natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων δεν οδηγεί στο συμπέρασμα ότι το προϊόν είναι θεραπευτικά ισοδύναμο. 
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Δεν υποβλήθηκαν συγκριτικές μικροβιολογικές in vitro δοκιμές για την εξέταση της αντιμικροβιακής φύσης του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
Οι βασικές φαρμακευτικές παράμετροι, όπως η διάλυση της φαρμακευτικής ουσίας κατά την ελαιώδη φάση, δεν ήταν δεόντως επικυρωμένες. 
Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
Οι διαφορές στο μέγεθος των σταγονιδίων και η δυνητική τους επίδραση στη διείσδυση στους ιστούς δεν διευκρινίσθηκε. 
Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι δεν είναι εφικτό, σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης, να διατυπωθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το εν λόγω προϊόν και ότι, υπό αυτές τις συνθήκες, η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία. 
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Ωστόσο, η ανάγκη πραγματοποίησης μελετών θεραπευτικής ισοδυναμίας ή άλλων επικυρωμένων μοντέλων του σκευάσματος για την κατάδειξη της ισοδυναμίας κρίθηκε ουσιώδης από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος και το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CHMP. 
However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Δεν ήταν εφικτή η ανάλυση της μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων, ούτε και στις παρτίδες αυτές καθαυτές, του υπό δοκιμή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς, καθώς δεν υποβλήθηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τις απαραίτητες παρτίδες κάθε προϊόντος. 
It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών υστερεί σε μεθοδολογικές λεπτομέρειες, οι οποίες θα μπορούσαν να συνδράμουν στην ορθή ερμηνεία των αποτελεσμάτων. 
In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Η CHMP επεσήμανε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την κατάσταση της φαρμακευτικής ουσίας στο φαρμακευτικό προϊόν ήταν μη συνεκτικά και τα κρίσιμα ποιοτικά χαρακτηριστικά δεν διευθετήθηκαν ικανοποιητικά. 
The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
Κατά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας παραβλέφθηκε η ανάγκη για μελέτες θεραπευτικής ισοδυναμίας, καθώς τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα κατέδειξαν ότι το προτεινόμενο σκεύασμα ήταν παρόμοιο με το προϊόν αναφοράς σε ό,τι αφορά το σκεύασμα αυτό καθαυτό (εκτός από τη συγκέντρωση βενζυλικής αλκοόλης), το pH και το ιξώδες της κρέμας, το μέγεθος των σφαιριδίων κατά τη φάση διασκορπισμού του ελαίου και την ποσότητα της δραστικής ουσίας στα σωματίδια. 
At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα συγκριτικά δεδομένα σχετικά με την ποιότητα και τη δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών (in vitro) για την κατάδειξη συγκρίσιμης αντιμυκητιασικής δραστηριότητας. 
The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
Η κρέμα Canazole που περιέχει κλοτριμαζόλη 1% «βάρος κατά βάρος» (w/w) είναι αντιμυκητιασικό σκεύασμα που ενδείκνυται για τη θεραπεία των επιπολής μυκητιασικών λοιμώξεων του δέρματος και των βλεννογόνων, όπως η καντιντίαση, η δερματοφύτωση και οι συμβιωτικές λοιμώξεις ζυμομυκήτων. 
Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
Συνεπώς, τα συγκριτικά δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την ποιότητα και η δοκιμή αποτελεσματικότητας συντηρητικών δεν κρίθηκαν επαρκή για την αιτιολόγηση της παρέκκλισης της κατάδειξης θεραπευτικής ισοδυναμίας με κλινικές μελέτες ή άλλα επικυρωμένα μοντέλα, τα οποία κρίνονται, στη συγκεκριμένη περίπτωση, απαραίτητα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας. 
The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Για τη διερεύνηση των εν λόγω ζητημάτων πρέπει να διενεργηθούν κατάλληλες μελέτες εισχώρησης στο δέρμα ή παρεμφερείς μελέτες in vitro. 
An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Οι προτάσεις είναι αποδεκτές με ορισμένες βελτιώσεις. 
