natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος πρέπει να αντικαταστήσει οποιαδήποτε υπάρχουσα και να διατυπώνεται ως εξής:] 
What < product name > is and what it is used for [This section should replace any existing one and should read as follows:] [Oral pharmaceutical forms and suppositories] Treatment of acute pain in adults.
Λόγω του ότι η θεραπεία με φλουπιρτίνη έχει συσχετιστεί με αναφορές για αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το <Ονομασία Προϊόντος> πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαίες δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας. 
Liver function tests must be performed at weekly intervals during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) 
A. Summary of Product Characteristics (SmPC) <This medicinal product is subject to additional monitoring.
[Όλες οι φαρμακευτικές μορφέ﻿ Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Πολύ συχνές: Τρανσαμινάσες αυξημένες. 
Very common: Transaminases increased.
Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτήν την παράγραφο] 
Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section]
Λόγω του ότι έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ηπατίτιδα και ηπατική ανεπάρκεια σε συνδυασμό με τη θεραπεία με φλουπιρτίνη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το <Ονομασία Προϊόντος> ο γιατρός σας θα ελέγχει την ηπατική σας λειτουργία κάθε εβδομάδα. 
Your doctor will test liver function every week during treatment with <Product Name> because increased liver enzyme levels, hepatitis and liver failure have been reported in association with flupirtine therapy.
Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές. 
Some of these reactions have been severe.
Βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες στα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις ενδείξεις. 
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται 
Vaccination should be postponed
Αποτελέσματα από μεμονωμένες μελέτες υποστηρίζουν τα αποτελέσματα από τη συνδυασμένη ανάλυση. 
Results of individual studies support the results from the combined analysis.
Λίγα άτομα (0,2%) διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Στο τέλος αυτής της περιόδου το Silgard θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται. 
At the end of this period Silgard should be used or discarded.
Οι ασθενείς ήταν υπό 
Patients were followed
Δεδομένα από μελέτες σταθερότητας καταδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 72 ώρες όταν αποθηκεύονται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 42°C. 
Data from stability studies demonstrate that the vaccine components are stable for 72 hours when stored at temperatures from 8°C to 42°C.
Το Silgard θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά την απομάκρυνσή του από το ψυγείο. 
Silgard should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Εάν παραλείψετε μία προγραμματισμένη ένεση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα δοθεί η δόση που παραλείφθηκε. 
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Στις κλινικές μελέτες, τα άτομα στον Πληθυσμό Ασφάλειας ανέφεραν οποιεσδήποτε νέες ιατρικές καταστάσεις κατά τη διάρκεια παρακολούθησης. 
In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Ποιές άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας σχετικά με το Silgard 
What other important information should you or your child know about Silgard
ΙΜ χρήση. 
IM use.
Το αρχικό χρονικό σημείο της ανάλυσης 3 χρόνια μετά, δεν ήταν στατιστικά σημαντικό για όλα τα προκαθορισμένα καταληκτικά σημεία. 
The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Ειδικές μελέτες του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες δεν έχουν διεξαχθεί. 
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Κατατάσσονται με βάση τη συχνότητα εμφάνισης χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: 
They are ranked under headings of frequency using the following convention:
Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τη σύσταση της χρήσης του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
However, these data are insufficient to recommend use of Silgard during pregnancy.
Αριθμός Περιπτώσεων Αριθμός ατόμων* 
Number of cases Number of individuals*
Το Silgard μπορεί να μην έχει άριστο αποτέλεσμα εάν: • χρησιμοποιείται με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα. 
Silgard may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Το Silgard είναι ένα εμβόλιο. 
Silgard is a vaccine.
Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγηθούν μέσα στη διάρκεια ενός έτους. 
All three doses should be given within a 1-year period.
Κλινικές Μελέτες 
Clinical Studies
Η διάρκεια της προστασίας είναι προς το παρόν άγνωστη. 
The duration of protection is currently unknown.
Μια υποομάδα ατόμων που συμμετείχε στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ παρακολουθήθηκε για μια μακροπρόθεσμη περίοδο για την ασφάλεια, την ανοσογονικότητα και την αποτελεσματικότητα. 
A subset of individuals enrolled in the Phase III studies was followed up for a long-term period for safety, immunogenicity and effectiveness.
• εσείς ή το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του Silgard (που παρατίθενται στα «άλλα συστατικά» - βλέπε παράγραφο 6). 
• you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Silgard (listed under “other ingredients”- see section 6).
Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 
The results are summarised in Table 3.
Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τη συμβουλή του γιατρού σας για την εξέταση τραχηλικού επιχρίσματος/εξέταση κατά Παπανικολάου και για προληπτικά και προστατευτικά μέτρα. 
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Παρακαλείστε να ρωτήσετε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες. 
Please speak to your doctor for more information.
Μετά οι GMTs υποχώρησαν μέχρι το Μήνα 24-28 και μετά σταδιακά σταθεροποιήθηκαν. 
Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Για το λόγο αυτό, οι εμβολιασθέντες πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση όπως στο καθιερωμένο πρωτόκολλο. 
Administer the entire dose as per standard protocol.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορείτε να ξαναπάτε στο γιατρό σας στην προγραμματισμένη ημερομηνία, συμβουλευθείτε το γιατρό σας. 
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
Το CD4% ή το RNA του HIV στο πλάσμα δεν επηρεάστηκαν από τον εμβολιασμό. 
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
• Το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως παρέχεται. 
• The vaccine should be used as supplied.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του/της νοσηλευτή/νοσηλεύτριας όσον αφορά τις επόμενες επισκέψεις για τις επακόλουθες δόσεις. 
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Η διάρκεια της προστασίας ενός σχήματος 2-δόσεων του Silgard δεν έχει καθιερωθεί. 
Duration of protection of a 2-dose schedule of Silgard has not been established.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Silgard 
What you need to know before you receive Silgard
n % των οροθετικών ατόμων 
n % of seropositive subjects
* Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης 30 ημέρες μετά την Ημέρα 1 ** Η ποσοστιαία αποτελεσματικότητα υπολογίζεται από τα συνδυασμένα πρωτόκολλα. 
*Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία, έχει αναφερθεί. 
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Μελέτες τοξικότητας με μία δόση και επαναλαμβανόμενες δόσεις και μελέτες τοπικής ανοχής έδειξαν ότι δεν υπάρχουν ιδιαίτεροι κίνδυνοι για τους ανθρώπους. 
Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Η απόφαση να εμβολιαστεί ένα άτομο πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσής σε HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό. 
The decision to vaccinate an individual should take into account the risk for previous HPV exposure and potential benefit from vaccination.
Ο Πίνακας 1 επίσης περιλαμβάνει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του Silgard παγκοσμίως. 
Table 1 also includes additional adverse events which have been spontaneously reported during the post-marketing use of Silgard worldwide.
Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με τα μη μολυσμένα με HIV άτομα σε άλλες μελέτες. 
The safety profile was similar to non-HIV infected subjects in other studies.
Σημείωση: Εκτιμήσεις σημείων και διαστήματα εμπιστοσύνης προσαρμόζονται ανά ανθρωποέτη της περιόδου 
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Η διάμεση διάρκεια αυτής της παρακολούθησης ήταν 2,9 
The median duration of follow-up was 2.9 years.
*Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφρία (η συχνότητα δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα 
* Post-Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Η αρχική ανάλυση διεξάχθηκε σε πληθυσμούς με καθορισμένο τύπο, η οποία απαιτούσε οι γυναίκες να είναι αρνητικές στον τύπο για τον οποίο εξετάζονται, αλλά που θα μπορούσαν να είναι θετικές σε άλλους HPV τύπους (96% του συνολικού πληθυσμού). 
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
Επειδή αυτά τα περιστατικά αναφέρθηκαν οικειοθελώς από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι πάντα δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητά εμφάνισής τους ή να αποδειχθεί μία αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο. 
Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Οι τύποι 6 και 11 του HPV είναι υπεύθυνοι για περίπου 90% των περιπτώσεων 
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
Η ακριβής διάρκεια ανοσίας μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί και μελετάται προς το παρόν. 
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established and is currently being studied.
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Ωστόσο, μια τάση μειωμένων αντι-HPV GMTs παρατηρήθηκε στην ομάδα συγχορήγησης. 
However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
H αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στη συνδυασμένη ανάλυση των πρωτοκόλλων της μελέτης. 
Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης είναι σε εξέλιξη για να προσδιορισθεί εάν είναι αναγκαία η αναμνηστική δόση. 
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Η αποτελεσματικότητα υπολογίστηκε ξεκινώντας μετά την επίσκεψη το Μήνα 7. 
Efficacy was measured starting after the Month 7 visit.
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η ενδεδειγμένη ιατρική αντιμετώπιση πρέπει πάντοτε να είναι άμεσα διαθέσιμη στην περίπτωση εμφάνισης σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines
[Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες 
[Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Τα VLPs δεν περιέχουν DNA του ιού, δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν νόσο. 
The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία περιλαμβάνουν: 
Side effects that have been reported during marketed use include:
Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, τα άτομα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου, αποκλείσθηκαν. 
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Silgard: 
The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια και διαλύματα. 
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Για τους 10 μεμονωμένους HPV τύπους, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα βρέθηκε μόνο για τον HPV 
For the 10 individual HPV types, statistical significance was only reached for HPV 31.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Silgard σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν 
The safety and efficacy of Silgard in children below 9 years of age have not been established.
