natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση το φαρμακοδυναμικό και το φαρμακοκινητικό προφίλ, το tafamidis μεγλουμίνης θεωρείται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Τα μαλακά καψάκια Vyndaqel έχουν κίτρινο χρώμα, είναι αδιαφανή, επιμήκη (περίπου 21 mm) και φέρουν την επισήμανση «VYN 20» με κόκκινο μελάνι. 
Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red.
• Αφαιρέστε το χαρτί στο καμπυλωτό βέλος ώστε να φανεί το φύλλο αλουμινίου. 
• Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα ενημερώνεται αναλόγως. 
The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Ανταπόκριση στην NIS-LL (% Ασθενών) Διαφορά (Vyndaqel μείον Εικονικό φάρμακο) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) TQOL Αλλαγή από την Έναρξη LSMean (SE) Διαφορά στους LSMeans (SE) 95% CI της Διαφοράς (τιμή p) Προκαθορισμένη ανάλυση αξιολογήσιμης αποτελεσματικότητας 
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
4.1 Θεραπευτική ένδειξη 
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indication
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Τι περιέχει το Vyndaqel 
What Vyndaqel contains
6 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Γλυκερίνη (E422) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Σορβιτάνη 
Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
12 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Vyndaqel 
If you stop taking Vyndaqel
Εμφάνιση του Vyndaqel και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Η σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια είναι μια πολυποίκιλλη, προοδευτική, εκφυλιστική νευροπάθεια αξονικού τύπου που χαρακτηρίζεται από αισθητικές και κινητικές διαταραχές καθώς και διαταραχές του αυτόνομου συστήματος. 
TTR amyloid polyneuropathy is a multi-faceted, progressive, axonal degenerative neuropathy characterized by sensory, motor and autonomic impairment.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vyndaqel 
If you forget to take Vyndaqel
Δεν υπάρχει καμία σαφής ένδειξη χολικής απέκκρισης του tafamidis στους ανθρώπους. 
There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Ετήσια Επαναξιολόγ ηση 
Annual Reassessment
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, το tafamidis μεγλουμίνης δεν προκάλεσε επαγωγή ή αναστολή του ενζύμου CYP3A4 του κυτοχρώματος P450. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Κίτρινο, αδιαφανές, επίμηκες (περίπου 21 mm) καψάκιο στο οποίο αναγράφεται «VYN 20» με κόκκινο μελάνι. 
Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
O διαχωρισμός του τετραμερούς τρανσθυρετίνης προς τα μονομερή είναι το καθοριστικό στάδιο του ρυθμού εξέλιξης στην παθογένεια της σχετιζόμενης με την TTR αμυλοειδικής πολυνευροπάθειας, γνωστή και ως σχετιζόμενη με την TTR οικογενής αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP). 
The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
ΤοVyndaqel, μπορεί να αποτρέψει τη διάσπαση τηςTTRκαι τον σχηματισμό εναποθέσεων αμυλοειδούς.Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με αυτή την ασθένεια, των οποίωνέχουν επηρεαστεί τα νεύρα(άτομα με συμπτωματική πολυνευροπάθεια)για να καθυστερήσει τηνπεραιτέρω εξέλιξη. 
This medicine is used to treat adult patients with this disease whose nerves have been affected (people with symptomatic polyneuropathy) to delay further progression.
Μεταβολή NIS-LL από την έναρξη LSMean (SE) 
NIS-LL change from BL LSMean (SE)
Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης των 10 x 20 mg μαλακών καψακίων Vyndaqel 
Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
30 x 1 μαλακά καψάκια 
30 x 1 soft capsules
Στη συνέχεια, αυτά τα ενδιάμεσα προϊόντα συναθροίζονται λανθασμένα σε διαλυτά ολιγομερή, προνημάτια, νημάτια και αμυλοειδή ινίδια. 
These intermediates then misassemble into soluble oligomers, profilaments, filaments, and amyloid fibrils.
Συσκευασία με 30 x 1 μαλακά καψάκια- ΜΕ BLUE BOX 
Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
εκφράζουν τη συχνότητα με την οποία εμφανίστηκαν στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 (Fx-005). 
Adverse reactions reported from the clinical programme in the tabular listing below reflect the rates at which they occurred in the Phase 3, double-blind, placebo-controlled study (Fx-005).
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 
5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES
Το tafamidis μεγλουμίνης πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία ασθενών με σχετιζόμενη με την τρανσθυρετίνη οικογενή αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (TTR-FAP). 
Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.
Η συνιστώμενη δόση του tafamidis μεγλουμίνης είναι 20 mg χορηγούμενα από του στόματος μία φορά ημερησίως. 
The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 
15 INSTRUCTIONS ON USE
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ 
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF SIGHTAND REACH OF CHILDREN
Το καψάκιο περιέχει σορβιτόλη (Ε420). 
The capsule contains sorbitol (E420).
Τρόπος χορήγησης Από στόματος χρήση. 
Oral use.
Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου και μπορείτε να αναγνωρίσετε το άθικτο καψάκιο του Vyndaqel, τότε θα πρέπει να πάρετε μία επιπλέον δόση Vyndaqel την ίδια μέρα. 
If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
Το Vyndaqel προορίζεται για χρήση από στόματος. 
Vyndaqel is for oral use.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Πώς να πάρετε το Vyndaqel 
How to take Vyndaqel
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis. 
Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Το Vyndaqel περιέχει σορβιτόλη 
Vyndaqel contains sorbitol
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg μικροκονιοποιημένου tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis. 
Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Μετά από 18 μήνες θεραπείας, περισσότεροι ασθενείς υπό θεραπεία με tafamidis μεγλουμίνης έδειξαν ανταπόκριση βάσει της NIS-LL (αλλαγή μικρότερη των 2 βαθμών στην NIS-LL). 
Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
• Λοίμωξη του κόλπου στις γυναίκες • Στομαχικός ή κοιλιακός πόνος 
• Stomach ache or abdominal pain
Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 20 mg tafamidis μεγλουμίνης ισοδύναμα με 12,2 mg tafamidis 
Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis
(βλέπε παράγραφο 4). 
See section 4.
z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00 
Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια Tafamidis μεγλουμίνης 
Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
Vyndaqel 20 mg μαλακά καψάκια 
Vyndaqel 20 mg soft capsules
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 
INNER CARTON
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vyndaqel από την κανονική 
If you take more Vyndaqel than you should
Συσκευασία με 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκια - ΜΕ BLUE BOX 
Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
Συσκευασία των 30 - για τη συσκευασία με 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκιαΧΩΡΙΣ BLUE BOX 
Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκια 
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ 
4 BATCH NUMBER
Μεταβολή mBMI από την έναρξη LSMean (SE) 
Large Fiber change from BL LSMean (SE)
Πώς να φυλάσσετε το Vyndaqel 
How to store Vyndaqel 6.
• Πιέστε το καψάκιο μέσα από το φύλλο αλουμινίου. 
• Push capsule through the exposed aluminium foil.
Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles 
Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών. 
See leaflet for further information.
PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/ Χάρτινες διάτρητες κυψέλες μίας δόσης Μεγέθη συσκευασίας: μία συσκευασία των 30 x 1 μαλακών καψακίων και μία πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (3 συσκευασίες των 30 x 1) μαλακά καψάκια. 
Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Ουρολοίμωξη Λοίμωξη του κόλπου 
Urinary tract infection Vaginal infection
Μελάνι εκτύπωσης (Opacode μωβ) Αιθυλική αλκοόλη Ισοπροπυλική αλκοόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 (E1521) Φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας Προπυλενογλυκόλη (Ε1520) 
Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Το καψάκιο μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. 
The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Διάρροια Άλγος άνω κοιλιακής χώρας 
Diarrhoea Upper abdominal pain
Τι είναι το Vyndaqel και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Vyndaqel Πώς να πάρετε το Vyndaqel Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Vyndaqel Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
Μεταβολή λειτουργικότητας μικρών ινών από την έναρξη LSMean (SE) 
Small Fiber change from BL LSMean (SE) mBMI change from BL LSMean (SE)
Το Riximyo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 15 Ιουνίου 2017. 
Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riximyo; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Περισσότερες πληροφορίες για το Riximyo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo. 
Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Λοιπές πληροφορίες για το Riximyo 
Other information about Riximyo
Αυτό σημαίνει ότι το Riximyo είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ. 
This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Ο καρκίνος παρουσίασε βελτίωση σε ποσοστό λίγο μεγαλύτερο από το 87% των ασθενών που έλαβαν Riximyo (271 από 311 ασθενείς) και σε παρόμοιο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν MabThera (274 από 313 ασθενείς). 
The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών. 
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Riximyo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Riximyo θα παράσχει στους ιατρούς περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση του φαρμάκου. 
The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Τι είναι το Riximyo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Riximyo and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Riximyo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Riximyo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Riximyo; 
What are the risks associated with Riximyo?
Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να συναχθεί το συμπέρασμα ότι το Riximyo θα έχει την ίδια συμπεριφορά με το MabThera ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις εγκεκριμένες ενδείξεις του. 
All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Το φάρμακο αναφοράς για το Riximyo είναι το MabThera. 
The reference medicine for Riximyo is MabThera.
Επίσης, θα παράσχει στους ιατρούς και στους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο για τη θεραπεία της GPA, της MPA ή της πέμφιγας εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τον κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης μιας σπάνιας λοίμωξης βαριάς μορφής, της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ). 
It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Riximyo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Επιπλέον, το Riximyo ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το MabThera σε μία κύρια μελέτη με 629 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με προχωρημένο οζώδες λέμφωμα, στην οποία προστέθηκε Riximyo ή MabThera σε άλλη χημειοθεραπεία για μέρος της θεραπείας. 
In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Ποια είναι τα οφέλη του Riximyo σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Riximyo have been shown in studies?
Το Riximyo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων: 
Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β-κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο, καθώς επιτίθενται στα αιμοφόρα αγγεία και προκαλούν τη φλεγμονή. 
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Οι ασθενείς με GPA, MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν το Riximyo εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα. 
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Riximyo ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Riximyo has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης, την οποία θα πρέπει να έχουν συνεχώς μαζί τους και όπου θα υποδεικνύεται ότι, σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα λοίμωξης, πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον γιατρό τους. 
These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Το Riximyo είναι «βιοομοειδές φάρμακο». 
Riximyo is a ‘biosimilar medicine'.
Η ασφάλεια του Riximyo αξιολογήθηκε και, βάσει του συνόλου των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς MabThera. 
The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Riximyo, η ριτουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20 και βρίσκεται στην επιφάνεια των Β-κυττάρων. 
The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Riximyo είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και τρόμος), ενώ οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και καρδιακά προβλήματα. 
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Ανασκόπηση του Riximyo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το MabThera, τα οφέλη του Riximyo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Το Riximyo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Riximyo can only be obtained with a prescription.
Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, χορηγούνται στους ασθενείς και άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, το Riximyo μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα) ή με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για φλεγμονώδεις διαταραχές (μεθοτρεξάτη ή κορτικοστεροειδές). 
Depending on the condition it is used to treat, Riximyo may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
• της κοινής πέμφιγας, μιας σοβαρής πάθησης με εκτεταμένες φλύκταινες στο δέρμα και στον βλεννογόνο του στόματος, της μύτης, του λαιμού και των γεννητικών οργάνων. 
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Μελέτες έχουν επίσης δείξει ότι η χορήγηση Riximyo παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση MabThera. 
Studies have also shown that giving Riximyo produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Επειδή το Riximyo είναι βιοομοειδές φάρμακο, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Riximyo όλες οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάμπης που διεξήχθησαν για το MabThera. 
Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
• του οζώδους λεμφώματος και του διάχυτου μη-Hodgkin λεμφώματος από μεγάλα Β-κύτταρα (δύο τύπων του μη-Hodgkin λεμφώματος, μιας μορφής καρκίνου του αίματος) 
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Riximyo στην ΕΕ; 
Why is Riximyo authorised in the EU?
Πώς χρησιμοποιείται το Riximyo; 
How is Riximyo used?
Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Riximyo με το φάρμακο αναφοράς MabThera προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Riximyo είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του MabThera από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας. 
Laboratory studies comparing Riximyo with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Riximyo is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Επιπλέον, μια μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έδειξε ότι το Riximyo είναι εξίσου ασφαλές και αποτελεσματικό με το MabThera. 
In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Η προσκόλληση της ριτουξιμάμπης στην πρωτεΐνη CD20 προκαλεί τον θάνατο των Β-κυττάρων, συμβάλλοντας έτσι στην αντιμετώπιση του λεμφώματος και της ΧΛΛ (στα οποία τα Β-κύτταρα είναι καρκινικά), καθώς και της πέμφιγας (στην οποία τα Β-κύτταρα ευθύνονται για την πρόκληση φλεγμονής). 
When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Το Riximyo περιέχει τη δραστική ουσία ριτουξιμάμπη. 
Riximyo contains the active substance rituximab.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Riximyo και των περιορισμών στη χρήση του, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions of Riximyo, see the package leaflet.
Το Riximyo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριτουξιμάμπη, σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Riximyo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Riximyo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• της κοκκιωμάτωσης με πολυαγγειίτιδα (GPA ή κοκκιωμάτωση Wegener) και της μικροσκοπικής πολυαγγειίτιδας (MPA), οι οποίες είναι φλεγμονώδεις παθήσεις των αιμοφόρων αγγείων 
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση). 
The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Οι αντίστοιχοι χρόνοι ήταν 16,0 και 15,1 ημέρες στη δεύτερη μελέτη. 
The respective times were 16.0 and 15.1 days respectively in the second study.