natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το BTVPUR AlSap 8 περιέχει ιό καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»). 
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Το BTVPUR AlSap 8 περιέχει αδρανοποιημένους (εξουδετερωμένους) ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο. 
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Λοιπές πληροφορίες για το BTVPUR AlSap 8: 
Other information about BTVPUR AlSap 8:
Περιέχει αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8. 
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
Το BTVPUR AlSap 8 είναι εμβόλιο που διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος. 
BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Προκειμένου να παρεκταθούν τα πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια και εφόσον το εμβόλιο παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα μιας σειράς εργαστηριακών δοκιμών ασφάλειας οι οποίες διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, αλλά διαφορετικών ορότυπων της νόσου του καταρροϊκού πυρετού. 
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το BTVPUR AlSap 8; 
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Τι είναι το BTVPUR AlSap 8; 
What is BTVPUR AlSap 8?
Ποιο είναι το όφελος του BTVPUR AlSap 8 σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το BTVPUR AlSap 8; 
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το BTVPUR AlSap 8; 
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Πώς δρα το BTVPUR AlSap 8; 
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το BTVPUR AlSap 8; 
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide ratiopharm με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα: 
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης σε περίπτωση αυξημένης ALT. 
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
• Την ανάγκη παροχής συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου. 
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Αυτά τα μέτρα βοηθούν στην προστασία του περιβάλλοντος.. 
These measures will help to protect the environment.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10Μάιος2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 77 μήνες. 
Median duration of follow-up was 77 months.
Κάθε συσκευασία περιέχει: 
Each carton contains:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης. 
An effective method of contraception should be used during treatment.
Διεξήχθη μια πρώιμη ανάλυση με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 55 μήνες. 
An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Η αίτηση βασίζεται σε ένα φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν προσδιορισθεί ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να απαιτούν συγκεκριμένες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
ΤΤΡ = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ηε" δεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί. 
TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό αν λαμβάνετε ή αν έχετε λάβει πρόσφατα οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/γυναίκες σε αντισύλληψη: 
Women of childbearing potential /contraception:
Η επίδραση φαίνεται ότι είναι λιγότερο έκδηλη από ό,τι σε ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 1-3. 
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 6 (Ιανουάριος 2010) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Ωστόσο, δεδομένου ότι μπορεί να προκαλέσει ζάλη, κόπωση και λιποθυμία, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα αν νιώσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες. 
However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Πολύ σπάνιες: μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης. 
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση και τη διάλυση. 
Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Το περιφερικό οίδημα συνήθως αρχίζει από τα κάτω άκρα και μπορεί να γενικευθεί μαζί με αύξηση βάρους 3 κιλών ή παραπάνω. 
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Ανακινήστε καλά ώστε να διαλυθεί πλήρως η κόνις (η κόνις θα διαλυθεί σε λιγότερο από 90 δευτερόλεπτα). 
Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε σύμφωνα με την επιφάνεια του σώματός σας σε m² (εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας) και τη γενική σας κατάσταση. 
Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
• ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ 
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε: - καρδιακά προβλήματα - ηπατικά προβλήματα - νεφρικά προβλήματα 
Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του docetaxel στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί. 
The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Περιορισμένα δεδομένα από μια μη ελεγχόμενη μελέτη ήταν ενδεικτικά μιας αλληλεπίδρασης μεταξύ της docetaxel και της carboplatin. 
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
(26,8-ηε) 
(26.8-ne)
Μπορεί να παρουσιαστεί μειωμένη ανοχή της docetaxel, ακόμη και σε μικρότερες δόσεις. 
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Σημαντική πληροφορία για κάποια από τα συστατικά του Docefrez 
Important information about some of the ingredients of Docefrez
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στο λήμμα 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Εάν ένας ασθενής συνεχίζει να παρουσιάζει τις αντιδράσεις αυτές κατά τη χορήγηση 60 mg/m2 η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. 
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Συμβουλευτείτε το φαρμακοποιό σας για τους τρόπους απόρριψης των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Το χρονοδιάγραμμα υποβολής των ΕΠΠΑ πρέπει να ακολουθεί το χρονοδιάγραμμα ΕΠΠΑ του προϊόντος αναφοράς. 
PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σε 18 από τους 1276 ασθενείς κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης. 
Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Τα φιαλίδια Docefrez πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο. 
Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41,6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του ΤCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του ΤCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών. 
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Όταν το Docefrez χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, η συχνότητα ή η σφοδρότητα κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να αυξηθεί. 
When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Εάν διαπιστώσετε ότι μείνατε έγκυος ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας. 
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία του. 
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Πριν από κάθε δόση Docefrez, πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγχεται ο αριθμός των αιμοκυττάρων σας και η ηπατική σας λειτουργία. 
Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Η βραδεία τελευταία φάση οφείλεται, εν μέρει, σε σχετικώς βραδεία εκροή της docetaxel από το περιφερικό διαμέρισμα. 
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μεγαλύτερη στους ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους νεότερους. 
The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου. 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Κάθε συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνις και 1 φιαλίδιο διαλύτη. 
Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Επίσης το ποσοστό επιβίωσης στον 1-χρόνο ήταν σημαντικά παρατεταμένο για τη docetaxel (40%) έναντι της ΒSC (16%). 
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Τα αποτελέσματα αυτών των δευτερευόντων καταληκτικών σημείων ήταν υποστηρικτικά των αντίστοιχων των πρωτευόντων καταληκτικών σημείων. 
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με ΤCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1006 ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής: 
total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Είναι σημαντικό να διαβάσετε ολόκληρη την παρακάτω αναφερόμενη διαδικασία, πριν από την προετοιμασία είτε του διαλύματος πρόμιγμα DOCEFREZ, είτε του διαλύματος για έγχυση DOCEFREZ. 
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
Κατά τη διάρκεια των δύο αυτών μελετών φάσης ΙΙΙ, το προφίλ ασφαλείας της docetaxel ήταν σε συμφωνία με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε κατά τις μελέτες φάσης ΙΙ (βλ. 
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Φιαλίδιο 24 μήνες 
Vial 24 months
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στην αποχέτευση ή μαζί με τα οικιακά απορρίμματα. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση καθώς και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη αποκλειστικά του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία μεταξύ 2°C έως 8°C, εκτός και αν η ανασύσταση και περαιτέρω αραίωση έλαβαν χώρα σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Η έγχυση πρέπει να πραγματοποιείται μέσα σε 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω από 25 ºC. 
The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Η ποιότητα ζωής, όπως αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο ΕΟRTC ήταν συγκρίσιμη και σταθερή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της συνέχειας της παρακολούθησης και στα δύο σκέλη. 
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Διακόψτε τη θεραπεία εάν αυτές οι τοξικότητες εμμένουν (βλ. παράγραφο 
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section
Ηλικιακή κατηγορία 2 <35 ετών ≥35 ετών 
Age category 2 <35 years
Ενδέχεται να απαιτείται πάνω από ένα φιαλίδιο ώστε να επιτευχθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. 
More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση ή/και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματός σας, με τη γενική σας κατάσταση και με την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Το δευτερεύον τελικό σημείο, ΡFS, έδειξε μια μείωση κατά 29% του κινδύνου της εξέλιξης ή του θανάτου και βελτίωση 22 μηνών στη διάμεση ΡFS (35,5 μήνες για το σχήμα ΤΡF και 13,1 για το ΡF). 
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Σε αυτήν τη μελέτη, 87% των ασθενών είχαν νόσο 3+ κατά ΙΗΟ και 95% των ασθενών που εισήλθαν είχαν νόσο 3+ κατά IHC ή/και FISH θετικό. 
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Χορηγείται μέσω ενδοφλέβιου ορρού (ενδοφλέβια έγχυση) για περίπου μία ώρα. 
It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Διερευνητικές αναλύσεις υποομάδων για την ελεύθερη νόσου επιβίωση για ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια χημειοθεραπείας St. Gallen του 2009 - (πληθυσμός ITT) πραγματοποιήθηκαν και παρουσιάζονται πιο κάτω 
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here
Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο ΤΤΡ (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους ΤCF. 
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Το Docefrez διατίθεται από επαγγελματίες ιατρούς σε νοσοκομεία. 
You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά σε ασθενείς που έλαβαν fluorouracil, doxorubicin και cyclophosphamide. 
No cases were reported in patients who received fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide.
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Docefrez στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
There are no studies on the effects of Docefrez on the ability to drive and use machines.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DOCEFREZ ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Η μέση αθροιστική δόση έως τη διακοπή της θεραπείας ήταν πάνω από 1000 mg/m2 και ο μέσος χρόνος έως την αναστροφή της κατακράτησης υγρών ήταν 16,4 εβδομάδες (εύρος 0 έως 42 εβδομάδες). 
The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
4.1.5 Αφήστε το ανασυσταμένο φιαλίδιο ακίνητο για 5 λεπτά σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 25 ºC) και στη συνέχεια βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι ομοιογενές και διαυγές. 
4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
Το Docefrez δεν είναι συμβατό με εξοπλισμό ή συσκευές από PVC. 
Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ): http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Η επέμβαση στην αρχική θέση της νόσου ή/και του τραχήλου μπορούσε να ληφθεί υπόψη οποιαδήποτε στιγμή μετά από την ολοκλήρωση της CRΤ. 
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Για συνθήκες φύλαξης του ανασυσταμένου και αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Η συνολική ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα κλινικού όφελους έδειξαν με συνέπεια βελτίωση προς όφελος του σκέλους ΤCF. 
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 12,1% και 3,4% των ασθενών αντίστοιχα όταν οι ασθενείς έλαβαν προληπτικά G-CSF, σε 15,6% και 12,9% των ασθενών χωρίς προληπτική χρήση G-CSF (βλ. παράγραφο 4.2). 
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF, (see section 4.2).
Ηλικιακή κατηγορία 1 <50 ετών ≥50 ετών 
Age category 1 <50 years
Στη μελέτη του καρκίνου του μαστού με θετικούς λεμφαδένες (TAX316), σε κάθε σκέλος της θεραπείας πέθανε μία ασθενής λόγω καρδιακής ανεπάρκειας. 
In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
Σε συνδυασμό με cisplatin 
In combination with cisplatin
ΤCis n = 408 
TCis n=408
Κατά τη μέση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών, οξεία λευχαιμία παρουσιάστηκε σε 1 από τις 532 (0,2%) ασθενείς που έλαβαν docetaxel, doxorubicin, και cyclophosphamide στη μελέτη GEICAM 9805. 
At a median follow-up time of 77 months, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients who received docetaxel, doxorubicin, and cyclophosphamide in the GEICAM 9805 study.
Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 17,2% και 13,5% των ασθενών αντίστοιχα, ανεξάρτητα από τη χρήση G-CSF. 
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
4.1.4 Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα και ανακινείστε καλά για πλήρη υδατοδιάλυση της κόνις. 
4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Docefrez δεν πρέπει να μείνετε έγκυος και πρέπει να λαμβάνετε τις κατάλληλες αντισυλληπτικές προφυλάξεις, καθώς το Docefrez μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγγένητο μωρό. 
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες): 
Medium time to progression (weeks):
fluorouracil (εμφανίστηκαν κλινικά σημαντικές σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες). 
5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Μην χρησιμοποιείτε εξοπλισμό ή συσκευές από PVC. 
Do not use any PVC equipment or device.
5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Taxanes, κωδικός ΑΤC: L01CD02 
Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Η συμπληρωματική θεραπεία ακτινοβολίας περιγράφηκε σύμφωνα με τις επίκαιρες κατευθυντήριες οδηγίες των συμμετεχόντων ιδρυμάτων και εφαρμόστηκε σε 69% των ασθενών που έλαβαν ΤΑC και σε 72% των ασθενών που έλαβαν FAC. 
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Έχουν αναφερθεί ορισμένα περιστατικά αναφυλακτικής καταπληξίας, μερικές φορές θανατηφόρα. 
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Ενημερώστε το γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό αν έχετε πυρετό, διάρροια, ερεθισμούς στη στοματική κοιλότητα, αίσθηση μουδιάσματος ή τσιμπήματος από βελόνες. 
Tell your doctor or nurse if you have fever, diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles.
Η κύρια μέθοδος δοκιμασίας που χρησιμοποιήθηκε για να προσδιοριστεί η θετικότητα ΗΕR2 σε αυτήν την πιλοτική μελέτη ήταν η ανοσοϊστοχημεία (ΙΗC). 
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Μην χρησιμοποιείτε το Docefrez μετά την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στη χάρτινη συσκευασία και στο φιαλίδιο με την επισήμανση EXP. 
Do not use Docefrez after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
4.1.3 Ενέστε ολόκληρο το περιεχόμενο της σύριγγας στο αντίστοιχο φιαλίδιο του DOCEFREZ. 
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docefrez vial.
Η κλίμακα κατάστασης απόδοσης, για τις υποκλίμακες κεφαλής και τραχήλου (ΡSS-ΗΝ) που σχεδιάστηκαν για να μετρήσουν τη δυνατότητα κατανόησης του λόγου, την ικανότητα του ασθενούς να τρώει σε δημόσιο χώρο και την κανονικότητα της διατροφής, ευνοούσε σημαντικά το σκέλος ΤΡF σε σύγκριση με το ΡF. 
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Η ευεργετική επίδραση του TAC δεν αποδείχθηκε στους ασθενείς με θετικούς λεμφαδένες 4 ή και περισσότερο (37% του πληθυσμού) κατά το στάδιο της πρώιμης ανάλυσης. 
The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.