natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίπτωση που τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω γίνουν πιο έντονα πέραν της πρώτης εβδομάδας αφού έχετε σταματήσει τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ή αν παρατηρηθεί έκκριμα πύου, μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη και θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
Should the symptoms described above intensify beyond the first week after you have stopped using this medicine, or if there is discharge of pus, you might have an infection and should contact your doctor or pharmacist.
Επιπλέον, οι πληροφορίες για το προϊόν θα πρέπει να μεταβάλλονται όσον αφορά την χρήση του ingenol mebutate και τον κίνδυνο κακοήθειας του δέρματος. 
Additionally, the product information should be varied concerning ingenol mebutate use and the risk of skin malignancy.
Η PRAC είναι της γνώμης ότι απαιτείται εκτενής επανεξέταση των επιπτώσεων όλων των διαθέσιμων δεδομένων που σχετίζονται με κακοήθειες του δέρματος, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης LP0041-63, σχετικά με τη σχέση οφέλουςκινδύνου του Picato. 
The PRAC is of the opinion that a thorough review is needed of the impact of all available data related to skin malignancies, including the results of study LP0041-63, on the benefit risk balance of Picato.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβιοτικά και χημειοθεραπευτικά για δερματολογική χρήση, άλλα χημειοθεραπευτικά, κωδικός ATC: D06BX02. 
Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, other chemotherapeutics, ATC code: D06BX02.
Τι είναι το Picato και ποια είναι η χρήση του 
What Picato is and what it is used for
Μετά την εφαρμογή του ingenol mebutate, οι περισσότεροι ασθενείς (>95%) εμφάνισαν μία ή περισσότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις. 
Following the application of ingenol mebutate, most patients (>95%) experienced one or more local skin response(s).
Τα αποτελέσματα του τυχαιοποιημένου και τυφλά δεύτερου θεραπευτικού κύκλου παρουσιάζονται στον πίνακα 6. 
The results of the randomised and blinded second treatment course are presented in table 6.
Πιείτε άφθονο νερό εάν καταπιείτε κατά λάθος αυτό το φάρμακο και αναζητήστε ιατρική βοήθεια. 
Drink plenty of water if you accidentally swallow this medicine and seek medical assistance.
Ο πρώτος θεραπευτικός κύκλος, υπό την ένδειξη του φαρμάκου, είχε ως αποτέλεσμα πλήρη κάθαρση σε ποσοστό 62% (277/450). 
The first treatment course, given open label, resulted in a complete clearance rate of 62% (277/450).
Το Picato δεν πρέπει να καταπίνεται. 
Picato must not be ingested.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περισσότερο συχνά συμβαίνουν εντός μιας ημέρας μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου. 
These side effects most often occur within one day after applying this medicine.
- Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας έχει επουλωθεί από οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία ή χειρουργική επέμβαση πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
- Make sure that your skin has healed from any other treatments or surgery before using this medicine.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Picato 
How to use Picato
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Picato σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ακτινική κεράτωση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Picato in all subsets of the paediatric population in actinic keratosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν το Picato ή άλλα παρόμοια φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. 
If you have previously used Picato or other similar medicines tell your doctor before starting the treatment.
Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να είναι σε εγρήγορση για τυχόν βλάβες που αναπτύσσονται εντός της υπό θεραπεία περιοχής και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή αμέσως μόλις εμφανισθούν. 
Health care professionals should advise patients to be vigilant for any lesions developing within the treatment area and to seek medical advice immediately should any occur.
Ποσοστό Υποτροπής στους 12 μήνες 
Recurrence Rate 12 months
γ Από αυτούς, 38 άτομα είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης 3 και 38 άτομα είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία σε μία μη ελεγχόμενη φάση 3 μελέτη. 
c Of these, 38 subjects were previously treated in a vehicle controlled phase 3 study and 38 subjects were previously treated in an uncontrolled phase 3 study.
Η επαφή με τους οφθαλμούς μπορεί να προκαλέσει χημική επιπεφυκίτιδα και εγκαύματα του κερατοειδούς. 
Contact with the eyes can cause chemical conjunctivitis and corneal burns.
Μέση τιμή (SD) α Το ποσοστό υποτροπής είναι η εκτίμηση Kaplan-Meier (KM) κατά την στοχευόμενη ημερομηνία της επίσκεψης της μελέτης, εκφρασμένο ως εκατοστιαία αναλογία (95% CI). 
Mean (SD) a The recurrence rate is the Kaplan-Meier (KM) estimate at the target study date of the visit expressed as a percentage (95% CI).
Αφαιρέστε το πώμα από το σωληνάριο ακριβώς πριν από τη χρήση. 
Remove the cap from the tube just before use.
Προσέξτε να μη μεταφέρετε τη γέλη από την υπό θεραπεία περιοχή στα μάτια σας. 
Take care not to transfer gel from the treatment area into your eyes.
Η ποσοστιαία μείωση της καταμέτρησης των βλαβών ΑΚ στην ομάδα του Picato ήταν 83% στις 11 εβδομάδες και 57% στους 12 μήνες, ενώ στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν 78% στις 11 εβδομάδες και 42% στους 12 μήνες. 
The percent reduction of the AK count in the Picato group was 83% at 11 weeks and 57% at 12 months, where in the vehicle group it was 78% at 11 weeks and 42% at 12 months.
- Μην εφαρμόζετε αυτό το φάρμακο εσωτερικά, στην περιοχή κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό των αυτιών ή στα χείλη. 
- Do not apply this medicine internally, to the area near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Οίδημα στη θέση εφαρμογής είναι πολύ συχνό (έχει αναφερθεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). 
Swelling of the application site is very common (has been reported in more than 1 in 10 people).
Η δοκιμή περιελάμβανε μια μεγάλη ομάδα ασθενών με σοβαρά κατεστραμμένο από τον ήλιο δέρμα. 
The trial included a large group of severely sun-damaged patients.
Σε κάθε προγραμματισμένη ημέρα χορήγησης δοσολογίας, η γέλη της μελέτης εφαρμοζόταν σε ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή. 
On each scheduled dosing day, the study gel was applied to the entire treatment area.
Επανάληψη του θεραπευτικού κύκλου με Picato μπορεί να χορηγηθεί εάν παρατηρηθεί ελλιπής ανταπόκριση κατά την εξέταση παρακολούθησης μετά από 8 εβδομάδες ή εάν βλάβες που έχουν καθαρίσει σε αυτή την εξέταση επανεμφανίζονται σε επακόλουθες εξετάσεις. 
A repeat treatment course of Picato can be given if an incomplete response is seen at a follow-up examination after 8 weeks or if lesions that are cleared at this examination recur in subsequent examinations.
Το Picato δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Picato has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Η ηλικία των ασθενών της μελέτης κυμαινόταν από 34 έως 89 ετών (μέση ηλικία 64 και 66 ετών, αντίστοιχα, για τις δύο περιεκτικότητες) και το 94% είχαν τύπο δέρματος Fitzpatrick I, II ή III. 
Study patients ranged from 34 to 89 years of age (mean 64 and 66 years, respectively, for the two strengths) and 94% had Fitzpatrick skin type I, II, or III.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity and genotoxicity.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν για έως 1 εβδομάδα μετά που θα διακόψετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου. 
The side effects may get worse for up to 1 week after you have stopped using this medicine.
Σε όλους τους ασθενείς, η εκτίμηση της αποτελεσματικότητας πραγματοποιήθηκε 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση. 
In all patients, assessment of efficacy was 8 weeks after the randomisation.
Στατιστικά σημαντικές διαφορές στις αναφερθείσες από τους ασθενείς εκβάσεις παρατηρήθηκαν υπέρ των ασθενών που λάμβαναν Picato σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
Statistically significant differences in patient reported outcomes were observed in favour of patients receiving Picato compared to those receiving vehicle gel.
Θα γίνουν συνήθως καλύτερα εντός 4 εβδομάδων από τότε που ξεκινήσατε τη θεραπεία. 
They will usually get better within 4 weeks from when you started the treatment.
Το Picato δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά στα μάτια, στο εσωτερικό των ρουθουνιών, στο εσωτερικό των αυτιών ή στα χείλη. 
Picato should not be used near the eyes, on the inside of the nostrils, on the inside of the ears or on the lips.
Η υπερδοσολογία με το Picato μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μια αύξηση της συχνότητας των τοπικών δερματικών αντιδράσεων. 
Overdosing of Picato could result in an increased incidence of local skin responses.
Θα γίνουν συνήθως καλύτερα εντός 2 εβδομάδων από τότε που ξεκινήσατε τη θεραπεία. 
They will usually get better within 2 weeks from when you started the treatment.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο σωληνάριο μετά το ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after EXP.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ingenol mebutate, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ingenol mebutate, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Αποτελέσματα in vitro μελέτης κατέδειξαν ότι το ingenol mebutate δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις ισομορφές του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450. 
In vitro study results demonstrate that ingenol mebutate does not inhibit or induce human cytochrome P450 isoforms.
Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τα σωληνάρια μετά το άνοιγμά τους. 
Do not re-use the tubes once opened.
Η χορήγηση του Picato δεν συνιστάται έως ότου το δέρμα έχει επουλωθεί από τη θεραπεία με οποιοδήποτε προηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν ή χειρουργική θεραπεία και δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται σε ανοικτά τραύματα ή σε δέρμα με βλάβες όπου ο επιδερμικός φραγμός έχει διαταραχθεί. 
Administration of Picato is not recommended until the skin is healed from treatment with any previous medicinal product or surgical treatment and should not be applied to open wounds or damaged skin where the skin barrier is compromised.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για την τοπική (στο δέρμα) θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης, η οποία ονομάζεται επίσης ηλιακή κεράτωση, σε ενήλικες. 
This medicine is used for topical (on the skin) treatment of actinic keratosis, also called solar keratosis, in adults.
Η αποτελεσματικότητα, η οποία μετρήθηκε ως ποσοστό πλήρους και μερικής κάθαρσης, καθώς επίσης και ως διάμεση ποσοστιαία μείωση, αξιολογήθηκε κατά την ημέρα 57 (βλ. πίνακα 2). 
Efficacy, measured as complete and partial clearance rate, as well as median percent reduction, was assessed at day 57 (see table 2).
Κορμός και άκρα 
Trunk and extremities
Η βέλτιστη θεραπευτική επίδραση μπορεί να αξιολογηθεί περίπου 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία. 
Optimal therapeutic effect can be assessed approximately 8 weeks after treatment.
δ p<0,001, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μέσω λογιστικής παλινδρόμησης με τη θεραπεία, τη μελέτη και την ανατομική εντόπιση. 
d p<0.001; compared to vehicle by logistic regression with treatment, study and anatomical location.
Μετά από αυτή την περίοδο, η υπό θεραπεία περιοχή θα πρέπει να πλυθεί με τη χρήση ήπιου σαπουνιού και νερού. 
After this period, the treatment area may be washed using mild soap and water.
Για τη θεραπεία του αυχένα: 
For treatment of the neck:
Η ingenol mebutate γέλη δεν επέδειξε οποιαδήποτε δυνατότητα πρόκλησης φωτοερεθισμού ή φωτοαλλεργικών επιδράσεων. 
Ingenol mebutate gel did not demonstrate any potential for photo irritation or photo allergic effects.
Ο μηχανισμός δράσης του ingenol mebutate για χρήση στην ακτινική κεράτωση αναμένεται να χαρακτηρισθεί πλήρως. 
The mechanism of action of ingenol mebutate for use in actinic keratosis remains to be fully characterised.
Συνολικά 198 ασθενείς με πλήρη κάθαρση κατά την ημέρα 57 (184 που έλαβαν θεραπεία με Picato και 14 που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο) τέθηκαν υπό παρακολούθηση για ένα επιπρόσθετο διάστημα 12 μηνών. 
A total of 198 patients with complete clearance at day 57 (184 treated with Picato and 14 treated with vehicle) were followed for additionally 12 months.
Τα αποτελέσματα ασφαλείας από τη μελέτη ήταν συγκρίσιμα με το προφίλ ασφαλείας του Picato γέλη, 150 μg/g ως μονοθεραπεία. 
Safety results from the study were comparable to the safety profile of Picato gel, 150 mcg/g as monotherapy
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ingenol mebutate, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ingenol mebutate παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for ingenol mebutate the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing ingenol mebutate is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Η θεραπευτική επίδραση ενδέχεται να μη μπορεί να αξιολογηθεί επαρκώς έως την υποχώρηση των τοπικών δερματικών αντιδράσεων. 
Treatment effect may not be adequately assessed until resolution of local skin responses.
Τρεις προοπτικές μελέτες παρατήρησης με μακροχρόνια παρακολούθηση 1 έτους διεξήχθησαν για την αξιολόγηση της διατηρούμενης αποτελεσματικότητας με βάση την εμφάνιση υποτροπής των βλαβών ακτινικής κεράτωσης στο υπό θεραπεία πεδίο, καθώς και της ασφάλειας σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Picato. 
Three prospective, observational long term 1 year follow-up studies were conducted to evaluate sustained efficacy by recurrence of actinic keratosis lesions in the treatment field, and safety in patients who had received treatment with Picato.
Οι ακτινικές κερατώσεις είναι τραχιές περιοχές του δέρματος, οι οποίες εμφανίζονται σε ανθρώπους που έχουν εκτεθεί σε υπερβολικό βαθμό στο φως του ήλιου κατά τη διάρκεια της ζωής τους. 
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to too much sunshine over the course of their lifetime.
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 
LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ireland
Μπορεί να παρατηρηθεί λοίμωξη του δέρματος στην υπό θεραπεία περιοχή (έχει αναφερθεί ως συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα, κατά τη θεραπεία στο πρόσωπο και στο τριχωτό της κεφαλής). 
Infection of the skin in the treatment area can occur (has been reported as a common side effect, which may affect up to 1 in 10 people, when treating the face and scalp).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά. 
This leaflet was last revised in.
Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι μη συνηθισμένη. 
This side effect is uncommon.
Κατά την ημέρα 57, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Picato είχαν υψηλότερα ποσοστά πλήρους και μερικής κάθαρσης από ό,τι οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (p<0,001). 
At day 57, patients treated with Picato had higher complete and partial clearance rates than patients treated with vehicle gel (p<0.001).
Σοβαρές τοπικές δερματικές αντιδράσεις εμφανίζονται με συχνότητα 29% στο πρόσωπο και το τριχωτό της κεφαλής και με ποσοστό 17% στον κορμό και τα άκρα. 
Severe local skin responses occurred with an incidence of 29% on the face and scalp and with an incidence of 17% on the trunk and extremities.
Μόνο εκείνοι οι ασθενείς που είχαν πετύχει πλήρη κάθαρση στην υπό θεραπεία περιοχή κατά την ολοκλήρωση των μελετών φάσης 3 (ημέρα 57) πληρούσαν τις προϋποθέσεις για ένταξη στη φάση μακροχρόνιας παρακολούθησης. 
Only those patients who achieved complete clearance in the treated area at the end of the phase 3 studies (day 57) were eligible for long term follow-up.
Παρακαλώ επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Picato. 
Please contact your doctor or pharmacist if you forget to use Picato.
Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά MedDRA κατηγορία οργανικό σύστημα και ανατομική τοποθεσία. 
The table below presents adverse reactions by MedDRA system organ class and anatomical location.
Πώματα από HDPE. 
Caps of HDPE.
Οι ασθενείς θα πρέπει να πλένουν τα χέρια τους σχολαστικά μετά την εφαρμογή της γέλης και μετά από οποιαδήποτε επαφή με την υπό θεραπεία περιοχή, για να αποφευχθεί η ακούσια μεταφορά της γέλης στους οφθαλμούς. 
Patients should wash their hands thoroughly after applying the gel and following any contact with the treated area, to avoid inadvertent transfer of the gel to the eyes.
- Θα πρέπει να αναμένετε ότι θα έχετε τοπικές δερματικές αντιδράσεις, όπως ερυθρότητα και οίδημα, μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4). 
- You should expect to get local skin reactions, such as reddening and swelling, after treatment with this medicine (see section 4).
Μην εφαρμόσετε τα 500 μg/g γέλη στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε έντονες τοπικές δερματικές αντιδράσεις. 
Do not apply the 500 mcg/g gel on the face or scalp as this could lead to intense local skin responses.
Από τους 1.165 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Picato στις κλινικές μελέτες ακτινικής κεράτωσης που διεξήχθησαν με ingenol mebutate γέλη, 656 ασθενείς (56%) ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ 241 ασθενείς (21%) ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω. 
Of the 1,165 patients treated with Picato in the actinic keratosis clinical studies conducted with ingenol mebutate gel, 656 patients (56%) were 65 years and older, while 241 patients (21%) were 75 years and older.
Λαμβάνοντας υπόψη το σκοπό της θεραπείας για ακτινική κεράτωση, ο οποίος είναι η πρόληψη της κακοήθειας του δέρματος, και λαμβάνοντας υπόψη τον αριθμό των περιπτώσεων δερματικών όγκων που αναφέρθηκαν στο ingenol mebutate σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία, η PRAC έχει σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την επίπτωση του κινδύνου για δερματικούς όγκους στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Picato. 
Taking into account the treatment purpose for actinic keratosis, which is prevention of skin malignancy, and considering the number of skin tumour cases reported to ingenol mebutate in clinical trials and post-marketing, the PRAC has serious concerns about the impact of the risk of skin tumours on the benefit risk balance of Picato.
Βλάβες κλινικά ατυπικές για ακτινική κεράτωση ή ύποπτες για κακοήθεια θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοψία για να προσδιορισθεί η κατάλληλη θεραπεία. 
Lesions clinically atypical for actinic keratosis or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά μετά την εφαρμογή της γέλης. 
Wash your hands thoroughly after you have applied the gel.
Μη διηθητική εξέταση του υπό θεραπεία δέρματος από μικροσκόπηση συνεστιακής ανάκλασης έδειξε ότι οι δερματικές μεταβολές που προκαλούνται από το ingenol mebutate είναι αναστρέψιμες, με σχεδόν πλήρη ομαλοποίηση όλων των προσμετρούμενων παραμέτρων κατά την ημέρα 57 μετά τη θεραπεία, το οποίο υποστηρίζεται επίσης από κλινικά ευρήματα και μελέτες σε ζώα. 
Non-invasive examination of the treated skin by reflectance confocal microscopy have shown that the skin changes induced by ingenol mebutate were reversible, with almost complete normalisation of all measured parameters on day 57 after treatment, which is supported also by clinical findings and studies in animals.
Έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της υπεριώδους (UV) ακτινοβολίας στο δέρμα μετά από μία ή και πολλαπλές εφαρμογές ingenol mebutate γέλης, 100 μg/g. 
Studies have been conducted to assess the effects of UV irradiation of the skin following single and multiple applications of ingenol mebutate gel, 100 mcg/g.
