natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ξεχωριστή γραμμή έγχυσης, η οποία θα πρέπει να εκπλένεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) κατά την ολοκλήρωση της έγχυσης. 
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Δέκα ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 5 ασθενείς στο σκέλος της δοξορουβικίνης έλαβαν ακτινοθεραπεία μόνο, μετά τη μελέτη. 
Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Ο αριθμός των ουδετερόφιλων θα πρέπει να ελέγχεται πριν τη χορήγηση της δόσης ολαρατουμάμπης την Ημέρα 1 και Ημέρα 8 κάθε κύκλου. 
Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lilly S.A.
Ο κίνδυνος τοξικότητας αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων και είναι υψηλότερος σε άτομα με ιστορικό μυοκαρδιοπάθειας, 
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Σε περίπτωση χρήσης κενού περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Ο υπολογισμένος όγκος της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να μεταφέρεται με άσηπτο τρόπο σε έναν κενό περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση. 
In case of empty intravenous infusion container usage The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred into an empty intravenous infusion container.
Για χορήγηση με τη χρήση προγεμισμένων περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Με βάση τον υπολογισμένο όγκο της ολαρατουμάμπης, αφαιρέστε με άσηπτη τεχνική τον αντίστοιχο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη των 250 ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση και μεταφέρετε την ολαρατουμάμπη στον περιέκτη, για να επαναφέρετε τον τελικό όγκο στο εσωτερικό του περιέκτη και πάλι στα 250 ml. 
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Σε περίπτωση χρήσης προγεμισμένου περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση Με βάση τον υπολογισμένο όγκο της ολαρατουμάμπης, θα πρέπει να αφαιρεθεί ο αντίστοιχος όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) από τον προγεμισμένο περιέκτη διαλύματος των 250 ml για ενδοφλέβια έγχυση. 
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht 
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
• Παρακεταμόλη, ανταγωνιστής Η1 και δεξαμεθαζόνη θα πρέπει να χορηγούνται ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής) 
• Paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone should be administered as needed (see premedication section)
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) ImClone Systems LLC
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με την ολαρατουμάμπη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
There have been no formal studies with olaratumab in patients with hepatic impairment.
Δύο ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και κανένας στο σκέλος της δοξορουβικίνης υπεβλήθησαν σε ακτινοθεραπεία και χειρουργική επέμβαση, μετά τη μελέτη. 
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας πριν τη θεραπεία με το Lartruvo. 
Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo.
Έκδοχα: μαννιτόλη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, Lιστιδίνη, πολυσορβικό 20 και ενέσιμο ύδωρ. 
Excipients: mannitol, glycine, sodium chloride, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20 and water for injections.
Για χορήγηση με τη χρήση κενών περιεκτών ενδοφλέβιας έγχυσης Μεταφέρετε με άσηπτο τρόπο τον υπολογισμένο όγκο της ολαρατουμάμπης σε έναν κενό περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση. 
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Ο υπολογισμένος όγκος της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να μεταφέρεται με άσηπτο τρόπο στον περιέκτη διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση. 
The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Ασθενείς που έχουν λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανθρακυκλίνη Ο κίνδυνος καρδιακής τοξικότητας αυξάνεται με την αύξηση των αθροιστικών δόσεων των ανθρακυκλινών, συμπεριλαμβανομένης της δοξορουβικίνης. 
The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Τρεις ασθενείς στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 1 ασθενής στο σκέλος της δοξορουβικίνης υπεβλήθησαν σε χειρουργική επέμβαση μόνο, μετά τη μελέτη. 
3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 19 ml. 
Pack of 1 vial of 19 mL.
Διάλυμα των 50 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου. 
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με την ολαρατουμάμπη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Διάλυμα των 19 ml σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου I) με πώμα από ελαστομερές χλωροβουτυλίου, ασφάλεια από αλουμίνιο και καπάκι πολυπροπυλενίου. 
19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Ελέγξτε οπτικά τα φιαλίδια για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού. 
Inspect the contents of the vials for particulate matter and discolouration.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση. 
This medicine is given as an infusion into a vein via a drip.
Το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο πριν από την αραίωση. 
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Ένα φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ολαρατουμάμπη. 
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - φιαλίδιο των 50 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν φάρμακο ή απόβλητο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης. 
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
1 φιαλίδιο 2 φιαλίδια 
2 vials
Σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει προηγούμενη Βαθμού 1 ή 2 IRR, συνιστάται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με υδροχλωρική διφαινυδραμίνη (ενδοφλεβίως), παρακεταμόλη και δεξαμεθαζόνη. 
In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Μυοσκελετικό άλγος 
Musculoskeletal pain
Ένα φιαλίδιο των 19 ml περιέχει 190 mg ολαρατουμάμπη. 
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Επαρκής ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) θα πρέπει να προστεθεί στον περιέκτη έως ότου ο συνολικός όγκος φθάσει τα 250 ml. 
A sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be added to the container to make the total volume 250 mL.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - φιαλίδιο των 19 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
Κάθε μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν ή απόβλητο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lartruvo 10 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα ολαρατουμάμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
500 mg/50 ml 
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της ολαρατουμάμπης. 
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
Προσθέστε επαρκή ποσότητα ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) στον περιέκτη έως ότου ο συνολικός όγκος φθάσει τα 250 ml. 
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει 500 mg ολαρατουμάμπη. 
Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
Eli Lilly Nederland B.V. 
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Εάν παρατηρήσετε σωματίδια, απορρίψτε το διάλυμα προς έγχυση. 
If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Κάθε ml του πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg ολαρατουμάμπη. 
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Κάθε φιαλίδιο των 19 ml περιέχει 190 mg ολαρατουμάμπη. 
Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
Ημερομηνία λήξης 
Due date
Μην καταψύχετε ή ανακινείτε το φιαλίδιο. 
Do not freeze or shake the vial.
α Ο βαθμός προσδιορίζεται σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ (NCI CTCAE), Έκδοση 4.03. β Όταν ο ρυθμός έγχυσης έχει μειωθεί για μία Βαθμού 1 ή 2 αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται ο χαμηλότερος ρυθμός έγχυσης για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις. 
b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Η αναλογία της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 12,5 %, στο σκέλος ολαταρουμάμπης με δοξορουβικίνη και 13,8 % στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης. 
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Λεμφοπενία 
Alcobendas
Η διάρκεια της έγχυσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 2 ώρες. 
Unopened vial 2 years.
Αναποδογυρίστε προσεκτικά τον περιέκτη για την ανάμιξη του περιεχομένου του. 
Gently invert the container to mix.
Δοσολογία 
Premedication
Lartruvo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ολαρατουμάμπη 
Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Οδηγίες χειρισμού 
Method of administration
ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ Ή ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ το διάλυμα προς έγχυση. 
Do not freeze or shake the infusion solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lartruvo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ολαρατουμάμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Ένα ml του πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg ολαρατουμάμπη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Ουδετεροπενία Πολύ Συχνή 
Very Common Very Common Very Common Common
• Έξαψη 
Κύπρος
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lartruvo 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Βαθμού 3-4 • Διακόψτε αμέσως και οριστικά τη θεραπεία με την ολαρατουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.4). 
Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with a Grade per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI
Πολύ Συχνή 
Ελλάδα
PDGFRα, έναντι τρωκτικών, έδειξε εμβρυϊκές δυσπλασίες και σκελετικές αλλοιώσεις (βλ. παράγραφο 
Reproductive and development toxicity study conducted with an anti-murine PDGFRα antibody in mice showed foetal malformations and skeletal alterations (see section 5.3).
Πώς να φυλάσσετε το Lartruvo 6. 
How to store Lartruvo
Μην καταψύχετε ή ανακινείτε το διάλυμα προς έγχυση. 
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ολαρατουμάμπη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
• Ρίγη 
• Flushing
ακτινοβόλησης του μεσοθωρακίου ή προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου. 
Anthracycline pre-treated patients
Αυτές επιλύθηκαν εντός 25 ημερών το πολύ. 
These resolved within a maximum of 25 days.
Κωδικός ATCvet : QI02AA. 
ATCvet code: QI02AA.
Τοπικές αντιδράσεις μπορεί να αυξηθούν ελαφρώς μετά τη δεύτερη δόση, στην περίπτωση αυτή διαρκούν μέχρι και 15 ημέρες. 
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Τα είδη ζώων θα εμφανίζονται επίσης στην ετικέτα. 
The target species will also be shown on the label.
Το σύνολο του περιεχομένου της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια της ίδιας διαδικασίας. 
The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
Ο τύπος του στελέχους που περιλαμβάνεται στο τελικό προϊόν, θα προσαρμοστεί στην τρέχουσα επιδημιολογική κατάσταση κατά τη στιγμή του σχηματισμού του τελικού προϊόντος και θα εμφανίζεται στην ετικέτα. 
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο κάτω από τις ειδικές συνθήκες που καθορίζονται από την κοινοτική νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Εάν χρησιμοποιηθεί σε άλλα οικόσιτα και άγρια είδη μηρυκαστικών, που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και καλό θα είναι να γίνει δοκιμή του εμβολίου σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν τον μαζικό εμβολιασμό. 
If used in other domestic and wild ruminant species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of animals prior to mass vaccination.
Μια τοπική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης μπορεί να εμφανιστεί πολύ συχνά μετά τον εμβολιασμό. 
A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
Στα ζώα αυτά, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρμόδιες αρχές με βάση την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
2η έγχυση: μετά από 3 εβδομάδες. 
2nd injection: after 3 weeks.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται πρώτα να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους σχετικά με τις τρέχουσες πολιτικές εμβολιασμού καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Να αποφεύγεται η πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου. 
Avoid multiple broaching.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 25/04/2017. 
Date of first authorisation: 25/04/2017.
Εγκυμοσύνη: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε πρόβατα και βοοειδή. 
Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στα βοοειδή. 
It can be used during lactation in cattle.
Η ασφάλεια του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας στα πρόβατα. 
The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
Υπάρχουν ενδείξεις αντισωμάτων οροεξουδετέρωσης BTV-1, ενδεικτικών της προστασίας για έως και 21 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό. 
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.
A.ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 
A. LABELLING
Ανοσοενισχυτικές ουσίες: Al3+ (ως hydroxide) 
Al3+ (as hydroxide)
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Πρέπει να παρέχονται πλήρη δεδομένα σταθερότητας για τρεις παρτίδες του μονοσθενούς εμβολίου BTV-4 εντός 39 μηνών από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. 
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
Να αποφεύγεται ο σχηματισμός φυσαλίδων, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της έγχυσης. 
Avoid bubble formation, as this can be irritating at the site of injection.
Ανά δόση των 2 ml: 
Per dose of 2 ml:
Αρχικός εμβολιασμός 
Primary vaccination
Μετά από χορήγηση διπλάσιας δόσης (4 ml), οι αντιδράσεις στα πρόβατα είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση μιας μόνο δόσης, αλλά οι αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης, μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα (γενικευμένη εξοίδηση στο σημείο έγχυσης, εμμένουσα για όχι περισσότερο από 9 ημέρες ή υποδόριο κοκκίωμα, ενδεχομένως εμμένον για περίοδο μεγαλύτερη από 63 ημέρες). 
After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 2°C, μπορεί να εμφανιστεί στο 10% των ζώων κατά τη διάρκεια των 24 ωρών μετά τη χορήγηση διπλής υπερδοσολογίας. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
Al3+ (ως hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal. 
Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
Για τη διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των προβάτων και των βοοειδών κατά των οροτύπων του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), που σχετίζονται με εκείνους που περιέχονται στο εμβόλιο. 
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
Προκειμένου να αποφευχθεί η τυχαία επιμόλυνση του εμβολίου κατά τη χρήση του, συνιστάται η χρήση αυτόματης σύριγγας χορήγησης εμβολίων, όταν χρησιμοποιούνται περιέκτες πολλών δόσεων. 
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8, στέλεχος BTV-8/BEL2006/02 
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Πολύ συχνά τοπικές αντιδράσεις διαμέτρου < 2 cm παρατηρήθηκαν, ενώ αντιδράσεις διαμέτρου μέχρι και 5 cm παρατηρήθηκαν συχνά μετά τη χορήγηση μιας δόσης σε μελέτες ασφάλειας πεδίου. 
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
Μέθοδος χορήγησης (πρόβατα και βοοειδή) 
Method of administration (sheep and cattle)
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. 
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ανακινήστε απαλά πριν από τη χρήση. 
Shake gently immediately before use.
*Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα και στα βοοειδή. 
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά την οικογένεια των Βοοειδών, αδρανοποιημένα εμβόλια ιών για βοοειδή. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
**Σχετική δραστικότητα με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα πρόβατα. 
**Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτή η αντίδραση λαμβάνει τη μορφή γενικευμένης εξοίδησης στο σημείο της έγχυσης (για περίοδο που δεν υπερβαίνει τις 7 ημέρες) ή ψηλαφητών οζιδίων μεγέθους έως και 60 cm2 (υποδόριων κοκκιωμάτων, μειούμενων σε μέγεθος με την πάροδο του χρόνου, αλλά ενδεχομένως εμμενόντων για περίοδο μεγαλύτερη από 50 ημέρες). 
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4, στέλεχος SPA-1/2004 
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
Πολύ συχνά, μπορεί να συμβεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού, που δεν υπερβαίνει τους 1.6°C, κατά τη διάρκεια των 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Ένα από τα ακόλουθα αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus): Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1 
One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1