natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επειδή τα συμπτώματα της διακοπής του νυχτερινού ύπνου και της υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας έχουν κυκλικό ρυθμό σε ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, με τη σοβαρότητα να ποικίλλει ανάλογα με τον βαθμό αντιστοίχισης του κιρκάδιου ρυθμού κάθε ασθενούς στον 24ωρο ρυθμό (ελάχιστα σοβαρά όταν υπάρχει πλήρης αντιστοίχιση, πολύ σοβαρά όταν η αντιστοίχιση παρουσιάζει απόκλιση κατά 12 ώρες), τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας για τον συνολικό χρόνο νυχτερινού ύπνου και τη διάρκεια ημερήσιων ύπνων βραχείας διάρκειας, βασίστηκαν στο 25% των νυχτών με τον μικρότερο χρόνο ύπνου και στο 25% των ημερών με τον μεγαλύτερο χρόνο ημερήσιου ύπνου βραχείας διάρκειας. 
Because symptoms of nighttime sleep disruption and daytime sleepiness are cyclical in patients with Non-24, with severity varying according to the state of alignment of the individual patient's circadian rhythm with the 24-hour day (least severe when fully aligned, most severe when 12 hours out of alignment), efficacy endpoints for nighttime total sleep time and daytime nap duration were based on the 25% of nights with the least nighttime sleep, and the 25% of days with the most daytime nap time.
Σε ηλικιωμένα άτομα, η έκθεση στην τασιμελτεόνη αυξήθηκε στο διπλάσιο περίπου σε σύγκριση με μη ηλικιωμένους ενήλικες. 
In elderly subjects, tasimelteon exposure increased by approximately two-fold compared to non-elderly adults.
Η μέση απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα της τασιμελτεόνης είναι περίπου 38%. 
The mean absolute oral bioavailability of tasimelteon is 38%.
Η Κλινική Συνολική Εντύπωση Μεταβολής (CGI-C) αντανακλά τη γενική λειτουργικότητα του ασθενή σε επίπεδο κοινωνικό, επαγγελματικό και υγείας και αξιολογείται με μια 7βάθμια κλίμακα, στο κέντρο της οποίας βρίσκεται η ένδειξη Καμία μεταβολή (4), την οποία οι ερευνητές χρησιμοποιούν για την αξιολόγηση της βελτίωσης των ασθενών από τις αρχικές τιμές σε ό,τι αφορά τα συμπτώματα της συνολικής λειτουργικότητας. 
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) is a reflection of the general social, occupational, and health functioning of the patient and is evaluated on a 7-point scale, centered at No Change (4), that investigators used to rate the patients' improvement from baseline in symptoms of global functioning.
Φυλή Η φυλή δεν επηρεάζει την φαινομενική κάθαρση της τασιμελτεόνης. 
Race Race does not affect apparent clearance of tasimelteon.
Η μέση συνολική έκθεση στην τασιμελτεόνη ήταν περίπου 1,6 φορές μεγαλύτερη στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες. 
The mean overall exposure of tasimelteon was approximately 1.6-fold greater in female than in male subjects.
Η φαρμακοκινητική της τασιμελτεόνης με δόσεις που κυμαίνονται από 3 έως 300 mg (0,15 έως 15 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση) είναι γραμμική. 
The pharmacokinetics of tasimelteon is linear over doses ranging from 3 to 300 mg (0.15 to 15 times the recommended daily dosage).
Τι είναι το HETLIOZ και ποια είναι η χρήση του 2. 
What HETLIOZ is and what it is used for 2.
Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Σε αυτούς περιλαμβάνονται το σύμπλοκο υποδοχέων GABA, η θέση δέσμευσης για τα κατασταλτικά υπνωτικά και οι υποδοχείς που δεσμεύουν νευροπεπτίδια, κυτοκίνες, σεροτονίνη, νοραδρεναλίνη, ακετυλοχολίνη και οπιούχα. 
This includes the GABA receptor complex, the binding site for sedative hypnotics, and receptors that bind neuropeptides, cytokines, serotonin, noradrenaline, acetylcholine, and opiates.
Η φαρμακοκινητική της τασιμελτεόνης και των μεταβολιτών της δεν μεταβλήθηκε με την επαναλαμβανόμενη ημερήσια δοσολογία. 
The pharmacokinetics of tasimelteon and its metabolites did not change with repeated daily dosing.
Μην δίνετε HETLIOZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι το HETLIOZ δεν έχει δοκιμαστεί σε άτομα αυτής της ηλικιακής ομάδας και οι επιδράσεις του δεν είναι γνωστές. 
This is because HETLIOZ has not been tested in people under 18 years of age and the effects are unknown.
Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν την ικανότητα της τασιμελτεόνης να επιδρά στο κεντρικό βιολογικό ρολόι ασθενών με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης, η δε μελέτη RESET έδειξε ότι η συνεχής ημερήσια δόση τασιμελτεόνης είναι απαραίτητη για τη διατήρηση της επίδρασης. 
Both studies demonstrated the ability of tasimelteon to entrain the master body clock in patients with Non-24 and RESET demonstrated that continued daily dosing of tasimelteon is necessary to maintain entrainment.
Μετά τη λήψη του HETLIOZ οι ασθενείς πρέπει να περιορίζουν τη δραστηριότητά τους και να προετοιμάζονται για την κατάκλιση. 
After taking HETLIOZ, patients should limit their activity to preparing for going to bed.
Ο γιατρός πρέπει να αξιολογεί την απόκριση του ασθενή στη θεραπεία με τασιμελτεόνη 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, μέσω συνέντευξης για την εκτίμηση της συνολικής λειτουργικότητας του ασθενή, δίδοντας ιδιαίτερη έμφαση σε παράπονα που αφορούν τον ύπνο και την εγρήγορση. 
Physicians should evaluate patient response to tasimelteon 3 months after treatment initiation utilising a clinician interview to assess their overall functioning with an emphasis on sleep-wake complaints.
Συνεπώς, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
Therefore, no dose adjustment is needed in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Πώς να πάρετε το HETLIOZ 4. 
How to take HETLIOZ 4.
Ο μεταβολισμός της τασιμελτεόνης συνίσταται κυρίως στην οξείδωση πολλών σημείων της δομής της και στην οξειδωτική απαλκυλίωση που οδηγεί στο άνοιγμα του δακτυλίου του διυδροφορανίου, κάτι το οποίο επιτρέπει την περαιτέρω οξείδωσή της για τον σχηματισμό καρβοξυλικού οξέος. 
Metabolism of tasimelteon consists primarily of oxidation at multiple sites and oxidative dealkylation resulting in opening of the dihydrofuran ring followed by further oxidation to give a carboxylic acid.
Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment.
Χορηγούμενη με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, η Cmax της τασιμελτεόνης ήταν 44% μικρότερη από τη μέγιστη συγκέντρωση που παρατηρήθηκε όταν χορηγήθηκε σε κατάσταση νηστείας και η μέση Tmax καθυστέρησε κατά περίπου 1,75 ώρες. 
When administered with a high-fat meal, the Cmax of tasimelteon was 44% lower than when administered in a fasted state, and the median Tmax was delayed by approximately 1.75 hours.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο κάθε βράδυ, μία ώρα πριν από την κατάκλιση. 
The recommended dose is one capsule every night, taken one hour before you go to bed.
Οι ασθενείς στους οποίους ο χρόνος επίτευξης των μέγιστων επιπέδων μελατονίνης συνέπιπτε την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα (σε αντίθεση με την αναμενόμενη ημερήσια καθυστέρηση) κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής περιόδου, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν εικονικό φάρμακο ή να συνεχίσουν τη θεραπεία με 20 mg τασιμελτεόνης επί 8 εβδομάδες. 
Patients in whom the calculated time of peak melatonin level (melatonin acrophase) occurred at approximately the same time of day (in contrast to the expected daily delay) during the run-in phase were randomised to receive placebo or continue daily treatment with tasimelteon 20 mg for 8 weeks.
Η θεραπεία με τασιμελτεόνη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση όλων των εν λόγω τελικών σημείων στις μελέτες SET και RESET, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. 
Treatment with tasimelteon resulted in a significant improvement, compared with placebo, for all of these endpoints in SET and RESET (see Table 3).
Λόγω των εξατομικευμένων διαφορών στους ρυθμούς του οργανισμού κάθε ατόμου, η βελτίωση των συμπτωμάτων μπορεί να γίνει αντιληπτή μετά από εβδομάδες ή έως και 3 μήνες. 
Because of individual differences in each person's body rhythms, it could take weeks or up to 3 months for an improvement in symptoms to be noticed.
Στους καπνιστές, η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 40% σε σύγκριση με τους μη καπνιστές (βλ. παράγραφο 5.2). 
Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers compared to non-smokers (see section 5.2).
Ποσοστό μικρότερο από 1% της δόσης απεκκρίθηκε με τη μορφή της αρχικής ουσίας στα ούρα. 
Less than 1% of the dose was excreted in urine as the parent compound.
Η τασιμελτεόνη είναι κιρκάδιος ρυθμιστής που επανασυντονίζει το κεντρικό βιολογικό ρολόι που βρίσκεται στον υπερχιασματικό πυρήνα. 
Tasimelteon is a circadian regulator that resets the master body clock in the suprachiasmatic nucleus (SCN).
Στο πλαίσιο της μελέτης RESET, τα ημερολόγια των ασθενών τηρήθηκαν κατά μέσο όρο για 57 ημέρες κατά τη διάρκεια της εισαγωγικής φάσης και για 59 ημέρες κατά τη διάρκεια της τυχαιοποιημένης διακοπής της θεραπείας. 
During RESET, patient diaries were recorded for an average of 57 days during the run-in phase and 59 days during the randomised-withdrawal phase.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και παροδικές. 
The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and transient in nature.
Λόγω της συνολικής μεταβλητότητας μεταξύ των υποκειμένων που έλαβαν τασιμελτεόνη, η αύξηση αυτή δεν είναι κλινικά συναφής και δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης. 
Due to the overall inter-subject variability of tasimelteon, this increase is not clinically meaningful and dose adjustment is not recommended.
CGI-C (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) 
CGI-C (LS mean)
Δυσπεψία, ναυτία, ξηροστομία 
Dyspepsia, nausea, dry mouth
Τι είναι το HETLIOZ και ποια είναι η χρήση του 
What HETLIOZ is and what it is used for
Η τασιμελτεόνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό. 
Tasimelteon is extensively metabolised.
Ευθυγραμμίζει τους ρυθμούς του οργανισμού με το τυπικό 24ωρο βελτιώνοντας κατ΄αυτόν τον τρόπο τις συνήθειες ύπνου. 
It aligns body rhythms with the usual 24-hour day and night cycle and so improve sleep patterns.
Εφαρμόζονται οι ακόλουθοι όροι και συχνότητες, παρατίθενται δε με βάση την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 
The following terms and frequencies are applied and presented by MedDRA System Organ Class: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10);
Η κλινική εμπειρία από τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας τασιμελτεόνης είναι περιορισμένη. 
There is limited clinical experience with the effects of an overdose of tasimelteon.
− Η δραστική ουσία είναι η τασιμελτεόνη. 
- The active substance is tasimelteon.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση HETLIOZ από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση HETLIOZ από τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας, επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το κοντινότερο νοσοκομείο για συμβουλές. 
If you accidentally take more HETLIOZ than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων με τη χαμηλότερη δοκιμαστική δόση σε επίμυες, η οποία είναι περίπου 10 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο, υπολογιζόμενη σε mg/m2. 
There was no increase in tumours at the lowest dose tested in rats, which is approximately 10 times the recommended human doseon a mg/m2 basis.
- Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το πώμα προς τα κάτω και στρέψτε το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού. 
- To open the bottle, push the cap down and turn counter-clockwise.
Οι ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης με ολική τύφλωση δεν αντιλαμβάνονται το φως και, συνεπώς, ο ρυθμός του οργανισμού τους εκτροχιάζεται από το 24ωρο, με αποτέλεσμα την εμφάνιση υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και την αϋπνία κατά τη διάρκεια της νύχτας. 
Patients with Non-24 who are totally blind cannot see light, so their body rhythms shift out of alignment with the 24-hour world, resulting in periods of feeling sleepy during the day and the inability to sleep at night.
Καπνιστές (το κάπνισμα είναι μέτριος επαγωγέας του CYP1A2) Η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 40% σε καπνιστές, σε σύγκριση με μη καπνιστές (βλ. παράγραφο 4.5). 
Smokers (smoking is a moderate CYP1A2 inducer) Tasimelteon exposure decreased by approximately 40% in smokers, compared to non-smokers (see section
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις (Tmax) της τασιμελτεόνης παρατηρήθηκαν περίπου 0,5 ώρα μετά από τη χορήγηση από το στόμα σε κατάσταση νηστείας. 
The peak concentration (Tmax) of tasimelteon occurred approximately 0.5 hours after fasted oral administration.
Ηλικιωμένοι Για τα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2). 
Elderly No dose adjustment is recommended for individuals older than 65 years of age (see section 5.2).
Οι μελέτες αναπαραγωγής και αναπτυξιακής τοξικότητας έδειξαν ότι σε επίμυες στους οποίους χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις τασιμελτεόνης οι οιστρικοί κύκλοι επιμηκύνθηκαν, χωρίς καμία επίδραση στην ικανότητα ζευγαρώματος ή στη γονιμότητα των αρσενικών, με οριακή επίδραση στη γονιμότητα των θηλυκών. 
Reproductive and developmental toxicity studies showed that oestrous cycles were prolonged in rats treated with high doses of tasimelteon, with no effect on mating performance or male fertility, and only a marginal effect on female fertility.
Το HETLIOZ δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Γ κατά Child-Pugh) και, ως εκ τούτου, συνιστάται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του HETLIOZ σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
HETLIOZ has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); therefore caution is recommended when prescribing HETLIOZ to patients with severe hepatic impairment.
Οι μελέτες SET και RESET αξιολόγησαν την επίδραση στο κεντρικό βιολογικό ρολόι του οργανισμού όπως μετρήθηκε με τα μοντέλα aMT6 και κορτιζόλης. 
SET and RESET assessed entrainment of the master body clock as measured by aMT6s and cortisol.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία επί περίπου 12 εβδομάδες με 20 mg τασιμελτεόνης μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ. 
Patients were treated for approximately 12 weeks with tasimelteon 20 mg one hour prior to bedtime, at the same time every night.
Συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 10 άτομα - αλλαγές στις συνήθειες ύπνου - δυσκολία στον ύπνο - ζάλη - ξηροστομία - κόπωση - δυσπεψία - αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι - αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος 
Common: may affect up to 1 in 10 people - change in sleeping pattern - difficulty in sleeping - dizziness - dry mouth - tiredness - indigestion - feeling sick in the stomach - blood tests which show changes in the way the liver is working (alanine aminotransferase) - unusual dreams - sleepiness
Διάρκεια νυχτερινού ύπνου κατά το 25% των πλέον συμπτωματικών νυκτών (λεπτά)(3) 
Nighttime sleep on 25% most symptomatic nights (minutes)(3)
Κλινική απόκριση στη σχέση ύπνου-εγρήγορσης και μετρήσεις του χρόνου επέλευσης Οι μελέτες SET και RESET αξιολόγησαν τη διάρκεια και τον χρόνο επέλευσης του νυχτερινού ύπνου και των βραχείας διάρκειας ύπνων κατά τη διάρκεια της ημέρας μέσω ημερολογίων τα οποία τηρούσαν οι ασθενείς. 
Clinical response in sleep-wake amount and timing measures SET and RESET evaluated the duration and timing of nighttime sleep and daytime naps via patient-recorded diaries.
Τέτοια φάρμακα είναι, για παράδειγμα, η ατενολόλη, η μετοπρολόλη και η προπρανολόλη. 
Some examples include atenolol, metoprolol, and propanolol.
Αυτό κρίνεται ακόμα πιο σημαντικό για ισχυρούς αποκλειστές του CYP1A2 που επίσης αποκλείουν άλλα ένζυμα που συμμετέχουν στην κάθαρση του HETLIOZ (π.χ. φλουβοξαμίνη και σιπροφλοξασίνη). 
This is deemed even more important for strong CYP1A2 inhibitors also inhibiting other enzymes involved in the clearance of HETLIOZ (e.g. fluvoxamine and ciprofloxacin).
Η συνιστώμενη δόση του HETLIOZ είναι 20 mg (1 καψάκιο) την ημέρα μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ. 
The recommended dosage of HETLIOZ is 20 mg (1 capsule) per day taken one hour before bedtime, at the same time every night.
Το κεντρικό βιολογικό ρολόι του οργανισμού ρυθμίζει τον κιρκάδιο ρυθμό των ορμονών, περιλαμβανομένης της μελατονίνης και της κορτιζόλης, και ευθυγραμμίζει/συγχρονίζει τις φυσιολογικές διεργασίες του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης και της μεταβολικής και καρδιαγγειακής ομοιόστασης. 
The master body clock regulates the circadian rhythms of hormones including melatonin and cortisol and aligns/synchronises the physiological processes of the sleep-wake cycle and metabolic and cardiovascular homeostasis.
Το HETLIOZ ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές μελατονίνης και δρουν ως ρυθμιστές του ημερήσιου ρυθμού του οργανισμού. 
This type of medicine is called a “melatonin agonist” that acts as a regulator of daily body rhythms.
- Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη. 
- Keep this leaflet.
Η φαρμακοκινητική εικόνα της δόσης των 20 mg τασιμελτεόνης συγκρίθηκε σε 8 υποκείμενα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≤ 29 mL/min/1,73m2), 8 υποκείμενα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (GFR < 15 mL/min/1,73m2) που απαιτεί αιμοδιύλιση και 16 υγιείς μάρτυρες. 
Renal impairment The pharmacokinetic profile of a 20 mg dose of tasimelteon was compared among 8 subjects with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≤ 29 mL/min/1.73m2), 8 subjects with end stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min/1.73m2) requiring hemodialysis, and 16 healthy matched controls.
Η μελέτη RESET απέδειξε τη διατήρηση της επίδρασης μετά τη διακοπή της θεραπείας με τασιμελτεόνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (aMT6: 90% έναντι 20% και κορτιζόλη: 80% έναντι 
RESET demonstrated the maintenance of entrainment with tasimelteon treatment compared to placebo withdrawal (aMT6s: 90% vs. 20% and cortisol: 80% vs. 20%).
Δυνητική επίδραση του οινοπνεύματος στην τασιμελτεόνη Σε μια μελέτη με 28 υγιείς εθελοντές, μια εφάπαξ δόση αιθανόλης (0,6 g/kg σε γυναίκες και 0,7 g/kg σε άνδρες) συγχορηγήθηκε με δόση 20 mg τασιμελτεόνης. 
In a study of 28 healthy volunteers, a single dose of ethanol (0.6 g/kg for women and 0.7 g/kg for men) was co-administered with a 20 mg dose of tasimelteon.
Το HETLIOZ περιέχει τη δραστική ουσία τασιμελτεόνη. 
HETLIOZ contains the active substance tasimelteon.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αποκλείουν τα ένζυμα CYP1A2 και CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν τον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης in vivo. 
Medicinal products that inhibit CYP1A2 and CYP3A4 have been shown to alter the metabolism of tasimelteon in vivo.
Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η κετοκοναζόλη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων. 
An example is ketoconazole, which is used to treat fungal infections.
Οι κύριοι μεταβολίτες είχαν τουλάχιστον 13 φορές μικρότερη δραστηριότητα στους υποδοχείς μελατονίνης σε σύγκριση με την τασιμελτεόνη. 
Major metabolites had 13-fold or less activity at melatonin receptors compared to tasimelteon.
Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην τασιμελτεόνη Έχει διαπιστωθεί ότι τα ένζυμα CYP1A2 και CYP3A4 επιδρούν στον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης, με μικρό ρόλο για το CYP2C9/C19. 
Potential for other medicinal products to affect tasimelteon CYP1A2 and CYP3A4 are enzymes identified to play a role in the metabolism of tasimelteon, with a minor role for CYP2C9/C19.
Η έκθεση στην τασιμελτεόνη ήταν αυξημένη λιγότερο από το διπλάσιο σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
Tasimelteon exposure was increased less than two-fold in subjects with moderate hepatic impairment.
Το HETLIOZ περιέχει τη χρωστική κίτρινο πορτοκαλί S (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 
HETLIOZ contains Orange Yellow S (E110) which may cause allergic reactions.
Η δόση χωρίς καμία επίδραση (50 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 25 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση υπολογιζόμενη, σε mg/m2. 
The no effect dose (50 mg/kg/day) is approximately 25 times the RHD on a mg/m2 basis.
Πώς να φυλάσσεται το HETLIOZ 6. 
How to store HETLIOZ 6.
Σε κυοφορούντα κουνέλια που έλαβαν τασιμελτεόνη κατά την περίοδο της οργανογένεσης, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή θνησιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα (μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και καθυστερημένη οστεοποίηση) με τις υψηλότερες δοκιμαστικές δόσεις (200 mg/kg/ημέρα). 
In pregnant rabbits administered tasimelteon during the period of organogenesis, embryolethality and embryofoetal toxicity (reduced foetal body weight and delayed ossification) were observed at the highest dose tested (200 mg/kg/day).
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχει 30 σκληρά καψάκια, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με επαγωγική σφράγιση από ρητίνη πολυπροπυλενίου. 
High density polyethylene (HDPE) bottle containing 30 hard capsules with polypropylene child-resistant closures containing polypropylene resin induction seals.
Το HETLIOZ σκληρά καψάκια περιέχει την αζωχρωστική ουσία κίτρινο πορτοκαλί S (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλεί αλλεργικές αντιδράσεις. 
HETLIOZ hard capsules contain the azo colouring agent Orange Yellow S (E110), which may cause allergic reactions.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 30 ΚΑΨΑΚΙΩΝ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR 30-COUNT BOTTLE
Σε αυτά περιλαμβάνονται: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP1A2. 
This includes: - medicines known to reduce the activity of an enzyme called ‘CYP1A2'.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg τασιμελτεόνης. 
Each hard capsule contains 20 mg tasimelteon.
Η χορήγηση τασιμελτεόνης από το στόμα σε επίμυες κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης και της γαλουχίας είχε ως αποτέλεσμα τη διαρκή μείωση του σωματικού βάρους, καθυστερημένη σεξουαλική ωρίμανση και σωματική ανάπτυξη, νευροσυμπεριφορικές βλάβες σε νεογνά με τις υψηλότερες δοκιμαστικές δόσεις και μειωμένο σωματικό βάρος σε νεογνά με τις μεσαίες δόσεις. 
Oral administration of tasimelteon to rats throughout organogenesis and lactation resulted in persistent reductions in body weight, delayed sexual maturation and physical development, neurobehavioural impairment in offspring at the highest dose tested, andreduced body weight in offspring at the mid-dose tested.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ψυχοληπτικά, αγωνιστές των υποδοχέων μελατονίνης, κωδικός ATC: 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH03
− Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Παράδειγμα τέτοιου φαρμάκου είναι η ριφαμπικίνη, η οποία χορηγείται για τη θεραπεία της φυματίωσης. 
An example is rifampicin, which is used to treat tuberculosis (TB).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ 30 ΚΑΨΑΚΙΩΝ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 30-COUNT BOTTLE
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως. 
Store in the original container and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture and light.
Σκληρό καψάκιο αδιαφανές, χρώματος σκούρου μπλε που φέρει την ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκή μελάνη. 
Dark blue opaque, hard capsule marked with “VANDA 20 mg” in white ink.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Παρακάτω απαριθμούνται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία τασιμελτεόνης, όπως προκύπτουν από δοκιμές στις οποίες μετείχαν 1772 ασθενείς και έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη. 
The following are adverse reactions that were reported in tasimelteon-treated adult patients, derived from patient trials in 1772 patients treated with tasimelteon.