natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή επί ενός εκπαιδευτικού προγράμματος. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
• Εβδομάδα 1 (ημέρες 1-7): 
• Week 1 (day 1-7):
• ταμοξιφένη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη κάποιων μορφών καρκίνου 
• tamoxifen, used to treat or prevent some cancers
Ημέρα 9 
Day 9
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν και μετά την έναρξη της θεραπείας με NUEDEXTA, εάν: 
Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NUEDEXTA 
What you need to know before you take NUEDEXTA
Πιέστε και κρατήστε πατημένη την επάνω και κάτω προεξοχή () Τραβήξτε έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά ( ) 
Squeeze and hold at tabs above and below () Pull out card to the right ( )
Περιγραφή: 
Description:
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις. 
No pharmacodynamic interactions were apparent.
Για να αποκτήσετε πρόσβαση στα καψάκια: 
To access capsules:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε 1 ή περισσότερα καψάκια, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο ενόσω θηλάζετε. 
Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το NUEDEXTA Μην διακόπτετε τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, ακόμη και αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα. 
Do not stop taking this medicine without speaking to your doctor first, even if you begin to feel better.
Σε περίπτωση ανεπαρκούς κλινικής απόκρισης, βλ. συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης δόσης. 
In the event of inadequate clinical response, see recommended dose titration schedule.
Επίσης, παρουσιάζει συγγένεια προς τον μεταφορέα σεροτονίνης (SERT) και προς τον υποδοχέα 5-HT1B/D. 
In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις μιας σοβαρής πάθησης η οποία ονομάζεται ¨σύνδρομο σεροτονίνης¨. 
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
• Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) 
• Summary of Product Characteristics (SmPC)
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα φάρμακα που απαριθμούνται στη συνέχεια, καθώς τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει να λαμβάνονται ποτέ ταυτόχρονα με το NUEDEXTA: 
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
Επιπλέον, στο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης των κινδύνων και τις ακόλουθες ανησυχίες για την ασφάλεια: 
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες ή/και ίσως χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση του άλλου φαρμάκου ή του NUEDEXTA. 
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX59 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Κάθε φιάλη είναι συσκευασμένη εντός κουτιού. 
Each bottle will be contained within a carton.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το NUEDEXTA, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from NUEDEXTA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Η κλινική σημασία αυτής της διαπίστωσης για φάρμακα τα οποία αποτελούν υποστρώματα των OCT1, όπως η μετφορμίνη, είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• απώλεια όρεξης (ανορεξία) 
• loss of appetite (anorexia)
Εάν το NUEDEXTA και η παροξετίνη συνταγογραφούνται ταυτόχρονα, η αρχική δόση της παροξετίνης πρέπει να μειώνεται. 
If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Ανταγωνιστές των υποδοχέων NMDA (μεμαντίνη) 
NMDA receptor antagonists (memantine)
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister and carton after EXP.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν συμπτώματα αυτού του είδους. 
Treatment should be discontinued if these symptoms occur.
Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σας. 
Stopping treatment may cause your symptoms to return.
Πάρτε την επόμενη δόση την προβλεπόμενη ώρα και βεβαιωθείτε ότι μεταξύ των δύο δόσεων μεσολαβούν περίπου 12 ώρες. 
Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
• Για τις πρώτες επτά ημέρες θεραπείας: ένα καψάκιο το πρωί κάθε ημέρα. 
• For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του NUEDEXTA εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether the active substances of NUEDEXTA are expressed into human milk.
Δεδομένου ότι το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ίσως χρειαστεί να σας ενημερώσει ο γιατρός σας σχετικά με τις κατάλληλες προφυλάξεις για τη μείωση του κινδύνου των πτώσεων. 
This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για τυχόν ενδείξεις εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης του NUEDEXTA. 
Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του NUEDEXTA σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο γονοτοξικότητας ή καρκινογόνου δράσης ούτε βλάβη στη γονιμότητα. 
Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς πρέπει να παρέχεται σε όλους τους ασθενείς με τη σύσταση να την έχουν πάντα μαζί τους. 
The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
Μελέτες αλληλεπίδρασης μεταφορέων in vitro 
In vitro transporter interaction studies
Η συγκέντρωση της κινιδίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 20-30% μετά την προσθήκη της μεμαντίνης. 
Plasma concentrations of quinidine increased 20-30% when memantine was added.
Το συνιστώμενο πρόγραμμα τιτλοποίησης περιγράφεται στη συνέχεια: 
The recommended dose titration schedule is outlined below:
Το NUEDEXTA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
NUEDEXTA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Πάντως, έχουν αναφερθεί περιστατικά κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, κυρίως από εφήβους. 
However, cases of dextromethorphan abuse have been reported, predominately in adolescents.
• εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται θειοριδαζίνη, το οποίο χρησιμοποιείται για ψυχικές νόσους αλλά μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά. 
• if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
• Από την όγδοη ημέρα της θεραπείας και μετά: δύο καψάκια την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ, ανά 12ωρο. 
• From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το NUEDEXTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο ψευδοπρομηκικό συναίσθημα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NUEDEXTA in all subsets of the paediatric population in PBA (see section 4.2 for information on paediatric use).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη Lapp λακτάσης ή με κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Η έκθεση στην παροξετίνη (AUC0-24) αυξήθηκε κατά 1,7 φορές και η Cmax αυξήθηκε κατά 1,5 φορά. 
Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα (GGT, AST, ALT) 
• increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Δεν έχουν διερευνηθεί συστηματικά άλλες αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με τα υποστρώματα CYP2D6. 
No other drug interactions with CYP2D6 substrates have been systematically investigated.
Το καψάκιο πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα με ή χωρίς τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα. 
The capsule should be taken orally (by mouth) either with or without food at about the same time each day.
Άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα τάξης Ι (προκαϊναμίδη) ή τάξης ΙΙΙ θα πρέπει (εάν είναι εφικτό) να αποφεύγονται. 
Other antiarrhythmics with Class I (procainamide) or Class III activities should (if possible) be avoided.
Εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά προβλήματα ή λαμβάνετε επί του παρόντος άλλα φάρμακα, το NUEDEXTA μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς ή ο γιατρός σας μπορεί να κρίνει σκόπιμο να ελέγξει την καρδιακή σας δραστηριότητα προτού ξεκινήσετε θεραπεία με το NUEDEXTA. 
If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
Το NUEDEXTA είναι συνδυασμός δύο δραστικών ουσιών: 
NUEDEXTA is a combination of two active substances:
Όταν το pH των ούρων είναι μικρότερο από 7, το 20% περίπου της χορηγηθείσας κινιδίνης εμφανίζεται αμετάβλητο στα ούρα, όμως το ποσοστό αυτό μειώνεται έως και στο 5% όταν τα ούρα είναι πιο αλκαλικά. 
When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
Ο γιατρός σας θα σας πει να ξεκινήσετε τη θεραπεία με NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια, την οποία πρέπει να λάβετε ως εξής: 
Your doctor will start your treatment with NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules which should be taken by you as follows:
Εάν οι ασθενείς παραλείψουν κάποια δόση, δεν πρέπει να λάβουν επιπρόσθετη δόση, αλλά να λάβουν την επόμενη προγραμματισμένη δόση την προβλεπόμενη ώρα. 
In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξτρομεθορφάνη, στην κινιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• αντιμετωπίζετε προβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας. 
• you have problems with your liver or kidney.
Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Περίπου 74% ανήκαν στην καυκάσια φυλή, 4% στη μαύρη φυλή, 1% στην ασιατική φυλή και 19% ήταν κεντρο- και νοτιοαμερικανικής προέλευσης. 
Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
Η δεξτρομεθορφάνη είναι χαμηλής συγγένειας μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής των υποδοχέων NMDA και αγωνιστής των υποδοχέων σίγμα-1, ο οποίος δεν έχει μελετηθεί συστηματικά σε ζώα ή σε ανθρώπους ως προς το ενδεχόμενο κατάχρησης, ανοχής ή σωματικής εξάρτησης. 
Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Εάν ο γιατρός σάς έχει ενημερώσει ότι πάσχετε από δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν από τη λήψη του συγκεκριμένου φαρμάκου. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Άλλες αντιδράσεις υπερευαισθησίας 
Other hypersensitivity reactions
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NUEDEXTA 
If you forget to take NUEDEXTA
• θειοριδαζίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και της ψύχωσης, το οποίο μπορεί να επηρεάσει την καρδιά, 
• thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Το ηλεκτροκαρδιογράφημα πρέπει να αξιολογείται εκ νέου σε περίπτωση που οι παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QTc μεταβληθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA. 
ECG should be re-evaluated if risk factors for QTc prolongation change significantly during treatment with NUEDEXTA.
• Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης 
• Educational material for Healthcare Professionals (HCPs)
• Μελέτες για την αξιολόγηση των καρδιακών επιδράσεων 
• Studies to Assess Cardiac Effects
Η υδροβρωμιούχος δεξτρομεθορφάνη είναι το φαρμακολογικώς δραστικό συστατικό που επενεργεί στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). 
Dextromethorphan hydrobromide is the pharmacologically active ingredient that acts on the central nervous system (CNS).
Επιπλέον, πρέπει να παρακολουθείται τακτικά η διατήρηση της μακροχρόνιας κλινικής επίδρασης του NUEDEXTA στον ασθενή σε σύγκριση με την ανοχή του, ώστε να εξακριβώνεται ότι το προϊόν παραμένει επωφελές για τον ασθενή. 
In addition, the maintenance of the clinical effect of NUEDEXTA in the patient should be regularly monitored in the long-term against its tolerability, in order to ascertain the continued benefit of the product.
Ανάλογα με τη σοβαρότητα των προβλημάτων σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει προσεκτικά την καταλληλότητα αυτού του φαρμάκου για εσάς και να σας παρακολουθήσει πιο στενά για την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Κάθε συσκευασία κυψέλης είναι συσκευασμένη εντός θήκης. 
Each blister is packed in a sleeve.
Για την αντιμετώπιση της υπότασης και άλλων σημείων και συμπτωμάτων πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. 
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται από τον μεταβολισμό του CYP2D6, ιδίως εκείνα με σχετικά στενό θεραπευτικό δείκτη, πρέπει, γενικά, να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NUEDEXTA, γεγονός για το οποίο πρέπει να ενημερώνονται οι ασθενείς. 
Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
• Σύνδρομο σεροτονίνης 
• Serotonin syndrome
Τι είναι το NUEDEXTA και ποια είναι η χρήση του 
What NUEDEXTA is and what it is used for
13 σκληρά καψάκια 
13 hard capsules
Ο ΚΑΚ καλείται να διασφαλίσει ότι, κατόπιν συνομιλιών και συμφωνίας με τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις αγορές των οποίων διατίθεται το NUEDEXTA, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το NUEDEXTA θα λάβουν, το ακόλουθο υλικό: 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Nuedexta is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe Nuedexta are provided with the following items:
• εάν πάσχετε από καρδιακό πρόβλημα με την ονομασία «πλήρης καρδιακός αποκλεισμός» ή «σύνδρομο μακρού QT» ή έχετε ιστορικό του καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται «κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου». 
• if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
Περίληψη εικόνας ασφάλειας 
Summary of the safety profile
• σεξουαλική δυσλειτουργία 
• sexual dysfunction
Μην πάρετε NUEDEXTA εάν έχετε λάβει αυτά τα αντικαταθλιπτικά κατά τις δύο τελευταίες εβδομάδες και αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 14 ημέρες από τη διακοπή του NUEDEXTA μέχρι την έναρξη θεραπείας με MAOI. 
Do not take NUEDEXTA if you have taken these antidepressants during the last two weeks and allow at least 14 days after stopping NUEDEXTA before starting an MAOI.
Λόγω της πιθανότητας κατάχρησης της δεξτρομεθορφάνης, οι γιατροί πρέπει να ελέγχουν εάν οι ασθενείς έχουν ιστορικό χρήσης απαγορευμένων ουσιών και να τους υποβάλλουν σε προσεκτική παρακολούθηση για τον εντοπισμό ενδείξεων εσφαλμένης χρήσης ή κατάχρησης (π.χ. ανάπτυξη ανοχής, αυξήσεις δόσης, συμπεριφορά εξάρτησης). 
Due to the possibility of dextromethorphan abuse, physicians should evaluate patients for a history of drug abuse, and observe such patients closely for signs of misuse or abuse (e.g. development of tolerance, increases in dose, drug-seeking behaviour).
Η κινιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενώ δεν είναι γνωστό εάν η δεξτρομεθορφάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
Quinidine is excreted in human milk and it is unknown whether dextromethorphan is excreted in human milk.
Κατάχρηση του φαρμάκου και εξάρτηση 
Drug abuse and dependence
• Πολύ σπάνιες (<1/10.000) 
• very rare (<1/10,000)
Για την αξιολόγηση των δεδομένων σε μακροπρόθεσμο χρονικό ορίζοντα, σε 253 συμμετέχοντες που ολοκλήρωσαν τη φάση της διπλής τυφλής μελέτης δόθηκε η δυνατότητα να συμμετάσχουν σε ανοιχτή φάση επέκτασης στο πλαίσιο της οποίας τους χορηγήθηκε NUEDEXTA 23 mg /9 mg για ακόμη 84 ημέρες. 
To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την πιθανότητα επιδράσεων στο κεντρικό νευρικό σύστημα, όπως υπνηλία, ζάλη και συγκοπή ή προβλήματα στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8) και συνιστάται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανές σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων. 
Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν επιδείνωση της κλινικής τους κατάστασης σε περίπτωση που πάσχουν από μυασθένεια gravis και άλλες παθήσεις οι οποίες ενδέχεται να επηρεάζονται δυσμενώς από αντιχολινεργικές επιδράσεις. 
Patients should be monitored for worsening clinical condition in myasthenia gravis and other conditions that may be adversely affected by anticholinergic effects.
Στο πλαίσιο μελέτης για την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη, παρατηρήθηκε ελαφρά καθυστέρηση στην ανάπτυξη των νεογνών όταν χορηγήθηκαν μέτριες και υψηλές δόσεις. 
In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
• έχετε ιστορικό μιας σοβαρής πάθησης που ονομάζεται «σύνδρομο σεροτονίνης», η οποία μπορεί να προκληθεί από ορισμένα φάρμακα, π.χ. αντικαταθλιπτικά. 
• you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Τόσο η δεξτρομεθορφάνη όσο και η μεμαντίνη είναι ανταγωνιστές του υποδοχέα της N-μεθυλ-Dασπαρτάμης (NMDA), γεγονός το οποίο μπορεί θεωρητικά να συνεπάγεται προσθετική επίδραση στους υποδοχείς NMDA και ενδεχομένως αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
Δεξτρομεθορφάνη 
Dextromethorphan
Μελέτες σε ζώα (αρουραίους και κουνέλια) κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, περιλαμβανομένης της τερατογένεσης και της εμβρυικής θνησιμότητας (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
• Καρδιακές επιδράσεις (επιμήκυνση του διαστήματος QT), στις οποίες περιλαμβάνονται προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές παθήσεις και κλινικά σημαντική αστάθεια ηλεκτρολυτών 
• Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Εάν η κλινική απόκριση στο NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι επαρκής, πρέπει να συνεχίζεται η δόση που λαμβάνεται τις εβδομάδες 2-4. 
If the clinical response with NUEDEXTA 15 mg/9 mg is adequate, the dose taken in weeks 2-4 should be continued.
Κάκωση σκελετού 
Skeletal injury
Η συχνότητα των επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος, όπως μετρήθηκε βάσει του «Αριθμού επεισοδίων» σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας με NUEDEXTA, παρουσίασε καθόλη τη διάρκεια της μελέτης σημαντική μείωση της τάξης του 47% και 49% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο αντιστοίχως (p <0,0001 για αμφότερες τις συγκρίσεις). 
The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
• Εσφαλμένη χρήση και κατάχρηση του φαρμάκου 
• Drug misuse and abuse
60 σκληρά καψάκια 
60 hard capsules
• να σας χορηγήσει υψηλότερη δόση και να σας συνταγογραφήσει NUEDEXTA 23 mg/9 mg καψάκια. 
• to give you a higher dose and to prescribe NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules to you.
Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκε η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Η κάθαρση της κινιδίνης δεν επηρεάστηκε, αν και ο όγκος κατανομής ήταν αυξημένος, με αποτέλεσμα την αύξηση της ημιζωής αποβολής. 
Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.