natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα με VWF που περιέχουν και FVIII, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα FVIII:C στο πλάσμα, ώστε να αποφευχθεί η διατήρηση υπερβολικών επιπέδων του FVIII:C στο πλάσμα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων, ενώ παράλληλα θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης αντιθρομβωτικών μέτρων (βλ. παράγραφο 5.2). 
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. In patients receiving FVIII-containing VWF products, plasma levels of FVIII:C should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels which may increase the risk of thrombotic events, and antithrombotic measures should be considered (see also section 5.2).
ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 IU ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 600 IU 
human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
Συσκευασίες 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) και 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml διαλύτης): περιέχουν έως και 29,50 mg (1,28 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το1,48% της μέγιστης συνιστώμενης από τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα. 
Presentations with 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent): contain up to 29.50 mg (1.28 mmol) sodium per vial, equivalent to 1.48% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 1000 IU/2400 IU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 1000 IU/2400 IU
Συσκευασίες 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) και 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml διαλύτης): περιέχουν έως και 14,75 mg (0,64 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το 0,74% της μέγιστης συνιστώμενης από τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα. 
Presentations with 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII / 1200 VWF IU (5 ml solvent): contain up to 14.75 mg (0.64 mmol) sodium per vial, equivalent to 0.74% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 500 IU/1200 IU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 500 IU/1200 IU
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 250 IU/600 IU 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton 250 IU/600 IU
Αναστολή του FVIII 
FVIII inhibition
Μια συσκευασία με 500 IU/1200 IU ή 1000 IU/2400 IU περιέχει: - 1 φιαλίδιο με κόνι - 1 φιαλίδιο με 10 ml ύδατος για ενέσιμα - 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 
One pack with 500 IU/1200 IU or 1000 IU/2400 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 10 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
Ύστερα από 24-48 ώρες θεραπείας και προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική αύξηση του FVIII:C, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης και/ή αύξησης του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων ή της χρήσης ενός προϊόντος με VWF που περιέχει χαμηλά επίπεδα FVIII (βλ. παράγραφο 5.2). 
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered (see section 5.2).
Ύστερα από 24-48 ώρες θεραπείας και προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική αύξηση του FVIII:C, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης και/ή αύξησης του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων ή της χρήσης ενός προϊόντος με VWF που περιέχει χαμηλά επίπεδα FVIII. 
When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered.
Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και ακολούθως συνεχίστε τη θεραπεία για άλλες 7 ημέρες τουλάχιστον, προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII σε 
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30 %60 % (IU/dl).
Σε ορισμένες περιπτώσεις, ιδίως όταν πρόκειται για νεαρής ηλικίας ασθενείς, ενδέχεται να απαιτούνται μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή υψηλότερες δόσεις. 
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Συνήθως 40-80 IU παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo) που αντιστοιχούν σε 20 - 40 IU FVIII:C/kg βάρους σώματος (ΒΣ) συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη θεραπεία της αιμορραγίας. 
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed.
Οι περιεκτικότητες 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) και 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) περιέχουν έως και 14,75 mg νατρίου ανά φιαλίδιο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού). 
The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Συνήθως συνιστώνται 40-80 IU/kg VWF (VWF:RCo), που αντιστοιχούν σε 20-40 IU FVIII:C ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους για την επίτευξη αιμόστασης. 
Usually 40 - 80 IU/kg of VWF (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν: 
Please contact your doctor immediately if: • you notice symptoms of allergic reactions
Αναστολή του VWF 
VWF inhibition
Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή 
Life-threatening haemorrhages:
Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών βασίζεται στο σωματικό βάρος καιγι' αυτό γενικά βασίζεται στις ίδιες οδηγίες όπως αυτές για τους ενήλικες. 
Dosing in children and adolescents aged < 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same instructions as for adults.
Προφυλακτική θεραπεία 
Prophylaxis treatment
• παρατηρήσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα διαταραχής της αιμάτωσης στα άκρα σας (π.χ. παγωμένα και χλωμά άκρα) ή στα ζωτικά όργανα (π.χ. έντονος πόνος στο στήθος) Υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση), ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 2). 
