natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Αυτή η επίδραση στην κρεατινίνη ορού, η οποία οδηγεί σε μείωση της εκτιμώμενης κάθαρσης της κρεατινίνης, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το Symtuza χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για να καθοδηγήσει τις συνιστώσες της κλινικής τους αντιμετώπισης, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμογής των δόσεων των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. 
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when Symtuza is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management,including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Symtuza ή των συστατικών του δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές. 
The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
• εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε πρόβλημα με τους μύες ή τα οστά. 
• if you notice any muscle or bone problems.
Αυτά τα ευρήματα αποδόθηκαν στην ανωριμότητα των ηπατικών ενζύμων και του αιματοεγκεφαλικού φραγμού. 
These findings were attributed to the immaturity of the liver enzymes and of the blood brain barrier.
Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αυξημένη κρεατινίνη αίματος 
Investigations common increased blood creatinine
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Symtuza χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας 
Do not stop taking Symtuza without talking to your doctor first
Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) έχει αναφερθεί σε έως 1 ασθενή στους 100. 
Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Η ταυτόχρονη χρήση με το Symtuza ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και απαιτεί παρακολούθηση των κινδύνων για παρατεταμένη ή όψιμη αναπνευστική καταστολή. 
The concomitant use with Symtuza may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Στις 48 εβδομάδες, το 92% (46/50) πέτυχε επίπεδο HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, παρόμοιο με τα ποσοστά ανταπόκρισης σε μελέτες με πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1. 
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Το Symtuza παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αφυγραντικό γέλης πυριτίου το οποίο θα πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να προστατεύονται τα δισκία σας). 
Symtuza comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Για την εμτρισιταβίνη, η Cmax ήταν 1,26 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας και σίτισης. 
For emtricitabine, the Cmax was 1.26-fold higher in a fasted condition, while the AUC was comparable in fed and fasted condition.
6 κύτταρα/l (εύρος 38 - 1.456 x 10 
6 cells/L (range 38 - 1,456 x 10
Νορεθινδρόνη δροσπιρενόνη AUC ↑ 58% δροσπιρενόνη Cmax ↑ 15% δροσπιρενόνη Cmin ND 
Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Οι ιοί που επιλέχθηκαν σε αυτές τις συνθήκες και επέδειξαν μειωμένη ευαισθησία στη δαρουναβίρη (εύρος: 23-50 φορές) έφεραν 2 έως 4 υποκαταστάσεις αμινοξέων στο γονίδιο της πρωτεάσης. 
Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Συσκευασία μίας φιάλης ή τριών φιαλών ανά κουτί. 
Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Μία μακροχρόνια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια δεν κατέδειξε δυνατότητα καρκινογένεσης. 
A long term carcinogenicity study in mice did not show any carcinogenic potential.
In vitro πειράματα με ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα (HLMs) δείχνουν ότι η δαρουναβίρη υπόκειται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό. 
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί σε έως 1 ασθενή στους 10, ήταν διαβήτης, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και συμπτώματα λοίμωξης. 
Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes, increased blood fat levels and symptoms of infection.
• Αφαιρέστε το ξεβιδωμένο πώμα. 
• Remove the unscrewed cap.
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο κατόπιν ιατρικής αξιολόγησης και υπό στενή παρακολούθηση από τον γιατρό σας για εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών από κορτικοστεροειδή. 
Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Συνιστάται η παρακολούθηση της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (international normalized ratio, INR) όταν η βαρφαρίνη συγχορηγείται με Symtuza. 
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with Symtuza.
Η αμετάβλητη δαρουναβίρη αποτελούσε περίπου το 41,2% και το 7,7% της χορηγηθείσας δόσης στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα. 
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ελαφρώς υψηλότερη έκθεση στη δαρουναβίρη (16,8%) σε γυναίκες σε σύγκριση με τους άντρες με λοίμωξη από τον HIV-1. 
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV-1 infected females compared to males.
Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αυξημένης παρακολούθησης των AST/ALT σε ασθενείς με υποκείμενη χρόνια ηπατίτιδα, κίρρωση ή σε ασθενείς στους οποίους τα επίπεδα των τρανσαμινασών προ θεραπείας ήταν αυξημένα, ιδίως κατά τη διάρκεια των πρώτων μερικών μηνών της θεραπείας με Symtuza. 
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of Symtuza treatment.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα C, ανατρέξτε επίσης στη σχετική Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Η ιολογική ανταπόκριση ορίστηκε ως < 50 αντίγραφα/ml χρησιμοποιώντας την προσέγγιση snapshot (βλ. 
Virologic response was defined as < 50 copies/mL using the snapshot approach (see Table 5).
3 (εύρος: 95-1.110) και το διάμεσο CD4+ % ήταν 23% (εύρος: 7-45%). 
95-1,110), and median CD4+ % was 23% (range: 7-45%).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί δοκιμές φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων χρησιμοποιώντας το Symtuza. 
No drug interaction trials have been performed using Symtuza.
Τι περιέχει το Symtuza 
What Symtuza contains
Εβδομάδα 48 D/C + F/TDF 
Week 48 D/C + F/TDF
Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Symtuza ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από HIV και, ως εκ τούτου, πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με σχετιζόμενες με τον HIV νόσους. 
Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Τριαζολάμη ή μιδαζολάμη (λαμβανόμενη από το στόμα) 
Triazolam or midazolam (taken by mouth)
Η συχνότητα αυτής δεν είναι γνωστή (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Βάσει της περιορισμένης αυτής εμπειρίας, το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης σε ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV/HBV φαίνεται ότι είναι παρόμοιο με εκείνο των ασθενών με λοίμωξη μόνο από τον HIV-1 (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Based on this limited experience, the safety profile of emtricitabine/tenofovir alafenamide in patients with HIV/HBV co-infection appears to be similar to that in patients with HIV-1 monoinfection (see section 4.4).
• συμπτώματα λοίμωξης ή αυτοάνοσων διαταραχών (φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού) 
• symptoms of infection or of autoimmune disorders (immune reconstitution inflammatory syndrome)
Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή για την αποβολή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης ήταν 0,3 ώρες όταν χορηγήθηκε ως Symtuza. 
The median terminal elimination half-life of tenofovir alafenamide was 0.3 hours when administered as Symtuza.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολές της απορρόφησης της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης. 
Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Το Symtuza πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στη σουλφοναμίδη. 
Symtuza should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Symtuza Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Η κατανομή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στον οργανισμό μπορεί να επηρεαστεί από τη δραστηριότητα των OATP1B1 και OATP1B3. 
The distribution of tenofovir alafenamide in the body may be affected by the activity of OATP1B1 and OATP1B3.
Η απορρόφηση όλων των συστατικών ήταν ταχεία μετά την από στόματος χορήγηση του Symtuza σε υγιή άτομα. 
All components were rapidly absorbed following oral administration of Symtuza in healthy subjects.
Εάν το Symtuza συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η συγχορήγηση θα πρέπει να πραγματοποιείται σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή σε παρόμοιες συνθήκες, γεγονός που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής και/ή παρατεταμένης καταστολής. 
If Symtuza is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Σε περίπτωση αλλαγής της θεραπείας από ριτοναβίρη ως παράγοντα ενίσχυσης της φαρμακοκινητικής σε αυτό το σχήμα με κομπισιστάτη, απαιτείται προσοχή κατά τη διάρκεια των δύο πρώτων εβδομάδων της θεραπείας με Symtuza, ιδιαίτερα αν οι δόσεις οποιουδήποτε συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος έχουν τιτλοποιηθεί ή προσαρμοστεί κατά τη διάρκεια χρήσης της ριτοναβίρης. 
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταβίνης. 
Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Ασθενείς με PDVF που αξιολογήθηκαν ως προς την αντοχή, n (%) 
Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, δεν αναμένεται μηχανιστική αλληλεπίδραση. 
Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Η φαρμακοκινητική της εμτρισιταβίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο, η εμτρισιταβίνη δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, ως εκ τούτου, η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένη. 
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in patients with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Η εμτρισιταβίνη δεν ανέστειλε την αντίδραση γλυκουρονιδίωσης ενός μη ειδικού υποστρώματος της UGT in vitro. 
Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
Το είδος της τροφής δεν επηρεάζει την έκθεση στο Symtuza. 
The type of food does not affect exposure to Symtuza.
Η μειωμένη ευαισθησία στην εμτρισιταβίνη σχετίζεται με τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του HIV-1. 
Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Ο παρακάτω κατάλογος παραδειγμάτων αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων δεν είναι πλήρης και ως εκ τούτου θα πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση κάθε φαρμάκου που συγχορηγείται με το Symtuza για πληροφορίες σχετικά με την οδό του μεταβολισμού, τις οδούς αλληλεπίδρασης, τους δυνητικούς κινδύνους και συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να ληφθούν όσον αφορά στη συγχορήγηση. 
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with Symtuza should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Η δόση της διγοξίνης πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για να εξασφαλιστεί η επιθυμητή κλινική δράση ενώ ταυτόχρονα πρέπει να αξιολογείται η συνολική κλινική κατάσταση του ατόμου. 
The digoxin dose should be carefully titrated to obtain the desired clinical effect while assessing the overall clinical state of the subject.
Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες έδειξαν ότι το συνολικό προφίλ ασφάλειας των συστατικών του Symtuza σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρείται στον ενήλικο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1). 
The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Ασθενείς με εμφάνιση ≥1 RAM, n (%) Πρωτεάση 
Subjects with ≥1 emergent RAM, n (%) Protease
Όταν το απόθεμα του Symtuza αρχίζει να μειώνεται, προμηθευτείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
When your supply of Symtuza starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Δεν αναμένεται μηχανιστική αλληλεπίδραση βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων. 
No mechanistic interaction expected based on theoretical considerations.
Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονταν από πυρετό και/ή αύξηση των τρανσαμινασών, αναφέρθηκαν στο 0,4% των ασθενών. 
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N = 3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Αναστέλλει εκλεκτικά τη διάσπαση των κωδικοποιημένων από τον HIV Gag-Pol πολυπρωτεϊνών στα μολυσμένα από τον ιό κύτταρα, αποτρέποντας έτσι το σχηματισμό ώριμων μολυσματικών σωματίων του ιού. 
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Παροξετίνη Σερτραλίνη 
Paroxetine Sertraline
Κατά περίπτωση, ενδέχεται να απαιτείται έναρξη θεραπείας για την ηπατίτιδα Β. 
If appropriate, initiation of hepatitis B therapy may be warranted.
Ασθενείς με PDVF, n (%) 
Subjects with PDVF, n (%)
Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη). 
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το Symtuza, οδηγώντας σε δυνητική αύξηση των ανεπιθύμητων συμβάντων, τα οποία σχετίζονται συνήθως με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Symtuza resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these medicinal products.
Το Symtuza ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένο θεραπευτικό σχήμα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1 και δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα αντιρετροϊικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν εμφανίσουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία των αρθρώσεων ή δυσκολία στην κίνηση. 
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Οι ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV και HBV οι οποίοι διακόπτουν το Symtuza θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Symtuza should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Πέντε συμμετέχοντες αποσύρθηκαν από τη μελέτη λόγω σχετιζόμενων με την αποτελεσματικότητα αιτιών σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή (απόφαση ιατρού), εκ των οποίων οι 3 είχαν τελευταία υπό θεραπεία τιμή του HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/ml. 
Five subjects were discontinued from the study due to efficacy related reasons per investigator's assessment (physician decision), of which 3 had last on treatment HIV-1 RNA <50 copies/mL.
Σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατος και του ώμου) και δυσκολία στην κίνηση. 
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ 
INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by therapeutic areas
Κύριες PI/DRV 
Primary PI/DRV
Ως εκ τούτου, οι αιμοφιλικοί ασθενείς, θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγίας. 
Haemophiliac patients should, therefore, be made aware of the possibility of increased bleeding.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από ιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV-1. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV-1 infection.
Δεν είναι γνωστό εάν η εμτρισιταβίνη ή η τενοφοβίρη μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή διύλιση. 
It is not known whether emtricitabine or tenofovir can be removed by peritoneal dialysis.
Ex vivo μελέτες σε κουνέλια και in vivo μελέτες σε σκύλους υποδηλώνουν ότι η κομπισιστάτη διαθέτει χαμηλή δυνατότητα για παράταση του διαστήματος QT και ενδέχεται να παρατείνει ελαφρώς το διάστημα PR και να μειώσει τη λειτουργία της αριστερής κοιλίας σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. 
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Μετά τη χορήγηση [ 
Following administration of [
Η τενοφοβίρη απομακρύνεται αποτελεσματικά με αιμοδιύλιση με συντελεστή εκχύλισης περίπου 54%. 
Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8). 
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Οι διαταραχές των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται κλινικά 
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί μόνο με τη δαρουναβίρη/ριτοναβίρη σε άλλες μελέτες ή μετεγκριτικά 
Additional adverse drug reactions only seen with darunavir/ritonavir in other trials or postmarketing experience
Με ενισχυμένη με ριτοναβίρη δαρουναβίρη, παρατηρήθηκε μικρή μείωση των συγκεντρώσεων της μεθαδόνης στο πλάσμα. 
With ritonavir-boosted darunavir, a small decrease in methadone plasma concentrations was observed.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Η δαρουναβίρη δεσμεύεται σε ποσοστό 95% περίπου στις πρωτεΐνες του πλάσματος. 
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Αμιωδαρόνη Δρονεδαρόνη Ιβαμπραδίνη Κινιδίνη Ρανολαζίνη 
Amiodarone Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Ο γονοτυπικός έλεγχος θα πρέπει να κατευθύνει τη χρήση του Symtuza (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4, και 5.1). 
Genotypic testing should guide the use of Symtuza (see sections 4.2, 4.4, and 5.1).
Οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα, ακόμα και τα HIV-αρνητικά παιδιά, θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση και σε πλήρη διερεύνηση για δυνητική μιτοχονδριακή δυσλειτουργία στην περίπτωση εμφάνισης σχετικών σημείων ή συμπτωμάτων. 
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της κλαριθρομυκίνης όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση. 
For patients with renal impairment the Summary of Product Characteristics for clarithromycin should be consulted for the recommended dose.
Αθροιστική Καθορισμένη από το Πρωτόκολλο Ιολογική Υποτροπή α, % 
Cumulative Protocol-Defined Virologic Rebound a, %
Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη μεταφέρεται από την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) και την πρωτεΐνη αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP). 
Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Οι αναμενόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Symtuza και των πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω και βασίζονται στις μελέτες που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Symtuza μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, ή αποτελούν ενδεχόμενες φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις που μπορεί να εμφανιστούν. 
Expected interactions between Symtuza with potential concomitant medicinal products are listed in Table 1 below and are based on the studies conducted with the components of Symtuza, as individual agents or combined, or are potential drug interactions that may occur.
(Αναστολή MATE1) 
(MATE1 inhibition)
Το εξάνθημα ήταν κυρίως ήπιο έως μέτριο, εμφανιζόταν συχνά εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας και απέδραμε με τη συνέχιση της χορήγησης (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Rash was mostly mild to moderate, often occurring within the first four weeks of treatment and resolving with continued dosing (see section 4.4).
Η μέση συστηματική έκθεση στην εμτρισιταβίνη ήταν υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG < 30 ml/min) (33,7 mcg•h/ml) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (11,8 mcg•h/ml). 
Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (eGFRCG < 30 mL/min) (33.7 mcg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 mcg•h/mL).
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η δαρουναβίρη, η κομπισιστάτη και η τενοφοβίρη απεκκρίνονται στο γάλα. 
Studies in animals have demonstrated that darunavir, cobicistat and tenofovir are excreted in milk.