natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συχνές: Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κυτταρίτιδα), λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως πνευμονία), ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίππη και έρπης), βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις, απόστημα 
Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 45 mg/0,45 ml προοριζεται για παιδιατρικούς ασθενείς. 
The 45 mg/0.45 mL pre-filled pen is for paediatric patients.
Τα (συν)-κύρια καταληκτικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 την εβδομάδα 14 και μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική τροποποιημένη για ΨΑ βαθμολογία vdH-S την εβδομάδα 24. 
The co-primary endpoints were the percentage of patients achieving ACR 20 response at week 14 and change from baseline in total PsA modified vdH-S score at week 24.
Συχνές: Κνησμός, εξάνθημα, αλωπεκία, δερματίτιδα Όχι συχνές: Πομφολυγώδεις δερματικές αντιδράσεις, ψωρίαση (νεοεμφανιζόμενη ή επιδείνωση προϋπάρχουσας ψωρίασης, παλαμιαία/πελματιαία και φλυκταινώδης), κνίδωση Σπάνιες: Λειχηνοειδείς αντιδράσεις, αποφολίδωση δέρματος, αγγειίτιδα (δερματική) 
Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Musculoskeletal and connective tissue disorders
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχοντας μία λάμψη σα μαργαριτάρι) και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. 
It should be clear to slightly opalescent (having pearl-like shine) and colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Παιδιατρικά 
Paediatrics
Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση ένεσης.Διατηρήστε την πίεση στο δέρμα σας με ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα έως ότου σταματήσει πιθανή αιμορραγία. 
Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Μετακινήστε με ελαφρά χτυπήματα τις φυσαλίδες προς τα πάνω Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση με το μπλέ κάλυμμα να δείχνει προς τα επάνω. 
Tap air bubbles to top Hold the pre-filled pen upright with the blue cap pointing up.
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και η αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα είναι φλεγμονώδεις νόσοι της σπονδυλικής στήλης. 
Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis Ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis are inflammatory diseases of the spine.
Simponi 50 mg ενέσιμο golimumab SC 
Simponi 50 mg injection golimumab SC
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση), VarioJect 
Solution for injection in pre-filled pen (injection), VarioJect
GO-BEFORE Ενεργή ΡΑ, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με MTX 
GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Εξέταση _______________ 
Test _______________
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 5 έτη, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT ≥ 5 x ULN ήταν παρόμοια και στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στους ασθενείς ελέγχου. 
In the controlled and uncontrolled periods of RA, PsA and AS pivotal trials, with a median follow-up of 5 years, the incidence of ALT elevations ≥ 5 x ULN was similar in both golimumab-treated and control patients.
Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κούραση. 
Symptoms include persistent rash, fever, joint pain and tiredness.
Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και ΕΚ, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του golimumab και των ομάδων ελέγχου. 
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Εικόνα 6 
Figure 6
* ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΠΝΙΓΜΟΥ! 
*CHOKING HAZARD!
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται εντός 12 έως 14 εβδομάδων θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις). 
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 20,5 mg σορβιτόλης ανά 50 mg δόσης. 
Each pre-filled pen contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το υγρό έχει άλλο χρώμα, είναι θολό ή περιέχει μεγαλύτερα σωματίδια. 
• Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ή εικονικό φάρμακο, χορηγούμενα υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες. 
Patients were randomised to receive Simponi 50 mg, Simponi 100 mg or placebo administered subcutaneously every 4 weeks.
Ελέγξτε το υγρό στην προγεμισμένη σύριγγα 
Check the liquid in the pre-filled syringe
Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, η βελτίωση στον ΔΛ HAQ διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104. 
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, improvement in HAQ DI was maintained through week 104.
• Τοποθετήστε αμέσως την προγεμισμένη σύριγγά σας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων. 
• Place your pre-filled syringe in a sharps container straight away.
• Διαταραχές της γεύσης 
• Taste disturbances
Πίνακας 2 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών 
Tabulated list of adverse reactions
Σύνοψη 
Overview
EU/1/09/546/003 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/09/546/004 3 προγεμισμένες σύριγγες 
EU/1/09/546/003 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/004 3 pre-filled syringes
• Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. 
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given once a month, on the same date each month.
• Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει κάτω χωρίς το πώμα να είναι στη θέση του. 
• Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap in place.
Μόνο έφοδος με Simponi. 
Simponi induction only.
Στα ελεγχόμενα τμήματα των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και ελκώδη κολίτιδα (ΕΚ), η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια μεταξύ της ομάδας του golimumab και των ομάδων ελέγχου. 
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and ulcerative colitis (UC), the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ 
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πόνο στις αρθρώσεις ή εξάνθημα στα μάγουλα ή στα χέρια που είναι ευαίσθητο στον ήλιο. 
Symptoms can include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun. sarcoidosis (rare).
Οι ασθενείς εντάχθηκαν τυχαία σε εικονικό φάρμακο ή Simponi 50 mg χορηγούμενο υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες. 
Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
* p ≤ 0,001 ΔΕ: Δεν Εφαρμόζεται 
* p ≤ 0.001
Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα: 
Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
• Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων 
• Low white blood cell counts
Ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 80 kg Simponi χορηγούμενο ως αρχική δόση των 200 mg, ακολουθούμενη από 100 mg την εβδομάδα 2. 
Simponi given as an initial dose of 200 mg, followed by 100 mg at week 2.
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (πρέπει να χρησιμοποιηθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg για να χορηγηθεί αυτή η δόση) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. 
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe must be used to administer this dose) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Σπάνιες: Φυματίωση, ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις [ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, πνευμονοκυττάρωση], βακτηριακή λοίμωξη από άτυπα μυκοβακτηρίδια και πρωτόζωα), επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β, βακτηριακή αρθρίτιδα, λοιμώδης θυλακίτιδα 
Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στην ΕΚ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 2 έτη, η αναλογία ασθενών με μικρές αυξήσεις της ALT ήταν 24,7% σε ασθενείς που λάμβαναν golimumab κατά τη διάρκεια του τμήματος συντήρησης της μελέτης στην ΕΚ. 
In controlled and uncontrolled periods of the UC pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with mild ALT elevations was 24.7% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
• Αίσθημα ακανόνιστου καρδιακού χτύπου 
• Sensation of heart beating irregularly
Ψωριασική αρθρίτιδα ενηλίκων 
Adult psoriatic arthritis
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στην ΕΚ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 2 έτη, η αναλογία ασθενών με αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN ήταν 0,8% σε ασθενείς που λάμβαναν golimumab κατά τη διάρκεια του τμήματος συντήρησης της μελέτης στην ΕΚ. 
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Το Simponi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αυτοκινήτου και χειρισμού μηχανημάτων. 
Simponi has minor influence on the ability to ride bicycles, drive and use machines.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο βήχα, δύσπνοια, πόνο στο στήθος, πυρετό, πρήξιμο των λεμφαδένων σας, απώλεια βάρους, δερματικά εξανθήματα και θαμπή όραση. 
Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 45 mg golimumab* ανά 0,45 ml. 
One pre-filled pen contains 45 mg golimumab* in 0.45 mL.
Δυσπλασία/καρκίνωμα παχέος εντέρου 
Colon dysplasia/carcinoma
Εάν συμβεί αυτό, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If this happens, please contact your doctor or pharmacist.
Συχνές: Δυσπεψία, γαστρεντερικό και κοιλιακό άλγος, ναυτία, γαστρεντερικές φλεγμονώδεις διαταραχές (όπως γαστρίτιδα και κολίτιδα), στοματίτιδα Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα, γαστρο-οισοφαγική παλινδρόμηση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων 
Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease Hepatobiliary disorders
Iστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80 
Histidine hydrochloride monohydrate
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα 
Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
• Φλεγµονή του οφθαλµού (επιπεφυκίτιδα) 
• Inflamed eye (conjunctivitis)
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 100 mg golimumab*. 
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab*.
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν κατά την έναρξη της μελέτης, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 και του ΔΛ HAQ διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 104. 
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 and HAQ DI responses were maintained through week 104.
• Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. 
• The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Όχι συχνές: Γλυκόζη αίματος αυξημένη, λιπίδια αυξημένα 
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Blood glucose increased, lipids increased
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, παρόμοια ποσοστά ασθενών δεν εμφάνισαν εξέλιξη σε σχέση με την έναρξη θεραπείας από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256. 
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΨΑ, εμφανίσθηκαν μικρές αυξήσεις της ALT (> 1 και < 3 x ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN)) σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς υπό golimumab και υπό εικονικό φάρμακο στις μελέτες ΡΑ και ΨΑ (22,1% έως 27,4% των ασθενών). 
In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Όχι συχνές: Διαταραχή του θυρεοειδούς (όπως υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός και βρογχοκήλη) 
Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre)
Μεταξύ των ασθενών οι οποίοι παρέμειναν στη θεραπεία με Simponi στην οποία τυχαιοποιήθηκαν στην αρχή της μελέτης, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 104. 
Among patients who remained on the Simponi treatment to which they were randomised at study start, DAS28 responses were maintained through week 104.
Το Simponi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αυτοκινήτου και χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων. 
Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, τα ακτινολογικά ευρήματα ήταν παρόμοια από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256. 
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, radiographic effects were similar from week 104 through week 256.
o Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. 
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled syringes) given once a month, on the same date each month.
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά μεταβολής του BASDAI σε σχέση με την έναρξη θεραπείας από την εβδομάδα 24 μέχρι την εβδομάδα 256. 
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
o Εάν ζυγίζετε πάνω από 100 kg, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. 
o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
Εάν συμβεί αυτό παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If this happens please contact your doctor or pharmacist.
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, η βελτίωση στον ΔΛ HAQ ήταν παρόμοια από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256. 
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement in HAQ DI was similar from week 104 through week 256.
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα: 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis:
Πιέστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα (βλ. εικόνες 5 και 6) 
Push the pre-filled pen firmly against the skin (see figures 5 and 6) • Hold the pre-filled pen comfortably in your hand.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 
PRE-FILLED PEN LABEL
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Μία προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab*. 
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab*.
Εμφάνιση του Simponi και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Simponi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης. 
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen.
Στην ελεγχόμενη και μη ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, διαγνώσθηκαν κακοήθειες εκτός από μελάνωμα, μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος και λέμφωμα σε 5 άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 21 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 50 mg και 34 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 100 mg με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,48 (0,36, 0,62) για τη συνδυασμένη ομάδα golimumab και 0,87 (0,28, 2,04) για το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4). 
In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed in 5 placebo-treated, 21 golimumab 50 mg-treated and 34 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.48 (0.36, 0.62) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo (see section 4.4).
ΜΕΣΑ ΣΤΟ ΚΟΥΤΙ 
INSIDE OF CARTON
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης έως 3 έτη, διαγνώσθηκε μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε 5 άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο, 10 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 50 mg και 31 άτομα που έλαβαν θεραπεία με golimumab 100 mg, με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,36 (0,26, 0,49) για τη συνδυασμένη ομάδα golimumab και 0,87 (0,28, 2,04) για το εικονικό φάρμακο. 
In the controlled and uncontrolled periods of pivotal trials with a median follow-up of up to 3 years, non-melanoma skin cancer was diagnosed in 5 placebo-treated, 10 golimumab 50 mg-treated and 31 golimumab 100 mg-treated subjects with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.36 (0.26, 0.49) for combined golimumab and 0.87 (0.28, 2.04) for placebo.
Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 41 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη σύριγγα. 
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled syringe.
• Άσθμα, δύσπνοια, συριγμός 
• Asthma, shortness of breath, wheezing
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
• Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the pre-filled pen or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen.
• οίδημα των μικρών αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα) (σπάνια). 
• swelling of small blood vessels (vasculitis) (rare).
Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν πέσει κάτω χωρίς το κάλυμμα να είναι στη θέση του. 
Do not use the pre-filled pen if it is dropped without the cap on.
EU/1/09/546/009 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
EU/1/09/546/009 1 pre-filled pen
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (βλ. εικόνα 10) 
Throw the pre-filled pen away (see figure 10)
• Ενώ περιμένετε, μπορείτε να ετοιμάσετε τον υπόλοιπο εξοπλισμό σας, που περιλαμβάνει ένα επίθεμα αλκοόλης, μία μπάλα βαμβάκι ή γάζα και έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων. 
• While you are waiting you can get the rest of your equipment ready, including an alcohol swab,
Σπάνιες: Διαταραχές ουροδόχου κύστης, νεφρικές διαταραχές Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές: Διαταραχές του μαστού, διαταραχές εμμήνου ρύσης 
Rare: Bladder disorders, renal disorders Reproductive system and breast disorders
Εγκοπή Επιλογής Δόσης 
Dose Selection Notch
Εγκοπή επιλογής δόσης 
Dose selection notch
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab*. 
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab*.
Τα βασικά αποτελέσματα για τη δόση των 50 mg στις εβδομάδες 14 και 24 φαίνονται στον Πίνακα 6 και περιγράφονται παρακάτω. 
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in Table 6 and described below.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Ελέγξτε το υγρό στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Check the liquid in the pre-filled pen
Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται βασικά αποτελέσματα για τη δόση Simponi 50 mg την εβδομάδα 52. 
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (VarioJect) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Solution for injection in pre-filled pen (VarioJect) 1 pre-filled pen
Τα βασικά αποτελέσματα για τη δόση των 50 mg στις εβδομάδες 14 και 24 φαίνονται στον πίνακα 4 και περιγράφονται παρακάτω. 
Signs and symptoms Key results for the 50 mg dose at weeks 14 and 24 are shown in table 4 and described below.
Σπάνιες: Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο 
Rare: Lupus-like syndrome
Διάλυμα 0.45 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
0.45 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Συχνές: Λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας), αναιμία Όχι συχνές: Θρομβοπενία, πανκυτταροπενία Σπάνιες: Απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος 
Common: Leukopenia (including neutropenia), anaemia Uncommon: Thrombocytopenia, pancytopenia Rare: Aplastic anaemia, agranulocytosis
Ελέγξτε την ταινία ασφαλείας 
Check security seal
Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς, ο πραγματικός αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για κάθε καταληκτικό σημείο μπορεί να ποικίλλει ανά χρονικό σημείο 
* p < 0.05 for all comparisons; n reflects randomised patients; actual number of patients evaluable for each endpoint may vary by timepoint
• Τοποθετήστε αμέσως την πένα σας σε έναν περιέκτη για απόρριψη αιχμηρών αντικειμένων. 
• Place your pen in a sharps container straight away.