natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων (ενδορρινικό σκεύασμα). 
• Treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures (intranasal formulation)
Ως εκ τούτου, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του ενδορρινικού σκευάσματος καλσιτονίνης το οποίο ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν είναι πλέον θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και εισηγείται την αναστολή των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας. 
The Committee therefore concluded the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Η συνεκτικότητα των αποτελεσμάτων από τις δοκιμές χορήγησης της ουσίας από το στόμα και από τις δοκιμές ενδορρινικής χορήγησης υποδεικνύει ότι οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονται αιτιωδώς με την καλσιτονίνη. 
The consistency of the results in the oral and intranasal trials suggests that the reported events are causally associated with calcitonin.
Δεδομένων των περιορισμένων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα, του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης και τη μακρά διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τη συγκεκριμένη ένδειξη, η σχέση οφέλους-κινδύνου για το ενδορρινικό σκεύασμα καλσιτονίνης που προορίζεται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, δηλαδή της μόνης ένδειξης για τη συγκεκριμένη φαρμακευτική μορφή, κρίνεται αρνητική. 
Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer associated with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Το αντικείμενο της επανεξέτασης ήταν η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη και διατίθενται υπό μορφή ενδορρινικών σκευασμάτων για την ένδειξη «θεραπεία της οστεοπόρωσης με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων». 
The re-examination of the CHMP opinion was related to the benefit-risk balance of the intranasal formulation of calcitonin in the indication “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
Ο ΚΑΚ εξέτασε τον μικρό αριθμό αυθόρμητων αναφορών καρκίνου που σχετίζεται με τη χρήση καλσιτονίνης στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
The MAH discussed the low number of post-marketing spontaneous cases of cancer reported with calcitonin.
Τα δεδομένα που προέκυψαν από τη μετα-ανάλυση των μελετών που διενεργήθηκαν με ενδορρινικά σκευάσματα καλσιτονίνης υποδεικνύουν αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενδορρινικά σκευάσματα καλσιτονίνης σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
From the meta-analysis of the intranasal calcitonin studies, the data point towards an increase in the risk of cancer in patients treated with intranasal calcitonin compared to placebo.
Λόγοι για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των ενδορρινικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη 
Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas
(IU)/ml. 
In exceptional circumstances eg.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε επίσης πληροφορίες από διάφορες υποστηρικτικές μελέτες. 
The company also provided information from a variety of supportive studies.
Περισσότερες πληροφορίες για το Xromi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi. 
Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xromi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Οι ασθενείς θα πρέπει να πίνουν νερό μετά τη λήψη του Xromi για να εξασφαλίζεται ότι η πλήρης δόση φτάνει στο στομάχι. 
Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Λοιπές πληροφορίες για το Xromi 
Other information about Xromi
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο αυτό είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, χορηγείται ωστόσο σε μορφή πόσιμου διαλύματος αντί σε καψάκια και έχει εγκριθεί για διαφορετικές χρήσεις. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου. 
It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες που αποδείκνυαν ότι η ποιότητα του φαρμάκου ήταν αποδεκτή. 
As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xromi; 
What are the risks associated with Xromi?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xromi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη της υδροξυκαρβαμίδης στην πρόληψη των επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών. 
The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Τι είναι το Xromi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Xromi and what is it used for?
Δεδομένου ότι η υδροξυκαρβαμίδη είναι μια καθιερωμένη ουσία που χρησιμοποιείται στην ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της υδροξυκαρβαμίδης για τις εγκεκριμένες χρήσεις της. 
Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xromi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονταν στοιχεία από 4 κύριες μελέτες οι οποίες αφορούσαν την δρεπανοκυτταρική νόσο, συμπεριλαμβανομένων 3 μελετών στις οποίες μετείχαν 384 ενήλικες και παιδιά στα οποία είχε αποδειχθεί ότι η υδροξυκαρβαμίδη μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών και επώδυνων διαταραχών που προκαλούνται κατά την αιμάτωση (οι λεγόμενες αγγειοαποφρακτικές κρίσεις) σε σύγκριση με την εικονική θεραπεία, καθώς και στοιχεία από μια τέταρτη μελέτη στην οποία μετείχαν 121 παιδιά, στο πλαίσιο της οποίας αποδείχθηκε ότι η υδροξυκαρβαμίδη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματική με τη συνήθη θεραπεία, η οποία συνίσταται σε μεταγγίσεις αίματος για τον περιορισμό της βλάβης στα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου και την μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου. 
This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Το Xromi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στην αντιμετώπιση δρεπανοκυτταρικών νόσων. 
Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Ποια είναι τα οφέλη του Xromi σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Xromi have been shown in studies?
Ανασκόπηση του Xromi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Η υδροξυκαρβαμίδη, η οποία παλαιότερα ήταν γνωστή ως υδροξυουρία, χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της δρεπανοκυτταρικής νόσου και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χώρες της ΕΕ με την ονομασία Hydrea για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου. 
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Το Xromi χρησιμοποιείται για την πρόληψη των επονομαζόμενων αγγειοαποφρακτικών επιπλοκών - προβλήματα τα οποία εμφανίζονται όταν τα αιμοφόρα αγγεία αποφράσσονται από τα μη φυσιολογικά ερυθρά αιμοσφαίρια, περιορίζοντας με αυτόν τον τρόπο τη ροή του αίματος σε μέρη του σώματος. 
Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Η δραστική ουσία του Xromi, η υδροξυκαρβαμίδη, αναστέλλει την ανάπτυξη και την αναπαραγωγή ορισμένων κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια. 
The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xromi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή του μυελού των οστών (μειωμένη ικανότητα παραγωγής αιμοσφαιρίων) και μειωμένη γονιμότητα στους άνδρες λόγω ολιγοσπερμίας (χαμηλός αριθμός σπερματοζωαρίων στο σπέρμα) ή αζωοσπερμίας (απουσία σπερματοζωαρίων στο σπέρμα). 
The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Το φάρμακο διατίθεται μαζί με δύο δοσομετρικές σύριγγες για χορήγηση από του στόματος: μία μικρότερη κόκκινη σύριγγα για τη μέτρηση δόσεων έως 300 mg (3 mL υγρού) και μία μεγαλύτερη, λευκή σύριγγα, για τη μέτρηση δόσεων άνω των 3 mL. 
The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xromi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα με επικίνδυνα χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων. 
Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xromi στην ΕΕ; 
Why is Xromi authorised in the EU?
Παρόλο που ο τρόπος δράσης της στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου δεν είναι πλήρως κατανοητός, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα καθώς και να προλάβει τη μεταβολή του σχήματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, μειώνοντας κατά αυτόν τον τρόπο τον κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων. 
Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Πώς χρησιμοποιείται το Xromi; 
How is Xromi used?
Το Xromi είναι «υβριδικό φάρμακο». 
Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Το φάρμακο αναφοράς για το Xromi είναι το Hydrea. 
The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Τα ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με την υδροξυκαρβαμίδη έχουν γίνει πλήρως κατανοητά και το Xromi αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με εγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει υδροξυκαρβαμίδη. 
The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Το Xromi είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική νόσο, μια γενετική νόσο κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται σκληρά και κολλώδη και αλλάζουν σχήμα από μηνοειδές σε σχήμα δρεπανιού. 
Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Η δόση μπορεί να αυξάνεται κάθε 8 εβδομάδες, εφόσον είναι απαραίτητο, έως το μέγιστο όριο των 35mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Xromi με το φάρμακο αναφοράς, το Hydrea. 
It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xromi θα εφαρμόσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς και ασθενείς προκειμένου να τους ενημερώσει σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και τους τρόπους πρόληψης των βλαβών. 
The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Το Xromi διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο περιέχει υδροξυκαρβαμίδη 100 mg/mL. 
Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Πώς δρα το Xromi; 
How does Xromi work?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Xromi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xromi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Xromi είναι η υδροξυκαρβαμίδη. 
The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Επίσης, το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Σε αυτή την περίπτωση, συνεχίστε με το βήμα “2. 
In this case continue with step “2.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαθέσιμα τα εξής: 
Make sure you have ready:
Η εγγύηση δεν καλύπτει ζημιές που προκαλούνται από: 
The warranty does not cover damages caused by:
Πρώτη χρήση: 1. 
First use: 1.
Μην το επαναλάβετε πριν από κάθε ημερήσια ένεση, διαφορετικά δεν θα έχετε αρκετό Terrosa για 28 ημέρες. 
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Αυτό δεν χρειάζεται όταν η ράβδος βρίσκεται ήδη στη θέση έναρξης, όπως κατά την πρώτη χρήση. 
This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Τυχόν άλλοι χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Το Terrosa μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό. 
Terrosa can be given with or without food.
Εάν δεν εμφανιστούν σταγόνες, επαναλάβετε το βήμα Ζ, μέχρι να δείτε μερικές σταγόνες. 
If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Περιορίζεται στην αντικατάσταση της πένας. 
It is limited to replacement of the pen.
Ο πρωταρχικός σκοπός της επακόλουθης αυτής μελέτης ήταν η συλλογή δεδομένων για την ασφάλεια της τεριπαρατίδης. 
The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
• ακατάλληλη ή απρόσεκτη χρήση, χειρισμό ή καθαρισμό 
• improper or careless use, handling or cleaning
Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση ούτε θα βλάψει. 
A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Προστατεύετε την από το νερό, τη σκόνη και την υγρασία. 
Protect it from water, dust and moisture.
Σημείωση: Δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής της βελόνας όταν χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία της πένας. 
Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
- Πλένετε τα χέρια σας πριν χειριστείτε το φυσίγγιο ή την πένα. 
- Wash your hands before handling the cartridge or pen.
Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως εμφανίζονται σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά την ένεση. 
These reactions usually occur soon after injection.
• Επιλέξτε ένα κατάλληλο σημείο ένεσης και προετοιμάστε το δέρμα σας, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. 
• Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
• εάν έχετε αλλεργία στην τεριπαρατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση προβλημάτων ακοής ή χειρισμού. 
Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Η Πένα Terrosa μπορεί να απορριφθεί σύμφωνα με τις οδηγίες των τοπικών αρχών. 
The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Terrosa. 
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή, εάν έχετε κάποιον προβληματισμό σχετικά με την υγεία σας. 
Seek immediate medical advice if you have any health concern.
• Να χειρίζεστε την πένα σας με προσοχή. 
• Handle your pen with care.
Δ: Πιέστε προς τα πίσω την σπειροτομημένη ράβδο προσεκτικά με το δάκτυλό σας, σε ευθεία γραμμή και όσο πιο μακριά πάει. 
D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
Η μελέτη αυτή περιελάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83). 
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
• χρήση αντίθετα προς τις οδηγίες χρήσης 
• use contrary to the instructions for use
• Μην χρησιμοποιείτε την Πένα Terrosa εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν έχετε αμφιβολίες για τη σωστή λειτουργία της. 
• Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Προειδοποίηση: Διασφαλίστε τη χρήση του σωστού υγρού φαρμάκου. 
Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Αυτό σας βοηθά να μάθετε πότε έχουν χρησιμοποιηθεί 28 ημερήσιες δόσεις ανά φυσίγγιο. 
This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Οι βελόνες και τα χρησιμοποιημένα φυσίγγια πρέπει να απορρίπτονται ξεχωριστά και με ασφάλεια. 
Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών εάν δεν μπορεί να προσαρμοστεί η δεύτερη βελόνα. 
Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Μην επαναλάβετε το βήμα Z περισσότερες από τέσσερις φορές, αλλά ακολουθήστε τις οδηγίες που δίδονται στην ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων στην πίσω σελίδα. 
Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
• Ένα υγρό πανί αρκεί για να καθαρίσετε την Πένα Terrosa. 
• A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
Μην επαναλάβετε την ένεση την ίδια ημέρα. 
Do not repeat the injection on the same day.
Αυτό είναι σημαντικό διότι ορισμένα φάρμακα (π.χ. διγοξίνη/δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων) μπορεί να αλληλεπιδρούν με την τεριπαρατίδη. 
This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
- Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6). 
- Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
• νευρικός πόνος στο πόδι 
• nerve pain in the leg
Έχουν προκύψει περιπτώσεις λιποθυμίας μετά τη χρήση τεριπαρατίδης. 
Cases of fainting have occured after teriparatide use.
Εάν δεν τηρηθούν οι οδηγίες, υπάρχουν κίνδυνοι για λανθασμένη φαρμακευτική αγωγή, μη ακριβή δόση, μετάδοση νόσου ή μόλυνση. 
If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
3401 Burgdorf, Ελβετία 
3401 Burgdorf, Switzerland
Δεν βγαίνει φάρμακο από τη βελόνα κατά τη διάρκεια του βήματος προετοιμασίας πένας “Ζ: Πλήρωση”. 
No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Ερώτηση 
Question
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Terrosa 
What you need to know before you use Terrosa
Ορίστε τη δόση και ολοκληρώστε την ένεση όπως περιγράφεται στην ενότητα “2. 
Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Σημείωση για επαγγελματίες του τομέα υγείας 
Note for healthcare professionals
• οίδημα, κυρίως στα χέρια, στα πόδια και στα κάτω άκρα 
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν η εκτίμηση του αναμενόμενου οφέλους έναντι του κινδύνου, υπερέχει σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Το 69% των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία της 18-μηνης αρχικής φάσης. 
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Κρατήστε τη βελόνα στην πτύχωση του δέρματος για 6 επιπλέον δευτερόλεπτα. 
Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Χρησιμοποιήστε αντ' αυτής μια άλλη βελόνα. 
Use another needle instead.
- Μετά την ένεση, αφήστε τη βελόνα μέσα στο δέρμα για έξι δευτερόλεπτα, ώστε να διασφαλίσετε τη λήψη ολόκληρης της δόσης. 
- After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
Η Πένα Terrosa μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ασθενείς που κάνουν αυτοένεση άνω των 18 ετών, από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης ή τρίτους, όπως, για παράδειγμα, ενήλικες συγγενείς. 
The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Εάν έχετε κάποιες απορίες σχετικά με την χρήση της Πένας Terrosa, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών ανά πάσα στιγμή. 
If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.