natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EL - Ελλάδα GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351 
EL - Greece GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
BG - Βουλγαρία Zentiva k.s. 
BG - Bulgaria Zentiva k.s.
RO - Ρουμανία ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 
RO - Romania ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
LV - Λετονία Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011 
Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
SK - Σλοβακία Laboratori Guidotti S.p.A. 
SK - Slovakia Laboratori Guidotti S.p.A.
IT - Ιταλία MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano 
Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy
MG/ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟ 
MG/SACHET
EL - Ελλάδα EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. Menandrou 54 
EL - Greece EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E.
PHARM O.E. Arkoleon 11 
PHARM O.E.
EL - Ελλάδα COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 
EL - Greece COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235
IT - Ιταλία I.B.N. 
I.B.N.
IT - Ιταλία Sofar Spa Via Isonzo, 8 
Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy
Αναβράζον Δισκίο Από του στόματος χρήση 
Orodispersible tablet Oral use
IT - Ιταλία Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 
Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy
IT - Ιταλία Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 
Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy
IT - Ιταλία Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 
Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
LT - Λιθουανία Laboratori Guidotti S.p.A. 
LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
IT - Ιταλία Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 
Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova Italy
IT - Ιταλία Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 
Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy
IT - Ιταλία Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 
Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy
NIMESULIDE DR REDDY'S 100 mg 
NIMESULIDE DR REDDY'S
IT - Ιταλία Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 
Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070
Κόνις για πόσιμο διάλυμα 
Granules for oral solution
Κοκκία για πόσιμο διάλυμα σε φακελλίσκο 
Granules for oral solution in sachet
Guidotti S.p.A. 
Laboratori Guidotti S.p.A.
IT - Ιταλία Teva Italia Srl Via Messina, 38 
Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
IT - Ιταλία Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 
Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
100 MG/ΔΙΣΚΙΟ Αναβράζον Δισκίο Από του στόματος χρήση 
100 MG/TAB Effervescent tablet Oral use
IT - Ιταλία Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 
Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15
LT - Λιθουανία Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart 
LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
ES - Ισπανία HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart 
ES - Spain HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
FR - Γαλλία HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart 
FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
PL - Πολωνία Zentiva a.s. 
PL - Poland Zentiva a.s. U Kabelovny 130
EL - Ελλάδα FARMILIA E.E. Favierou 48 
EL - Greece FARMILIA E.E.
BG - Βουλγαρία Laboratori Guidotti S.p.A. 
BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A.
IT - Ιταλία Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 
Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) Italy
IT - Ιταλία Almus Srl Via Cesarea, 11/10 
Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
IT - Ιταλία Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 
Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy
IT - Ιταλία Dorom Srl Via Messina, 38 
Dorom Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy
IT - Ιταλία Eg S.p.A. 
Eg S.p.A.
IT - Ιταλία Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897 
PL - Poland Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
IT - Ιταλία Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 
Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy
IT - Ιταλία Crinos spa Via Pavia, 6 
Crinos spa Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Aulin 100 mg tablete 
Aulin 100 mg tablete 100 mg
IT - Ιταλία Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 
Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy
50 MG/5ML 
50 MG/5ML Oral suspension Oral use
IT - Ιταλία Pantafarm Srl Via Palestro, 14 
Pantafarm Srl Via Palestro, 14 00185 Roma Italy
Οι προειδοποιήσεις είναι οι ενδεδειγμένες. 
The warnings are appropriate.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα μπορεί να θεωρηθεί θετική. 
The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Το κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ) για αμφότερα τα προϊόντα είναι το Ηνωμένο Βασίλειο. 
The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Συμπληρώστε το παρακάτω κείμενο στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος: 
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής. 
Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Η συγκεκριμένη εκτίμηση ήταν πλήρης από άποψη προδιαγραφών και ποιότητας των δεδομένων. 
The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας και των Κάτω Χωρών. 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης, τα 24 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ) είναι τα ακόλουθα: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Κύπρος, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Τσεχική Δημοκρατία ενώ, όσον αφορά το προϊόν για επίχυση σε σημείο (spot-on), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες. 
For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Η χρήση των εν λόγω προϊόντων δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το έδαφος, τα υπόγεια και τα επιφανειακά ύδατα. 
The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό του κινδύνου, καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμη η κατευθυντήρια γραμμή στον συγκεκριμένο τομέα. 
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Η δραστική ουσία είναι ευρέως γνωστή και περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ. 
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Χώρα Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ 
Member State EU/EEA
Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος 
Summary of Product Characteristics
Η ποιότητα, η ασφάλεια του ζώου-στόχου,η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής διότι δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες από το κράτος μέλος αναφοράς. 
Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Η αποτελεσματικότητα του Deltanil έχει καταδειχθεί με βάση τους ισχύοντες κανονισμούς της αποκεντρωμένης διαδικασίας. 
The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τα επιφανειακά ύδατα ήταν <1 για όλα τα είδη των ζώων-στόχων. 
The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, χρόνοι αναμονής, αιτών της Χώρας Μέλος 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Γενικά, η δελταμεθρίνη δεν θεωρείται ένωση ΑBT. 
Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις: 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Για τις περιπτώσεις αποκλίσεων από τις κατευθυντήριες γραμμές υποβλήθηκαν επιστημονικές τεκμηριώσεις, καθώς και μια σειρά έγκριτων επιστημονικών δημοσιεύσεων. 
Scientific justifications were provided for the cases of deviations from guidelines and a number of peer reviewed publications were submitted.
Από τα δεδομένα μιας αποδεκτής μελέτης προέκυψε συντελεστής βιοσυγκέντρωσης 510 l/kg, ήτοι κατώτερος της τιμής των 2000 l/kg η οποία είναι ενδεικτική δυναμικού βιοσυσσώρευσης. 
Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
5 Περιβαλλοντικές ιδιότητες 
5 Environmental properties
Δεδομένου ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα ήταν χαμηλότερη του 0,1 µg/l, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση όσον αφορά το υδάτινο περιβάλλον. 
As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα τροποποιημένα φύλλα οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα III. 
The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Διενεργήθηκε μια νέα μελέτη σε σχέση με γαιοσκώληκες, σύμφωνα με τη συνιστώμενη κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ, από την οποία προέκυψε προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (PNEC) με τη χρήση του αποδεκτού παράγοντα αξιολόγησης (10). 
A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, η οποία περιελάμβανε συνδυασμό δημοσιευμένων και εξατομικευμένων μελετών του αιτούντος και η οποία διευθετούσε όλες τις πτυχές του περιβαλλοντικού κινδύνου. 
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Δημοσιευμένα δεδομένα από μια μελέτη πεδίου, στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε προϊόν δελταμεθρίνης για επίχυση, κατέδειξαν ότι οι επιδράσεις της δελταμεθρίνης μπορεί να διαρκούν αρκετές εβδομάδες και ότι η εν λόγω ουσία έχει τη δυνατότητα να επιδρά σε πληθυσμούς εντόμων των περιττωμάτων υπό ορισμένες συνθήκες. 
Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Μεταβολές στα σχετικά τμήματα των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα φύλλα οδηγιών χρήσης 
Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Συμπληρώνω, όπου εφαρμόζεται “Η δελταμεθρίνη είναι τοξική στους υδρόβιους οργανισμούς και στις μέλισσες και μπορεί να σχηματιστεί ίζημα.” 
Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Οι εξεταζόμενες αιτήσεις, οι οποίες υποβλήθηκαν μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αιτήσεις για γενόσημα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, των οποίων τα προϊόντα αναφοράς είναι το εντομοκτόνο επίχυσης 1% w/v δερματικό διάλυμα της Pfizer και το εντομοκτόνο για επίχυση σε σημείο 1% w/v δερματικό διάλυμα πολλαπλών δόσεων της Pfizer, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο. 
The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Τα κατάλοιπα δελταμεθρίνης θα καταλήξουν στο περιβάλλον από την άμεση απέκκριση στους βοσκότοπους. 
Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις άνευ επιπτώσεων (PNECs) υπολογίστηκαν με τη χρήση των δεδομένων που προέκυψαν από τις μελέτες αυτές και των κατάλληλων παραγόντων αξιολόγησης. 
Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Ο υψηλός συντελεστής προσρόφησης στο έδαφος (KOC, εκφρασμένος ως logKOC) της τάξεως του >4,2 υποδεικνύει ότι η δελταμεθρίνη, εισερχόμενη στο υδρόβιο περιβάλλον, θα κινηθεί προς τα ιζήματα. 
The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Η προσρόφηση/εκρόφηση της δελταμεθρίνης προσδιορίστηκε βάσει της μεθόδου HPLC, η οποία κατέδειξε ότι η δελταμεθρίνη δεν αναμένεται να παρουσιάσει κινητικότητα στο έδαφος. 
The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
Καθώς η δελταμεθρίνη έχει συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού (KOW, εκφρασμένη ως logKOW) >5,1, τέθηκαν υπό συζήτηση το δυναμικό βιοσυσσώρευσης της εν λόγω ουσίας, το ενδεχόμενο να θεωρηθεί ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ένωση, καθώς και η δυνατότητα πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης, όπως προβλέπεται από τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP. 
As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Η παρούσα διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ κινήθηκε λόγω της ανησυχίας ότι ο αιτών δεν είχε τεκμηριώσει επαρκώς την ασφάλεια του περιβάλλοντος με το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή, λόγω έλλειψης δεδομένων από βασικές δοκιμές, τα οποία είναι απαραίτητα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων για το περιβάλλον. 
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
Καμία περαιτέρω αξιολόγηση των κινδύνων που αφορούν τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα δεν κρίθηκε απαραίτητη και δεν προέκυψε ανάγκη για μέτρα περιορισμού του κινδύνου. 
No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
Κατόπιν εξέτασης όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, η CVMP απεφάνθη ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τα προϊόντα Deltanil για διάλυμα για επίχυση και διάλυμα για επίχυση σε σημείο καταδεικνύει ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν αναμένεται να αποτελέσουν κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τη σύσταση, όπως αυτή αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος, και σύμφωνα με τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου. 
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Για την ολοκλήρωση της εκτίμησης του περιβαλλοντικού κινδύνου δεν απαιτήθηκε καμία αναφορά στον ρυθμό αποδόμησης της δελταμεθρίνης εντός των ιζημάτων, ωστόσο, ορισμένες πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι εντός ορισμένων ιζημάτων η αποδόμηση επισυμβαίνει με χρόνο ημιζωής στο έδαφος περίπου 10 ημέρες (Åkerblom et al. 2008)4. 
No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Επιπλέον, εξετάστηκαν και προτάθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου που διαπιστώθηκε για τα έντομα των περιττωμάτων. 
Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Ως αποτέλεσμα της παρούσας παραπομπής κρίθηκε σκόπιμο, λόγω του υψηλού συντελεστή προσρόφησης (KOC) της δελταμεθρίνης, να ενσωματωθούν οι ακόλουθες περιβαλλοντικές πληροφορίες στην πρότερη συμφωνηθείσα φράση προειδοποίησης της ΠΧΠ (παράγραφος 5, Περιβαλλοντικές ιδιότητες) και του φύλλου οδηγιών χρήσης (παράγραφος 15, Περιβαλλοντικές ιδιότητες) «...και ενδέχεται να συσσωρεύεται στα ιζήματα». 
As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας διαπιστώθηκαν από τη Γερμανία και τις Κάτω Χώρες δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι, οι οποίες έκριναν ότι στην αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου υποβλήθηκαν μη αποδεκτά δεδομένα σχετικά με τον συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης-νερού (KOW), τον συντελεστή προσρόφησης στο έδαφος (KOC), τη διάβρωση του εδάφους, τον συντελεστή βιοσυσσώρευσης (BCF), καθώς και την τοξικότητα έναντι των εντόμων των περιττωμάτων, καθιστώντας έτσι αδύνατη την ολοκλήρωση της αξιολόγησης του κινδύνου για το περιβάλλον. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου και οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης αποσκοπούν στην αντιμετώπιση του κινδύνου για τα έντομα των περιττωμάτων, παρέχοντας συμβουλές σχετικά με τη συχνότητα των επαναληπτικών θεραπειών και τη διάρκεια απέκκρισης της δελταμεθρίνης. 
The RMMs and warnings in the Summary of Product Characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung insects by advising on the frequency of re-treatments and the duration of deltamethrin excretion.
ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 
ENVIRONMENTAL PROPERTIES
Ο ΟΟΣΑ διενήργησε νέες διεισδυτικές μελέτες σε υδρόβιους οργανισμούς και, εν συνεχεία, μια χρόνια μελέτη με δάφνια. 
New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Κατά συνέπεια, για τον μετριασμό του κινδύνου σε ό,τι αφορά τα έντομα των περιττωμάτων, στις παραγράφους 4.5.iii και 5 (Περιβαλλοντικές ιδιότητες) της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) περιλήφθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου. 
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Βάσει αποδεκτών δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με τα είδη των ιζημάτων, η τιμή του επιμερισμού κινδύνου για τα ιζήματα ήταν <1. 
Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
Αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης κατέδειξε ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου (RQ) για τους χερσαίους και υδρόβιους θηρευτές ήταν <1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση. 
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Η σύγκριση της τιμής της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (PEC) με την προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων κατέδειξε ότι η τιμή επιμερισμού του κινδύνου για το χερσαίο περιβάλλον ήταν <1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση. 
Comparison of the predicted environmental concentration (PEC) value for soil with the PNEC showed that the RQ for the soil compartment was <1 and no further assessment was required.
Φύλλο Οδηγιών Χρήσης: 
Package leaflet:
Υποβλήθηκαν αποδεκτά δεδομένα σχετικά με την οξεία τοξικότητα της δελταμεθρίνης στις προνύμφες των μυγών των περιττωμάτων και στους ενήλικους κανθάρους, τα οποία υποδείκνυαν ότι οι τιμές του επιμερισμού του κινδύνου για έντομα των περιττωμάτων ήταν της τάξεως των 9010 000. 
Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Περιβαλλοντικός κίνδυνος 
Environmental risk
Οι συγκεκριμένες προβλεπόμενες συγκεντρώσεις άνευ επιπτώσεων συγκρίθηκαν με τις τιμές της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (υπολογιζόμενης με τη χρήση κοινώς αποδεκτών μεθόδων) για τα επιφανειακά ύδατα, τα οποία εκτίθενται στην ουσία μέσω της αποστράγγισής του στο έδαφος, μέσω άμεσης απέκκρισης των βοοειδών και μέσω απώλειας μαλλιού των προβάτων. 
These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Δεδομένου ότι η δραστική ουσία είναι εξωπαρασιτοκτόνο, υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης II. 
As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Ο έλεγχος για ιδιότητες ΑΒΤ, όπως απαιτείται από τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP, υπέδειξε ότι η δελταμεθρίνη δεν πληροί τα κριτήρια ούτε της ανθεκτικότητας ούτε της βιοσυσσωρευσιμότητας, παρότι θεωρείται τοξική. 
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Επιπροσθέτως, κατόπιν του διαπιστωμένου μη αποδεκτού κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς, στις πληροφορίες του προϊόντος δεν γινόταν αναφορά σε κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου. 
Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
1 VICH GL6: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EIAS) - φάση I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - φάση II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines