natgillin/translations-raw huggingface dataset:
η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία οι σχετικές παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη (βλ. παράρτημα I) ορίζονται στο παράρτημα III. 
the CHMP has recommended the variation of the marketing authorisation for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for medicinal products containing fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil (see Annex I).
Υπό αυτό το πρίσμα, η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση μελέτησε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου που παρουσιάζουν οι φιβράτες στην αντιμετώπιση των καρδιαγγειακών (θνησιμότητα και νοσηρότητα) και δυσλιπιδαιμικών ασθενειών (όπως η μελέτη αυτή εγκρίθηκε αρχικά από τη CHMP) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στις περισσότερες περιπτώσεις οι ενδείξεις για φιβράτες είχαν εγκριθεί κυρίως βάσει των επιδράσεών τους στις συγκεκριμένες παραμέτρους υποκατάστασης και ότι υπήρχαν λίγα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις των διαφόρων φιβρατών στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα. 
In this regard, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review of all available data on the benefit risk of fibrates in the treatment of cardiovascular (mortality and morbidity) and dyslipidaemic diseases, as initially endorsed by the CHMP, concluded that in most cases, the indications for fibrates had been granted mainly on the basis of their effects on these surrogate parameters and that little evidence was available on the effects of the different fibrates on cardiovascular morbidity and mortality.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη (βλ. παράρτημα 
Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I)
Ωστόσο, για ορισμένες δόσεις φαινοφιβράτης (κάψουλες 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμμένα δισκία λεπτού υμενίου 160 και 145 mg), τα αποτελέσματα της δοκιμής λιπιδίων ACCORD, σε συνδυασμό με τα πορίσματα παλαιότερων μελετών και τις μεταναλύσεις των δοκιμών φιβρατών, υποστηρίζουν το όφελος της πρόσθετης θεραπείας σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς, όταν τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη HDL δεν ελέγχονται επαρκώς από μονοθεραπεία στατίνης. 
However, for certain doses of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets), results from ACCORD lipid trial, taken together with previous outcome studies and fibrate trials meta-analyses support a benefit of add on therapy in the dyslipidaemic population, when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Βάσει των ανωτέρω στοιχείων εξήχθη το συμπέρασμα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλες τις φιβράτες πρέπει να επικαιροποιηθούν, προκειμένου να αντιστοιχούν στα διαθέσιμα στοιχεία και στην τρέχουσα κλινική πρακτική, ενώ παράλληλα πρέπει να προσδιορισθούν οι κατηγορίες των ασθενών που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από τις φιβράτες, όπως ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία με ή χωρίς χαμηλή χοληστερόλη HDL ή από συνδυασμένη υπερλιπιδαιμία σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών. 
Based on the above data, it was concluded that the product information for all fibrates should be updated to reflect the available evidence and current clinical practice, and define groups of patients that were more likely to derive benefit from fibrates such as patients with severe hypertriglyceridaemia with or without low HDL cholesterol or with mixed hyperlipidaemia when a statin is contraindicated or not tolerated.
• η CHMP εξέτασε επιπρόσθετα δημοσιευμένα στοιχεία για τις φιβράτες, συμπεριλαμβανομένων των πορισμάτων της δοκιμής λιπιδίων τα οποία υποστηρίζουν τη χρήση της φαινοφιβράτης (κάψουλες 100, 300, 67, 200, 250 mg και επικαλυμμένα δισκία λεπτού υμενίου 160 και 145 mg) ως πρόσθετης θεραπείας σε θεραπεία στατίνης για ασθενείς με συνδυασμένη υπερλιπιδαιμία που διατρέχουν υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο, όταν τα τριγλυκερίδια και η χοληστερόλη HDL δεν ελέγχονται επαρκώς με μονοθεραπεία στατίνης, 
• The CHMP considered additional published data for the fibrates, including results of the ACCORD lipid trial which were supportive of the use of fenofibrate (100, 300, 67, 200, 250 mg capsules and 160 and 145 mg film coated tablets) as add on therapy to a statin in patients with mixed hyperlipidaemia at high cardiovascular risk when triglycerides and HDL cholesterol are not adequately controlled with a statin alone.
Οι φιβράτες (φαινοφιβράτη, βεζαφιβράτη, σιπροφιβράτη και γεμφιβροζίλη) είναι μια κατηγορία φαρμάκων μείωσης των λιπιδίων, των οποίων η δράση συνίσταται κυρίως στην ενεργοποίηση του ενεργοποιούμενου από τον πολλαπλασιαστή των υπεροξεισωμάτων υποδοχέα-άλφα (PPAR-α), με εξαίρεση τη βεζαφιβράτη που είναι ανταγωνιστής των υπόλοιπων τριών ισομορφών άλφα, γάμμα και δέλτα του PPAR. 
