natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν πάρετε το Flolan ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει: • εάν έχετε τυχόν αιμορραγικά προβλήματα 
Before you are given Flolan your doctor needs to know:
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. 
Intravenous use Read the package leaflet before use.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Flolan ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
Χλωριούχο Νάτριο 
Sodium Chloride
Το Flolan χρησιμοποιείται για την πρόληψη της θρόμβωσης του αίματος κατά τη διάρκεια αιμοκάθαρσης όταν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ηπαρίνη. 
Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used.
Δώδεκα ασθενείς που διέτρεχαν πολύ υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλιση 35 φορές με εποπροστενόλη και 11 ασθενείς υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλιση 28 φορές με ηπαρίνη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες. 
Twelve patients at very high risk of haemorrhage received 35 epoprostenol dialyses and 11 patients received 28 heparin dialyses in major controlled studies.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v όταν το Flolan πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. 
Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Προκύπτουσα συγκέντρωση = 2.000 νανογραμμάρια/mL Flolan: 
Resultant concentration = 2,000 nanograms/mL Flolan:
Οι επιδράσεις στα αιμοπετάλια έχουν παρατηρηθεί ότι υποχωρούν εντός 2 ωρών από τη διακοπή της έγχυσης και οι αιμοδυναμικές μεταβολές που οφείλονται στην εποπροστενόλη επιστρέφουν στα αρχικά επίπεδα εντός 10 λεπτών από τον τερματισμό της 60λεπτης έγχυσης στο 1 έως 16 νανογραμμάρια/kg/λεπτό. 
Effects on platelets have been found to disappear within 2 hours of discontinuing the infusion, and haemodynamic changes due to epoprostenol to return to baseline within 10 minutes of termination of 60 minutes infusion at 1 to 16 nanograms/kg/min.
Πολύ σπάνια Ωχρότητα 
Very rare
• δεν πρέπει να γίνεται χρόνια χρήση του Flolan σε ασθενείς που εμφανίζουν πνευμονικό οίδημα κατά την κυμαινόμενη δόση. 
• Flolan must not be used chronically in patients who develop pulmonary oedema during dose ranging.
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα, που ετοιμάστηκαν σε πραγματικό χρόνο δεν πρέπει να χορηγηθούν σε περισσότερο από 12 ώρες όταν χρησιμοποιούνται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 25°C). 
Reconstituted solutions, prepared in real time, must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Όταν το Flolan χρησιμοποιείται κατά την αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγείται σε μορφή πυκνού διαλύματος (α) ή σε αραιωμένη μορφή (β). 
When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
Οι μακροπρόθεσμες εγχύσεις πρέπει να ξεκινούν στα 4 νανογραμμάρια/kg/λεπτό λιγότερο από το μέγιστο ανεκτό ρυθμό έγχυσης που προσδιορίστηκε κατά τη διάρκεια της βραχυπρόθεσμης κυμαινόμενης δόσης. 
Long-term infusions should be initiated at 4 nanograms/kg/min less than the maximum tolerated infusion rate determined during short-term dose-ranging.
Μερικοί ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχουν εμφανίσει πνευμονικό οίδημα κατά τη διάρκεια της κυμαινόμενης δόσης το οποίο ενδέχεται να σχετίζεται με πνευμονική φλεβοαποφρακτική νόσο. 
Pulmonary Arterial Hypertension Some patients with pulmonary arterial hypertension have developed pulmonary oedema during doseranging, which may be associated with pulmonary veno-occlusive disease.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Flolan θα ελέγχονται ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή σας πίεση. 
While you are being treated with Flolan your heart rate and blood pressure will be checked.
Το Flolan χορηγείται μέσω συνεχούς έγχυσης διαμέσου ενός μόνιμου κεντρικού φλεβικού καθετήρα βάθους με τη χρήση μίας μικρής, φορητής αντλίας έγχυσης. 
Flolan is infused continuously through a permanent indwelling central venous catheter via a small, portable infusion pump.
