natgillin/translations-raw huggingface dataset:
HBeAg αρνητικοποίηση/ ορομετατροπή 
HBeAg loss/ seroconversion
g 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης. 
g 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Εβδομήντα τέσσερα τοις εκατό (26/35) των ασθενών στην ομάδα του tenofovir disoproxil είχαν ομαλοποιημένη ALT κατά την 72 
Seventy-four percent (26/35) of patients in the tenofovir disoproxil group had normalised ALT at week 72 compared to 31% (13/42) in the placebo group.
c 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 48 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
c 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 48 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil fumarate όταν χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir/velpatasvir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat). 
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιείται μαζί με sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir και κάποιον φαρμακοκινητικό ενισχυτή (π.χ. ritonavir ή cobicistat). 
The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. ritonavir or cobicistat) has not been established.
Γονιμότητα 
asthenia
πρέπει να εξετάζεται η διακοπή ή η οριστική παύση της θεραπείας. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
(2 ασθενεί ς) 
Other special population(s)
• εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για HIV τα οποία δεν είναι πλέον πλήρως αποτελεσματικά λόγω ανάπτυξης αντοχής ή έχουν προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. 
• adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV
οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα) 
osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) , myopathy Renal and urinary disorders: Uncommon:
Στο σκέλος της θεραπείας με tenofovir disoproxil, 7% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία εξαιτίας κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας, 9% των ασθενών παρουσίασαν επιβεβαιωμένη αύξηση στη κρεατινίνη ορού ≥ 0,5 mg/dl ή επιβεβαιωμένος φώσφορος ορού < 2 mg/dl μέχρι την 48 
In the tenofovir disoproxil treatment arm, 7% of patients discontinued treatment due to an adverse event; 9% of patients experienced a confirmed increase in serum creatinine of ≥ 0.5 mg/dl or confirmed serum phosphate of < 2 mg/dl through week 48; there were no statistically significant differences between the combined tenofovir-containing arms and the entecavir arm. After 168 weeks, 16% (7/45) of the tenofovir disoproxil group, 4% (2/45) of the emtricitabine plus tenofovir disoproxil group, and 14% (3/22) of the entecavir group experienced tolerability failure.
h 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
i 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
εξάνθημα 
BLISTER
m 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 240 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 240 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Η διαφορά στην αναλογία των ασθενών που διατήρησαν < 400 αντίγραφα/ml κατά την 48 
The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/ml at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Μέση εκατοστιαία (%) αύξηση ολοσωματικής ΟΠ 
Whole body BMD mean % increase
j 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης. 
i 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
i 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 192 weeks open-label.
k 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
d 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από έως 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by up to 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
ΟΠ οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης μειωμένη κατά τουλάχιστον 6% 
Whole body BMD at least 6% decreaseb
c 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με tenofovir disoproxil ακολουθούμενης από έως 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης. 
48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by up to 192 weeks open-label.
ΛΗΞΗ 
rash
Δοσολογία 
hypokalaemia
j 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 192 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
j 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 192 weeks open-label tenofovir disoproxil.
h 48 εβδομάδες διπλής τυφλής θεραπείας με adefovir dipivoxil ακολουθούμενης από 144 εβδομάδες θεραπείας ανοικτής επισήμανσης με tenofovir disoproxil. 
h 48 weeks of double-blind adefovir dipivoxil followed by 144 weeks open-label tenofovir disoproxil.
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/voxil aprevir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/vox ilaprevir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil fumarate, sofosbuvir/velpatasvir και lopinavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil fumarate, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil fumarate, sofosbuvir/velpatasvir και darunavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil fumarate, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Οι αυξημένες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα που είναι αποτέλεσμα της συγχορήγησης tenofovir disoproxil fumarate, sofosbuvir/velpatasvir και atazanavir/ritonavir, δύναται να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το tenofovir disoproxil fumarate, συμπεριλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών. 
Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Βουλγαρία дотарем 
Bulgaria дотарем
Παράρτημα I Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο 
Nationally authorised medicinal products Member state
Gadovist ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 
Gadoteerzuur Guerbet
Τσεχική Δημοκρατία Guerbet 
Czech Republic
Magnegita διάλυμα για ένεση/έγχυση 
Solution for injection/infusion
Artirem ενδοαρθρική χρήση 
Solution for injection Intraarticular use
Gadovist ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο | ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
Solution for injection in cartridge | solution for injection in pre-filled syringe
Τσεχική Δημοκρατία Bracco Imaging Deutschland GmbH 
Belgium Bracco Imaging Deutschland Gmbh
Magnevist ενδοαρθρική χρήση 
Ενεσιμο διαλυμα Intravenous use
ενέσιμο 
Artirem
Παράρτημα IB - φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γαδοδιαμίδη, γαδοπεντετικό οξύ ή γαδοβερσεταμίδη για ενδοφλέβια χρήση 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States for gadolinium containing medicinal products
Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml ενδοαρθρική χρήση 
Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml
Bayer Pharma AG Magnevist ενδοαρθρική χρήση 
Sanochemia Pharmazeutika Ag Magnetolux
Οι σχεδιασμοί των μελετών ήταν πανομοιότυποι για τις πρώτες 26 εβδομάδες. 
The study designs were identical through the first 26 weeks.
Δεν υπήρχαν διαφορές στην αποτελεσματικότητα ανάλογα με το φύλο. 
There were no efficacy differences according to gender.
Πάρτε την επόμενη δόση στον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο και συνεχίστε κανονικά. 
Take the next dose at the next scheduled time and continue as normal.
Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια της Ρώμης ΙΙΙ IBS και απαιτήθηκε να πληρούν τα ακόλουθα κριτήρια: 
All patients met Rome III criteria for IBS and were required to meet the following criteria:
Το Truberzi δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Truberzi should not be given to children and adolescents less than 18 years old as there is no information about its use in this age group.
Μπορεί να νιώθετε ότι ο πόνος μετακινείται στην πλάτη ή στον ώμο σας, 
The pain may feel like it is moving through to your back or shoulder;
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Truberzi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2016 
Date of first authorisation: 19 September 2016
Φύλο, ηλικία και εθνικότητα 
Gender, age, ethnicity
Επομένως θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις. 
Caution should therefore be exercised in patients receiving such medicinal products especially with high doses.
Άλλα φάρμακα και Truberzi 
Other medicines and Truberzi
Κατ' αρχήν, οι γενικές συστάσεις δοσολογίας ισχύουν επίσης σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. 
In principle, general dose recommendations also apply to patients aged 65 years and above.
Μπορεί να νιώθετε πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας ή στην άνω περιοχή της κοιλιάς σας, αμέσως κάτω από τα πλευρά. 
You may feel pain on the right side of your belly or the upper area of the belly, right below the ribs.
• ο πόνος μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μόλις ξεκινήσετε το Truberzi. 
• pain may begin soon after you start Truberzi.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding or you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Τα αποτελέσματα για τα τελικά σημεία βασίστηκαν σε ηλεκτρονικές καθημερινές εισαγωγές σε ημερολόγιο από τους ασθενείς. 
Results for endpoints were based on electronic daily diary entries by patients.
Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται περιοδικά στο πλαίσιο της βαρύτητας των συμπτωμάτων των ασθενών. 
Benefits and risks of the treatment should be periodically assessed in the context of patient symptoms severity.
Μελέτη 2 (IBS 3002) 
Study 2 (IBS 3002)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ελουξαδολίνης σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of eluxadoline in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν σημειωθεί σε κάποιους ανθρώπους μετά τη λήψη 1 ή 2 δόσεων Truberzi. 
Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Μην πάρετε το Truberzi μαζί με οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα. 
Do not take Truberzi with any of the above medicines.
Περίπου το 50% των συμβάντων δυσκοιλιότητας παρουσιάστηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων θεραπείας. 
Approximately 50% of constipation events occurred within the first 2 weeks of treatment.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο έως ότου γνωρίσετε πώς σας επηρεάζει. 
Do not drive or use machines while taking this medicine until you know how it affects you.
Όλα τα συμβάντα επιλύθηκαν μετά τη διακοπή του Truberzi, με τα συμπτώματα συνήθως να βελτιώνονται από την επόμενη ημέρα. 
All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά και να του παρέχεται πρότυπη υποστηρικτική θεραπεία όπως απαιτείται. 
In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Truberzi χωρίς πρώτα να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν. 
Do not stop taking Truberzi without first talking to your doctor as your symptoms may worsen.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truberzi 3. 
What you need to know before you take Truberzi 3.
Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή το πρωί και το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2). 
The tablets should be taken with food in the morning and in the evening (see section 5.2).
Προσέξτε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, καθώς υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4). 
Take special care if you are 65 years of age or older, as there is a higher risk that you may have certain side effects (see section 4).
Παρακαλείσθε να αναφέρετε στο γιατρό σας: - πόση ποσότητα οινοπνευματωδών καταναλώνετε (π.χ. ημερήσιος αριθμός ποτών), - εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως ζάλη και υπνηλία. 
Please report to your doctor: - how much alcohol you drink (e.g. daily number of drinks); - if you experience any effects, such as dizziness and sleepiness.
Ωστόσο, μια τέτοια αύξηση δεν είναι πιθανό να έχει κλινική σημασία (βλ. παράγραφο 5.2). 
However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε εάν παραλείψουν μια δόση (καθυστέρηση 4 ωρών) να πάρουν την επόμενη δόση στην ώρα της και να μην πάρουν 2 δόσεις ταυτοχρόνως προκειμένου να αναπληρώσουν τη δόση που παρέλειψαν. 
Patients should be instructed if they miss a dose (delay of 4 hours) to take the next dose at the regular time and not to take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
• Αλκοολισμός, κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμός σε οινοπνευματώδη ή χρόνια ή οξεία υπερβολική χρήση οινοπνευματωδών. 
• Alcoholism, alcohol abuse, alcohol addiction or chronic or acute excessive alcohol use.
Συστατικό πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά. 
Component of a multipack, can't be sold separately
Λαμβάνοντας υπόψη τη μικρή ημίσεια ζωή της ναλοξόνης, μπορεί να χρειάζεται επαναλαμβανόμενη χορήγηση. 
Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Truberzi is and what it is used for 2.
Αξιολόγηση αλληλεπιδράσεων φαρμάκων 
Assessment of drug interactions
Ανταπόκριση BSS <5 Ποσοστά ανταποκρινόμενων 
BSS <5 Response
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος με τροφή το πρωί και το βράδυ. 
The tablets should be taken orally with food in the morning and in the evening.
Έπειτα από μία από του στόματος δόση 1.000 mg σε υγιείς άντρες εθελοντές, το Μ11 ανιχνεύτηκε στα ούρα αλλά όχι στη συστηματική κυκλοφορία. 
Following a 1,000 mg oral dose in healthy male volunteers, M11 was detected in urine but not in systemic circulation.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με το Truberzi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Truberzi therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Το 80% (8/10) των συμβάντων σπασμού του σφιγκτήρα του Oddi παρουσιάστηκε εντός της πρώτης εβδομάδας θεραπείας. 
80% (8/10) of sphincter of Oddi spasm events presented within the first week of treatment.
Όλα τα παγκρεατικά συμβάντα, είτε σχετίζονταν είτε όχι με σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi, αξιολογήθηκαν αναδρομικά ως ήπια, υποδεικνύοντας απουσία ανεπάρκειας οργάνου και τοπικών ή συστημικών επιπλοκών. 
All pancreatic events, whether or not associated with sphincter of Oddi spasm, were retrospectively evaluated as mild, indicating an absence of organ failure and local or systemic complications.
Είναι απίθανο το Truberzi να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων. 
It is unlikely that Truberzi will affect your ability to drive or use tools or machines.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπείρα στη διάγνωση και την αντιμετώπιση των γαστρεντερικών διαταραχών. 
The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in diagnosis and management of gastrointestinal disorders.
• Ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Τάξη Α-C). 
• Hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C).
• μέση βαθμολογία καθολικού συμπτώματος >2,0 σε μια κλίμακα 0-4 (το 0 αντιστοιχεί σε κανένα σύμπτωμα, το 1 αντιστοιχεί σε ήπια συμπτώματα, το 2 αντιστοιχεί σε μέτρια συμπτώματα, το 3 αντιστοιχεί σε βαριά συμπτώματα και το 4 αντιστοιχεί σε πολύ βαριά συμπτώματα) κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση. 
• an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
• μέση βαθμολογία του χειρότερου κοιλιακού άλγους (WAP) κατά τις τελευταίες 24 ώρες >3,0 σε μια κλίμακα από 0 έως 10 κατά τη διάρκεια της εβδομάδας πριν από την τυχαιοποίηση. 
• an average of worst abdominal pain (WAP) scores in the past 24 hours of >3.0 on a 0 to 10 scale over the week prior to randomization.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των κλινικών μελετών με το Truberzi σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο IBS-D (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of clinical studies with Truberzi in one or more subsets of the paediatric population in IBS-D (see section 4.2 for information on paediatric use).
Δεν είναι γνωστό εάν η ελουξαδολίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether eluxadoline is excreted in human milk.
Συνολικά, υπήρχε αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω στις κλινικές μελέτες. 
Overall, there was an increased frequency of adverse events reported for patients aged 65 years or greater in the clinical studies.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Truberzi. 
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Επομένως, η δόση 75 mg δύο φορές την ημέρα μπορεί να μελετηθεί για αυτό τον πληθυσμό, αλλά η εν λόγω σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να αξιολογείται περιοδικά στο πλαίσιο της βαρύτητας των συμπτωμάτων τους (βλ. παράγραφο 4.2). 
Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για ≥50% των ημερών των ανταποκρινόμενων (πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο) τόσο κατά το διάστημα 6 μηνών φαίνονται στον Πίνακα 2. 
The efficacy results for ≥50% of responder days (primary composite endpoint) over 6 months are shown in Table 2.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
Συνολικά, οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 45 ετών (εύρος 1880 ετών με το 10% τουλάχιστον ηλικίας 65 ετών ή άνω), 66% γυναίκες, 86% λευκοί, 12% μαύροι, και 27% Λατινοαμερικάνοι. 
Overall, patients had a mean age of 45 years (range 18-80 years with 10% at least 65 years of age or older), 66% female, 86% white, 12% black, and 27% Hispanic.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ελουξαδολίνης δεν έχει καθοριστεί αλλά εκτιμάται ότι είναι χαμηλή λόγω περιορισμένης απορρόφησης και του φαινομένου πρώτης διόδου. 
The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Καθώς η γενετική προδιάθεση ενός ασθενούς ενδέχεται να είναι άγνωστη, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται για διαταραγμένες νοητικές ή σωματικές ικανότητες που απαιτούνται για την πραγματοποίηση πιθανώς επικίνδυνων δραστηριοτήτων όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισμός μηχανημάτων (βλ. παραγράφους 4.7 και 4.8). 
As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς. 
Talk to your doctor or pharmacist if you are unsure if any of the above apply to you.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής στο πλάσμα είναι 5 ώρες με υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων. 
Mean plasma elimination half-life is 5 hours with high inter-subject variability.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανασταλτικά περισταλτισμού, κωδικός ATC: A07DA06 
Pharmacotherapeutic group: antipropulsives, ATC code: A07DA06 Mechanism of action
Αποφύγετε τη συχνή χρήση λοπεραμίδης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διάρροιας) εάν παίρνετε το Truberzi καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας. 
Avoid frequent use of loperamide (a medicine used to treat diarrhoea) if you are taking Truberzi as this may increase the risk of constipation.
Υπερδοσολογία ελουξαδολίνης ενδέχεται να καταλήξει σε συμπτώματα που προκύπτουν από υπερβολή των γνωστών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων του φαρμακευτικού προϊόντος. 
An overdose of eluxadoline may result in symptoms resulting from an exaggeration of the known pharmacodynamic effects of the medicinal product.