natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εισαγάγετε τη λευκή πλαστική διατρητική ακίδα διαμέσου του πώματος του φιαλιδίου κόνεως του ΑDVATE. 
Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.
Χρόνος ημιζωής (h) Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά την έγχυση (IU/dl) 
Half-life (h) Maximum Plasma Concentration Post Infusion (IU/dl) Mean Residence Time (h)
Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 12 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος. 
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόνείναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000 ή 1500 IU octocog alfa. 
Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή). 
Glutathione (reduced)
Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο. 
This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Σχ. δ 
Fig. d
Με τη συσκευή BAXJECT ΙΙ προσαρτημένη στο φιαλίδιο του διαλύτη, αναστρέψτε το σύστημα, έτσι ώστε το φιαλίδιο του διαλύτη να βρίσκεται στο επάνω μέρος της συσκευής. 
With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Θα πρέπει να είστε ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων, όπως εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας και ζάλη. 
You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Έκδοχα: μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80, γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή). 
Excipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
Κάθε 24 ώρες (12 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση. 
Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 2000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 3000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών, ή αιμάτωμα. 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Βαθμός αιμορραγίας/τύπος χειρουργικής επέμβασης 
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Ανοίξτε τη συσκευασία ADVATE αποκολλώντας το κάλυμμα. 
Open the ADVATE package by peeling away the lid.
ADVATE με συσκευή BAXJECT II: Φυλάσσετε το προϊόν στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
ADVATE with BAXJECT II device: Keep the product vial in the outer carton in order to protect from light.
ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80 και γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή). 
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
• Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ετοιμασία του. 
• Do not refrigerate the solution after preparation.
Φιαλίδιο διαλύτη: 2 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα 
Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου συμπεριλαμβάνουν την αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί με ζάλη, παραισθησία, εξάνθημα, έξαψη, οίδημα προσώπου, κνίδωση και κνησμό. 
Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
Φιαλίδιο διαλύτη: 5 ml στείρο ύδωρ για ενέσιμα 
Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections
Πίνακας 2 Συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου (ADRs) σε κλινικές μελέτες και από αυθόρμητες αναφορές 
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Προφύλαξη της αιμορραγίας 
Prevention of bleeding
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σχετιζόμενες με υπολείμματα από τη διαδικασία παρασκευής Από τους 229 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και οι οποίοι αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων έναντι της κυτταρικής πρωτεΐνης ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO), σε 3 ασθενείς παρουσιάστηκε μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση σε τίτλους, σε 4 ασθενείς παρουσιάστηκαν διατηρούμενες μέγιστες τιμές κορυφής ή παροδικές αιχμές και σε έναν ασθενή παρουσιάστηκαν και τα δύο αλλά δεν εκδηλώθηκαν κλινικά συμπτώματα. 
ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
Προσαρμοσμένη σταδιακή ανάκτηση στη Cmax (IU/dL ανά IU/kg)α 
Adjusted Incremental Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a
Έχουν συλλεχθεί δεδομένα για την πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αναστολείς. 
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τα πρώιμα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Η εσφαλμένη εφαρμογή (ενδοαρτηριακά ή παραφλεβικά) ADVATE ανασυσταμένου με 2 ml στείρου ύδατος μπορεί να οδηγήσει σε ήπιες, βραχυπρόθεσμες αντιδράσεις του σημείου ένεσης, όπως μώλωπες και ερύθημα. 
For ADVATE reconstituted with 2 ml sterilised water for injections, misapplication (intra-arterially or paravenously) may lead to mild, short term injection site reactions, such as bruising and erythema.
Το ADVATE περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (octocog alfa), μια γλυκοπρωτεΐνη που είναι βιολογικώς ισοδύναμη προς τη γλυκοπρωτεΐνη του παράγοντα VIII που βρίσκεται στο ανθρώπινο πλάσμα. 
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης. 
Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ADVATE από την κανονική Να λαμβάνετε πάντα το ADVATE ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. 
Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
ADVATE 250 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection
- Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης. 
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την ετοιμασία του. 
Do not refrigerate the solution after preparation.
Κατά τη χορήγηση απαιτείται άσηπτη τεχνική. 
