natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνολικά 126 από τους 242 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ιμικιμόδη (52,1%) και 84 από τους 237 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη (35,4%) παρουσίασαν πλήρη κλινική εξάλειψη των βλαβών στην υπό θεραπεία περιοχή ΑΚ την εβδομάδα 20 (δηλ. περίπου 8 εβδομάδες μετά το πέρας του αρχικού κύκλου θεραπείας) - μια διαφορά της τάξεως του 16,6% (95% CI: 7,7% έως 25,1%). 
A total of 126 of 242 patients treated with imiquimod (52.1%) and 84 of 237 patients treated with topical diclofenac (35.4%) showed complete clinical clearance of the treated AK field at week 20 (i.e. about 8 weeks after the end of the initial treatment cycle); a difference of 16.6% (95% CI: 7.7% to 25.1%).
Aldara 5% κρέμα Ιμικιμόδη 
Aldara 5% cream Imiquimod
Οι ερευνητές των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών έπρεπε να αξιολογήσουν τις κλινικές ενδείξεις που καθορίζονται από το πρωτόκολλο (δερματικές αντιδράσεις). 
Investigators of the placebo controlled clinical trials were required to evaluate protocol mandated clinical signs (skin reactions).
Συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Inflammation c) Frequently occurring adverse events:
Οι άνδρες με κονδυλώματα κάτω από το δέρμα πρέπει καθημερινά να τραβούν την ακροποσθία προς τα πίσω και να πλένουν την περιοχή κάτω από αυτή. 
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Σε 119 γυναίκες ασθενείς στην ομάδα της ιμικιμόδης, ο συνδυασμένος ρυθμός συνολικής αποδρομής των κονδυλωμάτων ήταν 60% συγκριτικά με 20% στις 105 ασθενείς της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (95% CI για τη διαφορά ρυθμού: 20%-61%, p<0,001). 
In 119 imiquimod-treated female patients, the combined total clearance rate was 60% as compared to 20% in 105 vehicle-treated patients (95% CI for rate difference: 20% to 61%, p<0.001).
Σημασία θα πρέπει να δίνεται στη σχέση οφέλους από τη θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης / κινδύνου με πιθανότητα απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου ή μόσχευμα-έναντι-νόσου του ξενιστή. 
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with the possibility of organ rejection or graft-versus-host disease.
Σε 157 άνδρες ασθενείς στην ομάδα της ιμικιμόδης ο συνδυασμένος ρυθμός συνολικής αποδρομής ήταν 23% συγκριτικά με 5% στους 161 ασθενείς της ομάδας του εκδόχου (95% CI για τη διαφορά ρυθμού: 3%-36%, p<0,001). 
In 157 imiquimod-treated male patients, the combined total clearance rate was 23% as compared to 5% in 161 vehicle-treated patients (95%CI for rate difference: 3% to 36%, p<0.001).
Μετά από 8 ώρες περίπου, πλύνετε την περιοχή εφαρμογής της κρέμας Aldara με ουδέτερο σαπούνι και νερό. 
After about 8 hours, wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
Οι άνδρες που δεν έχουν υποβληθεί σε περιτομή και υποβάλλονται σε θεραπεία για κονδυλώματα κάτω από την ακροποσθία πρέπει να τραβούν την ακροποσθία προς τα πίσω και να πλένουν την περιοχή κάτω απ'αυτή κάθε μέρα (βλ. παράγραφο 4.4). 
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Έχουν ληφθεί αναφορές εντοπισμένου υποχρωματισμού και υπέρχρωσης του δέρματος μετά τη χρήση της κρέμας ιμικιμόδης. 
Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod cream use.
Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση στο πλαίσιο των δοκιμών αυτών που θεωρήθηκε ότι είναι πιθανό ή δυνατό να σχετίζεται με την κρέμα ιμικιμόδης ήταν αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (22% ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε ιμικιμόδη). 
The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανό να συμβούν σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς). 
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Συχνά, ορισμένοι ασθενείς (4% ή λιγότερο) παρουσίασαν πονοκέφαλο, όχι συχνά παρουσίασαν πυρετό και συμπτώματα τύπου γρίπης, πόνους στις αρθρώσεις και στους μύες, πρόπτωση μήτρας, πόνο κατά τη συνουσία στις γυναίκες, προβλήματα στύσης, αύξηση της εφίδρωσης, αδιαθεσία, συμπτώματα στο στομάχι και στο έντερο, εμβοές στα αυτιά, έξαψη, κόπωση, ζάλη, ημικρανία, «τσιμπήματα», αϋπνία, κατάθλιψη, απώλεια όρεξης, πρησμένοι αδένες, βακτηριακές, ιικές και μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. απλό έρπης με πυρετό), κολπικές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της καντιντίασης, βήχας και κρύωμα με πονόλαιμο. 
Commonly some patients (4% or less) have experienced headache, uncommonly fevers and flu like symptoms joint and muscle pains; prolapse of the womb; pain on intercourse in females; erection difficulties; increase in sweating; feeling sick; stomach and bowel symptoms; ringing in the ears; flushing; tiredness; dizziness; migraine; pins and needles; insomnia; depression; loss of appetite; swollen glands; bacterial, viral and fungal infections (e.g. cold sores); vaginal infection including thrush; cough and colds with sore throat.
Μην καλύπτετε την υπό θεραπεία περιοχή με επιδέσμους ή άλλα υλικά επίδεσης μετά την εφαρμογή της κρέμας Aldara. 
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Παρακάτω παρουσιάζονται οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις από 2292 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και ανοιχτές κλινικές μελέτες. 
Patient reported adverse reactions from 2292 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled and open clinical studies are presented below.
Η κρέµα ιμικιμόδης δεν έχει αξιολογηθεί για τη θεραπεία ακτινικών κερατώσεων στα βλέφαρα, στο εσωτερικό των ρωθώνων ή των αυτιών ή στην περιοχή εσωτερικά της γραμμής των χειλιών. 
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratoses on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Η κρέμα Aldara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κητυλική αλκοόλη, στεατική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη 
Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol
Σε βασικές µελέτες µε χορήγηση 3 φορές την εβδοµάδα για έως και δύο κύκλους κάθε 4 εβδομάδες, αναφέρθηκε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση στο 56% ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε κρέµα ιμικιμόδης. 
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Κατά τη διάρκεια χρήσης της κρέμας Aldara και έως την ίαση, η υπό θεραπεία περιοχή μπορεί να παρουσιάζει πολύ διαφορετική όψη από το υπόλοιπο δέρμα. 
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 250 mg κρέμας (100 mg κρέμας περιέχουν 5 mg ιμικιμόδη). 
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains 5 mg imiquimod).
Εξαιτίας των ανοσοδιεγερτικών ιδιοτήτων της κρέμας ιμικιμόδης, θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4) 
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see section 4.4).
Ορισμένες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που περιλαμβάνουν μυαλγία (2%) αναφέρθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε κρέµα ιμικιμόδης. 
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Ψυχιατρικές διαταραχές: Αϋπνία 
Psychiatric disorders: Insomnia
Κρέμα 
Cream
170 09 Solna Σουηδία 
170 09 Solna Sweden
Η κλινικά βαρύτερη ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί κατόπιν πολλαπλών από το στόμα χορηγηθεισών δόσεων  200 mg ήταν υπόταση η οποία παρήλθε κατόπιν χορήγησης υγρών από το στόμα ή ενδοφλεβίως. 
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
● Αν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή για καρκίνωμα βασικών κυττάρων: 
● If you are being treated for basal cell carcinoma:
Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά έξαρσης των αυτοάνοσων νοσημάτων. 
Rare reports have been received of exacerbation of autoimmune conditions.
Τι είναι η κρέμα Aldara και ποια είναι η χρήση της. 
What Aldara cream is and what it is used for 2.
Διαταραχές των οφθαλμών Ερεθισμός του επιπεφυκότα 
Eye disorders Conjunctival irritation
Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων: 
External genital warts:
Για εφ' άπαξ χορήγηση μόνο. 
For single use only.
Η κλινική έκβαση της θεραπείας µπορεί να προσδιοριστεί µετά την αναγέννηση του δέρµατος που έχει υποβληθεί σε θεραπεία, περίπου 4-8 εβδοµάδες µετά το τέλος της θεραπείας. 
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
● Tου καρκινώματος επιφανειακών βασικών κυττάρων. 
• Superficial basal cell carcinoma.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: 
Blood and lymphatic system disorders:
Οίδημα στην περιοχή εφαρμογής 
Application site oedema
Εφαρμόστε την κρέμα Aldara στην πάσχουσα περιοχή. 
Apply the cream to the affected area.
Κατά την τοπική χορήγηση κρέμας ιμικιμόδης είναι απίθανο να επέλθει συστηματική υπερδοσολογία, λόγω της μηδαμινής διαδερμικής απορρόφησής της. 
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
- Τα άλλα συστατικά είναι ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατικός εστέρας σορβιτάνης, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κόμμι ξανθίνης, κεκαθαρμένο ύδωρ (βλέπε επίσης παράγραφος 2 “Η κρέμα Aldara περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα, κητυλική αλκοόλη, στεατική αλκοόλη και βενζυλική αλκοόλη”). 
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water (see also section 2 “Aldara cream contains methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol and benzyl alcohol”).
Ρινίτις 
Rhinitis
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη δράση της ιμικιμόδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
For imiquimod no clinical data on exposed pregnancies are available.
Αντίδραση στην περιοχή εφαρμογής 
Application site reaction
Όχι συχνά σε ορισμένους ασθενείς παρατηρούνται αλλαγές στην περιοχή εφαρμογής (έκχυση, φλεγμονή, πρήξιμο, εφελκιδοποίηση, πτώση δέρματος, φουσκάλες, δερματίτιδα) ή ευερεθιστικότητα, ναυτία, ξηροστομία, συμπτώματα τύπου γρίπης και κόπωση. 
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flulike symptoms and tiredness.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: «τσιμπήματα», μικρά πρηξίματα στο δέρμα, άλγος, κάψιμο, ερεθισμό, αιμορραγία, ερύθημα ή εξάνθημα. 
Common effects include: pins and needles, small swollen areas in the skin, pain, burning, irritation, bleeding, redness or rash.
● Ακτινική κεράτωση 
• Actinic keratosis
Παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από 185 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κρέμα ιμικιμόδης σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III για καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων. 
Patient reported adverse reactions from 185 patients treated with imiquimod cream in placebo controlled phase III clinical studies for superficial basal cell carcinoma are presented below.
Κλινικές μελέτες: 
Clinical efficacy:
Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά έχουν αναφερθεί μειώσεις στις αιματολογικές παραμέτρους που απαιτούν κλινική παρέμβαση. 
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Παρατηρούνται συχνά τοπικές δερματικές αντιδράσεις όπως για παράδειγμα ερύθημα, διάβρωση, εκδορά, απολέπιση και οίδημα. 
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Η κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν προχωρήσει σε μεταμόσχευση οργάνων (αναφορά στην παράγραφο 4.5). 
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Οι φακελλίσκοι δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται εφόσον έχουν ανοιχθεί. 
Sachets should not be re-used once opened.
Μελέτες κορεσμού δέσμευσης συνηγορούν για την ύπαρξη ενός υποδοχέα της ιμικιμόδης στην κυτταρική μεμβράνη των ανοσοκυττάρων που ενεργοποιούνται. 
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Ένας φακελλίσκος της μιας χρήσης είναι αρκετός για να καλύψει ένα κονδύλωμα επιφάνειας 20 cm (περίπου 3 τετραγωνικών ιντσών). 
One sachet contains enough cream to cover a wart area of 20 cm2 (approx. 3 square inches).
Η εμπειρία από τη χρήση της κρέμας ιμικιμόδης για τη θεραπεία ανδρών με κονδυλώματα ακροποσθίας είναι περιορισμένη. 
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι τουλάχιστον αιτιολογικά είναι πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ιμικιμόδη. 
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Οι τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως το ερύθημα, αποτελούν πιθανόν επακόλουθο της φαρμακολογικής επίδρασης της κρέμας ιμικιμόδης. 
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effect of imiquimod cream.
Όχι συχνά, ορισμένοι ασθενείς (1% ή λιγότερο) παρουσίασαν μεταβολές στο σημείο εφαρμογής (αιμορραγία, φλεγμονή, έκχυση, ευαισθησία, οίδημα, μικρές περιοχές του δέρματος με οίδημα, μυρμηγκιάσματα, εφελκιδοποίηση, ουλές, έλκος ή αίσθημα θερμότητας ή δυσφορίας), ή φλεγμονή του εσωτερικού της μύτης, μπουκωμένη μύτη, γρίπη ή συμπτώματα γρίπης, κατάθλιψη, ερεθισμό των οφθαλμών, οίδημα των βλεφάρων, άλγος του λαιμού, διάρροια, ακτινική κεράτωση, ερύθημα οίδημα του προσώπου, έλκη, άλγος των άκρων, πυρετό, αδυναμία ή ρίγη. 
Uncommonly some patients experience changes at the application site (bleeding, inflammation, discharge, sensitivity, swelling, small swollen areas in the skin, pins and needles, scabbing, scarring, ulceration or a feeling of warmth or discomfort), or inflammation of the lining of the nose, stuffy nose, flu or flu-like symptoms, depression, eye irritation, swelling of the eyelid, throat pain, diarrhoea, actinic keratosis, redness, swelling of the face, ulcers, pain in extremity, fever, weakness or shivering.
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες της κρέμας Aldara οφείλονται στην τοπική της δράση στο δέρμα σας. 
● If you are being treated for genital warts: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Οι όγκοι-στόχοι επιβεβαιώθηκαν ιστολογικά ως απλά πρωτοπαθή καρκινώματα επιφανειακών βασικών κυττάρων με ελάχιστο μέγεθος 0,5 cm και μέγιστη διάμετρο 2 cm. 
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι την ίαση, η πάσχουσα δερματική περιοχή μπορεί να παρουσιάζει σημαντικά διαφορετική όψη από το υπόλοιπο δέρμα. 
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
Πτώση του δέρματος στην περιοχή εφαρμογής 
Application site skin breakdown
Εκτός από δερματικές αντιδράσεις, άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ανορεξία, ναυτία, μυϊκό άλγος, αρθραλγία και κόπωση. 
Apart from reactions in the skin, other common effects include headache, anorexia, nausea, muscle pain, joint pain and tiredness.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara o Αν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως κρέμα Aldara ή άλλα παρόμοια σκευάσματα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη συγκεκριμένη θεραπεία. 
• If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
o Εάν οι παρενέργειες στην υπό θεραπεία περιοχή γίνουν πολύ δυσάρεστες, θα πρέπει να ξεπλύνετε την κρέμα με ουδέτερο σαπούνι και νερό. 
• If the treated site becomes too uncomfortable, wash the cream off with mild soap and water.
Loughborough 
Loughborough Leicester
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18/09/1998 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
1505 София Тел: +359 2 44 55 400 
Тел: +359 2 44 55 400
Έκδοχα: ισοστεατικό οξύ, βενζυλική αλκοόλη, κητυλική αλκοόλη, στεατυλική αλκοόλη, λευκή μαλακή παραφίνη, πολυσορβικό 60, στεατικός εστέρας σορβιτάνης, γλυκερόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), κόμμι ξανθίνης, κεκαθαρμένο ύδωρ. 
Excipients: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, purified water.
Εκτός από δερματικές αντιδράσεις, άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν διόγκωση των αδένων και οσφυαλγία. 
Apart from reactions in the skin, other common effects include swollen glands and back pain.
Πώς να φυλάσσεται η κρέμα Aldara 
How to store Aldara cream
Πρέπει να εφαρμόζεται ένα λεπτό στρώμα κρέμας ιμικιμόδης και να γίνεται επάλειψη στην καθαρή επιφάνεια του κονδυλώματος μέχρι να απορροφηθεί εντελώς η κρέμα. 
Imiquimod cream should be applied in a thin layer and rubbed on the clean wart area until the cream vanishes.
Παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύµητες αντιδράσεις από 252 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε κρέµα ιμικιμόδης σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες φάσης ΙΙΙ για ακτινική κεράτωση. 
Patient reported adverse reactions from 252 patients treated with imiquimod cream in vehicle controlled phase III clinical studies for actinic keratosis are presented below.
Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε την κρέμα πρέπει να ανοίγετε έναν καινούριο φακελλίσκο. 
Open a new sachet each time you use the cream.
Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων, καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων και ακτινική κεράτωση: 
External genital warts, superficial basal cell carcinoma and actinic keratosis:
Σπανίως μετά από λίγες μόνο εφαρμογές της κρέμας ιμικιμόδης μπορεί να εμφανισθούν έντονες τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων εφίδρωσης ή ξηρότητας του δέρματος. 
Rarely, intense local inflammatory reactions including skin weeping or erosion can occur after only a few applications of imiquimod cream.
Ο κίνδυνος υποτροπής των βλαβών ΑΚ στην περιοχή που είχε υποβληθεί σε θεραπεία (όπως ορίζεται ανωτέρω) ήταν 39,7% (50 από τους 126 ασθενείς) έως τον μήνα 12 για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ιμικιμόδη σε σύγκριση με 50,0% (42 από τους 84 ασθενείς) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη - μια διαφορά της τάξεως του -10,3% (95% CI: -23,6% έως 3,3%), και 66,7% (84 από τους 126 ασθενείς) για τη θεραπεία με ιμικιμόδη και 73,8% (62 από τους 84 ασθενείς) για θεραπεία με τοπική δικλοφαινάκη μέχρι τον μήνα 36 - μια διαφορά της τάξεως του -7,1% (95% CI: -19,0% έως 5,7%). 
The risk for recurrence of AK lesions in the treated field (as defined above) was 39.7% (50 of 126 patients) until month 12 for patients treated with imiquimod compared with 50.0% (42 of 84 patients) for patients treated with topical diclofenac, a difference of -10.3% (95% CI: -23.6% to
Κλινικές μελέτες 
CLINICAL PARTICULARS
Πώς να χρησιμοποιήσετε την κρέμα Aldara: 
How to use Aldara cream
6.1 Κατάλογος εκδόχων ισοστεατικό οξύ βενζυλική αλκοόλη κητυλική αλκοόλη στεατυλική αλκοόλη λευκή μαλακή παραφίνη πολυσορβικό 60 στεατικός εστέρας σορβιτάνης γλυκερόλη παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E 218) παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E 216) κόμμι ξανθίνης κεκαθαρμένο ύδωρ. 
6.1 List of excipients isostearic acid benzyl alcohol cetyl alcohol stearyl alcohol white soft paraffin polysorbate 60 sorbitan stearate glycerol methyl hydroxybenzoate (E 218) propyl hydroxybenzoate (E 216) xanthan gum purified water.
Καντιντίαση γεννητικών οργάνων 
Genital candidiasis
Καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων (5 φορές την εβδ., 6 εβδ.) 
Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: 
Nervous system disorders: Headache
Συμπτώματα τύπου γρίπης 
Influenza-like illness
Εάν οι υπό θεραπεία βλάβες εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση στο Aldara, συνιστάται διαφορετική θεραπεία. 
A different therapy is recommended if the treated lesion(s) shows insufficient response to Aldara.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Aldara 5% κρέμα 
ALDARA 5% cream
Δερματίτιδα στην περιοχή εφαρμογής 
Application site dermatitis
Τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερύθημα, ήταν πιθανόν επακόλουθο της φαρμακολογικής δράσης της κρέμας ιμικιμόδης. 
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Σε αυτές τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, παρατηρήθηκαν επίσης δερματικές αντιδράσεις, κυρίως ερύθημα (44%), σε απομακρυσμένες περιοχές. 
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Η συστηματική έκθεση (διαδερμική διείσδυση) υπολογίστηκε από την ανεύρεση ιμικιμόδης σημασμένης με άνθρακα 14 [ 
Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from 14C imiquimod in urine and faeces.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
Clinical Efficacy
Καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων: 
Superficial basal cell carcinoma:
Πολύ συχνά, στην περιοχή του δέρματος που υποβάλλεται σε θεραπεία εμφανίζεται ελαφρύς κνησμός. 
Very Commonly the treated skin may be slightly itchy.
Τι περιέχει η κρέμα Aldara - Η δραστική ουσία είναι η ιμικιμόδη. 
- The active substance is imiquimod.
Θυλακίτις 
Folliculitis
Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων (3 φορές την εβδ./16εβδ.) 
External genital warts (3x/ wk,16wks) N = 2292
Εμφάνιση της κρέμας Aldara και περιεχόμενο της συσκευασίας - Κάθε φακελλίσκος περιέχει 250 mg λευκής έως υποκίτρινης κρέμας Aldara 5%. 
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και εξωτερικών περιπρωκτικών κονδυλωμάτων (οξυτενή κονδυλώματα) σε ενήλικες 
• External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Εφελκιδοποίηση στην περιοχή εφαρμογής 
Application site discharge
Δεν συνιστάται η επίδεση της πάσχουσας περιοχής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κρέμα ιμικιμόδης. 
The use of an occlusive dressing is not recommended with imiquimod cream therapy.
Ερυθηματώδες εξάνθημα 
Uterovaginal prolapse
Κάψιμο στην περιοχή εφαρμογής 
Application site burning
Αυξημένη εφίδρωση 
Sweating increased
Κοιλιακός πόνος 
Genital pain male
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κρέμα 
PHARMACEUTICAL FORM
Δυσπαρεύνια 
Dyspareunia
Μυκητισιακή λοίμωξη 
Lymphadenopathy
Δυσλειτουργία στύσης 
Eyelid oedema
Απορρίψτε τυχόν υπολείμματα κρέμας μετά από κάθε χρήση. 
Dispose of any cream left in the sachet after use.
Φλύκταινες 
Vaginitis
Παραισθησία στην περιοχή εφαρμογής 
Application site paraesthesia
Μητροκολπική πρόπτωση Όχι συχνές Κολπικός πόνος 
Upper respiratory tract infection Uncommon Vulvitis
Εξάνθημα στην περιοχή εφαρμογής 
Application site inflammation
Δερματικό έλκος 
Skin ulcer
Ακτινική κεράτωση: 
Vascular disorders:
Λεμφαδενοπάθεια 
Diarrhoea
Οίδημα βλεφάρου 
Actinic keratosis