natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από την επανεξέταση των πρόσφατων δημοσιεύσεων σχετικά με το θέμα αυτό δεν προέκυψαν νέες πληροφορίες για τη σιλαζαπρίλη οι οποίες παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τους ιατρούς που χορηγούν στους ασθενείς τους το Vascace Plus και πρέπει να περιληφθούν στο συγκεκριμένο κείμενο. 
Reviewing recent publications on this topic new information on cilazapril, which was considered relevant for physicians to treat their patients with Vascace Plus and which should be included in this document was not identified.
Σε ορισμένες κλινικές δοκιμές διαπιστώθηκε ότι με τη χορήγηση 5 mg σιλαζαπρίλης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης επέρχεται μεγαλύτερη μείωση της αρτηριακής πίεσης από ό,τι με τη χορήγηση των μεμονωμένων συστατικών σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπέρταση, στους οποίους δεν ήταν εφικτή η ομαλοποίηση της αρτηριακής πίεσης με χορήγηση μονοθεραπείας σιλαζαπρίλης. 
Several clinical trials showed that doses of 5 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide generated a greater reduction in blood pressure than either of the individual components in patients with mild to moderate hypertension whose blood pressure could not be normalized with cilazapril alone.
Η CHMP ενέκρινε το εναρμονισμένο κείμενο. 
The CHMP endorsed the harmonised text.
Για τη συγκεκριμένη παράγραφο ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε ως βάση τις δημοσιευμένες μετααναλύσεις μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού. 
The MAH used the published meta-analyses of mono- and combination therapy as basis for this section.
Στα περισσότερα κράτη χρησιμοποιήθηκε στη συγκεκριμένη παράγραφο των ΠΧΠ η διατύπωση του βασικού δελτίου δεδομένων (CDS) για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 
The Core Data Sheet (CDS) wording for patients with impaired renal function has been used in this section of the SPCs in most of the countries.
Η CHMP ενέκρινε τα ακόλουθα: «Όταν απαιτείται ταυτόχρονη θεραπεία με διουρητικά σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, προτιμώνται για χορήγηση μαζί με σιλαζαπρίλη διουρητικά της αγκύλης αντί των θειαζιδικών διουρητικών. 
The CHMP agreed the following: “When concomitant diuretic therapy is required in patients with severe renal impairment, a loop diuretic rather than a thiazide diuretic is preferred for use with cilazapril.
Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ μετά την εναρμόνιση των κατηγοριών συχνότητας της ΠΧΠ του Vascace Plus με τις κατηγορίες της ΠΧΠ του Vascace. 
The CHMP endorsed the MAH proposal after the frequency categories used in the SPC of Vascace Plus had been harmonised with the ones of the SPC for Vascace.
Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να εναρμονίσει την παράγραφο αυτή με την εναρμονισμένη ΠΧΠ του Vascace σε ό,τι αφορά το συστατικό του αναστολέα ACE. 
The CHMP requested the MAH to align this section with the harmonised Vascace SPC as far as ACEI component is concerned.
Η CHMP ενέκρινε τα ακόλουθα: «Επειδή οι ασθενείς με κίρρωση του ήπατος που λαμβάνουν αγωγή με συνήθη δοσολογία αναστολέων ACE ενδέχεται να εμφανίσουν έντονη υπόταση, σε περίπτωση που κριθεί απαραίτητο να υποβληθούν οι ασθενείς αυτοί σε θεραπεία με σιλαζαπρίλη και υδροχλωροθειαζίδη, απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης των μεμονωμένων συστατικών (βλ. παράγραφο 4.4)». 
The CHMP agreed the following: “Because significant hypotension may occur in patients with liver cirrhosis treated with standard doses of ACE inhibitors, cautious dose titration of each individual component is needed if patients with liver cirrhosis should require treatment with cilazapril and hydrochlorothiazide (see section 4.4)”.
Ο ΚΑΚ πρότεινε να συμπεριληφθεί προειδοποίηση σχετικά με την ουρική αρθρίτιδα στην παράγραφο 4.4. 
The MAH proposed to include a warning concerning gout in section 4.4.
