natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/12/807/001 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml EU/1/12/807/002 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoFine EU/1/12/807/003 1 συσκευή τύπου πένας των 3 ml και 7 βελόνες NovoTwist EU/1/12/807/004 5 συσκευές τύπου πένας των 3 ml 
EU/1/12/807/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/004 5 pens of 3 mL
Ο δείκτης δόσης της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει τον ακριβή αριθμό των μονάδων ινσουλίνης. 
The dose counter of your pen shows the exact number of insulin units.
Αναλογία: 0,64 [0,42, 0,98] 
Ratio: 0.64 [0.42; 0.98]
- Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 200 μονάδων/ml παρέχει 2-160 μονάδες σε βήματα των 2 μονάδων. 
- The 200 units/mL pre-filled pen delivers 2-160 units in steps of 2 units.
Διαφορά: 0,04 [-0,11, 0,19] 
Difference: 0.04 [-0.11; 0.19]
1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος ± μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη 
1 Once-daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements ± metformin ± pioglitazone 2 Once-daily regimen ± metformin SU/glinide ± pioglitazone
Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec. 
Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec.
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge After first opening or carried as a spare, the medicinal product may be stored for a maximum of 8 weeks.
Διαφορά: -0,43 [-0,74, -0,13] 
Difference: -0.43 [-0.74; -0.13]
Αναλογία: 0,98 [0,80, 1,20] 
Ratio: 0.98 [0.80; 1.20]
Πώς να φυλάσσεται το Tresiba 
How to store Tresiba
1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec* (ισοδύναμες με 3,66 mg ινσουλίνης degludec). 
1 mL solution contains 100 units insulin degludec* (equivalent to 3.66 mg insulin degludec).
Διαφορά: 0,08 [-0,05, 0,21] 
Difference: 0.08 [-0.05; 0.21]
Ινσουλίνη degludec 
Insulin detemir
Ονομασία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novo Nordisk A/S 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 200 μονάδες/ml μπορεί να παρέχει δόση 2-160 μονάδων σε μία ένεση σε βήματα των 2 μονάδων. 
The pre-filled pen 200 units/mL can provide a dose of 2-160 units in one injection in steps of 2 units.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας, με βάση τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. 
Based on your blood sugar level, your doctor may change your dose.
Αναλογία: 0,89 [0,85, 0,94] 
Ratio: 0.89 [0.85; 0.94]
Κατά την προσθήκη Tresiba σε αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1, η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης είναι 10 μονάδες και ακολουθείται από εξατομικευμένες προσαρμογές στη δοσολογία. 
Use of Tresiba in combination with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes mellitus When adding Tresiba to GLP-1 receptor agonists, the recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Διαφορά: -0,43 [-0,61, -0,24] 
Difference: -0.43 [-0.61; -0.24]
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Tresiba από την κανονική Εάν χρησιμοποιήσετε πάρα πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ (υπογλυκαιμία) - βλέπε συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα». 
If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
Διακύμανση από ημέρα σε ημέρα της υπογλυκαιμικής δράσης έπειτα από 2-24 ώρες (AUCGIR2-24h,SS) 
Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
Αναλογία: 0,82 [0,69, 0,99] 
Ratio: 0.82 [0.69; 0.99]
Αναλογία πιθανοτήτων: 0,73 [0,60… 0,89] 
Odds ratio: 0.73 [0.60; 0.89]
Διαφορά: -0,01 [-0,14, 0,11] 
Difference: -0.01 [-0.14; 0.11]
Μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C). 
Can be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/12/807/001 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/807/001
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Tresiba παρουσιάστηκαν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένων αιματώματος στο σημείο της ένεσης, άλγους, αιμορραγίας, ερυθήματος, οζιδίων, οιδήματος, αποχρωματισμού, κνησμού, αίσθησης θερμότητας και μάζας στο σημείο). 
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 200 μονάδες/ml έχουν χρώμα σκούρο πράσινο με ρίγες και με ένα κόκκινο κουτί που υπογραμμίζει την περιεκτικότητα. 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής Μέση μεταβολή 
FPG (mmol/L) End of trial Mean change
Αναλογία: 0,64 [0,56, 0,73] 
Ratio: 0.64 [0.56; 0.73]
Μπορεί να αυξηθούν ή να μειωθούν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας. 
Your blood sugar level may either rise or fall.
Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης. 
Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 600 units of insulin.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge
Αναλογία: 0,75 [0,58, 0,99] 
Ratio: 0.75 [0.58; 0.99]
Διαφορά: -0,09[-0,23, 0,05] 
Difference: -0.09[-0.23; 0.05]
Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος 1 ml του διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 3,66 mg) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin degludec (equivalent to 3.66 mg)
Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (600 μονάδες ανά 3 ml). 
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (600 units per 3 mL).
(N26) (CV%) 
Insulin degludec (N26) (CV%)
Αναλογία: 0,58 [0,46, 0,74] 
Ratio: 0.58 [0.46; 0.74]
Πολυσυσκευασία: 6 (2 συσκευασίες των 3) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 6 (2 packs of 3) 3 mL pre-filled pens
Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο (300 μονάδες ανά 3 ml). 
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a cartridge (300 units per 3 mL).
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους) Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, οίδημα της γλώσσας και των χειλών, διάρροια, ναυτία, κόπωση και κνησμό. 
This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
Πίνακας 2 Αποτελέσματα της μετα-ανάλυσης υπογλυκαιμίας 
Table 2 Hypoglycaemia meta-analysis outcomes
Γλυκόζη πλάσματος μετά από νηστεία (FPG) (mmol/l) Τέλος της δοκιμής 
End of treatment FPG (mmol/L)
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Πριν από την πρώτη χρήση: 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Before first use:
Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο. 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Η συσκευή τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης. 
Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Ολική Νυκτερινή 
Nocturnal
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ενέσιμο διάλυμα (Penfill). 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή 
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) που περιέχονται σε αναλώσιμη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων από πολυπροπυλένιο. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene.
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 3 ml διαλύματος σε φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1) με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και πολυστρωματικό ελαστικό φύλλο (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε κουτί από χαρτόνι. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge 3 mL solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (halobutyl) and a laminate rubber sheet (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση: 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Εμφάνιση του Tresiba και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Tresiba διατίθεται ως διαυγές και άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (300 μονάδες ανά 3 ml). 
What Tresiba looks like and contents of the pack Tresiba is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled pen (300 units per 3 mL).
Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος. 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Αναλογία συχνοτήτων: 0,60 [0,48… 0,76] 
Rate ratio: 0.60 [0.48; 0.76]
Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 2 (χωρίς βελόνες), 3 (χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία των 6 (2 x 3) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. 
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack of 6 (2 x 3) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
Πολυσυσκευασία: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection (FlexTouch) Multipack: 10 (2 packs of 5) 3 mL pre-filled pens
Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία των 10 (2 x 5) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. 
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack of 10 (2 x 5) (without needles) pre-filled pens of 3 mL.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Τέλος της θεραπείας 
End of trial Mean change
EU/1/12/807/007 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/12/807/008 10 φυσίγγια των 3 ml 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/12/807/007 5 cartridges of 3 mL EU/1/12/807/008 10 cartridges of 3 mL
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη degludec 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 200 units/mL solution for injection insulin degludec
Πίνακας 4 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (έναρξη ινσουλίνης) 
Table 4 Results from open-label clinical trials in insulin naïve type 2 diabetes mellitus (insulin initiation)
Πίνακας 3 Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών ανοικτής επισήμανσης σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 
Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment
Διαφορά: -0,29 [-0,65, 0,06] 
Difference: -0.29 [-0.65; 0.06]
Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 2 (χωρίς βελόνες), 3 (χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (2 συσκευασίες των 3) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. 
Pack sizes of 1 (with or without needles), 2 (without needles), 3 (without needles), 5 (without needles) and multipack containing 6 (2 packs of 3) (without needles) pre-filled pens.
Περιφερικό οίδημα 
Injection site reactions Uncommon Peripheral oedema
Ποσοστό υπογλυκαιμίας (ανά ασθενή κατά το έτος έκθεσης) Σοβαρή υπογλυκαιμία 
Rate of hypoglycaemia (per patient year of exposure) Severe hypoglycaemia
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 600 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3ml διαλύματος. 
Each pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος. 
Each pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Πριν από την πρώτη χρήση: 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Before first use:
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η συσκευασία και η ετικέτα του Tresiba 100 μονάδες/ml έχουν χρώμα ανοιχτό πράσινο. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green.
Μεγέθη συσκευασίας των 1 (με ή χωρίς βελόνες), 5 (χωρίς βελόνες) και πολυσυσκευασία που περιέχει 10 (2 συσκευασίες των 5) (χωρίς βελόνες) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. 
Pack sizes of 1 (with or without needles), 5 (without needles) and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Αλλαγές του δέρματος στα σημεία της ένεσης (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα σας μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να γίνει πιο παχύς (λιποϋπερτροφία). 
Skin changes where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα ινσουλίνη degludec 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Tresiba 100 units/mL solution for injection insulin degludec
Φυλάσσετε το φυσίγγιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως 
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect it from light
Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)2 
Insulin glargine (100 units/mL)2
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος. 
Each cartridge contains 300 units of insulin degludec of insulin in 3 ml solution.
Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch). 
Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)3 
Insulin glargine (100 units/mL)3
ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ 
Total
Ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml)1 
Insulin glargine (100 units/mL)1
Tresiba φυσίγγιο 100 
INFORMATION IN BRAILLE Tresiba cartridge 100
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
METHOD OF ADMINISTRATION SC use
Ερυθηματώδης ξηροδερμία, υπνηλία ή κόπωση, ξηροστομία, αναπνοή με οσμή ακετόνης, αυξημένη συχνότητα ούρησης, αίσθημα δίψας, απώλεια της όρεξης, αδιαθεσία (ναυτία ή έμετος). 
Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually: Flushed, dry skin; feeling sleepy or tired; dry mouth, fruity (acetone) breath; urinating more often, feeling thirsty; losing your appetite, feeling or being sick (nausea or vomiting).
Ποσοστό σοβαρής ή επιβεβαιωμένης από γλυκόζη αίματος (BG) συμπτωματικής υπογλυκαιμίας 
Rate of severe or BG confirmed symptomatic nocturnal hypoglycaemia Maintenance period4
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (φυσίγγιο (Penfill) 100 μονάδες/ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL cartridge (Penfill))
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης degludec σε 3 ml διαλύματος. 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin degludec in 3 mL solution.
• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Tresiba 200 μονάδες/ml. 
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Tresiba 200 units/mL.
Τοποθετείτε τα φυσίγγια στο εξωτερικό χάρτινο κουτί, για να προστατεύονται από το φως. 
Keep cartridges in the outer carton in order to protect them from light.
Η αποδόμηση της ινσουλίνης degludec είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης. 
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch). 
Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 200 μονάδες/ml. 
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL.
• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι είναι το Tresiba 100 μονάδες/ml. 
• Check the name and strength on the label of the pen to make sure it is Tresiba 100 units/mL.
• Ελέγξτε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Tresiba 100 μονάδες/ml. 
• Check the name and strength on the label of your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL.
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Ο μετρητής δόσεων δείχνει τον αριθμό των μονάδων ανεξάρτητα από την περιεκτικότητα και δεν πρέπει να γίνεται μετατροπή της δόσης. 
Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
2 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενούς για βοήθεια από τρίτους. 
2 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη degludec 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin degludec
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 200 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη degludec 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
Μετρητής δόσης Δείκτης δόσης 
Pen label Dose counter Dose pointer
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 200 μονάδες/ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη degludec 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin degludec
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 200 μονάδες/ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK LABEL (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
1 ml του διαλύματος περιέχει 200 μονάδες ινσουλίνης degludec (ισοδύναμες με 7,32 mg) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One pre-filled pen contains 600 units of insulin degludec in 3 mL solution 1 mL solution contains 200 units of insulin degludec (equivalent to 7.32 mg)
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 
This leaflet was last revised in 07/2018
Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος <3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενούς για βοήθεια από τρίτους. 
3 Confirmed hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by plasma glucose <3.1 mmol/L or by the patient needing third party assistance.
Τοποθετείτε το καπάκι στη συσκευή τύπου πένας, για να προστατεύεται από το φως. 
Keep cartridges in the outer carton in order to protect from light.
Διαφορά: -0,42 [ 
Difference: -0.42 [-0.82;
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 200 μονάδες/ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (200 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
Ινσουλίνη detemir1 
Maintenance period4
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) 100 μονάδες/ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (100 units/mL pre-filled pen (FlexTouch))
3 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + έναν ή δύο από τους ακόλουθους από του στόματος χορηγούμενους αντιδιαβητικούς παράγοντες: σουλφονυλουρία (SU), μετφορμίνη ή αναστολέας DPP-4 
1 Once-daily regimen (with main evening meal) + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or
• αισθάνεστε ναυτία (έμετο) 
• you start being sick (vomiting)
Θεραπεία μόνο με βασική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ ινσουλίνη 
Basal only therapy in previously insulin-naïve
Διαφορά: -0,13 [ 
Difference: -0.13 [-0.29; 0.03]
Υπεργλυκαιμία Σε καταστάσεις σοβαρής υπεργλυκαιμίας, συνιστάται η χορήγηση ινσουλίνης ταχείας δράσης. 
Hyperglycaemia Administration of rapid-acting insulin is recommended in situations with severe hyperglycaemia.
Nυχτερινή σοβαρή2 
Nocturnal severe2
- εάν είστε 75 ετών ή μεγαλύτερος. 
if you are 75 years old or older;
(όταν χρησιμοποιεί ται με SU) 
(when used with SU)
Η κατανάλωση οινοπνευματωδών και φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλκοόλ πρέπει να αποφεύγεται. 
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.