natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IMBRUVICA 280 mg δισκία ibrutinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 280 mg tablets ibrutinib
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 140 MG (30 ημέρες) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (30 days)
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 140 MG (28 ημέρες) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 140 MG TABLET (28 days)
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 420 MG (28 ημέρες) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 420 MG TABLET (28 days)
Θαμπή όραση 
Epistaxis Petechiae
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 140 mg ibrutinib. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 140 mg of ibrutinib.
Διάμεση (95% CI) (μήνες) 
Median (95% CI), months
Εμφάνιση του IMBRUVICA και περιεχόμενα της συσκευασίας 
How to store IMBRUVICA Contents of the pack and other information
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 280 MG (30 ημέρες) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (30 days)
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ 
Grade ≥3
ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ (WALLET) ΔΙΣΚΙΟ 280 MG (28 ημέρες) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING WALLET 280 MG TABLET (28 days)
Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, VGPR, PR) 
Response Rate (CR, VGPR, PR) Median duration of response, months (range)
Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172) 
Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
IMBRUVICA 140 mg film-coated tablets and IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets Macrogol
Μην πάρετε το IMBRUVICA 
Do not take IMBRUVICA
IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 280 mg ibrutinib. 
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib.
Εικόνα 3: Καμπύλη Kaplan-Meier της OS (Πληθυσμός ΙΤΤ) στη Μελέτη PCYC-1115-CA 
Figure 3: Kaplan-Meier curve of OS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Μελάνι εκτύπωσης Κόμμεα λάκκας Μέλαν οξείδιο σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη (E1520) 
Black iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520)
Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Συχνές 
Very common Headache Common
Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε172) 
Black iron oxide (E172)
ου βαθμού. 
Ελλάδα
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 560 mg ibrutinib 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 560 mg of ibrutinib
Κνίδωση Ερύθημα Ρήξη όνυχα 
Ventricular tachyarrhythmia
Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. 
HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
Στην υπερθεραπευτική δόση των 1.680 mg, το ibrutinib δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κανένα κλινικά σχετικό βαθμό Το μεγαλύτερο ανώτερο όριο του 2 πλευρών 90% CI για τις προσαρμοσμένες ως προς τις αρχικές τιμές διαφορές μεταξύ του ibrutinib και του εικονικού φαρμάκου ήταν λιγότερο από 10 ms. Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε μία εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση μείωση του διαστήματος QTc (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] σε μία Cmax των 719 ng/ml μετά την υπερθεραπευτική δόση των 1.680 mg). 
In this same study, a concentration dependent shortening in the QTc interval was observed (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] at a Cmax of 719 ng/mL following the supratherapeutic dose of 1,680 mg).
Εικόνα 2: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (Πληθυσμός ΙΤΤ) στη Μελέτη PCYC-1115-CA 
Figure 2: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1115-CA
Κατά τη μακροχρόνια παρακολούθηση, συνολικά 73 συμμετέχοντες (54,9%) που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος της χλωραμβουκίλης έλαβαν εν συνεχεία ibrutinib ως θεραπεία μετάβασης. 
The CR rate according to IWCLL criteria was 16.2% in the IMBRUVICA arm versus 3.0% in the chlorambucil arm. At the time of long-term follow-up, a total of 73 subjects (54.9%) originally randomized to the chlorambucil arm subsequently received ibrutinib as cross-over treatment.
Ηπατική δυσλειτουργία 
Urticaria Erythema Onychoclasis
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 420 mg ibrutinib 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 420 mg of ibrutinib
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, HR = αναλογία κινδύνου ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, OS = συνολική επιβίωση, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου 
HR=hazard ratio; CI=confidence interval; ORR=overall response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; PR=partial response
Εικόνα 6: Καμπύλη Kaplan-Meier της PFS (Πληθυσμός ΙΤΤ) στη Μελέτη PCYC-1112- CA 
Figure 6: Kaplan-Meier curve of PFS (ITT Population) in Study PCYC-1112- CA
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 280 mg ibrutinib 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 280 mg of ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg καψάκια ibrutinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg capsules ibrutinib
Ήπιοι αναστολείς του CYP3A4 
Mild CYP3A4 inhibitors
• πυρετός, ρίγη, πόνοι στο σώμα, αίσθημα κόπωσης, συμπτώματα κρυολογήματος ή γρίππης, 
• fever, chills, body aches, feeling tired, cold or flu symptoms, being short of breath - these could be signs of an infection (viral, bacterial or fungal).
Αγγειοοίδημα Υποδερματίτιδα* 
Subdural haematoma
Temsirolimus 
Fertility
Ουρολοίμωξη Παραρρινοκολπίτιδα* 
Hepatobiliary disorders Uncommon
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) • σοβαρές λοιμώξεις σε όλο το σώμα (σηψαιμία) 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • severely increased white blood cell count that may cause cells to clump together.
ORR (%) Τιμή-P 
ORR (%) p-value p<0.0001
Κατά την τελική ανάλυση, 133 (67,9%) από τους 196 συμμετέχοντες που είχαν αρχικά τυχαιοποιηθεί στο σκέλος θεραπείας με οφατουμουμάμπη μετέβησαν σε θεραπεία με ibrutinib. 
The investigator-assessed ORR in the IMBRUVICA arm was 87.7% versus 22.4% in the ofatumumab arm. At the time of final analysis, 133 (67.9%) of the 196 subjects originally randomized to the ofatumumab treatment arm had crossed over to ibrutinib treatment.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 140 mg ibrutinib 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 140 mg of ibrutinib.
Πώς να φυλάσσετε το IMBRUVICA 
How to store IMBRUVICA
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη 
Gastrointestinal disorders
IMBRUVICA 140 mg δισκία ibrutinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg tablets ibrutinib
IMBRUVICA 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/945/007 - 28 δισκία (2 αναδιπλούμενες θήκες των 14) EU/1/14/945/008 - 30 δισκία (3 αναδιπλούμενες θήκες των 10) 
EU/1/14/945/007 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/008 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Ιική επανενεργοποίηση 
Viral reactivation
EU/1/14/945/007 (28 δισκία) EU/1/14/945/008 (30 δισκία) 
EU/1/14/945/008 (30 tablets)
IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/945/012 - 28 δισκία (2 αναδιπλούμενες θήκες των 14) EU/1/14/945/006 - 30 δισκία (3 αναδιπλούμενες θήκες των 10) 
EU/1/14/945/012 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/006 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Εμπύρετη ουδετεροπενία Λευκοκυττάρωση Λεμφοκυττάρωση 
Febrile neutropenia Leukocytosis Lymphocytosis
Διάμεση πνευμονοπάθεια* 
Angioedema Panniculitis
IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/945/011 - 28 δισκία (2 αναδιπλούμενες θήκες των 14) EU/1/14/945/005 - 30 δισκία (3 αναδιπλούμενες θήκες των 10) 
EU/1/14/945/011 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/005 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
EU/1/14/945/012 (28 δισκία) EU/1/14/945/006 (30 δισκία) 
EU/1/14/945/006 (30 tablets)
IMBRUVICA 420 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 420 mg film-coated tablets ibrutinib
ΛΚM 
MCL
IMBRUVICA 140 mg σκληρά καψάκια 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 140 mg hard capsules
Με διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη 31 μηνών, η διάμεση PFS δεν επετεύχθη στο σκέλος IMBRUVICA+obinutuzumab, ενώ στο σκέλος χλωραμβουκίλη+obinutuzumab ήταν 19 μήνες. 
At a supratherapeutic dose of 1,680 mg, ibrutinib did not prolong the QTc interval to any clinically relevant extent.
IMBRUVICA 560 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IMBRUVICA 560 mg film-coated tablets ibrutinib
IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibrutinib 
IMBRUVICA 280 mg film-coated tablets Macrogol
• θαμπή όραση 
• mouth sores
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΔΙΣΚΙΟ 280 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 280 MG TABLET
EU/1/14/945/009 (28 δισκία) ΕU/1/14/945/010 (30 δισκία) 
EU/1/14/945/010 (30 tablets)
88 έτη), 74% ήταν άρρενες και 87% ήταν Καυκάσιοι. 
The median age was 68 years (range, 34; 88 years), 74% were male and 87% were Caucasian.
EU/1/14/945/011 (28 δισκία) EU/1/14/945/005 (30 δισκία) 
EU/1/14/945/005 (30 tablets)
IMBRUVICA 280 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/945/009 - 28 δισκία (2 αναδιπλούμενες θήκες των 14) EU/1/14/945/010 - 30 δισκία (3 αναδιπλούμενες θήκες των 10) 
EU/1/14/945/009 - 28 tablets (2 wallet packs of 14) EU/1/14/945/010 - 30 tablets (3 wallet packs of 10)
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΔΙΣΚΙΟ 420 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 420 MG TABLET
Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) Η συνιστώμενη δόση του IMBRUVICA είναι 560 mg μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose of IMBRUVICA is 560 mg once a day.
Συσσώρευση αιμοπεταλίων in vitro 
In vitro platelet aggregation
Πολυαιθυλενογλυκόλη 
atazanavir, or fosamprenavir
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΔΙΣΚΙΟ 560 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 560 MG TABLET
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Pack size EU/1/12/763/001 Ecansya
1 φιάλη + 1 σύριγγα για από του στόματος χρήση 10 ml 
1 bottle + 1 oral syringe 10 ml
Συσκευασία 
Name
Ονομασία Περιεκτικό τητα 
Packaging Content Package size
Κάθε κύκλος διαρκεί 3 εβδομάδες. 
A cycle lasts 3 weeks.
Ο Οργανισμός θα επανεξετάζει ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως. 
Every year, the Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού). 
This means that it changes the activity of the immune system (the body's natural defences).
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2018. 
This overview was last updated in 07-2018.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ceplene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Ceplene are continuously monitored.
Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Ceplene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 11 Απριλίου 2005. 
AML is rare, and Ceplene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 April 2005.
Λοιπές πληροφορίες για το Ceplene 
Other information about Ceplene
Το Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες. 
Ceplene must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breastfeeding.
Η ισταμίνη είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη ουσία του σώματος που συμμετέχει σε πολλές διαδικασίες. 
Histamine is a substance occurring naturally in the body that is involved in many processes.
Στις 7 Οκτωβρίου 2008, χορηγήθηκε στο Ceplene άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Ceplene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 7 October 2008.
Η συνιστώμενη δόση του Ceplene είναι μία ένεση δύο φορές την ημέρα, 1 έως 3 λεπτά μετά από ένεση ιντερλευκίνης-2. 
The recommended dose of Ceplene is one injection twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ceplene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Ceplene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Μεταξύ των κύκλων πρέπει να μεσολαβεί περίοδος 3 εβδομάδων χωρίς θεραπεία. 
Between each cycle there should be a treatment-free period of 3 weeks.
Περισσότερες πληροφορίες για το Ceplene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Ceplene can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Ceplene, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ceplene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Ceplene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ceplene?
Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης "ύφεσης" των ασθενών (περίοδος της νόσου μετά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής δεν παρουσιάζει συμπτώματα). 
It is used during the patients' first ‘remission' (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Το Ceplene και η ιντερλευκίνη-2 χορηγούνται για 10 κύκλους. 
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
Όταν το Ceplene χορηγείται για πρώτη φορά, πρέπει να ελέγχονται η αρτηριακή πίεση, ο ρυθμός της καρδιάς και η λειτουργία των πνευμόνων του ασθενούς. 
When Ceplene is first given, the patient's blood pressure, heart rate and lung function must be checked.
Ανασκόπηση του Ceplene και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Ceplene and why it is authorised in the EU
Το Ceplene χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της ΟΜΛ. 
Ceplene can only be obtained with a prescription and should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ceplene; 
What information is still awaited for Ceplene?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ceplene; 
What are the risks associated with Ceplene?
Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί ή να ρυθμιστεί η δόση. 
Depending on the patient's response to treatment and side effects, the treatment may have to be suspended or the dose adjusted.
Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση. 
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Η αποτελεσματικότητα του Ceplene μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 320 ενήλικες με ΟΜΛ στη φάση της ύφεσης μετά από θεραπεία λευχαιμίας. 
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Τι είναι το Ceplene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Ceplene and what is it used for?
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ceplene θα καταθέτει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Ceplene, χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2, σε ασθενείς με ΟΜΛ σε φάση πρώτης ύφεσης. 
The company that markets Ceplene will provide yearly updates on the safety and effectiveness of Ceplene in combination with interleukin-2 in AML patients in first remission.
Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό, επί 5 έως 15 λεπτά, σε διαφορετικό σημείο από αυτό της ένεσης της ιντερλευκίνης-2 και, κατά προτίμηση, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα. 
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (belly).
Το Ceplene είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα. 
Ceplene is a medicine used in combination with interleukin-2 (a cancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Δεν πρέπει ακόμη να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα μυελού των οστών από δότη, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αποφυγή φλεγμονών) τα οποία χορηγούνται συστηματικά (από το στόμα ή με ένεση), κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρτασης) ή H2 αναστολείς της ισταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου). 
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (medicines used to reduce or prevent inflammation) given systemically (given by mouth or by injection), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρότητα, κεφαλαλγία, κόπωση, πυρετός και φλεγμονή ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης. 
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are flushing (reddening), headache, tiredness, fever and inflammation or redness at the injection site.
Το Ceplene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και συγκρίθηκε με απουσία θεραπείας. 
Ceplene was given in combination with interleukin-2 and compared with no treatment.
Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 στη δεύτερη ή σε μεταγενέστερη ύφεση. 
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Πώς χρησιμοποιείται το Ceplene; 
How is Ceplene used?
Όταν το Ceplene χορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2, ο συνδυασμός τους βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να θανατώσει τα λευχαιμικά κύτταρα που ενδέχεται να έχουν παραμείνει στο σώμα κατά τη διάρκεια της ύφεσης παρατείνοντας το χρονικό διάστημα μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ. 
When Ceplene is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
Το Ceplene εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Ceplene. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Ceplene due to the rarity of the disease.
Ποια είναι τα οφέλη του Ceplene σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit of Ceplene have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Ceplene, η διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ανοσορυθμιστής. 
The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
Το Ceplene περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη. 
Ceplene contains the active substance histamine dihydrochloride.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ceplene. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ceplene have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ceplene; 
Why has Ceplene been approved?
Για τους ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν την πρώτη τους ύφεση, ο συνδυασμός Ceplene και ιντερλευκίνης-2 αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικός απ' ό,τι η απουσία θεραπείας σε ό,τι αφορά την αύξηση του χρονικού διαστήματος μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ ή τον θάνατο του ασθενούς από οποιαδήποτε αιτία. 
For patients who were into their first remission the combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died from any cause: the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects of Ceplene, see the package leaflet.
Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση. 
It is available as a solution for injection under the skin.
Πώς δρα το Ceplene; 
How does Ceplene work?
Στη θεραπεία της ΟΜΛ, η ισταμίνη θεωρείται ότι προστατεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος από βλάβη και βελτιώνει, επομένως, την αποτελεσματικότητα της ιντερλευκίνης-2, ενός φαρμάκου που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα. 
This improves the effectiveness of interleukin-2, a medicine that stimulates the immune system to attack cancerous cells.
Κατά συνέπεια, δεν μπορεί να υπολογιστεί κανένα περιθώριο ασφάλειας. 
Hence no safety margin could be calculated.
Στη συνέχεια παρατίθεται η σχετική περίληψη. 
A relevant summary is presented hereinafter.
Οι επακόλουθες αξιολογήσεις σχετικά με την ασφάλεια που επικεντρώθηκαν στο δυναμικό γονοτοξικότητας δημοσιεύθηκαν το 20012 και το 20033. 
Subsequent safety assessments focusing on genotoxic potential were issued in 20012 and 20033 .
Οι αντίστοιχες παράγραφοι των πληροφοριών του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν ανάλογα. 
The corresponding product information sections were updated accordingly.
Η καρκινογένεση είναι ένας σημαντικός δυνητικός κίνδυνος. 
Carcinogenicity is an important potential risk.
Ωστόσο, εξακολουθεί να αμφισβητείται το εάν η ανευπλοειδία αποτελεί συμβάλλουσα αιτία ή απλώς μια συνέπεια του νεοπλασιακού μετασχηματισμού. 
However it is still controversial if aneuploidy is a contributing cause or merely a consequence of neoplastic transformation.
Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας 
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
• Τέλος, τα αποδεικτικά στοιχεία για την καρκινογένεση των ανευπλοειδογόνων είναι περιορισμένα. 
• Lastly, evidence for carcinogenicity of aneugens is limited.
• Η τερατογένεση ταξινομείται ως ένας σημαντικός διαπιστωθείς κίνδυνος. 
• Teratogenicity is classified as an important identified risk.
Ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) θα υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα, ενώ οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα υποβάλλονται κάθε 3 έτη. 
A risk management plan (RMP) will be submitted to national competent authorities in accordance with agreed timelines and periodic safety update reports (PSURs) will be submitted every 3 years.
Επίσης, η CHMP εισηγήθηκε περαιτέρω τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος, περιλαμβανομένων των πληροφοριών για τη γονιμότητα. 
The CHMP also recommended further changes to the product information including information on fertility.
• Επίσης, η CHMP συμφώνησε με την ανάγκη ενός σχεδίου διαχείρισης κινδύνου. 
• The CHMP also agreed on the need of a RMP.
Το μέγεθος της συσκευασίας πρέπει να προσαρμοστεί στο νέο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ημερών θεραπείας. 
The package size should be adapted to new recommended treatment-days.
Η ανευπλοειδία είναι σύνηθες χαρακτηριστικό των καρκινικών κυττάρων. 
Aneuploidy is a common characteristic of cancer cells.