natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
100 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Στους σκύλους, το grapiprant αποτελεί το κύριο προϊόν απέκκρισης στη χολή, τα κόπρανα και τα ούρα. 
In dogs, grapiprant is a major excretion product in bile, faeces and urine.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την αντιμετώπιση του πόνου που συσχετίζεται με την ήπιου έως μέτριου βαθμού οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μίας θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων των μεμονομένων αναφορών). 
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Δύο υδροξυλιωμένοι μεταβολίτες και ένας Nοξειδωτικός μεταβολίτης ανακτώνται επίσης στη χολή, τα κόπρανα και/ή τα ούρα. 
Two hydroxylated metabolites and one N-oxidated metabolite are also recovered in bile, faeces and/or urine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί (για φιάλες των 20 ml, 35 ml και 60 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml, 35 ml and 60 ml bottles)
Το grapiprant δεν προκάλεσε σημεία νεφρικής ή ηπατικής τοξικότητας σε ημερήσιες υπερδοσολογίες που υπερέβαιναν έως και 15 φορές τη συνιστώμενη δόση. 
Grapiprant did not produce any signs of kidney or liver toxicity at daily overdoses of up to 15x the recommended dose.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μίας θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Τυχόν ολόκληρα ή μισά δισκία που απομένουν πρέπει να απορρίπτονται μετά την παρέλευση 3 μηνών από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης. 
Any remaining whole and half tablets should be discarded after 3 months following first opening of the bottle.
Το grapiprant δεσμεύεται κατά κύριο λόγο στις πρωτεΐνες του ορού. 
Grapiprant is primarily bound to serum proteins.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη (60 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle (60 ml)
EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 δισκία, φιάλη των 60 ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tablets, 60 ml bottle)
Οι συγκεκριμένες επιδράσεις της δέσμευσης της προσταγλανδίνης E2 στον υποδοχέα EP4 περιλαμβάνουν αγγειοδιαστολή, αυξημένη αγγειακή διαπερατότητα, αγγειογένεση και παραγωγή προ-φλεγμονωδών μεσολαβητών. 
The specific effects of the binding of prostaglandin E2 to the EP4 receptor include vasodilation, increased vascular permeability, angiogenesis and production of pro‐inflammatory mediators.
Η προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον ή σε αυξημένης βαρύτητας ανεπιθύμητες ενέργειες, οπότε, πριν από την έναρξη της θεραπείας με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να τηρείται μια περίοδος στην οποία δεν χορηγείται θεραπεία με τέτοια κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
Το grapiprant είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο που δεν αναστέλλει την κυκλοοξυγενάση και ανήκει στην κατηγορία των πιπράντων. 
Grapiprant is a non-steroidal, non-cyclooxygenase inhibiting anti-inflammatory drug in the piprant class.
Η προηγούμενη θεραπεία με άλλες αντιφλεγμονώδεις ουσίες μπορεί να οδηγήσει σε επιπλέον ή σε αυξημένης βαρύτητας ανεπιθύμητες ενέργειες , οπότε, πριν από την έναρξη της θεραπείας με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να τηρείται μια περίοδος στην οποία δεν χορηγείται θεραπεία με τέτοια φάρμακα. 
Prior treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased severity of adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before the commencement of treatment with this veterinary medicinal product.
Ο υποδοχέας EP4 διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη μετρίαση του πόνου και της φλεγμονής, καθώς αποτελεί τον κύριο μεσολαβητή της προκαλούμενης από την προσταγλανδίνη E2 ευαισθητοποίησης των αισθητήριων νευρώνων και της προκαλούμενης από την προσταγλανδίνη E2 φλεγμονής. 
The EP4 receptor is important in mediating pain and inflammation as it is the primary mediator of the prostaglandin E2-elicited sensitization of sensory neurons and prostaglandin E2-elicited inflammation.
Καθώς τα κλινικά σημεία της οστεοαρθρίτιδας στο σκύλο παρουσιάζουν εξάρσεις και υφέσεις, η διαλείπουσα θεραπεία ενδέχεται να ωφελήσει ορισμένους σκύλους. 
Since clinical signs of canine osteoarthritis wax-and-wane, intermittent treatment may be beneficial in some dogs.
Σε κλινικές μελέτες έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ήπιες και γενικά παροδικές ανεπιθύμητες ενέργειες: έμετος, μαλακά κόπρανα, διάρροια και ανορεξία. 
In clinical studies, the following mild and generally transient adverse reactions have been observed: vomiting, soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence.
Το grapiprant είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα EP4, ενός βασικού υποδοχέα της προσταγλανδίνης E2, ο οποίος παρεμβαίνει κατά κύριο λόγο στην προκαλούμενη από την προσταγλανδίνη E2 αίσθηση του πόνου. 
Grapiprant is a selective antagonist of the EP4 receptor, a key prostaglandin E2 receptor that predominantly mediates prostaglandin E2‐elicited nociception.
Ο έμετος παρατηρήθηκε πολύ συχνά, ενώ τα μαλακά κόπρανα, η διάρροια και η ανορεξία παρατηρήθηκαν συχνά. 
Vomiting was observed very commonly, whereas soft-formed faeces, diarrhoea and inappetence were commonly observed.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλοι αντιφλεγμονώδεις και αντιρρευματικοί παράγοντες, μη στεροειδή 
Pharmacotherapeutic group: Other anti-inflammatory and antirheumatic agents, non-steroids ATCvet code:
Στα συνήθη κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεσμεύονται σε πρωτεΐνες συμπεριλαμβάνονται φάρμακα για την αντιμετώπιση καρδιολογικών παθήσεων, αντισπασμωδικά και φάρμακα για την αντιμετώπιση διαταραχών συμπεριφοράς. 
Commonly used protein-bound veterinary medicinal products include cardiac, anticonvulsant and behavioural medications.
Το grapiprant αποβάλλεται κυρίως μέσω των κοπράνων. 
Grapiprant is mainly excreted via faeces.
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής. 
Do not use in pregnant, lactating or breeding animals.
Γερμανία Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: 
Manufacturer responsible for batch release:
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -Nα διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 
To be supplied only on veterinary prescription.
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, της γαλουχίας ή σε ζώα αναπαραγωγής, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του grapiprant κατά την κύηση και τη γαλουχία ή σε σκύλους που χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή. 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Do not use in pregnant, lactating or breeding animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Λευκές, στρογγυλές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) (20, 35 και 60 ml) με επαγωγική σφράγιση, κοχλιοτομημένο, ασφαλές για τα παιδιά πώμα και σπείραμα από ρεγιόν. 
Induction sealed, white, round high density polyethylene (HDPE) bottles (20, 35, and 60 ml) with a threaded child-resistant cap with rayon coil.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Galliprant 20 mg δισκία για σκύλους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Galliprant 20 mg tablets
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του grapiprant κατά την εγκυμοσύνη. 
Do not use in pregnant animals as the safety of grapiprant has not been established during pregnancy.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 months.
Προς αποφυγή κατά λάθος κατάποσης, φυλάσσετε τα δισκία σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα ζώα. 
In order to avoid any accidental ingestion, store tablets out of reach of animals.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία 
PACKAGE SIZE 30 tablets
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως: … 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use by: …
Δισκίο των 100 mg: Καφέ διάστικτο, αμφίκυρτο ωοειδές δισκίο με εγκοπή στη μία πλευρά, η οποία χωρίζει τον χαραγμένο αριθμό «100» στο ένα μισό και τα γράμματα «MG» στο άλλο μισό. 
100 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘100' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Δισκίο των 60 mg: Καφέ διάστικτο, αμφίκυρτο ωοειδές δισκίο με εγκοπή στη μία πλευρά, η οποία χωρίζει τον χαραγμένο αριθμό «60» στο ένα μισό και τα γράμματα «MG» στο άλλο μισό. 
60 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘60' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Galliprant 100 mg δισκία grapiprant 
Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα αναπαραγωγής, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του grapiprant σε σκύλους που χρησιμοποιούνται για αναπαραγωγή. 
Do not use in breeding animals as the safety of grapiprant has not been established or in dogs used for breeding.
Για την αντιμετώπιση του πόνου που συσχετίζεται με την ήπιου έως μέτριου βαθμού οστεοαρθρίτιδα στους σκύλους. 
INDICATION(S) For the treatment of pain associated with mild to moderate osteoarthritis in dogs.
Δισκίο των 20 mg: Καφέ διάστικτο, αμφίκυρτο ωοειδές δισκίο με εγκοπή στη μία πλευρά, η οποία χωρίζει τον χαραγμένο αριθμό «20» στο ένα μισό και τα γράμματα «MG» στο άλλο μισό. 
20 mg tablet: A brown speckled, biconvex oval tablet with a score on one face separating the debossed number ‘20' on one half and the letters ‘MG' on the other half; the letter ‘G' is debossed on the other face.
Galliprant 20 mg δισκία Galliprant 60 mg δισκία Galliprant 100 mg δισκία grapiprant 
Galliprant 20 mg tablets Galliprant 60 mg tablets Galliprant 100 mg tablets grapiprant
Γαλουχία: 
Lactation:
Να μη χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια του grapiprant κατά τη γαλουχία. 
Do not use lactating animals as the safety of grapiprant has not been established during lactation.
