natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κύριες μελέτες συνέκριναν το Prandin με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη τύπου 2 (γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή γλικλαζίδη). 
The main studies compared Prandin with other medicines used in type 2 diabetes (glibenclamide, glipizide or gliclazide).
Στη μελέτη όπου το Prandin χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, η επίδραση των δύο φαρμάκων είχε τουλάχιστον προσθετικό χαρακτήρα (ισοδύναμη με την επίδραση και των δύο φαρμάκων). 
In the study where Prandin was added to metformin, the effects of the two medicines were at least additive (equivalent to the effects of the two medicines added together).
Σε όλες τις μελέτες το Prandin οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, γεγονός που σημαίνει ότι ελέγχθηκαν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε επίπεδο αντίστοιχο με αυτό των φαρμάκων σύγκρισης. 
In all studies, Prandin led to a decrease in the level of HbA1c, which showed that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the comparator medicines.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prandin; 
What is the risk associated with Prandin?
Ποιο είναι το όφελος του Prandin σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Prandin shown during the studies?
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χορηγείται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα). 
It should also not be used in patients with diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), in patients with severe liver problems or in patients also taking gemfibrozil (a medicine used to reduce blood fat levels).
Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται γλυκοσυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και δείχνει πόσο καλά μειώνεται η γλυκόζη στο αίμα. 
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Τι είναι το Prandin; 
What is Prandin?
Το Prandin σημείωσε καλή ανταπόκριση στην ινσουλίνη σε γεύμα εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οδηγώντας σε μείωση της γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια του γεύματος. 
Prandin produced a good insulin response to a meal within 30 minutes of being dosed in type 2 diabetes patients, leading to a blood glucose-lowering effect throughout the meal.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prandin (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), πόνος στην κοιλιά και διάρροια. 
The most common side effects with Prandin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose levels), abdominal (tummy) pain and diarrhoea.
Το Prandin βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2. 
Prandin helps the pancreas to produce more insulin at mealtimes and is used to control type 2 diabetes.
Το Prandin χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σακχάρου) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση. 
It is used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) cannot be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Το Prandin μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα, αλλά στους οποίους παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα. 
Prandin can also be used for type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are usually controlled well on diet, but are experiencing temporary loss of blood glucose control.
Το Prandin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη). 
Prandin is used in patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prandin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prandin. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Prandin's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Το Prandin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη. 
Prandin may also be used with metformin (another anti-diabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prandin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects seen with Prandin, see the Package Leaflet.
Πώς δρα το Prandin; 
How does Prandin work?
Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Prandin is available here.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prandin; 
What is Prandin used for?
Πώς χρησιμοποιείται το Prandin; 
How is Prandin used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prandin 
Why has Prandin been approved?
To Prandin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ούτε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη) που δεν εμφανίζουν C-πεπτίδια στο αίμα τους (δείκτης ένδειξης του διαβήτη τύπου 1). 
It should also not be used in patients with type 1 (insulin-dependent) diabetes who do not have any ‘C-peptide' in their blood (a marker of type 1 diabetes).
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prandin; 
How has Prandin been studied?
Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Dipharma διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma. 
Further information on Miglustat Dipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Το Miglustat Dipharma έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2019. 
Miglustat Dipharma received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Το Miglustat Dipharma προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
Miglustat Dipharma is intended for long-term use.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 06-2019. 
This overview was last updated in 06-2019
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό και επομένως αναμένεται να έχουν το ίδιο αποτέλεσμα. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες. 
These include loss of coordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, decreased muscle tone, fits and learning difficulties.
Για τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι δύο καψάκια τρεις φορές ημερησίως για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, ενώ σε ασθενείς νεαρότερης ηλικίας, η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους. 
For Niemann-Pick type-C disease, it is two capsules three times a day for patients aged 12 years and over; in younger patients, the dose depends on their weight and height.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη νόσο του Gaucher τύπου 1 είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα. 
The recommended starting dose for type-1 Gaucher disease is one capsule three times a day.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Miglustat Dipharma; 
What are the benefits and risks of Miglustat Dipharma?
• ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο του Gaucher τύπου 1. 
• adults (aged 18 years and above) with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Όπως για κάθε φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε μελέτες για την ποιότητα του Miglustat Dipharma. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Miglustat Dipharma.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Miglustat Dipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Miglustat Dipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Το ένζυμο αυτό μετέχει στο πρώτο στάδιο παραγωγής του γλυκοσυλιοκεραμιδίου. 
This enzyme is involved in the first step of the production of glucosylceramide.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Miglustat Dipharma αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Miglustat Dipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Miglustat Dipharma τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Miglustat Dipharma are continuously monitored.
Το Miglustat Dipharma χορηγείται για τη θεραπεία των νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (συμπτώματα που επηρεάζουν τον εγκέφαλο και τα νεύρα). 
Miglustat Dipharma is used to treat the neurological symptoms of the disease (symptoms affecting the brain and nerves).
Προλαμβάνοντας τη δράση του ενζύμου, η μιγλουστάτη μπορεί να μειώσει την παραγωγή γλυκοσυλιοκεραμιδίου στα κύτταρα και, κατά συνέπεια, να μειώσει τα συμπτώματα της νόσου του Gaucher τύπου 1. 
By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glucosylceramide in cells, thereby reducing the symptoms of type-1 Gaucher disease.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Miglustat Dipharma είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Miglustat Dipharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με πείρα στη διαχείριση της νόσου του Gaucher. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by doctors who are experienced in the management of Gaucher disease.
Αυτό σημαίνει ότι το Miglustat Dipharma περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Zavesca. 
This means that Miglustat Dipharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Zavesca.
Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Dipharma 
Other information about Miglustat Dipharma
• ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του σώματος. 
• patients of all ages with Niemann-Pick type-C disease, a potentially fatal disease in which glycosphingolipids build up within cells in the brain and elsewhere in the body.
Το Miglustat Dipharma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός χρησιμοποιεί τα λίπη. 
Miglustat Dipharma is used to treat two inherited diseases that affect the way the body handles fats.
Το Miglustat Dipharma είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Miglustat Dipharma is a ‘generic medicine'.
Τι είναι το Miglustat Dipharma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Miglustat Dipharma and what is it used for?
Δεδομένου ότι το Miglustat Dipharma είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό είναι τα ίδια με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Miglustat Dipharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τη νόσο του Gaucher και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Miglustat Dipharma. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in Gaucher disease have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Miglustat Dipharma.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zavesca, τα οφέλη του Miglustat Dipharma υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Zavesca, the benefit of Miglustat Dipharma outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, του γλυκοσυλκεραμιδίου, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά. 
Patients with this disease lack an enzyme called glucocerebrosidase, which results in a glycosphingolipid called glucosylceramide building up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Το Miglustat Dipharma χορηγείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τη συνήθη θεραπεία υποκατάστασης ενζύμων (ΘΥΕ) 
Miglustat Dipharma is used in patients who cannot receive the standard treatment of enzymereplacement therapy (ERT);
Ανασκόπηση του Miglustat Dipharma και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Miglustat Dipharma and why it is authorised in the EU
Το Miglustat Dipharma διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη. 
Miglustat Dipharma is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Miglustat Dipharma?
Το Miglustat Dipharma χορηγείται στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών: 
Miglustat Dipharma is used to treat the following patients:
Και οι δύο ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση στον οργανισμό λιπαρών ουσιών που ονομάζονται γλυκοσφιγγολιπίδια. 
Both diseases cause a build-up of fatty substances called glycosphingolipids in the body.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Miglustat Dipharma στην ΕΕ; 
Why is Miglustat Dipharma authorised in the EU?
Η δραστική ουσία του Miglustat Dipharma, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου. 
The active substance in Miglustat Dipharma, miglustat, blocks an enzyme called glucosylceramide synthase.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Miglustat Dipharma. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Miglustat Dipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Miglustat Dipharma; 
How is Miglustat Dipharma used?
Πώς δρα το Miglustat Dipharma; 
How does Miglustat Dipharma work?
Miglustat Dipharma; 
Miglustat Dipharma (miglustat)
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Miglustat Dipharma; 
How has Miglustat Dipharma been studied?
[οι παρακάτω εγκεκριμένες επί του παρόντος ενδείξεις πρέπει να διαγραφούν (η διατύπωση κάθε ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από το ένα προϊόν στο άλλο)] 
[the below currently approved indications should be deleted (specific wording of the indication may vary from product to product)]
A. Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος 
A. Summary of Product Characteristics
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των Φύλλων Οδηγιών Χρήσης 
Annex III Amendments to relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets
• Επικουρική θεραπεία για το σύνδρομο Raynaud 
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
• Προφυλακτική αγωγή για την ημικρανιακή κεφαλαλγία Όλες οι αναφορές στις προαναφερόμενες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις υπόλοιπες σχετικές ενότητες των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
• Prophylaxis of migraine headache All references to the above mentioned indications should be deleted from the remaining relevant sections of the summaries of product characteristics.
Όλες οι αναφορές στις προαναφερόμενες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν από τις σχετικές ενότητες των φύλλων οδηγιών χρήσης. 
All references to the above mentioned indications should be deleted from the relevant sections of the package leaflets.
• Συμπτωματική φαρμακευτική αγωγή για τη χρόνια παθολογική γνωστική και νευροαισθητήρια διαταραχή σε ηλικιωμένους (εξαιρούμενης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλης άνοιας) 
• Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly (excluding Alzheimer's disease and other dementia)
• Επικουρική θεραπεία για τη διαλείπουσα χωλότητα σε συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ σταδίου II) 
• Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease (PAOD Stage II)
• Επικουρική θεραπεία για τη μείωση της οπτικής οξύτητας και τις διαταραχές του οπτικού πεδίου ενδεχομένως αγγειακής αιτιολογίας 
• Ancillary treatment of visual acuity decrease and visual field disturbances presumably of vascular origin
• Οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας 
• Acute retinopathies of vascular origin
Το γεγονός αυτό αντανακλάται στις πληροφορίες του προϊόντος προκειμένου να ενημερωθούν δεόντως οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς. 
This was reflected in the product information in order to adequately inform healthcare providers and patients.
Κατά συνέπεια, η PRAC αναθεώρησε την ένδειξη συναφώς. 
The PRAC therefore revised the indication accordingly.
Σύσταση της PRAC 
PRAC recommendation
Κατόπιν της εξέτασης, η PRAC εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων. 
As a result of the review, the PRAC recommended the suspension of the marketing authorisations of these products.
Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα κλινικής ανάπτυξης της ασιπιμόξης ήταν πολύ περιορισμένα και επεσήμανε ότι δεν διενεργήθηκε καμία μελέτη κλινικής έκβασης. 
The PRAC considered that the clinical development data on acipimox was very limited and noted that no clinical outcome studies were conducted.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα της ασιπιμόξης στη μείωση των λιπιδίων στο αίμα έχει καταδειχθεί σε ασθενείς με ορισμένες μορφές υπερλιποπρωτεϊναιμίας. 
Nevertheless, the PRAC considered that the efficacy of acipimox in lowering blood lipids in patients with some forms of hyperlipoproteinaemia is demonstrated.
Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι, σύμφωνα με τους εμπειρογνώμονες, τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην εικόνα ασφάλειας της ασιπιμόξης. 
The PRAC also noted that according to the experts, the current data available did not have any major impact on the safety profile of acipimox.
Λόγοι για τη διατύπωση συστάσεων από την PRAC 
Grounds for PRAC recommendation
Τα περισσότερα από τις προσδιορισθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος της ασιπιμόξης και η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν προκύπτουν νέες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια οι οποίες να έχουν αντίκτυπο στη σχέση οφέλους-κινδύνου της ασιπιμόξης, με εξαίρεση τον δυνητικό κίνδυνο τοξικότητας στους μυς, ο οποίος διευθετήθηκε με την προσθήκη προειδοποίησης στις πληροφορίες του προϊόντος. 
Most identified adverse events are already reflected in the acipimox product information and the PRAC considered that the available data did not identify any new safety information which impacts the benefit-risk balance of acipimox, with the exception of a potential risk of muscle toxicity, which was addressed by adding a warning to the product information.
• Η PRAC έκρινε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια προκύπτει δυνητικός κίνδυνος τοξικότητας στους μυς, για τον οποίο προστέθηκε προειδοποίηση στις πληροφορίες του προϊόντος. 
• The PRAC considered that the available safety data identified a potential risk of muscle toxicity, for which a warning was added to the product information.
Μετά τη διατύπωση των πορισμάτων επί των εν λόγω διαδικασιών, η PRAC εξέφρασε τη γνώμη ότι οι ανησυχίες σχετικά με τα προϊόντα συνδυασμού ενδέχεται να αφορούν και τα προϊόντα που περιέχουν μία μόνο δραστική ουσία, ο δε ρυθμιστικός οργανισμός υγείας και φαρμάκων της Δανίας κίνησε διαδικασία επανεξέτασης δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των δεδομένων της μελέτης HPS2-THRIVE στη σχέση οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων και για τη διατύπωση γνώμης σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν, καθώς και για το εάν πρέπει να απαγορευτεί η διάθεση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος. 
Following the conclusion of these procedures, the PRAC was of the view that the concerns regarding the combination products may also be of relevance for the mono-component products and the Danish Health and Medicines Authority therefore initiated a review under Article 31 of Directive 2001/83/EC to assess the impact of the HPS2-THRIVE data on the benefitrisk balance of these products and to give its recommendation on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked and if the supply of the medicinal product should be prohibited.
Στις 19 Δεκεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώθηκε σχετικά με τα προκαταρτικά αποτελέσματα μια μεγάλης τυχαιοποιημένης κλινικής μελέτης (Heart Protection Study 2Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) σχεδιασμένης για την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους της εκτεταμένης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος (ERN) συνδυασμένου με λαροπιπραντίνη (LRPT) έναντι εικονικού φαρμάκου, στην οποία μετείχαν πάνω από 25.673 ασθενείς υψηλού κινδύνου. 
On 19 December 2012, the European Medicines Agency was made aware of preliminary results from a large randomised clinical study (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) designed to assess the incremental benefit of extended release nicotinic acid (ERN)/laropiprant (LRPT) versus placebo in over 25,673 high-risk patients.
Επίσης, η PRAC συμφώνησε ότι η ασιπιμόξη δεν πρέπει να ενδείκνυται σε περιπτώσεις αυξημένης HDL χοληστερόλης ή για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων, σύμφωνα με τα πρόσφατα δεδομένα τα οποία θέτουν υπό αμφισβήτηση τον συσχετισμό μεταξύ αύξησης των επιπέδων HDL χοληστερόλης και μείωσης του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου. 
The PRAC also agreed that acipimox should not be indicated for increasing HDL-C or for cardiovascular prevention in line with the recent data casting doubts on the association between elevating HDL-C levels and reducing the risk of cardiovascular disease.