natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομασία} 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών 
Uncommon Tachycardia, palpitations
4 κυψέλες των 7 δισκίων 
4 blisters of 7 tablets
Ιταλία: Feloday, Prevex 
Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
• Ουλίτιδα (πρησμένα ούλα) 
• Gingivitis (swollen gums)
Μεγέθη συσκευασίας των 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 90, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} 
Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 tablets
• κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων) 
• ketoconazole (medicine to treat fungi)
• Άντι-HIV/αναστολείς πρωτεασών (π.χ. ριτοναβίρη) 
• Anti HIV/protease inhibitors (e.g. ritonavir)
• Εξάνθημα ή κνησμός 
• Burning/prickling/numbness
1 φιαλίδιο of 100 δισκίων 10 κυψέλες των 10 δισκίων 
1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets
2 κυψέλες των 10 δισκίων 
2 blisters of 10 tablets
- Η δραστική ουσία είναι η φελοδιπίνη. 
- The active substance felodipine.
• Σιμετιδίνη 
• Cimetidine
1 κυψέλη των 14 δισκίων 
1 blister of 14 tablets
3 κυψέλες των 10 δισκίων 1 φιάλη of 30 δισκίων 
3 blisters of 10 tablets 1 bottle of 30 tablets
Συχνουρία 
Pollakisuria
20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 98 δισκία 100 δισκία 
20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
Το δισκίο είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm. 
The tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένα επίπεδα φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι αναστολείς ενζύμων του CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν αύξηση στα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα. 
Interactions leading to increased plasma concentration of felodipine CYP3A4 enzyme inhibitors have been shown to cause an increase in felodipine plasma concentrations.
• καρβαμαζεπίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας) 
• carbamazepine (medicine to treat epilepsy)
14 δισκία 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 100 δισκία 
14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
• Ιτρακοναζόλη 
• Itraconazole
1 φιάλη of 30 δισκίων 3 κυψέλες των 10 δισκίων 
1 bottle of 30 tablets 3 blisters of 10 tablets
Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα. 
Felodipine does not influence urinary albumin excretion.
• Απόφραξη της δυναμικής καρδιακής εκροής 
• Dynamic cardiac outflow obstruction
• Ερυθρομυκίνη 
• Erythromycin
Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες 
Common Uncommon Rare
Εμφάνιση του Plendil και περιεχόμενο της συσκευασίας Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 2,5 mg είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm. 
Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
• ερυθρομυκίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων) 
• erythromycin (medicine to treat infections)
10 κυψέλες των 10 δισκίων 
10 blisters of 10 tablets
• ιτρακοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων) 
• itraconazole (medicine to treat fungi)
Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης και 10 mg πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο. 
Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
• Αιμοδυναμικά σημαντική στένωση του βαλβιδικού στομίου 
• Haemodynamically significant cardiac valvular obstruction
Ήπια υπερπλασία των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με εμφανή ουλίτιδα/περιοδοντίτιδα. 
Mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis.
Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 10 mg είναι καφεκόκκινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FΕ και στην άλλη με το στοιχείο 10, διάμετρο 9. 
Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 5 mg είναι ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/Fm και στην άλλη με το στοιχείο 5, με διάμετρο 9 mm. 
Plendil 5 mg prolonged-release tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
3 κυψέλες των 30 δισκίων 
3 blisters of 30 tablets
Ενζυμικοί αναστολείς και ενζυμικοί επαγωγείς του ισοενζύμου 3Α4 του κυτοχρώματος Ρ450 μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα. 
Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
• Αίσθημα παλμών 
• Abdominal pain
Βιομεταβολισμός 
Biotransformation
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φελοδιπίνη μπορεί να προκληθεί δοσοεξαρτώμενο οίδημα στους αστραγάλους. 
Dose-dependent ankle swelling can occur in patients treated with felodipine.
Το δισκίο είναι ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/Fm και στην άλλη με το στοιχείο 5, με διάμετρο 9 mm. 
The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης και 2,5 mg πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο. 
Each tablet contains 28 mg lactose and 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης και 5 mg πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο. 
Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Περιέχει λακτόζη και πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Θηλασμός 
Flush
Η φελοδιπίνη αποβάλλεται από το ήπαρ. 
Felodipine is cleared by the liver.
Κεφαλαλγία Ζάλη, παραισθησία 
Headache Dizziness, paraesthesia
Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους • Πρήξιμο στους αστραγάλους 
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Το δισκίο είναι καφεκόκκινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FE και στην άλλη με το στοιχείο 10, με διάμετρο 9 mm. 