Fibrates (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) are a class of lipid-lowering drugs and exert their effects mainly by activating the peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPARalpha), apart from bezafibrate which is an agonist for all three PPAR isoforms alpha, gamma, and delta.
Από το σύνολο των διαθέσιμων στοιχείων προκύπτει ότι, παρά τη μακρά παρουσία των φιβρατών στην αγορά, υπάρχουν περιορισμένα μόνο στοιχεία μακροχρόνιου κλινικού οφέλους από τη χρήση τους στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων. 
Overall the available evidence suggested that despite the long presence of fibrates on the market, there is only limited evidence of a long term clinical benefit from their use in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease.
• βάσει των στοιχείων που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι υπάρχει έλλειψη θεραπευτικής αποτελεσματικότητας στην πρωτογενή ή δευτερογενή πρόληψη των καρδιαγγειακών νόσων για όλες τις φιβράτες, με εξαίρεση τη γεμφιβροζίλη για την οποία έχει καταδειχθεί όφελος στην πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άρρενες σε περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χρήση στατινών. 
• The CHMP concluded from the data provided that there is a lack of therapeutic efficacy in the primary or secondary prevention of cardiovascular disease for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Δεδομένου ότι από τα στοιχεία που κατατέθηκαν δεν προκύπτει θεραπευτική αποτελεσματικότητα, η χρήση των φιβρατών ως θεραπείας πρώτης γραμμής για τις συγκεκριμένες ενδείξεις δεν τεκμηριώνεται πλέον για όλες τις φιβράτες, με εξαίρεση τη γεμφιβροζίλη για την οποία έχει καταδειχθεί όφελος στην πρωτογενή πρόληψη της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άρρενες, σε περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χρήση στατίνης. 
Since therapeutic efficacy cannot be obtained from the data provided the use of fibrates as first line treatment for these indications is no longer justified for all fibrates, with the exception of gemfibrozil which showed benefit on primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin cannot be used.
Αναγνωρίστηκε επίσης ότι οι δοκιμές παρείχαν στοιχεία βάσει των οποίων η γεμφιβροζίλη ενδέχεται να διαφέρει από την υπόλοιπη κατηγορία φιβρατών και να διαθέτει πιο θετική εικόνα, γεγονός που οδήγησε στο συμπέρασμα ότι ενδεχομένως τεκμηριώνεται η διαφοροποίηση της γεμφιβροζίλης στις εν λόγω ενδείξεις, ώστε να συμπεριλαμβάνεται η θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και η πρωτογενής πρόληψη της καρδιαγγειακής νοσηρότητας σε άρρενες σε περιπτώσεις αντένδειξης ή μη ανοχής των στατινών. 
Also recognizing that trials have provided evidence that gemfibrozil may differ from the rest of the class and may have a more favourable profile it was felt that a differentiation in the given indications for gemfibrozil was justified to also include treatment of primary hypercholesterolaemia and primary prevention of cardiovascular morbidity in males when a statin is contraindicated or not tolerated.
Υπουργείου Υποθέσεων Βετεράνων) για τη γεμφιβροζίλη, τη μελέτη Bezafibrate Infarction Prevention (BIP - Πρόληψη Εμφράγματος μέσω της βεζαφιβράτης) και τη μελέτη Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER - Μείωση επεισοδίων αρτηριοπάθειας στα κάτω άκρα) για τη βεζαφιβράτη, τη μελέτη Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD 
The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate.
Θα σας χορηγείται μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. 
It will be given to you once every 2 weeks.
Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος. 
The dose you receive is based on your body weight.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. 
No interactions studies have been performed.
Ο συνολικός χρόνος μεταξύ της ανασύστασης και της ολοκλήρωσης της έγχυσης δεν θα πρέπει να ξεπερνά τις 24 ώρες. 
The total time between reconstitution and completion of the infusion should not exceed 24 hours.
Τα δεδομένα των ασθενών σε αυτό το μητρώο θα συλλέγονται ανώνυμα. 
Patient data will be anonymously collected in this Registry.
Δύο ασθενείς απεβίωσαν και δεν συμμετείχαν στη μελέτη παράτασης. 
Two patients died and did not enter into the extension study.
Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4. 
The results are shown in Table 4.
• Προσωρινή αναστολή ή ξαφνική παύση της αναπνοής 
• Temporary suspension or sudden cessation of breathing
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Μαρτίου 2011 
Date of first authorisation: 29 March 2006 Date of latest renewal: 29 March 2011
Ορισμένες αντιδράσεις ήταν σοβαρές (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Some reactions were severe (see section 4.8).
• Πόνος στο στήθος (όχι στην καρδιά) 
• Chest pain (not in the heart)
Ένας ακόμη ασθενής απεβίωσε μετά το τέλος της μελέτης και ένας ακόμη μετά την αποχώρηση του από τη μελέτη. 
One additional patient died after study end and another one after withdrawal from the study.
Η χρήση αυτών των φαρμάκων για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος ενδέχεται να αυξήσει περαιτέρω αυτό τον κίνδυνο. 
Using these medicines to suppress the immune system may further increase this risk.
Τα ποσοστά επιβίωσης κατά Kaplan-Meier σε ηλικία 12, 24 και 36 μηνών ήταν 26%, 9% και 7%, αντίστοιχα. 
Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
Εβδομάδα 0 
Week 0
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused product should be discarded.
Οι τίτλοι των αντισωμάτων IgG θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά. 
IgG antibody titres should be regularly monitored.
Πολύ συχνές: μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερο από 1 στους 10 ανθρώπους 
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία 
Manufacturer Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος·ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Ωστόσο, έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα του έτοιμου για χρήση προϊόντος επί 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8°C, όταν φυλάσσεται προστατευμένο από το φως. 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Σε μελέτες, οι γιατροί χρησιμοποίησαν φάρμακα για να καταστείλουν το ανοσοποιητικό σύστημα ώστε να μειωθεί η παραγωγή αντισωμάτων. 
In studies doctors have used medicines to suppress the immune system to reduce the production of antibodies.
Μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση ορισμένες φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή. 
An infusionassociated reaction can sometimes be very severe.
Ανεπιθύμητη αντίδραση (Επίπεδο Προτιμώμενου Όρου) 
Adverse reaction (Preferred Term Level)
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Myozyme 
If you forget to use Myozyme
Το κύριο τελικό σημείο της βασικής δοκιμής ήταν το ποσοστό των ασθενών που ήταν εν ζωή. 
The primary endpoint of the pivotal trial was the proportion of patients who were alive.
• Οίδημα γύρω από τα μάτια 
• Swelling around the eyes
Οι αντιδράσεις εμφανίστηκαν γενικότερα αμέσως μετά την έναρξη της έγχυσης. 
Reactions generally occurred shortly after initiation of the infusion.
Γενικά, ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συγκρίσιμος μεταξύ των δύο ομάδων. 
Overall, the numbers of patients experiencing adverse reactions and serious adverse reactions were comparable between the two groups.
Κάθε συσκευασία περιέχει 1, 10 ή 25 φιαλίδια. 
Each pack contains 1, 10 or 25 vials.
Η συνιστώμενη δοσολογία του Myozyme σε παιδιά και εφήβους είναι ίδια με των ενηλίκων. 
The recommended dosage of Myozyme in children and adolescents is the same as in adults.
Το αποτέλεσμα αυτό αποδίδεται εν μέρει στην μητρική τοξικότητα, καθότι παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στην κατανάλωση τροφής και την πρόσληψη σωματικού βάρους. 
This effect was partly attributable to maternal toxicity, as a significant decrease in feed consumption and body weight gain was observed.
Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή όταν χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα λίγο μετά την έγχυση του Myozyme, καθώς μπορεί να νιώσετε ζάλη. 
Take care when driving or using any tools or machines shortly after infusion of Myozyme, since you may experience dizziness.
Δεδομένα από έναν μικρό αριθμό ασθενών με HSAT, με ή χωρίς ανασταλτική δραστηριότητα, έδειξαν περιορισμένη επίδραση της θεραπείας ITI. 
Data from a small number of patients with HSAT, with or without inhibitory activity, showed limited ITI treatment effect.
Έχει δειχθεί ότι η χρήση ενός φίλτρου των 0,2 μικρομέτρων σε σειρά αφαιρεί τα ορατά σωματίδια χωρίς να προκαλεί εμφανή απώλεια πρωτεΐνης ή δραστικότητας. 
It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
Η κινητική ανάπτυξη συχνά διακόπτεται εντελώς ή, ακόμα και αν επιτευχθούν ορισμένα κινητικά ορόσημα, αυτά χάνονται στη συνέχεια. 
