natgillin/translations-raw huggingface dataset:
13 mg/ml βενζυλική αλκοόλη 4,45 ml ενέσιμο ύδωρ 
13 mg/ml benzyl alcohol 4.45 ml water for injections
Δεκατέσσερις ημέρες μετά την χορήγηση, η μέση συγκέντρωση κεφοβεκίνης στο πλάσμα ήταν 5,6 μg/ml. 
Fourteen days after administration, the mean cefovecin concentration in plasma was 5.6 μg/ml.
Η επαναλαμβανόμενη δοσολογία (οκτώ χορηγήσεις) σε διαστήματα 14 ημερών σε πενταπλάσια της συνιστώμενης δόση ήταν καλά ανεκτή σε νεαρές γάτες. 
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young cats.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ 
BATCH NUMBER
Το ποσοστό αντίστασης των αρνητικών στη κοαγκουλάση Staphylococcus spp. 
The percentage of cefovecin resistant isolates in coagulase negative Staphylococci spp.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Μια υποδόρια ένεση των 8 mg/kg σωματικού βάρους (1 ml ανά 10 kg σωματικού βάρους ). 
A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
και Fusobacterium spp. 
and Fusobacterium spp.
Η επαναλαμβανόμενη δοσολογία (οκτώ χορηγήσεις) σε διαστήματα 14 ημερών σε πενταπλάσια της συνιστώμενης δόση ήταν καλά ανεκτή σε νεαρούς σκύλους. 
Repeated dosing (eight administrations) in 14-day intervals at five times the recommended dose was tolerated well in young dogs.
Η κεφοβεκίνη παρουσιάζει in vitro δράση έναντι των Staphylococcus pseudintermedius και Pasteurella multocida που σχετίζονται με λοιμώξεις του δέρματος κυνοειδών και αιλουροειδών. 
Cefovecin exhibits in vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
Διαλύτης: 
Excipients:
Δραστικό συστατικό: 340 mg κεφοβεκίνη (ως νατριούχο άλας) 
Active substance: 340 mg cefovecin (as sodium salt)
2 Χαμηλότερη συγκέντρωση που αναστέλλει πλήρως την ορατή ανάπτυξη σε τουλάχιστο 90 % των απομονωμένων στελεχών 
1 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 50 % of isolates 2 Lowest concentration, which completely inhibits visible growth of at least 90 % of isolates 3 Some of these pathogens (e.g. S. aureus) exhibited natural in vitro resistance to cefovecin 4 The clinical significance of these in vitro data has not been demonstrated.
Η κεφοβεκίνη παρουσιάζει in vitro δράση εναντίον των Staphylococcus pseudintermedius και Pasteurella multocida που σχετίζονται με λοιμώξεις του δέρματος κυνοειδών και αιλουροειδών. 
Cefovecin exhibits in-vitro activity against Staphylococcus pseudintermedius and Pasteurella multocida which are associated with canine and feline skin infections.
(Βλέπε επίσης Παράγραφο 12. 
(See also Section 12 ‘Special Warnings - For the animal'.)
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν ισχύει. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable.
5.2 Φαρμακοκινητικά στοιχεία 
5.2 Pharmacokinetic particulars
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) 
Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Benzyl alcohol
Για τη θεραπεία λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος που σχετίζονται με Escherichia coli και/ή 
For the treatment of urinary tract infections associated with Escherichia coli and/or Proteus spp.
Κάθε 19 ml φιαλιδίου του διαλύτη περιέχει: 
Each 19 ml vial of diluent contains:
Μετά την ανασύσταση ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος είναι είτε 4 ml ή 10 ml. 
Reconstitution yields either 4 ml or 10 ml of solution for injection respectively.
Μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες, το ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 80,0 mg/ml κεφοβεκίνη (ως νατριούχο άλας) 1,8 mg/ml παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) 0,2 mg/ml παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλεστέρα (E216) 12,3 mg/ml βενζυλική αλκοόλη 
1.8 mg/ml methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.2 mg/ml propyl parahydroxybenzoate (E216) 12.3 mg/ml benzyl alcohol
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I, είτε των 5 ml είτε των 23 ml, με ελαστικό πώμα βουτυλίου σφραγισμένο με επίπωμα κυαθίου αλουμινίου. 
Powder: Type I glass vial of either 5 ml or 23 ml with butyl rubber stopper sealed with an aluminium flip-off seal.
Σοβαρές λοιμώξεις των φατνιακών και περιοδοντικών ιστών σε σκύλους: Μία υποδόρια δόση των 8 mg/kg σβ (1 ml για κάθε 10 κιλά σ.β. ). 
Severe infections of the gingival and periodontal tissues in dogs: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Κάθε 10 ml φιαλιδίου του διαλύτη περιέχει: 
Each 10 ml vial of diluent contains:
Μέρος. 
respectively.
Σκύλος4 Γάτα4 
Dog4 Cat4
ΕΤΙΚΕΤΑ (23 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ME ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΣΚΟΝΗ) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (23 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
Σε σκύλους, όταν η κεφοβεκίνη χορηγήθηκε μια υποδόρια δόση 8 mg/kg σωματικού βάρους, η απορρόφηση ήταν γρήγορη και εκτεταμένη. 
In dogs, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 6 hours was 120 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Convenia 80 mg/ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες cefovecin 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats cefovecin
Σε γάτες, όταν η κεφοβεκίνη χορηγήθηκε με μία υποδόρια δόση των 8 mg/kg σωματικού βάρους, η απορρόφηση ήταν γρήγορη και εκτεταμένη. 
In cats, when cefovecin was administered as a single subcutaneous dose of 8 mg/kg bodyweight, absorption was rapid and extensive; peak plasma concentration at 2 hours was 141 µg/ml and bioavailability approximately 99 %.
Κάθε 23 ml φιαλιδίου της λυοφιλοποιημένης σκόνης περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 23 ml vial of lyophilised powder contains: Active substance:
ΒΕΛΓΙΟ Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Πίνακας δοσολογίας Βάρος Ζώου (Σκύλοι και γάτες) 
Dosing Table: Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
πληγών και αποστημάτων που σχετίζονται με Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli και/ή Pasteurella multocida. 
For the treatment of skin and soft tissue infections including pyoderma, wounds and abscesses associated with Staphylococcus pseudintermedius, β-haemolytic Streptococci, Escherichia coli and/or Pasteurella multocida.
ΕΤΙΚΕΤΑ (5 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΕΝΗ ΚΟΝΙΣ) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (5 ml LYOPHILISED POWDER VIAL)
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Επιπροσθέτως η κεφοβεκίνη έχει in vitro δράση εναντίον του Escherichia coli που σχετίζεται με λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος των κυνοειδών και αιλουροειδών. 
In addition, cefovecin exhibits in-vitro activity against Escherichia coli which is associated with canine and feline urinary tract infections.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} 
EXPIRY DATE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Convenia 80 mg/ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 
PACKAGE LEAFLET: Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος σε σκύλους και γάτες: Μια υποδόρια ένεση 8 mg/kg σωματικού βάρους (1 ml ανά 10 kg σωματικού βάρους). 
Urinary tract infections in dogs and cats: A single subcutaneous injection of 8 mg/kg bodyweight (1 ml per 10 kg bodyweight).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Convenia 80 mg/ml σκόνη για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder for solution for injection for dogs and cats
19,17 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) 
19.17 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 2.13 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Έκδοχα: 
Lot:
7,67 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E218) 
7.67 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) 0.85 mg propyl parahydroxybenzoate (E216)
Τα ποσοστά των απομονωμένων ανθεκτικώνE. 
field isolates.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each 23 ml vial of lyophilised powder contains:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Convenia 80 mg/ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους και γάτες 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Convenia 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection for dogs and cats
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Βάρος Ζώου (Σκύλοι και Γάτες) 
Animal Weight (Dogs and Cats) Volume to be Administered 2.5 kg
Σκύλος 
Cat
ΕΤΙΚΕΤΑ (10 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΔΙΑΛΥΤΗ) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (10 ml DILUENT VIAL)
Πίνακας δοσολογίας 
Bacterial Pathogen Origin
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για χρήση μόνο στις ακόλουθες λοιμώξεις, οι οποίες απαιτούν παρατεταμένη θεραπεία. 
4.2 Indications for use, specifying the target species
Φιαλίδιο των 23 ml - Φιαλίδιο των 5 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON (CONTAINING LYOPHILISED POWDER VIAL AND DILUENT VIAL) 23 ml Vial - 5 ml Vial
Γάτα 
Min
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ΕΤΙΚΕΤΑ (19 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (19 ml DILUENT VIAL)
Λοιπές πληροφορίες για το Varuby 
Other information about Varuby
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Varuby. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Varuby.
Η πλήρης EPAR του Varuby διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Varuby can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Varuby περιέχει τη δραστική ουσία ρολαπιτάντη. 
Varuby contains the active substance rolapitant.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Varuby. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Varuby.
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς, το Varuby μπορεί να προλαμβάνει αυτή την επίδραση. 
By blocking the receptors, Varuby can prevent this effect.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Varuby?
Το Varuby χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται σε δισκία των 90 mg. 
Varuby can only be obtained with a prescription and is available as 90-mg tablets.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Varuby (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 έως 2 στα 100 άτομα) είναι κόπωση και πονοκέφαλος. 
The most common side effects with Varuby (which may affect between 1 and 2 people in 100) are tiredness and headache.
συνολικά, τα οφέλη του Varuby υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει προταθεί η έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Overall, therefore, Varuby's benefits are greater than its risks and it has been recommended for approval for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Varuby; 
What are the risks associated with Varuby?
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Varuby έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Varuby have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Τι είναι το Varuby και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Varuby and what is it used for?
Επιπλέον, τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται συνήθως με τα φάρμακα για τη ναυτία και τον έμετο. 
In addition, any side effects were manageable and were similar to those usually observed with medicines for nausea and vomiting.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Varuby δεν πρέπει να λαμβάνουν λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη μέτρια κατάθλιψη), καθώς αυτό μπορεί να μειώσει τη δράση του Varuby. 
Patients taking Varuby must not take St John's wort (a herbal medicine for mild depression) as this can reduce the effect of Varuby.
Δεν παρατηρήθηκε καθυστερημένη ναυτία και έμετος στο 71% των ασθενών που έλαβαν Varuby (475 από τους 666) έναντι 62% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (410 από τους 666). 
There was no delayed nausea and vomiting in 71% of patients given Varuby (475 of 666) compared with 62% of those given placebo (410 of 666).
Ο ασθενής καταπίνει δύο δισκία την πρώτη ημέρα κάθε κύκλου χημειοθεραπείας, εντός το πολύ 2 ωρών πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας. 
Two tablets are swallowed on the first day of each cycle of chemotherapy, 2 hours or less before chemotherapy starts.
Η δραστική ουσία του Varuby, η ρολαπιτάντη, δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1). 
The active substance in Varuby, rolapitant, works by blocking neurokinin-1 (NK1) receptors.
Σε αμφότερες τις μελέτες, εκ των οποίων στη μία μετείχαν 532 ασθενείς και στην άλλη 555 ασθενείς, οι συμμετέχοντες έλαβαν επίσης δεξαμεθαζόνη και γρανισετρόνη (ανταγωνιστής υποδοχέων 5-HT3). 
In both studies, one involving 532 patients and the other involving 555 patients, participants also received dexamethasone and granisetron (a 5-HT3 receptor antagonist).
Περίληψη EPAR για το κοινό ρολαπιτάντη 
EPAR summary for the public
Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που δρουν με άλλους μηχανισμούς για την πρόληψη της άμεσης ναυτίας και του έμετου, το Varuby μπορεί να συμβάλλει στον παρατεταμένο έλεγχο των εν λόγω συμπτωμάτων μετά τη χημειοθεραπεία. 
When given with medicines that work by other mechanisms to prevent immediate nausea and vomiting, Varuby can help provide prolonged control against these symptoms after chemotherapy.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Varuby, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Varuby, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Αν και έχουν εγκριθεί αρκετά φάρμακα στην ΕΕ για την αντιμετώπιση της ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με χημειοθεραπεία, μεγάλος αριθμός ασθενών εξακολουθεί να βιώνει αυτές τις καταστάσεις και η αντιμετώπιση της ναυτίας ειδικότερα εξακολουθεί να παραμένει πρόκληση. 
Although a number of medicines are approved in the EU for management of chemotherapy-associated nausea and vomiting significant numbers of patients still experience it, and management of nausea in particular remains a challenge.
Το Varuby είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία (φάρμακα για την αντιμετώπιση του καρκίνου). 
Varuby is a medicine used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting in adult cancer patients who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Με βάση τα αποτελέσματα και των δύο μελετών, δεν παρατηρήθηκε ναυτία και έμετος κατά την περίοδο από 24 έως 120 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία στο 71% των ασθενών (382 από τους 535) που έλαβαν το Varuby, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 60% (322 από τους 535 ασθενείς). 
Adding the results from both studies together, there was no nausea and vomiting in the period from 24 to 120 hours after chemotherapy in 71% of patients (382 out of 535) given Varuby, while the figure with placebo was 60% (322 out of 535 patients).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Varuby, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Varuby, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Varuby βελτίωσε τον έλεγχο της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου όταν προστέθηκε σε άλλες καθιερωμένες θεραπείες. 
Varuby produced an improvement in the control of delayed nausea and vomiting when added to other standard treatments.
Το Varuby δρα κατά της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου (όταν τα συμπτώματα εμφανίζονται μετά τις πρώτες 24 ώρες από την αντικαρκινική θεραπεία) και χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που συμβάλλουν στον έλεγχο της πιο άμεσης φάσης ναυτίας και εμέτου. 
Varuby acts against delayed nausea and vomiting (when the symptoms occur 24 hours or more after the cancer treatment) and is given with other medicines that help control more immediate nausea and vomiting.
