natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, σε knockout ποντίκια που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρατηρήθηκε απουσία παραγωγής γάλακτος λόγω αναστολής της ωρίμανσης του μαζικού αδένα (ανάπτυξη κυψελοειδών και λοβιακών αδένων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης). 
An absence of lactation due to inhibition of mammary gland maturation (lobulo-alveolar gland development during pregnancy) was also observed in knockout mice lacking RANK or RANKL.
Μη συνήθη κατάγματα του μηριαίου οστού 
Unusual thigh bone fractures
Στον υποπληθυσμό έναρξης της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή, το Prolia κατέδειξε μεγαλύτερη αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης σε σύγκριση με το risedronate στο 1 έτος (Prolia 3,1%, risedronate 0,8%, 
In the glucocorticoid-initiating subpopulation, Prolia demonstrated a greater increase in lumbar spine BMD compared to risedronate at 1 year (Prolia 3.1%, risedronate 0.8%; p < 0.001) and 2 years (Prolia 4.6%, risedronate 1.5%; p < 0.001)
Μυοσκελετικός πόνος1 
Pain in extremity Musculoskeletal pain1
Όλες οι γυναίκες λάμβαναν συμπληρωματική αγωγή ασβεστίου (τουλάχιστον 1.000 mg) και βιταμίνης D (τουλάχιστον 400 IU) καθημερινά. 
All women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Οι γυναίκες λάμβαναν συμπληρώματα ασβεστίου (τουλάχιστον 1.000 mg) και βιταμίνης D (τουλάχιστον 400 IU) καθημερινά. 
Women received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Δοσολογία 
Sciatica
Όλοι οι άνδρες λάμβαναν συμπληρώματα ασβεστίου (τουλάχιστον 1.000 mg) και βιταμίνης D (τουλάχιστον 400 IU) καθημερινά. 
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 400 IU) supplementation daily.
Prolia 60 mg ένεση denosumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prolia 60 mg injection denosumab
Όλοι οι άνδρες έλαβαν καθημερινά συμπλήρωμα ασβεστίου (τουλάχιστον 1.000 mg) και βιταμίνης D (τουλάχιστον 800 IU). 
All men received calcium (at least 1,000 mg) and vitamin D (at least 800 IU) supplementation daily.
Πρέπει να είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. 
It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
Εμφάνιση του Prolia και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Prolia είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα που διατίθεται έτοιμο προς χρήση σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Prolia is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection provided in a ready to use pre-filled syringe.
Συχνές Συχνές 
Common Common
Ουρολοίμωξη 
Immunogenicity
Ποιά είναι η χρήση του Prolia 
What Prolia is used for
Οστεονέκρωση της γνάθου1 
Osteonecrosis of the jaw1
0-2 έτη 0-3 έτη 
0-2 years
Απορρόφηση: Έχουν διεξαχθεί πολλές μελέτες. 
Absorption: Several studies have been conducted.
Αν δεν σημειωθεί βελτίωση μέσα σε 48 ώρες, πρέπει να επιβεβαιωθεί η διάγνωση. 
If no improvement is noted within 48 hours, the diagnosis should be confirmed.
1 ώρα 1 ώρα 
1 hour 1 hour
8 ώρες 8 ώρες 
8 hours 8 hours
Συγκεκριμένα, η δράση της έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους μικροοργανισμούς: 
In particular its activity has been demonstrated against the following micro-organism:
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές κατά τη χρήση του προϊόντος. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για τη στήριξη του όρου «έλεγχος». 
No data to support the term “control” were provided.
Ημερομηνία απόρριψης.............................. 
Discard date..............................
35396 Gießen ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
35396 Gießen GERMANY
Πιστεύεται ότι επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνθεση. 
It is believed to affect protein synthesis.
Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. 
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Η θεραπεία φαίνεται να προορίζεται για πρόληψη, κάτι που δεν συνάδει με τις αρχές της συνετής χρήσης των αντιβιοτικών. 
The treatment appears to be intended to be preventive, which is not in line with the principles of prudent use of antibiotics.
3991 RA Houten ΟΛΛΑΝΔΙΑ 
3991 RA Houten THE NETHERLANDS
Εφαρμόστε ένα κρύο επίθεμα (όχι πάγο απευθείας) στο σημείο της ένεσης. 
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ΙΤΑΛΙΑ 
Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino ITALY
4600 Wels Αυστρία 
4600 Wels AUSTRIA
Άλλα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν: δυσκολία στην κίνηση, μειωμένη όρεξη και ταχυκαρδία. 
Other symptoms observed were: difficulty in moving, reduced appetite and tachycardia.
Επιπροσθέτως, το περιθώριο ασφάλειας του προϊόντος δεν συνάδει με την ασφαλή χρήση του στους κονίκλους, δεδομένης της πολύ μικρής ποσότητας προς χορήγηση. 
Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
• Αποφεύγετε την επαφή με τα μάτια και το δέρμα. 
• Avoid contact with skin and eyes.
Κράτος-Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ 
Member State EU/EEA
Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί ένα μαλακό, διάχυτο οίδημα στο σημείο της ένεσης, ωστόσο, εξαφανίζεται μέσα σε πέντε έως οκτώ ημέρες. 
Occasionally, a soft diffuse swelling may occur at the injection site but this disappears within five to eight days.
• Μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση σε επαφή με το δέρμα. 
• May cause sensitisation by skin contact.
• Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιημένα, συμπεριλαμβανομένων όσων που βρίσκονται κοντά σας. 
• Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Καθώς η τιλμικοσίνη παραμένει στους ιστούς για αρκετές ημέρες, το καρδιαγγειακό σύστημα θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία. 
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο. 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
1000 Brussel ΒΕΛΓΙΟ 
1000 Brussel
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
κωδικός ATCvet: QJ01FA91 
ATC vet code: QJ01FA91
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex ΓΑΛΛΙΑ 
LILLY FRANCE 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCE
Ο χρόνος ημίσειας ζωής μετά από υποδόρια ένεση στα βοοειδή είναι 2-3 ημέρες. 
The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου 
Benefit-Risk assessment
Γενικώς, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι δεδομένα προς τεκμηρίωση της προτεινόμενης ένδειξης για τους κονίκλους δεν υπάρχουν ή αναφέρονται ελάχιστα. 
Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
Ενδέχεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις μεταξύ μακρολιδίων και ιονοφόρων σε ορισμένα είδη. 
Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
Οι βασικοί τομείς των υφιστάμενων ΠΧΠ στους οποίους παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθοι: 
The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Μετά το άνοιγμα, να χρησιμοποιηθεί εντός 28 ημερών. 
Once broached use within 28 days.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στo κεφάλαιο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Ξεπλύνετε αμέσως με νερό τυχόν πιτσιλιές από το δέρμα και τα μάτια. 
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Να μην χορηγείται σε άλογα, όνους, χοίρους, αίγες ή πρωτεύοντα θηλαστικά. 
Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του προϊόντος για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III). 
The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
Έχει βακτηριοστατική δράση, όμως σε υψηλότερες συγκεντρώσεις δρα ως βακτηριοκτόνο. 
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
• Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από χειρουργό-κτηνίατρο. 
• This product should only be administered by a veterinary surgeon.
• Μην χρησιμοποιείτε συσκευή αυτόματης ένεσης. 
• Do not use automatic injection equipment.
Το γεγονός αυτό οδήγησε το 2005 τη CVMP στον περιορισμό της χρήσης του Micotil στα πρόβατα βάρους άνω των 15 kg και στη θέσπιση της χορήγησης μόνο από χειρουργούς κτηνιάτρους (διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, για το Micotil 300 (EMEA/V/A/010)). 
This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
1030 Vienna ΑΥΣΤΡΙΑ 
1030 Vienna AUSTRIA
Ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση μετρηθείσα σε πρόσφατα (2009-2012) απομονωμένα Ευρωπαϊκά στελέχη, προερχόμενα από αναπνευστική νόσο των βοοειδών. 
Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
Φωσφορικό οξύ (για ρύθμιση του pH) 
Phosphoric acid (for pH adjustment)
Αν πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία μια ομάδα ζώων, αφήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο για να αφαιρέσετε τις μεταγενέστερες δόσεις. 
When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
Γάλα: 36 ημέρες 
Milk: 36 days
Μετά την από του στόματος ή παρεντερική χορήγηση της τιλμικοσίνης, το κύριο όργανο-στόχος για τοξικότητα είναι η καρδιά. 
Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη-Μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ 
NOTE TO THE PHYSICIAN
Γάλα: 18 ημέρες 
Milk: 18 days
• Χρόνος αναμονής. 
• Withdrawal period.
Να μην χορηγείται σε χοίρους. 
Do not administer to pigs.
Ο συγκεκριμένος περιορισμός στα πρόβατα φαίνεται δύσκολο να «συνυπάρχει» με έγκριση της χορήγησης του φαρμάκου σε κονίκλους των οποίων το βάρος είναι μικρότερο από 5 kg (οι κόνικλοι γενικώς θανατώνονται όταν το βάρος τους φθάνει περίπου τα 2,5 kg). 
This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
Κάθε φιαλίδιο συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι. 
Each vial is packed into a carton.
Οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα διότι οι αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη της ΕΕ παρουσιάζουν διαφορές στις πληροφορίες προϊόντος του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του. 
