natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. 
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Η παράγραφος αυτή περιλαμβάνει μόνο δεδομένα που προέκυψαν από ολοκληρωμένες μελέτες, όπου είναι γνωστή η έκθεση του ασθενούς. 
This section includes only data derived from completed studies where patient exposure is known.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους κινδύνους από τη λήψη του Caprelsa κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
Your doctor will discuss with you the benefits and risks of taking Caprelsa during this time.
• Πάρτε μισό ποτήρι φυσικού (μη ανθρακούχου) νερού. 
• Take half a glass of still (non-carbonated) water.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν σε εξετάσεις που ενδέχεται να διεξαχθούν από το γιατρό σας: 
The following side effects may be shown in tests that may be carried out by your doctor:
Η συνολική ημερήσια δόση στα παιδιά δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 300 mg. 
The total daily dose in children must not exceed 300 mg.
• Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή άλλες καταστάσεις όπου ο εγκέφαλος μπορεί να μην αιματώνεται επαρκώς. 
• Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: 
Considering the data available in adult patients with renal impairment:
** περιλαμβανομένων δύο θανάτων ασθενών με QTc > 550 ms (ένας λόγω σηψαιμίας και ένας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας) 
** including two deaths in patients with QTc > 550 ms (one due to sepsis and one due to heart failure)
Παρά το γεγονός ότι το μέγεθος της μελέτης είναι μικρό λόγω της σπανιότητας του ΜΚΘ σε παιδιά, θεωρείται αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου. 
Whilst the study size is small owing to the rarity of MTC in children, it is considered representative of the target population.
Η προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι απαραίτητη σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια. 
Temporary or permanent discontinuation of therapy may be necessary in patients with heart failure.
*Η κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET ελήφθη κατά την περίοδο της διάγνωσης στην πλειοψηφία των ασθενών και θα μπορούσε έκτοτε να έχει μεταβληθεί. 
RET mutation status was obtained at the time of diagnosis in a majority of patients and could have changed since.
Αύξηση της δόσης (mg)β όταν είναι καλά ανεκτή μετά από 8 εβδομάδες με την αρχική δόση 
Dose increase (mg)b when tolerated well after 8 weeks at starting dose
Το δισκίο πρέπει να τοποθετηθεί σε νερό, χωρίς να συνθλιβεί, αναδευόμενο μέχρι να διασπαρεί (περίπου 10 λεπτά), ενώ η προκύπτουσα διασπορά πρέπει να καταπίνεται αμέσως. 
The tablet is to be dropped in water, without crushing, stirred until dispersed (approximately 10 minutes) and the resultant dispersion swallowed immediately.
Περιεχόμενο της συσκευασία και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information
Τυχόν υπολείμματα στο ποτήρι πρέπει να αναμιγνύονται με μισό ποτήρι νερό και να καταπίνονται. 
Any residues in the glass are to be mixed with half a glass of water and swallowed.
Οι πρώτες παρατάσεις του QTc προέκυψαν συχνότερα στους πρώτους 3 μήνες θεραπείας, αλλά συνέχισαν να προκύπτουν για πρώτη φορά και μετά από αυτόν το χρόνο. 
First QTc prolongations occurred most often in the first 3 months of treatment, but continued to first occur after this time.
Πριν την κυκλοφορία του CAPRELSA σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και κάθε άλλης πλευράς του προγράμματος με την Εθνική Αρμόδια Αρχή. 
Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει μείνει φάρμακο, ξαναγεμίστε το μισό ποτήρι με νερό και πιείτε το. 
To make sure there is no medicine left, refill the glass halfway with water and drink it.
Πίνακας 4: Περίληψη των ευρημάτων αποτελεσματικότητας σε τμήμα των ασθενών σύμφωνα με την κατάσταση της μετάλλαξης RET 
Table 4: Summary of efficacy findings in a segment of patients according to RET mutation status
Εάν έχετε πρόβλημα με την κατάποση του δισκίου Εάν έχετε πρόβλημα με την κατάποση του δισκίου, μπορείτε να το αναμίξετε με νερό ως ακολούθως: 
If you have trouble swallowing the tablet, you can mix it with water as follows:
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει ή να αλλάξει τη θυρεοειδική ορμονική θεραπεία. 
