natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Exelon είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη. 
Exelon is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Η θεραπεία πρέπει να αρχίσει μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμος νοσηλευτής που θα χορηγεί και θα παρακολουθεί σε τακτική βάση τη χορήγηση του Exelon στον ασθενή. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Exelon by the patient.
Γενικά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία και έμετος, ειδικά κατά το διάστημα αύξησης της δόσης του Exelon. 
Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Exelon is being increased.
Το Exelon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ριβαστιγμίνη, σε άλλα καρβαμιδικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Exelon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Η έναρξη και επίβλεψη της αγωγής με Exelon πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Aλτσχάιμερ ή της άνοιας σε ασθενείς που πάσχουν από Πάρκινσον. 
Treatment with Exelon should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Η CHMP έκρινε ότι το Exelon έχει μέτρια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, παρόλο που το φάρμακο έχει σημαντικό όφελος για ορισμένους ασθενείς. 
The CHMP concluded that Exelon has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια ότι παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής) στο έμπλαστρο Exelon. 
Exelon must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Exelon patch.
Ακόμη, η βελτίωση της βαθμολογίας των συνολικών συμπτωμάτων ήταν μεγαλύτερη στους ασθενείς που έλαβαν Exelon. 
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Το Exelon χορηγείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπιας έως μέτριας μορφής άνοια Aλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική διαταραχή που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά. 
Exelon is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exelon πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να συνταγογραφήσουν το Exelon διαδερμικό έμπλαστρο των 13,3 mg/24ωρο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό με οδηγίες για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους σχετικά με την ασφαλή χρήση του εμπλάστρου καθώς επίσης και κάρτα υπενθύμισης για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, η οποία περιέχει βασικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμπλάστρου και επιτρέπει την καταχώριση της εφαρμογής και αφαίρεσης κάθε εμπλάστρου. 
The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Κατά συνέπεια, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Exelon υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
Therefore, the Committee decided that Exelon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η δραστική ουσία του Exelon, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας. 
The active substance in Exelon, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Σε όλες τις μελέτες, που διήρκεσαν έξι μήνες, συγκρίθηκαν τα αποτελέσματα του Exelon με εκείνα εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία). 
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Τα διαδερμικά έμπλαστρα Exelon ήταν επίσης πιο αποτελεσματικά από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επιδείνωσης της άνοιας. 
The Exelon transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg), σε μορφή πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml) και σε διαδερμικά έμπλαστρα που αποδεσμεύουν στο δέρμα 4,6 mg, 9,5 mg ή 13,3 mg ριβαστιγμίνης σε διάστημα 24 ωρών. 
It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6, 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Ποιο είναι το όφελος του Exelon σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Exelon shown during the studies?
Τι είναι το Exelon; 
What is Exelon?
Στις τρεις μελέτες με καψάκια Exelon σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Exelon μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών στην έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μείωση της βαθμολογίας σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα. 
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών το Exelon επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, συμβάλλοντας στον περιορισμό των συμπτωμάτων της άνοιας Aλτσχάιμερ και της άνοιας λόγω νόσου Πάρκινσον. 
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Όσον αφορά τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν καψάκια Exelon παρουσίασαν αύξηση συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Για το διαδερμικό έμπλαστρο, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής. 
For the transdermal patch, application site reactions are the most commonly seen side effects.
Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Exelon παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου τους 24 βαθμούς. 
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Το Exelon αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στον έλεγχο των συμπτωμάτων. 
Exelon was more effective than placebo at controlling symptoms.
Το είδος των ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με το Exelon εξαρτάται από τη μορφή της προς θεραπεία άνοιας και από τη μορφή στην οποία χορηγείται το φάρμακο (καψάκια, πόσιμο διάλυμα ή διαδερμικά έμπλαστρα). 
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Η επιτροπή έκρινε αρχικά ότι τα οφέλη του Exelon δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη θεραπεία της άνοιας οφειλόμενης στη νόσο του Πάρκινσον. 
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Exelon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exelon; 
Why has Exelon been approved?
Πώς δρα το Exelon; 
How does Exelon work?
Το Exelon μελετήθηκε σε περιπτώσεις νόσου Aλτσχάιμερ ήπιας έως μέτριας μορφής. 
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Πώς χρησιμοποιείται το Exelon; 
How is Exelon used?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Exelon; 
How has Exelon been studied?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Exelon; 
What is Exelon used for?
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν: 
Serious allergic reactions which may include:
Προαιρετικό ξεχωριστό επιπλέον φυλλάδιο: 
Optional separate additional insert:
D Ελέγξτε το παράθυρο επιθεώρησης για να επιβεβαιώσετε ότι έχει γίνει κίτρινο. 
D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Αρχικά φαίνεται να επηρεάζονται μόνο τα λευκά αιμοσφαίρια. 
At first, only white blood cells seem to be affected.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006 
Date of last renewal: 19 May 2006
Αυτό παρουσιάστηκε συχνότερα απ' ότι με το r-HuEPO. 
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Μην χρησιμοποιείτε το Nespo εάν πιστεύετε ότι έχει παγώσει. 
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
Η θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας μικρότερης του 1 έτους δεν έχει μελετηθεί: 
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το Nespo. 
Food and drink do not affect Nespo.
D Μπορεί να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ» καθώς το κόκκινο κουμπί ξανασηκώνεται. 
D You may hear a second click as the red button pops back up.
Η θεραπεία με Nespo διαιρείται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης. 
Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
9 Έχει ολοκληρωθεί όταν είναι κίτρινο ΕΛΛΗΝΙΚΑ 
9 Complete when yellow
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν τροποποιηθεί η δόση σας. 
Your doctor will inform you if your dose changes.
Λήψη του Nespo με τροφές και ποτά 
Using Nespo with food and drink
Για τα έκδοχα, βλέπε παράγραφο 6.1. 
For excipients, see section 6.1.
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε ή είχατε νοσήσει από: 
Please tell your doctor if you are suffering or have suffered from:
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα. 
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Επίσης πραγματοποιήθηκε μια συστηματική επισκόπηση στην οποία συμπεριλήφθησαν περισσότεροι από 9000 ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι συμμετείχαν σε 57 κλινικές μελέτες. 
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Μην κάνετε την ένεση σε περιοχές που το δέρμα είναι ευαίσθητο, μωλωπισμένο, ερυθρό ή σκληρό. 
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
(5) Ελέγξτε το παράθυρο 
(5) Check window
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Ακόμα και σε πολύ υψηλά επίπεδα ορού, δεν έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα υπεροδοσολογίας. 
Even at very high serum levels, no symptoms of overdose have been observed.
Προκειμένου να αποφευχθεί λύγισμα της βελόνας, τραβήξτε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε, όπως φαίνεται στις εικόνες 1 και 2. 
To avoid bending the needle, gently pull the cover from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
X Κλειδωμένη Κλικ 
X Locked
Εάν χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της εταιρείας που κατέχει την άδεια κυκλοφορίας του Nespo. 
If you want more information about this medicine, please contact the local representative of the company that is authorised to market Nespo.
Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό. 
The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Αυτό συμβαίνει γιατί τα ερυθρά αιμοσφαίρια έχουν πολύ μεγαλύτερη διάρκεια ζωής στην κυκλοφορία. 
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Εισάγετε πλήρως τη βελόνα στο δέρμα, όπως σας έχει δείξει η νοσοκόμα ή ο γιατρός σας. 
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Ο γιατρός θα σας ενημερώσει για το πότε ακριβώς θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Nespo. 
Your doctor will tell you exactly when to stop taking Nespo.
Μπορεί να υπάρξει μικρή αιμοραγία στο σημείο της ένεσης. 
There may be a little bleeding at the injection site.
Δεν υπάρχουν οδηγιές σχετικά με τη διόρθωση της αιμοσφαιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 10 ετών. 
No guidance regarding the correction of haemoglobin is available for paediatric patients 1 to 10 years of age.
Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη βελόνα και εισάγετέ τη σε άλλο σημείο. 
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
• Μην επανατοποθετείτε το κάλυμμα στις χρησιμοποιημένες βελόνες, καθώς μπορεί κατά λάθος να τρυπηθείτε. 
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Παρακαλούμε διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό. 
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
• Αν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι το Nespo μπορεί να λειτουργήσει ως αυξητικός παράγοντας των αιμοσφαιρίων και σε ορισμένες περιστάσεις μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στον καρκίνο από τον οποίο πάσχετε,. 
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Η έναρξη της θεραπείας με Nespo πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στις προαναφερθείσες ενδείξεις. 
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Πολύ συχνές (≥1/10) 
Very Common (≥ 1/10)
Κάθε συσκευή τύπου πένας μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά. 
Each pen may only be used once.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Κατά της αναιμίας Κωδικός ATC: B03XA02. 
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Πριν κάνετε ένεση με το Nespo, θα πρέπει να κάνετε τα ακόλουθα: 
Before you inject Nespo you must do the following:
Η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης- στόχου και στις δύο μελέτες ήταν > 13 g/dl· στις υπόλοιπες τρεις μελέτες ήταν 12-14 g/dl. 
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
D Συνεχίστε να πιέζετε πάνω στο δέρμα κατά τη διάρκεια της ένεσης 
D Do maintain pressure on the skin during the injection
Η κυκλοσπορίνη και το tacrolimus ενδέχεται να επηρεαστούν από τον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας. 
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την κοιλιά, εκτός από την περιοχή 2 inch / 5 cm γύρω από τον αφαλό (ομφαλό). 
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Στους παράγοντες που θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνονται ο τύπος του όγκου και το στάδιό του, ο βαθμός της αναιμίας, το προσδόκιμο ζωής, το περιβάλλον στο οποίο ο ασθενής λαμβάνει θεραπεία και η προτίμηση του ασθενή (βλ. παράγραφο 5.1). 
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Το Nespo δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. 
Nespo has not been tested in pregnant women.
Μη θερμαίνετε το Nespo με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό). 
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Το θεραπευτικό περιθώριο του Nespo είναι πολύ ευρύ. 
