natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη σοβαρά και σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί στο διάστημα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά (συμπεριλαμβανομένων ασθενών που λάμβαναν ή όχι αντιπηκτική θεραπεία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν αιμορραγία). 
Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period (including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. 
Store in the original package in order to protect from moisture.
Τι είναι το Ofev και ποια είναι η χρήση του 
What Ofev is and what it is used for
Επίδραση στο διάστημα QT 
Effect on QT interval
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τα συνιστώμενα μέτρα και τις προσαρμογές της δοσολογίας σε περίπτωση διάρροιας και αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων, ανατρέξτε επιπρόσθετα στις παραγράφους 4.4 και 4.2, αντίστοιχα. 
For further information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea and hepatic enzyme increased, refer additionally to sections 4.4 and 4.2, respectively.
Η πλειοψηφία των ηπατικών συμβάντων εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων μηνών θεραπείας. 
The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment.
Ένα μη σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (ρινοφαρυγγίτιδα) εμφανίστηκε και επιλύθηκε κατά το διάστημα της χορήγησης λανθασμένης δόσης, χωρίς εκδήλωση άλλων αναφερόμενων συμβάντων. 
A non-serious adverse event (nasopharyngitis) occurred and resolved during the period of incorrect dosing, with no onset of other reported events.
Το nintedanib μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο επουλώνονται τα τραύματά σας. 
Nintedanib may affect the way your wounds heal.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Με βάση ένα μοντέλο παλινδρόμησης του Cox. 
Based on a Cox's regression model.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης εκ των προτέρων βάσει της ηλικίας του ασθενούς. 
No a-priori dose adjustment is required on the basis of a patient's age.
Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη θεραπεία με το Ofev. 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev.
Τα αποτελέσματα όλων των τελικών σημείων επιβίωσης (όπως η θνησιμότητα υπό θεραπεία και η θνησιμότητα από το αναπνευστικό) έδειξαν μια σταθερή αριθμητική διαφορά, ευνοϊκή για το nintedanib. 
The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
Εάν ένας ασθενής δεν ανέχεται 100 mg δύο φορές την ημέρα, η θεραπεία με Ofev θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα. 
If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Οι ασθενείς με γνωστό κίνδυνο αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κληρονομική προδιάθεση για αιμορραγία ή των ασθενών που λαμβάνουν πλήρη δόση αντιπηκτικής θεραπείας δε συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες INPULSIS. 
Patients at known risk for bleeding including patients with inherited predisposition to bleeding or patients receiving a full dose of anticoagulative treatment were not included in the INPULSIS studies.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν παρά την κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα (συμπεριλαμβανομένης της αντιεμετικής θεραπείας), ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας. 
If symptoms persist despite appropriate supportive care (including anti-emetic therapy), dose reduction or treatment interruption may be required.
Για το δυναμικό αλληλεπίδρασης του nintedanib με αυτόν τον μεταφορέα, βλ. παράγραφο 4.5. 
For the interaction potential of nintedanib with this transporter, see section 4.5.
Χρόνος έως την πρώτη οξεία παρόξυνση της IPF 
Time to first acute IPF exacerbation
Το ίδιο ισχύει για το nintedanib ως υπόστρωμα του OCT-1. 
The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
Θα πρέπει να εξετάζεται η επιλογή ενός εναλλακτικού ταυτόχρονου φαρμακευτικού προϊόντος με καμία ή ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής της P-gp. 
Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal Pgp induction potential should be considered.
Πολύ συχνές 
Very common
Συνεπώς, η θεραπεία σας με το Ofev συνήθως θα διακόπτεται προσωρινά εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση. 
Therefore your treatment with Ofev will usually be stopped for a while if you are having a surgery.
Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του nintedanib μπορεί να θεωρηθεί γραμμική σε σχέση με το χρόνο (δηλ. από τα δεδομένα εφάπαξ δόσης μπορούν να εξαχθούν τα δεδομένα πολλαπλών δόσεων). 
The pharmacokinetics (PK) of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. singledose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Διάρροια και έμετος που συνοδεύονται από μειωμένη κατανάλωση τροφής και απώλεια σωματικού βάρους παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε μη τρωκτικά. 
Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
Συνολικά, το αποτέλεσμα του nintedanib στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως μετριέται με τη συνολική βαθμολογία SGRQ είναι μέτριο, υποδεικνύοντας μικρότερη επιδείνωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Overall, the effect of nintedanib on health-related quality of life as measured by the SGRQ total score is modest, indicating less worsening compared to placebo.
Οι παρακάτω άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο. 
The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να μετριέται περιοδικά και όπως ενδείκνυται κλινικά. 
Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας/ανεπάρκειας, θα πρέπει να εξετάζονται προσαρμογές της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2 Προσαρμογές της δόσης). 
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Περιστατικά νεφρικής δυσλειτουργίας/ανεπάρκειας, σε ορισμένες περιπτώσεις με θανατηφόρο έκβαση, έχουν αναφερθεί με τη χρήση nintedanib (βλ. παράγραφο 4.8). 
Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).
Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ειδικούς πληθυσμούς Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του nintedanib ήταν παρόμοιες σε υγιείς εθελοντές, ασθενείς με IPF και ασθενείς με καρκίνο. 
Population pharmocokinetic analysis in special populations The PK properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, patients with IPF, and cancer patients.
Η αλβουμίνη του ορού θεωρείται ως η μείζονα πρωτεΐνη δέσμευσης. 
Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών μπορεί να είναι πιθανότερο να χρειαστούν μείωση της δόσης για τη διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 5.2). 
Patients ≥75 years may be more likely to require dose reduction to manage adverse effects (see section 5.2).
Ο τελικός χρόνος ημιζωής του nintedanib ήταν μεταξύ 10 και 15 ωρών (gCV % περίπου 50%). 
The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Η θεραπεία με το Ofev θα πρέπει επομένως να ξεκινά μόνο ή - στην περίπτωση περιεγχειρητικής διακοπής - να συνεχίζεται στη βάση της κλινικής εκτίμησης της ικανοποιητικής επούλωσης του τραύματος. 
Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει Ofev, θα πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 
If the patient becomes pregnant while receiving Ofev, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Τα ανεπιθύμητα συμβάντα του γαστρεντερικού ήταν συχνά και σε συμφωνία με το τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας του κάθε συστατικού. 
Gastrointestinal adverse events were frequent and in line with the established safety profile of each component.
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Η AUCτ,ss μειώθηκε κατά 16% για έναν ασθενή ηλικίας 45 ετών και αυξήθηκε κατά 13% για έναν ασθενή ηλικίας 76 ετών σχετικά με έναν ασθενή με τη διάμεση ηλικία των 62 ετών. 
AUCτ,ss decreased by 16% for a 45-year old patient and increased by 13% for a 76-year old patient relative to a patient with the median age of 62 years.
Η χορήγηση του Ofev μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή πίεση. 
Administration of Ofev may increase blood pressure.
Το nintedanib κατανέμεται κατά κύριο λόγο στο πλάσμα με αναλογία αίματος προς πλάσμα 0,869. 
Nintedanib is preferentially distributed in plasma with a blood to plasma ratio of 0.869.
Δεδομένης της ομοιότητας στα προφίλ ασφάλειας και για τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα, μπορούν να αναμένονται πρόσθετα ανεπιθύμητα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων γαστρεντερικών και ηπατικών ανεπιθύμητων συμβάντων. 
Given the similarity in safety profiles for both medicinal products, additive adverse events, including gastrointestinal and hepatic adverse events, may be expected.
Η χρήση αναστολέων VEGF σε ασθενείς με ή χωρίς υπέρταση μπορεί να ευνοήσει τον σχηματισμό ανευρυσμάτων και/ή αρτηριακών διαχωρισμών. 
The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Δεν υπήρχε ένδειξη αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους Cynomolgus. 
There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ofev 
What you need to know before you take Ofev
Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev επειδή ενδέχεται να υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης βλάβης στο παιδί που θηλάζει. 
Do not breast-feed during the treatment with Ofev since there may be a risk for harm to the breastfeeding child.
Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες. 
See leaflet for further information.
Το nintedanib καταδείχθηκε ότι δεν είναι υπόστρωμα ή αναστολέας των OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ή MRP-2 in vitro. 
Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
Η έκθεση στο nintedanib αυξήθηκε γραμμικά με την ηλικία. 
Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Όλα τα ανεπιθύμητα συμβάντα οξείας παρόξυνσης της IPF που αναφέρθηκαν από τον ερευνητή αξιολογήθηκαν από μια τυφλοποιημένη επιτροπή επιβεβαίωσης. 
All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee.
Η θεραπεία με Ofev θα πρέπει να ξεκινά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της IPF. 
Treatment with Ofev should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Η ΙΠΙ είναι μια νόσος στην οποία ο ιστός στους πνεύμονές σας υφίσταται πάχυνση, σκλήρυνση και ουλοποίηση με τον χρόνο. 
IPF is a condition in which the tissue in your lungs becomes thickened, stiff and scarred over time.
Δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT για το nintedanib στο πρόγραμμα κλινικής δοκιμής (Παράγραφος 5.1). 
No evidence of QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial programme (Section 5.1).
Συνεπώς, τα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών και χολερυθρίνης θα πρέπει να διερευνούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας με το Ofev. 
Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Περιστατικά διατρήσεων του γαστρεντερικού, ορισμένα από τα οποία ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί στο διάστημα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά. 
Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 x 1 μαλακά καψάκια 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 soft capsules
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nintedanib, με ιδιαίτερη προσοχή σε εκείνους τους ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία/ανεπάρκεια. 
Patients should be monitored during nintedanib therapy, with particular attention to those patients exhibiting risk factors for renal impairment/failure.
Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του nintedanib στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν υψηλή, με κλάσμα δέσμευσης 97,8%. 
The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8%.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ofev 
If you stop taking Ofev
Οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του nintedanib, δηλ. αυξημένα ηπατικά ένζυμα και συμπτώματα από το γαστρεντερικό. 
Observed adverse reactions were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
Θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση των 100 mg του Ofev όπως έχει προγραμματιστεί στην επόμενη προγραμματισμένη ώρα που συνιστά ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. 
You should take your next 100mg dose of Ofev as planned at the next scheduled time recommended by your doctor or pharmacist.
In vitro, ο εξαρτώμενος από το CYP μεταβολισμός ευθύνεται για περίπου το 5% σε σύγκριση με περίπου 25% της διάσπασης του εστέρα. 
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
Παρατηρήθηκαν επίσης επιδράσεις στην ανάπτυξη του αξονικού σκελετού και την ανάπτυξη των μεγάλων αρτηριών σε υποθεραπευτικά επίπεδα έκθεσης. 
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ofev 
If you forget to take Ofev
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
Not all pack-sizes may be marketed.
Ήπιες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, οι οποίες δεν οφείλονταν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, παρατηρήθηκαν μόνο σε πιθήκους Rhesus. 
Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea were only observed in Rhesus monkeys.
Η δόση 100 mg δύο φορές την ημέρα συνιστάται για χρήση μόνο σε ασθενείς που δεν ανέχονται τη δόση των 150 mg δύο φορές την ημέρα. 
The 100 mg twice daily dose is only recommended to be used in patients who do not tolerate the 150 mg twice daily dose.
Το nintedanib δεν ήταν επίσης υπόστρωμα του BCRP. 
Nintedanib was also not a substrate of BCRP.
Η απορρόφηση και η βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται από επιδράσεις των μεταφορέων και σημαντικό μεταβολισμό πρώτης διόδου. 
Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev. 
Tell your doctor or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Ofev.
Οι ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην πρωτεΐνη των φυστικιών ενέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών αντιδράσεων στα παρασκευάσματα σόγιας. 
Patients with known allergy to peanut protein carry an enhanced risk for severe reactions to soya preparations.
Αριθμός ασθενών που υποβλήθηκαν σε ανάλυση 
Number of analysed patients
Μια μελέτη ανδρικής γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης έως και την εμφύτευση σε αρουραίους δεν αποκάλυψε επιδράσεις στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα και την ανδρική γονιμότητα. 
A study of male fertility and early embryonic development up to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Πάνω από τα δύο τρίτα των ασθενών που εμφάνισαν διάρροια ανέφεραν την πρώτη εκδήλωση αυτής ήδη κατά τους πρώτους τρεις μήνες της θεραπείας. 
More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment.
Τα διαιτητικά προϊόντα σόγιας είναι γνωστό ότι προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αναφυλαξίας, σε άτομα με αλλεργία στη σόγια. 
Dietary soya products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου της ταυτόχρονης θεραπείας με πιρφενιδόνη δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The benefit-risk balance of concomitant treatment with pirfenidone has not been established.
Στα πρώτα συμπτώματα διάρροιας πιείτε άφθονα υγρά και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Τα αιμορραγικά συμβάντα μετά από την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα οργανικά συστήματα γαστρεντερικό, αναπνευστικό και κεντρικό νευρικό, με το πιο συχνό να είναι το γαστρεντερικό. 
Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous organ systems, with the most frequent being gastrointestinal.
Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα εάν εμφανίσετε τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ofev: 
You need to pay special attention if you get the following side effects during treatment with Ofev:
Η έκθεση στο nintedanib αυξήθηκε γραμμικά με την ηλικία του ασθενούς, το οποίο ενδέχεται επίσης να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης αυξήσεων των ηπατικών ενζύμων (βλ. παράγραφο 5.2). 
Nintedanib exposure increased linearly with patient age, which may also result in a higher risk of developing liver enzyme elevations (see section 5.2).
Η μέση έκθεση του πληθυσμού σε nintedanib ήταν κατά 33 - 50% υψηλότερη σε Κινέζους, Ταϊβανέζους και Ινδούς ασθενείς και κατά 16% υψηλότερη σε Ιάπωνες ασθενείς ενώ ήταν κατά 16 - 22% χαμηλότερη σε Κορεάτες σε σύγκριση με τους Καυκάσιους (διορθωμένη ως προς το σωματικό βάρος). 
The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50% higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16% higher in Japanese patients while it was 16 - 22% lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
Μεταβολή από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία SGRQ την εβδομάδα 52 
Change from baseline in SGRQ total score at week 52
Στις δοκιμές INPULSIS, ένας ασθενής εκτέθηκε κατά λάθος σε μια δόση 600 mg ημερησίως για ένα σύνολο 21 ημερών. 
In the INPULSIS trials, one patient was inadvertently exposed to a dose of 600 mg daily for a total of 21 days.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg ήταν 4,69% (90% CI: 3,615-6,078) σε υγιείς εθελοντές. 
The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69% (90% CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χρήση του nintedanib περιελάμβαναν διάρροια, ναυτία και έμετο, κοιλιακό άλγος, μειωμένη όρεξη, μείωση του βάρους και αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων. 
The most frequently reported adverse reactions associated with the use of nintedanib included diarrhoea, nausea and vomiting, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased and hepatic enzyme increased.
Μόνο ένας μικρός βαθμός της βιομετατροπής του nintedanib αποτελείται από οδούς CYP, με το CYP 3A4 να είναι το κύριο ένζυμο που συμμετέχει. 
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways, with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved.
Επιπρόσθετα με τη συμπτωματική θεραπεία εάν εφαρμόζεται, η διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του Ofev (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8), θα μπορούσε να περιλαμβάνει μείωση της δόσης και προσωρινή διακοπή της θεραπείας έως ότου η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια υποχωρήσει σε επίπεδα που επιτρέπουν τη συνέχιση της θεραπείας. 
In addition to symptomatic treatment if applicable, the management of adverse reactions to Ofev (see sections 4.4 and 4.8) could include dose reduction and temporary interruption until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy.
Το Ofev θα πρέπει επομένως να ξεκινά μόνο τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά από μια εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα. 
Ofev should only be initiated at least 4 weeks after abdominal surgery.
Υπερευαισθησία στο nintedanib, τα φυστίκια ή τη σόγια ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Το BIBF 1202 υφίσταται κατόπιν γλυκουρονιδίωση από ένζυμα της ουριδινο-5'-διφωσφο-γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT), δηλ. UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 και UGT 1A10 σε BIBF 1202 γλυκουρονίδιο. 
BIBF 1202 is subsequently glucuronidated by uridine 5'-diphosphoglucuronosyltransferase enzymes (UGT) enzymes, namely UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8, and UGT 1A10 to BIBF 1202 glucuronide.
Οι ασθενείς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται από τα πρώτα κλινικά σημεία με επαρκή ενυδάτωση και αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, π.χ. λοπεραμίδη, και ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της θεραπείας. 
Patients should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, e.g. loperamide, and may require treatment interruption.
Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν η μεταβολή από την αρχική τιμή της συνολικής βαθμολογίας στο Αναπνευστικό Ερωτηματολόγιο του Saint George (SGRQ) σε 52 εβδομάδες και ο χρόνος έως την πρώτη οξεία παρόξυνση της IPF. 
The key secondary endpoints were change from baseline in Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score at 52 weeks and time to first acute IPF exacerbation.
Δύο ασθενείς στο ογκολογικό πρόγραμμα έλαβαν υπερδοσολογία με ένα μέγιστο 600 mg δύο φορές την ημέρα έως και οχτώ ημέρες. 
Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days.
Σε μια μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, οι επιδράσεις στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη παρατηρήθηκαν με μια έκθεση χαμηλότερη από την MRHD. 
In a pre- and postnatal development study in rats, effects on pre- and post-natal development were seen at an exposure below the MRHD.
Το nintedanib έφτασε τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες). 
Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 h after oral administration as soft gelatine capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 h).
Ofev 150 mg δύο φορές την ημέρα 
Ofev 150 mg twice daily
Η διάρροια οδήγησε σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας στο 4,4% των ασθενών, διαφορετικά τα συμβάντα αντιμετωπίστηκαν με αντιδιαρροϊκή αγωγή, μείωση της δόσης ή προσωρινή διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Diarrhoea led to permanent treatment discontinuation in 4.4% of patients; otherwise the events were managed by antidiarrhoeal therapy, dose reduction or treatment interruption (see section 4.4).
Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, παρατηρήθηκε υψηλός όγκος κατανομής (Vss: 1.050 L, 45,0% gCV). 
After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1,050 L, 45.0% gCV) was observed.
Σοβαρά αιμορραγικά συμβάντα εμφανίστηκαν με χαμηλές και παρόμοιες συχνότητες στις δύο ομάδες θεραπείας (εικονικό φάρμακο: 1,4%, Ofev: 1,3%). 
Serious bleeding events occurred with low and similar frequencies in the 2 treatment groups (placebo: 1.4%; Ofev: 1.3%).
Σωματικό βάρος 
Body weight
Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με μειωμένη δόση Ofev (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) should be treated with a reduced dose of Ofev (see sections 4.2 and 5.2).