natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη αυτή έγινε σύγκριση του Arikayce με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και εξετάστηκε κυρίως πόσο αποτελεσματικά απομάκρυνε το φάρμακο τα βακτήρια από τα πτύελα (φλέγμα) των ασθενών μετά από περίπου 3 μήνες θεραπείας. 
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Arikayce; 
What was Arikayce expected to be used for?
Η δραστική ουσία του Arikayce, η αμικασίνη, είναι ένα καθιερωμένο αντιβιοτικό της ομάδας των «αμινογλυκοσιδών», το οποίο δρα διακόπτοντας τη βακτηριακή παραγωγή πρωτεϊνών ζωτικής σημασίας. 
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Arikayce για τη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης από MAC. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Στο φάρμακο αυτό, η αμικασίνη περιέχεται σε μικροσκοπικά κυστίδια λίπους, γνωστά ως λιποσώματα. 
In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Arikayce; 
How is Arikayce expected to work?
Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της; 
What did the company present to support its application?
Αυτό υπολογίζεται από το ύψος και το βάρος σας. 
This is calculated from your height and weight.
Η σύσταση αυτή εφαρμόζεται σε όλες τις ενδείξεις και σε όλους τους ειδικούς πληθυσμούς. 
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of these differences is unknown.
- Ναυτία: εάν χάσετε την όρεξή σας και η ποσότητα τροφής που τρώτε καθημερινά είναι πολύ λιγότερη από τη συνηθισμένη. 
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Συνιστάται άμεση εισαγωγή σε νοσοκομείο. 
Immediate admission to hospital is recommended.
Οι συνέπειες μιας μειωμένης δόσης ως προς την αποτελεσματικότητα είναι επί του παρόντος αβέβαιες. 
The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Καμία ειδική υποχρέωση. 
No special requirements.
Δεν πρέπει να παίρνετε Ecansya εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε. 
You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό, διότι η λήψη περισσοτέρων του ενός φαρμάκου ταυτόχρονα μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τη δράση των φαρμάκων. 
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
8501 Novo mesto Σλοβενία 
8501 Novo mesto Slovenia
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για το ποια δόση χρειάζεται να πάρετε, πότε να την πάρετε και για πόσο χρονικό διάστημα να την πάρετε. 
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. 
Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Αυτή η περίοδος 21 ημερών είναι ένας θεραπευτικός κύκλος. 
This 21 day period is one treatment cycle.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Δεκεμβρίου 2016 
Date of latest renewal: 9 December 2016
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θανάτου μετά από αυτή την αλληλεπίδραση. 
Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Βλ. τον πίνακα 6 για τα σχήματα θεραπείας. 
See table 6 for treatment regimens.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι άλλες σπάνιες παραλλαγές μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρής τοξικότητας. 
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 
OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Η διάμεση επιβίωση ήταν 384 και 373 ημέρες. 
Median survival was 384 and 373 days.
Αυτή η αύξηση οφείλεται πιθανότατα σε μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας. 
This increase is likely due to a change in renal function.
Τα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα αυτών των παραλλαγών DPYD σε άλλους πληθυσμούς εκτός του Καυκάσιου είναι περιορισμένα. 
Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Από τη στιγμή που θα ελαττωθεί η συνιστώμενη δόση, δεν πρέπει να αυξηθεί αργότερα. 
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs) 
• Periodic safety update reports (PSURs)
Να παίρνετε τα δισκία εντός 30 λεπτών μετά από το τέλος ενός γεύματος (πρωινό και δείπνο) και να τα καταπίνετε ολόκληρα με νερό. 
- Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
- Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: 
- The other ingredients (excipients) are:
• Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) 
• Risk management plan (RMP)
Η δόση του Ecansya καθορίζεται με βάση την επιφάνεια του σώματός σας. 
The dose of Ecansya is based on your body surface area.
Καθώς τα τρέχοντα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας βασίζονται σε χορήγηση με τροφή, συνιστάται η καπεσιταβίνη να χορηγείται με τροφή. 
Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα και ελέγξτε το με τον γιατρό σας. 
Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
- Έμετος: εάν κάνετε έμετο περισσότερο από μία φορά σε περίοδο ενός 24ώρου. 
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
- Πυρετός: εάν έχετε θερμοκρασία 38 
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Αυτές οι ενέργειες εμφανίστηκαν μέσα σε μερικές μέρες και μέχρι και μερικούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με καπεσιταβίνη και σε μερικές περιπτώσεις, μέσα σε ένα μήνα μετά τη διακοπή της καπεσιταβίνης. 
These reactions occurred within several days and up to several months after initiating capecitabine therapy and, in a few cases, within one month after stopping capecitabine.
Η AUC του 5-FU ήταν 30-35% υψηλότερη την 14η ημέρα. 
The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Πρέπει να ληφθούν όλα τα μέτρα για την πρόληψη συστηματικών λοιμώξεων και αφυδάτωσης. 
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να ξαναρχίσετε την αγωγή σε χαμηλότερη δόση. 
Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Ανεπάρκεια DPD: Η ανεπάρκεια DPD είναι μία σπάνια πάθηση κατά τη γέννηση, που δεν σχετίζεται συνήθως με προβλήματα υγείας, εκτός αν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα. 
DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Συνεπώς, ελλείψει σοβαρής τοξικότητας, η δόση θα μπορούσε να αυξηθεί με προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή. 
Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
To Ecansya μπορεί να χρησιμοποιηθεί είτε μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα. 
Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα δισκία Ecansya ολόκληρα, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. 
If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Δόσεις της καπεσιταβίνης οι οποίες παραλείπονται για λόγους τοξικότητας δεν αντικαθίστανται. 
Doses of capecitabine omitted for toxicity are not replaced.
Είναι σημαντικό να παίρνετε όλο το φάρμακό σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. 
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
1 ΕΤΟΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ 
ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Ανορεξία 
Anorexia
Άλλα φάρμακα και Ecansya 
Other medicines and Ecansya
Μη δίνετε Ecansya σε παιδιά και εφήβους. 
Do not give Ecansya to children and adolescents.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση και/ή να διακόψετε προσωρινά την αγωγή με το Ecansya. 
Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Ο FBAL είναι ένας μεταβολίτης χωρίς αντιϋπερπλαστική δραστηριότητα. 
FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Να παίρνετε τα δισκία πρωί και βράδυ, όπως έχουν συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας. 
- Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στην παραγωγή γάλακτος ή την παρουσία της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. 
No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Οι ADRs προστίθενται σύμφωνα με την υψηλότερη επίπτωση που παρατηρήθηκε σε οποιαδήποτε από τις μεγαλύτερες μελέτες συνδυασμού. 
ADRs are added according to the highest incidence seen in any of the major combination trials.
Φυλετικοί παράγοντες. 
Ethnic factors.
Μία μείωση της αρχικής δόσης σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να εξεταστεί για την αποφυγή σοβαρής τοξικότητας. 
A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Περίπου 3% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα αμετάβλητη. 
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
- Λοίμωξη: εάν παρατηρήσετε σημάδια λοίμωξης που προκαλείται από βακτήρια ή ιούς, ή άλλους οργανισμούς. 
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Καμία δόση δεν έχει αποδειχθεί ασφαλής για ασθενείς με πλήρη απουσία δράσης της DPD. 
No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Interaction with other medicinal products
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Μάλτα 
HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta
Η θεραπεία για τις οφθαλμικές διαταραχές θα πρέπει να ξεκινάει, όπως αρμόζει κλινικά. 
Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Αυτή η αλληλεπίδραση, η οποία οδηγεί σε αυξημένη τοξικότητα της φθοριοπυριμιδίνης, είναι δυνητικά θανατηφόρος. 
This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
9/L και/ή αριθμό θρομβοκυττάρων < 100 x 10 
9/L and/or thrombocyte counts of <100 x 10
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών ηλικίας ≥60 ετών. 
Careful monitoring of patients 60 years of age is advisable.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Διακόψτε μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0-1 
Interrupt until resolved to grade 0-1
6 ΜΗΝΕΣ ΕΠΙΠΛΕΟΝ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗΣ 
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
820 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν είτε διαδοχική θεραπεία (n=410), είτε θεραπεία συνδυασμού (n=410). 
820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Το Ecansya με τροφή και ποτό Θα πρέπει να παίρνετε το Ecansya όχι αργότερα από 30 λεπτά μετά από τα γεύματα. 
Ecansya with food and drink You should take Ecansya no later than 30 minutes after meals.
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων Accord Healthcare Ltd. 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Η AUC του FBAL αυξήθηκε με την ηλικία (20% αύξηση της ηλικίας έχει ως αποτέλεσμα 15% αύξηση στην AUC του FBAL). 
The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Επιφάνεια Σώματος (m 
Body Surface Area (m
Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες. 
See leaflet for further information.
O διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου ήταν 93 και 98 ημέρες. 
The median time to progression was 93 and 98 days.
Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει μία δόση και ένα σχήμα αγωγής το οποίο είναι κατάλληλο για σας. 
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Μετά από μία μέση διάρκεια παρακολούθησης του πληθυσμού της μελέτης 26,2 μηνών, οι ανταποκρίσεις στη θεραπεία ήταν όπως παρουσιάζονται παρακάτω: 
Following a mean duration of follow-up for the study population of 26.2 months, treatment responses were as shown below:
Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας βασίζονται σε διάμεσο χρόνο παρατήρησης 59 μήνες για OS και 57 μήνες για DFS. 
The efficacy data is based on a median observation time of 59 months for OS and 57 months for DFS.
Εάν διαπιστωθούν νωρίς, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως βελτιώνονται μέσα σε 2 με 3 ημέρες μετά από τη διακοπή του φαρμάκου. 
If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after treatment discontinuation.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με το Ecansya και τις επιπτώσεις του στη γονιμότητα. 
There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Τα δισκία Ecansya λαμβάνονται συνήθως για 14 ημέρες ακολουθούμενα από μία 7ήμερη περίοδο διακοπής (όταν δεν λαμβάνονται δισκία). 
Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ' ότι στους φυσιολογικούς ιστούς). 
Only after being absorbed by the body is it changed into an active anti-cancer medicine (more in tumour tissue than in normal tissue).
Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου μετά από 6 μήνες ITT 
Progression-free Survival after 6 months ITT
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες και δεν απαιτούν μόνιμη διακοπή της θεραπείας, παρ΄όλο που μπορεί να απαιτηθεί παράλειψη ή μείωση δόσεων. 
Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, οι ασθενείς καθοδηγήθηκαν να λαμβάνουν την καπεσιταβίνη μέσα σε 30 λεπτά μετά από ένα γεύμα. 
In all clinical trials, patients were instructed to administer capecitabine within 30 minutes after a meal.
Βλ. επίσης παράγραφο «Μην πάρετε το Ecansya». 
See also section "Do not take Ecansya".
Επί του παρόντος, δεν είναι διαθέσιμα συγκριτικά δεδομένα για τη μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη στον κολοορθικό καρκίνο σε σύγκριση με σχήματα συνδυασμών πρώτης γραμμής. 
Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Αλληλεπίδραση με τροφή 
Food interaction
Νόσος του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος. 
Central or peripheral nervous system disease.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η καπεσιταβίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. 
It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Είναι επομένως πιθανό να επηρεάσει το Ecansya την ικανότητά σας στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανημάτων. 
It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Εάν υπάρχουν αντενδείξεις με οποιαδήποτε από τα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγούνται στο σχήμα συνδυασμού, αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται. 
- If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Εάν η υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε τιμή κάτω από 30 ml/min, το Ecansya θα πρέπει να διακόπτεται. 
If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Ecansya should be discontinued.
Καθώς ο μεταβολισμός της R-warfarin δεν επηρεάστηκε, αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η καπεσιταβίνη υπορρυθμίζει το ισοένζυμο 2C9, αλλά δεν έχει επίδραση στα ισοένζυμα 1Α2 και 3Α4. 
Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Σε μία προσχεδιασμένη πολυπαραμετρική ανάλυση Cox, αποδείχθηκε η ανωτερότητα της καπεσιταβίνης συγκριτικά με το bolus 5-FU/LV. 
In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Η ενσωμάτωση του 5-FU οδηγεί επίσης σε αναστολή του RNA και της πρωτεϊνικής σύνθεσης. 
The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Δεν πρέπει να θηλάζετε εάν παίρνετε Ecansya και για 2 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση. 
You must not breast-feed if you are taking Ecansya and for 2 weeks after the last dose.
Προχωρημένος γαστρικός καρκίνος: 
Advanced gastric cancer:
Θα πρέπει να εξετάζεται μόνιμη διακοπή με βάση την κλινική αξιολόγηση της έναρξης, της διάρκειας και της σοβαρότητας των παρατηρούμενων τοξικοτήτων. 
Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
- Πόνος στο θώρακα: εάν εμφανίσετε πόνο που εντοπίζεται στο κέντρο του θώρακα, ιδιαίτερα εάν αυτό συμβεί κατά τη διάρκεια άσκησης. 
- Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Οι Ιάπωνες ασθενείς επίσης, είχαν περίπου κατά 25% χαμηλότερη Cmax και κατά 34% χαμηλότερη AUC για την FBAL από ότι οι Καυκάσιοι ασθενείς. 
Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ecansya αμέσως και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανιστεί κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: - Διάρροια: εάν έχετε μία αύξηση 4 ή περισσοτέρων κενώσεων του εντέρου συγκριτικά με τις φυσιολογικές κινήσεις του εντέρου κάθε ημέρα ή διάρροια τη νύχτα. 
STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Στην περίπτωση βαθμού 2-4 οξείας τοξικότητας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται αμέσως. 
In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Αν και οι αναλύσεις ευαισθησίας δείχνουν ότι οι διαφορές σε δοσολογικά σχήματα και χρόνους αξιολογήσεων των όγκων επιδρούν στην ανάλυση PFS στη θεραπεία, δεν έχει βρεθεί πλήρης εξήγηση γι' αυτό το αποτέλεσμα. 
Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Αυτό θα βοηθήσει στο να μειωθεί η πιθανότητα μια ανεπιθύμητη ενέργεια να συνεχιστεί ή να γίνει σοβαρή. 
This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Αυτές οι τοξικές επιδράσεις, ήταν αναστρέψιμες. 
These toxicities were reversible.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων 
Description of selected adverse reactions
Πλήρης δόση 
Full dose
Οι κύριες μελέτες του Ecansya περιλάμβαναν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες μόνο εφόσον είχαν συμφωνήσει να χρησιμοποιήσουν μία αποδεκτή μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων για να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της μελέτης και για εύλογο χρονικό διάστημα στη συνέχεια. 
The Ecansya pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
5-Fluorouracil: Ενδοφλεβίως bolus ένεση αμέσως μετά τη leucovorin 
5-Fluorouracil: intravenous bolus injection immediately after leucovorin
Όλοι οι κύκλοι θεραπείας χορηγήθηκαν σε διαστήματα 3 εβδομάδων. 
All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, κωδικός ATC: L01BC06. 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
Σπάνιες/Πολύ Σπάνιες (Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου) 
Rare/Very Rare (Post-Marketing Experience)
Εάν ωστόσο αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνεχιστούν, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό στεφανιαίας αρτηριακής νόσου. 
These adverse reactions may be more common in patients with a prior history of coronary artery disease.
Εάν μη προγραμματισμένες εργαστηριακές αξιολογήσεις κατά τη διάρκεια ενός κύκλου θεραπείας δείξουν ότι ο αριθμός ουδετερόφιλων μειωθεί κάτω του 1,0 x 10 
If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 10
Όλες οι ενδείξεις 
All indications:
Η διάμεση τιμή του χρόνου παρακολούθησης τη στιγμή της ανάλυσης ήταν 6,9 χρόνια. 
The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Η ιατρική αντιμετώπιση υπερδοσολογίας θα πρέπει να περιλαμβάνει συνηθισμένες θεραπευτικές και υποστηρικτικές ιατρικές παρεμβάσεις με στόχο την επαναφορά στο φυσιολογικό των κλινικών εκδηλώσεων και την πρόληψη πιθανών επιπλοκών τους. 
Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Οργανικό σύστημα Πολύ Συχνές 
Body System Very Common
Μη θρυμματίζετε ή κόβετε τα δισκία. 
Do not crush or cut tablets.
Καθώς τα DNA και RNA είναι απαραίτητα για την κυτταρική διαίρεση και ανάπτυξη, η επίδραση του 5-FU μπορεί να είναι η πρόκληση ανεπάρκειας θυμιδίνης που συντελεί στη μη ισορροπημένη ανάπτυξη και το θάνατο του κυττάρου. 
Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Το Ecansya μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη, ναυτία ή κούραση. 
Ecansya may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Διάμεσος Χρόνος έως το Περιστατικό (Ημέρες) 
Median Time to Event (Days)
Ο κύριος μεταβολίτης που απεκκρίνεται στα ούρα είναι το FBAL, το οποίο αντιπροσωπεύει το 57% της χορηγούμενης δόσης. 
The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.