natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος VIII, κωδικός ATC: 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Θωρακικός πόνος Αίσθημα ψύχους Αίσθημα θερμότητας 
Feeling hot
t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) 
CL (mL/h/kg)
Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 
Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI)
Το προετοιμασμένο διάλυμα θα είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο. 
The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα από το προστατευτικό πώμα του. 
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Cmax= μέγιστη δραστικότητα, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FVIII-χρόνου, t½= τελικός χρόνος ημιζωής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής. 
1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½ = terminal half-life;
Οσφυαλγία 
Haemorrhage
Προσαρτήστε τη σύριγγα με το προετοιμασμένο διάλυμα ELOCTA στο άκρο του σωληναρίου του σετ έγχυσης περιστρέφοντας δεξιόστροφα. 
Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Ο διαλύτης που παρέχεται για την προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 
The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA για παιδιατρικούς ασθενείς με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου 
Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Αποσπάστε το λευκό, ανθεκτικό στην παραβίαση, πλαστικό πώμα από τη σύριγγα διαλύτη λυγίζοντας το πώμα διάτρησης μέχρι να σπάσει. 
Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Υπέρταση Εξάψεις Αγγειοπάθεια2 
Hypertension Hot flush Angiopathy2
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 83 IU εφμοροκτοκόγης άλφα. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 750 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). 
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
8.230 IU/kg) στη Μελέτη II και 4.990 IU/kg (ελάχ. 
Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Αγωγές προφύλαξης: 
Prophylaxis regimens:
ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 2000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). 
ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU efmoroctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 1333 IU εφμοροκτοκόγης άλφα. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1333 IU efmoroctocog alfa.
Διαλύματα που είναι νεφελώδη ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. 
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
3.571) για 23 ασθενείς τυχαιοποιημένους στο σκέλος της θεραπείας κατ' απαίτηση στη Μελέτη I και 671 IU/kg (ελάχ. 
On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
C) 1 Ράβδο εμβόλου D) 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου E) 1 Σετ έγχυσης F) 2 Ταμπόν με οινόπνευμα G) 2 Έμπλαστρα H) 1 Επίθεμα γάζας 
F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 333 IU εφμοροκτοκόγης άλφα. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). 
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 2000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 2000 IU efmoroctocog alfa.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 250 IU εφμοροκτοκόγης άλφα. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Πώς να φυλάσσετε το ELOCTA Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 5000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 6000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα εφμοροκτοκόγη άλφα (efmoroctocog alfa) (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII) 
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
58,0) και 2,24 (ελάχ. 
Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 1667 IU εφμοροκτοκόγης άλφα. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 5000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 6000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα efmoroctocog alfa ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc 
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 667 IU εφμοροκτοκόγης άλφα. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Πίνακας 6: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA για παιδιατρικούς ασθενείς με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο 
Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Το διάλυμα πρέπει να φαίνεται διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο. 
The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1500 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). 
ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 4000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). 
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 6000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 6000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). 
ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 6000 IU efmoroctocog alfa.
IV 
OTHER
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 500 IU εφμοροκτοκόγης άλφα. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
Εβδομαδιαία προφύλαξη: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 3.805 IU/kg (ελάχ. 
Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Πίνακας 3: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA με χρήση της ανάλυσης πήξης ενός σταδίου 
Table 3: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FVIII-χρόνου, t½ = τελικός χρόνος ημιζωής, CL = κάθαρση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση *Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στην ομάδα 12 έως <18 ετών συμπεριέλαβαν άτομα από όλα τα σκέλη στη Μελέτη I με διαφορετικά συστήματα δειγματοληψίας 
CL = clearance; MRT = mean residence time; Vss = volume of distribution at steady-state *Pharmacokinetic parameters in 12 to <18 years included subjects from all the arms in Study I with different sampling schemes
8.474) στη Μελέτη II και 5.418 IU/kg (ελάχ. 
Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 167 IU εφμοροκτοκόγης άλφα. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 3000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). 
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 5000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 5000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). 
ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 5000 IU efmoroctocog alfa.
Οίδημα των αρθρώσεων 
LIST OF EXCIPIENTS
Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα, διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 
Solvent: water for injections, a clear, colourless solution.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει περίπου 1000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας 
Summary of the safety profile
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ELOCTA 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 750 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 5000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ELOCTA 6000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
Ζητήματα σχετιζόμενα με το έκδοχο 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ELOCTA 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). 
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
Αναστολή του παράγοντα VIII 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
ELOCTA 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000 IU εφμοροκτοκόγης άλφα (efmoroctocog alfa). 
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ELOCTA από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. 
Tell your doctor as soon as possible.
Μυαλγία 
Bradycardia
Το αντίστοιχο διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) ήταν 0,00 (ελάχ. 
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το ELOCTA ύδωρ για ενέσιμα 
Solvent for ELOCTA water for injections
Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο. 
The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
7,1) και 1,25 (ελάχ. 
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του ELOCTA με χρήση της ανάλυσης με χρωμογόνο 
Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
(IU/dl) 
MRT (h)
7.943) στη Μελέτη I και 4.223 IU/kg (ελάχ. 
Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Κακουχία 
Cough
Το αντίστοιχο διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) ήταν 1,60 (ελάχ. 
Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Τι περιέχει το ELOCTA 
How to store ELOCTA
7.035) στη Μελέτη I και 4.456 IU/kg (ελάχ. 
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
You should always use ELOCTA exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και των αιτούντων στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθεί σα) ονομασία 
MA (EU) number (Invented) name
Η επανεξέταση ξεκίνησε στις 3 Οκτωβρίου 2012, κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
EMA/385716/2013 
28 June 2013 EMA/385716/2013
• Η κωδεΐνη πρέπει να χορηγείται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο δυνατόν χρονικό διάστημα. 
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Η CMDh συμφώνησε με το πόρισμα της PRAC και ενέκρινε τις ακόλουθες συστάσεις: 
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
• Εάν εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία με κωδεΐνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας. 
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Επίσης, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του βήχα, παρότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν αποτελεί αντικείμενο της παρούσας επισκόπησης. 
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε με συναίνεση, θα εφαρμοσθεί άμεσα από τα κράτη μέλη. 
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
Η κωδεΐνη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο οπιοειδές φάρμακο για την ανακούφιση από τον πόνο. 
Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο σώμα μέσω ενός ενζύμου που ονομάζεται CYP2D6. 
Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Μετά από συζήτηση, στις 31 Οκτωβρίου 2012 το πεδίο της επανεξέτασης επεκτάθηκε από την «ανακούφιση από τον μετεγχειρητικό πόνο σε παιδιά» στην «ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά». 
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
• Η φαρμακοκινητική εικόνα της κωδεΐνης έχει μελετηθεί σε ενήλικες, οι διαθέσιμες πληροφορίες όμως για τα παιδιά είναι περιορισμένες. 
• The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Λόγω του ότι όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνώμη. 
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
• Οι πληροφορίες προϊόντος για τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να περιέχουν προειδοποίηση η οποία να αναφέρει ότι τα παιδιά με παθήσεις σχετιζόμενες με αναπνευστικά προβλήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούν κωδεΐνη. 
• The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Καθώς οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν με συναίνεση από την CMDh, θα εφαρμοσθούν άμεσα από όλα τα κράτη μέλη βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος. 
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Ωστόσο, θεωρείται ότι η κωδεΐνη εξακολουθεί να αποτελεί αποτελεσματικό αναλγητικό για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου στον παιδιατρικό πληθυσμό και, δεδομένων των ανησυχιών σχετικά με τους κινδύνους της, πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την επικαιροποιημένη ένδειξη, τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις άλλες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που περιγράφονται ανωτέρω. 
Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε με συναίνεση μια σειρά μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου για τη διευθέτηση των ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κωδεΐνη, στις περιπτώσεις που αυτά χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση του πόνου σε παιδιά. 
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κωδεΐνη έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται, συνταγογραφούμενα ή μη, σε διάφορα κράτη μέλη. 
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
• Οι γονείς και οι φροντιστές που θα παρατηρήσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα σε κάποιον ασθενή που λαμβάνει κωδεΐνη πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση του φαρμάκου και να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μικρή κόρη του οφθαλμού, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης. 
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
Επίσης, φαίνεται ότι υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τους παιδιατρικούς ασθενείς με πιθανώς ήδη επιβαρυμένους αεραγωγούς, οι οποίοι έχουν ανάγκη ανακούφισης από τον πόνο μετά από αμυγδαλεκτομή ή/και αδενοειδεκτομή. 
There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
Η κωδεΐνη διατίθεται ως φάρμακο ενός μόνο συστατικού ή σε συνδυασμό με άλλες ουσίες όπως η ασπιρίνη ή η παρακεταμόλη. 
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι υπάρχει μειωμένη ικανότητα μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μικρότερα παιδιά, το ενζυμικό όμως σύστημα που είναι υπεύθυνο για τον μεταβολισμό της κωδεΐνης θεωρείται ότι είναι πλήρως ώριμο στην ηλικία των 12 ετών. 
The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
Οι περιορισμοί που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των εν λόγω φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ, η οποία διερεύνησε τις αναφορές περιστατικών σοβαρής και θανατηφόρας αναπνευστικής καταστολής σε παιδιά μετά τη λήψη κωδεΐνης για την ανακούφιση από τον πόνο. 
This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.