natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους 507 τυχαιοποιημένους ασθενείς, η μέση ηλικία ήταν τα 63 έτη, το 73% ήταν άνδρες, το 70% ήταν λευκοί, το 16% ήταν ασιάτες και το <1% ήταν μαύροι/αφροαμερικανοί και όλοι οι ασθενείς είχαν αρχική Κατάσταση απόδοσης (PS) 0 ή 1 κατά ECOG (Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ). 
Of the 507 randomised patients, the median age was 63 years, 73% were male, 70% were White, 16% were Asian, and <1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lonsurf από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lonsurf από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο. 
If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
Εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, αλλά και για 6 μήνες αφ' ότου σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
• αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια 
• increased white blood cells
Η απορροφηθείσα trifluridine μεταβολίστηκε και απεκκρίθηκε στα ούρα ως FTY και ισομερή γλυκορινιδίου τριφλουριδίνης. 
The absorbed trifluridine was metabolised, and excreted into urine as FTY and trifluridine glucuronide isomers.
Το όφελος ως προς την OS και την PFS παρατηρήθηκε σταθερά, σε όλες τις σχετικές προκαθορισμένες υπο-ομάδες, όπως βάσει φυλής, γεωγραφικής περιοχής, ηλικίας (< 65, ≥ 65), φύλου, κατάστασης απόδοσης κατά ECOG, τύπου KRAS, χρόνου από τη διάγνωση της πρώτης μετάστασης, αριθμού μεταστατικών εντοπίσεων και πρωτοπαθούς εντόπισης όγκου. 
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all relevant pre-specified subgroups, including race, geographic region, age (< 65; ≥ 65), sex, ECOG PS, KRAS status, time since diagnosis of first metastasis, number of metastatic sites, and primary tumour site.
Το Lonsurf προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εκδήλωσης γαστρεντερικής τοξικότητας, όπως ναυτία, έμετος και διάρροια. 
Lonsurf caused an increase in the incidence of gastrointestinal toxicities including nausea, vomiting and diarrhoea.
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν αποδείξει την απέκκριση της trifluridine, tipiracil hydrochloride και/ή των μεταβολιτών τους, στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown excretion of trifluridine, tipiracil hydrochloride and/or their metabolites in milk (see section 5.3).
Η μεταφορά της tipiracil hydrochloride από τους OCT2 και MATE1 μπορεί να επηρεαστεί όταν το Lonsurf χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς των OCT2 και MATE1. 
Transport of tipiracil hydrochloride by OCT2 and MATE1 might be affected when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 and MATE1.
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η trifluridine, η tipiracil hydrochloride και η FTY (αδρανής μεταβολίτης της trifluridine) δεν αναστέλλουν τις ισομορφές του CYP, που ελέγχθηκαν (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4/5). 
In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY (inactive metabolite of trifluridine) did not inhibit the CYP isoforms tested (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 and CYP3A4/5).
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες 
Common: may affect up to 1 in 10 people:
Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική συσχέτιση 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 5,7 μήνες (95% CI: 4,8, 6,2) για την ομάδα Lonsurf έναντι 3,6 μηνών (95% CI: 3,1, 4,1) για την ομάδα placebo με ετήσιο ποσοστό επιβίωσης 21,2% και 13,0% αντίστοιχα. 
The median OS was 5.7 months (95% CI: 4.8, 6.2) for the Lonsurf group versus 3.6 months (95% CI: 3.1, 4.1) for the placebo group; with 1-year survival rates of 21.2% and 13.0%, respectively.
Το Lonsurf δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) < 30 mL/min ή ανάγκη αιμοκάθαρσης, αντίστοιχα], καθώς το Lonsurf δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2). 
Lonsurf is not recommended for use in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (creatinine clearance [CrCl] < 30 mL/min or requiring dialysis, respectively), as Lonsurf has not been studied in these patients (see section 5.2).
Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lonsurf αξιολογήθηκαν σε μια διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη έναντι placebo μελέτη φάσης ΙΙΙ (TAGS) σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία για μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής) με τουλάχιστον δύο προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα συστηματικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας που βασίζεται σε φθοροπυριμιδίνη και πλατίνα και χημειοθεραπείας που βασίζεται σε ταξάνη ή ιρινοτεκάνη, καιενδεχομένως εάν απαιτούνταν στοχευμένη θεραπεία ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2). 
The clinical efficacy and safety of Lonsurf were evaluated in an international, randomised, doubleblind, placebo-controlled Phase III study (TAGS) in patients with previously treated metastatic gastric cancer (including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction), who had been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease, including fluoropyrimidine-, platinum-, and either taxane- or irinotecan-based chemotherapy, plus if appropriate human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) -targeted therapy.
• πόνος ή φλεγμονή του ανώτερου ή του κατώτερου τμήματος του γαστρεντερικού συστήματος 
• pain or inflammation in upper or lower part of digestive tract
Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η trifluridine, tipiracil hydrochloride και 5-[τριφλουορομεθυλο] ουρασίλη (FTY) δεν αναστέλλουν τη δραστηριότητα ισομορφών του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450 (CYP). 
In vitro studies indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and 5-[trifluoromethyl] uracil (FTY) did not inhibit the activity of human cytochrome P450 (CYP) isoforms.
Η tipiracil hydrochloride είναι ένα υπόστρωμα για τα OCT2 και MATE1, επομένως η συγκέντρωση μπορεί να αυξηθεί όταν το Lonsurf χορηγείται ταυτόχρονα με αναστολείς των OCT2 ή MATE1. 
Tipiracil hydrochloride was a substrate for OCT2 and MATE1, therefore, the concentration might be increased when Lonsurf is administered concomitantly with inhibitors of OCT2 or MATE1.
Ο διάμεσος χρόνος επιδείνωσης της κατάστασης απόδοσης του ECOG σε ≥2 ήταν 4,3 μήνες για την ομάδα Lonsurf έναντι 2,3 μηνών για την ομάδα placebo με HR 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), p τιμή = 
The median time to deterioration of ECOG performance status to ≥2 was 4.3 months for the Lonsurf group versus 2.3 months for the placebo group with HR of 0.69 (95% CI: 0.562, 0.854), p-value = 0.0005.
Πώς να φυλάσσετε το Lonsurf 
How to store Lonsurf
Μετά από μία από του στόματος χορήγηση Lonsurf με [14C]-trifluridine, η συνολική αθροιστική αποβολή ραδιενέργειας ανερχόταν στο 60% της χορηγηθείσας δόσης. 
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-trifluridine, the total cumulative excretion of radioactivity was 60% of the administered dose.
Μείωση δόσης επιπέδου 2: Από 30 mg/m2 σε 25 mg/m2 25 mg/m2 
Level 2 dose reduction: From 30 mg/m2 to 25 mg/m2 25 mg/m2
• ζάλη, πονοκέφαλος 
• feeling dizzy, headache
• αυξημένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «μονοκύτταρα» 
• increased number of white blood cells called monocytes
Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, γιατί μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας. 
You must not become pregnant while taking this medicine.
Οπτική οξύτητα μειωμένη Όραση θαμπή Διπλωπία 
Visual acuity reduced Vision blurred Diplopia
Μείωση δόσης επιπέδου 3: Από 25 mg/m2 σε 20 mg/m2 20 mg/m2 
Level 3 dose reduction: From 25 mg/m2 to 20 mg/m2 20 mg/m
Γαστρεκτομή 
Gastrectomy
• πόνος στη γλώσσα, πολύποδες μέσα στο στόμα, στοματικά έλκη, αναγούλα 
• painful tongue, polyps inside your mouth, mouth ulcers, retching
Εάν η γυναίκα μείνει έγκυος κατά το διάστημα αυτό όπου ο ένας εκ των δύο συντρόφων ακολουθεί θεραπεία, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you or your partner becomes pregnant during this time, you must talk to your doctor or pharmacist straight away.
Placebo συν BSC (N=170) 
Placebo plus BSC (N=170)
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας κατά την περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη. 
No peri/post-natal developmental toxicity studies have been performed.
Ως επακόλουθο της ουδετεροπενίας, μπορεί να εμφανιστεί πυρετός (εμπύρετη ουδετεροπενία) και λοίμωξη του αίματος (σηπτική καταπληξία) 
(febrile neutropenia) and blood infection (septic shock) may occur
Αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα δεν έδειξαν επίδραση της trifluridine και tipiracil hydrochloride στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων. 
Results of animal studies did not indicate an effect of trifluridine and tipiracil hydrochloride on male and female fertility in rats.
Μετά από μία από του στόματος χορήγηση Lonsurf με [14C]-tipiracil hydrochloride, η ανακτημένη ραδιενέργεια ανερχόταν στο 77% της δόσης, με το 27% της απέκκρισης να πραγματοποιείται μέσω των ούρων και το 50% μέσω των κοπράνων. 
After single oral administration of Lonsurf with [14C]-tipiracil hydrochloride, recovered radioactivity was 77% of the dose, which consisted of 27% urinary excretion and 50% faecal excretion.
Αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα δεν έδειξαν κάποια επίδραση του Lonsurf στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3). 
Results of animal studies did not indicate an effect of Lonsurf on male or female fertility (see section 5.3).
• Ουδετεροπενία (πολύ συχνές), εμπύρετη ουδετεροπενία (συχνές) και σηπτικό σοκ (όχι συχνές). 
• Neutropenia (very common), febrile neutropenia (common) and septic shock (uncommon).
Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη Σωματικό βάρος μειωμένο 
Blood alkaline phosphatase increased Weight decreased
Το PFS βελτιώθηκε σημαντικά στους ασθενείς που έλαβαν Lonsurf επιπλέον της BSC σε σύγκριση με το placebo και BSC (HR 0,57, 95% CI [0,47 έως 0,70], p <0,0001 (βλέπε Πίνακα 7, Εικόνα 3 και Εικόνα 4). 
PFS was significantly improved in patients receiving Lonsurf plus BSC compared to placebo plus BSC (HR of 0.57; 95% CI [0.47 to 0.70]; p < 0.0001 (see Table 7, Figure 3 and Figure 4).
a Τιμές Kaplan-Meier b Μεθοδολογία Brookmeyer και Crowley c Στρωματοποιημένος έλεγχος κατά log-rank (στρώματα: περιοχή, κατάσταση ECOG κατά την έναρξη, πριν τη θεραπεία με ραμουσιρουμάμπη) 
a Kaplan-Meier estimates b Methodology of Brookmeyer and Crowley c Stratified log-rank test (strata: region, ECOG status at baseline, prior ramucirumab treatment)
Συνολικά, 507 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 για να λάβουν Lonsurf (N = 337) συν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) ή placebo (N = 170) συν BSC. 
In total, 507 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 337) plus best supportive care (BSC) or placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή 
Reproductive toxicity
Η αξιολόγηση in vitro έδειξε ότι η trifluridine, η tipiracil hydrochloride και η FTY δεν ασκούν επαγωγική δράση στα ανθρώπινα CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5. 
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5.
Κόπωση, ζάλη ή αίσθημα κακουχίας μπορεί να εμφανισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 
Fatigue, dizziness or malaise may occur during treatment (see section 4.8).
Από τους 800 τυχαιοποιημένους ασθενείς, μέσης ηλικίας 63 ετών, το 61% ήταν άνδρες, το 58% Καυκάσιοι/Λευκοί, το 35% Ασιάτες/Ανατολίτες και το 1% Μαύροι/Αφροαμερικανοί. 
Of the 800 randomised patients, the median age was 63 years, 61% were male, 58% were Caucasian/White, 35% were Asian/Oriental, and 1% were Black/African American, and all patients had baseline Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0 or 1.
• Θρομβοπενία (πολύ συχνές). 
• Thrombocytopenia (very common).
0,0003 (μονής όψης), 0,0006 (διπλής όψης) 
0.0003 (1-sided), 0.0006 (2-sided)
• κακοσμία στόματος, τερηδόνα, προβλήματα στα δόντια ή τα ούλα, αιμορραγία ούλων, λοιμώξεις ούλων 
• bad breath, tooth decay, tooth or gum problems, bleeding gums, gum infections
Το Lonsurf προκάλεσε αύξηση της συχνότητας εκδήλωσης μυελοκαταστολής, συμπεριλαμβανομένης αναιμίας, ουδετεροπενίας, λευκοπενίας και θρομβοπενίας. 
Lonsurf caused an increase in the incidence of myelosuppression including anaemia, neutropenia, leukopenia, and thrombocytopenia.
• Μην αυξάνετε τη δόση, αφ' ότου έχει μειωθεί. 
• Do not increase dose after it has been reduced.
Το όφελος στη συνολική επιβίωση και στην PFS παρατηρήθηκε σταθερά, σε όλα τα τυχαιοποιημένα στρώματα και στις περισσότερες προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένου του φύλου, της ηλικίας (<65, ≥ 65 ετών), της εθνικής καταγωγής, της PS κατά ECOG, της προηγούμενης θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη, προηγούμενης θεραπείας με ιρινοτεκάνη, πλήθος προηγούμενων θεραπευτικών σχημάτων (2, 3, ≥ 4), προηγούμενη γαστρεκτομή, θέση πρωτοπαθούς όγκου (γαστρικός, γαστροοισοφαγική συμβολή) και κατάσταση HER2. 
The OS and PFS benefit was observed consistently, in all randomization strata and across most pre specified subgroups, including sex, age (< 65; ≥ 65 years), ethnic origin, ECOG PS, prior ramucirumab treatment, prior irinotecan treatment, number of prior regimens (2; 3; ≥ 4), previous gastrectomy, primary tumour site (gastric; gastroesophageal junction) and HER2 status.
• αίσθημα «περιδίνησης» (ίλιγγος) 
• feeling of spinning (vertigo)
Πίνακας 7 - Αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ (TAGS) ως προς την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μεταστατικό γαστρικό καρκίνο 
Table 7 - Efficacy results from the Phase III (TAGS) clinical trial in patients with metastatic gastric cancer
• μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) 
• changes in your heart trace (ECG - electrocardiogram)
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90,735 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 90.735 mg of lactose monohydrate.
Η tipiracil hydrochloride δεν μεταβολίστηκε σε κλάσματα S9 ανθρώπινου ήπατος ή κρυοδιατηρημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα. 
Tipiracil hydrochloride was not metabolised in human liver S9 or in cryopreserved human hepatocytes.
• ιογενείς λοιμώξεις 
• viral infection
• θρόμβοι αίματος, π.χ. στον εγκέφαλο ή στα πόδια, 
• blood clots, e.g. in the brain or legs
Πίνακας 6 - Αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ (RECOURSE) ως προς την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο 
Table 6 - Efficacy results from the Phase III (RECOURSE) clinical trial in patients with metastatic colorectal cancer
• πόνος ή δυσφορία στα χέρια ή στα πόδια 
• pain or discomfort in your arms or legs
• πόνος στα οστά, μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία ή σπασμοί, πόνος στους τένοντες, τα νεύρα ή τους συνδέσμους 
• bone pain, muscle pain, muscle weakness or spasms, pain in tendons, nerves or ligaments
Αξιολογήσεις in vitro έδειξαν ότι η trifluridine, η tipiracil hydrochloride και η FTY, δεν έχουν διεγερτική δράση σε ανθρώπινες CYP ισομορφές (βλ. παράγραφο 5.2). 
In vitro evaluation indicated that trifluridine, tipiracil hydrochloride and FTY had no inductive effect on human CYP isoforms (see section 5.2).
Lonsurf συν BSC (N=534) 
Lonsurf plus BSC (N=534)
Σε αυτούς τους ασθενείς, διατηρήθηκε το όφελος ως προς την OS με Lonsurf [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI (0,45 έως 1,05)]. 
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.45 to 1.05]).
Στη συνέχεια, θα αρχίσετε ξανά, για άλλον έναν κύκλο των 4 εβδομάδων ακολουθώντας το παραπάνω σχήμα. 
• Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
• εάν έχετε νεφρικά προβλήματα 
• you have kidney problems
• πρήξιμο ή πόνος στις αρθρώσεις ή τα μεγάλα δάχτυλα των ποδιών 
• swelling or pain in your joints or big toes
• συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες 
• accumulation of fluid in the lungs
EU/1/16/1096/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1096/001-006
c. Δερματική αντίδραση χεριού-άκρου ποδός. 
c. Hand-foot skin reaction.
• κοκκίνισμα, φαγούρα στα μάτια, μολύνσεις των ματιών, υγρά μάτια 
• redness, itching of the eye, eye infections, watery eyes
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης έναρξης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
No adjustment of the starting dose is recommended in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 120,980 mg μονοϋδρικής λακτόζης. 
Each film-coated tablet contains 120.980 mg of lactose monohydrate.
25α 
25a
• πρήξιμο των βλεννογόνων σας - μέσα στη μύτη, το στόμα, τον λαιμό, τα μάτια, τον κόλπο, τους πνεύμονες ή το έντερο 
• swelling of mucous membranes - this could be inside the nose, mouth, throat, eyes, vagina, lungs or gut
Στα δόντια των αρουραίων που έλαβαν trifluridine/tipiracil hydrochloride, παρατηρήθηκαν άσπρισμα, θραύση και ανώμαλη σύγκλειση, που θεωρούνται χαρακτηριστικά των τρωκτικών και δεν αφορούν τον άνθρωπο. 
Whitening, breakage, and malocclusion were observed in teeth of rats treated with trifluridine/tipiracil hydrochloride, which are considered rodent specific and not relevant for human.
Μια ανάλυση της μελέτης ως προς τη συνολική επιβίωση, η οποία διεξήχθη όπως είχε προγραμματιστεί στο 76% των περιστατικών (N=384), έδειξε ότι το Lonsurf επιπλέον της BSC είχε στατιστικά σημαντική βελτίωση ως προς τη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με το placebo συν BSC με αναλογία κινδύνου (HR) 0,69 95% CI: 0,56, 0,85, τιμές p μονής και διπλής όψης: 0,0003 και 0,0006 αντίστοιχα) που αντιστοιχούσαν σε μείωση κατά 31% του κινδύνου θανάτου στην ομάδα Lonsurf. 
An OS analysis of the study, carried out as planned at 76% (N = 384) of events, demonstrated that Lonsurf plus BSC resulted in a statistically significant improvement in OS compared to placebo plus BSC with an hazard ratio (HR) of 0.69 (95% CI: 0.56, 0.85; 1- and 2-sided p-values were 0.0003 and 0.0006, respectively) corresponding to a 31% reduction in the risk of death in the Lonsurf group.
Το Lonsurf αποτελείται από ένα αντινεοπλασματικό ανάλογο νουκλεοσιδίου θυμιδίνης, την trifluridine και από τον αναστολέα της φωσφορυλάσης της θυμιδίνης, tipiracil hydrochloride, σε μοριακή αναλογία 1:0,5 (λόγος βάρους: 1:0,471). 
Lonsurf is comprised of an antineoplastic thymidine-based nucleoside analogue, trifluridine, and the thymidine phosphorylase (TPase) inhibitor, tipiracil hydrochloride, at a molar ratio 1:0.5 (weight ratio,
Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Αργιλούχος λάκα ινδικοτίνης (E132) Κηρός καρναούβης Τάλκης 
Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίσθημα λαχανιάσματος, κόπωση και χλωμό δέρμα (βλ. παράγραφο 2) 
The signs include feeling short of breath, tiredness or looking pale (see section 2).
Σε αυτούς τους ασθενείς διατηρήθηκε το όφελος ως προς την OS με Lonsurf [αναλογία κινδύνου: 0,75, 95% CI [0,59 έως 0,94)]. 
Among these patients, the OS benefit with Lonsurf was maintained (hazard ratio: 0.75, 95% CI [0.59 to 0.94]).
• χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ή χαμηλών πρωτεϊνών στο αίμα 
• low levels of albumin or total protein in the blood
Lonsurf συν BSC (N=337) 
Lonsurf plus BSC (N=337)
• Εβδομάδα 3 
• Week 3 - No medicine
Ο διάμεσος χρόνος έως PS ≥ 2 για τις ομάδες Lonsurf και εικονικού φαρμάκου ήταν 5,7 και 4,0 μήνες, αντίστοιχα, με αναλογία κινδύνου 0,66 [95% CI: (0,56 έως 0,78)], p < 0,0001. 
The median time to PS ≥ 2 for the Lonsurf group and placebo group was 5.7 months and 4.0 months, respectively, with a hazard ratio of 0.66 (95% CI: [0.56, 0.78]), p < 0.0001.
Το Lonsurf δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κριτήρια Ομάδων C και D Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου [NCI], που προσδιορίζονται από την ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN), καθώς μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπερχολερυθριναιμίας των σταδίων 3 ή 4 παρατηρείται σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αν και αυτό βασίζεται σε πολύ περιορισμένα στοιχεία (βλ. παράγραφο 5.2). 
Lonsurf is not recommended for use in patients with baseline moderate or severe hepatic impairment (National Cancer Institute [NCI] Criteria Group C and D defined by total bilirubin > 1.5 x ULN), as a higher incidence of Grade 3 or 4 hyperbilirubinaemia is observed in patients with baseline moderate hepatic impairment, although this is based on very limited data (see section 5.2).
Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 800 ασθενείς σε αναλογία 2:1 ώστε να λάβουν Lonsurf (N = 534) συν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο (N = 266) συν BSC. 
In total, 800 patients were randomised 2:1 to receive Lonsurf (N = 534) plus best supportive care (BSC) or matching placebo (N = 266) plus BSC. Lonsurf dosing was based on BSA with a starting dose of 35 mg/m2/dose.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΧΧΧΧ 
This leaflet was last revised in
• φλεγμονή, πρήξιμο ή αιμορραγία στα έντερα 
• inflammation, swelling or bleeding in your bowel
- Μελάνι εκτύπωσης - κόμμεα λάκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνης (E132), κηρός καρναούβης και τάλκης. 
- Printing ink: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax and talc.
Εικονικό φάρμακο Σχετικός κίνδυνος για θάνατο, 0,68 (95% CI, 0,58-0,81) P<0,0001 
Hazard ratio for death, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
• βήχας, αίσθημα λαχανιάσματος, λοίμωξη των ιγμορείων, του λαιμού, του αεραγωγού ή των πνευμόνων, του θώρακα 
• cough, feeling short of breath, infection of the sinuses, throat, airway or lungs, chest infections
50a α Σε συνολική ημερήσια δόση των 50 mg, οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν 1 δισκίο x 20 mg/8,19 
50a a At a total daily dose of 50 mg, patients should take 1 x 20 mg/8.19 mg tablet in the morning and 2 x 15 mg/6.14 mg tablets in the evening.
Το 61% (N = 485) όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε φλουοροπυριμιδίνη ως μέρος του τελευταίου θεραπευτικού σχήματος πριν την τυχαιοποίηση. 
Sixty one percent (61%, N = 485) of all randomised patients received a fluoropyrimidine as part of their last treatment regimen prior to randomisation, of which 455 (94%) were refractory to the fluoropyrimidine at that time.
Μετά από μία δόση Lonsurf (35 mg/m2) σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, ο εμφανής όγκος κατανομής (Vd/F) για την trifluridine και την tipiracil hydrochloride ήταν 21 L και 333 L, αντίστοιχα. 
Following a single dose of Lonsurf (35 mg/m2) in patients with advanced solid tumours, the apparent volume of distribution (Vd/F) for trifluridine and tipiracil hydrochloride was 21 L and 333 L, respectively.
- Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη (8000), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και μαγνήσιο στεατικό. 
- Film coating: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and magnesium stearate.
• φούσκωμα, αέρια, δυσπεψία 
• bloating, passing gas, indigestion
Πίνακας 4 - Μειώσεις της δόσης ανάλογα με την επιφάνεια σώματος (BSA) 
* Common terminology criteria for adverse events Table 4 - Dose reductions according to body surface area (BSA)
Αναλογία κινδύνου για την εξέλιξη της νόσου, 0,57 (95% CI, 0.47P<0.0001 (1-sided and 2-sided) 
Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Σχετικός κίνδυνος για εξέλιξη της νόσου ή θάνατο, 0,48 (95% CI, P<0,0001 με το τεστ log-rank 
Hazard ratio for progression or death, 0.48 (95% CI, 0.41-0.57) P<0.0001 by log-rank test