natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fumaderm = Ενεργός συγκριτικός παράγοντας ένα συνδυαστικό προϊόν με την ίδια περιεκτικότητα σε φουμαρικό διμεθυλεστέρα συν 3 μονοαιθυλικά φουμαρικά άλατα, n = αριθμός ασθενών με διαθέσιμα δεδομένα, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό, PASI = Δείκτης Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης, PGA = Συνολική Ιατρική Αξιολόγηση a 
Fumaderm = Active comparator, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl hydrogen fumarate salts; n=number of patients with available data; N=number of patients in population; PASI=Psoriasis Area Severity Index; PGA=Physician's Global Assessment; a Superiority of Skilarence vs.
O φουμαρικός διμεθυλεστέρας δεν παρουσιάζει συγγένεια σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ορού, γεγονός που συμβάλλει ενδεχομένως περαιτέρω στην ταχεία του αποβολή από την κυκλοφορία. 
Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
704 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη Skilarence, ένα ενεργό συγκριτικό παράγοντα (Fumaderm, ένα συνδυαστικό προϊόν με την ίδια περιεκτικότητα σε φουμαρικό διμεθυλεστέρα συν 3 μονοαιθυλικά φουμαρικά άλατα) και εικονικού φαρμάκου σε αναλογία 2:2:1. 
704 patients were randomised to receive Skilarence, an active comparator (Fumaderm, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl fumarate salts) and placebo in a ratio of 2:2:1.
Ευκαιριακές λοιμώξεις/προϊόυσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) Περιπτώσεις ευκαιριακών λοιμώξεων, ιδίως προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) έχουν αναφερθεί με άλλα προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα (βλ. παράγραφο 4.8). 
Opportunistic infections/progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Cases of opportunistic infections, particularly of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported with other dimethyl fumarate-containing products (see section 4.8).
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος Καρμελλόζη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Στεατικό μαγνήσιο 
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Βάσει παρατηρήσεων στη Φάσης ΙΙΙ κλινική μελέτη καθώς και σε δεδομένα στη βιβλιογραφία, η έξαψη είναι πιθανότερο να συμβεί κατά τις πρώτες εβδομάδες θεραπείας και τείνει να μειώνεται με την πάροδο του χρόνου. 
Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Τι είναι το Skilarence 
What Skilarence is
Την εβδομάδα 16 της θεραπείας, 13/175 (7,4%) των ασθενών σημειώθηκε ότι είχαν επίπεδα λεμφοκυττάρων της τάξης των <0,7x109/L. 
At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
Το Skilarence προορίζεται για από του στόματος χρήση. 
Skilarence is for oral use.
Στους 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας, 3/28 (10,7%) ασθενείς είχαν επίπεδα λεμφοκυττάρων κάτω από 1,0x10 
At 12 months after stopping treatment 3/28 (10.7%) of patients had lymphocyte values below 1.0x10
Τα δισκία Skilarence δεν πρέπει να συνθλίβονται, να χωρίζονται, να λιώνονται ή να μασώνται, καθώς διαθέτουν ειδική επικάλυψη που προστατεύει από ερεθισμό στο στομάχι σας. 
Do not crush, break, dissolve or chew your tablets, as they have a special coating to help prevent irritation of your stomach.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν λεμφοπενία θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη διακοπή της θεραπείας, έως ότου ο αριθμός λεμφοκυττάρων να επιστρέψει σε φυσιολογικό εύρος (βλ. παράγραφο 4.8). 
Patients developing lymphopenia should be monitored after stopping treatment until their lymphocyte count has returned to the normal range (see section 4.8).
Το Skilarence είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φουμαρικός διμεθυλεστέρας. 
Skilarence is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να συμβούν με το Skilarence είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας, νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική νόσος που ονομάζεται σύνδρομο Fanconi ή σοβαρή εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ). 
The most serious side effects that may occur with Skilarence are allergic or hypersensitivity reactions; kidney failure or a kidney disease called Fanconi syndrome; or a severe brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Τηλ. +34 93 291 30 00 
Tel. +34 93 291 30 00
Εάν έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έπειτα από αύξηση της δόσης, ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να επιστρέψετε προσωρινά στην τελευταία δόση. 
If you have severe side effects after an increase in dose, your doctor may recommend that you temporarily go back to the last dose.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Skilarence, πρέπει να υπάρχει διαθέσιμη τρέχουσα γενική εξέταση αίματος (η οποία θα περιλαμβάνει διαφορική μέτρηση αίματος και μέτρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων). 
Prior to initiating treatment with Skilarence, a current complete blood count (including differential blood count and platelet count) should be available.
Μέρος του συνολικού φουμαρικού διμεθυλεστέρα υδρολύεται λόγω των εστερασών και του αλκαλικού περιβάλλοντος του λεπτού εντέρου, ενώ το υπόλοιπο εισχωρεί στο αίμα της πυλαίας φλέβας. 
A part of the total dimethyl fumarate is hydrolysed by esterases and the alkaline milieu of the small intestine, while the remainder enters the portal vein blood.
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων που καταδεικνύουν ότι οι εστέρες φουμαρικού οξέος ενδέχεταινα ενεργοποιούν κυτταρικές οδούς που σχετίζονται με την ανάπτυξη όγκων στους νεφρούς, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ογκογόνου δραστηριότητας του εξωγενούς χορηγούμενου φουμαρικού διμεθυλεστέρα στους νεφρούς. 
Based on available data suggesting that fumaric acid esters may activate cellular pathways related to the development of renal tumours, a potential tumorigenic activity of exogenously administered dimethyl fumarate on the kidneys cannot be excluded.
40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 και 400 γαστροανθεκτικά δισκία σε συσκευασίες κυψέλης (blister) αλουμινίου από PVC/PVDC. 
40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets in PVC/PVDC-aluminium blister packs.
Κατόπιν από του στόματος χορήγησης ενός Skilarence δισκίου 120 mg σε υγιείς ασθενείς, ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας άγγιξε τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος ύψους περίπου 1325 ng/mL και 1311 ng/mL υπό κατάσταση νηστείας και κατόπιν φαγητού, αντίστοιχα. 
After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
Αλλεργική δερματική αντίδραση* 
Allergic skin reaction*
Το Skilarence δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχουσα γαστρεντερική πάθηση. 
Skilarence has not been studied in patients with pre-existing gastrointestinal disease.
Μη συζευγμένο διμεθυλικό οξύ, ωστόσο, δεν μπορεί να ανιχνευθεί στο πλάσμα ζώων ή ασθενών με ψωρίαση έπειτα από χορήγηση από του στόματος. 
Unconjugated dimethyl fumarate, however, cannot be detected in the plasma of animals or psoriatic patients following oral administration.
Ωστόσο, δεδομένου ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας μεταβολίζεται από εστεράσες και το αλκαλικό περιβάλλον του λεπτού εντέρου χωρίς την εμπλοκή του κυτοχρώματος P450, η ηπατική ανεπάρκεια δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση (βλ. 
However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
Εάν εμφανίσετε σοβαρή ή παρατεταμένη διάρροια με το Skilarence, άλλα φάρμακα ενδέχεται να μην δράσουν τόσο καλά όσο θα έπρεπε. 
If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με προϋπάρχοντες χαμηλούς αριθμούς λευκών αιμοσφαιρίων και λεμφοκυττάρων. 
It has not been studied in patients with pre-existing low leukocyte or lymphocyte counts.
Kάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 136,8 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική). 
Each gastro-resistant tablet contains 136.8 mg lactose (as monohydrate).
Περαιτέρω μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας (και σε μικρότερο βαθμό ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας αντιδρά μερικώς με μειωμένη γλουταθειόνη σχηματίζοντας μία ένωση προσθήκης γλουταθειόνης. 
Further studies have shown that dimethyl fumarate (and to a lesser extent monomethyl fumarate) reacts partially with reduced glutathione forming a glutathioneadduct.
Παρά τις μεγάλες διαφορές μεταξύ ασθενών, η έκθεση, όπως μετράται από την AUC και την Cmax, ήταν γενικά δοσοαναλογική έπειτα από άπαξ χορήγηση 4 δισκίων 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (συνολική δόση 120 mg) και 2 δισκίων 120 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα (συνολική δόση 240 mg). 
Despite the high inter-subject variability, the exposure measured as AUC and Cmax was generally dose-proportional after single dose administration of 4 x 30 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 120 mg) and 2 x 120 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 240 mg).
Η εμπειρία με παρόμοια προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα καταδεικνύει θεραπευτικό όφελος για τουλάχιστον 24 μήνες. 
Experience with related products containing dimethyl fumarate shows treatment benefit for at least up to 24 months.
Δεν έχουν εκπονηθεί μελέτες σχετικά με την καρκινογένεση του Skilarence. 
No carcinogenicity studies have been performed for Skilarence.
Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν μέτρια ψωρίαση με βάση τις βαθμολογίες στον Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) και στη Συνολική Ιατρική Αξιολόγηση (PGA) κατά την έναρξη της θεραπείας: η μέση βαθμολογία PASI κατά την αρχική αξιολόγηση ήταν 16,35 και το 60% των ασθενών έλαβε μέτρια βαθμολογία στην PGA. 
Most patients had moderate psoriasis based on Psoriasis Area and Severity Index (PASI) and Physician's Global Assessment (PGA) scores at baseline: the mean PASI score at baseline was 16.35 and 60% of patients scored as moderate on the PGA.
Εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων πέσει σε επίπεδα κάτω από 0,7x10 
If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Παρακάτω ακολουθεί ένας πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που εκδηλώθηκαν από ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Skilarence στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης με το Fumaderm και από σχετικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φουμαρικό διμεθυλεστέρα καθώς και εστέρες φουμαρικού οξέος. 
The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια στη διάρκεια της θεραπείας με Skilarence, η επίδραση των από του στόματος αντισυλληπτικών ενδέχεται να μειωθεί και ενδέχεται να απαιτείται μέθοδος αντισύλληψης φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5). 
In patients experiencing diarrhoea during Skilarence treatment, the effect of oral contraceptives may be reduced and additional barrier methods of contraception may be necessary (see section 4.5).
Μην συνθλίβετε, σπάτε, διαλύετε ή μασάτε το δισκίο. 
Do not crush, break, dissolve or chew the tablet.
Για συστάσεις παρακολούθησης και κλινικής διαχείρισης των αιματολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών, βλ. παράγραφο 4.4. 
For monitoring recommendations and clinical management of adverse reactions, see section 4.4.
Εμφάνιση του Skilarence 30 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Skilarence 30 mg είναι ένα λευκό, στρογγυλό δισκίο με διάμετρο περίπου 6,8 mm. 
What Skilarence 30 mg looks like and contents of the pack Skilarence 30 mg is a white, round tablet with a diameter of approximately 6.8 mm.
Άνω του 90% αυτών των διαρροϊκών συμβάντων είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας (βλ. παράγραφο 4.4). 
More than 90% of these diarrhoea events were of mild to moderate severity (see section 4.4).
40 γαστροανθεκτικά δισκία 70 γαστροανθεκτικά δισκία 90 γαστροανθεκτικά δισκία 100 γαστροανθεκτικά δισκία 120 γαστροανθεκτικά δισκία 180 γαστροανθεκτικά δισκία 200 γαστροανθεκτικά δισκία 240 γαστροανθεκτικά δισκία 300 γαστροανθεκτικά δισκία 360 γαστροανθεκτικά δισκία 400 γαστροανθεκτικά δισκία 
40 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 120 gastro-resistant tablets 180 gastro-resistant tablets 200 gastro-resistant tablets 240 gastro-resistant tablets 300 gastro-resistant tablets 360 gastro-resistant tablets 400 gastro-resistant tablets
Ασθενείς ξεκίνησαν θεραπεία με δισκία που περιείχαν 30 mg φουμαρικού διμεθυλεστέρα ή εικονικού φαρμάκου την ημέρα, με τιτλοποίηση έως τη μέγιστη δόση των 720 mg την ημέρα σε αμφότερα τα σκέλη ενεργού θεραπείας, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. 
Patients began treatment with tablets containing 30 mg/day dimethyl fumarate or placebo, titrating up to a maximum of 720 mg/day in both active treatment arms as described in section 4.2.
Το επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) έπειτα από 3 μήνες θεραπείας ήταν 30 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε 2,9 φορές και 9,5 φορές την ανθρώπινη συστηματική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα), ως AUC και τιμές Cmax, αντίστοιχα. 
The no-observed adverse-effect-level (NOAEL) after 3 months of treatment was 30 mg/kg/day, which corresponds to 2.9-fold and 9.5-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. 
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctr. Nacional II, Km.
Μελέτες in vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι ο φουμαρικός μονομεθυλεστέρας σε θεραπευτική δόση δεν αναστέλλει ούτε επάγει κανένα ένζυμο του κυτοχρώματος P450, δεν αποτελεί υπόστρωμα ή αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης και δεν αποτελεί αναστολέα των περισσοτέρων μεταφορέων εκροής ή πρόσληψης. 
In vitro studies have shown that monomethyl fumarate at the therapeutic dose does not inhibit or induce any of the cytochrome P450 enzymes, it is not a substrate or inhibitor of P-glycoprotein and is not an inhibitor of the most common efflux and uptake transporters.
Η επιδείνωση αυτού μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα όπως πολυουρία, πολυδιψία και εγγύς μυϊκή αδυναμία. 
Progression might involve symptoms such as polyuria, polydipsia and proximal muscle weakness.
Βλ. οδηγίες στο φυλλάδιο συσκευασίας σχετικά με το αντισυλληπτικό που παίρνετε. 
See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Το NOAEL για τη μητρική και εμβρυική τοξικότητα ήταν 40 mg/kg/ημέρα, το οποίο αντιστοιχεί σε 0,2 και 2,0 φορές την ανθρώπινη συστημική έκθεση στην υψηλότερη συνιστώμενη δόση (720 mg/ημέρα, ως AUC και Cmax, αντίστοιχα. 
The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Η σύνδεση του φουμαρικού μονομεθυλεστέρα με πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 50%. 
The plasma protein binding of monomethyl fumarate is around 50%.
Συνολική ημερήσια 
Total daily dose
Μεθακρυλικού οξέος - αιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1) Τάλκη 
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Talc
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - ζάλη - υπερβολική πρωτεΐνη στα ούρα (πρωτεϊνουρία) - αύξηση στην κρεατινίνη ορού (μία ουσία στο αίμα που χρησιμοποιείται για τη μέτρηση του πόσο καλά δουλεύουν οι νεφροί) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Δεν υπήρχαν επιδράσεις στο βάρος του εμβρύου ή δυσμορφίες οφειλόμενες στη χορήγηση φουμαρικού διμεθυλεστέρα στη μητέρα στη διάρκεια της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες. 
There were no effects on foetal body weights or malformations attributed to maternal administration of dimethyl fumarate during the embryo-foetal development study in rats.
- Άλλα φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη νεφρική σας λειτουργία, όπως μεθοτρεξάτη ή κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ψωρίασης), αμινογλυκοσίδες (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων), διουρητικά (αυξάνουν τα ούρα), μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου) ή λίθιο (χρησιμοποιείται για τη διπολική διαταραχή και την κατάθλιψη). 
- Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
Η παραγωγή της φλεγμονώδους κυτοκίνης μειώνεται με επαγωγή προαποπτωτικών συμβάντων, αναστολή του πολλαπλασιασμού των κερατινοκυττάρων, μειωμένη έκφραση των μορίων προσκόλλησης και μία μειωμένη φλεγμονώδη διήθηση στο εσωτερικό ψωριασικών πλακών. 
The inflammatory cytokine production is reduced with induction of proapoptotic events, inhibition of keratinocyte proliferation, reduced expression of adhesion molecules, and diminished inflammatory infiltrate within psoriatic plaques.
Δεδομένου ότι η νεφρική απέκκριση διαδραματίζει ελάσσονα ρόλο στην κάθαρση του Skilarence από το πλάσμα, δεν είναι πιθανό η νεφρική δυσλειτουργία να επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά και, επομένως, δεν αναμένεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Since renal elimination plays a minor role in the clearance of Skilarence from plasma, it is unlikely that renal impairment would affect the pharmacokinetic characteristics, and so a need for dose adjustment in patients with mild to moderate renal impairment is not expected (see sections 4.2 and
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No specific studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Σε περίπτωση κλινικά συναφούς μεταβολής σε ηπατικές παραμέτρους, ιδίως απουσία εναλλακτικών αιτιολογιών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας. 
In the event of a clinically relevant change in hepatic parameters, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dose reduction or treatment discontinuation.
Δοκιμή ανωτερότητας έναντι εικονικού φαρμάκου PASI 75, n (%) τιμή p a a 
Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Skilarence όταν αυτό συγχορηγείται με λοιπές ανοσοκατασταλτικές ή ανοσοτροποποιητικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 
No data are available on the efficacy and safety of Skilarence when taken concomitantly with other immunosuppressive or immunomodulating therapies (see section 4.5).
Τα δισκία Skilarence χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης σε ενήλικες. 
Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Μιλήστε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Talk to your doctor if you get any of the following side effects.
Τα δεδομένα από τη Φάσης III κλινική μελέτη καθώς και από τη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι οι μεταβολές στις αιματολογικές παραμέτρους είναι πιο πιθανό να συμβούν στη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας με φουμαρικό διμεθυλεστέρα. 
Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
Αντιθέτως, ο μη συζευγμένος φουμαρικός μονομεθυλεστέρας ανιχνεύεται στο πλάσμα. 
By contrast, unconjugated monomethyl fumarate is detectable in plasma.
Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 34,2 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική). 
Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
PGA βαθμολογία καθαρή ή σχεδόν καθαρή, n (%) Τιμή p 
PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Η λήψη αυτών των τύπων φαρμάκων με Skilarence μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών στο ανοσοποιητικό σας σύστημα. 
Taking these medicines with Skilarence could increase the risk of side effects on your immune system.
Δεδομένα από τη Φάσης III κλινική μελέτη καθώς και από τη βιβλιογραφία καταδεικνύουν ότι γαστρεντερικές διαταραχές με προϊόντα που περιέχουν φουμαρικό διμεθυλεστέρα είναι πιο πιθανό να επέλθουν κατά τους πρώτους 2 ή 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. 
Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Skilarence σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη ανοσοκατασταλτική ή ανοσοτροποποιητική θεραπεία. 
Prior and concomitant treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies Limited data are available on the efficacy and safety of Skilarence in patients who have been previously treated with other immunosuppressive or immunomodulating therapies.
Σε περίπτωση κλινικά συναφούς μεταβολής στη νεφρική λειτουργία, ιδίως απουσία εναλλακτικών αιτιολογιών, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή διακοπής της θεραπείας. 
In the event of a clinically relevant change in renal function, particularly in the absence of alternative explanations, consideration should be given to dosage reduction or treatment discontinuation.
Την τρίτη εβδομάδα, το Skilarence 30 mg λαμβάνεται τρεις φορές ημερησίως (1 δισκίο το πρωί, 1 το μεσημέρι και 1 το βράδυ). 
In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
Εμφάνιση του Skilarence 120 mg και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Skilarence 120 mg είναι ένα μπλέ, στρογγυλό δισκίο με διάμετρο περίπου 11,6 mm. 
What Skilarence 120 mg looks like and contents of the pack Skilarence 120 mg is a blue, round tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Η συγχορηγούμενη θεραπεία με νεφροτοξικές ουσίες (π.χ. μεθοτρεξάτη, κυκλοσπορίνη, αμινογλυκοσίδες, διουρητικά, ΜΣΑΦ ή λίθιο) ενδέχεται να αυξήσει την πιθανότητα νεφρικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (π.χ. πρωτεϊνουρία) σε ασθενείς που λαμβάνουν Skilarence. 
Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελλόζη , άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, στεατικό μαγνήσιο, μεθακρυλικό οξύαιθυλακρυλικό συμπολυμερές (1:1), τάλκη, κιτρικός τριαιθυλεστέρας, διοξείδιο του τιτανίου (E171), σιμεθικόνη, ινδικοκαρμίνη (Ε132) και υδροξείδιο του νατρίου. 
- the other ingredients are: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), talc, triethyl citrate, titanium dioxide (E171), simethicone, indigo carmine (E132) and sodium hydroxide.
Το ποσοστό του φουμαρικού διμεθυλεστέρα που αντιδρά με τη γλουταθειόνη σχηματίζοντας μία ένωση προσθήκης γλουταθειόνης, μεταβολίζεται περαιτέρω στο μερκαπτουρικό οξύ του, το οποίο απεκκρίνεται στα ούρα. 
The portion of dimethyl fumarate that reacts with glutathione, forming a glutathione-adduct, is metabolised further to its mercapturic acid, which is excreted in the urine.
42 γαστροανθεκτικά δισκία 70 γαστροανθεκτικά δισκία 210 γαστροανθεκτικά δισκία 
42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
9/L, που αντιπροσωπεύει τους 3/279 (1,1%) ασθενείς που είχαν ξεκινήσει το 
3/279 (1.1%) of the patients started on Skilarence.