natgillin/translations-raw huggingface dataset:
κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Ramvocid, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων, οι οποίες προκαλούνται από θετικά κατά Gram βακτήρια. 
On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Στις 20 Αυγούστου 2009, η εταιρεία Targanta Netherlands B.V. 
London, 24 September 2009 Doc.
1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 14 Ιουνίου 2010. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η Δρ. Cornelia Ibrahim και ο καθηγητής Christian Friis, αντίστοιχα. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
2 Αναθεωρημένες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP σχετικά με τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf 
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 2009. 
The referral procedure started on 11 February 2009.
Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης στις 13-15 Οκτωβρίου 2009, η επιτροπή συμφώνησε με το αίτημα ενός κατόχου άδειας κυκλοφορίας να παράσχει προφορικές εξηγήσεις στην CVMP, αίτημα το οποίο στη συνέχεια αποσύρθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας. 
During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Στις 21 Απριλίου 2009 και στις 16 Σεπτεμβρίου 2009 οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις. 
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Η δοξυκυκλίνη είναι παράγωγο τετρακυκλίνης και χρησιμοποιείται σε περιστάσεις παρόμοιες με αυτές στις οποίες χορηγούνται αντιβιοτικά τετρακυκλίνης. 
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων που πραγματοποίησε ο εισηγητής, η CVMP δεν εντόπισε αναδυόμενους κινδύνους για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων που να προκύπτουν από τις διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση και, ως εκ τούτου, δεν εισηγήθηκε αλλαγές σε αυτές τις παραμέτρους της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
ανθεκτικότητας στο συγκεκριμένο αντιμικροβιακό, προτάθηκαν αλλαγές στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων ώστε να αντανακλώνται οι βασικές αρχές συνετούς χρήσης. 
However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με το ότι οι διαφορές στη δοσολογία, στο εύρος δόσεων, στη διάρκεια της θεραπείας και στους χρόνους αναμονής που παρατηρούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού ενδέχεται να ενέχουν σοβαρό δυνητικό κίνδυνο τόσο για τη δημόσια υγεία όσο και για την υγεία των ζώων, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό στις 11 Φεβρουαρίου 2009, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Επίσης, εισηγήθηκε την τροποποίηση της ΠΧΠ, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να συμπεριληφθούν οι κατάλληλες πρότυπες δηλώσεις περί συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις των αναθεωρημένων κατευθυντήριων γραμμών της CVMP για τις ΠΧΠ αντιμικροβιακών προϊόντων2, καθώς και πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ορθή χορήγηση των εν λόγω προϊόντων. 
and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Οι υδατοδιαλυτές κόνεις και τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αναπνευστικών και γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια ευαίσθητα στη δοξυκυκλίνη. 
The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 35F F για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού 
Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Συνεπώς, στις 11 Φεβρουαρίου 2010 η επιτροπή διατύπωσε γνώμη εισηγούμενη την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για όλες τις περιεκτικότητες των υδατοδιαλυτών κόνεων και των πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού. 
Therefore the Committee, adopted on 11 February 2010, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for all strengths of water soluble powders
Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 351 για όλες τις περιεκτικότητες υδατοδιαλυτών κόνεων και πόσιμων διαλυμάτων που περιέχουν δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης και ενδείκνυνται για χορήγηση σε πουλερικά μέσω πόσιμου νερού 
referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
Λονδίνο, 19 Δεκεµβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/651597/2008 
Ref. EMEA/651597/2008
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Theraloc 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε την ασφάλεια του φαρµάκου. 
The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Τι είναι το Theraloc; 
What is Theraloc?
Στις 2 Σεπτεµβρίου 2004, το Theraloc χαρακτηρίστηκε ορφανό φάρµακο. 
Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Τα αποτελέσµατα του Theraloc δεν συγκρίθηκαν µε αυτά άλλης θεραπείας. 
Theraloc was not compared with any other treatment.
Επιπλέον, δεν ήταν σαφές εάν όλοι οι ασθενείς που µετείχαν στη µελέτη έπασχαν από ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα νόσο. 
In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Τα αποτελέσµατα του Theraloc ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Το γλοίωµα είναι ένας τύπος εγκεφαλικού όγκου που ξεκινάει από τα γλοιακά κύτταρα (τα κύτταρα που περιβάλλουν και στηρίζουν τα νευρικά κύτταρα). 
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Την 1η Δεκεµβρίου 2008, η Oncoscience AG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Theraloc, για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε ανθεκτικό ή υποτροπιάζον γλοίωµα υψηλού βαθµού κακοήθειας. 
On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Το Theraloc επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί στις περιπτώσεις που το γλοίωµα ήταν «ανθεκτικό» (δεν αποκρινόταν σε άλλες θεραπείες) ή «υποτροπιάζον» (επανεµφανίζεται µετά από προηγούµενη θεραπεία). 
Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): νιµοτουζουµάµπη 
International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες σχετικά µε το εάν ο οργανισµός θα παρήγαγε αντισώµατα κατά του φαρµάκου και η συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν υψηλή. 
No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Η επιτροπή εξέφρασε ανησυχίες ότι τα οφέλη του Theraloc δεν έχουν καταδειχθεί, επειδή η βασική µελέτη δεν κατέδειξε όφελος σε ό,τι αφορά την επιβίωση και κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν Theraloc δεν παρουσίασε πλήρη εξαφάνιση των όγκων. 
The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Ένας ασθενής ταξινοµείται ως «αποκρινόµενος» όταν οι όγκοι του εξαφανιστούν, συρρικνωθούν ή παραµείνουν στο ίδιο µέγεθος. 
A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Ο EGFR, όταν ενεργοποιείται, βοηθάει στην ανάπτυξη, στον πολλαπλασιασµό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. 
When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Το Theraloc επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία εφήβων και παιδιών ηλικίας από τριών ετών και άνω µε γλοίωµα υψηλού βαθµού κακοήθειας. 
Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) η οποία υπάρχει σε ορισµένα κύτταρα του οργανισµού. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές / προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Theraloc; 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Theraloc. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς αποδείξεις προκειµένου να καταδείξει ότι το Theraloc µπορεί να παρασκευαστεί µε αξιόπιστο τρόπο, καθώς και ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε τον τρόπο µε τον οποίο αντιδρά ο οργανισµός στο φάρµακο ήταν ανεπαρκείς. 
The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Theraloc; 
What was Theraloc expected to be used for?
Σύµφωνα µε την εξέταση των δεδοµένων και την απάντηση της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγµή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι το Theraloc δεν µπορεί να λάβει έγκριση για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων µε υποτροπιάζον γλοίωµα υψηλού βαθµού κακοήθειας. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Διενεργήθηκε µία βασική µελέτη για το Theraloc στην οποία µετείχαν 47 παιδιά και έφηβοι µε γλοίωµα για τους οποίους δεν υπήρχαν διαθέσιµες θεραπείες που να µπορούν να επιφέρουν ίαση της νόσου. 
Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης η γνώµη της CHMP ήταν ότι δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς το όφελος του Theraloc και οποιαδήποτε οφέλη του δεν υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Η νιµοτουζουµάµπη προσκολλάται σε ένα αντιγόνο που ονοµάζεται υποδοχέας του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), µια πρωτεΐνη που υπάρχει στην επιφάνεια ορισµένων καρκινικών κυττάρων. 
Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Περιέχει τη δραστική ουσία νιµοτουζουµάµπη. 
It contains the active substance nimotuzumab.
Το Theraloc είναι πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Η δραστική ουσία του Theraloc, η νιµοτουζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα. 
The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Η νιµοτουζουµάµπη, αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, αναµενόταν να επιβραδύνει την εξέλιξη του γλοιώµατος. 
By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 173. 
The application was at day 173 when the company withdrew.
2304 Orth an der Donau ΑΥΣΤΡΙΑ 
2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Αυτή η επίδραση λαμβάνει χώρα αμέσως και είναι γνωστό ότι εξαρτάται, σε μεγάλο βαθμό, από το επίπεδο πολυμερισμού της πρωτεΐνης. 
This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τυχόν άμεση αντίδραση. 
The patient should be observed for any immediate reaction.
Ο γιατρός σας θα το ελέγξει. 
This will be checked by your doctor.
Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τα εργαστηριακά σας αποτελέσματα. 
Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
AUC0-inf δ 
AUC0-inf d
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση. 
This is particularly important if you are having major surgery.
Τηλ.: +44(0)1256 894 959 Ε-mail: medinfoEMEA@shire.com 
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
Χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, τη δεσμοπρεσίνη, δεν είναι αποτελεσματική ή δεν μπορεί να χορηγηθεί. 
It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Θα παρακολουθείστε προσεκτικά για την πιθανότητα να αναπτύξετε αυτούς τους αναστολείς. 
You will be monitored carefully for the possibility of having developed these inhibitors.
Επιπλέον, ένα περιστατικό DVT μετά την κυκλοφορία αναφέρθηκε αυθόρμητα για έναν ηλικιωμένο ασθενή. 
In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες σε θερμοκρασία 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Το φιλτράρισμα δεν επηρεάζει τους υπολογισμούς της δοσολογίας. 
Filtration does not influence dosage calculations.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.
Κωδικός ATC: B02BD10 
ATC code: B02BD10
Δεν είναι ασυνήθιστο να παραμένουν μερικές νιφάδες ή σωματίδια στο φιαλίδιο του προϊόντος μετά την ανασύσταση. 
It is not uncommon for a few flakes or particles to remain in the product vial after reconstitution.
Η έλλειψη του VWF αυξάνει την τάση για αιμορραγία. 
Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς αξιολογήθηκαν σε μη αιμορραγική κατάσταση. 
In all three studies, subjects were evaluated in the non-bleeding state.
Προσέξτε να μην αγγίξετε τη διάφανη πλαστική ακίδα. 
Be careful not to touch the clear plastic spike.
Το φίλτρο που περιλαμβάνεται στη συσκευή Mix2Vial αφαιρεί εντελώς αυτά τα σωματίδια. 
The filter included in the Mix2Vial device removes those particles completely.
Πλύνετε τα χέρια σας και φορέστε καθαρά εξεταστικά γάντια (η χρήση γαντιών είναι προαιρετική). 
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Κάτι τέτοιο μπορεί να βλάψει το φάρμακο. 
Doing so may harm the medicine.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά και προσεκτικά για τυχόν συμπτώματα καθ' όλη την περίοδο της έγχυσης. 
Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση που είναι περισσότερο κατάλληλη για εσάς, πόσο συχνά θα πρέπει να λαμβάνετε VEYVONDI και για πόσο χρονικό διάστημα. 
Your doctor will calculate the dose that is most appropriate for you, how often you should receive VEYVONDI and for how long.
Μην πραγματοποιείτε την έγχυση με ταχύτητα άνω των 4 ml ανά λεπτό. 
Do not infuse any faster than 4 mL per minute.
Αυτά μπορεί να είναι πρώιμα συμπτώματα μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας. 
These could be early symptoms of a hypersensitivity reaction.
Ελάχιστη διάρκεια θεραπείας 
Minimum Duration of treatment
• Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν προϊόν εντός 3 ωρών για να αποτρέψετε τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, γιατί το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά. 
- Use the reconstituted product within 3 hours to avoid the risk of microbial contamination because the product does not contain preservatives.
Μπορεί να χρειάζεστε υψηλότερη δόση VEYVONDI ή υψηλότερη δόση παράγοντα VIII ή ακόμη και διαφορετικό φάρμακο για τον έλεγχο των αιμορραγιών. 
You might need a higher dose of VEYVONDI, or a higher dose of factor VIII, or even a different medicine to control bleedings.
Η ανακίνηση θα έχει αρνητική επίδραση στο προϊόν. 
Shaking will adversely affect the product.
Εάν χρησιμοποιείτε το VEYVONDI στο σπίτι σας, ο γιατρός σας θα φροντίσει να σας δείξουν τον τρόπο που θα κάνετε την έγχυση και πόσο θα χρησιμοποιείτε. 
If you use VEYVONDI at home, your doctor will make sure that you are shown how to infuse it and how much to use.
Θα πρέπει να είναι διαθέσιμη για άμεση χρήση η ενδεδειγμένη ιατρική θεραπεία και οι κατάλληλες προμήθειες για την αντιμετώπιση πιθανής αναφυλακτικής αντίδρασης, ιδίως σε ασθενείς με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων. 
Adequate medical treatment and provisions should be available for immediate use for a potential anaphylactic reaction, especially for patients with a history of allergic reactions.
• Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη έγχυση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας. 
- Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση. 
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να σταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους και να συνταγογραφούν το VEYVONDI μόνο εάν είναι απαραίτητο 
Healthcare professionals should balance the potential risks and only prescribe VEYVONDI if needed
Αρχική δόση α 
Initial Dose a
Το ανασυσταθέν προϊόν δεν πρέπει να καταψύχεται. 
Reconstituted product should not be refrigerated.
Στους ασθενείς με τη νόσο το αίμα δεν πήζει φυσιολογικά με αποτέλεσμα να παρατείνεται ο χρόνος της αιμορραγίας. 
In patients with the disease the blood does not clot normally leading to a prolonged bleeding time.
Τα προϊόντα του FVIII μπορεί να περιέχουν διάφορες ποσότητες του VWF. 
FVIII products may contain varying amounts of VWF.
Ο γιατρός σας θα υπολογίζει τη δόση σας του VEYVONDI (σε διεθνείς μονάδες ή IU). 
Your doctor will calculate your dose of VEYVONDI (in international units or IU).
13 Εάν χρειάζεστε περισσότερα από ένα φιαλίδια VEYVONDI για να ετοιμάσετε τη δόση σας: 
13 If you need more than one vial of VEYVONDI to make up your dose:
Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να είναι αρκετά αργός για τη διασφάλιση της άνεσης του ασθενή, το μέγιστο μέχρι 4 ml/λεπτό. 
The rate of administration should be slow enough to ensure the comfort of the patient, up to a maximum of 4 mL/min.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8 °C, εκτός εάν η ανασύσταση πραγματοποιηθεί υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Το διάλυμα εντός της σύριγγας δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι θολό ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια μετά το φιλτράρισμα. 
The solution in the syringe should not be used if it is cloudy or contains flakes or particles after filtration.