natgillin/translations-raw huggingface dataset:
● Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με την ασφαλή απόρριψη των αντικειμένων αυτών, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
If you have any questions or concerns about the safe disposal of these materials, please talk to your doctor, pharmacist or nurse.
● Η κόνις μπορεί να χρειαστεί έως και 45 λεπτά για να διαλυθεί. 
- The powder may take up to 45 minutes to dissolve into solution.
● Εάν εμφανιστεί αφρός, μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος για να διαλυθεί πλήρως η κόνις. 
• If foaming happens, it may take longer for the powder to dissolve completely.
33,6 έως 38,0 
33.6 to 38.0
● Μην ενίετε το Fuzeon στις φλέβες σας («ενδοφλεβίως») ή στους μυς σας («ενδομυϊκώς»). 
● Do not inject Fuzeon into your veins (‘intravenously') or into your muscles (‘intramuscularly').
Βιομετασχηματισμός: Η ενφουβιρτίδη αναμένεται, ως πεπτίδιο, να καταβολισθεί στα αμινοξέα εκ των οποίων αποτελείται, με ακόλουθη ανακύκλωση των αμινοξέων στον οργανισμό. 
Biotransformation: As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
● Προσέξτε να μη ρίξετε με δύναμη το ύδωρ στην κόνι, επειδή μπορεί να δημιουργηθεί αφρός. 
• Be careful not to forcefully shoot water into the powder, since this can cause foaming.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διαλύτης για παρεντερική χρήση 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solvent for parenteral use
ε3ος Βαθμός = ≥ 3 cm. 4ος βαθμός = αν υπάρξει παροχέτευση. 
eGrade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining.
Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο. 
Take out the needle from the vial.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από την χρήση 
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
●Έτσι μπορεί να μειωθεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διάλυση της κόνεως. 
- This may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
• τρέμουλο (τρόμος) 
• shaking (tremor)
Ποτέ δεν πρέπει να ανακινούν ή να αναποδογυρίζουν το φιαλίδιο, προκειμένου να αναμείξουν το περιεχόμενο - κάτι τέτοιο θα προκαλέσει υπερβολικό αφρό. 
They must never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause excessive foaming.
Ποσοστό απόσυρσης εξαιτίας αντιδράσεων θέσης ένεσης Κατηγορία συμβάματος 
Withdrawal Rate due to ISRs Event Category
HIV RNA > 1 log κάτω από την τιμή κατά την έναρξη της αγωγής ** 
HIV RNA >1 log below Baseline**
Η παράγραφος 7 αναφέρεται στον τρόπο προετοιμασίας του Fuzeon και αυτοχορήγησης της ένεσης. 
Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Κάθε μία από αυτές τις ειδικές μεμονωμένες υποκαταστάσεις σε αυτά τα υπολείμματα της gp41 προκαλούσε ένα εύρος μειώσεων, σε σχέση με την αρχική τιμή, της ευαισθησίας του ανασυνδυασμένου ιού στην ενφουβιρτίδη. 
Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 108 mg enfuvirtide 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 108 mg enfuvirtide
Οι υποκαταστάσεις αυτές συσχετίσθηκαν με ποικίλα επίπεδα μειωμένης ευαισθησίας στην ενφουβιρτίδη του μεταλλαγμένου, ως προς τα σημεία-στόχους, HIV. 
These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
Πίνακας 5 Αποτελέσματα Τυχαιοποιημένης Αγωγής την Εβδομάδα 48 (Συγκεντρωτικά στοιχεία Μελετών ΤORO 1 και TORO 2, ITT) Αποτελέσματα 
Table 5 Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT) Outcomes
Αφού έχει προστεθεί όλο το Ύδωρ για Ενέσιμα στο φιαλίδιο του Fuzeon, βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο. 
After all of the Water for Injections has been added to the vial of Fuzeon, take out the syringe from the vial.
● Προσέξτε ώστε να μην τραβήξετε το έμβολο πολύ γρήγορα - μπορεί να υπερβεί το σημείο του 1 ml ή έξω από τη σύριγγα. 
Draw back 1 ml of air. - Be careful not to pull the plunger too fast - it may go past the 1 ml marker or out of the syringe.
Σε 25 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας από 5 έως 16 ετών, οι οποίοι λάμβαναν τη δόση των 2 mg/kg δύο φορές την ημέρα στο άνω τμήμα των βραχιόνων, στην πρόσθια επιφάνεια των μηρών ή στην κοιλιακή χώρα, η μέση AUC στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, η Cmax ήταν 6,14 ± 2,48 µg/ml και η Ctrough ήταν 2,93 ± 1,55 µg/ml. 
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 µg*h/ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 µg/ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 µg/ml.
