natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τα αποτελέσματα της μελέτης προκύπτει ότι το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) συσσωρεύεται στον μυελό των οστών, γεγονός που υποδεικνύει την ανάγκη σύζευξης της συνολικής ποσότητας του λουτεσίου (177Lu) με πεπτίδιο κατά την ένεση, καθώς και τη σημασία της σταθερότητας in-vivo του συμπλόκου ραδιονουκλιδίουχηλικής ένωσης κατά τη θεραπεία. 
A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Ένα mL διαλύματος περιέχει 80 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 160 μικρογραμμάρια λουτεσίου κατά το μέγιστο. 
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) και οξείας μυελοειδούς λευχαιμίας (AML) μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Η χορήγηση θεραπειών που περιέχουν χηλικούς παράγοντες θα μπορούσε πιθανώς να επηρεάσει τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu). 
The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Lutetium(177Lu)-labeled medicinal products.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά. 
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καθώς και στη βιβλιογραφία, σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου (177Lu), για νευροενδοκρινείς όγκους. 
Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Αναφέρθηκε καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελοειδής λευχαιμία) σε ασθενείς αρκετά έτη μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων. 
Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα Διαυγές άχρωμο διάλυμα. 
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Η τοξικότητα του λουτεσίου ( 
It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (
Έχει αναφερθεί παροδική ξηροστομία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λαμβάνουν θεραπεία με λουτέσιο (177Lu). 
Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} ωω:λλ ώρα Κεντρικής Ευρώπης 
EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Για πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με 177Lu, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Η δόση ραδιενέργειας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο. 
The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Το λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του εμπλουτισμένου λουτεσίου (176Lu) με νετρόνια. 
Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο λουτέσιο (177Lu). 
It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu), πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης μέσω κατάλληλης/εγκεκριμένης εξέτασης. 
pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Υπήρξαν αναφορές εξαγγείωσης συνδέσμων επισημασμένων με λουτέσιο (177Lu) μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. 
Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) τα οποία έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Lumark εξαρτώνται από το χρησιμοποιούμενο ραδιοφαρμακευτικό προϊόν. 
Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Για πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με λουτέσιο (177Lu) και έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Lumark, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last revised in
πολύ συχνές: Αλωπεκία 
Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,1 έως 5 mL διαλύματος. 
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Lu) που απελευθερώνεται in vivo από το σημασμένο βιομόριο στον οργανισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα μπορούσε να μειωθεί με τη χορήγηση χηλικών παραγόντων μετά τη θεραπεία. 
The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Επινεφρίδια 
Testes
Η μέγιστη ενέργεια που εκπέμπουν τα αριθμητικά υπέρτερα σωματίδια β- (79,3%), είναι 0,497 MeV. 
Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Ο όγκος αυτός αντιστοιχεί σε ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 8 έως 400 GBq (κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας). 
Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που συνεπάγεται η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu), ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος. 
For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Lumark, πριν από τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Το Lumark χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο. 
It will only be administered as a combination.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα 1 φιαλίδιο περιέχει 
Radiopharmaceutical precursor, solution.
Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - καρκινοειδής κρίση - σύνδρομο λύσης όγκου (ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia)
Η ποσότητα του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί καθορίζεται από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
πολύ συχνές: ναυτία, εμετός 
Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα. 
Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor solution Lutetium (177Lu) chloride
Η θεραπεία με ραδιοενεργό προσδέτη με λουτέσιο (177Lu) μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για τη διακοπή των αιμορραγιών - μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του από τις λοιμώξεις 
• a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Η φύλαξη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες 
Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Θύμος 
• Nausea
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Lu) ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου, λόγω της ταχείας διάσπασης των καρκινικών κυττάρων. 
Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
Εάν λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark θα σας ζητηθεί να διακόψετε τον θηλασμό. 
You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του λουτεσίου 176Lu με νετρόνια και διασπάται σε άφνιο 177Hf με εκπομπή ακτινοβολίας β της τάξης των 498 keV κατά το μέγιστο. 
It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς): 
• Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Τοίχωμα ουροδόχου κύστης Μήτρα 
Urinary Bladder Wall Uterus
Σύνδρομα αποδέσμευσης ορμονών 
Hormone release syndromes:
Ένα mL διαλύματος περιέχει 80 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 160 μικρογραμμάρια λουτεσίου κατά το μέγιστο. 
One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART),
Δεν εφαρμόζεται. 
and has been temporary.
Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους επαγγελµατίες υγείας εκπαιδευτικά υλικά για επαγγελµατίες υγείας και ασθενείς. 
The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Τα εκπαιδευτικά υλικά έχουν στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και θα υποστηρίξουν την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος από τον ασθενή. 
The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, µε σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσµατική χρήση, µέσω επαρκούς εκπαίδευσης α) Την ανάγκη για µια τεχνική εισπνοής µε σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται στ) Την αλλαγή στην πνευµονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευµονικής ι) Τις συστάσεις σχετικά µε τους ειδικούς πληθυσµούς, τις υποκείµενες πνευµονικές νόσους, όπως άσθµα και ΧΑΠ, τη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους 
a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Ιουνίου 2018 
June 2018
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. 
• At the request of the European Medicines Agency
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιούνιος 2012 
Date of latest renewal: 15 June 2012
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Η δόση που χρησιμοποιήθηκε πρέπει να καταγραφεί επίσης. 
The dose used should also be recorded.
Τελική αναφορά της μελέτης: 
Final Study Report:
(Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
(See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Τον Ιούλιο κάθε έτους, μέχρι να έχουν υποβληθεί τα αποτελέσματα της μελέτης στα οστά. 
July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο Optimark απαιτείται για την εξέτασή σας. 
The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
• Πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου 
• Additional risk minimisation measures
Χορηγήστε τη χαμηλότερη δυνατή δόση για επαρκή απεικόνιση. 
Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 
Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιηθεί το Optimark, εάν: 
Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Άλλα φάρμακα και Optimark 
Other medicines and Optimark
Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω) 
Elderly (aged 65 years and above)
• αισθάνεστε δίψα ή/και εάν ήπιατε μικρή ποσότητα υγρών ή τίποτα πριν την εξέταση 
• you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Στους ενήλικες, μια δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση. 
In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
The medicine should be used immediately.
Το επίπεδο της δόσης δεν έχει συναφή δράση στον όγκο κατανομής σε καμία από τις μελέτες. 
Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Επίδραση της ηλικίας: 
Effects of Age:
Η επαναλαμβανόμενη δόση δεν συνιστάται σε αυτούς του πληθυσμούς. 
The repeat dose is not recommended in these populations.
Σε αυτήν την ομάδα ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές. 
In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του παρασκευασμένου διαλύματος πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης συμμορφώνονται με ένα ανοικτό μοντέλο δύο μερών. 
The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Ο αριθμός των ηλικιωμένων ασθενών στους οποίους καθορίστηκαν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ήταν περιορισμένος (άνω των 65 ετών, N=3). 
The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
• τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά 
• your kidneys do not work properly
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 
4.8 Undesirable Effects
• έχετε καρδιακή νόσο 
• you have heart disease
Μην χρησιμοποιήσετε το Optimark σε περίπτωση αλλεργίας 
Do not use Optimark if you are allergic
Συνεπώς, εντός αυτού του εύρους δόσης, οι κινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης φαίνεται ότι είναι γραμμικές. 
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Ενήλικες άνδρες και γυναίκες εντάχθηκαν σε δύο μελέτες φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων. 
Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Ωσμωγραμμομοριακότητα (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg 
Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι αυστηρά απαραίτητο. 
Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Η συνήθης δόση των 0,2 ml/kg σωματικού βάρους είναι η ίδια στους ενήλικες και στα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω. 
The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
• σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Optimark (βλ. παράγραφο 6) ή 
• to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή της δόσης σας εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, αλλά θα κάνετε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των νεφρών σας. 
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών 
Dosage in special patient groups
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Το Optimark δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοβερσεταμίδης. 
Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Όταν εξετάζονται ορισμένες ανωμαλίες στον εγκέφαλο, το Optimark ενδέχεται να χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί κατά τρεις φορές τη συνήθη δόση χορηγούμενη σε μία ένεση στους ενήλικες. 
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Εάν τα νεφρά σας λειτουργούν φυσιολογικά, δεν είναι πιθανό να παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα. 
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Εάν είστε περιπατητικός ασθενής και σχεδιάζετε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές, λάβετε υπόψη ότι συμπτωματικά ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά από μια διαδικασία που περιλαμβάνει ένεση του Optimark. 
If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Εάν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά αρχεία ασθενούς, η ονομασία του προϊόντος, ο αριθμός παρτίδας και η δόση πρέπει να εισαχθούν στο αρχείο ασθενούς. 
If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Η NSF είναι μια νόσος που περιλαμβάνει την πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών. 
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Πριν την εξέταση, πρέπει να διασφαλίσετε ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενυδατωμένοι. 
Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι στα παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, ώστε να αποφεύγεται η περίπτωση υπερδοσολογίας από λάθος. 
The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Αυτή η διαφορά στο μοτίβο της ενίσχυσης είναι χρήσιμη για την διαμόρφωση μιας διαφορικής διάγνωσης με βάση το χαρακτηρισμό των βλαβών και τη διαγνωστική εμπιστοσύνη. 
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ένας τύπος σάρωσης όπου λαμβάνονται εικόνες των εσωτερικών οργάνων. 
It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Δεδομένου ότι η κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης μπορεί να είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ελέγχονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία. 
As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.