natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω της ανάγκης για θεραπεία, η tacrolimus µπορεί να χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν το αναµενόµενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο. 
Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Μεταµόσχευση καρδιάς σε ενήλικες: 
Heart transplantation in adults:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
- Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας . 
- This medicine has been prescribed for you.
• Θέµατα ασφάλειας 
• Safety issues
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Η εµπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισµένη. 
Experience with overdosage is limited.
Σε υγιή άτοµα ο µέσος όρος του χρόνου ηµιζωής στο ολικό αίµα είναι περίπου 43 ώρες. 
In healthy subjects, the mean half-life in whole blood is approximately 43 hours.
Σωστό θα ήταν να αναγνωριστεί η de facto θέση ότι η tacrolimus χρησιµοποιείται σε πρωτογενείς καταστάσεις και καταστάσεις διάσωσης ως ανοσοκατασταλτικό σε µεταµοσχεύσεις ήπατος και να δοθεί η κατάλληλη θεραπευτική ένδειξη. 
It would seem appropriate to recognise the de facto situation that tacrolimus is used in primary and rescue situations as an immunosupressant in liver transplantation and grant an appropriate therapeutic indication.
Σε υγιή άτοµα, ο µέσος όρος της ολικής κάθαρσης (TBC) που υπολογίσθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίµα ήταν 2.25 l/h. 
In healthy subjects, the average total body clearance (TBC) estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Ο χρόνος ηµιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε tacrolimus. 
The half-life of ciclosporin is prolonged when tacrolimus is given concomitantly.
Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται µε κάποιο υγρό (κατά προτίµηση νερό). 
The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτική µακρολίδη, Κωδικός ATC: L04A A05 
Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο. 
If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Σε ενήλικες λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων παρατηρήθηκαν τιµές 4.1 l/h, 6.7 l/h και 3.9 l/h αντίστοιχα. 
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/h, 6.7 l/h and 3.9 l/h, respectively, have been observed.
Η tacrolimus µπορεί να παρατείνει το διάστηµα QT αλλά αυτή τη στιγµή δεν υπάρχει ουσιαστική απόδειξη ότι προκαλεί Torsades de Pointes. 
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Προσαρµογή της δοσολογίας σε ειδικές οµάδες ασθενών Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια 
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
Οδήγηση και χειρισµός µηχανών 
Driving and using machines
Επίσης συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση µε EBV-PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Μετά την µεταµόσχευση (π.χ. ήπαρ, νεφρός, καρδιά), το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας, θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο. 
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Θα λαµβάνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> σε συνεχή 24ωρη έγχυση και ποτέ σαν σύντοµη ένεση. 
You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην ΠΧΠ, ιδιαίτερα αναφορικά µε τις κλινικές ενδείξεις (4.1) και το κεφάλαιο σχετικά µε τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης (4.2). 
Several amendments to the SPC were introduced, in particular pertaining clinical indications (4.1) and the section on posology and method of administration (4.2).
Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εξαρτήµατα ή µηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη ή νύστα, ή έχετε πρόβληµα να βλέπετε καθαρά µετά από τη λήψη <Επινοηθείσα ονοµασία>. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking <Invented name>.
Μην καταπιείτε το αποξηραντικό που βρίσκεται µέσα στο σάκο αλουµινίου. 
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Hypersensitivity to any of the excipients.
Λιγότερο από 1% αµετάβλητης tacrolimus ανιχνεύθηκε στα ούρα και στα κόπρανα αποδεικνύοντας έτσι ότι η tacrolimus µεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά πριν την απέκκριση: η κύρια οδός απέκκρισης είναι µέσω της χολής. 
Less than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
Η tacrolimus είναι ένας εξαιρετικά δραστικός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας και έχει επιδείξει δράση τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo πειράµατα. 
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
Σε λεπτοµερείς συγκρίσεις µε την κυκλοσπορίνη φαίνεται να έχει ένα µέτριο πλεονέκτηµα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα. 
In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
Η θεραπεία µε ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ηµέρες. 
Intravenous therapy should not be continued for more than 7 days.
Οι κλινικές δοκιµές που πραγµατοποιήθηκαν σε ενδείξεις εκτός της µεταµόσχευσης ήπατος και νεφρού είναι σχετικά µικρές και φαίνεται να έχουν καθοδηγηθεί από τους ερευνητές και όχι από τον ΚΑΚ. 
