natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίδραση της αγωγής με Fabrazyme στους νεφρούς ενδέχεται να είναι περιορισμένη σε ασθενείς με προχωρημένη νεφρική πάθηση. 
The effect of Fabrazyme treatment on the kidneys may be limited in patients with advanced renal disease.
• μειωμένη ευαισθησία στον πόνο 
• decreased sensitivity to pain
Η έγχυση Fabrazyme στο σπίτι μπορεί να εξεταστεί ως ενδεχόμενο για ασθενείς με καλή ανοχή στις εγχύσεις. 
Infusion of Fabrazyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Μην αναστρέφετε, μην αναδεύετε και μην ανακινείτε ζωηρά το φιαλίδιο. 
Do not invert, swirl or shake the vial.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση των πιθανών ενεργειών του Fabrazyme στην εξασθένιση της γονιμότητας. 
Studies have not been conducted to assess the potential effects of Fabrazyme on impairment of fertility.
Η συνιστώμενη δόση του Fabrazyme για ενήλικες είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. 
The recommended dose of Fabrazyme for adults is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. 
Anaphylactoid reactions have been reported in the postmarketing setting.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές με συνολικά 168 ασθενείς (154 άνδρες και 14 γυναίκες) που έλαβαν Fabrazyme χορηγούμενο σε δόση 1 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες με μία τουλάχιστον έγχυση για έως και 5 έτη, παρουσιάζονται ανά ομάδα συστήματος οργάνων και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10 και όχι συχνές ≥ 1/1000 έως < 1/100) στον πίνακα που ακολουθεί. 
Adverse reactions reported from clinical trials with a total of 168 patients (154 males and 14 females) treated with Fabrazyme administered at a dose of 1 mg/kg every 2 weeks for a minimum of one infusion up to a maximum of 5 years are listed by System Organ Class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10 and uncommon ≥ 1/1000 to < 1/100) in the table below.
Το Fabrazyme ενδέχεται να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Fabrazyme may get into breast milk.
Η νεφρική αποβολή της αγαλσιδάσης βήτα θεωρείται δευτερεύουσα οδός κάθαρσης. 
Renal elimination of agalsidase beta is considered to be a minor pathway for clearance.
Το Fabrazyme πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη Νόσο του Fabry. 
Fabrazyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Fabry disease.
Σε μία παιδιατρική μελέτη ανοικτού τύπου, δεκαέξι ασθενείς με νόσο του Fabry (8-16 ετών, 14 άρρενες, 2 θήλεις) είχαν λάβει θεραπεία με 1,0 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες επί ένα έτος. 
In one open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year at 1.0 mg/kg every 2 weeks.
Σε μία επιπλέον πενταετή ανοικτού τύπου παιδιατρική μελέτη, 31 άρρενες ασθενείς ηλικίας 5 έως 18 ετών τυχαιοποιήθηκαν πριν από την εμφάνιση των κλινικών συμπτωμάτων που περιλάμβαναν κύρια όργανα και έλαβαν θεραπεία με δύο χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα αγαλσιδάσης βήτα, 0,5 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ή 1,0 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες. 
In an additional 5-year open-label paediatric study, 31 male patients aged 5 to 18 years were randomized prior to the onset of clinical symptoms involving major organs and treated with two lower dose regimens of agalsidase beta, 0.5 mg/kg every 2 weeks or 1.0 mg/kg every 4 weeks.
Το Fabrazyme ενδείκνυται για μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry (ανεπάρκεια της α-γαλακτοσιδάσης Α). 
Fabrazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease (α-galactosidase A deficiency).
• συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού 
• upper respiratory tract congestion
Η συνιστώμενη δόση του Fabrazyme είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ως ενδοφλέβια έγχυση. 
The recommended dose of Fabrazyme is 1 mg/kg body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
• μειωμένη στοματική ευαισθησία 
• decreased mouth sensitivity
Αποσύρετε αργά 1,0 ml (ίσο με 5 mg) του ανασυσταθέντος διαλύματος από κάθε φιαλίδιο έως το συνολικό όγκο που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς. 
