natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η Δοξυκυκλίνη είναι µισοσυνθετική τετρακυκλίνη προερχόµενη από την οξυτετρακυκλίνη και ο µηχανισµός δράσης της στηρίζεται στην ικανότητα της να δεσµεύει την υποµονάδα 30S των ριβοσωµατίων, αντιστρεπτά, µε αποτέλεσµα να αναστέλλει τη σύνθεση του m-RNA από το t-RNA και να παρεµποδίζει την αποδοχή των νέων αµινοξέων στην αλυσίδα της ανάπτυξης των πεπτικών στην παρέµβαση της σύνθεσης των πρωτεϊνών. 
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Δεν συνιστάται η χρήση του σε ζώα κατά τη διάρκεια εγκυµοσύνης ή γαλουχίας. 
It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Στην Ισπανία, στο προϊόν έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae. 
In Spain the product has been authorised for the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόµιγµα για φαρµακούχο τροφή Το Doxyprex έχει τη µορφή κίτρινων κόκκων. 
PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Οι υποβληθείσες παραποµπές τεκµηρίωσαν τις φαρµακοδυναµικές ιδιότητες, περιλαµβανοµένων των δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) (άνω των 5 ετών) καθώς και τις φαρµοκοκινητικές ιδιότητες της δραστικής ουσίας δοξυκυκλίνης. 
The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
Βασική κλινική δοκιµή του προµίγµατος δοξυκυκλίνης 10 % 
Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες. 
Meat and offal: 7 days.
Ο αιτών διεξήγε µια βασική, ελεγχόµενη, τυχαιοποιηµένη, διπλο-κεντρική µελέτη του τελικού σκευάσµατος υπό πραγµατικές συνθήκες, ούτως ώστε να καταδείξει την αποτελεσµατικότητα έναντι της αναπνευστικής νόσου που προκαλείται από P.multocida και B.bronchiseptica. 
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P.multocida and B.bronchiseptica.
Η βιοδιαθεσιµότητα της δοξυκυκλίνης µετά από την χορήγηση από το στόµα κυµαίνεται µεταξύ τιµών 50-60%. 
Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Να µη γίνεται χειρισµός του προϊόντος από άτοµα υπερευαίσθητα στις τετρακυκλίνες. 
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) να τεκµηριώσει την ένδειξη και τη δοσολογία, σύµφωνα µε τη συζήτηση στο πλαίσιο της πρόσφατης διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Λόγω των χαρακτηριστικών της λιποφιλίας η δοξυκικλίνη κατανέµεται σε όλο το σώµα του ζώου όπως αποδεικνύεται µεγάλη συγκέντρωσή της 0,53 l/kg σωµατικού βάρους. 
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/kg.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΦΕΡΘΟΥΝ ΣΤΗΝ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
Επιπλέον, η αποτελεσµατικότητα κατά του M. hyopneumoniae δεν τεκµηριώθηκε στο πλαίσιο της µελέτης σε πραγµατικές συνθήκες, γεγονός που οφείλεται στην έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων σχετικά µε την παρουσία του. 
Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΠΟΡΡΙΜΜΑΤΩΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Ο ακόλουθος υπολογισµός µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να υπολογισθεί η δοσολογία: 1 mg Doxyprex/kg ανά τροφής = 10 mg δοξυκυκλίνης/kg σωµατικού βάρους x 10 x του σωµατικού βάρους (kg)/ηµερήσια λήψης τροφής (kg) 
The following calculation can be used to calculate dosage: 1 mg Doxyprex/kg feed = 10 mg doxycycline/kg b.w.
Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας µετά από επαφή µε το προϊόν όπως φαγούρα του δέρµατος, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική φροντίδα και να επιδειχθεί η προειδοποίηση αυτή. 
If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Να προµηθεύεται µόνο µετά από κτηνιατρική συνταγή. 
To be supplied only on veterinary prescription
Να αποφεύγεται η επαφή µε το δέρµα και µε τα µάτια. 
Avoid skin and eye contact.
Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση για το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Ως πρωτεύον τελικό σηµείο θεωρήθηκε ο χρόνος έως την κλινική ίαση. 
Time to clinical cure was considered the primary end point.
Για χοίρους µε καθηµερινή κατανάλωση 40 g τροφής/kg σωµατικού βάρους/µέρα αυτή η δόση αντιστοιχεί σε 250 mg δοξυκυκλίνης ανά κιλό τροφής και έχει ως αποτέλεσµα ρυθµό ενσωµάτωσης 2,5 kg/Ton. 
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/kg b.w./day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/Ton.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το Doxyprex εµφανίζεται ως κίτρινοι κόκκοι οι οποίοι περιέχουν 100 mg βάση δοξυκυκλίνης ως hyclate αν γραµµάριο του προϊόντος. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Οι οµάδες που υποβλήθηκαν στη µελέτη περιελάµβαναν όλες χοίρους που παρουσίαζαν κλινικές ενδείξεις. 
The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 kg 
PACKAGE SIZE 1 kg
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΕΣ ΟΥΣΙΕΣ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΥΛΙΚΑ Το Doxyprex εµφανίζεται ως κίτρινοι κόκκοι οι οποίοι περιέχουν 100 mg βάση δοξυκυκλίνης ως hyclate αν γραµµάριο του προϊόντος. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Doxyprex 100 mg/g Πρόµιγµα 
PACKAGE LEAFLET Doxyprex 100 mg/g Premix
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΣ 
ADVERSE REACTIONS
Αν και στη βασική κλινική δοκιµή καταδείχθηκε η παρουσία P.multocida και B.bronchiseptica σε πάσχοντες χοίρους, µετά τη θεραπεία δεν διεξήχθη δειγµατοληψία ούτως ώστε να διαπιστωθεί η βακτηριολογική ίαση. 
In the pivotal clinical trial, the presence of P.multocida and B.bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Αντικείµενο συζήτησης αποτέλεσαν η επιλογή των προϊόντων-µαρτύρων µε θετικά αποτελέσµατα και το δοσολογικό σχήµα: 
The choice of positive control products and the dosing regiment applied were discussed:
Απεκκρίνεται κυρίως µέσω του λεπτού εντέρου, κάτι που αποτελεί πλεονέκτηµα σε σχέση µε τις υπόλοιπες τετρακυκλίνες οι οποίες συσσωρεύονται σε οργανισµούς µε εξασθενηµένη νεφρική λειτουργία αφού αυτή είναι η βασική οδός απέκκρισης. 
After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h. It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Οι ελλείψεις στη βασική κλινική δοκιµή για την τεκµηρίωση της αποτελεσµατικότητας του προϊόντος στην αντιµετώπιση των P.multocida και B. bronchiseptica αντισταθµίστηκαν από τα δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες και τα οποία περιέχονταν στις υποβληθείσες βιβλιογραφικές παραποµπές. 
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P.multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Ο σηµαντικότερος µηχανισµός είναι αυτός που πρέπει να µειώση την κυτταρική συσσώρευση του φαρµάκου. 
The most important mechanism is due to the decrease of the cellular accumulation of the drug.
Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα έλλειψης ανεκτικότητας του προϊόντος κατά την µελέτη που έγινε στην χορήγηση της ζωοτροφής µε φάρµακο µε 600 ππµ (2,4 φορές την ενδεικτική δόση) σε ζώα των 20-30 kg σε µια διπλή συνιστώµενη χρονική περίοδο. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
Χοίρος (µετά τον απογαλακτισµό) 
Pigs (after weaning)
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εντόσθια: 7 ηµέρες. 
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 7 days.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 
Withdrawal period
Το 40% του φαρµάκου µεταβολίζεται και αποβάλλεται από τα κόπρανα (µέσο της χολής και του εντέρου) και το µεγαλύτερο µέρος σε µορφή µεταβολιτών είναι µικροβιολογική αδρανής. 
A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
Είναι πιθανό να µη διανεµηθούν όλα τα είδη συσκευασίας. 
Not all pack sizes may be marketed
Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της οµάδας συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)), η προτεινόµενη ένδειξη τροποποιήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και έλαβε τη διατύπωση: «Για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Mycoplasma hyopneumoniae.» 
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline.”
Φθάνει σε όλους τους ιστούς ,καθώς και στους περιφερειακούς. 
It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Η συνήθης προσθήκη 250 ppm, η οποία σχετίζεται µε την “κανονική” κατανάλωση τροφής, δεν χρήζει ιδιαίτερης µνείας. 
related to “normal” food consumption.
Τροφή για γουρουνάκια Ι (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 20 kg βάρους) Τροφή για γουρουνάκια ΙΙ (ολοκληρωµένο τροφή για περίπου 35 kg βάρους) Ολοκληρωµένη τροφή για χοίρους παχύνσεως µέχρι βάρους 50 kg. 
Piglet starter feed I (complete feed up to approx. 20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx. 35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx. 50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx. 50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx. 35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Χορήγηση εντός τροφής 
In feed use
Να µην χορηγείται ταυτόχρονα µε αντιβιοτικά όπως η β-λακτάµες.. 
Do not administer in conjunction with bactericidal antibiotics like beta-lactames.
Η παρουσία του M.hyopneumoniae πιθανολογήθηκε και τα αποδεικτικά στοιχεία που παρουσίασε ο αιτών όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας, δοξυκυκλίνης, κατά του M.hyopneumoniae στους χοίρους προήλθαν από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία καθώς και από µελέτες της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC). 
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M.hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Διάρκεια ζωής µετά την ενσωµάτωση στην ξηρά τροφή: 3 µήνες. 
Shelf-life after incorporation into pelleted feed: 3 months.
Να µην χορηγείται µε οξειδωτικές ουσίες 
Do not administer with oxidant substances.
Σεµολίνη (ορισµένο στην ετικέτα ως φορέας) 6.2. 
Semolinea (declared on labelling as carrier)
Αχρησιµοποίητες ποσότητες του προϊόντος ή των απορριµµάτων θα πρέπει να καταστρέφονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες οδηγίες των αρµοδίων αρχών. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Συσκευασία 1 kg, 5 kg, 20 kg και 25 kg. 
Nature and composition of immediate packaging Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Μην χρησιµοποιείται µετά την ηµεροµηνία λήξης. 
Do not use after the expiry date.
Ανακαλύπτηκαν θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο υγρό του µατιού στο µυοκάρδιο στην αναπαραγωγή των ιστών στον εγκέφαλο και στον µαστικό αδένα. 
Therapeutic concentrations have been detected in watery humor, myocardium, reproductive tissues, brain and mammary gland.
To φάρµακο πρόµιγµα δεν θα πρέπει να αναµειγνύεται σε τροφή µε µεγάλη συγκέντρωση σε δισθενή τρισθενή κατιόντα όπως Ca, Fe, Mg ή Al. Να µην χορηγείται µαζί µε το αντιοξύ, καολίνη και µε παρασκευάσµατα σιδήρου. 
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet. Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Κρίνεται επίσης σκόπιµη η συµπερίληψη των τροποποιήσεων στο τµήµα της ΠΧΠ σχετικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες καθώς και των τιµών ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης που περιλαµβάνονται στο παρόν τµήµα. 
Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Να µη χορηγείται σε ζώα µε γνωστή υπερευαισθησία στις τετρακυκλίνες (όπου ανήκει και η δοξυκυκλίνη). 
Do not administer in animals with hypersensitivity to tetracyclines.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ 
Special warnings
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, ευαίσθητα στην δοξυκυκλίνη, σε περίπτωση που η νόσος διαγνωστεί στο κοπάδι. 
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Η συνιστώµενη δόση είναι 10 mg δοξυκυκλίνης/kg σωµατικού βάρους/µέρα (ισοδύναµο µε 1 g του Doxyprex/10 kg σωµατικού βάρους) για 7 συνεχόµενες µέρες. 
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/kg of body weight/day (equivalent to 1 g of Doxyprex/10 kg of b.w.)
Στη σύγκριση ανά δύο, αµφότερες οι οµάδες που έλαβαν Doxyprex παρουσίασαν σηµαντικά ταχύτερη ίαση απ' ό,τι η οµάδα που έλαβε προϊόν-µάρτυρα χωρίς θετικά αποτελέσµατα και η οµάδα που έλαβε προϊόν-µάρτυρα µε θετικά αποτελέσµατα. 
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
Η δοξυκυκλίνη απορροφάται, µετά από την χορήγηση από το στόµα και ενδοµυϊκά όπου παρουσιάζει υψηλή βιοδιαθεσιµότητα. 
Absorption after oral and intramuscular administration shows a high bioavailability.
Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας 
LABELLING AND PACKAGE INSERT
Χρόνος αναµονής 
EXPIRY DATE
Στο συκώτι δεν γίνεται κανένας µεταβολισµός, µπορεί να παρουσιαστούν λίγοι µεταβολίτες στο νεφρικό επίπεδο. 
Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level.
Να µη χορηγείται σε ζώα µε ηπατική ανεπάρκεια. 
Do not administer to animals with hepatic damage.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 
Contraindications
Στον πνεύµονα γίνεται µέγιστη συγκέντρωση του φαρµάκου εν σχέση µε το πλάσµα. 
Concentrations that reaches in lung are always higher than in plasma.
Κατάλογος εκδόχων Σορβιτόλη υγρή, µη κρυσταλλωµένη Παραφίνη υγρή 
Liquid sorbitol, non-crystallising
Ο προορισµός του προµίγµατος είναι η ενσωµάτωσή του σε κοκκώδη φαρµακούχο τροφή. 
The premix is only intended to be incorporated into granulated medicated feeding stuffs.
Για την τεκµηρίωση της ασφάλειας του προϊόντος, ο αιτών υπέβαλε µια µελέτη ανοχής του είδους προορισµού καθώς και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
Η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα είναι σταθερή στα 2.0 ± 0.4 µg/ml αν η χορήγηση του προϊόντος γίνει σύµφωνα µε τη συνιστώµενη ποσολογία. 
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ml .
«Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων που προκαλείται από τα ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη βακτήρια Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, σε κοπάδια στα οποία έχει διαγνωστεί η νόσος.» 
“For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Δεδοµένου ότι καταδείχθηκε θετική σχέση ωφέλειας/κινδύνου και ότι δεν διαπιστώθηκαν σοβαροί δυνητικοί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Doxyprex 100 mg/g πρόµιγµα για φαρµακούχο ζωοτροφή για χοίρους για την ακόλουθη προτεινόµενη ένδειξη. 
The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 
Liquid paraffin
Στη συγκεκριµένη µελέτη δεν παρουσιάστηκαν µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας και ως εκ τούτου κρίθηκε σηµαντική η συµπερίληψη στις παρατιθέµενες παραποµπές εµπεριστατωµένων στοιχείων, τα οποία να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπό πραγµατικές συνθήκες. 
No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Δεδοµένου ότι στην προαναφερθείσα µελέτη δεν παρουσιάστηκαν µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας, κρίνεται σηµαντική η συµπερίληψη στις παρατιθέµενες παραποµπές εµπεριστατωµένων στοιχείων, τα οποία να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπό πραγµατικές συνθήκες. 
No dose confirmation studies appear to have been presented the above mentioned study, therefore it is important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Φαρµακοκινητικές ιδιότητες 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται περισσότερο από μία φορά. 
The product must not be administered more than once.
Ανακινήστε καλά (για 20 δευτερόλεπτα) πριν τη χρήση. 
Shake well (for 20 seconds) before use.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Καμία γνωστή. 
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Εάν απαιτούνται περισσότερες ενέσεις από αυτές, συνιστάται η χρήση σύριγγας πολλαπλών δόσεων. 
If more injections than that are needed, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Η ανοχή στο προϊόν μετά από επαναλαμβανόμενες χορηγήσεις δεν έχει εκτιμηθεί. 
The tolerance of the product after repeated administrations has not been assessed.
Όπως με κάθε αντιπαρασιτικό, συχνή και επαναλαμβανόμενη χρήση αντιπρωτοζωικών της ίδιας ομάδας μπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ανθεκτικότητας. 
As with any antiparasiticide, frequent and repeated use of antiprotozoals from the same class may lead to the development of resistance.
Η συνιστώμενη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται, δεδομένου του σχετικά χαμηλού εύρους ασφαλείας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The recommended dose should not be exceeded, given the relatively low margin of safety for the veterinary medicinal product.
Δυνατό να συμβούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
Hypersensitivity reactions can occur.
Αποφύγετε την επαφή του δέρματος και των ματιών με το προϊόν. 
Avoid skin and eye contact with the product.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Δεν ισχύει. 
Pregnancy and lactation: Not applicable.
Μέτρα υγιεινής μπορεί να μειώσουν τον κίνδυνο κοκκιδίωσης στους χοίρους. 
Hygienic measures may reduce the risk of porcine coccidiosis.
Γι' αυτό συνιστάται η ταυτόχρονη βελτίωση των συνθηκών υγιεινής στη συγκεκριμένη εκτροφή, αυξάνοντας ιδιαίτερα την ξηρότητα και καθαριότητα. 
It is therefore recommended to concomitantly improve the hygiene conditions in the farm concerned, particularly by increasing dryness and cleanliness.
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Ο σίδηρος είναι ένα βασικό μικροθρεπτικό συστατικό. 
Iron is an essential micronutrient.
Αφού ο σίδηρος ανακυκλώνεται στο σώμα, μικρή ποσότητα του σιδήρου που απορροφήθηκε αποβάλλεται. 
Since iron is recycled in the body little of the absorbed iron is excreted.
Να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης. 
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Γι' αυτό, θα πρέπει να χορηγείται το προϊόν σε όλα τα ζώα πριν την αναμενόμενη έναρξη των κλινικών συμπτωμάτων, δηλ., στην περίοδο επώασης. 
Therefore, the product should be administered to all animals before the expected onset of clinical signs, that is, in the prepatent period.
6,4 mg Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
6.4 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Το προϊόν συνιστάται σε χοιρίδια βάρους μεταξύ 0,9 και 3 kg. 
The product is recommended in piglets weighing between 0.9 and 3 kg.
Έγκυες γυναίκες και γυναίκες που προτίθενται να καταστούν έγκυες να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ιδίως τυχαία αυτοένεση. 
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με το δέρμα ή τα μάτια, ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή με νερό. 
In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού No 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού No 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Για τους χοίρους τα ΑΟΚ λίπους συνδέονται με ‘δέρμα και λίπος σε φυσικές αναλογίες'. 
For porcine species the fat MRL relates to ‘skin and fat in natural proportions'.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Τυχαία αυτοένεση μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις όπως ερεθισμό, κοκκίωμα, ή σοβαρές αντιδράσεις αναφυλακτικού τύπου σε ευαίσθητα άτομα. 
Accidental self-injection may cause local reactions such as irritation, granulomas, or severe anaphylactic reactions in sensitive people.
Το προϊόν αυτό μπορεί αν είναι επιβλαβές για το έμβρυο. 
This product may be harmful for the unborn child.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, μετά το EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after "EXP".
Όλα τα θηλαστικά είδη που παράγουν τρόφιμα 
All mammalia n food producing species