natgillin/translations-raw huggingface dataset:
‡ Η εξέλιξη στην κοορτή του τοπικά προχωρημένου βασικοκυτταρικού καρκινώματος (laBCC) ορίζεται ως η εκπλήρωση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα κριτήρια: (1) ≥ 20 % αύξηση στο άθροισμα των μεγαλύτερων διαμέτρων (SLD) από την κατώτατη τιμή στις βλάβες-στόχους (είτε ακτινογραφικά είτε βάσει της εξωτερικά ορατής διάστασης), (2) Νέα εξέλκωση των βλαβών-στόχων που εμμένουν χωρίς στοιχεία επούλωσης για τουλάχιστον 2 εβδομάδες, (3) Νέες βλάβες ακτινογραφικά ή κατά την κλινική εξέταση, (4) Εξέλιξη των βλαβώνμη στόχων σύμφωνα με τα κριτήρια RECIST. 
‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
Μερική Ανταπόκριση 11 (33.3 %) Σταθερή Νόσος 
Complete Response 0 Partial Response Stable disease Progressive disease ‡ 1
Οι ακόλουθες είναι συνιστώμενες μορφές μεθόδων φραγμού: · Οποιοδήποτε ανδρικό προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο), · Διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο). 
• Any male condom (with spermicide, if available),
Πώς να φυλάσσετε το Erivedge 
How to store Erivedge
Τι είναι το Erivedge 
What Erivedge contains
Το vismodegib εμφανίζεται κυρίως στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που εκπροσωπούν περισσότερο από το 98 % των συνολικών συγκεντρώσεων (συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων μεταβολιτών) στην κυκλοφορία. 
Vismodegib is predominant in plasma, with concentrations representing greater than 98 %
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους παράγοντες που αυξάνουν το pH. 
Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
Οσφυαλγία Μυοσκελετικό θωρακικό άλγος Μυαλγία 
Musculoskeletal chest pain
Έχουν αναφερθεί περιστατικά δερματικού καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο σε ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα υπό θεραπεία με Erivedge. 
Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Erivedge.
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο vismodegib και τους αναστολείς του CYP450. 
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (PK) ανάμεσα στο vismodegib και τους αναστολείς της P-gp. 
Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Πληροφορίες προϊόντος 
• Distribution of the product
Ανταποκριθέντες/είσες 11 (33.3 %) 95 % διάστημα εμπιστοσύνης για τη συνολική ανταπόκριση Πλήρης Ανταπόκριση 0 
95 % CI for overall response
Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται στον πίνακα 1 που ακολουθεί, ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα. 
ADRs are presented in table 1 below by system organ class (SOC) and absolute frequency.
Για τους άνδρες που παίρνουν Erivedge 
For men taking Erivedge
Όχι γνωστή συχνότητα · Σταματάει η ανάπτυξη των οστών (πρόωρη σύγκλειση επιφύσεων) · Πρόωρη εφηβεία (πρώιμη ήβη) · Ηπατική βλάβη · Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις · Κόκκινες κηλίδες που μοιάζουν με στόχo ή κυκλικές κηλίδες συχνά με κεντρικές φουσκάλες στον κορμό, απολέπιση του δέρματος, έλκη στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. 