The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged-release tablets
• Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου 
• Acute myocardial infarction
• Συχνουρία 
• Pregnancy
• φαινυτοΐνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας) 
• phenytoin (medicine to treat epilepsy)
Στηθάγχη 
• Phenytoin
• Φαινυτοΐνη 
• Fainting
Ναυτία, κοιλιακό άλγος Έμετος 
Nausea, abdominal pain Vomiting
• Κνιδωτικό εξάνθημα 
Rash, pruritus Urticaria
Γραμμικότητα/μη-γραμμικότητα Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ευθέως ανάλογες της δόσης εντός του θεραπευτικού εύρους των 
Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
• Ασταθής στηθάγχη 
• Unstable angina pectoris
Καρδιακές διαταραχές: 
Cardiac disorders
Σπανιες 
Rare
Περιεχόμενο συσκευασίας 
PACKAGE LEAFLET
Σουηδία: Felodipin AstraZeneca 
Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
[To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
• Πόνος στους μύες 
• Muscular pain
Υπερπλασία των ούλων, Ουλίτιδα 
Gingival hyperplasia, gingivitis
Διαφορά στις μέσες LS (95% όρια εμπιστοσύνης) 
Difference in LS means (95% confidence limits)
Οι αλλαγές στη δοσολογία ενδέχεται να απαιτούν μια περίοδο προσαρμογής ορισμένων ημερών. 
Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
Δώδεκα ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη. 
Twelve patients completed the study.
*Συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων. 
*Symptoms of allergic reactions.
Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται παραπάνω. 
Results are presented above.
Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός να σταματήσετε. 
Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Επιπλέον διεξάχθηκαν τρεις υποστηρικτικές μελέτες σε 34 παιδιατρικούς ασθενείς. 
Moreover three supportive studies were conducted in 34 paediatric patients.
Η σταθεροποίηση των συμπτωμάτων έπρεπε να επιτευχθεί πριν τη λήξη των πρώτων 14 ημερών κάθε περιόδου θεραπείας. 
Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
Μεταβλητή στατιστική 
Variable statistic
Μελέτη EUR 1009-M 
Study EUR 1009-M
Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ήταν ηλικίας 1 έως 3 ετών. 
Approximately half of the patients were ages 1 to 3 years.
Μπορείτε επίσης να πασπαλίσετε τα κοκκία απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού σας. 
You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
Η συχνότητα αυτών των δύο ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή. 
The frequency of these two side effects is not known.
Μέγιστη συνιστώμενη δόση 
Maximum recommended dose
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν: 
Other possible side effects may include:
Μην πάρετε περισσότερα καψάκια σε μια ημέρα από την ποσότητα που σας έχει πει ο γιατρός σας (ολική ημερήσια δόση). 
Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Περιμένετε μέχρι το επόμενο γεύμα σας, και πάρτε το συνήθη αριθμό καψακίων με το γεύμα σας. 
Wait until your next meal, and take your usual number of capsules with your meal.
Άλλη αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν προσδιόρισε διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρών ασθενών. 
Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
Ημερομηνία ανοίγματος: 
Opening date :
Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη) 
Median (minimum - maximum)
Κοιτάξτε μέσα στο στόμα του παιδιού σας για να βεβαιωθείτε ότι όλη η ποσότητα του φαρμάκου έχει καταποθεί. 
Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και σταδιακά να αυξάνεται υπό ιατρική επίβλεψη με προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης και των συμπτωμάτων του ασθενούς. 
Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms.
Ο πρωτεύων στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποδεκτικότητα 2 τρόπων χορήγησης χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο αποδεκτικότητας το οποίο συμπληρώθηκε από το φροντιστή. 
The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
Εάν είστε διαβητικός, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας. 
If you are diabetic, you should speak with your doctor, if you notice any changes in your blood glucose levels.
Πολλοί ασθενείς θα χρειαστεί να πάρουν φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για το υπόλοιπο της ζωής τους. 
Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
Η δόση μετριέται σε «μονάδες λιπάσης». 
The dose is measured in ‘lipase units'.
Σοβαρή αλλεργική αντίδραση 
Severe allergic reaction
Συνολικά 96 ασθενείς, ηλικίας 12 έως 43 ετών, τυχαιοποιήθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας. 
A total of 96 patients, aged 12 to 43 years, were randomized in the intent-to-treat population.
Δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις. 
No clinically relevant interactions are expected.
Εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει να αυξήσετε τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε κάθε ημέρα, θα πρέπει να το κάνετε αργά επί μερικές ημέρες. 
If your doctor advises you to increase the number of capsules you take each day, you should do so slowly over several days.
Δεν προσδιορίστηκαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον ηλικιωμένο πληθυσμό. 
No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
Πόσο Enzepi να πάρετε 
How much Enzepi to take
Η βασική μελέτη PR-005 διεξάχθηκε στην Ευρώπη. 
The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Εάν απαιτείται, ανοίξτε προσεκτικά το καψάκιο και χορηγήστε το περιεχόμενο (κοκκία) στον ασθενή όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. 
If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Δεν υπήρξε περίοδος έκπλυσης. 
There was no wash-out period.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους παιδιατρικούς ασθενείς σε αυτή τη μελέτη ήταν παρόμοιες με των ενηλίκων ασθενών. 
The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
Εάν θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ή εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are breast-feeding or plan to breast-feed, or if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε την ξηραντική ουσία. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
Δώδεκα ασθενείς ολοκλήρωσαν και τα δύο εκχωρημένα σκέλη θεραπείας και αξιολογήθηκαν. 
Twelve patients completed both assigned treatment arms and were evaluated.
Παιδιά (ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών) 
Children (between 1 and 4 years of age)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Στη συνέχεια, ξεκινώντας τη δεύτερη ημέρα, η δόση της εκχωρημένης θεραπείας μπορούσε να αλλάξει (ανοδική τιτλοδότηση ή/και καθοδική τιτλοδότηση) για να σταθεροποιηθούν τα συμπτώματα της EPI. 
Then, starting on the second day, the dose of assigned treatment could be changed (titrated up and/or titrated down) to stabilize the symptoms of EPI.
Μην πάρετε διπλή δόση ή επιπλέον καψάκια για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk.
Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην αυξάνουν από μόνοι τους τη δοσολογία. 
Patients should be instructed not to increase the dosage on their own.
Το αναφυλακτικό σοκ είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να αναπτυχθεί γρήγορα. 
Anaphylactic shock is a severe, potentially life-threatening allergic reaction that can develop rapidly.
Η συλλογή πραγματοποιήθηκε σε ένα εγκεκριμένο, ελεγχόμενο περιβάλλον το οποίο επέτρεπε την επιβλεπόμενη διατροφική πρόσληψη και την ποσοτική συλλογή κοπράνων. 
The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
Το Enzepi είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει τα περισσότερα ένζυμα in vivo σε pH μεγαλύτερο από 5,5. 
Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
Εάν εσείς ή το παιδί σας καταναλώνετε πολλά κύρια ή πρόχειρα γεύματα σε μια ημέρα, να προσέχετε να μην υπερβείτε την ολική ημερήσια δόση του Enzepi. 
If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
Τα κοκκία μπορούν να χορηγηθούν με μια μικρή ποσότητα κατάλληλης όξινης τροφής ή απευθείας μέσα στο στόμα. 
The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth.
Και για τις δύο περιόδους θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν την πρώτη ημέρα μια δόση όσο το δυνατόν πλησιέστερη της σταθεροποιημένης υπάρχουσας δόσης τους του προϊόντος παγκρεατικών ενζύμων. 
For both treatment periods, patients received a dose as close as possible to their stabilized existing pancreatic enzyme product dose on the first day.
Ο κίνδυνος και το όφελος αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να μελετάται στο πλαίσιο της ανάγκης για παροχή επαρκούς διατροφικής υποστήριξης σε έγκυο γυναίκα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια. 
The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Εάν συμβεί μια τέτοια αντίδραση, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία και να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια. 
If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
Εάν συμβεί μια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη θεραπεία σας και ενημερώστε το γιατρό σας. 
If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
**Επιδράσεις κατηγορίας 
**Class effects
Επομένως, δεν αναμένεται τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη. 
Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Η διαφορά στις μέσες τιμές ήταν -1,25 (95% Δ.Ε., -3,62 έως 1,12), με p=0,2972. 
The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου». 
Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
Υψηλότερες δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή εάν δικαιολογείται (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.9) και μόνο εάν τεκμηριώνεται ότι είναι αποτελεσματικές από 3ήμερες μετρήσεις λίπους κοπράνων που υποδεικνύουν ένα σημαντικά βελτιωμένο συντελεστή απορρόφησης λίπους. 