Το Flolan είναι κατάλληλο για συνεχή έγχυση μόνο ενδοφλεβίως ή στο αίμα που τροφοδοτεί τη συσκευή αιμοδιύλισης. 
Flolan is suitable for continuous infusion only, either intravascularly or into the blood supplying the dialyser.
Αν ο μέγιστος ανεκτός ρυθμός έγχυσης είναι λιγότερο από 5 νανογραμμάρια/kg/λεπτό, η μακροπρόθεσμη έγχυση πρέπει να ξεκινά στο ήμισυ του μέγιστου ανεκτού ρυθμού έγχυσης. 
If the maximum tolerated infusion rate is less than 5 nanograms/kg/min, the long-term infusion should be started at one-half the maximum tolerated infusion rate.
Το Flolan έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία αντί της ηπαρίνης κατά την αιμοδιύλιση, αλλά σε μικρό ποσοστό περιπτώσεων έχει δημιουργηθεί θρόμβος στο κύκλωμα της αιμοδιύλισης, απαιτώντας τη διακοπή της αιμοδιύλισης. 
Flolan has been successfully used instead of heparin in renal dialysis but in a small proportion of dialyses clotting has developed in the dialysis circuit, requiring termination of dialysis.
Ο διαλύτης δεν περιέχει συντηρητικά, συνεπώς το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται. 
The solvent contains no preservative; consequently a vial should be used once only and then discarded.
Το Flolan περιέχει Νάτριο. 
Flolan contains Sodium.
Υπάρχουν τέσσερις διαθέσιμες συσκευασίες για χρήση στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και είναι οι εξής: 
There are four packs available for use in the treatment of pulmonary arterial hypertension, as follows:
Αν έχετε περίσσεια υγρού πρέπει να την απορρίψετε. 
If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, ταχυκαρδία, αίσθημα καύσου ή μυρμηκίασης ή αίσθημα λιποθυμίας (αίσθημα λιποθυμίας/ζάλης). 
Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
Παροχή σε mL/h 
Flow rates in mL/h
Καμία αιμοδιύλιση στην οποία χρησιμοποιήθηκε ηπαρίνη και στο 5% (n=32) αυτών που χρησιμοποιήθηκε εποπροστενόλη παρουσίασαν ελάσσονα δημιουργία θρόμβων. 
None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Η σοβαρότητα της αιμορραγίας επιδεινώθηκε μόνο κατά τη διάρκεια 1 ημέρας αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη (N=1/16) ενώ η σοβαρότητα επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια 5 ημερών αιμοδιύλισης (N=5/25) και 2 ημερών προ-αιμοδιύλισης (N=2/13) με την ηπαρίνη. 
Bleeding severity worsened during only 1 dialysis day with epoprostenol (N=1/16) whereas severity worsened during 5 dialysis days (N=5/25) and 2 predialysis days (N=2/13) with heparin.
Οκτώ από τους 40 (20%) ασθενείς που έλαβαν μόνο τη συμβατική θεραπεία απεβίωσαν, ενώ κανένας από τους 41 ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη δεν απεβίωσε 
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Τα ανασυσταθέντα διαλύματα, δεν πρέπει να χορηγηθούν σε περισσότερο από 12 ώρες όταν χρησιμοποιούνται σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 25°C). 
Reconstituted solutions must not be administered over more than 12 hours when they are used at room temperature (between 15°C and 25°C).
Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης σας ή διακοπή της έγχυσης. 
Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
Οι αγγειοδιασταλτικές δράσεις του Flolan μπορεί να ενισχύσουν ή να ενισχυθούν από την ταυτόχρονη χρήση άλλων αγγειοδιασταλτικών. 
The vasodilator effects of Flolan may augment or be augmented by concomitant use of other vasodilators.
Όταν μία συσκευασία που περιέχει 1,5 mg Flolan ανασυσταθεί με 50 mL διαλύτη η προκύπτουσα συγκέντρωση είναι 30.000 νανογραμμάρια/mL. 