Λαμβάνοντας υπόψη τα ανωτέρω, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση της ένδειξης: «Το Vascace Plus ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας σιλαζαπρίλης». 
The CHMP, on the basis of these considerations, endorsed the following harmonised wording for the indication: “Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone”
• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, 
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Vascace Plus and associated names (see Annex I).
Κατόπιν αιτήματος, η ανεπιθύμητη ενέργεια «αρρυθμία», που ήδη περιλαμβάνεται στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στη σιλαζαπρίλη, έχει προστεθεί και στον πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στην υδροχλωροθειαζίδη. 
As requested, the ADR “arrhythmia”, already shown in the table of ADRs attributable to cilazapril, has been added to the table of ADRs attributable to hydrochlorothiazide.
Η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση. 
The CHMP endorsed the harmonised wording.
Η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο. 
The CHMP endorsed the harmonised wording under this section.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια «σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο» παρατίθεται πλέον ως διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος σε αμφότερες τις υποπαραγράφους του πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ανεπιθύμητες ενέργειες αποδιδόμενες στη σιλαζαπρίλη και ανεπιθύμητες ενέργειες αποδιδόμενες στην υδροχλωροθειαζίδη). 
The ADR ‘lupus like syndrome' is now listed under the SOC Immune System Disorders in both subsections of the table of ADRs (i.e., ADRs attributable to cilazapril and ADRs attributable to HCTZ).
Στην υποπαράγραφο γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών συμπεριλήφθηκε επεξηγηματικό σημείωμα ως εξής: «Η κεφαλαλγία αναφέρεται συχνά μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών, παρότι η συχνότητα εμφάνισής της είναι υψηλότερη σε ασθενείς που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο από ό,τι σε ασθενείς που λαμβάνουν σιλαζαπρίλη + υδροχλωροθειαζίδη». 
Description of selected adverse reactions as follows: “Headache is a commonly reported adverse event, although the incidence of headache is greater in patients receiving placebo than in those receiving cilazapril + hydrochlorothiazide”.
Η CHMP αναγνώρισε ότι η ενότητα της παραγράφου που αφορά τη σιλαζαπρίλη είχε εναρμονιστεί με την εγκεκριμένη ΠΧΠ του Vascace. 
The CHMP acknowledged that the cilazapril part of this section had been aligned with the approved Vascace SPC.
Η CHMP ενέκρινε την παράγραφο αυτή. 
The CHMP endorsed this section.
Η ανεπιθύμητη ενέργεια «κεφαλαλγία» είχε συμπεριληφθεί, κατόπιν αιτήματος της CHMP, στον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στη σιλαζαπρίλη, στην κατηγορία «συχνές». 
The ADR `headache' has been included in the list of ADRs attributable to cilazapril, as requested by the CHMP, in the category `common'.
Το κείμενο για την αναφυλαξία που προτάθηκε από τον ΚΑΚ και εγκρίθηκε από την CHMP ήταν σύμφωνο με το ισχύον βασικό δελτίο δεδομένων για το Vascace Plus και με τις αξιολογήσεις των αναστολέων ACE 
The text proposed by the MAH and endorsed by CHMP for anaphylaxis was consistent with the current Vascace Plus CDS and reviews of ACE inhibitors in Meyler and Martindale.
Ηπατικές διαταραχές 
Hepatic disorders
196 (2 x 98) καψάκια (πολυσυσκευασία) 
196 (2 x 98) capsules (multipack)
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή 
Route of Administration
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης. 
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΩΝ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΩΝ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΌ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES AND PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για: • Χορήγηση άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων 
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
Θα πρέπει να αποφεύγεται 
Should be avoided
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2012 
Date of first authorisation: 20 April 2007 Date of latest renewal: 15 March 2012
Επομένως, θα πρέπει να βουρτσίζετε τα δόντια σας συχνά , δύο φορές την ημέρα και επισκεφθείτε έναν οδοντογιατρό, όταν έχετε αμφιβολία. 
Therefore, you should brush your teeth regularly twice daily and see a dentist when in doubt.
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, γιατί δεν έχει ακόμη αποδειχθεί εάν θα είχε αποτέλεσμα για αυτούς και εάν θα ήταν ασφαλές. 
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years of age because it is yet to be established whether it would work for them and whether it would be safe.
Το 33% του συνόλου των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 11% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών. 
A total of 33% of patients were ≥65 years of age and 11% were ≥75 years of age.
Πρέπει πάντοτε να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. 
You should swallow your tablet whole with a glass of water.
Ο γιατρός σας θα σας πει εάν μπορείτε να παίρνετε TOVIAZ με άλλα φάρμακα. 
Your doctor will tell you whether you can take TOVIAZ with other medicines.
Για να θυμάστε ευκολότερα να παίρνετε το φάρμακό σας, μπορεί να θεωρείτε ευκολότερο να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
To help you remember to take your medicine, you may find it easier to take it at the same time every day.
Ποσοστό ανταπόκρισης (ανταπόκριση στη θεραπεία) # 
Responder rate (treatment response)#
Η φεσοτεροδίνη μπορεί να μην είναι πάντα κατάλληλη για σας. 
Fesoterodine may not always be suitable for you.
Συνεπώς, συνιστάται να επαναξιολογείται η αποτελεσματικότητα για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά έπειτα από 8 εβδομάδες θεραπείας. 
Hence, it is recommended to reevaluate the efficacy for the individual patient after 8 weeks of treatment.
Το TOVIAZ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με: 
TOVIAZ should be used with caution in patients with:
Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. 
Treatment should be symptomatic and supportive.
Σε ασθενείς με συνδυασμό αυτών των παραγόντων, αναμένονται επιπρόσθετες αυξήσεις της έκθεσης. 
In patients with a combination of these factors, additional exposure increases are expected.
# κύρια τελικά σημεία 
# primary end points
Σε περίπτωση που παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές. 
If you experience any of these effects, do not drive or use any tools or machines.
Βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 4.5 
See sections 4.3, 4.4 and 4.5
To πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μεταξύ 2 και 8 εβδομάδων θεραπείας. 
Full treatment effect was observed between 2 and 8 weeks.
Το TOVIAZ δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
TOVIAZ is not recommended during pregnancy.
Συμπεριλήφθηκαν γυναίκες (79%) και άνδρες (21%) ασθενείς με μέση ηλικία τα 58 έτη (εύρος 19-91 έτη). 
Female (79%) and male (21%) patients with a mean age of 58 years (range 19-91 years) were included.
Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από περίπου 5 ώρες. 
Maximum plasma levels are reached after approximately 5 hours.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TOVIAZ σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of TOVIAZ in children below 18 years of age have not yet been established.
Το κουτί είναι σφραγισμένο Μην το χρησιμοποιείτε εάν το κουτί έχει ανοιχτεί 
Sealed pack Do not use if box has been opened
Τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως εξής: 
Treat symptoms as follows:
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ομοίως, το ποσοστό ανταπόκρισης (% των ασθενών που ανέφεραν ότι η πάθησή τους “βελτιώθηκε κατά πολύ” ή “βελτιώθηκε” χρησιμοποιώντας μια Κλίμακα Θεραπευτικού Οφέλους 4 σημείων) ήταν σημαντικά υψηλότερο με τη φεσοτεροδίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Likewise, the response rate (% of patients reporting that their condition has been “greatly improved” or “improved” using a 4-point Treatment Benefit Scale) was significantly greater with fesoterodine compared to placebo.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως με υγρό και να καταπίνονται ολόκληρα. 
Tablets are to be taken once daily with liquid and swallowed whole.
Παρακαλείσθε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιλαμβάνονται στην ακόλουθη λίστα. 
Please inform your doctor if you are taking medicines according to the following list.
Το TOVIAZ μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
TOVIAZ can be taken with or without food.
Αριθμός ουρήσεων ανά 24 ώρες # 
Number of micturitions per 24 hours#
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται σε αυτόν τον πίνακα με την ακόλουθη συνθήκη συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 σε <1/1.000). 
The adverse reactions are reported in this table with the following frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000).
Το TOVIAZ έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
TOVIAZ has minor influence on the ability to drive and use machines.
Προειδοποήσεις και προφυλάξεις 
Warnings and Precautions
Αν είστε αλλεργικός στο φυστίκι ή στη σόγια, μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη “ΛΗΞΗ”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Η βιοδιαθεσιμότητα του ενεργού μεταβολίτη είναι 52%. 
Bioavailability of the active metabolite is 52%.
Πρέπει να αποκλειστούν όλα τα οργανικά αίτια προτού εξεταστεί οποιαδήποτε θεραπεία με αντιμουσκαρινικά. 
Organic causes must be excluded before any treatment with antimuscarinics is considered.
Ίσως χρειαστεί μείωση της δόσης σε 4mg (βλέπε παράγραφο 
A dose reduction to 4 mg may be needed (see section 4.4).
Εάν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Εάν ξεχάσατε να πάρετε ένα δισκίο, πάρτε το δισκίο σας μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε περισσότερα δισκία από ένα μέσα σε μία ημέρα. 
If you forget to take a tablet, take your tablet as soon as you remember, but do not take more than one tablet in one day.
Μην σταματήσετε να παίρνετε TOVIAZ χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας, καθώς τα συμπτώματα της υπερδραστήριας κύστης μπορεί να επανέλθουν ή να επιδεινωθούν μόλις σταματήσετε να παίρνετε TOVIAZ. 
Do not stop taking TOVIAZ without talking to your doctor, as your symptoms of overactive bladder may come back again or become worse once you stop taking TOVIAZ.
Πρέπει να σταματήσετε τη λήψη του TOVIAZ και να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, στο στόμα ή στο λαιμό. 
You should stop taking TOVIAZ and contact your doctor immediately if you develop swelling of the face, mouth or throat.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να γνωρίζουν την έλλειψη δεδομένων σχετικά με την ανθρώπινη γονιμότητα και το TOVIAZ θα πρέπει να χορηγείται μετά από εκτίμηση των κινδύνων και οφελών για το κάθε άτομο. 
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of human fertility data, and TOVIAZ should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας: βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες. 
Contains lactose and soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτές τις υποομάδες πληθυσμού. 
No dose adjustment is recommended in these subpopulations.
Πίνακας 1: Μέσες μεταβολές από την αρχική αξιολόγηση έως το τέλος της θεραπείας για κύρια και επιλεγμένα δευτερεύοντα τελικά σημεία 
Table 1: Mean changes from Baseline to end of treatment for primary and selected secondary endpoints Study 1
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το TOVIAZ 
What you need to know before you take TOVIAZ
Δεν πρέπει να πάρετε TOVIAZ εάν είστε έγκυος, καθώς οι επιδράσεις της φεσοτεροδίνης στην κύηση και στο έμβρυο δεν είναι γνωστές. 
You should not take TOVIAZ if you are pregnant, as the effects of fesoterodine on pregnancy and the unborn baby are not known.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C. 
Do not store above 25C.
Αριθμός ημερών χωρίς ακράτεια εβδομαδιαίως 
Number of continent days per week
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το TOVIAZ και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το TOVIAZ Πώς να πάρετε το TOVIAZ Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το TOVIAZ Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What is in this leaflet What TOVIAZ is and what it is used for What you need to know before you take TOVIAZ How to take TOVIAZ Possible side effects How to store TOVIAZ Contents of the pack and other information
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε ασθενείς με νευρογενή αίτια για την υπερδραστηριότητα του εξωστήρα μυός. 
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Τα θεραπευτικά επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά την πρώτη χορήγηση φεσοτεροδίνης. 
Therapeutic plasma levels are achieved after the first administration of fesoterodine.
Ενεργός παράγοντ ας σύγκριση 
Active comparator
• Τοξικό μεγάκολο. 
• Toxic megacolon.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φεσοτεροδίνης δεν επηρεάζονται σημαντικά από την ηλικία και το φύλο. 
The pharmacokinetics of fesoterodine are not significantly influenced by age and gender.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης του Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child- Pugh C) 
• Severe hepatic impairment (Child Pugh C)
Η υπερδοσολογία με αντιμουσκαρινικά, συμπεριλαμβανομένης της φεσοτεροδίνης, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις. 
Overdose with antimuscarinics, including fesoterodine can result in severe anticholinergic effects.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Γερμανία 
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germany
Το Επίπεδο Μη Παρατηρηθείσας Επίδρασης (No-Observed-Effect Level - NOEL) για τη μητέρα και το NOEL για επιδράσεις στην αναπαραγωγή και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη ήταν και στις δύο περιπτώσεις 15 mg/kg/ημέρα. 
The maternal No-Observed-Effect Level (NOEL) and the NOEL for effects on reproduction and early embryonic development were both 15 mg/kg/day.
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι συνήθως ήπιας ή μέτριας έντασης. 
This effect is usually mild or moderate.
Δεν εμφανίζεται συσσώρευση μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων. 
No accumulation occurs after multiple-dose administration.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται παρακολούθηση του ΗΚΓ και λήψη τυποποιημένων υποστηρικτικών μέτρων για την αντιμετώπιση της παράτασης του QT. 
In the event of overdose, ECG monitoring is recommended; standard supportive measures for managing QT prolongation should be adopted.
Η φεσοτεροδίνη χορηγήθηκε με ασφάλεια σε κλινικές μελέτες σε δόσεις μέχρι 28 mg/ημέρα. 
Fesoterodine has been safely administered in clinical studies at doses up to 28 mg/day.
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, οι οποίες να αξιολογούν την επίδραση της φεσοτεροδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
No clinical trials have been conducted to assess the effect of fesoterodine on human fertility.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
Do not store above 25oC.
Αριθμός επεισοδίων επιτακτικού τύπου ακράτειας ανά 24 ώρες 
Number of urge incontinence episodes per 24 hours
Με βάση το πώς θα ανταποκριθείτε στο φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση: ένα δισκίο 8 mg την ημέρα. 
Based on how you respond to the medicine, your doctor may prescribe you a higher dose; one 8 mg tablet a day.
Άλλα αίτια της συχνουρίας (θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφροπάθεια) πρέπει να αξιολογούνται πριν τη θεραπεία με φεσοτεροδίνη. 
Other causes of frequent urination (treatment of heart failure or renal disease) should be assessed before treatment with fesoterodine.
Με βάση την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα. 
Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Η συσχέτιση με τη θεραπεία φεσοτεροδίνης δεν έχει διευκρινιστεί. 
The relation to fesoterodine treatment is unclear.
Ο μέσος όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης μετά από ενδοφλέβια έγχυση του ενεργού μεταβολίτη είναι 169 l. 
The mean steady-state volume of distribution following intravenous infusion of the active metabolite is 169 l.
Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν συνεισφέρει σημαντικά στην αντιμουσκαρινική δραστηριότητα της φεσοτεροδίνης. 
None of these metabolites contribute significantly to the antimuscarinic activity of fesoterodine.
Μετά την από του στόματος χορήγηση, λόγω της ταχείας και εκτεταμένης υδρόλυσης από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος, η φεσοτεροδίνη δεν ανιχνεύθηκε στο πλάσμα. 
After oral administration, due to rapid and extensive hydrolysis by non-specific plasma esterases, fesoterodine was not detected in plasma.
Υδρολύεται ταχέως και εκτεταμένα από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος στο 5-υδροξυμεθυλικό παράγωγο, τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, που αποτελεί την κύρια δραστική φαρμακολογική μορφή της φεσοτεροδίνης. 
It is rapidly and extensively hydrolysed by non-specific plasma esterases to the 5-hydroxymethyl derivative, its primary active metabolite, which is the main active pharmacological principle of fesoterodine.
Η αλληλεπίδραση με αναστολείς του CYP2D6 δεν έχει ελεγχθεί κλινικά. 
The interaction with CYP2D6 inhibitors was not tested clinically.
Αντιμουσκαρινικές δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανόν να εμφανισθούν. 
Dose dependent antimuscarinic adverse reactions are likely to occur.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 8 mg. 
The maximum daily dose is 8 mg.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στo φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1
Σε μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ικανότητας καρκινογένεσης δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις, εκτός από εκείνες που σχετίζονται με την φαρμακολογική δράση της δραστικής ουσίας. 
In non-clinical safety pharmacology, general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity studies no clinically relevant effects have been observed, except those related to the pharmacological effect of the active substance.