natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχει παρουσιαστεί σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών αυτοάνοσης ηπατίτιδας και κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Zinbryta. 
Serious hepatic injury, including fatal cases of autoimmune hepatitis and fulminant liver failure have occurred in patients treated with Zinbryta.
• σοβαρό εκτεταμένο εξάνθημα. 
• severe wide-spread rash.
Συνιστάται παραπομπή των ασθενών που εμφανίζουν συμπτώματα κολίτιδας (π.χ. κοιλιακό άλγος, πυρετό, παρατεταμένη διάρροια) σε ειδικό ιατρό (βλ. παράγραφο 4.8). 
Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
Αυτό μπορεί να κλειδώσει τη συσκευή τύπου πένας. 
This could lock the pen.
• Τη σημασία της παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας (AST, ALT και επίπεδα ολικής χολερυθρίνης) τουλάχιστον μηνιαία (ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά) όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε χορήγηση της θεραπείας και για έως και έξι μήνες μετά την τελευταία δόση, 
• The importance of monitoring the liver function (AST, ALT and total bilirubin levels) at least monthly (or more frequently as clinically indicated) as close as possible before each treatment administration, and for up to six months after the last dose;
Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί (Τύπου 1) με ελαστικό πώμα και θερμοπλαστικό άκαμπτο προστατευτικό βελόνας που περιέχει 1 ml διαλύματος. 
Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
Ελέγξτε το παράθυρο κατάστασης ένεσης. 
Check the injection status window.
Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta προορίζεται για υποδόρια ένεση (ένεση κάτω από το δέρμα). 
Zinbryta pre-filled syringe is for subcutaneous injection (injection into skin).
Η δακλιζουμάμπη δεν αναμένεται να αποβληθεί μέσω των νεφρών ή να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα (βλ. παράγραφο 4.2). 
Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Μεταλλαξιγένεση Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες γονοτοξικότητας. 
Mutagenesis Genotoxicity studies have not been conducted.
• Η συσκευή τύπου πένας προορίζεται αποκλειστικά για χορήγηση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). 
• The pen is for use under the skin only (subcutaneous).
Έχει αναφερθεί κολίτιδα με το Zinbryta. 
Colitis has been reported with Zinbryta.
• αυτοκόλλητος επίδεσμος ή επίθεμα 
• adhesive bandage or plaster
Πιέστε σταθερά και κρατήστε πατημένη τη συσκευή τύπου πένας επάνω στο σημείο ένεσης. 
Firmly press and hold down the pen on your injection site.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE Zinbryta
Η θεραπεία με Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου μείωσε σημαντικά την ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής (annualised relapse rate, ARR) και τον κίνδυνο υποτροπής σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
Εμφάνιση του Zinbryta και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zinbryta είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον υγρό, το οποίο περιέχεται σε μια σύριγγα/συσκευή τύπου πένας. 
What Zinbryta looks like and contents of the pack Zinbryta is a colourless to slightly yellow, clear to opalescent liquid contained within a syringe/pen.
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta (βλ. 
• Check the expiry date on the Zinbryta prefilled syringe (See Figure D).
Ποσοστό με ≥ 1 Gd προσλαμβάνουσα βλάβη (μέση τιμή) 
Percent with ≥ 1 Gd enhancing lesion (mean)
Βήμα 10: Φροντίδα του σημείου ένεσης 
Step 10: Care for your injection site
Καταληκτικά σημεία MRI† Μέσος αριθμός νέων ή πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών 
MRI endpoints † Mean number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions
Βήμα 6: Ενέστε το φάρμακο 
Step 6: Inject Medicine
Στην ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο μελέτη (μελέτη DECIDE), 919 ασθενείς έλαβαν Zinbryta (150 mg, κάθε 4 εβδομάδες) και 922 ασθενείς έλαβαν ενδομυϊκά ιντερφερόνη βήτα-1α (30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα) για τουλάχιστον 2 χρόνια και έως τα 3 χρόνια. 
In the active-controlled study (the DECIDE study), 919 patients received Zinbryta (150 mg, every 4 weeks) and 922 patients received interferon beta-1a intramuscular, (30 microgram weekly) for a minimum of 2 years and up to 3 years.
Ποσοστό με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 12 εβδομάδες 
Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Μέσος αριθμός νέων υπόπυκνων Τ1 βλαβών 
Mean number of new T1 hypointense lesions
Βήμα 3: Ελέγξτε τη Συσκευή τύπου Πένας Zinbryta (Εικόνα Γ) 
Step 3: Check the Zinbryta Pen (Figure C) a.
• λοίμωξη του δέρματος (θυλακίτιδα, ακμή) 
• skin infection (folliculitis, acne)
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
• Keep Zinbryta pre-filled syringe and all medicines out of reach and sight of children.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων, ταυτόχρονα με το Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.4). 
Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία): (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα) 
Low red blood cell counts (autoimmune haemolytic anaemia): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Βήμα 9: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων Συσκευών τύπου Πένας Zinbryta 
Step 9: Disposing of used Zinbryta Pens
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις, ορισμένες σοβαρές (π.χ. αποφολιδωτικό εξάνθημα ή δερματίτιδα, τοξικό δερματικό εξάνθημα), με τη χρήση του Zinbryta. 
Skin reactions, some serious (e.g. exfoliative rash or dermatitis, toxic skin eruption), have been reported with Zinbryta.
Το Zinbryta χορηγείται με ένεση μία φορά τον μήνα. 
Zinbryta is injected monthly.
Μετά την ένεσή σας Μετά τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ. 
After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Μη χρησιμοποιείτε εξωτερικές πηγές θερμότητας, όπως ζεστό νερό, για να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta. 
Do not use external heat sources such as hot water to warm Zinbryta pre-filled syringe.
Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα. 
You could get a needle injury.
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει σημεία ή συμπτώματα αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας (π.χ. ωχρότητα, κόπωση, σκουρόχρωμα ούρα, ίκτερο, δυσκολία στην αναπνοή), εξετάστε το ενδεχόμενο παραπομπής σε ειδικό και διακοπής του Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.8). 
If a patient develops signs or symptoms of autoimmune haemolytic anaemia (e.g. pallor, fatigue, dark urine, jaundice, shortness of breath), consider referring to a specialist and discontinuing Zinbryta (see section 4.8).
Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη Μέση ηλικία (έτη) Μέση διάρκεια νόσου (έτη) Μέσος αριθμός υποτροπών εντός 12 μηνών πριν την ένταξη στη μελέτη 
Baseline characteristics Mean age (years) Mean disease duration (years) Mean number of relapses within 12 months prior to study Median EDSS score Percent with EDSS ≥ 3.5
Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης 150 mg κάθε 4 εβδομάδες, οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση της δακλιζουμάμπης στον ορό επιτεύχθηκαν έως την 4η δόση, ενώ η δακλιζουμάμπη παρουσίασε συσσώρευση σε επίπεδα περίπου 2,5 φορές μεγαλύτερα από αυτά μιας εφάπαξ δόσης. 
Following subcutaneous administration of daclizumab 150 mg every 4 weeks, steady-state serum daclizumab concentrations were achieved by the 4th dose and daclizumab accumulated to a level approximately 2.5-fold compared to a single dose.
Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική επιδείνωση της MSIS-29 βαθμολογίας της σωματικής επίδρασης (≥7,5 μονάδες) 
Percentage of patients with clinically meaningful worsening in MSIS-29
Σε κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκε συχνότερα αυξημένη επίπτωση ανόδου της ALT ή της AST σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ή με ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά). 
In clinical trials, an increased incidence of elevations of ALT or AST was reported more frequently in Zinbryta-treated patients compared to placebo or interferon beta1a (intramuscular).
Η δακλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Daclizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
*Αναλογία κινδύνου για τον κίνδυνο υποτροπής #Για τις αναλύσεις των MRI χρησιμοποιήθηκε αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων για κάθε καταληκτικό σημείο; 
*Hazard ratio for the risk of relapse #MRI analyses used evaluable dataset for each endpoint; T1 Gd-enhancing: MRI intensive population
Πολυσυσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. 
Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 150 mg of daclizumab in 1 mL Each pre-filled pen contains 150 mg of daclizumab in 1 mL
Εικόνα Α 
Figure A
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω δερματικών αντιδράσεων ήταν 4% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta. 
Discontinuation due to skin reactions was 4% in Zinbryta-treated patients.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με το σωστό τρόπο απόρριψης της χρησιμοποιημένης συσκευής τύπου πένας. 
• Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Εικόνα Γ Βήμα 4: Επιλέξτε και καθαρίστε το σημείο στο οποίο θα κάνετε την ένεση 
Step 4: Choose and clean your injection site a.
Polska Biogen Poland Sp. 
Polska Biogen Poland Sp. z o.o.
Σε κλινικές μελέτες το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των δερματικών αντιδράσεων [18% έναντι 13% (εικονικό φάρμακο), 37% έναντι 19% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων [<1% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 2% έναντι <1% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά). 
In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες 
Percentage of patients with 24 week confirmed disability progression
Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση των λοιμώξεων [50% έναντι 44% (εικονικό φάρμακο) και 65% έναντι 57% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] και των σοβαρών λοιμώξεων [3% έναντι 0% (εικονικό φάρμακο), 4% έναντι 2% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))] σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά). 
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Η μελέτη SELECT ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, με χορήγηση Zinbryta 150 mg (n=208) ή 300 mg (n=209) έναντι εικονικού φαρμάκου (n=204), κάθε 4 εβδομάδες για 52 εβδομάδες. 
The SELECT study was double-blind, randomised, placebo-controlled, with either Zinbryta 150 mg (n=208), or 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) every 4 weeks for 52 weeks.
Η μελέτη DECIDE ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, με χορήγηση Zinbryta 150 mg κάθε 4 εβδομάδες (n=919) έναντι ιντερφερόνης β-1α (ενδομυϊκά) 30 μικρογραμμάρια κάθε εβδομάδα (n=922), για ελάχιστο χρονικό διάστημα 2 έως μέγιστο χρονικό διάστημα 3 ετών (96 έως 144 εβδομάδες). 
The DECIDE study was double-blind, randomised, parallel-group, active-controlled with Zinbryta 150 mg every 4 weeks (n=919) versus interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms weekly (n=922), for a minimum of 2 to a maximum of 3 years (96 to 144 weeks).
• Εάν ξεχάσετε μια δόση και το θυμηθείτε εντός 2 εβδομάδων από την ημερομηνία της δόσης που παραλείψατε, κάντε την ένεση όσο το δυνατόν πιο σύντομα. 
• If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου Κάθε δόση του Zinbryta περιέχει 0,14 mmol νατρίου. 
Each dose of Zinbryta contains 0.14 mmol sodium.
• Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας Zinbryta και όλα τα φάρμακα σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
• Keep Zinbryta pen and all medicines out of reach and sight of children.
Το Zinbryta δεν αναμένεται να μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα ή να αποβάλλεται μέσω των νεφρών. 
Zinbryta is not expected to undergo metabolism by hepatic enzymes or renal elimination.
Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί σε πιθήκους επιβλαβείς νευρολογικές επιδράσεις που να αποδίδονται στην μικροσκοπική αλλαγή. 
The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
• Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) 
• Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Βγάλτε τη συσκευή τύπου πένας από το κουτί στο ψυγείο 30 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης έτσι ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. 
Step 1: Remove the pen from the fridge a. Remove the pen from the carton in the fridge 30 minutes before giving your injection to allow it to warm to room temperature.
Στην ανάλυση υποομάδων της μελέτης DECIDE παρατηρήθηκε μια στατιστικά σημαντική μείωση στο ARR και στον αριθμό των νέων ή των πρόσφατα διευρυμένων υπέρπυκνων Τ2 βλαβών ανάμεσα στις υποομάδες (φύλο, ηλικία, προηγούμενη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης με παράγοντες τροποποιητικούς της νόσου (Disease Modifying Therapy, DMT) και επίπεδα δραστηριότητας της νόσου), σε σύγκριση με την ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά). 
In the DECIDE study subgroup analysis, there was a statistically significant reduction observed compared to interferon beta-1a (intramuscular) on ARR and the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions across subgroups (gender, age, prior MS DMT therapy, and disease activity levels).
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα Aσθενούς. 
• Keep this leaflet and the Patient Card. You may need to read them again.
Κατάθλιψη: (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα) 
Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
mg (N=1943) 
Daclizumab 150 mg (N=1943)
Η δακλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
Daclizumab has not been studied in patients with renal impairment.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-Filled Pen Label
Συμπιέστε ελαφρά το δέρμα στο καθαρισμένο σημείο ένεσης χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα και τον δείκτη ώστε να δημιουργήσετε μία μικρή πτυχή. 
Step 5: Gently pinch your injection site Gently pinch the skin around the cleaned injection site using thumb and forefinger to create a slight bulge.
Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta εάν το υγρό είναι θολό ή περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. 
Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Δερματίτιδα 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Μη χορηγήσετε την ένεση απευθείας στον ομφαλό. 
Do not inject directly into your belly button.
Παράθυρο κατάστασης ένεσης 
Injection Status Window
Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω λεμφαδενοπάθειας ήταν <1% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta. 
Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Ποσοστό με επιβεβαιωμένη εξέλιξη αναπηρίας στις 24 εβδομάδες 
Percentage with 24 weeks confirmed disability progression
Για πόσο χρονικό διάστημα να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Zinbryta. 
Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Τοξικό δερματικό εξάνθημα 
Toxic skin eruption
Μετά την ένεση Βήμα 8: Απόρριψη της χρησιμοποιημένης Προγεμισμένης Σύριγγας Zinbryta 
Step 8: Disposing of the used Zinbryta Pre-filled Syringe
Δερματικές αντιδράσεις 
Adverse reaction
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό ηπατοτοξικό δυναμικό, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και των φυτικών συμπληρωμάτων, ταυτόχρονα με το Zinbryta (βλ. παράγραφο 4.5). 
Caution should be exercised when administering medicinal products of known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements, concomitantly with Zinbryta (see section
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (Αυτές ενδέχεται να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) 
Very common side effects (These may affect more than 1 in 10 people)
Η προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta θα πρέπει να χορηγείται με ένεση στην κοιλιά, στον μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονα (βλ. 
Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Σμηγματορροϊκή δερματίτιδα† 
Seborrhoeic dermatitis†
• Συχνές (≥1/100 έως <1/10) 
• Common (≥1/100 to <1/10)
Βήμα 2: Ελέγξτε την Προγεμισμένη Σύριγγα Zinbryta 
Step 2: Check The Zinbryta Pre-filled Syringe
Ακμή† 
Acne†
Σε μελέτες σε πειραματόζωα δεν εντοπίστηκε καμία επίδραση στην γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών με βάση τους δείκτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3). 
No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta 
How to use Zinbryta
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta: - εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη αυτοάνοση διαταραχή επιπλέον της πολλαπλής σκλήρυνσης. 
Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Μαντηλάκι με οινόπνευμα 
Alcohol Wipe
Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει διάχυτο ή έντονα φλεγμονώδες εξάνθημα, ενδέχεται να απαιτείται παραπομπή σε δερματολόγο, καθώς και διακοπή του Zinbryta (βλ. παράγραφο 
If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Εικονικό φάρμακο 
Medicine Visible
Έμβολο 
a.
Φλεγμονή του εντέρου (κολίτιδα): (Όχι συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 100 άτομα) 
Inflammation of the bowel (colitis): (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία 
Autoimmune haemolytic anaemia
Σε κλινικές μελέτες, το Zinbryta αύξησε την επίπτωση της κατάθλιψης [5% έναντι 1% (εικονικό φάρμακο), 8% έναντι 6% (ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά))]. 
In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
• Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) 
• Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά) 
Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Εικόνα Α) Πριν από τη Χρήση - Μέρη της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta (βλ. 
• 1 Zinbryta 150 mg Pen (see Figure A) Before Use - Parts of Zinbryta Pen (See Figure A):
• πονόλαιμος, αμυγδαλίτιδα (φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα) 
• sore throat, tonsillitis (pharyngitis, laryngitis)
Προσοχή - μην τοποθετείτε ξανά το κάλυμμα στην προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta. 
Caution - do not recap the Zinbryta prefilled syringe.
Στο 4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και στο 5% των ασθενών που έλαβαν Zinbryta στη μελέτη SELECT και στο 9% των ασθενών που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα-1α (ενδομυϊκά) και στο 8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta στη μελέτη DECIDE παρουσιάστηκε συνολικός αριθμός λεμφοκυττάρων <0,8x109 κύτταρα/l [(Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητα Συμβάντα - CTCAE) βαθμός 2, σε τουλάχιστον μία μέτρηση]. 
Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Κλινικά καταληκτικά σημεία Αριθμός ασθενών Ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπής* 
Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate Rate ratio [95% CI]
Απαιτούμενα υλικά για την ένεση της Συσκευής τύπου Πένας Zinbryta: 
Supplies needed for Zinbryta Pen injection:
Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία σε < 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Zinbryta. 
Autoimmune haemolytic anaemia was reported in < 1% of patients treated with Zinbryta in clinical studies.
Τι είναι το Zinbryta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zinbryta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zinbryta Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta 
What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Εξάνθημα*† 
Rash*†
Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή Αναλογία κινδύνου# * 
Percentage of patients relapse-free Hazard ratio# * [95% CI]
Ιντερφερόνη βήτα-1α 
Baseline IFN beta-1a
• σκουρόχρωμα ούρα (χρώμα του τσαγιού) 
• dark (tea-coloured) urine
Στη σύριγγα είναι προσαρτημένη μια ενσωματωμένη βελόνα των 29 gauge, μεγέθους 1,27 cm (0,5 ίντσες). 
A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Θα πρέπει να βλέπετε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « ». 
You should see green ticks.
Ηπατικά προβλήματα: (Συχνές - ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα) 
Liver problems: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Αμυγδαλίτιδα† 
Tonsillitis†
Ρινοφαρυγγίτιδα† 
Nasopharyngitis†
Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg (3 κουτιά που περιέχουν 1 σύριγγα το καθένα). 
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
Η δακλιζουμάμπη τροποποιεί την IL-2 μεταφορά σήματος μέσω αποκλεισμού του CD25-εξαρτώμενος υψηλής συγγένειας υποδοχέας της IL-2. 
Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Σε κλινικές μελέτες με το Zinbryta, δεν παρατηρήθηκε παρατεταμένη σοβαρή λεμφοπενία (<500/mm3). 
Sustained severe lymphopenia (< 500/mm3), was not observed in clinical studies with Zinbryta.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα, η οποία περιέχει 150 mg δακλιζουμάμπης σε 1 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each pre-filled pen contains a pre-filled syringe, containing 150 mg of daclizumab in 1 mL solution for injection.
Μεγέθη συσκευασίας: - Συσκευασία που περιέχει μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 150 mg. - Πολυσυσκευασία 3 μηνών που περιέχει τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 150 mg (3 κουτιά που περιέχουν 1 συσκευή τύπου πένας το καθένα). 
- 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Zinbryta 150 mg solution for injection in pre-filled pen
• Ελέγξτε ότι το φάρμακο Zinbryta είναι άχρωμο έως υποκίτρινο (βλ. 
• Check that the Zinbryta medicine is colourless or slightly yellow (See Figure E).