natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για επαρκή σκιαγράφιση των κοιλοτήτων, χρησιμοποιείτε την ελάχιστη δόση, δεδομένου ότι μεγαλύτερες δόσεις επιφέρουν παγώματα εικόνας με πιθανότητα συγκάλυψης σημαντικών πληροφοριών. 
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
Οι υπερηχογραφικές ιδιότητες των μικροσφαιριδίων που περιέχουν περφλουτρένη είναι πολύ διαφορετικές από τις ιδιότητες των μαλακών ιστών και προκαλούν ισχυρές ανακλάσεις. 
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
• Οπτικές διαταραχές 
• Visual disturbances
Το OPTISON, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με ένα διαγνωστικό υπερηχογραφικό σύστημα, παρέχει σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων, βελτίωση της ανάδειξης του περιγράμματος των ενδοκαρδιακών ορίων, επαύξηση του σήματος Doppler, καθώς και θέαση της κίνησης των ενδοκαρδιακών τοιχωμάτων και της ροής του αίματος στην καρδιά. 
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
• Αλλεργικού τύπου συμπτώματα για παράδειγμα σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή σοκ (αναφυλαξία), πρήξιμο στο πρόσωπο (οίδημα προσώπου), κνησμός στο δέρμα (κνίδωση) 
• Allergic type symptoms, for example, a severe allergic reaction or - shock (anaphylaxis), swelling of the face (face oedema), an itchy skin eruption (urticaria).
Τα ηχοκαρδιογραφήματα με σκιαγραφική αντίθεση με OPTISON πρέπει να συνοδεύονται από ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση. 
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Το προϊόν διατίθεται στις συσκευασίες του 1 φιαλιδίου των 3 ml και 5 φιαλίδιων των 3 ml. 
The product is supplied as 1 vial of 3 ml and 5 vials of 3 ml.
- Δεν πρέπει να ενίενται ψυχρά διαλύματα που λαμβάνονται κατευθείαν από το ψυγείο. 
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
- Προβείτε σε ένεση του εναιωρήματος διαμέσου του πλαστικού φλεβοκαθετήρα, όχι μικρότερου από 20 G, με μέγιστο ρυθμό ένεσης 1,0 ml/sec. 
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Τι είναι το OPTISON και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το OPTISON Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPTISON Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το OPTISON Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
- Η πλήρης επανεναιώρηση δηλώνεται από την εμφάνιση ενός ομοιόμορφα αδιαφανούς λευκού εναιωρήματος και την απουσία οποιασδήποτε ύλης από τις επιφάνειες του πώματος και του φιαλιδίου. 
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
Η υπερηχογραφική απεικόνιση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της ένεσης του OPTISON, δεδομένου ότι το καλύτερο σκιαγραφικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται αμέσως μετά τη χορήγηση. 
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Το OPTISON, καθώς αποτελείται από μικροσφαιρίδια σταθερά και αρκετά μικρά για διαπνευμονική διέλευση, παρέχει ενισχυμένα ανακλαστικά σήματα και στις αριστερές καρδιακές κοιλότητες. 
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Φιαλίδιο των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένο με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με καπάκι από αλουμίνιο με έγχρωμο πλαστικό αποτινάξιμο κάλυμμα. 
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του προϊόντος κατά την αναισθησία με αλοθάνιο και οξυγόνο. 
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Στη μελέτη για εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους δε διαπιστώθηκαν τέτοια ευρήματα. 
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται κυρίως για τη σκιαγράφηση της αριστερής κοιλίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. 
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
- Αμέσως πριν την ένεση, ανακινήστε τα μικροσφαιρίδια μέσα στη σύριγγα κρατώντας την οριζόντια ανάμεσα στις παλάμες και κυλώντας τη μπρος/πίσω επί τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα. 
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002 
5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002
Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η χρήση των σκιαγραφικών για υπέρηχους προκαλούν βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. βλάβη των ενδοθηλιακών κυττάρων, θραύση των τριχοειδών αγγείων) λόγω της αλληλεπίδρασης με την δέσμη των υπερήχων. 
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να φυλάσσεται όρθιο σε ψυγείο. 
Store upright in a refrigerator.
Ανθρώπινη αλβουμίνη 
Human albumin
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά Μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει: 5 - 8 x 108 μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη, με μέση διάμετρο 2,5 - 4,5 μm. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains: Perflutren-containing microspheres 5 - 8 x 108, with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 µm, equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml.
Για την απεικόνιση με υπερήχους χρησιμοποιήθηκε χαμηλός μηχανικός δείκτης. 
Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Το OPTISON αποτελείται από μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη. 