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
Φάση Διόρθωσης 
Correction Phase
Κλειδωμένη με το κάλυμμα ασφαλείας έξω 
Locked with safety guard out
Ωστόσο, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με φάρμακα τα οποία δεσμεύονται ισχυρά με τα ερυθρά αιμοσφαίρια , π.χ .cyclosporin, tacrolimus. 
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Επιπλέον, μην αφήνετε τη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθιμένη στο ηλιακό φως. 
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Ελέγξτε την εμφάνιση του Nespo. 
Check the appearance of Nespo.
Τι περιέχει το Nespo 
What Nespo contains
Το σημείο της ένεσης πρέπει να είναι συμπαγές και σταθερό 
Injection site must be firm and tight
Στην ομάδα του Nespo, το 83% υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση και το 17% δεν υποβαλλόταν σε αιμοκάθαρση. 
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
• εάν έχει διαγνωσθεί ότι πάσχετε από υψηλή πίεση του αίματος, η οποία δεν ελέγχεται με άλλα φάρμακα τα οποία σας έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός σας, ή 
• if you have been diagnosed with high blood pressure which is not being controlled with other medicines prescribed by your doctor; or
Μετρήστε αργά για 15 δευτερόλεπτα για να ολοκληρωθεί η ένεση 
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
Παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στην κόπωση όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας του Καρκίνουκόπωση (FACT-fatigue). 
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
• Η εσφαλμένη χρήση από υγιείς ανθρώπους μπορεί να προκαλέσει απειλητικά για τη ζωή προβλήματα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία. 
• Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
• Αμιγής Ερυθροκυτταρική Απλασία (PRCA) - (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, έλλειψη ενέργειας) 
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
• Εάν έχετε συμπτώματα, τα οποία περιλαμβάνουν ασυνήθιστη κούραση και έλλειψη ενέργειας, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε αμιγή ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA), η οποία έχει αναφερθεί για κάποιους ασθενείς. 
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Όταν χρησιμοποιείτε εναλλακτικά σημεία ένεσης, είναι ιδιαίτερα σημαντικό να δημιουργήσετε μία επαρκώς τεντωμένη επιφάνεια στο σημείο της ένεσης ούτως ώστε να μπορέσετε να ολοκληρώσετε με επιτυχία την ένεση. 
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση του Nespo με άλλες ουσίες. 
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΠΡΩΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
Ελέγξτε την εμφάνιση του Nespo μέσα από το παράθυρο επιθεώρησης. 
Check the appearance of Nespo through the inspection window.
Δεν ανιχνεύτηκε καμία διαφοροποίηση στην γονιμότητα. 
No alteration of fertility was detected.
Προετοιμασία του σημείου 
Prepare the site
Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση του Nespo 
If you forget to inject Nespo
Εάν είναι δύσκολο να ελεγχθεί η πίεση του αίματος με την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων, η αιμοσφαιρίνη θα πρέπει να ελαττώνεται με τη μείωση ή συγκράτηση της δόσης του Nespo (βλέπε παράγραφο 4.2). 
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Nespo, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση. 
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως αυτό περιγράφεται 3.0 που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ NESPO ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ 
What Nespo is and what is it used for
Το Nespo δεν αποκάλυψε κανένα μεταλλαξιογόνο δυναμικό ούτε είχε καμία επίδραση στον πολλαπλασιασμό των μη αιματολογικών κυττάρων in vitro ή in vivo. 
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Φάση Συντήρησης 
Maintenance Phase
Ελέγξτε το παράθυρο προκειμένου να επιβεβαιώσετε ότι έχει ενεθεί η πλήρης δόση 
Check window to confirm delivery of full dose
(4) Μετρήστε αργά ως το 15 για να ολοκληρωθεί η ένεση 
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες,η χρήση του Nespo και άλλων παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs) κατέδειξε: 
In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Κάλυμμα ασφαλείας έξω μετά τη χρήση 
Safety guard down after use.
Αυξημένος σχετικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 μελέτες και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη. 
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Κόκκινο κουμπί 
Red button
Η ενεργή ηπατοπάθεια ήταν κριτήριο αποκλεισμού σε όλες τις μελέτες του Nespo και, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς με βλάβη της ηπατικής λειτουργίας. 
Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Nespo, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Επιλογή και προετοιμασία ενός σημείου για την ένεση 
Choosing and preparing an injection site
Το Nespo δεν θα πρέπει να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. 
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
• σημαντική έλλειψη απόκρισης στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της αναιμίας, ή 
• significant lack of response to drugs used to treat anaemia; or
Όπως όλα τα φάρμακα, το Nespo μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Τεντώστε το δέρμα σε εναλλασσόμενα σημεία ένεσης 
Stretch the skin on alternate injection sites
Οι ανεπάρκειες του σιδήρου, του φολικού οξέος ή της Βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης και επομένως θα πρέπει να αποκαθίστανται. 
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Εάν η darbepoetin alfa χορηγηθεί παράλληλα με κάποιο από αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα και να ρυθμίζεται η δοσολογία, καθώς αυξάνεται η αιμοσφαρίνη. 
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
Εξάνθημα / Ερύθημα 
Rash/Erythema