natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: Όχι γνωστές: Αναιµία, θροµβοκυτοπενία 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: not known: cough
Ουγγαρία Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 
Hungary Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Οι ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν επιτύχει σταθεροποίηση της κατάστασης της υγείας τους µε τη χορήγηση αναστολέων ACE δεν πρέπει να αντικαθιστούν τη θεραπεία τους µε λοσαρτάνη. 
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inihibitor should not be switched to losartan.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: εξασθένηση / κόπωση 
General disorders and administration site conditions: common: asthenia/fatigue
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι γνωστές: συµπώµατα όπως αυτά της γρίππης. 
General disorders and administration site conditions: not known: flu-like symptoms
Καρδιακές διαταραχές: Όχι γνωστές: συγκοπή, αίσθηµα παλµών. 
Cardiac disorders: not known: syncope, palpitations
Συµπτώµατα τοξικότητας 
Symptoms of intoxication
πολύ σπάνιες: που εµφανίζονται σε λιγότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς όχι γνωστές: (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα). 
happening in less than 1 in 10,000 patients not known
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 12.5 mg καλιούχο λοσαρτάνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 12.5 mg losartan potassium.
συχνές: 
Common:
Στο τέλος των τριών εβδοµάδων µε την άπαξ ηµερησίως χορήγηση λοσαρτάνης παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώµενη µείωση της κατώτερης τιµής πίεσης αίµατος. 
At the end of three weeks, losartan administration once daily lowered trough blood pressure in a dosedependent manner.
Κάθε δισκίο Cozaar 50 mg περιέχει 50 mg losartan potassium. 
Each Cozaar 50 mg tablet contains 50 mg of losartan potassium.
Φιάλες HDPE των 100 δισκίων. 
HDPE bottles of 100 tablets.
Ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια 
Chronic heart failure
Αντενδείξεις (ενότητα 4.3 της ΠΧΠ) Η CHMP έκρινε ότι οι ακόλουθες αντενδείξεις πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ όλων των κρατών µελών για το Cozaar: Κύηση και γαλουχία, βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια, στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια, στένωση νεφρικών αρτηριών, ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε µεταµόσχευση νεφρού. 
The CHMP considered that the following contra-indications needed to be included in the SPC for Cozaar in all MSs: Pregnancy and lactation; Severely reduced liver function; Angina pectoris; Myocardial infraction; Cerebrovascular disease; Renal artery stenosis; Kidney transplant patients.
Όχι γνωστές: αναιµία 
not known:
Η λοσαρτάνη προλαµβάνει την δεύσµευση της αγγειοτασίνη ΙΙ στους υποδοχείς αυτούς, προκαλώντας χαλάρωση των αιµοφόρων αγγείων η οποία µειώνει την αρτηριακή πίεση Η λοσαρτάνη επιβραδύνει την µείωση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2. 
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης για το Cozaar 12.5 mg φιάλη HDPE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 12.5 mg σε blister 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
Ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να λάβουν εναλλακτικές αντιϋπερτασικές θεραπείες που έχουν αποδεδειγµένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση, εκτός και αν η θεραπεία µε αναστολείς υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη. 
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 100 mg σε blister 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg blister
Blister του Cozaar 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Blister του Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
Blister for Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Όχι συχνές: κοιλιακό άλγος, επιµένουσα δυσκοιλιότητα 
Gastrointestinal disorders: Uncommon: abdominal pain, obstipation
• την προστασία των νεφρών σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 µε βεβαρυµένη νεφρική λειτουργία που αποδεικνύεται µέσω εργαστηριακών παραµέτρων και πρωτεϊνουρία 
• to protect the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function and proteinuria ≥ 0.5 g per day (a condition in which urine contains an abnormal amount of protein).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 50 mg σε blister 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg blister
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cozaar 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λοσαρτάνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 12.5 mg film-coated tablets Losartan
Το Cozaar διατίθεται ως µη διχοτοµούµενο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, που περιέχει 25 mg losartan potassium 
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
Το Cozaar διατίθεται ως διχοτοµούµενο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, που περιέχει 50 mg losartan potassium 
Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
Οι εν λόγω αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ενδέχεται να είναι αναστρέψιµες µε τη διακοπή της θεραπείας. 
• changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
Αγγειακές διαταραχές: Όχι γνωστές: ορθοστατική υπόταση 
Vascular disorders: not known: orthostatic hypotension
Κάθε δισκίο Cozaar 25 mg περιέχει 25 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου). 
