natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω έλλειψης σχετικής εμπειρίας, η θεραπεία με ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να αρχίσει ή η υπάρχουσα θεραπεία με ροφλουμιλάστη πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. λοίμωξη από HIV, κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηματώδη λύκο, προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια), σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους, καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα (δηλ.: μεθοτρεξάτη, αζαθειοπρίνη, ινφλιξιμάμπη, ετανερσέπτη ή από του στόματος κορτικοστεροειδή για μακροχρόνια λήψη, εκτός από συστηματικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη). 
Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e.: methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
Πώς να πάρετε το Libertek 
3 How to take Libertek
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με Child-Pugh A (βλ. παράγραφο 4.2). 
Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2).
Ποβιδόνη (Κ90) Μαγνήσιο στεατικό 
Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ταξινoμημένη ως Child-Pugh Β ή C δεν πρέπει να λαμβάνουν το Libertek (βλ. παράγραφο 4.3). 
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Libertek (see section 4.3).
To Libertek ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) [ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) μετά από χορήγηση βρογχοδιασταλτικού μικρότερος από το 50% του προβλεπόμενο﻿ που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συχνών παροξύνσεων επιπρόσθετα προς τη θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό. 
Libertek is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Συμπτώματα για τα οποία πρέπει να είστε ενήμεροι Μπορεί να εμφανίσετε διάρροια, ναυτία, κοιλιακό πόνο ή πονοκέφαλο κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων θεραπείας με το Libertek. 
You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Libertek.
- Επικάλυψη: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, τιτανίου διοξείδιο (Ε171) και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172). 
- The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate, maize starch, povidone (K90), magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Αυτά τα ευρήματα ήταν κυρίως ευρήματα του γαστρεντερικού (δηλ. έμετος, αυξημένη γαστρική έκκριση, διαβρώσεις του στομάχου, φλεγμονή του εντέρου) και καρδιακά ευρήματα (δηλ. εστιακή αιμορραγία, εναποθέσεις αιμοσιδερίνης και λεμφοϊστιοκυτταρική διήθηση στο δεξί κόλπο σε σκύλους και μειωμένη αρτηριακή πίεση και αυξημένος καρδιακός ρυθμός σε αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και σκύλους). 
These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings
Ίλιγγος Ζάλη 
Ελλάδα
Το Libertek δεν συνιστάται εάν έχετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες νόσους: - σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις, όπως λοίμωξη από HIV, σκλήρυνση κατά πλάκας, ερυθηματώδη λύκο ή προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια - σοβαρές οξείες λοιμώδεις νόσους, όπως φυματίωση ή οξεία ηπατίτιδα - καρκίνο (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, αργά αναπτυσσόμενο τύπο καρκίνου του δέρματος) - ή σοβαρή διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας 
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Αίσθημα κακουχίας Εξασθένιση Κόπωση 
Weight decreased Decreased appetite
Libertek 500 μικρογραμμάρια δισκία ροφλουμιλάστη 
Libertek 500 micrograms tablets roflumilast
(λόγος συχνοτήτων: 0,88, 95% CI: 0,75 έως 1,04) και στην υποομάδα που δεν λάμβανε LAMA (λόγος συχνοτήτων: 0,83, 95% CI: 0,62 έως 1,12). 
Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Μεταβολή 
Gastritis
Libertek 500 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ροφλουμιλάστη 
Libertek 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Παρτίδα 
Change
Τελική αναφορά μελέτης μέχρι τις 
Final study report by 31/03/2021
Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο πιθανών προβλημάτων. 
This will reduce the risk of possible problems.
εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. 
• if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά. 
Don't drive or use machines if you do not feel well.
Βλέπε (‘Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε') στην παράγραφο 4. 
See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
Η σύνδεση με πρωτεΐνες έχει δηλωθεί ως 33 έως 50%, ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη μεθοδολογία. 
Protein binding has been stated as 33 to 50%, depending on the methodology used.
Εάν κάνετε εξετάσεις: 
If you are having tests:
Μέγιστη δόση: 6 g την ημέρα. 
Maximum dose: 6 g per day.
Ωστόσο, είναι απίθανο να αποτελέσει αιτία διακοπής της θεραπείας. 
However it is unlikely to be a cause for discontinuation of treatment.
Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε 
Conditions you need to look out for
Συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων περιλαμβάνουν: 
Symptoms of these reactions include:
Θα διατηρήσει την ισχύ της έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου σε: 
It will retain potency for up to 24 hours at room temperature in:
{Όνομα και διεύθυνση} <{τηλέφωνο}> <{φαξ}> 
{Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Το Zinacef θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες μόνο εάν το όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο. 
Zinacef should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
• θετική δοκιμασία Coomb. 
• positive Coomb's test.
Έχει αναφερθεί νεφρική δυσλειτουργία κατά τη χρήση αυτών των συνδυασμών. 
Renal impairment has been reported during use of these combinations.
Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που μπορείτε να προμηθευθείτε χωρίς συνταγή. 
This includes medicines you can obtain without a prescription.
Επαναλάβετε τα βήματα 4 έως 6 για να ξεπλυθεί το εσωτερικό του φιαλιδίου. 
Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial.
S=ευαίσθητος, R=ανθεκτικός. 
S=susceptible, R=resistant.
Αυτό μπορεί να έχει σημασία στην παρεμβολή σε κλινικές εργαστηριακές εξετάσεις σε ανθρώπους. 
This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο, εάν αρχίσατε πρόσφατα να παίρνετε κάποιο ή εάν αρχίσατε να παίρνετε κάποια καινούργια. 
Tell your doctor if you are taking any other medicines, if you've started taking any recently or you start taking new ones.
Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά. 
Zinacef is an antibiotic used in adults and children.
Η μεγαλύτερη ποσότητα της κεφουροξίμης απεκκρίνεται εντός των πρώτων 6 ωρών. 
The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
Σχέση PK/PD 
PK/PD relationship
Τα οριακά σημεία ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που έχουν καθοριστεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST) είναι τα εξής: 
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση. 
• severe allergic reaction.
Ωστόσο, στα μεγαλύτερα βρέφη (ηλικίας >3 εβδομάδων) και στα παιδιά, η ημίσεια ζωή στον ορό των 60 έως 90 λεπτών είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες. 
However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Η βακτηριακή αντοχή στην κεφουροξίμη οφείλεται ενδεχομένως σε έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους μηχανισμούς: 
Bacterial resistance to cefuroxime may be due to one or more of the following mechanisms:
Θα πρέπει να λάβετε αυτό υπόψη εάν είστε σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου. 
You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Ποσότητα ύδατος που πρέπει να προστίθεται (ml) 
Amount of water to be added (ml)
Απορρίψτε με ασφάλεια το άδειο Monovial. 
Dispose of the empty Monovial safely.
Εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας. 
If you have a kidney problem, your doctor may change your dose.
Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών 
Overgrowth of non-susceptible microorganisms
Άλλες αλληλεπιδράσεις 
Other Interactions
Streptococcus A,B,C και G 
Streptococcus A, B, C and G
Άλλα φάρμακα και Zinacef 
Other medicines and Zinacef
Ενήλικες και παιδιά ≥ 40 kg 
Adults and children ≥ 40 kg
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το όφελος της θεραπείας με Zinacef έναντι του κινδύνου για το μωρό σας. 
Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
(Αυτά μπορεί να είναι σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης). 
(These may be signs of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Επικοινωνήστε άμεσα με ένα γιατρό ή νοσηλευτή/τρια, εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα. 
Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Η κεφουροξίμη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. 
Cefuroxime is excreted in human milk in small quantities.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες αναφορικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Ωστόσο, αυτό δε θα πρέπει να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα, καθώς μπορεί να παρουσιαστεί και με μερικές άλλες κεφαλοσπορίνες. 
However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
Το Zinacef συνήθως χορηγείται από γιατρό ή νοσηλευτή/τρια. 
Zinacef is usually be given by a doctor or nurse.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Η κεφουροξίμη είναι συνήθως δραστική έναντι των ακόλουθων μικροοργανισμών in vitro. 
Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητά τους, χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές ≥1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000 και άγνωστης συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν βάσει των διαθέσιμων δεδομένων). 
The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. 
It works by killing bacteria that cause infections.
Δεδομένα από κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό της συχνότητας των πολύ συχνών έως σπάνιων ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions.
Σε περίπτωση σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η θεραπεία με κεφουροξίμη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να αρχίζει η λήψη κατάλληλων μέτρων έκτακτης ανάγκης. 
In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Σε πολλές περιοχές, η ανίχνευση και ο χαρακτηρισμός της ESBL συνιστάται ή είναι απαραίτητος για σκοπούς ελέγχου της λοίμωξης. 
In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες. 
It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
Υπάρχει σχεδόν πλήρης ανάκτηση (85% έως 90%) της αμετάβλητης κεφουροξίμης στα ούρα εντός 24 ωρών από τη χορήγηση. 
There is an almost complete recovery (85 to 90%) of unchanged cefuroxime in urine within 24 hours of administration.
Συμβατότητα 
Compatibility
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πιθανότερη εάν παίρνετε το Zinacef για μεγάλο διάστημα. 
This side effect is more likely if you take Zinacef for a long time.
Οριακά σημεία (mg/L) 
Breakpoints (mg/L)
Η χρήση της κεφουροξίμης ενδέχεται να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη της Candida. 
Use of cefuroxime may result in the overgrowth of Candida.
Επεξηγηματική σημείωση: Η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή κατά τη στιγμή έκδοσης της απόφασης της Επιτροπής. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη, μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Zinacef. 
If you have had any allergic reaction to other antibiotics such as penicillin, you may also be allergic to Zinacef.
Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και στην ανάπτυξη. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης που αποδίδονται στις ανεπιθύμητες ενέργειες παρακάτω αποτελούν εκτιμήσεις, καθώς για τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν διαθέσιμα κατάλληλα στοιχεία για τον υπολογισμό της επίπτωσης. 
The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data for calculating incidence are not available.
Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα. 
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility.
Δόση mg 
Dose mg
Αυτό περιλαμβάνει κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν περιλαμβάνεται σε αυτό το φυλλάδιο. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Ενημερώστε το άτομο που παίρνει το δείγμα ότι σας έχει δοθεί Zinacef. 
Tell the person taking the sample that you have been given Zinacef.
Βρέφη και νήπια >3 εβδομάδων και παιδιά < 40 kg 
Infants and toddlers > 3 weeks and children < 40 kg
Αυστρία - Curocef 
Austria - Curocef
Επίδραση στις διαγνωστικές εξετάσεις 
Interference with diagnostic tests
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν Zinacef εμφάνισε αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση. 
A small number of people taking Zinacef get an allergic reaction or potentially serious skin reaction.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη: 
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
• τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται πολύ γρήγορα (αιμολυτική αναιμία). 
• red blood cells destroyed too quickly (haemolytic anaemia).
Συνήθως ευαίσθητα είδη 
Commonly susceptible species
Σημαντική πληροφορία σχετικά με ορισμένα συστατικά του Zinacef Το Zinacef περιέχει νάτριο. 
Important information about some of the ingredients of Zinacef Zinacef contains sodium.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να εκδηλωθούν εάν η δόση δεν μειώνεται καταλλήλως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Symptoms of overdose can occur if the dose is not reduced appropriately in patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Παιδιατρικός πληθυσμός Το προφίλ ασφάλειας της νατριούχου κεφουροξίμης στα παιδιά συνάδει με το προφίλ της στους ενήλικες. 
Paediatric population The safety profile for cefuroxime sodium in children is consistent with the profile in adults.
• Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4) 
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Όπως όλα τα φάρμακα, το Zinacef μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them.
Μετά από IM ή IV χορήγηση, η απορρόφηση, κατανομή και απέκκριση της κεφουροξίμης στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι παρόμοια με των νεότερων ασθενών με ισοδύναμη νεφρική λειτουργία. 
Following IM or IV administration, the absorption, distribution and excretion of cefuroxime in elderly patients are similar to younger patients with equivalent renal function.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, κεφαλοσπορίνες δεύτερης γενιάς, κωδικός ATC: J01DC02 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, Second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Παιδιά < 40 kg 
Children < 40kg
Οι συχνότητες που παρουσιάζονται για όλες τις υπόλοιπες ανεπιθύμητες ενέργειες (δηλαδή, εκείνες που συμβαίνουν με συχνότητα <1/10.000) προσδιορίστηκαν κυρίως χρησιμοποιώντας στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου και αφορούν μάλλον το ποσοστό αναφορών παρά την πραγματική συχνότητα. 
The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Τι είναι το Zinacef και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Zinacef Πώς χορηγείται το Zinacef 
What Zinacef is and what it is used for What you need to know before you are given Zinacef How Zinacef is given
Η παρατεταμένη χρήση ενδέχεται επίσης να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη άλλων μη ευαίσθητων μικροοργανισμών (π.χ. εντερόκοκκοι και Clostridium difficile), η οποία μπορεί να επιβάλλει τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οδηγίες για την ανασύσταση 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for constitution
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει τοξικότητα επί της αναπαραγωγής (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown no reproductive toxicity (see section 5.3).
Η νατριούχος κεφουροξίμη έχει βρεθεί επίσης συμβατή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου όταν αναμιγνύεται σε i.v. 
Cefuroxime sodium has also been found compatible for 24 h at room temperature when admixed in i.v.
Ελέγξτε ότι η κόνις έχει διαλυθεί και ότι δεν υπάρχει διαρροή από τον σάκο. 
Check that the powder has dissolved, and that the bag has no leaks.
Μπορεί να χρειαστείτε επιπρόσθετους ελέγχους για να παρακολουθήσετε τη νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια λήψης του Zinacef. 
You may need extra check-ups to monitor your renal function while you are taking Zinacef.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε το Zinacef εάν νομίζετε ότι αυτό σας αφορά. 
Tell your doctor before you start on Zinacef if you think that this applies to you.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 
Don't throw away any medicines via wastewater or household waste.
Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες, όλων των βαθμών, παρατίθενται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήματος του MedDRA, συχνότητα και βαθμό βαρύτητας. 
Treatment related adverse reactions, all grades, are listed below by MedDRA body system organ class, frequency and grade of severity.
Το Zinacef ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των λοιμώξεων που αναφέρονται παρακάτω σε ενήλικες και παιδιά, περιλαμβανομένων νεογνών (από τη γέννηση) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). 
Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Βρέφη (άνω των 3 εβδομάδων) και παιδιά 
Babies (over 3 weeks) and children
Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά παρεμβολή στις μεθόδους αναγωγής του χαλκού (Benedict, Fehling, Clinitest). 
Slight interference with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) may be observed.
Ο επιπολασμός της επίκτητης ανθεκτικότητας ενδεχομένως ποικίλει ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή και το χρόνο για επιλεγμένα είδη, συνεπώς είναι επιθυμητή η ύπαρξη πληροφοριών σχετικά με την ανθεκτικότητα σε τοπικό επίπεδο, κυρίως κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
T1/2(ώρες) 
T1/2 (hrs)
Όπως με όλους τους β-λακταμικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
Ask your doctor for advice.
4 Η β-λακταμική ευαισθησία των β-αιμολυτικών στρεπτόκοκκων ομάδας A, B, C και G συνάγεται από την ευαισθησία στην πενικιλλίνη. 
4 The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Η σωστή δόση Zinacef για σας θα αποφασισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από τη βαρύτητα και το είδος της λοίμωξης, αν παίρνετε άλλα αντιβιοτικά, το βάρος και την ηλικία σας, την κατάσταση των νεφρών σας. 
The correct dose of Zinacef for you will be decided by your doctor and depends on: the severity and type of infection, whether you are on any other antibiotics; your weight and age; how well your kidneys are working.
1 Τα οριακά σημεία κεφαλοσπορίνης για τα Enterobacteriaceae ανιχνεύουν κάθε κλινικά σημαντικό μηχανισμό αντοχής (περιλαμβανομένων των ESBL και των διαμεσολαβούμενων από πλασμίδιο AmpC). 
1 The cephalosporin breakpoints for Enterobacteriaceae will detect all clinically important resistance mechanisms (including ESBL and plasmid mediated AmpC).
Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες στις θεραπευτικές δόσεις, αν και ο κίνδυνος διάρροιας και μυκητιασικής λοίμωξης των βλεννογόνων υμένων δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
Adverse reactions at therapeutic doses are not expected, although a risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Το άλγος στη θέση της ενδομυϊκής ένεσης είναι πιθανότερο να παρουσιαστεί σε υψηλότερες δόσεις. 
Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses.
Το Zinacef χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων: 
Zinacef is used to treat infections of:
Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι κατά τη διάρκεια θεραπείας με Zinacef χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικά). 
If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinacef you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).