natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε επίσης με άλλους τρόπους, μεταξύ των οποίων η "αιματολογική ανταπόκριση" (επαναφορά του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σε φυσιολογικά επίπεδα). 
Effectiveness was also measured in other ways including ‘haematological response' (a return to normal of the number of white cells in the blood).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bosulif; 
What are the risks associated with Bosulif?
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ΧΜΛ. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in the diagnosis and treatment of CML.
Από αυτούς τους ασθενείς, οι 36 έπασχαν από χρόνια φάση ΧΜΛ και οι δε 16 είτε από επιταχυνόμενη είτε από βλαστική φάση ΧΜΛ. 
Among these patients, 36 had chronic phase CML and 16 had either accelerated or blast phase CML.
Τι είναι το Bosulif και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Bosulif and what is it used for?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bosulif, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Bosulif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact a doctor or pharmacist.
Έχει αποδειχθεί ότι το Bosulif βελτιώνει την κατάσταση των ασθενών με ΧΜΛ, μεταξύ άλλων μέσω της μείωσης του αριθμού των καρκινικών κυττάρων με το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας και μέσω της επαναφοράς του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα. 
Bosulif has been shown to improve the condition of patients with CML, including by reducing the number of cancer cells with the Philadelphia chromosome and returning white blood cell levels to normal.
Το Bosulif είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες στα κύτταρα των οποίων υπάρχει ένα ειδικό χρωμόσωμα που ονομάζεται χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας. 
Bosulif is a cancer medicine that is used to treat chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells, in adults with a special chromosome in their cells called the Philadelphia chromosome.
Ανασκόπηση του Bosulif και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Bosulif and why it is authorised in the EU
Το Bosulif δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική δυσλειτουργία. 
Bosulif must not be used in patients with reduced liver function.
Αναστέλλει τη δράση των ενζύμων τυροσινικής κινάσης Src και Bcr-Abl, τα οποία υπάρχουν στα λευχαιμικά κύτταρα και ενεργοποιούν την ανεξέλεγκτη διαίρεση των κυττάρων. 
It blocks the action of enzymes known as Src and Bcr-Abl tyrosine kinases found on leukaemia cells where they are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Bosulif είναι αποτελεσματικό στη μείωση του ποσοστού των λευκών αιμοσφαιρίων με χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας. 
Studies have shown that Bosulif is effective at reducing the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome.
Πώς χρησιμοποιείται το Bosulif; 
How is Bosulif used?
Μια δεύτερη μελέτη όπου μετείχαν 536 ασθενείς νεοδιαγνωσθέντες με ΧΜΛ σε "χρόνια φάση" συνέκρινε το Bosulif με την ιματινίμπη. 
A second study in 536 newly diagnosed CML patients in the ‘chronic phase' compared Bosulif with imatinib.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν "μείζονα μοριακή ανταπόκριση" (όπου η ποσότητα στον μυελό των οστών της Bcr-Abl, της πρωτεΐνης που παράγεται από το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας, είναι σαφώς μειωμένη). 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘major molecular response' (where the amount in the bone marrow of BCR-ABL, the protein produced by the Philadelphia chromosome, is greatly lowered).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Bosulif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Bosulif, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Η θεραπεία με Bosulif ήταν αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν είχαν άλλες κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές: 18 από τους 36 ασθενείς σε χρόνια φάση ΧΜΛ είχαν "μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση" ενώ, βάσει άλλων μετρήσεων, 7 από τους 16 ασθενείς με προχωρημένη (επιταχυνόμενη ή βλαστική φάση) ΧΜΛ εμφάνισαν ικανοποιητική απόκριση. 
Bosulif treatment was effective in patients with an unmet medical need: 18 out of 36 patients with chronic phase CML had a ‘major cytogenetic response', while 7 out of the 16 patients with advanced (accelerated or blast phase) CML also had a sufficient response based on other measurements.
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν τουλάχιστον "μείζονα κυτταρογενετική ανταπόκριση" (όπου το ποσοστό των λευκών αιμοσφαιρίων με χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας μειώνεται κάτω από το 35%) μετά από έξι μήνες θεραπείας με Bosulif. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had at least a ‘major cytogenetic response' (where the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome fell below 35%) after six months of Bosulif treatment.
Το Bosulif περιέχει τη δραστική ουσία βοσουτινίμπη. 
Bosulif contains the active substance bosutinib.
Από τους ασθενείς που μετείχαν, οι 52 θεωρήθηκε ότι δεν είχαν άλλες θεραπευτικές επιλογές, διότι οι άλλοι αναστολείς τυροσινικής κινάσης δεν κρίθηκαν κατάλληλοι, εξαιτίας της ανθεκτικότητας της νόσου ή του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Of these, 52 patients were considered to have an unmet medical need, because disease resistance or the risk of severe side effects made other tyrosine kinase inhibitors unsuitable.
βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, ελέγχει την ανάπτυξη και εξάπλωση των λευχαιμικών κυττάρων στη ΧΜΛ. 
By blocking their action, Bosulif helps to control cell division, thereby controlling the growth and spread of the leukaemia cells in CML.
Δεδομένου ότι το Bosulif έχει λάβει έγκριση υπό όρους, η εταιρεία που εμπορεύεται το Bosulif θα διενεργήσει μεγαλύτερη μελέτη και θα υποβάλει τα αποτελέσματα της εν λόγω μελέτης σχετικά με τη χορήγηση του Bosulif σε ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ, οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης και για τους οποίους η δασατινίμπη, η ιματινίμπη και η νιλοτινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές. 
Since Bosulif has been granted a conditional approval, the company that markets Bosulif will carry out and submit the results of a larger study with Bosulif in patients with Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors and for whom dasatinib, imatinib and nilotinib are not considered appropriate treatment options.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Bosulif, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Bosulif, see the package leaflet.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bosulif (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), πόνος στην κοιλιά (πόνος στο στομάχι), έμετος, εξάνθημα, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), κόπωση, πυρετός και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων. 
The most common side effects with Bosulif (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (belly ache), vomiting, rash, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, fever and increased levels of liver enzymes.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bosulif στην ΕΕ; 
Why is Bosulif authorised in the EU?
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία τριών φάσεων της ΧΜΛ, της "χρόνιας", της "επιταχυνόμενης" και της "βλαστικής φάσης" σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με έναν ή περισσότερους αναστολείς της τυροσινικής κινάσης (φάρμακα για τη ΧΜΛ τα οποία δρουν με τρόπο παρόμοιο με το Bosulif) και για τους οποίους οι αναστολείς τυροσινικής κινάσης όπως η δασατινίμπη, η ιματινίμπη και η νιλοτινίμπη δεν θεωρούνται κατάλληλες θεραπευτικές επιλογές. 
It is used to treat three stages of CML called ‘chronic phase', ‘accelerated phase' and ‘blast phase' in patients who have already been treated with one or more tyrosine kinase inhibitors (medicines for CML which work in a similar way to Bosulif), and when the tyrosine kinase inhibitors called dasatinib, imatinib and nilotinib are not suitable.
Η δραστική ουσία του Bosulif, η βοσουτινίμπη, είναι αναστολέας της τυροσινικής κινάσης. 
The active substance in Bosulif, bosutinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, διάρροια, εξάνθημα, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων) και αποτελέσματα αιματολογικών εξετάσεων που υποδεικνύουν βλάβη στο ήπαρ και το πάγκρεας. 
The most serious side effects (which may affect more than 1 in 20 people) include thrombocytopenia, anaemia, diarrhoea, rash, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and blood tests suggesting damage to the liver and pancreas.
Το Bosulif διερευνήθηκε στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 570 ασθενείς με θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας ΧΜΛ, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με έναν τουλάχιστον αναστολέα της τυροσινικής κινάσης. 
Bosulif was investigated in one main study involving 570 patients with Ph+ CML who had previously been treated with at least one tyrosine kinase inhibitor.
Ποια είναι τα οφέλη του Bosulif σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Bosulif have been shown in studies?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Bosulif. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bosulif have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Bosulif χορηγείται επίσης σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με ΧΜΛ σε "χρόνια φάση". 
Bosulif is also used to treat newly diagnosed patients who are in the ‘chronic phase' of CML.
Πώς δρα το Bosulif; 
How does Bosulif work?
Ποια στοιχεία για το Bosulif αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Bosulif?
Bosulif; 
Bosulif (bosutinib)
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και των τελευταίων τεσσάρων εβδομάδων σταθερής δόσης. 
The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Οι ασθενείς αξιολόγησαν τον πόνο με τη βοήθεια 11-βάθμιας κλίμακας. 
Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Vimpat, για το οποίο η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη. 
This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Η αποτελεσματικότητα τριών δόσεων Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 και 600 mg την ημέρα) συγκρίθηκε με την αποτελεσματικότητα του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε σύνολο 1.724 ασθενών σε τέσσερις βασικές μελέτες. 
The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λακοσαμίδη 
International non-proprietary name (INN): lacosamide
Λονδίνο, 23 Οκτωβρίου 2008 Αριθ. πρωτ. EMEA/605928/2008 
Ref. EMEA/522632/2008
Και στις τέσσερις μελέτες, η δόση του Lacosamide Pain UCB Pharma αυξήθηκε σταδιακά σε διάστημα μερικών εβδομάδων, προτού να διατηρηθεί σταθερή δόση για διάστημα 12 εβδομάδων. 
In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Τα αποτελέσματα του Lacosamide Pain UCB Pharma ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα, προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ο ακριβής τρόπος δράσης της λακοσαμίδης δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, αλλά φαίνεται ότι η ουσία αυτή μειώνει τη δραστηριότητα των καναλιών νατρίου (πόροι στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων) επιτρέποντας τη μεταβίβαση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων. 
The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Τι ισχύει για το Vimpat όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας; 
What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Αφής στιγμής η εταιρεία υποβάλει τις απαντήσεις της στις ερωτήσεις, η CHMP τις εξετάζει και ενδεχομένως θέτει τυχόν συμπληρωματικές ερωτήσεις την ημέρα 180, πριν από την έκδοση της γνώμης. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Επιπλέον, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά και το κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως ζάλη) και οι οποίες χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη . 
The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων αναμένεται ότι θα αποτρέψει την εξάπλωση της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας στον εγκέφαλο, μειώνοντας τον πόνο που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων. 
Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Η λακοσαμίδη κυκλοφορεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως αντιεπιληπτικό φάρμακο με την ονομασία Vimpat από τον Αύγουστο του 2008. 
Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Το Lacosamide Pain UCB Pharma επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για την καταπράυνση του πόνου που οφείλεται σε διαβητική περιφερική νευροπάθεια (βλάβη στα νεύρα των άκρων που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη) 
Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 181 της διαδικασίας αξιολόγησης. 
The application was at day 181 when the company withdrew.
Στις 25 Σεπτεμβρίου 2008, η εταιρεία UCB Pharma S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Lacosamide Pain UCB Pharma, το οποίο προοριζόταν για την καταπράυνση του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας σε ενήλικες. 
On 25 September 2008, UCB Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Lacosamide Pain UCB Pharma δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Θεωρείται, επίσης, ότι η λακοσαμίδη συμμετέχει στην ανάπτυξη των νευρικών κυττάρων που έχουν υποστεί βλάβη. 
Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της σχετικά με το γεγονός ότι οι μελέτες δεν είχαν καταδείξει σημαντικό όφελος του Lacosamide Pain UCB Pharma. 
The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν θα ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο Lacosamide Pain UCB Pharma για την καταπράυνση του πόνου οφειλόμενου στη διαβητική περιφερική νευροπάθεια σε ενήλικες. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Lacosamide Pain UCB Pharma; 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Lacosamide Pain UCB Pharma. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Τι είναι το Lacosamide Pain UCB Pharma; 
What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lacosamide Pain UCB Pharma; 
What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Το Lacosamide Pain UCB Pharma, που περιέχει τη δραστική ουσία λακοσαμίδη, επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων. 
Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Pain UCB Pharma; 
How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία) 
Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1,0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία) 
Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
1,0 ml (150 mg/ml) 1 Προγεμισμένη σύριγγα 
Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
1,0 ml (150 mg/ml) 1 Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Η θεραπεία δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνίδια. 
Treatment should not be stopped abruptly.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του INOmax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for INOmax.
Σε παιδιά και ενήλικες που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, η θεραπεία διαρκεί συνήθως 24 έως 48 ώρες. 
In children and adults undergoing heart surgery, treatment usually lasts for 24 to 48 hours.
Το ποσοστό αυτό οφείλεται κυρίως στη μείωση της ανάγκης για ECMO παρά στη μείωση των ποσοστών θνησιμότητας. 
This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του INOmax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for INOmax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Την 1η Αυγούστου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το INOmax. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Η μέγιστη δόση έναρξης του INOmax είναι 20 ppm για παιδιά ηλικίας έως 18 ετών και 40 ppm για ενήλικες. 
The maximum starting dose of INOmax is 20 ppm for children up to 18 years of age, and 40 ppm for adults.
Λοιπές πληροφορίες για το INOmax 
Other information about INOmax
Στη συνέχεια, η δόση αυτή πρέπει να μειώνεται σε 5 ppm, υπό την προϋπόθεση ότι το αίμα στις αρτηρίες περιέχει επαρκή ποσότητα οξυγόνου. 
This should then be reduced to 5 ppm, provided the blood in the arteries contains enough oxygen.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με INOmax, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with INOmax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
INOmax μονοξείδιο του αζώτου 
INOmax nitric oxide
Η παρασκευάστρια εταιρεία πρέπει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για να διασφαλίσει ότι οι γιατροί που θα χρησιμοποιήσουν το INOmax για τη θεραπεία ασθενών που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς γνωρίζουν τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο, καθώς και τις απαραίτητες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται κατά τη χρήση του φαρμάκου. 
The company must put in place an educational programme to ensure that doctors who are going to use INOmax for the treatment of patients undergoing heart surgery are aware of the risks and the precautions necessary when using the medicine.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η Linde Healthcare AB. 
The marketing authorisation holder is Linde Healthcare AB.
Στα νεογνά με αναπνευστικά προβλήματα, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με την εν λόγω δόση έως ότου παρατηρηθεί βελτίωση των επιπέδων οξυγόνου, για μέγιστο χρονικό διάστημα τεσσάρων ημερών. 
In newborn babies with breathing problems, treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of four days.
Στις δύο βασικές μελέτες στα νεογνά με αναπνευστικά προβλήματα, το INOmax ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της ανάγκης για ECMO. 
In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του INOmax υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
• Ασθενείς όλων των ηλικιών που υποβάλλονται ή έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση καρδιάς και εμφάνισαν πνευμονική υπέρταση. 
• patients of all ages who are undergoing or have undergone heart surgery and develop pulmonary hypertension.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του INOmax; 
What measures are being taken to ensure the safe use of INOmax?
Στη δεύτερη βασική μελέτη, 30 (31%) από τα νεογνά που έλαβαν INOmax χρειάστηκαν ECMO, σε σύγκριση με 51 (57%) από τα 89 που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των νεογνών που χρειάστηκαν ECMO. 
The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Το INOmax είναι αέριο για εισπνοή που ως δραστική ουσία περιέχει μονοξείδιο του αζώτου αραιωμένο με αέριο άζωτο, σε αναλογία 400 ή 800 μέρη ανά εκατομμύριο (ppm). 
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 or 800 parts per million (ppm).