natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες με ή χωρίς κίρρωση - ION-1 (μελέτη 0102) - Γονότυπος 1 Η ION-1 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία αξιολόγησε 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε 865 πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με CHC γονότυπου 1 συμπεριλαμβανομένων εκείνων με κίρρωση (τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1:1). 
Treatment-naïve adults with or without cirrhosis - ION-1 (study 0102) - Genotype 1 ION-1 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin in 865 treatment-naïve patients with genotype 1 CHC including those with cirrhosis (randomised 1:1:1:1).
Το ledipasvir και το sofosbuvir είναι υποστρώματα του μεταφορέα φαρμάκων P-gp και της BCRP ενώ ο GS-331007 δεν είναι. 
Potential for other medicinal products to affect Harvoni Ledipasvir and sofosbuvir are substrates of drug transporter P-gp and BCRP while GS-331007 is not.
Το Harvoni περιέχει sunset yellow FCF aluminium lake (E110), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις 
Harvoni contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) which can cause allergic reactions
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του darunavir (ενισχυμένου με ritonavir). 
No dose adjustment of Harvoni or darunavir (ritonavir boosted) is required.
IL28CC γονότυπος 
IL28CC genotype
Slovenska republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o. 
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της μεθαδόνης. 
No dose adjustment of Harvoni or methadone is required.
CC Μη CC 
CPT Cc
• ριφαμπικίνη και ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης), 
• rifapentine (antibiotic used to treat infections, including tuberculosis);
LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 307)α,β 
LDV/SOF+RBV 24 weeks (n = 307)a,b
Ανδρικό Γυναικείο 
Male gender
α. Ο παρονομαστής για υποτροπή είναι ο αριθμός των ασθενών με HCV RNA < LLOQ κατά την τελευταία τους αξιολόγηση υπό θεραπεία. 
b The denominator for relapse is the number of patients with HCV RNA < LLOQ at their last on-treatment assessment.
België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tel/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Η κατευθυνόμενη -ως προς τη θέσημεταλλαξιγένεση των NS5A RAVs κατέδειξε ότι οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μεταβολή > 100 και ≤ 1.000 φορές στην ευαισθησία στο ledipasvir είναι οι Q30H/R, L31I/M/V, P32L και Y93T στο γονότυπο 1a και οι P58D και Y93S στο γονότυπο 1b, ενώ οι υποκαταστάσεις που επιφέρουν μεταβολή > 1.000 φορές είναι οι M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S στο γονότυπο 1a και οι A92K και Y93H στο γονότυπο 1b. 
Site-directed mutagenesis of NS5A RAVs showed that substitutions conferring a fold-change > 100 and ≤ 1,000 in ledipasvir susceptibility are Q30H/R, L31I/M/V, P32L and Y93T in genotype 1a and P58D and Y93S in genotype 1b; and substitutions conferring a fold-change > 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Πίνακας 13: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-2 Διαμόρφωση ασθενών 
Table 11: Demographics and baseline characteristics in study ION-1 Patient disposition
Η ION-4 ήταν μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir χωρίς ριμπαβιρίνη σε ασθενείς πρωτοθεραπευόμενους για HCV και ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με CHC γονότυπου 1 ή 4 με συνυπάρχουσα HIV-1 λοίμωξη. 
ION-4 was an open-label clinical study that evaluated the safety and efficacy of 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir without ribavirin in HCV treatment-naïve and treatment-experienced patients with genotype 1 or 4 CHC who were co-infected with HIV-1.
γ. «Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ. χάθηκαν από την παρακολούθηση). 
b Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι μέτριοι επαγωγείς της P-gp στο έντερο (π.χ. οξκαρβαζεπίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ledipasvir και του sofosbuvir στο πλάσμα οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni. 
Medicinal products that are moderate P-gp inducers in the intestine (e.g. oxcarbazepine) may decrease ledipasvir and sofosbuvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Η συγχορήγηση του Harvoni με tipranavir (ενισχυμένο με ritonavir) αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του ledipasvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni. 
Co-administration of Harvoni with tipranavir (ritonavir boosted) is expected to decrease the concentration of ledipasvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
«Άλλο» συμπεριλαμβάνει ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR και δεν πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας (π.χ. χάθηκαν από την παρακολούθηση). 
c Other includes patients who did not achieve SVR and did not meet virologic failure criteria (e.g. lost to follow-up).
Σε καλλιέργεια κυττάρων 
In cell culture
Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir (χωρίς ριμπαβιρίνη) σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία (σκέλος 1 της μελέτης ION-2) 4/4 ασθενείς με NS5A RAVs κατά την έναρξη που επέφεραν μεταβολή του ledipasvir ≤ 100 φορές πέτυχαν SVR. 
Following 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir (without ribavirin) in treatmentexperienced patients (arm 1 of ION-2 study) 4/4 patients with baseline NS5A RAVs conferring a ledipasvir fold-change of ≤ 100 achieved SVR.
Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR 
SVR Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cminα,β 
AUC, Cmax, Cmina, b
8 εβδομάδες (n = 215) 
8 weeks (n = 215)
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του atazanavir (ενισχυμένου με ritonavir). 
No dose adjustment of Harvoni or atazanavir (ritonavir boosted) is required.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate. 
No dose adjustment of Harvoni or efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με τα φάρμακά σας, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you have any questions about your medicines, please ask your doctor or pharmacist.
↑ Πραβαστατίνη 
↑ Pravastatin
Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5B Διάμεση (εύρος)α 
NS5B transient replicons Median (range)a
24 εβδομάδες (n = 111) 
24 weeks (n = 111)
Espana 
España
Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ 
Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
0% (0/86)β 
0% (0/86)b
24% (4/17)ε α. Αυτοί οι 4 μη κιρρωτικοί ασθενείς με υποτροπή είχαν όλοι πολυμορφισμούς NS5A σχετιζόμενους με την αντοχή κατά την έναρξη. 
24% (4/17)e a These 4 non-cirrhotic relapsers all had baseline NS5A resistance-associated polymorphisms.
Άλλοβ 
Otherb
• Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, 
• If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κίρρωση - SIRIUS - Γονότυπος 1 Η SIRIUS συμπεριέλαβε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι αρχικά απέτυχαν σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη (PEG-IFN) + ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια απέτυχαν σε αγωγή που αποτελούνταν από πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη + έναν αναστολέα πρωτεάσης NS3/4A. 
SIRIUS included patients with compensated cirrhosis who first failed therapy with pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, and then failed a regimen consisting of a pegylated interferon + ribavirin + an NS3/4A protease inhibitor.
Από τους 95 συνολικά ασθενείς, κατά την έναρξη, 20% των ασθενών είχαν κίρρωση, 22% είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, 21% είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, 92% υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση και 8% υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση· η μέση διάρκεια της θεραπείας με διύλιση ήταν 11,5 έτη (εύρος: 0,2 έως 43,0 έτη). 
Of the 95 total patients, at baseline, 20% of patients had cirrhosis, 22% were treatment experienced, 21% had received a kidney transplant, 92% were on hemodialysis, and 8% were on peritoneal dialysis;
Πώς να φυλάσσετε το Harvoni 
How to store Harvoni
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή του τακρόλιμους κατά την έναρξη της συγχορήγησης. 
No dose adjustment of Harvoni or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με τη ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Harvoni is contraindicated with rifabutin (see section 4.3).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: 
Nervous system disorders: Very common headache
12 εβδομάδες (n = 111) 
12 weeks (n = 111)
0% (0/88)β 
0% (0/88)b
31 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία και ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 2, 5 και 6, πρωτοθεραπευόμενοι ή που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία χωρίς κίρρωση έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες και 19 ασθενείς με λοίμωξη από HCV γονότυπου 1, 2 και 4 με αντιρροπούμενη κίρρωση έλαβαν ledipasvir/sofosbuvir για 24 εβδομάδες. 
HCV-infected patients and treatment-naïve or treatment-experienced patients with genotype 2, 5, and 6 infection without cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks; and 19 genotype 1, 2, and 4 HCV-infected patients with compensated cirrhosis received ledipasvir/sofosbuvir for 24 weeks.
Σε έφηβους ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών, συνιστάται η παρακάτω δοσολογία της ριμπαβιρίνης, όπου η ριμπαβιρίνη χορηγείται σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή: Πίνακας 3: Κατευθυντήρια οδηγία για τη δοσολογία της ριμπαβιρίνης όταν χορηγείται με Harvoni σε εφήβους ηλικίας 12 έως < 18 ετών. 
In adolescent patients aged 12 to < 18 years the following ribavirin dosing is recommended where ribavirin is divided into two daily doses and given with food:
Raltegravir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)δ 
Raltegravir (400 mg twice daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)d
Μέτρια RI (eGFR ≥30 και 
(eGFR ≥30
Πίνακας 15: Ποσοστά υποτροπής για επιλεγμένες υποομάδες στη μελέτη ION-2 LDV/SOF 
Table 15: Relapse rates for selected subgroups in study ION-2 LDV/SOF
(εύρος: 21 έως 81 έτη)· το 77% των ασθενών ήταν άρρενες· το 91% λευκοί· ο μέσος δείκτη μάζας σώματος ήταν 28 kg/m2 (εύρος: 18 έως 49 kg/m2)· το 94% και το 6% είχαν γονότυπους 1 και 4 και μόλυνση HCV, αντίστοιχα· το 78% των ασθενών απέτυχε σε προηγούμενη θεραπεία HCV. 
Of the 670 treated patients, the median age was 59 years (range: 21 to 81 years); 77% of the patients were male; 91% were White; mean body mass index was 28 kg/m2 (range: 18 to 49 kg/m2); 94% and 6% had genotype 1 and 4 HCV infection, respectively; 78% of the patients failed a prior HCV therapy.
Abacavir/ λαμιβουδίνη (600 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ 
Abacavir/ lamivudine (600 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως) 
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily)
ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Raltegravir (400 mg δύο φορές ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)δ 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: INTEGRASE INHIBITORS Raltegravir (400 mg twice daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
• αμιοδαρόνη για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού, 
• amiodarone used to treat irregular heartbeats;
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Harvoni ή της κυκλοσπορίνης κατά την έναρξη της συγχορήγησης. 
No dose adjustment of Harvoni or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Σταθερά ρεπλικόνια Παροδικά ρεπλικόνια NS5A Διάμεση (εύρος)α 
NS5A transient replicons Median (range)a
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση της INR με όλους τους ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Αυτό οφείλεται στις μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni. 
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Άτομα με Λοίμωξη από HCV 
HCV-Infected Subjects
Ασθενείς με κίρρωση Ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με κίρρωση α. 8 ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 4 εντάχθηκαν στη μελέτη με 8/8 να έχουν επιτύχει SVR12. 
Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure Relapseb Otherc SVR rates for selected subgroups Patients with cirrhosis Previously treated patients with cirrhosis a 8 patients with genotype 4 HCV infection were enrolled in the study with 8/8 achieving SVR12.
Ωστόσο, η έκθεση στον κύριο μεταβολίτη GS-331007 στις δόσεις οι οποίες προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κατά 16 φορές (αρουραίοι) και 71 φορές (σκύλοι) υψηλότερη από την κλινική έκθεση σε 400 mg sofosbuvir. 
Exposure to sofosbuvir in rodent studies could not be detected likely due to high esterase activity; however, exposure to the major metabolite GS-331007 at doses which cause adverse effects was 16 times (rat) and 71 times (dog) higher than the clinical exposure at 400 mg sofosbuvir.
Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni. 
Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
CPT Cγ 
CPT Bc
γ. Η ανάλυση (μέσω βαθιάς αλληλούχισης) συμπεριέλαβε πολυμορφισμούς NS5A σχετιζόμενους με την αντοχή οι οποίοι επέφεραν > 2,5 φορές μεταβολή στην EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T και Y93C/F/H/N/S για HCV λοίμωξη γονότυπου 1a και L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K και Y93C/H/N/S για γονότυπου 1b). 
EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T, and Y93C/F/H/N/S for genotype 1a and L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K, and Y93C/H/N/S for genotype 1b HCV infection).
Όχι Ναι α. Ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF 12 εβδομάδων και ένας ασθενής αποκλείστηκε από το σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων καθώς και οι δύο ασθενείς είχαν λοίμωξη με CHC γονότυπου 4. β. 
Yes a One patient was excluded from the LDV/SOF 12-week treatment arm and one patient was excluded from the
Αντιόξινα π.χ. Υδροξείδιο του αργιλίου ή του μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο 
Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)δ 
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
Πίνακας 10: Ποσοστά υποτροπής κατά τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη ION-3, πληθυσμός ιολογικής αποτυχίας* 
Table 10: Relapse rates by baseline characteristics in the ION-3 study, virological failure population* LDV/SOF
Η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη (εύρος: 26 έως 72), 82% από τους ασθενείς ήταν άνδρες, 61% ήταν λευκοί, 34% ήταν μαύροι, 75% είχαν HCV λοίμωξη γονότυπου 1, 2% είχαν λοίμωξη γονότυπου 4, 76% είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT), και 20% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση. 
The median age was 52 years (range: 26 to 72); 82% of the patients were male; 61% were white; 34% were black; 75% had genotype 1a HCV infection; 2% had genotype 4 infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); and 20% had compensated cirrhosis.
Μη ελλείποντα αποτελέσματα FibroTest χαρτογραφήθηκαν στις βαθμολογίες Metavir σύμφωνα με: 0-0,31 = F0-F1, 
b Non-missing FibroTest results are mapped to Metavir scores according to: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2;
Η συγχορήγηση του Harvoni με ριφαπεντίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του ledipasvir και sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni. 
Co-administration of Harvoni with rifapentine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir, leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
Οι SOLAR-1 και SOLAR-2 ήταν δύο κλινικές μελέτες ανοικτής επισήμανσης, οι οποίες αξιολόγησαν 12 και 24 εβδομάδες θεραπευτικής αγωγής με ledipasvir/sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς γονότυπων 1 και 4 που έχουν υποστεί λοίμωξη και HCV ασθενείς και που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος και/ή έχουν μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο. 
Patients awaiting liver transplantation and post-liver transplant - SOLAR-1 and SOLAR-2 SOLAR-1 and SOLAR-2 were two open-label clinical studies that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in combination with ribavirin in genotype 1 and 4 HCV-infected patients who have undergone liver transplantation and/or who have decompensated liver disease.
Συγχορήγηση με ροσουβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration with rosuvastatin (see section 4.5).
24 εβδομάδες (n = 217) 
24 weeks (n = 217)
Έκδοχα με γνωστή δράση: 
Excipients with known effect
Καθοριζόμενη μέσω FibroTest βαθμολογία Metavirβ 
FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG-CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνηζ 
HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastating
Συνιστάται μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης των αντιόξινων και του Harvoni. 
It is recommended to separate antacid and Harvoni administration by 4 hours.
Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Harvoni is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
δ. Ασθενείς με ελλείπουσα κατάσταση κίρρωσης αποκλείστηκαν από την ανάλυση υποομάδων. 
d Patients with missing cirrhosis status were excluded from this subgroup analysis.
Όλοι οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι στη θεραπεία για τον HCV χωρίς κίρρωση, 26% (13/50) των ασθενών ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV και 74% (37/50) των ασθενών λάμβαναν συγχορηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία για τον HIV. Κατά το χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης, 40 ασθενείς έφθασαν 12 εβδομάδες μετά τη θεραπεία και το SVR12 ήταν 98% 
therapy without cirrhosis, 26% (13/50) of patients were HIV antiretroviral naïve and 74% (37/50) of patients were receiving concomitant HIV antiretroviral therapy.
12 εβδομάδες (n = 214) 
12 weeks (n = 214)
Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)δ 
Rifampicin (600 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Γενικές διαταραχές: 
Film-coating:
Η συγχορήγηση του Harvoni με οξκαρβαζεπίνη αναμένεται να μειώσει τη συγκέντρωση του ledipasvir και sofosbuvir, οδηγώντας σε μειωμένη θεραπευτική δράση του Harvoni. 
Co-administration of Harvoni with oxcarbazepine is expected to decrease the concentration of ledipasvir and sofosbuvir leading to reduced therapeutic effect of Harvoni.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ledipasvir/sofosbuvir 
Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ledipasvir/sofosbuvir 
Package leaflet: Information for the user Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets ledipasvir/sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24-0,32) 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.23 (0.19, 0.29)
Παρουσία σχετιζόμενων με την αντοχή υποκαταστάσεων NS5A κατά την έναρξηγ 
Presence of baseline NS5A resistance-associated substitutionsc No
Λευκοί 
White
ΑΝΤΙΙΙΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ ΤΟΥ HIV Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ 
HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη (600 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg εφάπαξ δόση)δ 
ANTIMYCOBACTERIALS Rifampicin (600 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)d
• διγοξίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών παθήσεων, 
• digoxin used to treat heart conditions;
Emtricitabine/ ριλπιβιρίνη/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ 
Emtricitabine/ rilpivirine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 25 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
12 εβδομάδες (n = 217) 
12 weeks (n = 217)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Common rash
Όταν χορηγείται με darunavir/ritonavir χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με tenofovir disoproxil fumarate, το Harvoni αύξησε τη συγκέντρωση του tenofovir. 
When given with darunavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
Η ION-2 ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία αξιολόγησε 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1:1) σε ασθενείς με HCV λοίμωξη γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με αγωγή με βάση ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων αγωγών που περιείχαν έναν αναστολέα πρωτεάσης του HCV. 
Previously treated adults with or without cirrhosis - ION-2 (study 0109) - Genotype 1 ION-2 was a randomised, open-label study that evaluated 12 and 24 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir with or without ribavirin (randomised 1:1:1:1) in genotype 1 HCV-infected patients with or without cirrhosis who failed prior therapy with an interferon-based regimen, including regimens containing an HCV protease inhibitor.
Όταν χορηγείται με elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, το Harvoni αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση του tenofovir. 
When given with elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot 
BATCH NUMBER
Όταν χορηγείται με tenofovir disoproxil fumarate χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir, το Harvoni αύξησε τη συγκέντρωση του tenofovir. 
When given with tenofovir disoproxil fumarate used in conjunction with atazanavir/ritonavir, Harvoni increased the concentration of tenofovir.
• εξάνθημα 
• fainting
Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26-6,30) 
Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
• Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε αλλεργικοί στο sunset yellow FCF aluminium lake, 
• Tell your doctor if you are allergic to sunset yellow FCF aluminium lake, also called “E110” before taking this medicine.
• αίσθημα παλμών 
• palpitations
Πίνακας 8: Δημογραφικά χαρακτηριστικά και χαρακτηριστικά κατά την έναρξη στη μελέτη 
Table 8: Demographics and baseline characteristics in study ION-3 Patient disposition
LDV/SOF 24 εβδομάδες (n = 109) 
LDV/SOF 24 weeks (n = 109)
Φαμοτιδίνη (40 mg εφάπαξ δόση)/ ledipasvir (90 mg εφάπαξ δόση)γ/ sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)γ, δ 
Famotidine (40 mg single dose)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c, d
Ενήλικες με συνυπάρχουσα HCV/HIV λοίμωξη - ERADICATE Η ERADICATE ήταν μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης για την αξιολόγηση 12 εβδομάδων θεραπείας με ledipasvir/sofosbuvir σε 50 ασθενείς με CHC γονότυπου 1 με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον HIV. 
ERADICATE was an open-label study to evaluate 12 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir in 50 patients with genotype 1 CHC co-infected with HIV.
Πίνακας 12: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη ION-1 LDV/SOF 
Table 12: Response rates in study ION-1 LDV/SOF
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα 
Tabulated list of adverse events
Πίνακας 9: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη ION-3 LDV/SOF 
Table 9: Response rates in study ION-3 LDV/SOF
Όταν χορηγείται με lopinavir/ritonavir χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με tenofovir disoproxil fumarate, το Harvoni αναμένεται να αυξήσει τη συγκέντρωση του tenofovir. 
When given with lopinavir/ritonavir used in conjunction with tenofovir disoproxil fumarate, Harvoni is expected to increase the concentration of tenofovir.
Πολύ συχνές κεφαλαλγία 
Very common side effects
LDV/SOF+RBV 8 εβδομάδες (n = 216) 
LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 216)
Γονότυπος 1a Γονότυπος 1b 
Genotype 1b