natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• μπορεί να εκδηλωθεί λιποθυμία μετά, ή ακόμη και πριν, κάθε ένεση με βελόνα. 
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Κατά συνέπεια θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τη νοσοκόμα εάν λιποθυμήσατε με κάποια ένεση 
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
** Θρομβοπενία (ορισμένες πολύ σπάνιες περιπτώσεις ήταν σοβαρές με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο 
** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Optaflu σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Optaflu in children and adolescents less than 18 years of age have not yet been established.
Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές μεταξύ του παραγόμενου από καλλιέργεια κυττάρων εμβολίου και του παραγόμενου από αυγά εμβολίου σύγκρισης. 
No differences were observed between the cell-culture and the comparator egg-derived vaccine.
Εγγράφησαν συνολικά 11.404 άτομα για να λάβουν Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) ή εικονικό φάρμακο (N=3.900) σε αναλογία 1:1:1. 
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Η διατήρηση των αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό σε στελέχη που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο συνήθως κυμαίνεται από 6 έως 12 μήνες, όπως επιδεικνύεται από μελέτες που διενεργήθηκαν κατά 
The persistence of postvaccination antibodies to strains included in the vaccine is usually 6-12 months, as shown by studies performed during the clinical development of this vaccine.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο όσον αφορά τη χρήση του Optaflu κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. 
There is no human data on use of Optaflu during lactation.
Το Optaflu ήταν καλά ανεκτό και ανοσογόνο σε ποντικούς και νυφίτσες. 
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Κάθε αχρησιμοποίητο εμβόλιο ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού υγείας (ΠΟΥ, για το Βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την εμβολιαστική 
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
Και στα τρία στελέχη γρίπης, για το παραγόμενο από αυγά εμβόλιο, τα ποσοστά οροπροστασίας κυμάνθηκαν μεταξύ 85% και 98%, τα ποσοστά ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης κυμάνθηκαν μεταξύ 62% και 73%, και οι τιμές GMR ήταν από 5,52 φορές 
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Οι αξιολογήσεις της ασφάλειας και των ανεπιθύμητων αντιδράσεων έγιναν για όλα τα άτομα κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συγκεντρώθηκαν για περίπου 6.700 εμβολιαζόμενους κατά τη διάρκεια έξι μηνών παρακολούθησης. 
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
Το Optaflu μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. 
Optaflu may be given at the same time as other vaccines.
15 μικρογραμμάρια HA** 
15 micrograms HA**
Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1). 
Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
≥ 1/100 έως 
Common ≥ 1/100 to
Αποτελεσματικότητα εμβολίου* % Χαμηλότερο όριο μονόπλευρου ΔΕ 97,5% 
Vaccine Efficacy* % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
* Ταυτόχρονα μονόπλευρα διαστήματα εμπιστοσύνης 97,5% για την αποτελεσματικότητα κάθε εμβολίου γρίπης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, με βάση τα διορθωμένα κατά Sidak διαστήματα εμπιστοσύνης για τους δύο λόγους κινδύνων. 
* Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Συγκοπή (λιποθυμία), μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης. 
Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Στους ηλικιωμένους οι συχνότητες ήταν παρόμοιες, εκτός για τη μυαλγία και το άλγος της θέσης ένεσης που κατατάχθηκαν ως «συχνές». 
In the elderly frequencies were similar, except for myalgia, headache and injection site pain which were classified as ‘common'.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol καλίου (39 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου». 
This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium-free'.
Αποτελεσματικότητα εμβολίου = (1 - λόγος κινδύνων) x 100 % 
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο 
Prophylaxis of influenza for adults, especially in those who run an increased risk of associated
Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αναπαραγωγικής τοξικότητας ή τοξικότητας στην ανάπτυξη σε μια μελέτη κατά την οποία η ανθρώπινη δόση Optaflu χορηγήθηκε πριν από και κατά τη διάρκεια της κύησης σε θηλυκά κουνέλια. 
No evidence of reproductive or developmental toxicity was seen in a study where the human dose of Optaflu was administered prior to and during gestatioin to female rabbits.
Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Το Optaflu περιέχει χλωριούχο νάτριο και χλωριούχο κάλιο Αυτό το εμβόλιο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου». 
Optaflu contains sodium chloride and potassium chloride This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Τα περιορισμένα στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ότι υπάρχουν αρνητικές επιδράσεις για το έμβρυο. 
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να ακολουθεί εξαμηνιαίο κύκλο έως ότου 
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a twice-yearly cycle until otherwise agreed
Για ενδομυική χρήση. 
For intramuscular use.
Αυτή η αντίδραση μπορεί να εμφανιστεί με το Optaflu όπως και με όλα τα ενέσιμα εμβόλια. 
This reaction may occur with Optaflu as with all vaccines that are injected.
Η ασφάλεια του Optaflu κατά την κύηση και τη γαλουχία δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές. 
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Αποτελεσματικότητα έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης 
Efficacy against Culture-Confirmed Influenza
Η γριππώδης συνδρομή προσδιορίστηκε σύμφωνα με τον ορισμό περιστατικού από τα κέντρα ελέγχου και πρόληψης νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ), δηλαδή πυρετός (θερμοκρασία με μέτρηση από το στόμα ≥ 100,0°F / 38°C) και βήχας ή πόνος του φάρυγγα. 
ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥ 100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
ανά δόση 0,5 ml 
One dose of 0.5 ml
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και 
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Πίνακας 1: Συχνότητα στους ενήλικες (18-60 ετών) 
Table 1: Frequency in adults (18-60 years of age)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - Εσωτερικό χάρτινο κουτί για 10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνες - Εσωτερικό χάρτινο κουτί για 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες Το εσωτερικό χάρτινο κουτί δεν θα περιλαμβάνει «Blue Box». 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes with needles - Inner Carton Box for 10 pre-filled syringes without needles Inner carton box will not include “Blue Box”.
Δεδομένα από τα ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών. 
Animal data have not shown effects on female fertility.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια). 
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see Section 5.3 - Preclinical safety data).
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
• σε περίπτωση αλλεργίας στα εμβόλια γρίπης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού 
• if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντοτε να υπάρχει άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Η χρήση του Optaflu μπορεί να εξεταστεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης. 
The use of Optaflu may be considered from the second trimester of pregnancy.
Δεν συνιστάται η χρήση του Optaflu σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν 
Optaflu is not recommended for use in children below 18 years of age since there is no information available.
Για έγκυες γυναίκες με ιατρικές καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο επιπλοκών από τη γρίπη, η χορήγηση του εμβολίου συνιστάται, ανεξάρτητα από το στάδιο της κύησης. 
For pregnant women with medical conditions that increase their risk of complications from the flu, administration of the vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
• γαστρεντερικές διαταραχές όπως πόνος στην κοιλιά, διάρροια ή διαταραχή του πεπτικού Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και διαρκούν μόνο λίγες ημέρες. 
• gastrointestinal disorders such as abdominal pain, diarrhoea or disturbance of the digestive tract These reactions are usually mild and only last a few days.
Μετά από επεισόδιο γριππώδους συνδρομής, συλλέχθηκαν με στυλεό ρινικά και φαρυγγικά επιχρίσματα για ανάλυση. 
After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Το Optaflu μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Optaflu may be used during breast feeding.
Το Optaflu έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Optaflu has minor influence on the ability to drive and use machines.
Η ανοσοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται με ενδομυική ένεση στο δελτοειδή μυ. 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Τα περιστατικά γρίπης ταυτοποιήθηκαν μέσω ενεργού και παθητικής παρατήρησης της γριππώδους συνδρομής. 
Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Δεδομένα από τα ζώα δεν έχουν δείξει επιδράσεις στη γονιμότητα των θηλυκών (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal data have not shown effects on female fertility (see section 5.3).
Το Optaflu διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες και σε περιέχει 10 προγεμισμένες σύριγγες. 
Optaflu is available in packs containing 1 or 10 pre-filled syringes and in multipacks comprising 2 cartons, each containing 10 pre-filled syringes.
Γενικά, στοιχεία από εμβολιασμούς κατά της γρίπης σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο και στη μητέρα οι οποίες θα μπορούσαν να αποδοθούν στο εμβόλιο. 
In general data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Το Optaflu δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό και συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Optaflu σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Prefilled syringe
≥ 1/1.000 έως 
Uncommon ≥ 1/1000 to
• αδυναμία, η οποία ξεκινά από τα πόδια και προχωρεί στα χέρια, με μούδιασμα και μυρμηκίαση, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής των νεύρων 
• weakness beginning in the legs and progressing to the arms with numbness and tingling sensation which are symptoms of an inflammation of the nerves
10 προγεμισμένες σύριγγες με βελόνη. 
10 pre-filled syringes with needle.
θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη, στην σπάνια περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης (μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη, αδύναμο και γρήγορο καρδιακό παλμό και δερματικό εξάνθημα) μετά τη χορήγηση. 
• your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
15 μικρογραμμάρια HA** 15 μικρογραμμάρια HA** 15 μικρογραμμάρια HA** ανά δόση 0,5 ml 
15 micrograms HA** 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the
(N=3.843) 
Placebo (N=3843)
Μεγέθη συσκευασίας 1, 10 ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες, καθεμία με ή χωρίς βελόνη. 
Pack sizes of 1, 10 or multipacks containing 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes, each with or
Η αποτελεσματικότητα του Optaflu προσδιορίστηκε ως η πρόληψη νόσου συμπτωματικής εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης, προκαλούμενης από ιούς αντιγονικά ταυτόσημους με τους ιούς του εμβολίου, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Optaflu efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
15 μικρογραμμάρια HA** ανά δόση 0,5 ml 
15 micrograms HA** per 0.5 ml dose
Κατηγορία οργάνου συστήματος 
Organ class
- Αγγειοοίδημα 
- Angioedema
Ενημερώστε τον γιατρό που σας σύστησε τις εξετάσεις ότι 
Tell the doctor requesting the test that you have recently received Optaflu.
• πυρετός, πονοκέφαλος, έμετος και υπνηλία η οποία εξελίσσεται σε κώμα ή σπασμούς, τα οποία αποτελούν συμπτώματα φλεγμονής του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης 
• fever, headache, vomiting and drowsiness progressing to coma or fits (convulsions) which are symptoms of an inflammation of the brain and spinal cord
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Στην περίπτωση αυτή, οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος. 
In this case the vaccines should be injected into separate limbs.
Εντούτοις, ένας ελαφρά αυξημένος κίνδυνος για ήπιο, μικρής διάρκειας άλγος στη θέση ένεσης παρατηρήθηκε με το Optaflu στην υποομάδα των ηλικιωμένων εμβολιαζόμενων (8% σε σύγκριση 
The incidence rates for moderate and severe pain after Optaflu vaccination are similar to those of egg-derived influenza vaccines; however a slightly increased risk for mild short-lasting injection site pain was observed with Optaflu in the subgroup of elderly vaccinees (8% compared to 6% with egg-derived influenza vaccine).
Υπολογίστηκε η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι των ταυτόσημων με το εμβόλιο ιικών στελεχών γρίπης, έναντι όλων των ιικών στελεχών γρίπης, και έναντι μεμονωμένων υπότυπων του 
Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were
Χλωριούχο νάτριο, Χλωριούχο κάλιο, Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Διυδρικό φωσφορικό δινάτριο, Φωσφορικό κάλιο δισόξινο, 
Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
- Αγγειίτιδα, ενδεχομένως σχετιζόμενη με παροδική νεφρική εμπλοκή - Αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις οδήγησαν σε καταπληξία 
- Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
- Νευρολογικές διαταραχές, όπως σύνδ ρομο Guillain Barré, 
- Neurological disorders, such as Guillain Barré syndrome, encephalomyelitis and neuritis
Κανένα από τα συστατικά του Το Optaflu χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε ενήλικες, ιδιαίτερα σε αυτούς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη σε περίπτωση Το εμβόλιο δρα εναντίον τριών στελεχών του ιού της γρίπης, σύμφωνα με τις συστάσεις του 
Optaflu is used to prevent flu in adults, especially in those who run an increased risk of experiencing associated complications in case they fall ill with flu.
