natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη αξιολόγησε ανεξάρτητα δύο διαφορετικά πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία: 1) ποσοστό ανταπόκρισης που ορίζεται ως τουλάχιστον μία μείωση κατά 50% από τη γραμμή βάσης της συχνότητας των κρίσεων μερικής-εκδήλωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της βασικής φάσης και 2) ποσοστό μείωσης από την αρχική τιμή της συχνότητας των κρίσεων μερικής-εκδήλωσης κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της βασικής φάσης. 
The study independently tested two different primary endpoints: 1) response rate defined as at least a 50% reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase; and 2) percentage reduction from baseline in frequency of partial-onset seizures during the maintenance period of the core phase.
Προϋπάρχουσες λοιμώξεις θα πρέπει να θεραπεύονται κατάλληλα και να έχουν υποχωρήσει πλήρως πριν από την έναρξη της θεραπείας με Votubia. 
Pre-existing infections should be treated appropriately and should have resolved fully before starting treatment with Votubia.
Συνεπώς, η απορρόφηση και η επακόλουθη αποβολή του everolimus μπορεί να επηρεαστεί από προϊόντα που επηρεάζουν το CYP3A4 ή/και την Pgp. 
Therefore, absorption and subsequent elimination of everolimus may be influenced by products that affect CYP3A4 and/or PgP.
Με το άκρο της σύριγγας προς τα πάνω, στροβιλίστε το νερό έτσι ώστε να μαζέψετε τυχόν φάρμακο που έχει απομείνει. 
With the tip of the oral syringe pointing upwards, swirl the water around to collect any medicine that is left inside.
Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν γενικά σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης μέσα στο εύρος της θεραπευτικής έκθεσης ή ανώτερα, με εξαίρεση τα ευρήματα στους αρουραίους, τα οποία παρουσιάστηκαν κάτω από τη θεραπευτική έκθεση λόγω υψηλής ιστικής κατανομής. 
These findings were generally observed at systemic exposure levels within the range of therapeutic exposure or above, with the exception of the findings in rats, which occurred below therapeutic exposure due to a high tissue distribution.
Εάν λαμβάνετε Votubia δισκία για την αντιμετώπιση TSC που σχετίζεται με SEGA και δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία, μπορείτε να τα ανακατέψετε σε ένα ποτήρι νερό: 
If you are taking Votubia tablets for the treatment of TSC with SEGA and if you are unable to swallow the tablets, you can stir them into a glass of water:
Η σταθερότητα του έτοιμου προς χρήση εναιωρήματος έχει αποδειχθεί για 30 λεπτά όταν χρησιμοποιείται μια σύριγγα για πόσιμο ενιαώρημα ή 60 λεπτά όταν χρησιμοποιείται ένα μικρό ποτήρι. 
The stability of the ready to use suspension has been demonstrated for 30 minutes when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass.
Βάσει in vitro αποτελεσμάτων, οι συστηματικές συγκεντρώσεις που αποκτήθηκαν μετά από καθημερινές από του στόματος δόσεις των 10 mg κάνουν την αναστολή των PgP, CYP3A4 και CYP2D6 απίθανη. 
Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
Μπορεί να μειώσει το μέγεθος των εγκεφαλικών όγκων που ονομάζονται υποεπενδυματικά γιγαντοκυτταρικά αστροκυττώματα (SEGA) οι οποίοι επιπλέον προκαλούνται από το TSC. 
It may reduce the size of brain tumours called subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) which are also caused by TSC.
Αντιμυκητιασικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εκτός εάν έχει διαγνωσθεί μυκητιασική λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Antifungal agents should not be used unless fungal infection has been diagnosed (see section 4.5).
Κροσποβιδόνη τύπου A Μαννιτόλη 
Crospovidone type A Mannitol
• Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C): το Votubia συνιστάται μόνο εάν το επιθυμητό όφελος υπερτερεί του κινδύνου. 
• Severe hepatic impairment (Child-Pugh C): Votubia is only recommended if the desired benefit outweighs the risk.
Ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) 
Response rate (95% CI)
Η συχνότητα της στοματίτιδας Βαθμού ≥2 στις 8 εβδομάδες ήταν 2,4% (n=2/85 αξιολογήσιμοι ασθενείς) η οποία ήταν χαμηλότερη από τις εώς τότε αναφορές. 
The incidence of Grade ≥2 stomatitis at 8 weeks was 2.4% (n=2/85 evaluable patients) which was lower than historically reported.
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση αγγειομυολιπώματος - % Ανταπόκριση 
Best overall angiomyolipoma response - % Response
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται πως πρέπει να προσέχουν όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν κόπωση κατά τη θεραπεία με Votubia. 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
95% CI p-value (έναντι εικονικού φαρμάκου) 
95% CI p-value (versus placebo)
Εάν τα συμπτώματα είναι μέτρια, θα πρέπει να εξεταστεί η διακοπή της θεραπείας μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων. 
If symptoms are moderate, consideration should be given to interruption of therapy until symptoms improve.
Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση ή μεγαλύτερος αριθμός δισκίων, θα πρέπει να ετοιμασθεί ένα επιπρόσθετο ποτήρι. 
If a higher dose or number of tablets is required, an additional glass must be prepared.
Tο Votubia με τροφή και ποτό Αποφεύγετε το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε Votubia. 
Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
Τακτικές εξετάσεις αίματος είναι επίσης απαραίτητες για να μετρηθεί πόσο Votubia βρίσκεται στο αίμα σας εφόσον αυτό θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει πόσο Votubia χρειάζεται να πάρετε. 
Regular blood tests are also necessary to measure how much Votubia is in your blood since this will help your doctor decide how much Votubia you need to take.
Δραστική ουσία με βάση την αλληλεπίδραση 
Active substance by interaction
Για τους ασθενείς για τους οποίους απαιτείται η χρήση κορτικοστεροειδών για την θεραπεία της μη λοιμώδους πνευμονίτιδας, μπορεί να ληφθεί υπόψη η προφύλαξη από την πνευμονία από pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP). 
For patients who require use of corticosteroids for treatment of non-infectious pneumonitis, prophylaxis for pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) may be considered.
Η mTOR ρυθμίζει την πρωτεϊνική σύνθεση και πολλαπλές προς τα κάτω κυτταρικές λειτουργίες που μπορούν να επηρεάσουν τη νευρωνική διεγερσιμότητα και την επιληπτογένεση. 
The mTOR regulates protein synthesis and multiple downstream cellular functions that may influence neuronal excitability and epileptogenesis.
Σε μια αξιολόγηση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε καρκινοπαθείς, δεν ανιχνεύθηκε σημαντική επιρροή της ηλικίας (27-85 έτη) στην από του στόματος κάθαρση του everolimus. 
In a population pharmacokinetic evaluation in cancer patients, no significant influence of age (27-85 years) on oral clearance of everolimus was detected.
Πάρτε την σύριγγα των 10 ml και τραβήξτε έξω το έμβολο, αφαιρώντας το εντελώς από το κύλινδρο της σύριγγας. 
Take the 10 ml oral syringe and pull out the plunger, removing it completely from the barrel of the syringe.
Η μελέτη αποτελείται από τρείς φάσεις: μια βασική φάση παρατήρησης 8 εβδομάδων, μια διπλά τυφλή 18 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο βασική φάση θεραπείας (που αποτελείται από περιόδους τιτλοποίησης και συντήρησης), μια φάση επέκτασης ≥48 εβδομάδων στην οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν Votubia και μια μετά-επέκταση φάση ≤48 εβδομάδων στην οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν Votubia. 
The study consisted of three phases: an 8-week baseline observation phase; an 18-week double-blind, placebo-controlled core treatment phase (composed of titration and maintenance periods), an extension phase of ≥48 weeks in which all patients received Votubia and a post-extension phase of ≤48 weeks in which all patients received Votubia.
Η χορήγηση everolimus για έως και 2 χρόνια δεν έδειξε κάποια ογκογόνο δράση στους ποντικούς και τους αρουραίους ως και στις υψηλότερες δόσεις που αντιστοιχούν σε 4,3 και 0,2 φορές την εκτιμώμενη κλινική έκθεση. 
