natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοιρίδια βάρους μικρότερου των 0,9 kg. 
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες. 
Meat and offal: 70 days.
Πολύ μικρές απώλειες συμβαίνουν μέσω των κοπράνων, εφίδρωσης και ούρου. 
Very small losses occur in the faeces, sweat and urine.
Μετά από ενδομυϊκή ένεση, το gleptoferron απορροφάται και μεταβολίζεται ώστε να απελευθερωθεί ο σίδηρος για χρήση και/ή αποθήκευση σύμφωνα με τη θρεπτική κατάσταση του ζώου. 
Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal.
Όχι για χρήση σε ζώα που παράγουν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Έχουν πολύ σπάνια αναφερθεί θάνατοι σε χοιρίδια μετά τη χορήγηση παρεντερικά ενέσεων σιδήρου. 
Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Συνιστάται η χορήγηση του προϊόντος σε όλα τα χοιρίδια μιας τοκετοομάδας. 
It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Οι θάνατοι αυτοί έχουν συνδεθεί με γενετικούς παράγοντες ή έλλειψη βιταμίνης E και/ή σεληνίου. 
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Ο υπεύθυνος κτηνίατρος να λαμβάνει υπόψη τα αποτελέσματα κλινικών εξετάσεων και/ή αναλύσεων δειγμάτων κοπράνων και/ή ιστολογικών ευρημάτων που επιβεβαίωσαν την παρουσία C. suis σε ένα προηγούμενο επεισόδιο λοίμωξης στην εκτροφή. 
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινόνης και αντιπρωτοζωικός παράγοντας. 
Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Η περίσσεια σιδήρου αποθηκεύεται κυρίως στο ήπαρ. 
Excess iron is stored principally in the liver.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Σε μελέτες ασφαλείας, μετά από υπερδοσολογία, παρατηρήθηκε αυξημένη ευαισθησία σε (συστημικά) βακτηριακά νοσήματα, αρθρίτιδα και σχηματισμό αποστημάτων και δεν μπόρεσε να αποκλειστεί δοσο-εξαρτώμενη αύξηση της θνησιμότητας. 
In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
Χρησιμοποιήστε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μόνο εάν Cystoisospora suis έχει ιστορικά επιβεβαιωθεί σε μια εκτροφή. 
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Δόσεις υψηλότερες από 150 mg/kg/ημέρα και 667 mg/kg/ημέρα για την τολτραζουρίλη και τον σίδηρο αντίστοιχα, δηλ.3 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση, δεν αξιολογήθηκε στις μελέτες ασφαλείας για το είδος ζώου στόχο. 
Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
Όχι για χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Έχει κύριο ρόλο στη μεταφορά οξυγόνου μέσω αιμοσφαιρίνης και μυοσφαιρίνης, καθώς επίσης και ρόλο κλειδί στα ένζυμα, όπως τα κυτοχρώματα, οι καταλάσες και οι υπεροξειδάσες. 
It plays a major role in the transport of oxygen via haemoglobin and myoglobin, as well as having a key role in enzymes, such as cytochromes, catalases, and peroxidases.
Έκδοχα: Phenol 
Excipients: Phenol
Η κύρια οδός αποβολής είναι με τα κόπρανα. 
The principal route of excretion is via the faeces.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε ml περιέχει: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
Κωδικός ATCvet: QP51AJ51 
Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Πουλερικά 100 
Poultry 100
Η τολτραζουρίλη και η τολτραζουρίλη σουλφόνη αποβάλλονται βραδέως με χρόνο ημίσειας ζωής 3 ημέρες για την κάθε μία. 
Toltrazuril and toltrazuril sulfone were eliminated slowly with a half-life of 3 days each.
Η “No ΑΟΚ απαιτούμενη” ταξινόμηση για δεξτρανικό σίδηρο και γλυκοεπτονικό σίδηρο θεωρείται ότι εφαρμόζεται στο gleptoferron ως gleptoferron που αναμένεται να απελευθερώσει δεξτρανικό σίδηρο και γλυκοεπτονικό σίδηρο. 
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο σίδηρο (ως gleptoferron σύμπλοκο) ή την τολτραζουρίλη ή σε κάποιο από τα έκδοχα να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Έχει κοκκιδιοκτόνο δράση έναντι όλων των σταδίων ενδοκυτταρικής ανάπτυξης των γενών Cystoisospora, δηλ., τη σχιζογονία (αγενής πολλαπλασιασμός) και τη γαμετογονία (φυλετική φάση). 
