natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Χρήση σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία 
Use in patients with hepatic impairment:
Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6) 
Contra-indications (SPC section 4.3)
Το Cozaar µπορεί να χορηγηθεί µε άλλους αντιϋπερτασικούς παράγοντες (π.χ. διουρητικά, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, αλφα- ή βήτα- αναστολείς και παράγοντες που δρουν κεντρικά) καθώς επίσης µε ινσουλίνη και άλλους συνήθεις χορηγούµενους υπογλυκαιµικούς παράγοντες (π.χ. σουλφονυλουρίες, γλιταζόνες και αναστολείς της γλυκοσιδάσης). 
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents (e.g. diuretics, calcium channel blockers, alpha- or beta-blockers, and centrally acting agents) as well as with insulin and other commonly used hypoglycemic agents (e.g. sulfonylureas, glitazones and glucosidase inhibitors).
Λιθουανία UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A, LT- 01112 Vilnius, Λιθουανία 
Lithuania UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Ηνωµένο Βασίλειο 
Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης έχει µελετηθεί σε 50 υπερτασικούς παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας > από 1 µηνός ως < από 16 ετών µετά από του στόµατος χορήγηση µία φορά την ηµέρα περίπου 0.54 ως 0.77 mg/kg λοσαρτάνη (κατά µέσο όρο δόσεις). 
The pharmacokinetics of losartan have been investigated in 50 hypertensive paediatric patients > 1 month to < 16 years of age following once daily oral administration of approximately 0.54 to 0.77 mg/ kg of losartan (mean doses).
Η αντιυπερτασική επίδραση του Cozaar τεκµηριώθηκε σε µια κλινική µελέτη µε τη συµµετοχή 177 υπερτασικών παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 έως 16 ετών µε σωµατικό βάρος > 20 kg και ρυθµό διήθησης από το σπείραµα > 30 ml/ min/ 1,73 m2. 
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive pediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διήθησης < 30ml/min/1.73m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4). 
It is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30 ml/ min / 1.73 m2, as no data are available (see also section 4.4).
Αναστρέψιµες αυξήσεις των συγκεντρώσεων λιθίου στον ορό και τοξικότητας έχουν αναφερθεί κατά την διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης του λιθίου µε αναστολείς ΜΕΑ. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Γενικά, η δόση µπορεί να αυξηθεί κάθε εβδοµαδα βήµα βήµα (12.5 mg ηµερησίως την πρώτη εβδοµάδα, 25 mg ηµερησίως τη δεύτερη εβδοµάδα, 50 mg ηµερησίως την τρίτη εβδοµάδα) έως την συνήθη δόση συντήρησης των 50 mg λοσαρτάνη, (1 δισκίο Cozaar 50mg ) µία φορά την ηµέρα σύµφωνα µε την κατάστασή σας. 
Generally, the dose should be increased weekly step-by-step (i.e., 12.5 mg daily during the first week, 25 mg daily during the second week, 50 mg daily during the third week) up to the usual maintenance dose of 50 mg losartan (one tablet Cozaar 50 mg) once daily, according to your condition.
Να φυλάσσεται το Cozaar στην αρχική συσκευασία. 
Store Cozaar in the original package.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blister in the outer carton.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Lactose monohydrtae. 
LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
Η δόση γενικά πρέπει να τιτλοποιείται σε εβδοµαδιαία διαστήµατα (π.χ. 12.5 mg ηµερησίως, 25 mg ηµερησίως, 50 mg ηµερησίως) µέχρι τη συνήθη δόση συντήρησης των 50mg µία φορά την ηµέρα, ανάλογα µε την ανοχή του ασθενούς. 
The dose should generally be titrated at weekly intervals (i.e. 12.5 mg daily, 25 mg daily, 50 mg daily) to the usual maintenance dose of 50 mg once daily, as tolerated by the patient.
Υπερτασικοί ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας Σε µία ελεγχόµενη κλινική µελέτη µε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: 
Hypertensive patients with left ventricular hypertrophy In a controlled clinical trial in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy the following adverse events were reported:
Στένωση αορτικής και µιτροειδούς βαλβίδας, αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια Όπως µε άλλα αγγειοδιασταλτικά, ειδική προσοχή ενδείκνυται σε ασθενείς που πάσχουν από στένωση αορτικής ή µιτροειδούς βαλβίδας, ή αποφρακτική υπερτροφική µυοκαρδιοπάθεια. 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα του Cozaar τεκµηριώθηκε σε µία κλινική µελέτη όπου συµπεριελήφθησαν 177 υπερτασικοί παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ως 16 ετών, µε βάρος σώµατος>20 kg και ρυθµό σπειραµατικής διύθησης >30ml/min/1.73m2. 
The antihypertensive effect of Cozaar was established in a clinical study involving 177 hypertensive paediatric patients 6 to 16 years of age with a body weight > 20 kg and a glomerular filtration rate > 30 ml/ min/ 1.73 m2.
Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µέσω ΗΚΓ (βλέπε παράγραφο 5.1 µελέτη LIFE, Φυλή). 
- Reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG ( See section 5.1 Life Study, Race)
Η θεραπεία συνήθως ξεκινά µε 12.5 mg λοσαρτάνης (1 δισκίο Cozaar 12.5 mg) µία φορά ηµερησίως. 
Patients with Heart Failure Treatment usually starts with 12.5 mg losartan (one tablet Cozaar 12.5 mg) once a day.
Να φυλάσσεται το blister στο εξωτερικό κουτί. 
Keep the blister in the outer carton.
Στους ασθενείς µε καρδιακή ανεπάρκεια που έχουν σταθεροποιηθεί µε έναν αναστολέα ΜΕΑ δεν πρέπει να γίνει αλλαγή σε θεραπεία µε λοσαρτάνη. 
Patients with heart failure who have been stabilised with an ACE inhibitor should not be switched to losartan.
Όχι γνωστές µειωµένος αριθµός των ερυθρών αιµοσφαιρίων αναιµία), 
• reduced number of red blood cells (anaemia),
Η λοσαρτάνη είναι ένας συνθετικά παραγώµενος από του στόµατος χορηγούµενος ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΤ1). 
Losartan is a synthetic oral angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
σπάνιες: που εµφανίζονται σε 1 στους 10.000 έως 1 στους 1.000 ασθενείς. 
happening in 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients very rare:
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
Pharmaceutical Form
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι-Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ το Cozaar 
HOW TO TAKE Cozaar
LOORTAN 50 mg 50 mg 
LOORTAN 50 mg
Στη µελέτη LIFE, οι µαύροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη βρίσκονταν σε µεγαλύτερο κίνδυνο να υποστούν το πρωταρχικό συνδυασµένο τελικό σηµείο, δηλαδή ένα καρδιαγγειακό επεισόδιο (π.χ. έµφραγµα µυοκαρδίου, καρδιαγγειακό θάνατο και ιδιαίτερα εγκεφαλικό επεισόδιο) από τους µαύρους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε ατενολόλη Γι΄αυτό, τα αποτελέσµατα που παρατηρήθηκαν µε λοσαρτάνη σε σύγκριση µε ατενολόλη στη µελέτη LIFE σχετικά µε την καρδιαγγειακή νοσηρότητα / θνησιµότητα δεν ισχύουν για τους µαύρους ασθενείς µε υπέρταση και υπερτροφία της αριστεράς κοιλίας. 
In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Η λοσαρτάνη επίσης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see section 4.2).
Το Cozaar διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες 
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Ιρλανδία Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο 
Ireland Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines and natural products.
Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες, η χορήγηση λοσαρτάνης µία φορά ηµερησίως σε ασθενείς µε ήπιου έως µέτριου βαθµού ιδιοπαθή υπέρταση προκάλεσε στατιστικώς σηµαντικές µειώσεις στη συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση. 
In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Θεραπεία της υπερδοσολογίας 
Treatment of intoxication
Η φαρµακοκινητική της λοσαρτάνης και του ενεργού µεταβολίτη της είναι γραµµική µε δόσεις χορηγούµενες από το στόµα έως 200 mg. 
The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
που εµφανίζονται σε 1 στους 100 έως 1 στους 10 ασθενείς. 
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients uncommon happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients rare:
Όχι συχνές: υπόταση, συµπεριλαµβανοµένης της ορθοστατικής υπότασης Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου: Όχι συχνές: δύσπνοια 
Cardiac disorders: rare: syncope, artrial fibrillation, cerebrovascular accident Vascular disorders: uncommon: hypotension, including orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: uncommon: dyspnoea
Οι ασθενείς που προγραµµατίζουν κύηση θα πρέπει να περνούν σε εναλλακτικές αντιϋπερτασικές θεραπείες µε αποδεδειγµένο προφίλ ασφάλειας κατά την εγκυµοσύνη, εκτός και αν η θεραπεία µε λοσαρτάνη θεωρηθεί απαραίτητη. 
Unless continued losartan therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες για ιδιοπαθή υπέρταση µε λοσαρτάνη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: 
In controlled clinical trials for essential hypertension with losartan the following adverse events were reported
Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση. 
Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς µε διαταραχή νεφρικής λειτουργίας Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά µε ρυθµό σπειραµατικής διύθησης < 30ml/min/1.73m2 , καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία (βλέπε επίσης παράγραφο 4.2). 
