natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX) ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) ΑΠΟ PA/ALU/PVC 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Αναφυλακτικές αντιδράσειςa, αντιδράσεις υπερευαισθησίαςa,h Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές 
Metabolism and nutrition disorders Very common
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
• Χαμηλό επίπεδο του καλίου στο αίμα 
• Low level of potassium in the blood
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο 
Colloidal anhydrous silica Talc
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
(βλ. παράγραφο 4.4). 
Contraindicated (see section 4.3)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/070 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/070
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/059 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/059
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Υπερασβεστιαιμίαh, υπεργλυκαιμίαh, επιδείνωση του διαβήτηh 
Hypercalcaemiah, hyperglycaemiah, worsening of diabetic metabolic stateh
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/029 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/029
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/061 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/061
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/039 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/039
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/030 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/030
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/021 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/021
Καρδιακές αρρυθμίεςh 
Cardiac arrhythmiash
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Rasilez HCT 300 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rasilez HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets aliskiren/hydrochlorothiazide
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/050 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/050
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/020 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/020
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/068 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/068
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/008
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/001
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/040 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/040
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/069 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/069
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/079 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/079
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/060 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/060
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/028 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/028
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/041 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/041
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/049 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/049
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/010
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/019 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/019
Ηλικιωμένοι 
Elderly people
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/048 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/048
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/009
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική) και 25 mg υδροχλωροθειαζίδη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/491/080 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/491/080
Αντιχολινεργικοί παράγοντες και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την κινητικότητα του στομάχου 
Other antihypertensive medicinal products
Πυρίτιο κολλοειδές άνυδρο 
Silica colloidal anhydrous Talc
Αριθμός ΜΑ (ΕΕ) (Επινοηθείσα) ονομασία 
MA (EU) number (Invented) name
0,6 ml (10 mg/ml) 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό ασφαλείας + 1 τολύπιο με οινόπνευμα 
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) με προστατευτικό ασφαλείας 
Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Το παρόν φάρμακο είναι ίδιο με το Karvea, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Το Irbesartan BMS λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς τροφή. 
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Η χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη μελετήθηκε επίσης σε 1.736 ασθενείς. 
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
Υπήρξε 23% σχετική μείωση κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης. 
There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
Η χορήγηση του Irbesartan BMS διήρκησε δύο ή περισσότερα έτη. 
Irbesartan BMS was used for two years or more.
Το Irbesartan BMS δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε 
Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Μια αρχική δόση των 75 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών. 
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
Το Irbesartan BMS μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του στην αρτηριακή πίεση. 
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Το Irbesartan BMS δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Το Irbesartan BMS συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς. 
Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Λοιπές πληροφορίες για το Irbesartan BMS: Στις 19 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG για το Irbesartan BMS. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Irbesartan BMS προστίθεται σε άλλες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση. 
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Όσον αφορά τη θεραπεία των νεφροπαθειών, το Irbesartan BMS μελετήθηκε περαιτέρω σε δύο μεγάλες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 2.326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. 
For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Το Irbesartan BMS είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη. 
Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Η δραστική ουσία του Irbesartan BMS, η ιρβεσαρτάνη, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή ενεργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη ΙΙ. 
The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Η μία μελέτη εστίασε στους δείκτες νεφρικής βλάβης εξετάζοντας κατά πόσο τα νεφρά αποβάλλουν την πρωτεΐνη λευκωματίνη στα ούρα. 
One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Irbesartan BMS διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Karvea έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του 
The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Irbesartan BMS αύξησε το χρόνο μέχρι το διπλασιασμό των επιπέδων της κρεατινίνης αίματος στους ασθενείς (δείκτης νεφροπάθειας), μέχρι την ανάγκη μεταμόσχευσης νεφρού ή αιμοκάθαρσης, ή μέχρι το θάνατο του ασθενούς. 
The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Irbesartan BMS. 
The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Επιπλέον, σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια αναφέρθηκαν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ορθοστατική ζάλη (ζάλη κατά τη μετάβαση από την καθιστή στην όρθια στάση), ορθοστατική υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά τη μετάβαση από την καθιστή στην όρθια στάση) και μυοσκελετικός πόνος (αρθραλγία). 
In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Το Irbesartan BMS χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη). 
Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Irbesartan BMS (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι ζάλη, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, κόπωση (κούραση) και αύξηση των επιπέδων της κρεατινικής κινάσης (ένζυμο που απαντάται στους μυς) στο αίμα. 
The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Irbesartan BMS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης και της νεφροπάθειας σε ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Στη δεύτερη μελέτη για τις νεφροπάθειες, το Irbesartan BMS μείωσε το σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων της κρεατινίνης αίματος, την ανάγκη μεταμόσχευσης νεφρού ή αιμοκάθαρσης ή τον κίνδυνο θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Irbesartan BMS αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση. 
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Στην πρώτη μελέτη για τις νεφροπάθειες, το Irbesartan BMS ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης νεφρικής βλάβης όπως μετρήθηκε από την πρωτεϊνική απέκκριση. 
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Το Irbesartan BMS χορηγείται σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). 
Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης 
The main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Irbesartan BMS; 
Why has Irbesartan BMS been approved?
IRBESARTAN BMS 
What is Irbesartan BMS?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Irbesartan BMS; 
How has Irbesartan BMS been studied?
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
Πώς δρα το Irbesartan BMS; 
How does Irbesartan BMS work?
Κατά τη χορήγησή του παράλληλα με υδροχλωροθειαζίδη, τα 
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Η επανεξέταση ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 7 Μαΐου 2015, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Ημερομηνίες απόφασης της Επιτροπής: 29/06/2016 (εθνικά εγκεκριμένα προϊόντα), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax). 
Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Τα φάρμακα που περιέχουν κορτικοστεροειδή έχουν εγκριθεί από την ΕΕ τόσο μέσω κεντρικών όσο και μέσω εθνικών διαδικασιών έγκρισης. 
Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Είναι παρόμοια με τις φυσικές ορμόνες που παράγονται φυσιολογικά από τα επινεφρίδια (δύο μικρούς αδένες που βρίσκονται πάνω από τους νεφρούς). 
They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
• Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα της κατηγορίας θα επικαιροποιηθούν ώστε να αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με τον κίνδυνο πνευμονίας. 
• The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
• Οι ασθενείς που έχουν τυχόν αμφιβολίες, θα πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό τους ή άλλο επαγγελματία του τομέα της υγείας. 
• Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
Η επανεξέταση επιβεβαίωσε τον κίνδυνο πνευμονίας που συνδέεται με τη χρήση αυτών των προϊόντων, και είναι γνωστός εδώ και πολλά χρόνια, καθώς και το γεγονός ότι ο κίνδυνος αυτός είναι συχνός (μπορεί να επηρεάσει από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα). 
The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Δεν θα πρέπει να διακόπτουν τη χρήση του εισπνευστήρα τους ή να αλλάζουν τον τρόπο χρήσης του χωρίς την καθοδήγηση του γιατρού που συνταγογράφησε τον εισπνευστήρα. 
They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
• Η επανεξέταση εκ μέρους του Οργανισμού περιλάμβανε δημοσιευμένα δεδομένα από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και ορισμένες μετα-αναλύσεις, καθώς και μελέτες παρατήρησης. 
• The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
Γενικά, τα οφέλη των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών φαρμάκων για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ εξακολουθούν να υπερτερούν των αντίστοιχων κινδύνων και δεν απαιτείται καμία αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιούνται αυτά τα φάρμακα. 
Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
• Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αναφορικά με την αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας έπειτα από αύξηση της δόσης του στεροειδούς, αλλά αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες· 
• There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Στην ΕΕ, τα διαθέσιμα προϊόντα περιλαμβάνουν τις δραστικές ουσίες βεκλομεθαζόνη, βουδεσονίδη, φλουνισολίδη, φουροϊκή φλουτικαζόνη ή προπιονική φλουτικαζόνη. 
In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Τα κορτικοστεροειδή, γνωστά επίσης ως στεροειδή, είναι αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ευρύ φάσμα παθήσεων. 
Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Οργανισμού, η οποία συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος για αυτά τα φάρμακα, ώστε να αντικατοπτρίζονται επαρκώς οι τρέχουσες γνώσεις σχετικά με τους κινδύνους. 
The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
• Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τους γιατρούς τους εάν αρχίσουν να παρουσιάζουν συμπτώματα που υποδηλώνουν ότι αναπτύσσεται πνευμονία, ώστε να είναι δυνατός ο έγκαιρος προσδιορισμός και η έγκαιρη αντιμετώπιση. 
• Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να ομοιάζουν με τα αντίστοιχα μιας παρόξυνσης (επεισοδίου επιδεινούμενης ΧΑΠ) και περιλαμβάνουν πυρετό ή ρίγη, αυξημένες ποσότητες βλέννας (φλέγμα) ή αλλαγή στο χρώμα της ή επιδείνωση του βήχα ή των δυσκολιών στην αναπνοή. 
These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Λόγω των διακυμάνσεων στα κλινικά δεδομένα και των πολλών αβεβαιοτήτων στις μεθοδολογίες μελέτης, δεν υπάρχουν οριστικά στοιχεία αναφορικά με τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου. 
Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
• Ο EMA επανεξέτασε τον κίνδυνο πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ που χρησιμοποιούν εισπνευστήρες κορτικοστεροειδών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτός ο κίνδυνος ισχύει για όλα τα φάρμακα της συγκεκριμένης κατηγορίας. 
• EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
• Στους ασθενείς θα πρέπει να δίνεται η συμβουλή να αναφέρουν τυχόν αύξηση στις δυσκολίες αναπνοής ή άλλα συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη. 
• Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
Λαμβάνονται εύκολα με τη χρήση εισπνευστήρων που περιέχουν είτε μόνο κορτικοστεροειδές είτε κορτικοστεροειδές σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο (όπως αγωνιστή βήτα2 μακράς δράσης που διευρύνει τους αεραγωγούς). 
They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Η βεκλομεθαζόνη, η βουδεσονίδη, η φλουνισολίδη, η προπιονική φλουτικαζόνη και η φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι εγκεκριμένα κορτικοστεροειδή που κυκλοφορούν ως εισπνεόμενα σκευάσματα για χρήση για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ. 
Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Στη συνέχεια, η γνώμη της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Οι εισπνευστήρες κορτικοστεροειδών χρησιμοποιούνται ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ, ενώ η πνευμονία είναι συνήθης ανεπιθύμητη ενέργεια αυτής της θεραπείας. 
Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Στις 28 Απριλίου 2016 ο EMA ολοκλήρωσε μια επανεξέταση του γνωστού κινδύνου πνευμονίας (πνευμονική λοίμωξη) σε ασθενείς που λαμβάνουν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα για την αντιμετώπιση της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). 
On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Δεν υπάρχουν οριστικά κλινικά στοιχεία για διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου μεταξύ των προϊόντων ICS. 
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
• Είναι γνωστό εδώ και καιρό ότι τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο πνευμονίας (λοιμώξεων των πνευμόνων) σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα για την μακροχρόνια πνευμονική νόσο ΧΑΠ (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια). 
• It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
Όταν λαμβάνονται μέσω εισπνοής, προσκολλώνται σε υποδοχείς στους αεραγωγούς και προκαλούν μείωση της πνευμονικής φλεγμονής, διευκολύνοντας την αναπνοή. 
When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.