Higher doses should be used with caution if warranted (see sections 4.4 and 4.9) and only if they are documented to be effective by 3day faecal fat measurements that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption.
N: αριθμός ασθενών, TA: τυπική απόκλιση, LS: ελάχιστα τετράγωνα. 
N: number of patients; SD: standard deviation; LS: least squares.
Μελέτη EUR-1008-M 
Study EUR-1008-M
Αυτές παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και κατατάσσονται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Οι κλινικές μελέτες με το Enzepi δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα. 
Clinical studies of Enzepi did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond different from younger subjects.
Επίσης δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα. 
It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Στους ασθενείς χορηγήθηκε το Enzepi στην ίδια δόση που λάμβαναν στη λήξη της Μελέτης PR-011. 
Patients were administered Enzepi at the same dose they were taking at the end of Study PR-011.
Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε έγκυο γυναίκα. 
There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Ανάλογα με την περιεκτικότητα του Enzepi που θα πάρετε, ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια χρειάζεται να παίρνετε με κάθε κύριο ή πρόχειρο γεύμα. 
Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
Η μελέτη PR-018 ήταν μια 12μηνη ανοικτή μελέτη παράτασης της Μελέτης PR-011. 
Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια. 
If this occurs, call for urgent medical attention straightaway.
Για κάθε πρόχειρο γεύμα, θα πρέπει να δίνεται η μισή από τη συνταγογραφημένη δόση Enzepi που δίνεται σε ένα πλήρες γεύμα. 
For each snack, half of the prescribed Enzepi dose for a full meal should be given.
Μην πάρετε το Enzepi - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Enzepi - if you are allergic to the active subtance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Η επαρκής πρόσληψη θερμίδων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι σημαντική για τη φυσιολογική αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και την ανάπτυξη του εμβρύου. 
Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Συνολικά, οι φροντιστές ήταν ικανοποιημένοι με τη χρησιμοποίηση πουρέ μήλου ως μέθοδο χορήγησης δόσης σε σύγκριση με το χυμό μήλου. 
Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
Δεν είναι γνωστό εάν το Enzepi θα επηρεάσει την ικανότητά σας να μείνετε έγκυος ή βλάπτει το αγέννητο μωρό σας. 
It is not known if Enzepi will affect your ability to get pregnant or if it harms your unborn baby.
Περιπτώσεις διακυμάνσεων γλυκόζης αίματος έχουν αναφερθεί με το Enzepi, οι περισσότερες από τις οποίες είναι μη σοβαρές και αποκαταστάθηκαν μετά από ρύθμιση της διαβητικής θεραπείας. 
Cases of blood glucose fluctuations have been reported with Enzepi, most of them non-serious and recovered after diabetic treatment adjustment.
Το Enzepi προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη με «εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια», μια κατάσταση που καθιστά λιγότερο ικανό το σώμα να διασπά και να χωνεύει τις τροφές. 
Enzepi is for use by adults, adolescents, children and infants with ‘exocrine pancreatic insufficiency', a condition that makes the body less able to break down and digest food.
Το Enzepi μπορεί να πασπαλιστεί σε ορισμένες τροφές (βλ. παράγραφο 3). 
Enzepi can only be sprinkled on certain food (see section 3).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Use in paediatric population
Δύσπνοια* 
Dyspnoea*
Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση σας που θα εξαρτηθεί από: τη σοβαρότητα της νόσου σας, πόσο λίπος υπάρχει στα κόπρανά σας, τη διατροφή σας, το σωματικό βάρος σας. 
Your doctor will adjust your dose which will depend on: the severity of your illness, how much fat is in your stools, your diet, your weight.
Η μειωμένη αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και ο υποσιτισμός μπορούν να συσχετιστούν με ανεπιθύμητες εκβάσεις εγκυμοσύνης. 
Reduced maternal weight gain and malnutrition can be associated with adverse pregnancy outcomes.
Είναι σημαντικό να διασφαλίζεται πάντοτε η επαρκής ενυδάτωση των ασθενών ενόσω λαμβάνουν το Enzepi. 
It is important to ensure adequate hydration of patients at all times whilst dosing Enzepi.
Το Enzepi δεν θα πρέπει να συνθλίβεται να μασιέται ή να αναμιγνύεται σε τροφές που έχουν pH μεγαλύτερο από 5. 
Enzepi should not be crushed or chewed or mixed in foods having a pH greater than 5.