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Όταν τα κλινικά συμπτώματα της κοκκιδίωσης είναι εμφανή, το λεπτό έντερο έχει ήδη υποστεί βλάβη. 
Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Οι δραστικές ουσίες του Forceris όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού No 37/2010 ως ακολούθως: Φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες 
STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
Η τολτραζουρίλη μεταβολίζεται κυρίως σε τολτραζουρίλη σουλφόνη. 
Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
Σίδηρος (ως gleptoferron) 
Iron (as gleptoferron)
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Τα ενέσιμα σύμπλοκα σιδήρου-υδατανθράκων, όπως το gleptoferron, είναι γνωστοί αιματοποιητικοί παράγοντες στην κτηνιατρική και δρουν αυξάνοντας σημαντικά τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε χοιρίδια εντατικών εκτροφών στα οποία η σίτιση για αρκετές εβδομάδες με γάλα μόνο δεν αποτελεί κατάλληλη πηγή σιδήρου. 
Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron.
Έκθεση στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό ή δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Exposure to the veterinary medicinal product may cause eye irritation or adverse effects to the skin.
Έχουν αναφερθεί θάνατοι χοιριδίων που έχουν αποδοθεί σε αυξημένη ευαισθησία σε λοίμωξη οφειλόμενη σε παροδικό αποκλεισμό του δικτυο-ενδοθυλιακού συστήματος. 
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg τολτραζουρίλης και 200 mg σιδήρου ανά χοιρίδιο, δηλ., 1,5 ml Forceris εναιώρημα ανά χοιρίδιο, χορηγούμενο εφάπαξ, σε μια ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί, μεταξύ 24 και 96 ωρών μετά τη γέννηση. 
The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Ημιδιαφανή φιαλίδια από πολλαπλών στοιβάδων πλαστικό (πολυπροπυλένιο/αιθυλενοβινυλική αλκοόλη/πολυπροπυλένιο) με πώμα από βρωμοβουτυλοκαουτσούκ επικαλυμμένο με μεμβράνη φθορίου και αργιλίου και πλαστικό αποσπώμενο επίπωμα, που περιέχουν 100 ml, 250 ml ή 500 ml. 
Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary:
ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 70 days.
Για τα φιαλίδια των 100 ml, το πώμα από καουτσούκ μπορεί να τρυπηθεί μέχρι 30 φορές. 
For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
Χοίροι (χοιρίδια, 24 έως 96 ώρες μετά τη γέννηση) 
Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
Για τα φιαλίδια των 250 ml και 500 ml, το πώμα από καουτσούκ μπορεί να τρυπηθεί μέχρι 20 φορές. 
For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
Για την ταυτόχρονη πρόληψη της σιδηροπενικής αναιμίας και των κλινικών σημείων της κοκκιδίωσης (διάρροια) καθώς και για τη μείωση αποβολής ωοκύστεων, σε χοιρίδια εκτροφών με επιβεβαιωμένο ιστορικό κοκκιδίωσης προκαλούμενης από Cystoisospora suis. 
For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Μετά από ενδομυϊκή ένεση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο, ο σίδηρος απορροφάται ταχέως από το σημείο της ένεσης στα τριχοειδή και το λεμφικό σύστημα και μια μέγιστη συγκέντρωση 645 µg/ml επιτεύχθηκε μετά από περίπου 0,5 ημέρα, η ΠΚΚ ήταν περίπου 699 ημέρα. 
After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
Μυς Δέρμα και λίπος Ήπαρ Νεφρός 
Muscle Skin and fat Liver Kidney
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 30 mg toltrazuril και 133 mg iron (III) (as gleptoferron) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοιρίδια, 24 έως 96 ώρες μετά τη γέννηση) 
TARGET SPECIES Pigs (piglets 24 to 96 hours after birth)
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός 28 ημερών. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Σε χορήγηση δόσης 3πλάσιας της συνιστώμενης (135 mg τολτραζουρίλη /χοιρίδιο και 600 mg σίδηρος /χοιρίδιο) παρατηρήθηκε μετά από 21 ημέρες μόνο μια ελαφρά παροδική μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων. 
At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
Να μη χρησιμοποιείται σε χοιρίδια ύποπτα για έλλειψη βιταμίνης E και/ή σεληνίου. 
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Τολτραζουρίλη Τολτραζου ρίλη σουλφόνη 
Toltrazuril sulfone
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ετικέτα φιαλιδίου 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/235/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001-003
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Να μη χρησιμοποιείται σε χοιρίδια ύποπτα για έλλειψη βιταμίνης E και/ή σεληνίου. 
CONTRAINDICATIONS Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο, επιτεύχθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις τολτραζουρίλης 7 mg/l περίπου 6 ημέρες μετά τη χορήγηση (Tmax κυμαίνεται από 4 έως 7 ημέρες) και η περιοχή κάτωθι της καμπύλης (ΠΚΚ-AUC) ήταν περίπου 57 ημέρα.mg/l. 
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο οι μέγιστες συγκεντρώσεις των 10 mg/l για την τολτραζουρίλη σουλφόνη επιτεύχθηκαν περίπου 13 ημέρες μετά τη χορήγηση (Tmax κυμαίνεται από 10 έως 19 ημέρες) και η ΠΚΚ ήταν περίπου 183 ημέρα.mg/l. 
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/235/001 (100 ml) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Κουτί με 1 φιαλίδιο των 250 ml. 
Box with 1 vial of 250 ml.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία 
4.7 Use during pregnancy or lactation
ης έγκρισης: 23/04/2019 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/04/2019
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron) 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
η ημέρα από την εφάπαξ χορήγηση στο ζώο στόχο, σε μελέτες ασφαλείας με δόση 3πλάσια της υψηλότερης συνιστώμενης δόσης (μέσος όρος 261 mg τολτραζουρίλη/χοιρίδιο και 1156 mg σίδηρος/χοιρίδιο). 
During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
Κουτί με 1 φιαλίδιο των 500 ml. 
Box with 1 vial of 500 ml.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Παράγοντες που δρουν κατά των πρωτοζώων 
Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Κουτί με 1 φιαλίδιο των 100 ml. 
Box with 1 vial of 100 ml.
Μυς Λίπος Ήπαρ Νεφρός 
Muscle Fat
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια 
PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
Όνομα και διεύθυνση παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Είδη ιστών 
Animal species
Συσκευασία: 
Pack sizes:
• Κατόπιν συνεχίστε το κανονικό σας πρόγραμμα. 
• Then continue with your normal schedule.
Αυτές περιλαμβάνουν κάποια είδη καρκίνων. 
These include some types of cancer.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώσετε ξανά καλά. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
μηνιαίως για 13 μήνες. 
monthly for 13 months;
Εντούτοις ο μηχανισμός της παρατηρηθείσας αλληλεπίδρασης είναι προς το παρόν άγνωστος. 
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
Αυτή η αλλαγή δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική. 
This change is not thought to be clinically significant.
Πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας αμέσως μετά το άνοιγμα των καψακίων. 
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε όλες τις ενδείξεις, με δύο εξαιρέσεις. 
The adverse reactions were similar in all indications, with two exceptions.
Ο γιατρός θα παρακολουθεί την ανάπτυξη σε τακτικές επισκέψεις. 
The doctor will monitor the growth at regular visits.
Γενικά, η έκβαση των περιπτώσεων αυτών ήταν «βελτίωση» ή «ανάρρωση». 
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Σε 6 από αυτούς τους ασθενείς η παρακολούθηση υπερβαίνει τώρα τα 4 έτη. 
In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Aυτό θα σας προστατέψει από προβλήματα στο 
This will help protect you from stomach problems when
Τα δεδομένα ήταν παρόμοια όταν επαναξιολογήθηκαν για να συμπεριληφθούν μόνο εκείνοι οι ασθενείς ηλικίας 55 ετών και μεγαλύτεροι. 
The data was similar when re-analysed to include only those patients age 55 or older.
• Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό. 
• Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Η κύρια ένδειξη αποτελεσματικότητας βασίζεται στα αντικειμενικά ποσοστά ανταπόκρισης. 
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Περιστατικά τα οποία αναφέρθηκαν σε διαφορετικές δοσολογίες έχουν ως ακολούθως: 
Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Πιθανόν να απαιτηθεί ιατρική βοήθεια. 
You may require medical attention.
• Επιβράδυνση της ανάπτυξης σε παιδιά και έφηβους. 
• Slowing of growth in children and adolescents.
Ακολουθείστε με προσοχή όλες τις οδηγίες που σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, ακόμη και αν αυτές διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σ'αυτό το φυλλάδιο. 
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
(Σημειώνεται ότι από τους 411 ασθενείς, οι 353 έλαβαν θεραπεία στα πλαίσια ενός προγράμματος εκτεταμένης πρόσβασης χωρίς συλλογή δεδομένων αρχικής ανταπόκρισης.) 
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Κατόπιν η αγωγή μπορεί να επαναληφθεί καταλλήλως, ανάλογα με την αρχική σοβαρότητα του γεγονότος. 
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Αυτά τα λευκά αιμοσφαίρια βοηθούν συνήθως τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις. 
These white cells usually help the body to fight infection.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία. 
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Αυτές γενικά εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας. 
These generally occur within the first several months of therapy.
Τα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν δημοσιευτεί επί του παρόντος συνοψίζονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available published data are summarised in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στα ηλικιωμένα άτομα. 
No specific dose recommendation is necessary in older people.
Πέντε (5) ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς. 
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Η εμπειρία με δόσεις υψηλότερες από την συνιστώμενη θεραπευτική δόση είναι περιορισμένη. 
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
• Δυσκολία κατά την ακοή. 
• Difficulty hearing.
Εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο όπως σας το έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας ή αν αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Θα κάνετε επίσης αιματολογικούς ελέγχους και θα ζυγίζεστε τακτικά. 
You will also have blood tests and be weighed regularly.
Τα δεδομένα ασφαλείας για παιδιά με Ph+ ΟΛΛ είναι πολύ περιορισμένα παρόλο που δεν έχουν εξακριβωθεί νέες ανησυχίες για την ασφάλεια. 
The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
9/l), παρατηρήθηκε στο 3,6 % και σε ποσοστό < 1 % των ασθενών αντίστοιχα. 
9/l) were observed in 3.6 % and < 1 % of patients, respectively.
• Μειωμένη ή αυξημένη ευαισθησία δέρματος. 
• Decreased or increased skin sensitivity.
• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
• Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Το imatinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε βαθμού 4 θρομβοπενία. 
No patient developed grade 4 thrombocytopenia.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά συχνότητας, με την πιο συχνή να αναφέρεται πρώτη. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of frequency, the most frequent first.
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. 
Some side effects may be serious.
Εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός αλλά δεν είστε σίγουρος, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. 
If you think you may be allergic but are not sure, ask your doctor for advice.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο ο ασθενής εξακολουθεί να έχει όφελος. 
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
Στην κλινική μελέτη το 38 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 60 χρόνων και το 12 % των ασθενών ηλικίας ≥ 70 χρόνων. 
In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
Η ποσότητα του Imatinib medac που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και ύψος του σώματος. 
The amount of Imatinib medac given will depend on your child's condition, body weight and height.
• Αν λαμβάνετε αγωγή για HES/CEL: 
• If you are being treated for HES/CEL:
Επανάληψη αγωγής με το imatinib στη προηγούμενη δόση (δηλ. πριν από σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση). 
Resume treatment with imatinib at previous dose (i.e. before severe adverse reaction).
Μερικά παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν Imatinib medac μπορεί να έχουν πιο αργή από τη φυσιολογική ανάπτυξη. 
Some children and adolescents taking Imatinib medac may have slower than normal growth.
• Απροσδόκητη αιμορραγία ή μώλωπας (όταν δεν έχετε τραυματιστεί). 
• Unexpected bleeding or bruising (when you have not hurt yourself).
• Δυσκολία στο να κοιμηθείτε (αϋπνία) 
• Difficulty in sleeping (insomnia).
• Νυγμός στα χέρια ή πόδια. 
• Numbness of the hands or feet.
Η χορήγηση του imatinib σε ασθενείς χωρίς γενετική μετάταξη γενικά έχει αποτέλεσμα τη μη βελτίωση. 
Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.
Εντούτοις, σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται προσοχή. 
However, in these patients caution is recommended.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).