natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Να παραθέσει τα προκαταρκτικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη Δοκιμή 20110265 (Μία πολυκεντρική, ανοιχτή κλινική δοκιμή φάσης 1Β/3 με το συνδυασμό talimogene laherparepvec και πεμπρολιζουμάμπης) 
To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
4 ώρες 
4 hours
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Imlygic: 
The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic:
Ποσοστό διατηρούμενης ανταπόκρισης 
Durable response rate Primary
• Πόνος στα αυτιά, τον λαιμό, την κοιλιακή χώρα, τη βουβωνική χώρα, τη μέση και τις μασχάλες 
• Pain in ear, throat, abdomen, groin, back and underarm
Συζητήστε με τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. 
Please discuss with your Healthcare Professional.
Πλασματοκύττωμα στη θέση της ένεσης 
Plasmacytoma at injection site
• Χορηγήστε την ένεση του Imlygic εντός της βλάβης σε δερματικές, υποδόριες ή/και λεμφαδενικές βλάβες που είναι ορατές, ψηλαφητές ή ανιχνεύσιμες μέσω υπερηχογραφικής καθοδήγησης. 
• Inject Imlygic intralesionally into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable or detectable by ultrasound guidance.
Εφαρμόζετε τον επίδεσμο σύμφωνα με τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. 
Apply the dressing as instructed by your healthcare professional.
Έκδοχα με γνωστή δράση 
Excipient with known effect
Μολυσματικός ιός talimogene laherparepvec ανιχνεύτηκε στη θέση της ένεσης σε 7 (11%) ασθενείς σε πολλαπλά χρονικά σημεία στη μελέτη. 
Infectious talimogene laherparepvec virus was detected at the site of injection in 7 (11%) patients at multiple time points in the study; no samples were positive for viral infectivity after cycle 2 or after the end of treatment.
Δύσπνοια , Στοματοφαρυγγικός πόνος, Λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού 
Dyspnoea, Oropharyngeal pain, Upper respiratory tract infection
16,3% (n = 48) (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 12,1, 
16.3% (n = 48) (95% CI: 12.1, 20.5)
Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
1,07, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,75, 
1.07, (95% CI: 0.75,
Αποφρακτική διαταραχή αεραγωγών 
Obstructive airway disorder
> 5 cm έως και 4 ml 
> 5 cm up to 4 mL
Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης στο Imlygic, τα άτομα που εκτέθηκαν θα πρέπει να καθοδηγούνται να καθαρίζουν σχολαστικά την προσβεβλημένη περιοχή με σαπούνι και νερό ή/και απολυμαντικό. 
In the event of an accidental exposure to Imlygic, exposed individuals should be advised to clean the affected area thoroughly with soap and water and/or a disinfectant.
o Ο χρόνος αποθήκευσης στη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C δεν μπορεί να υπερβεί τις 2 ώρες για 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml και τις 4 ώρες για 
o the storage time in the syringe at ambient temperature up to 25°C cannot exceed 2 hours for 106 (1 million) PFU/mL and 4 hours for 108 (100 million) PFU/mL (see table 1).
Εμφάνιση του Imlygic και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Imlygic looks like and contents of the pack
Εάν τα άτομα του στενού περιβάλλοντός σας εκτεθούν ακουσίως στο Imlygic, θα πρέπει να καθαρίσουν την εκτεθείσα περιοχή του σώματός τους με σαπούνι και νερό ή/και ένα απολυμαντικό. 
If your close contacts are accidentally exposed to Imlygic, they should clean the affected area on their body with soap and water and/or a disinfectant.
Το talimogene laherparepvec αποδομείται μέσω τυπικών ενδογενών καταβολικών οδών των πρωτεϊνών και DNA. 
Talimogene laherparepvec is degraded by typical endogenous protein
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές 
Nervous system disorders Very common Headache Common
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 
Unopened vial
Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90°C έως -70°C. 
Store and transport frozen at -90°C to -70°C.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές 
Immune system disorders Common
Μετρήθηκε ιική δραστηριότητα σε δείγματα που ήταν θετικά για DNA του talimogene laherparepvec από τη θέση της ένεσης, τη στεγανή επίδεση, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες. 
Viral activity was measured in samples that were positive for talimogene laherparepvec DNA from the injection site, occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
Όπως και με άλλες λοιμώξεις από τον HSV-1 μη μεταλλαγμένου (φυσιολογικού) τύπου, ένα απόθεμα DNA του talimogene laherparepvec σε λανθάνουσα κατάσταση μπορεί να παραμένει σε σώματα νευρωνικών κυττάρων που νευρώνουν τις θέσεις ένεσης. 
As with other wild-type HSV-1 infections, a latent pool of talimogene laherparepvec DNA may persist in neuronal cell bodies innervating the injection sites; therefore, the occurrence of latent infection with talimogene laherparepvec cannot be excluded.
Δεν θα σας χορηγηθεί Imlygic: - σε περίπτωση αλλεργίας στο talimogene laherparepvec ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
What you need to know before and during Imlygic treatment You will not be given Imlygic: - if you are allergic to talimogene laherparepvec or any of the other ingredients of this medicine
Παρέχεται ως διάλυμα 1 ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλένιο). 
It is supplied as a 1 mL preservative free solution in a single -use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
Νέκρωση ή εξέλκωση του καρκινικού ιστού μπορεί να προκύψει μετά τη θεραπεία με Imlygic. 
Necrosis or ulceration of tumour tissue may occur following Imlygic treatment.
• Πρώτα χορηγήστε ένεση στις μεγαλύτερες βλάβες. 
• Inject largest lesion(s) first.
Μπορούν να εμφανιστούν διαπλακουντιακές μεταστάσεις κακοήθους μελανώματος. 
Transplacental metastases of malignant melanoma can occur.
• Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό σύστημα όπως στένωση ή αποκλεισμός των αιμοφόρων αγγείων (αγγειίτιδα), φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονίτιδα), 
• Side effects related to the immune system such as narrowing or blockage of blood vessels
Τι περιέχει το Imlygic 
What Imlygic contains
Πλασματοκύττωμα στη θέση της ένεσης* Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές 
Plasmacytoma at injection site* Blood and lymphatic system disorders Very common Oedema peripheral Common
Το Imlygic διατίθεται ως διάλυμα του ενός ml χωρίς συντηρητικά σε φιαλίδιο μίας χρήσης (πολυμερές κυκλικής ολεφίνης πλαστικής ρητίνης) με πώμα (ελαστομερές χλωροβουτύλιο) και σφράγισμα (αλουμίνιο) με αποσπώμενο καπάκι (πολυπροπυλένιο) σε δύο διαφορετικές μορφές: Εικόνα 6. 
Imlygic is provided as a one ml preservative-free solution in a single-use vial (cyclic olefin polymer plastic resin) with stopper (chlorobutyl elastomer) and seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene) in two different presentations:
Μέγιστος αθροιστικός χρόνος αποθήκευσης (χρόνος αποθήκευσης εντός φιαλιδίου συν τον χρόνο αποθήκευσης στη σύριγγα) για αποψυχθέν Imlygic 
Maximum cumulative storage time (storage time in vial plus storage time in syringe) for thawed Imlygic
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 αφαιρούμενο ml διαλύματος σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 106 (1 εκατομμύριο) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ή 1 x 108 (100 εκατομμύρια) 
Each vial contains 1 extractable mL of solution at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL or 1 x 108 (100 million) PFU/mL.
Εικόνα 5. 
Figure 5.
Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων σπειραματονεφρίτιδας, αγγειίτιδας, πνευμονίτιδας, επιδεινούμενης ψωρίασης και λεύκης, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Imlygic. 
In clinical studies, immune-mediated events including as glomerulonephritis, vasculitis, pneumonitis, worsening psoriasis, and vitiligo have been reported in patients treated with Imlygic.
Δεν ανιχνεύτηκε ιική δραστηριότητα σε δείγματα από τη στεγανή επίδεση, τον στοματικό βλεννογόνο, την πρωκτογεννητική περιοχή και τις πιθανολογούμενες ερπητικές βλάβες. 
No viral activity was detected in samples of the occlusive dressings, oral mucosa, anogenital area, and suspected herpetic lesions.
0,57, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,40, 
0.57, (95% CI: 0.40,
Απορρίψτε οποιοδήποτε φιαλίδιο ή σύριγγα Imlygic έχει αποψυχθεί και έχει φυλαχθεί για περισσότερο από τον συγκεκριμένο χρόνο κάτωθι. 
Discard any thawed Imlygic in the vial or syringe stored longer than the specified times below.
Μεσολαβούμενα από το ανοσοποιητικό σύστημα συμβάντα 
Immune-mediated events
GRH0265ELv1 
GRH0149v1
Το καπάκι του φιαλιδίου είναι χρωματικά κωδικοποιημένο: στο Imlygic 106 PFU/ml είναι ανοιχτό πράσινο και στο Imlygic 108 PFU/ml είναι βασιλικό μπλέ. 
The vial cap is colour coded: 106 PFU/mL is light green and 108 PFU/mL is royal blue.
BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc.
• Έμετος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία 
• Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea
Χορήγηση ένεσης για δερματικές βλάβες 
Injection administration for cutaneous lesions
Το καπάκι του φιαλιδίου είναι χρωματικά κωδικοποιημένο: στο Imlygic 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml είναι ανοιχτό πράσινο και στο Imlygic 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml είναι βασιλικό μπλέ. 
The vial cap is colour coded: 106 (1 million) PFU/mL is light green and 108 (100 million) PFU/mL is royal blue.
≤ 0,5 cm έως και 0,1 ml 
≤ 0.5 cm up to 0.1 mL
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να καθοδηγούνται να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για την αποφυγή κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με 
Women of childbearing potential should be advised to use an effective method of contraception to prevent pregnancy during treatment with Imlygic.
Κατάσταση σύγχυσης, Άγχος, Κατάθλιψη, Ζάλη, Αϋπνία Οφθαλμικές διαταραχές 
Confusional state, Anxiety, Depression, Dizziness, Insomnia
επιδείνωση της απολέπισης του δέρματος (επιδείνωση ψωρίασης) και φλεγμονή των νεφρών 
(vasculitis), inflammation of the lungs (pneumonitis), worsening scaling of the skin (worsening psoriasis), and inflammation of kidneys (glomerulonephritis)
Ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί εάν έχετε ή είχατε ποτέ στο παρελθόν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, εάν πάσχετε από HIV/AIDS, καρκίνο του αίματος ή του μυελού των οστών ή εάν παίρνετε στεροειδή ή άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα. 
HIV/AIDS, blood or bone marrow cancer, or if you are taking steroids or other medicines that suppress your immune system.
Καρδιακές διαταραχές Συχνές 
Cardiac disorders Common
• Απώλεια σωματικού βάρους 
• Weight loss
§ Οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης περιλαμβάνουν: τον πολύ συχνό όρο του άλγους της θέσης ένεσης, τους συχνούς όρους του ερυθήματος στη θέση της ένεσης, της αιμορραγίας στη θέση της ένεσης, του οιδήματος στη θέση της ένεσης, της αντίδρασης στη θέση της ένεσης, της φλεγμονής στη θέση της ένεσης, της αποβολής εκκρίματος, του εκκρίματος στη θέση της ένεσης, τον όχι συχνό όρο του αισθήματος θερμού στη θέση της ένεσης. 
Wound complication, Wound secretion, Contusion, Procedural pain § Injection site reactions include: very common term of injection site pain, common terms of injection site erythema, injection site haemorrhage, injection site swelling, injection site reaction, injection site inflammation, secretion discharge, injection site discharge, uncommon term of injection site warmth.
Μήνας μελέτης 
Study Month
Εικόνα 2. 
Figure 2.
Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας με Imlygic πριν χορηγήσετε ακυκλοβίρη ή άλλους αντιιικούς παράγοντες που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ερπητικής λοίμωξης. 
Consider the risks and benefits of Imlygic treatment before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Οι επακόλουθες δόσεις θα είναι σε επίπεδα έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml. 
Subsequent doses will be up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
• Οφθαλμική λοίμωξη που προκαλείται από έρπητα (ερπητική κερατίτιδα) 
• Eye infection caused by herpes (keratitis herpetic)
Εικόνα 4. 
Figure 4.
• Αποχρωματισμός περιοχών του δέρματος (λεύκη), εξάνθημα, φλεγμονή του δέρματος 
• Areas of skin without any colour (vitiligo), rash, inflamed skin (dermatitis)
• Ο οδηγός ασθενή/φροντιστή και ατόμων σε στενή επαφή θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: o Μια περιγραφή των σημαντικών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του IMLYGIC; 
• The Patient/carer and close contacts guide shall contain the following key messages: o A description of the important risks associated with the use of IMLYGIC; o Instruction on how to behave after administration and how and how often the dressing has to be changed and who should not change the dressing.
Γριππώδη συμπτώματα 
Influenza-like symptoms
> 0,5 cm έως 1,5 cm έως και 0,5 ml 
> 0.5 cm to 1.5 cm up to 0.5 mL
Ιεράρχηση βλαβών στις οποίες θα γίνεται ένεση 
Prioritisation of lesions to be injected
Δευτερεύον 4,1 μήνες 
4.1 months
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml του διαλύματος 1 x 108 (100 εκατομμύριο) μονάδων σχηματισμού πλακών (PFU) / ml του talimogene laherparepvec. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 108 (100 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Μετά την ένεση 
Post-injection
• Λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια (κυτταρίτιδα), επιχείλιος έρπης 
• Infection caused by bacteria (cellulitis), cold sores (oral herpes)
> 2,5 cm έως 5 cm έως και 2 ml 
> 2.5 cm to 5 cm up to 2 mL
Η αρχική συνιστώμενη δόση είναι έως και 4 ml του Imlygic σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml. 
The initial recommended dose is up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη στους -90° έως -70°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen at -90° to -70°C.
> 1,5 cm έως 2,5 cm έως και 1 ml 
> 1.5 cm to 2.5 cm up to 1 mL
Θα πρέπει να εξεταστούν οι κινδύνοι και τα οφέλη της θεραπείας με Imlygic πριν χορηγήσετε ακυκλοβίρη ή άλλους αντιιικούς παράγοντες που ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση της ερπητικής λοίμωξης. 
The risks and benefits of Imlygic treatment should be considered before administering acyclovir or other anti-viral agents indicated for management of herpetic infection.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε αρσενικούς ή θηλυκούς αναπαραγωγικούς ιστούς μετά τη θεραπεία ενηλίκων ποντικών σε δόσεις έως και 4 x 108 PFU/kg (60 φορές υψηλότερες, στη βάση 
There were no impacts to male or female reproductive tissues following treatment of adult mice at doses up to 4 x 108 PFU/kg (60-fold higher, on a PFU/kg basis, compared to the maximum clinical dose).
Η αρχική συνιστώμενη δόση του Imlygic είναι το μέγιστο έως και 4 ml σε συγκέντρωση 106 (1 εκατομμύριο) PFU/ml. 
The initial recommended dose is up to a maximum of 4 mL of Imlygic at a concentration of 106 (1 million) PFU/mL.
3 εβδομάδες μετά την αρχική θεραπεία 
3 weeks after initial treatment Up to 4 mL
Πίνακας 7. 
Table 7.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών 
Tabulated list of adverse reactions
Ποσοστό ζωντανών ασθενών 
Proportion Alive
9,5%) (0,7% CR, 5% PR) 
5.7% (n = 8) (95% CI: 1.9%, 9.5%) (0.7% CR, 5% PR)
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα 1 φιαλίδιο. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
• Καρκινικός πόνος, μολυσμένος όγκος 
• Tumour pain, infected tumour
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές 
Deep vein thrombosis, Hypertension, Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Cough Common
Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα 
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection
Εικόνα 3. 
Figure 3.
Πλασματοκύττωμα 
Plasmacytoma
Ολλανδια 
Netherlands
PFU/ml 
(1 million) PFU/mL
Μεταλλαξιογένεση 
Cellulitis
Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Ημιδιαυγές έως αδιαφανές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση. 
Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Semi-translucent to opaque liquid following thaw from its frozen state.
Το Imlygic είναι ένα διαυγές έως ημιδιαυγές (106 PFU/ml) ή ημιδιαυγές έως αδιαφανές (108 PFU/ml) 
Imlygic is a clear to semi-translucent (106 PFU/mL) or semi-translucent to opaque (108 PFU/mL) liquid.
Επιλογή του όγκου ένεσης του Imlygic με βάση το μέγεθος της βλάβης Μέγεθος βλάβης (μέγιστη διάμετρος) 
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Οι επακόλουθες δόσεις του Imlygic θα πρέπει να χορηγούνται σε επίπεδα έως και 4 ml σε συγκέντρωση 108 (100 εκατομμύρια) PFU/ml. 
Subsequent doses should be administered up to 4 mL of Imlygic at a concentration of 108 (100 million) PFU/mL.
• Αφήστε τα φιαλίδια του Imlygic να αποψυχθούν σε θερμοκρασία δωματίου. 
• Thaw Imlygic vial(s) at room temperature.
• Γριππώδης συνδρομή, πυρετός (πυρεξία), ρίγη, κόπωση, πόνος 
• Flu-like illness, fever (pyrexia), chills, fatigue, pain
Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Διαυγές έως ημιδιαυγές υγρό μετά την απόψυξή του από την κατεψυγμένη κατάσταση. 
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Clear to semi-translucent liquid following thaw from its frozen state.
Κοιλιακός πόνος, Κοιλιακή δυσφορία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές 
Abdominal pain, Abdominal discomfort Skin and subcutaneous tissue disorders Common
2.1 Γενική περιγραφή 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 2.1 General description
Για τις περιπτώσεις ακούσιας έκθεσης επαγγελματιών υγείας στο Imlygic, βλ. παραγράφους 4.4 
If healthcare professionals are accidentally exposed to Imlygic, see sections 4.4 and 6.6.
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς 
Immunocompromised patients
Μέγιστος χρόνος αποθήκευσης για αποψυχθέν Imlygic σε σύριγγα 
Maximum storage time for thawed Imlygic in syringe
Ερπητική λοίμωξη 
Herpes infection
Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml χορηγούμενου όγκου Imlygic σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 106 (1 εκατομμύριο) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml χορηγούμενου όγκου Imlygic σε ονομαστική συγκέντρωση 1 x 108 (100 εκατομμύρια) μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml. 
Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Each vial contains 1 mL deliverable volume of Imlygic at a nominal concentration of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU)/mL
Δευτερεύον 8,2 μήνες (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 6,5, 
8.2 months (95% CI: 6.5, 9.9)
Κλινική βιοκατανομή, αποβολή και απελευθέρωση 
Clinical biodistribution, elimination, and shedding
Απόψυξη φιαλιδίων Imlygic 
Accidental exposure to Imlygic
Λεμφαδενικές βλάβες 
Subcutaneous lesions
Ακούσια έκθεση στο Imlygic 
Recommended dosing schedule for Imlygic
Δερματικές βλάβες 
Cutaneous lesions
Η περικοπή υποδεικνύεται από Κάθετη Ράβδο I. 
Censor indicated by Vertical Bar I.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα talimogene laherparepvec 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Εξωτερικό τμήμα της στεγανής επίδεσης Στοματικός βλεννογόνος Πρωκτογεννητική περιοχή 
Exterior of the occlusive dressing Oral mucosa
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction studies have been conducted with Imlygic.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα talimogene laherparepvec 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Η περικοπή υποδεικνύεται από Κάθετη Ράβδο | NΕ = μη εκτιμήσιμο. 
Censor indicated by vertical bar ׀ NE = not estimable
Χορήγηση ένεσης για υποδόριες βλάβες 
Injection administration for subcutaneous lesions
Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Amgen Europe B.V.
o Να φορούν πάντα προστατευτική ποδιά/ποδιά εργαστηρίου, γυαλιά ασφαλείας και γάντια ενώ προετοιμάζουν ή χορηγούν το IMLYGIC, o Να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα, τα μάτια, τις βλεννώδεις μεμβράνες και την απευθείας επαφή χωρίς γάντια με βλάβες που έχουν υποβληθεί σε ένεση ή μεσωματικά υγρά των ασθενών σε θεραπεία; 
• Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Information on the risk of herpetic infection in patients treated by IMLYGIC o Information on the risk of disseminated herpetic infection in immunocompromised individuals treated by IMLYGIC o Recommendation regarding accidental exposure of IMLYGIC to HCPs: o To always wear protective gown/laboratory coat, safety glasses and gloves while preparing or administrating IMLYGIC; o To avoid contact with skin, eyes, mucous membranes and ungloved direct contact with injected lesions or body fluids of treated patients; o Instruction on first aid after accidental exposure; o Immunocompromised and pregnant healthcare professionals should not prepare and administer IMLYGIC.
Αφυδάτωση 
Kύπρος
Ενέσιμο ύδωρ 
Ear pain
1,2 έως > 14,9 μήνες) HR: 0,46, (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,35, 0,60) 
HR: 0.46; (95% CI: 0.35, 0.60)
Γριππώδης συνδρομή*, Πυρεξία, Ρίγη, Κόπωση, Άλγος, Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης§ 
General disorders and administration site conditions Very common Influenza like illness*, Pyrexia, Chills, Fatigue, Pain, Injection site reactions§
Imlygic 
Tachycardia
Διάμεση 2,8 μήνες (Εύρος: 
Median 2.8 months (Range: 1.2 to > 14.9 months)
Μυαλγία, Αρθραλγία, Πόνος στα άκρα 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Myalgia, Arthralgia, Pain in extremity Common
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. 
- If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml του διαλύματος 1 x 106 (1 εκατομμύριο) μονάδων σχηματισμού πλακών 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mL of 1 x 106 (1 million) plaque forming units (PFU) of talimogene laherparepvec.
Συνολική επιβίωση Δευτερεύον Διάμεση 23,3 (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 19,5, 
Median 23.3 (95% CI: 19.5, 29.6) months
Κυτταρίτιδα στη θέση της ένεσης 
Impaired healing at the injection site
Imlygic 106 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα Imlygic 108 μονάδες σχηματισμού πλακών (PFU) / ml ενέσιμο διάλυμα talimogene laherparepvec 
Package leaflet: Information for the patient Imlygic 106 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection Imlygic 108 plaque forming units (PFU)/mL solution for injection talimogene laherparepvec
Έμετος, Διάρροια, Δυσκοιλιότητα, Ναυτία 
Very common Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Nausea Common
• Λοίμωξη στη θέση της τομής 
• Incision site infection
(δερματίτιδα) 
• Dehydration
(σπειραματονεφρίτιδα) 
(listed in section 6).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί. 
If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Συχνές 
Vascular disorders Common
Θέση της ένεσης 
Treatment interval
2,1% (n = 3) (διάστημα εμπιστοσύνης 95%: 0,0, 4,5) 
2.1% (n = 3) (95% CI: 0.0, 4.5) Odds ratio 8.9; (95% CI: 2.7, 29.2) P < 0.0001
Ερπητική κερατίτιδα 
Intralesional use