natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα σε 12 παιδιατρικούς ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία στο παρελθόν, ηλικίας 12 έως < 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 40 kg, έδειξε ότι το PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα οδηγεί σε έκθεση στη δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα. 
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 12 ART-naïve paediatric patients, aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg, showed that PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily results in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily.
Αριθμός ασθενών με ιολογική αποτυχία και συνδυασμένους φαινότυπους στην έναρξη/στο τέλος της θεραπείας, που έδειξαν απώλεια της ευαισθησίας σε αναστολείς της πρωτεάσης (PI) στο τελικό σημείο σε σχέση με την έναρξη, n/N 
Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint genotypes, developing mutations b at endpoint, n/N Primary (major) PI mutations PI RAMs Number of subjects with virologic failure and paired baseline/endpoint phenotypes, showing loss of susceptibility to PIs at endpoint compared to baseline, n/N PI
PREZISTA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη 
PREZISTA 150 mg film-coated tablets darunavir
800 mg PREZISTA/100 mg ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα 
800 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
Η θεραπεία με PREZISTA/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PREZISTA/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Therapy with PREZISTA/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with PREZISTA/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
μεταξύ 30 και 40 κιλών 675 χιλιοστόγραμμα (6.8 χιλιοστόλιτρα) 
≥ 30 kg to < 40 kg 675 mg (6.8 ml)
PREZISTA/ ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα N=294 
PREZISTA/ ritonavir 800/100 mg once daily N=294
Για το λόγο αυτό, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση του ενισχυμένου PREZISTA με λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Concomitant use of boosted PREZISTA with lovastatin and simvastatin is therefore contraindicated (see section 4.3).
Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το ενισχυμένο PREZISTA ενδέχεται να αυξήσει την έκθεση σε γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη. 
Glecaprevir/pibrentasvir Based on theoretical considerations boosted PREZISTA may increase the exposure to glecaprevir and pibrentasvir.
Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής δαρουναβίρης μετά από χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος, κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης, του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό 
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/ritonavir at 600/100 mg twice daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
(βλέπε παράγραφο 4.1) μπορεί να χρησιμοποιηθεί δοσολογικό σχήμα των 800 mg μία φορά την ημέρα με ριτοναβίρη 100 mg μία φορά την ημέρα λαμβανόμενο μαζί με τροφή. 
6/l (see section 4.1) a regimen of 800 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily taken with food may be used.
Δόση (μία φορά την ημέρα με τροφή)  15 kg έως < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα  30 kg έως < 40 kg 675 mg (6.8 ml) 
100 milligram (1.2 milliliter) between 30 and 40 kilograms 675 milligram (6.8 milliliter) 100 milligram (1.2 milliliter) more than 40 kilograms
PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα + OBR N=294 
PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily + OBR N=294
600 mg PREZISTA/100 mg ριτοναβίρη μία φορά την ημέρα 
600 mg PREZISTA/100 mg ritonavir once daily
Η ταυτόχρονη συστηματική χρήση της κλοτριμαζόλης και της δαρουναβίρης συγχορηγούμενης με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης και ή της κλοτριμαζόλης στο πλάσμα. 
Concomitant systemic use of clotrimazole and darunavir co-administered with low dose ritonavir may increase plasma concentrations of darunavir and/or clotrimazole.
PREZISTA 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πλαστική, αδιαφανής, λευκή φιάλη των 75 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), που περιέχει 30 δισκία, η οποία διαθέτει πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP). 
Opaque, white, high density polyethylene (HDPE) plastic, 75 ml bottle containing 30 tablets, fitted with polypropylene (PP) child resistant closure.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη λαμβανόμενη δύο φορές την ημέρα σε 74 παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία, ηλικίας 6 έως 17 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg, έδειξαν ότι οι χορηγούμενες δόσεις PREZISTA/ριτοναβίρης που βασίζονταν στο βάρος, είχαν ως αποτέλεσμα έκθεση στη δαρουναβίρη συγκρίσιμη με αυτήν των ενηλίκων που λαμβάνουν PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.2). 
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 74 treatment-experienced paediatric patients, aged 6 to 17 years and weighing at least 20 kg, showed that the administered weight-based doses of PREZISTA/ritonavir resulted in darunavir exposure comparable to that in adults receiving PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Ενισχυμένο PREZISTA με τριαζολάμη ή από στόματος μιδαζολάμη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Boosted PREZISTA with triazolam or oral midazolam is contraindicated (see section 4.3)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση όχι συχνές ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα, ηπατική στεάτωση, ηπατομεγαλία, αυξημένη τρανσαμινάση, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη γ-γλουταμυλοτρανσφεράση 
Hepatobiliary disorders common increased alanine aminotransferase uncommon hepatitis, cytolytic hepatitis, hepatic steatosis, hepatomegaly, increased transaminase, increased aspartate aminotransferase, increased blood bilirubin, increased blood alkaline phosphatase, increased gamma-glutamyltransferase
Σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στην αντιρετροϊική θεραπεία χωρίς DRV-RAMs* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA < 100.000 αντίγραφα/ml στο πλάσμα και αριθμό κυττάρων CD4+ ≥ 100 κύτταρα x 10 
• ART-experienced with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) and who have plasma HIV-1 RNA < 100,000 copies/ml and CD4+ cell count ≥ 100 cells x 10
Υπρομελλόζη 
Edoxaban
Κάθε δισκίο περιέχει 75 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα). 
Each tablet contains 75 milligram of darunavir (as ethanolate).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου όχι συχνές δύσπνοια, βήχας, επίσταξη, ερεθισμός του λαιμού σπάνιες ρινόρροια 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea, cough, epistaxis, throat irritation rare rhinorrhoea
PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N=296 
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=296
Οδηγίες για παιδιά ηλικίας 3 ετών ή άνω, που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά - Λαμβάνετε 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA (2 δισκία που περιέχουν 400 χιλιοστόγραμμα 
Instructions for children 3 years of age and above, weighing more than 40 kilograms - Take 800 milligram PREZISTA (2 tablets containing 400 milligram of PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) at the same time, once a day, every day.
- 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 150 χιλιοστόγραμμα κομπισιστάτης ή 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα. 
OR - 800 milligram PREZISTA together with 150 milligram cobicistat or100 milligram ritonavir once daily.
- Το πρωί, λαμβάνετε 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης. 
- In the morning, take 600 milligram PREZISTA together with 100 milligram ritonavir.
όχι συχνές φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού 
(drug) hypersensitivity uncommon immune reconstitution inflammatory syndrome
prezista 800 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί) 
prezista 800 mg (this is only applicable to the outer pack)
Εισάγετε πλήρως μέσα στη φιάλη το παρεχόμενο δοσομετρικό σταγονόμετρο για χρήση από στόματος. 
Insert the supplied oral dosing pipette all the way into the bottle.
Γκλεκαπρεβίρη/ πιμπρεντασβίρη 
Elbasvir/grazoprevir
Σε περίπτωση που η ημερήσια δόση του PREZISTA και/ή της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφούμενη δόση του PREZISTA και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης με τροφή το συντομότερο δυνατό. 
If a once daily dose of PREZISTA and/or cobicistat or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of PREZISTA and cobicistat or ritonavir with food as soon as possible.
Ντολουτεγκραβίρη ντολουτεγκραβίρη AUC ↓ 22% ντολουτεγκραβίρη C24h ↓ 38% ντολουτεγκραβίρη Cmax ↓ 11% δαρουναβίρη ↔* 
HIV ANTIRETROVIRALS Integrase strand transfer inhibitors Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
400 χιλιοστόγραμμα PREZISTA ή 1 δισκίο που περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα PREZISTA) μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα 
PREZISTA or 1 tablet containing 800 milligram of PREZISTA) together with 100 milligram ritonavir once daily.
Θα χρειαστείτε διαφορετική δόση του PREZISTA που δεν μπορεί να χορηγηθεί με αυτά τα δισκία των 600 χιλιοστόγραμμων. 
You will require a different dose of PREZISTA which cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Τα δισκία των 400 χιλιοστόγραμμων PREZISTA χρησιμοποιούνται μόνο για τη σύνθεση του δοσολογικού σχήματος των 800 mg μία φορά την ημέρα. 
PREZISTA 400 milligram tablets are only to be used to construct the once daily 800 milligram regimen.
Εμφάνιση του PREZISTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πορτοκαλί χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που αναφέρει TMC στη μία πλευρά και 600MG στην άλλη πλευρά. 
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 600MG on the other side.
PREZISTA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/380/004 
PREZISTA 150 mg film-coated tablets EU/1/06/380/004
Το PREZISTA δεν μπορεί να δράσει σωστά χωρίς κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη. 
PREZISTA cannot work properly without cobicistat or ritonavir.
PREZISTA 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου 
PREZISTA 75 mg film-coated tablets Tablet core
prezista 300 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί) 
prezista 300 mg (this is only applicable to the outer pack)
prezista 400 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί) 
prezista 400 mg (this is only applicable to the outer pack)
- Το PREZISTA πόσιμο εναιώρημα 100 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιοστόλιτρο αναπτύχθηκε για χρήση σε παιδιά, αλλά μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες σε ορισμένες περιπτώσεις. 
- PREZISTA 100 milligram per milliliter oral suspension has been developed for use in children,
prezista 600 mg (αυτό εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί) 
prezista 600 mg (this is only applicable to the outer pack)
μη γνωστές τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού συχνές όχι συχνές μυαλγία οστεονέκρωση* 
Musculoskeletal and connective tissue disorders common myalgia uncommon osteonecrosis*
Κίτρινο (Ε110) 
Sunset yellow FCF (E110)
Ως εκ τούτου, η θεραπεία με PREZISTA/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PREZISTA/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6). 
Therefore, therapy with PREZISTA/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with PREZISTA/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Ως εκ τούτου, η θεραπεία με PREZISTA/κομπισιστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει κατά τη διάρκεια της κύησης, και οι γυναίκες που μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PREZISTA/κομπισιστάτη θα πρέπει να μεταβαίνουν σε ένα εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). 
Therefore, therapy with PREZISTA/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with PREZISTA/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
PREZISTA/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα N=298 
PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=298
PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N=298 
PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily + OBR N=298
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα). 
Each film-coated tablet contains 75 mg darunavir (as ethanolate).
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το PREZISTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της αλφουζοσίνης στο πλάσμα. 
Based on theoretical considerations PREZISTA is expected to increase alfuzosin plasma concentrations.
- Το βράδυ, λαμβάνετε 600 χιλιοστόγραμμα PREZISTA μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης. 
- In the evening, take 600 milligram PREZISTA together with 100 milligram ritonavir.
Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής δαρουναβίρης μετά τη χορήγηση δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊικού σχήματος κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό 
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy, and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Το ενισχυμένο PREZISTA και η ριλπιβιρίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Boosted PREZISTA and rilpivirine can be used without dose adjustments.
Το PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης μπορεί να συγχορηγηθεί με αναστολείς αντλίας πρωτονίων χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
Συνιστώμενη δόση για θεραπεία σε παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία (3 έως 17 ετών) με τα δισκία PREZISTA και τη ριτοναβίρη Σωματικό βάρος (kg) 
Recommended dose for treatment-experienced paediatric patients (3 to 17 years) with PREZISTA tablets and ritonavir
PREZISTA 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου 
PREZISTA 150 mg film-coated tablets Tablet core
PREZISTA 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη 
PREZISTA 800 mg film-coated tablets darunavir
Επιπρόσθετα, σε κλινικές μελέτες με PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης, έχει παρατηρηθεί επανενεργοποίηση έρπη απλού και έρπη ζωστήρα. 
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical studies with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.
PREZISTA/ ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα N=296 
PREZISTA/ ritonavir 600/100 mg twice daily N=296
Η χρήση καρβαμαζεπίνης με PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
The use of carbamazepine with PREZISTA co-administered with cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία για τους οποίους απαιτείται θεραπεία με ενισχυμένο PREZISTA, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη. 
A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with boosted PREZISTA is required.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα όχι συχνές ηπατίτιδα*, κυτταρολυτική ηπατίτιδα* 
Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon hepatitis*, cytolytic hepatitis*
- Το βράδυ, λαμβάνετε δύο δισκία PREZISTA των 300 χιλιοστόγραμμων μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης. 
- In the evening, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram ritonavir.
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση ενισχυμένου PREZISTA και σιμεπρεβίρης. 
It is not recommended to co-administer boosted PREZISTA and simeprevir.
Βουπρενορφίνη/ ναλοξόνη 
SEDATIVES/HYPNOTICS Buspirone
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη λαμβανόμενη μία φορά την ημέρα σε 10 παιδιατρικούς ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία, ηλικίας 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 14 kg έως < 20 kg, έδειξε ότι οι δοσολογίες που βασίζονται στο βάρος οδηγούν σε έκθεση σε δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν PREZISTA/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.2). 
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken once daily in 10 treatment-experienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 14 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 800/100 mg once daily (see section 4.2).
Το ενισχυμένο PREZISTA και η ραλτεγκραβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης. 
Boosted PREZISTA and raltegravir can be used without dose adjustments.
- Το πρωί, λαμβάνετε δύο δισκία PREZISTA των 300 χιλιοστόγραμμων μαζί με 100 χιλιοστόγραμμα ριτοναβίρης. 
- In the morning, take two 300 milligram PREZISTA tablets together with 100 milligram ritonavir.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση ενισχυμένου PREZISTA με β-αποκλειστές. 
Clinical monitoring is recommended when co-administering boosted PREZISTA with β-blockers.
PREZISTA/ριτοναβίρη, αλλά συνιστάται προσεκτική κλινική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από οπιούχα. 
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with PREZISTA/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
Η συγχορήγηση με το PREZISTA συγχορηγούμενο με κομπισιστάτη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 
Co-administration with PREZISTA co-administered with cobicistat is not recommended (see section 4.4).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές κόπωση όχι συχνές εξασθένιση 
General disorders and administration site conditions common fatigue uncommon asthenia
Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής δαρουναβίρης μετά από χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά την ημέρα ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος, κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης, του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό 
Pharmacokinetic results of total darunavir after administration of darunavir/ritonavir at 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen, during the second trimester of pregnancy, the third trimester of pregnancy and postpartum Pharmacokinetics of total darunavir (mean ± SD)
Η φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης σε συνδυασμό με ριτοναβίρη λαμβανόμενη δύο φορές την ημέρα σε 14 παιδιατρικούς ασθενείς με εμπειρία στη θεραπεία, ηλικίας 3 έως < 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg έως < 20 kg, έδειξε ότι οι δοσολογίες που βασίζονται στο βάρος οδηγούν σε έκθεση σε δαρουναβίρη που ήταν συγκρίσιμη με αυτή που επετεύχθη σε ενήλικες που λάμβαναν PREZISTA/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.2). 
The pharmacokinetics of darunavir in combination with ritonavir taken twice daily in 14 treatment-experienced paediatric patients, aged 3 to < 6 years and weighing at least 15 kg to < 20 kg, showed that weight-based dosages resulted in darunavir exposure that was comparable to that achieved in adults receiving PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily (see section 4.2).
Κάθε δισκίο περιέχει 150 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα). 
Each tablet contains 150 milligram of darunavir (as ethanolate).
Εμφάνιση του PREZISTA και περιεχόμενα της συσκευασίας Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, ανοικτού πορτοκαλί χρώματος, ωοειδούς σχήματος, που αναφέρει TMC στη μία πλευρά και 400MG στην άλλη πλευρά. 
What PREZISTA looks like and contents of the pack Film-coated, light orange, oval shaped tablet, mentioning TMC on one side, 400MG on the other side.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με εβερόλιμους και ενισχυμένο PREZISTA δεν συνιστάται. 
Concomitant use of everolimus and boosted PREZISTA is not recommended.
PREZISTA 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/380/002 
PREZISTA 600 mg film-coated tablets EU/1/06/380/002
PREZISTA 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/380/003 
PREZISTA 400 mg film-coated tablets EU/1/06/380/003
Όταν απαιτείται χορήγηση πραβαστατίνης και ενισχυμένου PREZISTA, συνιστάται έναρξη με τη μικρότερη δυνατή δόση πραβαστατίνης και τιτλοποίηση μέχρι το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα, ενώ ταυτόχρονα παρακολουθείται η ασφάλεια. 
When administration of pravastatin and boosted PREZISTA is required, it is recommended to start with the lowest possible dose of pravastatin and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 100 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα). 
Each ml of suspension contains 100 mg darunavir (as ethanolate).
Ενήλικες ασθενείς που πρώτη φορά λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία Για τις συνιστώμενες δοσολογίες σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία για πρώτη φορά βλέπε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία PREZISTA 400 mg και 800 mg. 
For dosage recommendations in ART-naïve patients see the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 400 mg and 800 mg tablets.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση PREZISTA με β-αποκλειστές. 
Clinical monitoring is recommended when co-administering PREZISTA with β-blockers.
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το PREZISTA. 
PREZISTA does not require any special storage conditions.
Το ενισχυμένο PREZISTA και η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογή της δόσης. 
Boosted PREZISTA and dolutegravir can be used without dose adjustment.
PREZISTA 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου 
PREZISTA 400 mg film-coated tablets PREZISTA 800 mg film-coated tablets
PREZISTA 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/06/380/001 
PREZISTA 300 mg film-coated tablets EU/1/06/380/001
Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία - χορήγηση μία φορά την ημέρα Η χρήση PREZISTA σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντοχή στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10 
PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir once daily in ART-experienced patients should not be used in patients with one or more darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs) or HIV-1 RNA ≥ 100,000 copies/ml or CD4+ cell count < 100 cells x 10
ΑΝΤΙΣΤΗΘΑΓΧΙΚΑ/ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Δισοπυραμίδη 
ANTIANGINA/ANTIARRHYTHMIC Disopyramide
Κάθε δισκίο περιέχει 800 χιλιοστόγραμμα δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα). 
Each tablet contains 800 milligram of darunavir (as ethanolate).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg δαρουναβίρης (ως αιθανολικό εστέρα). 
Each film-coated tablet contains 150 mg darunavir (as ethanolate).
Σουκραλόζη 
Tacrolimus
β με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 
6) or to cobicistat or ritonavir.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με εβερόλιμους και PREZISTA συγχορηγούμενο με μικρή δόση ριτοναβίρης δεν συνιστάται. 
Concomitant use of everolimus and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir is not recommended.
PREZISTA 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δαρουναβίρη 
PREZISTA 300 mg film-coated tablets darunavir
CD4+ κυττάρων από την έναρξη (x 
CD4+ cell count change from baseline (x 10