natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στα παιδιά μπορεί να χορηγείται την πρώτη ημέρα ή σε σχήμα πολλαπλών ημερών μέσω σωλήνα που εισάγεται σε μεγάλη φλέβα κοντά στην καρδιά. 
In children it may be given on the first day or on multiple days through a tube inserted into a large vein near the heart.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ivemend; 
What are the risks associated with Ivemend?
Περιέχει τη δραστική ουσία φοσαπρεπιτάντη. 
It contains the active substance fosaprepitant.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ivemend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Ivemend, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε απρεπιτάντη στον οργανισμό. 
This means that it is converted to aprepitant in the body.
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Ivemend υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Ivemend's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Τι είναι το Ivemend και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Ivemend and what is it used for?
Η απρεπιτάντη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1). 
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί μετρίου ή σοβαρού βαθμού ναυτία και έμετο. 
It is used in adults and children from 6 months of age who are undergoing chemotherapy known to cause moderate or severe nausea and vomiting.
Μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 2.000 ασθενείς με καρκίνο κατέδειξε ότι το Ivemend ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Emend, ένα άλλο φάρμακο που έχει εγκριθεί για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου. 
A main study in 2,000 patients with cancer showed that Ivemend was as effective as a Emend another medicine approved for preventing nausea and vomiting.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ivemend θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Ivemend are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Περίπου το 72% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ένα από τα δύο αυτά φάρμακα δεν εκδήλωσε συμπτώματα ναυτίας ή εμέτου για χρονικό διάστημα πέντε ημερών μετά τη λήψη χημειοθεραπείας. 
Around 72% of patients treated with either medicine did not have any nausea or vomiting over the five days after receiving chemotherapy.
EMA/287844/2018 
Ivemend (fosaprepitant) EMA/287844/2018
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ivemend (παρατηρούνται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αυξημένα ηπατικά ένζυμα, κεφαλαλγία, λόξιγκας, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία (καούρα), απώλειας της όρεξης και κόπωση (αδυναμία ή κούραση). 
The most common side effects with Ivemend (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, hiccups, constipation, dyspepsia (heartburn), loss of appetite and fatigue (weakness or tiredness).
Το Ivemend πρέπει να χορηγείται πάντα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τη ναυτία και τον έμετο, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5HT3» (όπως η ονδανσετρόνη). 
Ivemend must always be given together with other medicines that prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron).
Η προσκόλληση της ουσίας P σε αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί ναυτία και έμετο. 
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Στους ενήλικες, το Ivemend χορηγείται με αργή έγχυση στη φλέβα την πρώτη ημέρα της χημειοθεραπείας. 
In adults, Ivemend is given as a slow infusion into a vein on the first day of chemotherapy.
Ανασκόπηση του Ivemend και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Ivemend and why it is authorised in the EU
Αναστέλλει την προσκόλληση μιας χημικής ουσίας του οργανισμού που ονομάζεται "ουσία P" στους υποδοχείς ΝΚ1. 
It stops a chemical in the body called ‘substance P' from attaching to the NK1 receptors.
Αναστέλλοντας τη δράση των εν λόγω υποδοχέων, το Ivemend προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο που εκδηλώνονται συχνά κατά τη διάρκεια και μετά τη χημειοθεραπεία. 
By blocking these receptors, Ivemend can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Η δραστική ουσία του Ivemend, η φοσαπρεπιτάντη, είναι «προφάρμακο» της απρεπιτάντης. 
The active substance in Ivemend, fosaprepitant, is a ‘prodrug' of aprepitant.
Το Ivemend είναι φάρμακο για την πρόληψη της ναυτίας (αίσθημα αδιαθεσίας) και του εμέτου που προκαλούνται από χημειοθεραπευτικά αντικαρκινικά φάρμακα. 
Ivemend is a medicine for preventing nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy cancer medicines.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ivemend στην ΕΕ; 
Why is Ivemend authorised in the EU?
Το Ivemend δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη (φάρμακο για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών), τερφεναδίνη και αστεμιζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία αλλεργικών συμπτωμάτων) και σιζαπρίδη (φάρμακο για την ανακούφιση από ορισμένες στομαχικές διαταραχές). 
Ivemend must not be used at the same time as pimozide (used to treat mental illness), terfenadine and astemizole (used to treat allergy symptoms) and cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Μια κύρια μελέτη κατέδειξε ότι το Ivemend ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Emend για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, ενώ οι ανεπιθύμητες ενέργειές του εν λόγω φαρμάκου θεωρούνται αντιμετωπίσιμες. 
A main study showed that Ivemend was as effective as Emend at preventing nausea and vomiting in patients undergoing chemotherapy and its side effects are considered to be manageable.
Πώς δρα το Ivemend; 
How does Ivemend work?
Ποια είναι τα οφέλη του Ivemend σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Ivemend have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Ivemend; 
How is Ivemend used?
