natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide and water for injections.
• ναυτία, έμετος, διάρροια 
• nausea, vomiting, diarrhea
• προβλήματα συντονισμού καρδιακού παλμού (διαταραχές αγωγιμότητας, κολποκοιλιακός αποκλεισμός) 
• heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block)
- Οι δραστικές ουσίες είναι υδροχλωρική αρτικαΐνη και τρυγική αδρεναλίνη. 
What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
Τα συμπτώματα είναι δοσοεξαρτώμενα και έχουν προοδευτική σοβαρότητα στο πλαίσιο των νευρολογικών εκδηλώσεων (ανησυχία, διέγερση, προσυγκοπή, συγκοπή) ακολουθούμενα από αγγειακή (ωχρότητα (τοπική, περιφερική, γενική)), αναπνευστική (άπνοια (αναπνευστική ανακοπή), 
The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (restlessness, agitation, presyncope, syncope) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
7 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή για κατάθλιψη και νόσο Πάρκινσον (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά). 
• simultaneously taking some medicines for the treatment of depression and Parkinson's disease
Δυσφωνία (βράγχος φωνής)1 
Not known Dysphonia (Hoarseness)1
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους: 
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people:
PC: {αριθμός} SN: { αριθμός } <NN: { αριθμός } > 
SN: {number} <NN: {number} >
Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται σοβαρή αδυναμία, χλώμιασμα, κεφαλαλγία, αίσθημα ταραχής ή ανησυχίας, αίσθημα αποπροσανατολισμού, απώλεια ισορροπίας, αθέλητο ρίγος ή τρόμος, διαστολή της κόρης, θολή όραση, προβλήματα πλήρους εστίασης σε ένα αντικείμενο, διαταραχές λόγου, ζάλη, σπασμοί, 
Symptoms of overdose include severe weakness, paleness of the skin, headache, feeling agitated or restless, feeling disorientated, losing your balance, involuntary trembling or quivering, dilation of the pupil, blurred vision, problems clearly focusing an object, speech disorders, dizziness, convulsions, stupor, loss of consciousness, coma, yawning, abnormally slow or rapid breathing which could lead to temporarily stopping breathing, failure of the heart to contract effectively (called cardiac arrest).
Έκδοχα με γνωστή δράση: μεταδιθειώδες νάτριο (E223), χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, υδροξείδιο του νατρίου. 
Excipients with known effect: sodium metabisulfite (E223), sodium chloride, disodium edetate, sodium hydroxide.
• νευροληπτικά φάρμακα (όπως φαινοθειαζίνες) 
• neuroleptic drugs (for example phenothiazines).
• θυρεοειδής με σοβαρή υπερλειτουργία (θυρεοτοξίκωση), 
• severely overfunctioning thyroid (thyrotoxicosis);
Η χρήση του X/Y γίνεται μόνο από εκπαιδευμένους γιατρούς ή οδοντιάτρους. 
Only physicians or dentists are trained to use X/Y.
Σε όλους τους πληθυσμούς πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας. 
For all populations, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Σωματικό βάρος ασθενή 
Patient body weight (kg)
Υπνηλία (νωθρότητα) Νυσταγμός Πολύ σπάνιες Παραισθησία3 (εμμένουσα υπαισθησία και απώλεια γευστικής αίσθησης) μετά από αναισθησία της κάτω γνάθου ή του κάτω φατνιακού νεύρου 
Paresthesia3 (persistent hypoesthesia and gustatory loss) after mandibular or inferior alveolar nerve blocks
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Παράλληλη χρήση ηρεμιστικών για μείωση της ανησυχίας του ασθενή: Η μέγιστη ασφαλής δόση τοπικού αναισθητικού μπορεί να μειωθεί σε ασθενείς στους οποίους έχουν χορηγηθεί ηρεμιστικά λόγω της προσθετικής επίδρασης στην καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος. 
The maximum safe dose of local anaesthetic may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression.
Διήθηση και περινευρική χρήση στη στοματική κοιλότητα. 
Infiltration and perineural use in oral cavity.
Χλωριούχο νάτριο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο, μεταδιθειώδες νάτριο (E223), υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα. 
Sodium chloride, disodium edetate, sodium metabisulfite (E223), sodium hydroxide, water for injections.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ακανόνιστων καρδιακών παλμών (για παράδειγμα, δακτυλίτιδα, κινιδίνη) 
• medicines used to treat irregular heartbeats (for example digitalis, quinidine);
• συμπαθητικομιμητικές αγγειοσυσπαστικές ουσίες (όπως κοκαΐνη, αμφεταμίνες, φαινυλεφρίνη, ψευδοεφεδρίνη, οξυμεταζολίνη) που χρησιμοποιούνται για την άνοδο της αρτηριακής πίεσης: αν χρησιμοποιήθηκαν εντός των τελευταίων 24 ωρών, η προγραμματισμένη οδοντιατρική θεραπεία πρέπει να αναβληθεί. 
oxymetazoline), used to raise the blood pressure: if used within the past 24 hours, the planned dental treatment has to be postponed.
Κίνδυνος που σχετίζεται με ακούσια ενδαγγειακή έγχυση: 
Risk associated with intraneural injection:
Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο Μεταδιθειώδες νάτριο (E223) Υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium metabisulfite (E223) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
• απολέπιση στη θέση ένεσης 
• exfoliation of the injection site
Τοπική διόγκωση Αίσθηση θερμού Αίσθηση ψυχρού γ) Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 1 Οι αλλεργικές αντιδράσεις δεν πρέπει να συγχέονται με τα συγκοπικά επεισόδια (καρδιοπαλμία λόγω της αδρεναλίνης). 
1 Allergic reactions should not be mistaken with syncopal episodes (cardiac palpitations due to adrenaline).
• διόγκωση στα μάγουλα και τοπική διόγκωση 
• swelling of cheeks and local swelling
• φάρμακα για την καρδιά και την αρτηριακή πίεση (όπως γουαναδρέλη, γουανεθιδίνη, 
• heart and blood pressure medicines (such as guanadrel, guanethidine, propranolol, nadolol,)
Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής οδοντιατρικής αναισθησίας. 
The lowest dose providing effective dental anaesthesia should be used.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
Συσκευασία 8 κουτιών που περιέχουν γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml. 
Pack of 8 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Αλογονωμένα πτητικά αναισθητικά (π.χ. αλοθάνιο): 
Halogenated volatile anaesthetics (e.g., halothane):
Ενόθφαλμος 
Enophthalmos
Εξάνθημα Κνησμός 
Disodium edetate
− Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον οδοντίατρο, τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
− If you get any side effects, talk to your dentist, doctor or pharmacist.
Μυϊκές δεσμιδώσεις4 
Muscle twitching4
• αναστολείς MAO για τη θεραπεία καταθλιπτικών ή αγχωδών διαταραχών (όπως μοκλοβεμίδη, φαινελζίνη, τρανυλκυπρομίνη, λινεζολίδη) 
• MAO inhibitors used to treat depressive or anxiety disorders (such as moclobemide, phenelzine,
3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
3 PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Συσκευασία 4 κουτιών που περιέχουν γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml. 
Pack of 4 boxes containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας. 
Therefore, the lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Πρέπει να εξετάζεται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, αντί του ενέσιμου διαλύματος {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ ml + 10 micrograms/ml, λόγω της χαμηλότερης περιεκτικότητας αδρεναλίνης 5 micrograms/ml στις εξής περιπτώσεις: 
The use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be considered on account of its lower adrenaline content of 5 micrograms/ml in:
• μη φυσιολογικά αργός καρδιακός παλμός 
• abnormal slow heartbeat
Δυσκαμψία γνάθου 
Vasoconstriction
Αλλοδυνίας 
Allodynia
Πώς να φυλάσσετε το Χ / Υ 
How to store X / Y
Ωκυτόκια φάρμακα τύπου εργοτίου (π.χ. μεθυσεργίδη, εργοταμίνη, εργονοβίνη): Η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να γίνεται υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση λόγω των προσθετικών ή συνεργιστικών αυξήσεων στην αρτηριακή πίεση ή/και την ισχαιμική ανταπόκριση. 
Postganglionic adrenergic blocking agents (e.g., guanadrel, guanethidine, and rauwolfia alkaloids): Reduced doses of this medicinal product should be used under strict medical supervision with careful aspiration due to possible increase response to adrenergic vasoconstrictors: risk of hypertension and other cardiovascular effects.
{(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα {(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα 
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection
Νευραλγία (νευροπαθητικός πόνος) 
Neuralgia (neuropathic pain) Hypoesthesia / numbness (oral and perioral) 4
Το κουτί περιέχει γυάλινα φυσίγγια με αυτοαναρρόφηση 50 x 1,7 ml. 
Box containing glass cartridges, self-aspirating 50 x 1.7 ml.
• Υπόταση 
• Hypotension
Πρέπει να δοθεί σύσταση στον ασθενή να μην μασήσει τσίχλα ή να μην φάει, έως ότου αποκατασταθεί η φυσιολογική αίσθηση. 
Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
• καρδιοπαλμία 
Cardiac disorders
Η μέση αποτελεσματική δόση είναι 2 mg/kg και 4 mg/kg για απλές και σύνθετες διαδικασίες, αντίστοιχα. 
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.The average effective dose is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
• φλεγμονή των ούλων 
• inflammation of the gums
• αυχεναλγία ή πόνος στη θέση ένεσης 
• pain in the neck or at the site of the injection
{(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα 
[(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection]
{(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα 
[(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection]
• Διαταραχές της καρδιακής ώσης και της αγωγιμότητας (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός βαθμού 
• Cardiac impulse formation and conduction disturbances (e.g. 2nd or 3rd degree atrioventricular block,
Το κουτί περιέχει γυάλινα φυσίγγια 50 x 1,7 ml. 
Box containing glass cartridges 50 x 1.7 ml.
• υπνηλία 
• hoarseness
• διαταραχή προσωπικού νεύρου (παράλυση) 
• facial nerve disorder (facial palsy)
• επιληψία 
• epilepsy;
προπρανολόλη, ναδολόλη) 
tranylcypromine, linezolide);
• δυσκαμψία γνάθου 
• abnormal rapid heartbeat
Στις παρακάτω περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας: 
The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used in case of:
• αίσθημα καύσου 
• lock-jaw
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Εμφάνιση του X / Y και περιεχόμενα της συσκευασίας Το X / Y είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 
What X / Y look like and contents of the pack
• ρίγος 
• chills
• άλλα τοπικά αναισθητικά, φάρμακα που προκαλούν αναστρέψιμη απώλεια αίσθησης 
• other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);
Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml περιέχει 68 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 8,5 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη). 
Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Δόση αδρεναλίνης 
Dose of adrenaline (mg)
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 5 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη). 
1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml περιέχει 68 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 17 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη). 
Each cartridge of 1.7 ml contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
o 1 ml Y περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 10 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη). 
o 1 ml of Y contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 10 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη). 
1 ml of solution for injection contains 40 mg of articaine hydrochloride and 10 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
o 1 ml Χ περιέχει 40 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 5 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη). 
o 1 ml of X contains 40 mg of articaine hydrochloride and 5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Δοσολογία 
Gingivitis
Υπερακοΐα Εμβοές4 
Hyperacusis Tinnitus4
Υπαισθησία/αιμωδία (στοματική και περιστοματική)4 
Visual impairment (temporary blindness)4
Λόγω της μικρότερης περιεκτικότητας σε αδρεναλίνη, πρέπει να προτιμάται η χρήση του ενέσιμου διαλύματος {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, έναντι του ενέσιμου διαλύματος {(επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες 
On account of its lower adrenaline content, the use of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection over {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection should be preferred.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα υδροχλωρική αρτικαΐνη/αδρεναλίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I)} 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, solution for injection articaine hydrochloride/adrenaline
o Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος Χ περιέχει 68 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 8,5 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη). 
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 8.5 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 68 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 17 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη). 
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
• έξαψη 
• somnolence
• βράγχος φωνής 
• burning sensation
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της υπεργλυκαιμικής δράσης της αδρεναλίνης. 
• Patients with uncontrolled diabetes: This medicinal product should be used cautiously due to hyperglycemic effect of adrenaline.
Διαταραχές αγωγιμότητας (κολποκοιλιακός αποκλεισμός) 
Not known Conduction disorders (atrioventricular block)
Το Χ / Υ με τροφή 
X / Y with food
Μεταγαγγλιακοί αδρενεργικοί αποκλειστές (π.χ. γουαναδρέλη, γουανεθιδίνη και αλκαλοειδές της ραουβολφία): 
Ergot-type oxytocic drugs (e.g., methysergide, ergotamine, ergonovine):
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή λόγω της παρουσίας αδρεναλίνης. 
• Patients with thyreotoxicosis: This medicinal product should be used cautiously due to the presence of adrenaline.
o Κάθε φυσίγγιο 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος Y περιέχει 68 mg υδροχλωρικής αρτικαΐνης και 17 μικρογραμμάρια αδρεναλίνης (ως τρυγική αδρεναλίνη). 
o Each cartridge of 1.7-ml of solution for injection of Y contains 68 mg of articaine hydrochloride and 17 micrograms of adrenaline (as adrenaline tartrate).
• Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν μη καρδιοεκλεκτικούς Β-αποκλειστές (όπως η προπρανολόλη) 
• Patients taking non-cardioselective beta-blockers (e.g. propranolol) (risk of hypertensive crisis or severe bradycardia), (see section 4.5)
Άλγος της θέσης ένεσης 
Solution for injection.
[Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Αίσθηση καύσου 
Hot flush
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η μικρότερη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελεσματικής αναισθησίας. 
The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
18 Mαρτίου 2010 
18 March 2010
Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή δισκίων (0,5 1 και 2 mg). 
It was to be available as tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Η επιστολή της εταιρείας με την οποία γνωστοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ. 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available here.
Η εταιρεία δεν είχε παράσχει ακόμη τις σχετικές απαντήσεις στο τελευταίο στάδιο των ερωτήσεων, κατά τη στιγμή της απόσυρσης. 
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Στις 23 Μαρτίου 2010, η εταιρεία Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) ότι επιθυμεί να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο φάρμακο Repaglinide Sun, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. 
On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Κατά συνέπεια, η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Repaglinide Sun δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Repaglinide Sun did not outweigh its risks.
Αυτό σημαίνει ότι το Repaglinide Sun θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία NovoNorm. 
This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει σχετικό κατάλογο ερωτήσεων. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Με βάση την εξέταση των υποβληθέντων στοιχείων και την απάντηση της παρασκευάστριας εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν μπορεί να δοθεί έγκριση στο Repaglinide Sun. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Repaglinide Sun could not have been approved.
Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς τις προσμείξεις του φαρμάκου, καθώς και για τον τρόπο με τον οποίο η εταιρεία είχε αναλύσει τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας. 
The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
Επειδή το Repaglinide Sun αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι ή όχι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς. 
Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Το Repaglinide Sun αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο». 
Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Το Repaglinide Sun επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. 
Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Το Repaglinide Sun είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη. 
Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Τι είναι το Repaglinide Sun; 
What is Repaglinide Sun?
Το Repaglinide Sun θα χορηγείτο παράλληλα με δίαιτα και άσκηση, με σκοπό τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (σάκχαρο) σε ασθενείς στους οποίους δεν είχε καταστεί δυνατός ο έλεγχος της υπεργλυκαιμίας (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) με δίαιτα, μείωση του βάρους και άσκηση. 
Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Το Repaglinide Sun αναμένεται να έχει την ίδια δράση με το φάρμακο αναφοράς, το NovoNorm, δηλ. να βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια των γευμάτων. 
Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Repaglinide Sun ; 
What was Repaglinide Sun expected to be used for?
φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, στους οποίους τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη. 
Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP; 
What did the company present to support its application?
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Repaglinide Sun; 
How is Repaglinide Sun expected to work?
Το Repaglinide Sun επρόκειτο επίσης να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Repaglinide Sun (repaglinide)
Oνομασία Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή 
Name Strength Pharmaceutical Form
Οδός Χορήγησης Περιεχόμενο 
Route of Administration
(HDPE) 
Package size bottle (HDPE)
Να μην χρησιμοποιείται με αυτόματες σύριγγες οι οποίες δεν έχουν πρόσθετο σύστημα προστασίας. 
Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
Να πλένετε τα χέρια μετά από την χρήση. 
Wash hands after use.
Η δράση είναι γενικά εξαρτώμενη από τον χρόνο. 
The effect is generally time-dependent.