natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Η συνολική ημερήσια δοσολογία για ενήλικες είναι συνήθως 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
The total dose each day for adults is usually 5 mg per kilogram body weight.
Το Sandimmun περιέχει οινόπνευμα. 
Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
Υπεργλυκαιμία, ανορεξία, υπερουριχαιμία, υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές 
Hyperglycaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia Nervous system disorders
Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή. 
Discontinuation of Sandimmun is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα. 
• High level of sugar in your blood.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Η εμπειρία από τη χρήση του Sandimmun σε παιδιά με ατοπική δερματίτιδα είναι περιορισμένη. 
Experience with Sandimmun in children with atopic dermatitis is limited.
Σε ασθενείς με νεφρωσικό σύνδρομο με νεφρική δυσλειτουργία, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα. 
In nephrotic syndrome patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα. 
In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• Για 1 ml φαρμάκου ή περισσότερο, χρησιμοποιήστε τη σύριγγα των 4 ml. 
- For more than 1 ml of medicine, use the 4 ml syringe.
Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση κυκλοσπορίνης με λερκανιδιπίνη (βλ. παράγραφο 4.4). 
Caution is recommended when co-administering ciclosporin with lercanidipine (see section 4.4).
• Αφήνετε τα καψάκια μέσα στο φύλλο αλουμινίου. 
• Leave your capsules in the foil.
Σε περιπτώσεις οξείας νεφροτοξικότητας αναφέρθηκαν διαταραχές της ομοιόστασης ιόντων, όπως υπερκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία και υπερουριχαιμία. 
Cases of acute nephrotoxicity reported disorders of ion homeostasis, such as hyperkalaemia, hypomagnesaemia, and hyperuricaemia.
• Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα. 
• High level of lipids in your blood.
• εάν έχετε νεφρικά προβλήματα. 
• if you have liver problems.
Βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, οξυκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ναφσιλλίνη, ενδοφλέβια σουλφαδιμιδίνη, προμπουκόλη, ορλιστάτη, υπερικό το διάτρητο (βότανο St. Jοhn's wοrt), τικλοπιδίνη, σουλφινπυραζόνη, τερβιναφίνη, βοσεντάνη. 
Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, intravenous sulfadimidine, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Διακοπή της θεραπείας με Sandimmun συνιστάται επίσης εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή. 
Discontinuation of Sandimmun may also become necessary if hypertension developing during treatment cannot be controlled by appropriate therapy.
• Η συνολική ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 5 mg και 7 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
The total dose each day is usually between 5 mg and 7 mg per kilogram body weight.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα} 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Τα μαλακά καψάκια Sandimmun 100 mg είναι ρόδινα και μακρόστενα. 
Sandimmun 100 mg soft capsules are dusty rose and oblong.
Στους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, η πρώτη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
OTHER [To be completed nationally]
Η κυκλοσπορίνη είναι αναστολέας του CYP3A4, της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης αντλίας εκροής πολλών φαρμάκων και των πρωτεϊνών µεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα πλάσματος των συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτού του ενζύμου και/ή μεταφορείς. 
Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
- Στα φάρμακα που μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται ως υπνωτικά), ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα (όπως η καρβαμαζεπίνη ή η φαινυτοΐνη), οκτρεοτίδη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μεγαλακρίας ή των νευροενδοκρινικών όγκων του εντέρου), αντιβακτηριακά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης, ορλιστάτη (χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην απώλεια βάρους), φυτικά σκευάσματα που περιέχουν το βότανο St. John, τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται μετά από εγκεφαλικό), ορισμένα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση (μποζεντάνη) και τερμπιναφίνη (αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων των δακτύλων των ποδιών και των νυχιών). 
- Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendocrine tumours in the gut), antibacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 100.000 ανθρώπους. 
Very rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100,000 people.
Η κυκλοσπορίνη είναι επίσης αναστολέας του CYP3A4, της γλυκοπρωτεΐνης -Ρ που αποτελεί αντλία εκροής πολλών φαρμάκων και των πρωτεϊνών μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) και μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμάκων που είναι υποστρώματα και/ή μεταφορείς αυτού του ενζύμου. 
Ciclosporin is also an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporters.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg μαλακά καψάκια [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Κυκλοσπορίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally] Ciclosporin
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Η ριφαμπικίνη επάγει τον εντερικό και ηπατικό μεταβολισμό της κυκλοσπορίνης. 
Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism.
• Υπερβολική τριχοφυία. 
• Excessive hair growth.
Αιθανόλη: 50 mg/καψάκιο. 
Ethanol: 50 mg/capsule.
Από στόματος χρήση 
Intravenous use
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 100 mg/ml πόσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
Αιθανόλη άνυδρη Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης ρικινολεϊκός εστέρας/πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο 
Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Αιθανόλη: 100 mg/καψάκιο. 
Ethanol: 100 mg/capsule.
Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 25 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 50 mg μαλακά καψάκια Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 100 mg μαλακά καψάκια [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Sandimmun and associated names (see Annex I) 25 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg soft capsules Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg soft capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Πώς να πάρετε το Sandimmun 
How to take Sandimmun
Αιθανόλη άνυδρη 
Ethanol anhydrous
• Η συνολική ημερήσια δοσολογία κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους και 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
The total dose each day is usually between 3 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
• Η συνολική ημερήσια δόση είναι συνήθως μεταξύ 3 και 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
• The total dose each day is usually between 3 to 5 mg per kilogram of your weight.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Ειδικά έκδοχα: Σορβιτόλη 
Special excipients: Sorbitol
Για την επίτευξη ύφεσης, η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία χορηγείται σε 2 διηρημένες δόσεις από του στόματος. 
Nephrotic syndrome For inducing remission, the recommended daily dose is given in 2 divided oral doses.
• Κόπωση. 
• Rash.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς καλσινευρίνης, κωδικός 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Οξεία και χρόνια νεφροτοξικότητα 
Acute and chronic nephrotoxicity
- Στα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη ή αζυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης (διλτιαζέμη, νικαρδιπίνη, βεραπαμίλη, αμιοδαρόνη), μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για να σταματήσει η ναυτία), από του στόματος αντισυλληπτικά, δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων της εμμήνου ρύσεως), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας (αλλοπουρινόλη), χολικό οξύ και τα παράγωγά του (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χολολίθων), αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV, ιματινίμπη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή των όγκων), κολχικίνη, τελαπρεβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C). 
- Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Μεταμόσχευση μυελoύ τωv oστώv 
Bone marrow transplantation
Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg κυκλοσπορίνης. 
Each capsule contains 25 mg ciclosporin.
• Τα άλλα συστατικά είναι: αιθανόλη άνυδρη, πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης ρικινολεϊκός εστέρας 
• The other ingredients are: ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinolate/polyethoxynolated castor oil.
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης. 
Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
Η κυκλοσπορίνη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ. 
Ciclosporin is extensively metabolised by the liver.
Τι είναι το Sandimmun και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Sandimmun Πώς να πάρετε το Sandimmun Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Sandimmun Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before you take Sandimmun How to take Sandimmun
• Υπερβολική αύξηση των ούλων και κάλυψη των δοντιών. 
• Gum tissue overgrowing and covering your teeth.
Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 10.000 ανθρώπους. 
Rare side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 10,000 people.
Έλαιο αραβοσίτου διεστεροποιημένο Έλαιο αραβοσίτου ραφιναρισμένο 
Maize oil refined
• Ακμή, εξάψεις. 
• Acne, hot flushes.
• Η συνολική ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 2,5 mg και 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
The total dose each day is usually between 2.5 mg per kilogram of your body weight and 5 mg per kilogram body weight.
Αυτό συμβαίνει γιατί το προϊόν περιέχει έλαια τα οποία μπορεί να στερεοποιηθούν σε χαμηλές θερμοκρασίες. 
This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk.
- Περίβλημα καψακίου: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), τιτανίου διοξείδιο (E 171), γλυκερόλη 85%, σορβιτόλης σιρόπι ειδικό, ζελατίνη. 
o Capsule shell: Iron oxide red (E172), titanium dioxide (E 171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sandimmun 
How to store Sandimmun
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ 
Oral solution
• Εξάνθημα. 
• Tiredness.
Τι είναι το Sandimmun και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν από τη χρήση του Sandimmun Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sandimmun Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Sandimmun Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
Ένα ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 100 mg κυκλοσπορίνης. 
One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
Περιέχει επίσης: Αιθανόλη άνυδρη, πολυαιθυλενογλυκόλη γλυκερόλη ρικινολεϊκό εστέρα / πολυαιθοξυλιωμένο κικέλαιο. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains: Ethanol anhydrous, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Έξαψη 
CARTON
Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg κυκλοσπορίνης. 
Each capsule contains 50 mg ciclosporin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sandimmun και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I) 50 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
- Περίβλημα καψακίου: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), γλυκερόλη 85%, σορβιτόλης σιρόπι ειδικό, ζελατίνη 
o Capsule shell: Iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), glycerol 85%, sorbitol syrup special, gelatin.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
METHOD OF ADMINISTRATION [To be completed nationally]
διαταραχή των κινήσεων. 
Liver problems.
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Sandimmun από την κανονική 
If you take more Sandimmun than you should
Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις 
Drug interactions
Περίβλημα καψακίου Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Γλυκερόλη 85% Σορβιτόλης σιρόπι ειδικό Ζελατίνη 
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Περίβλημα καψακίου Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Γλυκερόλη 85% Σορβιτόλης σιρόπι ειδικό Ζελατίνη 
Capsule shell Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από1 έως 10 στους 1.000 ανθρώπους. 
Uncommon side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 1,000 people.
Περίβλημα καψακίου Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Γλυκερόλη 85% Σορβιτόλης σιρόπι ειδικό Ζελατίνη 
Capsule shell Iron oxide red (E172) Titanium dioxide (E 171) Glycerol 85% Sorbitol syrup special Gelatin
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGANDTHE IMMEDIATE PACKAGING
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν από 1 έως 10 στους 100 ανθρώπους. 
Common side effects: These side effects may affect between 1 and 10 in every 100 people.
• εάν θηλάζετε. 
if you have gout.
- Στα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα κυκλοσπορίνης στο αίμα σας περιλαμβάνονται: αντιβιοτικά (όπως ερυθρομυκίνη ή αζυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (βορικοναζόλη, ιτρακοναζόλη), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή υψηλής αρτηριακής πίεσης (διλτιαζέμη, νικαρδιπίνη, βεραπαμίλη, 
- Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendocrine tumours in the gut),
Ανασηκώστε το πτερύγιο στο κέντρο του μεταλλικού δακτυλίου σφράγισης. 
Initial use of Sandimmun oral solution Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
αμιοδαρόνη), μετοκλοπραμίδη (χρησιμοποιείται για να σταματήσει η ναυτία), από του στόματος αντισυλληπτικά, δαναζόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση προβλημάτων της εμμήνου ρύσεως), φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας (αλλοπουρινόλη), χολικό οξύ και τα παράγωγά του (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χολολίθων), αναστολείς πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV, ιματινίμπη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας ή των όγκων), κολχικίνη, τελαπρεβίρη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της ηπατίτιδας C). 
Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Ειδικές πρoφυλάξεις και πρoειδoπoιήσεις στην ατoπική δερματίτιδα Συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Sandimmun εάν η υπέρταση που εμφανίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν μπορεί να ελεγχθεί με κατάλληλη αγωγή. 
Discontinuation of Sandimmun therapy is recommended if hypertension developing during treatment cannot be controlled with appropriate therapy.
Περιεχόμενο καψακίου Αιθανόλη άνυδρη 
Capsule content Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Η συνήθης δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα. 
The usual dose is 60 mg once a day.
Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Lixiana, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This medicine is the same as Lixiana, which is already authorised in the European Union (EU).
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Roteas. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Roteas.
Η πλήρης EPAR του Roteas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Roteas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος και ενδέχεται να είναι σοβαρή ή ακόμη και θανατηφόρα. 
Bleeding can occur at any site and can be severe or even fatal.
Λοιπές πληροφορίες για το Roteas 
Other information about Roteas
Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για την πήξη του αίματος. 
Thrombin is essential for blood clotting.
Το Roteas διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 60 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Roteas is available as tablets (15, 30 and 60 mg) and can only be obtained with a prescription.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Roteas. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Roteas.
Τα αποτελέσματα μελετήθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς επί 2,5 χρόνια κατά μέσο όρο. 
The effects were studied in one main study, which involved over 21,000 patients for an average of 2.5 years.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Roteas?
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά. 
It must also not be used in pregnant or breastfeeding women or together with another anticoagulant.
Αναστέλλει, δηλαδή, τη δράση του παράγοντα Xa, ενός ενζύμου που συμμετέχει στην παραγωγή θρομβίνης. 
This means that it blocks factor Xa, an enzyme that is involved in the production of thrombin.
Περίληψη EPAR για το κοινό εδοξαμπάνη 
EPAR summary for the public
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lixiana έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Roteas («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»). 
The company that makes Lixiana has agreed that its scientific data can be used for Roteas (‘informed consent').
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Roteas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Roteas's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο συνολικός κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως η εγκεφαλική αιμορραγία, μειώθηκε σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, παρόλο που η διαφορά ενδεχομένως να είναι μικρότερη με τη σωστή διαχείριση της αγωγής με βαρφαρίνη. 
With respect to safety, overall the risk of serious bleeding such as bleeding into the brain was reduced compared with warfarin, although there may be less difference where warfarin treatment is well managed.
Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα τα οφέλη της υπερτερούν του κινδύνου αιμορραγίας, κάτι το οποίο εξαρτάται από την υπό θεραπεία πάθηση και τυχόν υφιστάμενους παράγοντες κινδύνου. 
Treatment is continued while the benefit outweighs the risk of bleeding, which depends on the condition being treated and any existing risk factors.
Το Roteas περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη. 
Roteas contains the active substance edoxaban.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Roteas έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Roteas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Roteas; 
What are the risks associated with Roteas?
Περαιτέρω επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 130 από τους 4.118 ασθενείς που έλαβαν εδοξαμπάνη (3,2%) και σε 146 από τους 4.122 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (3,5%). 
Further episodes were seen in 130 of 4,118 patients given edoxaban (3.2%) and in 146 of 4,122 given warfarin (3.5%).