Η χημειοθεραπεία μπορεί να απελευθερώνει στον οργανισμό μια ουσία (ουσία P) η οποία προσκολλάται στους εν λόγω υποδοχείς και προκαλεί καθυστερημένη ναυτία και έμετο. 
Chemotherapy can release a substance in the body (substance P) which attaches to these receptors and stimulates delayed nausea and vomiting.
Το Varuby αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο σε μια τρίτη κύρια μελέτη στο πλαίσιο της οποίας χορηγήθηκε σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη και γρανισετρόνη σε ασθενείς που έλαβαν μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία. 
Varuby was also more effective than placebo in a third main study when used with dexamethasone and granisetron in patients given moderately emetogenic chemotherapy.
Ποια είναι τα οφέλη του Varuby σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Varuby have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Varuby; 
How is Varuby used?
Σε δύο κύριες μελέτες, το Varuby αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην πρόληψη της καθυστερημένης ναυτίας και του εμέτου μετά από λίαν εμετογόνο χημειοθεραπεία. 
In two main studies, Varuby was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing delayed nausea and vomiting after highly emetogenic chemotherapy.
Τα διάφορα χημειοθεραπευτικά φάρμακα προκαλούν ναυτία και έμετο σε διαφορετικό βαθμό, και το Varuby χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε λίαν και μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία. 
Different chemotherapy medicines produce different degrees of nausea and vomiting, and Varuby is used in patients receiving highly or moderately emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Varuby περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Varuby, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Varuby; 
Why is Varuby approved?
Πώς δρα το Varuby; 
How does Varuby work?
HT3 (δύο άλλοι τύποι φαρμάκου για την πρόληψη της ναυτίας και εμέτου), αλλά ο τρόπος χορήγησής τους εξαρτάται από τον τύπο της χημειοθεραπείας. 
Varuby is given with dexamethasone and a 5-HT3 receptor antagonist (two other types of medicine to prevent nausea and vomiting) but how these are given depends on the type of chemotherapy.
Άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε. 
Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Λονδίνο, 14 Ιουλίου 2008 EMEA/CHMP/151554/2008 
London, 14 July 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Εισηγητής ήταν ο Δρ Ian Hudson και συνεισηγητής ο Δρ Pierre Demolis. 
The Rapporteur was Dr Ian Hudson and Co-Rapporteur was Dr Pierre Demolis.
Επαναληπτική διαδικασία: Αυστρία, Βουλγαρία, Κύπρος, Ισπανία, Γαλλία, Ιταλία, Μάλτα και Πορτογαλία. 
Repeat use: Austria, Bulgaria, Cyprus, Spain, France, Italy, Malta and Portugal
Η οριστική γνώµη της CHMP ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2008. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11 July 2008.
Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν το Ηνωµένο Βασίλειο και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν: Πρώτη διαδικασία: Βέλγιο, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιρλανδία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεµβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Δηµοκρατία της Σλοβακίας, Σλοβενία και Σουηδία. 
The Reference Member State was United Kingdom and the Concerned Member States were: First wave: Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Latvia, Lithuania, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland, Slovak Republic, Slovenia and Sweden
Στις 16 Ιανουαρίου 2008, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 16 January 2008.
Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ και οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο Παράρτηµα ΙΙΙ. 
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Στις 2 Μαΐου 2007 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης. 
The Mutual Recognition Procedure started on 2 May 2007.
Στις 15 Νοεµβρίου 2007 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων. 
The arbitration procedure started on 15 November 2007 with the adoption of a list of questions.
ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 29 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 41 Alvesco και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): κικλεσονίδη 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Alvesco and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciclesonide
Στις 25 Οκτωβρίου 2007, το Ηνωµένο Βασίλειο παρέπεµψε τους λόγους της διαφωνίας στον ΕΜΕΑ. 
The United Kingdom referred the reasons of disagreement to the EMEA on 25 October 2007.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάρτιο του 2008, η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Alvesco και τις συναφείς ονοµασίες είναι θετική, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν από τη Γαλλία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης του κράτους µέλους αναφοράς πρέπει να τροποποιηθούν. 
During their March 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Alvesco and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Τα συγκεκριµένα κράτη µέλη και ο αιτών/ΚΑΚ δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία σχετικά µε τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος µέλος αναφοράς. 
These Member States and the applicant / MAH were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Το προϊόν περιέχει κικλεσονίδη η οποία χορηγείται µέσω δοσιµετρικής συσκευής εισπνοής υπό πίεση µε προωθητικό αιθανολική υδροφθοριοαλκάνη-134A. 
The product contains ciclesonide which is delivered by a pressurized metered dose inhaler containing ethanolic hydrofluoroalkane-134A as a propellant.