natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τον διάφανο κάλυκα ασφάλειας της προγεμισμένης σύριγγας από την προγεμισμένη σύριγγα. 
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Προειδοποίηση/προφύλαξη: Ελέγξτε ότι δεν υπάρχει κάποιο αποσπασμένο μέρος ή υγρό στη συσκευασία. 
Warning/Precaution: Check there is no loose fragment or fluid inside the pack.
Μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλασικά σύνδρομα). 
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς. 
4.4 Special warnings and precautions for use Traceability In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
• πρήξιμο ή διόγκωση που ενδέχεται να συσχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης. 
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Λόγω της πιθανής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοειδών κυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, η πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. 
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
• εάν έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ή συνδυασμό των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: ­ πρήξιμο ή διόγκωση που ενδέχεται να συσχετίζεται με λιγότερο συχνή ούρηση, δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στην κοιλιά και αίσθημα πληρότητας, καθώς και γενικό αίσθημα κόπωσης. 
• if you have any of the following or combination of the following side effects: ­ swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της πεγκφιλγραστίμης και της φιλγραστίμης στον χρόνο αποκατάστασης από βαριά ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) (βλ. παράγραφο 5.1). 
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Συνολικά στη μελέτη, το ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 13 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη σε σύγκριση με το 20 % των ασθενών που λάμβαναν φιλγραστίμη (διαφορά 7%, 95 % CI -19%, 5%). 
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of-19 %, 5 %).
Η συχνότητα συσχετιζόμενης με κλινική διάγνωση εμπύρετης ουδετεροπενίας νοσηλείας και χρήσης ενδοφλέβιων αντιλοιμωδών ήταν χαμηλότερη στην ομάδα της πεγκφιλγραστίμης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1% έναντι 14 %, p < 0,001 και 2 % έναντι 10%, p < 0,001). 
The incidence of hospitalisations and Intra Venous anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια 
Preclinical safety data
Πιέστε το έμβολο μέχρι κάτω όσο πάει, για να ενέσετε όλο διάλυμα. 
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the solution.
Άλγος στη θέση ένεσης μη καρδιακό θωρακικό άλγος 
Injection site pain Non-cardiac chest pain
Με εξαίρεση τη νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) , η μέση AUC στους παιδιατρικούς συμμετέχοντες εμφανίστηκε να είναι παρόμοια με αυτή στους ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου σταδίου II-IV που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση δοξορουβικίνης/ντοσεταξέλης (βλ. παραγράφους 4.8και 5.1). 
With the exception of the youngest age group (0 5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 μg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and
Μην αφαιρέσετε το γκρίζο κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα, έως ότου είσαστε έτοιμος να κάνετε την ένεση. 
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
• είστε έγκυος ή θηλάζετε 
• are pregnant or breast-feeding
• βλάβη των μικροσκοπικών φίλτρων στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα) 
• damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
13, 24941 Flensburg, Γερμανία 
13, 24941 Flensburg, Germany
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλή μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, η επίδραση της πεγκφιλγραστίμης στην επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας αξιολογήθηκε μετά από χορήγηση ενός χημειοθεραπευτικού σχήματος συσχετιζόμενου με ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας 10-20 % (ντοσεταξέλη 100 mg/m κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους). 
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for 4 cycles).
Αυτό μπορεί να είναι σημείο του συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας (ΣΟΑΔ), 
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης της πεγκφιλγραστίμης στον ορό και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία μετά από εφάπαξ ένεση 6 mg 
Profile of median pegfilgrastim serum concentration and absolute neutrophil count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος 
Immune system Disorders
Αυξήσεις της γαλακτικής αφυδρογονάσης και της αλκαλικής φωσφατάσης παροδικές αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας για την ALT ή την AST 
Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFTs for ALT or AST1
Μια μικρή (n = 83), τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη φάσης ΙΙ σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συνέκρινε την πεγκφιλγραστίμη (εφάπαξ δόση 6 mg) με τη φιλγραστίμη, χορηγούμενη κατά την επαγωγική χημειοθεραπεία. 
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
• αιμορραγία από τον πνεύμονα (πνευμονική αιμορραγία) 
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλικό πόνο, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής. 
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Το συνολικό ποσοστό εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν 9 % των ασθενών που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη και 18 %των ασθενών που λάμβαναν φιλγραστίμη (διαφορά 9 %, 95 % CI -16,8 %, 
The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of-16.8 %,-1.1 %).
Τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν πυρετό, κοιλιακό πόνο, κακουχία, οσφυαλγία, και αυξήμένους δείκτες φλεγμονής (π.χ. C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων). 
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
• πόνος στη θέση ένεσης 
• pain at the site of injection.
• εάν παρουσιάσετε πόνο στο πάνω αριστερό μέρος της κοιλιάς ή στο άκρο του ώμου σας. 
• If you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) ΚΥΨΕΛΗ ΜΕ ΣΥΡΙΓΓΑ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER WITH SYRINGE
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως 
(≥ 1/1,000 to
Ρήξη του σπλήνα, συμπεριλαμβανομένων μερικών θανατηφόρων περιπτώσεων, αναφέρεται όχι συχνά μετά από χορήγηση πεγκφιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από την κυψέλη, όπως φαίνεται στην εικόνα. 
Remove the pre-filled syringe from blister as shown.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Juta Pharma GmbH 
OTHER Juta Pharma GmbH
28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051 
Tel:+36-1-299-1051
Η επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν πεγκφιλγραστίμη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (1 % έναντι 17 %, p < 0,001). 
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17 %, p < 0.001).
• το επάνω μέρος του μηρού σας, 
• Upper part of your thigh
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Grasustek δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία με καθυστερημένη ανοσοκαταστολή π.χ. νιτροζουρίες. 
The safety and efficacy of Grasustek have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Η βελόνα διαθέτει εύκαμπτο, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας. 
The needle has flexible, rigid needle shield.
Προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης από (βουτυλικό) ελαστικό και βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα με αυτόματο κάλυκα ασφάλειας της βελόνας. 
Pre-filled syringe (Type I glass), with a (butyl) rubber stopper and a stainless steel needle with automatic needle guard.
13 24941 Flensburg, Γερμανία 
13 24941 Flensburg Germany
Έκδοχα: Σορβιτόλη (E420), πολυσορβικός εστέρας 20, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: Sorbitol (E420), polysorbate 20, sodium acetate, water for injections.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΡΙΓΓΑ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
• εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, συμπεριλαμβανομένης της αδυναμίας, της πτώσης της αρτηριακής πίεσης, της δυσκολίας στην αναπνοή, του πρηξίματος του προσώπου (αναφυλαξίας), του κοκκινίσματος και της έξαψης, του δερματικού εξανθήματος και περιοχών του δέρματος με κνησμό, 
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR
Σπάνιες Έως 
Rare to
Έχουν αναφερθεί συχνές περιπτώσεις θρομβοκυτταροπενίας. 
Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, βασικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου, σταδίου II-IV, που υποβάλλονταν σε μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία αποτελούμενη από δοξορουβικίνη και ντοσεταξέλη, η χρήση πεγκφιλγραστίμης, σε μία δόση ανά κύκλο, μείωσε τη διάρκεια της ουδετεροπενίας και την επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας παρόμοια με ό,τι παρατηρείται με καθημερινή χορήγηση φιλγραστίμης (διάμεση τιμή 11 ημερήσιων χορηγήσεων). 
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Grasustek 6 mg πεγκφιλγραστίμη Υποδόρια χορήγηση 
Grasustek 6 mg pegfilgrastim SC
Υψηλότερη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατηρήθηκε στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (92%) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 και 12-21 ετών, 80% και 67% αντίστοιχα, και τους ενήλικες. 
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Για την ενεργοποίηση του κάλυκα πρέπει να χορηγηθεί όλη η δόση. 
The entire dose has to be administered to trigger the guard.
Επιπλέον, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση της εμπύρετης ουδετεροπενίας στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (75 %) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 ετών και 12-21 ετών (70 % και 33 %, αντίστοιχα) και τους ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2). 
Additionally, a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών 
Tabulated list of adverse reactions
Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του ερυθήματος στη θέση ένεσης (όχι συχνό), καθώς και του άλγους στη θέση ένεσης (συχνά συμβάντα) έχουν εμφανιστεί στην αρχική ή σε ακόλουθη θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη. 
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Ωστόσο, οι κλινικές δοκιμές δεν υπέδειξαν αλληλεπίδραση της πεγκφιλγραστίμης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Specific interaction or metabolism studies have not been performed; however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.
Το οξικό νάτριο σχηματίζεται από την τιτλοποίηση παγόμορφου οξικού οξέος με υδροξείδιο του νατρίου. 
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Μεμονωμένες περιπτώσεις δρεπανοκυτταρικών κρίσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας (όχι συχνές σε δρεπανοκυτταρικούς ασθενείς) (βλ. παράγραφο 4.4). 
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Η νεότερη ηλικιακή ομάδα (0-5 ετών) είχε υψηλότερη μέση έκθεση στην πεγκφιλγραστίμη (AUC) (± τυπική απόκλιση) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) από τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας 6-11 ετών και 12-21 ετών (22,0 ±13,1 μg·h/ml και 29,3 ± 23,2 μg·h/ml, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 5.1). 
years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml and 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσης, ανοικτής επισήμανσης, (n = 31), διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, δεν είχαν επίπτωση στη φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης. 
various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Juta Pharma GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Juta Pharma GmbH
• δερματική αγγειίτιδα (φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος) 
• cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλαξία 
Hypersensitivity reactions;
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, που χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση. 
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. 
See the end of section 4 for how to report side effects
Πνευμονικ ή αιμορραγία 
Pulmonary haemorrhage
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς <να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο> Παράρτημα V.. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Μετά από χορήγηση πεγκφιλγραστίμης έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικές, περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπλήνα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας για την ALT (αμινομεταφοράση της αλανίνης) ή την AST (ασπαρτική αμινομεταφοράση) σε ασθενείς μετά τη λήψη πεγκφιλγραστίμης μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. 
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Θρομβοκυτταροπε νία1, λευκοκυττάρωση 
Thrombocytopenia Leukocytosis1
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grasustek Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Grasustek Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Grasustek is and what it is used for What you need to know before you use Grasustek How to use Grasustek
Η σύριγγα και ο περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά. 
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
• αντιδράσεις αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και ερυθρίαση, δερματικό εξάνθημα και ανυψωμένες περιοχές του δέρματος με κνίδωση 
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλασικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ. 
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος 
Special precautions for storage
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Μην τρίβετε τη θέση ένεσης. 
Do not rub the injection site.
Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, εμφανιζόμενη στην αρχική ή σε ακόλουθη θεραπεία. 
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Έχουν αναφερθεί όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης. 
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Εμφανίστηκαν γενικά σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθεις νόσους, σήψη, σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή υποβάλλονταν σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4). 
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε την αποκολλούμενη ετικέτα από τον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης. 
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, συνιστάται μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) πεγκφιλγραστίμης, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. 
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Τοποθετήστε την καινούργια προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα υλικά πάνω σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια. 
On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
• βήχας με αίμα (αιμόπτυση) 
• coughing up blood (haemoptysis)
• ερυθρότητα στη θέση ένεσης 
• redness at the site of injection.
Με τη χρήση πεγκφιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν συσχετιστεί δρεπανοκυτταρικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.8). 
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος, της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας, του ερυθήματος, της έξαψης και της υπότασης εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή ακόλουθη θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές [≥ 1/1,000 έως < 1/100]). 
Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 
USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων. 
Urinalysis monitoring is recommended.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκφιλγραστίμη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Πώς να φυλάσσετε το Grasustek 
How to store Grasustek
Δρεπανοκυτταρική κρίση2, σπληνομεγαλία ρήξη σπλήνα 
Sickle cell crisis Splenomegaly2;
Προσοχή: Αποφύγετε την επαφή με το έμβολο και τη βελόνα κατά την προετοιμασία της σύριγγας. 
Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Οι προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά. 
Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Θρομβοκυτταροπενία και αναιμία 
Thrombocytopenia and anaemia
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
Warnings and precautions