natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INDIVIDUAL PACKS ONLY)
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα. 
There are no data on the effects of dolutegravir or lamivudine on human male or female fertility.
Αδιαφανείς, λευκές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με βιδωτά καπάκια ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, σφραγισμένες μέσω θερμικής επαγωγής με μεμβράνη επενδυμένη με πολυαιθυλένιο. 
Opaque, white HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Δεν έχει ελεγχθεί η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης και λαμιβουδίνης. 
The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir and lamivudine has not been tested.
• φάρμακα που ονομάζονται αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσους. 
• medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
Συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής 
Symptoms of infection and inflammation
Σε κουνέλια, τοξικότητα για τη μητέρα (μειωμένη κατανάλωση τροφής, ελάχιστα/καθόλου κόπρανα/ούρα, μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους) παρατηρήθηκε στα 1.000 mg/kg (0,55 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC, μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας). 
In rabbits, maternal toxicity (decreased food consumption, scant/no faeces/urine, suppressed body weight gain) was observed at 1000 mg/kg (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Πώς να φυλάσσετε το Dovato 
How to store Dovato
Εάν δεν πάρετε το Dovato με τροφή, μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Dovato ή για 2 ώρες μετά τη λήψη του. 
If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it.
Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος. 
Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Το Dovato ενδείκνυται επί απουσίας τεκμηριωμένης ή πιθανολογούμενης αντοχής στην κατηγορία των αναστολέων της ιντεγκράσης και στη λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.1). 
Dovato is indicated in the absence of documented or suspected resistance to the integrase inhibitor class and to lamivudine (see section 4.1).
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης. 
No dose adjustment is necessary.
Μιτοχονδριακή δυσλειτουργία 
Mitochondrial dysfunction
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να δείχνουν ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση τις επιδράσεις του φύλου στις παραμέτρους PK. 
There is no evidence that a dose adjustment of dolutegravir or lamivudine would be required based on the effects of gender on PK parameters.
Πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Multipacks containing 90 (3 packs of 30) film-coated tablets.
Πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι συνήθεις πολυμορφισμοί σε ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε κλινικά σημαντικό βαθμό. 
There is no evidence that common polymorphisms in drug metabolising enzymes alter dolutegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful extent.
Η ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης μείωσε τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα. 
Etravirine without boosted protease inhibitors decreased plasma dolutegravir concentration.
• μυϊκός πόνος. 
• muscle pain.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι: 
Uncommon side effects that may show up in blood tests are:
Λοπιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔ 
Lopinavir ↔ Ritonavir ↔
Διατίθεται ξεχωριστό σκεύασμα ντολουτεγκραβίρης για την περίπτωση που ενδείκνυται αναπροσαρμογή της δόσης λόγω φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (π.χ., ριφαμπικίνης, καρβαμαζεπίνης, οξκαρβαζεπίνης, φαινυτοΐνης, φαινοβαρβιτάλης, υπερικόν το διάτρητον, ετραβιρίνης (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζης, νεβιραπίνης ή τιπραναβίρης/ριτοναβίρης, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5). 
A separate preparation of dolutegravir is available where a dose adjustment is indicated due to drug-drug interactions (e.g. rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir, see sections 4.4 and 4.5).
Θα πρέπει να εξετάζεται η αναπροσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Dovato με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλ. παράγραφο 4.5). 
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control (see section 4.5).
Με βάση τα δεδομένα για τη λαμιβουδίνη, το Dovato δεν συνιστάται για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 
Based on the lamivudine data, Dovato is not recommended for patients with creatinine clearance of < 50 mL/min.
Μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία. 
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Σε μία σειρά 24 απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υποτύπων A, B, C, D, E, F και G και της ομάδας O, η μέση τιμή της IC50 ήταν 0,2 nM (εύρος 0,02-2,14). 
Similar IC50s were seen for clinical isolates without any major difference between subtypes; in a panel of 24 HIV-1 isolates of clades A, B, C, D, E, F and G and group O the mean IC50 value was 0.2 nM (range 0.02-2.14).
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Dovato με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου. 
A dose adjustment of metformin should be considered when starting and stopping coadministration of Dovato with metformin, to maintain glycaemic control.
Λεντιπασβίρη/σοφοσμπουβίρη/ Λαμιβουδίνη (με αβακαβίρη) 
Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (with abacavir)
Η σύνδεση της ντολουτεγκραβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης. 
Binding of dolutegravir to plasma proteins is independent of dolutegravir concentration.
ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00 
België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν συγχορηγείται με ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, υπερικόν το διάτρητον, ετραβιρίνη (χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη ή τιπραναβίρη/ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.5). 
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, phenobarbital, St. John's wort, etravirine (without boosted protease inhibitors), efavirenz, nevirapine, or tipranavir/ritonavir (see section 4.5).
Στα σημεία της οστεονέκρωσης συμπεριλαμβάνονται: 
Signs of osteonecrosis include:
• συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής 
• symptoms of infections and inflammation
Οι αναλύσεις πληθυσμιακής PK με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από κλινικές μελέτες στις οποίες η ντολουτεγκραβίρη ή η λαμιβουδίνη χορηγήθηκαν σε ενήλικες σε συνδυασμό με άλλα ARV, δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση του φύλου στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη ή στη λαμιβουδίνη. 
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from clinical studies where dolutegravir or lamivudine was administered to adults in combination with other ARVs revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir or lamivudine.
In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους νεφρικούς μεταφορείς OCT2 και MATE1. 
In vitro, dolutegravir inhibited the renal transporters OCT2 and MATE1.
Εάν δεν πάρετε το Dovato με τροφή, μην πάρετε συμπλήρωμα ή πολυβιταμίνη που περιέχει ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο κατά τη διάρκεια των 6 ωρών πριν από τη λήψη του Dovato ή για 2 ώρες μετά τη λήψη του (βλ. επίσης παράγραφο 3,«Πώς να πάρετε το Dovato») 
If you do not take Dovato with food, do not take a supplement or multivitamin containing calcium, iron or magnesium during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it (see also section 3, ‘How to take Dovato')
ναυτία, διάρροια 
nausea, diarrhoea
Συμπληρώματα σιδήρου/ ντολουτεγκραβίρη (λήψη σε κατάσταση νηστείας) 
Iron supplements/Dolutegravir (fasted intake)
In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT) νεφρικής επαναπρόσληψης 1 και OAT3. 
In vitro, dolutegravir inhibited the renal uptake organic anion transporters (OAT)1 and OAT3.
Σύνδρομο ανοσολογικής επανενεργοποίησης 
Immune Reactivation Syndrome
Ηπατική δυσλειτουργία Έχουν ληφθεί δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη ντολουτεγκραβίρη και τη λαμιβουδίνη ξεχωριστά. 
Renal impairment Pharmacokinetic data have been obtained for dolutegravir and lamivudine separately.
AUC ↑ 91% Cmax↑ 50% Cτ↑ 180% 
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Διατηρεί την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας σε χαμηλό επίπεδο. 
Dovato does not cure HIV infection; it keeps the amount of virus in your body at a low level.
Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας αποτελεί ελάσσονα οδό αποβολής της ντολουτεγκραβίρης. 
Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Διαφορά της θεραπείας† (95% διάστημα εμπιστοσύνης) Ιολογική μη ανταπόκριση Αιτίες Δεδομένα στο χρονικό περιθώριο και ≥50 αντίγραφα/mL Διακοπή λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διακοπή για άλλους λόγους και ≥50 αντίγραφα/mL Αλλαγή στην ART Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Αιτίες Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη λόγω ανεπιθύμητου συμβάματος ή θανάτου Διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη για άλλους λόγους Ελλειπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL με βάση τις αρχικές συνμεταβλητές n/N (%) 
Change in ART No virologic data at Week 48 window Reasons Discontinued study due to adverse event or death Discontinued study for other reasons Missing data during window but on study HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates n/N (%)
→ Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ή πολυβιταμινών που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μαζί με το Dovato. 
→ Talk to your doctor for further advice on taking supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium with Dovato.
Δεν θεωρείται απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
No dosage adjustment is considered necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Κάθε φιάλη περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Each bottle contains 30 film-coated tablets.
In vitro, η λαμιβουδίνη δεν ανέστειλε ή επήγαγε ένζυμα του CYP (όπως τα CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2D6) και δεν επέδειξε ή επέδειξε ασθενή αναστολή των OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ή MATE2-K. 
In vitro, lamivudine did not inhibit or induce CYP enzymes (such as CYP3A4, CYP2C9 or CYP2D6) and demonstrated no or weak inhibition of OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 or MATE2-K. Lamivudine is therefore not expected to affect the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters.
Ντολουτεγκραβίρη ↔ Σοφοσμπουβίρη ↔ Βελπατασβίρη ↔ 
Dolutegravir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir↔
Η νεφρική αποβολή της αμετάβλητης δραστικής ουσίας είναι χαμηλή (< 1% της δόσης). 
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ντολουτεγκραβίρης, της λαμιβουδίνης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 (η αύξηση συμβολίζεται με «↑», η μείωση με «↓», η μη μεταβολή με «↔», η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου ως «AUC» και η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως «Cmax»). 
(increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα 
Reproductive toxicology studies
ζάλη, υπνηλία 
dizziness, somnolence
Σε μία τυχαιοποιημένη μελέτη κυμαινόμενων δόσεων, ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν μονοθεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (ING111521) επέδειξαν ταχεία και δοσοεξαρτώμενη αντι-ιϊκή δράση με μέση μείωση του HIV-1 RNA 2,5 log10 την ημέρα 11 για τη δόση των 50 mg. Αυτή η αντι-ιϊκή ανταπόκριση διατηρήθηκε για 3 έως 4 ημέρες μετά την τελευταία δόση στην ομάδα των 50 mg. 
In a randomized, dose-ranging trial, HIV-1-infected subjects treated with dolutegravir monotherapy (ING111521) demonstrated rapid and dose-dependent antiviral activity, with mean decline in HIV-1 RNA of 2.5 log10 at day 11 for 50 mg dose.
AUC ↑ 62% Cmax↑ 34% Cτ↑ 121% 
Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
AUC ↑ 43% Cmax↑ 7% 
Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Φαρμακευτικά προϊόντα ανά θεραπευτικό πεδίο 
Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
AUC ↑ 33% Cmax↑ 29% Cτ↑ 45% 
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν ενδομητρικά (in utero) και/ή μεταγεννητικά σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ.παράγραφο 4.4). 
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Διατίθενται επίσης πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (3 συσκευασίες των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων). 
Multipacks containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 film-coated tablets) are also available.
Σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη/ ντολουτεγκραβίρη 
Sofosbuvir/ Velpatasvir/Dolutegravir
In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50>50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, 
In vitro, dolutegravir demonstrated no direct, or weak inhibition (IC50>50 μM) of the enzymes cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 or UGT2B7, or the transporters Pgp, BCRP, BSEP, organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multidrug resistance-associated protein (MRP) 2 or MRP4.
Έχει αποδειχθεί ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα προκαλούν μιτοχονδριακή βλάβη διαφόρων βαθμών in vitro και in vivo. 
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Λαμιβουδίνη ↔ Λεντιπασβίρη ↔ Σοφοσμπουβίρη ↔ 
Lamivudine ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir ↔
• Οι δραστικές ουσίες είναι η ντολουτεγκραβίρη και η λαμιβουδίνη. 
• The active substances are dolutegravir and lamivudine.
Λοπιναβίρη ↔ Ριτοναβίρη ↔ Ετραβιρίνη ↔ 
Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
έμετος, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος/ δυσφορία 
vomiting, flatulence, abdominal pain/ discomfort
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, αυξημένα επίπεδα λιπάσης στο αίμα). 
The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Η από στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα, τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου ή τερατογένεση (37,2 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας). 
Oral administration of dolutegravir to pregnant rats at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 17 of gestation did not elicit maternal toxicity, developmental toxicity or teratogenicity (37.2 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα: 
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
ηπατίτιδα 
hepatitis
AUC ↓ 4% Cmax↔ 0% C24↓ 6% 
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Πόνος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία και προβλήματα στα οστά 
Joint pain, stiffness and bone problems
- Όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή, το Dovato και τα συμπληρώματα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μπορούν να λαμβάνονται την ίδια στιγμή. 
- When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Αρχικό επίπεδο ιϊκού φορτίου στο πλάσμα (αντίγραφα/mL) 
Baseline Plasma Viral Load (copies/mL)
Κάθε δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη, που ισοδυναμεί με 50 mg ντολουτεγκραβίρης, και 300 mg λαμιβουδίνη. 
Each tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Φύλο Άνδρες Γυναίκες Φυλή Λευκοί Αφροαμερικανοί/Αφρικανικής καταγωγής/Άλλο 208 / 236 (88%) 198 / 220 (90%) Ηλικία (έτη) 
Gender Male Female Race White African-American/African Heritage/Other Age (years)
AUC ↑ 145 % Cmax↑ 111% 
AUC ↑ 145 %
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Συχνές: 
General disorders and administration site conditions: Common:
Όταν λαμβάνεται μαζί με τροφή, το Dovato και τα συμπληρώματα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο μπορούν να λαμβάνονται την ίδια στιγμή. 
When taken with food, Dovato and supplements or multivitamins containing calcium, iron or magnesium can be taken at the same time.
Η από στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντα κουνέλια σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν προκάλεσε τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου ή τερατογένεση (0,55 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με τη δόση των 50 mg, με βάση την AUC μετά από εφάπαξ δόση σε κατάσταση νηστείας). 
Oral administration of dolutegravir to pregnant rabbits at doses up to 1000 mg/kg daily from days 6 to 18 of gestation did not elicit developmental toxicity or teratogenicity (0.55 times the 50 mg human clinical exposure, based on AUC following single dose in the fasted state).
Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. 
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Το Dovato δεν πρέπει να συγχορηγείται με αντιόξινα που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα. 
Dovato should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με ντολουτεγκραβίρη συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο ΕΝΥ ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).Η μέση αναλογία των συγκεντρώσεων της λαμιβουδίνης στο ΕΝΥ/της λαμιβουδίνης στον ορό 2-4 ώρες μετά από την από στόματος χορήγηση, ήταν περίπου 12%. 
In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
AUC ↓ 74% Cmax↓ 72% 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Συνεχίστε τη λήψη του Dovato για όσο χρόνο συνιστά ο γιατρός σας. 
Don't stop taking Dovato without advice from your doctor Take Dovato for as long as your doctor recommends.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Dovato 50 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets
AUC ↑ 11% Cmax↑ 6% Cτ ↑ 17% 
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
In vitro, η λαμιβουδίνη ήταν αναστολέας των OCT1 και OCT2. 
In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί ενδομητρικά (in utero) και/ή μεταγεννητικά σε νουκλεοσιδικά ανάλογα. 
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
AUC ↑ 11% Cmax↑ 7% Cτ↑ 28% 
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει νατριούχο ντολουτεγκραβίρη, που ισοδυναμεί με 50 mg ντολουτεγκραβίρης, και 300 mg λαμιβουδίνη. 
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir and 300 mg lamivudine.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Dovato από την κανονική Αν πάρετε πολλά δισκία Dovato, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you take too many tablets of Dovato contact your doctor or pharmacist for advice.
περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές: 
peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders:
Dovato 50 mg/300 mg δισκία ντολουτεγκραβίρη/λαμιβουδίνη 
Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets dolutegravir/lamivudine
Κατά τη συγχορήγηση με ντολουτεγκραβίρη 50 mg 
When co-administered with dolutegravir 50 mg BID:
Κατά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας, επιτεύχθηκε η βιοδιαθεσιμότητα για την AUC της λαμιβουδίνης, κατά τη σύγκριση του Dovato με λαμιβουδίνη 300 mg συγχορηγούμενη με ντολουτεγκραβίρη 50 mg. 
When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
Ωστόσο, βάσει μίας διασταυρούμενης ανάλυσης μελετών, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης ήταν παρόμοιες με και χωρίς τη συγχορήγηση ντολουτεγκραβίρης, γεγονός που δείχνει ότι η ντολουτεγκραβίρη δεν έχει σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη in vivo. 
Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no relevant effect on lamivudine exposure in vivo.
Το Dovato περιέχει ντολουτεγκραβίρη. 
Dovato contains dolutegravir.
Συγκεντρωτικά δεδομένα των μελετών GEMINI-1 και GEMINI-2 * 
Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
Κλαδριβίνη/Λαμιβουδίνη 
Cytotoxics Cladribine/Lamivudine
Ως εκ τούτου, γενικά απαιτείται ένας πρόσθετος αντι-ιϊκός παράγοντας στην περίπτωση που το Dovato χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συλλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B. 
If Dovato is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is therefore generally needed.
Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχουν μελετηθεί, αναμένεται μείωση λόγω επαγωγής του UGT1A1 και των ενζύμων του 
Dolutegravir ↓ (Not studied, decrease expected due to induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes, a similar reduction in exposure as observed with
Συμπληρώματα ασβεστίου/ ντολουτεγκραβίρη (λήψη σε κατάσταση νηστείας) 
Calcium supplements/Dolutegravir (fasted intake)
Η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως κατά τη συγχορήγηση με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη. 
The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co administered with tipranavir/ritonavir.
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL 
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
AUC ↓ 71% Cmax↓ 52% Cτ↓ 88% 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Σιμετιδίνη 
Cimetidine
AUC ↑ 12% Cmax↑ 13% Cτ ↑ 22% 
Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12% Cmax ↑ 13% Cτ ↑ 22% Rilpivirine ↔