natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται επίσης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αφυδάτωση, σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερυδάτωση, σε ασθενείς με ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία, εγκαύματα, σοβαρή υπερκαλιαιμία, υπερνατριαιμία, υπερχλωραιμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνων και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
• HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
Η CMDh εξέτασε εν συνεχεία, σε διαβούλευση με τα κράτη μέλη της ΕΕ, κατά πόσο είναι εφικτή η θέσπιση νέων μέτρων που μπορούν να περιορίσουν σημαντικά τους κινδύνους που ενέχουν τα εν λόγω φάρμακα. 
This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και το θέμα διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2018. 
The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
• Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο στην αρχική φάση της αναζωογόνησης με χορήγηση διαλυμάτων, ήτοι για χρονικό διάστημα 24 ωρών το μέγιστο. 
• Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
Τα κολλοειδή περιέχουν μεγάλα μόρια όπως το άμυλο, ενώ τα κρυσταλλοειδή, όπως τα διαλύματα φυσιολογικού ορού ή Ringer, είναι διαλύματα ηλεκτρολυτών. 
Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
• η άμεση έγγραφη και ολοκληρωμένη ενημέρωση των επαγγελματιών υγείας για τους όρους χρήσης των φαρμάκων και για τις ομάδες ασθενών που δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο λόγω του αυξημένου κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου. 
• writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
Περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με το πρόγραμμα κατάρτισης και ελεγχόμενης πρόσβασης θα δοθούν στα νοσοκομεία και στους επαγγελματίες υγείας σε εύθετο χρόνο. 
Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Οι μελέτες αυτές είναι συμπληρωματικές προς τις εν εξελίξει μελέτες σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των διαλυμάτων που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο για τους ασθενείς με τραύματα και τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις. 
This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Τον Ιανουάριο του 2018, η επιτροπή ασφαλείας του EMA, ήτοι η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων, δεδομένου ότι συνεχίστηκε η χρήση τους σε βαριά νοσούντες ασθενείς και σε ασθενείς με σήψη παρά τους περιορισμούς που εισήχθησαν το 2013 εξαιτίας των κινδύνων νεφρικής βλάβης και θανάτου. 
In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
Η θεραπεία πρέπει να συνοδεύεται από συνεχή παρακολούθηση της αιμοδυναμικής, ούτως ώστε η έγχυση να διακόπτεται μόλις επιτευχθούν οι αιμοδυναμικοί στόχοι. 
Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
• η τοποθέτηση προειδοποιήσεων στις συσκευασίες των φαρμάκων και στην αρχή των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), οι οποίες θα υπενθυμίζουν στους επαγγελματίες του τομέα υγείας ότι τα συγκεκριμένα φάρμακα δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σήψη ή νεφρική δυσλειτουργία ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς. 
• warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
Σε περίπτωση χρήσης για μεγάλο χρονικό διάστημα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι παράμετροι πήξης του αίματος. 
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Χορηγούνται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός φλέβας και χρησιμοποιούνται για την αύξηση του όγκου του αίματος μετά από οξεία αιμορραγία ώστε να αποφευχθεί επικίνδυνη μείωση της αρτηριακής πίεσης. 
They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Καθώς η γνώμη της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ στις 17 Ιουλίου 2018. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
• Τα διαλύματα προς έγχυση που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση των υγρών στον οργανισμό μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος. 
• HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
• Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον θεράποντα γιατρό τους. 
• Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
Τον Ιούνιο του 2018, η CMDh έκρινε ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο μπορούν να παραμείνουν σε κυκλοφορία εφόσον τεθεί σε εφαρμογή δέσμη συμπληρωματικών μέτρων για την προστασία των ασθενών. 
In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
• Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θανάτου, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με λοίμωξη του αίματος ή νεφρικά προβλήματα ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς. 
• Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
Μετά τη χορήγηση υδροξυαιθυλαμύλου η νεφρική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται. 
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
• Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο πρέπει να χορηγούνται για τη διαχείριση της προκαλούμενης από οξεία απώλεια αίματος υποογκαιμίας μόνο στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με κρυσταλλοειδή δεν κρίνεται επαρκής. 
• HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη διατήρηση του όγκου των ρευστών. 
HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση της υποογκαιμίας (χαμηλός όγκος αίματος) που προκαλείται από οξεία απώλεια αίματος, όταν η μονοθεραπεία με εναλλακτικά διαλύματα έγχυσης, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής. 
HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Στις 27 Ιουνίου 2018, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 έκρινε ότι τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο (HES) μπορούν να παραμείνουν σε κυκλοφορία εφόσον τεθεί σε εφαρμογή δέσμη συμπληρωματικών μέτρων για την προστασία των ασθενών. 
On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
• Λόγω του κινδύνου νεφρικής βλάβης και θνησιμότητας, τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με σήψη ή σε βαριά νοσούντες ασθενείς. 
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο χρησιμοποιούνται για την αποκατάσταση του όγκου αίματος μετά από οξεία (αιφνίδια) απώλεια αίματος, όταν η μονοθεραπεία με εναλλακτικά διαλύματα, γνωστά ως «κρυσταλλοειδή», δεν κρίνεται επαρκής. 
HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
• Τα διαλύματα που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία αποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας. 
• HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
Για τις ανάγκες της διαπίστευσης, οι αρμόδιοι επαγγελματίες του τομέα υγείας πρέπει να 
The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
• Τα διαλύματα έγχυσης που περιέχουν υδροξυαιθυλάμυλο αντενδείκνυται σε περιπτώσεις σοβαρής διαταραχής της πήξης του αίματος. 
• HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
Περιγραφή Περιεχόµενο (συγκέντρωση) 
Packaging Content (concentration)
φιαλίδιο ibritumomab tiuxetan, 1 φιαλίδιο διαλύµατος οξικού νατρίου, 1 φιαλίδιο ρυθµιστικού διαλύµατος ; 
1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
Σετ για ραδιοφαρµακε υτικό παρασκεύασµα προς έγχυση 
1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχν ική µορφή 
Package size
Επινοηθείσα ονοµασία 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Νοεμβρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2017 
Date of first authorisation: 12 November 2012 Date of latest renewal: 28 August 2017
Περισσότερες πληροφορίες δίνονται στην παρακάτω παράγραφο κάτω από «Άλλα φάρμακα και Forxiga». 
More information is given below under ‘Other medicines and Forxiga'.
Το Forxiga χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω). 
Forxiga is used in adult patients (aged 18 years and older).
Τι είναι το Forxiga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga Πώς να πάρετε το Forxiga 
What Forxiga is and what it is used for What you need to know before you take Forxiga How to take Forxiga
Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή 
Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
• Το Forxiga χρησιμοποιείται μαζί με την ινσουλίνη. 
• Forxiga is used together with insulin.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Forxiga 
What you need to know before you take Forxiga
Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε οποιοδήποτε πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης έχει συστήσει ο γιατρός σας ενώ παίρνετε το Forxiga. 
It is important to stay on any diet and exercise program recommended by your doctor while taking Forxiga.
Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 1, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη. 
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Άλλα φάρμακα και Forxiga Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Forxiga Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Forxiga εάν τα επίπεδα παραμένουν και εμφανιστούν συμπτώματα. 
Seek medical advice immediately and stop taking Forxiga if levels persist and symptoms present.
Το Forxiga χρησιμοποιείται για τους τύπους διαβήτη που ονομάζονται: 
Forxiga is used for the types of diabetes called:
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Forxiga εάν έχετε κάποιο από αυτά τα σημεία. 
Tell your doctor before you start taking Forxiga if you have any of these signs.
Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 1: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 5 mg καθημερινά. 
If you are taking Forxiga for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Forxiga και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού). 
If Fournier's gangrene is suspected, Forxiga should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη 
Forxiga and other diabetes medicines
Πιθανή ΔΚΟ > 3,0 mmol/l 
Probable DKA > 3.0 mmol/L
• Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης πριν αρχίσετε να παίρνετε το Forxiga. 
• Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Forxiga.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga:
• Όταν λαμβάνετε θεραπεία με Forxiga, μπορεί να εμφανιστεί διαβητική κετοξέωση ακόμα και εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι φυσιολογικό. 
• When you are treated with Forxiga, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Forxiga 10 mg Δισκία Διαβήτης τύπου 2: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
Forxiga 10 mg Tablets Type 2 diabetes: Medicinal product subject to medical prescription.
• Το Forxiga χρησιμοποιείται εάν ο διαβήτης σας τύπου 1 δεν μπορεί να ελεγχθεί με ινσουλίνη μόνο. 
• Forxiga is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, ο αριθμός των ασθενών με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων ήταν μικρός και ισορροπημένος: 2 ασθενείς σε κάθε μία από τις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου. 
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the number of patients with serious adverse events of genital infections were few and balanced: 2 patients in each of the dapagliflozin and placebo groups.
Το Forxiga πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι. 
Forxiga should only be used in type 1 diabetes patients who are overweight or obese.
Δεν πρέπει να γίνεται έναρξη του Forxiga σε ασθενείς με ρυθμό σπειραματικής διήθησης [GFR] < 60 ml/min και πρέπει να διακόπτεται σε GFR που παραμένει σταθερά κάτω από 45 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2). 
Forxiga should not be initiated in patients with a glomerular filtration rate [GFR] < 60 mL/min and should be discontinued at GFR persistently below 45 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
• Τα άλλα συστατικά είναι: πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "το Forxiga περιέχει λακτόζη"), κροσποβιδόνη (E1202), διοξείδιο του πυριτίου (E551), στεατικό μαγνήσιο (E470b). 
• The other ingredients are: tablet core: microcrystalline cellulose (E460i), lactose (see section 2 ‘Forxiga contains lactose'), crospovidone (E1202), silicon dioxide (E551), magnesium stearate (E470b).
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Forxiga. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga.
Εμφάνιση του Forxiga και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Forxiga5mg είναι κίτρινα και στρογγυλά με διάμετρο 0,7cm. 
What Forxiga looks like and contents of the pack Forxiga 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Η θεραπεία με το Forxiga πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικούς στον διαβήτη τύπου 1. 
Type 1 diabetes mellitus Treatment with Forxiga is to be initiated and supervised by specialists in type 1 diabetes.
Forxiga και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με δίαιτα και άσκηση. 
Forxiga and other diabetes medicines Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
• Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το Forxiga: - μόνο του - σε περίπτωση που έχετε δυσανεξία στη μετφορμίνη. 
Your doctor may ask you to take Forxiga: - on its own - if you cannot tolerate metformin.
Το Forxiga χρησιμοποιείται για έναν τύπο διαβήτη που ονομάζεται διαβήτης τύπου 2 - όπου ο οργανισμός σας δεν συνθέτει αρκετή ινσουλίνη ή δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει επαρκώς την ινσουλίνη που συνθέτει. 
Forxiga is used for the type of diabetes called type 2 diabetes - where your body does not make enough insulin or is not able to use the insulin it produces properly.
Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, ο αριθμός των ασθενών με συμβάντα που υποδηλώνουν μείωση του ενδαγγειακού όγκου ήταν ισορροπημένος μεταξύ των ομάδων θεραπείας: 213 (2,5%) και 207 (2,4%) στις ομάδες της δαπαγλιφλοζίνης και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα. 
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the numbers of patients with events suggestive of volume depletion were balanced between treatment groups: 213 (2.5%) and 207 (2.4%) in the dapagliflozin and placebo groups, respectively.
- Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 1,5 έως 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα ++) μπορεί να εμφανίσετε διαβητική κετοξέωση, αναζητήστε ιατρική συμβουλή αμέσως και σταματήστε τη λήψη του Forxiga. 
- At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Forxiga.
Διαβήτης τύπου 1: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2) Διαβήτης τύπου 2: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
Type 1 diabetes: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων της δαπαγλιφλοζίνης (βλέπε παράγραφο 5,1), 8.574 ασθενείς έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και 8.569 έλαβαν εικονικό φάρμακο για διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών. 
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study (see section 5.1), 8,574 patients received dapagliflozin 10 mg and 8,569 received placebo for a median exposure time of 48 months.
Εάν παίρνετε το Forxiga για διαβήτη τύπου 2: 
If you are taking Forxiga for type 2 diabetes:
Η αποτελεσματικότητα της δαπαγλιφλοζίνης αξιολογήθηκε σε μία ειδική μελέτη σε διαβητικούς ασθενείς με eGFR ≥45 έως < 60 ml/min/1,73 m2 που είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη συνηθισμένη περίθαλψη. 
The efficacy of dapagliflozin was assessed in a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2 who had inadequate glycaemic control on usual care.
Το Forxiga ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες ασθενείς για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως συμπληρωματική θεραπεία στη δίαιτα και την άσκηση - ως μονοθεραπεία, όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας. 
Forxiga is indicated in adults for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise - as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2), το eGFR μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου και στις δύο ομάδες θεραπείας. 
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, including elderly patients and patients with renal impairment (eGFR less than 60 mL/min/1.73 m2), eGFR decreased over time in both treatment groups.
- Σε ενδείξεις κετονών στο αίμα πάνω από 3,0 mmol/l (ή ένδειξη κετονών στα ούρα +++) ίσως να έχετε διαβητική κετοξέωση, μεταβείτε χωρίς καθυστέρηση στο τμήμα επειγόντων περιστατικών και σταματήστε τη λήψη του Forxiga. 
- At blood ketone readings over 3.0 mmol/L (or urine ketones reading +++) you probably have diabetic ketoacidosis, go to the emergency department without delay and stop taking Forxiga.
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δαπαγλιφλοζίνη Από μελέτες αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, χρησιμοποιώντας κυρίως σχεδιασμό εφάπαξ χορήγησης, προτείνεται ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της δαπαγλιφλοζίνης δεν τροποποιούνται από τη μετφορμίνη, την πιογλιταζόνη, τη σιταγλιπτίνη, τη γλιμεπιρίδη, την βογλιμπόζη, την υδροχλωροθειαζίδη, τη βουμετανίδη, τη βαλσαρτάνη, ή τη σιμβαστατίνη. 
Effect of other medicinal products on dapagliflozin Interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, suggest that the pharmacokinetics of dapagliflozin are not altered by metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος μείζονος υπογλυκαιμίας με τη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, no increased risk of major hypoglycaemia was observed with dapagliflozin therapy compared with placebo.
Διαβητική κετοξέωση (όταν χρησιμοποιεί ται σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2) 
Diabetic ketoacidosis (when used in type 2 diabetes mellitus)
Αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας των 13 μελετών, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν στο 5,5% και 0,6% των ατόμων, που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. 
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections In the 13-study safety pool, vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in 5.5% and 0.6% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Στη μελέτη καρδιαγγειακών εκβάσεων για τη δαπαγλιφλοζίνη, με διάμεσο χρόνο έκθεσης 48 μηνών, συμβάντα ΔΚΟ αναφέρθηκαν σε 27 ασθενείς στην ομάδα της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg και σε 12 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, with a median exposure time of 48 months, events of DKA were reported in 27 patients in the dapagliflozin 10 mg group and 12 patients in the placebo group.
• Το Forxiga χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης σας τύπου 2 δεν ελέγχεται με διάφορα αντιδιαβητικά φάρμακα, δίαιτα και άσκηση. 
• Forxiga is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.