natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 13 Νοεμβρίου 2016. α Η αναλογία κινδύνου είναι για τη λενβατινίμπη έναντι της σοραφενίμπης, με βάση ένα μοντέλο Cox που περιελάμβανε την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα. 
Hazard ratio is for lenvatinib vs. sorafenib, based on a Cox model including treatment group as a factor.
Καρδιακή δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4) 
Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία με λενβατινίμπη σε ασθενείς με συρίγγιο προκειμένου να αποτραπεί η επιδείνωση, ενώ η θεραπεία της λενβατινίμπης θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με συμμετοχή του οισοφαγικού ή τραχειοβρογχικού σωλήνα και οποιοδήποτε Βαθμού 4 συρίγγιο (βλ.παράγραφο 4.2). 
Lenvatinib should not be started in patients with fistula to avoid worsening and lenvatinib should be permanently discontinued in patients with oesophageal or tracheobronchial tract involvement and any Grade 4 fistula (see section 4.2); limited information is available on the use of dose interruption or reduction in management of other events, but worsening was observed in some cases and caution should be taken.
Αναλογία κινδύνου (95% CI)β, ε P-τιμή β, ε 
Hazard ratio (95% CI)b, e P-value b, e
Αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν σε συχνότητα εμφάνισης ≥ 0,75% πάνω από το εικονικό φάρμακο ήταν: επίσταξη (11,9%), αιματουρία (6,5%), μώλωπες (4,6%), ουλορραγία (2,3%), αιματοχεσία (2,3%), αιμορραγία του ορθού (1,5%), αιμάτωμα (1,1%), αιμορραγία των αιμορροΐδων (1,1%), αιμορραγία του λάρυγγα (1,1%), πετέχειες (1,1%) και αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου (0,8%). 
Reactions that occurred at an incidence of ≥ 0.75% above placebo were: epistaxis (11.9%), haematuria (6.5%), contusion (4.6%), gingival bleeding (2.3%), haematochezia (2.3%), rectal haemorrhage (1.5%), haematoma (1.1%), haemorrhoidal haemorrhage (1.1%), laryngeal haemorrhage (1.1%), petechiae (1.1%), and intracranial tumour haemorrhage (0.8%).
Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε διάρροια στο 38,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (το 4,2% ήταν Βαθμού ≥ 3). 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 38.7% of patients treated with lenvatinib (4.2% were Grade ≥ 3).
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κόπωσης, υποθυρεοειδισμού, αφυδάτωσης, διάρροιας, μειωμένης όρεξης, πρωτεϊνουρίας και ηπατικής εγκεφαλοπάθειας. 
Patients with baseline renal impairment had a higher incidence of fatigue, hypothyroidism, dehydration, diarrhoea, decreased appetite, proteinuria and hepatic encephalopathy.
Ηπατική ανεπάρκειαια,‡,† 
Hepatic failurek,‡,†
Έχουν αναφερθεί αρτηριακές θρομβοεμβολές (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο και έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών). 
Arterial thromboembolisms (cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, and myocardial infarction) have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Διάρροια Γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγηστ 
Diarrhoea Gastrointestinal and abdominal painsf
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eisai GmbH 
Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία στο 33,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 3,1% των ασθενών στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinibtreated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
ιβ: Η ηπατική εγκεφαλοπάθεια περιλαμβάνει: την ηπατική εγκεφαλοπάθεια, το μεταβολικό κώμα, τη μεταβολική εγκεφαλοπάθεια και την εγκεφαλοπάθεια. 
Hepatic encephalopathy includes: hepatic encephalopathy, coma hepatic, metabolic encephalopathy and encephalopathy.
Το μελάνι εκτύπωσης περιέχει κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172), καλίου υδροξείδιο, προπυλενογλυκόλη. 
The printing ink contains shellac, black iron oxide (E172), potassium hydroxide, propylene glycol.
Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) υπήρξε ένα συμβάν ΣΟΑΕ (Βαθμού 2) στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Ο όρος φλεγμονή του στόματος περιλαμβάνει: την αφθώδη στοματίτιδα, το αφδώδες έλκος, τη διάβρωση των ούλων, την εξέλκωση των ούλων, τη δημιουργία φυσαλίδων στα ούλα, τη στοματίτιδα, τη γλωσσίτιδα, την εξέλκωση του στόματος και τη φλεγμονή βλεννογόνου. 
Oral inflammation includes: aphthous stomatitis, aphthous ulcer, gingival erosion, gingival ulceration, oral mucosal blistering, stomatitis, glossitis, mouth ulceration, and mucosal inflammation.
Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 1,1% των ασθενών και βαθμού 3 αντιδράσεις εμφανίστηκαν στο 0,4%. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 1.1% of patients, with grade 3 reactions occurring in 0.4%.
Αναλογία κινδύνουα, β (95% CI) 
Hazard ratioa, b (95% CI)
ιδ: Ο όρος περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας περιλαμβάνει: την οξεία προνεφρική ανεπάρκεια, τη νεφρική ανεπάρκεια, την οξεία νεφρική ανεπάρκεια, την οξεία νεφρική βλάβη και τη νέκρωση νεφρικών σωληναρίων. 
Renal failure cases includes: acute prerenal failure, renal failure, renal failure acute, acute kidney injury and renal tubular necrosis.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ήταν 10,1 εβδομάδες. 
The median time to first onset in lenvatinib-treated patients was 10.1 weeks.
Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος‡ 
Hypothyroidism Increased blood thyroid stimulating hormone ‡
Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) έχει αναφερθεί διάρροια στο 67,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (το 9,2% ήταν Βαθμού ≥ 3) και το 16,8% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (κανένα δεν ήταν Βαθμού ≥ 3). 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια λενβατινίμπη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg lenvatinib (as mesilate).
Περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας ιδ, † 
Renal failure cases n, †
Σε περίπτωση αιμορραγίας, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2, Πίνακας 3). 
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3).
Ο όρος θρομβοπενία περιλαμβάνει τη θρομβοπενία και τον μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων. 
Thrombocytopenia includes thrombocytopenia and decreased platelet count.
Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) παρατηρήθηκαν συμβάντα διάτρησης γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμού συριγγίων στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 0,8% των ασθενών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
4 mg (ένα καψάκιο των 4 mg) από στόματος μία φορά την ημέρα 
4 mg (one 4 mg capsule) orally once daily
Το 42,1% είχε κατάσταση της τάξης του 1. 
The majority of patients had an ECOG performance status of 0; 42.1% had a status of 1; 3.9% had a status above 1.
Ηπατική δυσλειτουργία 
Splenic infarction
Τρίτη μείωση της δόσης 10 mg από στόματος μία φορά την ημέραα Ένα καψάκιο των 10 mg α: 
10 mg orally once dailya One 10mg capsule a:
Έχουν αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία και ανεπάρκεια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών). 
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Ασθενείς με υπέρταση 
Patients with hypertension
LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια: - Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 4 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική). 
LENVIMA 4 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 4 mg of lenvatinib (as mesylate).
LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια 
LENVIMA 10 mg hard capsules
Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 2.3% of patients treated with lenvatinib.
Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκαν συμβάντα διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή σχηματισμός συριγγίων στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients.
LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια 
LENVIMA 4 mg hard capsules
Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1) αναφέρθηκαν αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα στο 5,4% των ασθενών στην ομάδα που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 2,3% των ασθενών στην ομάδα με το εικονικό φάρμακο. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), arterial thromboembolic events were reported in 5.4% of lenvatinib-treated patients and 2.3% of patients in the placebo group.
Πώς λειτουργεί το LENVIMA 
How LENVIMA works
Προκλήθηκαν 17 (3,6%) θάνατοι λόγω συμβάντων ηπατοτοξικότητας στο σκέλος της λενβατινίμπης και 4 (0,8%) θάνατοι στο σκέλος της σοραφενίμπης. 
There were 17 (3.6%) deaths due to hepatotoxicity events in the lenvatinib arm and 4 (0.8%) deaths in the sorafenib arm. Hepatotoxicity adverse reactions led to dose interruptions and reductions in 12.2% and 7.4% of lenvatinib-treated patients respectively, and to permanent discontinuation in 5.5%.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια λενβατινίμπη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική). 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 10 mg hard capsules lenvatinib STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 10 mg lenvatinib (as mesilate).
ΚΥΨΕΛΕΣ 
LENVIMA
Ο όρος έμφραγμα του μυοκαρδίου περιλαμβάνει το έμφραγμα του μυοκαρδίου και το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου. 
