natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει των νέων µελετών που υποβλήθηκαν, η CVMP συµπεραίνει ότι ο αιτών ικανοποιεί τις απαιτήσεις για την αξιολόγηση της τοξικότητας στα φυτά. 
The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
Μια συντηρητική τιµή ΠΣΑΕ θα µπορούσε εποµένως να οριστεί στα 10 µg/l. 
A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
Η ενροφλοξασίνη είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία ευρέως φάσµατος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της οµάδας των φθοροκινολονών. 
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Διενεργήθηκε δοκιµή ανάπτυξης χερσαίων φυτών σύµφωνα µε την κατευθυντήρια οδηγία 208 του ΟΟΣΑ. 
A terrestrial plant growth test according to OECD guideline 208 was provided.
Σύµφωνα µε την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης Ι, βάσει των κατευθυντήριων γραµµών της διεθνούς διάσκεψης εναρµόνισης των διαδικασιών για τα φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH), οι προβλεπόµενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) του Enro-K 10% πόσιµου διαλύµατος στο έδαφος που προέρχονται από την κοπριά ορνίθων στις οποίες έχει χορηγηθεί το συγκεκριµένο προϊόν (10 mg/kg ΣΒ/ηµέρα, για 5 ηµέρες) είναι πάνω από 100 µg/kg και, εποµένως, κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή εκτίµησης φάσης ΙΙ. 
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Enro-K 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Ωστόσο, η ενροφλοξασίνη ανέστειλε την ανάπτυξη (βάσει νωπού βάρους ανά φυτό) όλων των ειδών στα οποία δοκιµάστηκε. 
However, growth (on a fresh weight per plant basis) of all species tested was significantly inhibited by enrofloxacin.
Ορισµένα από τα δεδοµένα αφορούν νέες µελέτες που εκπονήθηκαν βάσει των συνιστώµενων κατευθυντήριων γραµµών του ΟΟΣΑ και σύµφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική, οι οποίες διενεργήθηκαν βάσει των ερωτηµάτων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας. 
Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
Σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές, η υπολογισθείσα ΠΠΣεδάφουςσταθεροποιηµένης συγκέντρωσης είναι 542,9 µg/kg. 
Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
Σύµφωνα µε µελέτη από επιστηµονική και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία (Nowara et al 1997)1, η ενροφλοξασίνη και άλλες φθοροκινολόνες απορροφώνται ισχυρά από εδάφη υψηλής περιεκτικότητας σε αργιλικά ορυκτά µοντµοριλλονίτη και καολινίτη, κατά βάση µέσω ηλεκτροστατικών αλληλεπιδράσεων µεταξύ ιοντισµένων καρβοξυλικών οµάδων φθοροκινολονών και ανταλλαγής κατιόντων εντός των αργιλικών στρωµάτων. 
2.1.2 Soil adsorption and desorption A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Ωστόσο, η CVMP είναι της άποψης ότι το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l) και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al (15,9 µg/l), υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ µικρή έκθεση των κυανοβακτηρίων και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός. 
However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Η εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα που υπέβαλλε ο αιτών ήταν εν γένει σύµφωνη προς τις καθιερωµένες κατευθυντήριες γραµµές και συστάσεις. 
The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
Βάσει του συνόλου δεδοµένων κρίθηκε ότι η ενροφλοξασίνη όταν χρησιµοποιείται σύµφωνα µε τις ενδείξεις του αιτούντος δεν εγείρει κινδύνους για τα ασπόνδυλα γλυκού νερού, τους ιχθύς, τους µικροοργανισµούς του εδάφους, τα φυτά και τα ασπόνδυλα του εδάφους. 
From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates.
Η µελέτη Robinson et al (2005)2, η οποία αντλήθηκε από δηµοσιευµένη βιβλιογραφία, διερεύνησε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στα άλγη Microcystis aeruginosa (κυανοβακτήρια ή κυανοπράσινα άλγη) και στο Pseudokirchneriella subcapitata (πρώην Selenastrum capricornutum, πράσινο άλγος). 
A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
Συµπεραίνεται ότι η ενροφλοξασίνη δεν εγείρει κινδύνους για τα ασπόνδυλα του γλυκού νερού, τους ιχθύς, τους µικροοργανισµούς του εδάφους και τα ασπόνδυλα του εδάφους. 
It can be concluded that enrofloxacin does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil microorganisms and soil invertebrates.
Υποβλήθηκε επίσης η µελέτη Boxall et al (2006))3 από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία. 
A study, taken from the open literature, Boxall et al (2006)3, was also provided.
Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή του OΟΣΑ, τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τους ιχθύς. 
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish.
Μελέτες επίδρασης και υπολογισµός των τιµών της προβλεπόµενης συγκέντρωσης άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ) 
2.3.Effect studies and calculation of PNEC values
Δεν παρασχέθηκε συντελεστής διακύµανσης (CoV), παρά το γεγονός ότι το σχετικάπεριορισµένο εύρος του διαστήµατος εµπιστοσύνης για τις εκτιµώµενες τιµές EC50, το οποίο ήταν 95%, υποδεικνύει από ποιοτική άποψη ότι το επίπεδο διακύµανσης στα δεδοµένα ήταν αποδεκτό. 
The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
Υπολογισµός των τιµών ΠΠΣ 
2.2 Calculation of PEC values
Η αγωγή πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 3 ηµέρες. 
The treatment should continue for a minimum of 3 days.
Για την αξιολόγηση της επίδρασης της ενροφλοξασίνης στην εµφάνιση και ανάπτυξη χερσαίων φυτών προτιµήθηκε η προσφάτως διεξαχθείσα µελέτη. 
The newly performed study was preferred to assess the effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plants.
Μολονότι δεν τηρήθηκε η συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή του ΟΟΣΑ, τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν επαρκώς ότι η ενροφλοξασίνη δεν φαίνεται να επιφέρει κινδύνους για τα υδρόβια ασπόνδυλα. 
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
Η CVMP συµπέρανε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια είναι ανεπαρκείς για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες που περιέχονται στην επιστηµονική δηµοσίευση του Robinson et al 2005 δεν αφήνουν περιθώρια για πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης. 
The CVMP concluded that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005 does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Η µελέτη Robinson et al. (2005)2 εξέτασε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στον Daphnia magna (ψύλλο του νερού). 
2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
Η CVMP είναι της άποψης ότι οι υποβληθείσες πληροφορίες σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια δεν επαρκούν για τον πλήρη χαρακτηρισµό του κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες της επιστηµονικής δηµοσίευσης του Robinson et al 2005 δεν επιτρέπουν την πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης. 
The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
Ωστόσο, το περιθώριο µεταξύ των εκτιµώµενων τιµών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων και EC50 µεγαλύτερο των 800 µονάδων, όπως υπολογίζεται βάσει των δεδοµένων της δηµοσίευσης του Robinson et al, υποδεικνύει ότι η χρήση του εν λόγω προϊόντος συνεπάγεται πολύ χαµηλό επίπεδο έκθεσης για τα κυανοβακτήρια, και επιβεβαιώνει ότι ο πραγµατικός κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια είναι αποδεκτός. 
However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Η εφαρµογή µοντέλου ανώτερης βαθµίδας κατέδειξε επίσης αµελητέο κίνδυνο µόλυνσης των υπόγειων υδάτων. 
Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
Για να κριθεί ότι η ενροφλοξασίνη δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον πρέπει ο χαρακτηρισµός του κινδύνου, ο οποίος υπολογίζεται βάσει του πηλίκου κινδύνου (RQ), να είναι µικρότερος από 1 σε όλα τα επίπεδα ταξινόµησης. 
Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
Η NOEC (συγκέντρωση στην οποία δεν παρατηρείται καµία επίπτωση) στο εξετασθέν έδαφος µε αργιλώδη άµµο βρέθηκε ότι ήταν 2,9 mg ενροφλοξασίνης ανά kg εδάφους (ξηρή µάζα). 
The NOEC for the tested loamy sand field soil was found to be 2.9 mg enrofloxacin per kg soil (dry mass).
Η µελέτη Robinson et al. (2005)2 εξέτασε την τοξικότητα της ενροφλοξασίνης στον Pimephales promelas (χοντροκέφαλος φοξίνος) 
2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
Η δοκιµή αναπαραγωγής των γεωσκωλήκων διεξήχθη σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή 222 του ΟΟΣΑ. 
An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
Σύµφωνα µε πρόταση του ΟΟΣΑ στην κατευθυντήρια γραµµή 201, για έναν πιο ρεαλιστικό υπολογισµό του δείκτη επίδρασης χρησιµοποιήθηκε και η µέση γεωµετρική συγκέντρωση κατά την έκθεση σε σύγκριση µε τις ονοµαστικές συγκεντρώσεις. 
The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
Όταν η EC50 βάσει της ονοµαστικής συγκέντρωσης έναρξης (ανάκτηση 100%) είναι 49 µg/l και η µέση ανάκτηση ανέρχεται στο 10% της ονοµαστικής συγκέντρωσης (µέσος όρος του εύρους από 0 έως 20%), η EC50 βάσει της τελικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 4,9 µg/l. 
The EC50 based on the final exposure concentration can be estimated to be 4.9 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an average recovery of 10% of the nominal concentration (mean of the range 0 to 20%).
Όταν η EC50 είναι 49 µg/l βάσει της ονοµαστικής αρχικής συγκέντρωσης (ανάκτηση 100%), και η αρχική µέση ανάκτηση ανέρχεται στο 105% της ονοµαστικής συγκέντρωσης, τότε η EC50 βάσει την αρχικής συγκέντρωσης έκθεσης υπολογίζεται ότι είναι 51,45 µg/l. 
The EC50 based on the initial exposure concentration can be estimated to be 51.45 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an initial average recovery of 105% of the nominal concentration.
2.3.6 Γεωσκώληκες 
2.3.6 Earthworms
Η σιπροφλοξασίνη είναι ο κύριος µεταβολίτης της ενροφλοξασίνης. 
Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin.
Πολωνία Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 
Germany Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
2.2.2 ΠΠΣυπόγειων υδάτων 
2.2.2 PECgroundwater (PECgw)
Άλλα δεδοµένα που χρησιµοποιήθηκαν είναι δηµοσιευµένα σε επιστηµονικά άρθρα της βιβλιογραφίας. 
Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα Πόσιµο διάλυµα 100mg/ml 
Enro-K 10% Oral Solution
Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη τιµή ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg), το πηλίκο κινδύνου για τους γεωσκώληκες εκτιµάται ότι ήταν κατά πολύ µικρότερο του 1. 
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms.
Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και της ως άνω καθορισµένης ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l), το πηλίκο κινδύνου για τα υδρόβια ασπόνδυλα εκτιµάται ότι είναι µικρότερο από 0,01. 
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
Χρησιµοποιώντας την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη τιµή ΠΠΣεδάφους (542,9 µg/kg), καθορίζεται πηλίκο κινδύνου 0.44. 
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
Για την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές της VICH και της CVMP, τα απαιτούµενα δεδοµένα που υποβλήθηκαν ήταν στο σύνολό τους εκτενή. 
A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
Χρησιµοποιώντας αυτήν την τιµή ΠΣΑΕ και την ως άνω καθορισµένη ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων (0,019 µg/l), το πηλίκο κινδύνου για τους ιχθύς εκτιµάται ότι είναι µικρότερο από 0,01. 
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
Ιρλανδία Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 
Belgium Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
Επινοηθείσα ονοµασία 
Invented name Pharmaceutical form
Η δοκιµή στα φυτά διεξήχθη σύµφωνα µε τη σχετική συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή, χωρίς σηµαντικές αποκλίσεις, και σύµφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική. 
The plant test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
2.3.2 Υδρόβια ασπόνδυλα (Daphnia magna) 
2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Ιχθύες 
Chickens and turkeys
Η δοκιµή διεξήχθη σύµφωνα µε τη σχετική συνιστώµενη κατευθυντήρια γραµµή, χωρίς σηµαντικές αποκλίσεις, και σύµφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική. 
The test follows the recommended test guideline with no major deviation and was conducted in compliance with GLP.
Μεταβολισµός και απέκκριση 
2.1.1 Metabolism and excretion
Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν μέσα σε λίγα λεπτά. 
These signs resolve within a few minutes.
Πλύνετε τα χέρια μετά από κάθε χρήση. 
Wash hands after use.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη επίσημες, εθνικές και τοπικές αντιμικροβιακές πολιτικές κατά τη χρήση του εν λόγω προϊόντος. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Το Draxxin θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εφόσον οι χοίροι αναμένεται να αναπτύξουν τη νόσο μέσα σε 2-3 ημέρες. 
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19/09/2008 
Date of last renewal: 19/09/2008.
Τέτοιες αντιδράσεις δεν έχουν παρατηρηθεί στους χοίρους και στα πρόβατα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση. 
No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.
Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) οφείλει να επανακινείται για τα επόμενα 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα. 
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Kωδικός ATCvet: QJ01FA94 
ATCvet code: QJ01FA94.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιμές ευαισθησίας των βακτηρίων που απομονώθηκαν από το ζώο. 
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Χρησιμοποιήστε το μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση ωφέλειας/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο. 
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Φάρμακα κατά των λοιμώξεων/ Αντιβιοτικά 
Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Για την εξασφάλιση της σωστής δοσολογίας, το σωματικό βάρος θα πρέπει να υπολογίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, με σκοπό ν' αποφευχθεί η χορήγηση μικρότερης δόσης. 
To ensure correct dosage bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Δρουν διεγείροντας την απόσπαση του peptidyl-tRNA από το ριβόσωμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της μεταγραφής. 
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Εάν παρουσιαστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η κατάλληλη θεραπεία πρέπει να χορηγείται χωρίς καθυστέρηση. 
If a hypersensitivity reaction occurs appropriate treatment should be administered without delay.
Τulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 
Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Η δέσμευση πρωτεΐνης του πλάσματος ήταν περίπου 60-75%. 
Plasma protein binding was approximately 60-75%.
Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλα μακρολίδια. 
Cross resistance occurs with other macrolides.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 11/11/2003 
Date of first authorisation: 11/11/2003.
Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse ΓΑΛΛΙΑ 
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse
Εάν κατά λάθος έρθει σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως το δέρμα με σαπούνι και νερό. 
In case of accidental spillage onto skin, wash the skin immediately with soap and water.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τα πρόβατα: 
Special warnings for sheep:
Η tulathromycin ερεθίζει τα μάτια. 
Tulathromycin is irritating to eyes.
Η αποτελεσματικότητα της αντιμικροβιακής θεραπείας έναντι της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας των προβάτων θα μπορούσε να μειωθεί από άλλους παράγοντες, όπως υγρές περιβαλλοντικές συνθήκες καθώς και ακατάλληλη διαχείριση της εκτροφής. 
The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by other factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα μακρολίδια ή λινκοζαμίδες (βλ. παράγραφο 4.8). 
Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Draxxin όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως: 
The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Το ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν χαμηλό, περίπου 40%. 
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Εάν κατά λάθος έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως τα μάτια με καθαρό νερό. 
In case of accidental eye exposure, flush the eyes immediately with clean water.
Συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα πρώτα στάδια εμφάνισης της νόσου και εκτίμηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία εντός 48 ωρών μετά την ένεση. 
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Για οποιαδήποτε νόσο της αναπνευστικής οδού, συνιστάται η θεραπεία των ζώων στα πρώτα στάδια εμφάνισης της νόσου και εκτίμηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία εντός 48 ωρών μετά την ένεση. 
For any respiratory disease, it is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια κύησης ή γαλουχίας δεν έχει επιβεβαιωθεί. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide 
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Η tulathromycin είναι ένας ημι-συνθετικός αντιμικροβιακός παράγοντας της ομάδας των μακρολιδίων, ο οποίος προέρχεται από ένα προϊόν ζύμωσης. 
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Πρόβατα: 16 ημέρες. 
Sheep: 16 days.
Water for injections 
Solution for injection
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αντιμικροβιακά που έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης όπως είναι τα μακρολίδια ή οι λινκοσαμίδες. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Η θεραπεία της λοιμώδους ποδοδερματίτιδας των προβάτων θα πρέπει συνεπώς να γίνεται μαζί με με άλλα εργαλεία διαχείρισης του κοπαδιού, για παράδειγμα την πρόνοια για ύπαρξη ξηρού περιβάλλοντος. 
Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Εάν τα κλινικά συμπτώματα της αναπνευστικής νόσου επιμένουν ή αυξάνονται, ή εάν υπάρχει υποτροπή, η θεραπεία πρέπει να αλλάξει, να χρησιμοποιηθεί άλλο αντιβιοτικό και να συνεχιστεί μέχρι τα κλινικά συμπτώματα να αποδράμουν. 
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
μειώνει την παραγωγή των προ-φλεγμονωδών μεσολαβητών λευκοτριενίου Β4 και CXCL-8 και προκαλεί την παραγωγή αντι-φλεγμονωδών και προκατασταλτικών λιπιδίων λιποξίνης Α4. 
It lowers the production of the pro-inflammatory mediators leukotriene B4 and CXCL-8 and induces the production of anti-inflammatory and pro-resolving lipid lipoxin A4.
Απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης: 
Specific pharmacovigilance requirements:
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας των ζώων, για τα οποία προορίζεται, στα αντιβιοτικά της ομάδας των μακρολιδίων. 
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Ωστόσο, η συγκέντρωση in vivo της tulathromycin στα σημεία προσβολής του πνεύμονα δεν είναι γνωστή. 
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.