natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Καμία κλινική μελέτη δεν εξέτασε με απευθείας αντιπαραβολή τον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας κατά τη χρήση ICS, ενώ είναι διαθέσιμες μόνο έμμεσες συγκρίσεις στις μετα-αναλύσεις/συστηματικές ανασκοπήσεις ή από μελέτες παρατήρησης, κυρίως μεταξύ της βουδεσονίδης και της φλουτικαζόνης. 
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
• Η PRAC έλαβε υπόψη ότι υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αναφορικά με την αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας έπειτα από αύξηση της δόσης του στεροειδούς, αν και αυτό δεν έχει καταδειχθεί οριστικά σε όλες τις μελέτες· 
• The PRAC considered that some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose exists, although this has not been demonstrated conclusively across all studies;
Τα φαρμακευτικά προϊόντα εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS) χρησιμοποιούνται ευρέως στη θεραπεία της ΧΑΠ, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με αγωνιστή μακράς δράσης των βήτα2αδρενεργικών υποδοχέων (LABA). 
Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Έκτοτε, άλλα προϊόντα που περιέχουν ICS έχουν επανεξεταστεί και θεωρήθηκε ότι τα δεδομένα επί του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας με αυτά τα προϊόντα στον πληθυσμό ατόμων με ΧΑΠ θα πρέπει να επανεξεταστούν στο σύνολό τους, ώστε να καταστεί δυνατός ο περαιτέρω χαρακτηρισμός του κίνδυνου εμφάνισης πνευμονίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. 
Since then other products containing ICS have been subject to review and it was considered that data on the risk of pneumonia with these products in the COPD population should be reviewed all together, so that the risk of pneumonia in this patient population could be further characterised.
Τα αποτελέσματα από παλαιότερες μετα-αναλύσεις και από μελέτες παρατήρησης παρουσιάζουν επίσης διακυμάνσεις, με ορισμένα από αυτά να υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας κατά τη χρήση φλουτικαζόνης συγκριτικά με τη χρήση βουδεσονίδης, ενώ σε άλλα δεν εντοπίζεται καμία διαφορά. 
Results from older meta-analyses and from observational studies were also variable, with some suggesting an increased risk of pneumonia with fluticasone compared to budesonide and others finding no difference.
• Η PRAC κατέληξε επίσης ότι δεν υπάρχουν οριστικά κλινικά στοιχεία για τις διαφορές εντός της ίδιας κατηγορίας φαρμάκων όσον αφορά το μέγεθος του κινδύνου ανάμεσα στα προϊόντα που περιέχουν ICS· 
• The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
Αν και οι μελέτες που συμπεριελήφθησαν σε αυτές τις μετα-αναλύσεις επισύρουν τη συνήθη κριτική, π.χ. όσον αφορά τις δυσκολίες στον ακριβή προσδιορισμό της πνευμονίας (ιδιαίτερα στις μελέτες που διεξήχθησαν πριν από τη μελέτη TORCH), τις διαφορές στους πληθυσμούς συμμετεχόντων και τις συγκριτικές ομάδες, τις αποκλίσεις στα ποσοστά απόσυρσης και το επιχείρημα ότι οι μελέτες δεν ήταν δυνατόν να ανιχνεύσουν συγκεκριμένα την πνευμονία, σε όλες τις μετα-αναλύσεις παρατηρήθηκε μια σταθερή συσχέτιση μεταξύ της χρήσης ICS και της αύξησης του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας στους ασθενείς με ΧΑΠ. 
Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
Γενικά, τα στοιχεία από μελέτες παρατήρησης συμφωνούσαν με τα ευρήματα των τυχαιοποιημένων κλινικών μελετών (ΤΚΜ) και, ως εκ τούτου, κρίθηκε ότι τα στοιχεία εξακολουθούν να υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι η θεραπεία με ICS αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας στους ασθενείς με ΧΑΠ. 
Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Αναγνωρίστηκε ότι τυχόν κίνδυνος ανάπτυξης πνευμονίας με τα ICS θα πρέπει να εξετάζεται εντός πλαισίου, καθώς η πνευμονία αποτελεί εγγενή συννοσηρότητα της ΧΑΠ και ορισμένοι προδιαθεσικοί παράγοντες καθιστούν κάποιους ασθενείς με ΧΑΠ πιο επιρρεπείς σε αυτόν τον κίνδυνο σε σχέση με άλλους ασθενείς. 
It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.
Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ICS παραμένει θετική στη θεραπεία της ΧΑΠ υπό την επιφύλαξη των συμφωνημένων τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of ICS-containing medicinal products remains favourable in the treatment of COPD subject to the agreed amendments to the product information.
Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε ότι η πνευμονία (σε ασθενείς με ΧΑΠ) πρέπει να προστεθεί ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου στις πληροφορίες προϊόντος όλων των προϊόντων που περιέχουν ICS και ότι, για τα προϊόντα με υφιστάμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, ο «αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ» πρέπει να θεωρηθεί σημαντικός διαπιστωμένος κίνδυνος. 
The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
Τέλος, η PRAC έλαβε υπόψη την επίδραση της ανταπόκρισης στη δόση των ICS ή την επίδραση των LABA και άλλων συγχορηγούμενων φαρμάκων στον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ. 
Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
• Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλαν οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά τον αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ σε σχέση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ICS· 
• The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders in relation to the increased risk of pneumonia in patients with COPD in association with ICS-containing medicinal products;
Λόγω της έλλειψης δεδομένων για τις δυνητικές επιδράσεις άλλων κατηγοριών φαρμάκων που συνταγογραφούνται για την ΧΑΠ, δεν ήταν δυνατή η εξαγωγή συμπερασμάτων αναφορικά με την επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμάκων στον κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ. 
Due to a paucity of data regarding the potential effects of other classes of medication prescribed for COPD, no conclusions could be drawn regarding the influence of concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
• Η PRAC κατέληξε ότι τα στοιχεία που παρασχέθηκαν υποστηρίζουν την ύπαρξη αιτιολογικής σχέσης μεταξύ της χρήσης προϊόντων που περιέχουν ICS και του αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ· 
• The PRAC concluded that the evidence provided supports a causal association between the use of ICS-containing products and an increased risk of pneumonia in COPD patients;
• Η PRAC ήταν της άποψης ότι η αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας πρέπει να συμπεριληφθεί στις πληροφορίες προϊόντος όλων των προϊόντων που περιέχουν ICS και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ, με μια προειδοποίηση προς τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς να παραμείνουν σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των συμπτωμάτων μεταξύ πνευμονίας και παρόξυνσης της ΧΑΠ. 
• The PRAC was of the view that the increased risk of pneumonia should be included in the product information of all ICS-containing products indicated in the treatment of COPD, with a warning for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ανάπτυξης πνευμονίας, η PRAC έκρινε ότι θα πρέπει να συμπεριληφθεί μια προειδοποίηση στις πληροφορίες προϊόντος, ώστε οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς να βρίσκονται σε επαγρύπνηση για την πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ, λαμβάνοντας υπόψη την αλληλοεπικάλυψη των συμπτωμάτων μεταξύ πνευμονίας και παρόξυνσης της ΧΑΠ. 
To mitigate the risk of pneumonia, the PRAC considered that a warning should be included in the product information for healthcare professionals and patients to remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD, taking into consideration the overlap of the symptoms of pneumonia with those of exacerbation of COPD.
Συνεπώς, η Επιτροπή συνιστά την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ICS και ενδείκνυνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
Τα συμπτώματα της ΧΑΠ περιλαμβάνουν δύσπνοια, χρόνιο βήχα και χρόνια παραγωγή πτυέλων. 
Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
Επίσης, μπορεί να συντελέσει στην πρόληψη του θανάτου λόγω πανλευκοπενίας. 
It can also prevent death due to panleucopenia.
Στις μελέτες μετείχαν νεαρές και ενήλικες γάτες διαφόρων φυλών, όχι όμως και νεαρά γατάκια. 
The studies included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Τα αντισώματα βοηθάνε στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς. 
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα για να τους καταπολεμήσει. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Εάν η γάτα εκτεθεί μελλοντικά σε κάποιον από τους εν λόγω ιούς, είτε δεν θα υποστεί λοίμωξη είτε η λοίμωξη θα είναι λιγότερο σοβαρή. 
When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Purevax RCP υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RCP. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCP exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCP be given a marketing authorisation.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο αντισωμάτων στο αίμα της γάτας κατά των ιών που περιέχονται στο εμβόλιο. 
