natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά. 
Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40* 
Inactivated RHDV2, strain V-1037: ………….≥70% cELISA40
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml). 
Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Λευκωπό γαλάκτωμα. 
Whitish emulsion.
Διαφανή φιαλίδια των 0,5 (1 δόση), 5 ml (10 δόσεις) και 20 ml (40 δόσεις) από γυαλί τύπου Ι. Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι. 
Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 
4.5 Special precautions for use
Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), 
To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια 
ERAVAC emulsion for injection for rabbits
Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml). 
Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037: 
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια. 
ERAVAC Emulsion for injection for rabbits.
Ανοσοενισχυτική ουσία: 
PACKAGE LEAFLET:
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών) 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή 
Veterinary medicinal product subject to prescription
Tel. +34 972 430660 
Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Κουνέλια 
Avda.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο γαλάκτωμα Λευκωπό γαλάκτωμα. 
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Fax. 
Rabbits.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Η πλήρης EPAR του Controloc Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Controloc Control παντοπραζόλη 
Controloc Control pantoprazole
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Controloc Control. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Επίσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει της εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διάθεση του Controloc Control χωρίς ιατρική επίβλεψη κρίνεται κατάλληλη. 
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Controloc Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Controloc Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Controloc, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Controloc Control. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Το Controloc Control δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Χορηγείται σε μακροχρόνιες θεραπείες, καθώς επίσης και για τη θεραπεία ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών νόσων (παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Controloc Control. 
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Controloc Control (εμφανίζονται περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος. 
The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Η συνιστώμενη δόση του Controloc Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα έως ότου εξαφανισθούν τα συμπτώματα. 
The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Το φάρμακο αναφοράς, το Controloc, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Controloc Control. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Το Controloc Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη. 
Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Το Controloc Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες. 
Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Λοιπές πληροφορίες για το Controloc Control: 
Other information about Controloc Control
Η δραστική ουσία του Controloc Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. 
The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Controloc Control; 
What is the risk associated with Controloc Control?
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Controloc Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιο είναι το όφελος του Controloc Control σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Controloc Control shown during the studies?
Τι είναι το Controloc Control; 
What is Controloc Control?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Controloc Control; 
Why has Controloc Control been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Controloc Control; 
How is Controloc Control used?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Controloc Control; 
How has Controloc Control been studied?
Πώς δρα το Controloc Control; 
How does Controloc Control work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Controloc Control; 
What is Controloc Control used for?
Η σύσταση επιβεβαιώθηκε μετά την επανεξέταση. 
The recommendation was confirmed after re-examination.
Η εταιρεία υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης της αρχικής γνώμης. 
The company requested a re-examination of the initial opinion.
29 Μαΐου 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110 
EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Ως εκ τούτου, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικά πεθαίνουν. 
This means that cancer cells cannot divide and they eventually die.
Ως εκ τούτου, χρησιμοποιήθηκε το Caelyx. 
Therefore, Caelyx was used instead.
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η TLC Biopharmaceuticals B.V. 
The company that applied for authorisation is TLC Biopharmaceuticals B.V.
Δρα επηρεάζοντας το DNA στο εσωτερικό των κυττάρων, εμποδίζοντας τη δημιουργία περισσότερων αντιγράφων DNA και την παραγωγή πρωτεϊνών από τα κύτταρα. 
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Αφού εξέτασε τους λόγους της αίτησης αυτής, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 29 Μαΐου 2019. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 29 May 2019.
Η δοξορουβικίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960. 
Doxorubicin has been available since the 1960s.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Doxolipad στην ΕΕ. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Doxolipad in the EU.
Στις 31 Ιανουαρίου 2019, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Doxolipad, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών. 
On 31 January 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Doxolipad, intended for the treatment of breast and ovarian cancer.
Περισσότερες πληροφορίες για τα υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ. 
For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Τα λιποσώματα μειώνουν τον ρυθμό διάσπασης της δραστικής ουσίας, η οποία μπορεί με αυτόν τον τρόπο να κυκλοφορεί στο αίμα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα. 
The liposomes reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Το Doxolipad επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων (ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), και του καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες η προηγούμενη θεραπεία με αντικαρκινικό φάρμακο με βάση την πλατίνη έπαψε πλέον να είναι αποτελεσματική. 
Doxolipad was expected to be used to treat metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems (‘metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body), and cancer of the ovary in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working.
Τι είναι το Doxolipad; 
What is Doxolipad?
Το Doxolipad αναπτύχθηκε ως «υβριδικό φάρμακο». 
Doxolipad was developed as a ‘hybrid medicine'.
Ο αιτών παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και δεδομένα από μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν σε πειραματικά μοντέλα, συμπεριλαμβανομένων συγκρίσεων με άλλο εγκεκριμένο φάρμακο το οποίο περιέχει δοξορουβικίνη, το Caelyx, το οποίο περιέχει πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη. 
The applicant presented data from the scientific literature, and data from studies conducted in experimental models, including comparisons with another authorised doxorubicin medicine, Caelyx, which contains doxorubicin in pegylated liposomal form.
Παρότι το φάρμακο αναφοράς για το Doxolipad είναι το Adriamycin, αυτό δεν μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, επειδή περιέχει δοξορουβικίνη σε διαφορετική μορφή (μη ενσωματωμένη σε πεγκυλιωμένα λιποσώματα). 
Although the reference medicine for Doxolipad is Adriamycin, this could not be used in the bioequivalence study because it contains doxorubicin in a different form (not enclosed in pegylated liposomes).
Αυτό σημαίνει ότι το Doxolipad επρόκειτο να είναι παρόμοιο με το Adriamycin, ένα «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 
This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Επειδή το Doxolipad αναπτύχθηκε ως υβριδικό φάρμακο, η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε για τη διερεύνηση της "βιοϊσοδυναμίας" με το Caelyx. 
Because Doxolipad was developed as a hybrid medicine, the company also presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to Caelyx.
Τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας κατέδειξαν ότι το Doxolipad είναι συγκρίσιμο με το Caelyx όσον αφορά την «ενκαψυλιωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη» χωρίς, ωστόσο, να καταδειχθεί ότι η ποσότητα «ελεύθερης δοξορουβικίνης» είναι η ίδια για τα δύο φάρμακα. 
The results of the bioequivalence study showed that Doxolipad is comparable to Caelyx in terms of ‘liposome-encapsulated doxorubicin', but failed to show that the amount of ‘free doxorubicin' is the same for the two medicines.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Doxolipad; 
What was Doxolipad expected to be used for?
Επίσης, η επίδραση των λιποσωμάτων στα μη καρκινικά κύτταρα είναι μικρότερη και, κατά συνέπεια, μειώνουν τις πιθανότητες πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών. 
They also reduce the medicine's effects on non-cancer cells, so it is less likely to cause some side effects.
Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υποβλήθηκαν επαρκείς αποδείξεις για την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας του Doxolipad με το Caelyx και δεν ήταν δυνατόν να διαπιστωθεί ότι τα οφέλη του Doxolipad υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that there was insufficient evidence to show that Doxolipad was bioequivalent to Caelyx, and it was not possible to establish that the benefits of Doxolipad outweigh its risks.
Πώς δρα το Doxolipad; 
How does Doxolipad work?
Το Doxolipad είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δοξορουβικίνη. 
Doxolipad is a cancer medicine that contains the active substance doxorubicin.
Η διαφορά μεταξύ των προϊόντων είναι ότι στο Doxolipad η δραστική ουσία δοξορουβικίνη είναι ενσωματωμένη σε μικροσκοπικά λιποσφαίρια τα οποία καλούνται λιποσώματα (βλ. περισσότερες λεπτομέρειες στη συνέχεια). 
The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
Στο Doxolipad η εν λόγω ουσία περιέχεται σε «πεγκυλιωμένα λιποσώματα» (μικροσκοπικά λιποσφαίρια επικαλυμμένα με μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη). 
In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Η δραστική ουσία του Doxolipad, η δοξορουβικίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «ανθρακυκλινών». 
The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Doxolipad. 
On that basis, the CHMP recommended that Doxolipad be refused marketing authorisation.
EMA/295022/2019 
29 May 2019
Η πλήρης EPAR του Oslif Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων, μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
The recommended dose is one 150 microgram capsule, once a day at the same time each day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Oslif Breezhaler. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Oslif Breezhaler συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Oslif Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να ανακουφίσει περισσότερο τους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου. 
Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Oslif Breezhaler. 
European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Oslif Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml. 
On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Oslif Breezhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Τα καψάκια Oslif Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Oslif Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται. 
Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ, το Oslif Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ). 
In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Oslif Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Oslif Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Oslif Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα). 
The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Όταν το Oslif Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί. 
When Oslif Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Το Oslif Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία). 
Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Oslif Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ. 
The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Λοιπές πληροφορίες για το Oslif Breezhaler 
Other information about Oslif Breezhaler
Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Oslif Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα. 
The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Oslif Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Oslif Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα. 
The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Το Oslif Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). 
Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oslif Breezhaler; 
What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
Το Oslif Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ. 
Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Τι είναι το Oslif Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Oslif Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
Ποια είναι τα οφέλη του Oslif Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Oslif Breezhaler; 
How is Oslif Breezhaler used?
Πώς δρα το Oslif Breezhaler; 
How does Oslif Breezhaler work?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Oslif Breezhaler; 
Why is Oslif Breezhaler approved?
Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Ceprotin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την εγκεκριμένη χρήση του Ceprotin στην Ευρωπαϊκή 'Ενωση (ΕΕ) διατίθενται εδώ. 
Detailed information on the approved use of Ceprotin in the European Union (EU) can be found here.
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Ceprotin στην εγκεκριμένη ένδειξή του. 
There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Τι είναι το Ceprotin; 
What is Ceprotin?
Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι απέσυρε την αίτηση διότι η CHMP στην προκαταρκτική της αξιολόγηση ζητούσε πρόσθετα κλινικά δεδομένα για την τεκμηρίωση του ισχυρισμού ότι το Ceprotin είναι επίσης αποτελεσματικό και για τους ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια πρωτεΐνης C. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.