Motor development is often completely arrested, or if motor milestones are achieved, they are subsequently lost.
Η ανασύσταση και η αραίωση θα πρέπει να πραγματοποιηθούν σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικότερα όσους αφορούν την ασηψία. 
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
• Κρύα άκρα (π.χ. χέρια, πόδια) 
• Cold extremities (e.g. hands, feet)
Τα σχήματα ITI μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν στις ατομικές ανάγκες κάθε ασθενούς (βλέπε ενότητα 5.1). 
ITI regimens may need to be tailored to individual patient needs (see section 5.1).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και όλες οι αντιδράσεις ΑΣΕ, οι καθυστερημένες αντιδράσεις και οι πιθανές ανοσολογικές αντιδράσεις θα πρέπει να αναφέρονται στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. 
Patients should be closely monitored and all cases of IARs, delayed reactions and possible immunological reactions should be reported to the marketing authorisation holder.
Σε κλινικές μελέτες χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 40 mg/kg σωματικού βάρους. 
In clinical studies doses up to 40 mg/kg body weight were used.
Η ανταπόκριση των ασθενών στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται συχνά, με βάση μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση όλων των κλινικών εκδηλώσεων της νόσου. 
Patient response to treatment should be routinely evaluated based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Η αξιολόγηση της κινητικής λειτουργίας έδωσε ανόμοια αποτελέσματα. 
Evaluation of motor function gave disparate results.
Συνήθως, ο θάνατος επέρχεται λόγω καρδιακής και/ή αναπνευστικής ανεπάρκειας, πριν από την ηλικία του ενός έτους. 
Death typically occurs due to cardiac and/or respiratory failure before the age of one year.
Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών, κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε 2 ασθενείς ταξινομείται ως συχνή. 
Due to the small patient population, an adverse reaction reported in 2 patients is classified as common.
Αυτή η ομάδα ασθενών εμφάνισε επίσης διαφορετικές ανταποκρίσεις αναφορικά με την κινητική λειτουργία. 
In this group of patients a variable response has also been seen with respect to motor function.
Εξαιτίας της σπανιότητας της πάθησης και της περιορισμένης εμπειρίας μέχρι σήμερα, η επίδραση του σχηματισμού αντισωμάτων IgG στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως. 
Due to the rarity of the condition and the limited experience to date, the effect of IgG antibody formation on safety and efficacy is currently not fully established.
Εάν, μετά τον άμεσο έλεγχο, παρατηρήσετε ξένα σωματίδια διαφορετικά από εκείνα που περιγράφηκαν παραπάνω, ή εάν το διάλυμα έχει αποχρωματιστεί, μην το χρησιμοποιήσετε. 
If upon immediate inspection foreign particles other than those described above are observed, or if the solution is discoloured, do not use.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένης δόσης και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity.
• Οίδημα και πάχυνση του δέρματος στο σημείο της έγχυσης σε περίπτωση διαρροής του προϊόντος εκτός των αιμοφόρων αγγείων 
• Swelling and thickening of the skin at infusion site in case of leakage of the product outside blood vessels
Πρόσθετες ανεπιθύμητες αντιδράσεις4 
Additional adverse reactions4
Το γλυκογόνο παρέχει στο σώμα ενέργεια, αλλά στη νόσο του Pompe τα επίπεδα γλυκογόνου μπορεί να είναι πολύ αυξημένα. 
Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels of glycogen can get too high.
Επειδή η ζάλη έχει αναφερθεί ως αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση, ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών την ημέρα της έγχυσης. 
Because dizziness has been reported as an infusion associated reaction, this may affect the ability to drive and use machines on the day of the infusion.
Τι είναι το Myozyme και ποια είναι η χρήση του 
What Myozyme is and what it is used for
Προκλινικά δεδομένα δεν κατέδειξαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Preclinical data did not reveal any significant adverse findings (see section 5.3).
Θα πρέπει να τηρηθούν τα ισχύοντα ιατρικά πρότυπα για την επείγουσα θεραπεία σε περίπτωση αναφυλακτικών αντιδράσεων. 
The current medical standards for emergency treatment of anaphylactic reactions are to be observed.
Το αίτιο ενός φτωχού κλινικού αποτελέσματος και της ανάπτυξης υψηλών και ανθεκτικών τίτλων αντισωμάτων IgG πιστεύεται ότι οφείλεται σε πολλούς παράγοντες. 
The cause of a poor clinical outcome and of developing high and sustained IgG antibody titres is thought to be multi-factorial.
Οδηγίες σωστής χρήσης 
Instructions for proper use
Ωστόσο, υψηλοί και διατηρούμενοι τίτλοι αντισωμάτων IgG, παρατηρούνται επίσης σε κάποιους CRIM-θετικούς ασθενείς. 
However, high and sustained IgG antibody titres also occur in some CRIM-positive patients.
Συχνές: μπορεί να παρουσιαστούν σε έως και 1 στους 10 ανθρώπους 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Οι ΑΣΕ μπορούν να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της έγχυσης του Myozyme, ή γενικά έως και 2 ώρες μετά από αυτή, και είναι πιθανότερο να εμφανιστούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλότερος. 
IARs may occur at any time during the infusion of Myozyme or generally up to 2 hours after, and are more likely with higher infusion rates.
Οι 9 ασθενείς που απέμειναν είτε απεβίωσαν (5 ασθενείς) ή βρέθηκαν να εξαρτώνται από επεμβατική αναπνευστική υποστήριξη (4 ασθενείς). 
The 9 remaining patients either died (5 patients) or became invasive-ventilator dependent (4 patients).
• Πόνος ή τοπική αντίδραση στο σημείο της ενστάλαξης 
• Pain or local reaction at the site of the drip
Επειδή πάσχετε από τη νόσο Pompe, υπάρχει κίνδυνος να εμφανιστεί σοβαρή λοίμωξη των αεραγωγών ή των πνευμόνων σας. 
Because you have Pompe disease, there is a risk that you get a severe infection of your airways or lungs.
Αφαιρέστε τον όγκο του αέρα από το σάκο έγχυσης. 
Remove airspace within the infusion bag.
Άλλα φάρμακα και Myozyme 
Other medicines and Myozyme
Παρέχεται ως κόνις η οποία θα αναμειχθεί με αποστειρωμένο ύδωρ πριν να χορηγηθεί. 
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Στην προαναφερθείσα μελέτη σε 69 ασθενείς με καθυστερημένη έναρξη της νόσου στην Ολλανδία, το Myozyme έδειξε βελτίωση στη μυϊκή δύναμη ασθενών. 
In the above described study in 69 late-onset patients in the Netherlands, Myozyme showed an improvement in muscle strength.
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Κάθε φιαλίδιο Myozyme προορίζεται για μία μόνο χρήση. 
Each vial of Myozyme is for single use only.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα στην εμβρυακή ανάπτυξη από την μελέτη της εμβρυακής ανάπτυξης σε ποντικούς και κουνέλια, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σημαντικά δυσμενή ευρήματα σε μελέτη για την γονιμότητα και την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη σε ποντικούς. 
No significant adverse findings on embryofoetal development were observed in a mouse and a rabbit embryofoetal study and no significant adverse findings were observed in a mouse fertility and early embryonic development study.
Οι ασθενείς ήταν ηλικίας από 6 μηνών έως 3,5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Subjects ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Σημείωση: Τα αποτελέσματα προέρχονται από μια ανάλυση παλινδρόμησης αναλογικού κινδύνου του Cox, η οποία περιλαμβάνει τη θεραπεία ως συμμεταβλητή που ποικίλλει με το χρόνο, καθώς επίσης την ηλικία κατά τη διάγνωση και την ηλικία κατά την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων. 
Note: Results are from a Cox proportional hazards regression analysis which includes treatment as a time-varying covariate, and also includes age of diagnosis and age at symptom onset.
• Χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα 
• Low level of oxygen in the blood
Σε περίπτωση που έχετε παρουσιάσει απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) στην αλγλυκοσιδάση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) και η εκ νέου χορήγηση του φαρμάκου δεν ήταν επιτυχής. 
If you have experienced life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to alglucosidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) and re-administration of the medicine was not successful.
• Δυσκολία στην αναπνοή (συμπεριλαμβανομένου λαχανιάσματος) 
• Difficulty in breathing (including shortness of breath)
Εξαιτίας της πρωτεϊνικής φύσης του προϊόντος, πιθανόν να σχηματιστούν σωματίδια στο ανασυσταθέν διάλυμα και στους τελικούς σάκους έγχυσης. 
Due to the proteinaceous nature of the product, particle formation may occur in the reconstituted solution and final infusion bags.
Οι ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση του νεφρωσικού συνδρόμου μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Patients improved following treatment interruption.
Το Myozyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Myozyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.