natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα του Vectibix ως θεραπεία δεύτερης γραμμής σε συνδυασμό με ιρινοτεκάνη, 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) και λευκοβορίνη (FOLFIRI) εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη 1.186 ασθενών με mCRC. 
The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
• αδυναµία ύπνου (αϋπνία), 
• inability to sleep (insomnia);
Βρογχόσπασμος Ξηρότητα ρινικού βλεννογόνου 
Bronchospasm Nasal dryness
Υπερτρίχωση 
Fatigue
(n = 74) 
Mutant RAS (n = 74)
Όταν η θεραπεία προσωρινώς σταματήσει ή διακοπεί, οι δερματικές αντιδράσεις γενικά παρέρχονται.Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να θεραπεύσει το έκζεμα, να προσαρμόσει την δόση ή να διακόψει την θεραπεία σας με Vectibix. 
Your doctor may decide to treat the rash, adjust the dose or discontinue your treatment with Vectibix.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση τον παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Διάμεση τιμή (μήνες) (95% CI) Σχετικός κίνδυνος (95% CI); 
Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI)
Άγχος 
Kύπρος
Ασθενείς με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) KRAS (εξώνιο 2) 
Wild-type KRAS (exon 2) population
Αναφυλακτική αντίδραση2 
Anaphylactic reaction2
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vectibix 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
ELISA που περιλαμβάνει ένα στάδιο διάστασης οξέων και < 1% κατόπιν ανίχνευσης με 
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
Ζάλη Κεφαλαλγία 
Headache Dizziness
Ηλεκτρολυτικές διαταραχές 
Electrolyte disturbances
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
[95% CI: 0,73, 1,31]). 
was 1.36 with 95% CI: 1.04-1.77.
Διάμεση πνευμονική νόσος3 
Interstitial lung disease3
ORR (%) (95% CI) 
FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Νέκρωση του δέρματος4 
Skin necrosis4
Πληθυσμός ασθενών με mCRC με φυσιολογικό RAS 
Wild-type RAS population PFS
• Η συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου και παροδικά θετικά αντισώματα) ήταν < 1%. 
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
Βλεφαρίτιδα 
Nausea
20 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
20 mL of concentrate for solution for infusion.
Πνευμονική εμβολή Επίσταξη 
Pulmonary embolism Epistaxis
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια 
Acute renal failure
Ρήξη όνυχα 
Dyspnoea Cough
Δοσολογία 
Dyspepsia
• ερεθισμός του βλεφάρου, σκασμένα χείλη και/ή ξηρά χείλη, λοίμωξη του ματιού, λοίμωξη του βλεφάρου, ρινική ξηρότητα, χαλάρωση των νυχιών (ονυχόλυση), είσφρυση όνυχος, υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση), 
• eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
• If you get any side effects talk to your doctor.
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Ο ΚΑΚ θα παρέχει επίσης πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραµµα σε παθολόγους. 
The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Αυτό θα πρέπει να είναι σε συµφωνία µε επίσηµες διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και να υποστηρίζεται από στοιχεία τα οποία έχουν δηµοσιευτεί σε ιατρικό περιοδικό 
It must be in line with authoritative international guidelines and supported by evidence published in peer reviewed medical journals.
Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι θα εφαρµοστούν όλοι οι όροι ή περιορισµοί όσον αφορά στην ασφαλή και αποτελεσµατική του φαρµακευτικού προϊόντος που παριγράφονται παρακάτω: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Αυτό το πρόγραµµα θα εστιάσει στην ερµηνία της βιοψίας του ενδοµητρίου σε γυναίκες υπό θεραπεία µε FABLYN. 
This programme should focus on interpretation of endometrial biopsy of women treated with FABLYN.
• Το FABLYN προκαλεί µορφολογικές µεταβολές, συγκεκριµένα την κυστική ατροφία του ενδοµητρίου. 
• FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι, πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, θα παρέχεται πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραµµα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε όλους τους επαγγελµατίες του τοµεά υγειονοµικής περίθαλψης οι οποίοι 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Τα εκπαιδευτικά υλικά του προγράµµατος θα παρέχονται µέσω των ακόλουθων µέσων: 
The programme materials shall be provided via the following means:
ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΘΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Το πρόγραµµα θα είναι σε ηλεκτρονική και έντυπη µορφή, και οι δυο µορφές θα είναι 
The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
• Τους προτεινόµενους τρόπους προσέγγισης του µετριασµού του κινδύνου εµφάνισης φλεβικής θροµβοεµβολής βάσει της ΠΧΠ, περιλαµβανοµένων των αντενδείξεων του 
• The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the
Έχει ως αποτέλεσµα την αύξηση στην µέση τιµή του πάχους του 
It results in increased mean endometrial thickness.