Μην χρησιμοποιήσετε το Picato - Σε περίπτωση αλλεργίας στο ingenol mebutate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- If you are allergic to ingenol mebutate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Οίδημα στη θέση εφαρμογής στο πρόσωπο ή στο τριχωτό της κεφαλής μπορεί να μετακυληθεί προς την περιοχή των ματιών. 
Application site swelling on the face or scalp may gravitate to the eye area.
- Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή με αεροστεγείς ή υδατοστεγείς επιδέσμους μετά την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου. 
- Do not cover the treated area with air- or water-tight bandages after you have applied this medicine.
Το Ingenol mebutate θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας του δέρματος. 
Ingenol mebutate should be used with caution in patients with a history of cutaneous malignancy.
Οι εντοπισμένες δερματικές αντιδράσεις είναι παροδικές και συνήθως εμφανίζονται εντός 1 ημέρας από την έναρξη της θεραπείας, ενώ η έντασή τους κορυφώνεται έως και 1 εβδομάδα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
Localised skin responses are transient and typically occur within 1 day of treatment initiation and peak in intensity up to 1 week following completion of treatment.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Picato 
What you need to know before you use Picato Do not use Picato
Το Picato δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά που θα κάνετε μπάνιο ή λιγότερο από 2 ώρες πριν την κατάκλιση. 
Picato should not be applied immediately after taking a shower or less than 2 hours before bedtime.
Πολυστρωματικά σωληνάρια μίας δόσης με εσωτερικό στρώμα Πολυαιθυλενίου Υψηλής Πυκνότητας (HDPE) και αλουμίνιο ως το οριακό στρώμα. 
Single-dose laminate tubes with inner layer of High Density Polyethylene (HDPE) and aluminium as the barrier layer.
Πίνακας 6 Πλήρης κάθαρσηα του πεδίου 8 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση και στο 120 Μήνα «Ανθεκτικό» πεδίογ 
Table 6 Complete clearancea of the field 8 weeks after randomisation and Month 12 Field recalcitrantc
ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την εφαρμογή της γέλης, και επίσης μεταξύ των χορηγήσεων εάν συνταγογραφήθηκαν δύο διαφορετικές περιεκτικότητες για δύο διαφορετικές περιοχές. 
- Wash your hands with soap and water immediately after applying the gel, and also in between administrations if prescribed two different strengths for two different areas.
Έντεκα εβδομάδες μετά από την έναρξη θεραπείας η οποία είναι 8 εβδομάδες μετά το Picato γέλη ή το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό πλήρους κάθαρσης ήταν 61% μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε Picato γέλη και 49% μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο. 
Eleven weeks after baseline which is 8 weeks after Picato gel or vehicle, the complete clearance rate was 61% among patients randomised to Picato gel, and 49% among patients randomised to vehicle.
Καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο (SCC) στην υπό θεραπεία περιοχή δεν αναφέρθηκε σε οποιονδήποτε ασθενή (0 από 184 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ingenol mebutate γέλη) στις τρεις προοπτικές μελέτες παρατήρησης με μακροχρόνια παρακολούθηση 1 έτους. 
SCC in the treatment area was reported in no patients (0 of 184 patients previously treated with ingenol mebutate gel) in the three prospective, observational long term 1 year follow-up studies.
Αποφύγετε να αγγίξετε την υπό θεραπεία περιοχή για 6 ώρες μετά την εφαρμογή του φαρμάκου σας. 
Avoid touching the treatment area for 6 hours after applying your medicine.
β Το Cochran-Mantel-Haenszel τεστ για το Picato 150 μg/g γέλη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, προσαρμοσμένο στην ανατομική τοποθεσία (πρόσωπο/τριχωτό της κεφαλής) και τη χώρα. 
b Cochran-Mantel-Haenszel test of Picato® gel 150 mcg/g compared to vehicle adjusted for anatomical location (face/scalp) and country.