natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η προσθήκη λιξισενατίδης προκάλεσε σημαντικά μεγαλύτερη μείωση της HbA1c κατά 0,71% στην ομάδα της λιξισενατίδης σε σύγκριση με 0,40% στην ομάδα placebo. 
The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
• Στη συνέχεια, η δόση θα είναι 20 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα - χρησιμοποιώντας τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας. 
• The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
Μετά την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας: 
After activation of the pen:
Οι κλινικές μελέτες με το Lyxumia έδειξαν βελτίωση της λειτουργίας των β-κυττάρων, με βάση μετρήσεις όπως ο υπολογισμός του μοντέλου ομοιόστασης για τη λειτουργία β-κυττάρων (HOMA-β). 
Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
Η συχνότητα εμφάνισης της ναυτίας ήταν υψηλότερη στην ομάδα της λιξισενατίδης (26,1%) σε σύγκριση με την ομάδα placebo (6,2%) και η συχνότητα εμφάνισης του έμετου ήταν υψηλότερη στην ομάδα της λιξισενατίδης (10,5%) έναντι της ομάδας placebo (1,8%). 
The incidence of nausea was higher in the lixisenatide group (26.1%) compared to the placebo group (6.2%) and the incidence of vomiting was higher in the lixisenatide group (10.5%) than in the placebo group (1.8%).
Οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με τη λιξισενατίδη πρέπει να ενημερώνονται για ενδεχόμενο κίνδυνο αφυδάτωσης, ο οποίος σχετίζεται με τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις του γαστρεντερικού συστήματος και να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή της έλλειψης υγρών. 
Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Η μείωση της ΗbA1c ήταν σημαντική με την εφάπαξ ημερήσια χορήγηση, είτε χορηγείται το πρωί είτε το βράδυ. 
The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Μία περίπτωση αναφυλακτοειδούς αντίδρασης αναφέρθηκε κατά τις κλινικές μελέτες με τη λιξισενατίδη. 
One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον έχει καταψυχθεί. 
Lyxumia should not be used if it has been frozen.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (28 DAYS TREATMENT INITIATION PACK)
κλικ 
Click
Όταν η λιξισενατίδη χορηγείται εφάπαξ ημερησίως, βελτιώνει το γλυκαιμικό έλεγχο μειώνοντας άμεσα και παρατεταμένα τις συγκεντρώσεις τόσο της μεταγευματικής γλυκόζης όσο και της γλυκόζης νηστείας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. 
When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης με τη λιξισενατίδη ενδέχεται να μειώσει το ρυθμό απορρόφησης των από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. 
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
Η διάμεση διάρκεια θεραπευτικής αντιμετώπισης ήταν 22,4 μήνες στην ομάδα λιξισενατίδης και 23,3 μήνες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης («follow-up») της μελέτης ήταν 25,8 και 25,7 μήνες, αντίστοιχα. 
Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Στην περίπτωση που δεν εξέλθει υγρό, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις». 
If no liquid comes out see the “Questions and answers” section.
Πίνακας ενεργοποίησης και απόρριψης 
Table of activation and disposal
Πριν από την ενεργοποίηση της συσκευής τύπου πένας: 
Before activation of the pen:
Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός ή ο(η) νοσοκόμος(α) σας θα σας δείξει πώς να χορηγήσετε το Lyxumia. 
Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lyxumia 
How to use Lyxumia
• Φυλάσσετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia που δεν έχουν χρησιμοποιηθεί σε ψυγείο, 2°C έως 8°C. 
• Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
Σωματικό βάρος Το σωματικό βάρος δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην AUC της λιξισενατίδης. 
Body weight Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Συσκευασία Έναρξης της Αγωγής - Περιέχει δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, η καθεμιά με 14 δόσεις. 
Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Η ελάττωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της βασικής ινσουλίνης πρέπει να ληφθεί υπόψη για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Reduction of the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.2).
Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη σε ηλικιωμένα άτομα χωρίς διαβήτη, η χορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης είχε ως αποτέλεσμα μια μέση αύξηση στην AUC της λιξισενατίδης κατά 29% σε ηλικιωμένο πληθυσμό (11 άτομα ηλικίας μεταξύ 65 και 74 ετών και 7 άτομα ηλικίας ≥75 ετών) σε σύγκριση με 18 άτομα ηλικίας 18 έως 45 ετών, που πιθανόν σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων. 
In a pharmacokinetic study in elderly non-diabetic subjects, administration of lixisenatide 20 mcg resulted in a mean increase of lixisenatide AUC by 29% in the elderly population (11 subjects aged 65 to 74 years and 7 subjects aged ≥75 years) compared to 18 subjects aged 18 to 45 years, likely related to reduced renal function in the older age group.
Υπερπλασία και αδένωμα στα C-κύτταρα φάνηκε με όλες τις δόσεις σε αρουραίους ενώ δεν ήταν δυνατό να οριστεί το επίπεδο της μη παρατηρηθείσας ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL). 
C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει διαφορετική περιεκτικότητα του Lyxumia. 
Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Σε μια κλινική μελέτη, η προσθήκη λιξισενατίδης μαζί με πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη, σε ασθενείς που δεν ρυθμίστηκαν ικανοποιητικά με πιογλιταζόνη, οδήγησε σε μείωση της HbA1c κατά 0,90% από την αρχική τιμή σε σύγκριση με μείωση κατά 0,34% από την αρχική τιμή στην ομάδα placebo κατά το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων. 
In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lyxumia σε ασθενείς μεγαλύτερους από 70 ετών εξετάστηκε σε μία ειδικά αφιερωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (176 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη, περιλαμβάνοντας 62 ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών). 
Efficacy and safety of Lyxumia in patients older than 70 years was addressed in a specifically dedicated placebo-controlled study (176 patients randomised to lixisenatide, including 62 patients ≥75 years of age).
Ένα σύνολο 350 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν (λόγος τυχαιοποίησης 1:1). 
A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Σουλφονυλουρίες ή γλινίδες δεν χρησιμοποιήθηκαν με βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία. 
Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Να μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευασία Lyxumia. 
Do not use this Lyxumia pack.
Εάν παραλειφθεί μία δόση Lyxumia, πρέπει να χορηγηθεί εντός της ώρας πριν από το επόμενο γεύμα. 
If a dose is missed, it should be injected within the hour prior to the next meal.
Κρατήστε πατημένο το κουμπί της ένεσης και μετρήστε αργά έως το 5 προκειμένου να απομακρυνθούν οι τελευταίες σταγόνες. 
Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 in order to expel the last drops.
Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και έτσι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών. 
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Περισσότεροι από 2.600 ασθενείς έλαβαν Lyxumia αποκλειστικά ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή βασική ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή με ή χωρίς σουλφονυλουρία) σε 8 μεγάλες μελέτες φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες είτε με εικονικό φάρμακο (placebo) είτε με το δραστικό. 
Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενων είτε με placebo είτε με το δραστικό καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής (περιλαμβάνεται το διάστημα που υπερβαίνει τη βασική περίοδο της αγωγής των 24 εβδομάδων σε μελέτες με συνολική διάρκεια της αγωγής των ≥76 εβδομάδων). 
Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Η νεογνική ανάπτυξη μειώθηκε στους άρρενες αρουραίους που εκτέθηκαν σε υψηλές δόσεις λιξισενατίδης κατά την τελευταία φάση της κύησης και το θηλασμό, με ελαφρώς αυξημένη θνητότητα που παρατηρήθηκε στους απογόνους. 
Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Δεν καταδείχθηκε δράση σε σχέση με την αγωγή. 
No treatment-related effect was demonstrated.
• Η δόση έναρξης είναι 10 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες - για τη χορήγηση θα χρησιμοποιηθεί η πράσινη συσκευή τύπου πένας. 
• The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
Στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, ποσοστό 32,2% των ασθενών που είχαν εμφανίσει θετικό τίτλο αντισωμάτων είχαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης και στο τέλος της συνολικής περιόδου αγωγής των 76 εβδομάδων, ποσοστό 44,7% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης. 
At the end of the main 24-week treatment period, 32.2% of the patients having a positive antibody status had an antibody concentration above the lower limit of quantification, and at the end of the entire 76-week treatment period, 44.7% of the patients had an antibody concentration above the lower limit of quantification.
Καρδιακές αρρυθμίες, ειδικότερα ταχυκαρδία (0,8% έναντι <0,1%) και αίσθημα παλμών (1,5% έναντι 0,8%) αναφέρθηκαν σε ασθενείς με λιξισενατίδη σε σύγκριση με τους ασθενείς που αντιμετωπίζονταν με placebo. 
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Δεν υπήρξε διαφορά στο συνολικό προφίλ ασφάλειας των ασθενών ανεξάρτητα από τους τίτλους αντισωμάτων, με εξαίρεση την αύξηση της συχνότητας των αντιδράσεων της θέσης ένεσης (4,7% για τους ασθενείς με θετικό τίτλο αντισωμάτων σε σύγκριση με ποσοστό 2,5% των ασθενών με αρνητικό τίτλο αντισωμάτων καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής). 
There was no difference in the overall safety profile in patients regardless of the antibody status with the exception of an increase of the incidence of injection site reactions (4.7% in antibody positive patients compared to 2.5% in antibody-negative patients during the entire treatment period).
ΕΜ 
MI
Δόση έναρξης: Η δόση αρχίζει με 10 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως για 14 ημέρες. 
Starting dose: dosing is initiated at 10 mcg lixisenatide once daily for 14 days.
Πού να χορηγήσετε 
Where to inject
Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας. 
Pull the needle out of your skin and remove the needle from the pen.
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml (14 δόσεις) 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml (2x14 δόσεις) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml (6x14 δόσεις) 
1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses) 2 pre-filled pens of 3 ml (2x14 doses) 6 pre-filled pens of 3 ml (6x14 doses)
Βήμα B. Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας 
Step B. Attach a new needle and remove the needle caps
• Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία), ιδιαίτερα όταν το Lyxumia χρησιμοποιείται με ινσουλίνη ή κάποια σουλφονυλουρία 
• Low blood sugar (hypoglycaemia (“hypo”) especially when Lyxumia is used with insulin or a sulphonylurea
Δεν παρατηρήθηκε καρκίνωμα στα C-κύτταρα σε ποντίκια, ενώ καρκίνωμα στα C-κύτταρα εμφανίστηκε σε αρουραίους με περίπου 900πλάσια σχέση έκθεσης σε σύγκριση με τη θεραπευτική δόση για τον άνθρωπο. 
No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
• Ενεργοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας την ίδια ημέρα που θα κάνετε την πρώτη σας ένεση 
• Activate the pen on the same day as your first injection
Το Lyxumia δε συνιστάται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη. 
Women of childbearing potential Lyxumia is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Οι εν λόγω μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές και γι' αυτό δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιξισενατίδη. 
These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
Το ποσοστό εμφάνισης της ναυτίας ήταν 24,5% στην ομάδα της λιξισενατίδης σε σύγκριση με το 35,1% στην ομάδα της εξενατίδης, χορηγούμενη 2 φορές ημερησίως και η συχνότητα της συμπτωματικής υπογλυκαιμίας με τη λιξισενατίδη ήταν 2,5% κατά τη διάρκεια της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε σύγκριση με 7,9% στην ομάδα εξενατίδης. 
The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
Λιξισενατίδη 
Lixisenatide
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Lyxumia μαζί με μια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη πιθανόν να έχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας. 
Patients receiving Lyxumia with a sulphonylurea or with a basal insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Αυτό βοηθά στην αποφυγή μόλυνσης του Lyxumia ή ενδεχόμενη απόφραξη της βελόνας. 
This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να διατηρείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως. 
When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
Πένα Ημερομηνία ενεργοποίησης 
Pen Date of activation
Χορηγήστε το Lyxumia με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό) ή στο βραχίονα. 
Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
Βήμα E. Αφαιρέστε και απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση 
Step E. Remove and throw away the needle after each injection
Στις «Οδηγίες Χρήσης» παρατίθενται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής τύπου πένας. 
Other important information about using the pre-filled pens There is more information on how to use the pens in the “Instructions for Use”.
Η λιξισενατίδη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στη HbA1c (-0,64% μεταβολή συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο· 95% CI: -0,810% έως -0,464%· p<0,0001), από μια μέση αρχική μέτρηση της HbA1c του 8,0%. 
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
ΚΑ θάνατος, μη θανατηφόρο ΕΜ, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη 
Primary composite endpoint CV death, non-fatal MI, non-fatal stroke, or hospitalization for unstable angina
Η μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη σε εύρος που κυμάνθηκε από -0,38 kg έως1,80 kg παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς με λιξισενατίδη που ελάμβαναν σταθερή δόση βασικής ινσουλίνης μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία. 
Body weight change from baseline in a range from -0.38 kg to -1.80 kg was also observed in lixisenatide patients receiving stable basal insulin dose, alone or in combination with metformin or a sulphonylurea.
Γαστροανθεκτικά σκευάσματα που περιέχουν ουσίες ευαίσθητες σε αποδόμηση στο στομάχι πρέπει να λαμβάνονται 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της λιξισενατίδης ή 4 ώρες μετά από αυτή. 
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Μετά από συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης με 0,25 mg διγοξίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η τιμή AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε. 
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Η αγωγή με το Lyxumia κατέληξε σε μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών μετά από το γεύμα ελέγχου, στατιστικά ανώτερες έναντι του placebo, ανεξάρτητα από το είδος της αγωγής. 
Treatment with Lyxumia resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose after a test-meal statistically superior to placebo whatever the background treatment.
Η μεγαλύτερη δόση Lyxumia μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιαθεσία ή να είστε αδιάθετος(η). 
Too much Lyxumia can make you feel sick or be sick.
Εάν χρησιμοποιείτε το Lyxumia με κάποια σουλφονυλουρία ή με βασική ινσουλίνη, μπορεί να έχετε χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία). 
If you use Lyxumia with a sulphonylurea or a basal insulin, you may get low blood sugar (hypoglycaemia).
Στον πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν με συχνότητα >5%, εάν η συχνότητα ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν Lyxumia έναντι των ασθενών που έλαβαν όλα τα συγκριτικά φάρμακα. 
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Σε μελέτες για την εμβρυϊκή ανάπτυξη, στους αρουραίους παρατηρήθηκαν δυσπλασίες, επιβράδυνση της ανάπτυξης, επιβράδυνση της οστεοποίησης και σκελετικές μεταβολές με όλες τις δόσεις (πενταπλάσια αναλογία έκθεσης σε σύγκριση με την έκθεση για τον άνθρωπο) και στα κουνέλια σε μεγάλες δόσεις λιξισενατίδης (αναλογία έκθεσης 32 φορές περισσότερο έναντι της έκθεσης για τον άνθρωπο). 
In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
• Να χειρίζεστε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia με προσοχή. 
• Handle your Lyxumia pen with care.
Η χορήγηση του από του στόματος αντισυλληπτικού, 1 ώρα ή 4 ώρες μετά τη χορήγηση λιξισενατίδης, δεν επηρέασε τις τιμές AUC και t1/2 της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης, αλλά προκάλεσε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 52% και 39%, αντίστοιχα, ενώ η Cmax της λεβονοργεστρέλης μειώθηκε κατά 46% και 20%, αντίστοιχα και η μέση tmax εμφάνισε καθυστέρηση κατά 1-3 ώρες. 
Administration of the oral contraceptive 1 hour or 4 hours after lixisenatide did not affect AUC and t1/2 of ethinylestradiol and levonorgestrel, whereas Cmax of ethinylestradiol was decreased by 52% and 39% respectively and Cmax of levonorgestrel was decreased by 46% and 20%, respectively and median tmax was delayed by 1 to 3 hours.
2ο βήμα Προσαρτήστε μια βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας 
Step 2 Attach a needle and remove the needle caps
Ρωτήστε το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας ποιο είναι το καλύτερο πάχος (gauge) και μήκος της βελόνας για εσάς. 
Ask your doctor, pharmacist or nurse which needle gauge and length is best for you.
• Βαρυστομαχιά (δυσπεψία) 
• Indigestion (dyspepsia)
Εάν δεν είναι έτσι, μη χρησιμοποιήσετε αυτή τη συσκευή τύπου πένας. 
If not, do not use this pen.
Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σχετικά με τη χρήση του Lyxumia σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or pharmacist.
- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη 85%, τριυδρικό οξικό νάτριο, μεθειονίνη, μετακρεσόλη, υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα. 
- The other ingredients are glycerol 85 %, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide solution (for pH adjustment) and water for injections.
• Εάν δεν μπορείτε να ακολουθήσετε πλήρως από μόνος(η) σας όλες τις οδηγίες ή δεν είστε σε θέση να χειριστείτε τη συσκευή τύπου πένας (για παράδειγμα, εάν έχετε προβλήματα όρασης), να τη χρησιμοποιήσετε μόνο εφόσον θα έχετε βοήθεια. 
• If you cannot follow all the instructions completely on your own, or are not able to handle the pen
Αφήστε το καπάκι πάνω στην πένα για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the cap on the pen in order to protect from light.
Η τιμή tmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης παρουσίασαν καθυστέρηση κατά 2,5 ώρες περίπου. 
The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Οι μειώσεις στη γλυκόζη νηστείας στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν με την αγωγή Lyxumia κυμάνθηκαν μεταξύ 0,42 mmol/l και 1,19 mmol/l (7,6 έως 21,4 mg/dl) από την έναρξη έως το τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων σε μελέτες ελεγχόμενες με placebo. 
The reductions in fasting plasma glucose obtained with Lyxumia treatment ranged from 0.42 mmol/L to 1.19 mmol/L (7.6 to 21.4 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies.
Το Lyxumia περιέχει τη δραστική ουσία λιξισενατίδη. 
Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Συσκευασίες που περιέχουν 1, 2 και 6 βυσσινί προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. 
Packs containing 1, 2 and 6 purple pre-filled pens.
Συσκευασίες με 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. 
Pack sizes of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Σουλφονυλουρία ως είδος αγωγής με ή χωρίς μετφορμίνη 
Sulphonylurea as background therapy with or without metformin
Επικοινωνήστε με το(η) γιατρό, το(η) φαρμακοποιό ή το(η) νοσοκόμο σας για να σας καθοδηγήσει αναφορικά με την παρακολούθηση του σακχάρου στο αίμα σας. 
Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Υπογλυκαιμία (σε συνδυασμό μόνο με μετφορμίνη) 
Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Σχετικά με τη συσκευασία Έναρξης της Αγωγής σας Η συσκευασία Έναρξης της Αγωγής με Lyxumia περιλαμβάνει δύο συσκευές τύπου πένας διαφορετικού χρώματος. 
The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.