The proposals are acceptable with some improvements.
Ωστόσο, το αποτέλεσμα πολλαπλών δόσεων δεν είναι γνωστό. 
However the effect of multiple doses is not known.
Ανάλογα με τη μηχανή που χρησιμοποιείται, το Tritace ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς 
Depending on the machine that is used, TRITACE may not be suitable for you
Διαταραχή στην προσοχή 
Disturbance in attention
Οι εισηγητές συνιστούν τροποποίηση της διατύπωσης ώστε ως χαμηλότερο όριο ηλικίας να καθορίζονται τα 55 έτη. 
The Rapporteurs are of the opinion that amended wording, the lower age limit of 55 years, is recommended.
Ο γιατρός σας χρειάζεται να κάνει αυτήν την αξιολόγηση. 
Your doctor will need to make this assessment.
Και οι δύο υπο-πληθυσμοί διαστρωματώθηκαν προοπτικά. 
Both subpopulations were prospectively stratified.
Το Tritace μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
• TRITACE may be taken with or without food.
Δύο χορηγήσεις την ημέρα είναι προτιμητέες. 
Two administrations per day are preferable.
Ο ασθενής πρέπει να είναι υπό στενή παρακολούθηση και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. 
The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης ήταν οι παράγραφοι 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 και 4.6 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ). 
The main areas for harmonisation were: the sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 and 4.6 of the summary of product information (SPC).
• Λίθιο (για προβλήματα της ψυχικής υγείας). 
• Lithium (for mental health problems).
Συνιστάται το TRITACE να λαμβάνεται κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας. 
It is recommended that TRITACE is taken each day at the same time of the day.
• εάν είχατε ποτέ μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αγγειοοίδημα». 
• If you have ever had a serious allergic reaction called “angioedema”.
Μετά την πρώτη δόση ή επακόλουθες αυξήσεις της δόσης, δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανής για αρκετές ώρες. 
After the first dose or subsequent increases in dose it is not advisable to drive or operate machinery for several hours.
• Λάβετε αυτό το φάρμακο από το στόμα την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα. 
Take this medicine by mouth at the same time of the day each day.
Απώλεια μαλλιών. 
• Hair loss.
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Tritace, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. 
If you become pregnant while on TRITACE, tell your doctor immediately.
Πιθανόν να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με Tritace μία ημέρα πριν· ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας 
You may need to stop your TRITACE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice
Το TRITACE δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και τους εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. 
TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Μην πάρετε το Tritace εάν κάποιο από τα παραπάνω σας αφορά. 
Do not take TRITACE if any of the above apply to you.
Η ένδειξη για καρδιαγγειακή πρόληψη αιτιολογείται από τα αποτελέσματα της μελέτης HOPΕ. 
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
Όλοι οι ασθενείς n=4,645 N=4,652 
All patients n=4,645
Αντενδείξεις περιλαμβάνονται σε μία ή περισσότερες τοπικές ΠΧΠ. 
There are contraindications present in one or several local SPCs.
Ακόμα, μείωσε τη νευροενδοκρινική ενεργοποίηση. 
It also reduced neuroendocrine activation.
• Δυσκολία στη συγκέντρωση 
• Difficulty concentrating
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
Η ένδειξη για τη νεφροπροστασία υπήρξε το βασικό σημείο διαφωνίας. 
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
• εάν σκοπεύετε να λάβετε κάποιο αναισθητικό. 
• If you are going to receive an anaesthetic.
Αυτό οφείλεται στο ότι το Tritace πιθανόν να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων άλλων φαρμάκων. 
This is because TRITACE can affect the way some other medicines work.
Ενδείξεις μεταβολών των ηλεκτρολυτών και αλλαγών στην αιματολογική εικόνα έχουν διαπιστωθεί στα 3 είδη. 
Indications of plasma electrolyte shifts and changes in blood picture have been found in the 3 species.
Οι αρουραίοι, οι σκύλοι και οι πίθηκοι ανέχτηκαν ημερήσιες δόσεις των 2, 2,5 και 8 mg/kg/ημέρα, αντίστοιχα, χωρίς επιβλαβείς συνέπειες. 
