natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι να επιστρέψει η τοξικότητα σε ≤ Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή, στη συνέχεια ξεκινήστε πάλι τη θεραπεία με μειωμένη δόση των 1,2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες 
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 1 or baseline, then restart treatment at a reduced dose of 1.2 mg/kg every 3 weeks
Πίνακας 6: Σύνοψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την εισαγωγή στη φάσης 3 μελέτη για το HL μετά από ASCT 
Table 6: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 3 HL post-ASCT Study
Ουδετεροπενία α, 
Discontinue treatment a.
Μην καταψύχετε 
Do not freeze
Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του ADCETRIS ως μονοθεραπείας αξιολογήθηκε σε μια βασική πολυκεντρική μελέτη ανοιχτής ετικέτας, μίας θεραπευτικής ομάδας σε 102 ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία HL. 
The efficacy and safety of ADCETRIS as a single agent was evaluated in a pivotal open-label, single-arm, multicenter study in 102 patients with relapsed or refractory HL.
Αναφυλακτική αντίδραση 
Partial Response
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Εμπύρετη ουδετεροπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: 
Febrile neutropenia Immune system disorders Uncommon:
Επιβίωση Χωρίς Εξέλιξη 
Progression Free Survival
37 άντρες (58%)/ 27 γυναίκες (42%) 
37M (58%)/27F (42%)
Συνολική Επιβίωση Αριθμός θανάτων 
Overall Survival Number of deaths (%)
100 κιλά 180 mg 
100 kg 180 mg
- νέα ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) - λοίμωξη στο αίμα (σηψαιμία) και/ή σηπτική καταπληξία (μια απειλητική για τη ζωή μορφή σηψαιμίας) - Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση - μια σπάνια, σοβαρή διαταραχή κατά την οποία μπορεί να παρουσιάσετε συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίππης, ακολουθούμενα από επίπονο ερυθρό ή μωβ εξάνθημα που εξαπλώνεται και δημιουργεί φουσκάλες συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης απόσπασης του δέρματος - μειωμένο επίπεδο λευκών αιμοσφαιρίων με πυρετό - βλάβη των νεύρων και της επικάλυψης των νεύρων (απομυελινωτική πολυνευροπάθεια) 
- Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - decreased level of white blood cells with a fever - damage to the nerves and nerve coverings (demyelinating polyneuropathy)
Η συνιστώμενη δόση είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενα ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. 
The recommended dose is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Πραγματοποιήθηκαν post hoc αναλύσεις υποομάδων για τροποποιημένες PFS ανά IRF για ασθενείς με νόσο Σταδίου IV, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της περιοχής, των εξωαδενικών εστιών στην αρχή της θεραπείας, του αριθμού παραγόντων κινδύνου IPFP, των συμπτωμάτων B στην αρχή της θεραπείας, της κατάστασης κατά ECOG στην αρχή της θεραπείας και του φύλου. 
Post-hoc subgroup analyses of modified PFS per IRF for patients with Stage IV disease were performed including age, region, baseline extranodal sites, number of IPFP risk factors, baseline B symptoms, baseline ECOG status and gender.
Γαστρεντερικές επιπλοκές που συμπεριλαμβάνουν εντερική απόφραξη, ειλεό, εντεροκολίτιδα, ουδετεροπενική κολίτιδα, διάβρωση, έλκος, διάτρηση και αιμορραγία, ορισμένες με θανατηφόρες εκβάσεις. 
Gastrointestinal (GI) complications including intestinal obstruction, ileus, enterocolitis, neutropenic colitis, erosion, ulcer, perforation and haemorrhage, some with fatal outcomes, have been reported in patients treated with ADCETRIS.
Η συνιστώμενη αρχική δόση για την επαναληπτική θεραπεία ασθενών οι οποίοι έχουν στο παρελθόν ανταποκριθεί σε θεραπεία με ADCETRIS είναι 1,8 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. 
The recommended starting dose for the retreatment of patients who have previously responded to treatment with ADCETRIS is 1.8 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση 
Infusion-related reactions
H MMAE μεταβολίζεται περαιτέρω κυρίως σε έναν ισοδύναμης δραστικότητας μεταβολίτη. 
MMAE is further metabolised mainly to an equally potent metabolite; however, its exposure is an order of magnitude lower than that of MMAE.
Στην κλινική δοκιμή του ADCETRIS ως συνδυαστική θεραπεία, νευροπάθεια που έχρηζε άμεσης αντιμετώπισης εμφανίστηκε στο 67% του πληθυσμού. 
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, treatment emergent neuropathy occurred in 67% of the population; peripheral motor neuropathy occurred in 11% of patients.
(95% CI [0.36, 0.70]) 
(95% CI [0.36, 0.70])b
Απομυελινωτική πολυνευροπάθεια Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου 
Demyelinating polyneuropathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Πίνακας 9: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασθενών και νόσου κατά την έναρξη της μελέτης φάσης 2 υποτροπιάζοντος ή ανθεκτικού στη θεραπεία HL 
Table 9: Summary of baseline patient and disease characteristics in the phase 2 relapsed or refractory HL study
Μελέτη C25007 
Study-C25007
Συνολικός όγκος που θα αραιωθεί β = συνολική δόση διαιρούμενη με τη συγκέντρωση του ανασυσταμένου φιαλιδίου [5 mg/mL]) 
total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/mL])
Συστηματικό αναπλαστικό μεγαλοκυτταρικό λέμφωμα 
Systemic anaplastic large cell lymphoma
Πόνος οστών, αρθραλγία, οσφυαλγία, μυαλγία 
Bone pain, arthralgia, back pain, myalgia
120 κιλά γ 120 mg 
120 kg c 120 mg
100 κιλά 120 mg 
100 kg 120 mg
Στρωματοποιημένος Λόγος Κινδύνου και τιμή p 
Stratified Hazard Ratio and p-value
Μετά από τη χορήγηση η γραμμή έγχυσης θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% ή γαλακτικό ενέσιμο διάλυμα Ringer. 
The infusion line should be flushed following administration with sodium chloride 9 mg/ mL (0.9%) solution for injection, 5% dextrose for injection, or Lactated Ringer's for injection.
Διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών (εύρος) Διάμεσος αριθμός προηγούμενων στοχευουσών στο δέρμα θεραπειών (εύρος) 
Median number of prior therapies (range)
Εκτιμώμενο ποσοστό συνολικής επιβίωσης στα 5 χρόνια 
Estimated 5-year OS Rate a.
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο 
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Πίνακας 12: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία sALCL που έλαβαν 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες 
Table 12: Efficacy results in relapsed or refractory sALCL patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Πίνακας 10: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό στη θεραπεία λέμφωμα Hodgkin που έλαβαν 1,8 mg/kg ADCETRIS κάθε 3 εβδομάδες 
Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές: 
Gastro-intestinal disorders Very common:
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - μειωμένο επίπεδο λευκοκυττάρων - μειωμένο επίπεδο αιμοπεταλίων - μειωμένο επίπεδο λευκοκυττάρων με πυρετό - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - μείωση του σωματικού βάρους - λοίμωξη - ναυτία - κοιλιακό πόνο - ασυνήθιστη απώλεια ή λέπτυνση τριχών - μυϊκό πόνο - πόνο των αρθρώσεων ή επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις - ζάλη - αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells decreased level of blood platelets decreased level of white blood cells with a fever upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain unusual hair loss or thinning muscle pain joint pain or painful, swollen joints dizziness increased liver enzyme levels decreased appetite not being able to sleep bone pain sore or inflammation in the mouth
Οι ασθενείς υποβάλλονταν σε θεραπεία με 1,8 mg/kg ADCETRIS ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο ενδοφλέβια σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες για μέχρι 16 κύκλους. 
Patients were treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS or matching placebo intravenously over 30 minutes every 3 weeks for up to 16 cycles.
Χαρακτηριστικά νόσου 
Disease characteristics
Παρακλινικές εξετάσεις Πολύ συχνές: 
Investigations Very common:
Νεφρική δυσλειτουργία 
Febrile neutropenia
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) - μειωμένο επίπεδο λευκοκυττάρων - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - μείωση του σωματικού βάρους - λοίμωξη - ναυτία - κοιλιακό πόνο - κνησμό - μυϊκό πόνο - πόνο των αρθρώσεων ή επώδυνες, πρησμένες αρθρώσεις 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) decreased level of white blood cells upper respiratory tract infection decrease in weight infection nausea abdominal pain itching muscle pain joint pain or painful, swollen joints
18,7 μήνες (6,1-204,0) 18,8 μήνες (7,4-180,8) 
18.8 mo (7.4-180.8)
Ένας ασθενής είχε κατάσταση ECOG 2 κατά την έναρξη της μελέτης, που απαγορεύεται από το πρωτόκολλο και αποτυπώνεται ως Μη εκπλήρωση των κριτηρίων ένταξης. 
One patient had a baseline ECOG status of 2, which was prohibited by protocol and is captured as Inclusion Criteria Not Met. b. Primary refractory sALCL is defined as a failure to achieve a complete remission to, or progressed within 3 months of completing frontline therapy.
Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος 
Nausea, diarrhoea vomiting, constipation, abdominal pain
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς) - πνευμονία - επώδυνες, υποκίτρινες, εξογκωμένες περιοχές στο στόμα (άφθες) - μειωμένο επίπεδο αιμοπεταλίων - ζάλη - φουσκάλες που μπορεί να δημιουργήσουν εφελκίδα ή κρούστα - αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα - αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων - ασυνήθιστη τριχόπτωση ή λέπτυνση των μαλλιών 
Common side effects (may affect up to1 in 10 people) pneumonia sore, creamy-yellow, raised patches in the mouth (thrush) decreased level of blood platelets dizziness blisters which may crust or scab increased level of blood sugar increased liver enzyme levels unusual hair loss or thinning
Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 11 για μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης. 
See Table 11 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
120 κιλά γ 180 mg 
120 kg c 180 mg
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
Keep out of the sight and reach of children
Εικονικό Φάρμακο n = 136 
Placebo n = 136
Δ/Ε 
c.
Νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία 
Neutropenia and febrile neutropenia
Η συνιστώμενη αρχική δόση σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία είναι 0,9 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες. 
The recommended starting dose in patients with mild hepatic impairment is 0.9 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 2 weeks.
Ανατρέξτε στον παρακάτω Πίνακα 9 για μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης. 
See Table 9 below for a summary of baseline patient and disease characteristics.
ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ. 
DO NOT SHAKE.
Βαθμός 3 (<1.000-500/mm <1,0-0,5 x 10 
Grade 3 (< 1,000-500/mm < 1.0-0.5 x 10 9/L) or
Ωστόσο, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η γλυκόζη ορού οποιουδήποτε ασθενή που θα εμφανίσει σύμβαμα υπεργλυκαιμίας. 
However, any patient who experiences an event of hyperglycaemia should have their serum glucose closely monitored.
33 άντρες (57%)/25 γυναίκες 
33M (57%)/25F (43%)
Ο Πίνακας 13 παρέχει μια περίληψη των χαρακτηριστικών των ασθενών και της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης. 
Table 13 provides a summary of the baseline patient and disease characteristics.
ADCETRIS 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη 
Adcetris 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Adcetris 50 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη 
ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion brentuximab vedotin
Θρομβοπενία 
Breastfeeding
Οξεία παγκρεατίτιδα 
Pancreatitis acute
Δερματικό Τ-κυτταρικό λέμφωμα 
Cutaneous T-cell lymphoma
Η συγχορήγηση της μιδαζολάμης, ενός υποστρώματος του CYP3A4, με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη δεν άλλαξε το μεταβολισμό της μιδαζολάμης. 
Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι 1,2 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. 
The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι 1,2 mg/kg χορηγούμενη ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 30 λεπτών κάθε 3 εβδομάδες. 
The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Το Adcetris χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του συστηματικού αναπλαστικού μεγαλοκυτταρικού λεμφώματος που βρίσκεται στους λεμφαδένες σας ή/και σε άλλα όργανα του οργανισμού σας, και το οποίο: 
Adcetris is used to treat systemic anaplastic large cell lymphoma which is found in your lymph nodes and/or throughout other parts of your body that has: not responded to other types of anti-cancer treatments, or come back after previous anti-cancer treatment.
Μη χορηγήσετε τη δόση μέχρι η τοξικότητα να επιστρέψει σε ≤ Βαθμό 2 ή στην αρχική τιμή και στη συνέχεια επαναρχίστε τη θεραπεία με την ίδια δόση και χρονοδιάγραμμα β. Εξετάστε το ενδεχόμενο G-CSF ή GM-CSF σε επόμενους κύκλους για ασθενείς που εμφανίζουν ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή Βαθμού 4. 
Withhold dose until toxicity returns to ≤ Grade 2 or baseline then resume treatment at the same dose and schedule .
Εικονικό Φάρμακο n = 28 
Placebo n = 28
Παρασκευαστής 
Refractory
Στην κλινική δοκιμή του ADCETRIS ως συνδυαστική θεραπεία, εμφανίστηκαν σοβαρές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων ευκαιριακών λοιμώξεων, στο 15% των ασθενών. 
In the clinical trial of ADCETRIS as combination therapy, serious infections including opportunistic infections occurred in 15% of patients; sepsis, neutropenic sepsis, septic shock or bacteraemia occurred in 4% of the patients.
α ανά 
a.
Αν το βάρος του ασθενούς είναι μεγαλύτερο από 100 κιλά, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το βάρος των 100 κιλών στον υπολογισμό της δόσης. 
If patient's weight is more than 100 kg, the dose calculation should use 100 kg. d. The maximal recommended dose is 180 mg.
Χαρακτηριστικά της νόσου Διάμεσος αριθμός προηγούμενων σχημάτων χημειοθεραπείας (εύρος) Διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση HL έως την πρώτη δόση (εύρος) 
Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Πνευμονία, καντιντίαση του στόματος, σηψαιμία/ σηπτική καταπληξία, έρπης απλός 
Pneumonia, oral candidiasis, sepsis/septic shock, herpes simplex
Απόρριψη 
Censored
Χαρακτηριστικά της νόσου 
Disease Characteristics
Αριθμός συμβάντων 
Number of Risk Factors
Εικονικό Φάρμακο n = 84 
Placebo n = 84
N Συμβάντα 
Ελλάδα
Εικονικό φάρμακο n = 164 
Placebo n = 164
Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις (βλ. 
Anaphylactic reactions have been reported (see section 4.4).
α n (%) 
B symptoms a n (%)
Αντιδράσεις στην έγχυση 
Infusion reactions
Διάμεσος 
Median
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Hyperglycaemia
β, n (%) 
b risk factors, n (%)
4.8 Ανεπιθύµητες Ενέργειες: 
4.8 Undesirable effects:
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
4.4 Special warnings and precautions for use:
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ιατρός σας θα ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και οι νεφροί είναι σε καλή κατάσταση. 
Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
“ Μην πάρετε περισσότερα από 3 < εάν είναι σχετικό αναφέρατε το χρώµα του δισκίου> δισκία (3 x 1000 µgr δισκία) την ηµέρα.” 
“Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Εάν αισθανθείτε κάποιο από αυτά τα συµπτώµατα, θα πρέπει να ενηµερώσετε αµέσως τον ιατρό σας.” 
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
“Πριν αρχίσετε να παίρνετε cabergoline, θα πρέπει να αποκλείσετε το ενδεχόµενο να είστε έγκυος. 
“Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
Καθώς η κλινική εµπειρία είναι ακόµα περιορισµένη και το προϊόν έχει µακρύ χρόνο ηµίσειας ζωής, προτείνεται ως προληπτικό µέσο, όταν έχουν επιτευχθεί κανονικοί ωορρηκτικοί κύκλοι, οι γυναίκες που θέλουν να τεκνοποιήσουν να διακόψουν το [ονοµασία προϊόντο﻿ ένα µήνα πριν την προσδοκούµενη σύλληψη.” 
Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Λήµµα 4 “Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες” 
Section 4 “Possible side effects”:
Σε κάθε επίσκεψη, θα πρέπει να επανεκτιµάται το προφίλ κινδύνου/οφέλους της θεραπείας µε cabergoline για τον ασθενή, προκειµένου να καθοριστεί η καταλληλότητα της συνεχιζόµενης θεραπείας µε cabergoline. 
At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Στοιχεία υποδεικνύουν πως υψηλότερες δόσεις και/ή συσσωρευµένη έκθεση στο φάρµακο, είναι παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη βαλβιδικής παθολογίας. 
There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Λήµµα 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας) 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Λήµµα 3 Πώς να πάρετε το [ονοµασία προϊόντο﻿ 
Section 3 How to take [product name]
Επιπρόσθετα, θα πρέπει να προσέξετε να µη µείνετε έγκυος τουλάχιστον για ένα µήνα από την στιγµή που έχετε διακόψει την θεραπεία µε cabergoline.” 
Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Η βαλβιδοπάθεια έχει συσχετισθεί µε αθροιστικές δόσεις, ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να λαµβάνουν την χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση. 
Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Μετά την έναρξη της θεραπείας, το πρώτο υπερηχοκαρδιογράφηµα θα πρέπει να λάβει χώρα εντός 3-6 µηνών, και µετέπειτα η συχνότητα παρακολούθησης µε υπερηχοκαρδιογράφηµα θα πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση ύστερα από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση, δίνοντας ιδιαίτερη έµφαση στα προαναφερθέντα σηµεία και συµπτώµατα, αλλά θα πρέπει να λαµβάνει χώρα τουλάχιστον κάθε 6 µε 12 µήνες. 
Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί περιστατικά βαλβιδοπάθειας και ινώδης αντιδράσεις κατά τη θεραπεία µε περγολίδη σε δόσεις µικρότερες από 0.5 mg/ηµέρα. 
However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
Λήµµα 2 “Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντο﻿ :” Μην λαµβάνετε το [ονοµασία προϊόντο﻿ εάν: 
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
Η ανάγκη για περαιτέρω κλινική παρακολούθηση (π.χ. αντικειµενική εξέταση συµπεριλαµβανόµενης ακρόασης της καρδιάς, ακτινογραφίας, αξονικής τοµογραφίας) θα πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση. 
The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Εάν παρουσιαστούν ινώδεις αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.” 
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
4.2 Δοσολογία και Τρόποι Χορήγησης Το ακόλουθο θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται αναλόγως: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 3 mg/ηµέρα 
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day
Προσέχετε ιδιαιτέρως µε το [ονοµασία προϊόντο﻿ 
Take special care with [product name]”
Τα πρώιµα συµπτώµατα µπορεί να είναι ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα: δυσκολία στην αναπνοή, βραχεία ανάσα, πόνος στο θώρακα ή στην πλάτη και πρησµένα πόδια. 
The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
“Πριν τη χορήγηση της cabergoline, θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόµενο εγκυµοσύνης. 
“Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας: 
During treatment:
Επιπρόσθετες αναγκαίες εξετάσεις, όπως µετρήσεις της ΤΚΕ και της κρεατινίνης ορού, θα πρέπει να διεξαχθούν, αν είναι απαραίτητο, προκειµένου να υποστηριχθεί η διάγνωση της ινώδους διαταραχής.” 
Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
“Ίνωση και καρδιακή βαλβιδοπάθεια και πιθανά σχετιζόµενα κλινικά φαινόµενα: 
“Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
4.3 Αντενδείξεις 
4.3 Contraindications:
Αυτός/αυτή θα σας κάνει, επίσης, ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα (έλεγχος της καρδιάς µε υπέρηχους) πριν την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Ινωτικές διαταραχές µπορεί να έχουν ύπουλη έναρξη και οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για πιθανές εκδηλώσεις προοδευτικά επιδεινούµενης ίνωσης. 
Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε καρδιαγγειακή εκτίµηση, συµπεριλαµβανοµένου υπερηχοκαρδιογραφήµατος, για να εκτιµηθεί η πιθανή παρουσία ασυµπτωµατικής νόσου των βαλβίδων. 
All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
Σε ασθενείς µε παλινδρόµηση βαλβίδας, δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία µε cabergoline µπορεί να επιδεινώσει την υποκείµενη νόσο. 
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease.
Σε ασθενείς µε παλινδρόµηση βαλβίδας, δεν είναι γνωστό εάν η θεραπεία µε περγολίδη µπορεί να επιδεινώσει την υποκείµενη νόσο. 
In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.
Εάν εντοπιστεί ινώδης βαλβιδοπάθεια, ο ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία µε cabergoline (βλέπε λήµµα 4.3). 
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Εάν εντοπιστεί ινώδης βαλβιδοπάθεια, ο ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβει θεραπεία µε περγολίδη (βλέπε λήµµα 4.3). 
If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).