natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml) 
Actrapid vial (40 international units/ml)
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ χλωριούχο ψευδάργυρο, γλυκερόλη, μετακρεσόλη, υδροξείδιο του νατρίου/υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα 
zinc chloride, glycerol, metacresol, sodium hydroxide/hydrochloric acid for pH adjustment and water for injections
Το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό. 
The solution is clear, colourless and aqueous.
Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) 
Actrapid vial (100 international units/ml)
Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία με Actrapid κατά τον θηλασμό. 
There is no restriction on treatment with Actrapid during breast-feeding.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές, άχρωμο και υδατικό. 
Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
1 ml διαλύματος περιέχει 100 IU ανθρώπινης ινσουλίνης (ισοδύναμες με 3,5 mg), 
1 ml solution contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg),
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ινσουλίνης από την κανονική Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). 
If you take too much insulin your blood sugar gets too low (hypoglycaemia).
Το Actrapid InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. 
Actrapid InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) Χορήγηση με μία σύριγγα 
Actrapid vial (40 international units/ml)/Actrapid vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
Το Actrapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. 
Actrapid Penfill is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each prefilled pen contains 300 IU of human insulin in 3 ml solution for injection.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1000 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each vial contains 1,000 IU of human insulin in 10 ml solution for injection.
Εάν σας πέσει, πάθει βλάβη ή συνθλιβεί, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής της ινσουλίνης. 
Your FlexPen must be handled with care.If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
► Εάν το InnoLet πέσει, καταστραφεί ή σπάσει. 
► If InnoLet is dropped, damaged or crushed.
Μεγέθη συσκευασίας του 1 ή των 5 φιαλιδίων των 10 ml ή σε πολυσυσκευασία φιαλιδίων των 5 συσκευασιών του 1 φιαλιδίου 10 ml. 
Pack sizes of 1 or 5 vials of 10 ml or a multipack of 5 packs of 1 x 10 ml vial.
Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο.Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα εάν σας χορηγηθεί ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. 
If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 ή των 10 φυσιγγίων των 3 ml. 
Pack sizes of 1, 5 and 10 cartridges of 3 ml.
Πώς να πάρετε το Actrapid 
How to take Actrapid
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 10 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each vial contains 400 IU of human insulin in 10 ml solution for injection.
Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή InnoLet και τις βελόνες σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, 
Always keep your InnoLet and needles out of sight and reach of others, especially children.
Μετά γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα και τραβήξτε τη δόση Actrapid που σας έχει συνταγογραφηθεί. 
Then turn the vial and syringe upside down and draw up the prescribed dose of Actrapid.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/013 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/230/014 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/230/015 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 
EU/1/02/230/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/230/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/230/015 10 pens of 3 ml
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/010 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/230/011 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml EU/1/02/230/012 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 
EU/1/02/230/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/230/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/230/012 10 pens of 3 ml
Κατά τη χρήση ή όταν φυλάσσεται ως εφεδρικό: Να χρησιμοποιηθεί εντός 4 εβδομάδων 
EXP/ During use or when carried as a spare: Use within 4 weeks
► Το Actrapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. 
► Actrapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
1 φιαλίδιο των 10 ml. 
Solution for injection 1 vial of 10 ml.
Το Actrapid FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. 
Actrapid FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/016 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου 
EU/1/02/230/016 5 packs of 1 x 10 ml vial
Το Actrapid InnoLet είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. 
Actrapid InnoLet is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Actrapid φιαλίδιο (40 διεθνείς μονάδες/ml)/Actrapid φιαλίδιο (100 διεθνείς μονάδες/ml) 
Actrapid vial (40 international units/ml)/Actrapid vial (100 international units/ml) Intravenous use
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/005 1 φυσίγγιο των 3 ml EU/1/02/230/006 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/02/230/007 10 φυσίγγια των 3 ml 
EU/1/02/230/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/230/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/230/007 10 cartridges of 3 ml
Το Actrapid FlexPen είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. 
Actrapid FlexPen is a pre-filled pen designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
► Το Actrapid Penfill είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. 
► Actrapid Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 IU ανθρώπινης ινσουλίνης σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each cartridge contains 300 IU of human insulin in 3 ml solution for injection.
Τρόπος ένεσης του Actrapid 
How to inject Actrapid
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/017 5 συσκευασίες του 1 x 10 ml φιαλιδίου 
EU/1/02/230/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
Actrapid Penfill 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ανθρώπινη ινσουλίνη 
Package leaflet: Information for the user Actrapid Penfill 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in cartridge human insulin
► Το Actrapid InnoLet είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. 
► Actrapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Πώς να φυλάσσεται το Actrapid 
How to store Actrapid
Μεγέθη συσκευασίας των 5 και των 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. 
Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens of 3 ml.
Actrapid FlexPen 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Actrapid FlexPen 100 international units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Actrapid FlexPen 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη 
Package leaflet: Information for the user Actrapid FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
Διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε το InnoLet σας. 
