natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, συγκοπή, ημικρανία, αταξία, παραισθησία, δυσφωνία, απώλεια γεύσης, υπαισθησία, υπεραισθησία, υπερτονία, υπνηλία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος, δυσγευσία 
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
Σακχαρώδης διαβήτης, υπερτριγλυκεριδαιμία* 
Rhabdomyolysis*, myositis*
Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): επιληπτική κρίση (σπασμοί), πνευμονία, ρευματοειδής αρθρίτιδα, νεφρικά προβλήματα, σκουρόχρωμα ή αιματηρά κόπρανα, έντονος κοιλιακός πόνος, σαρκοείδωση (μια νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση στις αρθρώσεις, δερματικές αλλοιώσεις και διόγκωση αδένων), αγγειίτιδα. 
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Παραγωγός 
Manufacturer:
Rebetol 40 mg/mL πόσιμο διάλυμα 
Rebetol 40 mg/mL oral solution
Πίνακα 7). 
See section 4.
Επιληπτική κρίση (σπασμός)* 
Hepatotoxicity (including fatalities)*
Σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό) θα πρέπει να χορηγούνται εναλλασσόμενες ημερήσιες δόσεις των 200 mg και 400 mg. Σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) και σε ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται Rebetol 200 mg/ημέρα. 
Adult patients with severe renal impairment (creatinine clearance of < 30 mL/minute) and patients with End Stage Renal Disease (ESRD) or on haemodialysis should be administered Rebetol 200 mg/day.
Κνησμός, αντίδραση από φωτοευαισθησία, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, έκζεμα, υπεριδρωσία, ακμή, διαταραχή δέρματος, διαταραχή όνυχα, δυσχρωματισμός δέρματος, ξηροδερμία, ερύθημα, μώλωπας 
Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
≥ 1 log μείωση στο ιικό φορτίο 
HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load
(n=950) HCV-RNA αρνητικό HCV-RNA αρνητικό 
Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): μείωση σε ορισμένα λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα που βοηθούν στην καταπολέμηση της λοίμωξης, περίσσεια σακχάρου στο αίμα, χαμηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα, αμνησία, κλάμα, ούλα που αιμορραγούν, αίσθημα λιποθυμίας, οργή, επηρεασμένη μνήμη, διανοητική διαταραχή, καρδιακό φύσημα (μη φυσιολογικοί ήχοι καρδιακού χτύπου), δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, θαμπή όραση, αλλαγές στην ακοή σας, κουδούνισμα στα αυτιά, πόνος στα αυτιά,τυμπανισμός, αίσθημα καύσου στη γλώσσα,αλλαγή στη γεύση, απώλεια γεύσης, ξηροστομία, ημικρανία,μη παραγωγικός βήχας, δίψα, μη φυσιολογικά ούρα, αυξημένη ποσότητα ούρων από τη συνηθισμένη, ερεθισμένο παχύ έντερο, ερεθισμός του προστάτη, εντερικά αέρια (φούσκωμα), ίκτερος (κίτρινο δέρμα), διαταραχή των ωοθηκών, μαστοδυνία, έλλειψη ενδιαφέροντος για ερωτική επαφή ή ανικανότητα,πρόβλημα στύσης, ανώμαλη υφή τριχώματος, αρθρίτιδα, ψωρίαση, μυϊκός σπασμός, πρησμένα ή διογκωμένα χέρια και αστράγαλοι,διογκωμένο πρόσωπο,αστάθεια στο βάδισμα,υδατική διαταραχή. 
Commonly reported side effects(may affect up to1 in 10people): decrease in certainwhite blood cells called leukocytes that help fight infection, excess of sugar in the blood, low calcium level in the blood, amnesia, crying, bleeding gums, feeling faint, anger, memory impaired, mental disorder, cardiac murmur (abnormal heart beat sounds), difficult breathing, low or high blood pressure, blurred vision, changes in yourhearing, ringing in ears, earache, bloating, burning sensation on tongue, change in taste, taste loss, dry mouth, migraine,nonproductive cough, thirst, abnormal urine, passing more urine than usual, irritated colon, irritation of prostate gland, intestinal gas (flatus), jaundice (yellow skin), disorder of ovary, breast pain, lack of interest in sex or inability to perform, erectile problem, abnormal hair texture, arthritis, psoriasis, muscle spasm, puffy or swollen hands and ankles, swollen face, unsteady when walking,water impairment.
Συχνές: 
Rinse:
Rebetol 15 mg/kg/ημέρα ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές την εβδομάδα 
Table 14 Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Rebetol 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
≥ 2 log μείωση στο ιικό φορτίο 
HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Εξέλκωση του στόματος, στοματίτιδα ελκώδης, στοματίτιδα, αφθώδης στοματίτιδα, δυσπεψία, παρουσία σχισμών και ξηρής απολέπισης των χειλέων και των γωνιών του στόματος, γλωσσίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, διαταραχή του ορθού, διαταραχή του γαστρεντερικού, δυσκοιλιότητα, χαλαρά κόπρανα, οδονταλγία, διαταραχή οδόντος, δυσφορία του στομάχου, άλγος του στόματος 
Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Συν-λοίμωξη HCV/HIV 
IU/mL HCV 3
Εάν παρατηρήσετε κάποιαανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό,τον φαρμακοποιό ή τον/τη νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Rebetol σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b 
Rebetol in combination with interferon alfa-2b
Σε 30 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Rebetol και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και σε 37 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Rebetol και ιντερφερόνη άλφα-2b παρατηρήθηκε μείωση στις συγκεντρώσεις της αιμοσφαιρίνης κατά > 4 g/dl. 
A reduction in haemoglobin concentrations by > 4 g/dL was observed in 30 % of patients treated with Rebetol and peginterferon alfa-2b and 37 % of patients treated with Rebetol and interferon alfa-2b.
Υπερθυρεοειδισμός, ανδρογενετισμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές: 
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Γονότυπος 2  600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml Γονότυπος 3 
Genotype 1  600,000 IU/mL
Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): μειώσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη), μείωση στα ουδετερόφιλα (που σας κάνουν περισσότερο ευάλωτους σε διαφορετικές λοιμώξεις), μείωση στη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι, καταθλιπτικοί, να αυξήσει την ευαισθησία σας στο κρύο και άλλα συμπτώματα), αίσθημα κατάθλιψης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα αδιαθεσίας στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας, μεταβολές στη διάθεση, αίσθημα κούρασης, δυσκολία στην επέλευση και τη διατήρηση του ύπνου, ιογενής λοίμωξη, αδυναμία, διάρροια, ζαλάδα, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, πονοκέφαλος, απώλεια ή αύξηση της όρεξης, απώλεια βάρους, μείωση στο ρυθμό ανάπτυξης (ύψος και βάρος), πόνος γύρω από τα πλευρά σας στη δεξιά πλευρά, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), ρίγη, στομαχικός πόνος, έμετος, ξηροδερμία, τριχόπτωση, ερεθισμός, κνησμός, πόνος στους μύες, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, εξάνθημα. 
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Άνδρες: 
Common:
Πολύ συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): μειώσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (που μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, δύσπνοια, ζάλη), μείωση στα ουδετερόφιλα (που σας κάνουν περισσότερο ευάλωτους σε διαφορετικές λοιμώξεις), δυσκολία στη συγκέντρωση, αίσθημα άγχους ή νευρικότητας, μεταβολές στη διάθεση, αίσθημα κατάθλιψης ή ευερεθιστότητας, αίσθημα κούρασης, δυσκολία στην επέλευση και τη διατήρηση του ύπνου, βήχας, ξηροστομία, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), διάρροια, ζάλη, πυρετός, γριππώδη συμπτώματα, πονοκέφαλος, ναυτία, ρίγη, ιογενής λοίμωξη, έμετος, αδυναμία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, στομαχικός πόνος, ξηροδερμία, ερεθισμός, τριχόπτωση, κνησμός, πόνος στους μύες, μυϊκοί πόνοι, πόνος στις αρθρώσεις και τους μύες, εξάνθημα. 
Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), difficulty concentrating, feeling anxious or nervous, mood swings, feeling depressed or irritable, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, cough, dry mouth, pharyngitis (sore throat), diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, nausea, shaking chills, virus infection, vomiting, weakness, loss of appetite, loss of weight, stomach pain, dry skin, irritation, hair loss, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
CD4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, ελλιπής μεταβολισμός του λίπους, ηπατίτιδα, άλγος μέλους, καντιντίαση του στόματος (μυκητώδης στοματίτιδα), ποικίλες ανωμαλίες στις εργαστηριακές τιμές του αίματος. 
In HCV/HIV co-infected patients receivingcART, the following other side effects have occurred with the combination of Rebetol hard capsules and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain, CD4 lymphocytes decreased, defective metabolism of fat, hepatitis, limb pain, oral candidiasis (oral thrush), various laboratory blood values abnormalities.
Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης, αιμορραγία του βλεννογόνιου υμένα που συστοιχίζει την εσωτερική επιφάνεια των βλεφάρων, θαμπή όραση, υπνηλία, δυσανεξία στο φως, κνησμώδη μάτια, άλγος προσώπου, φλεγμονώδη ούλα, θωρακική δυσφορία, δυσκολία στην αναπνοή, λοίμωξη του πνεύμονα, ρινική δυσφορία, πνευμονία,συριγμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, διογκωμένο συκώτι, επώδυνη έμμηνος ρύση, κνησμώδης πρωκτική περιοχή (οξυουρίαση ή ασκαριδίαση), φλυκταινώδες εξάνθημα (έρπης), μειωμένη ευαισθησία στην αφή, μυϊκές δεσμιδώσεις, πόνος στο δέρμα, ωχρότητα, αποφλοίωση του δέρματος, ερυθρότητα, διόγκωση. 
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
(n=215) HCV-RNA αρνητικό 
By Week 12 (n=215) HCV-RNA negative or ≥ 2 log decrease in viral load
Δύο δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της θεραπείας συνδυασμού με Rebetol και ιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με υποτροπή (C95-144 και I95-145). 
- Retreatment of relapse patients with Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of Rebetol and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Όχι συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες(μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100ανθρώπους): μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθηματική διαταραχή, φόβος, εφιάλτης, αιμορραγία του βλεννογόνιου υμέναπου συστοιχίζειτην εσωτερική επιφάνεια των βλεφάρων, θαμπή όραση, υπνηλία, δυσανεξία στο φως, κνησμώδη μάτια,άλγος προσώπου,φλεγμονώδη ούλα, θωρακική δυσφορία, δυσκολία στην αναπνοή, λοίμωξη του πνεύμονα, ρινική δυσφορία, πνευμονία,συριγμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, διογκωμένο συκώτι, επώδυνη έμμηνος ρύση, κνησμώδης πρωκτική περιοχή(οξυουρίαση ήασκαριδίαση), φλυκταινώδες εξάνθημα(έρπης), μειωμένη ευαισθησία στην αφή,μυϊκές δεσμιδώσεις, πόνος στο δέρμα, ωχρότητα, αποφλοίωση του δέρματος, ερυθρότητα, διόγκωση. 
Uncommonly reported side effects(may affect up to 1 in 100people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes,facial pain,inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort,pneumonia,wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
 600.000 IU/ml > 600.000 IU/ml 
Genotype 1 > 600,000 IU/mL
• εάν θηλάζετε. 
• are breast-feeding.
Υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη) Προπυλενογλυκόλη 
Seizure (convulsion)
Περιφερική ισχαιμία* 
ulcerative colitis*
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο) 
Hard capsule (capsule)
Ιστορικό σοβαρής προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, περιλαμβανομένης της ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4). 
- History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease,
Μην πάρετε το Rebetol 
- Keep this leaflet.
Στις δύο πολυκεντρικές δοκιμές, τα ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης στα παιδιά και στους εφήβους ήταν παρόμοια με αυτά των ενηλίκων (βλ. 
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C. In the two multicentre trials, sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults (see Table 7).
Rebetol (1.000/1.200 mg) πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) 
P1.5/R Rebetol (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Rebetol (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R
Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί με τον συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης: μη φυσιολογικές σκέψεις, άκουσμα ή ενόραση εικόνων που δεν υπάρχουν, μεταβληθείσα νοητική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, αγγειοοίδημα (διόγκωση των χεριών, των ποδιών, των αστραγάλων, του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, ή του λαιμού η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή), σύνδρομο Vogt-Koyanagi-Harada (μια αυτοάνοση φλεγμονώδης διαταραχή που προσβάλλει τους οφθαλμούς, το δέρμα και τις μεμβράνες των ώτων, τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό), βρογχοσύσπαση και αναφυλαξία (μια σοβαρή, αλλεργική αντίδραση όλου του σώματος), συνεχής βήχας, οφθαλμικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης βλάβης του αμφιβληστροειδούς, απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, φλεγμονή του οπτικού νεύρου, πρήξιμο του οφθαλμού και βαμβακοειδείς κηλίδες (λευκές εναποθέσεις στον αμφιβληστροειδή), διογκωμένη κοιλιακή περιοχή, καύσος στομάχου, δυσκολία στην κένωση ή επώδυνη κένωση, αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης (εξανθήματα), μώλωπες, έντονος πόνος σε κάποιο άκρο, πόνος κάτω άκρου ή μηρού, απώλεια εύρους κινητικότητας, δυσκαμψία, σαρκοείδωση (μια νόσος που χαρακτηρίζεται από επίμονο πυρετό, απώλεια βάρους, πόνο και διόγκωση των αρθρώσεων, αλλοιώσεις δέρματος και διογκωμένους αδένες). 
Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and themembranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), bruises, intense pain in a limb, leg or thigh pain, loss of range of motion, stiffness, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands).
Ελκώδης στοματίτιδα, στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος, κολίτιδα, πόνος άνω δεξιού τεταρτημορίου, δυσπεψία, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση*, γλωσσίτιδα, χειλίτιδα, διάταση της κοιλίας, ουλορραγία, ουλίτιδα, χαλαρά κόπρανα, διαταραχή οδόντος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός 
Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Θηλασμός 
Haemolysis
Εκτύπωση επί του καψακίου 
Capsule imprint
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές: 
Ear and labyrinth disorders Common:
Αναιμία, ουδετεροπενία 
Anaemia, neutropenia
Υποτροπή 
Contusion
Βενζοϊκό νάτριο 
Baseline Viral Load
Διάρροια, έμετος, ναυτία, κοιλιακό άλγος 
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 
Table 7 Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b
Ανταπόκριση 
Posology
80 mg / ml 
80 mg/mL Concentrate for solution for infusion
Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 2,5 ml 
Intravenous use vial (glass)
t½, ώρες 
t½, hours
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2010 
Date of latest renewal: 23 March 2010
Επίπεδο σημαντικότητας στο α=0,05. 
Significance level at α=0.05.
Σε αυτά περιλαμβάνονται: 
This includes:
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε και μη χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Είναι απίθανο να ξεχάσετε να πάρετε αυτό το φάρμακο. 
It is unlikely that you will forget to take this medicine.
Η συνολική ασφάλεια δράσης διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων. 
The overall safety was maintained during all cycles.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2005 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2005
Η πλήρης ανταπόκριση δεν αξιολογήθηκε επίσημα για την εφαρμογή επαναλαμβανόμενου κύκλου. 
Complete Response was not formally evaluated for the repeat cycle application.
(βλ. παράγραφο 5.1). 
(see section 5.1).
Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση. 
Please see section 4.2 for information on paediatric use.
Δεν υπάρχουν εμφανείς διαφορές στον όγκο κατανομής όταν εκφράζεται ως L/kg. 
There are no apparent differences in volume of distribution when expressed as L/kg.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in section 5.1 and section 5.2, but no recommendation on posology can be made.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης υπό την κατάλληλη ιατρική επίβλεψη. 
This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία δόση. 
Each vial contains one dose.
Σε ενήλικες, τα διαφορετικά επίπεδα δόσης αναφέρονται στον τίτλο της στήλης. 
In adults, different dose levels are indicated in column title.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε τους εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα: 
In particular, tell them if you are taking the following medicines:
Διεξήχθησαν δύο παιδιατρικές δοκιμές. 
Two paediatric trials were performed.
• Ο γιατρός θα υπολογίσει τη σωστή δόση, ανάλογα με το σωματικό βάρος. 
• The doctor will work out the right dose based on bodyweight.
Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor.
Η AUC ήταν 30 % υψηλότερη σε καρκινοπαθείς παρά σε υγιή άτομα. 
The AUC was 30 % higher in cancer patients than in healthy subjects.
Πληροφορίες φαρμακοκινητικής παρέχονται στην παράγραφο 5.2. 
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
• Χορηγείται ως ένεση εντός μίας φλέβας. 
• It is given as an injection into a vein.
• έχετε αποφραγμένο έντερο ή είχατε επαναλαμβανόμενη δυσκοιλιότητα στο παρελθόν 
• you have a blocked bowel or have had repeated constipation in the past
Η συνολική κάθαρση του οργανισμού (L/h/kg) σε ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών ενηλίκων. 
The total body clearance (L/h/kg) in patients 12 to 17 years old was similar to that in healthy adults.
Ωστόσο, γενικώς, η αντιεμετική δράση στο διάστημα 0 έως 24 ωρών ήταν παρόμοια σε όλους τους διαδοχικούς επαναλαμβανόμενους κύκλους και η συνολική ασφάλεια διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια όλων των κύκλων. 
However, in general the antiemetic effect for the 0-24 hour interval was similar throughout the consecutively repeated cycles and the overall safety was maintained during all cycles.
Εάν είστε αλλεργικός/ή στην αραχίδα ή στη σόγια, μην πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Επίπεδα σημαντικότητας στο α=0,0167 (ρυθμίστηκε για πολλαπλές συγκρίσεις). 
Significance levels at alpha 0.0167 (adjusted for multiple comparisons).
Ωστόσο, εάν νομίζετε ότι έχετε ξεχάσει να πάρετε τη δόση σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
However, if you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
• Δυσκολία στον ύπνο 
• trouble sleeping
Δεν θα σας χορηγηθεί Aloxi εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω. 
You will not be given Aloxi if any of the above apply to you.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Δέκα τοις εκατό των ασθενών έχουν μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης μεγαλύτερη των 100 ωρών. 
Ten percent of patients have a mean terminal elimination half-life greater than 100 hours.
Παιδιά Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά. 
Children Do not give this medicine to children
Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για: 
Aloxi is indicated in adults for:
• πιο έντονο αίσθημα χαράς από ό,τι συνήθως ή αίσθημα άγχους 
• feeling happier than usual or feeling anxious
Ο λόγος γι' αυτό είναι το γεγονός ότι δεν γνωρίζουμε αν το Aloxi μπορεί να βλάψει το βρέφος. 
This is because we do not know if Aloxi may harm the baby.
• αλλεργίας στην παλονοσετρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Λειτουργεί αναστέλλοντας τη δράση μιας χημικής ουσίας που ονομάζεται σεροτονίνη, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιάθετοι ή να σας προκαλεί έμετο. 
It works by blocking the action of a chemical called serotonin, which can cause you to feel sick or to vomit.
Το Aloxi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό. 
Aloxi can be taken with or without food.