natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η PRAC επεσήμανε ότι η εκτιμώμενη έκθεση παγκοσμίως απλά και μόνο στα αρχικά φαρμακευτικά προϊόντα ανέρχεται σε πάνω από 50 εκατομμύρια έτη ασθενών και, κατά την τελευταία δεκαετία, σε περίπου 6,8 εκατομμύρια έτη ασθενών στην ΕΕ. 
The PRAC noted that the worldwide estimated exposure of the originator's products alone is over 50 million patient-years and, in the EU over the last decade, around 6.8 million patient-years.
Γενικό πόρισμα και λόγοι για τη διατύπωση αναθεωρημένης σύστασης από την PRAC 
Overall conclusion and grounds for the revised PRAC recommendation
Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα 
Annex II Scientific conclusions
Είναι ευρέως γνωστό ότι οι περισσότερες από τις ενδείξεις υποστηρίζονται από παλαιές μελέτες οι οποίες παρουσιάζουν περιορισμούς και ελλείψεις. 
It is acknowledged that most of the indications are supported by old studies presenting limitations and deficiencies.
Αξίζει να σημειωθεί, ότι φάρμακα που λαμβάνονται για διάστημα μικρότερο από 4 ημέρες ή περισσότερο από 8 εβδομάδες πριν από την εμφάνιση της αντίδρασης είναι απίθανο να ευθύνονται για αυτήν. 
Of note, drugs started less than 4 days or more than 8 weeks before the onset of the reaction are unlikely to be responsible.
Οι εν λόγω μελέτες αποτελούν την πλειονότητα των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, ιδίως στις περιπτώσεις των ενδείξεων οι οποίες χορηγήθηκε πρώτα άδεια κυκλοφορίας (π.χ. εκκριματολυτική ένδειξη). 
These constitute the majority of the available evidence, in particular in the indications that were first authorised (e.g. secretolytic indication).
Βάσει των παραπάνω, η σύσταση της PRAC και η θέση της CMD(h) αναπέμφθηκαν στον Οργανισμό για περαιτέρω αξιολόγηση. 
In light of this, the PRAC recommendation and CMDh position was referred back to the Agency for further consideration.
Η θέση της CMD(h) προωθήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 
The CMDh position was forwarded to the European Commission.
Ωστόσο, θα πρέπει να καθιερωθεί ένας συντομότερος κύκλος ΕΠΠΑ για τη συνέχιση της περιοδικής ανασκόπησης των δεδομένων που καθίστανται διαθέσιμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων. 
However, a shorter PSUR cycle should be introduced to continue to review periodically data that becomes available on the benefit-risk balance of the products.
Τα αποδεικτικά στοιχεία δεν επιτρέπουν περαιτέρω στρωματοποίηση ανά ηλικιακή ομάδα. 
The level of evidence did not allow for further stratification by age group.
Κατά τη διαδικασία λήψης της απόφασης, σε συνάντηση της Μόνιμης Επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, ορισμένα κράτη μέλη ήγειραν νέα ερωτήματα τεχνικής φύσης τα οποία έκριναν ότι δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς από τη σύσταση της PRAC και τη θέση της CMD(h). 
During the decision making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
Αναγνωρίζεται επίσης ότι οι περιορισμοί και οι αβεβαιότητες που συνδέονται με το σύνολο δεδομένων παρεμποδίζουν την ικανότητα εξαγωγής εμπεριστατωμένων συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα. 
It is recognised also that the limitations and uncertainties attached to the dataset hinder the ability to draw robust conclusions on the efficacy.
Για τους λόγους αυτούς, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας δεν παρέχουν νέα σημαντικά επιστημονικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προϊόντων. 
For these reasons studies conducted after the initial marketing authorisation do not provide new significant scientific data on the efficacy of the products.
2 - Η αναθεωρημένη θέση της CMD(h) 
2 - CMDh revised position
Επιπλέον, όλες οι μελέτες που διεξήχθησαν πρόσφατα από τους ΚΑΚ ελήφθησαν επίσης υπόψη από την PRAC. 
In addition, all studies conducted more recently submitted by the MAHs were also considered by the PRAC.
Η PRAC εξέτασε επίσης τα διαθέσιμα δεδομένα για τον παιδιατρικό πληθυσμό. 
The PRAC also considered the available data in the paediatric population.
Για τον λόγο αυτό, ο χρόνος υποβολής ΕΠΠΑ πρέπει να συντομευθεί σε 3 έτη, με σκοπό την περιοδική ανασκόπηση των εν λόγω αναλύσεων. 
Consequently the PSUR cycle should be shortened to a 3-yearly cycle in order to periodically review these analyses.
Σύμφωνα με την κλινική εμπειρία της, η παιδιατρική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει ανάγκη χρήσης των εν λόγω προϊόντων για τη συγκεκριμένη ένδειξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. 
Based on its clinical experience, the PDCO was of the view that there is no need for the use of these products in this indication in children below 2 years of age.
Ωστόσο, η άμεση αναγνώριση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και η έγκαιρη εξάλειψη του αιτιολογικού τους παράγοντα αποτελούν τους πιο καθοριστικούς συντελεστές για την ελαχιστοποίηση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας. 
However, prompt recognition of severe reactions and early withdrawal of the causative agent is the most important factor to minimise morbidity and mortality.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμεξίνη έλαβαν για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) το 1978 και το 1963 αντίστοιχα, ενώ πλέον είναι εγκεκριμένα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (όπως επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία), εκτός από το Ηνωμένο Βασίλειο. 
Ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products have first been registered in a European Union (EU) Member State (MS) in 1978 and 1963, respectively, and are currently authorised in all EU MSs (as well as in Norway and Iceland) except the United Kingdom.
Τις περισσότερες φορές, οι εν λόγω ασθενείς λαμβάνουν αρκετά φάρμακα ταυτόχρονα, γεγονός που δυσχεραίνει την αξιολόγηση της αιτιώδους σχέσης. 
Most often these patients receive a number of drugs concomitantly and causality assessment is difficult.
Επιπλέον, η PRAC συζήτησε την ανάγκη διεξαγωγής μελετών μετά τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας και συμπέρανε ότι τέτοιες μελέτες είναι πιθανότερο να μην παράγουν νέες εμπεριστατωμένες πληροφορίες προς οριστικότερα συμπεράσματα. 
In addition, the PRAC discussed the need to conduct post-authorisation studies, and concluded that such studies would likely not generate new robust information towards more definite conclusions.
1 - Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC 
1 - Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Safety issues
• Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα στοιχεία ήταν ανεπαρκή για την τεκμηρίωση νέων περιορισμών με βάση την ηλικία. 
• The PRAC considered that the available data were insufficient to justify new age restrictions.
Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την εναρμόνιση των όρων σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στις πληροφορίες του προϊόντος. 
In addition the PRAC recommended harmonising the terms related to hypersensitivity reactions in the product information.
Είναι ευρέως γνωστό ότι οι κλινικές αποδείξεις από μελέτες σε παιδιά είναι ανεπαρκείς λόγω της ετερογένειας του παιδιατρικού πληθυσμού και του μικρού αριθμού παιδιών που συμμετείχαν σε μελέτες. 
It is acknowledged that clinical evidence from studies in children is weak due to their heterogeneity and to the lower number of children enrolled.
Ωστόσο, με βάση την ημερομηνία των αναφορών διαπιστώνεται ότι 40 από τις 119 αναφορές που υποβλήθηκαν συνολικά για το αρχικό προϊόν μετά την πρώτη άδεια κυκλοφορίας έχουν αποσταλεί στον ΚΑΚ του αρχικού προϊόντων των δύο εν λόγω προϊόντων από την αρμόδια υγειονομική αρχή της Κίνας σε δύο παρτίδες. 
However, when looking at the date of the reports, 40 reports, out of the 119 reported in total for the originator since the first marketing authorisation, appear to have been sent in two batches by the Chinese health authority to the MAH of the originator of these products.
Ζητήματα αποτελεσματικότητας 
Efficacy issues
Οι κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν από τη δεκαετία του 1950 έως τη δεκαετία του 1980 για την ανάπτυξη προϊόντων που περιείχαν βρωμεξίνη και της αμβροξόλη ήταν λιγότερο τυποποιημένες σε σύγκριση με τα τρέχοντα πρότυπα των μελετών και δεν ικανοποιούν πλήρως τις ισχύουσες απαιτήσεις όσον αφορά τα επικυρωμένα τελικά σημεία, τη στατιστική επιβεβαίωση ή την ορθή κλινική πρακτική (GCP). 
The clinical studies performed during the development of bromhexine- and ambroxol-containing products between the 1950ies and 1980ies were considerably less standardised than would be necessary today, and would not completely fulfil contemporary requirements with regard to validated endpoints, statistical confirmation, or Good Clinical Practice (GCP).
Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, την 4η Απριλίου 2014, η FAMHP ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με την απόφαση που έλαβε να κοινοποιήσει διαδικασία παραπομπής ζητώντας από την PRAC να διατυπώσει σύσταση, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, σχετικά με το εάν η σχέση οφελών-κινδύνων για τα εν λόγω προϊόντα παραμένει θετική στις εγκεκριμένες ενδείξεις και το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν. 
In light of the above, on 4 April 2014, the FAMHP informed the European Medicines Agency, of their decision to notify a referral procedure to ask for the PRAC's recommendation pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the balance of benefits and risks for these products is still positive in the approved indications, and whether the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Στις 25 Φεβρουαρίου 2015, η CMD(h) έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC με ημερομηνία 9 Ιανουαρίου 2015, κατέληξε κατά πλειοψηφία στη θέση ότι οι άδειες κυκλοφορίας για τα σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να τροποποιηθούν. 
On 25 February 2015, the CMDh, having considered the PRAC recommendation, dated 9 January 2015, reached by majority the position that the marketing authorisations for the concerned medicinal products should be varied.
• Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη. 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products.
Ορισμένες δοκιμές δεν κατάφεραν να δείξουν σημαντική διαφορά μεταξύ της αμβροξόλης ή της βρωμεξίνης και του εικονικού φαρμάκου, ενώ άλλες έδειξαν σημαντική διαφορά σε ορισμένα μόνο από τα τελικά σημεία που εξετάστηκαν. 
Some trials failed to show a significant difference between ambroxol or bromhexine and placebo and other only showed significant difference in some of the studied endpoints.
Πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων δεν μπορούν να διαχωριστούν από τις φυσιολογικά προκαλούμενες ή τις προκαλούμενες λόγω λοίμωξης εκχύσεις και, ως εκ τούτου, συχνά η διάγνωση είναι εσφαλμένη. 
Many drug reactions cannot be distinguished from naturally occurring or infection-induced eruptions, and thus misdiagnosis is common.
Σε μελέτες διερεύνησης αναπνευστικών παθήσεων παρατηρείται συχνά έντονη εικονική επίδραση, ιδίως σε μη σοβαρές αυτοπεριοριζόμενες παθήσεις. 
Often a large placebo effect is seen in studies investigating respiratory conditions, particularly in non-serious, self-limiting conditions.
Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την εισήγηση της παιδιατρικής επιτροπής (PDCO), σύμφωνα με την οποία η χρήση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης διαφέρει σημαντικά στην κλινική πρακτική σε παιδιατρικούς πληθυσμούς στην ΕΕ. 
The PRAC took note of the advice of the paediatric committee (PDCO) that the use of ambroxol and bromhexine varies significantly in paediatric clinical practice across the EU.
Λαμβάνοντας επίσης υπόψη τους εν λόγω περιορισμούς και τα ανεπαρκή αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια που προέκυψαν από τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, η PRAC δεν μπορεί με βάση τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία να διατυπώσει το συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι υπερτερούν του οφέλους στις διαφορετικές ενδείξεις. 
Taking into account these limitations, together with the weak evidence of a safety issue from the pharmacovigilance data, the PRAC could not conclude from the available evidence that risks outweighed benefits in the different indications.
Όλα τα υποβληθέντα διαθέσιμα δεδομένα, σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, επανεξετάστηκαν από την PRAC ώστε να αξιολογηθεί η δυνητική επίπτωση των νέων ανησυχιών ως προς την ασφάλεια, οι οποίες αναδείχτηκαν στην καθιερωμένη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας. 
All the available data submitted, related to the safety and the efficacy of the medicinal products were reviewed by the PRAC to assess the potential impact of the new safety concerns identified on the established benefit-risk balance of the authorised medicinal products.
Η CMD(h) έλαβε υπόψη τη σύσταση της PRAC σύμφωνα με την οποία τα αποδεικτικά στοιχεία δεν παρείχαν επαρκείς λόγους ώστε να αποδειχθεί κάποια μεταβολή στην τεκμηριωμένη σχέση οφέλους-κινδύνου, υπό την προϋπόθεση ότι εφαρμόζονται οι συνιστώμενες τροποποιήσεις των παραγράφων 4.4 και 4.8 στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως αναλύονται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The CMDh considered the PRAC recommendation that the evidence available did not provide sufficient grounds to demonstrate a change to the established benefit-risk balance, provided the recommended amendments to sections 4.4 and 4.8 of the product information, detailed in annex III, are implemented.
Κατά το χρονικό διάστημα 2012-2014 παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αναφοράς αναφυλακτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με την αμβροξόλη. 
An increase was observed in the reporting frequency of anaphylactic reactions over 2012-2014 linked to ambroxol.
• Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, περιλαμβανομένων των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας και τα σχόλια των εμπειρογνωμόνων. 
• The PRAC reviewed the totality of the data submitted in support of the safety and efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products, including submissions from the marketing authorisation holders and expert input.
Σύμφωνα με αυτά τα στοιχεία, η ευαισθησία όλων των ηλικιακών ομάδων (παιδιατρικού πληθυσμού, ενηλίκων και ηλικιωμένων) στις εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες υπερευαισθησίας της αμβροξόλης ή της βρωμεξίνης θεωρείται παρόμοια. 
Based on these data it is considered that the susceptibility of all age groups (paediatric, adults and elderly) to putative hypersensitivity-related undesirable effects of ambroxol or bromhexine is likely similar.
Ωστόσο, βάσει της εκτιμώμενης έκθεσης σε αυτές τις ουσίες, το συνολικό ποσοστό αναφοράς είναι πολύ μικρό, στα περιστατικά δε αυτά συνυπάρχουν πολλοί παράγοντες σύγχυσης και, συνεπώς, οι αποδείξεις για τη στήριξη του εν λόγω κινδύνου είναι ανεπαρκείς. 
However, the overall reporting rate is very low when the estimated exposure is considered and many confounders are present in these cases, the evidence supporting this risk is therefore weak.
Ωστόσο, η PRAC επεσήμανε ότι η παρατηρηθείσα αύξηση στην αναφορά αναφυλακτικών αντιδράσεων με προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ενδέχεται να είναι ένα τεχνητό σφάλμα που προέκυψε από την εφαρμογή του νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα και δεν εγείρει νέα ανησυχία για την ασφάλεια. 
The PRAC however noted that the observed increase in reporting of anaphylactic reactions for ambroxol-containing products was likely an artefact resulting from the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China and did not constitute a new safety concern.
Ωστόσο, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ήδη στις πληροφορίες του προϊόντος των περισσοτέρων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και η ανάλυση των συχνότερων ανεπιθύμητων ενεργειών που επιλέχθηκαν από τα συνήθη ερωτήματα που περιέχονται στη βάση MedDRA (SMQ) σχετικά με την «Υπερευαισθησία» (ευρύτεροι όροι) δεν ανέδειξαν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια. 
However, these adverse reactions are already listed in the product information of most ambroxol- and bromhexinecontaining products and the analysis of the most frequently reported adverse events selected by the SMQ Hypersensitivity (broad) did not identify any new safety concerns.
Η αύξηση αυτή στη συχνότητα αναφοράς παρατηρήθηκε μετά την εφαρμογή ενός νέου κανονισμού φαρμακοεπαγρύπνησης στην Κίνα, γεγονός που ενδέχεται να επηρέασε την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, χωρίς ωστόσο να αντανακλά κάποια νέα ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια. 
This increase in reporting follows the implementation of a new pharmacovigilance regulation in China that might have influenced adverse reaction reporting and does not reflect a new safety concern.
Καθώς η αμβροξόλη είναι μεταβολίτης της βρωμεξίνης και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας δεν εξαρτώνται από τη δόση της αλλεργιογόνου ουσίας που απορροφάται, η FAMHP έκρινε ότι οποιοσδήποτε επιβεβαιωμένος κίνδυνος εμφάνισης των συγκεκριμένων αντιδράσεων με την αμβροξόλη θα μπορούσε επίσης να παρατηρηθεί και με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμεξίνη. 
As ambroxol is a metabolite of bromhexine and hypersensitivity reactions are not dependent on the dose of the allergenic substance absorbed, the FAMHP considered that any confirmed risk with ambroxol could also be found in bromhexine-containing medicinal products with regards to these reactions.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη διατίθενται ως μη συνταγογραφούμενα (OTC) σκευάσματα αλλά και ως συνταγογραφούμενα (POM). 
Ambroxol- and bromhexine-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) as well as prescription-only medicines (POM).
Η PRAC έλαβε υπόψη όλα αυτά τα στοιχεία κατά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη. 
The PRAC considered all these elements in its review of the available data on the efficacy of ambroxol- and bromhexine-containing products.
• Η PRAC έκρινε ότι η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας. 
• The PRAC considered that ambroxol and bromhexine are associated with an increased risk of hypersensitivity reactions.
Οι πληροφορίες ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και οι οποίες αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία, περιέχουν συνολικά περίπου 300 αναφορές περιστατικών ύποπτων σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, σε πολλά από τα οποία συνυπάρχουν πιθανοί παράγοντες σύγχυσης. 
The safety information submitted by the MAHs, from Eudravigilance and from the literature, comprises in total around 300 case reports of suspected SCARs, many of which have possible confounders.
Η CMD(h), λαμβάνοντας υπόψη την αναθεωρημένη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη πρέπει να τροποποιηθούν. 
The CMDh, having considered the revised PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and reached the position that the marketing authorisations for ambroxol- and bromhexine-containing medicinal products should be varied.
Ως εκ τούτου, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των προαναφερθεισών αναλυτικών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος. 
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of of ambroxol- and bromhexinecontaining medicinal products remains favourable, subject to the above detailed amendments to the product information.
Τέσσερα περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών προερχόμενα από το σύστημα Eudravigilance και 3 άλλα από τη βιβλιογραφία αξιολογήθηκαν ως συναφή με την αμβροξόλη. 
Four cases of SCARs retrieved from Eudravigilance and 3 others from the literature have been assessed as related to ambroxol.
Η παιδιατρική επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προϊόντα αυτά δεν αποτελούν πλέον την προτιμώμενη θεραπευτική επιλογή για το σύνδρομο της αναπνευστικής δυσχέρειας σε βρέφη. 
The PDCO was also of the view that these products are no longer the preferred treatment option in IRDS.
• Η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι ο κίνδυνος σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών πρέπει να διευθετηθεί με τη συμπερίληψη συναφούς μνείας στις πληροφορίες του προϊόντος, μαζί με προειδοποίηση ώστε οι ασθενείς και τα άτομα που τους φροντίζουν να αναγνωρίζουν τις πρόδρομες μορφές των σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών και να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων ενδείξεων. 
• The PRAC was of the view that the risk of SCARs should be addressed by its inclusion in the product information accompanied by a warning in order for patients and caregivers to recognise the prodromes of SCARs and discontinue treatment immediately in the event of such signs.
Η ανάλυση των δεδομένων ασφάλειας που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ και τα οποία αντλήθηκαν από το σύστημα Eudravigilance και τη βιβλιογραφία δείχνουν ότι τα σκευάσματα αμβροξόλης και βρωμεξίνης, στις διάφορες ενδείξεις τους, σχετίζονται με αναφορές σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας άμεσου τύπου. 
Analysis of the safety information submitted by the MAH, from Eudravigilance and from the literature, demonstrates that ambroxol and bromhexine formulations in their different indications have been associated with reports of serious immediate hypersensitivity reactions.
Βάσει της αξιολόγησης των μεμονωμένων αναφορών περιστατικών και λαμβάνοντας υπόψη τη φύση των συγκεκριμένων συμβαμάτων, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι υπάρχει εύλογη πιθανότητα όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη, αλλά και τα προϊόντα συνδυασμού, να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Based on the evaluation of the individual case reports, considering the nature of these events the PRAC was of the view that there is a reasonable possibility that all ambroxol and bromhexine-containing products are associated with an increased risk of SCARs including combination products.
Πολλοί ασθενείς με σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες λαμβάνουν διάφορους βλεννολυτικούς ή εκκριματολυτικούς παράγοντες κατά το χρονικό διάστημα πριν από την εμφάνιση του ανεπιθύμητου συμβάντος. 
Many patients with SCARs receive various mucolytic or secretolytic agents in the relevant time period before the onset of their adverse event.
Οι εγκεκριμένες ενδείξεις της βρωμεξίνης, όπως αναφέρονται στο εταιρικό βασικό δελτίο δεδομένων (CCDS) του αρχικού φαρμάκου, είναι η εκκριματολυτική θεραπεία, η μεταβολή στην παραγωγή ή την αποβολή βλέννας (οξεία και χρόνια παραρρινοκολπίτιδα) και το σύνδρομο Sjögren. 
The authorised indications of bromhexine, as listed in the Company Core Data Sheet of the originator, are secretolytic therapy, alteration in the production or elimination of mucus (acute and chronic sinusitis) and Sjögren's syndrome.
Κατά την εξέταση των δεδομένων προς στήριξη της ασφάλειας, η PRAC διατύπωσε τη γνώμη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη ή βρωμεξίνη σχετίζονται με αναφορές περιστατικών υπερευαισθησίας άμεσου και επιβραδυνόμενου τύπου, περιλαμβανομένων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων όπως αναφυλακτικού σοκ, αγγειοοιδήματος, κνησμού, εξανθήματος και κνίδωσης. 
When considering data in support of the safety issues, the PRAC was of the view that ambroxol- and bromhexine-containing products are associated with case reports of immediate and delayed hypersensitivity including hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema, pruritus, rash and urticaria.