natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus, παρατηρήθηκαν ιστολογικές μεταβολές παρόμοιες με PAEC σε χαμηλές δόσεις. 
In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
Η κύρια οδός αποβολής είναι μέσω των κοπράνων και ποσοστό μικρότερο από το 10% απεκκρίνεται στα ούρα. 
The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
1103 Budapest Ουγγαρία 
1103 Budapest Hungary
Πρέπει πάντα να ξεκινάτε τη λήψη του Esmya την πρώτη εβδομάδα της περιόδου σας. 
You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της ulipristal acetate σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
Το ενδεχόμενο κύησης πρέπει να αποκλείεται πριν από τη θεραπεία. 
Pregnancy should be precluded prior to treatment.
β Οι ασθενείς με ελλιπείς τιμές εξαιρέθηκαν από την ανάλυση. 
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
Ωστόσο, εάν συνεχίσετε να έχετε υπερβολική αιμορραγία, ενημερώστε το γιατρό σας. 
However, if you continue to experience excessive bleeding tell your doctor.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Οι εξετάσεις αυτές θα πρέπει να πραγματοποιούνται κάθε μήνα, μεταξύ άλλων και μερικές εβδομάδες μετά το τέλος του κύκλου θεραπείας (βλ. χρονοδιάγραμμα παρακάτω). 
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Ασθενείς με άσθμα 
Asthma patients
Πρέπει να καταπίνετε το δισκίο με νερό, ενώ μπορείτε να το λαμβάνετε με ή χωρίς τροφή. 
The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργανικού συστήματος. 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Και στις δύο μελέτες, η απώλεια αίματος κατά την εμμηνόρροια αξιολογήθηκε χρησιμοποιώντας το διάγραμμα αξιολόγησης της αιμορραγίας μέσω εικόνων (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC). 
In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Η συντριπτική πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες και μέτριες (95,0%), δεν οδήγησαν σε διακοπή της λήψης του φαρμακευτικού προϊόντος (98,0%) και υποχώρησαν αυτόματα. 
The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Esmya, τροφές και ποτά Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όσο λαμβάνετε το Esmya. 
Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
Η ταυτόχρονη χορήγηση ulipristal acetate και υποστρώματος της Pg-P δεν έχει μελετηθεί και δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης. 
Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η θεραπεία με ulipristal acetate οδηγεί συνήθως σε σημαντική μείωση της ποσότητας αίματος της εμμηνόρροιας ή σε αμηνόρροια κατά τις πρώτες 10 ημέρες της θεραπείας. 
Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Αντισύλληψη σε γυναίκες 
Contraception in females
Κατά συνέπεια, μην θηλάζετε το μωρό σας όσο λαμβάνετε το Esmya. 
Therefore, do not breast-feed your baby while taking Esmya.
Λειτουργικές κύστεις των ωοθηκών παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος της θεραπείας στο 1,0% των ασθενών και στις περισσότερες περιπτώσεις υποχώρησαν αυτόματα μέσα σε λίγες εβδομάδες. 
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Διατίθεται σε κυψέλες από Al/PVC/PE/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28, 30 και 84 δισκία ή σε κυψέλες από Al/PVC/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28 και 84 δισκία. 
It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
• Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς, το οποίο περιέχει τα εξής: o Κάρτα ασθενούς 
• Educational material for patients which contains o Patient card
Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης είναι σύμφωνη με αυτή των ομάδων ελέγχου και τον επιπολασμό που αναφέρεται στη βιβλιογραφία για συμπτωματικές προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες της συγκεκριμένης ηλικιακής ομάδας (μέσος όρος: 40 έτη). 
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προγεσταγόνο δεν πρέπει να λαμβάνονται εντός διαστήματος 12 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας με ulipristal acetate. 
Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
Η λήψη της συγκεκριμένης θεραπείας όσο είστε έγκυος μπορεί να επηρεάσει την εγκυμοσύνη σας (δεν είναι γνωστό εάν το Esmya μπορεί να βλάψει το έμβρυο ή να προκαλέσει αποβολή). 
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις παρέχουν πληροφορίες στον γιατρό σας σχετικά με την ηπατική σας λειτουργία και είναι ζωτικής σημασίας για την παρακολούθηση της θεραπείας σας. 
These blood tests will inform the doctor of the functioning of your liver and are vital when monitoring your treatment.
Το εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα: 
The educational material shall consist of the following:
Το συγκεκριμένο φάρμακο δρα τροποποιώντας τη δραστηριότητα της προγεστερόνης, μιας ορμόνης που απαντάται φυσιολογικά στον οργανισμό. 
This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Κάθε ένας από τους κύκλους θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες, καθώς ο κίνδυνος δυσμενούς επίδρασης στο ενδομήτριο σε περίπτωση συνέχισης της θεραπείας χωρίς διακοπή είναι άγνωστος. 
The treatment courses should each not exceed 3 months as the risk of adverse impact on the endometrium is unknown if treatment is continued without interruption.
17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Γαλλία 
17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny France
• λεπτομερείς συστάσεις για τη διαχείριση της πάχυνσης του ενδομητρίου 
• detailed recommendations for management of endometrial thickening.
Εάν μια ασθενής παραλείψει μια δόση, θα πρέπει να πάρει ulipristal acetate το συντομότερο δυνατόν. 
If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Σε όλες τις μελέτες φάσης III, συμπεριλαμβανομένων των μελετών επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, παρατηρήθηκαν συνολικά 7 περιπτώσεις υπερπλασίας σε 789 ασθενείς με επαρκείς βιοψίες (0,89%). 
In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας 1 Πολύ συχνές Συχνές 
Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τo Esmya σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στα λειομυώματα της μήτρας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esmya in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι αυτό οφείλεται κυρίως στην ισομορφή του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4). 
In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 
Do not throw away via wastewater or household waste.
Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Ulipristal acetate is excreted in human milk.
Αυτό το μοτίβο έχει παρατηρηθεί στο 60% περίπου των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ulipristal acetate επί 3 μήνες. 
Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Σε περίπτωση υποψίας κύησης πριν από την έναρξη ενός νέου κύκλου θεραπείας, πρέπει να πραγματοποιείται δοκιμασία (τεστ) κύησης. 
If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
Αυτή η κάρτα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις αιματολογικές εξετάσεις στις οποίες θα χρειαστεί να υποβληθείτε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς και σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμφάνισης ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
• σύσταση για περιοδική παρακολούθηση του ενδομητρίου σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας. 
• recommendation of a periodic monitoring of the endometrium in case of repeated intermittent treatment.
Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4, ή δεν επάγουν το CYP1A2 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. 
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν καταδείξει απέκκριση της ulipristal acetate στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3). 
Available toxicological data in animals have shown excretion of ulipristal acetate in milk (for details see section 5.3).
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση κατά λιγότερες από 12 ώρες, αναπληρώστε τη μόλις το θυμηθείτε. 
If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Το πιο συχνό εύρημα σε κλινικές δοκιμές ήταν η αμηνόρροια (79,2%), η οποία θεωρείται επιθυμητή έκβαση για τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4). 
The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
Δεν υπάρχει σχετική χρήση της ulipristal acetate στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
Επιπλέον, ενδέχεται να εμφανιστεί αναστρέψιμη αύξηση του πάχους του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
• ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την ανάγκη προειδοποίησης του γιατρού τους για οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα μπορεί να έχουν. 
• inform the patients on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν επίπεδα τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία και να βρίσκονται υπό στενή παρακολούθηση. 
Patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 times the upper limit of normal during treatment should stop treatment and be closely monitored.
- Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη, ΚΝατριούχος κροσκαρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο. 
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
Το Esmya απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Esmya passes into the breast milk.
Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε ενδεχόμενο τερατογένεσης, τα δεδομένα από ζώα είναι ανεπαρκή σε ό,τι αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Η ulipristal acetate δεν επηρεάζει τα επίπεδα των TSH, ACTH ή προλακτίνης στον ορό. 
Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Παραγωγός Cenexi 
Manufacturer Cenexi
Λόγω του μηχανισμού δράσης της, η ulipristal acetate προκαλεί εμβρυϊκό θάνατο σε αρουραίους, κουνέλια (σε επαναλαμβανόμενες δόσεις πάνω από 1 mg/kg), ινδικά χοιρίδια και πιθήκους. 
Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
Οι ασθενείς στη συγκεκριμένη μελέτη έπρεπε να παρουσιάζουν αναιμία κατά την έναρξη της μελέτης (Hb <10,2 g/dl) και όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν σίδηρο από το στόμα 80 mg Fe++ επιπρόσθετα με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης. 
Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Εάν η υπερβολική αιμορραγία επιμείνει, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τον γιατρό τους. 
Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
Στη μελέτη 2, η μεταβολή του όγκου των τριών μεγαλύτερων μυωμάτων μετρήθηκε με υπερηχογράφημα. 
In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
Συσκευασία των 28, 30 και 84 δισκίων. 
Pack of 28, 30 and 84 tablets.
• ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας, σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μερικές εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
• inform the patients about the need for monitoring of liver function before starting each treatment course, monthly during treatment and within a few weeks after the treatment has stopped.
Φυλάσσετε τις κυψέλες στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως. 
Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Στον πρώτο κύκλο θεραπείας 3 μηνών στο πλαίσιο των δύο μακροχρόνιων μελετών φάσης III, η συχνότητα ήταν 5,3% και 5,8% για την ulipristal acetate αντίστοιχα. 
In the first 3-month treament course of the two long term Phase III trials, the frequency was 5.3% and 5.8% for ulipristal acetate, respectively.
Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αποτελούν υποστρώματα της P-gp (ABCB1). 
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Κεφαλαλγία Ήπιας ή μέτριας βαρύτητας κεφαλαλγία αναφέρθηκε στο 5,8% των ασθενών. 
Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
ΣΗΜΕΙΑ ΚΑΙ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΩΝ ΗΠΑΤΙΚΩΝ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Σταματήστε τη θεραπεία με το Esmya και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ή συμπτώματα: 
SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
Έχουν αναφερθεί λίγα περιστατικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ulipristal acetate ή εντός διαστήματος 2-3 μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας με ulipristal acetate. 
A few cases have been reported during ulipristal acetate treatment or within 2-3 months after ulipristal acetate treatment was stopped.
Αυτές οι ιστολογικές μεταβολές αναφέρονται ως «μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης» (PAEC) και δεν πρέπει να συγχέονται με υπερπλασία του ενδομητρίου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1). 
These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, συνιστάται περιοδική παρακολούθηση του ενδομητρίου. 
In case of repeated intermittent treatment, periodic monitoring of the endometrium is recommended.
Χρησιμοποιείται είτε πριν από τη χειρουργική επέμβαση για τα ινώματα είτε για τη μακροχρόνια θεραπεία των ινωμάτων με σκοπό τη μείωση του μεγέθους τους, τη διακοπή ή τη μείωση της αιμορραγίας και την αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. 
It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Το μέγεθος των τριών μεγαλύτερων μυωμάτων αξιολογήθηκε με υπερηχογράφημα στο τέλος της θεραπείας (εβδομάδα 13) και για 25 εβδομάδες επιπλέον χωρίς θεραπεία σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε υστερεκτομή ή ινομυωματεκτομή. 
The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Επίσης, τα ορμονικά αντισυλληπτικά και τα προγεσταγόνα (π.χ. νορεθινδρόνη ή λεβονοργεστρέλη) ενδέχεται επίσης να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Esmya. 
In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
Πίνακας 2: Αποτελέσματα αξιολόγησης των κύριων και επιλεγμένων δευτερευουσών παραμέτρων αποτελεσματικότητας σε μακροχρόνιες μελέτες φάσης ΙΙΙ Παράμετρος 
Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
Η μελέτη 4 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της χορήγησης ulipristal acetate 5 ή 10 mg. 
Study 4 was a randomized, double-blind clinical study assessing ulipristal acetate 5 or 10 mg.
• ενημέρωση των ασθενών για τη μη λήψη του Esmya σε περίπτωση ηπατικών προβλημάτων. 
• inform the patients not to take Esmya in case of liver problems.
Εάν η δόση έχει παραλειφθεί κατά περισσότερες από 12 ώρες, η ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει απλά το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα. 
