natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν είναι γνωστό εάν η παρατεταμένη θεραπεία ή οι επαναλαμβανόμενοι κύκλοι θεραπείας προκαλούν πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνο της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου). 
It is unknown whether prolonged treatment or repeated treatment courses will cause thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb (endometrial cancer).
Δεδομένου ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] υπάρχει συστημική έκθεση, δεν συνιστάται η διάρκεια της θεραπείας να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες. 
Given that systemic exposure occurs during treatment with [Invented name], prolonged treatment beyond 4 week is not recommended.
Σε συγκέντρωση ≥ 0,01% περίπου, τοπικά ή συστημικά, η οιστραδιόλη διαστέλλει τα τριχοειδή αγγεία και ενισχύει γενικά την αιμάτωση. 
At around ≥ 0.01% topically or systemically, estradiol widens the capillary vessels and promotes general blood perfusion.
Η οιστραδιόλη είναι το πλέον δραστικό φυσικό οιστρογόνο που δρα ενδοκυτταρικά. 
Estradiol is the most potent natural oestrogen to act intracellularly.
Σε περίπτωση παρατεταμένης χρήσης (πέραν των 4 εβδομάδων) ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται για πιθανές συστημικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. πόνος στον θώρακα) και ατροφία του δέρματος. 
In prolonged use (beyond 4 weeks), you should look out for possible systemic side effects (e.g. chest pain) and skin atrophy.
- επώδυνο οίδημα και ερυθρότητα των κάτω άκρων - αιφνίδιος πόνος στον θώρακα - δυσκολία στην αναπνοή 
- painful swelling and redness of the legs - sudden chest pain - difficulty in breathing
Τα φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον, St John's wort) ενδέχεται να επάγουν τον μεταβολισμό οιστρογόνων. 
Herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum Perforatum) may induce the metabolism of oestrogens.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα χρησιμοποιείτε την κρέμα, καθώς και εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κρέμα χωρίς κορτικοστεροειδή αλλά με υψηλή δόση οιστραδιόλης ή με κρέμα χωρίς δραστικές ουσίες. 
Your doctor will decide how long you should use the cream, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free but high-dose oestradiol cream, or a cream containing no active substances.
− Όταν χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] ταυτόχρονα με προϊόντα από λάτεξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα). 
− when using [invented name] at the same time as latex products (e.g. condoms, diaphragms).
Ο γιατρός θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και εάν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με κρέμα χωρίς κορτικοστεροειδή, με κρέμα υψηλής δόσης οιστραδιόλης ή με κρέμα χωρίς δραστικές ουσίες. 
The doctor will decide on the duration of treatment, and whether further treatment is needed with a corticosteroid-free, high-dose oestradiol cream or a cream with no active substances.
Η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη, μολονότι είναι γνωστό ότι αποτελούν ισχυρούς αποκλειστές, επιδεικνύουν εντούτοις επαγωγικές ιδιότητες όταν συγχορηγούνται με στεροειδείς ορμόνες. 
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Από τις μελέτες παρατήρησης προκύπτει κυρίως μικρή αύξηση του κινδύνου διάγνωσης καρκίνου του μαστού, η οποία είναι σημαντικά μικρότερη από αυτήν που παρατηρείται σε χρήστριες συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου. 
Observational studies have mostly reported a small increase in risk of having breast cancer diagnosed that is substantially lower than found in users of oestrogenprogestagen combinations.
Ωστόσο, λίγα χρόνια (5 κατά το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας επανέρχεται στα κανονικά επίπεδα. 
However, it returns to normal within a few years (at most 5) after stopping treatment.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να εξεταστεί η δυνατότητα εναλλακτικών θεραπειών. 
If symptoms persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η παρατεταμένη θεραπεία πέραν των 4 εβδομάδων. 
Therefore, prolonged treatment beyond 4 weeks is not recommended.
Ωστόσο, καθώς ο αρχικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου σε γυναίκες που χρησιμοποιούν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία. 
However, as the baseline risk of stroke is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use HRT increase with age.
Ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει ότι πρέπει να υποβληθείτε σε σωματική εξέταση, στην οποία μπορεί να περιλαμβάνεται εξέταση των μαστών σας και/ή, εάν είναι απαραίτητο, ενδοσκοπική εξέταση. 
This may include an examination of your breasts and/or internal examination, if necessary.
Η δραστική ουσία που περιέχει το [επινοηθείσα ονομασία] είναι η 17β-οιστραδιόλη, μια φυσική γεννητική ορμόνη, σε συγκέντρωση 0,01%. 
As its active substance, [invented name] contains 17ß-estradiol, a natural sex hormone, at a concentration of 0.01%.
Ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών εγκεφαλικού επεισοδίου που οφείλεται στη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης αυξάνεται με την ηλικία. 
The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Η παρατεταμένη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] σε ευρύτερη περιοχή μπορεί να πραγματοποιείται μόνο με ιδιαίτερη προσοχή, μετά από λεπτομερή κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, σε περίπτωση: - ενδομητρίωσης. 
Prolonged use of [invented name] over extensive areas may only proceed with special caution, after a thorough clinical evaluation of the risks and benefits, in cases of: - endometriosis.
Το υφιστάμενο κείμενο πρέπει να διαγραφεί.] 
Any existing section should be deleted.]
Η φυσική εξέταση (όπου περιλαμβάνεται εξέταση της πυελικής χώρας και των μαστών) θα πρέπει να έχει ως γνώμονα το ιατρικό ιστορικό του ασθενή, καθώς και τις αντενδείξεις και τις προειδοποιήσεις κατά τη χρήση. 
Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and by the contraindications and warnings for use.
Παράλληλα με τις συνήθεις ορμονικές επιδράσεις της κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής περιόδου, η οιστραδιόλη έχει και χαρακτηριστικές επιδράσεις στο δέρμα. 
As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, estradiol also exerts characteristic effects on the skin.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ του [επινοηθείσα ονομασία] δείχνει ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρείται συστημική απορρόφηση της οιστραδιόλης, σε συγκεντρώσεις που υπερβαίνουν παροδικά τα φυσιολογικά επίπεδα στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.2). 
The pharmacokinetic profile of [Invented name] shows that there is systemic absorption of estradiol during treatment, in concentrations which are transiently above the postmenopausal levels (see Section 5.2).
Από κλινική άποψη, ο αυξημένος μεταβολισμός των οιστρογόνων ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της επίδρασης και αλλαγές στην εικόνα των αιμορραγιών της μήτρας. 
Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Ο επιπρόσθετος κίνδυνος συντρέχει μετά από λίγα χρόνια χρήσης, ενώ επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα λίγα χρόνια (πέντε το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
The excess risk becomes apparent within a few years of use but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Διακόψτε τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό 
Stop using [invented name] and see a doctor immediately
Παράγραφος 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο] 
Section 6.5 Nature and contents of container [The text below should be deleted from this section]
Για τις γυναίκες που λαμβάνουν ήδη χρόνια αντιπηκτική θεραπεία απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης. 
Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit-risk of use of HRT.
Οδός χορήγησης: κρέμα για κολπική χρήση 
Route of administration: cream for vaginal use
Να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] τηρώντας πάντα αυστηρά τις οδηγίες που αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Always use [invented name] exactly according to the instructions given in this leaflet.
Η ασφάλεια του ενδομητρίου μετά από μακροχρόνια (άνω του ενός έτους) ή επαναλαμβανόμενη χρήση των τοπικά χορηγούμενων οιστρογόνων είναι αμφίβολη. 
Endometrial safety of long-term (more than one year) or repeated use of local vaginally administered oestrogen is uncertain.
Τα οιστρογόνα διεγείρουν τον πολλαπλασιασμό των επιθηλιακών κυττάρων στην περιοχή των γεννητικών οργάνων και του ουροποιητικού συστήματος, καθώς επίσης αυξάνουν και τη σύνθεση κολλαγόνου στο δέρμα. 
Oestrogens stimulate epithelial cell proliferation in the genital area and urinary tract, as well as increasing collagen synthesis in the skin.
Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις περί υψηλότερου κινδύνου απώλειας μνήμης σε γυναίκες που ξεκινούν τη χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών. 
There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using HRT after the age of 65.
Συνδυασμός οιστρογόνου-προγεσταγόνου 
Combined oestrogen-progestogen
Η χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] μαζί με προϊόντα από λάτεξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα) μπορεί να μειώσει τη λειτουργικότητα των προϊόντων αυτών καθιστώντας τα λιγότερο αξιόπιστα, καθώς το [επινοηθείσα ονομασία] περιέχει έκδοχα (άλλα συστατικά, κυρίως στεατικά). 
Using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms) can reduce the functionality of such products thereby making them less reliable as [invented name] contains excipients (other ingredients, particularly stearates).
Ωστόσο, ο μεταβολισμός των οιστρογόνων ενδέχεται να αυξάνεται με τη ταυτόχρονη χρήση ουσιών οι οποίες είναι γνωστό ότι λειτουργούν ως επαγωγείς ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα, ειδικά των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, όπως αντισπασμωδικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και φάρμακα κατά των λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη). 
However, the metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes, such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ>30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος. 
Generally recognised risk factors for VTE include use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation obesity (BMI>30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο. 
Section 4.8 Undesirable effects [The text below should be inserted in this section.
Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση) 
Blood clots in a vein (thrombosis)
Ως εκ τούτου, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3). 
HRT is therefore contraindicated in these patients (see section 4.3).
Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν βελτιώνει τη γνωστική λειτουργία. 
HRT does not improve cognitive function.
Για πόσο χρονικό διάστημα μπορείτε να χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία]; 
How long should you go on using [invented name]?
Φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή 
Venous thrombosis, pulmonary embolism
Παράλληλα με τις τυπικές ορμονικές επιδράσεις της κατά τη διάρκεια της αναπαραγωγικής περιόδου, οι υψηλές συγκεντρώσεις οιστραδιόλης έχουν επίσης χαρακτηριστικές επιδράσεις στο δέρμα. 
As well as its typical hormonal effects during the reproductive period, higher concentrations of estradiol also exert characteristic effects on the skin.
Όπως συμβαίνει και με άλλες στεροειδείς ορμόνες, η οιστραδιόλη δρα απευθείας στο γενετικό υλικό (DNA) μέσω συγκεκριμένων υποδοχέων. 
Similarly to other steroid hormones, estradiol acts directly on genetic information (DNA) via specific receptors.
Μέρος A. - Φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση που περιέχουν 0,01% βάρος κατά βάρος (w/w) οιστραδιόλη (σύμφωνα με το παράρτημα I) 
Part A. - 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use(as per Annex I)
Ο κίνδυνος στεφανιαίας νόσου είναι ελαφρώς αυξημένος σε χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης με συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου ηλικίας άνω των 60 ετών (βλ. παράγραφο 4.4). 
The risk of coronary artery disease is slightly increased in users of combined oestrogenprogestogen HRT over the age of 60 (see section 4.4).
Η ωρίμανση του επιθηλίου του κόλπου εξαρτάται από τα οιστρογόνα. 
Maturation of the vaginal epithelium is dependent upon oestrogens.
Επίδραση της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα 
Effect of HRT on heart and circulation
− εάν έχετε καλοήθη ή κακοήθη όγκο, ευαίσθητο σε οιστρογόνα, όπως ινώματα της μήτρας ή καρκίνο στη μήτρα ή στο εσωτερικό της μήτρας, ή εάν υπάρχει υποψία καρκίνου 
− if you have an benign or malignant tumour which is sensitive to oestrogens, such as fibroids inside your womb or uterine or cancer of the womb lining, or if you are suspected of having one
Παράγραφος 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες [Το κείμενο παρακάτω πρέπει να προστεθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο. 
Section 5.2 Pharmacokinetic properties [The text below should be inserted in this section.
Υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις από τη δοκιμή WHI σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο πιθανής άνοιας σε γυναίκες που αρχίζουν τη χρήση συνεχούς συνδυασμένης θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή θεραπείας μόνο με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 65 ετών. 
There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined or oestrogen-only HRT after the age of 65.
− Η χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να γίνεται υπό ιατρική επίβλεψη. 
− You should only use [invented name] under medical supervision.
Εάν τα συμπτώματα της ατροφίας του κόλπου επιμένουν πέραν των 4 εβδομάδων, πρέπει να ληφθεί εναλλακτική θεραπεία. 
If symptoms of vaginal atrophy persist beyond 4 weeks, alternative therapies should be considered.
Μετά από κάθε χρήση, πρέπει να πλένετε τη συσκευή εφαρμογής με ζεστό νερό. 
The applicator should be cleaned with warm water each time after use.
- φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 0,005% βάρος κατά βάρος (w/w) οιστραδιόλη / 0,4 % βάρος κατά βάρος (w/w) πρεδνιζολόνη 
Part B. - 0.005 % w/w estradiol / 0.4 % w/w prednisolone containing medicinal products
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί καλοήθεις, ή ακόμα σπανιότερα κακοήθεις όγκοι στο ήπαρ που, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οδηγούν σε απειλητική για τη ζωή ενδοκοιλιακή αιμορραγία, μετά τη χρήση ορμονικών ουσιών όπως αυτές που περιέχονται στο [επινοηθείσα ονομασία]. 
In rare cases benign, and in even rarer cases malignant liver tumours leading to isolated cases to life-threatening intra-abdominal haemorrhage have been observed after the use of hormonal substances such as those contained in [invented name].
Δεν υπάρχει ομόφωνη άποψη σχετικά με τον δυνητικό ρόλο των κιρσοειδών φλεβών στη φλεβική θρομβοεμβολή. 
There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
− εάν εμφανίσατε κακοήθεις όγκους ευαίσθητους σε οιστρογόνα 
− if you have ever developed malignant tumours which are sensitive to oestrogens
Η εμφάνιση ενός τέτοιου συμβάματος είναι περισσότερο πιθανή κατά τον πρώτο χρόνο της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (βλ. παράγραφο 4.4). 
The occurrence of such an event is more likely in the first year of using HT (see section 4.4).
Εάν η φλεβική θρομβοεμβολή εμφανιστεί μετά την έναρξη της θεραπείας, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί. 
If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Η ενδογενής 17β-οιστραδιόλη επάγει και διατηρεί τα πρωτεύονται και δευτερεύοντα χαρακτηριστικά της θηλυκής γεννητικής ορμόνης. 
Endogenous 17β-estradiol induces and maintains the primary and secondary female sexual characteristics.
Την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χορηγείται κάθε δεύτερη μέρα, π.χ. ανά 48 ώρες, ενώ, στη συνέχεια, δύο φορές την εβδομάδα (δόση συντήρησης). 
During the first week of treatment, [invented name] should be applied every other day - i.e. at 48-hourly intervals - and twice a week thereafter (maintenance dose).
Για περισσότερες συμβουλές απευθυνθείτε στον γιατρό σας. 
Speak to your doctor for advice.
Εάν κατά την εφαρμογή χρησιμοποιήσετε υπερβολική ποσότητα [επινοηθείσα ονομασία], ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία. 
If you use too much [invented name] on one occasion, side effects such as nausea may occur.
Στη μελέτη Million Women Study η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης επί 5 έτη είχε ως αποτέλεσμα 1 πρόσθετο περιστατικό ανά 2500 χρήστριες. 
In the Million Women Study 5 years of HRT resulted in 1 extra case per 2500 users.
Το [επινοηθείσα ονομασία] προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. 
[Invented name] is for use in postmenopausal women only.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε, ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις. 
Take special care with [invented name] Tell your doctor if you have or have ever had any of the following problems before you start the treatment.
Ο κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες είναι 1,3 έως 3 φορές υψηλότερος σε χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με μη χρήστριες, ιδίως κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης της θεραπείας. 
The risk of blood clots in the veins is about 1.3 to 3- times higher in HRT users than in nonusers, especially during the first year of taking it.
- καρκίνος του μαστού - υπερπλασία και καρκίνωμα του ενδομητρίου - καρκίνος των ωοθηκών - θρόμβοι αίματος στις φλέβες των κάτω άκρων ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή) - καρδιακή νόσος - εγκεφαλικό επεισόδιο - πιθανή απώλεια μνήμης σε περίπτωση έναρξης της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών 
- breast cancer - endometrial hyperplasia and carcinoma - ovarian cancer - blood clots in the veins of the legs of lungs (venous thromboembolism) - heart disease - stroke - probable memory loss if Hormone Replacement Therapy is started over the age of 65
Πρόσθετα περιστατικά ανά 1000 χρήστριες 
Additional cases per 1000 users
Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, και ειδικά ο συνδυασμός οιστρογόνουπρογεσταγόνου, αυξάνει την πυκνότητα της μαστογραφικής απεικόνισης, η οποία ενδέχεται να επηρεάζει αρνητικά την ακτινολογική ανίχνευση του καρκίνου του μαστού. 
HRT, especially oestrogen-progestagen combined treatment, increases the density of mammographic images which may adversely affect the radiological detection of breast cancer.
Συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10 (≥ 1% και 
Common ≥ 1/100 to < 1/10 (≥ 1% and
Η πρόσληψη της Τ3 με ρητίνη μειώνεται, κάτι που αντανακλά αύξηση της θυροξινοδεσμευτικής σφαιρίνης. 
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Πρόσθετα περιστατικά ανά 1000 χρήστριες σε διάστημα 5 ετών 
Additional cases per 1000 users over 5 years
- γνωστή υπερευαισθησία στην οιστραδιόλη, στην πρεδνιζολόνη, στην κετυλοστεαρυλική αλκοόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του [επινοηθείσα ονομασία]. 
- known hypersensitivity to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or to any of the excipients of [invented name] .
− εάν είναι γνωστό ότι έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στην οιστραδιόλη, στην πρεδνιζολόνη, στην κετυλοστεαρυλική αλκοόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του [επινοηθείσα ονομασία] 
− if you are known to be allergic (hypersensitive) to oestradiol, prednisolone, cetyl stearyl alcohol or any of the other ingredients of [invented name]
Προσέξτε ιδιαίτερα κατά τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] με προϊόντα από λάτεξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα), επειδή το εν λόγω φάρμακο περιέχει έκδοχα (άλλα συστατικά, κυρίως στεατικά) τα οποία μπορεί να μειώσουν τη λειτουργικότητα των προϊόντων αυτών καθιστώντας τα λιγότερο αξιόπιστα. 
Take special care when using [invented name] together with latex products (e.g. condoms, diaphragms), as it contains excipients (other ingredients, particularly stearates) which can reduce the functionality of such products, thereby making them less reliable.
Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
[Invented name] should not be used during breastfeeding.
Πριν από την έναρξη (ή επανέναρξη) της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ο γιατρός σας θα λάβει το προσωπικό και οικογενειακό σας ιατρικό ιστορικό. 
Before you start (or restart) HRT, your doctor will ask about your own and your family's medical history.
Παράγραφος 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να εισαχθεί στη συγκεκριμένη παράγραφο και να διαγραφεί το υφιστάμενο κείμενο] 
Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines [The text below should be inserted in this section and the existing text should be deleted]
Οι γυναίκες με προϋπάρχουσα υπερτριγλυκεριδαιμία πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης οιστρογόνων ή ορμονικής υποκατάστασης, καθώς υπάρχουν σπάνιες αναφορές για άτομα με τη συγκεκριμένη πάθηση όπου η θεραπεία με οιστρογόνα προκάλεσε μεγάλη αύξηση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο πλάσμα η οποία οδήγησε σε παγκρεατίτιδα. 
Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Η κρέμα [επινοηθείσα ονομασία] χρησιμοποιείται σε γυναίκες για τη θεραπεία των διαταραχών ατροφίας του αιδοίου που οφείλονται σε ανεπάρκεια οιστρογόνων, καθώς και για τη σκλήρυνση Lichen (μακροχρόνια δερματικά σημάδια που προκαλούν κνησμό) στα εξωτερικά γεννητικά όργανα. 
Cream [invented name] is used in women for the treatment of atrophic vulva disorders attributable to oestrogen deficiency and for Lichen sclerosus (long-term itchy skin signs) on external genitals.
Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινοδεσμευτική σφαιρίνη, με αποτέλεσμα την αύξηση των ολικών κυκλοφορούντων θυρεοειδικών ορμονών (όπως μετράται βάσει του συνδεδεμένου με πρωτεΐνη ιωδίου), των επιπέδων T4 (με ανοσολογικό προσδιορισμό στήλης ή με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία) ή των επιπέδων T3 (με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία). 
Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone (as measured by protein-bound iodine (PBI)), T4 levels (by column or by radio-immunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Συνεπώς, για λόγους ασφάλειας, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας περιορίζεται σε 4 εβδομάδες. 
Therefore, for safety reasons, the maximum duration of treatment is limited to 4 weeks.
Τα επίπεδα άλλων δεσμευτικών πρωτεϊνών ενδέχεται να είναι αυξημένα στον ορό, π.χ. η σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοειδή, η σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων των κυκλοφορούντων κορτικοστεροειδών και των στεροειδών του φύλου, αντίστοιχα. 
Other binding proteins may be elevated in serum, i.e. corticoid binding globulin (CBG), sexhormone-binding globulin (SHBG) leading to increased circulating corticosteroids and sex steroids, respectively.
Προσέχετε ιδιαιτέρως με το [επινοηθείσα ονομασία] 
Take special care with [invented name]
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο δέρμα (αλλεργικό έκζεμα εξ επαφής) 
Hypersensitivity skin reaction (allergic contact eczema)
Υπερβολική πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου) και καρκίνος του εσωτερικού της μήτρας (καρκίνος του ενδομητρίου) 
Excessive thickening of the lining of the womb (endometrial hyperplasia) and cancer of the lining of the womb (endometrial cancer)
Ο πρόσθετος κίνδυνος εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που λάβατε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. 
The extra risk depends on how long you take HRT.