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ivemend, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects reported with Ivemend, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ivemend. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ivemend have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ivemend; 
Ivemend (fosaprepitant)
_ _ 1 Μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο γρίπης από πλήρες βίριον, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο από *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά δόση 0,5 ml * καλλιεργημένο σε κύτταρα Vero (συνεχής κυτταρική σειρά με προέλευση από θηλαστικά) ** εκπεφρασμένες σε μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης 
_ _ 1 Whole virion non-adjuvanted influenza vaccine, inactivated, containing antigen of *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms hemagglutinin
1 σύριγγα 
1 syringe
EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία 
MA (EU) Number (Invented) name
20 φιαλίδια 
20 vials
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) 
Immediate Packaging Content (concentration)
Προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης (γυαλί) χωρίς βελόνα 
Single-dose prefilled syringe (glass) without needle
Φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων (γυαλί) 
Pack size multi-dose vial (glass)
Παρόμοιο όφελος παρατηρήθηκε σε μια βασική μελέτη με 57 παιδιά ηλικίας 2 έως 18 ετών. 
A similar benefit was also seen in one main study including 57 children aged between 2 and 18 years.
Περισσότερες πληροφορίες για το Telzir διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir. 
Further information on Telzir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Telzir.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Telzir; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Telzir?
Τα δισκία Telzir μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή. 
Telzir tablets can be taken with or without food.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 05-2019. 
This overview was last updated in 05-2019.
Στους ενήλικες, κάθε δόση Telzir πρέπει να χορηγείται με 100 mg ριτοναβίρης, δύο φορές την ημέρα. 
In adults, each dose of Telzir must be given with 100 mg ritonavir, twice a day.
Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε νεότερους ασθενείς. 
Similar side effects are seen in younger patients.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Telzir τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Telzir are continuously monitored.
Πραγματοποιήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το Telzir στις οποίες συμμετείχαν πάνω από 1 862 ενήλικες. 
Telzir has been studied in three main studies involving 1,862 adults.
Στις 12 Ιουλίου 2004 χορηγήθηκε στο Telzir άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
Στους νεότερους ασθενείς, η δόση ριτοναβίρης εξαρτάται από το σωματικό βάρος. 
In younger patients, the dose of ritonavir depends on body weight.
Δεν υπάρχει συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς κάτω των 18 ετών που ζυγίζουν λιγότερο από 25 kg. 
There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Telzir, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Telzir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμπρεναβίρη. 
It contains the active substance fosamprenavir.
Το Telzir, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα. 
Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Η έναρξη της θεραπείας με Telzir πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης από τον ιό HIV. 
Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Το Telzir δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS. 
Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ωστόσο, ο αριθμός των ασθενών κάτω των 6 ετών ήταν πολύ χαμηλός για να εξακριβωθεί το όφελος της χρήσης του Telzir σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
Λοιπές πληροφορίες για το Telzir 
Other information about Telzir:
Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει την εξάπλωση της λοίμωξης. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Telzir; 
What are the risks associated with Telzir?
Για ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών, οι οποίοι ζυγίζουν μεταξύ 25 και 39 kg, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος. 
In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
Σε μία μελέτη, ύστερα από 48 εβδομάδες θεραπείας το 69% των ενηλίκων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και στους οποίους χορηγήθηκε Telzir ενισχυμένο με ριτοναβίρη (221 ασθενείς στους 322), και το 68% των ασθενών που έλαβαν νελφιναβίρη (221 στους 327) είχαν ιικά φορτία χαμηλότερα των 400 αντιγράφων/ml (θεωρείται χαμηλό ιικό φορτίο). 
In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Telzir αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Telzir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) και για τους ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών που ζυγίζουν περισσότερο από 39 kg είναι 700 mg δύο φορές την ημέρα. 
The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
Επειδή το Telzir μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη στον οργανισμό, δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν αμπρεναβίρη. 
As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με λουρασιδόνη (για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας και της διπολικής διαταραχής), παριταπρεβίρη (για την ηπατίτιδα C), σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη (για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα), ριφαμπικίνη (για τη φυματίωση), λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης και τους άγχους) ή φάρμακα που διασπώνται κατά τον ίδιο τρόπο με το Telzir ή τη ριτοναβίρη, καθώς το Telzir μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα του αίματός τους. 
Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
Το Telzir διατίθεται σε μορφή δισκίων (700 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (50 mg/ml) για από του στόματος χορήγηση. 
Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth.
Τι είναι το Telzir και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Telzir and what is it used for?
Το Telzir είναι αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 6 ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). 
Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Οι ενήλικες με προβλήματα στο συκώτι πρέπει να λαμβάνουν μικρότερη δόση Telzir και να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες και για την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία. 
Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
Σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και δεν ανταποκρίθηκαν στην αγωγή, οι γιατροί πρέπει να συνταγογραφούν το Telzir μόνον εφόσον εξετάσουν πρώτα τα αντιιικά φάρμακα που οι ασθενείς αυτοί έλαβαν στο παρελθόν και εκτιμήσουν την πιθανότητα ανταπόκρισης του ιού σε κάθε νέο αντιικό φάρμακο που μπορεί να τους χορηγηθεί. 
For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε άλλη μελέτη που συνέκρινε το Telzir ενισχυμένο με ριτοναβίρη με λοπιναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, όπου περίπου τα τρία τέταρτα αμφότερων των ομάδων των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία παρουσίασαν ιικά φορτία χαμηλότερα των 400 αντιγράφων/ml. 
Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
Το Telzir χορηγείται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του HIV. 
Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
Αν και ο Οργανισμός επεσήμανε ότι η χρήση του Telzir ενισχυμένου με ριτοναβίρη δεν είχε μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε βαριά αγωγή στο παρελθόν και ότι οι μελέτες που είχαν διεξαχθεί σε παιδιά δεν είχαν συγκρίνει το Telzir με φάρμακα σύγκρισης, έκρινε ότι τα οφέλη του Telzir υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του. 
Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Ανασκόπηση του Telzir και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
Οι ασθενείς που συμμετείχαν σε αυτές τις τρεις μελέτες για ενήλικες, έλαβαν επίσης δύο αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (άλλος τύπος αντιικού φαρμάκου) είτε επιπροσθέτως του Telzir είτε για σύγκριση με τη θεραπεία Τelzir. 
Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Telzir σε ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και αύξηση στα επίπεδα της χοληστερόλης (τύπος λίπους) στο αίμα. 
The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
Ποια είναι τα οφέλη του Telzir σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Telzir have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Telzir, η φοσαμπρεναβίρη, είναι ένα "προφάρμακο" του αναστολέα της πρωτεάσης αμπρεναβίρης, που σημαίνει ότι στον οργανισμό μετατρέπεται σε αμπρεναβίρη. 
The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
Το Telzir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην φοσαμπρεναβίρη, στην αμπρεναβίρη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή στη ριτοναβίρη. 
Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
Επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αμπρεναβίρης, αυξάνοντας τα επίπεδα συγκέντρωσής της στο αίμα. 
It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
Το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή από τους ενήλικες, αλλά από τους νεότερους ασθενείς πρέπει να λαμβάνεται με τροφή, προκειμένου να μην γίνεται αντιληπτή η γεύση και να μπορούν έτσι οι ασθενείς να τηρούν πιστότερα τη θεραπεία. 
The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Telzir, το οποίο περιέχει προφάρμακο αμπρεναβίρης, είναι εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη μείωση του ιικού φορτίου. 
The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
Σε δύο από τις μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, το Telzir σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης. 
Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
Πώς δρα το Telzir; 
How does Telzir work?
Πώς χρησιμοποιείται το Telzir; 
How is Telzir used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Telzir στην ΕΕ; 
Why is Telzir authorised in the EU?
Η ριτοναβίρη, ένας άλλος αναστολέας πρωτεάσης χορηγείται ορισμένες φορές μαζί με το Telzir ως «ενισχυτής». 
Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Telzir. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Telzir, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
Σε τρίτη μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν άλλη θεραπεία, το Telzir ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από το φάρμακο σύγκρισης λοπιναβίρη. 
In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
Η αμπρεναβίρη, η οποία διατίθετο στην ΕΕ παλαιότερα, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που συμμετέχει στην αναπαραγωγή του HIV. 
blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία 
EU (MA) number Invented name
Από στόματος χρήση κυψέλη (alu/alu) 4 x 1 δισκία (μονή δόση) 
EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Strength Pharmaceutical form Route of administration
Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία 
Immediate Packaging
Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ 
Package size
Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία 
Immediate Packaging Pack size
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Οδός χορήγησης 
EU Number
Λονδίνο, Ιούνιος 2008 EMEA/532267/2007- Αναθ.1 
London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι, µε βάση όλα τα υπάρχοντα στοιχεία, δεν συντρέχουν λόγοι ανησυχίας όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα του προϊόντος. 
The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
Η CVMP εξέδωσε τη γνώµη της στις 17 Ιανουαρίου 2007 και η συνακόλουθη απόφαση της Επιτροπής εγκρίθηκε στις 17 Απριλίου 2007. 
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
Στις 11 Ιουλίου 2006, η Γαλλία ενηµέρωσε τον EMEA σχετικά µε παραποµπή σύµφωνα µε το άρθρο 40 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε, για το Suvaxyn Parvo/E. 
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
Στις 19 Ιουλίου 2006, η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κίνησε την διαδικασία παραποµπής. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
Εντούτοις, είναι σηµαντικό να διασφαλιστεί ότι τα όρια επιτυχίας της δοκιµής δραστικότητας δεν παρεκκλίνουν από τα όρια που τέθηκαν εξ αρχής. 
However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 40 ΓΙΑ ΤΟ SUVAXYN PARVO/E 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E