natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι δύο δραστικές ουσίες του Akynzeo αναστέλλουν δύο διαφορετικούς μηχανισμούς που συμμετέχουν στην πρόκληση ναυτίας και εμέτου κατά τη διάρκεια χημειοθεραπείας. 
The two active substances in Akynzeo work by blocking two different mechanisms involved in inducing nausea and vomiting during chemotherapy.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Akynzeo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Akynzeo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ορισμένες χημειοθεραπείες είναι γνωστό ότι προκαλούν έντονη ναυτία και έμετο και το Akynzeo χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν είτε ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία με σισπλατίνη ή άλλες μέτρια εμετογόνες χημειοθεραπείες. 
Some chemotherapy is known to induce severe nausea and vomiting, and Akynzeo is used in patients receiving either highly emetogenic (vomit-inducing) chemotherapy based on the cancer medicine cisplatin, or other chemotherapies that are moderately emetogenic.
Τι είναι το Akynzeo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Akynzeo and what is it used for?
Το Akynzeo, συνδυάζοντας αυτές τις δύο δραστικές ουσίες, βοηθάει στον έλεγχο τόσο της άμεσης όσο και της καθυστερημένης φάσης της ναυτίας και του εμέτου που παρατηρούνται μετά τη χημειοθεραπεία. 
By having both active substances together, Akynzeo helps provide control for both the immediate and delayed phases of nausea and vomiting than occur following chemotherapy.
Πώς χρησιμοποιείται το Akynzeo; 
How is Akynzeo used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Akynzeo; 
Why is Akynzeo approved?
Η παλονοσετρόνη, από την άλλη, αναστέλλει τους υποδοχείς 5HT3 στο έντερο, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για την άμεση φάση (που παρατηρείται εντός των πρώτων 24ωρών). 
receptors, which are found in the nervous system and are responsible for the delayed phase of nausea and vomiting (that occurs after the first 24 hours); palonosetron, on the other hand, blocks 5HT3 receptors in the gut, which are responsible for the immediate phase (that occurs within the first 24 hours).
Πώς δρα το Akynzeo; 
How does Akynzeo work?
Η νετουπιτάντη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς της νευροκινίνης-1 (NK1) που υπάρχουν στο νευρικό σύστημα και είναι υπεύθυνοι για την καθυστερημένη φάση ναυτίας και εμέτου (που παρατηρείται μετά τις πρώτες 24 ώρες). 
Netupitant works by blocking neurokinin-1 (NK1)
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administra
απροτινίνη 15.000 KIU, 
Aprotinin 15000 KIU;
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Πορτογαλία Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. 
Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. 
Baxter Medical AB, Isafjordstgatan 30B P.O.
Beriplast και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ) 
Beriplast and associated names Member State (in EEA)
Camilo, 246394 Ribarroja del Turia 
46394 Ribarroja del Turia Valencia
Artiss και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, Tisseel και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, Tissucol και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του Κράτος μέλος (στον ΕΟΧ) 
Artiss and associated names; Tisseel and associated names; Tissucol and associated names Member State (in EEA)
Industriestraße 67 1221 Vienna Austria 
A- 1221 Vienna Austria
Polígono Industrial Sector 14 Pouet de 
Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
πλασμινογόνο 0,2-0,6 mg, 
Plasminogen 0.2-0.6 mg;
Ανθρώπινο ινωδογόνο (πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης): 72-110 mg/ml 
Human fibrinogen (clottable protein): 72-110 mg/ml
2ο συστατικό: 
2nd Component:
Zelezna cesta 18 
Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Συστατικό 2 
Component 2
Συστατικό 1: 
Component 1:
Συστατικό 1 
Component 1
Βουλγαρία Baxter d.o.o. 
Baxter d.o.o.
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant 
Tisseel Lyo Twocomponent Fibrin Sealant
Χλωριούχο ασβέστιο: 40 µmol/ml 
Calcium chloride: 40 µmol/ml
Φιμπρονεκτίνη πλάσματος 5,5 mg/ml Ανθρώπινος παράγοντας πήξης XIII 
Plasmafibrinonectinum 5,5mg/ml Factor XIII coagulationis humanus 30
Ινωδογόνο 90 mg/ml Φιμπρονεκτίνη 6 mg/ml 
Tisseel Duo Quick Fibrinogen 90mg/ml Fibronectin 6mg/ml
Θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml 
Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 5,9 mg/ml
1ο συστατικό: ολική πρωτεΐνη 200-260 mg, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης: 
Total Protein 200-260 mg;
Φιμπρονεκτίνη: 5,5 mg/ml 
Fibronectin 5,5 mg
1ο συστατικό: ολική πρωτεΐνη 500-650 mg, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης: 
Total Protein 500-650 mg;
Σύριγγα TISSUCOL-ΑΠΡΟΤΙΝΙΝΗΣ: ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75115 mg/ml, εκ της οποίας ινωδογόνο 70-110 mg/ml και φιμπρονεκτίνη πλάσματος 2-9 mg/ml, παράγοντας 
Tissucol Duo 500 Syringe TISSUCOL-APROTININ: Total Proteins 100-130 mg/ml; clottable protein 75-115 mg/ml, of which fibrinogen 70-110 mg/ml and plasmatic fibronectin 2-9 mg/ml: Factor XIII 10-50
απροτινίνη 6.000 KIU, 2ο συστατικό: θρομβίνη 1.000 IU ή θρομβίνη 8 IU, χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 11,76 
Thrombin 1000 IU or Thrombin 8 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 11.76 mg
Θρομβίνη (ανθρώπινη) 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 5,88 mg/ml 
Thrombin (human) 500 I.E./ml Calcium chloride: 5,88 mg/ml
ΘΡΟΜΒΙΝΗΣ-ΧΛΩΡΙΟΥΧΟΥ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ: πρωτεΐνες 50 mg/ml, θρομβίνη 500 IU/ml, χλωριούχο ασβέστιο 40 µmol/ml 
CHLORIDE: Proteins 50mg/ml; Thrombin 500 UI/ml; calcium chloride 40 µmol/ml
Ινωδογόνο: 72-110 mg/ml Απροτινίνη: 3.000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml σε 45-55 mg ολικής πρωτεΐνης Χλωριούχο ασβέστιο: 40 µmol/ml 
Fibrinogen: 72-110mg/ml Aprotinin: 3000KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml in 45-55mg total protein
Δερματική χρήση 
Cutaneous Use
Παράγοντας XIII: 30 IU/ml Πλασμινογόνο: 0,08 mg/ml 
Coagulation Factor XIII 30IE/ml Plasminogen 80 μg/ml
Παράγοντας πήξης XIII 30 IU/ml Πλασμινογόνο 80 μg/ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 40 
Aprotinin 3000KIE/ml Coagulation Factor XIII 30IE/ml Plasminogen 80 μg/ml Thrombin human 500 IE/ml Calcium Chloride Dihydrate 40 μg/ml
Ανθρώπινο ινωδογόνο (πρωτεΐνες πήξης) 72-110 mg/ml Παράγοντας XIII ≤ 10 IU/ml Απροτινίνη 3.000 KIU/ml 
Fibrinogene humain (proteines coagulables) 72-110 mg/ml Facteur XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinine 3000 UIK/ml Thrombine humaine 500 UI/ml Chlorure de calcium 40 μmol/ml
30 IU/ml Απροτινίνη 1,67 EPU/ml 
Aprotinin 1,67 Ph.Eur.U./ml
Ανθρώπινο ινωδογόνο 91 mg/ml Απροτινίνη 3.000 KIU/ml (βόεια) Ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU^3/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml 
Human Fibrinogen 91 mg/ml Aprotinum INN 3000 KIU/ml (bovine) Human Thrombin 4 ae^3/ml Calcium Chloride 40 micromol/ml
Παράγοντας XIII: 10-50 U/ml Πλασμινογόνο: 0,04 - 0,12 mg/ml 
UI/ml; Plasminogen 0.04-0.12 mg/ml;
Πλασμινογόνο: 0,08 mg/ml Απροτινίνη 3.000,0 KIU***/ml 
Fibrinogen human 90,00 mg /ml Factor XIII : 10,00 UI/ml Fibronectin : 5,50 mg/ml Plasminogen : 0,08 mg/ml Aprotinin 3000,0 UIK*** /ml
EPU/ml), Φιάλη 3: ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml, πρωτεΐνες 50 mg/ml, Φιάλη 4: ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU/ml, πρωτεΐνες 50 mg/ml, Φιάλη 5: χλωριούχο ασβέστιο 40 µmol/ml 
Proteins 50mg/ml; Bottle 4: Human Thrombin 4 UI/ml; Proteins 50mg/ml;
Ινωδογόνο: 91 mg/ml Απροτινίνη: 3.000 KIU Θρομβίνη: 500 IU/ml 
TISSEEL LYO Fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml
Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml 
Bottle 3: Human Thrombin 500 IU/ml;
Χλωριούχο ασβέστιο: 5,9 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 60 U/ml 
Calcium chloride: 40 µmol/ml Factor XIII: 30 IU/ml
IU, 
em.
Ενδοβλαβική χρήση 
Intralesional use
Ινωδογόνο: 70-110 mg/ml Παράγοντας πήξης XIII: 10-50 IU/ml 
Fibrinogen 72-110 mg/ml Factor XIII coagulationis humanus 10 IU/ml
απροτινίνη 3.000 KIU, 2ο συστατικό: θρομβίνη 500 IU ή θρομβίνη 4 IU, χλωριούχο ασβέστιο διυδρικό 5,88 
Thrombin 500 IU or Thrombin 4 UI; Calcium Chlorid Dihydrate 5.88 mg
Ινωδογόνο: 70 - 110 mg/ml Φιμπρονεκτίνη: 2 - 9 mg/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml 
Fibrinogen: 70 - 110 mg/ml Plasmafibronectin: 2 - 9 mg/ml Coagulation factor XIII: 10 - 50 I.E/ml Aprotininsolution: 3000 KIE/ml
Λουξεμβούργο Baxter AG 
The Netherlands Baxter AG Industriestraße 67
Απροτινίνη: 3.000 KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml 
Aprotinin: 3000 KIU/ml Thrombin: 500 IU/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml
100-130 mg/ml: Ινωδογόνο 90 mg/ml 
Tisseel duo quick Plasmaproteinum humanum 100-130 mg/ml: Fibrinogen 90mg/ml
KIU/ml Θρομβίνη: 500 IU/ml 
Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Βόεια απροτινίνη 3.000 KIU/ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol/ml 
Human fibrinogen 72-110 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 500 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Απροτινίνη: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml Combi-Set 2: 
Combi-Set 1: fibrinogen: 90 mg/ml coagulation factor XIII: 60 U/ml aprotinin: 1000 KIU/ml=0.56 PEU/ml
Θρομβίνη: 500 IU/ml 
2nd Component: Thrombin 500 UI/ml
Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 µmol/ml 
Bottle 5: calcium chloride 40 µmol/ml
παράγοντας XIII 20-100 IU, πλασμινογόνο 0,08-0,24 mg, 
Plasminogen 0.08-0.24 mg; Aprotinin 6000 KIU;
Φιάλη 1: ολικές πρωτεΐνες 100-130 mg/ml, πρωτεΐνη με δυνατότητα πήξης 75-115 mg/ml, παράγοντας 
Total Protein 100-130 mg; Clottable protein: 75-115 mg, thereof Fibrinogen 70-110 mg; Plasma Fibronectin 2-9 mg; Factor XIII 10-50 UI;
Ινωδογόνο 90 mg Φιμπρονεκτίνη 5,5 mg Παράγοντας XIII 30 IU Απροτινίνη (βόεια) 3.000 KIU Πλασμινογόνο 80 μg Διάλυμα θρομβίνης ανά ml Ανθρώπινη θρομβίνη 500 IU Χλωριούχο ασβέστιο 40 μmol 
Human fibrinogen: 90 mg Coagulation factor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcium chloride: 5,9 mg
Ανθρώπινη θρομβίνη 4 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο 40 µmol/ml 
Human fibrinogen 91 mg/ml Aprotinin 3000 KIU/ml Human Thrombin 4 IU/ml Calcium Chloride 40 µmol/ml
Ανθρώπινη θρομβίνη: 4 IU3/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml 
Human fibrinogen: 91 mg/ml Aprotinin: 3000 KUI2/ml Human thrombin: 4 UI3/ml Calcium chloride: 40 mmol/ml
Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU3/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 µmol/ml 
Human Fibrinogen: 91 mg1/ml Aprotinin: 3000 KIU2/ml Human Thrombin: 500 IU3/ml Calcium Chloride: 40 µmol/ml
Παράγοντας XIII: ≤10 IU 
Factor XIII 30 a.e
Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 μmol/ml 
Human fibrinogen: 110mg/ml Aprotinin: 3000KU/ml Human thrombin: 500 iu/ml Calcium chloride: 40mcmol/ml
Παράγοντας XIII: 10-50 IU/ml Απροτινίνη (βόεια): 3.000 KIU/ml 
Factor XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinin: 3000 UIK/ml Human Thrombin: 500 UI/ml Calcium chloride: 40 μmol/ml
Απροτινίνη: 1000 EIK/ml Θρομβίνη: 7,6 mg/ml 
Aprotinin 3000 UIK/ml (1.67 UPE/ml);
Ανθρώπινη θρομβίνη: 500 IU/ml Χλωριούχο ασβέστιο: 40 µmol/ml 
Fibrinogen: 75mg Human thrombin: 500 IU Aprotinin: 3000KIU Calcium chloride: 40 mcmol/ml
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 8-11 Ιανουαρίου 2018 
Adopted at the 8-11 January 2018 PRAC
Αναπνευστικό σύστημα 
Respiratory system
Αξιολόγηση του αναπνευστικού συστήματος 
Assessment of respiratory system
Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
The following side effects have also been reported:
Συχνότητα «μη γνωστή» 
Frequency ‘not known'
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο πνευμονίτιδας και να λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν επίμονο βήχα ή δύσπνοια. 
Patients should be informed of the risk of pneumonitis and advised to contact their doctor immediately should they develop persistent cough or dyspnoea.
Τα συνήθη συμπτώματα είναι η δύσπνοια, ο βήχας (ιδιαίτερα ένας ξηρός, μη παραγωγικός βήχας), το θωρακικό άλγος και ο πυρετός, για τα οποία οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε κάθε επίσκεψη παρακολούθησης. 
Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry nonproductive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
Μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Αυξημένη αποβολή ούρων 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Increased urine output
Μεθοτρεξάτη - Πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία (EPITT αριθ. 18850) 
Methotrexate - Pulmonary alveolar haemorrhage (EPITT no 18850)
Πολλοί από τους ασθενείς στους οποίους εμφανίστηκαν οι ως άνω ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσίαζαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου για την εκδήλωση νεφρικών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης ή ιστορικού υπέρτασης ή διαβήτη. 
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Δουλαγλουτίδη - Στένωση και απόφραξη της γαστρεντερικής οδού (EPITT αριθ. 18931) 
Dulaglutide - Gastrointestinal stenosis and obstruction (EPITT no 18931)
Εντερική απόφραξη - σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με πρόσθετα συμπτώματα όπως πόνο στο στομάχι, τυμπανισμό ή έμετο 
Bowel obstruction - a severe form of constipation with additional symptoms such as stomach ache, bloating or vomiting
Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνότητα «μη γνωστή»: Μη μηχανική εντερική απόφραξη 
Frequency ‘not known': Non-mechanical intestinal obstruction
Ενδέχεται να εκδηλωθεί οξεία ή χρόνια διάμεση πνευμονίτιδα, η οποία συχνά συνοδεύεται από ηωσινοφιλία στο αίμα, ενώ έχουν αναφερθεί και θάνατοι. 
Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Έχει αναφερθεί οξεία αιμορραγία από τους πνεύμονες κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση. 
Acute bleeding from the lungs in patients with underlying rheumatologic disease has been reported with methotrexate.
Ο ασθενής θα πρέπει να ερωτηθεί σχετικά με πιθανές πνευμονικές διαταραχές και, εάν είναι απαραίτητο, να υποβληθεί σε δοκιμασίες της πνευμονικής λειτουργίας. 
Questioning the patient with regard to possible pulmonary dysfunctions, if necessary lung function test.
Σπάνια περιστατικά οξείας νεφρικής ανεπάρκειας αναφέρθηκαν με τη μονοθεραπεία με πεμετρεξέδη ή τη θεραπεία με πεμετρεξέδη σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.4). 
