natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εμφάνιση του Xarelto και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Xarelto 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, κόκκινου χρώματος, αμφίκυρτα και επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “15” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη. 
Xarelto 15 mg film-coated tablets are red, round, biconvex and marked with the BAYER-cross on one side and “15” and a triangle on the other side.
Πίνακας 6: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από συγκεντρωτική ανάλυση μελέτη φάσης III Einstein DVT και Einstein PE Πληθυσμός μελέτης 
Table 6: Efficacy and safety results from phase III Einstein DVT Study population
Στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία ανοικτού κόκκινου χρώματος (6 χιλ. διάμετρος, 9 χιλ. ακτίνα καμπυλότητας), επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “10” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη. 
Light red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and "10" and a triangle on the other side.
Διατίθενται σε - κυψέλες σε συσκευασίες των 5, 10, 14, 28, 30 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή - κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή - πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 10 κουτιά τα οποία περιέχουν το καθένα από 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή - σε φιάλες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
They come in blisters in cartons of 5, 10, 14, 28, 30 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Διατίθενται σε -κυψέλες σε συσκευασίες των 10, 14, 28, 42 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή -κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή -πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 10 κουτιά τα οποία περιέχουν το καθένα 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή -σε γυάλινα μπουκάλια που περιέχουν 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ( ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BUE BOX) ΓΙΑ 20 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 20 MG
Αύξηση της GGTA 
Increase in transaminases
Δοσολογικές συστάσεις πριν και μετά από επεμβατικές διαδικασίες και χειρουργική παρέμβαση Εάν απαιτείται επεμβατική διαδικασία ή χειρουργική παρέμβαση, το Xarelto 15mg πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν την παρέμβαση, εάν είναι δυνατόν, και με βάση την κλινική κρίση του ιατρού. 
Dosing recommendations before and after invasive procedures and surgical intervention If an invasive procedure or surgical intervention is required, Xarelto 15 mg should be stopped at least 24 hours before the intervention, if possible and based on the clinical judgement of the physician.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Xarelto 2,5 mg (αφορά μόνο στην εξωτερική συσκευασία, όχι στην επισήμανση της φιάλης) 
Xarelto 2.5 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
β) Ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ για τουλάχιστον 5 ημέρες, συγχορηγούμενη με, και ακολουθούμενη από ΑΒΚ * p < 0,0001 (μη κατωτερότητα για την προκαθορισμένη αναλογία κινδύνου του 1,75): αναλογία κινδύνου: 0,886 (0,661 - 1,186) 
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0001 (non-inferiority to a prespecified HR of 1.75); HR: 0.886 (0.661 - 1.186)
Κυψέλες PP/φύλλου αλουμινίου σε συσκευασίες των10, 14, 28, 42 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή διάτρητες κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 100 (10 κουτιά που το κάθε ένα περιέχει 10 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28, 42 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xarelto - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας καθώς θα μπορούσε να είναι μια περίπτωση σε καταστάσεις όπως: σοβαρή νόσος των νεφρών, διότι η λειτουργία των νεφρών σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που δρα μέσα στο σώμα σας εάν λαμβάνετε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα για την πρόληψη θρόμβωσης ( π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και το Xarelto») αιμορραγικές διαταραχές πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή νόσοι του στομάχου ή των εντέρων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αιμορραγία, π.χ. φλεγμονή των εντέρων ή του στομάχου, ή φλεγμονή του οισοφάγου π.χ. λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου ( νόσος όπου τα οξέα του στομάχου κατευθύνονται προς τον οισοφάγο) πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των οφθαλμών σας (αμφιβληστροειδοπάθεια) πνευμονική νόσο όπου οι βρόγχοι διευρύνονται και γεμίζουν με πύον (βρογχεκτασία), ή προηγούμενη αιμορραγία από τον πνεύμονα - εάν έχετε μια προσθετική βαλβίδα στην καρδιά - εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια νόσο που ονομάζεται αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει. 
