natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η απουσία δραστικότητας του telbivudine έναντι του HIV δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες. 
The absence of activity of telbivudine against HIV has not been evaluated in clinical trials.
Αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση * Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε κατά την παρακολούθηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αλλά δεν παρατηρήθηκε στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. 
Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Μην πάρετε το Sebivo αν υποβάλλεσθε σε θεραπεία με πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα (βλ. «Μην πάρετε το Sebivo»), γιατί ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε περιφερική νευροπάθεια (μούδιασμα, μυρμήγκιασμα, πόνο και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στις κνήμες). 
Do not take Sebivo if you are using pegylated or standard interferon alfa (see “Do not take Sebivo”), because the combination of these medicines may increase your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Κατά τις 104 εβδομάδων διάρκειας κλινικές μελέτες, οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως ταξινομήθηκαν ως ελαφριάς ή μέτριας βαρύτητας. 
In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
Από αυτούς τους 517 ασθενείς, 159 ασθενείς (HBeAg-θετικοί=135, HBeAg-αρνητικοί=24) είχαν ανιχνεύσιμο HBV DNA. 
Out of these 517 patients 159 patients (HBeAg-positive=135, HBeAg-negative=24) had detectable HBV DNA.
Εάν είσθε σε δίαιτα ελεγχόμενης πρόσληψης νατρίου, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. 
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτών των κατευθυντήριων οδηγιών αναπροσαρμογής της δόσης δεν έχουν αξιολογηθεί κλινικά. 
The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση. 
There are no adequate efficacy and safety data in patients with decompensated cirrhosis.
Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία και να την δείξετε στον γιατρό σας. 
Take the pack with you and show it to the doctor.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AF11 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF11
Η φάση σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκε μετά από 5 έως 7 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως με περίπου 1,5 φορές συσσώρευση της συστηματικής έκθεσης, υποδεικνύοντας μια δραστική ημιζωή συσσώρευσης 15 ωρών περίπου. 
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Ασθενείς που παρουσίασαν ιολογική αποτυχία υπό λαμιβουδίνη για περισσότερες από 24 εβδομάδες θεραπείας δεν είναι πιθανό να ωφεληθούν από μονοθεραπεία με telbivudine. 
Patients who failed to achieve virological response following treatment with lamivudine for more than 24 weeks are unlikely to benefit from telbivudine monotherapy.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Tell your doctor immediately about any new or unusual symptoms that you notice after stopping treatment.
Παραμένει άγνωστο εάν ο κίνδυνος μυοπάθειας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με telbivudine αυξάνεται με την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που σχετίζονται με μυοπάθεια (π.χ. στατίνες, φιβράτες, ή κυκλοσπορίνη). 
It is not known whether the risk of myopathy during treatment with telbivudine is increased with concurrent administration of other medicinal products associated with myopathy (e.g. statins, fibrates, or ciclosporin).
Ακόμη και αν παίρνετε Sebivo, μπορεί να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους μέσω της σεξουαλικής επαφής ή της έκθεσης σε μολυσμένο αίμα ή άλλα σωματικά υγρά. 
Even if you take Sebivo, you may still infect others with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or exposure to contaminated blood or other body fluids.
Φιάλη που περιέχει το πόσιμο διάλυμα. 
Bottle containing the oral solution.
Άλλα φάρμακα και Sebivo 
Other medicines and Sebivo
Συνεπώς, η ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε τακτά διαστήματα, με κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας της ηπατίτιδας Β. 
Therefore, hepatic function should be monitored at regular intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Πίνακας 1 Προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος του Sebivo σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία 
Table 1 Dosing regimen adjustment of Sebivo in patients with renal impairment
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το Sebivo. 
Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Sebivo.
Η γονιμότητα ήταν μειωμένη σε ζεύγηστα οποία χορηγήθηκαν ≥1000 mg/kg/ημέραόπως φάνηκε από μειώσεις στους δείκτες γονιμότητας και ζευγαρώματος και το μειωμένο ποσοστό σύληψης. 
Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσίαζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Τόσο για τους HBeAg-θετικούς ασθενείς, όσο και για τους αρνητικούς ασθενείς, τα αποτελέσματα HBV DNA της εβδομάδας 24 ήταν προγνωστικοί παράγοντες για μακροχρόνια ευνοϊκά αποτελέσματα. 
For both HBeAg-positive and HBeAg-negative patients, week 24 HBV DNA results were a predictor of long-term favourable outcomes.
