natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιορίζονταν κυρίως στο πεπτικό σύστημα και ήταν κατά κύριο λόγο ήπιες. 
Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Ποια είναι τα οφέλη του Truberzi σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Truberzi, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου με διάρροια. 
It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Το σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου είναι μια μακροχρόνια διαταραχή του εντέρου με πόνο ή δυσφορία στην κοιλιά, μετεωρισμό και αλλαγές στις συνήθειες του εντέρου. 
Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Το Truberzi περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη. 
Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Και στις δύο μελέτες, έγινε σύγκριση του Truberzi με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) για διάστημα 26 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια του οποίου οι ασθενείς κατέγραφαν καθημερινά τα συμπτώματα συνδρόμου ευερέθιστου εντέρου που παρουσίαζαν. 
In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Πώς δρα το Truberzi; 
How does Truberzi work?
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας) και σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi (μια επώδυνη πάθηση κατά την οποία παρεμποδίζεται η διέλευση χολικών και γαστρεντερικών εκκρίσεων στο έντερο). 
Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
Η ελουξαδολίνη, η δραστική ουσία του Truberzi, αποτελεί έναν αγωνιστή των υποδοχέων οπιοειδών. 
Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Πώς χρησιμοποιείται το Truberzi; 
How is Truberzi used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Truberzi; 
Why is Truberzi approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Truberzi περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
(Επινοηθείζα) ονομαζία 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Σσζκεσαζία 
Pack size
Οδός τορήγηζης 
Route of administration
EU Αριθμός Έγκριζης 
MA (EU) number
Περιετόμενο (ζσγκένηρωζη) 
Content (concentration)
Σηοιτειώδης Σσζκεσαζία 
Immediate Packaging
Η έναρξη της αποτελεσματικότητας μπορεί να είναι σταδιακή. 
The onset of efficacy may be gradual.
Ισπανία Τηλέφωνο: +34 (0) 914856756 
Phone: +34 (0) 914856756
• Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου: 
• Risk management plan:
Η πρώτη έκθεση θα υποβληθεί 6 μήνες μετά την Ημέρα 0 και, κατόπιν, ανά 6 μήνες, έως ότου συμφωνηθεί διαφορετικά από τη CVMP. 
The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Χρησιμοποιήστε βελόνα 20G. 
Use a 20G needle.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2° C - 8° C). 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε κατά τις επόμενες 48 ώρες, ενώ η πλήρης ύφεση επήλθε τις επόμενες δύο εβδομάδες. 
Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
Ανακινήστε ελαφρώς πριν από τη χρήση για να διασφαλίσετε την καλή ανάμιξη του περιεχομένου. 
Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο βάσει της εκτίμησης οφέλους/κινδύνου του υπεύθυνου κτηνιάτρου. 
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Σύμφωνα με τα δεδομένα αποτελεσματικότητας η επίδραση παρατηρήθηκε 35 ημέρες μετά τη θεραπεία. 
Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Να μην χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα του φιαλιδίου. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 14 ημέρες. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 
Each vial contains:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει διερευνηθεί μόνο σε άλογα ηλικίας τουλάχιστον δύο ετών. 
The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Η ημερομηνία έναρξης του σχεδίου υποβολής εκθέσεων (Ημέρα 0) θα είναι η ημερομηνία πρώτης κυκλοφορίας της παρτίδας που έχει δοκιμαστεί με την επικαιροποιημένη και επικυρωμένη δοκιμή δραστικότητας. 
The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: δεν έχει ακόμα ορισθεί Κωδικός ATCvet: δεν έχει ακόμα ορισθεί 
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
Τα έκδοχα, τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/06/2019 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
Λόγω έλλειψης μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Δεξτράνη-40 
Dextran-40
Μια δεύτερη χορήγηση του προϊόντος στη συνιστώμενη δόση σε υγιή νεαρά άλογα στην ίδια άρθρωση, 28 ημέρες μετά την πρώτη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της συχνότητας και της σοβαρότητας της φλεγμονής που συνδέεται με την υπό θεραπεία άρθρωση (8/8 άλογα), καθώς και αύξηση της σοβαρότητας της παρατηρηθείσας χωλότητας (3/8 άλογα, έντασης έως 4/5 σύμφωνα με την κλίμακα χωλότητας της Αμερικανικής Ένωσης Κτηνιάτρων Ιπποειδών (AAEP)) σε σύγκριση με την πρώτη θεραπεία. 
A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Κύριες ασυμβατότητες: 
Incompatibilities:
Το κτηνιατρικό προϊόν πρέπει να χορηγείται ενδοαρθρικά, μόνο από κτηνίατρο, ο οποίος λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη διασφάλιση των στείρων συνθηκών κατά τη διαδικασία έγχυσης. 
The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
13.ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Η δραστική ουσία, τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα, θεωρείται ότι δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού ΑΟΚ, καθώς καλύπτεται από την καταχώριση για τα αρχέγονα κύτταρα στον κατάλογο των ουσιών που θεωρείται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009. 
The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Ο χειρισμός και η έγχυση του προϊόντος πρέπει να πραγματοποιούνται με τη χρήση άσηπτων τεχνικών και σε καθαρό περιβάλλον. 
The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Για τη συλλογή περαιτέρω δεδομένων πεδίου σχετικά τόσο με την ασφάλεια όσο και με την αποτελεσματικότητα από παρτίδες που έχουν κυκλοφορήσει στην αγορά μετά την επικαιροποιημένη δοκιμή δραστικότητας, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης επιτήρησης. 
In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) και σε κάθε επακόλουθη συμφωνηθείσα αναθεώρηση του ΣΔΚ. 
The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Άμεση χρήση. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με τη θεραπεία άλλων αρθρώσεων. 
No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Χορήγηση διπλής δόσης (30x106/2ml) HorStem σε υγιή άλογα ηλικίας 4 ετών και άνω προκάλεσε χωλότητα σε 5 από τα 6 ζώα και ενδείξεις φλεγμονής σε όλα τα ζώα. 
Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα διαθέτουν ανοσορρυθμιστικές και αντιφλεγμονώδεις ιδιότητες που μπορούν να αποδοθούν στην παρακρινή τους δράση, π.χ. έκκριση προσταγλανδίνης (PGE2), και δύναται να διαθέτουν ιδιότητες αναγέννησης των ιστών. 
Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Σε 5 από τα 6 ζώα οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και αντιμετωπίστηκαν εντός 28 ημερών χωρίς παρέμβαση. 
In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Σε μία περίπτωση, ήταν απαραίτητη η συμπτωματική θεραπεία (ΜΣΑΦ). 
In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Οι εν λόγω φαρμακοδυναμικές ιδιότητες ενδέχεται επίσης να σχετίζονται με τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα του ομφάλιου λώρου των ιπποειδών (EUCMSCs), κάτι όμως που δεν έχει αποδειχθεί σε αποκλειστικές μελέτες για το προϊόν. 
These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Αύξηση της ήπιας χωλότητας παρατηρήθηκε 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem. 
An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε εντός 3 ημερών, χωρίς κάποια συμπτωματική θεραπεία. 
Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας σχετικά με την ταυτόχρονη θεραπεία περισσοτέρων της μιας προσβεβλημένων αρθρώσεων. 
No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
Για να αποσαφηνιστεί περαιτέρω η σύνδεση μεταξύ της παραγωγής PGE2 και της κλινικά σημαντικής θεραπευτικής επίδρασης, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει επικαιροποιημένη και επικυρωμένη δοκιμή δραστικότητας (in vitro μοντέλο ειδικό για το προϊόν) στην 
In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Οξεία υμενίτιδα με οξεία έναρξη σοβαρής χωλότητας, εξίδρωση άρθρωσης και πόνος κατά την ψηλάφηση αναφέρθηκαν 24 ώρες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. 
Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Ο βαθμός στον οποίο τα αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα του ομφάλιου λώρου ιπποειδών (EUC-MSCs) αυτού του προϊόντος παραμένουν στα άλογα μετά την ενδοαρθρική χορήγηση δεν είναι γνωστός, καθώς δεν έχει διενεργηθεί καμία αποκλειστική μελέτη βιοκατανομής με το HorStem. 
To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Ένα άλογο χρειάστηκε συμπτωματική θεραπεία (ΜΣΑΦ) και η χωλότητά του υποχώρησε μέχρι την ημέρα 14. 
One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Οδός χορήγησης: Ενδοαρθρική χρήση. 
Route of administration: Intraarticular use.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοαρθρική χρήση 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intraarticular use
Πλήρης υποχώρηση των συμπτωμάτων παρατηρήθηκε τις επόμενες δύο εβδομάδες χωρίς κάποια συμπτωματική θεραπεία. 
Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - όχι συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερα από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Η ενδοαρθρική τοποθέτηση πρέπει να επιβεβαιώνεται από την ύπαρξη αρθρικού υγρού στον ομφαλό της βελόνας. 
Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Αδενοσίνη 
Adenosine
Μείωση της χωλότητας που συνδέεται με ήπια έως μέτρια εκφυλιστική αρθροπάθεια (οστεοαρθρίτιδα) σε άλογα. 
Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών (EUC-MSCs) 
Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Μέγεθος συσκευασίας: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο του 1 ml. 
Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Μείωση της χωλότητας που συνδέεται με ήπια έως μέτρια εκφυλιστική αρθροπάθεια (οστεοαρθρίτιδα) σε άλογα. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Μέτρια εξίδρωση άρθρωσης χωρίς συνδεόμενη χωλότητα έχει παρατηρηθεί 24 ώρες μετά τη χορήγηση HorStem. 
Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
15.ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Διάλυμα Trolox (6-υδροξυ-2,5,7,8-τετραμεθυλοχρωμανυλο-2-καρβοξυλικό οξύ) Ύδωρ για ενέσιμα 
Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Σε περίπτωση σοβαρής φλεγμονής, μπορεί να είναι απαραίτητη η χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). 
In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα υπόλοιπα άλογα αντιμετωπίστηκαν χωρίς παρέμβαση εντός 21 ημερών, το μέγιστο. 
Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός} 
BATCH NUMBER Lot: {number}
Δεξτρόζη 
Dextrose
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από κτηνίατρο. 
The product should only be administered by a veterinary surgeon.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HorStem ενέσιμο εναιώρημα για άλογα 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
7.ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινήστε ελαφρώς πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Swirl gently before use.
Η δυνατότητα των αρχέγονων μεσεγχυματικών κυττάρων του ομφάλιου λώρου ιπποειδών να εκκρίνουν προσταγλανδίνη με και χωρίς διέγερση από το αρθρικό υγρό έχει καταδειχθεί σε μελέτες in vitro. 
The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
17.ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
10.ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ημέρα/μήνας/έτος} 
EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HorStem ενέσιμο εναιώρημα για άλογα 
PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
Φιαλίδιο κυκλοολεφίνης σφραγισμένο με πώμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και αποσπώμενο καπάκι από αλουμίνιο. 
Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Εφάπαξ ενδοαρθρική έγχυση 1 ml (15x106 αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών) στην προσβεβλημένη άρθρωση. 
Dosage A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Ρυθμιστικό διάλυμα Hepes [Ν-(2-υδροξυαίθυλ)πιπεραζίνη-Ν-(2-αιθανοσουλφονικό οξύ)] Υδροξείδιο του νατρίου 
HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Λακτοβιονικό οξύ 
Lactobionic acid
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 
FOR ANIMAL TREATMENT ONLY For animal treatment only.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Για την αποφυγή θρόμβωσης σε μικρά αγγεία μετά από τυχαία ένεση σε αιμοφόρα αγγεία, η σωστή τοποθέτηση της βελόνας είναι κρίσιμης σημασίας. 
Correct placement of the needle is crucial to avoid accidental injection into blood vessels and an associated risk of thrombosis.
15x106 /ml αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών 
15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Γραφεία διοίκησης και μονάδα παραγωγής: 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ένα φιαλίδιο του 1 ml 
PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Άλογα 
TARGET SPECIES Horses
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Να μην χορηγείται ταυτόχρονα με άλλο ενδοαρθρικά χορηγούμενο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες 
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Χλωριούχο κάλιο 
Calcium chloride
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
Δραστική ουσία: 15x106 αρχέγονα μεσεγχυματικά κύτταρα ομφάλιου λώρου ιπποειδών 
Active Substance: 15x106 Equine umbilical cord mesenchymal stem cells