Τα δημογραφικά στοιχεία του πληθυσμού περιλαμβάνουν διάμεση τιμή κατά την έναρξη της αγωγής HIV-1 RNA 5,2 log10 αντίγραφα/ml και 5,1 log10 αντίγραφα/ml και διάμεση τιμή κατά την έναρξη της αγωγής CD4 κυττάρων 88 κύτταρα/mm3 και 97 κύτταρα/mm3 για το Fuzeon + OB και το OB, αντίστοιχα. 
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ml and 5.1 log10 copies/ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/mm3 and 97 cells/mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
● Μην αγγίζετε τη βελόνα όταν χειρίζεστε τη σύριγγα. 
● When handling the syringe, do not touch the needle.
Στο κουτί αυτό περιέχονται 60 φιαλίδια με 2 ml ύδατος για ενέσιμα 
Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
●.Το βήμα αυτό μπορεί να επαναληφθεί έως ότου συγκεντρωθεί στη σύριγγα η σωστή ποσότητα διαλύματος. 
- This step may be repeated until the correct amount of solution is in the syringe.
● Φροντίστε να συγκεντρωθεί 1,1 ml Ύδατος για Ενέσιμα στη σύριγγα. 
• Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές 
Infections and infestations Common
180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα. 
180 alcohol swabs.
• φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα) 
• inflamed eye (conjunctivitis)
In vivo αντοχή στην ενφουβιρτίδη: Στις κλινικές μελέτες φάσης III, ανασυνδυασμένοι HIV που περιείχαν τα γονίδια ελύτρου από δείγματα RNA του HIV που είχαν ληφθεί από 187 ασθενείς έως την εβδομάδα 24 παρουσίασαν κατά > 4 πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη, συγκριτικά με τα αντίστοιχα δείγματα που είχαν ληφθεί πριν την αγωγή. 
In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή Γ και οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά του HIV, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with anti-HIV therapy are at an increased risk for serious liver problems.
Eμφάνιση του Fuzeon και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Fuzeon κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε ένα κουτί που περιέχει: 
What Fuzeon looks like and contents of the pack Fuzeon powder and solvent for solution for injection comes in a carton containing:
Κάθε φιαλίδιο επίσης περιέχει νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ. 
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• Η δραστική ουσία είναι η ενφουβιρτίδη. 
• The active substance is enfuvirtide.
Καθαρίστε καλά την προς ένεση περιοχή με ένα τολύπιο εμποτισμένο σε οινόπνευμα. 
Clean the area for injection well with an alcohol swab.
Διασταυρούμενη αντοχή: Λόγω της πρωτοποριακής στόχευσής της κατά των ιών, η ενφουβιρτίδη είναι εξίσου δραστική in vitro έναντι τόσο των εργαστηριακώς και κλινικώς απομονωθέντων στελεχών φυσικού τύπου, όσο και των ανθεκτικών σε 1, 2 ή 3 άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών (νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και αναστολείς πρωτεάσης). 
Cross-resistance: Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wildtype laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Η αγωγή με Fuzeon + OB σχετίστηκε με υψηλότερη αναλογία ασθενών που πέτυχαν < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) σε όλες τις υποομάδες βάση CD4 κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA κατά την έναρξη της αγωγής, αριθμό προηγούμενων αντιρετροϊκών (ARVs) ή αριθμό δραστικών ARVs στο θεραπευτικό σχήμα OB. 
Fuzeon + OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching <400 copies/ml (or <50 copies/ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Η μέση τιμή αύξησης του αριθμού των CD4 κυττάρων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς υπό θεραπευτικό σχήμα Fuzeon + OB, συγκριτικά με τους ασθενείς υπό OB μόνο (βλέπε Πίνακα 5). 
The mean CD4 cell count increase was greater in patients on the Fuzeon + OB regimen than in patients on OB regimen only (see Table 5).
Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Μετά την ανασύσταση φυλάσσεται σε ψυγείο 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Το Fuzeon ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Fuzeon is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following antiretroviral classes: protease inhibitors, nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens (see section 5.1).
Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
● σφίξτε τη βελόνα και το κάλυμμα γυρίζοντας ελαφρά και πιέστε τη προς τη σύριγγα. 
• tighten the needle and cap by slightly turning and pushing it towards the syringe.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Fuzeon 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fuzeon if:
Ιn vitro αντιική δραστικότητα: Σε μελέτες Φάσης III, η ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη των 612 ανασυνδυασμένων HIV που περιείχαν γονίδια ελύτρου από δείγματα RNA του HIV που είχαν ληφθεί από ασθενείς κατά την έναρξη της αγωγής, απέδωσε γεωμετρικό μέσο EC 50 ίσο με 0,259 µg/ml (γεωμετρικός μέσος + 2SD = 1,96 μg/ml) σε μέτρηση της εισόδου φαινοτύπου ανασυνδυασμένου HIV. 
