natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε οποιαδήποτε περίπτωση ανεπιθύμητου συμβάντος μετά την ένεση, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας. 
In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
Οι ασθενείς όφειλαν να αντιμετωπιστούν με Zutectra σύμφωνα με τις πληροφορίες και τη δοσολογία της ΠΧΠ. 
Patients were to be treated with Zutectra in accordance with the information and dosage given in the SPC.
Προτού προετοιμάσετε την ένεση, αποφασίστε σε ποιο σημείο πρόκειται να κάνετε την ένεση. 
Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 
59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
Δεν παρατηρήθηκαν θεραπευτικές αποτυχίες κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου της μελέτης. 
No treatment failures occurred during the 6month study period.
Το IgG και τα σύμπλοκα IgG διασπώνται στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα. 
IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto. 
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Συνεπώς ο γιατρός θα πρέπει να σταθμίσει το όφελος της θεραπείας με Zutectra έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου αντιδράσεων υπερευαισθησίας. 
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
Το Zutectra μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (οροδιαγνωστικές εξετάσεις). 
Zutectra might affect the results of certain blood tests (serological tests).
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or healthcare professional for advice before taking this medicine.
Αποφύγετε χειρουργικές ουλές. 
Avoid surgical scars.
Πληροφορίες για την πρώτη ύλη του Zutectra και την πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων: 
Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
Το μέσο επίπεδο αντι-HBs στον ορό πριν από τη μετάβαση, ήταν 393±139 IU/l. 
The mean anti-HBs serum level before switching was 393 ± 139 IU/l.
Δεν αναφέρθηκε κανένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν που να σχετίζεται με το φάρμακο της μελέτης. 
No serious adverse events were reported to be related to study medication.
Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Zutectra, παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στην παράγραφο «Πως να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα» προσεκτικά. 
If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Απομακρύνετε τυχόν φυσαλίδες αέρα που μπορεί να βρίσκονται μέσα στη σύριγγα. 
Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
Πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια. 
It should be clear and contain no particles.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Δώστε χρόνο στον εαυτό σας για να ενέσετε ολόκληρο το διάλυμα μέχρι να αδειάσει η σύριγγα. 
Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος, συνεπώς η μελέτη της τοξικότητας σε ετερόλογα είδη δεν είναι σχετική. 
Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
Το διάλυμα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση. 
The solution must be brought to room temperature before use.
Μιλήστε με το γιατρό ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε άλλη ασυνήθιστη κατάσταση. 
Talk to the doctor or healthcare professional about these or any other unusual conditions you may find.
Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα. 
If the solution is discoloured, cloudy or contains particles, discard it and start again with a new syringe.
Μην χρησιμοποιήσετε το Zutectra - σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not use Zutectra - if you are allergic to human immunoglobulin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο Zutectra, η ένεση θα διακοπεί αμέσως. 
If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιήθηκαν κατά κατηγορία οργάνου συστήματος υπό τις σχετικές ιατρικές επικεφαλίδες. 
The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zutectra 
If you forget to use Zutectra
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Zutectra εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε κατανοήσει πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση. 
Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
Ωστόσο, εάν τα επίπεδα αντισώματος είναι επαρκή και έχετε σταθερό δοσολογικό σχήμα, εσείς ή ο παρέχων φροντίδα σε εσάς μπορεί να εκπαιδευτεί για να σας χορηγεί την ένεση στο σπίτι (βλ. παρακάτω). 
However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη μετά την έκθεση. 
There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
Δοκιμάστε να σταθείτε μπροστά από έναν καθρέφτη για να εντοπίσετε το σημείο ή μπορείτε να ζητήσετε από τον παρέχοντα φροντίδα να σας κάνει την ένεση. 
Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων >100 IU/l. 
Antibody levels >100 IU/l should be maintained.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο πλαίσιο 4.810 υποδόριων εφαρμογών του Zutectra κατά τη διάρκεια τεσσάρων ολοκληρωμένων κλινικών δοκιμών και 1.006 εφαρμογών κατά τη διάρκεια μίας μη παρεμβατικής μελέτης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά (PASS). 
The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Zutectra 
What you need to know before you use Zutectra
Κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης, 21 ασθενείς (42,9%) ήταν θετικοί στη δοκιμασία για HDV, ενώ οι ασθενείς με θετική δοκιμασία HIV ή HCV αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στη μελέτη. 
At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
Στη συνέχεια, τραβήξτε τη βελόνα έξω αμέσως και αφήστε το δέρμα που ανασηκώσατε. 
Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Μπορεί να έχετε αλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες (αντισώματα) χωρίς να το γνωρίζετε, ακόμα και αν έχετε ανεχθεί προηγούμενες θεραπείες με ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες. 
You may be allergic to immunoglobulins (antibodies) without knowing it, even if you have tolerated previous treatments with human immunoglobulins.
Εάν είστε θετικοί στο αντιγόνο HBs, δεν θα λάβετε Zutectra, διότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε σας. 
If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Το πιθανότερο είναι ότι θα έχετε περισσότερο λιπώδη ιστό όσο κοντύτερα βρίσκεστε στο γοφό και μακρύτερα από το γόνατο. 
You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε επαναλοίμωξη με HBV. 
No patient experienced HBV re-infection.
Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει ότι δεν πρέπει να αναμένονται βλαβερές επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή στο έμβρυο και στο νεογνό. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
- Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω, και χτυπήστε τη σύριγγα απαλά με τα δάχτυλά σας μέχρι ο αέρας να συγκεντρωθεί στο άκρο. 
- Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
δύο βαμβάκια/γάζες με οινόπνευμα, μία σύριγγα του Zutectra, μία βελόνα κατάλληλη για υποδόρια ένεση. 
two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η ένεση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή ή από έναν παρέχοντα φροντίδα στα πλαίσια της κατ'οίκον θεραπείας απαιτεί εκπαίδευση από γιατρό έμπειρο στην καθοδήγηση ασθενών για κατ'οίκον θεραπεία. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Injection of the medicinal product by the patient or by caregiver in a home treatment requires training by a physician experienced in the guidance of patients for home treatment.
Κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA 
MedDRA System Organ Class
Η υποψία αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου απαιτεί άμεση διακοπή της ένεσης. 
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Οι παραγωγοί αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν επίσης βήματα κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς. 
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Ενδεχόμενες επιπλοκές είναι δυνατόν να αποφευχθούν διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς: δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ενίοντας αρχικά το προϊόν αργά, παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης. 
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly; are carefully monitored for any symptoms throughout the injection.
Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zutectra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra 
What Zutectra is and what it is used for What you need to know before you use Zutectra How to use Zutectra
Δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό με θανατηφόρο κατάληξη κατά τη διάρκεια της μελέτης. 
No fatal case was observed during the study.
Εάν ο λήπτης είναι φορέας HBsAg, δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. 
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Ο ασθενής ή ο παρέχων φροντίδα θα εκπαιδευτεί στις τεχνικές ένεσης, στην τήρηση ημερολογίου θεραπείας και στα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων. 
The patient or caregiver will be instructed in injection techniques, the keeping of a treatment diary and measures to be taken in case of severe adverse events.
Οι ακόλουθες οδηγίες προορίζονται να σας εξηγήσουν πώς να κάνετε την ένεση του Zutectra. 
The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τέσσερις κλινικές δοκιμές συνοψίζονται και ταξινομούνται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA και συχνότητα παρακάτω. 
The ADRs reported in four trials are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class and frequency below.
Κατανομή των υποκατηγοριών IgG: IgG1: 
Distribution of IgG subclasses: IgG1:
Σπρώξτε το έμβολο προσεκτικά μέχρι να εξαφανιστούν όλες οι φυσαλίδες αέρα. 
Carefully push the plunger in until the air bubbles have disappeared.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: 
An updated RMP should be submitted
Μετά την ένεση της ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων παθητικά μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα παραπλανητικά θετικά αποτελέσματα στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις. 
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
- Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία. 
- Take the syringe out of the pack.
Προετοιμάστε τη σύριγγα του Zutectra: 
Prepare the Zutectra syringe:
Δε συνέβη καμία αποτυχία θεραπείας, ορισμένη ως θετικά ευρήματα HBV-DNA και HBsAg, καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης. 
No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml Zutectra περιέχει 500 IU. 
One pre-filled syringe of 1 ml Zutectra contains 500 IU.
Εάν σας είναι δύσκολο να φθάσετε ορισμένα σημεία, μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου παρέχοντα φροντίδα για τη διεξαγωγή αυτών των ενέσεων. 
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Δεν επιτρέπεται η προσθήκη κανενός άλλου σκευάσματος στο διάλυμα του Zutectra, καθώς οποιαδήποτε μεταβολή στη συγκέντρωση των ηλεκτρολυτών ή στο pH μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κατακρήμνιση ή τη μετουσίωση των πρωτεϊνών. 
No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
United Kingdom Biotest (UK) Ltd. 
Biotest (UK) Ltd.
Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα σχετικά με το θέμα αυτό. 
Your doctor will be able to explain this to you.
Κόπωση, κούραση 
Fatigue, tiredness
Το Zutectra μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας, ανεμοβλογιάς) για μια περίοδο έως 3 μήνες. 
Zutectra can reduce the effectiveness of some vaccines (measles, rubella, mumps, chicken pox) for a period of up to 3 months.
Ειδικά εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες τύπου IgA στο αίμα σας, ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία. 
Particularly if you do not have enough immunoglobulins of the type IgA in your blood, allergic reactions such as a sudden fall in blood pressure or shock may occur.
Πρέπει να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση. 
You should rotate the injection site at every injection.
Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που χρησιμοποιείται το Zutectra (κατά τη θεραπεία τόσο στο νοσοκομείο όσο και στο σπίτι), να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμάκου για να διατηρείται ένα αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιούνται. 
It is strongly recommended that every time Zutectra is used (both at hospital or in a home treatment), the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Zutectra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. 
Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το Zutectra σύμφωνα με τη συνταγογράφηση και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να αποφύγετε τον κίνδυνο επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B. 
Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
Δεν αναφέρθηκε καμία επαναλοίμωξη από ηπατίτιδα B και κανένας ασθενής δε βρέθηκε να είναι HBsAg θετικός κατά την περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων. 
No hepatitis B reinfection was reported and no patient was tested HBsAg positive during the treatment period of 48 weeks.
Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν ή όταν υπάρχει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη ένεση πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης ένεσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη ένεση, προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία. 
In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative product or when there has been a long interval since the previous injection should be monitored during the first injection and for the first hour after the first injection, in order to detect potential adverse signs.
Οι στόχοι της ανοιχτής, προοπτικής, κλινικής δοκιμής μονού σκέλους ήταν η διερεύνηση της δυνατότητας της αυτοχορήγησης κατ' οίκον (συμπεριλαμβανομένης της συμμόρφωσης των ασθενών), της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της υποδόριας εφαρμογής Zutectra σε πληθυσμό σταθερών ασθενών στο πλαίσιο μακροπρόθεσμης θεραπείας για την προφύλαξη έναντι επαναλοίμωξης μεταμοσχευμένου ήπατος σε 66 ασθενείς. 
The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Το Zutectra πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (περίπου 8 έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα). 
You should inject Zutectra into the fatty layer between the skin and muscle (about 8 to 12 mm under the skin).
Για υποδόρια χρήση μόνο. 
For subcutaneous use only.
Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων >100 IU/l σε HBsAg και HBV-DNA αρνητικούς ασθενείς. 
Antibody levels >100 IU/l should be maintained in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Επιπλέον, ο ασθενής ή ο παρέχων φροντίδα πρέπει να συμμορφώνεται με την τεχνική ένεσης, καθώς και με το δοσολογικό σχήμα για να διασφαλιστούν κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό > 100 IU/l μετά από παρατεταμένες περιόδους μεταξύ ελέγχων των επιπέδων. 
In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Για την τεκμηρίωση των ενέσεων Zutectra, συνιστούμε θερμά να χρησιμοποιείτε το ημερολόγιο θεραπείας. 
For the documentation of your injections of Zutectra it is strongly recommended to use the treatment diary.
Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που το Zutectra χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος για να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος. 
It is strongly recommended that every time that Zutectra is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Ένα μη σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αναφέρθηκε ότι σχετιζόταν με το Zutectra (αιμάτωμα της θέσης ένεσης). 
One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Αφήστε τη να στεγνώσει με τον αέρα. 
Let the skin air-dry.
- Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη σύριγγα. 
- Remove the protective cap from the syringe.
Αυτή η περιοχή είναι ίσως η ευκολότερη επιλογή για να κάνετε εσείς την ένεση στον εαυτό σας. 
This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με προσοχή. 
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Πώς να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα 
Contents of the pack and other information How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Κοιλιακή χώρα (στομάχι): Μη χρησιμοποιείτε την περιοχή εντός 2,5 εκ. γύρω από τον ομφαλό. 
Abdomen (stomach): Do not use the area within one inch around the navel.
Οι ανοσοσφαιρίνες όπως το Zutectra δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή παρβοϊό B19, ενδεχομένως διότι τα αντισώματα κατά αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, λειτουργούν προστατευτικά. 
Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό 100 IU/l και υψηλότερα (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) διατηρήθηκαν για όλους τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της περιόδου των 18 έως 24 εβδομάδων της δοκιμής. 
Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Αυτά περιλαμβάνουν: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι οι δότες οι οποίοι υπάρχει κίνδυνος να μεταφέρουν λοιμώξεις και - ελέγχους όλων των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για σημεία ιών/λοιμώξεων. 
These include - careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and - the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Το περιθώριο ασφαλείας των > 100 IU/l είναι το γενικά αποδεκτό επίπεδο της αποτελεσματικής πρόληψης κατά της επαναλοίμωξης με HBV σε ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα σε κίνδυνο. 
The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Να μη χρησιμοποιείτε το Zutectra εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια. 
Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADR) ήταν ήπιας έως μέτριας φύσης. 
Most adverse drug reactions (ADRs) were mild to moderate in nature.
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της ένεσής σας με το Zutectra. 
Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
- Βγάλτε τη βελόνα από την αποστειρωμένη συσκευασία της και τοποθετήστε τη βελόνα επάνω στη σύριγγα. 
- Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του 
What Zutectra is and what it is used for