natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» και μιλήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα. 
See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Ηλικία, φύλο και σωματικό βάρος 
Age, gender, and body weight
Η επίδραση της αμπεμασικλίμπης στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε 144 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο. 
The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος κατά πόσον η αμπεμασικλίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστηματικής δράσης. 
It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Συμπτώματα όπως ρίγος ή πυρετός. 
Contact your doctor immediately for any of the following: - Symptoms such as chills or fever.
Σε έναν υποπληθυσμό με τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο που δεν είχε λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία, η PFS ήταν επίσης συνεπής. 
In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
Αντικειμενική ανταπόκριση για τις ασθενείς με μετρήσιμη νόσοα 
Objective response for patients with measurable diseasea
Πίνετε πολλά υγρά. 
Drink plenty of fluids.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Verzenios σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον καρκίνο του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Verzenios in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Άλλα φάρμακα και Verzenios 
Other medicines and Verzenios
Εντός κάθε ομάδας συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Δεν απαιτείται μείωση της δόσης. 
Dose reduction is not required.
Το Verzenios έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Verzenios has minor influence on the ability to drive and use machines.
Μπορείτε να παίρνετε τα δισκία είτε με τροφή είτε χωρίς τροφή, αποφύγετε απλώς το γκρέιπφρουτ και τον χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 2 «Λήψη του Verzenios με τροφή και ποτό»). 
You can take the tablets either with or without food, just avoid grapefruit and grapefruit juice (see section 2 “Verzenios with food and drink”).
Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Verzenios εάν παίρνετε τα ακόλουθα: 
In particular, tell you doctor or pharmacist before taking Verzenios if you are taking the following:
Αυτά θα μπορούσαν να αποτελούν ένδειξη χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και θα πρέπει να αντιμετωπιστούν άμεσα. 
These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
Παιδιά και έφηβοι Το Verzenios δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Συστάσεις χειρισμού για τις μη-αιματολογικές τοξικότητες (με εξαίρεση τη διάρροια και τις αυξημένες αμινοτρανσφεράσες) 
Management recommendations for non-haematologic toxicities (excluding diarrhoea and increased aminotransferases)
Αποφύγετε το γκρέιπφρουτ ή τον χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα παίρνετε το φάρμακο, καθώς μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση του Verzenios στο αίμα. 
Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο (οι ασθενείς δεν θα πρέπει να μασούν, να συνθλίβουν ή να διαιρούν τα δισκία πριν από την κατάποση). 
The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
Η επίπτωση ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με αμπεμασικλίμπη και χαμηλότερη στη συνέχεια. 
Incidence was greatest during the first month of abemaciclib treatment and was lower subsequently.
Σε κάθε σκέλος θεραπείας, η πλειονότητα των ασθενών ήταν λευκές γυναίκες και δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο. 
In each treatment arm the majority of patients were white, and had not received chemotherapy for metastatic disease.
Ο αποκλεισμός της δράσης αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων, να συρρικνώσει τον όγκο και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου. 
Blocking the action of these proteins can slow down growth of cancer cells, shrink the tumour and delay progression of the cancer.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή ότι υπάρχουν σημάδια παραβίασης. 
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Βαθμού 3, επανεμφανιζόμενη, ή Βαθμού 4 
Grade 3, recurrent; or Grade 4
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμπεμασικλίμπης αυξήθηκε από 24 σε 55 ώρες (βλ. παράγραφο 4.2). 
The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. 
This medicine does not require any special storage conditions.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αμπεμασικλίμπης σε ασθενείς με σπλαγχνική κρίση. 
There are no data on the efficacy and safety of abemaciclib in patients with visceral crisis.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
- Επώδυνο πρησμένο κάτω άκρο, θωρακικός πόνος, δυσκολία στην αναπνοή, γρήγορη αναπνοή ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία ύπαρξης θρόμβων αίματος στις φλέβες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα). 
- Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλης και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Διατηρείτε την κάρτα συσκευασίας κυψέλης άθικτη 
Keep the blister card intact
Το Verzenios θα πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς, για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Verzenios should be taken continuously as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Τοξικότητα α 
Toxicity a
Εάν έχετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή ή θωρακικό άλγος, αυτό μπορεί να είναι ένα σημείο λοίμωξης των πευμόνων. 
If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπεμασικλίμπη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5). 
It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αμπεμασικλίμπης σε εγκύους γυναίκες. 
There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
Η επίδραση της αμπεμασικλίμπης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη. 
The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
Εναλλακτικά, η δόση της μπορεί να μειωθεί σε 50 mg μία φορά την ημέρα ή να διακοπεί. 
Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 0,9% των ασθενών. 
Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
H αμπεμασικλίμπη αποκλείει τις επιδράσεις των πρωτεϊνών που ονομάζονται κυκλινο-εξαρτώμενες κινάσες 4 και 6. 
Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Δεν είναι γνωστό εάν το Verzenios περνά στο μητρικό γάλα. 
It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Ο ηπατικός μεταβολισμός είναι η κύρια οδός κάθαρσης της αμπεμασικλίμπης. 
Hepatic metabolism is the main route of clearance for abemaciclib.
Ο γεωμετρικός μέσος συστηματικός όγκος κατανομής είναι περίπου 750 L (69% CV), υποδεικνύοντας κατανομή της αμπεμασικλίμπης στους ιστούς. 
The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Παρακαλείστε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του παράγοντα της ενδοκρινικής θεραπείας για τη συνιστώμενη δοσολογία. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics of the endocrine therapy combination partner for the recommended posology.
Στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 50-200 mg, η αύξηση της έκθεσης στο πλάσμα (AUC) και της Cmax είναι κατά προσέγγιση ανάλογη της δόσης. 
In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
Σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα). 
Serious or life-threatening infections are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για το ενδεχόμενο καρκινογένεσης της αμπεμασικλίμπης. 
Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Verzenios θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. 
Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
• Απώλεια μαλλιών 
• Hair loss
• Αλλοίωση της αίσθησης της γεύσης 
• Alteration in sense of taste
Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι εμφανίζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Τι είναι το Verzenios και ποια είναι η χρήση του 
What Verzenios is and what it is used for
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να επιδεικνύουν ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που αισθάνονται κόπωση ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Verzenios (βλ. παράγραφο 4.8). 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue or dizziness during treatment with Verzenios (see section 4.8).
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναφέρουν οποιοδήποτε επεισόδιο πυρετού στον επαγγελματία υγείας που τις παρακολουθεί. 
Patients should be instructed to report any episode of fever to their healthcare provider.
Πότε και πώς θα πρέπει να παίρνετε το Verzenios Πάρτε το Verzenios δύο φορές την ημέρα, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί και το βράδυ, ώστε να υπάρχει επαρκής ποσότητα του φαρμάκου στο σώμα σας όλη την ώρα. 
Take Verzenios twice daily, at about the same time every day, preferably in the morning and evening, so there is enough medicine in your body all the time.
Τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 ή απαιτεί νοσηλεία α NCI CTCAE 
Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το Verzenios, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία προσωρινά ή μόνιμα. 
If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Περίπου το 25% των ασθενών παρουσίαζαν πρωτοπαθή αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία (εξέλιξη της νόσου κατά την ενδοκρινική θεραπεία εντός των πρώτων 2 ετών επικουρικής ενδοκρινικής θεραπείας ή εντός των πρώτων 6 μηνών από την ενδοκρινική θεραπεία πρώτης γραμμής για μεταστατικό καρκίνο του μαστού) και, για την πλειονότητα των ασθενών, η αντίσταση στην ενδοκρινική θεραπεία αναπτύχθηκε αργότερα. 
Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
Αυτές οι πρωτεΐνες είναι παθολογικά δραστικές σε κάποια καρκινικά κύτταρα και προκαλούν την ανεξέλεγκτη ανάπτυξή τους. 
