natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ViraferonPeg (100 ή 150 µg /εβδομάδα βάσει σωματικού βάρους) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ημέρα βάσει σωματικού βάρους) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800-1.200 mg/ ημέρα βάσει σωματικού βάρους). 
Patients were randomized to receive either ViraferonPeg (100 or 150 µg/week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or interferon alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - θωρακικός πόνος, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, - σύγχυση, - δυσκολία να παραμείνετε σε εγρήγορση, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκίασης, - πόνος χαμηλά στην πλάτη σας ή στα πλευρά, δυσκολία ή ανικανότητα ούρησης, - προβλήματα με τα μάτια σας ή με την όρασή σας ή με την ακοή σας, - σοβαρό ή επώδυνο κοκκίνισμα του δέρματός σας ή του βλεννογόνου υμένα, - σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη σας, τα ούλα σας ή οποιοδήποτε άλλο μέρος του σώματός σας. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - chest pain, changes in the way your heart beats, - confusion, - difficulty remaining alert, numbness or tingling feeling, - pain in your lower back or side, difficulty or inability to pass urine, - problems with your eyes or your eyesight or hearing, - severe or painful reddening of your skin or mucous membrane, - severe bleeding from your nose, gums or any other part of your body.
Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) + ριμπαβιρίνη (800 mg) 
Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Κάθαρση Κρεατινίνης 
Serum Creatinine
Δυσγευσία, συγκοπή, διαταραχή στην προσοχή, υπνηλία, φτωχή ποιότητα ύπνου 
Dysgeusia, syncope, disturbance in attention, somnolence, poor quality sleep
Πίνακας 3γ Μειωμένη δόση του ViraferonPeg (0,5 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 1 μg/kg σε ενήλικες Σωματικό βάρος (kg) 
Table 3c Reduced ViraferonPeg dose (0.5 g/kg) for the 1.0 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για μονοθεραπεία με ViraferonPeg σε ενήλικες 
ViraferonPeg monotherapy dose reduction guidelines in adults
Πίνακας 6 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένων της μονοθεραπείας με ViraferonPeg ή της θεραπείας με ViraferonPeg + ριμπαβιρίνη 
Table 6 Adverse reactions reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg + ribavirin
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης. 
Refer to the SmPC for boceprevir.
Πίνακας 2 Δοσολογία για μονοθεραπεία 0,5 g/kg 
Table 2 Monotherapy dosing 0.5 g/kg
Οι ασθενείς με συν-λοίμωξη με ηπατίτιδα B και C θα πρέπει έπειτα να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες. 
All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with interferon for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Οφθαλμολογικές διαταραχές, οι οποίες έχουν αναφερθεί σπάνια με άλφα ιντερφερόνες συμπεριλαμβάνουν αμφιβληστροειδοπάθειες (συμπεριλαμβανομένου κηλιδώδους οιδήματος), αιμορραγία του αμφιβληστροειδή, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, απώλεια της οπτικής οξύτητας ή του οπτικού πεδίου, οπτική νευρίτιδα, και οίδημα της οπτικής θηλής (βλ. παράγραφο 4.4). 
Ophthalmological disorders that have been reported rarely with alpha interferons include retinopathies (including macular oedema), retinal haemorrhages, retinal artery or vein occlusion, retinal exudates, loss of visual acuity or visual field, optic neuritis, and papilloedema (see section 4.4).
Συνιστάται προσεκτική ταυτόχρονη χορήγηση της θεοφυλλίνης με το προϊόν (ViraferonPeg). 
Careful co-administration of theophylline with the product (ViraferonPeg) is recommended.
Ένας μικρός όγκος χάνεται κατά την προετοιμασία του ViraferonPeg για ένεση όταν η δόση μετράται και ενίεται. 
A small volume is lost during preparation of ViraferonPeg for injection when the dose is measured and injected.
Όλοι οι γονότυποι Γονότυπος 1 Γονότυπος 2 Γονότυπος 3 Γονότυπος 4 
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά την περίοδο που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 4 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας. 
You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
Το φυσίγγιο στο ένα του άκρο είναι σφραγισμένο με κάλυπτρο από πολυπροπυλένιο, το οποίο περιέχει ελαστικό παρέμβυσμα από βρωμοβουτύλιο, και στο άλλο του άκρο με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο. 
The cartridge is sealed at one end with a polypropylene cap containing a bromobutyl rubber liner and at the other end by a bromobutyl rubber plunger.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης όταν το ViraferonPeg πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. 
Please refer to the ribavirin SmPC when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg 
How to use ViraferonPeg
Συγχορήγηση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται. 
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
α: Η ανταπόκριση στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία, ελάχιστο όριο ανίχνευσης = 125 IU/ml. 
a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment lower limit of detection=125IU/ml b: n = number of responders/number of subjects with given genotype, and assigned treatment duration.
Πίνακας 4 Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα 
Table 4 Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Όλοι οι ασθενείς πρέπει να κάνουν οφθαλμολογική εξέταση κατά την έναρξη της θεραπείας. 
All patients should have a baseline eye examination.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία υπολογίσθηκε από την Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) η οποία ορίζεται ως μη ανιχνεύσιμο HCV-RNA στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (βλ. 
Response to the treatment was measured by Sustained Virologic Response (SVR) which is defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment (see Table 11).
Η ιντερφερόνη άλφα-2b έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί εκτρώσεις στα πρωτεύοντα θηλαστικά. 
Interferon alfa-2b has been shown to be an abortifacient in primates.
15 ΔΕΥ/ΤΑ 
15 SEC
Εξουδετερωτικοί παράγοντες της ιντερφερόνης 
Interferon neutralising factors
ΜΑ: Μη ανταποκριθείς οριζόμενος ως HCV-RNA θετικός στον ορό/πλάσμα στο τέλος μιας θεραπείας τουλάχιστον 12 εβδομάδων. 
NR: Non-responder defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης για καψάκια ή πόσιμο διάλυμα όταν πρόκειται το ViraferonPeg να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. 
Please refer to the ribavirin SmPC for capsules or oral solution when ViraferonPeg is to be used in combination with ribavirin.
- ViraferonPeg (1,5 μικρογραμμάριο/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 
- ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for
Ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU) + ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) 
Interferon alfa-2b (3 MIU) + ribavirin (1,000/1,200 mg)
4 φιαλίδια κόνεως, 4 φύσιγγες διαλύτη, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού 
4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs
2,5 x ΑΦΟ 
2.5 x ULN
Το ViraferonPeg διατίθεται σε διαφορετικές συσκευασίες: - 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχουσα σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 1 βελόνα («Πιεζόμενη Βελόνα»), 
ViraferonPeg is available in different pack sizes: - 1 pre-filled pen containing powder and solvent for solution for injection, 1 needle ("Push-On Needle"),
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας διάρκειας έως 48 εβδομάδες σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές. 
Growth and development (children and adolescents) During the course of therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές: 
Renal failure, renal insufficiency Reproductive system and breast disorders Common:
- Εισάγετε τη βελόνα μέσα στη φύσιγγα του διαλύτη και αναρροφήστε όλη την ποσότητα του διαλύτη. 
- Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
- Σπάστε το πάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη. 
- Break off the top of the ampoule of solvent.
Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, συγκοπή, ημικρανία, αταξία, σύγχυση, νευραλγία, παραισθησία, υπαισθησία, υπεραισθησία, υπερτονία, υπνηλία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος, δυσγευσία 
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, confusion, neuralgia, paraesthesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Επίδραση της Πεγκιντερφερόνης άλφα-2b σε Ταυτόχρονα Χορηγούμενα Φάρμακα 
Effect of Peginterferon alfa-2b on Co-administered Medicines
Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg; 
How to self-inject ViraferonPeg?
9/l και 
9/l l
Ενήλικες (διπλή θεραπεία και μονοθεραπεία) 
Adults (bitherapy and monotherapy)
γριππώδη συμπτώματα, αδυναμία, μείωση στο ρυθμό ανάπτυξης (ύψος και βάρος για την ηλικία), - μειώσεις στα ερυθροκύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη. 
decrease in rate of growth (height and weight for age), - decreases in red blood cells that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - αναπνευστικά προβλήματα (συμπεριλαμβανόμενης της δύσπνοιας), - αίσθημα κατάθλιψης, - δυσκολία στον ύπνο, τη σκέψη ή τη συγκέντρωση, ζάλη, - σοβαρός στομαχικός πόνος ή κράμπες, - πυρετός ή ρίγη που αρχίζουν μετά από λίγες εβδομάδες θεραπείας, - πόνος ή φλεγμονή μυών (μερικές φορές σοβαρά). 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - breathing problems (including shortness of breath), - feeling depressed - trouble sleeping, thinking or concentrating, dizziness, - severe stomach pain or cramps, - fever or chills beginning after a few weeks of treatment, - painful or inflamed muscles (sometimes severe),
- Πάρτε τη μακριά βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας. 
- Take the long needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ριμπαβιρίνη 
ViraferonPeg 1.5 µg/kg + ribavirin
Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (ViraferonPeg) χορηγείται με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9, το CYP3A4 και τη Ν-ακετυλτρανσφεράση. 
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
9/l και < 0,75 x 10 
9/l, and < 0.75 x 10
Πάρτε την κοντή βελόνα και τοποθετήστε την σταθερά στην άκρη της σύριγγας. 
Take the short needle and place it firmly on to the tip of the syringe.
Χτυπήστε ελαφρά την σύριγγα, με την βελόνα να δείχνει προς τα επάνω, μέχρι να εξαφανιστούν οι φυσαλίδες. 
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Νευραλγία, λήθαργος, παραισθησία, υπαισθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, τρόμος 
Neuralgia, lethargy, paraesthesia, hypoaesthesia, psychomotor hyperactivity, tremor
ViraferonPeg 1,0 μικρογραμμάριο/kg 
ViraferonPeg 1.0 microgram/kg
Γονότυπος 2/3 67,9 (74/109) 
Genotype 2/3 67.9 (74/109) 70.3 (52/74)
Σχετικά με τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ), από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, οι εκατοστημόριοι «ΔΜΣ για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,8 και 7,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα. 
For BMI, pre-treatment to end of long-term follow-up, BMI-for-age percentiles decreased 1.8 and 7.5 percentiles among subjects treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού. 
- 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for parenteral use, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
ViraferonPeg (100 ή γ µg/εβδομ άδα) + ριμπαβιρίνη 
ViraferonPeg (100 or c µg/week) + ribavirin
To ViraferonPeg είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες: - 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιμο, - 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιμο, 1 σύριγγα ένεσης, 
ViraferonPeg is available in different pack sizes: - 1 vial of powder for solution for injection and 1 ampoule of solvent for injection; - 1 vial of powder for solution for injection, 1 ampoule of solvent for injection, 1 injection syringe,
§, κατάθλιψη, επιθετικότητα, επηρεασμός της υπευθυνότητας, οργή, διέγερση, άγχος, μεταβληθείσα διάθεση, ανησυχία, νευρικότητα, αϋπνία 
§, depression, aggression, affect lability, anger, agitation, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, insomnia
Μυοσκελετικός πόνος, πόνος στα άκρα, οσφυαλγία 
Musculoskeletal pain, pain in extremity, back pain
Ραβδομυόλυση, μυοσίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: 
Rhabdomyolysis, myositis, rheumatoid arthritis Renal and urinary disorders Common:
z o.o. 
oC).
Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου τους τελευταίους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4), Σοβαρές ιατρικές καταστάσεις που προκαλούν εξασθένηση, Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου, Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργίαή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος, Προϋπάρχουσα θυρεοειδική νόσος εκτός εάν μπορεί να ελεγχθεί με συμβατική θεραπεία, Επιληψία και/ήδιαταραγμένη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), HCV/HIV ασθενείς με κίρρωση και βαθμολογία6κατάChild-Pugh, Συνδυασμός του ViraferonPegμε τελμπιβουδίνη. 
- A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease in the previous six months (see section 4.4); - Severe, debilitating medical conditions; - Autoimmune hepatitis or a history of autoimmune disease; - Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver; - Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment; - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function; - HCV/HIV patients with cirrhosis and a Child-Pugh score ≥ 6.
Πίνακας 3β Μειωμένη δόση του ViraferonPeg (0,25 μg/kg) για το σχήμα μονοθεραπείας με 0,5 μg/kg σε ενήλικες 
Table 3b Reduced ViraferonPeg dose (0.25 g/kg) for the 0.5 g/kg monotherapy regimen in adults Body weight (kg)
9/l και < 1,5 x 10 
9/l, and < 1.5 x 10
Επιθετικότητα, διέγερση, οργή, μεταβαλλόμενη διάθεση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, νευρικότητα, διαταραχή ύπνου, μειωμένη γενετήσια ορμή, απάθεια, μη φυσιολογικά όνειρα, κλάμα 
Aggression, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour, nervousness, sleep disorder, libido decreased, apathy, abnormal dreams, crying
Αλωπεκία, ξηροδερμία 
Alopecia, pruritus
Τι περιέχει το ViraferonPeg 
What ViraferonPeg contains
Ηπατική Ανεπάρκεια 
Hepatic Failure
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
Medicines
Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στη μελέτη σε παιδιά και έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. 
The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Κουτί 120 μικρογραμμάρια 
Carton 120 micrograms
9/l και < 50 x 10 
9/l, and < 50 x 10
Μονοθεραπεία με ViraferonPeg και διπλή θεραπεία με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Έχουν πραγματοποιηθεί δύο βασικές δοκιμές, η μία (C/I97-010) με μονοθεραπεία με ViraferonPeg και η άλλη (C/I98-580) με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη. 
Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Aντι-θυρεοειδικό αντίσωμα θετικό Κακώσεις και δηλητηριάσεις Όχι συχνές: 
Injury and poisoning Uncommon:
Επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε πάνω από το 25 % των ατόμων περιελάμβαναν ναυτία, ρίγη, αϋπνία, αναιμία, πυρεξία, μυαλγία, εξασθένιση, άλγος, αλωπεκία, ανορεξία, απώλεια βάρους, κατάθλιψη, εξάνθημα και ευερεθιστότητα. 
25 % of subjects included nausea, chills, insomnia, anaemia, pyrexia, myalgia, asthenia, pain, alopecia, anorexia, weight decreased, depression, rash and irritability.
Ενήλικες - Διάρκεια θεραπείας - Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως τη θεραπεία Τριπλή θεραπεία: Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της μποσεπρεβίρης. 
Adults - Duration of treatment - Naïve patients Tritherapy: Refer to the SmPC for boceprevir.
12 φιαλίδια κόνεως, 12 φύσιγγες διαλύτη, 12 σύριγγες ένεσης, 24 βελόνες σύριγγας και 12 επιθέματα καθαρισμού 
12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs
Το ViraferonPeg περιέχει σακχαρόζη 
ViraferonPeg contains sucrose
Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 14). 
Sustained Virologic Response (SVR) is defined as undetectableHCV-RNA at 24 weeks post-treatment (Table 14).
6 φιαλίδια κόνεως, 6 φύσιγγες διαλύτη 
6 vials of powder, 6 ampoules of solvent
Κουτί 80 μικρογραμμάρια 
Carton 80 micrograms
1 μg/kg/εβδομάδα (4 εβδομάδες) 
1 mcg/kg/week (4 weeks)
Περίληψη των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι παρακάτω σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, συμπεριλαμβανομένης της μονοθεραπείας με ViraferonPeg ή ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη. 
The following treatment-related adverse reactions were reported in adults in clinical trials or through post-marketing surveillance in patients treated with peginterferon alfa-2b, including ViraferonPeg monotherapy or ViraferonPeg/ribavirin.
Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης την ενότητα «Μην πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τη ριμπαβιρίνη και τη μποσεπρεβίρη προτού τα χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο. 
Reminder: Please also read the “Do not take” section of the Package Leaflet for ribavirin and boceprevir before using them in combination with this medicine.
Συριγμός, ρινική δυσφορία, ρινόρροια Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές: 
Wheezing, nasal discomfort, rhinorrhoea Gastrointestinal disorders Very common:
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο ασθενής αναπτύξει συμπτώματα συμβατά με πιθανή θυρεοειδική δυσλειτουργία, προσδιορίστε τα επίπεδα της ΤSΗ. 
Determine TSH levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, - 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο, - 12 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 12 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο, 12 σύριγγες ένεσης, 
8 injection needles and 4 cleansing swabs; - 6 vials of powder for solution for injection and 6 ampoules of solvent for injection; - 12 vials of powder for solution for injection, 12 ampoules of solvent for injection, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs.
Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά στην κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 
Table 7 Adverse reactions very commonly, commonly and uncommonly reported in the clinical trial in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin
Δυσπεψία, νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, γλωσσοδυνία, ουλορραγία, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, αιμορροΐδες, χειλίτιδα, διάταση της κοιλίας, ουλίτιδα, γλωσσίτιδα, διαταραχή οδόντος 
Dyspepsia, gastroesophageal reflux disease, stomatitis, mouth ulceration, glossodynia, gingival bleeding, constipation, flatulence, haemorrhoids, cheilitis, abdominal distension, gingivitis, glossitis, tooth disorder
2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, - 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο, - 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για ενέσιμο, 4 σύριγγες ένεσης, 
2 injection needles and 1 cleansing swab; - 4 vials of powder for solution for injection and 4 ampoules of solvent for injection; - 4 vials of powder for solution for injection, 4 ampoules of solvent for injection, 4 injection syringes,
Βακτηριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας), μυκητιασική λοίμωξη, γρίππη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, έρπης απλός, παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα, ρινίτιδα 
Bacterial infection (including sepsis), fungal infection, influenza, upper respiratory tract infection, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis
Θωρακικό άλγος, θωρακική δυσφορία, άλγος της θέσης ένεσης, αίσθημα κακουχίας, οίδημα προσώπου, οίδημα περιφερικό, μη φυσιολογικό αίσθημα, δίψα 
Chest pain, chest discomfort, injection site pain, malaise, face oedema, oedema peripheral, feeling abnormal, thirst
2 επιθέματα καθαρισμού, - 4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουσες σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 4 βελόνες («Πιεζόμενη Βελόνα»), 
2 cleansing swabs; - 4 pre-filled pens containing powder and solvent for solution for injection, 4 needles ("Push-On Needle"),
Περιεκτικότητα ViraferonPeg (g/0,5 ml) 
ViraferonPeg strength (g/0.5 ml)
ΔΕ 
or
Κουτί 150 μικρογραμμάρια 
Carton 150 micrograms
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET
Οφθαλμικές μεταβολές 
Pulmonary changes
Κουτί 100 μικρογραμμάρια 
Carton 100 micrograms
Απώλεια της οπτικής οξύτητας ή των οπτικών πεδίων, αμφιβληστροειδική αιμορραγία, αμφιβληστροειδοπάθεια, απόφραξη αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας, οπτική νευρίτιδα, οίδημα της οπτικής θηλής, οίδημα της ωχράς κηλίδας 
Loss of visual acuity or visual fields, retinal haemorrhage, retinopathy, retinal artery occlusion, retinal vein occlusion, optic neuritis, papilloedema, macular oedema
Πνευμονική ίνωση, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές: 
Pulmonary fibrosis, pulmonary arterial hypertension Gastrointestinal disorders Very common:
Συνιστάται προσεκτική ταυτόχρονη χορήγηση της θειοριδαζίνης με το προϊόν (ViraferonPeg). 
Careful co-administration of thioridazine with the product (ViraferonPeg) is recommended.
8 επιθέματα καθαρισμού, - 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουσες σκόνη και διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα, 12 βελόνες («Πιεζόμενη Βελόνα»), 
8 cleansing swabs; - 12 pre-filled pens containing powder and solvent for solution for injection, 12 needles ("Push-On Needle"),
Ρ 1,5/R Ρ 0,5/R 
P 1.5/R P 0.5/R
Οπτική διαταραχή, θαμπή όραση, φωτοφοβία, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική ενόχληση, δακρυϊκή διαταραχή, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία 
Visual disturbance, vision blurred, photophobia, conjunctivitis, eye irritation, lacrimal disorder, eye pain, dry eye
Ποσότητα του ViraferonPeg προς χορήγηση (g) 
Amount of ViraferonPeg to administer (g)
AΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ 
BATCH NUMBER
Εάν χρειάζεται, η 2 η μείωση της δόσης του ViraferonPeg είναι σε 0,5 µg/kg/εβδομάδα. 
nd dose reduction of ViraferonPeg is to 0.5 µg/kg/week.
Προηγούμενη ανταπόκριση Υποτροπή 
Prior response Relapse