natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γαστροανθεκτικό δισκίο 
Gastro-Resistant Tablet
Ενέσιµο, διάλυµα Από στόµατος χρήση 
Intramuscular Use
Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 
Bromokin scored tablet
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I 
Product name
Καψάκιο, σκληρό Από στόµατος χρήση 
Oral Drops, Solution Oral Use
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) 
<Content (concentration)>
Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα + 1 βελόνη προγεμισμέν ες σύριγγες + 3 βελόνες 
3 pre-filled syringes + 3 needles
EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 
EMEA/V/C/041
Πόσιµο διάλυµα Νεογέννητα µοσχάρια ηλικίας µικρότερης των 12 ωρών 
Locatim is an oral solution produced from colostrum which is given to calves in the first 12 hours of life.
Από στόµατος χορήγηση γυάλινο φιαλίδιο τύπου III 
It contains specific immunoglobulins G (a type of antibody) against Escherichia coli F5 adhesin as its active substance.
Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής 
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
1 Φιάλη Μηδέν µέρες. 
The withdrawal period is zero days.
Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία 
These results were confirmed in a field-based study.
Περιεκτικ ότητα 
©EMEA 2007
Είδος στόχος Οδός χορήγησης 
How does Locatim work?
/ml Βόειος συµπυκνω µένος ορός πρωτογάλ ατος 
The natural uptake of colostrum within the first hours of life induces passive immunisation.
Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 02/08/2004 
Date of latest renewal: 02/08/2004
Οι δραστικές ουσίες είναι : 
The active substances are:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 07/05/1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/1999
Εάν η κατάσταση εµµένει ή επιδεινώνεται, αναζητήστε ιατρική βοήθεια. 
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PROCOMVAX : Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα χορηγήσει τη δόση που παραλείφθηκε. 
If you forget to take PROCOMVAX: Your doctor will decide when to give the missed dose.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας. 
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
1 δόση (0,5 ml) περιέχει: 
1 dose (0.5 ml) contains :
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 
This leaflet was last approved on
- Η συνταγή για αυτό το εµβόλιο συµπληρώθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. 
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Από αυτά, τα 1110 τέθηκαν υπό παρακολούθηση για τη διαπίστωση τόσο σοβαρών όσο και µη σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών. 
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
Επίσηµη αποδέσµευση παρτίδων: σύµφωνα µε το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕC, η επίσηµη αποδέσµευση των παρτίδων θα διενεργηθεί από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει οριστεί για το σκοπό αυτό. 
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Δεν διαπιστώθηκε αύξηση στη συχνότητα ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών µε τις επακόλουθες δόσεις. 
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση 
4.4 Special warnings and special precautions for use
Μόνο για παιδιατρική χρήση. 
For paediatric use only.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/99/104/001 
EU/1/99/104/001
Ανακινήστε καλά πριν από την αναρρόφηση και τη χρήση. 
Shake well before withdrawal and use.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω. 
These adverse effects are listed below.
Μετά από ισχυρή ανατάραξη, το PROCOMVAX είναι ένα ελαφρά αδιαφανές, λευκό εναιώρηµα. 
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
Εάν το συνιστώµενο σχήµα δεν είναι δυνατόν να εφαρµοστεί µε ακρίβεια, το διάστηµα µεταξύ των δύο πρώτων δόσεων πρέπει να είναι δύο µήνες περίπου και το διάστηµα µεταξύ της δεύτερης και της τρίτης δόσης πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο κοντά στους οκτώ έως έντεκα µήνες. 
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Γενικά, το PROCOMVAX έχει γίνει καλά ανεκτό σε κλινικές δοκιµές. 
PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
Καθώς το όφελος του εµβολιασµού σε αυτή την οµάδα των βρεφών είναι µεγάλο, ο εµβολιασµός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται. 
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
6.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισµού 
6.6 Instructions for use and handling
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανακινείστε καλά πριν τη χρήση. 
METHOD AND, , ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use.
Ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως για αυτά ή οποιαδήποτε άλλα ασυνήθιστα συµπτώµατα. 
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Για την ολοκλήρωση του σχήµατος εµβολιασµού πρέπει να χορηγούνται και οι τρεις δόσεις. 
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.
Συνιστάται να αναβάλλεται ο εµβολιασµός κατά τη διάρκεια οξείας εµπύρετης νόσου. 
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Επιπλέον, ενηµερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας εµφάνισε συµπτώµατα που υποδηλώνουν κάποια αλλεργική αντίδραση, µετά από οποιαδήποτε δόση στη σειρά των δόσεων του εµβολιασµού. 