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Αποφύγετε τη βίαιη πρόσκρουση του ενέσιμου νερού στη σκόνη και αποφύγετε το σχηματισμό αφρού. 
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Η κάθαρση του GL-3 στο αγγειακό ενδοθήλιο του επιφανειακού δέρματος επιτεύχθηκε σε όλους τους ασθενείς με συσσώρευση GL-3 κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από τη νόσο Fabry ή άλλες κληρονομικές μεταβολικές νόσους. 
Fabrazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Fabry disease or other inherited metabolic diseases.
Λευκή έως υπόλευκη πάστα ή κόνις λυοφιλοποιημένου υλικού. 
White to off-white lyophilised cake or powder.
Προτού προσθέσετε τον ανασυσταθέντα όγκο του Fabrazyme που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς, συνιστάται να αφαιρέσετε από τον ασκό έγχυσης ίσο όγκο ενδοφλέβιου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%. 
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
• μειωμένη πίεση αίματος • έξαψη 
• decreased blood pressure • hot flush
Έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση της αγαλσιδάσης βήτα σε ενήλικες με χρόνο έγχυσης περίπου τα 300 λεπτά και σε δόση του 1 mg για κάθε kg σωματικού βάρους, δύο φορές την εβδομάδα, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) κυμάνθηκαν από 2.000-3.500 ng/ml, ενώ η AUCinf κυμάνθηκε από 370-780 µg.min/ml. 
After intravenous administration of agalsidase beta to adults with an infusion time of approximately 300 minutes and at a dose of 1 mg/kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000-3500 ng/ml, while the AUCinf ranged from 370-780 µg min/ml.
Μετά την ανασύσταση με 7,2 ml ενέσιμου νερού, το κάθε φιαλίδιο Fabrazyme περιέχει 5 mg/ml (35 mg/7 ml) αγαλσιδάση βήτα. 
After reconstitution with 7.2 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml (35 mg/7 ml) of agalsidase beta.
Πρόσθετα συμπτώματα ήταν μεταξύ άλλων τα ακόλουθα: ήπια ή μέτρια δύσπνοια, υποξία (μειώθηκε ο κορεσμός του οξυγόνου) σφίξιμο στο φάρυγγα, ενοχλήσεις στο θώρακα, ερυθρίαση, κνησμός, κνίδωση, οίδημα του προσώπου, αγγειονευρωτικό οίδημα, ρινίτιδα, βρογχική στένωση, ταχύπνοια , συριγμός, υπέρταση, υπόταση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, κοιλιακό άλγος, ναυτία, εμετός, άλγος σχετιζόμενο με την έγχυση συμπεριλαμβανομένου άλγους στα άκρα, μυαλγία και κεφαλαλγία. 
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, hypoxia (oxygen saturation decreased), throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnoea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Το Fabrazyme ενδείκνυται για χρήση σε μακροχρόνια θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση της νόσου Fabry. 
Fabrazyme is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
GL-3 στο νεφρό, στην καρδιά και το δέρμα συνολικά, καθώς και στα επιμέρους όργανα, σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αγαλσιδάση βήτα, σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε placebo (p<0,001). 
This finding was further supported by a statistically significant decrease in GL-3 inclusions in kidney, heart and skin combined and in the individual organs in patients treated with agalsidase beta compared to placebo patients (p<0.001).
Αποσύρετε αργά 7,0 ml (ίσο με 35 mg) του ανασυσταθέντος διαλύματος από κάθε φιαλίδιο έως το συνολικό όγκο που απαιτείται για τη δόση του ασθενούς. 
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Δεν συνιστάται η χρήση του Fabrazyme κατά την εγκυμοσύνη. 
Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ενέσιμου νερού, το κάθε φιαλίδιο Fabrazyme περιέχει 5 mg/ml αγαλσιδάση βήτα. 
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ml of agalsidase beta.
Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική. 
Use Aseptic Technique
Τι είναι το Fabrazyme και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fabrazyme Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Fabrazyme is and what it is used for What you need to know before you use Fabrazyme How to use Fabrazyme
• πόνος στα άκρα 
• pain at the extremities
Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να αποθηκευτεί και πρέπει άμεσα να αραιωθεί: μόνο το αραιωθέν διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί για 24 ώρες στους 2 οC με 8 οC. 
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8ºC.
• αυξημένος καρδιακός παλμός 
• increased heart beat
Οι πολύ συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ρίγη, πυρεξία, αίσθηση ψύχους, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία και παραισθησία. 
Very common adverse reactions included chills, pyrexia, feeling cold, nausea, vomiting, headache and paraesthesia.
Για το σκοπό αυτό, προσθέστε το ενέσιμο ύδωρ στάγδην, με αργό ρυθμό, στα τοιχώματα του φιαλιδίου και όχι απευθείας επάνω στην πάστα του λυοφιλοποιημένου υλικού. 
This is done by slow dropwise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Αναστρέψτε ή μαλάξτε απαλά τον ασκό έγχυσης προκειμένου να αναμείξετε το αραιωμένο διάλυμα. 
Gently invert or lightly massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Η κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο νερό, να αραιωθεί με ενδοφλέβιο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% και, κατόπιν, να χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση. 
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Αναφυλακτοειδής αντίδραση 
Infusion associated reactions
Στις 2 θήλεις ασθενείς υπήρχε μικρή ή καθόλου συσσώρευση GL-3 στο αγγειακό επιθήλιο του επιφανειακού δέρματος κατά την έναρξη της θεραπείας, ως εκ τούτου το συμπέρασμα που εξάγεται ισχύει μόνο για άρρενες ασθενείς. 
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
• αίσθηση θερμότητας 
• feeling hot
Mην χρησιμοποιήσετε το Fabrazyme - σε περίπτωση αλλεργίας στην αγαλσιδάση βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to agalsidase beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Τι περιέχει το Fabrazyme - Η δραστική ουσία είναι η αγαλσιδάση βήτα, ένα φιαλίδιο περιέχει 35 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής: 
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg. - The other ingredients are:
• οξεία δυσκολία στην αναπνοή 
• exacerbated difficulty in breathing
Το Fabrazyme 35 mg παρέχεται σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια Τύπου I, των 20 ml. 
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
Ανασυσταμένα και αραιωμένα διαλύματα 
Reconstituted and diluted solutions
Περιγραφή συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις 
Description of selected adverse reactions
Κνησμός οφθαλμών, οφθαλμική υπεραιμία 
lacrimation increased eye pruritus, ocular hyperaemia
• αυξημένη πίεση αίματος 
• increased blood pressure • joint pain
• αποχρωματισμός δέρματος 
• skin discoloration
Genzyme Europe B.V.-NL 
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Fabrazyme από την κανονική Δόσεις έως και 3 mg/kg σωματικού βάρους έχουν καταδειχτεί ασφαλείς. 
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Ανασυστήνετε κάθε φιαλίδιο Fabrazyme 35 mg με 7,2 ml ενέσιμου νερού. 
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Διαταραχές ανοσολογικού συστήματος 
Immune system disorders anaphylactoid reaction
Ανασυστήνετε κάθε φιαλίδιο Fabrazyme 5 mg με 1,1 ml ενέσιμου νερού. 
Reconstitute each vial of Fabrazyme 5 mg with 1.1 ml water for injections.
Μετά την ορομετατροπή της IgG, η κάθαρση μειώθηκε σε 35 mL/λεπτό, ο Vss αυξήθηκε σε 5,4 L και ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε σε 240 λεπτά. 
Baseline CL was 77 ml/min with a Vss of 2.6 l; half-life was 55 min. After IgG seroconversion, CL decreased to 35 ml/min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Μην ανακινείτε ζωηρά και μην αναδεύετε υπερβολικά τον ασκό έγχυσης. 
Do not shake or excessively agitate the infusion bag.
Εμφάνιση του Fabrazyme και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Fabrazyme παρέχεται ως λευκή έως υπόλευκη κόνις. 
Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
Το Fabrazyme 5 mg παρέχεται σε διαφανή, γυάλινα φιαλίδια Τύπου I, των 5 ml. 
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
• αντίδραση στο σημείο της έγχυσης 
• infusion site reaction
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονο-ένυδρο Διβασικό φωσφορικό νάτριο, επτα-ένυδρο. 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης. 
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
• ρινοφαρυγγίτιδα 
• nasopharyngitis
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 0 έως 4 ετών. 
No data are available in children 0 to 4 years No dose adjustment is necessary for children 8-16 years
Η αγαλσιδάση βήτα ενδέχεται να εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Agalsidase beta may be excreted in milk.
• αποχρωματισμός δέρματος (πορφυρές ενοχλήσεις κηλίδες) 
• (mottled purplish) skin discoloration
Το ανασυσταθέν διάλυμα περιέχει 5mg αγαλσιδάση βήτα ανά ml και έχει τη μορφή διαυγούς, άχρωμου διαλύματος. 
The reconstituted solution contains 5 mg agalsidase beta per ml, and appears as a clear colourless solution.
MA 01701 Ηνωμένες Πολιτείες Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, ερύθημα, γενικευμένος κνησμός, αγγειονευρωτικό οίδημα, οίδημα προσώπου, κηλιδοβλατιδώδες 
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo-papular livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort leukocytoclastic vasculitis
• βρογχόσπασμος 
• bronchospasm
Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, μονο-ένυδρο Διβασικό φωσφορικό νάτριο, επτα-ένυδρο 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
Δεν συνιστάται η χρήση του Fabrazyme κατά το θηλασμό. 
Use of Fabrazyme during breastfeeding is not recommended.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για μία χρήση μόνο. 
For single use only.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder
Κοιλιακό άλγος, άλγος ανώτερης κοιλιακής χώρας, κοιλιακές ενοχλήσεις, στομαχικές ενοχλήσεις, στοματική υποαισθησία, διάρροια 
Gastrointestinal Disorders nausea, vomiting abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea dyspepsia, dysphagia --
• ρινίτιδα 
• rhinitis
Κατάλογος άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών: 
List of other side effects:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/188/001 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
EU/1/01/188/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
• μυϊκοί σπασμοί 
• musculoskeletal stiffness
Tel: + 39 02 39394275 
Sanofi S.p.A. Tel: +39 02 39394275
Ρινοφαρυγγίτιδα Ρινίτιδα 
Infections and infestations nasopharyngitis rhinitis
Άλγος στα άκρα, μυαλγία, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, αρθραλγία, συσφικτικό αίσθημα στους μυς, μυοσκελετική δυσκαμψία 
Musculoskeletal and connective tissue disorders pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness musculoskeletal pain --
• δύσπνοια 
• sleepiness
Υποξία 
• malaise
Στην παράταση ανοικτού τύπου αυτής της δοκιμής, κατά τη θεραπεία με αγαλσιδάση βήτα παρατηρήθηκε διατήρηση της κάθαρσης του GL-3 από το αγγειακό ενδοθήλιο των νεφρών. 
Sustained clearance of GL-3 from kidney vascular endothelium upon agalsidase beta treatment was demonstrated further in the open label extension of this trial.
Πώς να φυλάσσετε το Fabrazyme 
How to store Fabrazyme
• ωχρότητα 
• urticaria
• υπερθερμία 
• hyperthermia
Το κάθε φιαλίδιο του Fabrazyme περιέχει ονομαστική τιμή 35 mg της ένωσης αγαλσιδάση βήτα. 
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 35 mg of agalsidase beta.
• συγκοπή 
• syncope
• άλγος 
• vertigo
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/188/004 1 φιαλίδιο κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
EU/1/01/188/004 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
2 εβδομάδες για 6 μήνες, δόση 0,3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες ενδέχεται να διατηρεί κάθαρση του GL-3 σε ορισμένους τύπους κυττάρων σε μερικούς ασθενείς. 
In one of these studies, performed in adult male patients, after an initial dose of 1.0 mg/kg every 2 weeks for 6 months, 0.3 mg/kg every 2 weeks may maintain clearance of GL-3 in certain cell types in some patients; however, the long term clinical relevance of these findings has not been established (see section 5.1).
Στους ασθενείς με νεφρική πάθηση δεν απαιτείται ρύθμιση δόσης. 
No changes in dose are necessary for patients with kidney disease.
• μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στο αίμα 
• lower blood oxygen levels • serious inflammation of the vessels
• οίδημα στα άκρα • οίδημα προσώπου 
• oedema in extremities
• στομαχικές ενοχλήσεις 
• stomach discomfort
• αίσθημα καύσου 
• feeling weak
• αίσθημα παλμών 
• throat pain
• μυοσκελετική δυσκαμψία 
• muscle tightness
Το κάθε φιαλίδιο του Fabrazyme περιέχει ονομαστική τιμή 5 mg της ένωσης αγαλσιδάση βήτα. 
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
• ωτικό οίδημα 
• face oedema
- Μαννιτόλη 
• tinnitus
10 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Μυοσκελετικό άλγος 
Agalsidase beta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγαλσιδάση βήτα 
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
Βρογχόσπασμος, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, ταχύπνοια, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion hypoxia
• ζάλη 
• pain
• ίλιγγος 
• itching
Fabrazyme 35 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αγαλσιδάση βήτα 
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
• ερυθρίαση 
• redness
Ζάλη, υπνηλία, υποαισθησία, αίσθημα καύσου, λήθαργος, συγκοπή 
Nervous system disorders headache, paraesthesia dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope hyperaesthesia, tremor
• κνησμός στους οφθαλμούς 
• itching eyes
EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 vials of powder for concentrate for solution for infusion
• θωρακική ενόχληση 
• chest discomfort
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fabrazyme 5 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγαλσιδάση βήτα 
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) 
Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Δικτυωτή πελίδνωση, ερυθηματώδες εξάνθημα, γενικευμένος κνησμός, αποχρωματισμός δέρματος, δερματικές ενοχλήσεις, 
Vascular disorders flushing, hypertension, pallor, hypotension, hot flush peripheral coldness --
Νόσος Fabry 
Fabry disease
• Ερυθρό εξάνθημα 
• red rash
Αίσθηση θερμότητας και ψύχους, ασθένεια τύπου γρίπης, άλγος στο σημείο της έγχυσης, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, θρόμβωση στο σημείο της έγχυσης, κακουχία, οίδημα 
General disorders and administration site conditions chills, pyrexia, feeling cold fatigue, chest discomfort, feeling hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia feeling hot and cold, influenza-like illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
• κοιλιακές ενοχλήσεις 
• nasal congestion
- Ο συνταγογράφων ιατρός τους θα παράσχει εκπαίδευση στα ακόλουθα στοιχεία: - Ότι είναι απαραίτητο να ακολουθείται αυστηρά η συνταγογραφημένη δόση και ο ρυθμός έγχυσης - Η μέθοδος προετοιμασίας και χορήγησης του Fabrazyme - Οδηγίες σχετικά με το χειρισμό πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών - Οδηγία για την αναζήτηση άμεσης ιατρικής φροντίδας από επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε περίπτωση οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης - Την ανάγκη αναζήτησης επείγουσας περίθαλψης στην περίπτωση μη επίτευξης φλεβικής προσπέλασης ή σε περίπτωση μη αποτελεσματικότητας - Την ανάγκη τήρησης ημερολογίου για την καταγραφή κάθε θεραπείας που λαμβάνεται στο σπίτι και την ανάγκη προσκόμισής του σε κάθε επίσκεψη 
- The need to seek urgent treatment in the event of failure to gain venous access or if there is a lack of efficacy - The need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 5 mg αγαλσιδάση βήτα 
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
• ανώμαλη δακρύρροια • χαμηλός καρδιακός ρυθμός 
• low heart rate
Γονιμότητα 
Dilution
5 φιαλίδια κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα εξάνθημα 
Tabulated list of adverse reactions
• κνησμός 
• wheezing
• ταχύπνοια 
• fatigue
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Fabrazyme 5 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση αγαλσιδάση βήτα 
Package leaflet: Information for the user Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion
• πήξη αίματος στο σημείο της ένεσης 
• injection site blood clotting