natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κανονικά πρόκειται απλά για το λίπος γύρω από τον προστάτη και δεν είναι σημαντικό, αλλά υπάρχει πιθανότητα να επηρεαστούν και γειτονικά όργανα, όπως η ουροδόχος κύστη και το ορθό. 
Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το TOOKAD 
What you need to know before TOOKAD is used
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που έχουν χαμηλού κινδύνου, εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη μόνο σε έναν λοβό, με τη χρήση μιας τεχνικής που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία αγγειακής στόχευσης (VTP). 
It is used to treat adult men who have low-risk, localised prostate cancer in only one lobe, using a technique called Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το TOOKAD πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP. 
Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει μώλωπες, αίμα στα ούρα ή/και τοπικό πόνο. 
This may also cause bruising, blood in the urine and/or local pain.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του TOOKAD στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη χαμηλού κινδύνου. 
There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
Αυτό το συμβάν δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενο με σφάλμα διαδικασίας, αλλά μάλλον αποδόθηκε στην προϋπάρχουσα βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ουρήθρας κατά την TURP. 
This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με χολόσταση. 
Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Ωστόσο, είναι πιθανή η παράταση της φωτοευαισθητοποίησης και οι προφυλάξεις έναντι της έκθεσης στο φως θα πρέπει να διατηρούνται για 24 ώρες επιπλέον (βλ. παράγραφο 4.4). 
However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Αυτό κανονικά αποφεύγεται με προσεκτικό σχεδιασμό αλλά, σε περίπτωση που συμβεί, υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού μη φυσιολογικής σύνδεσης μεταξύ του ορθού και της ουροδόχου κύστης ή του δέρματος. 
This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Πρόβλημα που σχετίζεται με την ουρήθρα 
Problem associated with the urethra
Οι αντηλιακές κρέμες δεν σας προστατεύουν από τον τύπο φωτός (εγγύς υπέρυθρη ακτινοβολία) που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα μετά τη διαδικασία. 
Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Δεν συνιστώνται πρόσθετες διαδικασίες VTP του προστάτη. 
Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Ωστόσο, οι ασθενείς με βάρος άνω των 115 kg θα λάβουν περισσότερο από 1 mmol καλίου. 
However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Από τους 121 ασθενείς που παρουσίασαν εξέλιξη στο σκέλος AS, 54 υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία και 67 δεν είχαν λάβει καμία δραστική θεραπεία κατά το τέλος της μελέτης. 
Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
Είναι σημαντικό όλοι οι ασθενείς να ακολουθούν τις παρακάτω προφυλάξεις σχετικά με την έκθεση σε φως για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος δερματικής και οφθαλμικής βλάβης. 
It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Πρέπει να παραμείνετε σε συνθήκες μειωμένου φωτισμού, χωρίς να εκθέσετε το δέρμα και τα μάτια σας στο ηλιακό φως. 
You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP. 
It should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Πίνακας 1: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται σχετιζόμενες με το TOOKAD ή/και τη συσκευή μελέτης ή/και τη διαδικασία μελέτης στη συγκεντρωτική ανάλυση ασφάλειας 
Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Ορισμένα φάρμακα (ιδιαίτερα φάρμακα που είναι φωτοευαισθητοποιητικά ή που επηρεάζουν την πήξη του αίματος) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το TOOKAD και πρέπει να διακόπτονται πριν από τη χρήση του TOOKAD. 
Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Η κατευθυντήρια γραμμή για τον ιατρό σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The Physician guideline about TOOKAD should contain the following key elements:
Το TOOKAD είναι ένα φάρμακο που περιέχει παδελιπορφίνη (ως δικαλιούχο άλας). 
TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
Ο ασθενής μπορεί να παρακολουθεί τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, από τις 6 ώρες και εξής, μπορεί να χρησιμοποιεί ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές. 
The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
- 40 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για το TOOKAD 366 mg 
- 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
Συνεπώς, υπάρχει πιθανός κίνδυνος βλάβης σε παρακείμενες δομές, όπως η ουροδόχος κύστη ή/και το ορθό, καθώς και ανάπτυξης πρωκτο-ουρηθρικού συριγγίου ή εξωτερικού συριγγίου. 
In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Ο εξοπλισμός πρέπει να βαθμονομείται προσεκτικά και να χρησιμοποιείται το λογισμικό καθοδήγησης θεραπείας για τη μείωση του κινδύνου κλινικά σημαντικής εξωπροστατικής νέκρωσης. 
The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων/ουρολοιμώξεων ήταν 22,5 ημέρες (4-360). 
The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
- εμφανίσετε δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης. 
- You experience difficulties in getting or maintaining an erection.
Φωτισμός για φωτοενεργοποίηση του TOOKAD 
Illumination for photoactivation of TOOKAD
Ο LDI ≥ 1 φάνηκε να συσχετίζεται με μεγαλύτερο όγκο νέκρωσης στην MRI της ημέρας 7 και με μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρνητική βιοψία στους 6 μήνες, σε σύγκριση με LDI < 1 (βλ. παράγραφο 4.2). 
An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI < 1 (see section 4.2).
Από τους 58 ασθενείς που παρουσίασαν εξέλιξη στο σκέλος VTP με TOOKAD, μόνο 11 υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία, 18 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δεύτερη διαδικασία VTP και 29 δεν έλαβαν περαιτέρω θεραπεία κατά το τέλος της μελέτης. 
Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study.
Μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου σε μια αδιαφανή σύριγγα. 
Transfer the contents of the vial into an opaque syringe.
Για οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας σχετικά με την ανασύσταση του TOOKAD πριν από την ένεση, βλ. «Ανασύσταση της κόνεος TOOKAD για ενέσιμο διάλυμα». 
For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Ο οδηγός πληροφοριών για τον ασθενή σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης μέσα από παράθυρα) και όλες τις πηγές έντονου φωτός, σε εσωτερικούς και εξωτερικούς χώρους. 
For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Εάν ο ασθενής είναι σεξουαλικά ενεργός με γυναίκες ικανές για αναπαραγωγή, ο ίδιος ή/και η σύντροφός του θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη κύησης για διάστημα 90 ημερών μετά τη διαδικασία VTP. 
If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Πρέπει να φοράτε σκούρα ρούχα και να φροντίσετε να προστατεύετε τα χέρια και το πρόσωπό σας από τον ήλιο. 
You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
PSA (ng/mL) 
Range: min, max PSA (ng/mL)
Έχει βρεθεί υπολειμματικός όγκος σε επαναληπτική βιοψία του θεραπευμένου λοβού στους 12 και στους 24 μήνες, συνήθως εκτός του θεραπευμένου όγκου, αλλά ενίοτε εντός της περιοχής νέκρωσης. 
Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Τοποθετήστε στη σύριγγα ένα φίλτρο ένεσης 0,22 μm. 
Place a 0.22 μm injection filter on the syringe.
Υπάρχουν περιορισμένες κλινικές πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με TOOKAD. 
There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Προστατίτιδα εμφανίστηκε σε 7 ασθενείς (3,6 %) στην ελεγχόμενη ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ. 
Prostatitis occurred in 7 (3.6 %) patients in the controlled Phase III European study.
Απαιτείται παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν η VTP με TOOKAD επιφέρει ίαση σε ένα ποσοστό ασθενών. 
Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Το ισχυρό φως μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις και ενόχληση στα μάτια όσο το TOOKAD βρίσκεται στην κυκλοφορία του αίματος. 
Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
Σε περίπτωση ετερόπλευρης νόσου, θα εφαρμοζόταν εστιακή θεραπεία του ενός λοβού. 
In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν προηγουμένως, μπορεί να εμφανιστούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Μόνο 1 ασθενής (0,5 %) είχε σοβαρή ακράτεια ούρων (βαθμού 3). 
Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Η ενεργοποίηση εντός της φωτιζόμενης αγγειακής δομής του όγκου δημιουργεί ρίζες οξυγόνου (•OH, O• 
Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος, του προστάτη ή του αναπαραγωγικού συστήματος. 
These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
ζ ζ η η 
i i j j
Εάν ληφθεί υπόψη η μοριακή μάζα και η πολύ χαμηλή απέκκριση στα ούρα του μορίου, η αποβολή στα κόπρανα είναι η πιο πιθανή οδός αποβολής στους ανθρώπους. 
Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης Υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης αμέσως μετά τη διαδικασία, οι οποίες μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο από 6 μήνες. 
Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 2 mg/kg TOOKAD, αναφέρθηκε ένα περιστατικό ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας βαθμού 3 σε 33 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP. 
In a patient treated at 2 mg/kg of TOOKAD, one case of Grade 3 ischaemic optic neuropathy was reported 33 days after the VTP procedure.
Επειδή οι ίνες που μεταφέρουν το φως πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο ώστε να είναι εκτεθειμένος ολόκληρος ο λοβός του προστάτη, είναι πιθανό να προκληθεί κάποια βλάβη στο εξωτερικό του προστάτη. 
Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
10 ημέρες (1-344). 
The median duration was 10 days (1-344).
Κατά την αξιολόγηση της συνολικής ανοχής έως τον μήνα 24, οι ασθενείς μετά την εγγραφή που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία καταμετρήθηκαν επίσης για τη βαθμολόγηση των συμπτωμάτων του προστάτη και της στυτικής λειτουργίας. 
In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
Η κακή ροή ούρων λόγω στενώματος ουρήθρας αναπτύχθηκε μερικούς μήνες μετά τη διαδικασία. 
Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Πριν από τη θεραπεία, ο όγκος πρέπει να εντοπιστεί με ακρίβεια και να επιβεβαιωθεί ως ετερόπλευρος με τη χρήση μεθόδων βιοψίας υψηλής ακρίβειας και βάσει της τρέχουσας βέλτιστης πρακτικής, π.χ. μεθόδων πολυπαραμετρικής MRI ή διαδικασιών βιοψίας βάσει προτύπων. 
Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Σοβαρή μακροχρόνια ακράτεια ούρων παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος είχε υποβληθεί σε προηγούμενη διουρηθρική προστατεκτομή (TURP). 
Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Κλινικά στάδια 
Clinical stages
Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικών αναστολέων του VEGF δεν συνιστάται με το TOOKAD. 
Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD.
Λόγω των φωτοευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του TOOKAD, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει στη συνέχεια να μεταφέρεται σε αδιαφανή σύριγγα, η οποία πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση για 3 λεπτά, ώστε να διαλυθεί τυχόν αφρός. 
Due to the photosensitising properties of TOOKAD, the content of the vial should then be transferred into an opaque syringe that should be held in an upright position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Το PSA πρέπει να ελέγχεται κάθε 3 μήνες για τα πρώτα 2 έτη μετά την VTP και κατόπιν κάθε 6 μήνες, προκειμένου να αξιολογείται η δυναμική του PSA (χρόνος διπλασιασμού (DT) PSA, ταχύτητα PSA). 
PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity).
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες φάσης ΙΙ για τον καρκίνο του προστάτη και ειδική άδεια 
Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
Τι περιέχει το TOOKAD - Η δραστική ουσία είναι η παδελιπορφίνη. 
What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
Το σωματικό βάρος των ασθενών (εύρος 60-120 kg) παρουσίασε μια μικρή επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του TOOKAD για δόσεις έως και 5 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης. 
The body weight of patients (range 60-120 kg) presented a minor impact on the TOOKAD pharmacokinetic parameters for doses up to 5 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
- έχετε μειωμένη λειτουργία των νεφρών ή ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε κάλιο. 
- You have a reduced kidney function or if you follow a potassium restricted diet.
Γενικά, η δόση του TOOKAD περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου, είναι, δηλαδή, ουσιαστικά «ελεύθερη καλίου». 
In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
- Εάν δεν μπορείτε να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία ή επεμβατικές διαδικασίες. 
- You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για την πρόληψη λοίμωξης και α-αποκλειστές (φάρμακα που χορηγούνται για την πρόληψη δυσκολιών στην ούρηση). 
Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Η νεφρική απέκκριση του TOOKAD είναι ελάχιστη, συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment.
A: Ποσοστό απουσίας επιβεβαιωμένου καρκίνου βάσει ιστολογίας στους 24 μήνες Αρνητική βιοψία, n (%) 
A: Rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months Negative biopsy, n (%)
Σε άλλες περιπτώσεις, η στένωση της ουρήθρας μπορεί να αποτέλεσε όψιμη συνέπεια νέκρωσης επαγόμενης από τη VTP με TOOKAD. 
In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Κατά την ενεργοποίησή της με φως λέιζερ μήκους κύματος 753 nm, η παδελιπορφίνη ενεργοποιεί μια σειρά παθοφυσιολογικών συμβάντων που οδηγούν σε εστιακή νέκρωση εντός λίγων ημερών. 
When activated with 753 nm wavelength laser light, padeliporfin triggers a cascade of pathophysiological events resulting in focal necrosis within a few days.
Στους ασθενείς στο σκέλος AS δεν προσφέρθηκε επακόλουθη VTP. 
Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το TOOKAD και με τη διαδικασία VTP. 
Possible side effects can occur with TOOKAD and VTP procedure.
Σε περίπτωση που πρέπει να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και γυαλιά υψηλής προστασίας για να προφυλάξετε το δέρμα και τα μάτια σας. 
In case you need to go out during the day, you must wear protective clothing and high-protection goggles to shield your skin and eyes.
Μετά τη χορήγησή του, το TOOKAD πρέπει να ενεργοποιηθεί με φως λέιζερ που εκπέμπεται μέσω μιας ίνας που στοχεύει το φως στον καρκινικό όγκο. 
Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
Έχει επίσης εμφανιστεί συρίγγιο ουρητήρα σε μία περίπτωση, λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών. 
A urinary fistula has occurred in one case due to incorrect fibre placement.
Το TOOKAD πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Στη βασική ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, στένωση ουρήθρας μέτριας ή σοβαρής μορφής εμφανίστηκε σε 2 ασθενείς (1,0 %), 5 έως 6 μήνες μετά τη διαδικασία. 
In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
Εμφάνιση του TOOKAD και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TOOKAD είναι μια σκουρόχρωμη κόνις. 
What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Στη διάρκεια 24 μηνών της βασικής ευρωπαϊκής μελέτης φάσης III, δεν υποβλήθηκε σε ριζική ακτινοθεραπεία μετά από VTP με TOOKAD κανένας ασθενής. 
In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
Η παδελιπορφίνη δεν έχει ελεγχθεί για επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα. 
Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Συνδέστε στο φίλτρο έναν αδιαφανή σωλήνα. 
Connect an opaque tube to the filter.
Ο σχεδιασμός της τοποθέτησης των οπτικών ινών πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη της διαδικασίας με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης της θεραπείας. 
Planning of optical fibre positioning should be performed at the beginning of the procedure using the treatment guidance software.
Ο ασθενής πρέπει να παραμείνει σε περιβάλλον με χαμηλό φωτισμό, χωρίς άμεση έκθεση του δέρματος και των οφθαλμών στο φως της ημέρας. 
The patient must stay in a dimmed light environment without any direct exposure of the skin and the eyes to daylight.
Πρώτες 12 ώρες μετά τη διαδικασία VTP 
First 12 hours after VTP procedure
Ο LDI αντιστοιχεί στον λόγο του αθροιστικού μήκους των φωτιζόμενων άκρων ινών (cm) προς τον όγκο (cc) της στοχευόμενης ζώνης προς θεραπεία. 
The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated.
• Επεξήγηση των συνιστωσών της διαδικασίας VTP, όπως η ανάγκη τήρησης των κανόνων για την προστασία του ασθενούς από το φως μετά τη διαδικασία και για 48 ώρες, λόγω της φωτοευαισθητοποιητικής επίδρασης του TOOKAD, και παροχή αντιγράφου του φύλλου οδηγιών χρήσης του TOOKAD στον ασθενή πριν από τη διαδικασία VTP 
• Explain what the VTP procedure involves, including the need to follow the rules to protect the Patient against light after the procedure for 48 hours, due to the photosensitising effect of TOOKAD and provide a copy of the TOOKAD Package Leaflet to the Patient ahead of the VTP procedure
Εάν νιώσετε ενόχληση στο δέρμα ή στα μάτια ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ώστε να μειώσει το επίπεδο φωτισμού και να λάβει επιπλέον μέτρα για την προστασία σας από το τεχνητό και το φυσικό φως. 
If you feel skin or eye discomfort while in hospital, you must tell your doctor or nurse so the level of lighting can be reduced and extra care can be taken to protect you from artificial and natural light.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν: - νιώσετε ερεθισμό του δέρματος η προβλήματα όρασης ή ερεθισμό των ματιών μετά τη διαδικασία VTP. 
Talk to your doctor or nurse if: - You feel any irritation of the skin or problems with vision or eye irritation after the
Πώς χρησιμοποιείται το TOOKAD 
How TOOKAD is used
Κίνδυνος βλάβης κοντά στον προστάτη αδένα 
Risk of damage near the prostate gland
Αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο. 
This medicine contains potassium.
• Πληροφορίες σχετικά με τα δυνητικά οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες της VTP με TOOKAD, όπως: αβεβαιότητες σχετικά με το μακροπρόθεσμο όφελος του TOOKAD, αβεβαιότητες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια του TOOKAD και την αποτελεσματικότητα/ασφάλεια τυχόν περαιτέρω απαιτούμενων θεραπειών, όπως ριζική προστατεκτομή 
• Information on the potential benefits, risks and uncertainties of VTP with TOOKAD, including: uncertainties on long-lasting benefit of TOOKAD; uncertainties on long-term safety of TOOKAD and efficacy/safety of any further treatments required such as radical prostatectomy
Ωστόσο, επειδή η διαδικασία περιλαμβάνει γενική αναισθησία, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να εκτελούν περίπλοκες εργασίες, όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων, έως 24 ώρες μετά την εφαρμογή γενικής αναισθησίας. 
However, as the procedure includes general anaesthesia, patients should not perform complex tasks like driving or using machines until 24 hours after a general anaesthetic is employed.
4 Ηπατοτοξικότητα (αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση). 
Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
Ανασύσταση του TOOKAD κόνις για ενέσιμο διάλυμα Το διάλυμα πρέπει να παρασκευάζεται σε περιβάλλον με χαμηλό φως λόγω των φωτοευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του φαρμάκου. 
Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection The solution must be prepared in a dimmed-light environment due to the photosensitizing properties of the medicine.