Uncommon cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
Υπερνατριαιμία - αυξημένα επίπεδα νατρίου στο αίμα 
Thirst and increased water consumption Hypernatraemia - increased sodium in blood
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία* *(έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ρευματολογικές και σχετικές ενδείξεις) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage* *(has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications)
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αιμορραγία από τους πνεύμονες 
The following side effects have also been reported: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs
Σοβαρά νεφρικά συμβάματα, συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, έχουν αναφερθεί με μονοθεραπεία με πεμετρεξέδη ή με θεραπεία πεμετρεξέδης σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες. 
Serious renal events, including acute renal failure, have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents.
Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με μη ογκολογικές ενδείξεις 
For methotrexate-containing medicinal products with non-oncologic indications
− φλεγμονή των πνευμόνων (τα συμπτώματα μπορεί να είναι γενική αδιαθεσία, ξηρός, ερεθιστικός βήχας, δύσπνοια, δύσπνοια σε ηρεμία, πόνος στο στήθος ή πυρετός) 
If you develop any of the following side effects, contact your doctor immediately: - inflammation of the lungs (symptoms may be general illness, dry, irritating cough, shortness of breath, breathlessness at rest, chest pain, or fever) - spitting or coughing blood
Πεμετρεξέδη - Νεφρογενής άποιος διαβήτης (EPITT αριθ. 
Pemetrexed - Nephrogenic diabetes insipidus (EPITT no
Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με μη ογκολογικές και ογκολογικές ενδείξεις 
For methotrexate-containing medicinal products with both nononcologic and oncologic indications
Για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθοτρεξάτη με ογκολογικές ενδείξεις 
For methotrexate-containing medicinal products with oncologic indications
Μη γνωστή συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): αιμορραγία από τους πνεύμονες* 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data): bleeding from the lungs* *(has been reported for methotrexate used in patients with underlying rheumatologic disease).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε συμπτώματα αιμόπτυσης ή βήχα με αίμα. 
If you experience symptoms of spitting or coughing up blood you should contact your doctor immediately.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Μη γνωστές: Επίσταξη, πνευμονική κυψελιδική αιμορραγία 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: Epistaxis, Pulmonary alveolar haemorrhage
Κωδικός ATCvet : QI01AD16. 
ATCvet code: QI01AD16.
Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 22/08/2017 
Date of first authorisation: 22/08/2017
Τώρα το εμβόλιο είναι έτοιμο προς χρήση. 
The vaccine is now ready for use.
MD: ολόκληρη την περίοδο κινδύνου. 
MD: entire risk period.
παρακαλώ σημειώστε: η πρόταση ‘for animal treatment only' θα εμφανίζεται στα Αγγλικά και δεν θα μεταφραστεί. 
please note; the sentence ‘for animal treatment only' will only appear in the English and will not be translated
1 PFU - plaque forming units (μονάδες σχηματισμού πλάκας). 
1 PFU - plaque forming units.
Προετοιμασία του εμβολίου: 
Preparation of the vaccine:
Δοκιμάστηκε in ovo 3πλάσια υπερδοσολογία, η οποία θεωρήθηκε ασφαλής. 
A 3-fold overdose was tested in ovo, which was regarded as safe.
Μην τις ξεπαγώνετε σε ζεστό νερό ή παγωμένο νερό. 
Do not thaw in hot water or ice cold water.
Συστήνεται να χειρίζεστε το πολύ έως 5 φύσιγγες (από έναν υποδοχέα μόνον) κάθε φορά. 
It is recommended to handle a maximum of 5 ampoules (from one cane only) at a time.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/213/001-002 
EU/2/17/213/001-002
Πρέπει να εφαρμόζονται οι συνήθεις προφυλάξεις ασηψίας σε όλη τη διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης. 
The usual aseptic precautions should be applied to all preparation and administration procedures.
Εν τούτοις, πρέπει να λαμβάνονται μέτρα προφύλαξης για να αποφευχθεί η άμεση ή η έμμεση επαφή μεταξύ των ορνίθων και των ινδορνίθων. 
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate 
Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Ο χειρισμός του υγρού αζώτου πρέπει να διενεργείται σε καλά αεριζόμενο μέρος. 
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Ο σάκος του εμβολίου πρέπει να ανακινείται ήπια και συχνά σε όλη τη διάρκεια του εμβολιασμού, για να διασφαλισθεί ότι το εμβολιακό εναιώρημα παραμένει ομοιογενές και ότι χορηγείται ο σωστός τίτλος εμβολιακού ιού (π.χ. κατά τη διάρκεια μακρών εμβολιαστικών περιόδων). 
The bag of vaccine should be gently swirled frequently during vaccination to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titre is administered (e.g. during long vaccination sessions).
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο, εκτός των προϊόντων που αναφέρονται παραπάνω. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Μελέτες ασφάλειας έχουν αποδείξει ότι το στέλεχος είναι ασφαλές για ινδόρνιθες. 
Safety trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Όρνιθες και εμβρυοφόρα αυγά όρνιθας. 
Chickens and embryonated chicken eggs.
Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Στεγνώστε τη φύσιγγα, στη συνέχεια σπάστε τον λαιμό της και προχωρήστε αμέσως όπως περιγράφεται παρακάτω. 
Dry the ampoule, then break the ampoule at its neck and immediately proceed as described below.
(ο αριθμός των δόσεων ανά φύσιγγα αναγράφεται στον χρωματικά κωδικοποιημένο συνδετήρα που είναι προσαρτημένος σε κάθε υποδοχέα που περιέχει την φύσιγγα) 
(number of doses per ampoule is presented on the colour coded clip attached to each cane containing the ampoule)
Απομακρύνετε τη σύριγγα και ανακινείστε ήπια τον σάκο (6-8 φορές) για να αναμίξετε το εμβόλιο. 
Remove the syringe and invert the bag (6-8 times) to mix the vaccine.
Έλεγχος της σωστής φύλαξης: 
Control of correct storage:
Σοβαρές ασυμβατότητες: 
Major incompatibilities:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τον αριθμό των δόσεων επάνω στις φύσιγγες μετά από την εξαγωγή τους από τον υποδοχέα, έτσι πρέπει να λαμβάνετε ιδιαίτερη μέριμνα για να διασφαλίσετε ότι αποφεύγεται η ανάμιξη φυσίγγων με διαφορετικό αριθμό δόσεων και ότι χρησιμοποιείται ο κατάλληλος διαλύτης. 
There is no information available on the number of doses on the ampoules once they are removed from the cane, so special care has to be taken to ensure that the mix-ups of ampoules with different number of doses is avoided and the correct solvent is used.
Ο διαλύτης πρέπει να είναι διαυγής, ερυθρού χρώματος, χωρίς ίζημα και τη στιγμή της ανάμιξης να βρίσκεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (15-25 °C). 
The solvent must be clear, red coloured, without sediment and at room temperature (15-25 °C) at the time of mixing.
Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου (0,2 ml για υποδόρια χορήγηση ή 0,05 ml για in ovo χορήγηση) περιέχει: 
Each dose of the reconstituted vaccine (0.2 ml for subcutaneous use or 0.05 ml for in ovo use) contains:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση των χεριών, των ματιών και των ρούχων με το εναιώρημα. 
Care should be exercised to prevent contaminating the hands, eyes and clothing with the suspension.
Ως ζωντανό εμβόλιο, το εμβολιακό στέλεχος απεκκρίνεται από τα εμβολιασμένα πτηνά και είναι δυνατόν να εξαπλωθεί σε ινδόρνιθες. 
As this is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro 
29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any serious effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
{MM/ΕΕΕΕ} 
{DD/MM/YYYY}
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εναιώρημα: 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι γνωστό ότι οι φύσιγγες είναι δυνατόν να εκραγούν σε έκθεση σε απότομη αλλαγή θερμοκρασίας. 
CAUTION: The ampoules have been known to explode on exposure to sudden temperature changes.
Πρέπει να σχεδιάζετε την προετοιμασία του εμβολίου πριν από την εξαγωγή των φυσίγγων από το υγρό άζωτο και να υπολογίζετε από πριν τον ακριβή αριθμό των φυσίγγων εμβολίου και την ποσότητα του διαλύτη που θα χρειασθεί. 
Preparation of the vaccine shall be planned before the ampoules are taken from the liquid nitrogen and the exact amount of vaccine ampoules and amount of solvent needed shall be calculated first.
Αναδεύστε ήπια τη (τις) φύσιγγα (ες) για να διασπείρετε το περιεχόμενο. 
Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents.