natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 2 ml/100 kg σωματικού βάρους), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία. 
Single intramuscular injection at a dose of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
- Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Water for injection 
Sodium hydroxide Hydrochloric acid Meglumine Water for injections
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μελοξικάμη 20 mg/ml 
Meloxicam 20 mg/ml
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή: SC, IV Χοίροι: 
Cattle: S.C., I.V.
Τυχαία αυτοένεση με το προϊόν του άτομου που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection may give rise to pain.
ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ 
Emdocam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma bv
Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 15 ημέρες. 
Horses: meat and offal: 5 days.
γάλα : 5 ημέρες Χοίροι: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες Άλογα: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 5 ημέρες Δεν επιτρέπεται η χρήση σε άλογα τα οποία παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση. 
Withdrawal periods: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Cattle and pigs:
Διαυγές κιτρινωπό διάλυμα. 
Muscle Liver Kidney
DepoCyte κυτταραμπίνη 
DepoCyte cytarabine
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Στις 11 Ιουλίου 2001 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το DepoCyte. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for DepoCyte on 11 July 2001.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του DepoCyte. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DepoCyte.
Το DepoCyte βοηθά στον έλεγχο των συμπτωμάτων της ασθένειας. 
DepoCyte helps to control the symptoms of the disease.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Pacira Limited. 
The marketing authorisation holder is Pacira Limited.
Λοιπές πληροφορίες για το DepoCyte: 
Other information about DepoCyte:
Στη βασική μελέτη, ποσοστό 72% των ασθενών που έλαβαν DepoCyte ανταποκρίθηκε στην αγωγή (13 από τους 18 ασθενείς ) έναντι 18% των ασθενών που έλαβαν το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης (3 από τους 17). 
In the main study, 72% of the patients who received DepoCyte responded to treatment (13 out of 18), compared with 18% of those who received the standard formulation of cytarabine (3 out of 17).
Ακολουθούν στη συνέχεια δόσεις συντήρησης των 50 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, για τις επόμενες τέσσερις δόσεις. 
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every four weeks for a further four doses.
Η δραστική ουσία του DepoCyte, η κυτταραμπίνη (επίσης γνωστή ως ara-C), είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται ήδη από τη δεκαετία του '70. 
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anticancer medicine that has been used since the 1970s.
Το DepoCyte πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Η τελευταία αποτελεί τμήμα του γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA). 
Pyrimidine is part of the genetic material of cells (DNA and RNA).
Το DepoCyte χορηγείται αρχικά ως ένεση των 50 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για τις πέντε πρώτες δόσεις και ακολουθεί ακόμη μία δόση των 50 mg τέσσερις εβδομάδες αργότερα. 
DepoCyte is first given as a 50-mg injection every two weeks for the first five doses, followed by a further 50 mg four weeks later.
Το αποτέλεσμα είναι η κυτταραμπίνη να επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και τελικά να τα σκοτώνει. 
As a result, cytarabine slows down the growth of tumour cells and eventually kills them.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DepoCyte, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with DepoCyte, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η δόση μπορεί να μειωθεί στα 25 mg εάν ο ασθενής εμφανίσει ενδείξεις βλάβης των νεύρων (όπως πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης, μυϊκή αδυναμία ή πόνος). 
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of damage to the nerves (such as headache, abnormal vision, muscle weakness or pain).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DepoCyte; 
What is the risk associated with DepoCyte?
Η CHMP έκρινε ότι το DepoCyter απεδείχθη αποτελεσματικό στην περίπτωση της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας, σε σύγκριση με το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης, και ότι μπορεί να βελτιώσει την ποιότητα ζωής του ασθενούς, επειδή απαιτούνται λιγότερες ενδορραχιαίες ενέσεις. 
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients' quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
Παρ' όλα αυτά δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ των δύο φαρμάκων όσον αφορά το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νευρικής τους πάθησης. 
However, there was no difference between the two medicines in how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Το DepoCyter δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κυτταραμπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any of the other ingredients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου DepoCyte. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for DepoCyte.
Ως ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία χαρακτηρίστηκαν όσοι δεν εμφάνιζαν καρκινικά κύτταρα ύστερα από τη θεραπεία και τα συμπτώματά τους δεν επιδεινώθηκαν μετά από τέσσερις εβδομάδες. 
A patient was classified as a ‘responder' if they had no cancer cells in the spinal fluid after treatment and if their symptoms had not got worse after four weeks.
Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του DepoCyte υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The Committee decided that DepoCyte's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Πρόκειται για κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο σκοτώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως τα καρκινικά κύτταρα) το οποίο ανήκει στην ομάδα των αντιμεταβολιτών. 
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the ‘anti-metabolite' group.
Στα συμπτώματα αυτά που επηρεάζουν συνήθως τα νεύρα περιλαμβάνονται πόνοι, σπασμοί, πονοκέφαλος, προβλήματα βάδισης και μνήμης, ακράτεια και μη φυσιολογική αίσθηση. 
These symptoms mainly affect the nerves, and include pain, fits, headache, problems walking, memory problems, incontinence and unusual sensations.
Το DepoCyte συγκρίθηκε με το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 35 ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα. 
DepoCyte has been compared with a standard formulation of cytarabine in one main study involving 35 patients with lymphomatous meningitis.
Στο DepoCyte η κυτταραμπίνη περιέχεται σε λιποσώματα (μικρά λιπιδικά σωματίδια), από τα οποία το φάρμακο απελευθερώνεται με αργό ρυθμό. 
In DepoCyte, cytarabine is contained in liposomes (small fatty particles), from which the medicine is released slowly.
Το DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας. 
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis.
Το DepoCyte είναι ένεση μακράς διάρκειας (είδος ένεσης στην οποία το φάρμακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισμό πολύ αργά). 
DepoCyte is a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared so that it is absorbed by the body very slowly).
Στον οργανισμό η κυτταραμπίνη παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στα ένζυμα που συντελούν στη σύνθεση νέου DNA. 
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the production of new DNA.
Η μελέτη εξέτασε επίσης το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε χωρίς να παρατηρηθεί στους ασθενείς επιδείνωση της νευροπάθειας. 
The study also looked at how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη των μηνίγγων. 
It must not be used in patients who have an active infection in the meninges.
Το DepoCyte είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας κυτταραμπίνη. 
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του DepoCyte διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for DepoCyte can be found here.
Ποιο είναι το όφελος του DepoCyte σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has DepoCyte shown during the studies?
Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DepoCyte (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 κύκλους θεραπείας) είναι πονοκέφαλος, αραχνοειδίτιδα (φλεγμονή της αραχνοειδούς, μιας από τις μεμβράνες που προστατεύουν τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο), σύγχυση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πυρεξία (πυρετός), αδυναμία και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων). 
The most common side effects with DepoCyte (seen in more than 1 treatment cycle in 10) are headache, arachnoiditis (inflammation of one of the membranes protecting the spine and the brain), confusion, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), weakness and thrombocytopenia (low blood platelet counts).To minimise the symptoms of arachnoiditis, patients should receive dexamethasone by mouth or by injection at the same time as DepoCyte and must be closely monitored.
Η ένεση πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαίως (απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο). 
The medicine must be injected ‘intrathecally' (directly into the spinal fluid in the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Η κυτταραμπίνη είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης. 
Cytarabine is an analogue of pyrimidine.
Πρόκειται για πάθηση κατά την οποία τα κύτταρα του λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού συστήματος) εξαπλώνονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και στις μήνιγγες (μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό). 
This is a condition in which cells from a lymphoma (a tumour in the lymphatic system) have spread to the spinal fluid and the meninges (the membranes that surround the brain and spinal cord).
Τι είναι το DepoCyte; 
What is DepoCyte?
Στον ασθενή πρέπει να χορηγείται επίσης δεξαμεθαζόνη (στεροειδές φάρμακο) που βοηθά στον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου. 
The patient should also receive dexamethasone (a steroid) to help control some of the medicine's side effects.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DepoCyte περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with DepoCyte, see the Package Leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το DepoCyte; 
How is DepoCyte used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DepoCyte; 
Why has DepoCyte been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το DepoCyte; 
What is DepoCyte used for?
