natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τα οφέλη του Ziagen καταδεικνύονται κυρίως βάσει των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών με θεραπεία συνδυασμού που διεξήχθησαν με σχήμα χορηγούμενο δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει ποτέ αντιρετροϊκή θεραπεία (βλέπε παράγραφο 
The demonstration of the benefit of Ziagen is mainly based on results of studies performed with a twice daily regimen, in treatment-naïve adult patients on combination therapy (see section 5.1).
Άλλα συχνά συμπτώματα είναι: 
Other common symptoms are:
• φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) 
Film-coated tablet (tablets)
600 mg. 
Ziagen 300 mg tablets.
Μετά από μια μέση παρακολούθηση 32 εβδομάδων, το τριπλό σχήμα με τα τρία νουκλεοσιδικά ανάλογα ZDV/3TC/ABC έδειξε να μειονεκτεί ιολογικά των άλλων δύο σκελών, ανεξάρτητα από το ιικό φορτίο στην αρχή της μελέτης (< ή > 100 000 αντίγραφα/ml). 
After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26% of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16% on the ZDV/3TC/EFV arm and 13% on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - ORAL SOLUTION
Τέσσερις ή περισσότερες NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις 
Any two NRTIassociated mutations Any three NRTIassociated mutations Four or more NRTIassociated mutations
παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα ΄Η παρουσιάσετε ένα ή περισσότερα συμπτώματα από τουλάχιστον ΔΥΟ από τις παρακάτω κατηγορίες: 
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Ziagen if: you get a skin rash OR you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Μεταλλάξεις 
Transmission
Για γενικές πληροφορίες σχετικά με το Ziagen, επικοινωνήστε με την GlaxoSmithKline α.ε.β.ε. 
For general Ziagen information enquiries, contact GlaxoSmithKline….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
Νατριούχος σακχαρίνη 
Saccharin sodium
Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Ziagen συντελεί στον έλεγχο της πάθησης σας. 
Ziagen helps to control your condition.
Όπως οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται παρακάτω για το Ziagen, έτσι μπορούν να αναπτυχθούν και άλλες καταστάσεις κατά τη συνδυασμένη θεραπεία για HIV. Είναι σημαντικό να διαβάσετε τις πληροφορίες παρακάτω στην παρούσα παράγραφο «Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυασμένης θεραπείας για HIV». 
It is important to read the information later in this section under ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV'.
Στα πλαίσια μιας τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV, πραγματοποιήθηκε τυχαιοποιημένη σύγκριση ενός σχήματος που περιελάμβανε χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα. 
A randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ziagen 300 mg δισκία 
Package leaflet: Information for the user Ziagen 300 mg Film-coated tablets
Cl) 
Kivexa).
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ - ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ 
Baseline Reverse Transcriptase Mutation
Νεφρική νόσος 
Renal disease
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αβακαβίρης (ως θειικό άλας). 
Each film-coated tablet contains 300 mg abacavir (as sulfate).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ziagen 20 mg/ml πόσιμο διάλυμα Αβακαβίρη 
Ziagen 20 mg/ml oral solution Abacavir
Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το(α) δισκίο(α) ολόκληρο(α), μπορείτε να το(α) θρυμματίσετε και να το(α) συνδυάσετε με μια μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού και να πάρετε όλη τη δόση αμέσως. 
If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή σας δημιουργεί πρόβλημα, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονταν, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ Ziagen ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Trizivir ή Kivexa). 
If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir
Αντοχή 
Triacetin
Παιδιά ηλικίας 3 μηνών και άνω και βάρους μικρότερου των 25 kg Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του παιδιού. 
Children from 3 months of age weighing less than 25 kg
Γράψτε τα στοιχεία του Ιατρού σας παρακάτω: Γιατρός: .......................……………………………. 
For general Ziagen information enquiries, contact ……………….Tel …………… (local company name and telephone number will be inserted here).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το πόσιμο διάλυμα περιέχει 20 mg/ml αβακαβίρης ως (θειικό άλας). 
Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Γράψτε τα στοιχεία του Ιατρού σας παρακάτω: Γιατρός: .......................…………………………. 
