natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεύτερο και τρίτο της τρίμηνο κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6) Σοβαρή έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) Επιμένουσα υποκαλιαιμία, υπερασβεστιαιμία 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 150 mg, και υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg 
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Ωστόσο με τη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο CoAprovel, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις. 
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο CoAprovel 300 mg/25 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Θηλασμός 
tinnitus
Συνδυασμός ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης: 
Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
ΦAPMAKOΛOΓIKEΣ IΔIOTHTEΣ 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Όταν είναι κλινικά απαραίτητη η άμεση αλλαγή από την μονοθεραπεία σε σταθερούς συνδυασμούς μπορεί να λαμβάνεται υπόψη:  CoAprovel 150 mg/12,5 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με υδροχλωροθειαζίδη ή ιρβεσαρτάνη 150 mg σαν μονοθεραπεία. 
CoAprovel 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;
Βιοδιαθεσιμότητα 
postural hypotension
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στις ομάδες που λάμβαναν το συνδυασμό ή μονοθεραπεία ήταν: υπόταση σε ποσοστό 0,6% και 0%, και ζάλη σε ποσοστό 2,8% και 3,1%, αντίστοιχα. 
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Γλυκοσίδες δακτυλίτιδας: η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία που προκαλείται από τα θειαζίδια ευνοεί την έναρξη των καρδιακών αρρυθμιών που προκαλούνται από την δακτυλίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased; Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
KATOXOΣ THΣ AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ 
thrombocytopenia
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα (7 από τους 22 ασθενείς) υποδηλώνουν ότι ασθενείς που δεν ρυθμίζονται με 300 mg/12,5 mg μπορεί να ανταποκριθούν όταν τιτλοποιηθούν προς τα πάνω με 300 mg/25 mg. Στους ασθενείς αυτούς, παρατηρήθηκε μια αυξητική επίδραση μείωσης της πίεσης του αίματος τόσο για τη συστολική αρτηριακή πίεση (ΣΑΠ) όσο και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση (ΔΑΠ) (13,3 και 8,3 mm Hg, αντίστοιχα). 
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg, και υδροχλωροθειαζίδη 25 mg 
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ CoAprovel 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις μία φορά την ημέρα, η συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης στο αίμα που παρατηρείται είναι περιορισμένη (< 20%). 
Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Τα δισκία CoAprovel 150 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων. 
CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο 
Titanium dioxide Macrogol 3000
Ροζ, αμφίκυρτο με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2788 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
Pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Κουτιά των 56 δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 56 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Ερυθρό και κίτρινο οξείδιο τρισθενούς σιδήρου Κηρός καρναούβης 
Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Κάθε δισκίο περιέχει: ιρβεσαρτάνη 300 mg, και υδροχλωροθειαζίδη 12,5 mg 
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Τα δισκία CoAprovel 300 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 56 ή 98 δισκίων. 
CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
CoAprovel 300 mg/25 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide 
CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Το CoAprovel λαμβάνεται από του στόματος. 
CoAprovel is for oral use.
Κάθε δισκίο CoAprovel 150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each tablet of CoAprovel 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CoAprovel 300 mg/25 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
EU/1/98/086/008 - 14 δισκία EU/1/98/086/004 - 28 δισκία EU/1/98/086/005 - 56 δισκία EU/1/98/086/010 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/086/006 - 98 δισκία 
EU/1/98/086/008 - 14 tablets EU/1/98/086/004 - 28 tablets EU/1/98/086/005 - 56 tablets EU/1/98/086/010 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/006 - 98 tablets
Εμφάνιση του CoAprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CoAprovel 300 mg/25 mg είναι ροζ, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2788 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CoAprovel 150 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Πεμ 
EXP
Κάθε δισκίο CoAprovel 300 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each tablet of CoAprovel 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
CoAprovel 150 mg/12,5 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide 
CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Μη γνωστές: παροδική θαμπή όραση, ξανθοψία, οξεία μυωπία και δευτεροπαθές οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας 
transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
EU/1/98/086/023 - 14 δισκία EU/1/98/086/024 - 28 δισκία EU/1/98/086/031 - 30 δισκία EU/1/98/086/025 - 56 δισκία EU/1/98/086/028 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/086/026 - 84 δισκία EU/1/98/086/034 - 90 δισκία EU/1/98/086/027 - 98 δισκία 
EU/1/98/086/023 - 14 tablets EU/1/98/086/024 - 28 tablets EU/1/98/086/031 - 30 tablets EU/1/98/086/025 - 56 tablets EU/1/98/086/028 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/026 - 84 tablets EU/1/98/086/034 - 90 tablets EU/1/98/086/027 - 98 tablets
EU/1/98/086/007 - 14 δισκία EU/1/98/086/001 - 28 δισκία EU/1/98/086/002 - 56 δισκία EU/1/98/086/009 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/086/003 - 98 δισκία 
EU/1/98/086/007 - 14 tablets EU/1/98/086/001 - 28 tablets EU/1/98/086/002 - 56 tablets EU/1/98/086/009 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/003 - 98 tablets
Κουτιά των 14 δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Κουτιά των 28 δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 28 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
EU/1/98/086/011 - 14 δισκία EU/1/98/086/012 - 28 δισκία EU/1/98/086/029 - 30 δισκία EU/1/98/086/013 - 56 δισκία EU/1/98/086/014 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/086/021 - 84 δισκία EU/1/98/086/032 - 90 δισκία EU/1/98/086/015 - 98 δισκία 
EU/1/98/086/011 - 14 tablets EU/1/98/086/012 - 28 tablets EU/1/98/086/029 - 30 tablets EU/1/98/086/013 - 56 tablets EU/1/98/086/014 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/021 - 84 tablets EU/1/98/086/032 - 90 tablets EU/1/98/086/015 - 98 tablets
Ροδακινί, αμφίκυρτο με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2775 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Κουτιά των 98 δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
EU/1/98/086/016 - 14 δισκία EU/1/98/086/017 - 28 δισκία EU/1/98/086/030 - 30 δισκία EU/1/98/086/018 - 56 δισκία EU/1/98/086/019 - 56 x 1 δισκία EU/1/98/086/022 - 84 δισκία EU/1/98/086/033 - 90 δισκία EU/1/98/086/020 - 98 δισκία 
EU/1/98/086/016 - 14 tablets EU/1/98/086/017 - 28 tablets EU/1/98/086/030 - 30 tablets EU/1/98/086/018 - 56 tablets EU/1/98/086/019 - 56 x 1 tablets EU/1/98/086/022 - 84 tablets EU/1/98/086/033 - 90 tablets EU/1/98/086/020 - 98 tablets
Κουτιά των 56 x 1 δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων μιας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο. 
Cartons of 56 x 1 tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Μονοϋδρική λακτόζη 
Lactose monohydrate Hypromellose
CoAprovel 300 mg/12,5 mg δισκία irbesartan/hydrochlorothiazide 
CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CoAprovel 300 mg/12,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 56, 84, 90 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. 
CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Ροδακινί, αμφίκυρτο με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2875 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Κουτιά των 56 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων μιας δόσης από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
διάρροια Μη γνωστές: δυσπεψία, δυσγευσία Διαταραχές των νεφρών και των Συχνές: 
Undesirable effects where the frequency is not known are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion,
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH Kάθε δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Όροι για την άδεια κυκλοφορίας 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 38,5 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη). 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Εμφάνιση του CoAprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία CoAprovel 150 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2775 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Ροδακινί, αμφίκυρτο με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2876 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Εμφάνιση του CoAprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία CoAprovel 300 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2776 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο CoAprovel 150 mg/12,5 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each film-coated tablet of CoAprovel 150 mg/12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο CoAprovel 300 mg/12,5 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
ναυτία/έμετος 
nausea/vomiting
Κουτιά των 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Ροδακινί, αμφίκυρτο με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2776 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
Peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας 
Hepatic impairment
Κουτιά των 84 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνο. 
Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Εμφάνιση του CoAprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CoAprovel 150 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2875 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Εμφάνιση του CoAprovel και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία CoAprovel 300 mg/12,5 mg είναι ροδακινί, αμφίκυρτα, με ωοειδές σχήμα, με μια καρδιά σχεδιασμένη στη μια πλευρά και τον αριθμό 2876 χαραγμένο στην άλλη πλευρά. 
What CoAprovel looks like and contents of the pack CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Κουτιά των 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων˙ σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Κύηση 
cough
ONOMAΣIA TOY ΦAPMAKEYTIKOY ΠPOΪONTOΣ CoAprovel 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets.
κόπωση 
headache
ζάλη 
Sun
Κουτιά των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων˙ σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Κουτιά των 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CoAprovel 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνη και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνη και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη. 
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Ερυθρό και μέλαν οξείδιο τρισθενούς σιδήρου Κηρός καρναούβης 
Red and black ferric oxides Carnauba wax
Κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες από PVC/PVDC/Αλουμίνιο. 
Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: 
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
ΠOIOTIKH KAI ΠOΣOTIKH ΣYNΘEΣH 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Συχνές: 
Uncommon:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CoAprovel 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Μη γνωστές: αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία 
Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη 
Film-coating: Lactose monohydrate
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CoAprovel 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
μη φυσιολογική ούρηση 
abnormal urination
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου: 
Ear and labyrinth disorders:
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CoAprovel 150 mg/12,5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη CoAprovel 300 mg/12,5 mg δισκία ιρβεσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη 
Package leaflet: Information for the patient CoAprovel 300 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Η θεραπεία χορηγείται για 5 έως 14 ημέρες. 
Treatment is given for 5 to 14 days.
Το Quofenix δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Quofenix must not be used in children or adolescents under 18 years of age.
Περισσότερες πληροφορίες για το Quofenix διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix. 
Further information on Quofenix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/quofenix.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η ίαση της λοίμωξης. 
The main measure of effectiveness in both studies was whether the infection was cured.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Quofenix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Quofenix are continuously monitored.
Μετά την έναρξη της θεραπείας με έγχυση, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει το δοσολογικό σχήμα σε δισκία χορηγούμενα από το στόμα κάθε 12 ώρες. 
After starting with a drip, the doctor may decide to switch to a tablet by mouth once every 12 hours.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. 
It must not be used in women who are pregnant or breast feeding, or women who are able to have children who are not using contraception.
Ως εκ τούτου, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και πεθαίνουν. 
As a result, the bacteria cannot multiply and die.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Quofenix; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quofenix?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quofenix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Quofenix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Περιέχει τη δραστική ουσία δελαφλοξασίνη. 
It contains the active substance delafloxacin.
Το Quofenix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών. 
Quofenix can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
Λοιπές πληροφορίες για το Quofenix 
Other information about Quofenix
Δεδομένου ότι η εικόνα ασφάλειας του Quofenix ήταν παρόμοια με εκείνη των άλλων φθοροκινολονών, θεωρήθηκε ότι, όπως και για τις άλλες φθοροκινολόνες, η χορήγησή του θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο όταν τα άλλα αντιβιοτικά δεν θεωρούνται κατάλληλα. 
Since Quofenix's safety profile was similar to that of other fluoroquinolones, it was considered that, as for other fluoroquinolones, it should be authorised for use only when other antibiotics are not suitable.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Quofenix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Quofenix's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Quofenix θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Quofenix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Quofenix έχει διαφορετική χημική δομή από τις άλλες φθοριοκινολόνες, το οποίο σημαίνει ότι εισέρχεται ευκολότερα στα βακτηριακά κύτταρα. 
Quofenix has a different chemical structure to other fluoroquinolones, which means that it can enter bacterial cells more easily.
Η δραστική ουσία του Quofenix, η δελαφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες. 
The active substance in Quofenix, delafloxacin, belongs to a group of antibiotics called fluoroquinolones.
Το Quofenix αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τις εναλλακτικές αντιβιοτικές θεραπείες σε δύο κύριες μελέτες σε ενήλικες με οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων. 
Quofenix was shown to be as effective as alternative antibiotics in two main studies of adults with acute bacterial skin and skin structure infections.
Το Quofenix είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των υποκείμενων ιστών (οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων) όταν η χρήση άλλων φαρμάκων είναι ακατάλληλη. 
Quofenix is an antibiotic used in adults to treat bacterial infections of the skin and underlying tissues (acute bacterial skin and skin structure infections) when other medicines are not suitable.
Το Quofenix διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και σε μορφή δισκίων (450 mg). 
Quofenix is available as a powder to be made into a solution for infusion (300 mg) and as tablets (450 mg).
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Quofenix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Quofenix, see the package leaflet.
Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 660 ασθενείς, το Quofenix χορηγούμενο ενδοφλεβίως συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη και την αζτρεονάμη (δύο άλλα αντιβιοτικά) χορηγούμενα και τα δύο με ενδοφλέβια έγχυση. 
In the first study involving 660 patients, Quofenix given into a vein was compared with vancomycin plus aztreonam (two other antibiotics) both given into a vein.
Το Quofenix χορηγείται κάθε 12 ώρες με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας. 
Quofenix is given by infusion (drip) into a vein over one hour every 12 hours.
Το Quofenix είναι εξίσου αποτελεσματικό με τις εναλλακτικές αντιβιοτικές θεραπείες που χορηγούνται ενδοφλέβια για τις οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων και καθιστά δυνατή την αλλαγή της θεραπείας σε από του στόματος χορήγηση, η οποία ενδέχεται να είναι πρακτικά ευκολότερη για τον ασθενή και θα μπορούσε να μειώσει το κόστος της νοσηλείας. 
Quofenix is as effective as alternative antibiotics given into a vein in treating acute bacterial skin and skin structure infections and offers the possibility of switching to treatment by mouth, which may be more convenient for the patient and could reduce hospitalisation costs.