natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται διυδροπυριδίνη σε ασθενείς που λαμβάνουν βαποκλειστή. 
Caution should be exercised when patients receiving a beta blocker are administered a dihydropyridine.
1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg βάσης προπρανολόλης. 
1 ml of solution contains 4.28 mg of propranolol hydrochloride equivalent to 3.75 mg of propranolol base.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα προπρανολόλη 
HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution propranolol
• βρέφη που θηλάζουν από μητέρες που λαμβάνουν οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, 
• infants breastfed by mothers taking any other medicinal products, notably those mentioned below.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
• Βρογχίτιδα (φλεγμονή των βρόγχων), 
• Bronchitis (inflammation of the bronchi),
Πώς να δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας 
How to give HEMANGIOL to your child
• Πληροφορίες για την σωστή διαδικασία προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντος όπως: - Οδηγίες για τον τρόπο προετοιμασίας του διαλύματος με HEMANGIOL - Συστάσεις για τον τρόπο ταΐσματος των παιδιών κατά την διάρκεια της θεραπείας - Πληροφορίες για τον τρόπο ανίχνευσης και διαχείρισης τυχόν σημαδιών υπογλυκαιμίας κατά την διάρκεια της θεραπείας με HEMANGIOL - Οδηγίες για τον χρόνο διακοπής της χορήγησης HEMANGIOL 
- Information on how to detect and manage any sign of hypoglycaemia during treatment with HEMANGIOL
HEMANGIOL 3,75 mg/mL πόσιμο διάλυμα 
HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution
• Μείζονα: υπερβολικός ύπνος, δυσκολία να ανταποκριθεί, λίγο φαγητό, μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, συσπάσεις (σπασμοί), σύντομες παύσεις στην αναπνοή, απώλεια συνείδησης. 
• Major: excessive sleeping, difficulty responding, poor feeding, decrease in body temperature,
Επιστημονικά πορίσματα 
Investigations
• Βήμα 7. 
• Step 7.
6.1 Κατάλογος εκδόχων 
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
• Την ανάγκη παρακολούθησης και επικοινωνίας με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, αν εμφανιστούν τα εξής σημάδια και συμπτώματα μετά την θεραπεία: - Για την βραχυκαρδία και την υπόταση: εξάντληση, κρυάδα, χλομάδα, γαλαζωπό χρώμα δέρματος και λιποθυμία. 
• The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
• Εάν το παιδί σας εμφανίσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Έκδοχα με γνωστή δράση 
Excipients with known effects
• Βήμα 2. 
• Step 2.
Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (διλτιαζέμη, βεραπαμίλη, βεπριδίλη) που προκαλούν βραδυκαρδία Η συγχορήγηση με προπρανολόλη μπορεί να προκαλέσει αλλοιωμένο αυτοματισμό (υπερβολική βραδυκαρδία, φλεβοκομβική ανακοπή), διαταραχές φλεβοκομβοκολπικής και κολποκοιλιακής αγωγιμότητας και αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών (κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου) μαζί με καρδιακή ανεπάρκεια. 
Bradycardia -inducing calcium-channel blockers (diltiazem, verapamil, bepridil) Co-administration with propranolol can cause altered automaticity (excessive bradycardia, sinus arrest), sino-atrial and atrio-ventricular conduction disorders, and increased risk of ventricular arrhythmias (torsades de pointes) along with heart failure.
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις. 
This leaflet was last revised in. Other sources of information
• Μη δώσετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, εάν εσείς παίρνετε φάρμακα που δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το HEMANGIOL (βλέπε "Άλλα φάρμακα και HEMANGIOL"). 
• Do not give this medicine to your child if you are taking medicines that must not be used with
Πρέπει να δίνονται ενδοφλέβια υγρά για την υπόταση και ατροπίνη για τη βραδυκαρδία. 
Intravenous fluids for hypotension and atropine for bradycardia should be given.
Μειωμένη γλυκόζη αίματος Μειωμένος καρδιακός ρυθμός 
Decreased blood glucose
Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο πόσιμο διάλυμα, με φρουτώδη οσμή. 
Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
• Μαζί με κάθε φιάλη παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος από πολυπροπυλένιο, βαθμονομημένη σε mg βάσης προπρανολόλης. 
• An oral polypropylene syringe graduated in mg of propranolol, is provided with each bottle.
5 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 
3 PHARMACEUTICAL FORM
Κίνδυνος υπότασης και βραδυκαρδίας (χαμηλός καρδιακός ρυθμός) Το HEMANGIOL μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση (υπόταση) και τον καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία). 
HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
ΜΗ ΔΙΝΕΤΕ ΤΟ HEMANGIOL ΣΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΜΕΧΡΙ ΝΑ ΤΡΕΦΕΤΑΙ ΚΑΙ ΠΑΛΙ ΚΑΝΟΝΙΚΑ. 
DO NOT GIVE HEMANGIOL TO YOUR CHILD UNTIL HE IS BEING CORRECTLY FED AGAIN.
• Διάρροια και έμετος. 
• Diarrhoea and vomiting.
• Κιτρικό οξύ μονοϋδρικό 
• Citric acid monohydrate
Μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL, πρέπει να δίνεται προσοχή σε σημαντικά προειδοποιητικά σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, χαμηλό επίπεδο σακχάρου αίματος και βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή). 
Important warning signs of potential side effects such as low blood pressure, low heart rate, low blood sugar level, and bronchospasm (breathing difficulties) should be looked after following administration of HEMANGIOL.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερκαλιαιμίας σε ασθενείς με μεγάλο ελκώδες αιμαγγείωμα. 
Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
• Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα. 
• Elevated level of potassium in the blood
Αντιαρρυθμικά 
Antiarrhythmics
Αυτό λέγεται "φαιοχρωμοκύτωμα". 
This is called
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Μπορούν να χρησιμοποιηθούν βήτα διεγερτικοί παράγοντες για αντιστάθμιση του βήτα αποκλεισμού. 
Beta stimulating agents may be used to counteract the beta-blockade.
• Βήμα 4. 
• Step 4.
• Βήμα 3. 
• Step 3.
Δώστε το HEMANGIOL στο παιδί σας Εισάγετε τη σύριγγα μέσα στο στόμα του μωρού σας και κολλήστε την στο εσωτερικό του μάγουλου. 
Insert the syringe into your baby's mouth and place it against the inside of the cheek.
Γενική αναισθησία 
Hypersensitivity
Διαταραχή ύπνου 
Urticaria Alopecia
Ερύθημα Δερματίτιδα εκ σπαργάνων 
Erythema Dermatitis diaper
Έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία μεμονωμένες περιπτώσεις συμπτωματικής βραδυκαρδίας και υπότασης. 
Isolated cases of symptomatic bradycardia and hypotension have been reported in literature.
• Μειωμένη αρτηριακή πίεση, 
• Decreased blood pressure.
Σημαντικά σημεία που πρέπει να προσέξετε μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL 
- Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
Κορτικοστεροειδή 
Corticosteroids
Αλογονωμένοι Αναισθητικοί Παράγοντες 
Halogenated Anesthetic Agents
Επαγωγείς ενζύμων 
Enzyme inducers
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Τι είναι το HEMANGIOL 
How to store HEMANGIOL
(1 mg/kg/ημέρα) 
First week (1 mg/kg/day)
Η φιάλη διαθέτει πώμα ανθεκτικό για τα παιδιά. 
The bottle comes with a child-proof cap.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml διαλύματος περιέχει 4,28 mg υδροχλωρικής προπραναλόλης που ισοδυναμεί με 3,75 mg προπρανολόλης. 
1 ml of solution contains 4.28 mg of propranolol hydrochloride equivent to 3.75 mg of propranolol.
Φυλάσσετε τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο εξωτερικό κουτί μέχρι την επόμενη χρήση. 
Store the bottle and oral syringe in the outer carton between each use.
• Βελτιωτικό γεύσης βανίλια (περιέχει προπυλενογλυκόλη) 
• Vanilla flavour (contains propylene glycol)
Κίνδυνος υπερκαλιαιμίας 
Risk of hyperkaliemia
Φυλάσσετε τη φιάλη μαζί και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μέσα στο χάρτινο κουτί μέχρι την επόμενη χρήση. 
Store the bottle and the oral syringe in the outer carton between each use.
Δυσκοιλιότητα Κοιλιακό άλγος 
Constipation Abdominal pain
Εάν το παιδί σας πρέπει να υποβληθεί σε γενική αναισθησία Ενημερώστε τον γιατρό σας ότι παίρνει HEMANGIOL. 
Tell the your doctor that he/she is taking HEMANGIOL.
Κνίδωση Αλωπεκία 
Digitalis glycosides
Αγγειακές διαταραχές 
Sleep disorder
• Βελτιωτικό γεύσης φράουλα (περιέχει προπυλενογλυκόλη) 
• Strawberry flavour (contains propylene glycol)
Ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια 
Liver or kidney failure
Ακοκκιοκυτταραιμία Υπερκαλιαιμία 
Hypoglycemic seizure
Υπογλυκαιμικός σπασμός 
Diarrhea Vomiting
• Ύδωρ κεκαθαρμένο 
• Hydroxyethylcellulose
Δοσολογία 
Bronchitis
Κολποκοιλιακός αποκλεισμός 
Vascular disorders
8 ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/919/001 
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
• Κρύα άκρα, 
• Cold extremities,
Υπογλυκαιμικοί παράγοντες 
Reporting of side effects
• Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη 
• Cardiogenic shock
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2015. 
This summary was last updated in 06-2015.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (75 mg). 
It is available as tablets (75 mg).
κλοπιδογρέλη 
clopidogrel
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel HCS είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix. 
This means that Clopidogrel HCS is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Η συνήθης δόση του Clopidogrel HCS είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα. 
The standard dose of Clopidogrel HCS is one 75-mg tablet once a day.
Η πλήρης EPAR του Clopidogrel HCS διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Clopidogrel HCS can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel HCS. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel HCS.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel HCS. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel HCS.
Αυτό σημαίνει ότι βοηθάει στην πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος. 
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel HCS. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel HCS on 28 October 2010.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel HCS είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel HCS has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
• σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες). 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel HCS χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel HCS is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel HCS; 
What are the benefits and risks of Clopidogrel HCS?
Η χορήγηση του Clopidogrel HCS μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες και έως 35 ημέρες μετά το έμφραγμα 
Clopidogrel HCS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Η χορήγηση του Clopidogrel HCS μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο. 
Clopidogrel HCS can be started between seven days and six months after the stroke;
Δεδομένου ότι το Clopidogrel HCS είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as those of the reference medicine's.
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel HCS 
Other information about Clopidogrel HCS
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel HCS, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού. 
For more information about treatment with Clopidogrel HCS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• σε ασθενείς που υπέστησαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). 
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Δεδομένου ότι το Clopidogrel HCS είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix. 
Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Στη συνέχεια, χορηγείται η συνήθης δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε περίπτωση ασθενών που υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή για έως 12 μήνες (σε περίπτωση ασθενών που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q). 
This is then followed by the standard 75mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction).
• ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (πάθηση κατά την οποία η αιμάτωση της καρδιάς είναι μειωμένη), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους έχει τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (στεντ) (μικρός σωλήνας που τοποθετείται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της). 
• patients with acute coronary syndrome (a condition in which blood supply to the heart is reduced), when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel HCS. 
The Committee recommended that Clopidogrel HCS be given marketing authorisation.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Plavix, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Το Clopidogrel HCS μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή με ανάσπαση του διαστήματος ST (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα), εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι η θεραπεία θα είναι επωφελής για τον ασθενή. 
Clopidogrel HCS can be used in patients who are having a heart attack with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Το Clopidogrel HCS είναι « γενόσημο φάρμακο ». 
Clopidogrel HCS is a ‘generic medicine'.
Χορηγείται σε ασθενείς με έναν τουλάχιστον παράγοντα κινδύνου καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τη δημιουργία θρόμβων αίματος) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας. 
It is used in patients who have at least one risk factor for events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin-K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Επίσης, μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους δεν παρατηρείται αυτό το μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, εάν πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (βαριάς μορφής πόνος στον θώρακα) ή υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q. 
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
• ασθενείς που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί μαζί με ασπιρίνη. 
• patients with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Το Clopidogrel HCS είναι αντιπηκτικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. 
Clopidogrel HCS is a blood-thinning medicine that contains the active substance clopidogrel.
• σε ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από ανεπαρκή αιμάτωση τμήματος του εγκεφάλου). 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Η δραστική ουσία του Clopidogrel HCS, η κλοπιδογρέλη είναι αναστολέας συγκόλλησης αιμοπεταλίων. 
The active substance in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Το Clopidogrel HCS χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους αίματος: Το Clopidogrel HCS μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: 
Clopidogrel HCS can be given to the following groups of patients:
Τι είναι το Clopidogrel HCS; 
What is Clopidogrel HCS?
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel HCS; 
How is Clopidogrel HCS used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel HCS; 
Why has Clopidogrel HCS been approved?
Πώς δρα το Clopidogrel HCS; 
How does Clopidogrel HCS work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel HCS; 
What is Clopidogrel HCS used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel HCS; 
How has Clopidogrel HCS been studied?
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for tetrazepam-containing medicinal product(s)
MIP Pharma Polska Sp. 
MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Τσεχική Δημοκρατία Sanofi-Aventis, s.r.o. 
Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o.
EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France 
EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010 Latvia 
Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
92931 Paris La Défense Cedex France 
110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany 
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH 
Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Germany 
Romania
Πολωνία 
Bulgaria
Επικαλυμμένο δισκίο 
Coated tablet
Ρουμανία 
Maramureş
20 Απριλίου 2011 
22 October 2009
EMA/728909/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1232 
EMA/459105/2010 EMEA/H/A-31/1232
Αυτά ονομάζονται «συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης». 
These are called ‘controlled-release systems'.
Η 
Rapporteurs:
1 Βλ.: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/. 
See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Ορισμένες πληροφορίες προήλθαν επίσης από μελέτες στις οποίες μετείχαν εθελοντές. 
Some information was also available from studies in human volunteers.
• Στους συνταγογράφους υπενθυμίζεται ότι σε κάθε κράτος μέλος διατίθεται μεγάλος αριθμός οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης. 
• Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
Όταν τα καψάκια αυτά τοποθετήθηκαν σε διάλυμα οινοπνεύματος 20%, αποδεσμεύτηκε δραστική ουσία σε ποσοστό 80% εντός 15 λεπτών. 
When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
Εξετάστηκαν επτά διαφορετικά συστήματα με μορφίνη, δύο με υδρομορφόνη και τέσσερα με οξυκωδόνη. 
They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα συγκεκριμένα φάρμακα; 
Why were these medicines reviewed?
Ωστόσο, μελέτες που εξετάζουν τη συμπεριφορά κατανάλωσης οινοπνεύματος από ασθενείς με έντονο πόνο καταδεικνύουν ότι πολλοί ασθενείς καταναλώνουν οινόπνευμα ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με ισχυρά οπιοειδή. 
However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
Για όλα τα υπόλοιπα φάρμακα που ανήκουν στη συγκεκριμένη κατηγορία, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας τους. 
For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
Σε αυτή την κατηγορία περιλαμβάνονται η μορφίνη και τα συναφή φάρμακα οξυκωδόνη και υδρομορφόνη, τα οποία στο σύνολό τους δρουν μέσω της προσκόλλησής τους στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου. 
They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Κατά συνέπεια, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τη CHMP αφενός να προβεί σε αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων φαρμάκων, εστιάζοντας στην αλληλεπίδρασή τους με το οινόπνευμα, και αφετέρου να διατυπώσει γνώμη για το εάν πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμάκων στην ΕΕ. 
Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της πλειονότητας των εν λόγω φαρμάκων εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά, αλλά ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτών των φαρμάκων με το οινόπνευμα πρέπει να εναρμονιστούν για όλη την κατηγορία. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Επειδή ορισμένες από τις χημικές ουσίες που χρησιμοποιούνται στα συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης διαλύονται στο οινόπνευμα, υπάρχει θεωρητικά το ενδεχόμενο η λήψη των συγκεκριμένων φαρμάκων σε συνδυασμό με οινόπνευμα να προκαλεί υπερβολικά ταχεία αποδέσμευση της δραστικής ουσίας. 
Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Τα φάρμακα αυτά επανεξετάστηκαν λόγω ανησυχιών για την ενδεχόμενη επίδραση του οινοπνεύματος στον τρόπο με τον οποίο απελευθερώνεται η δραστική ουσία στον οργανισμό. 
These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.