natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να διεξάγεται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία. 
In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Ilumetri πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία. 
If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of Ilumetri should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - Γαστρεντερίτιδα - Ναυτία - Διάρροια - Πόνος στο σημείο της ένεσης - Πόνος στην πλάτη - Πονοκέφαλος 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Gastroenteritis - Nausea - Diarrhoea - Injection site pain - Back pain - Headache
36,6†‡β 38,8†‡β 
36.6†‡b 38.8†‡b
Σημειώστε την ημερομηνία αφαίρεσης από το ψυγείο στον χώρο που προβλέπεται στην εξωτερική συσκευασία και την κατάλληλη ημερομηνία απόρριψης. 
Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton and appropriate discard date.
Ilumetri 100 mg ένεση tildrakizumab SC 
Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC
Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, μπορείτε να κάνετε την ένεση του Ilumetri μόνοι σας εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι κατάλληλο. 
After proper training in subcutaneous injection technique, you may inject Ilumetri yourself if your doctor determines that it is appropriate.
Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο, μην αποθηκεύετε το tildrakizumab σε θερμοκρασία άνω των 25 ºC ή μην επαναψύχετε. 
Once taken out of the refrigerator, do not store tildrakizumab above 25ºC or refrigerate it again.
- Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη χάρτινη συσκευασία και την προγεμισμένη σύριγγα και πετάξτε την αν έχει παρέλθει η ημερομηνία. 
- Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
Το Ilumetri δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Ilumetri has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα 
Pregnancy, breastfeeding and fertility
Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη tildrakizumab 100 mg ή tildrakizumab 200 mg στο Μέρος 1 οι οποίοι παρουσίασαν ανταπόκριση PASI 75 την εβδομάδα 28 (reSURFACE 1). 
Patients randomised to tildrakizumab 100 mg or tildrakizumab 200 mg in Part 1 who were PASI 75 responders at week 28 (reSURFACE1).
• Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από τη χάρτινη συσκευασία όταν είστε έτοιμοι για την ένεση. 
• Remove the pre-filled syringe from the carton when ready to inject.
Θα πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση θεραπείας κατά της φυματίωσης πριν από την έναρξη του Ilumetri σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής θεραπεία. 
Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Διατήρηση της ανταπόκρισης στις μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 
Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Η IL-23 είναι μια φυσικά ενυπάρχουσα κυτοκίνη η οποία εμπλέκεται σε φλεγμονώδεις και ανοσολογικές αποκρίσεις. 
IL-23 is a naturally occurring cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
65,6†‡β 61,2†‡β 
65.6†‡b 61.2†‡b
Οι μικρομοριακές μεταβολικές οδοί (π.χ. ένζυμα του CYP450, γλυκουρονοζυλτρανσφεράσες) δεν συμβάλλουν στην κάθαρση του. 
Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται στις 16 εβδομάδες όταν ακολουθείται κλινικό σχήμα 0, 4 και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια, με 1,1 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση στην έκθεση μεταξύ της εβδομάδας 1 και της εβδομάδας 12 ανεξάρτητα από τη δόση. 
Steady-state is achieved by 16 weeks with the clinical regimen of 0, 4, and every 12 weeks thereafter, with 1.1-fold accumulation in exposure between week-1 and week-12 independent of dose.
Τα ζώντα εμβόλια δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το Ilumetri (βλ. παράγραφο 4.4). 
Live vaccines should not be given concurrently with Ilumetri (see section 4.4).
Μη ανοιγμένη προγεμισμένη σύριγγα του Ilumetri μπορεί να αφαιρεθεί από το ψυγείο και να αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25°C για περίοδο έως και 30 ημερών. 
Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Η γεωμετρική μέση έκθεση (AUC0-τ σε σταθερή κατάσταση) σε ενήλικες ασθενείς με βάρος >90 kg έπειτα από δόση SC 100 mg ή 200 mg προβλεπόταν να είναι περίπου 30% χαμηλότερη από ό,τι σε ενήλικα ασθενή με βάρος ≤90 kg (βλ. παράγραφο 4.2). 
The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Το Tildrakizumab εμφάνισε φαρμακοκινητική ανάλογη με τη δόση σε άτομα με ψωρίαση κατά πλάκας σε δόση από 50 mg έως 400 mg έπειτα από υποδόρια χορήγηση, με κάθαρση ανεξάρτητη από τη δόση. 
Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
• Σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας, τοποθετήστε τα εξής: - επιθέματα αλκοόλης - βαμβάκι ή επίθεμα γάζας - αυτοκόλλητο τσιρότο - περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων 
• On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Σε μελέτη τοξικότητας πριν και μετά τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε πιθήκους, δεν παρατηρήθηκε σχετική αύξηση στην απώλεια της κύησης με έκθεση 85 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση. 
In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
Xρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα tildrakizumab σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Το χρώμα του μπορεί να ποικίλει από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. 
Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Το Ilumetri δεν έχει καμία ή έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Ilumetri has no or little effect on the ability to drive and use machines.
Ποιότητα ζωής/εκβάσεις αναφερόμενες από τον ασθενή Την εβδομάδα 12 και σε όλες τις μελέτες, το tildrakizumab συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως εκτιμήθηκε από το DLQI (Πίνακας 2). 
At week 12 and across studies, tildrakizumab was associated with statistically significant improvement in Health-related Quality of Life as assessed by the DLQI (Table 2).
Αφότου αφαιρεθεί από το ψυγείο και αποθηκευθεί σε αυτές τις συνθήκες, απορρίψτε μετά τις 30 ημέρες ή έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία, όποιο επέλθει πρώτο. 
Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
Μετά τη χορήγηση tildrakizumab 100 mg ή 200 mg, σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω (n=81 και n=82, αντίστοιχα) υπήρξε παρόμοια κάθαρση του tildrakizumab σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών (n=884). 
Following administration of 100 mg or 200 mg of tildrakizumab, subjects who are 65 years or older (n=81 and n=82, respectively) had a similar tildrakizumab clearance as compared to subjects less than 65 years old (n=884).
ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 
SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
Διάλυμα 1 ml σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα τύπου Ι με βελόνα 29G x ½” από ανοξείδωτο χάλυβα, καλυμμένη με κάλυμμα βελόνας και άκαμπτο κάλυμμα βελόνας από πολυπροπυλένιο με ελασματοποίηση από φθοροπολυμερές, πώμα εμβόλου, συναρμολογημένο σε συσκευή παθητικής ασφάλειας. 
1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri 
If you forget to use Ilumetri
Το tildrakizumab ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). 
Tildrakizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτομητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ilumetri κατά την κύηση. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ilumetri during pregnancy.
Δεν αναμένεται να επηρεαστεί η φαρμακοκινητική του Ilumetri από συγχορηγούμενα φάρμακα, καθώς απομακρύνονται από το σώμα με γενικές διεργασίες καταβολισμού πρωτεϊνών χωρίς συνεισφορά των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450) και δεν εξαλείφονται μέσω νεφρικών ή ηπατικών οδών. 
Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να αφαιρείται από το ψυγείο 30 λεπτά πριν από την ένεση, ώστε να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC). 
The pre-filled syringe should be taken out of the refrigerator 30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature (up to 25ºC).
Επιπλέον, το Ilumetri δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του CYP450, μέσω άμεσων είτε έμμεσων μηχανισμών (βλ. παράγραφο 5.2). 
Furthermore, Ilumetri does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP450 enzymes either through direct or indirect mechanisms (see section 5.2).
Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν κλινικά σχετική χρόνια ή οξεία λοίμωξη. 
Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of a clinically relevant chronic or acute infection occur.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ilumetri 
If you stop using Ilumetri
Η διατήρηση της ανταπόκρισης στις μελέτες reSURFACE1 και reSURFACE2 παρουσιάζεται στον Πίνακα 3. 
The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3.
Η διατήρηση και διάρκεια της ανταπόκρισης PASI 90 ανά τον χρόνο παρουσιάζεται στην Εικόνα 1.. 
Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Δύο νεογνικοί θάνατοι από πιθήκους που έλαβαν tildrakizumab με έκθεση της μητέρας 85 φορές μεγαλύτερη από αυτήν που επιτυγχάνεται σε ανθρώπους με τη συνιστώμενη δόση αποδόθηκαν σε πιθανή ιογενή λοίμωξη και θεωρήθηκαν ότι είχαν αβέβαιη σχέση με τη θεραπεία. 
Two neonatal deaths from monkeys administered tildrakizumab at maternal exposure of 85 times the human exposure at the recommended dose were attributed to possible viral infection and considered of uncertain relationship to the treatment.
Κατηγορία συχνότητας συστήματος Διαταραχές του γαστρεντερικού Γαστρεντερίτιδα 
Gastrointestinal disorders Gastroenteritis
Μην χρησιμοποιήσετε το Ilumetri: - σε περίπτωση αλλεργίας στο tildrakizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Αφού αφαιρέσετε μια προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά, ώστε το διάλυμα Ilumetri που περιέχεται στη σύριγγα να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25ºC). 
After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
Οι προγεμισμένες σύριγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση. 
The pre-filled syringes are for single use only.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού κατέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση του tildrakizumab σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας. 
Population pharmacokinetic analysis indicated that age did not have a clinically significant influence on the clearance of tildrakizumab in adult subjects with plaque psoriasis.
Η συνιστώμενη δόση του Ilumetri είναι 100 mg με υποδόρια ένεση τις εβδομάδες 0 και 4 και κάθε 12 εβδομάδες μετά. 
The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). 
Possible side effects).
Πόνος στην πλάτη 
Back pain
PASI 75α (%) 
Number of patients PASI 75a (%)
Μόνο για μία χρήση. 
Single use only.
11,8†‡β 12,4†‡β 
11.8†‡b 12.4†‡b
Στις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες reSURFACE 1 και reSURFACE 2 εντάχθηκαν συνολικά 1862 ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με ψωρίαση κατά πλάκας οι οποίοι είχαν ελάχιστη εμπλοκή ανά σωματικό εμβαδόν 10%, βαθμολογία ≥3 στη Σφαιρική Εκτίμηση Ιατρού (PGA) για τη συνολική αξιολόγηση (πάχος πλάκας, ερύθημα και φολίδες) της ψωρίασης σε κλίμακα σοβαρότητας 0 έως 5, βαθμολογία στον Δείκτη Έκτασης και Βαρύτητας της Ψωρίασης (PASI) ≥12 και ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία ή συστημική θεραπεία. 
The multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trials reSURFACE 1 and reSURFACE 2 studies enrolled a total of 1,862 patients 18 years of age and older with plaque psoriasis who had a minimum body surface area involvement of 10%, a Physician Global Assessment (PGA) score of ≥3 in the overall assessment (plaque thickness, erythema, and scaling) of psoriasis on a severity scale of 0 to 5, a
Συνεπώς, το tildrakizumab δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων που μεταβολίζονται από το ένζυμο CYP (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Φυλάσσετε το προϊόν στην αρχική χάρτινη συσκευασία για να προστατεύεται από το φως μέχρι τη στιγμή που θα χρησιμοποιηθεί. 
Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
• Ελέγξτε το Ilumetri οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. 
• Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη σχετικά με την επίδραση της ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του tildrakizumab. 
No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Το Ilumetri χορηγείται με υποδόρια ένεση. 
Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1323/002 2 προγεμισμένες σύριγγες 
EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes
Το Ilumetri ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που είναι υποψήφιοι για συστημική θεραπεία. 
Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
Το Ilumetri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας πάθησης του δέρματος που ονομάζεται ψωρίαση κατά πλάκας, σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου. 
Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να λαμβάνουν το Ilumetri μόνοι τους, εφόσον κριθεί ότι αυτό είναι κατάλληλο από κάποιον ιατρό. 
After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
Εβδ4 Εβδ8 Εβδ12Εβδ16Εβδ22Εβδ28Εβδ32Εβδ36Εβδ40Εβδ44Εβδ48Εβδ52Εβδ56Εβδ60Εβδ64 
W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Ετανερσέπ τη 200 mg 100 mg Ετανερσέπ τη reSURFACE1 
200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri 
How to use Ilumetri
Μην ανακινείτε και μην καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα. 
Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Εάν κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If any of these side effects becomes severe, tell your doctor or pharmacist.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσηλευτή σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Το tildrakizumab καταβολίζεται στα συστατικά αμινοξέα μέσω γενικών διεργασιών αποδόμησης πρωτεϊνών και δεν αποβάλλεται μέσω νεφρικών ή ηπατικών οδών. 
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης. 
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Το tildrakizumab αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτοκινών και χημειοκινών. 
Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab. 
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab.
Τι είναι το Ilumetri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ilumetri Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Ilumetri Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Ilumetri is and what it is used for What you need to know before you use Ilumetri How to use Ilumetri
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ilumetri 
What you need to know before you use Ilumetri Do not use Ilumetri:
81,9γ 
81.9c
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC17 Mechanism of action
- ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια ή η σύριγγα έχει φθαρεί. 
- DO NOT use if the liquid contains visible particles or the syringe is damaged.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ilumetri - Η δραστική ουσία είναι το tildrakizumab. 
Contents of the pack and other information What Ilumetri contains
14,0†β 13,9†β 
14.0†b 13.9†b
29,4 γ 
29.4 c
Το tildrakizumab καταβολίζεται σε συστατικά αμινοξέα με γενικές διεργασίες αποδόμησης πρωτεϊνών. 
Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
69,2‡β 
69.2‡b
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ. 
Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
22,8‡γ 
22.8‡c
Συνιστάται προσοχή όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με Ilumetri σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη ή ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων. 
Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Λεπτομερείς οδηγίες χορήγησης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
10,7γ 
10.7c
Το Ilumetri περιέχει τη δραστική ουσία tildrakizumab. 
Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Το Ilumetri προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας. 
Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
59,2†¥β 54,7†β 
59.2†¥b 54.7†b
7,1β 
7.1b
48,2β 
48.2b
PGA «καθαρή εικόνα» ή «ελάχιστη εκδήλωση» με βελτίωση 2 βαθμών από την αρχική τιμήα (%) 
“minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
47,6β 
47.6b
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν άμεση ή έμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
o ΜΗΝ χρησιμοποιείτε εάν η προγεμισμένη σύριγγα ή η βελόνα έχει καμφθεί. 
o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας ή 2 προγεμισμένων συρίγγων. 
Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Επιλέξτε ένα σημείο για να κάνετε την ένεση 
Choose an injection site
Εμβολιασμοί 
Vaccines
Το Ilumetri είναι ένα αποστειρωμένο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 100 mg tildrakizumab σε 1 ml. 
Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
45,3β 
45.3b
56,7γ 
56.7c
59,1†β 57,9†β 
59.1†b 57.9†b
CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4. 
Results from a drug-drug interaction study conducted in plaque psoriasis subjects suggest that tildrakizumab had no clinically relevant effect on CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 1 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
(200 mg) στην reSURFACE 1 και 68,8% (100 mg) και 72,4% (200 mg) στην reSURFACE 2 των ασθενών ανταποκρίθηκαν με βάση τον δείκτη PASI 75 την εβδομάδα 28, επιτυγχάνοντας DLQI 0 ή 1. 
Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Μην χρησιμοποιείτε εάν το υγρό περιέχει ορατά σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς καφετί. 
Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 2 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
59,0γ 
59.0c
69,1γ 
69.1c
27,0‡γ 
27.0‡c
2,6β 
2.6b
66,0γ 
66.0c
73,5‡β 
73.5‡b
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών 
Description of selected adverse reaction Immunogenicity
- ΜΗΝ ενίετε σε ουλές, ραγάδες ή αιμοφόρα αγγεία. 
- DO NOT inject into scars, stretch marks, or blood vessels.
Ilumetri 200 mg --> Εικονικό φάρμακο** 
Ilumetri 200 mg --> Placebo**
80,4γ 
80.4c
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
62,3†β 63,8†β 
62.3†b 63.8†b
55,5‡γ 
55.5‡c
- Τα άλλα συστατικά είναι L-ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, σακχαρόζη και ενέσιμο ύδωρ. 
- The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Πώς να φυλάσσετε το Ilumetri 
How to store Ilumetri
54,1‡γ 
54.1‡c
35,4†β 34,6†β 
35.4†b 34.6†b
Tel.: +43 (0)1/595 39 60 
Almirall GmbH Tel.: +43 (0)1/595 39 60
Πριν από τη χρήση των προγεμισμένων συριγγών: Σημαντικά σημεία που πρέπει να γνωρίζετε 
Important points to know
Μονοϋδρική υδροχλωρική L-ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 
L-Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
64,6‡β 
64.6‡b
Πίνακας 1. 
Figure 1.