If the dose was missed by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Πίνακας 1: Αποτελέσματα αξιολόγησης των κύριων και επιλεγμένων δευτερευουσών παραμέτρων αποτελεσματικότητας σε μελέτες φάσης ΙΙΙ 
Table 1: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in Phase III studies
Τα περισσότερα ευρήματα των γενικών μελετών τοξικότητας σχετίζονται με τη δράση της στους υποδοχείς προγεστερόνης (και σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, στους υποδοχείς γλυκοκορτικοειδών), ενώ η αντι-προγεστερονική δραστηριότητα παρατηρήθηκε κατά την έκθεση σε επίπεδα παρόμοια με τα θεραπευτικά επίπεδα. 
Most findings in general toxicity studies were related to its action on progesterone receptors (and at higher concentrations on glucocorticoid receptors), with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Η ulipristal acetate ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, καθώς έχει παρατηρηθεί ήπια ζάλη μετά τη λήψη ulipristal acetate. 
Ulipristal acetate may have minor influence on the ability to drive or use machines as mild dizziness has been observed after ulipristal acetate intake.
Εάν μείνετε έγκυος όσο χρησιμοποιείτε το Esmya, πρέπει να σταματήσετε αμέσως τη λήψη του και να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
28 δισκία 30 δισκία 84 δισκία 
28 tablets 30 tablets 84 tablets
Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate ενδέχεται να αποτελέσει αναστολέα της P-gp σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις στο γαστρεντερικό τοίχωμα κατά την απορρόφηση. 
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
• Εκπαιδευτικό υλικό για παθολόγους, το οποίο περιέχει τα εξής: o Οδηγό για παθολόγους o Μνήμη USB ή CD ROM με εικόνες ή ψηφιακά δείγματα (ψηφιακή βιβλιοθήκη με εικόνες υψηλής ανάλυσης). 
• Educational material for pathologists which contains o Pathologist's guide o USB stick or CD ROM with images of digital specimens (digital library with high resolution images) o SmPC
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Esmya, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας. 
During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Κατά τη σύγκριση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, το συνολικό ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν μικρότερο σε μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας σε σχέση με αυτό στον πρώτο κύκλο και κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν λιγότερο συχνή ή παρέμεινε στην ίδια κατηγορία συχνότητας εμφάνισης (πλην της δυσπεψίας που ταξινομήθηκε ως όχι συχνή στον κύκλο θεραπείας 3 βάσει εμφάνισης σε μία ασθενή). 
When comparing repeated treatment courses, overall adverse reactions rate was less frequent in subsequent treatment courses than during the first one and each adverse reaction was less frequent or remained in the same frequency category (except for dyspepsia which was classified as uncommon in treatment course 3 based on one patient occurence).
Δεν συνιστάται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται και πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό, όσο λαμβάνετε το Esmya. 
Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Esmya treatment.
Επιπλέον, οι αναστρέψιμες μεταβολές στο ενδομήτριο αναφέρονται ως PAEC και διαφέρουν από την υπερπλασία του ενδομητρίου. 
In addition, reversible changes to the endometrium are denoted PAEC and are different from endometrial hyperplasia.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν οι εξάψεις. 
The most frequent adverse reaction was hot flush.
Να υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις 
Have regular blood tests
Σε περίπτωση άτυπης υπερπλασίας, απαιτείται διερεύνηση και διαχείριση σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική. 
In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
Η επαναλαμβανόμενη διακοπτόμενη θεραπεία έχει μελετηθεί για έως 4 κύκλους διακοπτόμενης θεραπείας. 
Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Esmya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Esmya Πώς να πάρετε το Esmya 
What Esmya is and what it is used for What you need to know before you take Esmya How to take Esmya
Οι ασθενείς με σοβαρή εμμηνορραγία λόγω ινομυωμάτων της μήτρας διατρέχουν κίνδυνο υπερβολικής αιμορραγίας, για την οποία μπορεί να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση. 
Patients with heavy menstrual bleeding due to uterine fibroids are at risk of excessive bleeding, which may require surgical intervention.
Εφάπαξ δόσεις έως και 200 mg και ημερήσιες δόσεις 50 mg επί 10 συνεχόμενες ημέρες χορηγήθηκαν σε περιορισμένο αριθμό ατόμων και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητη ενέργεια. 
Single doses up to 200 mg and daily doses of 50 mg for 10 consecutive days were administered to a limited number of subjects, and no severe or serious adverse reactions were reported.