natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρησιμοποιείται είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το οποίο περιέχει trametinib σε ενήλικες για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα, που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. 
It is used either on its own or in combination with another medicine containing trametinib in adults to treat a type of skin cancer called melanoma that has spread to other parts of the body, or cannot be removed by surgery.
• Αιμορραγία σε διάφορα σημεία του οργανισμού, η οποία μπορεί να είναι ήπια ή σοβαρή 
• Bleeding, at various sites in the body, which may be mild or serious (haemorrhage)
Δεν αναφέρθηκαν νέα πρωτοπαθή μελανώματα από τη μελέτη Φάσης ΙΙ για τον NSCLC (BRF113928). 
No new primary melanoma was reported from the Phase II NSCLC study (BRF113928).
Ασθενείς με LVEF χαμηλότερο από το κατώτατο φυσιολογικό όριο του εκάστοτε ιδρύματος δεν συμπεριελήφθησαν σε κλινικές μελέτες με το dabrafenib. 
Patients with LVEF lower than the institutional lower limit of normal were not included in clinical trials with dabrafenib.
Αυτό γίνεται για να ελέγχεται η εμφάνιση νέων καρκίνων του δέρματος. 
This is to look for any new skin cancers.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημεία και τα συμπτώματα λοίμωξης και εάν είναι απαραίτητο αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την τοπική πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection and if necessary treated in line with local practice (see section 4.4).
Η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από εκπαιδευμένο ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Treatment with dabrafenib should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
o Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 12 ώρες από την επόμενη προγραμματισμένη δόση του trametinib, η οποία λαμβάνεται μία φορά την ημέρα. 
o If it is less than 12 hours to your next scheduled dose of trametinib, which is taken once daily.
Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα για τα οποία θα πρέπει να επαγρυπνείτε για όσο διάστημα λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. 
You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking this medicine.
• Θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής) 
• Papilloma (a type of skin tumour which is usually not harmful)
Η λήψη του Tafinlar ή του συνδυασμού Tafinlar και trametinib ενδέχεται να προκαλέσει πυρετό παρόλο που είναι πιθανότερο εάν λαμβάνετε τη θεραπεία συνδυασμού (βλ. επίσης Παράγραφο 4). 
Taking Tafinlar or the combination of Tafinlar and trametinib may cause fever, although it is more likely if you are taking the combination treatment (see also section 4).
• Αφυδάτωση (χαμηλά επίπεδα ύδατος ή υγρού) 
• Dehydration (low levels of water or fluid)
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το υπό μελέτη φαρμακευτικό προϊόν ως θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατική νόσο. 
All patients received study medicinal product as first-line treatment for metastatic disease.
Οι περισσότεροι ασθενείς (94%) που εντάχθηκαν στις κοορτές της θεραπείας συνδυασμού είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG 0 ή 1. 
Most patients (94%) enrolled in the combination therapy treated cohorts had an ECOG performance status of 0 or 1.
Εξέλιξη της νόσου ή θάνατος, n (%) 
Progressive disease or death, n (%)
Περιστατικά νέου πρωτοπαθούς μελανώματος μπορούν να αντιμετωπισθούν με εξαίρεση και δεν απαιτούν τροποποίηση της θεραπείας. 
Cases of new primary melanoma can be managed with excision and do not require treatment modification.
Συνεχίστε τη λήψη του Tafinlar για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. 
Take Tafinlar for as long as your doctor recommends.
• Παίρνετε το Tafinlar μία φορά την ημέρα και παίρνετε το trametinib δύο φορές την ημέρα. 
• Take Tafinlar twice daily and take trametinib once daily.
Οι εξετάσεις αυτές γίνονται για να διαπιστωθεί εάν αναπτύσσεται κάποιος άλλος τύπος καρκίνου, συμπεριλαμβανομένου του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο, μέσα στο σώμα σας. 
These checks are to detect if any other cancer, including squamous cell carcinoma, develops inside your body.
Στον πληθυσμό που είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, 38 ασθενείς (67%) είχαν λάβει μια γραμμή συστηματικής θεραπείας κατά του καρκίνου για μεταστατική νόσο. 
In the previously treated population, 38 patients (67%) had one line of systemic anti-cancer therapy for metastatic disease.
Οι ογκογόνες μεταλλάξεις στο BRAF οδηγούν σε ιδιοσυστασιακή ενεργοποίηση του μονοπατιού RAS/RAF/MEK/ERK. 
Oncogenic mutations in BRAF lead to constitutive activation of the RAS/RAF/MEK/ERK pathway.
Πληθυσμός Όλων των Ασθενών που Αντιμετωπίστηκαν BRAF V600E (Κύρια) 
All Treated Subjects Population BRAF V600E (Primary)
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα κόπωσης και οφθαλμικών προβλημάτων που επηρεάζουν αυτές τις δραστηριότητες. 
Patients should be made aware of the potential for fatigue and eye problems to affect these activities.
Μην μασάτε ή θρυμματίζετε τα καψάκια καθώς με τον τρόπο αυτό χάνουν τη δραστικότητά τους. 
Don't chew or crush the capsules, since they will otherwise lose their effect.
Το φάρμακο στοχεύει σε πρωτεΐνες που παράγονται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο BRAF και επιβραδύνει ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας. 
Your medicine targets proteins made from this mutated gene and slows down or stops the development of your cancer.
• εάν έχετε πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα περιλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή που συχνά συνοδεύεται από ένα ξηρό βήχα, δύσπνοια και κόπωση 
• have any lung or breathing problems, including difficulty in breathing often accompanied by a dry cough, shortness of breath and fatigue.
Να παίρνετε το Tafinlar πρωί και βράδυ με περίπου 12 ώρες διαφορά. 
Take Tafinlar in the morning and evening, about 12 hours apart.
Το αποτέλεσμα αυτό πληροί τη στατιστική σημαντικότητα ώστε να απορριφθεί η μηδενική υπόθεση ότι το ORR του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib για αυτόν τον πληθυσμό NSLC ήταν λιγότερο ή ίσο με 30%. 
These met the statistical significance to reject the null hypothesis that the ORR of dabrafenib in combination with trametinib for this NSCLC population was less than or equal to 30%.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΌ ΑΥΤΆ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Και τα δύο είδη καρκίνου παρουσιάζουν μία συγκεκριμένη αλλαγή (μετάλλαξη) σε ένα γονίδιο που ονομάζεται BRAF στη θέση V600. 
Both cancers have a particular change (mutation) in a gene called BRAF at the V600 position.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν εμφανίσετε θερμοκρασία άνω των 38,5ºC ενώ παίρνετε το φάρμακό σας. 
Tell your doctor immediately if you get a temperature above 38.5ºC while you are taking this medicine.
Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5ºC. 
Therapy should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC.
Το Tafinlar μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα, ή να κάνει υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα, ακόμη χειρότερα (βλ. επίσης «Καρδιακές παθήσεις» στην παράγραφο 4), σε άτομα που λαμβάνουν Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib 
Tafinlar can cause heart problems, or make existing heart problems worse (see also “Heart conditions” in section 4), in people taking Tafinlar in combination with trametinib.
Η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5ºC (παρακαλούμε ανατρέξτε στον Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με την τροποποίηση της δόσης). 
Therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5ºC (please refer to Table 2 for dose modification guidance).
• Αύξηση στην κρεατινική φωσφοκινάση, ένζυμο που εντοπίζεται κυρίως στην καρδιά, τον εγκέφαλο και τον σκελετικό μυ 
• Increase in creatine phosphokinase, an enzyme found mainly in heart, brain, and skeletal muscle
Το dabrafenib έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Dabrafenib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Κρατήστε μία λίστα των φαρμάκων που παίρνετε για να μπορείτε να τη δείχνετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
Keep a list of the medicines you take, so you can show it to your doctor, pharmacist or nurse.
CI = Διάστημα εμπιστοσύνης NR = Δεν επιτεύχθηκε 
CI = Confidence Interval NR = Not reached
Η πιθανή επίδραση του dabrafenib στην παράταση του διαστήματος QT αξιολογήθηκε σε μια ειδική μελέτη πολλαπλών δόσεων του διαστήματος QT. 
The potential effect of dabrafenib on QT prolongation was assessed in a dedicated multiple dose QT study.
Η δόση του dabrafenib δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 150 mg δύο φορές την ημέρα. 
The dabrafenib dose should not exceed 150 mg twice daily.
Οι ασθενείς με ιστορικό προηγούμενης κακοήθειας, εάν ήταν ελεύθεροι νόσου για 5 τουλάχιστον χρόνια, ήταν επιλέξιμοι. 
Patients with a history of prior malignancy, if disease-free for at least 5 years, were eligible.
Συνιστάται η δόση του dabrafenib να λαμβάνεται σε παρόμοια ώρα κάθε ημέρα, αφήνοντας ένα διάστημα περίπου 12 ωρών μεταξύ των δόσεων. 
It is recommended that the doses of dabrafenib be taken at similar times every day, leaving an interval of approximately 12 hours between doses.
Μία ελάττωση στην έκθεση παρατηρήθηκε με επαναλαμβανόμενη χορήγηση, πιθανώς λόγω της επαγωγής του ιδίου μεταβολισμού. 
A decrease in exposure was observed with repeat dosing, likely due to induction of its own metabolism.
Τα μάτια σας θα πρέπει να εξετάζονται από τον γιατρό σας για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
You should have your eyes examined by your doctor while you are taking this medicine.
Στην περίπτωση επικουρικής θεραπείας για μελάνωμα, οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για μια περίοδο 12 μηνών εκτός εάν παρουσιαστεί υποτροπή της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. 
In the adjuvant melanoma setting, patients should be treated for a period of 12 months unless there is disease recurrence or unacceptable toxicity.
Αιμορραγία από διάφορες περιοχές, συμπεριλαμβανομένης και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας και μοιραίας αιμορραγίας ζ 
Bleeding from various sites, including intracranial bleeding and fatal bleeding g
Η πλειονότητα των ασθενών είχαν ιστολογία μη πλακώδους επιθηλίου. 
The majority of patients had a non-squamous histology.
Τα αποτελέσματα αυτά δεν πέτυχαν το προκαθορισμένο όριο για να διεκδικήσουν στατιστική σημαντικότητα σε αυτή την πρώτη διάμεση ανάλυση OS (ΗΡ=0,50, p=0,000019). 
These results did not meet the pre-specified boundary to claim statistical significance at this first OS interim analysis (HR=0.50; p=0.000019).
Έχουν συλλεχθεί περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε μη Καυκάσιους ασθενείς. 
Limited safety and efficacy data have been collected on dabrafenib in non-Caucasian patients.
Οι μεταβολές των όρχεων σε αρουραίους και σκυλιά παρέμειναν μετά από μία περίοδο ανάρρωσης 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.6). 
Testicular changes in rat and dog were still present following a 4-week recovery period (see section 4.6).
Στους ασθενείς στο σκέλος της DTIC επιτρεπόταν να μεταπηδήσουν σε dabrafenib μετά από ανεξάρτητη ακτινολογική επιβεβαίωση της αρχικής εξέλιξης. 
Patients on the DTIC arm were allowed to cross over to dabrafenib after independent radiographic confirmation of initial progression.
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας ή να τη σταματήσει συνολικά. 
If necessary, your doctor may decide to interrupt your treatment or to stop it altogether.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα άτομα με πυρετό ενδέχεται να αναπτύξουν χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη ή άλλα συμπτώματα. 
In some cases, people with fever may develop low blood pressure, dizziness or other symptoms.
β Η μελέτη σχεδιάστηκε για να υποστηρίξει ή να απορρίψει τη μηδενική υπόθεση του OIRR ≤ 10% (με βάση ιστορικά αποτελέσματα) υπέρ της εναλλακτικής υπόθεσης του OIRR ≥30% σε ασθενείς θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600E. 
b This study was designed to support or reject the null hypothesis of OIRR ≤10% (based on historical results) in favour of the alternative hypothesis of OIRR ≥ 30% in BRAF V600E mutation positive subjects.
Ανασταλτική συγκέντρωση 50 (nM) 
Inhibitory concentration 50 (nM)
Δεδομένα έως 25 Ιουνίου 2012 
Data as of June 25, 2012
Μην παίρνετε ταυτόχρονα τις πρωινές και τις βραδινές δόσεις του Tafinlar. 
Don't take the morning and evening doses of Tafinlar at the same time.
Οι κοορτές εντάχθηκαν διαδοχικά: 
Cohorts were enrolled sequentially:
• μερικά φάρμακα για τη φυματίωση (TB), όπως η ριφαμπικίνη 
• some medicines for tuberculosis (TB), such as rifampicin
Το αφυγραντικό πρέπει να διατηρείται μέσα στο φιαλίδιο και δεν πρέπει να καταπίνεται. 
The desiccant must be kept inside the bottle and must not be eaten.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η δραστική ουσία dabrafenib ενδέχεται να μειώσει μόνιμα την γονιμότητα στους άνδρες. 
Animal studies have shown that the active substance dabrafenib may permanently reduce male fertility.
HR για υποτροπή = 0,49 95% CI (0,40, 0,59) 
HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Συνήθως, αυτές οι δερματικές αλλαγές παραμένουν τοπικές και μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά και η θεραπεία με το Tafinlar μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή. 
Usually, these skin changes remain local and can be removed with surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Η δοκιμασία σχεδιάστηκε ειδικά για τη διαφοροποίηση μεταξύ των μεταλλάξεων V600E και V600K. 
The assay was specifically designed to differentiate between the V600E and V600K mutations.
Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιο σε άτομα ηλικίας <65 ετών και άτομα ηλικίας ≥65 ετών σε όλες τις κλινικές μελέτες. 
The proportion of patients experiencing AEs was similar in those aged <65 years and those aged ≥65 years in all clinical trials.
• Αν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αξιόπιστη μέθοδο γεννητικού ελέγχου για όσο διάστημα παίρνετε το Tafinlar και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του και για τουλάχιστον 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του trametinib όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Τafinlar. 
• If you are a woman who could become pregnant you must use a reliable birth control method while you are taking Tafinlar and for at least 2 weeks after you stop taking it and for at least 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with Tafinlar.
Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικοί παράγοντες κατά τη χορήγηση του dabrafenib όταν είναι δυνατό. 
Alternative agents should be considered during administration with dabrafenib when possible.
Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών ενδέχεται να απαιτήσει την προσωρινή διακοπή της αγωγής, την ελάττωση της δόσης ή τη διακοπή της θεραπείας (βλ.Πίνακες 1 και 2). 
The management of adverse reactions may require treatment interruption, dose reduction, or treatment discontinuation (see Tables 1 and 2).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο δέρμα σας (βλ. παράγραφο 4 για τα συμπτώματα που πρέπει να γνωρίζετε). 
Tell your doctor immediately if you notice any changes to your skin (see section 4 for symptoms to be aware of).
• μετά τη λήψη του Tafinlar, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα πριν φάτε ή 
• after taking Tafinlar, you must wait at least 1 hour before eating, or
Με βάση επικαιροποιημένα δεδομένα με επιπλέον 10 μήνες παρακολούθησης σε σύγκριση με την πρωτογενή ανάλυση (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 40 μήνες), το όφελος ως προς την RFS διατηρήθηκε με εκτιμώμενο HR 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Εικόνα 4). 
Based on updated data with an additional 10 months of follow-up compared to the primary analysis (minimum follow-up of 40 months), the RFS benefit was maintained with an estimated HR of 0.49 [95% CI: (0.40, 0.59)] (Figure 4).
• Αυξημένη εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις 
• Increased sweating, night sweats
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο Tafinlar 
Possible side effects in patients taking Tafinlar alone
Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Ισπανία 
Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spain
Πίνακας 10 Δεδομένα αποτελεσματικότητας σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή στην μελέτη COMBI-MB 
Table 10 Efficacy data by investigator assessment from COMBI-MB study
Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Πίνακας 13 Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις (Μελέτη BREAK-MB) 
Table 13 Efficacy data in patients with brain metastases (BREAK-MB Study)
Το dabrafenib είναι ένας in vitro αναστολέας του ανθρώπινου πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 και BCRP. 
Dabrafenib is an in vitro inhibitor of human organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 and BCRP.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν έχετε πυρετό (θερμοκρασία 38,5ºC ή μεγαλύτερη) ενόσω λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171) και υπρομελλόζη (E464). 
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal silicone dioxide, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), and hypromellose (E464).
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου να μην υπάρχει πλέον όφελος για τον ασθενή ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ. 
Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity (see Table 2).
Συνδυασμός 1 
Combination 1
Το trametinib και το dabrafenib αναστέλλουν δύο κινάσες σε αυτή την οδό, τις ΜΕΚ και RAF και για το λόγο αυτό ο συνδυασμός παρέχει ταυτόχρονη αναστολή της οδού. 
Thus, trametinib and dabrafenib inhibit two kinases in this pathway, MEK and RAF, and therefore the combination provides concomitant inhibition of the pathway.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου dabrafenib είναι 95% (90% CI: 81, 110%). 
Mean absolute bioavailability of oral dabrafenib is 95% (90% CI: 81, 110%).
5,0 (3,5, NR) Συντμήσεις: CI: διαστημα εμπιστοσυνης, NR: δεν επιτεύχθηκε, NA: δεν βρίσκει εφαρμογή. 
3.7 (1.6, 5.2) 5.0 (3.5, NR) Abbreviations: CI: confidence interval; NR: not reached; NA: not applicable a Confirmed response.
Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς η οδηγία να ενημερώνουν άμεσα το γιατρό τους επί εμφάνισης νέων βλαβών. 
Patients should be instructed to immediately inform their physician if new lesions develop.
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια μικροδοσολογική χορήγηση είναι 46 L. 
The steady-state volume of distribution following intravenous microdose administration is 46 L.
Η ταυτόχρονη χρήση του dabrafenib με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν ευαίσθητα υποστρώματα συγκεκριμένων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων (βλ. παράγραφο 4.5) θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται αν δεν είναι εφικτή η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και η προσαρμογή της δόσης. 
Concomitant use of dabrafenib with medicinal products that are sensitive substrates of certain metabolising enzymes or transporters (see section 4.5) should generally be avoided if monitoring for efficacy and dose adjustment is not possible.
• εμετός που περιέχει αίμα ή που μοιάζει να έχει καφέ απόχρωση 
• vomit containing blood or that looks like “coffee grounds”
• Οίδημα στα χέρια ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα) 
• Swelling of the hands or feet (oedema peripheral)
• χρωματιστές κουκίδες στην όραση σας 
• coloured dots in your vision
• επιπλέουσες κηλίδες μπροστά στα μάτια 
• floating spots before the eyes
Μία ανασκόπηση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται (drug utilisation review -DUR) είναι, ως εκ τούτου, σημαντική όταν αρχίζει η θεραπεία με dabrafenib. 
A drug utilisation review (DUR) is therefore essential when initiating dabrafenib treatment.
Αν ο πυρετός είναι σοβαρός, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης του Tafinlar για όσο διάστημα αντιμετωπίζεται ο πυρετός με άλλα φάρμακα. 
If the fever is severe, your doctor may recommend that you stop taking Tafinlar while they treat the fever with other medicines.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για σημεία και συμπτώματα ως προς την όραση (όπως αλλαγή στην όραση, φωτοφοβία και πόνος του οφθαλμού) ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία. 
Patients should be routinely monitored for visual signs and symptoms (such as change in vision, photophobia and eye pain) while on therapy.
Οι δυνητικοί επαγωγείς αυτών των ενζύμων θα πρέπει να αποφεύγονται όταν είναι δυνατό καθώς οι παράγοντες αυτοί ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.5). 
Potent inducers of these enzymes should be avoided when possible as these agents may decrease the efficacy of dabrafenib (see section 4.5).
Αυτές οι αλλαγές στην AUC και στη Cmax του dabrafenib δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές. 
These changes in dabrafenib AUC and Cmax are considered not clinically meaningful.
• Τα φάρμακα γεννητικού ελέγχου που περιέχουν ορμόνες (όπως χάπια, ενέσεις ή αυτοκόλλητα) ενδέχεται να μην λειτουργούν καλά ενόσω παίρνετε το Tafinlar ή θεραπεία συνδυασμού (Τafinlar μαζί με trametinib). 
• Birth control medicines containing hormones (such as pills, injections or patches) may not work as well while you are taking Tafinlar or combination treatment (Tafinlar as well as trametinib).
Η καμπύλη OS Kaplan-Meier εμφανίζεται να σταθεροποιείται από 3 σε 5 χρόνια (βλ. 
The Kaplan-Meier OS curve appears to stabilise from 3 to 5 years (see Figure 2).
Συνδυασμός 2 
Combination 2
H αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με trametinib ήταν ανώτερη όταν έμμεσα συγκρίνονταν με τη μονοθεραπεία με dabrafenib στην Κοορτή Α. 
The efficacy of the combination with trametinib was superior when indirectly compared to dabrafenib monotherapy in Cohort A.
Από τα δείγματα των μη κλινικών και των κλινικών μελετών (n=876) που ήταν θετικά για μετάλλαξη κατά τη δοκιμασία THxID BRAF και ακολούθως αλληλουχήθηκαν χρησιμοποιώντας τη μέθοδο αναφοράς, η ειδικότητα της δοκιμασίας ήταν 94%. 
Of the specimens from the non-clinical and clinical trials (n=876) that were mutation positive by the THxID BRAF assay and subsequently were sequenced using the reference method, the specificity of the assay was 94%.
Η λήψη του Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας στον εγκέφαλό σας, το πεπτικό σύστημα (όπως είναι το στομάχι, το ορθό ή τα έντερα), τους πνεύμονες, και τα άλλα όργανα, και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. 
Taking Tafinlar in combination with trametinib can cause serious bleeding including in your brain, the digestive system (such as stomach, rectum or intestine), lungs, and other organs, and can lead to death.
Εξέταση BRAF V600 
BRAF V600 testing
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tafinlar 
If you forget to take Tafinlar
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας για να λάβετε ιατρική βοήθεια εάν εμφανίζετε ασυνήθιστα σημεία αιμορραγίας, όπως: 
Call your doctor or nurse and get medical help right away if you have any unusual signs of bleeding, including:
Στη συνέχεια, τα δείγματα όλων των ασθενών επανεξετάστηκαν χρησιμοποιώντας την έγκυρη δοκιμασία bioMerieux (bMx) THxID BRAF που έχει πιστοποίηση CE. 
Subsequently, all patient samples were re-tested using the bioMerieux (bMx) THxID BRAF validated assay, which has CE marking.
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να αξιολογηθεί η πιθανή επίδραση άλλων φυλών στην φαρμακοκινητική του dabrafenib. 
There are insufficient data to evaluate the potential effect of other races on dabrafenib pharmacokinetics.