natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση που λαμβάνουν από του στόματος χορηγούμενο sildenafil, έδειξε ότι συγχορήγηση β-αναστολέων σε συνδυασμό με υποστρώματα του CYP3A4, μπορεί να προκαλέσει επιπλέον αύξηση στην έκθεση του sildenafil συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο των υποστρωμάτων του CYP3A4. 
The population pharmacokinetic analysis in pulmonary arterial hypertension patients receiving oral sildenafil suggested that co-administration of beta-blockers in combination with CYP3A4 substrates might result in an additional increase in sildenafil exposure compared with administration of CYP3A4 substrates alone.
Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με συστηματική υπέρταση, η μέση μεταβολή από την έναρξη στην συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν μια μείωση κατά 9,4 mmHg και 9,1 mmHg αντιστοίχως. 
After chronic dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Λιγότεροι ασθενείς ανήκαν στην Κατηγορία ΙΙΙ (35/234, 15 %) ή IV (1/234, 0, 4 %). 
Most subjects were WHO Functional Class I (75/234, 32 %) or II (120/234, 51 %) at baseline; fewer patients were Class III (35/234, 15 %) or IV (1/234, 0.4 %); for a few patients (3/234, 1.3 %), the WHO Functional Class was unknown.
Ο χυμός grapefruit, ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A4 στο τοίχωμα του εντέρου, μπορεί να προκαλέσει μέτριες αυξήσεις των επιπέδων του sildenafil στο πλάσμα. 
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of sildenafil.
Το sildenafil (50 mg) δεν επαυξάνει την παράταση του χρόνου ροής του αίματος που προκαλείται από το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (150 mg). 
Sildenafil (50 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid (150 mg).
Το Revatio χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική αρτηριακή υπέρταση) σε ενήλικες και παιδιά και εφήβους από 1 έως 17 ετών. 
Revatio is used to treat adults and children and adolescents from 1 to 17 years old with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
Άλφα-αναστολείς 
Reconstituted oral suspension
Μετά από χρόνια χορήγηση 80 mg από του στόματος τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς με συστηματική υπέρταση, η μέση μεταβολή από την έναρξη στην συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν μια μείωση κατά 9,4 mmHg και 9,1 mmHg αντιστοίχως. 
After chronic oral dosing of 80 mg three times a day to patients with systemic hypertension the mean change from baseline in systolic and diastolic blood pressure was a decrease of 9.4 mmHg and 9.1 mm Hg respectively.
Χορήγηση εφάπαξ δόσεων αντιόξινων (υδροξείδιο του μαγνησίου/ υδροξείδιο του αργιλίου) δεν επηρέασαν τη βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil. 
Single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide) did not affect the oral bioavailability of sildenafil.
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 12,5 ml διαλύματος (10 mg sildenafil, ως κιτρικό άλας). 
Each 20 ml vial contains 12.5 ml of solution (10 mg of sildenafil, as citrate).
Νάτριο κιτρικό Ξανθάνης κόμμι Τιτανίου διοξείδιο (E171) Νάτριο βενζοϊκό (E211) Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο 
Titanium dioxide (E171) Sodium benzoate (E211) Silica, colloidal anhydrous
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,8 mg sildenafil (ως κιτρικό άλας). 
Each ml of solution contains 0.8 mg of sildenafil (as citrate).
Σε εθελοντές µε ήπιου έως μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης = 30-80 ml/min), η φαρµακοκινητική του sildenafil δεν μεταβλήθηκε μετά από χορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης των 50 mg. Σε εθελοντές µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min), η κάθαρση του sildenafil ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα την μέση αύξηση των AUC και Cmax κατά 100 % και 88 % αντίστοιχα, σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς νεφρική δυσλειτουργία. 
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
Λιγότεροι ασθενείς βρίσκονταν στην κατηγορία Ι (3/267, 1 %) ή ΙV (16/267, 6 %) κατά την έναρξη. 
Most patients were WHO Functional Class II (68/267, 26 %) or III (175/267, 66 %); fewer patients were Class I (3/267, 1 %) or IV (16/267, 6 %) at baseline; for a few patients (5/267, 2 %), the WHO Functional Class was unknown.
Στα νεογνά αρουραίων, τα οποία έλαβαν πριν και μετά τη γέννηση 60 mg/kg sildenafil (έκθεση κατά περίπου 50 φορές μεγαλύτερη από την υπολογιζόμενη ανθρώπινη έκθεση στη δοσολογία 20 mg τρεις φορές ημερησίως), παρατηρήθηκε μειωμένο μέγεθος νεογνών, μειωμένο βάρος νεογνού την πρώτη ημέρα και μειωμένη επιβίωση τεσσάρων ημερών. 
In pups of rats which were pre- and postnatally treated with 60 mg/kg sildenafil, a decreased litter size, a lower pup weight on day 1 and a decreased 4-day survival were seen at exposures which were approximately fifty times the expected human exposure at 20 mg three times a day.
Επανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη. 
Replace the cap on the bottle.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Revatio) 
Before you take Revatio).
Μετά είτε την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση, το sildenafil αποβάλλεται µε τη μορφή μεταβολιτών κυρίως στα κόπρανα (περίπου το 80 % της δόσης που χορηγήθηκε από του στόματος) και σε μικρότερο βαθμό στα ούρα (περίπου το 13 % της δόσης που χορηγήθηκε από το στόματος). 
The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80 % of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13 % of administered oral dose).
Πιέστε ΑΡΓΑ προς τα μέσα το έμβολο της δοσιμετρικής σύριγγας για χορήγηση από στόματος. 
SLOWLY push down the plunger of the oral dosing syringe.
Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιας ως μέτριας βαρύτητας. 
In the two-placebo controlled oral Revatio studies adverse events were generally mild to moderate in severity.
Μετά την ανασύσταση, η κόνις παρέχει ένα λευκό πόσιμο εναιώρημα με γεύση σταφυλιού. 
When constituted the powder provides a white grape flavoured oral suspension.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Revatio από την κανονική Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερο φάρμακο απ' όσο σας συνιστά ο γιατρός σας. 
You should not take more medicine than your doctor tells you to.
Revatio 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο δισκία Sildenafil 
Revatio 20 mg film-coated tablets Sildenafil
Ένα φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 10 mg sildenafil (ως κιτρικό άλας). 
One 20 ml vial contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Σταφυλιού χυμός, συμπυκνωμένος Κόμμι ακακίας 
Grape juice concentrate Gum acacia
Ο χυμός grapefruit, ένας ασθενής αναστολέας του CYP3A4 στο τοίχωμα του εντέρου, μπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις των επιπέδων του από του στόματος χορηγούμενου sildenafil στο πλάσμα. 
Grapefruit juice is a weak inhibitor of CYP3A4 gut wall metabolism and may give rise to modest increases in plasma levels of oral sildenafil.
Κάθε ml του ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 10 mg sildenafil (ως κιτρικό άλας). 
Each ml of reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο από του στόματος χορηγούμενο sildenafil 
Effects of other medicinal products on oral sildenafil
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών (κεφαλαλγία, έξαψη, ζάλη, δυσπεψία, ρινική συμφόρηση, και διαταραχές της όρασης) αυξήθηκε μετά από εφάπαξ δόσεις των 200 mg. 
At single doses of 200 mg the incidence of adverse reactions (headache, flushing, dizziness, dyspepsia, nasal congestion, and altered vision) was increased.
Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της ριτοναβίρης, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του κυτοχρώµατος P450, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως), µε sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax του sildenafil ίση µε 300 % (4 φορές μεγαλύτερη) και της AUC του sildenafil στο πλάσμα ίση µε 1.000 % (11 φορές μεγαλύτερη). 
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Η συγχορήγηση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της ριτοναβίρης, που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του κυτοχρώµατος P450, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (500 mg δύο φορές ημερησίως), µε από του στόματος χορηγούμενου sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax του sildenafil ίση µε 300 % (4 φορές μεγαλύτερη) και της AUC του sildenafil στο πλάσμα ίση µε 1.000 % (11 φορές μεγαλύτερη). 
Co-administration of the HIV protease inhibitor ritonavir, which is a highly potent P450 inhibitor, at steady state (500 mg twice daily) with oral sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 300 % (4-fold) increase in sildenafil Cmax and a 1,000 % (11-fold) increase in sildenafil plasma AUC.
Revatio 10 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα 
Revatio 10 mg/ml powder for oral suspension
Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 10 mg sildenafil (ως κιτρικό άλας). 
Each 20 ml vial contains 10 mg sildenafil (as citrate).
Revatio 0,8 mg/ml ενέσιμο διάλυμα 
Revatio 0.8 mg/ml solution for injection
Η συγχορήγηση του HIV αναστολέα πρωτεάσης σακουϊναβίρης, ενός αναστολέα του CYP3A4, σε σταθεροποιημένη κατάσταση (1200 mg τρεις φορές ημερησίως) µε από του στόματος χορηγούμενου sildenafil (εφάπαξ δόση 100 mg) είχε ως αποτέλεσμα µια ποσοστιαία αύξηση της Cmax του sildenafil ίση µε 140 % και της AUC του sildenafil ίση µε 210 %. 
Co-administration of the HIV protease inhibitor saquinavir, a CYP3A4 inhibitor, at steady state (1200 mg three times a day) with sildenafil (100 mg single dose) resulted in a 140 % increase in sildenafil Cmax and a 210 % increase in sildenafil AUC.
Γαλουχία 
Powder
Ωστόσο, αν πιστεύετε ότι κάποια δόση έχει παραληφθεί, να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml από το πόσιμο εναιώρημα περιέχει 10 mg sildenafil (ως κιτρικό άλας). 
Each ml of the reconstituted suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate).
Μία φιάλη ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος (112 ml) περιέχει 1,12 g sildenafil (ως κιτρικό άλας). 
After reconstitution, each ml of the oral suspension contains 10 mg of sildenafil (as citrate) One bottle of reconstituted oral suspension (112 ml) contains 1.12 g of sildenafil (as citrate)
Ως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΠΑΥ (βλ. επίσης παραγράφους. 
Therefore, doses higher than the recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see also sections 4.2 and
ΦΙΑΛΗ 
BOTTLE
Revatio 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο δισκία 
Revatio 20 mg film-coated tablets
Φαρμακοκινητικά στοιχεία σε ειδικές ομάδες ασθενών 
Patients using other medicinal products
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 25 Σεπτεμβρίου 2017. 
The European Commission issued a decision on 25 September 2017.
Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/116) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/116)
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 Σεπτεμβρίου 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 September 2017
Τι είναι η μοξιδεκτίνη; 
What is moxidectin?
Γιατί επανεξετάστηκαν τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη; 
Why were veterinary medicines containing moxidectin reviewed?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα εν λόγω φάρμακα ενδέχεται να έχουν μακροπρόθεσμες επιπτώσεις στο περιβάλλον λόγω των ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών (ΑΒΤ) τους ιδιοτήτων. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that these medicines might have a longterm impact on the environment due to their persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties.
Η CVMP πρότεινε τη λήψη δειγμάτων από τους σχετικούς τομείς περιβάλλοντος μετά τη χρήση διαλύματος για επίχυση 5 mg/ml ή ενέσιμου διαλύματος 100 mg/ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή που εκτρέφονται με χορτονομή. 
The CVMP recommended obtaining samples from relevant environmental compartments after use of the 5 mg/ml pour-on solution or 100 mg/ml injectable solution in beef cattle on pasture.
Η CVMP επανεξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις ΑΒΤ ιδιότητες της μοξιδεκτίνης. 
The CVMP reviewed available data on PBT properties of moxidectin.
Στις 22 Οκτωβρίου 2015, η αρμόδια αρχή της Γερμανίας ξεκίνησε μια επανεξέταση των κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν μοξιδεκτίνη λόγω των ανησυχιών ότι η μοξιδεκτίνη ενδέχεται να έχει ΑΒΤ ιδιότητες και θα μπορούσε, ως εκ τούτου, να ενέχει σοβαρό κίνδυνο για το περιβάλλον. 
On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Η μοξιδεκτίνη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο ευρέος φάσματος το οποίο χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία και την πρόληψη των παρασιτικών λοιμώξεων (όπως αυτές από ασκαρίδες, τρηματώδη και ψείρες) τόσο σε τροφοπαραγωγικά όσο και σε ζώα συντροφιάς. 
Moxidectin is a broad-spectrum antiparasitic medicine widely used to treat and prevent parasitic infections (such as roundworms, fluke and lice) in both food-producing and companion animals.
Η δειγματοληψία θα συμβάλει στην εξαγωγή επιπλέον δεδομένων για την αξιολόγηση της περιβαλλοντικής έκθεσης όσον αφορά τη μοξιδεκτίνη και θα αποτελέσει προϋπόθεση για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω κτηνιατρικών φαρμάκων στην ΕΕ. 
The sampling will help generate further data to assess the environmental exposure of moxidectin and will be a condition for maintaining the marketing authorisations of these veterinary medicines in the EU.
Η CVMP σημείωσε, επίσης, ότι τα κτηνιατρικά φάρμακα που περιέχουν μοξιδεκτίνη αποτελούν αποτελεσματική και σημαντική θεραπευτική επιλογή για την αντιμετώπιση των εσωτερικών και εξωτερικών παρασίτων στα βοοειδή, τα πρόβατα και τα άλογα. 
The CVMP also noted that veterinary medicines containing moxidectin are an effective and important therapeutic option for treating internal and external parasites in cattle, sheep and horses.
Συνεπώς, η CVMP πρότεινε μέτρα για τη μείωση των περιβαλλοντικών κινδύνων καθώς και προειδοποιήσεις, που πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος. 
Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Επίσης, τέθηκε μια προϋπόθεση για τις άδειες κυκλοφορίας με σκοπό τη συλλογή επιτόπιων δεδομένων προκειμένου να καθοριστεί εάν, υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης και υπό σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες, οι κίνδυνοι από τις ΑΒΤ ιδιότητες αυτών των προϊόντων δύνανται να προληφθούν. 
In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει εάν η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια ταξινόμησης ως ΑΒΤ ουσίας και, εφόσον κριθεί απαραίτητο, να παράσχει συστάσεις σχετικά με τα κατάλληλα μέτρα για την πρόληψη της περιβαλλοντικής έκθεσης. 
The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Επίσης, η CVMP συμπέρανε ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να ερευνήσουν εάν, υπό τις σχετικές περιβαλλοντικές συνθήκες χρήσης, ανιχνεύεται μοξιδεκτίνη στο τοπικό περιβάλλον. 
The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Προκειμένου να ελαχιστοποιηθούν οι προσδιορισμένοι περιβαλλοντικοί κίνδυνοι, η CVMP εισηγήθηκε να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα μείωσης του κινδύνου και προειδοποιήσεις, μεταξύ των οποίων και μια προφύλαξη που να αναφέρει ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι απαραίτητο και να βασίζεται σε εξετάσεις κοπράνων ή σε αξιολόγηση του κινδύνου μόλυνσης σε επίπεδο ζώων ή κοπαδιού. 
In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Στις 11 Μαΐου 2017, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των από του στόματος, τοπικών και ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμάκων που περιέχουν μοξιδεκτίνη και χρησιμοποιούνται σε βοοειδή, πρόβατα και άλογα. 
On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που ήταν ήδη διαθέσιμα από εργαστηριακές μελέτες, η CVMP έκρινε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια προκειμένου να θεωρηθεί ΑΒΤ ουσία και ότι η χρήση της ενέχει κίνδυνο για το περιβάλλον. 
Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Αυτό συμβαίνει συνήθως στο ένα μάτι. 
This happens usually in one of the eyes.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (ήτοι σε οποιονδήποτε κάτω των 18 ετών). 
This medicine should not be given to children (i.e. anyone below the age of 18 years).
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάρτιος 2016 
Date of first authorisation: 16 March 2016
Όλες αναφέρθηκαν ως βαθμού 3 ή 4. 
All were reported to be Grade 3 or 4.
Επίσης, ενδέχεται να έχετε ένα αίσθημα σύγχυσης, ιδίως εάν είστε ηλικιωμένοι. 
You may also feel confused, particularly if you are elderly.
− Προβλήματα με τον ύπνο 
− Having trouble sleeping;
Τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά κανόνα εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. 
Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση και θα σας πει ποιες ημέρες πρέπει να το παίρνετε. 
Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
Ο γιατρός σας θα κανονίσει τις κατάλληλες εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
Η αποτελεσματικότητα της μιδαζολάμης ενδέχεται να μειωθεί. 
The efficacy of midazolam may be reduced.
Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 1 l/kg. 
The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Μη ελεγχόμενη ψύχωση. 
Uncontrolled psychoses.
Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο στενά. 
Your doctor will monitor you more closely.
Το γεγονός αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στο πλαίσιο της παρακολούθησης του ασθενούς. 
This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Επίσης, μπορεί να εμφανίσετε «συμπτώματα στέρησης». 
You may also feel a ‘withdrawal symptom'.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν αισθάνεστε μελαγχολία ή ενδέχεται να έχετε αυτοκτονικές σκέψεις. 
This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι: 
Other possible side effects may be:
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό πολύ απότομα, ενδέχεται να εμφανίσετε χαμηλή αρτηριακή πίεση. 
If you stop taking this medicine too quickly, you may have low blood pressure.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο τη φορά. 
The recommended dose is one tablet each time.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο είναι σημαντικό να ακολουθείτε ισορροπημένη διατροφή. 
During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέσει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο τις κατάλληλες ημέρες, ακριβώς όπως καθορίζει ο γιατρός σας. 
You must take this medicine on the appropriate days, exactly as your doctor prescribed.
Εσείς, αλλά και ο σύντροφός σας, πρέπει να χρησιμοποιείτε κατάλληλη αντισύλληψη. 
You and your partner must use appropriate contraception.
Δεν υπάρχει αντίδοτο και η θεραπεία είναι συμπτωματική. 
No antidote exists and treatment is symptomatic.
Σε περίπτωση που αυτό δεν είναι εφικτό, πρέπει να τηρούνται τα θεραπευτικά πρωτόκολλα και οι κατευθυντήριες γραμμές που ισχύουν σε τοπικό ή διεθνές επίπεδο. 
If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Για την ελαχιστοποίηση της αϋπνίας, το δισκίο πρέπει να λαμβάνεται κατά προτίμηση το πρωί. 
In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών 
Specific groups of patients
Κίνδυνος λοίμωξης 
Risk of infection
Ενδέχεται να παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το συγκεκριμένο φάρμακο. 
You may experience serious side effects if you stop taking this medicine suddenly.
Οι εμβολιασμοί με αδρανοποιημένα εμβόλια αποτελούν συνήθως μια επιλογή. 
Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Τα επίπεδα καλίου πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται, εφόσον απαιτείται. 
Potassium levels should be monitored and corrected as necessary.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να αντιμετωπιστεί οποιαδήποτε εστία λοίμωξης, ιδίως φυματίωσης. 
Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
Το Neofordex ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα ψυχικής υγείας. 
Neofordex may cause serious mental health problems.
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση ή τη διακοπή της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειαστεί ειδική θεραπεία. 
Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Σε υψηλές δόσεις (π.χ. 40 mg), μειώνει την ανοσολογική απόκριση. 
At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response.
Τα δεδομένα για τη γυναικεία γονιμότητα είναι αντιφατικά. 
Data on female fertility are contradictory.
Υπάρχει κίνδυνος σοβαρής στρογγυλοειδίασης. 
There is a risk of severe strongyloidiasis.
Εάν είστε άνω των 65 ετών και/ή ανήκετε σε ευπαθείς ομάδες, ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μισό δισκίο τη φορά. 
If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time.
Επίσης, ενδέχεται να μειώνεται η αποτελεσματικότητα της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης. 
Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
Οι ακόλουθοι συνδυασμοί απαιτούν τη λήψη μέτρων προφύλαξης λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια: 
The following combinations require precautions due to safety concerns: