natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες μπορεί να είναι πιο βαριάς μορφής όταν το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα. 
These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Docetaxel Zentiva. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Docetaxel Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Μπορεί, επίσης, να χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν 
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Docetaxel Zentiva στην ΕΕ; 
Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
Ποια είναι τα οφέλη του Docetaxel Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Docetaxel Zentiva have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Zentiva; 
How is Docetaxel Zentiva used?
Το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοροουρακίλη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) 
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη και φθοροουρακίλη. 
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
• αδενοκαρκίνωμα στομάχου (είδος καρκίνου του στομάχου), σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή για τον καρκίνο από τον οποίο πάσχουν. 
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Docetaxel Zentiva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
Πώς δρα το Docetaxel Zentiva; 
How does Docetaxel Zentiva work?
12 Φεβρουαρίου 2013 
12 February 2013
Η επιτροπή όρισε εισηγητή την κα H. Jukes και συνεισηγητή τον κ. G. J. Schefferlie. 
The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 12 Φεβρουαρίου 2013. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Η αποκεντρωμένη διαδικασία (NL/V/0164/003/DC) ξεκίνησε στις 17 Ιουνίου 2011. 
The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 11 Ιουλίου 2012. 
The referral procedure started on 11 July 2012.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μελοξικάμη 
International non-proprietary name (INN): meloxicam
Η μελοξικάμη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο. 
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
Η αίτηση υποβλήθηκε στις Κάτω Χώρες ως κράτος μέλος αναφοράς, καθώς και στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Δανία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Ιρλανδία, στην Ισπανία, στην Ιταλία, στην Ουγγαρία, στην Πολωνία και στην Τσεχική Δημοκρατία ως ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Ο αιτών υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 11 Σεπτεμβρίου 2012. 
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Ο κατάλογος με τις ονομασίες του επίμαχου προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, μαζί με τις τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά με τους χοίρους προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/EΚ και, ως εκ τούτου, δεν ικανοποιούν τα κριτήρια χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στους χοίρους. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Στις 29 Ιουνίου 2012, το κράτος μέλος αναφοράς, ήτοι οι Κάτω Χώρες, ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και παρέπεμψε το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ. 
On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Κατά συνέπεια, στις 8 Νοεμβρίου 2012 η επιτροπή εξέδωσε αρνητική γνώμη εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους. 
Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.
Πρόκειται για «υβριδική» αίτηση κατά την έννοια του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η οποία αφορά το εγκεκριμένο, μέσω κεντρικής διαδικασίας, προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους (EU/2/97/004). 
This is a ‘hybrid' application according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the centrally authorised reference product Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Η δραστική ουσία περιέχεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο μέσω κεντρικής όσο και μέσω εθνικής διαδικασίας, για χορήγηση σε βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες. 
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Στις 29 Ιουνίου 2012, ήτοι την ημέρα 60 της διαδικασίας της CMD(v), το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP λόγω αδυναμίας των κρατών μελών να καταλήξουν σε συμφωνία όσον αφορά το προϊόν. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Την ημέρα 210 της διαδικασίας, τα συγκεκριμένα ζητήματα δεν είχαν ακόμη επιλυθεί και, ως εκ τούτου, παραπέμφθηκαν στις 2 Μαΐου 2012 στην ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (CMD(v)) βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Κατά τη διάρκειά της εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι όσον αφορά τη βιοϊσοδυναμία για τους χοίρους σε δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, ήτοι στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
Το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους περιέχει τη δραστική ουσία μελοξικάμη. 
Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses contains meloxicam as active ingredient.
O αιτών, η εταιρεία CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, υπέβαλε αίτηση για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας. 
The applicant, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, submitted an application for a decentralised procedure for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 40F για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους 
Opinion following an Article 33(4)0F referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 41 για το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους 
referral for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Alar Irs (Εσθονία) 
Alar Irs (Estonia)
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Σεπτεμβρίου 2010. 
The European Commission issued a decision on 16 September 2010.
EMA/CHMP/402912/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/001152 
EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Δρ Pieter de Graeff (Κάτω Χώρες) 
Pieter de Graeff (The Netherlands)
Τι είναι το Atacand Plus; 
What is Atacand Plus?
Οι παρασκευάστριες εταιρείες αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca και η Takeda. 
The companies that market these medicines are AstraZeneca and Takeda.
Το Atacand Plus έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Atacand Plus is authorised in the EU via national procedures.
Στις 27 Οκτωβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Atacand Plus στην ΕΕ. 
On 27 October 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Atacand Plus in the EU.
19 Νοεμβρίου 2009 
19 November 2009
Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων οι παράγραφοι σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις, τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και την κύηση και γαλουχία. 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections on special warnings, interactions with other medicines and pregnancy and lactation.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Atacand Plus στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Atacand Plus in the European Union (EU).
Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus και Ratacand Plus. 
Atacand Plus is also available in the EU under other trade names: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus and Ratacand Plus.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες στο δεύτερο ή τρίτο τρίμηνο της κύησης ή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, χολόσταση (διαταραχές στην αποβολή της χολής), ουρική αρθρίτιδα (επώδυνη φλεγμονή στις αρθρώσεις) και υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα) ή υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα). 
