natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• είχε εμφανίσει το σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, παράλυση και διαταραχές ευαισθησίας) ή βραχιόνια νευρίτιδα (σοβαρό πόνο και μειωμένη κινητικότητα στο χέρι και τον ώμο) μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιείχε τοξοειδές του τετάνου (μια αδρανοποιημένη μορφή της τετανικής ανατοξίνης). 
• previously had Guillain-Barré syndrome (temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders) or brachial neuritis (severe pain and decreased mobility of arm and shoulder) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Συνδυασμένα εμβόλια βακτηρίων και ιών, κωδικός ATC: J07CA09 
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09 The immunogenicity of Hexacima in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials.
Πριν από τη χορήγηση, το φιαλίδιο πρέπει να ανακινείται για τη δημιουργία ομοιογενούς, υπόλευκου, θολού εναιωρήματος. 
Prior to administration, the vial should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 2 ξεχωριστές βελόνες. 
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 2 separate needles.
Το Hexacima παρέχεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε φιαλίδιο (0,5 ml). 
Hexacima is provided as a suspension for injection in vial (0.5 ml).
* Γενικά αποδεκτά υποκατάστατα (PT, FHA) ή συσχετιζόμενα προστασίας (άλλα συστατικά) N = Αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε ανάλυση (ανά ομάδα πρωτοκόλλου) ** 3, 5 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία, Σουηδία) † 6, 10, 14 εβδομάδες με και χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής) †† 2, 3, 4 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Φινλανδία) ‡ 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Μεξικό) και με εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κόστα Ρίκα και Κολομβία) ‡‡ Ορομετατροπή: τουλάχιστον 4 φορές αύξηση σε σύγκριση με το προ-εμβολιασμού επίπεδο (πριν τη δόση 1) § Απόκριση στον εμβολιασμό: Εάν προ του εμβολιασμού συγκέντρωση αντισωμάτων (πριν τη δόση 1) <8 EU/ml, τότε η συγκέντρωση αντισωμάτων μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό θα πρέπει να είναι ≥ 8 EU/ml. 
Anti-PRP (≥ 1.0 µg/ml) * Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) N = Number of individuals analysed (per protocol set) ** 3, 5 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland, Sweden) † 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) †† 2, 3, 4 months without hepatitis B vaccination at birth (Finland) ‡ 2, 4, 6 months without hepatitis B vaccination at birth ( Mexico) and with hepatitis B vaccination at birth (Costa Rica and Colombia) ‡‡ Seroconversion: minimum 4-fold increase compared to pre-vaccination level (pre-dose 1) § Vaccine response: If pre-vaccination antibody concentration (pre-dose 1) <8 EU/ml, then the post-booster antibody concentration should be ≥8 EU/ml.
Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα. 
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes without attached needle.
• επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο, το οποίο εμφανίζεται εντός 
- persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. 
Suspension for injection in pre-filled syringe.
ΛΗΞΗ: ΜΜ/ΕΕΕΕ 
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Το Hexacima διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ξεχωριστή βελόνα. 
Hexacima is available in pack containing 1 or 10 pre-filled syringes with 1 separate needle.
Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B 
Hepatitis B surface antigen6
Μέγεθος συσκευασίας των 10. 
Pack size of 10.
Hexacima ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Hexacima ενέσιμο εναιώρημα 
Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
• Αντιγόνα Bordetella pertussis: Τοξοειδές του κοκκύτη/ Νηματοειδής αιματοσυγκολλητίνη 
• Bordetella pertussis antigens : Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin 25/25 µg
Το Hexacima βοηθά στην προστασία έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας B, της πολιομυελίτιδας και των σοβαρών νοσημάτων που προκαλούνται από Αιμόφιλο γρίπης τύπου β. 
Hexacima helps to protect against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Hexacima is given to children from six weeks of age.
Παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης Hansenula polymorpha με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 
5 Equivalent antigenic quantity in the vaccine 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
(0,5 ml) περιέχει: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One dose1 (0.5 ml) contains:
Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση εμβολίων ροταϊού δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα. 
Data on concomitant administration of rotavirus vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Αντι-PT (Ορομετατροπή‡‡) (Απόκριση στον εμβολιασμό§) Αντι-FHA (Ορομετατροπή‡‡) (Απόκριση στον εμβολιασμό§) 
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PT (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§) Anti-FHA (Seroconversion‡‡) (Vaccine response§)
Για το προσροφητικό μέσο: βλ. παράγραφο 2. 
For adsorbent: see section 2.
Όξινο φωσφορικό δινάτριο 
Potassium dihydrogen phosphate
Αντι-ηπατίτιδας Β ( 10 mIU/ml) 
Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 2 ( 8 (1/αραίωση)) 
Anti-Polio type 2 (≥ 8 (1/dilution))
Στη μελέτη αυτή υποδεικνύεται η ανάγκη χορήγησης αναμνηστικής δόσης σε νήπια. 
The need for a toddler booster dose was seen in this study.
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία 
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
• Πολυσακχαρίτης Αιμόφιλου γρίπης τύπου β 
• Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Οι ανοσολογικές απαντήσεις στα αντιγόνα PRP, PT και FHA ένα μήνα αφότου δόθηκαν 2 δόσεις στις ηλικίες 2 και 4 μηνών ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν ένα μήνα μετά τις 2 δόσεις του αρχικού εμβολιασμού που δόθηκαν στις ηλικίες 3 και 5 μηνών: τίτλοι anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml παρατηρήθηκαν στο 73,0% των ατόμων, απόκριση στο εμβόλιο anti-PT στο 97,9% των ατόμων και απόκριση στο εμβόλιο anti-FHA στο 98,6% των ατόμων. 
titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
Αντι-πολιομυελίτιδας τύπου 3 ( 8 (1/αραίωση)) 
Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του Hexacima με συζευγμένο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιόκοκκου δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα. 
Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), με 2 ξεχωριστές βελόνες. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Τα δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης Hexacima με εμβόλια ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς δεν έχουν καταδείξει καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση στην αντισωματική απάντηση σε καθένα από τα αντιγόνα. 
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Hexacima σε φιαλίδια Εναιώρημα 0,5 ml σε φιαλίδιο (ύαλος τύπου I) με πώμα (αλοβουτύλιο). 
Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Χωρίς εμβολιασμό με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση 
Without hepatitis B vaccination at birth
Εμβολιασμός με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση 
With hepatitis B vaccination at birth
Hexacima σε φιαλίδια 
Hexacima in vials
Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Γαλλία Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Γαλλία 
Manufacturer: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, France
Διφθεριτική Ανατοξίνη όχι λιγότερο από 20 IU 
(0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Κλάμα, υπνηλία 
Very common Crying, somnolence Common
Με εμβολιασμό με ηπατίτιδα Β κατά τη γέννηση 
With hepatitis B at birth
Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο) DTaP-IPV-HB-Hib 
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
• Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι οι εξής: - μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα) - διάρροια - σκλήρυνση της θέσης ένεσης 
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - abnormal crying (prolonged crying) - diarrhoea - injection site hardness (induration)
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), με 1 ξεχωριστή βελόνα. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
• εάν είχε οποιοδήποτε από τα παρακάτω περιστατικά μετά τη λήψη ενός εμβολίου κοκκύτη, γιατί θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά το ενδεχόμενο χορήγησης περαιτέρω δόσεων εμβολίου κατά του κοκκύτη: 
• has had any of the following events after receiving a pertussis vaccine, as the decision to give further doses of pertussis containing vaccine will need to be carefully considered: - fever of 40°C or above within 48 hours not due to another identifiable cause.
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με έμβολο πώμα (αλοβουτύλιο) και καπάκι (αλοβουτύλιο), χωρίς βελόνα. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Αντι-διφθερίτιδας ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Αντι-τετάνου ( 0,01 IU/ml) ( 0,1 IU/ml) Αντι -PT 
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Επιπρόσθετα, έχει αποδειχθεί ότι η ανοσογονικότητα έναντι του συστατικού της Ηπατίτιδας Β του εμβολίου διατηρείται έως την ηλικία των 9 ετών μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού που αποτελείται από μία δόση εμβολίου Ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση και σχήμα 3-δόσεων στις ηλικίες 2, 4 και 6 μηνών του βρέφους, χωρίς αναμνηστική δόση όπου το 49,3% των εμβολιαζόμενων είχαν επίπεδο αντισωμάτων ≥ 10 mIU/ml με μέσους γεωμετρικούς τίτλους 13.3 (95% CI: 8.82 - 20.0) mIU/ml. 
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
32 μονάδες D αντιγόνου 
32 D antigen units5
Έμετος 
IM
Εξάνθημα 
Diarrhoea
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης 
• Periodic Safety Update Reports
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία Παρασκευαστής: 
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Το Hexacima δεν θα προφυλάξει έναντι της νόσου που προκαλείται από παθογόνα εκτός των Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, του ιού ηπατίτιδας B, του ιού πολιομυελίτιδας ή του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β. 
Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Αφρικής) γ: 2, 4, 6 μήνες χωρίς εμβολιασμό ηπατίτιδας B κατά τη γέννηση (Κολομβία) δ: Λόγω Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού έναντι της Πολιομυελίτιδας στη χώρα, τα αποτελέσματα που αφορούν την Πολιομυελίτιδα δεν έχουν αναλυθεί ε: Τα 8 EU/ml αντιστοιχούν σε 4 LLOQ (Κατώτερο όριο Ποσοτικοποίησης της δοκιμασίας ενζυμικής ανοσοαπορρόφησης ELISA, Lower Limit Of Quantification). 
N = Number of individuals analysed (per protocol set) a: Generally accepted surrogates (PT, FHA) or correlates of protection (other components) b: 6, 10, 14 weeks with and without hepatitis B vaccination at birth (Republic of South Africa) c: 2, 4, 6 months with hepatitis B vaccination at birth (Colombia) d: Due to an OPV National Immunisation Days in the country, Polio results have not have been analysed e: 8 EU/ml corresponds to 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay
8 μονάδες D αντιγόνου 
8 D antigen units5
• Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. 
• If your child gets any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό), ηπατίτιδας B (rDNA), πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο) και συζευγμένο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (προσροφημένο). 
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed).
Τρομεταμόλη, 
Ελλάδα
Ετικέτα -Φιαλίδιο 
Filamentous Haemagglutinin
• Κατέρρειψη ή κατάσταση όμοια με καταπληξία (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours of vaccination;
Σκλήρυνση της θέσης ένεσης 
Injection-site induration
• Διφθεριτική ανατοξίνη 
• Diphtheria Toxoid
Τι περιέχει το Hexacima Οι δραστικές ουσίες ανά δόση (0,5 ml) 
Contents of the pack and other information What Hexacima contains The active substances are per dose (0.5 ml)1: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
(μείωση ενέργειας) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό. 
- collapse or shock-like state with hypotonic-hyporesponsive episode (drop in energy) within 48 hours of vaccination.
Συχνότητα εμφάνισης 
Very common Vomiting Common
β- Ανεπιθύμητες ενέργειες με μορφή πίνακα Η παρακάτω συνθήκη έχει χρησιμοποιηθεί για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων: 
c- Description of selected adverse reactions
Συσκευασία 10 τεμαχίων. 
Pack of 10.
Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σχετικό. 
This is not considered clinically relevant.
Αυτό θα γίνεται από έναν επαγγελματία υγείας. 
This will be done by a healthcare professional.
Μη χορηγείτε μέσω άλλων οδών. 
Do not give by other routes.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 του Ιουλίου 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 22 July 2016
Ορισμένα από αυτά τα περιστατικά ήταν θανατηφόρα. 
Some of these events have been fatal.
Συνεπώς, δεν γίνονται δοσολογικές συστάσεις στον πληθυσμό αυτό. 
Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Ημέρα -- - 
Day -- -
Η πλήρης ανταπόκριση (CR) αξιολογήθηκε στο τέλος του Μέρους 1 . 
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Μπορεί να αποβεί θανατηφόρο εάν χορηγηθεί μέσω άλλων οδών. 
May be fatal if given by other routes.
Συνολικά 218 ασθενείς ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την ανταπόκριση. 
A total of 218 patients were evaluable for response.
Τα προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Οι πληροφορίες σχετικά με την αυτόνομη νευροπάθεια και τη συμβολή της στις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι περιορισμένες. 
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Δεν είναι απαραίτητη η προστασία από το φως για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν. 
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Κύκλοι 1 έως 4 
Cycles 1 to 4
Τα αποτελέσματα αυτά, αν και δεν είναι τα οριστικά, αποτέλεσαν την τελική ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου. 
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Συμβάντα που σχετίζονται με το χρόνο 
Time related events
α Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα). 
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Η διάλυση της λυοφιλοποιημένης σκόνης ολοκληρώνεται σε λιγότερο από 2 λεπτά. 
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Όλα αυτά τα όργανα-στόχος παρουσίασαν από μερική ως πλήρη αποκατάσταση μετά από διακοπή της θεραπείας. 
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Καθώς αυτό το φάρμακο σάς έχει δοθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει. 
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Please tell your doctor, or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης. 
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Βέλτιστη ανταπόκριση 
Best response
Για προσαρμογές της δόσης, βλέπε Πίνακα 5 παρακάτω. 
For dose adjustments, see Table 5 below.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1102/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Το 18% των ασθενών παρουσίασε ή είχε μια βελτιωμένη ανταπόκριση [MR (11%) ή PR (7%)] με τη συνδυαστική θεραπεία. 
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Η ένεση σε φλέβα είναι γρήγορη και διαρκεί 3 έως 5 δευτερόλεπτα. 
Injection into a vein is rapid, taking 3 to 5 seconds.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σοβαρής λοίμωξης του εγκεφάλου και ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει περαιτέρω έλεγχο και παρακολούθηση. 
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ενώ πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις. 
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Εξέταση μείωσης της δόσης μελφαλάνης κατά 25% στον επόμενο κύκλο. 
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
• την ανάγκη να γίνεται ο χειρισμός του φαρμακευτικού προϊόντος σε στείρες συνθήκες 
• need to handling the medicinal product in sterile setting
Η μέση παρακολούθηση ήταν 16,3 μήνες. 
Median follow-up was 16.3 months.
Επιπρόσθετα, σε μελέτες σε σκύλους, παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση στο διορθωμένο διάστημα QT. 
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται κατά τη θεραπεία ασθενών με οποιοδήποτε παράγοντα κινδύνου για σπασμούς. 
Special care is required when treating patients with any risk factors for seizures.
Η τελική ανάλυση για το OS που πραγματοποιήθηκε μετά από μια διάμεση παρακολούθηση 8,6 ετών δεν έδειξε σημαντική διαφορά στο OS μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας. 
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση και τον συνολικό αριθμό των κύκλων θεραπείας, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, την εμφάνιση συγκεκριμένων παρενεργειών και των καταστάσεων που συνυπάρχουν (π.χ. ηπατικά προβλήματα). 
Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές. 
Some of these effects may be serious.
Για αυτές τις κοορτές δόσεων, το συνδυασμένο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 88,1%. 
For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ελήφθησαν και από τις δύο ομάδες ήταν 4 κύκλοι. 
The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Ο συνολικός χρόνος διατήρησης για το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 8 ώρες πριν από τη χορήγηση. 
The total storage time for the reconstituted medicinal product should not exceed 8 hours prior to administration.
Ταυτοποιήθηκαν εκατόν είκοσι επτά ζεύγη ασθενών. 
One hundred and twenty seven matched pairs of patients were identified.
Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χρησιμοποιούν μηχανές και πρέπει να συνιστάται να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Δεν είναι αναγκαίο να ελέγξετε το pH του διαλύματος. 
You do not need to check the pH of the solution.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεσθε εργαλεία ή μηχανήματα αν έχετε τέτοιες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να είστε προσεκτικοί ακόμη και αν δεν έχετε αυτά τα συμπτώματα. 
Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Το Bortezomib SUN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν είναι γνωστό πώς θα τους επηρεάσει το φάρμακο. 
Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Μία ενδιάμεση ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου (βασισμένη στα 249 TTP γεγονότα) οδήγησε στην πρόωρη λήξη της μελέτης για την αποτελεσματικότητα. 
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 13 εβδομάδες για την ομάδα VDDx και 11 εβδομάδες για την ομάδα BzmbDx. 
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Δύο ασθενείς (1%) είχαν σοβαρές αντιδράσεις, 1 περίπτωση κνησμού και 1 περίπτωση ερυθρότητας. 
Two (1%) of the patients had severe reactions; 1 case of pruritus and 1 case of redness.
Επιπλέον, μετά από έρευνα της παγκόσμιας ιατρικής και επιστημονικής βιβλιογραφίας που διεξήχθη για την περίοδο που καλύπτεται από αυτό το PSUSA και έναν αριθμό δημοσιεύσεων που αναφέρουν πληροφορίες ασφάλειας, ανακτήθηκαν 35 περιπτώσεις Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA). 
In addition, following a search of the worldwide medical and scientific literature carried out for the period covered by this PSUSA and a number of papers reporting safety information, 35 cases of Thrombotic Microangiopathy (TMA) were retrieved.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2). 
The safety and efficacy of bortezomib in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).