natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το YENTREVE είναι ένα φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα για τη θεραπεία των γυναικών με 
YENTREVE is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women.
• διαστολή της κόρης (του μαύρου κύκλου στο κέντρο του ματιού), οπτική διαταραχή, αίσθημα ξηρότητας στα μάτια 
• large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry
Άλλα φάρμακα και YENTREVE 
Other medicines and YENTREVE
Το YENTREVE περιέχει σακχαρόζη 
YENTREVE contains sucrose
• μυϊκός πόνος, μυϊκό σφίξιμο, μυϊκός σπασμός, μυϊκές συσπάσεις του μυός της γνάθου 
• muscle pain, muscle tightness, muscle spasm, contraction of the jaw muscle
Εάν εμφανισθεί οποιοδήποτε ασύνηθες σύμπτωμα ενώ λαμβάνετε τα φάρμακα αυτά μαζί με το YENTREVE, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα το γιατρό σας. 
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Λαουρυλοθειικό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος 
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Edible black ink
υπερικό) - πάσχετε από νεφρικό νόσημα - είχατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς) - είχατε μανία - πάσχετε από διπολική διαταραχή - έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια) - έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (τάση να αναπτύσσετε μώλωπες), ειδικά αν είστε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση και θηλασμός'). 
Talk to your doctor before you take Yentreve if you: - are taking medicines to treat depression (see ‘Other medicines and YENTREVE') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‘Pregnancy and breast-feeding‘) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
Οργανισμού: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK INNER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITHOUT BLUE BOX)
Η έναρξη της αγωγής με τη χορήγηση δόσης 20 mg δις ημερησίως για 2-εβδομάδες, πριν η δοσολογία αυξηθεί στη συνιστώμενη δόση των 40 mg δις ημερησίως, μπορεί να ωφελήσει μερικές ασθενείς. 
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice daily for two weeks before increasing to the recommended dose of 40 mg twice daily.
Υπεργλυκαιμία (αναφέρθηκε ειδικά σε διαβητικούς ασθενείς) 
Hyperglycaemia (reported especially in diabetic patients) Hyponatraemia
Πολυουρία Μειωμένη ροή των ούρων 
Urine flow decreased
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (40 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastroresistant capsules)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (20 mg, σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastroresistant capsules)
Aγγειονευρωτικό οίδημα6 
Angio-neurotic oedema6
Περιεχόμενο καψακίου: υπρομελλόζη, υπρομελλόζη οξική-ηλεκτρική, σακχαρόζη, σακχαρόζης σφαιρίδια, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), κιτρικός τριαιθυλεστέρας. 
Capsule content: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate (See end of section 2 for further information on sucrose).
YENTREVE 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια YENTREVE 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ-ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ (ΜΕ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK-OUTER CARTON FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (WITH BLUE BOX)
Hπατίτιδα 3 Αυξημένα ηπατικά ένζυμα (ALT, AST, 
Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
• λιποθυμία 
• dehydration
Αιματοχεσία Μικροσκοπική κολίτιδα9 
Haematochezia Microscopic colitis9
Το YENTREVE ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς. 
YENTREVE is indicated in adults.
• αδιαθεσία (ναυτία), ξηροστομία, δυσκοιλιότητα 
• feeling sick (nausea), dry mouth, constipation • fatigue
MAOIs όπως η μοκλοβεμίδη ή η λινεζολίδη, το St John's wort (Hypericum perforatum) ή οι τριπτάνες, η τραμαδόλη, η πεθιδίνη και η τρυπτοφάνη (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Caution is advisable if YENTREVE is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Αδιαφανές μπλε-χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ‘20 mg'και ένα αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘9544'. 
YENTREVE 20 mg Opaque blue body, imprinted with ‘20 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9544'.
• ‘Σύνδρομο σεροτονίνης' (μία σπάνια αντίδραση που μπορεί να επιφέρει αίσθηση μεγάλης ευφορίας, υπνηλία, αδεξιότητα, ανησυχία, αίσθηση μέθης, πυρετό, εφίδρωση ή δυσκαμψία μυών), κρίσεις, αιφνίδιες ακούσιες μυϊκές κινήσεις ή μυϊκές συσπάσεις, αίσθημα ανησυχίας ή αδυναμίας να καθίσετε ή να παραμείνετε ακίνητος(η), δυσκολία ελέγχου των κινήσεων π.χ. έλλειψη συντονισμού ή ακούσιες κινήσεις των μυών, σύνδρομο ανήσυχων ποδών 
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome
Αδιαφανές πορτοκαλί-χρώματος σώμα, με εκτυπωμένο το ‘40 mg' και ένα αδιαφανές μπλε χρώματος κάλυμμα, με εκτυπωμένο το ‘9545'. 
YENTREVE 40 mg Opaque orange body, imprinted with '40 mg' and an opaque blue cap, imprinted with ‘9545'.
ιδιαίτερα αν είστε ηλικιωμένος) - λαμβάνετε κάποιο άλλο φάρμακο το οποίο μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ήπατος - λαμβάνετε άλλα φάρμακα που περιέχουν ντουλοξετίνη (βλέπε ‘Άλλα φάρμακα και 
- are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and YENTREVE')
Χοληστερόλη αίματος αυξημένη 
Blood potassium increased
Δερματίτιδα από επαφή Κρύος ιδρώτας 
Dermatitis contact Cold sweat Increased tendency to bruise
Το YENTREVE 20 mg είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 28, 56 και 98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων. 
YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg is available in packs of 28, 56 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Nυκτουρία 
Nocturia
Για ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια βλέπε παράγραφο 4.3, ενώ για σχετικές πληροφορίες για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία βλέπε παράγραφο 4.2. 
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
• μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία, συμπτώματα εμμηνόπαυσης 
• abnormal vaginal bleeding, menopausal symptoms
Aσθενείς με ηπατική δυσλειτουργία 
Hepatic impairment
Τι είναι το Yentreve και ποια είναι η χρήση του Το YENTREVE περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη. 
YENTREVE contains the active substance duloxetine.
Το YENTREVE ενδείκνυται για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια έως σοβαρή Ακράτεια Ούρων από 
YENTREVE is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI).
Το καψάκιο των 20 mg είναι μπλε χρώματος, με τυπωμένο το ‘20 mg' και τον αριθμητικό κωδικό 
The 20 mg capsules are blue and are printed with '20 mg' and the code ‘9544'.
Κατάθλιψη, ιδεασμός και συμπεριφορά αυτοκτονίας Αν και το YENTREVE δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, το δραστικό συστατικό του (ντουλοξετίνη) επίσης υφίσταται σαν αντικαταθλιπτικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Although YENTREVE is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medicinal product.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 40 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 40 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙΑ ΓΙΑ 20 MG ΣΚΛΗΡΑ ΓΑΣΤΡΟΑΝΘΕΚΤΙΚΑ ΚΑΨΑΚΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR 20 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES
Αιμορραγία του γαστρεντερικού συστήματος7 
Gastrointestinal haemorrhage7 Gastroenteritis Stomatitis
Βρώσιμο μελάνι: συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), προπυλενογλυκόλη, κόμμεα λάκκας. 
Edible ink: synthetic black iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Λαουρυλοθειϊκό νάτριο Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) Βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος 
Sodium lauryl sulfate Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Edible black ink
Αίσθημα κακουχίας Αίσθηση θερμού 
Feeling hot
• αίσθηση ανησυχίας, διαταραγμένη προσοχή, διαφορετική γεύση των πραγμάτων από τη συνήθη, κακή ποιότητα ύπνου 
• feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, poor sleep quality
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
How to store YENTREVE Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Metabolism and nutrition disorders Appetite decreased
Σύνδρομο Stevens 
Asthenia Chills
Χρησιμοποιώντας μια κλίμακα συνολικής βελτίωσης (PGI), σημαντικά περισσότερες γυναίκες-ασθενείς που χρησιμοποιούσαν ντουλοξετίνη, εκτίμησαν ότι, τα συμπτώματα της Ακράτειας Ούρων από Προσπάθεια βελτιώθηκαν, σε σύγκριση με εκείνες σε αγωγή με εικονικό φάρμακο 
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
Συνθετικό μαύρο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) 
Black iron oxide - synthetic (E172) Propylene glycol
Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη 
Very Rare phosphokinase increased
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ή 40 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). 
Each capsule contains 20 or 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Πως να φυλάσσεται το YENTREVE 
How to store YENTREVE
Υπερτασική κρίση 3 Oρθοστατική υπόσταση2 
Hypertensive crisis3
YENTREVE 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια 
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules.
(Βλέπε τέλος παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη) Σώμα καψακίου: ζελατίνη, λαουρυλοθειικό νάτριο, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), ινδικοκαρμίνιο (Ε132), ερυθρό οξείδιο σιδήρου και κίτρινο οξείδιο σιδήρου, βρώσιμο μελάνι μαύρου χρώματος. 
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulfate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), red iron oxide and yellow iron oxide, edible black ink.
Θάμβος όρασης 
Sugar spheres
Εξασθένιση Ρίγη 
Renal impairment
Γυναικολογική αιμορραγία Συμπτώματα εμμηνόπαυσης 
Gynaecological haemorrhage Menopausal symptoms
98 σκληρών γαστροανθεκτικών καψακίων 
98 hard gastro-resistant capsules.
Διάρροια Κοιλιακό άλγος Έμετος 
Eructation Gastritis Dysphagia Flatulence Breath odour
Γαστρεντερίτιδα Στοματίτιδα Eρυγή 
Gastrointestinal disorders Nausea
Διαταραχή υπερευαισθησίας 
Hyper-sensitivity disorder
Υπέρταση3,7 Εξάψεις 
Hypertension3,7 Flushing
Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). 
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Δυσκολία στην ούρηση Δυσουρία 
Urinary hesitation Dysuria
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική). 
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Mυδρίαση Οπτική διαταραχή Ξηροφθαλμία 
Blurred vision Mydriasis Visual impairment
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Johnson6 
Falls8
• κεφαλαλγία, ζάλη, νωθρότητα, υπνηλία, τρόμος, αιμωδία, περιλαμβανομένης αυτής που εντοπίζεται στο δέρμα (τσιμπήματα στο δέρμα) 
• headache, dizziness, feeling sluggish, feeling sleepy, tremor, numbness, including numbness,
Γαλακτόρροια Υπερπρολακτιναιμία Αιμορραγία μετά τον τοκετό6 
Diarrhoea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Μετεωρισμός Δυσοσμία του στόματος 
pricking or tingling of the skin
Χασμουρητό 
Muscle spasm
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό γαστροανθεκτικό καψάκιο. 
Hard gastro-resistant capsule.
Oφθαλμικές διαταραχές 
Vascular disorders
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YENTREVE 20 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη 
YENTREVE 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Κύπρος 
Slovenská republika
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor of pharmacist.
αλκαλική φωσφατάση) Οξεία ηπατική βλάβη 
Pollakiuria Urine odour abnormal
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ YENTREVE 40 mg σκληρά γαστροανθεκτικά καψάκια Ντουλοξετίνη 
YENTREVE 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Εφίδρωση αυξημένη Εξάνθημα Νυκτερινοί ιδρώτες Κνίδωση 
Night sweats Urticaria
Συχνουρία 
Haemorrhage
Τι είναι το YENTREVE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το YENTREVE Πώς να πάρετε το YENTREVE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το YENTREVE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What YENTREVE is and what it is used for What you need to know before you take YENTREVE How to take YENTREVE
Περιεχόμενο καψακίου Υπρομελλόζη 
Capsule content Hypromellose
Θωρακικό άλγος7 Αδυναμία να σταθείς όρθιος8 (πτώσεις) Αίσθηση μηφυσιολογική Αίσθηση ψυχρού Δίψα 
Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 
Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
Αϋπνία 
Malaise
Δυσπεψία 
Somnolence
64331 Weiterstadt 
64331 Weiterstadt Germany
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Norsed Combi D και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of Norsed Combi D and associated names (see Annex I)
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine 
Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine France
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicants and marketing authorisation holder in the Member States
Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα προϊόντα συνδυασμού, «τα σχήματα συνδυασμού γίνονται δεκτά μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις, στις οποίες το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα συνεπάγεται σαφές όφελος για τη δημόσια υγεία και/ή συμμόρφωση, λαμβανομένης υπόψη της απαιτούμενης τεκμηρίωσης που ορίζεται στην παράγραφο 5 της εν λόγω κατευθυντήριας γραμμής». 
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exceptional cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Ο αιτών υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Σουηδία το 2006 για το Norsed Combi D, ένα προϊόν συνδυασμού αποτελούμενο από επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρισεδρονικού νατρίου 35 mg, 1000 mg ανθρακικού ασβεστίου και 880 ΔΜ αναβραζόντων κοκκίων χοληκαλσιφερόλης. 
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Norsed Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε αρνητική τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Norsed Combi D και παρουσίασε επιστημονικά επιχειρήματα για την απόρριψη της αίτησης. 
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Norsed Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano 
Sweden sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italy
viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan 
Italy sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στο Norsed Combi D και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τα οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Norsed Combi D and associated names (see Annex I).
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 7-10 Σεπτεμβρίου 2015 
Adopted at the 7-10 September 2015 PRAC
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ: 
What you need to know before you <take> <use> X:
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: 
Possible side effects Tell your doctor immediately if you experience:
Αντιδράσεις στο αναπνευστικό σύστημα 
Respiratory reactions
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί. 
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη φλεγμονής προβλημάτων στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση) 
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation problems of the lung (interstitial lung disease or pulmonary hypertension);
Ο κίνδυνος εμφάνισής της τους αυξάνεται μπορεί να αυξηθεί σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας. 
The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Το αλληλόμορφο HLA-DRB1*04:03 (αναλογία πιθανοτήτων ευαισθησίας στο σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης: 1,6) παρατηρείται ιδιαίτερα σε Καυκάσιους, με υψηλότερο επιπολασμό στη νότια παρά στη βόρεια Ευρώπη, το δε αλληλόμορφο HLA-DRB1*04:06 (αναλογία πιθανοτήτων ευαισθησίας στο σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης: 56,6) παρατηρείται ιδιαίτερα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς. 
HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Διφωσφονικά άλατα (αλενδρονικό οξύ, αλενδρονικό οξύ, χοληκαλσιφερόλη, κλοδρονικό οξύ, ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό, νεριδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ, τιλουδρονικό οξύ, ζολεδρονικό οξύ) - Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (EPITT αριθ. 18256) 
Bisphosphonates (alendronic acid; alendronic acid, colecalciferol; clodronic acid; etidronic acid; ibandronic; neridronic acid; pamidronic acid; risedronic acid; tiludronic acid; zoledronic acid) - Osteonecrosis of the external auditory canal (EPITT no 18256)
Οι ασθενείς με συγκεκριμένο γονότυπο αντιγόνου ανθρωπίνων λευκοκυττάρων (που παρατηρείται συχνότερα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς, αλλά παρατηρείται και σε Καυκάσιους) είναι πιο ευάλωτοι στην εμφάνιση συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης (διαταραχή των ορμονών που ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος με έντονη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα) όταν λαμβάνουν θεραπεία με θειοκτικό οξύ. 
Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Τραβεκτεδίνη - Σύνδρομο τριχοειδούς διάχυσης (EPITT αριθ. 18115) 
Trabectedin - Capillary leak syndrome (EPITT no 18115)
Μη γνωστή συχνότητα: Διαταραχή των ορμονών που ρυθμίζουν τη γλυκόζη του αίματος με έντονη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα (σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης). 
Frequency unknown: Disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels (insulin autoimmune syndrome).
Οι ασθενείς με γονότυπο αντιγόνων ανθρωπίνων λευκοκυττάρων, όπως τα αλληλόμορφα HLA-DRB1*04:06 και HLA-DRB1*04:03 είναι πιο ευάλωτοι στην εμφάνιση συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης όταν υποβάλλονται σε θεραπεία με θειοκτικό οξύ. 
Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Συχνότητα «όχι συχνή»: Έχουν αναφερθεί με την τραβεκτεδίνη περιστατικά πιθανολογούμενου συνδρόμου τριχοειδούς διάχυσης. 
Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα [...] με μη γνωστή συχνότητα εμφάνισης. 
Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility [...] may also occur with an unknown frequency.
Διάμεση πνευμονοπάθεια, καθώς και σπάνιες περιπτώσεις πνευμονικής υπέρτασης έχειέχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με λεφλουνομίδη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Περιστατικά συνδρόμου αυτοανοσίας ινσουλίνης αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με θειοκτικό οξύ. 
Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Μη γνωστή συχνότητα: πνευμονική υπέρταση 
Frequency ‘not known': pulmonary hypertension
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Μη γνωστή συχνότητα: σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4) 
Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Το σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης πρέπει να εξετάζεται στο πλαίσιο διαφορικής διάγνωσης περιστατικών αυθόρμητης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν θειοκτικό οξύ (βλ. παράγραφο 
IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Πολύ σπάνιες: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων). 
Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Θειοκτικό οξύ - Σύνδρομο αυτοανοσίας ινσουλίνης (EPITT αριθ. 18406) 
Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Λεφλουνομίδη - Πνευμονική υπέρταση (EPITT αριθ. 
Leflunomide - Pulmonary hypertension (EPITT no 18221)
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Summary of Products Characteristics