Your doctor may need to prescribe or change your thyroid hormone treatment.
• Απώλεια μαλλιών από το κεφάλι ή το σώμα (αλωπεκία). 
• Loss of hair from the head or body (alopecia).
Ποσοστό ελέγχου της νόσου =ποσοστό ανταπόκρισης + σταθερή νόσος στις 24 εβδομάδες. 
Disease control rate = response rate + stable disease at 24 weeks.
• Ανακατέψτε το δισκίο μέχρι να διασπαρεί στο νερό. 
• Stir the tablet until it has dispersed into the water.
Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλα υγρά. 
No other liquids should be used.
• Σοβαρή δύσπνοια ή δύσπνοια που ξαφνικά επιδεινώνεται, πιθανόν με βήχα ή υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετό). 
• Serious breathlessness, or sudden worsening breathlessness, possibly with a cough or a high temperature (fever).
• Βάλτε το δισκίο μέσα στο νερό. 
• Put the tablet into the water.
• Ευαισθησία του δέρματος στο φώς του ήλιου. 
• Sensitivity of the skin to sunlight.
• Σε περίπτωση που ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας αλλάξει τη δόση του Caprelsa 
• If your doctor or pharmacist changes your dose of Caprelsa
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines that you buy without a prescription and herbal medicines.
• Σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας 
• As instructed by your doctor or pharmacist
Ο γιατρός θα σας πει πόσα δισκία Caprelsa να δώσετε στο παιδί σας. 
The doctor will tell you how many tablets of Caprelsa to give to your child.
Εμφανίζονται στο 8% των ανθρώπων που παίρνουν Caprelsa για μυελοειδή καρκίνο του θυρεοειδούς. 
They are seen in 8% of people taking Caprelsa for medullary thyroid cancer.
Κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET στη Μελέτη 58 
RET mutation status in Study 58
(Για την παρακολούθηση της βανδετανίμπης, βλέπε παράγραφο 4.2 Δοσολογία και Τρόπος χορήγησης και παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). 
(For vandetanib monitoring, see section 4.2 Posology and Method of administration and section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Εντάχθηκαν μόνο ασθενείς με CTN ≥ 500 pg/mL (συμβατικές μονάδες) ή ≥ 146.3 pmol/L (διεθνείς πρότυπες μονάδες). 
Only patients with CTN ≥ 500 pg/mL (conventional units) or ≥ 146.3 pmol/L (international standard units) were enrolled.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Caprelsa 
If you forget to take Caprelsa
Οι περισσότεροι ασθενείς (81,3%) είχαν υποβληθεί σε μερική ή ολική θυρεοειδεκτομή πριν από την ένταξη στη μελέτη. 
Most patients (81.3%) had undergone partial or total thyroidectomy prior to study entry.
• Τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa 
• Regularly during Caprelsa treatment
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες και κατηγορία οργανικού συστήματος Κατηγορία 
Table 2: Adverse reactions and system organ class System Organ
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς. 
No adjustment in starting dose is required for elderly patients.
Λόγω του αυξημένου κινδύνου θρόμβωσης σε ασθενείς με καρκίνο, η χρήση αντιπηκτικών είναι συχνή. 
Due to the increased thrombotic risk in patients with cancer, the use of anticoagulation is frequent.
Σε οκτώ επί τοις εκατό των ασθενών η δόση μειώθηκε λόγω παράτασης του QTc. 
Eight percent of patients had a dose reduction due to QTc prolongation.
Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτόν το δοσολογικό οδηγό και να τον δείξετε στο φροντιστή σας. 
It is important that you keep this dosing guide and show it to your caregiver.
Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και οι τροποποιήσεις της δόσης παρουσιάζονται στον Πίνακα 1. 
Recommended dosing regimens and dose modifications are presented in Table 1.
• 1, 3 και 6 εβδομάδες μετά την έναρξη του Caprelsa 
• 1, 3 and 6 weeks after starting Caprelsa
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Για τις πιο σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson), συνιστάται να παραπέμπεται ο ασθενής προς αναζήτηση επείγουσας ιατρικής συμβουλής. 
