natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Pemetrexed Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Alimta. 
No additional studies were needed as Pemetrexed Sandoz is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Pemetrexed Sandoz, συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pemetrexed Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Pemetrexed Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Pemetrexed Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Pemetrexed Sandoz is a ‘generic medicine'.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του το Pemetrexed Sandoz στην ΕΕ. 
The Committee recommended that Pemetrexed Sandoz be approved for use in the EU.
Το Pemetrexed Sandoz είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο μορφών καρκίνου του πνεύμονα: 
Pemetrexed Sandoz is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Δεδομένου ότι το Pemetrexed Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Pemetrexed Sandoz is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Λοιπές πληροφορίες για το Pemetrexed Sandoz 
Other information about Pemetrexed Sandoz
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Pemetrexed Sandoz, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Pemetrexed Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Pemetrexed Sandoz η πεμετρεξίδη, είναι κυτταροτοξικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα τα καρκινικά κύτταρα) και ανήκει στην ομάδα των «αντιμεταβολιτών». 
The active substance in Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pemetrexed Sandoz; 
What are the benefits and risks of Pemetrexed Sandoz?
Όταν το Pemetrexed Sandoz χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη, πριν ή μετά από τη δόση της σισπλατίνης πρέπει να χορηγείται αντιεμετικό φάρμακο (για την πρόληψη εμετού), καθώς και υγρά (για την αποφυγή αφυδάτωσης). 
When Pemetrexed Sandoz is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Sandoz οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν κορτικοστεροειδή (τύπος φαρμάκου που μειώνει τη φλεγμονή) και φολικό οξύ (τύπος βιταμίνης), καθώς και ενέσεις βιταμίνης B12. 
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Τι είναι το Pemetrexed Sandoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Pemetrexed Sandoz and what is it used for?
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Sandoz?
Το Pemetrexed Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία πεμετρεξίδη. 
Pemetrexed Sandoz contains the active substance pemetrexed.
Το Pemetrexed Sandoz διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα. 
Pemetrexed Sandoz is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Πώς χρησιμοποιείται το Pemetrexed Sandoz; 
How is Pemetrexed Sandoz used?
Πώς δρα το Pemetrexed Sandoz; 
How does Pemetrexed Sandoz work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pemetrexed Sandoz; 
Why is Pemetrexed Sandoz approved?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pemetrexed Sandoz; 
How has Pemetrexed Sandoz been studied?
Κωδικός ATCvet: QI05AA10. 
ATCvet code: QI05AA10.
Σε εργαστηριακές μελέτες και δοκιμές πεδίου: 
In laboratory studies and field trials:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16/04/2018 
Date of last renewal: 16/04/2018
Ολλανδία 
The NETHERLANDS
Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στο κεφάλαιο 4.6. 
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under section 4.6 have been observed.
Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Kράτος Mέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Η εξοίδηση αυτή συνήθως υποχωρεί εντός 1 έως 5 ημερών. 
This swelling normally resolves within 1 to 5 days.
Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 3 έως 5 εβδομάδες. 
Primary vaccination: first injection from 6 months of age onwards, second injection 3 to 5 weeks later.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06/06/2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/06/2013.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευασει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Equilis West Nile, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equilis West Nile must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Κύριες ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. 
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Επανεμβολιασμός: μια ετήσια επαναληπτική ένεση μιας δόσης (1 ml) πρέπει να επαρκεί για τη μείωση του πυρετού, των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και της ιαιμίας. 
Revaccination: a yearly booster injection of one dose (1 ml) should be sufficient to achieve a reduction of fever, lesions in the brain and viraemia.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/13/151/001-003
Είναι δυνατόν να σημειωθεί πολύ συχνά ήπια άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέγιστον 1,5° C) για 1 έως 2 ημέρες. 
A mild body temperature increase (max. 1.5 °C) may very commonly occur for 1 to 2 days.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα. 
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες. 
Duration of immunity: 12 months.
250 µικρογραμμάρια 
250 micrograms
10 φιαλίδια x 1 δόση 5 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση 10 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση 
PACKAGE SIZE 10 vials x 1 dose 5 pre-filled syringes x 1 dose 10 pre-filled syringes x 1 dose
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από το αρχικό εμβολιακό σχήμα των δύο ενέσεων. 
Onset of immunity: 2 weeks after primary vaccination course of two injections.
Εμβολιακό σχήμα: Χορηγείστε μια δόση (1 ml) με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα: 
Vaccination schedule: Administer one dose (1 ml) by intramuscular injection, according to the following schedule:
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Μετά από τον εμβολιασμό είναι δυνατόν πολύ συχνά να αναπτυχθεί στο σημείο της ένεσης ήπια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 3 εκ). 
After vaccination a mild transient swelling may very commonly develop at the injection site (max. 3 cm in diameter).
Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για Ιπποειδή, αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Equidae, inactivated viral vaccines.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
42 µικρογραμμάρια 
42 micrograms
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/151/001 (10 φιαλίδια) EU/2/13/151/002 (5 προγεμισμένες σύριγγες) EU/2/13/151/003 (10 προγεμισμένες σύριγγες) 
EU/2/13/151/002 (5 pre-filled syringes) EU/2/13/151/003 (10 pre-filled syringes)
πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) 
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και τη μείωση της ιαιμίας. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
83 µικρογραμμάρια 
83 micrograms
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και τη μείωση της ιαιμίας. 
Active immunisation of horses against West Nile virus (WNV) to reduce clinical signs of disease and lesions in the brain and to reduce viraemia.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 ml (1 δόση) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml (1 dose)
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only
Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου στους ίππους. 
The vaccine stimulates active immunity against West Nile virus in horses.
Φιαλίδιο 1 ml, προγεμισμένη σύριγγα 1 ml 
1 ml vial, 1 ml pre-filled syringe
1 Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Ολλανδία 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer The NETHERLANDS
1 ml: Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU 
1 ml: Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX
Iscom-Matrix που περιέχει: 
Iscom-Matrix containing: Purified saponin
Αντιγονικές μονάδες Ιριδίζον εναιώρημα 
Antigenic units Opalescent suspension.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile suspension for injection for horses
Φιαλίδια από ύαλο τύπου Ι του 1 ml (1 δόση) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου. 
Type I glass vials of 1 ml (1 dose) closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Χάρτινο ή πλαστικό κουτί με 10 φιαλίδια του 1 ml, ή 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml. 
Cardboard box or plastic box with 10 vials of 1 ml, or 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml
Προγεμισμένες σύριγγες από ύαλο τύπου Ι του 1 ml (1 δόση), που περιέχουν έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένες με πώμα από αλογονοβουτύλιο. 
Type I glass pre-filled syringes of 1ml (1 dose), containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Equilis West Nile [σαφές εικονόγραμμα ίππο﻿ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis West Nile [a clear pictogram of a horse]
Ενδομυϊκή χορήγηση. 
Opalescent suspension.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Πλαστικό κουτί με 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml (1 δόση). 
Plastic box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα 
4.4 Special warnings for each target species
Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU Ανοσοενισχυτική ουσία: 
Inactivated chimeric flavivirus strain YF-WN
Πλαστικό κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια του 1 ml (1 δόση). 
Plastic box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ 
≥ 492 AU
Ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 
TARGET SPECIES Horses
Χάρτινο κουτί με 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml (1 δόση). 
Cardboard box with 5 or 10 pre-filled syringes of 1 ml (1 dose).
Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια του 1 ml (1 δόση). 
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml (1 dose).
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
Adjuvant:
Ίπποι 
CONTRAINDICATIONS
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Ενέσιμο εναιώρημα. 
TARGET SPECIES Horses.
Από στόματος χρήση κυψέλη (αλουμίνιο/PVC) 
Capsule, hard blister (alu/PVC) 42 capsules
30 δισκία 
50 mg
Οδός(οί) χορήγησης 
EU Number
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το CHAMPIX 
What you need to know before you take CHAMPIX
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 11-14 Ιουνίου 2018 
Adopted at the 11-14 June 2018 PRAC
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 4.7. 
Summary of product characteristics 4.7.
Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η έναρξη της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός των δύο πρώτων μηνών της θεραπείας. 
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first two months of treatment.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Διαταραχές του νευρικού συστήματος 
Undesirable effects Nervous system disorders
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση <του φαρμάκου> και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια. 
Stop using <medicine> if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Βαρενικλίνη - απώλεια συνείδησης (EPITT αριθ. 19146) 
Varenicline - Loss of consciousness (EPITT no 19146)
Δεν θα πρέπει να οδηγήσετε, να χειρισθείτε πολύπλοκα μηχανήματα ή να πάρετε μέρος σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να διαπιστώσετε αν αυτό το φάρμακο επηρεάζει την ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες. 
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Μη γνωστές Παροδική απώλεια συνείδησης 
Not known Transient loss of consciousness
Η χρήση της ναμπουμετόνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας. 
Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity.
Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται συμβουλή να μην οδηγούν, να μη χειρίζονται πολύπλοκα μηχανήματα και να μην παίρνουν μέρος σε άλλες ενδεχομένως επικίνδυνες δραστηριότητες, μέχρι να διαπιστωθεί εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επηρεάζει την ικανότητά τους να εκτελούν αυτές τις δραστηριότητες. 
Patients are advised not to drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until it is known whether this medicinal product affects their ability to perform these activities.
Το CHAMPIX ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
CHAMPIX may cause dizziness, somnolence and transient loss of consciousness, and therefore may influence the ability to drive and use machines.
Το CHAMPIX ενδέχεται να συνδέεται με να προκαλεί ζάλη, υπνηλία και παροδική απώλεια συνείδησης. 
CHAMPIX may be linked with produce dizziness, sleepiness and transient loss of consciousness.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή αντίδραση όπως SJS, TEN ή DRESS λόγω της χρήσης ναμπουμετόνης η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να σταματήσει για πάντα. 
If the patient has developed a serious reaction such as SJS, TEN or DRESS with the use of nabumetone, treatment with nabumetone must not be restarted in this patient at any time.
που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, η θεραπεία με ναμπουμετόνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία (ανάλογα με την περίπτωση). 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, nabumetone should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered (as appropriate).
Ναμπουμετόνη- αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS)(EPITT αριθ. 19241) 
Nabumetone - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(EPITT no 19241)
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το CHAMPIX ενδέχεται να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
CHAMPIX may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Πολύ σπάνιες: Πομφολυγώδεις αντιδράσεις όπως τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens Johnson, αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου, πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, ψευδοπορφυρία, αλωπεκία 
Very rare: Bullous reactions including toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, erythema multiforme, angioedema, pseudoporphyria, alopecia
Γενικευμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, αιματολογικές ανωμαλίες (ηωσινοφιλία), διόγκωση λεμφαδένων ή αντιδράσεις άλλων οργάνων του σώματος (αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου γνωστού ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας στο φάρμακο). 
Widespread rash, high body temperature, liver enzyme elevations, blood abnormalities (eosinophilia), enlarged lymph nodes and other body organs involvement (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms which is also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome).
Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένης της ναμπουμετόνης έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ενίοτε θανατηφόρες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), καθώς και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS), τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.8). 
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs, including nabumetone (see section 4.8).
Κατά τη θεραπεία με ναμπουμετόνη έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS) (βλ. παράγραφο 4.4). 
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in association with nabumetone treatment (see section 4.4).
Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα 
Possible side effects
Κάτω Χώρες, Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία και Ισπανία. 
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.