natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εξαιτίας της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως θεραπεία με αντιπηκτικά, παράγωγα ηπαρίνης, θρομβολυτικούς ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να αξιολογούνται για αιμορραγικά επεισόδια ώστε να προσαρμόζεται η δόση εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4). 
Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polpysulfate sodium, patients, who are concomitantly treated with anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products should be evaluated for any haemorrhagic event in order to adapt the dose if needed (see section 4.4).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος 
Immune system disorder
Η επίπτωση στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν με το ίδιο ερωτηματολόγιο που χρησιμοποιήθηκε για το κύριο τελικό σημείο και ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που ένιωσαν τουλάχιστον μέτρια (50%) βελτίωση σε σχέση με την τιμή αναφοράς. 
The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30˚C. 
Do not store above 30 C.
Συσκευασία των 300 (3 φιάλες x 100) καψακίων. 
Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας αξιολογήθηκε με βάση τη βελτίωση που ανέφερε ο κάθε ασθενής ως προς τέσσερα χαρακτηριστικά συμπτώματα του συνδρόμου της επώδυνης κύστης: άλγος, επιτακτικότητα ούρησης, συχνοουρία και νυκτουρία. 
Efficacy of treatment was evaluated based on the patient reported improvement on four typical symptoms of bladder pain syndrome: pain, urgency, frequency, and nocturia, no primary endpoint was defined.
Στην παρακάτω παράγραφο παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία από κλινικές μελέτες με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη. 
The following section lists adverse events reported in the literature from clinical studies with pentosan polysulfate sodium.
Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία για τη συνεισφορά του ήπατος ή των νεφρών στην αποβολή της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, η ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης. 
Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
• θα υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση 
• to undergo surgery
Εμφάνιση του elmiron και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What elmiron looks like and contents of the pack
• σε περίπτωση αιμορραγίας (εκτός εμμηνόρροιας) 
• bleeding (other than menstrual bleeding)
Επιπλέον, η επίπτωση στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν με κλίμακα 5 βαθμίδων και ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που ένιωσαν βελτίωση τουλάχιστον 1 βαθμίδας σε σχέση με την τιμή αναφοράς. 
In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
Το elmiron είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη. 
What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
Σε ανταποκρινόμενους ασθενείς, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη θα πρέπει να συνεχίζεται σε βάθος χρόνου, εφόσον διατηρείται η ανταπόκριση. 
In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Πώς να πάρετε το elmiron 
How to take elmiron
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ bene-Arzneimittel GmbH 
bene-Arzneimittel GmbH
Οι ασθενείς και στις δύο μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες είτε με 3x100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης είτε με εικονικό φάρμακο. 
The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
• έχετε μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία 
• reduced liver or kidney function
Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη που δεν απορροφάται απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη μέσω των κοπράνων. 
After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
Η πρώτη μελέτη ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με προγραμματισμένο διασταυρούμενο σχεδιασμό για την αξιολόγηση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έναντι εικονικού φαρμάκου. 
The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή elmiron 100 mg σκληρά καψάκια νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη 
Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Η εκτίμηση όλων των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη κατέδειξε ότι στατιστικά σημαντικότερος αριθμός ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη και για τα τέσσερα συμπτώματα από ότι στο εικονικό φάρμακο. 
An evaluation of all data generated in the study showed that for all four symptoms statistically significant more patients responded to pentosan polysulfate sodium treatment compared to placebo:
Τηλέφωνο: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 Φαξ: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 E-mail: contact@bene-arzneimittel.de 
D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
• σοβαρές διαταραχές διάθεσης ή κατάθλιψη 
• severe mood swings or depression
Το elmiron ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου της επώδυνης κύστης που χαρακτηρίζεται από πετέχειες ή έλκη του Hunner σε ενήλικες, με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος, επιτακτικότητα ούρησης και συχνοουρία (βλ. παράγραφο 4.4). 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι ασθενές αντιπηκτικό. 
Pentosan polysulfate sodium is a weak anticoagulant.
100 σκληρά καψάκια 
90 hard capsules
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
• δερματικό εξάνθημα, αύξηση μεγέθους σπίλων 
• skin rash, increased mole size
Το elmiron δεν συνιστάται κατά την κύηση και τον θηλασμό. 
elmiron is not recommended during pregnancy.
Ενώ η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη που χορηγείται ενδοφλεβίως αποβάλλεται πολύ γρήγορα από την κυκλοφορία, ο εμφανής χρόνος ημιζωής πλάσματος έπειτα από χορήγηση από το στόμα κυμαίνεται από 24 έως 34 ώρες. 
administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από ηπαρίνη ή νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να παρακολουθούνται ενδελεχώς κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη. 
Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Σε υγιείς εθελοντές, εφάπαξ παρεντερική χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης οδηγεί σε σταδιακή πρόσληψη της συνολικής ραδιενέργειας από το ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς (50 λεπτά έπειτα από 1 mg/kg ενδοφλεβίως: 60% της δόσης στο ήπαρ, 7,7% στον σπλήνα· 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης: 60% στο ήπαρ και τον σπλήνα, και 13% στην ουροδόχο κύστη). 
: 60 % of the dose in the liver, 7.7 % in the spleen; 3 h post dosing: 60 % in the liver plus spleen, and 13 % in the bladder).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση elmiron από την κανονική Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση υπερδοσολογίας. 
Inform your doctor, in the case of an overdose.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 3. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών 
Tabulated summary of adverse events
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron 
What you need to know before you take elmiron Do not take elmiron if you are
Κλινική αποτελεσματικότητα και κλινική ασφάλεια Στην επιστημονική βιβλιογραφία δημοσιεύτηκαν συνολικά τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν προοπτικά ασθενείς με σύνδρομο της επώδυνης κύστης, το οποίο διαγνώστηκε μέσω κυστεοσκόπησης, με ή χωρίς υπερδιόγκωση της ουροδόχου κύστης και οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα της από του στόματος θεραπείας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.. Σε όλες αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς ανέφεραν μεγαλύτερη υποκειμενική βελτίωση του συνδρόμου της επώδυνης κύστης όταν ακολουθούσαν θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. 
A total of four randomised placebo-controlled, double-blind clinical studies prospectively enrolling patients with bladder pain syndrome diagnosed via cystoscopic examination with or without bladder hydrodistension evaluating the efficacy of oral treatment with pentosan polysulfate sodium were published in scientific literature.
Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 100 καψάκια. 
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
• στοματικό έλκος 
• hair loss
• διαταραχές πήξης του αίματος 
• blood clotting disorders
Ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που εκτιμήθηκε ότι επέδειξαν τουλάχιστον «καλή» βελτίωση σε σχέση με την τιμή αναφοράς. 
A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 90 καψάκια. 
HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη μεταβολίζεται εκτενώς με αποθειΐκωση στο ήπαρ και τον σπλήνα, και αποπολυµερισµό στους νεφρούς. 
Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
• κουδούνισμα ή βούισμα των αυτιών 
• ringing or buzzing in the ears
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης 
6.6 Special precautions for disposal
Επικάλυψη καψακίου Ζελατίνη 
Capsule shell Gelatin
Περιφερικό οίδημα, αλωπεκία 
Peripheral oedema, alopecia Uncommon Rash, increased mole size
Έχει διατυπωθεί η υπόθεση ότι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη, πέραν του ότι έχει αντιφλεγμονώδη δράση, πιθανώς να έχει επίσης προστατευτική λειτουργία φραγμού έναντι του κατεστραμμένου ουροθηλιακού βλεννογόνου. 
It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης. 
One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια 
elmiron 100 mg hard capsules
Συσκευασία των 90 καψακίων. 
Pack size of 90 capsules.
Μυαλγία, αρθραλγία 
Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
Τι περιέχει το elmiron 
How to store elmiron
Οφθαλμικές διαταραχές 
Ear disorders
3 φιάλες 
4.3 Contraindications
• παθολογική ηπατική λειτουργία 
• abnormal liver function
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη 
elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Αυξημένη εφίδρωση, αϋπνία, υπερκινησία, παραισθησία 
Increased sweating, insomnia, hyperkinesia, paraesthesia
Δακρύρροια, αμβλυωπία 
Uncommon Lacrimation, amblyopia
Δυσπεψία, έμετος, στοματικό έλκος, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα 
Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Αρ. τυχαιοποιημένων 
No. randomized
Άλγος Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης* Επιτακτικότητα Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης* Συχνότητα Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης Νυκτουρία Μέσο ποσοστό βελτίωσης* (*Μέση τιμή ± SD) 
No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
Τηλεομοιοτυπία: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de 
D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Αδιαθεσία, πυελικό άλγος 
Asthenia, pelvic pain
Αρ. ανταποκρινόμενων (%) Αρ. ολοκληρωμένων δεδομένων δευτερευόντων τελικών σημείων (%) 
No. responders (%)
• φιάλη 
• bottle
• ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση 
• nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
Blister Do not store above 30°C.
• αυξημένη εφίδρωση, αϋπνία 
• increased sweating, sleeplessness
Φιάλη 
Pain
• δυσπεψία, έμετος, αέρια, δυσκοιλιότητα 
• indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
Ναυτία, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση, αιμορραγία από το ορθό 
Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών Ημερομηνία ανοίγματος: …………………… 
Open date: ……………………
D-81479 Munich 
bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Κενώσεις την ημέρα 
Voids per day ns
• μυαλγία ή αρθραλγία 
• joint or muscle pain
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 σκληρά καψάκια 
90 hard capsules 100 hard capsules
Οσφυαλγία 
Blister
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 
5.2 Pharmacokinetic properties
Αλλαγές στα χαρακτηριστικά κένωσης από την τιμή αναφοράς 
Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
• τριχόπτωση 
• dizziness
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης. 
Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Ανταποκρινόμενοι με βάση την αυτοαξιολόγηση των ασθενών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι με βάση την εκτίμηση των ερευνητών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι ως προς το άλγος και την επιτακτικότητα 
Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
Φωτοευαισθησία 
• restlessness
Κύηση και θηλασμός 
Headache, dizziness
Δοσολογία 
Placebo
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φιάλη 
6.4 Special precautions for storage
Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών Απορρίπτετε τυχόν υπολειπόμενα καψάκια έπειτα από αυτό το διάστημα. 
Dispose any remaining capsules after this period.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/002 
EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002
Μέση μείωση στη βαθμολογία άλγους από την τιμή αναφοράς 
Mean reduction in pain score from baseline ns
Μετά από 18 μήνες 
After 18 months
Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών 
Children less than 2 years of age
Δεν αναφέρθηκαν θάνατοι στη μελέτη. 
There were no deaths reported in the study.
Ενδέχεται να απαιτείται παράταση του διαστήματος παρακολούθησης. 
Longer periods of monitoring may be required.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 12 εβδομάδες. 
After first opening: 12 weeks.
Ο περιορισμός αυτός ισχύει τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες. 
This applies to both men and women.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά από τη γέννηση έως την ηλικία των 2 ετών, καθώς είναι απίθανο να είναι ασφαλές. 
Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Επιπλέον, τα ευρήματα των εν λόγω βασικών μελετών υποστηρίζονται από μελέτες παρατήρησης, μεταξύ των οποίων και ορισμένες μακροχρόνιες μελέτες παρακολούθησης. 
Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται μετάγγιση αίματος. 
If necessary, blood should be transfused.
Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 15 cm/s. 
The non-inferiority margin was 15 cm/s.
- Ανάλογα με τη δόση που παίρνετε, οι εξετάσεις αυτές μπορεί να διενεργούνται αρχικά κάθε δύο εβδομάδες και, στη συνέχεια, κάθε 2-3 μήνες. 
- Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Ωστόσο, η μέθοδος και η ώρα της ημέρας που επιλέγετε πρέπει να είναι ίδια κάθε μέρα. 
However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. 
Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης παρουσιάζονται στους πίνακες 2 και 3 ακολούθως. 
Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Οι εν λόγω διαταραχές σχετίζονται επίσης με την υποκείμενη νόσο. 
These disorders are also associated with the underlying disease.
Μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο μαζί με τροφή ή μετά από γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας. 
You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει κρίσεις οξέος πόνου και βλάβη οργάνου. 
This can cause acute pain crises and organ damage.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει χαμηλότερη δόση. 
Your doctor may need to give you a lower dose.
Το Xromi με τροφή και ποτό 
Xromi with food and drink
Δεν πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα, εκτός εάν έχει αποδειχθεί ότι δεν σας επηρεάζει και το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας. 
You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
Η βιοδιαθεσιμότητα είναι πλήρης ή σχεδόν πλήρης σε ασθενείς με καρκίνο. 
Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Κατά την πρώτη προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση, αποδείχθηκε μη κατωτερότητα και ο υποστηρικτής διέκοψε τη μελέτη. 
At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Συνιστάται η διαρκής παρακολούθηση της ανάπτυξης των υπό θεραπεία παιδιών και εφήβων. 
Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Απομακρύνετε τη σύριγγα από το στόμα σας. 
Remove the syringe from your mouth.
Ο πρωτεύων δείκτης μέτρησης της μελέτης ήταν ο αριθμός και η διάρκεια των νοσηλειών. 
The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Μην ανακινείτε τη φιάλη. 
Do not shake the bottle.
Λευχαιμία, καρκίνοι του δέρματος (σε ηλικιωμένους ασθενείς) 
Leukaemia, skin cancers (in elderly patients)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν έχουν αναφερθεί ανωτέρω, παρατίθενται στη συνέχεια. 
Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Συνιστάται θερμά η χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης τόσο για τους άνδρες όσο και για τις γυναίκες ασθενείς. 
The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Ολιγοσπερμία, αζωοσπερμία 
Oligospermia, azoospermia
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της υδροξυκαρβαμίδης σε παιδιά ηλικίας από τη γέννηση έως 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη σωστή δόση για εσάς. 
Your doctor will prescribe the correct dose for you.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Χειρισμός με προσοχή. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Xromi. 
Do not breastfeed while taking Xromi.
Ασθενείς με HIV 
HIV patients
Δεν υπήρξε καμία διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τα απειλητικά για τη ζωή νευρολογικά συμβάντα. 
There was no difference in life-threatening neurological events between the treatment groups.
Χρησιμοποιείτε πάντα τις σύριγγες που παρέχονται για να λάβετε το φάρμακό σας. 
Always use the syringes provided to take your medicine.
Οι άνδρες ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται από τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη δυνατότητα συντήρησης σπέρματος (κρυοσυντήρηση) πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Male patients should be informed by their healthcare professionals about the possibility of sperm conservation (cryopreservation) before the start of therapy.
Σε ορισμένα είδη παρατηρήθηκαν επίσης καρδιαγγειακές και αιματολογικές επιδράσεις. 
In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xromi 
What you need to know before you take Xromi
Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4. 
Results are presented in Table 4.
Το πακέτο πληροφοριών ασθενούς πρέπει να περιλαμβάνει: 
The patient information pack should contain:
Ο γιατρός σας θα εξετάζει το δέρμα σας κατά τη διάρκεια των τακτικών επισκέψεων παρακολούθησης. 
Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Επίσης, υπάρχει σοβαρός κίνδυνος λευχαιμίας, στους δε ηλικιωμένους κίνδυνος καρκίνου του δέρματος, παρότι η συχνότητα δεν είναι γνωστή. 
There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Ημερομηνία ανοίγματος: __________ 
Open date: __________
Κατά τη χρήση του φαρμάκου ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες: 
When you use the medicine follow the instructions below:
Εάν, βάσει κλινικών και εργαστηριακών ευρημάτων, απαιτείται κλιμάκωση της δόσης, πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα: 
If dose escalation is warranted based on clinical and laboratory findings, the following steps should be taken:
Τοξικό εύρος μυελοκαταστολής όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. 
Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Ορισμένες φορές, ο γιατρός σας ενδέχεται να αλλάξει τη δόση του Xromi, για παράδειγμα, ανάλογα με τα αποτελέσματα των διάφορων εξετάσεων. 
Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Εμβολιασμοί Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος σοβαρών ή θανατηφόρων λοιμώξεων με τη συντρέχουσα χρήση ζωντανών εμβολίων. 
There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Κρατήστε τη σύριγγα κάτω από το νερό και κινήστε το έμβολο προς τα επάνω και προς τα κάτω αρκετές φορές ώστε να βεβαιωθείτε ότι το εσωτερικό της σύριγγας είναι καθαρό. 
Hold the syringe under water and move the plunger up and down several times to make sure the inside of the syringe is clean.
Σε ενήλικες χωρίς δυσκολίες κατάποσης, τα στερεά σκευάσματα χορηγούμενα από το στόμα ενδέχεται να είναι πιο κατάλληλα και βολικά. 
In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
Για τους άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν Xromi, εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος ή σκοπεύει να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα δυνητικά οφέλη και τους κινδύνους συνέχισης της θεραπείας με Xromi. 
For male patients taking Xromi, if your partner becomes pregnant or plans to become pregnant, your doctor will discuss with you the potential benefits and risks of continuing using Xromi.