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
(AGEP)****** 
Precocious puberty****
Πριν από την κυκλοφορία σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (MAH) θα πρέπει να συμφωνήσει με τις Eθνικές Aρμόδιες Aρχές ως προς τα ακόλουθα: · Την επιστολή «Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες του Τομέα της Υγειονομικής Περίθαλψης» (DHPC), η οποία θα χρησιμοποιηθεί σε εθνικό επίπεδο · Τη μεθοδολογία συλλογής πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του Erivedge και τη συμμόρφωση με το πρόγραμμα φαρμακοεπαγρύπνησης αναφορικά με την κύηση και την αποτελεσματικότητά του 
• Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
Δυσπεψία 
Hypogeusia
6.1 Κατάλογος εκδόχων 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule contents
Εκπαιδευτικό υλικό επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Κάρτα υπενθύμισης επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς 
• The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
Λαουρυλοθειϊκό νάτριο 
Alopecia Pruritus Rash
· Πληροφορίες για τους άνδρες · Ανάγκη χρήσης προφυλακτικών (ακόμη και εάν ο άνδρας έχει υποβληθεί σε εκτομή του σπερματικού πόρου), εάν η σεξουαλική σύντροφος του ασθενούς είναι έγκυος ή είναι γυναίκα που δύναται να μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από τη θεραπεία με Erivedge · Εάν η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος, ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης · Να μη δωρίζουν σπέρμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 μήνες μετά από την τελευταία δόση 
• The need to use condoms (even if the man has had a vasectomy) if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
Τι περιέχει το Erivedge · Η δραστική ουσία είναι το vismodegib. 
• The active substance is vismodegib.
Επιδερμική Νεκρόλυση (ΤΕΝ)/ Αντίδραση στο Φάρμακο με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS) και Οξεία Γενικευμένη Εξανθηματική Φλυκταίνωση 
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Διάμεση συνολική επιβίωση (OS), (μήνες) (95 % διάστημα εμπιστοσύνης) 
Median OS, (months) (95 % CI)
Πρέπει να χρησιμοποιήσετε, επίσης, μία μέθοδο φραγμού, όπως είναι: · το προφυλακτικό (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο) · το διάφραγμα (με σπερματοκτόνο, εάν είναι διαθέσιμο). 
• a diaphragm (with spermicide, if available).
Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last revised in
Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος: · πρέπει να πάρετε προφυλάξεις ώστε να μη μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Erivedge · χρησιμοποιήστε 2 μεθόδους αντισύλληψης, - μία ιδιαίτερα αποτελεσματική μέθοδο και μία μέθοδο φραγμού (παρακαλείστε να ανατρέξετε στα παραδείγματα παρακάτω) · πρέπει να συνεχίσετε την αντισύλληψη για 24 μήνες μετά από την τελευταία σας δόση αυτού του φαρμάκου - γιατί το Erivedge μπορεί να παραμείνει στο σώμα σας για έως 24 μήνες μετά από την τελευταία σας δόση. 
• you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
· Μην δίνετε ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλα άτομα. 
• Not to give Erivedge to any other person
· Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α) Τάλκης 
Sodium lauril sulfate Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate (Type A) Talc
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας 
Flank pain
Ποια είναι η χρήση του Erivedge 
What Erivedge is used for
Ωστόσο, δεν υπήρξαν στοιχεία πρωτοπαθούς επίδρασης στον μυελό των οστών στα προσβεβλημένα ζώα. 
Decreased haematocrit or platelet count were observed in some dogs at clinically relevant exposures; however, there was no evidence of a primary effect on bone marrow in affected animals.
· Ανάγκη επικοινωνίας με τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, εάν η γυναίκα-σύντροφος υποψιάζεται ότι έμεινε έγκυος ενώ ο ασθενής ήταν υπό θεραπεία με Erivedge ή σε διάστημα 2 μηνών μετά από τη θεραπεία · Να επιστρέφουν τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο τέλος της θεραπείας (η απόρριψη θα εξαρτάται από τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις) · Τηλέφωνα επικοινωνίας σε περίπτωση επείγουσας ανάγκης 
• The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίζει συνεχώς ότι όλοι οι ιατροί, οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Erivedge, έχουν λάβει τα ακόλουθα: 
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication letter at launch of the product, which should contain the following:
Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 
Table 1 ADRs occurring in patients treated with Erivedge MedDRA SOC Very common
Johnson (SJS)/Τοξική 
Cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC)
Magyarország Roche (Magyarország) Kft. 
UAB “Roche Lietuva”
Κύηση 
Pain
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών: 
The following are recommended forms of barrier methods:
erivedge 
Responders
Δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο 
• symptomatic metastatic basal cell carcinoma
Αφυδάτωση 
Pregnancy
Το Actrapid χορηγείται 30 λεπτά πριν από το γεύμα. 
Actrapid is given 30 minutes before a meal.
Η πλήρης EPAR του Actrapid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Actrapid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Actrapid. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actrapid.
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Actrapid. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid on 7 October 2002.
Λοιπές πληροφορίες για το Actrapid 
Other information about Actrapid
Το Actrapid χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. 
Actrapid is used to treat diabetes.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Actrapid διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Actrapid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα επίπεδα της HbA1c παρέμειναν σχετικά σταθερά κατά τη διάρκεια της εξάμηνης αγωγής με Actrapid. 
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Περίληψη EPAR για το κοινό ανθρώπινη ινσουλίνη 
EPAR summary for the public human insulin
Το Actrapid μελετήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, όπου το πάγκρεας αδυνατεί να παράγει ινσουλίνη (δύο μελέτες με τη συμμετοχή 1.954 ασθενών) ή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, όπου ο οργανισμός αδυνατεί να κάνει αποτελεσματική χρήση της ινσουλίνης (μία μελέτη με τη συμμετοχή 182 ασθενών). 
Actrapid has been studied in patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin (two studies involving 1,954 patients), and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively (one study involving 182 patients).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Actrapid. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actrapid.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Actrapid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Actrapid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Actrapid, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: η ινσουλίνη παράγεται με τη χρήση ζυμομύκητα που έχει λάβει γονίδιο (DNA), το οποίο του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη. 
The active substance in Actrapid, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Μπορεί να χορηγηθεί επίσης ενδοφλέβια (μέσα σε φλέβα) μόνον από γιατρό ή νοσηλευτή. 
Actrapid may also be given intravenously (into a vein) but only by a doctor or a nurse.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Actrapid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). 
The most common side effect with Actrapid (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Το Actrapid είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ινσουλίνες ενδιάμεσης ή μακράς δράσης. 
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used with intermediate or long-acting insulins.
Διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (NovoLet, InnoLet ή FlexPen). 
It is available as vials, cartridges (Penfill) or prefilled pens (NovoLet, InnoLet or FlexPen).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Actrapid; 
What is the risk associated with Actrapid?
Το Actrapid χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στον μηρό, στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), στην περιοχή του δελτοειδούς μυός (ώμος) ή στην περιοχή των γλουτών. 
Actrapid is given by injection under the skin in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the deltoid region (shoulder) or the gluteal region (buttocks).
Το Actrapid δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη ινσουλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Actrapid must not be used in people who are hypersensitive to human insulin or any of the other ingredients.
Το Actrapid είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης και παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. 
Actrapid is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
Το Actrapid είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη. 
Actrapid is a solution for injection that contains the active substance human insulin.
Πώς χρησιμοποιείται το Actrapid; 
How is Actrapid used?
Τι είναι το Actrapid; 
What is Actrapid?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Actrapid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the package leaflet.
Ποιο είναι το όφελος του Actrapid σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Actrapid shown during the studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Actrapid; 
Why has Actrapid been approved?
Μετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), δηλαδή το ποσοστό αιμοσφαιρίνης στο αίμα στο οποίο έχει προσκολληθεί γλυκόζη. 
The studies compared Actrapid with another replacement insulin called insulin aspart over six months by measuring the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Πώς δρα το Actrapid; 
How does Actrapid work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Actrapid; 
What is Actrapid used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Actrapid; 
How has Actrapid been studied?
1 φίάλη Βοοειδή: 46 ημέρες Σκύλοι: δεν εφαρμόζεται 
Cattle: 46 days Dogs: not applicable injection
250 ml 
24 hours
Βοοειδή και σκύλοι 
Target species
50 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα 
Bottle (HDPE) 250 ml
100 mg/mL Πόσιμο διάλυμα Ορνίθια και ινδορνίθια 
Bottle (HDPE) 1,000 ml Pack of 6 bottles
1 L 1 φιάλη Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 24 ώρες - Όχι για πτηνά που παράγουν αυγά 
Bottle (HDPE) 1,000 ml 1 bottle 24 hours
Γι' αυτό μπορεί να απαιτηθούν μέχρι 20λεπτά. 