• you notice any symptoms of an impaired perfusion in your extremities (e.g. cold and pale extremities) or vital organs (e.g. severe chest pain)
Новимед Фарма ΕООД Тел: +359 2 850 8617 
Тел: +359 2 850 8617
Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει: 1 σύριγγα 10 ml μίας χρήσης 1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης 1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο 
1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
Μην απομακρύνετε το Mix2Vial από τη συσκευασία blister! 
Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Μετά την έγχυση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις των δεικτών του VWF (VWF:RCo, VWF:Ag, και VWF:CB) και του FVIII:C επετεύχθησαν άμεσα με διάμεση τιμή IR 0,012-0,016 (IU/mL)/(IU/kg) για τους δείκτες του VWF και 0,018-0,020 (IU/mL)/(IU/kg) για τον FVIII:C. 
Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
IU/ml του FVIII και 240 IU/ml του VWF. 
100 IU/ml FVIII and 240 IU/ml VWF.
Συνήθως συνιστώνται 40-80 IU/kg παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo), που αντιστοιχούν σε 2040 IU του FVIII:C ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, για την επίτευξη αιμόστασης. 
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Συσκευασίες 
Inhibitors
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντες πήξης αίματος, παράγοντας von Willebrand και παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό. 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics,blood coagulation factors, von Willebrand factor and coagulation factor VIII in combination, ATC code: B02BD06
διάμεση τιμή εύρος 
N median range
1 σύριγγα 10 ml μίας χρήσης 
1 disposable 10 ml syringe
AUC = εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmin = ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, IU = Διεθνής Μονάδα, MRT = μέσος χρόνος ζωής, N = αριθμός ασθενών, tmax = χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση, Vss = όγκος κατανομής στο στάδιο σταθερής κατάστασης (steady state), VWF:Ag = παράγοντας von Willebrand:Αντιγόνο, VWF:CB = παράγοντας von Willebrand: δέσμευση Κολλαγόνου, VWF:RCo = παράγοντας von Willebrand: συμπαράγοντας Ριστοσετίνης, FVIII:C = παράγοντας VIII: παράγοντας πήξης 
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration occurs; Vss = volume of distribution at steady state; VWF:Ag = von Willebrand factor: Antigen; VWF:CB = von Willebrand factor: Collagen Binding; VWF:RCo = von Willebrand factor:
AUC0-48 (h*IU/mL) MRT (h) 
AUC0-48(h*IU/mL)
Φυλάσσετε σε θερμοκρασίαμικρότερη των 25°C. 
Do not store above 25 °C.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
CSL Behring sp. 
CSL Behring sp. z o.o.
N 
OTHER
Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 30 - 60
Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Voncento, μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις, θρομβοεμβολικά επεισόδια, πυρεξία, κεφαλαλγία, δυσγευσία και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στους εργαστηριακούς ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας. 
Hypersensitivity or allergic reactions, thromboembolic events, pyrexia, headache, dysgeusia and abnormal liver function test levels.
Μην ανακινήσετε. 
Do not shake.
Η δοσολογία στην αιμορροφιλία Α στα παιδιά και στους εφήβους ηλικίας < 18 ετών βασίζεται στο σωματικό βάρος, και συνεπώς βασίζεται γενικά στις ίδιες κατευθυντήριες γραμμές όπως και για τους ενήλικες. 
Dosing in in haemophilia A in children and adolescents aged ˂ 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same guidelines as for adults.
κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο με κόνι 
powder and solvent for solution for injection/infusion 1 vial with powder
AUC = εμβαδόν κάτω από την καμπύλη, Cmax = μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmin = ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, IU = Διεθνής Μονάδα, MRT = μέσος χρόνος ζωής, N = αριθμός ασθενών, tmax = χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση, Vss = όγκος κατανομής στο στάδιο σταθερής κατάστασης (steady state), FVIII:C = παράγοντας VIII: παράγοντας πήξης. 
AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Κόνις (1000 IU/2400 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου). 
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς). 
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section
Νόσος του von Willebrand 
Posology von Willebrand disease
5 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου). 
5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
10 ml διαλύτης σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου). 
10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Κόνις (500 IU/1200 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου). 
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Κόνις (250 IU/600 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου). 
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Μετά την ανασύσταση με τα 5 ml ύδατος για ενέσιμα που διατίθενται, το διάλυμα περιέχει 50 IU/ml του FVIII και 120 IU/ml του VWF. 
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Ολική κάθαρση (mL/(h*kg) 
Total clearance (mL/(h*kg)
Μετά την ανασύσταση με τα 10 ml ύδατος για ενέσιμα που διατίθενται, το διάλυμα περιέχει 50 IU/ml του FVIII και 120 IU/ml του VWF. 
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF(10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII/ ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial label 5 ml
Μετά την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, περιέχονται περίπου 100 IU/ml FVIII και 240 IU/ml VWF. 
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
παράγοντας von Willebrand 2400 IU 
coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
Δυσγευσία 
Fertility
Τρομεταμόλη 
Haemorrhage
Μετά την ανασύσταση με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, περιέχονται περίπου 100 IU/ml FVIII και 240 IU/ml VWF. 
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Δοσολογία 
Dysgeusia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII/ ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Tel: + 31 85 111 96 00 
CSL Behring BV Tel: + 31 85 111 96 00
παράγοντας von Willebrand 1200 IU 
coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. 
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους): 
The following side effects have been observed commonly (may affect up to 1 in 10 people): • Increase in body temperature
Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Voncento 500 IU FVIII/1200IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII/ ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 
1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 2400 IU 
human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 1200 IU 
human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
Οι περιεκτικότητες 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) και 1000 IU FVIII /2400 IU VWF 
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Μετά την έγχυση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του FVIII:C επετεύχθησαν άμεσα με διάμεση τιμή IR περίπου 0,016 (IU/mL)/(IU/kg) για τον FVIII:C. 
Following infusion, peak concentrations of FVIII:C were achieved immediately with a median IR of approximately 0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of FVIII:C was approximately 10 h. PK parameters from the repeat PK evaluation were similar to those from initial PK. Voncento exposure and disposition were comparable between <6-year-old and 6-12-year-old subjects.
Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία 
Liver function test abnormal
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά: - 500 ΙU* ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII** (FVIII) - 1200 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand** (VWF). 
- 1200 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 
5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά: - 1000 ΙU* ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII** (FVIII) - 2400 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand** (VWF). 
- 2400 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
1 φιαλίδιο με 10 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει: 1 σύριγγα 10 ml μίας χρήσης 1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης 1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο 
1 vial with powder 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Νόσος von Willebrand 
• von Willebrand disease
παράγοντας von Willebrand 600 IU 
coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο 
1 venipuncture set
1 φιαλίδιο με 5 ml ύδωρ για ενέσιμα 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20 Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει: 1 σύριγγα 10 ml μίας χρήσης 1 σετ φλεβοκέντησης 2 τολύπια αλκοόλης 1 μη αποστειρωμένο έμπλαστρο 
1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Tel: +351 21 782 62 30 
CSL Behring Lda Tel: +351 21 782 62 30
N Διάμεση τιμή εύρος 
N median range N median range N median range N median range
Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. 
White powder and clear, colourless solvent for solution for injection/infusion.
Ένα φιαλίδιο με κόνι περιέχει ονομαστικά: - 250 ΙU∗ ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII∗∗ (FVIII) - 600 IU*** ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand∗∗ (VWF). 
- 600 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
--1 Ανά δόση του 1 ml: Κεκαθαρμένο αντιγόνο p45 FeLV-envelope, ελάχιστη ποσότητα 102 µg 
--1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία 
EU (MA) number Invente d name
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχ νική μορφή 
Pharmaceutical form
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom συνδέεται με τον συγκεκριμένο κίνδυνο. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Η πλήρης EPAR του Lyxumia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Lyxumia χορηγείται με ένεση μία φορά την ημέρα, εντός της ώρας πριν από το ίδιο γεύμα κάθε ημέρα. 
Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lyxumia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lyxumia χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
Αλλεργικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς που λαμβάνουν Lyxumia. 
Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lyxumia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Lyxumia 
Other information about Lyxumia
Το Lyxumia μελετήθηκε στο πλαίσιο επτά βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν 3.825 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2. 
Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes.
Την 1η Φεβρουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lyxumia. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ως επί το πλείστον ήπιες και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνου. 
These side effects were mostly mild and usually resolved over time.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lyxumia; 
What is the risk associated with Lyxumia?
Η δόση έναρξης του Lyxumia είναι 10 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα, η οποία, μετά από 14 ημέρες, αυξάνεται σε 20 μικρογραμμάρια μία φορά την ημέρα. 
Lyxumia is started at a dose of 10 micrograms once a day which is increased to 20 micrograms once a day after 14 days.