natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν συνιστάται. 
Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Παράλληλα με τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs), σε μερικές μελέτες, το Kaletra χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με efavirenz ή nevirapine. 
Along with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs), in some studies, Kaletra was used in combination with efavirenz or nevirapine.
Δεν έχουν εντοπιστεί φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φυλής. 
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για μια μειωμένη επίδραση VPA όταν το Kaletra και το βαλπροϊκό οξύ ή το valproate χορηγούνται ταυτόχρονα. 
Patients should be monitored closely for a decreased VPA effect when Kaletra and valproic acid or valproate are given concomitantly.
* Η Επιφάνεια Σώματος (ΕΣ) μπορεί να υπολογιστεί με την ακόλουθη εξίσωση 
*Body surface area can be calculated with the following equation
Η φαρμακοκινητική του Kaletra δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in older people.
Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία μέσω του Μητρώου Αντιρετροϊκής Εγκυμοσύνης, που άρχισε τον Ιανουάριο του 1989, δεν έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος συγγενών ανωμαλιών σε περισσότερες από 1000 γυναίκες που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης σε Kaletra. 
In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
*Ποσοστό των ασθενών που είχαν RNA του HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml και παρέμειναν στο θεραπευτικό σχήμα της μελέτης 
*Proportion of subjects who had HIV-1 < 400 copies/ml and had remained on study treatment
Η αναπροσαρμογή της δόσης δεν έχει αξιολογηθεί στην κλινική πράξη. 
Dose adjustment has not been evaluated in clinical practice.
Έναρξη θεραπείας με digoxin σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν Kaletra είναι πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη αύξηση από την αναμενόμενη των συγκεντρώσεων digoxin. 
Initiation of digoxin in patients already taking Kaletra is likely to result in lower than expected increases of digoxin concentrations.
Με βάση τα ευρήματα σε μια παιδιατρική μελέτη (οι παρατηρούμενες εκθέσεις ήταν περίπου 35% AUC12 και 75% Cmin χαμηλότερες από αυτές στους ενήλικες), παιδιά ηλικίας από 14 ημερών έως 3 μηνών θα μπορούσαν να έχουν υπο-βέλτιστη έκθεση με έναν δυνητικό κίνδυνο ανεπαρκούς ιολογικής καταστολής και εμφάνισης αντοχής (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Based on the findings in a paediatric study (observed exposures were approximately 35% AUC12 and 75% lower Cmin than in adults), young children from 14 days to 3 months could have sub-optimal exposure with a potential risk of inadequate virologic suppression and emergence of resistance (see section 5.2).
Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση των 533/133 mg ή των 6,5 ml δύο φορές ημερησίως. 
The recommended dose of 533/133 mg or 6.5 ml twice daily should not be exceeded.
Τα δισκία Kaletra έχουν επίσης δείξει μικρότερη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε όλες τις καταστάσεις λήψης τροφής συγκριτικά με τα μαλακά καψάκια Kaletra. 
Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
Μία μελέτη με ραδιενεργό lopinavir 14C σε ανθρώπους έδειξε ότι το 89% της ραδιενέργειας του πλάσματος μετά από εφάπαξ δόση 400/100 mg Kaletra οφειλόταν στη αρχική δραστική ουσία. 
A 14C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
• Αιμοφιλία τύπου A και B αφού το Kaletra μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
• Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding.
Συνιστώμενη δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 6 μηνών 
Dosage recommendation for paediatric patients aged from 14 days to 6 months
• Σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ένα από του στόματος αντισυλληπτικό ή ένα αυτοκόλλητο αντισυλληπτικό για την αποφυγή εγκυμοσύνης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε και ένα πρόσθετο ή διαφορετικό είδος αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό) δεδομένου ότι το Kaletra μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα των από του στόματος και σε μορφή αυτοκόλλητου αντισυλληπτικών. 
• If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom) as Kaletra may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε/είχατε 
Tell your doctor if you or your child have/had
Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του γλυκοκορτικοειδούς με στενή παρακολούθηση των τοπικών και συστηματικών επιδράσεων, ή αλλαγή σε ένα γλυκοκορτικοειδές, το οποίο δεν αποτελεί υπόστρωμα για το CYP3A4 (π.χ. beclomethasone). 
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα θα πρέπει να αξιολογούνται και η θεραπεία με Kaletra θα πρέπει να αναστέλλεται εάν γίνει διάγνωση παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
• προϊόντα που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum). 
• products that contain St John's wort (Hypericum perforatum).
72,6 (31,1)α 
72.6 (31.1)a
• αντιφυματικά φάρμακα (bedaquiline, delamanid), 
• anti-tuberculosis medicine (bedaquiline, delamanid);
Όταν συγχορηγείται με το Kaletra, οι δόσεις του sildenafil δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τα 25 mg σε 48 ώρες και οι δόσεις του tadalafil δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τα 10 mg κάθε 72 ώρες. 
When co-administered with Kaletra, sildenafil doses must not exceed 25 mg in 48 hours and tadalafil doses must not exceed 10 mg every 72 hours.
Οι μεταβολές αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της δραστικής ουσίας και δεν εκδηλώθηκαν στους επίμυς και τους σκύλους. 
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Η αντιιική EC50 του lopinavir in vitro είναι περίπου 10 φορές χαμηλότερη από εκείνη του ritonavir. 
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Εκτός και εάν δηλώνεται διαφορετικά, οι μελέτες που αναφέρονται παρακάτω έχουν γίνει με την συνιστώμενη δόση lopinavir/ritonavir (δηλ. 400/100 mg δύο φορές ημερησίως). 
Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of lopinavir/ritonavir (i.e. 400/100 mg twice daily).
• νέκρωση οστού προκαλούμενη από μη επαρκή αιμάτωση στην περιοχή, 
• bone death caused by poor blood supply to the area;
Μελέτες κατανομής στους ιστούς που έγιναν σε αρουραίους δεν έδειξαν σημαντική καρδιακή κατακράτηση της δραστικής ουσίας, η AUC 72 ωρών στην καρδιά ήταν περίπου 50% της μετρημένης AUC του πλάσματος. 
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Ιολογική Ανταπόκριση των Ασθενών Μελέτης στην Εβδομάδα 48 και Εβδομάδα 96 Εβδομάδα 48 
Virologic Response of Study Subjects at Week 48 and Week 96 Week 48
Τοποθετήστε τη δοσιμετρική σύριγγα στο στόμα του παιδιού σας προς το μάγουλο και σπρώξτε απαλά το έμβολο προς τα μέσα για να απελευθερώσετε το φάρμακο. 
Place the dosing syringe in your child's mouth towards the cheek and gently push the plunger down to release the medicine.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης, κυρίως σε ασθενείς με γενικά άγνωστους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART). 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Kaletra συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα που περιλαμβάνουν την παρακολούθηση των ζωτικών σημείων και τη παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. 
Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Μη ολοκλήρωση = Αποτυχία 
NC= Failure
Η αλκοόλη και η προπυλενογλυκόλη είναι δυνητικά επιβλαβής για αυτούς που υποφέρουν από νόσο του ήπατος, νεφρική νόσο, αλκοολισμό, επιληψία, εγκεφαλική βλάβη ή νόσο καθώς επίσης για τις έγκυες γυναίκες και τα παιδιά. 
Alcohol and propylene glycol are potentially harmful for those suffering from liver disease, kidney disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease, as well as for pregnant women and children.
Για προφυλάξεις σχετικά με την παρεντερικά χορηγούμενη midazolam, βλέπε παράγραφο 4.5. 
For caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5.
Εάν η συγχορήγηση του Kaletra με bupropion κριθεί αναπόφευκτη, τότε θα πρέπει να λαμβάνει χώρα υπό στενή ιατρική παρακολούθηση για την αποτελεσματικότητα του bupropion, χωρίς υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογίας, παρά την παρατηρούμενη επαγωγή. 
If the co-administration of Kaletra with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (CrCL < 30 ml/min) πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης της κλαριθρομυκίνης (βλέπε παράγραφο 4.4). 
For patients with renal impairment (CrCL < 30 ml/min) dose reduction of clarithromycin should be considered (see section 4.4).
Επιφάνεια Σώματος (m2) 
Body Surface Area (m2)
Μετά τον τοκετό n = 17** 
Postpartum n = 17**
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο σε περίπτωση υπερδοσολογίας με Kaletra. 
There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Δεν είναι διαθέσιμα στοιχεία σε ανθρώπους για την επίδραση του lopinavir/ritonavir στη γονιμότητα. 
No human data on the effect of lopinavir/ritonavir on fertility are available.
ΕΣ (m2) = √ (Ύψος (cm) X Βάρος (kg) / 3600) 
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Η ασφάλεια του Kaletra έχει διερευνηθεί σε περισσότερους από 2600 ασθενείς σε κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙ-IV, από τους οποίους πάνω από 700 λάμβαναν τη δόση των 800/200 mg (6 καψάκια ή 4 δισκία) μία φορά ημερησίως. 
The safety of Kaletra has been investigated in over 2600 patients in Phase II-IV clinical trials, of which over 700 have received a dose of 800/200 mg (6 capsules or 4 tablets) once daily.
Συνεπώς, η αντιιική δράση του Kaletra οφείλεται στο lopinavir. 
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 48 εβδομάδες για την Κοόρτη Ι και 72 εβδομάδες για την Κοόρτη ΙΙ. 
The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Ταυτόχρονη χρήση του Kaletra με rilpivirine προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της rilpivirine στο πλάσμα, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης. 
Concomitant use of Kaletra with rilpivirine causes an increase in the plasma concentrations of rilpivirine, but no dose adjustment is required.
Οι συνολικές ποσότητες της αλκοόλης και της προπυλενογλυκόλης από όλα τα φάρμακα που πρόκειται να χορηγηθούν σε βρέφη θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη προκειμένου να αποφευχθεί η τοξικότητα από αυτά τα έκδοχα. 
Total amounts of alcohol and propylene glycol from all medicines that are to be given to infants should be taken into account in order to avoid toxicity from these excipients.
• Αν διαπιστώσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Kaletra απ' όσο έπρεπε, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
• If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact your doctor right away.
Η δόση του Kaletra μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση. 
The dose of Kaletra may need adjusting.
• Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, μπορεί να συμβούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας. 
• In some patients with advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
• φάρμακα που προκαλούν αντίδραση με το οινόπνευμα (π.χ. disulfiram). 
• medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
Ιολογική αποτυχία* * Ορίστηκε ως επιβεβαιωμένα επίπεδα RNA του HIV-1 στο πλάσμα > 400 αντίγραφα/ml στις 24 εβδομάδες ή ιολογική υποτροπή > 4000 αντίγραφα/ml μετά την Εβδομάδα 24. 
Virologic failure* *Defined as confirmed plasma HIV-1 RNA level > 400 copies/ml at 24 weeks or viral rebound > 4000 copies/ml after Week 24.
Εάν είναι πιο βολικό για τους ασθενείς, τα δισκία Kaletra 200/50 mg μπορεί να χορηγηθούν μόνα τους ή σε συνδυασμό με τα δισκία Kaletra 100/25 mg προς επίτευξη της συνιστώμενης δόσης. 
If more convenient for patients, the Kaletra 200/50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Οι μέσες αλλαγές στο διάστημα PR από την αναφορά κυμαίνονταν από 11,6 ms έως 24,4 ms κατά το 12ωρο διάστημα μετά τη δόση. 
The mean changes from baseline in PR interval ranged from 11.6 ms to 24.4 ms in the 12 hour interval post dose.
Πράγματι, το Kaletra θα μπορούσε να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων αυτών φαρμακευτικών προϊόντων και αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση των σχετιζομένων με αυτά καρδιακών ανεπιθύμητων αντιδράσεων. 
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse reactions.
Χρήση σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω 
Use in children of 2 years of age and above
Κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων, οι συγκεντρώσεις του lopinavir πριν από τη δόση μειώνονται με το χρόνο, για να σταθεροποιηθούν μετά από 10 ημέρες έως 2 εβδομάδες περίπου. 
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Ενώ οι μεταβολές αυτές προήλθαν από έκθεση παρόμοια με την κλινική έκθεση σε ανθρώπους, στα ζώα οι δόσεις υπερέβαιναν κατά περισσότερο από 6 φορές τη συνιστώμενη κλινική δόση. 
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Το αυξημένο επίπεδο digoxin μπορεί να μειώνεται με τη πάροδο του χρόνου καθώς αναπτύσσεται επιτάχυνση της P-gp. 
The increased digoxin level may lessen over time as P-gp induction develops.
Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογίες με το πόσιμο διάλυμα Kaletra (συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρου έκβασης). 
Overdoses with Kaletra oral solution have been reported (including fatal outcome).
Βλέπε συνιστώμενη δοσολογία ενηλίκων *οι συστάσεις για τη δοσολογία βάσει του βάρους βασίζονται σε περιορισμένα δεδομένα **ο όγκος (ml) του πόσιμου διαλύματος αντιπροσωπεύει τη μέση δόση για το εύρος του βάρους 
See adult dosage recommendation *weight based dosing recommendations are based on limited data ** the volume (ml) of oral solution represents the average dose for the weight range
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν συνταγογραφείται Kaletra σε ασθενείς που λαμβάνουν digoxin αφού η οξεία ανασταλτική δράση του ritonavir στο Pgp αναμένεται να αυξήσει σημαντικά τα επίπεδα του digoxin. 
Particular caution should be used when prescribing Kaletra in patients taking digoxin as the acute inhibitory effect of ritonavir on P-gp is expected to significantly increase digoxin levels.
Το Kaletra χορηγείται από το στόμα και θα πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
Δεν πρέπει να παίρνετε το Kaletra με colchicine, εάν έχετε προβλήματα στα νεφρά και/ή στο συκώτι (βλέπε επίσης παραπάνω «Μην πάρετε το Kaletra»), 
You must not take Kaletra with colchicine if you have kidney and/or liver problems (see also ‘Do not take Kaletra' above);
Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 14 ημερών και πρόωρα νεογνά Το πόσιμο διάλυμα Kaletra δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά πριν φτάσουν σε μια μετεμμηνορυσιακή ηλικία (από την πρώτη ημέρα του τελευταίου καταμήνιου κύκλου της μητέρας μέχρι τον τοκετό συν τον χρόνο που πέρασε από τον τοκετό) των 42 εβδομάδων και μια μεταγεννητική ηλικία τουλάχιστον 14 ημερών (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
Προσεκτικός έλεγχος των ανεπιθυμήτων ενεργειών (ειδικά της αναπνευστικής καταστολής αλλά και της καταστολής) συστήνεται όταν το fentanyl χορηγείται ταυτόχρονα με το 
Careful monitoring of adverse effects (notably respiratory depression but also sedation) is recommended when fentanyl is concomitantly administered with Kaletra.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Η μέση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν 39 ετών (εύρος: 19 έως 71), 75% ήταν Καυκάσιοι και 78% ήταν άντρες. 
Mean age of patients enrolled was 39 years (range: 19 to 71); 75% were Caucasian, and 78% were male.
• Σε περίπτωση που παίρνετε sildenafil ή tadalafil και Kaletra ταυτόχρονα, μπορεί να κινδυνεύετε από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, απώλεια αισθήσεων, μεταβολές της όρασης και διάρκεια στύσης μεγαλύτερη των 4 ωρών. 
• If you take sildenafil or tadalafil and Kaletra together, you may be at risk of side effects such as low blood pressure, passing out, visual changes and penile erection lasting more than 4 hours.
Αντοχή στο lopinavir, ορισμένη ως παρουσία οποιασδήποτε πρωτογενούς μετάλλαξης ή μετάλλαξης του ενεργού κέντρου της πρωτεάσης (βλέπε παραπάνω), παρατηρήθηκε σε 0/51 (0%) ασθενείς. 
Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει ναυτία, εμέτους, κολικούς, σοβαρή διάρροια σε υψηλές δόσεις. 
This may cause nausea, vomiting, colic, severe purgation at high doses.
Το lopinavir είναι αναστολέας των πρωτεασών HIV-1 και HIV-2. 
Lopinavir is an inhibitor of the HIV-1 and HIV-2 proteases.
Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός του bedaquiline με το lopinavir/ritonavir. 
Therefore, combination of bedaquiline with lopinavir/ritonavir should be avoided.
Αντοχή στο nelfinavir, ορισμένη ως την παρουσία μεταλλάξεων D30N ή L90M στην πρωτεάση, παρατηρήθηκε σε 41/96 (43%) ασθενείς. 
Resistance to nelfinavir, defined as the presence of the D30N or L90M mutation in protease, was observed in 41/96 (43%) patients.
Η δόση των 230/57,5 mg/m2 μπορεί να είναι ανεπαρκής σε ορισμένα παιδιά όταν συγχορηγείται με nevirapine ή efavirenz. 
The 230/57.5 mg/m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης, εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, έχουν γίνει χρησιμοποιώντας τα καψάκια Kaletra, τα οποία παρέχουν μία κατά 20% χαμηλότερη έκθεση του lopinavir συγκριτικά με τα δισκία 200/50 mg. 
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/50 mg tablets.
Ουδείς εθελοντής εμφάνισε αύξηση στο QTcF ≥ 60 ms από την αρχή της θεραπείας ή διάστημα QTcF που να υπερβαίνει το ενδεχόμενα σχετιζόμενο κλινικά όριο των 500 ms. 
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Δεν πρέπει να δίνεται όταν υπάρχει απόφραξη εντέρου. 
It should not be given when intestinal obstruction is present.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kaletra 
Contents of the pack and other information What Kaletra contains
HIV CCR5 - Ανταγωνιστές 
HIV CCR5 - antagonist Maraviroc
Μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους αποκάλυψαν μη ογκογενετικά ευρήματα. 
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να γνωρίζουν ότι το πόσιμο διάλυμα Kaletra είναι εξαιρετικά συμπυκνωμένο και περιέχει 42,4% αλκοόλη (ο/ο) και 15,3% προπυλενογλυκόλη (β/ο). 
Healthcare professionals should be aware that Kaletra oral solution is highly concentrated and contains 42.4% alcohol (v/v) and 15.3% propylene glycol (w/v).
Το Kaletra περιέχει γλυκερόλη που είναι βλαβερό σε υψηλές δόσεις. 
Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Μπορεί να είναι δύσκολη η διάκριση ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Kaletra και εκείνες που μπορεί να εκδηλωθούν εξαιτίας άλλων φαρμάκων που παίρνετε ταυτόχρονα ή λόγω επιπλοκών της λοίμωξης από τον HIV. 
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Επιλογή της αντοχής in vitro 
In vitro selection of resistance
Η χοληστερόλη ορού ήταν αυξημένη στα τρωκτικά αλλά όχι και στους σκύλους, ενώ τα τριγλυκερίδια ήταν αυξημένα μόνο στους επίμυς. 
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
• Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο αυτό έως ότου λάβετε διαφορετικές οδηγίες από τον γιατρό σας. 
• Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Η δόση του Kaletra θα πρέπει να τιτλοποιείται προς τα πάνω μόνο μετά την έναρξη χορήγησης του rifampicin (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Από αυτούς, απομονώθηκαν στελέχη από 96 ασθενείς που έλαβαν nelfinavir και από 51 ασθενείς που έλαβαν lopinavir/ritonavir, τα οποία ήταν εφικτό να ενισχυθούν για δοκιμή αντοχής. 
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil) 
Erectile dysfunction medicines (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)
Με εμπειρία στην αντιρετροϊκή θεραπεία (N=56) 
Antiretroviral Experienced (N=56)
Ο πληθυσμός που εντάχθηκε στη μελέτη ήταν ασθενείς με κάποια σχετική προηγούμενη εμπειρία με PI, με περισσότερους από τους μισούς ασθενείς να μην έχουν λάβει ποτέ προηγούμενη θεραπεία με PI και περίπου το 80% των ασθενών να εμφανίζει στελέχη του ιού με λιγότερες από 3 μεταλλάξεις στους PI. 
The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
85,8 (36,9)β 
85.8 (36.9)b
Η θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) θα πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με levothyroxine τουλάχιστον κατά τον πρώτο μήνα μετά την έναρξη και/ή λήξη της θεραπείας με lopinavir/ritonavir. 
Thyroid-stimulating hormone (TSH) should be monitored in patients treated with levothyroxine at least the first month after starting and/or ending lopinavir/ritonavir treatment.
Συγχορήγηση με άλλους HIV αναστολείς πρωτεασών (PIs) Σύμφωνα με τις υπάρχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τη θεραπεία, διπλή θεραπεία με αναστολείς πρωτεασών γενικώς δεν συνιστάται. 
Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.