανόμενων 3 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις σε 4.631 γυναίκες συνολικά. 
A second study looked at the contraceptive efficacy of LNG doses up to 400mcg, taken 3hours after UPSI by 4631 women in total.
Επί του παρόντος, η ελάχιστα αποτελεσματική δόση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης δεν είναι γνωστή. 
Currently the minimally effective dose for LNG EHC is not known.
Γενικά, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Levonelle 1500 mcg και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει ευνοϊκή υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed.
Η CHMP αναγνώρισε ότι τα κλινικά δεδομένα αναφορικά με την έλλειψη αποτελεσματικότητας των αντισυλληπτικών που περιέχουν LNG με ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων του ενζύμου CYP 3A4 είναι περιορισμένα ώστε να κρίνει την κλινική σημασία των ελαττωμένων επιπέδων της LNG στο πλάσμα κατά την επείγουσα ορμονική αντισύλληψη. 
The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC.
Επί του παρόντος δεν είναι διαθέσιμα συγκεκριμένα δεδομένα για τις αλληλεπιδράσεις άλλων επαγωγέων ενζύμων με δόσεις LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης. 
Specific data for interactions of other enzyme-inducers with EHC doses of LNG are not currently available.
Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. 
Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Η Επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας για το Levonelle 1500 mcg και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Levonelle 1500mcg and associated names.
Αν και υπήρξαν ορισμένες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου για αποτυχία της αντισύλληψης κατά την ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων ενζύμων και LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης, ενώ δεν υπήρξε καμία αντίστοιχη αναφορά συγκεκριμένα με την εφαβιρένζη, αυτό πιθανώς συνδέεται με τη σημαντική ανεπάρκεια αναφορών σχετικά με την απώλεια της αποτελεσματικότητας σε γενικό επίπεδο όταν ληφθούν υπόψη τα αναμενόμενα ποσοστά αποτυχίας της αντισύλληψης και η ευρεία χρήση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης. 
Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered.
διενεργήθηκε σε παχύσαρκες γυναίκες έναντι γυναικών με φυσιολογικό ΔΜΣ, στην οποία διαπιστώθηκε ότι οι τιμές Cmax και AUC(0-2.5h) της συνολικής LNG διπλασιάστηκαν όταν χρησιμοποιήθηκε διπλή δόση LNG ως επείγουσα ορμονική αντισύλληψη (3000 mcg LNG). 
Interestingly, a recent publication of a small PK study4 in obese women vs normal BMI women found that Cmax and AUC(0-2.5h) of total LNG was doubled when a double dose of LNG EHC (3000mcg LNG) was used.
Επί του παρόντος, είναι διαθέσιμες δύο άλλες μορφές επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης, η οξική ουλιπριστάλη και οι ενδομήτριες συσκευές που περιέχουν χαλκό. 
Currently two other forms of emergency contraception are available, ulipristal acetate and Cu-IUDs.
Στη βάση αυτή, συνιστάται διπλή δόση της LNG ως επείγουσας ορμονικής αντισύλληψης για τις χρήστριες εφαβιρένζης και όλων των υπόλοιπων επαγωγέων ενζύμων. 
On this basis a double dose of LNG EHC for EFV users and all other enzyme inducers is recommended.
Ωστόσο, ορισμένα από αυτά διατηρούσαν αμφιβολίες για τη γνωμοδότηση σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης της αλληλεπίδρασης. 
All Member States (MSs) supported the existence of a clinically relevant interaction however a few remained unsure about the advice on how to manage the interaction.
(2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz. 
1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Αντ᾽ αυτού, θα πρέπει να αποσταλεί ενημερωτική επιστολή στους επαγγελματίες υγείας προκειμένου να επισημανθεί η αλλαγή στις συστάσεις συνταγογράφησης. 
It is considered that specific training is not needed for healthcare professionals, rather a Dear healthcare professional communication (DHPC) should be issued to highlight the change in prescribing advice.
Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 σελίδες σταθερή και εκσεσημασμένη ελάττωση κατά το ήμισυ περίπου στα επίπεδα της LNG στο πλάσμα κατά την ταυτόχρονη χορήγηση εφαβιρένζης, με μειώσεις >40% στην τιμή AUC0-12 της LNG να παρατηρούνται στο 90% των γυναικών. 
Despite some variabilities overall, the data show consistent and marked reduction by about half of the plasma LNG levels during concomitant administration of efavirenz, with decreases in LNG AUC0-12 of >40% observed in 90% of the women.
Προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η αναγνωσιμότητα αυτής της σύστασης στις πληροφορίες προϊόντος, έγινε διαβούλευση με ομάδες ασθενών και καταναλωτών, καθώς και σχετικούς επαγγελματίες υγείας, με απαντήσεις από ολόκληρη την ΕΕ. Αυτή η διαβούλευση έδειξε ότι η πλειονότητα των δυνητικών χρηστριών θα μπορούσε να κρίνει ορθά από τις παρασχεθείσες πληροφορίες πότε θα έπρεπε να χρησιμοποιήσει εφάπαξ δόση και πότε διπλή δόση, λόγω ταυτόχρονης ή πρόσφατης χρήσης αλληλεπιδρώντων φαρμάκων ή θα αναζητούσε συμβουλή από επαγγελματία υγείας. 
In order to assess the effectiveness and readability of this advice in the product information, a consultation was undertaken with patient and consumer groups and relevant healthcare professionals, with responses from across the EU.
Επίσης, μπορεί να οφείλεται στον αυξημένο ανταγωνισμό στην αγορά. 
It can also be due to increased market competition.
Στην προκειμένη περίπτωση, ενδέχεται να χρειαστούν επιπρόσθετες μελέτες. 
In this case, additional studies may be needed.
Τι σημαίνει το μαύρο τρίγωνο? 
What does the black triangle mean?
Αυτό συνέβαλε στη διαμόρφωση των τρεχουσών απαιτήσεων για την έγκριση. 
This has helped to shape current requirements for approval.
Αυτές οι διαδικασίες εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών της ΕΕ. 
These fall within the remit of EU Member States.
Κατά συνέπεια, αναμένεται να είναι λιγότερο δαπανηρά για τα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης στην ΕΕ. 
Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
* Οι ορισμοί που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο και το γλωσσάριο είναι περιγραφές και όχι κανονιστικοί ορισμοί. 
* The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Η αντικατάσταση μπορεί να γίνει με: 
Replacement can be done by:
Συμπληρωματική παρακολούθηση και μαύρο τρίγωνο 
Additional monitoring and black triangle
Το ανοσοποιητικό σύστημα έχει την ικανότητα να αναγνωρίζει τις ξένες πρωτεΐνες και να αντιδρά εναντίον τους. 
The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών 
EMA and Member States' responsibilities
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια πρέπει να αιτιολογούνται σε κάθε ένδειξη. 
Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Η νομοθεσία της ΕΕ επιβάλλει αυστηρές απαιτήσεις για την παρασκευή όλων των φαρμάκων: 
The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Πρόλογος από τον καθηγητή Guido Rasi, εκτελεστικό διευθυντή του ΕΜΑ 
Foreword by Prof. Guido Rasi EMA Executive Director
Αρκετές εθνικές ρυθμιστικές αρχές παρέχουν επίσης πληροφορίες σχετικά με τα βιοομοειδή στην τοπική γλώσσα. 
Several national regulatory authorities also provide information on biosimilars in their local language.
Μια αλλαγή στη διαδικασία παρασκευής πρέπει πάντοτε να εγκρίνεται από τις ρυθμιστικές αρχές. 
A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Παραδείγματα αποτελούν, μεταξύ άλλων: 
Examples include:
Συνήθως παράγονται με χημική σύνθεση 
Usually produced by chemical synthesis
Για τον λόγο αυτό, τη στιγμή της έγκρισης, οι ρυθμιστικές αρχές μπορεί να επιβάλουν στην εταιρεία την υποχρέωση διενέργειας μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS). 
This is why at the time of approval regulators may impose on the company an obligation to carry out a postauthorisation safety study (PASS).
Καμία προηγούμενη γνώση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα 
No previous knowledge of safety and efficacy
Δεν επηρεάζει τη φαρμακευτική ποιότητα του φαρμάκου (καμία επίπτωση στις προδιαγραφές του προϊόντος) 
Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Ανταλλαξιμότητα, αντικατάσταση και αυτόματη υποκατάσταση: οι αρμοδιότητες του ΕΜΑ και των κρατών μελών 
Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης 
European public assessment report
Λόγος για τον διαφορετικό αριθμό/τύπο δεδομένων 
Reason for varying amount/type of data
Οι μελέτες που αποδεικνύουν τη φαρμακευτική ποιότητα θα πρέπει να παρέχουν λεπτομερή δεδομένα σχετικά με τα εξής: 
The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Ίδια αυστηρά πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας 
Same strict standards of quality, safety and efficacy
Αυτό σημαίνει ότι οι ασθενείς και οι υγιείς εθελοντές δεν υποβάλλονται σε περιττές κλινικές δοκιμές. 