It must also not be given to women in their second or third trimesters of pregnancy or to patients with severe kidney or liver problems, cholestasis (problems with the elimination of bile), gout (a painful inflammation of the joints) and hypokalaemia (low blood potassium levels) or hypercalcaemia (high blood calcium levels).
Η δόση του Atacand Plus που πρέπει να λαμβάνεται είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. 
Atacand Plus should be taken at a dose of one tablet once a day.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση). 
It is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
16 Σεπτεμβρίου 2010 
16 September 2010
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Atacand Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του. 
The European Medicines Agency has completed a review of Atacand Plus and associated names.
Για ποιούς λόγους εξετάστηκε το Atacand Plus; 
Why was Atacand Plus reviewed?
Το Atacand Plus είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την καντεσαρτάνη σιλεξετίλη και την υδροχλωροθειαζίδη. 
Atacand Plus is a medicine that contains two active substances candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide.
Αυξάνει την αποβολή των ούρων, μειώνει την ποσότητα υγρού στο αίμα, καθώς και την αρτηριακή πίεση. 
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Το Atacand Plus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε ουσίες που παράγονται από σουλφοναμίδες. 
Atacand Plus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients or to substances derived from sulfonamide.
Η καντεσαρτάνη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II, γεγονός που σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης του οργανισμού που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. 
Candesartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η καντεσαρτάνη αναστέλλει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας τη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων και τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, candesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen and blood pressure to fall.
Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του Atacand Plus για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες στους οποίους η χορήγηση μονοθεραπείας με καντεσαρτάνη σιλεξετίλη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν έχει ως αποτέλεσμα τη βέλτιστη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης. 
The CHMP recommended that Atacand Plus be used to treat essential hypertension in adults whose blood pressure is not optimally controlled by candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide alone.
Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι ισχυρό αγγειοσυσταλτικό (ουσία που προκαλεί στένωση των αιμοφόρων αγγείων). 
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό που χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία της υπέρτασης. 
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών είναι αποτελεσματικότερος, καθώς μειώνει την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι η μονοθεραπεία με οποιοδήποτε από τα φάρμακα. 
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας: 
Company responses provided on: 25 February 2010 Opinion date:
Συνιστάται η τιτλοποίηση της δόσης, γεγονός που σημαίνει ότι ο γιατρός πρέπει να δοκιμάσει τη χορήγηση δισκίων διαφορετικής περιεκτικότητας έως ότου προσδιορισθεί η κατάλληλη περιεκτικότητα για τον ασθενή, ήτοι αυτή που επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσής του. 
This means that the doctor should try different tablet strengths until the strength that adequately controls the patient's blood pressure is found.
Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Atacand Plus ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση. 
Atacand Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
FI-02200 Espoo ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ 
FI-02200 Espoo FINLAND
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 13/04/2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13/04/2018
ΕΠΑΝΑΛΗΠΤΙΚΗ ΔΟΣΗ: 
REPEATED DOSE:
Συνιστάται να καταγράφετε την ώρα της πρώτης χορήγησης. 
It is recommended to record the time of first administration.
Η ροπινιρόλη έχει ταχεία κατανομή και σχετικά υψηλό φαινομενικό όγκο κατανομής. 
Ropinirole is rapidly distributed and has a relatively high apparent volume of distribution.
Δεν συνιστάται η χορήγηση περαιτέρω δόσεων σε αυτούς τους σκύλους. 
It is not recommended to administer further doses to these dogs.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν απαιτείται. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
pH 3,8-4,5 και ωσμωτικότητα 300-400 mOsm/kg. 
pH 3.8-4.5 and osmolality 300-400 mOsm/kg.
Ενημερώστε τον κτηνίατρό σας εάν ο σκύλος σας παίρνει άλλα φάρμακα. 
Inform your veterinarian if your dog is given other medicines.
Παρατεταμένος έμετος (για περισσότερα από 60 λεπτά), ο οποίος θα πρέπει να αξιολογηθεί από το υπεύθυνο κτηνίατρο, καθώς μπορεί να χρειαστεί κατάλληλη θεραπεία. 
Extended vomiting (for more than 60 minutes) which should be evaluated by the responsible veterinarian as it might need appropriate treatment.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml διαλύματος περιέχει: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains:
Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στα κεφάλαια 4.9 και 5.1. 
Please refer to sections 4.9 and 5.1 for further information.
Ο όγκος μίας σταγόνας είναι περίπου 27 µl. 
The volume of one drop is approximately 27 µl.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε ιατρική συμβουλή και δείξτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα στον ιατρό. 
If symptoms occur, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Σε περίπτωση ακούσιας επαφής με τα μάτια ή το δέρμα, ξεπλύνετε αμέσως την πάσχουσα περιοχή με άφθονο φρέσκο νερό. 
In case of accidental eye or skin contact, rinse immediately the affected area with plenty of fresh water.
Το κλάσμα δέσμευσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό στους σκύλους (37%). 
The fraction bound to plasma proteins in dogs is low (37%).
Αυξημένη μέση καρδιακή συχνότητα παρατηρήθηκε μία ώρα μετά τη θεραπεία και με τις τρεις δόσεις (1X, 3X, 5X) και επέστρεψε στα κανονικά επίπεδα έπειτα από 6 ώρες. 
Increased mean heart rate was observed one hour after treatment with all three doses (1X, 3X, 5X) and went back to normal levels after 6 hours.
Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου μέσω της οφθαλμικής οδού χορήγησης είναι 23%. 
The systemic bioavailability of the drug by this ocular route of administration is 23%.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα ή στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
Τρεις σκύλοι (3%) δεν εκδήλωσαν καθόλου εμετό παρά τη χορήγηση επιπλέον δόσης. 
Three dogs (3%) did not vomit at all despite an additional dose.
Η πρόσθετη δόση δεν θα πρέπει να είναι ίδια με την αρχική δόση. 
The additional dose should be the same as the initial dose.
Μια επιπλέον δόση χορηγήθηκε έπειτα από 20 λεπτά στο 13% των σκύλων λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας. 
An additional dose was administered after 20 minutes to 13% of the dogs because of lack of efficacy.
Να χορηγούν το προϊόν με προσοχή. 
Administer the product with caution.
Το ποσοστό ανάκτησης αμετάβλητης ροπινιρόλης στα ούρα είναι κάτω από 3% εντός των πρώτων 24 ωρών. 
The portion recovered as unchanged ropinirole in the urine is below 3% within the first 24 hours.
Ο θύλακας/οι θύλακες συσκευάζονται σε τη σειρά τους σε χαρτοκιβώτιο μαζί με τον ίδιο αριθμό φύλλων οδηγιών χρήσης (τα οποία προορίζονται για τους ιδιοκτήτες ζώων) όπως ο αριθμός των περιεκτών μίας δόσης στην εξωτερική συσκευασία. 
The pouch/pouches are then packed in a cardboard box together with the same number of package leaflets (intended for the animal owners) as the number of single-dose containers in the outer package.
Ένα πολύ μικρό ποσοστό σκύλων ενδέχεται να μην ανταποκριθεί στη θεραπεία παρά τη χορήγηση δεύτερης δόσης. 
A very small proportion of dogs may fail to respond to the treatment despite administration of a second dose.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη ροπινιρόλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
People with known hypersensitivity to ropinirole should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Η αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους βάρους κάτω των 1,8 kg ή σε σκύλους ηλικίας κάτω των 4,5 μηνών ή σε ηλικιωμένους σκύλους. 
The efficacy of the veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 1.8 kg, or in dogs under 4.5 months of age or in elderly dogs.
Εντός 30 λεπτών εκδήλωσε εμετό το 95% των σκύλων. 
Within 30 minutes 95% of the dogs vomited.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος} 
EXPIRY DATE EXP: {month/year}
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ντοπαμινεργικοί παράγοντες, αγωνιστές της ντοπαμίνης Κωδικός ATCvet: QN04BC04 
Pharmacotherapeutic group: Dopaminergic agents, dopamine agonists ATC vet code: QN04BC04
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας έχουν τα ίδια σημεία που έχουν παρατηρηθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Symptoms of overdose consist of the same signs seen as adverse reactions.
Το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. 
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Η ανεκτικότητα του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος διερευνήθηκε σε μια μελέτη ασφάλειας στο είδος των ζώων σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα έως και 5 φορές πάνω από την κλινική δόση (δηλαδή, έως και 124,6 µl/kg) χορηγούμενο σε δύο περιπτώσεις, με χρονική απόσταση 1520 λεπτών μεταξύ τους, καθημερινά για 3 ημέρες. 
The tolerance of this veterinary medicinal product was investigated in a target animal safety study at all dose levels up to 5 times the clinical dose (that is, up to 124.6 µl/kg) when given on two occasions, 1520 minutes apart, every day for 3 days.
Αναλυτικές οδηγίες χορήγησης παρέχονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου. 
See the detailed instructions for administration at the end of this leaflet.
Κρατήστε σταθερό το κεφάλι του σκύλου σε ελαφρώς όρθια θέση. 
Keep the dog´s head steady in a slightly upright position.
Ο χρόνος μεταξύ της πρώτης έως την τελευταία έμεση ήταν 0-108 λεπτά (0 αν ο σκύλος εκδήλωνε εμετό μόνο άπαξ) με μέση διάρκεια 23 λεπτών και διάμεση διάρκεια 16 λεπτών. 
The time between the first to the last vomit was 0-108 minutes (0 if the dog vomited only once) with a mean duration of 23 minutes and a median duration of 16 minutes.
Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 και 10 περιεκτών μίας δόσης. 
Pack sizes: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 and 10 single-dose containers.
Η ροπινιρόλη είναι πλήρης αγωνιστής της ντοπαμίνης με υψηλή επιλεκτικότητα στην οικογένεια των υποδοχέων τύπου Δ2 της ντοπαμίνης (Δ2, Δ3 και Δ4 υποδοχείς). 
Ropinirole is a full dopamine agonist with high selectivity for the dopamine D2-like receptor family (D2, D3 and D4 receptors).