natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Συμπεριλαμβανομένων σπονδυλικών και μη-σπονδυλικών καταγμάτων ** Αναφέρεται σ' όλα τα σκελετικά συμβάματα, το συνολικό αριθμό, όπως επίσης το χρόνο εμφάνισης κάθε συμβάματος κατά τη διάρκεια της μελέτης 
** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial
Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η ζάλη και η υπνηλία μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of zoledronic acid along with driving and operating of machinery.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται υπό τίτλους συχνότητας, με πρώτες τις πιο συχνές, ακολουθώντας την παρακάτω σύμβαση: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common ( 1/10), common ( 1/100 to <1/10), uncommon ( 1/1,000 to <1/100), rare ( 1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η νεφρική κάθαρση που αντιπροσωπεύει το 75 ± 33% της κάθαρσης της κρεατινίνης έδωσε μια μέση τιμή 84 ± 29 ml/min (εύρος 22 έως 143 ml/min) στους 64 ασθενείς με καρκίνο που μελετήθηκαν. 
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75 ± 33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84 ± 29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 cancer patients studied.
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira: - σε περίπτωση αλλεργίας στο zoledronic acid, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε υπασβεστιαιμία (αυτό σημαίνει ότι τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά). 
You must not be given Zoledronic Acid Hospira: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί με το zoledronic acid μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. 
Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for zoledronic acid.
Υπεραιμία του οφθαλμού 
Eye disorders
Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών). 
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Για πληροφορίες σχετικά με την έγχυση του Zoledronic Acid Hospira, βλ. παράγραφο 
For information on the infusion of Zoledronic Acid Hospira, see section 6.6.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Ασβέστιο αίματος μειωμένο 
− Low blood pressure.
Ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία 
Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Τι περιέχει το Zoledronic Acid Hospira - Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira είναι το zoledronic acid. 
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira is zoledronic acid.
Το zoledronic acid αντενδείκνυται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 35 ml/min (βλ. 
Zoledronic acid is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
- Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το σάκο. 
− The bag does not require any specific storage conditions.
Μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ 
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
Άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και κατάγματα της διάφυσης του μηριαίου† (ανεπιθύμητη ενέργεια της κατηγορίας των διφωσφονικών) 
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Το Zoledronic Acid/Hospira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιαλίδιο. 
Zoledronic Acid Hospira is supplied as packs containing 1 vial.
Οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ) 
Osteonecrosis of the jaw (ONJ)
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση Zoledronic acid 
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Έπειτα από 6 μήνες θεραπείας με zoledronic acid 5 mg διενεργήθηκαν ιστολογικές εξετάσεις οστών σε 7 ασθενείς με νόσο του Paget. 
Bone histology was evaluated in 7 patients with Paget's disease 6 months after treatment with 5 mg zoledronic acid.
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση Zoledronic acid 
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Κάθε σάκος με 100 ml διαλύματος περιέχει 5 mg zoledronic acid anhydrous (ως monohydrate). 
Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Τρόπος παρασκευής και χορήγησης του Zoledronic Acid Hospira 
How to prepare and administer Zoledronic Acid Hospira
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Συχνές: 
Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common:
Πρόληψη των συμβαμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά 
Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone
Παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί κανονικές κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης, το zoledronic acid δείχνει ότι δε δεσμεύεται σημαντικά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αναστέλλει τα ένζυμα του P450 in vitro (βλ. παράγραφο 5.2). 
Zoledronic acid shows no appreciable binding to plasma proteins and does not inhibit human P450 enzymes in vitro (see section 5.2), but no formal clinical interaction studies have been performed.
Διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας, οστεονέκρωση της γνάθου, αντίδραση οξείας φάσεως, υπασβεστιαιμία, κολπική μαρμαρυγή, αναφυλαξία, διάμεση πνευμονοπάθεια. 
Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,04 mg zoledronic acid (ως monohydrate). 
One ml solution contains 0.04 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Τι περιέχει το Zoledronic Acid Hospira - Η δραστική ουσία του Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση είναι το zoledronic acid. 
− The active substance of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion is zoledronic acid.
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/ 100 ml διάλυμα για έγχυση 
Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml solution for infusion
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση 
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Πίνακας 3: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (συμπαγείς όγκοι εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη) 
Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Πώς να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Hospira 
How to store Zoledronic Acid Hospira
- Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για τον κλειστό σάκο. 
- The unopened bag does not require any special storage conditions.
Κάθε σάκος με 100 ml διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως monohydrate). 
Each bag with 100 ml of solution contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Zoledronic Acid Hospira - εάν θηλάζετε - εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στο zoledronic acid, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το zoledronic acid), ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zoledronic Acid 
− if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which zoledronic acid belongs), or any of the other ingredients of Zoledronic Acid Hospira.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος Πολύ συχνές: 
Nasopharyngitis Gastrointestinal disorders Very common:
Υποφωσφαταιμία 
Hypophosphataemia
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg zoledronic acid άνυδρο (ως μονοϋδρικό). 
Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous (as monohydrate).
Ποσοστό νοσηρότητας αναφορικά με τα οστά 
Proportion of patients with
Τιμή-p 
EXP
Ψυχιατρικές διαταραχές Όχι συχνές: 
Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance Rare:
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,8 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό). 
One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Μέγεθος συσκευασίας 
1 intravenous bag
Υπασβεστιαιμία * 
− Sleepiness
Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (συμπαγείς όγκοι εκτός από καρκίνο μαστού ή προστάτη) 
Table 4: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
- Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το κλειστό φιαλίδιο. 
− The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Μετά την έναρξη θεραπείας με zoledronic acid, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι συνήθεις μεταβολικοί παράγοντες, που σχετίζονται με την υπερασβεστιαιμία, όπως επίπεδα ασβεστίου, φωσφορικών και μαγνησίου στον ορό. 
Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Αϋπνία 
Uveitis
- εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιο νεφρικό πρόβλημα - εάν δεν μπορείτε να λάβετε καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου - εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό σας. 
- if you have had some or all of the parathyroid glands in your neck surgically removed.
Ένα φιαλίδιο με 5 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό). 
One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Ένα φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό). 
One vial contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Ένας σάκος με 100 ml περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό). 
One bag with 100 ml contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Άτυπα κατάγματα του μηριαίου 
Atypical fractures of the femur
Μη γνωστές ** Σκληρίτιδα και ξηροφθαλμία 
* Includes vertebral and non-vertebral fractures
Δυσπεψία, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, κοιλιακό άλγος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, οισοφαγίτιδα, οδονταλγία, γαστρίτιδα 
Common Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue Common Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain,
Θαμπή όραση, σκληρίτιδα και φλεγμονή του οφθαλμικού κόγχου 
Uncommon: Blurred vision, scleritis and orbital inflammation Rare
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: 
Pancytopenia Immune system disorders Uncommon: Hypersensitivity reaction Rare:
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (καρδιακή αρρυθμία: 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
ΛΗΞΗ Μετά το άνοιγμα: 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C 
After opening: 24 hours at 2
- Δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης, εξάνθημα, κνησμός - Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης, 
− High blood pressure, shortness of breath, dizziness,anxiety,sleep disturbances,taste disturbances, trembling, tingling or numbness of the hands or feet, diarrhea, constipation, abdominal pain, dry mouth.
Εξάνθημα, υπεριδρωσία, κνησμός, ερύθημα 
tremor, syncope, dysgeusia
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Zoledronic acid 
Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Πίνακας 5: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα) Οποιοδήποτε SRE (+TIH) 
Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Κάθε σάκος με 100 ml διαλύματος περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό). 
Each bag with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Μαννιτόλη Κιτρικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ 
Sodium citrate Sodium chloride Water for injections
Πίνακας 2: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο προστάτη που λάμβαναν ορμονική θεραπεία) 
Table 2: Efficacy results (prostate cancer patients receiving hormonal therapy) Any SRE (+TIH)
Κάθε σάκος των 100 ml περιέχει 5 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό) 
Each bag of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) 
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate)
z o.o. 
oC - 8
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν νιώσετε πόνο, 
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Υπέρταση, υπόταση, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση που οδηγεί σε συγκοπή ή κυκλοφορική κατέρρειψη 
Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Ένας σάκος περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως μονοϋδρικό) 
One bag contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate).
Zoledronic acid 4 mg 
Zoledronic Acid
Μυαλγία, αρθραλγία, οστικός πόνος, οσφυαλγία, πόνος στα άκρα 
Bone pain, myalgia, arthralgia, generalised pain Uncommon: Muscle spasms, osteonecrosis of the jaw Very rare:
Υπό αυτές τις περιστάσεις θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη και ταχεία συμπτωματική θεραπεία. 
Under these circumstances, appropriate and rapid symptomatic treatment should be administered.
ης έγκρισης: 11/02/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10/02/2014 
Date of first authorisation: 11/02/2009 Date of last renewal: 10/02/2014
Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως 
Protect from light.
Το πλήρες πρόγραμμα ανοσοποίησης θα πρέπει να επαναλαμβάνεται σε κάθε κύηση. 
The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Very rare adverse reactions:
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 18 μήνες 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 18 months.
Ανακινήστε πριν τη χρήση. 
Shake before use.
Μεταξύ αυτών είναι κυρίως οίδημα ( μέχρι τα 5 cm κατά μέσο όρο) το οποίο εξαφανίζεται εντός 1 ή 
They would mainly be: swelling (up to 5 cm2 on average), which disappears within 1 or 2 weeks at most.
2 μήνες μετά πρέπει να χορηγείτε μία τρίτη δόση. 
A third dose should be administered 2 months thereafter.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C) προστατευμένο από το φώς. 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) and protected from light.
Υγρή παραφίνη: 18.2 mg 
Liquid paraffin: 18.2 mg
Βοοειδή (αγελάδες και μοσχίδες) 
Cattle (cows and heifers).
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά ΛΗΞΗ. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/08/092/001-010 
EU/2/08/092/001-010
Βενζυλική αλκοόλη: 21 mg 
Benzyl alcohol: 21 mg.
Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: 
One dose (2 ml) contains:
Κωδικός ATCvet : QI02 AB17 
ATCvet code: QI02AB17.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες 
Withdrawal period: Zero days.
Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Το σύνολο της εκτροφής θα πρέπει να εμβολιάζεται. 
The whole herd should be immunised.
Χορηγείτε μία δόση (2 ml) με βαθιά ενδομυϊκή ένεση στους μυς του λαιμού, στις 45 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και 1 μήνα αργότερα χορηγείτε μια δεύτερη δόση (τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον τοκετό). 
Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles at 45 days before the expected parturition date and 1 month thereafter administer a second dose (at least 10 days before calving).
Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί να παρατηρηθεί πόνος στο σημείο έγχυσης που υποχωρεί αυτόματα σε 4 ημέρες το μέγιστο. 
In some cases, there may also be pain at the inoculation site that spontaneously subsides in a maximum of 4 days.
Το εμβόλιο θα πρέπει αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία +15 ως + 25 °C πριν από τη χορήγηση. 
Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C to 25 °C before administration.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα για βοοειδή, αδρανοποιηµένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του τραχήλου. 
The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
EU/2/08/092/001 1 γυάλινα φιαλίδιο της 1 δόσης EU/2/08/092/002 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/003 20 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/004 1 γυάλινα φιαλίδιο των 5 δόσεων EU/2/08/092/005 10 γυάλινα φιαλίδια των 5 δόσεων EU/2/08/092/006 1 γυάλινα φιαλίδιο των 25 δόσεων EU/2/08/092/007 10 γυάλινα φιαλίδια των 25 δόσεων EU/2/08/092/008 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/009 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/010 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου 125 δόσεων 
EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
- Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένα ευαίσθητα ζώα των οποίων η ζωή μπορεί να απειληθεί με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση. 
- Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Για την ανοσοποίηση υγιών αγελάδων και μοσχίδων , σε εκτροφές γαλακτοπαραγωγών βοοειδών με επαναλαμβανόμενα προβλήματα μαστίτιδας και τον περιορισμό της συχνότητας εμφάνισης της υποκλινικής μαστίτιδας και της συχνότητας εμφάνισης και σοβαρότητας της κλινικής μαστίτιδας της προκαλούμενης από Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικούς σταφυλόκοκκους. 
For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Η ανοσοποίηση αποτελεί μία μόνο συνιστώσα του σύνθετου προγράμματος ελέγχου της μαστίτιδας και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική άμελξης, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, ενσταβλισμός, τύπος δαπέδου, άνεση των ζώων, αερισμός , ποιότητα ύδατος και έλεγχος της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης. 
Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. 
Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Τα φιαλίδια κλείνονται με ένα ελαστικό πώμα και αλουμινένιο καπάκι. 
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009. 
The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
- Κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση μπορεί να επισυμβεί μία παροδική και μέση άνοδος κατά 1°C της θερμοκρασίας του σώματος που σε μερικές αγελάδες μπορεί να είναι μέχρι 2°C, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση 
- A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
1 φιαλίδιο της 1 δόσης (2 ml ) 10 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 20 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 1 φιαλίδιο των 5 δόσεων (10 ml) 10 φιαλίδια των 5 δόσεων (10 ml) 1 φιαλίδιο των 25 δόσεων (50 ml) 10 φιαλίδια των 25 δόσεων (50 ml) 1 φιαλίδιο των 125 δόσεων (250 ml) 125 δόσεων (250 ml) 
1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης. 
If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.