natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση της ριβαστιγμίνης σε ασθενείς με σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου ή διαταραχές της καρδιακής αγωγιμότητας (φλεβοκομβοκολπικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός) (βλ. 
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
σε περίπτωση που έχετε αντιδράσεις από το γαστρεντερικό σύστημα όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετο) και διάρροια. 
• if you have gastrointestinal reactions such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and diarrhoea.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση της ριβαστιγμίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό για την θεραπεία της. 
There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Ασθενείς με ήπια άνοια (MMSE 18-24) 
(MMSE 18-24)
Αίσθημα κούρασης ή αδυναμίας Γενικό αίσθημα αδιαθεσίας 
• Feeling tired or weak
Αρχική δοσολογία 1,5 mg δις ημερησίως. 
1.5 mg twice a day.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Actavis Group PTC ehf. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΥΨΕΛΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR CAPSULE CONTAINER
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
ADAS-Cog ADAS-Cog ADCSCGIC 
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν παιδιά και δεν το φτάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Μέση τιμή αναφοράς ± SD 24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 n/a n/a 
Mean baseline ± SD 24.0 ± 10.3 24.5 ± 10.6 n/a n/a
Μέση τιμή αναφοράς ± SD 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 n/a n/a 
Mean baseline ± SD 23.8 ± 10.2 24.3 ± 10.5 n/a n/a
Για την επίτευξη του μέγιστου θεραπευτικού οφέλους, οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούνται στη μέγιστη καλά ανεκτή δοσολογία. 
The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 1,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
Τιτλοδότηση δοσολογίας: Εντός μικρού χρονικού διαστήματος μετά την αύξηση της δοσολογίας έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π. χ. υπέρταση και παραισθήσεις σε ασθενείς με άνοια Alzheimer και επιδείνωση των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, ιδιαιτέρως του τρόμου, σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson). 
Dose titration: Adverse reactions (e.g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer's dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson's disease) have been observed shortly after dose increase.
σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, δυσκολίες στην ούρηση. 
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ζελατίνη 
Red iron oxide (E172)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 4,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Η Cmax και η AUC της ριβαστιγμίνης ήταν υπερδιπλάσιες σε άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με υγιή άτομα. 
Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Εμφάνιση του Rivastigmine Actavis και περιεχόμενα της συσκευασίας 
How to store Rivastigmine Actavis Contents of the pack and other information
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
Ριβαστιγμίνη Εικονικό φάρμακο 
Initial dose
Στεατικό μαγνήσιο Άνυνδρο κολλοειδές πυρίτιο Υπρομελλόζη 
Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg, 6 mg σκληρά καψάκια : Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη. 
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules: Red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Πολύ συχνές(μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 ασθενή στους 10) Τρέμουλο 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Αίσθημα καύσου 
• Feeling dizzy
Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια 
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Υπερβολικό σάλιο και αφυδάτωση 
• Too much saliva and dehydration
Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια 
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Σκληρό καψάκιο (Καψάκιο). 
Hard capsule (Capsule).
Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ζελατίνη 
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 
Keep out of sight and reach of children.
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg και 6 mg σκληρά καψάκια Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 
Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg and 6 mg hard capsules Red iron oxide (E172)
Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια 
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
Λόγω των φαρμακοδυναμικών της επιδράσεων και των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, η ριβαστιγμίνη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με άλλες χολινομιμητικές ουσίες η ριβαστιγμίνη μπορεί να επηρεάσει τη δράση των αντιχολινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οξυβουτυνίνη, τολτεροδίνη). 
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Οι ασθενείς που μελετήθηκαν είχαν βαθμολογία MMSE (Εξέταση Ελάχιστης Νοητικής Κατάστασης) 
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-24.
Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια 
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. 
• if you have, or have ever had impaired kidney function.
(ΕΣ) 
NN: {number}
Κάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 1,5 mg ριβαστιγμίνης. 
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1.5 mg rivastigmine.
− Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια τα οποία περιέχουν υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα λευκή εκτύπωση «RIV 4,5mg». 
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Συχνές(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 ασθενή στους 10) Άγχος 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Εφόσον ο έμετος ή η διάρροια παρατείνονται, μπορεί να πάθετε αφυδάτωση (απώλεια μεγάλης ποσότητας υγρών). 
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια : Διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη. 
Capsule shell: Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules: Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and gelatine.
Κάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 6 mg ριβαστιγμίνης. 
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/693/013 
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
Ανορεξία Μειωμένη όρεξη 
• Decreased appetite
Κάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 4,5 mg ριβαστιγμίνης. 
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4.5 mg rivastigmine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
− Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια τα οποία περιέχουν Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 6mg». 
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Αίσθημα ανησυχίας 
• Anxiety
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Ισλανδία 
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Πληθυσμός ITT + RDO (n=329) 
Rivastigmine Placebo Rivastigmine Placebo ITT + RDO population (n=329)
Μέση αλλαγή κατά τις 24 εβδομάδες ± SD Διορθωμένη Διαφορά προσαρμοσμένης θεραπείας Τιμή p έναντι εικονικού φαρμάκου n/a 
Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
Μετά από τη χορήγηση της ραδιοεπισημασμένης με 
Following administration of
− Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια τα οποία περιέχουν υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 3mg». 
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
Κάθε καψάκιο περιέχει όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη που ισοδυναμεί με 3 mg ριβαστιγμίνης. 
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
Τι περιέχει το Rivastigmine Actavis Η δραστική ουσία είναι η όξινη τρυγική ριβαστιγμίνη. 
Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα λευκή εκτύπωση «RIV 4,5mg». 
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 4,5 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Ασθενείς με οπτικές παραισθήσεις 
Patients with moderate
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 καψάκιο περιέχει 4,5 mg ριβαστιγμίνης (με τη μορφή όξινης τρυγικής ριβαστιγμίνης). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 6 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
σε περίπτωση που έχετε, ή είχατε ποτέ, διαταραγμένη ηπατική λειτουργία. 
• if you have, or have ever had, impaired liver function.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 καψάκιο περιέχει 6 mg ριβαστιγμίνης (με τη μορφή όξινης τρυγικής ριβαστιγμίνης). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 1,5mg». 
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Rivastigmine Actavis 4.5 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/693/009 
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια Ριβαστιγμίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
− Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια, τα οποία περιέχουν υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη, έχουν κίτρινο κάλυμμα και κίτρινο σώμα, με κόκκινη εκτύπωση «RIV 1,5mg». 
What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjörður Ισλανδία 
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/693/001 
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Ουρολοίμωξη 
Muscle rigidity
Rivastigmine Actavis 3 mg σκληρά καψάκια EU/1/11/693/005 
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με κόκκινο κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 6mg». 
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 καψάκιο περιέχει 3 mg ριβαστιγμίνης (με τη μορφή όξινης τρυγικής ριβαστιγμίνης). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Ισλανδία 
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
• Αλλεργική αντίδραση στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου, όπως φλύκταινες ή ερεθισμένο δέρμα 
• Problems with your heartbeat such as fast or slow heartbeat
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 καψάκιο περιέχει 1,5 mg ριβαστιγμίνης (με τη μορφή όξινης τρυγικής ριβαστιγμίνης). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
Κοιλιακό άλγος και δυσπεψία 
Abdominal pain and dyspepsia
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ισλανδία 
Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Υπόλευκη ελαφρώς κιτρινωπή σκόνη σε σκληρό καψάκιο με πορτοκαλί κάλυμμα και πορτοκαλί σώμα, το οποίο φέρει στο σώμα κόκκινη εκτύπωση «RIV 3mg». 
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
even if their signs of illness are the same as yours.
Όχι συχνές(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 ασθενή στους 100) Κατάθλιψη 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Κέλυφος καψακίου: 
Capsule shell:
Ταραχή 
Bradycardia
Τρέμουλο ή αίσθημα σύγχυσης Μειωμένη όρεξη 
• Trembling or feeling confused
Απώλεια όρεξης 
Urinary infection
Πόνος στο στομάχι 
• Stomach pain
Λιποθυμία 
Nausea
Σπάνιες(μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 ασθενή στους 1000) Πόνος στο στήθος 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Ο δευτερεύων ορισμός της ανταπόκρισης απαιτούσε βελτίωση σε 4 σημεία ή μεγαλύτερη βελτίωση στην ADAS-Cog, καμιά επιδείνωση στην CIBIC-Plus και καμιά επιδείνωση στη PDS. H μέση πραγματική ημερήσια δοσολογία για αυτούς που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα των 6-12 mg, σύμφωνα με αυτόν τον ορισμό, ήταν 9,3 mg. Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι οι κλίμακες που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτήν την ένδειξη ποικίλλουν και δεν είναι έγκυρες οι άμεσες συγκρίσεις των αποτελεσμάτων για διαφορετικούς θεραπευτικούς παράγοντες. 
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/005[ 28 κυψέλη] EU/1/11/693/006 [56 κυψέλη] EU/1/11/693/007 [112 κυψέλη] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/013[ 28 κυψέλη] EU/1/11/693/014 [56 κυψέλη] EU/1/11/693/015 [112 κυψέλη] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/693/001[ 28 κυψέλη] EU/1/11/693/002 [56 κυψέλη] EU/1/11/693/003 [112 κυψέλη] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
Αίσθημα νευρικότητας 
• Feeling agitated
Τιτλοδότηση δοσολογίας 
Dose titration
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoTwist 
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
5 pre-filled pens
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoFine 
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
Τα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνουν τα εξής: 
The areas harmonised include:
Το φύλλο οδηγιών χρήσης θα επικαιροποιηθεί αναλόγως. 
