natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην προκαθορισμένη ανάλυση με σημείο αποκοπής των δεδομένων την 19 Δεκεμβρίου 2011, επιτεύχθηκε σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο της PFS (HR=0,30, 95% Cl 0,18, 0,51, p <0,0001). 
At the pre-specified analysis with a 19 December 2011 data cut, a significant improvement in the primary endpoint of PFS (HR=0.30; 95% Cl 0.18, 0.51; p < 0.0001) was achieved.
Ασθενείς που λαμβάνουν το Tafinlar μόνο του μπορεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) να αναπτύξουν ένα οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται ραγοειδίτιδα, το οποίο θα μπορούσε να βλάψει την όρασή σας αν δεν αντιμετωπιστεί. 
Patients taking Tafinlar alone can uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) develop an eye problem called uveitis, which could damage your vision if it is not treated.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tafinlar 
If you stop taking Tafinlar
Το Tafinlar δεν συνιστάται στη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς είναι πιθανό να βλάψει το έμβρυο. 
Tafinlar is not recommended during pregnancy, since it may potentially harm an unborn baby.
Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα πνευμονικής εμβολής ή εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, όπως δύσπνοια, πόνο στο στήθος, ή το βραχίονα ή πρήξιμο στα πόδια, θα πρέπει να αναζητήσουν αμέσως ιατρική φροντίδα. 
If patients develop symptoms of pulmonary embolism or deep vein thrombosis such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling, they should immediately seek medical care.
Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις για να ελέγξει αν η καρδιά σας λειτουργεί κανονικά πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib. 
Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Tafinlar in combination with trametinib.
• απώλεια της όρασης 
• loss of vision
Η έναρξη της επαγωγής είναι πιθανό να συμβεί 3 ημέρες μετά την επαναληπτική χορήγηση του dabrafenib. 
Onset of induction is likely to occur after 3 days of repeat dosing with dabrafenib.
Οι άνδρες ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο για μειωμένη σπερματογένεση, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη. 
Male patients taking dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis, which may be irreversible.
• Εμφάνιση νέου καρκίνου στο δέρμα (μελάνωμα) 
• Appearance of new skin cancer (melanoma)
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η εκτιμώμενη από τον ερευνητή ελεύθερη υποτροπής επιβίωση (RFS), η οποία ορίσθηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την υποτροπή της νόσου ή το θάνατο από οποιαδήποτε αιτία. 
The primary endpoint was investigator-assessed relapse-free survival (RFS), defined as the time from randomisation to disease recurrence or death from any cause.
Σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<65), περισσότεροι ασθενείς ηλικίας 65 ετών είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης του φαρμάκου της μελέτης (22% έναντι 12%) ή σε προσωρινή διακοπή του (39% έναντι 27%). 
Compared with younger subjects (<65), more subjects 65 years old had adverse reactions that led to study drug dose reductions (22% versus 12%) or interruptions (39% versus 27%).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι θα πρέπει να λάβετε χαμηλότερη δόση αν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Your doctor may decide that you should take a lower dose if you get side effects.
Δύο από αυτούς τους ασθενείς είχαν αύξηση QTcB Βαθμού 3 (>500 msec), που ήταν επίσης μια αύξηση >60 msec από την αρχική τιμή. 
Two of these patients had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec) that was also an increase >60 msec from baseline.
Συνεχίστε τη θεραπεία και παρακολουθήστε σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις 
Continue treatment and monitor as clinically indicated.
Το dabrafenib είναι επαγωγέας μεταβολικών ενζύμων τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε απώλεια της αποτελεσματικότητας πολλών συχνά χρησιμοποιούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παραδείγματα στην παράγραφο 4.5). 
Dabrafenib is an inducer of metabolising enzymes which may lead to loss of efficacy of many commonly used medicinal products (see examples in section 4.5).
Το dabrafenib είναι ένας αναστολέας των κινασών RAF. 
Dabrafenib is an inhibitor of RAF kinases.
Σε αυτές τις κλινικές μελέτες συμπεριλαμβάνονταν συνολικά 402 άτομα με μετάλλαξη BRAF V600E και 49 άτομα με μετάλλαξη BRAF V600K. 
Included in these clinical trials were in total 402 subjects with BRAF V600E and 49 subjects with BRAF V600K mutation.
• αφού φάτε, πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 2 ώρες πριν πάρετε το Tafinlar 
• after eating, you must wait at least 2 hours before taking Tafinlar.
• Ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.6) 
• Hormonal contraceptives (see section 4.6)
Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για σημεία και συμπτώματα λοίμωξης. 
Patients should be evaluated for signs and symptoms of infection.
Τα παθολογικά ευρήματα θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις κλινικές πρακτικές. 
Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Το dabrafenib είναι υπόστρωμα της ανθρώπινης P-γλυκοπρωτεΐνης (Pgp) και του ανθρώπινου BCRP in vitro. 
Dabrafenib is a substrate of human P-glycoprotein (Pgp) and human BCRP in vitro.
• Νέο μελάνωμα 
• New melanoma
Η μετάλλαξη του BRAF που έχει παρατηρηθεί συχνότερα είναι η V600E που αποτελεί περίπου το 90% των μεταλλάξεων BRAF που παρατηρούνται στο μελάνωμα. 
The most commonly observed BRAF mutation is V600E which accounts for approximately 90% of the BRAF mutations that are seen in melanoma.
Σε μερικές περιπτώσεις, τα άτομα με πυρετό μπορεί να εμφανίσουν χαμηλή αρτηριακή πίεση και ζάλη. 
In some cases, people with fever may develop low blood pressure and dizziness.
Η γεμφιβροζίλη δεν είχε καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη συστηματική έκθεση στους μεταβολίτες του dabrafenib (≤13%). 
Gemfibrozil had no clinically relevant effect on the systemic exposure to dabrafenib metabolites (≤13%).
Πυρετός και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη μπορεί να προηγηθούν αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων (σύνδρομο Stevens-Johnson). 
These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome).
Ο γιατρός θα εξετάσει το δέρμα σας πριν αρχίσετε τη λήψη του Tafinlar και, στη συνέχεια, θα το εξετάζει κάθε μήνα για όσο διάστημα παίρνετε αυτό το φάρμακο και για 6 μήνες αφότου διακόψετε τη λήψη του. 
Your doctor will check your skin before you start taking Tafinlar, then check it again every month while you are taking this medicine and for 6 months after you stop taking it.
Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, αν έχετε σοβαρό κοιλιακό πόνο. 
Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα της πυρεξίας αυξάνονται με τη θεραπεία συνδυασμού. 
The incidence and severity of pyrexia are increased with combination therapy.
Όταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενός ασθενούς αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά, μπορεί να εξετασθεί η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης ακολουθώντας τα ίδια δοσολογικά βήματα με την αποκλιμάκωση. 
When an individual's adverse reactions are under effective management, dose re-escalation following the same dosing steps as de-escalation may be considered.
• εάν έχετε ή είχατε οποιαδήποτε γαστρεντερικά προβλήματα όπως η εκκολπωματίτιδα (μικροί σάκκοι με φλεγμονή στο παχύ έντερο) ή μεταστάσεις στον γαστρεντερικό σωλήνα. 
• have or have had any gastrointestinal problems such as diverticulitis (inflamed pouches in the colon) or metastases to the gastrointestinal tract.
Οπή στο στομάχι ή στο έντερο (διάτρηση) 
Hole in the stomach or intestine (perforation)
Η πλειοψηφία των ατόμων είχε νόσο σταδίου IV M1c (61% συνολικά). 
The majority of subjects had Stage IV M1c disease (61% overall).
Το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC). 
Tafinlar in combination with trametinib is also used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
NR = Δεν επιτεύχθηκε, NA = Δεν εφαρμόζεται 
NR = Not reached, NA = Not applicable
Το απομεθυλο-dabrafenib μπορεί, επίσης, να σχηματιστεί στο έντερο και να επαναπορροφηθεί. 
Desmethyl-dabrafenib may also be formed in the gut and reabsorbed.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 2 εβδομάδες μετά από τη διακοπή του dabrafenib και 16 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του trametinib όταν χορηγείται σε συνδυασμό με dabrafenib. 
Women of childbearing potential must use effective methods of contraception during therapy and for 2 weeks following discontinuation of dabrafenib and 16 weeks following the last dose of trametinib when given in combination with dabrafenib.
Ως εκ τούτου, άλλες θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να εξετάζονται πριν από τη θεραπεία με το συνδυασμό σε αυτόν τον πληθυσμό που έχει προηγουμένως λάβει σε αγωγή με αναστολέα του BRAF. 
Therefore, other treatment options should be considered before treatment with the combination in this prior BRAF inhibitor treated population.
Άυτό μπορεί να συμβεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Tafinlar σε υνδυασμό με trametinib. 
This may occur commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tafinlar in combination with trametinib.
Το dabrafenib θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 1 ώρα πριν, ή 2 ώρες μετά από γεύμα. 
Dabrafenib should be taken at least one hour before, or at least 2 hours after a meal.
Οι ασθενείς με σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ανταποκρίθηκαν καλά σε διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης και υποστηρικτική φροντίδα. 
Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care.
• Έλλειψη ενέργειας, αίσθημα αδυναμίας 
• Lack of energy, feeling weak
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι σχεδόν τα μισά από τα επεισόδια αυτά με μονοθεραπεία dabrafenib (4%) και 1% dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib ήταν βαρύτητας Βαθμού 3. 
It should be noted that approximately half of these occurrences with dabrafenib monotherapy (4%) and 1% with dabrafenib in combination with trametinib were Grade 3 in severity.
Ανάλυση 
Analysis
Η τελική ημίσεια ζωή του dabrafenib μετά από ενδοφλέβια απλή μικροδοσολογική χορήγηση είναι 2,6 ώρες. 
Terminal half-life of dabrafenib following an intravenous single microdose is 2.6 hours.
Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο μη δερματικών κακοηθειών με την έκθεση στο dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.8) όταν υπάρχουν μεταλλάξεις του RAS. 
This may lead to increased risk of non-cutaneous malignancies with dabrafenib exposure (see section 4.8) when RAS mutations are present.
* Η Ένταση κλινικών ανεπιθύμητων συμβάντων καθορίστηκε με βάση τα Κριτήρια Κοινής Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTC-AE) εκδ4.0 
* The intensity of clinical adverse events graded by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0
Οι ασθενείς ≥65 ετών είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε μόνιμη διακοπή του φαρμάκου, μείωση της δόσης και διακοπή της δόσης από ότι εκείνους που ήταν <65 ετών. 
Patients ≥65 years were more likely to experience SAEs and AEs leading to permanent discontinuation of medicinal product, dose reduction and dose interruption than those <65 years.
Η φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού δεν έδειξε σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του dabrafenib μεταξύ των Ασιατών και Καυκάσιων ασθενών. 
The population pharmacokinetic analysis showed no significant differences in the pharmacokinetics of dabrafenib between Asian and Caucasian patients.
Η ένταξη απαιτούσε πλήρη εξαίρεση του μελανώματος με πλήρη λεμφαδενεκτομή εντός 12 εβδομάδων πριν από την τυχαιοποίηση. 
Enrollment required complete resection of melanoma with complete lymphadenectomy within 12 weeks prior to randomisation.
Υπήρξε αύξηση της AUC κατά 73% για την carboxy-dabrafenib και μείωση της AUC κατά 30% για την desmethyl-dabrafenib. 
There was an increase in AUC of 73% for carboxy-dabrafenib and a decrease in AUC of 30% for desmethyl-dabrafenib.
Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη 
Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased
Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib στις μελέτες MEK115306, MEK116513 
Table 4 Adverse reactions reported in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib in the studies MEK115306, MEK116513
Οι ασθενείς με σοβαρά μη λοιμώδη εμπύρετα περιστατικά ανταποκρίθηκαν καλά σε διακοπή της δόσης και/ή μείωση της δόσης και υποστηρικτική φροντίδα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Patients with serious non-infectious febrile events responded well to dose interruption and/or dose reduction and supportive care (see sections 4.2 and 4.4).
Μη κλινικές και κλινικές μελέτες με αναδρομικές αμφίδρομες αναλύσεις ακολουθίας Sanger έχουν δείξει ότι η εξέταση ανιχνεύει, επίσης, τις λιγότερο συχνές μεταλλάξεις BRAF V600D και V600E/K601E με μικρότερη ευαισθησία. 
Non-clinical and clinical trials with retrospective bi-directional Sanger sequencing analyses have shown that the test also detects the less common BRAF V600D mutation and V600E/K601E mutation with lower sensitivity.
Τυχαιοποιήθηκε ένα σύνολο 423 ασθενών σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβει είτε συνδυασμό (N=211) είτε dabrafenib (N=212). 
A total of 423 subjects were randomised 1:1 to either combination (N=211) or dabrafenib (N=212).
Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά από το γεύμα λόγω της επίδρασης της τροφής στην απορρόφηση του dabrafenib (βλ. παράγραφο 5.2). 
Patients should take dabrafenib as monotherapy or in combination with trametinib at least one hour prior to or two hours after a meal due to the effect of food on dabrafenib absorption (see section 5.2).
Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Tafinlar με αυτές τις οδηγίες χρήσης. 
If possible, show them the Tafinlar pack with this leaflet.
Ωστόσο, οι μεταφορείς αυτοί έχουν ελάχιστη επίδραση στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα και απέκκριση του dabrafenib και ο κίνδυνος για κλινικά σχετικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με αναστολείς της Pgp ή του BCRP είναι χαμηλός. 
However, these transporters have minimal impact on dabrafenib oral bioavailability and elimination and the risk for clinically relevant drug-drug interactions with inhibitors of Pgp or BCRP is low.
Άλλοι μπορεί να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC). 
Others may develop a type of skin cancer called basal cell carcinoma (BCC).
• οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από αντικείμενα) 
• halo (seeing a blurred outline around objects)
Η έναρξη αυτών των σοβαρών μη λοιμωδών εμπύρετων περιστατικών συνέβαινε χαρακτηριστικά μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. 
The onset of these serious non-infectious febrile events was typically within the first month of therapy.
Όταν το dabrafenib χρησιμοποιείται μόνο του και σε συνδυασμό με trametinib, η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5 
When dabrafenib is used alone and in combination with trametinib, therapy with dabrafenib should be interrupted if the patient's temperature is ≥38.5
57 ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει 1-3 γραμμές προηγούμενης συστηματικής θεραπείας για μεταστατική νόσο. 
57 patients had 1-3 lines of previous systemic treatment for their metastatic disease.
Το Tafinlar προορίζεται για από του στόματος χρήση. 
Tafinlar is for oral use.
Παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης του trametinib για λεπτομέρειες των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανίσετε με το trametinib. 
Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Το dabrafenib μπορεί να ξαναρχίσει μόλις ο πυρετός υποχωρήσει με κατάλληλη προφύλαξη χρησιμοποιώντας μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή παρακεταμόλη. 
Dabrafenib can be restarted once the fever resolves with appropriate prophylaxis using non-steroidal anti-inflammatory medicinal products or paracetamol.
Τα αποτελέσματα για το ORR που αξιολογήθηκαν από Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου (IRC) συμφωνούσαν με την αξιολόγηση του ερευνητή. 
The ORR results assessed by IRC were consistent with the investigator assessment.
Διατίθενται καψάκια dabrafenib σε δύο περιεκτικότητες, 50 mg και 75 mg, για την αποτελεσματική διαχείριση των απαιτήσεων για τροποποίηση της δόσης. 
Two dabrafenib capsule strengths, 50 mg and 75 mg, are available to effectively manage dose modification requirements.
Η δοκιμασία σχεδιάστηκε για την ανίχνευση των μεταλλάξεων BRAF V600E και V600K με υψηλή ευαισθησία (έως 5% της ακολουθίας V600E και V600K σε ένα πλαίσιο ακολουθίας φυσικού τύπου με τη χρήση DNA που έχει εξαχθεί από FFPE ιστό). 
The assay was designed to detect the BRAF V600E and V600K mutations with high sensitivity (down to 5% V600E and V600K sequence in a background of wild-type sequence using DNA extracted from FFPE tissue).
Το Tafinlar, σε συνδυασμό με trametinib, μπορεί να προκαλέσει προβλήματα με το ήπαρ σας, τα οποία ενδέχεται να εξελιχθούν σε σοβαρές καταστάσεις, όπως είναι η ηπατίτιδα και η ηπατική ανεπάρκεια, οι οποίες ενδέχεται να είναι θανατηφόρες. 
Tafinlar in combination with trametinib can cause problems with your liver which may develop into serious conditions such as hepatitis and liver failure, which may be fatal.
• έχετε ηπατικά προβλήματα. 
• have any liver problems.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από dabrafenib. 
There is no specific treatment for an overdose of dabrafenib.
Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό της συνολικής ενδοκράνιας ανταπόκρισης (OIRR) στον πληθυσμό ασθενών με V600E, σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών. 
The primary endpoint of the study was overall intracranial response rate (OIRR) in the V600E patient population, as assessed by investigators.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE23 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE23
Πληθυσμός όλων των ασθενών που έλαβαν θεραπεία 
All treated patients population
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά (ή αν δεν είστε σίγουροι). 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of these (or if you are not sure).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με dabrafenib σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με μελάνωμα και συμπαγείς κακοήθεις όγκους (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dabrafenib in one or more subsets of the paediatric population in melanoma and solid malignant tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Δεν παρατηρήθηκε σχετική αλλαγή στην AUC για την hydroxy-dabrafenib. 
No relevant change in AUC was noted for hydroxy-dabrafenib.
Εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη δόση που ξεχάσατε, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. 
If the missed dose is less than 6 hours late, take it as soon as you remember.
Εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
If you are breast-feeding, or planning to breast-feed, you must tell your doctor.
Αν παραλειφθεί μία δόση dabrafenib, αυτή δεν πρέπει να ληφθεί αν απομένουν λιγότερο από 6 ώρες έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση. 
If a dose of dabrafenib is missed, it should not be taken if it is less than 6 hours until the next scheduled dose.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Tafinlar μπορεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει ‘εως 1 στα 10 άτομα) να αναπτύξουν ένα διαφορετικό τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (cuSCC). 
Patients taking Tafinlar may commonly (may affect up to 1 in 10 people) develop a different type of skin cancer called cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC).
Εξετάσεις της πυέλου (στις γυναίκες) και εξετάσεις της πρωκτικής περιοχής επίσης συνιστώνται πριν από και μετά το πέρας της θεραπείας σας. 
Pelvic examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Επιπλέον, τα καψάκια είναι τυπωμένα με μαύρο μελάνι που περιέχει μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), κόμμεα λάκκας και προπυλενογλυκόλη. 
Further, the capsules are printed with black ink that contains black iron oxide (E172) shellac and propylene glycol.
• Πάχυνση της εξωτερικής στιβάδας του δέρματος 
• Thickening of the outer layers of the skin
Τί περιέχει το Tafinlar - Η δραστική ουσία είναι το dabrafenib. 
What Tafinlar contains - The active substance is dabrafenib.
Παρότι περιορισμένη από το χαμηλό αριθμό ασθενών, η διάμεση OS ήταν σε συμφωνία με τα δεδομένα από ασθενείς με BRAF V600E θετικούς όγκους. 
Although limited by the low number of patients, median OS appeared consistent with data in patients with BRAF V600E positive tumours.
Μελέτες σε νεαρά ζώα έχουν καταδείξει ανεπιθύμητες επιδράσεις του dabrafenib που δεν έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικα ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in juvenile animals have shown adverse effects of dabrafenib which had not been observed in adult animals (see section 5.3).
(7,5, NR) a - Επιβίωση χωρίς εξέλιξη (εκτίμηση ερευνητή) b - Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης=Πλήρης ανταπόκριση + Μερική ανταπόκριση c - Διάρκεια της ανταπόκρισης d - Στο χρονικό σημείο αναφοράς, η πλειοψηφία (≥59%) των εκτιμώμενων από τον ερευνητή απαντήσεων βρίσκονταν ακόμα σε εξέλιξη e- Η διαφορά στο ORR υπολογίστηκε βάσει μη στρογγυλοποιημένου αποτελέσματος ORR f - Η επικαιροποιημένη ανάλυση δεν ήταν προσχεδιασμένη και η τιμη p δεν είναι προσαρμοσμένη για πολλαπλούς ελέγχους 
(7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached
Τα φιαλίδια περιέχουν, επίσης, αφυγραντικό γέλης πυριτίου σε έναν μικρό περιέκτη σε σχήμα κυλίνδρου. 
The bottles also include a silica gel desiccant in a small cylinder shaped container.
Πίνακας 5 Ανασταλτική δραστηριότητα του dabrafenib έναντι των κινασών RAF 
Table 5 Kinase inhibitory activity of dabrafenib against RAF kinases
Συνολικά 870 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στους κλάδους της θεραπείας συνδυασμού (n=438) και του εικονικού φαρμάκου (n=432). 
A total of 870 patients were randomised to the combination therapy (n=438) and placebo (n=432) arms.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα και τοξικότητα στην εμβρυϊκή ανάπτυξη, που συμπεριλαμβάνει τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity and embryo-foetal developmental toxicities, including teratogenic effects (see section 5.3).
Η πλειοψηφία των ατόμων είχε νόσο σταδίου IVM1c (67%). 
The majority of subjects had Stage IVM1c disease (67%).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά ως προς την κρεατινίνη ορού ενόσω βρίσκονται υπό θεραπεία. 
Patients should be routinely monitored for serum creatinine while on therapy.
Τα μελανώματα αυτά αφαιρούνται συνήθως χειρουργικά και η θεραπεία με το Tafinlar μπορεί να συνεχιστεί χωρίς διακοπή. 
These melanomas are usually removed by surgery and treatment with Tafinlar can be continued without interruption.
Η συγχορήγηση οδήγησε σε αυξήσεις της AUC του υδροξυ- και απομεθυλο-dabrafenib (αυξήσεις κατά 82% και 68%, αντίστοιχα). 
Co-administration resulted in increases in hydroxy- and desmethyl-dabrafenib AUC (increases of 82% and 68%, respectively).
Αναιμία Θρομβοπενία Λευκοπενία 
Thrombocytopenia Leukopenia
Τα άτομα με εγκεφαλικές μεταστάσεις δεν συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη. 
Subjects with brain metastases were not included in the trial.