natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lumark. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lumark have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η αποτελεσματικότητα του Lumark εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το προς ραδιοσήμανση φάρμακο. 
How well Lumark works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Lumark εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση και περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμάκου. 
The side effects with Lumark depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Lumark (χλωριούχο λουτέσιο, 177Lu) 
Lu) chloride)
Η χρησιμότητα του λουτεσίου (177Lu) στη ραδιοσήμανση φαρμάκων για τη διάγνωση και θεραπεία νευροενδοκρινικών όγκων έχει τεκμηριωθεί από αρκετές δημοσιευμένες μελέτες. 
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Το εμβόλιο αποδείχτηκε ότι γίνεται γενικά καλά ανεκτό και είναι ασφαλές. 
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Η προστασία ξεκινά τρεις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση και διαρκεί ένα έτος. 
Protection starts three weeks after the last injection and lasts for a year.
Η περίοδος αναμονής για το Zulvac 1 Ovis για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες. 
The withdrawal period for Zulvac 1 Ovis for meat and milk is zero days.
Από τις μελέτες προέκυψε ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία στα πρόβατα και παρέχει προστασία για ένα έτος. 
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and offered protection for one year.
Το Zulvac 1 Ovis εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». 
Zulvac 1 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες που διενεργήθηκαν για την ασφάλεια στα πρόβατα και σε δύο μελέτες που εξέτασαν έγκυες προβατίνες. 
The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in sheep and two studies carried out in pregnant ewes.
Το 2012, η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε το Zulvac 1 Ovis να εγκριθεί με τη συνήθη διαδικασία. 
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1 Ovis to convert to normal.
Σκοπός των μελετών ήταν να προσδιοριστεί η ελάχιστη δόση του εμβολίου η οποία προλαμβάνει την ιαιμία, καθώς και η διάρκεια της προστασίας με το Zulvac 1 Ovis. 
The studies goal was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Ovis.
Το εμβόλιο είναι ασφαλές για πρόβατα ηλικίας ενάμιση μηνός και άνω, και για κυοφορούσες προβατίνες. 
The vaccine is safe for sheep from one and a half months of age onwards and in pregnant ewes.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων εργαστηριακών μελετών σε αμνούς ηλικίας 1 μηνός και άνω. 
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in lambs from 1 months of age.
Στις 05/08/2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zulvac 1 Ovis. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Ovis on 05/08/2011.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Zulvac 1 Ovis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα πρόβατα από την ηλικία του ενάμιση μηνός. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Ovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by Bluetongue Virus, serotype 1 in sheep from one and a half months of age.
Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με δύο υποδόριες ενέσεις. 
The vaccine is given to young animals as two injections under the skin.
Μετά τον εμβολιασμό, τα πρόβατα ενδέχεται να εμφανίσουν ελαφρώς αυξημένη θερμοκρασία σώματος, οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο δεν διαρκεί περισσότερο από επτά ημέρες, ή σκλήρυνση κάτω από το δέρμα (οζίδια), η οποία μπορεί να διαρκέσει περισσότερες από έξι ή επτά εβδομάδες. 
They may also have a swelling at the injection site lasting no more than seven days or a hardening under the skin (nodules), which could last more than six or seven weeks.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία τους από τη νόσο. 
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία των ιών στο αίμα) στα πρόβατα, από την ηλικία του ενάμιση μηνός. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in sheep from one and a half months of age.
Αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 
Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 1
Το Zulvac 1 Οvis είναι εμβόλιο. 
Zulvac 1 Ovis is a vaccine.
Το Zulvac 1 Ovis χορηγείται στα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue), μιας νόσου που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες. 
Zulvac 1 Ovis is used in sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Λοιπές πληροφορίες για το Zulvac 1 Οvis: 
Other information about Zulvac 1 Ovis:
Τα ζώα εκτέθηκαν στον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού μέσω εμβολιασμού με Zulvac 1 Ovis το οποίο περιείχε διάφορες ποσότητες του ιού. 
The animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Το Zulvac 1 Ovis περιέχει αδρανοποιημένους ιούς καταρροϊκού πυρετού, οι οποίοι δεν μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο. 
Zulvac 1 Ovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Zulvac 1 Ovis. 
This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Ovis at the time of the initial authorisation.
Το Zulvac 1 Ovis είναι εμβόλιο που διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος. 
Zulvac 1 Ovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zulvac 1 Οvis; 
What is the risk associated with Zulvac 1 Ovis?
Το Zulvac 1 Ovis περιέχει ιό του καταρροϊκού πυρετού συγκεκριμένου οροτύπου («ορότυπος 1»). 
Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Τι είναι το Zulvac 1 Οvis; 
What is Zulvac 1 Ovis?
Ποιο είναι το όφελος του Zulvac 1 Οvis σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Zulvac 1 Ovis shown during the studies?
Πώς δρα το Zulvac 1 Οvis; 
How does Zulvac 1 Ovis work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zulvac 1 Οvis; 
Why has Zulvac 1 Ovis been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zulvac 1 Οvis; 
What is ZULVAC 1 Ovis used for?
Η συχνότητα εμφάνισης τους είναι γύρω στο 5-9 %. 
The incidence is about 59 %.
Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας. 
In rare cases development of alopecia has also been observed.
Σκύλος (θηλυκά σκυλιά). 
Dogs (bitches).
Βεβαιωθείτε ότι η δόση, που χορηγείται προκειμένου να επιτευχθεί το θεραπευτικό αποτέλεσμα, είναι η χαμηλότερη δυνατή. 
Ensure the dose used to achieve the therapeutic effect is as low as possible.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/00/018/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/018/001
Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. 
Do not use after the expiry date which is stated on the label after Exp.
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει. 
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Η ελάχιστη χορηγούμενη δόση δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 0,5 mg ανά σκύλο ημερησίως. 
The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας. 
Do not use this product during pregnancy or lactation.
Επιπλέον σε μερικά ζώα παρατηρήθηκαν συμπτώματα ναυτίας. 
Further, in some dogs, symptoms of nausea were observed.
Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Ολλανδία 
B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: οιστρογόνα, κωδικός ATCvet: QG03CA04 
Pharmacotherapeutic group: estrogens, ATCvet code: QG03CA04.
Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε αιματηρό κολπικό έκκριμα. 
In rare cases vaginal bleeding occurred.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση. 
The dose has to be fixed for each dog on an individual basis.
Στις μελέτες ασφάλειας στα ζώα στόχος και στις κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας αγωγής, δεν παρατηρήθηκε καταστολή του μυελού των οστών. 
In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Δεν ισχύει. 
SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Not applicable.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Μάρτιος 2000 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: Μάρτιος 2010 
Date of last renewal: March 2010
Βλ επίσης κεφάλαιο 4.3 Αντενδείξεις. 
See also 4.3 Contraindications.
Η χρήση του Incurin αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε ζώα μικρότερα του 1 έτους. 
The use of Incurin is contraindicated during pregnancy, lactation and in animals younger than 1 year.
Κάθε ταινία βρίσκεται συσκευασμένη μέσα σε χάρτινο κυτίο. 
Each strip is packed in a carton box.
Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, επιτυγχάνεται μια σταθερή κατάσταση μετά από τη δεύτερη ημέρα θεραπείας και δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις. 
Upon oral administration a steady state is reached after the second treatment day and no accumulation occurs after multiple dosing.
Μη χορηγείτε περισσότερα από 2 δισκία ανά ζώο την ημέρα. 
Do not use more than 2 tablets per dog per day.
Σε ζώα, που παρουσιάζουν πολυουρία-πολυδιψία, δεν πρέπει να γίνεται αγωγή με το Incurin. 
Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί σταθερή δόση ανά κιλό σωματικού βάρους. 
Since there exists no relation between the final effective dose and the body weight, a fixed dose per kg body weight is not feasible.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο. 
PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Τα συμπτώματα αυτά είναι αναστρέψιμα μετά από τη μείωση της δόσης. 
These effects are reversible after lowering the dose.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Δεν απαιτείται. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
Κάθε blister περιέχει 30 δισκία. 
Each blister contains 30 tablets.
Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο (1 mg οιστριόλη) κάθε ημέρα. 
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Οι υψηλές δόσεις οιστρογόνων μπορεί να παρουσιάσουν καρκινογόνο δράση στα όργανα στόχος, τα οποία έχουν υποδοχείς για τα οιστρογόνα (μαστικοί αδένες). 
High doses of oestrogen may have a tumour-promoting effect in target organs with oestrogen receptors (mammary glands).
Εάν δεν υπάρχει ανταπόκριση στην αγωγή, θα πρέπει να αναθεωρηθεί η διάγνωση και να διερευνηθούν και τα άλλα αίτια ακράτειας, όπως οι νευρολογικές διαταραχές, οι νεοπλασίες της ουροδόχου κύστης κλπ. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα ζώα θα πρέπει να επανεξετάζονται κάθε 6 μήνες. 
If no response to treatment is obtained the diagnosis should be reconsidered in order to investigate other causes for the incontinence such as neurological disorders, bladder neoplasia, etc.
Αυτό οφείλεται προφανώς στη μικρή διάρκεια δράσης των οιστρογονικών χαρακτηριστικών της οιστριόλης. 
This is probably due to the short-acting oestrogenic character of estriol.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the reach and sight of children.
Η οιστριόλη είναι ένα φυσικό οιστρογόνο, βραχείας δράσης. 
Estriol is a short-acting natural oestrogen.
Προτείνεται το παρακάτω δοσολογικό σχήμα: αρχίστε τη θεραπεία με 1 δισκίο κάθε ημέρα. 
The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: March 2000
Σχεδόν ολόκληρη η οιστριόλη είναι συνδεδεμένη με την αλβουμίνη του πλάσματος. 
Nearly the whole Estriol is bound to Albumin in Plasma.
Να μην χρησιμοποιείται σε μη στειρωμένα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσματικότητά του έχει αποδειχθεί μόνο σε στειρωμένα ζώα. 
Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Εξαιτίας της μικρής διάρκειας δράσης της, η οιστριόλη δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο. 
Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έμετος, παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόμενη δόση των 2 mg ανά ζώο. 
Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Blister από καθαρό PVC, το πίσω τμήμα του οποίου καλύπτεται από φύλλο αλουμινίου, στο οποίο υπάρχει θερμοσυγκολλημένη επίστρωση (από πολυμερές βινύλιο) στην πλευρά επαφής με τα δισκία. 
6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Επειδή δεν υπάρχει σχέση μεταξύ τελικής θεραπευτικής δόσης και σωματικού βάρους, η δοσολογία για κάθε ζώο πρέπει να καθορίζεται σε ατομική βάση. 
A relationship between final effective dose and body weight has not been established and therefore the dose has to be determined for each dog on an individual basis.
Για χορήγηση από το στόμα. 
For oral administration.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ INCURIN 1 mg δισκίο 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT INCURIN 1 mg tablet
Κάθε πιεζόμενη ταινία περιέχει 30 δισκία. 
OTHER INFORMATION Each push-through strip contains 30 tablets.
Σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα λόγω της χρήσης οιστρογόνων, η χορηγούμενη δόση πρέπει να μειωθεί. 
In case of oestrogenic effects, the dose should be lowered.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι δυνατό να εμφανιστούν τα τυπικά συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων. 
In case of overdose typical oestrogen effects may occur.
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Μετά από τη χορήγηση από το στόμα, η οιστριόλη απορροφάται σχεδόν τελείως από τον γαστρεντερικό αυλό. 
After oral administration Estriol is nearly completely absorbed from gastrointestinal tract.
Εξαιτίας των μικρής διάρκειας δράσης οιστρογονικών ιδιοτήτων του, το Incurin δεν προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών στο σκύλο. 
Because of its short-acting oestrogenic properties, Incurin does not induce bone marrow suppression in the dog.
Εάν η θεραπεία είναι επιτυχής, μειώστε τη χορηγούμενη δόση σε μισό δισκίο την ημέρα. 
If treatment is successful, lower the dose to half a tablet a day.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κυτίο με 1 blister. 
PACKAGE SIZE Carton box with 1 blister.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBTANCES Active substance: estriol 1 mg/tablet
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ {ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΥΤΙΟ} 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
Ήπια συμπτώματα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηματικό αιδοίο, εξοιδημένοι μαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου, έχουν παρατηρηθεί στην υψηλή δοσολογία των 2 mg. 
Mild, oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen teats and/or attractiveness for males have been observed at the high dose of 2 mg.
Εάν η θεραπεία είναι ανεπιτυχής, αυξήστε τη χορηγούμενη δόση σε 2 δισκία την ημέρα εφάπαξ. 
If treatment is not successful increase the dose to 2 tablets a day.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό: οιστριόλη 1 mg /δισκίο Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 
1 mg/tablet For a full list of excipients, see section 6.1
Συσκευασία: χάρτινο κυτίο με 1 blister. 
Pack size: carton box with 1 blister
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Στρογγυλά εγχάρακτα με μία γραμμή δισκία. 
PHARMACEUTICAL FORM Round single-scored tablets
Το Incurin χορηγείται από το στόμα μία φορά την ημέρα. 
Incurin is intended for once daily oral administration.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {μήνας/έτος} 
EXPIRY DATE (Month / year)
Δ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται. 
STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Σε στειρωμένα θηλυκά σκυλιά έχει ευεργετική δράση στην ακράτεια ούρου. 
In ovarioectomised female dogs it has a beneficial effect on urinary incontinence.
Γ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Η οιστριόλη αποβάλλεται με τη συνδεδεμένη μορφή με το ούρο. 
Estriol is excreted in conjugated from via the urine.
Μπορεί να δοκιμαστεί η χορήγηση του Incurin κάθε δεύτερη ημέρα, μετά από τον καθορισμό της αποτελεσματικής ημερήσιας δόσης. 
Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Το Incurin ενδείκνυται για τη θεραπεία της ορμονικά εξαρτώμενης ακράτειας ούρου, που οφείλεται σε δυσλειτουργία του μηχανισμού του σφιγκτήρα (SMI), σε θηλυκά σκυλιά. 
Incurin is indicated for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις από το στόμα δεν παρατηρούνται αθροιστικά φαινόμενα. 
After oral administration of multiple doses no accumulation occurs.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Αριθ. παρτίδας 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch number.
INCURIN 1 mg δισκίο 
PACKAGE LEAFLET INCURIN 1 mg tablet
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 
4.9 Amount(s) to be administered and administration route
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χορήγηση από το στόμα. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration.
Θεραπεία της ορμονικά εξαρτώμενης ακράτειας ούρου που οφείλεται σε δυσλειτουργία του μηχανισμού του σφιγκτήρα, σε θηλυκά σκυλιά. 
Treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Γ. 
Dog.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BLISTER
Μερικά ζώα δεν χρειάζονται καθημερινή θεραπεία. 
Animals should be re-examined every 6 months during treatment.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις 
4.4 Special warnings for each target species
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας /έτος} 
EXPIRY DATE Exp (Month / year)
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλος. 
TARGET SPECIES
Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι: 
You should also be aware that:
Προφίλ ασφαλείας στη μέγιστη ανεκτή δόση 
Safety profile at maximum tolerated dose
• Από αυτούς το 76% υποβλήθηκε σε θεραπεία για καρκίνο του μαστού και το 24% για διάφορα είδη προχωρημένων καρκίνων. 
• Of these 76% were treated for breast cancer and 24% for a variety of advanced cancers.
Κατά συνέπεια, η αιματολογική παρακολούθηση είναι απαραίτητη. 
Haematological monitoring is thus necessary.
Εξαιτίας της αυθόρμητης φύσης των αναφορών μετά την κυκλοφορία, τα περιστατικά αυτά καταχωρούνται με συχνότητα «μη γνωστή» αν δεν είναι ήδη ταυτοποιημένα ως αντιδράσεις από κλινικές μελέτες. 
Due to the spontaneous nature of post-marketing reporting, such events are listed with frequency “not known” if they were not already identified as reactions from clinical trials.
Η επίδραση της στα ένζυμα CYP450 ή στους μεταφορείς φαρμάκων δεν έχει μελετηθεί. 
Effects on CYP450 enzymes or drug transporters have not been studied.
Εσείς ή ο γιατρός σας θα πρέπει να ξεπλύνετε την προσβεβλημένη περιοχή προσεκτικά με νερό. 
You or your doctor should immediately rinse the affected area thoroughly with water.
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, δεν πρέπει να σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. 
If any of the above apply, you must not be given this medicine.
Η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική και δεν υπήρχε προφανής αιτία, ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συμβολή της δεξραζοξάνης στη διαφορά. 
The difference was not statistically significant and no consistent cause was apparent, however a contribution of dexrazoxane to the difference cannot be ruled out.
Μια εφάπαξ υψηλή δόση είναι καλύτερα ανεκτή από την ίδια δόση χορηγούμενη τμηματικά πολλές φορές ημερησίως. 
A single high dose is better tolerated than the same dose administered several times a day.
Αυτό θα ξεκινήσει περίπου 30 λεπτά πριν από τη θεραπεία σας για καρκίνο (δοξορουβικίνη και/ή επιρουβικίνη). 
This will start approximately 30 minutes before your cancer treatment (doxorubicin and/or epirubicin).
Αν σας παρουσιασθεί οποιαδήποτε από τα παραπάνω ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή πηγαίνετε στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών. 
If you get any of the above, tell your doctor straight away or go to the nearest emergency unit.
Οι συγκεντρώσεις πλάσματος μειώθηκαν στη συνέχεια με μέσο όρο ημιζωής 2,2 ± 1,2 ωρών. 
The plasma concentrations declined thereafter with an average half-life value of 2.2 ± 1.2 hours.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, και θα πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία. 
There is no specific antidote and symptomatic treatment should be provided.
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
{(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να αναμειγνύεται με οποιαδήποτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα κατά τη διάρκεια της έγχυσης. 
{(Invented) Name} should not be mixed with any other medicinal products during infusion.
• Όλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού. 
• All were treated for breast cancer