natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συνολικά παρατηρούμενη αντικειμενική ανταπόκριση (αξιολόγηση ερευνητή) ήταν 20% (πρώτη δοκιμή) και 25% (δεύτερη δοκιμή). 
The overall objective response rates (investigator assessment) were 20% (first trial) and 25% (second trial).
Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, ώστε να δοθούν συστάσεις προσαρμογής της δόσης. 
Insufficient safety and efficacy data are available in patients with hepatic impairment to provide a dose adjustment recommendation.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σύσταση συγκεκριμένης δόσης σε ασθενείς με μερική δράση της DPD όπως υπολογίζεται από ειδική δοκιμασία. 
There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Σοβαρές και/ή απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 3-4) ή θεωρούμενες ιατρικώς σχετιζόμενες 
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου της θεραπείας για όλους τους ασθενείς. 
Careful monitoring during the first cycle of treatment is recommended for all patients.
Η δερματική αντίδραση χειρός-ποδός μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίησή σας κατά τη σάρωση των δακτυλικών αποτυπωμάτων. 
Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Βρέθηκε ότι η κάθαρση της κρεατινίνης επηρεάζει τη συστηματική έκθεση στο 5΄-DFUR (35% αύξηση της AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%) και στο FBAL (114% αύξηση στην AUC όταν η κάθαρση της κρεατινίνης μειώνεται κατά 50%). 
Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%) and to FBAL (114% increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50%).
Το Ecansya έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Η καπεσιταβίνη μπορεί να επάγει την εμφάνιση διάρροιας, η οποία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς σε ποσοστό έως 50%. 
Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Βλ. παράγραφο 2 «Το Ecansya περιέχει λακτόζη». 
See section 2 "Ecansya contains lactose".
Σε μελέτες σε ζώα παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Μην πάρετε το Ecansya σε περίπτωση αλλεργίας στην καπεσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Ecansya ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται “κυτταροστατικά φάρμακα”, τα οποία σταματούν την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. 
Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Η αγωγή θα πρέπει να διακοπεί εάν παρατηρηθεί εξελισσόμενη νόσος ή μη ανεκτή τοξικότητα. 
Treatment should be discontinued if progressive disease or intolerable toxicity is observed.
Οι τιμές AUC0-∞ σε μg.h/ml ήταν 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 και 36,3. 
The AUC0- values in g•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Στη δημοσιευμένη μελέτη από τους Skof et al, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαμβάνουν είτε FOLFIRI ή XELIRI. 
In the study published by Skof et al, patients were randomised to receive either FOLFIRI or XELIRI.
Τα δισκία Ecansya δεν πρέπει να θρυμματίζονται ή να κόβονται. 
Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Αλλοπουρινόλη: έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις του 5-FU με αλλοπουρινόλη, με πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας του 5-FU. 
Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Υποστρώματα του κυτοχρώματος Ρ-450 2C9: εκτός από τη βαρφαρίνη, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ της καπεσιταβίνης και άλλων υποστρωμάτων του CYP2C9. 
Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Στο τέλος της θεραπείας, 37% των ασθενών στο σκέλος με XELIRI και 26% των ασθενών στο σκέλος με FOLFIRI δεν είχαν ενδείξεις της νόσου (p=0,56). 
At the end of treatment, 37% of patients in the XELIRI and 26% of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p=0.56).
• Βαθμός 1 
• Grade 1
Πρέπει να αποφεύγεται ταυτόχρονη χρήση αλλοπουρινόλης με καπεσιταβίνη. 
Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Η διάρροια βαθμού 4 είναι μία αύξηση της τάξης των >10 κενώσεων/ημέρα ή έντονα αιματηρή διάρροια ή η ανάγκη παρεντερικής υποστήριξης. 
Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Το επίμονο ή σοβαρό σύνδρομο χειρός-ποδός (Βαθμού 2 και άνω) μπορεί τελικά να οδηγήσει σε απώλεια των δακτυλικών αποτυπωμάτων, η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει την ταυτοποίηση του ασθενούς. 
