natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταχύτητα καθίζησης των ερυθρών αιµοσφαιρίων (ΤΚΕ) έχει βρεθεί να είναι ιδιαίτερα αυξηµένη σε συσχέτιση µε πλευριτική συλλογή/ ίνωση. 
Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Η κλινική διαγνωστική παρακολούθηση για την ανάπτυξη βαλβιδικής νόσου ή ίνωσης, όπως αρµόζει, είναι απαραίτητη. 
Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
Το cabergoline θα πρέπει να διακόπτεται, εάν ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα αναδείξει νέα ή επιδεινωθείσα παλινδρόµηση της βαλβίδας, βαλβιδικό περιορισµό ή πάχυνση γλωχίνας της βαλβίδας (βλπεπε λήµµα 4.3). 
Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Η κλινική διαγνωστική παρακολούθηση για την ανάπτυξη ινωτικών διαταραχών, όπως αρµόζει, είναι απαραίτητη. 
Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Πριν την έναρξη της θεραπείας: 
Before initiating treatment:
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
“- έχετε ή είχατε ινώδεις αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας.” 
“- have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
«Για µακροχρόνια θεραπεία: Ένδειξη καρδιακής βαλβιδοπάθειας όπως διαγνώστηκε µε τη χρήση ηχοκαρδιογραφίας πριν από τη θεραπεία.» 
“For long-term treatment: Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
Ινώδεις και ορογονικές φλεγµονώδεις διαταραχές, όπως πλευρίτιδα, πλευριτική συλλογή, πλευριτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, που να αφορά µια ή περισσότερες βαλβίδες (αορτική, µιτροειδής ή τριγλώχινη), ή οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, έχουν εκδηλωθεί µετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας µε δράση αγωνιστή στον υποδοχέα σεροτονίνης 5HT2B , όπως η περγολίδη. 
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide.
Ως εκ τούτου, βαλβιδική ίνωση (και συµπιεστική περικαρδίτιδα) θα πρέπει να αποκλειστούν, εάν παρουσιαστούν τέτοια συµπτώµατα. 
Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Ινώδεις και ορογονικές φλεγµονώδεις διαταραχές, όπως πλευρίτιδα, πλευριτική συλλογή, πλευριτική ίνωση, πνευµονική ίνωση, περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, καρδιακή βαλβιδοπάθεια, που να αφορά µια ή περισσότερες βαλβίδες (αορτική, µιτροειδής ή τριγλώχινη), ή οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση, έχουν εκδηλωθεί µετά από παρατεταµένη χρήση παραγώγων ερυσιβώδους ολύρας µε δράση αγωνιστή στον υποδοχέα σεροτονίνης 5HT2B , όπως το cabergoline. 
Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
“Εάν έχετε ή είχατε ινώδεις αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύµονες ή την κοιλιά. 
“If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.
• Καρδιακή ανεπάρκεια, περιστατικά βαλβιδικής και περικαρδικής ίνωσης έχουν συχνά εκδηλωθεί ως καρδιακή ανεπάρκεια. 
Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
Επίσης, πριν την έναρξη της θεραπείας, είναι αναγκαίο να γίνουν εξετάσεις για να προσδιοριστούν τα αρχικά επίπεδα της ταχύτητας καθίζησης των ερυθρών αιµοσφαιρίων ή άλλων δεικτών φλεγµονής, της λειτουργίας των πνευµόνων/ακτινογραφία θώρακος και της λειτουργίας των νεφρών. 
It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
• Νεφρικής ανεπάρκειας ή ουρητηρικής/κοιλιακής αγγειακής απόφραξης, τα οποία µπορεί να εκδηλωθούν µε άλγος στη νεφρική /λαγόνια χώρα και οίδηµα του κάτω άκρου, όπως επίσης οποιαδήποτε κοιλιακής µάζας ή ευαισθησίας, τα οποία µπορεί να είναι ενδεικτικές οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης. 
Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
“Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από ένα στους δέκα ασθενείς): βαλβιδοπάθειες της καρδιάς και συσχετιζόµενες διαταραχές π.χ. φλεγµονή του περικαρδίου (περικαρδίτιδα) ή διαρροή υγρού στο περικάρδιο (περικαρδιακή συλλογή). 
“Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα ή οι εκδηλώσεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας βελτιώθηκαν µετά τη διακοπή της περγολίδης. 
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
«- πρόκειται να υποβληθείτε σε αγωγή µε το [ονοµασία προϊόντο﻿ για µεγάλο χρονικό διάστηµα ή εάν παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά σας». 
“-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Η περγολίδη θα πρέπει να διακόπτεται, εάν ένα υπερηχοκαρδιογράφηµα αναδείξει νέα ή επιδεινωθείσα παλινδρόµηση της βαλβίδας, βαλβιδικό περιορισµό ή πάχυνση γλωχίνας της βαλβίδας (βλπεπε λήµµα 
Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Κατά τη διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας: 
During long-term treatment:
Πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας: 
Before initiating long-term treatment:
Σε µερικές περιπτώσεις, τα συµπτώµατα ή οι εκδηλώσεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας βελτιώθηκαν µετά τη διακοπή του cabergoline. 
In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Λήµµα 2 “Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντο﻿ :” Το ακόλουθο θα πρέπει να συµπεριληφθεί κάτω από την κατηγορία Κύηση και Θηλασµός (για προϊόντα τα οποία περιέχουν cabergoline, τα οποία είναι εγκεκριµένα µόνο για τις ενδείξεις της ανωορρηξίας και της στειρότητας): 
The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Λήµµα 2 “Τι πρεπει να γνωριζετε πριν να παρετε το [ονοµασία προϊόντο﻿ :” Μην πάρετε το [ονοµασία προϊόντο﻿ : 
Section 2 “Before you take [product name]”.
4.3 Αντενδείξεις “Ενδείξεις καρδιακής βαλβιδοπάθειας, όπως καθορίστηκαν από υπερηχοκαρδιογράφηµα πριν την έναρξη της θεραπείας.” 
“Evidence of cardiac valvulopathy as determined by pre-treatment echocardiography.”
“Πολύ συχνές: καρδιακή βαλβιδοπάθεια (συµπεριλαµβανοµένης της παλινδρόµησης) και σχετικές διαταραχές (περικαρδίτιδα και περικαρδιακή συλλογή).” 
The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
«- εάν παρουσιάζετε ή έχετε παρουσιάσει ινωτικές αντιδράσεις (ουλώδης ιστός) που επηρεάζουν την καρδιά, τους πνεύµονες και την κοιλιακή σας χώρα .» 
“- If you have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart, lungs or abdomen.”
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΕΡΓΟΛΙΔΗ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΑΒΕΡΓΚΟΛΙΝΗ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΕΡΓΟΛΙΔΗ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR PERGOLIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
ΔΙΟΡΘΩΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΚΑΒΕΡΓΚΟΛΙΝΗ 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR CABERGOLINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Σε περιπτώσεις που οι τιµές της ΤΚΕ ανευρίσκονται ανεξήγητα ιδιαίτερα αυξηµένες, συστήνεται η πραγµατοποίηση ακτινογραφίας θώρακος. 
Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
• Πλευρό-πνευµονικής νόσου, όπως δύσπνοια, δυσχέρεια στην αναπνοή, επίµονος βήχας ή θωρακικό άλγος. 
Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
Η διαδικασία ξεκίνησε στις 22 Μαρτίου 2007. 
The procedure started on 22 March 2007.
Η απόφαση της Επιτροπής εκδόθηκε στις 3 Σεπτεµβρίου 2008. 
A Decision was issued by the European Commission on 3 September 2008.
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 23 Ιουλίου 2007. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 July 2007.
Λονδίνο, 3 Σεπτεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/CHMP/494919/2008 
Ref. EMEA/CHMP/494914/2008
Το Cozaar Comp και οι συναφείς ονοµασίες, επικαλυµµένα δισκία λεπτού υµενίου 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg είναι συνδυασµός σταθερής δόσης λοσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης. 
Cozaar Comp and associated names, 50/12.5 mg; 100/12.5 mg; 100/25 mg, film coated tablets is a fixed dose combination of losartan and hydrochlorothiazide.
H λοσαρτάνη είναι από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ (Ang- II) και δρα στον υποτύπο υποδοχέα AT1 αναστέλλοντας την επίδραση της Ang- II στo σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης. 
Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Κατά τη συνεδρίασή της από τις 21 έως τις 24 Απριλίου 2008, λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά στοιχεία που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της, η CHMP έκρινε ότι η πρόταση για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ήταν αποδεκτή και ότι αυτά πρέπει να τροποποιηθούν. 
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet was acceptable and that they should be amended.
Η υδροχλωροθειαζίδη (HCTZ) είναι θειαζιδικό διουρητικό που χρησιµοποιείται ως αντιυπερτασικός παράγοντας. 
Hydrochlorothiazide (HCTZ) is a thiazide diuretic which has also been used as an antihypertensive agent.
Ο κατάλογος των ονοµασιών του σχετικού προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε τις τροποποιηµένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Ο συνδυασµός λοσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η πίεση του αίµατος δεν ελέγχεται δεόντως µε τη χρήση λοσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίνης. 
The losartan/hydrochlorothiazide combination is indicated for the treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2007, η Δανία υπέβαλε στον EMEA διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, προκειµένου να εναρµονιστούν οι εθνικά εγκεκριµένες ΠΧΠ, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήµανση του φαρµακευτικού προϊόντος Cozaar Comp. 
On 23 February 2007, Denmark presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised summaries of product characteristics, package leaflet and labelling of the medicinal product Cozaar Comp. and associated names.
και των συναφών ονοµασιών, όσον αφορά τις ακόλουθες ενδείξεις: θεραπεία της υπέρτασης σε ασθενείς στους οποίους η πίεση του αίµατος δεν ελέγχεται δεόντως µε τη χρήση λοσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης˙ ως θεραπεία πρώτης γραµµής σε ασθενείς µε µέτρια έως βαριάς µορφής υπέρταση και σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό ή πολύ υψηλό κίνδυνο εµφάνισης καρδιαγγειακών νόσων˙ µείωση της καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιµότητας σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία αριστερής κοιλίας. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Cozaar Comp. and associated names approved across EU Member States, with respect to the following indications: Treatment of hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on losartan or hydrochlorothiazide; As first step treatment in patients with moderate to severe hypertension and in patients with high or very high cardiovascular risk; Reduction of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy.
Στις 24 Απριλίου 2008, η CHMP εξέδωσε θετική γνώµη για την εναρµόνιση της ΠΧΠ, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για το Cozaar Comp. 
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, labelling and package leaflet for Cozaar Comp. and associated names.
Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Λοσαρτάνη + υδροχλωροθειαζίδη 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Cozaar Comp and associated names International Non-Proprietary Name (INN): losartan + hydrochlorothiazide
Harald Enzmann (Γερμανία) 
Harald Enzmann (Germany)
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 07 Ιουλίου 2010. 
The European Commission issued a decision on 7 July 2010.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: 
It is used to treat the following types of cancer:
Jean-François Baurain (Βέλγιο) 
Jean-François Baurain (Belgium)
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 2 Οκτωβρίου 2009. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 2 October 2009.
Η βενδαμουστίνη χρησιμοποιείται σε αντικαρκινικά φάρμακα στη Γερμανία από τις αρχές της δεκαετίας του 1970. 
Bendamustine has been used in anticancer medicines in Germany since the early 1970s.
Το Levact είναι αντικαρκινικό φάρμακο. 
Levact is an anticancer medicine.
Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι ένα κράτος μέλος, το Ηνωμένο Βασίλειο, δεν μπορούσε να εγκρίνει την ένδειξη για το μη Hodgkin λέμφωμα, ενώ δύο άλλα κράτη μέλη, το Βέλγιο και η Γαλλία, δεν μπορούσαν να εγκρίνουν την ένδειξη για το πολλαπλό μυέλωμα λόγω έλλειψης επαρκών δεδομένων αποτελεσματικότητας του φαρμάκου προς στήριξη των συγκεκριμένων ενδείξεων. 
The grounds for the referral were that one Member State, the United Kingdom, could not approve the indication non-Hodgkin's lymphoma, and two Member States, Belgium and France, could not approve the indication multiple myeloma because not enough data on the effectiveness of this medicine were available to support these indications.
22 Οκτωβρίου 2009 
22 October 2009
Βάσει της αξιολόγησης των εν λόγω δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Levact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις δύο ενδείξεις για τις οποίες εγέρθηκαν ενστάσεις. 
Based on the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Levact outweigh its risks for the two indications for which objections were raised.
Τι είναι το Levact; 
What is Levact?
Ως αποτέλεσμα, τα καρκινικά κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη των όγκων. 
As a result, the cancer cells cannot divide and the growth of tumours slows down.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Γερμανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση το Βέλγιο, η Δανία, η Φινλανδία, η Γαλλία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, το Λουξεμβούργο, η Νορβηγία, η Πολωνία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom).
Το Levact είναι επίσης γνωστό ως Ribomustin 
Levact is also known as Ribomustin.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Levact και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levact and associated names.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Levact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Γερμανία, καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Ισπανία και Ηνωμένο Βασίλειο. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Levact outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States: Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Spain and the United Kingdom.
18 Μαρτίου 2010 
18 March 2010
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Levact; 
Why was Levact reviewed?
Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Levact στη Γερμανία και σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη για όλες τις αιτούμενες ενδείξεις. 
The Committee therefore recommended that Levact be granted marketing authorisation in Germany and all concerned Member States for all the indications that were applied for.
Η CHMP αξιολόγησε τις δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία προς στήριξη των ενδείξεων πολλαπλού μυελώματος και μη Hodgkin λεμφώματος. 
The CHMP assessed the two clinical studies presented by the company to support the multiple myeloma and non-Hodgkin's lymphoma indications.
Η Astellas Pharma GmbH υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Levact στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας. 
Astellas Pharma GmbH submitted Levact to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
14 Ιανουαρίου 2010 και 17 Φεβρουαρίου 2010 
14 January 2010 and 17 February 2010
07 Ιουλίου 2010 
7 July 2010
Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας: 
Company responses provided on:
Συνεισηγητής: 
Co-Rapporteur:
Η δραστική ουσία του Levact, η υδροχλωρική βενδαμουστίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιωτικοί παράγοντες. 
The active substance in Levact, bendamustine hydrochloride, belongs to a group of anticancer medicines called ‘alkylating agents'.
EMA/CHMP/735863/2009 
EMA/CHMP/735863/2009 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1238
Η υδροχλωρική βενδαμουστίνη προσκολλάται στο DNA των κυττάρων κατά την αναπαραγωγή τους ανακόπτοντας την κυτταρική διαίρεση. 
It binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής: 
Referral start date:
• πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών) σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών που δεν είναι επιλέξιμοι για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων και δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με θαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα). 
• multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with prednisone in patients older than 65 years who are not eligible for stem-cell transplantation and cannot be treated with thalidomide or bortezomib (other anticancer medicines).
• μη Hodgkin λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού που αποτελεί μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος) σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με ριτουξιμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) 
• non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymph tissue, part of the immune system) in patients whose cancer got worse during or following treatment containing rituximab (another anticancer medicine);
• χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα) σε ασθενείς για τους οποίους η θεραπεία με φλουδαραβίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) δεν κρίνεται κατάλληλη 
• chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell called lymphocytes) in patients for whom treatment with fludarabine (another anticancer medicine) is not appropriate;
EMA/CHMP/735863/2009 αναθ. 
Questions and answers on Levact and associated names (bendamustine hydrochloride, 2.5 mg/ml, powder for concentrate for solution for infusion) EMA/CHMP/735863/2009
Αν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνές, φαίνεται ότι ήταν εντός αποδεκτών ορίων. 
Although side effects were common, they appeared to be within acceptable limits.
Περαιτέρω προγραμματισμένες ή εν εξελίξει μελέτες αναμένεται να παράσχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Trumenba. 
Further planned or ongoing studies are expected to provide more information on Trumenba's effectiveness.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Trumenba. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Trumenba.
Λοιπές πληροφορίες για το Trumenba 
Other information about Trumenba
Η πλήρης EPAR του Trumenba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Trumenba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trumenba. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trumenba.
Το Trumenba χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
Trumenba can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.