natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Η ανάλυση παρακολούθησης των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με INCIVO και δεν πέτυχαν SVR έδειξε ότι ο πληθυσμός του αγρίου τύπου του ιού αυξήθηκε και ο πληθυσμός των ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών κατέστη με το χρόνο μη ανιχνεύσιμος μετά το τέλος της θεραπείας με τελαπρεβίρη. 
Follow-up analysis of INCIVO-treated patients who did not achieve an SVR showed that the population of wild-type virus increased and the population of telaprevir-resistant variants became undetectable over time after the end of telaprevir treatment.
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη χρήση του INCIVO σε ασθενείς με HCV και μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≤ 50 ml/min) (βλέπε παράγραφο 4.4). 
There are no clinical data on the use of INCIVO in HCV patients with moderate or severe renal impairment (CrCl ≤ 50 ml/min) (see section 4.4).
Τα νεογνά των αρουραίων που εκτέθηκαν στην τελαπρεβίρη ενδομητρίως, παρουσίασαν φυσιολογικό σωματικό βάρος κατά την γέννηση. 
Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
Ο μέσος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης μετά από εφάπαξ από στόματος χορήγηση τελαπρεβίρης 750 mg, κυμαινόταν συνήθως μεταξύ 4,0 έως 4,7 ωρών. 
The mean elimination half-life after single-dose oral administration of telaprevir 750 mg typically ranged from about 4.0 to 4.7 hours.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε άλλα προβλήματα με το ήπαρ σας, όπως ηπατική ανεπάρκεια. 
Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
Η χορήγηση του INCIVO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου εάν διακοπεί από τον γιατρό σας. 
INCIVO must not be restarted if discontinued by your doctor.
Όλα τα εξανθήματα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την εξέλιξή και μέχρι την πλήρη υποχώρησή τους. 
All rashes should be monitored for progression and until the rash is resolved.
Η μέση Cmax και AUC της τελαπρεβίρης ήταν 10% και 21% υψηλότερες, αντιστοίχως, σε σύγκριση με τους υγιείς 
The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τελαπρεβίρης εκτιμήθηκαν σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με χρόνια λοίμωξη HCV. 
The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης με τις Εθνικές 
The Marketing Authorisation Holder shall agree to the format and content of the healthcare professional educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Στην περίπτωση έλλειψης δεδομένων εντός της εβδομάδας 72, χρησιμοποιήθηκε το τελευταίο διαθέσιμο δεδομένο για το HCV RNA από την εβδομάδα παρακολούθησης 12 και έπειτα. 
In the case of missing data within the week 72 window, the last HCV RNA data point from week 12 of follow-up onwards was used.
Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα της χρήσης του INCIVO σε ασθενείς με λοίμωξη HCV ηλικίας ≥ 65 ετών και δεν υπάρχουν καθόλου δεδομένα για ασθενείς ηλικίας >70 ετών. 
There is limited pharmacokinetic data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years and no data in subjects > 70 years of age.
Η έκθεση στην τελαπρεβίρη αυξήθηκε κατά 20% όταν ελήφθη μετά από ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (56 g λίπους, 928 θερμίδες), σε σύγκριση με τη λήψη της μετά από ένα πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων (21 g λίπους, 533 kcal). 
The exposure to telaprevir was increased by 20% when taken following a high-fat caloric meal (56 g fat, 928 kcal) compared to an intake following a standard normal caloric meal (21 g fat, 533 kcal).
Η σιλντεναφίλη ή η τανταλαφίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μίας καρδιοπνευμονικής διαταραχής, που ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. 
Sildenafil or tadalafil must not be used to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension.
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με την πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη κυμαίνεται από 24 έως 48 εβδομάδες, ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία και το εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν. 
The total duration of treatment of peginterferon alfa and ribavirin varies from 24 to 48 weeks depending on treatment response and whether you have been treated before.
Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με INCIVO, οι συστάσεις για την αντισυλληπτική θεραπεία πρέπει να ακολουθούνται σύμφωνα με την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης, όπως περιγράφεται παρακάτω. 
Following completion of INCIVO therapy contraceptive recommendations should be followed as in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Κίτρινα δισκία σχήματος κάψουλας, μήκους περίπου 20 mm, με την επισήμανση "Τ375" στη μία 
Yellow caplet-shaped tablets of approximately 20 mm in length, marked with ‘T375' on one side.
παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης* 
parenterally administered midazolam*
- χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων αίματος, μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), μείωση της δραστηριότητας του θυρεοειδούς αδένα, αύξηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο αίμα σας, μείωση των επιπέδων του καλίου στο αίμα σας, 
- low blood platelet count, decrease in lymphocytes (a type of white blood cell), decrease in thyroid gland activity, increase in uric acid in your blood, decrease in potassium in your blood,
Για μέτριο εξάνθημα, που παρουσιάζει εξέλιξη, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του INCIVO. 
For moderate rash that progresses, permanent discontinuation of INCIVO should be considered.
Η συγχορήγηση της φλουτικαζόνης ή της βουδεσονίδης και της τελαπρεβίρης δεν συνιστάται εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών των κορτικοστεροειδών. 
Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
Πίνακας 16: 
Table 8:
Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b παρουσίασαν συχνότερα ιολογική διαφυγή και ήταν λιγότερο πιθανό να ικανοποιήσουν τα κριτήρια για λήψη θεραπείας με βραχύτερη διάρκεια (βλέπε 
However, patients treated with peginterferon alfa-2b experienced more frequent viral breakthrough, and were less likely to meet the criteria for shortened total treatment duration (see section 5.1).
Εντοπίστηκαν υπολευκωματιναιμία και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων ως προγνωστικοί παράγοντες σοβαρών επιπλοκών ηπατοπάθειας καθώς επίσης και θεραπειών που βασίζονται στην ιντερφερόνη (π.χ., αντιρροπούμενη ηπατική ανεπάρκεια, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις). 
Hypoalbuminaemia and low platelet counts have been identified as predictors of severe complications of liver disease as well as of interferon-based therapies (e.g., hepatic decompensation, serious bacterial infections).
Καμία προσαρμογή της δόσης του INCIVO δεν απαιτείται για ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα σε σταθερή κατάσταση (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1). 
No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
Κατά τη χορήγηση σε αρουραίους κατά τη διάρκεια του θηλασμού, τα επίπεδα της τελαπρεβίρης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν υψηλότερα στο γάλα σε σύγκριση με εκείνα στο πλάσμα. 
When administered to lactating rats, levels of telaprevir and its major metabolite were higher in milk compared to those observed in plasma.
Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Η λήψη του INCIVO χωρίς τροφή ή χωρίς να λαμβάνεται υπόψη το διάστημα μεταξύ των δόσεων μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της τελαπρεβίρης στο πλάσμα, που μπορεί να μειώσει τη θεραπευτική αποτελεσματικότητα του INCIVO. 
Taking INCIVO without food or without regard to the dosing interval may result in decreased plasma concentrations of telaprevir which could reduce the
Η κατεύθυνση του βέλους (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο στηρίζεται σε περιθώρια εμπιστοσύνης 90% με το γεωμετρικό μέσο να βρίσκεται εντός (↔) άνω (↑) ή κάτω (↓) του εύρους του 80-125%. 
The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Η ταυτόχρονη χορήγηση INCIVO και κετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα που σχετίζεται με την κετιαπίνη. 
Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό, χαμηλή καρδιακή συχνότητα, μία διαταραχή που παρατηρείται στην καταγραφή της καρδιακής σας λειτουργίας (ΗΚΓ) που ονομάζεται «σύνδρομο παρατεταμένου QT», ή οικογενειακό 
Tell your doctor if you have heart failure, irregular heartbeat, slow heart rate, an abnormality shown in your heart tracing (ECG) called 'long QT syndrome', or a family history of a heart condition called 'congenital QT syndrome'.
Η αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαπρεβίρη συσχετιζόταν κυρίως με υψηλότερου επιπέδου ανθεκτικά στελέχη και η υποτροπή συσχετιζόταν κυρίως με χαμηλού επιπέδου ανθεκτικά στελέχη ή ιό αγρίου τύπου. 
On-treatment virologic failure during telaprevir treatment was predominantly associated with higher-level resistant variants, and relapse was predominantly associated with lower-level resistant variants or wild-type virus.
Η τελαπρεβίρη είναι ένας ασθενής in vitro αναστολέας των μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) MATE1 και MATE2-K με μία τιμή IC50 28,3 μM και 32,5 μM, αντίστοιχα. 
Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
Το INCIVO δρα κατά του ιού που προκαλεί λοίμωξη ηπατίτιδας C και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18-65 ετών) σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη. 
INCIVO acts against the virus that causes hepatitis C infection and is used to treat chronic hepatitis C infection in adult patients (aged 18-65 years) in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Με βάση τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών θα ληφθούν αποφάσεις όσον αφορά τη θεραπεία σας. 
Decisions related to your treatment may be made based on the results of these tests.
Γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες σύντροφοί τους καθώς και άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σύντροφοί τους πρέπει να εφαρμόζουν δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και στη συνέχεια, όπως συνιστάται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης και όπως 
Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
Συμβουλευθείτε έναν ειδικό στη δερματολογία. 
Consult with a specialist in dermatology.
Σε σύγκριση με τη χορήγηση μετά από πρότυπο γεύμα φυσιολογικών θερμίδων, η έκθεση (AUC) μειώθηκε κατά 73% όταν η τελαπρεβίρη ελήφθη σε κατάσταση νηστείας, κατά 26% μετά από ένα γεύμα χαμηλών θερμίδωνυψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνες (9 g λίπος, 260 kcal) και κατά 39% μετά από ένα γεύμα χαμηλών θερμίδων - χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (3,6 g λίπος, 249 kcal). 
When compared to administration following a standard normal caloric meal, exposure (AUC) decreased by 73% when telaprevir was taken on an empty stomach, by 26% following a low-calorie high-protein meal (9 g fat, 260 kcal), and by 39% following a low-calorie low-fat meal (3.6 g fat, 249 kcal).
Η ταυτόχρονη χορήγηση του INCIVO και φαρμάκων που μεταφέρονται από αυτούς τους μεταφορείς, όπως φλουβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, μποζεντάνη και ρεπαγλινίδη πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε πίνακα 2). 
Concomitant administration of INCIVO and drugs transported by these transporters such as fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan and repaglinide should be undertaken with caution (see table 2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 50 ml/min) ή σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. 
The safety and efficacy have not been established in patients with moderate or severe renal impairment (CrCl < 50 ml/min) or in patients on haemodialysis.
Το INCIVO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με τα αντιαρρυθμικά της Κατηγορίας Ic προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη, συμπεριλαμβανομένης της κατάλληλης κλινικής και ηλεκτροκαρδιογραφικής (ΗΚΓ) παρακολούθησης. 
INCIVO should be used with caution with Class Ic antiarrhythmics propafenone and flecainide, including appropriate clinical and ECG monitoring.
Το INCIVO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους, επειδή δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
INCIVO is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in
Η τελαπρεβίρη δεν είχε τερατογόνο δυνατότητα σε αρουραίους ή ποντικούς. 
Telaprevir did not have any teratogenic potential in rat or mouse.
Μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκαν ανασυνδυασμένα ανθρώπινα CYP υπερσωμάτια έδειξαν ότι η τελαπρεβίρη ήταν αναστολέας του CYP3A4 και σε μικροσωμάτια ανθρωπίνου ήπατος παρατηρήθηκε εξαρτώμενη από το χρόνο και τη συγκέντρωση αναστολή του CYP3A4 από την τελαπρεβίρη. 
Studies using recombinant human CYP supersomes showed that telaprevir was a CYP3A4 inhibitor, and a time- and concentration-dependent inhibition of CYP3A4 by telaprevir was observed in human liver microsomes.
Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα. 
The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Τα επίπεδα του HCV RNA πρέπει να ελέγχονται τις εβδομάδες 4 και 12. 
HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12.
Η χορήγηση του INCIVO μπορεί να αυξήσει τη συστηματική έκθεση σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A ή της P-gp, γεγονός το οποίο θα μπορούσε να αυξήσει ή να παρατείνει τη θεραπευτική δράση και τις ανεπιθύμητες ενέργειές τους. 
Administration of INCIVO may increase systemic exposure to medicinal products that are substrates of CYP3A or P-gp, which could increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.
Μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης παρατηρείται κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας ενώ τα ελάχιστα επίπεδα παρατηρούνται όταν ολοκληρώνεται η χορήγηση του INCIVO. 
A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
Η τελαπρεβίρη διατίθεται για χορήγηση από το στόμα, απορροφάται κατά πάσα πιθανότητα στο λεπτό έντερο, χωρίς να υπάρχουν δεδομένα απορρόφησης στο παχύ έντερο. 
Telaprevir is orally available, most likely absorbed in the small intestine, with no evidence for absorption in the colon.
Σοβαρές, πιθανώς απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία συνδυασμού με το INCIVO. 
Severe, potentially life-threatening and fatal skin reactions have been reported with INCIVO combination treatment.
Παραδείγματα είναι: επίπεδα κυττάρων του αίματος, επίπεδα ορμονών του θυρεοειδούς (ένας αδένας στο λαιμό σας, ο οποίος ελέγχει το μεταβολισμό σας), εξετάσεις ήπατος και νεφρών. 
Examples are: blood count levels, thyroid (a gland in your neck that controls your metabolism) levels, liver and kidney
Σε αρουραίους (αλλά όχι σε σκύλους), η τελαπρεβίρη προκάλεσε εκφυλιστικές αλλοιώσεις στους όρχεις, οι οποίες ήταν αναστρέψιμες και δεν επηρέασαν τη γονιμότητα. 
In rats (but not in dogs), telaprevir caused degenerative changes in testes which were reversible and did not affect fertility.
Το DRESS εκδηλώνεται ως εξάνθημα με ηωσινοφιλία σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω χαρακτηριστικά: πυρετό, λεμφαδενοπάθεια, οίδημα του προσώπου και εμπλοκή εσωτερικών οργάνων (ήπατος, νεφρών, πνευμόνων). 
DRESS presents as a rash with eosinophilia associated with one or more of the following features: fever, lymphadenopathy, facial oedema, and internal organ involvement (hepatic, renal, pulmonary).
Υπάρχουν άλλες χρήσεις για τη σιλντεναφίλη και την τανταλαφίλη. 
There are other uses for sildenafil and tadalafil.
Αναλύσεις αλληλουχίας των ανθεκτικών στην τελαπρεβίρη στελεχών προσδιόρισαν υποκαταστάσεις σε 4 θέσεις της περιοχής της πρωτεάσης NS3-4A, γεγονός που είναι σύμφωνο με το μηχανισμό δράσης της τελαπρεβίρης (V36A/M, T54A/S, R155K/T, και A156S/T/V). 
Sequence analyses of the telaprevir-resistant variants identified substitutions at 4 positions in the NS3-4A protease region, consistent with the mechanism of action for telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, and A156S/T/V).
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
No clinical studies have been performed in paediatric patients.
Το ήμισυ των εξανθημάτων εκδηλώθηκαν για πρώτη φορά τις πρώτες 4 εβδομάδες της θεραπείας, αλλά εξάνθημα μπορεί να παρατηρηθεί οποτεδήποτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με το INCIVO. 
Half the rashes started during the first 4 weeks, but rash can occur at any time during INCIVO combination treatment.
Όλοι οι ασθενείς N = 74 % (n/N) 
All patients N = 74 % (n/N)
Η κλινική σημασία αυτού του γεγονότος είναι αβέβαιη καθώς η χορήγηση τελαπρεβίρης με μεμονωμένη δόση βουπρενορφίνης, που δρα μερικώς ως υπόστρωμα του UGT1A3, σε υγιή ενήλικα άτομα δεν οδήγησε σε αυξήσεις της έκθεσης στη βουπρενορφίνη. 
The clinical relevance of this is uncertain as administration of telaprevir with a single dose of buprenorphine, a partial UGT1A3 substrate, to healthy adult subjects did not result in increases in buprenorphine exposures.
Η τελαπρεβίρη είναι ισχυρός αναστολέας του σημαντικού για το μεταβολισμό φαρμάκων ενζύμου CYP3A4. 
Telaprevir is a strong inhibitor of the important drug metabolising enzyme CYP3A4.
Η συγχορήγηση με δραστικές ουσίες των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε υψηλό βαθμό από το CYP3A και οι υψηλές συγκεντρώσεις τους στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα. 
Concomitant administration with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Η συγχορήγηση με επαγωγείς μπορεί να οδηγήσει σε χαμηλότερη έκθεση της τελαπρεβίρης με κίνδυνο μικρότερης αποτελεσματικότητας. 
Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Σε ασθενείς χωρίς HCV λοίμωξη, με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική μεταβολή της έκθεσης στην τελαπρεβίρη (βλέπε παράγραφο 5.2). 
In HCV-negative patients with severe renal impairment, no clinically relevant change in telaprevir exposure was observed (see section 5.2).
Η διακοπή της χορήγησης της ριμπαβιρίνης μπορεί να πρέπει να γίνει νωρίτερα, αν επιδεινωθεί το εξάνθημα, παρά τη διακοπή της χορήγησης της τελαπρεβίρης. 
Interruption of ribavirin may be required sooner if the rash worsens despite discontinuation of telaprevir.
Πολλοί μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στα κόπρανα, στο πλάσμα και στα ούρα. 
Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Παρακολούθηση με ΗΚΓ πρέπει να γίνεται κατά την έναρξη της θεραπείας και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τελαπρεβίρη. 
ECG should be monitored at baseline and regularly during telaprevir treatment.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση της τελαπρεβίρης στις UDP-γλυκουρονυλτρανσφεράσες και μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αβακαβίρης ή της ζιδοβουδίνης στο πλάσμα. 
An effect of telaprevir on UDP-glucuronyltransferases cannot be ruled out and may affect the plasma concentrations of abacavir or zidovudine.
Συνιστάται η παρακολούθηση του διεθνώς ομαλοποιημένου λόγου (INR) κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης με την τελαπρεβίρη. 
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is co-administered with telaprevir.
Στη μελέτη HPC3008 (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1), παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης βαθμού 3 (2,5 έως ≤5 X ULN) και βαθμού 4 (>5 X ULN) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO παρατηρήθηκαν στο 39% και στο 22% των 59 ασθενών υπό αταζαναβίρη/ριτοναβίρη, αντίστοιχα. 
In Study HPC3008 (see sections 4.8 and 5.1), transient grade 3 (2.5 to ≤5 X ULN) and grade 4 (>5 X ULN) bilirubin increases during INCIVO treatment were seen in 39% and in 22% of the 59 patients on atazanavir/ritonavir, respectively.
Σε όλα τα είδη πειραματόζωων που έχουν εκτεθεί στη ριμπαβιρίνη έχει παρατηρηθεί σημαντική τερατογενετική και/ή εμβρυοκτόνος δράση, συνεπώς απαιτείται εξαιρετική προσοχή ώστε να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών. 
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin, therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and
Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα 
These may be symptoms of anaemia.
Συνολικά 215 από τους 1.169 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το σχήμα T12/PR σε κλινική μελέτη Φάσης 3 παρουσίασαν αποτυχία ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας (n = 125) ή υποτροπή (n = 90). 
A total of 215 of 1,169 patients treated with a T12/PR regimen in a Phase 3 clinical trial had on-treatment virologic failure (n = 125) or relapse (n = 90).
Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της φαιντανύλης ή της αλφαιντανύλης. 
Dosage adjustment of fentanyl or alfentanil may be necessary.
Ο διάμεσος χρόνος για να γίνουν τα ανθεκτικά στην τελαπρεβίρη στελέχη μη ανιχνεύσιμα με βάση τον προσδιορισμό αλληλουχίας πληθυσμού ήταν μεγαλύτερος για τα στελέχη NS3-36 (6 μήνες), NS3-155 (9 μήνες) και NS3-36M+NS3-155K (12 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1a σε σχέση με τα στελέχη NS3-54 (2 μήνες) και NS3-156 (3 μήνες) που παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με γονότυπο 1b. 
The median time for telaprevir-resistant variants to become undetectable by population sequencing was longer for variants NS3-36 (6 months), NS3-155 (9 months) and NS3-36M+NS3-155K (12 months) predominantly observed in patients with genotype 1a than for variants NS3-54 (2 months) and NS3-156 (3 months) predominantly observed in patients with genotype 1b.
HCV RNA < 25 IU/ml στο Τέλος της Θεραπείας 
HCV RNA < 25 IU/ml at End of Treatment
περιλαμβάνονται μόνο δεδομένα ασθενών με διαθέσιμη τιμή HCV RNA την εβδομάδα 4 
only includes data on patients who had week 4 HCV RNA available
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ρωτήστε τον γιατρό σας όσον αφορά την αλλαγή της 
If you are taking any of the above, ask your doctor about switching to another medicine.
Η επίδραση στις συγκεντρώσεις της μη δεσμευμένης τελαπρεβίρης δεν είναι γνωστή (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Effect on unbound telaprevir concentrations is unknown (see sections 4.2 and 4.4).
ΟΡΜΟΝΙΚΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ/ΟΙΣΤΡΟΓΟΝΑ αιθινυλοιστραδιόλη* νορεθινδρόνη* 
HORMONAL CONTRACEPTIVES/OESTROGEN ethinylestradiol* norethindrone*
Επειδή κάθε αντισυλληπτική μέθοδος μπορεί να αποτύχει, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε τουλάχιστον δύο αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με INCIVO και μετά από αυτήν. 
Any birth control method can fail, and, therefore, you and your partner must use at least two effective birth control methods during INCIVO therapy and afterwards.