Use in pediatric patients with renal function impairment Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Γι 'αυτό, η λοσαρτάνη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.3, και 4.4). 
Therefore, losartan is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Στην ενότητα 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: 
The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
LOORTAN 12,50 mg 12,5mg 
LOORTAN 12,50 mg
Γι΄ αυτό η λοσαρτάνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3, και 5.2). 
Therefore losartan must not be administered in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Μείωση του κινδύνου εγκεφαλικού επεισοδίου σε υπερτασικούς ασθενείς µε Υπερτροφία της Αριστεράς Κοιλίας που έχει διαγνωσθεί µε ΗΚΓ. 
Reduction in the risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy documented by ECG
LOORTAN 100 mg 100 mg 
LOORTAN 100 mg
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισµός> 
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Οι ασθενείς πρέπει να εµφανίζουν κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας ίσο µε ή µεγαλύτερο από 40% το οποίο να σταθεροποιείται µε τη χορήγηση της θεραπείας για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. 
The patients should have a left ventricular ejection fraction equal to or greater than 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU, Ηνωµένο Βασίλειο 
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Herts EN11 9BU
Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας είναι υπόταση , αυξηµένος καρδιακός ρυθµός, πιθανόν µειωµένος καρδιακός ρυθµός. 
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
• φάρµακα που διατηρούν το ή µπορεί να αυξήσει τα επίπεδα καλίου ( π.χ συµπληρώµατα καλίου, υποκατάστατα αλάτων που περιέχουν κάλιο, ή φάρµακα που διατηρούν το κάλιο. 
• medicines which retain potassium or may increase potassium levels (e.g. potassium supplements, potassium-containing salt substitutes or potassium-sparing medicines such as certain diuretics [amiloride, triamteren, spironolactone] or heparine),
- Η κύηση και η γαλουχία πρέπει να περιλαµβάνονται στις αντενδείξεις και, στα τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6 της ΠΧΠ και στα σχετικά τµήµατα του φύλλου οδηγιών χρήσης να περιλαµβάνεται η κατάλληλη διατύπωση. 
- Pregnancy and Lactation should be contraindicated and the appropriate wording included in sections 4.3, 4.4 and 4.6 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg losartan potassium. 
Each Cozaar 12.5 mg tablet contains 12.5 mg of losartan potassium.
Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να έχουν ένα επιπρόσθετο όφελος µε την αύξηση της δόσης έως 100 mg µία φορά ηµερησίως. 
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: 
Muscoskeletal and connective tissue disorders:
Κάθε δισκίο Cozaar 100 mg περιέχει 100 mg losartan potassium. 
Each Cozaar 100 mg tablet contains 100 mg of losartan potassium.
Για ασθενείς που µπορούν να καταπιούν δισκία, η συνιστώµενη δόση είναι 25 mg µία φορά ηµερησίως σε ασθενείς >20 έως <50 kg. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις η δόση µπορεί να αυξηθεί σε έως των 50 mg το µέγιστο, µία φορά ηµερησίως. 
For patients who can swallow tablets, the recommended dose is 25 mg once daily in patients >20 to <50 kg.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 12.5 mg και 50 mg (συσκευασία τιτλοποίησης σε blister) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg and 50 mg (titration package blister)
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Όχι γνωστές: διάρροια 
Gastrointestinal disorders: not known: diarrhoea
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 ή 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 film-coated tablets.
Για το λόγο αυτό, η χορήγηση των δισκίων του Cozaar δε συνιστάται. 
Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
Οι ασθενείς πρέπει να εµφανίζουν κλάσµα εξώθησης αριστερής κοιλίας ≤ 40% το οποίο να σταθεροποιείται µε τη χορήγηση θεραπείας για τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. 
The patients should have a left ventricular ejection fraction ≤ 40% and should be stabilised under the treatment of the chronic heart failure.
Δεν υπάρχει εµπειρία θεραπείας µε λοσαρτάνη σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
There is no therapeutic experience with losartan in patients with severe hepatic impairment.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε Παράρτηµα Ι Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. 
Severe hepatic impairment
Αυστρία Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Wien, Αυστρία 
Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
• Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό. 
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Σπάνιες φλεγµονή των αιµοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα συµεριλαµβανοµένης της πορφύρας HenochSchoenlein). 
• inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Cozaar από την κανονική 
If you take more Cozaar than you should
Λήψη Cozaar µε τροφές και ποτά Το Cozaar µπορεί να ληφθεί µε ή χωρίς τροφή. 
Taking Cozaar with food and drink
• εάν είχατε ιστορικό οιδήµατος του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού, και/ή της γλώσσας εάν πάσχετε από υπερβολικό εµετό ή διάρροια , που οδηγεί σε υπερβολική απώλεια υγρών και/ή αλατιού στο σώµα σας 
if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
• εάν θηλάζετε 
• dizziness,
Τα δισκία Cozaar 12.5 mg µπορεί επίσης να περιέχουν carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake. 
The Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax (E903), titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132) aluminum lake.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 ή 500 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 or 500 tablets.
Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν λοσαρτάνη από ότι εικονικό φάρµακο: 
The following adverse events occurred more often in patients receiving losartan than placebo: Blood and lymphatic system disorders: not known: anaemia
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ COZAAR 
HOW TO STORE Cozaar
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Εκτιµώντας ότι, σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να εναρµονιστεί για τις ακόλουθες ενδείξεις: 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Φινλανδία Merck Sharp & Dohme B.V. 
Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Κάθε δισκίο Cozaar 12.5 mg περιέχει 12.5 mg λοσαρτάνη (ως άλας καλίου). 
Each Cozaar 12.5 mg Tablet contains 12.5 mg of losartan (as potassium salt).
Το 72 % των ασθενών έλαβε τη δόση των 100mg ηµερησίως κατά τον περισσότερο χρόνο που ελάµβαναν το φάρµακο της µελέτης. 
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι για τον µεταβολίτη διέφεραν σε µεγαλύτερο βαθµό ανάλογα µε την ηλικιακή κατηγορία. 
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Όπως και µε άλλα φάρµακα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης -αγγειοτενσίνης -αλδοστερόνης, έχουν αναφερθεί επίσης αυξήσεις της ουρίας του αίµατος και της κρεατινίνης του ορού σε ασθενείς µε αµφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της αρτηρίας επί µονήρους νεφρού. 
As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται επίσης σε παιδιά µε ηπατική βλάβη (βλ. επίσης τµήµα 4.4). 
Losartan is also not recommended in children with hepatic impairment (see also section 4.4).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί για το Cozaar 25 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές: ζάλη 
Nervous system disorders: common: dizziness
Αγγειακές διαταραχές: 
Renal disorders:
Στο τµήµα 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Φαρµακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς 
The following wording has been added to SPC Section 5.2 Pharmacokinetic properties:
Λευκά, οβάλ, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 952 στη µία πλευρά και διχοτοµούµενα στην άλλη (Το δισκίο µπορεί να διχοτοµηθεί σε δύο ίσα µέρη). 
White, oval film-coated tablets marked 952 on one side and scored on the other.
Η χορήγηση της λοσαρτάνης δεν συνιστάται σε παιδιά µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα < 30ml/ min/ 1,73 m2 καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα (βλ. τµήµα 4.2). 
Losartan is not recommended in children with glomerular filtration rate < 30ml/ min/ 1.73 m2as no data are available (see section 4.2).
Χρήση σε ασθενείς µε µειωµένο ενδοαγγειακό όγκο. 
Use in patients with intravascular volume depletion:
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο ] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 14 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης. 
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 14 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Παιδιατρική Υπέρταση 
Pediatric hypertension
Παιδιατρική υπέρταση 
Pediatric Hypertension
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,84, 90, 98, ή 280 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόµατος χρήση. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, or 280 tablets.
Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC συσκευασίες blister µε aluminum foil lidding σε συσκευασία των 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 δισκίων. 
Cozaar 12.5 mg - PVC/PE/PVDC blister packages with aluminum foil lidding in packs of 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 or 500 tablets.
Συχνές: υπόταση 
• debility,
Στο τµήµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες της ΠΧΠ προστέθηκε η ακόλουθη διατύπωση: Παιδιατρική υπέρταση 
The following wording has been added to SPC Section 5.1.Pharmacodynamic Properties:
21 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 12.5 mg και 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία των 50 mg καλιούχου λοσαρτάνης. 
21 film-coated tablets of 12.5 mg and 7 film-coated tablets of 50 mg losartan potassium.
Κάθε δισκίο Cozaar 25 mg περιέχει 25 mg losartan potassium. 
Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
Διαταραχές του γαστρεντερικού: 
Vascular disorders:
Λευκά, σχήµατος σταγόνας δάκρεος, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία µε χαραγµένο το 960 στη µία πλευρά και επίπεδα στην άλλη 
White, teardrop-shaped film-coated tablets marked 960 on one side and plain on the other.
Η συντρέχουσα χορήγηση λοσαρτάνης και αναστολέων ACE έχει καταδειχθεί ότι προκαλεί βλάβη στη νεφρική λειτουργία. 
Concomitant use of losartan and ACE-inhibitors has shown to impair renal function.
Η αποβολή τόσο µέσω της χολής όσο και µέσω των ούρων συµβάλλουν στην αποβολή της λοσαρτάνης και των µεταβολιτών της. 
Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 28 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 film-coated tablets