Antiviral activity in vitro: The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 µg/ml (geometric mean + 2SD = 1.96 µg/ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Πάρτε τη μεγάλη σύριγγα των 3 ml. 
Pick up the 3 ml large syringe.
Αναρρόφηση του Fuzeon στη σύριγγα του 1 ml 
Drawing up Fuzeon into the 1 ml syringe
Μέχρι την εβδομάδα 48, η ηωσινοφιλία [υψηλότερη του Ανώτατου Φυσιολογικού Ορίου των > 0,7 x 109/l] παρατηρήθηκε σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών στη ομάδα που περιείχε Fuzeon (12,4 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη), συγκριτικά με το θεραπευτικό σχήμα OB μόνου (5,6 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη). 
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit of Normal of > 0.7 x 109/l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες αποδίδονται στη θεραπεία με Fuzeon στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά 
Table 2: Adverse reactions attributed to treatment with Fuzeon in studies TORO 1 and TORO 2 combined
Το Fuzeon περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου». 
Fuzeon contains sodium Fuzeon contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Δεν έχουν προσδιοριστεί παράγοντες κινδύνου, από τους οποίους μπορεί να προβλεφθεί η εμφάνιση ή η βαρύτητα της υπερευαισθησίας στην ενφουβιρτίδη. 
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Ανοίξτε τις συσκευασίες των συρίγγων και αφαιρέστε τα πώματα των φιαλιδίων. 
Open syringe packs and take off vial caps.
Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρα του άλλου χεριού σας, πιέστε το έμβολο για να ενέσετε το υγρό. 
Using the thumb of your other hand, press the plunger to inject the liquid.
• απώλεια βάρους 
• weight loss
Τι είναι το Fuzeon 
What Fuzeon is
Μετά την παρασκευή του διαλύματος για την ένεσή σας, αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
Once the solution has been prepared for your injection it should be used immediately.
φιαλίδιο 2 ml, άχρωμο γυαλί τύπου 1 
2 ml vial, colourless glass type 1
Κάθε φιαλίδιο με κόνι επίσης περιέχει νάτριο ανθρακικό (άνυδρο), μαννιτόλη, νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ. 
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές 
Psychiatric disorders Common
• σκλήρυνση του δέρματος ή εξογκώματα 
● hardened skin or bumps
• πόνος και αίσθημα μουδιάσματος των χεριών, των άκρων ποδών ή των κάτω άκρων. 
• pain and feeling numb in hands, feet or legs.
Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο μεταβολισμό της ενφουβιρτίδης: Σε ξεχωριστές μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η συγχορήγηση ριτοναβίρης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) ή σακουιναβίρης σε συνδυασμό με ενισχυτική δόση ριτοναβίρης ή ριφαμπικίνης (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4) δεν οδήγησε σε κλινικώς σημαντικές μεταβολές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της ενφουβιρτίδης. 
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism: In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Κατανομή: Με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 90 mg ενφουβιρτίδης, ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ήταν 5,5 ± 1,1 l. Σε πλάσμα που έχει προσβληθεί από τον HIV, η ενφουβιρτίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 92%, για εύρος συγκεντρώσεων πλάσματος από 2 έως 10 µg/ml. 
Distribution: The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l. Enfuvirtide is 92% bound to plasma proteins in HIV infected plasma over a plasma concentration range of 2 to 10 µg/ml.
Βγάλτε τη σύριγγα από το φιαλίδιο. 
Take out the syringe from the vial.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές 
Nervous system disorders Very common Common
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στην κόνι ή στο διάλυμα, μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα. 
Do not use this medicine if you notice any particles in the powder or the solution once the water for injection has been added.
Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων. 
Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Πίνακας 4: Προσαρμοσμένες στην έκθεση εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 3 & 4 μεταξύ,των ασθενών υπό θεραπευτικά σχήματα Fuzeon + OB και OB μόνου, αναφερθείσες σε περισσότερους από 2 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη Διαβάθμιση Εργαστηριακών Παραμέτρων 
Table 4: Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years Laboratory Parameters Grading
Κρατήστε το κύριο τμήμα της σύριγγας με το ένα χέρι και πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα. 
Hold the main part of the syringe with one hand and gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Πίνακας 3: Σύνοψη των επί μέρους σημείων/συμπτωμάτων που χαρακτηρίζουν τις τοπικές αντιδράσεις της θέσης ένεσης στις μελέτες TORO 1 και TORO 2 συνδυαστικά (% ασθενών) 
Table 3: Summary of individual signs/symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6. 
For instructions on reconstitution before administration, see section 6.6.
24,6 έως 29,0 
24.6 to 29.0
Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται πάντα κάτω από την επιφάνεια του Ύδατος για Ενέσιμα, ώστε να αποφευχθεί η είσοδος τυχόν φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα. 
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the Water for Injections to help keep any air bubbles from entering the syringe.
Το Fuzeon προορίζεται μόνο για χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης. 
Fuzeon is only to be administered by subcutaneous injection.
Μην χρησιμοποιήσετε το Fuzeon 
Do not use Fuzeon if
20,1 έως 24,5 
20.1 to 24.5
Διακοπή εξαιτίας άλλων λόγων 
Discontinued due to other reasons†φ§
Όγκος ένεσης (90 mg ενφουβιρτίδης ανά ml) 
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 108 mg enfuvirtide. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 108 mg enfuvirtide.
29,1 έως 33,5 
29.1 to 33.5
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι τα προβλήματα στο σημείο του σώματός σας όπου κάνατε την ένεση. 
Tell your doctor if you get side effects where the injection is given The most common side effects (affect more than 1 in 10 people), are problems at the place on your body where you have the injection.
● Πριν την χρήση, αφήστε το υγρό να επιστρέψει σε θερμοκρασία δωματίου. 
- Let the liquid get back to room temperature before using.
Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται πάντα κάτω από την επιφάνεια του διαλύματος, ώστε να αποφευχθεί η είσοδος φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα. 
Make sure the tip of the needle is always below the surface of the solution to help keep air bubbles from entering the syringe.
Κλινικά Φαρμακοδυναμικά δεδομένα 
Clinical Pharmacodynamic data
Ηπατική δυσλειτουργία: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα μικροσώματα και ηπατοκύτταρα, η υδρόλυση της αμιδικής ομάδος του C-τελικού αμινοξέος, φαινυλαλανίνης, οδηγεί σε αποαμιδωμένο μεταβολίτη, ο σχηματισμός του οποίου δεν είναι NADPH εξαρτώμενος. 
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
38,1 έως 42,5 
38.1 to 42.5
Μετά την προσθήκη του ύδατος για ενέσιμα, ο ασθενής μπορεί να κυλήσει απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια του, μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις, δεδομένου ότι έτσι μπορεί να μειωθεί ο χρόνος που απαιτείται για τη διάλυση της. 
The patient can gently roll the vial between their hands after adding the water for injections until it is fully dissolved and this may reduce the time it takes for the powder to dissolve.
● χρησιμοποιήστε το ίδιο ελεύθερο χέρι για να κρατήσετε το κύριο μέρος της σύριγγας - αυτό θα βοηθήσει ώστε διατηρηθεί σταθερή στη θέση της και να σταματήσει να κινείται. 
When the needle is in: - release the skin - use this free hand to hold on to the main part of the syringe - this will help steady it and stop it from moving.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Χρησιμοποιώντας το δείκτη σας, μετακινήστε το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας μακρία από τη βελόνα. 
Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle.
Πάρτε τη μικρή σύριγγα του 1 ml. 
Pick up the 1 ml small syringe.
Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B και C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά μοιραίων ηπατικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων. 
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Το Fuzeon χορηγείται ως ένεση του 1 ml ακριβώς κάτω από το δέρμα - ονομάζεται «υποδόρια» ένεση. 
• Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Συχνές (επηρεάζει λιγότερα από 1 στους 10 άτομα): 
Common (affects less than 1 in 10 people)
Διακοπή λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών/παρεμβληθείσας νόσου/εργαστηρίων Διακοπή λόγω αντιδράσεων της θέσης ένεσης † 
Discontinued due to adverse reactions/intercurrent illness/labs†
● Κρατήστε ερμητικά κλειστό το κάλυμμα του περιέκτη αυτού και φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
- Keep the cover of this container tight and keep it out of the reach of children.
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα. 
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
● Συζητήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον κατάλληλο τρόπο απόρριψης του περιέκτη. 
- Check with your doctor, pharmacist or nurse about proper disposal of the container.
Μετά την ανασύστασή του, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται αμέσως. 
Once reconstituted, the solution should be injected immediately.
Βήμα 2: Ανάμειξη του Fuzeon 
Step B: Mixing Fuzeon
• μειωμένη αίσθηση 
• decreased sensation
Η μείωση της ευαισθησίας του ιού συσχετίστηκε με το βαθμό της αντοχής, πριν την αγωγή, στο σχήμα βασικής αγωγής (βλέπε Πίνακα 
Decrease in viral sensitivity was correlated to the degree of pre-treatment resistance to background therapy.
Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 2 ml Ύδατος για Ενέσιμα. 
Each solvent vial contains 2 ml Water for Injections.