This may take up to 20 minutes.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/06/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/04/2014 
Date of first authorisation: 24/06/2009 Date of latest renewal: 23/04/2014
Το IRESSA δεν παρέτεινε την επιβίωση στον συνολικό πληθυσμό. 
IRESSA did not prolong survival in the overall population.
Το IRESSA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
IRESSA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Κίνα, Χόνγκ Κόνγκ, Ινδονησία, Ιαπωνία, Μαλαισία, Φιλιππίνες, Σιγκαπούρη, Ταϊβάν και Ταϋλάνδη. 
China, Hong Kong, Indonesia, Japan, Malaysia, Philippines, Singapore, Taiwan and Thailand.
*από τις ακόλουθες μελέτες: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE 
*from the following studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
αν είχατε ποτέ πρόβλημα με το ήπαρ σας. 
if you have ever had problems with your liver.
Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση όπως συνήθως. 
Then take the next dose as usual.
Μην πάρετε το IRESSA αν θηλάζετε για την ασφάλεια του μωρού σας. 
Do not take IRESSA if you are breast-feeding for the safety of your baby.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: 
An updated RMP shall be submitted:
Τα στοιχεία αυτά είναι παρόμοια με εκείνα που αναφέρθηκαν στη μελέτη IPASS. 
These data are similar to those reported in the IPASS study.
Κανείς από τους ασθενείς δεν είχε καρκίνο, όλοι είχαν κίρρωση και ορισμένοι είχαν ηπατίτιδα. 
None of the patients had cancer, all had cirrhosis and some had hepatitis.
Αν παίρνετε ένα φάρμακο που περιέχει αυτή τη δραστική ουσία, ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να διεξάγει συχνότερα αιματολογικές εξετάσεις. 
If you are taking a medicine containing this active substance, your doctor may need to do blood tests more often.
Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of these findings is unknown.
Το ORR σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή ήταν 70% και η διάμεση PFS ήταν 9,7 μήνες. 
The ORR according to investigator review was 70% and the median PFS was 9.7 months.
Στη συγκεκριμένη μελέτη, η ευαισθησία ήταν 43,1%, η εξειδίκευση ήταν 100%. 
In that study, sensitivity was 43.1%, specificity was
• Μπορείτε να πάρετε το δισκίο με ή χωρίς τροφή. 
You can take the tablet with or without food.
Τα αποτελέσματα του δείκτη έκβασης μελέτης ήταν υποστηρικτικά των αποτελεσμάτων FACT-L και LCS 
Trial outcome index results were supportive of FACT-L and LCS results
Δεν υπάρχουν στοιχεία από τη χρήση της γεφιτινίμπης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of gefitinib in pregnant women.
Η πρωτεΐνη αυτή εμπλέκεται στην αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. 
This protein is involved in the growth and spread of cancer cells.
Αν η δόση παραλειφθεί, πρέπει να ληφθεί μόλις το θυμηθεί ο ασθενής. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Τα δεδομένα αυτά συνάδουν με την προγραμματισμένη εκ των προτέρων διερευνητική ανάλυση υποομάδων της Ιαπωνίας της IPASS (Goto 2012). 
These data are consistent with the pre-planned exploratory Japanese subgroup analysis in IPASS (Goto 2012).
Ηπατίτιδα** 
Hepatitis**
Αλλεργικές αντιδράσεις (1.1%), συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης 
Allergic reactions (1.1%), including angioedema and urticaria
Αυτό μπορεί να προσβάλλει περίπου 1 στους 100 ασθενείς που παίρνουν IRESSA και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή. 
This may affect about 1 in 100 patients taking IRESSA and can be life-threatening.
Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA επειδή το IRESSA θα μπορούσε να βλάψει το βρέφος σας. 
It is recommended that you avoid becoming pregnant during treatment with IRESSA because IRESSA could harm your baby.
• Μην παίρνετε αντιόξινα (για να μειωθεί το επίπεδο οξέων του στομάχου) 2 ώρες πριν ή 1 ώρα αφού πάρετε το IRESSA. 
Do not take antacids (to reduce the acid level of your stomach) 2 hours before or 1 hour after taking IRESSA.
Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για το ενδεχόμενο ανεπιθύμητων ενεργειών. 
These patients should be closely monitored for adverse events.
• Να παίρνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
Take the tablet at about the same time each day.
Το διασπαρμένο δισκίο πρέπει να το πιείτε αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διασποράς (δηλ. εντός 60 λεπτών). 
The dispersion should be drunk immediately after dispersion is complete (i.e. within 60 minutes).
NC Δεν έχει υπολογιστεί - για OS HR ως αριθμός συμβάντων είναι πολύ μικρός NR Δεν επετεύχθη 
NC Not calculated for overall survival HR as the number of events is too few NR Not reached
Οι συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10,000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι εκβάσεις επιβίωσης διέφεραν κατά την κατάσταση καπνίσματος και την εθνικότητα (βλέπε Πίνακα 6). 
Survival outcomes differed by smoking status and ethnicity (see Table 6).
Για τον λόγο αυτόν, οι ασθενείς που παρουσιάζουν το σύμπτωμα αυτό πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή χρήση μηχανών. 
Therefore, patients who experience this symptom should be cautious when driving or using machines.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IRESSA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης από 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of IRESSA in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Άλλες δυνατές αλληλεπιδράσεις 
Other potential interactions
Ανακατέψτε το νερό μέχρι να διασπαρεί το δισκίο. 
Swirl the water until the tablet has dissolved.
Αυτό οδήγησε σε αύξηση κατά 35% της έκθεσης στη μετοπρολόλη. 
This resulted in a 35% increase in exposure to metoprolol.
Τα ευρήματα έφθασαν σε στατιστική σημασία για τους θηλυκούς ποντικούς αλλά όχι για τους αρσενικούς. 
The effects reached statistical significance for the female mice, but not for the males.
Για να βεβαιωθείτε ότι έχετε πιεί όλο το φάρμακο, ξεπλύνετε το ποτήρι πολύ καλά με μισό ποτήρι νερό και πιείτε το. 
To make sure that you have drunk all of the medicine, rinse the glass very well with half a glass of water and drink it.
Θετική τιμή πρόβλεψης (9.5 % του συνολικού πληθυσμού είναι θετικοί στη μετάλλαξη του EGFR - M+) 
Positive predictive value (9.5% of the overall population are EGFR mutation-positive (M+))
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συστήνεται να μην μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Women of childbearing potential must be advised not to get pregnant during therapy.
Μπορεί επίσης να προσβληθούν τα χείλη, η μύτη, οι οφθαλμοί και τα γεννητικά όργανα. 
The lips, nose, eyes and genitals may also be affected.
Ποσοστό βελτίωσης συμπτωμάτων LCS 
LCS symptom improvement rate
Ποσοστό % IFUM (CI) 
IFUM rate % (CI)
N Αριθμός ασθενών που αξιολογείται για τις αναλύσεις ποιότητας ζωής QoL Ποιότητα ζωής 
N Number of patients evaluable for quality of life analyses QoL Quality of life
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συχνή, ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς έχουν πεθάνει από αυτήν. 
This side effect is uncommon; however, some patients have died from this.
Ορισμένα προβλήματα των πνευμόνων μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το IRESSA. 
Some lung problems may get worse during treatment with IRESSA.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Το δισκίο μπορεί να ληφθεί από το στόμα με ή χωρίς τροφή περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρας. 
The tablet may be taken orally with or without food, at about the same time each day.