natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2010 
Date of first authorisation: 28 October 2005 Date of latest renewal: 23 September 2010
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicine Agency;
Επαναλάβατε το βήμα 3 ξανά. 
Repeat step 3 again.
Στεγνώστε τα δύο μέρη. 
Dry the two parts.
Μην εκτοξεύσετε το φάρμακο γρήγορα. 
Do not squirt the medicine out quickly.
Η χημική και φυσική συμβατότητα έχει καταδειχθεί με τους ακόλουθους διαλύτες: 
Chemical and physical compatibility has been demonstrated with the following diluents:
- έχετε σοβαρό πρόβλημα με την καρδιά σας. 
- have a severe heart problem.
Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες. 
There are also links to other website about rare diseases and treatments.
Φυλάξτε την σε καθαρό και ασφαλές μέρος, μαζί με το φάρμακο. 
Keep it in a clean safe place with the medicine.
Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τη διάρκεια της θεραπείας σας και πόσες Revatio ενδοφλέβιες ενέσεις θα λάβετε κάθε ημέρα και θα ελέγχει την ανταπόκρισή σας και την κατάστασή σας. 
Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Revatio intravenous injection you will receive each day and will monitor your response and condition.
Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, είναι απίθανο να παραληφθεί κάποια δόση. 
As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Αυτά τα αποτελέσματα συσχετίζονται με άλλους πληθυσμούς και οδούς χορήγησης. 
These results are relevant to other populations and routes of administration.
Αναλόγως, η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται. 
Its use is accordingly not recommended in these patients.
Το Revatio χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση και πάντα θα σας χορηγείται από γιατρό ή από νοσοκόμο. 
Revatio is given as an intravenous injection and will always be given to you by a doctor or a nurse.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβιους διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous diluents except those mentioned in section 6.6.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε χρειάζεται διάλυση ή ανασύσταση πριν την χρήση. 
This medicinal product does not require dilution or reconstitution before use.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται. 
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Βλ. παράγραφο 6.6 για οδηγίες χρήσης. 
See section 6.6 for instructions of use.
Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8 
The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Το Revatio απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν θα ήταν αναμενόμενο να βλάψει το μωρό σας. 
Revatio passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Βγάλτε το έμβολο έξω από την σύριγγα και πλύνετε και τα δύο μέρη με νερό. 
Pull the plunger out of the syringe and wash both parts in water.
Το Revatio ενέσιμο διάλυμα δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών, λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. 
Revatio solution for injection is not recommended for use in children below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Η σύριγγα πρέπει να πλένεται μετά από κάθε χρήση. 
The syringe should be washed after each dose.
Σημείωση: Λήγει 30 ημέρες μετά την ανασύσταση. 
Note: Expires 30 days after reconstitution.
Το Revatio μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών. 
Revatio can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας. 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Άλλα φάρμακα και Revatio 
Other medicines and Revatio
- Φόρμα Καταγραφής Δεδομένων (ΦΚΔ) που θα προορίζεται για την διευκόλυνση της αναφοράς συμβάντων υπότασης και συναφών προβλημάτων 
- Data Capture Form (DCF) designed to facilitate reporting of events of hypotension and associated problems
Το Revatio µε τροφές και ποτά Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Revatio. 
Revatio with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Revatio.
Μην σταματήσετε να παίρνετε Revatio αν δεν σας το πει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking Revatio unless your doctor tells you to.
Το παραπάνω σύμβαμα αξιολογήθηκε ότι δε σχετιζόταν με το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης. 
It was judged to be unrelated to the study medicinal product.
Καθαρισμός και αποθήκευση της σύριγγας: 
Cleaning and storing the syringe:
Αφαιρέστε το πώμα (εικόνα 6). 
Remove the cap (figure 6).
Τι είναι το Revatio και ποια είναι η χρήση του 
What Revatio is and what it is used for
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες που να αποδεικνύουν ότι αυτές οι μορφές έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα. 
No clinical studies have been performed to demonstrate that these formulations have comparable efficacy
Αυτό θα οδηγήσει το φάρμακο πάλι μέσα στη φιάλη. 
This will force the medicine back into the bottle.
Μετά την ανασύσταση, το πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 30 ημέρες. 
After reconstitution, the oral suspension is stable for 30 days.
Μαλτοδεξτρίνη 
Maltodextrin
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Πολύ συχνές πόνος στα άκρα 
Very common pain in extremity
Εάν το φάρμακο πρόκειται να χορηγηθεί σε παιδί, βεβαιωθείτε πρώτα ότι το παιδί βρίσκεται σε καθιστή θέση ή ότι κρατείται σε όρθια θέση πριν χορηγήσετε το φάρμακο (εικόνα 9). 
If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine (figure 9).
Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Revatio να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία. 
Physicians should advise patients who forget to take Revatio to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Το Revatio μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση. 
Revatio can cause dizziness and can affect vision.
Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Revatio μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας. 
Suddenly stopping your treatment with Revatio may lead to your symptoms getting worse.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Revatio σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί. 
The safety and efficacy of Revatio in children below 1 year of age has not been established.
Μην πάρετε το Revatio: 
Do not take Revatio:
(p=0,0017) και -320 dyne.sec/cm 
(p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm
Παιδιά και έφηβοι Το Revatio δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Revatio should not be given to children and adolescents under the age of 18.
Το Revatio έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Revatio has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Αυτό μπορεί να συμβεί εάν είστε άρρωστος με πυρετό, έμετο, ή διάρροια. 
This can happen if you are sick with a fever, vomiting, or diarrhoea.
Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλ. 
The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Οι μέσες μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό ήταν κλινικά μη σημαντικές. 
The mean changes in heart rate were clinically insignificant.
95 % διάστημα εμπιστοσύνης 
Estimated difference 95 % Confidence interval
Ο ιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία. 
Your doctor may reduce the dose over a few days before stopping completely.
Παρομοίως, 191 από τους 229 ασθενείς (83 %) που είχαν λάβει sildenafil είχαν είτε διατηρήσει είτε βελτιώσει την Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στην αξιολόγηση μετά από 1 έτος. 
Similarly 191 of 229 subjects (83 %) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Ανακινήστε τη φιάλη καλά πριν από τη χρήση. 
Shake bottle well before use.
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ήδη λαμβάνετε ριοσιγουάτη. 
• Tell your doctor or pharmacist if you are already taking riociguat.
Μετά τη χορήγηση της δόσης, καταγράφηκαν η αρτηριακή πίεση σε όρθια και καθιστή θέση και ο καρδιακός ρυθμός στα 30, 60, 120, 180 και 360 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης. 
After dosing, sitting and standing blood pressure and heart rate were recorded at 30, 60, 120, 180 and 360 minute post dose.
Γράψτε την ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (η ημερομηνία λήξης του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 30 ημέρες από την ημερομηνία ανασύστασης). 
Write the date of expiry of the constituted oral suspension on the bottle label (the date of expiry of the constituted oral suspension is 30 days from the date of constitution).
- αν είστε αλλεργικός στο sildenafil ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) 
- if you are allergic to sildenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Λόγω έλλειψης δεδομένων της επίδρασης του Revatio σε έγκυες γυναίκες, το Revatio δεν συνιστάται για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός εάν χρησιμοποιούν ταυτόχρονα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης. 
Women of childbearing potential and contraception in males and females Due to lack of data on effects of Revatio in pregnant women, Revatio is not recommended for women of childbearing potential unless also using appropriate contraceptive measures.
Αν λάβετε μεγαλύτερη δόση Revatio από την κανονική Αν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί πάρα πολύ Revatio, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον/την νοσοκόμο σας. 
If you receive more Revatio than you should If you are concerned that you may have been given too much Revatio, tell your doctor or nurse immediately.
Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9 %. 
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9 %.
Για οδηγίες σχετικά με τη σύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. 
For instructions on constitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει αναβάλει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων μελετών με Revatio σε νεογέννητα με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revatio in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη και ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are glucose and water for injections.
Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα µε τη βάση δεδομένων MedDRA (έκδοση 14.0) 
MedDRA system organ class (V.14.0)
- αν παίρνετε κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία μυκητιάσεων όπως κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη ή φάρμακα που περιέχουν ριτοναβίρη (για λοίμωξη HIV). 
- if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
Το Revatio δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. 
Revatio should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτή την παιδιατρική μελέτη ήταν γενικά συμβατό με αυτό των ενηλίκων (βλ. πίνακα παραπάνω). 
The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Λόγω έλλειψης δεδομένων, το Revatio δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. 
Due to lack of data, Revatio should not be used in pregnant women unless strictly necessary.
Οι ιατροί που συνταγογραφούν θα πρέπει να αξιολογούν προσεκτικά την κλινική ανάγκη της μητέρας για sildenafil, καθώς και οποιεσδήποτε δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο παιδί που θηλάζει. 
Prescribers should carefully assess the mother's clinical need for sildenafil and any potential adverse effects on the breast-fed child.
ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/BLISTER 
IMMEDIATE PACKAGING/BLISTER
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Revatio, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας τις συνήθεις ώρες. 
If you forget to take Revatio, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Revatio μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Revatio can cause side effects, although not everybody gets them.
Ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας συμβουλέψει σχετικά με το πώς θα μετρήσετε το φάρμακο χρησιμοποιώντας την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται με την συσκευασία. 
Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the oral dosing syringe provided in the pack.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Θα σας χορηγηθεί μια ενδοφλέβια ένεση του Revatio αντί των δισκίων Revatio. 
A Revatio intravenous injection will be given to you instead of your Revatio tablets.
Λόγω διαφορών στο βαθμό δέσμευσης από τις πρωτεΐνες του πλάσματος που οφείλονται στην ηλικία, η αντίστοιχη αύξηση στη συγκέντρωση του ελεύθερου sildenafil στο πλάσμα ήταν περίπου 40 %. 
Due to agedifferences in plasma protein binding, the corresponding increase in free sildenafil plasma concentration was approximately 40 %.
Εάν η κόνις δεν έχει ανασυσταθεί, θα πρέπει να κάνετε την ανασύσταση ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες. 
If the powder is not reconstituted, you should reconstitute the oral suspension by following the instructions below.
Συνολικά δέκα ασθενείς με ΠΑΥ εντάχθηκαν και ολοκλήρωσαν τη μελέτη. 
A total of 10 PAH subjects enrolled and completed the study.
Ο προσαρμογέας παρέχεται έτσι ώστε να μπορείτε να γεμίσετε την δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από στόματος με φάρμακο από τη φιάλη. 
The adaptor is provided so that you can fill the oral dosing syringe with medicine from the bottle.
- αν είχατε ποτέ απώλεια της όρασης εξαιτίας ενός προβλήματος ροής του αίματος προς το οπτικό νεύρο στο μάτι που ονομάζεται μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (ΝΑΙΟΝ). 
- if you have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye called non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).
Μετά την ανασύσταση η φιάλη περιέχει 112 ml ποσίμου εναιωρήματος, εκ των οποίων τα 90 ml προορίζονται για δοσολογία και χορήγηση. 
Once reconstituted the bottle contains 112 ml of oral suspension, of which 90 ml is intended for dosing and administration.
Σε περίπτωση επιδείνωσης της κατάστασης του ασθενούς παρά τη θεραπεία με Revatio, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. 
In case of clinical deterioration in spite of Revatio treatment, alternative therapies should be considered.
Όταν το sildenafil λαμβάνεται με τροφή, ο ρυθμός της απορρόφησης μειώνεται με μέση καθυστέρηση στο Tmax ίση με 60 λεπτά και μέση μείωση της Cmax κατά 29 %, ωστόσο ο βαθμός απορρόφησης δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η AUC μειώθηκε κατά 11 %) 
When sildenafil is taken with food, the rate of absorption is reduced with a mean delay in Tmax of 60 minutes and a mean reduction in Cmax of 29 % however, the extent of absorption was not significantly affected (AUC decreased by 11 %).
Πριν τη λήψη της απαιτούμενης δόσης, ανακινήστε σθεναρά τη φιάλη για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα. 
Before withdrawing the required dose, shake the bottle vigorously for a minimum of 10 seconds.
Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπείες, οι οποίες συνιστώνται στο σοβαρό στάδιο της ασθένειας (π.χ. epoprostenol) (βλ. παράγραφο 4.2). 
If the clinical situation deteriorates, therapies that are recommended at the severe stage of the disease (eg, epoprostenol) should be considered (see section 4.2).
Το Revatio περιέχει λακτόζη 
Revatio contains lactose
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min). 
Initial dose adjustments are not required in patients with renal impairment, including severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min).
Προσθέστε συνολικά 90 ml νερού (3 x 30 ml) ακολουθώντας αυστηρά το φύλλο οδηγιών χρήσης και βεβαιωθείτε ότι ανακινήσατε τη φιάλη έντονα μετά την προσθήκη των 60 ml και των υπολοίπων 30 ml. 
Add a total of 90 ml of water (3 x 30 ml) strictly following the package leaflet, ensuring the bottle is shaken vigorously after adding 60 ml and the remaining 30 ml.
Ειδικές προειδοποιήσεις για ασθενείς µε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης. 
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας έναρξης στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh A και Β). 
Initial dose adjustments are not required in patients with hepatic impairment (Child-Pugh class A and B).
Τα παραπάνω βασίζονται σε δεδομένα Φαρμακοκινητικής μόνο (βλ. παράγραφο 5.2 Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες). 
This is based on Pharmacokinetic data only (see section 5.2.
Λαμβάνοντας περισσότερο Revatio από ότι πρέπει μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Taking more Revatio than you should may increase the risk of known side effects.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερο αναλυτικές οδηγίες για την χρήση. 
Refer to the patient leaflet for more detailed instructions for use.
Η συνήθης δόση είναι 10 mg (που αντιστοιχεί σε 12,5 ml) τρεις φορές την ημέρα. 
The usual dose is 10 mg (corresponding to 12.5 ml) three times a day.
Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στον καρδιακό δείκτη και στις τρεις ομάδες sildenafil συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, της τάξεως 10 %, 4 % και 15 % για τις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα. 
Improvements were observed with cardiac index with all three sildenafil groups over placebo, 10 %, 4 % and 15 % for the low, medium and high dose groups respectively.
Σε μια κλινική μελέτη, συμβάντα αγγειοαποφρακτικών κρίσεων που χρειάζονταν εισαγωγή σε νοσοκομείο αναφέρθηκαν περισσότερο συχνά από ασθενείς που λάμβαναν Revatio παρά από τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, γεγονός που οδήγησε στην πρόωρη διακοπή αυτής της μελέτης. 
In a clinical study events of vaso-occlusive crises requiring hospitalisation were reported more commonly by patients receiving Revatio than those receiving placebo leading to the premature termination of this study.
Στη μελέτη A1481262 παρατηρήθηκαν Cmax, CL και AUC (0-8) της τάξεως των 248 ng/ml, 30,3 l/h και 330 ng h/ml, αντίστοιχα. 
In study A1481262 Cmax, CL and AUC (0-8) of 248 ng/ml, 30.3 l/h and 330 ng h/ml, were observed respectively.
Τραβήξτε αργά, προς τα πίσω, το έμβολο της δοσιμετρικής σύριγγας για χορήγηση από στόματος στη διαβάθμιση που αντιστοιχεί στην δόση για εσάς (αφαίρεση 1 ml παρέχει δόση των 10 mg, αφαίρεση 2 ml παρέχει δόση των 20 mg). 
Slowly pull back the plunger of the oral dosing syringe to the graduation mark that marks the dose for you (withdrawing 1 ml provides a 10 mg dose, withdrawing 2 ml provides a 20 mg dose).
Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Revatio και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revatio Πώς να πάρετε το Revatio 
What Revatio is and what it is used for What you need to know before you take Revatio How to take Revatio
Καθώς υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση ενδοφλέβιου Revatio και καθώς τα φαρμακοκινητικά μοντέλα προβλέπουν ότι οι χορηγούμενες μορφές 20 mg από του στόματος και 10 mg ενδοφλέβια θα αποδώσουν παραπλήσιες εκθέσεις στον ορό, οι πληροφορίες ασφαλείας για το ενδοφλέβιο Revatio υποστηρίζονται από αυτές του από του στόματος χορηγούμενου Revatio. 
Since there are limited data for intravenous Revatio use and since pharmacokinetic models predict that 20 mg oral and 10 mg intravenous formulations will yield similar plasma exposures, the safety information for intravenous Revatio is supported by that of oral Revatio.
Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά μειούμενης σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Οχτώ ασθενείς ελάμβαναν βοσεντάνη και ένας ασθενής ελάμβανε treprostinil και επιπρόσθετα βοσεντάνη και Revatio. 
Eight subjects were taking bosentan and one subject was taking treprostinil in addition to bosentan and Revatio.
• Φάρμακα που περιέχουν ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων), σακουιναβίρη (για λοίμωξη HIV) ή νεφαζοδόνη (για κατάθλιψη), καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης σας. 
• Medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), as your dose may need to be adjusted.
Τυχόν αχρησιμοποίητο υπόλειμμα πόσιμου εναιωρήματος πρέπει να απορρίπτεται ή να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό μετά από αυτή την ημερομηνία. 
Any unused oral suspension should be discarded or returned to your pharmacist after this date.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revatio 
What you need to know before you take Revatio
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα δόσεων υψηλότερων των 12,5 ml (10 mg) τρεις φορές την ημέρα (TID) δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
Safety and effectiveness of doses higher than 12.5 ml (10 mg) TID have not been established.
Το Revatio ενέσιμο διάλυμα προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση ως εφάπαξ ένεση. 
Revatio solution for injection is for intravenous use as a bolus injection.
Περιέχει γλυκόζη και ύδωρ για ενέσιμα. 
Contains glucose and water for injections.
Τι περιέχει το Revatio - Η δραστική ουσία είναι το sildenafil. 
What Revatio contains - The active substance is sildenafil.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Πώς χορηγείται το Revatio 
How Revatio is given
Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες παρακάτω πριν τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος. 
Please see instructions below before using the oral suspension.
- χάνετε μεγάλη ποσότητα σωματικών υγρών (αφυδάτωση) που μπορεί να παρουσιαστεί όταν ιδρώνετε πολύ ή δεν πίνετε αρκετά υγρά. 
- have low blood pressure at rest. - lose a large amount of body fluids (dehydration) which can occur when you sweat a lot or do not drink enough liquids.
Οι συνέπειες της επακόλουθης μειωμένης έκθεσης στον ενεργό N-αποµεθυλιωµένο μεταβολίτη που παρατηρείται μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις ενδοφλεβίου Revatio δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The consequences of the subsequent lower exposure to the active Ndesmethyl metabolite observed after repeated IV administration of Revatio have not been documented.