natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνιστώμενες εξετάσεις ελέγχου και προφυλάξεις ασφάλειας Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να προσδιορίζονται η χολερυθρίνη, οι ηπατικές τρανσαμινάσες και οι παράμετροι πήξης (χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης [PTT], χρόνος προθρομβίνης [ΡΤ], αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές). 
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases, and coagulation parameters (partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin, fibrinogen, and D-dimer) should be determined.
• ίκτερος 
• jaundice
Παρατηρήθηκε υψηλότερος κίνδυνος θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου με ασπαραγινάση και πρεδνιζόνη σε παιδιά με ένα γενετικό παράγοντα προθρομβωτικού κινδύνου (παράγοντας V G1691A-μεταλλάξεις, προθρομβίνη G20210A-παραλλαγή, μεθυλενετετραϋδροφυλλική αναγωγάση [MTHFR] T677T-γονότυπος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη A, υπερομοκυστεϊναιμία). 
G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Αντισυλληπτικά 
Contraceptives
Ηπατοτοξικότητα 
Immunogenicity
Χειρισμός 
Headaches
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Κυταραβίνη 
Posology
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΝΥ = εγκεφαλονωτιαίο υγρό, MRD = ελάχιστη υπολειπόµενη νόσος α Ανιδιοτελές ακριβές διάστημα εμπιστοσύνης με βάση τους Chan και Zhang β Ανιδιοτελής ακριβής δοκιμασία μη κατωτερότητας για διωνυμικές διαφορές με βάση τις περιορισμένες εκτιμήσεις μεγίστης πιθανοφάνειας γ 
CI = confidence interval; CSF = cerebrospinal fluid; MRD = minimal residual disease a
Ορισμένες φορές μια εφάπαξ δόση αδρεναλίνης μπορεί να μην είναι επαρκής για να αντιστραφούν πλήρως οι επιδράσεις μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. 
Sometimes a single dose of adrenaline may not be sufficient to completely reverse the effects of a serious allergic reaction.
Για το EpiPen/Nepipe και σχετικές ονομασίες 
For EpiPen/Nepipe and associated names
Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που διατυπώνονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Εάν δεν βελτιωθούν τα συμπτώματά σας ή επιδεινωθούν εντός 5-15 λεπτών μετά την πρώτη ένεση, είτε εσείς ή το άτομο που είναι μαζί σας πρέπει να χορηγήσει μια δεύτερη ένεση. 
If your symptoms have not improved or have deteriorated within 5-15 minutes after the first injection, either you or the person with you should give a second injection.
Παράγραφος 6 - Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Section 6 - Contents of the pack and other information
A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 
A. Summary of Products Characteristics
Για τον λόγο αυτό πρέπει πάντοτε να έχετε μαζί σας περισσότερα του ενός [Επινοηθείσα ονομασία] μαζί σας. 
For this reason you should carry more than one [Invented name] with you at all times.
Απουσία κλινικής βελτίωσης ή εάν εμφανιστεί επιδείνωση, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση με ένα επιπλέον [Επινοηθείσα ονομασία] 5-15 λεπτά μετά την πρώτη ένεση. 
In the absence of clinical improvement or if deterioration occurs, a second injection with an additional [Invented name] may be administered 5-15 minutes after the first injection.
Παράγραφος 3 - Πώς να χρησιμοποιήσετε το [Επινοηθείσα ονομασία] 
Section 3 - How to use [Invented name]
Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας. 
This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Συνιστάται ισχυρά να εκπαιδεύονται επίσης τα άτομα του άμεσου περιβάλλοντος του ασθενούς (π.χ. γονείς, υπεύθυνοι για τη φροντίδα, δάσκαλοι) για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία] σε περίπτωση που απαιτείται υποστήριξη σε μια επείγουσα κατάσταση. 
It is strongly advised also to educate the patient's immediate associates (e.g. parents, caregivers, teachers) for the correct usage of the [Invented name] in case support is needed in the emergency situation.
