natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- παρακολούθηση της ανάπτυξης, εάν είστε παιδί ή έφηβος με νόσο Niemann-Pick τύπου C - παρακολούθηση του αριθμού των αιμοπεταλίων 
Your doctor will perform the following tests before treatment and during treatment with Zavesca: - an examination to check the nerves in your arms and legs - measurement of vitamin B12 levels - monitoring growth if you are a child or adolescent with Niemann-Pick type C disease - monitoring of blood platelet counts
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Καψάκιο, σκληρό 
LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 
Read the package leaflet before use.
Τρόμος 
Tremor
Το Zavesca ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher. 
Zavesca is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Πώς να φυλάσσεται το Zavesca Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Πώς να πάρετε το Zavesca 
How to take Zavesca
Ποβιδόνη (Κ30), 
Sodium starch glycollate, Povidone (K30), Magnesium stearate.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zavesca Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής: 
Marketing Authorisation Holder:
Η πιλοτική δοκιμή του Zavesca πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν μπορούσαν ή δεν ήθελαν να λάβουν θεραπεία ΘΥΕ. 
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat. 
Each capsule contains 100 mg miglustat.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zavesca 100 mg καψάκια 
Package leaflet: Information for the user Zavesca 100 mg capsules
Μυϊκοί σπασμοί, μυική αδυναμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές 
Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common:
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects,talk to your doctor or pharmacist.
Ναυτία, έμετος, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές 
Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat 
Each capsule contains 100 mg miglustat
Βέλγιο Παρασκευαστής: 
Manufacturer:
Κέλυφος καψακίου 
How to store Zavesca
Διαχωρίστε στα διάτρητα σημεία 
B. PACKAGE LEAFLET
Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται μετά από τουλάχιστον 1 έτος θεραπείας με Zavesca, (βλ.παράγραφο 4.4). 
The benefit of treatment with Zavesca for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Zavesca, (see section 4.4).
Μελάνη εκτύπωσης 
Printing ink
Μαγνήσιο στεατικό. 
Capsule shell Gelatin,
Θρομβοπενία 
Breast-feeding
Όταν παίρνετε το Zavesca, πρέπει να λαμβάνετε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης. 
You must use effective birth control while taking Zavesca.
• ότι το προϊόν έχει κλινικά σημαντικά οφέλη τα οποία δεν έχουν τεκμηριωθεί μέχρι στιγμής για συγκεκριμένο πληθυσμό ή ένδειξη και τα οποία υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με το προϊόν 
• for clinically important benefits that are currently not established in an identified population or indication and which outweigh the risks related to the product.
• ή ότι το προϊόν (πιθανώς τροποποιημένο ή μη) δεν υφίσταται σημαντική διάσπαση και δεν οδηγεί σε κατακράτηση γαδολινίου στους ιστούς. 
• or that the product (potentially modified or not) does not undergo significant dechelation and does not lead to retention of gadolinium in tissues.
Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων για ενδοφλέβια χρήση που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ και γαδοβερσεταμίδη, οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να προσκομίσουν στοιχεία τα οποία να αποδεικνύουν: 
For the suspensions of intravenous gadodiamide, gadopentetic acid, and gadoversetamide containing medicinal products to be lifted, the Marketing Authorisation Holder(s) shall provide evidence
Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας 
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Μελετήθηκε επίσης σε 627 παιδιά ηλικίας 6-12 ετών. 
It has also been studied in 627 children aged between six and 12 years.
Τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν έπειτα από 6 μήνες θεραπείας. 
The effects were maintained after 6 months of treatment.
• πρέπει να εκδηλώνουν συχνά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ημέρας ή νυχτερινή αφύπνιση 
• they must have frequent symptoms during the day or waking up during the night;
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2014. 
This summary was last updated in 02-2014.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xolair. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xolair.
Περίληψη EPAR για το κοινό ομαλιζουμάμπη 
EPAR summary for the public
Η πλήρης EPAR του Xolair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Xolair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Xolair πρέπει να πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
All patients receiving Xolair must meet the following criteria:
Ο γιατρός θα επανεκτιμά περιοδικά την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας με Xolair. 
The doctor will periodically re-assess the need to continue treatment with Xolair.
Ασθενείς με χαμηλά επίπεδα IgE έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν από το φάρμακο. 
Patients with low IgE levels are less likely to benefit from the medicine.
Λοιπές πληροφορίες για το Xolair: 
Other information about Xolair:
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xolair χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Xolair is used as safely as possible.
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xolair. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xolair on 25 October 2005.
Κάθε φιαλίδιο και σύριγγα περιέχει 75 ή 150 mg ομαλιζουμάμπης. 
Each vial and syringe contains 75 or 150 mg of omalizumab.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xolair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Xolair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω πρέπει επίσης να εκδηλώνουν μειωμένη πνευμονική λειτουργία (κατώτερη του 80% της φυσιολογικής λειτουργίας). 
Patients aged 12 years or over must also have reduced lung function (less than 80% of normal).
Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
In the treatment of asthma, Xolair is intended for long-term use.
Η συνήθης δόση κυμαίνεται μεταξύ 75 και 600 mg και χορηγείται με μία έως τέσσερεις ενέσεις, ενώ η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 600 mg κάθε δύο εβδομάδες. 
The usual dose range is between 75 and 600 mg in one to four injections, and the maximum recommended dose is 600 mg every two weeks.
Η δόση του Xolair και η συχνότητα χορήγησής της εξαρτώνται από τα επίπεδα της IgE στο αίμα και από το σωματικό βάρος. 
The dose of Xolair and how often it is given depend on the level of IgE in the blood and body weight.
Με τον τρόπο αυτό περιορίζονται τα αλλεργικά συμπτώματα, όπως οι κρίσεις άσθματος. 
This helps to reduce the symptoms of allergy, such as asthma attacks.
Κατά κανόνα, πρέπει να παρέλθουν 12 έως 16 εβδομάδες για να εκδηλωθεί το όφελος από τη λήψη του Xolair. 
It usually takes 12 to 16 weeks for Xolair to show a benefit.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xolair?
Κατά συνέπεια, όταν ο οργανισμός έρχεται σε επαφή με κάποιο αλλεργιογόνο, υπάρχει μικρότερη ποσότητα IgE διαθέσιμη για να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση. 
This means that when the body encounters an allergen, there is less IgE available to trigger an allergic reaction.
Η CHMP κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το Xolair (300 mg) αποδείχθηκε πως βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης όταν χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία του ασθενούς, όμως παρατήρησε ότι υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα μελετών ως προς τη μακροχρόνια χρήση άνω των 6 μηνών. 
The CHMP also concluded that Xolair (300 mg) was shown to significantly improve the symptoms of chronic spontaneous urticaria when used as add-on to the patients' existing treatment, but noted that study data on long-term use beyond 6 months are limited.
Πριν από τη χορήγηση του Xolair σε ασθενείς με άσθμα, ο γιατρός πρέπει να μετρά τα επίπεδα της IgE στο αίμα του ασθενούς. 
Before giving Xolair to patients with asthma, the doctor must measure the level of IgE in the patient's blood.
Η ομαλιζουμάμπη είναι σχεδιασμένη ώστε να προσκολλάται στην ανθρώπινη IgE, η οποία παράγεται σε μεγάλες ποσότητες σε αλλεργικούς ασθενείς και προκαλεί αλλεργική αντίδραση ως απόκριση σε κάποιο αλλεργιογόνο. 
Omalizumab has been designed to attach to human IgE, which is produced in large quantities in patients with allergies and triggers an allergic reaction in response to an allergen.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των παροξύνσεων, ο αριθμός των ασθενών που εκδήλωσαν παρόξυνση, η ποιότητα ζωής των ασθενών (αξιολογήθηκε με βάση πρότυπα ερωτηματολόγια) και η ποσότητα των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών που χρειάστηκε να λάβουν οι ασθενείς για τη θεραπεία του άσθματος. 
The main measures of effectiveness were the number of exacerbations, the number of patients who had an exacerbation, quality of life (assessed using standard questionnaires), and the amount of inhaled corticosteroid that the patients needed to take to treat their asthma.
• πρέπει να έχουν παρουσιάσει πολλαπλές σοβαρές «παροξύνσεις» άσθματος (κατά τις οποίες το άσθμα επιδεινώνεται και χρήζει αγωγής διάσωσης με άλλα φάρμακα), παρά τη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και μακράς δράσης εισπνεόμενου βήτα-2 αγωνιστή. 
• they must have had many severe ‘exacerbations' of asthma (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines) despite treatment with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη σοβαρότητα της κνίδωσης έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, όπως μετρήθηκε σε κλίμακα από το 0 (απουσία κνησμού) έως το 21 (μέγιστη σοβαρότητα κνησμού). 
The main measure of effectiveness was the change in itching severity after 12 weeks of treatment, as measured on a scale ranging from 0 (no itch) to 21 (maximum itch severity).
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xolair συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xolair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xolair. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xolair.
Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει συνολικής εκτίμησης, η συνολική εικόνα των αποτελεσμάτων των μελετών για το Xolair στο άσθμα καταδεικνύει πως το εν λόγω φάρμακο είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του σοβαρού αλλεργικού άσθματος. 
The Committee concluded that, overall, there was a pattern of results in the studies of Xolair in asthma that show that the medicine is effective in treating severe allergic asthma.
Αν και ο ρόλος της IgE στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση είναι λιγότερο σαφής, ο περιορισμός της με ομαλιζουμάμπη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τα συμπτώματα της πάθησης. 
Although the role of IgE in chronic spontaneous urticaria is less clear, reducing its availability with omalizumab has been shown to improve the symptoms of this condition.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xolair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Xolair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xolair; 
What is the risk associated with Xolair?
• πρέπει να είναι θετικοί σε δερματική εξέταση για αλλεργία που προκαλείται από αερομεταφερόμενο αλλεργιογόνο (ερέθισμα που προκαλεί αλλεργία), όπως τα ακάρεα της οικιακής σκόνης, η γύρη ή η μούχλα 
• they must have had a positive skin test result for an allergy caused by an allergen (a stimulus that causes an allergy) in the air, such as house dust mites, pollen or mould;
Διατίθεται σε δύο μορφές: ως φιαλίδιο που περιέχει σκόνη και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ενέσιμο διάλυμα. 
It is available in two forms: as a vial containing a powder and solvent that are made up into a solution for injection; and as a prefilled syringe containing a solution for injection.
Το Xolair μελετήθηκε επίσης σε τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 978 ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία με βάση αντιισταμινικά. 
Xolair has also been investigated in 3 main studies involving a total of 978 patients with chronic spontaneous urticaria who did not respond to antihistamine-based treatment.
Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή στην υφιστάμενη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με αντιισταμινικά. 
It is used as an addon to existing treatment in patients aged 12 years or over who do not respond to treatment with antihistamines.
Τα αποτελέσματα του Xolair ήταν καλύτερα σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα. 
The effects of Xolair were greater in patients with severe asthma.
Οι ασθενείς που έλαβαν Xolair ανέφεραν επίσης μεγαλύτερη βελτίωση στην ποιότητα ζωής και χρησιμοποίησαν μικρότερη ποσότητα φλουτικαζόνης (ένα κορτικοστεροειδές). 
They also reported a greater improvement in quality of life and used less fluticasone (a corticosteroid).
Το Xolair μελετήθηκε σε περισσότερους από 2.000 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, σε πέντε κύριες μελέτες, στις οποίες περιλαμβανόταν μία μελέτη όπου συμμετείχαν 482 ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα που δεν μπορούσε να ελεγχθεί με συμβατικές θεραπείες. 
Xolair has been studied in over 2,000 patients aged 12 years or over with allergic asthma in five main studies, including one study involving 482 patients with severe allergic asthma that was not controlled by conventional treatments.
Η θεραπεία με Xolair πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν το άσθμα προκαλείται από ένα αντίσωμα που ονομάζεται ανοσοσφαιρίνη E (IgE). 
Xolair treatment should only be considered when the asthma is caused by an antibody called immunoglobulin E (IgE).
Η δραστική ουσία του Xolair, η ομαλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. 
The active substance in Xolair, omalizumab, is a monoclonal antibody.
Με την προσκόλλησή της στην IgE, η ομαλιζουμάμπη «καθαρίζει» την ποσότητα της ελεύθερης IgE στο αίμα. 
By attaching to IgE, omalizumab ‘mops up' the free IgE circulating in the blood.
Από τα 235 παιδιά που ακολούθησαν θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και με μακράς δράσης εισπνεόμενο βήτα-2 αγωνιστή πριν από την έναρξη της μελέτης, τα παιδιά που έλαβαν Xolair εκδήλωσαν κατά μέσο όρο 0.4 παροξύνσεις τις πρώτες 24 εβδομάδες θεραπείας, έναντι 0.6 παροξύνσεων για τα παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Among the 235 children who were being treated with high doses of inhaled corticosteroids plus a long-acting inhaled beta2 agonist before the start of the study, there was an average of 0.4 exacerbations over the first 24 weeks of treatment in those receiving Xolair, compared with 0.6 in those receiving placebo.
Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με σοβαρό αλλεργικό άσθμα προέκυψε ότι δεν υπήρξε διαφορά στον αριθμό των παροξύνσεων άσθματος μεταξύ του Xolair και του εικονικού φαρμάκου, αλλά το Xolair επέφερε μείωση του αριθμού των παροξύνσεων παρόμοια με αυτή που διαπιστώθηκε σε προηγούμενες μελέτες. 
In the study of patients with severe allergic asthma, there was no difference in the number of asthma exacerbations between Xolair and placebo, but Xolair led to a similar reduction in the number of exacerbations as in previous studies.
Επιπλέον, λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν Xolair εκδήλωσαν παροξύνσεις σε σχέση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In addition, fewer of the patients receiving Xolair had exacerbations than those receiving placebo.
Στις μελέτες σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, έπειτα από 12 εβδομάδες θεραπείας, το Xolair 300 mg βελτίωσε τα συμπτώματα κνησμού κατά 4,5 έως 5,8 βαθμούς περισσότερο από το εικονικό φάρμακο. 
In the studies in patients with chronic spontaneous urticaria, following 12 weeks of treatment, Xolair 300 mg improved the symptoms of itching by 4.5 to 5.8 points more than placebo.
Το Xolair είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ομαλιζουμάμπη. 
Xolair is a medicine that contains the active substance omalizumab.
Ποιο είναι το όφελος του Xolair σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Xolair shown during the studies?
Τι είναι το Xolair; 
What is Xolair?
Στα παιδιά ηλικίας 6-12 ετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και πυρεξία (πυρετός). 
In children aged between six and 12 years, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Τις πρώτες 28 ή 52 εβδομάδες της θεραπείας, στις πρώτες τρεις μελέτες, εκδηλώθηκαν περίπου 0,5 παροξύνσεις ανά έτος στην ομάδα που έλαβε Xolair και περίπου μία ανά έτος στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο. 
Over the first 28 or 52 weeks of treatment in the first three studies, there were around 0.5 exacerbations per year in the Xolair group and around one per year in the placebo group.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Xolair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Xolair, see the package leaflet.
Για τη θεραπεία του άσθματος, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, κάθε δύο ή τέσσερις εβδομάδες. 
For the treatment of asthma, Xolair is given by a healthcare professional as an injection under the skin of the shoulder or the thigh every two or four weeks.
Το Xolair χρησιμοποιείται για τη βελτίωση του ελέγχου του σοβαρού επίμονου αλλεργικού άσθματος. 
Xolair is used to improve the control of severe persistent asthma that is caused by an allergy.
Για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης, το Xolair χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) στον ώμο ή στον μηρό, σε δόση των 300 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες. 
For the treatment of chronic spontaneous urticaria, Xolair is given by a healthcare professional by injection under the skin of the shoulder or the thigh, in a dose of 300 mg every four weeks.
Η έναρξη της θεραπείας με Xolair πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία του σοβαρού επίμονου άσθματος ή της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης. 
Xolair treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Στη μελέτη που περιλάμβανε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με αλλεργικό άσθμα, ο αριθμός των παροξύνσεων ήταν μικρότερος στα παιδιά που έλαβαν Xolair. 
In the study in children with allergic asthma aged between six and 12 years, the number of exacerbations was lower in those receiving Xolair.
Σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), πονοκέφαλος, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα). 
In patients with chronic spontaneous urticaria, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), headache, arthralgia (joint pain), injection site reactions and upper respiratory tract infection (colds).
Σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xolair (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, μεταξύ άλλων, οίδημα, ερύθημα, πόνος και κνησμός. 
In patients with allergic asthma aged 12 years and over, the most common side effects with Xolair (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and injection site reactions, including swelling, redness, pain and itching.
Στις μελέτες σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αλλεργικό άσθμα, το Xolair μείωσε τον αριθμό των παροξύνσεων κατά το ήμισυ περίπου. 
In the studies in patients with allergic asthma aged 12 years or over, Xolair reduced the number of exacerbations by around half.
Το Xolair χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της χρόνιας (μακροχρόνιας) αυθόρμητης κνίδωσης (εξάνθημα με κνησμό). 
Xolair is also used to treat chronic (long-term) spontaneous urticaria (itchy rash).
Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς. 
In all of the studies, Xolair was compared with placebo (a dummy treatment), when they were added to the patients' existing treatment.
Πώς χρησιμοποιείται το Xolair; 
How is Xolair used?
Σε όλες τις μελέτες, το Xolair συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, αμφότερα ως επιπρόσθετες αγωγές στην ήδη χορηγούμενη θεραπεία του ασθενούς. 
In all of the studies, Xolair was compared with placebo, when they were added to the patients' existing treatment.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xolair; 
Why has Xolair been approved?
Χορηγείται ως επιπρόσθετη αγωγή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών οι οποίοι ήδη λαμβάνουν θεραπεία κατά του άσθματος. 
It is used as an add-on to existing asthma treatment in patients aged six years or over.