natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τους ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να καταπιούν το δισκίο ολόκληρο, επιτρέπεται ο διαχωρισμός του δισκίου στη μέση και η λήψη των δύο μερών το ένα μετά το άλλο, εξασφαλίζοντας έτσι ότι λαμβάνεται η πλήρης δόση. 
For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken.
Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Studies conducted with other medicinal products
Πάρτε και τα δύο μέρη του δισκίου το ένα μετά το άλλο, ώστε να λάβετε την πλήρη δόση. 
Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose.
Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 5 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 25 kg ανεξαρτήτως ηλικίας. 
Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age.
• Σε παιδιά ηλικίας από 6 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 25 kg για τα οποία τα εναλλακτικά σχήματα είναι ακατάλληλα λόγω τοξικοτήτων. 
• In children aged from 6 years and with body weight at least 25 kg for whom alternative regimens are unsuitable due to toxicities.
Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. 
Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από όλες τις μελέτες Φάσης 2 και 3 στις οποίες 2.396 ασθενείς έλαβαν Genvoya και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία. 
Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
5 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση του Genvoya. 
5 This study was conducted using Genvoya.
Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Genvoya ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV. 
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Μπορούν να εξετάζονται εναλλακτικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων ενδοθηλίνης. 
Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Δεν πρέπει να πάρετε το Genvoya με φάρμακα που περιέχουν: 
You should not take Genvoya with medicines containing:
Παρότι δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας, οι επιπτώσεις της αυξημένης έκθεσης στο emtricitabine παραμένουν αβέβαιες (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2). 
Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης. 
The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Genvoya. 
Pregnant women should not take Genvoya.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Genvoya. 
It is important not to miss a dose of Genvoya.
Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 και 144 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 3. 
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Genvoya 
Contents of the pack and other information What Genvoya contains
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Genvoya αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. 
Treatment of overdose with Genvoya consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η emtricitabine δεν είναι αναστολέας των ανθρώπινων ενζύμων CYP. 
In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
Ενώ λαμβάνετε το Genvoya, μπορεί να αναπτύξετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την HIV λοίμωξη. 
While taking Genvoya you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διατύπωση δοσολογικών συστάσεων σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών με νεφρική δυσλειτουργία ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου. 
No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease.
Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Με άλλα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης. 
With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
FTC/tenofovir disoproxil συν ενισχυμένο atazanavir E/C/F/TDF 
FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Στις κλινικές μελέτες του Genvoya, αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού εμφανίστηκαν κατά την Εβδομάδα 2 της θεραπείας και παρέμειναν σταθερές μέχρι 144 εβδομάδες. 
In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Genvoya, να είστε προσεκτικοί για: 
Once you start taking Genvoya, look out for:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}> 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
• Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Genvoya. 
• Use effective contraception while taking Genvoya.
Η μέση ηλικία ήταν τα 48 έτη (εύρος 23-64). 
The mean age was 48 years (range 23-64).
Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία. 
It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Το Genvoya περιέχει τέσσερις δραστικές ουσίες: 
Genvoya contains four active substances:
Κάθε δισκίο περιέχει 61 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική). 
Each tablet contains 61 mg lactose (as monohydrate).
Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-566500: 
Sofosbuvir metabolite GS-566500:
Αν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε το φάρμακο αυτό. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
= δεν υπολογίστηκε 
NC = not calculated
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες 
Women of childbearing potential / contraception in males and females
Μελέτη GS-US-292-1515 
Study GS-US-292-1515
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά.. 
The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
• προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα (δυσπεψία) 
• problems with digestion resulting in discomfort after meals (dyspepsia)
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B: 
Medicines used in treating hepatitis B infection:
< 50 έτη 
< 50 years ≥ 50 years
Παιδιά ηλικίας 8 έως < 12 ετών, > 25 kg 
Children aged 8 to < 12 years, > 25 kg
 Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα. 
 Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Συνεπώς, το Genvoya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού. 
Therefore, Genvoya should not be used during breast-feeding.
Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση Genvoya σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Genvoya in pregnant women.
αναιμία1 
anaemia1
Το Genvoya παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας). 
Genvoya comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Genvoya στους ανθρώπους. 
There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans.
Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας 
Possible serious side effects: tell a doctor immediately
Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
For more information see section 4, Possible side effects.
Αν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, τα ηπατικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν αφού σταματήσετε να παίρνετε το Genvoya. 
If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Genvoya.
Τι είναι το Genvoya και ποια είναι η χρήση του 
What Genvoya is and what it is used for
Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης έκθεσης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με την emtricitabine. 
However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Τα ευρήματα αυτά θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για οποιοδήποτε παιδί που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσ(τ)ιδικά ανάλογα, το οποίο παρουσιάζει σοβαρά κλινικά ευρήματα αγνώστου αιτιολογίας, ιδίως νευρολογικά ευρήματα. 
These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Genvoya και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»). 
Interactions between the components of Genvoya and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Τα περιστατικά που αξιολογήθηκαν αφορούσαν κατά κύριο λόγο ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας ή άλλους αναφερόμενους εξωτερικούς παράγοντες που ενδέχεται να συνέβαλλαν στο περιστατικό. 
The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event.
Ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης πλάσματος προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν 1,37. 
The mean plasma to blood drug concentration ratio was 1.37.
Το Genvoya μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα. 
Genvoya may interact with other medicines.
• φυτικά προϊόντα: St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό το διάτρητο/βαλσαμόχορτο) 
• herbal products: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. 
This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Μην αποθηκεύετε το διαχωρισμένο δισκίο. 
Do not store the split tablet.
Ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Genvoya ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV. 
Patients receiving Genvoya or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
EVGα 
EVGa
Προσέχετε για οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα όπως: μυϊκή αδυναμία αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και πόδια και προχωρεί προς τα πάνω στον κορμό του σώματος αίσθημα παλμών, μυϊκό τρόμο ή υπερκινητικότητα. 
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity.
Η συγκεντρωτική αξιολόγηση όλων των περιπτώσεων που σχετίζονται με περιστατικά αυτοκτονιών κατέδειξε σύνολο 42 έγκυρων περιπτώσεων με αναφορά 48 περιστατικών αυτοκτονίας για το Genvoya (13 αυθόρμητα περιστατικά, 29 από κλινικές δοκιμές). 
A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
Το προφίλ ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Genvoya ήταν παρόμοιο με εκείνο στους ενήλικες. 
The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults.
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική έλλειψη λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν κατάθλιψη ή προβλήματα ψυχικής υγείας), κατάθλιψη 
• suicidal thoughts and suicide attempt (in patients who have had depression or mental health problems before), depression
Οι εκθέσεις στο cobicistat δεν επηρεάστηκαν από ένα ελαφρύ γεύμα και, αν και παρατηρήθηκε μέτρια μείωση κατά 24% και 18% στις Cmax και AUC αντίστοιχα με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφοροποίηση στη φαρμακοενισχυτική του επίδραση στο elvitegravir. 
Cobicistat exposures were unaffected by a light meal and although there was a modest decrease of 24% and 18% in Cmax and AUC respectively with a high-fat meal, no difference was observed in its pharmacoenhancing effect on elvitegravir.
Συνιστάται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης του αντικαταθλιπτικού και παρακολούθηση της ανταπόκρισης στο αντικαταθλιπτικό. 
Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Η emtricitabine μπορεί να απομακρυνθεί μέσω αιμοδιύλισης, η οποία απομακρύνει περίπου το 30% της δόσης της emtricitabine κατά τη διάρκεια μιας συνεδρίας αιμοδιύλισης διάρκειας 3 ωρών εάν αυτή ξεκινήσει εντός 1,5 ώρας από τη χορήγηση της emtricitabine. 
Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Genvoya σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία ατόμων με HIV-1 λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Genvoya in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-331007: 
Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Μελέτη GS-US-292-0106 
Study GS-US-292-0106
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο elvitegravir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί. 
The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Δε μπορεί να επιδειχθεί in vitro αντοχή με το cobicistat λόγω έλλειψης αντιιικής δράσης. 
No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
Οι τιμές Cmax και AUC για το elvitegravir αυξήθηκαν κατά 22% και 36% με ένα ελαφρύ γεύμα και 56% και 91% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας. 
For elvitegravir, Cmax and AUC increased 22% and 36% with a light meal, and 56% and 91% with a high-fat meal, relative to fasting conditions.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν σε μεγάλο βαθμό τη δραστηριότητα της P-gp και της BCRP μπορεί να οδηγήσουν σε μεταβολές στην απορρόφηση του tenofovir alafenamide. 
Medicinal products that strongly affect P-gp and BCRP activity may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις λιπιδίων 
Changes in lipid laboratory tests
Το tenofovir alafenamide μεταφέρεται από την P-gp και την BCRP. 
Tenofovir alafenamide is transported by P-gp and BCRP.
Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Genvoya. 
You must remain under the care of your doctor while taking Genvoya.
• χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία) 
• low red blood cell count (anaemia)
• Εάν το παρατηρήσετε μετά από 18 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Genvoya, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε. 
• If you notice 18 hours or more after the time you usually take Genvoya, then do not take the missed dose.
Μεταβολίτες αρωματικής και αλειφατικής υδροξυλίωσης ή γλυκουρονιδίωσης είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα, εμφανίζοντας σημαντικά χαμηλότερη αντιιική δραστικότητα κατά του HIV-1 και δε συνεισφέρουν στη συνολική αντιιική δράση του elvitegravir. 
Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω AE ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου. 
e Includes patients who discontinued due to AE or death at any time point from Day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
COBIα 
COBIa
Ένας ασθενής στην ομάδα Genvoya (1 από 22 [4,5%]) και 2 ασθενείς στην ομάδα E/C/F/TDF (2 από 20 [10%]) είχε μειωμένη ευαισθησία στο tenofovir. 
One patient in the Genvoya group (1 of 22 [4.5%]) and 2 patients in the E/C/F/TDF group (2 of 20 [10%]) had reduced susceptibility to tenofovir.
Το Genvoya περιέχει λακτόζη 
Genvoya contains lactose
Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Genvoya 
Recommendation concerning co-administration with Genvoya
Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, Δευτέρα-ΤετάρτηΠαρασκευή). 
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Η δοσολογία της κλαριθρομυκίνης πρέπει να βασίζεται στην CrCl του ασθενούς, λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση του cobicistat στην CrCl και στην κρεατινίνη ορού (βλ. παράγραφο 4.8). 
Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
Εάν έχετε μαζί HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Genvoya χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first.
Για πληροφορίες σχετικά με άλλους παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ. ανταγωνιστές των H2-υποδοχέων και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων), βλ. «Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα». 
For information on other acid reducing agents (e.g., H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors), see “Studies conducted with other medicinal products”.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Genvoya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή βάρους < 25 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
FTCα 
FTCa
Το Genvoya πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2). 
Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Δροσπιρενόνη: AUC: ↑ 
Expected Drospirenone: AUC: ↑
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του elvitegravir στο πλάσμα μετά τη χορήγηση των E/C/F/TDF είναι περίπου 12,9 ώρες. 
The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of E/C/F/TDF is approximately 12.9 hours.
• Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Genvoya. 
• Do not breast-feed during treatment with Genvoya.
Σε αυτούς τους 2 ασθενείς, δεν εντοπίστηκαν αντικαταστάσεις αμινοξέων που να σχετίζονται με αντοχή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Genvoya στον HIV-1 ή HBV. 
In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of Genvoya were identified in HIV-1 or HBV.
Το elvitegravir, το cobicistat και η emtricitabine έχουν όλα καταδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντικούς και αρουραίους. 
Elvitegravir, cobicistat, and emtricitabine have all demonstrated low carcinogenic potential in mice and rats.
Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Genvoya σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2). 
Elderly No dose adjustment of Genvoya is required in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα των P-gp, BCRP, OATP1B1 και OATP1B3 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των προϊόντων στο πλάσμα. 
Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.
Η παρακολούθηση του INR πρέπει να συνεχιστεί κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Genvoya. 
INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya.
Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4) 
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Καθώς η επίδραση της κατιονικής συμπλοκοποίησης του elvitegravir δε μπορεί να αποκλεισθεί όταν το Genvoya συγχορηγείται με συμπληρώματα πολυβιταμινών, συνιστάται ο διαχωρισμός της δοσολογίας του Genvoya και των συμπληρωμάτων πολυβιταμινών κατά τουλάχιστον 4 ώρες. 
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when Genvoya is co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Genvoya and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.