The clinical trials conducted in indications other than liver and kidney transplantation have been quite small and seem to have been investigator driven rather then driven by the MAH.
Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ιρλανδία 
Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ireland
Ανάλυση των αποτελεσµάτων κλινικών µελετών δείχνει ότι η πλειονότητα των ασθενών µπορεί να αντιµετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml. 
Clinical study analysis suggests that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/ml.
Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση µε βάση τις συγκεντρώσεις του πλάσµατος είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτοµα). 
The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Γι' αυτό µπορεί να είστε περισσότερο επιρρεπής σε λοιµώξεις από όσο συνήθως, ενώ παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>. 
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking <Invented name>.
Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Θα χρειάζεται να παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία> κάθε µέρα για όσο χρονικό διάστηµα χρειάζεστε ανασοκαταστολή για την πρόληψη απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας. 
Take special care with <Invented name> - You will need to take <Invented name> every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Το <Επινοηθείσα ονοµασία> αποβάλλεται στο µητρικό γάλα. 
<Invented name> is excreted into breast milk.
Γι' αυτό απαιτείται προσοχή σε ασθενείς που ήδη έχουν λάβει σκευάσµατα που περιέχουν παράγωγα του polyoxyethylene castor oil είτε µέσω ενδοφλέβιας ένεσης ή έγχυσης, καθώς και σε ασθενείς µε αλλεργική προδιάθεση. 
Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
Σε περίπτωση in utero έκθεσης, συνιστάται παρακολούθηση του νεογέννητου για πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες της tacrolimus (ιδιαίτερα τις επιδράσεις στους νεφρούς). 
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
Πολλές από τις κατωτέρω αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι αναστρέψιµες και/ή ανταποκρίνονται στη µείωση της δοσολογίας. 
Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Ιταλία 
Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italy
Ο ισχυρισµός αυτός στηρίζεται και από το ότι µεγαλύτερος αριθµός ασθενών που χρήζουν θεραπείας διάσωσης µετέβησαν από την κυκλοσπορίνη στην tacrolimus απ' ότι το αντίστροφο. 
That contention is also supported by a greater number of patients who need rescue therapy switching from ciclosporin to tacrolimus than the other way around.
Μπορεί να εµφανισθούν γενικευµένες και τοπικές λοιµώξεις. 
Both generalised and localised infections can occur.
η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Prograf και τις σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα Ι). 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
Στην περίπτωση αυτή, χρησιµοποιήθηκε µία αρχική δόση tacrolimus από το στόµα 2 έως 4 mg την ηµέρα σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil και κορτικοστεροειδή ή σε συνδυασµό µε sirolimus και κορτικοστεροειδή. 
In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται γενικά µε άδειο στοµάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες µετά τα γεύµατα ώστε να επιτευχθεί η µέγιστη απορρόφηση (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Βάσει αυτών των στοιχείων, η αποτελεσµατικότητα της tacrolimus φαίνεται να είναι τεκµηριωµένη. 
Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Στα πρώτα χρόνια η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα ήταν 0.3 mg/kg/ηµέρα. 
In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/kg/day.
Μέχρι σήµερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδηµιολογικά στοιχεία. 
To date, no other relevant epidemiological data are available.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
WHAT <INVENTED NAME> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Επειδή δεν µπορούν να αποκλεισθούν τοξικές δράσεις στο νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαµβάνουν <(Επινοηθείσα) ονοµασία>. 
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Η ταυτόχρονη χρήση των ουσιών αυτών µπορεί να απαιτήσει µειωµένη δοσολογία tacrolimus σε όλους σχεδόν τους ασθενείς. 
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Τα στοιχεία επί της µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά είναι σποραδικά λόγω του µικρού αριθµού των µεταµοσχεύσεων που πραγµατοποιούνται ετησίως. 
Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
Η παρακολούθηση των κατωτέρων επιπέδων στο ολικό αίµα παρέχει λοιπόν µία καλή εκτίµηση της συστηµατικής έκθεσης. 
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
Σε περίπτωση όµως που η επαναµεταµόσχευση ή ο θάνατος αποτελούν πιθανή έκβαση, καταλληλότερη είναι η τήρηση µιας περισσότερο ευρείας στάσης. 
But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Δεν εφαρµόζεται. 
Not relevant.
Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να προσδιορισθεί λόγω της υποκείµενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρµάκων. 
The adverse drug reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medications.
Εάν έχετε αντιµετωπίσει τέτοιο πρόβληµα παλαιότερα, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας. 
