natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την κλινική αντιμετώπιση των δερματολογικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων τροποποίησης της δόσης, βλ. παράγραφο 4.4. 
For clinical management of dermatological reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
Η μελέτη αναλύθηκε προοπτικά ανάλογα με την κατάσταση μεταλλάξεων του KRAS (εξώνιο 2) στους όγκους η οποία ήταν αξιολογήσιμη στο 93% των ασθενών. 
The study was prospectively analysed by tumour KRAS (exon 2) status which was evaluable in 93% of the patients.
Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση. 
If you are a woman of child bearing potential, you should use effective methods of contraception during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Δερματικό εξάνθημα παρατηρήθηκε συχνότερα στο πρόσωπο, το άνω μέρος του θώρακα, και την πλάτη, αλλά με πιθανότητα εξάπλωσης προς τα άκρα. 
Skin rash most commonly occurred on the face, upper chest, and back, but could extend to the extremities.
Νάτριο χλωριούχο, νάτριο οξικό τριυδρικό, οξικό οξύ (κρυσταλλικό), ύδωρ για ενέσιμα. 
Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial), water for injections.
Δεν παρατηρήθηκαν αντικαρκινικές δράσεις του panitumumab σε ανθρώπινα καρκινικά ξενομοσχεύματα (xenografts) που δεν εκφράζουν τον EGFR. 
No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Είναι γνωστό ότι οι δερματολογικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων των διαταραχών των ονύχων) που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vectibix ή άλλους αναστολείς του EGFR σχετίζονται με τις φαρμακολογικές επιδράσεις της θεραπείας. 
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy.
x1 φιαλίδιο ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Οι δερματικές αντιδράσεις ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. 
Skin reactions were the most frequently occurring adverse reactions in patients receiving panitumumab in combination with chemotherapy.
Vectibix και BSC (n = 124) 
Vectibix plus BSC (n = 124)
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιελάμβαναν κυρίως εξάνθημα και δερματίτιδα που μοιάζει με ακμή και ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας ή μέτριας βαρύτητας. 
These events consisted predominantly of rash and dermatitis acneiform and were mostly mild to moderate in severity.
κωδικός ATC: L01XC08 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Δόσεις υψηλότερες από 1.000 mg πρέπει να αραιώνονται σε 150 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%). 
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Η επίπτωση των πρόσθετων αυτών μεταλλάξεων του RAS (KRAS εξώνια 3, 4 και NRAS εξώνια 2, 3, 4) στον πληθυσμό ασθενών με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2) ήταν περίπου 19%. 
The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 19%.
Στις κλινικές μελέτες μονοθεραπείας και συνδυασμού σε ασθενείς με mCRC (n = 2.224), σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (που εμφανίστηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από την έγχυση) αναφέρθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Vectibix, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών αντιδράσεων σχετιζόμενων με την έγχυση (3ου και 4ου βαθμού κατά NCI-CTC). 
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in Vectibix-treated patients, including severe infusion-related reactions (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
• δερματικό έλκος, εφελκίδα, υπερβολική τριχοφυΐα (υπερτρίχωση), ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών των χεριών ή των πελμάτων των ποδιών (σύνδρομο χειρός-ποδός), υπερβολικός ιδρώτας (υπεριδρωσία), δερματική αντίδραση (δερματίτιδα), 
• skin ulcer; scab; excess hair growth (hypertrichosis); redness and swelling of palms of hands or soles of feet (hand-foot syndrome); excess sweating (hyperhidrosis); skin reaction (dermatitis);
Διάρροια1 
Diarrhoea1
Το Vectibix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με IFL ή με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη. 
Vectibix should not be administered in combination with IFL chemotherapy or with bevacizumabcontaining chemotherapy.
Το κύριο τελικό σημείο ήταν η OS. 
The primary endpoint was OS.
Vectibix και BSC (n = 84) 
Vectibix plus BSC (n = 84)
Απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες μολυσματικές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένης της νεκρωτικής απονευρωσίτιδας και της σήψης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix (βλ. παράγραφο 4.4). 
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
• διαταραχές των νυχιών, σπάσιμο των νυχιών (ρήξη όνυχα), 
• nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis);
• νέκρωση κυττάρων του δέρματος (νέκρωση δέρματος), 
• skin cell death (skin necrosis);
Ρωγμές δέρματος Ακμή 
Skin fissures Acne
Παρόλα αυτά, αυξημένος αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκε σε ηλικιωμένους ασθενείς που έλαβαν το Vectibix όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία FOLFIRI ή FOLFOX σε σύγκριση με την χημειοθεραπεία μόνο (βλ. παράγραφο 4.8). 
However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) δερματικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 23% και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC) δερματικές αντιδράσεις σε ποσοστό < 1% των ασθενών. 
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients.
Σοβαρές (βαθμού 3 κατά NCI-CTC) δερματολογικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν στο 23% των ασθενών και απειλητικές για τη ζωή (βαθμού 4 κατά NCI-CTC) σε < 1% των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Vectibix και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224) (βλ. παράγραφο 4.8). 
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
Η συχνότητα εμφάνισης των πρόσθετων αυτών μεταλλάξεων στο RAS (KRAS εξώνια 3,4 και NRAS εξώνια 2,3 και 4) στον πληθυσμό με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2) ήταν περίπου 10%. 
The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 10%.
Δεύτερη εμφάνιση Παράλειψη 1 ή 2 δόσεων 
Withhold 1 or 2 doses
Το Vectibix χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία εμφανίζει μη γραμμική φαρμακοκινητική. 
Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της αναφοράς σπάνιων περιπτώσεων με θανατηφόρο έκβαση. 
In the post-marketing setting, serious infusion-related reactions have been reported, including rare post-marketing reports with a fatal outcome.
• κυανός χρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων (κυάνωση), 
• blue colouration of the skin and mucous membranes (cyanosis);
Ως επακόλουθο της εμφάνισης σοβαρών δερματικών και υποδόριων αντιδράσεων, έχουν αναφερθεί λοιμώδεις επιπλοκές συμπεριλαμβανομένων σηψαιμίας, με θανατηφόρο κατάληξη σε σπάνιες περιπτώσεις, κυτταρίτιδα και τοπικά αποστήματα που απαίτησαν τομές και παροχέτευση. 
Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Vectibix 20 mg/ml στείρο πυκνό διάλυμα panitumumab IV 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vectibix 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση panitumumab 
Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Η επίπτωση των μεταλλάξεων στο εξώνιο 15 του BRAF στον πληθυσμό ασθενών με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2) ήταν περίπου 8%. 
The incidence of BRAF exon 15 mutation in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 8%.
Το Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπευτικά σχήματα 
Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy regimens
Ποσοστό ανταπόκρισης (αξιολογηθέν από τους ερευνητές)α (95% CI) 
Response rate (investigator assessed)a (95% CI) Stable Disease PFS
Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των επιπρόσθετων μεταλλάξεων του RAS στους ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό ΚRAS στο εξώνιο 2 ήταν περίπου 16%. 
The incidence of these additional RAS mutations in the wild-type KRAS exon 2 population was approximately 16%.
Πώς να φυλάσσετε το Vectibix 
How to store Vectibix
Λοίμωξη του οφθαλμού Λοίμωξη του βλεφάρου 
Eye infection Eyelid infection
Απειλητικές για την ζωή και θανατηφόρες λοιμώδεις επιπλοκές που περιλαμβάνουν την νεκρωτική απονευρωσίτιδα και σήψη έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vectibix. 
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Δεν έχουν παρατηρηθεί ασυμβατότητες ανάμεσα στο Vectibix και στο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου ή σε σάκους πολυολεφίνης. 
No incompatibilities have been observed between Vectibix and sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in polyvinyl chloride bags or polyolefin bags.
Και τα δύο επεισόδια σημειώθηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά τη χορήγηση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4). 
The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Για την κλινική αντιμετώπιση των δερματικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένων των συστάσεων τροποποίησης της δόσης, βλ. παράγραφο 4.4. 
For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
• οσφυαλγία, 
• dehydration;
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg panitumumab σε 5 ml, ή 400 mg panitumumab σε 20 ml. 
Each vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg of panitumumab in 20 mL.
Διάμεση τιμή (εβδομάδες) 
Median (weeks)
Η ασφάλεια του Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία. 
The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg panitumumab. 
Each vial contains 400 mg of panitumumab.
Συνιστάται να μην θηλάζουν οι γυναίκες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vectibix και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση. 
It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
• πόνος στο στήθος, πόνος, ρίγος, πόνος στα άκρα, ανοσολογική αντίδραση (υπερευαισθησία), ταχύς καρδιακός ρυθμός (ταχυκαρδία), 
• chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
Στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογικό γονίδιο KRAS που ανήκαν στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,36 με 95% CI: 1,04-1,77, ενώ στην υποομάδα με μεταλλαγμένο KRAS, ο σχετικός κίνδυνος για PFS ήταν 1,25 με 95% CI: 0,91-1,71. 
For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Το Vectibix χρησιμοποιείται στη θεραπεία του μεταστατικού ορθοκολικού καρκίνου (καρκίνος του εντέρου) σε ενήλικες ασθενείς με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκινικού όγκου που χαρακτηρίζεται από το μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο RAS. 
Vectibix is used in the treatment of metastatic colorectal cancer (cancer of the bowel) for adult patients with a certain type of tumour known as a “Wild-type RAS tumour”.
Τα αποτελέσματα στους ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό RAS και με mCRC με μεταλλαγμένο RAS από την πρωταρχική ανάλυση παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα: 
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
• χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα 
• low red blood cell numbers (anaemia); low potassium levels in the blood (hypokalaemia); low magnesium levels in the blood (hypomagnesaemia);
Για την κλινική αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.4. 
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
• Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg panitumumab. 
• Each mL of concentrate contains 20 mg panitumumab.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vectibix, και για 2 μήνες μετά την τελευταία δόση. 
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Δόσεις υψηλότερες από 1.000 mg πρέπει να αραιώνονται σε 150 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλ. 
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση 
Gastro-oesophageal reflux disease
• Η συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου) ήταν < 1%. 
• The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%;
Το Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με το σχήμα IFL (ιρινοτεκάνη, ταχεία εφάπαξ ένεση 5-φθοριοουρακίλης και λευκοβορίνη) 
Vectibix in combination with irinotecan, bolus 5-fluorouracil, and leucovorin (IFL) chemotherapy
Ανάπτυξη των βλεφαρίδων Δακρύρροια αυξημένη Υπεραιμία του οφθαλμού Ξηροφθαλμία Ερεθισμός του οφθαλμού Κνησμός του οφθαλμού 
Growth of eyelashes Lacrimation increased Ocular hyperaemia Dry eye
Το Vectibix ενδείκνυται για την αγωγή ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) με μη μεταλλαγμένο (φυσιολογικό) γονίδιο RAS: 
Vectibix is indicated for the treatment of adult patients with wild-type RAS metastatic colorectal cancer (mCRC):
• υπερβολική κούραση (κόπωση), πυρετός ή υψηλή θερμοκρασία (πυρεξία), έλλειψη ή απώλεια της δύναμης (εξασθένηση), συσσώρευση υγρού στα άκρα (οίδημα περιφερικό), 
• extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση1 
Infusion-related reaction1
Σε συνδυασμό με FOLFIRI 
Combination with FOLFIRI
Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Υπόταση 
Deep vein thrombosis Hypotension Hypertension Flushing
• φλεγμονή των ματιών (επιπεφυκίτιδα), 
• eye inflammation (conjunctivitis);
Απορρίψτε το φιαλίδιο και όσο υγρό απομένει στο φιαλίδιο έπειτα από τη χορήγηση. 
Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Θεραπεία πρώτης γραμμής συνδυασμού με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη 
First-line combination with bevacizumab and oxaliplatin or irinotecan-based chemotherapy
Το Vectibix πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) έγχυση με αντλία έγχυσης. 
Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump.
• Η συχνότητα εμφάνισης των δεσμευτικών αντισωμάτων (εξαιρουμένων των ασθενών με θετικά αντισώματα πριν τη χορήγηση της δόσης του φαρμάκου και παροδικά θετικά αντισώματα) ήταν < 1% κατόπιν ανίχνευσης με ELISA που περιλαμβάνει ένα στάδιο διάστασης οξέων και 3,8% κατόπιν ανίχνευσης με ανάλυση Biacore. 
• The incidence of binding antibodies (excluding predose positive patients) was 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and < 1% as detected by the Biacore assay;
Σταθεροποιημένη ασθένεια 
Localised infection
Οξικό οξύ, κρυσταλλικό (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα. 
Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
• κερατίτιδα (φλεγμονή του πρόσθιου μέρους του ματιού (κερατοειδής)), 
• keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού1 
Skin and subcutaneous tissue disorders1
Πριν την έναρξη της θεραπείας με Vectibix, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο του panitumumab στην προ- και μετα- γεννητική ανάπτυξη. 
All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Ο συνδυασμός του Vectibix με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με mCRC και όγκους με μεταλλαγμένο RAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση mCRC του RAS (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1). 
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Παρακλινικές εξετάσεις Σωματικό βάρος μειωμένο Μαγνήσιο αίματος μειωμένο 
Blood magnesium decreased
Εξάνθημα φλυκταινώδες Κυτταρίτιδα1 
Rash pustular Cellulitis1
Υπερευαισθησία1 
Hypersensitivity1
Κοιλιακό άλγος Στοματίτιδα Δυσκοιλιότητα 
Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
• Τα άλλα συστατικά είναιχλωριούχο νάτριο, οξικό τριυδρικό νάτριο, οξικό οξύ (κρυσταλλικό) 
• The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, acetic acid (glacial) and water for injections.
• εξαπλούμενη λοίμωξη κάτω από το δέρμα (κυτταρίτιδα), φλεγμονή του θύλακα της τρίχας (θυλακίτιδα), εντοπισμένη λοίμωξη, δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες γεμάτες με πύον (εξάνθημα φλυκταινώδες), ουρολοίμωξη, 
• spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
Τέταρτη εμφάνιση Διακοπή 
At the fourth occurrence
Σε μια κλινική μελέτη σε ασθενείς με όγκους με μεταλλαγμένο RAS οι οποίοι έλαβαν panitumumab και FOLFOX παρατηρήθηκε μειωμένος χρόνος επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και συνολικός χρόνος επιβίωσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 
A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).
• τριχόπτωση (αλωπεκία), έλκη του στόματος και επιχείλιος έρπης (στοματίτιδα), φλεγμονή του στόματος (φλεγμονήτου βλεννογόνου), 
• hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
Νάτριο οξικό τριυδρικό 
Sodium acetate trihydrate
Ένα φιαλίδιο περιέχει είτε 100 mg panitumumab σε 5 ml, ή 400 mg panitumumab σε 20 ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Vectibix 
Administration of Vectibix
Το Vectibix σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη σε ασθενείς με mCRC και όγκους με μεταλλαγμένο RAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS του όγκου 
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Παρατηρήθηκε μια τάση για OS η οποία ευνοούσε το σκέλος ελέγχου στην υποομάδα ασθενών με φυσιολογικό γονίδιο KRAS που ανήκαν στην κοόρτη της οξαλιπλατίνης (σχετικός κίνδυνος = 1,89, 95% CI: 1,30, 2,75), καθώς και μία τάση προς χειρότερη επιβίωση κατά τη χορήγηση panitumumab στην κοόρτη της ιρινοτεκάνης ανεξαρτήτως της κατάστασης μεταλλάξεων του KRAS. 
A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό RAS και μεταλλαγμένο RAS παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. 
Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση, έχουν ως ακολούθως: Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια ήταν τα κυριότερα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας έως 26 εβδομάδων σε πιθήκους cynomolgus. 
Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vectibix 20 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση panitumumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
FOLFOX 
Blepharitis
• ανάπτυξη των βλεφαρίδων, ροή δακρύων (δακρύρροια αυξημένη), κοκκίνισμα των ματιών (υπεραιμία του ματιού), ξηροφθαλμία, φαγούρα στα μάτια (κνησμός του ματιού), ερεθισμός των ματιών, ερεθισμός του βλεφάρου (βλεφαρίτιδα), 
• growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
Τα αποτελέσματα σε ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό RAS και ασθενείς με mCRC με μεταλλαγμένο RAS παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα. 
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
• ξηροστομία, δυσπεψία, αιμορραγία από το ορθό, φλεγμονή των χειλιών (χειλίτιδα), αίσθημα καύσου στο στομάχι (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση), 
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
Ο συνδυασμός του Vectibix με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με mCRC και όγκους με μεταλλαγμένο RAS ή ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση mCRC του RAS. 
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Η αποτελεσματικότητα του Vectibix σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνη, 5-φθοριοουρακίλη (5-FU), και λευκοβορίνη (FOLFOX) εκτιμήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη 1.183 ασθενών με mCRC. 
The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Ο συνδυασμός του Vectibix με χημειοθεραπεία που περιέχει οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με mCRC και όγκους με μεταλλαγμένο RAS ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS του όγκου (βλ. παράγραφο 4.4). 
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Διακοπή 
Discontinue
Φυσιολογικό RAS (n = 69) 
Panitumumab + FOLFIRI Wild-type RAS (n = 69)
• ελκώδης κερατίτιδα (σοβαρή πάθηση εξέλκωσης του πρόσθιου μέρους του ματιού 
• ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
Ουρολοίμωξη Θυλακίτιδα Εντοπισμένη λοίμωξη 
Urinary tract infection Folliculitis
Αφθώδης έλκος Χειλίτιδα 
Aphthous ulcer Cheilitis