100 mg grapiprant/δισκίο 
100 mg grapiprant/tablet
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Galliprant 20 mg δισκία για σκύλους Galliprant 60 mg δισκία για σκύλους Galliprant 100 mg δισκία για σκύλους 
PACKAGE LEAFLET: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 7 δισκία 30 δισκία 
PACKAGE SIZE 7 tablets
Galliprant 60 mg δισκία για σκύλους 
Galliprant 60 mg tablets
20 mg grapiprant/δισκίο 60 mg grapiprant/δισκίο 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg grapiprant/tablet
4.1 Είδη ζώων 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species Dogs.
Δισκίο των 
DD month YYYY
Προβλήματα, Πρόβλημα Ε. 
Troubleshooting, Problem E.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά μόνο όταν το όφελος σαφώς υπερτερεί των κινδύνων σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
Μπορείτε να συνεχίσετε να λαμβάνετε τη δόση σας όπως συνήθως. 
You can continue to take your dose as usual.
Πάντα να πλένετε τα χέρια σας πριν από κάθε ένεση. 
Always wash your hands before every injection.
Ημερομηνία της πρώτης χρήσης: 
Date of first use:
Κάθε πένα πρέπει να χρησιμοποιείται από έναν μόνο ασθενή. 
Each pen should be used by only one patient.
Άλλος χρόνος και άλλες συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
4) Εάν ακόμη δεν μπορείτε να βγάλετε τη βελόνα, ζητήστε από κάποιον να σας βοηθήσει. 
4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
Μια μικρή φυσαλίδα αέρα δεν θα επηρεάσει τη δόση σας ούτε θα σας βλάψει. 
A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
To FORSTEO μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής. 
FORSTEO can be given with or without food.
Μετά την ολοκλήρωση της ένεσης: 
After completing the injection:
Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Ο πρωτεύων σκοπός αυτής της μελέτης ήταν η συλλογή δεδομένων για την ασφάλεια του FORSTEO. 
The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί : 
An updated RMP should be submitted:
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1,7 l/kg. 
The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
• απώλεια ενέργειας 
• loss of energy
1.013 (74,5 %) ασθενείς ολοκλήρωσαν τους 24 μήνες παρακολούθησης. 
1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για να ανοίξει, ανασηκώστε εδώ και τραβήξτε. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To open, lift here and pull.
Δ. Δεν μπορώ να βγάλω τη βελόνα. 
D. I cannot get the needle off.
• Κατά τη διάρκεια της ένεσης, μπορεί να ακούσετε ένα ή περισσότερα κλικ, αυτό είναι μια φυσιολογική λειτουργία της πένας. 
• During injection, you may hear one or more clicks - this is a normal device operation.
Η ασθένεια αυτή είναι ιδιαίτερα συνήθης σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, αλλά μπορεί να εμφανισθεί και στους άντρες. 
This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
* Οι βελόνες δεν συμπεριλαμβάνονται. 
* Needles not included.
• Κύηση και θηλασμός (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6) 
• Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6)
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FORSTEO 
If you stop taking FORSTEO
• εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. 
• if you are pregnant or breast-feeding.
(95 % CI) vs. placebo 
Relative risk (95% CI) vs. placebo
Τι πρέπει να κάνω εάν δεν μπορώ να τραβήξω προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης; 
E. What should I do if I cannot pull out the black injection button?
Η μελέτη αυτή περιλάμβανε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=277), προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (Ν=67) και άντρες (Ν=83). 
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
• οίδημα, κυρίως στα χέρια, τα πόδια και τα κάτω άκρα 
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Το FORSTEO δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Εξήντα εννέα τοις εκατό των ασθενών ολοκλήρωσαν τη θεραπεία της 18-μηνης αρχικής φάσης. 
Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Οι πένες διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν μία ή τρεις πένες. 
The pens are available in cartons containing one or three pens.
Τι είναι το FORSTEO και ποια είναι η χρήση του 
What FORSTEO is and what it is used for
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το FORSTEO. 
There is no specific antidote for FORSTEO.
Μην μοιράζεστε την πένα ή τις βελόνες σας γιατί υπάρχει κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων. 
Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
Δεν αναφέρθηκαν σημαντικές κλινικές αλληλεπιδράσεις. 
No clinically significant interactions were noted.
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ 
IMPORTANT
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Αυστρία 
Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria
Λόγω των διαφορών στη φυσιολογία των οστών στους αρουραίους και στους ανθρώπους, η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο είναι πιθανώς ελάχιστη. 
Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα διότι μπορεί περιστασιακά να αλληλεπιδρούν (π.χ. διγοξίνη/δακτυλίτιδα, ένα φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων). 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because occasionally they may interact (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Οι ασθενείς αυτοί δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα αυτά να αποδράμουν. 
These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
Αυτό σημαίνει ότι έχετε χρησιμοποιήσει όλη την ποσότητα φαρμάκου που μπορεί με ακρίβεια να σας χορηγηθεί παρότι μπορεί ακόμα να βλέπετε μέσα στο φυσίγγιο μικρή ποσότητα φαρμάκου. 
This indicates that you have now used all the medicine that can be injected accurately even though you may still see some medicine left in the cartridge.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές και πιθανά απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. 
In rare cases, serious and potentially life-threatening allergic reactions including anaphylaxis can occur.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριπαρατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Μην μεταφέρετε το φάρμακο μέσα σε σύριγγα. 
• Do not transfer the medicine into a syringe.
2,6 %δ 
2.6% d
• Εάν το φάρμακο έχει καταψυχθεί, πετάξτε τη συσκευή και χρησιμοποιείστε μια καινούρια πένα FORSTEO. 
• If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
Η επίδραση της τεριπαρατίδης στην ανάπτυξη του ανθρώπινου εμβρύου δεν έχει μελετηθεί. 
The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην πένα μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pen after EXP.
Ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης προσεκτικά όταν χρησιμοποιείτε την πένα. 
Follow the directions carefully when using the pen.
Δεν πρέπει να βλέπετε καθόλου τον κίτρινο κορμό του εμβόλου. 
You should NOT see any of the yellow shaft.
Γενικά, αντισώματα αρχικά ανιχνεύθηκαν μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας και μειώθηκαν μετά τη διακοπή της αγωγής. 
Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Η εμπειρία σε πληθυσμό νεότερων ενηλίκων, περιλαμβανομένων και των προεμμηνοπαυσιακών γυναικών, είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 5.1). 
Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Πολλαπλά σπονδυλικά κατάγματα (≥ 2)α 
Multiple vertebral fractures (≥2) a
Άλλες Σημαντικές Πληροφορίες 
Other Important Notes
Επομένως, η χορήγηση του FORSTEO θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. 
Therefore, FORSTEO should be used with caution.
• κήλη στο σωλήνα που μεταφέρει το φαγητό στο στομάχι 
• a hernia of the tube that carries food to your stomach
• νευραλγικός πόνος στο πόδι 
• neuralgic pain in the leg
• εάν έχετε ανεξήγητα αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης στο αίμα σας, το οποίο σημαίνει ότι μπορεί να έχετε τη νόσο Paget των οστών (νόσος με μη φυσιολογικές μεταβολές των οστών). 
• if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Δεν είναι γνωστό εάν η τεριπαρατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
It is not known whether teriparatide is excreted in human milk.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με FORSTEO. 
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with FORSTEO.
Το FORSTEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενήλικες που αναπτύσσονται. 
FORSTEO should not be used in growing adults.
Για την πρόληψη ενός ή περισσοτέρων νέων σπονδυλικών καταγμάτων, έντεκα (11) γυναίκες έπρεπε να λάβουν θεραπεία με τεριπαρατίδη, με μέση διάρκεια αγωγής 19 μήνες. 
To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
Σε αντίθετη περίπτωση ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας. 
Otherwise tell your doctor as soon as possible.
Το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργό ή πρόσφατη νεφρολιθίαση λόγω πιθανότητας επιδείνωσης της κατάστασης αυτής. 
FORSTEO should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Για να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακο καθημερινά, κάνετε την ένεσή σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Δεν έχουν αναφερθεί φαρμακοκινητικές διαφορές του FORSTEO σχετιζόμενες με την ηλικία του ασθενούς (ηλικίας από 31 έως 85 ετών). 
No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι στην ουσία “ελεύθερο νατρίου”. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση του FORSTEO πρέπει να διακοπεί. 
If pregnancy occurs, FORSTEO should be discontinued.
Θυμηθείτε να χρησιμοποιείτε μια καινούρια βελόνα κάθε φορά που κάνετε ένεση για να είστε σίγουροι ότι η πένα σας FORSTEO δουλεύει σωστά. 
Remember to use a new needle every time you inject to be sure your FORSTEO will work properly.
Εάν σκέφτεστε να διακόψετε τη θεραπεία με FORSTEO, παρακαλείστε να το συζητήσετε με το γιατρό σας. 
If you are considering stopping FORSTEO treatment, please discuss this with your doctor.
• εάν έχετε συγκεκριμένες ασθένειες των οστών. 
• if you have certain bone diseases.
Ημερομηνία πρώτης αναθεώρησης: 10 Ιουνίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Φεβρουαρίου 2013 
Date of the latest renewal: 13 February 2013
Παράγοντες Κινδύνου 
Risk Factors