For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
Προκειμένου να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Caprelsa σε ασθενείς που είναι RET-αρνητικοί, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει: 
In order to confirm the efficacy and safety of Caprelsa in RET-negative patients, the MAH should submit:
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί σε έγκυες γυναίκες μόνον εφόσον το πιθανό όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει τον κίνδυνο για το έμβρυο. 
Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
Εάν επιδεινωθεί, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. 
If it gets severe, tell your doctor straight away.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Ωστόσο, η κατάσταση RET δεν μπορούσε να ελεγχθεί σε μεγάλο ποσοστό των ασθενών (κυρίως λόγω μη διαθέσιμων αποτελεσμάτων αλληλούχησης του DNA) και το ποσοστό ανταπόκρισης ήταν κάπως χαμηλότερο στους ασθενείς με άγνωστη κατάσταση RET σε σύγκριση με τη θετική κατάσταση μετάλλαξης του ογκογονιδίου RET: 51,8% έναντι 35,9% αντίστοιχα. 
However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Θα πρέπει επίσης να διενεργούνται ΗΚΓ και αιματολογικές εξετάσεις, όπως ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια καθώς και ακολούθως αυτής της περιόδου. 
ECGs and blood tests should also be obtained as clinically indicated during this period and afterwards.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί κόπωση και θαμπή όραση και οι ασθενείς που εκδηλώνουν τα συγκεκριμένα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα. 
However, fatigue and blurred vision have been reported and those patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
• Σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με θέματα της ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητήσει την προσοχή από τον ΕΥ 
• Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
Το Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου, συμπεριλαμβανομένης της βέλτιστης ανταπόκρισης ή της Σταθερής Νόσου για διάστημα >24 εβδομάδων ήταν 75,0%. 
Disease Control Rate including best response or Stable Disease >24 weeks was 75.0%.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να καταδειχθούν οι επιδράσεις της βανδετανίμπης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
No studies to establish the effects of vandetanib on ability to drive and use machines have been conducted.
• Τοξίνες στο αίμα ως επιπλοκή λοίμωξης. 
• Toxins in the blood as a complication of infection.
Τι είναι το Caprelsa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Caprelsa Πώς να πάρετε το Caprelsa 
What Caprelsa is and what it is used for What you need to know before you take Caprelsa How to take Caprelsa
100 κάθε δεύτερη ημέρα 100 ημερησίως 100 ημερησίως 
100 every other day 100 daily 100 daily
• Ένα είδος εξανθήματος που επηρεάζει τα χέρια και τα πόδια (σύνδρομο παλαμών-πελμάτων). 
• A type of rash that affects the hands and feet (hand foot syndrome).
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος που κυκλοφορεί το CAPRELSA, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ΕΥ) και οι ασθενείς/φροντιστές ασθενών που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να παρέχουν και να χρησιμοποιήσουν το CAPRELSA έχουν πρόσβαση/τους διατίθεται ένας εκπαιδευτικός φάκελος που περιέχει: 
The MAH shall ensure that in each Member State where CAPRELSA is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use CAPRELSA have access to/are provided with an educational package containing:
Οι ενέργειες που πρέπει να κάνετε σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο εξαρτώνται από το χρόνο που έχει απομείνει μέχρι την επόμενη δόση σας. 
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Κλινική αποτελεσματικότητα σε ενήλικες 
Clinical efficacy in adults
Το κύριο καταληκτικό σημείο που αφορούσε στην PFS, καθώς και τα ORR και DCR βασίστηκαν σε κεντρική, ανεξάρτητη τυφλοποιημένη ανασκόπηση των απεικονιστικών δεδομένων. 
The PFS primary endpoint, ORR and DCR were based on centralized, independent blinded review of the imaging data.
Η μελέτη αυτή συμπεριέλαβε 331 ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΚΘ. 
This study included 331 patients with unresectable locally advanced or metastatic MTC.
- Την επαναξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της θεραπείας σε RETαρνητικούς ασθενείς με βάση την εκ νέου ανάλυση των αρχειοθετημένων δειγμάτων όγκων από την πιλοτική μελέτη D4200C00058. 
