natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια κλινική δοκιμή, η δόση 7,5 μg του Celvapan (H1N1)v χορηγήθηκε σε 69 βρέφη και νεαρά 
In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
Τα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες δερματικό 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
Keep out of the sight and reach of children.
Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες και 360 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μετρήθηκε με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) και τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (MN) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 17 ετών, ήταν ως εξής: 
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
ΛΟΙΜΩΞΕΙΣ ΚΑΙ 
Influenza-like illness
Η διατήρηση του επιπέδου αντισωμάτων αντι-HA 180 ημέρες μετά τον πρώτο εμβολιασμό όπως μικροεξουδετέρωσης (MN) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και ηλικιωμένα άτομα 
Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
• Διόγκωση στη θέση ένεσης 
• Injection site induration
• Δυσκολία στην κίνηση στη θέση ένεσης 
• Injection site movement impairment
Συχνότητα 
Insomnia
Συχνή 
Common
Το Celvapan είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίπης που προκαλείται από ιό A(H1N1)v 2009. 
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά µε προέλευση από θηλαστικά) ** αιμοσυγκολλητίνη 
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟ Υ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Celvapan ενέσιμο εναιώρημα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Celvapan suspension for injection
Συχνή Συχνή Συχνή Συχνή 
Very common Common Common Common
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) 
• Additional risk minimisation measures
Οι γιατροί γνωρίζουν για αυτό το ενδεχόμενο και διαθέτουν αγωγή Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω έχουν εμφανιστεί με το Celvapan (H1N1) σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων. 
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
• Ερύθημα της θέσης ένεσης 
• Injection site erythema
** Είτε εμβαδόν SRH > 25 mm² εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι > 4 mm², > 4απλή αύξηση του τίτλου MN 
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titre;
Προτιμώμενος όρος 
Common Common
** Είτε εμβαδόν SRH > 25 mm², εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι > 4 mm² 
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές μελετών για H1N1v Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) 
Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
Άλλα συστατικά: 
All subjects
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο βασίζεται στην ακόλουθη κλίμακα: 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
** Είτε εμβαδόν SRH > 25 mm², εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι > 4 mm², > 4απλή αύξηση του τίτλου MN *** Γεωμετρική μέση αύξηση 
* SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
<Περιεχόμενο (συγκέντρωση)> 
<Content (concentration)>
<Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης> 
<EMA procedure number> <MA (EU) number>
60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα + 60 φιαλίδια με διαλύτη + 60 σύριγγες των 3 ml + 60 σύριγγες του 1 ml + 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα 
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
Υποδόρια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί) 
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
κόνις: 90 mg, διαλύτης: 2 ml 
powder: 90 mg; solvent: 2 ml
90 mg/ml 
Fuzeon mg/ml
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Powder and solvent for solution for injection
Ανοίξτε τη φιάλη. 
Open the bottle.
Η ηλικία επίσης επηρέαζε και τις δύο παραμέτρους. 
Age also had an influence on both parameters.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
• χωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα. 
• limp or difficulty walking.
3χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 7 μήνες 
After first opening: 7 months
Ύψος (cm) x ks 
Height (cm) x ks
Αυτό είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης. 
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Διάρκεια της θεραπείας: 
Duration of treatment:
(βλ. πίνακα κατωτέρω για παραδείγματα δοσολογίας). 
(see table below for dose examples).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Τροφή και οινόπνευμα 
Food and alcohol
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός. 
No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου. 
These effects should however decrease over time.
Δεν υπάρχει μεταβολή στην κάθαρση μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση. 
There is no modification of the clearance after repeated administration.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Στους ηλικιωμένους η ημιπερίοδος ζωής αυξάνεται κατά 40% περίπου (10-11 ώρες). 
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Άλλα μη ταυτοποιηθέντα συστατικά αντιπροσώπευαν μόνο το 0,6% της δόσης. 
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω) 
Elderly (65 years and older)
Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός. 
The mechanism of this risk is not known.
ΑΛΛΗ(-ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(-ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(-ΕΣ) 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Ωστόσο οι συγκεντρώσεις αυτού του μεταβολίτη παραμένουν χαμηλές. 
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε: 
Tell your doctor immediately, or go to your nearest emergency department, if you experience:
• εγκεφαλοπάθεια (βλ. υποενότητα «Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας» για λεπτομερή περιγραφή των συμπτωμάτων), 
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας γενικά εμφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας (λίγες μέρες έως μερικούς μήνες) και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Μην παίρνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε προηγούμενη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. 
