natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μεταξύ μιας υποομάδας ασθενών με τιμή έναρξης κάθαρσης κρεατινίνης CrCL 30 έως 50 ml/min, θάνατος επήλθε στο 16,7% (9/54) των ασθενών που έλαβαν Zavicefta και μετρονιδαζόλη και στο 
Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
Συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) 
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Χρόνος έγχυσης 
Infusion time
Ουρία αίματος αυξημένη 
Blood urea increased
Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται η συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) ≥ 51 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Πίνακας 2 Συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min Εκτιμώμενη CrCL (ml/min) 
Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
κεφταζιντίμη 2 g/αβιβακτάμη 0,5 g 
ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Τι περιέχει το Zavicefta 
What Zavicefta contains
• αίσθημα ζάλης 
• feeling dizzy
Η κεφταζιντίμη δεν παρεμβαίνει σε δοκιμασίες για την γλυκοζουρία που βασίζονται σε ένζυμα. 
Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Η αβιβακτάμη δεν αναστέλλει τα ένζυμα τάξης Β (μεταλλο-β-λακταμάσες) και δεν μπορεί να αναστείλει πολλά από τα ένζυμα τάξης D (βλ. παράγραφο 5.1). 
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many of the class D enzymes (see section
Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες Δεν έχει αποδειχθεί ούτε συνεργική ούτε ανταγωνιστική δράση σε in vitro μελέτες συνδυασμού φαρμάκων με κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη και μετρονιδαζόλη, τομπραμυκίνη, λεβοφλοξασίνη, βανκομυκίνη, λινεζολίδη, κολιστίνη και τιγεκυκλίνη. 
No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταμένο φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
The reconstituted vial should be used immediately.
Επιπλεγμένη IAI 
Complicated IAI
Αιμολυτική αναιμία 
Haemolytic anaemia
κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 10 φιαλίδια 
powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
• ένα αντιβιοτικό που καλείται χλωραμφαινικόλη 
• an antibiotic called chloramphenicol
• ένα φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα που καλείται προβενεσίδη 
• a medicine for gout called probenecid
Το Zavicefta περιέχει νάτριο 
Zavicefta contains sodium
Πίνακας 1 Συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης CrCL ≥ 51 ml/min 
Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Pfizer Polska Sp. 
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Μετά την αραίωση: 
After reconstitution
Επιπλεγμένες Ενδοκοιλιακές Λοιμώξεις Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί 
Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms
Καντιντίαση (περιλαμβανομένων Αιδοιοκολπικής καντιντίασης και Καντιντίασης του στόματος) 
Vulvovaginal candidiasis and Oral candidiasis)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη 
Complicated intra-abdominal infections
• αλλαγή στον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος (καλούνται «ηωσινόφιλα» και 
• change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Άτομα με νεφρικά προβλήματα 
People with kidney problems
Αγγειοοίδημα 
Angioedema
Ενδοφλέβια χρήση 
Intravenous use
• λοιμώξεων στην ουροδόχο κύστη και στα νεφρά που καλούνται «ουρολοιμώξεις» 
• infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
Ανθρακικό νάτριο (άνυδρο) 
Sodium carbonate (anhydrous)
ΚΟΥΤΙ 
Posology
Ιταλία 
Italia
Τι είναι το Zavicefta 
What Zavicefta is
Επιπλεγμένη UTI, συμπεριλαμβανομένης πυελονεφρίτιδας 
Complicated UTI, including pyelonephritis
Αναφυλακτική αντίδραση 
Anaphylactic reaction
• Αναερόβιοι 
• Anaerobes
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις την οδού χορήγησης 
General disorders and administration site conditions
Ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (ESRD) συμπεριλαμβανομένων υπό αιμοδιύλιση 
ESRD including on haemodialysis
Β. 
IV
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη IV 
ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη 
Blood lactate dehydrogenase Increased
• πόνος στο στομάχι 
• stomach pain
• αύξηση στον αριθμό ενός τύπου κυττάρων του αίματος (καλούνται «λεμφοκύτταρα») 
• increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
• διάρροια 
• diarrhoea
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Keep this leaflet.
• μείωση στον αριθμό ορισμένων τύπων κυττάρων του αίματος (καλούνται «λευκοκύτταρα» και 
• decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Υπερευαισθησία στην κατηγορία αντιμικροβιακών παραγόντων των κεφαλοσπορινών. 
Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Δόση των κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη 
Dose of ceftazidime/avibactam
Πώς να φυλάσσετε το Zavicefta 
How to store Zavicefta
Zavicefta 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κεφταζιντίμη/αβιβακτάμη 
Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Θρομβοκυττάρωση 
Thrombocytosis
Ποια είναι η χρήση του Zavicefta 
What Zavicefta is used for
Ηωσινοφιλία 
Eosinophilia
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Διάρροια 
Urticaria
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Infusion site phlebitis
Αβιβακτάμη 
Avibactam
Θηλασμός 
Pruritus
Εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες 
Pseudomembran ous colitis
Zavicefta 2 g/0,5 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη Αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη γγλουταμυλτρανσφε ράση αυξημένη 
Blood alkaline phosphatase increased
Γονιμότητα 
Paraesthesia
Ευαισθησία 
Neutropenia
Θρομβοπενία 
Vomiting
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). 
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Δυσγευσία 
Jaundice
• ένα διουρητικό που καλείται φουροσεμίδη 
• a water tablet called furosemide
Ουδετεροπενία 
Diarrhoea
ΛΗΞΗ 
Fertility
Οξεία νεφρική βλάβη 
Acute kidney injury
Ανεπιθύμητες ενέργειες υπό μορφή πίνακα 
Tabulated list of adverse reactions
Πολύμορφο ερύθημα 
Erythema multiforme
Οι ακόλουθες ενδείξεις έχουν τεκµηριωθεί: 
The following indications have been justified:
Η Dopharma περιέγραψε επίσης το ιστορικό του προϊόντος από το 1987, έτος της πρώτης έγκρισης του προϊόντος στις Κάτω Χώρες. 
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Αποκεντρωµένη διαδικασία που υπόκειται στο άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής (CD 17 Απριλίου 2008) 
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Δεν υποβλήθηκαν PSUR καθώς το προϊόν δεν έχει ακόµη διατεθεί στην αγορά. 
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Ζωικό είδος 
Animal species
Κάτω Χώρες (REG NL 10411) 
The Netherlands (REG NL 10411)
Συνεπώς, για αµφότερα τα προϊόντα ισχύουν τα ίδια πορίσµατα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια. 
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Σκοπός της αξιολόγησης ήταν να προσδιοριστεί κατά πόσο οι άδειες κυκλοφορίας και οι αιτήσεις που συµπεριλήφθηκαν στη διαδικασία παραποµπής πρέπει να χορηγηθούν, να διατηρηθούν, να ανασταλούν, να τροποποιηθούν ή να ανακληθούν µε βάση τους λόγους της παραποµπής. 
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Η απόφαση της Επιτροπής για το άρθρο 33 της διαδικασίας παραποµπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2008. 
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Κράτος µέλος / αριθµός άδειας κυκλοφορίας 
Member State / Marketing Authorisation Number
Η Dopharma υπέβαλε όλα τα απαιτούµενα µέρη του φακέλου (Μέρος I, Μέρος IV και PSUR). 
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Δεδοµένου ότι η διαδικασία αφορά σειρά προϊόντων, η αξιολόγηση περιορίστηκε σε συγκεκριµένα µέρη των αδειών κυκλοφορίας, σύµφωνα µε το άρθρο 35, παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε. 
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Ο ΚΑΚ πρέπει να συζητήσει τη σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος, µε ειδική αναφορά: 
The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Κάτω Χώρες (REG NL 8913) 
The Netherlands (REG NL 8913)
Η δοσολογία που απαιτείται για µόσχους είναι ωστόσο 40 mg/kg σωµατικού βάρους. 
The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Προφορικές εξηγήσεις δόθηκαν στις 15 Ιουλίου 2008 και η γνώµη της Επιτροπής Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εγκρίθηκε στις 16 Ιουλίου 2008. 
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and
Λαµβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που δόθηκαν από τον ΚΑΚ και τον αιτούντα, η CVMP κατέληξε στα ακόλουθα: 
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ / ΑΙΤΩΝ 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Τα βασικά έγγραφα, περιλαµβανοµένης της ΠΧΠ πρέπει να υποβληθούν στην αγγλική γλώσσα. 
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Μόσχοι και Χοίροι 
Calves and Pigs
Η διαδικασία σταµάτησε ξανά στις 14 Μαΐου 2008 και συνεχίστηκε στις 6 Ιουνίου, όταν ελήφθησαν οι απαντήσεις στα εκκρεµούντα ζητήµατα. 
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Επινοηθείσα ονοµασία προϊόντος 
Product invented name
Εισαγωγή και ιστορικό 
Introduction and background
Η Eurovet παρέπεµψε στο προϊόν «αναφοράς» της Dopharma, το Na-salicylaat 100%, REG NL 8913. 
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Οι τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες της ΠΧΠ είναι οι ακόλουθες: Asprimax 850 mg/g 
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
2.1 Ζητήµατα που τέθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας 
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Στις 27 Νοεµβρίου του 2007, η Ιρλανδία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων µία διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά µε όλες τις διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος και που προορίζονται για µόσχους και χοίρους. 
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Το Solacyl ήταν το προϊόν που αποτέλεσε αντικείµενο του άρθρου 33 της διαδικασίας παραποµπής, εν συνεχεία της υποβολής αποκεντρωµένης αίτησης. 
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Εν συνεχεία της υποβολής απαντήσεων στα ερωτήµατα, η διαδικασία ξεκίνησε εκ νέου στις 14 Μαρτίου 2008. 
Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Ως γενόσηµο προϊόν, υποβλήθηκε µόνο το µέρος I και όχι το µέρος IV του φακέλου. 
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Είναι γνωστό ότι το σαλικυλικό νάτριο, όταν χορηγείται σε µόσχους πριν από τον ευνουχισµό µέσω ενδοφλέβιας οδού, δεν µειώνει την απόκριση στην κορτιζόλη1. 
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Η Ιρλανδία έκρινε ότι υπάρχει δυνητικά σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των ζώων µε την έγκριση ενός ενδεχοµένως αναποτελεσµατικού φαρµάκου για µαζική χρήση από κτηνοτρόφους, ιδίως όταν διατίθενται αρκετά εγκεκριµένα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα για χρήση σε µεµονωµένα ζώα. 
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Περιεκτικότητα / δραστική ουσία (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία) 
Strength / Active substance (INN)
• στη χρήση αναλγητικών και αντιπυρετικών φαρµάκων σε πραγµατικές συνθήκες, έχοντας υπόψη ότι η χορήγησή τους σε νεαρά ζώα που υφίστανται στρες εξαιτίας της νόσου µπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση των ανεπιθύµητων ενεργειών της σαλικυλικής τοξικότητας. 
• the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει όλα τα υφιστάµενα δεδοµένα που θα µπορούσαν να αποδείξουν την αποτελεσµατικότητα του σαλικυλικού νατρίου όταν χορηγείται σε µόσχους και χοίρους, µαζί µε µια εις βάθος ανάλυση αυτών των συγκεκριµένων δεδοµένων. 
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Ζητήθηκε από τον εκάστοτε ΚΑΚ να παράσχει, από τον φάκελο που υποβλήθηκε σε κάθε χώρα του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) στην οποία έχουν εγκριθεί τα προϊόντα: α) το µέρος Ι της περίληψης του φακέλου, περιλαµβανοµένων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), των αναφορών των εµπειρογνωµόνων και της πλήρους σύνθεσης των προϊόντων· β) εάν συντρέχει περίπτωση, το µέρος IV του φακέλου αίτησης· γ) εκτίµηση της Περιοδικής Ενηµερωτικής Αναφοράς Ασφάλειας (PSUR) σε σχέση µε την ασφάλεια του είδους ζώου και την ενδεχόµενη έλλειψη αποτελεσµατικότητας. 
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Η CVMP απεφάνθη ότι το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα ήταν ουσιαστικά παρόµοιο µε το προϊόν αναφοράς, ήτοι το σαλικυλικό νάτριο 100%. 
The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
2.2 Υποβληθείσα τεκµηρίωση 
2.2 Documentation provided
Η Ιρλανδία θεωρεί ότι η χρήση ενός τέτοιου φαρµάκου για µαζική θεραπεία θα µπορούσε να αποκρύψει τα κλινικά συµπτώµατα µιας αναπτυσσόµενης λοιµώδους νόσου η οποία, µε τη σειρά της, θα µπορούσε να µεταδοθεί σε άλλα ζώα και, εποµένως, να θέσει σε κίνδυνο τόσο την υγεία των ζώων όσο και τη δηµόσια υγεία. 
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
• Η αποτελεσµατικότητα του σαλικυλικού νατρίου χορηγούµενου ως βοηθητική θεραπεία σε µόσχους και χοίρους καταδείχθηκε σε περιστατικά αναπνευστικών λοιµώξεων και η χρησιµότητα αυτής της ένωσης για τη θεραπεία της φλεγµονής σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη θεραπεία µε αντιβιοτικά ήταν σαφής. 
• The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 
Marketing Authorisation Holder
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 11 Δεκεµβρίου του 2007 και µετά την έκδοση ενός καταλόγου ερωτηµάτων, η διαδικασία σταµάτησε στις 15 Ιανουαρίου 2008. 
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Οι ΚΑΚ και ο αιτών υπέβαλαν τις απαντήσεις τους γραπτώς και η διαδικασία ξεκίνησε εκ νέου στις 14 Μαρτίου 2008. 
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Ωστόσο, για τα νεαρά ζώα η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος πρέπει να αναφέρει ότι το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογέννητα ή πολύ νεαρούς µόσχους ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων ούτε σε χοιρίδια ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων. 
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια ηλικίας µικρότερης των 4 εβδοµάδων. 
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Σαλικυλικό νάτριο Χοίροι 
Sodium salicylate
Η χορήγηση σαλικυλικού νατρίου δεν ενδείκνυται σε νεογνά ή µόσχους ηλικίας µικρότερης των 2 εβδοµάδων. 
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
του σαλικυλικού νατρίου σε µόσχους και τη σηµαντική διακύµανση των συγκεντρώσεών του σε µεµονωµένους χοίρους µετά τη θεραπεία2, ο ΚΑΚ καλείται να τεκµηριώσει ότι οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις είναι σταθερές και διατηρούνται µετά την από του στόµατος χορήγηση του φαρµάκου µέσω αγωγής µε νερό, καθώς και να υποβάλει όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα τα οποία θα µπορούσαν να τεκµηριώσουν τη δοσολογία και το δοσολογικό σχήµα του σαλικυλικού νατρίου, όταν χορηγείται από το στόµα σε µόσχους και χοίρους, µαζί µε µια εις βάθος ανάλυση των συγκεκριµένων δεδοµένων. 
Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Χοίροι: για τη θεραπεία της φλεγµονής σε συνδυασµό µε ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών. 
Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Η Chevita Ges m.b.H υπέβαλε όλα τα απαιτούµενα µέρη του φακέλου (µέρος I και µέρος IV) καθώς και τη µελέτη προσδιορισµού της δόσης, η οποία δεν περιλαµβανόταν στο µέρος IV του φακέλου αίτησης. 
submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
• Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις εγκαθίστανται µετά την χορήγηση σαλικυλικού νατρίου από το στόµα, σε µόσχους και χοίρους και διατηρούνται. 
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
NA-Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα και NA-Salicylaat, 80% WSP 
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Όσον αφορά το Solacyl 100% κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους, η επιτροπή συνέστησε να τηρηθούν οι αποφάσεις της κοινοτικής διαδικασίας παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 παράγραφος 2 για τις διαλυτές κόνεις που περιέχουν σαλικυλικό νάτριο και προορίζονται για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος. 
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
SOLACYL 100 %, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους 
Solacyl 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Solacyl 100 %, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους 
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Στους µόσχους, η χορηγούµενη δόση πρέπει να τροποποιηθεί σε 40 mg/kg σωµατικού βάρους άπαξ ηµερησίως. 
4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
• στην αξία της χρήσης του σαλικυλικού νατρίου ως πόσιµου φαρµάκου για µαζική χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λαµβάνοντας υπόψη ότι η µεµονωµένη χρήση παρεντερικών µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων (ΜΣΑΦ) µπορεί να παράσχει θεραπεία µεγαλύτερης ακρίβειας. 
• the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
SOLACYL 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για µόσχους και χοίρους 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο. 
SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
NA-Salicylaat, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα, για χορήγηση από το στόµα 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο. 
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
NA-SALICYLAAT, 100%, κόνις για πόσιµο διάλυµα για χορήγηση από το στόµα 
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Μόσχοι: βοηθητική θεραπεία της πυρεξίας που οφείλεται σε οξεία αναπνευστική νόσο, σε συνδυασµό µε κατάλληλη (π.χ. αντιλοιµώδη) θεραπεία, εφόσον κρίνεται απαραίτητο. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Πορίσµατα 
Conclusion
Κόνις για πόσιµο διάλυµα 
Powder for oral solution
2 χρόνια . 
2 years.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει περισσότερες πληροφορίες. 
Your doctor can give you more information.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μάρτιος 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-7 ώρες. 
The average half-life is 6-7 hours.