natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία προγεμισμένη σύριγγα με συσκευασία blister και με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης. 
One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
• να μην αφαιρείται η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης μέχρι να ολοκληρωθεί η χορήγηση της δόσης 
• not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών. 
See leaflet for further information.
Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων > 100 x 10 
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Μην αφαιρέσετε την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης πριν από την ολοκλήρωση της χορήγησης της δόσης. 
Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας. 
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Παράθυρο καθετήρα 
Cannula window
Η τοποθέτηση μπορεί να γίνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, υπό την προϋπόθεση ότι ο χρόνος της τοποθέτησης διασφαλίζει ότι η χορήγηση του Neulasta από τη συσκευή θα πραγματοποιείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. 
Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
• Επικοινωνήστε αμέσως με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης αποκολληθεί από το δέρμα σας σε οποιαδήποτε στιγμή πριν σας χορηγηθεί η πλήρης δόση. 
• Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
• Μην μπείτε σε μπανιέρα, υδρομασάζ ή σάουνα για όσο διάστημα έχετε προσαρτημένη στο σώμα σας την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης. 
• Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
• Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά. 
• Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Ετικέτα σύριγγας Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας 
Syringe label Used syringe barrel
Γκρι κάλυμμα βελόνας εκτός θέσης 
Grey needle cap off
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim, σε 0,6 ml διαλύματος. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Συγκέντρωση pegfilgrastim ANC 
Pegfilgrastim Conc.
Μετά τη χορήγηση 
After use
Θρομβοπενία και αναιμία 
Thrombocytopenia and anaemia
9/l) (βλ. 
9/L) have been reported (see section 4.4).
Τι θα πρέπει να κάνω εάν μετά την αφαίρεση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης παρουσιάσω ερυθρότητα ή ευαισθησία στη θέση που ήταν τοποθετημένη η συσκευή; 
What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Πιάστε και τραβήξτε την προγεμισμένη σύριγγα από το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας ώστε να την αφαιρέσετε από τον δίσκο. 
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
• Τοποθετήστε τη συσκευή σε άθικτο, μη ερεθισμένο δέρμα στην περιοχή του στομαχιού (κοιλιακή χώρα) ή στο πίσω μέρος του βραχίονα. 
• Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
B Ελέγξτε το σημείο χορήγησης. 
B Examine the injection site.
Έμβολο 
Ελλάδα
Συσκευασία μιας προγεμισμένης σύριγγας με blister, μαζί με μία προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης. 
Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Οξύ σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας (ARDS)2, Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση) Αιμόπτυση 
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Αποκολλήστε αργά την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης. 
Slowly peel off the on-body injector.
Σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε πολύ συχνά ναυτία και κεφαλαγία. 
Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης χαλαρώνει ή αποκολλάται 
On-body injector becomes loose or falls off
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΗ ΣΤΟ ΣΩΜΑ ΣΥΣΚΕΥΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΕΝΕΣΗΣ 
SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
Σε όλες τις περιπτώσεις, παρακαλούμε ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού, της νοσοκόμας ή του φαρμακοποιού σας. 
In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να γεμίζεται χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία. 
The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης 
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Χρήση του Neulasta με την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης 
Using Neulasta with the on-body injector
Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών1 
Injection site reactions2
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Neulasta από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας, ή τη νοσοκόμα σας. 
If you use more Neulasta than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Πίνακας σύνοψης ανεπιθύμητων ενεργειών 
Tabulated summary of adverse reactions
Η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με την προγεμισμένη σύριγγα που περιλαμβάνεται στην ίδια συσκευασία. 
The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης Παροδικές αυξήσεις της ALT ή της AST στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας 
Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Eνέσιμο διάλυμα (ένεση). 
Solution for injection (injection).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg pegfilgrastim* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα που προορίζεται για συμβατική χορήγηση περιέχει 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος. 
Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Neulasta 6 mg ενέσιμο pegfilgrastim 
Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
Βλ. παράγραφο 2. 
See section 2.
- Είναι σημαντικό να έχετε πάντοτε μαζί σας την Κάρτα Προειδοποίησης που παρέχεται από τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ενώ έχετε προσαρμοσμένη στο σώμα σας τη συσκευή χορήγησης ένεσης του Neulasta. 
- Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
• πόνος στα οστά. 
• bone pain.
Μη χρησιμοποιήσετε επιπρόσθετα υλικά για να τη στηρίξετε, καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει μετατόπιση του καθετήρα με αποτέλεσμα παράλειψη της δόσης ή χορήγηση μη πλήρους δόσης του Neulasta. 
• The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Τοποθετήστε τη νέα προγεμισμένη σύριγγα και τα απαραίτητα αναλώσιμα πάνω σε μια καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό. 
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Παρακλινικές εξετάσεις 
Vascular disorders
Κύηση 
Belly
Για την πλήρωση της προσαρμοσμένης στο σώμα συσκευής χορήγησης ένεσης χρησιμοποιείται μία προγεμισμένη σύριγγα. 
A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα με προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης pegfilgrastim 
On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά θρομβοπενίας. 
Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Ανοσογονικότητα 
Anaphylaxis
ΗΧΗΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ («ΜΠΙΠ») 
Noticeably wet (saturated) adhesive
Συσκευασία της μίας προγεμισμένης σύριγγας. 
OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Διαρροή υγρού από την προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης 
Noticeably wet (saturated) adhesive Dripping fluid from on-body injector
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Δοσολογία 
Immunogenicity
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
Method of administration
Τρόπος χορήγησης 
METHOD OF ADMINISTRATION
Ελέγξτε εάν η προσαρμοσμένη στο σώμα συσκευή χορήγησης ένεσης είναι άδεια. 
Check to see if your on-body injector is empty.
Δερματίτιδα εξ επαφής και τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα, κνησμός και κνίδωση. 
Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
ΗΠΑ 
ANC
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα 
Neulasta 6 mg solution for injection
Χρησιμοποιημένο ελατήριο μηχανισμού κάλυψης βελόνας 
Used needle safety spring
Πόνος στη θέσης της ένεσης Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης Μη-καρδιακός θωρακικός πόνος 
Non-cardiac chest pain
Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών 
Capillary leak syndrome
Neulasta 6 mg ενέσιμο διάλυμα pegfilgrastim 
Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
EMEA/700531/2009 EMEA/H/C/1069 
Ref. EMEA/505188/2009 EMEA/H/C/1069
Λονδίνο, 20 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς. 
London, 20 August 2009 Doc.
Η περίληψη της γνώµης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Bosatria διατίθεται εδώ. 
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα ιατρό σας. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η µέθοδος που χρησιµοποίησε η εταιρεία για την ποσοτικοποίηση των διάφορων µορφών της δραστικής ουσίας στο φάρµακο δεν ήταν κατάλληλη. 
The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Τα αποτελέσµατα του Bosatria ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
Πρόκειται για µια νόσο κατά την οποία τα ηωσινόφιλα (τύπος λευκοκυττάρων) αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα, συσσωρεύονται στους ιστούς πολλών οργάνων και µπορούν να προκαλέσουν βλάβη σε όργανα όπως η καρδιά, το ήπαρ και οι πνεύµονες. 
This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι το Bosatria θα συνεχίσει να διατίθεται σε ασθενείς στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης και στα προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης. 
The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Τι είναι το Bosatria; 
What is Bosatria?
Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους µπορούσε να µειωθεί η ηµερήσια δόση πρεδνιζόνης σε 10 mg ή περισσότερο για χρονικό διάστηµα οκτώ εβδοµάδων. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria µεπολιζουµάµπη 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Το Bosatria χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2004 για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου. 
Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Bosatria; 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η βασική µελέτη δεν παρείχε επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσµατικότητα του Bosatria στη µείωση της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή. 
The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Bosatria; 
What was Bosatria expected to be used for?
Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο. 
Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF και λάµβαναν θεραπεία µε πρεδνιζόνη (ένα κορτικοστεροειδές), η οποία συνέβαλε στη σταθεροποίηση των συµπτωµάτων τους. 
All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Κατά τη διάρκεια της µελέτης οι ασθενείς έλαβαν είτε Bosatria είτε εικονικό φάρµακο, ενώ η ποσότητα της πρεδνιζόνης που λάµβαναν µειωνόταν σταδιακά. 
During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180. 
The application was at day 180 when the company withdrew.
Στις 28 Ιουλίου 2009, η Glaxo Group Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria, για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο µε σκοπό τη µείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα. 
On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Αφής στιγµής η εταιρεία υποβάλλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχοµένως θέτει τυχόν συµπληρωµατικές ερωτήσεις την ηµέρα 180, πριν από την έκδοση γνώµης. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Η µεπολιζουµάµπη είναι σχεδιασµένη ώστε να προσκολλάται σε έναν χηµικό αγγελιοφόρο, την ιντερλευκίνη 5 (IL-5), ο οποίος συµµετέχει στην ανάπτυξη των ηωσινόφιλων. 
Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Προσκολλώµενη στην ιντερλευκίνη 5, η µεπολιζουµάµπη επρόκειτο να µειώσει τη συσσώρευση των ηωσινόφιλων στο αίµα, καταπραΰνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα συµπτώµατα των ασθενών που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο. 
By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.
Σε µία βασική µελέτη σε 85 ενήλικες µε υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο, το Bosatria συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία). 
In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση για τη γνώµη αυτή µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Περιέχει τη δραστική ουσία µεπολιζουµάµπη. 
It contains the active substance mepolizumab.
Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτηµάτων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Bosatria δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου σε ενήλικες στους οποίους παρατηρείται έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF για τη µείωση ή εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και για τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Το Bosatria είναι κόνις για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ασθενείς που παρουσιάζουν έλλειψη ενός γονιδίου που ονοµάζεται «υβριδικό γονίδιο FIP1L1-PDGRF» για τη µείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή (στεροειδή που χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου) και για τη µείωση των επιπέδων των ηωσινόφιλων στο αίµα. 
Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Η δραστική ουσία του Bosatria, η µεπολιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα. 
The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Ως εκ τούτου, κατά τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Bosatria δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου σε ενήλικες µε έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF για τη µείωση ή εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και για τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Bosatria; 
How is Bosatria expected to work?
Μπορείτε να βοηθήσετε στο να σταματήσει να συμβεί αυτό, κάνοντας τα εξής: 
You can help stop this happening by doing the following:
Αμινογλυκοσίδες 
It may harm them,
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 2.928 ασθενείς. 
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως την επόμενη ημέρα. 
Then carry on as usual the next day.
Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες. 
It's important to follow these instructions carefully.
Ένας υγιεινός τρόπος ζωής θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία σας. 
A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
- Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε. 
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
Αυτό γίνεται για να βεβαιωθεί ότι σας δίνεται η σωστή ποσότητα φαρμάκου. 
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Πόσο να πάρετε 
How much to take
Μπορείτε να πιείτε νερό αλλά όχι άλλα ποτά. 
You can drink water but no other drinks.
Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο θα λειτουργήσει μόνο αν λαμβάνεται όλο το διάστημα. 
This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
2 χρόνια 
2 years
Η αποδέσμευση φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί. 
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Παρακαλούμε συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
Please consult your doctor.
Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. 
Do not pass it on to others.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): • προσβολή άσθματος 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2015 
Date of latest renewal: 25 June 2015
Αυτό βοηθά να σταματήσει τα οστά σας από να γίνονται πιο αδύναμα. 
This helps to stop your bones from getting weaker.
Συζητήστε με το γιατρό σας πρώτα εάν θέλετε να οδηγείτε, χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία. 
Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
- Εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν κανονικά. 
- If your kidneys are not functioning normally.
Βλέπε δοσολογικές οδηγίες, ανωτέρω. 
See dosing instructions, above.
Αυτό καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2). 
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές αυτές συνοψίζονται παρακάτω. 
The results from these trials are summarised below.
Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα. 
There are few data available on patients of African origin.
Στον πίνακα 1 παρουσιάζεται μια πλήρης λίστα των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Μη ξαπλώσετε. 
Do not lie down.
Να μη λαμβάνετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Ειδικά: 
Especially:
Κατά προτίμηση, το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. 
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2010