natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ειδικά σε περιπτώσεις μείζονος χειρουργικής επέμβασης, είναι απαραίτητη η επακριβής παρακολούθηση της υποκατάστατης θεραπείας με ανάλυση πήξης (δραστικότητα παράγοντος ΙΧ στο πλάσμα). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να συνιστούν το Nonafart σε παιδιά κάτω των 6 ετών. 
Paediatric population There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Το Nonafact περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά δηλαδή είναι «ελεύθερο από νάτριο». 
Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην πρωτεΐνη ποντικού ή αν είχατε παρουσιάσει αντιδράσεις στην πρωτεΐνη ποντικού. 
If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
Κατά την πορεία της θεραπείας συνιστάται να ελέγχονται τακτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας. 
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
Η έλλειψη του παράγοντα IX προξενεί προβλήματα πήξης αίματος, τα οποία πιθανόν να οδηγήσουν σε αιμορραγία αρθρώσεων, μυών ή εσωτερικών οργάνων. 
A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
Κόνις λευκού χρώματος. 
White powder.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να συνιστούν τη χρήση του Nonafact σε παιδιά κάτω των 6 ετών. 
There are insufficient data to recommend the use of Nonafact in children less than 6 years of age.
Αν παρουσιάζετε παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η υποκατάστατη θεραπεία με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. 
If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Εάν, μετά την χορήγηση αναπτύξετε αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως κνίδωση, φαγούρα και εξανθήματα, σφίξιμο στο στήθος, φτέρνισμα και ελαφρό πονοκέφαλο, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας. 
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact 
What you need to know before you use Nonafact
Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι την επαρκή ίαση της πληγής, και στη συνέχεια θεραπεία για τουλάχιστον 7 μέρες ακόμη για να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα IX στο 30 % έως 60 % (IU/dl). 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
Κατόπιν, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινική και σχηματίζεται θρόμβος. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Nonafact 
If you forget to use Nonafact
Η παρασκευή περιλαμβάνει επίσης βήματα επεξεργασίας αίματος ή πλάσματος που δύνανται να απενεργοποιήσουν ή να αφαιρέσουν τους ιούς. 
Manufacturing also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Υπάρχει ένας πολύ μικρός κίνδυνος το Nonafact να δημιουργήσει θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, που θα καταλήξουν σε θρόμβωση. 
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
Περιεχόμενα: 
Contents:
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άκρη μιας βελόνας και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου που περιέχει ενέσιμο ύδωρ. 
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Όπως όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπειο αίμα, η χρήση του Nonafact πιθανόν να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων οίδημα του λάρυγγα, καούρα και τσίμπημα στη θέση έγχυσης, ρίγη, διάρροια, κνίδωση, φαγούρα και εξανθήματα, πονοκέφαλο, κούραση, ναυτία, ανησυχία, γρήγορο καρδιακό σφυγμό, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, εμετό ή φτέρνισμα. 
As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
30-60 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες για 3-4 μέρες ή περισσότερο μέχρι να εκλείψει ο πόνος και η ανικανότητα. 
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Το Nonafact περιέχει περίπου 500 ή 1000 IU (100 IU/ml) ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX μετά την ανασύσταση. 
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
NL-1066 CX Άμστερνταμ Ολλανδία 
NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
Ο παράγοντας ΙΧ ενεργοποιείται από τον παράγοντα XIa στο ενδογενές μονοπάτι πήξης και από το σύμπλεγμα του παράγοντα VII/ιστικού παράγοντα στο εξωγενές μονοπάτι. 
Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
Η αιμοφιλία Β είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική ανωμαλία στην πήξη του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα ΙΧ και έχει ως αποτέλεσμα την ακατάσχετη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μυς ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα ή ως αποτέλεσμα ατυχήματος ή χειρουργικού τραύματος. 
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Παρ' όλα τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μόλυνσης. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Ο αριθμός των μονάδων παράγοντος ΙΧ που χορηγούνται εκφράζεται σε International Units (IUΔιεθνείς Μονάδες), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) για τα προϊόντα του παράγοντα ΙΧ. 
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/186/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγία σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, οι συνήθεις δόσεις παράγοντα ΙΧ από 20 IU έως και 40 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους θα πρέπει να χορηγούνται σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών. 
For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Διάλυση της κόνεως 
Dissolving the powder
EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU) 
EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Η χρήση προϊόντων παράγοντα IX χαμηλής καθαρότητας έχει συνδεθεί με περιστατικά εμφράγματος του μυοκαρδίου, διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης, φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής. 
The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος IX. Κωδικός ATC: B02BD04. 
ATC code: B02BD04.
Β ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τους ιούς χωρίς περίβλημα της ηπατίτιδας A και τον παρβοϊό B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
Ανεπιθύμητη ενέργεια (PT) 
Adverse reaction (PT)
Υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος οι υψηλότερες δόσεις Nonafact θα δημιουργήσουν θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία, που θα καταλήξουν σε θρόμβωση. 
There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 5 ml 1 φιαλίδιο ενέσιμο ύδωρ 10 ml 
1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
Πριν από τη χορήγηση, βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον. 
Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Nonafact is και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact Πως να χρησιμοποιήσετε το Nonafact Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Nonafact Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
30-60 Κάθε 24 ώρες, τουλάχιστον 1 ανά ημέρα μέχρι να επιτευχθεί η ίαση. 
30-60 Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Περιστρέψτε το φιαλίδιο ελαφρά ώστε να διαλυθεί εντελώς η κόνις. 
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Για μακροπρόθεσμη προφύλαξη από αιμορραγίες σε άτομα με σοβαρή αιμοφιλία Β, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 IU έως 40 IU παράγοντος IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους σε διαστήματα 3 έως 4 ημερών. 
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Νεφρικό σύνδρομο έχει αναφερθεί μετά από επιχειρηθείσα επαγωγή ανοσολογικής ανέχειας σε ασθενείς που πάσχουν από αιμοφιλία Β με αναστολείς του παράγοντα ΙΧ και ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης. 
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Με θεραπεία αντικατάστασης, τα επίπεδα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα αυξάνονται, και επομένως παρέχουν πρόσκαιρη διόρθωση της έλλειψης παράγοντος ΙΧ καθώς και αποκατάσταση σε τάσεις για αιμοφιλία. 
By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντος ΙΧ βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 International Unit (IU) παράγοντος ΙΧ ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντος ΙΧ στο πλάσμα κατά 1,1 % ως προς τη φυσιολογική δραστικότητα. 
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
Το Nonafact μπορεί να χορηγηθεί προληπτικά ως αγωγή εναντίον αιμορραγίας σε ασθενείς που υποφέρουν από αιμοφιλία Β (μια σύμφυτη έλλειψη του ενεργού παράγοντος ΙΧ). 
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η παρακολούθηση σε εξειδικευμένο κέντρο αιμοφιλικής μέριμνας. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγησή του, βλέπε παράγραφο 
For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.
Όταν μεταφέρετε το διαλύτη, πλαγιάστε το φιαλίδιο του προϊόντος ώστε να επιτρέψετε στο διαλύτη να ρέει πάνω στα τοιχώματα του φιαλιδίου. 
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Εάν γνωρίζετε ότι παρουσιάζετε κίνδυνο θρόμβωσης ή είχατε παρουσιάσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές στο παρελθόν, αν πάσχετε από ηπατική νόσο, καρδιαγγειακή νόσο, ή είναι προγραμματισμένη κάποια χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
You should tell your doctor if you know that you have a risk of thrombosis or you have had thromboembolic complications in the past, if you suffer from liver disease, cardiovascular disease, or if a surgery is planned.
Κατ' επίκληση θεραπεία 
On demand treatment
Θρόμβωση 
Thrombosis
Σε σπάνιες περιπτώσεις η χρήση του Nonafact πιθανόν επίσης να παράγει αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος 
The use of Nonafact may also produce an increase in body temperature in rare cases.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
Special warnings and precautions for use
Δεν έχει αναφερθεί ουδεμία αλληλεπίδραση μεταξύ των προϊόντων του ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. 
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Η αιμοφιλία Β είναι μια χρόνια πάθηση, συνεπώς πιθανόν να απαιτείται θεραπεία με προϊόν που περιέχει παράγοντα IX εφ' όρου ζωής. 
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
Ο ιατρός πρέπει να ελέγχει τακτικά την ύπαρξη τέτοιων αντισωμάτων στο αίμα σας. 
Your doctor will check your blood regularly for the presence of these antibodies.
Εμφάνιση του Nonafact και περιεχόμενο της συσκευασίας: Το Nonafact παρουσιάζεται σα κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (φιαλίδιο των 5 ml ή 10 ml) 
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Ο παράγων πήξης πλάσματος ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος. 
Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
Α ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός 
Special precautions for disposal and other handling
Υπερευαισθησία στη (στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Είναι πολύ σημαντικό να ελέγχετε τακτικά τη συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας. 
It is important that the concentration of factor IX in your blood is checked regularly.
500 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 5 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο). 
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Διατηρήστε τα φιαλίδια μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Πριν τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά τα ανασυσταμένα προϊόντα για σωματιδιακό υλικό και αποχρωματισμό. 
Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμοφιλία Β (σύμφυτη έλλειψη παράγοντα ΙΧ). 
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Σε περίπτωση κάποιου από τα παρακάτω αιμορραγικά συμβάντα, η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ δεν πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (ως % της φυσιολογικής ή ως IU/dl) κατά την αντίστοιχη περίοδο: Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον καθορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση: 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Πως να χρησιμοποιήσετε το Nonafact 
How to use Nonafact
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
Χλωριούχο νάτριο Σακχαρόζη Ιστιδίνη. 
Sodium chloride Sucrose
1000 IU: ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) κόνεως + ένα φιαλίδιο (υάλινου τύπου I) 10 ml διαλύτη με πώματα (βρωμοβουτύλιο). 
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Περιέχει: χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη και σακχαρόζη 
Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
500 IU (100 IU/ml μετά την ανασύσταση) 1000 IU (100 IU/ml μετά την ανασύσταση) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Τα άτομα με αιμοφιλία Β, και τα οποία λαμβάνουν σκευάσματα παράγοντος ΙΧ, θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης εναντίον του παράγοντα ΙΧ (αναστολείς) (βλ. 
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Διατηρήστε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη προϊόντων παράγοντα IX που προέρχεται από πλάσμα, πρέπει να ακολουθούν τον κατάλληλο εμβολιασμό (ηπατίτιδα Α και Β). 
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Επιπλοκές που οφείλονται στον καθετήρα 
Catheter-related complications
Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ. 
Solvent: Water for injections.
Καρδιαγγειακά συμβάντα 
Cardiovascular events
Παρτίδα: {αριθμός} 
BATCH NUMBER Lot: {number}
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Δεν έχουν γίνει συμβατικές μελέτες τοξικότητας σε ζώα και μελέτες προκλήσεως μεταλλάξεων με τον παράγοντα πήξης IX. Σε φαρμακοδυναμικές μελέτες σε κουνέλια και ινδικά χοιρίδια, ο σχηματισμός θρόμβων από το Nonafact αποδείχθηκε ελάχιστος. 
In pharmacodynamic studies in rabbits and guinea pigs, the thrombogenicity of Nonafact was shown to be minimal.
Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη και τρυπήστε το πώμα του φιαλιδίου που περιέχει την κόνιν. 
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Nonafact 100 IU/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπειος παράγων πήξης IX για ενδοφλέβια χρήση 
Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Αιμορραγίες που θέτουν σε κίνδυνο τη ζωή 
Life threatening haemorrhages
Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ 
Solvent: water for injections
Nonafact 100 IU/ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX 
Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
Μέθοδος χορήγησης 
METHOD OF ADMINISTRATION
Το προκύπτον διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, υποκίτρινο και έχει ουδέτερο pH. 
The resulting solution is clear, colourless to light yellow and has a neutral pH.
Πως να φυλάσσετε το Nonafact 
How to store Nonafact
Τι περιέχει το Nonafact: - Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 IU ή 
What Nonafact contains - The active substance is human coagulation factor IX.
Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. 
Powder and solvent for solution for injection.
Εκτενέστερη αιμορραγία στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα 
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 500 IU ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 1000 IU 
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Αντενδείξεις 
Contraindications
Ουδέν σύμπτωμα υπερβολικής δόσης ανθρώπειου παράγοντα πήξης ΙΧ έχει αναφερθεί. 
4.9 Overdose No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ 5 ml ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΔΙΑΛΥΤΗ 10 ml 
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
ΚΥΤΙΟΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 500 IU ΚΥΤΙΟΦΙΑΛΙΔΙΟ ΚΟΝΕΩΣ 1000 IU 
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Δοσολογία 
Prophylaxis
Εάν λαμβάνετε τακτικά/επανειλημμένα αγωγή με τον παράγοντα πήξης ΙΧ που προέρχεται από ανθρώπειο πλάσμα, ο ιατρός σας είναι πιθανόν να σας υποδείξει να εμβολιαστείτε ενάντια στην ηπατίτιδα Α και Β. 
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) 
Neutralising antibodies (Inhibitors)
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για τα πρώιμα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μεταξύ των οποίων κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, σφίξιμο στο στήθος, φτέρνισμα, υπόταση, και αναφυλαξία. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Πρώιμα σημεία αιμορραγίας στις αρθρώσεις, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία 
Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Περισσότερο εκτεταμένη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή αιμάτωμα 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Οι ασθενείς που πάσχουν από αιμοφιλία Β πιθανόν να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) στον παράγοντα ΙΧ. 
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Ανασυστήστε με 5 ml ενέσιμου ύδατος Ανασυστήστε με 10 ml ενέσιμου ύδατος Χορηγήστε αμέσως 
Reconstitute with 5 ml of water for injections.
500 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ml μετά από ανασύσταση) 1000 IU ανθρώπειου παράγοντα πήξης IX (100 IU/ml μετά από ανασύσταση) 
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ 
DD month YYYY
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Nonafact από την κανονική: 
If you use more Nonafact than you should
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Η ανεπιθύμητη ενέργεια ερυθρίαση αναφέρθηκε σε κάποια κλινική δοκιμή. 
The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει (ονομαστικά 500 IU ή 1000 IU) ανθρώπινου παράγοντα πήξης . 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών από ποντικούς. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 11. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Κόνις και διαλύτης Nonafact 100 IU/ml για ενέσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
Εξάνθημα 
Haemorrhage
Χειρουργική 
Surgery
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Χλωριούχο νάτριο 
Excipient(s) with known effect:
Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2C - 8C), μην καταψύχετε Διατηρήστε τον περιέκτη μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως 10. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
Ενέσιμο ύδωρ 
Sodium chloride
Πρώιμη αιμάρθρωση, μυϊκή αιμορραγία ή στοματική αιμορραγία 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Περιεκτικό τητα 
Pack size
Στοιχειώδης Συσκευασία 
Route of Administration Immediate Packaging
Εκδόθηκαν δύο αρχικές γνώμες. 
Two initial opinions were issued.