natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το 2004, ο EMEA παρέλαβε 6 νέες αιτήσεις για νέα MRL έναντι µίας το περασµένο έτος, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη συνεχή εµφάνιση νέων δραστικών συστατικών για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων. 
This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
: qualitydefects@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90 
E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Παράρτηµα 6 Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών 
Annex 6 National competent authority partners
2.11 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης 
2.11 Mutual recognition facilitation group
Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής (πρώην άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής) 
Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
Η επιτροπή απαρτίζεται από ένα τακτικό και ένα αναπληρωµατικό µέλος από κάθε κράτος µέλος, καθώς και από ένα τακτικό και αναπληρωµατικό µέλος από την Ισλανδία και τη Νορβηγία. 
The Committee is composed of one member and one alternate per Member State, in addition to one member and one alternate each from Iceland and Norway.
Antoine SAWAYA (Γαλλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ 
Antoine SAWAYA (France) Alternate: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
3.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας 
3.5 Post-authorisation activities
Γνώµες της COMP κατά το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων 12. 
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products 12.
Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για παλαιά συστατικά 
Establishment of maximum residue limits for old substances
ΑΥΣΤΡΙΑ 
AUSTRIA
Θετικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP 
Positive COMP designation opinions
Spiros VAMVAKAS (από τα µέσα Οκτωβρίου 2004) 
Spiros VAMVAKAS (from midOctober 2004)
Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑυστραλία 
European Community Australia
Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων κατά την περίοδο 2002 
New applications for maximum residue limits 2002-2004
Μάλτα 
MALTA
Στις συνεδριάσεις της ολοµέλειας της επιτροπής συµµετείχε παρατηρητής της κτηνιατρικής αρχής µίας χώρας του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ. 
An observer for the veterinary authority of one EEA-EFTA state participated in plenary sessions.
Επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις και ορφανά φάρµακα 
Scientific advice and orphan drugs
ΔΙΟΙΚΗΣΗ 
ADMINISTRATION
Επικύρωση Αξιολόγηση 
Validation Assessment
Στις 15 Αυγούστου 2004 τέθηκε σε ισχύ µια νέα διαδικασία για την υποβολή αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δηµοσιοποίησης των αποτελεσµάτων τους που αφορούν αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας. 
A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Ποιότητα φαρµάκων 
Quality of medicines
Διαχείριση ολοκληρωµένης ποιότητας και εσωτερικός έλεγχος 
Integrated quality management / audit
: certificate@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 95 
E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
• José Manuel Toscano Rico (Πορτογαλία) 
• Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίες - Θετικές γνώµες 
Centralised applications - Positive opinions
• Η CHMP γνωµοδότησε θετικά για τον πρώτο αναστολέα πρωτεοσώµατος, ο οποίος ενδείκνυται για τη θεραπεία µιας µορφής καρκίνου του αίµατος 
• The CHMP reviewed and gave a positive opinion for the first proteosome inhibitor, which is indicated for the treatment of a form of cancer of the blood
Αξιολογήθηκε ο αντίκτυπος που είχε στα αποτελέσµατα της επιστηµονικής αξιολόγησης η παροχή επιστηµονικών συµβουλών στο στάδιο της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας. 
The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά για φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας: 
For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org 
Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Το 2004 ο Οργανισµός παρέλαβε από εθνικές αρµόδιες αρχές της ΕΕ και κατόχους αδειών κυκλοφορίας συνολικά 64 1861 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας. 
The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures 
Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας. 
Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Η νέα νοµοθεσία παρέχει στη CHMP τη δυνατότητα να υποδείξει έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς. 
The new legislation gives the CHMP the possibility of appointing up to five additional members to gain additional expertise in particular scientific areas.
Εν όψει του γεγονότος αυτού, ο EMEA δηµιούργησε ένα νέο τµήµα ιατρικών πληροφοριών που είναι επιφορτισµένο µε την παροχή πληροφοριών εύληπτων και προσιτών σε ασθενείς και σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας. 
The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης 
Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης. 
Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Απρίλιος 2004 
April 2004
Ανάπτυξη της βάσης δεδοµένων για τις επιθεωρήσεις 
To deploy the inspections database
2.9 Βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών του Οργανισµού για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση 
2.9 Improvement of the Agency's structures and procedures for human medicines
Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων 
COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χαρακτηρισµού ως ορφανά, στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών, στη συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή σε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας. 
The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2002 
Veterinary medicinal products: 1 June 2002
Ετήσια έκθεση του EMEA για το 2004 EMEA/211644/2005 ©EMEA 2005 
EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005
• Ο συντονισµός και ο χειρισµός όλων των αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής (περιλαµβανοµένης της φαρµακοεπαγρύπνησης) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αφορούσαν αιτήσεις για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας εκτελέστηκαν µε επιτυχία εντός της προθεσµίας που ορίζεται από την κοινοτική νοµοθεσία και σύµφωνα µε τις προδιαγραφές του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας του Οργανισµού. 