• Βάσει κλινικών δοκιµών, οι µορφολογικές µεταβολές οι οποίες προκαλούνται από το 
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
28 x 1 δισκία (ημερολογιακή συσκευασία) 
28 x 1 tablets (calendar pack)
30 x 1 tablets 
50 tablet
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή 
Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Πολύ σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα) 
Very rare (affects less than 1 in 10,000 people)
26 Φεβρουαρίου 2015 
26 February 2015
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Φεβρουαρίου 2015 
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
ΠΧΠ 
SmPC
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος: 
Endocrine disorders:
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) Παράγραφος 4.8: 
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Μετά τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, οι ΚΑΚ οποιωνδήποτε προϊόντων με την ίδια δραστική ουσία πρέπει να υποβάλουν αντίστοιχη αίτηση τροποποίησης. 
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Αίσθημα αδιαθεσίας, σύγχυσης ή αδυναμίας, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα. 
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Αριπιπραζόλη - Υπερπρολακτιναιμία (EPITT no 18086) 
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Επιπλέον, οι ΚΑΚ πρέπει να περιγράψουν τα δεδομένα σχετικά με την υπερπρολακτιναιμία και την υποπρολακτιναιμία στην παράγραφο 5.1 των ΠΧΠ. 
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Αυξημένα επίπεδα της προλακτίνης στο αίμα. 
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία από το σύστημα EudraVigilance, τις κλινικές δοκιμές των ΚΑΚ, τις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και τη βιβλιογραφία, συμφώνησε ότι οι ΚΑΚ των Abilify και Abilify Maintena πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αιτήσεις τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο). 
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Η PRAC, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμφώνησε ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) της αμιοδαρόνης για ενδοφλέβια χορήγηση πρέπει να υποβάλουν εντός 2 μηνών αίτηση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος σύμφωνα με όσα περιγράφονται ακολούθως (νέο κείμενο υπογραμμισμένο). 
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Συχνότητα «όχι συχνή»: Υπερπρολακτιναιμία 
Section 4.8 - Undesirable effects: Tabulated list of adverse reactions: Endocrine disorders
Σε κλινικές δοκιμές για την(ις) εγκεκριμένη(ες) ένδειξη(εις) και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, με την αριπιπραζόλη παρατηρήθηκαν τόσο μειωμένα όσο και αυξημένα επίπεδα προλακτίνης στον ορό σε σύγκριση με την έναρξη (παράγραφος 5.1). 
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Μπορεί να πρόκειται για μια νόσο γνωστή ως «σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης» (SIADH). 
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Αμιοδαρόνη - Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH) (EPITT αριθ. 18091) 
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Πολύ σπάνιες: Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH) 
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Υπερπρολακτιναιμία 
Hyperprolactinaemia
EU/1/16/1109/001 Zavicefta 
EU/1/16/1109/001
Συσκευασία 
Zavicefta
Αυτό σημαίνει ότι είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Η πλήρης EPAR του Cyltezo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία μετρήθηκε ως βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο της βαθμολογίας των συμπτωμάτων, η οποία παρατηρήθηκε μετά από 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας στο 67% και το 69%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Cyltezo. 
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cyltezo. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cyltezo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Η δόση και η συχνότητα χορήγησης της ένεσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού. 
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Το φάρμακο αναφοράς για το Cyltezo είναι το Humira. 
The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Επειδή το Cyltezo είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Cyltezo. 
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Cyltezo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του. 
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Επίσης, σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 645 ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, καταδείχθηκε ότι το Cyltezo και το Humira είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα. 
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Cyltezo ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη. 
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης. 
An alert card will also be
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cyltezo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Cyltezo είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: 
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Cyltezo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Επιπλέον, μια μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα έχει καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για την εν λόγω πάθηση. 
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Το Cyltezo χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές. 
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyltezo; 
What are the risks associated with Cyltezo?
Το Cyltezo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Cyltezo can only be obtained by prescription.
Το Cyltezo διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας, και συνήθως χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες. 
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Τι είναι το Cyltezo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Cyltezo and what is it used for?
Η δραστική ουσία του Cyltezo, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNF). 
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cyltezo. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Παρόμοιο όφελος συνέχισε να παρατηρείται και στην περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας για 48 εβδομάδες. 
Comparable benefit continued to be seen with longer term
Το Cyltezo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή βαριάς μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος). 
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Το Cyltezo περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο». 
Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που ομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση). 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cyltezo για όλες τις παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Το αντίστοιχα ποσοστά για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Humira ήταν 61% και 65%. 
This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Cyltezo με το Humira προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Cyltezo είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας. 
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την αδαλιμουμάμπη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Cyltezo, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους. 
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Cyltezo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Cyltezo. 
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Cyltezo παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira. 
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cyltezo οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο. 
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Ο παράγοντας TNF συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και απαντά σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Cyltezo. 
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
Ποια είναι τα οφέλη του Cyltezo σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Cyltezo. 
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cyltezo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cyltezo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
• πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργή αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)· 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
• διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ανάστροφη ακμή), μια χρόνια δερματική νόσος που προκαλεί εξογκώματα, αποστήματα (συγκεντρώσεις πύου) και ουλές στο δέρμα· 
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cyltezo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
• ελκώδης κολίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή και έλκη στα εσωτερικά τοιχώματα του εντέρου)· 
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);