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ( ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BUE BOX) ΓΙΑ 15 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 15 MG
Συμπτωματική υποτροπή ΕΒΦΘ 
Epistaxis, haemoptysis
Προσέξτε ιδιαίτερα με το Xarelto εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς θα μπορούσε να συμβαίνει σε περιπτώσεις όπως: μέτρια ή σοβαρή νεφρική νόσος, διότι η λειτουργία των νεφρών σας μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του φαρμάκου που δρα μέσα στο σώμα σας εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων ( π.χ βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη, ή ηπαρίνη) κατά τη διάρκεια αλλαγής αντιπηκτικής αγωγήςή κατά τη διάρκεια λήψης ηπαρίνης μέσω φλεβικής ή αρτηριακής γραμμής για να διατηρηθεί ανοιχτή ( δείτε παράγραφο ‘ Άλλα φάρμακα και το Xarelto' ) αιμορραγικές διαταραχές πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία δεν ελέγχεται με φαρμακευτική αγωγή νόσοι του στομάχου ή των εντέρων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αιμορραγία, π.χ. φλεγμονή των εντέρων ή του στομάχου, ή φλεγμονή του οισοφάγου π.χ. λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρομικής νόσου ( νόσος όπου τα οξέα του στομάχου κατευθύνονται προς τον οισοφάγο) πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των οφθαλμών σας (αμφιβληστροειδο πάθεια) πάθηση των πνευμόνων όπου οι βρόγχοι διογκώνονται και γεμίζουν με πύον (βρογχεκτασία), ή προηγούμενη αιμορραγία από τον πνεύμονα - εάν έχετε προσθετική καρδιακή βαλβίδα - εάν γνωρίζετε ότι έχετε μια νόσο που ονομάζεται αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος), ενημερώστε το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει. 
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case in situations such as: moderate or severe kidney disease, since your kidney function may affect the amount of medicine that works in your body if you are taking other medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open (see section “Other medicines and Xarelto”) bleeding disorders very high blood pressure, not controlled by medical treatment diseases of your stomach or bowel that might result in bleeding, e.g. inflammation of the bowels or stomach, or inflammation of the oesophagus (gullet), e.g. due to gastroesophageal reflux disease (disease where stomach acid goes upwards into the oesophagus) a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy) a lung disease where your bronchi are widened and filled with pus (bronchiectasis), or previous bleeding from your lung - if you have a prosthetic heart valve - if you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
ΠΕ 
VTE
Xarelto 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ριβαροξαμπάνη 
Xarelto 2.5 mg film-coated tablets rivaroxaban
Στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία κόκκινου χρώματος (6 χιλ. διάμετρος, 9 χιλ. ακτίνα καμπυλότητας), επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “15” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη. 
Red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYERcross on one side and “15” and a triangle on the other side.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/472/001 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/08/472/001 5 film-coated tablets
Θρομβοκυττάρωση (συμπεριλαμβανομένου αυξημένου αριθμού αιμοπεταλίων)Α Θρομβοπενία 
platelet count increased)A, Thrombocytopenia
α) Ριβαροξαμπάνη 15 mg δυο φορές ημερησίως για τρείς εβδομάδες ακολουθούμενο από 20 mg άπαξ ημερησίως. 
Initial treatment Xarelto 15 mg twice a day First 3 weeks Continuous treatment Xarelto 20 mg once a day Week 4 onwards Visit your doctor to ensure continued treatment.
Στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία καφέ-κόκκινου χρώματος (6 χιλ. διάμετρος, 9 χιλ. ακτίνα καμπυλότητας), επισημασμένα με το σταυρό της BAYER στη μία όψη και τον αριθμό “20” και ένα τρίγωνο στην άλλη όψη. 
Brown-red, round biconvex tablets (6 mm diameter, 9 mm radius of curvature) marked with the BAYER-cross on one side and “20” and a triangle on the other side.
- σε περίπτωση υπερβολικής αιμορραγίας - εάν έχετε νόσο ή κατάσταση σε κάποιο όργανο του σώματός σας που αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου, τραυματισμό ή αιμορραγία στον εγκέφαλο, πρόσφατη επέμβαση στον εγκέφαλο ή στους οφθαλμούς) - εάν λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη θρόμβων (π.χ. βαρφαρίνη, δαβιγατράνη, απιξαμπάνη ή ηπαρίνη), εκτός από το διάστημα κατά την αλλαγή της αντιπηκτικής θεραπείας ή όταν λαμβάνετε ηπαρίνη μέσω φλεβικού ή αρτηριακού καθετήρα ώστε να κρατηθεί ανοιχτός - σε περίπτωση ηπατικής νόσου η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε Μην πάρετε το Xarelto και ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
- if you are allergic to rivaroxaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are bleeding excessively - if you have a disease or condition in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (e.g. stomach ulcer, injury or bleeding in the brain, recent surgery of the brain or eyes) - if you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g. warfarin, dabigatran, apixaban or heparin), except when changing anticoagulant treatment or while getting heparin through a venous or arterial line to keep it open - if you have an acute coronary syndrome and previously had a bleeding or a blood clot in your brain (stroke) - if you have coronary artery disease or peripheral artery disease and previously had a bleeding in your brain (stroke) or where there was a blockage of the small arteries providing blood to the brain's deep tissues (lacunar stroke) or if you had a blood clot in your brain (ischaemic, nonlacunar stroke) in the previous month - if you have a liver disease which leads to an increased risk of bleeding - if you are pregnant or breast-feeding
ΚΥΨΕΛΗ ΤΩΝ 14 ΔΙΣΚΙΩΝ ΓΙΑ ΤΑ 10 MG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 10 MG
Οφθαλμική αιμορραγία (συμπεριλαμβανο μένης αιμορραγίας του επιπεφυκότα) 
hepatocellular injury (inflamed liver incl.
β) Ενοξαπαρίνη/ΑΒΚ για τουλάχιστον 5 ημέρες, συγχορηγούμενη με, και ακολουθούμενη από ΑΒΚ * p < 0,0026 (μη κατωτερότητα για την προκαθορισμένη αναλογία κινδύνου του 2,0): αναλογία κινδύνου 1,123 (0,749 - 1,684) 
Major bleeding events a) Rivaroxaban 15 mg twice daily for 3 weeks followed by 20 mg once daily b) Enoxaparin for at least 5 days, overlapped with and followed by VKA * p < 0.0026 (non-inferiority to a prespecified HR of 2.0); HR: 1.123 (0.749 - 1.684)
(PVC/PVDC/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/005 5 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (PP/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/006 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/08/472/004 100 x 1 film-coated tablets (PVC/PVDC/Aluminium foil blisters) EU/1/08/472/005 5 film-coated tablets
Κυψέλες PP/φύλλου αλουμινίου σε συσκευασίες των 10, 14, 28 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή διάτρητες κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 100 (10 κουτιά που το κάθε ένα περιέχει 10 x 1) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, or 100 x 1 or in multipacks containing 100 (10 packs of 10 x 1) filmcoated tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ( ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BUE BOX) ΓΙΑ 10 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) FOR 10 MG
Διατίθενται σε - κυψέλες σε συσκευασίες των 10, 14, 28 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ή -κυψέλες μονής δόσης σε συσκευασίες των 10 x 1 ή 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή - πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 10 κουτιά τα οποία περιέχουν το καθένα 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή, -σε γυάλινα μπουκάλια που περιέχουν 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
They come in blisters in cartons of 10, 14, 28 or 98 film-coated tablets or in unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 or in multipacks comprising 10 cartons, each containing 10 x 1 film-coated tablets or in bottles of 100 film-coated tablets.
Xarelto 10 mg δισκία 
Xarelto 10 mg tablets rivaroxaban
Στη μελέτη Einstein Extension (βλ. 
Urogenital tract haemorrhage (incl.
Xarelto 20 mg δισκία 
Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
EU/1/08/472/023 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (10 x 10 x 1) ( πολυσυσκευασία) (PP/Aluminium foil blisters) 
EU/1/08/472/023 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Κυψέλη 14 δισκίων για τα 15mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 15 MG
EU/1/08/472/022 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (10 x 10 x 1) (πολυσυσκευασία) (PP/Aluminium foil blisters) 
EU/1/08/472/022 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
Συχνές 
- Stroke
ΚΥΨΕΛΕΣ ΣΕ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (42 ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 15 MG ΚΑΙ 7 ΕΠΙΚΑΛΛΥΜΕΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΑ ΤΩΝ 20 MG) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF TREATMENT INITIATION PACK IN WALLET (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG)
Χολόσταση, Ηπατίτιδα (συμπερ. 
Eye haemorrhage (incl.
EU/1/08/472/024 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (10 x 10 x 1) (πολυσυσκευασία) (PP/Aluminium foil blisters) 
EU/1/08/472/024 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Xarelto 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xarelto 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία έναρξης θεραπείας ριβαροξαμπάνη 
Package leaflet: Information for the user Xarelto 15 mg film-coated tablets
Xarelto 15 mg δισκία 
Xarelto 15 mg film-coated tablets
EU/1/08/472/034 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (10 x 10 x 1) (PP/Aluminium foil blisters) 
EU/1/08/472/034 100 film-coated tablets (10 x 10 x 1) (multipack) (PP/Aluminium foil blisters)
100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (φιάλη από HDPE) 
100 film-coated tablets
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Άλγος στα άκραΑ Αιμάρθρωση 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Κυψέλη 14 δισκίων για τα 20mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 14 TABLETS FOR 20 MG
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής εμβολής (ΠΕ) και πρόληψη της υποτροπής της ΕΒΦΘ και της ΠΕ σε ενηλίκους (βλ. παράγραφο 4.4 για τους αιμοδυναμικά ασταθείς ασθενείς με ΠΕ). 
Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults.
Όλες οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται κάθε 12 ώρες. 
All doses should be taken every 12 hours.
Η αποτελεσματικότητα του Zerit αξιολογήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες. 
The effectiveness of Zerit was assessed in four main studies.
Στη μελέτη αυτή μετρήθηκαν τα ποσοστά επιβίωσης. 
This study measured survival rates.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit πρέπει να αξιολογούνται συχνά. 
Patients taking Zerit should be assessed frequently.
Zerit σταβουδίνη 
Zerit stavudine
Περίληψη της EPAR για το κοινό 
EPAR summary for the public
Η χορηγούμενη δόση υπολογίζεται με βάση την ηλικία και το βάρος του ασθενούς. 
The dose to use is calculated based on the age and weight of the patient.
Λοιπές πληροφορίες για το Zerit 
Other information about Zerit
Η πλήρης EPAR του Zerit διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Zerit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα ή να ανοίγονται με προσοχή και το περιεχόμενό τους να αναμιγνύεται με τροφή. 
The capsules should be swallowed whole or opened carefully and their contents mixed with food.
Εάν κάτι τέτοιο δεν είναι εφικτό, το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ελαφρύ γεύμα. 
If this is not possible, it may be taken with a light meal.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15, 20, 30 και 40 mg σταβουδίνης. 
It is available as capsules containing 15, 20, 30 and 40 mg stavudine.
Το Zerit πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι, τουλάχιστον μία ώρα πριν από το γεύμα. 
Zerit should be taken on an empty stomach, at least one hour before a meal.
Στις 8 Μαΐου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zerit. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zerit on 8 May 1996.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zerit. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zerit.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, συνήθως εμφανίζονται μετά από μακροχρόνια χρήση και παρατηρούνται πιο συχνά με το Zerit από ό,τι με άλλα φάρμακα NRTI. 
These side effects are serious, usually appear with long-term use and are more commonly seen with Zerit than with other NRTI medicines.
Ενήλικες ασθενείς βάρους κάτω των 60 kg και παιδιά βάρους άνω των 30 kg λαμβάνουν δόση 30 mg, ενώ ενήλικες ασθενείς βάρους άνω των 60 kg λαμβάνουν 40 mg. Παιδιά ηλικίας άνω των 14 ημερών λαμβάνουν 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, εκτός εάν ζυγίζουν περισσότερο από 30 kg. Σε βρέφη ηλικίας κάτω των 13 ημερών χορηγούνται 0,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
Adults weighing less than 60 kg and children weighing over 30 kg take a dose of 30 mg, and adults over 60 kg take 40 mg. Children over the age of 14 days receive 1 mg per kilogram body weight, unless they weigh more than 30 kg.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zerit, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Zerit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Zerit πρέπει να χορηγείται για όσο το δυνατόν συντομότερο διάστημα και οι ασθενείς πρέπει να μεταπηδούν, όταν είναι δυνατόν, σε ενδεδειγμένες εναλλακτικές θεραπείες. 
Zerit is to be used for as short a time as possible and the patients switched to appropriate alternatives whenever possible.
Το Zerit χορηγείται για όσο το δυνατόν μικρότερο διάστημα, και μόνο όταν δεν είναι δυνατόν να χορηγηθούν άλλα αντιιικά φάρμακα. 
Zerit is used for as short a time as possible and only when other antiviral medicines cannot be used.
Το Zerit δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ή το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα και την εμφάνιση λοιμώξεων και ασθενειών που συνδέονται με το AIDS. 
Zerit does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerit (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι περιφερική νευροπάθεια (βλάβες στις νευρικές απολήξεις που προκαλούν μυρμηκιάσεις, αιμωδία και πόνο στα χέρια και τα πόδια), διάρροια, ναυτία, κοιλιακός (στομαχικός) πόνος, δυσπεψία (καύσος), κόπωση, λιποατροφία (απώλεια λίπους από ορισμένα μέρη του σώματος, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση), ζάλη, αϋπνία, μη φυσιολογική σκέψη ή αφύσικα όνειρα, υπνηλία, πονοκέφαλος, κατάθλιψη, εξανθήματα, κνησμός (φαγούρα) και υπεργαλακταιμία (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα). 
The most common side effects when taking Zerit (seen in between 1 and 10 patients in 100) are peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling, numbness and pain in the hands and feet), diarrhoea, nausea, abdominal (stomach) pain, dyspepsia (heartburn), tiredness, lipoatrophy (a loss of fat in some areas of the body which can cause disfigurement), dizziness, insomnia (difficulty sleeping), abnormal thinking or dreams, somnolence (sleepiness), headache, depression, rash, pruritus (itching) and hyperlactataemia (elevated lactic acid levels in the blood).
Το πόσιμο διάλυμα χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών μηνών. 
The oral solution should be used in patients below three months of age.
Οι ασθενείς που ακολούθησαν ένα από τα δύο δοσολογικά σχήματα του Zerit επίσης εμφάνισαν παρόμοιο ποσοστό επιβίωσης για διάστημα 22 εβδομάδων. 
Patients taking either of two doses of Zerit also had similar survival rates over 22 weeks.
Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση λοιμώξεων, τα οποία όμως θανατώνονται από τον HIV. 
CD4 T cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zerit; 
What is the risk associated with Zerit?
Τι είναι το Zerit; 
What is Zerit?