natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν ήταν εφικτή η τεκμηρίωση του οφέλους των συνδυαστικών θεραπειών με Taxotere/Docetaxel Winthrop όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση, λόγω του τρόπου σχεδιασμού της μοναδικής βασικής μελέτης. 
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/Docetaxel Winthrop; 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop?
• σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και καρβοπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο). 
• together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
• σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), μετά από τη θεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη 
• together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide;
Το Taxotere/Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση όγκων στις ακόλουθες περιπτώσεις συνδυαστικής θεραπείας: 
Taxotere/Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations:
Τι ισχύει για το Taxotere/Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία άλλων τύπων καρκίνου του μαστού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καρκίνου του προστάτη, αδενοκαρκινώματος στομάχου και καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου; 
What is happening for Taxotere/Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
Σε αυτούς τους ασθενείς, το Taxotere/Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα). 
In these patients, Taxotere/Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Η δραστική ουσία του Taxotere/Docetaxel Winthrop, η δοκεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες». 
The active substance in Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘taxanes'.
• συνδυασμός Taxotere/Docetaxel Winthrop, τραστουζουμάμπης και καρβοπλατίνης για 18 
• the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη με το Taxotere/Docetaxel Winthrop, στην οποία μετείχαν περισσότερες από 3.000 γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού που εμφανίζει υπερέκφραση HER2. 
Taxotere/Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
Τι είναι το Taxotere/Docetaxel Winthrop; 
What is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στο 
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Το Taxotere/Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων, του καρκίνου του προστάτη, του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος στομάχου (μορφή καρκίνου του στομάχου) και του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου. 
Taxotere/Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.
• συνδυασμός δοξορουμπικίνης και κυκλοφωσφαμίδης για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων και, στη συνέχεια, χορήγηση Taxotere/Docetaxel Winthrop για 12 εβδομάδες, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη 
Taxotere/Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab;
Το Taxotere/Docetaxel Winthrop είναι συμπυκνωμένο διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα). 
Taxotere/Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Taxotere/Docetaxel Winthrop; 
What was Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to be used for?
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Taxotere/Docetaxel Winthrop; 
How is Taxotere/Docetaxel Winthrop expected to work?
0401 Oslo, Νορβηγία 
0401 Oslo, Norway
140 00 Τσεχική Δημοκρατία 
140 00 Czech Republic
Gentsesteenweg 615 1080 Brussels 
Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Παραρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
75014 Paris - Γαλλία 
75014 Paris - France
Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo 
Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
92300 Levallois-Perret 
92300 Levallois-PerretFrance
D-06796 Brehna 
D-06796 Brehna Germany
2794-093 Carnaxide 
2794-093 Carnaxide Portugal
Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora 
Rua João de Deus, 19Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal
183 11 Täby 
183 11 Täby Sweden
Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, 
Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora 
Rua Alfredo da Silva, 16 2610-016 Amadora Portugal
Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa 
Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
1998-025 Lisboa 
1998-025 Lisboa Portugal
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo 
Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea 
18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Γαλλία 
Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Novartis Norge AS, Postboks 4284 
Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Ελλάδα 
PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Σλοβακία ratiopharm International GmbH 
Slovak Republic ratiopharm International GmbH
Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex 
Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Γαλλία 
Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Γερμανία mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra 
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven 
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Τσεχική Δημοκρατία 
Czech Republic
Barcelona 08019 
Barcelona 08019 SPAIN
UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Αυστρία 
UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Αυστρία 
Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien, Austria
D-22946 Trittau 
D-22946 Trittau Germany
Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison 
Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
200 NE/ metered dose 
200 IU / metered dose
FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Ισπανία 
FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
D-89079 Ulm 
D-89079 Ulm Germany
Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 
Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Ισπανία 
LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 
Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, 
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Δανία 
Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
61118 Bad Vilbel, 
61118 Bad Vilbel, Germany
Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. 
Calcitonin 'Novartis' 200 I.E. - Nasalspray
Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. 
Calcitonin 'Novartis' 100 I.E. - Nasalspray
200 IU/dose ρινικό εκνέφωμα, υγρό ρινική χρήση 
200 IU/dose nasal spray, liquid nasal use
ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 
ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
MEDHEL HELLAS PHARMACEUTICAL INDUSTRY 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003 
30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ηνωμένο 
Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, 
NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Miacalcic Solution for Injection 100IU/ml 
Miacalcic solution for injection/infusion
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Karil 200 I.E. 
Karil 200 I.E. Nasenspray
Calcitonine Pharmy II 100 IU/ml ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση, υποδόρια χρήση 
Calcitonine Pharmy II 100 IU/ml solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
0,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση, υποδόρια χρήση 
0,25 mg powder and solvent for solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose 
Calcitonina Wander 200 200 IU/dose nebuliser solution nasal use
Calcitonine Pharmy II 50 IU/ml ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση, υποδόρια χρήση 
Calcitonine Pharmy II 50 IU/ml solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
MIACALCIC NASAL 200 200 I.U./dose 
MIACALCIC NASAL 200 200 IU/dose
0,50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση, υποδόρια χρήση 
0,50 mg powder and solvent for solution for injection intramuscular use, intravenous use, subcutaneous use
CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml διάλυμα για ένεση και έγχυση ενδοφλέβια χρήση, ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση 
CALCITONINA SANDOZ 50 UI/ml solution for injection and infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml διάλυμα για ένεση και έγχυση ενδοφλέβια χρήση, ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση 
CALCITONINA SANDOZ 100 UI/ml solution for injection and infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
- Nasalspray 200 IU/ml 
200 IU/dose, 2000 IU/ML
50 IU/1ML AMP ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χρήση, ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση 
50 IU/1ML AMP solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, 
Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Βουλγαρία 
Hungary
100 IU/1ML AMP ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση 
100 IU/1ML AMP solution for injection intramuscular use
Calcitonin Sandoz 100 I.E. 
Calcitonin Sandoz 100 I.E. / Sprühstoß Nasenspray
διάλυμα για ένεση/έγχυση ενδοφλέβια χρήση, ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση 
solution for injection/infusion intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
100 IE/1 ml υποδόρια χρήση, ενδομυική χρήση 
100 IE/1 ml solution for injection subcutaneous use, intramuscular use
κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση 
powder and solvent for solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió 
MIACALCIC 100 NE/ml oldatos injekció és infúzió solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
Miacalcic Nasal 200 200 IU/dose ρινικό εκνέφωμα 
Miacalcic Nasal 200 200 IU/dose nasal spray nasal use
100 i.e./ml διάλυμα για ένεση/έγχυση υποδόρια χρήση, ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση 
100 i.e./ml solution for injection/infusion subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
προγεμισμένη σύριγγα υποδόρια χρήση, ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση 
solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
100 IU/1ML AMP ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χρήση, ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση 
100 IU/1ML AMP solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
100 IU/1ML AMP ενέσιμο διάλυμα ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση 
100 IU/1ML AMP solution for injection intramuscular use, subcutaneous use
50 UI/ml ενδοφλέβια χρήση, ενδομυική χρήση, υποδόρια χρήση 
50 UI/ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
100 IU/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση, υποδόρια χρήση 
100 UI/ml solution for injection intravenous use, intramuscular use, subcutaneous use
50 NE/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση υποδόρια χρήση, ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση 
CALCO 50 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
100 NE/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση υποδόρια χρήση, ενδομυική χρήση, ενδοφλέβια χρήση 
CALCO 100 NE/ml injekció solution for injection subcutaneous use, intramuscular use, intravenous use
CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE ρινικό εκνέφωμα διάλυμα 
CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE nasal spray, solution nasal use
Κυψέλη (alu/alu) 
blister (alu/alu)
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Strength Pharmaceutical Form
Φιάλη (HDPE) 
Pack size bottle (HDPE)
Αριθµός(οί) EU 
EU Number
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 
Medicinal Product no longer authorised
Αριθµός(οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ 
EMEA Number
Υποδόρια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 
Route of Administration vial (glass)
1 φιαλίδιο + 1 σύριγγα + 2 επιθέµατα αλκοόλης 
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 επίθεµα αλκοόλης 
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
1 προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας + 1 επίθεµα αλκοόλης σε µία κυψέλη 
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
1 προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης + 1 επίθεµα αλκοόλης 
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
Πώς να πάρετε το<επινοηθείσα ονομασία > 
How to take <invented name>
Παιδιά και έφηβοι Το <επινοηθείσα ονομασία > δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents <invented name> is not recommended in children aged below 18 years.
Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας ή αν είστε άνω των 75 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει ανάλογα την συνιστώμενη δόση. 
If you have kidney problems or if you are older than 75 years old, your doctor may adjust the recommended dose.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τριμεταζιδίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of trimetazidine in children aged below 18 years have not been established.
Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Εάν τα συμπτώματα όπως της νόσου του Πάρκινσον επιμένουν για πάνω από 4 μήνες μετά την διακοπή του φαρμάκου, θα πρέπει να αναζητείται η γνώμη νευρολόγου. 
If parkinsonian symptoms persist more than 4 months after drug discontinuation, a neurologist opinion should be sought.
Παιδιατρικός πληθυσμός: 
Paediatric population:
Δεν βρέθηκαν στατιστικές σημαντικά διαφορές μεταξύ των ομάδων στα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία (ολική διάρκεια άσκησης, ολικό φορτίο έργου και κλινικά τελικά σημεία). 
No significant difference between groups could be found for the other secondary endpoints (total exercise duration, total workload and clinical endpoints).
Για την πλειονότητα των ασθενών που ανάρρωσαν, τα συμπτώματά εξαφανίστηκαν εντός 4 μηνών μετά τη διακοπή της τριμεταζιδίνης. 
The majority of the patients recovered within 4 months after trimetazidine withdrawal.
Σοβαρή μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων που κάνουν την εμφάνιση λοιμώξεων περισσότερη πιθανή, μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγιών ή εμφάνισης κακώσεων. 
Severe reduction in number of white blood cells which makes infections more likely, reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Αυτά τα συμβάματα έχουν χαμηλό επιπολασμό και είναι συνήθως αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της αγωγής. 
These cases have a low incidence and are usually reversible after treatment discontinuation.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. 
This includes any side effects not listed in this leaflet.
Ηλικιωμένοι ασθενείς: 
Elderly patients
Το φάρμακο αυτό μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και υπνηλία και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
This medicine may make you feel dizzy and drowsy that may affect your ability to drive or use machinery.
Η τριμεταζιδίνη δεν εμφανίζει αιμοδυναμικές δράσεις σε κλινικές μελέτες, παρόλα αυτά περιπτώσεις ζάλης και υπνηλίας έχουν παρατηρηθεί με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8), που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Trimetazidine does not have haemodynamic effects in clinical studies, however cases of dizziness and drowsiness have been observed in post-marketing experience (see section 4.8), which may affect ability to drive and use machines.
Σε περιπτώσεις που δεν μπορεί να εξαχθεί ασφαλές συμπέρασμα θα πρέπει να γίνεται παραπομπή σε νευρολόγο ώστε να γίνονται οι κατάλληλες εξετάσεις. 
In doubtful cases, patients should be referred to a neurologist for appropriate investigations.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το <επινοηθείσα ονομασία >. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking <invented name>
Σε ένα ισχαιμικό κύτταρο, η ενέργεια που λαμβάνεται με την οξείδωση της γλυκόζης απαιτεί μικρότερη κατανάλωση οξυγόνου σε σχέση με τη διαδικασία της β-οξείδωσης. 
In an ischaemic cell, energy obtained during glucose oxidation requires less oxygen consumption than in the β-oxidation process.
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τριμεταζιδίνης στη θεραπεία ασθενών με χρόνια στηθάγχη, είτε ως μονοθεραπεία ή όταν η ωφέλεια από άλλα αντιστηθαγχικά φαρμακευτικά προϊόντα ήταν ανεπαρκής. 
Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of trimetazidine in the treatment of patients with chronic angina, either alone or when the benefit from other antianginal medicinal products was insufficient.
Στο συνολικό πληθυσμό, περιλαμβανομένων τόσο των ασυμπτωματικών όσο και των συμπτωματικών ασθενών, η τριμεταζιδίνη απέτυχε να δείξει όφελος τόσο στα εργομετρικά (ολική διάρκεια άσκησης, χρόνος εμφάνισης κατάσπασης του διαστήματος ST κατά 1mm και χρόνος εμφάνισης στηθάγχης) όσο και στα κλινικά σημεία. 
In the overall population, including both asymptomatic and symptomatic patients, trimetazidine failed to demonstrate a benefit on both ergometric (total exercise duration, time to onset of 1mm ST and time to onset angina) and clinical endpoints.
Συστήνεται προσοχή όταν η τριμεταζιδίνη συνταγογραφείται σε ασθενείς για τους οποίους αναμένεται εκτεταμένη έκθεση: - μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2), - ηλικιωμένοι ασθενείς μεγαλύτεροι των 75 ετών (βλ. παράγραφο 4.2). 
Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
Στατιστικά σημαντική διαφορά στοιχειοθετήθηκε και στο χρόνο εμφάνισης της στηθάγχης (p=0,049). 
A significant difference was also evidenced for the time to onset of angina pectoris (p=0.049).
Διαταραχές ύπνου (αϋπνία, υπνηλία) 
Sleep disorders (insomnia, drowsiness)
Ακοκκιοκυτταραιμία Θρομβοπενία Θρομβοπενική πορφύρα 
Agranulocytosis Thrombocytopenia Thrombocytopenic purpura
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 
General disorders and administration conditions
Οι αντιισχαιμικές δράσεις επιτυγχάνονται χωρίς επακόλουθες αιμοδυναμικές επιδράσεις. 
Anti-ischemic effects are achieved without concomitant haemodynamic effects.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίζουν μεγαλύτερη έκθεση στη τριμεταζιδίνη λόγω της σχετικής με την ηλικία μείωσης της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2). 
Elderly patients may have increased trimetazidine exposure due to age-related decrease in renal function (see section 5.2).
[θα πρέπει να προστεθεί η παρακάτω διατύπωση στις σχετικές παραγράφου﻿ 
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
Η ενδυνάμωση της οξείδωσης της γλυκόζης βελτιστοποιεί τις ενεργειακές διαδικασίες του κυττάρου, οπότε και διατηρείται ο κατάλληλος ενεργειακός μεταβολισμός κατά την ισχαιμία. 
Potentiation of glucose oxidation optimizes cellular energy processes, thereby maintaining proper energy metabolism during ischaemia.
Προτιμώμενος Όρος 
Preferred Term
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: 
Patients with renal impairment
Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), αγγειοοίδημα. 
Acute generalized exanthematus pustulosis (AGEP), angioedema
[οι μέχρι τώρα εγκεκριμένες ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από την παρακάτ﻿ 
[the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει συμπτώματα όπως τρόμος, δυσκαμψία του σώματος, βραδυκινησία και μικροβηματισμός, αστάθεια, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς, τα οποία θα πρέπει να αναφερθούν και να εξεταστούν από το γιατρό σας, που μπορεί να επαναξιολογήσει την αγωγή σας. 
This medicine can cause or worsen symptoms such as trembling, rigid posture, slow movements and a shuffling, unbalanced walk, especially in elderly patients, which should be investigated and reported to your doctor who could reassess the treatment.
Η τριμεταζιδίνη μπορεί να προκαλέσει ή να επιδεινώσει συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον (τρόμος, ακινησία, υπερτονία), τα οποία θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά, κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
Trimetazidine can cause or worsen parkinsonian symptoms (tremor, akinesia, hypertonia), which should be regularly investigated, especially in elderly patients.
Η τριμεταζιδίνη αναστέλλει τη β-οξείδωση των λιπαρών οξέων, με την αναστολή της μακράς αλύσου του συνενζύμου 3-κετοακυλ- Α θειολάση (3-ΚΑΤ αναστολέας), με το οποίο αυξάνεται η οξείδωση της γλυκόζης. 
Trimetazidine inhibits β-oxidation of fatty acids by blocking long-chain 3-ketoacyl-CoA thiolase, which enhances glucose oxidation.
Σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο, η τριμεταζιδίνη δρα ως μεταβολικός παράγοντας, διατηρώντας το υψηλό ενεργειακό των ενδοκυτταρικών επιπέδων φωσφορικών στο μυοκάρδιο. 
In patients with ischaemic heart disease, trimetazidine acts as a metabolic agent, preserving the myocardial high-energy phosphate intracellular levels.