natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης. 
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
Οι συνταγογραφούντες ιατροί πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι ενήλικες και έφηβοι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml και τα παιδιά (6 εώς <12 ετών) με IgE χαμηλότερη από 200 IU/ml παρουσιάζουν σαφή in vitro αντιδραστικότητα (RAST) σε ένα χρόνιο αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο πριν την έναρξη της θεραπείας. 
Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Η ομάδα με omalizumab παρουσιάσε μεγαλύτερες μειώσεις στη χρήση βήτα αγωνιστών ως φαρμάκων διάσωσης από ότι η ομάδα με εικονικό φάρμακο στο τέλος της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων, παρόλο που οι διαφορά μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική. 
The omalizumab group showed greater decreases in beta-agonist rescue medication use than the placebo group at the end of the 52-week treatment period, although the difference between treatment groups was not statistically significant.
Εάν οι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στην συνιστώμενη αντιελμινθική αγωγή θα πρέπει να εξετασθεί η διακοπή του Xolair. 
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες». 
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Xolair 
What you need to know before you are given Xolair
Τιμή αναφοράς IgE (IU/ml) 
Baseline IgE (IU/ml)
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Αρθραλγία, μυαλγία, οίδημα άρθρωσης Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές 
Arthralgia, myalgia, joint swelling General disorders and administration site conditions Very common
Οι περισσότερες αναφυλακτικές αντιδράσεις εμφανίσθηκαν κατά τις 3 πρώτες δόσεις Xolair. 
The majority of anaphylactic reactions occurred within the first 3 doses of Xolair.
Οι κατηγορίες των συχνοτήτων καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000). 
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος φροντιστής, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί η εξωτερική περιοχή του βραχίονα. 
If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
Περιορισμένος αριθμός δεδομένων είναι διαθέσιμος για τη χρήση του Xolair σε συνδυασμό με ειδική ανοσοθεραπεία (θεραπεία υπο-ευαισθητοποίησης). 
Limited data are available on the use of Xolair in combination with specific immunotherapy (hypo-sensitisation therapy).
Η ηπατική απέκκριση του IgG περιλαμβάνει αποδόμηση στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα και στα ενδοθηλιακά κύτταρα. 
Liver elimination of IgG includes degradation in the reticuloendothelial system and endothelial cells.
Η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για την κάθε ανεπιθύμητη αντίδραση βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100 έως <1/10), μη συχνή (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10,000) και άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Και στις έξι μελέτες υπήρξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση από την τιμή αναφοράς στη βαθμολογία ποιότητας ζωής για τους ασθενείς με το Xolair έναντι του εικονικού φαρμάκου ή της ομάδας ελέγχου. 
For all six studies there was a statistically significant improvement from baseline in quality of life scores for Xolair patients versus the placebo or control group.
Οι ενέσεις χορηγούνται υποδορίως στη περιοχή του δελτοειδούς στο βραχίονα, την κάτω κοιλιακή χώρα (αλλά όχι στην περιοχή 5 εκατοστά γύρω από τον ομφαλό) ή στο μηρό. 
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm, the lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or the thigh.
Το Xolair σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια). 
Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin (subcutaneously).
Δεν υπάρχουν στοιχεία ανθρώπινης γονιμότητας για το omalizumab. 
There are no human fertility data for omalizumab.
Σε μια κλινική δοκιμή όπου το Xolair συγχορηγείτω με ανοσοθεραπεία, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Xolair σε συνδιασμό με ειδική ανοσοθεραπεία παρατηρήθηκε να μην είναι διαφορετικές από αυτές του Xolair μόνο. 
In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
Για υποδόρια χορήγηση μόνο. 
For subcutaneous administration only.
Τα διαθέσιμα δεδομένα σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα έδειξαν απέκκριση του omalizumab στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Available data in non-human primates have shown excretion of omalizumab into milk (see section 5.3).
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός σε κάποιο από τα συστατικά, ενημερώστε το γιατρό σας καθώς δεν θα πρέπει να σας δοθεί το Xolair. 
If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not be given Xolair.
Η ασφάλεια του omalizumab έχει μελετηθεί σε κυνομολόγους πιθήκους, επειδή το omalizumab δεσμεύει την ανθρώπινη IgE και την IgE των κυνομολόγων πιθήκων με παρόμοια συγγένεια. 
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Σε ασθματικούς ασθενείς, η απέκκριση ημισείας ζωής του omalizumab στον ορό είναι κατά μέσο όρο 26 ημέρες, με εμφανή κάθαρση κατά μέσο όρο 2,4  1,1 ml/kg/ημέρα. 
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
Δεδομένης της χορήγησης από το στόμα, οι πρωτεΐνες ανοσοσφαιρίνης G υποβάλλονται σε πρωτεόλυση του εντέρου και έχουν κακή βιοδιαθεσιμότητα. 
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Ασθενείς με άσθμα 
Patients with asthma
Πολυσυσκευασία αποτελούμενη από 4 κουτιά 
Multipack comprising 4 packs
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεται το παιδί σας και πόσο συχνα χρειάζεται να το παίρνει. 
Your doctor will work out how much Xolair your child needs and how often it needs to be given.
Με βάση τις μετρήσεις αυτές, μπορεί να απαιτηθεί για κάθε χορήγηση 75 έως 600 mg Xolair σε 1 έως 4 ενέσεις. 
Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του omalizumab διερευνήθηκε με δόσεις των 75 mg, 150 mg και 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες σε 975 ασθενείς με ΧΑΚ, 242 εκ των οποίων έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
The safety and tolerability of omalizumab were investigated with doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg every four weeks in 975 CSU patients, 242 of whom received placebo.
Μια πιθανή μελέτη μητρώου εγκυμοσύνης (EXPECT) σε 250 έγκυες γυναίκες με άσθμα που εκτέθηκαν σε Xolair έδειξε ότι ο επιπολασμός των κυρίων συγγενών ανωμαλιών ήταν παρόμοιος (8,1% έναντι 8,9%) μεταξύ των ασθενών με EXPECT και των ασθενών με μέτριο και σοβαρό άσθμα. 
A prospective pregnancy registry study (EXPECT) in 250 pregnant women with asthma exposed to Xolair showed the prevalence of major congenital anomalies was similar (8.1% vs. 8.9%) between EXPECT and disease-matched (moderate and severe asthma) patients.
ΜΗΝ ΚΑΤΑΨΥΧΕΤΕ. 
DO NOT FREEZE.
Ωστόσο, μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν είτε άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
However, animal studies do not indicate either direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Μετά από τη διακοπή του Xolair, τα επίπεδα της ελεύθερης IgE αυξήθηκαν προς τα επίπεδα πριν από τη θεραπεία σε ελεύθερο θεραπείας διάστημα παρακολούθησης 16 εβδομάδων. 
After discontinuation of Xolair, free IgE levels increased towards pre-treatment levels over a 16-week treatment-free follow-up period.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. 
No studies have been performed in children under 12 years.
Αφαιρέστε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας από τη σύριγγα. 
Carefully remove the needle cap from the syringe.
Η φαρμακοκινητική του omalizumab είναι γραμμική σε δόσεις μεγαλύτερες από 0,5 mg/kg. 
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Και στις τρεις μελέτες ο μέσος εβδομαδιαίος βαθμός βαρύτητας του κνησμού αυξήθηκε σταδιακά κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης χωρίς θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων, το οποίο συμφωνεί με την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων. 
In all three studies the mean weekly itch severity score increased gradually during the 16-week treatment-free follow-up period, consistent with symptom re-occurrence.
Ο καθορισμός της δόσης μετά από διακοπές της αγωγής που διαρκούν λιγότερο από ένα έτος πρέπει να βασίζεται στα επίπεδα IgE στον ορό που ελήφθησαν κατά τον αρχικό καθορισμό της δόσης. 
Dose determination after treatment interruptions lasting less than one year should be based on serum IgE levels obtained at the initial dose determination.
Εάν παραλείψετε μια δόση Xolair 
If a dose of Xolair is missed
Στην τελική ανάλυση της μελέτης παρατήρησης, το ποσοστό των ΑΤΕ ανά 1.000 έτη ασθενών ήταν 7,52 (115/15.286 έτη ασθενών) για τους ασθενείς που ελάμβαναν Xolair και 5,12 (51/9.963 έτη ασθενών) για τους ασθενείς της ομάδας ελέγχου. 
In the final analysis of the observational study, the rate of ATE per 1,000 patient years was 7.52 (115/15,286 patient years) for Xolair-treated patients and 5.12 (51/9,963 patient years) for control patients.
Ο Πίνακας 5 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις (συμβάντα τα οποία σημειώθηκαν σε ≥1% των ασθενών σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και ≥2% συχνότερα σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας του omalizumab σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (μετά από την ιατρική εξέταση)) που έχουν αναφερθεί στη δόση των 300 mg στις τρεις συγκεντρωτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ. 
Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies.
Μια τρίτη μελέτη (μελέτη 3) αξιολόγησε κυρίως την ασφάλεια του Xolair σε ασθενείς με ΧΑΚ οι οποίοι παρέμειναν συμπτωματικοί παρά την θεραπεία με H1 αντιισταμινικά σε έως και τέσσερις φορές μεγαλύτερη από την εγκεκριμένη δόση και/ή θεραπεία με H2 αντιισταμινικά και/ή θεραπεία με LTRA. 
A third study (study 3) primarily evaluated the safety of Xolair in patients with CSU who remained symptomatic despite treatment with H1 antihistamines at up to four times the approved dose and H2 antihistamine and/or LTRA treatment.
Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) 
Adults and adolescents (12 years of age and older)
Στη μελέτη 6, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς σε Xolair με σοβαρό αλλεργικό άσθμα ήταν σε θέση να μειώσουν τη δόση της φλουτικαζόνης τους σε 500 μικρογραμμάρια/ημέρα χωρίς επιδείνωση του ελέγχου του άσθματος (60,3%) σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου (45,8%, p<0,05). 
In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p<0.05).
• Μαντηλάκι με οινόπνευμα. 
• Alcohol swab.
Η μέση αλλαγή από την αρχική τιμή του εβδομαδιαίου βαθμού βαρύτητας του κνησμού παρουσίασε μια μείωση των 8,25 στην εβδομάδα 12 και των 8,95 στην εβδομάδα 24. 
Mean change from baseline in weekly itch severity score showed a reduction of 8.25 at week 12 and of 8.95 at week 24.
Ανασηκώστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και εισάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται στην εικόνα. 
Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Καθώς η IgE μπορεί να εμπλέκεται στην ανοσολογική απόκριση ορισμένων ελμινθικών λοιμώξεων, το Xolair μπορεί έμμεσα να μειώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία των ελμινθικών ή άλλων παρασιτικών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4). 
Since IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections, Xolair may indirectly reduce the efficacy of medicinal products for the treatment of helminthic or other parasitic infections (see section 4.4).
Ο προτεινόμενος παθοφυσιολογικός μηχανισμός περιλαμβάνει σχηματισμό ανοσο-συμπλέγματος και εναπόθεσης του λόγω της δημιουργίας αντισωμάτων έναντι του omalizumab. 
The suggested pathophysiologic mechanism includes immune-complex formation and deposition due to development of antibodies against omalizumab.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) - Σύνδρομο Churg-Strauss ή υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Churg-Strauss syndrome or hypereosinophilic syndrome.
Ένα λεπτό στρώμα φυσαλίδων μπορεί να παραμείνει στο πάνω μέρος του διαλύματος στη σύριγγα. 
A thin layer of small bubbles may remain at the top of the solution in the syringe.
1 φιαλίδιο και μια 1 φύσιγγα. 
1 vial and 1 ampoule.
Το Xolair ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά (6 έως <12 ετών). 
Xolair is indicated in adults, adolescents and children (6 to <12 years of age).
Η αγωγή των ατοπικών ατόμων με omalizumab είχε ως αποτέλεσμα μια σημαντική προς τα κάτω ρύθμιση των υποδοχέων FcRI στα βασεόφιλα. 
Treatment of atopic subjects with omalizumab resulted in a marked down-regulation of FcRI receptors on basophils.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Xolair χρειάζεσθε και πόσο συχνά θα σας το δίνει. 
Your doctor will decide how much Xolair you need and how often you will be given it.
Tο Xolair δεν θεραπεύει τα σοβαρά συμπτώματα του άσθματος όπως μια αιφνίδια κρίση άσθματος. 
Xolair does not treat acute asthma symptoms, such as a sudden asthma attack.
*Το omalizumab είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού του DNA σε κυτταρική σειρά θηλαστικού από ωοθήκη κινεζικού κρικετομυός (CHO). 
*Omalizumab is a humanised monoclonal antibody manufactured by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell line.
Επομένως, εάν είναι κλινικά απαραίτητο, η χρήση του Xolair μπορεί να ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Consequently, if clinically needed, the use of Xolair may be considered during breast-feeding.
Οι πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές του omalizumab αναλύθηκαν για να αξιολογηθούν οι επιδράσεις των δημογραφικών χαρακτηριστικών. 
The population pharmacokinetics of omalizumab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Xolair 
What you need to know before you use Xolair
Πίνακας 7 Μεταβολή από την αρχική τιμή στην εβδομάδα 12 στην εβδομαδιαία βαθμολογία βαρύτητας του κνησμού, μελέτες 1, 2 και 3 (πληθυσμός mITT*) 
Table 7 Change from baseline to week 12 in weekly itch severity score, studies 1, 2 and 3 (mITT population*)
Αντισώματα στο omalizumab ανιχνεύτηκαν σε μερικούς πιθήκους μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση. 
Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Επιπλέον, η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξε μη σχετική επίδραση των Η2 αντιισταμινικών και των LTRA στη φαρμακοκινητική του omalizumab (βλ. παράγραφο 5.2). 
In addition, a population pharmacokinetic analysis showed no relevant effect of H2 antihistamines and LTRAs on omalizumab pharmacokinetics (see section 5.2).
Ο πίνακας 4 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες στο συνολικό πληθυσμό ασφάλειας που έλαβαν αγωγή με Xolair ανά MedDRA κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. 
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
Είναι δυνατό να περιστρέψετε το εσωτερικό μέρος της σύριγγας έτσι ώστε να μπορείτε να διαβάσετε την ετικέτα στο παράθυρο ελέγχου. 
Note: It is possible to rotate the inner part of the syringe assembly so that the label can be read in the viewing window.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, ασθενείς σε θεραπεία με αντιασθματικά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου και του omalizumab, μπορεί να εμφανίσουν ή αναπτύξουν συστηματική ηωσινοφιλία και αγγεϊίτιδα. 
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma medicinal products, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Η μελέτη 7 ήταν μια μελέτη ελεγχόμενου εικονικού φαρμάκου η οποία περιελάμβανε μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών (N=235) όπως καθοριζόταν από την επί του παρόντος ένδειξη, οι οποίοι ακολουθούσαν αγωγή με υψηλή δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (≥500 μg/μέρα ισοδύναμο φλουτικαζόνης) συν μακράς δράσης εισπνεόμενο βήτα αγωνιστή. 
Study 7 was a placebo-controlled trial which included a specific subgroup (n=235) of patients as defined in the present indication, who were treated with high-dose inhaled corticosteroids (≥500 µg/day fluticasone equivalent) plus long-acting beta agonist.
Η συσκευασία περιλαμβάνει Xolair προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) συσκευασμένη(ες) ξεχωριστά σε πλαστικό κάλυμμα. 
The box contains Xolair pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic tray.
Συνεπώς, η χορήγηση Xolair σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό αναφυλαξίας, πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας, ο οποίος θα πρέπει να έχει πάντοτε στην διάθεση του φαρμακευτικά προϊόντα για αντιμετώπιση των αναφυλακτικών αντιδράσεων για άμεση χρήση μετά τη χορήγηση του Xolair. 
Therefore for patients with a known history of anaphylaxis, Xolair must be administered by a health care professional, who should always have medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions available for immediate use following administration of Xolair.
Παιδιά (6 εώς <12 ετών) 
Children (6 to <12 years of age)
Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών) 
Elderly (65 years of age and older)
Σύνδρομο Churg-Strauss και υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο Ασθενείς με σοβαρό άσθμα μπορεί σπάνια να παρουσιάσουν συστηματικό υπερηωσινοφιλικό σύνδρομο ή αλλεργική ηωσινοφιλική κοκκιωματώδη αγγεϊίτιδα (σύνδρομο Churg-Strauss), τα οποία και τα δύο συνήθως θεραπεύονται με συστηματικά κορτικοστεροειδή. 
Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντίδραση της θέσης ένεσης* 
General disorder and administration site conditions Injection site reaction*
Πυρεξία** 
Pyrexia**
Το αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνας αυτής της προγεμισμένης σύριγγας περιλαμβάνει ένα παράγωγο του φυσικού ελαστικού λάτεξ. 
The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
- Θυμηθείτε να βγάζετε την σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει την θερμοκρασία δωματίου (25°C) προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15-30 λεπτά). 
• Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature (25°C) before preparing it for injection (it will take about 20 minutes).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών οι οποίες σχετίζονται με τις ενδείξεις του αλλεργικού άσθματος και της ΧΑΚ 
Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications
Το αντίσωμα είναι ένα IgG1 κάππα που περιέχει βασικές ανθρώπινες αλληλουχίες με συμπληρωματικέςκαθοριστικές περιοχές γονικού αντισώματος από ποντίκια, που δεσμεύεται στην ανοσοσφαιρίνη Ε. 
The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Ζητείστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εντοπίσετε σημεία ενδεικτικά μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης ή άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
Στους ασθενείς αυτούς, οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε εγρήγορση στην ανάπτυξη ηωσινοφιλίας, αγγειωτικού εξανθήματος, επιδείνωση πνευμονικών συμπτωμάτων, ανωμαλίες κακοήθους νεοπλάσματος παραρρινίων κόλπων, καρδιακών επιπλοκών, και/ή νευροπάθεια. 
In these patients, physicians should be alert to the development of marked eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, paranasal sinus abnormalities, cardiac complications, and/or neuropathy.
c ή χρησιμοποιήστε 0,6 ml από ένα φιαλίδιο των 150 mg. 
c or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
Η in vitro απελεύθερωση της ισταμίνης που απομονώθηκε από τα βασεόφιλα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Xolair μειώθηκε κατά 90% περίπου μετά από διέγερση με ένα αλλεργιογόνο σε σύγκριση με τις προ θεραπείας τιμές. 
The in vitro histamine release from basophils isolated from Xolair-treated subjects was reduced by approximately 90% following stimulation with an allergen compared to pre-treatment values.
Οδηγίες απόρριψης 
Disposal instructions
Το Xolair δρα αναστέλλοντας μια ουσία που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE), που παράγεται από τον ίδιο τον οργανισμό. 
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες στο αλλεργικό άσθμα 
Table 4 Adverse reactions in allergic asthma
Αλλεργική κοκκιωματώδης αγγεϊίτις (π.χ. σύνδρομο Churg Strauss) 
Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
24-Εβδομάδες 
24-Week
Οι συγκεκριμένες αναλύσεις υποδεικνύουν ότι δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης στους ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) προς την ηλικία (12 έως 75 ετών), τη φυλή/εθνικότητα, το φύλο, το σωματικό βάρος, τον δείκτη μάζας σώματος, την αρχική τιμή της IgE, τα αντι-FcεRI αυτοαντισώματα ή την παράλληλη χρήση Η2-αντιϊσταμινικών ή LTRA. 
These analyses suggest that no dose adjustments are necessary in patients with CSU for age (12-75 years), race/ethnicity, gender, body weight, body mass index, baseline IgE, anti-FcRI autoantibodies or concomitant use of H2 antihistamines or LTRAs.
Το Xolair δεν ενδείκνυται για την θεραπεία αυτών των καταστάσεων. 
Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) 
Clinical efficacy and safety in chronic spontaneous urticaria (CSU)
ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΑΙ ΜΙΑ ΦΥΣΙΓΓΑ ΩΣ ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX) 
CARTON CONTAINING 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Δεν έχει ανιχνευτεί φυσικό ελαστικό λάτεξ στο αφαιρούμενο κάλυμμα της βελόνας. 
No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Η συγκέντρωση του πλάσματος που απαιτήθηκε για να επιτευχθεί μια κατά 50% μείωση των αιμοπεταλίων από την τιμή αναφοράς σε ενήλικες κυνομολόγους πιθήκους ήταν περίπου 4 με 20 φορές υψηλότερη από τις μέγιστες αναμενόμενες συγκεντρώσεις ορού. 
The serum concentration required to attain a 50% drop in platelets from baseline in adult cynomolgus monkeys was roughly 4- to 20-fold higher than anticipated maximum clinical serum concentrations.