natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνήθη ώρα σας. 
Then take the next dose at your usual time.
DORA (Μέρος 1) 
DORA (Part 1)
Η VOYAGE-1 και η VOYAGE-2 ήταν Ασιατικές περιφερειακές μελέτες. 
f. VOYAGE-1 and VOYAGE-2 were Asian regional studies.
Αυτό επιτρέπει την εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα. 
This allows the infection to be eliminated from the body.
Ο κίνδυνος αποτυχίας ήταν, όπως αναμενόταν, υψηλότερος σε εκείνους που εκτέθηκαν και στις δύο κατηγορίες. 
The risk of failure was, as expected, highest for those exposed to both classes.
Tmax (h)α 
Tmax (h)a
Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS):
Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των φαρμάκων. 
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Πόσο πρέπει να πάρετε 
How much to take
Μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • κνησμός 
Not known: cannot be estimated from the available data • itching
Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι: 
The final study report shall be submitted by:
• πρέπει να πάρετε το Maviret και για πόσο χρονικό διάστημα 
• you should take Maviret and for how long
Αυτό μπορεί να κάνει το Maviret να δρα λιγότερο καλά. 
This may make Maviret work less well.
Mεγαλύτερες αυξήσεις μπορούν να αναμένονται όταν λαμβάνεται υπόψη η μη δεσμευμένη συγκέντρωση. 
Larger increases may be expected when unbound concentration is considered.
Η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως. 
Appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να μπορέσετε να δείξετε στο γιατρό τι έχετε πάρει. 
Take the medicine pack with you so that you can show the doctor what you have taken.
Μην πάρετε το Maviret εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
Do not take Maviret if any of the above apply to you.
• που παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα: 
• you are taking the following medicines:
Ο κίνδυνος στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. 
Do not give this medicine to children under 12 years of age.
Ακολουθήστε τις συστάσεις δοσολογίας στους Πίνακες 1 και 2. 
Follow the dosing recommendations in Tables 1 and 2.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το Maviret. 
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Maviret.
Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας εξετάσει πιο προσεκτικά: 
Talk to your doctor if you have the following because your doctor may want to check you more closely:
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό πρέπει να πάρετε το Maviret. 
Your doctor will tell you how long you need to take Maviret for.
Για να ακούσετε ή να ζητήσετε ένα αντίγραφο αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης σε <γραφή Braille>, <μεγάλη εκτύπωση> ή <ηχογραφημένο>, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας. 
To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172) 
Iron oxide red (E172)
Μεταβολισμός δευτερογενής καμία 
Metabolism secondary none
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2017 
Date of first authorisation: 26th July 2017
Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, μπορεί να ληφθεί υπόψη η χρήση εάν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο με στενή κλινική παρακολούθηση. 
If the combination is unavoidable, use can be considered if the benefit outweighs the risk with a close clinical monitoring.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. 
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
• αίσθημα αδυναμίας ή έλλειψης ενέργειας (εξασθένιση) 
• feeling weak or lack of energy (asthenia)
Τα ποσοστά ανταπόκρισης που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών ήταν παρόμοια με εκείνα των ασθενών ηλικίας < 65 ετών, μεταξύ των ομάδων θεραπείας. 
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
Άλλα φάρμακα και Maviret 
Other medicines and Maviret
Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1 000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10 000 έως <1 / 1.000), πολύ σπάνιες (<1 / 10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Για τον κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
για την πρόληψη θρόμβων του αίματος * Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματός σας για να ελέγχει την πήξη του αίματος σας. 
to prevent blood clots *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
δ. Οι οξειδωτικοί μεταβολίτες ή τα υποπροϊόντα τους ήταν το 26% της ραδιενεργού δόσης. 
d. Oxidative metabolites or their byproducts accounted for 26% of radioactive dose.
Οι επιδράσεις του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστές. 
The effects of Maviret during pregnancy are not known.
Η παρουσία HIV-1 συλλοίμωξης δεν επηρέασε την αποτελεσματικότητα. 
The presence of HIV-1 coinfection did not impact efficacy.
• Πάρτε τα δισκία μαζί με τροφή. 
• Take the tablets with food.
Επίδραση στα Επίπεδα των Φαρμακευτικών Προϊόντων 
Effect on medicinal product levels
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ και στην κυψέλη μετά το EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο, καθώς η χρήση του Maviret κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine, as the use of Maviret in pregnancy is not recommended.
↔ ↔ ↔ Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
↔ ↔ ↔ No dose adjustment is required.
Ο γονότυπος 3b είναι ένας υπότυπος που αναφέρθηκε σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών που έχουν μολυνθεί από HCV στην Κίνα και σε λίγες χώρες της Νότιας και της Νοτιοανατολικής Ασίας, αλλά σπάνια εκτός αυτής της περιοχής. 
GT3b is a subtype reported in a relatively small number of HCV infected patients in China and a few countries in South and Southeast Asia, but rarely outside of this region.
SOF+DCV 12 εβδομάδες N=115 
SOF+DCV 12 weeks N=115
Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το tenofovir disoproxil fumarate. 
No clinically significant interactions are expected with tenofovir disoproxil fumarate.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Maviret, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Maviret therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από την χρήση των glecaprevir ή pibrentasvir στις έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of glecaprevir or pibrentasvir in pregnant women.
Ως προληπτικό μέτρο, δεν συνιστάται η χρήση του Maviret κατά την εγκυμοσύνη. 
As a precautionary measure, Maviret use is not recommended in pregnancy.
Η συγχορήγηση δεν συνιστάται με διάφορα φαρμακευτικά προϊόντα όπως περιγράφεται λεπτομερώς στην παράγραφο 4.5. 
Co-administration is not recommended with several medicinal products as detailed in section 4.5.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των συστατικών του Maviret παρέχονται στον Πίνακα 11. 
The pharmacokinetic properties of the components of Maviret are provided in Table 11.
Ο συνδυασμός του Maviret με τακρόλιμους θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. 
The combination of Maviret with tacrolimus should be used with caution.
Πίνακας 4: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν ταυτοποιηθεί με το Maviret Συχνότητα 
Table 4: Adverse reactions identified with Maviret Frequency
Κροσποβιδόνη (Τύπου K 28) 
Copovidone (Type K 28)
Τα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με το Maviret. 
Contraceptive medicines that contain ethinylestradiol must not be used in combination with Maviret.
Ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV/HCV λοίμωξη διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης της HBV και κατά συνέπεια πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες. 
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Συνιστάται προσοχή. 
Caution is recommended.
Προκειμένου να αξιολογηθεί η επανεμφάνιση του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που σχετίζεται με το Maviret, ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει και θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα που προέρχονται από μια κοορτή μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει συμφωνημένου πρωτοκόλλου. 
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Maviret, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Τρία δισκία σε μία κυψέλη είναι η ημερήσια δόση. 
Three tablets in one blister is the daily dose.
Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης Maviret. 
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Maviret.
Εάν χρησιμοποιηθεί, η λοβαστατίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 20 mg ημερησίως και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται. 
If used, lovastatin should not exceed a dose of 20 mg/day and patients should be monitored.
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να καταπίνουν τα δισκία ολόκληρα, με τροφή και να μην μασούν, θρυμματίζουν ή σπάνε τα δισκία καθώς μπορεί να μεταβληθεί η βιοδιαθεσιμότητα των παραγόντων (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Patients should be instructed to swallow tablets whole with food and not to chew, crush or break the tablets as it may alter the bioavailability of the agents (see section 5.2).
Η θεραπεία με το Maviret πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από έναν γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον HCV. 
Maviret treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Η αναλογία των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Maviret και οι οποίοι διέκοψαν μόνιμα τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 0,1%. 
The proportion of subjects treated with Maviret who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.1%.
Δεν είναι γνωστό αν οι δύο ουσίες του Maviret περνούν στο μητρικό γάλα. 
It is not known whether the two medicines in Maviret pass into breast milk.
Πάρτε και τα 3 δισκία μιας κυψέλης άπαξ ημερησίως μαζί με τροφή 
Take all 3 tablets in 1 blister once daily with food
Η δόση της πραβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως και η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg ημερησίως. 
Pravastatin dose should not exceed 20 mg per day and rosuvastatin dose should not exceed 5 mg per day.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς 
Pharmacokinetics in special populations
• Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα. 
• Swallow the tablets whole.
Δεν έχει τεκμηριωθεί προγνωστικός αλγόριθμος αντοχής για τον κίνδυνο αποτυχίας με βάση την αρχική αντοχή. 
A resistance algorithm predictive of the risk for failure by baseline resistance has not been established.
Ο μηχανισμός για τις διαφορές μεταξύ της έκθεσης του glecaprevir σε χρόνιους ασθενείς με ηπατίτιδα C με ή χωρίς κίρρωση είναι άγνωστος. 
The mechanism for the differences between glecaprevir exposure in chronic Hepatitis C patients with or without cirrhosis is unknown.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Αριθμός κλινικά απομονωμένων κυττάρων 
Number of clinical isolates
ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΒΙΤΑΜΙΝΗΣ Κ Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ 
VITAMIN K ANTAGONISTS Vitamin K antagonists
NA = μη διαθέσιμο 
NA = not available
Εάν κάνετε έμετο αφού πάρετε το Maviret, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Maviret στο αίμα σας. 
If you are sick (vomit) after taking Maviret it may affect the amount of Maviret in your blood.
Οι κλινικές μελέτες του Maviret περιελάμβαναν 328 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω (13,8% του συνολικού αριθμού των ασθενών). 
Clinical studies of Maviret included 328 patients aged 65 and over (13.8% of the total number of subjects).
Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Maviret. 
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Maviret.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες του Maviret σε ενήλικες. 
The adverse reactions observed were comparable with those observed in clinical studies of Maviret in adults.
Το Maviret δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Maviret has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Περιλαμβάνει το σύνολο των 154 ασθενών που έχουν συλλοίμωξη με HIV-1 στην ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2 οι οποίοι έλαβαν την συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας. 
b. Includes a total of 154 subjects coinfected with HIV-1 in ENDURANCE-1 and EXPEDITION-2 who received the recommended duration.
Για συστάσεις δοσολογίας με τους HIV αντιιϊκούς παράγοντες, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5. 
For dosing recommendations with HIV antiviral agents, refer to section 4.5.
Η χρήση του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχει ακόμα μελετηθεί. 
The use of Maviret in children under 12 years of age has not yet been studied.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Maviret από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο. 
If you accidentally take more than the recommended dose, contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Φάρμακα για τα οποία πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Maviret Φάρμακο 
Medicines you must tell your doctor about before taking Maviret Medicine
Συνιστάται προσοχή και παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης της διγοξίνης. 
Caution and therapeutic concentration monitoring of digoxin is recommended.
Δεν αναμένεται σημαντική αναστολή των CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ή MATE2K. 
Significant inhibition of CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 or MATE2K are not expected.
Φλουβαστατίνη, Πιταβαστατίνη 
Fluvastatin, Pitavastatin
• φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως φάρμακα αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένων των κολπικών δακτυλίων και των δισκίων) 
• ethinyl oestradiol-containing medicines (such as contraception medicines, including vaginal rings and tablets)
• η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C. 
• your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
No dose adjustment of Maviret is required in elderly patients.
35 µg/250 µg άπαξ ημερησίως 
35 µg/250 µg once daily
• ατορβαστατίνη ή σιμβαστατίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα) 
• atorvastatin or simvastatin (to lower blood cholesterol)
Τι είναι το Maviret και ποια είναι η χρήση του 
What Maviret is and what it is used for
Τα επίπεδα γλυκόζης των διαβητικών ασθενών οι οποίοι ξεκινούν θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδίως τους πρώτους 3 μήνες, και, αν χρειαστεί, να τροποποιείται η αντιδιαβητική θεραπευτική τους αγωγή. 
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medication modified when necessary.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα επαναθεραπείας για ασθενείς που έχουν μολυνθεί με γονότυπους 2, 3, 5 ή 6. 
No re-treatment data is available for patients infected with genotypes 2, 3, 5 or 6.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Δεν είναι γνωστό εάν το glecaprevir ή το pibrentasvir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether glecaprevir or pibrentasvir are excreted in human milk.
Οι αλληλεπιδράσεις με την φλουβαστατίνη και την πιταβαστατίνη είναι πιθανές και συνιστάται προσοχή κατά τον συνδυασμό. 
Interactions with fluvastatin and pitavastatin are likely and caution is recommended during the combination.
Συνιστάται χαμηλή δόση της στατίνης κατά την έναρξη της θεραπείας με DAA. 
A low dose of the statin is recommended at the initiation of the DAA treatment.
Φυλή/εθνικότητα Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret με βάση τη φυλή ή την εθνικότητα. 
Race/ethnicity No dose adjustment of Maviret is required based on race or ethnicity.
Μερικές υποκαταστάσεις στη θέση 156 μείωσαν την ευαισθησία στο glecaprevir (γονότυποι 1 έως 4) κατά > 100 φορές. 
Some substitutions at position 156 reduced susceptibility to glecaprevir (genotypes 1 to 4) by > 100-fold.
Η μη γραμμική αύξηση της έκθεσης <120 mg μπορεί να σχετίζεται με τον κορεσμό των μεταφορέων εκροής. 
The non-linear exposure increase <120 mg may be related to saturation of efflux transporters.
8 εβδομάδες 
8 weeks
Ο μηχανισμός δράσης του pibrentasvir έχει χαρακτηριστεί με βάση την αντιιϊκή δράση σε κυτταρικές καλλιέργειες και μελέτες χαρτογράφησης αντοχής σε φάρμακα. 
The mechanism of action of pibrentasvir has been characterized based on cell culture antiviral activity and drug resistance mapping studies.
Η μακροχρόνια ιολογική ανταπόκριση (SVR12), η οποία ορίστηκε ως HCV RNA μικρότερο από LLOQ στις 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας, ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο σε όλες τις μελέτες για τον καθορισμό του ποσοστού ίασης του HCV. 
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint in all the studies to determine the HCV cure rate.
Πιθανότητα το Maviret να επηρεάσει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Potential for Maviret to affect other medicinal products
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Maviret σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Maviret in children aged less than 12 years have not yet been established.
Οι υψηλότερες καταγεγραμμένες δόσεις που χορηγήθηκαν σε υγιείς εθελοντές είναι 1.200 mg άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες για το glecaprevir και 600 mg άπαξ ημερησίως για 10 ημέρες για το pibrentasvir. 
The highest documented doses administered to healthy volunteers is 1,200 mg once daily for 7 days for glecaprevir and 600 mg once daily for 10 days for pibrentasvir.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το glecaprevir/pibrentasvir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 12 ετών, στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with glecaprevir/pibrentasvir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 12 years in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Συνολικά, οι μεταβολές στις εκθέσεις του Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV με νεφρική δυσλειτουργία με ή χωρίς αιμοδιύλιση δεν ήταν κλινικά σημαντικές. 
Overall, the changes in exposures of Maviret in HCV-infected subjects with renal impairment with or without dialysis were not clinically significant.
Η εκτίμηση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων με τη χρήση πληθυσμιακών φαρμακοκινητικών μοντέλων έχει εγγενή αβεβαιότητα λόγω της μη γραμμικότητας της δόσης και της αλληλεπίδρασης μεταξύ του glecaprevir και του pibrentasvir. 
Estimation of the pharmacokinetic parameters using population pharmacokinetic models has inherent uncertainty due to dose non-linearity and cross interaction between glecaprevir and pibrentasvir.
Πρέπει να πραγματοποιείται προκαταρκτικός έλεγχος για τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
• αταζαναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξη HIV) 
• atazanavir (for HIV infection)
Η κατεύθυνση του βέλους υποδεικνύει την κατεύθυνση της μεταβολής των εκθέσεων (Cmax, AUC, και Cmin) σε glecaprevir, pibrentasvir και το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν (↑ = αύξηση (περισσότερο από 25%), ↓ = μείωση (περισσότερο από 20%), ↔ = καμία μεταβολή (ίση ή μικρότερη από 20% μείωση ή 25% αύξηση)). 
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, AUC, and Cmin) in glecaprevir, pibrentasvir, and the coadministered medicinal product (↑ = increase (more than 25%), ↓ = decrease (more than 20%), ↔ = no change (equal to or less than 20% decrease or 25% increase)).
Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αμέσως δρώντες αντιιϊκούς παράγοντες. 
Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Ο συνολικός επιπολασμός των A30K και Y93H στην κατά την έναρξη ήταν 6,5% και 4,9% αντίστοιχα. 
The overall prevalence of A30K and Y93H at baseline was 6.5% and 4.9%, respectively.
Ο Πίνακας 3 παρέχει την επίδραση του Μέσου Λόγου των Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης) στη συγκέντρωση του Maviret και κάποιων κοινών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. 
Table 3 provides the least-squares mean Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Maviret and some common concomitant medicinal products.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Maviret.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,48 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική λακτόζη). 
Each film-coated tablet contains 7.48 mg lactose (as lactose monohydrate).
Μεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, το 46% (42/91) δεν ανταποκρίθηκε σε προηγούμενη αγωγή που περιλάμβανε sofosbuvir. 
Among treatment-experienced subjects, 46% (42/91) failed a previous regimen containing sofosbuvir.
St. John's Wort (Hypericum perforatum/ 
HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)