natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Ανακατέψτε τον απαιτούμενο όγκο του προϊόντος με νερό μέσα σε μία μεγάλη δεξαμενή ή δημιουργείστε ένα διάλυμα παρακαταθήκης σε ένα μικρό περιέκτη. 
o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Ο απαιτούμενος όγκος του προϊόντος για κάθε ημέρα θεραπείας υπολογίζεται από το συνολικό σωματικό βάρος (kg) ολόκληρης της ομάδας των ορνίθων που θα θεραπευτεί: 
The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
Fluralaner Πτηνά 65 µg/kg 650 µg/kg 
Fluralaner Poultry 65 µg/kg 650 µg/kg
Για χρήση με το πόσιμο νερό. 
For use in drinking water.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έχει αποδειχθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και σε πτηνά αναπαραγωγής. 
The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
In vitro βιοδοκιμές έδειξαν ότι η fluralaner είναι αποτελεσματική κατά των παρασίτων με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στην πράξη, συμπεριλαμβανομένων των οργανοφοσφωρικών, των πυρεθροειδών και των καρβαμιδικών. 
In vitro bio-assays show that fluralaner is effective against parasites having proven field resistance, including organophosphates, pyrethroids and carbamates.
Υπολογίστε τον όγκο του προϊόντος που απαιτείται με βάση το συνολικό βάρος όλων των πτηνών στον θάλαμο που θα θεραπευτεί. 
Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
Άχρωμες φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) κλεισμένα με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου /πολυεστέρα και με ένα, μπλε χρώματος, ασφαλές για τα παιδιά, βιδωτό καπάκι πολυπροπυλενίου (συσκευασία του 1 λίτρου και των 4 λίτρων) ή κιτρινόχρωμες γυάλινες φιάλες τύπου ΙΙΙ με λευκό βιδωτό καπάκι πολυπροπυλενίου/πολυαιθυλενίου (ΡΡ/ΡΕ), ασφαλές για τα παιδιά, με επεκτεινόμενη επένδυση από χαμηλής πυκνότητας ΡΕ/φύλλο αλουμινίου/ΡΕ (συσκευασία των 50 ml) . 
Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
Ο φαινόμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 5 ημέρες μετά την χορήγηση από το στόμα. 
The apparent elimination half-life is approximately 5 days following oral administration.
Η fluralaner είναι ένα ακαρεοκτόνο και εντομοκτόνο που έχει υψηλή δραστικότητα έναντι των ακάρεων των πτηνών, κυρίως με έκθεση μέσω της τροφής, δηλαδή είναι συστηματικά δραστική κατά των παρασίτων στόχων. 
Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
Σε μοριακές on-target μελέτες στους υποδοχείς του γ-αμινοβουτυρικού οξέος (GABA) των εντόμων ψύλλος και μύγα, η fluralaner δεν επηρεάζεται από την ανθεκτικότητα στην διελδρίνη. 
In molecular on-target studies on insect gamma-aminobutyric acid (GABA) receptors of flea and fly, dieldrin resistance does not affect fluralaner.
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι υψηλή, και μετά την χορήγηση από το στόμα απορροφάται περίπου το 91% της δόσης. 
The bioavailability is high, with approximately 91% of the dose absorbed following oral administration.
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
4 λίτρα 
1 litre 4 litres
Το διάλυμα παρακαταθήκης πρέπει να διαλύεται περαιτέρω με πόσιμο νερό και να χορηγείται σταδιακά, χρησιμοποιώντας έναν κατανεμητή ή μία δοσομετρική αντλία. 
The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
Στις όρνιθες δεν παρατηρούνται σημαντικοί μεταβολίτες και η fluralaner απεκκρίνεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού. 
No significant metabolites are observed in chickens, and fluralaner is mainly eliminated via the hepatic route.
Όγκος του προϊόντος (ml) ανά ημέρα θεραπείας = Συνολικό σωματικό βάρος (kg) των ορνίθων που θα θεραπευτούν x 0,05 ml/kg 
Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
Πρέπει να αποφεύγονται οι ακόλουθες πρακτικές γιατί αυξάνουν τον κίνδυνο της ανάπτυξης ανθεκτικότητας με τελικό αποτέλεσμα τη μη αποτελεσματική θεραπεία: - πολύ συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ακαρεοκτόνων της ίδιας κατηγορίας, για εκτεταμένη χρονική περίοδο, - υποδοσία, η οποία μπορεί να οφείλεται σε υποτίμηση του σωματικού βάρους, σε λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος, ή σε μη βαθμονόμηση της συσκευής μέτρησης του όγκου. 
The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος ζώου: Πρέπει να αποφεύγονται οι ακόλουθες πρακτικές γιατί αυξάνουν τον κίνδυνο της ανάπτυξης ανθεκτικότητας με τελικό αποτέλεσμα τη μη αποτελεσματική θεραπεία: - πολύ συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση ακαρεοκτόνων της ίδιας κατηγορίας, για εκτεταμένη χρονική περίοδο, - υποδοσία, η οποία μπορεί να οφείλεται σε υποτίμηση του σωματικού βάρους, σε λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος, ή σε μη βαθμονόμηση της συσκευής μέτρησης του όγκου. 
Special warnings for each target species: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Η έναρξη της δράσης κατά του Dermanyssus gallinae πραγματοποιείται εντός τεσσάρων ωρών από τη στιγμή που τα ακάρεα θα αρχίσουν την αιματοφαγία στις θεραπευόμενες όρνιθες. 
The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
Μεγέθη συσκευασίας: φιάλες των 50 ml, του 1 λίτρου και των 4 λίτρων. 
Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Έχει αποδειχθεί ότι η fluralaner είναι πολύ ανθεκτική στο έδαφος κάτω από αερόβιες και αναερόβιες συνθήκες. 
Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 1 έτος. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες. 
Meat and offal: 14 days.
Φιάλες των 50 ml, του 1 λίτρου και των 4 λίτρων. 
Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Η fluralaner διασπάται σε υδάτινα ιζήματα κάτω από αναερόβιες συνθήκες ενώ είναι πολύ ανθεκτική κάτω από αερόβιες συνθήκες. 
Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 1 έτος. 
Shelf life after first opening the container: 1 year.
Μύες Δέρμα και λίπος σε φυσικές αναλογίες Ήπαρ Νεφροί Αυγά 
Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 1 έτους. 
EXP {month/year} Once opened, use within 1 year.
Θεραπεία της παρασίτωσης από το κόκκινο άκαρι των πτηνών (Dermanyssus gallinae) στις νεαρές όρνιθες, στις όρνιθες αναπαραγωγής και στις ωοτόκες όρνιθες. 
Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
Ανακατέψτε ήπια το διάλυμα παρακαταθήκης ή το περιεχόμενο της δεξαμενής με το φάρμακο έως ότου το φαρμακούχο νερό να είναι ομοιογενές. 
Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
Συνδέστε τη δεξαμενή με το φάρμακο ή τον κατανεμητή ή την δοσομετρική αντλία στο σύστημα παροχής πόσιμου νερού. 
Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions SA 
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Γονιμότητα και ωοτοκία: 
Fertility and lay:
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση με πόσιμο νερό Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
Solution for use in drinking water Read the package leaflet before use.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 14 ημέρες Αυγά: 0 ημέρες 
Withdrawal periods: Meat and offal: 14 days Eggs: 0 days
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ(φιάλες των 50 ml): Exzolt 10 mg/ml διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό για όρνιθες 
PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία 
5831 AN Boxmeer The Netherlands
Η δόση είναι 0,5 mg fluralaner ανά κιλό σωματικού βάρους (που ισοδυναμεί με 0,05 ml του προϊόντος) και χορηγείται δύο φορές, με μεσοδιάστημα 7 ημερών. 
The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
Η δόση είναι 0,5 mg fluralaner ανά κιλό σωματικού βάρους (που ισοδυναμεί με 0,05 ml του διαλύματος) και χορηγείται δύο φορές, με μεσοδιάστημα 7 ημερών. 
The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of solution) administered twice, 7 days apart.
• Ελέγξτε το σύστημα παροχής του νερού για να βεβαιωθείτε ότι δουλεύει σωστά και δεν υπάρχουν διαρροές. 
• Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
Άρα, 50 ml του προϊόντος θεραπεύει 1.000 kg σωματικού βάρους (δηλαδή, 500 όρνιθες των 2 kg σωματικού βάρους η καθεμία) ανά ημέρα χορήγησης θεραπείας. 
Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Άρα, 500 ml του προϊόντος θεραπεύει 10.000 kg σωματικού βάρους (δηλαδή, 5.000 όρνιθες των 2 kg σωματικού βάρους η καθεμία) ανά ημέρα χορήγησης θεραπείας. 
Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: 
Withdrawal periods:
ΑΟΚ Είδη ιστών Άλλες προϋποθέσεις 
Target tissues Other provisions
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Ένα ml περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Όρνιθες (νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής και ωοτόκες όρνιθες). 
Chickens (pullets, breeders and layer hens).
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό 
Solution for use in drinking water
Έχει αποδειχθεί η ασφάλεια σε όρνιθες ηλικίας 3 εβδομάδων και σε ενήλικες όρνιθες που θεραπεύτηκαν με υπερδοσία έως 5 φορές την συνιστώμενη δόση, για 3 φορές την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας. 
Safety was demonstrated in 3-week-old and adult chickens treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ {ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Φιάλη των 50 ml μόνο)} 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό. 
Solution for use in drinking water.
Α. 
Lot:
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από την θεραπεία ορνίθων ηλικίας 3 εβδομάδων και ενήλικων ορνίθων με δόσεις έως 5 φορές την συνιστώμενη δόση, για 3 φορές την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας. 
No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στην ωοπαραγωγή όταν οι ωοπαραγωγές όρνιθες θεραπεύτηκαν με υπερδοσίες έως 5 φορές την συνιστώμενη δόση, για 3 φορές την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας. 
No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Exzolt 10 mg/ml διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό για όρνιθες fluralaner 
Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Για χρήση σε όρνιθες (νεαρές όρνιθες, όρνιθες αναπαραγωγής και ωοτόκες όρνιθες). 
For use in chickens (pullets, breeders and layer hens).
Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στην ωοπαραγωγή όταν οι ωοπαραγωγές όρνιθες θεραπεύτηκαν με δόσεις έως 5 φορές την συνιστώμενη δόση, για 3 φορές την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας. 
No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {Φιάλη (1 και 4 λίτρων} 
PACKAGE LEAFLET (1- and 4-litre presentations):
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ (Φιάλη των 50 ml μόνο)} 
BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
ΚατάλοιποΔείκτης 
Marker residue
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exzolt 10 mg/ml διάλυμα για χορήγηση με πόσιμο νερό για όρνιθες fluralaner 
Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Καμία καταγραφή 
NO ENTRY
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα όταν οι όρνιθες αναπαραγωγής θεραπεύτηκαν με υπερδοσία 3 φορές της συνιστώμενης δόσης για διπλάσια από την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας. 
There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with overdoses of 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα όταν οι όρνιθες αναπαραγωγής θεραπεύτηκαν με δόσεις 3 φορές της συνιστώμενης δόσης για διπλάσια από την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας. 
There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Φαρμακολογικώς δραστική(ες) ουσία(ες) 
Pharmacologically active substance
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
BATCH NUMBER
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
β Βάσει 6 ασθενών μόνο. 
b Based on 6 patients only.
Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, έως ότου αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας. 
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Αυτό πρέπει να γίνει ύστερα από το βήμα Ι. 
This should be done right after step J.
Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας >65 ετών. 
Elderly There is no experience in patients >65 years.
0 − <6 ετών 6 − <12 ετών ≥12 ετών n=14 
0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε ένα από τα παρακάτω πρώιμα συμπτώματα : 
You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Μόλις το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο. 
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Η ένεση χορηγείται κάθε 2 έως 3 ημέρες. 
The injection is given every 2 to 3 days.
NH 03784 H.Π.Α. 
NH 03784
Εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το φάρμακό σας. 
If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breastfeeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Συνεπώς, ο παράγοντας VIII πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, μόνον εάν ενδείκνυται σαφώς. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
• αυξημένη πίεση του αίματος 
• increased blood pressure
Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: 
The required dose is determined using the following formula:
Έχει καταδειχτεί χημική και φυσική σταθερότητα, σε μορφή έτοιμη προς χρήση για: 
Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 30 Ιουλίου 2018 
Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) 
• Periodic Safety Update Reports (PSUR)
2,3 (0,3)β 
2.3 (0.3)b
• Ελέγξτε το όνομα, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν. 
Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Αυτό είναι σημαντικό ιδιαίτερα κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και των αντιδραστηρίων που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να είναι προσανατολισμένες προς την κλινική αποτελεσματικότητα για το κάθε μεμονωμένο περιστατικό. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Μη χρησιμοποιείτε το NovoEight εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς. 
Do not use NovoEight if either of the above applies to you.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή ότι περιέχει ορατά σωματίδια. 
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να συμβεί ξανά κάτι τέτοιο. 
You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να υπερβαίνουν τα παραπάνω αναφερόμενα, εκτός εάν έχει γίνει ανασύσταση σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than as stated above, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Εάν αυτό συμβεί, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς. 
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Κατά τη φύλαξη, το προϊόν μπορεί να διατηρείται σε: 
During storage, the product may be kept at:
Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Εάν παρουσιαστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές) (πολύ σπάνια), η χορήγηση της ένεσης πρέπει να σταματήσει αμέσως. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
• αίσθημα ζάλης ή απώλεια συνείδησης 
• feeling dizzy or loss of consciousness
Η μελέτη έδειξε ότι λήφθηκαν συγκρίσιμα και συνεπή αποτελέσματα και για τα δύο προϊόντα και ότι η συγκέντρωση του NovoEight μπορεί να μετρηθεί με αξιοπιστία στο πλάσμα χωρίς να υπάρχει η ανάγκη για ξεχωριστό πρότυπο για το NovoEight. 
The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Υπάρχει σπάνια πιθανότητα να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο NovoEight. 
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to NovoEight.
188 από τους 238 ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία συνέχισαν τη συμμετοχή τους στη δοκιμή επέκτασης ασφαλείας. 
188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
• Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή στεγνώστε τα στον αέρα. 
Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ενδέχεται να χρειαστείτε υψηλότερη δόση του NovoEight ή διαφορετικό φάρμακο για τον έλεγχο της αιμορραγίας σας. 
If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Συχνότητα χορήγησης δόσεων (ώρες)/Διάρκεια θεραπείας (ημέρες) 
Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του NovoEight. 
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Μη χρησιμοποιείτε την κόνι εάν έχει αλλάξει χρώμα. 
Do not use the powder if the colour has changed.
Σημειώνεται ότι ο ετήσιος ρυθμός αιμορραγίας (ABR) δεν είναι συγκρίσιμος μεταξύ διαφορετικών συγκεντρώσεων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών. 
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Προστατευτικό χαρτί 
Protective paper
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Πραγματοποιήθηκαν συνολικά 30 χειρουργικές επεμβάσεις σε 25 ασθενείς, από τις οποίες 26 ήταν μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις και 4 ήταν ελάσσονες. 
A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας κατά την κατάποση ή την αναπνοή και του κοκκινισμένου ή πρησμένου προσώπου ή χεριών, απαιτούν άμεση, επείγουσα θεραπεία. 
Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Ο ρυθμός πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή. 
The rate should be determined by the patient's comfort level.
ΣΒ: Σωματικό βάρος, ΤΑ: Τυπική απόκλιση α Ως επιτυχία ορίζεται είτε η «άριστη» είτε η «καλή» αντιμετώπιση. 
BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Αναγνωρίστηκαν γενετικές μεταλλάξεις υψηλού κινδύνου στο 92,3% του συνόλου και το 93,8% των επιβεβαιωμένων αναστολέων υψηλού τίτλου. 
High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
Χειρουργική επέμβαση Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χειρουργικών επέμβασεων σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Επίπεδο FVIII που απαιτείται (%) (IU/dl) 
FVIII level required (%) (IU/dl)
Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη για να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock. 
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.