natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βεβαιωθείτε ότι τα χέρια είναι στεγνά, ώστε να μην κολλήσει το επιγλώσσιο δισκίο στα δάκτυλα. 
Ensure hands are dry to prevent the oral lyophilisate from sticking to fingers.
50 mg / επιγλώσσιο δισκίο 
50 mg / oral lyophilisate
10 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/006) 30 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/007) 60 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/008) 
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/006) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/007) 60 oral lyophilisates (EU/2/00/028/008)
Zubrin επιγλώσσια δισκία για σκύλους 
Zubrin oral lyophilisates for dogs
Μετά από πολλαπλή χορήγηση πολλών διαφορετικών δόσεων, δεν ανιχνεύθηκε καμμία αθροιστική συγκέντρωση της τεποξαλίνης ή του όξινου μεταβολίτη της. 
No accumulation of tepoxalin or its acid metabolite was detected after multiple dosing over a broad dose range.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {50 mg επιγλώσσιο δισκίο} 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {50 mg oral lyophilisate}
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {200 mg επιγλώσσιο δισκίο } 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {200 mg oral lyophilisate}
200 mg / επιγλώσσιο δισκίο 
200 mg / oral lyophilisate
10 επιγλώσσιο δισκίο(EU/2/00/028/004) 30 επιγλώσσιο δισκίο(EU/2/00/028/005) 
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/004) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/005)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {100 mg επιγλώσσιο δισκίο} 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE {100 mg oral lyophilisate}
Σε περίπτωση που παρατηρηθούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να ενημερωθεί ο κτηνίατρος. 
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
100 mg / επιγλώσσιο δισκίο 
100 mg / oral lyophilisate
10 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/002) 30 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/003) 
10 oral lyophilisates (EU/2/00/028/002) 30 oral lyophilisates (EU/2/00/028/003)
Zubrin 200 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους 
Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
{50 mg}{100 mg}{200 mg} 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER {50 mg}{100 mg}{200 mg}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zubrin 200 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 200 mg oral lyophilisates for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zubrin 50 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 50 mg oral lyophilisates for dogs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zubrin 100 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Zubrin 100 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους 
Zubrin 100 mg oral lyophilisates for dogs
Τα επιγλώσσια δισκία διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασιών: 50 mg, 100 mg: 
50 mg, 100 mg:
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων 
4.2 Indications for use
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
Gelatin
EU/2/00/028/004 (1 blister) 
EU/2/00/028/008 (6 blisters)
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Περιεκτικό-τητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pletal 100 mg, Tabletten
Η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 16 Δεκεμβρίου 2015. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 16 December 2015.
Aldurazyme λαρονιδάση 
Aldurazyme laronidase
Το Aldurazyme προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
It is intended for long-term use.
Οι μετρήσεις πραγματοποιήθηκαν πριν και μετά από 26 εβδομάδες αγωγής. 
These were measured before and after 26 weeks of treatment.
Η πλήρης EPAR του Aldurazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Aldurazyme can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η επίδραση των αντισωμάτων στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν έχει εξακριβωθεί πλήρως. 
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Η επίδραση του φαρμάκου διατηρήθηκε για διάστημα τεσσάρων ετών. 
This effect was maintained for up to four years.
Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aldurazyme. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme on 10 June 2003.
Ορισμένες από αυτές είναι σοβαρές, αλλά τείνουν να μειωθούν με την πάροδο του χρόνου. 
Some of these are severe, but the number of side effects tends to decrease with time.
Λοιπές πληροφορίες για το Aldurazyme 
Other information about Aldurazyme
Κατόπιν, η μελέτη συνεχίστηκε για χρονικό διάστημα 4 ετών και όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Aldurazyme. 
After this, the study continued for up to four years and all of the patients were treated with Aldurazyme.
Η μελέτη έδειξε ότι το Aldurazyme βελτίωσε τόσο την FVC όσο και την ικανότητα βάδισης των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες. 
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aldurazyme. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aldurazyme.
Αρχικά το Aldurazyme εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες. 
Aldurazyme was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν Aldurazyme αναπτύσσουν αντισώματα (πρωτεΐνες που παράγονται ως αντίδραση στο Aldurazyme). 
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aldurazyme διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Aldurazyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Aldurazyme μελετήθηκε επίσης σε 20 παιδιά κάτω των πέντε ετών στα οποία χορηγήθηκε Aldurazyme για ένα χρόνο. 
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: το ένζυμο παρασκευάζεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν λαρονιδάση. 
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce laronidase.
Στη μελέτη εξετάστηκε κυρίως η ασφάλεια του φαρμάκου, αλλά μετρήθηκε και η αποτελεσματικότητά του στη μείωση των επιπέδων των GAG στα ούρα και του μεγέθους του ήπατος. 
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its ability to reduce the levels of GAGs in the urine and the size of the liver.
Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες ουσίες (γλυκοζαμινογλυκάνες/GAGs) δεν διασπώνται και άρα συσσωρεύονται στα περισσότερα όργανα του οργανισμού και τα καταστρέφουν. 
This means that substances called glycosaminoglycans (GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Η MPS Ι είναι μια σπάνια κληρονομική ασθένεια, όπου τα επίπεδα ενζυμικής δραστηριότητας της α-L-iduronidase είναι πολύ κατώτερα του φυσιολογικού. 
MPS I is a rare, inherited disease, in which the level of α L iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aldurazyme; 
What is the risk associated with Aldurazyme?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aldurazyme. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aldurazyme.
Το Aldurazyme χορηγείται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη διάγνωση βλεννοπολυσακχαρίδωσης Ι (MPS Ι, ανεπάρκεια της α-L-iduronidase) για την αγωγή των μη νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου (που δεν συνδέονται με τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα). 
Aldurazyme is used in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α L iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (symptoms that are not connected with the brain or nerves).
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Aldurazyme είναι αντιδράσεις που προκαλούνται από την έγχυση και όχι από το ίδιο το φάρμακο. 
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion procedure rather than the medicine itself.
Το Aldurazyme δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη λαρονιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Aldurazyme must not be used in people who are severely allergic to laronidase or any of the other ingredients.
Το Aldurazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 45 ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω με επιβεβαιωμένη διάγνωση MPS Ι. Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η εκπνεόμενη ζωτική χωρητικότητα (FVC, μέτρο ένδειξης της καλής λειτουργίας των πνευμόνων) και η απόσταση που μπόρεσαν να διανύσουν οι ασθενείς στη δοκιμασία βάδισης έξι λεπτών. 
Aldurazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in 45 patients aged six years and over with a confirmed diagnosis of MPS I. The main measure of effectiveness was the forced vital capacity (FVC, a measure of how well the lungs are working) and the distance the patients could walk over six minutes.
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς άνω των πέντε ετών (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), εξάνθημα, αρθροπάθεια (βλάβη στις αρθρώσεις), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), οσφυαλγία (πόνος στη μέση), πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), έξαψη, πυρετός και αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης. 
The most common side effects in patients over the age of five years (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
Τα μη νευρολογικά συμπτώματα της MPS Ι μπορεί να είναι διόγκωση του συκωτιού, ακαμψία των αρθρώσεων που περιορίζει την κίνηση, περιορισμένος όγκος των πνευμόνων, καρδιοπάθεια ή πάθηση των ματιών. 
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints that make moving more difficult, reduced lung volume, heart disease and eye disease.
Η δραστική ουσία του Aldurazyme, η λαρονιδάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου α-Liduronidase. 
The active substance in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α L iduronidase.
Η αγωγή με Aldurazyme πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της MPS I ή άλλων κληρονομικών μεταβολικών νόσων. 
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Το Aldurazyme χορηγείται μία φορά την εβδομάδα με έγχυση. 
Aldurazyme is given once a week as an infusion into a vein.
Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό 
EPAR summary for the public
Ποιο είναι το όφελος του Aldurazyme σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Aldurazyme shown during the studies?
Τι είναι το Aldurazyme; 
What is Aldurazyme?
Το Aldurazyme είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα που περιέχει τη δραστική ουσία λαρονιδάση. 
Aldurazyme is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance laronidase.
Σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών, το Aldurazyme μείωσε τα επίπεδα των GAG στα ούρα κατά 60% περίπου, ενώ τα μισά παιδιά που ακολούθησαν αγωγή με Aldurazyme είχαν φυσιολογικό μέγεθος ήπατος στο τέλος της μελέτης. 
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60%.
Σε παιδιά κάτω των πέντε ετών πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αυξημένη πίεση αίματος, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου (ένδειξη της καλής λειτουργίας των πνευμόνων), ταχυκαρδία (ταχύς καρδιακός ρυθμός), πυρετός και ρίγη. 
In patients under five years of age, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of how well the lungs are working), tachycardia (rapid heart rate), pyrexia and chills.
Η λαρονιδάση χορηγείται ως «θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης», δηλαδή αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς που πάσχουν από MPS I. 
Laronidase is used as ‘enzyme replacement therapy', which means that it replaces the enzyme that is missing in patients with MPS I. This controls the symptoms of MPS I, improving the patient's quality of life.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aldurazyme περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Aldurazyme; 
How is Aldurazyme used?
Επίσης μπορεί να χρειαστεί να χορηγηθούν ορισμένα φάρμακα πριν από την έγχυση ώστε να αποτραπεί τυχόν αλλεργική αντίδραση. 
Aldurazyme should be given in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aldurazyme; 
Why has Aldurazyme been approved?
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Aldurazyme υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I. The Committee decided that Aldurazyme's benefits are greater than its risks and recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aldurazyme; 
What is Aldurazyme used for?
Πώς δρα το Aldurazyme; 
How does Aldurazyme work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Aldurazyme; 
How has Aldurazyme been studied?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2013. 
This summary was last updated in 12-2013.
Το Erbitux χορηγείται μία φορά την εβδομάδα. 
Erbitux is given once a week.
Δερματικές αντιδράσεις εμφανίζονται σε ποσοστό άνω του 80% των ασθενών. 
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Η πλήρης EPAR του Erbitux διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Erbitux can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Οι επόμενες εγχύσεις καθορίζονται στα 250 mg/m2 και η χορήγησή τους διαρκεί μία ώρα. 
The following infusions are 250 mg/m2 given over one hour.
Στις 29 Ιουνίου 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Erbitux. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux on 29 June 2004.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erbitux. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erbitux.
Λοιπές πληροφορίες για το Erbitux 
Other information about Erbitux
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Erbitux, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Erbitux, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποσοστό μεταξύ 79% έως 89% των καρκίνων του ορθού και του παχέος εντέρου και άνω του 90% των καρκινωμάτων από πλακώδη κύτταρα στην κεφαλή και τον τράχηλο φέρουν τον υποδοχέα EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων τους. 
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on their cell surfaces.
Στην πρώτη έγχυση χορηγείται δόση των 400 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) επί δύο ώρες. 
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) over two hours.
Το Erbitux χορηγείται ως εξής: 
Erbitux is given in the following ways:
Το Erbitux μπορεί να σχετίζεται με έντονες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης, επομένως οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμάκου. 
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Erbitux. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Erbitux.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Erbitux υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Erbitux's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επίσης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τουλάχιστον μία ώρα μετά το τέλος της έγχυσης για το ενδεχόμενο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης. 
Patients must also be closely observed for any signs of allergic reaction for at least one hour after the end of the infusion.
• σε συνδυασμό με αντικαρκινικές αγωγές που περιέχουν ιρινοτεκάνη 
• together with anticancer treatments containing irinotecan;
Πριν από τη χορήγηση του Erbitux, πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή αντιισταμινικό και κορτικοστεροειδές φάρμακο για να αποφευχθεί αλλεργική αντίδραση. 
Before receiving Erbitux, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Όταν το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, η χορήγησή του ξεκινά μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της ακτινοθεραπείας και συνεχίζεται μέχρι να ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία. 
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Erbitux (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι δερματικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, υπομαγνησιαιμία (χαμηλά επίπεδα μαγνησίου στο αίμα), ήπιες ή μέτριες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (πυρετός, ρίγος, ζάλη και δυσκολία στην αναπνοή), βλεννογονίτιδα (φλεγμονή του εσωτερικού του στόματος) και αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων. 
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), mild or moderate reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Περίληψη EPAR για το κοινό κετουξιμάμπη 
EPAR summary for the public cetuximab
Μία από τις μελέτες εξέτασε επίσης ξεχωριστά τα αποτελέσματα ασθενών των οποίων οι όγκοι έφεραν άγριου τύπου μορφές όλων των γονιδίων RAS και ασθενών με μεταλλαγμένες μορφές κάθε γονιδίου RAS. 
One of the studies also looked at the results separately in patients whose tumours carried wild-type forms of all RAS genes and patients with mutated forms of any RAS gene.
Όλες οι μελέτες εξέτασαν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση του καρκίνου ή το χρονικό διάστημα επιβίωσής τους εν γένει. 
All of the studies looked at how long the patients lived without their cancer getting worse or how long they survived.
Το Erbitux πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων, σε περιβάλλον στο οποίο υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης. 
Erbitux should only be given under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines in a setting where facilities for resuscitation are available.
• τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 2.199 ασθενείς των οποίων η νόσος είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με ιρινοτεκάνη, οξαλιπλατίνη ή και τις δύο ουσίες, ή στους οποίους δεν μπορούσαν να χορηγηθούν τα συγκεκριμένα φάρμακα. 
• three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
• ως μονοθεραπεία όταν προηγούμενη θεραπεία με οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη έχει αποτύχει και ο ασθενής δεν μπορεί να λάβει ιρινοτεκάνη. 
• on its own when previous treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan.
Στον τοπικά προχωρημένο καρκίνο (όταν ο όγκος έχει μεγαλώσει, αλλά δεν έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), το Erbitux χορηγείται σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία). 
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Το Erbitux χορηγείται σε ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα φέρουν στην επιφάνειά τους μια πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR) και περιέχουν «άγριου τύπου» (μη μεταλλαγμένες) εκδοχές μιας οικογένειας γονιδίων που ονομάζονται «RAS». 
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain ‘wild-type' (non-mutated) versions of a family of genes called ‘RAS'.
Στα καρκινώματα κεφαλής και τραχήλου, το Erbitux ερευνήθηκε σε δύο βασικές μελέτες: 
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies:
• σε συνδυασμό με την αγωγή FOLFOX που περιέχει οξαλιπλατίνη σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν 
• together with the oxaliplatin-containing treatment FOLFOX in patients who have not been treated before;
Η δραστική ουσία του Erbitux, η κετουξιμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. 
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, το Erbitux χορηγείται για όσο διάστημα ο ασθενής ανταποκρίνεται στη θεραπεία. 
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Οι περισσότερες μελέτες εξέτασαν ξεχωριστά τα αποτελέσματα ασθενών των οποίων οι όγκοι είχαν KRAS άγριου τύπου (έναν από τους τύπους των γονιδίων RAS) και ασθενών των οποίων οι όγκοι είχαν μεταλλαγμένο KRAS. 
Most of the studies looked at the results separately in patients whose tumours had wildtype KRAS (one of the types of RAS genes) and patients whose tumours had mutated KRAS.