Where a pack containing 1.5 mg Flolan is reconstituted with 50 mL solvent the resultant concentration is 30,000 nanograms/mL.
Φροντίδα της γραμμής ένεσης 
Looking after the injection line
• συσσώρευση υγρού στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) 
• build up of fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Πώς να πάρετε το Flolan 
How to take Flolan
Οι υψηλότερες κυκλοφορούσες δόσεις εποπροστενόλης (20 νανογραμμάρια/kg/min) διαλύουν τα συσσωματώματα των αιμοπεταλίων στην κυκλοφορία και αυξάνουν έως και δύο φορές τον χρόνο αιμορραγίας του δέρματος. 
Higher circulating doses of epoprostenol (20 nanograms/kg/min) disperse circulating platelet aggregates and increase by up to two fold the cutaneous bleeding time.
Οι διάμεσες τιμές αναφοράς για την ομάδα που έλαβε συμβατική θεραπεία και για την ομάδα που έλαβε εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία ήταν 240 μέτρα και 270 μέτρα αντίστοιχα. 
The median baseline value for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 240 meters and 270 meters, respectively.
Η αρτηριακή πίεση και ο καρδιακός ρυθμός θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη χορήγηση του Flolan. 
Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Η επίδραση της εποπροστενόλης στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων είναι δοσοεξαρτώμενη όταν χορηγούνται ενδοφλεβίως δόσεις μεταξύ των 2 και 16 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό, και παρατηρείται σημαντική αναστολή της συσσώρευσης που προκαλείται από την διφωσφορική αδενοσίνη σε δόσεις των 4 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό και άνω. 
The effects of epoprostenol on platelet aggregation is dose-related when between 2 and 16 nanograms/kg/min is administered intravenously, and significant inhibition of aggregation induced by adenosine diphosphate is observed at doses of 4 nanograms/kg/min and above.
• αίσθημα άγχους, νευρικότητας 
• feeling anxious, feeling nervous
Οι κύριες μετρήσεις αποτελεσματικότητας συμπεριελάμβαναν την απομάκρυνση της BUN και της κρεατινίνης κατά την αιμοδιύλιση, την απομάκρυνση υγρού (υπερδιήθηση) σε ασθενείς κατά την αιμοδιύλιση και τη δημιουργία θρόμβων εντός του εξωσωματικού κυκλώματος. 
Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
Χρησιμοποιείτε μόνο το διαλύτη που παρέχεται για την ανασύσταση. 
Use only the solvent provided for reconstitution.
Φυλάσσετε στην αρχική εξωτερική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Store in the original outer carton, to protect from light.
Το Flolan δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα παρεντερικά διαλύματα ή φάρμακα όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. 
Flolan must not be administered with other parenteral solutions or medications when used for pulmonary arterial hypertension.
Στατιστικά σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε στην ικανότητα για άσκηση (p=0,001), όπως μετρήθηκε με την 6MWT σε ασθενείς που έλαβαν συνεχή ενδοφλέβια εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία (N=52) για 8 ή 12 εβδομάδες σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία (N=54) (συνδυασμένη μεταβολή εβδομάδας 8 και 12 από την αρχική - διάμεση τιμή: 49 έναντι -4 μέτρων, μέση τιμή: 55 έναντι4 μέτρων). 
Statistically significant improvement was observed in exercise capacity (p=0.001), as measured by the 6MWT in patients receiving continuous intravenous epoprostenol plus conventional therapy (N=52) for 8 or 12 weeks compared to those receiving conventional therapy alone (N=54) (combined week 8 and 12 change from baseline - median: 49 vs. -4 meters; mean: 55 vs. -4 meters).
• λοίμωξη του αίματος (σηψαιμία) 
• infection of the blood (septicaemia)
Μέσα σε 12 εβδομάδες παρατηρήθηκε στατιστική διαφορά (p<0,001) στη μεταβολή από την αρχική τιμή για την 6MWT στην ομάδα που έλαβε εποπροστενόλη και συμβατική θεραπεία σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε μόνο συμβατική θεραπεία (διάμεση τιμή: 63,5 έναντι -36,0 μέτρων, μέση τιμή: 42,9 έναντι 
Over 12 weeks, a statistical difference (p<0.001) in the change from baseline for the 6MWT was observed in the group receiving epoprostenol and conventional therapy as compared to the group receiving conventional therapy alone (median: 63.5 vs. -36.0 meters; mean: 42.9 vs. -40.7 meters).
• δυσφορία ή πόνο στο στομάχι 
• stomach discomfort or pain
Η συμβατική θεραπεία διέφερε μεταξύ των ασθενών και περιλάμβανε μερικά ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά ουσιαστικά σε όλους τους ασθενείς, συμπληρωματικό οξυγόνο και διουρητικά στα δύο τρίτα των ασθενών, από του στόματος αγγειοδιασταλτικά στο 40% των ασθενών και διγοξίνη στο ένα τρίτο των ασθενών. 
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients, supplemental oxygen and diuretics in two thirds of the patients, oral vasodilators in 40% of the patients, and digoxin in a third of the patients.
Δεκαέξι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη 24 φορές κατά τις μελέτες επείγουσας χορήγησης. 
Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies.
Οι χρόνιες συνεχείς εγχύσεις εποπροστενόλης σε ασθενείς με ΠΑΥ/SSD μελετήθηκαν σε μία προοπτική, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σύγκρισης της θεραπείας με εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία (N = 56) έναντι μόνο συμβατικής θεραπείας (N = 55). 
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with PAH/SSD were studied in a prospective, open, randomised trial of 12 weeks' duration comparing epoprostenol plus conventional therapy (N = 56) to conventional therapy alone (N = 55).
Μην πάρετε το Flolan: 
Do not take Flolan
Η πνευμονική αρτηριακή υπέρταση και η θεραπευτική αντιμετώπισή της μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Pulmonary arterial hypertension and its therapeutic management may affect the ability to drive and operate machinery.
Για την αραίωση του πυκνού διαλύματος, αναρροφήστε σε μεγαλύτερη σύριγγα και στη συνέχεια προσαρμόστε το στείρο φίλτρο στη σύριγγα. 
To dilute the concentrated solution, draw it up into a larger syringe and then attach the sterile filter provided to the syringe.
Η μείωση των δόσεων θα πρέπει να γίνεται σταδιακά σε βήματα των 2 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό κάθε 15 λεπτά ή μεγαλύτερα μέχρι να αποδράμουν τα δοσοπεριοριστικά συμβάντα. 
Dosage decreases should be made gradually in 2 nanograms/kg/min decrements every 15 min or longer until the dose-limiting effects resolve.
Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και εξωτερικό δακτύλιο από αλουμίνιο με πλαστικό αποσπώμενο κάλυμμα. 
Clear (type 1) glass vials with synthetic butyl rubber stoppers and an external aluminium collar with a plastic flip-top cover.
Παραρτημα III Περιληψη χαρακτηριστικων του προϊοντος, επισημανση και φυλλο οδηγιων χρησης 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί στο τέλος της αιμοδιύλισης. 
The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Ο ρυθμός έγχυσης ξεκινά στα 2 νανογραμμάρια/kg/λεπτό και αυξάνεται κατά 2 νανογραμμάρια/kg/λεπτό κάθε 15 λεπτά ή περισσότερο μέχρι να επιτευχθεί το μέγιστο αιμοδυναμικό όφελος ή τα δοσοπεριοριστικά φαρμακολογικά αποτελέσματα. 
The infusion rate is initiated at 2 nanograms/kg/min and increased by increments of 2 nanograms/kg/min every 15 min or longer until maximum haemodynamic benefit or dose-limiting pharmacological effects are elicited.
Η συμβατική θεραπεία διέφερε μεταξύ των ασθενών και περιλάμβανε μερικά ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά ουσιαστικά σε όλους τους ασθενείς, από του στόματος αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά και διγοξίνη στο ήμισυ έως τα δύο τρίτα των ασθενών και συμπληρωματικό οξυγόνο στο ήμισυ περίπου των ασθενών. 
Conventional therapy varied among patients and included some or all of the following: anticoagulants in essentially all patients; oral vasodilators, diuretics, and digoxin in one half to two thirds of patients; and supplemental oxygen in about half the patients.
Έξαψη στο πρόσωπο (έχει παρατηρηθεί ακόμη και σε ασθενή υπό αναισθησία) 
Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
Οι συνδυασμένες διάμεσες τιμές της μεταβολής από την αρχική τιμή στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών για την ομάδα που έλαβε συμβατική θεραπεία και για την ομάδα που έλαβε εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία ήταν 266 μέτρα και 301 μέτρα αντίστοιχα. 
The combined baseline 6-minute walk test median values for the conventional therapy group and epoprostenol plus conventional therapy group was 266 meters and 301 meters, respectively.
Η νατριούχος εποπροστενόλη, το όξινο άλας της εποπροστενόλης, είναι μία φυσική προσταγλανδίνη που παράγεται από το χιτώνα των αιμοφόρων αγγείων. 
Epoprostenol Sodium, the monosodium salt of epoprostenol, a naturally occurring prostaglandin produced by the intima of blood vessels.
Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος εποπροστενόλη. 
The active substance is epoprostenol sodium.
• 0,5 mg νατριούχο εποπροστενόλη 
• 0.5 mg epoprostenol sodium
Όταν η αντλία έγχυσης επιτρέπει τη χρήση παγοκύστης, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μια περίοδο 24 ωρών εφόσον η παγοσκύστη αλλάζεται όπως απαιτείται καθ'όλη τη διάρκεια της ημέρας. 
Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, the solution may be used over a 24 hour period, provided the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
Το Flolan χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μίας πάθησης των πνευμόνων που ονομάζεται «πνευμονική αρτηριακή υπέρταση». 
Flolan is used to treat a lung condition called ‘pulmonary arterial hypertension'.
ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου/αραιωμένου προϊόντος 
EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
• λοίμωξη στο σημείο της ένεσης 
• infection at the injection site
Όταν η αντλία έγχυσης επιτρέπει τη χρήση παγοκύστης, το διάλυμα εποπροστενόλης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία περίοδο 24 ωρών υπό την προϋπόθεση ότι η παγοκύστη αλλάζεται όπως απαιτείται καθ'όλη τη διάρκεια της ημέρας. 
Where the infusion pump allows the use of a cold pouch, epoprostenol solution may be used over a 24 hour period, provided that the cold pouch is changed as necessary throughout the day.
• Υψηλός κίνδυνος - ενεργή αιμορραγία εντός 3 ημερών από την έναρξη της αιμοδιύλισης η οποία σταμάτησε στη φάση πριν την αιμοδιύλιση. 
• High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
Το Flolan μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε ως πυκνό διάλυμα ή σε αραιωμένη μορφή για την θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. 
Flolan may be used either as concentrated solution or in a diluted form for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Χρόνιες συνεχείς εγχύσεις εποπροστενόλης σε ασθενείς με ιδιοπαθή ή κληρονομική ΠΑΥ μελετήθηκαν σε 2 προοπτικές, ανοικτές, τυχαιοποιημένες μελέτες διάρκειας 8 και 12 εβδομάδων (N=25 και N=81, αντίστοιχα) που συνέκριναν την αγωγή με εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία έναντι της αγωγής μόνο με συμβατική θεραπεία. 
Chronic continuous infusions of epoprostenol in patients with idiopathic or heritable PAH were studied in 2 prospective, open, randomised trials of 8 and 12 weeks' duration (N=25 and N=81, respectively) comparing epoprostenol plus conventional therapy to conventional therapy alone.
Να φυλάσσετε το Flolan σε ξηρό μέρος. 
Store Flolan in a dry place.
Οι συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης είναι οι ακόλουθες: 
Concentrations commonly used in the treatment pulmonary arterial hypertension are as follows:
Το Flolan διατίθεται σε μορφή κόνεως σε γυάλινο φιαλίδιο. 
Flolan comes as a powder in a glass vial.
α. χρησιμοποιώντας πυκνό διάλυμα, π.χ. 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan: 
a. Using concentrated solution, i.e. 10,000 nanograms/mL Flolan:
Δεκαεννέα ασθενείς υποβλήθηκαν σε 51 διαδικασίες αιμοδιύλισης με ηπαρίνη και 19 ασθενείς υποβλήθηκαν σε 44 διαδικασίες αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες. 
Nineteen patients received 51 heparin dialyses and 19 received 44 epoprostenol dialyses in major controlled studies.
Ορατή δημιουργία θρόμβου (που δεν χρήζει παρέμβασης) αναφέρθηκε και σε άλλο ένα ποσοστό της τάξεως του 31% των ασθενών υπό αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη και 5% με ηπαρίνη. 
Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να εξετάζεται πριν από τη χορήγηση. 
The reconstituted solution should be examined prior to administration.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,5 mg εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Each vial contains 0.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium) Each vial contains 1.5mg epoprostenol (as epoprostenol sodium)
Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο που παρατίθεται παραπάνω για την αιμοδιύλιση. 
The infusion rate may be calculated from the formula given above for renal dialysis.
Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να αυξάνεται κατά 1 έως 2 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε χρονικά διαστήματα που είναι επαρκή για να επιτρέψουν την αξιολόγηση της κλινικής ανταπόκρισης. 
The infusion rate should be increased by 1 to 2 nanograms/kg/min increments at intervals sufficient to allow assessment of clinical response; these intervals should be of at least 15 min.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC. 
Don't store above 25oC.
Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση ανασυσταμένου/διαλύτη διαλύματος για έγχυση: 
In use shelf life reconsititued/solvent solution for infusion:
Το ακόλουθο πρόγραμμα έγχυσης έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό σε ενήλικες: Πριν από την αιμοδιύλιση: 4 νανογραμμάρια/kg/λεπτό ενδοφλεβίως για 15 λεπτά Κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης: 4 νανογραμμάρια/kg/λεπτό στην αρτηριακή είσοδο της συσκευής αιμοδιύλισης. 
The following schedule of infusion has been found effective in adults: Prior to dialysis: 4 nanograms/kg/min intravenously for 15 mins
Σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες, όταν όλες οι διαδικασίες αιμοδιύλισης συνδυάστηκαν για κάθε θεραπεία (ηπαρίνη ή εποπροστενόλη), περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη αιμορράγησαν την ημέρα πριν την αιμοδιύλιση (N=13/17 έναντι 8/23), την ημέρα της αιμοδιύλισης (N=25/28 έναντι 16/35) και την επομένη της αιμοδιύλισης (N=16/24 έναντι 5/24) από ότι οι ασθενείς που έλαβαν εποπροστενόλη κατά τις ίδιες χρονικές περιόδους. 
In major controlled studies, when all dialyses were combined for each treatment (heparin or epoprostenol), more heparin patients bled during the day prior to dialysis (N=13/17 vs. 8/23), dialysis day (N=25/28 vs. 16/35) and the day following dialysis (N=16/24 vs. 5/24) than epoprostenol patients during the same time periods.
Η ποσότητα του νατρίου στο ανασυσταμένο συμπύκνωμα διαλύματος ισοδυναμεί με περίπου 55,9 mg. 
The amount of sodium present in the reconstituted concentrate solution equals 55.9 mg approximately.
Αραίωση: 
Note:
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει: Τι είναι το Flolan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Flolan Πώς να πάρετε το Flolan Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Flolan Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Flolan is and what it is used for What you need to know before you take Flolan How to take Flolan
Αιμοκάθαρση Θα σας χορηγηθεί μία έγχυση του Flolan για τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης. 
Kidney dialysis You will be given an infusion of Flolan for the duration of your dialysis.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.