natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μία δεύτερη δόση του εμβολίου πρέπει να χορηγηθεί μετά από διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Ο χαμηλός αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μεγάλο αριθμό μωλώπων ή αιμορραγία (παροδική θρομβοπενία), παροδικό πρήξιμο των αδένων στο λαιμό, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (παροδική λεμφαδενοπάθεια). 
- Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
Παιδιά ηλικίας από 24 έως 35 μηνών: 
Children from 24 to 35 months old:
Ανακινείστε πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση 
Intramuscular use Read the package leaflet before use
A/California/7/2009 (H1N1)-προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A)............3,8 μικρογραμμάρια** 
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms**
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια 
Blood and lymphatic system disorders: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Έκδοχα: 
- Adjuvant:
Γ. ΟΙ ΕΙΔΙΚΕΣ ΥΠΟΧΡΕΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Φαρμακοεπαγρύπνηση Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα υποβάλει τα δεδομένα της μελέτης επιτήρησης του συνδρόμου Guillain-Barré 
Pharmacovigilance The MAH will submit the results of the GBS surveillance
Για να χορηγηθεί η δόση, βλ. την συνιστώμενη δοσολογία στην ενότητα 4.2. 
For the dose to be administered, see recommended posology in section 3
Παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών: 
Children from 6 to 11 months old:
Μία συσκευασία περιέχει: - Μία συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια του 1,5 ml εναιωρήματος (αντιγόνο). 
One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
Δεν υπάρχουν δεδομένα υποδόριας χρήσης του HUMENZA. 
There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Έφηβοι ηλικίας από 9 έως 17 ετών: 
Adolescent from 9 to 17 years old:
Έφηβοι ηλικίας 9 έως 17 ετών 
Adolescents 9 to 17 years of age
Συνολικός αριθμός συμμετεχόντω ν στη μελέτη Ν=29 
Total enrolled subjects N= 29
Ανοσοενισχυτικό AF03 αποτελούμενο από σκουαλένιο (33 mg), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (4,9 mg), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (6,3 mg), μαννιτόλη (6,1 mg) ανά 1 ml 
AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του εμβολίου HUMENZA ή οποιουδήποτε άλλου εμβολίου που περιέχει ανοσοενισχυτικό AF03 σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν. 
No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Φιαλίδιο αντιγόνου: 
Antigen vial:
12 έως 23 μηνών 24 έως 35 μηνών η δόση 2 
24 to 35 months 1st dose 2nd dose 1st dose 2nd dose
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ HUMENZA εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα Εμβόλιο πανδημικής γρίπης (H1N1) (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αντιγόνο για το HUMENZA 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for HUMENZA
Μην πάρετε το HUMENZA: - αν είχατε παλαιότερα αιφνίδια αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή σε κάποιο από τα συστατικά του HUMENZA (παρατίθενται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης) ή σε κάποια από τις ουσίες που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη υπολειμμάτων όπως: ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη. 
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=48 
Total enrolled subjects N= 48
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ MM/ΕΕΕΕ 
EXPIRY DATE EXP MM/YYYY
- Μία συσκευασία που περιέχει 10 φιαλίδια των 4,5 ml γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό). 
- One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=18 
Total enrolled subjects N= 18
Σε μία κλινική δοκιμή, αξιολογήθηκε η ανοσογονικότητα 21 ημέρες μετά από κάθε ένεση με HUMENZA, το οποίο δόθηκε με μεσοδιάστημα 21 ημερών, σε 50 παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών και σε 49 εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών. 
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Sanofi Pasteur Α.Ε. 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Γαλλία 
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=50 
Total enrolled subjects N= 50
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon, Γαλλία 
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Προσέξτε ιδιαίτερα με το HUMENZA: - αν είχατε άλλη αλλεργική αντίδραση εκτός από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά του εμβολίου, στη θειομερσάλη, την ωολευκωματίνη, τις πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, τη νεομυκίνη, την οκτοξινόλη 9, τη φορμαλδεΰδη (βλ. παράγραφο 6. 
Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής , με τη χρήση της μεθόδου αναστολής αιμοσυγκόλλησης (HI) ήταν ως εξής: 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Το εμβόλιο αναμιγνύεται με άντληση του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το αντιγόνο μέσω αποστειρωμένης σύριγγας και βελόνας και προσθήκης του στο φιαλίδιο που περιέχει το 
The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
Συχνές: αίσθημα θερμότητας στο σημείο της ένεσης. 
Common: injection site warmth.
Ενέσιμο εναιώρημα 10 φιαλίδια 
Emulsion for injection 10 vials
Sanofi Pasteur Sp. 
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Για Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση, βλ. παράγραφο 4.4. 
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
• Στον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών, εάν υπάρχει σε εφαρμογή συγκεκριμένο 
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Μετά από την ανάμιξη του εμβολίου: 
After the vaccine is mixed:
Παιδιά (ηλικίας από 6 έως 35 μηνών): 
Children (from 6 to 35 months of age):
Η χορήγηση αυτού του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός της αναφυλακτικής αντίδρασης) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη). 
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Συχνές: μώλωπας της θέσης ένεσης, πονοκέφαλος, βήχας. 
Common: injection site bruising, headache, cough.
Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα 
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Συνολικός αριθμός συμμετεχόντων στη μελέτη Ν=49 
Total enrolled subjects N= 49
Το ποσοστό ορομετατροπής αντιστοιχεί στην αναλογία ατόμων με τίτλο <1:10 πριν τον εμβολιασμό που πέτυχαν τίτλο ≥1:40 μετά τον εμβολιασμό, ή στην αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσια αύξηση μετά τον εμβολιασμό σε σύγκριση με πριν τον εμβολιασμό. 
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά, ή τα υπολειμματικά ίχνη (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, νεομυκίνη, οκτοξινόλη 9, φορμαλδεΰδη). 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο δόσεις (0,5 ml) HUMENZA σε διάστημα 3 εβδομάδων σε 50 παιδιά ηλικίας από 3 έως 8 ετών και σε 49 εφήβους ηλικίας από 9 έως 17 ετών. 
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Πολύ συχνές: απώλεια όρεξης, ευερεθιστότητα, υπνηλία, πυρετός, ασυνήθιστο κλάμα. 
Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Το ανοσοενισχυτικό είναι ένα λευκό αδιαφανές γαλάκτωμα. 
The adjuvant is a white opaque emulsion.
Εναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα 10 φιαλίδια εναιωρήματος (αντιγόνο) 10 φιαλίδια γαλακτώματος (ανοσοενισχυτικό) 
Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Έμετος 
Myalgia
Συνολικός αριθμός συμμετεχόν των στη μελέτη Ν=7 
Total enrolled subjects N= 7
Το ποσοστό οροπροστασίας, το ποσοστό ορομετατροπής και ο συντελεστής ορομετατροπής , με τη χρήση της μεθόδου ΗΙ ήταν ως εξής: 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Για τον αριθμό των δόσεων ανά φιαλίδιο, βλ. παράγραφο 6.5. 
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Γαλλία 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
Το HUMENZA αποτελείται από 2 χωριστά φιαλίδια: - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα) Τα δύο συστατικά πρέπει να αναμιγνύονται πριν από τη χρήση. 
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
Μία συσκευασία περιέχει: - Μία συσκευασία με 10 φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) εναιωρήματος των 1,5 ml (αντιγόνο) με πώμα 
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Έφηβοι (Ν=49) ηλικίας 9 έως 17 ετών η δόση η δόση η δόση 
Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
Γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων του κνησμού, της κνίδωσης ή του μη ειδικού εξανθήματος. 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Για να χορηγηθεί η δόση, βλ. τη συνιστώμενη 
For the dose to be administered, see recommended posology in section
Σε μία ανοιχτή κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν δύο μισές δόσεις (0,25 ml) HUMENZA με διάστημα 3 εβδομάδων σε 48 παιδιά ηλικίας από 6 έως 11 μηνών και σε 48 παιδιά ηλικίας από 12 έως 35 μηνών. 
In an open-label clinical trial, two half-doses (0.25 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 48 children from 6 to 11 months of age and in 48 children from 12 to 35 months.
Για το ανοσοενισχυτικό, βλ. παράγραφο 2. 
For adjuvant, see section 2.
Το ανοσοενισχυτικό (AF03) αποτελείται από σκουαλένιο (12,4 χιλιοστόγραμμα), ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης (1,9 χιλιοστόγραμμα), πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα (2,4 χιλιοστόγραμμα) και μαννιτόλη (2,3 χιλιοστόγραμμα), ανά δόση των 0,5 ml. 
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Πολύ συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, πονοκέφαλος, ρίγος, πυρετός. 
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=55 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Ασυνήθιστο κλάμα Υπνηλία 
Shivering Vomiting Abnormal crying Drowsiness Appetite lost Irritability
Πολύ συχνές: ευερεθιστότητα, ασυνήθιστο κλάμα, απώλεια όρεξης, υπνηλία, πυρετός έμετος. 
Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Ανοσοενισχυτικό AF03 που αποτελείται από σκουαλένιο, ελαϊκό εστέρα σορβιτάνης, πολυοξυαιθυλενο-κετοστεαρυλικό αιθέρα και μαννιτόλη. 
AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, ρίγος. 
Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνo ισοδύναμo προς: A/California/7/2009 (H1N1) - προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A)..............................30 µg** Για 1 ml 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)..............................................................30 µg** For 1 ml
Παιδιά ηλικίας 6 έως 35 μηνών: 
Children from 6 to 35 months of age:
Το HUMENZA αποτελείται από 2 χωριστά φιαλίδια: - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) - Ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα) 
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL (ADJUVANT)
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=37 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Έκδοχα: θειομερσάλη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Ποσοστό Οροπροστασίας * % [95% CI] 
Seroprotection rate* % [95% CI]
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανοσοενισχυτικό για το HUMENZA ενέσιμο γαλάκτωμα ΙΜ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
Συχνές: πυρετός, πονόλαιμος, μώλωπας της θέσης ένεσης. 
Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Πολύ συχνές: πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος, πόνος στο σημείο της ένεσης. 
Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΤΟΥ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑΤΟΣ (ΑΝΤΙΓΟΝΟ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ανοσοενισχυτικό για το HUMENZA ενέσιμο γαλάκτωμα 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Το HUMENZA αποτελείται από δύο φιαλίδια: ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) και ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα), τα οποία αναμιγνύονται πριν από τη χρήση. 
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=14 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
Συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ρίγος, πυρετός. 
Common: feeling generally unwell, shivering, fever.
Τμήμα ιού γρίπης*, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο ισοδύναμο προς: A/California/7/2009 (H1N1)- προσομοιάζον στέλεχος (NYMC X-179A)...........3,8 μικρογραμμάρια** 
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
- Μία συσκευασία με 10 φιαλίδια (γυαλί τύπου Ι) γαλακτώματος των 4,5 ml (ανοσοενισχυτικό) 
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=1 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Πολύ συχνές: γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, μυϊκός πόνος, ρίγος, πυρετός. 
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
Το ποσοστό οροπροστασίας αντιστοιχεί στην αναλογία των ατόμων που πέτυχαν τίτλο ≥1:40 μετά τον εμβολιασμό. 
The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
* Ποσοστιαία αναλογία ατόμων που απέκτησαν τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ** Για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό <1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥1:40 και για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό ≥1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, συγκριτικά με τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό ***Μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών κλασμάτων (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό) 
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Ποσοστό Ορομετατροπής ** % [95% CI] 
Seroconversion rate** % [95% CI]
Άτομα με αρνητικό τίτλο προ του εμβολιασμού Ν=7 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
Για οδηγίες παρασκευής, βλ. παράγραφο 6.6. 
For instructions for preparation, see section 6.6.
Σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω (συμπεριλαμβανομένων σωματιδίων του πώματος από 
In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), the vaccine should be discarded.
Παιδιά από 3 ετών, έφηβοι και ενήλικες έως και 60 ετών: 
Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Το HUMENZA θα πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) και θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών. 
HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Το HUMENZA αποτελείται από δύο φιαλίδια: ένα φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο (εναιώρημα) και ένα φιαλίδιο που περιέχει το ανοσοενισχυτικό (γαλάκτωμα), τα οποία αναμιγνύονται πριν από τη χορήγηση. 
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to administration.
Συντελεστής ορομετατροπής*** [95% CI] *Ποσοστιαία αναλογία ατόμων που απέκτησαν τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ** Για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό <1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 και για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό ≥ 1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσιας αύξησης τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, συγκριτικά με τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό ***Μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών κλασμάτων (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό) 
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥ four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Συντελεστής Ορομετατροπής *** [95% CI] * Ποσοστιαία αναλογία ατόμων που απέκτησαν τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥ 1:40 ** Για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό <1:10, ποσοστιαία αναλογία ατόμων με τίτλο μετά τον εμβολιασμό ≥1:40 και για άτομα με τίτλο πριν τον εμβολιασμό ≥1:10 , ποσοστιαία αναλογία ατόμων με ≥ τετραπλάσια αύξηση τίτλου αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό, συγκριτικά με τους τίτλους πριν τον εμβολιασμό ***Μέση γεωμετρική τιμή των ατομικών κλασμάτων (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό) 
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Συντελεστής Ορομετατροπής * ** [95% CI] 
Seroconversion factor*** [95% CI]
Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Απόφαση της Επιτροπής για τη χορήγηση Άδειας κυκλοφορίας. 
Marketing Authorization.
Ενδομυϊκή χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση 
Read the package leaflet before use
Στο σημείο της ένεσης: πόνος, κοκκινίλα, πρήξιμο, μώλωπας, σκλήρυνση. 
At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΤΟΥ ΓΑΛΑΚΤΩΜΑΤΟΣ (ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΟ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Παρτίδα 
Malaise
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χορήγηση, αναμίξτε το περιεχόμενο μέσα στο φιαλίδιο με το ανοσοενισχυτικό. 
METHOD OF ADMINISTRATION Mix into the adjuvant vial before use.
Στο σημείο της ένεσης: σκλήρυνση, κοκκινίλα, πρήξιμο, μώλωπας. 
At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising.
Πολύ σπάνιες: - Δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες ενδέχεται να εξαπλωθούν σε ολόκληρο το σώμα, 
Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 
BATCH NUMBER Lot
Συχνές: μώλωπας της θέσης ένεσης, έμετος, βήχας. 
Common: injection site bruising, vomiting, cough.
Άλγος της θέσης ένεσης Ερύθημα της θέσης ένεσης 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Στο σημείο της ένεσης: πόνος, κοκκινίλα σκλήρυνση, πρήξιμο. 
At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
Μαζί θα αποφασίσετε πώς θα συνεχίσετε. 
Together you will decide how to continue.
Η μελέτη αυτή περιελάμβανε ένα σύνολο 665 ασθενών. 
This study comprised a total of 665 patients.
Πότε και πώς να το πάρετε 
How and when to take
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Νοεμβρίου 2017 
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Κατά τη διάρκεια δοκιμών, το καλύτερο αποτέλεσμα παρατηρήθηκε μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες. 
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
- Μπορείτε να πάρετε το Selincro με ή χωρίς τροφή. 
- You can take Selincro with or without food.
Το υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο προβλημάτων υγείας και κοινωνικών προβλημάτων. 
A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.