Instructions on how to use Actrapid solution for injection in InnoLet Read the instructions carefully before using your InnoLet.
Φυλάσσετε πάντα το φιαλίδιο στο κουτί όταν δεν το χρησιμοποιείτε, για να το προστατέψετε από το φως. 
Always keep the pen cap on your InnoLet when you are not using it, in order to protect from light.
Actrapid 40 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο ανθρώπινη ινσουλίνη 
Package leaflet: Information for the user Actrapid 40 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin
Actrapid 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο ανθρώπινη ινσουλίνη 
Package leaflet: Information for the user Actrapid 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin
1 φιαλίδιο των 10 ml 
Solution for injection 1 vial of 10 ml 5 vials of 10 ml
Actrapid Penfill 100 IU/ml 
Actrapid Penfill 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Actrapid InnoLet 100 IU/ml (διεθνείς μονάδες/ml) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ανθρώπινη ινσουλίνη 
Package leaflet: Information for the user Actrapid InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/001 1 φιαλίδιο των 10 ml 
EU/1/02/230/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/002 5 vials of 10 ml
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/230/003 1 φιαλίδιο των 10 ml 
EU/1/02/230/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/004 5 vials of 10 ml
Actrapid InnoLet 100 διεθνείς μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Actrapid InnoLet 100 international units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Ρύθμιση της δόσης 
Solution for injection.
30 Μαρτίου 2012 
30 March 2012
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ 
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 30 Μαρτίου 2012. 
The European Commission issued a decision on 30 March 2012.
1 EMEA/H/A-107/1316 
EMA/42783/2012 Rev1 EMEA/H/A-107/1316
Τα συγκεκριμένα φάρμακα είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Φινλανδία, στην Ουγγαρία, στην Ιταλία, στη Ρουμανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, όπως επίσης στην Ισλανδία και στη Νορβηγία, με την επινοηθείσα ονομασία Equanil και με άλλες εμπορικές ονομασίες. 
These medicines are currently authorised in France, the Netherlands, Finland, Hungary, Italy, Romania and the United Kingdom, as well as Iceland and Norway, under the invented name Equanil and other trade names.
Τι είναι η μεπροβαμάτη; 
What is meprobamate?
Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι συνταγογράφοι διαθέτουν επαρκή χρόνο ώστε να προσδιορίσουν τις πλέον κατάλληλες θεραπείες για κάθε ασθενή ξεχωριστά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη σταδιακή απόσυρση των φαρμάκων από την αγορά, εντός διαστήματος 15 μηνών από την έγκριση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. 
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually, within 15 months of the adoption of the European Commission decision.
Τα χορηγούμενα από το στόμα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ εδώ και δεκαετίες. 
Oral meprobamate-containing medicines have been authorised in a number of EU Member States for several decades via national procedures.
Στη Γαλλία έχουν ήδη ληφθεί μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση της μεπροβαμάτης. 
Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France.
Τα συγκεκριμένα φάρμακα θα αποσυρθούν στο σύνολό τους από την αγορά της ΕΕ έως ότου νέα δεδομένα καταδείξουν ότι τα οφέλη τους υπερτερούν των κινδύνων. 
All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks.
Τέλος, η επιτροπή έκρινε ότι τα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της μεπροβαμάτης ήταν περιορισμένα. 
Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
Επίσης, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας εξέφρασε ανησυχίες λόγω αναφορών λήψης των συγκεκριμένων φαρμάκων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από το συνιστώμενο και περιστατικών υπερδοσολογίας (ενίοτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) με αποτέλεσμα κώμα ή θάνατο. 
The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
Τα κράτη μέλη είναι αρμόδια για τον καθορισμό του χρονοδιαγράμματος απόσυρσης σε εθνικό επίπεδο, εντός της 15μηνης προθεσμίας, καθώς και για την αξιολόγηση της ανάγκης λήψης πρόσθετων μέτρων, όπως η διατύπωση συστάσεων προς τους συνταγογράφους και τους ασθενείς σχετικά με ασφαλείς και αποτελεσματικές εναλλακτικές θεραπείες. 
It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόθεσή της να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας στη χώρα, ώστε η επιτροπή να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεπροβαμάτη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ. 
As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Η επιτροπή έκρινε ότι ο εν λόγω κίνδυνος αυξάνεται από το ενδεχόμενο ακούσιας υπερδοσολογίας λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ασθενείς, περιλαμβανομένων των ηλικιωμένων. 
The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
Τα συγκεκριμένα μέτρα περιλαμβάνουν περιορισμό της χορήγησης των εν λόγω φαρμάκων μόνο σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν εναλλακτική θεραπεία, καθώς και μείωση της χρονικής διάρκειας της θεραπείας σε δώδεκα εβδομάδες κατά το μέγιστο. 
These included restricting these medicines to patients who could not use alternative medicines and limiting treatment to a maximum of twelve weeks.
Τα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
Η μεπροβαμάτη είναι ηρεμιστικό φάρμακο που χορηγείται με σκοπό την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άγχους και παρεμφερών καταστάσεων, όπου περιλαμβάνονται αγχώδεις διαταραχές, στερητικό σύνδρομο από οινόπνευμα, επεισόδια ημικρανίας, διαταραχές του πεπτικού συστήματος, μυϊκή τάση ή κράμπες και αϋπνία. 
Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
• Οι ασθενείς δεν πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία χωρίς να συμβουλεύονται τον γιατρό τους, δεδομένου ότι η αιφνίδια διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει σοβαρά συμπτώματα στέρησης. 
• Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Διατίθενται υπό μορφή δισκίων που περιέχουν μεπροβαμάτη και χορηγούνται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. 
They are available as tablets containing meprobamate on its own or in combination with other medicines.
Τον Ιούλιο του 2011, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας απεφάνθη ότι τα συγκεκριμένα μέτρα δεν αποδείχθηκαν επαρκή για την πρόληψη περιστατικών υπερδοσολογίας και σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France.
Οι εν λόγω πληροφορίες περιελάμβαναν δεδομένα από μελέτες, δεδομένα από την επιτήρηση στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπως επίσης δεδομένα από κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων που αφορούν περιστατικά δηλητηρίασης από μεπροβαμάτη. 
This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
• Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι η διαθεσιμότητα των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη θα μειωθεί όσο εφαρμόζεται σταδιακά η απόσυρση από την αγορά, σύμφωνα με τις προθεσμίες που έχουν τεθεί σε κάθε κράτος μέλος. 
• Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν σύγχυση και απώλεια συνείδησης, ιδίως σε ηλικιωμένους, καθώς και κίνδυνο εθισμού στο φάρμακο μετά από παρατεταμένη χρήση, με σοβαρά συμπτώματα στέρησης σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας. 
These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
• Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία ασθενών που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη, με σκοπό την αντικατάστασή της από εναλλακτική θεραπεία, σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις για την υπό θεραπεία πάθηση. 
• Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της μεπροβαμάτης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας όλων των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (EΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
Η επιτροπή συνέστησε σταδιακή εφαρμογή της αναστολής προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς που διακόπτουν αιφνιδίως τη θεραπεία. 
The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
• Οι γιατροί δεν πρέπει να ξεκινούν σε νέους ασθενείς τη χορήγηση αγωγής με φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη. 
• Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
Τον Ιούλιο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας κοινοποίησε την πρόθεσή του να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση τους. 
In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Η CHMP έλαβε υπόψη την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου που διενήργησε ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων για τα φάρμακα που περιέχουν μεπροβαμάτη και κυκλοφορούν στη Γαλλία, βάσει δεδομένων που συγκεντρώθηκαν από το 2009 έως το 2011, καθώς και πληροφορίες που ζήτησε και οι οποίες υποβλήθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη στην ΕΕ. 
The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των χορηγούμενων από το στόμα φαρμάκων που περιέχουν μεπροβαμάτη, λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που διαπιστώθηκαν μετά τη χρήση τους. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη πρέπει στην επόμενη προγραμματισμένη επίσκεψη στον γιατρό τους να επανεξετάσουν μαζί του τη θεραπεία τους. 
• Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
Για ποιους λόγους εξετάστηκε η μεπροβαμάτη; 
Why was meprobamate reviewed?
Η CHMP παρατήρησε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν, υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, φάρμακα τα οποία περιέχουν μεπροβαμάτη, διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών, περιλαμβανομένου του κώματος. 
The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εθιστούν στο φάρμακο και, μετά από μακροχρόνια χρήση, να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής της θεραπείας. 
The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
Η επιτροπή έκρινε σκόπιμη τη σταδιακή αντικατάσταση των εν εξελίξει θεραπειών με μεπροβαμάτη από εναλλακτικές θεραπείες, κυρίως λόγω του κινδύνου σοβαρών συμπτωμάτων στέρησης μετά από αιφνίδια διακοπή της θεραπείας. 
The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Τι είναι το Fanaptum; 
What is Fanaptum?
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα 2 κύριων μελετών διάρκειας 4 και 26 εβδομάδων, αντίστοιχα. 
The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Vanda Pharmaceuticals Ltd. 
The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Στα μέτρα συγκαταλέγονταν ο περιορισμός της χρήσης σε ασθενείς των οποίων η θεραπεία με άλλο αντιψυχωσικό δεν ήταν αποτελεσματική ή δεν ήταν πλέον ανεκτή, καθώς επίσης και η απαγόρευση της χρήσης σε ασθενείς που δεν μπορούν στην πράξη να διασπάσουν το φάρμακο ή που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα. 
The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Οι νευροδιαβιβαστές είναι ουσίες τις οποίες χρησιμοποιούν τα νευρικά κύτταρα για να επικοινωνούν με τα γειτονικά κύτταρα. 
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές; 
What consequences does this refusal have for patients in clinical trials?