The package leaflet will be updated accordingly.
Τι είναι το Scandonest; 
What is Scandonest?
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 Αυγούστου 2018 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Στα παιδιά, η συνιστώμενη δόση είναι 0,75 mg/kg. 
In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
Η συνιστώμενη δόση του Scandonest εξαρτάται από το την ηλικία και το σωματικό βάρος του ασθενούς. 
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση στις 2 Αυγούστου 2018 με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ για την πραγματοποίηση αυτών των αλλαγών. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Επιπροσθέτως, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών, σε ασθενείς με σοβαρά προβλήματα που επηρεάζουν την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς τα οποία δεν αντιμετωπίζονται με βηματοδότη, καθώς και σε επιληπτικούς ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται ικανοποιητικά. 
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Το Scandonest χορηγείται με ένεση. 
Scandonest is given by injection.
Το Scandonest έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Μετά από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων, κρίθηκε ότι ορισμένες άλλες αντενδείξεις που ίσχυαν μόνο σε ορισμένες χώρες δεν υποστηρίζονται από επαρκή δεδομένα ή είναι πλεονάζουσες και περιλαμβάνονται ήδη στον ισχύοντα προαναφερόμενο κατάλογο. 
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Το Scandonest διατίθεται επίσης στην ΕΕ με τις ονομασίες Biocaine και Scandicaine. 
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Επιπροσθέτως, η ενότητα 3 στον φάκελο του φαρμάκου (όπου περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίον παράγεται το προϊόν και ελέγχεται η ποιότητά του) έχει επίσης εναρμονιστεί. 
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τη χρήση του Scandonest, ο Οργανισμός αποφάνθηκε ότι η ΠΧΠ πρέπει να εναρμονιστεί. 
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Στους ενήλικες, η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 4,4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι τη μέγιστη συνολική δόση των 300 mg. 
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την ύπαρξη ανακολουθίας στα κράτη μέλη όσον αφορά τον τρόπο παραγωγής και χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις πληροφορίες συνταγογράφησης [στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήση﻿ στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο. 
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Στις περιπτώσεις που δικαιολογείται από τα δεδομένα, ορισμένες προγενέστερες αντενδείξεις συμπεριελήφθησαν στην παράγραφο 4.4Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση. 
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Η εταιρεία που διαθέτει τα εν λόγω φάρμακα στην αγορά είναι η Septodont. 
The company that markets these medicines is Septodont.
Άλλες παράγραφοι της ΠΧΠ που εναρμονίστηκαν είναι οι παράγραφοι 4.4 (ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα), 4.6 (γονιμότητα, κύηση και γαλουχία), 4.7 (επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων) και 4.8 (ανεπιθύμητες ενέργειες). 
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Περιέχει τη δραστική ουσία μεπιβακαΐνη. 
It contains the active substance mepivacaine.
Στις 25 Αυγούστου 2017, η Septodont, η εταιρεία που διαθέτει το Scandonest στην αγορά, παρέπεμψε το ζήτημα στον ΕΜΑ προκειμένου να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Scandonest στην ΕΕ. 
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Στις 31 Μαΐου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Scandonest και των λοιπών εμπορικών ονομασιών και συνέστησε αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης με σκοπό την εναρμόνιση της χρήσης του φαρμάκου στην ΕΕ. 
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Το Scandonest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον ως τοπικό αναισθητικό κατά τη διάρκεια διαδικασιών ποδιατρικής (θεραπεία κάλων, μυρμηκιών κ.λπ.), διότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν κρίθηκαν επαρκή για την υποστήριξη της συγκεκριμένης χρήσης. 
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Το Scandonest διαθέτει άδεια κυκλοφορίας για χρήση ως τοπικό αναισθητικό στην οδοντιατρική χειρουργική σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος περίπου 20 kg). 
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η επανεξέταση του Scandonest ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας, Septodont, δυνάμει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Το Scandonest δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία στη δραστική ουσία μεπιβακαΐνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς για εναρμόνιση στην ΕΕ 
Information for doctors and patients to be aligned across EU
Το Scandonest είναι τοπικό αναισθητικό, ένα φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για αναστολή της αίσθησης και του πόνου σε μέρος του σώματος κατά τη διάρκεια ιατρικών επεμβάσεων. 
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Scandonest; 
Why was Scandonest reviewed?
EMA/533239/2018 Αναθ. 
EMA/533239/2018 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1455
Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging