natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από στόματος αντισυλληπτικά: Καθώς η συγκέντρωση αιθινυλοιστραδιόλης μπορεί να μειωθεί όταν συγχορηγείται με Invirase/ριτοναβίρη, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.5). 
Oral contraceptives: Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg BID 
Invirase/ritonavir 1000/100 mg BID
• ορισμένα αντιβιοτικά -όπως quinupristin/dalfopristin, ριφαμπουτίνη, φουσιδικό οξύ 
• certain antibiotics - such as quinupristin/dalfopristin, rifabutin, fusidic acid
Θεραπεία Χρονικό Σημείο μετά τη Δόση 
Post-Dose Time Point
Αναιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων 
Anaemia, decreased haemoglobin, decreased lymphocyte count, decreased white blood cell count
Επίδραση της τροφής: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη 22 ασθενών με λοίμωξη HIV, οι οποίοι έλαβαν Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και λάμβαναν τρεις διαδοχικές δόσεις σε κατάσταση νηστείας ή μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, υψηλής περιεκτικότητας σε θερμίδες (46 g λίπος, 1091 Kcal), οι τιμές AUC0-12 , Cmax και Ctrough της σακουιναβίρης, σε κατάσταση νηστείας ήταν περίπου κατά 70 % μειωμένες από ότι σε ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος. 
Effect of food: In a cross-over study in 22 HIV-infected patients treated with Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg twice daily and receiving three consecutive doses under fasting conditions or after a high-fat, high-calorie meal (46 g fat, 1,091 Kcal), the AUC0-12, Cmax and Ctrough values of saquinavir under fasting conditions were about 70 per cent lower than with a high-fat meal.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (σε περισσότερα από ένα σε σύνολο εκατό ατόμων αλλά σε λιγότερα από ένα σε σύνολο δέκα ατόμων) και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν είναι: εξάνθημα, κνησμός, έκζεμα και ξηροδερμία, απώλεια τριχών, ξηροστομία, πονοκέφαλος, περιφερική νευροπάθεια (μία διαταραχή των νεύρων στα πόδια και τα χέρια που μπορεί να πάρει τη μορφή μουδιάσματος, μυρμηκίασης, οξέος ή καυστικού πόνου), αδυναμία, ζάλη, προβλήματα γενετήσιας ορμής, αλλοίωση γεύσης, εξελκώσεις του στόματος, ξηρά χείλη, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, αυξημένη όρεξη, μυϊκοί σπασμοί και δύσπνοια. 
Other reported side effects (in more than one in a hundred but less than one in ten persons), which may occur are: rash, itching, eczema and dry skin, hair loss, dry mouth, headache, peripheral neuropathy (a disturbance of the nerves in the feet and hands that may take the form of numbness, pins and needles, shooting or burning pain), weakness, dizziness, libido problems, taste alteration, mouth ulcers, dry lips, abdominal discomfort, indigestion, weight loss,constipation, increased appetite, muscle spasms and shortness of breath.
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (αύξηση του μεγέθους του προστάτη) όπως η αλφουζοσίνη 
• certain medicines used to treat the symptoms of Benign Prostatic Hyperplasia (an increase in size of the prostate) such as alfuzosin
Αναστολείς τυροσινικής κινάσης Όλοι οι αναστολείς τυροσινικής κινάσης με κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT π.χ. dasatinib,sunitinib 
Tyrosine kinase inhibitors All tyrosine kinase inhibitors with a risk of QT prolongation e.g. dasatinib, sunitinib
υδροκινιδίνη, ibutilide, λιδοκαΐνη, προπαφαινόνη, κινιδίνη, σοταλόλη 
hydroquinidine, ibutilide, lidocaine, propafenone, quinidine, sotalol
• φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης-όπως νεφαζοδόνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά 
• medicines to treat depression - such as nefazodone, tricyclic antidepressants
Η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη σε ασθενείς κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από HIV-λοίμωξη, δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Όμοια, η σακουιναβίρη μπορεί επίσης να μεταβάλλει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 ή P-gp. 
Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Ο μεταβολισμός της πραβαστατίνης και της φλουβαστατίνης δεν εξαρτάται από το CYP3A4. 
Metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4.
Κλοζαπίνη 
Clozapine
Παρόλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες, σύγχρονη χορήγηση Ιnvirase/ριτοναβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από τη μεταβολική οδό του CYP3A4 μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα. 
Although specific studies have not been performed, co-administration of Invirase/ritonavir with medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A4 pathway may result in elevated plasma concentrations of these medicinal products.
Τα Invirase/ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσουν την έκθεση σε αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας και κατά συνέπεια, να αυξήσουν το ενδεχόμενο για οξεία τοξικότητα από ερυσιβώδη όλυρα. 
Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Σε συνδυασμό με ριτοναβίρη, καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία του Invirase σκληρά καψάκια και επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υπό συνθήκες σίτισης. 
In combination with ritonavir, bioequivalence of Invirase hard capsules and film-coated tablets was demonstrated under fed conditions.
Ημέρα 14 
Day 14
Μετά τις 7 ημέρες, η συνιστώμενη δόση του Invirase είναι 1000 mg δύο φορές ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες. 
After 7 days, the recommended dose of Invirase is 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Η αποτελεσματική θεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή σχετίζεται με Cmin περίπου 100 ng/ml και με AUC0-24 περίπου 20.000 ng·h/ml. 
Effective therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη σε ασθενείς κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από HIV-λοίμωξη, δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
Paediatric population: The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Αλληλεπίδραση με αναστολείς HMG-CoA αναγωγάσης: Εφιστάται προσοχή σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης των Invirase/ριτοναβίρη με ατορβαστατίνη, η οποία μεταβολίζεται σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4. 
Interaction with HMG-CoA reductase inhibitors: Caution must be exercised if Invirase/ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Έναρξη καθορισμένης αγωγής, n (%) Διακοπή καθορισμένης αγωγής, n ( %) 
Initiated assigned treatment, n (%)
• Συνεχίστε με τη συνηθισμένη δόση. 
Week 2 onwards: • Continue with the standard dose.
Μετά την τροποποίηση του σχήματος Invirase /ριτοναβίρης, η έκθεση στη σακουιναβίρη κατά την πρώτη εβδομάδα κορυφώθηκε στην Ημέρα 3 και μειώθηκε στη χαμηλότερή έκθεση την Ημέρα 7 με επίδραση εφόδου της ριτοναβίρης, ενώ την Ημέρα 14 οι PK παράμετροι της σακουιναβίρης ( μετά τις πλήρεις δόσεις Invirase /ριτοναβίρης κατά τη δεύτερη εβδομάδα ) πλησίασε το εύρος των ιστορικών μέσων τιμών για τις τιμές σακουιναβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σε ασθενείς με HIV - 1 λοίμωξη ( Πίνακας 9 ). 
Following the modified Invirase/ritonavir regimen, saquinavir exposure during the first week peaked on Day 3 and declined to the lowest exposure on Day 7 with ritonavir induction effects, while Day 14 saquinavir PK parameters (following full doses of Invirase/ritonavir in the second week) approached the range of historical mean values for saquinavir steady-state values in HIV-1 infected patients (Table 9).
Η αποτελεσματική θεραπεία σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς σχετίζεται με Cmin περίπου 50 ng/ml και με AUC0-24 περίπου 20.000 ng·h/ml. 
Effective therapy in treatment naïve patients is associated with a Cmin of approximately 50 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 
In combination with ritonavir
φαινοθειαζίνες, σερτινδόλη, sultopride, θειοριδαζίνη, ζιπρασιδόνη 
mesoridazine, phenothiazines, sertindole, sultopride, thioridazine, ziprasidone
• ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για διάφορα πράγματα: σισαπρίδη, diphemanil, 
• certain medicines that may be used for a variety of things: cisapride, diphemanil, mizolastine,
CDC Κατηγορία C (%) Πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκο (%) 
CDC Category C (%)
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Περιέχει λακτόζη άνυδρη: 38,5 mg. 
Excipient with known effect: Lactose monohydrate: 38.5 mg.
Λόγω της αναστολής του CYP3A από σακουιναβίρη / ριτοναβίρη, οι συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης αναμένεται να αυξηθούν 
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Οι συγκεντρώσεις των μη δεσμευμένων σε σταθεροποιημένη κατάσταση δεν αξιολογήθηκαν. 
Concentrations unbound at steady-state were not assessed.
Πίνακας 8: Μέση τιμή (% CV) AUC, Cmax και Cmin σακουιναβίρης σε ασθενείς μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων Invirase, μαλακών καψακίων σακουιναβίρης, Invirase/ριτοναβίρης και μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ριτοναβίρης 
Table 8: Mean (% CV) AUC, Cmax and Cmin of saquinavir in patients following multiple dosing of Invirase, saquinavir soft capsules, Invirase/ritonavir, and saquinavir soft capsules/ritonavir
Αποτελέσματα παιδιατρικών κλινικών μελετών 
Clinical results from paediatric studies
Άλλες ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις Φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 π.χ. δαψόνη, δισοπυραμίδη, κινίνη, φαιντανύλη και αλφαιντανύλη 
Other potential interactions Medicinal products that are substrates of CYP3A4 e.g. dapsone, disopyramide, quinine, fentanyl, and alfentanyl
Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα από δύο κλινικές μελέτες όπου η ασφάλεια των μαλακών καψακίων σακουιναβίρης (1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χρησιμοποιήθηκαν σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές ημερησίως) για τουλάχιστον 48 εβδομάδες μελετήθηκε σε 311 ασθενείς. 
Limited data is available from two clinical studies where the safety of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks was studied in 311 patients.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Invirase των 500 mg είναι ελαφρώς πορτοκαλόχρωμα έως γκρι- ή καφέ-πορτοκαλόχρωμα δισκία ωοειδούς κυλινδρικού αμφίκυρτου σχήματος με την εγχάρακτη ένδειξη «SQV 500» στη μία πλευρά και «ROCHE» στην άλλη πλευρά. 
Invirase 500 mg film-coated tablets are light orange to greyish or brownish orange tablets of oval shape with the marking "SQV 500" on one side and "ROCHE" on the other side.
Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της προπιονικής φλουτικαζόνης και άλλων κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται μέσω της οδού του P450 3A π.χ. (βουδεσονίδη) εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου για συστηματικές εκδηλώσεις από κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.4). 
Concomitant administration of boosted saquinavir and fluticasone propionate and other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway (e.g. budesonide) is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Το Invirase θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (βλ. παράγραφο 4.2). 
Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
Πρωτοθεραπευόμενος με SQV /Προθεραπευμένος Πληθυσμός 
SQV Naive/Experienced Population
Πληθυσμός πρωτοθεραπευόμενος με SQV 
SQV Naive Population
Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς της πρωτεάσης (βλ. παράγραφο 4.4). 
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Γλυκοκορτικοειδή: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση της ενισχυμένης σακουιναβίρης και της φλουτικαζόνης ή άλλων γλυκοκορτικοειδών τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος από την αγωγή υπερτερεί έναντι του κινδύνου εμφάνισης συστηματικών εκδηλώσεων από τα κορτικοστεροειδή, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Cushing's και της καταστολής των επινεφριδίων (βλ. παράγραφο 4.5). 
Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
- Delavirdine (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη) 
- Delavirdine (unboosted saquinavir)
Δεν φαίνεται να απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία βάσει περιορισμένων δεδομένων. 
No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Σε ασθενείς με διάστημα QT < 450 msec, συνιστάται ένα ΗΚΓ κατά την αγωγή. 
For patients with a QT interval < 450 msec, an on treatment ECG is recommended.
Σακουιναβίρη AUC ↓ 15 % Σακουιναβίρη Cmax ↓ 9 % Σακουιναβίρη Cmin ↓ 24 % (παρέμεινε επάνω από το όριοστόχο για αποτελεσματική θεραπεία) 
Saquinavir AUC ↓ 15% Saquinavir Cmax ↓ 9% Saquinavir Cmin ↓ 24% (remained above the target threshold for effective therapy.)
• φάρμακα για την ουρική αρθρίτιδα, όπως κολχικίνη 
• medicines for gout, such as colchicine
Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές ή επιπρόσθετες μέθοδοι αντισύλληψης όταν χορηγούνται ταυτόχρονα από στόματος αντισυλληπτικά με βάση τα οιστρογόνα (βλ. παράγραφο 4.4). 
Alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.4).
Εάν ενδείκνυται αγωγή με αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστάται πραβαστατίνη ή φλουβαστατίνη με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.5). 
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended with careful monitoring (see section
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα θα επάγουν το CYP3A4 και επομένως πιθανόν να μειώνουν τις συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης. 
These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations
Οι μεταβολές στο μέγιστο μέσο διάστημα PR σε σχέση με την τιμή της δόσης πριν την έναρξη ήταν 25 msec και 34 msec στις 2 θεραπευτικές ομάδες Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και 1500/100 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα (βλέπε επίσης παράγραφο 
The maximum mean PR interval changes relative to the pre-dose baseline value were 25 msec and 34 msec in the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups, 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively (also see section 4.4).
Για να αποτρέψετε πιθανή ανάπτυξη αντοχής της ριφαμπουτίνης σε ασθενείς με φυματίωση και HIV-λοίμωξη, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα ή τρεις φορές την εβδομάδα, με τη δόση της σακουιναβίρης / ριτοναβίρης αμετάβλητη (1000/100 mg δύο φορές ημερησίως) 
To prevent possible development of rifabutin resistance in TB and HIV co-infected patients, the recommended dose of rifabutin is 150 mg every other day or three times per week, with the dose of saquinavir/ritonavir unchanged (1000/100 mg bid).
- Σακουιναβίρη AUC ↑ 67 %. 
Saquinavir AUC ↑ 67 %
Μακράς δράσης βήτα2-αδρενεργικός αγωνιστής Σαλμετερόλη 
Long-acting beta2-adrenergic agonist Salmeterol
Έχουν αναφερθεί ζάλη, κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase. 
Dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις από δύο βασικές μελέτες του μαλακού καψακίου σακουιναβίρης (1000 mg δύο φορές ημερησίως) που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης (100 mg δυο φορές ημερησίως) για τουλάχιστον 48 εβδομάδες συνοψίζονται στον Πίνακα 2. 
Adverse reactions from two pivotal studies of saquinavir soft capsule (1000 mg twice daily) used in combination with low dose ritonavir (100 mg twice daily) for at least 48 weeks are summarised in Table 2.
Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5) Σιλδεναφίλη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη) Σιλδεναφίλη 100 mg (εφάπαξ δόση) (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη 1200 mg τρεις φορές ημερησίως) 
Phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil (saquinavir/ritonavir) Sildenafil 100 mg (single dose) (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Πίνακας 4: Σύνοψη Παραμέτρων Ηλεκτροκαρδιογραφήματος μετά τη χορήγηση του Τροποποιημένου θεραπευτικού σχήματος Invirase / ριτοναβίρης σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη που ξεκινούν θεραπεία με Invirase / ριτοναβίρη 
Table 4: Summary of Electrocardiogram Parameters following administration of the Modified Invirase/ritonavir Regimen in Treatment Naïve HIV-1 infected Patients initiating treatment with Invirase/ritonavir
Ελαφρώς πορτοκαλόχρωμο έως γκρι- ή καφέ-πορτοκαλόχρωμο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ωοειδούς κυλινδρικού αμφίκυρτου σχήματος με την εγχάρακτη ένδειξη «SQV 500» στη μία πλευρά και «ROCHE» στην άλλη πλευρά. 
Light orange to greyish or brownish orange film-coated tablet of oval cylindrical biconvex shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των σημείων καρδιακής αρρυθμίας) και της ιολογικής ανταπόκρισης εξαιτίας της αυξημένης μεταβλητότητας στην έκθεση αυτού του πληθυσμού. 
Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population.
MaxCmin2: οποιαδήποτε αύξηση > 0.5 log σε μια συγκεκριμένη επίσκεψη, < 0.5 log ελλάτωση εάν η VL > 200 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 4; 
MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24.
β. Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων 
b. Tabulated list of adverse reactions
• ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4) 
• decompensated liver disease (see section 4.4)
Το Ιnvirase ενδείκνυται για την αγωγή ενηλίκων ασθενών που έχουν προσβληθεί από HIV-1 λοίμωξη. 
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Πώς να φυλάσσεται το Invirase 
How to store Invirase
Σακουιναβίρη ↑ 100 % (διπλά συμπυκνωμένος χυμός γκρέιπφρουτ) 
Saquinavir ↑ 100% (double strength grapefruit juice)
• άλλα φάρμακα για τον ΗIV -όπως νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, νεβιραπίνη, delavirdine, εφαβιρένζη, maraviroc, cobicistat 
• other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
Υπάρχουν κάποια φάρμακα τα οποία δεν πρέπει να λαμβάνονται με Invirase/ριτοναβίρη (βλ παράγραφο «Μην πάρετε τo Invirase εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα» παραπάνω).Υπάρχουν επίσης ορισμένα φάρμακα τα οποία απαιτούν μείωση της δοσολογίας αυτού του φαρμάκου ή του Invirase ή της ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο «Φάρμακα τα οποία μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη σακουϊναβίρη ή τη ριτοναβίρη συμπεριλαμβάνουν:» παρακάτω). 
There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below).
Οι συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης πιθανόν να αυξηθούν. 
Saquinavir concentrations may be increased.
όπως η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), όπως σαλμετερόλη 
Disease (COPD) such as salmeterol
• αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας -για ημικρανίες 
• ergot alkaloids - for migraine attacks
Ωστόσο, έχουν αναφερθεί ζάλη κόπωση και προβλήματα όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Invirase. 
However, dizziness, fatigue and visual impairment have been reported during treatment with Invirase.
Ο μεταβολισμός της Μαπροτιλίνης φαίνεται να εμπλέκει τα ισοένζυμα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώματος P450 
Maprotiline's metabolism appears to involve the cytochrome P450 isozymes CYP2D6 and CYP 1A2 Associated with a prolongation of QTc intervals.
Πιθανόν να αυξηθούν οι συγκεντρώσεις της τραζοδόνης στο πλάσμα. 
Plasma concentrations of trazodone may increase.
• ορισμένα φάρμακα για λοιμώξεις όπως κλαριθρομυκίνη, δαπσόνη, ερυθρομυκίνη, halofantrine, 
• certain medicines for infection - such as clarithromycin, dapsone, erythromycin, halofantrine,
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 38,5 mg λακτόζης (μονοϋδρικής). 
Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Η λειτουργία του ήπατος θα πρέπει να παρακολουθείται (βλ. παράγραφο 4.4). 
Liver function should be monitored (see section 4.4).
Διάρροια,ναυτία, 
Diarrhoea, nausea
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για ταυτόχρονη χορήγηση Invirase/ριτοναβίρης και άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων. 
No data are available on the concomitant administration of Invirase/ritonavir and other proton pump inhibitors.
- Χυμός γκρέιπ-φρουτ (μια δόση ημερησίως) (μη ενισχυμένη σακουιναβίρη) 
- Grapefruit juice (single dose) (unboosted saquinavir)
Σακουιναβίρη AUC ↑ 99 % Σακουιναβίρη Cmax ↑ 106 % 
Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Πώς να πάρετε το Invirase 
How to take Invirase
• μερικά φάρμακα τα οποία επιδρούν στο ανοσοποιητικό σύστημα -όπως κυκλοσπορίνη, sirolimus (rapamycin), tacrolimus 
• some medicines affecting the immune system - such as ciclosporin, sirolimus (rapamycin),
Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας και επαναπόλωσης: 
Cardiac conduction and repolarisation abnormalities:
Επομένως, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Invirase/ριτοναβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν τα διαστήματα QT και PR. 
Therefore, concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is contraindicated.
Αλληλεπίδραση με ριτοναβίρη: Η συνιστώμενη δόση του Invirase και της ριτοναβίρης είναι 1000 mg Invirase και 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως. 
Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη) 
Ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (saquinavir/ritonavir)
• σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ, όπως ίκτερο, ηπατίτιδα, ή ηπατική ανεπάρκεια-όπου η κοιλιά σας γεμίζει υγρό, συγχύζεστε ή αιμορραγείτε από τον οισοφάγο (ο σωλήνας που ενώνει το στόμα με το στομάχι σας). 
• severe liver problems such as jaundice, hepatitis or liver failure - where your belly fills with fluid,
Λοπιναβίρη ↔ (με βάση τη σύγκριση με μη ενισχυμένη λοπιναβίρη που είχε γίνει στο παρελθόν) 
Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
Επομένως, αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν τα διαστήματα QT και PR (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Concomitant use of ritonavir-boosted Invirase with other medicinal products that prolong the QT and/or PR interval is therefore contraindicated (see section 4.3).
Ασθενείς με αιμορροφιλία: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης, συμπεριλαμβανομένων αιματωμάτων του δέρματος και αιμάρθρων σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β στους οποίους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεάσης. 
Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.