Δεν υπήρχαν ανωμαλίες στη μορφολογία ή τη λειτουργικότητα του σπέρματος και οι όρχεις και οι ωοθήκες δεν είχαν ιστολογικά ευρήματα. 
There were no abnormalities in sperm morphology or function, and the testes and ovaries were histologically unremarkable.
Οι διακυμάνσεις μεταξύ διαφορετικών ασθενών (CV%) για μετρήσεις συστηματικών εκθέσεων (Cmax, AUC) ήταν συνήθως 30% περίπου. 
Inter-subject variability (CV%) for measures of systemic exposures (Cmax, AUC) was typically approximately 30%.
Συνεπώς, συνιστάται η στενή κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών 
Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Η in vitro αντιιική δραστηριότητα του telbivudine αξιολογήθηκε στην κυτταρική σειρά ανθρώπινου ηπατώματος με έκφραση του HBV 2.2.15. 
The in vitro antiviral activity of telbivudine was assessed in the HBV-expressing human hepatoma cell line 2.2.15.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές 
Nervous system disorders Common
Καταπιείτε το διάλυμα αμέσως απευθείας από τη σύριγγα. 
Immediately swallow the solution direct from the syringe.
Δεν αναφέρθηκε καμία νέα μετάλλαξη. 
No novel mutation was reported.
Σε κουνέλια, δόσεις telbivudine που οδηγούσαν σε επίπεδα έκθεσης 37 φορές μεγαλύτερα από αυτά που παρατηρούνται στον άνθρωπο στη θεραπευτική δόση (600 mg) σχετίστηκαν με αυξημένη επίπτωση αποβολής και πρόωρου τοκετού. 
In rabbits doses of telbivudine providing exposure levels of 37 times those observed in humans at the therapeutic dose (600 mg) were associated with an increased incidence of abortion and early delivery.
Αν δεν μπορείτε να μετρήσετε με ακρίβεια τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί χρησιμοποιώντας μόνο το δοσιμετρικό κύπελλο, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος. 
If you cannot measure the prescribed amount precisely using the dosing cup alone, you should use the oral syringe.
Η θεραπεία με telbivudine πρέπει να διακόπτεται εάν διαγνωστεί μυοπάθεια. 
Telbivudine therapy should be discontinued if myopathy is diagnosed.
Στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνονταν η ιστολογική ανταπόκριση, η επαναφορά της ALΤ στα φυσιολογικά επίπεδα και διάφορα κριτήρια αντιιικής αποτελεσματικότητας. 
Secondary endpoints included histological response, ALT normalisation, and various measures of antiviral efficacy.
*Ο πληθυσμός χωρίς ιική αντοχή κατά την είσοδό του στη μελέτη CLDT600A2303 αποτελούμενος από 502 ασθενείς (293 HBeAg-θετικούς και 209 HBeAg-αρνητικούς). 
* The population without viral resistance at entry into study CLDT600A2303 consisted of 502 patients (293 HBeAg-positive and 209 HBeAg-negative).
Περιέχει νάτριο. 
Also contains sodium.
Γι'αυτόν το λόγο η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς με αύξηση του διαστήματος μεταξύ των δόσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). 
Therefore, virological response should be closely monitored in patients with increased dosage interval (see sections 4.2 and 5.2).
Περιστατικά μυοπάθειας και μυαλγίας έχουν αναφερθεί με τη χρήση telbivudine αρκετές εβδομάδες έως μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8). 
Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης -χρόνου (AUC0-∞) του telbivudine ήταν 28,0  8,5 gh/ml (μέσος όρος  SD). 
The telbivudine area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) was 28.0  8.5 gh/ml (mean  SD).
Αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας παρατηρήθηκε σε μία μελέτη όταν το telbivudine συγχορηγήθηκε με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α (βλ. παράγραφο 4.5). 
An increased risk of developing peripheral neuropathy has been observed in one study when telbivudine and pegylated interferon alfa-2a were co-administered (see section 4.5).
Ετοιμάζοντας μια δόση του φαρμάκου χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κύπελλο 
Preparing a dose of medicine using the dosing cup
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Sebivo στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Sebivo in the paediatric population have not yet been established.
Η επίπτωση απότομων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) κατά τη διάρκεια της θεραπείας στα δύο σκέλη θεραπείας σύμφωνα με τον ορισμό του AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (αύξηση ALT>2x αρχική τιμή και >10x ULN)περιγράφονται περαιτέρω στον παρακάτω Πίνακα 3. 
The incidence of on treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms according to AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN) are further described in Table 3 below.
HBeAg-αρνητικοί ασθενείς: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 43 έτη, το 79% ήταν άνδρες, το 65% Ασιάτες, το 23% Καυκάσιοι και το 11% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη-α. 
HBeAg-negative patients: The mean age of patients was 43 years, 79% were male, 65% were Asian, 23% were Caucasian, and 11% had previously received alfa-interferon therapy.
Γυρίστε τη σύριγγα σε όρθια θέση και γύρετε την ελαφρά ώστε οι φυσαλίδες του αέρα να ανέβουν στην κορυφή. 
Turn the syringe to the upright position and incline it slightly so that the air bubbles rise to the top.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα της φιάλης. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν Sebivo δεν πρέπει να θηλάζουν. 
Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sebivo: - Το Sebivo μπορεί να προκαλέσει επίμονη ανεξήγητη μυϊκή αδυναμία, ή μυϊκό πόνο (μυοπάθεια). 
During the treatment with Sebivo: - Sebivo can cause persistent unexplained muscle weakness or muscle pain (myopathy).
Μετά την έναρξη της αντιιικής θεραπείας, η ALT ορού μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς καθώς τα επίπεδα HBV DNA ορού μειώνονται (βλ. παράγραφο 4.8). 
Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Εάν υπάρχει υπόνοια για περιφερική νευροπάθεια, η αγωγή με telbivudine θα πρέπει να αναθεωρείται (βλ. παράγραφο 4.8). 
If peripheral neuropathy is suspected, treatment with telbivudine should be reconsidered (see section 4.8).
Για τη βαθμολογία ίνωσης κατά Ishak, η βελτίωση ορίστηκε ως μείωση ≥1 βαθμού της βαθμολογίας ίνωσης κατά Ishak από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52. 
For Ishak Fibrosis Score, improvement measured as ≥ 1 point reduction in Ishak Fibrosis Score from baseline to week 52.
Ανεξάρτητα από τα προ έναρξης θεραπείας χαρακτηριστικά, η πλειονότητα των ασθενών που έλαβαν Sebivo είχαν ιστολογική, ιολογική, βιοχημική και ορολογική ανταπόκριση στη θεραπεία. 
Regardless of baseline characteristics, the majority of patients taking Sebivo showed histological, virological, biochemical, and serological responses to treatment.
Το ενδεχόμενο μυοπάθειας, που ορίζεται ως επίμονοι ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι ή/και μυϊκή αδυναμία ανεξαρτήτως του βαθμού της αύξησης των επιπέδων της κινάσης της κρεατίνης (CK), θα πρέπει να εξετάζεται σε κάθε ασθενή με διάχυτες ανεξήγητες μυαλγίες, μυϊκή ευαισθησία, μυϊκή αδυναμία ή μυοσίτιδα (που ορίζεται ως μυοπάθεια με ιστολογικά στοιχεία μυϊκής βλάβης). 
Myopathy, defined as persistent unexplained muscle aches and/or muscle weakness regardless of the degree of increases in creatine kinase (CK) levels, should be considered in any patient with diffuse unexplained myalgias, muscle tenderness, muscle weakness or myositis (defined as myopathy with histological evidence of muscle damage).
Η βιβλιογραφία αναφέρει ότι η έκθεση στην τελμπιβουδίνη κατά το δεύτερο και/ή το τρίτο τρίμηνο της κύησης έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του HBV από την μητέρα στο βρέφος εάν η τελμπιβουδίνη χορηγηθεί επιπροσθέτως της ανοσοσφαιρίνης έναντι της Ηπατίτιδας Β και του εμβολίου της Ηπατίτιδας Β. 
Literature shows that exposure to telbivudine in the second and/or third trimester of pregnancy has been shown to reduce the risk of HBV transmission from mother to infant if telbivudine is given in addition to Hepatitis B immune globulin and Hepatitis B vaccine.
Μην σταματήσετε το Sebivo εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β μετά από διακοπή της θεραπείας Έχουν αναφερθεί σοβαρές οξείες παροξύνσεις της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία για την ηπατίτιδα Β περιλαμβανομένης της telbivudine (βλ. παράγραφο 4.4). 
Exacerbations of hepatitis B after discontinuation of treatment Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued antihepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Ο πληθυσμός μακροχρόνιας ασφάλειας αποτελείτο από 655 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 518 από την NV-02B-007 (GLOBE) και 137 από την NV-02B-015. 
The long-term safety population consisted of 655 patients including 518 from NV-02B-007 (GLOBE) and 137 from NV02B-015.
Η επίπτωση απότομων αυξήσεων της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) μετά την θεραπεία στα δύο σκέλη θεραπείας περιγράφονται περαιτέρω στον παρακάτω Πίνακα 4. 
The incidence of post-treatment alanine aminotransferase (ALT) flares in the two treatment arms are further described in Table 4 below.
Μεταλλαγές στη θέση 80, 180 και στις πολυμορφικές θέσεις 91, 229 ανευρίσκονταν πάντοτε σε ακολουθίες που έφεραν την μετάλλαξη Μ204I η οποία συσχετίζεται με γονοτυπική αντοχή. 
Conversions at position 80, 180 and polymorphic positions 91, 229 were always detected in sequences that harboured the M204I mutation that confers genotypic resistance.
Να έχετε μαζί σας τη συσκευασία με τα δισκία και να την δείξετε στον γιατρό σας. 
Take the pack of tablets with you and show it to your doctor.
Η πλειονότητα των αυξήσεων της CK βαθμού 3 ή 4 ήταν ασυμπτωματικές και παροδικές. 
Most grade 3 or 4 CK elevations were asymptomatic and transient.
Ο μηχανισμός εξήγησης αυτών των συμβαμάτων δεν είναι γνωστός (βλ. παράγραφο 4.4). 
The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Εάν εμφανίσετε μυϊκό πόνο, έντονο και επίμονο στομαχικό πόνο με ναυτία και έμετο, έντονη και επίμονη δύσπνοια, κόπωση ή ενόχληση στην κοιλιά κατά τη διάρκεια της λήψης του Sebivo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you experience muscle pain, severe and persistent stomach pain with nausea and vomiting, severe and persistent trouble breathing, tiredness or abdominal discomfort while taking Sebivo, call your doctor immediately.
Μια κλινική μελέτη που ερευνά το συνδυασμό του telbivudine 600 mg/ημέρα με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α στη δόση των 180 micrograms μια φορά την εβδομάδα υποδορίως δεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός μπορεί να συσχετίζεται με αυξημένη συχνότητα περιφερικής νευροπάθειας. 
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Επιπρόσθετα, το όφελος αυτού του συνδυασμού του telbivudine με την ιντερεφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ή μη πεγκυλιωμένη) δεν έχει ακόμα εδραιωθεί. 
Moreover, the benefit of the combination of telbivudine with interferon alfa (pegylated or standard) is not currently established.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Σπάνιες* 
Metabolism and nutrition disorders Rare*
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη θεραπεία με telbivudine σε ασθενείς με τεκμηριωμένα ανθεκτικό ιό της ηπατίτιδας Β στην αδεφοβίρη που φέρει τις μονές μεταλλάξεις rtN236T or A181V. 
There are no data on telbivudine treatment in patients with established adefovir-resistant hepatitis B virus single mutations of rtN236T or A181V.
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) - Περίσσια γαλακτικού οξέος στο αίμα (γαλακτική οξέωση) - Αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση). 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Excess of lactic acid in the blood (lactic acidosis) - Muscle breakdown (rhabdomyolysis)
Η γονοτυπική ανάλυση 50 ιικών δειγμάτων HBV από ασθενείς υπό θεραπεία με telbivudine την εβδομάδα 208 (CLDT600A2303) αποκάλυψε προφίλ αντοχής όμοιο με αυτό της εβδομάδας 104. 
Genotypic analysis of 50 HBV isolates from telbivudine-treated patients at week 208 (CLDT600A2303) revealed a similar resistance profile as reported at week 104.
Αύξηση ALT >2x αρχική τιμή >10x ULN 
ALT elevation > 2x baseline and > 10x ULN
Αν η χρήση του πόσιμου διαλύματος δεν είναι δυνατή, τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Sebivo θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά και η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται αυξάνοντας τα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων όπως παρουσιάζεται αναλυτικά στον Πίνακα 1. 
If use of the oral solution is not possible, Sebivo film-coated tablets could be used as an alternative and dosing should be adjusted by increasing the time interval between doses, as detailed in Table 1.
Το Sebivo περιέχει νάτριο 
Sebivo contains sodium
HBeAg-θετικοί ασθενείς: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 32 έτη, το 74% ήταν άνδρες, το 82% Ασιάτες, το 12% Καυκάσιοι και το 6% είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ιντερφερόνη-α. 
HBeAg-positive patients: The mean age of patients was 32 years, 74% were male, 82% were Asian, 12% were Caucasian, and 6% had previously received alfa-interferon therapy.
HBeAg-αρνητικοί ασθενείς (n = 209*) 
HBeAg-negative patients (n = 209*)
Το telbivudine δεν είναι υπόστρωμα, αναστολέας ή επαγωγέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP450). 
Telbivudine is not a substrate, inhibitor or inducer of the cytochrome P450 (CYP450) enzyme system.
ο έτος ήταν 22,3% για τους HBeAgθετικούς ασθενείς και 16,0% για τους HBeAg-αρνητικούς ασθενείς σε αυτή την ανάλυση. 
Cumulative resistance rates at year 4 were 22.3% for HBeAg-positive patients and 16.0% for HBeAgnegative patients in this analysis.
Αυτοί οι ασθενείς είχαν συμπληρώσει ≥52 εβδομάδες θεραπείας με telbivudine, και είχαν παρουσιάσει απώλεια HBeAg για ≥24 εβδομάδες με HBV DNA <5 log10 αντίγραφα/ml κατά την τελευταία επίσκεψη υπό θεραπεία. 
These patients had completed ≥ 52 weeks of telbivudine treatment, and had exhibited HBeAg loss for ≥ 24 weeks with HBV DNA < 5 log10 copies/ml at the last on-treatment visit.
Οι σοβαρές οξείες παροξύνσεις της χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνές και χαρακτηρίζονται από παροδική αύξηση της ALT ορού. 
Severe acute exacerbations of chronic hepatitis B are relatively frequent, and are characterised by transient elevation of serum ALT.
Προτού ρίξετε διάλυμα στο κύπελλο ελέγξτε τη θέση των διαβαθμίσεων 5 και 10 ml ώστε να αποφύγετε απώλεια ή απόρριψη. 
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
Περίπου το 42% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα 7 ημέρες μετά από εφάπαξ δόση 600 mg telbivudine από του στόματος. 
Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Αθροιστικά ποσοστά HBeAg ορομετατροπής σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο HBV DNA την εβδομάδα 24 (%) 
Cumulative HBeAg seroconversion rates in patients with undetectable HBV DNA at week 24 (%)
Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών υποδεικνύουν ότι δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2). 
Results of these studies indicate that no dosage adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία διαταραγμένης γονιμότητας σε άλλες μελέτες όταν είτε οι άρρενες είτε οι θήλυς αρουραίοι έλαβαν θεραπεία σε δόσεις ως 2000 mg/kg/ημέρα και ζευγάρωσαν με αρουραίους που δεν είχαν λάβει θεραπεία (επίπεδα συστηματικής έκθεσης 6-14 φορές υψηλότερα από αυτά που επιτυγχάνονται σε ανθρώπους). 
No evidence of impaired fertility was seen in other studies when either male or female rats were treated at doses up to 2000 mg/kg/day and mated with untreated rats (systemic exposure levels approximately 6-14 times higher than those achieved in humans).
Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ ποτέ οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα. 
Tell your doctor if you have, or have ever had, any kidney problems.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας εάν έχετε αμφιβολίες για το τι να κάνετε. 
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Το Sebivo δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συνλοίμωξη ηπατίτιδας Β (π.χ. ασθενείς με συνλοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας [HIV], τον ιό της ηπατίτιδας C [HCV] ή τον ιό της ηπατίτιδας D [HDV]). 
Sebivo has not been investigated in co-infected hepatitis B patients (e.g. patients co-infected with human immunodeficiency virus [HIV], hepatitis C virus [HCV] or hepatitis D virus [HDV]).
Το Sebivo περιέχει τη δραστική ουσία telbivudine Το Sebivo ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιιικά φάρμακα και χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ιούς. 
Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Τα αποτελέσματα κατά την εβδομάδα 104, με βάση τα επίπεδα HBV DNA κατά την εβδομάδα 24, είτε για HBeAg-θετικούς ασθενείς είτε για HBeAg-αρνητικούς ασθενείς παρουσιάζονται στον Πίνακα 7. 
Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
Συνιστάται περιοδικός έλεγχος της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4). 
Periodic monitoring of hepatic function is recommended during treatment (see section 4.4).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Sebivo παρέχονται σε συσκευασίες των 28 δισκίων ή των 98 δισκίων. 
Sebivo film-coated tablets are supplied in packs of 28 or 98 tablets.
n = 432 και 442, για την ομάδα του telbivudine και της λαμιβουδίνης αντίστοιχα. 
n = 432 and 442, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Μελέτη NV-02B-015 
Study NV-02B-015