natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τα 97 υποκείμενα που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση 600 mg περαμιβίρης, το 99 % ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 71 % και 26% αντίστοιχα) και το 1 % από τον ιό της γρίπης Β. 
Among the 97 subjects enrolled in the peramivir 600 mg dose group, 99 % were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 71 % and 26 %, respectively) and 1 % with influenza B virus.
Διασταυρούμενη ανθεκτικότητα 
Cross resistance
Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται σε φλέβα μέσω έγχυσης (στάγδην) για 15 έως 30 λεπτά. 
It is first diluted and then given into a vein by infusion (drip), over 15 to 30 minutes.
κωδικός ATC: J05AH03 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Ελέγξτε το πώμα κάθε φιαλιδίου. 
Check the seal of each vial.
Μειωμένη νεφρική λειτουργία 
Reduced renal function
Με την περαμιβίρη έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του συνδρόμου Stevens-Johnson (βλ. παράγραφο 4.8). 
Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with peramivir (see section 4.8).
Το Alpivab χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών. 
Alpivab is administered via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
• αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα χλωρίου, καλίου, νατρίου, ουρικού οξέος, ολικής πρωτεΐνης, γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, κρεατινικής φωσφοκινάσης, ουρίας, 
• blood tests showing increased levels of chloride, potassium, sodium, uric acid, protein total,
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην ψύχετε ή καταψύχετε. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτική αντίδραση*, αναφυλακτική καταπληξία* 
Immune system disorders anaphylactic reaction*, anaphylactic shock*
• ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος 
• nausea (feeling sick), vomiting
Για την παρασκευή αραιωμένου διαλύματος περαμιβίρης πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα: 
The following steps should be followed to prepare a diluted solution of peramivir:
Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία, παραισθησία 
Nervous system disorders hypoaesthesia, paraesthesia
Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος άλγος άνω κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, γαστρίτιδα 
Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Στην περίπτωση δόσης περαμιβίρης των 300 mg, απαιτούνται 30 mL (1½ φιαλίδια) πυκνού διαλύματος Alpivab, ενώ για δόση 200 mg απαιτούνται μόνο 20 mL (1 φιαλίδιο). 
In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
7 ετών - <13 ετών 
7 years - <13 years
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος 
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, blood creatine phosphokinase increased
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη ουρία αίματος, παρουσία αίματος στα ούρα, παρουσία ουροχολίνης στα ούρα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένα κετονικά σώματα στα ούρα οξεία νεφρική βλάβη*, νεφρική δυσλειτουργία* 
Renal and urinary disorders blood urea increased, blood present in urine, urobilin present in urine, blood creatinine increased, urine ketone body increased acute kidney injury*, renal impairment*
• ηπατική διαταραχή 
• liver disorder
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση πολύμορφο ερύθημα απολεπιστική δερματίτιδα*, σύνδρομο 
Skin and subcutaneous tissue disorders dermatitis, drug eruption, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliative*, Stevens-Johnson syndrome*
• παρουσία ουροχολίνης στα ούρα 
• urobilin presented in the urine
• Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 15 έως 30 λεπτά. 
• Administer the diluted solution via intravenous infusion for 15 to 30 minutes.
Το Alpivab περιέχει νάτριο 
Alpivab contains sodium
Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και βάρους ≥ 50 kg 
Children aged from 2 years and ≥50 kg body weight
2 ετών - <18 ετών 
2 years - <18 years
2 ετών - <7 ετών 
2 years - <7 years
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της περαμιβίρης δεν έχουν μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
The pharmacokinetics of peramivir in subjects with hepatic impairment has not been studied.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων 
Blood and lymphatic system disorders neutrophil count decreased
Μέση τιμή (SD) Γεωμετρικός μέσος 
Mean (SD) Geometric Mean %CV
Πίνακας 2: Δόση περαμιβίρης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) βάσει του απόλυτου ΡΣΔ 
Table 2: Peramivir dose for adults and adolescents (from 13 years and 50 kg) based on absolute GFR Absolute Glomerular Filtration Rate (GFR)*
• Ελέγξτε το σφράγισμα έκαστου φιαλιδίου. 
• Check the seal of each vial.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion
• σοβαρό δερματικό εξάνθημα με ή χωρίς φυσαλίδες και πυρετός 
Rare, may affect up to 1 in 1,000 people • severe skin rash with or without blisters and fever
• αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης, 
• blood test showing increased levels of alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase
Για την ορθή προσαρμογή της δόσης σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να απαιτείται μέρος μόνο του περιεχομένου ενός φιαλιδίου. 
Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν αναφερθεί στους ενήλικες ήταν εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, υπεραιμία τυμπανικού υμένα, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και κνησμός. 
Common adverse reactions not reported in adults were injection site rash, pyrexia, tympanic membrane hyperaemia, psychomotor hyperactivity, and pruritus.
Τηλ.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com 
Tel: +353 1223 3541
Βάσει της οδού αποβολής της περαμιβίρης δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλλοιώσεις στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No clinically relevant alterations to peramivir pharmacokinetics are expected in patients with hepatic impairment based on the route of peramivir elimination.
Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) 
Hydrochloric acid (for pH adjustment)
(ΡΣΔ)* 
Mean (SD)
• Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος ίσο ή άνω των 50 kg λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια 
• Children aged from 2 years weighing 50 kg or more receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Ελέγξτε το πυκνό διάλυμα Alpivab. 
Inspect the Alpivab concentrate.
Χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων μέση τιμή (ώρες) 
Time to alleviation of symptoms median (hours) (95 % CI)
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση ηπατική διαταραχή*, αυξημένη αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης*, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση* 
Hepatobiliary disorders increased gammaglutamyltransferase liver disorder*, alanine aminotransferase increased*, aspartate aminotransferase increased*
Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περαμιβίρη 
Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Διατίθεται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό αποσπώμενο πώμα σφραγισμένο με αλουμίνιο. 
It is provided in a clear glass vial with a coated rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει επίδραση της περαμιβίρης στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Peramivir had no effects on mating or fertility in animal studies (see section 5.3).
Για να παρασκευάσετε το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα με τη σειρά που παρατίθενται: 1. 
Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Ένα ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση). 
1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (Τύπος Ι) με ελαστικό αποσπώμενο πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με αλουμίνιο. 
Clear glass vial (Type I) with a coated bromobutyl-rubber stopper, aluminium overseal and flip-off cap.
Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών. 
Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
*Αυτά τα συμβάματα που αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν με διαφορετικές δοσολογίες και δοσολογικά προγράμματα από αυτά που περιγράφονται στην ΠΧΠ. 
General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) 
Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Λαμβάνοντας υπόψη τη γνωστή οδό αποβολής της περαμιβίρης, η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της περαμιβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι σημαντική. 
The potential for interactions of peramivir with other medicines is low, based on the known elimination pathway of peramivir.
Οφθαλμικές διαταραχές θολή όραση 
Eye disorders vision blurred
Σε ασθενείς με γρίπη οι οποίοι έλαβαν περαμιβίρη έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, προνεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή, ανουρία, νεφρίτιδα, και αυξημένη κρεατινίνη αίματος. 
Acute renal failure, renal failure, pre-renal failure, renal disorder, anuria, nephritis, and increased blood creatinine have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα 
System Organ Class (SOC)
Για την αποφυγή μικροβιακής επιμόλυνσης, κατά την παρασκευή του Alpivab εφαρμόζετε άσηπτη τεχνική. 
Use aseptic technique during the preparation of Alpivab to prevent microbial contamination.
1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous basis).
Σπάνιες Μη γνωστές 
Unknown
• Για τη χορήγηση 600 mg περαμιβίρης σε κάποιον ασθενή, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος περαμιβίρης είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο). 
• If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις συνίστανται σε εξανθήματα απειλητικά για τη ζωή, με πυρετό και φυσαλίδες οι οποίες επηρεάζουν το εσωτερικό του στόματος και τα γεννητικά όργανα. 
• very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
• αϋπνία 
• sleeplessness
Εμφάνιση του Alpivab και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Alpivab είναι ένα διαυγές, άχρωμο, στείρο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Alpivab is a clear, colourless, sterile concentrate for solution for infusion.
Σε ασθενείς με γρίπη οι οποίοι έλαβαν περαμιβίρη έχουν αναφερθεί παραλήρημα, παραισθήσεις και μη φυσιολογική συμπεριφορά. 
Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
• δυσφορία στον θώρακα, κόπωση 
• chest discomfort, fatigue
Σε περίπτωση χορήγησης δόσης 300 mg περαμιβίρης, απαιτούνται 30 mL (1½ φιαλίδια) πυκνού διαλύματος περαμιβίρης, 
In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
• δερματική φλεγμονή, έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση 
• skin inflammation, eczema, rash, nettle-rash
Δοσολογία 
Paediatrics
• ανησυχία 
• restlessness
• Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος περαμιβίρης σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL. 
• Dilute the required dose of peramivir concentrate in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) or
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 3 φιαλίδια 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 3 vials
Μη χρησιμοποιείτε νερό. 
Do not use water.
Ο μηχανισμός δεν είναι γνωστός. 
The mechanism is unknown.
Δεν πρέπει εσείς/το παιδί σας να πάρετε 2 δόσεις εντός 12 ωρών. 
You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
Δεν απαιτείται δύναμη. 
No force is required.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων in-vivo. 
No in-vivo interaction studies have been performed.
• Εάν συμβεί αυτό, μπορεί να είστε σε θέση να νιώσετε αυτά τα κομμάτια πάνω στη γλώσσα σας ή μέσα στους αεραγωγούς σας. 
• If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Εάν δεν είναι άδειο, επαναλάβετε τα βήματα 7, 8 και 9 μέχρι να έχετε εισπνεύσει όλο το περιεχόμενο. 
If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
• Πρέπει να υπάρχει διάστημα 12 ωρών μεταξύ των δόσεων. 
• There should be a 12 hour gap between doses.
Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες είναι χαμηλή . 
Protein binding is low.
Μη σταματήσετε την αγωγή σας πρόωρα εκτός εάν ο γιατρός σας υποδείξει ότι μπορείτε να το κάνετε. 
Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες. 
The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο, επομένως η διαχείριση θα πρέπει να γίνεται μέσω υποστηρικτικής αγωγής. 
There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιηθούν να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές σε περίπτωση που συμβαίνει αυτό. 
Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Ορισμένοι άνθρωποι υφίστανται τη συγκεκριμένη λοίμωξη σε πολύ νεαρή ηλικία, ενώ άλλοι πολύ αργότερα. 
Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Συνεχίστε από εκεί και πέρα σύμφωνα με τις οδηγίες. 
Carry on from there as instructed.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι ο ασθενής λαμβάνει κλινικό όφελος. 
Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Εάν η λοίμωξη αυτή δεν τεθεί υπό έλεγχο καταλλήλως, θα προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες. 
If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
• Δυσάρεστη γεύση 
• Unpleasant taste
Η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη. 
The first dose should be given under medical supervision.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Οι παραπάνω παρενέργειες παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους όλων των ηλικιών με παρόμοια συχνότητα. 
The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν αυτά τα συμπτώματα. 
Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται. 
The expiry date refers to the last date of that month.
Καψάκια: δεν υπάρχουν ιδιαίτερες απαιτήσεις απόρριψης. 
Capsules: no special requirements for disposal.
Όλοι οι ασθενείς με χρήση ανάλυσης LOCF 
All patients using LOCF
Η αποτελεσματικότητα του Colobreathe έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια μιας μελέτης διάρκειας 24 εβδομάδων. 
The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Ενήλικες και παιδιά 6 ετών και άνω 
Adults and children 6 years of age and older
Η ασφάλεια του Colobreathe έχει αξιολογηθεί σε σύνολο 237 ατόμων (225 ασθενείς με κυστική ίνωση και 12 υγιείς εθελοντές). 
The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Από αυτούς, οι 32 ήταν ηλικίας 6-12 ετών, οι 41 ηλικίας 13-17 ετών και οι 114 ήταν ηλικίας 18 ετών και άνω. 
There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
• Εάν έχετε παρουσιάσει άσχημη αντίδραση στα εισπνεόμενα φάρμακα ξηρής κόνεως στο παρελθόν, εκτός εάν το έχετε ήδη συζητήσει με τον γιατρό σας. 
• have reacted badly to inhaled dry powder medicines previously unless this has already been discussed with your doctor.
Παιδιά Μην δίνετε Colobreathe σε παιδιά κάτω των 6 ετών καθώς δεν είναι κατάλληλο για αυτά. 
Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Οι ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να τηρούνται από τον ασθενή όταν παίρνει το Colobreathe: 
The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
Απομακρύνετε τον εισπνευστήρα Turbospin από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα, και στη συνέχεια εκπνεύστε αργά. 
Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Εντούτοις, η υπερδοσολογία είναι πιθανό να οδηγήσει σε υψηλότερη συστηματική έκθεση. 
However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
• Βραχνάδα, αδυναμία ή ακόμα και απώλεια της φωνής 
• Hoarse or weak, or even loss of the voice
Τα αποτελέσματα στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) σχετικά με τα πρωτογενή συμπεράσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται παρακάτω: 
The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
• Οι πιθανότητες να σπάσει το καψάκιο σε κομμάτια αυξάνονται εάν το καψάκιο διατρηθεί περισσότερες από μια φορές κατά το βήμα 6. 
• The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Επίσης, εξηγούνται οι λόγοι για τους οποίους η συσκευή πρέπει να απορρίπτεται έπειτα από το πέρας των 28 ημερών. 
Explain that the device should be discarded after 28 days.
• Μην τρυπάτε το καψάκιο περισσότερες από μία φορές. 
• Do not pierce the capsule more than once.
Εάν παρουσιαστεί πρόβλημα σε σχέση με αυτές τις παρενέργειες, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να αλλάξει τη θεραπεία σας. 
If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Υψηλή φαρμακοκινητική μεταβλητότητα παρατηρήθηκε και στις τρεις ομάδες. 
High PK variability was observed in all three groups.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Μείνετε σε αυτή τη θέση προτού συνεχίσετε με τη διαδικασία διάτρησης. 
Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση των αντιβακτηριακών δραστικών ουσιών. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
• Το καψάκιο έχει τώρα διατρηθεί και το περιεχόμενό του μπορεί να εισπνευστεί. 
• The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Εισπνεύστε το φάρμακο ξανά επαναλαμβάνοντας τα βήματα 7 και 8 ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε αδειάσει το καψάκιο. 
Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Επιπλέον πληροφορίες 
Additional information
• Εισαγωγή στο προϊόν: Παρέχονται πληροφορίες σχετικά με το περιεχόμενο της συσκευασίας, στην οποία αναγράφεται ότι πρόκειται για αγωγή 28 ημερών που περιλαμβάνει 56 καψάκια καθώς και 1 συσκευή. 
• Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Τέλος, εξηγείται τι είναι το Turbospin και πώς λειτουργεί. 
Explanation of the Turbospin and how it works.
Από τον πληθυσμό ITT εξαιρέθηκαν οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, αλλά δεν παρουσίασαν ενδείξεις χρόνιας λοίμωξης. 
The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
Το Colobreathe είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 8 είτε 56 σκληρά καψάκια. 
Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Τα δεδομένα από τη βασική παράμετρο αποτελέσματος, την αλλαγή του προβλεπόμενου FEV1 %, δεν παρουσιάζουν κανονική κατανομή. 
The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
• Τώρα, με το καψάκιο ασφαλισμένο στη θέση του, συνεχίστε να πιέζετε το έμβολο μέχρι εκεί που πάει και κατόπιν απελευθερώστε. 
• Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
• Πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης των ασθενών στην αγωγή προκειμένου να επιτευχθεί η βέλτιστη εμφάνιση πιθανών οφελών. 
• Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
• Κρατήστε τον εισπνευστήρα με το ακροστόμιο κατακόρυφα, πιέστε απαλά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να φτάσετε την ορατή γραμμή - θα νιώσετε αντίσταση σε αυτό το σημείο και αυτό θα κλειδώσει το καψάκιο στη θέση ετοιμότητας για διάτρηση. 
• Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας. 
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
• Την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
• The Summary of Product Characteristics
Επομένως, η ρύθμιση της δόσης σε ομάδες μικρής ηλικίας δεν θεωρείται απαραίτητη. 
Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης παρεχόμενες σε κουτιά που περιέχουν: 
The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
• Υπερβολική παραγωγή σάλιου 
• Excessive production of saliva
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Colobreathe σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στη συσκευασία κυψέλης μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
• Αυξημένη θερμοκρασία 
• Raised temperature
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι παρενέργειες παρουσιάζονται σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Η προσαρμοσμένη διαφορά θεραπείας και το διάστημα αξιοπιστίας 95% έχουν υποστεί αντίστροφο μετασχηματισμό από λογαριθμικά μετασχηματισμένα δεδομένα. 
The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Μην προσπαθήσετε να χαλαρώσετε το καψάκιο πατώντας επανειλημμένως το έμβολο. 
Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/09/2016 
Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016