natgillin/translations-raw huggingface dataset:
16 • Πιέστε το κάλυμμα της βελόνας και ξεβιδώστε τη βελόνα (Βλ. 
16 • Squeeze the needle cap and unscrew the needle (See Figure W).
Ουρολιθίαση 
Hypocalcaemia
Εικόνα ΚΒ 
Figure V
Κάθε δόση περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση. 
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Κάθε δόση περιέχει 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση. 
Each dose contains 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Εικόνα ΚΖ 
Figure X
Εάν υπάρξει διαρροή, καλέστε την Shire στο +44 (0)800 055 6614 για βοήθεια. 
If leaking occurs, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
Κάθε δόση περιέχει 25 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA)* σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση. 
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA)* in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Υπερασβεστιαιμία 
Elimination
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 700 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) ως κόνις στον πρώτο θάλαμο και 1.000 μικρολίτρα διαλύτη στο δεύτερο θάλαμο (αντιστοιχεί σε 14 δόσεις). 
Each pre-filled pen contains 700 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 350 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) ως κόνις στον πρώτο θάλαμο και 1.000 μικρολίτρα διαλύτη στο δεύτερο θάλαμο (αντιστοιχεί σε 14 δόσεις). 
Each pre-filled pen contains 350 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
• Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας με το κάλυμμά της. 
• Store your pen with the pen cap on.
ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) 
Mixing” (Section B).
έμετος* 
• cough
άλγος άνω κοιλιακής χώρας* 
abdominal pain upper*
Κάθε δόση περιέχει 75 μικρογραμμάρια παραθορμόνης σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση. 
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών υπερασβεστιουρία*, συχνουρία 
Respiratory, thoracic and mediastinal cough disorders Gastrointestinal disorders diarrhoea*
Κάθε δόση περιέχει 75 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση. 
Each dose contains 75 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1.050 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) ως κόνις στον πρώτο θάλαμο και 1.000 μικρολίτρα διαλύτη στο δεύτερο θάλαμο (αντιστοιχεί σε 14 δόσεις). 
Each pre-filled pen contains 1050 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Κάθε δόση περιέχει 25 μικρογραμμάρια παραθορμόνης σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση. 
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Κάθε δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια παραθορμόνης σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση. 
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1.400 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) ως κόνις στον πρώτο θάλαμο και 1.000 μικρολίτρα διαλύτη στο δεύτερο θάλαμο (αντιστοιχεί σε 14 δόσεις). 
Each pre-filled pen contains 1400 micrograms of parathyroid hormone (rDNA) as powder in the first chamber and 1000 microlitres of solvent in the second chamber (corresponding to 14 doses).
Να μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν έχει γίνει θολό, χρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια. 
Do not use this medicine if it has become cloudy, coloured,
Εικόνα ΚΓ 
Figure G
Κάθε δόση περιέχει 50 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση. 
Each dose contains 50 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
• πόνος στους μυς σας 
• pain in your muscles
Κάθε δόση περιέχει 25 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε διάλυμα 71,4 μικρολίτρων έπειτα από ανασύσταση. 
Each dose contains 25 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in 71.4 microlitre solution following reconstitution.
Εικόνα Θ 
Figure U
Διαλύτης Μετακρεζόλη Ενέσιμο ύδωρ 
Urinary calcium excretion
Εικόνα ΙΖ 
Figure N
Επίσης, έχει εγκριθεί στη Νορβηγία και την Ισλανδία. 
It is also approved in Norway and Iceland.
Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν οι Δρ Julia Dunne και Δρ Ingemar Persson, αντιστοίχως. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr. Julia Dunne and Dr. Ingemar Persson, respectively.
Λονδίνο, 29 Μαΐου 2006 EMEA/262776/2006 
London, 29 May 2006 EMEA/262776/2005
Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 21 Απριλίου 2005. 
The referral procedure started on 21 April 2005.
Elidel και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 
Elidel and associated names (See Annex 1)
ΣΥΝΟΠΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΓΝΩΜΗ ΕΠΙ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 31 ΤΗΣ ΟΔΗΓΙΑΣ ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ 2001/83/ΕΚ, ΟΠΩΣ ΑΥΤΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΘΗΚΕ, ΓΙΑ ΤΟ 
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Οι αρµόδιες αρχές των κρατών µελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση. 
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): pimecrolimus 
International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 30 Ιουνίου 2005, 15 Ιουλίου 2005, 19 Ιουλίου 2005, 20 Δεκεµβρίου 2005 και 7 Μαρτίου 2006 και προφορικές εξηγήσεις στις 22 Μαρτίου 2006. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 30 June 2005, 15 July 2005, 19 July 2005, 20 December 2005 and 7 March 2006.
Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 29 Μαΐου 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 29 May 2006.
Στις 21 Απριλίου 2005, η Δανία υπέβαλε στον EMEA παραπεµπτικό, σύµφωνα µε το άρθρο 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως αυτή τροποποιήθηκε. 
On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Το pimecrolimus είναι αναστολέας καλσινευρίνης εγκεκριµένο σε µορφή κρέµας µε συγκέντρωση 1%. 
Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
* Επεξηγηµατική σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 23 Μαρτίου 2006. 
* Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Οι λόγοι για το παραπεµπτικό αφορούν την επανεξέταση της σχέσης ωφέλειας/κινδύνου των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν pimecrolimus λαµβάνοντας υπόψη θέµατα αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας όσον αφορά τον δυνητικό κίνδυνο καρκίνου. 
The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Η CHMP εισηγήθηκε τον περιορισµό της χρήσης του από ασθενείς στους οποίους η θεραπεία µε τοπικά κορτικοστεροειδή δεν συνιστάται ή δεν είναι εφικτή. 
The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ, η τροποποιηµένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης στο παράρτηµα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας στο παράρτηµα IV. 
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Το pimecrolimus εγκρίθηκε αρχικά για χρήση σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ατοπική δερµατίτιδα ηλικίας 2 ετών και άνω για βραχυχρόνια θεραπεία σηµείων και συµπτωµάτων και διαλείπουσα µακροχρόνια θεραπεία για την πρόληψη της εξέλιξης σε ερυθήµατα. 
Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του pimecrolimus, η CHMP εκτιµά ότι πρέπει να περιοριστεί η χρήση του ως θεραπεία δεύτερης γραµµής. 
On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Το pimecrolimus εγκρίθηκε για πρώτη φορά εντός της ΕΕ στη Δανία στις 15 Μαρτίου 2002, και στη συνέχεια εγκρίθηκε, στο πλαίσιο διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, εκτός της Ιρλανδίας. 
Pimecrolimus was first authorised in the EU in Denmark on 15 March 2002.
Η γνώµη της CPMP εγκρίθηκε στις 23 Μαρτίου 2006, στην οποία η επιτροπή εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας µε τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν pimecrolimus σύµφωνα µε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Μάιος 2018. 
This overview was last updated in May 2018.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών. 
It should be used after careful evaluation of alternative treatment options;
Η δόση υπολογίζεται σύμφωνα με το βάρος του σκύλου. 
The dose is calculated according to the dog's weight.
Περισσότερες πληροφορίες για το Pexion διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Η δράση αυτή ενδέχεται επίσης να συμβάλλει στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων. 
This may also help in controlling seizures.
Λοιπές πληροφορίες για το Pexion 
Other information about Pexion
Η επιληψία προκαλείται εξαιτίας της υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας του εγκεφάλου. 
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, ιδίως από παιδιά, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
In case of accidental ingestion, especially by a child, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Pexion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
• για τη μείωση της συχνότητας εμφάνισης γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων (κρίσεις που επηρεάζουν ολόκληρο τον εγκέφαλο ή το μεγαλύτερο μέρος αυτού) οι οποίες οφείλονται σε επιληψία άγνωστης αιτιολογίας (ιδιοπαθής). 
• reduce the frequency of generalised seizures (fits affecting most or all of the brain) due to epilepsy of unknown causes (idiopathic).
Οι νευροδιαβιβαστές όπως ο GABA είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων. 
Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Το Pexion είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σκύλους: 
Pexion is a veterinary medicine used in dogs to:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και γενικά παροδικές. 
These side effects are mild and generally short-lived.
Το 25% των σκύλων δεν ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με το Pexion και παρουσίασε τον ίδιο ή αυξημένο αριθμό επιληπτικών κρίσεων. 
25% of dogs did not respond to Pexion treatment and had the same or an increased number of seizures.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pexion; 
What are the risks associated with Pexion?
Στις 25 Φεβρουαρίου 2013, το Pexion έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Από τους 104 σκύλους που έλαβαν Pexion, το 64% παρουσίασε καλά ή εξαιρετικά αποτελέσματα, συγκριτικά με το 25% των 122 σκύλων που έλαβαν εικονική θεραπεία (εικονικό φάρμακο), όπως ανέφεραν οι ιδιοκτήτες. 
Out of 104 Pexion-treated dogs, 64% showed a good or excellent effect compared to 25% of 122 dogs receiving dummy treatment (placebo) as reported by owners.
Για την αποτροπή της τυχαίας κατάποσης, το καπάκι της φιάλης θα πρέπει να τοποθετείται στη θέση του αμέσως μετά την αφαίρεση του αριθμού δισκίων που απαιτούνται για μία δόση. 
To prevent accidental ingestion, the bottle cap should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one dose.
Εάν οι επιληπτικές κρίσεις δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς μετά από διάστημα μίας εβδομάδας, ο κτηνίατρος μπορεί να αυξάνει τη δόση κατά 50 - 100% κάθε φορά, έως τα 30 mg κατά μέγιστο ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως. 
If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
Το Pexion δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους με σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια. 
Pexion must not be used in dogs with severely impaired liver, kidney or heart function.
Το Pexion περιέχει τη δραστική ουσία ιμεπιτοΐνη. 
Pexion contains the active substance imepitoin.
Κατά τη φάση αξιολόγησης διάρκειας 12 εβδομάδων, το 47% (30 από 64) των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με Pexion δεν παρουσίασαν καμία γενικευμένη επιληπτική κρίση, ενώ το 58% (51 από 88) των σκύλων που έλαβαν θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη δεν παρουσίασαν καμία επιληπτική κρίση. 
During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
Τι είναι το Pexion και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Pexion and what is it used for?
Η κατάποση του φαρμάκου ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, λήθαργο και ναυτία. 
Ingestion of this medicine may cause dizziness, lethargy and nausea.
Ανασκόπηση του Pexion και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
Η ιμεπιτοΐνη ενεργοποιεί μερικώς τους υποδοχείς του νευροδιαβιβαστή GABA στον εγκέφαλο, μιας ουσίας που μειώνει την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο. 
Imepitoin partially activates the receptors for the neurotransmitter GABA, a substance that reduces electrical activity in the brain.
Το Pexion διατίθεται σε μορφή δισκίων και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. 
Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Παρά το γεγονός ότι το ποσοστό των σκύλων που έλαβε Pexion και δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις ήταν χαμηλότερο σε σχέση με αυτό της φαινοβαρβιτάλης, ορισμένοι σκύλοι ελέγχονταν καλά με το Pexion. 
Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
Η ιμεπιτοΐνη, ενεργοποιώντας τους υποδοχείς του GABA, επιτείνει τη δράση του και συμβάλλει στην πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων. 
By activating its receptors, imepitoin increases GABA's effects and helps to prevent seizures.
Η δράση της ιμεπιτοΐνης στους υποδοχείς του GABA μειώνει επίσης τον φόβο και τα επίπεδα άγχους. 
Imepitoin's effect on GABA receptors also reduces fear and anxiety.
Οι δίαυλοι ασβεστίου είναι πόροι που επιτρέπουν την είσοδο του ασβεστίου στα νευρικά κύτταρα, με αποτέλεσμα να καθίσταται εφικτή η μετάδοση ηλεκτρικών ώσεων μεταξύ των νευρικών κυττάρων. 
These are pores which let calcium move into the nerve cells allowing electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Συνεπώς, το Pexion δεν πρέπει να χορηγείται ως αρχική θεραπεία σε σκύλους που παρουσιάζουν ομαδικές επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις σε πολύ κοντινά μεταξύ τους χρονικά διαστήματα) και επιληπτική κατάσταση (συνεχείς κρίσεις μεγάλης διάρκειας). 
Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
Πώς δρα το Pexion; 
How does Pexion work?
Ποια είναι τα οφέλη του Pexion σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Pexion have been shown in studies?
Η δραστική ουσία του Pexion, η ιμεπιτοΐνη, είναι αντιεπιληπτικό και αγχολυτικό φάρμακο. 
The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
Η αποτελεσματικότητα του Pexion σε σκύλους που παρουσιάζουν επιληπτική κατάσταση (status epilepticus) και ομαδικές επιληπτικές κρίσεις (cluster seizures) δεν έχει μελετηθεί. 
The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pexion στην ΕΕ; 
Why is Pexion authorised in the EU?
Αυτό το αποτέλεσμα συγκρίθηκε με τη μείωση των επιληπτικών κρίσεων με τη φαινοβαρβιτάλη (άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο), από 2,4 σε 1,1 μηνιαίως. 
This compared with a reduction of 2.4 seizures to 1.1 per month with phenobarbital (another anti-epileptic medicine).
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Pexion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
Σε μια μελέτη πεδίου που διεξήχθη στην ΕΕ με σκοπό να εξεταστεί η δράση του φαρμάκου κατά της επιληψίας, το Pexion σε δόση 10 - 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως καταδείχθηκε ότι μειώνει τον μέσο αριθμό γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων από 2,3 σε 1,1 μηνιαίως, έπειτα από 20 εβδομάδες θεραπείας. 
In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pexion στην κροτοφοβία (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι παροδική αταξία, αυξημένη όρεξη και λήθαργος (έλλειψη ενέργειας). 
For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pexion στην επιληψία (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 σκύλους) είναι αταξία (ανικανότητα συντονισμού των μυϊκών κινήσεων), έμετος, πολυφαγία (αυξημένη όρεξη) και υπνηλία (ληθαργικότητα). 
For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
Σε μια δεύτερη μελέτη πεδίου που διεξήχθη στις ΗΠΑ με σκοπό να μελετηθεί η δράση του φαρμάκου κατά της επιληψίας σε 151 σκύλους, η θεραπεία για 12 εβδομάδες με σταθερή δόση Pexion 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα το 21% των σκύλων (21 από 99) να μην παρουσιάσουν καμία γενικευμένη επιληπτική κρίση, συγκριτικά με το 8% των σκύλων (4 από 52) στους οποίους χορηγήθηκε εικονική θεραπεία. 
In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Δεδομένου ότι το Pexion παρουσιάζει λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τη φαινοβαρβιτάλη και λαμβανομένης υπόψη της εικόνας ασφαλείας του, αποτελεί κατάλληλη θεραπευτική επιλογή για ορισμένους σκύλους. 
As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
Πώς χρησιμοποιείται το Pexion; 
How is Pexion used?
Οι σκύλοι που έλαβαν Pexion παρουσίασαν επίσης μειωμένα επίπεδα άγχους συγκριτικά με την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο. 
Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
• για τη μείωση του άγχους και του φόβου λόγω κροτοφοβίας. 
• reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
Η θεραπεία με Pexion κατά της επιληψίας πρέπει να ξεκινά με δόση 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως. 
For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
Σε μια μελέτη πεδίου που διεξήχθη στην ΕΕ με σκοπό να εξεταστεί η δράση του Pexion κατά της κροτοφοβίας, η αποτελεσματικότητα μελετήθηκε στο πλαίσιο τριήμερης θεραπείας με δόσεις των 30 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως, οι οποίες χορηγήθηκαν σε σκύλους με διαγνωσμένη κροτοφοβία πριν τη ρίψη πυροτεχνημάτων την παραμονή της πρωτοχρονιάς. 
In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
Η ιμεπιτοΐνη έχει επίσης ασθενή δράση ως αποκλειστής των διαύλων ασβεστίου. 
Imepitoin also has a weak blocking effect on calcium channels.
Η θεραπεία με Pexion κατά της κροτοφοβίας πρέπει να ξεκινά με δόση 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές ημερησίως. 
For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Ιανουαρίου 2017 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Αυτό σημαίνει ότι προοριζόταν να είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Επομένως, πριν δοθεί η έγκριση του φαρμάκου, θα είναι απαραίτητη η επιθεώρηση της εγκατάστασης. 
An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Η άλλη ανησυχία ήταν η έλλειψη πιστοποιητικού ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) για την εγκατάσταση παρασκευής του φαρμάκου. 
The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Καθώς η φιλγκραστίμη είναι πεγκυλιωμένη, η απομάκρυνσή της από τον οργανισμό επιβραδύνεται, οπότε το φάρμακο μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά. 
Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι δεν θα μπορούσε να παράσχει τα πρόσθετα δεδομένα που απαιτεί η CHMP εντός του προβλεπόμενου χρονικού πλαισίου για την διαδικασία. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.