natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ζαναμιβίρη είχε σημαντική προφυλακτική δράση έναντι πειραματικής πρόκλησης λοίμωξης με τον ιό της γρίπης Α, όπως καταδείχθηκε από το χαμηλό ποσοστό λοιμώξεων (θετική ορολογική εξέταση 14% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,005), την απομόνωση του ιού μέσω καλλιέργειας (0% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,005), καθώς και τη μείωση του πυρετού (14% έναντι 88% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,05), της νόσησης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (0% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p<0,005) και των συνολικών βαθμολογιών των συμπτωμάτων (διάμεση βαθμολογία 1 έναντι 44 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p<0,001). 
Zanamivir had a significant prophylactic effect against an experimental challenge with influenza A virus as demonstrated by the low infection rate (14% vs. 100% positive serology in placebo group, p <0.005), isolation of virus by viral culture (0% vs. 100% in placebo group, p <0.005), as well as reductions in fever (14% vs. 88% in placebo group, p <0.05), upper respiratory tract illness (0% versus 100% in placebo group, p<0.005) and total symptom scores (1 vs. 44 median score in placebo group, p<0.001).
Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχουν καταδειχθεί κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ζαναμιβίρης στη γονιμότητα του αρσενικού ή του θηλυκού. 
Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί σε ετήσια βάση κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως. 
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Για ασθενείς υπό διαλείπουσα αιμοδιύλιση ή διαλείπουσα περιτοναϊκή διύλιση, η δόση θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της συνεδρίας διύλισης. 
For patients on intermittent haemodialysis or intermittent peritoneal dialysis, the dose should be given after completion of the dialysis session.
Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης ζαναμιβίρης στον ορό έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ αυξανόμενες δόσεις από 1 έως 1.200 mg και επαναλαμβανόμενες δόσεις 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες. 
The serum pharmacokinetics of zanamivir administered intravenously have been studied in healthy volunteers receiving single escalating doses from 1 to 1200 mg and repeated doses of 600 mg twice daily for 5 days.
Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ζαναμιβίρη μεταβολίζεται. 
There is no evidence that zanamivir is metabolised.
Στην ανάλυση της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, διαπιστώθηκε ότι η ηλικία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης. 
In the population pharmacokinetic analysis, age had no significant effect on the pharmacokinetics of zanamivir.
Έχουν αναφερθεί νευροψυχιατρικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων επιληπτικών κρίσεων, παραληρήματος, ψευδαισθήσεων και μη φυσιολογικής συμπεριφοράς, κατά τη χορήγηση ζαναμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη, ιδίως σε παιδιά και εφήβους. 
Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
• Η δόση μπορεί να εγχυθεί όπως παρέχεται ή αραιωμένη σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) έως οποιαδήποτε συγκέντρωση που είναι μεγαλύτερη ή ίση με 0,2 mg/mL. 
• The dose can be infused as supplied or diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection down to any concentration greater than or equal to 0.2 mg/mL.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση στη ζαναμιβίρη κατά την παράλληλη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας και πολύ περιορισμένα δεδομένα με τη διύλιση. 
There are limited data on zanamivir exposure during concomitant continuous renal replacement therapy and very limited data with dialysis.
Η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένα άτομα ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που παρατηρείται σε νεαρά ενήλικα άτομα. 
The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to young adult subjects.
Η αποτελεσματικότητα του Dectova στη θεραπεία επιπλεγμένης λοίμωξης από τον ιό της γρίπης τύπου Α ή Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω συνάγεται από τα εξής: 
The efficacy of Dectova for the treatment of complicated influenza A or B virus infection in adults and children aged from 6 months has been inferred from:
Νοσηλευόμενοι ασθενείς με γρίπη έχουν επίσης λάβει 300 mg ή 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες. 
Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
50 έως <80 
50 to <80
Η εμφάνιση αντοχής κατά τη θεραπεία με ζαναμιβίρη είναι σπάνια (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1).
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ 
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
In vitro μελέτες έδειξαν ότι η ζαναμιβίρη δεν είναι ένας αναστολέας ούτε υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (Breast Cancer Resistant Protein -BCRP), της P-γλυκοπρωτεΐνης, της πρωτείνης εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)1, MATE2-K, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT)1, OAT3, των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, OATP1B3 και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)2, ούτε είναι ένας αναστολέας του κυττοχρώματος P450 (CYP) 
In vitro studies indicate that zanamivir is not an inhibitor or substrate of Breast Cancer Resistant Protein (BCRP), P-glycoprotein, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, Organic Anion Transporter (OAT)1, OAT3, Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3 and Organic Cation Transporter (OCT)2 transporters, nor is it an inhibitor of cytochrome P450 (CYP) enzymes CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Η μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη συσχετίζεται με μεταλλάξεις που προκαλούν μεταβολές των αμινοξέων της νευραμινιδάσης του ιού ή της αιμοσυγκολλητίνης του ιού ή και των δύο. 
Reduced susceptibility to zanamivir is associated with mutations that result in amino acid changes in the viral neuraminidase or viral hemagglutinin or both.
Μελέτες της αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια, έδειξαν ότι λαμβάνει χώρα μεταφορά της ζαναμιβίρης μέσω του πλακούντα, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης. 
Reproductive studies performed in rats and rabbits indicated that placental transfer of zanamivir occurs and there was no evidence of teratogenicity.
15 έως <30 
15 to <30
Η ζαναμιβίρη αποβάλλεται αμετάβλητη στα ούρα μέσω σπειραματικής διήθησης. 
Zanamivir is eliminated unchanged in urine by glomerular filtration.
Διεξήχθη μία Φάσης ΙΙΙ, διπλά τυφλή μελέτη για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα, η αντι-ιική δράση και η ασφάλεια της ενδοφλέβιας δόσης ζαναμιβίρης 600 mg δύο φορές την ημέρα έναντι από στόματος δόσης οσελταμιβίρης 75 mg δύο φορές την ημέρα και ενδοφλέβιας δόσης ζαναμιβίρης 300 mg δύο φορές την ημέρα σε νοσηλευόμενους ασθενείς (> 16 ετών) με γρίπη. 
A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αυξημένες αμινοτρανσφεράσες) 
Common side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver enzymes (raised aminotransferases).
Στους αρουραίους, έχει καταδειχθεί ότι απεκκρίνονται μικρές ποσότητες ζαναμιβίρης στο γάλα. 
In rats, zanamivir has been shown to be secreted in low amounts into milk.
Αναστολή της νευραμινιδάσης παρατηρήθηκε σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις ζαναμιβίρης in vitro, με διάμεσες ανασταλτικές (IC50) τιμές 0,33 nM έως 5,77 nM έναντι των στελεχών του ιού της γρίπης τύπου Α και Β, αντίστοιχα. 
Neuraminidase inhibition occurred at very low zanamivir concentrations in vitro, with median inhibitory (IC50) values of 0.33 nM to 5.77 nM against influenza A and B strains respectively.
Το Dectova περιέχει νάτριο 
Dectova contains sodium
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος οίδημα στοματοφάρυγγα οίδημα προσώπου αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μη γνωστές 
Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
• Ο όγκος του Dectova και ο συνολικός όγκος προς έγχυση θα εξαρτηθούν από την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2). 
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2).
Ψυχιατρικές διαταραχές μη φυσιολογική συμπεριφορά ψευδαισθήσεις παραλήρημα μη γνωστές 
Psychiatric disorders abnormal behaviour hallucinations delirium not known
30 έως <50 
30 to <50
Μετά τη χορήγηση διαλύματος ζαναμιβίρης προς έγχυση δύο φορές την ημέρα, οι συγκεντρώσεις στο υγρό του επιθηλίου στους πνεύμονες ανέρχονταν στο 60 - 65 % των συγκεντρώσεων στον ορό στο αντίστοιχο χρονικό σημείο δειγματοληψίας 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης. 
Following twice-daily administration of zanamivir solution for infusion, pulmonary epithelial lining fluid concentrations were 60 - 65 % of the serum concentrations at the corresponding sampling time 12 hours after dosing.
Η μελέτη δεν εκπλήρωσε τον προκαθορισμένο πρωτεύοντα στόχο, που ήταν να καταδειχθεί ανωτερότητα της δόσης ζαναμιβίρης των 600 mg έναντι της από στόματος χορηγούμενης δόσης οσελταμιβίρης ή της δόσης ζαναμιβίρης των 300 mg όσον αφορά τον TTCR. 
The study did not meet its pre-specified primary objective of demonstrating superiority of 600 mg zanamivir to oral oseltamivir or to 300 mg zanamivir in TTCR.
Το Dectova ενδείκνυται για τη θεραπεία επιπλεγμένης και ενδεχομένως απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης από τον ιό της γρίπης τύπου Α ή Β σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς (≥6 μηνών), όταν: 
Dectova is indicated for the treatment of complicated and potentially life-threatening influenza A or B virus infection in adult and paediatric patients (aged ≥6 months) when:
• τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στον ορό από ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη (βλέπε παράγραφο 5.1) 
• serum zanamivir levels from patients with complicated influenza (see section 5.1).
Διεξήχθη μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη για να εξεταστεί η προφυλακτική αντι-ιική δράση και η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων ζαναμιβίρης 600 mg κάθε 12 ώρες ενδοφλεβίως έναντι εικονικού φαρμάκου σε υγιείς άνδρες εθελοντές που επιμολύνθηκαν με τον ιό της γρίπης A/Texas/91 
A double-blind, randomised study to examine the prophylactic antiviral activity and efficacy of repeat dose zanamivir 600 mg every 12 hours intravenously compared to placebo in healthy male volunteers against infection from inoculation with influenza A/Texas/91 (H1N1) virus was conducted.
75 mg 
Oseltamivir 75 mg
• Χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα, αντλήστε τον όγκο του Dectova από το(α) φιαλίδιο(α) και προσθέστε τον στο σάκο έγχυσης. 
• Using a sterile needle and syringe, withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag.
• Ο όγκος του Dectova και ο συνολικός όγκος προς έγχυση θα εξαρτηθούν από την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη νεφρική λειτουργία του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ). 
• The volume of Dectova and total volume for infusion will depend on the patient's age, weight and renal function (see section 4.2 of the SmPC).
Η φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης κατόπιν ενδοφλέβιας δόσης 14 mg/kg δύο φορές την ημέρα για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 6 μηνών έως <6 ετών και 12 mg/kg για ασθενείς ηλικίας από 6 ετών έως <18 ετών, ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν δόση 600 mg δύο φορές την ημέρα ενδοφλεβίως. 
The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and <6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and <18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
Οι κλινικές επιπτώσεις των υποκαταστάσεων που συσχετίζονται με μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη και σε άλλους αναστολείς της νευραμινιδάσης ποικίλλουν και ενδέχεται να εξαρτώνται από το στέλεχος του ιού. 
The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εξάνθημα συχνές κνίδωση όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα σύνδρομο Stevens-Johnson τοξική επιδερμική νεκρόλυση μη γνωστές 
Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
• Στους σάκους έγχυσης μπορεί να περιλαμβάνεται περίσσεια ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) - και αυτή μπορεί να απομακρυνθεί εάν κρίνεται απαραίτητο. 
• Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary.
12 mg/kg δύο φορές την ημέρα έως τη μέγιστη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα 
12 mg/kg twice daily up to a maximum dose of 600 mg twice daily
Η ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 600 mg προσέγγισε σε μεγαλύτερο βαθμό τις συγκεντρώσεις που επιτεύχθηκαν στο υγρό της επιθηλιακής επένδυσης με την εγκεκριμένη δόση των 10 mg της εισπνεόμενης κόνεως ζαναμιβίρης, τεκμηριώνοντας την αποτελεσματικότητα σε μεγάλες κλινικές μελέτες της μη επιλεγμένης γρίπης. 
The 600 mg dose given intravenously best approximated epithelial lining fluid concentrations achieved by the approved 10 mg dose of zanamivir inhalation powder which demonstrated efficacy in large clinical studies in uncomplicated influenza.
Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες. 
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Διαφανές φιαλίδιο 26 mL (γυαλί τύπου I) με πώμα (επικαλυμμένο ελαστικό χλωροβουτύλιο), σφράγιση (αλουμίνιο) και πλαστικό αποσπώμενο καπάκι. 
26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης 48 ώρες μετά την αρχική δόση * Μονάδες CLcr ή CLCRRT σε mL/min για εφήβους ηλικίας 13 ετών έως κάτω των 18 ετών, ή σε mL/min/1,73 m2 για παιδιά ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 13 ετών. 
Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Η εμπειρία σχετικά με υπερδοσολογία από τη χορήγηση Dectova είναι περιορισμένη. 
There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Τα παιδιά και οι έφηβοι (6 ετών έως κάτω των 18 ετών με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg) και τα βρέφη και τα παιδιά (6 μηνών έως κάτω των 6 ετών) που έχουν κάθαρση κρεατινίνης (CLcr), ή κάθαρση υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (CLCRRT) <80 mL/min θα πρέπει να λαμβάνουν μία αρχική δόση και εν συνεχεία την κατάλληλη δόση συντήρησης δύο φορές την ημέρα, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 3, 4 και 5. 
Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Μετά τη χορήγηση διαλύματος ζαναμιβίρης προς έγχυση 600 mg, οι διάμεσες κατώτατες συγκεντρώσεις της ζαναμιβίρης στο υγρό του επιθηλίου κυμαίνονταν από 419 ng/mL έως 584 ng/mL και ανέρχονταν στο 47-66% των συγκεντρώσεων στο αρχικό βρογχοκυψελιδικό δείγμα μετά την από στόματος εισπνοή κόνεως ζαναμιβίρης 10 mg δύο φορές την ημέρα. 
Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Η φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης σε άτομα ηλικίας από 6 μηνών έως <18 ετών (χορήγηση των συνήθων δόσεων των 12 mg/kg, 14 mg/kg ή 600 mg αναλόγως με την ηλικία και το σωματικό βάρος) και σε ενήλικα άτομα (χορήγηση στη συνήθη δόση των 600 mg) ήταν παρόμοια (Πίνακας 7). 
The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
Πίνακας 1: Βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα για βρέφη, παιδιά και εφήβους με φυσιολογική νεφρική λειτουργία 
Table 1: Weight-based dose regimen by age for infants, children and adolescents with normal renal function
Ως κλινική ανταπόκριση ορίστηκε η σταθεροποίηση των ζωτικών σημείων (θερμοκρασία, κορεσμός οξυγόνου, αναπνευστική κατάσταση, καρδιακή συχνότητα και συστολική αρτηριακή πίεση) ή το εξιτήριο από το νοσοκομείο. 
The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Ξεκινήστε τη χορήγηση της δόσης συντήρησης δύο φορές την ημέρα 48 ώρες μετά την αρχική δόση * Μονάδες CLcr ή CLCRRT σε mL/min για εφήβους ηλικίας 13 ετών έως κάτω των 18 ετών, ή σε mL/min/1,73 m2 για παιδιά ηλικίας 6 ετών έως κάτω των 13 ετών. 
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Τι είναι το Dectova και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dectova Πώς χορηγείται το Dectova Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dectova Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
Η ζαναμιβίρη αποβάλλεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και αναμένεται ότι μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση. 
Zanamivir is cleared by renal excretion and is expected to be removed by haemodialysis.
Παρέχεται σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο των 26 mL με ελαστικό πώμα και σφράγιση από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο καπάκι. 
It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap.
Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια συχνές 
Gastrointestinal disorders diarrhoea common
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα προς έγχυση 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση. 
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Διεξήχθη μία Φάσης Ι, ανοικτή μελέτη για να αξιολογηθεί η φαρμακοκινητική στον ορό και στο κατώτερο αναπνευστικό σύστημα κατόπιν χορήγησης ενδοφλέβιας και εισπνεόμενης ζαναμιβίρης σε υγιείς ενήλικες συμμετέχοντες, χρησιμοποιώντας βρογχοκυψελιδική έκπλυση. 
A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Μελέτη πρόκλησης λοίμωξης σε ανθρώπους 
Human challenge study
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Dectova δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Dectova Μην χρησιμοποιήσετε το Dectova: 
What you need to know before you are given Dectova
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και/ή ασπαρτική αμινοτρανσφεράση 
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increased hepatocellular injury common alkaline phosphatase increased uncommon
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Dectova από την κανονική 
If you are given more Dectova than you should
Οι ενήλικες και τα παιδιά (ηλικίας 6 ετών και άνω, με σωματικό βάρος 50 kg και άνω) με κάθαρση κρεατινίνης (CLcr), ή κάθαρση υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας (CLCRRT) < 80 mL/min θα πρέπει να λαμβάνουν μία αρχική δόση 600 mg και εν συνεχεία δόση συντήρησης δύο φορές την ημέρα αναλόγως με τη νεφρική λειτουργία (Πίνακας 2). 
Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα 
Also contains sodium chloride, water for injections
CLcr ή CLCRRT (mL/min ή mL/min/1,73 m2)* 
CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
Πώς χορηγείται το Dectova 
How Dectova is given
• σπασμοί (επιληπτικές κρίσεις) 
• fits (seizures)
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η κατάλληλη ποσότητα Dectova για εσάς. 
Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
Τι ποσότητα Dectova χορηγείται 
How much Dectova is given
Ως εκ τούτου, δεν αναμένεται καμία επίδραση από την ηπατική δυσλειτουργία. 
Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
Αρχική δόση Δόση συντήρησης 
Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
• την κλινική και ιολογική δράση της ζαναμιβίρης έναντι εικονικού φαρμάκου σε μία μελέτη πρόκλησης λοίμωξης με ιό της γρίπης σε ανθρώπους, 
• clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Κάθε mL Dectova περιέχει 10 mg ζαναμιβίρης (ως ένυδρη). 
Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Επομένως, οι ιοί με την υποκατάσταση H275Y διατηρούν πλήρως την ευαισθησία στη ζαναμιβίρη. 
This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
• ηπατική βλάβη (ηπατοκυτταρική κάκωση) 
• liver damage (hepatocellular injury)
• Αποφασίστε ποιος θα είναι ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) που θα χρησιμοποιηθεί για την έγχυση. 
• Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
Το Dectova μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω. 
Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα 
Weight-based dose regimen
• τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στο υγρό της βρογχοεπιθηλιακής επένδυσης και τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στον ορό από μία μελέτη βρογχοκυψελιδικής έκπλυσης, 
• levels of zanamivir in broncho-epithelial lining fluid and serum zanamivir from a broncho-alveolar lavage study;
Επιλογή ανθεκτικών ιών γρίπης είναι πιθανότερο να συμβεί μετά από θεραπεία με αντι-ιικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Dectova. 
Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης διαγραμμάτων ελέγχου για την αξιολόγηση της κλινικής αποτελεσματικότητας της θεραπείας με ζαναμιβίρη 10mg /ml διάλυμα προς έγχυση σε μια κοόρτη ασθενών που νοσηλεύονται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) με επιπλεγμένη λοίμωξη από τον ιό της γρίπης. 
A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection