natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν παρατηρήθηκε κλαστογόνος ή μεταλλαξιογόνος δράση του natalizumab στις δοκιμασίες Ames ή σε δοκιμασίες χρωμοσωμικής παρέκκλισης σε ανθρώπους. 
No clastogenic or mutagenic effects of natalizumab were observed in the Ames or human chromosomal aberration assays.
Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο. 
Remove flip-off cap from the vial.
Αναστρέψτε απαλά το διάλυμα TYSABRI για να αναμειχθεί τελείως. 
Gently invert the TYSABRI solution to mix completely.
Το TYSABRI περιέχει νάτριο 
TYSABRI contains sodium
Όταν αραιωθεί το διάλυμα για έγχυση περιέχει περίπου 2,6 mg/ml natalizumab. 
When diluted the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
- Μεταβολές στην προσωπικότητα και τη συμπεριφορά, όπως σύγχυση, παραλήρημα ή απώλεια συνείδησης, επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), κεφαλαλγία, ναυτία/έμετος, αυχενική δυσκαμψία, υπερβολική ευαισθησία στο έντονο φως, πυρετός, εξάνθημα (οπουδήποτε στο σώμα). 
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including: - Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
• Θωρακικό άλγος ή δυσφορία 
• Chest pain or discomfort
Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 
Unopened vial:
Τα συμπτώματα της JCV GCN είναι παρόμοια με αυτά της PML. 
The symptoms of JCV GCN are similar to PML.
Νάτριο φωσφορικό, δισόξινο, μονοϋδρικό Νάτριο φωσφορικό, μονόξινο, επταϋδρικό Νάτριο χλωριούχο 
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Όταν αραιώνεται (βλ. παράγραφο 6.6), το διάλυμα προς έγχυση περιέχει περίπου 2,6 mg/ml natalizumab. 
When diluted (see section 6.6), the solution for infusion contains approximately 2.6 mg/ml of natalizumab.
Μία περίπτωση διάρροιας από κρυπτοσπορίδιο αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές ΣΚΠ. 
A case of cryptosporidium diarrhoea was reported in MS clinical trials.
Παρακολούθηση με μαγνητική τομογραφία (MRI) για την PML 
MRI screening for PML
Περιεχόμενο του TYSABRI σε νάτριο 
Sodium content in TYSABRI
Μερικοί ασθενείς με προηγούμενο ιατρικό ιστορικό μη φυσιολογικής δοκιμασίας της ηπατικής λειτουργίας παρουσίασαν επιδείνωση της μη φυσιολογικής δοκιμασίας της ηπατικής λειτουργίας ενόσω λάμβαναν θεραπεία με TYSABRI. 
Some patients with a past medical history of an abnormal liver test have experienced an exacerbation of abnormal liver test while on TYSABRI.
Παρουσία αντισωμάτων έναντι του ιού JC Επίπεδο αντισωματικής ανταπόκρισης (δείκτης) για ασθενείς χωρίς ιστορικό ανοσοκατασταλτικής θεραπείας Θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πριν τη χρήση του TYSABRI o Στρωματοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης PML με βάση τους ταυτοποιημένους παράγοντες κινδύνου και παρουσίαση του κινδύνου εμφάνισης PML σε ένα συγκεκριμένο χρονικό διάστημα θεραπείας, καθώς επίσης και τον αθροιστικό κίνδυνο εμφάνισης PML o Διάγνωση και πρόγνωση της συμπτωματικής και ασυμπτωματικής PML διαφοροποίηση μεταξύ PML και ΣΚΠ o Αλγόριθμος διαχείρισης PML 
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML differentiation between PML and MS
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους: 
Uncommon side effects that may affect up to 1 in 100 people:
• Πριν τη χορήγηση να επιθεωρείτε οπτικά το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό. 
• Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους: 
Common side effects that may affect up to 1 in 10 people:
• Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών σας • Ασυνήθιστη σκούρα χρώση των ούρων. 
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes
To TYSABRI περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο φαρμακευτικού προϊόντος. 
TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium per vial of medicinal product.
Συνιστάται επανεξέταση κάθε 6 μήνες των ασθενών που είναι αρνητικοί σε αντισώματα έναντι του ιού JC. 
Re-testing of anti-JCV antibody negative patients every 6 months is recommended.
Αυτές οι αλλοιώσεις σχετίζονταν με αυξημένη σπληνική εξωμυελική αιμοποίηση, θυμική ατροφία και μειωμένη ηπατική αιμοποίηση. 
These changes were associated with increased splenic extramedullary haematopoiesis, thymic atrophy and decreased hepatic haematopoiesis.
Σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με TYSABRI και είναι θετικοί σε αντισώματα έναντι του ιού JC και δεν έχουν χρησιμοποιήσει προηγουμένως ανοσοκατασταλτικά, το επίπεδο της αντισωματικής ανταπόκρισης έναντι του ιού JC (δείκτης) συσχετίζεται με το επίπεδο του κινδύνου εμφάνισης PML. 
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
• Η παρουσία αντισωμάτων έναντι του ιού JC. 
• The presence of anti-JCV antibodies.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA 
MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Η έναρξη και η συνεχής παρακολούθηση της θεραπείας με TYSABRI θα πρέπει να γίνεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία νευρολογικών καταστάσεων, σε κέντρα με έγκαιρη πρόσβαση σε μαγνητική τομογραφία. 
TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
• Εάν έχετε στο αίμα σας αντισώματα έναντι του ιού JC. 
• If you have antibodies to the JC virus in your blood.
Αναλογία κινδύνου 0,46, CI95% 0,33, 0,64, p<0,001 
Hazard ratio 0.46, CI95% 0.33; 0.64, p<0.001
Εξετάσεις για αντισώματα έναντι του ιού JC 
Anti-JCV antibody testing
Αναλογία ποσοστού 0,32 CI95% 0,26, 0,40 
Rate ratio 0.32 CI95% 0.26 ; 0.40
Όταν διαλύεται σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 17,7 mmol (ή 406 mg) νατρίου. 
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) the medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium.
Το natalizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο αντίσωμα αντι-α4-ιντεγκρίνης που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά μυός μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού DNA. Έκδοχο με γνωστή δράση 
Natalizumab is a recombinant humanised anti-α4-integrin antibody produced in a murine cell line by recombinant DNA technology.
Σε διετείς ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΣΚΠ, η θεραπεία με το TYSABRI συσχετίστηκε με αυξήσεις στα κυκλοφορούντα λεμφοκύτταρα, μονοκύτταρα, ηωσινόφιλα, βασεόφιλα και εμπύρηνα ερυθροκύτταρα. 
In 2-year controlled clinical trials in MS patients TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
− Δυσκολία στην αναπνοή 
− Shortness of breath
Το TYSABRI αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης εγκεφαλίτιδας και μηνιγγίτιδας που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα και τον ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα. 
TYSABRI increases the risk of developing encephalitis and meningitis caused by herpes simplex and varicella zoster viruses.
Σε περιπτώσεις σημαντικής ηπατικής βλάβης, η χορήγηση του TYSABRI θα πρέπει να διακόπτεται. 
In cases of significant liver injury TYSABRI should be discontinued.
Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, υπήρξαν αναφορές σοβαρών, απειλητικών για τη ζωή και, ορισμένες φορές, θανατηφόρων περιπτώσεων εγκεφαλίτιδας και μηνιγγίτιδας που είχαν προκληθεί από τον ιό του απλού έρπητα ή τον ιό ανεμοβλογιάς-ζωστήρα, σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που λάμβαναν TYSABRI. 
In post marketing experience,serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Όταν διαλύεται σε 100 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 17,7 mmol (ή 406 mg) νατρίου ανά δόση. 
When diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) this medicinal product contains 17.7 mmol (or 406 mg) sodium per dose.
• Πονόλαιμος και μύτη που "τρέχει" ή βουλωμένη μύτη 
• Sore throat and runny or blocked up nose
• Πληροφορίες για τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: o Αντιδράσεις στην έγχυση o Αντιδράσεις υπερευαισθησίας o Σχηματισμός αντισωμάτων 
• Information about the following adverse reactions:
Αναλογία κινδύνου 0,58, CI95% 0,43, 0,73, p<0,001 
Hazard ratio 0.58, CI95% 0.43; 0.73, p<0.001
Ταυτόχρονη ή προγενέστερη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά 
Concurrent or prior treatment with immunosuppressants
Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) 
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το TYSABRI 
If you miss your dose of TYSABRI
Λόγω αυτού του αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης PML, τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με το TYSABRI θα πρέπει να λαμβάνονται εκ νέου υπόψη για κάθε περίπτωση από τον ειδικό ιατρό και τον ίδιο τον ασθενή. 
Due to this increased risk of developing PML, the benefits and risks of TYSABRI treatment should be individually reconsidered by the specialist physician and the patient; patients must be monitored at regular intervals throughout and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική όταν προετοιμάζετε το διάλυμα TYSABRI για ενδοφλέβια (IV) έγχυση. 
Use aseptic technique when preparing TYSABRI solution for intravenous infusion.
Πριν τη χορήγηση να επιθεωρείτε οπτικά το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν για τυχόν σωματίδια ή αποχρωματισμό. 
Visually inspect the diluted medicinal product for particles or discolouration prior to administration.
Η μετανάστευση λευκοκυττάρων μέσω του αιματοεγκεφαλικού φραγμού προϋποθέτει την αλληλεπίδραση μεταξύ των μορίων προσκόλλησης που βρίσκονται επί των φλεγμονωδών κυττάρων και των ενδοθηλιακών κυττάρων του αγγειακού τοιχώματος. 
Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Μην το ανακινείτε. 
Do not shake.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονταν πιο συχνά με το natalizumab από ότι με το εικονικό φάρμακο περιλαμβάνονταν ζάλη, ναυτία, κνίδωση και ρίγη. 
Events reported more commonly with natalizumab than with placebo included dizziness, nausea, urticaria and rigors.
Αναλογία ποσοστού 0,33 CI95% 0,26, 0,41 
Rate ratio 0.33 CI95% 0.26 ; 0.41
Καταληκτικό σημείο ενός έτους 
One year endpoint
Αραιώστε πριν από την έγχυση. 
Dilute before infusion.
• Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε την ενδοφλέβια γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
• After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Έμετος 
Gastrointestinal disorders
Πώς να φυλάσσετε το TYSABRI 
How to store TYSABRI
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg) νατρίου. 
Each vial contains 2.3 mmol (or 52 mg) sodium.
Υποτροπές στους προηγούμενους 12 μήνες, διάμεσος (εύρος) EDSS-Αρχική τιμή, διάμεσος (εύρος) 
Relapses in previous 12 months, median (range)
Σε κατάσταση φλεγμονής του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) στην ΣΚΠ, η αλληλεπίδραση της α4β1 με το VCAM-1, CS-1 και την οστεοποντίνη, είναι αυτή που παίζει διαμεσολαβητικό ρόλο στην σταθερή προσκόλληση και μετανάστευση των λευκοκυττάρων στο παρέγχυμα του εγκεφάλου και ενδεχομένως συντηρεί τη φλεγμονώδη αλληλουχία στον ιστό του ΚΝΣ. 
VCAM-1, CS-1 and osteopontin that mediates the firm adhesion and transmigration of leukocytes into the brain parenchyma and may perpetuate the inflammatory cascade in CNS tissue.
• Ασθενείς με υψηλό δείκτη αντισωμάτων έναντι του ιού JC που έχουν λάβει θεραπεία με TYSABRI για περισσότερο από 2 έτη και χωρίς προηγούμενο ιστορικό ανοσοκατασταλτικής θεραπείας. 
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Καταληκτικό σημείο δύο ετών 
Two year endpoint
• Τάση προς έμετο (ναυτία) 
• Feeling sick (nausea)
Μείωση της γονιμότητας των θηλέων ινδικών χοιριδίων παρατηρήθηκε σε μια μελέτη με δόσεις που υπερέβαιναν τη δόση για τον άνθρωπο. 
Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
• Προσθέστε τα 15 ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
• Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Εάν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε την ενδοφλέβια γραμμή με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Πριν την έναρξη της θεραπείας σας με το TYSABRI, ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει αν υπάρχουν στο αίμα σας αντισώματα έναντι του ιού JC. 
Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Κάθε φιαλίδιο TYSABRI περιέχει 2,3 mmol (ή 52 mg) νατρίου. 
Each vial of TYSABRI contains 2.3 mmol (or 52 mg) of sodium.
Προσθέστε τα 15 ml του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το TYSABRI 
Contents of the pack and other information
o Σύσταση ότι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε μαγνητική τομογραφία (MRI) κατά τα παρακάτω χρονικά διαστήματα: 
o PML management algorithm o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times:
Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις έχουν αναφερθεί με τη χρήση του TYSABRI, κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Crohn, οι οποίοι ήταν ανοσοκατεσταλμένοι ή όπου υπήρχε σημαντική συννοσηρότητα. 
Other opportunistic infections have been reported with use of TYSABRI, primarily in patients with Crohn's disease who were immunocompromised or where significant co-morbidity existed, however increased risk of other opportunistic infections with use of the medicinal product in patients without these co-morbidities cannot currently be excluded.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς. 
- Keep this leaflet and the Patient Alert Card. You may need to read them again.
Ηλικία, σε έτη, διάμεσος (εύρος) Έτη ιστορικού ΣΚΠ, διάμεσος (εύρος) 
Age yrs, median (range) MS-history yrs, median (range) Time since diagnosis, yrs median (range)
• Κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) 
• Itchy rash (hives)
• Έντυπο διακοπής θεραπείας 
• Treatment discontinuation form
Άχρωμο, διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα. 
Colourless, clear to slightly opalescent solution.
• Ασθενείς που έχουν και τους τρεις παράγοντες κινδύνου εμφάνισης PML (δηλαδή είναι θετικοί σε αντισώματα έναντι του ιού JC και έχουν λάβει θεραπεία με 
• Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy),
Αναιμία και αιμολυτική αναιμία 
Anaemia and haemolytic anaemia
Επομένως, πριν ξεκινήσει η θεραπεία με το TYSABRI, ο ιατρός θα πρέπει να επιβεβαιώσει ότι οι εν λόγω ασθενείς δεν είναι ανοσοκατεσταλμένοι (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). 
Therefore the physician must confirm that such patients are not immunocompromised before starting treatment with TYSABRI (see also section
Συχνές 
Randomised
Τι είναι το TYSABRI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το TYSABRI Πώς να χρησιμοποιήσετε το TYSABRI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TYSABRI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
Το TYSABRI είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς θολό διάλυμα. 
What TYSABRI looks like and contents of the pack TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
• Πριν από την αραίωση και τη χορήγηση να επιθεωρείτε το φιαλίδιο του TYSABRI για τυχόν σωματίδια. 
• Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Μέσος αριθμός υπόπυκνων βλαβών 
Mean number of T1-hypointense lesions
Ρίγη 
Rigors
Πριν από την αραίωση και τη χορήγηση να επιθεωρείτε το φιαλίδιο του TYSABRI για τυχόν σωματίδια. 
Inspect the TYSABRI vial for particles prior to dilution and administration.
Δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης. 
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Μέσος αριθμός βλαβών που προσλαμβάνουν Gd 
Mean number of Gd-enhancing lesions
Εικονικό φάρμακο / Natalizumab 300 mg ενδοφλεβίως κάθε 4 εβδομάδες 
Placebo / Natalizumab 300 mg i.v.
Επαναχορήγηση 
Readministration
Διακοπή της θεραπείας με TYSABRI 
Stopping TYSABRI therapy
Ανοσοποιήσεις 
Dizziness
• Σοβαρή αλλεργία (υπερευαισθησία) 
• Being sick (vomiting)
• Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML) 
• Severe allergy (hypersensitivity) • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Ο αποκλεισμός των μοριακών αλληλεπιδράσεων της α4β1 με τους στόχους της περιορίζει τη φλεγμονώδη δράση που υπάρχει στον εγκέφαλο στην ΣΚΠ και αναστέλλει περαιτέρω τη στρατολόγηση των ανοσοκυττάρων στο φλεγμαίνοντα ιστό, περιορίζοντας έτσι το σχηματισμό ή τη διεύρυνση των βλαβών της ΣΚΠ. 
MS and inhibits further recruitment of immune cells into inflamed tissue, thus reducing the formation or enlargement of MS lesions.
TYSABRI 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab
Κνίδωση 
Maidenhead
− Νωθρότητα 
− Headache
TYSABRI για περισσότερο από 2 έτη και έχουν λάβει προηγούμενη ανοσοκατασταλτική θεραπεία), 
TYSABRI therapy and without prior history of immunosuppressant therapy.
Το TYSABRI αντενδείκνυται σε συνδυασμό με βήτα-ιντερφερόνες ή οξική γλατιραμέρη (βλ. παράγραφο 4.3). 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction TYSABRI is contraindicated in combination with beta-interferons or glatiramer acetate (see section
Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός 
Manufacturer
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
Subjects
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. 
- If you get any side effects talk to your doctor.
• Ρίγη 
• Tiredness
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2 ml ανά κιλό σωματικού βάρους. 
The recommended dose is 0.2 ml per kilogram body weight.
Η πλήρης EPAR του Optimark διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Optimark can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Optimark. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optimark.
Το Optimark προορίζεται για διαγνωστική χρήση. 
Optimark is for diagnostic use.
Ως αποτέλεσμα αυτής της αλληλεπίδρασης, τα μόρια νερού παρέχουν ισχυρότερο σήμα και αυτό βοηθά στην ευκρινέστερη απεικόνιση. 
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Στις 23 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Optimark. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Optimark on 23 July 2007.
Οι σαρώσεις αναλύθηκαν από τρεις ακτινολόγους (εξειδικευμένοι γιατροί στη διενέργεια και ερμηνεία των σαρώσεων του σώματος). 
The scans were analysed by three radiologists (doctors specialised in carrying out and interpreting scans of the body).
Η ευκρίνεια κάθε σάρωσης μετρήθηκε με βάση μια τετραβάθμια κλίμακα. 
Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Οι ακτινολόγοι δεν γνώριζαν την αγωγή που είχε λάβει προηγουμένως ο ασθενής, ώστε να διασφαλιστεί η μέγιστη δυνατή ακρίβεια των ευρημάτων. 
The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Επανάληψη της δόσης δεν συνιστάται σε παιδιά, σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
A repeated dose is not recommended in children, in patients with kidney problems or in elderly patients.
Επιπλέον, η εταιρεία θα επανεξετάζει ετησίως τα περιστατικά νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) και θα πραγματοποιήσει μελέτη για τη συσσώρευση γαδολινίου στα οστά. 
In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Οι συγκεκριμένοι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν περισσότερες από μία δόσεις Optimark κατά τη διάρκεια κάθε εξέτασης MRI ενώ πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον μίας εβδομάδας μεταξύ κάθε ένεσης Optimark. 
These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Optimark, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Optimark πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χορηγήσουν το φάρμακο γνωρίζουν ότι δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν έχουν εξεταστεί οι επιπτώσεις του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα, όπως π.χ. οι επιπτώσεις που μπορεί να έχει σε ανώριμα νεφρά. 
The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
Το Optimark επιτρέπει τη λήψη εικόνων εντός μίας ώρας μετά τη χορήγηση της ένεσης, παρά το γεγονός ότι η καλύτερη χρονική στιγμή για την πραγματοποίηση της σάρωσης εξαρτάται από τη θέση και το είδος της ανωμαλίας που εξετάζεται. 
Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
Λοιπές πληροφορίες για το Optimark 
Other information about Optimark: