natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του encorafenib σε συνδυασμό με binimetinib αξιολογήθηκαν σε μια 2 περιόδων Φάσης III, τυχαιοποιημένη (1:1:1) ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα, ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη V600 E ή K στο γονίδιο BRAF (Μελέτη CMEK162B2301), που ανιχνεύτηκε μέσω ελέγχου του BRAF. 
BRAF V600 Mutant Unresectable or Metastatic Melanoma The safety and efficacy of encorafenib in combination with binimetinib were evaluated in a 2-part Phase III, randomised (1:1:1) active-controlled, open-label, multicentre study in patients with unresectable or metastatic BRAF V600 E or K mutant melanoma (Study CMEK162B2301), as detected using a BRAF assay.
Εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εμφανιστεί ραγοειδίτιδα περιλαμβανομένων ιριδοκυκλίτιδας και ιρίτιδας, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2. 
If, uveitis including iridocyclitis and iritis occurs during treatment, see section 4.2.
• Εάν η ραγοειδίτιδα είναι Βαθμού 2 ή 3 και βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1, τότε η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγηθεί σε μειωμένη δόση. 
If uveitis is Grade 2 or 3 and it improves to Grade 0 or 1, then treatment should be resumed at a reduced dose.
• Εάν δεν βελτιωθεί, το encorafenib πρέπει να διακοπεί οριστικά 
• If not improved, encorafenib should be permanently discontinued
Εάν το εξάνθημα επιδεινωθεί ή δεν βελτιωθεί εντός 2 εβδομάδων θεραπείας, το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου υποχωρήσει σε Βαθμού 0 ή 1 και κατόπιν να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση. 
If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε σε 27,4% (75/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 2,6% (7/274) των ασθενών. 
Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
• Εάν η ραγοειδίτιδα είναι Βαθμού 1 και βελτιωθεί σε Βαθμού 0, τότε η θεραπεία πρέπει να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση. 
If uveitis is Grade 1 and it improves to Grade 0, then treatment should be resumed at the same dose.
Κρεατινίνη αίματος αυξημένη* Αμυλάση αυξημένη Λιπάση αυξημένη 
Blood creatinine increased* Amylase increased Lipase increased
Κεφαλαλγία* Περιφερική νευροπάθεια* Δυσγευσία* 
Neuropathy peripheral* Dysgeusia*
Τα συχνότερα αιμορραγικά επεισόδια ήταν αιματουρία σε 3,3% (9/274) των ασθενών, αιμορραγία του ορθού σε 2,9% (8/274) και αιματοχεσία σε 2,9% (8/274) των ασθενών. 
The most frequent haemorrhagic events were haematuria in 3.3% (9/274) of patients, rectal haemorrhage in 2.9% (8/274) and haematochezia in 2.9% (8/274) of patients.
Διάρροια εμφανίστηκε σε 28,4% (73/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 αναφερόμενη σε 1,6% (4/257) των ασθενών. 
Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές 
Immune system disorders
Η ασφάλεια του encorafenib (300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με το binimetinib (45 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως) αξιολογήθηκε σε 257 ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600 (εφεξής αναφερόμενοι ως συγκεντρωτικός πληθυσμός Combo 300), με βάση τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ (CMEK162B2301, Περίοδος 2). 
The safety of encorafenib (300 mg orally once daily) in combination with binimetinib (45 mg orally twice daily) was evaluated in 257 patients with BRAF V600 mutant unresectable or metastatic melanoma (hereafter referred to as the Combo 300 population), based on the Phase III study (CMEK162B2301, Part 2).
Πολύ συχνές γ-γλουταμυλτρανσφεράση (GGT) αυξημένη* 
Gamma-glutamyl transferase (GGT) increased*
Η οριστική διακοπή του encorafenib πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο. 
Permanent discontinuation of encorafenib should be considered.
κωδικός ATC: L01XE46 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46
Όχι συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε έως 1 στα 100 άτομα) - τύπος καρκίνου του δέρματος όπως το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα - φλεγμονή του οφθαλμού (ραγοειδίτιδα) - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλεί έντονο κοιλιακό πόνο - μη φυσιολογικά αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων της λειτουργίας του παγκρέατος 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, παρατηρήθηκε πάρεση προσώπου σε 7,4% (16/217) των ασθενών. 
In the pooled encorafenib 300 population, facial paresis was observed in 7.4% (16/217) of patients.
Οι παθολογικές ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσωρινή διακοπή της δόσης, μείωση της δόσης, ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2). 
Liver laboratory abnormalities should be managed with dose interruption, reduction or treatment discontinuation (see section 4.2).
Δοσολογικό επίπεδο 
Dose level
Δόση encorafenib όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με binimetinib 
Encorafenib dose when used in combination with binimetinib
HRα (95% ΔΕ) (έναντι 
HRa (95% CI) (vs Vem)
Εάν δεν βελτιωθεί εντός 4 εβδομάδων, το encorafenib πρέπει να διακοπεί προσωρινά μέχρι να βελτιωθεί σε Βαθμού 0 ή 1 ή στα αρχικά επίπεδα προ θεραπείας και εν συνεχεία να επαναχορηγηθεί στην ίδια δόση. 
If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose.
Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 0,5% (1/217) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 7,4% (16/217) των ασθενών. 
Rash led to discontinuation in 0.5% (1/217) of patients and to dose interruption or dose modification in 7.4% (16/217) of patients.
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450 , ραγοειδίτιδα αναφέρθηκε σε 4,4% (12/274) των ασθενών, και ήταν Βαθμού 1 σε 0,4% (1/274), Βαθμού 2 σε 3,6% (10/274) και Βαθμού 3 σε 0,4% (1/274). 
In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Νέο Πρωτοπαθές Μελάνωμα* 
Common cuSCC a New Primary Melanoma*
Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib) για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειαςα Encorafenib Δερματικές αντιδράσεις 
Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib
Σχήμα 2 Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 1: Διάγραμμα Kaplan-Meier ενδιάμεσων αποτελεσμάτων της συνολικής επιβίωσης (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 7 Νοεμβρίου 2017) 
Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
Η παγκρεατίτιδα οδήγησε σε διακοπή ή προσαρμογή της δόσης σε (0,4%) 1/274 των ασθενών. 
Pancreatitis led to dose interruption or adjustment in (0.4 %) 1/274 of patients.
Τα αιμορραγικά επεισόδια οδήγησαν σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 1,1% (3/274) των ασθενών. 
Haemorrhagic events led to discontinuation of treatment in 1.1% (3/274) of patients.
Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή σε 0,4% (1/274) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 1,1% (3/274) των ασθενών. 
Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Παραδείγματα μέτριας ισχύος αναστολέων του CYP3A4 περιλαμβάνουν, εκτός άλλων, την αμιωδαρόνη, την ερυθρομυκίνη, τη φλουκοναζόλη, τη διλτιαζέμη, την αμπρεναβίρη και την ιματινίμπη. 
Examples of moderate CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, diltiazem, amprenavir and imatinib.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν αυτό σας ανησυχεί. 
This could affect the ability to father a child. Talk to your doctor if this is a concern for you.
Επόμενη τροποποίηση 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Πίνακας 3: Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για το encorafenib (χορηγούμενο σε συνδυασμό με binimetinib) για άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαρύτητα ανεπιθύμητης ενέργειας Encorafenib 
Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
Στο σκέλος Combo 300 της Περιόδου 2 τη κεντρικής μελέτης, PPES παρατηρήθηκε σε 3,9% (10/257) των ασθενών, με Βαθμού 3 συμβάν αναφερόμενο σε 0,4% (1/257) των ασθενών. 
In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, αναιμία αναφέρθηκε σε 19,7% (54/274) των ασθενών· 4,7% (13/274) των ασθενών εμφάνισαν συμβάντα Βαθμού 3 ή 4. 
In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Διακοπή της δόσης ή τροποποίηση της δόσης επήλθε σε 1,1% (3/274) των ασθενών. 
Dose interruption or dose modification occurred in 1.1% (3/274) of patients.
Εάν η χορήγηση του binimetinib διακοπεί οριστικά, το encorafenib πρέπει να διακόπτεται οριστικά. 
If binimetinib is permanently discontinued, encorafenib should be discontinued.
Το encorafenib ήταν φωτοτοξικό στην in vitro δοκιμή φωτοτοξικότητας με τη μέθοδο εκτίμησης της πρόσληψης της χρωστικής ουδέτερου ερυθρού (3T3). 
Encorafenib was phototoxic in an in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib was not a sensitiser in the in vivo mouse sensitization assay.
>5x ULN και χολερυθρίνη αίματος >2x ULN) 
• Recurrent Grade 3 (AST or ALT > 5x ULN and blood bilirubin > 2x ULN)
Συγκεκριμένα, το encorafenib αναστέλλει in vitro και in vivo την ανάπτυξη μελανωματικών κυττάρων που φέρουν μετάλλαξη BRAF V600E, D και K. 
Specifically, encorafenib inhibits in vitro and in vivo BRAFV600E, D and K mutant melanoma cell growth.
Ανεπιθύμητες ενέργειες όταν το Braftovi λαμβάνεται μαζί με binimetinib 
Side effects when Braftovi and binimetinib are taken together
CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % ΔΕ) 
DCR, n (%)
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κόπωση εμφανίστηκε σε 43,8% (120/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 2,9% (8/274) των ασθενών. 
In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, διάρροια παρατηρήθηκε σε 38% (104/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3-4 σε 3,3% (9/274) των ασθενών. 
In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας όπως: - πονοκέφαλους, ζάλη ή αδυναμία - αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα - εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ" - κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα - διέλευση αίματος στα ούρα - πόνο στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα) - ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία 
Talk to your doctor immediately if you have any symptoms of bleeding problems such as coughing up of blood, blood clots, vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”, red or black stools that look like tar, passing blood in the urine, stomach (abdominal) pain, unusual vaginal bleeding.
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, εξάνθημα εμφανίστηκε σε 19,7% (54/274) των ασθενών. 
In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Οφθαλμικά συμβάντα 
Ocular events
Έμετος εμφανίστηκε σε 28,1% (77/274) των ασθενών ενώ Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε σε 2,2% (6/274) των ασθενών. 
Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Ημερομηνία αποκοπής δεδομένων: 19 Μαΐου 2016 PFS (κύρια ανάλυση) 
Cut-off date: 19 May 2016
Έχει παρατηρηθεί νέο πρωτοπαθές μελάνωμα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του BRAF περιλαμβανομένου του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8). 
New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
HRα (95 % ΔΕ) (έναντι Vem) Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β 
HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό encorafenib 300, εξάνθημα αναφέρθηκε σε 43,3% (94/217) των ασθενών. 
In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Οι μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να συγχορηγούνται με προσοχή. 
Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, κεφαλαλγία αναφέρθηκε σε 21,5% (59/274) των ασθενών, περιλαμβανομένου Βαθμού 3 σε 1,5% (4/274) των ασθενών. 
In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Μελάνι εκτύπωσης 
Dermatitis acneiform
• Επανεμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 4 
• Recurrent Grade 4 adverse reactions
Υπερκεράτωση* Εξάνθημα* Ξηροδερμία* Κνησμός* Αλωπεκία* 
Dry skin* Pruritus* Alopecia*
• Οποιαδήποτε πρωτοεμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια Βαθμού 4 
• First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων (αναιμία) - νευρολογικό πρόβλημα που προκαλεί πόνο, απώλεια της αισθητικότητας ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια - πονοκέφαλος - ζάλη - αιμορραγία σε διάφορα σημεία του σώματος - υψηλή αρτηριακή πίεση - προβλήματα με την όραση σας (δυσλειτουργία της όρασης) - πόνος στο στομάχι - διάρροια - αδιαθεσία (εμετός) - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - δυσκοιλιότητα - φαγούρα - ξηροδερμία - απώλεια ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία) - δερματικό εξάνθημα διαφόρων τύπων - πάχυνση των εξωτερικών στιβάδων του δέρματος - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - πόνος, αδυναμία ή σπασμός των μυών - οσφυαλγία - πόνος στα άκρα - πυρετός - πρήξιμο των χεριών και των ποδιών (περιφερικό οίδημα), εντοπισμένο οίδημα - κόπωση - μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων του ήπατος - μη φυσιολογικά αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που σχετίζονται με τα επίπεδα της κρεατινικής κινάσης στο αίμα, τα οποία υποδεικνύουν βλάβη στην καρδιά, και τους μύες 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
Διοξείδιο τιτανίου (E171) Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide black (E172)
η ντολουτεγκραβίρη - αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ορμόνες - φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης (όπως η διλτιαζέμη, η βοσεντάνη, η φουροσεμίδη) - ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ανομοιόμορφου καρδιακού παλμού: η αμιοδαρόνη. 
erythromycin, penicillin) - medicines typically used to treat epilepsy (seizures) (such as phenytoin, carbamazepine) - medicines typically used to treat cancer (such as methotrexate, imatinib) - medicines typically used to treat high cholesterol (such as rosuvastatin, atorvastatin) - an herbal treatment for depression: St. John's wort - some medicines for HIV treatment such as ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir - birth control medicines containing hormones - medicines typically used to treat high blood pressure (such as diltiazem, bosentan, furosemide) - a medicine used to treat an uneven heartbeat: amiodarone.
450, n = 192), encorafenib 300 mg από του στόματος άπαξ ημερησίως (Enco 300, n = 194) ή βεμουραφενίμπη 960 mg από του στόματος δύο φορές ημερησίως (σκέλος εφεξής αναφερόμενο ως Vem, n = 191). 
In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Αυξημένα επίπεδα CK και ραβδομυόλυση 
CK elevation and rhabdomyolysis
Βεμουραφενίμπη 
Vemurafenib
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Braftovi από τη κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από τα κανονικά, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you take more capsules than you should, contact your doctor, pharmacist or nurse straightaway.
Braftovi 75 mg καψάκια encorafenib 
Braftovi 75 mg capsules encorafenib
• Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας (E904), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520) 
• Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης αναφέρθηκε σε 0,4% (1/274) των ασθενών. 
Dose interruption or dose modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του συνδυασμού encorafenib με binimetinib σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου υπό προηγηθείσα θεραπεία με αναστολέα του BRAF, χορηγούμενου για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600. 
Encorafenib in combination with binimetinib in patients who have progressed on a BRAF inhibitor There are limited data for the use of the combination of encorafenib with binimetinib in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor given for the treatment of unresectable or metastatic melanoma with BRAF V600 mutation.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα αναφερόμενα στον κατάλογο ή οποιαδήποτε άλλα φάρμακα: - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών μολύνσεων (όπως η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη, η φλουκοναζόλη) - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών μολύνσεων (όπως η ριφαμπικίνη, η κλαριθρομυκίνη, η τελιθρομυκίνη, η ερυθρομυκίνη, η πενικιλλίνη) - φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας (σπασμοί) (όπως η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη) - φάρμακα που κατά κανόνα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου (όπως η μεθοτρεξάτη, η ιματινίμπη) - φάρμακο που κατά κανόνα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης, όπως η ροσουβαστατίνη, η ατορβαστατίνη) - μια φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη: βαλσαμόχορτο (βότανο St. John's) - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV όπως η ριτοναβίρη, η αμπρεναβίρη, η ραλτεγκραβίρη. 
In particular, tell your doctor if you are taking anything in this list or any other medicines: - some medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole, fluconazole) - some medicines to treat bacterial infections (such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin,
Στον συγκεντρωτικό πληθυσμό Combo 450, παρατηρήθηκε πάρεση προσώπου σε 0,7% (2/274) των ασθενών περιλαμβανομένων Βαθμού 3 σε 0,4% (1/274) των ασθενών. 
In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
• Επανεμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 
• Recurrent Grade 3 adverse reactions
Πώς να φυλάσσετε το Braftovi 
How to store Braftovi
Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο να διακοπεί οριστικά το encorafenib. 
It should be considered to permanently discontinue encorafenib.
Ηλεκτροφυσιολογικός Έλεγχος της Καρδιάς 
Cardiac Electrophysiology
Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg encorafenib. 
Braftovi 50 mg hard capsules Each hard capsule contains 50 mg of encorafenib.
Braftovi 75 mg: Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 75 mg encorafenib. 
Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Braftovi 75 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg encorafenib. 
Braftovi 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of encorafenib.
Braftovi 50 mg σκληρά καψάκια 
Braftovi 50 mg hard capsules
Braftovi 50 mg καψάκια encorafenib 
Braftovi 50 mg capsules encorafenib
Braftovi 50 mg: Κάθε καψάκιο σκληρό περιέχει 50 mg encorafenib. 
Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, αναιμία παρατηρήθηκε σε 9,7% (25/257) των ασθενών, με Βαθμού 3-4 αναφερόμενη σε 2,7% (7/257) των ασθενών. 
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
Στη Μελέτη CMEK162B2301-Περίοδος 2, στο σκέλος Combo 300, RPED παρατηρήθηκε σε 12,5% (32/257) των ασθενών με Βαθμού 4 συμβάν σε 0,4% (1/257). 
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
Το σκληρό καψάκιο (καψάκιο) έχει αδιαφανές ροδόχροο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με εντυπωμένο ένα τυποποιημένο "A" στο κάλυμμα και την ένδειξη "LGX 75mg" στο σώμα. 
The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Στο σκέλος Combo 300 της Μελέτης CMEK162B2301-Περίοδος 2, ναυτία παρατηρήθηκε σε 27,2% (70/257) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 1,6% (4/257) των ασθενών. 
In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
Αιμορραγικά επεισόδια, περιλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας, μπορεί να παρουσιασθούν κατά τη χορήγηση του encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8). 
Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανισθούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - κόπωση - αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - αδιαθεσία (εμετός) - δυσκοιλιότητα - δερματικό εξάνθημα διαφόρων τύπων - ερυθρότητα, ξεφλούδισμα του δέρματος ή φυσαλίδες στα χέρια και τα πόδια (παλαμο πελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή σύνδρομο χειρός-ποδός) - πάχυνση των εξωτερικών στιβάδων του δέρματος (υπερκεράτωση) - ξηροδερμία - φαγούρα - μη φυσιολογική απώλεια ή αραίωση των τριχών (αλωπεκία) - ερυθρότητα, σκασίματα ή ρωγμές του δέρματος α - δέρμα που σκουρένει - μειωμένη όρεξη - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) - πονοκέφαλος - νευρολογικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν πόνο, απώλεια της αισθητικότητας ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και τα πόδια - αλλοίωση στην αντίληψη της γεύσης - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
Αύξηση των επιπέδων CK και ραβδομυόλυση εμφανίστηκαν όταν το encorafenib χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ του binimetinib). 
CK elevation and rhabdomyolysis occurred when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Braftovi 75 mg σκληρά καψάκια 
Braftovi 75 mg hard capsules
Κόπωση* Πυρεξία* 
Fatigue * Pyrexia*
• Βαθμού 2 
Figure 2
• Πρωτοεμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 
• First occurrence of Grade 3 adverse reactions