natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- λαμβάνετε ή λάβατε κατά τις τελευταίες 14 ημέρες, άλλο φάρμακο γνωστό ως αναστολέα της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και ARICLAIM') - παίρνετε φλουβοξαμίνη η οποία συνήθως χορηγείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, 
− are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and ARICLAIM')
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του 
− are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Μεμονωμένες περιπτώσεις αυτοκτονικών σκέψεων και συμπεριφορών αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Συμπτώματα εμμηνόπαυσης Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμία 
Tachycardia Supra-ventricular arrhythmia,
• ζάλη, αίσθηση τσιμπημάτων από βελόνες ή αίσθημα ηλεκτροπληξίας (ιδιαίτερα στο κεφάλι),, αναστάτωση στον ύπνο (έντονα όνειρα, εφιάλτες, αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή διέγερση, άγχος, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος), τρέμουλο (τρόμος), κεφαλαλγία, μυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση ή ίλιγγο. 
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
• λιποθυμία, ζάλη ή λιποθυμία κυρίως σε απότομη έγερση, αίσθηση ψυχρού στα δάκτυλα των 
• fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται πως αν νοιώσουν καταστολή και ζάλη θα πρέπει να αποφεύγουν πιθανά 
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το ARICLAIM, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό 
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Η χορήγηση του ARICLAIM μπορεί να προκαλέσει καταστολή και ζάλη. 
ARICLAIM may be associated with sedation and dizziness.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Παραγωγός: Lilly S.A., Avda. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Το θεραπευτικό όφελος θα πρέπει να επανεκτιμάται σε τακτικά χρονικά διαστήματα (τουλάχιστον 
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Συνιστάται προσοχή, σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή και/ή φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή επίδραση στην λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ΜΣΑΦ ή 
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
Η ντουλοξετίνη δεν επηρέασε την ανδρική γονιμότητα και οι επιδράσεις στις γυναίκες 
Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Μη φυλάσσεται σε 
- Keep this leaflet.
Τουλάχιστον 30 % αναφερθείσα ελάττωση άλγους καταγράφηκε περίπου στο 65 % των ασθενών υπό ντουλοξετίνη συγκριτικά με το 40 % εκείνων υπό εικονικό φάρμακο. 
30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Lilly SA 
Lilly
Ζάλη, αισθητικές διαταραχές (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας ή αισθήματος ηλεκτροπληξίας, ιδιαίτερα στο κεφάλι), διαταραχές ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), κόπωση, υπνηλία, ανησυχία ή άγχος, ναυτία και/ή έμετος, τρόμος, κεφαλαλγία ευερεθιστότητα, μυαλγία, διάρροια, υπερβολική εφίδρωση και ίλιγγος είναι οι συνηθέστερα 
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia or electric shock-like sensations, particularly in the head), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, somnolence, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache, myalgia, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
Keep out of the reach sight and reach sight of children.
4Περιπτώσεις επιθετικότητας και οργής έχουν αναφερθεί ιδιαίτερα στην αρχή της αγωγής ή μετά τη 5Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της αγωγής με ντουλοξετίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της αγωγής (βλέπε παράγραφο 4.4). 
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προφυλάσσεται από την υγρασία. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις 
Infections and infestations Immune system disorders
(πτώσεις) Κόπωση 
• weight loss
Το ARICLAIM αυξάνει τα επίπεδα της 
ARICLAIM is indicated in adults.
• πτώσεις (ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς), κόπωση • μείωση βάρους 
• falls (mostly in elderly people), fatigue
Σημεία και συμπτώματα υπερδοσολόγησης (με τη χορήγηση μόνο ντουλοξετίνης ή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) περιλαμβάνουν υπνηλία, κώμα, σύνδρομο σεροτονίνης, επιληπτικές κρίσεις έμετος και ταχυκαρδία. 
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
• φλεγμονή στοματικής κοιλότητας, εμφάνιση έντονου κόκκινου αίματος στα κόπρανα, κακή 
• inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ARICLAIM 30 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 30 mg hard gastro-resistant capsules
Η ντουλοξετίνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν 
Duloxetine should be used with caution in patients treated with other medicinal products associated with hepatic injury.
• δυσκολία ή ανικανότητα στην ούρηση, δυσκολία στην έναρξη ούρησης, ανάγκη ούρησης κατά τη διάρκεια της νύχτας, ανάγκη ούρησης περισσότερο από το κανονικό, μείωση της ροής των βαρέων και παρατεταμένων περιόδων, μικρή σε διάρκεια περίοδος ή απουσία κάποιων • θωρακικό άλγος, αίσθημα ψυχρού, δίψα, ρίγος, αίσθημα θερμού, μη φυσιολογικός τρόπος 
• difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ARICLAIM 60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ARICLAIM 60 mg hard gastro-resistant capsules
Το ARICLAIM πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. 
ARICLAIM is for oral use.
Όχι συχνά 
At least
• φλεγμονή του ήπατος που μπορεί να προκαλέσει κοιλιακό άλγος και κιτρίνισμα του δέρματος ή • νυχτερινές εφιδρώσεις, εξανθήματα, κρύος ιδρώτας, ευαισθησία στο ηλιακό φως, αυξημένη 
• night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise
z o.o. 
Dista S.A..
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). 
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Δυσκοιλιότητα Διάρροια Κοιλιακό άλγος Έμετος 
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
• δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα διέγερσης, μειωμένη σεξουαλική ορμή, άγχος, δυσκολία ή • ζάλη, νωθρότητα, τρόμος, αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα 
• trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience
• αίσθημα ζάλης ή ίλιγγος, ωταλγία 
• throat tightness, nose bleeds
Σύνδρομο σεροτονίνης Σπασμοί1 
Serotonin syndrome6
Συγκοπή Υπέρταση3,7 
Syncope2 Hypertension3,7
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). 
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Αρτηριακή πίεση αυξημένη Εξάψεις 
Ejaculation disorder
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της ντουλοξετίνης σε ασθενείς με ήπια 
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Αδιαφανές λευκού χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘30 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, 
Opaque white body, imprinted with ‘30 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9543'.
Η συγχορήγηση του ARICLAIM με εκλεκτικούς, αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟIs ,όπως η μοκλοβεμίδη, δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Υποθυρεοειδισμός Αφυδάτωση Υπονατριαιμία 
Paediatric population
Σύνδρομο Stevens 
Serotonin syndrome
Λαρυγγίτιδα 
Polyuria
Lilly Hungária Kft. 
Icepharma hf.
Ηπατική ανεπάρκεια6 Ίκτερος6 
Hypertensive crisis3,6
Αδιαφανές πράσινου χρώματος σώμα, με τυπωμένο το ‘60 mg' και αδιαφανές μπλε χρώματος 
Opaque green body, imprinted with ‘60 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9542'.
Το ARICLAIM είναι σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο. 
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule.
Επίσης, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 5 ημέρες μετά τη διακοπή της 
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking ARICLAIM before you take a MAOI.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού 
Hyper-sensitivity disorder
Αγγειονευρωτικό οίδημα 
Gynaecological haemorrhage Menstrual
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
• At the request of the European Medicines Agency;
Σύνδρομο σεροτονίνης6 Σπασμοί Ψυχοκινητική ανησυχία Εξωπυραμιδικά συμπτώματα 
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος 
Gastrointestinal disorders Nausea
Χασμουρητό 
Hyponatraemia
Αδυναμία να σταθείς όρθιος8 
General disorders and administration site conditions Falls8
- λαμβάνετε φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και ARICLAIM') - λαμβάνεται St. John's Wort, φυτικά σκευάσματα (Hypericum perforatum/βαλσαμόχορτο/υπερικό). 
Adverse reactions may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John's wort (Hypericum perforatum).
Πολύ Σπάνια λαιμού Επίσταξη 
Very Rare mainly atrial fibrillation
- πάσχετε από νεφρικό νόσημα 
− have severe kidney disease
Nαυτία Ξηροστομία 
Hypo-thyroidism
60 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγές στη νοητική κατάσταση (π.χ. διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα), διαταραχές του αυτόνομου συστήματος (π.χ. 
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
SIADH6 
Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Ειδικές 
Povidone
Ακαθησία/ψυχοκινητική ανησυχία 
Akathisia/psychomotor restlessness
Η χορήγηση του ARICLAIM κατά τη γαλουχία δε 
What ARICLAIM is and what it is used for
*που προκαλούν αντίδραση αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης σε ορνίθια  5,0 log2 
* inducing a virus neutralising antibody response in chickens of ≥ 5.0 log2
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 2 έτη. 
The treatment duration was up to 2 years.
Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ. 
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex III.
Η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ χορηγήθηκε στη Γαλλία στις 10 Δεκεμβρίου 1982. 
The first Marketing Authorisation in the EU was granted in France on 10 December 1982.
Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι ο μηχανισμός αυτών των 2 ανεπιθύμητων ενεργειών παραμένει άγνωστος. 
In addition, the PRAC noted that the mechanism of these 2 adverse reactions remains unknown.
Αυθόρμητες αναφορές 
Spontaneous reports
Στο 50% των περιστατικών αναφέρθηκε επίσης νευροπάθεια. 
In 50% of the cases, a neuropathy was also reported.
Η PRAC έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ. 
The PRAC took in account the MAH's position.
Η απώλεια βάρους που παρατηρείται σε ασθενείς με αναπνευστική ανεπάρκεια είναι προοδευτική. 
Weight loss observed in patients with respiratory insufficiency is progressive.
Δεδομένα κλινικών δοκιμών 
Data from clinical trials
Λαμβανομένης υπόψη της αρνητικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, οι ασθενείς θα χρειαστεί να καταφύγουν σε εναλλακτικές θεραπείες. 
In the view of the negative benefit risk balance, patients will need to be switched to alternative therapies.
• Αναπνευστικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως λόγω της παρακολούθησης των αναπνευστικών κινήσεων 
• Respiratory events, mainly due to awareness of respiratory movements
Τον Νοέμβριο του 2012 η αρμόδια εθνική αρχή της Γαλλίας έκρινε ότι οι προαναφερθείσες σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια δεν ελέγχονται απόλυτα στην κλινική πρακτική παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται. 
In November 2012 the French National Competent Authority considered that the above-mentioned major safety concerns were not fully controlled in clinical practice despite the risk minimisation measures in place.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας 
Scientific conclusions and grounds for the revocation of the marketing authorisations
Ο μέσος χρόνος εμφάνισης των αναφερθέντων περιστατικών ήταν 5 μήνες, ενώ ο χρόνος εμφάνισής τους κυμαινόταν από 15 ημέρες έως 2,5 έτη. 
The mean time to onset for the cases reported was 5 months but time to onset was variable ranging from 15 days to 2,5 years.
Σε ό,τι αφορά την απώλεια βάρους, από την έναρξη της κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφέρθηκαν 795 περιστατικά, ορισμένα εκ των οποίων ήταν σοβαρά. 
Regarding weight loss, 795 cases were reported since launch, some of them severe.
Επιπλέον, η Γαλλία εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με το όφελος της αλμιτρίνης στις εγκεκριμένες ενδείξεις. 
In addition, France had concerns with regards to the benefit of almitrine in its approved indications.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν δεδομένα για τη στήριξη της περιορισμένης ένδειξης που προτείνει ο ΚΑΚ. 
However, no data supports the restrictive indication proposed by the MAH.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη είναι εγκεκριμένα επί του παρόντος σε 3 ευρωπαϊκά κράτη μέλη (Γαλλία, Πολωνία και Πορτογαλία), ενώ διατίθενται στην αγορά μόνο στη Γαλλία και στην Πολωνία (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη και έχουν λάβει έγκριση στην ΕΕ, βλ. Παράρτημα I). 
Almitrine containing medicinal products for oral use are currently authorised in 3 European Member States (France, Poland and Portugal) and only marketed in France and Poland (see Annex I for the list of almitrine containing medicinal products for oral use authorised in the EU).
Σε ό,τι αφορά την περιφερική νευροπάθεια, οι αυθόρμητες αναφορές περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας ανήλθαν σε 2304 συνολικά ασθενείς που εκτέθηκαν στην αλμιτρίνη από την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος (από το 1983 έως τον Δεκέμβριο του 2012). 
With regards to peripheral neuropathy, a total of 2304 cases of peripheral neuropathy have been spontaneously reported in patients exposed to almitrine since the launch of the product (from 1983 to December 2012).
Κατά τη διάρκεια της περιόδου από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012, αναφέρθηκαν 20 περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν κατάφεραν να αποτρέψουν την εμφάνιση τέτοιων ανεπιθύμητων ενεργειών. 
During the period September 2003 to December 2012, 20 cases of peripheral neuropathies were reported, suggesting that the risk minimisation measures are not able to prevent the occurrence of these reactions.
Γενικά, η έκβαση σε σημαντικό ποσοστό περιστατικών ήταν η μη ανάρρωση ή η ανάρρωση με επακόλουθες βλάβες (489 περιστατικά από τα 2304 που αναφέρθηκαν, ήτοι ποσοστό 21,2%). 
Globally, an important proportion of cases had an outcome reported as not recovered or recovered with sequelae (489 cases out of the 2304 reported, i.e. 21.2%).
Η άποψη ότι η μακροχρόνια θεραπεία με οξυγόνο μπορεί να διακοπεί, να καθυστερήσει ή ακόμα και να αποφευχθεί με τη χορήγηση αλμιτρίνης δεν βασίζεται σε επιστημονικές ή κλινικές αποδείξεις. 
Consideration that long-term oxygen therapy can be discontinued, delayed or even avoided with almitrine is not based on scientific or clinical evidence.
Λαμβανομένων υπόψη των 11 προαναφερθεισών δημοσιευμένων κλινικών μελετών, αναγνωρίζεται ότι τα αποτελέσματα περί αποτελεσματικότητας που προκύπτουν από τις κλινικές μελέτες είναι αντιφατικά και η παρεκβολή τους ανέφικτη. 
In view of the 11 above mentioned published clinical studies, it is acknowledged that efficacy results among clinical studies are contradictory and extrapolations not feasible.
Η PRAC επεσήμανε ότι η αναφερθείσα απώλεια βάρους είχε ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας με αλμιτρίνη σε ποσοστό 90,9% των περιπτώσεων. 
The PRAC noted that weight loss reported led to almitrine discontinuation in 90,9% of the cases.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει να αναλάβουν εγκαίρως δράση για την κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία των ασθενών. 
The NCAs should undertake timely actions allowing an appropriate switching of patients to other therapeutic alternatives.
Η Γαλλία ανέλαβε σειρά εθνικών κανονιστικών δράσεων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα. 
France has taken a number of national regulatory actions to minimise the risk of these adverse reactions associated with almitrine for oral use.
Άλλωστε, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην πνευμονική λειτουργία. 
No effect was nor observed on pulmonary functional status.
Ένα σημαντικό ποσοστό των περιστατικών φαίνεται ότι δεν κατάφερε να αναρρώσει κατά το χρονικό διάστημα από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Δεκέμβριο του 2012 (5 περιστατικά από τα 
An important proportion of cases seems to have been reported with an outcome as not recovered during the period from September 2003 to December 2012 (5 cases of the 7 reported).
Η μείωση στην αναφορά περιστατικών περιφερικής νευροπάθειας που επισημάνθηκε από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας ενδέχεται να σχετίζεται κυρίως με τη μείωση των πωλήσεων που παρατηρήθηκε κατά τα 10 τελευταία έτη. 
The decrease in reporting of peripheral neuropathy mentioned by the MAH, is probably mainly related to the decrease in sales over the last 10 years.
Αυθόρμητες αναφορές περιφερικής νευροπάθειας συνεχίζουν να υποβάλλονται ακόμα και μετά την εφαρμογή του σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας. 
Spontaneous reports of peripheral neuropathies persist even after the introduction of sequential administration scheme.
Επιπλέον, η PRAC επεσήμανε ότι οι γνώσεις για τον φυσιοπαθολογικό μηχανισμό και τη διαχείριση της ΧΑΠ (περιλαμβανομένου του προσδόκιμου επιβίωσης στη ΧΑΠ) έχουν βελτιωθεί σημαντικά. 
Besides, the PRAC also noted that the knowledge in physiopatholigical mechanism and management of COPD (including life expectancy in COPD) has been considerably improved.
Συνολικά επανεξετάστηκαν 11 κλινικές μελέτες οι οποίες δημοσιεύθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας. 
A total of 11 published clinical studies which became available after the initial Marketing Authorisation were reviewed.
Η PRAC έκρινε ότι πολλές από τις δημοσιεύσεις ανέφεραν ότι το κλινικό όφελος της αλμιτρίνης από το στόμα δεν μπορεί να προσδιοριστεί με βάση τις παροξύνσεις ή τις νοσηλείες, την ικανότητα σωματικής άσκησης, την κλινική έκβαση, την επιβίωση ή την ποιότητα ζωής. 
The PRAC considered that many of the publications reported that a clinical benefit of oral almitrine could not be seen in terms of exacerbations or hospitalisation, exercise capacity, clinical outcome, survival, or quality of life.
Η υποξαιμία από μόνη της δεν αποτελεί επαρκή εξήγηση για τη σοβαρή απώλεια βάρους που αναφέρθηκε με την αλμιτρίνη. 
Hypoxemia alone is not sufficient to explain severe weight loss reported with almitrine.
Στη Γαλλία, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αλμιτρίνη για χρήση από το στόμα τελούν υπό στενή παρακολούθηση λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
In France, almitrine containing medicinal products for oral use have been under close monitoring due to serious adverse reaction .
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC για τα φαρμακευτικά προϊόντα για χρήση από το στόμα που περιέχουν αλμιτρίνη 
Overall summary of the scientific evaluation of Almitrine containing medicinal products for oral use by PRAC
Η πεποίθηση αυτή ενισχύθηκε από το γεγονός ότι περιστατικά περιφερικής νευροπάθειας συνέχισαν να αναφέρονται από τον Σεπτέμβριο του 2003 έως τον Νοέμβριο του 2012 παρά τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που εφαρμόζονται ήδη (σύσταση για διαδοχικό σχήμα χορήγησης και προσαρμογή της δόσης αρχικά, σε συνδυασμό με τη διατύπωση αντενδείξεων και προειδοποιήσεων). 
This was supported by the fact that cases of peripheral neuropathy continued to be reported from September 2003 to November 2012 despite the implemented minimisation measures (recommendation for a sequential scheme of administration and dose adjustment initially, followed by contra-indications and warnings).
Συνεπώς, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η PRAC εισηγείται την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα I. 
Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the revocation of the marketing authorisations of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (μείωση της δόσης και εφαρμογή σχεδίου διαδοχικής χορήγησης θεραπείας) εφαρμόσθηκαν μετά από την αρχική άδεια κυκλοφορίας. 
Risk minimisation measures (reduction of the dose and implementation of a sequential treatment scheme ) were implemented since the initial marketing authorisation.
Ένα από τα μέτρα για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν ο περιορισμός της ένδειξης σε ασθενείς με PaO2 από 55 mmHg έως 65 mmHg ή η ένδειξη ως ενισχυτική θεραπεία στη μακροχρόνια θεραπεία με οξυγόνο (LTOT). 
One of the proposed further risk minimisation measures by the MAH was a restricted indication in patients with PaO2 between 55 mmHg and 65 mmHg or as adjuvant treatment to Long Term Oxygen Therapy (LTOT).