natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε τρεις βραχείας διάρκειας (4 έως 6 εβδομάδων) ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές, που περιελάμβαναν 1.228 ενήλικες πάσχοντες από σχιζοφρένεια, με θετικά ή αρνητικά συμπτώματα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε με στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες βελτιώσεις στα ψυχωσικά συμπτώματα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic adult patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
Γαλακτικό οξύ 
Lactic acid
Στις κλινικές μελέτες που έγιναν με το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις υπερδοσολογίας που να σχετίζονταν με ανεπιθύμητες ενέργειες. 
No cases of overdose associated with adverse reactions were reported in clinical studies with ABILIFY solution for injection.
Μπορεί ωστόσο ο γιατρός σας να σας συνταγογραφήσει μικρότερη ή μεγαλύτερη δόση μέχρι το μέγιστο των 30 mg (δηλ. 30 ml) μια φορά την ημέρα. 
However your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 30 mg (i.e. 30 mL) once a day.
ABILIFY 30 mg δισκία aripiprazole 
ABILIFY 30 mg tablets aripiprazole
κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) 
Red iron oxide (E 172)
ABILIFY 15 mg, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) 
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Yellow iron oxide (E 172)
Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) 
Yellow iron oxide (E 172)
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY περιέχουν ασπαρτάμη. 
ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame.
ABILIFY 15 mg, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Στρογγυλό και κίτρινο, επισημασμένο με "Α" πάνω από "641" στη μια πλευρά και 15 στην άλλη. 
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets 15 mg: Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
• δυσφορία του στομάχου, 
• inflammation of the liver,
ABILIFY 30 mg δισκία: 
ABILIFY 30 mg tablets:
ABILIFY 10 mg, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) 
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
ABILIFY 5 mg, δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης. 
ABILIFY 5 mg tablets Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Υπερπρολακτιναιμία Διαβητικό υπερωσμωτικό κώμα Διαβητική κετοξέωση 
Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
67 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο 
Excipient with known effect 67 mg lactose (as monohydrate) per tablet
ABILIFY 15 mg δισκία aripiprazole 
ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το ABILIFY 
Talk to your doctor before taking ABILIFY.
Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Ναυτία 
Diabetic ketoacidosis
57 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο 
Excipient with known effect 57 mg lactose (as monohydrate) per tablet
ABILIFY 30 mg, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) 
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Red iron oxide (E 172)
Θαμπή όραση Διπλωπία 
Vision blurred Diplopia
ABILIFY 10 mg δισκία: 
ABILIFY 10 mg tablets:
Σπασμός στοματοφάρυγγα 
Orange flavour
Μανιακά Επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι με από του στόματος αριπιπραζόλη Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μονοθεραπείας μεταβλητής δόσης διάρκειας 3 εβδομάδων, που περιελάμβαναν ασθενείς με ένα μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, η αριπιπραζόλη είχε ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών επεισοδίων για χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων. 
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
ABILIFY 10 mg, δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης. 
ABILIFY 10 mg tablets Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Δυσφαγία 
Stiffness
ABILIFY 30 mg, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Kάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλης. 
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
ABILIFY 10 mg, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Στρογγυλό και ρόζ, επισημασμένο με "Α" πάνω από "640" στη μια πλευρά και 10 στην άλλη. 
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets 10 mg: Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY 15 mg είναι στρογγυλά και κίτρινα και φέρουν χαραγμένο ‘"Α" πάνω από "641" ' στη μια πλευρά και ‘15 ' στην άλλη. 
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets are round and yellow, marked with ‘"A" over "641"' on one side and ‘15' on the other.
Ορθοστατική υπόταση 
Orodispersible tablets
ABILIFY 5 mg δισκία: 
ABILIFY 5 mg tablets:
ABILIFY 30 mg, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Στρογγυλό και ρόζ, επισημασμένο με "Α" πάνω από "643" στη μια πλευρά και 30 στην άλλη. 
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets 30 mg: Round and pink, marked with "A" over "643" on one side and "30" on the other.
Οι διαταραχές ελέγχου παρορμήσεων μπορεί να οδηγήσουν σε πρόκληση βλάβης στον ασθενή ή σε άλλους, αν δεν αναγνωριστούν Εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή ακόμα και διακοπής της χορήγησης του φαρμάκου, αν ο ασθενής αναπτύξει τέτοιου είδους παρορμήσεις κατά την περίοδο λήψης αριπιπραζόλης (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking aripiprazole (see section 4.8).
Στον παιδιατρικό διπολικό πληθυσμό (10 έως 17 ετών) με έκθεση μέχρι 30 εβδομάδες, τα περιστατικά χαμηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml) ήταν 28,0 % και 53,3 % αντίστοιχα. 
In the paediatric bipolar population (10 to 17 years) with exposure up to 30 weeks, incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/mL) and males (< 2 ng/mL) was 28.0 % and 53.3 %, respectively.
Στεατικό μαγνήσιο 
Acesulfame potassium
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ABILIFY 7,5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα aripiprazole 
Package leaflet: Information for the user ABILIFY 7.5 mg/mL solution for injection aripiprazole
ABILIFY 15 mg, δισκία Kάθε δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης. 
ABILIFY 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης. 
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 δισκία) EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 δισκία) EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 δισκία) EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 δισκία) EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 δισκία) 
EU/1/04/276/016 (30 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/017 (30 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/018 (30 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/019 (30 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/020 (30 mg, 98 × 1 tablets)
• δυσκαμψία, 
• baldness,
Διάτρητες ανά μονάδα δόσης κυψέλες αλουμινίου σε κουτιά των 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 δισκίων. 
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tablets.
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY 30 mg είναι στρογγυλά και ρόζ και φέρουν χαραγμένο ‘"Α" πάνω από "643" ' στη μια πλευρά και ‘30 ' στην άλλη. 
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "643"' on one side and ‘30' on the other.
EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία) 
EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει νάτριο. 
The oral solution contains sodium.
Σχιζοφρένεια με από του στόματος αριπιπραζόλη 
Schizophrenia with oral aripiprazole
Το ABILIFY περιέχει νάτριο 
ABILIFY contains sodium
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλης. 
Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
ABILIFY 30 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία: 
ABILIFY 30 mg orodispersible tablets:
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης. 
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει ασπαρτάμη και λακτόζη. 
Contains aspartame and lactose.
Σε δοκιμή μονοθεραπείας σταθερής δόσης ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 3 εβδομάδων, που περιελάμβανε ασθενείς με μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, η αριπιπραζόλη απέτυχε να παρουσιάσει ανώτερη αποτελεσματικότητα από το εικονικό φάρμακο. 
In one 3-week, fixed-dose, placebo-controlled monotherapy trial involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole failed to demonstrate superior efficacy to placebo.
ABILIFY 15 mg δισκία: 
ABILIFY 15 mg tablets:
Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης. 
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
• διέγερση, 
• tiredness,
• λιποθυμία, 
• sleepiness,
Η συνιστώμενη δόση για εφήβους είναι 10 ml διάλυμα (αντιστοιχεί σε 10 mg αριπιπραζόλης) μία φορά την ημέρα. 
Use in children and adolescents The recommended dose for adolescents is 10 mL solution (corresponding to 10 mg aripiprazole)
Το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY περιέχει νάτριο. 
ABILIFY orodispersible tablets contain sodium.
Ωστόσο, το πόσιμο διάλυμα ABILIFY δεν πρέπει να αραιώνεται με άλλα υγρά ή να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε τροφή πριν από τη χορήγηση. 
However, you should not dilute with other liquids or mix with other food prior to taking ABILIFY oral solution.
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 δισκία) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 δισκία) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 δισκία) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 δισκία) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 δισκία) 
EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 tablets)
ABILIFY 10 mg, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Kάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης. 
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία) 
EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης. 
Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
ABILIFY 15 mg, διασπειρόμενα στο στόμα δισκία Kάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 15 mg αριπιπραζόλης. 
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
ABILIFY 15 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία: 
ABILIFY 15 mg orodispersible tablets:
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 10 mg αριπιπραζόλης. 
Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία) 
EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 δισκία) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 δισκία) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 δισκία) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 δισκία) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 δισκία) 
EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tablets)
Τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία ABILIFY περιέχουν λακτόζη. 
ABILIFY orodispersible tablets contain lactose.
Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη 
Calcium silicate
Κάθε διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο περιέχει 30 mg αριπιπραζόλης. 
Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
ΚΥΨΈΛΕΣ ΑΛΟΥΜΙΝΊΟΥ 
Disodium edetate
Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία ABILIFY 5 mg είναι ορθογώνια και κυανά και φέρουν χαραγμένο ‘A-007' και ‘5' στη μια πλευρά. 
ABILIFY 5 mg tablets are rectangular and blue, marked with ‘A-007' and ‘5' on one side.
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 δισκία) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 δισκία) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 δισκία) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 δισκία) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 δισκία) 
EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tablets)
• κρίση σπασμών, 
• muscle pain,
ABILIFY 10 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία: 
ABILIFY 10 mg orodispersible tablets:
Παγκρεατίτιδα Δυσφαγία 
Hepatitis Jaundice
Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• δυσκολία κατάποσης, 
• diabetes mellitus,
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του ABILIFY. 
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of ABILIFY; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ABILIFY you should see your doctor.
Κοιλιακές αρρυθμίες Καρδιακή ανακοπή Βραδυκαρδία 
Hepatic failure Hepatitis Jaundice
• φλεγμονή του παγκρέατος, 
• inflammation of the pancreas,
• λόξιγκας. 
• hiccups.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Hypertension Syncope
ABILIFY 5 mg δισκία 
ABILIFY 5 mg tablets
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ABILIFY 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα 
ABILIFY 1 mg/mL oral solution
Εμφάνιση του ABILIFY και περιεχόμενα της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα ABILIFY είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα. 
The ABILIFY solution for injection is a clear, colourless, aqueous solution.
Ακαθησία Εξωπυραμιδική διαταραχή Τρόμος 
Akathisia Extrapyramidal disorder Tremor
Το φαρμακευτικό προϊόν αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
150 ml πόσιμο διάλυμα 
Oral solution 50 mL oral solution 150 mL oral solution 480 mL oral solution
Μανιακά Επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου Ι Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές μονοθεραπείας μεταβλητής δόσης διάρκειας 3 εβδομάδων, που περιελάμβαναν ασθενείς με ένα μανιακό ή μεικτό επεισόδιο Διπολικής Διαταραχής τύπου Ι, η αριπιπραζόλη είχε ανώτερη αποτελεσματικότητα σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στη μείωση των μανιακών επεισοδίων για χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων. 
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms over 3 weeks.
• προβλήματα ύπνου, 
• difficulty sleeping,
Μη γνωστές αμινοτρανφεράση Αυξημένη γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση Παρατεταμένο QT Αυξημένη γλυκόζη αίματος Αυξημένη γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη 
Blood glucose increased Glycosylated haemoglobin increased
Σε κλινικές δοκιμές, δόσεις αριπιπραζόλης 10 mg έως 30 mg ημερησίως, δεν είχαν σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/3 
In clinical studies, oral doses of 10 mg/day to 30 mg/day of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), and CYP3A4 (dextromethorphan).
• λόξιγκας, 
• hiccups,
Αν σας χορηγηθεί περισσότερο ABILIFY από όσο χρειάζεστε Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη. 
If you are given more ABILIFY than you need
• καρδιακές αρρυθμίες απειλητικές για τη ζωή, 
• life-threatening irregular heartbeat,
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα. 
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
Διαταραχή ελέγχου παρορμήσεων Αδηφαγική διαταραχή Ωνιομανία 
Constipation Dyspepsia Nausea Salivary hypersecretion Vomiting
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε συμπτώματα όπως: 
This can lead to symptoms such as:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2018
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας 
The following information is intended for healthcare professionals only
TTP: χρόνος έως την εξέλιξη, το «δυ» υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί. 
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Παιδιά και έφηβοι Το Ogivri δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Το Ogivri θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο. 
Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα 
Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία. 
Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Η δόση του Ogivri εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος. 
The dose of Ogivri depends on your body weight.
• Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Ogivri κατά τη διάρκεια της κύησης. 
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
Το Ogivri μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά. 
Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
3 Μελέτη M77001: Πλήρης ομάδα ανάλυσης με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat), αποτελέσματα 24 μηνών 
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Εάν απαιτείται εναλλακτική οδός χορήγησης, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα προϊόντα τραστουζουμάμπης που προσφέρουν αυτή την επιλογή. 
If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Το Ogivri μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού. 
Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
4 Μελέτη MO16419 
Study MO16419
Η βιοδραστικότητα της D7D και η κλινική επίδραση της αύξησης αυτού του μεταβολίτη ήταν ασαφής. 
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.
Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά. 
Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C). 
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Συζητήστε με το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Ogivri εάν: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if:
Έχουν εμφανιστεί θανατηφόρα περιστατικά εντός ωρών και έως μία εβδομάδα μετά την έγχυση. 
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Ogivri. 
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το Ogivri χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες. 
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, Ogivri is given every 3 weeks.
Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ogivri και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση του Ogivri καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος. 
Do not breast-feed your baby during Ogivri therapy and for 7 months after the last dose of Ogivri as this medicine may pass to your baby through your breast milk.
Οι ασθενείς με HFI δεν μπορούν να διασπάσουν τη φρουκτόζη, κάτι που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. 
Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Ogivri για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού και του γαστρικού καρκίνου όταν: 
Your doctor may prescribe Ogivri for the treatment of breast and gastric cancer when:
Το Ogivri μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανημάτων. 
Ogivri may affect your ability to drive a car or operate machines.
2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore 
Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Ανάλυση αποτελεσματικότητας μακροπρόθεσμης παρακολούθησης** 
Long term follow-up efficacy analysis**
Για ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά από ανασύσταση και αραίωση 
For intravenous use only after reconstitution and dilution
Θα πρέπει να αποφεύγεται η χρήση άλλων διαλυτών για ανασύσταση. 
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Όταν το Ogivri δεσμεύεται με το HER2, σταματά την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων και προκαλεί το θάνατό τους. 
When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Ogivri. 
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ogivri treatment.
Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Ogivri. 
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ogivri.
Το Ogivri θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση. 
Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
Υπερέκφραση του HER2 εμφανίζεται στο 20 % - 30 % των πρωτοπαθών καρκίνων μαστού. 
Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το Ogivri θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά κατά την ανασύσταση. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Ogivri should be carefully handled during reconstitution.
• δύσπνοια (συμπεριλαμβανομένης της νυκτερινής δύσπνοιας), 
• breathlessness (including breathlessness at night),
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ανοσογονικότητας για την τραστουζουμάμπη στον γαστρικό καρκίνο. 
There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.