natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το γεγονός αυτό προκαλεί ανησυχίες σχετικά με την έκβαση της διαδικασίας απαλλαγής, καθόσον ενδέχεται να μη ληφθούν υπόψη οι σημαντικές βελτιώσεις που έχουν επέλθει. 
This raised concern about the possible outcome of the discharge procedure even though considerable improvements had been made.
Το διοικητικό συμβούλιο τους ευχαριστεί για την ενεργό συμμετοχή και την πολύτιμη και πολυποίκιλη συνεισφορά τους -ως μελών, συντονιστών και αντιπροέδρου- στην επιτυχία των εργασιών του. 
The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Παρ' όλα αυτά, από την αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών διαφαίνεται ότι παραμένει αμείωτο το ενδιαφέρον της αγοράς για την κυκλοφορία καινοτόμων κτηνιατρικών φαρμάκων μέσω της κεντρικής διαδικασίας. 
However, the rise seen in the number of requests for veterinary scientific advice shows that interest remains high in bringing innovative veterinary medicines to the market through the centralised procedure.
Αν και αναγνωρίζουν ότι δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν όλοι οι κλινικοί τομείς στους κόλπους της επιτροπής, τα μέλη θεωρούν σκόπιμη τη συμμετοχή περισσότερων κλινικών εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι στις συστάσεις που διατυπώνει η PRAC λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων. 
Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
• Η γραπτή διαδικασία σχετικά με την έγκριση των πρακτικών της 74ης συνεδρίασης του διοικητικού συμβουλίου ολοκληρώθηκε στις 9 Φεβρουαρίου 2011. 
• Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
1 του Μεξικού σκοπεύει να αναγνωρίσει μονομερώς άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας στην ΕΕ. 
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
• τη συμπερίληψη αναφοράς σε σύστημα εκ των υστέρων ελέγχων και την ανάπτυξη διαδικασίας σε περίπτωση κατάχρησης εμπιστοσύνης. 
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
Στην παρουσίασή του, ο François Houÿez από την Ευρωπαϊκή Ένωση Συλλόγων Ασθενών με Σπάνιες Παθήσεις, επισημαίνει ότι οι ασθενείς επιζητούν τη διεύρυνση της συμμετοχής τους και δη στη διαδικασία λήψης αποφάσεων, καθώς και την αποσαφήνιση των νομοθετικών αποφάσεων που έχουν ήδη ληφθεί. 
In his presentation, François Houÿez, of the European Organisation for Rare Diseases, stressed that patients are looking for greater involvement, better understanding of already reached regulatory decisions and participation in decision making.
Κατ' αυτόν τον τρόπο, αναμένεται ότι οι επιτροπές θα έχουν στη διάθεσή τους αρκετό χρόνο ώστε να συζητούν τις αιτίες της απόκλισης και να διερευνούν κάθε πιθανό τρόπο σύγκλισης πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης. 
The committees should then have sufficient time to debate the cause for divergence and to identify any possibility to converge their views before the final decision is taken.
Η εισηγήτρια του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, αρμόδια για θέματα απαλλαγής των οργανισμών της ΕΕ από την εκτέλεση του προϋπολογισμού, επισκέφθηκε τον Οργανισμό στις 10 Φεβρουαρίου. 
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
• τον ορισμό της κυριότητας επί των ευρεσιτεχνιών και τον ορισμό του (επικεφαλής) ερευνητή 
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
[EMA/MB/47692/2012] Εγκρίνεται η ημερήσια διάταξη. 
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Το διοικητικό συμβούλιο απευθύνει στους παρατηρητές από την κοινωνία των πολιτών πρόσκληση να παρευρεθούν στην επόμενη συνεδρίαση του Ιουνίου, εάν έως τότε δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία διορισμού νέων εκπροσώπων. 
The Board also extended its invitation to the observers from civil society to participate at the next meeting, in June, if the nomination process for new representatives is not completed in time for the meeting.
Συζήτηση σχετικά με τις έννοιες της δημόσιας ακρόασης και της διαφάνειας 
A discussion on the concept of public hearing and transparency
Η συνεδρίαση λαμβάνει αναλυτική ενημέρωση σχετικά με την πρόοδο της εφαρμογής των διατάξεων που προβλέπονται στη νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. 
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
γ.) Πολιτική για την κατάχρηση εμπιστοσύνης 
c.) Breach of trust policy
Ο εκπρόσωπος των Κάτω Χωρών σχολιάζει συγκεκριμένα τους περιορισμούς που θα ισχύουν σε περίπτωση που το ίδρυμα ενός μέλους/εμπειρογώμονα λάβει από φαρμακευτική εταιρεία επιδότηση ή άλλη χρηματοδότηση για έρευνα, χωρίς το μέλος ή ο εμπειρογνώμονας να αποκομίζει προσωπικό όφελος. 
A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Ο Οργανισμός ζητά επίσης τη δημιουργία 21 συμπληρωματικών θέσεων, οι οποίες θα χρηματοδοτηθούν από τα έσοδα των τελών, σκοπεύει δε να μειώσει τις θέσεις συμβασιούχων υπαλλήλων αντικαθιστώντας τες με 7 θέσεις προσωπικού πλήρους απασχόλησης. 
The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
• Παρουσίαση της διαθέσιμης εμπειρογνωμοσύνης μέχρι στιγμής στην PRAC. 
• Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Λονδίνο, 21-22 Μαρτίου 2012 
Held in London, 21-22 March 2012
Το διοικητικό συμβούλιο διατυπώνει τη βασική θέση ότι οι ακροάσεις πρέπει να προσθέτουν αξία στη διαδικασία αξιολόγησης απηχώντας τις απόψεις της κοινότητας των ασθενών και του ευρύτερου κοινού. 
Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Το διοικητικό συμβούλιο εμμένει στον προβληματισμό του σχετικά με το γεγονός ότι η νομοθεσία της ΕΕ θεσπίστηκε χωρίς να έχει συνεκτιμηθεί δεόντως το κόστος εφαρμογής της. 
The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Στο πρόγραμμα εργασίας καθορίζονται οι ακόλουθες προτεραιότητες για το 2013: συνέχιση της εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση και της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φάρμακα, περαιτέρω ανάπτυξη των δραστηριοτήτων επικοινωνίας με ενίσχυση της διαφάνειας και καλύτερη αιτιολόγηση του τρόπου λήψης αποφάσεων στον Οργανισμό, διασφάλιση της αποτελεσματικής αλληλεπίδρασης μεταξύ των επιστημονικών επιτροπών και αύξηση της αποδοτικότητας των εργασιών του Οργανισμού. 
The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
δ.) Το έργο του 2014 
d.) Project 2014
Ο αριθμός αιτήσεων είναι σε γενικές γραμμές σταθερός, με 112 αιτήσεις χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση και 13 προβλεφθείσες αιτήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση. 
Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Ο αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση μειώθηκε ελαφρώς. 
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Τροποποιήσεις στους κανόνες εφαρμογής του διοικητικού συμβουλίου για τα τέλη του Οργανισμού 
Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Η αξιολόγηση ζητήθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και επικεντρώνεται στις δημοσιονομικές επιπτώσεις, σε επίπεδο ΕΕ και κρατών μελών, της εκχώρησης αρμοδιοτήτων από το εθνικό στο ευρωπαϊκό επίπεδο, συνεπεία της ίδρυσης οργανισμών της ΕΕ. Στο πλαίσιο της μελέτης αυτής θα πραγματοποιηθεί σειρά επισκέψεων σε εθνικές αρμόδιες αρχές. 
The evaluation was requested by the European Parliament, and focuses on the impact on the EU and national budgets of a transfer of responsibilities form the national to the European level following the creation of EU agencies.
Κατά την έγκριση αυτών των τροποποιήσεων, ορισμένα μέλη εκφράζουν την ανησυχία τους για το γεγονός ότι η θέσπιση αυστηρότερων ρυθμίσεων στο πλαίσιο της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων ενέχει τον κίνδυνο αποκλεισμού της πρόσβασης του Οργανισμού στο πλήρες φάσμα των υπηρεσιών επιστημονικών εμπειρογνωμόνων, οι οποίες είναι απαραίτητες για τη διασφάλιση του ύψιστου επιπέδου ποιότητας στην αξιολόγηση των φαρμάκων. 
When adopting these changes, members voiced their concern that increased tightening of conflicts of interests policies threatens to deny the Agency access to the full range of scientific expertise that is necessary for the highest-quality assessment of medicines.
• την έγκριση, από τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, της δημοσιοποίησης πληροφοριών σχετικά με την έγκριση κλινικών δοκιμών στην ΕΕ στο πλαίσιο της αξιολόγησης των επιπτώσεων της αναθεώρησης της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές. 
• The HMA's agreement to publish information on the authorisation of clinical trials in the EU as part of the impact assessment of the revision of the Clinical Trials directive.
Κατάλογος συμμετεχόντων στην 75η συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου, Λονδίνο, 21-22 Μαρτίου 2012 
List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Υπάρχει μια σειρά πρόδρομων συστημάτων, όπως η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου, οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, κ.λπ. 
There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Έκθεση για τις επιδόσεις των εθνικών αρμόδιων αρχών βάσει των νέων βασικών δεικτών επιδόσεων (KPI) 
Report on performance of national competent authorities against newly established key performance indicators (KPIs)
Ως λύση για τον περιορισμό αυτών των επιπτώσεων προτείνεται η θέσπιση της έννοιας του «τμήματος ενός ακαδημαϊκού ιδρύματος», η οποία γίνεται δεκτή από το διοικητικό συμβούλιο. 
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Rannveig Gunnarsdóttir (Ισλανδία) Brigitte Batliner (Λιχτενστάιν) Gro Ramsten Wesenberg (Νορβηγία) 
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Μολονότι ορισμένα μέλη εκτιμούν ότι ο διορισμός εισηγητή από άλλο κράτος μέλος ενισχύει την αξιοπιστία του συστήματος, άλλα διατηρούν την πεποίθηση ότι η σχετική πρόνοια αυξάνει άσκοπα την περιπλοκότητα και το κόστος του συστήματος. 
Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
[EMA/MB/124276/2012] Το διοικητικό συμβούλιο διορίζει τον Michael Lenihan, προϊστάμενο του τομέα οικονομικών θεμάτων και προϋπολογισμού, στη θέση του υπολόγου του Οργανισμού, σε αντικατάσταση του Gerard O'Malley. 
[EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Στο πλαίσιο αυτό, το διοικητικό συμβούλιο συζητά αναλυτικότερα τους όρους αναστολής των καθηκόντων των εμπειρογνωμόνων εν αναμονή του αποτελέσματος της εξέτασης. 
In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
• τον ορισμό του ιδρύματος σε περίπτωση αποδοχής επιδότησης ή άλλης χρηματοδότησης 
• the definition of an institution in the context of receiving grants or other funding;
• [EMA/MB/115063/2012] Συνοπτική παρουσίαση των μεταφορών πιστώσεων στον προϋπολογισμό του 2012. 
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Προτείνεται σειρά εναλλακτικών τρόπων διεξαγωγής των συνεδριάσεων, όπως η διεξαγωγή διήμερων συνεδριάσεων οι εργασίες των οποίων θα πραγματοποιούνται κατά το ήμισυ κάθε μίας εκ των δύο ημερών (την πρώτη μέρα θα εξετάζονται πιο περίπλοκα θέματα, ενώ τη δεύτερη θα δίνεται συνέχεια σε αυτά), η έναρξη των συνεδριάσεων νωρίτερα μέσα στην ημέρα, η τροποποίηση των ημερήσιων διατάξεων των συνεδριάσεων (ούτως ώστε να διασφαλίζεται απαρτία για τα θέματα που πρέπει να εγκριθούν), η τηλεδιάσκεψη ή συνδυασμός αυτών των προτάσεων. 
A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Όσον αφορά την έλλειψη κονδυλίων για την πλήρη εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, το διοικητικό συμβούλιο τονίζει ότι είναι σημαντικό να ενημερωθούν τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με το ποιες ενέργειες μπορούν να προσδοκούν ότι θα υλοποιηθούν. 
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Οι εκπρόσωποι της Επιτροπής επισημαίνουν εκ νέου τη σημασία της σαφούς επεξήγησης τυχόν αποκλίσεων στις εκδοθείσες γνώμες, προκειμένου να διευκολυνθεί το έργο της Επιτροπής κατά τη διαδικασία λήψης αποφάσεων. 
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
Το διοικητικό συμβούλιο εξαίρει την παρουσίαση του Hans-Georg Eichler, ανώτερου ιατρικού συμβούλου του Οργανισμού, και παρέχει ανατροφοδότηση σχετικά με την έννοια και τα συναφή ζητήματα που ανακύπτουν. 
The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Σε αυτούς περιλαμβάνονται: η εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση χωρίς συμπληρωματικό προϋπολογισμό ή τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης και χωρίς τη δυνατότητα αποζημίωσης των εθνικών αρμόδιων αρχών, η απουσία πρόσθετων κονδυλίων για την εφαρμογή της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φαρμακευτικά προϊόντα, η ανάγκη χρηματοδότησης της μετεγκατάστασης του Οργανισμού και η πιθανή ανάγκη χρηματοδότησης της εργοδοτικής εισφοράς στο συνταξιοδοτικό σύστημα. 
These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Ο Οργανισμός προτίθεται να ξεκινήσει διαβουλεύσεις με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη, στο πλαίσιο των οποίων θα εξεταστεί η σκοπιμότητα της εισαγωγής αυτής της έννοιας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, σε συνδυασμό με τη διερεύνηση των κατάλληλων κινήτρων για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων. 
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
• τη διεθνή πρωτοβουλία για τα γενόσημα φάρμακα (συζήτηση σχετικά με το κατά πόσον η πρωτοβουλία αυτή πρέπει να υπαχθεί σε ανεξάρτητο καθεστώς ή να ενταχθεί στο πλαίσιο της ICH). 
• The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
• Παρουσίαση των εξελίξεων σε θέματα νομοθεσίας και πολιτικών στον τομέα της δημόσιας υγείας. 
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Η συνεδρίαση ενημερώνεται ότι ο Οργανισμός έλαβε σχέδιο έκθεσης ελέγχου του Ευρωπαϊκού Ελεγκτικού Συνεδρίου που εκπονήθηκε το 2011 με αντικείμενο τη σύγκρουση συμφερόντων. 
The meeting was informed that the Agency had received a European Court of Auditors draft audit report on conflicts of interests conducted in 2011.
• Παρουσίαση της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών. 
• Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου συζητούν σχετικά με την ανάγκη σαφούς διαχωρισμού των αρμοδιοτήτων της CHMP και της PRAC σε θέματα αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου. 
Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Συστήνεται ομάδα για την επεξεργασία και παρουσίαση εναλλακτικών λύσεων στη συνεδρίαση του Ιουνίου. 
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι επιδόσεις δεν σημείωσαν αξιοσημείωτες μεταβολές κατά την τελευταία διετία. 
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Όσον αφορά τη διαφάνεια σε περιπτώσεις σύγκρουσης συμφερόντων, το διοικητικό συμβούλιο επισημαίνει ότι η δημοσιοποίηση των σχέσεων των συμμετεχόντων με τον κλάδο ή άλλους παράγοντες τους οποίους εκπροσωπούν οι συμμετέχοντες είναι κρίσιμης σημασίας για τη διασφάλιση της διαφάνειας και της αξιοπιστίας της διαδικασίας. 
With regard to the transparency of conflicts of interests, the Board underlined that the disclosure of participants' relations with industry or with others whose views they represent is very important, to ensure that the process is clear and trustworthy.
Η συζήτηση αφορά το κατά πόσον ο εισηγητής της PRAC πρέπει να προέρχεται από το ίδιο κράτος μέλος με τον εισηγητή που διορίζεται κατά το στάδιο της αρχικής αξιολόγησης ή από διαφορετικό κράτος μέλος. 
The debate focused around the issue of whether a PRAC rapporteur should be from the same Member State as the rapporteur in the initial evaluation stage, or from a different one.
Το διοικητικό συμβούλιο συμφωνεί επί ενός προπαρασκευαστικού σταδίου για την έναρξη της διαδικασίας. 
The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός καλείται να διασφαλίσει ότι οι εσωτερικοί μηχανισμοί που στηρίζουν τις επιστημονικές επιτροπές -π.χ. οι εισηγητές, οι ομάδες προϊόντων, οι γραμματείες των επιτροπών και τα συστήματα επικοινωνίας και συνεργασίας μεταξύ των επιτροπών- εντοπίζουν εγκαίρως κατά τη διαδικασία αξιολόγησης τυχόν ενδείξεις απόκλισης. 
The challenge for the Agency in this context is to ensure that the internal mechanisms to support the scientific committees - e.g. the rapporteurs, product teams, committee secretariats and systems for communication and cooperation among the committees - are effective at capturing early signals of possible divergence in the assessment process.
Το διοικητικό συμβούλιο συνεχίζει τη συζήτηση που ξεκίνησε στο πλαίσιο της συνεδρίασης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Φεβρουάριο του 2012. 
The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Το φάσμα των συμμετεχόντων ενδιαφερόμενων μερών πρέπει να διευρυνθεί, ώστε να συμπεριλάβει την κλινική κοινότητα, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, τους ασθενείς, τους ασφαλιστικούς φορείς και τη βιομηχανία. 
A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Πρόγραμμα εργασίας και προκαταρκτικό σχέδιο προϋπολογισμού για το 2013 
Work programme and preliminary draft budget 2013
Ο Οργανισμός καλείται επίσης να προσδιορίσει τόσο τα προσδοκώμενα αποτελέσματα των ακροάσεων όσο και τα ζητήματα που δεν θα αποτελέσουν αντικείμενο εξέτασης. 
The Agency should also manage expectations about what the hearings will aim to achieve and what will not be tackled.
Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο του 2009 το πιλοτικό έργο ESVAC, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ανάπτυξη μιας εναρμονισμένης προσέγγισης όσον αφορά τη συλλογή και αναφορά δεδομένων από τα κράτη μέλη σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα ζώα. 
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Ο πρόεδρος της ομάδας διαχείρισης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων προβαίνει σε ενημέρωση σχετικά με σειρά θεμάτων, μεταξύ των οποίων για: 
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Οι συμμετέχοντες στη συνεδρίαση σχολιάζουν το γεγονός ότι είναι σκόπιμη η ανάπτυξη, εν καιρώ, δεικτών μέτρησης της ποιότητας των εκθέσεων, αν και λαμβάνουν υπόψη τις δυσκολίες θέσπισης και παρακολούθησης δεικτών αυτού του είδους. 
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Η ομάδα της ΕΕ συναντήθηκε με μια ομάδα υψηλού επιπέδου απαρτιζόμενη από επιτελικά στελέχη του FDA, με την οποία συζήτησε, μεταξύ άλλων, θέματα όπως η προσέγγιση του FDA όσον αφορά την ασφάλεια και την ποιότητα των προϊόντων σε παγκόσμιο επίπεδο, οι νομοθετικές απαιτήσεις, τα παρεμφερή βιολογικά προϊόντα, μια συνεκτική προσέγγιση για τις κλινικές μελέτες και ζητήματα επιθεώρησης. 
The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
• τις νομοθετικές προτάσεις για τις κλινικές δοκιμές και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα οι οποίες έχουν προγραμματιστεί για το 2012. 
• The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση κατά την περίοδο έως την 2α Ιουλίου 
An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Το δυναμικό των εθνικών εμπειρογνωμόνων αναμένεται να παραμείνει στα ίδια επίπεδα, αριθμώντας 15 εθνικούς εμπειρογνώμονες πλήρους απασχόλησης. 
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
Οι συμμετέχοντες στη συνεδρίαση σχολιάζουν το γεγονός ότι η συγκεκριμένη έννοια δεν είναι καινοφανής στη ρυθμιστική πρακτική. 
The meeting discussed that the concept as such is not completely new in the regulatory world.