natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Lantus στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. 
Lantus in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μείωση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπογλυκαιμία) περιλαμβάνουν: - όλα τα άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη, - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - δισοπυραμίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων προβλημάτων της καρδιάς), - φλουοξετίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - φιβράτες (χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων των λιπιδίων του αίματος), - αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAO) (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης), - πεντοξυφυλλίνη, προποξιφένη, σαλικυλικά (όπως για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για τη μείωση του πυρετού), - αντιβιοτικά τύπου σουλφοναμίδης. 
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως. 
The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα 
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Τα φυσίγγια Lantus πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με τις ακόλουθες συσκευές τύπου πένας: - JuniorSTAR, η οποία αποδεσμεύει το Lantus σε δόσεις κλιμακούμενες ανά 0,5 μονάδα 
The Lantus cartridges should only be used with the following pens: - JuniorSTAR which delivers Lantus in 0.5 unit dose increments - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar and AllStar PRO which all deliver Lantus in 1 unit dose increments.
Έκδοχα: χλωριούχος ψευδάργυρος, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), polysorbate 20, , water for injections.
Το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως. 
The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C and away from direct heat or direct light.
Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς: - στους οποίους ο γλυκαιμικός έλεγχος έχει βελτιωθεί σημαντικά, - στους οποίους η υπογλυκαιμία εκδηλώνεται βαθμιαία, - που είναι ηλικιωμένοι, - οι οποίοι μεταβαίνουν από ζωική ινσουλίνη σε ανθρώπινη, - οι οποίοι εμφανίζουν αυτόνομη νευροπάθεια, - με μακρόχρονο ιστορικό διαβήτη, - που πάσχουν από ψυχιατρικό νόσημα, - που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5). 
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin,
Αφότου χρησιμοποιηθεί το φιαλίδιο των 10 ml μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως. 
Once in use, the 10 ml vial may be stored for a maximum of 4 weeks in the outer carton not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αύξηση στο επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας (υπεργλυκαιμία) περιλαμβάνουν: - κορτικοστεροειδή (όπως για παράδειγμα «κορτιζόνη», η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής), - δαναζόλη (φάρμακο που δρα στην ωορρηξία), - διαζοξίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης), - διουρητικά (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπερβολικής κατακράτησης υγρών), - γλυκαγόνη (παγκρεατική ορμόνη που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής υπογλυκαιμίας), - ισονιαζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης), - οιστρογόνα και προγεσταγόνα (όπως για παράδειγμα στο αντισυλληπτικό χάπι που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο των γεννήσεων), - παράγωγα φαινοθειαζίνης (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ψυχιατρικών διαταραχών), - σωματοτροπίνη (αυξητική ορμόνη), - συμπαθητικομιμητικά φάρμακα (όπως για παράδειγμα επινεφρίνη [αδρεναλίνη], σαλβουταμόλη, 
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Χλωριούχος ψευδάργυρος Μετακρεσόλη 
Zinc chloride
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) 
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR. 
The Lantus cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Τύπου 1, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου), πώμα εισχώρησης (ελαστικό (τύπου 1) από χλωροβουτύλιο) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο) που περιέχει 5 ml διαλύματος. 
Type 1 colourless glass vial with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene) containing 5 ml of solution.
Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Description of selected adverse reactions
Γερμανία Εναλλακτική μονάδα παραγωγής για τα φιαλίδια των 10 ml: 
Alternative site 10 ml vials:
Εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί, τα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C. 
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, 
OUTER CARTON (Pre-filled pen.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία. 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Το Lantus 100 μονάδες/ml σε φυσίγγια είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις από την επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. 
Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Μετά την πρώτη χρήση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C. 
After its first use, the pen may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Φιαλίδιο των 5 ml 
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial 5 ml vial
Το Lantus είναι διαυγής ινσουλίνη. 
Lantus is a clear insulin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Lantus SoloStar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Τύπου 1, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με στεγανοποιημένο πώμα (αλουμινίου), πώμα εισχώρησης (τύπου 1, ελασματοειδές από πολυϊσοπρένιο και ελαστικό από βρωμοβουτύλιο) και αποσπώμενο προστατευτικό περίβλημα (από πολυπροπυλένιο) που περιέχει 10 ml διαλύματος. 
Type 1 colourless glass vial with a flanged cap (aluminium), a stopper (type 1, laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber) and a tear-off cap (polypropylene) containing 10 ml of solution.
Το Lantus Solostar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα στις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. 
Lantus SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
B. Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη συσκευή τύπου πένας. 
B. Take off the pen cap.
Οι οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να διαβάζονται προσεκτικά πριν από τη χρήση της συσκευής SoloStar. 
the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 φυσιγγίων. 
Pack sizes of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 cartridges.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία 
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
1 φιαλίδιο των 10 ml 
Solution for injection 1 vial of 10 ml
Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. 
Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
δευτερόλεπτ 
Posology
Συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. 
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 SoloStar pre-filled pens.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • Δερματικές αλλοιώσεις στη θέση της ένεσης 
Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people) • Eye reactions
Επιλογέας δόσης 
Inject the dose
Προσάρτηση της βελόνας 
Insulin antibodies
Το Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 
Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial is a clear, colourless and waterlike solution.
Συσκευασίες των 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 και 10 συσκευών τύπου πένας. 
Pack sizes of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens.
Συνδυασμός Lantus με πιογλιταζόνη 
Combination of Lantus with pioglitazone
Εφόσον έχουν χρησιμοποιηθεί, τα φιαλίδια μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C. 
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Lantus SoloStar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη glargine Υποδόρια χρήση 
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το Lantus 100 μονάδες/ml στα φυσίγγια είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεσημε επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας. 
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Lantus 100 units/ml in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Εφόσον έχει χρησιμοποιηθεί το φυσίγγιο μπορεί να φυλάσσεται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C. 
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C.
Lantus SoloStar ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Lantus SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Το Lantus Solostar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμασε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το Lantus Solostar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι κατάλληλο μόνο για υποδόριες ενέσεις. 
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen Lantus SoloStar 100 units/ml in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Παραδείγματα είναι: - δεν ενέσατε την ινσουλίνη σας ή δεν ενέσατε αρκετή ποσότητα ή αν δεν ήταν αρκούντως αποτελεσματική, για παράδειγμα λόγω λανθασμένης φύλαξης, - δεν λειτουργεί σωστά η συσκευή τύπου πένας της ινσουλίνης σας, - η δραστηριότητά σας είναι μικρότερη από τη συνηθισμένη, είστε υπό την επήρεια stress 
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective,for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Το Lantus SoloStar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. 
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lantus SoloStar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη glargine 
Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen insulin glargine
Συσκευές τύπου πένας που έχουν αποσυσκευασθεί Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας που έχουν χρησιμοποιηθεί ή μεταφέρονται ως ανταλλακτικό μπορούν να φυλάσσονται το μέγιστο 4 εβδομάδες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C και μακριά από την απευθείας έκθεση στη ζέστη ή την απευθείας έκθεση στο φως. 
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο ινσουλίνη glargine 
Lantus 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Ανάμειξη ινσουλινών 
Insulin mix-ups
Χρησιμοποιήστε το μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, έχει ρευστότητα ίδια με εκείνη του ύδατος και δεν έχει ορατά στερεά σωματίδια. 
Look at the vial before you use it. Only use it if the solution is clear, colourless and waterlike, and has no visible particles in it. Do not shake or mix it before use.
Μην ενίετε ινσουλίνη. 
Do not inject insulin.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, SoloStar) 
PEN LABEL (Pre-filled pen.SoloStar)
ομάδα lispro απ' ό,τι στην ομάδα NPH / regular, με μέση κατώτερη τιμή 5,4 mM έναντι 4,1 mM. 
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
• Γενικές διαταραχές 
• General disorders
Το φυσίγγιο είναι εγκλεισμένο σε μια συσκευή τύπου πένας χορήγησης, μιας χρήσης. 
The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χρήση 
Medicinal product subject to medical prescription
Εάν το προϊόν χοτηγείται με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου (βλέπε παράγραφο 4.2). 
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
ΥΠΕΡΓΛΥΚΑΙΜΙΑ ΚΑΙ ΥΠΟΓΛΥΚΑΙΜΙΑ 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Εάν το προϊόν χορηγείται με σύριγγα, ενδοφλέβια ένεση ή αντλία έγχυσης, τότε είναι απαραίτητη η χρήση φιαλιδίου (βλέπε παράγραφο 4.4). 
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Φιαλίδιο των 10 ml 
10 vials of 5 ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη glargine 
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge insulin glargine
Πώς να φυλάσσετε το Lantus 
How to store Lantus
Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο, Lantus SoloStar 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 χρόνια 
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge, Lantus SoloStar 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen
Τρόπος χορήγησης Το Lantus χορηγείται υποδορίως. 
Method of administration Lantus is administered subcutaneously.
Το Lantus 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Συσκευή ινσουλίνης τύπου πένας 
Lantus 100 units/ml solution for injection in a cartridge Insulin pen
Λιποϋπερτροφία 
Pregnancy
Εμφανίζεται συνήθως σε ηλικίες μεταξύ 40 και 50 ετών. 
It usually appears between 40 and 50 years of age.
Αυτό θα επιτρέψει τον ταχύ εντοπισμό νέων πληροφοριών για την ασφάλεια. 
This will allow quick identification of new safety information.
Η μείωση του απόλυτου κινδύνου ήταν 4,2%. 
The absolute risk reduction was 4.2%.
Η μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 22,9 μήνες. 
The median follow-up duration was 22.9 months.
Συντομογραφίες για τις ημέρες της εβδομάδας 
Abbreviations for days of the week
Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA) 
Environmental Risk Assessment (ERA)
Η υψηλότερη της εγκεκριμένης δόσης που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη δεν ερμηνεύει πλήρως αυτά τα ευρήματα. 
The higher than approved dose used in the study did not fully explain these findings.
Ο ΚΑΚ θα συμπληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25/10/2005 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25/10/2005
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25/10/2010 
Date of latest renewal: 25/10/2010
Arklow - Co. Wicklow - Ιρλανδία 
Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Corlentor, πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. 
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ιδιαίτερα ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στην σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται: 
An updated RMP should be submitted:
Παιδιά Το Corlentor δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Children Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Άλλα φάρμακα και Corlentor: 
Other medicines and Corlentor
Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας. 
If this happens, contact your doctor immediately.
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου της ivabradine πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές κατευθυντήριες οδηγίες για την ERA. 
The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή 
Package leaflet: information for the patient
Εάν οι ημερομηνίες υποβολής μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση ενός ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Εάν είστε έγκυος και έχετε πάρει Corlentor, συζητήστε το με το γιατρό σας. 
If you are pregnant and have taken Corlentor, talk to your doctor.
Φωτεινά φαινόμενα (φωτοψίες) 
Luminous phenomena (phosphenes)
Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετεάλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Μπορεί να εφαρμοστεί προσωρινή καρδιακή ηλεκτρική βηματοδότηση, εάν απαιτείται. 
Temporary cardiac electrical pacing may be instituted if required.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευτεί στην ευρωπαική δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Άλλες μακροχρόνιες μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντικές μεταβολές. 
Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία. 
No data are available.
Λιγότερο από το 1% των ασθενών άλλαξε τις καθημερινές του συνήθειες ή διέκοψε την αγωγή για τις φωτοψίες. 
Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Εάν πιστεύετε ότι η δράση του Corlentor είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, μιλήστε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you think that the effect of Corlentor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ. 
The usual dose is one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Μία ειδική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης της ivabradine στην ικανότητα οδήγησης πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, στους οποίους δεν διαπιστώθηκε μεταβολή της απόδοσης στην οδήγηση. 
A specific study to assess the possible influence of ivabradine on driving performance has been performed in healthy volunteers where no alteration of the driving performance was evidenced.
Εάν ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, απαιτείται στενή καρδιολογική παρακολούθηση. 
If the combination appears necessary, close cardiac monitoring is needed.
Με τον τρόπο αυτό, το Corlentor βοηθά στον έλεγχο και τη μείωση του αριθμού των στηθαγχικών κρίσεων. 
In this way Corlentor helps to control and reduce the number of angina attacks.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Πολωνία and 
Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poland and
Το Corlentor περιέχει λακτόζη 
Corlentor contains lactose
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη θήκη (blister) μετά τη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Η ivabradine πρέπει, επομένως, να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Ivabradine should therefore be used with precaution in this population.
Τι είναι το Corlentor και ποια είναι η χρήση του 
What Corlentor is and what it is used for
Η ivabradine δεν επηρεάζει την ικανότητα χειρισμού μηχανών. 
Ivabradine has no influence on the ability to use machines.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
92284 Suresnes cedex - Γαλλία 
92284 Suresnes cedex - France