28 x 1 δισκία 
28 x 1 tablets
Αριθμοί EU Επινοηθείσα Ονομασία 
Invented name Strength
Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική Μορφή 
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουνίου 2017 
Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC
Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς. 
Dose adjustments might be necessary in these patients.
Η γκαμπαπεντίνη έχει συσχετιστεί με βαριά αναπνευστική καταστολή. 
Gabapentin has been associated with severe respiratory depression.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, καθώς αυτά μπορούν να είναι σοβαρά: 
Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious:
Γκαμπαπεντίνη - Αναπνευστική καταστολή χωρίς ταυτόχρονη χρήση οπιοειδών (EPITT αρ. 18814) 
Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 
What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions
− αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία, εάν είναι βαριά, ενδέχεται να απαιτούν επείγουσα και εντατική φροντίδα για να συνεχίσετε να αναπνέετε κανονικά 
- breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally
− εάν έχετε διαταραχές του νευρικού συστήματος, αναπνευστικές διαταραχές ή είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός μπορεί να σας συνταγογραφήσει διαφορετικό δοσολογικό σχήμα 
- if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> 
Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name>
Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας (ή τον φαρμακοποιό σας) εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε φάρμακο για σπασμούς, διαταραχές του ύπνου, κατάθλιψη, άγχος, ή τυχόν άλλα νευρολογικά ή ψυχιατρικά προβλήματα. 
In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems.
Οι ασθενείς με κατεσταλμένη αναπνευστική λειτουργία, αναπνευστική ή νευρολογική νόσο, νεφρική δυσλειτουργία, ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών του ΚΝΣ καθώς και οι ηλικιωμένοι, ενδέχεται να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυτής της βαριάς ανεπιθύμητης ενέργειας. 
Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνότητα «σπάνιες»: Αναπνευστική καταστολή 
Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
Summary of product characteristics 4.4.
Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα): − Προβλήματα στην αναπνοή, ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Package leaflet
Τα έμπλαστρα εφαρμόζονται σε καθαρό, στεγνό, απαλλαγμένο τριχών και ανέπαφο δέρμα στην πλάτη, στο άνω μέρος του βραχίονα ή στο στήθος και αντικαθιστώνται κάθε 24 ώρες. 
The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα ο ασθενής έχει θεραπευτικό όφελος. 
Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Rivastigmine 3M Health Care Ltd διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι ασθενείς μπορούν να μεταπηδήσουν από τα καψάκια ή το πόσιμο διάλυμα ριβαστιγμίνης στα έμπλαστρα. 
Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches.
Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon. 
This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος νοσηλευτής που θα χορηγεί και θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Rivastigmine 3M Health Care Ltd στον ασθενή. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used as safely as possible.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Exelon, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Το Rivastigmine 3M Health Care Ltd χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή διαδερμικών εμπλάστρων τα οποία αποδεσμεύουν στο δέρμα 4,6 mg ή 9,5 mg ριβαστιγμίνης σε διάστημα 24 ωρών. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Η δόση αυξάνεται χρησιμοποιώντας το έμπλαστρο των 9,5 mg/24ωρο μετά από τέσσερις εβδομάδες τουλάχιστον, εφόσον η χαμηλότερη δόση είναι ανεκτή. 
Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Exelon. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Rivastigmine 3M Health Care Ltd πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της άνοιας Alzheimer. 
Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rivastigmine 3M Health Care Ltd συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (ουσία που επιτρέπει στα 
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rivastigmine 3M Health Care Ltd, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό 
For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους 
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Rivastigmine 3M Health Care Ltd στην ΕΕ. 
The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
Δεδομένου ότι το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Exelon. 
Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Το Rivastigmine 3M Health Care Ltd είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Η δραστική ουσία του Rivastigmine 3M Health Care Ltd, η ριβαστιγμίνη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που διασπούν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή την ακετυλοχολινεστεράση και τη βουτυρυλοχολινεστεράση. 
The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Rivastigmine 3M Health Care Ltd επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας κατ' αυτόν 
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd; 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.