Rats, dogs and monkeys tolerated daily doses of 2, 2.5 and 8 mg/kg/d respectively without harmful effects.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ενόσω παίρνετε το Tritace. 
You may feel dizzy, while taking TRITACE.
λικιωμένοι γιατρός σας θα μειώσει την αρχική δόση και θα προσαρμόσει την αγωγή σας πιο αργά. 
Your doctor will reduce the initial dose and adjust your treatment more slowly.
Δεν πρέπει να μασάται ή να συνθλίβεται. 
It must not be chewed or crushed.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ TRITACE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITACE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης). 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription (including herbal medicines).
Συνήθως η δόση χορηγείται μία φορά ημερησίως. 
Usually the dose is administered once daily.
Σταματήστε να παίρνετε το Tritace και δείτε αμέσως ένα γιατρό, εάν παρατηρήσετ τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - πιθανώς να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση: 
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Ανορεξία, μειωμένη όρεξη 
Anorexia, decreased appetite,
Λήψη του Tritace με άλλα φάρμακα 
Taking TRITACE with other medicines
Αυτό πιθανόν να είναι σημείο σοβαρής αλλεργικής αντιδράσης στο Tritace. 
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE
Αυτό υποδεικνύει μία απόλυτη μείωση της θνησιμότητας κατά 5.7% και μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 27% [95% CI (11-40%)]. 
This means an absolute mortality reduction of 5.7 % and a relative risk reduction of 27 % (95 % CI
Ο γιατρός θα χρειαστεί να ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση. 
Your doctor will need to check your blood pressure.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι υπό παρακολούθηση για τουλάχιστον 12 με 24 ώρες και να παίρνουν εξιτήριο μετά την πλήρη υποχώρηση των συμπτωμάτων. 
Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje 
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
• εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι παθολογικά χαμηλή ή ασταθής. 
• If your blood pressure is abnormally low or unstable.
Τα στάδια τιτλοποίησης της δόσης και η δόση-στόχος καθορίστηκαν βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης AIRE. 
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Απώλεια ή μείωση της όρεξης (ανορεξία) 
• Loss or decrease of appetite (anorexia)
Στην περίπτωση αγγειοοιδήματος, το TRITACE θα πρέπει να διακοπεί. 
In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
Η δόση συντήρησης κατανέμεται σε 2 χορηγήσεις την ημέρα όταν είναι δυνατό. 
The maintenance dose is divided in 2 administrations per day where possible.
Στην πλειοψηφία των χωρών, η δόση διπλασιάζεται ανά 1-2 εβδομάδες, με εξαίρεση την Ουγγαρία όπου η δόση διαρκεί 2-3 εβδομάδες. 
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
• Φάρμακα που εμποδίζουν την απόρριψη των οργάνων μετά από μεταμόσχευση, όπως η κυκλοσπορίνη 
• Medicines to stop the rejection of organs after a transplant such as ciclosporin
Αυτό γίνεται ώστε να γνωρίζει ο γιατρός ι έχετε πάρει. 
This is so the doctor knows what you have taken.
• Κοκκινίλες στο δέρμα σας και κρύα άκρα 
• Blotches on your skin and cold extremities
Αυτά μπορεί να επηρεαστούν από τη λήψη του Tritace: 
They may be affected by TRITACE:
Σχετικός κίνδυνος (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 
Placebo relative risk (95% confidence interval)
• Απώλεια ή αλλαγή στη γεύση των πραγμάτων 
• Loss or change in the way things taste
Επειδή η αγγειοτασίνη ΙΙ προκαλεί επίσης απελευθέρωση αλδοστερόνης, η ραμιπριλάτη προκαλεί μείωση της έκκρισης αλδοστερόνης. 
Since angiotensin II also stimulates the release of aldosterone, ramiprilat causes a reduction in aldosterone secretion.
Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής και η δοσολογία να προσαρμόζεται ειδικά στις πρώτες βδομάδες της αγωγής. 
Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Τα επίπεδα του λιθίου πρέπει να παρακολουθούνται. 