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Ταυτοποιήθηκαν επίσης δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες. 
Two minor metabolites were also identified.
Ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Breast-feeding is not recommended during treatment.
Ωστόσο, τρέχουσες επιδημιολογικές μελέτες (σε περίπου 100 παιδιά) δεν υποδηλώνουν νευροαναπτυξιακές διαταραχές ή καθυστερήσεις. 
However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.
Εάν το μωρό σας είναι ηλικίας κάτω των 4 εβδομάδων, ενημερώστε τ τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν του δώσετε αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα εάν στο μωρό χορηγούνται κι άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη. 
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Η ημιπερίοδος αποβολής ήταν περίπου 5 ώρες. 
The elimination half-life was approximately 5 hours.
Επιπλέον, 101 βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών εκτέθηκαν σε μία μετεγκριτική μελέτη της ασφάλειας. 
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Το Levetiracetam Actavis Group πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Η θεραπεία με λεβετιρακετάμη θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος. 
Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Αυγούστου 2016 
Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Υπάρχει συμφωνία των αποτελεσμάτων σε όλες τις ηλικιακές ομάδες. 
The results are consistent across age group.
Η σύσταση αυτή βασίζεται σε μία μελέτη σε ενήλικους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
* Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς. 
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Σε μια τέτοια περίπτωση συνιστάται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. 
In such case, the lowest effective dose is recommended.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας. 
These could be symptoms of an encephalopathy.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
[140-ηλικία (έτη)] x βάρος (kg) 
[140-age (years)] x weight (kg)
Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί από την πρώτη ημέρα της αγωγής. 
This dose can be started on the first day of treatment.
Για ενήλικες ασθενείς, αναφερθείτε στον παρακάτω πίνακα και ρυθμίστε τη δόση όπως ενδείκνυται. 
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία μέτρησης, βεβαιωθείτε ότι το διαφανές βαθμονομημένο σώμα της σύριγγας, καθώς και το λευκό έμβολο βρίσκονται στην κατώτερη θέση. 
Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
Αυτοκτονία 
Suicide
Τα επίπεδα της μεθοτρεξάτης και της λεβετιρακετάμης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά σε ασθενείς που λαμβάνουν τα δύο φάρμακα ταυτόχρονα. 
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι συγκρίσιμο μεταξύ υγιών εθελοντών και ασθενών με επιληψία. 
The pharmacokinetic profile is comparable in healthy volunteers and in patients with epilepsy.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. 
The lowest effective dose should be used.
Δεν έχει εφαρμογή 
Not applicable.
Ο μηχανισμός δράσης της λεβετιρακετάμης αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως. 
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται 
• Risk Management Plan (RMP)
• Μη σταματήσετε την αγωγή σας χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση των κρίσεων. 
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε πιει ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού. 
Be sure to drink the whole contents of the glass.
Το Levetiracetam Actavis Group μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, διότι μπορεί να σας προκαλέσει υπνηλία. 
Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Επομένως η αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με άλλα φάρμακα και αντιστρόφως δεν είναι πιθανή. 
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα έως ότου επιβεβαιωθεί ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται. 
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Ωστόσο, εάν χρειαστεί θεραπεία με λεβετιρακετάμη κατά τη διάρκεια του θηλασμού, ο λόγος οφέλους/κινδύνου της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί με γνώμονα την ανάγκη του θηλασμού. 
However, if levetiracetam treatment is needed during breastfeeding, the benefit/risk of the treatment should be weighed considering the importance of breastfeeding.
Επομένως συνιστάται προσοχή στους ασθενείς όταν εκτελούν εργασία που απαιτεί δεξιότητες, π.χ. οδήγηση οχημάτων ή χειρισμός μηχανημάτων. 
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Παιδιά (4-12 ετών) 
Children (4 to 12 years)
Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Actavis Group, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης. 
When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Η μείωση αυτή είναι πιο έντονη το πρώτο τρίμηνο (μέχρι το 60% της βασικής προ τοκετού συγκέντρωσης). 
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Το πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε ένα ποτήρι νερό ή μία βρεφική φιάλη και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Ο επιπολασμός είναι σημαντικά υψηλότερος σε Ιάπωνες ασθενείς σε σύγκριση με μη Ιάπωνες ασθενείς. 
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά δεν υποδηλώνουν επίδραση στην αύξηση και την ήβη. 
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και καρκινογενετικής ικανότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Ο βαθμός απορρόφησης της λεβετιρακετάμης δεν αλλοιώνεται από τη λήψη τροφής , αλλά ο ρυθμός απορρόφησης ελαφρώς ελαττώνεται. 
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
H φαινομενική κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ήταν κατά περίπου 30% μεγαλύτερη από ότι σε επιληπτικούς ενήλικες. 
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στη μάθηση, ευφυΐα, αύξηση, ενδοκρινή λειτουργία, εφηβεία και μελλοντική δυνατότητα τεκνοποιίας των παιδιών αυτών παραμένουν άγνωστες. 
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Το περιεχόμενο της σύριγγας μπορεί επίσης να χορηγηθεί απευθείας από τη σύριγγα στο στόμα ή να μεταφερθεί σε ένα κουτάλι (Εικόνα 3). 
The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Πιέστε τα έμβολο με αργό ρυθμό και αφήστε το παιδί να καταπιεί το περιεχόμενο της σύριγγας. 
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στη θνησιμότητα του εμβρύου και δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δυσμορφιών. 
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður 
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
• Αν είστε αλλεργικοί στη λεβετιρακετάμη στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με το οινόπνευμα. 
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Η φαινομενική κάθαρση από τον οργανισμό ήταν 1,1 ml/min/kg. 
The apparent body clearance was 1.1 ml/min/kg.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε πάρει περισσότερο Levetiracetam Actavis Group από όσο θα έπρεπε. 
Contact your doctor if you took more Levetiracetam Actavis Group than you should.
Για να χρησιμοποιηθεί αυτός ο δοσολογικός πίνακας απαιτείται μία εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης (CLcr) σε ml/min του ασθενούς. 
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Αν έχετε συμπτώματα κατάθλιψης και/ή ιδεασμού αυτοκτονίας, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. 
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Θρομβοπενία, λευκοπενία 
Thrombocytopenia, leukopenia
Αυτή η αύξηση σχετίζεται με την κάμψη της νεφρικής λειτουργίας σε αυτό τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2). 
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Η κύρια μεταβολική οδός (24% της δόσης) είναι η ενζυμική υδρόλυση της ομάδας του ακεταμιδίου. 
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Αδειάστε το περιεχόμενο της σύριγγας σε ένα ποτήρι νερό, πιέζοντας το έμβολο προς τα κάτω. 
Empty the contents of the syringe in a glass of water by pushing down the plunger.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ks= 0,45 για τελειόμηνα βρέφη έως και την ηλικία του 1 έτους, ks= 0,55 για παιδιά κάτω των 13 ετών και σε γυναίκες εφήβους, ks= 0,7 σε άνδρες εφήβους. 
ks= 0.45 in term infants to 1 year old; ks= 0.55 in children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο χάρτινο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the cardboard box and bottle after EXP:.
Θα πρέπει να εξασφαλιστεί η κατάλληλη κλινική αντιμετώπιση της εγκύου η οποία βρίσκεται υπό θεραπεία με λεβετιρακετάμη. 
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
Τόσο η λεβετιρακετάμη όσο και ο κύριος μεταβολίτης του δε συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ( < 10%). 
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη λεβετιρακετάμη. 
There is no specific antidote for levetiracetam.
• ανορεξία (απώλεια όρεξης); 
• anorexia (loss of appetite);
Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της δράσης της. 
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
Η ημιπερίοδος ζωής στο πλάσμα ενηλίκων ήταν 7±1 ώρες και δε διέφερε ανάλογα με τη δόση , την οδό χορήγησης ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση. 
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Ο βαθμός απορρόφησης είναι ανεξάρτητος από τη δόση και δεν επηρεάζεται από την τροφή. 
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την πάροδο 7 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. 
Do not use after 7 months of first opening the bottle.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται 1,3 ώρες μετά τη λήψη. 
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Βεβαιωθείτε ότι το παιδί θα πιει ολόκληρο το περιεχόμενο του ποτηριού (Εικόνα 9). 
Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Για τον λόγο αυτό, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και/ή για συμπεριφορές κατάθλιψης και αυτοκτονικού ιδεασμού και πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση της κατάλληλης θεραπείας. 
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Πειράματα in vitro και in vivo υποδηλώνουν ότι η λεβετιρακετάμη δε μεταβάλλει τα βασικά χαρακτηριστικά των κυττάρων και τη φυσιολογική νευροδιαβίβαση. 
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
Γλυκερόλη (E422) 
Glycerol (E422)