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λοιμώξεων από ιούς μέσω αλβουμίνης που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις εδραιωμένες μεθόδους παρασκευής. 
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους, τις συστηματικές αιμοδυναμικές παραμέτρους ή στα ΗΚΓ. 
No clinically important pulmonary haemodynamic, systemic haemodynamic, or ECG changes were observed.
Το OPTISON πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν πείρα στον τομέα της διαγνωστικής ηπερηχογραφικής απεικόνισης. 
OPTISON should only be administered by doctors experienced in the field of diagnostic ultrasound imaging.
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετάδοσης ιών μέσω αλβουμίνης που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις εδραιωμένες μεθόδους παρασκευής. 
There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Το OPTISON είναι ένα διαπνευμονικό σκιαγραφικό μέσο για ηχοκαρδιογραφία προς χρήση σε ασθενείς με πιθανές ή εξακριβωμένες καρδιοαγγειακές παθήσεις με σκοπό την σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων, τη βελτίωση της ανάδειξης του περιγράμματος των ενδοκαρδιακών ορίων της αριστερής κοιλίας, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της θέασης της κίνησης των τοιχωμάτων. 
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
Αφού διατρηθεί το ελαστικό πώμα, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών. 
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Το OPTISON αποτελείται από μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν περφλουτρένη, σε μορφή εναιωρήματος σε διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης 1%. 
OPTISON consists of perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin, suspended in human albumin solution, 1%.
Αλλεργικού τύπου συμπτώματα (π.χ. αναφυλακτοειδής αντίδραση ή σοκ, οίδημα προσώπου, κνίδωση) 
Allergic type symptoms (e.g. anaphylactoid reaction or -shock, face oedema, urticaria)
Αίσθηση καύσου Πόνος στο στήθος 
Warm sensation Chest pain
Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση με συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm 
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
Το ΟPTISON χορηγείται μέσω ενδοβλέβιας ένεσης ώστε να επιτρέψει στα μικροσφαιρίδια να εισέλθουν στην καρδιακή κοιλότητα και να πληρώσουν την αριστερή κοιλότητα της καρδιάς. 
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά Μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη 
Package leaflet: Information for the user OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection Perflutren-containing microspheres
Συγκέντρωση: Μικροσφαιρίδια περιέχοντα περφλουτρένη, 5-8 x 108 /ml με διακύμανση μέσης διαμέτρου 2,5 - 4,5 μm. 
Concentration: Perflutren-containing microspheres, 5-8 x 108/ml with a mean diameter range of 2.54.5 µm.
Η συσκευή έγχυσης τότε πρέπει να είναι συνδεδεμένη με τρίοδο στρόφιγγα διακοπής και η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να αρχίζει με ρυθμό "διατήρησης ανοικτής διόδου („to keep open“ - ΤΚΟ). 
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a ”to keep open” (TKO) rate.
Προσαρμόσετε στον φλεβοκαθετήρα τρίοδο στρόφιγγα διακοπής. 
Attach a three-way stopcock to the cannula.
Η επίδραση του OPTISON στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους μελετήθηκε με μια προσδοκώμενη, μη τυφλή μελέτη σε 30 ασθενείς που είχαν προγραμματιστεί για καθετηριασμό της πνευμονικής αρτηρίας, εκ των οποίων 19 είχαν αυξημένη συστολική πίεση πνευμονικής αρτηρίας (ΣΠΠΑ) κατά την έναρξη (>35 mmHg, μέση 70,1 ± 33,0 mmHg, εύρος 36,0-176,0 mmHg) και 11 είχαν φυσιολογική ΣΠΠΑ (≤35 mmHg, μέση 29,3 ± 4,6 mmHg, εύρος 22,0-35,0 mmHg). 
The effect of OPTISON on pulmonary haemodynamics was studied in a prospective, open-label study of 30 patients scheduled for pulmonary artery catheterisation, including 19 with an elevated baseline pulmonary arterial systolic pressure (PASP) (>35 mmHg; mean 70.1±33.0 mmHg; range 36.0-176.0
Με τη χορήγηση προϊόντων ανθρώπινης αλβουμίνης έχουν συνδεθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία). 
Rare severe allergic reactions (anaphylaxis) have been associated with the administration of human albumin products.
Όταν πάρετε OPTISON θα παρακολουθείται η δραστηριότητα και ο ρυθμός της καρδιάς σας. 
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
Το OPTISON είναι ενέσιμη διασπορά. 
OPTISON is a dispersion for injection.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε στο γιατρό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor.
Eίναι διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος. 
It is a clear solution with white microsphere layer on top.
Γενικά, η χορήγηση ανθρώπινης αλβουμίνης έχει συνδεθεί με παροδικές περιπτώσεις αλλοίωσης της γεύσης, ναυτίας, ερυθήματος, εξανθήματος, πονοκεφάλου, εμετού, ρίγους και πυρετού. 
In general, the administration of human albumin has been associated with transient altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753 
GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη Καπρυλικό οξύ 
N-acetyltryptophan Caprylic acid
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Εκδοχα: Ανθρώπινη αλβουμίνη,, χλωριούχο νάτριο, Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ Ph.Eur. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: Human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Η συσκευή έγχυσης πρέπει να είναι συνδεδεμένη με την τρίοδο στρόφιγγα διακοπής και η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να αρχίζει με ρυθμό "διατήρησης ανοικτής διόδου” (ΤΚΟ). 
The infusion set should then be attached to the three-way stopcock and intravenous infusion started at a “to keep open” (TKO) rate.
Διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος. 
Clear solution with white microsphere layer on top.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OPTISON 0.19 mg/ml dispersion for injection
Αμέσως μετά την ένεση OPTISON η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να είναι τελείως ανοικτή, ώσπου η σκιαγράφηση να αρχίσει να χάνεται από την αριστερή κοιλία. 
Immediately after OPTISON injection, the intravenous infusion should be wide open until contrast begins to fade from the left ventricle.
Σε μια δεύτερη μελέτη, χορηγήθηκαν δόσεις των 0,5ml για σωματικό βάρος άνω των 20kg και δόσεις των 0,3ml για σωματικό βάρος κάτω των 20kg, μέσω περιφερειακής ενδοφλέβιας χορήγησης bolus ακολουθούμενης από έκπλυση με αλατούχο διάλυμα. 
Doses administered in one study were 0.2 ml above 25 kg body weight and 0.1ml under 25 kg, and in a second study 0.5ml above 20 kg body weight and 0.3 ml under 20 kg, by bolus peripheral intravenous injection followed by a saline flush.
Πώς να φυλάσσεται το OPTISON 
How to store OPTISON
• Κοιλιακή ταχυκαρδία (αλληλουχία γρήγορων καρδιακών παλμών) 
• Ventricular tachycardia (a series of rapid heartbeats)
Γενικά, η χορήγηση ανθρώπινης αλβουμίνης έχει συνδεθεί με παροδικές (που δεν διαρκούν) περιπτώσεις αλλοίωσης της γεύσης, τάση για έμετο, ερυθρότητας, εξανθήματος, πονοκεφάλου, εμετού, ρίγους και πυρετού. 
In general the administration of human albumin has been associated with transient (non lasting) altered taste, nausea, flushing, rash, headache, vomiting, chills and fever.
Εναλλακτικά, η χορήγηση μπορεί να γίνει επίσης με έγχυση. 
Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
- Πριν την επαναιώρηση, επιτρέψετε στο φιαλίδιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και ελέγχετε την υγρή φάση, μήπως περιέχει ουσίες σε μορφή σωματιδίων ή ιζημάτων. 
- Allow the vial to reach room temperature and inspect the liquid phase for particulate matter or precipitates before resuspension.
Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. 
Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
• Εμβοές των ώτων (θόρυβος στο αυτί) 
• Tinnitus (noises in the ear)
Το OPTISON περιέχει μικροσφαιρίδια (μικροσκοπικές φουσκάλες αερίου) οι οποίες αφού ενεθούν προχωρούν μέσω των φλεβών προς την καρδιά και γεμίζουν τις αριστερές κοιλότητες της καρδιάς. 
OPTISON contains microspheres (tiny gas bubbles) that after injection travel through the veins to the heart and fill the left heart chambers, allowing the doctor to visualise and asses the function of the heart.
Η έγχυση πρέπει τότε να επανέλθει σε ρυθμό διατήρησης ανοιχτής διόδου. 
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Μετά τη διάτρηση του ελαστικού πώματος, το περιεχόμενο του φιαλιδίου OPTISON πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών. 
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10 000): 
Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Αχρησιμοποίητες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται. 
Discard any unused portion.
Η κατά προσέγγιση ποσότητα αερίου περφλουτρένης που περιέχεται ανά ml OPTISON είναι 
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg.
Τι περιέχει το παρόνφύλλο οδηγιών 
What is in this leaflet
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527 
Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μέσο υπερηχογραφικής σκιαγράφησης, Κωδικός ATC: 
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Αμέσως μετά την ένεση με OPTISON χρειάζεται ένεση με 10 ml ενεσίμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml με ρυθμό 1 ml/sec για βελτιστοποίηση της ενέργειας του σκιαγραφικού παράγοντα. 
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml solution for injection or glucose 50 mg/ml solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s to optimise the effect of the contrast agent.
Σπάνιες (>1/10.000 έως <1/1.000). 
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπου και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
- Αν η σύριγγα μείνει ακίνητη, το OPTISON διαχωρίζεται και χρειάζεται ανακίνηση πριν χρησιμοποιηθεί. 
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.
Αμέσως μετά την ένεση με OPTISON χρειάζεται ένεση με 10 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) με ρυθμό 1 ml/sec. 
Immediately after injection of OPTISON, 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection should be injected at a rate of 1 ml/s.
Με τη χορήγηση προϊόντων ανθρώπινης αλβουμίνης έχουν συνδεθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις. 
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
Τέτοια αστάθεια μπορεί να προκαλέσει διαταραχή των μικροσφαιριδίων και απώλεια σκιαγραφικής έντασης. 
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100): 
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
Συχνές Όχι συχνές 
Common Rare
- Για πλήρη κινητοποίηση των μικροσφαιριδίων, το OPTISON πρέπει να αναστραφεί και να περιστραφεί απαλά επί περίπου 3 λεπτά. 
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres.
• Παραισθησία (αίσθημα μυρμηκίασης) 
• Paraesthesia (tingling sensations)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώσετε το γιατρό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμη διασπορά 
PHARMACEUTICAL FORM Dispersion for injection.
Ενημερώστε το γιατρό σας - Εάν έχετε γνωστές αλλεργίες. 
Talk to your doctor before using OPTISON - if you have any known allergies - if you have a severe heart, lung, kidney or liver disease.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1000): 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
Βόμβος, ζάλη, παραισθησία 
Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας οξείας και επανειλημμένης τοξικότητας και γενοτοξικότητας από τη δόση, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κανένα ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Η δραστική ουσία είναι μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν περφλουτρένη 5-8 x 108 / ml, σε μορφή εναιωρήματος σε διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης 1%. 
What OPTISON contains - The active substance is perflutren-containing microspheres of heat treated human albumin 58 x 108/ml, suspended in human albumin solution 1%.
Έτσι, πριν την αναρρόφηση του εναιωρήματος στην σύριγγα, τρυπήσετε το φιαλίδιο με αποστειρωμένο αιχμηρό εργαλείο ή με αποστειρωμένη βελόνα 18 G. 
Thus, vent the vial with a sterile spike or with a sterile 18 G needle before withdrawing the suspension into the injection syringe.
Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A 
Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
• Δυσγευσία (αλλοίωση της γεύσης) 
• Dysgeusia (altered taste)
• Ερυθρότητα (κοκκίνισμα) 
• Flushing (redness)
Κάθε ml περιέχει 0,15 mmol (3,45 mg) νατρίου Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1 
Excipient with known effect: Each ml contains 0.15 mmol (3.45 mg) of sodium.
Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
(cannot be estimated from the available data).
Αυτή είναι μια πραγματιστική προσέγγιση η οποία είναι πρόσφορη στην περίπτωση της συγκεκριμένης παραπομπής. 
This is considered to represent a pragmatic approach, appropriate in the case of this referral.
Οι συγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής θεωρούνται επαρκείς για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών. 
These withdrawal periods are considered adequate to ensure consumer safety.
Όταν τα προϊόντα χορηγήθηκαν στις συνιστώμενες δόσεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποστήριξαν: 
When the products are administered at the recommended doses, the available data supported:
Το ευρωπαϊκό προϊόν αναφοράς είναι το Zanil, το οποίο έχει λάβει εδώ και δεκαετίες άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης. 
The European reference product is Zanil which has been authorised for decades in several Member States of the European Union.
Οι 25 αγελάδες που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη βρίσκονταν σε διαφορετικά στάδια γαλουχίας με χαμηλή έως υψηλή παραγωγή γάλακτος. 
The 25 cows included in the study were at different stages of lactation with low to high milk yield.
Οι τιμές καταλοίπων την ημέρα 21 θεωρήθηκαν έκτοπες και αποκλείστηκαν από την ανάλυση. 
Residues on day 21 were considered to be outliers and were excluded from the analysis.
Συνεπώς, την 1η Σεπτεμβρίου 2016, η Γαλλία κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του. 
Therefore, on 1 September 2016, France initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for the veterinary medicinal products Zanil and associated names, and generic products thereof.
Γάλα: 108 ώρες/(4,5 ημέρες). 
Milk: 108 hours (4.5 days).
Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex 
Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France