natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε τρεις Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες (PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4) το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρμάκου στην πνευμονική λειτουργία (όπως μετρήθηκε από τον πρωινό, πριν τη δόση, ελάχιστο βίαια εκπνεόμενο όγκο εντός 1 δευτερολέπτου [FEV1]) με την έναρξη δράσης να καταδεικνύεται 5 λεπτά μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης την Ημέρα 1 (βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 187 ml, 186 ml και 179 ml στη μελέτη PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, αντίστοιχα [p <0,001]). 
In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p <0.001]).
Η νεφρική λειτουργία διαπιστώθηκε ότι δεν επηρεάζει την έκθεση στη φορμοτερόλη. 
Renal function was found not to affect exposure to formoterol.
Άλλα φάρμακα και Bevespi Aerosphere 
Other medicines and Bevespi Aerosphere
Γλυκοπυρρόνιο 
Glycopyrronium
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών, εάν ο ξηραντικός παράγοντας έχει διαρρεύσει από τη συσκευασία του. 
Do not use the inhaler if the drying agent has leaked out of its packet.
• Να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
• Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
Το Bevespi Aerosphere πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο 4.4). 
Bevespi Aerosphere should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.4).
Μην χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere: 
Do not use Bevespi Aerosphere if:
Το γλυκοπυρρόνιο δεν επέφερε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα σε αρουραίους. 
Glycopyrronium did not cause any adverse effects on fertility in rats.
• Το Bevespi Aerosphere είναι διαθέσιμο ως περιέκτης υπό πίεση με έναν δείκτη δόσης που προσαρμόζεται μέσα σε μία συσκευή χορήγησης. 
• Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση (εισπνοή υπό πίεση). 
Pressurised inhalation, suspension (pressurised inhalation).
To Bevespi Aerosphere περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται γλυκοπυρρόνιο και διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
Bevespi Aerosphere contains two active substances called glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Αυτό αντιστοιχεί σε μετρούμενη δόση βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου 10,4 μικρογραμμάρια ισοδύναμου με 8,3 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης 5,8 μικρογραμμάρια. 
This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
120 ψεκασμοί 
120 actuations
1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη Χλωριούχο ασβέστιο 
1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτούν αιμοκάθαρση πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου (βλ. παράγραφο 5.2). 
In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
o Απορρίψτε τον θύλακα και τη συσκευασία με το ξηραντικό. 
o Throw away the pouch and the drying packet.
• έχετε ένα πρόβλημα στους οφθαλμούς που ονομάζεται γλαύκωμα στενής γωνίας (ονομάζεται επίσης γλαύκωμα κλειστής γωνίας) 
• you have an eye problem called narrow-angle glaucoma (also called angle-closure glaucoma)
Λόγω της αντιχολινεργικής δραστηριότητάς του, το Bevespi Aerosphere πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτωματική υπερπλασία προστάτη, κατακράτηση ούρων ή γλαύκωμα στενής γωνίας (βλ. παράγραφο 4.8). 
Due to its anticholinergic activity, Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or with narrow-angle glaucoma (see section 4.8).
• Αφαιρέστε το πώμα από το επιστόμιο (Βλέπε Εικόνα 3). 
• Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
Εικόνα 2β 110 ψεκασμοί 
Figure 2b 110 puffs
Παροξύνσεις ΧΑΠ: 
COPD exacerbations:
Τα μέρη της συσκευής εισπνοών σας Bevespi Aerosphere (Βλέπε Εικόνα 1): 
The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1):
Νορφλουράνη 
Norflurane
Καρδιαγγειακές επιδράσεις, όπως καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή και ταχυκαρδία, μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χορήγηση ανταγωνιστών μουσκαρινικών υποδοχέων και συμπαθητικομιμητικών, συμπεριλαμβανομένων του γλυκοπυρρονίου ή της φορμοτερόλης. 
Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists and sympathomimetics, including glycopyrronium or formoterol.
Λευκό εναιώρημα. 
White suspension.
Ανακινήστε τη συσκευή εισπνοών καλά πριν από κάθε ψεκασμό ρύθμισης. 
Shake the inhaler well before each priming puff.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ (ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΥΠΟ ΠΙΕΣΗ) 
INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με γλυκοπυρρόνιο έδειξαν μειωμένα βάρη εμβρύων αρουραίων και κουνελιών και παρατηρήθηκε χαμηλή πρόσληψη σωματικού βάρους σε απογόνους αρουραίων πριν τον απογαλακτισμό σε σημαντικά υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις από αυτές που επιτεύχθηκαν κατά την κλινική χρήση. 
Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Εικόνα 2γ 100 ψεκασμοί 
Figure 2c 100 puffs
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση Πολυσυσκευασία: 360 ψεκασμοί (3 συσκευασίες με 120 ψεκασμούς) 
Multipack: 360 actuations (3 packs of 120 actuations)
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere 
If you forget to use Bevespi Aerosphere
Αυτό σημαίνει ότι απομένουν 110 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 2β). 
This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Περιέκτης υπό πίεση 
Pressurised container
Ελέγξτε τη συσκευή χορήγησης και το επιστόμιο για να βεβαιωθείτε ότι οποιαδήποτε ποσότητα συσσωρευμένου φαρμάκου έχει απομακρυνθεί τελείως με το νερό. 
Step 5: Look into the actuator and the mouthpiece to make sure any medicine build-up has been completely washed away.
• μυϊκές κράμπες 
• muscle cramps
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής του γλυκοπυρρονίου μετά από στόματος εισπνοή που προέκυψε μέσω φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού ήταν 15 ώρες. 
The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
Κουτί που περιέχει 1 συσκευή εισπνοών με 120 ψεκασμούς. 
Carton containing 1 inhaler with 120 actuations.
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία: o της κατάθλιψης (όπως αναστολείς της μονοαμινο οξειδάσης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά), o των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη), 
These include medicines for the treatment of: o depression (such as monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants), o bacterial infections (such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o allergic reactions (anti-histamines).
Ελάχιστος FEV1 (ml) 
Peak FEV1 (ml)
Η φαρμακοκινητική του γλυκοπυρρονίου περιγράφηκε καλύτερα με ένα δι-διαμερισματικό μοντέλο εναπόθεσης με απορρόφηση πρώτης τάξης και γραμμική αποβολή. 
The pharmacokinetics of glycopyrronium was best described by a two-compartment disposition model with first-order absorption and linear elimination.
Πίνακας 2 Πνευμονική λειτουργία, εκβάσεις συμπτωματικές και ποιότητας ζωής σχετιζόμενης με την υγεία σε διάρκεια 24 εβδομάδων 
Table 2 Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes over 24 weeks Treatment comparisons with Bevespi
Επαγόμενη από φάρμακο υποκαλιαιμία 
Drug-induced hypokalaemia
o Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή χορήγησης Bevespi Aerosphere με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. 
o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine.
Εικόνα 16 
Figure 16
Το Bevespi Aerosphere ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλ. παράγραφο 5.1). 
Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Επίδραση ενός αεροθαλάμου 
Effect of a spacer
Η συσκευή εισπνοών είναι μία υπό πίεση συσκευή εισπνοών μετρούμενων δόσεων που αποτελείται από έναν περιέκτη αλουμινίου υπό πίεση με έναν συνδεδεμένο δείκτη δόσης που παρέχεται με λευκή πλαστική συσκευή χορήγησης και επιστόμιο με πορτοκαλί πώμα προστασίας από τη σκόνη. 
The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Το Bevespi Aerosphere κατέδειξε επίσης βελτιώσεις στον μέγιστο FEV1 εντός 2 ωρών μετά τη δόση σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p<0,0001) [βλέπε Πίνακα 2]. 
Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bevespi Aerosphere 
If you stop using Bevespi Aerosphere
Γλυκοπυρρονίου (N=451) 
Glycopyrronium (N=451)
• Η συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere βρίσκεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει μία συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό). 
• Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
• δυσκολία στην ούρηση (κατακράτηση ούρων) 
• difficulty passing urine (urinary retention)
Τα άλλα συστατικά είναι νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο. 
The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Όταν η συσκευή χορήγησης είναι στεγνή, πιέστε απαλά προς τα κάτω τον περιέκτη υπό πίεση στη συσκευή χορήγησης (Βλέπε Εικόνα 18). 
Figure 17 Step 7: When the actuator is dry, gently press the pressurised container down in the actuator (See Figure 18).
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων του εξανθήματος και του κνησμού 
Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
Γλυκοπυρρονίου (N=439) 
Glycopyrronium (N=439)
Χρησιμοποιώντας το Bevespi Aerosphere με αεροθάλαμο Εάν δυσκολεύεστε να εισπνεύσετε και να πιέσετε τη συσκευή εισπνοών ταυτόχρονα, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you find it difficult breathing in and pressing the inhaler at the same time talk to your doctor or pharmacist.
Το Bevespi Aerosphere προορίζεται για χρήση δια εισπνοής. 
Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Οι δραστικές ουσίες είναι το γλυκοπυρρόνιο και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
The active substances are glycopyrronium and formoterol fumarate dihydrate.
Εμφάνιση του Bevespi Aerosphere και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Το Bevespi Aerosphere είναι ένα εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση. 
Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
Δ. 
B.
Άλλες φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις 
Other pharmacodynamic interactions
Το Bevespi Aerosphere μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Συχνές ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη φορμοτερόλη ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το γλυκοπυρρόνιο 
Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Η πολυσυσκευασία περιέχει 3 συσκευές εισπνοών με 120 ψεκασμούς η κάθε μια. 
Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Προετοιμάζοντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere για χρήση: 
Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να έχετε μία σοβαρή κατάσταση που ονομάζεται παράδοξος βρογχόσπασμος. 
Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Το Bevespi Aerosphere μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere κατέδειξε βελτιώσεις στον ελάχιστο FEV1 σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, το γλυκοπυρρόνιο και τη φορμοτερόλη (p<0,0001) [βλέπε Πίνακα 2]. 
In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Εικόνα 18 
Figure 18
o Μη χρησιμοποιείτε τον περιέκτη υπό πίεση Bevespi Aerosphere με μία συσκευή χορήγησης από οποιαδήποτε άλλη συσκευή εισπνοών. 
o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
Στις μελέτες PINNACLE 1, PINNACLE 2 και PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτίωση στην ειδική για τη νόσο σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως υποδείχθηκε από μία μείωση στη συνολική βαθμολογία του Αναπνευστικού Ερωτηματολογίου St. George [St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο [βλέπε Πίνακα 2]. 
In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
Μην τρυπάτε τον περιέκτη υπό πίεση. 
Do not pierce the pressurised container.
Νορφλουράνη, 1,2-διστεαροϋλο-sn-γλυκερο-3-φωσφοχολίνη και χλωριούχο ασβέστιο. 
Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Βγάλτε τον περιέκτη υπό πίεση έξω από τη συσκευή χορήγησης (Βλέπε Εικόνα 15). 
Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bevespi Aerosphere 
How to use Bevespi Aerosphere
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAMES OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λειομυωμάτων μήτρας σε αρουραίους και ποντικούς στους οποίους χορηγήθηκε φορμοτερόλη, μια επίδραση που θεωρείται ότι είναι επίδραση της κατηγορίας φαρμάκων σε τρωκτικά μετά από μακροχρόνια έκθεση σε υψηλές δόσεις αγωνιστών β2-αδρενεργικών υποδοχέων. 
However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Εικόνα 13 
Figure 13
• αίσθημα ανησυχίας 
• anxiety
Εικόνα 15 
Figure 15
Aerosphere (N=510) έναντι 
Aerosphere (N=510) vs
Πώς να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere: 
How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Aerosphere (N=526) έναντι 
Aerosphere (N=526) vs
Κάθε ένας ψεκασμός απελευθερώνει μία δόση 9 μικρογραμμαρίων βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου) και 5 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Εικόνα 11 
Figure 11
Το Bevespi Aerosphere παρέχεται μέσα σε έναν θύλακα από φύλλο αλουμινίου που περιέχει συσκευασία με ξηραντικό (αποξηραντικό) και συσκευάζεται μέσα σε χάρτινο κουτί. 
The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Κάθε ένας ψεκασμός (παρεχόμενη δόση, εξερχόμενη από τη συσκευή χορήγησης) περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο 9 μικρογραμμάρια ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Εκπνεύστε ήπια (Βλέπε Εικόνα 12). 
Step 7: Breathe out gently (See Figure 12).
ΠΛΑΪΝΗ ΟΨΗ 
SIDE VIEW
Στις μελέτες PINNACLE 1 και PINNACLE 2, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως καταδείχθηκε από την Αυτο-διαχειριζόμενη Καταγραφόμενη μέσω Υπολογιστή εστιακή βαθμολογία του Δείκτη Μεταβατικής Δύσπνοιας (SAC TDI) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο (βλέπε Πίνακα 2). 
In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
100 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε Εικόνα 2γ). 
This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
Bevespi Aerosphere (N=551) έναντι φορμοτερόλης φουμαρικής (N=480) 
Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bevespi Aerosphere από την κανονική 
If you use more Bevespi Aerosphere than you should
Αυτό σημαίνει ότι απομένουν 120 ψεκασμοί φαρμάκου στον περιέκτη υπό πίεση (Βλέπε 
This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
Τι περιέχει το Bevespi Aerosphere 
What Bevespi Aerosphere contains
Κάθε ένας ψεκασμός περιέχει βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο ισοδύναμο με 7,2 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου και 5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών) 
120 actuations (1 inhaler)
Bevespi Aerosphere (N=526) έναντι φορμοτερόλης φουμαρικής (N=449) 
Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Η φαρμακοκινητική της φορμοτερόλης περιγράφηκε καλύτερα με ένα δι-διαμερισματικό μοντέλο εναπόθεσης με απορρόφηση πρώτης τάξης σταθερού ρυθμού και γραμμική αποβολή. 
The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Μυικοί σπασμοί 
Muscle spasms
Στη μελέτη PINNACLE 4, το Bevespi Aerosphere παρείχε βελτιώσεις στη δύσπνοια, όπως καταδείχθηκε από την εστιακή βαθμολογία του TDI (Δείκτης Μεταβατικής Δύσπνοιας) σε διάρκεια 24 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το γλυκοπυρρόνιο (βλέπε Πίνακα 2). 
In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere: 
Priming your Bevespi Aerosphere inhaler:
Θηλασμός 
Mouthpiece
Bevespi Aerosphere 7,2 μικρογραμμάρια/5 μικρογραμμάρια εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση γλυκοπυρρόνιο/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 
Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate
Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση γλυκοπυρρόνιο/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη Χρήση δια εισπνοής 
Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Bevespi Aerosphere (N=510) έναντι φορμοτερόλης φουμαρικής (N=437) 
Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση 120 ψεκασμοί (1 συσκευή εισπνοών). 
120 actuations (1 inhaler).
ΚΑΤΟΨΗ 
Posology
Πώς να φυλάσσετε το Bevespi Aerosphere 
How to store Bevespi Aerosphere
β-αδρενεργικοί αποκλειστές 
CARTON - SINGLE INHALER
Επανατοποθετήστε το πώμα επάνω στο επιστόμιο αμέσως μετά τη χρήση (Βλέπε Εικόνα 
Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
o Βγάλτε τη συσκευή εισπνοών σας Bevespi Aerosphere από τον θύλακα από φύλλο αλουμινίου. 
o Take the Bevespi Aerosphere inhaler out of the foil pouch.
Bevespi Aerosphere (N=510) έναντι εικονικού φαρμάκου (N=223) 
Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Άγχος 
Cap
Bevespi Aerosphere (N=551) έναντι εικονικού φαρμάκου (N=235) 
Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Bevespi Aerosphere (N=526) έναντι εικονικού φαρμάκου (N=219) Bevespi 
Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
• διέγερση 
• headache
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 
General disorders and administration site
Θωρακικό άλγος 
FOIL POUCH
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΕΙΣΠΝΟΩΝ (ΣΥΣΚΕΥΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ) 
INHALER LABEL (ACTUATOR)
Ο χρόνος ηµίσειας ζωής είναι περίπου 10 ώρες. 
The terminal half-life is approximately 10 hours.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Batch: 
BATCH NUMBER Batch:
Πρέπει να παρακολουθείτε στενά την ανταπόκρισή σας στο φάρµακο. 
You should closely observe your response to the drug.
Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις εξής ονοµασίες: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Παρακαλούµε ακολουθήστε τις οδηγίες αυτές διαφορετικά το Zyrtec δεν µπορεί να είναι πλήρως αποτελεσµατικό. 
Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Ο γιατρός σας στη συνέχεια θα αξιολογήσει την σοβαρότητα και θα αποφασίσει σχετικά µε οποιοδήποτε περαιτέρω µέτρο µπορεί να απαιτείται. 
Your doctor will then assess the severity and decide on any further measures that may be necessary.
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον τύπο, τη διάρκεια και την πορεία των προβληµάτων σας και προσδιορίζεται από τον γιατρό σας. 
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
SLO - 1001 Ljubljiana Σλοβενία 
SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
20068 Peschiera Borromeo (MI) Ιταλία 
20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Ωστόσο, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακόπτεται. 
Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Πώς και πότε πρέπει να πάρετε το Zyrtec) ; 
How and when should you take Zyrtec?