natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην πιλοτική μελέτη για την πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ (OMB110911 οφατουμουμάμπη συν χλωραμβουκίλη 217 ασθενείς, χλωραμβουκίλη μόνο 227 ασθενείς), παρατεταμένη ουδετεροπενία (που ορίστηκε ως ουδετεροπενία Βαθμού 3 ή 4 που δεν απέδραμε σε διάστημα μεταξύ 24 και 42 ημερών μετά την τελευταία χορήγηση της υπο μελέτη θεραπείας) αναφέρθηκε σε 41 ασθενείς (23 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με οφατουμουμάμπη και χλωραμβουκίλη, 18 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη). 
In the pivotal study for untreated CLL (OMB110911; ofatumumab plus chlorambucil 217 patients, chlorambucil alone 227 patients), prolonged neutropenia (defined as Grade 3 or 4 neutropenia not resolved between 24 and 42 days after last dose of study treatment) was reported in 41 patients (9%) (23 patients [11%] treated with ofatumumab and chlorambucil, 18 patients [8%] treated with chlorambucil alone).
Οι ασθενείς έλαβαν οφατουμουμάμπη ως ενδοφλέβιες εγχύσεις (κύκλος 1: 300 mg της ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επακόλουθοι κύκλοι 1000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες). 
Patients received ofatumumab as intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days).
Ξεπλύνετε τη γραμμή πριν και μετά από τη χορήγηση οφατουμουμάμπης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προκειμένου να το αποφύγετε. 
Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
• πυρετός ή, εναλλακτικά, πολύ χαμηλή θερμοκρασία σώματος, πόνος στο στήθος, δύσπνοια ή γρήγορη αναπνοή, τρέμουλο, ρίγη, σύγχυση, ζάλη, μειωμένη διούρηση και γρήγορος καρδιακός παλμός, (πιθανά συμπτώματα λοίμωξης του αίματος) δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση, έντονη αίσθηση ανάγκης για ούρηση, ουρολοιμώξεις 
• fever or, alternatively, a very low body temperature, chest pain, shortness of breath or rapid breathing, shaking, chills, confusion, dizziness, decreased urination and rapid pulse, (possible symptoms of blood infection)
Εάν η (οι) προηγούμενη (ες) έγχυση (εις) έχει (έχουν)ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με την έγχυση, οι επόμενες εγχύσεις μπορεί να ξεκινήσουν σε ρυθμό 25 ml/ώρα και πρέπει να αυξάνονται ανά 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο 400 ml/ώρα (βλέπε παράγραφο 6.6). 
If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion-related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/hour and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/hour (see section 6.6).
Η διάμεση ηλικία ήταν 69 έτη (εύρος: 35 έως 92 έτη), 27% των ασθενών ήταν ηλικίας ≥75 ετών, 63% ήταν άνδρες και 89% ήταν λευκής φυλής. 
The median age was 69 years (range: 35 to 92 years), 27% patients were ≥75 years of age, 63% were male and 89% were white.
Σε περίπτωση σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι στα 12 ml/ώρα, όταν είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς. 
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour when the patient's condition is stable.
*Εάν η προηγούμενη έγχυση ολοκληρώθηκε χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες. 
*If the previous infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
• αργό καρδιακό ρυθμό 
• slow heart beat
* Εάν η δευτερη έγχυση ολοκληρώθηκε χωρίς σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες. 
*If the second infusion was completed without severe infusion-related ADRs.
Σύνοψη κλινικής βελτίωσης με ελάχιστη διάρκεια 2 μηνών σε ανθεκτικούς ασθενείς με μη φυσιολογικές τιμές στην έναρξη της μελέτης 
Table 4 Summary of clinical improvement with a minimum duration of 2 months in refractory patients with abnormalities at baseline
Για ασθενείς με ελλείποντα αρχικά δεδομένα, μεταφέρθηκαν στην έναρξη της μελέτης τα τελευταία δεδομένα από τη διαλογή/μη b 
For patients with missing baseline data, latest screening/unscheduled data was carried forward to baseline.
Δόση 300 mg - Χρησιμοποιείτε τρία φιαλίδια των 100 mg/5 ml (συνολικά 15 ml, 5 ml ανά φιαλίδιο): 
300 mg dose - Use three 100 mg/5 ml vials (15 ml total, 5 ml per vial):
Υποτροπιάζουσα ΧΛΛ (οφατούμομάμπη + FC) 
Relapsed CLL (ofatumumab + FC)
Διάμεσο 13,1 μήνες____Οφατουμουμάμπη + χλωραμβουκίλη (N=221) Διάμεσο 22,4 μήνες 
------Chlorambucil (N=226) Median 13.1 months____Ofatumumab + Chlorambucil (N=221)
Το Arzerra διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου. 
Arzerra is available in packs of 1 vial.
Εμφάνιση του Arzerra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Arzerra είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
What Arzerra looks like and contents of the pack Arzerra is a colourless to pale yellow concentrate for solution for infusion.
IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=122) 
IGHV unmutated & ZAP-70 positive (n=122)
Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης για ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min). 
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min).
IGHV μεταλλαγμένη & ZAP-70 θετική (n=35) 
IGHV mutated & ZAP-70 positive (n=35)
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης απελευθέρωσης κυτταροκινών*, περιλαμβανομένου ρίγους*, υπεριδρωσία* 
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 61 έτη (εύρος: 27 έως 82 ετών), στην πλειονότητα τους ήταν άνδρες (58%) και όλοι τους ήταν λευκοί. 
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Σύνοψη ανταπόκρισης σε Arzerra σε ασθενείς με ανθεκτική ΧΛΛ 
Table 3 Summary of response to Arzerra in patients with refractory CLL
Τα IgG1 μόρια, όπως η οφατουμουμάμπη, καταβολίζονται από πανταχού παρόντα πρωτεολυτικά ένζυμα, τα οποία δεν περιορίζονται στον ηπατικό ιστό. 
IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο 
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
IGHV μη μεταλλαγμένη & ZAP-70 αρνητική (n=27) 
IGHV unmutated & ZAP-70 negative (n=27)
9/l) Πλήρης αποδρομή ιδιοσυγκρασιακών συμπτωμάτων b 
Complete resolution of constitutional symptoms b
Σε αυτά μπορεί να συμπεριλαμβάνονται αντιισταμινικά, στεροειδή και αναλγητικά. 
These may include anti-histamines, steroids and pain relievers.
Αριθμός έγχυσης 
Infusion number
Πρωτοθεραπευόμενη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) Το Arzerra, σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη ή μπενταμουστίνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ΧΛΛ που λαμβάνουν για πρώτη φορά θεραπεία και οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για θεραπεία με φλουδαραβίνη. 
Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Οι ασθενείς έλαβαν είτε Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με χλωραμβουκίλη (10 mg/m από στόματος τις ημέρες 1-7 κάθε 28 ημέρες) είτε μονοθεραπεία με χλωραμβουκίλη 
Patients received either Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1: 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with chlorambucil (10 mg/m2 orally on days 1-7 every 28 days) or chlorambucil alone (10 mg/m orally on days 1-7 every
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το Arzerra εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Έχουν αναφερθεί κυτταροπενίες, συμπεριλαμβανομένης παρατεταμένης και όψιμης έναρξης ουδετεροπενίας, στη διάρκεια της θεραπείας με οφατουμουμάμπη. 
Cytopenias, including prolonged and late-onset neutropenia, have been reported during ofatumumab therapy.
