natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ομάδες 4 προβάτων (2 αρσενικών, 2 θηλυκών) θανατώθηκαν σε διάστημα 14, 35, 42, 49 και 56 ημερών μετά τη θεραπεία. 
Groups of 4 sheep (2 male, 2 female) were sacrificed at 14, 35, 42, 49 and 56 days after treatment.
Η CVMP καθόρισε τοξικολογική αποδεκτή ημερήσια λήψη (ΑΗΛ) των 0,5 µg/kg σωματικού βάρους (30 µg/άτομο) για τη δοραμεκτίνη, βάσει του επιπέδου όπου δεν παρατηρείται καμία επίδραση (NOEL) 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα για μυδρίαση που παρατηρήθηκε σε τοξικολογική μελέτη 3 μηνών σε σκύλους ράτσας beagle και με εφαρμογή του συντελεστή ασφαλείας 200. 
The CVMP established a toxicological ADI of 0.5 µg/kg bw (30 µg/person) for doramectin, based on the NOEL of 0.1 mg/kg bw/day for mydriasis observed in a 3-month toxicity study in beagle dogs and applying a safety factor of 200.
Ο χρόνος αναμονής θα πρέπει να βασίζεται σε αποβολή καταλοίπων (κάτω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων) στο σημείο της ένεσης. 
The withdrawal period should be based on residue depletion to below the MRL at the injection site.
Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health 
Pfizer Oy, Animal Health
0508 Oslo 
Box 52 0508 Oslo, Norway
Στην πρώτη μελέτη, χορηγήθηκε σε 32 πρόβατα (ομάδα 2) δοραμεκτίνη με ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους 2 φορές, με διαφορά 7 ημερών. 
In first study, thirty-two sheep (group 2) received an intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on 2 occasions, 7 days apart.
200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς) Χοίροι: 300 μg/kg σωματικού βάρους Χοιρίδια < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml 
200 g/kg bw (sc, im) Pigs: 300 μg/kg bw Small pigs < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Στη δεύτερη μελέτη χορηγήθηκε σε 20 πρόβατα ραδιοσημασμένη με 
In the second study twenty sheep were injected subcutaneously with
Χοίροι: 56 ημέρες 
Pigs: 56 days
Dectomax 10 mg/ml 
Dectomax 10 mg/ml Solution for injection
Τα δείγματα ιστού ομογενοποιήθηκαν και η συγκέντρωση δοραμεκτίνης σε ένα μοναδικό υποδείγμα καθορίστηκε με χρήση του επικυρωμένου αναλυτικού μεθόδου υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg). 
The tissue samples were homogenised and the concentration of doramectin in a single sub-sample was determined using a validated HPLC analytical method (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg).
Στα ζώα της ομάδας 3 που έλαβαν μονή δόση, τα μέσα κατάλοιπα ήταν όλα κάτω από 10 μg/kg στο ήπαρ (2,56 έως 7,72 μg/kg), στους νεφρούς (λιγότερο από 2,5 έως 2,58 μg/kg), στον λιπώδη ιστό (λιγότερο από 2,5 έως 17,4 μg/kg) και στους σκελετικούς μύες (λιγότερο από 2,5 έως 4,89) μετά από 35 ημέρες. 
In the group 3 animals that received a single dose, mean residues were all below 10 μg/kg in liver (2.56 to 7.72 μg/kg), kidney (less than 2.5 to 2.58 μg/kg), fat (less than 2.5 to 17.4 μg/kg) and skeletal muscle (less than 2.5 to 4.89) after 35 days.
Βοοειδή και πρόβατα Μονή δόση 
Cattle, sheep and pigs Single dose
Βοοειδή, πρόβατα, (τάρανδοι) 
Cattle, sheep, (reindeer)
Σε 4 πρόβατα (ομάδα 3) χορηγήθηκε δοραμεκτίνη με μονή ενδομυϊκή ένεση σε δόση 300 μg/kg σωματικού βάρους την ημέρα 0 της μελέτης. 
