natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3 ml με κωνική βάση ή άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 10 ml με επίπεδη βάση με πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστικό με πώμα σιλικόνης και σφραγισμένο με αλουμίνιο. 
Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες. 
Storage should be in accordance with local regulations for radioactive substances.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Χλωριούχο Ύττριο (90Y) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Yttrium (90Y) chloride
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
For more information, refer to the package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
: (Y) GBq/φιαλίδιο 
Act.: (Y) GBq/vial
Γαστρεντερικό σύστημα 
Gastro-intestinal content
Χλωριούχο Ύττριο (90Y) 
Yttrium (90Y) chloride
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Radiopharmaceutical precursor, solution.
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ YTTRIGA 
HOW TO STORE YTTRIGA
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο χλωριούχο Ύττριο (90Y) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικού του Yttriga. 
- if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
- 1 ml στείρο διάλυμα περιέχει 0.1-300 GBq Ύττριο (90Y) την ημερομηνία και ώρα αναφοράς 
- 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time
A ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 
NOT INTENDED FOR DIRECT APPLICATION TO PATIENTS
7,90 E-02 1,18 E-01 2,76 E-01 3,95 E-01 7,90 E-01 2,37 E+00 Σκελετικός μυς 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02 
7.90 E-02 1.18 E-01 2.76 E-01 3.95 E-01 7.90 E-01 2.37 E+00 Skeletal muscle 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02 Skin
1 ml στείρου διαλύματος περιέχει 0,1-300 GBq Υττρίου (90Y) κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς (που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μg Υττρίου [90Y]) (όπως χλωριούχο Ύττριο [90Y]). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml sterile solution contains 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) on the reference date and time (corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium [90Y]) (as Yttrium [90Y] chloride).
Εάν το Yttriga χορηγηθεί σε μεγαλύτερη δόση 
If Yttriga is administered inadvertently
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους που οφείλονται σε εκπομπή ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή σε μόλυνση από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κλπ. Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς. 
The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Ουροδόχος κύστις 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 
9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinary bladder 3.62 E-01 5.44 E-01 1.27 E+00 1.81 E+00 3.62 E+00 1.09 E+01 Uterus
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σημασμένου με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται με ραδιοσήμανση με το Yttriga εξαρτώνται από το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται. 
Possible adverse reactions following the intravenous administration of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal product prepared by radiolabelling with Yttriga, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ακτινοβολίας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά από τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος είναι διαθέσιμες στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου ιατρικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Κάθε φιαλίδιο 3 ml περιέχει 0,1-300 GBq που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μικρογραμμάρια Υττρίου (90Y), κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς . 
Each 3ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
Το Ύττριο (90Y) είναι καθαρός εκπομπός βακτινοβολίας. 
Yttrium (90Y) is a beta pure emitter.
Σχετικές πληροφορίες περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
Such information will be supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα. 
PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA 
BEFORE YOU USE YTTRIGA
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Ύττριο (90Y) θα καθορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Effects on ability to drive and to use machines following treatment by Yttrium (90Y)-labelled medicinal products will be specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Γονιμότητα 
Kidneys
ΔΕΝ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΠΕΥΘΕΙΑΣ ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ 
NOT INTENDED FOR DIRECT ADMINISTRATION TO PATIENTS
Για πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με Ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
For information concerning special warnings and special precautions for use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Τι περιέχει το Yttriga - Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο Ύττριο (90Y). 
- The active substance is Yttrium (90Y) chloride.
(5 kg) Επινεφρίδια 7,23 E-01 1,09 E+00 2,53 E+00 3,62 E+00 7,23 E+00 2,17 E+01 
7.23 E-01 1.09 E+00 2.53 E+00 3.62 E+00 7.23 E+00 2.17 E+01
Βαθμ. 
Yttriga.
Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος / στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα. 
Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yttriga radiopharmaceutical precursor, solution.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ (12h CET) 
EXPIRY DATE EXP (12h CET) BATCH NUMBER
Για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που συσχετίζονται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Ύττριο (90Y), ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
For information concerning interactions associated with the use of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Για πληροφορίες σχετικά με αντενδείξεις σε συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν σημανθεί με Ύττριο (90Y) και έχουν παρασκευασθεί με ραδιοσήμανση με το Yttriga, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/ στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
For information on contraindications to particular Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga refer the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Ύττριο (90Y) κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal products in pregnancy and breast-feeding is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
ΒΝ 
OTHER
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ) 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Hydrochloric acid (0.04 M) 6.2 Incompatibilities
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά. 
Storage should be in accordance with national regulation on radioactive material.
Όργανο 
Organ
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Ύττριο (90Y) σχετικά με τη γονιμότητα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί 
Further information concerning the use of a Yttrium (90Y)-labelled medicinal concerning fertility is specified in the Summary of Product Characteristics of the medicinal product to be radiolabelled.
Οι τοξικολογικές ιδιότητες των σημασμένων με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με ραδιοσήμανση με το Yttriga πριν τη χορήγηση εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
The toxicological properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των σημασμένων με Ύττριο (90Y) φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με ραδιοσήμανση με το Yttriga, πριν τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί. 
The pharmacokinetic properties of Yttrium (90Y)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Yttriga, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Μήτρα 
Femur
Κάθε φιαλίδιο 10 ml περιέχει 0,1-300 GBq που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μικρογραμμάρια Υττρίου (90Y), κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς.Ο όγκος είναι 0,02-5 ml. 
Each 10ml vial contains 0.1-300 GBq, corresponding to 0.005-15 micrograms of Yttrium (90Y), at reference date and time.
: {Y}________GBq/φιαλίδιο Βαθμ. 
Act.: {Y}________GBq/vial Cal.: {DD/MM/AAAA} (12h CET)
2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01 Μηριαίο οστό 7,76 E+00 1,16 E+01 2,72 E+01 3,88 E+01 7,76 E+01 2,33 E+02 
4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Bone marrow 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Brain
Ειλεός 
Ileum
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση του χλωριούχου Υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, διότι το Yttriga είναι ένα πρόδρομο διάλυμα για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων. 
No interaction studies of Yttrium (90Y) chloride with other medicinal products have been performed,
θηλασμός 
Thymus
Θύμος αδένας 
Ελλάδα
Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης 
Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΣΕ ΚΑΛΥΜΜΑ ΑΠΟ PERSPEX 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL ON PERSPEX SHIELD
Εγκέφαλος 
Liver
1. κλινικά σχετικές παραπομπές στη βιβλιογραφία για την πρόληψη και διαχείριση του IFIS, 
1. clinically relevant literature references on the prevention and management of IFIS;
• ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα σχετικά με την πρόληψη και διαχείριση του IFIS (κατά την κυκλοφορία και μετά από αυτήν), το οποίο καλύπτει τα ακόλουθα θέματα: 
• an educational program on the prevention and management of IFIS (at launch and after launch); covering the following topics:
3. σύσταση στους χειρουργούς και στις οφθαλμιατρικές ομάδες: συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με ανταγωνιστές του α1-αδρενεργικού υποδοχέα 2 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη, αλλά το όφελος και η διάρκεια της διακοπής της θεραπείας πριν από τη χειρουργική επέμβαση καταρράκτη δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
3. recommendation to surgeons and ophthalmic teams: discontinuing treatment with α1adrenoceptor antagonists 2 weeks prior to cataract surgery has been recommended, but the benefit and duration of stopping therapy prior to cataract surgery has not yet been established.
• η επιστολή “Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας” (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) σχετικά με τη συσχέτιση της σιλοδοσίνης με το Διεγχειρητικό Σύνδρομο Χαλαρής Ίριδας (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) και οι δύο παραπομπές στη βιβλιογραφία που αναφέρονται στο κείμενο της επιστολής (κατά την κυκλοφορία), 
• the Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) on the association of Silodosin with Intraoperative Floppy Iris Syndrome and the two literature references mentioned in the text of the communication (at launch);
2. προεγχειρητική αξιολόγηση: οι οφθαλμοχειρουργοί και οι οφθαλμιατρικές ομάδες πρέπει να καθορίσουν εάν οι ασθενείς για τους οποίους έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση καταρράκτη υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με σιλοδοσίνη, με σκοπό να διασφαλιστεί ότι έχουν ληφθεί τα κατάλληλα μέτρα για τη διαχείριση του IFIS κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. 
