natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υψηλότερος κίνδυνος θρόμβωσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου με ασπαραγινάση και πρεδνιζόνη παρατηρήθηκε σε παιδιά με έναν γενετικό παράγοντα προθρομβωτικού κινδύνου [παράγοντας V G1691A-μεταλλάξεις, προθρομβίνη G20210A-παραλλαγή, μεθυλενετετραϋδροφυλλική αναγωγάση (MTHFR) T677T-γονότυπος, αυξημένη λιποπρωτεΐνη A, υπερομοκυστεϊναιμία]. 
A higher risk of thrombosis during induction therapy with asparaginase and prednisone was seen in children with a genetic prothrombotic risk factor (factor V G1691A-mutations, prothrombin G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
Τα κλινικά συμπτώματα περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, ναυτία, έμετο και ανορεξία. 
Clinical symptoms include abdominal pain, nausea, vomiting and anorexia.
Ασθενείς θετικοί για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας 
Philadelphia chromosome-positive patients
Πώς να φυλάσσετε το Spectrila 
How to store Spectrila
Πολύ συχνές Οίδημα, κόπωση 
Very common Oedema, fatigue
Οποιοδήποτε αλλεργικό συμβάν* εντός 24 ωρών μετά την έγχυση ασπαραγινάσης κατά τη θεραπεία εφόδου 
Allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion during induction treatment Any allergic event* within 24 hours after asparaginase infusion during induction treatment
Το αραιωμένο διάλυμα ασπαραγινάσης θα πρέπει να εγχύεται για χρονικό διάστημα από μισή έως 2 ώρες. 
The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours.
Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.
Δεν παρατηρήθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη < 1 έτους κατά τη διάρκεια θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF). 
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Ως αποτέλεσμα της μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης, το επίπεδο της πρωτεΐνης στον ορό (ειδικά της λευκωματίνης) μειώνεται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση (βλ. παράγραφο 4.4). 
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase (see section 4.4).
Ως αποτέλεσμα της μειωμένης πρωτεϊνοσύνθεσης, το επίπεδο της πρωτεΐνης στον ορό (ειδικά της λευκωματίνης) μειώνεται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ασπαραγινάση. 
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase.
Τα ισχαιμικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια είναι σπάνια. 
Ischaemic strokes are rare.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία συνήθως χωρίς κλινικά συμπτώματα συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ασπαραγινάση. 
Hypoglycaemia mostly without clinical symptoms has been commonly observed in patients treated with asparaginase.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Spectrila 
Contents of the pack and other information
Η θεραπεία μπορεί να παρακολουθείται με βάση τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό τρεις ημέρες μετά από τη χορήγηση του Spectrila. 
Treatment may be monitored based on the trough serum asparaginase activity measured three days after administration of Spectrila.
Η καταστροφή κυττάρων όγκου που επάγεται από την ασπαραγινάση μπορεί να απελευθερώσει μεγάλες ποσότητες ουρικού οξέος, με αποτέλεσμα υπερουριχαιμία. 
Asparaginase-induced tumour cell destruction may release large amounts of uric acid, resulting in hyperuricaemia.
Λόγω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης (μειωμένη σύνθεση των παραγόντων II, V, VII, VIII και IX, των πρωτεϊνών C και S, της αντιθρομβίνης III [ΑΤ III]) που προκαλείται από την ασπαραγινάση, μπορούν να εμφανιστούν διαταραχές της πήξης οι οποίες μπορούν να εκδηλωθούν είτε ως θρόμβωση, διάχυτη ενδαγγειακή πήξη (DIC), είτε αιμορραγία. 
Due to the inhibition of protein synthesis (decreased synthesis of factors II, V, VII, VIII, and IX, proteins C and S, antithrombin III [AT III]) caused by asparaginase, coagulation disorders can occur which can manifest either as thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), or bleeding.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1072/001 (1 φιαλίδιο) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 (1 vial)
Ωστόσο, ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. θρομβοεμβολικά συμβάντα) είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με υψηλότερη συχνότητα σε ενήλικες ασθενείς σε σύγκριση με τον παιδιατρικό πληθυσμό. 
Qualitatively, the same asparaginase-induced adverse drug reactions are observed in adults and children; however, some of these undesirable effects (e.g. thromboembolic events) are known to occur with a higher frequency in adult patients compared to the paediatric population.
Το έτοιμο προς χρήση διάλυμα μπορεί να εμφανίζει ελαφρύ ιριδισμό. 
The ready-to-use solution may exhibit a slight opalescence.
Επίσης, έχουν περιγραφεί συμπτωματικές θρομβώσεις που σχετίζονται με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων. 
Symptomatic thromboses related to the use of central venous catheters have been described, too.
• διαταραχές στην πήξη του αίματος (αιμορραγία ή δημιουργία θρόμβων αίματος), 
• blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots),
Φαρμακοκινητική(ές)/φαρμακοδυναμική(ές) σχέση(εις) Σε κλινικές δοκιμές με ασπαραγινάση, τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό άνω των 100 U/l επετεύχθησαν στην πλειοψηφία των ασθενών, τα οποία σχεδόν πάντοτε συσχετίστηκαν με πλήρη εξάντληση της ασπαραγίνης στον ορό και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό(ΕΝΥ). 
In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας Το σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΣΑΟΛ) μπορεί να εμφανιστεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οποιαδήποτε ασπαραγινάση. 
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας κυμαίνονται από παροδική έξαψη ή εξάνθημα και κνίδωση έως βρογχόσπασμο, αγγειοοίδημα και αναφυλαξία. 
Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Τα κατώτατα επίπεδα δραστηριότητας στον ορό μετρήθηκαν σε 12 βρέφη (ηλικίας από τη γέννηση έως 1 έτους) με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.6/INF). 
Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
Συνολική κάθαρση 
Total clearance
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον πίνακα 3: Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (MC-ASP.5/ALL, Σετ πλήρους ανάλυσης) Ομάδα θεραπείας 
Table 3: Efficacy results (MC-ASP.5/ALL; Full analysis set)
Υπήρξαν αναφορές παροδικού δευτεροπαθούς υποθυρεοειδισμού που προκαλείται πιθανώς από μείωση της σφαιρίνης που δεσμεύει τη θυροξίνη στον ορό, λόγω της αναστολής της πρωτεϊνοσύνθεσης η οποία επάγεται από την ασπαραγινάση. 
There have been reports of transitory secondary hypothyroidism probably caused by a decrease in the serum thyroxin-binding globulin due to asparaginase-induced protein synthesis inhibition.
Εμφάνιση του Spectrila και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Spectrila διατίθεται ως κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion.
Μειωμένη πρωτεϊνοσύνθεση μπορεί κυρίως να οδηγήσει σε ηπατική δυσλειτουργία, οξεία παγκρεατίτιδα, μειωμένη παραγωγή ινσουλίνης με υπεργλυκαιμία, μειωμένη παραγωγή παραγόντων πήξης (ειδικά ινωδογόνου και αντιθρομβίνης III) που οδηγεί σε διαταραχές της πήξης (θρόμβωση, αιμορραγία) και μειωμένη παραγωγή λιποπρωτεϊνών με αποτέλεσμα υπερτριγλυκεριδαιμία. 
Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.
Κατάσταση MRD στο τέλος της θεραπείας εφόδου 
MRD status at end of induction treatment MRD negative
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα): 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1072/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001
Ηπατική ανεπάρκεια με δυνητική θανατηφόρο έκβαση, ηπατική νέκρωση, χολόσταση, ίκτερος 
Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
3,7 ml ενέσιμου ύδατος εκτοξεύονται προσεκτικά στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου με μια σύριγγα ένεσης προκειμένου να διαλυθεί η κόνις (μην εκτοξεύετε απευθείας πάνω ή μέσα στην κόνι). 
To dissolve the powder, 3.7 ml of water for injection is carefully squirted against the inner wall of the vial with an injection syringe (do not squirt directly on or into the powder).
• Φάρμακα τα οποία μπορεί να καταστείλουν τη λειτουργία του μυελού των οστών καθώς αυτές οι επιδράσεις μπορεί να ενισχυθούν από τη συγχορήγηση ασπαραγινάσης. 
• Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase.
• νευρικότητα (διέγερση) ή υπνηλία (νύστα) 
• nervousness (agitation) or somnolence (sleepiness)
• Η δραστική ουσία είναι η ασπαραγινάση. 
The active substance is asparaginase.
Πλήρης εξάντληση ασπαραγίνης στο ΕΝΥ 
Complete asparagine depletion in CSF Yesc
• επιληπτικές κρίσεις, σοβαρή εξασθένιση της συνείδησης συμπεριλαμβανομένων κώματος και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου 
• seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί διαβητική κετοξέωση. 
In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
Το Spectrila συνήθως χρησιμοποιείται ως μέρος πρωτοκόλλων χημειοθεραπείας συνδυασμού με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες. 
Spectrila is usually employed as part of combination chemotherapy protocols with other antineoplastic agents (see also section 4.5).
Διάρκεια χορήγησης 
Duration of administration
Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης σε οποιοδήποτε από τα 12 βρέφη ηλικίας < 1 έτους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spectrila (μελέτη MC-ASP.6/INF). 
No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
• αναφυλαξία, 
• hepatotoxicity,
Θρόμβωση ειδικά θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου ή εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, αιμορραγία 
Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
Δραστηριότητα ασπαραγινάσης 
Asparaginase activity
• πόνος (πόνος στην πλάτη, τις αρθρώσεις, το στομάχι) 
• pain (back pain, joint pain, stomach ache)
Μετά την ανασύσταση κάθε ml περιέχει 2.500 μονάδες ασπαραγινάσης. 
After reconstitution each ml contains 2,500 units of asparaginase.
• φλεγμονή των σιελογόνων αδένων (παρωτίτιδα) 
• inflammation of the salivary glands (parotitis)
Είναι πιθανή η εκδήλωση θρόμβωσης φλεβωδών κόλπων. 
Sinus vein thrombosis can occur.
Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες (πολύ συχνές) ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπεργλυκαιμία, υπολευκωματιναμία, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακό άλγος, οίδημα, κόπωση και μεταβολή των εργαστηριακών παραμέτρων (π.χ. τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, λιπίδια αίματος, παράμετροι πήξης). 
Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αίσθημα αναγούλας (εμετός), στομαχόπονος ή υδαρή κόπρανα (διάρροια) 
• feeling sick (nausea), being sick (vomiting), stomach ache or watery stools (diarrhoea)
Ως εκ τούτου, απαιτείται προσοχή όταν συγχορηγούνται αντιπηκτικά (π.χ. κουμαρίνη, ηπαρίνη, διπυριδαμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα) ή γλυκοκορτικοειδή. 
Caution is therefore needed when anticoagulants (e.g. coumarin, heparin, dipyridamole, acetylsalicylic acid or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products) or glucocorticoids are given at the same time.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila περιλαμβάνουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως είναι η αναφυλακτική καταπληξία (σπάνια), τα θρομβοεμβολικά συμβάντα (συχνά), η οξεία παγκρεατίτιδα (συχνή) και η σοβαρή ηπατοτοξικότητα, π.χ. ίκτερος, ηπατική νέκρωση, ηπατική ανεπάρκεια (σπάνια). 
Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
• εάν έχετε διαταραχή της πήξης του αίματος (όπως αιμορροφιλία). 
• if you have a blood clotting disorder (such as haemophilia),
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι 
ANNEX IV
• υψηλά επίπεδα αμμωνίας στο αίμα (υπεραμμωνιαιμία) 
• high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί να εμφανίζει ελαφρύ ιριδισμό. 
The reconstituted solution may exhibit a slight opalescence.
Πολύ σπάνιες Δευτεροπαθής υποθυρεοειδισμός, υποπαραθυρεοειδισμός 
Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ασπαραγινάση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Η πιθανότητα εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων αυξάνεται με τον αριθμό των χορηγούμενων δόσεων. 
The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
• χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) 
• low blood sugar level (hypoglycaemia)
• Φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται στο ήπαρ, επειδή μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών. 
• Medicines which are metabolised in the liver, because the risk of side effects may increase.
Υπογλυκαιμία, μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους Όχι συχνές 
Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
Διάμεση τιμή (εύρος) 
Median (range)
Στη βιβλιογραφία έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις παρωτίτιδας που επάγεται από την ασπαραγινάση. 
A few cases of asparaginase-induced parotitis have been reported in the literature.
Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να εκδηλωθούν ως έξαψη, εξάνθημα, άλγος (αρθραλγία, οσφυαλγία και κοιλιακό άλγος), υπόταση, οίδημα/αγγειοοίδημα, κνίδωση, δύσπνοια, βρογχόσπασμος έως και αναφυλακτική καταπληξία. 
Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
Φαξ: +49 4103 8006-100 
Fax: +49 4103 8006-100
• αίσθημα κόπωσης 
• feeling of tiredness
• σοβαρή φλεγμονή του παγκρέατος (οξεία παγκρεατίτιδα), 
• severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
Η ασπαραγινάση μπορεί να προκαλέσει υπεργλυκαιμία ως συνέπεια της μειωμένης παραγωγής ινσουλίνης. 
Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
• οξεία παγκρεατίτιδα, 
• acute pancreatitis,
• χολόσταση (απόφραξη ροής της χολής από το ήπαρ) 
• cholestasis (blocked bile flow from the liver)
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες 
Antineoplastic agents
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης. 
One vial contains 10,000 units of asparaginase.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Σε σπάνιες περιπτώσεις, εμφανίζεται αιμορραγική ή νεκρωτική παγκρεατίτιδα. 
In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
• συσσώρευση υγρού (οίδημα) 
• accumulation of fluid (oedema)
Διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος 
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ασπαραγινάση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Μετά τη χορήγηση οποιουδήποτε σκευάσματος ασπαραγινάσης συνιστάται στενή παρακολούθηση της χολερυθρίνης, των ηπατικών τρανσαμινασών, της γλυκόζης αίματος/ούρων, των παραμέτρων πήξης (π.χ. PTT, PT, αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές), της αμυλάσης, της λιπάσης, των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης. 
After administration of any asparaginase preparation, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, blood/urinary glucose, coagulation parameters (e.g. PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides and cholesterol is recommended.
Υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένων έξαψης, εξανθήματος, υπότασης, οιδήματος/αγγειοοιδήματος, κνίδωσης, δύσπνοιας 
Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
Όγκος κατανομής 
Volume of distribution
• υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (υπερουριχαιμία) 
• high blood levels of uric acid (hyperuricaemia)
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να προσδιορίζονται η χολερυθρίνη, οι ηπατικές τρανσαμινάσες και οι παράμετροι πήξης (π.χ. χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης [PTT], χρόνος προθρομβίνης [ΡΤ], αντιθρομβίνη III και ινωδογόνο). 
Before initiating therapy bilirubin, hepatic transaminases and coagulation parameters (e.g. partial thromboplastin time [PTT], prothrombin time [PT], antithrombin III and fibrinogen) should be determined.
Μετά τη χορήγηση ασπαραγινάσης συνιστάται στενή παρακολούθηση της χολερυθρίνης, των ηπατικών τρανσαμινασών, της γλυκόζης αίματος/ούρων, των παραμέτρων πήξης (π.χ. PTT, PT, αντιθρομβίνη III, ινωδογόνο και D-διμερές), της αμυλάσης, της λιπάσης, των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης. 
After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
*Παράγεται σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
*Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Τηλ.: +49-4103-8006-0 
Tel.: +49-4103-8006-0
• υψηλά επίπεδα αμυλάσης και λιπάσης στο αίμα 
• high blood levels of amylase and lipase
Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ως ανταποκριθέντες εάν οι τιμές της ασπαραγίνης στο ΕΝΥ κατά την ημέρα 33 του πρωτοκόλλου ήταν κάτω από το χαμηλότερο όριο του ποσοτικού προσδιορισµoύ. 
Unconditional exact test of non-inferiority for binomial differences based on restricted maximum likelihood estimates c Patients were considered as responders if asparagine values in CSF on protocol day 33 were below the lower limit of quantification.
• σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (μια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από πονοκέφαλο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια όρασης) 
• Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (a condition characterised by headache,
Τηλ.: +49 4103 8006-0 
Tel.: +49 4103 8006-0
(αναφυλακτικού σοκ), έξαψης, εξανθήματος, χαμηλής αρτηριακής πίεσης, πρηξίματος του προσώπου και του λαιμού, κνίδωσης, δυσκολίας στην αναπνοή, 
• allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
Η ημερήσια ποσότητα Spectrila που απαιτείται ανά ασθενή μπορεί να αραιωθεί σε έναν τελικό όγκο 50 - 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση. 
The daily amount of Spectrila needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10.000 μονάδες ασπαραγινάσης*. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 10,000 units of asparaginase*.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα και σύμπτωμα Λοιμώξεις και παρασιτώσεις 
Frequency and symptom
Δυσλιπιδαιμία 
Hypothyroidism
Η υπολογισμένη ποσότητα ασπαραγινάσης διαλύεται περαιτέρω σε 50 έως 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση. 
The calculated quantity of asparaginase is dissolved further in 50 to 250 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Υπολευκωματιναιμία 
Dyslipidemia
Συχνές Οξεία παγκρεατίτιδα 
Acute pancreatitis
• υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία). 
• high blood sugar level (hyperglycaemia).
Διαβητική κετοξέωση 
Anaphylactic shock
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
• καταστροφή ηπατικών κυττάρων (νέκρωση ηπατικών κυττάρων) 
• destruction of liver cells (liver cell necrosis)
Οι άντρες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα και να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να κάνουν παιδί ενώ λαμβάνουν ασπαραγινάση. 
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential (see section 4.4).Men should use effective contraceptive measures and be advised to not father a child while receiving asparaginase.
Η ημερήσια ποσότητα ασπαραγινάσης που απαιτείται ανά ασθενή μπορεί να αραιωθεί σε έναν τελικό όγκο 50 - 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %). 
The daily amount of asparaginase needed per patient can be diluted in a final volume of 50 - 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος διάλυμα προς έγχυση Ασπαραγινάση 
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Σπάνιες Αιμορραγική παγκρεατίτιδα, παγκρεατίτιδα νεκρωτική, παρωτίτιδα 
Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Μη αξιολογήσιμο / μη γνωστό Διαφορά (95 % CI 
Not evaluable / not known
Πολύ σπάνιες Παγκρεατίτιδα με θανατηφόρο έκβαση, ψευδοκύστη του παγκρέατος 
Pancreatitis with fatal outcome, pancreatic pseudocyst
Μυελοκατασταλτικοί παράγοντες 
Reporting of side effects
Προκειμένου να αποκλειστεί η ταχεία μείωση της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης, μπορεί να πραγματοποιηθεί μέτρηση του επιπέδου της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ή το πλάσμα. 
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated reduction of asparaginase activity.
Spectrila 10.000 U κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion
Προκειμένου να αποκλειστεί η ταχεία εξάλειψη της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης, μπορεί να πραγματοποιηθεί μέτρηση του επιπέδου της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ή το πλάσμα. 
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated elimination of asparaginase activity.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Hypoalbuminaemia