The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
ΜΗΝ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ ΑΔΡΕΝΑΛΙΝΗ Ή Β-ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΟΥΣ ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΟΠΩΣ ΠΡΟΠΡΑΝΟΛΟΛΗ. 
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Διαβάστε την αναδιπλούμενη ετικέτα ή το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση. 
Read the fold out label or package leaflet before use.
Επιστημονικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι τα μακρολίδια δρουν συνεργικά με το ανοσοποιητικό σύστημα του ξενιστή. 
Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Μην χρησιμοποιείτε το «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» αν παρατηρήσετε τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση. 
Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Βιομετασχηματισμός: Διάφοροι μεταβολίτες σχηματίζονται, ο κυρίαρχος των οποίων καθορίστηκε ως T1 (N-demethyl tilmicosin). 
Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί και το ενδεχόμενο χορήγησης δοβουταμίνης λόγω της θετικής ινότροπης δράσης της, αν και δεν επηρεάζει την ταχυκαρδία. 
Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
Όταν χορηγείται μέσω έγχυσης, η τιλμικοσίνη έχει στενό περιθώριο ασφάλειας. 
When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
Η βελόνα θα πρέπει να είναι συνδεδεμένη στη σύριγγα μόνον κατά την πλήρωση της σύριγγας ή τη χορήγηση της ένεσης. 
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
• η CVMP εξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων, 
• the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Στις 24 Απριλίου 2012, οι Κάτω Χώρες απέστειλαν στη CVMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Micotil 300 mg/ml Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του. 
On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Η ένεση του προϊόντος σε αίγες και χοίρους είναι θανατηφόρα. 
Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
Το φιαλίδιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση. 
The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Παρουσιάστηκαν μικροβιολογικά δεδομένα τιλμικοσίνης in vitro από απομονωθέντα στελέχη βοοειδών στην Ευρώπη που έπασχαν από αναπνευστικές νόσους και τα οποία κάλυπταν διάφορες περιόδους (2002-2004, 2004-2006 και 2009-2013). 
Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
Για την αποφυγή αυτοένεσης, μην χρησιμοποιείτε συσκευή αυτόματης ένεσης. 
To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Το βακτήριο Staphylococcus aureus δεν απομονώθηκε σε καμία προκλινική μελέτη ή κλινική δοκιμή. 
Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
Ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα της τιλμικοσίνης καθώς δεν διενεργήθηκε καμία βακτηριολογική διάγνωση, ενώ τόσο η τιλμικοσίνη όσο και ο θετικός μάρτυρας χορηγήθηκαν ως προληπτική θεραπευτική αγωγή πέντε ημέρες πριν από τον τοκετό. 
Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Το βακτήριο Bordetella bronchiseptica δεν απομονώθηκε σε καμία κλινική ή προκλινική μελέτη και δεν διενεργήθηκε καμία in vitro μελέτη με το εν λόγω βακτήριο. 
Bordetella bronchiseptica was not isolated in any clinical or preclinical study and no in vitro study has been performed with this bacteria.
Διαφανές διάλυμα. 
Clear solution.
Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντίδραση μεταξύ τιλμικοσίνης και άλλων μακρολιδίων και λινκομυκίνης. 
Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος στόχου: 
Special warnings for each target species:
Η ακριβής ζύγιση των αμνών είναι σημαντική για την αποφυγή υπερδοσολογίας. 
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdose.
Ορισμένες φορές (1 στις 12 περιπτώσεις), κατόπιν χορήγησης υποδόριας έγχυσης τιλμικοσίνης παρατηρήθηκε αντίδραση πόνου. 
Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι, όταν χορηγείται κατά τις συνιστώμενες δόσεις σε μόσχους και πρόβατα μέσω ενδοφλέβιας ένεσης πάνω από τον θώρακα πλαγιοπίσθια, οι κύριες παράμετροι είναι: 
The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
Το Micotil 300 Injectie και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα εγκεκριμένα για χρήση στα ζώα στόχους βοοειδή, πρόβατα και κονίκλους, για τη θεραπεία διάφορων λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητους στην τιλμικοσίνη μικροοργανισμούς. 
Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Να μην χορηγείται σε αμνούς βάρους κάτω των 15 kg. 
Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
Αναπτύχθηκε οίδημα στο σημείο της ένεσης, όπως αναμενόταν. 
As expected, oedema developed at the site of injection.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ενδοφλέβιας χορήγησης χλωριούχου ασβεστίου μόνο εφόσον υπάρχει θετική επιβεβαίωση από την έκθεση στην τιλμικοσίνη. 
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Θεραπεία της μεσοδακτυλικής νεκροβακίλλωσης (interdigital necrobacillosis). 
Treatment of interdigital necrobacillosis.
Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν με την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιμετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθμό: ... αναγράψτε εδώ τον αριθμό του κέντρου για τη χώρα (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο) 
Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
Όποτε είναι δυνατό, πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να προηγείται δοκιμή ευαισθησίας. 
Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
Τα δεδομένα της MIC90 που προέκυψαν από προσφάτως απομονωθέντα στελέχη στην Ευρώπη πρέπει να περιληφθούν στην παράγραφο της ΠΧΠ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες. 
The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Η ενδοφλέβια ένεση σε βοοειδή και πρόβατα είναι θανατηφόρα. 
Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Ζώα 28-50 kg 
40 kg animals 28-50 kg animals
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Γυάλινο φιαλίδιο - ετικέτα βάσης φιαλιδίου (τα στοιχεία στην αναδιπλούμενη ετικέτα είναι ίδια με αυτά στο φύλλο οδηγιών χρήσεως) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
Οι κύριες επιδράσεις στην καρδιά είναι ο αυξημένος καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία) και η μειωμένη συσταλτικότητα (αρνητική ινότροπος δράση). 
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Micotil 300 mg/ml Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Το καρδιαγγειακό σύστημα είναι ο στόχος της τοξικότητας, η οποία μπορεί να οφείλεται σε αποκλεισμό διαύλων ιόντων ασβεστίου. 
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
Χρησιμοποιείτε 10 mg τιλμικοσίνης ανά kg σωματικού βάρους (αντιστοιχεί σε 1 ml «ονομασία προϊόντος (να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)» ανά 30 kg σωματικού βάρους). 
Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Στο γάλα, καταμετρήθηκε συγκέντρωση τιλμικοσίνης της τάξεως των 1,2 µg/ml την ημέρα 3, υποδηλώνοντας συγκέντρωση μεγαλύτερη από την πλειονότητα των τιμών MIC για τα παθογόνα. 
In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
Στα βοοειδή υποδόριες ενέσεις των 10, 30 και 50 mg/kg σωματικού βάρους, επαναλαμβανόμενες τρεις φορές με διάστημα 72 ωρών, δεν ήταν θανατηφόρες. 
In cattle subcutaneous injections of 10, 30 and 50 mg/kg body weight, repeated three times with a 72 hours interval, did not cause death.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΕΝΕΣΗ. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης αντενδείκνυται. 
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Να μην χορηγείται σε άλογα και όνους. 
Do not administer to horses and donkeys.
Στα πρόβατα οι μονές ενέσιμες δόσεις (περίπου 30 mg/kg σωματικού βάρους) μπορεί να προκαλέσουν ελαφρά αύξηση του ρυθμού αναπνοής. 
In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
Η χρήση σύριγγας 2 ml ή μικρότερης βελτιώνει την ακριβή δοσολογία. 
The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing.
Για έναν θηλυκό κόνικλο βάρους 5 kg θα απαιτηθεί δόση 0,1 ml του προϊόντος και για ένα αναπτυσσόμενο κόνικλο δόση περίπου 0,05 ml. 
A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Κατανομή: Μετά την υποδόρια ένεση, η τιλμικοσίνη κατανέμεται σ' όλο το σώμα, αλλά ειδικώς υψηλά επίπεδα ανευρίσκονται στους πνεύμονες. 
Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΗΣ ΤΙΛΜΙΚΟΣΙΝΗΣ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ - ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΗΣ ΑΚΟΥΣΙΑΣ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙΤΕ ΑΚΡΙΒΩΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ 
INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
Πολυάριθμες μελέτες πεδίου, οι οποίες διενεργήθηκαν 20 χρόνια πριν, στο πλαίσιο των οποίων χρησιμοποιήθηκαν φυσικώς μολυσμένοι με πνευμονία μόσχοι διάφορων ηλικιών, έδειξαν ότι η τιλμικοσίνη δεν είναι κατώτερη έναντι άλλων θετικών μαρτύρων, όπως αντιβιοτικά μακράς δράσης ή συνδυασμοί δύο αντιβιοτικών. 
Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
Η χρήση σύριγγας 2 ml ή μικρότερης θα διευκολύνει την ακριβή δοσολογία. 
The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Πριν από τη χρήση του προϊόντος πρέπει να προηγείται δοκιμή ευαισθησίας. 
The use of the product should be based on susceptibility tests.
10 mg/kg σωματικού βάρους 10 mg/kg σωματικού βάρους 
10 mg/kg body weight 10 mg/kg body weight
Αυτή η αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram μικροοργανισμούς με δράση ενάντια σε μερικούς αρνητικούς κατά Gram μικροοργανισμούς καθώς και στο μυκόπλασμα βόειας και πρόβειας προέλευσης. 
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain Gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine and ovine origin.
Τα μακρολίδια φαίνεται να ενισχύουν την καταστροφή των βακτηρίων από τα φαγοκύτταρα. 
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.