natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σοβαρές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αυτοάνοσης ηπατίτιδας, της ηπατίτιδας και του ίκτερου, παρατηρήθηκαν στο 1,7% των ασθενών σε κλινικές δοκιμές. 
Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
Για τη μελέτη DECIDE, απαιτούνταν επίσης τουλάχιστον 2 υποτροπές (εκ των οποίων η μία ήταν κλινική υποτροπή), εντός των τελευταίων 3 χρόνων 
For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
• Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC έως 8oC). 
• Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του Zinbryta στην ανθρώπινη γονιμότητα. 
There are no data on the effects of Zinbryta on human fertility.
Συνιστάται η εκπαίδευση των ασθενών στην ορθή τεχνική αυτοχορήγησης της υποδόριας ένεσης με τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας. 
It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Επίσης, θα κάνετε εξέταση αίματος προκειμένου να ελέγχεται η ηπατική σας λειτουργία κάθε μήνα, όσο το δυνατόν πιο κοντά χρονικά πριν από κάθε δόση του Zinbryta, και συχνότερα εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο. 
You will also have a blood test to check your liver every month, as close as possible before each dose of Zinbryta, and more often if your doctor decides this is necessary.
Τα περιστατικά εμφανίστηκαν αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας, σε ασθενείς που είχαν λάβει επαναλαμβανόμενους θεραπευτικούς κύκλους καθώς και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή. 
Cases occurred early after treatment initiation, in patients having received repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zinbryta 
If you forget to take Zinbryta
Σε δύο μελέτες διάρκειας 9 μηνών σε πιθήκους δεν παρατηρήθηκε προνεοπλασματικός ή νεοπλασματικός ιστός. 
In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
Το Zinbryta δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. 
Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
• Τη σύσταση να μην ξεκινήσει η θεραπεία σε ασθενείς με αυτοάνοσες διαταραχές (εκτός της πολλαπλής σκλήρυνσης), 
• The recommendation not to initiate treatment in patients with autoimmune disorders (other than multiple sclerosis);
Εικόνα 1: Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή (μελέτη DECIDE) 
Figure 1: Percentage of patients relapse-free (DECIDE study)
Σε μια κλινική μελέτη, ασθενείς (n=90) σε μακροχρόνια θεραπεία με Zinbryta ανέπτυξαν κατάλληλες ανοσιακές αποκρίσεις σε αδρανοποιημένο τριδύναμο εμβόλιο εποχικής γρίπης. 
In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
Πριν από την έναρξη θεραπείας με το Zinbryta, θα πρέπει να γίνουν εξετάσεις προσδιορισμού των επιπέδων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και AST) και της ολικής χολερυθρίνης, και οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για Ηπατίτιδα Β (HBV) και C (HCV). 
Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Διενεργήθηκαν προκλινικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους cynomolgus λόγω της ειδικής ως προς το είδος δέσμευσης της δακλιζουμάμπης μόνο σε CD25 ανθρώπου ή πρωτευόντων. 
Preclinical safety studies were conducted in cynomolgus monkeys due to species specificity of daclizumab binding only to human or primate CD25.
Σε συνδυασμό, αυτές οι ανοσοτροποποιητικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης θεωρείται ότι μειώνουν την παθολογία του ΚΝΣ της πολλαπλής σκλήρυνσης και με αυτόν τον τρόπο μειώνουν την εμφάνιση υποτροπών και την επιδείνωση της αναπηρίας. 
Together, these immunomodulatory effects of daclizumab are believed to reduce CNS pathology in MS and thereby reduce the occurrence of relapses and disability progression.
• Ασθενείς με 2 ή περισσότερες υποτροπές σε 1 έτος και με 1 ή περισσότερες Gd προσλαμβάνουσες βλάβες σε μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου (MRI) ή 
• Patients with 2 or more relapses in 1 year, and with 1 or more Gd-enhancing lesions on brain MRI, or
Οι δερματικές αντιδράσεις γενικά υποχώρησαν με την καθιερωμένη αντιμετώπιση η οποία περιλαμβάνει θεραπεία με τοπικά ή συστηματικά στεροειδή. 
Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
Τα διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε θηλάζοντες πιθήκους cynomolgus κατέδειξαν απέκκριση της δακλιζουμάμπης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 5.3). 
Available toxicology data in lactating cynomolgus monkeys have shown excretion of daclizumab in milk (for details see section 5.3).
Ποσοστό με ≥ 2 υποτροπές κατά τον χρόνο πριν από τη μελέτη Ποσοστό με προηγούμενη χρήση 
Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
Οι πιο συχνοί τύποι λοιμώξεων ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και ιογενείς λοιμώξεις. 
The most common types of infections were upper respiratory tract infections and viral infections.
Η Κάρτα πληροφορεί τους ασθενείς σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης, καθώς και για τα πιθανά συμπτώματα της, έτσι ώστε να γνωρίζουν τις καταστάσεις κατά τις οποίες θα πρέπει να επικοινωνήσουν έγκαιρα με έναν επαγγελματία υγείας. 
The Card informs patients of the risk of serious hepatic injury, and its possible symptoms, so that they are aware of situations in which they should contact a healthcare professional in a timely manner.
Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου και βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο Zinbryta είναι άχρωμο έως υποκίτρινο. 
Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
• μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων του αίματος (θα εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος) 
• decreases in the amount of white blood cells (these will show up in blood tests)
Η πλειονότητα των ασθενών εμφάνισε δερματικές αντιδράσεις που ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας. 
The majority of patients had skin reactions that were mild or moderate in severity.
Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» και μπορεί να χρησιμοποιείται από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου. 
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by patients on a sodium-restricted diet.
Το ποσοστό διακοπής του Zinbryta λόγω λοιμώξεων ήταν <1%. 
Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Λόγω του κινδύνου ηπατικής βλάβης, η χρήση του Zinbryta περιορίζεται (βλ. παράγραφο 4.1). 
Due to the risk of hepatic injury, the use of Zinbryta is restricted (see section 4.1).
Ο αριθμός των NK κυττάρων αυξήθηκε κατά περίπου 1,5 φορά ως αποτέλεσμα της μεταβολής των κυττάρων ΝΚ CD56bright. 
Total NK cell counts increased approximately 1.5-fold as a result of the change in CD56bright NK cells.
Στους ασθενείς με θετική δοκιμασία για λοίμωξη από HBV ή HCV, συνιστάται να συμβουλεύονται ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία των λοιμώξεων από HBV ή HCV. 
For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
Το Zinbryta δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Zinbryta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η δόση του Zinbryta είναι 150 mg κάθε μήνα. 
The dose of Zinbryta is 150 mg every month.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4). 
Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Καθαρίστε το δέρμα σας με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. 
Wipe your skin with an alcohol wipe.
Να είστε προσεκτικοί κατά την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας για να αποφύγετε τυχόν τραυματισμό από τη βελόνα. 
Use caution when removing the needle cover to avoid getting a needle injury.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. 
No studies were conducted to evaluate daclizumab pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2oC - 8oC). 
Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί εμφανή ζημιά. 
Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια ζώντων ιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta δεν έχει μελετηθεί. 
The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Η δακλιζουμάμπη δεν επηρέασε την αναπαραγωγική ικανότητα σε θηλυκούς και αρσενικούς πιθήκους cynomolgus (η AUC σε θηλυκούς και αρσενικούς ήταν έως και 85 και 100 φορές υψηλότερη από την έκθεση στην κλινική δόση, αντίστοιχα). 
Daclizumab did not affect reproductive capacity in female and male cynomolgus monkeys (AUC in females and males up to 85 and 100 times higher than the exposure at the clinical dose respectively).
• Πριν την (επαν)έναρξη της θεραπείας, την επιβεβαίωση: o Της συζήτησης μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρου ηπατικής βλάβης και την απρόβλεπτη φύση αυτών των αντιδράσεων και σχετικά με την πιθανότητα αλλαγής της θεραπείας σε περίπτωση που τα επίπεδα της ALT ή AST είναι > 3 φορές από το ULN, o Της κατανόησης από τον ασθενή των παρεχόμενων πληροφοριών σχετικά με τον κίνδυνο, o Της παραλαβής αντιγράφου του εντύπου επιβεβαίωσης, o Της παραλαβής Κάρτας Ασθενούς. 
• Prior to treatment (re)start, confirmation of: o A discussion between the physician and the patient about the risk of serious and potentially fatal hepatic injury and the unpredictable nature of such reactions and about the possibility of having to switch treatment in case of levels of ALT or AST > 3 times the ULN; o Patient understanding of the risk information provided; o Receipt of a copy of the acknowledgement form; o Receipt of the Patient Card;
Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης και καθαρίστε το δέρμα με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα. 
Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Ο κίνδυνος Προϊούσας Πολυεστιακής Λευκοεγκεφαλοπάθειας (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML) που σχετίζεται με τη θεραπεία με Zinbryta, δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) associated to the treatment with Zinbryta has not been established.
• Να ενημερώνει τους ασθενείς σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta, 
• Inform patients about the need for monitoring of liver function during treatment and for up to 6 months after the last dose of Zinbryta;
DMT (%) 
Percent prior DMT use (%)
Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης στον μηρό σας, την κοιλιά ή το πίσω μέρος του βραχίονά σας (βλ. ενδεδειγμένες περιοχές στην Εικόνα Δ). 
Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
• Εάν παρατηρήσετε αίμα στο σημείο της ένεσης, σκουπίστε το με το επίθεμα γάζας και τοποθετήστε έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο ή επίθεμα. 
• If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster.
Εάν το Zinbryta έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερο από συνολικά 30 ημέρες ή εάν δεν είστε σίγουρος για πόσο χρονικό διάστημα το Zinbryta παρέμεινε σε θερμοκρασία δωματίου, τότε θα πρέπει να απορριφθεί. 
If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
Η ασφάλεια δόσεων άνω των 300 mg χορηγούμενων υποδορίως και 400 mg χορηγούμενων ενδοφλεβίως δεν έχει αξιολογηθεί. 
The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Προτού προετοιμάσετε την ένεση, βγάλτε τη σύριγγα από το ψυγείο και αφήστε την να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. 
Before you prepare your injection, take the syringe out of the fridge and let it warm to room temperature.
Μετά από υποδόρια χορήγηση δακλιζουμάμπης, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμαίνονταν από 5 έως 7 ημέρες. 
Following subcutaneous administration of daclizumab, the median time to reach maximum serum concentrations (Tmax) ranged from 5 to 7 days.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zinbryta σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Zinbryta in children and adolescents below 18 years have not been established.
Η έκθεση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 55 ετών στις κλινικές μελέτες με τη δακλιζουμάμπη ήταν περιορισμένη. 
There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Ο Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς θα πρέπει να ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με: 
The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθείτε για φυματίωση πριν από την έναρξη του Zinbryta και να παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Φυλάξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης και την Kάρτα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta, δεδομένου ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν ακόμα και αν έχετε σταματήσει τη θεραπεία. 
Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Ποσοστό ασθενών χωρίς υποτροπή 
Percentage of relapse-free patients
Εάν μια γυναίκα επιθυμεί να θηλάσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zinbryta, θα πρέπει να εξεταστεί το όφελος του παιδιού από τον θηλασμό και της γυναίκας από τη θεραπεία. 
If a woman wishes to breast-feed during treatment with Zinbryta, the benefit of breast-feeding to the child and of therapy to the woman should be considered.
Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία (εύρος: 18 έως 66 ετών, n=1670) ή το φύλο (n=567 άνδρες και 1103 γυναίκες). 
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Κάνοντας την ένεση στον εαυτό σας 
Injecting yourself
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης. 
Check the expiry date.
Οι κύριες επιδράσεις αυτής της τροποποίησης της οδού IL-2 οι οποίες δυνητικά σχετίζονται με τις θεραπευτικές επιδράσεις της δακλιζουμάμπης στην πολλαπλή σκλήρυνση, περιλαμβάνουν τον εκλεκτικό ανταγωνισμό των αποκρίσεων των ενεργοποιημένων Τ-κυττάρων και την αύξηση των ανοσορρυθμιστικών κυττάρων φυσικών φονέων (ΝΚ) CD56bright, τα οποία έχει φανεί ότι μειώνουν εκλεκτικά τα ενεργοποιημένα Τ-κύτταρα. 
Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Η επίπτωση ή η σοβαρότητα των μικρογλοιακών συσσωρεύσεων σε πιθήκους δεν αυξήθηκε με την αύξηση της διάρκειας της δόσης και δεν σχετίζονταν με νευρωνική βλάβη ή νευρο-συμπεριφοριολογικές επιδράσεις. 
Microglial aggregates in monkeys did not increase in incidence or severity with increased duration of dosing and were not associated with neuronal damage or neurobehavioral effects.
Ο ήχος «κλικ» σταματά 
Clicking Clicking Stops
Μην χρησιμοποιήσετε το Zinbryta εάν είχατε προηγούμενη σοβαρή αλλεργική αντίδραση στη δακλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6 - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. 
Do not use Zinbryta - if you have previously had a serious allergic reaction to daclizumab, or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
• Εάν απαιτείται, το Zinbryta μπορεί να φυλαχθεί στο αρχικό κλειστό κουτί εκτός ψυγείου, σε θερμοκρασία έως 30°C για έως 30 ημέρες. 
• If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days.
Τα άτομα με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχουν επανειλημμένες εξάρσεις (υποτροπές) των συμπτωμάτων που προκαλούνται από την κακή λειτουργία των νεύρων. 
People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Τα άλλα συστατικά είναι ηλεκτρικό νάτριο, ηλεκτρικό οξύ, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2, «Το Zinbryta περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου»). 
The other ingredients are sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections (see section 2 ‘Zinbryta contains a small amount of sodium').
• Την ανάγκη εξέτασης για ηπατίτιδα Β και C πριν την έναρξη της θεραπείας και την ανάγκη σύστασης σε ασθενείς με θετική δοκιμασία για λοίμωξη από HBV ή HCV να συμβουλευτούν έναν ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία αυτών των παθήσεων. 
• The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
Με βάση την ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διασταυρούμενων μελετών, η κάθαρση της δακλιζουμάμπης είναι 0,212 l/ημέρα με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 21 ημέρες. 
Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, the clearance of daclizumab is 0.212 L/day with a terminal half-life value of approximately 21 days.
Μην προσπαθήσετε να αντιμετωπίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια μόνος/η σας. 
Do not try to treat any side effects yourself.
Η συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για την ένεση. 
Your pen is now ready to inject.
Πρόσθετα υλικά τα οποία δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία (βλ. 
Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Εάν δεν κάνετε τις προγραμματισμένες εξετάσεις αίματός σας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσετε τη θεραπεία με Zinbryta. 
If you do not not undergo your scheduled blood tests your doctor may decide to stop treatment with Zinbryta.
Εισάγετε γρήγορα τη βελόνα ευθεία μέσα στην πτυχή του δέρματος έως ότου η βελόνα εισχωρήσει σε όλο το βάθος της κάτω από το δέρμα. 
Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Μόνο μία δόση θα πρέπει να χορηγείται κάθε φορά για την αναπλήρωση μιας δόσης που παραλείφθηκε. 
Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Ως μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1, η δακλιζουμάμπη αναμένεται να καταβολίζεται σε πεπτίδια και αμινοξέα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ενδογενής ΙgG. 
As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Μπορεί να τρυπηθείτε από τη βελόνα ή η συσκευή τύπου πένας μπορεί να κλειδώσει. 
You could get a needle injury or the pen may lock.
• Προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να δείξει σε εσάς ή στο άτομο που σας φροντίζει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης της προγεμισμένης σύριγγας Zinbryta. 
• Before you use the Zinbryta pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Zinbryta pre-filled syringe.
Στη μελέτη DECIDE (βλ. παράγραφο 5.1), οι ασθενείς ελέγχθηκαν για αντισώματα κατά του φαρμάκου (δακλιζουμάμπη) κατά την εβδομάδα 4 και κάθε 3 μήνες περίπου από το σημείο αυτό και έπειτα. 
In the DECIDE study (see section 5.1), patients were tested for anti-drug (daclizumab) antibodies at week 4 and approximately every 3 months thereafter.
• Τη σημασία ανίχνευσης σημείων και συμπτωμάτων που μπορεί να υποδηλώνουν ηπατική βλάβη, και σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά, της άμεσης επικοινωνίας με τον ιατρό του, 
• The importance of detecting signs and symptoms which might indicate hepatic injury, and if any of these occur, to promptly contact their physician;
• Να εκπαιδεύει τον ασθενή για τη σημασία: o Της τήρησης των μηνιαίων εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας), o Της αναγνώρισης των συμπτωμάτων και των σημείων πιθανής ηπατικής βλάβης έτσι ώστε να γνωρίζει τις καταστάσεις στις οποίες πρέπει να επικοινωνεί εγκαίρως με έναν ιατρό. 
• Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
Δεν υπήρχε εμφανής συσχέτιση της ανάπτυξης αντισωμάτων κατά του φαρμάκου ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων με την κλινική απάντηση, τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή το φαρμακοδυναμικό προφίλ της δακλιζουμάμπης. 
There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
• η συσκευή τύπου πένας έχει πέσει κάτω ή έχει υποστεί εμφανή ζημιά. 
• the pen has been dropped or is visibly damaged.
o Βεβαιωθείτε ότι το Zinbryta δεν έχει παραμείνει εκτός ψυγείου για περισσότερες από 30 ημέρες. 
o Make sure Zinbryta is out of the refrigerator for no longer than 30 days.
Σε δύο μελέτες διάρκειας 9 μηνών που διενεργήθηκαν σε πιθήκους cynomolgus, η δακλιζουμάμπη χορηγήθηκε υποδόρια σε δόσεις 10-200 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες. 
In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
• Φυλάξτε την προγεμισμένη σύριγγα/συσκευή τύπου πένας Zinbryta στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
• Keep the Zinbryta pre-filled syringe/pen in its original package to protect from light.
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν οποιαδήποτε φάρμακα ή συμπληρώματα που παίρνετε έχουν ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και αν θα πρέπει να συνεχίσετε αυτά τα φάρμακα κατά τη λήψη του Zinbryta. 
Your doctor will evaluate if any medicines or supplements you are taking have liver side effects and whether you should continue these medicines while receiving Zinbryta.
• λοιμώξεις των αεραγωγών, όπως βήχας και κρυολόγημα (ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού) 
• infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Πράσινες ρίγες ορατές 
Green Stripes Visible
Το κάλυμμα της βελόνας θα εκταθεί για να καλύψει τη βελόνα και θα κλειδώσει (βλ. 
The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Κρατήστε 
Hold
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης, την ανάγκη περιοδικής παρακολούθησης και να προειδοποιούνται για σημεία ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία. 
Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν: 
Do not use the pen if:
Πίνακας 3: Σχεδιασμός μελέτης και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για τις μελέτες SELECT και 
Table 3: Study design and baseline characteristics for SELECT study and DECIDE study Study name
Η φαρμακοκινητική της δακλιζουμάμπης περιγράφεται καλά μέσω ενός δι-διαμερισματικού μοντέλου με πρωτοταξική κινητική απορρόφησης και αποβολής. 
Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Παρατηρήθηκαν αντισώματα κατά του φαρμάκου και εξουδετερωτικά αντισώματα που οφείλονται στη θεραπεία στο 19% (175/913) και 8% (71/913) των ασθενών της μελέτης, αντίστοιχα. 
Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.