natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θετικά αντισώματα μπιβαλιρουδίνης λόγω της θεραπείας είναι σπάνια και δεν έχουν συσχετιστεί με κλινικές ενδείξεις αλλεργικών ή αναφυλακτικών αντιδράσεων. 
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Στους ηλικιωμένους, εάν η νεφρική τους λειτουργία είναι μειωμένη, ενδέχεται να χρειάζεται μείωση 
In the elderly, if their kidney function is decreased, the dose may need to be reduced.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
Η ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να συνεχιστεί σε αυτή τη δόση για έως 4 ώρες μετά την PCI και για τους ασθενείς με STEMI (εκείνους με καρδιακή προσβολή βαριάς μορφής) θα πρέπει να συνεχιστεί σε αυτή τη δόση για έως 4 ώρες. 
The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Στην ομάδα διαφανειών θα περιλαμβάνονται οι παρακάτω βασικές πληροφορίες: 
The dosing cards will contain the following key information:
Η κλινική χρησιμότητα του ACT σε νεογνά και παιδιά θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά, λαμβάνοντας υπόψη την αναπτυξιακή τους αιματολογική κατάσταση. 
The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Οι μελέτες που διεξήχθησαν σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά τις επιδράσεις στην κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή την μεταγεννητική ανάπτυξη (βλ. λήμμα 5.3). 
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Οι φαρμακοκινητικές μελέτες υποδηλώνουν ότι ο ηπατικός μεταβολισμός της μπιβαλιρουδίνης είναι περιορισμένος, επομένως η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μπιβαλιρουδίνης δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένα σε ασθενείς με ηπατική 
Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
Παρουσιάστηκαν δύο θάνατοι μετά από οξεία στένωση του στεντ, 1 σε κάθε σκέλος της μελέτης. 
Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Βλ. παράγραφο 6.2 για την περίληψη των συμβατών και μη συμβατών συγκεντρώσεων αυτών των ενώσεων. 
See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5). 
Combined use of anti-coagulant medicinal products can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Στη μελέτη παρατηρήθηκαν θρομβωτικά συμβάντα (9/110, 8,2%) και συμβάντα μείζονος αιμορραγίας (2/110, 1,8%). 
Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Η μείζων αιμορραγία στη μελέτη HORIZONS ορίστηκε επίσης με χρήση της κλίμακας ACUITY. 
Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
Στην κλινική μελέτη TMC-BIV-07-01, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση όπως μετρήθηκε από τον ACT ήταν η ίδια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μελέτες για ενήλικες. 
In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης και του αναφυλακτικού σοκ, συμπεριλαμβανομένων αναφορών με μοιραία έκβαση 
Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Πνευμονική αιμορραγία Δύσπνοια α 
Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Συμβατές συγκεντρώσεις Μη συμβατές συγκεντρώσεις 
Compatible concentrations Incompatible concentrations
Και τα 5 συμβάντα συσχετίστηκαν με πρόσθετες καρδιακές διαδικασίες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη (n=3) ή με λοιμώξεις (n=2). 
All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να έρθει σε συμφωνία με την αρμόδια εθνική αρχή σε κάθε κράτος-μέλος για τη κάρτα δοσολογίας, καθώς και το σχέδιο επικοινωνίας πριν από τη διανομή στο κράτος-μέλος. 
The MAH shall agree on the dosing card together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution in the Member State.
Το προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου έπειτα από την ενδοφλέβια χορήγηση περιγράφεται επαρκώς με ένα πρότυπο δύο διαμερισμάτων. 
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Οι πληροφορίες φαρμακοκινητικής έχουν αξιολογηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς ως μέρος μιας μελέτης νεφρικής φαρμακοκινητικής. 
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
- εάν εσείς έχετε σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή σε περίπτωση που χρειάζεστε αιμοκάθαρση. 
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
Για να διασφαλιστεί η σωστή χορήγηση της μπιβαλιρουδίνης, το πλήρως διαλυτοποιημένο, ανασυσταθέν και αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να έχει αναμιχθεί καλά πριν από τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6). 
To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
o ενώ βρίσκεστε στο νοσοκομείο: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο o αφού φύγετε από το νοσοκομείο: επικοινωνήστε απευθείας με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε 
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
Η δόση bolus δεν θα πρέπει να τροποποιείται από τη δοσολογία που περιγράφεται κάτω από τα λήμματα ACS και PCI ανωτέρω. 
The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
Το πιο συχνό συμβάν ήταν ένα αιμάτωμα < 5 cm στο σημείο της 
The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Τα φαρμακοδυναμικά μοντέλα κατέδειξαν ότι αυτή η επίδραση οφείλεται στις υψηλότερες αρχικές τιμές του ACT στα νεογνά και τα βρέφη σε σχέση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας. 
Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Σε μια κλινική δοκιμή 110 παιδιατρικών ασθενών (νεογνά έως <16 ετών) που υποβάλλονται σε διαδερμικές ενδαγγειακές διαδικασίες, αξιολογήθηκε το προφίλ ασφάλειας, φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής της μπιβαλιρουδίνης [TMC-BIV-07-01]. 
In a clinical trial of 110 paediatric patients (neonates to <16 years of age) undergoing percutaneous intravascular procedures, the safety, pharmacokinetic and pharmacodynamic profile of bivalirudin was evaluated [TMC-BIV-07-01].
Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Angiox. 
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Σπάνια ενδέχεται να απαιτείται χειρουργική επέμβαση για την αποκατάσταση του αιμοφόρου αγγείου στη βουβωνική χώρα (συρίγγιο, ψευδοανεύρυσμα) (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). 
Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Άλλα συχνά αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν μειωμένος σφυγμός στα κάτω άκρα, αιμορραγία στο σημείο εισαγωγής καθετήρα, μη φυσιολογικός σφυγμός και ναυτία (8,2%, 7,3%, 6,4% και 5,5%, αντίστοιχα). 
Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Το Angiox δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού 
Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η κάθαρση μειώνεται κατά 20% περίπου σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και 80% σε ασθενείς που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση (Πίνακας 8). 
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Σχετικός κίνδυνος [95% CI] 
Relative Risk [95% CI]
- εάν εσείς έχετε ή είχατε διαταραχή της πήξης του αίματος (χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων). 
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία 10 φιαλιδίων). 
OUTER CARTON (pack of 10 vials)
Το αρτηριακό θηκάριο μπορεί να αφαιρεθεί 2 ώρες μετά από τη διακοπή της έγχυσης της μπιβαλιρουδίνης, χωρίς παρακολούθηση αντιπηξίας. 
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
• Η θρόμβωση (θρόμβος αίματος) είναι μια όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή μοιραίες επιπλοκές όπως καρδιακή προσβολή. 
• Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
Απαιτείται αυξημένη επαγρύπνηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας όσον αφορά τους ηλικιωμένους λόγω της μείωσης της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία. 
Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Ο πίνακας 9 συνοψίζει συμβατές και μη συμβατές συγκεντρώσεις αυτών των ενώσεων. 
Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται άσηπτες διαδικασίες για την παρασκευή και τη χορήγηση του Angiox. 
Aseptic procedures should be used for the preparation and administration of Angiox.
Αποτελέσματα της μελέτης HORIZONS στις 30 ημέρες (πληθυσμός με πρόθεση 
HORIZONS 30-day study results (intent-to-treat population)
- εάν εσείς έχετε, ή είχατε πρόσφατα αιμορραγία από το στομάχι σας, τα έντερα, την ουροδόχο κύστη ή άλλα όργανα, για παράδειγμα εάν έχετε παρατηρήσει μη φυσιολογική ύπαρξη αίματος 
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
Σε περίπτωση μείζονος αιμορραγίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως. 
In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Όχι συχνά (ενδέχεται να επηρεάζονται έως και 1 στα 100 άτομα) ο αριθμός των αιμοπεταλίων ενδέχεται να είναι μικρός, γεγονός που μπορεί να επιδεινώσει οποιαδήποτε αιμορραγία. 
Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) the number of blood platelets may be low which can worsen any bleeding.
Σπανίως αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100) σε κλινικές δοκιμές. 
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Η πρωταρχική ανάλυση και τα αποτελέσματα 30-ημερών και 1 έτους της ACUITY για το συνολικό πληθυσμό (ΙΤΤ) και για τους ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο (προ-αγγειογραφίας ή προ-PCI) παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4. 
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
UFH/Ενοξαπαρίνη 
UFH/Enox
Μετά τη λήψη θεραπείας με Angiox για την αντιμετώπιση ενός καρδιακού συμβάντος, θα πρέπει να παραμείνετε στο νοσοκομείο για τουλάχιστον 24 ώρες και θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα ή σημεία παρόμοια με αυτά που σας θυμίζουν το καρδιακό 
After being treated with Angiox for a cardiac event, you should stay in the hospital for at least 24 hours and you should be monitored for any symptoms or signs similar to the ones that remind you of your cardiac event and resulted in your hospitalisation.
Αυξημένο ΙNR 
INR increased d
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από παρατεταμένο φυσιολογικό στρες ως απάντηση σε μια μη ομοιοστατική κατάσταση πήξης δεν παρουσιάστηκαν έπειτα από σύντομη έκθεση παρόμοια με αυτή της κλινικής χρήσης, ακόμα και σε πολύ μεγαλύτερες δόσεις. 
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου είναι γνωστό ότι είναι βραχυχρόνιες. 
Driving and using machines the effects of this medicine are known to be short-term.
Η τιμή ACT σχετίζεται θετικά με τη δόση και τη συγκέντρωση πλάσματος της χορηγούμενης μπιβαλιρουδίνης. 
The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
Όμοιες μειώσεις στην αιμορραγία παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που εισήλθαν στην μπιβαλιρουδίνη από θεραπείες βασισμένες στην ηπαρίνη (Ν=2.078). 
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
• Το Angiox πρέπει να χορηγείται ως bolus δόση, ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση, ακόμα και αν έχει προγραμματιστεί η διενέργεια μικρής διαδικασίας PCI παρέμβασης. 
• Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion, even if a short PCI procedure is planned.
Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις κάτωθι, (δυνητικά λιγότερο) σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Η συχνότερη (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα) σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με Angiox, είναι η μείζων αιμορραγία η οποία μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε σημείο στο εσωτερικό του σώματος (π.χ. στομάχι, πεπτικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένης της αιματέμεσης ή της παρουσίας αίματος στα κόπρανα), κοιλιά, πνεύμονες, βουβωνική χώρα, κύστη, καρδιά, μάτια, αυτιά, μύτη ή εγκέφαλος). 
The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
Το ανασυσταθέν και αραιωμένο προϊόν θα πρέπει να αναμιχθεί πλήρως πριν από τη χορήγηση. 
Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης είναι 0,1 l/kg. 
The steady-state volume of distribution is 0.1 l/kg.
Στοιχεία από 366 ασθενείς δείχνουν ότι το ACT δεν επηρεάζεται από συνυπάρχουσα θεραπεία με αναστολέα GP 
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Στη REPLACE-2 τα στοιχεία σχετικά με την αιμορραγία συλλέχθηκαν ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες. 
In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης τους, η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων (ηπαρίνη, βαρφαρίνη, θρομβολυτικά ή αναστολείς αιμοπεταλίων) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Τα ακόλουθα έξι φαρμακευτικά προϊόντα εμφανίζουν ασυμβατότητες συγκέντρωσης δόσης με τη μπιβαλιρουδίνη. 
The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
Το Angiox περιέχει μία ουσία που ονομάζεται μπιβαλιρουδίνη και είναι ένα αντιθρομβωτικό φάρμακο. 
Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
Oι ασθενείς στους βραχίονες Α και Β τυχαιοποιήθηκαν επίσης να λάβουν έναν αναστολέα GP IIb/IIIa ή πριν από τη στιγμή της τυχαιοποίησης (πριν την αγγειογραφία) ή κατά το χρόνο της PCI. 
Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GP IIb/IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
Τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας φαίνονται στον πίνακα 6 για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας και στον πίνακα 7 για τον πληθυσμό σύμφωνα με το πρωτόκολλο (ασθενείς που λάμβαναν κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ). 
Major bleeding rates are shown in Table 6 for the IIT population and Table 7 for the per protocol population (patients receiving clopidogrel and acetylsalicylic acid).
Μια φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση πληθυσμών και ένα μοντέλο αξιολόγησης της έκθεσης και των ανεπιθύμητων συμβάντων με βάση τα δεδομένα από αυτήν τη μελέτη προσδιόρισαν ότι σε παιδιατρικούς ασθενείς, η χρήση της δόσης ενηλίκων με επίπεδα στο πλάσμα παρόμοια με αυτά που επιτυγχάνονται σε ενήλικες συσχετίστηκε με χαμηλότερα επίπεδα θρομβωτικών συμβάντων, χωρίς καμία επίδραση στα αιμορραγικά συμβάντα 
A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη και οι διπλάσιοι ασθενείς (περίπου 64%) έλαβαν δόση εφόδου κλοπιδογρέλης 600 mg αντί για δόση εφόδου κλοπιδογρέλης 300 mg. 
All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Αν και το μεγαλύτερο ποσοστό αιμορραγίας που σχετίζεται με την μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζεται στο σημείο παρακέντησης της αρτηρίας στους ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, μπορεί να παρουσιαστεί αιμορραγία σε οποιοδήποτε σημείο κατά τη θεραπεία. 
Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Τα αντιθρομβωτικά είναι φάρμακα που παρεμποδίζουν το σχηματισμό θρόμβων στο αίμα 
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Οι τιμές ACT σε 5 λεπτά μετά από τη χορήγηση της δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης κυμαίνονται στα 365 +/- 100 δευτερόλεπτα. 
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/- 100 seconds.
• γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην 
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1,
Ανασυσταθέν διάλυμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 - 8 
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8
Η αιμορραγία είναι πιο πιθανό να εμφανιστεί όταν το Angiox χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά ή αντιθρομβωτικά φάρμακα (βλ. παράγραφο 2 
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Ανασυσταθέν διάλυμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8C). 
Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2-8C).
Σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη και θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης της διεθνούς κανονικοποιημένης αναλογίας (INR) για να διασφαλιστεί ότι επιστρέφει στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία μετά τη διακοπή της θεραπείας με μπιβαλιρουδίνη. 
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
Το ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό. 
The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Το πρήξιμο ή ο πόνος στη βουβωνική χώρα ή στο χέρι, η οσφυαλγία, ο μωλωπισμός, ο πονοκέφαλος, ο βήχας με παρουσία αίματος, τα ροζ ή κόκκινα ούρα, η εφίδρωση, το αίσθημα λιποθυμίας, αδιαθεσίας ή ζάλης λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης ενδέχεται να είναι σημεία εσωτερικής αιμορραγίας. 
Swelling or pain in the groin or the arm, back pain, bruising, headache, coughing blood, pink or red urine, sweating, feeling faint or sick or dizzy due to low blood pressure may be signs of internal bleeding.
Ένα σύνολο 356 (7,7%) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στο βραχίονα Γ έλαβαν επίσης αναστολέα GP IIb/IIIa. 
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Στο βραχίονα Α της μελέτης ACUITY, χορηγήθηκε ΜΚΗ ή ενοξαπαρίνη σύμφωνα με τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές για τη θεραπεία ACS σε ασθενείς με UA και NSTEMI. 
In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
• Σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, το INR αυξάνεται με τη χορήγηση μπιβαλιρουδίνης. 
• In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
Η θρόμβωση περιλαμβάνει τη θρόμβωση της στεφανιαίας αρτηρίας (θρόμβος αίματος στις αρτηρίες της καρδιάς ή εντός του στεντ που το αισθάνεται κανείς σαν καρδιακή προσβολή, η οποία μπορεί επίσης να είναι θανατηφόρα) και/ή θρόμβωση στον καθετήρα. 
Thrombosis includes coronary artery thrombosis (blood clot in the heart arteries or within a stent being felt as a heart attack which can also be fatal) and/or thrombosis in the catheter, both of which are rare (may affect up
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μπιβαλιρουδίνης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια αλλά δεν αναμένεται καμία αλλαγή γιατί η μπιβαλιρουδίνη δεν μεταβολίζεται από ηπατικά ένζυμα όπως τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450. 
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Περίπου το 66% των ασθενών έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη. 
Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
μπιβαλιρουδίνη (N=2.902) 
bivalirudin (N=2,902)
Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Angiox. 
these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Η δοκιμή HORIZONS (Ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI) 
The HORIZONS Trial (Patients with STEMI undergoing primary PCI)