natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτό θα γίνει ειδικά εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας ή με την καρδιά σας ή το κυκλοφορικό σας σύστημα. 
This will be done especially if you have problems with your lungs or with your heart or circulation.
Χειρουργική επέμβαση και τραύμα: Ο γιατρός σας θα λάβει προσεκτικά υπόψη το κατά πόσο αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς. 
Surgery and trauma: Your doctor will consider carefully if this medicine is suitable for you.
Επιπλέον, ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να παρακολουθεί την νεφρική σας λειτουργία για έως και 90 ημέρες. 
In addition your doctor may need to monitor your kidney function for up to 90 days.
• έχετε περίσσεια υγρών στο σώμα σας και σας έχουν πει ότι έχετε μια κατάσταση γνωστή ως υπερυδάτωση 
• have too much fluid in your body and you have been told that you have a condition known as hyperhydration
Πώς να χρησιμοποιήσετε το <Όνομα προϊόντος > 
How to use <Product name>
< Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. 
Package Leaflet <This medicine is subject to additional monitoring.
Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, θα παρακολουθείστε στενά για την ανίχνευση πρώιμων ενδείξεων αλλεργικής αντίδρασης όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. 
Because of the risk of allergic (anaphylactic/anaphylactoid) reactions, you will be monitored closely to detect early signs of an allergic reaction when you receive this medicine.
Παράρτημα III Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Εάν σας χορηγηθεί το <Όνομα προϊόντος> κατ' επανάληψη ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την ικανότητα πήξης του αίματός σας, τον χρόνο αιμορραγίας και άλλες λειτουργίες. 
If you are given <Product name> repeatedly your doctor will monitor the ability of your blood to clot, bleeding time and other functions.
Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ειδικά σε ασθενείς με πνευμονικά και καρδιαγγειακά προβλήματα. 
The dosage must be adjusted carefully, particularly in patients with pulmonary and cardiocirculatory problems.
• υποφέρετε από αιμορραγία στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία) 
• suffer from bleeding in the brain (intracranial or cerebral bleeding)
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι <30ml/kg για 6% HES (130/0.40) και 6% HES (130/0.42). 
The maximum daily dose is <30ml/kg for 6% HES (130/0.40) and 6% HES (130/0.42); for other HES products the maximum daily dose should be recalculated accordingly>.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας. 
If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Χειρουργική επέμβαση και τραύμα: 
Surgery and trauma:
• προβλήματα με την καρδιά σας ή το κυκλοφορικό σας σύστημα 
• problems with your heart or circulation
Υπάρχει έλλειψη αδιάσειστων μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύμα. 
There is a lack of robust long term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
(βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4) 
(see sections 4.2, 4.3 and 4.4)
Για τον λόγο αυτό δεν συνιστάται η χρήση αυτού του φαρμάκου στα παιδιά. 
Therefore it is not recommended to use this medicine in children.
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει την δόση του <Όνομα προϊόντος> με προσοχή ώστε να προλάβει την περίσσεια υγρών. 
Your doctor will adjust the dose of <Product name> carefully in order to prevent fluid overload.
Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η διατύπωση που ακολουθεί πρέπει να αποδίδεται σε αυτήν την παράγραφο] 
Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Τι είναι το <Όνομα Προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση] <Όνομα Προϊόντος> είναι ένα υποκατάστατο όγκου του πλάσματος που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση του όγκου του αίματος όταν έχετε χάσει αίμα, στην περίπτωση που άλλα προϊόντα που ονομάζονται κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή. 
What <Product name> is and what it is used for [This section should be amended to include the below wording] <Product name> is a plasma volume substitute that is used to restore the blood volume when you have lost blood when other products called crystalloids are not considered sufficient alone.
Ηπατική βλάβη < συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)> Νεφρική βλάβη < συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)> 
Hepatic injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)> Renal injury < frequency not known (cannot be estimated from the available data)>
Έχει αναφερθεί αυξημένη ανάγκη θεραπείας υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας έως και 90 ημέρες μετά την χορήγηση HES. 
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
(Βλέπε επίσης παράγραφο 4.2.) 
(See also section 4.2.)
Στους ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς σε συνδυασμό με καρδιοπνευμονική παράκαμψη, η χρήση των προϊόντων HES δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου υπερβολικής αιμορραγίας. 
In patients undergoing open heart surgery in association with cardiopulmonary bypass the use of HES products is not recommended due to the risk of excess bleeding.
• υποφέρετε από σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη (σηψαιμία) 
• suffer from serious generalised infection (sepsis)
Λόγω του κινδύνου αλλεργικών (αναφυλακτοειδών) αντιδράσεων, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και η έγχυση να ξεκινά με χαμηλό ρυθμό (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Because of the risk of allergic (anaphylactoid) reactions, the patient should be monitored closely and the infusion instituted at a low rate (see section 4.8).
Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, και το φύλλο οδηγιών χρήσης προέκυψαν από την διαδικασία παραπομπής. 
The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πηκτικότητας του αίματος. 
In the case of repeated administration, blood coagulation parameters should be monitored carefully.
Σε περίπτωση δυσλειτουργίας στην ικανότητα πήξης του αίματός σας, ο γιατρός σας θα διακόψει την χορήγηση αυτού του φαρμάκου. 
In case of an impairment of the ability of your blood to clot, your doctor will stop giving you this medicine.
Τα προϊόντα HES αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3). 
HES products are contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy (see section 4.3).
- υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - σηψαιμία - εγκαύματα - νεφρική δυσλειτουργία ή θεραπεία υποκατάστασης νεφρικής λειτουργίας - ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία - ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση (που τυπικά εισάγονται στην μονάδα εντατικής θεραπείας) - υπερυδάτωση - πνευμονικό οίδημα - αφυδάτωση - υπερκαλιαιμία [εφαρμόζεται μόνον στα προϊόντα που περιέχουν κάλιο] - σοβαρή υπερνατριαιμία ή σοβαρή υπερχλωριαιμία - σοβαρή ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας - συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια - σοβαρή διαταραχή πηκτικότητας αίματος - ασθενείς με μεταμόσχευση οργάνου 
- hypersensitivity to the active substances or to any of the other excipients listed in section 6.1 - sepsis - burns - renal impairment or renal replacement therapy - intracranial or cerebral haemorrhage - critically ill patients (typically admitted to the intensive care unit) - hyperhydration - pulmonary oedema - dehydration
Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.> 
See section 4.8 for how to report adverse reactions.>
Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να γίνει ως ακολούθω﻿ Θεραπεία της υποογκαιμίας η οποία προκαλείται από την οξεία απώλεια αίματος όταν τα κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή. 
Section 4.1 Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Περίσσεια όγκου λόγω υπερδοσολογίας ή ταχείας έγχυσης πρέπει πάντοτε να αποφεύγεται. 
Volume overload due to overdose or too rapid infusion must always be avoided.
• προβλήματα με τους νεφρούς σας 
• problems with your kidneys
Πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η ένδειξη υποκατάστασης όγκου με HES, και απαιτείται η παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων για τον έλεγχο του όγκου και της δόσης. 
The indication for volume replacement with HES has to be considered carefully, and haemodynamic monitoring is required for volume and dose control.
Το <Όνομα προϊόντος > αντενδείκνυται εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική βλάβη που απαιτεί αιμοκάθαρση. 
<Product name> is contraindicated if you have kidney impairment or of kidney injury requiring dialysis.
Η εμπειρία σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου στα παιδιά είναι περιορισμένη. 
There is only limited experience of the use of this medicine in children.
Η χρήση του HES πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη ένδειξη νεφρικής βλάβης. 
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από την συνεχή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων έτσι ώστε η έγχυση να διακόπτεται αμέσως μόλις οι κατάλληλοι αιμοδυναμικοί στόχοι έχουν επιτευχθεί. 
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
• έχετε υγρό στους πνεύμονες (πνευμονικό οίδημα) 
• have fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών συνιστάται για τουλάχιστον 90 ημέρες. 
Monitoring of renal function in patients is recommended for at least 90 days.
Το νοσηλευτικό προσωπικό θα κάνει επίσης μετρήσεις για να παρακολουθεί το ισοζύγιο υγρών στο σώμα σας, τα επίπεδα αλάτων και την νεφρική σας λειτουργία. 
The nursing staff will also take measures to observe your body's fluid balance, blood salt level, and kidney function.
(βλέπε παράγραφο 4.2) 
(see section 4.2)
• έχετε σοβαρά προβλήματα με την πηκτικότητα του αίματός σας 
• have severe problems with your blood clotting
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται θεραπεία σε ασθενείς με ανεπάρκεια ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με διαταραχές στην πηκτικότητα του αίματος. 
Particular caution should be exercised when treating patients with impaired hepatic function or in patients with blood coagulation disorders.
Τα δεδομένα που αφορούν τα παιδιά είναι περιορισμένα και για τον λόγο αυτό συνιστάται να μην χρησιμοποιούνται τα προϊόντα HES σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Data are limited in children therefore it is recommended not to use HES products in this population.
Η σοβαρή αραίωση του αίματος που προκύπτει από την χορήγηση υψηλών δόσεων διαλυμάτων HES πρέπει να αποφεύγεται κατά την θεραπεία υποογκαιμικών ασθενών. 
Severe haemodilution resulting from high doses of HES solutions must also be avoided in the treatment of hypovolaemic patients.
Οι ηλεκτρολύτες του ορού, το ισοζύγιο υγρών και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά. 
Serum electrolytes, fluid balance and renal function should be monitored closely.
[Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τις παρακάτω αντενδείξει﻿ 
[This section should be amended to include the following contraindications]
Διακόψτε την χορήγηση του HES με την πρώτη ένδειξη διαταραχής στην πηκτικότητα. 
Discontinue the use of HES at the first sign of coagulopathy.
Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.> 
See the end of section 4 for how to report side effects.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση] 
Possible side effects [This section should be amended to include the below wording]
• υποφέρετε από τραυματισμό λόγω εγκαυμάτων 
• suffer from burn injury
Εάν παρουσιαστεί διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά την διάρκεια της θεραπείας: Εάν ο γιατρός ανιχνεύσει πρώτες ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας τότε εκείνος/η θα σταματήσει να σας χορηγεί αυτό το φάρμακο. 
If the doctor detects first signs of kidney impairment he/she will stop giving you this medicine.
[Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να αποδώσει την παρακάτω διατύπωση] 
[This section should be amended to reflect the following wording]
• έχετε σοβαρή ηπατική νόσο 
• have severe liver disease
• έχτε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια 
• have severe heart failure
• Ηπατική βλάβη 
• Liver injury
• δυσλειτουργία στην ηπατική σας λειτουργία 
• impairment of your liver function
• έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση 
• have kidney impairment or receive dialysis
Η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν συνιστάται εάν υποβάλλεστε σε εγχείρηση ανοιχτής καρδιάς και είστε συνδεδεμένος σε μηχάνημα υποβοήθησης καρδιάς-πνευμόνων για να βοηθά την κυκλοφορία του αίματός σας κατά την διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. 
If you are undergoing open heart surgery and you are on a heart-lung machine to assist in pumping your blood during the surgery, the administration of this solution is not recommended.
Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να αποδώσει την παρακάτω διατύπωση] Η χρήση του HES πρέπει να περιορίζεται στην αρχική φάση της αποκατάστασης όγκου με μέγιστη χρονική διάρκεια τις 24 ώρες. 
Use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 
Reporting of side effects
• διαταραχές στην πήξη (πηκτικότητα) του αίματος 
• blood clotting (coagulation) disorders
• έχετε σοβαρά διαταραγμένη λειτουργία του ήπατος 
• have severely impaired liver function
• είστε αφυδατωμένος/η 
• are dehydrated
Ενδοφλέβια Χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 
Intravenous Use vial (glass)
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία 
Immediate packaging Pack size
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 
Powder for solution for infusion
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Εθνική έγκριση έχει ληφθεί στις περισσότερες ευρωπαϊκές χώρες. 
National approval was obtained in most of the European countries.
είναι εγκεκριμένο σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από τη Λετονία, τη Μάλτα και τη Σλοβενία. 
is approved in all EU Member States except Latvia, Malta and Slovenia.
Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές μεταξύ των υφιστάμενων διατυπώσεων στα επιμέρους κράτη μέλη. 
There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ 
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Πρόσθετα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό θα πρέπει να υποβληθούν στο μέλλον μέσω της κατάλληλης ρυθμιστικής διαδικασίας. 
Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Η πλειονότητα των μελετών αυτών ήταν ανοικτές ελεγχόμενες μελέτες. 
The majority of these studies were open-label controlled studies.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στη συνεδρίαση του Δεκεμβρίου 
The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Επισήμανση 
Labelling
Κάποιες από τις μελέτες διενεργούνται κυρίως σε ενήλικες αλλά συμπεριέλαβαν και παιδιά. 
Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Είναι διαθέσιμη μόνο η περιεκτικότητα των 500 mg. 
The only strength of 500 mg is available.
Οι πληροφορίες σχετικά με την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό διέφεραν στα επιμέρους κράτη μέλη. 
The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Επιπλέον, η διατύπωση σχετικά με τις προφυλάξεις χειρισμού του προϊόντος έχει εναρμονιστεί. 
In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Οι προσθήκες αυτές στις πληροφορίες ασφάλειας θεωρήθηκαν συναφείς και έγιναν δεκτές από τη CHMP. 
These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στην επίσημη καθοδήγηση σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιιικών παραγόντων. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
εγκρίθηκε για πρώτη φορά στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 15 Ιουνίου 1988, ημερομηνία η οποία ορίστηκε ως η διεθνής γενέθλιος ημερομηνία (IBD) του φαρμάκου. 
was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Η CHMP συμφώνησε επί μιας κοινής διατύπωσης. 
The CHMP agreed on a common wording.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) 
Summary of product characteristics (SmPC)
Το Cymevene i.v. 
Cymevene i.v.
Τα κριτήρια συμπερίληψης σχετικά με την ηλικία των επιλέξιμων ασθενών σε μελέτες της γκανσικλοβίρης ποικίλλουν. 
The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I) 
and associated names (see Annex I)
Ωστόσο, η γκανσικλοβίρη διαχέεται εύκολα μέσω του ανθρώπινου πλακούντα. 
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Στις περισσότερες μελέτες αποτελεσματικότητας της γκανσικλοβίρης, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των 2,5 mg/kg, 5 mg/kg και 6 mg/kg i.v. 
In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Συνεπώς, η γκανσικλοβίρη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες εκτός εάν η κλινική ανάγκη για θεραπεία της γυναίκας υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου τερατογένεσης στο έμβρυο. 
Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Στις 15 Σεπτεμβρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, εκ μέρους όλων των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για εναρμόνιση της εθνικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων Cymevene i.v. 
On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Σε μελέτες σε ζώα, η γκανσικλοβίρη συνδέθηκε με αναπαραγωγική τοξικότητα και τερατογένεση. 
In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες. 
The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Cymevene i.v. 
Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Παρέχονται ειδικές οδηγίες δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ηλικιωμένα άτομα και παιδιατρικούς ασθενείς. 
Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
και λοιπές εμπορικές ονομασίες, των οποίων κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η F. Hoffman - La Roche Ltd. 
and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Το Cymevene πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση κατά τη διάρκεια 1 ώρας. 
Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Οι ευαίσθητοι ιοί του ανθρώπου περιλαμβάνουν τον ανθρώπινο κυτταρομεγαλοϊό (HCMV), τον ανθρώπινο ιό του απλού έρπητα τύπου 1 και 2 (HSV1 και HSV-2), τον ανθρώπινο ερπητοϊό τύπου 6, 7 και 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), τον ιό EpsteinBarr (EBV), τον ιό της ανεμευλογιάς-ζωστήρα (VZV) και τον ιό της ηπατίτιδας Β. 
Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Το Cymevene ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω. 
Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση των προτάσεων και των απαντήσεων των κατόχων αδειών κυκλοφορίας και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών προϊόντος για το Cymevene i.v. 
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Τέλος, στην εν λόγω παράγραφο υπήρχαν δύο αντενδείξεις σχετικά με τη διασταυρούμενη υπερευαισθησία και τον θηλασμό. 
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Συνεπώς, ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με γκανσικλοβίρη θα πρέπει να διακόπτεται. 
Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Το υψηλό pH της γκανσικλοβίρης μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρό ερεθισμό των ιστών εάν το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκά ή με υποδόρια ένεση, ενώ η τοξικότητα μπορεί να αυξηθεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση είναι ταχεία. 
The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της γκανσικλοβίρης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Είναι άγνωστο εάν η γκανσικλοβίρη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά η πιθανότητα η γκανσικλοβίρη να εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και να προκαλεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε πρόταση εναρμόνισης της ενότητας περί ποιότητας. 
The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Τα αποτελέσματα των μελετών αυτών κατέδειξαν ωφέλιμη δράση στην εξέλιξη της νόσου, την υποτροπή των λοιμώξεων από CMV και τη συχνότητα εμφάνισης της νόσου. 
Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Οι κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν μόνο ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια. 
Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Οι συστάσεις δοσολογίας που προτείνονται από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας συμφωνούν με τις ενδείξεις. 
The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.