natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι μελέτες μεταβολισμού στον άνθρωπο έχουν εντοπίσει το αντίστοιχο οξύ, 1,1-(o,p'διχλωροδιφαινυλο-) οξικό οξύ (o,p'-DDA), ως το μείζονα κυκλοφορούν μεταβολίτη, μαζί με μικρότερες ποσότητες του αναλόγου μιτοτάνης 1,1-(o,p'-διχλωροδιφαινυλο-)-2,2 διχλωροαιθένιο (o,p'-DDE). 
Metabolism studies in man have identified the corresponding acid, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), as the major circulating metabolite, together with smaller quantities of the 1,1-(o,p'
Σε ορισμένους ασθενείς στους οποίους επείγει ο έλεγχος των συμπτωμάτων του συνδρόμου Cushing ενδέχεται να είναι απαραίτητη υψηλότερη αρχική δόση 4-6 g ανά ημέρα η οποία θα αυξάνεται πιο σύντομα (π.χ. ανά εβδομάδα). 
If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week).
Δεν υπάρχουν αποδεδειγμένα αντίδοτα για την υπερβολική δόση μιτοτάνης. 
No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Σε άλλη μελέτη, 3 ασθενείς με επινεφριδικό καρκίνωμα έλαβαν Lysodren σύμφωνα με ακριβές πρωτόκολλο το οποίο επέτρεπε ταχεία εισαγωγή μεγάλης δόσης όταν το προϊόν ήταν καλά ανεκτό: 3 g (σε 3 λήψεις) την ημέρα 1, 4,5 g την ημέρα 2, 6 g την ημέρα 3, 7,5 g την ημέρα 4 και 9 g την ημέρα 5. 
The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
Πριν την έναρξη της θεραπείας: Όλες οι μεγάλες μεταστατικές μάζες θα πρέπει να αφαιρούνται με εγχείρηση πριν την έναρξη χορήγησης μιτοτάνης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έμφραξης και αιμορραγίας στον όγκο λόγω ταχείας κυτταροτοξικής δράσης της μιτοτάνης. 
Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Χρόνος αιμορραγίας : Έχει αναφερθεί παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν μελετάται το ενδεχόμενο εγχείρησης (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Bleeding time: Prolonged bleeding time has been reported in patients treated with mitotane and this should be taken into account when surgery is considered (see section 4.8).
Σε επαναπροσαρμογές δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι προσαρμογές δεν δημιουργούν άμεσες αλλαγές στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4). 
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα κυμανθούν από 14 έως 20 mg/l. 
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l.
Γενικότερα δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με δόση μεγαλύτερη των 6 g/ημέρα. 
A starting dose higher than 6 g/day is generally not recommended.
Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να ερευνάται η λειτουργία του θυρεοειδούς ούτως ώστε να εντοπιστεί πιθανή δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συνδεόμενη με τη θεραπεία με μιτοτάνη. 
In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Η χορήγηση μιτοτάνης επιδρά στον εξωεπινεφριδικό μεταβολισμό της κορτιζόλης στον άνθρωπο, οδηγώντας σε μείωση των μετρήσιμων 17-υδροξυκορτικοστεροειδών, παρόλο που δεν μειώνονται τα επίπεδα κορτικοστεροειδών στο πλάσμα. 
The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Για το λόγο αυτό, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ηπατικής βλάβης από τη λήψη μιτοτάνης. 
Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Φαρμακευτικά προϊόντα ενεργά στο κεντρικό νευρικό σύστημα: σε μεγάλες συγκεντρώσεις, η μιτοτάνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Medicinal products active on central nervous system: Mitotane can cause central nervous system undesirable effects at high concentrations (see section 4.8).
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο παρατεταμένης αποβολής της μιτοτάνης από τον οργανισμό μετά τη διακοπή του Lysodren. 
The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία όπως ανωμαλίες στη μνήμη, επιθετικότητα, σύνδρομο κεντρικής αιθουσιαίας, δυσαρθρία, ή σύνδρομο του Parkinson. 
Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2004 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Στα παιδιά και στους εφήβους έχουν παρατηρηθεί διαταραχές του θυρεοειδούς, νευροψυχολογική καθυστέρηση, επιβράδυνση στην ανάπτυξη και μία περίπτωση εγκεφαλοπάθειας. 
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
Οι κλινικές πληροφορίες προέρχονται κυρίως από μια διερευνητική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους (n = 24 ασθενείς) ηλικίας κατά τη διάγνωση από 5 μηνών έως 16 ετών (διάμεση ηλικία: 4 ετών) τα οποία είχαν μη εξαιρέσιμο πρωτογενή όγκο ή τα οποία παρουσίαζαν επανεμφάνιση όγκου ή μετάσταση. 
Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
Επιπλέον, λόγω συσσώρευσης στους ιστούς, η παρακολούθηση του επιπέδου μιτοτάνης στο πλάσμα πρέπει να διενεργείται τακτικά (π.χ. μια φορά το μήνα) όταν επιτευχθεί δόση διατήρησης. 
In addition, because of tissue accumulation, mitotane plasma levels should be monitored regularly (e.g. monthly) once the maintenance dose has been reached.
Ύστερα από διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη, αυτή αποδεσμεύεται με βραδύ ρυθμό από τον λιπώδη ιστό με αποτέλεσμα αναφερθείσες τερματικές περιόδους ημιζωής στο πλάσμα που κυμαίνονται από 18 έως 159 ημέρες. 
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Ουσίες που μεταβολίζονται μέσω κυτοχρώματος P450 και κυρίως μέσω κυτοχρώματος 3A4: Η μιτοτάνη είναι επαγωγέας ηπατικών ενζύμων και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε περίπτωση παράλληλης χρήσης φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζονται από τον ηπατικό μεταβολισμό (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Substances metabolised through cytochrome P450 and particularly cytochrome 3A4: Mitotane is a hepatic enzyme inducer and it should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products influenced by hepatic metabolism (see section 4.5).
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων προχωρημένου μη εξαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος κακοήθους όγκου των επινεφριδίων. 
This medicine is used for the treatment of symptoms of advanced non operable, metastatic or recurrent malignant tumours of the adrenal glands.
Σε τέτοιες περιστάσεις, θα πρέπει να χορηγούνται εξωγενή στεροειδή, επειδή ο κατεσταλμένος αδένας των επινεφριδίων δεν μπορεί να αρχίσει αμέσως να εκκρίνει στεροειδή. 
Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids.
Τρόφιμα πλούσια σε λιπαρά: τα στοιχεία για τις διάφορες μορφές μιτοτάνης δείχνουν ότι η χορήγηση τροφίμων πλούσιων σε λιπαρά ενισχύει την απορρόφηση της μιτοτάνης. 
Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται ότι συνδέονται με την αθροιστική έκθεση στη μιτοτάνη και είναι πιθανόν να επέλθουν κυρίως όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα είναι 20 mg/l ή υψηλότερα. 
Serious undesirable effects appear linked to the cumulative exposure to mitotane and are most likely to occur when mitotane plasma levels are at 20 mg/l or above.
Οι διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες προέρχονται κυρίως από δημοσιευμένα στοιχεία για ασθενείς με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων. 
Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Η έναρξη της θεραπείας σε ενηλίκους θα πρέπει να γίνεται με 2 - 3 g μιτοτάνης ανά ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά (π.χ. ανά δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l. 
Treatment in adults should be started with 2 - 3 g mitotane per day and increased progressively (e.g. at two-week intervals) until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Τα διαθέσιμα στοιχεία παρέχουν ενδείξεις ότι η μιτοτάνη μεταβάλλει τον περιφερικό μεταβολισμό των στεροειδών και καταστέλλει απευθείας τον φλοιό των επινεφριδίων. 
Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως και στους ενηλίκους, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε περίπτωση που φτάσουν τα 10 mg/l καθώς μπορεί να παρατηρηθεί απότομη άνοδος. 
Mitotane plasma levels should be monitored as for adults, with particular attention when plasma levels reach 10 mg/l as a quick increase in plasma levels may be observed.
Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά, χαρακωμένα δισκία. 
White, biconvex, round, scored tablets.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαίτερα η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2). 
In patients with mild or moderate hepatic or renal impairment, caution should be exercised and monitoring of mitotane plasma levels is particularly recommended (see section 4.2).
Ουσίες που μεταβολίζονται μέσω κυτοχρώματος P450: Η μιτοτάνη έχει δείξει ότι έχει επαγωγική επίδραση στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450. 
Substances metabolised through cytochrome P450: Mitotane has been shown to have an inductive effect on cytochrome P450 enzymes.
Το Lysodren είναι ένα φάρμακο κατά των όγκων. 
Lysodren is an antitumoral medicine.
Η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα συνιστάται ιδιαίτερα σ' αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Monitoring of mitotane plasma levels is specially recommended in these patients (see section 4.4).
Δεν συνιστάται η χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία ηπατική δυσλειτουργία. 
The use of mitotane in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460) 
Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Έτσι, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ρυθμίζεται η δόση Lysodren και να αποτρέπονται τα τοξικά επίπεδα. 
Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. 
This leaflet is available in all European languages on the EMA website.
Η μιτοτάνη είναι μια δραστική ουσία με κυτταροτοξική δράση στα επινεφρίδια, μολονότι φαίνεται ότι μπορεί επίσης να προκαλέσει επινεφριδική αναστολή χωρίς καταστροφή κυττάρων. 
Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lysodren 
What you need to know before you take Lysodren Do not take Lysodren
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: HRA Pharma Rare Diseases 
HRA Pharma Rare Diseases
Έχουν περιγραφεί μη κακοήθεις μακροκύστεις στις ωοθήκες (με συμπτώματα όπως το πυελικό άλγος, η αιμορραγία). 
Non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Η υπερδοσολογία μιτοτάνης μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος ειδικά όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ξεπεράσουν τα 20 mg/l. 
Mitotane overdose may lead to central nervous system impairment especially if mitotane plasma levels are above 20 mg/l.
Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μην χρησιμοποιούν δισκία τα οποία εμφανίζουν σημάδια αλλοίωσης ενώ οι νοσηλευτές θα πρέπει να φορούν γάντια μιας χρήσεως όταν χειρίζονται τα δισκία. 
Patients should be advised not to use any tablets showing signs of deterioration, and caregivers to wear disposable gloves when handling the tablets.
- αντιεπιληπτικά φάρμακα - ριφαβουτίνη ή ριφαμπικίνη, κατά της φυματίωσης - γκριζεοφουλβίνη, κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων - φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (λειχηνόχορτο /Υπερικόν το Διάτρητον) - σουνιτινίμπη, κατά του καρκίνου. 
- antiepileptics - rifabutin or rifampicin, used to treat tuberculosis - griseofulvin, used in the treatment of fungal infections - herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) - Sunitinib: to treat cancer
Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μιτοτάνης. 
Each tablet contains 500 mg of mitotane.
Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Η μιτοτάνη έχει αναφερθεί ότι επιταχύνει το μεταβολισμό της βαρφαρίνης μέσω της επαγωγής των ηπατικών μικροσωματικών ενζύμων, οδηγώντας σε αύξηση των δοσολογικών απαιτήσεων σε βαρφαρίνη. 
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: Mitotane has been reported to accelerate the metabolism of warfarin through hepatic microsomal enzyme induction, leading to an increase in dose requirements for warfarin.
Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση: Έχει παρατηρηθεί μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης μακροκύστεων στις ωοθήκες σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις ηπατικής βλάβης (ηπατοκυτταρικής, χολοστατικής και μεικτής) και αυτοάνοσης ηπατίτιδας. 
Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας για όσο καιρό είναι ανιχνεύσιμα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα. 
Women of childbearing potential must use an effective contraception during treatment and after discontinuation of treatment as long as mitotane plasma levels are detectable.
Μπορεί να παρατηρηθεί νευροψυχολογική καθυστέρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη. 
Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών όταν χορηγείται μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά. 
Therefore, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements when mitotane is administered to patients on coumarin-like anticoagulants.
Άγνωστο 
Not Known
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά το Lysodren ή να ελαττώσετε τη δόση αν παρουσιάζετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια. 
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Για το λόγο αυτό, η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα (π.χ. κάθε δύο μήνες) είναι επίσης απαραίτητη ύστερα από διακοπή της θεραπείας καθώς ενδέχεται να υπάρξει παρατεταμένη αποδέσμευση μιτοτάνης. 
Therefore, monitoring of mitotane plasma levels (e.g. every two months) is also necessary after interruption of treatment, as prolonged release of mitotane can occur.
Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε πλαστικά μπουκάλια των 100 δισκίων. 
Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος 3A4 ενδέχεται να μεταβάλλονται. 
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome 3A4 may be modified.
Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 ενδέχεται να μεταβάλλονται. 
Therefore, the plasma concentrations of the substances metabolised via cytochrome P450 may be modified.
Μην θηλάζετε το παιδί σας για όσο διάστημα παίρνετε Lysodren. 
You must not breast-feed while taking Lysodren.
ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Στην αρχή της θεραπείας η συνήθης δόση είναι 2-3 g (4 έως 6 δισκία) Lysodren την ημέρα. 
The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Lysodren δισκία 500 mg μιτοτάνη 
Package leaflet: Information for the user Lysodren 500 mg tablets mitotane
Λόγω της λιπόφιλης φύσης της, η μιτοτάνη κατά πάσα πιθανότητα δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση. 
Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Corden Pharma Latina S.p.A., Via del Murillo Km. 
Corden Pharma Latina S.p.A.
Τα στοιχεία από νεκροψίες ασθενών δείχνουν ότι η μιτοτάνη ευρίσκεται στους περισσότερους ιστούς του σώματος και αποθηκεύεται κυρίως στον λιπώδη ιστό. 
Autopsy data from patients show that mitotane is found in most tissues of the body, with fat as the primary site of storage.
Αναιμία Θρομβοπενία 
Anaemia Thrombocytopenia
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαιτέρως η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα αυτών των ασθενών. 
Caution should be exercised and frequent monitoring of mitotane plasma levels is especially recommended in these patients.
Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης του αντιπηκτικού που σας χορηγείται. 
The dose of your anticoagulant may need adjustment.
Πρωτεΐνες που δεσμεύουν ορμόνες: έχει παρατηρηθεί ότι η μιτοτάνη αυξάνει τις πρωτεΐνες που δεσμεύουν ορμόνες στο πλάσμα (π.χ. σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών (SHBG) και σφαιρίνη κορτικοστεροειδών (CBG). 
Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG).
Επειδή η μιτοτάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα αναμένεται να αυξάνονται όταν η ηπατική λειτουργία παρουσιάζει έκπτωση. 
Since mitotane is mainly metabolised through the liver, mitotane plasma levels are expected to increase if liver function is impaired.
Το Lysodren μπορεί να βλάψει το έμβρυο. 
Lysodren may harm the foetus.
Μειωμένη ανδροστενοδιόνη στο αίμα (στις γυναίκες) Μειωμένη τεστοστερόνη στο αίμα (στις γυναίκες) Αυξημένη σφαιρίνη δέσμευσης γεννητικών ορμονών 
Blood uric acid decreased Blood androstenedione decreased (in females) Blood testosterone decreased (in females) Sex hormone binding globulin increased Blood free testosterone decreased (in males)
Αυτός θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά τη θεραπεία. 
Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Η τακτική παρακολούθηση (π.χ. ανά δύο μήνες) των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα είναι απαραίτητη ύστερα από διακοπή της θεραπείας. 
Regular monitoring (e.g. every two months) of mitotane plasma levels is also necessary after interruption of treatment.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ 
OUTER CARTON BOTTLE LABEL
Συνιστάται να διενεργούνται αναλύσεις της μιτοτάνης στο πλάσμα μετά από κάθε αλλαγή δόσης και σε συχνά χρονικά διαστήματα (π.χ. κάθε δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί βέλτιστη δόση διατήρησης. 
Mitotane plasma levels should be assessed after each dose adjustment and at frequent intervals (e.g. every two weeks), until the optimal maintenance dose is reached.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με μιτοτάνη. 
Reproductive toxicity studies have not been performed with mitotane.
Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργικά καρκινώματα του φλοιού των επινεφριδίων δεν έχει καταδειχθεί. 
The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Παράλληλη χρήση σπειρονολακτόνης (βλ. παράγραφο 4.5) 
Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Επομένως, ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. 
If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα: Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται με σκοπό τη ρύθμιση της δόσης ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων έναρξης. 
Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Πώς να πάρετε το Lysodren 
How to take Lysodren
Η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της λήψης μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο 4.3) και μετά τη διακοπή της θεραπείας για όσο καιρό είναι ανιχνεύσιμα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα. 
Breast-feeding is contraindicated while taking mitotane (see section 4.3) and after treatment discontinuation as long as mitotane plasma levels are detectable.
Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Οι ιατροί, όταν χορηγούν μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά, θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Warfarin and coumarin-like anticoagulants: When administering mitotane to patients on coumarinlike anticoagulants, patients should be closely monitored for a change in anticoagulant dose requirements (see section 4.5).
Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στον ασθενή βάσει της παρακολούθησης των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα και της κλινικής ανοχής έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l. 
Dosing should be individually adjusted based on mitotane plasma levels monitoring and clinical tolerance until mitotane plasma levels reach the therapeutic window 14 - 20 mg/l.
Τα στοιχεία για περιορισμένο αριθμό κυήσεων με έκθεση στη μιτοτάνη δείχνουν παθολογικές καταστάσεις των επινεφριδίων του εμβρύου έπειτα από την έκθεση στη μιτοτάνη. 
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate abnormalities on the adrenals of the foetus after exposure to mitotane.
- Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), μακρογόλη 
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
Πώς να φυλάσσεται το Lysodren 
How to store Lysodren
Φιάλη 100 δισκίων. 
Bottle of 100 tablets.
Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και να παρακολουθείται η λειτουργία του ήπατος. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment, caution should be exercised and monitoring of liver function should be performed.
Ρύθμιση δόσης, παρακολούθηση και διακοπή θεραπείας Η ρύθμιση της δόσης έχει ως σκοπό να πετύχει θεραπευτικό παράθυρο (επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l) το οποίο διασφαλίζει βέλτιστη χρήση του Lysodren με αποδεκτή ασφάλεια. 
Dose adjustment is aimed to reach a therapeutic window (mitotane plasma levels 14 - 20 mg/l) which ensures optimal use of Lysodren with acceptable safety.
Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση 
Premenopausal women
Συσσώρευση της μιτοτάνης στους ιστούς: Η μιτοτάνη αποθηκεύεται στο λιπώδη ιστό με αποτέλεσμα μακρά διάρκεια ημιζωής και δυνητική συσσώρευση μιτοτάνης. 
Mitotane tissue accumulation: Fat tissue can act as a reservoir for mitotane, resulting in a prolonged half-life and potential accumulation of mitotane.