This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Αναμενόμενες επιπτώσεις 
Expected impact
Εκπονήθηκε από κοινού από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 
Prepared jointly by the European Medicines Agency and the European Commission
Ένα άρτιο ρυθμιστικό πλαίσιο για την προστασία της ασφάλειας των ασθενών 
A robust regulatory framework to protect patients' safety
Η ποσότητα των μη κλινικών δεδομένων καθορίζεται από το αποτέλεσμα των μελετών ποιότητας 
Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Τα βιολογικά φάρμακα που έχουν εγκριθεί μετά την 1η Ιανουαρίου 2011 υπόκεινται στη λεγόμενη «συμπληρωματική παρακολούθηση» και συμπεριλαμβάνονται σε έναν κατάλογο φαρμάκων που τελούν υπό «συμπληρωματική παρακολούθηση». 
Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Καθοριστικός παράγοντας 
Determining factor
«Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση» 
“This medicinal product is subject to additional monitoring”
Από τα άνω των 50 βιοομοειδών που έχουν εγκριθεί στην ΕΕ έως σήμερα, κανένα δεν έχει ανακληθεί ή ανασταλεί για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας. 
Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Εάν ορισμένα στάδια παρασκευής λαμβάνουν χώρα εκτός ΕΕ, οι μη Ευρωπαίοι παρασκευαστές, εισαγωγείς και χονδρέμποροι-διανομείς είναι υποχρεωμένοι να τηρούν τις ίδιες αυστηρές απαιτήσεις, ενώ υπόκεινται επίσης σε τακτική επιθεώρηση. 
If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Ινσουλίνη 5,808 dalton 
Insulin 5,808 daltons
Από επιστημονικής και ρυθμιστικής άποψης, το συνολικό πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του φαρμάκου αναφοράς δεν χρειάζεται να επαναληφθεί. 
From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα 
May possibly affect safety or efficacy
Γενικά, ο αριθμός και ο τύπος των δεδομένων εξαρτώνται από πολλούς παράγοντες, όπως: 
In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Αυξητική ορμόνη 22,000 dalton 
Growth hormone 22,000 daltons
Σχέδιο διαχείρισης κινδύνων 
Risk management plan
Στην ΕΕ, οι πρακτικές συνταγογράφησης και η παροχή συμβουλών στους συνταγογράφους εμπίπτουν στην αρμοδιότητα των κρατών μελών, τα οποία διαθέτουν το απαραίτητο νομικό πλαίσιο και εκδίδουν κανονισμούς, κατευθυντήριες γραμμές και συμβουλές στα πεδία της αρμοδιότητάς τους. 
In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Απαιτήσεις δεδομένων για την έγκριση: ένα επιστημονικά σχεδιασμένο πακέτο 
Data requirements for approval: a scientifically tailored package
Περιορισμένες φυσικοχημικές μελέτες που συγκρίνουν παρτίδες πριν και μετά την αλλαγή 
Limited physicochemical studies comparing batches before and after the change
Υγιείς εθελοντές μπορούν να επιλεγούν εφόσον εκπροσωπούν τον πλέον κατάλληλο πληθυσμό για την ανίχνευση τέτοιων διαφορών, καθώς και εφόσον η τοξικότητα των φαρμάκων δεν προκαλεί ανησυχία. 
Healthy volunteers can be selected if they represent the most appropriate population to detect such differences and if the medicines' toxicity is not a cause of concern.
Η έκταση των κλινικών μελετών που απαιτούνται για την έγκριση εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων αυτών που αναφέρονται στον πίνακα 6. 
The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Εποετίνη Φιλγραστίμη Πεγκφιλγραστίμη 
Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Άλλες διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, όπως η αυστραλιανή TGA, εφαρμόζουν άμεσα τις αρχές που ορίζονται στη νομοθεσία της ΕΕ σχετικά με την ανάπτυξη και την έγκριση των βιοομοειδών. 
Other international regulators such as Australia's TGA directly apply the principles set out in the EU legislation for the development and approval of biosimilars.
Η μεταβλητότητα του βιοομοειδούς διατηρείται εντός αυστηρών ορίων 
Variability of biosimilar kept within strict limits
Αποδεκτά όρια για σημαντικά πρότυπα ποιότητας που πρέπει να πληροί μια δραστική ουσία ή ένα τελικό φάρμακο. 
Acceptance limits for important quality standards which an active substance or a finished medicine must meet.
Στην προκειμένη περίπτωση, τα φάρμακα υποβάλλονται σε εξαιρετικά στενή παρακολούθηση κατά τα πρώτα χρόνια από την έγκρισή τους. 
In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Δυνατότητα παρέκτασης σε άλλες ενδείξεις 
Possibility of extrapolating to other indications
Δεν αναμένονται διαφορές στις κλινικές επιδόσεις. 
No differences are expected in clinical performance.
Η ανοσογονικότητα δεν αποτελεί αυτή καθαυτή πηγή ανησυχίας για την ασφάλεια 
Immunogenicity is not a safety concern in itself
Τα καταληκτικά σημεία ΦΔ βασίζονται συνήθως σε εργαστηριακές δοκιμασίες. 
PD endpoints are usually based on laboratory tests.
Η τελευταία ενημέρωση του οδηγού έγινε στις 02/10/2019 
This guide was last updated on 02/10/2019
Το σύμβολο του μαύρου τριγώνου προσδιορίζει τα φάρμακα που υπόκεινται σε συμπληρωματική παρακολούθηση. 
The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
Όλα τα νέα φάρμακα παρακολουθούνται προσεκτικά μετά την εισαγωγή τους στην αγορά. 
All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Διαθεσιμότητα ενός καταληκτικού σημείου ΦΔ που σχετίζεται με την αποτελεσματικότητα 
Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
Καθώς οι επαγγελματίες υγείας βρίσκονται στην εμπροσθοφυλακή της φροντίδας των ασθενών, είναι απαραίτητο να έχουν πρόσβαση σε αξιόπιστες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα φάρμακα: τι είναι και ποιες επιστημονικές αρχές διέπουν την κλινική ανάπτυξη, την έγκριση και την παρακολούθηση της ασφάλειάς τους. 
As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Αυτός ο κατάλογος περιλαμβάνει εγκεκριμένα στην ΕΕ φάρμακα που υπόκεινται σε στενή παρακολούθηση από τις ρυθμιστικές αρχές, για παράδειγμα επειδή η δραστική ουσία είναι νέα στην αγορά ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη μακροχρόνια χρήση της. 
This list includes medicines authorised in the EU that are being monitored particularly closely by regulatory authorities, for example because the active substance is new to the market or there are limited data on its long-term use.
Σπανίως, ωστόσο, μια ανοσολογική αντίδραση ενάντια σε ένα βιολογικό φάρμακο μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή. 
Rarely, however, an immune reaction against a biological medicine could be serious and life-threatening.
Η φύση των ανοσολογικών αποκρίσεων εξαρτάται από πολλούς παράγοντες 
The nature of immune reactions depends on many factors
Οι ρυθμιστικές αρχές επανεξετάζουν τις εκθέσεις για τυχόν σήμα που υποδηλώνει πιθανή ανεπιθύμητη δράση. 
Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Οι αναλυτικές μελέτες είναι το πρώτο βήμα στην αξιολόγηση της πιθανότητας ανοσογονικότητας. 
Analytical studies are the first step in assessing potential for immunogenicity.
Στο πλαίσιο των βιοομοειδών και των φαρμάκων αναφοράς, είναι σημαντικό για τους επαγγελματίες υγείας να γνωρίζουν την ορολογία που αναφέρεται στις πρακτικές ανταλλαξιμότητας και υποκατάστασης στην ΕΕ. 
In the context of biosimilars and reference medicines, it is important for healthcare professionals to be aware of the terminology to refer to interchangeability and substitution practices in the EU.
Τα φάρμακα εγκρίνονται όταν οι μελέτες για τη φαρμακευτική ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους αποδεικνύουν με πειστικό τρόπο ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων («θετική σχέση οφέλους-κινδύνου»). 
Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Μπορεί να επηρεάσει τα χαρακτηριστικά ή τις προδιαγραφές του προϊόντος, αλλά δεν αναμένεται να επηρεάσει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα 
May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Όταν ένα νέο φάρμακο εγκρίνεται μέσω του ΕΜΑ, ο Οργανισμός δημοσιεύει επίσης μια περίληψη για το ευρύ κοινό όπου εξηγεί γιατί το φάρμακο έχει λάβει έγκριση στην ΕΕ. 
When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
σταθερότητα της δραστικής ουσίας και του τελικού προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής τους υπό καθορισμένες συνθήκες αποθήκευσης 
stability of the active substance and finished product during shelf-life under defined storage conditions
Ανάλογα με την ποσότητα και το είδος των προστιθέμενων ομάδων σακχάρων, μπορεί να αλλάξει η βιολογική δραστικότητα. 
Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Προέρχονται από βιολογική πηγή 
Obtained from a biological source
Η παρέκταση των δεδομένων για την ανοσογονικότητα δεν είναι αυτόματη, καθώς απαιτεί πάντοτε τεκμηρίωση. 
Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.