Four sheep (group 3) were given a single intramuscular injection of doramectin at a dose of 300 μg/kg bw on study day 0.
Βοοειδή και Πρόβατα: δεν επιτρέπεται χρήση του προϊόντος σε γαλακτοπαραγωγά πρόβατα. 
Cattle and sheep: product not allowed for milking sheep.
Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Πρόβατα: 45 ημέρες (ενδομυϊκώς), 60 ημέρες (υποδορίως)Nematodirus battus 55 ημέρες (ενδομυϊκώς), 70 ημέρες (υποδορίως) Χοίροι: 49 ημέρες 
Cattle and reindeer: 42 days Sheep: 45 days (im), 60 days (sc)Nematodirus battus 55 days (im), 70 days (sc)
Στις 7 Σεπτεμβρίου 2004 η CVMP ενέκρινε γνώμη η οποία συνέστησε τον καθορισμό των χρόνων αναμονής για ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν δοραμεκτίνη και προορίζονται για υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή στις 70 ημέρες για κρέας και εδώδιμους ιστούς. 
On 7 September 2004, the CVMP adopted an opinion recommending that the withdrawal period for injectable solutions containing doramectin for intramuscular use in ovine species should be 70 days for meat and offal.
Βοοειδή: 
Cattle:
Βοοειδή και πρόβατα Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας ή σε περίοδο αγαλακτίας και να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες 
Cattle and sheep Not for use in dairy cows during lactating or drying off and not for use in dairy ewes
Σχετικά με την υποδόρια χορήγηση σε προβατοειδή, η επιτροπή είναι της γνώμης ότι δεν είναι δυνατός ο καθορισμός χρόνων αναμονής ενώ συνέστησε τη διαγραφή από τις πληροφορίες του προϊόντος κάθε αναφοράς στην συγκεκριμένη οδό χορήγησης. 
With respect to the subcutaneous use in ovine species, the Committee recommended that no withdrawal period could be set and references to this route of administration should be removed from the product literature.
Κατά την σφαγή ελήφθησαν το ήπαρ, οι νεφροί, τα σημεία της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός. 
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, fat and skeletal muscle were taken.
Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες, τουλάχιστον 70 ημέρες προ του τοκετού, εάν το γάλα πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για κατανάλωση από τον άνθρωπο 
Sheep: Not to be used in dairy ewes, for at least 70 days before giving birth, if the milk is going to be used for human consumption
Η συγκέντρωση δοραμεκτίνης στους διάφορους ιστούς καθορίστηκε με δείγματα διπλού ιστού (σημείο της ένεσης εις τετραπλούν) με χρήση της επικυρωμένης διαδικασίας υγρής χρωματογραφίας υψηλής πίεσης (HPLC) (όριο ανίχνευσης 0,5 μg/kg, όριο ποσοτικοποίησης 2,5 μg/kg (5 μg/kg σε λιπώδη ιστό). 
The concentration of doramectin in the various tissues was determined in duplicate tissue samples (injection site quadruplicate) using a validated HPLC procedure (limit of detection 0.5 μg/kg, limit of quantification 2.5 μg/kg (5 μg/kg in fat).
Στα σημεία της ένεσης, οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης ήταν 709 έως 5 731 μg/kg σε 7 ημέρες, 326 έως 4 144 μg/kg σε 14 ημέρες, 96,3 έως 1 381 μg/kg σε 21 ημέρες, 40,1 έως 754 μg/kg σε 28 ημέρες, 4,88 έως 119 μg/kg σε 35 ημέρες, 24,4 έως 185 μg/kg σε 42 ημέρες, λιγότερο από 2,5 έως 94,3 σε 49 ημέρες και λιγότερο από 2,5 έως 31,5 μg/kg σε 56 ημέρες. 
In the injection sites, the doramectin concentrations were 709 to 5731 μg/kg at 7 days, 326 to 4144 μg/kg at 14 days, 96.3 to 1381 μg/kg at 21 days, 40.1 to 754 μg/kg at 28 days, 4.88 to 119 μg/kg at 35 days, 24.4 to 185 μg/kg at 42 days, less than 2.5 to 94.3 at 49 days and less than 2.5 to 31.5 μg/kg at 56 days.
Πρόβατα: 35 ημέρες. 
Sheep: 35 days.
Κράτος μέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 
Marketing Authorisation Holder
Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V. 
Pfizer Animal Health B.V.
Ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα 
Injektionslösung für Rinder und Schafe
Βοοειδή: 63 ημέρες Πρόβατα: 63 ημέρες 
Cattle: 63 days Sheep: 63 days
Κρέας: Βοοειδή, πρόβατα: 60 ημέρες 
Meat: Cattle, sheep: 60 days
Γερμανία Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Γερμανία 
76139 Karlsruhe Germany
Κατά την σφαγή, ελήφθησαν από κάθε ζώο το ήπαρ, οι νεφροί, το σημείο της ένεσης, δείγματα λιπώδους ιστού και σκελετικού μυός. 
At sacrifice the liver, kidneys, the injection site, samples of fat and skeletal muscle were taken from each animal.
Να μην χρησιμοποιείται σε προβατίνες σε κατάσταση κυοφορίας Χοίροι 
Not for use in pregnant ewes Pigs
Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-laNeuve 
Luxembourg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Βοοειδή: 200 g/kg σωματικού βάρους Πρόβατα: 300 g/kg σωματικού βάρους 
Cattle: 200 g/kg bw Sheep: 300 g/kg bw
Παρά την εκτεταμένη εκ νέου ομογενοποίηση και τον αυξημένο αριθμό υποδειγμάτων, τα αποτελέσματα εξακολουθούσαν να παρουσιάζουν μεγάλη διακύμανση με μέσες τιμές πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε όλα τα χρονικά σημεία (1866,8 +1725,9 μg/kg σε14 ημέρες, 267 + 283,1 μg/kg σε 35 ημέρες, 81,8 + 60,1 μg/kg σε 42 ημέρες, 261,4 + 302,6 μg/kg σε 49 ημέρες και 82,8 + 66,4 μg/kg σε 56 ημέρες). 
Despite the extensive re-homogenisation and increased number of sub-samples the results remained highly variable with mean values exceeding the MRL at all time-points (1866.8 + 1725.9 μg/kg at 14 days, 267 + 283.1 μg/kg at 35 days, 81.8 + 60.1 μg/kg at 42 days, 261.4 + 302.6 μg/kg at 49 days and 82.8 + 66.4 μg/kg at 56 days).
Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης σε ήπαρ, νεφρούς, μύες και λιπώδη ιστό παρατηρήθηκαν σε χρονικό διάστημα 14 ημερών (μέση τιμή: ήπαρ, 38,8 + 14,5 μg/kg, νεφροί, 12,3 + 7,4 μg/kg, σκελετικός μυς, 9,8 + 4,6 μg/kg και λιπώδης ιστός, 62,2 + 25,6 μg/kg). 
Highest concentrations of doramectin in liver, kidney, muscle and fat were found at 14 days (mean values were: liver, 38.8 + 14.5 μg/kg; kidney, 12.3 + 7.4 μg/kg; skeletal muscle, 9.8 + 4.6 μg/kg and fat, 62.2 + 25.6 μg/kg).
Να μην χρησιμοποιείται σε βοοειδή που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Not to be used in cattle producing milk for human consumption.
Ήπαρ: 50 µg/kg 
Liver: 50 µg/kg
Πρόβατα: 
Sheep:
Πρόβατα 
Sheep
Οι συγκεντρώσεις δοραμεκτίνης στους ιστούς του σημείου της ένεσης παρουσίαζαν μεγάλες διακυμάνσεις και η μέση τιμή παρέμεινε πάνω από τα ανώτατα όρια καταλοίπων σε κάθε περίοδο σφαγής (629 + 829 μg/kg σε 14 ημέρες, 108 + 101 μg/kg σε 35 ημέρες, 25,5 + 42,4 μg/kg σε 42 ημέρες, 103 + 101 μg/kg σε 49 ημέρες και 112 + 106 μg/kg σε 56 ημέρες). 
Concentrations of doramectin in injection site tissue were very variable and the mean value remained above the MRL at all sacrifice times (629 + 829 μg/kg at 14 days, 108 + 101 μg/kg at 35 days, 25.5 + 42.4 μg/kg at 42 days, 103 + 101 μg/kg at 49 days and 112 + 106 μg/kg at 56 days).
Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 35 ημέρες Χοίροι: 37 ημέρες 
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Pigs: 37 days
Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Δανία 
DK 2750 Ballerup
Μύες: 20 µg/kg 
Muscle: 20 µg/kg
Νορβηγία Pfizer As, Norway Orion Pharma As 
Pfizer As, Norway
200 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς), Nematodirus 300 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς) 
200 g/kg bw (sc, im), (Nematodirus 300 g/kg bw (sc, im)) Pigs:
Βοοειδή και τάρανδοι: 42 ημέρες Χοίροι: 49 ημέρες Γάλα: 
Cattle and reindeer: 42 days Swine: 49 days
300 μg/kg σωματικού βάρους 
300 μg/kg bw
Βοοειδή: 60 ημέρες Πρόβατα: 70 ημέρες 
Cattle: 60 days Sheep: 70 days
Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 35 ημέρες Γάλα: 
Cattle: 42 days Sheep: 35 days Milk:
Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι 
Cattle, sheep, pigs, reindeer
Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους προβατίνες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Sheep: Not for use in dairy ewes producing milk for human consumption.
Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται κατά τις τελευταίες 70 ημέρες προ του τοκετού. 
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing.
Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρα πρόβατα, καθώς και προβατίνες σε κατάσταση κυοφορίας εντός 50 ημερών προ του τοκετού 
Sheep: Do not use in dairy sheep, including pregnant ewes within 50 days of lambing
Pfizer Hellas Αλκέτου 5 
Pfizer Hellas
Βέλγιο 
Belgique
Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 40 ημέρες 
Cattle: 42 days Sheep: 40 days
Νεφροί: 30 µg/kg 
Kidney: 30 µg/kg
Dectomax ενέσιμο διάλυμα 
Dectomax solution injectable
Βοοειδή: 42 ημέρες Πρόβατα: 60 ημέρες 
Cattle: 42 days Sheep: 60 days
Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται τις τελευταίες 60 ημέρες προ του τοκετού 
Cattle: Not for use in the last 60 days before calving.
Πρόβατα: Απαγορεύεται για πρόβατα σε περίοδο γαλουχίας, να μην χορηγείται 70 ημέρες προ του τοκετού 
Sheep: Forbidden in lactating sheep, not to be administered 70 days before lambing
Βοοειδή και πρόβατα 200 μg/kg σωματικού βάρους Χοίροι: 
Cattle and sheep: 200 μg/kg bw Pigs:
Πρόβατα και βοοειδή Δεν επιτρέπεται η χρήση σε προβατίνες σε περίοδο γαλουχίας ή αγελάδες με σκοπό την παραγωγή γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο 
Sheep and cattle Not permitted for use in lactating ewes or cows used to produce milk for human consumption
Να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, ακόμη και κατά την περίοδο διακοπής 
Cattle esp. bullocks, Not for use in lactating cows producing milk for human consumption, even in the resting period
Βοοειδή (και τάρανδοι): 200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως) Πρόβατα: 
Catt1e (and reindeer): 200 g/kg bw (sc) Sheep:
200 μg/kg σωματικού βάρους (μόνον υποδορίως) Πρόβατα: 
200 μg/kg bw (sc only) Sheep:
Ένεση 
Neuve
Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες σε κατάσταση κυοφορίας 60 ημέρες προ του τοκετού. 
Cattle: Not to be used for pregnant cows 60 days before giving birth.
Βοοειδή: 49 ημέρες Πρόβατα: ενδομυϊκή έγχυση 45 ημέρες· υποδόρια έγχυση 60 ημέρες Ταράνδου: 42 ημέρες Γάλα: 
Sheep: 45 days (im); 60 days (sc) Reindeer: 42 days Milk:
Πρόβατα: Να μην χρησιμοποιείται κατά τις τελευταίες 70 ημέρες προ του τοκετού 
Sheep: Not for use in the last 70 days before lambing
Βοοειδή και πρόβατα Δεν επιτρέπεται η θεραπεία ζώων που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο 
Cattle and sheep No treatment of animals producing milk for human consumption
200 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς) 
200 μg/kg bw (sc or im)
300 g/kg σωματικού βάρους (ενδομυϊκώς) 
300 g/kg bw (im)
200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως, ενδομυϊκώς) Βοοειδή: 
200 g/kg bw (sc, im) Cattle:
Βοοειδή και πρόβατα Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο 
Cattle and sheep Not permitted for use in lactating animals producing milk for human consumption
Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες που δεν βρίσκονται σε περίοδο γαλουχίας, καθώς και σε γαλακτοφόρους δαμάλες σε κατάσταση κυοφορίας εντός 60 ημερών προ του τοκετού 
Cattle: Do not use in non lactating dairy cows including pregnant dairy heifers within 60 days of calving
Βοοειδή: Απαγορεύεται για αγελάδες σε περίοδο γαλουχίας, να μην χορηγείται 60 ημέρες προ του τοκετού 
Cattle: Forbidden in lactating cows, not to be administered 60 days before calving.
300 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως ή ενδομυϊκώς) 
300 g/kg bw (sc or im)
200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως) Χοίροι: 
200 g/kg bw (sc) Pigs:
Πρόβατα: απαγορεύεται σε πρόβατα σε περίοδο γαλουχίας, να μην χορηγείται λιγότερο από 70 ημέρες προ του τοκετού 
Cattle: forbidden in lactating cows, not to be administered less than 60 days before calving Sheep: forbidden in lactating sheep, not to be administered less than 70 days before lambing
200 μg/kg σωματικού βάρους (υποδορίως) Πρόβατα: 
200 μg/kg bw (sc) Sheep:
Να μην χρησιμοποιείται σε πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Not for use in sheep producing milk for human consumption
200 g/kg σωματικού βάρους (υποδορίως) Πρόβατα: 
200 g/kg bw (sc) Sheep:
Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες σε περίοδο αγαλακτίας καθώς και σε δαμάλες σε περίοδο κυοφορίας εντός 60 ημερών προ του τοκετού. 
Cattle: Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving.
Δανία 
Sweden
Βοοειδή, πρόβατα, χοίροι, τάρανδοι Να μην χρησιμοποιείται σε βοοειδή, προβατίνες ή ταράνδους σε περίοδο γαλουχίας που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο 
Cattle, Reindeer, Pigs Not permitted for use in animals producing milk for human consumption during lactation
Λιπώδης ιστός: 100 µg/kg 
Fat: 100 µg/kg
Βοοειδή: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοφόρους αγελάδες σε περίοδο αγαλακτίας, καθώς και σε δαμάλες σε κατάσταση κυοφορίας εντός 60 ημερών προ του τοκετού 
Cattle:Do not use in dry dairy cows including pregnant heifers within 60 days before calving
Βοοειδή και πρόβατα: 200 g/kg σωματικού βάρους 
Cattle and sheep: 200 g / kg bw Pigs:
Βοοειδή και τάρανδοι: 200 g/kg σωματικού βάρους 
Cattle and reindeer: 200 g / kg bw Swine:
Συσκευα σία 
Pack size
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία 
(Invented) name
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία 
Invented name
Τα Κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλες οι συνθήκες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω. 
The member States must ensure that all conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Πριν από την έναρξη διάθεσης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του Εκπαιδευτικού Υλικού για τους Γιατρούς (Physician Educational Materials, PEM) και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα ώστε να διασφαλίσει ότι, πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν προμηθευτεί έναν ενημερωτικό φάκελο υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει: 
Prior to the launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree with the National Competent Authority the format and content of the Physician Educational Materials and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare information pack containing:
• Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη 
• Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms.
Ο γιατρός σας θα σας πει: 
Your doctor will tell you:
Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2021. 
The final study report shall be submitted by 31 December 2021.
• τι δόση να πάρετε και για πόσο διάστημα. 
• what dose to take and for how long.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απριλίου 2018 
Date of latest renewal: 23 April 2018
Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος. 
The potential risk for humans is unknown.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
• Επιβεβαίωση της αύξησης με επανάληψη της μέτρησης εντός μίας εβδομάδας. 
• Confirm elevation with a repeat measurement within one week.
• πότε να αυξήσετε ή να μειώσετε τη δόση σας. 
• when to increase or decrease your dose.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. 
This will allow quick identification of new safety information.
48155 Münster Γερμανία 
48155 Münster Germany
Πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα κατά τη συνήθη ώρα. 
Just take your normal dose at the usual time the next day.
Συστάσεις θεραπείας και παρακολούθησης* 
Treatment and monitoring recommendations*
Ωμέγα-3 
Omega-3
Οι ετήσιες εκθέσεις θα υποβληθούν στο πλαίσιο της ετήσιας επαναξιολόγησης. 
Annual reports will be submitted at time of annual reassessment
Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 8 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Σκοπός της μελέτης είναι: 
The objectives of the study are:
Δεν υπάρχουν αξιόπιστα δεδομένα σχετικά με τη χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες. 
There are no reliable data on its use in pregnant women.
Ηλικία και φύλο 
Age and gender
• Συμβουλές προς τους ασθενείς σχετικά με: 
• Advice to patients about:
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας νιώσετε ζάλη, αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. 
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
• κόπωση, έλλειψη ενέργειας ή γενική αδυναμία 
• tiredness, lack of energy or general weakness
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. 
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η χοληστερόλη σας μπορεί να αυξηθεί ξανά. 
If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Επειδή υπάρχει πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει την ώρα της ημέρας που παίρνετε τα φάρμακά σας. 
Because of the possibility of interactions with other medicines, your doctor may change the time of day you take your medicines.
Οι εξετάσεις αίματος βοηθούν τον γιατρό σας να προσαρμόσει τη δόση σας. 
These blood tests help your doctor adjust your dose.
Ημερήσια ποσότητα Βιταμίνη E 
Daily Amount Vitamin E
*Συστάσεις βάσει του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) της τάξης των 30-40 περίπου διεθνών μονάδων/L. 
*Recommendations based on an ULN of approximately 30-40 international units/L.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς καυκάσιας ή λατινοαμερικανικής προέλευσης. 
No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Εβδομάδα 78 (N=23) 
Week 78 (N=23)
Επιδράσεις της λομιταπίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Effects of lomitapide on other medicinal products
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση ή στο κουτί μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Μετά το πρώτο έτος, οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται τουλάχιστον κάθε 3 μήνες και πριν από κάθε αύξηση της δόσης. 
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε αλλαγή στα φάρμακα που παίρνετε. 
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Κατά συνέπεια, δεν συνιστάται η χρήση αυτού του προϊόντος σε παιδιά και εφήβους. 
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
• Την ανάγκη αποφυγής της κατανάλωσης οινοπνεύματος· 
• The need to avoid alcohol;
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Ρωτήστε τον γιατρό ή τον διαιτολόγο σας σχετικά με το πώς μπορείτε να προμηθευτείτε αυτά τα συμπληρώματα. 
Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Οι συνήθεις δόσεις που πρέπει να πάρετε υποδεικνύονται στη συνέχεια. 
The usual dose that you will need to take is listed below.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), οχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα είναι πιθανό να παρουσιάζουν διακυμάνσεις. 
Any impact on efficacy is likely to be variable.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι είστε έγκυος, διότι υπάρχει πιθανότητα να προκληθεί βλάβη στο έμβρυο. 
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.