Lithium level must be monitored.
Συνιστάται η παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος. 
Blood glucose monitoring is recommended.
Οι αρχικές δόσεις πρέπει να είναι μικρότερες και η επακόλουθη τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να είναι περισσότερο βαθμιαία γιατί είναι μεγαλύτερη η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικά στους πολύ ηλικιωμένους και αδύναμους ασθενείς. 
Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Εάν δεν είστε σίγουρος μιλήστε με ο γιατρό σας προτού πάρετε το Tritace. 
If you are not sure, talk to your doctor before taking TRITACE.
• Προβλήματα ισορροπίας (ίλιγγος) 
• Balance problems (vertigo)
Επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο τερατογέννεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν έχουν επιβεβαιωθεί· ωστόσο, ένας μικρός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Εάν είναι δυνατόν, η θεραπεία με το διουρητικό θα πρέπει να διακοπεί 2 έως 3 ημέρες προτού αρχίσει η θεραπεία με το TRITACE (βλ. παράγραφο 4.4). 
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλεύσει πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Αυτό είναι πιο πιθανό να συμβεί όταν αρχίσετε να παίρνετε Tritace ή αρχίσετε να παίρνετε μεγαλύτερη δόση. 
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose.
Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. συμπτώματα από τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως η ζάλη) μπορεί να εξασθενήσουν την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει και επομένως, αποτελούν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερης σημασίας (π.χ. χειρισμός ενός οχήματος ή μηχανής). 
Some adverse effects (e.g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient's ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e.g. operating a vehicle or machinery).
• Η λήψη οινοπνευματωδών μαζί με Tritace μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη ή αδιαθεσία. 
• Drinking alcohol with TRITACE may make you feel dizzy or light-headed.
Η CHMP αμφισβήτησε την ορθότητα της τελευταίας πρότασης και, επειδή έκρινε ότι δεν υποβλήθηκαν δεδομένα ειδικά για την ουσία, διέγραψε το συγκεκριμένο σχόλιο. 
The CHMP agreed that the correctness of this last sentence is questionable and that no substance specific data were presented and therefore deleted this comment.
Το Tritace συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση CMD(h), σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, καθώς το προαναφερόμενο φαρμακευτικό προϊόν δεν έχει την ίδια ΠΧΠ σε όλα τα κράτη μέλη, την Ισλανδία και τη Νορβηγία. 
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Χαρακτηριστικά, ο βήχας είναι μη παραγωγικός, επίμονος και παύει μετά από τη διακοπή της θεραπείας. 
Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Αντιυπερτασικές ιδιότητες: 
Antihypertensive properties:
Η ισχύουσα ένδειξη της ραμιπρίλης για την υπέρταση ποικίλλει ανάμεσα στις χώρες της ΕΕ. 
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Αυτά πιθανόν να κάνουν το Tritace να δρα λιγότερο αποτελεσματικά: 
They can make TRITACE work less well:
Ακόμα, κάποια φάρμακα πιθανόν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Tritace. 
Also some medicines can affect the way TRITACE works.
Η μελέτη έδειξε ότι μετά από ένα μέσο χρόνο παρακολούθησης 15 μηνών, η θνησιμότητα στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ραμιπρίλη ήταν 16,9% και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 22,6%. 
The study showed that after an average follow-up time of 15 months the mortality in ramipril-treated patients was 16.9 % and in the placebo treated patients was 22.6 %.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε μια σειρά σημείων ανακολουθίας στις πληροφορίες προϊόντος για το Tritace και ενέκρινε αναθεωρημένες πληροφορίες προϊόντος. 
A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
Πάντοτε να παίρνετε το Tritace αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take TRITACE exactly as your doctor has told you.
Εκτεταμένες μελέτες μετάλλαξης, όπου χρησιμοποιήθηκαν διάφορα συστήματα δοκιμασιών, δεν εμφάνισαν κάποια ένδειξη ότι η ραμιπρίλη έχει μεταλλαξιογόνες ή γενοτοξικές ιδιότητες. 
Extensive mutagenicity testing using several test systems has yielded no indication that ramipril possesses mutagenic or genotoxic properties.
Δεν συνιστάται η επιλεκτική συμπερίληψη του δευτερεύοντος τελικού σημείου της θνησιμότητας κάθε αιτιολογίας. 
Selective inclusion of one secondary endpoint- all cause mortality- is not recommended.
Καρδιαγγειακή πρόληψη/Νεφροπροστασία: 
Cardiovascular prevention/Nephroprotection;
Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας, ειδικά σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από μεταμόσχευση νεφρού. 
There is a risk of impairment of renal function, particularly in patients with congestive heart failure or after a renal transplant.
Αυτό πιθανόν να συμβεί ειδικά κατά την έναρξη της αγωγής ή όταν τροποποιείται η αγωγή από άλλα σκευάσματα. 
This can happen especially at the start of treatment, or when changing over from other preparations.
Όσον αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις για την καρδιακή ανεπάρκεια, ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση: «Θεραπεία της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας». 
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “Treatment of congestive heart failure”.
το γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα γίνει σοβαρό ή διαρκεί ερισσότερο από λίγες ημέρες. 
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days.
Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma 
Polifarma S.p.A. Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Italy
• μειώνοντας την παραγωγή ουσιών που πιθανόν αυξάνουν την αρτηριακή σας πίεση 
• Decreasing your body's production of substances that could raise your blood pressure
• Εάν ήδη λαμβάνετε διουρητικά, ο γιατρός σας πιθανώς να διακόψει ή να ελαττώσει την ποσότητα του διουρητικού που παίρνετε πριν αρχίσετε την αγωγή με το Tritace. 
• If you are already taking diuretics (water tablets), your doctor may stop or reduce the amount of the diuretic you take before beginning treatment with TRITACE.
Τρόμος, διαταραχή της ισορροπίας 
Tremor, balance disorder
Όπως μετρήθηκε από την ανεύρεση στα ούρα, ο βαθμός απορρόφησης είναι τουλάχιστον 56% και δεν επηρεάζεται σημαντικά από την παρουσία τροφής στο γαστρεντερικό σωλήνα. 
Based on urinary recovery, the extent of absorption is at least 56 % and is not significantly influenced by the presence of food in the gastrointestinal tract.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ραμιπριλάτης σε αυτούς τους ασθενείς, ωστόσο, δεν είναι διαφορετικές από εκείνες που εμφανίζονται σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
Peak concentrations of ramiprilat in these patients, however, are not different from those seen in subjects with normal hepatic function.
Το TRITACE μπορεί να λαμβάνεται πριν, μαζί ή μετά τα γεύματα, γιατί η λήψη τροφής δεν τροποποιεί την βιοδιαθεσιμότητά του. 
TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
Συνεπώς, συνιστάται προσοχή επειδή οι ασθενείς αυτοί πιθανόν να έχουν έλλειμμα όγκου και/ή ηλεκτρολυτών. 
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/or salt depleted.
Η αντιυπερτασική δράση μιας εφάπαξ δόσης συνήθως παραμένει για 24 ώρες. 
The antihypertensive effect of a single dose usually lasts for 24 hours.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
• Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την ποσότητα που λαμβάνετε μέχρις ότου ελεγχθεί η αρτηριακή σας πίεση. 
• Your doctor will adjust the amount you take until your blood pressure is controlled.
• Αίσθημα καύσου • Αλλαγή στον τρόπο που μυρίζουν τα αντικείμενα 
• Change in the way things smell
• Αίσθημα κατάθλιψης, άγχους, νευρικότητας περισσότερο από το συνηθισμένο ή ανησυχίας 
• Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless
Η διαφορά σχετίζεται με την ικανότητα κορεσμού του ενζύμου όταν δεσμεύει τη ραμιπριλάτη. 
This difference is related to the saturable capacity of the enzyme to bind ramiprilat.
Οξεία ηπατική ανεπάρκεια, χολοστατική ή κυτταρολυτική ηπατίτιδα (θανατηφόρος έκβαση έχει υπάρξει πολύ εξαιρετικά) 
Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).