natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η δόση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι ομόζυγοι για το UGT1A1*28 και δεν εμφανίζουν τοξικότητες που να σχετίζονται με το φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας (μειωμένη δόση 50 mg/m2) μπορεί να αυξηθεί σε συνολική δόση 70 mg/m2 σε επόμενους κύκλους, με βάση την ανεκτικότητα του εκάστοτε ασθενούς. 
Patients who are known to be homozygous for UGT1A1*28 and without drug related toxicities during the first cycle of therapy (reduced dose of 50 mg/m2) may have the dose of ONIVYDE pegylated liposomal increased to a total dose of 70 mg/m in subsequent cycles based on individual patient tolerance.
Αριθμός θανάτων, n (%) Διάμεση OS (μήνες) (95% CI) 
Overall Survival Number of deaths, n (%) Median OS (months) (95% CI)
Σηψαιμία με ουδετεροπενικό πυρετό και επακόλουθη σηπτική καταπληξία με μοιραία έκβαση έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό. 
Sepsis with neutropenic fever and consequent septic shock with fatal outcome has been observed in patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
• Απαιτείται προσοχή για να αποτραπεί τυχόν εξαγγείωση και η θέση της έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία φλεγμονής. 
• Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η διάρροια σε βαθμό ≤ 1 (2-3 κενώσεις/ημέρα περισσότερες από τη συχνότητα κενώσεων πριν από τη θεραπεία). 
A new cycle of therapy should not begin until diarrhoea resolves to ≤ Grade 1 (2-3 stools/day more than pre-treatment frequency).
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την επίδραση του ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
There are no data on the impact of ONIVYDE pegylated liposomal on human fertility.
Ολική ιρινοτεκάνη 
Total irinotecan
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Servier Polska Sp. 
Servier Polska Sp. z o.o.
Το αραιωμένο διάλυμα για έγχυση μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15 °C έως 25 °C) για έως και 6 ώρες ή στο ψυγείο (2 ºC - 8 ºC) για όχι περισσότερες από 24 ώρες πριν από τη χρήση. 
The diluted solution for infusion can be stored at ambient temperature (15°C to 25°C)for up to 6 hours or in the refrigerator (2ºC - 8ºC) for no more than 24 hours prior to use.
• Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό του. 
• ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product and caution should be exercised in handling it.
Η ιρινοτεκάνη είναι παράγωγο της καμπτοθηκίνης. 
Irinotecan is a derivative of camptothecin.
Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων να είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm3 
A new cycle of therapy should not begin until the absolute neutrophil count is ≥ 1,500 cells/mm
Οι ασθενείς με ιστορικό επέμβασης Whipple παρουσιάζουν υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων μετά τη λήψη ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού σε συνδυασμό με 5-FU και λευκοβορίνη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Patients with a history of a Whipple procedure have a higher risk of serious infections following ONIVYDE pegylated liposomal in combination with 5-FU and leucovorin (see section 4.8).
Η χορήγηση εμβολίων με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς σε ασθενείς με ανοσοκαταστολή λόγω χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένου του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ή θανατηφόρες λοιμώξεις. 
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided.
Πίνακας 5: Σύνοψη μέσης (±τυπική απόκλιση) ολικής ιρινοτεκάνης και ολικού SN-38 
Table 5: Summary of mean (±standard deviation) total irinotecan and total SN-38 Analyte PK parameters
Ασθενείς με ανεπάρκεια μυελού των οστών βαριάς μορφής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό. 
Patients with severe bone marrow failure should not be treated with ONIVYDE pegylated liposomal.
Ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη επέμβαση Whipple Στην κλινική μελέτη αξιολόγησης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, οι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη επέμβαση Whipple είχαν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων μετά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV [9 από τους 29 (30%)] συγκριτικά με 11 από τους 88 (12,5%) ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη επέμβαση Whipple. 
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, patients with a prior Whipple procedure had a higher risk of serious infections following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV [9 of 29 (30%)] compared to 11 of 88 (12.5%) patients with no prior Whipple procedure.
Συγκριτικά με Καυκάσιους ασθενείς, οι Ασιάτες ασθενείς έχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας βαριάς μορφής και εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2). 
Compared to Caucasian patients, Asian patients have an increased risk of severe and febrile neutropenia following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (see sections 4.8 and 5.2).
Στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό, με χρήση των αποτελεσμάτων μιας υποομάδας με γονοτυπική ανάλυση UGT1A1*28, στην οποία η ανάλυση προσαρμόστηκε για τη χαμηλότερη δόση που χορηγείται σε ασθενείς ομόζυγους για το αλληλόμορφο UGT1A1*28, οι ομόζυγοι (N=14) και οι μηομόζυγοι (N=244) ασθενείς για αυτό το αλληλόμορφο είχαν μέσες συγκεντρώσεις ολικού SN-38, σε σταθερή κατάσταση, 1,06 και 0,95 ng/ml, αντίστοιχα. 
In the population pharmacokinetic analysis in patients with ONIVYDE pegylated liposomal using the results of a subset with UGT1A1*28 genotypic testing, in which the analysis adjusted for the lower dose administered to patients homozygous for the UGT1A1*28 allele, patients homozygous (N=14) and non-homozygous (N=244) for this allele had total SN-38 average steady-state concentrations of 1.06 and 0.95 ng/ml, respectively.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα λιποσωμιακό σκεύασμα ιρινοτεκάνης με διαφορετικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες συγκριτικά με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη. 
ONIVYDE pegylated liposomal is a liposomal formulation of irinotecan with different pharmacokinetic properties compared to non-liposomal irinotecan.
Το ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας της κοιλίας αυξάνει τον κίνδυνο ουδετεροπενίας βαριάς μορφής και εμπύρετης ουδετεροπενίας μετά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό. 
History of prior abdominal radiation increases the risk of severe neutropenia and febrile neutropenia following ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό στην κλινική μελέτη NAPOLI-1 
Table 3: Adverse reactions reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in the NAPOLI-1 clinical study
• Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό παρέχεται ως στείρα λιποσωμιακή διασπορά, σε συγκέντρωση 4,3 mg/ml και πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση. 
• ONIVYDE pegylated liposomal is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρινοτεκάνη. 
ONIVYDE pegylated liposomal is a cancer medicine that contains the active substance irinotecan.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό προορίζεται για μία χρήση μόνο. 
ONIVYDE pegylated liposomal is for single use only.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
- σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, ναυτία, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας ή λίγο μετά από αυτήν (καθώς η έγχυση μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί και μπορεί να χρειαστεί να λάβετε θεραπεία ή να τεθείτε υπό παρακολούθηση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες) - εάν έχετε πυρετό, ρίγη και σημεία λοίμωξης (καθώς αυτά μπορεί να απαιτούν άμεση θεραπεία) - εάν έχετε επίμονη διάρροια βαριάς μορφής (υδαρείς και συχνές κενώσεις)-βλ. παράγραφο 2 
- if you experience sudden shortness of breath, flushing, nausea, headache, skin rash or hives (itchy rash with swollen red bumps on the skin that appear suddenly), itching, swelling around the eyes, tightness in the chest or throat during the infusion or shortly after it (as the infusion may need to be stopped and you may need to be treated or observed for the side effects) - if you get fever, chills and signs of an infection (as this might require immediate treatment) - if you have severe persistent diarrhoea (liquid and frequent stools)-see section 2
N-(καρβονυλ-μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλη-2000)-1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοαιθανολαμί νη (MPEG-2000-DSPE) 
N-(carbonyl-methoxypolyethylene glycol-2000)-1, 2-distearoly-sn-glycero-3-phosphoethanolamine (MPEG-2000-DSPE)
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου I με γκρι πώμα εισχώρησης χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου με αποσπώμενο πώμα, που περιέχει 10 ml πυκνού διαλύματος. 
Type I glass vial with a grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ουδετεροπενία και διάρροια βαριάς μορφής. 
The most significant adverse reactions reported were severe neutropenia and severe diarrrhoea.
Η συνιστώμενη δόση και σχήμα του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού είναι 70 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 90 λεπτών, ακολουθούμενα από LV 400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 30 λεπτών, ακολουθούμενα από 5-FU 2.400 mg/m2 ενδοφλεβίως σε διάστημα 46 ωρών, χορηγούμενα κάθε 2 εβδομάδες. 
The recommended dose and regimen of ONIVYDE pegylated liposomal is 70 mg/m intravenously over 90 minutes, followed by LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό λάμβαναν 100 mg/m2 ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 90 λεπτών, κάθε 3 εβδομάδες. 
Patients randomised to ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy received 100 mg/m as an intravenous infusion over 90 minutes every 3 weeks.
Η μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία/λευκοπενία, θρομβοπενία και αναιμία) ήταν πιο συχνή στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου 5-FU/LV. 
Myelosuppression (neutropenia/leukopenia, thrombocytopenia and, anaemia) was more common in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm compared to the 5-FU/LV control arm.
Πολύ συχνές: Υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, αφυδάτωση, μειωμένη όρεξη 
Very common: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia, Dehydration, Decreased appetite
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν. 
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product.
Τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας ήταν 11% για το σκέλος του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV και 12% για το σκέλος της μονοθεραπείας. 
The rates of adverse reactions leading to permanent treatment discontinuation were 11% for the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm and 12% for the monotherapy arm.
Ο διάμεσος χρόνος έως την ελάχιστη τιμή για ουδετεροπενία ≥ βαθμού 3 είναι 23 (εύρος 8-104) ημέρες μετά την πρώτη δόση της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό. 
The median time to nadir for ≥ Grade 3 neutropenia is 23 (range 8-104) days post first dose of treatment with ONIVYDE pegylated liposomal.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στην κλινική μελέτη NAPOLI-1: 
Description of selected adverse reactions The following adverse reactions were observed in the NAPOLI-1 clinical study:
Οι άνδρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και για 4 μήνες από εκεί και έπειτα. 
Males should use condoms during ONIVYDE pegylated liposomal treatment and 4 months thereafter.
Έχουν ταυτοποιηθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπογκαιμία από ναυτία/έμετο ή/και διάρροια. 
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who become volume depleted from nausea/vomiting and/or diarrhoea.
Η μεταβολική μετατροπή της ιρινοτεκάνης στον δραστικό μεταβολίτη της, το SN-38, διαμεσολαβείται από ένζυμα καρβοξυλεστερασών. 
The metabolic conversion of irinotecan to the active metabolite SN-38 is mediated by carboxylesterase enzymes.
Τα μέλη του προσωπικού που είναι έγκυες δεν θα πρέπει να χειρίζονται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό. 
Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συμβάντων τύπου ILD κατά τη θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε κλινικές μελέτες. 
No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥ 20%) του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV ήταν οι εξής: διάρροια, ναυτία, έμετος, μειωμένη όρεξη, ουδετεροπενία, κόπωση, εξασθένιση, αναιμία, στοματίτιδα και πυρεξία. 
The most common adverse reactions (incidence ≥ 20%) of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV were: diarrhoea, nausea, vomiting, decreased appetite, neutropenia, fatigue, asthenia, anaemia,
• Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη λευκοβορίνη, ακολουθούμενη από 5-φθοριοουρακίλη. 
• ONIVYDE pegylated liposomal should be administered before leucovorin followed by 5-fluorouracil.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του UGT1A (π.χ. αταζαναβίρη, γεμφιβροζίλη, ινδιναβίρη), εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας. 
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong UGT1A inhibitors (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) unless there are no therapeutic alternatives.
Η μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη ήταν τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις χαμηλότερες από τη θεραπευτική δόση σε ανθρώπους. 
Non-liposomal irinotecan was teratogenic in rats and rabbits at doses below the human therapeutic dose.
Στην κλινική μελέτη, διάρροια βαθμού 3 ή βαθμού 4 παρουσιάστηκε σε 15 από τους 117 ασθενείς (12,8%) που έλαβαν ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV. 
In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Βαθμού 3 ή βαθμού 4 (< 1.000 
Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Μην χρησιμοποιήσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό: 
Do not use ONIVYDE pegylated liposomal:
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν και απαιτείται προσοχή κατά τον χειρισμό του. 
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it.
Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης. 
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
Τηλ: + 30 210 939 1000 
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Συνεπώς, η συγχορήγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού με άλλους αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. χυμό γκρέιπφρουτ, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, λοπιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, βορικοναζόλη) μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό. 
Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of CYP3A4 (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole) may increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Προσαρμογή των ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό/5-FU (για ασθενείς που είναι ομόζυγοι για το UGT1A1*28 χωρίς προηγούμενη αύξηση3 στα 70 mg/m2) 
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients homozygous for UGT1A1*28 without previous increase to 70 mg/m
Συνολικά, 417 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV (N=117), στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (N=151) και στο σκέλος 5-FU/LV (N=149). 
A total of 417 patients were randomised to the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm (N=117), ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm (N=151) and 5-FU/LV arm (N=149).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε διακοπή ήταν η λοίμωξη και η διάρροια για το σκέλος του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού +5-FU/LV και ο έμετος και η διάρροια για το σκέλος της μονοθεραπείας. 
The most frequently reported adverse reactions leading to discontinuation were infection and diarrhoea for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, and vomiting and diarrhoea for the monotherapy arm.
Μείωση της δόσης της 5-FU κατά 25% (1.800 mg/m2) 
Reduce 5-FU dose by 25% (1,800 mg/m
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 (π.χ. χυμό γκρέιπφρουτ, κλαριθρομυκίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη, λοπιναβίρη, νεφαζοδόνη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τελαπρεβίρη, βορικοναζόλη). 
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inhibitors (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
Μείωση της δόσης της 5-FU κατά ακόμη 25% (1.350 mg/m2) 
Reduce 5-FU dose by an additional 25% (1,350 mg/m
Αναφέρθηκαν αντιδράσεις στην έγχυση, που περιλαμβάνουν κυρίως εξάνθημα, κνίδωση, περικογχικό οίδημα ή κνησμό, σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό. 
Infusion reactions primarily consisting of rash, urticaria, periorbital oedema or pruritus were reported in patients receiving ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Ουδετεροπενικός πυρετός/σηψαιμία εμφανίστηκε συχνότερα στο σκέλος συνδυασμού ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV [σε 4 ασθενείς (3,4%)] συγκριτικά με το σκέλος ελέγχου 5-FU/LV [σε 1 ασθενή (0,7%)]. 
Neutropenic fever/sepsis appeared more frequently in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV combination arm [in 4 patients (3.4%)] compared to 5-FU/LV control arm [in 1 patient (0.7%)].
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χορηγείται ως μεμονωμένος παράγοντας. 
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered as a single agent.
Θα πρέπει να είστε προσεκτικοί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ταυτόχρονα με ακτινοβολία. 
Caution should be exercised in patients receiving concurrent administration of ONIVYDE pegylated liposomal with irradiation.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό παρέχεται ως στείρα λιποσωμιακή διασπορά, σε συγκέντρωση 4,3 mg/ml και πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση. 
ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν είναι ισοδύναμο με άλλα μη λιποσωμιακά σκευάσματα ιρινοτεκάνης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλάξ. 
ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Απαιτείται προσοχή για να αποτραπεί τυχόν εξαγγείωση και η θέση της έγχυσης θα πρέπει να παρακολουθείται για σημεία φλεγμονής. 
Care should be taken to avoid extravasation, and the infusion site should be monitored for signs of inflammation.
Προσαρμογή των ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό/5-FU (για ασθενείς που δεν είναι ομόζυγοι για το UGT1A1*28) 
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ισχυρούς επαγωγείς του ενζύμου CYP3A4 όπως αντισπασμωδικά (φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη ή καρβαμαζεπίνη), ριφαμπίνη, ριφαμπουτίνη και βαλσαμόχορτο (St. John's wort), εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές επιλογές θεραπείας. 
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inducers such as anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital or carbamazepine), rifampin, rifabutin and St. John's wort unless there are no therapeutic alternatives.
Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί επίσης να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα, που μπορεί να περιλαμβάνουν ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό, τα οποία μπορούν να επάγουν κοιλιακές κράμπες. 
Early onset diarrhoea may also be accompanied by cholinergic symptoms that can include rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis that can induce abdominal cramping.
Οξείες αντιδράσεις στην έγχυση αναφέρθηκαν σε 8 από τους 117 ασθενείς (6,8%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 3 από τους 147 ασθενείς (2,0%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 8 από τους 134 ασθενείς (6,0%) στο σκέλος 5-FU/LV. 
Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm.
Έχουν ταυτοποιηθεί περιπτώσεις νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως σε ασθενείς που παρουσίασαν ένδεια όγκου από έμετο ή/και διάρροια βαριάς μορφής. 
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who became volume depleted from severe vomiting and/or diarrhoea.
Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, η συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού ≥ 3 σε αυτούς τους ασθενείς [2 από τους 7 (28,6%)] ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που δεν ήταν ομόζυγοι για το αλληλόμορφο UGT1A1*28, οι οποίοι έλαβαν δόση έναρξης ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 [30 από τους 110 (27,3%)] (βλ. παράγραφο 5.1). 
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, the frequency of ≥ Grade 3 neutropenia in these patients [2 of 7 (28.6%)] was similar to the frequency in patients not homozygous for the UGT1A1*28 allele who received a starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal of 70 mg/m
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (ιρινοτεκάνη) δεν είναι ισοδύναμο με τα μη λιποσωμιακά σκευάσματα ιρινοτεκάνης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλάξ. 
ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.