These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
Εάν κάνετε έμετο αφού πάρετε τη δόση ή εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. 
If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Επιδράσεις της αμπεμασικλίμπης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων 
Effects of abemaciclib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε εντός 5 ημερών μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία δύο φορές την ημέρα και η αμπεμασικλίμπη συσσωρεύθηκε με γεωμετρική μέση αναλογία συσσώρευσης 3,7 (58% CV) και 5,8 (65% CV) με βάση τη Cmax και την AUC, αντίστοιχα. 
Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Σοβαρές λοιμώξεις, όπως οι λοιμώξεις των πνευμόνων, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, - να προκαλέσει τη δημιουργία θρόμβων αίματος στις φλέβες, - να επηρεάσει την ηπατική λειτουργία σας, - να προκαλέσει διάρροια. 
Serious infections such as lung infections can be life-threatening; - cause blood clots in the veins; - affect the way your liver works; - cause diarrhoea.
Ο ασθενής χρειάζεται να λάβει αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες 
Patient requires administration of blood cell growth factors
• Λοιμώξεις 
• Infections
Η διάρροια είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση. 
Diarrhoea is the most common adverse reaction.
Αυξήσεις Βαθμού 3 ή 4 των ALT ή AST (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα) αναφέρθηκαν σε 6,1% και 4,2% των ασθενών. 
Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
Το Verzenios δεν πρέπει να χρησιμοπoιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης. 
Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Θα πρέπει να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα παίρνετε το Verzenios. 
You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Σε ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη, το 78,4% ανέφεραν αύξηση της κρεατινίνης ορού (όλων των εργαστηριακών βαθμών). 
In patients receiving an aromatase inhibitor or fulvestrant alone, 78.4% reported an increase in serum creatinine (all laboratory grades).
Τα ευρήματα για το κύριο στοχευόμενο όργανο που ενέχουν δυνητική σχέση με τους ανθρώπους περιλάμβαναν επιδράσεις στο γαστρεντερικό και τα αιματολεμφοποιητικά όργανα σε αρουραίους και σκύλους σε μελέτες διάρκειας έως και 13 εβδομάδων. 
The primary target organ findings of potential relevance to humans included gastrointestinal and haematolymphopoietic organ effects in rats and dogs in studies up to 13 weeks duration.
Το Verzenios είναι ένα φάρμακο κατά του καρκίνου, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αμπεμασικλίμπη. 
Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
Χορηγείται μαζί με ορμονικές θεραπείες, όπως οι αναστολείς αρωματάσης ή η φουλβεστράντη. 
It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
Δεν παρατηρήθηκε μεγάλη μεταβολή (δηλ. >20 ms) του διαστήματος QTcF στη μέση παρατηρούμενη μέγιστη συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της αμπεμασικλίμπης μετά από θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα. 
No large change (that is, >20 ms) in the QTcF interval was detected at the mean observed maximal steady state abemaciclib concentration following a therapeutic dosing schedule.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία. 
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Η απορρόφηση της αμπεμασικλίμπης είναι βραδεία, με Tmax 8 ώρες και μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 45%. 
Abemaciclib absorption is slow, with a Tmax of 8 hours and a mean absolute bioavailability of approximately 45 %.
Εμμένουσα ή επανεμφανιζόμενη τοξικότητα Βαθμού 2 που δεν υποχωρεί με τα μέγιστα υποστηρικτικά μέτρα στην αρχική κατάσταση ή σε Βαθμού 1 εντός 7 ημερών. 
Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Ποσοστό κλινικού οφέλουςγ (μετρήσιμη νόσος) 
Clinical benefit ratec (measurable disease)
Δείξτε το κουτί του Verzenios και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Show the Verzenios carton and this leaflet.
β Οι λοιμώξεις περιλαμβάνουν όλους τους προτιμώμενους όρους που ανήκουν στην Κατηγορία Οργανικού Συστήματος των Λοιμώξεων και Παρασιτώσεων. 
Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Verzenios Μη σταματήσετε να παίρνετε το Verzenios, εκτός εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking Verzenios unless your doctor tells you to.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης και να αντιμετωπίζονται ιατρικώς κατάλληλα. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated as medically appropriate.
Περίπου το 22% των ασθενών είχαν μόνο οστική νόσο, και το 53% των ασθενών είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις. 
Approximately 22% of patients had bone-only disease, and 53% patients had visceral metastases.
Το μεγαλύτερο μέρος της δόσης που απεκκρίθηκε στα κόπρανα ήταν μεταβολίτες. 
The majority of the dose eliminated in faeces was metabolites.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες φάσης 3 του αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N=768) 
Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ένεργειες είναι η διάρροια, οι λοιμώξεις, η ουδετεροπενία, η αναιμία, η κόπωση, η ναυτία, ο έμετος και η μειωμένη όρεξη. 
The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
Μετά από μία από του στόματος δόση της [14C]-αμπεμασικλίμπης, περίπου το 81% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και το 3,4% απεκκρίθηκε στα ούρα. 
After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Όταν συγχορηγείται με έναν αναστολέα αρωματάσης ή με φουλβεστράντη για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σας, η συνιστώμενη δόση του Verzenios είναι 150 mg χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές την ημέρα. 
When given together with an aromatase inhibitor or fulvestrant to treat your breast cancer, the recommended dose of Verzenios is 150 mg taken by mouth twice daily.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν αμπεμασικλίμπη δεν θα πρέπει να θηλάζουν. 
Patients receiving abemaciclib should not breast-feed.
Η γεωμετρική μέση ηπατική κάθαρση (CL) της αμπεμασικλίμπης ήταν 21,8 L/h (39,8% CV) και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής από το πλάσμα για την αμπεμασικλίμπη στις ασθενείς ήταν 24,8 ώρες (52.1% CV). 
The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
Η ήπια (Child Pugh A) και μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση στην αμπεμασικλίμπη. 
Mild (Child Pugh A) and moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had no effect on the exposure of abemaciclib.
Κύηση Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Verzenios εάν είστε έγκυος. 
Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
Περίπου το 56% των ασθενών είχαν σπλαγχνικές μεταστάσεις. 
Approximately 56% patients had visceral metastases.
Μη μασάτε, συνθλίβετε ή διαιρείτε τα δισκία πριν από την κατάποση. 
Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
Η αμπεμασικλίμπη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μέσο κλάσμα δέσμευσης περίπου 96% έως 98%). 
Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
In vitro, οι αρνητικές για Rb καρκινικές κυτταρικές σειρές και οι καρκινικές κυτταρικές σειρές με έλλειψη Rb είναι γενικά λιγότερο ευαίσθητες στην αμπεμασικλίμπη. 
In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
Σε ασθενείς με σοβαρή (σταδίου C κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογικής συχνότητας σε μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2). 
In patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment, a decrease in dosing frequency to once daily is recommended (see section 5.2).
Αν και δεν πρόκειται για ανεπιθύμητη ενέργεια, η αμπεμασικλίμπη έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί αύξηση της κρεατινίνης ορού στο 98,3% των ασθενών (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα), με το 1,9% Βαθμού 3 ή 4 (με βάση τα εργαστηριακά ευρήματα). 
Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Βαθμού 4 (> 20,0 x ULN) 
Grade 4 (>20.0 x ULN)
• Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων 
• Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets
Στις ασθενείς που λάμβαναν αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με αναστολείς αρωματάσης ή φουλβεστράντη, αναφέρθηκαν συχνά αυξήσεις των ALT και AST (15,1% και 14,2%, αντίστοιχα). 
In patients receiving abemaciclib in combination with aromatase inhibitors or fulvestrant, ALT and AST elevations were reported frequently (15.1% and 14.2%, respectively).