natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι υπολογισμοί των δόσεων του BLINCYTO βασίζονται σε συνήθη υπερπλήρωση όγκου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μεταξύ 265 και 275 ml. 
BLINCYTO dose calculations are based on a usual overfill volume of 265 to 275 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Κατά τη χορήγηση μέσω πολυαυλικού φλεβικού καθετήρα, το BLINCYTO θα πρέπει να εγχέεται μέσω ενός αυλού που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αυτόν τον σκοπό. 
When administering via multi-lumen venous catheter, BLINCYTO should be infused through a dedicated lumen.
Ποσοστό και Διάστημα Εμπιστοσύνης 95% 
Rate and 95% Confidence Interval (CI)
Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με θετική ως προς την MRD Β-πρόδρομη ΟΛΛ 
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with MRD positive B-precursor ALL
Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών και είχαν κατάσταση ECOG ≤ 2 με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ (είχαν > 5% βλάστες στον μυελό των οστών και είτε υποτροπή σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο μετά από αλλογενή HSCT είτε μη αντιμετωπισθείσα πρώτη υποτροπή με διάρκεια αρχικής ύφεσης < 12 μήνες, είτε ήταν ανθεκτικοί στην τελευταία θεραπεία). 
Eligible patients were ≥ 18 years of age and ECOG status ≤ 2 with relapsed or refractory B-cell precursor ALL (had > 5% blasts in the bone marrow and either relapse at any time after allogeneic HSCT, untreated first relapse with first remission duration < 12 months, or refractory to last therapy).
• Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό). 
• Do not reconstitute BLINCYTO powder for concentrate with the solution
Αναφέρθηκαν συμβάντα αυξημένων ηπατικών ενζύμων στο 12,4% των ενηλίκων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ (N = 137). 
Elevated liver enzyme events were reported for 12.4% of adult patients with MRD positive B-precursor ALL (N = 137).
Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών χωρίς προηγούμενη HSCT, είχαν λάβει τουλάχιστον 3 σύνολα (block) τυπικής θεραπείας εφόδου για ΟΛΛ, βρίσκονταν σε πλήρη αιματολογική ύφεση (οριζόμενη ως βλάστες < 5% στον μυελό των οστών, απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ≥ 1.000/μικρολίτρο, αιμοπετάλια ≥ 50.000/μικρολίτρο και τιμές αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl) και είχαν μοριακή ανθεκτικότητα ή μοριακή υποτροπή (οριζόμενη ως MRD ≥ 10-3), βλ. πίνακα 4. 
Eligible patients were ≥ 18 years of age with no prior HSCT, had received at least 3 blocks of standard ALL induction therapy, were in complete haematologic remission (defined as < 5% blasts in bone marrow, absolute neutrophil count ≥ 1,000/microlitres, platelets ≥ 50,000/microlitres, and haemoglobin level ≥ 9 g/dL) and had molecular failure or molecular relapse (defined as MRD ≥ 10
• βήχας με φλέγμα 
• coughing with phlegm
CR CRh* 
CRh*
Απορρίψτε το φιαλίδιο με το υπόλοιπο διάλυμα (σταθεροποιητικό). 
Discard the remaining solution (stabiliser) vial.
Για τη θεραπεία της αρνητικής στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσας ή ανθεκτικής Β-πρόδρομης οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), συνιστάται νοσηλεία κατά την έναρξη της θεραπείας τουλάχιστον για τις πρώτες 9 ημέρες του πρώτου κύκλου και τις πρώτες 2 ημέρες του δεύτερου κύκλου. 
For the treatment of Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL, hospitalisation is recommended for initiation at a minimum for the first 9 days of the first cycle and the first 2 days of the second cycle.
• Το BLINCYTO είναι συμβατό με σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA). 
• BLINCYTO is compatible with polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
10 ml/ώρα 
10 mL/hour
Ασθενείς στη 2η CR 
Patients in 2
Η υποτροπή ορίστηκε ως αιματολογική υποτροπή (βλάστες στο μυελό των οστών περισσότερο από 25% έπειτα από CR) ή εξωμυελική υποτροπή. 
e. Relapse was defined as haematological relapse (blasts in bone marrow greater than 25% following CR) or an extramedullary relapse.
- Θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.6). 
- Breast-feeding (see section 4.6).
Το εκπαιδευτικό υλικό φαρμακοποιού θα πρέπει να περιλαμβάνει: Ένα σύνδεσμο με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Τον οδηγό για τους φαρμακοποιούς θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The physician educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for physicians shall contain the following key elements:
Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (υποτροπιάζουσα με διάρκεια αρχικής ύφεσης ≤ 12 μήνες με την πρώτη θεραπεία διάσωσης, ή υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική μετά την πρώτη θεραπεία διάσωσης, ή υποτροπιάζουσα εντός 12 μηνών από αλλογενή HSCT και με ≥ 10% βλάστες στον μυελό των οστών). 
Eligible patients were ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL (relapsed with first remission duration of ≤ 12 months in first salvage, or relapsed or refractory after first salvage therapy, or relapsed within 12 months of allogeneic HSCT, and had ≥ 10% blasts in bone marrow).
Σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα που μπορεί να είναι σημεία και συμπτώματα CRS περιλάμβαναν πυρεξία, εξασθένηση, κεφαλαλγία, υπόταση, αυξημένα επίπεδα ολικής χολερυθρίνης και ναυτία. 
Serious adverse events that may be signs and symptoms of CRS included pyrexia, asthenia, headache, hypotension, total bilirubin increased, and nausea; uncommonly, these events led to BLINCYTO discontinuation.
Χρόνος έως την alloHSCT μεταξύ CR/CRh*/CRi εκτιμώμενων ασθενών Διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος [95% CI] (ΚΜ εκτιμώμενη) 
Time to alloHSCT among CR/CRh*/CRi responders Median time to event [95% CI] (KM estimate)
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μπλινατουμομάμπη και για τουλάχιστον 48 ώρες μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4). 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and for at least 48 hours after treatment with blinatumomab (see section 4.4).
Εγκεφαλοπάθεια Αφασία 
Encephalopathy Aphasia
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί: 
Unopened vials:
Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), σε πρώτη ή δεύτερη πλήρη ύφεση με ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) μεγαλύτερη από ή ίση με 
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL in first or second complete remission with minimal residual disease (MRD) greater than or equal to 0.1%.
Πλήρης απόκριση MRDα, n/N (%), [95% CI] 
Complete MRD response a, n/N (%), [95% CI]
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών και αντιδράσεις στην έγχυση 
Cytokine release syndrome and infusion reactions
9 mcg/ημέρα 
9 mcg/day
Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπειών ή υποτροπιάζουσα μετά από προηγούμενη αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων. 
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of paediatric patients aged 1 year or older with Philadelphia chromosome negative CD19 positive B-precursor ALL which is refractory or in relapse after receiving at least two prior therapies or in relapse after receiving prior allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.
Διάρκεια της πλήρους απόκρισης MRD [95% CI] 
CR Duration of complete MRD response [95% CI]
Σε παιδιατρικούς ασθενείς, δεξαμεθαζόνη 10 mg/m2 (να μην υπερβαίνει τα 20 mg) θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος ή ενδοφλεβίως 6 έως 12 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρα 1). 
(not to exceed 20 mg) should be administered orally or intravenously 6 to 12 hours prior to the start of BLINCYTO (cycle 1, day 1).
Κωδικός ATC: L01XC19. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other Antineoplastic agents, ATC code: L01XC19.
Διακοπή του BLINCYTO έως την υποχώρηση της τοξικότητας, στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα. 
Interrupt BLINCYTO until resolved, then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Παραγωγικός βήχας Αναπνευστική ανεπάρκεια Συριγμός 
Dyspnoea Productive cough Respiratory failure Wheezing
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της μπλινατουμομάμπης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with hepatic impairment.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε νευρολογικά συμβάματα, όπως διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας, εγκεφαλοπάθεια και σύγχυση. 
Elderly patients may be more susceptible to serious neurologic events such as cognitive disorder, encephalopathy, and confusion.
5 ml/ώρα 
5 mL/hour
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα 
Tabulated list of adverse reactions
3 Η θρομβοκυτταροπενία περιλαμβάνει τον μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων και τη θρομβοκυτταροπενία. 
3 Thrombocytopenia includes platelet count decreased and thrombocytopenia.
8 Η υπόταση περιλαμβάνει τη μειωμένη αρτηριακή πίεση και την υπόταση. 
Hypotension includes blood pressure decreased and hypotension.
Ένα φιαλίδιο κόνις BLINCYTO περιέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη. 
One vial of powder contains 38.5 micrograms blinatumomab.
9 Η υπέρταση περιλαμβάνει την αυξημένη αρτηριακή πίεση και την υπέρταση. 
9 Hypertension includes blood pressure increased and hypertension.
Διήθηση του Μυελού των Οστών από Βλάστες (Κεντρικό Εργαστήριο) 
Bone Marrow Blast Infiltration (Central Lab)
Το BLINCYTO είναι μια κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
BLINCYTO is a powder for concentrate and solution for solution for infusion.
- Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως. 
- Store in the original carton in order to protect from light.
Ένα σύνδεσμο με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Τον εκπαιδευτικό οδηγό για τους νοσηλευτές που θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The nurse educational guide, including the following key elements:
Καθιερωμένη χημειοθεραπεία (N=134) 
SOC chemotherapy (N = 134)
Για την κλινική αντιμετώπιση των αυξημένων ηπατικών ενζύμων, βλ. παράγραφο 4.4. 
For clinical management of elevated liver enzymes, see section 4.4.
• πυρετός (πυρεξία), πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα, στη γλώσσα ή στον λάρυγγα, 
• fever (pyrexia), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (oedema), chills
Ο υποπλαστικός ή απλαστικός μυελός των οστών χωρίς βλάστες οριζόταν ως ≤ 5% βλάστες στον μυελό των οστών, απουσία ενδείξεων της νόσου, ανεπαρκής ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος: αιμοπετάλια ≤ 50.000/μικρολίτρο ή/και ANC ≤ 500/μικρολίτρο. 
Blast free hypoplastic or aplastic bone marrow was defined as bone marrow blasts ≤ 5%, no evidence of disease, insufficient recovery of peripheral blood counts: platelets ≤ 50,000/microlitre and/or ANC ≤ 500/microlitre.
Οι γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυοι θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Women who are able to become pregnant have to use effective contraception during treatment and for at least 48 hours after your last treatment.
Η χρήση αντιπυρετικών (π.χ. παρακεταμόλη) συνιστάται για τη μείωση της πυρεξίας κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών κάθε κύκλου θεραπείας. 
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to reduce pyrexia during the first 48 hours of each treatment cycle.
Ο πίνακας 7 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 8 και ο πίνακας 9 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 9 παρακάτω. 
Table 7 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg, whereas table 8 and table 9 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Μη ανιχνεύσιμη ένδειξη λευχαιμικών κυττάρων με τη βοήθεια της PCR ή της κυτταρομετρίας ροής. 
c. Complete MRD response No detectable signal for leukemic cells either by PCR or flow cytometry.
Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, σύνδρομο λύσης όγκου 
Cytokine release syndrome, tumour lysis syndrome
Βλέπε τρόπο χορήγησης. 
See method of administration.
Μην εισάγετε στη γραμμή έγχυσης ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
Do not prime with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Αλλαγή του σάκου έγχυσης 
Change of infusion bag
Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο. 
Do not shake.
3,3 ml/ώρα 
3.3 mL/hour
Για την κλινική αντιμετώπιση των λοιμώξεων, βλ. παράγραφο 4.4. 
For clinical management of infections, see section 4.4.
[95% CI]στ 
95% CI
Ο μέσος αριθμός των ολοκληρωμένων κύκλων θεραπείας ήταν 1,8 (εύρος: 1 έως 4). 
The treated population included 116 patients who received at least one infusion of BLINCYTO; the mean number of completed treatment cycles was 1.8 (range: 1 to 4).
Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) 
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Η χρήση αντιπυρετικών (π.χ. παρακεταμόλη) συνιστάται για τη μείωση της πυρεξίας κατά τη διάρκεια των πρώτων 48 ωρών κάθε κύκλου. 
Anti-pyretic use (e.g. paracetamol) is recommended to help reduce pyrexia during the first 48 hours of each cycle.
Για την κλινική αντιμετώπιση του CRS, βλ. παράγραφο 4.4. 
For clinical management of CRS, see section 4.4.
Βαθμού 3 Εάν η αύξηση είναι κλινικά σημαντική, διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 9 mcg/ημέρα. 
Grade 3 If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 9 mcg/day.
Βλέπε παράγραφο 4. 
), see table 4.
Ενδοφλέβια χρήση έπειτα από ανασύσταση και διάλυση 
IV after reconstitution and dilution
Η διάμεση OS ήταν 4,0 μήνες (95% CI: 2,9, 5,3) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας σε σύγκριση με 7,7 μήνες 
The median OS was 4.0 months (95% CI: 2.9, 5.3) in the SOC chemotherapy arm compared with 7.7 months (95% CI: 5.6, 9.6) in the BLINCYTO arm.
CR, n (%) [95% CI] 
f n/N (%), [95% CI]
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της μπλινατουμομάμπης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
No formal pharmacokinetic studies of blinatumomab have been conducted in patients with renal impairment.
ΔΙΑΛΥΜΑ (ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΙΚΟ) 
SOLUTION (STABILISER) VIAL
≥ 10-1 και < 1 ≥ 10-2 και < 10-1 ≥ 10-3 και < 10-2 
CR MRD level at baseline* n (%) and < 1 ≥ 10-2 and < 10-1 and < 10
Για την κλινική αντιμετώπιση των νευρολογικών συμβαμάτων, βλ. παράγραφο 4.4. 
For clinical management of neurologic events, see section 4.4.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
• θωρακικό άλγος ή άλλο άλγος 
• chest pain or other pain
28 mcg/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης διάστημα 14 ημερών άνευ θεραπείας 
28 mcg/day via continuous infusion
Παγκρεατίτιδαα 
Pancreatitis
Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ). 
BLINCYTO is indicated as monotherapy for the treatment of adults with Philadelphia chromosome negative CD19 positive relapsed or refractory B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL).
• 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα 
• 38.5 micrograms blinatumomab powder in a vial (type I glass) with a stopper (elastomeric rubber), seal (aluminium) and a flip off cap and
μεταξύ των σκελών θεραπείας, ευνοώντας το BLINCYTO και υποδεικνύοντας μία μείωση κατά 29% του σχετικού κινδύνου στο σκέλος του BLINCYTO (τιμή p = 0,012 (διαστρωματωμένος έλεγχος λογαριθμικής σειράς)), βλ. εικόνα 1. 
The hazard ratio (95% CI) was 0.71 (0.55, 0.93) between treatment arms favouring BLINCYTO, indicated a 29% reduction in hazard rate in the BLINCYTO arm (p-value = 0.012 (stratified log-rank test)), see figure 1.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας < 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ 
Efficacy results in patients < 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL
Ποσοστό Ασθενών που Επιτυγχάνουν CR/CRh* 
Percent Achieving CR/CRh*
6 Η λεμφοπενία περιλαμβάνει τον μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων και τη λεμφοπενία. 
Lymphopenia includes lymphocyte count decreased and lymphopenia.
5 mcg/m2/ 
5 mcg/m2/day
Πώς να φυλάσσετε το BLINCYTO 
How to store BLINCYTO
Κάθε φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη. 
Each vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
15 mcg/m2/ 
15 mcg/m2/day
Η ασφάλεια του BLINCYTO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
The safety of BLINCYTO has not been studied in patients with severe renal impairment.
5 mcg/m2/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης (να μην υπερβαίνει τα 
5 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 9 mcg/day)
BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μπλινατουμομάμπη 
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion blinatumomab
Ο πίνακας 1 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 2 και ο πίνακας 3 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 3 παρακάτω. 
Table 1 provides instructions for patients weighing greater than or equal to 45 kg whereas table 2 and table 3 provide instructions for patients weighing less than 45 kg.
Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ 
Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-cell precursor ALL
(95% CI: 5,3, 8,8) στην ομάδα του BLINCYTO και 3,9 μήνες (95% CI: 2,8, 4,9) στην ομάδα της συνήθους θεραπείας (HR: 0,66, 95% CI: 0,50, 0,88, τιμή p = 0,004). 
Consistent results were observed after censoring at the time of HSCT; median OS, censored at the time of HSCT, was 6.9 months (95% CI: 5.3, 8.8) in the BLINCYTO group and 3.9 months (95% CI: 2.8, 4.9) in the SOC group (HR, 0.66; 95% CI: 0.50, 0.88; p value = 0.004).
Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως. 
Store in the original carton in order to protect from light.
Νευρολογικά συμβάματα 
Neurologic events
Το εκπαιδευτικό υλικό ιατρού θα πρέπει να περιλαμβάνει: Ένα σύνδεσμο με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Τον οδηγό για τους ιατρούς που θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The pharmacist educational material should contain: A link to the Summary of Product Characteristics (SmPC) The guide for pharmacists, containing the following key elements:
(≥ 1/1000 έως 
Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ 
Philadelphia chromosome negative relapsed or refractory B-precursor ALL
Λοιμώξειςαπροσδιόριστο παθογόνοα, β 
Viral infectionsa, b Infections - pathogen unspecified a, b
15 mcg/m2/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης (να μην υπερβαίνει τα 
15 mcg/m2/day via continuous infusion (not to exceed 28 mcg/day)
BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια κόνις για πυκνό διάλυμα μπλινατουμομάμπη 
BLINCYTO 38.5 mcg powder for concentrate blinatumomab
Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί 
Unopened vials
Προγεμισμένος σάκος που περιέχει ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) 
Pre-filled bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος 
Leukocytosis Lymphopenia
Εάν η αύξηση είναι κλινικά σημαντική, διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα. 
If clinically relevant, interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
Θρομβοκυτταροπενία3 Λευκοκυτταροπενία4 
Lymphadenopathy Histiocytosis haematophagic
Ηπατική δυσλειτουργία 
Headache Tremor
Υπαισθησία Διαταραχή κρανιακού νεύρουβ 
Somnolence Hypoaesthesia Cranial nerve disorder b
Κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο σκόνης 
Powder for concentrate and solution for solution for infusion 1 vial of powder.
BLINCYTO ήταν 53% (44%, 62%). 
RFS at 18 months not censored at HSCT or postBLINCYTO chemotherapy was 53% (44%, 62%).
Καθετήρας έγχυσης 
Paraesthesia Seizure
Τοξικότητα Βαθμού* Ενέργεια για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω 
Grade* Action for patients greater than or equal to 45 kg
Η αντιμετώπιση αυτών των σημείων και συμπτωμάτων έως την υποχώρησή τους μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2). 
Management of these signs and symptoms to resolution may require either temporary interruption or permanent discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
o Χρησιμοποιείτε μόνο σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ-εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου. 
o Use only polyolefin, PVC non-di-ethylhexylphthalate (non-DEHP), or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags/pump cassettes.
Η αντιμετώπιση των λοιμώξεων μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2). 
Management of infections may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
- Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), διυδρική τρεαλόζη, υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80 και υδροξείδιο του νατρίου. 
- The other ingredients in the powder are citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80, and sodium hydroxide.
Για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης 
For patients weighing greater than or equal to 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag
Βαθμού 3 Διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του 
Grade 3 Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at
Διακοπή του BLINCYTO έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει σε βαθμού 1 (ήπια), στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα. 
Interrupt BLINCYTO until no more than grade 1 (mild), then restart BLINCYTO at 5 mcg/m2/day.
• εξάνθημα 
• flushing
χαμηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή αρτηριακή πίεση (αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση) 
• reactions related to infusion may include face swelling, low blood pressure, high blood pressure (infusion-related reaction)
Κατά την ανασύσταση, κατευθύνετε το ενέσιμο ύδωρ προς την εσωτερική πλάγια επιφάνεια του φιαλιδίου. 
Direct the water for injections toward the side of the vial during reconstitution.