Aseptic technique is required during administration.
Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι. 
Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
- Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock. 
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών), για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση του τραύματος. 
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for at least 1 day, until the bleeding episode, as indicated by pain, is resolved or healing is achieved.
Αιμορραγία Πρώιμο αίμαρθρο, αιμορραγία των μυών ή στοματική αιμορραγία. 
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Φυλάσσετε τη κυψέλη με το προϊόν στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
Τόσο το φιαλίδιο με κόνι όσο και το φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη είναι από γυαλί τύπου I και κλείνει με πώμα από χλωροβουτυλικό κόμμι. 
Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Σχ. 1 
Fig. 1
α Έχει υπολογιστεί ως (Cmax - τιμή αναφοράς παράγοντα VIII) διά τη δόση σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη τιμή μέτρησης του παράγοντα VIII μετά την έγχυση. 
Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
Εάν το προϊόν φυλάσσεται ακόμα στο ψυγείο, βγάλτε και τα δύο φιαλίδια του ΑDVATE κόνις και του διαλύτη από το ψυγείο και αφήστε τα να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου 
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας τύπου luer-lock. 
For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια. 
After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Σχ. 3 
Fig. 3
Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II (Σχ. δ). 
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες (6 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και στη συνέχεια, θεραπεία για τουλάχιστον άλλες 7 ημέρες έτσι ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο 30% με 60% 
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Σχ. 2 
Fig. 2
Τι περιέχει το ADVATE - Η δραστική ουσία είναι octocog alfa (ανθρώπινος Παράγοντας πήξης VIII παραγόμενος από την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA). 
What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια. 
After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Φλεγμονή των οφθαλμών 
Eye inflammation
Επαναλαμβανόμενες ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες (8 έως 24 ώρες για ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών) για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα. 
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Το ADVATE περιέχει τη δραστική ουσία octocog alfa, ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII που παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. 
ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Πίνακας 1 Οδηγός καθορισμού δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις 
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Eξασθένηση της μνήμης 
Memory impairment
Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT II/BAXJECT III. 
Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
ή IU/dl) 
Infusion (IU/dl)
• Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα φραγμού αποστείρωσής του ή η συσκευασία του έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης, όπως υποδεικνύεται από το σύμβολο: 
• Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration as indicated by the symbol: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Συνδέστε τη σύριγγα στη συσκευή BAXJECT III. 
Connect the syringe to BAXJECT III.
Φιαλίδια με κόνι και 5 ml διαλύτη προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III. 
Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Φιαλίδια με κόνι και 2 ml διαλύτη προτοποθετημένα σε σύστημα BAXJECT III. 
Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Διατηρείτε το φιαλίδιο στo εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Το octocog alfa (ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA)) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη με 2.332 αμινοξέα.Παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO). 
Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
(dl/kg) Κάθαρση (ml/kg*h) 
Distribution at Steady State (dl/kg) Clearance (ml/kg*h)
Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότερα από 1 στα 100 άτομα). 
For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 people); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 people).
Αφαιρέστε τα καλύμματα από τα φιαλίδια της κόνεως και του διαλύτη. 
Remove caps from powder and solvent vials.
0,45 mmol νατρίου (10 mg) ανά φιαλίδιο. 
Excipients with known effect: 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Μην αφαιρέσετε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT II. 
Do not remove the blue cap from the BAXJECT II device.
- ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη (το φιαλίδιο με κόνι και το φιαλίδιο που περιέχει 5 ml διαλύτη είναι προτοποθετημένα στο σύστημα για την ανασύσταση). 
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Mπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο έως και 6 μήνες. 
Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
- ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα έτοιμο προς χρήση σύστημα BAXJECT III σε σφραγισμένη κυψέλη (το φιαλίδιο με κόνι και το φιαλίδιο που περιέχει 2 ml διαλύτη είναι προτοποθετημένα στο σύστημα για την ανασύσταση). 
- ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
(βλ. 
people).
Κόνις: Εύθρυπτη κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος. 
Powder: White to off-white friable powder.
Αριθμός μονοκυττάρων αυξημένος 
Monocyte Count increased
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΗ BAXJECT II) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT II DEVICE)
Αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT II/BAXJECT III. 
Remove the blue cap from BAXJECT II / BAXJECT III.
Μόνο διαυγές και άχρωμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται. 
Only a clear and colourless solution should be used.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ 
A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- ADVATE με συσκευή BAXJECT II: Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με κόνι, ένα φιαλίδιο το οποίο περιέχει 5 ml διαλύτη και μία συσκευή για την ανασύσταση (BAXJECT II). 
- ADVATE with BAXJECT II device: Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent and a device for reconstitution (BAXJECT II).
Σύνοψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα 
Tabulated summary of adverse reactions
Σχ. Γ 
Fig. c
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADVATE 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Αντίδραση της θέσης ένεσης 
Injection site reaction
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (BAXJECT III SYSTEM)
Πώς να φυλάσσεται το ADVATE 
How to store ADVATE
c) Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου επεξηγούνται στην παρακάτω ενότητα. 
c) ADR explained in the section below.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADVATE 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection.
1 φιαλίδιο: 3000 IU octocog alfa, περίπου 600 IU/ml μετά την ανασύσταση. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 3000 IU octocog alfa, approx. 600 IU/ml after reconstitution.
Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, η κυψέλη με το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες. 
During the shelf life the blister with the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
1 φιαλίδιο: 250 IU octocog alfa, περίπου 125 IU/ml μετά την ανασύσταση. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU octocog alfa, approx. 125 IU/ml after reconstitution.
Στις κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγουμένως θεραπεία, διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, εξαιρούμενης της ανάπτυξης αναστολέων και εξαιρούμενων των επιπλοκών που οφείλονται στη χρήση καθετήρα. 
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in side effects were noted in the clinical studies.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000
Αίσθημα δυσφορίας 
Chest discomfort
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER (ΣΥΣΤΗΜΑ BAXJECT III) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Baxter AG
Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά Στις κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς, στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί προηγουμένως θεραπεία, διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, εξαιρούμενης της ανάπτυξης αναστολέων και εξαιρούμενων των επιπλοκών που οφείλονται στη χρήση καθετήρα. 
Other than the development of inhibitors in previously untreated paediatric patients (PUPs), and catheter-related complications, no age-specific differences in ADRs were noted in the clinical studies.
Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το προϊόν μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες. 
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
Ελβετία 
Singapore
1 φιαλίδιο: 2000 IU octocog alfa, περίπου 400 IU/ml μετά την ανασύσταση. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa, approx. 400 IU/ml after reconstitution.
Αφαιρέστε το μπλε κάλυμμα από τη συσκευή BAXJECT III. 
Remove the blue cap from BAXJECT III.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADVATE 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADVATE 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
3000 IU octocog alfa 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU octocog alfa
Κατά τη διάρκεια του χρόνου ζωής, το φιαλίδιο της σκόνης μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25 °C) για μία μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες. 
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 3000
1 φιαλίδιο: 1500 IU octocog alfa, περίπου 300 IU/ml μετά την ανασύσταση. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 300 IU/ml after reconstitution.
1 φιαλίδιο: 1500 IU octocog alfa, περίπου 750 IU/ml μετά την ανασύσταση. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1500 IU octocog alfa, approx. 750 IU/ml after reconstitution.
1 φιαλίδιο: 500 IU octocog alfa, περίπου 250 IU/ml μετά την ανασύσταση. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 250 IU/ml after reconstitution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ADVATE 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ADVATE 250
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ADVATE 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
1 φιαλίδιο: 1000 IU octocog alfa, περίπου 200 IU/ml μετά την ανασύσταση. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 200 IU/ml after reconstitution.
1 φιαλίδιο: 1000 IU octocog alfa, περίπου 500 IU/ml μετά την ανασύσταση. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 1000 IU octocog alfa, approx. 500 IU/ml after reconstitution.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa. 
Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.
1 φιαλίδιο: 500 IU octocog alfa, περίπου 100 IU/ml μετά την ανασύσταση. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 500 IU octocog alfa, approx. 100 IU/ml after reconstitution.
BAXJECT III από την κυψέλη. 
Remove the BAXJECT III system from the blister.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA), octocog alfa. 
Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa.