natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μειωθούν σε < 30 x 109/l 
Fall to < 30 x 109/L
Συνολική επιβίωση Διάμεσος χρόνοςα OS, μήνες (95% CI)β 
Overall survival Mediana OS time, months (95% CI)b
• Μυϊκή αδυναμία 
• Muscle weakness
Κατανομή Η in vitro δέσμευση της (14C)-λεναλιδομίδης στις πρωτεΐνες πλάσματος ήταν χαμηλή με μέση δέσμευση στις πρωτεΐνες πλάσματος 23% και 29%, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και υγιείς εθελοντές αντιστοίχως. 
23% and 29% in multiple myeloma patients and healthy volunteers, respectively.
Μειωθούν σε < 25 x 109/l 
Fall to < 25 x 109/L
Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη 
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη ακολουθούμενες από θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκε σε μια φάσης ΙΙΙ πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MM-015) με 3 σκέλη ασθενών που ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω και είχαν κρεατινίνη ορού < 2,5 mg/dl. 
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a phase III multicenter, randomised double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή εμετό, τα οποία ενδέχεται να αποτελούν συμπτώματα καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) 
feeling sick or vomiting, which may be symptoms of a heart attack (myocardial infarction)
Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Iron oxide red (E172)
Πολύ συχνές Εξανθήματα, κνησμός 
Very Common Rashes, Pruritus
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 2,5 mg λεναλιδομίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 2.5 mg of lenalidomide.
Η λεναλιδομίδη συντήρησης μετά από ASCT σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού 4 σε σύγκριση με τη συντήρηση με εικονικό φάρμακο (32,1% έναντι 26,7% [16,1% έναντι 1,8% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρηση﻿ στη μελέτη CALGB 100104 και 16,4% έναντι 0,7% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα). 
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 4 neutropenia compared to placebo maintenance (32.1% vs 26.7% [16.1% vs 1.8% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 16.4% vs 0.7% in IFM 2005-02, respectively).
Μειωθούν σε < 0,5 x 109/l 
Fall to < 0.5 x 109/L
Απαιτήσεις σε περίπτωση κύησης • Οδηγίες για άμεση διακοπή του Lenalidomide Accord σε περίπτωση υποψίας κύησης 
• Instructions to stop Lenalidomide Accord immediately upon suspicion of pregnancy
β Το 95% CI για τη διάμεση τιμή. 
b The 95% CI about the median.
• Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές) 
• Ringing in the ears (tinnitus)
Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης. 
Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στο αμέσως χαμηλότερο επίπεδο δόσης μία φορά την ημέρα 
Resume lenalidomide at next lower dose level once daily
• Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, κοκκίνισμα του δέρματος, εξανθήματα, έμετος, μυϊκές κράμπες, μυϊκοί πόνοι, οστικός πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, κόπωση, γενικευμένο πρήξιμο συμπεριλαμβανομένου και του πρηξίματος των χεριών και των ποδιών σας 
• Constipation, diarrhoea, nausea, redness of skin, rashes, vomiting, muscle cramps, muscle aches,
• Πονόδοντος 
• Toothache
• Δύσπνοια 
• Deafness
Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη 
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules lenalidomide
Πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της λεναλιδομίδης αξιολογήθηκαν σε δύο πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, ελεγχόμενες με παράλληλη ομάδα μελέτες φάσης III (MM-009 και MM-010) της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της μονοθεραπείας με δεξαμεθαζόνη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. 
double-blind, placebo-controlled, parallel-group controlled studies (MM-009 and MM-010) of lenalidomide plus dexamethasone therapy versus dexamethasone alone in previously treated patients with multiple myeloma.
EU/1/18/1316/005 21x1 σκληρά καψάκια 
EU/1/18/1316/005 21x1 hard capsules
Εμπύρετη ουδετεροπενία^,◊, πανκυτταροπενία◊ 
Common Febrile neutropenia^,◊, Pancytopenia◊
Συχνές Αταξία, διαταραχή ισορροπίας 
Common Ataxia, Balance impaired
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 10 mg λεναλιδομίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 10 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια: 
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg λεναλιδομίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of lenalidomide.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 36 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains 36 mg of lactose.