- Κακουχία* - Κόπωση* 
- Myalgia* - Arthralgia* - Swelling* - Ecchymosis* - Induration*
Πίνακας 2: Αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης γρίπης 
Table 2: Vaccine Efficacy against Culture-Confirmed Influenza Attack Rate (%)
- Παραισθησία 
- Paraesthesia
Η ένεση του Optaflu δεν πρέπει σε 
Optaflu should under no circumstances be injected
** Ορομετατροπή = Αρνητικός προ του εμβολιασμού τίτλος HI και μετά τον εμβολιασμό τίτλος HI ≥ 40. 
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer.
Πολυσυσκευασία: 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) χωρίς βελόνη Πολυσυσκευασία: 20 (2 συσκευασίες των 10 τεμαχίων) προγεμισμένες σύριγγες (0,5 ml) με βελόνη 
Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) without needle Multipack: 20 (2 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού υγείας (ΠΟΥ, για το Βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Ε.Ε.) για την εμβολιαστική περίοδο 2015/2016. 
The vaccine targets three strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2015/2016 season.
Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και 
The following side effects have been observed during clinical trials and post-marketing surveillance:
Εάν παρουσιάσετε την ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα ή επισκεφθείτε το Σταθμό Πρώτων Βοηθειών στο πλησιέστερο νοσοκομείο - ενδέχεται να χρειάζεστε 
Tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital if you experience the following side effect - you may need urgent medical attention or hospitalisation:
- Εκτεταμένο οίδημα στο εμβολιασμένο άκρο 
- Extensive swelling of injected limb
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά 
Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη γονιμότητα στον άνθρωπο. 
No human fertility data are available.
Τα δεδομένα για τους ενήλικες ήταν τα εξής (οι τιμές στις παρενθέσεις δείχνουν τα διαστήματα 
Data for adults were as follows (values in brackets show the 95% confidence intervals):
- Τοπική λεμφαδενοπάθεια 
- Local lymphadenopathy
0,5 ml εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες (υάλινες τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου). 
0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber).
% Χαμηλότερο όριο μονόπλευρου 
% Lower Limit of One-Sided 97.5% CI
• εφίδρωση, πόνος στις αρθρώσεις, ρίγη, σκλήρυνση ή οίδημα στη θέση της ένεσης, μώλωπες, 
• sweating, joint pain, chills, hardening or swelling at the site of the injection, bruising, fever,
• επώδυνες νευρικές διαταραχές, π.χ. αιφνίδιο αίσθημα υπερβολικού πόνου στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στα αυτιά, σπασμοί (παρατηρούνται μόνο με παραγόμενα από αυγά εμβόλια γρίπης) 
• painful disorders of the nerves, e.g. attacks of extreme pain in the face, throat or ear fits
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες 
Healthcare professionols are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting sytem listed in Appendix V.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optaflu ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optaflu suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
(geometric mean ratio, GMR) για το αντι-HA αντίσωμα (μετρούμενο με τη μέθοδο HI - haemagglutinin inhibition, αναστολή αιμοσυγκολλητίνης) αξιολογήθηκαν σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια. 
In this comparative trial against an egg-derived influenza vaccine the seroprotection* rate, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean ratio (GMR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect
Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό, Το Optaflu είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (σύριγγα έτοιμη προς χρήση). 
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Σημαντική αύξηση = Θετικός προ του εμβολιασμού τίτλος HI και τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση στον 
** Seroconversion = negative pre-vaccination HI titer and post-vaccination HI titer ≥40; significant increase = positive pre-vaccination HI titer and at least a 4-fold increase in post-vaccination HI titer