natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σύμφωνα με το συνιστώμενο πρόγραμμα εμβολιασμού, το Porcilis M Hyo και το Porcilis PRRS χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα για πρώτη φορά κατά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης του Porcilis M Hyo, ήτοι τρεις εβδομάδες μετά από την πρώτη ένεση Porcilis M Hyo που χορηγείται στα ζώα από την ηλικία της μίας εβδομάδας και έπειτα. 
According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
2735 - 557 AgualvaCacém 
Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Σουηδία 
Boxmeer
Magna Business Park Citywest Road 
Citywest Road Dublin 24
85701 Unterschleißheim Germany 
5831 AN
Intervet International bv 
Intervet International bv Wim de
Σλοβενία Intervet International bv 
Lithuania Intervet International bv Wim de
Φινλανδία Intervet International bv 
Belgium Intervet International bv Wim de
Ολλανδία Intervet International bv 
Denmark Intervet International bv Wim de
Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση για 5 δευτερόλεπτα. 
Shake well before use for 5 seconds.
(Αναφορά στο πικτόγραμμα του σκύλου τμήμα 1). 
(Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 10/12/2019 
Date of first authorisation: 10/12/2019.
Η μέγιστη κλινική απόκριση μπορεί να μην παρατηρηθεί έως 28 ημέρες μετά τη χορήγηση. 
The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
είναι χαμηλή (MIC90> 128 μg / ml). 
is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Επιπλέον θεραπείες με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να αποφεύγονται. 
Additional corticosteroid treatments should be avoided.
1 δόση (1 ml) περιέχει: 
1 dose (1 ml) contains:
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Κουτί που περιέχει 2, 10 ή 20 blisters. 
Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months
Τυχαία έκθεση των ματιών μπορεί να συμβεί όταν ο σκύλος κουνάει το κεφάλι του κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά τη χορήγηση. 
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Συνιστάται να μην επαναλάβετε τον καθαρισμό του αυτιού μέχρι 28 ημέρες μετά τη χορήγηση του προϊόντος. 
It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Όποτε είναι δυνατόν, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να βασίζεται στην ταυτοποίηση των λοιμογόνων μικροοργανισμών και σε δοκιμή ευαισθησίας. 
Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης στη γονιμότητα των σκύλων. 
Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Μετά από 3 εβδομαδιαίες χορηγήσεις έως 5 φορές την συνιστώμενη δοσολογία, το υπό δοκιμή προϊόν προκάλεσε ελαφρό ερύθημα στο ένα ή και στα δύο αυτιά που επανήλθε στο φυσιολογικό εντός 48 ωρών. 
After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Αν και σε πειραματικές μελέτες δεν παρατηρήθηκε πιθανότητα ερεθισμού του δέρματος, η επαφή του προϊόντος με το δέρμα θα πρέπει να αποφεύγεται. 
Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
Η βακτηριακή και μυκητιασική ωτίτιδα είναι συχνά δευτερογενής σε άλλες καταστάσεις. 
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Όπως και άλλα κορτικοστεροειδή, έχει αντιφλεγμονώδεις και αντικνησμώδεις ιδιότητες. 
Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
EU/2/19/246/001 (2 σωληνάρια) EU/2/19/246/002 (10 σωληνάρια) EU/2/19/246/003 (20 σωληνάρια) 
EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
Ο βαθμός της διαδερμικής απορρόφησης των φαρμάκων τοπικής εφαρμογής προσδιορίζεται από πολλούς παράγοντες συμπεριλαμβανομένου την ακεραιότητα του επιδερμικού φραγμού. 
The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Ωστόσο, δεν εντοπίστηκαν ζητήματα ασφάλειας σε μελέτες πεδίου σε σκύλους που ζυγίζουν λιγότερο από 4kg. 
However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Η in vitro δράση της φλορφενικόλης έναντι των Pseudomonas spp. 
In vitro activity of florfenicol against Pseudomonas spp.
Μειωμένα επίπεδα κορτιζόλης παρατηρήθηκαν μετά την ενστάλαξη του προϊόντος σε μελέτες ανοχής (πριν και μετά τη διέγερση με ACTH), υποδεικνύοντας ότι η φουροϊκή μομεταζόνη (mometasone furoate) απορροφάται και εισέρχεται στη συστηματική κυκλοφορία. 
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
Ωτική χορήγηση ανά δυο εβδομάδες για συνολικά τρεις θεραπείες με έως και πενταπλάσια της συνιστώμενης δόσης ήταν γενικά καλά ανεκτή. 
Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στα δραστικά συστατικά, σε άλλα κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Η συστηματική απορρόφηση των τριών δραστικών ουσιών προσδιορίστηκε μετά από μία μόνο συνχορήγηση στον ακουστικό πόρο υγιών σκύλων beagle. 
Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Κωδικός ATCvet : QS02CA91. 
ATCvet code: QS02CA91
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα της συσκευασίας μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένας σταθερός συνδυασμός τριών δραστικών ουσιών (κορτικοστεροειδές, αντιμυκητιασικο και αντιβιοτικό). 
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερα από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες - Συχνή (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1,000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10,000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων περιπτώσεων) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν έχει σοβαρή πιθανότητα ερεθισμού των ματιών. 
The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
Χορηγείται από κτηνίατρο ή υπό την άμεση επίβλεψή του . 
Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
Κρατήστε ακίνητο το κεφάλι του σκύλου για 2 λεπτά για να αποφύγετε την κίνηση του. 
Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Κάντε ήπιες μαλάξεις στη βάση του αυτιού για 30 δευτερόλεπτα για να διευκολυνθεί η κατανομή του διαλύματος. 
Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Σε περιπτώσεις παρασιτικής ωτίτιδας, πρέπει να εφαρμοστεί κατάλληλη αγωγή με ακαρεοκτόνα. 
In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Τα αυτιά πρέπει να καθαριστούν πριν από τη χορήγηση του προϊόντος. 
Ears must be cleaned before administration of the product.
Η florfenicol είναι ένα βακτηριοστατικό αντιβιοτικό που δρα αναστέλλοντας τη σύνθεση πρωτεϊνών μέσω δέσμευσης και δράσης επί της 50S ριβοσωμικής υπομονάδας βακτηρίων. 
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
Η terbinafine hydrochloride έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από τα αντιμυκητιασικά αζόλης, επομένως δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή με αντιμυκητιασικά της ομάδας τω αζόλων. 
Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
Η mometasone furoate είναι ένα κορτικοστεροειδές με μεγάλη δραστικότητα. 
Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
Πριν από την εφαρμογή του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, ο εξω ακουστικός πόρος θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά, έτσι ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν υφίσταται διάτρηση τυμπάνου. 
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Η παρατεταμένη και εντατική χρήση τοπικών κορτικοστεροειδών είναι γνωστό ότι προκαλεί συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της καταστολής της λειτουργίας των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.10). 
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Αποφύγετε την κατάποση του προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης από το χέρι στο στόμα. 
Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
Το φάσμα δράσης της περιλαμβάνει θετικά κατά Gram και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, συμπεριλαμβανομένου του Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 2 μg / ml). 
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους με γενικευμένη δεμοδήκωση. 
Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 3 μηνών. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Επαναξιολογήστε τον σκύλο εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρατηρηθεί απώλεια ακοής ή σημάδια δυσλειτουργίας του αιθουσαίου συστήματος. 
Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
Σε περίπτωση υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά, το αυτί πρέπει να πλυθεί επιμελώς. 
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ωτολογικά / Κορτικοστεροειδή και αντιμικροβιακά σε συνδυασμό. 
Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε μόνο φυσιολογικός ορός για τον καθαρισμό του αυτιού πριν από την έναρξη της θεραπείας με το κτηνιατρικού φαρμακευτικό προϊόν. 
In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
Η συμβατότητα με ωτικά καθαριστικά εκτός του φυσιολογικού ορού δεν έχει αποδειχθεί. 
Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Σε ζώα με ιστορικό υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας, πρέπει να αντιμετωπιστούν τα υποκείμενα αίτια της κατάστασης όπως η αλλεργία ή η ανατομική διάπλαση του αυτιού, προκειμένου να αποφευχθεί η αναποτελεσματικότητα της αγωγής με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
Το Cfr τροποποιεί το RNA στη θέση πρόσδεσης του φαρμάκου (προκαλώντας μειωμένη συγγένεια με χλωραμφενικόλη, φλωρφαινικόλη και κλινδαμυκίνη) και το γονίδιο cfr μπορεί να υπάρχει σε πλασμίδια ή άλλα μεταδοτικά στοιχεία. 
Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Μεγέθη συσκευασίας: 2, 10 ή 20 σωληνάρια. 
Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
Διαυγές, άχρωμο προς κίτρινο, ελαφρώς ιξώδες υγρό. 
Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 1 σωληνάριο μονοδόσης (δηλ. 1 ml διαλύματος) ανά μολυσμένο αυτί. 
The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Αναστέλλει εκλεκτικά την πρώιμη σύνθεση της εργοστερόλης, η οποία αποτελεί βασικό συστατικό της μεμβράνης ζυμομυκήτων και μυκήτων, συμπεριλαμβανομένης της Malassezia pachydermatis (MIC90 1 μg / ml). 
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
Οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) ήταν χαμηλές με 1,73 ng/ml florfenicol, 0,35 ng / ml mometasone furoate και 7,83 ng / ml terbinafine HCl και φθάσαν στο tmax 24 ώρες, 0,5 ώρες και 20 ώρες μετά την αγωγή, αντίστοιχα. 
Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
Η ασφάλεια των ζώων στόχων δεν μελετήθηκε σε σκύλους σωματικού βάρους λιγότερο από 4 kg. 
Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
Μετά τη χορήγηση, μπορεί να παρατηρηθεί υγρασία στα αυτιά ή διαυγές έκκριμα, που δεν σχετίζονται με την παθογένεια της νόσου. 
After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Χρησιμοποιήστε το με προσοχή σε σκύλους με πιθανή ή επιβεβαιωμένη ενδοκρινική διαταραχή (π.χ. σακχαρώδη διαβήτη, υποθυρεοειδισμό ή υπερθυρεοειδισμό κλπ.). 
Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (e.g., diabetes mellitus, hypo- or hyperthyroidism, etc.).
Μια θεραπευτική χορήγηση. 
Single treatment.
Πιθανόν να είναι επιβλαβές σε περίπτωση κατάποσης. 
May be harmful after ingestion.
Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να εμποδίζεται η είσοδος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα μάτια του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. κρατώντας ακίνητο το κεφάλι του σκύλου για να αποφύγετε τη κίνηση του (βλ. παράγραφο 4.9). 
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
Η φλεγμονή μπορεί να αυξήσει τη διαδερμική απορρόφηση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο δέρμα δίπλα στο εξωτερικό στόμιο του ακουστικού πόρου. 
Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό. 
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ο FexA κωδικοποιεί ένα σύστημα εκροής που σχετίζεται με τη μεμβράνη (επηρεάζει την εκροή φλωρφαινικόλης και χλωραμφενικόλης) και βρίσκεται στα χρωμοσώματα καθώς και στα πλασμίδια. 
FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids.
Σωληνάριο μιας χρήσης από πολλαπλές στρώσεις αλουμινίου, που περιέχει 1 ml διαλύματος, με πώμα από πολυπροπυλένιο και ξεχωριστό ακροφύσιο εφαρμογής από LDPE, συσκευασμένο σε διαφανές πλαστικό blister. 
Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Φωνητικός ήχος, κούνημα του κεφαλιού, και πόνος στο σημείο εφαρμογής έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια λίγο μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης. 
Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Για την αποφυγή της έκθεσης των ματιών απαιτούνται κατάλληλα μέτρα (π.χ. να φοράτε γυαλιά ασφαλείας κατά τη διάρκεια της χορήγησης, να μαλάσετε καλά τον ακουστικό πόρο μετά τη χορήγηση για να διασφαλίσετε την ομοιόμορφη κατανομή του προϊόντος, να συγκρατείτε τον σκύλο μετά τη χορήγηση). 
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια ξεπλύνετε με άφθονο νερό. 
In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
Μειωμένη ευαισθησία in vitro στην τερβιναφίνη έχει αναφερθεί για στελέχη της Malassezia pachydermatis σχηματίζοντας βιοφίλμ. 
Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Άλλες αντιδράσεις που πιθανώς να σχετίζονται με τη θεραπεία περιελάμβαναν ήπιες μεταβολές στις τιμές της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), ολικής πρωτεΐνης, χοληστερόλης, ανόργανου φωσφόρου, κρεατινίνης και ασβεστίου. 
Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να εμποδίζεται η είσοδος του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στα μάτια του σκύλου που υποβάλλεται σε θεραπεία, π.χ. κρατώντας ακίνητο το κεφάλι του σκύλου για να αποφύγετε τη κίνηση του (βλ. παράγραφο οδηγίες για τη σωστή χορήγηση). 
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
Αταξία, διαταραχή του αυτιού, νυσταγμός, εμετός, ερύθημα στο σημείο εφαρμογής, υπερκινητικότητα, ανορεξία και φλεγμονή στο σημείο εφαρμογής έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης. 
Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany 
Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Τοποθετήστε το ακροφύσιο εφαρμογής στον έξω ακουστικό πόρο του αυτιού και εφαρμόστε το προϊόν πιέζοντας ολόκληρο το περιεχόμενο του σωληνάριου στο αυτί. 
Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
Για τη θεραπεία της οξείας εξω ωτίτιδας του σκύλου ή της οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας ωτίτιδας που προκαλούνται μικτές λοιμώξεις ευπαθών βακτηριακών στελεχών ευαίσθητα στην florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) και μύκητες ευαίσθητους στην terbinafine (Malassezia pachydermatis). 
For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Τα γονίδια ανθεκτικότητας στη χλωρφαινικόλη που ανιχνεύονται στους σταφυλόκοκκους περιλαμβάνουν τα cfr και fexA. 
Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Terbinafine hydrochloride: 16,7 mg, ισοδύναμο με terbinafine base: 14,9 mg Mometasone furoate: 2,2 mg 
Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης ενδέχεται να αυξήσει την παρουσία βακτηρίων ανθεκτικών στη florfenicol και μυκήτων ανθεκτικών στην terbinafine και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά παρέκκλιση των οδηγιών που περιλαμβάνονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) ενδέχεται να αυξήσει την παρουσία βακτηρίων ανθεκτικών στη florfenicol και μυκήτων ανθεκτικών στην terbinafine και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλα αντιβιοτικά και αντιμυκητιασικά. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Ο συνδυασμός αυτός προορίζεται για τη θεραπεία της οξείας ωτίτιδας όταν έχουν παρατηρηθεί μικτές λοιμώξεις που προκαλούνται από Staphylococcus pseudintermedius ευαίσθητο στη florfenicol και Malassezia pachydermatis ευαίσθητη στην terbinafine. 
This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Καθαρίστε και στεγνώστε τον έξω ακουστικό πόρο του αυτιού πριν χορηγήσετε το προϊόν. 
Clean and dry the external ear canal before administering the product.
Οι πιο σημαντικές αντιδράσεις ήταν συμβατές με τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών, ειδικότερα παρατηρήθηκαν καταστολή της φλοιώδους απόκρισης των επινεφριδίων στην διέγερση με ACTH, μειωμένο βάρος επινεφριδίων και ατροφία του φλοιού των επινεφριδίων, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων και ηωσινοφίλων, αυξημένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένο βάρος ήπατος με αύξηση των ηπατοκυττάρων / κυτταροπλασματική αλλαγή και μειωμένο βάρος θύμου. 
The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Χρησιμοποιήστε το άνω άκρο του πώματος για να σπάσετε εντελώς το σφράγισμα και στη συνέχεια αφαιρέστε το πώμα από τη συσκευασία μιας χρήσης. 
While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα κατά τη διάρκειας της αναπαραγωγής. 
Do not use in breeding animals.
Καθαρίστε με φυσιολογικό ορό και στεγνώστε τον έξω ακουστικό πόρο του αυτιού πριν χορηγήσετε το προϊόν. 
Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.