natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είχαν παρατηρηθεί με την υπερδοσολογία της πρεγκαμπαλίνης, συμπεριελάμβαναν υπνηλία, συγχυτική κατάσταση, διέγερση και ανησυχία. 
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Βυθοσκοπικές μεταβολές παρατηρήθηκαν στο 1,7% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη και στο 2,1% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο. 
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalintreated and 2.1% of placebo-treated patients.
Να συνεχίζετε να παίρνετε το Pregabalin Zentiva k.s., μέχρι ο γιατρός σας να σάς πει να το σταματήσετε. 
until your doctor tells you to stop.
Έχουν υπάρξει επίσης αναφορές απώλειας συνείδησης, σύγχυσης και επηρεασμένης διανοητικής κατάστασης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 
There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Τα καψάκια των 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg και 300 mg περιέχουν επίσης οξείδιο του σιδήρου ερυθρό (E172), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172). 
The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 
U Kabelovny 130 Dolni Měcholupy 102 37 Prague 10 Czech Republic
Στη διάρκειας 12 εβδομάδων ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι παιδιατρικοί ασθενείς (4 έως 16 ετών) κατανεμήθηκαν στη λήψη πρεγκαμπαλίνης 2,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 150 mg/ημέρα), πρεγκαμπαλίνης 10 mg/kg/ημέρα (μέγιστο, 600 mg/ημέρα) ή εικονικού φαρμάκου. 
In the 12-week placebo controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Για την περίπτωση λήψης τρεις φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva k.s. 
For three times a day take Pregabalin Zentiva k.s.
Άλλα φάρμακα και Pregabalin Zentiva k.s. 
Other medicines and Pregabalin Zentiva k.s.
ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής γενικευμένου άγχους (ΔΓΑ) στους ενήλικες. 
is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Ο γιατρός σας θα σας πει να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva k.s. 
Your doctor will tell you to take Pregabalin Zentiva k.s.
Για την περίπτωση λήψης δύο φορές την ημέρα, να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva k.s. 
For twice a day take Pregabalin Zentiva k.s.
21 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 
21 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
14 σκληρά καψάκια 21 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 84 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Pregabalin Zentiva k.s. 
Your doctor will prescribe Pregabalin Zentiva k.s.
• Μη φυσιολογική αίσθηση όσφρησης, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, αλλοιωμένη αντίληψη του βάθους, οπτική φωτεινότητα, απώλεια όρασης 
• Abnormal sense of smell, swinging vision, altered perception of depth, visual brightness, vision loss.
Πιθανόν να χρειασθεί μείωση της δοσολογίας της πρεγκαμπαλίνης σε ασθενείς που παρουσιάζουν μείωση της νεφρικής λειτουργίας που σχετίζεται με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1). 
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 table 1).
Υπόταση, υπέρταση, εξάψεις, έξαψη, περιφερική ψυχρότητα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Όχι συχνές 
Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
14 σκληρά καψάκια 56 σκληρά καψάκια 98 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 
14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενο καψακίου Λακτόζη μονοϋδρική Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Τάλκης 
Capsules content Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
• Θαμπή όραση, διπλωπία. 
• Blurred vision, double vision.
• Αποπροσωποποίηση, ανησυχία, κατάθλιψη, διέγερση, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, δυσκολία ανάκλησης λέξεων, ψευδαισθήσεις, παράξενα όνειρα, κρίσεις πανικού, απάθεια, επιθετικότητα, έξαρση συναισθηματικής διάθεσης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, δυσκολία στην σκέψη, αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας, προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της ανικανότητας να επιτύχετε σεξουαλικό οργασμό, καθυστερημένη εκσπερμάτιση 
• Change in perception of self, restlessness, depression, agitation, mood swings, difficulty finding words, hallucinations, abnormal dreams, panic attack, apathy, aggression, elevated mood, mental impairment, difficulty with thinking, increase in sexual interest, problems with sexual functioning including inability to achieve a sexual climax, delayed ejaculation.
75 mg, 150 mg, 225 mg και 300 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 56, 98 and 100 σκληρών καψάκιων. 
75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ή 300 mg πρεγκαμπαλίνη. 
Each hard capsule contains 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg or 300 mg of pregabalin.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s. 
If you forget to take Pregabalin Zentiva k.s.
• Διαταραχή στην προσοχή, αδεξιότητα, επηρεασμένη μνήμη, απώλεια μνήμης, τρόμος, δυσκολία στην ομιλία, αίσθηση μυρμηκίασης, μούδιασμα, καταστολή, λήθαργος, αϋπνία, κόπωση, μη φυσιολογική αίσθηση. 
• Disturbance in attention, clumsiness, memory impairment, loss of memory, tremor, difficulty with speaking, tingling feeling, numbness, sedation, lethargy, insomnia, fatigue, feeling abnormal.
25 mg and 50 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 21, 56, 84, 98 και 100 σκληρών καψάκιων. 
25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 50% μείωση στις επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης όπως συγκρίθηκε με την έναρξη ήταν 40,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 10 mg/kg/ημέρα (p = 0,0068 έναντι του εικονικού φαρμάκου), 29,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πρεγκαμπαλίνη 2,5 mg/kg/ημέρα (p = 0,2600 έναντι του εικονικού φαρμάκου) και 22,6% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
(p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς που κάνουν αιμοδιύλιση (βλ. παράγραφο 4.2 Πίνακα 1). 
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
• Έχουν υπάρξει αναφορές νεφρικής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη. 
• There have been reports of kidney failure in some patients when taking pregabalin.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Pregabalin Zentiva k.s. 
If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
• Ζάλη, υπνηλία, πονοκέφαλος 
Dizziness, somnolence, headache
225 mg καψάκια 
225 mg capsules
300 mg καψάκια 
300 mg capsules
− Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) 
Red iron oxide (E172)
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 47,57 mg λακτόζη μονοϋδρική. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
100 mg, 200 mg διατίθεται σε συσκευασίες των 21, 84, 98 και 100 
100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Pregabalin Zentiva k.s. 
If you take more Pregabalin Zentiva k.s.
75 mg καψάκια 
75 mg capsules
Τα καψάκια των 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg περιέχουν επίσης πολυαιθυλενογλυκόλη. 
The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
Παραγωγός Zentiva, k.s. 
Manufacturer Zentiva, k.s.
Πρεγκαμπαλίνη 
Rhabdomyolysis
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg συσκευάζονται σε κυψέλες από PVC/alu ως πρωτεύουσα συσκευασία. 
50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
50 mg καψάκια 
50 mg capsules
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 22,5 mg λακτόζη μονοϋδρική. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Κόκκινο κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 21,7 mm, κάψουλα σκληρής ζελατίνης με τύπωση "300", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη. 
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, μήκους περίπου 15,9 mm, κάψουλα σκληρής ζελατίνης με τύπωση "100", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη. 
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Zentiva, k.s. 
Marketing Authorisation Holder Zentiva, k.s.
Άπαξ ημερησίως ή BID Άπαξ ημερησίως 
BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva logo
75 mg σκληρά καψάκια 
75 mg hard capsules
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 7,5 mg λακτόζη μονοϋδρική. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
300 mg σκληρά καψάκια Πρεγκαμπαλίνη 
300 mg hard capsules Pregabalin
150 mg σκληρά καψάκια 
150 mg hard capsules
Νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, κατακράτηση ούρων Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Συχνές 
Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 225 mg πρεγκαμπαλίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
EU/1/16/1166/032 EU/1/16/1166/016 
EU/1/16/1166/032
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 20 mg λακτόζη μονοϋδρική. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Zentiva, S.A. 
S.C. Zentiva, S.A.
225 mg σκληρά καψάκια 
225 mg hard capsules
Αμηνόρροια, έκκριση μαστού, αύξηση του μεγέθους του μαστού, γυναικομαστία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές 
Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Μην πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s. 
Do not stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
300 mg σκληρά καψάκια 
300 mg hard capsules
− Τιτανίου διοξείδιο (E171) 
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
225 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s. 
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 30 mg λακτόζη μονοϋδρική. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
EU/1/16/1166/014 EU/1/16/1166/015 
EU/1/16/1166/015
Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με αδιαφανές ροδί κάλυμμα και αδιαφανές ροδί σώμα, μήκους περίπου 19,4 mm, με τύπωση "200", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη. 
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
100 mg σκληρά καψάκια 
100 mg hard capsules
BID ή TID 
Dose regimen
50 mg σκληρά καψάκια 
50 mg hard capsules
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg πρεγκαμπαλίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
150 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s. 
150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 75 mg πρεγκαμπαλίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με αδιαφανές ροδί κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 19,4 mm, με τύπωση "225", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη. 
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 150 mg πρεγκαμπαλίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
200 mg σκληρά καψάκια 
200 mg hard capsules
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg πρεγκαμπαλίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με ανοιχτό γκρι κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 14,3 mm, με τύπωση "50", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη. 
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
200 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s. 
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Πώς να φυλάσσεται το Pregabalin Zentiva k.s. 
How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Απώλεια όρασης, κερατίτιδα, όραση κατά την οποία τα αντικείμενα φαίνονται ταλαντευόμενα, αλλοιωμένη οπτική αντίληψη του βάθους, μυδρίαση, στραβισμός, λάμπον βλέμμα 
Vision loss, keratitis, oscillopsia, altered visual depth perception, mydriasis, strabismus, visual brightness
100 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s. 
100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
− Αμμωνίας πυκνής διάλυμα 
Strong ammonia solution Potassium hydroxide
Πώς να πάρετε το Pregabalin Zentiva k.s. 
How to take Pregabalin Zentiva k.s.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 10 mg λακτόζη μονοϋδρική. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
25 mg σκληρά καψάκια 
25 mg hard capsules
Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με κόκκινο κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 14,3 mm, με τύπωση "75", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη. 
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg πρεγκαμπαλίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
75 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s. 
75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 15 mg λακτόζη μονοϋδρική. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Θα πρέπει να λαμβάνετε το Pregabalin Zentiva k.s. 
You should take Pregabalin Zentiva k.s.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει επίσης 5 mg λακτόζη μονοϋδρική. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Κάλυμμα καψακίου 
Capsule shell
Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με ανοιχτό γκρι κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 18,0 mm, με τύπωση "150", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη. 
150 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg πρεγκαμπαλίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με ανοιχτό γκρι κάλυμμα και ανοιχτό γκρι σώμα, μήκους περίπου 15,9 mm, με τύπωση "25", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη. 
looks like and contents of the pack 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg πρεγκαμπαλίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
50 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s. 
50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Κάψουλα σκληρής ζελατίνης με κόκκινο κάλυμμα και κόκκινο σώμα, μήκους περίπου 15,9 mm, με τύπωση "100", η οποία περιέχει σχεδόν λευκή σκόνη. 
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
σκληρών καψάκιων. 
hard capsules with you.
25 mg σκληρά καψάκια Pregabalin Zentiva k.s. 
25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Να έχετε μαζί σας το κουτί ή την φιάλη των καψακίων Pregabalin Zentiva k.s. 
Take your box of Pregabalin Zentiva k.s.
Δοσολογικό σχήμα 
Printing ink Shellac
Τι περιέχει το Pregabalin Zentiva k.s. 
What Pregabalin Zentiva k.s.
Δυσανεξία στη λακτόζη 
Lactose intolerance
150 mg σκληρά καψάκια: 
150 mg hard capsules Pregabalin
225 mg σκληρά καψάκια: 
225 mg hard capsules Pregabalin
• Έχουν υπάρξει αναφορές καρδιακής ανεπάρκειας σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν πρεγκαμπαλίνη. 
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
2 χρόνια. 
3 years.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΠΡΙΝ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΚΑΙ ΜΕΤΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ; 
WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2016 
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή. 
The safety for a human embryo is unknown.
Πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με το γιατρό σας. 
You should discuss this with your doctor.
ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ; 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE USE?
Κωδικός ATC: G03XB02. 
ATC code: G03XB02.
Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις». 
See also section 2 Warnings and precautions.
- Η συνταγή γι'αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ουγγαρία 
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Μην πάρετε το Esmya εάν είστε έγκυος. 
Do not take Esmya if you are pregnant.
Συχνότητα «μη γνωστές» 
Frequency Not known
Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. 
Tablets may be taken with or without food.
Κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας, μην σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν αργότερα. 
During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Τιμές P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006. 
P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Το Esmya δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate δεν έχει τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. 
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate έχει τεκμηριωθεί μόνο σε γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω. 
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Πριν από την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή. 
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: 
An updated RMP should be submitted:
Αυτές οι διαφορές ήταν πάντα υπέρ της ulipristal acetate. 
These were always in favour of ulipristal acetate.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι περισσότερες γυναίκες δεν έχουν εμμηνόρροια (περίοδο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για λίγες εβδομάδες μετά από αυτήν. 
You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
ΕU/1/12/750/001 ΕU/1/12/750/002 ΕU/1/12/750/003 ΕU/1/12/750/004 ΕU/1/12/750/005 
EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Δεν έχουν γίνει αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων από την ταυτόχρονη λήψη αρκετών δόσεων του φαρμάκου. 
There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Ο γιατρός θα πρέπει να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία άμεσα και να αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία. 
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: 
The educational material shall contain the following key elements:
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Εξάψεις αναφέρθηκαν από το 8,1% των ασθενών, αλλά τα ποσοστά διέφεραν μεταξύ των δοκιμών. 
Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
• τις ενδείξεις 
• the indications.
Η επίδραση στα νεογνά/βρέφη δεν έχει μελετηθεί. 
The effect on newborn/infants has not been studied.
Ο ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΠΙΝΑΚΑΣ ΘΑ ΣΑΣ ΒΟΗΘΗΣΕΙ ΝΑ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΕΙΤΕ ΤΙΣ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΑΣ ΕΞΕΤΑΣΕΙΣ: 
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Η ulipristal acetate πρέπει να συνταγογραφείται μόνο μετά από προσεκτική διάγνωση. 
Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
• την έλλειψη δεδομένων ασφάλειας σχετικά με το ενδομήτριο για συνεχείς θεραπείες διάρκειας μεγαλύτερης των 3 μηνών. 
• absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Επαναλαμβανόμενη διακοπτόμενη χρήση: 
Repeated intermittent use:
Το Esmya χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες (άνω των 18 ετών) πριν από την εμμηνόπαυση. 
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
• η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει επίπεδα ALT ή AST > 3 x ULN. 
• treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό. 
Tablets should be swallowed with water.
Εκπαιδευτικό υλικό για παθολόγους 
Educational material for pathologists
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Τι είναι το Esmya και ποια είναι η χρήση του 
What Esmya is and what it is used for
Κυψέλη από Al/PVC/PE/PVDC ή από Al/PVC/PVDC. 
Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Τιμή PBAC >100 τις πρώτες 8 ημέρες της εμμηνόρροιας θεωρείται ότι εκφράζει υπερβολική απώλεια αίματος. 
A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Ασθενείς που ξεκινούν τον κύκλο θεραπείας 2 ή 
Patients starting treatment course 2 or 4
Κατηγορία οργάνου συστήματος 
System Organ Class