- The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
Επιπλέον αυτού του φύλλου οδηγιών θα σας δοθεί η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Caprelsa καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Caprelsa. 
In addition to this leaflet you will be given the Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given Caprelsa and during treatment with Caprelsa.
Από τον ιατρό απαιτείται εξατομικευμένη αντιμετώπιση των ασθενών, ιδιαίτερα των παιδιατρικών ασθενών με χαμηλή BSA. 
Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Αρχική δόση (mg)α 
Start dose (mg)a
Έτσι διακόπτεται η παροχή θρεπτικών ουσιών και οξυγόνου στον όγκο. 
This cuts off the supply of food and oxygen to the tumour.
ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Αναφορικά με άλλα υποστρώματα P-gp όπως η δαβιγατράνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση σε περίπτωση συνδυασμού με βανδετανίμπη. 
As regards other P-gp substrates such as dabigatran, a clinical monitoring is recommended in case of combination with vandetanib.
Με βάση τις μετρήσεις του ύψους σε όλες τις επισκέψεις, όλα τα παιδιά και οι έφηβοι σε μία παιδιατρική μελέτη επέδειξαν γραμμική ανάπτυξη ενόσω λάμβαναν βανδετανίμπη. 
Based on height measurements at all visits, all children and adolescents in a paediatric study demonstrated linear growth while receiving vandetanib.
Το πρόγραμμα αυτό θα πρέπει να εφαρμόζεται κατά την περίοδο, που ακολουθεί τη μείωση της δόσης λόγω παράτασης του διαστήματος QTc και κατόπιν διακοπής της δόσης για διάστημα μεγαλύτερο των δύο εβδομάδων. 
This schedule should apply to the period after dose reduction due to QTc prolongation and after dose interruption for more than two weeks.
Μπορεί να κριθεί απαραίτητη η μείωση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε το Caprelsa σε χαμηλότερη ή αυξημένη δόση (όπως δύο δισκία των 100 mg ή ένα δισκίο των 100 mg). 
Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Στους ασθενείς ηλικίας 5-18 ετών, η δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το νομογράφημα του Πίνακα 1. 
Patients aged 5-18 years should be dosed according to the nomogram in Table 1.
Οι εναπομείναντες 49 ασθενείς (49%) «περικόπηκαν» στην ανάλυση της PFS. 
The remaining 49 patients (49%) were censored in the analysis of PFS.
Οι εναπομείναντες 158 ασθενείς (68%) «περικόπηκαν» στην ανάλυση της PFS. 
The remaining 158 patients (68%) were censored in the analysis of PFS.
Δεν υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές που παρατηρήθηκαν για το διερευνητικό καταληκτικό σημείο της διάρροιας (καταγραφόμενης ως συχνότητα κενώσεων). 
There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
Τα αποτελέσματα σύμφωνα με την κατάσταση RET (θετικό, άγνωστο και αρνητικό ως προς τον ορισμό της μετάλλαξης RET M918T) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4. 
Results according to RET status (positive, unknown and RET M918T mutation negative definition) are presented in Table 4.
DCRα 
DCRa
Η παράταση QTcF ήταν > 20 ms σε άνω του 91% των ασθενών, > 60 ms σε 35%, > 100 ms σε 1,7%. 
QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε. 
Patients should not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της βανδετανίμπης στον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΚΘ είναι άγνωστος. 
The precise mechanism of action of vandetanib in locally advanced or metastatic MTC is unknown.
• πενταμιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων) 
• pentamidine (used to treat infection)
• Θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6). 
• Breast-feeding (see section 4.6).
• Να μην σταματήσει να παίρνει CAPRELSA, ή να αλλάξει τη δόση, χωρίς να συμβουλευτεί τον ιατρό του 
• Not to stop taking CAPRELSA, or change the dose, without consulting the prescriber;
Συνιστάται η περιοδική παρακολούθηση των επιπέδων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης. 
Periodic monitoring of alanine aminotransferase is recommended.
Η ημερήσια δόση των 300 mg μπορεί να μειωθεί σε 200 mg (δύο δισκία των 100 mg), και στη συνέχεια σε 100 mg εφόσον κριθεί απαραίτητο. 
The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
• ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και δαβιγατράνη, που αναφέρονται συχνά ως "αραιωτικά του αίματος" 
• vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
Μόλις υπάρξει βελτίωση, η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίζει σε μειωμένη δόση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8). 
Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
Η απέκκριση της δόσης ήταν βραδεία και περαιτέρω έκκριση μετά τις 21 ημέρες θα αναμενόταν με βάση το χρόνο ημίσειας ζωής πλάσματος. 
Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
Η πλειονότητα των αυξήσεων αποκαθίσταται κατά τη συνέχιση της θεραπείας, ενώ άλλες παρέρχονται μετά από διακοπή της θεραπείας διάρκειας 1-2 εβδομάδων. 
The majority of elevations resolve while continuing treatment, others usually resolve after a 1-2 week interruption in therapy.
• Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης όταν λαμβάνετε Caprelsa και για διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών μετά την τελευταία δόση του Caprelsa. 
• If you may become pregnant you must use effective contraception when you are taking Caprelsa and for at least four months after the last dose of Caprelsa.
Οι συνταγογράφοι πρέπει να συζητούν τους κινδύνους της θεραπείας με Caprelsa με τον ασθενή. 
The prescriber must discuss the risks of Caprelsa therapy with the patient.
Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς θα δίνεται στον ασθενή με κάθε συνταγή. 
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
• Επείγουσα ανάγκη ούρησης. 
• Urgent desire to urinate.
Σχήμα 1: Καμπύλη Kaplan Meier της PFS 
Figure 1: Kaplan Meier plot of PFS
Στην περίπτωση ασθενών με δυσκολία κατάποσης, τα δισκία βανδετανίμπης μπορούν να διασπαρούν σε μισό ποτήρι μη ανθρακούχου πόσιμου νερού. 
For patients who have difficulty swallowing, vandetanib tablets may be dispersed in half a glass of non-carbonated drinking water.
Κλινική αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς: 
Clinical efficacy in paediatric patients:
• Η ανάγκη να παρακολουθεί στενά τις ανωμαλίες στα δόντια και τα οστά στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
• The need to closely monitor teeth and bone abnormalities in the paediatric population;
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της βανδετανίμπης (19 ημέρες) καθιστά την παράταση αυτή του QTc ιδιαίτερα προβληματική (βλέπε παράγραφο 4.8). 
The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
Τι είναι το Caprelsa και ποια είναι η χρήση του 
What Caprelsa is and what it is used for
Αυτό φαίνεται στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ). 
This is seen on an electrocardiogram (ECG).
Η χορήγηση της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με βάση την επιφάνεια σώματος (BSA) σε mg/m2. 
Dosing for paediatric patients should be on the basis of BSA in mg/m2.
• Αν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. 
• If you have high blood pressure.
Σε ex vivo δείγματα πλάσματος από ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο σε έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης μετά από 300 mg μια φορά ημερησίως, η μέση πρωτεϊνική σύνδεση ήταν 93,7% (εύρος 92,2 έως 95,7%). 
In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%).
Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία του ΜΚΘ και στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων και έμπειρο στην αξιολόγηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ). 
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in treatment of MTC and in the use of anticancer medicinal products and experienced in the assessment of electrocardiogram (ECG).
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει συμπτώματα από το αναπνευστικό όπως δύσπνοια, βήχα και πυρετό, η θεραπεία με βανδετανίμπη θα πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά άμεση διερεύνηση. 
If a patient presents with respiratory symptoms such as dyspnoea, cough and fever, vandetanib treatment should be interrupted and prompt investigation initiated.
Συνήθως υποχωρούν όταν διακοπεί το Caprelsa. 
These usually go away when Caprelsa is stopped.
Τα ευρήματα για την ασφάλεια σε αυτή τη μελέτη είναι σε συμφωνία με το προφίλ ασφάλειας της βανδετανίμπης σε ενήλικες ασθενείς με ΜΚΘ. 
The safety findings in this study are consistent with the safety profile of vandetanib in adult patients with MTC.
Η ανάλυση πραγματοποιήθηκε εφαρμόζοντας δοκιμασία log rank με τη θεραπεία ως μόνο παράγοντα. 
The analysis was performed using a log rank test with treatment as the only factor.