natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 6.000 IU ανά 0,3 ml δόσης (20.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη. 
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (4.000 IU/ml). 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (4,000 IU/ml)
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 1.000 IU ανά 0,5 ml δόσης (2.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη. 
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
− 1.000 IU σε 0,5 ml 
- 1,000 IU in 0.5 ml
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 2.000 IU ανά 0,5 ml δόσης (4.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη. 
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,3 ml (20.000 IU/ml). 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.3 ml (20,000 IU/ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,4 ml (20.000 IU/ml). 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 ml (20,000 IU/ml)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 6.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 4.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 8.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 10.000 IU ανά 0,5 ml δόσης (20.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη. 
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta.
Αγγειακές διαταραχές: 
Vascular disorders:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 3.000 IU/0,3 ml 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3ml Injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 2.000 IU/0,5 ml 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5ml Injection
Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο 
Dynepo 2,000 IU/0.5 ml injection
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (20.000 IU/ml). 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (20,000 IU/ml)
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (2.000 IU/ml). 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (2,000 IU/ml)
Προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει 5.000 IU ανά 0,5 ml δόσης (10.000 ΙU/ml) της δραστικής ουσίας δέλτα εποετίνη. 
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ml) of the active substance epoetin delta
16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 6000 
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 6000
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 8.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 8,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 4.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 4,000 IU/0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 1.000 IU/0,5 ml 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5ml Injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 5.000 IU/0,5 ml 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5ml Injection
Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο 
Dynepo 10,000 IU/0.5 ml injection
Το Dynepo ενδείκνυται για τη θεραπεία της συµπτωµατικής αναιµίας που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικους ασθενείς.. Μπορεί να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση. 
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 0,5 ml (10.000 IU/ml). 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 ml (10,000 IU/ml)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιµο διάλυµα, 0,5 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6. 
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος: 
Blood and lymphatic system disorders:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιµο διάλυµα, 0,4 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6. 
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/012
- Η αιµοσφαιρίνη φτάσει σε τιµή ≥ 12 g/dl ή - Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι > 2 g/dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4 εβδοµάδων. 
Dose should be decreased by 25 % - 50 % or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced with a lower dosage if: - Haemoglobin reaches ≥ 12 g/dl or - The rate of increase of haemoglobin > 2 g/dl in any 4 week period.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 6.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 6,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 3.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 5.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/005
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιµο διάλυµα, 0,3 ml δέλτα εποετίνης σε προγεµισµένη σύριγγα: συσκευασία των 6. 
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6
16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 10000 
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 10000
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 10.000 IU/0,5 ml 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5ml Injection
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 3.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 3,000 IU/0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/010
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 5.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/011
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/001
16 ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 4000 
INFORMATION IN BRAILLE Dynepo 4000
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Δέλτα εποετίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dynepo 10,000 IU/0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
Ενέσιµο 
Common
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/004
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/002
Να µη χρησιµοποιείται οποιοδήποτε υπολειπόµενο υγρό. 
Do not use any remaining liquid.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/211/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/211/003
Σπασµοί 
- headache
Συνήθως η αγωγή µε το Dynepo είναι µακροχρόνια. 
Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις (<1/100 000), μπορεί να παρατηρηθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
In very rare cases (<1/100,000), hypersensitivity can be observed.
Kωδικός ATCvet: QI 09 AD 01. 
ATCvet code: QI09 AD01.
Να πλένονται και να απολυμαίνονται τα χέρια και ο εξοπλισμός μετά από κάθε χρήση. 
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Χρήση μέσα σε μια ώρα μετά την ανασύσταση. 
Use within one hour after reconstitution.
Μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. 
Can be used during pregnancy and lactation.
Μια δόση των 2 ml περιέχει: 
One dose of 2 ml contains:
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
ης έγκρισης: 07/08/1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22/08/2008 
Date of last renewal: 22/08/2008
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/98/009/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/009/001-006
Αluminimum hydroxide 
Aluminium hydroxide
Να χρησιμοποιούνται στείρες σύριγγες και βελόνες. 
Use sterile syringes and needles.
* CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει το 50 % των ενοφθαλμιζομένων κυτταροκαλλιεργειών. 
* CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Γενικά αυτές οι αντιδράσεις εξαφανίζονται μέσα σε 3 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό. 
In general these reactions disappear within 3 weeks after the first vaccination.
Να μην αναμιγνύεται με άλλο εμβόλιο ή άλλο ανοσολογικό προιόν. 
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Εμβολιακό πρόγραμμα: 
Vaccination programme:
Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 10 doses
Η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγείται 3 έως 4 εβδομάδες μετά την πρώτη χορήγηση. 
A second dose may be injected 3-4 weeks after the first injection.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: 1 ώρα. 
Shelf-life after reconstitution according to directions: 1 hour.
Μικρές, παροδικές και τοπικές αντιδράσεις μέχρι διάμετρο 2 εκ. μετά τον πρώτο εμβολιασμό και μέχρι διάμετρο 5 εκ. μετά το δεύτερο μπορεί να συμβούν μέχρι και στο 50 % των χοίρων. 
Slight, transient and local reactions up to 2 cm in diameter after first vaccination and up to 5 cm after second vaccination may occur up to 50 % of the pigs.
Εκτός από αύξηση του βαθμού της ιστικής αντίδρασης στο σημείο της ένεσης, δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες παρενέργειες 
Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (διαλύτης): 2 έτη. 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (solvent): 2 years.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα κουτιού 1 x 10 δόσεις, 1 x 50 δόσεις, 1 x 100 δόσεις, 10 x 10 δόσεις, 10 x 50 δόσεις, 10 x 100 δόσεις 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton label 1 x 10 doses, 1 x 50 doses, 1 x 100 doses, 10 x 10 doses, 10 x 50 doses, 10 x 100 doses
Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία. 
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
Χρόνος διάρκειας προϊόντος μετά την ανασύσταση: Χρήση μέσα σε μια ώρα. 
Shelf life after reconstitution: Use within one hour.
Υδροξείδιο του αλουμινίου, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal 
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal.
Η παρουσία μητρικών αντισωμάτων κατά του ιού της νόσου Aujeszky μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στο αποτέλεσμα του εμβολιασμού. 
The presence of maternal antibodies against Aujeszky's disease virus may have a negative influence on the result of vaccination.
• Να χορηγείται μία δόση σε κάθε χοίρο αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι) από την ηλικία των 10 εβδομάδων, ακολουθούμενη από δεύτερη χορήγηση 3 έως 4 εβδομάδες μετά την πρώτη. 
• Inject one dose per breeding pigs (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3-4 weeks after the first injection.
Για την ανασύσταση εμβολίου ενίονται 3 ml διαλύτη μέσα στο μικρό φιαλίδιο με τη σκόνη. 
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Τα φιαλίδια είναι κλειστά με βουτυρικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι. 
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) 
Aluminium hydroxide Mineral oil (Marcol 52) Mannide mono oleate (Arlacel A) Polysorbate 80 (Tween 80) Thiomersal
Φιαλίδια των 7 ml τύπου Ι υδρολυμένου γυαλιού που περιέχουν 10, 50 ή 100 δόσεις λυοφιλοποιημένης σκόνης. 
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
Κάθε χοιρίδιο εμβολιασμένης συΐδος ή συός πρέπει να λάβει αρκετή ποσότητα πρωτογάλακτος και γάλακτος. 
Each piglet of vaccinated gilts or sows should ingest a sufficient quantity of colostrum and milk.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αρ. Παρτίδα για τη σκόνη: {αριθμός} Αρ. Παρτίδα για το διαλύτη: {αριθμός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number} for the powder:
• Να χορηγείται μία δόση ανά κάπρο το λιγότερο κάθε 6 μήνες. 
• Inject one dose per boar at least every 6 months.
Ανακινούμε ήπια για να διαλύσουμε το εμβόλιο και μεταφέρουμε το διαλυμένο εμβόλιο μέσα στη φιάλη με το διαλύτη. 
Shake gently to dissolve the vaccine and transfer the dissolved vaccine into the vial with the solvent.
Η ανοσοποίηση διαρκεί 3 μήνες μετά το βασικό εμβολιασμό. 
The immunity lasts for 3 months after basic vaccination.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Powder:
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση για περαιτέρω πληροφορίες και επιπλέον προειδοποιήσεις. 
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
• Να χορηγείται μία δόση σε κάθε παχυνόμενο χοίρο από την ηλικία των 10 εβδομάδων. 
• Inject one dose per fattening pig from the age of 10 weeks.
Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034 
United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034
Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μέχρι περίπου 40,5 oC που μπορεί να διαρκέσει μέχρι 2 ημέρες μπορεί να παρατηρηθεί σε μικρό αριθμό των χοίρων μετά τον εμβολιασμό. 
A transient increase in body temperature, up to about 40,5 oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Επωνυμία και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Σε σύστημα μαζικών εμβολιασμών όλης της αγέλης, πρέπει να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα, συ και κάπρο κάθε 4 μήνες. 
For whole herd vaccination, an injection of one dose may be administered per gilt, sow and boar every 4 months.
Χορηγήστε με ενδομυϊκή ένεση 1 δόση (2 ml) ανά χοίρο στον τράχηλο, στην περιοχή πίσω από το αυτί. 
Administer by intramuscular injection of 1 dose (2 ml) per pig in the neck in the area behind the ear.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/08/1998
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Manufacturer responsible for the batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Το gE- (αρνητικό για τη γλυκοπρωτεΐνη Ε) χαρακτηριστικό του εμβολιακού ιού κάνει δυνατή τη διάκριση ανάμεσα σε αντισώματα ως αποτέλεσμα εμβολιασμού και σε αντισώματα ως αποτέλεσμα φυσικής μόλυνσης με τον ιό, εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα κατάλληλο διαγνωστικό τεστ. 
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky's disease virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
17 μl 
17 µl
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδομυϊκή χορήγηση. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χορήγηση μιας δόσης (2 ml) ανά χοίρο. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη - βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 
SPECIAL WARNING(S) Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Ενεργητική και παθητική ανοσοποίηση χοίρων κατά της vόσου του Aujeszky 
INDICATION(S) Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky's disease.
Για την αποφυγή σχηματισμού αφρού, να ανακινείται η φιάλη μετά την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης φάσης στην υγρή. 
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tél/Tel. 
Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Φιάλες των 20, 100 ή των 200 ml τύπου Ι υδρολυμένου γυαλιού που περιέχουν διαλύτη για τις συσκευασίες των 10- δόσεων, 50- δόσεων ή 100- δόσεων ή Τύπου ΙΙ ξεπλυμένο με WFI που περιέχουν διαλύτη για τις συσκευασίες των 10- δόσεων, 50- δόσεων ή 100- δόσεων.Οι φιάλες είναι κλειστές με βουτυρικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι. 
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
Αρχικός εμβολιασμός των παχυνόμενων χοίρων και των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι): 
Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ζωντανό εμβόλιο για την νόσο του Aujezky's. 
Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
-Ενεργητική ανοσοποίηση: Η έναρξη της ανοσοποίησης είναι από 3 εβδομάδες μετά το βασικό εμβολιασμό. 
- Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Συνεπώς το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε προγράμματα εκρίζωσης της vόσου του Aujeszky σε χοίρους, τα οποία βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων κατά του αντιγονικού συστατικού gE του ιού. 
Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Χαρτοκιβώτιο με 1 φιαλίδιο σκόνης και 1 φιάλη διαλύτη, ή 10 φιαλίδια σκόνης και 10 φιάλες ενέσιμου διαλύτη. 
Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Η δραστική ουσία διεγείρει την ενεργή ανοσία κατά της νόσου του Αujeszky στους χοίρους. 
The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Οι απόγονοι των εμβολιασμένων συών και συϊδων λαμβάνουν παθητική ανοσία μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος. 
Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
425 μl 
425 µl,
• Να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα πριν από την πρώτη οχεία ή τεχνητή σπερματέγχυση, ή 
• Inject one dose per gilt before the first mating, or
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων από τη νόσο του Aujeszky και για τη μείωση της απέκκρισης του ιού της vόσου του Aujeszky. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Μετά την ανασύσταση του αντιγόνου στο γαλάκτωμα, η διέγερση της ανοσίας μετά τη χορήγηση είναι παρατεταμένη. 
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Επανεμβολιασμός των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι): 
Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):