natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 
Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg film-coated tablets doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
 μιδαζολάμη AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28) 
 midazolam AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL 
HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL
• γαλακτική οξέωση (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίµα) 
• lactic acidosis (excess lactic acid in the blood)
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 
Package leaflet: Information for the user Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg film-coated tablets doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL 
HIV-1 RNA < 40 copies/mL
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξή τους ποικίλλει πολύ και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
HIV αντιιικοί παράγοντες δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (300 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση) 
HIV Antiviral Agents tenofovir disoproxil (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
• μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία) 
• decreased number of red blood cells in your blood (anaemia)
elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir άπαξ ημερησίως + 200 mg grazoprevir άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως) 
Hepatitis C Antiviral Agents elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirine 100 mg QD)
 doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Επαγωγή του CYP3A) 
 doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Induction of CYP3A)
Πώς να πάρετε το Delstrigo 
How to take Delstrigo
FTC= εμτρισιταβίνη; 
ABC=abacavir; FTC=emtricitabine; DRV=darunavir; r=ritonavir
• μειωμένα επίπεδα φωσφορικών αλάτων 
• decreased levels phosphate
Λαμιβουδίνη Η λαμιβουδίνη δεν επιδρά στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων 
Lamivudine Lamivudine did not affect male or female fertility in rats.
Εάν το doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, μια δόση doravirine των 100 mg, πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης 
If doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil is coadministered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Αναμένεται:  doravirine 
Expected:  doravirine
Ανωμαλία ανοργανοποίησης 
Immune reactivation syndrome
Με βάση τη χορήγηση μίας ενδοφλέβιας μικρο-δόσης ο όγκος κατανομής του doravirine είναι 60,5 λίτρα. 
Based on administration of an IV microdose, the volume of distribution of doravirine is 60.5 L. Doravirine is approximately 76 % bound to plasma proteins.
Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών 
Rare dyspnoea, tonsillar hypertrophy
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές ουδετεροπενία*, αναιμία*, θρομβοπενία* 
Blood and lymphatic systems disorders Uncommon neutropenia*, anaemia*, thrombocytopenia*
• αυξημένα επίπεδα λιπάσης 
• increased levels of lipase
• νεφρική βλάβη, πέτρες στα νεφρά, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων, νεφρική κάκωση, συχνοουρία και αίσθημα δίψας 
• kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
Όταν το Delstrigo συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, πρέπει να χορηγείται ημερησίως δόση των 100 mg του doravirine περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (βλ. παράγραφο 4.2). 
When Delstrigo is co-administered with rifabutin, a 100 mg dose of doravirine should be given daily, approximately 12 hours after doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil dose (see section 4.2).
 ατορβαστατίνη AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85) 
 atorvastatin AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine, 300 mg λαμιβουδίνη, και 300 mg της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης που ισοδυναμεί με 245 mg της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης. 
Each film-coated tablet contains 100 mg of doravirine, 300 mg of lamivudine, and 300 mg of tenofovir disoproxil fumarate equivalent to 245 mg of tenofovir disoproxil.
• συσσώρευση λίπους στο ήπαρ, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, πόνος στην κοιλιά 
• enlarged liver or fatty liver, yellow skin or eyes, pain in the belly (abdomen) caused by inflammation of the liver
Αντιδιαβητικά μετφορμίνη (1000 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως) 
Antidiabetics metformin (1000 mg SD, doravirine 100 mg QD)
 R-μεθαδόνη AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03) 
 R-methadone AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
 μετφορμίνη AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03) 
 metformin AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
Αντιμυκοβακτηριακά 
Antimycobacterials
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπ ροξίλη της τενοφοβίρης dasabuvir 
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil dasabuvir
• μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία) 
• decreased number of white blood cells in your blood (neutropenia)
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπ ροξίλη της τενοφοβίρης διάλύμα σορβιτόλης (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/λαμιβουδίνη εφάπαξ δόση πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης 300 mg λαμιβουδίνη 
Miscellaneous sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/lamivudine
οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε νεαρούς προσβεβλημένους πιθήκους σε πολύ υψηλές εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση (≥ 40 φορές την έκθεση στους ασθενείς). 
The bone toxicity in young adult rats and dogs occurred at exposures ≥ 5-fold the exposure in paediatric or adult patients; bone toxicity occurred in juvenile infected monkeys at very high exposures following subcutaneous dosing (≥ 40-fold the exposure in patients).
Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια της χρονικής περιόδου της μελέτης αλλά συνέχισαν το φάρμακο της μελέτης 
On study but missing data in window
Υπότυπος Ιού μη-B 
Viral subtype non-B
Αναμένεται:  βουπρενορφίνη  ναλοξόνη 
Expected:  buprenorphine  naloxone
Aναλογία (%) ατόμων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL ανά αριθμό κυττάρων CD4 λεμφοκυττάρων (κύτταρα/mm 
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline CD4
παντοπραζόλη (40 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως) 
pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Αναμένεται:  norgestimate/αιθινυλοιστραδιόλη 
Expected:  norgestimate/ethinyl oestradiol
Aναλογία (%) ατόμων με HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα/mL ανά αγωγή κατά την έναρξη της μελέτης 
Proportion (%) of Subjects With HIV-1 RNA < 40 copies/mL by Baseline Regimen Received
Αναμένεται:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Επαγωγή του CYP3A) 
Expected:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Induction of CYP3A)
Expected:  doravirine (Επαγωγή του CYP3A) 
Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Αναμένεται:  λισινοπρίλη 
B. PACKAGE LEAFLET
Σπάνιες οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική διαταραχή, λίθος ουροφόρων οδών, νεφρολιθίαση, οξεία νεφρική ανεπάρκεια*, νεφρική ανεπάρκεια*, οξεία σωληναριακή νέκρωση*, νεφρίτις (συμπεριλαμβανομένης οξείας διάμεσης νεφρίτιδας)*, νεφρογενής άποιος διαβήτης* Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση, πυρετός* 
Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis, acute renal failure*, renal failure*, acute tubular necrosis*, nephritis (including acute interstitial)*, nephrogenic diabetes insipidus*
 S-μεθαδόνη AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10) 
 S-methadone AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.97 (0.91, 1.04) C24 0.97 (0.86, 1.10)
Ψυχοδιεγερτικά μοδαφινίλη 
Psychostimulants modafinil
Όχι συχνές δυσκοιλιότητα, κοιλιακή δυσφορία 
Uncommon asthenia, malaise
• λεσινουράδη, (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας) 
• lesinurad (a medicine to treat gout)
Κατασταλτικά/Υπνωτικά μιδαζολάμη (2 mg εφάπαξ δόση, doravirine 120 mg άπαξ ημερησίως) 
Sedatives/Hypnotics midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
 αιθινυλοιστραδιόλη AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87) 
 ethinyl oestradiol AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές βήχας*, ρινικά συμπτώματα* 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common cough*, nasal symptoms*
Μητρώο κυήσεων υπό Αντιρετροϊική θεραπεία 
Antiretroviral pregnancy registry
Πώς να φυλάσσετε το Delstrigo 
How to store Delstrigo
Σπάνιες μυοσκελετικός πόνος, οστεομαλακία (που εκδηλώνεται ως οστικό άλγος και συμβάλλει όχι συχνά σε κατάγματα)*, μυοπάθεια* Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές αυξημένη κρεατινίνη*, κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi)* 
Rare musculoskeletal pain, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)*, myopathy*
Ανοσοκατασταλτικά tacrolimus sirolimus 
Immunosuppressants tacrolimus sirolimus
Εφάπαξ δόση ριφαμπικίνης (600 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση) 
Multiple dose rifampicin (600 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, μια δόση doravirine των 100 mg, πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης. 
If co-administration cannot be avoided, a 100 mg dose of doravirine should be taken daily, approximately 12 h after the dose of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
• βήχας, ρινικά συμπτώματα 
• cough, nasal symptoms
Θηλασμός 
flatulence
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπ ροξίλη της τενοφοβίρης 
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil
Στατίνες ατορβαστατίνη (20 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως) 
Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Το Delstrigo είναι ένα πλήρες θεραπευτικό σχήμα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV-1; 
Delstrigo is a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection; therefore, Delstrigo should not be administered with other antiretroviral medicinal products.
Περιέχει λακτόζη Για περαιτέρω πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών 
See package leaflet for further information
Τα δισκία ειναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και με υλικό επικάλυψης που περιέχει τα ακόλουθα συστατικά: κηρός καρναούβης E903, υπρομελλόζη E464; 
The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide yellow E172; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
Αποκλειστές Διαύλων Ασβεστίου διλτιαζέμη βεραπαμίλη 
Calcium Channel Blockers diltiazem verapamil
Αναμένεται: ↓ doravirine (Επαγωγή του CYP3A) 
Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
K103N, Y181C, και G190A σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις. 
In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
+ T λεμφοκυττάρων μεγαλύτερο απο 
+ T cell count greater than 200 cells per mm
Οι συχνες NNRTI ανθεκτικές μεταλλάξεις δεν επιλέχθηκαν στην in vitro μελέτη. 
Common NNRTI resistant mutations (K103N, Y181C) were not selected in the in vitro study.
ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir εφάπαξ δόση + 400 mg sofosbuvir εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση) 
Recommendation Concerning Co-administration with doravirine/lamivudine/tenofo vir disoproxil ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirine 100 mg SD)
Ποια είναι η χρήση του Delstrigo 
What Delstrigo is used for
Επειδή η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής έκκρισης (βλ. παράγραφο 5.2), η συγχορήγηση του doravirine/ 
Because lamivudine is primarily eliminated by the kidneys through a combination of glomerular filtration and active tubular secretion (see section 5.2), co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of lamivudine.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. 
Rare rectal tenesmus
• αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης 
• increased levels of amylase
Πώς δρα το Delstrigo 
How Delstrigo works
Αγγειακές διαταραχές Όχι συχνές υπέρταση 
Vascular disorders Uncommon hypertension
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Delstrigo Φροντίστε να μην σας εξαντληθεί το Delstrigo. 
Do not run out of Delstrigo.
Σύσταση όσον αφορά τη συγχορήγηση με doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπ ροξίλη της τενοφοβίρης αντιόξινο (πόσιμο εναιώρημα υδροξειδίου αργιλίου και μαγνησίου) (20 ml άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως) 
Acid-Reducing Agents antacid (aluminium and magnesium hydroxide oral suspension) (20 mL SD, doravirine 100 mg SD)
Αντιψυχωσικά θειοριδαζίνη 
Antipsychotics thioridazine
ριφαμπουτίνη (300 mg άπαξ ημερησίως, doravirine 100 mg εφάπαξ δόση) 
rifabutin (300 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Παράγοντες Μείωσης Οξύτητας 
Mineralisation defects
Φυτικά Συμπληρώματα 
Herbal Supplements
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας. 
This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
5, διάταση της κοιλίας, δυσπεψία, κόπρανα μαλακά 
5, abdominal distension, dyspepsia, faeces soft gastrointestinal motility disorder
NRTI υποκείμενη θεραπεία 
Treatment naïve adult subjects
Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με το εάν τα προσωρινά μέτρα ήταν απαραίτητα για την προστασία της δημόσιας υγείας. 
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Οι εν λόγω συστάσεις θα πρέπει να αντανακλώνται στις πληροφορίες προϊόντος και να διαβιβάζονται στους επαγγελματίες υγείας μέσω ειδικής επιστολής. 
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Θα πρέπει να σημειωθεί ότι τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος στην PRAC είναι πολύ περιορισμένα και δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων από την PRAC. 
It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Επιπλέον, απαιτείται διεξοδική αξιολόγηση για την ακλόνητη κατάδειξη των παραγόντων που ενδέχεται να ωθούν τα ποσοστά θανάτου και είναι πολύ πρώιμο να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος είναι εμφανέστερος κατά τους πρώτους 6 μήνες. 
Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Η επί του παρόντος σύσταση σχετίζεται μόνο με προσωρινά μέτρα που συνιστώνται από την PRAC για την idelalisib. 
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
Επιπλέον, εάν η θεραπεία συνεχιστεί, θα πρέπει να εφαρμοστεί νέα ελαχιστοποίηση κινδύνου (βλέπε παρακάτω). 
Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
Τα μέτρα αυτά θα επανεξεταστούν περαιτέρω στο πλαίσιο της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20. 
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
• Η PRAC εξέτασε το προσωρινό μέτρο του άρθρου 20 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, στο πλαίσιο της διαδικασίας του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 που προκύπτει από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για το Zydelig (idelalisib). 
• The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Τα επιπλέον μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου λοίμωξης θα πρέπει επίσης να προωθούνται στην κλινική πρακτική, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που χρησιμοποιούνται σε μελέτες που υποστηρίζουν την αίτηση χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας με θετικά αποτελέσματα. 
Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
• παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα του αναπνευστικού συστήματος σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας και αναφορά νέων συμπτωμάτων του αναπνευστικού συστήματος, 
• monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Καθώς υπάρχουν διαθέσιμα μόνο πολύ περιορισμένα δεδομένα, τα μέτρα αυτά είναι μόνο προσωρινά και με την επιφύλαξη της τρέχουσας επανεξέτασης του άρθρου 20. 
As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Παρά το γεγονός αυτό, η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα αιτιολογούσαν τη σύσταση για προσωρινά μέτρα ώστε να εξασφαλιστεί ότι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς γνωρίζουν τους κινδύνους και τα μέτρα για τον περιορισμό τους. 
Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.
Επιπλέον, δεδομένου του υψηλότερου κινδύνου λοίμωξης, προτάθηκε επίσης μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση σοβαρής ουδετεροπενίας. 
In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Η PRAC έλαβε υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ). 
The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Ως εκ τούτου, στις 11 Μαρτίου 2016, η Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig (idelalisib) και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν. 
On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Ο λόγος για τον οποίο οι ασθενείς σε πρώιμα στάδια της νόσου ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θανάτου και σοβαρής λοίμωξης με την idelalisib δεν είναι σαφής, αν και είναι πιθανό να υπάρχει αλληλεπίδραση ανάμεσα στη σχέση οφέλους-κινδύνου σε διαφορετικούς πληθυσμούς και στο επίπεδο της σχετικής με τη νόσο θνησιμότητάς τους. 
The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Ως εκ τούτου, η PRAC πρότεινε δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου, στις οποίες περιλαμβάνονται τροποποιήσεις των πληροφοριών του προϊόντος και επικοινωνία με επαγγελματίες υγείας. 
The PRAC therefore proposed risk minimisation measures, including amendments to the product information and a communication to healthcare professionals.
Η επιτροπή, κατά συνέπεια, εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας της idelalisib. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
• προφύλαξη για την πνευμονία από Pneumocystis jirovecii(PJP) σε όλους τους ασθενείς, σε όλη τη διάρκεια της θεραπείας, 
• prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Παρομοίως, οι μελέτες -0124 και -0125 δεν συνάδουν με την ένδειξη του FL επειδή η idelalisib συνδυάστηκε με rituximab ή rituximab και bendamustine αντίστοιχα, συνδυασμοί οι οποίοι δεν είναι εγκεκριμένοι. 
Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Η επίπτωση των νέων ευρημάτων ασφαλείας στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις και επεκτάσεις ένδειξης για χρήση στη CLL σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη δεν μπορεί να αξιολογηθεί προς το παρόν με βεβαιότητα, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα. 
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Επίσης, οι αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία στην αγορά στο σύστημα EudraVigilance υποδεικνύουν ότι οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονοκύστης) ευθύνονται για ένα μεγάλο ποσοστό των αναφερόμενων περιπτώσεων, συμπεριλαμβανομένων και των θανατηφόρων περιπτώσεων. 
Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
Ωστόσο, η επιτροπή συνέστησε ότι η idelalisib θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί για συνεχόμενη θεραπεία σε αυτούς τους ασθενείς στους οποίους είχε ήδη γίνει έναρξη αγωγής με idelalisib ως θεραπεία πρώτης γραμμής, με βάση την εξατομικευμένη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου και με την προσθήκη νέων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
Ωστόσο, βάσει των προκυπτόντων δεδομένων ασφαλείας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι τα ευρήματα των κλινικών δοκιμών και όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφαλείας σχετικά με την idelalisib θα πρέπει να επανεξεταστούν ώστε να αξιολογηθεί η πιθανή επίπτωσή τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zydelig στις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις σχετικές τρέχουσες τροποποιήσεις. 
However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
Αυτά τα προσωρινά μέτρα μπορούν να αναθεωρηθούν βάσει των δεδομένων που θα καταστούν διαθέσιμα και θα αξιολογηθούν στην τρέχουσα διαδικασία του άρθρου 20, ως οι ακριβείς παράγοντες για τις διαφορές στα αποτελέσματα ασφαλείας μεταξύ των τριών νέων μελετών (0123, -0124 και -0125) και αυτών που παρατηρούνται σε μελέτες που υποστηρίζουν την αρχική άδεια κυκλοφορίας και την προτεινόμενη επέκταση ένδειξης για χρήση στη CLL σε συνδυασμό με οφατουμουμάμπη. 
These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.