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine.
Σε εργαστηριακές συνθήκες, καταδείχθηκε ότι το Purevax RCP παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόμενων νόσων. 
In laboratory conditions Purevax RCP was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Purevax RCP. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCP on 23 February 2005.
Έναν χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η γάτα πρέπει να επανεμβολιάζεται με όλα τα συστατικά του φαρμάκου και, στη συνέχεια, κάθε τρία χρόνια. 
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every three years.
Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στους ιούς, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Σε πραγματικές συνθήκες, οι μελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCP εξέτασαν το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού (2 ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3-4 εβδομάδες) και τον αναμνηστικό εμβολιασμό (μία μόνο ένεση). 
In the field, the studies of Purevax RCP looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination (only one injection).
Η αποτελεσματικότητα του Purevax RCP έχει μελετηθεί σε αρκετές δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, όπου οι γάτες εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν από λοιμογόνο ερπητοϊό, καλυκοϊό ή παρβοϊό. 
The effectiveness of Purevax RCP has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with virulent herpesvirus, calicivirus or parvovirus.
Το Purevax RCP είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει: 
Purevax RCP is a veterinary vaccine that contains:
Το Purevax RCP δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν. 
Purevax RCP should not be used in pregnant cats.
Το Purevax RCP είναι εμβόλιο. 
Purevax RCP is a vaccine.
Το Purevax RCP χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό γατών ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων: 
Purevax RCP is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
• εξασθενημένο ιό πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV). 
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV).
Στη μελέτη που διενεργήθηκε για τον αναμνηστικό εμβολιασμό, τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας, της λοίμωξης από καλυκοϊό και της πανλευκοπενίας της γάτας παρέμειναν σταθερά σε υψηλά επίπεδα ή αυξήθηκαν ελαφρά. 
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Το Purevax RCP περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων ιών που προκαλούν ρινοτραχειίτιδα, καλυκοΐωση και πανλευκοπενία της γάτας. 
Purevax RCP contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
• της πανλευκοπενίας της γάτας (σοβαρή νόσος που προκαλεί αιμορραγική διάρροια οφειλόμενη σε παρβοϊό). 
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Purevax RCP; 
What is the risk associated with Purevax RCP?
Ποιο είναι το όφελος του Purevax RCP σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Purevax RCP shown during the studies?
Λοιπές πληροφορίες για το Purevax RCP 
Other information about Purevax RCP:
Το Purevax RCP διατίθεται σε μορφή λυοφιλιωμένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος. 
Purevax RCP is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Στη μελέτη για τον βασικό εμβολιασμό, που διενεργήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες, παρατηρήθηκε αύξηση των αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της λοίμωξης από καλυκοϊό και του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας. 
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Τι είναι το Purevax RCP; 
What is Purevax RCP?
Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της πανλευκοπενίας της γάτας (ζώντος εξασθενημένου ιού) και της καλυκοΐωσης της γάτας (αδρανοποιημένο) 
Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated) and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Πώς δρα το Purevax RCP; 
How does Purevax RCP work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax RCP; 
Why has Purevax RCP been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Purevax RCP 
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP, see the package leaflet.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Purevax RCP; 
What is Purevax RCP used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RCP; 
How has Purevax RCP been studied?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2014. 
This summary was last updated in 12-2014.
Από τις γυναίκες που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη, ποσοστό 2,1% (26 από τις 1.241) έμειναν έγκυες. 
Of the women who completed the main study, 2.1% (26 out of 1,241) became pregnant.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (30 mg). 
It is available as tablets (30 mg).
Το φάρμακο χορηγείται χωρίς ιατρική συνταγή. 
The medicine can be obtained without a prescription.
Ο αριθμός αυτός υπολογίστηκε βάσει δημοσιευμένων ποσοστών κυήσεων. 
This number was calculated from published pregnancy rates.
Η πλήρης EPAR του ellaOne διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for ellaOne can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ellaOne. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ellaOne.
Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ellaOne. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ellaOne on 15 May 2009.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ellaOne χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that ellaOne is used as safely as possible.
Σε περίπτωση, που έχει ήδη πραγματοποιηθεί ωοθυλακιορρηξία, το ellaOne δεν είναι πλέον αποτελεσματικό. 
If ovulation has already occurred, ellaOne is no longer effective.
Το ellaOne μπορεί να ληφθεί σε οποιαδήποτε φάση του καταμήνιου κύκλου. 
EllaOne can be taken at any time during the menstrual cycle.
Ο αριθμός αυτός αντιπροσωπεύει ποσοστό μικρότερο του 5,5% των γυναικών που αναμενόταν να μείνουν έγκυες εάν δεν είχαν λάβει αντισύλληψη. 
This is less than the 5.5% of women who would have been expected to become pregnant if they had not taken any contraceptive.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of ellaOne?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ellaOne, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with ellaOne, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το ellaOne 
Other information about ellaOne:
Μια πρόσθετη μελέτη συνέκρινε το ellaOne με λεβονοργεστρέλη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επείγουσα αντισύλληψη). 
An additional study compared ellaOne with levonorgestrel (another medicine used in emergency contraception).
Ως εκ τούτου, το ellaOne απέτρεψε περίπου τα τρία πέμπτα των κυήσεων. 
EllaOne therefore prevented about three-fifths of the pregnancies.
Το ellaOne ήταν αποτελεσματικό ως σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, μειώνοντας τον αριθμό των ακούσιων εγκυμοσύνων. 
EllaOne was effective as an emergency contraceptive, reducing the number of unintended pregnancies.
Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται στους υποδοχείς στους οποίους φυσιολογικά προσκολλάται η προγεστερόνη, αποτρέποντας τη δράση της ορμόνης. 
This means that it attaches to the receptors that progesterone normally attaches to, preventing the hormone from having its effect.
Σε περίπτωση που προκληθεί έμετος εντός τριών ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, η γυναίκα πρέπει να λάβει άλλο ένα δισκίο. 
If the woman vomits within three hours of taking the medicine she should take another tablet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ellaOne; 
What is the risk associated with ellaOne?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ellaOne συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ellaOne, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ellaOne είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος) και δυσμηνόρροια (πόνοι περιόδου). 
The most common side effects with ellaOne are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and dysmenorrhea (period pains).
Μέσω της δράσης του στους υποδοχείς προγεστερόνης, το ellaOne αποτρέπει την εγκυμοσύνη κυρίως προλαμβάνοντας ή καθυστερώντας την ωορρηξία. 
Through its actions on the progesterone receptors, ellaOne prevents pregnancies mainly by preventing or delaying ovulation.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ellaOne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that ellaOne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το ellaOne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη. 
EllaOne is a medicine that contains the active substance ulipristal acetate.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ellaOne. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ellaOne.
Σε μία βασική μελέτη, το ellaOne χορηγήθηκε σε 1.533 γυναίκες (ηλικίας 24 ετών κατά μέσο όρο) οι οποίες κατέφυγαν στην επείγουσα αντισύλληψη εντός δύο έως πέντε ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου. 
In one main study, ellaOne was given to 1,533 women (aged on average 24 years) who had requested emergency contraception between two and five days after unprotected sex or contraceptive failure.
Εάν μια γυναίκα έχει καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση ή παρουσιάζει συμπτώματα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης προτού λάβει το ellaOne. 
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before ellaOne is taken.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Για να επιτευχθεί μια κύηση πρέπει να πραγματοποιηθεί ωοθυλακιορρηξία (απελευθέρωση ωαρίων), ακολουθούμενη από γονιμοποίηση του ωαρίου (ένωση με το σπέρμα) και εμφύτευσή του στη μήτρα. 
For pregnancy to occur there has to be ovulation (release of eggs) followed by the fertilisation of the egg (fusion with a sperm) and implantation in the womb.
Στη μελέτη αυτή, το ellaOne ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την λεβονοργεστρέλη στην πρόληψη των κυήσεων. 
In this study, ellaOne was as effective as levonorgestrel at preventing pregnancies.
Η γεννητική ορμόνη προγεστερόνη παίζει ρόλο στον χρόνο της ωοθυλακιορρηξίας και την προετοιμασία του ενδομητρίου για να δεχτεί το γονιμοποιημένο ωάριο. 
The sex hormone progesterone plays a role in the timing of ovulation and in preparing the lining of womb to receive the fertilised egg.