natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Παρεμβολές στον καθορισμό των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα δεν είναι αναμενόμενες. 
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα. 
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
• Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εμποδίζει να λειτουργούν σωστά. 
• Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
● Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης 
● general physical health deterioration
Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσεων διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια. 
Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Το TRALI είναι μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας. 
TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, περιλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις. 
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενο επίπεδο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου. 
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
 Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Κυάνωση αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες. 
Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα) αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες. 
Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
Immunoglobulins are excreted into human milk.
Αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις που παρουσιάζονται στους ενήλικες μπορεί να παρουσιαστούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Το Flebogamma DIF δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη. 
Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση και/ή πάθηση, καθώς απαιτείται έλεγχος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος μέσα στο αίμα σας). 
Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. 
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Δεν αναμένεται αρνητική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη. 
No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης 
Instructions for handling and disposal
Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος 
Effects on blood tests
• αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις, ιδίως σε εκείνους τους ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες αίματος A, B και AB και (σπάνια) αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση 
• reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες. 
Hypersensitivity reactions are rare.
Η αξιολόγηση των ζωτικών σημείων σε κλινικές δοκιμές του παιδιατρικού πληθυσμού δεν έδειξε καμία εικόνα κλινικώς σημαντικών αλλαγών. 
Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg. 
The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. 
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής. 
The treatment can be repeated if relapse occurs.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιου είδους ενδείξεις και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστική νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων μελετών του ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας. 
Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Οι ρυθμοί έγχυσης κατά τις αρχικές εγχύσεις θα πρέπει να είναι αργοί. 
Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας. 
Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) πριν από τη χρήση. 
The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς. 
After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Δεν αναμένονται διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν. 
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Σε περίπτωση ιλαράς το χρονικό διάστημα είναι ένας χρόνος. 
In case of measles, the period is up to 1 year.
Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορούν να αποκαταστήσουν τα μη φυσιολογικά, χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών. 
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Για ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος [οξεία βλάβη των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)]. 
In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
• Περιπτώσεις παροδικής μείωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία/αιμόλυση). 
• Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους 
Additional side effects in children and adolescents
- Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του φαρμάκου). 
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων. 
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Οι επιδράσεις του φαρμάκου στο ανοσοποιητικό σύστημα των νεογνών δεν μελετήθηκαν. 
Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Η δόση στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων καθώς χορηγείται ανάλογα με την ασθένεια και το σωματικό βάρος των παιδιών. 
The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. 
Do not store above 30 ºC.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Για να μειωθεί η συχνότητα εμφάνισης των βακτηριακών λοιμώξεων, μπορεί να είναι απαραίτητη η αύξηση της δοσολογίας με σκοπό να επιτευχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα. 
To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού, με βάση την απόκριση του ασθενούς και τη διάρκεια της απόκρισης. 
If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Οι νεφρικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έγχυση της IVIg, ιδιαίτερα σε ασθενείς που κρίνεται ότι διατρέχουν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, και ξανά σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα. 
Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4). 
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της IVIg. 
In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Τα ελάχιστα επίπεδα IgG πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την επίπτωση της λοίμωξης. 
IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Πρέπει να ακολουθείται πιστά ο ρυθμός έγχυσης που συνιστάται στην παράγραφο 4.2. 
The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη (σε φθίνουσα συχνότητα) περιλαμβάνονται (βλ. επίσης παράγραφο 4.4): 
Adverse reactions caused by human normal immunoglobulins (in decreasing frequency) encompass (see also section 4.4):
Το Flebogamma DIF είναι ισοτονικό, με οσμωτικότητα από 240 έως 370 mOsm/kg. 
Flebogamma DIF is isotonic, with an osmolality from 240 to 370 mOsm/kg.
Τα αιμοπετάλια αποτελούν σημαντικό μέρος της διαδικασίας πήξης του αίματος και η μείωση του αριθμού τους μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητη αιμορραγία και μώλωπες. 
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
• Δερματίτιδα από επαφή 
• dermatitis contact
- Εάν έχετε δυσανεξία στη φρουκτόζη, μια αρκετά σπάνια γενετική διαταραχή, όπου το ένζυμο για το μεταβολισμό της φρουκτόζης δεν παράγεται. 
- If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
To Flebogamma DIF δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα και πρέπει να χορηγείται μέσω ξεχωριστής ενδοφλέβιας οδού. 
Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Μετά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται από τρεις έως έξι μήνες για να επέλθει εξισορρόπηση (επίπεδα IgG σταθερής κατάστασης). 
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου. 
Pack size of 1 vial.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη αγωγή με ακετυλοσαλικυλικό οξύ. 
Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Το Flebogamma DIF περιέχει ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας που λαμβάνεται από ανθρώπινο πλάσμα (μέρος του αίματος δοτών). 
Flebogamma DIF contains human normal immunoglobulin, highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood of donors).
Τα ζωτικά σημεία (θερμοκρασία του σώματος, αρτηριακή πίεση, καρδιακός ρυθμός και αναπνευστικός ρυθμός) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έγχυση του Flebogamma DIF. 
Vital signs (body temperature, blood pressure, heart rate and respiratory rate) should be observed during the infusion of Flebogamma DIF.
Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην 4.1) 
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Παρά το γεγονός ότι οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών εκ των προϊόντων της IVIg που έχουν άδεια κυκλοφορίας, τα οποία περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή, είναι υπεύθυνα για ένα δυσανάλογο μερίδιο επί του συνολικού αριθμού. 
While reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Αυτό μπορεί κυρίως να συμβεί εάν είστε ασθενής υψηλού κινδύνου, π.χ. εάν είστε ηλικιωμένος ή αντιμετωπίζετε προβλήματα με την καρδιά ή τα νεφρά σας. 
This could particularly happen when you are a patient at risk, e.g. an elderly patient or a patient having problems with your heart or your kidneys.
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που να απαιτούν προσαρμογή δόσης. 
No evidence is available to require a dose adjustment.
E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Ισπανία 
E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
MM/ΕΕΕΕ 
MM/YYYY
Αυτός ο χρόνος ημίσειας ζωής μπορεί να ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή, ειδικότερα σε περιπτώσεις πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας. 
This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Ωστόσο, όπως και στους ενήλικες, η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα όπως και με κάθε αιμοσφαιρίνη που χορηγείται ενδοφλέβια. 
However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Ειδική προειδοποίηση για την ασφάλεια 
Special safety warning
H ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να μειωθεί από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως η ζάλη, που σχετίζονται με το Flebogamma DIF. 
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
- Αν έχετε αλλεργία στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- If you are allergic to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Δόση συντήρησης: 
Maintenance dose:
Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα. 
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain these excipients may be considered.
Έχει αποδειχθεί ότι η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη χορήγηση IVIg αυξάνει με τον ρυθμό έγχυσης. 
It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
Η δόση που θα σας δοθεί ποικίλλει ανάλογα με την ασθένειά σας και το σωματικό σας βάρος και καθορίζεται από τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο «Πληροφορίες που απευθύνονται σε επαγγελματίες υγείας» στο τέλος αυτού του φυλλαδίου). 
The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
2 g/kg σε μία δόση, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικό οξύ 
2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων, παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, συνίστανται από την επιλογή των δοτών, από τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και από την τήρηση αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό. 
Human normal immunoglobulin contains the IgG antibodies present in the normal population.
Το ίδιο επίσης ισχύει και για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους παθογόνους οργανισμούς. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση της αποτελεσματικότητας των εμβολίων μπορεί να διαρκέσει έως και για 1 χρόνο. 
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Εάν δεν υπάρχουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά στο μέγιστο ποσοστό. 
If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν συμπτώματα (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα να οδηγούν και να χρησιμοποιούν μηχανήματα. 
Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Τι είναι το Flebogamma DIF και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF Πώς να χρησιμοποιήσετε το Flebogamma DIF Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
• σε περίπτωση υψηλού ρυθμού έγχυσης 
• in case of high rate of infusion
Εάν δεν παρατηρηθεί καμία επίδραση της θεραπείας μετά από 6 μήνες, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. 
The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
• τη συμπερίληψη διαδικασιών κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος με σκοπό την αδρανοποίηση ή την εξάλειψη των ιών. 
• the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Ωστόσο, ένα άτομο που έλαβε θεραπεία με Flebogamma DIF 100 mg/ml παρουσίασε ήπια επεισόδια κεφαλαλγίας σε όλες τις εγχύσεις και ένας ακόμη ασθενής είχε 2 επεισόδια πυρεξίας σε 2 εγχύσεις. 
However one subject treated with Flebogamma DIF 100 mg/ml presented mild episodes of headache in all infusions and one more patient had 2 episodes of pyrexia in 2 infusions.
Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη είναι αμέσως και πλήρως βιοδιαθέσιμη στην κυκλοφορία του λήπτη, μετά την ενδοφλέβια χορήγηση. 
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient's circulation after intravenous administration.
• περιστατικά αυξημένου επιπέδου κρεατινίνης ορού και/ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια 
• cases of increased serum creatinine level and/or occurrence of acute renal failure
Μετά τη χορήγηση ανοσοσφαιρίνης, η πρόσκαιρη αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων στο αίμα των ασθενών αντισωμάτων, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες. 
After the administration of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Ηλικιωμένοι Καμία προσαρμογή δόσης εκτός εάν δικαιολογείται κλινικά, βλ. παράγραφο 4.4. 
No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητης ενέργειας, πρέπει είτε να μειωθεί ο ρυθμός χορήγησης είτε να διακοπεί η έγχυση. 
In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02. 
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code: J06BA02.
• σε περίπτωση που σας χορηγείται Flebogamma DIF για πρώτη φορά ή εάν έχει γίνει αλλαγή στο προϊόν ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης ή έχει περάσει αρκετός καιρός από την τελευταία έγχυση (π.χ. μερικές εβδομάδες). 
• if you are having Flebogamma DIF for the first time, or it has been switched from an alternative human normal immunoglobulin (IVIg) product, or it is a long time since your last infusion (e.g. several weeks).
Θεραπεία ενηλίκων, παιδιών και εφήβων (2-18 ετών) που δεν έχουν επαρκή αριθμό αντισωμάτων (το Flebogamma DIF χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης). 
Treatment of adults, children and adolescents (2 - 18 years) who do not have sufficient antibodies (Flebogamma DIF is used as replacement therapy).
Σε σπάνιες και μεμονωμένες περιπτώσεις, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τα παρασκευάσματα ανοσοσφαιρινών. 
In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
Σε περίπτωση ερυθράς, παρωτίτιδας και ανεμοβλογιάς θα πρέπει να παρέλθει χρονικό διάστημα τριών μηνών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου και πριν τη λήψη αυτών των εμβολίων. 
In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
- Εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες του τύπου IgA στο αίμα σας ή εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι της IgA. 
- If you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood or have developed antibodies to IgA.
Η δόση ίσως χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή, ανάλογα με την κλινική απόκριση του ασθενούς. 
The dose may need to be individualised for each patient dependent on the clinical response.
Βλ. παράγραφο 4.4. 
See section 4.4.
Συχνότητα ανά ασθενή 
Frequency per patient
Το προϊόν αυτό χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που εμφανίζουν υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, με σκοπό τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων. 
The product is also used in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη. 
The dose and dose regimen is dependent on the indication.