natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία τόσο με ανθρακυκλίνες όσο και με ταξάνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου) έχει αποτύχει ή σε περιπτώσεις όπου δεν ενδείκνυται η επανάληψη της θεραπείας με ανθρακυκλίνες. 
It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of anticancer medicine) has failed or when repeat treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται για τους ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς καθώς και για τους ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
Το Capecitabine Accord πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor who is qualified in the use of anticancer medicines.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Xeloda. 
The company provided data from studies to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Xeloda.
Η 5-FU είναι ανάλογο της πυριμιδίνης. 
5-FU is an analogue of pyrimidine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Capecitabine Accord. 
The Committee recommended that Capecitabine Accord be given marketing authorisation.
Το Capecitabine Accord χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. 
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines;
Το Capecitabine Accord χορηγείται με ή χωρίς άλλα αντικαρκινικά φάρμακα σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου III ή σταδίου C κατά Dukes. 
Capecitabine Accord is used with or without other anticancer medicines in patients who have had surgery for ‘stage III' or ‘Dukes' stage C' colon cancer;
Το Capecitabine Accord είναι αντικαρκινικό φάρμακο. 
Capecitabine Accord is an anticancer medicine.
Το Capecitabine Accord είναι «υβριδικό γενόσημο φάρμακο». 
Capecitabine Accord is a ‘hybrid generic medicine'.
Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στη σύνθεση του DNA με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους. 
In the body, 5-FU takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
• του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου (καρκίνος του παχέος εντέρου που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα μέρη του σώματος). 
• metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
Το Capecitabine Accord χορηγείται συ συνδυασμό με ντοσεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) μετά από αποτυχημένη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (άλλος τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου). 
Capecitabine Accord is used with docetaxel (another anticancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of anticancer medicine) has failed.
Η δραστική ουσία του Capecitabine Accord, καπεσιταβίνη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο που εξουδετερώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) της κατηγορίας των αντιμεταβολιτών. 
The active substance in Capecitabine Accord, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
Το Capecitabine Accord χορηγείται με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, περιλαμβανομένων και των αντικαρκινικών φαρμάκων που περιέχουν πλατίνη, όπως για παράδειγμα η σισπλατίνη. 
Capecitabine Accord is used with other anticancer medicines, including a platinum-containing anticancer medicine such as cisplatin;
Το Capecitabine Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία καπεσιταβίνη. 
Capecitabine Accord is a medicine that contains the active substance capecitabine.
Η καπεσιταβίνη λαμβάνεται υπό μορφή δισκίων ενώ η 5-FU συνήθως χορηγείται σε ενέσιμη μορφή. 
It is taken as tablets, while 5-FU normally needs to be injected.
Η καπεσιταβίνη είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται εντός του οργανισμού σε 5-φθοριοουρακίλη (5-FU). 
Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to 5-fluorouracil (5-FU) in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
Τι είναι το Capecitabine Accord; 
What is Capecitabine Accord?
Πώς χρησιμοποιείται το Capecitabine Accord; 
How is Capecitabine Accord used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Capecitabine Accord; 
What is Capecitabine Accord used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Capecitabine Accord; 
Why has Capecitabine Accord been approved?
Πώς δρα το Capecitabine Accord; 
How does Capecitabine Accord work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Capecitabine Accord; 
How has Capecitabine Accord been studied?
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
UK - Ηνωμένο Βασίλειο 
United Kingdom
NO - Νορβηγία 
Norway
CZ - Τσεχική Δημοκρατία 
Czech Republic
NL - Ολλανδία 
Netherlands
PL - Πολωνία 
Poland
CY - Κύπρος 
Cyprus
IS - Ισλανδία 
Iceland
IE - Ιρλανδία 
Ireland
DE - Γερμανία 
Germany
AT - Αυστρία 
Austria
PT - Πορτογαλία 
Portugal
FI - Φινλανδία 
Finland
SK - Σλοβακία 
Slovak Republic
IT - Ιταλία 
Italy
BE - Βέλγιο 
Belgium
DK - Δανία 
Denmark
FR - Γαλλία 
France
Flutiform® 125/5µg 125mcg/5mcg Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 
Flutiform® 125/5µg
Από στόματος χρήση Κυψέλη (PA/Alu/PVC/Alu) 140 (2 x 70) δισκία (πολυσυσκευασία) 
140 (2 x 70) tablets (multipack)
(Επινοηθείσα) ονομασία 
MA (EU) number (Invented) name
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία 
Pharmaceutical Form
EU Αριθμός Έγκρισης 
Immediate Packaging
4.6 Ανεπιθύµητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
- Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί σε συστατικά του προϊόντος. 
- Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε κατά τον χειρισµό αυτού του προϊόντος. 
Do not eat, drink or smoke when handling this product.
Η χρήση του προϊόντος πρέπει να βασίζεται σε δοκιµασίες ευαισθησίας. 
The use of the product should be based on susceptibility tests.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί µείωση στην πρόσληψη νερού. 
In very rare cases, a decrease in water intake has been observed.
Οι υπόλοιπες άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω εθνικών διαδικασιών. 
The other marketing authorisations were approved via national procedures.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Συγκεκριµένα, η δράση της τιλµικοσίνης έχει αποδειχθεί ενάντια στους ακόλουθους µικροοργανισµούς: 
In particular, its activity has been demonstrated against the following microorganism:
Με βάση τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν, κρίνονται αποδεκτές οι ακόλουθες διάρκειες ζωής: 
Based on the data presented, the following self-life periods are considered acceptable:
Κωδικός ATCvet: QJ01FA91 
ATC vet code: QJ01FA91
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, εφόσον υπάρχουν 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Μετά από κάθε χρήση πλένετε τα χέρια σας. 
Wash hands after use.
Οκτώ άδειες κυκλοφορίας εγκρίθηκαν µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης µε την Ιταλία ως κράτος µέλος αναφοράς. 
Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας 
6.5 Nature and composition of immediate packaging
Συζήτηση 
Discussion
Η διαδικασία παραποµπής αφορά στις αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη και εγέρθηκε από την Γερµανία. 
The referral relates to the divergent national decisions taken by Member States, raised by Germany.
4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Κατά τη χρήση του προϊόντος, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη η επίσηµη, εθνική και περιφερειακή πολιτική σχετικά µε τη χρήση αντιµικροβιακών ουσιών. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Χοίροι, ορνίθια και ινδορνίθια: Η κατανάλωση νερού πρέπει να παρακολουθείται προκειµένου να διασφαλίζεται η λήψη επαρκούς δοσολογίας. 
Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing.
Η πρόσληψη του φαρµακούχου πόσιµου νερού/υποκατάστατου γάλακτος εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. 
The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Μην επιτρέπετε σε άλογα και άλλα ιπποειδή την πρόσβαση σε πόσιµο νερό που περιέχει τιλµικοσίνη. 
Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
Η κοπριά από τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να αποτίθεται στον ίδιο αγρό επί διαδοχικά έτη. 
Manure from treated animals should not be deposited on the same field in successive years.
Θεραπευτικά αποτελεσµατικές συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης µετρήθηκαν έως και 60 ώρες µετά από τη θεραπεία. 
Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment.
Σηµαντικό: Πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση σε ζώα. 
Important: Must be diluted before administration to animals.
ad us. vet. 
Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Σε ορισµένες περιπτώσεις οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες. 
Allergic reactions to these substances may occasionally be serious and therefore direct contact should be avoided.
3991 RA Houten The Netherlands 
3991 RA Houten
Έχει βακτηριοστατική δράση αλλά σε υψηλές συγκεντρώσεις µπορεί να γίνει βακτηριοκτόνος. 
It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
4.11 Χρόνος(οι) αναµονής 
4.11 Withdrawal period(s)
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καµία. 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction None known.
Μετά το πρώτο άνοιγµα, πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 3 µηνών Μετά την ανασύσταση, πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός 24 ωρών. 
Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο} 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation}
Πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο διάλυµα φαρµακούχου ύδατος ή υποκατάστατου γάλακτος κάθε 24 ώρες. 
Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
Οίδηµα του προσώπου, των χειλέων και των µατιών ή δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν σοβαρότερα συµπτώµατα και απαιτούν επείγουσα ιατρική φροντίδα. 
Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Παρέχεται επίσης βαθµονοµηµένο κύπελλο από πολυπροπυλένιο. 
A graduated polypropylene cup is also supplied.
10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο} 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation}
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµίζεται αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης. 
