natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία, η πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να διεακόπτεται μόνιμα. 
Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) 
In an open label, single dose study (n = 31)
Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση), αιμόπτυση 
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
ου βαθμού ήταν για την ομάδα της πεγκφιλγραστίμης 1,8 ήμερες, συγκρινόμενη με 1,6 ημέρες για την ομάδα της φιλγραστίμης (διαφορά 0,23 ημέρες, 95 % CI -0,15, 0,63). 
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Μετά τη χορήγηση G-CSF έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ειδικότερα διάμεση πνευμονία. 
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Γενικά 
Common
Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών1 
Capillary leak syndrome1
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της πεγκφιλγραστίμης στην ΟΜΛ δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Οξικό νάτριο * Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικός εστέρας 20 Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Αγγειακές διαταραχές 
Splenic rupture
ου βαθμού 5 έως 7 ημερών και επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας 30-40 %. 
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Παρακλινικές εξετάσεις 
Gastrointestinal disorders
Η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα,που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE. 
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, μελέτη φάσης ΙΙ (n = 37) ανοικτής επισήμανσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια της βαριάς ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 109) στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (8,9 ημέρες) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες, αντίστοιχα) και τους ενήλικες. 
(VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 
Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg πεγκφιλγραστίμης σε 0,6 ml διαλύματος. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Νεφρική δυσλειτουργία 
Acute Respiratory Distress
Εμφάνιση του Grasustek και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Grasustek είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml). 
Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Σε ασθενείς που αναφέρουν άλγος εντοπιζόμενο στο αριστερό άνω μέρος της κοιλίας ή άλγος στο άκρο του ώμου. 
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
ου βαθμού ήταν για την ομάδα της πεγκφιλγραστίμης 1,7 ήμερες, συγκρινόμενη με 1,8 ημέρες για την ομάδα της φιλγραστίμης (διαφορά 0,03 ημέρες, 95 % CI -0,36, 0,30). 
In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Με τη χρήση παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων, σε περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών. 
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 
General disorders and administration
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Παρασκευαστής Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr. 
Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Σε ασθενείς που λάμβαναν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα. 
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκφιλγραστίμη 
Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Η ένεση θα πρέπει να γίνεται, μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο. 
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose, which is equivalent to 50 mg/ml This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg πεγκφιλγραστίμης σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg πεγκφιλγραστίμης σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg πεγκφιλγραστίμης* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Ελλάδα 
Germany
Ο διαλύτης πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό, 
It must be a clear and colourless liquid.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ανεπιθύμητα συμβάντα από τους πνεύμονες 
Pulmonary adverse events
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ 
List of excipients
Κατάλογος εκδόχων 
LIST OF EXCIPIENTS
Διάρκεια ζωής 
Shelf life
Κεφαλαλγί α1 
Cutaneous Vasculitis1,2
Το Grasustek χορηγείται με υποδόρια ένεση. 
Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
Σε ασθενείς που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη έχουν αναφερθεί όχι συχνά συμβάντα δερματικής αγγειίτιδας. 
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιανουαρίου 2006. 
The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Περίληψη (EPAR) για το κοινό 
EPAR summary for the public
Η κλινική αποτελεσματικότητα μελετήθηκε σε μεγάλο αριθμό κοπαδιών γαλακτοπαραγωγής σε 8 ευρωπαϊκές χώρες. 
The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Λοιπές πληροφορίες για το Pirsue: 
Other information about Pirsue:
Το Pirsue είναι γενικώς καλώς ανεκτό από τις αγελάδες. 
Pirsue is generally well tolerated in cows.
Στις 29 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pirsue. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Υποκλινική σημαίνει ότι η λοίμωξη υφίσταται αλλά δεν έχει εξαπλωθεί επαρκώς ώστε να εμφανίζει σαφή κλινικά συμπτώματα στην αγελάδα. 
Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μην μπορούν πλέον τα βακτήρια να παράγουν πρωτεΐνη και να σταματούν να αναπτύσσονται. 
As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του μαστού έχουν εμφανιστεί μετά τη θεραπεία. 
However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού παρασκευάσματος, την ανοχή του φαρμάκου από τις αγελάδες και την ασφάλεια για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν και καταναλωτές κρέατος και γάλακτος) και για το περιβάλλον. 
Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Yδροχλωρική πιρλιμυκίνη 
Pirlimycin hydrochloride
Οι εν λόγω λοιμώξεις προκλήθηκαν από λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος από το άτομο το οποίο, εισάγοντας τη σύριγγα χωρίς να προβεί σε επαρκείς διαδικασίες καθαρισμού, εισήγαγε παράλληλα και παθογόνα (που προκαλούν ασθένειες) βακτήρια από το περιβάλλον στον μαστό. 
These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα από τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος με σκοπό την αποφυγή επαφής με το διάλυμα. 
Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pirsue; 
What is the risk associated with Pirsue?
Οι αγελάδες με υποκλινική λοίμωξη των μαστών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pirsue (άπαξ ημερησίως για 8 ημέρες) ή με άλλο αντιβιοτικό, που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων. 
Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Η μαστίτιδα είναι μία λοίμωξη στο μαστό. 
Mastitis is an infection in the udder.
Το Pirsue χορηγείται σε κάθε μολυσμένη θηλή του μαστού επί 8 συνεχόμενες ημέρες. 
Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα της πιρλιμυκίνης έναντι διαφόρων ομάδων βακτηρίων που προκαλούν ασθένειες σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής αποτέλεσε αντικείμενο μελέτης σε μικροβιολογικά εργαστήρια. 
The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Σε περίπτωση επαφής με το Pirsue, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρματος και τα μάτια να ξεπλένονται με νερό αμέσως μετά την επαφή, επί 15 λεπτά. 
Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pirsue υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pirsue. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατος για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής); 
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο; 
What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό των οφθαλμών και του δέρματος. 
Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Τι είναι το Pirsue; 
What is Pirsue?
Η δραστική ουσία στο Pirsue είναι η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοσαμίδων. 
The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Το Pirsue χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας η οποία προκαλείται από συγκεκριμένες ομάδες βακτηρίων. 
Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Για το λόγο αυτό πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να μην εισάγει παθογόνους παράγοντες στη θηλή. 
Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013. 
This summary was last updated in May 2013.
Η επιτόπια μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με το Pirsue στην συνιστώμενη δόση ήταν αποτελεσματική στην αντιμετώπιση λοιμώξεων υποκλινικής μαστίτιδας. 
The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη καθηλώνει τα ριβοσώματα των βακτηρίων, το μέρος του κυττάρου όπου παράγονται οι πρωτεΐνες. 
It works by blocking the bacteria's ribosomes; this is the part of the cell where proteins are produced.
Ποιο είναι το όφελος του Pirsue σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Pirsue shown during the studies?
Πριν από τη χορήγηση του Pirsue, πρέπει να καθαρίζονται επαρκώς τόσο η θηλή όσο και ο μαστός καθώς και να απολυμαίνεται το άκρο της θηλής . 
Both, the teat and the udder should be adequately cleansed and the teat end disinfected before using Pirsue.
Οι αγελάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Pirsue δεν πρέπει να σφαγιαστούν για διάστημα 23 ημερών μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας. 
After the last day of treatment with Pirsue, treated cows should not be slaughtered for 23 days.
Για τη σχέση ωφέλειας/κινδύνου συμβουλευτείτε την ενότητα 6 της παρούσας δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR). 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Για 30 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, ελέγχονταν καθημερινώς δείγματα γάλακτος για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης. 
Milk samples were checked daily up to 30 days after treatment for bacteria and for other signs of infection.
Χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας για την έγχυση του φαρμάκου στο μαστό μέσω της θηλής. 
It is given to dairy cows by infusion into the udder via the teat canal using a pre-filled syringe.
Τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του Pirsue στην αναστολή της βακτηριακής ανάπτυξης διαφόρων βακτηρίων. 
The results of these studies showed that Pirsue is effective at inhibiting the bacterial growth of a range of bacteria.
Στις εν λόγω μελέτες, επετεύχθη η αποτελεσματική συγκέντρωση της πιρλιμυκίνης που είναι απαραίτητη για τη διακοπή της ανάπτυξης βακτηρίων. 
In these studies, the effective concentration of pirlimycin required to stop bacterial growth was established.
Το Pirsue είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική πιρλιμυκίνη (pirlimycin hydrochloride). 
Pirsue is an antibiotic that contains pirlimycin hydrochloride as the active substance.
Πώς δρα το Pirsue; 
How does Pirsue work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pirsue; 
Why has Pirsue been approved?
Το γάλα από αγελάδες που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες μετά την τελευταία ημέρα της θεραπείας με το Pirsue. 
After the last day of treatment with Pirsue, milk from treated cows should not be used for 5 days.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pirsue; 
What is Pirsue used for?
Τα πρώιμα στάδια λοίμωξης στο μαστό σε μια αγελάδα γαλακτοπαραγωγής μπορούν να διαγνωστούν εύκολα, καθώς το γάλα ελέγχεται τακτικά για την ύπαρξη βακτηρίων και άλλων συμπτωμάτων λοίμωξης. 
Since milk is routinely checked for bacteria and other signs of infection, early stages of an udder infection in a dairy cow can easily be diagnosed.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pirsue; 
How has Pirsue been studied?
Παρόλο που οι δύο επιδράσεις έχουν στην πραγματικότητα τα ίδια αποτελέσματα, η πρώτη είναι η πιο σημαντική. 
Although the two effects actually have the same results, the first is the most important.
Οι περισσότερες από τις δράσεις του οφείλονται πιθανώς σε αυτή τη δομική ομοιότητα. 
Most of its effects are probably due to this structural similarity.
Παιδιά (0-17 ετών): 
Children (0-17 years):
Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: 
The symptoms of a severe allergic reaction may include:
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του EACA σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of EACA in children aged 0 to 17 years have not been established.
* μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
* frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Aνεπιθύμητες ενέργειες α. 
Undesirable effects a.
Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών. 
Take this leaflet with you.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια ως συνήθως. 
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose but continue to use the vials as usual.
• Εάν χρειάζεστε μακροχρόνια θεραπεία, επειδή μπορεί να εμφανιστούν μυϊκές αλλοιώσεις. 
• If you need long-term treatment, since muscle alterations may appear.
Ενημερώστε το γιατρό σας και σταματήστε τη χρήση του [Επινοηθείσα ονομασία] εάν παρουσιάσετε: 
Tell your doctor and stop using [invented name] if you experience:
Παρακαλείσθε να σημειώσετε ότι αυτές οι οδηγίες μπορεί επίσης να έχουν εφαρμογή σε φαρμακευτικές αγωγές που έχετε προηγουμένως χρησιμοποιήσει ή μπορείτε να χρησιμοποιήσετε αργότερα. 
Please note that these instructions may also apply to medication that you have used before or you can use later.
Μη γνωστές* 
Not known*
Όλα αυτά τα συμβάντα έχουν επίσης περιγραφεί ως μέρος της φυσικής εξέλιξης της ΥΑΑ, ως αποτέλεσμα διαγνωστικών διαδικασιών όπως η αγγειογραφία. 
All these events have also been described as part of the natural evolution of SAH, as a result of diagnostic procedures such as angiography.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή (βλ. παράγραφο 5.3). 
The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο αμινοκαπροϊκό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου. 
• If you are allergic to aminocaproic acid or to any of the other ingredients of this medicine.
Όταν εμφανιστεί σκελετική μυοπάθεια, πρέπει επίσης να εξετάζεται η πιθανότητα βλάβης στον καρδιακό μυ. 
When skeletal myopathy occurs, the possibility of damage to the cardiac muscle must also be considered.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή, ομοιοπαθητικά, φυτικά και άλλα σχετιζόμενα με την υγεία προϊόντα, διότι μπορεί να χρειάζεται να διακόψετε τη θεραπεία ή να προσαρμόσετε τη δόση ενός από αυτά. 
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, even those obtained without a prescription, homeopathic, herbal and other healthrelated products, as it may be necessary to stop the treatment or adjust the dose of one of them.
Σε αυτή την περίπτωση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστεί στο βαθμό της νεφρικής ανεπάρκειας ή στο τέλος να διακοπεί. 
In this case, the medicinal product should be adjusted to the degree of kidney failure, or eventually be discontinued.
Η CPK πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε παρατεταμένη θεραπεία. 
CPK must be monitored in patients undergoing prolonged treatment.
Εάν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά κατά τη χορήγηση του [Επινοηθείσα ονομασία] ο γιατρός/χειρουργός σας θα διακόψει τη θεραπεία με το φάρμακο. 
If any of these occur during administration of [Invented name] your doctor/surgeon will stop treatment with the drug.
Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν [Επινοηθείσα ονομασία] (σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς αλλά περισσότερους από 1 στους 1000 ασθενείς). 
Allergic reactions may occur uncommonly in patients receiving [Invented name] (in fewer than 1 in 100 patients but more than 1 in 1000 patients).
Ηλικιωμένοι ασθενείς και ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια: 
Elderly patients and patients with renal failure:
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του [Επινοηθείσα ονομασία] στη γονιμότητα. 
Fertility There are no clinical data on the effects of [invented name] on fertility.
Δεν υπάρχει ανάγκη για ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
There is no need for dose adjustment in elderly patients.
Μερικοί ασθενείς έχουν ανεκτεί δόσεις έως και 100 g, ενώ περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν περιγραφεί μετά από μια δόση των 12 g. 
Some patients have tolerated doses of up to 100 g, while cases of acute kidney failure have been described after a dose of 12 g.
Νευρολογικές επιδράσεις 
Neurological effects
Αντιθέτως, φαίνεται ότι η εν λόγω ενδαγγειακή πήξη οφειλόταν πιθανώς σε προϋπάρχουσα κλινική κατάσταση, δηλ. παρουσία ΔΕΠ. 
Instead, it appears that said intravascular clotting was probably due to a pre-existing clinical condition, i.e. the presence of DIC.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν σοβαρό πονόλαιμο με υψηλό πυρετό. 
Symptoms may include severe sore throat with high fever.
Έχει περιγραφεί μια περίπτωση καρδιακής και ηπατικής βλάβης σε ανθρώπους. 
One case of heart and liver damage has been described in humans.
• μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος που αυξάνει τον κίνδυνο για αιμορραγία ή μώλωπες 
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Μπορεί επίσης να παρουσιάσετε όχι συχνά μια μείωση στα λευκά αιμοσφαίρια, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης. 
You may also uncommonly experience a decrease in white blood cells, which can increase the risk of infection.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας με <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αμινοκαπροϊκό οξύ>, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. 
In case of overdose with <Aminocaproic acid-containing medicinal products>, tell your doctor or pharmacist immediately, go to the nearest hospital.
• Εάν έχετε προδιάθεση για το σχηματισμό θρόμβων (θρόμβοι αίματος). 
• If you are prone to the formation of thrombi (blood clots).
Αλλεργικές και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αναφυλαξία 
Allergic and anaphylactoid reactions, anaphylaxis
Θεραπευτικές ενδείξεις 
Therapeutic indications