natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια άλλη τυχαιοποιημένη, τυφλή για τον ερευνητή κλινική μελέτη, όπου εισήχθησαν 312 ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής με νόσο τουλάχιστον μέτριας βαρύτητας σύμφωνα με την IGA, διερευνήθηκε η χρήση της Dovobet γέλης μια φορά ημερησίως σε σύγκριση με Dovonex 
Another randomised, investigator-blinded clinical study including 312 patients with scalp psoriasis of at least moderate severity according to the IGA investigated use of Daivobet gel once daily compared with Daivonex Scalp solution twice daily for up to 8 weeks.
Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ και με την προσθήκη περισσότερων λεπτομερειών σχετικά με τις παθήσεις στις οποίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται στεροειδή, και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Λόγω της περιεκτικότητάς της σε κορτικοστεροειδή, η αλοιφή Daivobet αντενδείκνυται στις ακόλουθες παθήσεις: ιικές βλάβες του δέρματος (π.χ. ιός του έρπητα ή του έρπητα ζωστήρα), μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις, δερματικές εκδηλώσεις που σχετίζονται με τη φυματίωση ή τη σύφιλη, περιστοματική δερματίτιδα, ατροφία του δέρματος, ατροφικές ραβδώσεις, ευθραυστότητα των φλεβών του δέρματος, ιχθύωση, κοινή ακμή, ροδόχρου ακμή, ροδόχρου νόσο, έλκη, πληγές, περιπρωκτικό κνησμό και κνησμό στα γεννητικά όργανα». 
The CHMP agreed with the MAH proposal and with the addition of greater details regarding situations where steroids should not be used and endorsed the following: “Due to the content of corticosteroid, Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus”.
Οδηγίες για σωστή χρήση - Χρησιμοποιείστε το μόνο στη ψωρίασή σας και μην το χρησιμοποιείτε σε δέρμα το οποίο δεν έχει - ψωρίαση. 
Instructions for proper use - Use only on your psoriasis and do not use on skin which does not have psoriasis - Shake the bottle before use and remove the cap - Squeeze the gel onto a clean finger or directly onto the area affected by psoriasis.
Dovobet αλοιφή σε σωληνάρια των 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ή 120 g 
Daivobet ointment in tubes of 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g
Κλινικές μελέτες με ραδιοσημασμένη αλοιφή δείχνουν ότι η συστηματική απορρόφηση της καλσιπ τριόλης και της βηταμεθαζόνης από τη Dovobet αλοιφή είναι μικρότερη από 1% της δόσης (2.5 g) όταν εφαρμοσθεί σε υγιές δέρμα (625 cm 2 ) επί 12 ώρες. 
Clinical studies with radiolabelled ointment indicate that the systemic absorption of calcipotriol and betamethasone from Daivobet ointment formulation is less than 1 % of the dose (2.5 g) when applied to normal skin (625 cm2) for 12 hours.
Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες. 
Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
[Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κείμενο κουτιού: Dovobet γέλη 
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] Carton text: Daivobet gel.
- Να μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα 
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
- Εάν είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην καλσιποτριόλη, τη βηταμεθαζόνη ή σε οποιοδή ποτε άλλο συστατικό της Dovobet - Εάν έχετε προβλήματα με τα επίπεδα του ασβεστίου στο σώμα (ρωτήστε τον ιατρό σας) - Εάν έχετε ορισμένους τύπους ψωρίασης: αυτοί είναι η ερυθροδερμική, απο φολιδωτική και η φλυκταινώδης (ρωτήστε τον ιατρό σας) 
Do not use Daivobet - If you are allergic (hypersensitive) to calcipotriol, betamethasone or any of the other ingredients of Daivobet - If you have problems with calcium levels in your body (ask your doctor) - If you have certain types of psoriasis: these are erythrodermic, exfoliative and pustular (ask your doctor).
