natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4-24 mg/1-6 mg άπαξ ημερησίως8 
buprenorphin e/ naloxone 4-24 mg/16 mg once daily8
Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη: 
Side effects when taking Exviera with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin:
200 mg άπαξ ημερησίως 
600 mg twice daily
Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη: 
Side effects when taking Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin:
HCV Γονότυπος 1a dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV 
HCV Genotype 1a dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV
0,5 mg εφάπαξ δόση 
0.5 mg single dose
Ντουλοξετίνη 60 mg εφάπαξ δόση dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir ντουλοξετίν η 
Duloxetine 60 mg single dose dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r duloxetine
TURQUOISE-II - χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με αντιρροπούμενη κίρρωση 
TURQUOISE-II - treatment-naïve or pegIFN + RBV-experienced with compensated cirrhosis
Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο paritaprevir 
paritaprevir the risks (see section
PEARL-II - γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+RBV, χωρίς κίρρωση 
PEARL-II - genotype 1b, pegIFN+RBV-experienced, without cirrhosis Design:
Έκβαση θεραπείας dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για 12 εβδομάδες Με RBV 
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Συνολικά, 660 ασθενείς στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3 είχαν αποτελέσματα HCV RNA για αμφότερα τα χρονικά σημεία SVR12 και SVR24. 
Baseline platelet count, median (× 109/L) < 90, n (%) ≥ 90, n (%) Pooled analyses of clinical trials Durability of response Overall, 660 subjects in Phase 2 and 3 clinical trials had HCV RNA results for both the SVR12 and SVR24 time points.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=166) είχαν διάμεση ηλικία 53 έτη (εύρος: 22 έως 82 έτη), 56,6% ήταν γυναίκες, 3,0% ήταν Ασιάτες, 0,6% ήταν μαύροι, 7,2% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 8 weeks Treated subjects (N=166) had a median age of 53 years (range: 22 to 82); 56.6% were female; 3.0% were Asian; 0.6% were Black; 7.2% had baseline HCV RNA levels of at least 6,000,000 IU per mL;
Σκέλος Α: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV 
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV
100 mg κυκλοσπορίνης χορηγούμενο αποκλειστικά και 30 mg χορηγούμενα με dasabuvir + ombitasvir / paritaprevir / ritonavir. 
Ciclosporin 100 mg dosed alone and 30 mg administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Να επιδεικνύεται προσοχή όταν η σουλφασαλαζίνη συγχορηγείται με dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir. 
Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Άλλο a. 97,5% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (συνολικό ποσοστό SVR12), 95% διαστήματα εμπιστοσύνης χρησιμοποιούνται για επιπρόσθετα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας (ποσοστά SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b). 
Overall SVR12 HCV genotype 1a Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers HCV genotype 1b Treatment naïve Prior pegIFN/RBV null responders Prior pegIFN/RBV partial responders Prior pegIFN/RBV Prior relapsers Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapse Other a. 97.5% confidence intervals are used for the primary efficacy endpoints (overall SVR12 rate); 95% confidence intervals are used for additional efficacy endpoints (SVR12 rates in HCV genotype 1a and 1b-infected subjects).
GT1b dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 weeks)
Η δόση του σιρόλιμους ή / και η συχνότητα λήψης θα πρέπει να προσαρμόζονται dasabuvir ombitasvir paritaprevir 
Sirolimus dose and/or dosing frequency should be adjusted as needed.
Επικάλυψη 
Retreatment
GT1b dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 
GT1b dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (8 weeks)
επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 1 log10 IU/mL του HCV RNA από το ναδίρ, ή HCV RNA επίμονα ≥ 25 IU/mL 
increase in HCV RNA from nadir, or HCV RNA persistently ≥ 25 IU/mL with at least 6 weeks of treatment.
69 έτη), 24% ήταν μαύροι, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α. 
Treated subjects (N = 63) had a median age of 51 years (range: 31 to 69); 24% were Black; 19% had compensated cirrhosis; 67% were treatment-naïve; 33% had failed prior treatment with pegIFN/RBV; 89% had HCV genotype 1a infection.
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 179) είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη (εύρος: 26 έως 70 έτη), 35,2% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 28,5% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV και 36,3% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 54,2% ήταν άνδρες, 3,9% ήταν μαύροι, 12,8% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 87,7% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 17,9% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 14,0% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3). 
Treated subjects (N=179) had a median age of 57 years (range: 26 to 70); 35.2% were prior pegIFN/RBV null responders; 28.5% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 36.3% were prior pegIFN/RBV relapsers; 54.2% were male; 3.9% were Black; ; 12.8% had a history of depression or bipolar disorder; 87.7% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 17.9% had portal fibrosis (F2) and 14.0% had bridging fibrosis (F3).
Υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV 
Prior pegIFN/RBV relapser
χορηγήστε 0,2 mg σιρόλιμους δύο φορές την εβδομάδα (κάθε 3 ή 4 ημέρες, τις ίδιες δύο ημέρες κάθε εβδομάδα). 
paritaprevir used together with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, administer sirolimus 0.2 mg twice a week (every 3 or 4 days on the same two days each week).
10 mg άπαξ ημερησίως 
Pravastatin 10 mg once daily
0,5 mg εφάπαξ δόση5 
0.5 mg single dose5
HCV γονότυπος 1b Μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV 
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser HCV genotype 1b
Χωρίς προηγούμενη θεραπεία Με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+RBV 
Treatment-naïve pegIFN + RBVexperienced
Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν = 394) είχαν διάμεση ηλικία 54 έτη (εύρος: 19 έως 71 έτη), 49,0% είχαν μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 21,8% είχαν μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV και 29,2% είχαν υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 57,6% ήταν άνδρες, 8,1% ήταν μαύροι, 20,6% είχαν ιστορικό κατάθλιψης ή διπολικής διαταραχής, 87,1% είχαν αρχική τιμή HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL, 17,8% είχαν πυλαία ίνωση (F2) και 14,5% είχαν γεφυροποιό ίνωση (F3), 58,4% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 41,4% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1b. 
Treated subjects (N=394) had a median age of 54 years (range: 19 to 71); 49.0% were prior pegIFN/RBV null responders; 21.8/% were prior pegIFN/RBV partial responders; and 29.2% were prior pegIFN/RBV relapsers; 57.6% were male; 8.1% were Black; 20.6% had a history of depression or bipolar disorder; 87.1% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU per mL; 17.8% had portal fibrosis (F2) and 14.5% had bridging fibrosis (F3); 58.4% had HCV genotype 1a infection; 41.4% had HCV genotype 1b infection.
dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir αταζαναβίρη 
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r atazanavir
HIV ΑΝΤΙΙΙΚΑ: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΙΝΤΕΓΚΡΑΣΗΣ Ντολουτεγκραβίρ η 
HIV ANTIVIRALS: INTEGRASE STRAND TRANSFER INHIBITOR Dolutegravir
dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavi r 
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
ΜΥΟΧΑΛΑΡΩΤΙΚΑ Καρισοπροδόλη 250 mg εφάπαξ δόση 
Exviera 250 mg film-coated tablets
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη 
ANTIFUNGALS Ketoconazol e
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη νοραιθινδρόνη ή το dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir. 
No dose adjustment is necessary for norethindrone or dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Η ταυτόχρονη χρήση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 
Concomitant use is contraindicated (see
↓ dasabuvir ↓ ombitasvir 
↓ dasabuvir ↓ paritaprevir ↓ ombitasvir
εβδομάδες) Σκέλος Β: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (24 weeks)
• Φαγούρα. 
• Itching.
2 mg εφάπαξ δόση 
Diazepam2 mg single dose
/300 mg άπαξ ημερησίως dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir εμτρισιταβίν η 
300 mg single dose itonavir ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Αναμένεται: ↑ φλουβαστατίνη ↑ πιταβαστατίνη 
↑ norgestrel ↑ nor elgestromin e
Μηχανισμός: πιθανώς λόγω της αναστολης του UGT1A1 από το paritaprevir, το dasabuvir και το ombitasvir και της αναστολής του CYP3A4 από το ritonavir dasabuvir + 
Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir dasabuvi r + ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir
Κλινικά Σχόλια gp από τα dasabuvir, paritaprevir και ritonavir. 
Mechanism: P-gp inhibition by dasabuvir, paritaprevir, and ritonavir.
Μηχανισμός: μείωση πιθανά λόγω της αναστολής του CYP1A2 από το ritonavir dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir κυκλοβενζα πρίνη 
Mechanism: decrease possibly due to CYP1A2 induction by ritonavir dasabu vir +
ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ Αμλοδιπίνη 
AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Αφυδάτωση 
Pruritus
Νεβιραπίνη Ετραβιρίνη dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir 
Nevirapine etravirine dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας της κυκλοσπορίνης φαίνονται για την αλληλεπίδραση με dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Dose normalized cyclosporine ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Θεραπευτικό σχήμα: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για 8 εβδομάδες 
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Η ταυτόχρονη χρήση του τακρόλιμους με dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir δεν συνιστάται εκτός εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Concomitant use of tacrolimus with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir is not recommended unless the benefits outweigh dasabuvir ombitasvir
NS5A 
NS5A M28T M28Ve
Σκέλος Α: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 
Arm A: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV (12 weeks)
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη. 
Also contains lactose.
Οι κανονικοποιημένες αναλογίες δοσολογίας του τακρόλιμους φαίνονται για την αλληλεπίδραση με dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
Dose normalized tacrolimus ratios are shown for interaction with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας. 
Treatment duration 12 weeks
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Exviera Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information
dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + 
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir + ribavirin
Μηχανισμός: αναστολή του CYP3A4 από τη ριτοναβίρη dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir αλπραζολάμ η 
Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir aprevir/ ritonavi r ombitasvir
800/160 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir που πιθανόν οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 από τη τριμεθοπρίμη. 
Mechanism: increase in dasabuvir possibly due to CYP2C8 inhibition by trimethoprim ombitasvir
n/N 
SN:
μεταφορέων εκροής από τη λοπιναβίρη και την υψηλότερη δόση ριτοναβίρης. 
CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir.
Deferasirox dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir 
IRON CHELATORS Deferasirox dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
300/100 mg άπαξ ημερησίως dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir αταζαναβίρη 
Emtricitabine/ tenofovir 200 mg once daily/300 mg once daily dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir συνιστάται προσωρινή αναστολή της λήψης πιταβαστατίνης/φλουβαστατίνης. 
A temporary suspension of pitavastatin/fluvastatin is recommended for the duration of treatment with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Θεραπευτικό σχήμα: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες 
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin for 12 weeks
Σκέλος Β: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 
Arm B: dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
• Φαγούρα 
• gemfibrozil
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από τη φαινυτοΐνη. 
Mechanism: CYP3A4 induction by phenytoin.
Αναμένεται ↑ σουλφασαλαζίνη 
↑ sulfasalazine
(ανοιχτή μελέτη) 
(see also Table 2).
Θηλασμός 
Apalutamide
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από το ritonavir dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir καρισοπροδ όλη 
Mechanism: CYP2C19 induction by ritonavir dasabu vir +
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ντολουτεγκραβίρη όταν χορηγείται με dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir. 
No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη μεθαδόνη και το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir. 
No dose adjustment is necessary for methadone and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir. 
No dose adjustment needed for dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη βουπρενορφίνη/ναλοξ όνη και το dasabuvir ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir. 
No dose adjustment is necessary for buprenorphine/naloxon e and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Άγνωστη συχνότητα 
Hepatobiliary disorders Frequency unknown
ombitasvir/parit aprevir/ritonavir 
ombitas vir/parit aprevir/r itonavir
Θεραπευτικό σχήμα: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χωρίς ριμπαβιρίνη ή με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες 
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin or with weight-based ribavirin for 12 weeks
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την εμτρισιταβίνη/τενοφο βίρη και το dasabuvir ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir. 
No dose adjustment is necessary for emtricitabine/tenofovir and dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
ALT 
Other
Πρωτοθεραπευόμενοι, n (%) 
Prior HCV Treatment: naïve, n (%)
dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir κυκλοσπορίν η 
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r ciclosporin
Από στόματος αντισυλληπτικά που περιέχουν αιθυνυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 
Ethinyloestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Μηχανισμός: άγνωστος dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir δαρουναβίρη 
Mechanism: Unknown dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την σοφοσμπουβίρη όταν χορηγείται με dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir. 
NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Σκέλος 12-εβδομάδων dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV 
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12 weeks
β. 
↔ S
Μηχανισμός: αναστολή της P 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
dasabuvir και ombitasvir/paritapre vir /ritonavir 
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην 
SVR12 for genotype 1a-infected treatment-naïve subjects in PEARL IV
Προηγούμενη μερική ανταπόκριση Προηγούμενη μηδενική ανταπόκριση Άλλες αποτυχίες με pegIFN/RBV 
Prior pegIFN/RBV null responder Prior pegIFN/RBV partial responder Prior pegIFN/RBV relapser Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF
400/100 mg δις ημερησίως1 
400 mg twice daily
Έκβαση θεραπείας dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV για 12 εβδομάδες n/N 
Treatment outcome dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV for 12 weeks n/N % 95% CI
Μηχανισμός: επαγωγή του 
Mechanism: Effect on everolimus is due to
dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir /ritonavir
• καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη 
• carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
↑ dabigatran etexilate 
↑ Sulfamethoxazole,
Μηχανισμός: αναστολή της δραστηριότητας της εντερικής Pgp από τα paritaprevir και ritonavir. 
Dabigatran etexilate Mechanism: Intestinal Pgp inhibition by paritaprevir and ritonavir.
600/300/200 mg άπαξ ημερησίως 
600/300 mg once daily dasabu vir +
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. 
As liver function may change during treatment with dasabuvir administered with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Enzalutamide 
Posology
ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΑΖΙ ΜΕ 
GIVE N WITH
τυχαιοποιημένη, παγκόσμια πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης Θεραπευτικό σχήμα: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς dasabuvir συγχορηγούμενο με ή χωρίς ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 ή 24 εβδομάδες 
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir coadminstered with or without weight-based ribavirin for 12 or 24 weeks
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Exviera 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία dasabuvir 
Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
HCV ΑΝΤΙΪΙΚΑ 
↔ nor ethindrone
Βουπρενορφίνη/ν αλοξόνη 
ANTICOAGULANTS Warfarin
↓ ombitasvir 
↔ abacavir
NS5B 
GT1b
Μηχανισμός: επαγωγή του CYP3A4 από τη φαινοβαρβιτάλη. 
Mechanism: CYP3A4 induction by phenobarbita l.
ombitasvir/paritap revir/ritonavir σοφοσμπουβ ίρη 
ombitas vir/parit aprevir/r itonavir zolpidem
Γονότυπος 
Fluvastatin
dasabuvir + ombitasvir/parit aprevir/ritonavir λοπιναβίρη 
dasabu vir + ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r raltegravir
SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 χωρίς προηγούμενη θεραπεία στην 
SVR12 for genotype 1-infected treatment-naïve subjects in SAPPHIRE-I
Θεραπευτικό σχήμα: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος 12 εβδομάδες 
dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with weight-based ribavirin for 12 weeks
Κοποβιδόνη 
↑ rilpivirine
Περίληψη EPAR για το κοινό φθοριοκυκλοβίνη ( 
Axumin fluciclovine (
Η πλήρης EPAR του Axumin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Axumin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Axumin. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Axumin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το προϊόν είναι σπάνιες και ήπιες, και δεν υπάρχουν σοβαροί κίνδυνοι σχετικά με την ασφάλεια. 
The side effects seen with the product are mild and rare, and there are no serious safety risks.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Axumin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Axumin.
Λοιπές πληροφορίες για το Axumin 
Other information about Axumin
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Axumin?
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Axumin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Axumin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Axumin θα φροντίσει ώστε όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω προϊόν να λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σκοπό τη μείωση των σφαλμάτων κατά την ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET. 
The company that markets Axumin will ensure that all healthcare professional expected to use this product have access to education material to reduce errors in interpreting PET scan images.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Axumin, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Axumin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Axumin (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αλλοιωμένη γεύση, αλλοιωμένη αίσθηση της όσφρησης και άλγος ή εξάνθημα στη θέση της ένεσης. 
The most common side effects with Axumin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are taste disturbances, altered sense of smell, and pain or rash at the site of injection.
Το Axumin απελευθερώνει μια πολύ χαμηλή ποσότητα ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με τον ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών. 
Axumin delivers a very low amount of radiation which could pose a very low risk of cancer and hereditary abnormalities.
Όλοι οι άνδρες που συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν εμφανίσει σημεία πιθανολογούμενης υποτροπής του καρκίνου, όπως αυξημένα επίπεδα του PSA στο αίμα, μιας πρωτεΐνης που παράγεται στον προστάτη αδένα. 
All men enrolled in this study had already shown some signs that the cancer might have returned, such as increases in blood levels of PSA, a protein produced in the prostate glands.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Axumin; 
What are the risks associated with Axumin?
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Axumin, η φθοριοκυκλοβίνη (18F), εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας και δρα εισερχόμενη στα καρκινικά προστατικά κύτταρα μέσω δομών (LAT-1 και ASCT2) που υπάρχουν σε μεγάλο αριθμό στην επιφάνεια των εν λόγω κυττάρων. 
The active substance in Axumin, fluciclovine (18F), works by entering prostate cancer cells via structures (LAT-1 and ASCT2) that are present in high numbers on the surface of these cells.
Αφού εισέλθει στα καρκινικά κύτταρα, εκπέμπει ακτινοβολία η οποία ανιχνεύεται κατά την τομογραφία PET, επιτρέποντας στους γιατρούς να εντοπίσουν τη θέση του καρκίνου. 
Once inside the cancer cells, it emits radiation which is detected on the PET scan, enabling doctors to see where the cancer is located.
Τι είναι το Axumin και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Axumin and what is it used for?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Axumin, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Axumin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι τομογραφίες PET με χρήση του Axumin είναι αποτελεσματικές στην ανίχνευση του καρκίνου του προστάτη και μπορούν να βοηθήσουν στον αποκλεισμό της παρουσίας του καρκίνου. 
PET scans with Axumin are effective in detecting prostate cancer and can help exclude the presence of the cancer.
Πώς χρησιμοποιείται το Axumin; 
How is Axumin used?