• Φλεγμονώδη στοματικά έλκη, ξηροστομία, δυσκολία κατάποσης 
• Sore inflamed mouth, dry mouth, difficulty swallowing
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 134 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each hard capsule contains134 mg of lactose.
Συχνές Διάρροια, έμετος, ναυτία 
Common Diarrhoea, Vomiting, Nausea
Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια 
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules
Η λεναλιδομίδη συντήρησης μετά από ASCT σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4 σε σύγκριση με τη συντήρηση με εικονικό φάρμακο (37,5% έναντι 30,3% [17,9% έναντι 4,1% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρηση﻿ στη μελέτη CALGB 100104 και 13,0% έναντι 2,9% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα). 
Lenalidomide maintenance after ASCT is associated with a higher frequency of grade 3 or 4 thrombocytopenia compared to placebo maintenance (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Ουδετεροπενία βαθμού 4 παρατηρήθηκε στα σκέλη της λεναλιδομίδης σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης σε μικρότερο βαθμό από ότι στο συγκριτικό σκέλος (8,5% σε Rd [συνεχή θεραπεία] και Rd18 [θεραπεία για 18 κύκλους διάρκειας 4 εβδομάδων] σε σύγκριση με 15% στο σκέλος μελφαλάνης/πρεδνιζόνης/θαλιδομίδης, βλ. παράγραφο 4.8). 
• Newly diagnosed multiple myeloma: patients who are not eligible for transplant treated with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone Grade 4 neutropenia was observed in the lenalidomide arms in combination with low dose dexamethasone to a lesser extent than in the comparator arm (8.5% in the Rd [continuous treatment] and Rd18 [treatment for 18 four-week cycles] compared with 15% in the melphalan/prednisone/thalidomide arm, see section 4.8).
Θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε υψηλότερη συχνότητα στα σκέλη λεναλιδομίδης συντήρησης σε σύγκριση με τα σκέλη συντήρησης με εικονικό φάρμακο σε μελέτες αξιολόγησης της λεναλιδομίδης συντήρησης σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που έχουν υποβληθεί σε ASCT (37,5% έναντι 30,3% [17,9% έναντι 4,1% μετά την έναρξη της θεραπείας συντήρηση﻿ στη μελέτη CALGB 100104 και 13,0% έναντι 2,9% στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα). 
Grade 3 or 4 thrombocytopenia was observed at a higher frequency in the lenalidomide maintenance arms compared to the placebo maintenance arms in studies evaluating lenalidomide maintenance in NDMM patients who have undergone ASCT (37.5% vs 30.3% [17.9% vs 4.1% after the start of maintenance treatment] in CALGB 100104 and 13.0% vs 2.9% in IFM 2005-02, respectively).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 7,5 mg λεναλιδομίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 7.5 mg of lenalidomide
• Η ασθενής συμμορφώνεται με τις προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης, 
• The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme, including confirmation that she has an adequate level of understanding
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη ή μελφαλάνη και πρεδνιζόνη 
ADRs reported in clinical studies in patients with multiple myeloma treated with lenalidomide in combination with dexamethasone, or with melphalan and prednisone System Organ
Προπυλενογλυκόλη Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Υδροξείδιο του καλίου Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (Ε132) 
Propylene glycol Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172) Potassium hydroxide Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
Κάθε καψάκιο περιέχει 15 mg λεναλιδομίδης. 
Each capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης. 
Each capsule contains 5 mg of lenalidomide.
EU/1/18/1316/011 21x1 σκληρά καψάκια 
EU/1/18/1316/011 21x1 hard capsules
PFS αξιολογημένη από τον ερευνητή Διάμεσος χρόνοςα PFS, μήνες (95% CI)β 
Investigator-assessed PFS (months) Mediana PFS time, months (95% CI)b HR [95% CI]c; p-valued
Προτιμώμενος όρος 
Term
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας 
Common Abnormal liver function tests
Αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο◊, ζάλη, συγκοπή 
Cerebrovascular accident◊, Dizziness, Syncope
Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 30 x 109/l 
First fall to < 30 x 109/L
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥5%) με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από λεναλιδομίδη συντήρησης (MPR+R) ή μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και λεναλιδομίδη ακολουθούμενες από εικονικό φάρμακο (MPR+p) από ότι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και εικονικό φάρμακο ακολουθούμενα από εικονικό φάρμακο (MPp+p) ήταν: 
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with melphalan, prednisone and lenalidomide followed by lenalidomide maintenance (MPR+R) or melphalan, prednisone and lenalidomide followed by placebo (MPR+p) than melphalan, prednisone and placebo followed by placebo (MPp+p) were:
Διάρροια◊, δυσκοιλιότητα◊, κοιλιακό άλγος◊, ναυτία, έμετος, δυσπεψία 
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting, Dyspepsia
EU/1/18/1316/010 21x1 σκληρά καψάκια 
EU/1/18/1316/010 21x1 hard capsules
Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια 
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης. 
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules Each hard capsule contains 5 mg of lenalidomide.
Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 15 mg λεναλιδομίδης. 
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules Each hard capsule contains 15 mg of lenalidomide.
Επιστρέψουν σε ≥ 25 x 109/l 
Return to ≥ 25 x 109/L
Υπομαγνησιαιμία, υπερουριχαιμία, αφυδάτωση◊, υπερασβεστιαιμία+ 
Hypomagnesaemia, Hyperuricaemia, Dehydration◊, Hypercalcaemia+
Διάμεσος χρόνοςα PFS2, μήνες (95% CI)β 
Mediana PFS2 time, months (95% CI) b HR [95% CI]c ; p-valued
Επεισόδια εμπύρετης ουδετεροπενίας βαθμού 4 παρατηρήθηκαν σπάνια (0,6% σε ασθενείς υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σύγκριση με 0,0% σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο/δεξαμεθαζόνη, βλ. παράγραφο 4.8). 
Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 25 x 109/l 
First fall to < 25 x 109/L
Οφθαλμικές διαταραχές 
Hepatic disorders
Συχνές Πτώση, μώλωπες^ 
Common Fall, Contusion^
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Επιστρέψουν σε ≥ 0,5 x 109/l 
Return to ≥ 0.5 x 109/L
Ο διάμεσος συνολικός χρόνος επιβίωσης ήταν 105,9 μήνες (95% CI 88,8, ΔE) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 88,1 μηνών (95% CI 80,7, 108,4) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου. 
(95% CI 88.8, NE) in the lenalidomide arm versus 88.1 months (95% CI 80.7, 108.4) in the placebo arm.
Συχνές Υποθυρεοειδισμός 
Lactose intolerance
Πολύ συχνές Δύσπνοια◊, επίσταξη^ 
Very Common Dyspnoea◊, Epistaxis^
Το Lenalidomide Accord 20 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «1», μήκους περίπου 19,0 mm έως 19,8 mm, με αδιαφανές πράσινο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «20 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι. 
Lenalidomide Accord 20 mg are gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Τι είναι το Lenalidomide Accord 
What Lenalidomide Accord is
Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/011 
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules EU/1/18/1316/011
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα (≥5%) στο συνδυασμό λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης (Rd και Rd18) από ότι με μελφαλάνη, πρεδνιζόνη και θαλιδομίδη (MPT) ήταν: 
The serious adverse reactions observed more frequently (≥5%) with lenalidomide in combination with low dose dexamethasone (Rd and Rd18) than with melphalan, prednisone and thalidomide (MPT) were:
Εικονικό φάρμακο (N = 229) 
Placebo (N = 229)
Lenalidomide Accord 20 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/010 
Lenalidomide Accord 20 mg hard capsules EU/1/18/1316/010
Πολύ συχνές Κόπωση, εξασθένιση, πυρεξία 
Very Common Fatigue, Asthenia, Pyrexia
o 
OTHER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules lenalidomide
Υποκαλιαιμία◊, υπεργλυκαιμία, υπασβεστιαιμία◊, μειωμένη όρεξη, μειωμένο σωματικό βάρος 
Hypokalaemia◊, Hyperglycaemia, Hypocalcaemia◊, Decreased appetite, Weight decreased
Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια 
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules
Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια 
Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules
Το Lenalidomide Accord 7,5 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «4», μήκους περίπου 14,0 mm έως 14,8 mm, με αδιαφανές λιλά κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «7.5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι. 
Lenalidomide Accord 7.5 mg are gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Πολύ συχνές Εξάνθημα, ξηροδερμία 
Very Common Rash, Dry skin
Πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Η θεραπεία με λεναλιδομίδη δεν πρέπει να ξεκινήσει εάν ο ANC είναι < 1,0 x 109/l, και/ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l ή, ανάλογα με τη διήθηση του μυελού των οστών από πλασματοκύτταρα, αριθμός αιμοπεταλίων < 30 x 109/l. 
Lenalidomide treatment must not be started if the ANC < 1.0 x 109/L, and/or platelet counts < 75 x 109/L or, dependent on bone marrow infiltration by plasma cells, platelet counts < 30 x 109/L.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 25 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 25 mg hard capsules lenalidomide
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 67 mg λακτόζης. 
Excipientwith known effect Each hard capsule contains 67mg of lactose.
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου Διάμεση τιμή [95% CI], εβδομάδες p < 0,001 
Progression free survival Median [95% CI], weeks
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια λεναλιδομίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules lenalidomide
Καταρράκτης 
Cataract
Συχνές Πανκυτταροπενία◊ 
Common Pancytopenia◊
Το Lenalidomide Accord 25 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «0», μήκους περίπου 21,0 mm έως 21,8 mm, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «25 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι. 
Lenalidomide Accord 25 mg are gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Οι ασθενείς στα σκέλη Rd και Rd18 έλαβαν λεναλιδομίδη 25 mg μία φορά την ημέρα κατά τις ημέρες 1 έως 21 κύκλων 28 ημερών σύμφωνα με το πρωτόκολλο του σκέλους. 
Patients in the Rd and Rd18 arms took lenalidomide 25 mg once daily on days 1 to 21 of 28-day cycles according to protocol arm. Dexamethasone 40 mg was dosed once daily on days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle.
Επιστρέψουν σε ≥ 50 x 109/l 
Return to ≥ 50 x 109/L
Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη 
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules Gelatin
Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια: 
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules:
Lenalidomide Accord 10 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/006 
Lenalidomide Accord 10 mg hard capsules EU/1/18/1316/006
Διάρροια◊, δυσκοιλιότητα◊, κοιλιακό άλγος◊, ναυτία, έμετος 
Diarrhoea◊, Constipation◊, Abdominal pain◊, Nausea, Vomiting
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules lenalidomide
Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/005 
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/005
Κατάθλιψη, αϋπνία Όχι συχνές 
Very Common Depression, Insomnia Uncommon Loss of libido
Μειωθούν για πρώτη φορά σε < 0,5 x 109/l 
First fall to < 0.5 x 109/L
Το Lenalidomide Accord 15 mg είναι σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «2», μήκους περίπου 17,4 mm έως 18,2 mm, με αδιαφανές πορτοκαλί κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «15 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι. 
Lenalidomide Accord 15 mg are gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Για άνδρες που παίρνουν λεναλιδομίδη 
For men taking lenalidomide
Lenalidomide Accord 2,5 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/001 
Lenalidomide Accord 2.5 mg hard capsules EU/1/18/1316/001
Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια 
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules
• Διασφάλιση του ότι θα ενημερωθεί άμεσα ο θεράπων ιατρός σε περίπτωση που η σύντροφος του ασθενούς μείνει έγκυος ενόσω ο ασθενής λάμβανε Lenalidomide Accord ή σε μικρό χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή του Lenalidomide Accord 
• That if his partner becomes pregnant whilst he is taking Lenalidomide Accord or shortly after he has stopped taking Lenalidomide Accord he should inform his treating doctor immediately
Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «4», μήκους περίπου 14,0 mm έως 14,8 mm, με αδιαφανές λιλά κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «7.5 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι. 
