natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοζολομίδη 
EPAR summary for the public temozolomide
Η δόση του Temodal εξαρτάται από την επιφάνεια του σώματος (η οποία υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς), κυμαίνεται από 75 έως 200 mg ανά τετραγωνικό μέτρο και χορηγείται μία φορά την ημέρα. 
The dose of Temodal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Temodal. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temodal.
Πραγματοποιήθηκαν δύο περαιτέρω μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 35 ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους προκειμένου να καταδειχθεί ότι τα καψάκια και το διάλυμα προς έγχυση παράγουν τα ίδια επίπεδα τεμοζολομίδης στο αίμα. 
A further two studies were carried out in a total of 35 patients with brain tumours to show that the capsules and solution for infusion produce the same levels of temozolomide in the blood.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Temodal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Temodal's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ή το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου των ασθενών. 
The main measures of effectiveness were how long the patients survived or the length of time before the patient's cancer started to get worse.
Λοιπές πληροφορίες για το Temodal 
Other information about Temodal
Στις υπόλοιπες τρεις κύριες μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με κακόηθες γλοίωμα το οποίο επανεμφανίσθηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας. 
The other three main studies involved patients with malignant glioma that had come back or got worse after previous treatment.
Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή μυελοκαταστολή (κατάσταση κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά αιμοσφαίρια). 
Temodal must not be used in patients with severe myelosuppression (a condition in which the bone marrow cannot make enough blood cells).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Temodal (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, δυσκοιλιότητα, ανορεξία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), πονοκέφαλος, κόπωση (κούραση), σπασμοί, εξάνθημα, ουδετεροπενία ή λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα). 
The most common side effects with Temodal (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, constipation, loss of appetite, alopecia (hair loss), headache, fatigue (tiredness), convulsions (fits), rash, neutropenia or lymphopenia (low white blood cell counts), and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Η ποσότητα και ο αριθμός των δόσεων εξαρτώνται από τον τύπο του προς θεραπεία όγκου, από το εάν ο ασθενής έχει ήδη υποβληθεί σε αγωγή, αν το Temodal χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, καθώς και από την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία. 
The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temodal is being used alone or with radiotherapy, and how the patient responds to treatment.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Temodal; 
What is the risk associated with Temodal?
Το Temodal είναι αντικαρκινικό φάρμακο. 
Temodal is an anticancer medicine.
Σε δύο από τις μελέτες αυτές συμμετείχαν ασθενείς με πολύμορφο γλοιοβλάστωμα: η μία μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Temodal σε 138 ασθενείς και η άλλη συνέκρινε το Temodal με προκαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε 225 ασθενείς. 
Two of these studies involved patients with glioblastoma multiforme: one looked at the effects of Temodal in 138 patients and the other compared Temodal with procarbazine (another anticancer medicine) in 225 patients.
Το Temodal δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεμοζολομίδη, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή στη δακαρβαζίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). 
Temodal must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temozolomide, any of the other ingredients or dacarbazine (another anticancer medicine).
Ποιο είναι το όφελος του Temodal σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Temodal shown during the studies?
Η συνταγογράφηση του Temodal πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία εγκεφαλικών όγκων. 
Treatment with Temodal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Η τελική μελέτη εξέτασε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Temodal στη θεραπεία 162 ασθενών με αναπλαστικό αστροκύτωμα σε πρώτη υποτροπή. 
The final study looked at the safety and effectiveness of Temodal in the treatment of 162 patients with anaplastic astrocytoma who were in their first relapse.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το διάλυμα προς έγχυση ενδεχομένως να εμφανίσουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνο, ερεθισμό, κνησμό, αίσθημα καύσου, οίδημα, ερυθρότητα και αιμάτωμα. 
Patients receiving the solution for infusion may also have injection site reactions, such as pain, irritation, itching, warmth, swelling and redness, as well as bruising.
Το Temodal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοζολομίδη. 
Temodal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Η δραστική ουσία του Temodal, η τεμοζολομίδη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. 
The active substance in Temodal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Στη συγκριτική μελέτη του πολύμορφου γλοιοβλαστώματος που επανεμφανίστηκε ή υποτροπίασε κατόπιν χορήγησης προηγούμενης θεραπείας παρήλθε διάστημα 2,9 μηνών κατά μέσο όρο έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου στους ασθενείς που έλαβαν Temodal, σε σύγκριση με τους 1,9 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν προκαρβαζίνη. 
In the comparative study of glioblastoma multiforme that had come back or got worse after previous treatment, it took an average of 2.9 months until the cancer got worse in patients taking Temodal, compared with 1.9 months in the patients taking procarbazine.
Στη μελέτη που πραγματοποιήθηκε για το νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών ήταν κατά μέσο όρο 14,6 μήνες στους ασθενείς που έλαβαν Temodal και ακτινοθεραπεία, σε σύγκριση με 12,1 μήνες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν μόνο σε ακτινοθεραπεία. 
In the study of newly diagnosed glioblastoma multiforme, patients survived for an average of 14.6 months when they received Temodal and radiotherapy, compared with 12.1 months with radiotherapy alone.
Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Temodal και της ακτινοθεραπείας με την αποτελεσματικότητα της ακτινοθεραπείας ως μονοθεραπείας σε 573 ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα. 
The first study compared the effectiveness of Temodal and radiotherapy with that of radiotherapy on its own in 573 patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme.
Τι είναι το Temodal; 
What is Temodal?
Το Temodal χορηγείται στην αρχή σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και στη συνέχεια μόνο του 
Temodal is used first with radiotherapy and then on its own;
Στο αναπλαστικό αστροκύτωμα, το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου σημειωθεί επιδείνωση του καρκίνου ήταν 5,4 μήνες κατά μέσο όρο για τους ασθενείς που έλαβαν Temodal. 
In anaplastic astrocytoma, it took an average of 5.4 months for the cancer to get worse in patients taking Temodal.
Η τεμοζολομίδη μετατρέπεται στον οργανισμό σε μια άλλη ένωση, την MTIC, η οποία προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση. 
MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Πριν από τη λήψη του Temodal, οι ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να λάβουν αντιεμετική αγωγή. 
Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temodal.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Temodal περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Temodal, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Temodal; 
How is Temodal used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Temodal; 
Why has Temodal been approved?
Πώς δρα το Temodal; 
How does Temodal work?
Σε αυτούς τους ασθενείς το Temodal χορηγείται μόνο του. 
Temodal is used on its own in these patients.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Temodal; 
What is Temodal used for?
• Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν. 
• Needles and syringes should never be reused.
Διάστημα εμπιστοσύνης 90% 
90% Confidence Interval
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 19 Νοέμβριος 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2017 
Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 18 September 2017
Μη χορηγείτε την ένεση από μόνη σας. 
Do not administer the injection to yourself.
• εάν καπνίζετε (καθώς αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων από τα δόντια) 
• you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems)
Η αποδέσμευση των φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί. 
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές εφαρμόζουν καλά. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας. 
Please consult your doctor
Άλλοι παράγοντες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης καταγμάτων περιλαμβάνουν: 
Other things that can increase the risk of fractures include:
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) • προσβολή άσθματος 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
% ασθενών με ανταπόκριση 
% of Patients with Response
Τούτο καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2). 
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Ηλικιωμένος πληθυσμός (>65 ετών) 
Elderly population (>65 years)
Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται μία πλήρης λίστα των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Η ΟΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
ONJ can also occur after stopping treatment.
[Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή] 
[Justification for not including Braille accepted]
Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Αυτός περιλαμβάνει: 
This includes:
Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού. 
These could be signs of bone damage in the ear.
• άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος. 
• rise in body temperature.
Πρέπει να κανονίσετε επίσκεψη ώστε να σας χορηγήσουν την επόμενη ένεση το συντομότερο δυνατόν. 
You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
• εάν πάσχετε από καρκίνο. 
• you have cancer.
Για να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 3 μήνες, για όσο χρονικό διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας. 
To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
• Η τοποθέτηση των χρησιμοποιηθέντων αιχμηρών αντικειμένων σε δοχείο με οικιακά απορρίμματα θα πρέπει να αποφεύγεται. 
• Placing used sharps containers in the household waste should be avoided.
• αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, όπως η γάμμα GT ή η κρεατινίνη 
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Παρακαλούμε δείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για περισσότερες πληροφορίες. 
Please see the summary of product characteristics for more information.
Οι περισσότερες περιπτώσεις ανεπιθύμητων αντιδράσεων δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας. 
Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy.
• το κάπνισμα τσιγάρων ή την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος 
• smoking cigarettes, or drinking too much alcohol
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται ως εξής: 
The content of the vial is to be used as follows:
Είναι σημαντική η προσπάθεια πρόληψης της εμφάνισης της ΟΓ, γιατί είναι μια επώδυνη κατάσταση, που μπορεί να είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί. 
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Εάν κάτι τέτοιο σας είναι αδύνατο, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας. 
If you are unable to do so, you should inform your doctor
• Απορρίψτε το πλήρες δοχείο σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις ή τις οδηγίες του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. 
• Dispose of the full container according to local requirements or as instructed by your healthcare professional.
Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει μέτρα ώστε να διορθώσει αυτές τις μεταβολές και μπορεί να σας κάνει μια ένεση που να περιέχει αυτά τα ανόργανα στοιχεία. 
Your doctor may take steps to correct such changes and may give you an injection containing these minerals.
• το οικογενειακό ιστορικό οστεοπόρωσης 
• a family history of osteoporosis
• Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία 
• It helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Η μείωση της CTX ορού διατηρήθηκε για το διάστημα των 2 ετών, με περισσότερες από τις μισές ασθενείς να θεωρούνται ως ανταποκρινόμενες σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας. 
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Αυτό ισχύει επίσης για τα διαλύματα έκπλυσης της πεταλούδας και των άλλων συσκευών. 
This also applies to solutions used to flush butterfly and other devices.
Γενική συμβουλή 
General advice
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Τα ακόλουθα σημεία πρέπει να τηρηθούν αυστηρά όσον αφορά στη χρήση και στην απόρριψη των συρίγγων και άλλων φαρμακευτικών αιχμηρών αντικειμένων: 
The following points should be strictly adhered to regarding the use and disposal of syringes and other medicinal sharps:
Το διάλυμα είναι ερεθιστικό, συνεπώς είναι σημαντική η αυστηρή τήρηση της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης. 
The solution is irritant, therefore strict adherence to the intravenous route of administration is important.
• εάν δεν επισκέπτεστε τακτικά τον οδοντίατρο ή εάν δεν έχετε υποβληθεί σε οδοντιατρικό έλεγχο για αρκετό καιρό 
• you don't receive routine dental care or have not had a dental check up for a long time
Κατόπιν, οι ενέσεις πρέπει να προγραμματίζονται κάθε 3 μήνες από την ημερομηνία της τελευταίας ένεσης. 
Thereafter, injections should be scheduled every 3 months from the date of the last injection.
• Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα) 
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
• σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2). 
• serious, potentially life-threatening allergic reaction (see section 2).
• η θερμοκρασία του σώματός σας να είναι πολύ χαμηλή («υποθερμία») 
• your body temperature getting too low (hypothermia)
Γάμμα-GT αυξημένη, κρεατινίνη αυξημένη 
Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Μέθοδος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση πάνω από 15-30 δευτερόλεπτα, κάθε τρεις μήνες. 
Method of administration For intravenous use over 15 - 30 seconds, every three months.
Δεδομένα δύο ετών στη μελέτη BM 16550 
Two year data in study BM 16550
• το Ibandronic Acid Accord συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου 
• Ibandronic acid Accord is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
Δεδομένα ενός έτους στη μελέτη BM 16550 
One year data in study BM 16550
Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του ιβανδρονικού οξέος για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης. 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of ibandronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
• επίμονος πόνος και φλεγμονή των ματιών (εάν παρατείνεται) 
• persistent eye pain and inflammation (if prolonged)
Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι περιορισμένα. 
There is limited data available on patients of African origin.
• εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό 
• if you are allergic to any other bisphosphonates.
Προτού λάβετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό/νοσοκόμο σας (τον επαγγελματία υγείας): 
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
• Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D). 
• If you have any disturbance of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
Χαμένη δόση 
Missed dose
Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο. 
Each pack contains 1 vial.
• σε περίπτωση που έχετε ή είχατε στο παρελθόν χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. 
• if you have, or had in the past, low blood calcium.
Η ένεση πρέπει να χορηγείται μέσα στη φλέβα από γιατρό ή από εξειδικευμένο / εκπαιδευμένο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. 
The injection should be given into the vein by a physician or qualified/trained health care worker.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατή η αξιολόγησή τους από τα διαθέσιμα στοιχεία). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• ένα πρόβλημα με τα μάτια σας, που ονομάζεται καταρράκτης 
• a problem with your eyes called ‘cataracts'
Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• μια κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο που ονομάζεται «εγκεφαλική αγγειακή διαταραχή» (εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία) 
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘“cerebrovascular disorder”' (stroke or brain bleeding)
Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες για το δοσολογικό σχήμα ανά 3 μήνες. 
Specific studies for the 3-monthly dosing regimen have not been performed.
• αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα της βιταμίνης D, του ασβεστίου ή σε οποιαδήποτε άλλη ανόργανη ουσία 
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals.
• Εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας, νεφρική ανεπάρκεια ή χρειαστήκατε αιμοκάθαρση ή εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο που μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας 
• If you have or have ever had kidney problems, kidney failure or have needed dialysis, or if you have any other disease that may affect your kidneys
Ενδέχεται να έχετε σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 2). 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Η επίδραση κατά των καταγμάτων ήταν σταθερή καθ'όλη τη διάρκεια της μελέτης. 
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως η γενταμυκίνη. 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘“aminoglycoside”' such as gentamicin.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη σύριγγγα μετά τη ‘'ΛΗΞΗ''/‘'EXP''. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εκδήλωσης της οστεονέκρωσης της γνάθου, υπάρχουν ορισμένες προφυλάξεις που θα πρέπει να πάρετε. 
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Πώς να λάβετε αυτό το φάρμακο 
Receiving this medicine
Αυτό συμβαίνει επειδή το Ibandronic Acid Accord μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα. 
This is because Ibandronic acid Accord can affect the way some other medicines work.
Συνιστάται όπως το προϊόν, εφόσον έχει αραιωθεί, χρησιμοποιείται αμέσως (βλέπε σημείο 5 του παρόντος φύλλου οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic Acid Accord»). 
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet ‘How to store Ibandronic Acid Accord').
Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων δεδομένων, το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται, σε όλες τις ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου. 
Due to the limited data available, ibandronic acid should not be used in all patients with end-stage renal disease.
Εάν ενέσετε κατά λάθος στους ιστούς γύρω από τη φλέβα, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν τοπικό ερεθισμό, πόνο και φλεγμονή στη θέση της ένεσης. 
If you inadvertently inject into the tissues around the vein, patients may experience local irritation, pain and inflammation at the injection site.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2C έως 8oC, εκτός εάν η αραίωση έγινε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2° C to 8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic condition.
Πίνακας 3: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI) 
Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Μετά από 5 χρόνια χρήσης του Ibandronic acid Accord, παρακαλώ συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε Ibandronic acid Accord. 
After 5 years of receiving Ibandronic acid Accord, please consult with your doctor whether you should continue to receive Ibandronic acid Accord.
Παρατηρήθηκαν κλινικώς σημαντικές μειώσεις των επιπέδων CTX ορού σε όλα τα χρονικά σημεία μέτρησης. 
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured.
Απαιτείται αυστηρή τήρηση της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Strict adherence to the intravenous administration route is required (see section 4.4).
Πρέπει να παίρνετε επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας. 
You should also take calcium and vitamin-D supplements, as recommended by your doctor.