natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη PLATO, το Possia χορηγήθηκε συχνά με ΑΣΟ, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, στατίνες, β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης και ανταγωνιστές των υποδοχέων αγγειοτασίνης σύμφωνα με την ανάγκη της συνυπάρχουσας κατάστασης για μακροχρόνια χρήση και επίσης με ηπαρίνη, ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους και ενδοφλέβιους GpIIb/IIIa αναστολείς για μικρά διαστήματα (βλέπε παράγραφο 5.1). 
In the PLATO study, Possia was commonly administered with ASA, proton pump inhibitors, statins, beta-blockers, angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers as needed for concomitant conditions for long-term and also heparin, low molecular weight heparin and intravenous GpIIb/IIIa inhibitors for short durations (see section 5.1).
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
- Keep this leaflet.
• άλλα φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS), σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου), αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας και των πονοκεφάλων). 
• other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone, (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the reach and sight of children.
Αυτό μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων που μπορεί να μειώσουν τη ροή του αίματος. 
This reduces the chance of a blood clot forming that can
Αναμένεται άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) να έχουν παρόμοιες επιδράσεις και η ταυτόχρονη χρήση τους με το Possia αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4). 
Other strong inhibitors of CYP3A4 (clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) would be expected to have similar effects and their concomitant use with Possia is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Possia με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The concomitant use of Possia with doses of simvastatin or lovastatin greater than 40 mg is not recommended (see section 4.4).
Η αιμορραγία πολλών διαφορετικών ειδών μπορεί να αυξηθεί, για παράδειγμα: - αιμορραγία από τη μύτη (συχνό) - αίμα στα ούρα (όχι συχνό) 
Bleeding of many different kinds can be increased, for example:
• απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 60 και 180 δισκίων. 
• standard blisters (with sun/moon symbols) in cartons of 60 and 180 tablets
• ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό), φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων), δεξαμεθαζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών και αυτοάνοσων καταστάσεων), διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας), κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να ελαττώσει τις άμυνες του οργανισμού σας), κινιδίνη και διλτιαζέμη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), β-αποκλειστές και βεραπαμίλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης). 
• rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (used to control seizures), dexamethasone (used to treat inflammatory and auto immune conditions), digoxin (used to treat heart failure), cyclosporin (used to lessen your body's defenses), quinidine and diltiazem (used to treat abnormal heart rhythms), beta blockers and verapamil (used to treat high
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη δοκιμή PLATO μετά από ταυτόχρονη χορήγηση με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (π.χ. 96% βαποκλειστές, 33% αποκλειστές διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, και 4% διγοξίνη) (βλέπε παράγραφο 4.5). 
However no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g., 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and 4% digoxin) (see section 4.5).
γSRI = σοβαρή υποτροπιάζουσα ισχαιμία, RI = υποτροπιάζουσα ισχαιμία, TIA = παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΑΤΕ = αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο. 
SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Δύσπνοια 
Paraesthesia
Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις κλινικά σημαντικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη δοκιμή PLATO μετά από ταυτόχρονη χορήγηση με ένα ή περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (π.χ. 96% βαποκλειστές, 33% αποκλειστές διαύλων ασβεστίου διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, και 4% διγοξίνη). 
However no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g., 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and 4% digoxin).
Γονιμότητα Η τικαγρελόρη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα (βλέπε παράγραφο 
Ticagrelor had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, Δυσκοιλιότητα 
Retroperitoneal haemorrhage, Constipation
Συγχορήγηση Possia και υποστρωμάτων του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (δηλαδή σιζαπρίδη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας) δεν συνιστάται, καθώς η τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.4).
Βιομετατροπή 
Biotransformation
Η συγχορήγηση του Possia με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5). 
Co-administration of Possia with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated (see section 4.3 and 4.5).
Η τικαγρελόρη είναι δραστική από του στόματος και αλληλεπιδρά αναστρέψιμα με τον P2Y12 υποδοχέα του ADP των αιμοπεταλίων. 
Ticagrelor is orally active, and reversibly interacts with the platelet P2Y12 ADP-receptor.
Συγχορήγηση Possia και υποστρωμάτων του CYP3A4 με στενό θεραπευτικό δείκτη (δηλαδή σιζαπρίδη και αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας) δεν συνιστάται, καθώς η τικαγρελόρη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Co-administration of Possia and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e., cisapride and ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products (see section 4.5).
Το Possia περιέχει τικαγρελόρη, μέλος της χημικής τάξης των κυκλοπεντυλοτριαζολοπυριμιδινών (CPTP), η οποία είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) και η οποία δρώντας στον P2Y12 υποδοχέα του ADP, μπορεί να εμποδίσει την ενεργοποίηση και τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων η οποία γίνεται με τη μεσολάβηση του ADP. 
Possia contains ticagrelor a member of the chemical class cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), which is a selective adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonist acting on the P2Y12
Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε ασθενείς που είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή άσθμα στην έναρξη. 
PLATO included patients with baseline congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease, or asthma; these patients, and the elderly, were more likely to report dyspnoea.
Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως10 χρήστες στους 1.000) 
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
- Έχετε μέτρια έως σοβαρή ηπατική νόσο - Λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS). 
• You are taking any of the following medicines: ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS).
Η αύξηση στις κοιλιακές παύσεις στην οξεία φάση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου ήταν πιο έντονη στους ασθενείς υπό τικαγρελόρη με ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (9,2% έναντι 5,4% σε ασθενείς χωρίς ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας˙ για τους ασθενείς υπό κλοπιδογρέλη 4,0% σε εκείνους με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια έναντι 3,6% σε εκείνους χωρίς ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας). 
The increase in ventricular pauses in the acute phase of ACS was more pronounced in ticagrelor patients with history of CHF (9.2% versus 5.4% in patients without CHF history; for clopidogrel patients, 4.0% in those with versus 3.6% in those without CHF history) This imbalance did not occur at one month: 2.0% versus 2.1% for ticagrelor patients with and without CHF history respectively; and 3.8% versus 1.4% with clopidogrel.
Λόγω της παρατήρησης κυρίως ασυμπτωματικών κοιλιακών παύσεων και βραδυκαρδίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται Possia ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses and bradycardia, caution should be exercised when administering Possia concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia (see section 4.4).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders e, Haemorrhoidal
Συγχορήγηση τικαγρελόρης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη) αποθαρρύνεται, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε μείωση στην έκθεση και την αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης (βλέπε παράγραφο 
Co-administration of ticagrelor with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) is discouraged, as co-administration may lead to a decrease in exposure and efficacy of ticagrelor (see section 4.5).
τ ι μή - p 
d or other ATE
Αιμορραγία στη θέση παρακέντησης του αγγείου, Αιμάτωμα στη θέση παρακέντησης του αγγείου, Αιμορραγία της θέσης ένεσης, Αιμορραγία στη θέση παρακέντησης, Αιμορραγία στη θέση του καθετήρα Δεν υπήξαν αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αίμαρθρου στην ομάδα της τικαγρελόρης (n=9235) στη μελέτη PLATO, η συχνότητα υπολογίστηκε με τη χρήση του ανώτερου ορίου του 95% διαστήματος εμπιστοσύνης για τη σημειακή εκτίμηση (με βάση το 3/Χ, όπου το Χ αντιπροσωπεύει το συνολικό μέγεθος του δείγματος π.χ. 9235). 
There were no reported ADRs of haemarthrosis reported in the ticagrelor arm (n=9235) of the PLATO study, the frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate (based on 3/X, where X represents the total sample size e.g. 9235).
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
, Μωλωπισμός ζ 
Confusion b,
Κολπική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης μητρορραγίας) 
Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
Εξαιτίας της παρατήρησης κυρίως ασυμπτωματικών κοιλιακών παύσεων σε μία πρώιμη κλινική μελέτη, ασθενείς σε αυξημένο κίνδυνο για επεισόδια βραδυκαρδίας (π.χ. ασθενείς χωρίς βηματοδότη που έχουν σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου, 2 
Due to observations of mostly asymptomatic ventricular pauses in an earlier clinical study, patients with an increased risk of bradycardic events (e.g. patients without a pacemaker who have sick sinus syndrome, 2nd or 3rd degree AV block or bradycardic-related syncope) were excluded from the main PLATO study evaluating the safety and efficacy of Possia.
Η τικαγρελόρη είναι καλά ανεκτή σε εφάπαξ δόσεις μέχρι και 900 mg. 
Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
90 mg τικαγρελόρης. 
Possia 90 mg tablets ticagrelor
Για την ουρική αρθρίτιδα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν 0,2% για την τικαγρελόρη έναντι 0,1% για την κλοπιδογρέλη. 
For gouty arthritis, the AEs reported were 0.2% for ticagrelor vs 0.1% for clopidogrel; none of these adverse events were assessed as
Σουηδία 
Surgery
Οι σχετικές με υπερουριχαιμία ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν 0,5% για την τικαγρελόρη έναντι 0,2% για την κλοπιδογρέλη. 
The hyperuricaemia AEs reported were 0.5% for ticagrelor vs. 0.2% for clopidogrel.
Η τικαγρελόρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4). 
Ticagrelor has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and its use in these patients is contraindicated
Αναμένεται άλλοι CYP3A επαγωγείς (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη) να μειώνουν παρομοίως την έκθεση στο Possia. 
Other CYP3A inducers (e.g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to Possia as well.
Possia 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τικαγρελόρη 
Possia 90 mg film-coated tablets ticagrelor
Λήψη του Possia με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Possia με ή χωρίς τροφή. 
Taking Possia with food and drink
Αιμορραγία τραύματος, Μετατραυματική αιμορραγία 
Wound haemorrhage, Traumatic haemorrhage
Υπερουριχαιμία, Αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα β 
Hyperuricaemia, Blood uric acid increased
Έρευνες 
Investigations
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 90 mg τικαγρελόρη. 
Each film coated tablet contains 90 mg ticagrelor.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν τικαγρελόρη ήταν δύσπνοια, μώλωπες και επίσταξη. 
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with ticagrelor were dyspnoea, contusion and epistaxis and these reactions occurred at higher rates than in the clopidogrel treatment group.
Αιματέμεση, Αιμορραγία ε, γαστρεντερικού έλκους Αιμορραγία αιμορροΐδων, Γαστρίτιδα, Στοματική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης ουλορραγίας), Έμετος, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία, Δυσπεψία 
Cerebral haemorrhage, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Dyspnoea, Dyspnoea exertional, Dyspnoea at rest, Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Melaena, Occult blood Gastrointestinal ulcer haemorrhage, Gastric ulcer haemorrhage, Duodenal ulcer haemorrhage, Peptic ulcer
Επικάλυψη 
Κύπρος
• Κνησμός 
• Rash
Ωτορραγία, Ίλιγγος 
Ear haemorrhage, Vertigo
Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Πόσο να πάρετε 
This can be
Ταυτόχρονη χορήγηση του Possia αύξησε τη Cmax της διγοξίνης κατά 75% και την AUC κατά 28%. 
P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
• Εξάνθημα 
• Itching
• διάτρητες κυψέλες σε κουτί των 100x1 δισκίων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
• perforated blisters in a carton of 100x1 tablets
• Αίσθημα μυρμηγκιάσματος 
• Abdominal pain
- μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα (συχνό) - αίμα στα μάτια σας (όχι συχνό) - αποβολή αίματος με βήχα ή έμετο (όχι συχνό) - κολπική αιμορραγία που είναι πιο έντονη ή συμβαίνει σε διαφορετικό χρόνο από την φυσιολογική αιμορραγία περιόδου (έμμηνος ρύση) (όχι συχνό) - αιμορραγία μετά από χειρουργική επέμβαση ή από κοψίματα και πληγές που είναι περισσότερη από τη φυσιολογική (συχνό) - αιμορραγία από το βλεννογόνο του στομάχου (έλκος) (όχι συχνό) - αιμορραγία των ούλων (όχι συχνό) - αίμα στα αυτιά σας (σπάνια) - εσωτερική αιμορραγία (σπάνια) - αιμορραγία στις αρθρώσεις που προκαλεί επώδυνο πρήξιμο (σπάνιο) 
- bleeding after surgery or from cuts and wounds that is more than normal (common) - bleeding from your stomach lining (ulcer) (uncommon).
• περισσότερο από 40 mg ημερησίως είτε σιμβαστατίνης είτε λοβαστατίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής χοληστερόλης) 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: • more than 40 mg daily of either simvastatin or lovastatin (medicines used to treat high
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Δύσπνοια γ, Επίσταξη 
Definite stent thrombosis d
Γ. 
A.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Possia 90 mg δισκία ticagrelor 
Each film-coated tablet contains 90 mg ticagrelor
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ελέγξτε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον οδοντογιατρό σας πριν πάρετε το Possia εάν: 
Check with your doctor, pharmacist or dentist before taking Possia if: • You have an increased risk of bleeding because of:
Δεν υπάρχουν δεδομένα για το Possia αναφορικά με τα αιμοστατικά οφέλη της μετάγγισης αιμοπεταλίων. 
No data exist with Possia regarding a haemostatic benefit of platelet transfusions; circulating Possia may inhibit transfused platelets.
Δεδομένα αλλαγής θεραπείας 
Switching data
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
• Συγχορήγηση τικαγρελόρης με ισχυρούς CYP3A4 αναστολείς (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) αντενδείκνυται, καθώς η συγχορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αύξηση της έκθεσης στην τικαγρελόρη (βλέπε παράγραφο 4.4 και 4.5). 
clarithromycin, nefazodone, ritonavir, and atazanavir) is contraindicated, as co-administration may lead to a substantial increase in exposure to ticagrelor (see section 4.4 and 4.5).
Συνιστάται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση κατά τη χορήγηση διγοξίνης ταυτόχρονα με το Possia (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Close clinical and laboratory monitoring is recommended when giving digoxin concomitantly with
Υποδόριο αιμάτωμα, Αιμορραγία δέρματος, Υποδόρια αιμορραγία, Πετέχειες ζ 
Post procedural haemorrhage, Haemorrhage
Το 90% των ασθενών είχε τελικό βαθμό Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων >70% εντός 2 ωρών μετά τη δόση. 
90% of patients had final extent IPA
4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται σε τακτά διαστήματα. 
This check may be repeated at intervals.
Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση. 
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
• αλλεργικές αντιδράσεις 
• allergic reactions
Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avandamet. 
Allergic reactions: These are very rare in people taking Avandamet.
Το μέσο Vd είχε εύρος μεταξύ 63 - 276 l. 
The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών. 
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα φυτικής προέλευσης και άλλα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή. 
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Η μέση διάρκεια του διαβήτη σε αυτούς τους ασθενείς ήταν περίπου 7 έτη. 
The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
Οι συνηθισμένες εργαστηριακές εξετάσεις για παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να γίνονται τακτικά. 
The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Μη χρησιμοποιείτε το Avandamet μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί. 
Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
Αυτή η επίδραση της τροφής δε θεωρείται κλινικά σημαντική. 
This food-effect is not considered clinically significant.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2008 
Date of latest renewal: 20 October 2008
Ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανά να επηρεάσουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας: 
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, η αιτιολογική 
In very rare cases, a fatal outcome has been reported.
Αυτό είναι πιο πιθανό αν λαμβάνετε ταυτόχρονα και άλλα φάρμακα για το διαβήτη σας (όπως ινσουλίνη), αν έχετε νεφρικά προβλήματα ή αν είστε άνω των 65 ετών. 
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
− Μετά από απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ). 
At the request of the EMEA.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. 
- This medicine has been prescribed for you.
• αν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή 
• if you have severe breathing difficulties
Συνεπώς, το AVANDAMET δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Το AVANDAMET θα πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστεί οποιαδήποτε επιδείνωση της καρδιολογικής κατάστασης. 
AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Η βαρύτητα μπορεί να αυξηθεί και να οδηγήσει σε σύγχυση και απώλεια συνείδησης. 
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
• αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν 
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία πριν την επανέναρξη της θεραπείας. 
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
− Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
− When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ζώα με τα συνδυασμένα προϊόντα του AVANDAMET. 
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Αυτά μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή απώλεια υγρών (αφυδάτωση). 
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Ο όγκος κατανομής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 14 l σε υγιείς εθελοντές. 
The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα. 
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. 
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
Συνολικά, 43%, 47% και 42% των ατόμων στις ομάδες ροσιγλιταζόνης, γλιβενκλαμίδης και μετφορμίνης αντίστοιχα αποσύρθηκαν λόγω αιτιών άλλων από την αποτυχία της μονοθεραπείας. 
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Η τροφή μειώνει την έκταση και ελαφρά καθυστερεί την απορρόφηση της μετφορμίνης. 
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.