Write your doctor's details below:
Υπομελέτη Φαρμακοκινητικής Μέρος 1 
ARROW PK Substudy Part 1
ΚΕΙΜΕΝΟ BLISTER ΔΙΣΚΙΟΥ 
Glyceryl triacetate
Αβακαβίρη Χορήγηση 8 mg/kg δύο φορές την ημέρα 
Abacavir 8 mg/kg TwiceDaily Dosing Geometric Mean (95% Cl)
Tel.: + 36 1 225 5300 
GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο Δισκία 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Η επανεξέταση των εν λόγω δεδομένων πραγματοποιήθηκε αρχικά από την PRAC. 
A review of these data was first conducted by the PRAC.
Οι άλλες περιεκτικότητες και φαρμακοτεχνικές μορφές διατίθενται μόνο στη Γερμανία. 
The other dosages and pharmaceutical forms are only available in Germany.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1980 και διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Βουλγαρία, Γερμανία, Εσθονία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία και Σλοβακία. 
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovakia.
Η διαδικασία επανεξέτασης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη κινήθηκε τον Μάρτιο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The review of flupirtine-containing medicines was initiated in March 2013 at the request of Germany, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Ειδικότερα, παρατηρήθηκε έλλειψη δεδομένων αποτελεσματικότητας της χρήσης της φλουπιρτίνης για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 8 εβδομάδων. 
In particular, there was a lack of efficacy data on the use of flupirtine for longer than 8 weeks.
Η εν λόγω διαδικασία πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με τις διαδικασίες έγκρισης που ορίζονται στο άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83, γνωστή επίσης και ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης. 
It followed the procedural steps laid out in Article 107i of Directive 2001/83, also known as the urgent Union procedure.
Τα καψάκια άμεσης αποδέσμευσης 100 mg διατίθενται στα 11 κράτη μέλη της ΕΕ που αναφέρθηκαν ανωτέρω. 
The 100-mg immediate-release capsules are available in the 11 EU Member States listed above.
Η διάνοιξη των εν λόγω καναλιών μειώνει την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα που προκαλεί επώδυνες καταστάσεις. 
The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Η φλουπιρτίνη διατίθεται υπό μορφή καψακίων άμεσης αποδέσμευσης 100 mg, δισκίων εκτεταμένης αποδέσμευσης 400 mg, υποθέτων 75 mg και 150 mg, και υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (100 mg). 
Flupirtine is available as 100-mg immediate-release capsules, 400-mg extended-release tablets, 75mg and 150-mg suppositories and as a solution for injection (100 mg).
Αυτό σημαίνει ότι ανοίγει συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι καλίου. 
This means that it opens specific pores on the surface of nerve cells called potassium channels.
• Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία των ασθενών που λαμβάνουν φλουπιρτίνη, λαμβάνοντας υπόψη τις προαναφερθείσες συστάσεις. 
• Healthcare professionals should review the treatment of patients taking flupirtine taking into account the recommendations above.
Σύμφωνα με τα ευρήματα της συγκεκριμένης επανεξέτασης, διατυπώνονται οι ακόλουθες επικαιροποιημένες συστάσεις για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ: 
Based on the findings of this review, healthcare professionals in the EU are advised of the following updated recommendations:
Οι γιατροί οι οποίοι χρησιμοποιούν ενέσιμα σκευάσματα που περιέχουν φλουπιρτίνη πρέπει να τηρούν τις σχετικές συμβουλές για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου που ενέχεται για τους ασθενείς. 
Doctors using the injectable flupirtine should also follow relevant advice to minimise risk to patients.
Εάν λαμβάνεται φλουπιρτίνη, η θεραπεία σας δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες. 
If you are taking flupirtine, your treatment should not last longer than 2 weeks.
Επακολούθως, διαπιστώθηκαν πολλαπλές δράσεις της ουσίας, όπως η μυοχαλαρωτική της δράση. 
Subsequently, multiple other actions such as muscle relaxation were identified.
• Η διάρκεια της θεραπείας με φλουπιρτίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες, ενώ η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να εξετάζεται μετά από κάθε εβδομάδα θεραπείας. 
• The duration of treatment with flupirtine should not exceed 2 weeks and patients' liver function should be checked after each full week of treatment.
Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη CMDh, η οποία εξέδωσε οριστική γνωμοδότηση. 
The PRAC recommendations were sent to the CMDh, which adopted a final position.
Η CMDh συμφώνησε με τα πορίσματα της PRAC και ενέκρινε τις συστάσεις της PRAC σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη. 
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and has endorsed the PRAC's recommendations on the use of flupirtine-containing medicines.
• Δεν πρέπει να λαμβάνετε φλουπιρτίνη ως μακροχρόνια θεραπεία για την αντιμετώπιση του χρόνιου πόνου. 
• You should not take flupiritine as a long-term treatment for chronic pain.
Η επανεξέταση των δεδομένων ασφάλειας από τη βάση δεδομένων της ΕΕ για τις ανεπιθύμητες ενέργειες αποκάλυψε 330 περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών στο ήπαρ για τα οποία υπάρχει υποψία ότι συνδέονται με τη φλουπιρτίνη. 
A review of the safety data from the EU adverse reaction database revealed 330 cases of adverse liver events suspected to be linked to flupirtine.
Η φλουπιρτίνη είναι μη οπιοειδές αναλγητικό το οποίο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου, όπως ο πόνος που σχετίζεται με μυϊκή τάση, ο καρκινικός πόνος, η δυσμηνόρροια και ο πόνος μετά από ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση ή τραυματισμούς. 
Flupirtine is a non-opioid painkiller that has been used to treat pain, such as pain associated with muscle tension, cancer pain, menstrual pain and pain following orthopaedic surgery or injuries.
Σε ό,τι αφορά τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα, από την επανεξέταση προέκυψε έλλειψη επαρκών δεδομένων σχετικά με τα οφέλη της φλουπιρτίνης στον χρόνιο πόνο. 
With regard to the evidence of efficacy, the review highlighted a lack of sufficient data on the benefits of flupirtine in chronic pain.
Εάν λαμβάνετε φλουπιρτίνη για περισσότερο από 2 εβδομάδες, ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να επανεξετάσουν τη θεραπεία σας. 
If you have been taking flupirtine for longer than 2 weeks you will need to get your treatment reviewed by your doctor or pharmacists.
Η PRAC απεφάνθη ότι τα οφέλη των ενέσιμων σκευασμάτων φλουπιρτίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά όταν χρησιμοποιούνται με τον συγκεκριμένο τρόπο. 
The PRAC concluded that the benefits of injectable flupirtine continue to outweigh their risks when used in this way.
Επίσης, η PRAC εξέτασε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα οφέλη της φλουπιρτίνης και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, ενώ υπήρχαν δεδομένα από μελέτες για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου, δεν υπήρχαν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη της χρήσης του στην αντιμετώπιση του μακροχρόνιου πόνου. 
The PRAC also reviewed the available data on the benefits of flupirtine and concluded that, while there were data from studies in the treatment of acute pain, there were insufficient data to support its use in the treatment of long-term pain.
Η φλουπιρτίνη χρησιμοποιήθηκε αρχικά ως εναλλακτικό αναλγητικό των οπιοειδών και ΜΣΑΦ. 
Flupirtine was first introduced as an alternative painkiller to opioids and NSAIDs.
Στις 26 Ιουνίου 2013, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) υιοθέτησε κατά πλειοψηφία νέες συστάσεις για τον περιορισμό της χρήσης των πόσιμων φαρμακευτικών προϊόντων και των υποθέτων που περιέχουν φλουπιρτίνη. 
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by majority new recommendations to restrict the use of oral flupirtine medicines and suppositories.
Οι συστάσεις που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης των φαρμάκων από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία διερεύνησε τα αναφερθέντα ηπατικά προβλήματα με τη φλουπιρτίνη, τα οποία ποικίλουν από αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων έως ηπατική ανεπάρκεια. 
The recommendations follow a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which looked into reported liver problems with flupirtine, ranging from high liver-enzyme levels to liver failure.
Καθότι η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία, υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ. 
As the CMDh position was adopted by majority it will be sent to the European Commission, which will take a legally binding position throughout the EU.
Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ηπατικής ανεπάρκειας ή μεταμόσχευσης ήπατος σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο για 2 εβδομάδες ή λιγότερο. 
No cases of liver failure or liver transplantation were reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Η PRAC αξιολόγησε τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ηπατική ασφάλεια, επισημαίνοντας ότι δεν υπήρχαν περιστατικά ηπατικής ανεπάρκειας ή μεταμόσχευσης ήπατος σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο για 2 εβδομάδες ή λιγότερο. 
The PRAC evaluated the available data on liver safety, noting that there were no cases of liver failure or liver transplantation reported in patients who took the medicine for 2 weeks or less.
Επιπλέον, η ηπατική λειτουργία των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται μετά από κάθε εβδομάδα θεραπείας, ενώ η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που παρατηρηθούν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων. 
In addition, patients' liver function should be checked after each full week of treatment and treatment should be stopped if the patient has any signs of liver problems.
• Επειδή η φλουπιρτίνη ενδέχεται να έχει επίδραση στο ήπαρ ορισμένων ασθενών, κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας θα εξετάσει την ηπατική σας λειτουργία και, εάν προκύψουν ενδείξεις ηπατικών προβλημάτων, η θεραπεία θα διακοπεί. 
• Because flupirtine may have effects on the liver in some patients, your doctor will test your liver function during treatment and stop treatment if there are any signs of liver problems.
13 Σεπτεμβρίου 2013 
28 June 2013 EMA/384191/2013
• Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε οποιονδήποτε ασθενή εμφανίζει μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας ή συμπτώματα ηπατικής νόσου. 
• Treatment must be stopped in any patient with abnormal liver function tests results or symptoms of liver disease.
• Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με φλουπιρτίνη και έχετε οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία σχετικά με τη θεραπεία, πρέπει να απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας. 
• If you are being treated with flupirtine and have any questions or concerns about your treatment,
Η φλουπιρτίνη δρα ως εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου. 
Flupirtine works as a ‘selective neuronal-potassium-channel opener'.
Επίσης, η φλουπιρτίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή προβλήματα κατάχρησης οινοπνεύματος, ούτε σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατικά προβλήματα. 
Flupirtine must also not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
• Η φλουπιρτίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή προβλήματα κατάχρησης οινοπνεύματος, ούτε σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν ηπατικά προβλήματα. 
• Flupirtine must not be used in patients with pre-existing liver disease or alcohol abuse problems or in patients taking other medicines known to cause liver problems.
Πέραν των πόσιμων σκευασμάτων και των υποθέτων, η ως άνω επανεξέταση αφορά επίσης τα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη τα οποία χορηγούνται άπαξ για την αντιμετώπιση του μετεγχειρητικού πόνου. 
In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable flupirtine medicines which were being given as a single injection for pain following surgery.
Τα συμβάματα ποικίλλουν από ασυμπτωματική αύξηση των ηπατικών ενζύμων έως ηπατική ανεπάρκεια. 
The events ranged from asymptomatic increases in liver enzymes to liver failure.
Η θέση της CMDh υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία στις 5 Σεπτεμβρίου 2013 την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The CMDh position will now be sent to the European Commission, which will take a legally binding decision to be valid throughout the EU.
• Τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπόθετα φλουπιρτίνης πρέπει να χορηγούνται σε ενήλικες μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος πόνου και μόνο στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με άλλα αναλγητικά (όπως ΜΣΑΦ και ασθενή οπιοειδή) αντενδείκνυται. 
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat adults with acute pain and only if treatment with other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids) is contraindicated.
• Τα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα και τα υπόθετα που περιέχουν φλουπιρτίνη πρέπει να χορηγούνται μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος (βραχυχρόνιου) πόνου σε ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα αναλγητικά (όπως ΜΣΑΦ και ασθενή οπιοειδή). 
• Oral flupirtine medicines and suppositories should only be used to treat acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers (such as NSAIDs and weak opioids).
Τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για την αντιμετώπιση του οξέος (βραχυχρόνιου) πόνου σε ενήλικες που δεν μπορούν να λάβουν άλλα αναλγητικά, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και ασθενή οπιοειδή. 
These medicines should now only be used for treating acute (short-term) pain in adults who cannot use other painkillers, such as non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAIDs) and weak opioids, and treatment should not last longer than 2 weeks.
31 Οκτωβρίου 2013 
31 October 2013
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 31 Οκτωβρίου 2013. 
The European Commission issued a decision on 31 October 2013.
Το φύλλο οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε αναλόγως. 
The package leaflet was amended accordingly.
EMA/391239/2013 αvαθ.1 EMEA/H/A-30/1300 
EMA/391239/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1300
Οι παρασκευάστριες εταιρείες των εν λόγω φαρμάκων είναι ο όμιλος Novartis και άλλες συνδεδεμένες εταιρείες. 
The companies that market these medicines are Novartis group of companies and associated companies.
Επίσης, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αυτοάνοσων νόσων. 
They are also used to treat autoimmune diseases.
Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης άλλες παραγράφους της ΠΧΠ, μεταξύ των οποίων τις παραγράφους 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση), 4.5 (Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα) και 4.6 (Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία). 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions with other medicines) and 4.6 (use in pregnancy and breast feeding).
Αμφότερα τα φάρμακα περιέχουν τη δραστική ουσία κυκλοσπορίνη. 
Both medicines contain the active substance ciclosporin.
Αμφότερα τα φάρμακα διατίθενται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral και Sandimmune. 
Both medicines are available in the EU under other trade names: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral and Sandimmune.
Επιπλέον, τα καψάκια και τα πόσιμα διαλύματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αντιμετώπιση των ακόλουθων αυτοάνοσων νόσων: 
In addition, the capsules and oral solutions may also be used to treat the following autoimmune diseases:
Η CHMP, για τις διάφορες ενδείξεις, συμφώνησε συγκεκριμένο εύρος δοσολογίας το οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως καθοδήγηση, και εισηγήθηκε τα εν λόγω φάρμακα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας. 
The CHMP agreed on specific dose ranges for the various indications, which should serve as guidelines only, and recommended that these medicines should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Αυτοάνοση είναι η νόσος που προκαλείται όταν το ίδιο το σύστημα άμυνας του οργανισμού επιτίθεται σε φυσιολογικούς ιστούς. 
An autoimmune disease is a disease which is caused by the body's own defence system attacking normal tissue.
Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral διατίθενται υπό μορφή καψακίων (10, 25, 50 και 100 mg) και πόσιμου διαλύματος (100 mg/ml). 
Sandimmun and Sandimmun Neoral are available as capsules (10, 25, 50 and 100 mg) and oral solution (100 mg/ml).
Η CHMP συμφώνησε ότι το Sandimmun και το Sandimmun Neoral πρέπει να χρησιμοποιούνται για τις ακόλουθες ενδείξεις, οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες σε αρκετά, αλλά όχι σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ: 
The CHMP agreed that Sandimmun and Sandimmun Neoral should be used in the following indications, which were already approved in several but not all EU Member States:
Η CHMP δεν συνιστά τη χρήση στην απλαστική αναιμία (διαταραχή του αίματος κατά την οποία ο μυελός των οστών δεν παράγει αρκετά νέα αιμοσφαίρια), η οποία είναι εγκεκριμένη σε ένα μόνο κράτος μέλος. 
The CHMP did not recommend use in aplastic anaemia (a blood disorder in which the bone marrow doesn't make enough new blood cells), which was approved in only one Member State.
Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Sandimmun and Sandimmun Neoral are authorised in the EU via national procedures.
Το Sandimmun και το Sandimmun Neoral πρέπει να συνταγογραφούνται μόνο από, ή σε στενή συνεργασία με, γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση των νόσων για τη θεραπεία των οποίων χορηγούνται τα εν λόγω φάρμακα. 
Sandimmun and Sandimmun Neoral should only be prescribed by, or in close collaboration with, a doctor experienced in the diseases that these medicines are used to treat.
Ωστόσο, το Sandimmun είναι σκεύασμα κυκλοσπορίνης με βάση έλαιο, ενώ το Sandimmun Neoral είναι σκεύασμα σε μορφή μικρογαλακτώματος, το οποίο επιτρέπει την πιο ομοιόμορφη απορρόφηση της κυκλοσπορίνης από τον οργανισμό. 
However, while Sandimmun is an oil-based formulation of ciclosporin, Sandimmun Neoral is a microemulsified formulation, which allows for a more uniform absorption of ciclosporin by the body.
Στις 27 Ιουνίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση του Sandimmun και του Sandimmun Neoral. 
On 27 June 2013, the European Medicines Agency completed a review of Sandimmun and Sandimmun Neoral.