natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η διαπίστωση αυτή συνάδει με τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στην υπό εξέταση αίτηση, σύμφωνα με τα οποία η AUC και η Cmax του υπό δοκιμή προϊόντος μειώνονται σημαντικά μετά τη λήψη γεύματος. 
This observation is in line with the results presented in the current application where AUC and Cmax of the test product significantly decrease under fed conditions.
Σύμφωνα με μελέτες φαρμακοκινητικής που διενεργήθηκαν σε σκευάσματα διδανοσίνης, η χορήγηση του προϊόντος μαζί με τροφή ή αμέσως μετά το γεύμα έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της διαθεσιμότητας του φαρμάκου in vivo. 
Pharmacokinetics studies conducted on Didanosine formulations reveal that administration of the product with food or immediately after food results in decreased in vivo availability of the drug.
Τα δύο σκευάσματα είναι πάντως βιοϊσοδύναμα σε ό,τι αφορά τον βαθμό απορρόφησης (AUC). 
However, both formulations are equivalent in terms of extent of absorption (i.e. AUC).
Η Επιτροπή αναγνώρισε ότι το σύνηθες κριτήριο της βιοϊσοδυναμίας των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) δεν ενέπιπτε εντός των αποδεκτών ορίων 80-125%. 
The Committee acknowledged that the conventional criterion for bioequivalence for maximum plasma concentration (Cmax) was outside the 80-125% acceptability limits.
10 Lopez JC et al. 
Schrader S et al.
9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers. 
Chicago 2001 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
• Η Επιτροπή επεσήμανε ότι στη μελέτη που διενεργήθηκε μετά από γεύμα οι συγκεντρώσεις αμφότερων των σκευασμάτων στο πλάσμα μειώθηκαν συνεπεία επίδρασης της τροφής. 
• The Committee noted that in the fed study, both formulations were subject to a food effect reducing plasma concentrations.
Με βάση αυτή τη διαπίστωση, για να επιτευχθεί ισχύς τουλάχιστον 80%, ώστε να ικανοποιηθούν τα συνήθη κριτήρια βιοϊσοδυναμίας, ενδέχεται να χρειαστεί δείγμα 232 ατόμων. 
Considering this, the sample size that may be required to meet the standard bio-equivalence criteria would be as high as 232 subjects to obtain power of at least 80%.
Στις αρχικές κλινικές δοκιμές οι οποίες απέδειξαν την αποτελεσματικότητα της διδανοσίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV χρησιμοποιήθηκαν δισκία σε μη όξινη μορφή3,4,5,6,7,8. 
didanosine in treatment of HIV infecting were conducted using buffered tablets3,4,5,6,7,8.
Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες εξέφρασαν την άποψη ότι δεν είχε καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία μετά τη λήψη γεύματος, διότι η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) δεν ενέπιπτε στο εύρος αποδεκτών ορίων1 80-125%. 
During the decentralised procedure France and the Netherlands expressed the opinion that bioequivalence had not been demonstrated in the fed conditions as Cmax was outside the 80-125% acceptability limits1.
Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας επιβεβαίωσαν ότι δεν υπήρξε απότομη απελευθέρωση της διδανοσίνης και των λοιπών εμπορικών ονομασιών της. 
The bioequivalence studies confirmed that dose dumping did not occur with Didanosine and associated names.
Αμφότερες οι μελέτες είχαν σχεδιαστεί ως διασταυρούμενες, ανοικτές, τυχαιοποιημένες μελέτες μίας δόσης σε δύο θεραπευτικά σκέλη, στο πλαίσιο δύο σειρών θεραπείας, σε δύο στάδια. 
Both studies were carried out using open label, randomised, two treatment, two sequence, two period, single dose cross-over design.
Η διδανοσίνη πρέπει πρώτα να μετατρέπεται ενδοκυτταρικά στον δραστικό μεταβολίτη της, δηλαδή σε τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη (υπεύθυνη για την αντιϊκή δράση), της οποίας η ενδοκυτταρική ημιζωή είναι σημαντικά μεγαλύτερη (43 ώρες περίπου) από ό,τι η ημιζωή της διδανοσίνης στο πλάσμα. 
Didanosine has to be first converted intracellularly to its active metabolite ddATP (responsible for antiviral activity) which has a significantly longer intracellular half-life (about 43 hours) as compared with plasma half-life of didanosine.
Η διαφορά αυτή οφείλεται στον μικρότερο ρυθμό απορρόφησης του σκευάσματος με την εντερική επικάλυψη, όπως αντικατοπτρίζεται και στον χρόνο μέγιστης συγκέντρωσης Tmax, ο οποίος είναι 2 ώρες για το σκεύασμα με την εντερική επικάλυψη και 0,67 ώρες για το δισκίο σε μη όξινη μορφή. 
This is attributed to the delay in absorption rate of enteric coated formulation which is reflected in the Tmax which is about 2 hours for the enteric coated formulation compared to 0.67 hours for the buffered tablet.
Από τα φαρμακοκινητικά δεδομένα προκύπτει ότι η συγκέντρωση (Cmax) της διδανοσίνης στο πλάσμα υπό μορφή καψακίων με εντεροδιαλυτή επικάλυψη είναι κατά περίπου 40% χαμηλότερη από τη συγκέντρωση του δισκίου διδανοσίνης σε μη όξινη μορφή. 
The pharmacokinetics data reveals that the plasma concentration (Cmax) obtained from enteric-coated capsule formulation of didanosine is about 40% lower as compared to the buffered tablet formulation.
Η μελέτη μετά από γεύμα διενεργήθηκε κατά τη διάρκεια παρατεταμένης αναστολής της προθεσμίας εξέτασης του φακέλου του φαρμάκου. 
The fed study was conducted during an extended clock-stop.
Κατά την αντιγραφή του νουκλεϊκού οξέος του ιού, η ενσωμάτωση της 2', 3'-διδεοξυνουκλεοσίδης εμποδίζει την επέκταση των αλύσεων, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αναπαραγωγή του ιού. 
In viral nucleic acid replication, incorporation of this 2', 3'-dideoxynucleoside prevents chain extension, and thereby inhibits viral replication.
2 Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τη φαρμακοκινητική και την κλινική αξιολόγηση δοσολογικών σχημάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1) 
(EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Επιπλέον, η ddATP αναστέλλει την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV δρώντας ανταγωνιστικά προς τη δέσμευση της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης (dATP) στην ενεργό θέση του ενζύμου. 
In addition, ddATP inhibits HIV-reverse transcriptase by competing with deoxyadenosine-triphosphate (dATP) for binding to the enzyme's active site, preventing proviral DNA synthesis.
Οι πρωτεύουσες φαρμακοκινητικές παράμετροι (Cmax και AUC-περιοχή κάτω από την καμπύλη) ήταν ικανοποιητικές στη μελέτη υπό συνθήκες νηστείας, οι δε τιμές των συνήθων κριτηρίων στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% ενέπιπταν εντός του εύρους 80,00 - 125,00%. 
The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
1 Επεξηγηματικό σημείωμα για τη διερεύνηση της βιοδιαθεσιμότητας και της βιοϊσοδυναμίας (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98). 
1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms
Μετά την είσοδό της στο κύτταρο, η διδανοσίνη μετατρέπεται μέσω ενζυμικής αντίδρασης στον δραστικό της μεταβολίτη τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη (ddATP). 
After didanosine enters the cell, it is enzymatically converted to dideoxyadenosine-triphosphate (ddATP), its active metabolite.
Κατά συνέπεια, η απορρόφηση της διδανοσίνης τόσο του υπό δοκιμή προϊόντος όσο και του προϊόντος αναφοράς μειώνεται μετά τη λήψη γεύματος, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι η επίδραση της τροφής στα δύο προϊόντα ως προς τη μείωση των Cmax και AUC είναι παρόμοια, χωρίς να υπάρχουν ενδείξεις απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου. 
Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Στη μελέτη μετά από γεύμα, τα αποτελέσματα ως προς τον βαθμό απορρόφησης (AUC) ήταν ικανοποιητικά, με τις τιμές των συνήθων κριτηρίων στο διάστημα εμπιστοσύνης 90% να κυμαίνονται εντός του εύρους 80,00 - 125,00%. 
In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
Από τα υποβληθέντα δεδομένα δεν προκύπτει απότομη απελευθέρωση in vivo του εγκλεισμένου στο σκεύασμα φαρμάκου μετά από γεύμα. 
The presented data does not give evidence of in vivo dose-dumping from the formulation under fed conditions.
Η ιολογική απόκριση βασίζεται στη συνολική έκθεση στο φάρμακο, ανεξαρτήτως του εάν η διδανοσίνη λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή. 
Irrespective of whether Didanosine is taken with or without food, the virological response is based on the total drug exposure.
A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study). 
Patients on HAART Containing Didanosine Enteric-Coated Capsules (FOODDIe Study).
42:791-797 5 Beltangady M et al. Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex. 
Relation between plasma concentrations of didanosine and markers of antiviral efficacy in adults with AIDS and AIDS related complex.
Ο αιτών υποστήριξε ότι η σημαντική μείωση της Cmax του υπό δοκιμή προϊόντος που παρατηρήθηκε μετά τη λήψη γεύματος (με διάστημα εμπιστοσύνης 90% η τιμή της Cmax δεν ενέπιπτε εντός του 
The Applicant claimed that the significant decrease observed under fed conditions for Cmax for the test product (90% CI outside the standard range) may be attributed to high inter-individual variability with respect to Cmax which was 36% in the study conducted under fed conditions.
Κατά συνέπεια, η επίδραση της τροφής στη μείωση των Cmax και AUC είναι παρόμοια τόσο στο υπό δοκιμή προϊόν όσο και στο προϊόν αναφοράς. 
Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Στην παρούσα αίτηση, η AUC ενέπιπτε εντός του εύρους 80-125% των κριτηρίων αποδοχής τόσο υπό συνθήκες νηστείας όσο και μετά από γεύμα. 
In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease. 
7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός(οί) χορήγησης 
Pharmaceutical Form Route of Administration
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007. 
This summary was last updated in 10-2007.
Στις 7 Οκτωβρίου 2002 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Novo Nordisk A/S για το Velosulin. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Το Velosulin πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύµατα (για τους 
Velosulin should be given before meals.
Το σάκχαρο στο αίµα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειµένου να καθοριστεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση. 
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Velosulin διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Velosulin is available here.
Το Velosulin δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη του ανθρώπου (ανασυνδυασµένο DNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά. 
Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Ο διαβήτης είναι µια νόσος στην οποία ο οργανισµός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη προκειµένου να ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Το Velosulin υπήρξε αποτελεσµατικό για τη θεραπεία τόσο του διαβήτη τύπου 1 όσο και 
Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Tο Velosulin οδήγησε σε µείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον που ελέγχονται µέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης. 
Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Velosulin είναι σηµαντικότερα από τους κινδύνους που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Velosulin. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Το υποκατάστατο ινσουλίνης ενεργεί κατά τον ίδιο τρόπο µε την φυσικά παραγόµενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα από το αίµα. 
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνεται µείωση των συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη. 
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Το Velosulin προορίζεται για συνεχή υποδόρια (κάτω από το δέρµα) έγχυση µε αντλία έγχυσης ινσουλίνης. 
Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης 
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Το διάλυµα ινσουλίνης που περιέχει το Velosulin είναι ειδικά παρασκευασµένο ώστε να εξασφαλίζεται η σταθερή παροχή του κατά τη διάρκεια της χορήγησης σε αντλία έγχυσης. 
The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), βάσει των µελετών που εκπονήθηκαν, διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε 
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
Έχει επίσης µελετηθεί η χρήση του Velosulin σε αντλία ινσουλίνης. 
Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Velosulin περιλαµβάνεται στο 
For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Επίσης, ενδέχεται να απαιτηθεί προσαρµογή της δοσολογίας του Velosulin όταν αυτό χορηγείται παράλληλα µε διάφορα άλλα φάρµακα που ενδέχεται να επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίµα (ο πλήρης κατάλογος περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης). 
Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Το Velosulin είναι ινσουλίνη ταχείας δράσης και µπορεί να χρησιµοποιηθεί σε 
Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Το Velosulin είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας. 
Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυµοµύκητα ο οποίος έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη. 
The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Η χορήγηση του Velosulin είναι επίσης δυνατή µε ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) ή µε υποδόρια ένεση. 
Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Velosulin; 
What is the risk associated with Velosulin?
Το Velosulin ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα). 
As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Οι µελέτες που εκπονήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Velosulin είναι εκείνες που χρησιµοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Actrapid, ένας άλλος τύπος ινσουλίνης που έχει εγκριθεί από την ΕΕ. Στις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας ή µιας ουσίας (γλυκοσυλιωµένης αιµοσφαιρίνης, HbA1c), τα οποία παρέχουν ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος. 
The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ποιο είναι το όφελος του Velosulin σύµφωνα µε τις µελέτες; 
What benefit has Velosulin shown during the studies?
Το Velosulin περιέχει 
What is Velosulin?
Η δραστική ουσία του Velosulin, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασµού. 
It contains the active substance insulin human (rDNA).
Θα πρέπει να έχουν και τα δύο το ίδιο χρώμα. 
They should both have the same colour.
Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα: 3. 
Two programmes can be operated: 3.
Αυτή η δόση θα πρέπει να διατηρείται. 
This dose should be maintained.
Αυτός/αυτή θα ψάξει για την αιτία και θα πάρει τα κατάλληλα μέτρα. 
He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Μη χρησιμοποιήσετε μάσκα προσώπου. 
Do not use a facial mask.
* Έχουν αναφερθεί απειλητικά για τη ζωή και/ή θανατηφόρα περιστατικά. 
* Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Μπορούν να λειτουργήσουν δύο προγράμματα: 
Two programmes can be operated:
Αιθανόλη 96% 
Ethanol 96%
Αν αυτό συμβεί, ξεβγάλτε το δέρμα ή τα μάτια αμέσως με άφθονο νερό. 
If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Το Ventavis με τροφή και ποτό 
Ventavis with food and drink
Πόσο πρέπει να εισπνέετε και για πόσο διάστημα 
How much to inhale and for how long
Ρωτήστε το γιατρό σας τι πρέπει να κάνετε. 
Please ask your doctor what you should do.
Η πίεσή σας μπορεί να πέσει περαιτέρω. 
Your blood pressure may drop much further.
Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο. 
A specific antidote is not known.
Στην περίπτωση αυτή ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. 
In this case talk to your doctor immediately.
Άλλα φάρμακα και Ventavis 
Other medicines and Ventavis
o Σταθείτε όρθιοι αργά όταν σηκώνεστε από καρέκλες ή το κρεβάτι. 
Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε: 
Tell your doctor if you are taking:
Δεν μπορεί να βγει αξιόπιστο συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της συγχορήγησης, καθώς το μέγεθος του δείγματος ήταν περιορισμένο και η μελέτη είχε μικρή διάρκεια. 
No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα αν νιώθετε αυτά τα αποτελέσματα. 
Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Κατά τη χρήση του συστήματος I-Neb AAD, πρέπει να ακολουθούνται οι ακόλουθες οδηγίες. 
When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Έχουν παρατηρηθεί in vitro οι ακόλουθες φαρμακολογικές επιδράσεις: 
The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Ventavis και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
Προσοχή θα πρέπει να ασκείται κατά την έναρξη της θεραπείας μέχρι να καθοριστούν οποιεσδήποτε επιδράσεις στο άτομο. 
Care should be exercised during initiation of therapy until any effects on the individual have been determined.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. 
No data from controlled clinical trials are available.
• ενημερώστε το γιατρό σας 
• talk to your doctor
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί και θα αντιμετωπίσει οποιαδήποτε συμπτώματα προκύπτουν. 
Your doctor will monitor you and treat any resulting symptoms.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Αυγούστου 2013 
Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Τοπική ανοχή, ευαισθητοποίηση εξ επαφής και ενδεχόμενη αντιγονικότητα 
Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
Το Ventavis χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση (η ικανότητα εκτέλεσης σωματικής δραστηριότητας) και των συμπτωμάτων. 
Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA) 
System organ class (MedDRA)
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν χειροτερεύσουν. 
Tell your doctor if they get worse.
Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη τροφής ή ποτού κατά την εισπνοή. 
However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Ανάλογα με τις εξατομικευμένες ανάγκες, το Ventavis μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μακροχρόνια θεραπεία. 
Depending on your individual needs, Ventavis can be used for long term treatment.
• Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη από την ώρα που θα ξεκινήσετε τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
• If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
Οι περισσότεροι άνθρωποι θα έχουν 6 έως 9 συνεδρίες εισπνοών κατά τη διάρκεια της ημέρας. 
Most people will have 6 to 9 inhalation sessions spread throughout the day.
Αιμορραγικά επεισόδια*§ 
Bleeding events*§
Η δόση του Ventavis και η διάρκεια της θεραπείας που είναι σωστή για σας, εξαρτάται από την κατάστασή σας. 
The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση. 
Your doctor may change the dosage.
Οι συγκεντρώσεις αυτές μειώνονται με χρόνους ημιζωής μεταξύ 5 και 25 λεπτών περίπου. 
These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Η PPH είναι μια κατηγορία πνευμονικής υπέρτασης όπου η αιτία της υψηλής πίεσης του αίματος δεν είναι γνωστή. 
PPH is a category of pulmonary hypertension where the cause of the high blood pressure is not known.
Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η ανάκτηση συνολικής ραδιενέργειας είναι 81% και οι αντίστοιχες ανακτήσεις στα ούρα και τα κόπρανα είναι 68% και 12%. 
Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορούν να πουληθούν ξεχωριστά. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Ηλικιωμένοι Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωμένους ασθενείς δεν έχουν διερευνηθεί. 
Elderly Pharmacokinetics in elderly patients have not been investigated.
Εάν νιώθετε ότι η δράση του Ventavis είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύναμη, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Θα πρέπει να συνεχίσετε με τη δόση αυτή. 
You should continue on this dose.
Η τροφή ή το ποτό δεν αναμένεται να επηρεάσουν το Ventavis. 
Food or drink is not expected to affect Ventavis.
Το Ventavis και μερικά φάρμακα μπορεί να εμφανίσουν αλληλεπίδραση ανάλογα με τον τρόπο που λειτουργούν στον οργανισμό σας. 
Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
• Λιποθυμικά επεισόδια μπορεί να οφείλονται στην υποκείμενη ασθένεια. 
• Fainting episodes may be due to the underlying disease.
Επιπλέον, οι οδηγίες για την υγιεινή και τον καθαρισμό του εκνεφωτή που παρέχονται από τους κατασκευαστές της συσκευής πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά. 
In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
Το Ventavis πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον ενδεχόμενο κίνδυνο για εσάς και για το έμβρυο. 
Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.