natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρουσιάστηκαν δύο βασικές µελέτες για την υποστήριξη της προτεινόµενης ένδειξης για την επούλωση του έλκους: Και οι δύο µελέτες ήταν διπλές-τυφλές, ελεγχόµενες, τυχαιοποιηµένες, πολυκεντρικές και σε παράλληλες οµάδες, σχεδιασµένες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της λανσοπραζόλης 15 mg και 30 mg µία φορά ηµερησίως σε σχέση µε τη ρανιτιδίνη 150 mg δύο φορές ηµερησίως. 
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Μετά από επανειληµµένη ηµερήσια χορήγηση για επτά ηµέρες, επιτυγχάνεται αναστολή της έκκρισης γαστρικού οξέος γύρω στο 90%. 
After repeated daily administration for seven days, about 90% inhibition of gastric acid secretion is achieved.
Σε ασθενείς που κινδυνεύουν ή µε έλκη που είναι δύσκολο να επoυλωθούν, πρέπει να γίνεται πιθανώς αγωγή για µεγαλύτερο διάστηµα και/ή υψηλότερη δόση. 
For patients at risk or with ulcers that are difficult to heal, a longer course of treatment and/or a higher dose should probably be used.
Αυτό ενδεχοµένως να οφείλεται στα υψηλά ποσοστά ανθεκτικότητας στη µετρονιδαζόλη. 
This might be attributed to high rates of metronidazole resistence.
Απευθυνθείτε στο φαρµακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συµβουλές. 
- Ask your pharmacist if you need more information or advice.
• Δοσολογική σύσταση για την εκρίζωση των διαφόρων στελεχών του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού: συµπερίληψη ειδικών συστάσεων σχετικά µε τα αντιβιοτικά που πρόκειται να χρησιµοποιηθούν 
• Dosage recommendation for the eradication of H. pylori differences: inclusion of specific recommendations on the antibiotics to be used
Συνιστάται προσοχή όταν η λανσοπραζόλη συνδυάζεται µε φάρµακα που µεταβολίζονται από αυτό το ένζυµο και έχουν ένα περιορισµένο θεραπευτικό εύρος. 
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
Μία εφάπαξ δόση 30 mg από το στόµα µειώνει τη βασική έκκριση κατά περίπου 70% µε αποτέλεσµα οι ασθενείς να ανακουφίζονται από τα συµπτώµατα αρχίζοντας από την πρώτη κιόλας δόση. 
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Η λανσοπραζόλη συγκεντρώνεται στα τοιχωµατικά κύτταρα και ενεργοποιείται στο όξινο περιβάλλον τους, όπου στη συνέχεια αντιδρά µε την σουλφυδριλική οµάδα της Η+/Κ+ ΑΤΡάσης προκαλώντας αναστολή της δραστηριότητας του ενζύµου. 
Lansoprazole is concentrated in the parietal cells and becomes active in their acidic environment, whereupon it reacts with the sulphydryl group of H+/K+ATPase causing inhibition of the enzyme activity.
Ο ΚΑΚ υπέβαλε τρεις µελέτες βιοϊσοδυναµίας ως τεκµηρίωση υποστήριξης σχετικά µε την επίδραση της πρόσληψης τροφών στη βιοδιαθεσιµότητα της λανσοπραζόλης. 
The MAH has provided three bioequivalence studies as background documentation on the effect of food intake on the bioavailability of lansoprazole.
Ωστόσο, στις 4 εβδοµάδες, η αποτελεσµατικότητα της δόσης των 15 mg ήταν µικρότερη από αυτή του συγκρινόµενου φαρµάκου στις 8 εβδοµάδες. 
However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Δεν απαιτείται ρύθµιση της δόσης σε ασθενείς µε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. 
There is no need for a dose adjustment in patients with impaired renal function.
Όταν επιλέγεται ο κατάλληλος συνδυασµός θεραπείας πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές συστάσεις σχετικά µε τη µικροβιακή αντοχή, τη διάρκεια της θεραπείας, (πιο συχνά 7 ηµέρες αλλά µερικές φορές έως 14 ηµέρες) και την ενδεδειγµένη χρήση µικροβιακών φαρµάκων. 
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Οι κλινικές δοκιµές έδειξαν συνεχή αναστολή γαστρικού οξέος και ανακούφιση από τα συµπτώµατα σε παιδιά και εφήβους, κατά τη διάρκεια θεραπευτικής αγωγής µε λανσοπραζόλη. 
The clinical trials showed consistently gastric acid suppression and relief of symptoms in children and adolescents when treated with lansoprazole.
Μπορεί να έχετε καλύτερα αποτελέσµατα εάν παίρνετε το Agopton µόλις ξυπνήσετε το πρωί. 
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
- πολύ σπάνια το Agopton µπορεί να προκαλέσει µείωση του αριθµού των λευκών αιµοσφαιρίων και η αντοχή του οργανισµού σας στις λοιµώξεις µπορεί να µειωθεί. 
- very rarely Agopton may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Οι µελέτες υποστηρίζουν τη χρήση λανσοπραζόλης 30 mg, µία φορά ηµερησίως, για 4-8 εβδοµάδες για τη συγκεκριµένη ένδειξη. 
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Εάν παρατηρήσετε λοίµωξη µε συµπτώµατα όπως πυρετό και σοβαρή επιδείνωση της γενικής σας κατάστασης, ή πυρετό µε συµπτώµατα τοπικής λοίµωξης όπως ξηρό λαιµό/φάρυγγα/στόµα ή προβλήµατα από το ουροποιητικό, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αµέσως. 
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Για την πλήρη διατύπωση του τµήµατος 4.5, βλέπε συνηµµένη ΠΧΠ. 
For the complete wording of section 4.5 please see attched SPC.
Συµπερασµατικά, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας θεωρούνται ανεπαρκή για να υποστηρίξουν την παιδιατρική ένδειξη για οισοφαγίτιδα σε παιδιά και εφήβους. 
In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Καθώς είναι γνωστό ότι η βραχυπρόθεσµη αντιεκκριτική αγωγή σε συνδυασµό µε αγωγή εκρίζωσης προσφέρουν σηµαντικά βελτιωµένα ποσοστά επούλωσης σε σχέση µε την αντιεκκριτική αγωγή µεµονωµένα, ο έλεγχος και η εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού θα πρέπει να θεωρούνται υποχρεωτικά. 
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Προσθέστε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερό από τη βρύση σε ένα ποτήρι 
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass
10 ml σύριγγα για το δισκίο 30 mg) - Τοποθετείστε το δισκίο µέσα στη σύριγγα - Τοποθετείστε ξανά το έµβολο πάνω στη σύριγγα - Για το δισκίο 15 mg: Τραβήξτε 4 ml νερό της βρύσης µέσα στη σύριγγα - Για το δισκίο 30 mg: Τραβήξτε 10 ml νερό της βρύσης µέσα στη σύριγγα - Αντιστρέψτε τη σύριγγα και τραβήξτε µέσα ακόµη 1 ml αέρα - Ανακινείστε τη σύριγγα ήπια για 10-20 δευτερόλεπτα µέχρι να διασπαρθεί το δισκίο - Μπορείτε να αδειάσετε το περιεχόµενο κατ' ευθείαν µέσα στο στόµα - Ξαναγεµίστε τη σύριγγα µε 2-5 ml νερό βρύσης για να πάρετε το υπόλοιπο περιεχόµενο της σύριγγας µέσα στο στόµα 
- Remove the plunger of the syringe (at least 5 ml syringe for the 15 mg tablet and 10 ml syringe for the 30 mg tablet) - Put the tablet into the barrel - Put the plunger back onto the syringe - For the 15 mg tablet: Draw 4 ml tap water into the syringe - For the 30 mg tablet: Draw 10 ml tap water into the syringe - Invert the syringe and draw an additional 1 ml of air into it - Shake the syringe gently for 10-20 seconds until the tablet is dispersed - The contents can be emptied directly into the mouth - Refill the syringe with 2-5 ml of tap water to flush the remnants out of the syringe into the mouth
Η CHMP συµφωνεί ότι δεν είναι απαραίτητη η συµπερίληψη στην ΠΧΠ πληροφοριών σχετικά µε τις επιδράσεις της λανσοπραζόλης στην φαινυτοΐνη ή στην καρβαµαζεπίνη. 
The CHMP agrees that no information regarding the lansoprazole effects on phenytoin or carbamazepine is needed in the SPC.
Σε δύο από τις µελέτες, η λανσοπραζόλη (σκεύασµα) χορηγήθηκε αµέσως µετά από ένα γεύµα. 
In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι πολύ σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 10000 ασθενείς): - αντιδράσεις σοβαρής υπερευαισθησίας συµπεριλαµβανοµένου του σοκ. 
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται από τα Ρ450 ένζυµα Η λανσοπραζόλη µπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP3A4. 
Medicinal products metabolised by P450 enzymes Lansoprazole may increase plasma concentrations of drugs that are metabolised by CYP3A4.
Φαρµακοκινητική στους παιδιατρικούς ασθενείς 
Pharmacokinetics in paediatric patients
Προσθέστε 30 ml (δύο κουταλιές της σούπας) νερό της βρύσης σε ένα ποτήρι. 
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Σε ασθενείς µε γαστρο-δωδεκαδακτυλικά έλκη, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα λοίµωξης από H. pylori ως αιτιολογικός παράγοντας. 
In patients suffering from gastro-duodenal ulcers, the possibility of H. pylori infection as an etiological factor should be considered.
Τα καψάκια µπορούν επίσης να ανοιχθούν και τα κοκκία να αναµιχθούν µε 40 ml χυµού µήλου για χορήγηση µέσω ρινογαστρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Υποβλήθηκαν δύο βασικές, τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές δοκιµές σε παράλληλες οµάδες και 5 συµπληρωµατικές µελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας της λανσοπραζόλης στη θεραπεία της συµπτωµατικής γαστροοισοφαγικής παλινδροµικής νόσου. 
Two pivotal randomised, double-blind, parallel-group trials and 5 supportive studies to evaluate the efficacy of lansoprazole for treatment of symptomatic gastroesophageal reflux disease were submitted.
Κάθε καψάκιο 30 mg περιέχει 59,8 mg σακχαρόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
Each 30 mg capsule contains 59.8 mg of sucrose For a full list of excipients, see section 6.1.
Τι περιέχει το Agopton - Η δραστική ουσία είναι λανσοπραζόλη - Τα άλλα συστατικά είναι [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
FURTHER INFORMATION What Agopton contains - The active substance is lansoprazole - The other ingredients are [To be completed nationally]
Θα γίνει µία εξέταση αίµατος για τον έλεγχο πιθανής µείωσης των λευκών αιµοσφαιρίων (ακοκκιοκυτταραιµία). 
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
Το Agopton ενδείκνυται για χρήση σε: - Θεραπεία του καύσου και της παλινδρόµησης του οξέος 
Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation
Επειδή η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται γρήγορα από το γαστρικό οξύ, χορηγείται από το στόµα σε εντεροδιαλυτή(ές) µορφή(ές) για συστηµατική απορρόφηση. 
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Τα δεδοµένα που αφορούν την επούλωση δωδεκαδακτυλικών ελκών σε µία από τις βασικές µελέτες είναι περιορισµένα (µικρός αριθµός ασθενών), αλλά υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα και των δύο δόσεων λανσοπραζόλης, 15 και 30 mg, µία φορά ηµερησίως. 
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Βέλγιο 
Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Η συγχορήγηση της λανσοπραζόλης και της διγοξίνης µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων της διγοξίνης στο πλάσµα. 
Co-administration of lansoprazole and digoxin may lead to increased digoxin plasma levels.
Η δεύτερη µελέτη εξέτασε τη χρήση της λανσοπραζόλης στη συντήρηση θεραπευµένου έλκους (πρόληψη υποτροπής) του δωδεκαδάκτυλου ή γαστρικού έλκους ανθεκτικού στους H2 αναστολείς. 
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Η αξιολόγηση των συµπτωµάτων επέφερε πιο ασαφή αποτελέσµατα από την αξιολόγηση της επούλωσης του έλκους και τα αποτελέσµατα δεν συµφωνούν για διαφορετικά συµπτώµατα/παραµέτρους και µεθόδους που χρησιµοποιήθηκαν για την αξιολόγηση των συµπτωµάτων. 
The evaluation of the symptoms yielded less clear results than for the healing of the ulceration, and the results are inconsistent across the different symptoms/parameters and methods used to assess the symptoms.
Είναι αναµενόµενο ότι, συνήθως, σε συνθήκες νηστείας, η εκκένωση ενός σκευάσµατος από το στοµάχι λαµβάνει χώρα 30 λεπτά µετά τη δόση. 
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άµεσες ή έµµεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην εµβρυϊκή ανάπτυξη, στον τοκετό ή την ανάπτυξη του νεογνού. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Εποµένως, η λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα µετά τη λήψη αυτών των φαρµάκων. 
Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Ο χρόνος ηµι-ζωής της αποβολής από το πλάσµα κυµαίνεται από 1 έως 2 ώρες µετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα. 
The plasma elimination half-life ranges from 1 to 2 hours following single or multiple doses in healthy subjects.
Η αγωγή για την πρόληψη του πεπτικού έλκους σε ασθενείς που απαιτούν συνεχή αγωγή µε ΜΣΑΦ πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς υψηλού κινδύνου (π.χ. προηγούµενη αιµορραγία του γαστρεντερικού, διάτρηση ή έλκος, προχωρηµένη ηλικία, ταυτόχρονη χρήση φαρµάκων που είναι γνωστό ότι αυξάνουν την πιθανότητα ανεπιθύµητων ενεργειών από το ανώτερο γαστρεντερικό [π.χ. κορτικοστεροειδή ή αντιπηκτικά], την παρουσία ενός σηµαντικού παράγοντα συν-νοσηρότητας ή παρατεταµένη χρήση ΜΣΑΦ στις µέγιστες συνιστώµενες δόσεις). 
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται πλύση στοµάχου, ενεργός άνθρακας και συµπτωµατική θεραπεία. 
If necessary, gastric emptying, charcoal and symptomatic therapy is recommended.
Μελέτες έχουν δείξει ότι τα διασπειρόµενα στο στόµα δισκία που διασκορπίζονται σε µικρή ποσότητα νερού και δίνονται µέσω σύριγγας κατευθείαν µέσα στο στόµα ή χορηγούνται µέσω ρινογαστρικού σωλήνα, δίνουν AUC ισοδύναµη µε εκείνη του συνηθισµένου τρόπου χορήγησης. 
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Η κλινική σηµασία των ευρηµάτων αυτών είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of these findings is unknown.
Η συνήθης συνιστώµενη δόση σε ασθενείς µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία είναι 30 mg ηµερησίως. 
The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
Παρατηρήθηκε επίσης εντερική µεταπλασία, όπως υπερπλασία των κυττάρων Leydig και καλοήθεις όγκοι από κύτταρα Leydig. 
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Για ασθενείς µε δυσκολία στην κατάποση, οι µελέτες και η κλινική πρακτική υποδεικνύουν ότι τα καψάκια µπορούν να ανοιχθούν και τα κοκκία να αναµιχθούν µε µία µικρή ποσότητα νερού, χυµού µήλου/ντοµάτας ή να επιπασθούν πάνω σε µία µικρή ποσότητα µαλακής τροφής (π.χ. γιαούρτι, πουρέ µήλου) για να διευκολυνθεί η χορήγηση. 
For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Λουξεµβούργο Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Βέλγιο 
Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Επιδράσεις της λανσοπραζόλης σε άλλα φάρµακα 
Effects of lansoprazole on other drugs
Το έλκος συνήθως επουλώνεται µέσα σε 4 εβδοµάδες, αλλά σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί µε την ίδια δόση για ακόµα 4 εβδοµάδες. 
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Δεν υπάρχουν πολλές πιθανότητες να είχαν οι προτεινόµενες τροφές τέτοιο pH -ακόµη και αν δεν ήταν της ίδιας εµπορικής επωνυµίας - και εποµένως να επηρεάσουν την επικάλυψη των κοκκίων. 
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Συνιστάται ο έλεγχος των συγκεντρώσεων της τακρόλιµους στο πλάσµα κατά την έναρξη ή ολοκλήρωση της ταυτόχρονης θεραπείας µε λανσοπραζόλη. 
Monitoring of tacrolimus plasma concentrations is advised when concomitant treatment with lanzoprazole is initiated or ended.
<Επειδή το Agopton περιέχει λακτόζη, ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρµακο.> 
<As Agopton contains lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.>
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGOPTON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Η δραστική ουσία του Agopton είναι η λανσοπραζόλη, η οποία είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. 
WHAT AGOPTON IS AND WHAT IT IS USED FOR The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Μελέτες έχουν δείξει ότι τα κοκκία από τα ανοιχτά καψάκια δίνουν AUC ισοδύναµη µε εκείνη του ακέραιου καψακίου εάν τα κοκκία διασπαρούν σε µια µικρή ποσότητα χυµού πορτοκαλιού, µήλου ή ντοµάτας αναµειγνυόµενη µε µια κουταλιά της σούπας πουρέ µήλου ή αχλαδιού ή εάν επιπασθούν σε µια κουταλιά της σούπας γιαουρτιού, πουτίγκας ή τυριού cottage. 
Studies have shown that granules from opened capsules give equivalent AUC as the intact capsule if the granules are suspended in a small amount of orange juice, apple juice, or tomato juice mixed with a tablespoon of apple or pear puree or sprinkled on a tablespoon of yoghurt, pudding or cottage cheese.
Τι είναι το Agopton και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Agopton Πώς να πάρετε το Agopton Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Agopton Λοιπές πληροφορίες 
What Agopton is and what it is used for Before you take Agopton How to take Agopton Possible side effects How to store Agopton Further information
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Ολλανδία 
Netherlands Sanofi-Synthelabo B.V. / Aventis Pharma B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, The Netherlands
Έχει αποδειχθεί ότι η εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού θεραπεύει οριστικά το δωδεκαδακτυλικό έλκος και τα περισσότερα γαστρικά έλκη. 
Eradication of H. pylori has been shown to be a definitive cure for duodenum ulcer and most gastric ulcers.
Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής σε παιδιά ηλικίας 1 - 17 ετών έδειξε παρόµοια έκθεση σε σύγκριση µε τους ενήλικες σε δόσεις 15 mg για εκείνα µε βάρος κάτω των 30 kg και 30 mg για εκείνα άνω των 30 kg. 
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 -17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
Η λανσοπραζόλη είναι ρακεµικό µείγµα δύο δραστικών εναντιοµερών που βιοµετασχηµατίζονται στη δραστική µορφή στο όξινο περιβάλλον των τοιχωµατικών κυττάρων. 
Lansoprazole is a racemate of two active enantiomers that are biotransformed into the active form in the acidic environment of the parietal cells.
Εναλλακτικά, το δισκίο µπορεί να καταποθεί ολόκληρο µε νερό. 
Alternatively, the tablet can be swallowed whole with a drink of water.
Τα δεδοµένα από τις 2 βασικές µελέτες καθώς και τα συµπληρωµατικά δεδοµένα από την ανοικτή µελέτη παράτασης και τη συγκριτική µελέτη µε οµεπραζόλη και µισοπροστόλη, υποστηρίζουν την ένδειξη: «Θεραπεία των σχετιζόµενων µε ΜΣΑΦ καλοηθών γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται συνεχής αγωγή µε ΜΣΑΦ». 
The data from the 2 pivotal studies as well as supportive data from the open-label extension study and the comparative study with omeprazole and misoprostol, support the indication: “Treatment of NSAID associated benign gastric and duodenal ulcers in patients requiring continued NSAID treatment”.
Προφύλαξη από γαστρικά και δωδεκαδακτυλικά έλκη που σχετίζονται µε ΜΣΑΦ σε ασθενείς που κινδυνεύουν (όπως ηλικίας > 65 ή µε ιστορικό γαστρικού ή δωδεκαδακτυλικού έλκους) στους οποίους απαιτείται παρατεταµένη θεραπεία µε ΜΣΑΦ: 
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
Ο ΚΑΚ πρότεινε να συµπεριληφθούν στην ΠΧΠ προκαταρκτικά δεδοµένα για παιδιατρικούς ασθενείς. 
The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
Η µελέτη αυτή ήταν τυχαιοποιηµένη, σε παράλληλες οµάδες, ελεγχόµενη µε δραστική ουσία και µε εικονικό φάρµακο, πολυκεντρική και πολυεθνική, για την αξιολόγηση της χρήσης της λανσοπραζόλης, της µισοπροστόλης και εικονικού φαρµάκου για την πρόληψη ελκών και διαβρώσεων σε ασθενείς που εξακολουθούν να λαµβάνουν ΜΣΑΦ. 
This study was a randomized, parallel-group, active- and placebo-controlled, multi-center, multinational study to evaluate the use of lansoprazole, misoprostol and placebo in the prevention of ulcers and erosions in patients continuing to take NSAIDs.
Δεν υπήρξε στρωµατοποίηση των αρχικών τιµών για την κατάσταση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, που να αντιπροσωπεύει την κλινική πρακτική κατά τη συγκεκριµένη περίοδο. 
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση της λανσοπραζόλης κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης. 
Therefore, the use of lansoprazole during pregnancy is not recommended.
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην λανσοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Agopton - σε περίπτωση που παίρνετε φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη (χρησιµοποιείται στη θεραπεία του HIV). 
Do not take Agopton: - if you are allergic (hypersensitive) to lansoprazole or any of the other ingredients of Agopton - if you are taking a medicine containing the active substance atazanavir (used in the treatment of
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Agopton 
Important information about some of the ingredients of Agopton
Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα. 
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Υποβλήθηκαν τρεις µελέτες σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της λανσοπραζόλης σε ασθενείς µε διαφορετικά επίπεδα ηπατικής ανεπάρκειας (χαµηλό, µέσο, υψηλό). 
Three studies were submitted addressing the pharmacokinetics in lansoprazole in patients with different levels of (mild, moderate and severe) liver impairment
Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται µε αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Lansoprazole should not be administered with atazanavir (see section 4.5).
Διαπιστώθηκε ότι η συνολική έκθεση σε λανσοπραζόλη είναι κατά πολλές φορές αυξηµένη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. 
It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.