natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Αφαιρέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου περιστρέφοντας αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και τραβώντας την προσεκτικά. 
● Remove the syringe from the vial adapter by twisting anticlockwise and gently pulling.
Πώς να φυλάσσετε το Hemlibra 
How to store Hemlibra
Καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση παραγόντων παράκαμψης ταυτόχρονα με το emicizumab και σχετικά με τις συστάσεις δοσολογίας για ασθενείς που χρειάζονται θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης στο περιεγχειρητικό πλαίσιο Προειδοποίηση σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσει την αξιοπιστία τους και πληροφόρηση ότι οι δοκιμασίες προσδιορισμού ενός παράγοντα με τη χρήση χρωμογονικών ή ανοσολογικών μεθόδων δεν επηρεάζονται από το emicizumab και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την παρακολούθηση παραμέτρων πήξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, με ειδική θεώρηση για τις χρωμογονικές δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας για τον παράγοντα VIII Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου του emicizumab του ασθενούς 
Warning on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and information that single-factor assays utilizing chromogenic or immuno-based methods are not affected by emicizumab and may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific consideration for factor VIII chromogenic activity assays;
● Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα περιστρέφοντας αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και τραβώντας την προσεκτικά. 
● Remove the transfer needle from the syringe by twisting anticlockwise and gently pulling.
Κριτήρια: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-Lock, διαβάθμιση 0,01 mL. 
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.01 mL.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): για τη δόση συντήρησης χρειάζονται 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg emicizumab. 
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 60 kg x 6 mg/kg = 360 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
κάθαρση κρεατινίνης [CLcr] ≥ 90 mL/min) ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία (N = 27; 
Most of the patients with hemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function (N = 332; creatinine clearance [CLcr] ≥ 90 mL/min) or mild renal impairment (N = 27; CLcr of 60-89 mL/min).
● Για την έγχυση έως και 1 mL διαλύματος Hemlibra, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 mL. 
● A 1 mL syringe should be used for an injection up to 1 mL of Hemlibra solution.
Σημείωση: εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να κάνετε την ένεση της δόσης που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα για κάθε φιαλίδιο. 
● Alcohol wipes Note: If you need to use more than 1 vial to inject your prescribed dose, you must use a new alcohol wipe for each vial.
Γενικές διαταραχές και διαταραχές της οδού χορήγησης 
General disorders and administration site conditions
bΥπολογισμένο ABR 
Calculated ABR
Σύνολο αιμορραγιών = αιμορραγίες με χορήγηση και χωρίς χορήγηση θεραπείας με FVIII. 
Treated bleeds = bleeds treated with FVIII All bleeds = bleeds treated and not treated with FVIII.
• Σύριγγα με εμβόλιο χαμηλού νεκρού χώρου 
● Syringe with Low Dead Space (LDS) Plunger Important:
Κριτήρια: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer-Lock, διαβάθμιση 0,1 mL. 
Criteria: Transparent polypropylene or polycarbonate syringe with Luer-lock tip, graduation 0.1 mL.
Οι περισσότεροι ασθενείς με αιμοφιλία Α στην πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση είχαν φυσιολογική ηπατική λειτουργία (χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, N = 300) ή ήπια ηπατική δυσλειτουργία (χολερυθρίνη ≤ ULN και AST> ULN ή χολερυθρίνη από1,0 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST , N = 51). 
Most of the patients with haemophilia A in the population pharmacokinetic analysis had normal hepatic function (bilirubin and AST ≤ ULN, N = 300) or mild hepatic impairment
- ανθεκτικό σε διαρροή. 
- leak-resistant.
● Πετάξτε το πώμα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
● Throw away the cap into a sharps disposal container.
● Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο (φιαλίδια). 
● Take the cap off the vial(s).
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας < 12 ετών ή 12 έως 17 ετών με βάρος < 40 kg) με αιμορροφιλία Α με αναστολείς του παράγοντα VIII (Μελέτη BH29992- HAVEN 2) Η εβδομαδιαία θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης μελέτη μονού σκέλους σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας <12 ετών ή 12 έως 17 ετών με σωματικό βάρος <40 kg) με αιμορροφιλία Α και αναστολείς παράγοντα VIII. 
Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Θεραπευμένες αιμορραγίες = αιμορραγίες για τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης. 
Treated bleeds = bleeds treated with bypassing agents.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης 
Injection site reactions
Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα 
Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
ABR = ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών CI = διάστημα εμπιστοσύνης, IQR = ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 25ο εκατοστημόριο έως 75ο εκατοστημόριο; 
ABR=Annualized Bleed Rate, CI=confidence interval; IQR=interquartile range; 25th percentile to 75th percentile
Παιδιατρικός 
Paediatric
Πίνακας 12 HAVEN 2:Ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς του Ετησιοποιημένου ποσοστού αιμορραγιών με τη θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra (θεραπευμένες αιμορραγίες) σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης 
Table 12 HAVEN 2: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis
D-79639 Grenzach-Wyhlen 
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: 
NOT INCLUDED IN THE BOX:
Χρήση συριγγών και βελόνων 
Using syringes and needles
Πίνακας 7 HAVEN 1: Σύγκριση εντός του ιδίου ασθενούς του ετησιοποιημένου ποσοστού αιμορραγιών - (θεραπευμένες αιμορραγίες) με προφύλαξη Hemlibra σε σύγκριση με προηγούμενη προφύλαξη με παράγοντες παράκαμψης. 
Table 7 HAVEN 1: Intra-patient comparison of Annualised Bleed Rate (treated bleeds) with Hemlibra prophylaxis versus previous bypassing agent prophylaxis (NIS patients)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Οπτική αναλογική κλίμακα 
Visual Analogue Scale Adjusted mean
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 0,4 mL περιέχει 60 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.4 mL contains 60 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Βήμα Γ. Προσαρμόστε μια νέα βελόνα μεταφοράς στη σύριγγα 
Step C. Attach a new transfer needle to syringe
● Βελόνα έγχυσης με προστατευτικό κάλυμμα (χρησιμοποιείται για την ένεση του φαρμάκου) Μην εισάγετε τη βελόνα ένεσης στο προσαρμογέα φιαλιδίου ή χρησιμοποιήστε τη βελόνα ένεσης για τη λήψη του φαρμάκου από το φιαλίδιο. 
● Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
% μείωση (RR), τιμή p % ασθενών με 0 αιμορραγίες (95% CI) 
ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value % patients with 0 bleeds (95% CI)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 150 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
% μείωσης 
th percentile
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο των 0,7 mL περιέχει 105 mg emicizumab σε συγκέντρωση 150 mg/mL. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Αποτελέσματα που δεν επηρεάζονται από το emicizumab 
Listing of laboratory tests unaffected by emicizumab;
Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογέας φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης. 
A syringe, a transfer needle (or vial adapter) and an injection needle are needed to withdraw Hemlibra solution from the vial and inject it subcutaneously.
ΕΝΕΣΗ 
Headache
● Πιέστε και περιστρέψτε τη σύριγγα δεξιόστροφα στον προσαρμογέα φιαλιδίου μέχρι να συνδεθεί πλήρως. 
● Push and twist the syringe clockwise on to the vial adapter until it is fully attached.
● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 120 mg με τα 150 mg/mL: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0,8 mL Hemlibra συγκέντρωσης 150 mg/mL χορηγούμενα μέσω ένεσης κάθε δύο εβδομάδες. 
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): για τη δόση συντήρησης χρειάζονται 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab. 
● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας μεταφοράς 
Remove transfer needle
Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση, μεταξύ των ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει («κατ' απαίτηση») θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων, της επίδρασης της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra έναντι καμίας προφύλαξης (Σκέλος A έναντι Σκέλους Β) ως προς τον αριθμό των αιμορραγιών που χρήζουν θεραπείας με παράγοντες πήξης με την πάροδο του χρόνου (τουλάχιστον 24 εβδομάδες ή ημερομηνία διακοπής) (βλ. πίνακα 6). 
The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Περιεγχειρητική Διαχείρηση 
Management in the perioperative setting
• Για ένεση μέχρι 1 mL χρησιμοποιήστε σύριγγα 
● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Το Hemlibra είναι ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υγρό. 
It is a colourless to slightly yellow liquid.
● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 180 mg με τα 150 mg/mL: 180 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1,20 mL Hemlibra συγκέντρωσης 150 mg/mL χορηγούμενα μέσω ένεσης. 
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Πετάξτε το(α) χρησιμοποιημένο(α) φιαλίδι(ο)α, τις βελόνες, το πώμα του φιαλιδίου ή βελόνας έγχυσης και τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στα τρυπήματα. 
● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
2: 1 ώστε να λάβουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra (Σκέλος A) ή καμία προφύλαξη (Σκέλος Β), με παράγοντα διαστρωμάτωσης βάσει του ρυθμού εμφάνισης αιμορραγιών κατά τις προηγούμενες 24 εβδομάδες (<9 ή ≥ 9). 
Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
% μείωση (RR), τιμή p % ασθενών με 0 αιμορραγίες (95% CI) Διάμεση τιμή ABR (IQR) Σύνολο αιμορραγιών 
ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες 
1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην ανακινείτε 
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake
Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. 
United Kingdom Roche Products Ltd.
Ασθενείς (ηλικίας ≥ 12 ετών) με αιμορροφιλία Α με ή χωρίς αναστολείς παράγοντα VIII (μελέτη 
Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
● Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καπάκια, τα φιαλίδια, τους προσαρμογείς φιαλιδίων, τις βελόνες και τις σύριγγες σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό σε διάτρηση. 
● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
ABR = ετησιοποιημένοποσοστό αιμορραγιών CI = διάστημα εμπιστοσύνης, IQR = ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 25ο εκατοστημόριο έως 75ο εκατοστημόριο 
ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
Αντίδραση στη θέση έγχυσης 
Injection site reaction
● Κρατήστε τη βελόνα μεταφοράς στο φιαλίδιο και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο. 
● Keep the transfer needle in the vial and turn the vial upside down.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) 
Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
● Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο στη σύριγγα και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογές φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης. 
● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
● Τραβήξτε το έμβολο για να γεμίσετε τον κύλινδρο της σύριγγας με περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί. 
● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
● Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Σύντομη εισαγωγή στο emicizumab (χημική κατηγορία, τρόπος δράσης, φαρμακοδυναμική και ένδειξη) Σχετικές πληροφορίες (π.χ. σοβαρότητα, σφοδρότητα, συχνότητα, χρόνος εμφάνισης, αναστρεψιμότητα, κατά περίπτωση) των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας που σχετίζονται με τη χρήση του Hemlibra: - θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση του emicizumab και του συµπυκνώματος ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης 
Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
Δεν πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια σύριγγα διαφορετικές περιεκτικότητες φιαλιδίων Hemlibra (30 mg/mL και 150 mg/mL) με σκοπό τη χορήγηση της συνταγογραφούμενης δόσης 
Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 48 mg με 150 mg/mL: 48 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL 
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Οι χαμηλότερες βαθμολογίες εκφράζουν βελτίωση της HRQoL. 
a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 120 mg με τα 150 mg/mL: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0,8 mL Hemlibra συγκέντρωσης 150 mg/mL χορηγούμενα μέσω ένεσης. 
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
● Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο με το πώμα της βελόνας μεταφοράς προς τα πάνω. 
● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 360 mg με τα 150 mg/mL: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 
● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα 
Move safety shield
ENEΣΗ Βήμα 6. 
2.INJECTION Step 6.
Μην πετάτε τυχόν βελόνες και σύριγγες στα οικιακά σας απορρίμματα. 
Do not throw away any loose needles and syringes in your household waste.
Hemlibra 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες 
Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
● Πιέστε και περιστρέψτε μια νέα βελόνα μεταφοράς σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού επάνω στη σύριγγα μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως. 
● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
ABR (95% CI) 
Treated bleeds ABR (95% CI)
Προσαρμόστε τη βελόνα μεταφοράς στη σύριγγα 
Attach transfer needle to syringe
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη 
Contents of the pack and other information Instructions for use
● Κρατήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο. 
● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
● Ακολουθούμενη από δόση συντήρησης είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, από την εβδομάδα 5 και μετά: 
● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
● Αφαιρέστε τα χρησιμοποιημένα καπάκια, τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό σε διάτρηση. 
● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
● Τραβήξτε προσεκτικά το πώμα της βελόνας έγχυσης στην ευθεία και μακριά από τη σύριγγα. 
● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
● Πιέστε και περιστρέψτε τη βελόνα μεταφοράς προς τα δεξιά επάνω στη σύριγγα μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως. 
● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
● μυϊκοί πόνοι 
● joint pain
Διάμεση τιμή ABR (IQR) % μείωση (RR), τιμή p 
Treated Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL. 
Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Κύλινδρος 
Needles
Προσαρμόστε τη βελόνα έγχυσης στη σύριγγα 
Attach injection needle to syringe
Ογδόντα-εννέα ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε κατ' απαίτηση θεραπεία με FVIII τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 για να λάβουν Hemlibra είτε μία φορά την εβδομάδα (Σκέλος A; 
Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Η θεραπεία με το Hemlibra ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία. 
A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Hemlibra 1.5 mg/kg εβδομαδιαίως 
Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Cmax, ss = μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σε σταθερή κατάσταση; 
Cavg, ss = average concentration at steady state; Cmax, ss = maximum plasma concentration at steady state; Ctrough, ss = trough concentration at steady state; QW = once weekly; Q2W = every two weeks; Q4W = every four weeks.
emicizumab 
Breast-feeding
(Ασθενείς NIS) 
Arm D NIS:
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα 
Tabulated list of adverse drug reactions
● Πιέστε και περιστρέψτε τη βελόνα έγχυσης σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού στη σύριγγα μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως. 
● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Σκέλος A: Hemlibra 1,5 mg/kg εβδομαδιαίως 
Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
● Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. 
● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● Πετάξτε το πώμα του φιαλιδίου στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
● Throw away the vial cap(s) into the sharps disposal container.
Πίνακα 4). 
See section 4.
Πληροφορίες σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσουν την αξιοπιστία τους κατά τη διάρκεια θεραπείας με emicizumab και προειδοποίηση ότι αυτές οι εξετάσεις δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της δραστικότητας του emicizumab, τον καθορισμό της ανάγκης αλλαγής δοσολογίας του παράγοντα υποκατάστασης ή τη μέτρηση των αναστολέων του FVIII 
Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
240 ml (10 mg/ml) 1 φιάλη και 1 σύριγγα και 1 προσαρμογέας 
240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Οδός χορήγησης 
Oral suspension
CI 95% για HR 
CI 95 % for HR
Περιμένετε 30 λεπτά για να ζεσταθεί το φάρμακο. 
Wait 30 minutes for medication to warm.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοέμβριος 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Πρώτα διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα-προς-βήμα. 
First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση διαθέσιμα δεδομένα): 
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Θα πρέπει να έχετε πάντοτε το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδειο. 
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
• Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στη συνέχεια στεγνώστε τα τελείως. 
• Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
N Αποτυχία N (%) 
N Failure N (%)
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
• Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες μέσα στο φάρμακο. 
• It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα προϊόντα adalimumab που προσφέρουν τέτοια επιλογή. 
If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
> 32 εβδομάδες 
> 32 weeks
Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με ευαισθησία στο λάτεξ. 
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
• Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μια φυσαλίδα αέρα. 
• It is normal to see an air bubble.
Ζητήστε ιατρική φροντίδα επειγόντως, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: 
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
• ΜΗΝ αφαιρείτε το πώμα μέχρι μόλις πριν την ένεση (βήμα 6). 
• DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important