natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, σε κατάσταση πανδημίας, μπορεί να είναι απαραίτητο να χορηγηθεί το εμβόλιο, με την προϋπόθεση ότι η παροχή πρώτων βοηθειών είναι άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση που χρειασθεί. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
1 δόση (0.5 ml) 
1 dose (0.5 ml)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως. 
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου): • Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνησμός, κνίδωση ή εξάνθημα 
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Generalised skin reactions such as itching, hives or rash
Νευραλγία, παραισθησία, σπασμοί, παροδική θρομβοπενία. 
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Αν και δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία με το Daronrix σε άτομα ηλικίας >60 ετών, η ανοσογονικότητα ενός mock-up εμβολίου με διαφορετικές αντιγονικές δόσεις ενός ανοσοενισχυμένου με αργίλιο εμβολίου με βίριον (A/H9N2) χορηγούμενο στις 0, 21 ημέρες αξιολογήθηκε σε μία κλινική δοκιμή σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects >60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ Χ 1 ΚΑΙ Χ 10 ΜΕ Η ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΑ 
PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Ωστόσο, εάν ενδείκνυται η συγχορήγηση με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά άκρα του σώματος. 
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Ενέσιμο εναιώρημα Προγεμισμένη σύριγγα 1 δόση 
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Το Daronrix έχει αξιολογηθεί με περιεχόμενο αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών, ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών. 
Daronrix has been evaluated with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years following a 0, 21 day schedule.
21 ημέρες μετά την 1 
21 days after 1st dose
Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται ως εξής: - σε φύσιγγα (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50 - σε φιαλίδιο (5 ml) για 10 δόσεις σε συσκευασία των 50 - σε φιαλίδιο (10 ml) για 20 δόσεις σε συσκευασία των 50 
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows: - in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50 - in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Χρειάζεται προσοχή όταν το εμβόλιο χορηγείται σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα π.χ. αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη. 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Εμφάνιση του Daronrix και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Daronrix looks like and contents of the pack
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Daronrix σε ηλικίες κάτω των 18 ετών. 
There is no information on the use of Daronrix below 18 years of age.
Μία κλινική μελέτη όπου αξιολογήθηκε ένα mock-up εμβόλιο με βίριον (AH9/N2), ανοσοενισχυμένο με αργίλιο, το οποίο περιείχε 3,8 µg HA μετά από ένα σχήμα 0, 10 ημερών, έδειξε ότι μπορεί να επιτευχθεί γρηγορότερη έναρξη προστασίας συγκριτικά με το συνιστώμενο σχήμα 0, 21 ημερών. 
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
εάν προηγουμένως είχατε κάποια αλλεργική αντίδραση στο Daronrix, ή σε κάποιο από τα συστατικά (περιλαμβανομένων των αυγών, των πρωτεϊνών ορνίθων, της θειϊκής γενταμυκίνης (αντιβιοτικό)) που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο. 
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Χλωριούχο κάλιο 
Sodium chloride
Λόγος ποσοστών αναφορών [PRR], Συνιστώσα Πληροφοριών [IC] ή Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; 
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Eπομένως, οι γιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να αξιολογούν τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους που προκύπτουν από τη χορήγηση του εμβολίου στον παραπάνω πληθυσμό. 
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Ανακινήστε πριν τη χρήση 
Shake before use
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές: κεφαλαλγία 
Nervous system disorders Very common: headache
Το Daronrix δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγείται ενδαγγειακά. 
Daronrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: μυαλγία, αρθραλγία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
(EC) No 726/2004 δεν θα είναι επαρκής για την ασφαλή παρακολούθηση ενός πανδημικού εμβολίου, για το οποίο αναμένονται υψηλά επίπεδα έκθεσης εντός περιορισμένου χρονικού διαστήματος. 
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
• Πόνος και ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης 
• Pain and redness at the injection site
Διακόσια ένα άτομα έλαβαν μονοδύναμο εμβόλιο, το οποίο περιείχε βίριον, ανοσοενισχυμένο με αργίλιο (A/H5N1). 
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1).
Εμβόλιο γρίπης από βίριον πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με: 
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου 1) με πώμα (βουτύλιο) για 1 δόση - συσκευασίες του 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες. 
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose - pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (δηλαδή, επικίνδυνης για την ζωή) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή ίχνη υπολειμμάτων (δηλαδή αυγά, πρωτεΐνες ορνίθων, θειϊκή γενταμυκίνη) αυτού του εμβολίου. 
History of an anaphylactic reaction (i.e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e.g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
• Μουδιάσματα ή νυγμοί 
• Pins and needles
Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για έγκυες γυναίκες. 
No data have been generated with Daronrix in pregnant women.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ DARONRIX 
HOW TO STORE DARONRIX
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: αυξημένη εφίδρωση, εκχύμωση 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Σε αυτή την κλινική μελέτη, η ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 27 µg HA ανά δόση σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=49) αξιολογήθηκε επίσης ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών. 
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΥΣΣΙΓΓΑ Χ 100 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 20 δόσεις (10 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 doses (10 ml)
• Στοιχεία μετά την κυκλοφορία 
• Post-marketing surveillance
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, ρινίτιδα 
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό και διατίθεται σε φύσιγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασία των 100 
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Μία κλινική μελέτη αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του μονοδύναμου, ανοσοενισχυμένου με αργίλιο, εμβολίου που περιέχει βίριον (A/H5N1) με συγκέντρωση αιμοσυγκολλητίνης 15 µg HA ανά δόση, σε ενήλικες ηλικίας 18-60 ετών (N=48), ακολουθώντας ένα σχήμα 0, 21 ημερών. 
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Το Daronrix είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες, υγρό και διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0.5 ml) για 1 δόση σε συσκευασίες του 1 και 10, με ή χωρίς βελόνες 
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) I.M. 
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I.M.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Φύσσιγγα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ampoule
• Κνησμός στο σημείο της ένεσης 
• Itching at the injection site
♦ Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις εμβολίου): 
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine):
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση (0.5 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000): 
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000):
Για τα ανοσοενισχυτικά, βλέπε παράγραφο 2. 
For adjuvants, see section 2.
Νάτριο φωσφορικό μονόξινο δωδεκαϋδρικό Κάλιο φωσφορικό δισόξινο Χλωριούχο κάλιο 
Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal
Δεν υπάρχουν στοιχεία για το Daronrix για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
No data have been generated with Daronrix below 18 years of age.
♦ Πολύ σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου): 
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine):
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 10 δόσεις (5 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 doses (5 ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in a prefilled syringe.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE PRESENTATION
ΠΩΣ ΘΑ ΣΑΣ ΔΟΘΕΙ ΤΟ DARONRIX 
HOW IS DARONRIX GIVEN
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΟΔΟΣΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE PRESENTATION
• Αυξημένη εφίδρωση, μώλωπες 
• Increased sweating, bruising
• Ρινοφαρυγγίτιδα και δυσκολία στην κατάποση, συνάχι 
• Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose
Προγεμισμένη σύριγγα Βελόνα 
Prefilled syringe Needle
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Daronrix, suspension for injection.
Κλινικά στοιχεία 
CLINICAL PARTICULARS
Εάν είστε κάτω των 18 ετών, ο γιατρός σας θα πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
ΦΥΣΙΓΓΑ (10 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50 
AMPOULE (10 DOSES) X 50
ΦΙΑΛΙΔΙΟ (20 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50 
VIAL (20 DOSES) X 50
0.5 ml σε φύσιγγα (γυαλί τύπου 1) για 1 δόση - συσκευασία των 100. 
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose - pack size of 100
Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Ποσοστό ορομετατροπής 
Seroconversion factor
10 x 1 δόση 1 δόση (0.5 ml) 
10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
50 x 10 δόσεις 1 δόση (0.5 ml) 
50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
10 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 20 δόσεις - συσκευασία των 50. 
10 ml in vial (type I glass) for 20 doses - pack size of 50
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Ενήλικες ηλικίας 18 έως 60 ετών θα κάνουν δύο ενέσεις Daronrix. 
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two injections of Daronrix, the first injection will be administered at an elected date, the second at least three weeks after the first injection.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΟ (10 ΔΟΣΕΙΣ) Χ 50 
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50
Η πρώτη χορηγείται σε μία επιλεγμένη ημερομηνία ενώ η δεύτερη τουλάχιστον τρεις εβδομάδες μετά την πρώτη δόση, ώστε να εξασφαλιστεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα. 
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
♦ Συχνές (λιγότερες από 1 στις 10 αλλά περισσότερες από 1 στις 100 δόσεις εμβολίου): 
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
♦ Σπάνιες (λιγότερες από 1 στις 1000 αλλά περισσότερες από 1 στις 10.000 δόσεις εμβολίου): 
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine):
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
Clinical
Εάν είστε έγκυος, ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους από τη χορήγηση του εμβολίου. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant.
Φιαλίδιο 50 x 20 δόσεις 1 δόση (0.5 ml) 
50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
και ένυδρο υδροξείδιο του αργιλίου 
and aluminium hydroxyde, hydrated
♦ Όχι συχνές (λιγότερες από 1 στις 100 αλλά περισσότερες από 1 στις 1000 δόσεις εμβολίου): 
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine):
5 ml σε φύσιγγα (γυαλί τύπου 1) για 10 δόσεις - συσκευασία των 50. 
5 ml in vial (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection.
• Ρίγος, πυρετός 
• Shivering, fever
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
5 ml σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) για 10 δόσεις - συσκευασία των 50. 
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses - pack size of 50
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
η δόση 
• Fits
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (20 ΔΟΣΕΙΣ) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (20 DOSES) PRESENTATION
Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένοι, ανοσοενισχυμένο) 
Daronrix, suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
Το εμβόλιο πανδημικής γρίπης θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1). 
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
Daronrix, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (βίριον, αδρανοποιημένοι, ανοσοενισχυμένο) 
Daronrix, suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Εμβόλιο γρίπης από βίριον, πανδημικού στελέχους, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)***
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ (10 ΔΟΣΕΙΣ) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE (10 DOSES) PRESENTATION
Όχι συχνές (≥1/1,000 έως <1/100) 
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
• Πόνος στους μυς , πόνος στις αρθρώσεις 
• Aching muscles, joint pain
Ενδομυική χρήση 
Suspension for injection Vial
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ DARONRIX 
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
• Αίσθημα κόπωσης 
B. PACKAGE LEAFLET
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Akynzeo. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Akynzeo.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Akynzeo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Akynzeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Akynzeo 
Other information about Akynzeo
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Akynzeo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Akynzeo.
Η μία από τις δραστικές ουσίες, η παλονοσετρόνη, έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας ως μονοθεραπεία στην ΕΕ από το 2005. 
One of the active substances, palonosetron, has been authorised on its own in the EU since 2005.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Akynzeo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Akynzeo is used as safely as possible.
Ο ασθενής λαμβάνει ένα καψάκιο μία ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου χημειοθεραπείας. 
The patient takes one capsule one hour before starting each chemotherapy cycle.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. 
The Committee therefore concluded that the medicine's benefits are greater than its risk and recommended that it be approved for use in the EU.
Στη μελέτη αυτή μετείχαν 1.455 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν συμπληρωματικά δεξαμεθαζόνη, ένα άλλο φάρμακο για την πρόληψη του εμέτου. 
This study involved 1,455 patients and the patients took dexamethasone, another medicine used to prevent vomiting, as an additional treatment.
Στις 27 Μαΐου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Akynzeo. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Akynzeo on 27 May 2015
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Akynzeo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Akynzeo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Περίληψη EPAR για το κοινό νετουπιτάντη/υδροχλωρική παλονοσετρόνη 
Akynzeo netupitant / palonosetron hydrochloride
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Akynzeo?
Περίπου το 88% των ασθενών που έλαβαν Akynzeo δεν εμφάνισαν επεισόδιο εμέτου την ημέρα 1 μετά τη χορήγηση του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας σε σύγκριση με το 85% των ασθενών που έλαβαν παλονοσετρόνη. 
Around 88% of patients taking Akynzeo experienced no vomiting on day 1 following the first chemotherapy cycle, compared with 85% of patients taking palonosetron.
Στη βασική μελέτη σύγκρισης του Akynzeo με τη μονοθεραπεία παλονοσετρόνης, το 90% των ασθενών που έλαβαν Akynzeo (121 από τους 135) δεν εμφάνισαν επεισόδιο εμέτου εντός 5 ημερών από την έναρξη της έντονα εμετογόνου χημειοθεραπείας σε σύγκριση με το 77% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία παλονοσετρόνης (104 από τους 136 ασθενείς). 
In a main study comparing Akynzeo with palonosetron alone, 90% of patients taking Akynzeo (121 out of 135) experienced no vomiting within 5 days of starting highly emetogenic chemotherapy compared with 77% of patients taking palonosetron alone (104 out of 136).
Τα ποσοστά για τις ημέρες 2 έως 5 ήταν 77% για τους ασθενείς που έλαβαν Akynzeo και 70% για τους ασθενείς που έλαβαν παλονοσετρόνη. 
The figures for day 2 to day 5 were 77% for patients in the Akynzeo group and 70% for those in the palonosetron group.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι το Akynzeo ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της άμεσης και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και εμέτου μετά τη χορήγηση χημειοθεραπείας και ότι η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου είναι θετική. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Akynzeo was effective at preventing both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting following chemotherapy, and that the medicine has a favourable safety profile.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Akynzeo είναι κεφαλαλγία (εμφανίζεται σε ποσοστό 3,6% των ασθενών), δυσκοιλιότητα (3,0%) και κόπωση (1,2%). 
The most common side effects reported with Akynzeo are headache (seen in 3.6% of patients), constipation (3.0%) and fatigue (1.2%).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Akynzeo; 
What are the risks associated with Akynzeo?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Akynzeo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Akynzeo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Akynzeo διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν 300 mg νετουπιτάντης και 0,5 mg παλονοσετρόνης. 
Akynzeo is available as capsules containing 300 mg of netupitant and 0.5 mg of palonosetron.
Ποια είναι τα οφέλη του Akynzeo σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Akynzeo have been shown in studies?
Το Akynzeo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου). 
Akynzeo is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult patients with cancer who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Μια δεύτερη βασική μελέτη εξέτασε τα οφέλη του Akynzeo σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μέτρια εμετογόνο χημειοθεραπεία. 
A second main study looked at the benefits of Akynzeo in patients undergoing moderately emetogenic chemotherapy.
Το Akynzeo περιέχει τις δραστικές ουσίες νετουπιτάντη και παλονοσετρόνη. 
Akynzeo contains the active substances netupitant and palonosetron.