natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και δραστικό φάρµακο δοκιµές µονοθεραπείας 12 εβδοµάδων, σε ασθενείς µε ένα µανιακό ή µεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου I, µε ή χωρίς ψυχωσικά συµπτώµατα, η αριπιπραζόλη παρουσίασε ανώτερη αποτελεσµατικότητα από το εικονικό φάρµακο στις 3 εβδοµάδες και διατήρηση του αποτελέσµατος συγκρίσιµη µε το λίθιο ή την αλοπεριδόλη τη 12η εβδοµάδα. 
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg είναι ροζ, οβάλ και αµφίκυρτα µε µήκος 17.1 mm και πλάτος 8.1 mm, χαραγµένα µε «30» στην µια πλευρά. 
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets are pink, oval and biconvex of 17.1mm in length, 8.1 mm in width, engraved with ‘30' on one side.
Ίκτερος 
Excipients
Ωστόσο, σε ορισµένες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί ότι οι παρορµήσεις σταµάτησαν όταν έγινε µείωση της δόσης ή όταν διακόπηκε η χορήγηση του φαρµάκου. 
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Εξάνθηµα Αντίδραση από φωτοευαισθησία Αλωπεκία Υπερίδρωση 
Photosensitivity reaction Alopecia
Σε µια δοκιµή µακράς διάρκειας 26 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, η συχνότητα εµφάνισης ΕΠΣ ήταν 19 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη και 13,1 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν το εικονικό φάρµακο. 
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19 % for aripiprazole-treated patients and 13.1 % for placebo-treated patients.
Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω Η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύµητων ενεργειών σε εφήβους µε Διπολική Διαταραχή τύπου I ήταν παρόµοιες µε αυτές στους ενήλικες εκτός από τις ακόλουθες: πολύ συχνά (≥ 1/10) υπνηλία (23,0 %), εξωπυραµιδική διαταραχή (18,4 %), ακαθησία (16,0 %) και κόπωση (11,8 %): και συχνά (≥ 1/100, < 1/10) άλγος άνω κοιλιακής χώρας, αυξηµένη καρδιακή συχνότητα, αυξηµένο σωµατικό βάρος, αυξηµένη όρεξη, µυϊκές δεσµιδώσεις και δυσκινησία. 
Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The frequency and type of adverse reactions in adolescents with Bipolar I Disorder were similar to those in adults except for the following reactions: very commonly (≥ 1/10) somnolence (23.0 %), extrapyramidal disorder (18.4 %), akathisia (16.0 %), and fatigue (11.8 %); and commonly (≥ 1/100,
• χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων, 
• low levels of blood platelets,
• τρικυκλικά (όπως κλοµιπραµίνη και αµιτριπτυλίνη) χρησιµοποιούνται για την κατάθλιψη 
• tricyclic's (such as clomipramine and amitriptyline) used for depressive illness
Ελλάδα ή 
Greece or
Στον οµαδοποιηµένο πληθυσµό σχιζοφρενών εφήβων (13-17 ετών) µε έκθεση πάνω από 2 χρόνια, η επίπτωση των χαµηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε γυναίκες (< 3 ng/ml) και σε άνδρες(< 2 ng/ml) ήταν 29,5 % και 48,3 % αντίστοιχα. 
In the pooled adolescent schizophrenia population (13-17 years) with exposure up to 2 years, incidence of low serum prolactin levels in females (<3 ng/ml) and males (<2 ng/ml) was 29.5 % and 48.3 %, respectively.
Διαταραχή ρύθµισης της θερµοκρασίας (π.χ. υποθερµία, πυρεξία) Θωρακικό άλγος Περιφερικό οίδηµα 
Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia) Chest pain
Στον πληθυσµό σχιζοφρενών εφήβων (1317 ετών) µε έκθεση σε 5 έως 30 mg αριπιπραζόλης έως και για 72 µήνες, η συχνότητα εµφάνισης χαµηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια (< 3 ng/ml) και στα αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 25,6 και 45 % αντιστοίχως. 
In the adolescent (13-17 years) schizophrenia population with aripiprazole exposure of 5 to 30 mg up to 72 months, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 25.6 % and 45.0 %, respectively.
6.1 Κατάλογος εκδόχων 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core
Λευκοπενία Ουδετεροπενία Θροµβοπενία 
Leukopenia Neutropenia Thrombocytopenia
Σε δύο µακροχρόνιες µελέτες σε έφηβους ασθενείς (13 - 17 ετών) µε σχιζοφρένεια ή διπολική διαταραχή που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη, η επίπτωση χαµηλών επιπέδων προλακτίνης ορού στα κορίτσια (< 3 ng/ml) και στα αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 37,0 % και 59,4 % αντιστοίχως. 
In two long term trials with adolescent (13-17 years) schizophrenia and bipolar patients treated with aripiprazole, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 37.0 % and 59.4 %, respectively.
