natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 10,3 mm) με τυπωμένα τα αρχικά «GS ΝΧ3» και το «25» στη μια πλευρά. 
White, round, biconvex film-coated tablet (approximately 10.3 mm in diameter) debossed with ‘GS NX3' and ‘25' on one side.
Eltrombopag Εικονικό Φάρμακο 
Film-coated tablets
• Πιέστε το πώμα σφιχτά στο καπάκι της φιάλης ανάμειξης. 
• Push the cap firmly back on to the lid of the mixing bottle.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Frequency Adverse reaction
Αυτοάνοση θρομβοενία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς 
Immune thrombocytopenia in adult and paediatric patients
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΤΩΝ 75 mg - 14, 28, 84 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ των 28) ΔΙΣΚΙΑ 
CARTON OF 75 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Θολερότητες του φακού, αστιγματισμός, καταρράκτης φλοιώδης, δακρύρροια αυξημένη, αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς, επιθηλιοπάθεια του μελάγχρου επιθηλίου, οπτική δυσλειτουργία, μετρήσεις οπτικής οξύτητας μη φυσιολογικές, βλεφαρίτιδα, ξηρή κερατοεπιπεφυκίτιδα. 
Common Dry eye, vision blurred, eye pain, visual acuity reduced Uncommon Lenticular opacities, astigmatism, cataract cortical, lacrimation increased, retinal haemorrhage, retinal pigment epitheliopathy, visual impairment, visual acuity tests abnormal, blepharitis, keratoconjunctivitis sicca
Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία eltrombopag 
Revolade 25 mg film-coated tablets eltrombopag
EU/1/10/612/006 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 28) 
EU/1/10/612/006 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
Φλύκταινες του στοματικού βλεννογόνου, στοματικό άλγος, έμετος, κοιλιακή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, κοιλιακή διάταση, δυσφαγία, κόπρανα αποχρωματισμένα, διογκωμένη γλώσσα, διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα, μετεωρισμός 
Common Oral mucosal blistering, oral pain, vomiting, abdominal discomfort, constipation, abdominal distension, dysphagia, faeces discoloured, swollen tongue, gastrointestinal motility disorder, flatulence
Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή βαθμολογία MELD ≥10 παρουσίασαν 2 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΘΕΕ από εκείνους με υψηλότερα επίπεδα λευκωματίνης. 
Patients with low albumin levels (≤ 35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Οι ασθενείς με χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης (≤35 g/l) ή βαθμολογία MELD ≥ 10 παρουσίασαν 2 φορές μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ΘΕΕ από εκείνους με υψηλότερα επίπεδα λευκωματίνης. 
Patients with low albumin levels (≤35 g/l) or MELD ≥10 had a 2-fold greater risk of TEEs than those with higher albumin levels; those aged ≥60 years had a 2-fold greater risk of TEEs compared to younger patients.
Θερμοκολητικά σφραγισμένοι φακελίσκοι από πολυστρωματικό φύλλο. 
Film-coated tablet.
Αναιμία, ηωσινοφιλία, λευκοκυττάρωση, θρομβοπενία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων 
Common Anaemia, eosinophilia, leukocytosis, thrombocytopenia, haemoglobin decreased, white blood cell count decreased Uncommon Anisocytosis, haemolytic anaemia, myelocytosis, band neutrophil count increased, myelocyte present, platelet count increased, haemoglobin increased
Αίσθηση θερμότητας, αιμορραγία στην θέση παρακέντησης, αίσθηση εκνευρισμού, φλεγμονή τραύματος, αίσθημα κακουχίας, αίσθηση ξένου σώματος 
Common Pyrexia*, chest pain, asthenia *Very common in paediatric ITP Uncommon Feeling hot, vessel puncture site haemorrhage, feeling jittery, inflammation of wound, malaise, sensation of foreign body
Οσφυαλγία, μυαλγία, οστικός πόνος 
Common Asthenia, oedema peripheral, malaise
Μειώστε την ημερήσια δόση κατά 25 mg. Αναμείνατε 2 εβδομάδες για να εκτιμήσετε το αποτέλεσμα αυτού και τυχόν μεταγενέστερες προσαρμογές της δόσης♦. 
