natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές καρκίνου του μαστού (50 mg/m κάθε 4 εβδομάδες) (ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Caelyx) ανά σοβαρότητα, κατηγορία οργάνου συστήματος σύμφωνα με τη MedDRA και προτιμώμενο όρο Πολύ συχνές ( 1/10), Συχνές ( 1/100, < 1/10), Όχι συχνές ( 1/1.000, < 1/100) 
Treatment related undesirable effects reported in multiple myeloma clinical trial (Caelyx 30 mg/m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by severity, MedDRA system organ class and preferred term Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές δύσπνοια 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Καρκίνος του μαστού Όλες οι σοβαρότητες n=254 
AE by body system Breast cancer All severities n=254
CAELYX ΕΤΙΚΕΤΑ 50 mg/25 ml 
CAELYX LABEL 50 mg/25 ml
Παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (ΠΠΕ) Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές εξασθένιση, πυρετός, οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με έγχυση 
Skin and subcutaneous tissue disorders common alopecia, rash uncommon palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) General disorders and administration site conditions common asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΝΑΛΛΑΚΤΙΚΑ ΜΕ ΑΛΛΕΣ ΣΥΝΘΕΣΕΙΣ ΥΔΡΟΧΛΩΡΙΚΗΣ ΔΟΞΟΡΟΥΒΙΚΙΝΗΣ. 
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
ΑΙΜΟΠΕΤΑΛΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ 
MODIFICATION
Κεφαλαγία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, παραισθησία, ζάλη 
Headache, peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, dizziness
0,027 l/ώρα/m 2), ο μέσος κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 1,46 l/m 2 (εύρος 1,10 - 1,64 l/m 2). 
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/h/m2 (range 0.008-0.027 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/m 2 (range 1.10-1.64 l/m 2).
(εύρος 0,008 - 0,041 l/h/m ο μέσος κεντρικός όγκος της κατανομής ήταν 1,95 l/m 2 (εύρος 1,67 - 2,40 l/m 2). 
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/h/m2 (range 0.009-0.041 l/h/m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/m 2 (range 1.67-2.40 l/m 2).
Διακόψτε τη θεραπεία στον ασθενή 
Withdraw patient
Άλγος του στόματος 
Breast pain
Λευκοπενία, αναιμία Θρομβοπενία 
Leukopaenia, anaemia Thrombocythemia
Εξέλκωση του στόματος, οισοφαγίτιδα, ναυτία και έμετος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία, μετεωρισμός, ουλίτιδα, στρέβλωση γεύσης 
Mouth ulceration, esophagitis, nausea and vomiting, gastritis, dysphagia, dry mouth, flatulence, gingivitis, taste perversion
Mυελοκαταστολή 
Myelosuppression
Μέθοδοι πρόληψης και θεραπείας του συνδρόμου χειρός - ποδός περιλαμβάνουν: - μουλιάζετε τα χέρια ή/και τα πόδια σε λεκάνη με κρύο νερό όταν είναι δυνατόν (π.χ. όταν βλέπετε τηλεόραση, διαβάζετε ή ακούτε ραδιόφωνο), - κρατάτε τα χέρια και τα πόδια ακάλυπτα (όχι γάντια, κάλτσες κλπ.), - παραμένετε σε δροσερά μέρη, - κάνετε δροσερά μπάνια κατά τη διάρκεια ζεστού καιρού, - αποφύγετε την έντονη γυμναστική που μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό στα πόδια (π.χ. 
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome include: - soaking hands and/or feet in basins of cold water when possible (e.g., while watching television,
Πρόγραμμα πολλαπλού μυελώματος 
Multiple myeloma program
25.000 - < 50.000 Περιμένετε μέχρι ANC  1.500 και αιμοπετάλια  75.000, επαναχορηγήστε χωρίς μείωση της δόσης. 
Grade 2 1,000 - < 1,500 50,000 - < 75,000 Wait until ANC  1,500 and platelets
Η σχέση κινδύνου για την επιβίωση ελεύθερη προόδου νόσο (PFS) ήταν 1,00 (95 % CI για HR=0,82 - 1,22). 
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82-1.22).
Η λευκοπενία αποτελεί την πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάζεται με το Caelyx σ' αυτό τον πληθυσμό. 
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
βαθμός 3/4 4 % έναντι 2 %) και στοματίτιδα (22 % έναντι 15 %; 
Mucositis (23% vs. 13%; grade 3/4 4% vs. 2%), and stomatitis (22% vs. 15%; grade 3/4 5% vs. 2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Δεν συνιστάται η χορήγηση του Caelyx σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σπληνεκτομή καθώς δεν υπάρχει σχετική εμπειρία. 
As there is no experience with Caelyx in patients who have had splenectomy, treatment with Caelyx is not recommended.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) πολύ σπάνιες δευτεροπαθή νεοπλάσματα του στόματος 
Adverse drug reactions identified during the post-marketing experience with Caelyx Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) very rare secondary oral neoplasms
Περιφερική αισθητική νευροπάθεια, νευραλγία, κεφαλαλγία 
Peripheral sensory neuropathy, neuralgia, headache
Φυσαλιδώδες εξάνθημα, δερματίτιδα, ερυθηματώδες εξάνθημα, διαταραχή των ονύχων, φολιφώδες δέρμα 
Bullous eruption, dermatitis, erythematous rash, nail disorder, scaly skin
Λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία 
Leukopaenia, anaemia, thrombocytopaenia
Έρπης ζωστήρας 
Herpes zoster
μέσος φαινομενικός χρόνος ημιζωής ήταν 71,5 ώρες (εύρος 45,2 - 98,5 ώρες). 
45.2-98.5 hours).
B-2340 Beerse Βέλγιο 
Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Ερύθημα του οσχέου 
Scrotal erythema
Ανεπιθύμητες ενέργειες από το αναπνευστικό προέκυψαν συχνά σε κλινικές μελέτες με το Caelyx και μπορεί να σχετίζονται με ευκαιριακές λοιμώξεις στους ασθενείς με AIDS. Ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi συνδεόμενο με σύνδρομο ανοσολογικής ανεπάρκειας μετά τη χορήγηση του Caelyx και συνήθως παρατηρούνται σε ασθενείς με HIV επαγόμενη ανοσοανεπάρκεια. 
Respiratory undesirable effects commonly occurred in clinical studies of Caelyx and may be related to opportunistic infections (OI's) in the AIDS population.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια 
Hepatic Impairment
Λευκοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία 
Leukopaenia, anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Caelyx 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Caelyx 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος πολύ συχνές ναυτία συχνές διάρροια, στοματίτιδα, έμετος, εξέλκωση του στόματος, κοιλιακό άλγος, γλωσσίτιδα, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές αλωπεκία, εξάνθημα όχι συχνές 
Gastrointestinal disorders very common nausea common diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Σάρκωμα Kaposi (KS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) Η δόση του Caelyx αραιώνεται σε 250 ml διαλύματος 5% διαλύματος (50 mg/ml) γλυκόζης για έγχυση και χορηγείται υπό μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης εντός χρονικού διαστήματος 30 λεπτών. 
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία 
Anaemia, neutropaenia, thrombocytopaenia
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, εξέλκωση του στόματος, ξηροστομία, δυσφαγία, αφθώδης στοματίτιδα 
Upper abdominal pain, mouth ulceration, dry mouth, dysphagia, aphthous stomatitis
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάσθηκαν σε ασθενείς με σάρκωμα Kaposi σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας σύμφωνα με τις κατηγορίες συχνότητας του CIOMS III Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100, < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις συχνές μονιλίαση του στόματος 
Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100, < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100) Infections and infestations common oral moniliasis
Αναιμία, λευκοπενία Εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία 
Anaemia, leukopaenia Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία 
Fatigue, weakness, pain
Αλωπεκία, εξάνθημα Φλυκταινοφυσαλιδώδες εξάνθημα, κνησμός, αποφολιδωτική δερματίτιδα, διαταραχή δέρματος, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εφίδρωση, ακμή, δερματικό έλκος 
Vesiculobullous rash, pruritus, exfoliative dermatitis, skin disorder, maculopapular rash, sweating, acne, skin ulcer
1 φιαλίδιο 10 φιαλίδια 50 mg/25 ml 
10 vials 50 mg/25 ml
Κνησμός, βλατιδώδες εξάνθημα, αλλεργική δερματίτιδα, ερύθημα, υπέρχρωση δέρματος, πετέχειες, αλωπεκία, εξάνθημα από φάρμακο 
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
Ναυτία, στοματίτιδα, έμετος 
Nausea, stomatitis, vomiting
βαθμός 3/4 4 % έναντι λιγότερο από 1 %), οποιαδήποτε αλωπεκία (66 % έναντι 20 %), σημαντική αλωπεκία (54 % έναντι 7 %) και ουδετεροπενία (10 % έναντι 4 %; 
The following common adverse events were reported more often with doxorubicin than with Caelyx: nausea (53% vs. 37%; grade 3/4 5% vs. 3%), vomiting (31% vs. 19%; grade 3/4 4% vs. less than 1%), any alopecia (66% vs. 20%), pronounced alopecia (54% vs.7%), and neutropaenia (10% vs. 4%; grade 3/4 8% vs.
Κεφαλαλγία, ζάλη, νευροπάθεια, υπερτονία 
Headache, dizziness, neuropathy, hypertonia
Κοιλιακό άλγος, δυσπεψία 
Abdominal pain, dyspepsia
Ασθενείς με σάρκωμα Kaposi (ΚS) σχετιζόμενο με σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS) με σπληνεκτομή 
AIDS-related KS patients with splenectomy
Περιφερικό οίδημα, ρίγη, γριππώδης συνδρομή, αίσθημα κακουχίας, υπερθερμία 
Peripheral oedema, chills, influenza-like illness, malaise, hyperthermia
Πολλαπλούν μυέλωμα 
Multiple myeloma
Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα, έμετος 
Constipation, diarrhoea, nausea, stomatitis, vomiting
Άλγος στο άκρο 
Ελλάδα
Αφυδάτωση, υποκαλιαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία, υπασβεστιαιμία 
Dehydration, hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia
Φαρυγγίτιδα 
Neutropaenia
Βλ. την ΠΧΠ για τη βορτεζομίμπη. 
See the SPC for bortezomib.
Δευτεροπαθή νεοπλάσματα του στόματος 
Secondary oral neoplasms
1 φιαλίδιο 10 φιαλίδια 20 mg/10 ml 
10 vials 20 mg/10 ml
Υπόχρωμη αναιμία 
Hypochromic anaemia
Δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία 
Constipation, abdominal pain, dyspepsia
Οσφυαλγία, μυαλγία 
Dehydration, cachexia
Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα 
Nausea, diarrhoea, vomiting, stomatitis
Δεν πρέπει να απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, καθώς η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή. 
As doxorubicin is metabolised by the liver and excreted in the bile, dose modification should not be required.
Εξασθένιση, διαταραχή βλεννογόνιου υμένα 
Asthenia, mucous membrane disorder
Άγχος 
GRADE
Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, εξέλκωση του στόματος 
Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Η συχνότητα εμφάνισης θρομβοπενίας βαθμού 3 και 4 ήταν υψηλότερη στην ομάδα της θεραπείας συνδυασμού απ' 
The incidence of grade 3 and 4 thrombocytopaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (22% vs. 14%).
Αφυδάτωση, καχεξία 
Asthenia, fatigue, pyrexia
Δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, εξέλκωση του στόματος 
Constipation, dyspepsia, mouth ulceration
Η εν λόγω άδεια βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Exelon το 1998 («συγκατάθεση μετά από ενημέρωση») 
This authorisation was based on the authorisation granted to Exelon in 1998 (‘informed consent').
Η πλήρης EPAR του Rivastigmine Sandoz διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rivastigmine Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Rivastigmine Sandoz πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με το πρωινό και το βραδινό γεύμα. 
Rivastigmine Sandoz should be given twice a day, with morning and evening meals.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2012. 
This summary was last updated in 11-2012.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg) και πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml). 
It is available as capsules (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg and 6 mg) and as an oral solution (2 mg/ml).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Sandoz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine Sandoz.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rivastigmine Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Rivastigmine Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 11 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rivastigmine Sandoz. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Sandoz on 11 December 2009.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rivastigmine Sandoz. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rivastigmine Sandoz.
Πραγματοποιήθηκε και συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Rivastigmine Sandoz παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα. 
An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine Sandoz capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει μόνο εφόσον υπάρχει κάποιο άτομο που θα φροντίζει και θα εποπτεύει τακτικά τη λήψη του Rivastigmine Sandoz από τον ασθενή. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine Sandoz by the patient.
Το Rivastigmine Sandoz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Rivastigmine Sandoz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Επίσης, η βελτίωση της βαθμολογίας των συνολικών συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Sandoz. 
The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine Sandoz.
Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να πραγματοποιηθεί αύξηση της δόσης κατά 1,5 mg κάθε φορά, αλλά το συχνότερο κάθε δύο εβδομάδες, φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα. 
In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής με Rivastigmine Sandoz πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. 
Treatment with Rivastigmine Sandoz should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine Sandoz επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου του Πάρκινσον. 
By blocking these enzymes, Rivastigmine Sandoz allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Το Rivastigmine Sandoz μελετήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 2.126 ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο Aλτσχάιμερ. 
Rivastigmine Sandoz has been studied in three main studies involving 2,126 patients with mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Το Rivastigmine Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη. 
Rivastigmine Sandoz is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Στις τρεις μελέτες για το Rivastigmine Sandoz σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine Sandoz μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών κατά την έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια χαμηλότερη βαθμολογία σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα. 
In the three studies of Rivastigmine Sandoz in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Rivastigmine Sandoz between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Η CHMP έκρινε ότι το Rivastigmine Sandoz έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο φαίνεται να έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς. 
The CHMP concluded that Rivastigmine Sandoz has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Επομένως, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Rivastigmine Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
Therefore, the Committee decided that Rivastigmine Sandoz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tο αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με αύξηση της τάξεως των 2,6 βαθμών από την τιμή αναφοράς των 22,5 που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο. 
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Το Rivastigmine Sandoz χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προϊούσα εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά. 
Rivastigmine Sandoz is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Το Rivastigmine Sandoz αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων. 
Rivastigmine Sandoz was more effective than placebo at controlling symptoms.
Για το Rivastigmine Sandoz διενεργήθηκε επίσης μελέτη σε 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον. 
Rivastigmine Sandoz was also studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Σε όλες τις μελέτες, που διήρκεσαν έξι μήνες, συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Rivastigmine Sandoz με εκείνα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). 
All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine Sandoz with those of placebo (a dummy treatment).
Η δραστική ουσία του Rivastigmine Sandoz,, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας. 
The active substance in Rivastigmine Sandoz, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Rivastigmine Sandoz: 
Other information about Rivastigmine Sandoz
Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία) και έμετος, ειδικά κατά το διάστημα αύξησης της δόσης του Rivastigmine Sandoz. 
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine Sandoz is being increased.
Όσον αφορά τη βαθμολογία για τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Sandoz παρουσίασαν αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
For the global score, patients taking Rivastigmine Sandoz had an increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Rivastigmine Sandoz παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς που παρουσίασαν όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου 24 βαθμών. 
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Rivastigmine Sandoz capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rivastigmine Sandoz; 
What is the risk associated with Rivastigmine Sandoz?
Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίστηκαν με το Rivastigmine Sandoz εξαρτάται από την προς θεραπεία μορφή άνοιας. 
The types of side effects seen with Rivastigmine Sandoz depend on the type of dementia it is being used to treat.
Ποιο είναι το όφελος του Rivastigmine Sandoz σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Rivastigmine Sandoz shown during the studies?
Το Rivastigmine Sandoz χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της άνοιας ήπιας έως μέτριας μορφής σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. 
Rivastigmine Sandoz is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Rivastigmine Sandoz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της άνοιας που οφείλεται στη νόσο του Πάρκινσον. 
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Rivastigmine Sandoz's benefits did not outweigh its risks.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rivastigmine Sandoz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.. 
For the full list of all side effects reported with Rivastigmine Sandoz, see the package leaflet.
Τι είναι το Rivastigmine Sandoz; 
What is Rivastigmine Sandoz?
Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Sandoz; 
How is Rivastigmine Sandoz used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rivastigmine Sandoz; 
Why has Rivastigmine Sandoz been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rivastigmine Sandoz; 
What is Rivastigmine Sandoz used for?
Πώς δρα το Rivastigmine Sandoz; 
How does Rivastigmine Sandoz work?
Πρέπει να κατατεθεί πρόταση. 
A proposal should be provided.
4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) 
4.6 Adverse Reactions (frequency and seriousness)
Τα µέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος. 
These measures should help to protect the environment.
ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ 
Stability
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Το καθοριζόµενο χρονοδιάγραµµα για όλες τις ειδικές υποχρεώσεις αφορά στο ότι µια πρώτη επικαιροποίηση της προόδου της εκπλήρωσης των ειδικών υποχρεώσεων αναµένεται να παραληφθεί από τη CVMP έως την 1 Οκτωβρίου 2007. 
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Ο βαθµός αποτελεσµατικότητας σε άλλα είδη είναι δυνατόν να διαφέρει από αυτόν που παρατηρήθηκε στις όρνιθες. 
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Φιάλες PET: 2 έτη Γυάλινες φιάλες: 1 έτος 
PET vials: 2 years Glass vials: 1 year
Σύµφωνα µε το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου όπως τροποποιήθηκε, τα Κράτη Μέλη απαγορεύουν ή µπορούν να απαγορεύσουν την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σε ολόκληρη την επικράτειά τους ή σε τµήµα της, εάν είναι τεκµηριωµένο ότι: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Αν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή. 
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.