natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση. 
Some patients taking combination anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή. 
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Βήμα E: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων αντικειμένων 
Step E: Disposing of used supplies
Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση και παρατηρήθηκε στο 98% των ασθενών (Πίνακας 3). 
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 3).
Λίγοι από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις δοκιμές φάσης III είχαν ταυτόχρονα λοίμωξη από ηπατίτιδα B/C. 
Few patients included in the phase III trials were co-infected with hepatitis B/C.
Επιπρόσθετα παρατηρήθηκε χαμηλός αριθμός αντιδράσεων υπερευαισθησίας που αποδόθηκαν στην ενφουβιρτίδη και σε μερικές περιπτώσεις παρατηρήθηκε επανεμφάνιση κατά την επαναπρόκληση (βλέπε παράγραφο 4.4). 
In addition there have been a small number of hypersensitivity reactions attributed to enfuvirtide and in some cases recurrence has occurred upon re-challenge (see section 4.4).
Οι μητέρες θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να μη θηλάζουν εφόσον λαμβάνουν ενφουβιρτίδη, λόγω του ενδεχομένου μετάδοσης του HIV και τυχόν πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη. 
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
Εξ αυτών, τα 185 (98,9%) γονιδία ελύτρου έφεραν ειδικούς υποκαταστάτες στην περιοχή των aa 36 - 45 της gp41. 
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Όπως και άλλα αντιρετροϊκά, η ενφουβιρτίδη θα πρέπει ιδεωδώς να συνδυάζεται με άλλα αντιρετροϊκά στα οποία είναι ευαίσθητος ο ιός του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1). 
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Τα αποτελέσματα ασφάλειας εκφράζονται ως ο αριθμός των ασθενών με ανεπιθύμητη αντίδραση ανά 100 ασθενείς-έτη έκθεσης (εξαιρουμένων των αντιδράσεων της θέσης ένεσης). 
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patientyears of exposure (except for injection site reactions).
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Εάν υπάρχει αίμα στο σημείο, στο οποίο πραγματοποιήσατε την ένεση, καλύψτε το δέρμα με αυτοκόλλητο επίδεσμο. 
If there is any blood where you have given the injection, cover the skin with a sticking plaster.
Μπορεί να θέλετε να ζητήσετε από κάποιον να σας συνοδεύσει στη εκπαιδευτική συνεδρία σχετικά με τις ενέσεις που πραγματοποιείται από τον γιατρό ή το νοσοκόμο σας. 
You may like to ask someone to come with you to an injection training session with your doctor or nurse.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και όψιμης εμβρυονικής ανάπτυξης. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• ανορεξία 
• anorexia
• Χορηγείται ως ένεση του 1 ml ακριβώς κάτω από το δέρμα. 
• This is given as a 1 ml injection just below the skin.
Άγχος, εφιάλτης, ευερεθιστότητα 
Anxiety, nightmare, irritability
●.Στη συνέχεια αναρροφήστε και πάλι το υγρό. 
• Then pull out the water again.
• μειωμένη όρεξη 
• decreased appetite
Το Fuzeon πρέπει να λαμβάνεται ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού. 
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος. 
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Η χρήση του Fuzeon δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Πίνακας 1: Παιδιατρική Δοσολογία Βάρος (kg) 
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους. 
Discuss with your physician the precautions needed to avoid infecting other people.
Επιλέξτε διαφορετική περιοχή από το σημείο της τελευταίας σας ένεσης. 
• Choose a different area from where you last injected yourself.
Άλλες φαρμακοκινητικές μελέτες δεν υποδεικνύουν διαφορά μεταξύ Ασιατών και Καυκασίων, μετά την προσαρμογή της έκθεσης βάσει του σωματικού βάρους. 
Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με την ενφουβιρτίδη. 
There is no specific antidote for overdose with enfuvirtide.
Αντιστρόφως, οι μεταλλάξεις στα αμινοξέα 36-45 της gp41, που προσδίδουν αντοχή έναντι της ενφουβιρτίδης, δεν αναμένεται να οδηγήσουν σε διασταυρούμενη αντοχή έναντι άλλων κατηγοριών αντιρετροϊκών. 
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις περί του ότι η ενφουβιρτίδη μπορεί να μεταβάλει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί και να χειρίζεται μηχανές, ωστόσο, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η εικόνα των ανεπιθύμητων ενεργειών της ενφουβιρτίδης (βλέπε παράγραφο 4.8). 
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου. 
Speak with your doctor if you have a history of liver disease.
- Θα ακούσετε χαρακτηριστικό ήχο («κλικ»). 
- You will hear a click.
Έκδοχο με γνωστή επίδραση: νάτριο. 
Excipient with known effect: sodium.
Βήμα A: Προετοιμασία 
Step A: Getting Started
Ποσοστά βάσει πληθυσμού ασφαλείας Fuzeon + βασική (N=663) και βασική (N=334). 
Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
** M-H δοκιμασία: Διακοπές ή ιολογική αποτυχία που θεωρήθηκαν ως αποτυχίες. 
** M-H test: Discontinuations or virological failure considered as failures.
Σε μια μελέτη νεφρικής δυσλειτουργίας, η AUC της ενφουβιρτίδης αυξήθηκε κατά μέσο όρο 43-62% σε ασθενείς με σοβαρή ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Οι μεταβολές του γεωμετρικού μέσου κυμάνθηκαν από 15,2 φορές για το V38M έως 41,6 φορές για το V38A. 
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Το Fuzeon δεν έχει ελεγχθεί για την επιδράσή του στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές. 
Fuzeon has not been tested for its effect on your ability to drive a car or use tools or machines.
Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με περιορισμένη ηπατική λειτουργία. 
There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Κατά τη λήψη απόφασης για ένα νέο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή το θεραπευτικό ιστορικό του συγκεκριμένου ασθενούς και τα είδη των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given to the treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different medicinal products.
Το Fuzeon δεν περιέχει συντηρητικό. 
Fuzeon contains no preservative.
Συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και σε μικρότερο βαθμό με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη. 
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α-1 acid glycoprotein.
Σημεία προηγούμενων λοιμώξεων 
Signs of previous infections
Κάθε φιαλίδιο είναι κατάλληλο μόνο για εφάπαξ χρήση, οι μη χρησιμοποιηθείσες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται. 
A vial is suitable for single use only; unused portions must be discarded.
Τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάντα ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, η διάρροια και η ναυτία. 
The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
Η δοκιμασία αντοχής μπορεί να είναι ενδεδειγμένη, όπου είναι διαθέσιμη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1). 
Where available, resistance testing may be appropriate (see sections 4.4 and 5.1).
Η προσθήκη του Fuzeon στη γενική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν αύξησε σε γενικές γραμμές τη συχνότητα ή τη βαρύτητα των περισσότερων ανεπιθύμητων αντιδράσεων. 
The addition of Fuzeon to background antiretroviral therapy generally did not increase the frequency or severity of most adverse reactions.
Οι ασθενείς είχαν προηγούμενη έκθεση σε διάμεση τιμή 12 αντιρετροϊκών για διάμεση τιμή 7 ετών. 
Patients had prior exposure to a median of 12 antiretrovirals for a median of 7 years.
Το Fuzeon έχει καταδειχθεί ότι αλληλεπιδρά με τα άλλα αντι - HIV φάρμακά σας ή με τη ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό). 
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Σε τέσσερις ξεχωριστές μελέτες (N= 9 έως 12), οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση κυμάνθηκαν μεταξύ 2,6 έως 3,4 µg/ml. 
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
ζ3ος Βαθμός = > 3 cm αλλά ≤ 5 cm. 4ος βαθμός = > 5 cm. 
gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
• να κρατάτε το φιαλίδιο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη του δεξιού σας χεριού. 
• hold the vial between the thumb and forefinger of your right hand.
Μηχανισμός Δράσης: Η ενφουβιρτίδη αποτελεί μέλος της θεραπευτικής κατηγορίας με την ονομασία αναστολείς σύντηξης. 
Mechanism of Action: Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Η ένεση θα πρέπει να χορηγείται σε σημείο διαφορετικό από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και σε σημείο όπου εκείνη τη στιγμή δεν υπάρχει αντίδραση στο σημείο της ένεσης. 
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Σε μία μελέτη Προγράμματος Πρώιμης Πρόσβασης, σε έναν ασθενή χορηγήθηκαν μία φορά 180 mg Fuzeon ως εφάπαξ ένεση. 
In an Early Access Program study, one patient was administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. 
No case of overdose has been reported.
Για να αφαιρέσετε το διαφανές πλαστικό κάλυμμα: ● πιέστε προς τη σύριγγα και κατόπιν τραβήξτε το κάλυμμα. 
To remove the clear plastic cap: • push towards the syringe and then pull the cap off.
1 Διακοπές ή ιολογικές αποτυχίες που θεωρήθηκαν ως αποτυχίες. 
1Discontinuations or virological failures considered as failures.
Εκεί θα βρείτε οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία του Fuzeon και την αυτοχορήγηση της ένεσης. 
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
β3ος Βαθμός = σοβαρός πόνος που απαιτούσε αναλγητικά (ή ναρκωτικά αναλγητικά για ≤ 72 ώρες) και/ή περιόριζε τις συνήθεις δραστηριότητες. 
bGrade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/or limiting usual activities; Grade 4=
Συμβουλή: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας υποδείξει διαφορετικές, αποτελεσματικότερες για εσάς, τεχνικές ένεσης. 
Tip: Your doctor or nurse may suggest different injection techniques that will work best for you.
● Αφήστε το ύδωρ να τρέξει αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου. 
• Let the water flow slowly down the inside of the vial.
Ο Παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων Roche Pharma AG 
The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Πρόκειται για την περίπτωση όπου ο οστίτης ιστός νεκρώνεται λόγω της ελλειπούς παροχής αίματος (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). 
This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας. 
Wash hands thoroughly.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) και να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών. 
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Τι είναι το Fuzeon και ποια είναι η χρήση του 
What Fuzeon is and what is it used for
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές. 
Any unused medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε σημείο όπου εξακολουθεί να υπάρχει αντίδραση από προηγούμενη δόση. 
• Do not inject to a place where there is still a reaction from an earlier dose.
• αίμα στα ούρα 
• blood in the urine
• Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση. 
 Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Περιφερική νευροπάθεια Υπαισθησία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος 
Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
Στη συνέχεια, ξεκινήστε και πάλι με νέο φιαλίδιο κόνεως Fuzeon. 
Then start again with a new vial of Fuzeon powder.
Πιέστε τη βελόνα στο δέρμα υπό γωνία 45 μοιρών. 
Push the needle into the skin at a 45-degree angle.
Fuzeon + Σχήμα βελτιστοποιημένης βασικής αγωγής α 
Fuzeon +Optimised background a
4ος Βαθμός = σοβαρός πόνος που απαιτούσε νοσοκομειακή περίθαλψη ή παράταση της νοσοκομειακής περίθαλψης, που οδήγησε σε θάνατο ή εμμένουσα ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα, ή απειλητικός για τη ζωή, ή ιατρικώς σημαντικός. 
severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/incapacity, or life-threatening, or medically significant.
Σε in vitro μελέτες, η ενφουβιρτίδη δεν εκτοπίστηκε από τα σημεία σύνδεσής της από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, ούτε η ενφουβιρτίδη εκτόπισε από τις θέσεις σύνδεσής τους άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In in vitro studies, enfuvirtide was not displaced from its binding sites by other medicinal products, nor did enfuvirtide displace other medicinal products from their binding sites.
Ασθενείς με ηπατική νόσο 
Patients with liver disease
121 (18,3%) 26 (7,8%) Πηλίκο των διαγωνίων γινομένων 
121 (18.3%) 26 (7.8%) Odds Ratio
Η αντίσταση στη γρίππη και στη στρεπτοκοκκική λοίμωξη σε αρουραίους ήταν μόνο ασθενώς επηρεασμένη. 
The resistance to influenza and streptococcal infection in rats was only weakly compromised.
H σχέση αυτών των υποκαταστάσεων με την in vivo αποτελεσματικότητα της ενφουβιρτίδης δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The relationship of these substitutions to in vivo effectiveness of enfuvirtide has not been established.
● κρατήστε το πλαστικό κάλυμμα κάτω από το προστατευτικό βελόνας 
• hold the plastic cap under the needle protector
Πολύ συχνές Συχνές 
Very common
In vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και in vivo μελέτες δείχνουν ότι η ενφουβιρτίδη δεν αποτελεί αναστολέα των ενζύμων του CYP450. 
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
60 φιαλίδια Fuzeon 
60 vials of Fuzeon
●.Βεβαιωθείτε ότι έχετε 1,0 ml υγρού στη σύριγγα (ή σε διαφορετική περίπτωση, την αντίστοιχη όγκο που συνταγογράφησε ο γιατρός σας). 
- Make sure you have 1.0 ml of liquid in the syringe (or whatever amount your doctor prescribed, if it is different).
Παρόλο που αυτές οι σύριγγες διαθέτουν αυτό το χαρακτηριστικό ασφάλειας, εξακολουθεί να είναι σημαντική η σωστή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων. 
Although these syringes have this safety feature, it is still important that you dispose of used syringes properly.
Επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά με την ασφαλή απόρριψη των αντικειμένων αυτών. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions about safe disposal of these items.
Βήμα 3: Προετοιμασία για την ένεση 
Step C: Preparing for the injection
Μετά από χορήγηση ενφουβιρτίδης, ο μεταβολίτης αυτός ανιχνεύεται στο ανθρώπινο πλάσμα, με AUC που κυμαίνεται από 2,4 έως 15% της AUC της ενφουβιρτίδης. 
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
Το προστατευτικό είναι προσαρτημένο στη βελόνα και την καλύπτει μετά από τη χρήση προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τρυπήματος άλλου ατόμου από τη βελόνα. 
This is attached to the needle and covers it after use to lower the risk of the needle accidently pricking another person.
Παρακαλούμε λάβετε υπόψη σας ότι το φιαλίδιο περιέχει μεγαλύτερη ποσότητα υγρού από αυτή που χρειάζεστε (2 ml): για τη σωστή προετοιμασία της ένεσής σας, θα πρέπει να αναρροφήσετε μόνο 1,1 ml. 
Please be aware that the vial contains more liquid than you need (2 ml); you only have to pull out 1.1 ml to prepare your injection properly.
Τα στοιχεία ασφάλειας αφορούν κατά κύριο λόγο στα στοιχεία 48 εβδομάδων από τις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυασμένες (βλ. παράγραφο 5.1). 
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Είναι σημαντικό να ελέγξετε το υγρό για τυχόν κομματάκια (σωματίδια). 
4 It is important to check the liquid for bits (particles).
Άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις 
Other adverse reactions
● Αφού έχει χορηγηθεί το σύνολο της δόσης, βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα. 
- After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει ότι η ενφουβιρτίδη μπορεί να επιδεινώσει κάποιες λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου. 
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to foetal development.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα 
System organ class Frequency
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιικά Κωδικός ATC: J05A- X07 
Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07
• αδυναμία συγκέντρωσης 
• not being able to concentrate
Φύλο και Σωματικό Βάρος: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών, έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης είναι 20% χαμηλότερη στις γυναίκες απ' ότι στους άνδρες, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους, και αυξάνεται αυξανομένου του σωματικού βάρους, ανεξαρτήτως φύλου (20% υψηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 100 kg και 20% χαμηλότερη σε έναν ασθενή σωματικού βάρους 40 kg, συγκριτικά με ασθενή αναφοράς, σωματικού βάρους 70 kg). 
Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon 
If you forget to use Fuzeon
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία/συμπτώματα συστηματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή με ενφουβιρτίδη και να ζητούν άμεσα ιατρική αξιολόγηση. 
Patients developing signs/symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Ηλικιωμένοι: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν επισήμως μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών. 
Elderly: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) 
Very common (affects more than 1 in 10 people)
Στους ασθενείς με HIV, τα επίπεδα της ενφουβιρτίδης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αναφέρθηκαν ως αμελητέα. 
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Οζίδια και κύστες ε ε 
Nodules and cysts e e
Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έχει δόσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής σας. 
Follow the instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. 
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Θηλασμός: Δεν είναι γνωστό εάν η ενφουβιρτίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Breast-feeding: It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Από τη στιγμή που η δόση έχει αναμιχθεί με το Ύδωρ για Ενέσιμα, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Τα παραδείγματα πολλαπλών υποκαταστάσεων ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό κάποιου σταθερού προτύπου υποκαταστάσεων ή της επίδρασής τους στην ευαισθησία του ιού στην ενφουβιρτίδη. 
There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση. 
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.