Ανθεκτική ΧΛΛ (οφατουμουμάμπη) 
Refractory CLL (ofatumumab)
Οι ασθενείς έλαβαν Arzerra σε μορφή μηνιαίων ενδοφλέβιων εγχύσεων (κύκλος 1: 300 mg την ημέρα 1 και 1.000 mg την ημέρα 8, Επόμενοι κύκλοι: 1.000 mg την ημέρα 1 κάθε 28 ημέρες) σε συνδυασμό με ενδοφλέβια μπενταμουστίνη 90 mg/m τις ημέρες 1 και 2 κάθε 
Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα) 
Infusion rate (ml/hour)
(Πρωτεύον) καταληκτικό σημείο 
(Primary) endpoint
• Επόμενοι κύκλοι (έως την εμφάνιση βέλτιστης ανταπόκρισης ή έως 12 κύκλους το μέγιστο) 
• Subsequent cycles (until best response or a maximum of 12 cycles): 1000 mg on day 1 every
Arzerra 1.000 mg στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα οφατουμουμάμπη 
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Τρόπος αραίωσης του διαλύματος προς έγχυση 
How to dilute the solution for infusion
Επόμενες εγχύσεις 
Subsequent infusions
Στους παράγοντες κινδύνου για ΣΛΟ συμπεριλαμβάνεται το υψηλό νεοπλασματικό φορτίο, υψηλές συγκεντρώσεις κυκλοφορούντων κυττάρων (≥25.000/mm 
Risk factors for TLS include a high tumour burden, high concentrations of circulating cells (≥25,000/mm hypovolaemia, renal insufficiency, elevated pre-treatment uric acid levels and elevated lactate dehydrogenase levels.
Δόση 1.000 mg - Χρησιμοποιείτε ένα φιαλίδιο των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 50 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο): 
1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (1.000 mg οφατουμουμάμπης). 
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Από τους 1.168 ασθενείς που έλαβαν οφατουμουμάμπη στις κλινικές μελέτες, 420 ασθενείς (36%) εμφάνισαν ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με μειωμένο αριθμό ουδετερόφιλων. 
Of the 1,168 patients receiving ofatumumab in clinical trials, 420 patients (36%) experienced an adverse event associated with a decreased neutrophil count; 129 (11%) experienced a serious adverse event associated with a decreased neutrophil count.
Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ και υποτροπιάζουσα ΧΛΛ: 
Previously untreated CLL and relapsed CLL:
Κάθε γυάλινο φιαλίδιο σφραγίζεται με ελαστικό πώμα και κάψα από αλουμίνιο και περιέχει 5 ml συμπυκνωμένου διαλύματος (100 mg οφατουμουμάμπης). 
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Επιτροπή Ανασκόπησης (IRC) με χρήση των ενημερωμένων κατευθυντήριων οδηγιών (2008) της χρηματοδοτούμενης από το Εθνικό Ινστιτούτο για τον Καρκίνο Ομάδας Εργασίας (NCI-WG), παρατάθηκε στον κλάδο της οφατουμουμάμπης συν φλυδαραβίνη-κυκλοφωσφαμίδη (OFA+FC) σε σύγκριση με τον κλάδο της φλουδαραβίνης κυκλοφωσφαμίδης (FC) (28,9 μήνες έναντι 18,8 μήνες , HR: 0,67; 
The primary endpoint of progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (IRC) using the updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008), was prolonged in the ofatumumab plus fludarabine-cyclophosphamide (OFA+FC) arm compared to the fludarabine-cyclophosphamide (FC) arm (28.9 months versus 18.8 months; HR: 0.67; 95% CI: 0.51-0.88, p=0.0032) resulting in a 10-month improvement in median PFS (see Figure 2).
• Απώλεια μνήμης, πρόβλημα με τη σκέψη και δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης 
• memory loss, trouble with thinking, and difficulty with walking or loss of vision (possible symptoms of progressive multifocal leukoencephalopathy)
Κνίδωση*, κνησμός*, έξαψη* 
Urticaria*, pruritus*,
Δύσπνοια*, βήχας* Βρογχόσπασμος*, θωρακική δυσφορία*, στοματοφαρυγγικό άλγος*, ρινική συμφόρηση* 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Δόση 2.000 mg - Χρησιμοποιείτε δύο φιαλίδια των 1.000 mg/50 ml (συνολικά 100 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο): 
2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Πολύ συχνά συμπτώματα ανεπιθύμητης αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): 
Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Όχι συχνά συμπτώματα μιας αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
(συμπεριλαμβανομένη ς ουδετεροπενικής σηπτικής καταπληξίας) λοίμωξη από ιό του έρπητα, ουρολοίμωξη 
Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο 
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Δόση 2.000 mg - Χρησιμοποιείτε 2 φιαλίδια (συνολικά 100 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 100 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από τα 2 φιαλίδια και ενέστε τα στο σάκο - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή. 
2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
• αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από το φιαλίδιο των 1.000 mg και ενέστε τα στο σάκο 
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
Arzerra 100 mg στείρο συμπυκνωμένο διάλυμα oφατουμουμάμπη 
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg οφατουμουμάμπης σε 5 ml. 
Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Η οφατουμουμάμπη πρέπει να είναι άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. 
Ofatumumab should be a colourless to pale yellow solution.
Arzerra 1000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δόση 1000 mg - Χρησιμοποιείτε 1 φιαλίδιο (συνολικά 50 ml, 50 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 50 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από το φιαλίδιο και ενέστε τα στο σάκο των 1.000 ml - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή. 
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion 1000 mg dose: Use 1 vial (50 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from the vial and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Δόση 300 mg - Χρησιμοποιείτε 3 φιαλίδια (συνολικά 15 ml, 5 ml ανά φιαλίδιο): - Αναρροφήστε και απορρίψτε 15 ml από σάκο των 1.000 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου - Αναρροφήστε 5 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από τα 3 φιαλίδια και ενέστε τα στο σάκο - Μην ανακινείτε, αναμιγνύετε το αραιωμένο διάλυμα με απαλή αναστροφή. 
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg οφατουμουμάμπης σε 50 ml. 
Each vial contains 1000 mg ofatumumab in 50 ml.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος ουδετεροπενία, 
Blood and lymphatic system disorders
Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Ηνωμένο Βασίλειο. 
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
• οσφυαλγία 
• diarrhoea
Ο διάμεσος χρόνος έως την επόμενη θεραπεία ήταν μεγαλύτερος για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC (48,1 μήνες έναντι 40,1 μηνών, HR: 0,73, 95% CI: 0,51-1,05).Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν μεγαλύτερος για το σκέλος OFA+FC έναντι του σκέλους FC (42,1 μήνες έναντι 26,8 μηνών. 
Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Τρόπος χορήγησης του αραιωμένου διαλύματος 
How to administer the diluted solution
- Τα άλλα συστατικά είναι αργινίνη, οξικό νάτριο (E262), χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80 (E433), αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας (E386), υδροχλωρικό οξύ (E507) (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα (βλ. «Το Arzerra περιέχει νάτριο» στην παράγραφο 2). 
(E433), edetate disodium (E386), hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment), water for injections (see “Arzerra contains sodium” under section 2).
Ουδετεροπενία 
Cardiovascular
• Κίτρινο δέρμα και μάτια, ναυτία, απώλεια της όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα (πιθανά 
• yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite, dark urine (possible symptoms of an infection or reactivation of hepatitis B virus)
Κύκλος 1 61,4 3.560 Κύκλος 4 313 89.100 11,2 19,9 
Cycle 1 61.4 3560
Από στόματος παρακεταμόλη (ακεταμινοφαίνη) Από στόματος ή ενδοφλέβιο αντιισταμινικό 
Oral paracetamol (acetaminophen) Oral or intravenous antihistamine
• Αναρροφήστε 5 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από 3 x 100 mg φιαλίδια και ενέστε τα στο 
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Βιομετασχηματισμός 
Infusion schedule
Αιμοσφαιρίνη <11 g/dl στην έναρξη της μελέτης σε >11 g/dl μετά από την έναρξη της μελέτης Αριθμοί αιμοπεταλίων ≤100x10 μελέτης σε αύξηση >50% ή >100x10 έναρξη της μελέτης 
Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin <11 g/dl at baseline to >11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or >100x10 Neutrophils <1x10
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό. 
Clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid.
Λόγος κινδύνου Τιμή P 
Hazard ratio P value p<0.001
• δύσπνοια, βήχας 
• breathlessness, cough
Ανοσοποιήσεις 
Neutropenia
• αλλεργικές αντιδράσεις, ενίοτε σοβαρές με συμπτώματα που περιλαμβάνουν ανυψωμένο και κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), οίδημα του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα) που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή και κατάρρευση 
• allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
ΔΕ 
OTHER
Αν παρατηρηθούν οποιεσδήποτε σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες η έγχυση πρέπει να διακοπεί και να ξαναρχίσει όταν η κατάσταση του ασθενούς είναι σταθερή (βλ. παράγραφο 4.2 για επιπλέον πληροφορίες). 
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα: 
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Σε περίπτωση ήπιας ή μέτριας ανεπιθύμητης αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να διακόπτεται και να ξεκινά και πάλι σε ρυθμό έγχυσης μειωμένο κατά το ήμισυ εκείνου τη στιγμή της διακοπής, εφόσον είναι σταθερή η κατάσταση του ασθενούς. 
Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption, once the patient's condition is stable.
Συχνά συμπτώματα ανεπιθύμητης ενέργειας που σχετίζεται με την έγχυση (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): 
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψα από αλουμίνιο, το οποίο περιέχει 50 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
• γρήγορος σφυγμός 
• rapid heart beat
Ακοκκιοκυτταραι μία, διαταραχή στην πήξη του αίματος, απλασία της ερυθράς σειράς, λεμφοπενία 
Agranulocytosis, coagulopathy, red cell aplasia, lymphopenia
Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και κάψα από αλουμίνιο, το οποίο περιέχει 5 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
Σπληνομεγαλία 
Immunogenicity
Η θεραπεία με Arzerra (όταν χορηγήθηκε ως 4 άπαξ εβδομαδιαίως εγχύσεις) οδήγησε σε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ίσο με 50% στην ομάδα με την υψηλότερη δόση (1 
Treatment with Arzerra (when given as 4 once-weekly infusions), led to a 50% objective response rate in the highest dose group (1st dose: 500 mg; 2nd, 3rd and 4th dose: 2,000 mg) and included 12 partial remissions and one nodular partial remission.
Arzerra 100 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Arzerra 1.000 mg συμπυκνωμένο διάλυμα για Παρασκευή διαλύματος προς έγχυση οφατουμουμάμπη 
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
• Αναρροφήστε 50 ml οφατουμουμάμπης από καθένα από 2 x 1.000 mg φιαλίδια και ενέστε τα 
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Πρωτοθεραπευόμενη ΧΛΛ και υποτροπιάζουσα ΧΛΛ Πρώτη έγχυση 
Previously untreated CLL and relapsed CLL
Εάν η δεύτερη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση, οι υπόλοιπες εγχύσεις (3-12) πρέπει να χορηγούνται εντός 4 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.2), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα. 
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Δεν ανιχνεύθηκε εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση του QTc. 
None of the patients had an increase of QTc to >500 msec. A concentration dependent increase in QTc was not detected.
Υπόταση*, υπέρταση* 
Hypersensitivity*
Για την πρώτη και τη δεύτερη έγχυση, χορηγήστε για 6,5 ώρες (βλέπε παράγραφο 4.2), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα: 
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Απόφραξη εντέρου 
Renal impairment
Εάν η πρώτη έγχυση είχε ολοκληρωθεί χωρίς σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια, οι υπόλοιπες εγχύσεις των 1.000 mg πρέπει να χορηγούνται εντός 4 ωρών (βλέπε παράγραφο 4.2), μέσω περιφερικής γραμμής ή μόνιμου καθετήρα, σύμφωνα με το παρακάτω πρόγραμμα. 
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
• δερματικό εξάνθημα 
• skin rash