Myocardial infarction includes myocardial infarction and acute myocardial infarction.
Ο όρος άλγος του στόματος περιλαμβάνει: το άλγος του στόματος, τη γλωσσοδυνία,το άλγος των ούλων, τη στοματοφαρυγγική δυσφορία, το άλγος του στοματοφάρυγγα και τη δυσφορία της γλώσσας. 
Oral pain includes: oral pain, glossodynia, gingival pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain and tongue discomfort.
Οι όροι αιμορραγίας που παρουσιάστηκαν σε 5 ή περισσότερους ασθενείς με DTC ήταν οι εξής: επίσταξη, αιμόπτυση, αιματουρία, μώλωπας, αιματοχεσία, ουλορραγία, πετέχειες, πνευμονική αιμορραγία, αιμορραγία του ορθού, παρουσία αίματος στα ούρα, αιμάτωμα και κολπική αιμορραγία. 
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with DTC were: epistaxis, haemoptysis, haematuria, contusion, haematochezia, gingival bleeding, petechial, pulmonary haemorrhage, rectal haemorrhage, blood urine present, haematoma and vaginal haemorrhage.
Στη βασική δοκιμή Φάσης 3 SELECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 12,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη έναντι κανενός περιστατικού στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου. 
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypocalcaemia was reported in 12.6% of lenvatinib-treated patients vs. no cases in the placebo arm.
Βέλτιστη ιατρική διαχείριση (π.χ. αγωγή ή θεραπεία) για ναυτία, έμετο και διάρροια θα πρέπει να ξεκινήσει πριν από οποιαδήποτε προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης της λενβατινίμπης. 
Optimal medical management (i.e. treatment or therapy) for nausea, vomiting, and diarrhoea should be initiated prior to any lenvatinib therapy interruption or dose reduction; gastrointestinal toxicity should be actively treated in order to reduce the risk of development of renal impairment or failure (see section 4.4, Renal failure and impairment).
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων 
Gastrointestinal perforation and fistula formation
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd
Υπασβεστιαιμία‡ Υποκαλιαιμία Μειωμένο σωματικό βάρος Όρεξη μειωμένη 
Hypocalcaemia‡ Hypokalaemia Decreased weight Decreased appetite
Παρατηρήθηκαν περιστατικά σχηματισμού ή διόγκωσης συριγγίου που περιλαμβάνουν άλλα μέρη του σώματος εκτός του στομάχου ή των εντέρων στις κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία (πχ. 
Cases of fistula formation or enlargement that involve areas of the body other than stomach or intestines were observed in clinical trials and in post-marketing experience (e.g. tracheal, tracheo-oesophageal, oesophageal, cutaneous, female genital tract fistulae).
Μη γαστρεντερικό συρίγγιο 
Non-Gastrointestinal fistula
Αν ανιχνεύεται πρωτεϊνουρία με ανάλυση ούρων με δοκιμαστική ταινία ≥2+, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
If urine dipstick proteinuria ≥2+ is detected, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Ωστόσο, εκ των ασθενών που εμφάνισαν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη λενβατινίμπη, στο 70,4% παρατηρήθηκε ανάπτυξη ανταπόκρισης στις ή εντός 30 ημερών υπό αγωγή με δόση 24 mg. 
The median time to objective responsive was 2.0 (95% CI: 1.9, 3.5) months; however, of the patients who experienced a complete or partial response to lenvatinib, 70.4% were observed to develop the response on or within 30 days of being on the 24-mg dose.
• Το 4 mg καψάκιο είναι ένα υποκίτρινο κόκκινο σώμα και υποκίτρινο κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3 mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο μελάνι την επισήμανση “Є” στο καπάκι και “LENV 4 mg” στο σώμα. 
• The 4 mg capsule is a yellowish red body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Στη δοκιμή Φάσης 3 REFLECT (βλ. παράγραφο 5.1), αναφέρθηκε αιμορραγία στο 24,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη και το 5,0% ήταν Βαθμού ≥ 3. 
In the Phase 3 REFLECT trial (see section 5.1), haemorrhage was reported in 24.6% of patients and 5.0% were Grade ≥ 3.
Έχουν διαπιστωθεί ορισμένα περιστατικά αιμορραγίας τα οποία εμφανίστηκαν δευτεροπαθώς ως προς τη συρρίκνωση του όγκου και τον σχηματισμό συριγγίων, πχ. 
Some cases of bleeding have occurred secondarily to tumour shrinkage and fistula formation, e.g. tracheo-oesophageal fistulae.
• Το 10 mg καψάκιο είναι ένα κίτρινο σώμα και υποκίτρινο κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3 mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο μελάνι την επισήμανση “Є” στο καπάκι και “LENV 10 mg” στο σώμα. 
• The 10 mg capsule is a yellow body and yellowish red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Σε περίπτωση διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ή συριγγίου, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
In the case of a gastrointestinal perforation or fistula, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική). 
LENVIMA 10 mg hard capsules Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.4) 
Non-Gastrointestinal fistulae (see section 4.4)
• αίσθημα φουσκώματος ή ύπαρξη υπερβολικών αερίων 
• feeling bloated or having excess wind
ρομηνία αποκοπής δεδομένων = 13 Νοεμβρίου 2016. ο μη κατωτερότητας για την αναλογία κινδύνου (HR: λενβατινίμπη έναντι σοραφενίμπης = 
Noninferiority margin for hazard ratio (HR: lenvatinib vs sorafenib = 1.08).
Ηπατοτοξικότητα Βαθμός 3 
Cardiac dysfunction Grade 3
Πίνακας 4 Συνιστώμενη διαχείριση της υπέρτασης Επίπεδο αρτηριακής πίεσης (ΑΠ) 
Table 4 Recommended management of hypertension
Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Ξηροστομία 
Constipation Dyspepsia Dry mouth
LENVIMA 10 mg σκληρά καψάκια: - Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 10 mg λενβατινίμπης (ως μεσυλική). 
LENVIMA 10 mg hard capsules: - Each hard capsule contains 10 mg of lenvatinib (as mesylate).
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα και σχηματισμός συριγγίων (βλ. παράγραφο 4.4) 
Gastrointestinal perforation and fistula formation (see section 4.4)
Αρτηριακές θρομβοεμβολές (βλ. παράγραφο 4.4) 
Haemorrhage (see section 4.4)
Μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
Dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Αποβολή 
Discontinue
Ένα κίτρινο σώμα και υποκιτρινο-κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3 mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο μελάνι την επισήμανση “Є” στο καπάκι και “LENV 10 mg” στο σώμα. 
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
• προβλήματα στην επούλωση τραυμάτων 
• liver damage
Έχει αναφερθεί συχνά διάρροια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών). 
Diarrhoea has been reported frequently in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών). 
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
στ: Ο όρος γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος περιλαμβάνει: την κοιλιακή δυσφορία, το κοιλιακό άλγος, το άλγος κάτω κοιλιακής χώρας, το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, την κοιλιακή ευαισθησία, την επιγαστρική δυσφορία και το γαστρεντερικό άλγος. 
Gastrointestinal and abdominal pain includes: abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, abdominal tenderness, epigastric discomfort, and gastrointestinal pain.
Σε ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα ΣΟΑΕ, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
In patients with signs or symptoms of PRES, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Καλίου υδροξείδιο 
Hyperkeratosis
Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη. 
Resolves to Grade 0-1 or baseline.
Έχει αναφερθεί υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.8, Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών). 
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Αρτηριακές θρομβοεμβολές 
Arterial thromboembolisms
Σε περίπτωση ηπατοτοξικότητας, μπορεί να απαιτούνται προσωρινές διακοπές, προσαρμογές ή μόνιμη διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2). 
In the case of hepatotoxicity, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be necessary (see section 4.2).
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας Μονοπάρεση Παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο 
Posterior reversible encephalopathy syndrome Monoparesis Transient ischaemic attack
Η υπολευκωματιναιμία περιλαμβάνει την υπολευκωματιναιμία και τη μειωμένη λευκωματίνη αίματος. 
Hypoalbuminaemia includes hypoalbuminaemia and decreased blood albumin.
Υπέρταση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη, η οποία εμφανίζεται συνήθως νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών). 
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
• πόνος στις αρθρώσεις ή τους μύες 
• joint or muscle pain
Γονοτοξικότητα 
Lymphopeniaa
βάρος <60 kg) 
Adjusted Doseb (<60 kg BW)
Συρίγγιο του πρωκτού Μετεωρισμός Αυξημένη λιπάση Αυξημένη αμυλάση 
Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Lenvima 4 mg σκληρά καψάκια 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION LENVIMA 4 mg hard capsules
Ένα υποκιτρινο-κόκκινο σώμα και υποκιτρινο-κόκκινο καπάκι, περίπου 14,3 mm σε μήκος, που φέρουν με μαύρο μελάνι την επισήμανση“Є” στο καπάκι και “LENV 4 mg” στο σώμα. 
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
Αφυδάτωση Υπομαγνησιαιμία β 
Dehydration Hypomagnesaemiab Hypercholesterolaemia b
Δύο καψάκια των 10 mg συν ένα καψάκιο των 4 mg 
24 mg orally once daily Two 10 mg capsules plus one 4 mg capsule
Σωμ. 
e.
Αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4) 
Diarrhoea (see section 4.4)
Ο όρος ουδετεροπενία περιλαμβάνει την ουδετεροπενία και τον μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων. 
Neutropenia includes neutropenia and decreased neutrophil count decreased.
Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων 
Urinary tract infection
ε Τα τεταρτημόρια υπολογίζονται με τη μέθοδο Kaplan-Meier και τα 95% CI υπολογίζονται με τη γενικευμένη μέθοδο Brookmeyer και Crowley στ Ποσοστό ανταπόκρισης (πλήρης ή μερική ανταπόκριση) ζ Σύμφωνα με την αναδρομική ανάλυση της ανεξάρτητης ραδιολογικής επισκόπησης Η διάμεση διάρκεια της αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 7,3 (95%CI 5,6, 7,4) μήνες στο σκέλος της λενβατινίμπης και 6,2 (95%CI 3,7, 11,2) μήνες στο σκέλος της σοραφενίμπης. 
The median duration of objective response was 7.3 (95% CI 5.6, 7.4) months in the lenvatinib arm and 6.2 (95% CI 3.7, 11.2) months in the sorafenib arm.
Απόστημα του περινέου 
Perineal abscess
Περιεχόμενο καψακίου 
Calcium carbonate
ζ: 
k:
Έμετος Ναυτία Φλεγμονή του στόματοςζ Άλγος του στόματοςη 
Vomiting Nausea Oral inflammationg Oral painh
Οι όροι αιμορραγίας που παρουσιάστηκαν σε 5 ή περισσότερους ασθενείς με HCC ήταν οι εξής: επίσταξη, αιματουρία, ουλορραγία, αιμόπτυση, αιμορραγία των κιρσών του οισοφάγου, η αιμορραγία των αιμορροΐδων, αιμορραγία του στόματος, αιμορραγία του ορθού και αιμορραγία του ανώτερου γαστρεντερικού. 
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
Κέλυφος καψακίου Υπρομελλόζη 
Nongastrointestina l fistulao
Παράμετρος αποτελεσματικότητας 
Method of administration
LENVIMA 4 mg σκληρά καψάκια λενβατινίμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LENVIMA 4 mg hard capsules lenvatinib
Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) 
Black iron oxide (E172) Potassium hydroxide Propylene glycol
Πίνακας 6 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με DTC Λενβατινίμπη N=261 
Efficacy results in DTC patients
Ηπατοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4) 
Hypertension (see section 4.4)
Δεν επετεύχθη διάμεση OS για αμφότερες τις ομάδες της λενβατινίμπης και της αλλαγής του εικονικού φαρμάκου. 
The median OS had not been reached for either the lenvatinib group or the placebo crossover group.
Η υπερχολερυθριναιμία περιλαμβάνει: την υπερχολερυθριναιμία, την αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, τον ίκτερο και την αυξημένη συζευγμένη χολερυθρίνη. 
Hyperbilirubinaeamia includes: hyperbilirubinaemia, increased blood bilirubin, jaundice and increased bilirubin conjugated.
Ζάλη Κεφαλαλγία Δυσγευσία 
Dizziness Headache Dysgeusia
Η συνήθης δόση του Clopidogrel Mylan είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή. 
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Διατίθεται υπό μορφή ροζ στρογγυλών δισκίων (75 mg). 
It is available as pink, round tablets (75 mg).