natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ορισμένα από τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον εργοτισμό ενδέχεται να συγχέονται με τα συμπτώματα της ημικρανίας και, άρα, δεν αναφέρονται ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου. 
Some symptoms related to ergotism may be confounded with migraine symptoms and thus not reported as an adverse drug reaction.
Εκ των υστέρων ανάλυση διενεργήθηκε στην υποομάδα ασθενών (n=288) που παρουσίαζε λειτουργική αναπηρία και υποβάθμιση της ποιότητας ζωής (όπως ορίζεται βάσει του δείκτη ποιότητας ζωής για ασθενείς με ημικρανία, MSQ<80). 
A post-hoc analysis was performed in the sub-group of patients (n=288) with functional handicap and quality of life (QOL) decrease (defined by Migraine Specific Quality of Life, MSQ<80).
Αντίθετα, οι εγκεκριμένες από του στόματος δόσεις φαίνεται ότι παρουσιάζουν περιορισμένη ή μηδενική αποτελεσματικότητα λόγω της χαμηλής βιοδιαθεσιμότητας του φαρμάκου. 
The authorised oral doses seem to have weak or null efficacy due to the low bioavailability of the drug.
Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν πόσιμη διϋδροεργοταμίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για την προφύλαξη από ημικρανίες, για την ορθοστατική υπόταση και για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας. 
The Committee concluded that the benefit-risk balance of dihydroergotamine containing products for oral use is not favourable pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC for prophylaxis of migraine, for orthostatic hypotension and for symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
Συνολικά, σε γαλλική έρευνα που διενεργήθηκε το 2011 διαπιστώθηκαν 8 περιστατικά ινωτικών ανεπιθύμητων ενεργειών, ενώ 50 από τα 75 περιστατικά που ανέφεραν οι ΚΑΚ θεωρούνται δυνητικά σχετιζόμενα με τη διϋδροεργοταμίνη, συμπεριλαμβανομένων 24 περιστατικών χωρίς παράγοντα σύγχυσης. 
Overall, 8 cases of fibrotic adverse reactions from a French survey conducted in 2011 and 50 cases among the 75 cases reported by the MAHs have been considered as potentially related to dihydroergotamine including 24 with no confounding factor.
Επιπροσθέτως, τα δεδομένα ασφάλειας που υποβλήθηκαν από ορισμένους ΚΑΚ είναι ελλιπή (μεσολαβεί μεγάλο χρονικό διάστημα μεταξύ της επανεξέτασης και της θέσης του προϊόντος σε κυκλοφορία) και δεν αποκλείεται τα αναφερθέντα περιστατικά σε σχέση με τα προϊόντα τους να είναι περισσότερα. 
Moreover, safety data provided by some MAHs are incomplete (gap between reviewing period and marketing period of the product) and it cannot be excluded that cases reported with their products are lacking.
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων που έπονται της χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας. 
The marketing authorisation holders (MAHs) submitted all available efficacy data from clinical trials and observational studies, including data that became available since the granting of the initial marketing authorisation.
Οι διπλές τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ήταν απαρχαιωμένες και δεν είχαν διενεργηθεί γενικότερα με τη σύγχρονη μεθοδολογία. 
The double-blind, randomised, placebo-controlled studies were old and generally not carried out with the current up-to-date methodology.
Μετά την ανασκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν σχετικά με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, η δε Γαλλία έκρινε ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας είναι περιορισμένες και δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια. 
Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Ωστόσο, οι ΚΑΚ ανέφεραν συνολικά 134 περιστατικά εργοτισμού ή συμπτωμάτων δυνητικά συνδεόμενων με εργοτισμό. 
However, a total of 134 cases of ergostim or symptoms potentially related to ergotism have been reported by the MAHs.
• Η ίνωση αναφέρεται ήδη σε Περιλήψεις Χαρακτηριστικών Προϊόντος (ΠΧΠ) σε ορισμένα ευρωπαϊκά κράτη, όμως αναφέρεται χαμηλός αριθμός αναμενόμενων αντιδράσεων. 
• Fibrosis is mentioned in several current European Summaries of Product Characteristics (SmPCs) and expected reactions are often under-reported
Οι ΚΑΚ κατέθεσαν επίσης τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις όλων των αυθόρμητων αναφορών σχετικά με ινωτικές αντιδράσεις (καρδιακές με ή χωρίς συνοδό πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, πνευμονικές, πλευριτικές, περιτοναϊκές, οπισθοπεριτοναϊκές κ.λπ.) και εργοτισμό που παρατηρήθηκαν με τη λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας. 
The MAHs also submitted their own overviews and critical summaries of all spontaneous reports of fibrotic reactions (cardiac with or without pulmonary arterial hypertension, pulmonary, pleural, peritoneal, retroperitoneal, etc) and ergotism with their ergot derivatives-containing medicinal products.
Όσον αφορά την ένδειξη «ορθοστατική υπόταση» η CHMP έκρινε ότι οι υποβληθείσες μελέτες είναι χαμηλής ποιότητας από άποψη της μεθοδολογίας: επρόκειτο κυρίως για μη ελεγχόμενες δοκιμές με μία μόνο διπλή τυφλή μελέτη στην οποία όμως μετείχε μικρός αριθμός ασθενών. 
For the indication “orthostatic hypotension” the submitted studies were considered by the CHMP of poor methodological quality: they were mainly uncontrolled trials with only 1 double-blind study but with low number of patients.
Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη, αυτές που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων): 
From the approved indications of the dihydroergotamine containing medicinal products the ones that are in the scope of this referral procedure and are approved in at least one Member State are the following (specific wording of the indication may vary from product to product):
Παρόλο που παρατηρήθηκε σημαντική μείωση στη φλεβική χωρητικότητα, στην τριχοειδική ροή των ερυθροκυττάρων και στη μέγιστη ροή της αντιδραστικής υπεραιμίας, λόγω όμως της εξαιρετικά μικρής ομάδας μελέτης, του μη ελεγχόμενου σχεδιασμού της μελέτης, καθώς και λόγω άλλων μεθοδολογικών περιορισμών, η CHMP δεν ήταν σε θέση να εξαγάγει συμπεράσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης. 
Although significant reduction in venous capacity, capillary flow of erythrocytes and peak flow of reactive hyperemia were demonstrated, due to a very small study group, the uncontrolled design and other methodological limitations, the CHMP could not draw any conclusion on the efficacy of dihydroergotamine.
Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εργοτισμού, η ανασκόπηση των περιστατικών που υποβλήθηκε από τους ΚΑΚ δεν ήταν διεξοδική και η μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε από την πλειονότητα των ΚΑΚ για την ανίχνευση περιστατικών εργοτισμού δεν ήταν σαφής. 
With regard to the risk of ergotism, the review of cases provided by the MAHs was not exhaustive and the methodology used to retrieve cases of ergotism was unclear for most of the MAHs.
Ομοίως, η αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης που χορηγείται με υποδόρια, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια έγχυση ή με ενδορρινικό ψεκασμό δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας παραπομπής και δεν θα εξεταστεί. 
Likewise, the efficacy of dihydroergotamine administered by subcutaneous, intramuscular or intravenous injection or intranasal spray is not within the scope of this referral and will be not discussed.
Η CHMP έκρινε αποδεκτό τον σχεδιασμό της συγκεκριμένης μελέτης (ήτοι ελεγχόμενη, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη), θεώρησε όμως ότι ο πληθυσμός που μετείχε ήταν ανεπαρκής (n=58). 
The design of this study was considered acceptable by the CHMP (i.e. controlled, randomised, double-blind) but the size of the study was considered small (n=58).
Σε ένα περιστατικό προκλήθηκε σύγχυση λόγω του ιατρικού ιστορικού, ενώ σε 25 περιστατικά αναφέρθηκαν εξίσου πιθανά ύποπτα φάρμακα: βενφλουορέξη (4 περιστατικά), δεξφλενφουραμίνη (4 περιστατικά), περγολίδη (1 περιστατικό), β-αποκλειστές (9 περιστατικά), φαινοφιβράτη (2 περιστατικά) και φάρμακο που περιέχει παράγωγο ερυσιβώδους όλυρας (8 περιστατικά). 
One case was confounded by medical history and in 25 cases co-suspected drugs were reported: benfluorex (4 cases), dexflenfuramine (4 cases), pergolide (1 case), beta blockers (9 cases), fenofibrate (2 cases) and ergot derivative drug (8 cases).
Στις μελέτες αυτές η διϋδροεργοταμίνη φαίνεται ότι είναι ως ένα βαθμό αποτελεσματική μόνο όταν χορηγείται σε ενέσιμη μορφή ή σε δόσεις υψηλότερες από την εγκεκριμένη. 
In these studies, dihydroergotamine seems to have some efficacy only by injection route or at doses higher than the authorised dose.
Σε ό,τι αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά, η CHMP επεσήμανε το πρόβλημα του δυσανάλογα χαμηλού αριθμού αναφορών για το εν λόγω προϊόν, δεδομένης της μακράς περιόδου κυκλοφορίας του στην αγορά. 
With regard to the reported cases, the CHMP noted the problem of under-reporting for this product considering the period that it is on the market.
Στις περιπτώσεις όπου αυτό ήταν εφικτό, κατατέθηκε ανασκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (π.χ. δεδομένων βιβλιογραφίας, προκλινικών δεδομένων και άλλων κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών μελετών) που κρίθηκαν συναφή για τους σκοπούς αξιολόγησης του κινδύνου ίνωσης. 
A review of all other available data (i.e. literature data, pre-clinical data, and other clinical data including epidemiological studies) that were relevant to evaluate the risk of fibrosis was provided where possible.
Η συχνότητα των κρίσεων ημικρανίας (πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας) δεν ήταν στατιστικά σημαντική (ομάδα διϋδροεργοταμίνης (- 1,84 ± 1,55) έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)). 
The frequency of attacks of migraine (the primary efficacy criteria) was not statistically significant (dihydroergotamine group (-1.84 ± 1.55) vs. placebo group (-1.67 ± 1.49) (p=0.220)).
Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι οι β-αποκλειστές δεν αναγνωρίζονται ευρέως ως αιτία ίνωσης. 
However the CHMP noted that beta blockers are not widely recognised as a cause of fibrosis.
Η επιτροπή επεσήμανε συνεπώς ότι τα προτεινόμενα μέτρα δεν επαρκούν για να αποφευχθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ίνωσης και εργοτισμού σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
The Committee therefore pointed out that the proposed measures are insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Μετά από 4 μήνες θεραπείας, η συχνότητα των κρίσεων μειώθηκε κατά 2,0 ± 1,6 μονάδες (-60,0%) με τη λήψη διϋδροεργοταμίνης έναντι 1,7 ± 1,5 μονάδες (-48,8%) με τη λήψη εικονικού φαρμάκου (p= 0,014 για τις σχετικές διακυμάνσεις). 
After 4 months of treatment, the attack frequency decreased by 2.0 ± 1.6 (-60.0%) with dihydroergotamine versus 1.7 ± 1.5 (-48.8%) with placebo (p = 0.014 for the relative variations).
Βάσει της κλινικής της εμπειρίας, η ομάδα έκρινε ότι η διϋδροεργοταμίνη χρησιμοποιείται σπανίως στη θεραπεία της ορθοστατικής υπότασης, χωρίς κάποιο σαφές όφελος για τους ασθενείς. 
Based on the clinical experience the group considered that dihydroergotamine has only been used rarely for the treatment of orthostatic hypotension with no clear benefit to the patients.
Δώδεκα ασθενείς που έπασχαν από περιφερική φλεβική δυσλειτουργία έλαβαν αρχικά ενδοφλέβια θεραπεία διϋδροεργοταμίνης και στη συνέχεια από το στόμα χορηγούμενη διϋδροεργοταμίνη για μία εβδομάδα. 
Twelve patients suffering from peripheral venous insufficiency were treated first with intravenous dihydroergotamine followed by oral dihydroergotamine administration for one week.
Γενικότερα, η CHMP έκρινε ότι καμία περίσταση δεν δικαιολογεί την έκθεση ενός ασθενή στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού εάν ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι εξαιρετικά περιορισμένα. 
Overall, the CHMP was of the opinion that no situation could justify exposing a patient to risk of fibrosis and ergotism considering the very limited data on efficacy.
• Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διϋδροεργοταμίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες) καθώς και τη διαγραφή από τις πληροφορίες προϊόντος οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών: 
• The variation to the terms of the marketing authorisation for dihydroergotamine containing medicinal products referred to in Annex I, to delete the below indications from the Product Information (specific wording of the indication may vary from product to product and from country to country) as well as any relevant reference to these indications in the Product Information, when there are other therapeutic indications approved as part of their marketing authorisation:
Μόνο μία μελέτη, η μελέτη Thulesius (1986), κατέδειξε σημαντική μείωση της άμεσης πτώσης της αρτηριακής πίεσης του ασθενή σε όρθια στάση με τη χορήγηση 10mg διϋδροεργοταμίνης ημερησίως σε ασθενείς με υπόταση προκληθείσα από θεραπεία με ψυχοτρόπα φάρμακα, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Only one study, Thulesius (1986), demonstrated a significant decrease of immediate drop in blood pressure after standing up with 10mg per day dihydroergotamine compared to placebo, in patients with hypotension induced by treatment with psychotropic drugs and it became available after the initial marketing authorisation was granted.
Επιπλέον, ο αριθμός των περιστατικών που αναφέρθηκαν με τη συγχορήγηση αντενδεικνυόμενου φαρμάκου αποκαλύπτει ότι οι πληροφορίες στην ΠΧΠ δεν επαρκούν για να αποφευχθεί η έκθεση του ασθενή στον σοβαρό κίνδυνο εμφάνισης εργοτισμού. 
Moreover, the number of cases reported with a contraindicated concomitant drug reveals that information in the SmPC is not sufficient to avoid an exposition of the patient to the serious risk of ergotism.
Ο εργοτισμός είναι μια σοβαρή αντίδραση η οποία έχει αναφερθεί ότι σε σπάνιες περιπτώσεις προκαλεί σοβαρές επιπτώσεις, για παράδειγμα, ανάγκη ακρωτηριασμού ή εκτομής παχέος εντέρου. 
Ergotism is a serious reaction, which leads in rare cases reported to important sequelae following amputation or colon resection for example.
• Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud 
• Ancillary treatment of Raynaud's syndrome
Ως εκ τούτου, η ομάδα διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει σαφώς καθορισμένος πληθυσμός ασθενών που να μην ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στην τυπική θεραπεία προφύλαξης από ημικρανίες και για τους οποίους να υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για τη χρήση της συγκεκριμένης ουσίας ως εναλλακτικής/τελευταίας γραμμής θεραπείας. 
Therefore, the group was of the opinion that there is not a clearly defined population, which unsatisfactorily responds to standard migraine prophylaxis treatment, where there is a therapeutic need for this substance as alternative/last line treatment.
Σε ό,τι αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες» τα διαθέσιμα δεδομένα προέρχονται από μερικές τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες ή διπλές τυφλές μη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανοιχτής ετικέτας μελέτες, οι οποίες διενεργήθηκαν ως επί το πλείστον μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας. 
On the efficacy side for the indication “prophylaxis of migraine headache” data derive from a few randomised, double-blind, placebo-controlled studies or double-blind non placebo-controlled and open label studies, the majority of which was conducted after the granting of the initial marketingauthorisation.
Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι ο πληθυσμός της μελέτης, ήτοι ασθενείς με ορθοστατική υπόταση προκληθείσα από φάρμακα, δεν είναι αντιπροσωπευτικός για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στον συνολικό πληθυσμό ασθενών με ορθοστατική υπόταση. 
The CHMP also stated that the study population, consisting only of drug induced orthostatic hypotension patients, is not representative to conclude on the efficacy of dihydroergotamine in the total population of orthostatic hypotension patients.
Επιπλέον, δεδομένης της σοβαρότητας του εργοτισμού και των συνεπειών του (δευτερεύουσες επιπτώσεις, ανάγκη χειρουργικής επέμβασης, ακρωτηριασμός), της νεαρής ηλικίας των ασθενών με συμπτώματα εργοτισμού και του σύντομου χρόνου που μεσολαβεί μέχρι την έναρξη εκδήλωσης της αντίδρασης, η εικόνα ασφάλειας της διϋδροεργοταμίνης τίθεται σαφώς υπό αμφισβήτηση. 
Moreover, given the seriousness of ergotism and its consequences (sequelae, need for surgery, amputation), the young age of the patients with symptoms of ergotism and the short time to onset of the reaction, the safety profile of dihydroergotamine is highly questionable.
Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, εάν η εν λόγω ουσία διαδραματίζει κάποιον ρόλο στη θεραπεία της ορθοστατικής υπότασης. 
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the treatment of orthostatic hypotension.
Επιπροσθέτως, το γεγονός ότι η ίνωση αποτελεί σοβαρή αντίδραση, απειλητική για τη ζωή, η οποία παρατηρείται μετά από μακρόχρονη θεραπεία διϋδροεργοταμίνης (φαρμάκου που χρησιμοποιείται σε ενδείξεις οι οποίες απαιτούν μακροχρόνια θεραπεία), επιδρά στην εικόνα οφέλους-κινδύνου των προϊόντων. 
In addition, given that fibrosis is a serious life threatening reaction, observed after long duration of treatment with dihydroergotamine (a drug used in indications requiring long duration of treatment) this has an impact on the benefit-risk balance of the products.
Η αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην θεραπεία των κρίσεων οξείας ημικρανίας δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας παραπομπής και, άρα, δεν εξετάζεται. 
The efficacy of dihydroergotamine in the acute treatment of migraine attack is not within the scope of this referral and will not be discussed.
Για όλα τα προϊόντα αντενδείκνυται η συγχορήγηση αποκλειστών CYP3A και διϋδροεργοταμίνης (παράγραφος 4.5), ενώ για ορισμένα αντενδείκνυται επίσης η συγχορήγηση αγγειοσυσταλτικού παράγοντα. 
For all products the concomitant use of CYP3A inhibitors is contraindicated with dihydroergotamine (section 4.5) and for others the concomitant use of vasonconstrictive agent is also contraindicated.
Τα εξίσου ύποπτα αυτά φάρμακα είναι γνωστό ότι προκαλούν ίνωση. 
These co-suspected drugs are known to induce fibrosis.
Τα δεδομένα της βιβλιογραφίας υποδεικνύουν πιθανή αποτελεσματικότητα της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης στην προφύλαξη από ημικρανία, χωρίς όμως να υπάρχουν ακόμη αδιάσειστες επιστημονικές αποδείξεις. 
The literature data indicate a possible efficacy of oral dihydroergotamine in migraine prophylaxis, but definite scientific proof remains weak.
Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί την παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τον συγκεκριμένο υποδοχέα, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση. 
Agonism to 5-HT2B receptors induces a proliferative response and mitogenicity of the cells expressing this receptor leading to fibrogenesis.
Η CHMP επεσήμανε την άποψη ορισμένων ΚΑΚ ότι δεν υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις που να τεκμηριώνουν την ένδειξη της πόσιμης διϋδροεργοταμίνης για τη συμπτωματική θεραπεία της φλεβικής-λεμφικής δυσλειτουργίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι βάσει των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να εξαχθούν επιστημονικά πορίσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης. 
The CHMP noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in the symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency and was of the opinion that no scientific conclusion can be drawn regarding the efficacy of dihydroergotamine based on these study results.
Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον η εν λόγω ουσία συμβάλλει στην προφύλαξη από ημικρανίες. 
In addition, a scientific advisory group (SAG) was convened in December 2012 at the request of the CHMP during which the experts discussed, based on their clinical experience, whether this substance plays a role in the prophylaxis of migraine headache.
Επιπροσθέτως, το κριτήριο συμμετοχής των ασθενών ήταν η μείωση της συστολικής πίεσης κατά τουλάχιστον 10 mmHg, τιμή η οποία δεν συνάδει με τον ορισμό της ορθοστατικής υπότασης (τουλάχιστον 20 mm Hg κάτω από την τιμή αναφοράς). 
In addition, patients were included if they displayed a reduction of systolic blood pressure of more than 10 mmHg, which does not comply with the established definition of orthostatic hypotension (at least 20 mm Hg below baseline).
Βάσει της κλινικής της εμπειρίας η ομάδα έκρινε ότι δεν υπάρχει ειδικός πληθυσμός που θα μπορούσε να ωφεληθεί από τη θεραπεία με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία για την προφύλαξη από ημικρανίες. 
Based on the clinical experience the group considered that no special population exists that could benefit from the treatment with this active substance in the prophylaxis of migraine headache.
Συμπερασματικά, ο εργοτισμός αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκων που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας και είναι ευρέως γνωστό ότι εκδηλώνεται λόγω υπερδοσολογίας ή αλληλεπιδράσεων. 
To conclude, ergotism is an adverse reaction of ergot derivative drugs well-known to occur in a context of overdose or interaction.
Ωστόσο, δεδομένου του αριθμού των περιστατικών που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη διϋδροεργοταμίνη, όπου εμφανίστηκαν συμπτώματα συνδεόμενα με τον εργοτισμό (παρά τον ενδεχομένως ελλιπή αριθμό αναφερθέντων περιστατικών) ακόμη και όταν η διϋδροεργοταμίνη χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις (απουσία υπερδοσολογίας, μη συγχορήγηση αντενδεικνυόμενου φαρμάκου, βραχύχρονη θεραπεία), του υψηλού βαθμού φαρμακολογικής αξιοπιστίας και της υποθετικής χρονολογίας της πλειονότητας των περιστατικών, κρίνεται ότι οι ασθενείς εκτίθενται σε υψηλό κίνδυνο εργοτισμού όταν λαμβάνουν θεραπεία με διϋδροεργοταμίνη. 
However, given the number of cases reported with dihydroergotamine, with symptoms related to ergotism (despite probable lacking cases) even when dihydroergotamine is used as recommended (no overdosage, no contraindicated drug, and short time treatment), the high pharmacological plausibility and a suggestive chronology in most of the cases, it is considered that patients are exposed to a high risk of ergotism when treated with dihydroergotamine.
Η μόνη πρόσφατη μεγάλη μελέτη με κατάλληλο σχεδιασμό (διπλή τυφλή μελέτη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, για θεραπεία διάρκειας 5 μηνών) (μελέτη PROMISE), η οποία δημοσιεύτηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, δεν κατέδειξε την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοταμίνης στην πρόληψη της ημικρανίας καθότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ της διϋδροεργοταμίνης και του εικονικού φαρμάκου. 
In the only recent, large study with appropriate design (double-blind, placebo-controlled, 5-month treatment study) (PROMISE study) that became available after the granting of the initial marketing authorisation, the evidence for efficacy of dihydroergotamine in the prevention of migraine has not been demonstrated as there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo.
Επιπροσθέτως, χρησιμοποιήθηκε το ενδοφλέβιο και όχι το πόσιμο σκεύασμα, το οποίο άλλωστε είναι αυτό που εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής. 
In addition, it was the IV formulation of the product that was used and not the oral formulation that is in the scope of this referral procedure.