natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν από τη παρασκευή του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος, είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο του οδηγού αυτού. 
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Ωστόσο, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας της πλέον καθοριστικής δοκιμασίας για τυχόν βλάβη του μυοκαρδίου από ανθρακυκλίνη, δηλαδή της ενδομυοκαρδιακής βιοψίας. 
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Myocet liposomal (75 mg/m2) 
Myocet liposomal (75 mg/m2) (n=108)
Myocet liposomal δοξορουβικίνη HCl IV χρήση 
Myocet liposomal doxorubicin HCl IV use
• αίσθημα δίψας, πόνος ή πρήξιμο του γαστρεντερικού σωλήνα 
• feeling thirsty, pain or swelling of your food pipe
Αιματολογική Τοξικότητα 
Haematological Toxicity
Η φαρμακοκινητική του Myocet liposomal δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια. 
The pharmacokinetics of Myocet liposomal have not been specifically studied in patients with renal insufficiency.
• Θέστε σε λειτουργία το Τμήμα θερμαντήρα Techne DB-3 Dri και ρυθμίστε τη μονάδα ελέγχου στους 75°C -76°C. 
• Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75°C-76°C.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Το ανασυσταμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 108 mg νατρίου για μία δόση υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης 50 mg. 
Excipient(s) with known effect: The reconstituted medicinal product contains approximately 108 mg sodium for a 50 mg doxorubicin HCl dose.
Χολερυθρίνη > ULN αλλά < 50 μmol/l 
Bilirubin > ULN but < 50 μmol/l
• Ο Θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal. 
• The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
Σχετικά με τη μείωση της δόσης του Myocet liposomal λόγω βλάβης της λειτουργίας του ήπατος, βλέπε παράγραφο 4.2 
For dose reduction of Myocet liposomal due to liver function impairment, see section 4.2.
• φωσφατιδυλοχολίνη 
• phosphatidylcholine
• φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη - για την επιληψία 
• phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
25.000 - Λιγότερα από 
Less than 25,000
• πρήξιμο, ερυθρότητα και φουσκάλες στο δέρμα γύρω από το σημείο της στάγδην χορήγησης, υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (ο γιατρός σας θα το δει αυτό σε μια εξέταση αίματος) 
• high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
Πρέπει να χρησιμοποιoύνται τρία ένθετα, το καθένα με δύο ανoίγματα των 43,7 mm. Προς εξασφάλιση σωστού ελέγχου της θερμοκρασίας συνιστάται η χρήση θερμομέτρου εμβύθισης 35 mm. 
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Άλλα φάρμακα και Myocet liposomal 
Other medicines and Myocet liposomal
Ο θερμαντήρας Techne DB-3 Dri Block είναι πλήρως εγκεκριμένος για χρήση στην ανασύσταση του Myocet liposomal. 
The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet liposomal.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση. 
For intravenous use after reconstitution and dilution.
• Με χρήση μιας σύριγγας, αφαιρέστε πλήρως το περιεχόμενο του φιαλιδίου λιποσωμάτων ρυθμισμένου pH από το φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος. 
• Using a syringe, withdraw the entire vial contents of pH-adjusted liposomes from the buffer vial.
Όλα τα παρεντερικά διαλύματα πρέπει να επιθεωρούνται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. 
All parenteral solutions should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Εάν πέσει Myocet liposomal πάνω στο δέρμα σας Ενημερώστε άμεσα το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν υπάρξει οποιαδήποτε διαρροή φαρμάκου από τη στάγδην χορήγηση (έγχυση) πάνω στο δέρμα σας, δεδομένου ότι το Myocet liposomal μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο δέρμα σας. 
Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
Πρέπει να δίνεται προσοχή στο χειρισμό και την παρασκευή του Myocet liposomal. 
Caution should be exercised in the handling and preparation of Myocet liposomal.
Σε μία μελέτη φάσης III, η οποία συγκρίνει το μονοπαραγοντικό Myocet liposomal (75 mg/m2) έναντι της μονοπαραγοντικής δοξορουβικίνης (75 mg/m2), το 12 % έναντι του 27 % των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση του LVEF. 
In a phase III study comparing single-agent Myocet liposomal (75 mg/m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Σε μία τρίτη δοκιμή, η μονοθεραπεία με Myocet liposomal (75 mg/m2) συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία με συμβατική δοξορουβικίνη (στην ίδια δόση). 
In a third trial, Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
ΑΜΕΣΩΣ μετά, (μέσα σε 2 λεπτά) ενέσετε τα λιποσώματα ρυθμισμένου pH μέσα στο φιαλίδιο της θερμασμένης ανασυσταθείσας υδροχλωρικής δοξορουβικίνης. 
Then IMMEDIATELY (within 2 minutes) inject the pH-adjusted liposomes into the vial of heated reconstituted doxorubicin HCl.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Αϋπνία 
Nervous system disorders
Αφού αναμειχθεί μαζί το περιεχόμενο των φιαλιδίων η προκύπτουσα λιποσωμική διασπορά είναι πορτοκαλοκόκκινη και αδιαφανής. 
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Αυτή αντιστοιχεί σε υδροχλωρική δοξορουβικίνη 50 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη (στο φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης), φωσφατιδυλοχολίνη, χοληστερόλη, κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα (στο φιαλίδιο λιποσωμάτων), και ανθρακικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (στο φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος). 
- The other ingredients are lactose (in the doxorubicin HCl vial), phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide and water for injections (in the liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (in the buffer vial).
Χορηγείται στάγδην (σταγονοειδής έγχυση) σε μία φλέβα. 
It is given as a drip (infusion) into a vein.
Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε το 100 % της δόσης. 
Wait one week and if the symptoms improve redose at 100% dose
Ολιγουρία 
Oliguria
Σωληνοειδή φιαλίδια από πυριτύαλο τύπου Ι, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και πράσινα αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 1,9 ml λιποσώματα. 
Type I flint glass tubing vials sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals, containing not less than 1.9 ml of liposomes.
Θα αρχίσει τότε η στάγδην χορήγηση σε άλλη φλέβα. 
Then the drip will be started in another vein.
Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ναυτίας / εμέτου βαθμού ≥ 3 (RR = 0,65, p = 0,04) και διάρροιας βαθμού ≥ 3 (RR = 0,33, p = 0,03) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης. 
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of nausea/vomiting grade ≥ 3 (RR = 0.65, p=0.04) and diarrhoea grade ≥ 3(RR = 0.33, p=0.03) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
Το Myocet liposomal μπορεί να προκαλέσει μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σχετίζονται με το πόσο γρήγορα χορηγείται στάγδην. 
Myocet liposomal may cause some side effects that are related to how fast the drip is given.
Το Myocet liposomal πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 1 ώρας. 
Myocet liposomal should be administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε 0,9 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή σε 5 % (w/v) ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml ανά 50 mg ανασυσταμένου Myocet liposomal, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0,4 mg/ml έως 1,2 mg/ml. 
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride solution for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet liposomal so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Διατίθεται με τη μορφή συστήματος τριών φιαλιδίων: υδροχλωρική δοξορουβικίνη, λιποσώματα και ρυθμιστικό διάλυμα. 
It is supplied as a three-vial system: doxorubicin HCl, liposomes and buffer.
Το Myocet liposomal χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 1 ώρας. 
Myocet liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 1 hour.
Στα αναφερθέντα συμπτώματα περιλαμβάνονται το ερύθημα, η δύσπνοια, ο πυρετός, το οίδημα προσώπου, η κεφαλαλγία, η ραχιαλγία, τα ρίγη, το σφίξιμο στο στήθος και στο φάρυγγα ή/και η υπόταση. 
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/or hypotension.
Μετά την ανασύσταση, το τελικό προϊόν πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9 % (w/v) ή σε ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5 % (w/v), μέχρι τελικού όγκου 40 ml έως 120 ml, έτσι ώστε να ληφθεί τελική συγκέντρωση δοξορουβικίνης 0,4 έως 1,2 mg/ml. 
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/v) sodium chloride for injection, or 5% (w/v) glucose solution for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml so that a final concentration of 0.4 mg/ml to 1.2 mg/ml doxorubicin is obtained.
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή έναν νοσοκόμο. 
If you notice any of the side effects listed above, tell your doctor or nurse straight away.
Μια μετα-ανάλυση έδειξε στατιστικά σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ουδετεροπενίας βαθμού 4 (RR = 0,82, p = 0,005) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Myocet liposomal έναντι συμβατικής δοξορουβικίνης. 
A meta-analysis showed a statistically significant lower rate of grade 4 neutropenia (RR = 0.82, p=0.005) in patients treated with Myocet liposomal versus conventional doxorubicin.
2 σετ, το καθένα από τα οποία περιέχει: 1 φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 1 φιαλίδιο λιποσωμάτων 1 φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος 
2 sets each containing: 1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χορήγηση. 
Myocet liposomal must be reconstituted prior to administration.
Η θεραπεία με το Myocet liposomal προκαλεί μυελοκαταστολή. 
Therapy with Myocet liposomal causes myelosuppression.
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα: Ερυθρότητα και πόνος στα χέρια και στα πόδια 
Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
Α. ΠΑΡΑΓΩΓOΣ(OI) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(OI) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνοµα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσµευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Γυάλινα φιαλίδια, σφραγισμένα με σιλικοναρισμένο γκρι πώμα και μπλε καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν όχι λιγότερο από 3 ml ρυθμιστικού διαλύματος. 
Glass vials sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals, containing not less than 3 ml of buffer.
Τα ανώτατα επίπεδα της δοξορουβικινόλης εμφανίζονται στο πλάσμα με το Myocet liposomal αργότερα από ό,τι με τη συμβατική δοξορουβικίνη. 
The peak levels of doxorubicinol occur in the plasma later with Myocet liposomal than with conventional doxorubicin.
Η δοξορουβικίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ και απεκκρίνεται στη χολή. 
Doxorubicin is metabolised largely by the liver and excreted in the bile.
1 Ανώδυνα έλκη, ερύθημα ή ήπια ευαισθησία. 
1 Painless ulcers, erythema, or mild soreness.
Οι αλληλεπιδράσεις με τη δοξορουβικίνη έχουν επίσης αναφερθεί για τη στρεπτοζοκίνη, τη φαινοβαρβιτάλη, τη φαινυτοΐνη και τη βαρφαρίνη. 
Interactions with doxorubicin have also been reported for streptozocin,
Γαστρεντερικές διαταραχές 
Gastroinstestinal disorders
Καθ' όλη τη διάρκεια χειρισμού του Myocet liposomal πρέπει να εφαρμόζεται αυστηρά άσηπτη τεχνική, καθώς δεν περιέχεται συντηρητικό. 
Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of Myocet liposomal, since no preservative is present.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση 
Read the package leaflet before use
Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι, σφραγισμένα με γκρίζα πώματα από καουτσούκ βουτυλίου και πορτοκαλί αεροστεγή καλύμματα αλουμινίου που ανοίγουν με αποσφράγιση, τα οποία περιέχουν 50 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης. 
Type I glass vials sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals, containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder.
Αφού συσταθεί, η ενέσιμη λιποσωμική διασπορά που περιέχει την ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη πρέπει να έχει τη μορφή κόκκινου-πορτοκαλί αδιαφανούς ομοιογενούς διασποράς. 
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome-encapsulated doxorubicin should be a red orange opaque homogeneous dispersion.
Βαθμός 
Grade
Περιεχόμενο κουτιού: 
Carton contents:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Myocet liposomal 
What you need to know before you are given Myocet liposomal Do not have Myocet liposomal:
• πυρετό ή ρίγη 
• fever or chills
Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ των τριών συστατικών. 
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituents.
Το Myocet liposomal έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ιλίγγους. 
Myocet liposomal has been reported to cause dizziness.
Περιμένετε μία εβδομάδα και εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν, επαναχορηγήστε τη δόση μειωμένη κατά 
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Αφού συσταθεί, η ενέσιμη λιποσωμική διασπορά που περιέχει την ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη πρέπει να έχει τη μορφή πορτοκαλοκόκκινης αδιαφανούς ομοιογενούς διασποράς. 
Once constituted, the liposomal dispersion for infusion containing liposome encapsulated doxorubicin should be a red-orange opaque homogeneous dispersion.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Ουδετεροπενία 
Blood and lymphatic system disorders
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Myocet liposomal. 
Talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (1 σετ των 3 συστατικών) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (1 set of 3 constituents)
Το Myocet liposomal πρέπει να ανασυστήνεται και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χορήγηση. 
Myocet liposomal must be reconstituted and further diluted prior to administration.
Λοίμωξη της θέσης ένεσης 
Injection site infection
Το Myocet liposomal διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1 σετ ή 2 σετ από τα φιαλίδια των τριών συστατικών. 
Myocet liposomal is available in cartons containing 1 set or 2 sets of the three constituent vials.
• Θερμάνετε το φιαλίδιο της ανασυσταθείσας υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης στο Τμήμα θερμαντήρα Techne DB-3 Dri με το θερμόμετρο στην ένδειξη θερμοκρασίας τμήματος (75°C76°C) για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά). 
• Heat the reconstituted doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75°C-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θερμάνετε το φιαλίδιο της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης με την ένδειξη του θερμομέτρου στη θερμοκρασία 55°C -60°C για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά). 
If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
• πονοκέφαλο ή οσφυαλγία 
• headache or back pain
Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης/25 ml λιποσωμικής διασποράς (2 mg/ml). 
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ml).
Έρπητας ζωστήρας 
Pleural effusion
Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη 
Liposomal doxorubicin hydrochloride
Ενέσετε στο φιαλίδιο του ρυθμιστικού διαλύματος για να ρυθμίσετε το pH των λιποσωμάτων. 
Inject into the buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Στοματίτιδα/ βλεννογονίτιδα 
Nausea/vomiting
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί (2 σετ των 3 συστατικών) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton (2 sets of 3 constituents)
Η δραστική ουσία στο Myocet liposomal είναι η υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη. 
The active substance in Myocet liposomal is doxorubicin HCl.
Το προκύπτον ανασυσταμένο παρασκεύασμα του Myocet liposomal περιέχει 50 mg υδροχλωρικής δοξορουβικίνης/25 ml πυκνού σκευάσματος για λιποσωμική διασπορά προς έγχυση (2 mg/ml). 
The resulting reconstituted preparation of Myocet liposomal contains 50 mg of doxorubicin HCl/25 ml of concentrate for liposomal dispersion for infusion (2 mg/ml).
• Εάν χρησιμοποιείτε υδατόλουτρο, θερμάνετε το φιαλίδιο της υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης με την ένδειξη του θερμομέτρου στη θερμοκρασία 55°C -60°C για 10 λεπτά (μην υπερβείτε τα 15 λεπτά). 
• If using a water bath, heat the doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55°C-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).
Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση Λιποσωμική υδροχλωρική δοξορουβικίνη 
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin hydrochloride
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ανορεξία 
Metabolism and nutrition disorders
• χοληστερόλη 
• cholesterol
• πρησμένο ή ξαναμμένο πρόσωπο 
• swollen or flushed face
Dox (75 mg/m2) 
Dox (75 mg/m2) (n=116)
Κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση 
Powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
Σύμπλοκο δοξορουβικίνης-κιτρικών ενθυλακωμένο σε λιποσώματα, το οποίο αντιστοιχεί σε 50 mg υδροχλωρικής (HCl) δοξορουβικίνης. 
Liposome-encapsulated doxorubicin-citrate complex corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride (HCl).
Φιαλίδιο 3 - ρυθμιστικό διάλυμα ανθρακικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα 
Vial 3 - buffer sodium carbonate, water for injections
• κιτρικό οξύ 
• citric acid
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Εξασθένιση/Κόπωση 
General disorders and administration site conditions
(n=142) 
mg/m2) (n=142)
Εάν δεν είστε σίγουρη, μιλήστε στο γιατρό σας ή σε έναν νοσοκόμο πριν πάρετε το 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having Myocet liposomal.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ουδετεροπενικός πυρετός 
Infections and infestations
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση 
Infusion associated reactions
Ρυθμίστε το pH των λιποσωμάτων 
Adjust Ph of liposomes
Βαθμοί ≥ 3 Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, των οστών και του συνδετικού ιστού Οσφυαλγία 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με Myocet liposomal, πρέπει να διενεργείται προσεκτική αιματολογική παρακολούθηση (που να περιλαμβάνει μετρήσεις των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, καθώς και της αιμοσφαιρίνης). 
Careful haematological monitoring (including white blood cell and platelet count, and haemoglobin) should be performed during therapy with Myocet liposomal.
1 φιαλίδιο υδροχλωρικής δοξορουβικίνης 1 φιαλίδιο λιποσωμάτων 1 φιαλίδιο ρυθμιστικού διαλύματος 
1 vial doxorubicin HCl 1 vial liposomes 1 vial buffer
Περιμένετε ωσότου ο αριθμός των ANC γίνει 1.500 ή μεγαλύτερος ή/και ο αριθμός των αιμοπεταλίων γίνει 100.000 ή μεγαλύτερος και κατόπιν, επαναχορηγήστε τη δόση μειώνοντάς την κατά 25 %. 
Modification more and/or platelets 100,000 or more then redose at 25% dose reduction
To Myocet liposomal περιέχει νάτριο 
Myocet liposomal contains sodium
Λεμφοπενία 
Leucopenia
Προσθήκη λιποσωμάτων ρυθμισμένου pH στη δοξορουβικίνη. 
Add pH-adjusted liposomes to doxorubicin
Ελάχιστος Αριθμός Αιμοπεταλίων (κύτταρα/µl) 
Nadir Platelet Count (cells/µl)
Πώς χορηγείται το Myocet liposomal 
How to store Myocet liposomal
Φιαλίδιο 1 - υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη • λακτόζη 
Vial 1 - doxorubicin HCl • lactose
• δερματικό εξάνθημα και προβλήματα των νυχιών 
• skin rash and nail problems.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη που αντιστοιχεί σε υδροχλωρική δοξορουβικίνη 50 mg 
Liposome-encapsulated doxorubicin corresponding to 50 mg doxorubicin hydrochloride
Φιαλίδιο 3 - ρυθμιστικό διάλυμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 
Vial 3 - buffer is a clear colourless solution.
Ανασυστήστε την υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη 
Reconstitute doxorubicin HCl
• υπόταση, αίσθημα αδιαθεσίας 
• low blood pressure, feeling unwell
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία 
Skin and subcutaneous tissue disorders
• αίσθημα ανησυχίας, νύστας 
• feeling agitated, feeling sleepy
Βλεννογονίτιδα 
Dizziness
Όχι συχνές Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Θωρακικό άλγος 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση 
Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Εμφάνιση του Myocet liposomal και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Myocet liposomal αποτελείται από σκόνη, διασπορά και διαλύτη για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση. 
Myocet liposomal consists of a powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion.
Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις 
Nail disorder
Αιμόπτυση 
Arrhythmia
- Η δραστική ουσία είναι η ενθυλακωμένη σε λιποσώματα δοξορουβικίνη. 
- The active substance is liposome-encapsulated doxorubicin.
• υδροξείδιο του νατρίου 
• sodium carbonate
Διέγερση 
Pharyngitis
• ύδωρ για ενέσιμα 
• water for injections
Πώς να φυλάσσεται το Myocet liposomal Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Myocet liposomal looks like and contents of the pack
Θυλακίτιδα 
Folliculitis
Φιαλίδιο 1 - υδροχλωρική (HCl) δοξορουβικίνη 
Vial 1 - doxorubicin HCl
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Myocet liposomal 50 mg πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διασποράς προς έγχυση Λιποσωμική δοξορουβικίνη HCl 
Myocet liposomal 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin HCl
• ανθρακικό νάτριο 
• sodium hydroxide
Καρδιακές διαταραχές Αρρυθμία 
Cardiac disorders
Ουδετεροπενική σήψη 
Pericardial effusion
3.1 Παρασκευή του Myocet liposomal 
3.1 Preparation of Myocet liposomal
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Myocet liposomal 50 mg κόνις, διασπορά και διαλύτης για παρασκευή πυκνού σκευάσματος για διασπορά προς έγχυση 
Package leaflet: Information for the user Myocet liposomal 50 mg powder, dispersion and solvent for concentrate for dispersion for infusion
(600 mg/m2), το 6 % έναντι του 21 % των ασθενών, αντίστοιχα, ανέπτυξαν σημαντική μείωση στο κλάσμα εξωθήσεως αριστερής κοιλίας (LVEF). 
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) versus doxorubicin (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Διάρροια 
DISPOSAL
ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 
Method of administration
Σήψη 
Pain
Διάμεσος PFS (μήνες)a Αναλογία Κινδύνου 
Median PFS (months)a
Ζάλη 
SHAKE
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 April 2014
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιασθεί σε έναν πολύ μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητά τους είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):