Gelatin hard capsules size “4” approximately 14.0 mm to 14.8 mm in length, opaque lavender cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “7.5 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
• Εγκεφαλικό επεισόδιο, λιποθυμία 
• Stroke, fainting
Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «0», μήκους περίπου 21,0 mm έως 21,8 mm, με λευκό αδιαφανές κάλυμμα και σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «25 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι. 
Gelatin hard capsules size “0” approximately 21.0 mm to 21.8 mm in length, white opaque cap and body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “25 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Ουδετεροπενία^,◊, εμπύρετη ουδετεροπενία^,◊, θρομβοπενία^,◊, αναιμία, 
Thrombocytopenia^,◊, Anaemia ,
Πολύ συχνές Βήχας 
Very Common Cough
• Θαμπή όραση 
• Thrombocytopenia
Lenalidomide Accord 5 mg σκληρά καψάκια 
Lenalidomide Accord 5 mg hard capsules
Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «1», μήκους περίπου 19,0 mm έως 19,8 mm, με αδιαφανές πράσινο κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «20 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι. 
Gelatin hard capsules size “1” approximately 19.0 mm to 19.8 mm in length, opaque green cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “20 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους «2», μήκους περίπου 17,4 mm έως 18,2 mm, με αδιαφανές πορτοκαλί κάλυμμα και αδιαφανές λευκό σώμα, με τυπωμένη την ένδειξη «LENALIDOMIDE» στο κάλυμμα με μαύρο χρώμα και την ένδειξη «15 mg» τυπωμένη στο σώμα με πράσινο χρώμα, που περιέχει λευκή έως υπόλευκη κόνι. 
Gelatin hard capsules size “2” approximately 17.4 mm to 18.2 mm in length, opaque orange cap and opaque white body with “LENALIDOMIDE” printed on cap in black and “15 mg” printed on body in green, containing white to off white coloured powder.
Το Lenalidomide Accord χρησιμοποιείται μόνο του ως θεραπεία συντήρησης μετά από επαρκή αποκατάσταση η οποία ακολουθεί τη μεταμόσχευση μυελού των οστών. 
Newly diagnosed multiple myeloma - in patients who have had a bone marrow transplant Lenalidomide Accord is used on its own as maintenance therapy after patients have recovered enough following a bone marrow transplant.
Lenalidomide Accord 7,5 mg σκληρά καψάκια Ζελατίνη 
Lenalidomide Accord 7.5 mg hard capsules Gelatin
Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης Ο συνδυασμός λεναλιδομίδης με δεξαμεθαζόνη χαμηλής δόσης σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα σχετίζεται με χαμηλότερη συχνότητα ουδετεροπενίας βαθμού 4 (8,5% σε Rd και Rd18), σε σύγκριση με MPT (15%). 
The combination of lenalidomide with low dose dexamethasone in newly diagnosed multiple myeloma patients is associated with a lower frequency of grade 4 neutropenia (8.5% in Rd and Rd18, compared with MPT (15%).
Οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει επίσης να παρέχονται στο κατάλληλο φυλλάδιο: Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης 
The following information should also be provided in the appropriate brochure:
Ποσοστό 8-ετούς επιβίωσης, % (SE) 
8-year survival rate, % (SE) HR [95% CI]c ; p-valued
Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια 
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules
Accord 
Counselling
Lenalidomide Accord 15 mg σκληρά καψάκια EU/1/18/1316/008 
Lenalidomide Accord 15 mg hard capsules EU/1/18/1316/008
Ο διάμεσος συνολικός χρόνος της PFS ήταν 44,4 μήνες (39,6, 52,0) στο σκέλος λεναλιδομίδης έναντι 23,8 μηνών (95% CI 21,2, 27,3) στο σκέλος εικονικού φαρμάκου. 
The median overall PFS was 44.4 months (39.6, 52.0) in the lenalidomide arm versus 23.8 months (95% CI 21.2, 27.3) in the placebo arm. For PFS2, the observed HR was 0.80 (95% CI 0.66, 0.98; p = 0.026) for lenalidomide versus placebo.