natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 1 ml διαλύματος (10 mg) που αντιστοιχεί σε δύο κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω, την ημέρα για 7 ημέρες. 
Week 2 (day 8-14): The patient should take 1 ml solution (10 mg) equivalent to two pump actuations per day for 7 days.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg (10 mg) την ημέρα για 7 ημέρες. 
Week 2 (day 8-14): The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Υπερευαισθησία στα φάρμακα 
Drug hypersensitivity
Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305 
Lundbeck Export A/S, útibú á Íslandi Sími : +354 414 7070
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Memantine Merz - εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων 
If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.Lock the dosing pump after using Memantine Merz.
Οι αντίστοιχες τιμές στη δεύτερη μελέτη ήταν 96% και 78% αντιστοίχως. 
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 27 Μαΐου 2008. 
The marketing authorisation was renewed on 27 May 2008.
Η εταιρία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «Εξαιρετικών Περιστάσεων» έληξε στις 8 Ιουλίου 2008. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘Exceptional Circumstances' ended on 8 July 2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Fuzeon: 
Other information about Fuzeon:
Το Fuzeon μελετήθηκε επίσης και σε 39 παιδιά ηλικίας μεταξύ τριών και 16 ετών. 
Fuzeon has also been studied in 39 children aged between three and 16 years.
Περιέχει τη δραστική ουσία ενφουβιρτίδη (90 mg/ml). 
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ml).
Για παιδιά ηλικίας έξι έως 16 ετών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος. 
The dose for children aged six to 16 years depends on body weight.
Δεν συνιστάται η χρήση του Fuzeon σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών. 
Fuzeon is not recommended for use in children under six years of age.
Οι ασθενείς είχαν λάβει σε διάστημα επτά ετών, κατά μέσο όρο, 12 αντιιικά φάρμακα. 
On average, the patients had been given an average of 12 antiviral medicines over a seven-year period.
Το Fuzeon είναι αντιιικό φάρμακο. 
Fuzeon is an antiviral medicine.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was the change in the levels of HIV in the blood (viral load) after 48 weeks of treatment.
Κατά την αξιολόγηση του φαρμάκου οι μελέτες εξακολουθούσαν να βρίσκονται σε εξέλιξη. 
The studies were still ongoing at the time of the medicine's assessment.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008. 
This summary was last updated in 07-2008.
Στις 27 Μαΐου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Roche Registration Limited για το Fuzeon. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fuzeon to Roche Registration Limited on 27 May 2003.
Σε κλινικές μελέτες, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης έχουν αναφερθεί από το 98% των ασθενών, με μεγαλύτερη συχνότητα κατά την πρώτη εβδομάδα θεραπείας. 
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) FUZEON Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FUZEON EPAR summary for the public
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fuzeon; 
What is the risk associated with Fuzeon?
Το Fuzeon δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS. 
Fuzeon does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fuzeon. 
The Committee recommended that Fuzeon be given marketing authorisation.
Η εγκεκριμένη δόση του Fuzeon για παιδιά αποφέρει σχεδόν παρόμοια ποσότητα δραστικής ουσίας στο αίμα με αυτήν που αποφέρει η εγκεκριμένη δόση για ενήλικες. 
The approved dose of Fuzeon in children brings about similar levels of the active substance in the blood to the approved dose in adults.
Καθώς ο HIV μπορεί να αναπαραχθεί μόνο εντός των κυττάρων, το Fuzeon χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει τη συγκέντρωση του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα. 
As HIV can only reproduce itself within cells, Fuzeon, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Πρόκειται για ήπιο έως μέτριο πόνο ή ενοχλήσεις, συμπτώματα τα οποία δεν εντάθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
It caused mild to moderate pain or discomfort, which did not increase during treatment.
Διεξήχθησαν δύο βασικές μελέτες για το Fuzeon, στις οποίες συμμετείχαν 1.013 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον ιό HIV και είχαν λάβει, ή δεν αποκρίνονταν σε άλλα αντιιικά φάρμακα. 
The two main studies of Fuzeon included 1,013 patients aged 16 years or over who were infected with HIV and had taken, or were not responding to, other antiviral medicines.
Οι ιατροί πρέπει να χορηγούν το Fuzeon μόνο εφόσον έχουν λάβει υπόψη τα προηγούμενα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής καθώς και την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο φάρμακο. 
Doctors should only prescribe Fuzeon once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Στην πρώτη μελέτη, τα ιικά φορτία παρουσίασαν, κατά μέσο όρο, μείωση κατά 98% στους ασθενείς που λάμβαναν Fuzeon, σε σύγκριση με την μείωση κατά 83% σε ασθενείς που δεν λάμβαναν το φάρμακο. 
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Fuzeon, ή να τους τη χορηγεί νοσηλευτής, υπό την προϋπόθεση ότι το άτομο που χορηγεί την ένεση ακολουθεί τις λεπτομερείς οδηγίες που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Fuzeon can be injected by the patient or by a carer, provided that the person giving the injection follows the detailed instructions given in the Package Leaflet.
Το Fuzeon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν ενδεχομένως υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του σκευάσματος. 
Fuzeon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to enfuvirtide or any of the other ingredients.
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά προβλήματα ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης κατά τη χορήγηση θεραπείας για τον ιό HIV. 
Patients who have problems with their liver may be at an elevated risk of liver damage when taking treatment for HIV infection.
Αμφότερες οι μελέτες σύγκριναν τις επιδράσεις του Fuzeon, σε συνδυασμό με τη «βελτιστοποιημένη βασική αγωγή» (συνδυασμός άλλων αντιιικών φαρμάκων που επελέγησαν ειδικά για κάθε ασθενή, καθώς παρουσίαζαν τις μεγαλύτερες πιθανότητες μείωσης των επιπέδων του HIV στο αίμα) σε σύγκριση με τις επιδράσεις της βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής χωρίς το Fuzeon. 
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘optimised background therapy' (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Fuzeon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος και φλεγμονή στο σημείο της ένεσης), περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που προκαλεί κνησμό ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια) και απώλεια βάρους. 
The most common side effects with Fuzeon (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing tingling or numbness in the hands and feet) and weight loss.
Όπως συμβαίνει και με όλα τα υπόλοιπα φάρμακα κατά του HIV, οι ασθενείς που λαμβάνουν Fuzeon διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης οστεονέκρωσης (νέκρωση του οστικού ιστού) ή σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος). 
As with all other anti-HIV medicines, patients taking Fuzeon may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Το Fuzeon εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων» επειδή, για επιστημονικούς λόγους, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν για το φαρμακευτικό προϊόν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες. 
Fuzeon was originally authorised under ‘Exceptional Circumstances', because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Ποιο είναι το όφελος του Fuzeon σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Fuzeon shown during the studies?
Τι είναι το Fuzeon; 
What is Fuzeon?
Η δραστική ουσία στο Fuzeon, η ενφουβιρτίδη, είναι αναστολέας σύντηξης. 
The active substance in Fuzeon, enfuvirtide, is a fusion inhibitor.
Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). 
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fuzeon διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Fuzeon can be found here.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Fuzeon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon's benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Η χορήγηση του Fuzeon μαζί με τη βελτιστοποιημένη βασική αγωγή αποδείχτηκε αποτελεσματικότερη στη μείωση του ιικού φορτίου σε σύγκριση με τη χορήγηση αποκλειστικά βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής. 
Taking Fuzeon with optimised background therapy was more effective at reducing viral loads than optimised background therapy alone.
Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fuzeon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Fuzeon, see the Package Leaflet.
Πώς δρα το Fuzeon; 
How does Fuzeon work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fuzeon; 
Why has Fuzeon been approved?
Το Fuzeon πρέπει να συνταγογραφείται από ιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Σε ενήλικους, χορηγείται με ένεση των 90 mg δύο φορές ημερησίως κάτω από το δέρμα, στο άνω τμήμα του βραχίονα, στο άνω τμήμα του μηρού ή στην κοιλιακή χώρα. 
In adults, it is given as one 90-mg injection twice a day, injected under the skin of the upper arm, upper thigh or abdomen (tummy).
Η ένεση πρέπει να χορηγείται σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά. 
The site of injection must be changed for each injection.
Το Fuzeon προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη στην επιφάνεια του HIV, γεγονός που εμποδίζει την προσκόλληση του ιού στην επιφάνεια των ανθρώπινων κυττάρων και την επακόλουθη μόλυνσή τους. 
This prevents the virus from attaching to the surface of human cells and infecting them.
Πώς χρησιμοποιείται το Fuzeon; 
How is Fuzeon used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fuzeon; 
What is Fuzeon used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fuzeon; 
How has Fuzeon been studied?
Προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που σταμάτησαν να αποκρίνονται, ή δεν μπορούν να λάβουν άλλα αντιιικά φάρμακα, στα οποία πρέπει να περιλαμβάνεται ένα τουλάχιστον φάρμακο από κάθε κατηγορία φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV και οι οποίες είναι οι εξής: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικοί αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης. 
These must include at least one medicine from each of the following classes of medicine used to treat HIV infection: protease inhibitors; non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors; and nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή 
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) 
Package size
Συσκευασία(ίες) 
Strength
2 φιαλίδια + 2 φιαλίδια 
2 vials + 2 vials
Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Περιεκτικότ ητα(ες) 
Package size
Θα χρειαστείτε επίσης: 
You will also need:
Αυτό πρέπει να γίνει αμέσως μετά το βήμα Ι. 
This should be done right after step J.
Πάντοτε να πλένετε τα χέρια σας και να διασφαλίζετε ότι η περιοχή γύρω σας είναι καθαρή. 
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Αυτό μπορείτε να το επιτύχετε εάν τα κρατήσετε στα χέρια σας, μέχρι να αισθανθείτε ότι είναι τόσο ζεστά όσο τα χέρια σας, βλ. εικόνα Α. 
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
β Υπολογισμός βάσει 67 προφίλ. 
b Calculation based on 67 profiles.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας για εσάς. 
Your doctor will calculate your dose for you.
Η συσκευασία περιέχει: 
The package contains:
Μετά την ανασύσταση 
After reconstitution
• Αυτοί οι αναστολείς, ιδιαίτερα σε υψηλά επίπεδα, σταματούν τη σωστή λειτουργία της θεραπείας 
• These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
25,2 (29)β 
25.2 (29)b
Επαναλάβετε μετά από 24 ώρες, εάν είναι απαραίτητο 
Repeat after 24 hours if necessary
Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε νέα συσκευασία. 
Use a new package instead.
• Ελέγξτε την ονομασία, την περιεκτικότητα και το χρώμα της συσκευασίας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το σωστό προϊόν. 
• Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη δόση ή πόσο συχνά θα πρέπει να γίνονται οι ενέσεις, με βάση τις ανάγκες σας. 
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
• Θα είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση για την ανάπτυξη αυτών των αναστολέων 
• You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Ο εξοπλισμός προορίζεται για μία χρήση μόνο. 
The equipment is for single use only.
Τι ποσότητα να χρησιμοποιήσετε 
How much to use
Εντός μίας ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση 
Within one hour before surgery
Συχνότητα δόσεων (ώρες) 
Frequency of doses (hours)
Αυτό είναι σημαντικό ιδιαίτερα όταν αλλάζει το εργαστήριο ή/και τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται στην ανάλυση. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Προχωρήστε στην επόμενη ένεση όπως έχει προγραμματιστεί και συνεχίστε σύμφωνα με τη συμβουλή του γιατρού σας. 
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Γενικά, παρατηρήθηκε μια τάση αύξησης της αυξητικής ανάκτησης και μείωσης της κάθαρσης (ml/h/kg) με την ηλικία. 
In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό. 
Do not reuse the equipment.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική. 
Always use an aseptic technique.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού μόνον εάν υπάρχει σαφής ένδειξη. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Ωσμωμοριακότητα: 590 mOsmol/kg. 
Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό χωρίς κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Όπως αναμενόταν, η αυξητική ανάκτηση φαίνεται να είναι χαμηλότερη ενώ η κάθαρση προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος φαίνεται να είναι υψηλότερη στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες και τους εφήβους. 
As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Αυτή θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος και εάν χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή τη θεραπεία αιμορραγίας. 
This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Μην το απορρίπτετε μαζί με τα συνήθη οικιακά απορρίμματα. 
Do not throw it out with the ordinary household waste.
* PTPs: Ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. 
* PTPs: Previously-treated patients.
Εάν εμφανιστούν αυτοί οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική απόκριση. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνημασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Πάρτε όσες συσκευασίες Esperoct χρειάζεστε. 
• Take out the number of Esperoct packages you need.
Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας μπορεί να σταματήσει να λειτουργεί σωστά και μπορεί να εμφανίσετε επίμονη αιμορραγία. 
If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Αυτό αντιστοιχεί σε υψηλότερο όγκο κατανομής ανά κιλό σωματικού βάρους στα παιδιά σε σύγκριση με τους ενήλικες (πίνακας 4). 
This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Εφόσον το προϊόν βγει εκτός ψυγείου, δεν πρέπει να επιστρέφεται στο ψυγείο. 
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Δε θα μπορούσε να τεκμηριωθεί συσχέτιση με ανεπιθύμητες ενέργειες. 
No correlation with adverse events could be established.
• Πλύντε τα χέρια σας και στεγνώστε τα κατάλληλα, χρησιμοποιώντας καθαρή πετσέτα ή αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα. 
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες 
Severe or life-threatening haemorrhages
(IU*ώρα/dl) CL (ml/ώρα/kg) Vss (ml/kg) MRT (ώρες) 
(IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
Μη χρησιμοποιείτε το Esperoct εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς. 
Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού, τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς. 
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
• δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή 
• difficulty in swallowing or breathing
Μη χρησιμοποιείτε την κόνι, εάν έχει αλλάξει χρώμα. 
Do not use the powder if the colour has changed.
Προφύλαξη σε ενήλικες/εφήβους 
Prophylaxis in adults/adolescents
Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esperoct 
Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Όταν παρασκευάζετε και ενίετε το φάρμακο απευθείας σε μια φλέβα, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε καθαρή και χωρίς μικρόβια (άσηπτη) τεχνική. 
When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν υποψιάζεστε ότι έχει επιμολυνθεί. 
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Προσοχή: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι κατασκευασμένη από γυαλί και σχεδιασμένη ώστε να είναι συμβατή με πρότυπες συνδέσεις τύπου luer-lock. 
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
• Η ένεση σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μιας στείρας πλαστικής σύριγγας των 10 ml για την αναρρόφηση του ανασυσταμένου διαλύματος. 
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
• κοκκίνισμα ή/και πρήξιμο των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή των χεριών 
• redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Σταματήστε αμέσως την ένεση εάν αναπτύξετε σοβαρές και ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις). 
Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
• δερματικές αντιδράσεις στο σημείο όπου γίνεται η ένεση 
• skin reactions where the injection is given
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Esperoct σε ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Εννέα από αυτούς τους ασθενείς επανήλθαν στην προφύλαξη κάθε 4 ημέρες κατά τη φάση τυχαιοποίησης της μελέτης. 
Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. 
Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής του Esperoct ήταν 1,6 φορές μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα προϊόντα μη τροποποιημένoυ παράγοντα VIII σε ενήλικες. 
The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
• κρύο και ωχρό δέρμα, γρήγορος καρδιακός παλμός ή ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση) 
• pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
Μέχρι να αποκατασταθεί η αιμορραγία 
Until the bleeding is resolved
Ο εξοπλισμός αυτής της συσκευασίας είναι σχεδιασμένος για την ανασύσταση και την ένεση του Esperoct. 
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Παρακολούθηση θεραπείας 
Treatment monitoring
Η συντριπτική πλειοψηφία των αιμορραγιών που αντιμετωπίσητηκαν με Esperoct ήταν ήπιας/μέτριας σοβαρότητας. 
The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).