Οφθαλμικές διαταραχές 
Eye irritation
Κουτί για 3 g μέγεθος συσκευασίας: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
INFORMATION IN BRAILLE Carton for 3 g pack size: [To be completed nationally] Daivobet ointment
Dovobet γέλη σε φιαλίδια των 15 g, 30 g και 60 g 
Daivobet gel in bottles of 15 g, 30 g and 60 g
- Η συνιστώμενη αρχική διάρκεια θεραπείας είναι 4 εβδομάδες αλλά ο ιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μία δαφορετική διάρκεια θεραπείας. 
It may be more convenient to use the ointment in the evening - The normal initial treatment period is 4 weeks but your doctor may decide on a different treatment period - Your doctor may decide on repeated treatment - Do not use more than 15 grams in one day.
Ανακινήσατε το φιαλίδιο πριν από τη χρήση. 
Shake the bottle before use.
- Μετά την εφαρμογή της γέλης, αποφύγετε την επαφή με υφάσματα τα οποία λεκιάζουν εύκολα από λίπος (π.χ. μετάξι). 
- In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet ointment - After applying the ointment avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Η Dovobet αλοιφή είναι μία υπόλευκη έως κίτρινη αλοιφή που περιέχεται σε σωληνάρια αλουμινίου/ εποξυφαινόλης με πώμα βιδωτό από πολυαιθυλένιο. 
What Daivobet looks like and contents of the pack Daivobet ointment is an off-white to yellow coloured ointment filled in aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Μακροχρόνια θεραπεία 
Long-term use
Αλοιφή Μεγέθη συσκευασίας: 
Pack sizes:
Η Dovobet αλοιφή πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν. 
Caution should be exercised when prescribing Daivobet gel to women who breast-feed.
Μεγέθη σωληναρίων: 3 (δείγμα), 15, 30, 60, 100 και 120 g. 
Tube sizes: 3 (sample), 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Η Dovobet αλοιφή περιέχει κορτικοστεροειδές της ομάδας ΙΙΙ και πρέπει να αποφεύγεται η σύγχρονη θεραπεία με άλλα κορτικοστεροειδή στο τριχωτό της κεφαλής. 
Daivobet ointment contains a potent group III steroid and concurrent treatment with other steroids must be avoided.
Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το Dovobet Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) 
The following serious side effects have been reported for Daivobet Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Worsening of your psoriasis.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ (ΜΕΡΙΚΗΣ) ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Εξ αιτίας της περιεκτικότητας της σε καλσιποτριόλη, η Dοvobet αλοιφή αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστές διαταραχές του μεταβολισμού ασβεστίου. 
Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contra-indicated in patients with known disorders of calcium metabolism.
Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν καταγράφεται σ' αυτό το φυλλάδιο, παρακαλώ πείτε το στον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας 
If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Μεγέθη συσκευασίας: 15, 30, 60, 100 και 120 g. 
Pack sizes: 15, 30, 60, 100 and 120 g.
Με βάση τα δεδομένα από κλινικές μελέτες και την χρήση μετά την έγκριση του φαρμάκου οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονται για τη Dovobet γέλη . 
Based on data from clinical trials and postmarket use the following adverse reactions are listed for Daivobet gel.
Η Dovobet είναι σχεδόν διαυγής, άχρωμη έως ελαφρώς υπόλευκη γέλη που περιέχεται σε φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας. 
What Daivobet looks like and the contents of the pack Daivobet is an almost clear, colourless to slightly off-white gel filled in high-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Μη τεκμηριωμένες χρήσεις Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της Dovobet αλοιφής στη σταγονοειδή ψωρίαση. 
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet ointment in guttate psoriasis.
Η Dovobet αλοιφή για βλάβες της ψωρίασης του σώματος έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Dovobet γέλη για ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, αλλά δεν υπάρχει εμπειρία συνδυασμού Dovobet με άλλα τοπικά αντιψωριασικά προϊόντα στην ίδια περιοχή θεραπείας, με άλλα αντιψωριασικά φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούμενα συστηματικά ή με τη φωτοθεραπεία. 
Daivobet ointment for body psoriasis lesions has been used in combination with Daivobet gel for scalp psoriasis lesions, but there is no experience of combination of Daivobet with other topical antipsoriatic products at the same treatment area, other anti-psoriatic medicinal products administered systemically or with phototherapy.
Η Dovobet γέλη δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Daivobet gel has no influence on the ability to drive and use machines.
- Να μη χρησιμοποιείτε το Dovobet μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά το ΗΜ. 
- Keep out of the reach and sight of children - Do not use Daivobet after the expiry date, which is stated on the bottle after EXP.
Τοπική θεραπεία της σταθερής κατά πλάκας κοινής ψωρίασης που μπορεί να αντιμετωπισθεί με τοπική θεραπεία σε ενήλικες. 
Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults.
Θυλακίτις Μεταβολές χρώσης στο σημείο της εφαρμογής 
Application site pigmentation changes
- Ξηρό δέρμα - Ευαισθησία του δέρματος στο φως, που είχε ως αποτέλεσμα εξάνθημα, έχει επίσης αναφερθεί - Έκζεμα 
Less serious side effects known to be caused by calcipotriol include the following - Dry skin - Sensitivity of the skin to light resulting in a rash has also been reported - Eczema.
- Το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται με οποιαδήποτε υπολειπόμενη γέλη 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα. 
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light - Discard the bottle with any remaining gel 3 months after first opening.
Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους) - Οφθαλμικός ερεθισμός - Αίσθημα καύσου του δέρματος - Δερματικός πόνος ή ερεθισμός - Φλεγμονή ή οίδημα της ρίζας της τρίχας (θυλακίτις) - Εξάνθημα με δερματική φλεγμονή (δερματίτιδα) - Ερυθρότητα του δέρματος εξ αιτίας της διεύρυνσης των μικρών αιμοφόρων αγγείων (ερύθημα) - Ακμή (σπυράκια ακμής) - Ξηρό δέρμα - Εξάνθημα - Φλυκταινώδες εξάνθημα 
Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Eye irritation - Burning sensation of the skin - Skin pain or irritation - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Acne (pimples) - Dry skin - Rash - Pustular rash.
Λιγότερο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την μακροχρόνια χρήση βηταμεθαζόνης, περιλαμβάνουν τα ακόλουθα, και πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας το συντομότερο δυνατό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές - Λέπτυνση του δέρματος - Εμφάνιση ευρυαγγειών ή ραγάδων - Μεταβολές στην ανάπτυξη των μαλλιών 
Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour).
- αποφύγετε τη χρήση του κάτω από σκούφια του μπάνιου, επιδέσμους ή κλειστή περίδεση καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των κορτικοστεροειδών - αποφύγετε τη χρήση σε μεγάλες επιφάνειες δέρματος με βλάβη ή στις πτυχές του δέρματος (βουβωνική χώρα, μασχάλη, κάτω από τα στήθη) καθώς αυξάνεται η απορρόφηση των κορ τικοστεροειδών - αποφύγετε τη χρήση στο πρόσωπο ή στα γεννητικά όργανα καθώς είναι πολύ ευαίσθητα στα κορτικοστεροειδή - αποφύγετε την υπερβολική ηλιοθεραπεία, την υπερβολική χρήση μηχανημάτων για τεχνητό μαύρισμα και άλλων μορφών φωτοθεραπείας. 
Special precautions - Avoid use on more than 30 % of your body or using more than 15 grams per day - Avoid using under bandages or dressings as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on large areas of damaged skin or skin folds (groin, armpits, under breasts) as it increases the absorption of the steroid - Avoid use on the face or genitals (sex organs) as they are very sensitive to steroids - Avoid excessive sunbathing, excessive use of solarium and other forms of light treatment.
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με στόμιο πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας και βιδωτό πώμα πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας. 
High-density polyethylene bottles with low-density polyethylene nozzle and a high-density polyethylene screw cap.
Η Dovobet αλοιφή περιέχει καλσιποτριόλη και βηταμεθαζόνη. 
Daivobet ointment contains calcipotriol and betamethasone.
- Επίδραση στον μεταβολικό έλεγχο του σακχαρώδη διαβήτη (εάν έχετε διαβήτη μπορεί να αντιμετωπίσετε διακυμάνσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα) 
If you notice this, stop taking Daivobet and tell your doctor as soon as possible - Impact on the metabolic control of diabetes mellitus (if you have diabetes you may experience fluctuations in the blood gluclose levels).
Σε ελάχιστες περιπτώσεις στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη βιταμίνη D οι οποίες προκαλούνται από την παρατεταμένη έκθεση στην καλσιποτριόλη. 
Vitamin D related adverse events resulting from extensive exposure to calcipotriol have been reported in a few cases in the literature.
ΠΧΠ της γέλης Daivobet: «Τοπική θεραπεία της ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής σε ενήλικες. 
Daivobet gel SPC: “Topical treatment of scalp psoriasis in adults.
Σε ένα κράτος μέλος δεν υπήρχε αναφορά στο φαινόμενο υποτροπής σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. 
Discontinuation of treatment and Long term use In one MS there was no reference to rebound effects when discontinuing treatment with corticosteroids.
Έκδοχα: 160 μικρογραμμάρια butylated hydroxytoluene/g gel 
Excipient: 160 micrograms butylated hydroxytoluene/g gel For a full list of excipients, see section 6.1.
Κατά την αξιολόγηση της γέλης και της ψωρίασης στο τριχωτό της κεφαλής, ήταν επιτρεπτή η χρήση άλλων θεραπειών για την αντιμετώπιση της ψωρίασης στο σώμα. 
When the gel and scalp psoriasis were assessed, other treatments were permitted for body psoriasis.
Ωστόσο, η θεραπεία με κορτικοστεροειδή πρέπει να διακόπτεται, εάν επιδεινωθεί η λοίμωξη. 
However, if infection worsens, treatment with corticosteroids should be stopped.
Με αυτό τον τρόπο θα αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά του gel σε άλλα σημεία του σώματός σας (ειδικότερα το πρόσωπο, το στόμα και τα μάτια) - Μην ανησυχήσετε εάν κατά λάθος λίγη γέλη πάει στο φυσιολογικό δέρμα κοντά στην ψωρίασή σας, αλλά αφαιρέστε το εάν εξαπλωθεί πολύ μακριά - Προκειμένου να επιτευχθεί καλύτερο αποτέλεσμα, συνιστάται να μη κάνετε ντους ή μπάνιο αμέσως μετά την εφαρμογή της Dοvobet γέλης. 
(especially the face, scalp, mouth and eyes) - Do not worry if some ointment accidentaly gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 
General disorders and administration site conditions Not known
Σε ορισμένους ασθενείς ποσοτικοποιήθηκε ένας μεταβολίτης καλσιποτριόλης και ένας μεταβολίτης διπροπιονικής βηταμεθαζόνης». 
One metabolite of calcipotriol and one metabolite of betamethasone dipropionate were quantifiable in some of the patients.”
Σύμφωνα με την εγκεκριμένη ΠΧΠ της αλοιφής Daivobet (στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης) δεν απαιτείται σημαντική επικαιροποίηση της ΠΧΠ της γέλης Daivobet. 
No major updates to the Daivobet gel SPC according to the adoption of Daivobet ointment SPC (MRP) were required.
Υπερβολικά μακροχρόνια χρήση του Dovobet μπορεί να προκαλέσει υπερασβεστιαιμία, η οποία συνήθως ομαλοποιείται όταν διακοπεί η θεραπεία. 
Excessive prolonged use of Daivobet may cause a problem with calcium in your blood, which usually normalises when discontinuing treatment.
Επινοηθείσα ονομασία Ονομασία 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
- If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
5.1 Φαρμακοδυναμικές Ιδιότητες 
5.1 Pharmacodynamic properties
Εβδομάδα 8 1 Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό από τη Dovobet γέλη (P<0.001) 
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.001)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
ΓΕΛΗ DAIVOBET 
DAIVOBET GEL
εβδομάδα 8 1 Στατιστικώς σημαντικά λιγότερο αποτελεσματικό σε σύγκριση με τη Dovobet γέλη (P<0.05) 
1 Statistically significantly less effective than Daivobet gel (P<0.05)
Σωληνάρια αλουμινίου/ εποξυφαινόλης με πώμα βιδωτό από πολυαιθυλένιο. 
Aluminium/epoxyphenol tubes with polyethylene screw cap.
Οι εν λόγω μελέτες ήταν η MCB 9802 INT και η MCB 9904 INT, στο πλαίσιο των οποίων τα υποκείμενα έπρεπε να πάσχουν από «κοινή ψωρίαση που επιδέχεται θεραπείας με τοπική φαρμακευτική αγωγή», ενώ τα υποκείμενα που έχρηζαν συστημικής θεραπείας κατά της ψωρίασης ή φωτοθεραπείας αποκλείστηκαν. 
These studies were MCB 9802 INT and MCB 9904 INT.
Λόγω της περιεκτικότητας της σε κορτικοστεροειδές η Dovobet αλοιφή αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Ιογενείς (π.χ. από έρπητα ή από ανεμοβλογιά) βλάβες του δέρματος, μυκητιασικές ή βακτηριακές δερματικές λοιμώξεις, παρασιτικές λοιμώξεις, δερματικές εκδηλώσεις συσχετιζόμενες με φυματίωση ή σύφιλη, περιστοματική δερματίτιδα, ατροφικό δέρμα, ατροφικές ραβδώσεις, εύθραυστες δερματικές φλέβες, ιχθύαση, κοινή ακμή, ροδόχρου ακμή, ροδόχρου νόσο, έλκη, πληγές, περιπρωκτικό κνησμό και κνησμό των γεννητικών οργάνων. 
Due to the content of corticosteroid Daivobet ointment is contraindicated in the following conditions: Viral (e.g. herpes or varicella) lesions of the skin, fungal or bacterial skin infections, parasitic infections, skin manifestations in relation to tuberculosis or syphilis, perioral dermatitis, atrophic skin, striae atrophicae, fragility of skin veins, ichthyosis, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, ulcers, wounds, perianal and genital pruritus.
Σε ό,τι αφορά την καταστολή του υποθαλαμο οι πολύ υψηλές δόσεις γέλης και αλοιφής Daivobet ενδέχεται να έχουν μικρή επίδραση στον υποθαλαμουποφυσιο-επινεφριδιακό άξονα». 
With regards to HPA suppression, therefore, this study shows some evidence that very high doses of Daivobet gel and ointment may have a weak effect on the HPA axis.”
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ, ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ Daivobet αλοιφή σε σωληνάρια των 3 g 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS, TUBE
Μη τεκμηριωμένες χρήσεις Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση της Dovobet γέλης στη σταγονοειδή ψωρίαση. 
Unevaluated uses There is no experience for the use of Daivobet gel in guttate psoriasis.
Η διατύπωση στις εθνικές ΠΧΠ αντικατοπτρίζεται σε σημαντικό βαθμό στην ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. 
The wording in the national SPCs was largely reflected in the MRP SPC.
- Καταρράκτης (τα συμπτώματα είναι ασαφής και θολή όραση, δυσκολία όρασης το βράδυ και ευαισθησία στο φως) ή κάποια αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης (τα συμπτώματα είναι ο φθάλμιος πόνος, κόκκινα μάτια, μειωμένη ή θολή όραση) 
- Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Κνησμός 
The following less serious side effects have been reported for Daivobet Common side effects (affect less than 1 in 10 people) - Itching.
ΠΧΠ της αλοιφής Daivobet: «Τοπική θεραπεία της σταθερής κοινής κατά πλάκας ψωρίασης που επιδέχεται τοπικής θεραπείας σε ενήλικες». 
In conclusion, the CHMP endorsed the following wording under this section: Daivobet ointment SPC: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy in adults”.
Η Dovobet αλοιφή αντενδείκνυται στη ερυθροδερμική, αποφολιδωτική και φλυκταινώδη ψωρίαση. 
Daivobet ointment is contraindicated in erythrodermic, exfoliative and pustular psoriasis.
- λοιμώξεις από μύκητες (π.χ. πόδι αθλητή ή τριχοφυτία) - λοιμώξεις από βακτήρια - λοιμώξεις από παράσιτα (π.χ. ψώρα) - φυματίωση ή σύφιλη - περιστοματική δερματίτιδα (κόκκινο εξάνθημα γύρω από το στόμα) - λεπτό δέρμα, εύθραυστες φλέβες, ραγάδες - ιχθύαση (ξηρό δέρμα με λέπια σαν του ψαριού) - ακμή (σπυράκια ακμής) - ροδόχρου νόσο (σοβαρή έξαψη ή ερυθρότητα του δέρματος του προσώπου) - έλκη ή ραγέν δέρμα - κνησμός του πρωκτού ή των γεννητικών οργάνων 
As Daivobet contains a strong steroid do NOT use on skin affected by - infections caused by viruses (e.g. cold sores or chicken pox) - infections caused by a fungus (e.g. athlete's foot or ringworm) - infections caused by bacteria - infections caused by parasites (e.g. scabies) - tuberculosis (TB) or syphilis - perioral dermatitis (red rash around the mouth) - thin skin, easily damaged veins, stretch marks - ichthyosis (dry skin with fish-like scales) - acne (pimples) - rosacea (severe flushing or redness of the skin on the face) - ulcers or broken skin - itching of the anus (back passage) or genitals (sex organs).
Εάν έχετε κάποια αλλεργική αντίδραση σταματήστε να παίρνετε Dovobet και πείτε το αμέσως στον ιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών στο κοντινότερο σας νοσοκομείο. 
If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
Η διατύπωση στις εθνικές ΠΧΠ αρκετών κρατών μελών αντανακλάται σε μεγάλο βαθμό στην ΠΧΠ που χρησιμοποιείται στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. 
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Η διατύπωση στις εθνικές ΠΧΠ πολλών κρατών μελών αντανακλάται σε σημαντικό βαθμό στη διατύπωση που χρησιμοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. 
The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Η συνολική επιφάνεια της υπό θεραπεία περιοχής με φαρμακευτικών προϊόντα που περιέχουν καλσιποτριόλη δεν πρέπει να υπερβαίνει το 30%. 
When using calcipotriol containing medicinal products, the maximum daily dose should not exceed 15 g. The body surface area treated with calcipotriol containing medicinal products should not exceed 30 % (see section 4.4).
Ένα γραμμάριο αλοιφής περιέχει 50 μικρογραμμάρια καλσιποτριόλη (ως μονοϋδρική ) και 0.5 mg βηταμεθαζόνη (ως διπροπιονική). 
One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Η διατύπωση στις εθνικές ΠΧΠ πολλών κρατών μελών αντικατοπτρίζεται σε μεγάλο βαθμό στη διατύπωση της ΠΧΠ της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης. 
The wording in the national SPCs of a number of MSs largely reflected the wording in MRP SPC.
Dοvobet και συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα 1) 50 micrograms/0.5 mg/g αλοιφή [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally]
: - βλέπε στο κάτω μέρος του φιαλιδίου Μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες 
EXP Shelf life after first opening: 1 year