natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Inflectra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Inflectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Για τις υπόλοιπες νόσους η δόση είναι 5mg ανά κιλό σωματικού βάρους. 
The dose is 5 mg per kilogram for the other diseases.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Inflectra μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης. 
To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Inflectra or the infusion time may be slowed down.
Το Inflectra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινφλιξιμάβη ή που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Inflectra must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Inflectra.
Ο συγκεκριμένος αγγελιοφόρος συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Inflectra. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Inflectra is used to treat.
Πώς χρησιμοποιείται το Inflectra; 
How is Inflectra used?
Διενεργήθηκαν μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι το Inflectra είναι συγκρίσιμο με το φάρμακο αναφοράς, το Remicade. 
Inflectra was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Remicade.
Η ινφλιξιμάβη μπορεί να προσκολλάται σε έναν χημικό αγγελιοφόρο στον οργανισμό, που αποκαλείται παράγοντας νέκρωσης όγκων άλφα (TNF-alpha). 
Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Inflectra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Inflectra είναι αντιφλεγμονώδες φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ινφλιξιμάβη. 
Inflectra is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Περίληψη EPAR για το κοινό ινφλιξιμάβη 
EPAR summary for the public
Ποια είναι τα οφέλη του Inflectra σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Inflectra have been shown in studies?
Αναστέλλοντας τη δράση του παράγοντα νέκρωσης όγκων άλφα, η ινφλιξιμάβη μειώνει τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων. 
By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Inflectra, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους 
For practical information about using Inflectra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Για λεπτομερείς πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Το Inflectra χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) 
Inflectra is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
Το Inflectra είναι «βιοϊσοδύναμο φάρμακο». 
‘Inflectra is a ‘biosimilar' medicine.
Ως εκ τούτου, η CHMP εξέφρασε τη γνώμη ότι, όπως και με το Remicade, το όφελος υπερτερεί των διαπιστωμένων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση του Inflectra για χρήση στην ΕΕ. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Remicade, the benefit outweighs the identified risks.
• νόσο του Crohn (νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή του πεπτικού συστήματος), όταν η νόσος είναι μέτριας ή βαριάς μορφής ή παρουσιάζει συρίγγια (μη φυσιολογικά περάσματα μεταξύ του εντέρου και άλλων οργάνων) 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
• ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος η οποία προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων). 
• rheumatoid arthritis (an immune-system disease causing inflammation of the joints).
Η δραστική ουσία του Inflectra, η ινφλιξιμάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. 
The active substance in Inflectra, infliximab, is a monoclonal antibody.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inflectra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Inflectra, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inflectra; 
Why is Inflectra approved?
Χορηγείται συνήθως σε ενήλικες που πάσχουν από τις κάτωθι νόσους και οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλα φάρμακα ή άλλες θεραπείες: 
It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Το Inflectra διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας. 
Inflectra is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Πώς δρα το Inflectra; 
How does Inflectra work?
Οποιαδήποτε χρονική στιγμή: 
At any time:
4 χρόνια 
4 years.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Νοεμβρίου 2016 
Date of first authorisation: 09 November 2016
Μη σταματήσετε να παίρνετε το IBRANCE, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking IBRANCE unless your doctor tells you to.
Μη στατιστικά σημαντικό. 
* Not statistically significant.
Το ενδεχόμενο συγχορήγησης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση των δυνητικών οφελών και κινδύνων. 
Coadministration should only be considered after careful evaluation of the potential benefits and risks.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια IBRANCE να πάρετε. 
Your doctor will tell you how many capsules of IBRANCE to take.
Η επόμενη συνταγογραφημένη δόση πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα. 
The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Καταπιείτε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. 
Swallow the capsule whole with a glass of water.
*Εάν απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης κάτω από τα 75 mg/ημέρα, διακόψτε τη θεραπεία. 
*If further dose reduction below 75 mg/day is required, discontinue the treatment.
Περίπου το 20% των ασθενών ήταν προ/περιεμμηνοπαυσιακές. 
Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Ημέρα 15 των πρώτων 2 κύκλων: 
Day 15 of first 2 cycles:
Συζητήστε την αντισύλληψη με τον γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα εσείς ή η σύντροφός σας να μείνετε έγκυος. 
Discuss contraception with your doctor if there is any possibility that you or your partner may become pregnant.
Οι ασθενείς πρέπει να προτρέπονται ώστε να λαμβάνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Η τροποποίηση της δόσης του IBRANCE συνιστάται με βάση την εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα. 
Dose modification of IBRANCE is recommended based on individual safety and tolerability.
Θα πρέπει να διεξάγεται κατάλληλη παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). 
Appropriate monitoring should be performed (see sections 4.2 and 4.8).
Το IBRANCE με τροφή και ποτό 
IBRANCE with food and drink
Εάν έχετε πάρει υπερβολική ποσότητα IBRANCE, επισκεφθείτε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε ένα νοσοκομείο. 
If you have taken too much IBRANCE, see a doctor or go to a hospital immediately.
Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς ώστε να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε επεισόδια πυρετού. 
Physicians should inform patients to promptly report any episodes of fever.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (βρίσκεται στο γάλα ή στα γαλακτοκομικά προϊόντα). 
This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Βαθμολογία σύμφωνα με τα CTCAE 4.0. 
Grading according to CTCAE 4.0.
Παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της φουλβεστράντης. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics of fulvestrant.
Υποστηρικτικές αναλύσεις της PFS βασίστηκαν σε Ανεξάρτητη Κεντρική Ακτινολογική Αξιολόγηση. 
Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Ηλικία, φύλο, και σωματικό βάρος 
Age, gender, and body weight
Ο αποκλεισμός αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου σας. 
Blocking these proteins can slow down growth of cancer cells and delay the progression of your cancer.
Σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε εντός 8 ημερών μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά την ημέρα. 
Steady state was achieved within 8 days following repeated once daily dosing.
Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό ή χάσει μία δόση, δεν πρέπει να λάβει επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα. 
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Πιο ώριμα επικαιροποιημένα δεδομένα αποτελεσματικότητας αναφέρονται στον Πίνακα 8. 
A more mature update of efficacy data is reported in Table 8.
Ωστόσο, αυτό το εύρημα δεν αναπαράχθηκε σταθερά σε επόμενες μελέτες σε Ιάπωνες ή Ασιάτες ασθενείς με καρκίνο του μαστού μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων. 
However, this finding was not reproduced consistently in subsequent studies in Japanese or Asian breast cancer patients after multiple dosing.
Συνεπώς μπορεί να ενέχει κίνδυνο εμβρυϊκής βλάβης εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
It may therefore have risk of foetal harm if used during pregnancy.
Το IBRANCE ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που δρουν ορισμένα άλλα φάρμακα. 
IBRANCE may affect the way some other medicines work.
Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη αυτή ήταν τα 57 χρόνια (εύρος 29, 88). 
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Προσωρινή διακοπή μέχρι να αποκατασταθούν τα συμπτώματα σε: 
Withhold until symptoms resolve to:
Ενδέχεται να χρειαστεί επείγουσα θεραπεία. 
Urgent treatment may be necessary.
• Βαθμού ≤ 2 (εάν δεν θεωρείται ότι θέτει σε κίνδυνο την ασφάλεια του ασθενή) Επαναχορήγηση στην αμέσως χαμηλότερη δόση. 
• Grade ≤2 (if not considered a safety risk for the patient) Resume at the next lower dose.
Μελέτες in vitro με μεταφορείς 
In vitro studies with transporters
Το IBRANCE ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας και να εξασθενήσει το ανοσοποιητικό σύστημά σας. 
IBRANCE may reduce the number of your white blood cells and weaken your immune system.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τα καψάκια που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten capsules.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Πάρτε μαζί το κουτί και αυτό το φύλλο οδηγιών, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε πάρει. 
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what you have been taking.
Ημέρα 1 του κύκλου: 
Day 1 of cycle:
Μετά από διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 45 μηνών, η τελική ανάλυση της OS πραγματοποιήθηκε με βάση 310 συμβάντα (60% τυχαιοποιημένων ασθενών). 
After a median follow-up time of 45 months, the final OS analysis was performed based on 310 events (60% of randomised patients).
Τα καψάκια IBRANCE πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (δεν πρέπει να μασώνται, να θρυμματίζονται ή να ανοίγονται πριν την κατάποση). 
IBRANCE capsules should be swallowed whole (should not be chewed, crushed, or opened prior to swallowing).
Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το IBRANCE εάν είστε έγκυος. 
You should not use IBRANCE if you are pregnant.
Όταν υπάρξει επαναφορά σε Βαθμό ≤ 2, ξεκινήστε τον επόμενο κύκλο στην ίδια δόση. 
When recovered to Grade ≤2, start the next cycle at the same dose.
Τα σχετικά σχεδιαγράμματα Kaplan-Meier παρουσιάζονται στις Εικόνες 2 και 3, αντίστοιχα. 
The relevant Kaplan-Meier plots are shown in Figures 2 and 3, respectively.
• Βαθμού ≤ 1, 
• Grade ≤1;
Κατά την ημερομηνία αποκοπής δεδομένων, την 26-Φεβρουαρίου-2016, η μελέτη πέτυχε τον κύριο στόχο της για τη βελτίωση της PFS. 
At the data cutoff date of 26-February-2016, the study met its primary objective of improving PFS.
- Η χρήση σκευασμάτων που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (St John's wort) θα πρέπει να αποφεύγεται ενώ παίρνετε το IBRANCE. 
- use of preparations containing St. John's Wort should be avoided while you are taking IBRANCE.
Ωστόσο, το IBRANCE ενδέχεται να προκαλέσει κόπωση και οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανήματα. 
However, IBRANCE may cause fatigue and patients should exercise caution when driving or using machines.
Το IBRANCE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών). 
IBRANCE is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Καθώς το IBRANCE έχει μυελοκατασταλτικές ιδιότητες, μπορεί να προδιαθέσει τους ασθενείς για λοιμώξεις. 
Since IBRANCE has myelosuppressive properties, it may predispose patients to infections.
Εάν Βαθμού 4 την Ημέρα 22, δείτε τις κατευθυντήριες οδηγίες τροποποίησης της δόσης για Βαθμού 4 παρακάτω. 
If Grade 4 on Day 22, see Grade 4 dose modification guidelines below.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το IBRANCE. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Εάν αισθάνεστε ασυνήθιστη κόπωση, προσέξτε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα. 
If you feel unusually tired, take special care when driving or using machines.
Βαθμός 1 ή 2 
Grade 1 or 2
Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ώστε να ελέγχεται εάν το IBRANCE επηρεάζει τα κύτταρα του αίματος σας (λευκοκύτταρα, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια). 
You will have regular blood tests during treatment to check whether IBRANCE affects your blood cells (white blood cells, red blood cells, and platelets).
Συνεπώς, μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να προσβληθείτε από λοίμωξη ενώ παίρνετε το IBRANCE. 
Therefore, you may be at greater risk of getting an infection while you are taking IBRANCE.
Η θεραπεία με το IBRANCE πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα. 
The treatment with IBRANCE should be continued as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IBRANCE σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of IBRANCE in children and adolescents <18 years of age have not been established.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο palbociclib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to palbociclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Άλλα φάρμακα και IBRANCE 
Other medicines and IBRANCE
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100). 
Frequency categories are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στην κυψέλη (blister) και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ», «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister and carton after “EXP”.
Οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν την καθορισμένη θεραπεία μέχρι την αντικειμενική εξέλιξη της νόσου, τη συμπτωματική επιδείνωση, τη μη αποδεκτή τοξικότητα, το θάνατο ή την απόσυρση της συγκατάθεσης, οποιοδήποτε από αυτά συνέβη πρώτο. 
Patients continued to receive assigned treatment until objective disease progression, symptomatic deterioration, unacceptable toxicity, death, or withdrawal of consent, whichever occurred first.
Δε θα πρέπει να ληφθεί κανένα καψάκιο εάν είναι σπασμένο, ραγισμένο ή αν δεν είναι άθικτο με οποιoδήποτε τρόπο. 
No capsule should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του IBRANCE: 
The following medicines may reduce the effectiveness of IBRANCE:
Ωστόσο, δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα σε ανθρώπους. 
However, no clinical data have been obtained on fertility in humans.
Βάσει μιας ανάλυσης των αθροιστικών δεδομένων φαρμακοκινητικής, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας μεταξύ ασιατικών και μη ασιατικών πληθυσμών, δεν θεωρείται απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης με βάση την ασιατική φυλή. 
Based on an analysis of the cumulative pharmacokinetic, safety, and efficacy data across Asian and non-Asian populations, no dose adjustment based on Asian race is considered necessary.
Επαναχορηγείστε στην αμέσως χαμηλότερη δόση. 
Resume at next lower dose.
Εάν εμφανίσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ παίρνετε το IBRANCE (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σταματήσει τη θεραπεία, είτε προσωρινά είτε οριστικά. 
If you experience certain side effects while you are taking IBRANCE (see section 4 “Possible side effects”), your doctor may lower your dose or stop treatment, either temporarily or permanently.
Ωστόσο, σε μια μελέτη παρακολούθησηςμε προσφάτως συλλεγμένα δείγματα όγκου, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση μεταξύ έκφρασης RB1 και απόκρισης όγκου. 
However, in a follow-up study with fresh tumour samples, no relation between RB1 expression and tumour response was observed.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας. 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency category.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση του palbociclib σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of palbociclib in pregnant women.
Επίδραση παραγόντων μείωσης των οξέων 
Effect of acid reducing agents
Δε συνιστάται το IBRANCE κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγικήηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. 
IBRANCE is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)=κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες. 
CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Το IBRANCE έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
IBRANCE has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το IBRANCE σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του καρκινώματος του μαστού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IBRANCE in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η μετάταξη μεταξύ θεραπευτικών σκελών δεν επιτρεπόταν. 
Crossover between treatment arms was not allowed.
Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παρουσιάσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων τα εξής: 
Tell your healthcare provider right away if you have any new or worsening symptoms including:
Μη αιματολογική τοξικότητα Βαθμού ≥ 3 (εάν επιμένει παρά την ιατρική θεραπεία) 
Grade ≥3 non-haematological toxicity (if persisting despite medical treatment)
Μην πάρετε το IBRANCE: 
Do not take IBRANCE:
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ανθρώπους ή ζώα για την αξιολόγηση της επίδρασης του palbociclib στη γαλακτοφορία, την παρουσία του στο μητρικό γάλα ή τις επιδράσεις του στο θηλάζον βρέφος. 
No studies have been conducted in humans or animals to assess the effect of palbociclib on milk production, its presence in breast milk, or its effects on the breast-fed child.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με IBRANCE πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Treatment with IBRANCE should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
• Ριφαμπικίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB). 
• Rifampin used to treat tuberculosis (TB).
Αποφύγετε το φρούτο και το χυμό γκρέιπφρουτ όσο παίρνετε το IBRANCE, καθώς μπορεί να αυξήσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του IBRANCE . 
Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are taking IBRANCE as it may increase the side effects of IBRANCE.
Τα σκληρά καψάκια IBRANCE υπάρχουν σε διαφορετικές περιεκτικότητες. 
IBRANCE hard capsules come in different strengths.
Το palbociclib δεν αποτελεί υπόστρωμα του OATP1B1 ή του OATP1B3. 
Palbociclib is not a substrate of OATP1B1 or OATP1B3.
Αυτές οι συστηματικές τοξικότητες παρατηρήθηκαν γενικά σε κλινικά σχετικές εκθέσεις με βάση την AUC. 
These systemic toxicities were generally observed at clinically relevant exposures based on AUC.
Τι είναι το IBRANCE και ποια είναι η χρήση του 2. 
What IBRANCE is and what it is used for 2.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση (OR), την ανταπόκριση κλινικού οφέλους (CBR), την ασφάλεια, και τη μεταβολή στην ποιότητα ζωής (QoL). 
Secondary efficacy endpoints included objective response (OR), clinical benefit response (CBR), safety, and change in quality of life (QoL).
Δεν είναι γνωστό εάν το IBRANCE απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
It is not known if IBRANCE is excreted in breast milk.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν νέα ή επιδεινούμενα αναπνευστικά συμπτώματα και υπάρχει η υποψία ανάπτυξης ILD/πνευμονίτιδας, διακόψτε το IBRANCE αμέσως και αξιολογήστε τον ασθενή. 
In patients who have new or worsening respiratory symptoms and are suspected to have developed ILD/pneumonitis, interrupt IBRANCE immediately and evaluate the patient.
Εάν Βαθμού 3 την Ημέρα 15, συνεχίστε το IBRANCE στην τρέχουσα δόση για να ολοκληρωθεί ο κύκλος και επαναλάβετε τον πλήρη αιματολογικό έλεγχο την Ημέρα 22. 
If Grade 3 on Day 15, continue IBRANCE at the current dose to complete cycle and repeat complete blood count on Day 22.
Επικαιροποιημένη ανάλυση (Αποκοπή 23 Οκτωβρίου 2015) IBRANCE μαζί με φουλβεστράντη (N = 347) 
Updated analysis (23 October 2015 cutoff) IBRANCE plus fulvestrant (N=347)
PVC/PCTFE/PVC/Al ταινία τύπου blister (κυψέλης) που περιέχει 7 σκληρά καψάκια (ένα καψάκιο ανά κοιλότητα). 
PVC/PCTFE/PVC/Al blister strip containing 7 hard capsules (one capsule per cell).
75 mg/ημέρα* 
75 mg/day*
Η σύνδεση του palbociclib με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν ~85%, χωρίς εξάρτηση από τη συγκέντρωση. 
Binding of palbociclib to human plasma proteins in vitro was ~85%, with no concentration dependence.
Χορηγείται μαζί με αναστολείς της αρωματάσης ή φουλβεστράντη, που χρησιμοποιούνται ως ορμονικές αντικαρκινικές θεραπείες. 
It is given together with aromatase inhibitors or fulvestrant, which are used as hormonal anticancer therapies.
Εάν ξεχάσετε μία δόση ή κάνετε εμετό, πάρτε την επόμενη δόση σας σύμφωνα με το πρόγραμμα. 
If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IBRANCE 3. 
What you need to know before you take IBRANCE 3.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης, όπως ρίγη ή πυρετό. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.