natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα ενημερώνεται αναλόγως. 
The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Εάν είναι αναγκαίο να χορηγηθεί άμεση προστασία, το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με μια κανονική ή μια ειδική ανοσοσφαιρίνη. 
If it is necessary to provide immediate protection, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
• Εάν έχετε εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε από τα συστατικά που περιέχονται στο εμβόλιο (βλ. παράγραφο 6 στο τέλος αυτού του φύλλου) ή στη φορμαλδεΰδη, τη βενζονάση ή τη σακχαρόζη. 
• if you have had any allergic reaction, to any ingredient contained in the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or to formaldehyde, benzonase or sucrose.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can cause side effects, although not everybody gets them.
• Αιφνίδια απώλεια της ακοής, ωταλγία 
• sudden hearing loss, ear pain
Μια ελαφρά λοίμωξη, όπως το κρυολόγημα, δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά θα πρέπει ο γιατρός σας να σας συμβουλεύσει εάν μπορείτε να εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΝΕΥΡΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ 
NERVOUS SYSTEM DISORDERS
20 φιαλίδια πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις ανά φιαλίδιο - 0,5 ml ανά δόση) 
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
• Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή του οφθαλμού), ερεθισμός του οφθαλμού 
• conjunctivitis (an inflammation of the eye), eye irritation
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο. 
The vaccine should never be given into a blood vessel.
Ευερεθιστότητα Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση ψυχρού 
Irritability Malaise Feeling Cold
Δουβλίνο 2 
Dublin 2
Οι παροχείς υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά τους πιθανούς κινδύνους και τα πιθανά οφέλη για κάθε συγκεκριμένο ασθενή πριν από τη χορήγηση του PANDEMIC 
Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στα ίχνη υπολειμμάτων (π.χ. φορμαλδεΰδης, βενζονάσης, σακχαρόζης) αυτού του εμβολίου. 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Σύριγγα μίας δόσης (0,5 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Single dose syringe (0.5ml)
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σπασμός 
Nervous system disorders: convulsion
Να μη χρησιμοποιείτε το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. 
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER after the expiry date which is stated on the carton.
Ωστόσο, εάν αυτό δεν είναι δυνατόν να αποφευχθεί, οι ανοσοσφαιρίνες πρέπει να χορηγηθούν στο άλλο μέλος του σώματος. 
However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should be injected into the other limb.
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER χορηγείται ως ένεση στον μυ (συνήθως στο βραχίονα ή στο άνω μέρος του μηρού, ανάλογα µε τη µυϊκή µάζα). 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm or upper thigh, depending on the muscle mass).
Τι είναι το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE 
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 6 μηνών και άνω. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is a vaccine used in individuals aged 6 months and older.
Δόση 1 
Dose 1
ΨΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ 
PSYCHIATRIC DISORDERS
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών. 
The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome Reporting of suspected adverse reactions
Η ασφάλεια του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER στην κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών. 
The safety of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in pregnancy and lactation has not been assessed in clinical trials.
Πολύ σπάνιες: αγγειίτιδα με παροδική νεφρική εμπλοκή. 
Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Η δραστική ουσία και τα άλλα συστατικά του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER περιγράφονται στην παράγραφο 6, στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΦΙΑΛΙΔΙΟ 10 ΔΟΣΕΩΝ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10-DOSE VIAL
Σε μια κλινική δοκιμή, το εμβόλιο H5N1 χορηγήθηκε σε 300 έφηβους ηλικίας 9 έως 17 ετών και σε 153 παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών. 
In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΙΜΟΠΟΙΗΤΙΚΟΥ ΚΑΙ ΤΟΥ ΛΕΜΦΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ 
BLOOD AND LYMPHATIC SYSTEM DISORDERS
Μετά την ανακίνηση, το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές εναιώρημα. 
After shaking, the vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
• Ευερεθιστότητα 
• irritability
Σε μία μελέτη, δεκαέξι ικτίδες διαχωρίστηκαν σε 2 ομάδες και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 7,5 µg του εμβολίου A/Vietnam/1203/2004 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς. 
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε μια κλινική μελέτη σε βρέφη ηλικίας από 6 έως 35 μηνών. 
The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Στις κλινικές μελέτες με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER που διενεργήθηκαν σε ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας φύσης και μικρής διάρκειας. 
In the clinical studies conducted in adults and older people with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, most side effects were mild in nature and short term.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Ενήλικες και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας) Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΣ) 
Adverse Reactions (Adults and Older People)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ, ΤΟΥ ΘΩΡΑΚΑ ΚΑΙ ΤΟΥ ΜΕΣΟΘΩΡΑΚΙΟΥ 
RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* 
Seroneutralization rate*
21 ημέρες μετά 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση 1η Δόση 2η Δόση 
2nd Dose 1st Dose
Η ανοσογονικότητα του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 έχει αξιολογηθεί σε μια κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=288), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=146) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=33), μετά από ένα πρόγραμμα χορήγησης δόσης τις ημέρες 0 και 21. 
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (10 δόσεις του 0,5 ml ανά φιαλίδιο) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Σε μια μελέτη φάσης 3 σε ενήλικες (N=270) και άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (N=272) μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο στελέχους A/Vietnam/1203/2004, το ποσοστό των ατόμων με αντισώματα διασταυρούμενης εξουδετέρωσης, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία MN (τίτλος ≥ 20), ήταν ως εξής: 
Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a phase 3 study in adults (N=270) and older subjects (N=272) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
12 - 24 μηνών 
Month 12-15 Month 24
Σε μια δεύτερη μελέτη, εξήντα έξι ικτίδες διαχωρίστηκαν σε 6 ομάδες των 11 ικτίδων και εμβολιάστηκαν τις ημέρες 0 και 21 με 3,75 µg ή 7,5 µg του εμβολίου A/Indonesia/05/2005 ή εμβολιάστηκαν ψευδώς. 
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Ημέρα 42 
Day 42 a
Μήνας 24 * Εμβαδόν SRH ≥ 25 mm² ** Τίτλος MN ≥ 20 
Month 24 * SRH area ≥ 25 mm² ** MN titre ≥ 20
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών. 
The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Το εμβόλιο διατίθεται ως 1 συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με πώμα εμβόλου χωρίς λατέξ (ελαστικό αλογονοβουτυλίου) με ή χωρίς βελόνες. 
The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Μια ανασκόπηση όλων των αυθόρμητων περιστατικών ανά χώρα, κατανεμημένα ανάλογα με τον τύπο της αναφοράς (ιατρικώς επιβεβαιωμένες ή μη ιατρικώς επιβεβαιωμένες) και τη σοβαρότητα, για την καλυπτόμενη από την αναφορά περίοδο και αθροιστικώς. 
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Συχνότητα κατάθεσης 
Frequency of submission
Μία συσκευασία των 20 φιαλιδίων πολλαπλών δόσεων (γυαλί τύπου Ι) 5 ml εναιωρήματος (10 x 0,5 ml δόσεις) με πώμα (ελαστικό βρωμοβουτυλίου). 
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
• Ίλιγγος (νόσος από μετακινήσεις) 
• vertigo (motion sickness)
Στις ικτίδες χορηγήθηκε ενδορρινικά, την ημέρα 35, υψηλή δόση είτε του στελέχους 2 του ιού H5N1 A/Indonesia/05/2005 είτε του στελέχους 1 του ιού H5N1 A/Vietnam/1203/2004 και τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 14 ημέρες. 
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/Indonesia/05/2005 or the clade 1 H5N1 virus A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να χρησιμοποιηθεί από γυναίκες που θηλάζουν. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women.
21 ημέρες μετά η 
21 Days after
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΩΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΛΑΒΥΡΙΝΘΟΥ 
EAR AND LABYRINTH DISORDERS
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΔΕΡΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΥΠΟΔΟΡΙΟΥ ΙΣΤΟΥ 
SKIN AND SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
• Εμετός, αίσθημα αδιαθεσίας, διάρροια 
• vomiting, feeling sick, diarrhoea
περιστατικά που δεν αναφέρονται κατά την περίοδο ενδιαφέροντος δε θα πρέπει να παρουσιάζονται στους πίνακες. 
