natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Aloxi ενέσιμο διάλυμα: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Aloxi solution for injection: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Παιδιά και νεαρά άτομα (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών) 
Children and young people (aged 1 month to 17 years)
N=6 N=14 N=13 N=19 
N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Πώς σας χορηγείται το Aloxi Το Aloxi συνήθως χορηγείται από έναν γιατρό ή νοσοκόμο. 
Aloxi is normally given by a doctor or nurse.
• Μπορείτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς το φαγητό. 
• This medicine can be taken with or without food.
Η μελέτη σχεδιάστηκε έτσι ώστε να δείχνει την μη κατωτερότητα. 
The study was designed to show non-inferiority.
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται πιο κάτω με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented below in order of decreasing seriousness.
• υψηλά επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων 
• high levels of certain liver enzymes
Η παλονοσετρόνη στην ενδεδειγμένη δοσολογία κατανέμεται ευρέως στον οργανισμό με όγκο κατανομής περίπου 6,9 ως 7,9 l/kg. 
Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/kg.
Η ένεση Aloxi θα πρέπει να χορηγείται για διάρκεια 30 δευτερολέπτων. 
Aloxi should be injected over 30 seconds.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Aloxi στην πρόληψη της ναυτίας και του έμετου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. 
There are limited data on the use of Aloxi in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
• Το Aloxi θα χορηγείται σταγόνα-σταγόνα (με αργή έγχυση εντός μίας φλέβας). 
• Aloxi will be given as a drip (a slow infusion into a vein).
Καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της παλονοσετρόνης στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
As there are no data concerning palonosetron excretion in breast milk, breast-feeding should be discontinued during therapy.
Παιδιά και Έφηβοι (ηλικίας 1 μήνα έως 17 ετών): 
Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Η ομάδα στην οποία χορηγήθηκε η υψηλότερη δόση παρουσίασε επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων παρόμοια σε σύγκριση με τις άλλες ομάδες δόσης και δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις ανταπόκρισης στη δόση. 
The highest dose group showed a similar incidence of adverse reactions compared to the other dose groups and no dose response effects were observed.
Ενώ η εν λόγω μελέτη έδειξε ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς απαιτούν υψηλότερη δόση παλονοσετρόνης από ό,τι οι ενήλικες για την πρόληψη της ναυτίας και του έμετου που επάγονται από τη χημειοθεραπεία, το προφίλ ασφάλειας είναι συνεπές με το τεκμηριωμένο προφίλ σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8). 
While this study demonstrated that paediatric patients require a higher palonosetron dose than adults to prevent chemotherapy-induced nausea and vomiting, the safety profile is consistent with the established profile in adults (see section 4.8).
Οι υποκείμενοι μηχανισμοί δεν είναι πλήρως κατανοητοί, αλλά λόγω των υψηλών δόσεων που χρησιμοποιούνται και επειδή το Aloxi προορίζεται για μια εφάπαξ εφαρμογή στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν θεωρούνται σημαντικά για κλινική χρήση. 
The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Aloxi is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Το Aloxi περιέχει σορβιτόλη και μπορεί να περιέχει ίχνη σόγιας Αυτό το φάρμακο περιέχει 7 mg σορβιτόλης (ένας τύπος σακχάρου) σε κάθε καψάκιο. 
Aloxi contains sorbitol and may contain traces of soya This medicine contains 7 mg sorbitol (a type of sugar) in each capsule.
Η πλειοψηφία των ασθενών στη μελέτη ήταν γυναίκες (73 %), λευκές (69 %) και άτομα που δεν είχαν λάβει ξανά προηγούμενη χημειοθεραπεία (59 %). 
The majority of patients in the study were women (73 %), white (69 %), and naïve to previous chemotherapy (59 %).
Μην πάρετε το Aloxi εάν ισχύει για σας οποιοδήποτε από τα παραπάνω. 
Do not take Aloxi if any of the above applies to you.
Κατόπιν από του στόματος χορήγησης, η παλονοσετρόνη απορροφάται καλά με την απόλυτη βιοδιαθεσιμότητά της να φθάνει στο 97 %. 
Following oral administration, palonosetron is well absorbed with its absolute bioavailability reaching 97 %.
Ποσοστό περίπου 62 % της παλονοσετρόνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος. 
Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Ο Vss αναφέρεται για παιδιατρικούς ασθενείς με καρκίνο, ενώ ο Vz αναφέρεται για ενήλικες ασθενείς με καρκίνο. 
d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
5 μαλακά καψάκια. 
5 soft capsules.
Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα που μοιάζουν με σύνδρομο σεροτονίνης. 
Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.
Η παλονοσετρόνη είναι ένας επιλεκτικός υψηλής συγγένειας ανταγωνιστής του υποδοχέα 5HT3. 
Palonosetron is a selective high-affinity receptor antagonist of the 5HT3 receptor.
Συνολικά συμμετείχαν 670 παιδιατρικοί χειρουργικοί ασθενείς, ηλικίας από 30 ημερών έως 16,9 ετών. 
A total of 670 paediatric surgical patients participated, age 30 days to 16.9 years.
• Η μέγιστη δόση είναι 1.500 μικρογραμμάρια. 
• The maximum dose is 1500 micrograms.
Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Other medicinal products
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloxi σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μήνα δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Aloxi in children aged less than 1 month have not been established.
• μείωση ή απώλεια της ορέξεως 
• decrease or loss of appetite
Το Aloxi ενδείκνυται για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μήνα και άνω για: 
Aloxi is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Συνεπώς, η παλονοσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν αυτό θεωρείται απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό. 
Therefore, palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Τι είναι το Aloxi και ποια είναι η χρήση του 
What Aloxi is and what it is used for
Πλήρης έλεγχος (Πλήρης ανταπόκριση και όχι περισσότερο από ήπια ναυτία) τιμή-pc 
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea) p-value c
Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα • αίσθηση καύσου, πόνος ή κοκκίνισμα στο σημείο της ένεσης. 
Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people • Burning, pain or redness at the injection site
• υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση 
• high or low blood pressure
ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETNG AUTHORISATION
Πρόληψη μετεγχειρητικής ναυτίας και έμετου (PONV): 
Prevention of Post Operative Nausea and Vomiting (PONV):
Αποτελέσματα των μελετών σχετικά με την μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία και της μελέτης σχετικά με την έντονα εμετογόνο χημειοθεραπεία συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες. 
Results for the studies on moderately emetogenic chemotherapy and for the study on highly emetogenic chemotherapy are summarised in the following tables.
Όταν η δόση αυξήθηκε από 10 µg/kg σε 20 µg/kg παρατηρήθηκε δοσοαναλογική αύξηση στη μέση AUC. 
When the dose was increased from10 µg/kg to 20 µg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Ενήλικες Ασθενείς με Καρκίνο β 
Adults Cancer Patientsb
Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μειώνει τη νεφρική κάθαρση, ωστόσο, η συνολική κάθαρση του οργανισμού σε αυτούς τους ασθενείς είναι παρόμοια με εκείνη των υγιών ατόμων. 
Severe renal impairment reduces renal clearance, however total body clearance in these patients is similar to healthy subjects.
Πλήρης ανταπόκριση (Καθόλου έμετος και καμία χρήση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης) 
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδες είτε δεξαμεθαζόνης είτε εικονικού φαρμάκου (placebo) επιπρόσθετα στην καθορισμένη θεραπευτική αγωγή τους. 
Patients were randomised to either dexamethasone or placebo in addition to their assigned treatment.
Εφόσον ανοιχθεί το φιαλίδιο, χρησιμοποιήστε το αμέσως και απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα. 
Upon opening of the vial, use immediately and discard any unused solution.
Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι και 6 mg σε κλινικές μελέτες ενηλίκων. 
Doses of up to 6 mg have been used in adult clinical studies.
• μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός ή έλλειψη ροής αίματος στην καρδιά 
• abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart
Η ποσότητα της αμετάβλητης παλονοσετρόνης που απεκκρίθηκε στα ούρα αντιπροσωπεύει περίπου το 40 % της χορηγηθείσας δόσης. 
The amount of unchanged palonosetron excreted in the urine represented approximately 40 % of the administered dose.
Ωστόσο, όπως και με τους άλλους ανταγωνιστές των 5-HT3, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση παλονοσετρόνης σε ασθενείς που έχουν ή είναι πιθανό να αναπτύξουν επιμήκυνση του διαστήματος QT. 
However, as for other 5-HT3 antagonists, caution should be exercised in the use of palonosetron in patients who have or are likely to develop prolongation of the QT interval.
Η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθωθούν πριν από τη χορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3. 
Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3-antagonist administration.
• αίσθημα υπνηλίας ή δυσκολία στον ύπνο 
• feeling sleepy or trouble sleeping
Ως εκ τούτου, ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αραχίδα ή στη σόγια, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία αλλεργικής αντίδρασης. 
Therefore, patients with known hypersensitivity to peanut or soya, should be monitored closely for signs of an allergic reaction.
Δείτε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία αλλεργικής αντίδρασης. 
See your doctor straight away if you notice any signs of an allergic reaction.
• έχετε μια διαταραχή του ισοζυγίου ορισμένων μετάλλων στο αίμα σας, η οποία δεν έχει διορθωθεί, όπως του καλίου και του μαγνησίου. 
• you have an imbalance of certain minerals in your blood which has not been treated - such as potassium and magnesium.
Η χαμηλή ολική κάθαρση σώματος και ο μεγάλος όγκος κατανομής οδήγησαν σε καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης στο πλάσμα περίπου 40 ώρες. 
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half-life in plasma of approximately 40 hours.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Aloxi σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Aloxi in children have not been established.
Η πλειοψηφία των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία (78,5%) μεταξύ όλων των ομάδων θεραπείας. 
Most patients were non-naïve to chemotherapy (78.5%) across all treatment groups.
Καθόλου ναυτία (Κλίμακα Likert) 
No Nausea (Likert Scale)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν παλονοσετρόνη για έως και 4 κύκλους χημειοθεραπείας. 
Adverse reactions were evaluated in paediatric patients receiving palonosetron for up to 4 chemotherapy cycles.
Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) οι οποίες είναι δυνατόν ή πιθανό να σχετίζονται με το Aloxi. 
In the clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to Aloxi.
Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση της παλονοσετρόνης στην ανθρώπινη κύηση, έτσι η παλονοσετρόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εγκύους γυναίκες εκτός εάν αυτό θεωρείται απαραίτητο από τον θεράποντα ιατρό. 
There is no experience of palonosetron in human pregnancy so palonosetron should not be used in pregnant women unless it is considered essential by the physician.
Στην εξαιρετικά απίθανη περίπτωση υπερδοσολογίας με Aloxi, η αντιμετώπιση πρέπει να γίνει με υποστηρικτική φροντίδα. 
In the unlikely event of overdose with Aloxi, this should be managed with supportive care.
• Συνήθως θα παίρνετε το καψάκιο 60 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας σας. 
• You will normally take the capsule about 60 minutes before the start of your chemotherapy.
• Μη φυσιολογικές ηλεκτρικές ώσεις στην καρδιά 
• abnormal electrical impulses in the heart
• Το φάρμακο θα σας χορηγηθεί 30 λεπτά περίπου πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας. 
• You will be given the medicine about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Αντίδραση στο σημείο της ένεσης* 
Injection site reaction*
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Χρησιμοποιήθηκαν δόσεις μέχρι και 6 mg σε κλινικές δοκιμές. 
Doses of up to 6 mg have been used in clinical trials.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aloxi 
If you stop taking Aloxi
Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες. 
See package leaflet for further information.
Σε θήλεα (n=18), η μέση AUC ήταν 35 % υψηλότερη και η μέση Cmax ήταν 26 % υψηλότερη από εκείνες στους άρρενες (n=18). 
In female subjects (n=18), the mean AUC was 35 % higher and the mean Cmax was 26 % higher than in male subjects (n=18).
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα 
Other side effects Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aloxi από την κανονική Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση από την κανονική ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you take more Aloxi than you should If you think you may have taken more than you should, tell your doctor straight away.
Αυτή ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5HT3)». 
This belongs to a group of medicines called ‘serotonin (5HT3) antagonists'.
Οι ακόλουθες συχνές ή όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για την παλονοσετρόνη, καμία δεν αναφέρθηκε σε συχνότητα 
The following common or uncommon adverse reactions were reported for palonosetron, none were reported at a frequency of >1%.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) <Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.> 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included> 18.
Υπάρχουν μόνο περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία από μελέτες σε ζώα σχετικά με τη μεταφορά διαμέσου του πλακούντα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 5.3).
Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης, μια αρχική πτώση στις συγκεντρώσεις πλάσματος ακολουθείται από αργή απομάκρυνση από τον οργανισμό με μέση καταληκτική διάρκεια ημιζωής απομάκρυνσης περίπου 40 ωρών. 
Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Εάν είσθε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ο γιατρός σας δεν θα σας δώσει το Aloxi εκτός και αν είναι σαφώς απαραίτητο. 
If you are pregnant or think you might be pregnant, your doctor will not give you Aloxi unless it is clearly necessary.
Περιεχόμενο καψακίου: 
Capsule content:
Η επίδραση της παλονοσετρόνης στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλη μελέτη ελεγχόμενη με placebo και θετική (moxifloxacin) σε ενήλικες άντρες και γυναίκες. 
The effect of palonosetron on QTc interval was evaluated in a double blind, randomised, parallel, placebo and positive (moxifloxacin) controlled trial in adult men and women.
Ο διάμεσος χρόνος ημιζωής ήταν 29,5 ώρες σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και κυμάνθηκε από περίπου 20 έως 30 ώρες μεταξύ των ηλικιακών ομάδων μετά τη χορήγηση δόσης 20µg/kg. 
Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 µg/kg.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, η πλήρης ανταπόκριση (CR: καθόλου έμετος, καμία ακούσια προσπάθεια για έμετο και καμία χρήση αντιεμετικής φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης) κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη χειρουργική επέμβαση επετεύχθη στο 78,2% των ασθενών στην ομάδα της παλονοσετρόνης και το 82,7% στην ομάδα της οντανσετρόνης. 
The primary efficacy endpoint, Complete Response (CR: no vomiting, no retching, and no antiemetic rescue medication) during the first 24 hours postoperatively was achieved in 78.2% of patients in the palonosetron group and 82.7% in the ondansetron group.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε κάποια δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Aloxi μαλακά καψάκια: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
Aloxi soft capsules: Medicinal product subject to medical prescription.
Η αποτελεσματικότητα μετά από δόση παλονοσετρόνης 10 µg/kg σε σύγκριση με δόση παλονοσετρόνης 3 µg/kg ήταν 54,1% και 37,1% αντίστοιχα. 
Efficacy after palonosetron 10 µg/kg compared to palonosetron 3µg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Εάν αποφασίσετε να μην πάρετε το Aloxi (ή κάποια παρόμοια φάρμακα), η χημειοθεραπεία σας μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε αδιάθετοι ή να σας προκαλέσει αδιαθεσία (ναυτία και έμετος). 
If you decide not to take Aloxi (or other similar medicines), it is likely your chemotherapy will cause you to feel sick or be sick (nausea and vomiting).
• έχετε καρδιακά προβλήματα ή ιστορικό καρδιακών προβλημάτων στην οικογένειά σας, όπως μεταβολές του καρδιακού παλμού («επιμήκυνση του διαστήματος QT»). 
• you have had heart problems or heart problems run in your family, such as changes in your heart beat (‘QT prolongation')
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aloxi 
If you forget to take Aloxi
Βήχας, δύσπνοια, επίσταξη 
Cough, dyspnoea, epistaxis
Οι βασικές μελέτες δεν προορίζονταν να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα της παλονοσετρόνης σε περιπτώσεις καθυστερημένης έναρξης της ναυτίας και του έμετου. 
The pivotal studies were not designed to assess efficacy of palonosetron in delayed onset nausea and vomiting.
Η αναλογία ασθενών χωρίς έμετο κατά τη διάρκεια 0-72 ωρών μετεγχειρητικά ήταν όμοια μετά από δόση παλονοσετρόνης 1 µg/kg ή 3 µg/kg (88% έναντι 84%). 
The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 µg/kg or 3 µg/kg (88% vs 84%).
Η παλονοσετρόνη δεν είναι μεταλλαξιογόνος. 
Palonosetron is not mutagenic.
Η επίδραση της παλονοσετρόνης στην αρτηριακή πίεση, στον καρδιακό ρυθμό, και στις παραμέτρους του ΗΚΓ συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος QTc ήταν συγκρίσιμη με την οντανσετρόνη και τη δολασετρόνη σε κλινικές μελέτες CINV. 
The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical studies.
Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές πληθυσμιακές ομάδες 
Pharmacokinetics in special populations
Στις ομάδες παλονοσετρόνης 10 μg/kg, 20 μg/kg και οντανσετρόνης, το ποσοστό των ασθενών με CR0-24h ήταν 54,2%, 59,4% και 58,6%. 
In the palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Aloxi 500 μικρογραμμάρια 
INFORMATION IN BRAILLE Aloxi 500 micrograms
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την επίδραση της παλονοσετρόνης στη γονιμότητα. 
Fertility There are no data concerning the effect of palonosetron on fertility.
Τα καψάκια Aloxi μπορεί επίσης να περιέχουν ίχνος λεκιθίνης που προέρχεται από τη σόγια. 
Aloxi capsules may also contain a trace of lecithin derived from soya.
• φαρμάκων που ονομάζονται SNRIs («αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης»), όπως η βενλαφαξίνη και η ντουλοξετίνη (μπορούν να οδηγήσουν στην εκδήλωση συνδρόμου σεροτονίνης και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή). 
• medicines called SNRIs (‘serotonin noradrenaline reuptake inhibitors') - such as venlafaxine, duloxetine (can lead to the development of serotonin syndrome and should be used with caution).
Ωστόσο, οι κλινικές φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διαφέρουν σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς και τους εκτεταμένους μεταβολίτες των υποστρωμάτων CYP2D6. 
However, clinical pharmacokinetic parameters are not significantly different between poor and extensive metabolisers of CYP2D6 substrates.
Διενεργήθηκε μια συγκεκριμένη ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc σε υγιείς εθελοντές για οριστικά στοιχεία αποδεικνύοντας την επίδραση της παλονοσετρόνης στο QT/QTc (βλ. παράγραφο 5.1). 
A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc (see section 5.1).
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χάρτινο κουτί μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
• Μίας χρήσης μόνο, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται. 
• Single use only, any unused solution should be disposed of.
Μετά από ενδοφλέβια έγχυση εφάπαξ δόσης 20 μg/kg του Aloxi, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (CT) που αναφέρθηκαν στο τέλος της έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών ήταν εξαιρετικά μεταβλητές σε όλες τις ηλικιακές ομάδες και έτειναν να είναι χαμηλότερες σε ασθενείς ηλικίας < 6 ετών από ό,τι σε μεγαλύτερους παιδιατρικούς ασθενείς. 
Following single dose intravenous infusion of Aloxi 20 µg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 μαλακό καψάκιο. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 soft capsule.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (<1/10.000) παρουσιάστηκαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας με το ενέσιμο διάλυμα παλονοσετρόνης για ενδοφλέβια χρήση. 
In post marketing very rare cases (<1/10,000) of hypersensitivity reactions occurred with palonosetron solution for injection for intravenous use.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Aloxi 
What you need to know before you are given Aloxi
Κορτικοστεροειδή Η παλονοσετρόνη έχει χορηγηθεί με ασφάλεια μαζί με κορτικοστεροειδή. 
Corticosteroids Palonosetron has been administered safely with corticosteroids.
Διενεργήθηκε μια συγκεκριμένη ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc σε υγιείς εθελοντές για οριστικά στοιχεία αποδεικνύοντας την επίδραση της παλονοσετρόνης στο QT/QTc. 
A specific thorough QT/QTc study was conducted in healthy volunteers for definitive data demonstrating the effect of palonosetron on QT/QTc.