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να έχει πολύ σοβαρές συνέπειες για την υγεία σας. 
If you experience any of these side effects, tell your doctor immediately as this might have lifethreatening consequences.
Στα βασικά δεδομένα παρατηρήθηκε ήπια έως μέτρια νοητική υστέρηση σε ασθενείς 6-18 ετών (βαθμολογίες των 60-70 στην Προσαρμοστική Συμπεριφορά Σύνθεσης και Επικοινωνίας, Δεξιότητες Καθημερινής Ζωής, και τις Βαθμολογίες του Τομέα Κοινωνικοποίησης). 
The baseline data indicated mild to moderate mental retardation in patients 6-18 years of age (scores of 60-70 on the Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, and Socialization Domain Scores).
Τα δισκία Votubia θα καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. 
Votubia tablets are to be swallowed whole with a glass of water.
Η θεραπεία με Votubia θα πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με TSC και στην παρακολούθηση της θεραπευτικής αγωγής. 
Treatment with Votubia should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with TSC and therapeutic drug monitoring.
Χρησιμοποιήστε μόνο νερό (πόσιμο νερό ή μη ανθρακούχο εμφιαλωμένο νερό) για να ετοιμάσετε το πόσιμο εναιώρημα. 
Only use water (drinkable tap water or non-sparkling bottled water) to prepare the oral suspension.
Κατά την τελική ανάλυση, η μείωση στα ποσοστά αγγειομυολιπώματος βελτιώθηκε με αυξημένη διάρκεια θεραπείας με Votubia. 
In the final analysis, reduction in angiomyolipoma volume improved with longer term treatment with Votubia.
Συνιστάται η παρακολούθηση και η θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, ιδιαίτερα σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που βασίζονται σε στεροειδή. 
Monitoring for and treatment of fungal infection is recommended, especially in patients being treated with steroid-based medicinal products.
Σε μελέτες τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους, η συστηματική τοξικότητα συμπεριελάμβανε μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής, καθώς και καθυστερημένη επίτευξη ορισμένων ορόσημων ανάπτυξης, με μερική ή πλήρη ανάρρωση μετά από τη διακοπή της χορήγησης της δόσης. 
In juvenile rat toxicity studies, systemic toxicity included decreased body weight gain, food consumption, and delayed attainment of some developmental landmarks, with full or partial recovery after cessation of dosing.
Παρομοίως, στα ίδια χρονικά σημεία, παρατηρήθηκαν μειώσεις ≥50% στο 44,2%, 63,3% και 68,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία, αντίστοιχα. 
Similarly, at the same timepoints, ≥50% reductions in volume were observed in 44.2%, 63.3%, and 68.9% of the treated patients, respectively.
κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων. 
clarithromycin, telithromycin or erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
Ποσοστά ανταπόκρισης 
Response rate
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. 
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Εξέλιξη του αγγειομυολιπώματος παρατηρήθηκε στο 14,3% των ασθενών. 
Angiomyolipoma progressions were observed in 14.3% of the patients.
Σε περίπτωση διάγνωσης διηθητικής συστηματικής μυκητιασικής λοίμωξης, η θεραπεία με Votubia θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά και ο ασθενής να λάβει κατάλληλη αντιμυκητιασική θεραπεία. 
If a diagnosis of invasive systemic fungal infection is made, Votubia treatment should be promptly and permanently discontinued and the patient treated with appropriate antifungal therapy.
Η τιμή γραμμής βάσης της συχνότητας κρίσεων και η τιμή TN-Cmin ήταν και οι δύο σημαντικοί παράγοντες (α=0,05) στην πρόβλεψη της απόλυτης πιθανότητας κρίσεων στο γραμμικό μοντέλο παλινδρόμησης. 
Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Θα πρέπει να ελέγχεται η νεφρική λειτουργία σε ασθενείς που έχουν επιπρόσθετους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να επιβαρύνουν περαιτέρω τη νεφρική λειτουργία. 
Renal function of patients should be monitored particularly where patients have additional risk factors that may further impair renal function.
Στην πρώτη μελέτη, η μέση AUC του everolimus σε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) ήταν διπλάσια από αυτή που παρατηρήθηκε σε 8 άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
In the first study, the average AUC of everolimus in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) was twice that found in 8 subjects with normal hepatic function.
ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης/AIDS. 
ritonavir, and other medicines used to treat HIV infection/AIDS.
Η αναστολή της μεταγωγής σημάτων mTORC1 παρεμβαίνει με τη μετάφραση και τη σύνθεση των πρωτεϊνών, μειώνοντας τη δράση της ριβοσωμικής πρωτεΐνης κινάσης S6 (S6K1) και του ευκαριωτικού παράγοντα επιμήκυνσης 4Ε-προσδένουσας πρωτεΐνης (4ΕΒΡ-1) οι οποίοι ρυθμίζουν τις πρωτεΐνες που συμμετέχουν στη ρύθμιση του κυτταρικού κύκλου, την αγγειογένεση και τη γλυκόλυση. 
Inhibition of the mTORC1 signalling pathway interferes with the translation and synthesis of proteins by reducing the activity of S6 ribosomal protein kinase (S6K1) and eukaryotic elongation factor 4E-binding protein (4EBP-1) that regulate proteins involved in the cell cycle, angiogenesis and glycolysis.
Εάν απαιτείται μεγαλύτερη δόση ή μεγαλύτερος αριθμός δισκίων, θα πρέπει να ετοιμασθεί μια επιπρόσθετη σύριγγα. 
If a higher dose or number of tablets is required, an additional syringe must be prepared.
Εξετάσεις αίματος θα διεξαχθούν ακόμη για να ελεγχθεί η νεφρική σας λειτουργία (επίπεδα κρεατινίνης, αζώτου ουρίας αίματος ή πρωτεΐνης ούρων), η ηπατική σας λειτουργία (επίπεδο τρανσαμινασών) και τα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας. 
Blood tests will also be carried out to check your kidney function (levels of creatinine, blood urea nitrogen or urinary protein), liver function (level of transaminases) and your blood sugar and lipid levels.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Votubia είναι: 
Other possible side effects of Votubia include:
Προσθέστε περίπου 25 ml νερού στην μεζούρα των 30 ml. 
Add about 25 ml of water to the 30 ml dose cup.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα και/ή άλγος σε ένα από τα κάτω άκρα σας, συνήθως στις γαστροκνημίες, ερυθρότητα ή αίσθημα ζεστού δέρματος στην προσβεβλημένη περιοχή. 
Symptoms may include swelling and/or pain in one of your legs, usually in the calf, redness or warm skin in the affected area
Τα χέρια πρέπει να πλένονται ενδελεχώς πριν και μετά την ετοιμασία του εναιωρήματος. 
Hands should be washed thoroughly before and after preparation of the suspension.
Ο βαθμός της απορρόφησης του everolimus μέσω της τοπικής επαφής δεν είναι γνωστός. 
The extent of absorption of everolimus through topical exposure is not known.
Τα εκτιμώμενα ποσοστά χωρίς εξέλιξη αγγειομυολιπώματος στους 24 μήνες και στους 48 μήνες ήταν 91,6% και 83,1%, αντίστοιχα. 
The estimated angiomyolipoma progression-free rates at 24 months and 48 months were 91.6% and 83.1%, respectively.
Κατά την αλλαγή των φαρμακοτεχνικών μορφών, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στην πλησιέστερη δύναμη μιλιγραμμαρίων της νέας φαρμακοτεχνικής μορφής και η κατώτατη συγκέντρωση everolimus πρέπει να αξιολογηθεί τουλάχιστον 1 εβδομάδα αργότερα (βλ. «Παρακολούθηση θεραπευτικής αγωγής» πιο πάνω). 
When switching pharmaceutical forms, the dose should be adjusted to the closest milligram strength of the new pharmaceutical form and the everolimus trough concentration should be assessed at least 1 week later (see section “Therapeutic drug monitoring” above).
Εξομειώσεις φαρμακοκινητικής πολλαπλών δόσεων υποστηρίζουν την δοσολογική σύσταση σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία με βάση την κατάσταση Child-Pugh. 
Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Το συνολικό προφίλ ασφαλείας στην μελέτη αυτή ήταν σύμφωνο με αυτό που είχε τεκμηριωθεί για το everolimus σε ογκολογικό πλαίσιο και σε περιπτώσεις TSC, με εξαίρεση μια ελαφρώς αυξημένη συχνότητα καντιντίασης του στόματος που αναφέρθηκε σε 2,2% (n=2/92) των ασθενών. 
The overall safety profile in this study was consistent with that established for everolimus in the oncology and TSC settings, with the exception of a slightly increased frequency of oral candidiasis which was reported in 2.2% (n=2/92) of patients.
Ο γενικός τύπος, η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στα παιδιά και έφηβους ήταν όμοια με αυτή των ενηλίκων, με εξαίρεση τις λοιμώξεις οι οποίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα και σοβαρότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών. 
The overall type, frequency and severity of adverse reactions observed in children and adolescents have been generally consistent with those observed in adults, with the exception of infections which were reported at a higher frequency and severity in children below the age of 6 years.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα, συμπεριλαμβανομένης της τοξικότητας στο έμβρυο ή το κύημα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Στο σύνδρομο οζώδους σκλήρυνσης, οι μεταλλάξεις αδρανοποίησης στα γονίδια TSC1 ή TSC2 οδηγούν σε σχηματισμό αμαρτώματος σε ολόκληρο τον οργανισμό. 
In tuberous sclerosis complex syndrome, inactivating mutations in the TSC1 or the TSC2 gene lead to hamartoma formation throughout the body.
Μακροχρόνια παρακολούθηση διάμεσου διάρκειας 67,8 μηνών (εύρος: 4,7 έως 83,2) κατέδειξε διατήρηση της αποτελεσματικότητας. 
Long-term follow-up to a median duration of 67.8 months (range: 4.7 to 83.2) demonstrated sustained efficacy.
Η γραμμή βάσης της συχνότητας κρίσεων ήταν ένας σημαντικός παράγοντας στην ανταπόκριση κρίσεων (με μια αναλογία πιθανοτήτων 0,978 [95% CI: 0,959, 0,998]). 
Baseline seizure frequency was a significant factor in the seizure response (with an odds ratio of 0.978 [95% CI: 0.959, 0.998]).
Ο ασθενής πρέπει να πιει το εναιώρημα αμέσως αφού ετοιμαστεί. 
The patient must drink the suspension immediately after it is prepared.
Η σύριγγα πρέπει να αναποδογυριστεί ελαφρά 5 φορές αμέσως πριν την χορήγηση. 
The syringe should be gently inverted 5 times immediately prior to administration.
Επιπλέον, σχεδόν διπλάσιοι ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν επιδείνωση στις κρίσεις σε σχέση με τα σκέλη του Votubia LT και HT. 
Furthermore, almost twice as many patients in the placebo arm experienced seizure exacerbation relative to the Votubia LT and HT arms.
Δύο πρωτεύοντες ρυθμιστές της μεταγωγής σημάτων mTORC1 είναι τα κατασταλτικά ογκογονίδια του συμπλέγματος οζώδους σκλήρυνσης 1 & 2 (TSC1, TSC2). 
Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 & 2 (TSC1, TSC2).
Περιμένετε για 3 λεπτά - μέχρι τα διασπειρόμενα δισκία να διασπαστούν πλήρως. 
Wait for 3 minutes - until the dispersible tablets have completely broken apart.
Η αντιμετώπιση της στοματίτιδας μπορεί επομένως να περιλαμβάνει την προληπτική (στους ενήλικες) και/ή θεραπευτική χρήση τοπικών θεραπειών όπως ενός στεροειδούς πόσιμου διαλύματος ελεύθερου οινοπνεύματος που χρησιμοποιείται σαν στοματικό διάλυμα. 
Management of stomatitis may therefore include prophylactic (in adults) and/or therapeutic use of topical treatments, such as an alcohol-free corticosteroid oral solution as a mouthwash.
Αυτό το αποτέλεσμα ήταν σύμφωνο με τα αποτελέσματα από ένα γραμμικό μοντέλο παλινδρόμησης για την πρόβλεψη της απόλυτης συχνότητας των κρίσεων κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης της βασικής φάσης, το οποίο έδειξε ότι για μία διπλάσια αύξηση στην ΤΝ-Cmin υπήρξε μια στατιστικά σημαντική μείωση κατά 28% (95% CI: 12%, 42%) στην απόλυτη πιθανότητα κρίσεων. 
This outcome was consistent with the results of a linear regression model predicting the log of absolute seizure frequency during the maintenance period of the core phase, which indicated that for a 2-fold increase in TN-Cmin there was a statistically significant 28% reduction (95% CI: 12%, 42%) in absolute seizure frequency.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή 
Package leaflet: Information for the user
Το Votubia μπορεί να επηρεάσει την ανδρική και γυναικεία γονιμότητα. 
Fertility Votubia may affect male and female fertility.
Το Votubia μπορεί να αυξήσει τη χοληστερόλη και/ή άλλα λιπίδια του αίματος. 
Votubia may elevate cholesterol and/or other blood fats.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν everolimus για την αντιμετώπιση καταστάσεων, εκτός του TSC: 
The following side effects have been reported in patients taking everolimus for the treatment of conditions other than TSC:
προκαλέσει δύσπνοια, βήχα και πυρετό (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»). 
cause shortness of breath, cough and fever (see section 4 ‘Possible side effects').
Το Votubia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με TSC και κρίσεις. 
Votubia is not to be used in children below the age of 2 years with TSC and seizures.
Μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα κατέδειξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση μιας από του στόματος δόσης μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A, με το everolimus είχε ως αποτέλεσμα την κατά 25% αύξηση της Cmax της μιδαζολάμης και την κατά 30% αύξηση της AUC(0-inf) της μιδαζολάμης. 
An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Τοποθετήστε την σύριγγα στο στόμα του ασθενούς. 
Put the oral syringe into the patient's mouth.
<6 ετών n=33 
<6 years n=33
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλα παράγωγα ραπαμυκίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, to other rapamycin derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Σεπτεμβρίου 2011 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Η ασφάλεια, η ανεκτικότητα και η φαρμακοκινητική του Votubia αξιολογήθηκαν σε δύο κλινικές μελέτες από του στόματος χορήγησης Votubia δισκίων σε 8 και 34 ενήλικα άτομα με ανεπαρκή ηπατική λειτουργία σε σχέση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία. 
The safety, tolerability and pharmacokinetics of Votubia were evaluated in two single oral dose studies of Votubia tablets in 8 and 34 adult subjects with impaired hepatic function relative to subjects with normal hepatic function.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε την σύριγγα 
Ask your pharmacist how to throw away the oral syringe.
Πρέπει να πιείτε το εναιώρημα αμέσως αφού ετοιμαστεί. 
You must drink the suspension immediately after preparing it.
Πρέπει να χορηγηθεί το συνολικό περιεχόμενο της σύριγγας. 
The entire contents of the syringe should be administered.
Επιπλέον, και οι 8 ασθενείς στο σκέλος του Votubia οι οποίοι είχαν ακτινογραφικές ενδείξεις υδροκέφαλου κατά την έναρξη, είχαν μείωση του κοιλιακού όγκου. 
In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
Με βάση μη κλινικων ευρημάτων, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα μπορεί να μειωθούν με τη χρήση everolimus (βλ. παράγραφο 5.3). 
Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
• Περίπου 50 ml νερό για να ετοιμάσετε το εναιώρημα 
• Approximately 50 ml of water to prepare the suspension
Παράλληλη θεραπεία με αντιεπιληπτικά μπορεί να επηρεάσει τον μεταβολισμό του everolimus και μπορεί να συντελέσει σε αυτή τη μεταβλητότητα (βλ. παράγραφο 4.5). 
Concomitant antiepileptic therapy may affect the metabolism of everolimus and may contribute to this variance (see section 4.5).