natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ένα ml του συμπυκνώματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg ραμουσιρουμάμπη. 
One ml of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of ramucirumab.
Το δοσολογικό σχήμα του FOLFIRI ήταν: ιρινοτεκάνη 180 mg/m2 χορηγούμενη για διάστημα 90 λεπτών και φυλλινικό οξύ 400 mg/m2 χορηγούμενο συγχρόνως για διάστημα 120 λεπτών. 
The FOLFIRI regimen was: irinotecan 180 mg/m2 administered over 90 minutes and folinic acid 400 mg/m2 administered, simultaneously over 120 minutes; followed by bolus 5-fluorouracil(5-FU) 400 mg/m2 over 2 to 4 minutes; followed by 5-FU 2400 mg/m2 administered by continuous infusion over 46 to 48 hours.
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε επιπλέον πνευμονική αιμορραγία Βαθμού 5, σε ασθενείς με πλακώδη ιστολογικό τύπο υπό ραμουσιρουμάμπη, στη μελέτη REVEL. 
Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
Ημέρα 1: ≥1,5 x 109/l Ημέρες 8 και 15: ≥1,0 x 109/l 
Days 8 and 15: ≥1.0 x 109/L
Διάμεση τιμή (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου λογαριθμικής σειράς Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης 
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value
- Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ραμουσιρουμάμπη. 
- Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
- οίδημα των χεριών, των ποδιών και των κάτω άκρων λόγω κατακράτησης υγρών - υψηλή αρτηριακή πίεση - χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (κύτταρα του αίματος που βοηθούν στην πήξη του αίματος) - κοιλιακός πόνος - φλεγμονή των βλεννογόνων όπως στο πεπτικό και το αναπνευστικό σύστημα - κεφαλαλγία - λεύκωμα στα ούρα (παθολογική εξέταση ούρων) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - low white blood cell counts (may increase the risk of infection) - feeling tired or weak - diarrhoea - nose bleed - inflammation of the lining of the mouth - swelling of hands, feet and legs due to fluid retention - high blood pressure - low platelet count (blood cells that help the blood to clot) - abdominal pain - inflammation of mucous membranes, such as digestive and respiratory tracts - headache - protein in the urine (abnormal urine test)
δ Με βάση τη μελέτη REVEL (ραμουσιρουμάμπη συν ντοσεταξέλη). 
d Based on study REVEL (ramucirumab plus docetaxel).
Το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο ή αδενοκαρκίνωμα της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι εμφανίζουν εξέλιξη νόσου μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία με πλατίνη και φθοριοπυριμιδίνη (βλ. παράγραφο 5.1). 
Cyramza in combination with paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastric cancer or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma with disease progression after prior platinum and fluoropyrimidine chemotherapy (see section 5.1).
Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης της πακλιταξέλης ήταν 87,7% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης και 93,2% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης. 
The median relative dose intensity of paclitaxel was 87.7% for the Cyramza plus paclitaxel arm and 93.2% for the placebo plus paclitaxel arm. A similar percentage of patients discontinued treatment due to adverse events: 12% of patients treated with Cyramza plus paclitaxel compared with 11% of patients treated with placebo plus paclitaxel.
Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδιαα 
Arterial thromboembolic eventsa
Πιθανότητα Συνολικής Επιβίωσης 
Overall survival, months
Εάν η διάρροια υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU. 
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU.
Μειώστε κατά 2 δοσολογικά επίπεδα την 5-FU και την ιρινοτεκάνη 
Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Βλ. παράγραφο 4. 
(see section 4.4).
Για υποτροπιάζουσα Βαθμού 2 διάρροια, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU και την ιρινοτεκάνη. 
For recurrent Grade 2 diarrhoea, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Εάν η διάρροια υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 2 δοσολογικά επίπεδα την 5-FU και την ιρινοτεκάνη. 
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU και την ιρινοτεκάνη. 
Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
σε διάστημα 
For the
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 100 mg ραμουσιρουμάμπη. 
Each 10 ml vial contains 100 mg of ramucirumab.
Η ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρό αρτηριακό θρομβοεμβολικό επεισόδιο (βλ. παράγραφο 4.2). 
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience a severe ATE (see section 4.2).
Cyramza 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ραμουσιρουμάμπη 
Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR=0,483, 95% CI: 0,376 έως 0,620, p<0,0001) και αντιστοιχούσε σε μείωση 52% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου και σε αύξηση της 
Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza as compared with patients receiving placebo (HR 0.483; 95%CI: 0.376 to 0.620; p<0.0001), corresponding to a 52% reduction in the risk of progression or death and an increase in median PFS to 2.1 months for Cyramza from 1.3 months for placebo.
Όταν παίρνετε το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη Η πακλιταξέλη και η ντοσεταξέλη χορηγούνται επίσης με ενδοφλέβια έγχυση στάγδην σε διάστημα περίπου 60 λεπτών. 
Paclitaxel and docetaxel are also given by a drip into a vein (intravenous infusion) over a period of approximately 60 minutes.
Μετά τη χορήγηση του δοσολογικού σχήματος των 10mg/kg κάθε 3 εβδομάδες οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό ήταν 28,3 μg/ml (εύρος 2,5-108 μg/ml) και 38,4 μg/ml (εύρος 3,1-128 μg/ml) πριν από τη χορήγηση της τρίτης και της πέμπτης δόσης, αντίστοιχα, της ραμουσιρουμάμπης χορηγούμενης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, σε ασθενείς με NSCLC. 
Following the dose regimen of 10 mg/kg ramucirumab every 3 weeks, the geometric means of ramucirumab Cmin were 28.3 μg/ml (range of 2.5-108 μg/ml) and 38.4 μg/ml (range of 3.1-128 μg/ml)
Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Βαθμού 3 ή 4 (βλ. παράγραφο 4.2). 
Ramucirumab should be immediately and permanently discontinued in patients who experience a Grade 3 or 4 IRR (see section 4.2).
- Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ραμουσιρουμάμπη. 
- Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα 
Colorectal cancer
5-FU έγχυση 2.400 mg/m2 
5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
Θρομβοκυτταροπενίαα Ουδετεροπενίαα 
Thrombocytopeniaa Neutropeniaa
Καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU και την 5-FU και την ιρινοτεκάνη. 
5-FU and irinotecan.
Η χορήγηση ραμουσιρουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε ασθενείς που εμφανίζουν γαστρεντερική διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.2). 
Ramucirumab should be permanently discontinued in patients who experience gastrointestinal perforations (see section 4.2).
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ των θεραπευτικών σκελών, στους ασθενείς ≥65 ετών (OS HR=1,10, 95% CI: 0,89 έως 1,36, διάμεση OS [mOS]: 9,2 έναντι 9,3 μήνες, βλ. παράγραφο 4.4), τους ασθενείς που είχαν πριν λάβει θεραπεία με ταξάνες (HR=0,81, 95% CI:0,62 έως 1,07, mOS 10,8 έναντι 10,4 μήνες) και σε όσους το χρονικό διάστημα από την έναρξη της προηγούμενης θεραπείας ήταν ≥9 μήνες (HR=0,95, 95% CI: 0,75 έως 1,2, mOS: 13,7 έναντι 13,3 μήνες). 
4.4), patients pre-treated with taxanes (HR 0.81; 95% CI:0.62 to 1.07; mOS 10.8 vs 10.4 months) and those with time since start of prior therapy ≥9 months (HR 0.95; 95% CI: 0.75 to 1.2; mOS: 13.7 vs
Αναλογία πιθανοτήτων Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου 
Stratified log-rank p-value
Εάν η διάρροια υποχωρεί σε Βαθμού ≤1, μειώστε κατά 1 δοσολογικό επίπεδο την 5-FU και την ιρινοτεκάνη. 
If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Η αρτηριακή πίεση των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να παρακολουθείται. 
Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.
Αρχική δόση ραμουσιρουμάμπης Πρώτη δοσολογική μείωση σε 
Table 3: Ramucirumab dose reductions for proteinuria Initial ramucirumab dose First dose reduction to Second dose reduction to
γ Με βάση τη μελέτη RAINBOW (ραμουσιρουμάμπη συν πακλιταξέλη). 
c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Εικόνα 6: Καμπύλες της συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη στη μελέτη REVEL 
Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU και ιρινοτεκάνης για μέγιστο διάστημα 28 ημερών έως ότου υπάρξει ύφεση σε Βαθμού ≤1. 
Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Συνολική επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή - μήνες (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου λογαριθμικής σειράς Ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση, μήνες 
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value Progression free survival, months Median (95% CI)
Παρατηρήθηκε αύξηση της διάμεσης PFS κατά 1,5 μήνες υπέρ του σκέλους της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης: 4,4 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης έναντι 2,9 μήνες στο σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης. 
There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus paclitaxel arm: 4.4 months in the Cyramza plus paclitaxel arm and 2.9 months in the placebo plus paclitaxel arm.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ραμουσιρουμάμπη. 
Each 50 ml vial contains 500 mg of ramucirumab.
Γαστρεντερικές διατρήσεις 
Gastrointestinal disorders
Αυτόματης ανάπτυξης συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.4). 
Spontaneous development of fistula (see section 4.4).
Εικόνα 7: Καμπύλες της ελεύθερης εξέλιξης νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη στη μελέτη REVEL 
Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Αναλύσεις post hoc μη διαστρωματωμένων υπο-ομάδων ασθενών που συμμετείχαν στη μελέτη RAINBOW και είχαν λάβει τραστουζουμάμπη (n=39), υποδηλώνουν όφελος επιβίωσης σε αυτούς τους ασθενείς (HR=0,679, 95% CI: 0,327 έως 1,419) και αποδεικνύουν όφελος για ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση (PFS) 
(n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Συνολική επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου λογαριθμικής σειράς Ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση, μήνες Διάμεση τιμή (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (p-value) διαστρωματωμένου ελέγχου λογαριθμικής σειράς Ποσοστό % PFS στις 12 εβδομάδες (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης 
Hazard ratio (95% CI) Stratified log-rank p-value 12-week PFS rate% (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval
Εικόνα 1: Καμπύλες της συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με πακλιταξέλη στη μελέτη RAINBOW 
Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Εικόνα 5: Καμπύλες της ελεύθερης εξέλιξης νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI στη μελέτη RAISE 
Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Εικόνα 2: Καμπύλες της ελεύθερης εξέλιξης νόσου επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με πακλιταξέλη στη μελέτη RAINBOW 
Figure 2: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
FOLFIRIα 
Fistula
Δεν παρατηρήθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ραμουσιρουμάμπης σε οποιονδήποτε ασθενή. 
No differences in efficacy between treatment arms have been observed in the subgroups of patients
46-48 ωρών 
1,600 mg/m2 over 46-48 hours
Κοιλιακό άλγοςα,ε Διάρροια 
Abdominal paina,e Diarrhoea
Καθυστερήστε τη χορήγηση 5-FU για μέγιστο διάστημα 28 ημερών έως ότου υπάρξει ύφεση σε Βαθμού ≤1. 
Withhold 5-FU for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 dose levels for 5-FU.
Εικόνα 3: Καμπύλες της συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη REGARD 
Figure 3: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza versus placebo in REGARD
Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήναα 
Gastrointestinal perforationa
Ενέσιμο ύδωρ 
Odd ratio
Κατόπιν μειώστε κατά 2 δοσολογικά επίπεδα την 5-FU. 
Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU.
Η συνολική επιβίωση (OS) βελτιώθηκε στατιστικά σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza και ντοσεταξέλη έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ντοσεταξέλη (HR=0,857, 95% CI: 0,751 έως 0,979, p=0,024). 
OS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.857; 95% CI: 0.751 to 0.979; p=0.024).
Δοσολογικές ρυθμίσεις του σχήματος FOLFIRI 
FOLFIRI dose adjustments
Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου κατά την έναρξη της μελέτης ήταν παρόμοια στις 2 ομάδες. 
Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Πίνακας 8: Σύνοψη δεδομένων αποτελεσματικότητας - Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας 
Table 8: Summary of efficacy data - Intent to treat (ITT) population Cyramza plus paclitaxel N=330
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Στείρο πυκνό διάλυμα Cyramza των 10 mg/ml ραμουσιρουμάμπη 
Cyramza 10 mg/ml sterile concentrate ramucirumab
Πολυσορβικό 80 (E433) 
Histidine monohydrochloride Sodium chloride Glycine (E640) Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Εικόνα 4: Καμπύλες της συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier για το Cyramza σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σχήμα 
Figure 4: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
ζ Με βάση τη μελέτη RAISE (ραμουσιρουμάμπη συν FOLFIRI). 
g Based on study RAISE (ramucirumab plus FOLFIRI).
Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίστηκαν με τη θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με κυτταροτοξική θεραπεία) ήταν: Γαστρεντερική διάτρηση (βλ. παράγραφο 4.4) Σοβαρή γαστρεντερική αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4.4) Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (βλ. παράγραφο 4.4) 
Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cyramza 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ραμουσιρουμάμπη 
Package leaflet: Information for the user Cyramza 10 mg/ml concentrate for solution for infusion ramucirumab
Προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση ή καθυστερημένη επούλωση χειρουργικού τραύματος Η θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση. 
Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued for at least 4 weeks prior to elective surgery.
Εμπύρετη ουδετεροπενία 
Vascular disorders
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - Φιαλίδιο των 50 ml 
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 ml
όπως πονοκέφαλο, πόνο στα κάτω άκρα ή μειωμένη όρεξη. 
Symptoms may include sweating or other signs of infection, such as headache, pain in the limbs or decreased appetite.
Καμία δοσολογική ρύθμιση. 
No dose modification.
Η ελεύθερη εξέλιξης νόσου επιβίωση ήταν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη στους ασθενείς που έλαβαν Cyramza και σχήμα FOLFIRI συγκριτικά με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο και FOLFIRI (HR=0,793, 95% CI: 0,697 έως 0,903, p=0,0005). 
There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
Υπέρταση 
Premedication
- Απόφραξη των αρτηριών από θρόμβο ("αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια"): Το Cyramza μπορεί να προκαλέσει θρόμβους στις αρτηρίες σας. 
during treatment with Cyramza or anytime thereafter: - Blocking of the arteries by a blood clot (‘arterial thromboembolic events'):
Ακολουθώντας το δοσολογικό σχήμα των 8 mg/kg ραμουσιρουμάμπης κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με FOLFIRI, οι γεωμετρικοί μέσοι της Cmin της ραμουσιρουμάμπης στον ορό ήταν 46,3 μg/ml (εύρος 7,7-119 μg/ml) και 65,1 μg/ml (εύρος 14,5-205 μg/ml), πριν από τη χορήγηση της τρίτης και πέμπτης δόσης, αντίστοιχα, σε ασθενείς με mCRC. 
the geometric means of ramucirumab Cmin were 46.3 μg/ml (range of 7.7-119 μg/ml) and 65.1 μg/ml
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας 
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Για ασθενείς που μπορούν να καταπιούν θα χρειαστείτε: 
For patients that can swallow you will need:
• Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. 
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Η ποσότητα φαγητού που θα χρησιμοποιείτε θα εξαρτάται από το πόσες κάψουλες θα πρέπει να παίρνετε καθημερινά: 
The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1.000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή. 
The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα 
Not known: frequency cannot be estimated from available data
†Βλέπετε παράγραφο 4.4 *Βλέπετε τμήμα γ γ) Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 
†see section 4.4 *see section c c) Description of selected adverse reactions
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Blister: 5 χρόνια 
Blister: 5 years.
Μην ξεκινήσετε το cinacalcet ή μην αυξήσετε τη δόση εάν υπάρχει υποψία μη συμμόρφωσης. 
Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
• αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Mimpara. 
• if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Το Mimpara δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. 
Mimpara has not been tested in pregnant women.
• Επάνω από μία καθαρή επιφάνεια εργασίας, αφαιρέστε από τη φιάλη τον αριθμό καψουλών που σας έχει πει να χρησιμοποιείτε ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. 
• Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2009 
Date of latest renewal: 23 September 2009
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Mimpara ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ: 
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Mimpara, ενημερώστε τον γιατρό σας: 
During treatment with Mimpara, tell your doctor:
Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή. 
Insufficient data are available.
Άλλα φάρμακα και Mimpara 
Other medicines and Mimpara
Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση. 
Restart at the next lower dose.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί για να επιτευχθεί ένα επιθυμητό εύρος-στόχος για την iPTH. 
The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Το Mimpara χρησιμοποιείται σε ενήλικες: 
Mimpara is used in adults:
Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται διαδοχικά με τη χρήση των διαθέσιμων επιπέδων δόσης (βλ. πίνακα 1) όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες. 
The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Για να ανοίξετε την κάψουλα: 
To open the capsule:
Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των κοκκίων του Mimpara, διαβάστε την παράγραφο στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών. 
For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτωβρίου 2004 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
Διαθέσιμα διαδοχικά επίπεδα δόσης (mg) 
Available sequential dose levels (mg)
Τι είναι το Mimpara και ποια είναι η χρήση του 
What Mimpara is and what it is used for
Το Mimpara χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας 3 ετών έως κάτω των 18 ετών: 
Mimpara is used in children aged 3 years to less than 18 years of age:
Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Mimpara. 
Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Το φυσιολογικό εύρος ασβεστίου διαφέρει ανάλογα με τις μεθόδους μέτρησης που χρησιμοποιούνται από το τοπικό εργαστήριο και την ηλικία του παιδιού/ασθενούς. 
The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
10 έως < 12,5 
10 to < 12.5
Θα πρέπει να χορηγούνται μόνο τα κοκκία. 
Only the granules should be administered.
Η μελέτη αποτελείτο από μία περίοδο τιτλοποίησης της δόσης 24 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μία φάση αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) 6 εβδομάδων και μία επέκταση ανοιχτού σχεδιασμού 30 εβδομάδων. 
The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ενηλίκους ασθενείς με: 
Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Mimpara ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο. 
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί τα Mimpara: 
Medicines such as these can affect how Mimpara works:
Η μετάβαση από το etelcalcetide στο Mimpara και η κατάλληλη περίοδος έκπλυσης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς. 
The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Βλ. παράγραφο 6.1. 
See section 6.1
Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη, ωστόσο, η δυνατότητα δράσης του cinacalcet επί αυτών των δευτερευόντων στόχων δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως. 
The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας. 
Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
*Εάν έχει διακοπεί η χορήγηση της δόσης, τα διορθωμένα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να μετρούνται εντός 5 έως 7 ημερών 
*If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Mimpara σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.