[Ο(-Οι) ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν βελτιωμένο διάγραμμα στις οδηγίες χρήσης αυξάνοντας το μέγεθος και διασφαλίζοντας ότι υποδεικνύει σαφώς πως η ένεση πρέπει να γίνεται στην προσθιοπλάγια επιφάνεια του μηρο﻿ 
[The MAH(s) should submit improved diagram in the instructions for use by increasing the size and ensuring that it clearly shows that the injection should be in the antero-lateral aspect of the thigh]
Όλοι οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφείται το [Επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνουν λεπτομερείς οδηγίες ώστε να κατανοήσουν τις ενδείξεις χορήγησης και τον ορθό τρόπο χορήγησης (βλ. παράγραφο 6.6). 
All patients who are prescribed [Invented name] should be thoroughly instructed to understand the indications for the use and the correct method of administration (see section 6.6).
Συνιστάται τα μέλη της οικογενείας σας, οι υπεύθυνοι για τη φροντίδα σας ή οι δάσκαλοι να λάβουν επίσης οδηγίες για την ορθή χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία]. 
It is recommended that your family members, carers or teachers are also instructed in the correct use of [Invented name].
Παράγραφος 3 - Πώς να χρησιμοποιήσετε το [Επινοηθείσα ονομασία] [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση] 
Section 3 - How to use [Invented name] [The section should be amended to reflect the following wording]
Εμφάνιση του [Επινοηθείσα ονομασία] και περιεχόμενοτης συσκευασίας [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)] [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
What [Invented name] looks like and contents of the pack [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση] 
Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [The section should be amended to reflect the following wording]
Παράγραφος 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει το μήκος της εκτεθειμένης βελόνας της(-ων) συσκευής(-ών)] 
Section 6.5 - Nature and contents of container [The section should be amended to reflect the exposed needle length of the device(s)] [To be completed nationally]
Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να αντικατοπτρίζει την ακόλουθη διατύπωση] 
Section 4.2 - Posology and method of administration [The section should be amended to reflect the following wording]
Ο κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναληφθεί αλλά όχι νωρίτερα από 21 ημέρες μετά την έναρξη του πρώτου κύκλου. 
The course of treatment may be repeated but not sooner than 21 days after the start of the first course.
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά τα εν λόγω φάρμακα είναι η Bristol-Myers Squibb. 
The company that markets these medicines is Bristol-Myers Squibb.
Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι 50 έως 100 mg ανά m2 επιφάνειας σώματος για 5 συνεχόμενες ημέρες ή 100 έως 120 mg/m2 τις ημέρες 1, 3 και 5. 
The recommended dose for adults is 50 to 100 mg per m2 of body surface area for 5 days in a row or 100 to 120 mg/m2 on days 1, 3 and 5.
Το Etopophos κυκλοφορεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Γερμανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο. 
Etopophos is marketed in the following EU member States: France, Germany, Sweden and the United Kingdom.
Τι είναι το Etopophos; 
What is Etopophos?
Στις 21 Απριλίου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Etopophos. 
On 21 April 2017, the European Medicines Agency completed a review of Etopophos.
Το Etopophos έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Etopophos is authorised in the EU via national procedures.
EMA/251789/2017 αναθ. 
EMA/251789/2017 Rev. 1
Το γεγονός αυτό είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στα φύλλα οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου διατίθεται το φάρμακο. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Στις 14 Οκτωβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Etopophos στην ΕΕ. 
On 14 October 2015, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Etopophos in the EU.
Το Etopophos χορηγείται ως αργή ενδοφλέβια έγχυση. 
Etopophos is given as a slow intravenous infusion.
Διατίθεται επίσης στην ΕΕ με την ονομασία Etopofos. 
It is also available in the EU under the trade name Etopofos.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Etopophos; 
Why was Etopophos reviewed?
Το Etopophos δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του κίτρινου πυρετού ή άλλα ζώντα εμβόλια σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. 
Etopophos should not be administered during vaccination with yellow fever or other live vaccines in patients with weakened immune systems and should not be given to breast-feeding women.
Η CHMP συνέστησε ότι το Etopophos θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλες αντικαρκινικές θεραπείες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: 
The CHMP recommended that Etopophos should be used in combination with other cancer treatments to treat the following cancers:
• υψηλού κινδύνου τροφοβλαστική νεοπλασία της κύησης ως πρώτη και δεύτερη γραμμή θεραπείας, 
• high-risk gestational trophoblastic neoplasia as first- and second-line treatments;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Etopophos στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Etopophos and associated names in the European Union (EU).
Το Etopophos είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξής νόσων: του καρκίνου των όρχεων, του καρκίνου του πνεύμονα, του καρκίνου των ωοθηκών, της τροφοβλαστικής νεοπλασίας της κύησης(ενός σπάνιου όγκου της μήτρας που εμφανίζεται κατά την κύηση) και καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία). 
Etopophos is a cancer medicine used to treat: testicular cancer, lung cancer, ovarian cancer, gestational trophoblastic neoplasia (a rare tumour of the womb that occurs during pregnancy) and cancers of the blood (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia).
Για τη θεραπεία καρκίνων του αίματος (λέμφωμα Hodgkin, λέμφωμα μη Hodgkin και οξεία μυελογενής λευχαιμία), το Etopophos συστήνεται τόσο για χρήση σε ενήλικες ασθενείς όσο και σε παιδιά, ενώ για τις υπόλοιπες ενδείξεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες. 
For blood cancers (Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma and acute myeloid leukaemia), Etopophos is recommended for both adults and children, while its other uses are for adults only.
• λέμφωμα Hodgkin και λέμφωμα μη Hodgkin, 
• Hodgkin's and non-Hodgkin's lymphoma;
Το Etopophos περιέχει τη δραστική ουσία ετοποσίδη (ως φωσφορική ετοποσίδη) και διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση. 
Etopophos contains the active substance etoposide (as etoposide phosphate) and is available as a powder to be made into a solution for infusion into a vein.
Επιπλέον, η CHMP συνέστησε τη χρήση του Etopophos για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πλατίνα επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, χωρίς να προδιαγράφεται ότι θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. 
In addition, the CHMP recommended Etopophos for treating epithelial ovarian cancer that is resistant to treatments with platinum-containing medicines, with no specification that it should be used in combination with other medicines.
• οξεία μυελογενής λευχαιμία, 
• acute myeloid leukaemia;
• καρκίνος των όρχεων, συμπεριλαμβανομένου του ανθιστάμενου στη θεραπεία ή του υποτροπιάζοντος καρκίνου των όρχεων, 
• testicular cancer, including cancer that is resistant to treatment or has come back;
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Etopophos ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση. 
Etopophos was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Πορτογαλία BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. 
BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Ολλανδία Bayer BV Energieweg 1 
Netherlands Bayer BV Energieweg 1
4745-457 S. Mamede do Coronado Πορτογαλία 
4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
3641 RT Mijdrecht Ολλανδία 
3641 RT Mijdrecht Nederland
08970 Sant Joan Despi Barcelona 
08970 Sant Joan Despi
Ουγγαρία Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50 
Hungary Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Ισπανία 
RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Spain
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Iταλία 
Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italy
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Γαλλία 
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX France
Viale Certosa, 130 20156 Milano Iταλία 
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
151 25 Marousi - Athens Ελλάδα 
151 25 Marousi - Athens Greece
15125 Maroussi - Athens Ελλάδα 
15125 Maroussi - Athens Greece
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ 
ANNEX I LIST OF THE PRODUCT NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES AND ICELAND
Πορτογαλία Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. 
À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Bέλγιο 
Belgium Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles
Σλοβενία BAYER d.o.o. 
BAYER d.o.o.
Iρλανδία 
Ireland
Λουξεµβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles 
Luxembourg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Ηνωµένο Βασίλειο 
BN22 9AG East Sussex United Kingdom
Αυστρία Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 
Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austria
Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Bέλγιο 
Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgium
Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Δανία 
2800 Kongens Lyngby Denmark
Iταλία 
Italy
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Γερµανία 
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Ηνωµένο Βασίλειο 
United Kingdom
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg 
Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg 
Avelox 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actira 400 mg film coated tablets 400 mg 
Actira 400 mg film coated tablets400 mg Film-coated tablet
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg 
Octegra 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg 
Actimax 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg 
Actira 400 mg - Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg 
Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Bayer AG 51368 Leverkusen Γερµανία 
Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg 
Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Film-coated tablet
Ολλανδία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Netherlands Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Πορτογαλία Bayer AG 51368 Leverkusen Γερµανία 
Belgium Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Αυστρία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Πολωνία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Denmark Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Γερµανία Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
Germany Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ 
Member State EU/EEA
Η απάντησή του στο τρίτο σκέλος (iii) δόθηκε χωριστά. 
The response to the third part (iii) has been provided separately.
Οι πληροφορίες για το αρχικό προϊόν έχουν διευκρινιστεί σε ικανοποιητικό βαθµό. 
The information on the originator product has been clarified to a satisfactory extent.
Εκτιµώντας ότι, 
Whereas,
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PANTOPRAZOLE BLUEFISH ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Λόγω της αλληλοεπικάλυψης των δύο πρώτων σκελών της ερώτησης [(i) και (ii)], ο αιτών έδωσε µία συνδυαστική απάντηση. 
The Applicant, given the degree of overlap between the first two parts of the question [(i) and (ii)] combined its response to these.
Η αλλαγή της ονοµασίας οφείλεται στην εξαγορά της εταιρείας. 
The change of name was caused by company takeover.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
et al. (1991), η τροφή ενδέχεται να καθυστερεί τη γαστρική κένωση έως και 10-11 ώρες και να επηρεάζει συνεπώς τον χρόνο απορρόφησης των φαρµάκων που χορηγούνται από το στόµα. 
et al. (1991) food may delay gastric emptying up to 10-11 hours and thus can influence the timing of the absorption of orally administered drugs.
Επίσης, προσκοµίσθηκε το φυλλάδιο ασθενούς για το προϊόν αναφοράς. 
The reference product patients' leaflet was also provided.
30 ωρών υπερβαίνει την ελάχιστη απαίτηση για τις µελέτες µε παντοπραζόλη, η οποία θεωρείται ότι είναι οι 24 ώρες. 
The observation period of 30 hours exceeded the minimal requirement for studies with pantoprazole, which is considered to be 24 hours.
Η CHMP έκρινε αποδεκτή την απάντηση του αιτούντος. 
The CHMP considered the Applicant's response acceptable.
(Επινοηθείσα) Ονοµασία 
(Invented) Name
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Αποτελέσµατα σχετικά µε την ασφάλεια 
Safety results
Τα δείγµατα αποθηκεύθηκαν άµεσα σε θερµοκρασία -25°C και µεταφέρθηκαν στον χώρο ανάλυσης. 
The samples were immediately stored at -25°C and transferred to the analytical facility.
Κατά τη διάρκεια της µελέτης δεν αναφέρθηκαν θάνατοι, ούτε καµία σοβαρή ή άλλη σηµαντική ανεπιθύµητη ενέργεια. 
There were no deaths, and no serious or other significant adverse events in the course of the study.
Η αξιολόγηση του χρόνου υστέρησης κατέδειξε κλινικά αµελητέες διαφορές ως προς την καθυστέρηση της απορρόφησης της παντοπραζόλης των δύο παρασκευασµάτων. 
The evaluation of the lag-time showed clinically negligible differences regarding the delay of absorption of pantoprazole from the two preparations.
Όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα συµπεριλήφθηκαν χωρίς καταλογισµό ή παρεκβολή. 
All the available data were included without any imputation or extrapolation.
• µια τιµή ορίζεται ως έκτροπη εάν συντρέχει τουλάχιστον µία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις: - υπάρχει πλήρης ή σχεδόν πλήρης απουσία απορρόφησης του φαρµάκου (η AUClast είναι µικρότερη από το 10 % των µέσων τιµών του αντίστοιχου σκευάσµατος) - ο T-max είναι >12 ώρες 
• A case will be considered to be an outlier if at least one of the following conditions apply: - There is complete or almost complete lack of absorption of the drug (AUClast is less than 10 % of the mean values of the corresponding formulation) - If T-max is >12 h
Οι παρασκευάστριες εταιρείες ήταν η Altana για τις µελέτες Pan 2006/006 και Pan 2006/007, και η Nycomed για τη µελέτη 2009-2106. 
The manufacturer was Altana for studies Pan 2006/006 and Pan 2006/007, and Nycomed for study 2009-2106.
Μελέτη επιβεβαίωσης αλληλεπίδρασης µε τις τροφές -2009-2106 
Confirmatory Food Interaction Study -2009-2106
Κύρια ανάλυση 
Main Analysis
Επιπλέον, υπέβαλε πλήρες αναλυτικό πιστοποιητικό (του προϊόντος δοκιµής και του προϊόντος αναφοράς) όπου υποδεικνύεται πως όλα τα αποτελέσµατα είναι σύµφωνα προς τις προδιαγραφές. 
Furthermore a complete analytical certificate (of test and reference product) was provided with all results being compliant with specifications.
Η µέση αναλογία «προϊόντος δοκιµής προς προϊόν αναφοράς» υπολογίστηκε σε 85,6 µε το διάστηµα εµπιστοσύνης 90 % να κυµαίνεται από 77,6 έως 95,6 %. 
The mean ratio “test over reference” was calculated as 85.6 with 90 % confidence intervals of 77.6-95.6 %.
Στο πλαίσιο των απαντήσεών του ο αιτών υπέβαλε επίσης τα αποτελέσµατα της µελέτης επιβεβαίωσης ισοδυναµίας (20092106) µε περίοδο δειγµατοληψίας διάρκειας έως και 30 ωρών. 
Within the response, the Applicant submitted also the results of the confirmatory bioequivalence study (2009-2106), with sampling period up to 30 hours.
Σύµφωνα µε τους Coupe A.J. 
According with Coupe A.J.
Για τελική ηµιζωή αποβολής µίας περίπου ώρας, ο τριπλασιασµός της ηµιζωής κρίθηκε επαρκής για την κάλυψη της αποβολής του 83 % του φαρµάκου και ο πενταπλασιασµός της διάρκειας ηµιζωής κρίθηκε επαρκής για τη σχεδόν πλήρη αποβολή. 
Based on a terminal elimination half-life of approximately 1 hour, three times the half-life was considered sufficient to cover the elimination of 83 % of the drug, and five times the half-life was considered to allow for almost complete elimination.
Η στατιστική ανάλυση που διενεργήθηκε µε όλα τα αξιολογήσιµα δεδοµένα για το σύνολο των εθελοντών παρουσιάστηκε ως δευτερεύουσα ανάλυση. 
The statistical analysis carried out with all the evaluable data for all volunteers was presented as the secondary analysis.
Ο αιτών τόνισε ότι σε δεδοµένες περιπτώσεις, όπως στην περίπτωση της παντοπραζόλης, µπορεί να γίνει αποδεκτό µεγαλύτερο διάστηµα (75-133 %) για τη Cmax «εάν το διάστηµα αυτό τεκµηριωθεί, διευθετώντας ειδικότερα οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα για τους ασθενείς που θα αλλάξουν σκεύασµα». 
The Applicant pointed out that in defined situations, as for pantoprazole, wider interval (75-133 %) for Cmax may be acceptable “if justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations”.
Για τη Cmax, το διάστηµα εµπιστοσύνης είναι 77,6-95,6%, ήτοι ελαφρώς µικρότερο από το διάστηµα αποδοχής (80-125), ενώ η µεταβλητότητα µεταξύ υποκειµένων (σχεδιασµός 2 περιόδων 2 ακολουθιών) είναι µεγαλύτερη από 30% (36%), συµφωνώντας µε τα δεδοµένα που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για την παντοπραζόλη. 
For Cmax the confidence interval is 77.6-95.6% which is slightly below the acceptance interval (80-125) but the intraindividual variability (2 period 2 sequence design) is higher than 30% (36%), similar to the data reported in the literature for pantoprazole.