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
- εάν το παιδί σας έχει πυρετό (ο εµβολιασµός πρέπει να αναβάλλεται). 
- in infants younger than 6 weeks of age - if your child has fever (vaccination should be delayed).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση = 0,5 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose = 0.5 ml
Ο πιθανός κίνδυνος της άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού για 48-72 ώρες πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν χορηγείται συνολικά ο αρχικός εµβολιασµός σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννηµένα σε ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά µε ένα προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROCOMVAX ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Τα δεδοµένα ανοσολογικής απόκρισης είναι ικανοποιητικά για το PROCOMVAX αλλά δεν είναι επί του παρόντος διαθέσιµα για το εµβόλιο DTaP. 
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
- σε βρέφη που γεννώνται από HBsAg θετικές µητέρες. 
- in infants born to HBsAg positive mothers.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας : Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Παρασκευάζεται από την : Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Ολλανδία 
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Χρήση άλλων εµβολίων 
Using other vaccines
Η διάρκεια της προστατευτικής δράσης έναντι της ηπατίτιδας Β σε υγιείς εµβολιασµένους είναι προς το παρόν άγνωστη και δεν έχει προσδιοριστεί η ανάγκη για αναµνηστική δόση ρουτίνας µε εµβόλια που περιέχουν ιό ηπατίτιδας Β. 
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
Από αυτά τα βρέφη, τα 1177 συµµετείχαν σε κλινικές δοκιµές, στις οποίες τα περισσότερα έλαβαν το PROCOMVAX συγχρόνως µε άλλα εγκεκριµένα παιδιατρικά εµβόλια. 
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Δυνητικές Ανεπιθύµητες Αντιδράσεις 
Potential Adverse Effects
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription
Το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί στα περισσότερα βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών. 
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
Λόγω της ενδεχόµενης ανοσολογικής ανοχής (εξασθενηµένη ικανότητα απόκρισης σε µετέπειτα έκθεση στο αντιγόνο PRP) το PROCOMVAX δεν συνιστάται να χορηγείται σε βρέφη ηλικίας µικρότερης των 6 εβδοµάδων. 
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Σε κλινικές µελέτες, που περιελάµβαναν τη χορήγηση 7350 δόσεων του PROCOMVAX σε 2993 υγιή βρέφη ηλικίας 6 εβδοµάδων έως 15 µηνών, το PROCOMVAX ήταν γενικά καλά ανεκτό. 
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Αντι-PRP Απαντήσεις στο PROCOMVAX σε Βρέφη 
Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Τα παρεντερικά φαρµακευτικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται οπτικά για εξωγενή σωµατιδιακή ύλη και αποχρωµατισµό πριν από τη χορήγηση, οποτεδήποτε αυτό είναι εφικτό από το διάλυµα και τον περιέκτη. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Προσέξτε ιδιαιτέρως µε το PROCOMVAX: 
Take special care with PROCOMVAX:
Το PROCOMVAX είναι ένα ενέσιµο εµβόλιο σε φιαλίδιο µιας δόσης 0,5 ml. 
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
Για τα έκδοχα, βλ. λήµµα 6.1. 
For excipent, see section 6.1.
Όπως και για κάθε εµβόλιο, θα πρέπει να υπάρχουν διαθέσιµα επαρκή µέσα θεραπευτικής αντιµετώπισης, συµπεριλαµβανοµένης της αδρεναλίνης, για άµεση χρήση σε περίπτωση εµφάνισης αναφυλακτικής ή αναφυλακτοειδούς αντίδρασης. 
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το εµβόλιο αυτό δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια ή µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα. 
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
PROCOMVAX - φιαλίδιο µιας δόσης - Συσκευασία του 1 
PROCOMVAX - single dose in vial - Pack of 1
Ωστόσο, η συχνότητα της ευερεθιστότητας ήταν στατιστικά υψηλότερη µετά και τις τρεις ενέσεις του PROCOMVAX µαζί, και µετά την πρώτη ένεση του PROCOMVAX, σε σύγκριση µε εκείνη µετά τη χορήγηση των µονοδύναµων εµβολίων. 
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Βρέφη µε µέτρια ή σοβαρή εµπύρετη νόσο θα πρέπει να εµβολιάζονται µόνον εφόσον αναρρώσουν από την οξεία φάση της νόσου. 
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Η προστατευτική αποτελεσµατικότητα των συστατικών του PROCOMVAX έχει επιβεβαιωθεί σε εφαρµοσµένες δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν µε τα µονοδύναµα εµβόλια. 
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
Το PROCOMVAX ενδέχεται να µην επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωµάτων αµέσως µετά τον εµβολιασµό και πιθανόν να µην προκαλέσει προστατευτική αντισωµατική απόκριση σε όλα τα άτοµα, στα οποία χορηγείται. 
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
Ανάµεσα στα 2993 παιδιά στα οποία χορηγήθηκε το PROCOMVAX, τα 33 παρουσίασαν σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες µέσα σε 14 ηµέρες µετά τον εµβολιασµό. 
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Σε µία από αυτές τις δοκιµές, σε µία τυχαιοποιηµένη, πολυκεντρική µελέτη, 882 βρέφη τέθηκαν υπό αναλογία 3:1 για χορήγηση είτε του PROCOMVAX είτε του Εµβολίου Συνεζευγµένου αιµοφίλου Β(Συνεζευγµένο µε Πρωτεΐνη Μηνιγγιτιδόκοκκου) της Merck (Εµβόλιο PRP-OMPC της Merck) και το Εµβόλιο Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck στις ηλικίες των 2, 4 και 12-15 µηνών, όπου τα παιδιά παρακολουθούνταν καθηµερινά επί πέντε ηµέρες µετά από κάθε ένεση για τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις. 
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Καµία από τις σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες δεν κρίθηκε από τον υπεύθυνο της µελέτης ότι σχετιζόταν µε το εµβόλιο αυτό. 
None of the serious adverse experiences was judged by the study investigator to be related to this vaccine.
ΟΙ ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Οι ακόλουθες τοπικές αντιδράσεις και συστηµατικές ενοχλήσεις αναφέρθηκαν σε ≥ 1,0% των παιδιών µέσα σε πέντε ηµέρες µετά από οποιαδήποτε ένεση του PROCOMVAX: άλγος/ευαισθησία, ερύθηµα, οίδηµα/σκληρία στο σηµείο της ένεσης, πυρετός (> 38,3°C, ισοδύναµο θερµοκρασίας ορθού), ανορεξία, έµετος, διάρροια, ευερεθιστότητα, υπνηλία, κλάµα, συµπεριλαµβανοµένου του ασυνήθους υψίσυχνου κλάµατος, παρατεταµένου κλάµατος (> 4 ώρες) και κλάµατος που δεν προσδιορίζεται άλλως, µέση ωτίτιδα. 
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever (>38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (>4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Σπάνια : αναφυλαξία, αγγειοοίδηµα, κνίδωση, πολύµορφο ερύθηµα. 
Rarely : anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
To PROCOMVAX έχει χορηγηθεί συγχρόνως µε την κύρια σειρά εµβολιασµού του εµβολίου DTaP και του ενισχυµένου αδρανοποιηµένου εµβολίου πολιοµυελίτιδας (IPV) σε περιορισµένο αριθµό βρεφών. 
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
Τα περισσότερα παιδιά έλαβαν το εµβόλιο DTP και το OPV συγχρόνως µε τις δύο πρώτες δόσεις του PROCOMVAX ή του Εµβολίου PRP-OMPC της Merck ή του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck. 
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
- λεµφαδενοπάθεια 
- lymphadenopathy.
• ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Δεδοµένου ότι το PROCOMVAX δεν έχει µελετηθεί σε άτοµα µε κακοήθεις νόσους ή µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό άλλης αιτιολογίας, η έκταση της ανοσολογικής απόκρισης σε τέτοια άτοµα είναι άγνωστη. 
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
4.9 Υπερδοσολογία Δεν υπάρχουν δεδοµένα που να αναφέρονται σε υπερδοσολογία. 
There are no data with regard to overdose.
Όπως όλα τα φάρµακα, το PROCOMVAX µπορεί να έχει ανεπιθύµητες ενέργειες. 
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
Άτοµα, που αναπτύσσουν συµπτώµατα ενδεικτικά υπερευαισθησίας µετά την ένεση, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν άλλες ενέσεις του εµβολίου. 
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ SANOFI PASTEUR MSD SNC 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SANOFI PASTEUR MSD SNC
Η ισχυρή ανατάραξη είναι απαραίτητη για να επιτευχθεί η εναιωρηµατική µορφή του εµβολίου. 
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε λήµµα 4.4.) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Κατά των λοιµώξεων, κωδικός ATC: J07CA Το PROCOMVAX είναι στείρο διδύναµο εµβόλιο, που αποτελείται από τα αντιγονικά συστατικά, τα οποία χρησιµοποιούνται στην παραγωγή του Εµβολίου PRP-OMPC της Merck και του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck. 
Pharmacotherapeutic group : anti infectious, ATC code : J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Η αποτελεσµατικότητα των ολοκυτταρικών ή ακυτταρικών εµβολίων κοκκύτη, όταν χορηγούνται συγχρόνως µε το PROCOMVAX δεν έχει επιβεβαιωθεί σε εφαρµοσµένες δοκιµές. 
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
Το PROCOMVAX δεν πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα εµβόλια στην ίδια σύριγγα. 
PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Επιπρόσθετα, έχουν αναφερθεί διάφορες ανεπιθύµητες αντιδράσεις µε τη χρήση είτε του Εµβολίου PRP-OMPC της Merck είτε του Εµβολίου Ηπατίτιδας Β (Ανασυνδυασµένο) της Merck σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 71 µηνών. 
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRPOMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ PROCOMVAX 
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
Στην ηλικία των 12 έως 15 µηνών, το PROCOMVAX είναι δυνατό να χορηγηθεί συγχρόνως µε το MMR (Εµβόλιο Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς από ζώντες ιούς) της Merck ή το OPV ή µε αναµνηστική δόση του εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη (DTaP) στην ηλικία των 15 µηνών σε παιδιά που έλαβαν το βασικό σχήµα εµβολιασµού του εµβολίου DTP. 
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
Το εµβόλιο ενδέχεται να µην προφυλάξει αυτούς τους ασθενείς από την ηπατίτιδα Β. 
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
Επωνυµία και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Τα υπόλοιπα 1816 βρέφη συµµετείχαν σε µελέτες, όπου το PROCOMVAX χορηγήθηκε συγχρόνως είτε µε πειραµατικό εµβόλιο πνευµονιοκόκκου που περιέχει πολυσακχαρίτη συνεζευγµένο µε πρωτεΐνη είτε µε πειραµατικό ιδιοσκεύασµα εµβολίου διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη και αδρανοποιηµένου ιού πολυοµυελίτιδας, και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες. 
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
Όλα τα εµβόλια µπορούν να χορηγηθούν σε βρέφη µε ήπιας µορφής νοσήµατα, όπως διάρροια ή ήπια λοίµωξη του ανωτέρου αναπνευστικού. 
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
- επειδή η λοίµωξη της ηπατίτιδας Β είναι πιθανό να παραµείνει µη διαγνωσµένη για µακρό χρονικό διάστηµα, είναι δυνατόν κάποιο άτοµο να είναι ήδη προσβεβληµένο κατά το χρόνο της χορήγησης του εµβολίου. 
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Το PROCOMVAX δεν προστατεύει από ηπατίτιδα, που προκαλείται από άλλους ιούς, οι οποίοι είναι γνωστό, ότι µολύνουν το ήπαρ. 
PROCOMVAX will not prevent hepatitis caused by other viruses known to infect the liver.
Τα βρέφη που γεννώνται από HBsAg-αρνητικές µητέρες, θα πρέπει να εµβολιάζονται µε τρεις δόσεις PROCOMVAX των 0,5 ml, ιδανικά σε ηλικία 2, 4 και 12-15 µηνών. 
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Τα συστατικά αυτά είναι ο πολυσακχαρίτης του περιβλήµατος του αιµοφίλου ινφλουέντζας τύπου Β (PRP), ο οποίος είναι οµοιοπολικά συνδεδεµένος µε ένα σύµπλοκο πρωτεΐνης εξωτερικής µεµβράνης (OMPC) της Neisseria meningitidis και το επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας Β (HBsAg) από καλλιέργειες ανασυνδυασµένου ζυµοµύκητα. 
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που µπορεί να εµφανισθούν σπάνια και να είναι σοβαρές περιλαµβάνουν σπασµούς, πυρετικούς σπασµούς,, αλλεργικές αντιδράσεις, αλλεργικό οίδηµα (αγγειοοίδηµα) και ορισµένες σοβαρές µορφές εξανθήµατος, οζίδιο στο σηµείο της ένεσης. 
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
(Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39, 
Merck Sharp & Dohme B.V. (Merck Manufacturing Division) Waarderweg 39,
Το PROCOMVAX δεν προστατεύει από νόσο, που προκαλείται από τύπο του αιµόφιλου ινφλουέντζας που δεν είναι τύπου Β, ή από προσβάλλουσα νόσο (όπως η µηνιγγίτιδα ή η σηψαιµία), που προκαλείται από άλλους µικροοργανισµούς. 
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
- εάν το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε συστατικό του εµβολίου. 
Do not use PROCOMVAX: - if your child is allergic to any component of the vaccine.