natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δπηπιένλ, παξαηεξήζεθε απμεκέλε ζπρλόηεηα εκθάληζεο ζνβαξώλ αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ κε αιηζθηξέλε ζε ζύγθξηζε κε ην εηθνληθό θάξκαθν ζε λεθξηθέο επηπινθέο (4,7% έλαληη 3,3%), ππεξθαιηαηκία (36,9% έλαληη 27,1%), ππόηαζε (18,4% έλαληη 14,6%) θαη αγγεηαθό εγθεθαιηθό επεηζόδην (2,7% έλαληη 2,0%). 
In addition, an increased incidence of serious adverse outcomes was observed with aliskiren compared to placebo for renal complications (4.7% versus 3.3%), hyperkalaemia (36.9% versus 27.1%), hypotension (18.4% versus 14.6%) and stroke (2.7% versus 2.0%).
Αγγεηαθέο δηαηαξαρέο ΋ρη ζπρλέο: 
In this leaflet:
4.3 Αληελδείμεηο 
4.3 Contraindications
Σν MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) ζε πξνθιηληθέο κειέηεο, έρεη βξεζεί όηη είλαη ην θύξηα εκπιεθόκελν ζύζηεκα εθξνήο ζηελ εληεξηθή απνξξόθεζε θαη ρνιηθή έθθξηζε ηεο αιηζθηξέλεο. 
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Μπνξεί 
Κύπρος
Σν Sprimeo έρεη κειεηεζεί ζε 1.864 αζζελείο ειηθίαο 65 εηώλ θαη άλσ, θαζώο θαη ζε 426 αζζελείο ειηθίαο 75 εηώλ θαη άλσ. 
Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Ζ αιηζθηξέλε 150 mg ή 300 mg εκεξεζίσο ή ε ξακηπξίιε 5 mg ή 10 mg εκεξεζίσο ρνξεγήζεθαλ γηα 36 εβδνκάδεο κε πξναηξεηηθή πξνζζήθε ζηε ζεξαπεία πδξνρισξνζεηαδίδεο (12,5 mg ή 25 mg) ηελ 12ε εβδνκάδα θαη ακινδηπίλεο (5 mg ή 10 mg) ηελ 22ε εβδνκάδα. 
Aliskiren 150 mg or 300 mg per day or ramipril 5 mg or 10 mg per day were administered for 36 weeks with optional add-on therapy of hydrochlorothiazide (12.5 mg or 25 mg) at week 12, and amlodipine (5 mg or 10 mg) at week 22.
Ζ αιηζθηξέλε δελ επάγεη ην CYP3A4. 
Aliskiren does not induce CYP3A4.
Ζ απόιπηε βηνδηαζεζηκόηεηα ηεο αιηζθηξέλεο είλαη πεξίπνπ 2-3%. 
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
΋ηαλ ρνξεγήζεθε αιηζθηξέλε (300 mg) κε αηνξβαζηαηίλε (80 mg), ε AUC θαη ε Cmax ζε 
When administered with atorvastatin (80 mg), steady-state aliskiren (300 mg) AUC and Cmax increased by
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο κε κεηθνξκίλε (↓28%), ακινδηπίλε (↑29%) ή ζηκεηηδίλε (↑19%) είρε σο απνηέιεζκα ηελ κεηαμύ 20% θαη 30% κεηαβνιή ησλ Cmax ή AUC ηνπ Sprimeo . 
Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Sprimeo.
Novartis Pharma B.V. 
Novartis Pharma S.A.S.
Ζ αιηζθηξέλε ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κε πξνζνρή ζε αζζελείο κε ζνβαξή ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα (ιεηηνπξγηθή θαηεγνξία III-IV θαηά New York Heart Association [NYHA]). 
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Μελ ζειάδεηε εάλ 
Ελλάδα
Άιινη επαγσγείο ηεο P-gp (St. John's wort [βαιζακόρνξην]) κπνξεί λα κεηώζνπλ ηε βηνδηαζεζηκόηεηα ηνπ Sprimeo. 
Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of Sprimeo.
Ζ αιηζθηξέλε απεθθξίλεηαη θπξίσο σο ακεηάβιεηε νπζία ζηα θόπξαλα (78%). 
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Ζ ζπγρνξήγεζε θεηνθνλαδόιεο (200 mg) ή βεξαπακίιεο (240 mg) κε αιηζθηξέλε (300 mg) είρε σο απνηέιεζκα κηα αύμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα. 
Co-administration of ketoconazole (200 mg) or verapamil (240 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
98 επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία (2x49) (δηάηξεην blister, 
98 film-coated tablets (2x49) (perforated unit-dose blister)
Γηαηαξαρέο ηνπ λεπξηθνύ ζπζηήκαηνο ΢πρλέο: 
In addition, an updated RMP should be submitted:
Εάιε 
OTHER
΢ε πγηείο εζεινληέο, ε ηηξαθνλαδόιε (100 mg) απμάλεη ηελ AUC θαη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο (150 mg) κέρξη 6,5-θνξέο θαη 5,8-θνξέο, αληίζηνηρα. 
In healthy subjects, itraconazole (100 mg) increases AUC and Cmax of aliskiren (150 mg) by 6.5-fold and 5.8-fold, respectively.
παξαγξάθνπο 4.3, 4.4 θαη 5.1). 
(see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
ΑΝΑΓΗΠΛΟΤΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗ ΓΗΑ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PCTFE/PVC 
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Οη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο ηνπ θαξκάθνπ (Πίλαθαο 1) αλαθέξνληαη θαηά ζεηξά ζπρλόηεηαο εκθάληζεο, κε ηηο πην ζπρλέο λα αλαθέξνληαη πξώηεο, ρξεζηκνπνηώληαο ηνλ παξαθάησ θαλόλα: πνιύ ζπρλέο (≥1/10), ζπρλέο (≥1/100 έσο <1/10), όρη ζπρλέο (≥1/1.000 έσο <1/100), ζπάληεο (≥1/10.000 έσο <1/1.000), πνιύ ζπάληεο (<1/10.000) θαη κε γλσζηέο (δελ κπνξνύλ λα εθηηκεζνύλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).Δληόο θάζε θαηεγνξίαο ζπρλόηεηαο εκθάληζεο, νη αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο 
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οη πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο απνηεινύληαη από 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία. 
Packs containing 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Ζ ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 150 mg νδήγεζε ζε κείσζε 61% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο θαη ε ζπγρνξήγεζε κε αιηζθηξέλε 300 mg νδήγεζε ζε κείσζε 38% ηεο AUC ηεο αιηζθηξέλεο. 
Co-administration with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and coadministration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Γεύκαηα κε πςειό πεξηερόκελν ιηπαξώλ κεηώλνπλ ηελ Cmax θαηά 85% θαη ηελ AUC θαηά 70%. 
Meals with a high fat content reduce Cmax by 85% and AUC by 70%.
Ζ AUC είλαη 50% πςειόηεξε ζηνπο ειηθησκέλνπο (> 65 ρξνλώλ) από όηη ζε αζζελείο λέαο ειηθίαο. 
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Ζ ζπγρνξήγεζε αιηζθηξέλεο 300 mg κε θεηνθνλαδόιε 200 mg ή βεξαπακίιε 240 mg είρε σο απνηέιεζκα κηα αύμεζε 76% ή 97% ζηελ AUC ηεο αιηζθηξέλεο, αληίζηνηρα. 
Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg or verapamil 240 mg resulted in a 76% or 97% increase in aliskiren AUC, respectively.
6.6 Ηδηαίηεξεο πξνθπιάμεηο απόξξηςεο 
6.6 Special precautions for disposal
ΑΝΑΓΗΠΛΟΤΜΔΝΟ ΚΟΤΣΗ ΓΗΑ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΑ ΜΟΝΑΓΧΝ ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PA/ALU/PVC 
FOLDING BOX FOR UNIT PACK CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Σν Sprimeo δηαηίζεηαη ζε ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δηζθία. 
Packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
΢ε αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίζεθαλ ηθαλνπνηεηηθά ζε 5 mg ηνπ αλαζηνιέα ησλ δηαύισλ αζβεζηίνπ ακινδηπίλε, ε πξνζζήθε Sprimeo 150 mg είρε αληηππεξηαζηθό απνηέιεζκα παξόκνην κε απηό πνπ πεηπραίλεηαη απμάλνληαο ηε δόζε ηεο ακινδηπίλεο ζε 10 mg, αιιά ζπλδεόηαλ κε κηθξόηεξε ζπρλόηεηα εκθάληζεο νηδήκαηνο (αιηζθηξέλε 150 mg/ακινδηπίλε 5 mg 2,1% έλαληη 11,2% γηα ηελ ακινδηπίλε 10 mg). 
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Sprimeo 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βι. 
impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
΢πρλέο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αζζελείο): Γηάξξνηα, πόλνο ζηηο αξζξώζεηο (αξζξαιγία), πςειά επίπεδα θαιίνπ ζην αίκα, δάιε. 
Common (affecting less than 1 in 10 patients): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Sprimeo 150 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία 
Sprimeo 150 mg film-coated tablets Aliskiren
Ζ αλνρή ήηαλ παξόκνηα θαη ζηηο δύν νκάδεο ζεξαπείαο, σζηόζν ν βήραο αλαθέξζεθε πην ζπρλά ζηελ αγσγή κε ξακηπξίιε από όηη κε αιηζθηξέλε (14,2% έλαληη 4,4%), ελώ ε δηάξξνηα ήηαλ πην ζπρλή ζηελ αγσγή κε αιηζθηξέλε από όηη κε ξακηπξίιε (6,6% έλαληη 5,0%). 
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Novartis Pharma Services Inc. Σει: +357 22 690 690 
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Ίζσο ρξεηαζηεί λα δηαθόςεηε ην Sprimeo. 
Arthralgia has been reported in post-marketing experience.
56 επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία (δηάηξεην blister, 
56 film-coated tablets (perforated unit-dose blister)
Ζ γνληκόηεηα, ε πξνγελλεηηθή θαη ε κεηαγελλεηηθή αλάπηπμε δελ επεξεάζηεθαλ ζηνπο αξνπξαίνπο ζε δόζεηο έσο θαη 250 mg/kg/εκέξα. 
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/kg/day.
Καηαλνκή 
Furosemide
Ζ αιηζθηξέλε δελ εκθάληζε νπνηνδήπνηε κεηαιιαμηνγόλν δπλακηθό ζηηο in vitro θαη in vivo κειέηεο κεηαιιαμηνγέλεζεο. 
Aliskiren was devoid of any mutagenic potential in the in vitro and in vivo mutagenicity studies.
΢ε κηα κειέηε 8-εβδνκάδσλ ζε 754 ειηθησκέλνπο ππεξηαζηθνύο (≥ 65 εηώλ) θαη ππεξήιηθεο αζζελείο (30% ≥ 75 εηώλ) ε αιηζθηξέλε ζε δόζεηο ησλ 75 mg, 150 mg θαη 300 mg παξείρε ζηαηηζηηθά ζεκαληηθή πςειόηεξε κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο (καδί ζπζηνιηθήο θαη δηαζηνιηθήο) όηαλ ζπγθξίζεθε κε ην εηθνληθό θάξκαθν. 
In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
πνιπαηζπιελνγιπθόιε, θπηηαξίλε κηθξνθξπζηαιηθή, πνβηδόλε, ππξίηην άλπδξν θνιινεηδέο, ηάιθεο, ηηηαλίνπ δηνμείδην (E 171), ζηδήξνπ νμείδην κέιαλ (E 172), ζηδήξνπ νμείδην εξπζξό 
microcrystalline cellulose, povidone, colloidal anhydrous silica, talc, titanium dioxide (E 171),
Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά. 
You may need to read it again.
Sprimeo 300 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία 
Sprimeo 300 mg film-coated tablets Aliskiren
΢ε ζύγθξηζε κε έλα δηνπξεηηθό (πδξνρισξνζεηαδίδε - HCTZ), ην Sprimeo 300 mg κείσζε ηε ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε θαηά 17,0/12,3 mmHg, ζε ζύγθξηζε κε ην 
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazideHCTZ), Sprimeo 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Δγθπκνζύλε 
Breast-feeding
Οη πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο απνηεινύληαη από 84 (3x28), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δηζθία. 
Packs containing 84 (3x28), 98 (2x49) or 280 (20x14) tablets are multi-packs.
Ζ ζρεηηθή AUC θαη Cmax ηεο αιηζθηξέλεο ζε αζζελείο κε λεθξηθή δπζιεηηνπξγία ήηαλ 0,8 έσο 2 θνξέο πςειόηεξεο ησλ επηπέδσλ ζε πγηείο αζζελείο κεηά από ρνξήγεζε εθάπαμ δόζεο θαη ζε ζηαζεξή θαηάζηαζε. 
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Τπέξηαζε ΢ε ππεξηαζηθνύο αζζελείο, ε άπαμ εκεξεζίσο ρνξήγεζε ηνπ Sprimeo ζε δόζεηο ησλ 150 mg θαη 300 mg παξείρε δνζνεμαξηώκελεο κεηώζεηο ηόζν ζηε ζπζηνιηθή όζν θαη ζηε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε πνπ δηαηεξήζεθαλ ζε νιόθιεξν ην 24-σξν δηάζηεκα κεηαμύ ησλ δόζεσλ (δηαηεξώληαο ην όθεινο λσξίο ην πξσί), κε κέζν όξν ηνπ ιόγνπ κεηαμύ κεγίζησλ θαη ειαρίζησλ ζπγθεληξώζεσλ γηα ηε δηαζηνιηθή αληαπόθξηζε έσο θαη 98% γηα ηε δόζε ησλ 300 mg. Σν 85% έσο 90% ηεο κέγηζηεο αληηππεξηαζηθήο δξάζεο παξαηεξήζεθε κεηά από 2 εβδνκάδεο. 
In hypertensive patients, once-daily administration of Sprimeo at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ζπαηηθή δπζιεηηνπξγία 
Film-coated tablet
Ζ κειέηε δηαθόπεθε πξόσξα επεηδή νη ζπκκεηέρνληεο ήηαλ απίζαλν λα σθειεζνύλ από ηελ αιηζθηξέλε. 
The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
΢ε θιηληθέο κειέηεο ην Sprimeo δελ έρεη κειεηεζεί ζε ππεξηαζηθνύο αζζελείο κε ζνβαξή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (θξεαηηλίλε νξνύ ≥ 150 κmol/l ή 1,70 mg/dl ζε γπλαίθεο θαη ≥ 177 κmol/l ή 2,00 mg/dl 
In clinical studies Sprimeo has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
ΔΗΓΗΚΔ΢ ΢ΤΝΘΖΚΔ΢ ΦΤΛΑΞΖ΢ 
Renal artery stenosis
Αλακελόκελε εκεξνκελία 
INSTRUCTIONS ON USE
Σα Sprimeo 150 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία είλαη αλνηρηνύ ξνδ ρξώκαηνο, ακθίθπξηα ζηξνγγπιά δηζθία, κε εληππσκέλα ηα ‘IL' ζηελ κηα πιεπξά θαη ‘NVR' ζηελ άιιε. 
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 150 mg film coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Ζ δέζκεπζε ηεο αιηζθηξέλεο κε ηηο πξσηεΐλεο ηνπ πιάζκαηνο είλαη κέηξηα (47-51%) θαη αλεμάξηεηε από ηε ζπγθέληξσζε. 
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Σα Sprimeo 300 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηό πκέλην δηζθία είλαη αλνηρηνύ θόθθηλνπ ρξώκαηνο, ακθίθπξηα, σνεηδή δηζθία, κε εληππσκέλα ηα ‘IU' ζηελ κηα πιεπξά θαη ‘NVR' ζηελ άιιε. 
What Sprimeo looks like and contents of the pack Sprimeo 300 mg film coated tablets are light-red, biconvex, ovaloid tablets, imprinted “IU” on one side and “NVR” on the other side.
΢πάληεο (επεξεάδνπλ ιηγόηεξνπο από 1 ζηνπο 1.000 αζζελείο): Αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο (ππεξεπαηζζεζία) θαη αγγεηννίδεκα (ζπκπηώκαηα ζηα νπνία πεξηιακβάλεηαη δπζθνιία ζηελ αλαπλνή ή ζηελ θαηάπνζε, εμάλζεκα, θλεζκόο, θλίδσζε ή νίδεκα ζην πξόζσπν, ζηα ρέξηα θαη ζηα πόδηα, ζηα κάηηα, ζηα ρείιε θαη/ή ζηε γιώζζα, δάιε), απμεκέλα επίπεδα θξεαηηλίλεο ζην αίκα. 
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever) , low blood pressure.
Μηα κειέηε αιιειεπίδξαζεο κε κηα κνλαδηθή δόζε θαξκάθνπ ζε πγηείο εζεινληέο έρεη δείμεη όηη ε θπθινζπνξίλε (200 θαη 600 mg) απμάλεη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο 75 mg θαηά 2,5-θνξέο πεξίπνπ θαη ηελ AUC θαηά 5-θνξέο πεξίπνπ. 
A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Απηνί νη ζπλδπαζκνί ήηαλ θαιά αλεθηνί. 
Therefore dialysis is not adequate to treat aliskiren over-exposure.
Ζ αιηζθηξέλε αμηνινγήζεθε σο πξνο ην θαξδηαγγεηαθό ή/θαη λεθξηθό όθεινο ζε κηα δηπιή ηπθιή ηπραηνπνηεκέλε ειεγρόκελε κε εηθνληθό θάξκαθν δνθηκή ζε 8.606 αζζελείο κε δηαβήηε ηύπνπ 2 θαη ρξόληα λεθξηθή λόζν (επηβεβαησκέλε από ηελ πξσηετλνπξία ή/θαη GFR < 60 ml/min/1,73 m2) κε ή ρσξίο θαξδηαγγεηαθή λόζν. 
Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Ζ ζπλήζεο δόζε ηνπ Sprimeo γηα αζζελείο ειηθίαο 65 εηώλ ή κεγαιύηεξνπο είλαη 150 mg. 
The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα 
5.2 Pharmacokinetic properties
Οπζίεο πνπ έρνπλ δηεξεπλεζεί ζε θιηληθέο θαξκαθνθηλεηηθέο κειέηεο πεξηιακβάλνπλ αθελνθνπκαξόιε, αηελνιόιε, ζειεθνμίκπε, πηνγιηηαδόλε, αιινπνπξηλόιε, ηζνζνξβίδε-5κνλνληηξηθή θαη πδξνρισξνζεηαδίδε. 
Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Γελ ζα πξέπεη λα 
EXPIRY DATE
Αλνηρηό-ξνδ, ακθίθπξην, ζηξνγγπιό δηζθίν, εληππσκέλα ηα ‘IL' ζηε κηα πιεπξά θαη ‘NVR' ζηελ 
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Ήπηνη αλαζηνιείο ηεο P-gp 
Moderate P-gp inhibitors
Υνξήγεζε κηαο εθάπαμ από ηνπ ζηόκαηνο δόζεο ησλ 300 mg αιηζθηξέλεο ζπλδέζεθε κε πνιύ κηθξέο αιιαγέο ζηε θαξκαθνθηλεηηθή ηεο αιηζθηξέλεο (κεηαβνιή ηεο Cmax κηθξόηεξε από 1,2 θνξέο, αύμεζε ηεο AUC έσο θαη 1,6 θνξέο) ζε ζύγθξηζε κε πγηή άηνκα. 
Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
΢ε κηα 36-εβδνκάδσλ κειέηε πνπ ζπκκεηείραλ 820 αζζελείο κε ηζραηκηθή δπζιεηηνπξγία ηεο αξηζηεξήο θνηιίαο, δελ παξαηεξήζεθαλ αιιαγέο ζηελ θνηιηαθή αλαδηακόξθσζε όπσο απηή αμηνινγήζεθε από ηνλ ηεινζπζηνιηθό όγθν ηεο αξηζηεξήο θνηιίαο, κε ηελ αιηζθηξέλε ζε ζύγθξηζε κε ην εηθνληθό θάξκαθν, επηπιένλ ηεο ππάξρνπζαο ζεξαπείαο. 
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Ζ ζπληζηώκελε δόζε ηνπ Sprimeo είλαη 150 mg άπαμ εκεξεζίσο. 
The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Αιμοσυαιρίνη και αιματοκρίτης: Παξαηεξήζεθαλ κηθξέο κεηώζεηο ζηα επίπεδα αηκνζθαηξίλεο θαη αηκαηνθξίηε (κέζε κείσζε πεξίπνπ 0,05 mmol/l θαη 0,16 ηνπ πνζνζηηαίνπ όγθνπ, αληίζηνηρα). 
Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Μεηά ηε ρνξήγεζε εθάπαμ δόζεο ζην εύξνο 75 κε 600 mg, κηα αύμεζε θαηά 2-θνξέο ζηε δόζε έρεη σο απνηέιεζκα αύμεζε θαηά ~2,3 θαη 2,6-θνξέο ζηελ AUC θαη ηελ Cmax, αληίζηνηρα. 
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Μειέηεο ηνμηθόηεηαο ζηελ αλαπαξαγσγηθή ηθαλόηεηα κε αιηζθηξέλε δελ απνθάιπςαλ θαλέλα ζηνηρείν εκβξπτθήο ηνμηθόηεηαο ή ηεξαηνγέλεζεο ζε δόζεηο έσο θαη 600 mg/kg/εκέξα ζε αξνπξαίνπο ή 100 mg/kg/εκέξα ζε θνπλέιηα. 
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Ζ ππόηαζε δελ ήηαλ επίζεο ζπρλή (< 1%) θαηά ηε ζπλδπαζηηθή ζεξαπεία κε άιινπο αληηππεξηαζηθνύο παξάγνληεο. 
Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
0,97, 1,22, δίπιεπξνο έιεγρνο p=0,17). 
Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Ζ απνηειεζκαηηθόηεηα θαη ε αζθάιεηα ηεο ζεξαπείαο βαζηδόκελεο ζηελ αιηζθηξέλε ζπγθξίζεθε κε ηε ζεξαπεία βαζηδόκελε ζηε ξακηπξίιε ζε 901 ελήιηθεο αζζελείο (≥ 65 εηώλ) κε ηδηνπαζή ζπζηνιηθή ππέξηαζε ζε κηα κειέηε κε-θαησηεξόηεηαο 9-κελώλ. 
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Δπνκέλσο, επαγσγείο ηεο P-gp (St. John's wort (βαιζακόρνξην), 
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Με ηελ αλαζηνιή ηνπ ελδύκνπ ηεο ξελίλεο, ε αιηζθηξέλε αλαζηέιιεη ην ΢ΡΑΑ ζην ζεκείν ηεο ελεξγνπνίεζεο, εκπνδίδνληαο ηε κεηαηξνπή ηνπ αγγεηνηελζηνγόλνπ ζε αγγεηνηαζίλε Η θαη κεηώλνληαο ηα επίπεδα αγγεηνηαζίλεο Η θαη αγγεηνηαζίλεο ΗΗ. 
By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Καηά ηελ πεξίνδν 12 εβδνκάδσλ, ε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε κείσζε ηε ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε θαηά 14,0/5,1 mmHg, ζε ζύγθξηζε κε αληίζηνηρε κείσζε κε ξακηπξίιε 11,6/3,6 mmHg, ην νπνίν ζπκθσλεί κε ην όηη ε αιηζθηξέλε είλαη κε θαηώηεξε ηεο ξακηπξίιεο ζηηο επηιεγκέλεο δόζεηο θαη νη δηαθνξέο ζηε ζπζηνιηθή θαη δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ήηαλ ζηαηηζηηθά ζεκαληηθέο. 
Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι. 
an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Αλ απηό ζπκβεί, ζηακαηήζηε λα παίξλεηε ην Sprimeo θαη επηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξό ζαο. 
This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ ΣΧΝ ΠΟΛΛΑΠΛΧΝ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΧΝ (΢ΤΜΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΟΤ ΣΟΤ BLUE BOX) ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PCTFE/PVC 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ ΣΧΝ ΠΟΛΛΑΠΛΧΝ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΧΝ (΢ΤΜΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΟΤ ΣΟΤ BLUE BOX) ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PA/ALU/PVC 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
παξάγξαθν 5.1). 
4.4 and 5.1).
Ο ζπλδπαζκόο αιηζθηξέλεο κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξώδε δηαβήηε ή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) θαη δελ ζπληζηάηαη ζε άιινπο αζζελείο (βι. 
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Φπιάζζεηε ζηελ αξρηθή ζπζθεπαζία γηα λα πξνζηαηεύεηαη από ηελ πγξαζία. 
No patients discontinued therapy due to anaemia.
Κύπξνο 
Angioedema
Ωζηόζν, επηπξόζζεηα νη αλαζηνιείο CYP3A4 επηδξνύλ ζπρλά ζηελ P-gp. 
The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Πεξηγξαθή 
Hyperkalaemia
΋ηαλ ρνξεγήζεθε καδί κε αηνξβαζηαηίλε, νη AUC θαη Cmax ζηαζεξήο θαηάζηαζεο ηνπ Sprimeo απμήζεθαλ θαηά 50%. 
When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Οη ζπγθεληξώζεηο ζηαζεξήο θαηάζηαζεο ζην πιάζκα επηηπγράλνληαη κέζα ζε 5-7 εκέξεο κε ρνξήγεζε άπαμ εκεξεζίσο θαη ηα επίπεδα ζηαζεξήο θαηάζηαζεο είλαη πεξίπνπ 2-θνξέο κεγαιύηεξα 
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Δάλ έρεηε 
Тел.
Δάλ θαηά ηε ζεξαπεία δηαπηζησζεί 
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased
«΢πάληεο» αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο παξαθάησ), πξνβιήκαηα ζηα λεθξά ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο νμείαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο (ζνβαξά κεησκέλε παξαγσγή νύξσλ), νίδεκα ζηα ρέξηα, ζηνπο αζηξαγάινπο ή ζηα πόδηα (πεξηθεξηθό νίδεκα), ζνβαξέο δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο (ηνμηθή επηδεξκηθή λεθξόιπζε ε/θαη αληηδξάζεηο ηνπ ζηνκαηηθνύ βιελλνγόλνπ - θνθθίληζκα ηνπ δέξκαηνο, θιύθηαηλεο ζηα ρείιε, ζηα κάηηα ή ζην ζηόκα, απνιέπηζε 
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure.
Γελ είλαη γλσζηό εάλ ε αιηζθηξέλε απεθθξίλεηαη ζην κεηξηθό γάια. 
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Γελ ζα πξέπεη λα ιακβάλεηε ην Sprimeo καδί κε ρπκό γθξέηπθξνπη. 
If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
4.6 Γνληκόηεηα, θύεζε θαη γαινπρία 
Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηό πκέλην δηζθίν πεξηέρεη 150 mg αιηζθηξέλε (σο εκηθνπκαξηθή). 
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Δάλ μεράζεηε λα πάξεηε ην Sprimeo 
BEFORE YOU TAKE SPRIMEO