natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πλειονότητα των ασθενών (89%) χρησιμοποιούσαν στερόλες βιταμίνης D κατά την έναρξη της μελέτης. 
The majority of patients (89%) were using vitamin D sterols at baseline.
Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 2,74 mg λακτόζης. 
Each 30 mg tablet contains 2.74 mg of lactose.
Η μέση (SD) συγκέντρωση iPTH κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 946 (635) pg/mL για την ομάδα του cinacalcet + SOC και 1.228 (732) pg/ml για την ομάδα SOC. 
The mean (SD) iPTH concentrations at baseline were 946 (635) pg/mL for the cinacalcet + SOC group and 1228 (732) pg/mL for the SOC group.
Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο 60 mg περιέχει 5,47 mg λακτόζης. 
Each 60 mg tablet contains 5.47 mg of lactose.
Η μέση (SD) συγκέντρωση διορθωμένου ολικού ασβεστίου ορού κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 9,8 (0,6) mg/dl για την ομάδα του cinacalcet + SOC και 9,8 (0,6) mg/dl για την ομάδα SOC. 
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.8 (0.6) mg/dL for the cinacalcet + SOC group and 9.8 (0.6) mg/dL for the SOC group.
Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και την μετεγκριτική εμπειρία: 
Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are: MedDRA system organ class
• για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ενήλικες με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται εξωνεφρική κάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα. 
• to treat secondary hyperparathyroidism in adults with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
Κάψουλα Μελάνι εκτύπωσης: μαύρο οξείδιο του σιδήρου, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη 
Capsule Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
(glycerol triacetate), FD&C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου(E172)) 
FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Τιμή διορθωμένου ασβεστίου ορού ή κλινικά συμπτώματα υπασβεστιαιμίας 
Corrected Serum calcium value or clinical symptoms of hypocalcaemia
Το Mimpara διατίθεται σε φιάλες των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, μέσα σε χάρτινο κουτί. 
Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Η κάψουλα αποτελείται από πώμα σκούρου πράσινου χρώματος, το οποίο φέρει την επισήμανση «AMG» και από λευκό αδιαυγές σώμα, το οποίο φέρει την επισήμανση «1 mg». 
Capsule consists of a dark green colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “1 mg”.
Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets
Η κάψουλα αποτελείται από πώμα έντονου κίτρινου χρώματος, το οποίο φέρει την επισήμανση «AMG» και από λευκό αδιαυγές σώμα, το οποίο φέρει την επισήμανση «2,5 mg». 
Capsule consists of a rich yellow colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “2.5 mg”.
Πώς να φυλάσσετε το Mimpara 
How to store Mimpara
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ινδικό καρμίνιο (E132) 
Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Η ασφάλεια του Mimpara για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και μία μελέτη ενός σκέλους (βλ. παράγραφο 5.1). 
The safety of Mimpara for the treatment of secondary HPT in paediatric patients with ESRD receiving dialysis was evaluated in two randomised controlled studies and one single-arm study (see section 5.1).
• φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος 
• a medicine used to treat high blood pressure (metoprolol).
Η μέση (SD) συγκέντρωση διορθωμένου ολικού ασβεστίου ορού κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 9,9 (0,5) mg/dl για την ομάδα του cinacalcet και 9,9 (0,6) mg/dl για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
The mean (SD) corrected total serum calcium concentrations at baseline were 9.9 (0.5) mg/dL for the cinacalcet group and 9.9 (0.6) mg/dL for the placebo group.
Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Mimpara. 
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) και > 7,5 mg/dl 
< 8.4 mg/dL (2.1 mmol/L) and > 7.5 mg/dL (1.9 mmol/L), or in the presence of clinical symptoms of hypocalcaemia
Η κάψουλα αποτελείται από πώμα μπλε χρώματος, το οποίο φέρει την επισήμανση «AMG» και από λευκό αδιαυγές σώμα, το οποίο φέρει την επισήμανση «5 mg». 
Capsule consists of a blue colour cap, marked “AMG” and white opaque body, marked “5 mg”.
Εμφάνιση του Mimpara και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Mimpara είναι ανοικτού πράσινου χρώματος δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. 
What Mimpara looks like and contents of the pack Mimpara is a light green film-coated tablet.
Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara σε ενήλικες είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως. 
If you are being treated for parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) twice per day.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mimpara από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mimpara από την κανονική. 
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
5, 10, 15, 30, 60 και 90 
5, 10, 15, 30, 60, and 90
5, 10, 15, 30 και 60 
5, 10, 15, 30, and 60
Ημερήσια δόση του Mimpara σε παιδιατρικούς ασθενείς 
Mimpara daily dose in paediatric patients Patient dry weight (kg)
Τα παιδιά που χρειάζονται δόσεις 30 mg και άνω και τα οποία μπορούν να καταπιούν δισκία μπορούν να λαμβάνουν δισκία του Mimpara. 
Children who require doses of 30 mg or more and who are able to swallow tablets may receive Mimpara tablets.
Στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Mimpara (βλέπε παράγραφο 5.1). 
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Χορήγηση με τη χρήση ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας 
Administration using nasogastric or gastrostomy tubes
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
2,5, 5, 7,5, 10, 15 και 30 
2.5, 5, 7.5, 10, 15, and 30
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Mimpara 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
• Στεατικό μαγνήσιο • Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο 
Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Κάθε κάψουλα περιέχει 1 mg, 2,5 mg ή 5 mg κοκκίων cinacalcet (ως hydrochloride). 
Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride) granules.
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride). 
Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
• Μελάνι εκτύπωσης: μαύρο οξείδιο του σιδήρου, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη 
• Printing ink: iron oxide black, shellac, propylene glycol
(E171), τριακετίνη (glycerol triacetate), FD&C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου(E172)) 
• Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Σεβελαμέρη: Συγχορήγηση σεβελαμέρης (2.400 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet. 
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2,400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Το Mimpara διατίθεται σε blisters των 30 mg, 60 mg ή 90 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
Mimpara is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να μετρώνται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Mimpara. 
Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Mimpara 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 13,9 χιλιοστών και πλάτους περίπου 8,7 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει την επισήμανση "AMG" στη μία πλευρά και "90" στην άλλη. 
Light green, oval (approximately 13.9 mm long and 8.7 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “90” on the other.
Η θεραπεία με Mimpara δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH. 
Either the intact PTH (iPTH) or bio-intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό Τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να μετρούνται εντός 1 εβδομάδας μετά την έναρξη ή τη ρύθμιση της δόσης του Mimpara. 
Dose adjustment based on serum calcium levels Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Ο χρησιμοποιημένος εντερικός σωλήνας θα πρέπει να ξεπλένεται με επαρκή ποσότητα νερού. 
Flush with adequate volume for the used enteral tube.
Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara σε ενήλικες είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως. 
If you are being treated for secondary hyperparathyroidism The usual starting dose for Mimpara in adults is 30 mg (one tablet) once per day.
Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 12,2 χιλιοστών και πλάτους περίπου 7,6 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, το οποίο φέρει την επισήμανση "AMG" στη μία πλευρά και "60" στην άλλη. 
Light green, oval (approximately 12.2 mm long and 7.6 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “60” on the other.
Κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες 30 κάψουλες 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules in capsules for opening 30 capsules
(μετοπρολόλη). 
(Hypromellose, macrogol)
Mimpara 30 mg δισκία Cinacalcet 
Mimpara 30 mg film-coated tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες cinacalcet 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Mimpara 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες 
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Cinacalcet
Mimpara 90 mg δισκία Cinacalcet 
Mimpara 90 mg film-coated tablets
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, 
• medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline and clomipramine);
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που λάμβαναν cinacalcet σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές και δοκιμές μονού σκέλους, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και έμετος. 
Secondary hyperparathyroidism, parathyroid carcinoma and primary hyperparathyroidism Based on available data from patients receiving cinacalcet in placebo-controlled studies and single-arm studies the most commonly reported adverse reactions were nausea and vomiting.
Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Ζελατίνη 
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening Gelatin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες cinacalcet 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 1 mg granules in capsules for opening cinacalcet
Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ (μήκους περίπου 9,7 χιλιοστών και πλάτους περίπου 6,0 χιλιοστών), επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίo, τo οποίo φέρει την επισήμανση “AMG” στη μία πλευρά και “30” στην άλλη. 
Light green, oval (approximately 9.7 mm long and 6.0 mm wide), film-coated tablet marked “AMG” on one side and “30” on the other.
Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Ζελατίνη 
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening Gelatin
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets
Mimpara 60 mg δισκία Cinacalcet 
Mimpara 60 mg film-coated tablets
Κάθε ανοιγόμενη κάψουλα με κοκκία περιέχει 1 mg, 2,5 mg ή 5 mg cinacalcet (ως hydrochloride). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 1 mg, 2.5 mg or 5 mg cinacalcet (as hydrochloride).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες cinacalcet 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 5 mg granules in capsules for opening cinacalcet
• Φροντίστε να αδειάσετε στην τροφή ή το υγρό και το περιεχόμενο που έχει απομείνει στο άνω μέρος της κάψουλας. 
• Make sure remaining content from the top is also emptied on the food or liquid.
Κάθε κάψουλα περιέχει 2,5 mg cinacalcet (ως hydrochloride). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 2.5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Κάθε κάψουλα περιέχει 1 mg cinacalcet (ως hydrochloride). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 1 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Απειλητικά για τη ζωή συμβάματα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με υπασβεστιαιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Mimpara συμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών. 
Life threatening events and fatal outcomes associated with hypocalcaemia have been reported in adult and paediatric patients treated with Mimpara.
• Κροσποβιδόνη • Άμορφο διοξείδιο του πυριτίου 
• Amorphous silicon dioxide
Mimpara 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενες κάψουλες Ζελατίνη 
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening Gelatin
Mimpara 2,5 mg κοκκία σε ανοιγόμενη κάψουλα 
Mimpara 2.5 mg granules in capsules for opening
Mimpara 1 mg κοκκία σε ανοιγόμενη κάψουλα 
Mimpara 1 mg granules in capsules for opening
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg cinacalcet (ως hydrochloride). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Παράταση διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία απότοκος της υπασβεστιαιμίας† 
Worsening heart failure† QT prolongation and ventricular arrhythmia secondary to hypocalcaemia†
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Κάθε δισκίο περιέχει 90 mg cinacalcet (ως hydrochloride). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Κατηγορία συχνότητας 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Mimpara 5 mg κοκκία σε ανοιγόμενη κάψουλα 
Mimpara 5 mg granules in capsules for opening
Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg cinacalcet (ως hydrochloride). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Κάθε κάψουλα περιέχει 5 mg cinacalcet (ως hydrochloride). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 5 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Δυσπεψία Διάρροια Κοιλιακό άλγος Επιγαστραλγία Δυσκοιλιότητα 
Abdominal pain Abdominal pain - upper Constipation
Ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση Το cinacalcet δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση. 
Cinacalcet is not indicated for CKD patients not on dialysis.
• φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του βήχα (δεξτρομεθορφάνη), 
• a medicine used to relieve cough (dextromethorphan);
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/292/009 - συσκευασία των 14 δισκίων EU/1/04/292/010 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/1/04/292/011 - συσκευασία των 84 δισκίων 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/009 - carton of 14 tablets
Άμορφο διοξείδιο του πυριτίου 
Amorphous silicon dioxide
Mimpara. 
Τηλ.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 90 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 90 mg tablet
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/292/001 - συσκευασία των 14 δισκίων EU/1/04/292/002 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/1/04/292/003 - συσκευασία των 84 δισκίων 13. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/001 - carton of 14 tablets
(κετοκοναζόλη, ιντρακοναζόλη και βορικοναζόλη), 
• medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole and voriconazole);
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 30 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 30 mg film-coated tablets
Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός 
Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/292/005 - συσκευασία των 14 δισκίων EU/1/04/292/006 - συσκευασία των 28 δισκίων EU/1/04/292/007 - συσκευασία των 84 δισκίων 13. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/292/005 - carton of 14 tablets
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό 
• medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone);
Ποβιδόνη 
Dyspepsia
1,0 mg/kg/ημέρα. 
The mean maximum daily dose of cinacalcet was 1.0 mg/kg/day.
BLISTER 
SN
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο 
• Colloidal anhydrous silica
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ 
Subject incidence
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mimpara 60 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mimpara 60 mg tablet
Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου. 
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Ultibro Breezhaler, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα. 
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Ulunar Breezhaler διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματά του στη μείωση του ποσοστού εξάρσεων ήταν πολύ μικρά για να εισηγηθεί τη χρήση του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη. 
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend use in reducing exacerbations.
Το Ulunar Breezhaler μελετήθηκε στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ. 
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ulunar Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ulunar Breezhaler. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Κατ'αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών. 
This causes the muscles of the airways to relax.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ulunar Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το Ulunar Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου. 
In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Το Ulunar Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρρόνιο (43 μικρογραμμάρια). 
Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). 
It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ulunar Breezhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Την/Στις 23 Απριλίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ulunar Breezhaler . 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ulunar Breezhaler on 23 April 2014.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ulunar Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα). 
The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Όταν εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί. 
When inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Ulunar Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας. 
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ulunar Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ulunar Breezhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Τα αποτελέσματα του Ulunar Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ ήταν κλινικώς σημαντικά. 
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ultibro Breezhaler έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Ulunar Breezhaler («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»). 
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').