• αντισπασµωδικά που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαµαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη) 
• anticonvulsants used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg, δισκία 
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets
• αυξηµένα επίπεδα της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα, 
• increased blood levels of the hormone prolactin,
Κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών σε πίνακα 
Tabulated list of adverse reactions
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
• φωτοευαισθησία, 
• sensitivity to light,
4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Λόγω του ανταγωνισµού της µε τους α1-ανδρενεργικούς υποδοχείς, η αριπιπραζόλη έχει τη δυνατότητα να ενισχύει τη δράση ορισµένων αντιυπερτασικών φαρµακευτικών προϊόντων. 
Due to its α1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive medicinal products.
• αίσθηµα ασθένειας, 
• feeling sick,
27 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και περίπου το 60 % στα κόπρανα. 
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Το Aripiprazole Mylan Pharma περιέχει µαλτόζη Αν ο γιατρός σας, σας ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φάρµακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Αύξηση βάρους έχει αναφερθεί µεταξύ ασθενών που έλαβαν αριπιπραζόλη, µετά την κυκλοφορία. 
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed aripiprazole.
• αίσθηµα άγχους, 
• feeling anxious,
• λιποθυµία, 
• sleepiness,
Κάπνισµα 
Smoking status
Θηλασµός 
Stiffness
Πρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση, µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. 
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Εµφάνιση του Aripiprazole Mylan Pharma και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg είναι µπλε, στογγυλά και αµφίκυρτα µε διάµετρο 6.1 mm, χαραγµένα µε «5» στην µια πλευρά. 
What Aripiprazole Mylan Pharma look like and contents of the pack Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets are blue, round and biconvex of 6.1 mm in diameter, engraved with ‘5' on one side.
Μόλις διακοπεί η χορήγηση των ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, η δοσολογία της αριπιπραζόλης θα πρέπει να µειώνεται στη συνιστώµενη δόση. 
Upon discontinuation of strong CYP3A4 inducers, the dosage of aripiprazole should be reduced to the recommended dose.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg, δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης. 
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης. 
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Αυξηµένη γλυκόζη αίµατος 
Pancreatitis Dysphagia
Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg είναι κίτρινα, στογγυλά και αµφίκυρτα µε διάµετρο 10.1 mm, χαραγµένα µε «15» στην µια πλευρά. 
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets are yellow, round and biconvex of 10.1 mm in diameter, engraved with ‘15' on one side.
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης 
Metabolism and nutrition disorders
Έκδοχα 
Jaundice
• απειλητικός για τη ζωή ακανόνιστος καρδιακός παλµός, 
• life-threatening irregular heartbeat,
Ο σχετικός κίνδυνος για υποτροπή εντός 16 εβδοµάδων (αριπιπραζόλη/εικονικό φάρµακο) ήταν 0,57 (µη στατιστικά σηµαντική διαφορά). 
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Αϋπνία Άγχος Ανησυχία 
Insomnia Anxiety Restlessness
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg, δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης. 
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Tel: + 39 02 612 46921 
Mylan Italia S.r.l Tel: + 39 02 612 46921
• σε εξετάσεις αίµατος: διακύµανσης του σακχάρου του αίµατος, αυξηµένη γλυκοζυλιωµένη αιµοσφαιρίνη, 
• in blood tests: increased or fluctuating blood sugar, increased glycosylated haemoglobin.
• ορισµένα αντιβιοτικά που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της φυµατίωσης (ριφαµπουτίνη, 
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
• δυσχέρεια κατά την ούρηση, 
• difficulty in passing urine,
• κεφαλαλγία, 
• seizure,
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Η αριπιπραζόλη δεν επιβάρυνε επηρεάζει τη γονιµότητα, µε βάση δεδοµένα από µελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας. 
Aripiprazole did not impair fertility based on data from reproductive toxicity studies.
Λιπιδαιµικές παράµετροι 
Lipid parameters
Σε δοκιµή µονοθεραπείας σταθερής δόσης ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο, διάρκειας 3 εβδοµάδων, που περιελάµβανε ασθενείς µε µανιακό ή µεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου I, η αριπιπραζόλη απέτυχε να παρουσιάσει ανώτερη αποτελεσµατικότητα από το εικονικό φάρµακο. 
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
Στον παιδιατρικό διπολικό πληθυσµό (10 - 17 ετών) µε έκθεση µέχρι 30 εβδοµάδες, τα περιστατικά χαµηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 28,0 % και 53,3 % αντίστοιχα. 
In the paediatric bipolar population (10-17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να µειωθεί περίπου στο µισό της συνταγογραφούµενης, όταν υπάρχει συγχορήγηση της αριπιπραζόλης µε κινιδίνη. 
Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
Σύνδροµο σεροτονίνης Διαταραχή λόγου 
Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg
Οι διαταραχές ελέγχου παρορµήσεων µπορεί να οδηγήσουν σε πρόκληση βλάβης στον ασθενή ή σε άλλους, αν δεν αναγνωριστούν Εξετάστε το ενδεχόµενο µείωσης της δόσης ή ακόµα και διακοπής της χορήγησης του φαρµάκου, αν ο ασθενής αναπτύξει τέτοιου είδους παρορµήσεις κατά την περίοδο λήψης αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking aripiprazole (see section 4.8).
Διάρροια 
Dysphagia
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg
Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία 
Diabetes mellitus
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, δισκία Μπλε, στρογγυλά και αµφίκυρτα δισκία µε διάµετρο 6.1 mm, χαραγµένα µε «5» στη µια πλευρά. 
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets Blue round and biconvex tablets of 6.1 mm in diameter, engraved with “5” on one side
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg
Η αριπιπραζόλη µελετήθηκε επίσης σε µία δοκιµή µακροχρόνιας συντήρησης ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο. 
Aripiprazole was also studied in a placebo-controlled, long-term maintenance trial.
Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg είναι ροζ, στογγυλά και αµφίκυρτα µε διάµετρο 8.1 mm, χαραγµένα µε «10» στην µια πλευρά. 
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets are pink, round and biconvex of 8.1 mm in diameter, engraved with ‘10' on one side.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg, δισκία Ρόζ, στρογγυλά και αµφίκυρτα δισκία µε διάµετρο 8.1 mm, χαραγµένα µε «10» στη µια πλευρά. 
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets Pink, round and biconvex tablets of 8.1 mm in diameter, engraved with “10” on one side
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια, ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• διέργεση, 
• baldness,
• δυσπεψία, 
• diarrhoea,
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg, δισκία EU/1/15/1005/010 
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets EU/1/15/1005/010
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg δισκία αριπιπραζόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets aripiprazole
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg δισκία αριπιπραζόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tablets aripiprazole
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Ναυτία 
Ferility
• δυσκολία ύπνου, 
• difficulty sleeping,
Συγκοπή 
Agitation
Η ηµεροµηνία λήξης είναι η τελευταία ηµέρα του µήνα που αναφέρεται εκεί. 
The expiry date refers to the last day of that month.
• ηπατική ανεπάρκεια, 
• abdominal discomfort,
• ανεπάρκεια νατρίου στο αίµα, 
• not enough sodium in the blood,
Πνευµονία από εισρόφηση Λαρυγγόσπασµος Σπασµός στοµατοφάρυγγα 
Aspiration pneumonia Laryngospasm Oropharyngeal spasm
• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίµα, 
• high blood sugar,
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg, δισκία EU/1/15/1005/004 
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tablets EU/1/15/1005/004
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, δισκία EU/1/15/1005/001 
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets EU/1/15/1005/001
Aripiprazole Mylan PharmaMylan Pharma 15 mg, δισκία EU/1/15/1005/007 
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets EU/1/15/1005/007
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg δισκία αριπιπραζόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tablets aripiprazole
Κοιλιακή δυσφορία Δυσφορία του στοµάχου 
Abdominal discomfort Stomach discomfort
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg δισκία αριπιπραζόλη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets aripiprazole
Μανιακά Επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου I Σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µονοθεραπείας µεταβλητής δόσης διάρκειας 3 εβδοµάδων, που περιελάµβαναν ασθενείς µε ένα µανιακό ή µεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου I, η αριπιπραζόλη είχε ανώτερη αποτελεσµατικότητα σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο στη µείωση των µανιακών επεισοδίων για χρονικό διάστηµα 3 εβδοµάδων. 
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
• κοιλιακή δυσφορία, 
• stomach discomfort,
• λόξιγκας 
• hiccups.
Μειωµένο σωµατικό βάρος 
Weight decreased
Διπλωπία 
Diarrhoea
Ραβδοµυόλυση Μυαλγία Δυσκαµψία 
Croscarmellose Sodium Magnesium stearate
Ασθενείς µε συν-νοσηρότητα ADHD (διαταραχή ελλειµµατικής προσοχής µε υπερδραστηριότητα) 
Patients with ADHD comorbidity
Δεν έχει καταδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις υψηλότερες της ηµερήσιας δόσης των 10 mg, και µία ηµερήσια δόση των 30 mg σχετίζεται µε µία ουσιαστικά υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης σηµαντικών ανεπιθύµητων ενεργειών, 
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).
Ορθοστατική υπόταση Φλεβική θροµβοεµβολή (συµπεριλαµβανοµένων πνευµονικής εµβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης) 
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Hypertension
Κεφαλαλγία Καταστολή Υπνηλία Ζάλη 
Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Σακχαρώδης διαβήτης Υπεργλυκαιµία 
Rhabdomyolysis Myalgia
• µυϊκός πόνος, 
• chest pain,
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg, δισκία Κίτρινα, στρογγυλά και αµφίκυρτα δισκία µε διάµετρο 10.1 mm, χαραγµένα µε «15· στη µια πλευρά. 
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tablets Yellow, round and biconvex tablets of 10.1 mm in diameter, engraved with “15” on one side
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος 
thoracic and mediastinal disorders
Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών) 
Elderly population (≥65 years old)
• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό 
• Wash your hands with soap and water
Κωδικός ATC: A10AΕ04. 
ATC Code: A10AE04.
Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό, αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης. 
This is especially important if you use more than 1 type of insulin.
Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς: 
The following graph shows the results from a study in patients:
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος. 
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
- Οι μονοί αριθμοί, μετά τον αριθμό 1, εμφανίζονται σαν μεγάλες γραμμές. 
- The odd numbers, after the number 1, are shown as full lines.
Μην το χρησιμοποιήσετε μετά από αυτό το χρονικό διάστημα. 
Do not use it after this time period.
Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες. 
Please consult your doctor for further information.
Μην σταματήσετε την ABASAGLAR χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε. 
Do not stop ABASAGLAR without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε την ABASAGLAR. 
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject ABASAGLAR.
Δεν θα επηρεάσει τη δόση σας. 
It will not affect your dose.
Μην μοιράζεστε την πένα σας με άλλους ανθρώπους, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει. 
Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Ωστόσο, μόνο πολύ σπάνια, αυτό θα απαιτήσει μια αλλαγή στη δόση της ινσουλίνης σας. 
However, only very rarely, this will require a change to your insulin dose.
Ρυθμός χρησιμοποίησης της γλυκόζης*(mg/kg/min) 
Glucose Utilization Rate* (mg/kg/min)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Οι μικρές φυσαλίδες είναι φυσιολογικές και δεν επηρεάζουν τη δόση σας. 
Small air bubbles are normal and will not affect your dose.
Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. 
Tell a doctor straight away if you notice signs of severe allergic reaction.
Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να είναι μειωμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. 
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη. 
If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 g sugar.
Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αυτό ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. 
Use this medicine exactly as your doctor has told you.
Χρειάζεστε μια ένεση ABASAGLAR κάθε ημέρα, κατά την ίδια ώρα της ημέρας. 
You need one injection of ABASAGLAR every day, at the same time of the day.
- Στον εγκέφαλό σας 
- In your brain
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια 
Clinical safety and efficacy
• Μην χρησιμοποιήσετε την πένα σας εάν κάποιο κομμάτι της φαίνεται σπασμένο ή κατεστραμμένο. 
• Do not use your pen if any part looks broken or damaged.
Ασθένειες και τραυματισμοί 
Illnesses and injuries
- Μην αφαιρείτε την ετικέτα της πένας. 
- Do not remove the pen label.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες αυτές οι πένες στη χώρα σας. 
Not all of these pens may be marketed in your country.
Μπορείτε να χορηγήσετε πολλαπλές δόσεις χρησιμοποιώντας μία πένα. 
You can give yourself multiple doses using one pen.
Η δραστικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος δηλώνεται σε μονάδες. 
The potency of this medicinal product is stated in units.
Μην τη χρησιμοποιείτε εάν έχει καταψυχθεί. 
Do not use if it has been frozen.
Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να επικοινωνήσετε έγκαιρα με ένα γιατρό. 
Make sure that you contact a doctor early.
Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά της. 
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Πριν ταξιδέψετε, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
Before travelling consult your doctor.
πριν αφαιρέσετε τη βελόνα. 
before removing the needle.
Τέλος της περιόδου παρακολούθησης 
End of observation period
- Η βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί. 
- Your needle may be blocked.
Η ABASAGLAR πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
ABASAGLAR should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Ιδιαίτερη προσοχή πριν από την ένεση 
Special care before injection
Άλλα φάρμακα και ABASAGLAR 
Other medicines and ABASAGLAR
Μην το αναδεύετε ή το αναμιγνύετε πριν από τη χρήση. 
Do not shake or mix it before use.
Το έμβολο κινείται ελάχιστα με κάθε ένεση και ενδέχεται να μην παρατηρήσετε ότι κινείται. 
The plunger only moves a little with each injection and you may not notice that it moves.
Το έμβολο θα φτάσει στο τέλος του φυσιγγίου μόνο όταν έχετε χρησιμοποιήσει το σύνολο των 300 μονάδων στην πένα. 
The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 300 units in the pen.
Μην τρίβετε την περιοχή. 
Do not rub the area.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Γενικά, το προφίλ ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας των ενηλίκων. 
In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Καταπιείτε αμέσως περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη. 
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.