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
Το ποσοστό επιβίωσης 1-χρόνου των ασθενών ήταν 83% για την tacrolimus και 71% για την οµάδα της κυκλοσπορίνης, το ποσοστό επιβίωσης 2-ετών ήταν 76% και 66% αντίστοιχα. 
The 1-year patient survival was 83% in the tacrolimus and 71% in the ciclosporin group, the 2-year survival rates were 76% and 66%, respectively.
Επιπρόσθετα, ευρήµατα σχετικά µε την κλινική φαρµακολογία εισήχθησαν στα κεφάλαια που αφορούν τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση (4.4), τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης (4.5) και στο κεφάλαιο που αφορά τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες (5.2). 
In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
Μία ποικιλία καινοτοµιών όπως οι τεχνικές για την έγκαιρη ανίχνευση Epstein-Barr (EBV) και CMV λοιµώξεων, για την προσθήκη µυελού των οστών, η συµπληρωµατική χρήση του ανταγωνιστή της ιντερλευκίνης-2 daclizumab, η µικρότερη αρχική δοσολογία tacrolimus µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 15 ng/ml, και πλέον πρόσφατα η ακτινοβολία των αλλοµοσχευµάτων θεωρήθηκαν ότι έχουν συνεισφέρει στη βελτίωση των αποτελεσµάτων στην ένδειξη αυτή όλο αυτό το διάστηµα (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404). 
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (AbuElmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Μεταβολισµός και βιοµετατροπή 
Metabolism and biotransformation
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
Στην πράξη, η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αρχίζει 12-24 ώρες µετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης. 
In practice, <Invented name> therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας . 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
δερµατίτιδα, φωτοευαισθησία σπάνιες: 
dermatitis, photosensitivity rare:
Το κεφάλαιο που αναφέρεται στις ανεπιθύµητες ενέργειες (4.8) προσαρµόστηκε ώστε να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος. 
Section on undesirable effects (4.8) was brought in line with the guideline on summary of product characteristics.
Σε ενήλικες και παιδιά λήπτες ηπατικών µοσχευµάτων υπολογίσθηκε κατά µέσο όρο σε 11.7 ώρες και 12.4 ώρες αντίστοιχα, συγκρινόµενος µε 15.6 ώρες σε ενήλικες λήπτες νεφρικών µοσχευµάτων. 
In adult and paediatric liver transplant patients, it averaged 11.7 hours and 12.4 hours, respectively, compared with 15.6 hours in adult kidney transplant recipients.
Οι νεφροί και το πάγκρεας ήταν τα κύρια όργανα που επηρεάστηκαν σε µελέτες τοξικότητας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους και βαβουΐνους. 
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε άλλες µακρολίδες. 
Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Συγκεκριµένα, η tacrolimus αναστέλλει τη δηµιουργία κυτταροτοξικών λεµφοκυττάρων τα οποία κυρίως ευθύνονται για την απόρριψη του µοσχεύµατος. 
In particular, tacrolimus inhibits the formation of cytotoxic lymphocytes, which are mainly responsible for graft rejection.
Η λειτουργία της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>. 
Bile flow does not influence the absorption of <Invented name>.
Μόνο ένας από αυτούς έχει δειχθεί ότι in vitro έχει ανοσοκατασταλτική δράση όµοια µε εκείνη της tacrolimus. 
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROGRAF / PROGRAFT ΚΑΨΑΚΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΙ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε τα καψάκια <Επινοηθείσα ονοµασία>, περιµένετε µέχρι να φθάσει η ώρα της επόµενης δόσης και µετά συνεχίστε όπως πριν. 
If you have forgotten to take your <Invented name> capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Δυσκολία για τη νεφρική παιδιατρική ένδειξη αποτελεί παρ' όλα αυτά η έλλειψη µακροπρόθεσµων δεδοµένων. 
One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
Θετικά EBV-PCR µπορεί να διατηρούνται επί µήνες και δεν είναι καθαυτό ενδεικτικά λεµφοβλαστικής νόσου ή λεµφώµατος. 
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Η ταξινόµηση και η ορολογία τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε την κατηγορία οργάνου συστήµατος της βάσης δεδοµένων MedDRA. 
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Μεταµόσχευση καρδιάς σε παιδιατρικούς ασθενείς: 
Heart transplantation in paediatric patients:
Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της tacrolimus στις δηµοσιευµένες αυτές µελέτες φάνηκε ότι είναι παρόµοιο µε ό,τι έχει αναφερθεί στις µεγάλες µελέτες, όπου η tacrolimus χρησιµοποιήθηκε ως βασική θεραπεία σε µεταµόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς. 
Overall, the safety profile of tacrolimus in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Το <Επινοηθείσα ονοµασία> λαµβάνεται από το στόµα δύο φορές την ηµέρα, συνήθως το πρωί και το βράδυ. 
<Invented name> is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Στο πλάσµα, η tacrolimus συνδέεται εκτεταµένα (>98.8%) µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, κυρίως µε την λευκωµατίνη ορού και α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη. 
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
- Λόγω του πιθανού κινδύνου για κακοήθεις δερµατικές αλλοιώσεις µε ανοσοκατασταλτικά φάρµακα, πρέπει να φοράτε κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και να χρησιµοποιείτε αντιηλιακό µε υψηλό δείκτη προστασίας ώστε να περιορίσετε την έκθεση σας στο ηλιακό φως και στην υπεριώδη ακτινοβολία. 
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
Μπορείτε επίσης να λάβετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> για απόρριψη σε εξέλιξη του µεταµοσχευθέντος ήπατος, νεφρού, καρδιάς ή άλλου οργάνου ή εάν το προηγούµενο φάρµακο που παίρνατε δεν µπορούσε να ελέγξει την αντίδραση αυτή του ανοσοποιητικού σας συστήµατος µετά τη µεταµόσχευση. 
You may also be given <Invented name> for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Παρατηρήθηκαν µειώσεις στις τιµές της ΑUC (2 έως 12%) και Cmax (15 έως 38%), και µία αύξηση στο tmax (38 έως 80%) στο ολικό αίµα. 
Decreases in AUC (2 to 12%) and Cmax (15 to 38%), and an increase in tmax (38 to 80%) in whole blood were evident.
Για την αναστολή της απόρριψης του µοσχεύµατος, η ανοσοκαταστολή πρέπει να διατηρηθεί, συνεπώς, δεν υπάρχει περιορισµός στη διάρκεια της από του στόµατος θεραπείας. 
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Σε δηµοσιευµένες προοπτικές µελέτες η tacrolimus ερευνήθηκε ως βασικό ανασοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση πνεύµονα, 475 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς µετά από µεταµόσχευση εντέρου. 
In prospective published studies tacrolimus was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Η tacrolimus µεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος P450-3A4. 
Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Οι ανακολουθίες µεταξύ του κεφαλαίου 4.6 (Κύηση και θηλασµός) και του κεφαλαίου 5.3 (Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια) έχουν διορθωθεί ενώ περισσότερες πληροφορίες έχουν προστεθεί σχετικά µε την αντρική γονιµότητα. 
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Ο µέσος όρος της βιοδιαθεσιµότητας από το στόµα της tacrolimus κυµαίνεται από 20% - 25%. 
The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
Τα αντίστοιχα στοιχεία µε βάση το ολικό αίµα υπολογίσθηκαν κατά µέσο όρο σε 47.6 l. 
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
Σε αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλέων συµπεριλαµβανοµένης της γέννησης επηρεάστηκε σε τοξικές δόσεις και οι απόγονοι εµφάνισαν κατά τη γέννηση µείωση του βάρους, της βιωσιµότητας και της ανάπτυξης. 
In rats, female reproductive function including birth was impaired at toxic dosages and the offspring showed reduced birth weights, viability and growth.
Οι περισσότερες περιπτώσεις ήταν αναστρέψιµες και παρατηρήθηκαν κυρίως σε παιδιά µε κατώτερες συγκεντρώσεις της tacrolimus στο αίµα πολύ υψηλότερες από τα συνιστώµενα ανώτατα όρια. 
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
[Η οδός χορήγησης να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 
[Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
Στη συστηµατική κυκλοφορία µόνο ένας από τους αδρανείς µεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαµηλές συγκεντρώσεις. 
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
Η πρώτη δόση της θεραπείας από το στόµα πρέπει να είναι 0.30 mg/kg/ηµέρα αρχίζοντας 8 έως 12 ώρες µετά τη διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας. 
The first dose of oral therapy should be 0.30 mg/kg/day starting 8 to 12 hours after discontinuing intravenous therapy.
Η θεραπεία µε <Επινοηθείσα ονοµασία> δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ηµέρες. 
Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.