• All requests for GMP, GCP (including pharmacovigilance) and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure were successfully coordinated and managed within the timeframes laid down in Community law and to the standards required in the Agency s quality management system.
Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA 
The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων 
European Medicines Agency
Παράρτηµα 9 
Annex 9
Παραποµπές στην CVMP 
Referrals made to the CVMP
Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής κατά την περίοδο 2002-2004 
Parallel distribution notifications 2002-2004
Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Αρνητικές γνώµες 
Centralised applications - Negative opinions
Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS 
Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
Κινητοποιώντας επιστηµονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παράσχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά στα φαρµακευτικά προϊόντα, συµβουλές σχετικά µε προγράµµατα έρευνας και ανάπτυξης, καθώς και σαφείς και χρήσιµες πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας. 
facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
• Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα. 
• Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
Δραστηριότητες ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) 
Good manufacturing practice (GMP) activities
Ο τοµέας ΤΠ συγκρότησε µια οµάδα υποστήριξης για την προετοιµασία της παραγωγής του συστήµατος EDMS. 
IT deployed a support team to prepare for the handover of EDMS into production.
Δεν υπήρξαν αρνητικές γνώµες της CHMP το 2004. 
There were no negative CHMP opinions in 2004.
Αριθµός αιτήσεων 
Level of applications
Βλέπε παραρτήµατα 2, 4 και 5 για τα µέλη της επιτροπής, των οµάδων εργασίας και των ειδικών (ad hoc) οµάδων. 
Isabelle MOULON See Annexes 2, 4 and 5 for members of committees, working parties and ad hoc groups.
Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΚαναδάς 
European Community Canada
Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Beatriz SILVA LIMA Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια 
CVMP Safety Working Party
Παράρτηµα 11 
Annex 11
Ρόλος της οµάδας αυτής είναι η παροχή συµβουλών στη CVMP επί ειδικών επιστηµονικών ζητηµάτων που τίθενται υπόψη της. 
The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
• John O'BRIEN (Ηνωµένο Βασίλειο) 
• John O BRIEN (United Kingdom) Alternate: Martin ILOTT
Προαγωγή της ενηµέρωσης του προσωπικού και των αντιπροσώπων του EMEA σχετικά µε τις ΤΠ και της κατάρτισής τους στα εξειδικευµένα συστήµατα του EMEA 
To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Μετά τη λήψη τελικής απόφασης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την Επιτροπή, δηµοσιεύεται ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR). 
A European public assessment report (EPAR) is published once the Commission has adopted a final marketing authorisation decision.
• Jean-Louis ROBERT1 (Λουξεµβούργο) 
• Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
• Magdaléna Kuželová (Σλοβακία) 
• Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
• Laimi JODKONIS (Λιθουανία) 
• Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Πρόκειται για την ενότητα του φακέλου την οποία αφορά η πλειονότητα των ερωτηµάτων που υποβάλλονται στους αιτούντες έως την 120η ηµέρα της διαδικασίας. 
Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
• Τον Σεπτέµβριο του 2004 τέθηκε σε εφαρµογή το EDMS, το σύστηµα διαχείρισης ηλεκτρονικών εγγράφων του Οργανισµού. 
• EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
• Ξεκίνησαν οι εργασίες σχετικά µε τις προδιαγραφές αυτής της νέας απαίτησης 
• This is a new requirement, on which specification work was initiated
1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων. 
1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση 
CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
Τα αποστειρωµένα φαρµακευτικά προϊόντα και ορισµένα βιολογικά φάρµακα εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της συµφωνίας, η οποία καλύπτει µόνον φάρµακα για ανθρώπινη χρήση. 
Sterile medicinal products and some biological medicinal products are excluded from the scope.
Πρόεδρος: Josep TORRENT-FARNELL Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND 
Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
100 % µείωση των τελών για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου 50 % µείωση των τελών για επιθεωρήσεις 
100 % fee reduction for protocol assistance
Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org 
Useful websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
Αιτήσεις χορήγησης άδειας Συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις 
Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN 
Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
Προϊσταµένη του τοµέα ιατρικών πληροφοριών 
Head of Sector for medical information
Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Panos TSINTIS 
EMEA contact: Panos TSINTIS
6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA...............................................................................76 
6.2 Information technology at the EMEA..................................................................................74
ΣΟΥΗΔΙΑ 
Sweden
Επίσης, στις σχετικές πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν προστέθηκαν στοιχεία για το υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εµφάνισης αντίστασης σε πρώιµο στάδιο σε ορισµένα σχήµατα τριπλών συνδυασµών. 
Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 90 ηµερών) 
Evaluation time for type-II variations (90-day procedure)
Γνώµες της COMP ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004 
COMP opinions by therapeutic area 2004
Θετικές γνώµες ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004 
Positive opinions per therapeutic area 2004
Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παραληφθείσες) 
Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Αριθµός συνεδριάσεων για τις οποίες αποδόθηκαν τα έξοδα Αριθµός αντιπροσώπων στους οποίους αποδόθηκαν τα έξοδα 
Number of reimbursed meetings Number of reimbursed delegates
6 Αντικατέστησε τον Jens ERSBØLL από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004. 
