natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στις δύο το Flebogamma DIF χορηγήθηκε ως θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια (μία σε ενήλικες και παιδιά άνω των 10 ετών και μία άλλη σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 έως 16 ετών) και στην τρίτη χορηγήθηκε για την ανοσορρύθμιση σε ενήλικες ασθενείς με ανοσιακή θρομβοπενική πορφύρα. 
Three clinical trials were performed with Flebogamma DIF, two for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (one in both adults and in children above 10 years and another in children between 2 to 16 years) and another for immunomodulation in adult patients with immune thrombocytopenic purpura.
● Κυάνωση (γαλαζωπή χρωματική αλλοίωση του δέρματος) 
● cyanosis (bluish discoloration of the skin)
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use
Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης, έξαψη 
Blood pressure fluctuation, Flushing
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (0,5 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
Μετεγκριτική μελέτη ασφαλείας 
Post-authorisation Safety Study
Ακμή, αλωπεκία, εκχύμωση, ερύθημα, υπεριδρωσία, παλαμιαίο ερύθημα, πορφύρα 
Acne, Alopecia, Ecchymosis, Erythema, Hyperhidrosis, Palmar erythema, Purpura
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 50 micrograms/ml 
The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Στην αρχή της έγχυσης, θα λάβετε Flebogamma DIF με αργό ρυθμό (0,01-0,02 ml/kg/min). 
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
• Μυαλγία (πόνος στους μύες) 
● myalgia (muscle pain)
• Περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα). 
• Cases of transient cutaneous reactions (side effects on your skin).
Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Διαστολική υπόταση, υπόταση 
Diastolic hypertension, Hypertension
*PSAF= αποτυχία να καταδειχθεί τουλάχιστον 2πλάσια αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων IgG κατόπιν εμβολίων πολυσακχαριδικών αντιγόνων πνευμονιόκοκκου και πολυπεπτιδικών αντιγόνων 
* PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
Εάν πάλι γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,04 ml/kg/λεπτό για τα τρίτα τριάντα λεπτά. 
Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
• εάν έχετε ηλικία άνω των 65 
• diseases which increase blood viscosity • age over 65
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2-0,4 g/kg κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες. 
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
• Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Flebogamma DIF, θα πρέπει να αποφεύγετε την ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων που αυξάνουν την αποβολή νερού από τον οργανισμό σας (διουρητικά της αγκύλης). 
 You should avoid the concomitant use of medicines that increase the excretion of water from your body (loop diuretics) during treatment with Flebogamma DIF.
• Υψηλή αρτηριακή πίεση 
• high blood pressure
Πυρεξία, ρίγη 
Pyrexia, Rigors
Μετά τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση του αριθμού των ουδετεροφίλων ή/και επεισόδια ουδετεροπενίας, ορισμένες φορές βαριά. 
A transient decrease in neutrophil count and/or episodes of neutropenia, sometimes severe, have been reported after treatment with IVIgs.
1 g/kg σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5ημέρες κάθε 3 εβδομάδες σε 1 - 2 ημέρες 
1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Τα βρέφη και τα μικρά παιδιά (ηλικίας 0-2 ετών) δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, διότι η κληρονομική δυσανεξία τους στη φρουκτόζη (HFI) μπορεί να μην έχει ακόμη διαγνωστεί και μπορεί να είναι θανατηφόρα. 
In babies and young children (aged 0 - 2 years) hereditary fructose intolerance (HFI) may not yet be diagnosed and may be fatal, thus, they must not receive this medicinal product.
Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml και 20 g/400 ml. 
Flebogamma DIF is supplied as 0.5 g/10 ml, 2.5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml and 20 g/400 ml vials.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg, με εφάπαξ χορήγηση ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενη κάθε τρεις με τέσσερις εβδομάδες. 
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/kg given once followed by at least 0.2 g/kg given every three to four weeks.
• Αντίδραση της θέσης ένεσης 
● injection site reaction
Μετά από τη λήψη του Flebogamma DIF, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να είναι επηρεασμένα για αρκετό χρονικό διάστημα Αν κάνατε κάποια εξέταση αίματος μετά τη λήψη του Flebogamma DIF, ενημερώστε το άτομο που κάνει την αιμοληψία ή τον γιατρό σας ότι έχετε πάρει αυτό το φάρμακο. 
If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, κόπωση, αίσθηση ψυχρού, αντίδραση στο σημείο έγχυσης, αίσθημα κακουχίας, οίδημα περιφερικό, άλγος 
Chest discomfort, Chest pain, Fatigue, Feeling cold, Infusion site reaction, Malaise, Oedema peripheral, Pain
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει: 0,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 400 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 10 ml, 50 ml, 100 ml και 200 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Μειωμένη αρτηριακή διαστολική πίεση, αυξημένη αρτηριακή πίεση, αυξημένη αρτηριακή συστολική πίεση , αυξημένος καρδιακός ρυθμός 
Blood pressure diastolic decreased, Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Heart rate increased
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο των 10 ml, 50 ml, 100 ml και 200 ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial of 10 ml, 50 ml, 100 ml and 200 ml, that is to say essentially “sodium free”.
Εξασθένιση, θωρακικό άλγος, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, εξαγγείωση του σημείου έγχυσης, φλεγμονή του σημείου έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, οίδημα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, πρήξιμο της θέσης ένεσης, οίδημα περιφερικό, 
Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
● Επιπεφυκίτιδα (φλεγμονή των ματιών) 
● conjunctivitis (inflammation of the conjuntiva of the eyes)
Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο. 
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
0,2 έως 0,4 g/kg κάθε 3 με 4 εβδομάδες 
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
• Διακύμανση της αρτηριακής πίεσης 
• blood pressure fluctuation
Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA 
MedDRA System Organ Class (SOC)
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία 
Immune system disorders Hypersensitivity
1 g/kg ή 
1 g/kg or
Το Flebogamma DIF διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 5 g/50 ml, 10 g/100 ml και 20 g/200 ml. 
Flebogamma DIF is supplied as 5 g/50 ml, 10 g/100 ml and 20 g/200 ml.
Ανάλογα με το πώς αισθάνεστε, ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει σταδιακά το ρυθμό έγχυσης (μέχρι 
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης 
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
● Μυϊκοί σπασμοί και μυϊκό σφίξιμο 
● muscle spasms and muscle tightness
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης (βλ. παράγραφο 4.8). 
IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση 
Infusion related reaction
Εμφάνιση του Flebogamma DIF και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Flebogamma DIF looks like and contents of the pack
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (2,5 g, 5 g, 10 g και 20 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
● Μειωμένος καρδιακός ρυθμός 
● heart rate decreased
0,4 g/kg /ημέρα για 5 ημέρες 
0.4 g/kg/d for 5 days
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
• Αντίδραση της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος της θέσης ένεσης, του πόνου, του κνησμού και του πρηξίματος) 
• injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Flebogamma DIF από την κανονική 
If you use more Flebogamma DIF than you should
• Μετατόπιση συσκευής 
• device dislocation
● Μείωση ερυθρών και λευκών αιμοσφαιρίων 
● red blood cells and white blood cells decreased
Ιδιοπαθής Θρομβοκυτταροπενική Πορφύρα 
Primary immune thrombocytopenia
Μετά από περίπου 3 - 5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδαγγειακών και εξωαγγειακών χώρων. 
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Οσφυαλγία, αρθραλγία, μυαλγία Συχνές 
Back pain, Arthralgia, Myalgia
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια 
Hepatic impairment
• περιστατικά αναστρέψιμης ασηπτικής μηνιγγίτιδας 
• cases of reversible aseptic meningitis
Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, πυρετού, αυξημένου καρδιακού ρυθμού και χαμηλής αρτηριακής πίεσης ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες. 
It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Διάλυμα για έγχυση. 
Solution for infusion.
Μειωμένη αρτηριακή συστολική πίεση , μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος καρδιακός ρυθμός, αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων 
Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Συχνότητα ανά έγχυση 
Frequency per infusion
Συνεπώς, πρέπει να ελέγχεται η κατάσταση των αντισωμάτων των ασθενών που εμβολιάζονται κατά της ιλαράς. 
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 10 εγχύσεις): 
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στις 100 εγχύσεις): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
• Υπερευαισθησία 
• hypersensitivity
2 g/kg σε διαιρεμένες δόσεις σε 25 διαδοχικές ημέρες κάθε 2 - 4 εβδομάδες κάθε 4 - 8 εβδομάδες σε διαιρεμένες δόσεις σε 2 - 5 ημέρες 
2 g/kg in divided doses over 2 - 5 consecutive days every 2 - 4 weeks every 4 - 8 weeks in divided doses over 2 - 5 days
Έξαψη, αιμάτωμα, λεμφοίδημα, συστολική υπέρταση, θρόμβωση 
Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
Εάν γίνει ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,02 ml/kg/λεπτό για τα δεύτερα τριάντα λεπτά. 
If tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
● Υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) 
● hypertension (high blood pressure)
● Ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος) 
● erythema (redness of the skin)
Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης όταν ο ασθενής παραμένει ελεύθερος λοιμώξεων. 
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 100 mg (καθαρότητας τουλάχιστον 97% IgG) 
Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF 
How to use Flebogamma DIF
● Υπερευαισθησία 
● hypersensitivity
• Ρινοφαρυγγίτιδα 
• nasopharyngitis
Θρομβοεμβολή 
Thromboembolism
Εάν γίνει καλώς ανεκτό, μπορεί να αυξηθεί έως τα 0,02 ml/kg/λεπτό για τα δεύτερα τριάντα λεπτά. 
If well tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
Κνησμός, εξάνθημα 
Dizziness, Tremor
● Θωρακική δυσφορία/θωρακικό άλγος 
● chest discomfort/chest pain
● Αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων 
● reticulocyte count increased
• Κνησμός (φαγούρα) 
• asthenia (fatigue)
● Ακμή 
● acne
• Πόνος στον λάρυγγα 
• laryngeal pain
Δερματίτιδα από επαφή, υπεριδρωσία, εξάνθημα 
Dermatitis contact, Hyperhidrosis, Rash
Κρυάδες, αντίδραση της θέσης ένεσης, άλγος, ρίγη 
Chills, Injection site reaction, Pain, Rigors
Παραγωγικός βήχας 
Productive cough
Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδων, πυρετού, ναυτίας, εμέτου, χαμηλής αρτηριακής πίεσης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες. 
It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Ωταλγία 
Urticaria
● Ναυτία 
● nausea
- Σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας (PID) με μειωμένη παραγωγή αντισωμάτων - Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (SID) σε ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρές ή υποτροπιάζουσες λοιμώξεις, αναποτελεσματική αντιμικροβιακή αγωγή και είτε αποδεδειγμένη αποτυχία παραγωγής ειδικών αντισωμάτων (PSAF)* ή επίπεδο IgG στον ορό <4 g/l 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP) 
Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ Για ενδοφλέβια χρήση 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
● Σύνδρομο αντίστασης των ανωτέρων αεραγωγών 
● upper-airway cough syndrome
● Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και το σημείο της έγχυσης (συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος και του άλγους στο σημείο της έγχυσης) 
● infusion related reaction and infusion site reaction (including infusion site erythema and infusion site pain)
• Κνίδωση 
• cough
Οσφυαλγία, μυαλγία 
Bronchitis, Wheezing
● Αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) 
● arthralgia (joint pain)
Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP) 
Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
• Επίσταξη (αιμορραγία από τη μύτη) 
● epistaxis (haemorrhage from the nose)
Κατανομή των υποτάξεων της IgG (τιμές κατά προσέγγιση): 
Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (10 g and 20 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
● Ωταλγία 
● urticaria
• Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου του άνω κοιλιακού άλγους) 
● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, κρυάδες, πυρεξίας, ναυτίας, εμέτου, υπότασης, αύξησης του καρδιακού ρυθμού και οσφυαλγίας ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες. 
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Αίσθηση εκνευρισμού, γριππώδης συνδρομή, ερύθημα στο σημείο έγχυσης, άλγος στο σημείο έγχυσης, επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης 
Feeling jittery, Influenza like illness, Infusion site erythema, Infusion site pain, General physical health deterioration
ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Flebogamma DIF 50 mg/ml, διάλυμα για έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Επίσταξη, ρινική δυσφορία, σύνδρομο αντίστασης των ανωτέρων αεραγωγών, άλγος κόλπων του προσώπου, δύσπνοια 
Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
Το Flebogamma DIF 100 mg/ml πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01 ml/kg/λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά. 
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
• Παραγωγικός βήχας 
• productive cough
● Μειωμένη αιμοσφαιρίνη 
● haemoglobin decreased
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (5 g, 10 g και 20 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
• Μυϊκοί σπασμοί 
• muscle spasms
η ημέρα, με πιθανή επανάληψη μία φορά εντός 3 ημερών για 2 - 5 ημέρες 
0.4 g/kg/d on day 1, possibly repeated once within 3 days for 2 - 5 days
Το Flebogamma DIF 50 mg/ml πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01-0,02 ml/kg /λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά. 
Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Τι περιέχει το Flebogamma DIF 
What Flebogamma DIF contains
• Πόνος 
● malaise
• Ζάλη (αδιαθεσία από μετακινήσεις) 
• dizziness (motion sickness)
Ένα ml περιέχει 50 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IVIg) εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι IgG. 
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Flebogamma DIF 100 mg/ml, διάλυμα για έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
● Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος 
● urinary infection
● Ανορεξία 
● anorexia (lack of appetite)
Ένα ml περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης (IVIg) εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι IgG. 
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (5 g, 10 g και 20 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
Παρατηρήθηκε ότι το ποσοστό κεφαλαλγίας, πυρεξίας, ταχυκαρδίας και υπότασης ήταν υψηλότερο στα παιδιά από ό,τι σε ενήλικες. 
It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
Πυρεξία 
Hypotension
● Άλγος στα άκρα 
● pain in extremity
Δόση συντήρησης: 0,2 έως 0,8 g/kg κάθε 3 με 4 εβδομάδες 
0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
Το Flebogamma DIF περιέχει νάτριο 
Flebogamma DIF contains sodium
Το Flebogamma DIF πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01 - 0,02 ml/kg /λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά. 
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Τι είναι το Flebogamma DIF 
What Flebogamma DIF is
Άσθμα, βήχας, δύσπνοια, επίσταξη, ρινική δυσφορία, άλγος λάρυγγα 
Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Θηλασμός 
Wheezing
• Πόνος στα άκρα 
• pain in extremity
Ιός γρίπης, μηνιγγίτιδα άσηπτη, ουρολοίμωξη 
Infections and infestations Influenza, Meningitis aseptic, Urinary tract infection
● Θαμπή όραση 
● ear pain
● Αιμάτωμα 
• migraine
Το Flebogamma DIF πρέπει να εγχέεται ενδοφλεβίως με αρχικό ρυθμό 0,01 ml/kg/λεπτό για τα πρώτα 30 λεπτά. 
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, διάρροια, μετεωρισμός 
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
Tel: +39 050 8755 113 
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Μυϊκοί σπασμοί, αυχεναλγία, άλγος των άκρων 
Muscle spasms, Neck pain, Pain in extremity
● Κοιλιακή δυσφορία και διάταση της κοιλίας 
● abdominal discomfort and distension
Θεραπεία υποκατάστασης σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (2 - 18 ετών) σε: 
Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
Κυάνωση 
Cyanosis
● Οπισθορρινική καταρροή (υπερβολική βλέννα) 
● postnasal drip (excessive mucus)
● Αιματέμεση (αποβολή αίματος μέσω εμετού) 
● haematemesis (vomiting blood)
Επιπεφυκίτιδα, ωχροπάθεια, όραση θαμπή 
Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
• Συριγμός 
Sorbitol
● Κόπωση 
● pruritus
Πώς να φυλάσσετε το Flebogamma DIF 
How to store Flebogamma DIF
● Αυχεναλγία 
● flatulence
● Υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση 
● blood pressure increased or decreased
Δυσφορία άκρου, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκό σφίξιμο, αυχεναλγία, άλγος των άκρων 
Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος 
Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Ζάλη 
Elderly
0,4 g/kg /ημέρα την 1 
0.8 - 1 g/kg or
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για να αναρτήσετε, τραβήξτε από εδώ. 
OTHER To hang pull here
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού 
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Αντίδραση στην έγχυση 
Solution for infusion
0,08 ml/kg/min). 
0.4 - 0.8 g/kg
● Ξηροστομία 
● diarrhoea
Flebogamma DIF 100 mg/ml διάλυμα για έγχυση 
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Μώλωπας 
Headache
• Υπέρταση 
• overweight
• Βρογχίτιδα 
● wheezing
Κνίδωση 
Chills
Κάθε ml περιέχει 100 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG). 
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Εμφάνιση του Flebogamma DIF και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Flebogamma DIF είναι διάλυμα για έγχυση. 
Contents of the pack and other information What Flebogamma DIF contains - The active substance is human normal immunoglobulin (IVIg).
• Υπεριδρωσία (πάρα πολύς ιδρώτας) 
● hyperhidrosis (excessive sweating)
Ανεπιθύμητη ενέργεια 
Infusion reaction
Κάθε ml περιέχει 50 mg ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης, εκ της οποίας τουλάχιστον το 97% είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG). 
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
Flebogamma DIF 50 mg/ml διάλυμα για έγχυση 
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
• Οσφυαλγία 
• hypertension
Ναυτία 
Fertility
● Κακουχία 
● bronchitis
● Εξάνθημα 
● vomiting
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Prevymis. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Λοιπές πληροφορίες για το Prevymis 
Other information about Prevymis