natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με διακύμανση δόσης, οι 959 ασθενείς με ΠΜΣ μοιράστηκαν σε μία από τις τέσσερις ομάδες θεραπείας: ριλουζόλη 50, 100, 200 mg/ημέρα ή placebo και παρακολουθήθηκαν για 18 μήνες. 
In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/day, or placebo and were followed-up for 18 months.
Οι αυξήσεις των βασικών επιπέδων σε αρκετές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (ειδικά αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης) θα πρέπει να αποκλείουν τη χρήση της ριλουζόλης (βλ. παράγραφο 4.8). 
Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
Με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων (10ήμερη θεραπεία με ριλουζόλη 50 mg b.i.d. ), η ριλουζόλη που δεν έχει μεταβολιστεί συσσωρεύεται στο πλάσμα περίπου κατά 2 φορές και η σταθεροποιημένη κατάσταση (steady-state) επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 5 ημέρες. 
With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
Σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης έχει ανιχνευθεί η μεταφορά της 14C-riluzole μέσα από τον πλακούντα στο έμβρυο. 
In the pregnant rat, the transfer of 14C-riluzole across the placenta to the foetus has been detected.
Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε αδιαφανή κυψέλη PVC-αλουμινίου. 
Tablets are packaged in opaque pvc/aluminium blister cards.
Ο μέσος χρόνος επιβίωσης ήταν 17,7 μήνες για τους ασθενείς που τους χορηγήθηκε ριλουζόλη έναντι 14,9 μήνες για την ομάδα του placebo. 
The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
Ο μεταβολίτης αυτός συζεύγνυται ταχύτατα με το γλυκουρονικό οξύ σχηματίζοντας Ο- και Ν- γλυκουρονίδια. 
This metabolite is rapidly glucuronoconjugated to O- and N-glucuronides.
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
56 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets
Η ριλουζόλη απεκκρίνεται κυρίως με τα ούρα. 
Riluzole is eliminated mainly in the urine.
Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, καψοειδούς σχήματος και λευκά. 
The tablets are film-coated, capsule-shaped and white.
Ο μέσος χρόνος επιβίωσης πλησίασε τους 16,5 μήνες για την ομάδα που έλαβε 100 mg ριλουζόλη ημερησίως έναντι 13,5 μήνες για την ομάδα του placebo αντιστοίχως. 
The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/day and placebo, respectively.
Το Riluzole Zentiva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3). 
Riluzole Zentiva is contraindicated in pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Σε ασθενείς που παρουσίασαν αυξημένα επίπεδα ALT, οι μετρήσεις της πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα. 
ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
Πυρήνας: ασβέστιο φωσφορικό όξινο άνυδρο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη. 
Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
Ενημερώστε το γιατρό σας: εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το συκώτι σας: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν πολύ καλά εάν έχετε πυρετό: πιθανόν να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω σας αφορά ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει τι θα κάνει. 
Talk to your doctor before taking Riluzole Zentiva: if you have any liver problems: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick if your kidneys are not working very well if you have any fever: it may be due to a low number of white blood cells which can cause an increased risk of infection
Ιn vitro μελέτες σε παρασκευάσματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι το κυτόχρωμα Ρ450 1Α2 είναι το βασικό ισοένζυμο, που συμμετέχει στο μεταβολισμό της ριλουζόλης. 
In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό 
Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Riluzole Zentiva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριλουζόλη 
Package leaflet: Information for the user Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
Ήταν συνήθως παροδικές και τα επίπεδα επέστρεψαν σε τιμές δύο φορές κάτω του ULN μετά από 2 έως 6 μήνες ενώ η θεραπεία συνεχίζονταν. 
Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Riluzole Zentiva από την κανονική 
If you take more Riluzole Zentiva than you should
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
To Riluzole Zentiva αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3). 
Riluzole Zentiva is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Τι είναι το Riluzole Zentiva και ποια είναι η χρήση του 
What Riluzole Zentiva is and what it is used for What Riluzole Zentiva is
Σοβαρή ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο 
Severe neutropenia (see section 4.4)
Το Riluzole Zentiva ενδείκνυται για την παράταση της ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ). 
Riluzole Zentiva is indicated to extend life or the time to mechanical ventilation for patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας 
Abnormal liver function tests
Κεφαλαλγία, ζάλη, στοματική παραισθησία, υπνηλία 
Headache, dizziness, oral paraesthesia, somnolence
Ο προτεινόμενος τρόπος δράσης της ριλουζόλης είναι μέσω αναστολής των διαδικασιών που αφορούν το γλουταμικό. 
Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
- H δραστική ουσία είναι η ριλουζόλη. 
The active substance is riluzole.
Eμφάνιση του Riluzole Zentiva και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Riluzole Zentiva looks like and content of the pack
Εάν τα επίπεδα της ALT αυξηθούν έως 5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της ριλουζόλης. 
Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
Θετικά αποτελέσματα προέκυψαν σε δύο in vitro δοκιμασίες για τον έλεγχο του κύριου μεταβολίτη. 
Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
Σε αυτούς τους ασθενείς δε συνιστάται η επαναχορήγηση του φαρμάκου. 
Readministration of riluzole to patients in this situation cannot be recommended.
Σε μία μελέτη τοξικότητας, παρατηρήθηκε η απουσία ωχρών σωματίων, σε μεγαλύτερο βαθμό, στις ωοθήκες των θηλυκών αρουραίων που τους χορηγήθηκε ριλουζόλη από ότι σε αυτούς που ανήκαν στην ομάδα ελέγχου. 
In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
Τσεχία Παραγωγοί 
Manufacturers
Πώς να πάρετε το Riluzole Zentiva 
How to take Riluzole Zentiva
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης. 
Each film-coated tablet contains 50 mg of riluzole.
Διάμεση πνευμονοπάθεια (βλ. παράγραφο 
Interstitial lung disease (see section 4.4)
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ριλουζόλης μετά από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων (4,5 ημέρες θεραπείας με 50 mg, ριλουζόλη b.i.d.) 
The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). 
Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
Το Riluzole Zentiva χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ). 
Riluzole Zentiva is used in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
BLISTER PVC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο, επειδή αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα). 
if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking Riluzole Zentiva to make sure that this does not occur.
Πώς να φυλάσσεται το Riluzole Zentiva 
How to store Riluzole Zentiva
- σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική νόσο ή αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες), - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. 
What you need to know before you take Riluzole Zentiva Do not take Riluzole Zentiva if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases),
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Riluzole Zentiva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία riluzole 
Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
ζάλη μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα του στόματος έμετος υπνηλία αύξηση των καρδιακών παλμών διάρροια κεφαλαλγία κοιλιακό άλγος άλγος Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) του Riluzole 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: dizziness numbness or tingling of the mouth vomiting sleepiness increase in heart beat diarrhoea headache abdominal pain pain
Υπρομελλόζη 
Nausea
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store Riluzole Zentiva Contents of the pack and other information
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Riluzole Zentiva 
What Riluzole Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Riluzole Zentiva How to take Riluzole Zentiva Possible side effects
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Riluzole Zentiva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets
Πυρήνας: 
Core
κόπωση ναυτία αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες). 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
Διάρροια, κοιλιακό άλγος, έμετος 
Diarrhoea, abdominal pain, vomiting
Άλγος 
Pain
Κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία) 
Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Συλλέξτε όλα τα υλικά που χρειάζεστε 
Collect all the materials you need
Αυτό συμβαίνει επειδή δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών. 
This is because it has not yet been evaluated in this group of patients.
Μην το θερμαίνετε με οποιονδήποτε άλλο τρόπο. 
Do not warm in any other way.
Ωστόσο, ο ιατρός θα πρέπει να εξασφαλίζει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών. 
However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Σε αυτήν τη σύντομη περίοδο δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. 
In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Απρίλιου του 2019 Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last revised in April 2019 Other sources of information
Οι ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 82 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 45,9 έτη. 
Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9.
Η μέγιστη συγκέντρωση επετεύχθη 6,2 ημέρες μετά την ένεση. 
Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection.
- Επιλέξτε διαφορετικό σημείο για τη δεύτερη ένεση. 
- Choose a different location for the second injection.
Προσέξτε για λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις 
Look out for infections and allergic reactions
Σε αυτά περιλαμβάνονται εμβόλια και ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα). 
These include vaccines and immunosuppressants (medicines that affect the immune system).
Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη. 
The clinical significance of these findings is unknown.
Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές. 
The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Μπορεί να δείτε 1 ή 2 σταγόνες υγρού, αυτό είναι εντάξει. 
You may see 1 or 2 drops of liquid and that is okay.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να πάρετε το Ilumetri. 
Your doctor will decide for how long you need to take Ilumetri.
Μπορεί να εμφανίζεται μία μικρή φυσαλίδα αέρα, αυτό είναι φυσιολογικό. 
A small air bubble may be apparent: this is normal.
Στους ανθρώπους, στη διάρκεια των πρώτων ημερών μετά τη γέννηση, τα αντισώματα μπορούν να μεταφερθούν στα νεογνά μέσω του γάλακτος. 
In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
- Εάν έχετε μια μόλυνση ή εάν έχετε μακροχρόνιες ή επαναλαμβανόμενες λοιμώξεις. 
- If you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
Δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δόση. 
No dose recommendations can be made.
Άλλα φάρμακα και Ilumetri 
Other medicines and Ilumetri
* Ο αριθμός των χορηγούμενων δόσεων αναφέρεται μόνον στις ομάδες tildrakizumab. 
*The number of doses administered refers only to tildrakizumab groups.
Ορισμένοι ασθενείς με αρχική μερική ανταπόκριση ενδέχεται στη συνέχεια να βελτιωθούν με συνεχιζόμενη θεραπεία πέραν των 28 εβδομάδων. 
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 28 weeks.
Διατήρηση της ανταπόκρισης 
Maintenance of Response
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2018 
Date of first authorisation: 17 september 2018
• Επαναλάβετε τη διαδικασία με τη δεύτερη σύριγγα σε διαφορετικό σημείο του δέρματός σας εάν χορηγείτε δόση των 200 mg. 
• Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
• Πριν χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες του Ilumetri, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες βήμα-βήμα. 
• Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του tildrakizumab στις έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tildrakizumab in pregnant women.
Συζητήστε με τον γιατρό σας για το πότε να προγραμματίσετε τις ενέσεις σας και τα ραντεβού παρακολούθησης. 
Talk to your doctor about when you will have your injections and follow-up appointments.
Ένα μήνα μετά τον τοκετό, η αναλογία γάλακτος/ορού ήταν ≤0,002. 
One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
- εάν έχετε μια λοίμωξη που είναι σημαντική κατά την άποψη του γιατρού σας, όπως για παράδειγμα, η ενεργός φυματίωση, η οποία είναι μολυσματική ασθένεια που πλήττει κυρίως τους πνεύμονες. 
- If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
Αυτό ενεργοποιεί τον μηχανισμό ασφαλείας που θα εξασφαλίσει την πλήρη απόσυρση της βελόνας μετά την ένεση. 
This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
Αφαιρέστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα 
Remove the used syringe
Η χρήση του Ilumetri θα σας ωφελήσει βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας. 
Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
- Ο άνω βραχίονας είναι κατάλληλο σημείο μόνον όταν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση. 
- The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έδειξαν καμία ανταπόκριση έπειτα από 28 εβδομάδες θεραπείας. 
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Σε περίπτωης που η δόση σας είναι 200 mg, θα χρειαστεί να χρησιμοποιείτε 2 προγεμισμένες σύριγγες κάθε φορά που χορηγείτε το προϊόν. 
In case your dose is 200 mg, you will need to use 2 pre-filled syringes each time you administer the product.
Πλύνετε τα χέρια σας • Πλύνετε τα χέρια σας επιμελώς με νερό και σαπούνι. 
• Wash your hands thoroughly with soap and water.
Περιμένετε 30 λεπτά (εάν φυλάσσεται στο ψυγείο) 
Wait for 30 minutes (if stored in the refrigerator)
Η απόφαση να διακοπεί η χρήση του Ilumetri πρέπει να συζητείται με τον γιατρό σας. 
The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
n = αριθμός ασθενών στην ομάδα πλήρους ανάλυσης για την οποία υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία, έπειτα από καταλογισμό, κατά περίπτωση. 
n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
Συνολικά, το 15,4% των ασθενών της μελέτης είχε ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας. 
A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Το Ilumetri μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αλλεργικών αντιδράσεων. 
Ilumetri can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
Μπορεί να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, δεν χρειάζεται να τις αφαιρέσετε. 
Air bubbles may be present; there is no need to remove them.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): - Λοιμώξεις ανώτερου αναπνευστικού 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Upper respiratory infections
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Εμβόλια 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Φυλάξτε τις οδηγίες χρήσης και ανατρέχετε σε αυτές όποτε χρειάζεται. 
Keep the instructions for use and refer to them as needed.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την ανταπόκριση στα ζώντα ή αδρανοποιημένα εμβόλια. 
No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
Στη συνέχεια, η δοσολογία πρέπει να επανέλθει στο τακτικά προγραμματισμένο χρονικό διάστημα. 
Thereafter, resume dosing at the regularly scheduled interval.
Η επίδραση του Ilumetri στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει αξιολογηθεί. 
The effect of Ilumetri on human fertility has not been evaluated.
Εάν έχετε ξεχάσει ή παραλείψει μια ένεση Ilumetri, χορηγήστε τη δόση το συντομότερο δυνατό. 
If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Εάν αισθάνεστε την ανάγκη, μπορείτε να τοποθετήσετε ένα αυτοκόλλητο τσιρότο για να καλύψετε το σημείο της ένεσης. 
If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ 1. 
PREPARATION 1.
Το Ilumetri δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών. 
Ilumetri has not been studied in these patient populations.
Ποσοστό ασθενών με ανταπόκριση PASI 90 με την πάροδο του χρόνου έως την εβδομάδα 64 (ομάδα πλήρους ανάλυσης τμήμα 3*) 
Proportion of Patients with PASI 90 response over time up to Week 64 (Full Analysis Set Part 3*)
- Εάν εμβολιαστήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιαστείτε. 
- If you have recently had or plan to have a vaccination.
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri και ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε τυχόν ενδείξεις που υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 4. 
Stop using Ilumetri and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction (see 4.
Από το σύνολο των ασθενών, το 35,8% είχε λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία, το 41,1% είχε λάβει προηγούμενη συμβατική συστημική θεραπεία και το 16,7% είχε λάβει προηγούμενη βιολογική θεραπεία για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας. 
Of all patients, 35.8% had received prior phototherapy, 41.1% had received prior conventional systemic therapy, 16.7% had received prior biologic therapy for the treatment of plaque psoriasis.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Εβδομάδα 12 (2 δόσεις)* 
Week 12 (2 doses)*
o Μην αγγίζετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση. 
o Do not touch this area again before giving the injection.
o Η πλήρης δόση χορηγείται όταν το μπλε έμβολο δεν μπορεί να προχωρήσει περαιτέρω και δεν υπάρχουν διαρροές. 
o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Σε ασθενείς με συγκεκριμένα χαρακτηριστικά (π.χ. υψηλό φορτίο νόσου, σωματικό βάρος ≥ 90 kg) τα 200 mg μπορεί να παράσχουν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα. 
In patients with certain characteristics (e.g. high disease burden, body weight ≥ 90 kg) 200 mg may provide greater efficacy.
• Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Ilumetri για να μάθετε περισσότερα για το φάρμακό σας. 
• Read the Ilumetri Package Leaflet to learn more about your medicine.
Δόσεις έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγούνται με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές. 
Doses up to 10 mg/kg intravenously have been safely administered in clinical trials.
2132JH Hoofddorp, Ολλανδία 
2132JH Hoofddorp, Netherlands
Η προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μοιάζει ως εξής: 
This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
- ΜΗΝ τραβάτε το κάλυμμα της βελόνας μέχρι να είστε έτοιμοι για να κάνετε την ένεση. 
- DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ilumetri, οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για λοίμωξη από φυματίωση (TB). 
Prior to initiating treatment with Ilumetri, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Η αρχική βαθμολογία PGA ήταν εκσεσημασμένη ή σοβαρή σε ποσοστό 33,4% των ασθενών. 
Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο ένεσης του Ilumetri από εσάς τους ίδιους, ανατρέξτε στην ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου. 
For instructions on how to inject Ilumetri yourself, see ‘Instructions for use' at the end of this leaflet.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Ilumetri, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Τι είναι το Ilumetri και ποια είναι η χρήση του 
What Ilumetri is and what it is used for
• Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με ένα μαντιλάκι αλκοόλης και αφήστε το δέρμα να στεγνώσει. 
• Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.