natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το διάλυμα για έγχυση που παρασκευάζεται με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
The solution for infusion prepared with sodium chloride solution 0.9% must be used immediately.
• έχετε αργό καρδιακό ρυθμό, 
• have slow heart rate,
Διάρκεια θεραπείας Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 3 μήνες. 
Duration of treatment The maximum period of treatment course should not exceed 3 months.
Ο μηχανισμός δράσης περιλαμβάνει επίσης επιδράσεις αποκλεισμού διαύλων ιόντων στους διαύλους νατρίου, καλίου και NDMA τόσο σε κεντρικό επίπεδο όσο και σε επίπεδο νωτιαίου μυελού. 
The mechanism of action also includes ion-channel blocking effects on sodium, potassium and NMDA channel at both central and spinal cord level.
Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται κυρίως για εντατική θεραπεία. 
The solution for injection should mainly be used for acute treatment.
Αρχικά 50 mg ημερησίως το βράδυ. 
Initially 50 mg daily in the evening.
Μην αλλάζετε τη δόση του φαρμάκου ή να σταματήσετε τη λήψη του φαρμάκου χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. 
Duration of treatment Do not change the dose of the medicine or stop taking the medicine without consulting your doctor first.
Εάν παραλείψατε μία δόση του Χ Κλείστε ένα νέο ραντεβού με τον γιατρό σας για έγχυση. 
If a dose of X is missed Make a new appointment for an injection with your physician.
Υπερπυρεξία έχει αναφερθεί με τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά όταν χορηγούνται με αντιχολινεργικά ή με νευροληπτικά φάρμακα, ειδικά σε ζεστό καιρό. 
Hyperpyrexia has been reported with tricyclic antidepressants when administered with anticholinergic or with neuroleptic medications, especially in hot weather.
Μειωμένη ηπατική λειτουργία Συνιστάται η προσεκτική δοσολογία και, αν είναι δυνατόν, ο προσδιορισμός επιπέδων ορού. 
Reduced liver function Careful dosing and, if possible, a serum level determination is advisable.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Χ 
Warnings and precautions Talk to your doctor before X is administered
• χαμηλή αρτηριακή πίεση, αδύναμο σφυγμό, ωχρότητα 
• low blood pressure, weak pulse, pallor
Η ηπατική ανεπάρκεια ενδέχεται να μειώσει την ηπατική εκχύλιση που οδηγεί σε υψηλότερα επίπεδα στο πλάσμα και πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Hepatic impairment may reduce hepatic extraction resulting in higher plasma levels and caution should be exercised when dosing these patients (see section 4.2).
Ο γιατρός σας μπορεί να πάρει δείγματα αίματος για να προσδιοριστεί το επίπεδο αυτού του φαρμάκου στο αίμα (βλέπε επίσης παράγραφο 2). 
Your doctor may take blood samples to determine the level this medicine in the blood (see also section 2).
• επιληψία, ιστορικό σπασμών ή κρίσεων 
• epilepsy, a history of convulsions or fits
*Αναφορές περιπτώσεων αυτοκτονικών σκέψεων ή συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ή αμέσως μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με αμιτριπτυλίνη (βλέπε παράγραφο 
*Case reports of suicidal thoughts or behaviour were reported during the treatment with or just after conclusion of the treatment with amitriptyline (see section 4.4).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός> Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
6.6 Special precautions for disposal <and other handling> Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς, θα πρέπει να εξετάζεται μικρότερη δόση αμιτριπτυλίνης αν προστίθεται ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (π.χ. βουπροπιόνη, κινιδίνη, φλουοξετίνη, παροξετίνη) στη θεραπεία με αμιτριπτυλίνη (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Depending on individual patient response, a lower dose of amitriptyline should be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to amitriptyline treatment (see section 4.5).
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65) και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Οι ηλικιωμένοι συχνά χρειάζονται σημαντικά χαμηλότερη δόση και εμφανίζουν συχνά ικανοποιητική επιτυχία θεραπείας στη μισή καθημερινή δόση. 
Elderly patients (above 65 years of age) and patients with cardiovascular disease Elderly often require a considerably lower dose and often show at half the daily dose a satisfying success of treatment.
Η αμιτριπτυλίνη ανέστειλε τους διαύλους ιόντων, που είναι υπεύθυνοι για την καρδιακή επαναπόλωση (δίαυλοι hERG), στο ανώτερο μικρογραμμομοριακό εύρος των θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσμα. 
Amitriptyline inhibited ion channels, which are responsible for cardiac repolarization (hERG channels), in the upper micromolar range of therapeutic plasma concentrations.
Το δοσολογικό σχήμα και η διάρκεια της θεραπείας που δίδεται για το από του στόματος σκεύασμα θα πρέπει να τηρείται από τούδε και στο εξής. 
The dosing scheme and treatment duration given for the oral formulation should be followed from henceforward.
Εάν απαιτείται, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 25 mg ή 50 mg μετά από 1 εβδομάδα έως 150 mg ημερησίως. 
If necessary the dose can be increased by 25 mg or 50 mg after 1 week up to 150 mg daily.
Η εκτιμώμενη ημερήσια έκθεση του νεογνού (αμιτριπτυλίνη + νορτριπτυλίνη) κατά μέσο όρο αγγίζει το 2% της αντίστοιχης μητρικής σχετιζόμενης με το βάρος δόσης αμιτριπτυλίνης (σε mg/kg) (βλέπε παράγραφο 4.6). 
The estimated daily infant exposure (amitriptyline + nortriptyline) averages 2% of the corresponding maternal weight related doses of amitriptyline (in mg/kg) (see section 4.6).
Ο γιατρός σας θα σας δώσει το ενέσιμο διάλυμα Saroten. 
Your doctor will give you Saroten solution for injection.
Ως εκ τούτου, η αμιτριπτυλίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρδιακή αρρυθμία (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Therefore, amitriptyline may increase the risk for cardiac arrhythmia (see section 4.4).
• αύξηση ή μείωση επιπέδων γλυκόζης στο αίμα 
• elevation or lowering of blood sugar levels
Το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του ενδείκνυται για: • τη θεραπεία μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής σε ενήλικες 
Saroten and associated names is indicated for: • the treatment of major depressive disorder in adults
Πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. 
If you forget to take X Take the next dose at the usual time.
Ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν «κακό μεταβολισμό» φαρμάκων συνήθως λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις. 
Patients known as “poor metabolisers” usually receive lower doses.
Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για αυτές τις θεραπείες καθώς η μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 
Do not give this medicine to children and adolescents aged below 18 years for these treatments, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Αναπνευστική καταστολή. 
Respiratory depression.
Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της αμιτριπτυλίνης (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Dose adjustment of amitriptyline may be necessary (see section 4.2).
Η αμιτριπτυλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5). 
Amitriptyline should be used with caution in patients receiving SSRIs (see sections 4.2 and 4.5).
Εγχύσεις που χορηγούνται λανθασμένα (υποδόρια, παραφλεβική ή ενδοαρτηριακή έγχυση) πρέπει να αποφεύγονται λόγω του κινδύνου σοβαρού τραυματισμού στους ιστούς. 
Wrongly administered injections (subcutaneous, paravenous or intra-arterial injection) must be avoided due to the risk of considerable tissue injury.
Η διαδικασία απέκκρισης γίνεται κυρίως με τα ούρα. 
The excretion proceeds mainly with urine.
• φάρμακα θυρεοειδούς. 
• thyroid medication.
Η γενική διάρκεια της θεραπείας θα αποφασιστεί από τον θεράποντα γιατρό σας σε προσωπική βάση. 
The general duration of treatment will be decided by the treating physician on an individual basis.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.> 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Η αμιτριπτυλίνη δεν συνίσταται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο έπειτα από προσεκτική εξέταση του οφέλους/κινδύνου. 
Amitriptyline is not recommended during pregnancy unless clearly necessary and only after careful consideration of the risk/benefit.
• μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή τα πόδια 
• numbness or tingling in the arms or legs
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Ωστόσο, τα καψάκια μπορούν να ανοίξουν και να γίνει κατάποση των σφαιριδίων με κρύο νερό ή π.χ. γιαούρτι. 
However, the capsules can be opened and the pellets swallowed with a cold drink or e.g. yoghurt.
Αρχικά 25 mg 2 φορές την ημέρα (50 mg ημερησίως). 
Initially 25 mg 2 times daily (50 mg daily).
Ασθενείς με ασθένειες του ήπατος ή άτομα που είναι γνωστό ότι έχουν «κακό μεταβολισμό» φαρμάκων συνήθως λαμβάνουν χαμηλότερες δόσεις. 
Patients with liver diseases or people known as “poor metabolisers” usually receive lower doses.
Το X μπορεί να προστεθεί σε μία έγχυση ή εγχέεται σε έναν μεγάλο μυ. 
X can be added to an infusion or injected into a big muscle.
Νυχτερινή ενούρηση 
Nocturnal enuresis
• διαταραχές σεξουαλικής λειτουργίας (μειωμένη σεξουαλική όρεξη, προβλήματα στύσης) 
• sexual disturbances (decreased sex-drive, problems with erection)
Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο 
Elderly patients over 65 years of age and patients with cardiovascular disease
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, such as:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Χ 3. 
What you need to know before you take X 3.
Η αμιτριπτυλίνη μειώνει το ποσοστό εγκυμοσύνης σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Amitriptyline reduced the pregnancy rate in rats (see section 5.3).
Αντιμυκητιασικά όπως φλουκοναζόλη και τερμπιναφίνη αυξάνουν τις συγκεντρώσεις ορού των τρικυκλικών και τη συνοδό τοξικότητα. 
Antifungals such as fluconazole and terbinafine increase serum concentrations of tricyclics and accompanying toxicity.
• διαβήτη καθώς ενδεχομένως να χρειαστεί και ρύθμιση του αντιδιαβητικού φαρμάκου σας. 
• diabetes as you might need and adjustment of your antidiabetic medicine.
Έχουν εμφανιστεί συγκοπή και πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsade de pointes). 
Syncope and torsade de pointes have occurred.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αμιτριπτυλίνης και ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο σεροτονίνης (συνδυασμός συμπτωμάτων, ενδεχομένως να περιλαμβάνει διέγερση, σύγχυση, τρόμο, μυοκλονία και υπερθερμία). 
Simultaneous administration of amitriptyline and MAOIs may cause serotonin syndrome (a combination of symptoms, possibly including agitation, confusion, tremor, myoclonus and hyperthermia).
Συγχυτική κατάσταση, μειωμένη libido, διέγερση. 
Confusional state, libido decreased, agitation.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε και πώς να σταματήσει τη θεραπεία σας για να αποφευχθούν τυχόν δυσάρεστα συμπτώματα που ενδέχεται να προκύψουν εάν διακοπεί απότομα (π.χ. πονοκέφαλος, αδιαθεσία, αϋπνία και ευερεθιστότητα). 
Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. headache, feeling unwell, sleeplessness and irritability).
Δεν θα πρέπει να γίνει υπέρβαση της μέγιστης καθημερινής δόσης αμιτριπτυλίνης 150 mg που δίδεται μέσω έγχυσης/ένεσης. 
A maximum daily dosage of 150 mg amitriptyline given by injection/infusion should not be exceeded.
Έπειτα από περίπου 1 έως 2 εβδομάδες, μπορεί να ξεκινήσει βαθμιαία μείωση μαζί με αλλαγή στα σκευάσματα από στόματος για περαιτέρω θεραπεία. 
After about 1 to 2 weeks a stepwise reduction together with a change to the oral formulations for further treatment can be initiated.
Νευροπαθητικός πόνος, χρόνια κεφαλαλγία τάσης και προφύλαξη έναντι της ημικρανίας Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη φαρμακευτική αγωγή ανάλογα με τα συμπτώματά σας και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία. 
Neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis Your doctor will adjust the medication according to your symptoms and your response to the treatment.
Χάρτινη συσκευασία/Επισήμανση 
Carton/Label
Παρακολουθήστε για ραβδομυόλυση εάν ο ασθενής δεν έχει τις αισθήσεις του για μεγάλο χρονικό διάστημα. 
Monitor for rhabdomyolysis if the patient has been unconscious for a considerable time.
Θα σας δοθεί το Χ: - σε περίπτωση αλλεργίας στην αμιτριπτυλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
You will not be given X: if you are allergic to amitriptyline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με το αν ξεκινήσετε/συνεχίσετε/σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς. 
Your doctor will advise you whether to start/continue/ stop breast-feeding, or stop using this medicine taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Νευροπαθητικός πόνος, χρόνια κεφαλαλγία τάσης και προφύλαξη έναντι της ημικρανίας Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες πριν αισθανθείτε κάποια βελτίωση του πόνου σας. 
Neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis It might take a few weeks before your feel any improvement of your pain.
Εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του τελευταίου τμήματος της εγκυμοσύνης, το νεογνό μπορεί να έχουν συμπτώματα στέρησης, όπως ευερεθιστότητα, αυξημένη μυϊκή τάση, τρόμο, ακανόνιστη αναπνοή, αδύναμες θηλαστικές κινήσεις, γοερό κλάμα, κατακράτηση ούρων και δυσκοιλιότητα. 
If you have taken this medicine during the last part of the pregnancy, the newborn may have withdrawal symptoms such as irritability, increased muscle tension, tremor, irregular breathing, poor drinking, loud crying, urinary retention, and constipation.
• αν έχετε καρδιολογικά προβλήματα όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού που εμφανίζονται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), καρδιακό αποκλεισμό ή στεφανιαία νόσο 
• if you have heart problems such as disturbances in heart rhythm which are seen on an electrocardiogram (ECG), heart block, or coronary artery disease
Οποιοσδήποτε βαθμός αποκλεισμού ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και ανεπάρκειας της στεφανιαίας αρτηρίας της καρδιάς. 
Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε αμιτριπτυλίνη και μεθαδόνη σε συγχορήγηση λόγω της πιθανότητας για προσθετικές επιδράσεις στο διάστημα QT και αυξημένο κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επιδράσεων. 
Use caution when using amitriptyline and methadone concomitantly due to a potential for additive effects on the QT interval and increased risk of serious cardiovascular effects.
Η δραστική ουσία είναι η αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Εμφάνιση του X και περιεχόμενα της συσκευασίας [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
The active substance is amitriptyline hydrochloride [To be completed nationally] What X looks like and contents of the pack [To be completed nationally] Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Αυτά τα μέρη που δεν χρειάζονται επί του παρόντος, μπορούν να φυλάσσονται στο δοχείο στο κουτί των δισκίων (κάτω από το ολισθηρό τμήμα του κλεισίματος), μέχρι την επόμενη χορήγηση. 
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration.
Όλοι οι μεταβολίτες έχουν μικρότερη αντιχολινεργική δράση από την αμιτριπτυλίνη και τη νορτριπτυλίνη. 
All the metabolites have less anticholinergic activity than amitriptyline and nortriptyline.
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό. 
The tablets should be swallowed with water.
Η από του στόματος χορήγηση των δισκίων έχει ως αποτέλεσμα ανώτατα επίπεδα ορού σε περίπου 4 ώρες. 
Oral administration of tablets results in maximum serum levels in about 4 hours.
Μεγαλύτερη ημίσεια ζωή και μειωμένες από του στόματος (Clo) τιμές κάθαρσης λόγω μειωμένου μεταβολισμού έχουν καταδειχθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
Longer half-lives and decreased oral (Clo) clearance values due to a reduced rate of metabolism have been demonstrated in elderly patients.
Το Χ περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά "χωρίς νάτριο". 
X contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Αυτά τα μέρη που δεν χρειάζονται επί του παρόντος, μπορούν να φυλάσσονται στο δοχείο στο κουτί των δισκίων (κάτω από το ολισθηρό τμήμα του κλεισίματος), μέχρι την επόμενη χορήγηση.> 
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box (under the slide of the closure), until the next administration.>
- αν έχετε καρδιολογικά προβλήματα όπως διαταραχές του καρδιακού ρυθμού που εμφανίζονται σε ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), καρδιακό αποκλεισμό ή στεφανιαία νόσο - αν παίρνετε φάρμακα γνωστά ως αναστολείς μονοαμινοξειδάσης - αν έχετε πάρει αναστολείς MAO εντός των τελευταίων 14 ημερών - αν έχετε πάρει μοκλοβεμίδη την προηγούμενη ημέρα - αν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο. 
if you have heart problems such as disturbances in heart rhythm which are seen on an electrocardiogram (ECG), heart block, or coronary artery disease if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) if you have taken MAOIs within the last 14 days if you have taken moclobemide the day before if you have a severe liver disease.
Κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να αναμένονται με την ταυτόχρονη χρήση αμιτριπτυλίνης και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η ριτοναβίρη. 
Clinically relevant interactions may be expected with concomitant use of amitriptyline and strong CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir.
Τυχόν αναστάτωση και σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με διαζεπάμη. 
Unrest and convulsions may be treated with diazepam.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from the therapy of this medicinal product taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• ξηροστομία και ξηρή γλώσσα 
• dry mouth and tongue
Η θεραπεία με αναστολείς ΜΑΟ μπορεί να εισαχθεί 14 ημέρες μετά τη διακοπή της αμιτριπτυλίνης. 
Treatment with MAOIs may be introduced 14 days after discontinuation of amitriptyline.
Τα δισκία καταπίνονται με νερό ανεξαρτήτως των γευμάτων.> 
The tablets are swallowed with water independent of meals.>
Με αυτήν την τάξη φαρμάκου έχουν επέλθει θάνατοι από σκόπιμη ή ακούσια υπερδοσολογία. 
Deaths by deliberate or accidental overdosage have occurred with this class of medicament.
Ενδέχεται να επέλθουν διαταραχές του καρδιακού ρυθμού και υπόταση εάν πάρετε υψηλή δόση αμιτριπτυλίνης. 
Heart rhythm disorders and hypotension may occur if you receive a high dosage of amitriptyline.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να δοθεί στις συνήθεις δόσεις σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 
Reduced renal function This medicinal product can be given in usual doses to patients with renal failure.
Σοβαρή ηπατική νόσος. 
Severe liver disease.
Το Χ και οινοπνευματώδη 
X with alcohol
Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους σχετικά με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωσιακή και συμπεριφορική ανάπτυξη (βλ. 
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are not available (see section 4.2).
Ο γιατρός σας μπορεί να πάρει δείγματα αίματος για να προσδιοριστεί το επίπεδο της αμιτριπτυλίνης στο αίμα (βλέπε επίσης παράγραφο 2). 
Your doctor may take blood samples to determine the level of amitriptyline in the blood (see also section 2).
• ιδιαίτερα μοτίβα ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (ονομάζονται torsade de pointes) 
• particular forms of abnormal heart rhythm (so called torsades de pointes)
Παραδείγματα ισχυρών αναστολέων CYP2D6 περιλαμβάνουν τη βουπροπιόνη, τη φλουοξετίνη, την παροξετίνη και την κινιδίνη. 
Examples of strong CYP2D6 inhibitors include bupropion, fluoxetine, paroxetine and quinidine.
Το Χ περιέχει λακτόζη 
X contains lactose
Ξαφνική εμφάνιση καταστολής ΚΝΣ. 
Sudden occurrence of CNS depression.
Μια μετα-ανάλυση κλινικών δοκιμών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε ενήλικες ασθενείς με ψυχιατρικές διαταραχές, κατέδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς με αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 25 ετών. 
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Για τη θεραπεία της κατάθλιψης, έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις μέχρι και 200 mg ημερησίως και, περιστασιακά, έως 300 mg ημερησίως σε σοβαρά καταθλιπτικούς ασθενείς στο νοσοκομείο μόνο. 
For treatment of depression, doses of up to 200 mg daily and, occasionally, up to 300 mg daily have been used in severely depressed patients in hospital only.
• ηλικίας κάτω των 6 ετών: βλ. παράγραφο 2 Μην πάρετε το Χ 
• aged below 6 years: see section 2 Do not take X
Σε θηλάζουσες μητέρες η αμιτριπτυλίνη και νορτριπτυλίνη εκκρίνονται σε μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα. 
In nursing mothers amitriptyline and nortriptyline are excreted in small amounts with the breast milk.
Διακοπή θεραπείας με το ενέσιμο διάλυμα Saroten Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε και πώς να σταματήσει τη θεραπεία σας για να αποφευχθούν τυχόν δυσάρεστα συμπτώματα που ενδέχεται να προκύψουν εάν διακοπεί απότομα (π.χ. πονοκέφαλος, αδιαθεσία, αϋπνία και ευερεθιστότητα). 
Stopping treatment with Saroten solution for injection Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. headache, feeling unwell, sleeplessness and irritability).
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5. 
Possible side effects 5.
Μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένες τρανσαμινάσες. 
Liver function test abnormal, blood alkaline phosphatase increased, transaminases increased.
• ζάλη όταν σηκώνεστε λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση) 
• dizziness when you stand up due to low blood pressure (orthostatic hypotension)
Η εγκοπή διευκολύνει τη θραύση του δισκίου βραδείας αποδέσμευσης σε 3 μέρη. 
The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 parts.
Σε περίπτωση οξείας χειρουργικής επέμβασης, ο αναισθησιολόγος θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τη θεραπεία με αμιτριπτυλίνη. 
In the case of acute surgery, the anaesthetist should be informed about the treatment of amitriptyline.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]