natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εδοξαμπάνη χορηγήθηκε με ή χωρίς τροφή στις μελέτες ENGAGE AF-TIMI 48 και Hokusai-VTE. 
Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Εάν παρουσιάσετε τυχόν αιμορραγικό επεισόδιο που δεν σταματά από μόνο του ή εάν παρουσιάσετε σημεία υπερβολικής αιμορραγίας (έντονη αδυναμία, κόπωση, ωχρότητα, ζάλη, πονοκέφαλο ή ανεξήγητο πρήξιμο) συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως. 
If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
• Ότι θα πρέπει να παρέχεται μια Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε όλους τους ασθενείς και να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με: Τα σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Roteas σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία 
• That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
• πρόσφατη αιμορραγία στον εγκέφαλό σας (ενδοκρανιακή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία) 
• recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
• Αιμορραγία από το στόμα ή/και το λαιμό 
• Bleeding from the mouth and/or throat
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Roteas 
Take special care with Roteas
Όλες οι ICHs που αναφέρθηκαν στις φόρμες eCRF τεκμηριωμένης αγγειακής εγκεφαλικής και μη ενδοκρανιακής αιμορραγίας, επιβεβαιωμένες από την κρίνουσα επιτροπή περιλαμβάνονται στους αριθμούς της ICH. 
All ICHs reported on the Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF forms confirmed by the adjudicators are included in ICH counts.
• Λεπτομέρειες του πληθυσμού που διατρέχει δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας 
• Details of the population potentially at higher risk of bleeding
Έτσι, τα φάρμακα ή οι νόσοι που αυξάνουν τη γαστρική κένωση και την κινητικότητα του εντέρου έχουν τη δυνατότητα μείωσης της διάλυσης και της απορρόφησης της εδοξαμπάνης. 
Thus, medicines or disease conditions that increase gastric emptying and gut motility have the possibility of reducing edoxaban dissolution and absorption.
• Οδηγός συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης 
• Prescriber Guide for healthcare professionals
Μόλις επιτευχθεί μια τιμή INR ≥ 2,0, το Roteas θα πρέπει να διακοπεί. 
Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Εάν χρειάζεται να αποκατασταθεί ο μη φυσιολογικός καρδιακός σας παλμός με μια διαδικασία που ονομάζεται καρδιομετατροπή, πάρτε το Roteas κατά τους χρόνους που σας υποδεικνύει ο γιατρός σας για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος στον εγκέφαλο και σε άλλα αιμοφόρα αγγεία στον οργανισμό σας. 
If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Η εδοξαμπάνη είναι ελαφρώς διαλυτή σε pH 6,0 ή υψηλότερο. 
Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Η αντιπηκτική δράση της εδοξαμπάνης δεν μπορεί να παρακολουθείται αξιόπιστα με τυπικές εργαστηριακές δοκιμασίες. 
The anticoagulant effect of edoxaban cannot be reliably monitored with standard laboratory testing.
• Διαχείριση των καταστάσεων υπερδοσολογίας και της αιμορραγίας 
• Management of overdose situations and haemorrhage
Η νεφρική κάθαρση ευθύνεται για το 35% περίπου της χορηγηθείσας δόσης. 
Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
• Καθοδήγηση για την αλλαγή από ή σε θεραπεία με Roteas 
• Guidance on switching from or to Roteas treatment
Παρατηρήθηκε μια τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας με την αύξηση της κάθαρσης κρεατινίνης για την εδοξαμπάνη σε σύγκριση με καλά ρυθμισμένη βαρφαρίνη (βλ. παράγραφο 5.1). 
A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Τι είναι το Roteas και ποια είναι η χρήση του 
What Roteas is and what it is used for
γ Η p-τιμή είναι για το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 1,5. 
c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της ταυτόχρονης θεραπείας συνιστάται να μετράται η τιμή INR τουλάχιστον 3 φορές ακριβώς πριν από τη λήψη της ημερήσιας δόσης του Roteas για να ελαχιστοποιείται η επίδραση του Roteas στις μετρήσεις του INR. 
It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
• Βλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για μείζονα αιμορραγία. 
• Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
Επίδραση της εδοξαμπάνης σε άλλα φάρμακα 
Effect of edoxaban on other medicines
• Αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων) 
• Anaemia (low levels of red blood cells)
• Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6). 
• Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
> 110 έως ≤ 130 497 20 
> 110 to ≤ 130 497 20
(μμ/εε) 
(mm/yy)
Η πλειοψηφία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εδοξαμπάνη ήταν Καυκάσιοι (69,6%) και Ασιάτες (21,0%), 3,8% ήταν Μαύροι, 5,3% ταξινομήθηκαν ως Άλλη φυλή. 
The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Roteas 
If you stop taking Roteas
• Συστάσεις για προσαρμογή της δόσης σε πληθυσμούς που διατρέχουν κίνδυνο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, χαμηλό σωματικό βάρος και συγχορήγηση ορισμένων αναστολέων της P-gp 
• Recommendations for dose adjustment in at risk populations, including patients with renal or hepatic impairment, low body weight and concomitant use of some P-gp inhibitors
Πίνακας 12: Αντι-FXa δραστηριότητα εδοξαμπάνης ανά κάθαρση κρεατινίνης Δόση Εδοξαμπάνης 
Table 12: Edoxaban Anti-FXa activity by creatinine clearance Edoxaban Dose
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Roteas σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Τα σημεία, συμπτώματα και η σοβαρότητα (που συμπεριλαμβάνει θανατηφόρα έκβαση) ποικίλλουν ανάλογα με την εστία, το βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας ή/και αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.9 Αντιμετώπιση της αιμορραγίας). 
The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας είχε ως στόχο να δείξει τη μη κατωτερότητα της εδοξαμπάνης έναντι της βαρφαρίνης στο πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή SEE που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 3 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης στον τροποποιημένο πληθυσμό µε πρόθεση θεραπείας (mITT). 
The main analysis of efficacy was aimed to show the non-inferiority of edoxaban versus warfarin on first stroke or SEE that occurred during treatment or within 3 days from the last dose taken in the modified intention-to-treat (mITT) population.
Μετά από 14 ημέρες, συνιστάται η διακοπή του Roteas και η συνέχιση τιτλοδότησης του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί τιμή INR μεταξύ 2 και 3. 
After 14 days it is recommended that Roteas is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) 
Intracranial haemorrhage (ICH)
Η δραστική ουσία εδοξαμπάνη τοσυλική είναι ανθεκτική στο περιβάλλον (για οδηγίες απόρριψης, βλ. παράγραφο 6.6). 
The active substance edoxaban tosilate is persistent in the environment (for instructions on disposal see section 6.6).
Η έγκαιρη χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να εξεταστεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας με εδοξαμπάνη για τη μείωση της απορρόφησης. 
Early administration of activated charcoal may be considered in case of edoxaban overdose to reduce absorption.
Το Roteas, όπως και άλλα αντιπηκτικά, συνιστάται να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. 
Roteas, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Εφαρμόστηκε καθοδηγούμενη ΤΕΕ (εντός 3 ημερών από την έναρξη) ή συμβατική καρδιομετατροπή (τουλάχιστον 21 ημέρες από προηγούμενη θεραπεία). 
TEE-guided (within 3 days of initiation) or conventional cardioversion (at least 21 days of pre-treatment) was employed.
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με την εδοξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα. 
No specific studies with edoxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Κυψέλες PVC/αλουμινίου. 
PVC/Aluminium blisters.
• Αιμορραγία από το δέρμα ή κάτω από το δέρμα 
• Bleeding from the skin or under the skin
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με Roteas και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση. 
Your doctor will decide if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
Αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας: η CrCL θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς και κατόπιν, όταν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2). 
Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Ανάλογα με την τοπική διαθεσιμότητα, θα πρέπει να εξετάζεται η συμβουλή ενός γιατρού εξειδικευμένου σε διαταραχές της πήξης του αίματος σε περίπτωση μειζόνων αιμορραγιών. 
Depending on local availability, a consultation with a coagulation expert should be considered in case of major bleedings.
Η έκθεση στους άλλους μεταβολίτες είναι μικρότερη από 5%. 
Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Σε κλινικές μελέτες, η συγχορήγηση ΜΣΑΦ οδήγησε σε αυξημένη κλινικά σημαντική αιμορραγία. 
In clinical studies, co-administration of NSAIDs resulted in increased clinically relevant bleeding.
Οι φαρμακοδυναμικές επιδράσεις που μετρώνται από τη δοκιμασία του αντι-παράγοντα Xa είναι προβλέψιμες και συσχετίζονται με τη δόση και τη συγκέντρωση της εδοξαμπάνης. 
The pharmacodynamic effects measured by anti-factor Xa assay are predictable and correlate with the dose and the concentration of edoxaban.
Το Roteas περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιπηκτικά. 
Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Roteas 
If you forget to take Roteas
(N = 4.122) 
Warfarin (N = 4,122)
Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική συσσώρευση της εδοξαμπάνης (αναλογία συσσώρευσης 1,14) με δοσολογία άπαξ ημερησίως. 
There is no clinically relevant accumulation of edoxaban (accumulation ratio 1.14) with once daily dosing.
Η συνεχιζόμενη αντιπηκτική θεραπεία είναι σημαντική σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και ΦΘΕ. 
Continued anticoagulant therapy is important in patients with NVAF and VTE.
Μόλις επιτευχθεί μια σταθερή τιμή INR ≥ 2,0, το παρεντερικό αντιπηκτικό θα πρέπει να διακοπεί και ο ΑΒΚ να συνεχιστεί. 
Once a stable INR of ≥ 2.0 is achieved, the parenteral anticoagulant should be discontinued and the VKA continued.
Όταν εξετάστηκε επίσης η επίδραση της εδοξαμπάνης στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης, η Cmax της διγοξίνης αυξήθηκε κατά περίπου 28% και η AUC κατά 7%. 
When the effects of edoxaban on digoxin PK were also examined, the Cmax of digoxin increased by approximately 28% and AUC by 7%.
Ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία παρουσίασαν συγκρίσιμες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες με τις αντίστοιχες για την ομάδα ελέγχου υγιών ατόμων. 
Patients with mild or moderate hepatic impairment exhibited comparable pharmacokinetics and pharmacodynamics to their matched healthy control group.
Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της μελέτης ENGAGE AF-TIMI 48, η μέγιστη και η συνολική έκθεση σε Ασιάτες και μη Ασιάτες ασθενείς ήταν συγκρίσιμες. 
In a population pharmacokinetic analysis of the ENGAGE AF-TIMI 48 study, peak and total exposure in Asian patients and non-Asian patients were comparable.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει πότε να αρχίσετε ξανά το Roteas. 
Your doctor will determine when to restart Roteas.
Η εδοξαμπάνη αποτελεί υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), αλλά δεν αποτελεί υπόστρωμα για τους μεταφορείς πρόσληψης, όπως το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων OATP1B1, οι μεταφορείς οργανικών ανιόντων OAT1 ή OAT3 ή ο μεταφορέας οργανικών κατιόντων OCT2. 
Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Λόγω του φαρμακολογικού τρόπου δράσης, η χρήση του Roteas μπορεί να συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο λανθάνουσας ή έκδηλης αιμορραγίας από οποιονδήποτε ιστό ή όργανο, η οποία μπορεί να προκαλέσει μεθαιμορραγική αναιμία. 
Due to the pharmacological mode of action, the use of Roteas may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
30 mg άπαξ ημερησίως 
30 mg once daily
• Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει επίσης να αξιολογείται όταν υπάρχει υποψία μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (π.χ. υποογκαιμία, αφυδάτωση, και σε περίπτωση συγχορήγησης συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων). 
• Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την εδοξαμπάνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της αρτηριακής θρόμβωσης, τη θεραπεία και την πρόληψη της θρομβοεμβολής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with edoxaban in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thrombosis, treatment of thromboembolism and prevention of thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Για αιμορραγία απειλητική για τη ζωή που δεν μπορεί να ελεγχθεί με μέτρα όπως η μετάγγιση ή η αιμόσταση, η χορήγηση ενός συμπυκνώματος συμπλόκου προθρομβίνης 4 παραγόντων (PCC) σε 50 IU/kg, έχει καταδειχθεί ότι αναστρέφει τις επιδράσεις του Roteas 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης. 
For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Roteas 30 minutes after completing the infusion.
Οποιαδήποτε ανεξήγητη πτώση της αιμοσφαιρίνης ή της αρτηριακής πίεσης πρέπει να οδηγήσει σε διερεύνηση για αιμορραγική εστία. 
Any unexplained fall in haemoglobin or blood pressure should lead to a search for a bleeding site.
Η έμμηνος ρύση μπορεί να αυξηθεί ή/και να παραταθεί. 
Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Πίνακας 10: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη Hokusai-VTE - mITT πληθυσμό, συνολική περίοδος μελέτης 
Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period Primary endpointa
Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η εδοξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Data from animals indicate that edoxaban is secreted into breast milk.
Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα αιμορραγικών επιπλοκών και αναιμίας μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8). 
These patients are to be carefully monitored for signs and symptoms of bleeding complications and anaemia after initiation of treatment (see section 4.8).
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης όταν το Roteas χορηγείται με διγοξίνη. 
No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
γ Η δίπλευρη p-τιμή βασίζεται στο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 1,38. 
c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
Στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 σε ΜΒΚΜ, τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας ήταν παρόμοια για άτομα με και χωρίς συγχορήγηση αμιωδαρόνης. 
In ENGAGE AF-TIMI 48 study in NVAF, efficacy and safety results were similar for subjects with and without concomitant amiodarone use.
Ορισμένες υποομάδες ασθενών, όπως αναγράφεται παρακάτω, έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. 
Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Με βάση αυτά τα δεδομένα, κατά την αλλαγή από αυτά τα αντιπηκτικά σε εδοξαμπάνη, η πρώτη δόση της εδοξαμπάνης μπορεί να ξεκινήσει κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του προηγούμενου αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 4.2). 
Based on these data, when switching from these anticoagulants to edoxaban, the first dose of edoxaban can be initiated at the time of the next scheduled dose of the previous anticoagulant (see section 4.2).
• πρόβλημα με τα αιμοφόρα αγγεία στο πίσω μέρος των οφθαλμών σας (αμφιβληστροειδοπάθεια) 
• a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την εδοξαμπάνη. 
Woman of childbearing potential Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with edoxaban.
Το Roteas πρέπει να αρχίσει ξανά μετά τις χειρουργικές ή άλλες διαδικασίες, εφόσον έχει δημιουργηθεί επαρκής αιμόσταση, σημειώνοντας ότι ο χρόνος για την έναρξη της αντιπηκτικής θεραπευτικής δράσης της εδοξαμπάνης είναι 1 - 2 ώρες. 
Roteas should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 1 - 2 hours.
Για περισσότερες πληροφορίες ή σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: 
PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
• προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο ή τη σπονδυλική σας στήλη 
• problems with the blood vessels in your brain or spinal column
Εάν είναι δυνατόν, το Roteas θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 24 ώρες πριν την επέμβαση. 
If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Η εδοξαμπάνη έχει ημιζωή περίπου 10 έως 14 ώρες (βλ. παράγραφο 5.2). 
Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
Αν γνωρίζετε ότι πάσχετε από αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο (μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί αυξημένο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων στο αίμα), ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
• Αιμορραγία μετά από τραυματισμό (παρακέντηση) 
• Bleeding following an injury (puncture)
Ως εκ τούτου, η εδοξαμπάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με ΜΒΚΜ και υψηλή κάθαρση κρεατινίνης μετά από μια προσεκτική αξιολόγηση του ατομικού θρομβοεμβολικού κινδύνου και του κινδύνου αιμορραγίας. 
Therefore, edoxaban should only be used in patients with NVAF and high creatinine clearance after a careful evaluation of the individual thromboembolic and bleeding risk.
Η εδοξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός, άμεσος και αναστρέψιμος αναστολέας του παράγοντα Xa, της πρωτεάσης σερίνης που βρίσκεται στην τελική κοινή οδό του καταρράκτη της πήξης. 
Edoxaban is a highly selective, direct and reversible inhibitor of factor Xa, the serine protease located in the final common pathway of the coagulation cascade.
Δοκιμασία ανωτερότητας πραγματοποιήθηκε στη συνολική περίοδο μελέτης με πρόθεση θεραπείας 
Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Εάν παραλειφθεί μια δόση του Roteas, η δόση θα πρέπει να λαμβάνεται αμέσως και κατόπιν να συνεχίζεται την επόμενη μέρα με πρόσληψη άπαξ ημερησίως όπως συνιστάται. 
If a dose of Roteas is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Δεν υπάρχει εμπειρία με αντι-ινωδολυτικούς παράγοντες (τρανεξαμικό οξύ, αμινοκαπροϊκό οξύ) σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη. 
There is no experience with antifibrinolytic agents (tranexamic acid, aminocaproic acid) in individuals receiving edoxaban.
Αυτή η διερευνητική μελέτη έδειξε χαμηλά ποσοστά μείζονος και κλινικά σημαντικής μη μείζονος (CRNM) αιμορραγίας και θρομβοεμβολής στις δύο ομάδες θεραπείας στο πλαίσιο της καρδιομετατροπής. 
This exploratory study showed low rates of major and CRNM bleeding and thromboembolism in the two treatment groups in the setting of cardioversion.
Η πλειοψηφία των ατόμων στις ομάδες εδοξαμπάνης και βαρφαρίνης υπεβλήθησαν σε καρδιομετατροπή (83,7% και 78,9%, αντίστοιχα) ή αυτόματη μετατροπή (6,6% και 8,6%, αντίστοιχα). 
The majority of subjects in the edoxaban and warfarin groups had cardioversion performed (83.7% and 78.9%, respectively) or were auto-converted (6.6% and 8.6%, respectively).
• Το Roteas είναι ένας από στόματος αντιπηκτικός αναστολέας του παράγοντα Xa. 
• Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Δεν υπάρχει ούτε επιστημονικό σκεπτικό για το όφελος ούτε εμπειρία με τη χρήση συστηματικών αιμοστατικών (δεσμοπρεσίνη, απροτινίνη) σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη. 
There is neither scientific rationale for benefit nor experience with the use of systemic haemostatics (desmopressin, aprotinin) in individuals receiving edoxaban.
Η θεραπεία με εδοξαμπάνη σε ασθενείς με ΜΒΚΜ θα πρέπει να είναι μακροχρόνια. 
Therapy with edoxaban in NVAF patients should be continued long term.
Αλλαγή από Roteas σε ανταγωνιστές της βιταμίνης K (π.χ. βαρφαρίνη) Εάν επί του παρόντος παίρνετε 60 mg Roteas: 
Changing from Roteas to vitamin K antagonists (e.g. warfarin) If you currently take 60 mg Roteas:
Η εδοξαμπάνη έχει τρεις ενεργούς μεταβολίτες, ο κυρίαρχος μεταβολίτης (M-4), που σχηματίζεται από υδρόλυση, είναι ενεργός και φτάνει σε ποσοστό μικρότερο του 10% της έκθεσης της μητρικής ένωσης σε υγιή άτομα. 
Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
Σε περίπτωση εμφάνισης αιμορραγικής επιπλοκής σε ασθενή που παίρνει εδοξαμπάνη, η επόμενη χορήγηση της εδοξαμπάνης πρέπει να καθυστερήσει ή η θεραπεία πρέπει να διακοπεί, ως αρμόζει. 
Should a bleeding complication arise in a patient receiving edoxaban, the next edoxaban administration should be delayed or treatment should be discontinued as appropriate.
Θα πρέπει να πάρετε το δισκίο αμέσως και κατόπιν να συνεχίσετε την επόμενη μέρα με ένα δισκίο μία φορά την ημέρα όπως συνήθως. 
You should take the tablet immediately and then continue the following day with the once daily tablet as usual.
Η αναστολή του παράγοντα Xa στον καταρράκτη της πήξης μειώνει τη δημιουργία θρομβίνης, παρατείνει το χρόνο πήξης και μειώνει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων. 
Inhibition of factor Xa in the coagulation cascade reduces thrombin generation, prolongs clotting time and reduces the risk of thrombus formation.
Άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή κάθαρση είχαν υψηλότερη συνολική έκθεση κατά 93% σε σύγκριση με υγιή άτομα. 
Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.