natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της θέσης ένεσης που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως άλγος και ερύθημα, αναφέρθηκαν στο 28% και στο 17% των ασθενών αντίστοιχα, λιγότερα συχνά αναφέρθηκαν διόγκωση (6%), σκλήρυνση (4%) και όζος (3%). 
The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Τα δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών. 
Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα σε όργανο-στόχο στις μελέτες οξείας, υποξείας και χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους, έπειτα από υποδόρια χορήγηση δεγαρελίξης. 
No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Ιδιαιτέρως μη φυσιολογικές τιμές καλίου (≥5,8 mmol/L), κρεατινίνης (≥ 177 μmol/L) και BUN (≥ 10,7 mmol/L) σε ασθενείς με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, παρατηρήθηκαν στο 6%, 2% και 15% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με δεγαρελίξη και στο 3%, 2% και 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λευπρορελίνη, αντίστοιχα. 
Markedly abnormal values of potassium (≥5.8 mmol/l), creatinine (≥177 μmol/l) and BUN (≥10.7 mmol/l) in patients with normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Χολερυθρίνη αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αυξημένη 
Bilirubin increased, alkaline phosphatase increased
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. 
Read the package leaflet before use.
Η δεγαρελίξη μιμείται μία φυσιολογική ορμόνη (την ορμόνη που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών, GnRH) και αναστέλει άμεσα τις επιδράσεις αυτής. 
Degarelix mimics a natural hormone (gonadotrophin-relasing hormone, GnRH) and directly blocks its effects.
Tο FIRMAGON περιέχει δεγαρελίξη. 
FIRMAGON contains degarelix.
Τοπικός ερεθισμός σχετιζόμενος με το φάρμακο παρατηρήθηκε σε ζώα όταν η δεγαρελίξη χορηγήθηκε υποδορίως σε υψηλές δόσεις. 
Drug-related local irritation was noted in animals when degarelix was administered subcutaneously in high doses.
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449 
Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Το FIRMAGON χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα. 
FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
Ενώ η σύριγγα εφαρμόζει ακόμα στον προσαρμογέα, ανακινήστε με απαλή περιστροφική κίνηση μέχρι το υγρό να γίνει διαυγές και χωρίς αδιάλυτη σκόνη ή σωματίδια. 
With the syringe still attached to the adapter, swirl gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Ιδιαιτέρως μη φυσιολογικές τιμές (>3*ULN) των τρανσαμινασών ήπατος (ALT, AST και GGT) παρατηρήθηκαν στο 2-6 % των ασθενών με φυσιολογικές τιμές πριν τη θεραπεία, μετά την αγωγή και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα. 
Markedly abnormal (>3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
Ηλικιωμένοι, ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία: 
Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Δεν πρέπει να γίνονται ενέσεις σε σημεία που ο ασθενής δέχεται πίεση π.χ. γύρω από τη ζώνη ή κοντά στα πλευρά. 
No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs.
* Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25° C. 
* Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο. 
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη συσκευασία των προσαρμογέων φιαλιδίου. 
Remove the cover from the vial adapter pack.
− Σοβαρή υπερευαισθησία. 
− Severe hypersensitivity.
Ημέρα 1 Ημέρα 3 Ημέρα 7 Ημέρα 14 
Day 1 Day 3 Day 7
P75 46,4 ng/ml) 
46.4 ng/ml)
- Το άλλο συστατικό της κόνεως είναι μαννιτόλη (Ε421). 
− The other ingredient of the powder is mannitol (E 421).
Η δεγαρελίξη είναι αποτελεσματική στο να επιτυγχάνει και να διατηρεί καταστολή των επιπέδων τεστοστερόνης αρκετά κάτω από το επίπεδο ιατρικού ευνουχισμού των 0,5 ng/ml. 
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
Τα δημογραφικά στοιχεία κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων. 
Baseline demographics were similar between the arms.
Τηλ.: +45 8833 8834 
Tel. +45 8833 8834
Η χρήση του FIRMAGON δεν έχει διερευνηθεί σε ασθενείς με σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι ένα διαυγές υγρό, ελεύθερο αδιάλυτων σωματιδίων. 
The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Μεταβολές στις μετρήσεις του ΗΚΓ 
Changes in ECG measurements
Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Θεραπεία τριών μηνών με δεγαρελίξη (δοσολογικό σχήμα 240/80 mg) οδήγησε σε μια μείωση κατά 37% του όγκου του προστάτη όπως μετρήθηκε με διορθικό υπερηχογράφημα (TRUS) σε ασθενείς που χρειάζονταν ορμονoθεραπεία πριν από ακτινοθεραπεία και σε ασθενείς οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για ιατρικό ευνουχισμό. 
Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Δεν υπάρχουν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία και για αυτό απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4). 
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Από την έναρξη της θεραπείας έως το τέλος της μελέτης, η διάμεση μεταβολή για το FIRMAGON ήταν 12,0 msec και για την λευπρορελίνη ήταν 16,7 msec. 
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Δεν ανιχνεύθηκαν σημαντικοί μεταβολίτες σε δείγματα πλάσματος έπειτα από υποδόρια χορήγηση. 
No significant metabolites were detected in plasma samples after subcutaneous administration.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους) - λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα και νέκρωση 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) − injection site infection, abscess and necrosis
Καρδιακή αρρυθμία (συμπ. 
Cardiac arrhythmia (incl.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/504/001 Συσκευασία του 1 δίσκου EU/1/08/504/003 Συσκευασία των 3 δίσκων 
EU/1/08/504/001 Pack-size of 1 tray EU/1/08/504/003 Pack-size of 3 trays
Εντούτοις, η κόπωση και η ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Ημέρα 28 
Day 14 Day 28
Καρδιαγγειακή νόσος, όπως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί στην ιατρική βιβλιογραφία σε ασθενή υπό θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού. 
Cardiovascular disease such as stroke and myocardial infarction has been reported in the medical literature in patients with androgen deprivation therapy.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.
Το FIRMAGON μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από τον φαρμακευτικό εθισμό), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά). 
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g. methadone (used for pain relief and as part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics).
Η οστική πυκνότητα δεν έχει μετρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεγαρελίξη. 
Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Η συσκευασία περιέχει δύο φιαλίδια κόνεως και δύο προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση. 
The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
• για την ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg: 17,4 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος: P25 8,4 ng/mL, 
• for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ml (interquartile range: P25 8.4 ng/ml, P75
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Μαννιτόλη (Ε421), ύδωρ για ενέσιμα 
Mannitol (E421), water for injections
Αποσυνδέστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου και εφαρμόστε στη σύριγγα τη βελόνα για βαθιά υποδόρια ένεση. 
Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Εικόνα 1: Ποσοστιαία μεταβολή της τεστοστερόνης από την έναρξη της θεραπείας, ανά ομάδα θεραπείας έως την ημέρα 28 (διάμεση τιμή με διατεταρτημοριακά εύρη). 
Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Η συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο κόνεως και μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη τα οποία πρέπει να προετοιμάζονται για υποδόρια ένεση. 
The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το FIRMAGON - Η δραστική ουσία είναι η δεγαρελίξη. 
Contents of the pack and other information What FIRMAGON contains
Οδηγίες για ορθή χρήση 
Instructions for proper use NOTE:
Κόπωση και ζάλη είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές. 
Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) Εξάψεις, πόνος και ερυθρότητα της θέσης ένεσης. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Hot flushes, injection site pain and redness.
Επειδή η θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc, η ταυτόχρονη χορήγηση της δεγαρελίξης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επάγουν την κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου όπως αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή της κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά, κ.λπ. πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.4). 
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Μια φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού από τα στοιχεία της επιβεβαιωτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ έχει δείξει ότι η κάθαρση της δεγαρελίξης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία μειώνεται κατά 23% περίπου. 
A population pharmacokinetics analysis of the data from the confirmatory Phase III study has demonstrated that the clearance of degarelix in patients with mild to moderate renal impairment is reduced by approximately 23%; therefore, dose adjustment in patients with mild or moderate renal impairment is not recommended.
Εικόνα 2: Ποσοστιαία μεταβολή του PSA από την έναρξη της θεραπείας, ανά ομάδα θεραπείας έως την ημέρα 56 (διάμεση τιμή με διατεταρτημοριακά εύρη). 
Figure 2: Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Λευπρορελίνη 7,5 mg 
Leuprorelin 7.5 mg
Κνίδωση, όζος δέρματος, αλωπεκία, κνησμός, ερύθημα 
Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Αντίσωμα αντι-δεγαρελίξης 
Anti-degarelix antibodies
Ημέρα 1 
Day 1 Day 3
Για το λόγο αυτό, οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν πιο συχνή παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος όταν λαμβάνουν θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού. 
Development or aggravation of diabetes may occur; therefore diabetic patients may require more frequent monitoring of blood glucose when receiving androgen deprivation therapy.
• 31% είχαν εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη 
• 31% had localised prostate cancer
Προετοιμάστε την προγεμισμένη σύριγγα εφαρμόζοντας το ραβδοειδές έμβολο. 
Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Οι μεταβολές στις εργαστηριακές τιμές που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια ενός έτους θεραπείας στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) ήταν στο ίδιο εύρος για τη δεγαρελίξη και τον αγωνιστή GnRH (λευπρορελίνη) που χρησιμοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης. 
Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Τα περιστατικά ήταν καλώς τεκμηριωμένα, χωρίς προφανή εναλλακτική αιτιολογία ή συγχυτικούς παράγοντες, με συμβατό χρόνο έως την έναρξη και θετική παύση πρόκλησης και αυξημένη CPK αίματος. 
In 4 of the 8 cases, the causal relationship between degarelix and the event could not be ruled out; the cases were well documented, without evident alternative aetiology or confounding factors, with compatible time-to-onset and positive dechallenge and increased blood CPK.
Οι μεταβολές στις μετρήσεις του ΗΚΓ που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας στην επιβεβαιωτική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Ν=409) ήταν στο ίδιο εύρος για τη δεγαρελίξη και για τον αγωνιστή GnRH (λευπρορελίνη) που χρησιμοποιήθηκε ως παράγοντας σύγκρισης. 
Changes in ECG measurements seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
• Οδηγίες για τη χορήγηση 
• Instructions for administration
Πώς να φυλάσσεται το FIRMAGON 
How to store FIRMAGON
• 20% είχαν μεταστατικό καρκίνο του προστάτη 
• 20% had metastatic prostate cancer
Μετά τη Cmax η συγκέντρωση δεγαρελίξης στο πλάσμα μειώνεται με διφασικό τρόπο, με μέσο τελικό χρόνο ημιζωής (t1/2) 29 ημερών για τη δόση συντήρησης. 
Cmax degarelix plasma concentration decreases in a biphasic fashion, with a mean terminal half-life (t½) of 29 days for the maintenance dose.
Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
Dose adjustment is not necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Βελόνες ένεσης (25G 0,5 x 25 mm) 
Injection needles (25G 0.5 x 25 mm)
Η δεγαρελίξη είναι ένας συνθετικός αναστολέας ορμονών που χρησιμοποιείται στη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη σε ενήλικες άρρενες ασθενείς. 
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer in adult male patients.
Τρεις (<1%) από τους 409 ασθενείς στην ομάδα της δεγαρελίξης και τέσσερεις (2%) από τους 201 ασθενείς στην ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg, είχαν QTcF ≥ 500 msec. Από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μελέτης η μέση αλλαγή στο QTcF για τη δεγαρελίξη ήταν 12,0 msec και για τη λευπρορελίνη ήταν 
Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: • ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ ΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΑ 
• DO NOT SHAKE THE VIALS
Επίδραση στον όγκο του προστάτη 
Effect on prostate volume
Το FIRMAGON είναι ένας ανταγωνιστής της ορμόνης που διεγείρει την έκλυση των γοναδοτροπινών (GnRH) που ενδείκνυται στη θεραπεία ενηλίκων αρρένων ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη. 
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Βελόνα ένεσης (25G 0,5 x 25 mm) 
Injection needle (25G 0.5 x 25 mm)
• για την ομάδα της δεγαρελίξης 240/80 mg: 19,8 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος: Ρ25 9,4 ng/mL, 
• for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει: 
Pack-size of 2 trays containing:
Και οι δύο θεραπείες έδειξαν QT/QTc διαστήματα που υπερέβαιναν τα 450 msec σε περίπου 20% των ασθενών, και τα 500 msec στο 1% και 2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με δεγαρελίξη και λευπρορελίνη, αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 5.1). 
FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
κολπικής μαρμαρυγής), αίσθημα παλμών, 
atrial fibrillation), palpitations,
Η μακροχρόνια θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QT. 
Effect on QT/QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
Δεν έχουν μελετηθεί ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς απαιτείται προσοχή σε αυτήν την ομάδα ασθενών. 
Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει: 
Pack-size of 1 tray containing:
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια παράταση του διαστήματος QT* (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) 
atrial fibrillation), palpitations, QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Μεταβολές στην οστική πυκνότητα Μειωμένη οστική πυκνότητα έχει αναφερθεί στην ιατρική βιβλιογραφία σε άντρες που υπεβλήθησαν σε ορχεκτομή ή που ακολούθησαν θεραπεία με κάποιον αγωνιστή GnRH. 
Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Εφαρμόστε τον προσαρμογέα στο φιαλίδιο με την κόνη πιέζοντας τον προσαρμογέα μέχρι η ακίδα να διαπεράσει το ελαστικό πώμα και ο προσαρμογέας να εφαρμόσει σωστά. 
Attach the adapter to the powder vial by pressing the adapter down until the spike pushes through the rubber stopper and the adapter snaps in place.
Η φαρμακοκινητική της δεγαρελίξης έχει μελετηθεί μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει: 
Pack-size of 3 trays containing:
Υπήρξε μια μέση αύξηση της τεστοστερόνης κατά 65% την ημέρα 3. 
Most of the leuprorelin-treated patients experienced testosterone surge; there was an average increase of 65% in testosterone at day 3.
Η χορήγηση της δεγαρελίξης διακόπηκε σε κάθε περιστατικό. 
In each case degarelix was discontinued.
Οστεοπόρωση/ οστεοπενία, αρθραλγία, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, οίδημα/δυσκαμψία άρθρωσης 
Osteoporosis/osteopenia, arthralgia muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness
Υπεργλυκαιμία/ Σακχαρώδης διαβήτης, χοληστερόλη αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, όρεξη μειωμένη, μεταβολές στο ασβέστιο αίματος 
Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Αριθμός ανταποκρινόμενων 
No. of responders
Μυοσκελετικός πόνος και δυσφορία 
Musculoskeletal pain and discomfort
Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε έως τη γραμμή βαθμονόμησης πάνω στη σύριγγα για ένεση. 
Turn the vial upside down and draw up to the line mark on the syringe for injection.
Η δεγαρελίξη μελετήθηκε σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
− Ηπατική νόσος. 
− Liver disease.
Τρανσαμινάσες ήπατος αυξημένες 
Liver transaminases increased
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. 
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Αποφυγή της απότομης αύξησης τεστοστερόνης 
Avoidance of testosterone surge
Υπήρξε μια μέση μείωση στην τεστοστερόνη κατά 94% την ημέρα 3. 
None of the degarelix-treated patients experienced a testosterone surge; there was an average decrease of 94% in testosterone at day 3.
Ανοχή στη γλυκόζη 
Glucose tolerance
Γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιo με ελαστικό πώμα βρωμοβουτυλίου και flip-off σφράγισμα αλουμινίου που περιέχει 80 mg κόνεως για ενέσιμο διάλυμα 
Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection
Προγεμισμένη γυάλινη (τύπου Ι) σύριγγα με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστομερές, καπάκι και γραμμή βαθμονόμησης στα 4 ml που περιέχει 4,2 ml διαλύτη Ραβδοειδές έμβολο 
Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent
Σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης που θα μπορούσαν να απαιτήσουν χειρουργική αντιμετώπιση/παροχέτευση όπως λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα της θέσης ένεσης ή νέκρωση της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια. 
Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA 
MedDRA System Organ Class (SOC)
2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες ένεσης. 
2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 injection needles.
Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει: 3 φιαλίδια κόνεως, 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες. 
Pack-size of 3 trays containing: 3 powder vials, 3 solvent pre-filled syringes, 3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 needles.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαλύτης για το FIRMAGON 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Έχουν αναφερθεί σωρευτικά 8 περιστατικά ραβδομυόλυσης με δεγαρελίξη. 
8 cases of rhabdomyolysis have cumulativly been reported with degarelix.
3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες ένεσης. 
3 plunger rods, 3 vial adapters and 3 injection needles.
Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει 2 φιαλίδια κόνεως, 2 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες. 
Pack-size of 2 trays containing 2 powder vials, 2 solvent pre-filled syringes, 2 plunger rods, 2 vial adapters and 2 needles
Η έλλειψη ενδογενούς επίδρασης της δεγαρελίξης στην καρδιακή επαναπόλωση (QTcF), στην καρδιακή συχνότητα, στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα, στην καρδιακή εκπόλωση, ή στη μορφολογία του κύματος Τ ή U επιβεβαιώθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT σε υγιή άτομα (N=80) που έλαβαν μια ενδοφλέβια έγχυση δεγαρελίξης διάρκειας 60 λεπτών, επιτυγχάνοντας μια μέση τιμή Cmax 222 ng/ml, περίπου 3πλάσια - 4πλάσια της Cmax που επετεύχθη κατά τη διάρκεια θεραπείας του καρκίνου του προστάτη. 
The lack of intrinsic effect of degarelix on cardiac repolarisation (QTcF), heart rate, AV conduction, cardiac depolarisation, or T or U wave morphology was confirmed in a thorough QT study in healthy subjects (N=80) receiving an i.v.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg δεγαρελίξη (ως οξική). 
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).