natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Torisel (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) περιλαμβάνουν λοιμώξεις, πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), μειωμένη όρεξη, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), δυσκολία στην αναπνοή, ρινορραγία, βήχα, έμετο, στοματίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του στόματος), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), εξάνθημα, κνησμό (φαγούρα), οίδημα (πρήξιμο), κούραση, αδυναμία, πυρετό και φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος). 
The most common side effects with Torisel (which may affect more than 1 in 5 patients) include infections, pneumonia (infection of the lungs), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, hyperglycaemia (high blood sugar levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), dysgeusia (taste disturbances), difficulty breathing, nose bleeds, cough, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), rash, pruritus (itching), oedema (swelling), tiredness, weakness, fever and mucosal inflammation (inflammation of moist body surfaces).
Ποια είναι τα οφέλη του Torisel σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Torisel have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Torisel, το τεμσιρόλιμους, αναστέλλει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR). 
The active substance in Torisel, temsirolimus blocks a protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Όσον αφορά το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, το Torisel αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο σε σχέση με τα εναλλακτικά αντικαρκινικά φάρμακα (όπως η γεμσιταβίνη ή η φλουδαραβίνη) στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 162 ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπή της νόσου μετά από χορήγηση θεραπείας ή στους οποίους άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει. 
In mantle cell lymphoma, Torisel was found more effective than alternative cancer medicines (such as gemcitabine or fludarabine) in a main study involving 162 patients whose disease had come back after previous treatment or in whom other treatments had not worked.
Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα 
Mantle cell lymphoma
Στον οργανισμό, το τεμσιρόλιμους, προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που υπάρχει στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο». 
In the body, temsirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Πώς δρα το Torisel; 
How does Torisel work?
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Torisel είναι αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας), σοβαρές αντιδράσεις που εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή αμέσως μετά, λοιμώξεις, διαταραχές των πνευμόνων συμπεριλαμβανομένης πνευμονίτιδας (φλεγμονή των πνευμόνων) και πνευμονικής εμβολής (θρόμβος αίματος στον πνεύμονα), εγκεφαλική αιμορραγία, νεφρική ανεπάρκεια, διάτρηση του εντέρου, επιπλοκές που επηρεάζουν την επούλωση των τραυμάτων, υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις) και υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα ενός τύπου λιπιδίων στο αίμα). 
The most serious side effects of Torisel are allergic (hypersensitivity) reactions, serious reactions that occur during the infusion or soon afterwards, infections, lung disorders including pneumonitis (inflammation of the lungs) and pulmonary embolism (blood clot in the lung), bleeding in the brain, kidney failure, tearing (perforation) of the intestine, complications affecting the healing of wounds, hyperglycaemia (high blood sugar), thrombocytopenia (low levels of platelets), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and hyperlipaemia (high blood levels of a type of fat).
Πώς χρησιμοποιείται το Torisel; 
How is Torisel used?
Περίπου 30 λεπτά πριν από κάθε δόση Torisel χορηγείται στους ασθενείς αντιισταμινικό με ένεση για την πρόληψη τυχόν αλλεργικής αντίδρασης. 
Patients are given an antihistamine injection to prevent an allergic reaction around 30 minutes before each dose of Torisel.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Torisel στην ΕΕ; 
Why is Torisel authorised in the EU?
Το σύμπλοκο αυτό, στη συνέχεια, αναστέλλει την πρωτεΐνη mTOR. 
This complex then blocks mTOR.
Οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Torisel επιβίωσαν 10,9 μήνες κατά μέσο όρο ενώ οι ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα επιβίωσαν 7,3 μήνες. 
Patients receiving Torisel alone survived 10.9 months on average compared with 7.3 months in those receiving interferon alfa alone.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Torisel. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Torisel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (μια μορφή καρκίνου του νεφρού). 
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Το Torisel χορηγείται σε ενήλικες με λέμφωμα το οποίο παρουσίασε υποτροπή κατόπιν χορήγησης θεραπείας ή στους οποίους άλλες θεραπείες απέτυχαν. 
Torisel is used in adults when the lymphoma has come back after previous treatment or if other treatments have not worked.
Torisel; 
Torisel (temsirolimus)
Το Torisel διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας. 
Torisel is available as a concentrate and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Torisel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects of Torisel, see the package leaflet.
4 φιαλίδια 
4 vials
10 (10x 1+1) φιαλίδια + φύσιγγες (πολυσυσκευασία) 
10 (10x 1+1) vials + ampoules (multi-pack)
4 φιαλίδια + 4 φύσιγγες 
4 vials + 4 ampoules
10 (10χ1) φιαλίδια πολυσυσκευασία 
10 (10x1) vials (multi-pack)
1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα 
1 vial + 1 ampoule
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATIONS, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece 
Belgium Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, 17671 Athens, Greece
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες. 
It must also not be used in breastfeeding mothers.
Περιέχει τη δραστική ουσία βινφλουνίνη (25 mg/l). 
It contains the active substance vinflunine (25 mg/l).
Ωστόσο, παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των ασθενών που πληρούσαν τα αυστηρά κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη. 
However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
Λοιπές πληροφορίες για το Javlor 
Other information about Javlor
Στις 21 Σεπτεμβρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Javlor. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Javlor on 21 September 2009.
Javlor βινφλουνίνη 
Javlor vinflunine
Σε αυτήν την ομάδα, οι ασθενείς που έλαβαν Javlor έζησαν 6,9 μήνες έναντι 4,3 μηνών που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που δεν έλαβαν Javlor. 
In this group, those given Javlor lived for 6.9 months compared with 4.3 months for patients who were not given the Javlor.
Η μελέτη εξέτασε επίσης μεμονωμένα τα αποτελέσματα σε επιλέξιμους ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν αυστηρά κριτήρια, όπως η επιδείνωση της ασθένειας μετά από τη χορήγηση θεραπευτικού σχήματος με πλατίνη. 
The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Javlor. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Javlor.
Στους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη δεν παρατηρήθηκε σαφής διαφορά ως προς την επιβίωση μεταξύ αυτών που έλαβαν Javlor και αυτών που δεν το έλαβαν. 
Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
Συνιστάται η λήψη μέτρων για την αποφυγή της δυσκοιλιότητας, όπως η χορήγηση καθαρτικών, μετά τη χορήγηση του Javlor κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας. 
Measures to prevent constipation, such as laxatives, are recommended after Javlor is given in the first week.
Η προς χορήγηση δόση του Javlor εξαρτάται από την επιφάνεια σώματος του ασθενούς (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος). 
The dose of Javlor to be given is based on the patient's body surface area (calculated using height and weight).
Κατά τη διάρκεια της μελέτης όλοι οι ασθενείς έλαβαν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (φάρμακα ή τεχνικές που έχουν ως στόχο να βοηθήσουν τους ασθενείς αλλά δεν εντάσσονται στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων). 
During the study all patients received best supportive care (any medicines or techniques to help patients, but not other anticancer medicines).
Το Javlor χορηγείται με ενδοφλέβια ενστάλαξη διάρκειας 20 λεπτών μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες. 
20 minutes once every three weeks.
Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται «τουβουλίνη», η οποία είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» που τα κύτταρα χρειάζονται για τη διαίρεσή τους. 
It attaches to a protein in cells called ‘tubulin', which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Javlor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Javlor. 
The CHMP decided that Javlor's benefits are greater than its risks and recommended that Javlor be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Javlor. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Javlor.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά τις δύο προηγούμενες εβδομάδες από σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με συγκέντρωση ουδετερόφιλων μικρότερη από 1.500 ανά mm3 κατά τη χορήγηση της πρώτης δόσης ή μικρότερη από 1.000/mm3 κατά τη χορήγηση των επόμενων δόσεων ή με συγκέντρωση αιμοπεταλίων μικρότερη από 100.000 ανά mm3. 
It must not be used in patients who have or have had a severe infection within the past two weeks or in patients with a neutrophil count of less than 1,500 per mm for the first administration or less than 1,000/mm3 for subsequent administrations or a platelet count less than 100,000 per mm3.
Σε μία βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 370 ενήλικες με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Javlor συγκρίθηκαν με τους ασθενείς που δεν έλαβαν κανένα αντικαρκινικό φάρμακο. 
In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
Προσκολλώμενη στην τουβουλίνη των καρκινικών κυττάρων, η βινφλουνίνη σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. 
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Πριν από τη χορήγηση του Javlor, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις αίματος, ώστε να ελέγχονται τα επίπεδα των αιμοσφαιρίων και της αιμοσφαιρίνης. 
Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Javlor; 
What is the risk associated with Javlor?
Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς, τη λειτουργία του ήπατος ή των νεφρών και ανάλογα με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάζει ο ασθενής. 
The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Το Javlor, σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα, ήταν αποτελεσματικότερο από τη χορήγηση μόνο της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας σε ό,τι αφορά την παράταση της επιβίωσης των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών. 
Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Το Javlor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βινφλουνίνη ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca. 
Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Javlor (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία, λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), απώλεια όρεξης, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, έμετος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), στοματίτιδα 
The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
Η δραστική ουσία του Javlor, η βινφλουνίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή της vinca. 
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Τούτο διότι η χαμηλή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό) και αιμοσφαιρίων (λευκών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων) είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου. 
This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Όλοι οι ασθενείς είχαν ακολουθήσει κατά το παρελθόν ανεπιτυχή θεραπεία με πλατίνη. 
All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Το Javlor χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών (καρκίνος που επηρεάζει τα εσωτερικά τοιχώματα της ουροδόχου κύστης και το υπόλοιπο τμήμα της ουροφόρου οδού). 
Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Το Javlor χορηγείται σε περίπτωση αποτυχίας προηγούμενης θεραπείας με αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει πλατίνη. 
Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Ο γιατρός μπορεί, επίσης, να καθυστερήσει ή να διακόψει τη χορήγηση των δόσεων, εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και ουδετερόφιλων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) ή ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά, το ήπαρ ή τους πνεύμονες. 
The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
Η πλήρης EPAR του Javlor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Javlor, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
The full EPAR for Javlor can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η έναρξη της θεραπείας με Javlor πρέπει να πραγματοποιείται σε ειδικές νοσοκομειακές μονάδες υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
Η συνιστώμενη δόση είναι 320 mg ανά m2. 
The recommended dose is 320 mg per m2. Javlor is given as a drip into a vein over a period of
Ποιο είναι το όφελος του Javlor σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Javlor shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Javlor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Javlor; 
How is Javlor used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Javlor; 
Why has Javlor been approved?
Το Javlor είναι πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Πώς δρα το Javlor; 
How does Javlor work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Javlor; 
What is Javlor used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Javlor; 
How has Javlor been studied?
1 προγεµισµένη πένα 
1 pre-filled pen
Περιεχόµενο Συσκευασία 
Packaging
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία 
Invented name
Οδός χορήγησης Περιγραφή 
EU Number
Η πλήρης EPAR του Forsteo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι ασθενείς υποβλήθηκαν στη θεραπεία για μέγιστο χρονικό διάστημα 23 μηνών. 
The patients were treated for up to 23 months.
Teriparatide 
Forsteo teriparatide
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Forsteo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Forsteo. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
• άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων 
• men who are at an increased risk of fractures;
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Forsteo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός νέων σπονδυλικών καταγμάτων στο τέλος της μελέτης, παρόλο που εξετάστηκαν επίσης μη-σπονδυλικά κατάγματα. 
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Λοιπές πληροφορίες για το Forsteo 
Other information about Forsteo
• γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδών). 
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Το Forsteo δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή νέους, των οποίων τα οστά βρίσκονται ακόμη στο στάδιο της ανάπτυξης, ούτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. 
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης διατίθεται για τη συσκευή τύπου πένας. 
A user manual is available for the pen.
Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης). 
It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Το Forsteo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη. 
Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Το Forsteo χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες: 
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Forsteo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Forsteo. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια. 
Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Επίσης, το Forsteo μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης μη-σπονδυλικών καταγμάτων κατά 62%, αλλά όχι τον κίνδυνο ισχιακού κατάγματος. 
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Οι μελέτες κατέδειξαν, επίσης, ότι τα οφέλη της θεραπείας με Forsteo συνεχίστηκαν για έως και δύο έτη αργότερα, με περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας. 
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forsteo; 
What is the risk associated with Forsteo?
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Forsteo μία φορά την ημέρα, η οποία χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά). 
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).