natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Για τους ασθενείς που χρειάζονται επιπλέον περιεκτικότητες (π.χ. μεταξύ πολλαπλασίων των 10 mg ή κάτω των 10 mg), διατίθενται άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με χαμηλότερες περιεκτικότητες. 
For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
EU/1/18/1290/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Πιθανότητα μη εμφάνισης HCC (95% διάστημα εμπιστοσύνης) στα έναρξη 2 έτη 4 έτη 6 έτη 2 έτη 
Probability of no HCC (95% confidence interval) at Start 2 years 4 years 6 years 2 years
Β. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2) 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Το Nityr δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με nitisinone. 
Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. 
The tablets may be taken with or without food.
Οι πιθανότητες επιβίωσης μετά από 2, 4 και 6 έτη θεραπείας με nitisinone συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω. 
Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Άλλα φάρμακα και Nityr 
Other medicines and Nityr
Μετά το άνοιγμα της φιάλης, το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται για περίοδο 2 μηνών, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται. 
Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Βάσει μελετών in vitro, δεν αναμένεται ότι η nitisinone αναστέλλει κάποιο μεταβολισμό που επιτυγχάνεται μέσω CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4. 
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες Ημερομηνία ανοίγματος: 
Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας σπάνιας ασθένειας που ονομάζεται κληρονομική τυροσιναιμία τύπου 1 σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά. 
This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 tablets
Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερα από 120 mg λακτόζης (μονοένυδρης). 
Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 60 δισκία 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να προβεί σε οφθαλμολογική εξέταση. 
Contact your doctor immediately for an eye examination.
Δεδομένα που διατίθενται από μια κλινική μελέτη υποδεικνύουν ότι, κατά την πρώτη εβδομάδα της θεραπείας, ομαλοποιήθηκε η ηλεκτρυλακετόνη ούρων σε περισσότερο από 90% των ασθενών. 
Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως. 
Store in the original bottle to protect from light.
Τι είναι το Nityr και ποια είναι η χρήση του 
What Nityr is and what it is used for
Το Nityr με τροφή Το Nityr μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας. 
Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική φιάλη για να προστατεύεται από το φως. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA 
MedDRA system organ class
Το Nityr εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες. 
Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Σε 23 υγιείς εθελοντές, ο τελικός χρόνος ημιζωής (διάμεσος) της nitisinone στο πλάσμα μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης δισκίων nitisinone (10 mg) είναι 59 ώρες (κυμαίνεται από 41 έως 74 ώρες) (. 
In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nityr 
What you need to know before you take Nityr
Το ενεργό συστατικό του Nityr είναι η nitisinone. 
The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Δε συνιστάται να μειωθεί η συγκέντρωση της τυροσίνης στο πλάσμα με μείωση ή διακοπή της nitisinone, επειδή η μεταβολική διαταραχή ενδεχομένως να έχει ως αποτέλεσμα την επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. 
It is not recommended to lower the plasma tyrosine concentration by reduction or discontinuation of nitisinone, since the metabolic defect may result in deterioration of the patient's clinical condition.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Nityr 
If you stop taking Nityr
Κάθε φιάλη περιέχει 60 δισκία. 
Each bottle contains 60 tablets.
Μονοένυδρη λακτόζη 
Lactose monohydrate
Παρακολούθηση των επιπέδων τυροσίνης στο πλάσμα 
Monitoring of plasma tyrosine levels
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Nityr 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε τετράγωνες, πλαστικές φιάλες με απαραβίαστο πώμα ασφαλείας για παιδιά. 
The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Οι ασθενείς που δυσκολεύονται να καταπιούν τα δισκία Nityr ολόκληρα, συνιστάται να λαμβάνουν άλλες μορφές nitisinone. 
Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Nityr». 
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντίκια έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στην επιβίωση και την ανάπτυξη νεογνών κατά την περίοδο απογαλακτισμού σε επίπεδα έκθεσης που ήταν 125 και 25 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, με μια αρνητική εξελικτική τάση της ανάπτυξης νεογνών που άρχισε από δόση 5 mg/κιλά/ημέρα. 
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Λευκά έως μπεζ, στρογγυλά (7x2,3 mm), επίπεδα δισκία τα οποία μπορεί να εμφανίζουν ανοιχτά κίτρινα έως καφέ στίγματα και φέρουν τον αριθμό «10» στη μία όψη και το γράμμα «L» στην άλλη.. 
White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Τι περιέχει το Nityr - Η δραστική ουσία είναι η nitisinone. 
What Nityr contains - The active substance is nitisinone.
Το Nityr έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Συχνά οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) οι οποίες προκαλούνται από υψηλότερα επίπεδα τυροσίνης στα μάτια (επιπεφυκίτιδα), θολερότητα και φλεγμονή του κερατοειδούς χιτώνα (κερατίτιδα), ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία) και πόνος του οφθαλμού. 
Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nityr 
If you forget to take Nityr
Κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να φυλάσσει τη φιάλη για περίοδο 2 μηνών μετά το πρώτο άνοιγμα. 
During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Nityr περιέχει Λακτόζη 
Nityr contains lactose
Η συνιστώμενη αρχική δόση στον παιδιατρικό και ενήλικο πληθυσμό είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγείται από το στόμα. 
The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται παρακάτω κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και κατά απόλυτη συχνότητα, βασίζονται σε δεδομένα από κλινική δοκιμή και χρήση μετά την κυκλοφορία. 
The adverse reactions listed below by MedDRA system organ class and absolute frequency, are based on data from a clinical trial and post-marketing use.
Θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών (σε οποιοδήποτε ηλικιακό εύρος) ασθενών με επιβεβαιωμένη διάγνωση κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1), σε συνδυασμό με περιορισμό της τυροσίνης και της φαινυλαλανίνης στη διατροφή. 
Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Διάφορα προϊόντα διατροφής και μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16A X04. 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Πραγματοποιήθηκε μελέτη για την επίδραση της τροφής στο Nityr, η οποία κατέδειξε ότι το Nityr μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή, χωρίς να επηρεάζεται η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου. 
The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Η συνιστώμενη συνολική ημερήσια δόση είναι 1 mg/kg σωματικού βάρους που χορηγείται από το στόμα. 
The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone. 
- Each tablet contains 10 mg nitisinone.
- Τα άλλα συστατικά είναι διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης και μονοένυδρη λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Το Nityr περιέχει λακτόζη») 
- The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nityr από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό. 
If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2 
Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Ηλικία κατά την έναρξη των συμπτωμάτων 1 έτος 2 έτη < 2 μήνες > 2-6 μήνες > 6 μήνες 
< 2 months > 2-6 months > 6 months
Μην πάρετε το Nityr - σε περίπτωση αλλεργίας στη nitisinone ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Οι μητέρες που λαμβάνουν nitisinone δεν πρέπει να θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3). 
Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Πώς να πάρετε το Nityr 
How to take Nityr
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Ηλικία κατά την έναρξη της θεραπείας 2 έτη 4 έτη 6 έτη ≤ 2 μήνες ≤ 6 μήνες > 6 μήνες 
≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Έκδοχο με γνωστές δράσεις. 
Excipient with known effect
Δεν μπορούν να διαχωριστούν, έτσι ώστε να παράγονται επιπλέον περιεκτικότητες. 
Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Πριν την έναρξη της θεραπείας με nitisinone, συνιστάται να διεξαχθεί οφθαλμολογική εξέταση με σχισμοειδή λυχνία. 
It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Πώς να φυλάσσετε το Nityr 
How to store Nityr
Τετράγωνες φιάλες των 75 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με απαραβίαστο πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο. 
HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Nityr, - σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Nityr.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Nityr δισκία των 10 mg nitisinone από στόματος χρήση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
Άλλες φαρμακοτεχνικές μορφές είναι διαθέσιμες για τους παιδιατρικούς ασθενείς που έχουν δυσκολία να καταπιούν τα δισκία. 
For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επιρροή της nitisinone στη γονιμότητα. 
Fertility There are no data on nitisinone affecting fertility.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nityr δισκία των 10 mg nitisinone 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
3 έτη 
3 years.
Τι είναι το Nityr και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nityr Πώς να πάρετε το Nityr 
What you need to know before you take Nityr 3.
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay 
70 Sir John Rogerson's Quay
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg nitisinone ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
Όλοι οι ασθενείς Ηλικία έναρξης μηνών Ηλικία έναρξης μηνών 
Start age ≤ 24 months Start age > 24 months
Εμφάνιση του Nityr και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία είναι λευκά έως μπεζ, στρογγυλά, επίπεδα και μπορεί να εμφανίζουν ανοιχτά κίτρινα έως καφέ στίγματα. 
The tablets are white to beige, round, flat which may display light yellow to brown speckles marked with “L” on one side and “10” on the other side.
Διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης 
Glycerol dibehenate
Nityr δισκία των 10 mg nitisinone 
Package leaflet: Information for the user Nityr 10 mg tablets nitisinone
Τα νέα μέτρα είναι τα εξής: 
The new measures are:
• Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά έναντι των αβεβαιοτήτων σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια. 
• The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
17 Ιουλίου 2018 
17 July 2018 EMA/498908/2018
Η CMDh είναι φορέας που αντιπροσωπεύει τα κράτη μέλη της ΕΕ και είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλη την ΕΕ. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Εκτός από τα προϊόντα αίματος, υπάρχουν δύο τύποι φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση του όγκου του πλάσματος: τα κρυσταλλοειδή και τα κολλοειδή. 
Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Φάρμακα που παραμένουν στην αγορά υπό την προϋπόθεση εφαρμογής μέτρων κατάρτισης, ελεγχόμενης πρόσβασης και τοποθέτησης προειδοποιήσεων στη συσκευασία 
Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
Το πρόγραμμα θα υλοποιηθεί από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας. 
This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
• Υπάρχουν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές στη συνήθη κλινική πρακτική, οι οποίες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σύμφωνα με τις οικείες κλινικές οδηγίες. 
• Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
Τα διαλύματα αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστή με την ονομασία κολλοειδή. 
They belong to the class of medicines known as colloids.
Αυξημένη ανάγκη για θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας έχει αναφερθεί έως και 90 ημέρες μετά τη χορήγηση υδροξυαιθυλαμύλου. 
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα υγείας 
Information for healthcare professionals
Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο εγκρίθηκαν στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται στα κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες. 
In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
Οι επαγγελματίες του τομέα υγείας θα ενημερωθούν εγγράφως σχετικά με το αποτέλεσμα της επανεξέτασης και τη θέσπιση νέων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων, περιλαμβανομένης της εισαγωγής ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης που θα προβλέπει την κατάρτιση των αρμόδιων επαγγελματιών του τομέα υγείας για την ασφαλή χρήση των εν λόγω φαρμάκων. 
Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Τον Μάιο του 2018, η PRAC, αφού εξέτασε τα προαναφερόμενα ειδικά ζητήματα, επανέλαβε την προηγούμενη σύστασή της για αναστολή των αδειών κυκλοφορίας και απέστειλε αναθεωρημένη σύσταση στην CMDh. 
After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων στις 12 Ιανουαρίου 2018. 
The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Η CMDh ζήτησε επίσης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας να πραγματοποιήσουν μελέτες ώστε να ελέγξουν κατά πόσο τα εν λόγω φάρμακα χορηγούνται μόνο σε ασθενείς που μπορούν να τα λαμβάνουν. 
The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
Ωστόσο, η CMDh εξέτασε περαιτέρω τη θέση των υδροξυαιθυλαμυλούχων διαλυμάτων στην κλινική πρακτική ορισμένων χωρών, έλαβε υπόψη ότι τα προηγούμενα μέτρα ελαχιστοποίησης των κινδύνων ήταν έως έναν βαθμό αποτελεσματικά και έκρινε ότι μια δέσμη νέων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων μπορεί να διασφαλίσει αποτελεσματικά τη μη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο. 
However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
• Αν λαμβάνετε διάλυμα που περιέχει υδροξυαιθυλάμυλο, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τους νεφρούς σας για να ελέγχει την καλή λειτουργία τους. 
• If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
• η εφαρμογή ενός προγράμματος ελεγχόμενης πρόσβασης από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας, ώστε να διασφαλίζεται ότι τα εν λόγω φάρμακα καταλήγουν μόνο σε διαπιστευμένα νοσοκομεία. 
• the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
Η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη στις 24 Ιανουαρίου 2018. 
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
Στις 17 Οκτωβρίου 2017, κατόπιν αιτήματος του σουηδικού οργανισμού φαρμακευτικών προϊόντων, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο σύμφωνα με το άρθρο 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ. 
The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Τον Απρίλιο του 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την PRAC και την CMDh να εξετάσουν περαιτέρω την ανάγκη αντιμετώπισης της ιατρικής ανάγκης που ενδεχομένως θα προέκυπτε από την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, καθώς και την εφικτότητα και την πιθανή αποτελεσματικότητα πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης των κινδύνων. 
In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
• Επί του παρόντος διερευνάται περαιτέρω με συμπληρωματικές μελέτες η μακροχρόνια ασφάλεια των διαλυμάτων υδροξυαιθυλαμύλου που συνταγογραφούνται σύμφωνα με τις συστάσεις χρήσης σε ασθενείς με τραύματα και σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις (δόση μικρότερη των 30 ml/kg και διάρκεια θεραπείας μικρότερη των 24 ωρών). 
• Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
Η CMDh συμφώνησε με την αξιολόγηση της PRAC ως προς τη σοβαρότητα των κινδύνων για τους βαριά νοσούντες ασθενείς και για τους ασθενείς με σήψη. 
The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.