2. pre-operative assessment: eye surgeons and ophthalmic teams should establish whether patients scheduled for cataract surgery are being or have been treated with silodosin in order to ensure that appropriate measures are in place to manage IFIS during surgery.
Τα κράτη-μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν, ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω, όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου έχουν υλοποιηθεί: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ακόλουθες πληροφορίες παρέχονται σε όλους τους οφθαλμοχειρουργούς στις χώρες της Ε.Ε. στις οποίες θα κυκλοφορήσει η σιλοδοσίνη: 
The MAH shall ensure that all eye surgeons in the EU Countries in which silodosin will be marketed are provided with the following information:
• ένα διάγραμμα ροής που περιγράφει τη διαχείριση των ασθενών για τους οποίους έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση καταρράκτη (κατά την κυκλοφορία και μετά από αυτήν), 
• a flow-chart describing the management of patients for which cataract surgery is scheduled (at launch and after launch);
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΟΣ ΥΛΟΠΟΙΗΣH ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
- Αλλεργική αντίδραση. 
- An allergic reaction.
Ηλικιωμένες (>65 ετών) 
Elderly (>65 years old)
Γι' αυτόν το λόγο θα πρέπει να απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας. 
You should therefore speak to your doctor immediately.
Παρ. Σαβ. Κυρ. 
Wed. Thu.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα. 
A double dose should not be taken in the same day.
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
At the request of the European Medicines Agency;
Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 448 l. 
The apparent volume of distribution is 448 l.
Το μέγεθος του αποτελέσματος ήταν παρόμοιο και στις τρεις μελέτες. 
The magnitude of effect was similar in all three trials.
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος στον άνθρωπο είναι άγνωστος. 
The potential risk in humans is unknown.
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους. 
Do not give this medicine to children or adolescents.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιανουαρίου 2015 
Date of first authorisation: 15 January 2015
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις της διακοπής της θεραπείας και θα συζητήσει επίσης μαζί σας άλλες δυνατότητες θεραπείας. 
Your doctor will explain the effects of stopping treatment and will also discuss other possibilities for treatment with you.
Ως «βελτίωση» ορίστηκε η μείωση στη βαθμολογία σοβαρότητας κατά 1 ή περισσότερο. 
“Improvement” was defined as a reduction in the severity score of 1 or more.
Ωστόσο, όλες οι εκθέσεις ήταν πολύ χαμηλότερες από την προβλεπόμενη ανθρώπινη έκθεση. 
However, all exposures were far below the intended human exposure.
Η χορήγηση της οσπεμιφένης θα πρέπει συνεχίζεται μόνον εφόσον τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. 
Ospemifene should only be continued as long as the benefit outweighs the risk.
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Ολλανδία 
Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Netherlands
Μη λαμβάνετε το Senshio με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα: 
Do not take Senshio with any of these medicines:
Συνιστάται οποιαδήποτε επιπλέον παθολογική κατάσταση να διερευνάται και να αντιμετωπίζεται καταλλήλως πριν ξεκινήσει η χορήγηση οσπεμιφένης. 
It is recommended that any additional pathology be investigated and treated appropriately before starting ospemifene.
Όταν συμβαίνει αυτό, τα κολπικά τοιχώματα γίνονται λεπτότερα. 
When this happens, the vaginal walls can become thinner.
Το Senshio πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά για όσο χρονικό διάστημα σάς πει ο γιατρός σας. 
Senshio must be taken every day for as long as your doctor tells you to.
• Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) 
Risk management plan (RMP)
Μην πάρετε δύο δισκία σε μία μέρα για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε. 
Do not take two tablets in one day to make up for a forgotten tablet.
Η φαινόμενη ολική κάθαρση από τον οργανισμό είναι 9,16 l/ώρα με χρήση πληθυσμιακής προσέγγισης. 
The apparent total body clearance is 9.16 l/hr using a population approach.
Η θεραπεία θα πρέπει να επανεκκινείται, μόνον αφού κινητοποιηθεί η ασθενής. 
Treatment should be resumed only after the patient is mobilised.
o St. John's Wort, ένα φυτικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται ορισμένες φορές για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης. 
St John's wort, a herbal medicine sometimes used to treat depression.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να γίνεται έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων βάσει των σημείων και συμπτωμάτων της ασθενούς. 
In the event of overdose, general supportive measures should be initiated based on the patient's signs and symptoms.
Το προφίλ βιολογικής δραστηριότητας στον άνθρωπο οφείλεται κατά κύριο λόγο στη γονική ουσία. 
The biological activity profile in humans is predominantly due to the parent compound.
Κατά τη διάρκεια αυτών των ελέγχων, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους της συνέχισης της θεραπείας με το Senshio. 
At these check-ups, discuss with your doctor the benefits and risks of continuing with Senshio.
Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι εξάψεις (7,5%). 
The most frequently reported adverse reactions are hot flushes (7.5%).
Άλλα φάρμακα και Senshio 
Other medicines and Senshio
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τροφή. 
The tablets should be swallowed whole with food.
Κυψέλη PVC/PVdC-Αλουμινίου. 
PVC/PVdC-Aluminium blister.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Θα πρέπει να πραγματοποιείται κλινική παρακολούθηση της μείωσης στην αποτελεσματικότητα της οσπεμιφένης. 
A clinical monitoring of a decrease in the efficacy of ospemifene should be made.
Η θεραπεία με το Senshio μπορεί να ξεκινήσει ξανά μόλις ανακτήσετε την κινητικότητά σας και σε συνεργασία με το γιατρό σας. 
Treatment with Senshio can be restarted as soon as you regain your mobility and in consultation with your doctor.
Στη μητρική γενιά F0, παρατηρήθηκε σημαντική παράταση της κυοφορίας. 
In the F0 maternal generation, a significant prolonged gestation was observed.
Ως «ανακούφιση» ορίστηκε η απουσία ή η παρουσία ήπιων μόνο συμπτωμάτων την εβδομάδα 12. 
“Relief” was defined as no or only mild symptoms at week 12.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την οσπεμιφένη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ospemifene, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την οσπεμιφένη. 
There is no specific antidote for ospemifene.
Η οσπεμιφένη δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε γυναίκες με προηγούμενο ιστορικό καρκίνου του μαστού. 
Ospemifene has not been formally studied in women with a prior history of breast cancer.
- Αν έχετε σοβαρή παχυσαρκία (ΔΜΣ >30 kg/m2). 
- You are seriously overweight (BMI >30 kg/m2).
Το Senshio θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή. 
Senshio should be taken with food.
- Αν έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) ή αν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι διατρέχετε υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου. 
- If you have had a stroke (a cerebrovascular accident), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Ασθενείς με πιθανολογούμενο καρκίνο του μαστού ή ασθενείς που υποβάλλονται σε ενεργό θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της συμπληρωματικής θεραπείας) για καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients with suspected breast cancer or patients undergoing active treatment (including adjuvant therapy) for breast cancer (see section 4.4).
Συμπτώματα (υποκειμενικές μετρήσεις) 
Symptoms (subjective measures)
Αφού ξεκινήσετε τη λήψη του Senshio θα πρέπει να επισκέπτεστε τακτικά το γιατρό σας για έλεγχο (τουλάχιστον μία φορά το χρόνο). 
Once you have started on Senshio you should see your doctor for regular check-ups (at least once a year).
- Οποιοσδήποτε κοντινός συγγενής σας έχει εμφανίσει ποτέ θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο. 
- Any of your close relatives has ever had a blood clot in the leg, lung or other organ.
Λόγω της λιπόφιλης φύσης της και των χαρακτηριστικών απορρόφησής της, δεν μπορεί να αποκλειστεί η αλληλεπίδραση μεταξύ της οσπεμιφένης και φαρμακευτικών προϊόντων όπως η ορλιστάτη. 
Due to its lipophilic nature and absorption characteristics, an interaction between ospemifene and medicinal products like orlistat, cannot be ruled out.