• εσείς ή το παιδί σας υποφέρετε από εμπύρετη νόσο. 
• you or your child suffer from an illness with high fever.
Οι GMTs ήταν λίγο χαμηλότεροι από αυτούς που αναφέρθηκαν σε μη μολυσμένα με HIV άτομα της ίδιας ηλικίας σε άλλες μελέτες. 
The GMTs were somewhat lower than those reported in non-HIV infected subjects of the same age in other studies.
• εσείς ή το παιδί σας εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Silgard. 
• you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Silgard.
Μην λάβετε το Silgard σε περίπτωση που: 
Do not receive Silgard if:
Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία, και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης. 
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia, and tonic-clonic limb movements during recovery.
Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Το εμβόλιο επίσης παράγει ειδικά για τον κάθε τύπο αντισώματα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών. 
The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Οι διαφορές που παρατηρήθηκαν ήταν <10% και στην πλειοψηφία των ατόμων οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν από ήπιες έως μέτριες σε ένταση. 
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή. 
The clinical significance of this observation is not known.
Δεν υπήρξε απόδειξη προστασίας από τη νόσο που προκλήθηκε από τους HPV τύπους του εμβολίου για τους οποίους οι γυναίκες ήταν PCR θετικές την ημέρα 1. 
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which women were PCR positive at day 1.
Λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από πτώση, μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους) μετά από κάθε ένεση με βελόνα. 
Fainting, sometimes accompanied by falling, can occur (mostly in adolescents) following any needle injection.
Το Silgard χορηγείται με ένεση από το γιατρό σας. 
Silgard is given as an injection by your doctor.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (77,1% των εμβολιαζομένων μέσα σε 5 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού) και κεφαλαλγία (16,6% των εμβολιαζομένων). 
The most common adverse reactions observed were injection-site adverse reactions (77.1% of vaccinees within 5 days following any vaccination visit) and headache (16.6% of the vaccinees).
Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (6 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Silgard ή του εικονικού φαρμάκου. 
Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Silgard or placebo.
Τα δεδομένα από τη χορήγηση του Silgard κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουνκάποιο θέμα ασφάλειας. 
The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικώς μεταδιδομένων νοσημάτων. 
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Silgard με άλλα εμβόλια εκτός από τα παραπάνω δεν έχει μελετηθεί. 
The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του εμβολίου έχουν αξιολογηθεί σε άτομα ηλικίας από 7 έως 12 ετών τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν μολυνθεί από τον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
40 μικρογραμμάρια 
40 micrograms
Το Silgard δεν έδειξε να έχει θεραπευτική δράση. 
Silgard has not been shown to have a therapeutic effect.
Επιπλέον, η ανοσογονικότητα του εμβολίου ήταν συγκρίσιμη ανάμεσα στις θηλάζουσες μητέρες και στις γυναίκες που δεν θήλασαν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του εμβολίου. 
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breast-feeding mothers and women who did not breast-feed during the vaccine administration.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα 
The expiry date refers to the last day of that month.
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. 
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Και οι τρεις δόσεις πρέπει να 
All three doses should be given within
Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι αποτελεσματικό 100% και το Silgard δεν θα παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου HPV ή έναντι υπάρχουσων λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός έλεγχος ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας παραμένει ιδιαίτερα σημαντικός και θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές 
Since no vaccine is 100% effective and Silgard will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Σε κλινικές μελέτες, το 57,5% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών και το 31,2% των γυναικών ηλικίας 24 έως 45 ετών που έλαβαν Silgard χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου. 
In clinical studies, 57.5% of women aged 16 to 26 years and 31.2% of women aged 24 to 45 years who received Silgard used hormonal contraceptives during the vaccination period.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Μία ακαδημαϊκή μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Silgard πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη HIV ηλικίας 7-12 ετών (96 από τα οποία έλαβαν Silgard). 
An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
Η αποτελεσματικότητα για όλα τα υπόλοιπα καταληκτικά σημεία βασίζεται στα πρωτόκολλα 007, 013 και 015. 
The efficacy for all other endpoints is based on protocols 007, 013, and 015.
Ο HPV μολύνει μόνο τους ανθρώπους, αλλά μελέτες σε ζώα με ανάλογους ιούς των θηλωμάτων υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων LI VLP επιτυγχάνεται δια μέσου της ανάπτυξης χυμικής 
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Το Silgard προορίζεται για να προστατεύσει από αυτές τις νόσους. 
Silgard is intended to prevent these diseases.
Μία υποομάδα των συμμετεχόντων της μελέτης από την ομάδα που έλαβε 2 δόσεις (n=50) παρακολουθήθηκαν για 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (Μήνας 60 μετά τη Δόση 1). 
A subset of the study participants from the 2-dose group (n=50) were followed 5-years post-vaccination (Month 60 Postdose 1).