natgillin/translations-raw huggingface dataset:
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide Accord 50 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide Accord 100 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide Accord 150 mg 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lacosamide Accord 200 mg 
Each pack of 56 film-coated tablets for a 4-week treatment schedule contains: 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 50 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 100 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 150 mg 14 film-coated tablets of Lacosamide Accord 200 mg
ul. 
A.
Lacosamide Accord 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λακοσαμίδης. 
Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
Ευφορική συναισθηματική διάθεση(1) 
Drug hypersensitivity(1)
• η συσκευασία με την ένδειξη «Εβδομάδα 1» περιέχει 14 δισκία των 50 mg, 
The treatment initiation pack contains 56 film-coated tablets in 4 packages: the package marked ‘Week 1'contains 14 tablets of 50 mg, the package marked ‘Week 2' contains 14 tablets of 100 mg,
• Αίσθημα ζάλης ή αδιαθεσίας (ναυτία) 
Feeling dizzy or sick (nausea);
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 
Keep out of the sight and reach of children.
Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λακοσαμίδης. 
Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για αρκετές ενδείξεις, έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές. 
Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic medicinal products in several indications.
Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide Accord 
How to store Lacosamide Accord
Ωστόσο, η εμπειρία μετά την έναρξη κυκλοφορίας του φαρμάκου αναφέρει περιπτώσεις κολποκοιλιακού αποκλεισμού δευτέρου ή τρίτου βαθμού συσχετιζόμενου με τη λακοσαμίδη. 
However, cases with second- and third- degree AV Block associated with lacosamide treatment have been reported in postmarketing experience.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λακοσαμίδης χορηγούνται από του στόματος. 
Method of administration Lacosamide film-coated tablets are for oral use.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 50 mg, μέχρι να φθάσετε στη δόση συντήρησης μεταξύ 100 mg και 300 mg, 2 φορές την ημέρα. 
This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 300 mg twice a day.
Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λακοσαμίδης. 
Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο λακοσαμίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets lacosamide
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δις ημερησίως χορηγούμενη δόση σας κάθε εβδομάδα ανά 50 mg, μέχρι να φθάσετε στη δόση συντήρησης μεταξύ 100 mg και 200 mg δύο φορές την ημέρα. 
This will be until you reach a maintenance dose between 100 mg and 200 mg twice a day.
Δισκίο των 50 mg: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (E132) 
150 mg tablet: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), iron oxide yellow (E172) 200 mg tablet: Indigo carmine aluminum lake (E132)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο λακοσαμίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets lacosamide
2 mg/kg/ημέρα ανά εβδομάδα Μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς < 20 kg έως 12 mg/kg/ημέρα 
Maximum recommended dose in patients < 20 kg up to 12 mg/kg/day Maximum recommended dose in patients ≥ 20 kg to < 30 kg up to 10 mg/kg/day
Ή 
Others
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 200 mg λακοσαμίδη. 
Each film-coated tablet contains 200 mg lacosamide.
• ζάλη, 
• dizziness;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Lacosamide Accord 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets
Lacosamide Accord 200 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
Lacosamide Accord 200 mg film-coated tablets lacosamide
Δισκίο των 100 mg: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Δισκίο των 150 mg: Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) 
50 mg tablet: Iron oxide red (E172), iron oxide black (E172), indigo carmine aluminum lake (E132) 100 mg tablet: Iron oxide yellow (E172)
Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
Lacosamide Accord 50 mg film-coated tablets lacosamide
Lacosamide Accord 150 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
Lacosamide Accord 150 mg film-coated tablets lacosamide
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο λακοσαμίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets lacosamide
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λακοσαμίδη. 
Each film-coated tablet contains 150 mg lacosamide.
Lacosamide Accord 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο 
Lacosamide Accord 100 mg film-coated tablets lacosamide
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg λακοσαμίδη. 
Each film-coated tablet contains 50 mg lacosamide.
Lacosamide Accord 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Ροζ, ωοειδή, μεγέθους περίπου 10,3 x 4,8 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «L» στη μία πλευρά και την ένδειξη «50» στην άλλη. 
Pink, oval, approximately 10.3 x 4.8 mm, coated tablets, debossed “L” on one side and “50” on other side.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λακοσαμίδη. 
Each film-coated tablet contains 100 mg lacosamide.
Συμπληρωματική θεραπεία 
Adjunctive therapy
• Σπασμός. 
Fainting;
--P1 PΖωντανός Βόειος Ερπητοϊός τύπου 1 (BoHV-1), με gEP- P tkP-P διπλή γονιδιακή εξάλειψη , στέλεχος CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50R (2 ml) 
--P1 Live gEP-P tkP-P double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 Rper 2 ml (gEP-P: deleted glycoprotein E; tkP-P: deleted thymidine kinase; CCID: cell culture infectious dose)
Λυοφιλοποιημένο: φιάλη (Τύπου Ι γυάλινη), Διαλύτης: φιάλη (Τύπου Ι γυάλινη ή PET) 
Lyophilisate: bottle (type I glass); solvent: bottle (type I glass or PET)
Διαλύτης: 1 φιάλη 
Lyophilisate: 1 bottle
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2015 
This summary was last updated in March 2015.
Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα αντισωμάτων πριν και μετά τον εμβολιασμό. 
The measure of effectiveness was levels of antibodies before and after vaccination.
Μεταδίδεται συνήθως με δάγκωμα από μολυσμένο ζώο. 
It is typically transmitted through bites of infected animals.
Τα ποσοστά των σκύλων που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κυμάνθηκαν από 73 έως 100% για τον παρβοϊό, από 73 έως 97% για τον ιό της παραϊνφλουέντζας από 59 έως 96% για τη leptospira και 86 έως 100% για τον ιό της λύσσας. 
The percentage of dogs with protective levels of antibodies for parvovirus ranged from 73 to 100%, for parainfluenza virus 73 to 97%, for leptospira 59 to 96% and for rabies virus 86 to 100%.
Οι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν κλινικά σημεία, η θερμοκρασία σώματος και τα επίπεδα αντισωμάτων. 
The measures of effectiveness were clinical signs, body temperature and level of antibodies.
Σε περιπτώσεις όπου αναμένονται πολύ υψηλά επίπεδα μητρικών αντισωμάτων, το πρωτόκολλο εμβολιασμού πρέπει να προγραμματίζεται ανάλογα. 
In situations where puppies are expected to inherit very high antibody levels from the bitch the vaccination protocol should be planned accordingly.
Η αποτελεσματικότητα του Versican Plus DHPPi/L4R διερευνήθηκε αρχικά σε μια μελέτη πεδίου στην οποία μετείχαν 129 σκύλοι. 
The effectiveness of Versican Plus DHPPi/L4R was initially investigated in a field study involving 129 dogs.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, η απόκριση των κουταβιών ήταν μικρότερη από ό,τι αυτή των ενήλικων σκύλων, λόγω των αντισωμάτων που είχαν κληρονομήσει από τη μητέρα τους. 
Responses in puppies were lower than adult dogs in some cases, because of antibodies inherited from their mothers.
Οι σκύλοι είτε εμβολιάστηκαν δύο φορές με μεσοδιάστημα τριών ή τεσσάρων εβδομάδων είτε έλαβαν ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό με μία ένεση. 
The dogs were either vaccinated twice with a three or four week interval or they received a single annual booster vaccination.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) απoφάνθηκε ότι τα οφέλη του Versican Plus DHPPi/L4R υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Versican Plus DHPPi/L4R. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Versican Plus DHPPi/L4R exceed the risks for the approved indications and recommended that Versican Plus DHPPi/L4R be given a marketing authorisation.
Όταν το Versican Plus DHPPi/L4R χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς και τα βακτήρια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When Versican Plus DHPPi/L4R is given to dogs the animals' immune system recognises the viruses and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Η σχέση οφέλουςκινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Το εμβόλιο χορηγείται σε κουτάβια ηλικίας από οκτώ έως εννέα εβδομάδων και άνω με υποδόρια ένεση, η οποία επαναλαμβάνεται όταν τα κουτάβια φθάσουν σε ηλικία δώδεκα εβδομάδων. 
The vaccine is given to puppies from eight to nine weeks of age as an injection, under the skin, and repeated once the puppies reach twelve weeks of age.
Το Versican Plus DHPPi/L4R χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων έναντι: 
Versican Plus DHPPI/L4R is used to protect dogs against:
Στις 7 Μαΐου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Versican Plus DHPPi/L4R. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Versican Plus DHPPi/L4R on 7 May 2014.
Ο ετήσιος επανεμβολιασμός είναι απαραίτητος για την προστασία έναντι των ιών της παραϊνφλουέντζας, της λεπτοσπείρωσης και της λύσσας. 
Annual revaccination is required for protection against parainfluenza virus, leptospirosis and rabies.
• της λύσσας, μιας ιογενούς ζωονόσου (μεταδίδεται στον άνθρωπο) η οποία προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλο και νωτιαίο μυελό) και οδηγεί σε θάνατο. 
• rabies, a viral zoonotic (communicable to man) disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord), leading to death.
Στη συνέχεια, διενεργήθηκαν εργαστηριακές μελέτες για να προσδιοριστεί το χρονικό διάστημα προστασίας που εξασφαλίζεται έναντι της νόσου του Carre, του αδενοϊού (τύπος 1 και 2) και του παρβοϊού του σκύλου. 
Laboratory studies were conducted subsequently to determine the period of protection against distemper, canine adenovirus (type 1 and 2) and parvovirus.
Στις εν λόγω μελέτες, οι σκύλοι εμβολιάστηκαν δύο φορές σε μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων και εκτέθηκαν στον ιό της νόσου του Carre, καθώς και σε αδενοϊό και παρβοϊό του σκύλου τρία χρόνια μετά τον δεύτερο εμβολιασμό. 
In these studies dogs were vaccinated twice with a three week interval and were challenged with canine distemper virus, canine adenovirus and canine parvovirus three years after the second vaccination.
Το Versican Plus DHPPi/L4R είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό (εξασθενημένο) ιό της νόσου του Carre, αδενοϊό τύπου 2, παρβοϊό τύπου 2b, ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2, αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη του βακτηρίου Leptospira και ιό της λύσσας του σκύλου. 
Versican Plus DHPPi/L4R is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) canine distemper virus, canine adenovirus type 2, canine parvovirus type 2b and canine parainfluenza virus type 2 as well as inactivated (killed) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Versican Plus DHPPi/L4R (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 100 σκύλους) είναι παροδικό οίδημα έως 5 cm στο σημείο της ένεσης μετά τον εμβολιασμό. 
The most common side effect (seen in more than 1 in 100 dogs) with Versican Plus DHPPi/L4R is a short lived swelling of up to 5 cm which may occur at the injection site after vaccination.
• της λεπτοσπείρωσης, μιας βακτηριακής νόσου η οποία μεταδίδεται μέσω μολυσμένων ούρων και προκαλεί αιμορραγία, ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) και ίκτερο ή νεφρίτιδα (φλεγμονή του νεφρού) 
• leptospirosis, a bacterial disease that may be transmitted via infected urine and result in bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice or nephritis (kidney inflammation);
Το Versican Plus DHPPi/L4R είναι εμβόλιο. 
Versican Plus DHPPi/L4R is a vaccine.
Για τον επανεμβολιασμό πρέπει να χορηγείται μία δόση του Versican DHPPi/L4R κάθε τρία χρόνια για την προστασία έναντι της νόσου του Carre, του αδενοϊού (τύπος 1 και 2) και του παρβοϊού του σκύλου. 
For revaccination, a single dose of Versican Plus DHPPi/L4R is required every three years for distemper, canine adenovirus (type 1 and 2) and parvovirus.
Οι ιοί που περιέχει το Versican Plus DHPPi/L4R, δηλαδή ο ιός της νόσου του Carre, ο αδενοϊός, ο παρβοϊός και ο ιός της παραϊνφλουέντζας, είναι ζωντανοί αλλά εξασθενημένοι (αποδυναμωμένοι), ώστε να μην προκαλούν τη νόσο, και έχουν συνδυαστεί με νεκρά (αδρανοποιημένα) στελέχη του βακτηρίου Leptospira και του ιού της λύσσας. 
The canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus and canine parainfluenza virus in Versican Plus DHPPi/L4R are alive but they have been attenuated (weakened) so that they do not cause disease; they are combined with killed (inactivated) strains of Leptospira bacteria and rabies virus.
Από τη μελέτη πεδίου προέκυψε ότι με τον εμβολιασμό με Versican Plus DHPPi/L4R όλοι οι σκύλοι ανέπτυξαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία τους έναντι του ιού της νόσου του Carre και του αδενοϊού του σκύλου. 
The field study showed that vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R resulted in levels of antibodies that were sufficient to protect against canine distemper virus and canine adenovirus in all dogs.
• της παρβοϊωσης του σκύλου, μιας λοίμωξης η οποία μπορεί να προσβάλει σοβαρά τα κουτάβια, προκαλώντας λήθαργο, πυρετό, έμετο και αιμορραγική διάρροια 
• canine parvovirus disease, an infection that may severely affect puppies, resulting in lethargy, fever, vomiting and bloody diarrhoea;
• του αδενοϊού του σκύλου, ο οποίος προκαλεί οξεία λοίμωξη του ήπατος με ενδεχόμενα συμπτώματα ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών) 
• canine adenovirus, which causes an acute liver infection that may produce signs of jaundice (yellowing of the skin and eyes);
Το Versican Plus DHPPi/L4R διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου υλικού και διαλύτη για ένεση. 
Versican Plus DHPPi/L4R is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) with solvent for injection.
Από τις εργαστηριακές μελέτες προέκυψε ότι η περίοδος προστασίας που εξασφαλίζεται έναντι της νόσου του Carre, του αδενοϊού και του παρβοϊού του σκύλου ανέρχεται σε τρία χρόνια. 
The laboratory studies showed the period of protection to be three years for canine distemper, canine adenovirus and canine parvovirus.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus DHPPi/L4R; 
What is the risk associated with Versican Plus DHPPi/L4R?
Ποιο είναι το όφελος του Versican Plus DHPPi/L4R σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Versican Plus DHPPi/L4R shown during the studies?
Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus DHPPi/L4R 
Other information about Versican Plus DHPPi/L4R:
Τι είναι το Versican Plus DHPPi/L4R; 
What is Versican Plus DHPPi/L4R?
• του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου, ο οποίος προκαλεί βήχα του κυνοτροφείου 
• canine parainfluenza virus, the cause of kennel cough;
Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Versican Plus DHPPi/L4R περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία (υδροξείδιο αλουμινίου). 
Versican Plus DHPPi/L4R contains an adjuvant (aluminium hydroxide) to enhance the immune response.
Εμβόλιο κατά του ιού της νόσου του Carre, του αδενοϊού, του παρβοϊού, του ιού της παραϊνφλουέντζας (ζωντανός εξασθενημένος) της λεπτοσπείρωσης και της λύσσας (αδρανοποιημένος) του σκύλου 
Canine distemper, adenovirus, parvovirus, parainfluenza virus (live attenuated), canine leptospirosis, rabies (inactivated) vaccine
• του ιού της νόσου του Carre, μιας λοιμώδους νόσου η οποία ενίοτε αποκαλείται υπερκεράτωση επειδή οι σκύλοι παρουσιάζουν πάχυνση του δέρματος στα πέλματα. 
• canine distemper, an infectious disease which is sometimes called hard pad since dogs can develop thickening of the skin on the foot pads, as well as runny nose, cough, fever, vomiting and diarrhoea, excessive salivation and in some cases fits;
Πώς δρα το Versican Plus DHPPi/L4R; 
How does Versican Plus DHPPi/L4R work?
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στις εν λόγω λοιμώξεις, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία τους έναντι του ιού της νόσου του Carre, του αδενοϊού, της παρβοΐωσης, του βήχα του κυνοτροφείου, της λεπτοσπείρωσης και της λύσσας. 
This will help protect them against distemper, adenovirus, parvovirosis, kennel cough, leptospirosis and rabies.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Versican Plus DHPPi/L4R; 
Why has Versican Plus DHPPi/L4R been approved?
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 03-2007. 
This summary was last updated in 03-2007.
Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους: 
It is used to treat adults with the following diseases:
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) TRUDEXA Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR summary for the public
Στους ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa πρέπει να χορηγείται η ειδική ενηµερωτική κάρτα η οποία περιλαµβάνει συνοπτικά τις πληροφορίες ασφαλείας σχετικά µε το σκεύασµα. 
Patients who take Trudexa must be given the special alert card that summarises the safety information about the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Trudexa: Την 1η Σεπτεµβρίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Abbott Laboratories Ltd για το Trudexa. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trudexa to Abbott Laboratories Ltd. on 1 September 2003.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Trudexa; 
What is the risk associated with Trudexa?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Trudexa. 
The committee recommended that Trudexa be given marketing authorisation.
Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Trudexa διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Trudexa can be found here.
Λόγω του αυξηµένου κινδύνου λοίµωξης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν λοιµώξεις, περιλαµβανοµένης της φυµατίωσης, κατά τη διάρκεια αλλά και έως και 5 µήνες µετά από τη θεραπεία µε Trudexa. 
Due to an increased risk of infection, patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, during and for up to 5 months after treatment with Trudexa.
Και στις δύο αυτές νόσους, οι ασθενείς είχαν παρουσιάσει ανεπαρκή απόκριση σε προηγούµενη θεραπεία και ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα µετά από 12 εβδοµάδες θεραπείας. 
For both diseases, the patients had had an inadequate response to previous therapy, and the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 12 weeks of treatment.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trudexa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της µέτριας έως βαριάς µορφής ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, ψωριασικής αρθρίτιδας και αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικους ασθενείς όταν οι άλλες θεραπείες κρίνονται ανεπαρκείς. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trudexa's benefits are greater than its risks for treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis in adults when other treatments have been inadequate.
• ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µία νόσο του ανοσοποιητικού συστήµατος που προκαλεί φλεγµονή των αρθρώσεων). 
• rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Τι είναι το Trudexa; 
What is Trudexa?
Σε όλες τις µελέτες, ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στα συµπτώµατα µετά από 6 µήνες έως ένα χρόνο θεραπείας. 
In all five studies, the main measure of effectiveness was the change in symptoms after 6 months to a year of treatment.
Ορισµένοι ασθενείς που πάσχουν από ρευµατοειδή αρθρίτιδα και λαµβάνουν Trudexa χωρίς µεθοτρεξάτη, ενδέχεται να µπορούν να λαµβάνουν την εν λόγω δόση ανά εβδοµάδα. 
Some patients with rheumatoid arthritis who are taking Trudexa without methotrexate may benefit from taking this dose every week.
Το Trudexa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αδαλιµουµάµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου. 
Trudexa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Το Trudexa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε φυµατίωση, άλλες σοβαρές λοιµώξεις ή µε µέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. 
Trudexa should not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας µε Trudexa πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό έµπειρο στη θεραπεία νόσων για την αντιµετώπιση των οποίων χρησιµοποιείται το Trudexa. 
Treatment with Trudexa must be initiated and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases that Trudexa is used to treat.
Το Trudexa είναι αντιφλεγµονώδες φάρµακο. 
Trudexa is an anti-inflammatory medicine.
Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν µεθοτρεξάτη, σε έναν χρόνο θεραπείας παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που λάµβαναν Trudexa και µεθοτρεξάτη και που παρουσίασαν µείωση στα συµπτώµατα κατά 50% ήταν περισσότεροι σε σύγκριση µε όσους λάµβαναν µόνο µεθοτρεξάτη (62% και 46%, αντίστοιχα). 
In the patients who had not taken methotrexate before, more patients taking Trudexa and methotrexate had a 50% reduction in symptoms than those taking methotrexate alone over a year of treatment (62% and 46%, respectively).
Σε τέσσερις από αυτές τις µελέτες (όπου συµµετείχαν 2.000 ασθενείς), η αποτελεσµατικότητα του Trudexa, ως µονοθεραπείας ή ως πρόσθετης θεραπείας σε άλλα αντιφλεγµονώδη φάρµακα, περιλαµβανοµένης και της µεθοτρεξάτης, συγκρίθηκε µε αυτήν εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) σε ασθενείς που, εν γένει, κατά το παρελθόν είχαν λάβει φάρµακα κατά της αρθρίτιδας. 
In four of these studies (involving over 2,000 patients), the effectiveness of Trudexa, alone or as an as add-on to other anti-inflammatory medicines, including methotrexate, was compared with that of a placebo (a dummy treatment) in patients who generally had taken anti-arthritis medicines in the past.