natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογίες της vortioxetine άνω των 80 mg. 
There is limited experience with vortioxetine overdoses above 80 mg.
Σε μελέτες τοξικότητας σε εφήβους αρουραίους, όλα τα ευρήματα που σχετίζονται με τη θεραπεία με vortioxetine ήταν σε συμφωνία με αυτά που διαπιστώθηκαν σε ενήλικα ζώα. 
In juvenile toxicity studies in rats, all vortioxetine treatment-related findings were consistent with those noted in adult animals.
Περίπου τα 2/3 των ανενεργών μεταβολιτών της vortioxetine αποβάλλονται στα ούρα και περίπου το 1/3 στα κόπρανα. 
Approximately 2/3 of the inactive vortioxetine metabolites are excreted in the urine and approximately 1/3 in the faeces.
Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με τη μαία και/ή το γιατρό σας. 
If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately.
Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η συσχέτιση της PPHN με τη θεραπεία με vortioxetine, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί αυτός ο δυνητικός κίνδυνος λαμβάνοντας υπόψη το σχετιζόμενο μηχανισμό δράσης (αύξηση των συγκεντρώσεων της σεροτονίνης). 
Although no studies have investigated the association of PPHN with vortioxetine treatment, this potential risk cannot be ruled out taking into account the related mechanism of action (increase in serotonin concentrations).
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη vortioxetine, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) vortioxetine παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for vortioxetine the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vortioxetine is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Σύμφωνα με το χρόνο ημιζωής, ο δείκτης συσσώρευσης είναι 5 έως 6 βάσει της AUC0-24h μετά από πολλαπλές δόσεις από 5 έως 20 mg/ημέρα. 
In accordance with the half-life, the accumulation index is 5 to 6 based on AUC0-24h following multiple doses of 5 to 20 mg/day.
Αναμένεται ότι η vortioxetine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). 
It is expected that vortioxetine will be excreted into human milk (see section 5.3).
Αυτά συμπεριελάμβαναν σιελόρροια (αρουραίοι και σκύλοι), διαστολή της κόρης του οφθαλμού (σκύλοι) και δύο επεισόδια σπασμών σε σκύλους στο γενικό πρόγραμμα μελετών τοξικότητας. 
These included salivation (rat and dog), pupil dilatation (dog), and two incidences of convulsions in dogs in the general toxicity study programme.
Αναμένεται ότι τα συστατικά του Brintellix θα περάσουν στο μητρικό γάλα. 
It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk.
- Με βάση τον ρόλο της σεροτονίνης στην αιμόσταση, τον μηχανισμό δράσης της vortioxetine και 63 περιστατικά μετά την κυκλοφορία που ανακτήθηκαν από ένα σήμα για αιμορραγία με πιθανή αιτιώδη σχέση με την vortioxetine, θεωρήθηκε ότι η αιμορραγία θα πρέπει να συμπεριλαμβάνεται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος της vortioxetine. 
- Based upon the role of serotonin on haemostasis, the mechanism of action of vortioxetine and 63 post-marketing cases retrieved from a signal for haemorrhage with possible causality with vortioxetine, it was considered that haemorrhage should be included as an adverse drug reaction in the product information of vortioxetine.
Το Brintellix θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο εάν τα αναμενόμενα οφέλη είναι σαφώς σημαντικότερα από τον δυνητικό κίνδυνο στο έμβρυο. 
Brintellix should only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh the potential risk to the foetus.
Το Brintellix με οινόπνευμα 
Brintellix with alcohol
Για τη δόση των 20 mg/ημέρα, παρατηρήθηκε αύξηση στη TESD σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά επίπτωσης 14,2%, 95%CI [1,4, 27,0]). 
For the 20 mg/day dose, an increase in TESD was seen compared to placebo (an incidence difference of 14.2%, 95% CI [1.4, 27.0]).
Το Brintellix μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
Brintellix can be taken with or without food.
Οι αντιδράσεις ήταν συνήθως παροδικές και σε γενικές γραμμές δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας. 
The reactions were usually transient and did not generally lead to cessation of therapy.
Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων 5, 10, ή 20 mg/ημέρα, παρατηρήθηκαν μέσες τιμές Cmax από 9 έως 33 ng/mL. 
Following multiple dosing of 5, 10, or 20 mg/day, mean Cmax values of 9 to 33 ng/mL were observed.
Ζάλη μη γνωστή* 
Not known*
Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό φύλλο οδηγιών χρήσης. 
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
Επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση SSRI στην κύηση, ιδιαίτερα κατά τα όψιμα στάδια της κύησης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμμένουσας πνευμονικής υπέρτασης στο νεογνό (PPHN). 
Epidemiological data suggest that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες ηλικίας κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές παθήσεις που έλαβαν θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό. 
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας έως τη μέγιστη δόση των 20 mg vortioxetine ανά ημέρα ή να μειωθεί έως την ελάχιστη δόση των 5 mg vortioxetine ανά ημέρα ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. 
The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment.
Η τοξικότητα σε όργανα-στόχους περιορίστηκε στους νεφρούς (αρουραίοι) και στο ήπαρ (ποντικοί και αρουραίοι). 
Target organ toxicity was restricted to kidneys (rats) and liver (mice and rats).
Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν ναυτία και έμετος. 
The most frequently reported symptoms were nausea and vomiting.
Καθιερώθηκε επίπεδο περιεκτικότητας χωρίς επίπτωση εμφάνισης σπασμών με αντίστοιχο περιθώριο ασφάλειας των 5 mg/ημέρα λαμβάνοντας υπόψη τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση των 20 mg/ημέρα. 
A no-effect level for convulsions was established with a corresponding safety margin of 5 considering the maximum recommended therapeutic dose of 20 mg/day.
Μη κλινικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η vortioxetine είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT3, 5-HT7, και 5-HT1D, μερικός αγωνιστής του υποδοχέα 5-HT1B, αγωνιστής του υποδοχέα 5-HT1A και αναστολέας του μεταφορέα της 5-HT, που οδηγεί σε ρύθμιση της νευροδιαβίβασης σε αρκετά συστήματα, συμπεριλαμβανομένων κατά κύριο λόγο των συστημάτων της σεροτονίνης αλλά πιθανότατα επίσης και της νορεπινεφρίνης, της ντοπαμίνης, της ισταμίνης, της ακετυλοχολίνης, του GABA και του γλουταμικού. 
Nonclinical data indicate that vortioxetine is a 5-HT3, 5-HT7, and 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partial agonist, 5-HT1A receptor agonist and inhibitor of the 5-HT transporter, leading to modulation of neurotransmission in several systems, including predominantly the serotonin but probably also the norepinephrine, dopamine, histamine, acetylcholine, GABA and glutamate systems.
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, όπως οι ηλικιωμένοι, οι ασθενείς με κίρρωση του ήπατος ή οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν συγχρόνως φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν υπονατριαιμία. 
Caution should be exercised in patients at risk, such as the elderly, patients with cirrhosis of the liver or patients concomitantly treated with medicinal products known to cause hyponatraemia.
Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη vortioxetine 
Potential for other medicinal products to affect vortioxetine
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εμφανίστηκαν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας. 
Nausea was usually mild or moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Η αποτελεσματικότητα της vortioxetine 10 ή 20 mg / ημέρα αποδείχθηκε περαιτέρω σε μια 12εβδομάδων, διπλή-τυφλή μεταβαλλόμενης δόσης, συγκριτική μελέτη με την αγομελατίνη 25 ή 50 mg / ημέρα σε ασθενείς με MDD. 
The efficacy of vortioxetine 10 or 20 mg/day was further demonstrated in a 12-week, double-blind, flexible-dose comparative study versus agomelatine 25 or 50 mg/day in patients with MDD.
Σε μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε η Κλίμακα Σεξουαλικής Εμπειρίας Arizona (ASEX), η συχνότητα εμφάνισης οφειλόμενης στη θεραπεία σεξουαλικής δυσλειτουργίας (TESD) και η συνολική βαθμολογία ASEX δεν έδειξαν κλινικά σημαντική διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο όσον αφορά τα συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας στις δόσεις των 5 έως 15 mg/ημέρα της vortioxetine. 
In studies using the Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), the incidence of treatment-emergent sexual dysfunction (TESD) and the ASEX total score showed no clinically relevant difference to placebo in symptoms of sexual dysfunction at the 5 to 15 mg/day doses of vortioxetine.
Η χορήγηση της vortioxetine στις μελέτες γενικής τοξικότητας σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους συσχετίστηκε κυρίως με σχετιζόμενα με το ΚΝΣ κλινικά σημεία. 
Administration of vortioxetine in the general toxicity studies in mice, rats and dogs was mainly associated with CNS-related clinical signs.
Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά, παρατηρήθηκε πιο συχνά συμπεριφορά σχετιζόμενη με αυτοκτονία (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις) και εχθρότητα (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωματική συμπεριφορά, θυμός) σε σχέση με τα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In clinical studies in children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour, anger) were more frequently observed than in those treated with placebo.
Συσκευασία 1 γυάλινου φιαλιδίου. 
Pack of 1 glass bottle.
Ο μηχανισμός δράσης της vortioxetine θεωρείται ότι σχετίζεται με την άμεση ρύθμιση της σεροτονινεργικής δραστηριότητας του υποδοχέα και αναστολή του μεταφορέα της σεροτονίνης (5-HT). 
The mechanism of action of vortioxetine is thought to be related to its direct modulation of serotonergic receptor activity and inhibition of the serotonin (5-HT) transporter.
Ενδεχόμενο επίδρασης της vortioxetine σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Potential for vortioxetine to affect other medicinal products
Σε κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις αξιολογήσεις που αφορούν την ηπατική ή νεφρική λειτουργία. 
No clinically significant changes were observed in hepatic or renal assessments in clinical studies.
Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν ήπιες έως μέτριες και παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας. 
In general, the observed side effects were mild to moderate and occurred within the first two weeks of treatment.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Brintellix από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. 
If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately.
Δόσεις των 5 έως 15 mg δεν επέδειξαν διαφορά σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. 
Doses of 5 to 15 mg showed no difference to placebo.
Υπονατριαιμία, πιθανότατα εξαιτίας της απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει αναφερθεί σπάνια με τη χρήση αντικαταθλιπτικών με σεροτονινεργική δράση (SSRI, SNRI). 
Hyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported rarely with the use of antidepressants with serotonergic effect (SSRIs, SNRIs).
Σε βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, αξιολογήθηκαν συστηματικά τα συμπτώματα που οφείλονται σε διακοπή της θεραπείας μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας με vortioxetine. 
In clinical short- and long-term placebo-controlled studies, potential discontinuation symptoms were systematically evaluated after abrupt treatment cessation of vortioxetine.
Η vortioxetine είναι πτωχό υπόστρωμα και αναστολέας της P-gp. 
Vortioxetine is a poor P-gp substrate and inhibitor.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με vortioxetine μπορούν να διακόψουν απότομα τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος χωρίς να χρειαστεί σταδιακή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.1). 
Patients treated with vortioxetine can abruptly stop taking the medicinal product without the need for a gradual reduction in dose (see section 5.1).
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Brintellix σε ηλικιωμένους ασθενείς με μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια. 
Data on the use of Brintellix in elderly patients with major depressive episodes are limited.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, οι σταγόνες θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν εντός 8 εβδομάδων. 
After first opening the drops should be used within 8 weeks.
Το Brintellix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Brintellix is not to be used during breast-feeding.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της τροφής στη φαρμακοκινητική (βλ. παράγραφο 4.2). 
No effect of food on the pharmacokinetics was observed (see section 4.2).
- Τα άλλα συστατικά είναι υδροξυπροπυλ-β-κυκλοδεξτρίνη, αιθανόλη (96%) και κεκαθαρμένο ύδωρ. 
- The other ingredients are hydroxypropylbetadex, ethanol (96 percent) and purified water
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική διαφορά με το εικονικό φάρμακο ως προς τη συχνότητα εμφάνισης ή τη φύση των συμπτωμάτων που οφείλονται σε διακοπή της θεραπείας μετά από βραχυχρόνια (διάρκειας 6-12 εβδομάδων) ή μακροχρόνια (διάρκειας 24-64 εβδομάδων) θεραπεία με vortioxetine. 
There was no clinically relevant difference to placebo in the incidence or nature of the discontinuation symptoms after either short-term (6-12 weeks) or long-term (24-64 weeks) treatment with vortioxetine.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα, καθώς ο γιατρός σας πρέπει να γνωρίζει αν διατρέχετε ήδη κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων. 
Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures.
Το Brintellix έχει αποδειχθεί ότι μειώνει το ευρύ φάσμα των καταθλιπτικών συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένων της θλίψης, της εσωτερικής έντασης (αίσθημα άγχους), της διαταραχής του ύπνου (ελάττωση του ύπνου), της μειωμένης όρεξης, της δυσκολίας συγκέντρωσης, του αισθήματος απαξίωσης, της απώλειας του ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες και του αισθήματος επιβράδυνσης. 
Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down.
Η αποτελεσματικότητα της vortioxetine υποστηρίζεται από την συγκεντρωτική ανάλυση ανταπόκρισης, στην οποία η αναλογία των ανταποκρινόμενων κυμαίνονταν από 46% έως 49% για τη vortioxetine έναντι του 34% για το εικονικό φάρμακο (ρ <0,01, ανάλυση NRI). 
The efficacy of vortioxetine is supported by the pooled responder analysis, in which the proportion of responders ranged from 46% to 49% for vortioxetine versus 34% for placebo (p <0.01; NRI analysis).
Γυρίστε το μπουκάλι εντελώς ανάποδα. 
Turn the bottle completely upside down.
Η συγχορήγηση οδήγησε σε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων όταν η βουπροπιόνη προστέθηκε σε vortioxetine από ότι όταν η vortioxetine προστέθηκε σε βουπροπιόνη. 
Co-administration resulted in a higher incidence of adverse reactions when bupropion was added to vortioxetine than when vortioxetine was added to bupropion.
Ωστόσο, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η vortioxetine συνδυάζεται με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά ή αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα λόγω του ενδεχομένως αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας που αποδίδεται σε φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4). 
However, caution should be exercised when vortioxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet medicinal products due to a potential increased risk of bleeding attributable to a pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Όταν φάρμακα όπως το Brintellix λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της κύησης και ιδιαίτερα κατά το τελευταίο τρίμηνο της κύησης, ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο εκδήλωσης μίας σοβαρής πάθησης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται εμμένουσα πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία έχει ως αποτέλεσμα το μωρό να αναπνέει ταχύτερα και το χρώμα του να γίνει υποκύανο. 
When taken during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines like Brintellix may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish.
Λίθιο, τρυπτοφάνη 
Lithium, tryptophan
Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξάγονται κυρίως σε ασθενείς ηλικίας 50 ετών και άνω, δείχνουν αυξημένο κίνδυνο οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο φαρμακευτικό προϊόν από τις σχετικές φαρμακολογικές κατηγορίες των αντικαταθλιπτικών (SSRI ή TCA). 
Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving a medicinal product from related pharmacological classes of antidepressants (SSRIs or TCAs).
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς - διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος - ζάλη - κνησμός ολόκληρου του σώματος - ανώμαλα όνειρα 
Common: may affect up to 1 in 10 people - diarrhoea, constipation, vomiting - dizziness - itching of the whole body - abnormal dreams
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος οστικών καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτού του είδους τα φάρμακα. 
An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Η επίδραση που παρατηρήθηκε με την vortioxetine ήταν 4,7 βαθμοί διαφορά με το εικονικό φάρμακο στη συνολική βαθμολογία MADRS την Εβδομάδα 8 (ανάλυση MMRM). 
The effect seen with vortioxetine was a 4.7 point difference to placebo in MADRS total score at Week 8 (MMRM analysis).
Μελέτες γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους δεν έδειξαν επίδραση της vortioxetine στη γονιμότητα, στην ποιότητα του σπέρματος ή στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Fertility studies in male and female rats showed no effect of vortioxetine on fertility, sperm quality or mating performance (see section 5.3).
Το Brintellix περιέχει αιθανόλη. 
Brintellix contains ethanol.
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενίσχυσης των επιδράσεων κατά την χορήγηση αντικαταθλιπτικών με σεροτονινεργική δράση μαζί με λίθιο ή τρυπτοφάνη, ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση της vortioxetine με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται με προσοχή. 
However, there have been reports of enhanced effects when antidepressants with serotonergic effect have been given together with lithium or tryptophan; therefore, concomitant use of vortioxetine with these medicinal products should be undertaken with caution.
Η επίδραση στις μεμονωμένες μελέτες υποστηρίχθηκε από την μετα-ανάλυση (MMRM) της μέσης μεταβολής από την αρχική τιμή στην συνολική βαθμολογία MADRS κατά την Εβδομάδα 6/8 στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ενήλικες. 
The effect in the individual studies was supported by the meta-analysis (MMRM) of the mean change from baseline in MADRS total score at Week 6/8 in the short-term, placebo-controlled studies in adults.
Η διατήρηση της αντικαταθλιπτικής αποτελεσματικότητας καταδείχθηκε σε μία μελέτη πρόληψης της υποτροπής. 
The maintenance of antidepressant efficacy was demonstrated in a relapse-prevention study.
Επίδραση της κατηγορίας 
Class effect
Σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, μόνο μία μικρή ποσότητα της δόσης της vortioxetine χάθηκε κατά την αιμοδιύλιση (οι AUC και Cmax ήταν κατά 13% και 27% χαμηλότερες αντίστοιχα, n=8) μετά από εφάπαξ δόση 10 mg vortioxetine. 
In patients with end-stage renal disease, only a small fraction of vortioxetine was lost during dialysis (AUC and Cmax were 13% and 27% lower, respectively; n=8) following a single 10 mg dose of vortioxetine.
Ζάλη μη γνωστή * Σύνδρομο Σεροτονίνης 
Dizziness Not known * Serotonin Syndrome
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
(≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Σε αυτούς με πολύ γρήγορο μεταβολισμό όσον αφορά το CYP2D6 η συγκέντρωση στο πλάσμα της vortioxetine 10 mg / ημέρα ήταν μεταξύ εκείνων που λαμβάνονται σε εκτεταμένο μεταβολισμό σε 5 mg / ημέρα και 10 mg / ημέρα. 
In CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, the plasma concentration of vortioxetine 10 mg/day were between those obtained in extensive metabolisers at 5 mg/day and 10 mg/day.
- ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων). 
- rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Το υλικό που σχετίζεται με τη vortioxetine κατανεμήθηκε στο μητρικό γάλα θηλαζόντων αρουραίων (βλ. παράγραφο 4.6). 
Vortioxetine-related material was distributed to the milk of lactating rats (see section 4.6).
- είχατε σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις). 
- have had fits (seizures).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας. 
The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy.
Για δόσεις vortioxetine ≥10 mg άπαξ ημερησίως, το ποσοστό απόσυρσης από τις μελέτες ήταν υψηλότερο σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών. 
Elderly patients For doses ≥10 mg vortioxetine once daily, the withdrawal rate from the studies was higher in patients aged ≥65 years.
Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με τη vortioxetine θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με συμπτωματική υπονατριαιμία και θα πρέπει να ξεκινά κατάλληλη ιατρική παρέμβαση. 
Discontinuation of vortioxetine should be considered in patients with symptomatic hyponatraemia and appropriate medical intervention should be instituted.
Η vortioxetine ήταν ανώτερη (p=0,004) του εικονικού φαρμάκου ως προς το κύριο μέτρο έκβασης, που ήταν το χρονικό διάστημα έως την υποτροπή της MDD, με σχετικό κίνδυνο 2,0, δηλαδή ο κίνδυνος υποτροπής ήταν δύο φορές υψηλότερος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε σχέση με την ομάδα της vortioxetine. 
Vortioxetine was superior (p=0.004) to placebo on the primary outcome measure, the time to relapse of MDD, with a hazard ratio of 2.0; that is, the risk of relapse was two times higher in the placebo group than in the vortioxetine group.
Το σύνδρομο αυτό μπορεί να σχετίζεται με ψευδαισθήσεις, ακούσια δεσμίδωση, επιταχυμένο καρδιακό παλμό, υψηλή αρτηριακή πίεση, πυρετό, ναυτία και διάρροια. 
This syndrome may be associated with hallucinations, involuntary twitching, accelerated heartbeat, high blood pressure, fever, nausea and diarrhoea.
Ο κύριος μεταβολίτης της vortioxetine είναι φαρμακολογικά ανενεργός. 
The major metabolite of vortioxetine is pharmacologically inactive.
Πρέπει να γυρίσετε τη φιάλη τελείως ανάποδα. 
The bottle must be turned completely upside down.