natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ποια είναι τα οφέλη του ReproCyc ParvoFLEX σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of ReproCyc ParvoFLEX have been shown in studies?
Ο παρβοϊός των χοίρων προκαλεί στειρότητα στους θηλυκούς χοίρους, θνησιγένεια και ελλιπή ανάπτυξη των νεογνών. 
Porcine parvovirus causes infertility, still births and small litters in female pigs.
Πώς δρα το ReproCyc ParvoFLEX; 
How does ReproCyc ParvoFLEX work?
Περισσότερες πληροφορίες για το Nityr διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Nityr can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Nityr προορίζεται για μακροχρόνια χρήση. 
Nityr is intended for long-term use.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα. 
The recommended starting dose is 1 mg per kilogram body weight per day.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν και η δόση του Nityr πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση και το σωματικό βάρος του ασθενούς. 
Treatment should be started as early as possible and the dose of Nityr adjusted according to the patient's response and body weight.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nityr; 
What are the benefits and risks of Nityr?
Λοιπές πληροφορίες για το Nityr 
Other information about Nityr
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nityr, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Nityr, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nityr παρακολουθούνται συνεχώς. 
As for all medicines, data on the use of Nityr are continuously monitored.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nityr έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nityr have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nityr αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Nityr are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Nityr. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Nityr.
Αυτό σημαίνει ότι το Nityr περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Orfadin. 
This means that Nityr contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Orfadin.
Πρόκειται για μια σπάνια ασθένεια κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να διασπάσει πλήρως το αμινοξύ τυροσίνη, με αποτέλεσμα να παράγονται επιβλαβείς ουσίες, προκαλώντας σοβαρής μορφής ηπατικά προβλήματα και καρκίνο του ήπατος. 
This is a rare disease in which the body is unable to completely break down the amino acid tyrosine and, as a result, harmful substances are formed, causing serious liver problems and liver cancer.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Nityr είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Orfadin. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Nityr has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Orfadin.
Οι ασθενείς με HT-1 παρουσιάζουν έλλειψη ενός από αυτά τα ένζυμα, με αποτέλεσμα η τυροσίνη να μην αποβάλλεται επαρκώς αλλά να μετατρέπεται σε επιβλαβείς ουσίες. 
Patients with HT-1 lack one of these enzymes, so tyrosine is not properly eliminated but is converted into harmful substances.
Το Nityr χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κληρονομικής τυροσιναιμίας τύπου 1 (HT-1). 
Nityr is a medicine used to treat hereditary tyrosinaemia type 1 (HT-1).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nityr?
Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Orfadin, τα οφέλη του Nityr υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Orfadin, the benefit of Nityr outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Τι είναι το Nityr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Nityr and what is it used for?
Δεδομένου ότι το Nityr είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Nityr is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Ανασκόπηση του Nityr και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Nityr and why it is authorised in the EU
Το Nityr περιέχει τη δραστική ουσία νιτισινόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Nityr contains the active substance nitisinone and is a ‘generic medicine'.
Το Nityr διατίθεται υπό μορφή δισκίων των 10 mg για χορήγηση από το στόμα. 
Nityr is available as 10 mg tablets to be taken by mouth.
Η δίαιτα πρέπει επίσης να είναι χαμηλής περιεκτικότητας σε φαινυλαλανίνη, καθώς η τελευταία μετατρέπεται σε τυροσίνη στον οργανισμό. 
The diet also needs to be low in phenylalanine, as this is converted to tyrosine in the body.
Η δραστική ουσία του Nityr, η νιτισινόνη, αναστέλλει τη λειτουργία ενός ενζύμου που μετατρέπει την τυροσίνη σε επιβλαβείς ουσίες. 
The active substance in Nityr, nitisinone, blocks an enzyme that converts tyrosine into harmful substances.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nityr στην ΕΕ; 
Why is Nityr authorised in the EU?
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Orfadin, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Nityr. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Orfadin, and do not need to be repeated for Nityr.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση της HT-1. 
Nityr can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by doctors who have experience in the treatment of patients with HT-1.
Το Nityr χορηγείται παράλληλα με δίαιτα που περιορίζει την πρόσληψη των αμινοξέων τυροσίνη και φαινυλαλανίνη. 
Nityr is used together with a diet that restricts the intake of the amino acids tyrosine and phenylalanine.
Πώς χρησιμοποιείται το Nityr; 
How is Nityr used?
Ωστόσο, καθώς η τυροσίνη παραμένει στον οργανισμό κατά την αγωγή με Nityr, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν ειδική δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε τυροσίνη. 
However, as the unconverted tyrosine remains in the body during Nityr treatment, patients need to eat
Πώς δρα το Nityr; 
How does Nityr work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Nityr; 
How has Nityr been studied?
Οι αναλύσεις των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων μελετών που διεξήχθησαν σε ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα και οστεοπόρωση έχουν δείξει ότι η καλσιτονίνη σχετίζεται με μία στατιστικά σημαντική αύξηση του κινδύνου εμφάνισης καρκίνου σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. 
The MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Παραρτημα IΙΙ Μεταβολές στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης 
Annex IV Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Για τη θεραπεία της νόσου Paget, μόνο σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες τέτοιες θεραπείες, π.χ. ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
In order to lift the suspension of the MA, National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s) of intranasal formulations of calcitonin-containing medicines:
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να προστεθεί] 
Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations (intranasal formulations)
Αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα λειτουργήσει και εάν είναι ασφαλές για τα παιδιά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 
This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
• Προσπαθήστε να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά. 
• Try to take it at about the same time each day.
Ωστόσο, στη συνέχεια είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου σας. 
However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2017 
Date of first authorisation: 18 September 2017
• Τρώνε λιγότερο από ό,τι συνήθως 
Eating less than usual;
Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23%, αντιστοίχως. 
The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
• Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα. 
Difficulties in coordinating your movements or walking.
Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Lacosamide Accord ή όχι. 
They will help you decide if you should take Lacosamide Accord or not.
• Σε αυτόν τον τύπο επιληψίας, οι κρίσεις αρχικά επηρεάζουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου σας. 
• In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου) 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία. 
Lacosamide Accord is used as a long term treatment.
• Μη φυσιολογική σκέψη ή απώλεια επαφής με την πραγματικότητα 
Abnormal thinking or losing touch with reality;
Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Lacosamide Accord. 
This dose is called a maintenance dose and will depend on how you respond to Lacosamide Accord.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1 /1.000 έως <1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
Σε περίπτωση αλλεργίας στα φιστίκια ή στη σόγια, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Μπορεί να βιώσετε: 
You may experience:
Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide Accord. 
This pack (treatment initiation pack) is used when you start your treatment with Lacosamide Accord.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lacosamide Accord από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Lacosamide Accord απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως. 
If you take more Lacosamide Accord than you should If you have taken more Lacosamide Accord than you should, contact your doctor immediately.
Συνεπώς, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στα φιστίκια ή στη σόγια. 
Therefore, this medicinal product should be used with caution in patients allergic to peanut or soya.
Μην πάρετε το Lacosamide Accord αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω. 
Do not take Lacosamide Accord if any of the above applies to you.
Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Lacosamide Accord, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία. 
Each package contains a different dosage strength of Lacosamide Accord, so you will increase your dose gradually.
Επομένως, δεν θεωρείται πιθανόν να παρατηρηθούν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα λόγω ανταγωνισμού για περιοχές δέσμευσης πρωτεϊνών. 
Therefore, clinically relevant interactions with other medicinal products through competition for protein binding sites are considered unlikely.
Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50%, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα. 
In a study in elderly men and women including 4 patients > 75 years of age, AUC was about 30 and 50 % increased compared to young men, respectively.
Στη συνέχεια παρατίθενται οι φυσιολογικές συνιστώμενες δόσεις του Lacosamide Accord για διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και βάρη. 
Listed below are the normal recommended doses of Lacosamide Accord for different age groups and weights.
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide Accord μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that affect your heart - this is because Lacosamide Accord can also affect your heart:
• Προβλήματα με τη μνήμη σας, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, σύγχυση 
Troubles with your memory, thinking or finding words, confusion;
• Να παίρνετε το Lacosamide Accord δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ. 
• Take Lacosamide Accord twice each day- once in the morning and once in the evening.
Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lacosamide Accord μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε. 
You should continue to take Lacosamide Accord until your doctor tells you to stop.
• Καταπίνετε το δισκίο Lacosamide Accord με ένα ποτήρι νερό. 
• Swallow the Lacosamide Accord tablet with a glass of water.
Η μείωση της μη-νεφρικής κάθαρσης στους ασθενείς της μελέτης εκτιμήθηκε ότι οδηγούσε σε 20% αύξηση στην τιμή AUC της λακοσαμίδης. 
The decrease in non-renal clearance in the patients of the study was estimated to give a 20 % increase in the AUC of lacosamide.
Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των θεραπειών ήταν -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8). 
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).
• Εάν παραλείψετε μια δόση εντός των πρώτων 6 ωρών από την προγραμματισμένη δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. 
• If you have missed a dose within the first 6 hours of the scheduled dose, take it as soon as you remember.
• Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide Accord χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας , καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί. 
• Do not stop taking Lacosamide Accord without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
Η συμπεριφορική λειτουργία, η γνωσιακή και η συναισθηματική λειτουργία μετρήθηκαν με τα ερωτηματολόγια Achenbach CBCL και BRIEF, που εφαρμόστηκαν στην έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών και ήταν κυρίως σταθερές κατά τη διάρκεια των δοκιμών. 
Behavioural, cognition and emotional functioning were measured by the questionnaires Achenbach CBCL and BRIEF that were applied at baseline and throughout the studies and where mainly stable during the course of the trials.
Μικρές ποσότητες (0,5-2%) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα. 
Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
• Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide Accord με ή χωρίς τροφή. 
• You may take Lacosamide Accord with or without food.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Lacosamide Accord αν: 
Talk to your doctor before taking Lacosamide Accord if:
• ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους μέτριου βαθμού και της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται St.John's wort. 
• a herbal medicine used to treat mild anxiety and depression called St.John's wort.
C. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Μην πάρετε το Lacosamide Accord • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
Do not take Lacosamide Accord if you are allergic to lacosamide, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Το Lacosamide Accord δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 4 ετών. 
Lacosamide Accord is not recommended for children aged under 4 years.
• Παρουσιάσετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. 
• you have thoughts of harming or killing yourself.
Επομένως, η δόση των 600mg / ημέρα δε συνιστάται. 
Thus, the 600 mg/day dose is not recommended.
Όταν παίρνετε το Lacosamide Accord σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες) 
When you take Lacosamide Accord with other antiepileptic medicines Start of the treatment (the first 4 weeks)
Η λακοσαμίδη πρέπει να χορηγείται στους ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μόνον όταν το προσδοκώμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα αναμένεται να υπερκεράσει τους πιθανούς κινδύνους. 
Lacosamide should be administered to adult and paediatric patients with severe hepatic impairment only when the expected therapeutic benefits are anticipated to outweigh the possible risks.
Απλά πάρτε το Lacosamide Accord κατά την ώρα της επόμενης δόσης την οποία κανονικά θα παίρνατε. 
Instead take Lacosamide Accord at the next time that you would normally take it.
Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Lacosamide Accord περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς. 
Lacosamide Accord treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each tablet strength) with 14 tablets each, for the first 2 to 4 weeks of therapy depending on the patient´s response and tolerability.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στη λεκιθίνη σόγιας ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance, soya lecithin or to any of the excipients listed in section 6.1.
• φάρμακα για την αντιμετώπιση των καρδιακών σας προβλημάτων, 
• medicines to treat heart problems;
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ορισμένων τύπων ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή καρδιακής ανεπάρκειας. 
• medicines used to treat certain types of irregular heart beat or heart failure.
Μετά από συνεδρία αιμοδιύλισης 4 ωρών, η AUC της λακοσαμίδης μειώνεται κατά περίπου 50%. 
Following a 4-hour haemodialysis treatment, AUC of lacosamide is reduced by approximately 50 %.
• Το Lacosamide Accord χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω. 
• Lacosamide Accord is used in adults, adolescents and children aged 4 years and older.
Αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
• Σας έχει δοθεί αυτό το φάρμακο για να μειώσετε τον αριθμό των κρίσεων. 
• You have been given this medicine to lower the number of fits (seizures) you have.
Οι ασθενείς επρόκειτο να παραμείνουν σε σταθερή δόση λακοσαμίδης καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης ή να αποσυρθούν και να ενταχθούν στην τυφλή περίοδο σταδιακής μείωσης. 
Subjects were to remain on stable lacosamide dose throughout the maintenance period or were withdrawn and entered in the blinded taper period.
Τι είναι το Lacosamide Accord και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacosamide Accord Πώς να πάρετε το Lacosamide Accord Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Lacosamide Accord Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Lacosamide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Lacosamide Accord How to take Lacosamide Accord Possible side effects
• Το Lacosamide Accord μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. 
• Lacosamide Accord may be used on its own or with other antiepileptic medicines.
Παιδιά κάτω των 4 ετών 
Children under 4 years
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα 
Talk to your doctor or pharmacist if you get any of the following: Very common: may affect more than 1 in 10 people Headache;
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή 
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Οι κύριες ουσίες που απεκκρίνονται στα ούρα είναι η αμετάβλητη λακοσαμίδη (περίπου 40% της δόσης) και ο O-δεσμεθυλο μεταβολίτης της λιγότερο από 30%. 
The major compounds excreted in urine are unchanged lacosamide (approximately 40 % of the dose) and its O-desmethyl metabolite less than 30 %.
Επίσης ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακααυτό συμβαίνει γιατί ενδέχεται να αυξήσουν ή να μειώσουν την επίδραση του Lacosamide Accord στον οργανισμό σας: 
Also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines - this is because they may increase or decrease the effect of Lacosamide Accord on your body:
Στους ασθενείς σε θεραπεία η οποίοι ολοκλήρωσαν την τιτλοποίηση και άρχισαν να αποσύρουν αντιεπιληπτικά φάρμακα (284 και 99 αντίστοιχα), η μονοθεραπεία διατηρήθηκε στο 71,5% των ασθενών και στο 70,7% αντίστοιχα για 57-105 ημέρες (διάμεσες 71 ημέρες), κατά την προβλεπόμενη διάρκεια παρατήρησης των 70 ημερών. 
In treated patients who completed titration and started withdrawing antiepileptic medicinal products ( 284 and 99 respectively), monotherapy was maintained in 71.5 % and 70.7 % of patients respectively for 57-105 days (median 71 days), over the targeted observation period of 70 days.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lacosamide Accord 
What you need to know before you take Lacosamide Accord
Για όλους τους ασθενείς με ανάγκη αιμοδιύλισης, συνιστάται συμπλήρωση κατά 50% της διαιρεμένης ημερήσιας δόσης αμέσως μετά το τέλος της αιμοδιύλισης. 
For all patients requiring haemodialysis a supplement of up to 50 % of the divided daily dose directly after the end of haemodialysis is recommended.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λακοσαμίδης κατά την εναλλαγή σε μονοθεραπεία έχει αξιολογηθεί σε μια ιστορικά ελεγχόμενη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή τυχαιοποιημένη μελέτη. 
The efficacy and safety of lacosamide in conversion to monotherapy has been assessed in a historicalcontrolled, multicentre, double-blind, randomized trial.
Δεν συνιστάται να παίρνετε το Lacosamide Accord αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις της λακοσαμίδης στην κύηση και στο αγέννητο ή νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές. 
It is not recommended to take Lacosamide Accord if you are pregnant or breast-feeding, as the effects of lacosamide on pregnancy and the unborn baby or the new-born child are not known.