natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήµατα Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία µε Rapinyl, πρέπει να λαµβάνετε συστηµατικά συνταγογραφούµενα ισχυρά παυσίπονα, τα οποία ονοµάζονται οπιοειδή, για τον έλεγχο του συνεχούς σας πόνου. 
Before you start treatment with Rapinyl, you must have been regularly taking or using a prescribed strong pain-relieving medicine, called an opioid, to control your persistent pain.
Υπογλώσσια δισκία των 800 µg Rapinyl 
Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Ωστόσο πιθανά συµπτώµατα διακοπής λήψης του φαρµάκου αποτελούν τα : άγχος, ρίγος, εφίδρωση, ωχρότητα, ναυτία και έµετος. 
There should be no noticeable effects on cessation of treatment with Rapinyl, but possible symptoms of withdrawal are anxiety, tremor, sweating, paleness, nausea and vomiting.
Η δραστική ουσία στα υπογλώσσια δισκία Rapinyl είναι η φαιντανύλη. 
The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Εάν παρουσιαστούν αυτά τα συµπτώµατα, αναζητήστε άµεσα ιατρική βοήθεια. 
• slow, shallow breathing If these occur, seek emergency medical help immediately.
Στεατικό µαγνήσιο 
Magnesium stearate
Το Rapinyl είναι ένα ταχέως διαλυόµενο υπογλώσσιο δισκίο σχεδιασµένο για την άµεση κατά τα προβλεπόµενα αποδέσµευση φαιντανύλης µέσω του βλεννογόνου του στόµατος. 
Rapinyl is a rapidly disintegrating sublingual tablet designed to rapidly and predictably deliver fentanyl through the oral mucosa.
Επιπλέον, 15-20 λεπτά µετά από τη χορήγηση της θεραπείας, η στοµατική κοιλότητα εξετάστηκε από τον κλινικό ιατρό ή τη νοσοκόµα για να ελεγχθεί τυχόν τοπικός ερεθισµός. 
In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
Η από του στόµατος χορηγούµενη φαιντανύλη επιφέρει έντονες ηπατικές και εντερικές ανεπιθύµητες ενέργειες πρώτου σταδίου. 
Orally administered fentanyl undergoes pronounced hepatic and intestinal first pass effects.
Υπογλώσσια δισκία των 600 µg Rapinyl 
Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Το Rapinyl πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε βραδυαρρυθµίες. 
Rapinyl should be used with caution in patients with bradyarrhythmias.
• ρινόρροια ή µπούκωµα στη µύτη, ξηροστοµία, πονόλαιµος, κνησµός, εξάνθηµα, ερεθισµός κάτω από τη γλώσσα 
• runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Νεφρικές διαταραχές και διαταραχές της ουροδόχου κύστης Ασυνήθεις: Επίσχεση ούρων, µεταβολές στη συχνότητα ούρησης Πολύ σπάνιες: σπασµός της ουροδόχου κύστης, ολιγουρία 
Renal and urinary disorders Uncommon: Urinary retention, change in urinary frequency Very rare: bladder spasm, oliguria
Αναµένεται έγκριση ονοµασίας 
Name approval pending
Η ενδοφλεβίως χορηγούµενη φαιντανύλη έχει αποδειχτεί ότι προκαλεί βραδυκαρδία. 
Intravenous fentanyl has been shown to cause bradycardia.
Υπογλώσσια δισκία των 200 µg Rapinyl 
Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Να µη χρησιµοποιείτε το Rapinyl µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία µετά το «ΛΗΞΗ/EXP». 
Do not use Rapinyl after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Υπογλώσσια δισκία των 400 µg Rapinyl 
Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Μέχρι τότε σε καµία από τις µελέτες δεν υπήρξαν αναφορές σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες να σχετίζονται µε το Rapinyl. 
Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study.
• µυοχαλαρωτικών 
• muscle relaxants
Σουηδία 
Fentanyl
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε Rapinyl επετεύχθη στατιστικά σηµαντική µείωση της έντασης του πόνου σε σύγκριση µε αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και σηµαντικές κλινικές µειώσεις στην ένταση του πόνου εµφανίστηκαν σε µικρότερο χρονικό διάστηµα. 
A statistically significant decrease in pain intensity was achieved and clinically important decreases in pain occurred more rapidly in patients treated with Rapinyl compared to placebo.
400 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 
400 micrograms fentanyl (as citrate)
Υπογλώσσια δισκία των 300 µg Rapinyl 
Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Δερµατικές διαταραχές και διαταραχές του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθηµα, κνησµός 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, pruritus
Πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη των υπογλώσσιων δισκίων Rapinyl όταν σας το πει ο ιατρός σας. 
Always take Rapinyl exactly as your doctor has told you.
300 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 
300 micrograms fentanyl (as citrate)
600 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 
600 micrograms fentanyl (as citrate)
800 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 
800 micrograms fentanyl (as citrate)
Λουξεµβούργο 
Blisters
Πόρισµα για τον κατάλογο ερωτηµάτων 
LIST OF EXCIPIENTS
200 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 
200 micrograms fentanyl (as citrate)
Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει: 50 µg φαιντανύλης (ως κιτρικό) 
One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Εάν λάβετε µεγαλύτερη δόση Rapinyl από την κανονική 
If you take more Rapinyl than you should
Υπογλώσσια δισκία των 100 µg Rapinyl 
Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Νατριούχος κροσκαρµελόζη 
Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium
Συχνές: Αγγειοπνευµονογαστρική αντίδραση, υπαισθησία, παραισθησία, υπερακουσία 
Very common: Dizziness, somnolence, headache Common: Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Αυτό επιτρέπει την προέκταση των πορισµάτων των συγκεκριµένων µελετών στο Rapinyl. 
This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Να λαµβάνετε πάντα το Rapinyl σύµφωνα µε τις οδηγίες του ιατρού σας. 
You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Για τον ρυθµό απόκρισης στα 10 και 15 λεπτά ο αιτών υπέβαλε τις τιµές της διαφοράς έντασης πόνου που προέκυψαν µέσω παρεκβολής. 
An extrapolation of the PID at 10 and 15 minutes to responder rates has been provided by the Applicant.
Οι τυπικές ανεπιθύµητες ενέργειες των οπιοειδών είναι αναµενόµενες µε το Rapinyl. 
Undesirable effects typical of opioids are to be expected with Rapinyl; they tend to decrease in intensity with continued use.
Αγγειακές διαταραχές 
PACKAGE LEAFLET
Εάν δεν είστε βέβαιος/-η, συζητήστε µε τον ιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Συχνές: Αδυναµία, ερεθισµός στο σηµείο εφαρµογής 
Common: Asthenia, application site irritation
Ασυνήθεις: Διογκωµένη κοιλία, µετεωρισµός, δίψα Σπάνιες: Λόξιγκας 
Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της Αδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη. 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Διενεργήθηκαν πέντε κύριες μελέτες. 
Five main studies were carried out.
Ωστόσο, η διάρκεια της προστασίας δεν είναι γνωστή. 
However, the duration of protection is not known.
Περισσότερες πληροφορίες για το Imvanex διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex. 
Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Η ευλογιά δηλώθηκε επίσημα πως εξαλείφθηκε το 1980, με το τελευταίο γνωστό περιστατικό της νόσου να καταγράφεται το 1977. 
Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imvanex τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Το συγκεκριμένο εμβόλιο θα χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητο για την προστασία κατά της ευλογιάς σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Imvanex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Όταν το άτομο εκτεθεί εκ νέου στον ίδιο ή σε παρόμοιο ιό, τα αντισώματα αυτά, σε συνδυασμό με άλλα συστατικά του ανοσοποιητικού συστήματος, θα μπορούν να εξοντώσουν τους ιούς και να συμβάλουν στην προστασία από τη νόσο. 
When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Η διάρκεια της προστασίας δεν είναι ακόμα γνωστή. 
It is not yet known how long the protection will last.
Στις 31 Ιουλίου 2013 χορηγήθηκε στο Imvanex άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Λοιπές πληροφορίες για το Imvanex 
Other information about Imvanex
Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Imvanex αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Imvanex (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, ναυτία, μυαλγία (πόνος στους μυς), κόπωση και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση και κνησμός). 
The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Στις μελέτες μετείχαν περισσότεροι από 2.000 ενήλικοι, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με HIV και ατοπική δερματίτιδα (δερματική πάθηση με συνοδό κνησμό, η οποία προκαλείται από υπερδραστήριο ανοσοποιητικό σύστημα) και ατόμων που είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς. 
The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Το Imvanex είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία κατά της ευλογιάς σε ενήλικες. 
Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Δεδομένου ότι το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», ο ΚΑΚ του Imvanex θα παράσχει στοιχεία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου όπως προκύπτουν από μελέτες παρατήρησης σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν το εμβόλιο, καθώς και σε περίπτωση έξαρσης της νόσου στο μέλλον. 
Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Δύο από τις μελέτες εξέτασαν συγκεκριμένα την αποτελεσματικότητα του Imvanex ως αναμνηστικής δόσης εμβολίου. 
Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Τα εμβόλια που περιέχουν ιούς δαμαλίτιδας αποδείχθηκαν αποτελεσματικά στην εκστρατεία για την εξάλειψη της ευλογιάς. 
Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Μια επακόλουθη μελέτη, στην οποία μετείχαν 433 άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί στο παρελθόν, κατέδειξε ότι το επίπεδο των προστατευτικών αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό με το Imvanex ήταν τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που παρέχει ένα συμβατικό εμβόλιο κατά της ευλογιάς. 
A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imvanex; 
What are the risks associated with Imvanex?
Ο ιός της δαμαλίτιδας που περιέχεται στο Imvanex δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί στα ανθρώπινα κύτταρα και, συνεπώς, είναι λιγότερο πιθανόν να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς. 
The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Εάν σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς κρίνεται αναγκαία η χορήγηση αναμνηστικής δόσης, το εμβόλιο χορηγείται με εφάπαξ δόση των 0,5 ml, με εξαίρεση τους ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού), οι οποίοι πρέπει να λάβουν δύο αναμνηστικές δόσεις, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη δόση. 
If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Το Imvanex περιέχει μια τροποποιημένη μορφή του ιού της δαμαλίτιδας που ονομάζεται «ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara», ο οποίος δεν είναι νοσογόνος για τον άνθρωπο και δεν μπορεί να πολλαπλασιαστεί (αναπαραχθεί) στα ανθρώπινα κύτταρα. 
Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Ως εκ τούτου, το Imvanex θα είναι επωφελές για τα άτομα τα οποία δεν μπορούν να λάβουν εμβόλια που περιέχουν ιούς οι οποίοι πολλαπλασιάζονται (για παράδειγμα οι ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα). 
Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Τι είναι το Imvanex και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Imvanex and what is it used for?
Ανασκόπηση του Imvanex και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Το Imvanex δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε ίχνη οποιασδήποτε ουσίας του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες ορνίθων, βενζονάση και γενταμικίνη. 
Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων κατά της ευλογιάς, παρέχοντας επίπεδο προστασίας τουλάχιστον εξίσου υψηλό με εκείνο που επιτυγχάνεται με τα συμβατικά εμβόλια κατά της ευλογιάς. 
The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Περιέχει ζωντανό τροποποιημένο ιό δαμαλίτιδας που ονομάζεται «ιός δαμαλίτιδας τύπου Ankara», ο οποίος σχετίζεται με τον ιό της ευλογιάς. 
It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Λόγω της ομοιότητάς του με τον ιό της ευλογιάς, τα αντισώματα που παράγονται έναντι του συγκεκριμένου ιού αναμένεται να παρέχουν προστασία και κατά της ευλογιάς. 
Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Από τις μελέτες προκύπτει ότι το Imvanex είναι αποτελεσματικό στην ενεργοποίηση της παραγωγής αντισωμάτων σε επίπεδο ικανό να παρέχει προστασία κατά της ευλογιάς. 
Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imvanex. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Imvanex; 
How is Imvanex used?
Ποια είναι τα οφέλη του Imvanex σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Το Imvanex εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Imvanex. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imvanex στην ΕΕ; 
Why is Imvanex authorised in the EU?
Πώς δρα το Imvanex; 
How does Imvanex work?
Τα άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν κατά της ευλογιάς πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις των 0,5 ml, με τη δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 28 ημέρες μετά την πρώτη. 
Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Ποια στοιχεία για το Imvanex αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Imvanex?
• Η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ έχει αποδειχθεί βάσει σχετικών δεδομένων, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 10 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (π.χ. διενεργήθηκε μελέτη βιοϊσοδυναμίας με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ). 
• Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Για να αρθεί η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΒ, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών της ΕΕ διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν την κατωτέρω προϋπόθεση: 
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας 
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sepioglin είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα. 
The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
Στις 9 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sepioglin. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Μετά από μία ή δύο εβδομάδες ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας έως τα 45 mg μία φορά την ημέρα εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα. 
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Λοιπές πληροφορίες για το Sepioglin 
Other information about Sepioglin
Αυτό σημαίνει ότι το Sepioglin είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos. 
This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sepioglin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sepioglin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις μεταγενέστερες επανεκτιμήσεις οι συνταγογράφοι πρέπει να επιβεβαιώνουν ότι η ευεργετική επίδραση για τους ασθενείς 
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Sepioglin είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Η δραστική ουσία του Sepioglin, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει. 
The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Η θεραπεία με Sepioglin πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη από τη θεραπεία, να διακόπτεται. 
Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Πώς χρησιμοποιείται το Sepioglin; 
How is Sepioglin used?
Το Sepioglin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη. 
Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του 
Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Sepioglin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και 
Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Δεδομένου ότι το Sepioglin είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Actos. 
Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Actos, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.