natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τους ασθενείς που παίρνουν υψηλότερες δόσεις από του στόµατος αντιψυχωσικό πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση της υψηλότερης δόσης RISPERDAL CONSTA 37,5 mg. 
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher RISPERDAL CONSTA dose of 37.5 mg.
• Μη φυσιολογική αγωγιµότητα της καρδιάς, υψηλή αρτηριακή πίεση, γρήγοροι κτύποι καρδιάς, θωρακικός πόνος, χαµηλή αρτηριακή πίεση, µη φυσιολογική ηλεκτρική παρακολούθηση της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφηµα) 
• Abnormal electrical conduction of the heart, high blood pressure, fast beating heart, chest pain,
Αδενώµατα νεφρικών σωληναρίων εµφανίσθηκαν σε αρσενικούς αρουραίους µε RISPERDAL CONSTA στα 40 mg/kg κάθε 2 εβδοµάδες. 
Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/kg/2 weeks.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί (Συσκευασία µε ALARIS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with ALARIS)
β Μπορεί να συµβεί εξωπυραµιδική διαταραχή: Παρκινσονισµός (υπερέκκριση σιέλου, µυοσκελετική δυσκαµψία, παρκινσονισµός, ακουσία εκροή σιέλου από το στόµα, σηµείο οδοντωτού τροχού, βραδυκινησία, υποκινησία, καθηλωµένο προσωπείο, µυϊκό σφίξιµο, ακινησία, αυχενική ακαµψία, µυϊκή ακαµψία, παρκινσονικό βάδισµα και µεσόφρυο αντανακλαστικό µη φυσιολογικό), ακαθησία (ακαθησία, ανησυχία, υπερκινησία, και σύνδροµο ανήσυχων ποδών), τρόµος, δυσκινησία (δυσκινησία, µυϊκές δεσµιδώσεις, χορειοαθέτωση, αθέτωση και µυόκλονο), δυστονία. 
b Extrapyramidal disorder may occur: Parkinsonism (salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal), akathisia (akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), tremor, dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia.
Aγγειοοίδηµα, Κνησµός, Ακµή, Αλωπεκία, Ξηροδερµία Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Συχνές 
Angioedema, Pruritus, Acne, Alopecia, Dry skin Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Στις περιπτώσεις ασθενών που λαµβάνουν µεγαλύτερες δοσολογίες του από του στόµατος χορηγούµενου αντιψυχωσικού, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση µεγαλύτερης δόσης Risperdal Consta, των 37,5 mg». 
Patients on higher dosages of the used oral antipsychotic should be considered for the higher Risperdal Consta dose of 37.5 mg.”
Το RISPERDAL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε πιθανούς όγκους σχετιζόµενους µε την προλακτίνη. 
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with preexisting hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ RISPERDAL CONSTA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 12,5, 25, 37,5 και 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ρισπεριδόνη 
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally] Risperidone
• Φλεγµονή στο πάγκρεας. 
• Inflammation of the pancreas.
Σουηδία Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Σουηδία 
Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 100): 
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Φιαλίδιo για την κόνη για ενέσιµο εναιώρηµα (όλες οι συσκευασίες) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre filled Syringe (all packs)
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 1.000 
affects 1 to 10 users in 1,000
Μεταφέρατε ολόκληρο το περιεχόµενο (διαλύτης) της σύριγγας µέσα στο φιαλίδιο. 
Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
• Έντονος κνησµός στο δέρµα, µειωµένη αίσθηση του δέρµατος στον πόνο και στο άγγιγµα, 
• Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling,
Ζάλη, Καταστολή, Υπνηλία, Τρόµος, Δυστονίαβ, Βραδυκινησία, Δυσκινησίαβ 
Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
• Αύξηση του σωµατικού βάρους, πονόδοντος, µείωση του σωµατικού βάρους 
• Weight increased, toothache, weight decreased
Μανία, Γενετήσια ορµή µειωµένη, Νευρικότητα α Η υπερπρολακτιναιµία µπορεί σε µερικές περιπτώσεις να οδηγήσει σε γυναικοµαστία, διαταραχές της έµµηνου ρύσεως, αµηνόρροια, γαλακτόρροια. 
Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea.
Πώµα 
Whereas
Παρόλο που η από του στόµατος ρισπεριδόνη έχει µελετηθεί, το RISPERDAL CONSTA δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. 
Although oral risperidone has been studied, RISPERDAL CONSTA has not been studied in patients with renal or liver insufficiency.
• Πολύ σκληρά κόπρανα, ακράτεια κοπράνων, κοιλιακή δυσφορία, δίψα, διογκωµένα χείλη, φλεγµονή παχέος εντέρου, µειωµένος σίελος 
• Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva
Σεξουαλική δυσλειτουργία, Γυναικοµαστία 
Sexual dysfunction, Gynaecomastia
• Θαµπή όραση 
• Blurred vision
• Αυξηµένος αριθµός ηωσινοφίλων (λευκοκυττάρων που βοηθούν ενάντια στην αλλεργία και στο άσθµα), αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση αίµατος 
• Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased
Γραµµικότητα 
Granulocytopenia
• Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθµός, αίσθηµα καρδιακών παλµών, αργός καρδιακός κτύπος 
• Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart,
1A, LT09312 Vilnius, Λιθουανία 
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Από του στόµατος RISPERDAL Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε τη χρήση από του στόµατος RISPERDAL. 
RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος Όχι συχνές 
Hypothermia Immune system disorders Uncommon
Σλοβακίας 
Slovak Republic
• Τρόµος, µυϊκή αδυναµία, πτώση, οσφυαλγία, µυϊκός σπασµός, πόνος στα χέρια και στα πόδια, πόνος στις αρθρώσεις, ακούσιες κινήσεις των µυών του προσώπου ή των άκρων, µυϊκός πόνος, πρήξιµο στα χέρια και στα πόδια 
• Tremor, muscle weakness, fall, back pain, muscle spasm, pain in arms and legs, joint pain,
επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 10.000 
affects 1 to 10 users in 10,000
Ανοίξτε τη σύριγγα σπάζοντας το κάλυµµα του λευκού πώµατος και αφαιρέστε το λευκό πώµα µαζί µε το πώµα του ελαστικού άκρου εσωτερικά. 
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Μία προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη για το RΙSΡΕRDΑL CONSTA. 
• One prefilled syringe containing the solvent for RISPERDAL CONSTA
• Έξαψη, φλεγµονή λιπαρού δέρµατος, πιτυρίδα, εξάνθηµα σε όλο το σώµα 
• Flushing, oily skin inflammation, dandruff, rash all over the body
Ελλάδα: 
Greece
Ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια Το RISPERDAL CONSTΑ δεν προορίζεται για χρήση σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια. 
Elderly people with dementia RISPERDAL CONSTA is not for use in elderly people with dementia.
• Έµετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία, ξηροστοµία, κοιλιακός πόνος ή δυσφορία του στοµάχου, λοίµωξη του στοµάχου 
• Vomiting, diarrhea, constipation, nausea, dry mouth, abdominal pain or stomach discomfort,
Ανοίξτε την προγεµισµένη σύριγγα σπάζοντας το κάλυµµα µε το οποίο κλείνει και αφαιρέστε το λευκό πώµα µαζί µε το πώµα του ελαστικού άκρου εσωτερικά. 
Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside.
Τι περιέχει το RISPERDAL CONSTA [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
What RISPERDAL CONSTA contains [To be completed nationally]
Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA διατίθεται υπό µορφή κόνεως η οποία πρέπει να ανασυσταθεί µόνο µε το διαλύτη στη σύριγγα που παρέχεται στη συσκευασία και πρέπει να χορηγηθεί µόνο µε τις βελόνες ασφάλειας Needle-Pro που παρέχονται στη συσκευασία του. 
RISPERDAL CONSTA come in a form of a powder that must be mixed with only the solution in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Επιπρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια. 
Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Αύξηση σωµατικού βάρους 
Weight gain
RΙSΡΕRDΑL CONSTA παρατεταµένης αποδέσµευσης µικροσφαιρίδια σε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί µόνο µε το διαλύτη στη σύριγγα που παρέχεται στη συσκευασία και πρέπει να χορηγηθεί µόνο µε τις βελόνες ασφάλειας Needle-Pro που παρέχονται στη συσκευασία του. 
RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Αυστρία παρατεταµένης αποδέσµευσης 
Prolonged release
Πνευµονία, Γρίππη, Λοίµωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος Βρογχίτιδα, Ουρολοίµωξη, Λοίµωξη του ωτός, Κολπίτιδα, Ιογενής λοίµωξη 
Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Υδατική τοξίνωση Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές 
Water intoxication Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infection Common
Κρατώντας την άδεια σύριγγα και τη βελόνα ευθυγραµµισµένες, προσαρµόστε τη δεύτερη βελόνα µε µία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού στο σηµείο σύνδεσης luer της σύριγγας. 
Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες): 
The following side effects may happen: Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Κόνις και διάλυµα για ενέσιµο εναιώρηµα 
Pó e veículo para suspensão injectável
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) µπορεί να περιλαµβάνουν: 
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
• Εξάνθηµα, πόνος στο σηµείο της ένεσης, ερυθρότητα δέρµατος. 
• Rash, injection site pain, skin redness.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Συριγµός, Πνευµονία από εισρόφηση, Πνευµονική συµφόρηση, Διαταραχή αναπνευστικού συστήµατος, Ρόγχοι, Επίσταξη, Συµφόρηση αναπνευστικής οδού, Υπεραερισµός, Δυσφωνία Διαταραχές του γαστρεντερικού 
Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Wheezing, Pneumonia aspiration, Pulmonary congestion, Respiratory disorder, Rales, Epistaxis, Respiratory tract congestion, Hyperventilation, Dysphonia Gastrointestinal Disorders
Μία προγεµισµένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη για το RΙSΡΕRDΑL CONSTA Μία βελόνα Needle-Pro για ενδοµυϊκή ένεση (βελόνα ασφαλείας 20G 2” TW µε συσκευή επίπεδη επιφάνεια 
• One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle-with needle protection device)
Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης 
Metabolism and Nutrition Disorders
Καθώς πιέζετε τη συσκευή προστασίας της βελόνας, η βελόνα τοποθετείται σταθερά στο εσωτερικό της. 
As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it. Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Φιαλίδιο 
Linearity
Μην καταστρέψετε την προστατευτική συσκευή προστασίας της βελόνας γιατί µπορεί να προβάλει η βελόνα από αυτό. 
• Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
LT-09312 Vilnius Λιθουανία παρατεταµένης αποδέσµευσης 
02130 Espoo Finland suspension for injection
Εµφάνιση του RISPERDAL CONSTA και περιεχόµενο της συσκευασίας [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
What RISPERDAL CONSTA looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Παρατεταµένης αποδέσµευσης κόνις (µικροσφαιρίδια) και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα 
Prolonged-release powder (microspheres) and a solvent for suspension for injection
Εντερική απόφραξη, Παγκρεατίτιδα Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές 
Intestinal obstruction, Pancreatitis Renal and urinary disorders Common
Όχι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 µε 10 χρήστες στους 1.000): 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000):
Πόνος κατά το θεραπευτικό χειρισµό 
Procedural pain
Απορρόφηση 
Seizures
• Μη φυσιολογική στάση σώµατος, δυσκαµψία των αρθρώσεων, πόνος στον αυχένα, µυϊκή διάσπαση και πόνος στους µύες 
• Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles
Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. 
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα παρατεταµένης αποδέσµευσης 
Powder and solvent for prolonged-release
Αναφυλακτική αντίδραση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Σπάνιες 
Anaphylactic reaction Hepatobiliary disorders Rare
Παρατεταµένης αποδέσµευσης κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα 
Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Κρατώντας τη σύριγγα και τη βελόνα ευθυγραµµισµένες, προσαρµόστε τη βελόνα µε µία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού στο σηµείο σύνδεσης luer της σύριγγας. 
Keeping the syringe and needle aligned, attach the needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Ο τρόµος περιλαµβάνει τρόµο και παρκινσονικό τρόµο ηρεµίας. 
Tremor includes tremor and parkinsonian rest tremor.
• Αυξηµένο επίπεδο της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα, αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, µειωµένη αιµοσφαιρίνη ή αριθµός ερυθροκυττάρων του αίµατος (αναιµία), αυξηµένο σακχάρου στο αίµα 
• Blood prolactin hormone level increased, liver enzymes increased, decrease in hemoglobin or red blood cell count (anemia), blood sugar increased
Πυρεξία, Οίδηµα περιφερικό, Θωρακικό άλγος, Κόπωση, Πόνος, Πόνος στο σηµείο της ένεσης, Εξασθένιση, Γριππώδης συνδροµή 
Pyrexia, Peripheral oedema, Chest pain, Fatigue, Pain, Injection site pain, Asthenia, Influenza like illness
• Κινιδίνη (χρησιµοποιείται για ορισµένα είδη καρδιακής νόσου) 
The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
RISPERDAL CONSTA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 12,5 mg κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
RISPERDAL CONSTA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 37,5 mg κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση 
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg ενδοµυϊκώς κάθε δύο εβδοµάδες. 
The recommended dose is 25 mg intramuscularly every two weeks.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
Mechanism of action
• Εάν γνωρίζετε κάποιο λόγο για τον οποίο έχετε περισσότερες πιθανότητες να πάθετε εγκεφαλικό επεισόδιο, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιαγγειακές διαταραχές ή προβλήµατα των αιµοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο 
• You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure,
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Διαλύτης (διάλυµα) [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
Solvent (solution) [To be completed nationally]
Πάρτε τη σύριγγα και αφαιρέστε τη θήκη από τη βελόνα για την ανασύσταση- µην περιστρέψετε. 
Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - donot twist.
Θερµοκρασία σώµατος αυξηµένη, Αριθµός ηωσινόφιλων αυξηµένος, Αριθµός λευκών αιµοσφαιρίων µειωµένος, Αιµοσφαιρίνη µειωµένη, Φωσφοκινάση κρεατινίνης στο αίµα αυξηµένη, Θερµοκρασία σώµατος µειωµένη 
Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased
Λιθουανία UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 
Lithuania UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
• Νευρικότητα, µειωµένη προσοχή, αίσθηµα έντονης υπνηλίας, εξάντληση ή κούραση, 
• Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘out of sorts', sluggishness
Το RISPERDAL CONSTA µπορεί να προκαλέσει αύξηση του σωµατικού σας βάρους. 
RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
Η προτεινόµενη αρχική δόση είναι 25 mg Risperdal Consta ανά δύο εβδοµάδες. 
The recommended starting dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Υποθερµία 
Administration
Γερµανία: 
Common:
Ανοίξτε το φακελάκι του εξαρτήµατος Needle-Pro µέχρι τη µέση. 
Open the cover of one reconstitution needle.
RISPERDAL CONSTA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 12,5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
Η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 25 mg RISPERDAL CONSTA κάθε δύο εβδοµάδες. 
The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης 
Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
• Φάρµακα που µειώνουν τα επίπεδα του καλίου στο αίµα (π.χ. ορισµένα διουρητικά) 
• Medicines that cause low blood potassium (e.g. certain diuretics)
ΛΗΞΗ 
Tinnitus
Προγεµισµένη σύριγγα 
stomach infection
Να µη χρησιµοποιείτε το RISPERDAL CONSTA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. 
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
Μάλτα Janssen-Cilag International NV 
Norway Janssen-Cilag AS
RISPERDAL CONSTA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 37,5 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση 
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Αναιµία Θροµβοκυττοπενία, Ουδετεροπενία 
Thrombocytopenia, Neutropenia
Η δυστονία περιλαµβάνει δυστονία, µυϊκούς σπασµούς, υπερτονία, ραιβόκρανο, µυϊκές συσπάσεις ακούσιες, µυϊκή σύσπαση, βλεφαρόσπασµο, κίνηση των οφθαλµών, παράλυση γλώσσας, σπασµό προσώπου, λαρυγγόσπασµο, µυοτονία, οπισθότονος, σπασµό στοµατοφάρυγγα, πλαγιότονο, σπασµό της γλώσσας και τρισµό. 
Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
• Δυσχρωµατισµός δέρµατος, βλάβη δέρµατος, διαταραχή δέρµατος, διόγκωση του δέρµατος 
• Skin discoloration, skin lesion, skin disorder, thickening of the skin
Υπερευαισθησία σε φάρµακο 
Drug hypersensitivity
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Συχνές 
Ear pain Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
• Όταν χρησιµοποιήθηκε RISPERDAL κατά τη διάρκεια του τελευταίου τριµήνου της κύησης, έχουν εµφανιστεί σε νεογνά, τρέµουλο, µυϊκή δυσκαµψία και προβλήµατα στο τάισµα, τα οποία είναι όλα αναστρέψιµα. 
• Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Απόφραξη της αµφιβληστροειδικής αρτηρίας Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές 
Retinal artery occlusion Ear and labyrinth disorders Common
Εισάγετε τη βελόνα για την ανασύσταση στο φιαλίδιο που βρίσκεται σε όρθια θέση. 
Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Ljubljana 
Anaemia
Δεν βρέθηκαν στοιχεία µεταλλαξιογόνου δράσης. 
There was no evidence of genotoxic potential.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τρύπηµα από µολυσµένη βελόνα: - Μην ανοίξετε χωρίς λόγο τη συσκευή Needle-Pro - Μην προσπαθήσετε να ισιώσετε τη βελόνα ή να αγγίξετε τη συσκευή Needle-Pro αν η βελόνα είναι λυγισµένη ή κατεστραµµένη. 
Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from NeedlePro device.
Σε µία µετα-ανάλυση 17 ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών µε άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένου του από του στόµατος RΙSΡΕRDΑL, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια που ακολούθησαν θεραπεία µε άτυπα αντιψυχωσικά παρουσίασαν µία αυξηµένη θνησιµότητα σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο (placebo). 
Elderly patients with dementia treated with atypical antipsychotics have an increased mortality compared to placebo in a meta-analysis of 17 controlled trials of atypical antipsychotics, including oral RISPERDAL.
Αφαιρέστε τη θήκη από τη βελόνα - µην περιστρέφετε. 
Pull sheath away from the needle - do not twist.
Ακίδα 
Elderly
Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA πρέπει να χορηγείται µε προσοχή στους ηλικιωµένους. 
RISPERDAL CONSTA should be used with caution in elderly.
- Μην καταστρέψετε την προστατευτική συσκευή προστασίας της βελόνας γιατί µπορεί να προβάλει η βελόνα από αυτό. 
• Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it
Μην πάρετε το RISPERDAL CONSTA 
Do not take RISPERDAL CONSTA
Ανοίξτε το σακουλάκι και αφαιρέστε τη συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο κρατώντας το λευκό καπάκι luer. 
Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap. Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Ισπανία: 
Spain
Οφθαλµικές διαταραχές Συχνές 
Eye disorders Common
Rispon-Janssen Consta 37,5 mg 
Belivon Consta 37.5 mg
Αµυγδαλίτιδα, Κυτταρίτιδα, Μέση ωτίτιδα, Λοίµωξη του οφθαλµού, Δερµατίτιδα από ακάρεα, Λοίµωξη του αναπνευστικού συστήµατος, Ονυχοµυκητίαση, Μέση ωτίτιδα χρονία Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος Κοκκιοκυτταροπενία 
Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
RISPERDAL CONSTA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 50 mg κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση ρισπεριδόνη 
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection risperidone
QT και έχουν αναφερθεί µε αντιψυχωσικά, περιλαµβάνουν κοιλιακή αρρυθµία, κοιλιακή µαρµαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία, αιφνίδιο θάνατο, καρδιακή ανακοπή και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes). 
Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
RISPERDAL CONSTA και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 25 mg κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα παρατεταµένης αποδέσµευσης για ενδοµυϊκή χρήση 
RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία} <[Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Ωταλγία 
Lactation