6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
Γενικές κατευθυντήριες γραµµές 
General guidelines
Εγκρίθηκε από τη CVMP/CHMP τον Μάιο/Ιούλιο του 2004 
Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
Πρόεδρος: Klaus CICHUTEK Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI 
Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Επιτεύγµατα 
Achievements
Παράρτηµα 5 Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων 
Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
• Τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων. 
• Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών 
Clinical trials databases
Ισλανδία 
ICELAND
Αριθµός εισπραχθεισών πληρωµών Αριθµός καταβληθεισών πληρωµών 
Number of payments received Number of payments made
Το 2004, παρασχέθηκε κατάρτιση τόσο στο προσωπικό όσο και στους αντιπροσώπους του EMEA σε ευρύ φάσµα θεµάτων σχετικά µε τους χρήστες και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, καθώς και σε τεχνικά θέµατα. 
In 2004, a wide range of user, technical and NCA training was successfully provided to EMEA staff and delegates alike.
Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS 
EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Το 2004 συνεχίστηκε η σηµαντική αναβάθµιση των σχέσεων µε τα ενδιαφερόµενα µέρη. 
Relationships with interested parties continued to flourish in 2004.
Νορβηγία 
NORWAY
ΝΟΡΒΗΓΙΑ 
Norway
Βάση δεδοµένων GMP 
GMP database
Marie SAARSOO (Εσθονία) 
Marie SAARSOO (Estonia) Alternate: Ain RAAL
Παράρτηµα 10 
Annex 10
• Κοινή οµάδα εργασίας των CΗMP/CVMP για την ποιότητα 
• Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
µειώθηκε ελαφρώς συγκριτικά µε το 2003, εν µέρει λόγω της µείωσης του αριθµού των αιτήσεων για τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας που παρέλαβε ο EMEA τα έτη 2002 και 2003. 
The workload arising from the handling of periodic safety updates, follow-up measures and specific obligations decreased slightly compared to 2003, owing partly to a decrease in the number of marketing authorisation applications received at the EMEA in the years 2002 and 2003.
Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS 
Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
ΙΡΛΑΝΔΙΑ 
IRELAND
Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004 
Arbitration and Community referrals overview 2004
• Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Προσωρινή οµάδα εργασίας 
• Scientific Advice Working Party Temporary working party
Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα 
Veterinary marketing authorisation procedures
Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών) 
Evaluation time for type-II variations (30-day procedure)
Διαδικασίες παραποµπής για την εναρµόνιση σε κοινοτικό επίπεδο και τη φαρµακοεπαγρύπνηση Είδος διαδικασίας παραποµπής 
Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
2.2 Παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου 
2.2 Scientific advice and protocol assistance
7 Αντικατέστησε τον Steffen THIRSTRUP από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004. 
Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
Οι διαβουλεύσεις ολοκληρώθηκαν τον Οκτώβριο του 2004 
Consultation ended in August 2004
• Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. 
• Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
• Ian HUDSON (Ηνωµένο Βασίλειο) 
• Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΤΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ 
POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004 
Adopted by CVMP in March 2004
Αιτήσεις για συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και για παρακολούθηση 
Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Arnold J VLIETINCK (Βέλγιο) 
Arnold J VLIETINCK (Belgium) Alternate: Heidi NEEF
Ο ΕΜΕΑ συνεχώς καταρτίζει και ενηµερώνει έγγραφα καθοδήγησης που επικεντρώνονται στα βασικά στάδια της κεντρικής διαδικασίας. 
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure are continuously developed and updated by the EMEA.
Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση, στις δραστηριότητες χορήγησης αδείας ή στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης αδείας. 
They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία Πρόεδρος: Jean-Hugues TROUVIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES 
Working parties and ad hoc groups Biotechnology Working Party Chair: Jean-Hugues TROUVIN EMEA contact: John PURVES
Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 60 ηµερών) 
Evaluation time for type-II variations (60-day procedure)
Οµάδες εργασίας της CHMP 
Working parties of the CHMP
ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ 
Liechtenstein
Η CVMP συνέστησε το 2004 επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες. 
The CVMP created a Scientific Advisory Group on Antimicrobials in 2004.
Σύνολο κεφαλαίου 3 
Total title 3
Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων. 
Two Infodays took place, in June and December 2004, held together with Industry.
• Δηµιουργία επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για να συνδράµουν τις επιτροπές στο έργο τους 
• Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) 
Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ 
PRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Τον Απρίλιο του 2004 ο EMEA ξεκίνησε την εφαρµογή µιας νέας διαδικασίας για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται σε σχέση µε αιτήσεις που εξετάζονται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας. 
The EMEA started the implementation of the newly established procedure for the handling of safety concerns in relation to centrally processed applications in April 2004, with a pilot phase based on selected medicines undergoing evaluation for marketing authorisation.
ΛΕΤΤΟΝΙΑ 
LATVIA
Συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων 
Pre-submission meetings