natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Έχουν συχνά αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του ετανερσέπτης. 
Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Παιδιά και έφηβοι Το Benepali δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 kg. 
Benepali is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Η ετανερσέπτη είναι ένας ανταγωνιστικός αναστολέας της σύνδεσης του παράγοντα νέκρωσης των όγκων με τους υποδοχείς του στην επιφάνεια των κυττάρων και με αυτό τον τρόπο αναστέλλει τη βιολογική του δραστικότητα. 
Etanercept is a competitive inhibitor of TNF binding to its cell surface receptors, and thereby inhibits the biological activity of TNF.
Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλάμβαναν ανεμευλογιά με σημεία και συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας που υποχώρησαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/διαταραχή της προσωπικότητας, δερματικό έλκος, οισοφαγίτιδα/γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ στρεπτόκοκκου τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι, καθώς και λοίμωξη των μαλακών μορίων και μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος. 
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Οι διαλυτοί υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων πιστεύεται ότι ρυθμίζουν τη βιολογική δραστηριότητα του παράγοντα νέκρωσης όγκων. 
Soluble TNFRs are thought to regulate TNF biological activity.
Θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη συμβατική θεραπεία. 
Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.
Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη. 
The efficacy of etanercept was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Biogen (Denmark) Manufacturing ApS 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Βήμα 2: 
Step 2:
Η ετανερσέπτη χορηγήθηκε σε δόσεις των 25 mg μία φορά εβδομαδιαίως, 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή 50 mg δύο φορές εβδομαδιαίως για 6 διαδοχικούς μήνες. 
Etanercept was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
45α 
45a
Αύξηση των επιπέδων του παράγοντα νέκρωσης όγκων έχει επίσης παρατηρηθεί στον αρθρικό υμένα και στις ψωριασικές πλάκες των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα καθώς και στον ορό και στον αρθρικό υμένα των ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. 
Elevated levels of TNF are also found in the synovium and psoriatic plaques of patients with psoriatic arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Σύγκριση κατά ζεύγη p-values: † = p < 0,05 για συγκρίσεις της ετανερσέπτης + μεθοτρεξάτη έναντι μεθοτρεξάτης και Φ = p < 0,05 για συγκρίσεις της ετανερσέπτης + μεθοτρεξάτης έναντι της ετανερσέπτης. 
Pairwise comparison p-values: † = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. methotrexate and Φ = p < 0.05 for comparisons of etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών σχημάτων της ετανερσέπτης ήταν συγκρίσιμα την εβδομάδα 8 όσον αφορά την επίδρασή τους στα σημεία και στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. 
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
οβαρές αλλεργικές/ανα φυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβά νονται αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμο ς), σαρκοείδωση 
Serious allergic/anaphyla ctic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
46α 
46a
Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, επταϋδρικό όξινο φωσφορικό δινάτριο, ύδωρ για ενέσιμα. 
Sucrose, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, water for injections.
Κακόηθες μελάνωμα (βλ. παράγραφο 4.4), λέμφωμα, λευχαιμία 
Malignant melanoma (see section 4.4),
72β 
72b
Πώς να φυλάσσετε το Benepali 
How to store Benepali
Με τη χρήση της ετανερσέπτης έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, σηψαιμία, φυματίωση και ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων, λιστερίωσης και λεγιονέλλωσης (βλ. παράγραφο 4.8). 
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of etanercept (see section 4.8).
2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας Δεν πωλείται χωριστά. 
Solution for injection 2 pre-filled pens Cannot be sold separately.
Οι ασθενείς έλαβαν ετανερσέπτη 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 12 εβδομάδες. 
Patients received etanercept 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
32,4β 
32.4b
Δόσεις 25 mg ετανερσέπτης (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες. 
Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Διπλά τυφλές κλινικές ανταποκρίσεις την Εβδομάδα 12 
Responses at Week 12
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου 
Inflammatory bowel disease
Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες, πολυσυσκευασίες που περιέχουν 8 (2 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 24 (6 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες. 
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks containing 8 (2 packs of 4) pre-filled syringes and multipacks containing 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes.
Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβάνο νται αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερύθημα, κνησμός, πόνος, οίδημα)* 
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)*
Σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί έχετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Benepali και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Benepali, and contact your doctor immediately.
29β 
29b
Πολλαπλή συσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες 
Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes
• σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, 
• psoriatic arthritis; • severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis;
• Πολύ σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): 
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
24α 
24a
Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. 
If you are not sure, please talk to your doctor.
Οι ασθενείς είχαν επίσης κατά πλάκας ψωρίαση με βλάβη διαμέτρου ≥ 2 cm, που τους καθιστούσε κατάλληλους για ένταξη. 
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Ο μηχανισμός δράσης της ετανερσέπτης πιστεύεται ότι είναι η ανταγωνιστική αναστολή της σύνδεσης του παράγοντα νέκρωσης όγκων με τους υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης όγκων στην επιφάνεια των κυττάρων, αναστέλλοντας έτσι τις κυτταρικές αποκρίσεις που διενεργούνται μέσω του παράγοντα νέκρωσης των όγκων και καθιστώντας τον παράγοντα νέκρωσης όγκων βιολογικά ανενεργό. 
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Από τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά το χρόνο της πρώτης επίσκεψης (4 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας. 
Among patients with psoriatic arthritis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Βήμα 5: 
Step 5:
• Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αν το κάλυμμα απουσιάζει ή δεν έχει προσαρτηθεί με ασφάλεια. 
• Do not use the pre-filled pen if the needle cap is missing or not securely attached.
Απαιτείται προσοχή από τους γιατρούς που χορηγούν Benepali σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (ΣΚΑ). 
Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Benepali in patients who have congestive heart failure (CHF).
Η κλινική ανταπόκριση μεταξύ των ασθενών με Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη ήταν εμφανής κατά το χρόνο πραγματοποίησης της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε για 2 έτη θεραπείας. 
Clinical responses among nr-AxSpa patients who received etanercept were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 2 years of therapy.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Benepali προορίζεται για υποδόρια ένεση. 
The Benepali pre-filled pen is for a subcutaneous injection.
Ιστιοκυττά-ρωση αιματοφαγοκυτταρική (σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων)* 
Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Ανταποκρίσεις των ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή 
Responses of patients with ankylosing spondylitis in a placebo-controlled trial Percent of Patients
Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα 
Ankylosing spondylitis
Σκουπίστε με το τολύπιο με οινόπνευμα το σημείο που θα γίνει η ένεση. 
Wipe the skin at the injection site with an alcohol swab.
50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 50 mg ετανερσέπτη. 
50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Σύνδρομο StevensJohnson, δερματική αγγειίτιδα (συμπεριλαμβαν ομένης της 
Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους των ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειών απόαυξημένα ηπατικά ένζυμα σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,54% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή). 
In the double-blind periods of controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.54% (frequency uncommon).
Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σήμανση της προγεμισμένης σύριγγας. 
Check the expiry date on the pre-filled syringe label.
Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες, πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 2 χάρτινα κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 4 προγεμισμένες σύριγγες και πολυσυσκευασίες που αποτελούνται από 6 χάρτινα κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 4 προγεμισμένες σύριγγες. 
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes, multipacks comprising 2 cartons, each containing 4 pre-filled syringes and multipacks comprising 6 cartons, each containing 4 pre-filled syringes.
• 1 τολύπιο με οινόπνευμα, γάζα και επίδεσμος 
Not included in pack: • 1 alcohol swab, gauze pad and plaster
Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειώναπό αυξημένα ηπατικά ένζυμαήταν 4,18% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως συχνή). 
In the double-blind periods of controlled clinical trials that allowed concomitant treatment with etanercept and methotrexate, the frequency (incidence proportion) of adverse events of elevated liver enzymes was 4.18% (frequency common).
Αντισώματα στην ετανερσέπτη έχουν ανιχνευθεί στον ορό του αίματος μερικών ατόμων που υποβλήθηκαν σε αγωγή με ετανερσέπτη. 
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Biogen Poland Sp. 
Biogen Poland Sp. z o.o.
Βήμα 3: 
Step 3:
Σοβαρές λοιμώξεις που συμπεριλάμβαναν κυτταρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία, χολοκυστίτιδα, οστεομυελίτιδα, γαστρίτιδα, σκωληκοειδίτιδα, απονευρωσίτιδα από στρεπτόκοκκο, μυοσίτιδα, σηπτική καταπληξία, εκκολπωματίτιδα και απόστημα εμφανίσθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη. 
Serious infections experienced by etanercept-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Κοιτάζοντας μέσω της θυρίδας ελέγχου, το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά ιριδίζoν, άχρωμο ή υποκίτρινο και ενδέχεται να περιέχει μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. 
By looking though the inspection window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow and may contain small translucent or white particles of protein.
Τσιμπήστε ελαφρά μια πτυχή δέρματος στη θέση ένεσης που καθαρίσατε. 
Gently pinch a fold of skin at the cleaned injection site.
42α 
42a
4 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
4 pre-filled pens
Ψωρίαση κατά πλάκας Η συνήθης δόση είναι 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως. 
Plaque psoriasis The usual dose is 50 mg once a week.
Πολλαπλή συσκευασία: 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
Solution for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens
Μήνας 12 
Month 12
Όταν συνταγογραφείται το Benepali σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή πρόσφατη εμφάνιση απομυελινωτικής νόσου ή σε άτομα που θεωρείται ότι έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης απομυελινωτικής νόσου συστήνεται προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους καθώς και νευρολογική εκτίμηση. 
A careful risk/benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Benepali to patients with pre-existing or recent onset of demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Εναλλακτικά, 50 mg μπορούν να χορηγηθούν δύο φορές εβδομαδιαίως έως και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 50 mg μία φορά την εβδομάδα. 
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 50 mg once a week.
Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ετανερσέπτη, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενεργού φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και της φυματίωσης με εξωπνευμονική εντόπιση. 
Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές ερυθηματώδους λύκου, παθήσεων σχετιζόμενων με λύκο και αγγειίτιδας. 
There have been rare reports of lupus, lupus-related conditions, and vasculitis.
● Αν αναπτύξετε συμπτώματα ενδεικτικά λοιμώξεων, όπως πυρετό, επίμονο βήχα, απώλεια βάρους ή νωθρότητα, αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. 
● If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss,
Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται επειγόντως, περιλαμβανομένης και μιας γενικής εξέτασης αίματος. 
Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued.
*βλ. 
Ελλάδα
Εναλλακτικά, 50 mg μπορούν να χορηγηθούν δύο φορές εβδομαδιαίως έως και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα. 
Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
συμπεριλαμβαν ομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθε ιας, απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθε ιας και πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.4), σπασμοί 
CNS demyelinating cases suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Τι είναι το Benepali και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benepali Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benepali Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Benepali Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης (ανατρέξτε στην πίσω σελίδα) 
What Benepali is and what it is used for What you need to know before you use Benepali How to use Benepali
Η συσκευή τύπου πένας περιέχει ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο ή υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ένεση). 
The pen contains a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
• Σημεία λύκου ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο, όπως μεταβολές του βάρους, επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στους μύες ή τις αρθρώσεις ή κόπωση, 
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue;
Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου και ραγοειδίτιδα σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν θεραπεία με ετανερσέπτη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Inflammatory bowel disease (IBD) and uveitis in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη 
Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Βήμα 4: 
Step 4:
Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά το χρόνο της πρώτης επίσκεψης (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας. 
Among patients with ankylosing spondylitis who received etanercept, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 12 ΤΕΜΑΧΙΩΝ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ) (ΜΕ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED PENS) (WITH BLUE BOX)
Εικονικό φάρμακο n = 139 
Placebo n = 139
Εικονικό φάρμακο (n = 104) 
Placebo (n = 104)
Εναλλακτικά, 50 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα, εάν είναι απαραίτητο, από μια δόση των 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως ή δόση 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως. 
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or a dose of 50 mg once weekly.
Εμφάνιση του Benepali και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benepali διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ή υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ένεση). 
Benepali is supplied as a pre-filled syringe containing a clear to slightly opalescent, colourless or pale yellow solution for injection (injection).
Λοίμωξη (συμπεριλαμβάνο νται λοίμωξητης ανώτερης αναπνευστικής οδού, βρογχίτιδα, κυστίτιδα, λοίμωξητου 
Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Εναλλακτικά, 50 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως μπορούν να χρησιμοποιηθούν μέχρι και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα, εάν είναι απαραίτητο, από μια δόση των 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως. 
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 50 mg once weekly.
Μη χρησιμοποιήσετε το Benepali 
If you stop using Benepali
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΣΤΟ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ) (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON WITHIN MULTIPACK (4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITHOUT BLUE BOX)
ρωτήστε τον γιατρό σας. 
Please ask your doctor if you have any questions about this.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 12 ΤΕΜΑΧΙΩΝ (3 ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΩΝ 4 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ) (ΜΕ BLUE BOX) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED SYRINGES) (WITH BLUE BOX)
Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων πνευμονίας, εν τω βάθει λοιμώξεων του δέρματος, λοιμώξεων των αρθρώσεων, λοιμώξεων του αίματος και λοιμώξεων σε διάφορα σημεία), επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καρκίνος του δέρματος (εκτός από μελάνωμα), τοπικό οίδημα του δέρματος (αγγειοοίδημα), κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που συχνά προκαλούν κνησμό), φλεγμονή του οφθαλμού, ψωρίαση (νέα ή επιδείνωση υφιστάμενης), φλεγμονή των αγγείων που επηρεάζει πολλαπλά όργανα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στις εξετάσεις αίματος (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος, χαρακτηρίζεται ως συχνή), κράμπες και πόνος στην κοιλιά, διάρροια, απώλεια βάρους ή αίμα στα κόπρανα (σημεία που υποδεικνύουν προβλήματα στο έντερο). 
Serious infections (including pneumonia, deep skin infections, joint infections, blood infection, and infections at various sites); worsening of congestive heart failure; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; low blood platelet count; skin cancer (excluding melanoma); localised swelling of the skin (angioedema); hives (elevated patches of red or pale skin that often itch); eye inflammation; psoriasis (new or worsening); inflammation of the blood vessels affecting multiple organs; elevated liver blood tests (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of elevated liver blood tests is common); Abdominal cramps and pain, diarrhoea, weight loss or blood in the stool (signs of bowel problems.
Οι παθογόνοι παράγοντες που έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβάνουν βακτήρια, μυκοβακτήρια (συμπεριλαμβανομένου αυτού της φυματίωσης), ιούς και μύκητες. 
Serious and fatal infections have been reported during use of etanercept; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Αρχική εκτίμηση 1,7 Εβδομάδα 52 
Baseline Week 52
Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 12 (3 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες. 
Benepali is available in packs containing 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Μια προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης περιέχει μία δόση Benepali των 25 mg. 
A single-use pre-filled syringe contains one 25 mg dose of Benepali.
Aγγειίτιδα (συμπεριλαμβαν ομένης της αγγειίτιδας θετικών αντισωμάτων κατά του κυτταροπλάσματ ος των ουδετερόφιλων) 
Vasculitis (including antineutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis)
Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα 
Axial spondyloarthritis