natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε σύριγγα των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης. 
Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης. 
Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 6618 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 10 millimol. 
Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
Κάθε σύριγγα των 20 ml περιέχει 6618 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 10 millimol. 
Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 7,5 millimol. 
Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Κάθε φιαλίδιο των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης. 
Each 15 ml vial contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Κάθε σύριγγα των 15 ml περιέχει 4963,5 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 7,5 millimol. 
Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Κάθε σύριγγα των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 5 millimol. 
Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία 
Patients with impaired renal function
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 6618 mg γαδοβερσεταμίδης. 
Each 20 ml vial contains 6618 mg gadoversetamide.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 3309 mg γαδοβερσεταμίδης που ισοδυναμεί με 5 millimol. 
Each 10 ml vial contains 3309 mg gadoversetamide equivalent to 5 millimol.
Άγχος, διαταραχή του ύπνου, σύγχυση και αποπροσανατολισμός 
Confusion and disorientation
Υπόταση, υπέρταση 
Hypotension, Hypertension
Ρινική συμφόρηση, ερεθισμός του λαιμού 
Nasal congestion, Throat irritation
10 ml (1, 10 φιαλίδια) 15 ml (1, 10 φιαλίδια) 20 ml (1, 10 φιαλίδια) 
15 ml (1, 10 vials)
Εμβοές, ίλιγγος 
Pruritus, Rash
1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol. 
1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβερσεταμίδη 
Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Προγεμισμένη σύριγγα Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Γονιμότητα 
Vomiting
Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων 
System Organ Class (MedDRA)
Ο κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας αυξάνεται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - ασθενείς με αλλεργική προδιάθεση - ασθενείς με βρογχικό άσθμα - ειδικά σε αυτούς τους ασθενείς είναι αυξημένος ο κίνδυνος βρογχόσπασμου - ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων σε σκιαγραφικά μέσα, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου ιστορικού αντίδρασης σε σκιαγραφικά μέσα με βάση το ιώδιο Πριν την έγχυση των σκιαγραφικών μέσων, οι ασθενείς θα πρέπει να ερωτώνται εάν έχουν οποιεσδήποτε αλλεργίες (π.χ. αλλεργίες σε θαλασσινά ή φαρμακευτικά προϊόντα, αλλεργική ρινίτιδα, κνίδωση), εάν έχουν υπερευαισθησία σε σκιαγραφικά μέσα και εάν πάσχουν από βρογχικό άσθμα. 
Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβερσεταμίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
Κείμενο για τη στοιχειώδη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας 10 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml pre-filled syringe
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Γαδοβερσεταμίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Gadoversetamide
κνίδωση) ή άσθμα 
Calcium hydroxide
Προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol. 
Pre-filled syringe 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Ερύθημα των βλεφάρων, οφθαλμικός πόνος, θαμπή όραση, επιπεφυκίτιδα, οφθαλμική υπεραιμία 
swelling around the eyes, abnormal ECG heart tracing, fainting, vomiting
Κείμενο για τη στοιχειώδη συσκευασία προγεμισμένων συρίγγων 15 ml, 20 ml και 30 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Text for the immediate packaging of 15 ml, 20 ml and 30 ml pre-filled syringes
Φιαλίδιο 1 ml περιέχει 330,9 mg γαδοβερσεταμίδης, που ισοδυναμεί με 500 micromol. 
Vial 1 ml contains 330.9 mg gadoversetamide, equivalent to 500 micromol.
Αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αιματουρία 
Blood creatinine increased, Haematuria
Ειδικές ομάδες ασθενών 
Special Populations
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου 
Ear and Labyrinth Disorders
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Σπασμός, τρόμος, υπνηλία, αίσθημα καύσου 
Somnolence, Burning sensation Syncope
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Optimark 500 micromol/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Γαδοβερσεταμίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial Gadoversetamide
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Text for the immediate packaging of the 10 ml vial
Κατάσταση με τις ονομασίες, τη(τις) φαρμακοτεχνική(-ές) μορφή(-ές), τις(την) περιεκτικότητες(α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) αιτούντα(-ες) στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Πόσιμο διάλυμα Από στόματος χρήση 
Oral drop solution Oral use
Συνεχής απελευθέρωση σημαίνει ότι η μονενσίνη αποδεσμεύεται σταδιακά από τη συσκευή. 
Continuous release means that monensin is released slowly from the device.
Kexxtone μονενσίνη 
Kexxtone monensin
Το γεγονός αυτό βελτιώνει τη διαδικασία παραγωγής ενέργειας του οργανισμού της αγελάδας και μειώνει τα επίπεδα κετονών στο αίμα. 
This improves energy production in the cow's body and reduces the level of ketones in the blood.
Είναι δραστική κυρίως έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων. 
It is mainly active against Gram-positive bacteria.
Προσκολλάται στην επιφάνεια βακτηριακών κυττάρων και παρεμβάλλεται στον μηχανισμό μεταφοράς θρεπτικών συστατικών. 
It attaches to the surface of bacterial cells and interferes with the mechanism for transporting nutrients.
Λοιπές πληροφορίες για το Kexxtone: 
Other information about Kexxtone:
Το Kexxtone δεν πρέπει να χορηγείται σε ζώα των οποίων το σωματικό βάρος είναι μικρότερο από 300 kg. 
Kexxtone must not be used in animals weighing less than 300 kg.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης:28/01/2013. 
This summary was last updated on 28 January 2013.
Στις 28/01/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kexxtone. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Kexxtone on 28 January 2013.
Τα άτομα µε γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μονενσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. 
People who are known to be hypersensitive (allergic) to monensin or any of the ingredients should avoid contact with the product.
Μην επιτρέπετε την πρόσβαση σκύλων, αλόγων, άλλων ιπποειδών ή φραγκόκοτων στο Kexxtone, διότι η κατανάλωση του περιεχομένου της συσκευής μεγάλης κοιλίας μπορεί να είναι θανατηφόρα για τα εν λόγω είδη. 
Dogs, horses, other equines or guinea fowl must not be allowed access to Kexxtone as consumption of intraruminal device contents can be fatal in these species.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισμό του Kexxtone. 
People should not eat, drink or smoke while handling Kexxtone.
Η έκθεση στη μονενσίνη μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένα άτομα αλλεργική αντίδραση. 
Exposure to monensin may result in an allergic response in certain people.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR. 
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Για το Kexxtone διενεργήθηκε μία κύρια μελέτη με 1.312 αγελάδες γαλακτοπαραγωγής προς εμπορική εκμετάλλευση. 
Kexxtone has been studied in one main study involving 1,312 commercial dairy cows.
Η περίοδος αναμονής για το Kexxtone όσον αφορά τα βοοειδή είναι μηδέν ημέρες για το κρέας και το γάλα. 
The withdrawal period for Kexxtone for cattle is zero days for meat and milk.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Kexxtone υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Kexxtone. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Kexxtone exceed the risks for the approved indication and recommended that Kexxtone be given a marketing authorisation.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα σωρευτικά ποσοστά κλινικής κέτωσης που παρατηρήθηκαν στις αγελάδες 15 με 16 εβδομάδες μετά τον τοκετό. 
The main measure of effectiveness was the cumulative rate of clinical ketosis in the cows over the 15 to 16 weeks after calving.
Διατίθεται υπό μορφή συσκευής συνεχούς απελευθέρωσης στη μεγάλη κοιλία (συσκευή που χορηγείται μέσω του στόματος του ζώου και τοποθετείται εντός της μεγάλης κοιλίας, ή πρώτο στομάχι, των βοοειδών). 
It is available as a continuous-release intraruminal device (a device administered through the animal's mouth and placed within the rumen, or first stomach, of cattle).
Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατος ή του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Τα σωρευτικά ποσοστά κέτωσης ήταν 11,5% στην ομάδα που έλαβε Kexxtone και 25,6% στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο. 
The cumulative ketosis rate was 11.5% in the Kexxtone group compared with 25.6% in the placebo group.
Η συσκευή τοποθετείται στη μεγάλη κοιλία της αγελάδας ή της δαμαλίδας γαλακτοπαραγωγής τρεις με τέσσερις εβδομάδες πριν από τον αναμενόμενο τοκετό, χρησιμοποιώντας κατάλληλο εργαλείο χορήγησης. 
A single intraruminal device is given to a dairy cow or heifer three to four weeks before the expected calving, using an appropriate administration tool.
Το άτομο που χορηγεί το Kexxtone πρέπει να φοράει γάντια κατά το χειρισμό του, όπως επίσης και κατά την ανάκτηση μιας παλινδρομηθείσας συσκευής μεγάλης κοιλίας. 
The person administering Kexxtone should wear gloves when handling the product, including when retrieving a regurgitated intraruminal device.
Η κλινική κέτωση ορίζεται βάσει ενός ελάχιστου επιπέδου της ουσίας β-υδροξυβουτυρικό οξύ στο αίμα σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα κλινικά συμπτώματα κέτωσης. 
Clinical ketosis was defined based on a minimum level of the substance ß-hydroxybutyrate in the blood in combination with one or more clinical signs of ketosis.
Η δραστική ουσία του Kexxtone, η μονενσίνη, είναι αντιβιοτικό που παράγεται με φυσική ζύμωση. 
The active substance in Kexxtone, monensin, is an antibiotic produced by natural fermentation.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kexxtone; 
What is the risk associated with Kexxtone?
Τα υπό θεραπεία βοοειδή πρέπει να παραμένουν εντός περιορισμένου χώρου επί μία ώρα μετά τη χορήγηση της συσκευής προκειμένου να παρακολουθούνται ως προς την αδυναμία κατάποσης ή παλινδρόμησης. 
Treated cattle should be held in a confined area for one hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Το Kexxtone χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης κέτωσης σε αγελάδες και δαμαλίδες γαλακτοπαραγωγής που αναμένεται να εμφανίσουν κέτωση κατά την περίοδο του τοκετού. 
Kexxtone is used to reduce the incidence of ketosis in dairy cows and heifers which are expected to develop ketosis in the period around calving.
Η κέτωση είναι μια μεταβολική διαταραχή στην οποία τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά και ουσίες ονόματι κετόνες συσσωρεύονται στο αίμα (όπως το ακετοξικό οξύ και το β-υδροξυβουτυρικό οξύ). 
Ketosis is a metabolic disturbance in which blood glucose levels are low and substances called ketones (such as acetoacetatic acid and β-hydroxybutyrate) accumulate in the blood.
Το Kexxtone είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μονενσίνη. 
Kexxtone is a veterinary medicine that contains the active substance monensin.
Τι είναι το Kexxtone; 
What is Kexxtone?
Μετά τον χειρισμό του προϊόντος, βγάλτε τα γάντια και πλύνετε τα χέρια και το δέρμα που έχει εκτεθεί. 
Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after handling the product.
Εάν η συσκευή μεγάλης κοιλίας έχει καταστραφεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε νέα συσκευή. 
If damaged a new intraruminal device should be used.
Η μονενσίνη μεταβάλλει τον πληθυσμό των μικροβίων εντός της μεγάλης κοιλίας ενώ αυξάνονται τα βακτήρια που παράγουν προπιονικό οξύ, ουσία που χρησιμοποιείται στη σύνθεση της γλυκόζης. 
Monensin changes the population of microbes in the rumen resulting in an increase of the bacteria that produce propionate, a substance used to make glucose.
Ακούσια χορήγηση περισσότερων της μίας συσκευών μεγάλης κοιλίας θα μπορούσε να προκαλέσει τις τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες της υπερδοσολογίας μονενσίνης, μεταξύ των οποίων μειωμένη όρεξη, διάρροια και λήθαργο. 
Accidental administration of more than one intraruminal device could result in side effects typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring (diarrhoea) and lethargy.
Ποιο είναι το όφελος του Kexxtone σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Kexxtone shown during the studies?
Τα βοοειδή πρέπει να ελέγχονται επί τέσσερις ημέρες μετά τη χορήγηση για την περίπτωση της ατελούς κατάποσης και επικάθισης της συσκευής μεγάλης κοιλίας στον οισοφάγο (όργανο που οδηγεί από το στόμα στη μεγάλη κοιλία). 
Cattle should be re-checked for up to four days after dosing in case the intraruminal device has not been fully swallowed and has lodged in the oesophagus (the gullet or tube leading from the mouth to the rumen).
Εάν παρατηρηθεί κάτι τέτοιο, χορηγήστε εκ νέου τη συσκευή μεγάλης κοιλίας, εφόσον δεν έχει καταστραφεί. 
If this occurs, the product should be re-administered if undamaged.
Πώς δρα το Kexxtone; 
How does Kexxtone work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kexxtone; 
What is Kexxtone used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kexxtone; 
Why has Kexxtone been approved?
Η χορήγησή τους έγινε τρεις με τέσσερις εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού. 
A single dose of Kexxtone was compared with a placebo (dummy treatment) given three to four weeks before the expected calving date.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Kexxtone; 
How has Kexxtone been studied?
Σε ό,τι αφορά τη διαδικασία επανεξέτασης, η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη θέση της. 
For the re-examination procedure the PRAC confirmed its previous position.
Βιβλιογραφικές πηγές: 1. 
References: 1.
* Η CMDh είναι ένας ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ). 
* The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States
Σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ, για τέτοιου είδους ενέργειες απαιτείται η διενέργεια επανεξέτασης σε επίπεδο ΕΕ. 
In accordance with EU legislation, this type of action required that an EU review procedure be carried out.
Το αναμενόμενο όφελος της θεραπείας πρέπει να σταθμίζεται προσεκτικά σε σχέση με τις αβεβαιότητες που αφορούν τη μακροχρόνια ασφάλεια και να εξετάζονται άλλες διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές. 
The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety, and other available treatment options should be considered.
συγκεκριμένη διαδικασία επανεξέτασης διενεργήθηκε παράλληλα με τη επανεξέταση της PRAC του Ιουνίου του 2013 και αμφότερες οι διαδικασίες ολοκληρώθηκαν στις 10 Οκτωβρίου 2013. 
This review procedure ran in parallel with the re-examination of the PRAC's June 2013 recommendation and both procedures were finalised on 10 October 2013.
Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ορισμένα κράτη μέλη αποφάσισαν να αναστείλουν ή να περιορίσουν την κυκλοφορία ή τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων στην επικράτειά τους. 
While the re-examination was ongoing, some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Πληροφορίες προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας 
Information for healthcare professionals
Η εξέταση αυτή, η οποία διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), ολοκληρώθηκε στις 13 Ιουνίου 2013, ορισμένοι όμως από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας ζήτησαν επανεξέταση. 
This review, which had been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), concluded on 13 June 2013, but some of the marketing authorisation holders requested a re-examination.
Οι συγκεκριμένες συστάσεις βασίζονται στην εξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, μεταξύ των οποίων πρόσφατα δεδομένα4,5,6 από κλινικές μελέτες, μετα-αναλύσεις και δεδομένα από τη μετεγκριτική εμπειρία. 
These recommendations are based on a review of all available safety and efficacy data, including recent data4,5,6, from clinical studies, meta-analyses and post-marketing experience.
Η διαδικασία εξέτασης των διαλυμάτων έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο κινήθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2012 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γερμανίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
A review of HES solutions for infusion was initiated on 29 November 2012 at the request of the German medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία 
More about the procedures
Συνεπώς, στις 27 Ιουνίου 2013, το ΗΒ κίνησε διαδικασία επανεξέτασης σε ευρωπαϊκό επίπεδο για τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
Consequently, on 27 June 2013, the UK triggered an EU review of HES solutions under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο εγκρίθηκαν στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη με διάφορες εμπορικές ονομασίες. 
In the EU, HES-containing solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in all Member States under various trade names.
Για την υποκατάσταση όγκου αίματος χρησιμοποιούνται δύο βασικοί τύποι φαρμάκων: τα κρυσταλλοειδή και τα κολλοειδή. 
There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Ωστόσο, στο πλαίσιο της παράλληλης διαδικασίας δυνάμει του άρθρου 107θ ελήφθησαν υπόψη νέα αποδεικτικά στοιχεία, τα οποία αποτέλεσαν τη βάση για τις τελικές συστάσεις της PRAC σχετικά με τη χρήση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο. 
However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Λόγω του ότι όλα τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικής διαδικασίας, οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση. 
As HES-containing solutions for infusion are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
• Οι ασθενείς που έχουν οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία πρέπει να απευθύνονται στον θεράποντα γιατρό τους, στον φαρμακοποιό τους ή στον νοσηλευτή τους. 
• Patients who have any questions or concerns should speak to the treating doctor, pharmacist or nurse.
Στις 23 Οκτωβρίου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)* ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία έκρινε ότι τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον για τη θεραπεία ασθενών με σήψη (βακτηριακή λοίμωξη του αίματος), ασθενών με εγκαύματα ή βαριά νοσούντων ασθενών λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας. 
On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Αυξημένη ανάγκη για θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας έχει αναφερθεί έως και 90 ημέρες μετά τη χορήγηση διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο. 
An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Πέρα από την επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, πρέπει να διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων αυτών σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύματα. 
In addition to updating the product information, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and trauma patients.
Διατίθεται στον δικτυακό τόπο: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. 
Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
• Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται στη μικρότερη αποτελεσματική δόση και για το συντομότερο χρονικό διάστημα. 
• HES solutions should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Η εξέταση των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο διενεργήθηκε από την PRAC μετά τη δημοσίευση μελετών που καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας σε ασθενείς με σήψη1,2 και αυξημένο κίνδυνο νεφρικής βλάβης που απαιτεί αιμοκάθαρση σε βαριά νοσούντες ασθενείς1,2,3 μετά από θεραπεία με διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο. 
The review of HES solutions was carried out by the PRAC following the publication of studies showing an increased risk of mortality in patients with sepsis1,2 and an increased risk of kidney injury requiring dialysis in critically ill patients1,2,3 following treatment with HES solutions.
Διατίθεται στον δικτυακό τόπο ClinicalTrials.gov (NCT01122277), τελευταία ενημέρωση στις 07 Ιουλίου 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1 
Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 19 Δεκεμβρίου 2013. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.