natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μην πάρετε το Mysimba: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ναλτρεξόνη, τη βουπροπιόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε παθολογικά υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) η οποία δεν ελέγχεται με χρήση ενός φαρμακευτικού προϊόντος, - εάν έχετε μια πάθηση που προκαλεί παροξυσμούς (κρίσεις) ή εάν έχετε ιστορικό παροξυσμών, - εάν έχετε όγκο στον εγκέφαλο, - εάν συνήθως πίνετε πολύ και μόλις σταματήσατε να πίνετε οινοπνευματώδη ή πρόκειται να σταματήσετε κατά το διάστημα που θα παίρνετε το Mysimba, - εάν πρόσφατα σταματήσατε να παίρνετε κατασταλτικά ή φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους (ειδικά βενζοδιαζεπίνες) ή εάν πρόκειται να τα σταματήσετε κατά το διάστημα που θα παίρνετε το Mysimba, - εάν έχετε διπολική διαταραχή (ακραίες μεταπτώσεις της διάθεσης), - εάν χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη, - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν διατροφική διαταραχή (για παράδειγμα βουλιμία ή νευρική ανορεξία), - εάν είστε κατά το τρέχον διάστημα εξαρτημένος από χρόνια οπιοειδή ή από αγωνιστές των οπιοειδών (για παράδειγμα από τη μεθαδόνη) ή βρίσκεστε σε φάση οξείας στέρησης (στεγνή απεξάρτηση χωρίς φάρμακα), - εάν παίρνετε φάρμακα για την κατάθλιψη ή για τη νόσο του Πάρκινσον τα οποία ονομάζονται αναστολείς της μονoαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) ή έχετε πάρει τέτοια φάρμακα εντός των τελευταίων 14 ημερών, - εάν έχετε βαριά ηπατική νόσο, - εάν έχετε νεφρική νόσο τελικού σταδίου. 
- if you have a condition that causes fits (seizures) or if you have a history of fits; - if you have a brain tumour; - if you are usually a heavy drinker and you have just stopped drinking alcohol, or are going to stop while you are taking Mysimba; - if you have recently stopped taking sedatives or medicines to treat anxiety (especially benzodiazepines), or if you are going to stop them while you are taking Mysimba; - if you have a bipolar disorder (extreme mood swings); - if you are using any other medicines which contain bupropion or naltrexone; - if you have an eating disorder or had one in the past (for example, bulimia or anorexia nervosa); - if you are currently dependent on chronic opiates or opiate agonists (for example methadone), or you are going through acute withdrawal (cold turkey); - if you are taking medicines for depression or Parkinson's disease called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or have taken them in the last 14 days; - if you have severe liver disease; - if you have endstage kidney disease.
Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 
Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Απώλεια συνείδησης, παραισθησία, προσυγκοπή, κρίσεις**, συγκοπή 
Loss of consciousness, Paraesthesia, Presyncope, Seizure**, Syncope
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης. 
There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone.
Φύλο και φυλή: Η ομαδοποιημένη ανάλυση των δεδομένων για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν αποκάλυψε σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπροπιόνης ή της ναλτρεξόνης που να σχετίζονται με το φύλο ή τη φυλή. 
Gender and race: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful gender or race-related differences in the pharmacokinetic parameters of bupropion or naltrexone.
Επίδραση στην απώλεια βάρους και στη διατήρηση του βάρους Τέσσερις πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 για την παχυσαρκία (NB-301, NB-302, NB-303 και NB-304) διεξάχθηκαν για την αξιολόγηση της δράσης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε συνδυασμό με τροποποίηση του τρόπου ζωής σε 4.536 συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν στον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ή σε εικονικό φάρμακο. 
Four multicentre, double-blind, placebo-controlled obesity Phase 3 studies (NB-301, NB-302, NB-303 and NB-304) were conducted to evaluate the effect of naltrexone / bupropion in conjunction with lifestyle modification in 4,536 subjects randomised to naltrexone/bupropion or placebo.
• Ασθενείς που είναι επί του παρόντος εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5) ή αγωνιστές των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη) ή ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οπιοειδών 
• Patients currently dependent on chronic opioids (see sections 4.4 and 4.5) or opiate agonists
Πώς να πάρετε το Mysimba 
How to take Mysimba
Συγκρίσιμα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στη μελέτη NB-303, η οποία ήταν παρόμοιου σχεδιασμού, με σημαντική απώλεια βάρους να παρατηρείται στους ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο τελικό σημείο της εβδομάδας 28 και να διατηρείται κατά τη διάρκεια των 56 εβδομάδων από τη μέτρηση αναφοράς (πίνακας 3). 
Comparable results were seen in the NB-303 study, which was of similar design, with significant weight loss observed in naltrexone / bupropion -treated subjects compared to placebo at the Week 28 primary endpoint, and sustained through 56 weeks from baseline (Table 3).
Σε ασθενείς που απαιτούν διαλείπουσα θεραπεία με οπιοειδή, η θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και η δόση των οπιοειδών δεν θα πρέπει να αυξάνεται πέραν της συνήθους δόσης (βλ. παράγραφο 4.4). 
In patients requiring intermittent opiate treatment, naltrexone / bupropion therapy should be temporarily discontinued and opiate dose should not be increased above the standard dose (see section 4.4).
- Ραβδομυόλυση 
- Rhabdomyolysis
mg/dl 
Fasting glucose, mg/dL
Εάν απαιτείται χρόνια θεραπεία με οπιοειδή, η θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να σταματάει. 
If chronic opiate therapy is required, naltrexone / bupropion treatment must be stopped.
• φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης (όπως η δεσιπραμίνη, η βενλαφαξίνη, η ιμιπραμίνη, η παροξετίνη, η σιταλοπράμη) ή άλλων προβλημάτων ψυχικής υγείας (όπως η ρισπεριδόνη, η αλοπεριδόλη, η θειοριδαζίνη), 
• Medicines to treat depression (such as desipramine, venlafaxine, imipramine, paroxetine, citalopram) or other mental health problems (such as risperidone, haloperidol, thioridazine);
Η φαρμακευτική θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να συνοδεύεται από στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαιτέρως εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, κυρίως κατά την πρώιμη θεραπεία και έπειτα από μεταβολές στη δόση. 
Close supervision of patients, particularly those at high risk, should accompany therapy with naltrexone / bupropion especially in early treatment and following dose changes.
• μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (όπως η προπαφαινόνη, η φλεκαϊνίδη), 
• Some medicines used to treat irregular heart rhythm (such as propafenone, flecainide);
Κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Υμένιο επικάλυψης: 
Colloidal Silicon Dioxide Film-coating:
• Ασθενείς με τρέχουσα παροξυσμική διαταραχή ή ιστορικό παροξυσμών (βλ. παράγραφο 4.4) 
• Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4)
Ωστόσο, η ναλτρεξόνη έχει σημαντικό φαινόμενο πρώτης διόδου και έτσι μειωμένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα, με μόλις το 5 - 6% να φτάνει αμετάβλητο στη συστημική κυκλοφορία. 
Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
Παροξυσμοί (κρίσεις) 
Fits (seizures)
Τα συχνά συμβάματα που οδήγησαν σε διακοπή μεταξύ των ηλικιωμένων ήταν ναυτία, έμετος, ζάλη, δυσκοιλιότητα. 
Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
+ Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μέτρηση αναφοράς του σωματικού βάρους και σε τουλάχιστον μία μέτρηση του σωματικού βάρους μετά τη μέτρηση αναφοράς κατά τη διάρκεια της καθορισμένης φάσης θεραπείας. 
+ Subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase.
Κάθε δισκίο περιέχει 8 χιλιοστόγραμμα υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 χιλιοστόγραμμα ναλτρεξόνης, και 90 χιλιοστόγραμμα υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 χιλιοστόγραμμα βουπροπιόνης. 
Each tablet contains 8 milligrams of naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 milligrams of naltrexone, and 90 milligrams of bupropion hydrochloride, equivalent to 78 milligrams of bupropion.
Πολύ σπάνιες Βαρύτερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας/βρογχόσπασμου και της αναφυλακτικής καταπληξίας. 
More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/ bronchospasm and anaphylactic shock.
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Naltrexone / bupropion should not be used during breast-feeding.
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους. 
Naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents.
Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη γλυκόζη νηστείας, στην ινσουλίνη νηστείας, στον δείκτη HOMA-IR και στο ποσοστό συμμετεχόντων που απαίτησαν φαρμακευτικά προϊόντα διάσωσης για τους συμμετέχοντες που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου. 
Improvements were observed for fasting glucose, fasting insulin, HOMA-IR and percent of subjects requiring rescue diabetes medicinal products for subjects treated with naltrexone / bupropion vs. placebo.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε άτομα που λάμβαναν ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη ως συνδυασμό σταθερής δόσης. 
Adverse reactions reported in subjects who received Naltrexone/Bupropion as a fixed-dose combination
Όχι συχνές Ανορεξία (B), διαταραχές της γλυκόζης του αίματος (B) 
Decreased appetite (N) Uncommon Anorexia (B), Blood glucose disturbances (B)
Συνεπώς, o συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Therefore, naltrexone / bupropion should not be used in children and adolescents below 18.
Το Mysimba περιέχει λακτόζη (ένα είδος σακχάρου) Εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν 
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Ωστόσο, δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη η οποία να προσδιόρισε τις συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της βουπροπιόνης μετά από επανειλημμένη χορήγηση δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με δισκία βουπροπιόνης SR. Καθώς δεν είναι γνωστό εάν η επικινδυνότητα για κρίσεις με τη βουπροπιόνη σχετίζεται με τη βουπροπιόνη ή με έναν μεταβολίτη της βουπροπιόνης και δεν υπάρχουν δεδομένα που να καταδεικνύουν τη συγκρισιμότητα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με επανειλημμένη χορήγηση, υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με το εάν η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να συσχετίζεται με παρόμοιο ποσοστό κρίσεων όπως η βουπροπιόνη SR 300 mg. 
As it is unknown whether the risk for seizure with bupropion is related to bupropion or a metabolite of bupropion, and there are no data demonstrating comparability of plasma concentrations with repeated dosing, there is uncertainty whether repeated-dose administration naltrexone / bupropion may be associated with a similar rate of seizures as bupropion SR 300 mg.
Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη ναλτρεξόνη/βουπριόνη είναι δύο δισκία (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ) (βλ. παραγράφους 4.4, και 5.2). 
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4 and 5.2).
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, βουπροπιόνη ή ναλτρεξόνη, ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οινοπνεύματος ή βενζοδιαζεπινών, ασθενείς που είναι κατά το τρέχον διάστημα εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή ή αγωνιστές των οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4.3). 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients receiving concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, bupropion or naltrexone, patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal, patients currently dependent on chronic opioids, or opiate agonists (see Section 4.3).
(kg) 
Baseline (kg)
Αιματοχεσία, κήλη, οίδημα χείλους, άλγος της κάτω κοιλιακής χώρας, τερηδόνα δοντιών***, οδονταλγία*** 
Haematochezia, Hernia, Lip swelling, Lower abdominal pain, Dental caries***, Toothache***
Δεν υπήρξαν περιπτώσεις κρίσεων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου. 
There were no cases of seizures in the placebo group.
Όχι συχνές Αύξηση βάρους (N) 
Uncommon Weight gain (N)
Νεφρική δυσλειτουργία: Έχει διεξαχθεί μελέτη εφάπαξ δόσης φαρμακοκινητικής για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function.
• Εβδομάδα 1: Ένα δισκίο το πρωί 
• Week 1: One tablet in the morning
Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη ναλτρεξόνη/βουπριόνη είναι δύο δισκία (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2). 
In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Σε περίπτωση ατόμων με αυξημένη επικινδυνότητα για νεφρική ανεπάρκεια, και ιδιαίτερα ατόμων με διαβήτη ή ηλικιωμένων, θα πρέπει πριν την εκκίνηση της θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης να αξιολογείται ο εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης (eGFR). 
For individuals who are at elevated risk for renal impairment, in particular, individuals with diabetes or elderly individuals, estimated glomerular filtration rate (eGFR) should be assessed prior to initiating therapy with naltrexone / bupropion.
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ελεγχόμενη υπέρταση και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3). 
Naltrexone / bupropion should be given with caution to those patients with controlled hypertension and must not be given to patients with uncontrolled hypertension (see section 4.3).
Καθώς η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς, συνιστάται προσοχή όταν ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι επάγουν το CYP2B6 (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, ριτοναβίρη, εφαβιρένζη), καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την κλινική αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης. 
Since bupropion is extensively metabolised, caution is advised when naltrexone / bupropion is co-administered with medicinal products known to induce CYP2B6 (e.g., carbamazepine, phenytoin, ritonavir, efavirenz) as these may affect the clinical efficacy of naltrexone / bupropion.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας, όπως βαλπροϊκό, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη. 
• Medicines used to treat epilepsy such as valproate, carbamazepine, phenytoin or phenobarbital.
• Ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) 
• Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
• μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου (όπως η κυκλοφωσφαμίδη, η ιφωσφαμίδη, η ταμοξιφαίνη), 
• Some medicines used to treat cancer (such as cyclophospamide, ifosphamide, tamoxifen);
Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2). 
For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Απώλεια βάρους τουλάχιστον 5% του σωματικού βάρους κατά τη μέτρηση αναφοράς παρατηρήθηκε συχνότερα σε συμμετέχοντες που λάμβαναν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (31%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (12%) (πίνακας 3). 
Weight loss of at least 5% baseline body weight was observed more frequently for subjects treated with naltrexone / bupropion (31%) compared to placebo (12%) (Table 4).
Όταν χορηγήθηκε από στόματος σε επίμυες, η ναλτρεξόνη προκάλεσε σημαντική αύξηση του ποσοστού ψευδοκυήσεων και μείωση του ποσοστού κυήσεων σε δόση περίπου 30πλάσια της δόσης ναλτρεξόνης που παρέχεται από τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης. 
Naltrexone administered orally to rats caused a significant increase in pseudopregnancy and a decrease in pregnancy rates at approximately 30 times the naltrexone dose provided by naltrexone / bupropion.
Πλήρες σύνολο ανάλυσης++ 
Full analysis set+
Σύνολο ανάλυσης ολοκληρωσάντων τη μελέτη++ 
Completers Analysis Set++ N
• Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), όπως φαινελζίνη, σελεγιλίνη ή ρασαγιλίνη. 
• Monoamine oxidase inhibitors (medicines to treat depression or Parkinson's disease) such as phenelzine, selegiline, or rasagiline.
Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Πρησμένοι αδένες στον λαιμό, τη μασχάλη ή τη βουβωνική χώρα (λεμφαδενοπάθεια) - Διαταραχές της διάθεσης - Παράλογες ιδέες (παραληρηματικές ιδέες) - Ψύχωση - Απώλεια της γενετήσιας επιθυμίας - Αίσθηση εχθρικότητας - Πολύ έντονη καχυποψία (παράνοια) - Επιθετικότητα - Διαταραχή στην προσοχή - Εφιάλτες - Σύγχυση, αποπροσανατολισμός - Επηρεασμένη μνήμη - Ανησυχία - Μυϊκή δυσκαμψία, ανεξέλεγκτες κινήσεις, προβλήματα στη βάδιση ή τον συντονισμό - Θαμπή όραση, οφθαλμικό άλγος, οφθαλμικός ερεθισμός, οφθαλμικό οίδημα, δακρύρροια, 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light
-0,6* -0,1 Δεν εφαρμόζεται 
HbA1c, % Not applicable
Φάρμακα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται προς τον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, την υδροξυβουπροπιόνη, κυρίως από το κυτόχρωμα P450 CYP2B6. 
Drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the cytochrome P450 CYP2B6; thus, the potential exists for interaction when administered with medicinal products that induce or inhibit CYP2B6.
• Εβδομάδα 1: Ένα δισκίο μία φορά την ημέρα το πρωί 
• Week 1: One tablet once a day in the morning
Μετά από 56 εβδομάδες θεραπείας σε συμμετέχοντες με διαβήτη τύπου 2 (NB-304), ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης επέδειξε βελτιώσεις σε παραμέτρους του γλυκαιμικού ελέγχου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (πίνακας 5). 
Effects on glycaemic control in obese subjects with type 2 diabetes After 56 weeks of treatment in subjects with type 2 diabetes (NB-304), naltrexone / bupropion exhibited improvements in glycaemic control parameters compared to placebo (Table 5).
Ο χρόνος έως την υποχώρηση της δυσκοιλιότητας ήταν παρόμοιος μεταξύ των συμμετεχόντων που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και των συμμετεχόντων που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
The time to resolution of constipation was similar between subjects treated with naltrexone / bupropion and subjects treated with placebo.
Μελέτες με τη ναλτρεξόνη σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm.
Αδυναμία συγκέντρωσης (B) Όχι συχνές Παραισθήσεις (B), Αποπροσωποποίηση (B), διαταραχή της γενετήσιας ορμής (N), παρανοϊκός ιδεασμός (B) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές Αταξία (B), αδυναμία συντονισμού (B) Οφθαλμικές διαταραχές 
Uncommon Delusions (B), Depersonalisation (B), Libido disorder (N), Paranoid ideation (B)
Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να είναι μειωμένη (βλ. παράγραφο 4.2). 
In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Όπως αναμένονταν, οι συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν μεγαλύτερη μέση αύξηση από την τιμή αναφοράς του ποσοστού άλιπης σωματική μάζας σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
As expected, naltrexone / bupropion -treated subjects had a greater mean increase from baseline compared with placebo-treated subjects in percent of total body lean mass.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη συνδυασμένη χρήση ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης. 
There are no data on fertility from the combined use of naltrexone and bupropion.
Από τους ασθενείς με δεδομένα παρατήρησης την εβδομάδα 16 στις τέσσερις κλινικές μελέτες φάσης 3, 50,8% αυτών που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν χάσει ≥ 5% του σωματικού βάρους κατά τη μέτρηση αναφοράς, συγκρινόμενο με 19,3% των συμμετεχόντων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (ανταποκρινόμενοι κατά την εβδομάδα 16). 
Of the subjects with observed data at Week 16 in the four Phase 3 clinical trials, 50.8% of those randomized to receive naltrexone / bupropion had lost ≥5% of their baseline body weight, compared to
++ Συμμετέχοντες με μέτρηση αναφοράς και μεταγενέστερη μέτρηση του σωματικού βάρους που συμπλήρωσαν 56 εβδομάδες (μελέτες NB-301, NB-302 και NB-304) ή 28 εβδομάδες (NB-303) θεραπείας. 
++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
• Εβδομάδα 2: Ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ 
• Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
Αρθραλγία, πόνος στη βουβωνική χώρα, μυαλγία, ραβδομυόλυση 
Arthralgia, Groin pain, Myalgia, Rhabdomyolysis
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να είναι πιο ευαίσθητοι σε ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης από το κεντρικό νευρικό σύστημα. 
Elderly patients may be more sensitive to the central nervous system adverse reactions of naltrexone / bupropion.
Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι είναι κατά το τρέχον διάστημα εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή ή από θεραπεία με αγωνιστές των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη) ή ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4.3). 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba. 
Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.