Persistent or severe hand-foot syndrome (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Η απέκκριση δια των κοπράνων είναι αμελητέα (2,6%). 
Faecal excretion is minimal (2.6%).
Το Ecansya θα πρέπει να διακόπτεται oριστικά σε ασθενείς που εκδηλώνουν μία σοβαρή δερματική αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Τι περιέχει το Ecansya - Η δραστική ουσία είναι η καπεσιταβίνη. 
What Ecansya contains - The active substance is capecitabine.
Η προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να συμπεριελάμβανε μία ανθρακυκλίνη. 
Previous therapy should have included an anthracycline.
Οι Montagnani et al χρησιμοποίησαν τα αποτελέσματα από τις τρεις παραπάνω μελέτες ώστε να παρέχουν μία συνολική ανάλυση των τυχαιοποιημένων μελετών σύγκρισης των θεραπευτικών σχημάτων με FOLFIRI και XELIRI στη θεραπεία του mCRC. 
Montagnani et al used the results from the above three studies to provide an overall analysis of randomised studies comparing FOLFIRI and XELIRI treatment regimens in the treatment of mCRC.
Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο συχνές όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου. 
Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Παιδιά και έφηβοι Το Ecansya δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους. 
Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Αν η ασθενής μείνει έγκυος όταν λαμβάνει καπεσιταβίνη, πρέπει να της παρέχονται εξηγήσεις για το δυνητικό κίνδυνο για το κύημα. 
If the patient becomes pregnant while receiving capecitabine, the potential hazard to the foetus must be explained.
Εάν ο γιατρός θεωρεί ότι είναι προς όφελος του ασθενούς να συνεχίσει, διακοπή μέχρι μείωση του βαθμού τοξικότητας σε 0--1 
If physician deems it to be in the patient's best interest to continue, interrupt until resolved to grade 0-1
Παρ' όλα αυτά, παρομοίως με άλλα νουκλεοσιδικά ανάλογα (δηλ. 5-FU), η καπεσιταβίνη ήταν κλαστογονική στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα (in vitro) και εμφανίστηκε μία θετική τάση σε δοκιμασίες micronucleus στο μυελό των οστών ποντικών (in vivo). 
However, similar to other nucleoside analogues (ie, 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν καπεσιταβίνη πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη άμεσης διακοπής της αγωγής εάν εμφανιστεί μέτρια ή σοβαρή τοξικότητα. 
Patients taking capecitabine should be informed of the need to interrupt treatment immediately if moderate or severe toxicity occurs.
Καρκίνος μαστού 
Breast cancer
Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για λόγους τοξικότητας είναι οι εξής. 
The following are the recommended dose modifications for toxicity.
Ωστόσο, ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3 ή 4 σχετιζόμενες με την αγωγή ήταν συχνότερες σε ασθενείς ηλικίας ≥60 ετών συγκριτικά με νεότερους ασθενείς. 
However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients 60 years of age compared to younger patients.
Τι είναι το Ecansya και ποια είναι η χρήση του 
What Ecansya is and what it is used for
Η θεραπεία με brivudine μπορεί να ξεκινήσει 24 ώρες μετά την τελευταία δόση καπεσιταβίνης. 
Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of capecitabine.
Οφθαλμολογικές επιπλοκές: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για οφθαλμολογικές επιπλοκές, όπως κερατίτιδα και διαταραχές του κερατοειδούς, ειδικά αν έχουν προηγούμενο ιστορικό οφθαλμικών διαταραχών. 
Ophthalmologic complications: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Η εισαγωγή bevacizumab στο σχήμα του συνδυασμού δεν έχει επίδραση στη δόση έναρξης της καπεσιταβίνης. 
The inclusion of bevacizumab in a combination regimen has no effect on the starting dose of capecitabine.
Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take the missed dose at all.
Εάν το(α) άλλο(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα) πρέπει να διακοπεί(ούν) μόνιμα, η θεραπεία με καπεσιταβίνη μπορεί να ξαναρχίζει όταν πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης της καπεσιταβίνης. 
If the other medicinal product(s) have to be discontinued permanently, capecitabine treatment can be resumed when the requirements for restarting capecitabine are met.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή διαταραχές ηλεκτρολυτών, καθώς αυτές μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της αγωγής με καπεσιταβίνη. 
Caution must be exercised in patients with diabetes mellitus or electrolyte disturbances, as these may be aggravated during capecitabine treatment.
Καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει άνυδρη λακτόζη ως έκδοχο, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 
As this medicinal product contains anhydrous lactose as an excipient, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
25,5 μήνες 
25.5 months
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Η brivudine δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με την καπεσιταβίνη. 
Brivudine must not be administered concomitantly with capecitabine.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Η καπεσιταβίνη έχει επίσης χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα για τη θεραπεία του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου. 
Capecitabine has also been used in combination with oxaliplatin for the treatment of advanced gastric cancer.
Μία μελέτη καρκινογένεσης δύο ετών σε μύες δεν παρείχε καμία απόδειξη καρκινογένεσης της καπεσιταβίνης. 
A two-year mouse carcinogenicity study produced no evidence of carcinogenicity by capecitabine.
Διακόψτε την αγωγή οριστικά Δεν εφαρμόζεται *Σύμφωνα με το National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Κριτήρια Συνήθους Τοξικότητας (έκδοση 1) ή Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (CTCAE) του Προγράμματος Εκτίμησης της Θεραπείας του Καρκίνου, US National Cancer Institute, έκδοση 4.0. 
Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Η ενισχυμένη τοξικότητα μπορεί να είναι σχετιζόμενη όταν γίνεται μετάβαση από 5-FU/LV σε ένα σχήμα με καπεσιταβίνη. 
The enhanced toxicity may be relevant when switching from 5-FU/LV to a capecitabine regimen.
Οι ασθενείς με αρνητικές δοκιμασίες για τα προαναφερθέντα αλληλόμορφα, πιθανόν να εξακολουθούν να διατρέχουν κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Οι επιδράσεις της αναστολής της σύνθεσης του DNA και RNA είναι περισσότερο αξιοσημείωτες στα κύτταρα εκείνα που πολλαπλασιάζονται ταχύτερα και τα οποία μεταβολίζουν το 5-FU με ταχύτερο ρυθμό. 
The effects of DNA and RNA deprivation are most marked on those cells which proliferate more rapidly and which metabolise 5-FU at a more rapid rate.
Η αγωγή δεν θα πρέπει να επαναχορηγείται μέχρις ότου ο ασθενής να επανενυδατωθεί και μέχρις ότου αντιμετωπιστεί ή ελεγχθεί οποιοσδήποτε ενοχοποιούμενος αιτιολογικός παράγοντας. 
Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση 
Dose limiting toxicities
Τα δισκία Ecansya θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα μαζί με νερό μέσα σε 30 λεπτά μετά το γεύμα. 
Ecansya tablets should be swallowed whole with water within 30 minutes after a meal.
Ημέρα 1, πριν το FOLFOX-4, κάθε 2 εβδομάδες 
Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Δεν πρέπει να λαμβάνετε brivudine (ένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία του έρπητα ή της ανεμοβλογιάς) ταυτόχρονα με θεραπεία με καπεσιταβίνη (συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε περιόδων διακοπής, όταν δεν λαμβάνετε δισκία καπεσιταβίνης). 
You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as capecitabine treatment (including during any rest periods when you are not taking any capecitabine tablets).
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. 
There are no pharmacokinetic data on patients with severe hepatic impairment.
Αυτές οι συστάσεις προσαρμογής δόσης για νεφρική δυσλειτουργία ισχύουν τόσο στη μονοθεραπεία όσο και στη χρήση θεραπείας συνδυασμού (βλ. επίσης παράγραφο «Ηλικιωμένοι» παρακάτω). 
These dose adjustment recommendations for renal impairment apply both to monotherapy and combination use (see also section "Elderly" below).
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις: Το Ecansya μπορεί να επάγει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και η Toξική Επιδερμική Νεκρόλυση. 
Severe skin reactions: Ecansya can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Στην αρχή ενός θεραπευτικού κύκλου, εάν ενδείκνυται καθυστέρηση της θεραπείας είτε για την καπεσιταβίνη είτε για άλλο(α) φαρμακευτικό(α) προϊόν(τα), τότε η χορήγηση όλης της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερείται μέχρις ότου να πληρούνται οι προϋποθέσεις επανέναρξης όλων των φαρμακευτικών προϊόντων. 
At the beginning of a treatment cycle, if a treatment delay is indicated for either capecitabine or the other medicinal product(s), then administration of all therapy should be delayed until the requirements for restarting all medicinal products are met.
Ωστόσο αυτό συσχετίστηκε με αυξημένη επίπτωση γαστρεντερικής τοξικότητας και ουδετεροπενίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρώτης γραμμής με ΧΕLIRI (26% και 11% για το XELIRI και την καπεσιταβίνη πρώτης γραμμής, αντίστοιχα). 
However this was associated with an increased incidence of gastrointestinal toxicity and neutropenia during first-line treatment with XELIRI (26% and 11% for XELIRI and first line capecitabine respectively).
- 2η εμφάνιση 
-2nd appearance
Η μείωση της δόσης θα πρέπει να εφαρμόζεται όταν είναι απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.2). 
Dose reduction should be applied as necessary (see section 4.2).
Η τοξικότητα που οφείλεται στη χορήγηση της καπεσιταβίνης μπορεί να αντιμετωπισθεί με συμπτωματική αγωγή και/ή τροποποίηση της δόσης (διακοπή της αγωγής ή ελάττωση της δόσης). 
Toxicity due to capecitabine administration may be managed by symptomatic treatment and/or modification of the dose (treatment interruption or dose reduction).
Για ασθενείς με μερική ανεπάρκεια DPD (όπως εκείνοι με ετερόζυγες μεταλλάξεις στο γονίδιο DPYD) και όπου τα οφέλη του Ecansya θεωρείται ότι υπερτερούν έναντι των κινδύνων (λαμβάνοντας υπόψη την καταλληλότητα ενός εναλλακτικού χημειοθεραπευτικού σχήματος χωρίς φθοριοπυριμιδίνη), αυτοί οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με εξαιρετική προσοχή και με συχνή παρακολούθηση με προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την τοξικότητα. 
For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Ecansya are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjustment according to toxicity.
Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν μία αλληλεπίδραση, πιθανώς λόγω μίας αναστολής του ισοενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 2C9 από την καπεσιταβίνη. 
These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Το XELIRI έχει συγκριθεί με 5-FU + ιρινοτεκάνη (FOLFIRI) σε τρεις τυχαιοποιημένες μελέτες με ασθενείς με μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο. 
The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση και έγκαιρη διακοπή της αγωγής εάν ο ασθενής αναπτύξει μία ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 2, 3 ή 4 κατά τη διάρκεια της αγωγής και επακόλουθη προσαρμογή δόσης όπως υποδεικνύεται στον παραπάνω πίνακα 3. 
Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Σε θηλάζοντα θηλυκά ποντικών, βρέθηκαν σημαντικές ποσότητες καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών της στο γάλα. 
In lactating mice, considerable amounts of capecitabine and its metabolites were found in milk.
In vitro μελέτες σε ανθρώπινο πλάσμα προσδιόρισαν ότι η καπεσιταβίνη, το 5'-DFCR, το 5'-DFUR και το 5-FU συνδέονται κατά 54%, 10%, 62% και 10% με πρωτεΐνες, κυρίως με την λευκωματίνη. 
In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Σε αυτή τη δοκιμή, 1002 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με παραμετρικό σχεδιασμό 2Χ2 σε ένα από τα ακόλουθα 4 στελέχη της μελέτης: 
In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Μάλτα KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία 
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για ηπατική ανεπάρκεια η οποία οφείλεται σε κίρρωση ή ηπατίτιδα. 
No information is available on hepatic impairment due to cirrhosis or hepatitis.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Πρέπει να συστήνεται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία να αποφύγουν να καταστούν έγκυες όσο λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Παράμετρος: Συνολική Επιβίωση PPP 
Parameter: Overall Survival PPP
Σε περίπτωση τυχαίας χορήγησης της brivudine σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με καπεσιταβίνη, πρέπει να ληφθούν αποτελεσματικά μέτρα για τη μείωση της τοξικότητας της καπεσιταβίνης. 
In the event of accidental administration of brivudine to patients being treated with capecitabine, effective measures should be taken to reduce the toxicity of capecitabine.
Για τις τοξικότητες οι οποίες θεωρείται απίθανο από τον θεράποντα γιατρό να γίνουν σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή, π.χ. αλωπεκία, αλλοίωση γεύσης, μεταβολές των νυχιών, η θεραπευτική αγωγή μπορεί να συνεχιστεί στην ίδια δόση χωρίς μείωση ή διακοπή. 
For those toxicities considered by the treating physician to be unlikely to become serious or life-threatening, e.g. alopecia, altered taste, nail changes, treatment can be continued at the same dose without reduction or interruption.
Η χορήγηση με τροφή μειώνει το βαθμό απορρόφησης της καπεσιταβίνης (βλ. παράγραφο 5.2). 
Administration with food decreases the rate of capecitabine absorption (see section 5.2).
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν ανησυχείτε για κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες ή εάν παρατηρήσετε κάποια επιπρόσθετη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο φύλλο οδηγιών (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). 
Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Η αφυδάτωση μπορεί να προκαλέσει οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα επηρεασμένη νεφρική λειτουργία ή όταν η καπεσιταβίνη χορηγείται συγχρόνως με γνωστά νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic medicinal products.
Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. 
Aluminium/aluminium blisters This medicinal product does not require any special storage conditions.
Ο χρόνος επίτευξης των κορυφαίων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Tmax σε ώρες) ήταν 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 και 3,34. 
The time to peak plasma concentrations (Tmax in hours) were 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 and 3.34.
Επιπρόσθετα, το Ecansya χρησιμοποιείται για την πρόληψη της επανεμφάνισης του καρκίνου του παχέος εντέρου κατόπιν ριζικής χειρουργικής αφαίρεσης του όγκου. 
Furthermore, Ecansya is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο οποίος περιελάμβανε ασθενείς με μεγάλο εύρος ηλικιών (27 μέχρι 86 ετών) και περιελάμβανε 234 (46%) ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης ή ίσης των 65 ετών, η ηλικία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του 5'-DFUR και του 5-FU. 
Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Το Ecansya περιέχει καπεσιταβίνη, η οποία δεν είναι η ίδια κυτταροστατικό φάρμακο. 
Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης 
Maintain dose level
Όταν η καπεσιταβίνη και η σισπλατίνη χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό, δεν συνιστάται η χορήγηση της βιταμίνης Β6 (πυριδοξίνη) για συμπτωματική ή δευτερεύουσα προφυλακτική αγωγή του συνδρόμου χειρός-ποδός, εξαιτίας δημοσιευμένων αναφορών ότι μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της σισπλατίνης. 
When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
150 mg 300 mg 500 mg Δόση ανά χορήγηση (mg) 
150 mg 300 mg 500 mg Dose per administration (mg)
Η δράση της δεϋδρογενάσης της διυδροπυριμιδίνης (DPD) αποτελεί το στάδιο περιορισμού της ταχύτητας καταβολισμού. 
Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity is the rate limiting step.