natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Μην πάρετε την επόμενη δόση μέχρι να ενημερώσετε τον γιατρό σας ΚΑΙ ο γιατρός σας επιβεβαιώσει ότι μπορείτε να πάρετε την επόμενη δόση εάν έχετε εμφανίσει οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του RoActemra. 
• Do not take the next dose until you have informed your doctor AND your doctor has told you to take the next dose if you have experienced any allergic reaction symptoms after RoActemra administration.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε μόνο για σας. 
• This medicine has been prescribed for you only.
• Μην αγγίξετε τη βελόνα ή μην την αφήσετε να έρθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια. 
• Do not touch the needle or let it touch any surface.
Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών θα σας δοθεί και μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με το RoActemra. 
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Αφήστε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου 
Allow the syringe to adjust to room temperature
Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το συνοδευτικό φυλλάδιο ασθενούς της σύριγγας του RoActemra για τις σημαντικότερες πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε σχετικά με το φάρμακο. 
Please also read the Patient Leaflet that comes with the RoActemra syringe for the most important information you need to know about the medicine.
Τα αποτελέσματα από τη μελέτη VII παρατίθενται στον Πίνακα 6. 
The results from study VII are shown in Table 6.
Πριν από την πρώτη χρήση της προγεμισμένης πένας του RoActemra, διασφαλείστε ότι ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας δείξει τον σωστό τρόπο χρήσης της. 
Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
• Μην θερμάνετε τη σύριγγα με κανένα άλλο τρόπο. 
• Do not warm up the syringe in any other way.
• Μην αφαιρέσετε το καπάκι της βελόνας στη σύριγγά σας μέχρι το Βήμα 5. 
• Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Οι γονείς και οι φροντιστές θα εκπαιδευτούν στον τρόπο χορήγησης της ένεσης RoActemra στην περίπτωση ασθενών που δεν μπορούν οι ίδιοι να πραγματοποιήσουν την ένεση, όπως τα παιδιά. 
Parents and carers will get training on how to inject RoActemra for patients who cannot inject themselves, such as children.
Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη πιστοποιημένου επαγγελματία της υγείας. 
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.
Έλεγχος πολλαπλότητας βάσει της διαδικασίας Bonferroni-Holm 
Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
Εάν αντιμετωπίζετε ακόμα δυσκολία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον πάροχό σας υγειονομικής περίθαλψης. 
If you still experience difficulty, you should consult your healthcare provider.
Οι παράγοντες αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται όσο λαμβάνετε RoActemra. 
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Δόσεις άνω του 1,2 g δεν έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1). 
Doses above 1.2 g have not been evaluated in clinical studies (see section 5.1).
Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση: 
Allergic reactions during or after injection:
Οι επιπλοκές μπορεί να περιλαμβάνουν εγκεφαλικά επεισόδια και τύφλωση. 
Effects can include strokes and blindness.
Εβδομάδα 24 
Week 24
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας και αναζητήστε ιατρική συμβουλή χωρίς καθυστέρηση εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αρχίσει να εμφανίζετε λοίμωξη. 
Call your doctor and seek medical attention without delay if you think you might be developing an infection.
• ενηλίκων με ασθένεια των αρτηριών, η οποία ονομάζεται γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα (ΓΚΑ), η οποία προκαλείται από τη φλεγμονή των μεγαλύτερων αρτηριών του σώματος, ειδικά εκείνων που παρέχουν αίμα στο κεφάλι και το λαιμό. 
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
Εάν δεν εμφανιστεί κλινική βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα του CRS μετά την πρώτη δόση, μπορεί να χορηγηθούν έως και 3 επιπλέον δόσεις RoActemra. 
If no clinical improvement in the signs and symptoms of CRS occurs after the first dose, up to 3 additional doses of RoActemra may be administered.
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και τη σύριγγα (βλέπε Εικόνα A) για να διασφαλίσετε ότι δεν έχει παρέλθει (λήξει). 
• Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
Τριάντα εννέα ασθενείς (76,5%, 95% CI: 62,5% -87,2%) πέτυχαν ανταπόκριση. 
Thirty-nine patients (76.5%; 95% CI: 62.5%-87.2%) achieved a response.
Σοβαρές ηπατικές βλάβες εμφανίστηκαν μεταξύ 2 εβδομάδων και περισσότερο από 5 χρόνια μετά την έναρξη του RoActemra. 
Serious hepatic injury occurred between 2 weeks to more than 5 years after initiation of RoActemra.
Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε καταλάβει τον τρόπο χρήσης της σύριγγας του RoActemra. 
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Αυτός ο ασθενής δεν ανέπτυξε αντίδραση υπερευαισθησίας ή αντίδραση στη θέση της ένεσης. 
This patient did not develop a hypersensitivity reaction or injection site reaction.
HR (99% ΔΕ) 
HR (99% CI)
Μπορεί να είναι χρήσιμο να καταγράφετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες που τυχόν έχετε σχετικά με την ένεση, ώστε να μπορείτε να τις απευθύνετε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. 
It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Η συνολική έκθεση του ασθενούς ήταν 184,4 ασθενοέτη. 
The total patient exposure was 184.4 patient years.
Η συνήθης δόση RoActemra εξαρτάται από το βάρος του ασθενούς. 
The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
Το διάστημα μεταξύ διαδοχικών δόσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες. 
The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 50 mL. 
This should be a final volume of 50 mL.
Σε αυτή την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε στον τρόπο με τον οποίο θα πραγματοποιείτε την ένεση του RoActemra μόνοι σας. 
In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
Stevens-Johnson3 
Stevens-JohnsonSyndrome3
Τα γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με την ιατρική εκτίμηση και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ιατρικής πρακτικής. 
Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
Αποτελέσματα ποιότητας ζωής 
Quality of Life Outcomes
TCZ = tocilizumab a = Πληθυσμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο 
TCZ = tocilizumab a = Per Protocol Population
• Κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων 
• Risk of serious infections
• εάν εσείς ή το παιδί ασθενής υπό τη φροντίδα σας πάσχει από ενεργή, σοβαρή λοίμωξη. 
• if you or a child patient you look after have an active, severe infection.
• Ενδέχεται να παρατηρηθεί μικρή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης. 
• There may be a little bleeding at the injection site.
Περίπου 20% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με DMARDs άλλη από ΜΤΧ. 
Approximately 20% of patients had received prior treatment with DMARDs other than MTX.
Αυτά τα συμβάντα δεν ήταν περιοριστικά για τη θεραπεία. 
These events were not treatment limiting.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το RoActemra μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Eνημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα (ή παίρνει το παιδί σας, εάν είναι ο ασθενής), ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor if you are taking any other medicines (or your child is, if they are the patient), or have recently taken any.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
• Μην κάνετε τη ένεση διαπερνώντας τα ρούχα που καλύπτουν το δέρμα 
• Do not inject through clothing covering the skin
Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει. 
Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Ο τελικός όγκος θα πρέπει να είναι 100 mL. 
This should be a final volume of 100 mL.
Βάσει της χρόνιας φύσης της ΓΚΑ, η θεραπεία πέραν των 52 εβδομάδων θα πρέπει να καθοδηγείται από την ενεργότητα της νόσου, τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού και την επιλογή του ασθενούς. 
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Προετοιμασία για την πραγματοποίηση της ένεσης RoActemra Βρείτε έναν άνετο χώρο με καθαρή, επίπεδη επιφάνεια εργασίας. 
Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Σε ασθενείς με ΓΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση σε ασθενείς με χαμηλότερο σωματικό βάρος. 
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
• Σε περίπτωση που έχετε οποιαδήποτε μορφή λοίμωξης, βραχυχρόνιας ή μακροχρόνιας, ή υποφέρετε συχνά από λοιμώξεις. 
• If you have any kind of infection, short- or long-term, or if you often get infections.
Ο χρόνος εμφάνισης ανταπόκρισης ήταν σύντομος (ήδη από την εβδομάδα 2) και το εύρος της ανταπόκρισης εξακολούθησε να βελτιώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Time to onset was rapid (as early as week 2) and the magnitude of response continued to improve with duration of treatment.
• κυκλοσπορίνη, η οποία χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κατά τη διάρκεια μεταμόσχευσης οργάνων 
• ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
• Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του μπράτσου, μόνο εφόσον η ένεση χορηγείται από φροντιστή. 
• The outer area of the upper arms may also be used only if the injection is being given by a caregiver.
Ο λόγος συσσώρευσης ήταν υψηλότερος για την Cmin (2,49) γεγονός που αναμενόταν βάσει της συνεισφοράς της μη γραμμικής κάθαρσης σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις. 
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Οι ασθενείς θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι αν το CRS αποκαθίσταντο εντός 14 ημερών από την πρώτη δόση tocilizumab, εάν χρειάζονταν όχι περισσότερες από 2 δόσεις RoActemra και δεν χρησιμοποιούνταν άλλα φάρμακα εκτός από RoActemra και κορτικοστεροειδή για τη θεραπεία. 
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
Ένα σύμβαμα (αγγειοοίδημα) θεωρήθηκε σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή και ο ασθενής διέκοψε τη θεραπεία της μελέτης. 
One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης ήταν 79%. 
The bioavailability for the subcutaneous formulation was 79%.
Ανάλογα με την ανταπόκρισή σας, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας σε 4 mg/ kg, μετά να την αυξήσει ξανά σε 8 mg/ kg όταν είναι απαραίτητο. 
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
Πρέπει να πιέσετε μέχρι τέλους το έμβολο προς τα κάτω για να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει την πλήρη δόση της φαρμακευτικής αγωγής και για να διασφαλίστε ότι οι ακίδες λειτουργίας είναι πλήρως πιεσμένες στο πλάι. 
You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Η προσθήκη του RoActemra στη θεραπεία σημαίνει ότι τα στεροειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μικρότερο χρονικό διάστημα, ενώ διατηρείται η ύφεση της ΓΚΑ. 
Adding RoActemra to the treatment means that steroids can be used for a shorter time, while still controlling GCA.
Η αποτελεσματικότητα για τη θεραπεία του συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων δεν έχει διερευνηθεί. 
Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
Κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοικτής επισήμανσης της Μελέτης ΙΙ, η βελτίωση της φυσικής λειτουργικότητας διατηρήθηκε για έως και 2 έτη. 
During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Πρέπει να είναι διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπεία για άμεση χρήση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης κατά τη θεραπεία με RoActemra. 
Appropriate treatment should be available for immediate use in the event of an anaphylactic reaction during treatment with RoActemra.
Δεν υπήρξε σαφής σχέση ανάμεσα στις μειώσεις στον αριθμό των ουδετεροφίλων κάτω από 1 x 109/L και την εμφάνιση σοβαρών λοιμώξεων. 
There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Οι μεγαλύτερες βαθμολογίες σηματοδοτούν βελτίωση σε αμφότερα τα ερωτηματολόγια FACITFatigue και EQ5D. 
Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
Η μείωση της δόσης των στεροειδών μπορεί επίσης να οδηγήσει σε υποτροπή της ΓΚΑ. 
Reducing the steroid dose can also lead to a flare-up of the GCA.
Ειδικότερα, δεν υπήρξε βλάβη της σκελετικής ανάπτυξης, της λειτουργίας του ανοσοποιητικού και της σεξουαλικής ωρίμανσης. 
In particular, there was no impairment of skeletal growth, immune function and sexual maturation.
Ο κίνδυνος κακοήθειας είναι αυξημένος σε ασθενείς με ΡΑ. 
The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Το μη γραμμικό μέρος της απομάκρυνσης του RoActemra οδηγεί σε αύξηση στην έκθεση που είναι περισσότερο από αναλογική προς τη δόση. 
The nonlinear part of RoActemra elimination leads to an increase in exposure that is more than dose-proportional.
Οι φαρμακοκινητικές διαφορές δεν συνοδεύονται από σημαντικές διαφορές στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους και επομένως η κλινική σημασία τους είναι άγνωστη. 
PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
Η πιθανότητα εμφάνισης κεντρικής απομυελίνωσης με το RoActemra είναι άγνωστη επί του παρόντος. 
The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Πρόκειται για μια φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις. 
This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
• Όταν ο δείκτης μοβ χρώματος έχει σταματήσει να κινείται, απελευθερώστε το πράσινο κουμπί. 
• When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
• Μόλις η βελόνα έχει αφαιρεθεί πλήρως από το δέρμα, μπορείτε να απελευθερώσετε το έμβολο, επιτρέποντας στο περίβλημα της βελόνας να προστατεύσει τη βελόνα. 
• Once the needle is removed completely from the skin, you can release the plunger, allowing the needle-shield to protect the needle.
Ζητήστε πληροφορίες από τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με τα σημεία από τα οποία μπορείτε να προμηθευτείτε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων ή σχετικά με τα άλλα είδη ανθεκτικού στα τρυπήματα περιέκτη που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε για να απορρίψετε με ασφάλεια τις χρησιμοποιημένες σας σύριγγες, εάν δεν έχετε. 
Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
• εάν έχετε ενεργή, σοβαρή λοίμωξη. 
• if you have an active, severe infection.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. 
Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
Δεν έχει παρατηρηθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας σε παιδιατρικό πληθυσμό. 
No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
- Μην επισπεύδετε τη διαδικασία θέρμανσης με κανένα άλλο τρόπο, όπως με τη χρήση φούρνου μικροκυμάτων ή την τοποθέτηση της προγεμισμένης πένας σε ζεστό νερό. 
• Do not speed up the warming process in any way, such as using the microwave or placing the pre-filled pen in warm water.
Σε υψηλές συγκεντρώσεις στον ορό, όταν η ολική κάθαρση του RoActemra καθορίζεται από τη γραμμική κάθαρση, η αποτελεσματική t ½ των περίπου 32 ημερών προέκυπτε από εκτιμήσεις των πληθυσμιακών παραμέτρων. 
At high serum concentrations, when total clearance of RoActemra is dominated by linear clearance, an effective t ½ of approximately 32 days was derived from the population parameter estimates.
• Μην πιέζετε ακόμη το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης. 
• Do not press the green activation button yet.
Τα ποσοστά αυτά ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά (p=0,0024). 
These proportions were statistically significantly different (p=0.0024).
Τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά ACR ήταν αριθμητικά χαμηλότερα για τους ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία όπως φαίνεται στον Πίνακα 9 που ακολουθεί. 
The ACR response rates were numerically lower for patients with prior biologic treatment as shown in Table 9 below.
Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά διαφορετικά (p<0,0001). 
These proportions were highly significantly different (p<0.0001).
Το ενενήντα τρία επί τοις εκατό (93%, n=271) των ασθενών δεν εμφάνισε εξέλιξη μεταξύ της εβδομάδας 52 και της εβδομάδας 104. 
Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Αριθμός και ποσοστό ασθενών με έξαρση ACR30 για ΝΙΑ και ποσοστό ασθενών με ανταποκρίσεις ACR30/50/70/90 για ΝΙΑ στην εβδομάδα 40, ανά προηγούμενη χρήση βιολογικού παράγοντα (Πληθυσμός ITT - Μέρος II μελέτης) 
Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. 
Do not pass it onto others.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να χορηγήσουν οι ίδιοι την ένεση του RoActemra , εάν ο γιατρός τους κρίνει ότι είναι σκόπιμο. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with RoActemra if their physician determines that it is appropriate.
To RoActemra θα σας χορηγηθεί μέσω ενστάλαξης στη φλέβα, από γιατρό ή νοσοκόμο. 
RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
Μελέτη V RADIATE 
Study V RADIATE
Ο πληθυσμός αποτελεσματικότητας για την κοορτή tisagenlecleucel περιλάμβανε 28 άνδρες και 23 γυναίκες (συνολικά 51 ασθενείς) διάμεσης ηλικίας 17 ετών (εύρος 3-68 ετών). 
The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
Σε μια ανεξάρτητη κοορτή 15 ασθενών (εύρος: 9-75 ετών) με CRS επαγόμενο από axilabtagene ciloleucel, το 53% ανταποκρίθηκε. 
In an independent cohort of 15 patients (range: 9-75 years old) with axicabtagene ciloleucel-induced CRS, 53% responded.
• Για να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα, πρέπει πρώτα να απασφαλίσετε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης. 
• To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Εάν παραλείψετε μία δόση RoActemra 
If you miss a dose of RoActemra
Ο σκοπός του Μέρους 2 ήταν να περιγραφεί η μακροχρόνια ασφάλεια και η διατήρηση της αποτελεσματικότητας μετά από 52 εβδομάδες θεραπείας με RoActemra, να διερευνηθεί το ποσοστό των υποτροπών και η ανάγκη για θεραπεία με RoActemra πέρα από τις 52 εβδομάδες, και να προκύψουν δεδομένα αναφορικά με την πιθανή μακροπρόθεσμη επίδραση του RoActemra στη μείωση των στεροειδών.. 
The purpose of Part 2 was to describe the long-term safety and maintenance of efficacy after 52 weeks of RoActemra therapy, to explore the rate of relapse and the requirement for RoActemra therapy beyond 52 weeks, and to gain insight into the potential long-term steroid-sparing effect of RoActemra.
Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης μόνοι σας. 
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
• Η προγεμισμένη πένα RoActemraδεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί. 
• The RoACTEMRA pre-filled pen should not be reused.
Αυτές οι μειώσεις σημειώθηκαν χωρίς να συνοδεύονται από αιμορραγικά συμβάντα. 
These decreases occurred without associated bleeding events.
Τιμή p(α) 
p-value(a)
Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε ως το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% που υπολογίστηκε με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν στο tocilizumab σε κλινικές δοκιμές. 
The frequency category was estimated as the upper limit of the 95% confidence interval calculated on the basis of the total number of patients exposed to TCZ in clinical trials.
Αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση: 
Allergic reactions during or after infusion:
• Κρατάτε σταθερά το περίβλημα της βελόνας της σύριγγας με το ένα χέρι και τραβήξτε το καπάκι της βελόνας με το άλλο χέρι. 
• Hold the needle-shield of the syringe firmly with one hand and pull off the needle-cap with the other hand.
Σε αυτήν τη στατιστική ανάλυση, οι ασθενείς που παρουσίασαν έξαρση (και έλαβαν αγωγή διάσωσης με tocilizumab) κατά τη διάρκεια του Μέρους ΙΙ ή οι οποίοι αποσύρθησαν κατηγοριοποιήθηκαν ως μη-ανταποκριθέντες. 
In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
• Εισάγετε ολόκληρη τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45° έως 90° με γρήγορη, σταθερή κίνηση. 
• Insert the needle all the way into the pinched skin at an angle between 45° to 90° with a quick,
Το RoActemra μπορεί να μειώσει τον πόνο και το οίδημα στις αρτηρίες και τις φλέβες στο κεφάλι, το λαιμό και τα χέρια σας. 
RoActemra can reduce pain and swelling in the arteries and veins in your head, neck and arms.
Malta (Βλ.Ιρλανδία) 
Malta (See Ireland)
Πρέπει να διαβάζετε και να τηρείτε τις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν την προγεμισμένη πένα RoActemra προτού ξεκινήσετε να την χρησιμοποιείτε και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται εκ νέου. 
Read and follow the Instructions for Use that come with your RoACTEMRA pre-filled pen before you start using it and each time you get a prescription refill.
Καταγράφετε την ένεσή σας 
Record your Injection
Κατά την εβδομάδα 52 και την εβδομάδα 104 τα συγκύρια καταληκτικά σημεία ήταν η πρόληψη της βλάβης των αρθρώσεων και η βελτίωση της φυσικής λειτουργικότητας. 
At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Εάν ένα παιδί ή ένας έφηβος με πολυαρθρική ΝΙΑ παραλείψει ή ξεχάσει μια δόση 
If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
- Μεθοτρεξάτη 
- Methotrexate
Ένας ασθενής στην ομάδα των 10 mg/kg < 30kg ανέπτυξε θετικά αντισώματα κατά του tocilizumab χωρίς να αναπτύξει αντίδραση υπερευαισθησίας και στη συνέχεια αποσύρθηκε από τη μελέτη. 
One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
• λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) 
• lung infection (pneumonia)
Τι είναι το RoActemra και ποια είναι η χρήση του 
What RoActemra is and what it is used for
• Για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα μπορεί να εισαχθεί σωστά κάτω από το δέρμα, ανασηκώστε μία δίπλωση χαλαρού δέρματος στο καθαρό σημείο της ένεσης με το ελεύθερο χέρι σας. 
• To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Προστατεύετε τη σύριγγα από το να παγώσει και το φως. 
Protect the syringe from freezing and from light.
Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Μελέτη VI (WA19924) 
Table 5: Efficacy Results for Study VI (WA19924)
• Εάν δεν πιέζετε πλήρως το περίβλημα της βελόνας επάνω στο δέρμα, το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης δεν θα λειτουργήσει. 
• If you don't keep the needle-shield completely pushed against the skin, the green Activation button will not work.