- “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* * Τίτλος MN ≥ 20 
Seroneutralisation rate* * MN titre ≥ 20
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 100 εμβολιασμένους): 
Common (affects 1 to 10 in 100 vaccinees):
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Δραστική ουσία: 
Contents of the pack and other information What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contains Active substance:
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER μπορεί να κυκλοφορήσει μόνο όταν υπάρξει επίσημη δήλωση από ΠΟΥ/ΕΕ για πανδημία γρίππης υπό τον όρο ότι ο Κάτοχος Άδειας 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER takes due account of the officially declared pandemic strain.
Πολύ συχνή Πολύ συχνή 
Very Common Very Common
Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Πολυσορβικό 80 
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
Η διατήρηση του επιπέδου των αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με μη ενισχυμένη σύνθεση 7,5 µg του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (στέλεχος A/Vietnam/1203/2004) αξιολογήθηκε σε μια κλινική μελέτη σε ενήλικες ηλικίας 18-59 ετών και σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω στους 6 μήνες, στους 12-15 μήνες και στους 24 μήνες μετά την έναρξη της σειράς κύριων εμβολιασμών. 
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
Μία συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας μίας δόσης (γυαλί τύπου Ι) που περιέχει 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος με πώμα εμβόλου χωρίς λατέξ (ελαστικό αλογονοβουτυλίου), με ή χωρίς βελόνες. 
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Το εμβόλιο είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές εναιώρημα. 
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Τρομεταμόλη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, πολυσορβικό 80 
Trometamol, sodium chloride, water for injections, polysorbate 80
Πώς να φυλάσσεται το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Οι ενέσεις του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER και της ανοσοσφαιρίνης πρέπει να γίνουν σε ξεχωριστά μέλη του σώματος. 
Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs.
Αντιδράσεις της κατηγορίας: 
Class effects:
Ποσοστό οροεξουδετέρωσης* Ποσοστό ορομετατροπής** Συντελεστής ορομετατροπής*** * Τίτλος ΜΝ ≥ 20 ** ≥ 4πλή αύξηση του τίτλου ΜΝ *** Γεωμετρική μέση αύξηση 
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Σε όλες τις ικτίδες χορηγήθηκε ενδορρινικά, την ημέρα 35, υψηλή δόση του στελέχους A/Vietnam/1203/2004 του εξαιρετικά λοιμογόνου ιού H5N1 και τα ζώα παρακολουθήθηκαν για 14 ημέρες. 
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/Vietnam/1203/2004 and monitored for 14 days.
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΜΥΟΣΚΕΛΕΤΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΣΥΝΔΕΤΙΚΟΥ ΙΣΤΟΥ 
MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να εμβολιασθείτε με το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
• Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER δια της υποδόριας οδού. 
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
Εμβόλιο πανδημικής γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια) 
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο πανδημικής γρίππης (H5N1) (πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε κυτταροκαλλιέργεια) 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
• Πόνος στο στόμα και τον φάρυγγα 
• pain in mouth and throat
Επαναληπτικός εμβολιασμός με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου ετερόλογου στελέχους A/Indonesia/05/2005 μη ενισχυμένης σύνθεσης χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 μηνών μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004 σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 9 έως 17 ετών (N=196), σε παιδιά ηλικίας 3 έως 8 ετών (N=79) και σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών (N=25). 
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
Τι είναι το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER και ποια είναι η χρήση του 
What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for
** Είτε εμβαδόν SRH ≥ 25 mm 2, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι αρνητικό, είτε 50% αύξηση του εμβαδού SRH, εάν το δείγμα τιμής βάσης είναι >4 mm² *** Γεωμετρική μέση αύξηση 
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample >4 mm² *** geometric mean increase
ανά δόση 0,5 ml * παραγόμενο σε κύτταρα Vero ** αιμοσυγκολλητίνη 
per 0.5 ml dose * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Μια ανασκόπηση όλων των αυθόρμητων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα (ΚΟΣ), ανά Όρο Υψηλού Επιπέδου (HLT) και ανά Προτιμώμενο Όρο (ΠΟ), κατανεμημένες ανάλογα με τον τύπο της αναφοράς (ιατρικώς επιβεβαιωμένες ή μη ιατρικώς επιβεβαιωμένες) και περιλαμβανομένου του αριθμού των θανατηφόρων αναφορών, για την καλυπτόμενη από την αναφορά περίοδο και αθροιστικώς. 
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
• Υπνηλία 
• sleepiness
Άλλα φάρμακα και το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
Other medicines and PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
στενό SMQ «Μη λοιμώδης εγκεφαλίτιδα» 
narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 εμβολιασμένους): 
Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
• Κακουχία (γενικό αίσθημα αδιαθεσίας) 
• malaise (generally feeling unwell)
Μετά από εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, ποσοστό ορομετατροπής και συντελεστή ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία ΜΝ σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα και σε ασθενείς με χρόνιες παθήσεις, ήταν ως εξής: 
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
• Πόνος στην κοιλιά, δυσπεψία 
• stomach pain, indigestion
Μία προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (που περιέχει 0,5 ml εναιωρήματος) 
One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004) Η ανοσογονικότητα του PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (στέλεχος 
Immune response against the vaccine strain contained in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
• Ερεθισμός ή κνησμός της θέσης ένεσης, μωλωπισμός ή δυσκαμψία βραχίονα 
• irritation or itching at the injection site, bruising or stiff arm
Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής για το αντι-HA αντίσωμα, όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μονής ακτινωτής αιμόλυσης (SRH) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω, ήταν ως εξής: 
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Ποσοστό ορομετατροπής** 
Seroneutralisation rate**
• Πονοκέφαλος 
• headache
• Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. 
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις (Βρέφη, παιδιά και έφηβοι) Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΣ) 
Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER είναι ένα υπόλευκο, ιριδίζον, διαφανές υγρό. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
Όλες οι αυθόρμητες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ΚΟΣ, HLT, ΠΟ) που εμφανίσθηκαν σε έγκυες γυναίκες, κατανεμημένες ανάλογα με τον τύπο της αναφοράς (ιατρικώς επιβεβαιωμένες ή μη ιατρικώς επιβεβαιωμένες), για την καλυπτόμενη από την αναφορά περίοδο και αθροιστικώς. 
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΤΟΥ ΓΑΣΤΡΕΝΤΕΡΙΚΟΥ 
GASTROINTESTINAL DISORDERS
• Σκληρότητα, ερυθρότητα, πρήξιμο ή ελάσσων αιμορραγία της θέσης ένεσης 
• hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
Δοκιμασία SRH 
SRH Assay
Επαναληπτικός εμβολιασμός με ετερόλογο στέλεχος Επαναληπτικός εμβολιασμός με τη δόση των 7,5 μg του εμβολίου ετερόλογου στελέχους A/Indonesia/05/2005 χορηγήθηκε σε χρονικό διάστημα 12 έως 24 μηνών, μετά από έναν αρχικό εμβολιασμό με δύο δόσεις του εμβολίου στελέχους A/Vietnam/1203/2004, στο πλαίσιο τριών κλινικών μελετών σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω. 
A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Το PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER δεν πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 εμβολιασμένους): 
Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees):
Μετά τον κύριο εμβολιασμό, το ποσοστό ατόμων με τίτλους εξουδετερωτικού αντισώματος ≥ 20, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία μικροεξουδετέρωσης (ΜΝ) σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 59 ετών και σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας 60 ετών και άνω, ήταν ως εξής: 
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
ΨΥΧΙΑΤΡΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ Αϋπνία Διαταραχή ύπνου 
PSYCHIATRIC DISORDERS Insomnia
ΓΕΝΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΡΑΧΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΑΣΕΙΣ ΤΗΣ ΟΔΟΥ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
GENERAL DISORDERS AND ADMINISTRATION SITE CONDITIONS