In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin should be adjusted accordingly.
4.1 Είδος ζώου/4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου: Σε ορισµένα κράτη µέλη το προϊόν ενδείκνυται για γαλοπούλες, ενώ σε άλλα όχι. 
4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Αποτελεσµατικότητα σε χοίρους 
Efficacy in pigs
ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PULMOTIL AC 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PULMOTIL AC AND ASSOCIATED NAMES
Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα 
Special precautions for use in animals
Παρόλο που κάτι τέτοιο λειτουργεί αυτοπεριοριστικά στην πρόσληψη της τιλµικοσίνης, ενδέχεται, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, να οδηγήσει σε αφυδάτωση. 
Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
Τα άτοµα µε γνωστή ευαισθησία στην τιλµικοσίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν. 
People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
4.11 Χρόνος(-οι) αναµονής: Ο χρόνος αναµονής που καθορίστηκε για το προϊόν ποικίλλει µεταξύ των κρατών µελών για όλα τα είδη ζώων. 
4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species
- Προκειµένου να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή του φαρµακούχου πόσιµου νερού, φοράτε φόρµα, γυαλιά ασφαλείας και αδιάβροχα γάντια. 
- To avoid exposure during preparation of the medicated drinking water, wear overalls, safety glasses, and impervious gloves.
Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό ανθεκτικών στην τιλµικοσίνη βακτηριδίων και µπορεί να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε ουσίες σχετικές µε την τιλµικοσίνη. 
Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου 
4.4 Special warnings for each target species
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ 
LABELLING
Το Pulmotil AC 250 mg/ml πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος έχει επί του παρόντος καταχωρισθεί σε 18 ευρωπαϊκά κράτη µέλη. 
Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Η ασφάλεια της τιλµικοσίνης δεν έχει αποδειχθεί σε ζώα που χρησιµοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς. 
The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
Τα βαριά πάσχοντα ζώα τείνουν να καταναλώνουν λιγότερο νερό και ενδέχεται να χρήζουν ταυτόχρονης θεραπείας, κατά προτίµηση µε παρεντερικώς χορηγούµενο φάρµακο. 
Severely ill individuals tend to drink less and may need simultaneous treatment, preferably by parenteral medication.
Σε περίπτωση που η κατανάλωση νερού δεν ισοδυναµεί µε τις ποσότητες για τις οποίες υπολογίστηκαν οι συνιστώµενες συγκεντρώσεις, η συγκέντρωση του Pulmotil AC πρέπει να προσαρµόζεται µε τρόπο ώστε να προσλαµβάνεται από τα ζώα η συνιστώµενη δοσολογία ή θα πρέπει να µελετάται το ενδεχόµενο χορήγησης διαφορετικού φαρµάκου. 
In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Γαλλικός προπυλεστέρας Φωσφορικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) Κεκαθαρµένο ύδωρ 
Phosphoric acid (for pH adjustment) Purified water
Η CVMP αποδέχεται την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας για την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής για όλα τα είδη ζώων µε βάση τις βασικές µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν. 
The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30○C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) 
INDICATION(S)
Η CVMP αξιολόγησε δύο µελέτες προσδιορισµού αρχικής δόσης, δύο µελέτες προσδιορισµού τελικής δόσης και έντεκα αναφορές κλινικών µελετών σε χοίρους. 
The CVMP has assessed two early dose determination studies, two definitive dose determination studies and eleven clinical study reports in pigs.
Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε το δέρµα, ξεπλύνετε καλά µε σαπούνι και νερό. 
In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Χοίροι - 14 ηµέρες 
Pigs - 14 days
Καθώς δεν έχει οριστεί ανώτατο όριο καταλοίπων για την τιλµικοσίνη στα αβγά, στην ΠΧΠ πρέπει να συµπεριληφθεί η ακόλουθη δήλωση: Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά την περίοδο ωοτοκίας. 
As no Maximum Residue Limit has been set for tilmicosin in eggs, the following statement should be included in the SPC: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal 
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Η CVMP εισηγείται ότι πρέπει να πραγµατοποιηθούν περαιτέρω αλλαγές στις ΠΧΠ, πέραν αυτών που προτάθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας: 
The CVMP recommends that further changes to the SPC proposed by the Marketing Authorisation Holders are made:
Τα βασικά τµήµατα των υφιστάµενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης είναι (εκτός άλλων) τα ακόλουθα: 
The main section of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Πριν από τη χρήση, διαβάστε το φύλλο οδηγιών στο πίσω µέρος της ετικέτας. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 
For animal treatment only.
6.2 Ασυµβατότητες Δεν είναι γνωστή καµία. 
6.2 Incompatibilities None known.
Αυτό µπορεί να αναστραφεί µε την αποµάκρυνση του φαρµακούχου πόσιµου νερού και την αντικατάστασή του από φρέσκο µη φαρµακούχο νερό. 
This can be corrected by the removal of the medicated drinking water and replacement with fresh unmedicated water.
4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση 
4.5 Special precautions for use
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ 
Animal species
Επίσης, πρέπει να φοράτε ατοµικό προστατευτικό εξοπλισµό. 
Personal protective equipment should be worn.
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας, τα οποία παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Μην χρησιµοποιείτε σε περίπτωση υπερευαισθησίας στην τιλµικοσίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. 
Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients
Μία φιάλη Pulmotil AC των 240 ml και µία φιάλη των 960 ml επαρκούν για την παρασκευή φαρµακούχου υποκατάστατου γάλακτος για 12 έως 20 και 48 έως 80 µόσχους σφαγής αντίστοιχα, µε σωµατικό βάρος 40 kg έκαστος, ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας. 
One 240 ml bottle and 960 ml bottle of Pulmotil AC are sufficient to medicate in milk replacer respectively 12 to 20 and 48 to 80 veal calves each of 40 kg bodyweight depending on the duration of treatment.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Μην ενίετε. 
Do not inject
Όταν στους χοίρους παρέχεται πόσιµο νερό που περιέχει 300 ή 400 mg προϊόντος/λίτρο (ισοδύναµο µε 22,5-40 mg/kg σωµατικού βάρους ή 1,5-2 φορές πάνω από τη συνιστώµενη συγκέντρωση) τα ζώα παρουσιάζουν συχνά µείωση στην πρόσληψη νερού. 
When pigs are offered drinking water containing 300 or 400 mg/litre (equivalent to 22.5-40 mg/kg bodyweight or 1.5-2 times the recommended concentration) commonly animals exhibit a reduced water intake.
Η CVMP αποδέχεται την ένδειξη και τη δοσολογία για όλα τα είδη ζώων καθώς είναι σύµφωνες µε αυτές που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές µελέτες και στις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες. 
The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
- Αν εµφανίσετε συµπτώµατα µετά από την έκθεση στο προϊόν, όπως δερµατικό εξάνθηµα, αναζητήστε ιατρική συµβουλή και επιδείξτε στον γιατρό την παρούσα προειδοποίηση. 
- If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Αποτελεσµατικότητα σε γαλοπούλες 
Efficacy in turkeys
Τα µακρολίδια φαίνεται να ενισχύουν την καταστροφή των βακτηρίων από τα φαγοκύτταρα. 
Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστική ουσία: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
¾ Χοίροι: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Ορνίθια και ινδορνίθια: Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae ¾ Μόσχοι: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis και M. dispar. 
¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar.
Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν, κατόπιν αιτήµατος της CVMP, τα ακόλουθα: - λεπτοµερή κατάλογο των διαφορών µεταξύ των ΠΧΠ των εγκεκριµένων προϊόντων στα κράτη µέλη, - πρόταση για την εναρµόνιση των πληροφοριών του προϊόντος (ΠΧΠ, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης), λαµβάνοντας υπόψη τις τελευταίες κατευθυντήριες γραµµές, - τα διαθέσιµα σχετικά δεδοµένα για την τεκµηρίωση της προτεινόµενης εναρµόνισης των πληροφοριών του προϊόντος. 
The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο} 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {For national implementation}
Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται µέσω των λυµάτων ή του αποχετευτικού δικτύου. 
Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
6.1 Κατάλογος εκδόχων Εδετικό δινάτριο 
6.1 List of excipients Disodium edetate
Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας 
Member State Marketing Authorisation Holder
4.1 Είδη ζώων 
4.1 Target species
Η τιλµικοσίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό της οµάδας των µακρολιδίων και θεωρείται ότι επηρεάζει την πρωτεϊνική σύνθεση. 
Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.