natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διατύπωση στην παράγραφο 5.3 βασίζεται στην αναμενόμενη αλλαγή στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ από «μεταλλαξιογόνο» σε «γονοτοξικό», καθώς και στην προσθήκη δεδομένων σχετικά με τη γονιμότητα. 
The wording in section 5.3 is based on the MAH's CDS expect for a change from “mutagenic” to “genotoxic” and the addition of fertility data.
Όσον αφορά το δέρμα των γυναικείων γεννητικών οργάνων, προστέθηκε υποσημείωση σύμφωνα με την οποία σε περίπτωση καυτηριασμού ή διαθερμίας κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων η εφαρμογή της EMLA για χρονικό διάστημα 60 ή 90 λεπτών δεν επιφέρει επαρκή αναισθησία. 
For female genital skin a footnote was added stating that EMLA alone applied for 60 or 90 min does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Η CHMP διατύπωσε επίσης την άποψη ότι αντιστοίχως προς τις δοσολογικές συστάσεις προς τους ενήλικες και τους εφήβους σχετικά με τη χρήση της EMLA στο δέρμα των γεννητικών οργάνων, πρέπει να προστεθούν στη συγκεκριμένη παράγραφο πληροφορίες περί αποφυγής της χρήσης της κρέμας στα γεννητικά όργανα παιδιών. 
The CHMP was also of the view that similar to the dose recommendations that are given for adults and adolescents for the use on genital skin, information regarding the non-recommendation of EMLA on genital skin for children should be introduced in this section.
«Πρέπει να δίδεται προσοχή στο γεγονός ότι οι τιμές της παλμικής οξυμετρίας ενδέχεται να υπερεκτιμούν τον πραγματικό κορεσμό οξυγόνου σε περίπτωση αυξημένου κλάσματος μεθαιμοσφαιρίνης. 
“Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by co-oximetry”.
Συνεπώς, η διατύπωση που συμφωνήθηκε ήταν «τοπική αναισθησία ελκών των κάτω άκρων για τη διευκόλυνση του μηχανικού καθαρισμού/χειρουργικού καθαρισμού μόνο σε ενήλικες». 
Thus, the agreed wording was “topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only.”
Παρατηρούνται ορισμένες γλωσσικές διαφορές μεταξύ των χωρών, όπως «local anaesthesia (τοπική αναισθησία)», «topical analgesia (τοπική αναλγησία)» και «topical anaesthesia (τοπική αναισθησία)». 
There are some linguistic differences between the countries, such as “local anaesthesia”, “topical analgesia” and “topical anaesthesia”.
Όσον αφορά τον παιδιατρικό πληθυσμό, ο ΚΑΚ πρότεινε ένα κείμενο στο οποίο θα αναφέρονται οι συγκεντρώσεις της λιδοκαΐνης και της πριλοκαΐνης στο πλάσμα ανά ηλιακή ομάδα, περιλαμβανομένης της εφαρμοζόμενης ποσότητας κρέμας και του χρονικού διαστήματος εφαρμογής επί του δέρματος. 
For the paediatric population, the MAH proposed a text stating the plasma concentrations of lidocaine and prilocaine per age group including the applied amount of cream and the application time of the cream on the skin.
Ο ΚΑΚ ανέφερε ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια την«αναφυλακτική αντίδραση (στις πιο σοβαρές περιπτώσεις αναφυλακτικό σοκ)». 
The MAH listed as rare undesirable effect “anaphylactic reaction (in the most severe cases anaphylactic shock)”.
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της (των) άδειας(αδειών) κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι: 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) Whereas
Η CHMP απέστειλε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έναν κατάλογο ερωτήσεων, επισημαίνοντας τις παραγράφους των ΠΧΠ όπου παρατηρούνται αποκλίσεις. 
The CHMP addressed a list of questions to the MAH, pointing out the sections of the products SmPC where divergences existed.
Η CHMP συμφώνησε εν γένει με το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ. 
The CHMP did generally agree with the text proposed by the MAH.
Ο ΚΑΚ πρότεινε τη συμπερίληψη των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται συχνότερα στην παιδιατρική πρακτική (π.χ. σουλφοναμίδες, νιτροφουραντοΐνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη), η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP. 
The MAH proposed to include the medicinal products more commonly used in paediatric practice (e.g. sulphonamides, nitrofuradantin, phenytoin, phenobarbital) which was endorsed by the CHMP.
• η επιτροπή εξέτασε τις διαπιστωθείσες αποκλίσεις για την κρέμα EMLA και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες της σε ό,τι αφορά τις θεραπευτικές ενδείξεις, τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ 
• The committee considered the identified divergences for EMLA and associated names regarding the therapeutic indications, posology and method of administration, as well as in the remaining sections of the SmPCs
Γενικά, η προτεινόμενη διατύπωση έγινε αποδεκτή από την CHMP, με ελάχιστες τροποποιήσεις. 
In general, the CHMP was in agreement with the proposed wording with some minor amendments.
Η CHMP συμφώνησε ότι η χρήση της κρέμας σε εφήβους υποστηρίζεται ειδικά από κλινικές μελέτες οι οποίες παρέχουν στοιχεία σχετικά με την ομοιότητα του πάχους της κεράτινης στιβάδας (φράγμα που περιορίζει τον ρυθμό της διαδερμικής απορρόφησης) σε ενήλικες και εφήβους. 
The CHMP agreed that the use in adolescents is specifically supported by clinical studies which provide evidence for the similarity of the thickness of the stratum corneum (the rate-limiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents.
Παράγραφος 5.2 - Φαρμακοκινητικές ιδιότητες 
Section 5.2 - Pharmacokinetic properties
Η εναρμονισμένη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ για αμφότερες τις επεμβάσεις, ήτοι «χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών, π.χ. αφαίρεση κονδυλωμάτων από τα γεννητικά όργανα (οξυτενή κονδυλώματα) και πριν από τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών» και «πριν από την τραχηλική απόξεση» κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP καθώς ήταν σύμφωνη προς αυτήν που χρησιμοποιείται στην πλειονότητα των χωρών. 
The proposed harmonised wording from the MAH for both procedures, i.e. “surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics” and “prior to cervical curettage” was considered acceptable by the CHMP as it was consistent with the one in the majority of the countries.
Η δοσολογία που χρησιμοποιείται σε μικροεπεμβάσεις, όπως εισαγωγή βελονών και χειρουργική θεραπεία εντοπισμένων βλαβών στον παιδιατρικό πληθυσμό έχουν ήδη εναρμονιστεί στις περισσότερες χώρες. 
The posology used for minor procedures like needle insertion and surgical treatment of localised lesions in the paediatric population has previously been harmonised in most countries.
Η προτεινόμενη διατύπωση για τις υπόλοιπες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις (π.χ. εφαρμογή σε ανοιχτά τραύματα, ατοπική δερματίτιδα, εφαρμογή πλησίον των ματιών ή σε τυμπανική μεμβράνη που έχει υποστεί βλάβη) κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP. 
The wording proposed for other warnings and precautions (e.g. application on open wounds, atopic dermatitis, application in the vicinity of the eyes or to an impaired tympanic membrane) was considered acceptable by the CHMP.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των ενδείξεων για το ανέπαφο δέρμα, όπως φλεβοπαρακέντηση και εμβολιασμός έχουν καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες σε παιδιά και έχουν κριθεί αποδεκτές. 
Efficacy and safety in intact skin indications such as venipuncture and vaccination has been demonstrated in a number of clinical studies in children and was considered acceptable.
• Επεμβάσεις σε μεγαλύτερες επιφάνειες του δέρματος εντός του νοσοκομείου, π.χ. μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους 
• Dermal procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting
Οι περισσότερες χώρες περιλαμβάνουν ως παραδείγματα «εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία» και «επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις». 
Most countries include the examples “needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling” and “superficial surgical procedures”.
Σε διάφορες εθνικές ΠΧΠ υπήρχε μια πρόσθετη πρόταση σε ό,τι αφορά τα ανώτατα όρια συγκέντρωσης στο πλάσμα για τα συμπτώματα της τοξικότητας τοπικών αναισθητικών, η οποία και προτάθηκε να συμπεριληφθεί ώστε το εύρος των αναφερθεισών συγκεντρώσεων να ενταχθεί στο γενικό πλαίσιο των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
An additional sentence describing the ceiling plasma concentration for symptoms of local anaesthetic toxicity was present in several national SmPCs, and was also proposed to be included to put the ranges of concentrations reported in context.
Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής στον παιδιατρικό πληθυσμό, ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες υπό μορφή πίνακα, ανά ηλικιακή ομάδα και ανά συναφή επέμβαση. 
Regarding the posology and the application time for paediatric patients the information was presented by the MAH per age group and per related procedure in a tabular format.
Οι εναρμονισμένες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και το χρονικό διάστημα εφαρμογής υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υπό μορφή πίνακα, ανά ένδειξη (δηλαδή δέρμα, βλεννογόνος γεννητικών οργάνων, έλκη κάτω άκρων) και ανά σχετική επέμβαση. 
The harmonised information on posology and on application time was presented by the MAH per indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers) and per related procedure in a tabular format.
Η κλινική τεκμηρίωση της δοσολογίας σε εφήβους η οποία αναφερόταν στην ομοιότητα του πάχους της κεράτινης στιβάδας (φράγμα που περιορίζει τον ρυθμό της διαδερμικής απορρόφησης) σε ενήλικες και εφήβους κρίθηκε αποδεκτή από τη CHMP. 
The clinical justification for the dosage in adolescents referring to the similarity of the thickness of the stratum corneum (the ratelimiting barrier for percutaneous absorption) in adults and adolescents was considered acceptable by the CHMP.
Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Η διατύπωση στην παράγραφο 5.1 βασίζεται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ με ορισμένες αναδιατάξεις ελάσσονος σημασίας ώστε το κείμενο να εμφανίζεται ανά αντίστοιχη ένδειξη (ήτοι δέρμα, βλεννογόνος γεννητικών οργάνων, έλκη κάτω άκρων). 
The wording in section 5.1 is based on the MAH's Core Data Sheet (CDS) with some minor rearrangements to present the text per respective indication (i.e. skin, genital mucosa, leg ulcers).
«Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων, π.χ. πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας ≥12 ετών.» 
“Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia in adults and adolescents ≥12 years.”
Η κρέμα EMLA προκαλεί δερματική αναισθησία μέσω της αποδέσμευσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης στην επιφανειακή στιβάδα της επιδερμίδας και στο κυρίως δέρμα και της συγκέντρωσης λιδοκαΐνης και πριλοκαΐνης πλησίον των δερματικών υποδοχέων του πόνου και των νευρικών απολήξεων. 
EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας και των προσφάτων Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) αποτέλεσε τη βάση για το εναρμονισμένο κείμενο που προτάθηκε από τον ΚΑΚ. 
The wording of the CSP from the last work-sharing procedure as well as the recent PSURs served as basis for the harmonised text proposed by the MAH.
Ωστόσο, δεδομένου ότι δεν υπάρχει προτιμώμενος όρος (PT) για τις «αλλεργικές αντιδράσεις» στην ισχύουσα κωδικοποίηση MedDRA (έκδοση 17), θα προτιμηθεί ο όρος «υπερευαισθησία». 
The MAH agreed that “anaphylactic reaction” should not be used for allergic reactions; however as there is no Preferred Term (PT) for “allergic reactions” in the current MedDRA coding (version 17) the PT term “hypersensitivity” will be used instead.
Η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχουν αρκετά κλινικά δεδομένα προς στήριξη της συμπερίληψης της ένδειξης «για τοπική αναισθησία του δέρματος σε συνδυασμό με εισαγωγή βελονών π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία και σε επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις» στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
The CHMP noted that there are several clinical data supporting the inclusion of “topical anaesthesia of the skin in connection with needle insertion e.g. intravenous catheters or blood sampling and in superficial surgical procedures” in paediatric population.
Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) με προσθήκες σύμφωνες προς το πλέον πρόσφατο πρότυπο έγγραφο της επιτροπής ελέγχου ποιότητας των κειμένων (QRD) και στις οποίες να περιλαμβάνεται σύσταση για τις έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. 
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) with additions to be in accordance with the latest QRD template and to provide a recommendation for pregnant and breast feeding women.
Η τελική διατύπωση που συμφωνήθηκε για την ένδειξη «τοπική αναισθησία του δέρματος» έχει ως εξής: «Τοπική αναισθησία του δέρματος σε συνδυασμό με - εισαγωγή βελονών, π.χ. ενδοφλέβιοι καθετήρες ή αιμοληψία - επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις σε ενήλικες και στον παιδιατρικό πληθυσμό». 
The final agreed wording for the indication “topical anaesthesia of the skin” was: “Topical anaesthesia of the skin in connection with - needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling - superficial surgical procedures in adults and in the paediatric population.”
Η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων για τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, όπως εφαρμογή πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης σε ενήλικες, έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες. 
The CHMP was of the view that efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia when used in adults has been demonstrated in a number of clinical studies.
Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις 
Section 4.3 - Contraindications
Η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων σε ανέπαφη επιδερμίδα για «εισαγωγή βελονών» και «επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις» έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες και θεωρείται αποδεκτή. 
The efficacy in intact skin indications such as “needle insertion” and “superficial surgical procedures” has been demonstrated in a number of clinical studies and is considered acceptable.
Η CHMP ενέκρινε το προτεινόμενο κείμενο για τη γονιμότητα και τον θηλασμό. 
The proposed text for fertility and breast-feeding was endorsed by the CHMP.
Στο πλαίσιο της εναρμόνισης των ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη όλες οι συναφείς θεραπευτικές και κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν στην ΕΕ. Στην πρόταση που υπέβαλε ο ΚΑΚ αποτυπώνονται τα πλέον πρόσφατα επιστημονικά στοιχεία που περιλαμβάνονται στο βασικό δελτίο δεδομένων (CDS) του ΚΑΚ, η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (IE/H/PSUR/0019/002) και τα αποτελέσματα της διαδικασίας συνεργασίας για τον παιδιατρικό πληθυσμό (SE/W/008/pdWS/001). 
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information using as basis the MAH's Core Data Sheet (CDS), the Core Safety Profile (CSP) agreed wording from the last PSUR work sharing procedure (IE/H/PSUR/0019/002) and the result of the paediatric work sharing procedure (SE/W/008/pdWS/001).
Ωστόσο, η CHMP δήλωσε ότι οι πληροφορίες για τον παιδιατρικό πληθυσμό δεν πρέπει να περιορίζονται στα δεδομένα μίας μόνο μελέτης. 
The MAH's proposal included results of a single study for the paediatric population but the CHMP stated that the information for the paediatric population should not consist of a single study data.
Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα των ενδείξεων που αφορούν τον βλεννογόνο των γεννητικών οργάνων, όπως εφαρμογή πριν από τη διενέργεια επιπολής χειρουργικών επεμβάσεων ή αναισθησία διήθησης, έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες. 
In addition, efficacy in genital mucosa indications such as application prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia has been demonstrated in a number of clinical studies.
Η συγκεκριμένη διατύπωση ήταν σύμφωνη προς τη διατύπωση της βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP) της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας. 
This wording was in line with the wording of the latest work sharing CSP.
Η CHMP έκρινε ως βέλτιστη την διατύπωση «topical anaesthesia (για τοπική αναισθησία)». 
The CHMP considered “topical anaesthesia” to be the optimal description.
Ωστόσο, συμφώνησε να προστεθούν εν συντομία στην παράγραφο 5.2 οι διαθέσιμες πληροφορίες, καθώς αυτό μπορεί να φανεί χρήσιμο στους συνταγογράφους. 
The CHMP noted that from the data available no maximum area to be treated may be derived but agreed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Η αποτελεσματικότητα της κρέμας EMLA στον χειρουργικό καθαρισμό των ελκών των κάτω άκρων έχει καταδειχθεί σε πολλές κλινικές μελέτες. 
The efficacy of EMLA for mechanical (sharp) debridement of leg ulcers has been demonstrated in a number of clinical studies.
Έλκη κάτω άκρων 
Leg ulcers
Η διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ ήταν η διατύπωση της βασικής εικόνας ασφαλείας (CSP) που συμφωνήθηκε στο πλαίσιο της τελευταίας διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ). 
The wording proposed by the MAH was the CSP agreed wording from the last PSUR work sharing procedure.
Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Ο ΚΑΚ πρότεινε το ακόλουθο εναρμονισμένο κείμενο ΠΧΠ βάσει της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP), το οποίο ενέκρινε η CHMP: «Η EMLA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες δόσεις». 
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH, as follows: “EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses”.
Τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων 
Topical anaesthesia of the genital mucosa
Παράγραφος 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 
Section 4.2 - Posology and method of administration Adults and adolescents
Επιπλέον, εγκρίθηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τη παλμική οξυμετρία και τα αντίδοτα για την ανεπάρκεια αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης. 
The MAH made a proposal in line with the wording of the latest work sharing CSP. Additionally, information on pulse oximetry and antidotes in glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency has been agreed.
Η CHMP συμφώνησε με τη μη συμπερίληψη στην παράγραφο 4.2 της μέγιστης δόσης ή της μέγιστης επιφάνειας εφαρμογής. 
The CHMP agreed with the non-inclusion of the maximum dose or maximum area to be treated in section 4.2 but proposed to briefly introduce the available information in section 5.2 as this may be helpful for the prescriber.
Στη διατύπωση ορισμένων χωρών παρατηρήθηκαν κάποιες διαφορές (π.χ. τραυματισμοί ή βλάβες και επιπολής χειρουργικές επεμβάσεις, μικροανωμαλίες). 
There were some divergences in the wording used in some countries (e.g. injuries or lesions and superficial surgical procedures, minor abnormalities) but the CHMP agreed on the above wording as it was consistent with the one approved in the majority of the countries.
Βλεννογόνος των γεννητικών οργάνων 
Genital mucosa
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ως βέλτιστη τη διατύπωση «τοπική αναισθησία του βλεννογόνου των γεννητικών οργάνων». 
There are some linguistic differences on the national texts but the CHMP considered “topical anaesthesia of the genital mucosa” to be the optimal description.
Η πρόταση αυτή συζητήθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συνεργασίας για την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) και συμφωνήθηκε η σχετική προσθήκη στην εν λόγω παράγραφο. 
An additional subheading section on repeated application to leg ulcers was proposed compared to the CDS; this was discussed during the PSUR work sharing procedure and agreed to be included in this section.
Τοπική αναισθησία ελκών των κάτω άκρων 
Topical anaesthesia of leg ulcers
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Firazyr. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Firazyr.
Λοιπές πληροφορίες για το Firazyr 
Other information about Firazyr
Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από τρεις ενέσεις εντός 24 ωρών. 
No more than three injections should be given in any 24-hour period.
Η δόση σε εφήβους και παιδιά εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος. 
The dose for adolescents and children depends on their body weight.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Firazyr. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firazyr.
Στις 11 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Firazyr. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr on 11 July 2008.
Σε περίπτωση που κρίνεται αναγκαίο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί για τρίτη φορά μετά το πέρας χρονικού διαστήματος ακόμη έξι ωρών. 
If needed, treatment can be repeated for a third time after an additional 6 hours.
Περίληψη EPAR για το κοινό ικατιβάντη 
EPAR summary for the public
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firazyr?
Ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι ο ασθενής ή το άτομο που τον φροντίζει μπορούν να χορηγήσουν το φάρμακο, αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση από επαγγελματία της υγείας. 
The doctor may decide that the patient or their caregiver can inject the medicine themselves, after they have been properly trained by a healthcare professional.
Η συνιστώμενη δόση του Firazyr για τους ενήλικες είναι μία ένεση (3 ml). 
The recommended dose of Firazyr in adults is one injection (3 ml).
Το Firazyr χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Firazyr can only be obtained with a prescription.
Στην περίπτωση που τα συμπτώματα επιμένουν ή επανεμφανίζονται, μπορεί να χορηγηθεί δεύτερη ένεση μετά από έξι ώρες. 
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after 6 hours.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firazyr; 
What are the risks associated with Firazyr?
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Firazyr υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The European Medicines Agency decided that Firazyr's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Σε αμφότερες τις μελέτες, η χρονική περίοδος που χρειάστηκε να παρέλθει έως ότου σημειωθεί βελτίωση των συμπτωμάτων ήταν μικρότερης διάρκειας για τους ασθενείς που έλαβαν Firazyr από ό,τι για εκείνους που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης. 
In both studies, the time it took for symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than the comparator medicine.
Σε μια άλλη μελέτη στην οποία μετείχαν 22 έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών με κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα συμπτώματα βελτιώθηκαν 1 ώρα κατά μέσο όρο μετά τη λήψη του Firazyr. 
In another study involving 22 adolescents and children aged over 2 years with hereditary angioedema, symptoms improved on average 1 hour after the patients received Firazyr.
Η πλήρης EPAR του Firazyr διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Firazyr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.