Wait 2 weeks to assess the effects of this and any subsequent dose adjustments.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 25 mg eltrombopag. 
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 25 mg eltrombopag.
Πολυσυσκευασίες των 84 (3 συσκευασίες με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) - χωρίς blue box- επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 25 mg 
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 25 mg film-coated tablets
EU/1/10/612/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) 
EU/1/10/612/002 (28 film-coated tablets)
Revolade 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας του δισκίου 
Revolade 25 mg film-coated tablets Tablet core
EU/1/10/612/003 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 28) 
EU/1/10/612/003 84 film-coated tablets (3 packs of 28)
• νόσος που μοιάζει με γρίπη 
• flu-like illness
Πολυσυσκευασίες των 84 (3 συσκευασίες με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) - χωρίς blue box- επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 75 mg 
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box -75 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 50 mg eltrombopag. 
Each film-coated tablet contains eltrombopag olamine equivalent to 50 mg eltrombopag
• βήχας με πτύελα μύτη που τρέχει, γρίπη, επιχείλιος έρπης, πονόλαιμός και δυσκολία στην κατάποση 
• cough bringing up phlegm, runny nose, flu, cold sore, sore throat and discomfort when swallowing
Η χορήγηση του eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά στη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με HCV με καταγωγή από την Ανατολική Ασία ή ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε. 
No dosage adjustment is necessary for HCV patients of East Asian ancestry or patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Κνησμός της θέσης ένεσης, εξάνθημα στη θέση ένεσης, θωρακική δυσφορία 
Uncommon Injection site pruritus, injection site rash, chest discomfort
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΤΩΝ 50 mg - 14, 28, 84 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ των 28) ΔΙΣΚΙΑ 
CARTON OF 50 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI ΤΩΝ 25 mg - 14, 28, 84 (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ των 28) ΔΙΣΚΙΑ 
CARTON OF 25 mg - 14, 28, 84 (3 PACKS of 28) TABLETS
Αν τα επίπεδα της χολερυθρίνης είναι αυξημένα πρέπει να πραγματοποιείται προσδιορισμός του κλάσματος. 
If bilirubin is elevated fractionation should be performed.
Εξάνθημα, αλωπεκία, υπεριδρωσία, κνησμός γενικευμένος, πετέχειες 
Common Rash, alopecia, hyperhidrosis, pruritus generalised, petechiae Uncommon Urticaria, dermatosis, cold sweat, erythema, melanosis,
• ηπατικά προβλήματα που περιλαμβάνουν κιτρίνισμα των ματιών και του δέρματος (βλέπε 
• including yellowing of the eyes and skin (see ‘Liver problems' earlier in section 4)
Πολυσυσκευασίες των 84 (3 συσκευασίες με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) - χωρίς blue box- επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50 mg 
Multipacks of 84 (3 packs of 28 film-coated tablets) - without blue box - 50 mg film-coated tablets
Ξηροφθαλμία, καταρράκτης, οφθαλμικός ίκτερος, θαμπή όραση, οπτική δυσλειτουργία, εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος 
Common Dry eye, cataract, ocular icterus, vision blurred, visual impairment, vitreous floaters
Κύηση 
SACHET
• μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης 
• decreased haemaglobin level
Κνησμός 
Cough
Πρωτεϊνουρία, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, θρομβοτική μικροαγγειοπάθεια μα νεφρική ανεπάρκεια 
tonsillitis, respiratory tract infection, gingivitis Uncommon Skin infection
Χολόσταση, ηπατική βλάβη, ηπατίτιδα, φαρμακογενής ηπατική βλάβη 
hepatic function abnormal Uncommon Cholestasis, hepatic lesion, hepatitis, drug-induced liver injury
Εμβολή, θρομβοφλεβίτιδα επιπολής, εξαψη 
Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo Eltrombopag Placebo
• ρίγη 
• itching
• οφθαλμικά προβλήματα που περιλαμβάνουν: θαμπή όραση, θόλωση του φακού του ματιού 
• eye problems including abnormal eye test, dry eye, eye pain and blurred vision
Η πλήρης EPAR του Eklira Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Eklira Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eklira Genuair. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eklira Genuair.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eklira Genuair. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Eklira Genuair.
Η συνιστώμενη δόση Eklira Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα. 
The recommended dose of Eklira Genuair is one inhalation twice a day.
Λόγω πιθανής επίδρασης των αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία θα παρακολουθεί στενά τις επιδράσεις του φαρμάκου στο καρδιαγγειακό σύστημα και θα διενεργήσει περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς προκειμένου να προσδιοριστούν δυνητικοί κίνδυνοι. 
As antimuscarinic bronchodilator medicines may have an effect on the heart and blood vessels, the company will closely monitor the medicine's cardiovascular effects and will carry out a further study in patients to identify any potential risks.
Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eklira Genuair. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eklira Genuair on 20 July 2012.
Λοιπές πληροφορίες για το Eklira Genuair 
Other information about Eklira Genuair
Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν να αναπνέουν με περισσότερη ευκολία. 
This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Eklira Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
Therefore, the CHMP decided that Eklira Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Eklira Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Eklira Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η CHMP έκρινε ότι το Eklira Genuair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και διατήρησε την ωφέλιμη επίδρασή του έως έναν χρόνο. 
The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Eklira Genuair; 
What measures are being taken to ensure the safe use of Eklira Genuair?
Τι είναι το Eklira Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Eklira Genuair and what is it used for?
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Eklira Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από χορήγηση έξι μηνών. 
The main measure of effectiveness was how Eklira Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Κατά μέσο όρο, μετά από εξάμηνη θεραπεία, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 και 400 μικρογραμμάρια Eklira Genuair ήταν 99 ml και 128 ml αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία. 
On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Eklira Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Το Eklira Genuair είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) στους ενήλικες. 
Eklira Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Το Eklira Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία). 
Eklira Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Στο πλαίσιο της κύριας μελέτης που διενεργήθηκε, στην οποία μετείχαν 828 ασθενείς με ΧΑΠ, διαπιστώθηκε ότι το Eklira Genuair ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων. 
A main study involving 828 patients with COPD found that Eklira Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eklira Genuair; 
What are the risks associated with Eklira Genuair?
Επίσης, η CHMP έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με το Eklira Genuair, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αναστρέψιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων. 
The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Eklira Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία οδηγεί σε δύσπνοια. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eklira Genuair (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα). 
The most common side effects with Eklira Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμιούχο ακλιδίνιο χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών. 
Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Eklira Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Eklira Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Eklira Genuair βρωμιούχο ακλιδίνιο 
Eklira Genuair aclidinium bromide
Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Eklira Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) με εισπνοή δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου. 
The study compared two doses of Eklira Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Eklira Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο. 
The dose of 400 micrograms Eklira Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Κάθε εισπνοή παρέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου, δόση που ισοδυναμεί με 322 μικρογραμμάρια ακλιδινίου. 
Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, ναυτία και διάρροια. 
Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Ποια είναι τα οφέλη του Eklira Genuair σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Eklira Genuair have been shown in studies?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Αυτό σημαίνει ότι προκαλεί διαστολή των αεραγωγών, αναστέλλοντας τη λειτουργία των μουσκαρινικών υποδοχέων. 
This means that it widens the airways by blocking muscarinic receptors.
Η δραστική ουσία του Eklira Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο, είναι αντιχολινεργικός βρογχοδιαστολέας. 
The active substance in Eklira Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Πώς χρησιμοποιείται το Eklira Genuair; 
How is Eklira Genuair used?
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Eklira Genuair can only be obtained with a prescription.
Το Eklira Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών. 
Eklira Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Eklira Genuair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Eklira Genuair, see the package leaflet.
Το Eklira Genuair περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο ακλιδίνιο. 
Eklira Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eklira Genuair. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eklira Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Eklira Genuair; 
How does Eklira Genuair work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eklira Genuair; 
Why is Eklira Genuair approved?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή. 
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής); 
What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Οι εν λόγω µελέτες διενεργήθηκαν υπό εργαστηριακές συνθήκες καθώς και υπό τις συνήθεις συνθήκες λειτουργίας που επικρατούν στα αγροκτήµατα, αντιπροσωπευτικές διαφόρων συστηµάτων παραγωγής χοίρων. 
These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Είναι γενικά παραδεκτό ότι η λοίµωξη από τον PCV2 αποτελεί µεν απαραίτητο στοιχείο αλλά όχι επαρκές από µόνο του για να προκαλέσει τη νόσο. 
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Οι εν λόγω αντιδράσεις υποχωρούν αυτόµατα εντός περίπου 14-21 ηµερών χωρίς καµία σηµαντική επίπτωση στη γενική κατάσταση της υγείας των ζώων. 
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Έτσι, το ανοσοποιητικό σύστηµα είναι σε θέση να αντιδρά ταχύτερα όταν εκτεθεί στον ιό. 
Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) PORCILIS PCV Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
Αυτή η ενεργή ανοσολογική απόκριση βοηθάει στην προστασία του χοίρου κατά της νόσου που προκαλείται από τον εν λόγω ιό. 
This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Περιστασιακά, µπορεί να παρατηρηθεί άνοδος της θερµοκρασίας του απευθυσµένου έως και 2,5 °C η οποία διαρκεί για λιγότερο από 24 ώρες. 
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Όταν το εµβόλιο χορηγείται σε έναν χοίρο, το ανοσοποιητικό του σύστηµα αναγνωρίζει την πρωτεΐνη ως «ξένο» σώµα και αντιδρά προκαλώντας ενεργή ανοσοαπόκριση. 
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αντιµετωπίζει τις νόσους. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR). 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία. 
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Παροδική άνοδος της θερµοκρασίας του σώµατος, που συνήθως δεν υπερβαίνει τον 1°C, ενδέχεται να παρατηρηθεί έως 2 ηµέρες µετά από τον εµβολιασµό. 
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Στις 12 Ιανουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International BV για το Porcilis PCV. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Το εµβόλιο δεν περιέχει ζωντανό PCV2. 
The vaccine does not contain any live PCV2.
Λοιπές πληροφορίες για το Porcilis PCV: 
Other information about Porcilis PCV:
Το εµβόλιο χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση σε µυ του τραχήλου, στην περιοχή πίσω από το αυτί. 
The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Η ανοσολογική απόκριση στον εµβολιασµό εξετάσθηκε βάσει των τίτλων των αντισωµάτων στα εµβολιασµένα ζώα. 
The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Αν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµα και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή έχοντας µαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Μετά από τον εµβολιασµό, οι χοίροι ενδέχεται να εµφανίσουν τοπικές παροδικές αντιδράσεις στο σηµείο της ένεσης, κυρίως υπό µορφή σκληρής, θερµής και ενίοτε επώδυνης εξοίδησης (διαµέτρου έως 10 cm). 
In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Περιέχει πρωτεΐνη (αντιγόνο) του κυκλοϊού του χοίρου τύπου 2 (PCV2). 
It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Ο κυκλοϊός του χοίρου τύπου 2 (PCV2) είναι γνωστό ότι προκαλεί ποικίλα σύνδροµα στους χοίρους, κοινώς γνωστά ως νόσοι σχετιζόµενες µε τον κυκλοϊό του χοίρου τύπου 2 (PCVD). 
Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Το Porcilis PCV περιέχει µικρές ποσότητες πρωτεΐνης από τον PCV2. 
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Porcilis Pesti υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για την ενεργή ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας άνω των τριών ηµερών κατά του PCV2, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Porcilis Pesti. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.