natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO 
If you forget to use TAKHZYRO
β) Πιέστε το έμβολο προς τα κάτω για να εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο και κρατήστε το έμβολο πιεσμένο προς τα κάτω. 
b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Σε μία μελέτη διάρκειας 13 εβδομάδων, η εβδομαδιαία ΥΔ χορήγηση του lanadelumab δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα αρρένων ή θηλέων σε δόσεις 10 ή 50 mg/kg (η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε). 
In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
γ) Αφαιρέστε αμέσως το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα χωρίς να ακουμπήσετε τη βελόνα. 
c) Pull off the needle cap straight away from the syringe without touching the needle.
**Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης περιλαμβάνουν: άλγος, ερύθημα, μώλωπα, δυσφορία, αιμάτωμα, αιμορραγία, κνησμό, οίδημα, σκλήρυνση, παραισθησία, αντίδραση, θερμότητα, οίδημα και εξάνθημα. 
**Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
Μεταβολή στη βαθμολογία AE-QoL 
Table 4 Change in AE-QoL score a
Καθαρίστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου με τολύπιο αλκοόλης και αφήστε το να στεγνώσει. 
Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
2 ml διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης με επικάλυψη από ελαστικό βουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου με βιολετί αποσπώμενο πώμα. 
2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
D-88471 Laupheim
Το TAKHZYRO δεν προορίζεται για τη θεραπεία οξέων προσβολών ΚΑΟ. Σε περίπτωση εμφάνισης προσβολής ΚΑΟ, πρέπει να αρχίζει εξατομικευμένη θεραπεία με εγκεκριμένο φάρμακο διάσωσης. 
In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
Το TAKHZYRO παρουσιάζεται ως διαυγές, άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο ενέσιμο διάλυμα σε γυάλινο φιαλίδιο. 
TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
Σύνολο TAKHZYRO 
TAKHZYRO total
Το διάλυμα είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, με όψη διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζουσα. 
The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
• Βελόνα 27G x ½ ίντσες (0,4 x 13 mm) για την ένεση 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το lanadelumab παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης. 
• 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Βαθμολογία λειτουργικότητας 
Functioning score
Βαθμολογία φόβου/ντροπής 
Fear/Shame score
Συνιστάται η εναλλαγή των θέσεων ένεσης. 
Rotation of the injection site is recommended.
Μην χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν λείπει το πώμα που καλύπτει το πώμα εισχώρησης. 
Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη 
Nervous system disorders
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 300 mg lanadelumab κάθε 2 εβδομάδες. 
The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Για εφάπαξ χρήση μόνο 
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
ξεβιδώστε τη σύριγγα κρατώντας την κορυφή της βελόνας και γυρίζοντας τη σύριγγα με φορά αντίθετη των δεικτών του ρολογιού. 
unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση ένεσης 5. 
Select and prepare injection site
Οι εκθέσεις σε σεξουαλικά ώριμους πιθήκους cynomolgus στη μελέτη γονιμότητας ήταν περίπου 20 και 22 φορές μεγαλύτερες από αυτές που παρατηρήθηκαν με δόση 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την Cmax και την AUC, αντίστοιχα. 
Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Τι είναι το TAKHZYRO και ποια είναι η χρήση του 
What TAKHZYRO is and what it is used for
ζ) Αφαιρέστε το πλαστικό πώμα από το φιαλίδιο. 
g) Remove the plastic cap from the vial.
Φυλάσσετε στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep in the outer carton in order to protect from light.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE-BOX) 
MULTIPACK INNER CARTON (NO BLUE-BOX)
(κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα. 
(abdomen), thigh, or upper arm.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO 
If you stop using TAKHZYRO
Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο των 2 ml 
Solution for injection 1 vial of 2 ml
Η μέση μείωση στη συχνότητα των προσβολών ΚΑΟ ήταν συστηματικά υψηλότερη σε όλα τα σκέλη θεραπείας του TAKHZYRO σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από το ιστορικό LTP 
The mean reduction in HAE attack rate was consistently higher across the TAKHZYRO treatment arms compared to placebo regardless of the baseline history of LTP, laryngeal attacks, or attack rate during the run-in period.
Η ένεση πρέπει να περιορίζεται στις συνιστώμενες θέσεις ένεσης: την κοιλιακή χώρα, τους μηρούς και την άνω εξωτερική πλευρά των βραχιόνων. 
The injection should be restricted to the recommended injection sites: the abdomen, the thighs, and the upper outer arms (see section 5.2).
Αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών 
Reporting of suspected adverse reactions
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE TAKHZYRO 300 mg 
TAKHZYRO 300 mg
Το TAKHZYRO ενδείκνυται μόνο για υποδόρια (ΥΔ) χορήγηση. 
TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
Βήμα 2: Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα α) Βιδώστε τη βελόνα 18 gauge με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο στη σύριγγα των 3 ml. 
Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα (βλ. παράγραφο 4.2). 
Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Βήμα 5: Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO 
Step 5: Inject TAKHZYRO
• Μία άδεια σύριγγα 3 ml. 
• One empty 3 ml syringe.
Η ηλικία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab. 
Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
την εβδομάδα 26 στη μελέτη HELP. 
- placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Μην τραβήξετε το έμβολο. 
Do not pull on the plunger.
Μη χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση εάν φαίνονται κατεστραμμένες. 
Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Τι περιέχει το TAKHZYRO 
What TAKHZYRO contains
Το ένα φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab* σε 2 ml διαλύματος. 
One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΜΕ BLUE-BOX) 
MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
στ) Τοποθετήστε τη βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και το φιαλίδιο στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα. 
f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
Δόσεις που παραλείφθηκαν 
Missed doses
Οι εκθέσεις στη μελέτη ePPND ήταν περίπου 32 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC. 
Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τα 4 παράλληλα σκέλη θεραπείας, με διαστρωμάτωση βάσει της συχνότητας προσβολών κατά την βασική γραμμή, σε αναλογία 3:2:2:2 (εικονικό φάρμακο, lanadelumab 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, lanadelumab 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ή lanadelumab 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με ΥΔ ένεση) για την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων. 
Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Το TAKHZYRO περιέχει νάτριο 
TAKHZYRO contains sodium
Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Ιστιδίνη 
Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Rentschler Biopharma SE
Οι εκθέσεις σε πιθήκους cynomolgus μετά από χορήγηση 6 μηνών ήταν περίπου 23 φορές μεγαλύτερες από εκείνες που σημειώθηκαν με τη δόση των 300 mg κάθε 2 εβδομάδες με βάση την AUC. 
Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg lanadelumab σε 2 ml. 
Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
150 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=28) 
150mg q4wks (N=28)
Μην αφαιρέσετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου. 
Do not remove the vial rubber stopper.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
• Κενή σύριγγα 3 ml 
• Empty 3 ml syringe
Μεταφέρετε το TAKHZYRO στη σύριγγα και αλλάξτε με τη βελόνα με το αιχμηρό άκρο για την ένεση 
Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Το εκατό τοις εκατό (100%) των ασθενών που λάμβαναν 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή κάθε 4 εβδομάδες και το 89% των ασθενών που λάμβαναν 150 mg κάθε 4 εβδομάδες πέτυχε μείωση της συχνότητας προσβολών ΚΑΟ τουλάχιστον κατά 50% σε σύγκριση με την περίοδο εισαγωγής στη θεραπεία. 
100% of the subjects on 300 mg q2wks or q4wks and 89% on 150 mg q4wks achieved at least a 50% reduction in HAE attack rate compared to the run-in period.
300 mg κάθε 4 εβδομάδες (N=29) 
300 mg q4wks (N=29)
Η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει την έκθεση στο lanadelumab. 
Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
• Μία βελόνα 27 gauge ½-ίντσας (0,4 x 13 mm) με αιχμηρό άκρο για την ένεση. 
• One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
300 mg κάθε 2 εβδομάδες (N=27) 
300 mg q2wks (N=27)
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Χρησιμοποιήστε τις σύριγγες, τις βελόνες με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο και τις βελόνες με το αιχμηρό άκρο για την ένεση μόνο μία φορά. 
Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Βελόνα 18 gauge με αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο Βελόνα 27 gauge ½ ίντσας (0,4 x 13 mm) με αιχμηρό άκρο για τη χορήγηση (ένεση). 
• 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Συχνές *Η υπερευαισθησία περιλαμβάνει: κνησμό, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας. 
Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
Αλληλεπίδραση με τον έλεγχο πήξης 
Interference with coagulation test
Η δραστική ουσία είναι το lanadelumab. 
• The active substance is lanadelumab.
Μην τοποθετήσετε ξανά το κάλυμμα πάνω στη βελόνα. 
Do not recap the needle.
Εισάγετε τη βελόνα στο λιπώδη ιστό στην κοιλιά (κοιλιακή χώρα), τον μηρό ή την άνω επιφάνεια του βραχίονα. 
• Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης** Πολύ συχνές 
Injection site reactions**
Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες μέσα στον περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
Place all used syringes and needles in the sharps container.
Χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση του φαρμακευτικού διαλύματος από το φιαλίδιο στη σύριγγα. 
Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Δευτερεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ για τις οποίες απαιτήθηκε επείγουσα θεραπεία από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182 
Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Πώς να χρησιμοποιήσετε το TAKHZYRO 
How to use TAKHZYRO
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Το lanadelumab αναστέλλει την πρωτεολυτική δραστικότητα της ενεργού καλλικρεΐνης στο πλάσμα. 
Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Βήματα για τη χορήγηση 
Administration steps
Δευτερεύον τελικό σημείο - Αριθμός προσβολών ΚΑΟ μέτριας ή μεγάλης βαρύτητας από την Ημέρα 0 έως την Ημέρα 182 
Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
• Μία σύριγγα 18 gauge με αμβλύ άκρο για πρόσβαση στο φιαλίδιο. 
• One 18 gauge blunt tip vial access needle.
Συνδέστε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο επάνω στη σύριγγα 3. 
Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
Πώς να κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO 
How to inject TAKHZYRO
150 mg κάθε 4 εβδομάδες 
150 mg q4wks
Πόσο TAKHZYRO να χρησιμοποιήσετε 
How much TAKHZYRO to use
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση TAKHZYRO από την κανονική 
If you use more TAKHZYRO than you should
TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα lanadelumab 
TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Βλ. παράγραφο 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 
See the end of section 4 for how to report side effects.
Βελόνα πρόσβασης 18 gauge Βελόνα ένεσης 
18 gauge access needle Injection needle
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAKHZYRO 300 mg ενέσιμο διάλυμα lanadelumab 
TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1340/002 
EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Βαθμολογία κόπωσης/διάθεσης 
Fatigue/Mood score
Πώς δρα το TAKHZYRO 
How TAKHZYRO works
LS Μέση (95% CI) μηνιαία συχνότητα προσβολών β 
Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Πώς να φυλάσσετε το TAKHZYRO 
How to store TAKHZYRO
Επέκταση μελέτης HELP 
HELP study extension
(0,4 x 13 mm) με το αιχμηρό άκρο για την ένεση και τη σύριγγα στον περιέκτη για τα αιχμηρά αντικείμενα. 
pointed-tip injection needle and the syringe in a sharps container.
Ποια είναι η χρήση του TAKHZYRO 
What TAKHZYRO is used for
ζ) Τοποθετήστε τη βελόνα 27 gauge ½-ίντσας 
f) Place the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Κάντε την ένεση με το TAKHZYRO 
Inject TAKHZYRO
(0,4 x 13 mm) με το αιχμηρό άκρο για την ένεση στη σύριγγα. 
pointed-tip injection needle to the syringe.
300 mg κάθε 4 εβδομάδες 
300 mg q4wks
ζ) Βιδώστε τη βελόνα 27 gauge ½-ίντσας 
g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες 
• Muscle pain
20 Οκτωβρίου 2011 
20 October 2011
Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Απριλίου 2010. 
The referral procedure started on 14 April 2010.
Προφορικές εξηγήσεις υποβλήθηκαν στις 4 Μαΐου 2011. 
Oral explanations were given on 4 May 2011.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 20 Οκτωβρίου 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον Δρ Bruno Urbain και ως συνεισηγητή την κα Ruth Kearsley. 
The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2010 και στις 8 Φεβρουαρίου 2011. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone 
International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε γαλακτοφόρους αγελάδες. 
The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Κατόπιν της παραίτησης της κας Ruth Kearsley ως μέλους της CVMP, ως αντικαταστάστριά της στον ρόλο του συνεισηγητή ορίστηκε η κα Helen Jukes. 
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Οι αποκλίσεις των εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα προϊόντα οφείλονταν κυρίως στην αιτιολόγηση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε βοοειδή. 
The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης αφορούν τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον χρόνο αναμονής. 
The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα 3 g, χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου, το οποίο διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης. 
Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 34 για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του EMA/512798/2011 
Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names EMA/512798/2011
Ο συγκεκριμένος συνδυασμός είναι αποτελεσματικός κατά οργανισμών που παράγουν β-λακταμάση. 
This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Η πρεδνιζολόνη είναι αντιφλεγμονώδες κορτικοστεροειδές. 
Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του 
Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names
Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, και, κατά συνέπεια, εξέδωσε θετική γνώμη στις 7 Ιουνίου 2011. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Η αμοξικιλλίνη είναι β-λακταμικό βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, ενώ το κλαβουλανικό οξύ αδρανοποιεί τις β-λακταμάσες. 
Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Λοιπές πληροφορίες για το Acticam: 
Other information about Acticam:
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουαρίου 2012. 
This summary was last updated in January 2012.
Στις 9 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Acticam. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του εν λόγω φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Άτομα με διαγνωσμένη υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μελοξικάμη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. 
People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εκδηλώνονται συνήθως εντός της πρώτης εβδομάδας της θεραπείας και είναι, εν γένει, παροδικές και εξαφανίζονται μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Το Acticam διερευνήθηκε σε σύγκριση με το Metacam, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Acticam; 
What is the risk associated with Acticam?
Το Acticam δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, καθώς η ασφάλεια του προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί για τις εν λόγω περιπτώσεις. 
Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και επιδείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Καθώς οι προσταγλανδίνες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή, πόνο, εξίδρωση και πυρετό, η μελοξικάμη συμβάλλει στη μείωση των αντιδράσεων αυτών. 
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Σε περίπτωση ακούσιας αυτοένεσης του φαρμάκου ενδέχεται να προκληθεί πόνος. 
Accidental self-injection may give rise to pain.
Τι είναι το Acticam; 
What is Acticam?
Το Acticam είναι «γενόσημο φάρμακο»: αυτό σημαίνει ότι το Acticam είναι παρόμοιο με «κτηνιατρικό φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί από την ΕΕ (Metacam, πόσιμο εναιώρημα 1,5 mg/ml). 
Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Ποιο είναι το όφελος του Acticam σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Acticam shown during the studies?