natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πριν τη χορήγηση του OPTISON, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε την παράγραφο 6.6 (οδηγίες χρήσης/χειρισμού). 
Before administering OPTISON, please see section 6.6 for instructions for use/handling.
Η κύρια οδός αποβολής της ραδιενέργειας ήταν τα ούρα. 
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί μέσα στην εξωτερική συσκευασία: 2 χρόνια. 
Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το προϊόν αυτό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο της Ένωσης με ημερομηνίες αναφοράς (EURD λίστα) που προβλέπεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και δημοσιεύεται στη διαδικτυακή πύλη των Ευρωπαϊκών φαρμάκων. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Η συνολική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8,7 ml ανά ασθενή. 
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Το OPTISON μπορεί να χορηγηθεί κατ'επανάληψη, ωστόσο η κλινική πείρα είναι περιορισμένη. 
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
Ανακινείστε πριν από τη χρήση. 
Resuspend before use.
Δεδομένου ότι το OPTISON βασίζεται στην ανθρώπινη αλβουμίνη (την κύρια πρωτεΐνη στο αίμα μας), είναι εξαιρετικά απίθανο ότι θα έχει επιβλαβείς επιδράσεις κατά την κύηση 
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απ 'ευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. 
You can also report side effects directly via the national reporting system.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές τέτοιες επιδράσεις. 
Driving and using machines No effects are known.
Άλλες οδοί χορήγησης που δεν προσδιορίζονται στην παραπάνω παράγραφο 4.2 (π.χ. ενδοστεφανιαία ένεση) δε συνιστώνται. 
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών 
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
Kατηγορία οργάνου συστήματος 
System Organ Class
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες. 
Contents of the pack and other information
• Ετήσιες Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης 
• Periodic Safety Update Reports
Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Το OPTISON πρέπει να δίδεται σ'αυτή την κατηγορία ασθενών μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και στενή παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μετά. 
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
• Ηωσινοφιλία (αυξημένος αριθμός ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) 
• Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή. 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted 17.
Να μη χρησιμοποιείτε το OPTISON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε να παραχθούν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου. 
By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Μην χρησιμοποιήσετε το OPTISON - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην περφλουτρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του OPTISON (βλεπε παράγραφο 6). 
Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες: - Δεν πρέπει να ενίενται ψυχρά διαλύματα που λαμβάνονται κατευθείαν από το ψυγείο. 
The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Η διάθεση και αποβολή των μικροσφαιριδίων αλβουμίνης δεν έχει μελετηθεί στον άνθρωπο. 
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
- Χρησιμοποιήσετε το εναιώρημα εντός 30 λεπτών μετά την αναρρόφηση. 
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησημοποιήσετε το OPTISON 
What you need to know before you use OPTISON
Η διάρκεια του ωφέλιμου σκιαγραφικού αποτελέσματος, η οποία επιτυγχάνεται με τη συνιστώμενη δόση αρκεί για την εκτέλεση πλήρους ηχοκαρδιογραφικής εξέτασης, συμπεριλαμβανομένης και εκτίμησης με Doppler. 
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του OPTISON: 
Reported side effects following the use of OPTISON:
Σε κλινική δοκιμή φάσης Ι, υγιείς εθελοντές έλαβαν ώς 44,0 ml OPTISON χωρίς να υποστούν σημαντικά δυσμενή συμβάντα. 
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
Δεν είναι γνωστό αν το OPTISON περνάει στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether OPTISON passes into human milk.
Υψηλότερες δόσεις προκαλούν εντονότερη σκιαγράφηση με μεγαλύτερη διάρκεια. 
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Η μελέτη αυτή δεν αξιολόγησε την επίδραση του OPTISON στην απεικόνιση καρδιακών ή πνευμονικών δομών. 
This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OPTISON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Επίσης, ραδιενέργεια διατηρήθηκε στους πνεύμονες σε υψηλά επίπεδα επί σημαντικό χρονικό διάστημα: περίπου 10% της συνολικής δόσης 40 λεπτά μετά τη χορήγησή της (cf. 35% στο ήπαρ). 
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Τα δυσμενή περιστατικά που έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση του OPTISON σε κλινικές μελέτες φάσης III σε άνθρωπο ήταν ήπια ως μέτρια και ακολουθήθηκαν από πλήρη ανάρρωση. 
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Έτοιμο προϊόν μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος: 30 λεπτά. 
Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δεν εφαρμόζεται. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο OPTISON είναι σπάνιες και συνήθως όχι σοβαρού χαρακτήρα. 
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Φυλάσσετε όρθιο σε ψυγείο (2°C έως 8°C). 
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
Αν και αυτές οι βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους, εν τούτοις συνιστάται να χρησιμοποιείται χαμηλός μηχανικός δείκτης και τελοδιαστολική έκλυση. 
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Τα επίπεδα περφλουτρένης που ανιχνεύθηκαν στο αίμα μετά τη χορήγηση της δοσολογίας αυτής ήταν τόσο χαμηλά και παροδικά, ώστε να μην προσδιοριστούν με ακρίβεια οι φαρμακοκινητικές παράμετροι. 
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Λόγω της σύνθετης σχέσης που υπάρχει μεταξύ της συγκέντρωσης των μικροσφαιριδίων και του υπερηχογραφικού σήματος, της επεξεργασίας στοιχείων από τον υπερηχογραφικό εξοπλισμό και του γεγονότος ότι κάθε άτομο αντιδρά διαφορετικά εξαιτίας διαφοροποιημένης καρδιακής και πνευμονικής λειτουργίας, δεν είναι δυνατό να προσδιοριστεί αυστηρά η σχέση δόσης / ανταπόκρισης. 
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
Η πείρα από τη χρήση του OPTISON σε ασθενείς με σοβαρή ασθένεια είναι περιορισμένη. 
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.. 
No case of overdose has been reported.
- Εισάγετε πλαστικό φλεβοκαθετήρα 20 G σε μια μεγάλη φλέβα του αντιβραχίονα, κατά προτίμηση του δεξιού βραχίονα. 
- Insert a 20 G plastic cannula in a large antecubital vein, preferably of the right arm.
• Δύσπνοια )δυσκολία στην αναπνοή) 
• Dyspnoea (difficulty in breathing)
Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση OPTISON να καταγράφετε την ονομασία και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που έχουν χρησιμοποιηθεί. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of OPTISON the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Έτσι η δοσολογία του OPTISON πρέπει να εξατομικεύεται, αν και κλινικές μελέτες έδειξαν ότι μπορεί να υποδειχθεί σαν αρχική δόση 0,5 - 3,0 ml ανά ασθενή για σκιαγράφιση της αριστερής περιοχής της καρδιάς. 
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
Στη μελέτη για εμβρυοτοξικότητα σε κουνέλια, παρατηρήθηκε αυξημένος αριθμός εμβρύων με διευρυσμένες κοιλίες στον εγκέφαλο (βλέπε παράγραφο 4.6). 
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Οι παρασκευαστές των εν λόγω προϊόντων ενσωματώνουν επίσης στάδια επεξεργασίας του αίματος ή του πλάσματος, τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν τους ιούς. 
Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Μη γνωστής συχνότητας (ανεπιθύμητες ενέργειες η συχνότητα των οποίων δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Συνιστάται εντόνως κάθε φορά που το OPTISON χορηγείται σε ασθενή να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός της παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος. 
It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml - 3,0 ml ανά ασθενή. 
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Πληροφορίες προερχόμενες από προκλινική μελέτη σε αρουραίους με σφαιρίδια αλβουμίνης σημασμένα 125I έδειξαν ότι τα μικροσφαιρίδια απομακρύνθηκαν ταχέως από την κυκλοφορία, και ότι τα ραδιοσημασμένα μικροσφαιρίδια, τα περιβλήματα αλβουμίνης και το 125I ανιχνεύθηκαν κυρίως μέσα στο ήπαρ. 
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
Πώς να χρησημοποιήσετε το OPTISON 
How to use OPTISON
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια OPTISON πρέπει να ελέγχονται οπτικά ως προς την ακεραιότητα του περιέκτη. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ Δεν εφαρμόζεται. 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Μην εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο. 
Do not inject air into the vial.
Σε αυτό το φάσμα μεγέθους, τα μικροσφαιρίδια συμβάλλουν στη σκιαγραφική αντίθεση προκαλώντας εξαιρετικά ενισχυμένες ανακλάσεις. 
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 0,21 ώς 0,33 ml/kg OPTISON σε υγιείς εθελοντές, η περφλουτρένη που περιέχεται στο OPTISON αποβλήθηκε ταχέως και σχεδόν πλήρως σε λιγότερο από 10 λεπτά με χρόνο ημιζωής πνευμονικής αποβολής 1,3±0,7 λεπτών. 
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Υπάρχει περιορισμένη κλινική πείρα με το OPTISON σε ασθενείς με ορισμένες σοβαρές καταστάσεις καρδιακής, πνευμονικής, νεφρικής και ηπατικής ασθένειας. 
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Οπως όλα τα παρεντερικά προϊόντα, τα φιαλίδια OPTISON πρέπει να ελέγχονται οπτικά ως προς την ακεραιότητα του περιέκτη. 
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
Εάν ενεθεί διαφορετικά οι φυσσαλίδες του OPTISON θα καταστραφούν. 
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
Το OPTISON βελτιώνει την απεικόνιση των εσωτερικών καρδιακών τοιχωμάτων σε ασθενείς στους οποίους αντιμετωπίζεται δυσκολία στην απεικόνιση των τοιχωμάτων. 
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
Υδροξείδιο του νατρίου (προσαρμογή του pH) Ενέσιμο ύδωρ 
Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
Τι είναι το OPTISON και ποία είναι η χρήση του 
What OPTISON is and what it is used for
Επομένως, το OPTISON δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει το κίνδυνο και θεωρείται αναγκαίο από το γιατρό. 
Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Σε κλινικές μελέτες με OPTISON, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με την κάτωθι συχνότητα στον παρακάτω πίνακα: Πολύ συχνές (>1/10). 
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10);
Δεν είναι γνωστό αν το OPTISON απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Τα συνήθη μέτρα για την αποτροπή των λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τη διενέργεια προληπτικού ελέγχου σε μεμονωμένες δωρεές αίματος και δεξαμενές πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Εμφάνιση του OPTISON και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What OPTISON looks like and contents of the pack
Τέτοιες κλινικές καταστάσεις περιλαμβάνουν το σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέριας των ενηλίκων, χρήση τεχνητής αναπνοής με θετική τελική εκπνευστική πίεση, σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA IV), ενδοκαρδίτιδα, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου με στηθάγχη σε εξέλιξη ή με ασταθή στηθάγχη, καρδιές με προθετικές βαλβίδες, οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας, γνωστές καταστάσεις υπερενεργητικού συστήματος πήξης και/ή υποτροπιάζουσα εμβολή, νεφρική ή ηπατική ασθένεια σε τελικό στάδιο. 
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μια μόνο χρήση. 
Vials are intended for single use only.
Υπερηχογραφικές ανακλάσεις από το αίμα και τους βιολογικούς μαλακούς ιστούς, όπως λίπος και μύες, δημιουργούνται από την αλληλεπίδραση μικρών διαφορών των υπερηχογραφικών ιδιοτήτων των διαφόρων ιστών. 
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Σε έγγυα κουνέλια εκτιθεμένα σε καθημερινές δόσεις 2,5 ml/kg (περίπου 15 x τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση) κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, εμβρυική τοξικότητα περιλαμβανομένης και μιας ελαφράς έως ακραίας διαστολής των κοιλιών του εγκεφάλου των αναπτυσσόμενων εμβρύων κουνελιών. 
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Αξιολογήθηκαν επίσης οι συστηματικές αιμοδυναμικές παράμετροι και τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ). 
Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Η ασφάλεια του OPTISON για χρήση κατά την ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν έχει αποδειχθεί. 
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Το OPTISON είναι ένας υπερηχογραφικός σκιαγραφικός παράγοντας ο οποίος βοηθά να λαμβάνονται καθαρότερες εικόνες (εξετάσεις) της καρδιάς κατά τη διάρκεια υπερηχοκαρδιογραφήματος (διαδικασία κατά την οποία απεικονίζεται η καρδιά με τη χρήση υπερήχων). 
OPTISON is an ultrasound contrast agent that helps to obtain clearer pictures (scan) of the heart during an echocardiography (a procedure where an image of the heart is obtained by using ultrasound).
Ομογενές λευκό εναιώρημα μετά από εκ νέου εναιώρηση. 
Homogenous white suspension after resuspension.
- Σε περίπτωση σοβαρής πνευμονικής υπέρτασης (συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm Hg). 
- if you have severe pulmonary hypertension (systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg).
Τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1. 
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Το ΟPTISON ενίεται κατά τη διάρκεια εξέτασης με υπερήχους και έχει σκοπό να επιτρέψει στον γιατρό να εκτιμήσει τη λειτουργία της καρδιάς. 
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του OPTISON από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί παρενέργειες για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι οφείλονται σε υπερβολική δόση. 
If you are given more OPTISON than you should Effects suspected to be due to overdose have not been reported.
Σε περιπτώσεις φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
H κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου περφλουτρένης που περιέχεται ανά ml OPTISON είναι 0,19 mg. - Τα άλλα συστατικά είναι ανθρώπινη αλβουμίνη, χλωριούχο νάτριο, Νακετυλοθρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ. 
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Μη διοχετεύσετε αέρα μέσα στο φιαλίδιο, διαφορετικά το προϊόν θα χαλάσει. 
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Επομένως, το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση εκτός εάν το όφελος υπεραντισταθμίζει τον κίνδυνο και αν ο γιατρός θεωρεί τη χρήση του προϊόντος αναγκαία. 
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Η διάρκεια του χρήσιμου χρόνου απεικόνισης είναι 2,5 - 4,5 λεπτά για δόση 0,5 - 3,0 ml. 
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
- Το OPTISON πρέπει να αναρροφηθεί προσεκτικά στη σύριγγα εντός 1 λεπτού μετά την επαναιώρηση. 
- OPTISON should be withdrawn with care into the syringe within 1 minute after resuspension.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Νορβηγία 
GE Healthcare AS Nycoveien 1, NO-0485 Oslo, Norway
Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλίζεται η εξαίρεση των πιθανών φορέων λοιμώξεων από τη διαδικασία, καθώς και τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος και δεξαμενής πλάσματος για ίχνη ιών/λοιμώξεων. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερευαισθησίας. 
Hypersensitivity has been reported.
NO-0485 Oslo, Νορβηγία 
NO-0485 Oslo, Norway
- Αμέσως πριν την ένεση χρειάζεται απαραίτητα προσεκτική οπτική εξέταση της σύριγγας, ώστε να εξακριβωθεί η πλήρης εναιώρηση των μικροσφαιριδίων. 
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete suspension of the microspheres.
To OPTISON περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση. 
OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσμάτικότητα του OPTISON σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
The safety and efficacy of OPTISON in children and adolescents below 18 years has not been established.
To OPTISON διατίθεται ως: 1 φιαλίδιο των 3 ml ή 5 φιαλίδια των 3 ml. 
OPTISON is supplied as: 1 vial of 3 ml or 5 vials of 3 ml.
Χρειάζεται συνεπώς, προσοχή, όταν το OPTISON χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν. 
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
Το OPTISON πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους η μελέτη χωρίς σκιαγραφική ενίσχυση είναι μη διαγνωστική. 
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Τα μικροσφαιρίδια έχουν μέση διάμετρο 2,5 - 4,5 microns και συγκεντρώσεις 5-8 x 108 μικροσφαιρίδια / ml. 
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Το OPTISON, σε μορφή μη επαναιωρημένη, φέρει επάνω από την υγρή φάση λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων, το οποίο χρειάζεται εναιώρηση πριν από τη χρήση. 
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.