Each Cozaar 25 mg Tablet contains 25 mg of losartan (as potassium salt).
Νορβηγία Merck Sharp & Dohme PO Box 581 
Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg καλιούχο λοσαρτάνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg losartan potassium.
Ισλανδία Merck Sharp & Dohme PO Box 581 
Iceland Merck Sharp & Dohme PO Box 581
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister συσκευασία µε aluminum foil lidding σε συσκευασίες των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets. 
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 or 280 tablets.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης για το Cozaar 100 mg φιάλη HDPE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Το Cozaar διατίθεται ως µη διχοτοµούµενο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, που περιέχει 100 mg losartan potassium 
Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 100 mg of losartan potassium.
µειωµένος αριθµός τωνθροµβοκυττάρων.. 
• reduced number of thrombocytes,
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιάλης για το Cozaar 50 mg φιάλη HDPE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
• εάν είχατε ουρική αρθρίτιδα 
• if you are breast-feeding.
Λοσαρτάνη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 100 mg καλιούχο λοσαρτάνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg losartan potassium.
Κάθε δισκίο Cozaar 100 mg περιέχει 100 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου). 
Each Cozaar 100 mg Tablet contains 91 100 mg of losartan (as potassium salt).
Καρδιακές διαταραχές: Όχι συχνές: αίσθηµα παλµών, στηθάγχη 
Nervous system disorders: uncommon: dizziness, headache rare: paraesthesia
Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο 
COZAAR CARDIO START 21 x 12.5 mg + 14 x 50 mg Film-coated tablet Oral use
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 δισκίων. 
Cozaar 50 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Εποµένως, δεν υπάρχει ενίσχυση των ανεπιθύµητων ενεργειών που εµφανίζονται µε την µεσολάβηση της βραδυκινίνης. 
Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
Όχι συχνές:υπνηλία, κεφαλαλγία, διαταραχές του ύπνου. 
Common: dizziness, vertigo Uncommon: somnolence, headache, sleep disorders
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg καλιούχο λοσαρτάνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
Το Cozaar διατίθεται ως µη διχοτοµούµενο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, που περιέχει 12.5 mg losartan potassium. 
What Cozaar looks like and contents of the pack Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets.
Κάθε δισκίο Cozaar 50 mg περιέχει 50 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου). 
Each Cozaar 50 mg Tablet contains 50 mg of losartan (as potassium salt).
Γαλουχία 
Race
COZAAR 12,5 mg 12,5 mg 
COZAAR 12,5 mg
Λευκά, οβάλ, µη διχοτοµούµενα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 951 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη. 
White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other.. Cozaar 50 mg tablet
Losartan potassium 
Cozaar film-coated tablets losartan potassium
Διαταραχές του µυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού Όχι γνωστές: οσφυαλγία 
Muscoskeletal and connective tissue disorders: not known: back pain
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκίων. 
Cozaar 100 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
- Θεραπεία ιδιοπαθούς υπέρτασης 
- Treatment of essential hypertension
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cozaar 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λοσαρτάνη ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι-Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 
Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Ο στόχος της µελέτης ήταν να δείξει την προστατευτική δράση της καλιούχου λοσαρτάνης στους νεφρούς πέραν και επιπλέον του οφέλους από τη µείωση της αρτηριακής πίεσης. 
751 Patients were treated with Losartan The objective of the study was to demonstrate a nephroprotective effect of Losartan potassium over and above the benefit of a blood lowering pressure.
Υπέρταση 
Hypertension
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 12.5 mg φιάλη HDPE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
Στο τµήµα 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Cozaar του φύλλου οδηγιών χρήσης προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: 
The following wording has been added to the Package Leaflet Section 2 Before you take Cozaar: Use in children and adolescents <COZAAR> has been studied in children.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally] [For referral procedures]
Έρευνες 
OTHER
Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Βέλγιο 
Luxembourg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: Όχι γνωστές: κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα. 
Skin and subcutaneous tissue disorders: not known: urticaria, pruritus, rash
Λουξεµβούργο Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Βέλγιο 
Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
Cozaar 25 mg δισκίο 
Cozaar 25 mg tablet
κνίδωση (urticaria), κνησµός, εξένθηµα εντοπισµένο οίδηµα 
Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
Να µη χρησιµοποιείτε το Cozaar µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά το ΛΗΞ. 
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
ΛΗΞ 
Batch
Τα δισκία Cozaar 100 mg µπορεί επίσης να περιέχουν Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171). 
The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
Route of administration
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Όχι συχνές: εξασθένηση / κόπωση 
General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia/fatigue
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] 
INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] [For referral procedures]
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 50 mg φιάλη HDPE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
Ασθενείς µε υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 
Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 100 mg φιάλη HDPE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
Τα δισκία Cozaar 25 mg µπορεί επίσης να περιέχουν Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171). 
The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
µε πρωτεϊνουρία > 0,5 g/ηµέρα στο πλαίσιο αντιυπερτασικής θεραπείας 
- Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus with proteinuria > 0.5 g/day as part of an antihypertensive treatment
Trifold 
EXP
Τα δισκία Cozaar 50 mg µπορεί επίσης να περιέχουν Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171). 
The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές: κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα 
Skin and subcutanous tissue disorders: uncommon: urticaria, pruritus, rash
Συχνές: ίλιγγος 
• hives (urticaria),
Ως συνέπεια της αναστολής του συστήµατος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης έχουν αναφερθεί αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας σε ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο. 
As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function including renal failure have been reported in patients at risk; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy (see section 4.4)
Ολλανδία Merck Sharp & Dohme PO Box 581 
Sweden Merck Sharp & Dohme PO Box 581
Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Cozaar Το Cozaar περιέχει λακτόζη µονοϋδρική. 
Important information about some of the ingredients of Cozaar
LORTAAN IC 12,5 mg 
LOORTAN 12,5 mg
Κατανοµή 
Whereas
Διαταραχές του νεφρικού και ουροποιητικού συστήµατος Όχι γνωστές: λοιµώξεις του ουροποιητικούσυστήµατος 
Nervous system disorders: not known: migraine
Διαταραχή νεφρικής λειτουργίας 
Liver Function Impairment
ΌχιΣπάνιες:παραισθησία. 
• obstipation,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cozaar 50 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Λοσαρτάνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 50 mg film-coated tablets Losartan
Πόση ποσότητα και πόσο συχνά να λαμβάνεται; 
How much and how often to take?
• οποιοδήποτε θέμα είχατε 
• any issue you had
2 Απριλίου 2019 
2 April 2019
CI 95% για HR 
CI 95% for HR
1.4 Θα χρειαστείτε επίσης τις ακόλουθες προμήθειες που δεν περιλαμβάνονται στο kit: 
1.4 You will also need following supplies that are not included in the kit:
Ανοίξτε εδώ 
Open here
Μην προσπαθήσετε να την επαναεισάγετε και χρησιμοποιήστε ένα καινούργιο kit. 
Do not try to reinsert it and use a new kit.
Θα ακούσετε ένα δυνατό κλικ, που σημαίνει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει. 
You will hear a loud click, which means the injection has started.
7.1 Τώρα που έχετε ολοκληρώσει την ένεσή σας, επικαιροποιήστε το αρχείο σας με: 
7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
1.2 Θα χρειαστείτε επίσης (Εικόνα A): 
1.2 You will also need (Figure A):
Σημείωση: Με την εμπειρία, θα βρείτε τη γωνία (μεταξύ 45° και 90°) που είναι η πιο βολική για εσάς και το παιδί. 
Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child.
• Έχει κατάλληλη σήμανση ώστε να προειδοποιεί για επικίνδυνα απόβλητα εντός του δοχείου. 
• Properly labeled to warn of hazardous waste inside the container.
• Κρατήστε την σύριγγα όπως ένα μολύβι. 
• Hold the syringe like a pencil.
• Όταν το έμβολο της σύριγγας κινηθεί έως κάτω και σταματήσει να κινείται, συνεχίστε να το κρατάτε για 5 δευτερόλεπτα. 
• When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
Τότε απελευθερώστε το ανυψωμένο δέρμα. 
Then release the pinched skin.
6.6 Η βελόνα είναι πλέον καλυμμένη και ασφαλής. 
6.6 The needle is now covered and is safe.
• τοποθετήστε δυο δάκτυλα στην περιοχή της ετικέτας 
• place two fingers on the label area
Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα. 
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Περιοχή ετικέτας (Kromeya, δόση, ημερομηνία λήξης) 
Label area (Kromeya, dose, expiration date)
Ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση 
Minimum, median and maximum dose
Ελέγξτε τα εξαρτήματα ώστε να διασφαλίσετε ότι η συσκευασία και το περιεχόμενο δεν έχουν υποστεί φθορά. 
Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με το πώς να ενέσετε το Kromeya παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες Χρήσης». 
Detailed instructions on how to inject Kromeya are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού. 
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design.
Αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα σημεία αλλεργικής αντίδρασης ή καρδιακής ανεπάρκειας: 
Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
• την ημερομηνία 
• the date
Κλινική ανταπόκριση (CR-100) 
Clinical response (CR- 100)
Ένα παρόμοιο προφίλ ασφαλείας παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια επαναθεραπείας όπως πριν την απόσυρση. 
A similar safety profile was observed during retreatment as before withdrawal.
• Δεν ενέσατε ολόκληρη τη δόση ή 
• You did not inject the full dose or
Εάν ακόμα βλέπετε κενά αέρος ή φυσαλίδες στο ρύγχος της σύριγγας, επαναλάβετε αυτό το βήμα έως ότου τα κενά αέρος ή οι φυσαλίδες εξαφανιστούν. 
If you still see air gaps or bubbles at the tip of the syringe, repeat this step until air gaps or bubbles are gone.
Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη Κατηγορία Οργανικού Συστήματος (ΚΟΣ) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8. 
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 26. 
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 26.
Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
• Είναι σε όρθια θέση και σταθερό κατά τη χρήση, 
• Upright and stable during use,
1.1 Ετοιμάστε μία καθαρή επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι ή έναν πάγκο εργασίας, σε έναν καλά φωτισμένο χώρο. 
1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Άλλα φάρμακα και Kromeya 
Other medicines and Kromeya
Εβδομάδα 8 και 52 
Week 8 and 52
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Ελβετία 
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-μερκαπτοπουρίνη και adalimumab θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά. 
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
Βήμα 2 Πλύντε τα χέρια σας 
Step 2 Wash your hands
Προειδοποίηση: Μην κρατάτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο φάρμακο. 
Warning: Do not keep any unused medicine.
Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μία νέα προγεμισμένη σύριγγα. 
Use a new pre-filled syringe instead.
Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς που πάσχουν από διαπυητική ιδρωταδενίτιδα περιλαμβάνονται σε αυτήν την παράγραφο μόνο για λόγους δημόσιας υγείας. 
Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons.
Δεν αναμένονται επιδράσεις στα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη. 
No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Η BCVA είτε βελτιώθηκε είτε διατηρήθηκε (< αλλοίωση 5 γραμμάτων) στο 88,4% των οφθαλμών την εβδομάδα 78. 
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Οι συνιστώμενες δόσεις του Kromeya για κάθε μία από τις εγκεκριμένες χρήσεις φαίνονται στον ακόλουθο πίνακα. 
The recommended doses for Kromeya in each of the approved uses are shown in the following table.
Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, θα μπορούσατε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που: 
If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Με αυτόν τον τρόπο απομακρύνονται οποιαδήποτε κενά αέρος ή φυσαλίδες. 
This is to remove any air gaps or bubbles.
διάστημα εμπιστοσύνης) 
confidence interval)
Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια. 
Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
1.3 Ανοίξτε το kit και βγάλτε έξω όλα τα εξαρτήματα και τοποθετήστε τα πάνω σε μία καθαρή, στεγνή, επίπεδη επιφάνεια. 
1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
Στην εβδομάδα 12 και εβδομάδα 24, η ανταπόκριση PedACR30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων. 
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Μπορεί αρχικά στο παιδί σας να χορηγηθούν άλλα φάρμακα. 
Your child may first be given other medicines.
Απελευθερώστε αργά προς τα πάνω τον αντίχειρά σας. 
Slowly release your thumb up.
• Πάντοτε να πραγματοποιείτε την ένεση χρησιμοποιώντας την τεχνική που σας έμαθε ο επαγγελματίας υγείας σας. 
• Always inject using the technique your healthcare professional taught you.
Σημαντική ανταπόκριση αρχικά παρατηρήθηκε στην εβδομάδα 2 και διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων (Πίνακας 13). 
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table
Το Kromeya είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν. 
Kromeya is a biosimilar medicinal product.
Μην απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα όταν το έμβολο φτάσει στο τέρμα. 
Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης. 
Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.