natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σπασμοί αναφέρθηκαν πολύ συχνά σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν μονοθεραπεία και αναφέρθηκε πολύ συχνά εξάνθημα σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα, που έλαβαν ΤΜΖ ταυτόχρονα με RT καθώς και ως μονοθεραπεία και συχνά σε υποτροπιάζον γλοίωμα. 
Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές: 
Gastrointestinal disorders Very common:
Δύσπνοια 
Dyspnoea
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο 20 x 1 σκληρό καψάκιο σε φακελλίσκο 
5 x 1 hard capsule in sachet 20 x 1 hard capsule in sachet
Οι περισσότερες αιματολογικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν συχνά ή πολύ συχνά και στις δύο ενδείξεις (Πίνακες 4 και 5). 
Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of grade 3-4 laboratory findings is presented after each table.
Το φάρμακο αυτό είναι ένας παράγοντας για τους όγκους. 
This medicine is an antitumour agent.
αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων 
liver enzymes elevations
Εμφάνιση του Temozolomide Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Temozolomide Sandoz looks like and contents of the pack
• διαταραχή αισθήσεων 
• impaired sensations
α 
OTHER
Πνευμονία, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, ρινική συμφόρηση 
Pneumonia, upper respiratory infection, nasal congestion
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 73 mg άνυδρης λακτόζης. 
Each hard capsule contains 73 mg of anhydrous lactose.
• σε ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα. 
• in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Σε περιστατικά που εμφανίστηκαν μετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή τεμοζολομίδης σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν ταυτοχρόνως στεροειδή. 
In post marketing cases, meningoencephalitis herpetic (including fatal cases) has been observed in patients receiving TMZ in combination with radiotherapy, including cases of concomitant steroids administration.
διάμεση πνευμονίτιδα/πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση, αναπνευστική ανεπάρκεια† 
interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, respiratory failure†
Η θεραπεία με συγχορηγούμενη TMZ μπορεί να συνεχιστεί όταν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες: απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 109/l, αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 100 x 109/l, CTC μη αιματολογική τοξικότητα ≤ Βαθμού 1 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο). 
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Μειωμένο σωματικό βάρος 
Weight decrease
• λοίμωξη του μέσου ωτός 
• infection of the middle ear
Υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα 
Recurrent or progressive malignant glioma
Εγκεφαλική αιμορραγία, υπέρταση 
Cerebral haemorrhage, hypertension
Ο Πίνακας 4 παρέχει εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα κατά τη διάρκεια της φάσης συγχορήγησης και της φάσης μονοθεραπείας. 
Table 4 provides treatment-emergent adverse events in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme during the concomitant and monotherapy phases of treatment.
Διακοπή ΤΜΖ 
TMZ discontinuation
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Sandoz Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
How to store Temozolomide Sandoz Contents of the pack and other information
Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 21,4 mm. 
Each capsule is approximately 21.4 mm in length.
5 % και θρομβοπενίας (< 20 x 109/l), 9 % έναντι 3 %, στις γυναίκες έναντι των ανδρών στον πρώτο κύκλο της θεραπείας. 
9/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 11,4 mm. 
Each capsule is approximately 11.4 mm in length.
20 σκληρά καψάκια 
5 hard capsules 20 hard capsules
• επώδυνες αρθρώσεις 
• painful joints
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
Do not store above 25 °C.
• μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία ή λεμφοπενία, θρομβοπενία) 
• reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia)
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: 
Infections and infestations Common:
CTC μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) 
CTC non-haematological Toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος 
6.4 Special precautions for storage
Μονοθεραπεία τεμοζολομίδης Temozolomide Sandoz σε υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη γλοίωμα 
Temozolomide monotherapy in recurrent or progressive glioma
Πνευμονία, κολπίτιδα, λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα 
Pneumonia, sinusitis, upper respiratory infection, bronchitis
Σπασμοί, μειωμένη συνείδηση, υπνηλία, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, ζάλη, σύγχυση, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος 
Convulsions, consciousness decreased, somnolence, aphasia, balance impaired, dizziness, confusion, memory impairment, concentration impaired, neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
• κόπωση. 
• tiredness.
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ύδωρ 
Titanium dioxide (E 171) Water
Δερματίτιδα, ξηροδερμία, ερύθημα, κνησμός 
Dermatitis, dry skin, erythema, pruritus
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 131,4 mg άνυδρης λακτόζης. 
Each hard capsule contains 131.4 mg of anhydrous lactose.
Εάν ένα καψάκιο καταστραφεί, πρέπει να αποφεύγεται η επαφή της περιεχόμενης σκόνης με το δέρμα, τη βλεννογόνο μεμβράνη ή τα μάτια. 
If a capsule becomes damaged, contact of the powder contents with skin or mucous membrane must be avoided.
• μειωμένος αριθμός των κυττάρων του αίματος (ουδετεροπενία, θρομβοπενία, λεμφοπενία, 
• reduced number of blood cells (neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia)
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα): 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νέο διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα Κατηγορία / οργανικό σύστημα 
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme System organ class
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 14,6 mg άνυδρης λακτόζης. 
Each hard capsule contains 14.6 mg of anhydrous lactose.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Temozolomide Sandoz 
What you need to know before you take Temozolomide Sandoz Do not take Temozolomide Sandoz
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 168 mg άνυδρης λακτόζης. 
Each hard capsule contains 168 mg of anhydrous lactose.
Βλ. υποσημείωση β 
See footnote b
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος* Όχι συχνές: 
Endocrine disorders Uncommon:
Εμπύρετη ουδετεροπενία, θρομβοπενία, αναιμία, λευκοπενία 
Febrile neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
• μετακτινική βλάβη 
• muscle damage
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 102,2 mg άνυδρης λακτόζης. 
Each hard capsule contains 102.2 mg of anhydrous lactose.
λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό, επανενεργοποίηση λοίμωξης, π.χ. από κυτταρομεγαλοϊό, ιό της ηπατίτιδας B†, ερπητική μηνιγγοεγκεφαλίτιδα†, σηψαιμία† 
cytomegalovirus infection, infection reactivation such as cytomegalovirus, hepatitis B virus†, meningoencephalitis herpetic†, Sepsis†
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 182,5 mg άνυδρης λακτόζης. 
Each hard capsule contains 182.5 mg of anhydrous lactose.
Κάθε καψάκιο έχει μήκος περίπου 19,3 mm. 
Each capsule is approximately 19.3 mm in length.
Περιεχόμενο καψακίου: άνυδρη λακτόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α, τρυγικό οξύ, στεατικό οξύ. 
Capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία 
Somnolence, dizziness, paresthesia
• μη φυσιολογική ή θαμπή όραση 
• abnormal or blurry vision
Παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ουδετεροπενίας Βαθμού 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % έναντι 
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
• δερματικός ερεθισμός ή ερυθρότητα 
• skin irritation or redness
Ερύθημα, μη φυσιολογική μελάγχρωση, αυξημένη εφίδρωση 
Erythema, pigmentation abnormal, sweating increased
Ενήλικες ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα 
Adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
• αδυναμία 
• weakness
Εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω θεραπείας κατά τη διάρκεια των φάσεων συγχορήγησης και μονοθεραπείας σε ασθενείς με νέο διαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα 
Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Ασθένεια, έξαψη, εξάψεις, επιδεινωθείσα κατάσταση, ρίγη, δυσχρωματισμός της γλώσσας, παροσμία, δίψα 
Asthenia, flushing, hot flushes, condition aggravated, rigors, tongue discolouration, parosmia, thirst
Άγχος, κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία 
Anxiety, depression, emotional lability, insomnia
Οι φιάλες περιέχουν αφυγραντικό σακουλάκι. 
The bottles contain a desiccant pouch.
Μειωμένη οπτική οξύτητα, πόνος του οφθαλμού, ξηροφθαλμία 
Visual acuity reduced, eye pain, eyes dry
Λιγότερο συχνά, έχουν αναφερθεί περιστατικά άποιου διαβήτη. 
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Temozolomide Sandoz από την κανονική 
If you take more Temozolomide Sandoz than you should
Στοματίτιδα, διάρροια, δυσπεψία, δυσφαγία, ξηροστομία 
Stomatitis, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, mouth dry
Κοιλιακή διαστολή, ακράτεια κοπράνων, διαταραχές του γαστρεντερικού (ΜΑΚ), γαστρεντερίτιδα, αιμορροΐδες 
Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές: 
General disorders and administration site conditions Very common:
• απώλεια όρεξης 
• loss of appetite
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας 
Marketing Authorisation Holder
Δυσουρία 
Dysuria
Sandoz Polska Sp. 
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Ημιπάρεση, αφασία, διαταραχή ισορροπίας, υπνηλία, σύγχυση, ζάλη, επηρεασμένη μνήμη, διαταραχή συγκέντρωσης, δυσφασία, νευρολογική διαταραχή (ΜΑΚ), νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, διαταραχή λόγου, τρόμος 
Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paresthesia, speech disorder, tremor
Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία Μυϊκή αδυναμία, αρθραλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία 
Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
υπερχολερυθριναιμία, χολόσταση, ηπατίτιδα ηπατική κάκωση, ηπατική ανεπάρκεια† 
hyperbilirubinemia, cholestasis, hepatitis, hepatic injury, hepatic failure†
Πολύμορφο ερύθημα, ερυθροδερμία, κνίδωση, εξάνθημα 
Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exanthema
Η δόση στον Κύκλο 1 (μονοθεραπεία) είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες ακολουθούμενη από 23 ημέρες χωρίς θεραπεία. 
Dose in Cycle 1 (monotherapy) is 150 mg/m2 once daily for
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
• μυϊκή βλάβη 
• muscle weakness
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
even if their signs of illness are the same as yours.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με υποτροπιάζον ή σε εξέλιξη κακόηθες γλοίωμα 
Adverse reactions in patients with recurrent or progressive malignant glioma
• στομαχική διαταραχή 
• upset stomach
Πώς να πάρετε το Temozolomide Sandoz 
How to take Temozolomide Sandoz
Μηχανισμός δράσης 
METHOD OF ADMINISTRATION
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Other side effects:
Στην αρχή του Κύκλου 2, η δόση κλιμακώνεται στα 200 mg/m2 αν τα CTC μη αιματολογική τοξικότητα για τον Κύκλο 1 είναι Βαθμού ≤ 2 (εκτός από αλωπεκία, ναυτία και έμετο), ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) 9/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 10 είναι ≥ 1,5 x 10 
At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia,
Νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα 
Newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Ασθενείς με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα 
Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
• δυσκολία συγκράτησης των ούρων 
• difficulty controlling your bowel movements
Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg τεμοζολομίδης. 
Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, πρήξιμο προσώπου, άλγος, αλλοίωση γεύσης 
Allergic reaction, fever, radiation injury, face oedema, pain, taste perversion
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες: 
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Υπεργλυκαιμία, μειωμένο σωματικό βάρος 
Hyperglycaemia, weight decreased Weight decreased
Άγχος, συναισθηματική αστάθεια, αϋπνία 
Anxiety, emotional lability, insomnia
Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg τεμοζολομίδης. 
Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Πώς να φυλάσσεται το Temozolomide Sandoz 
How to store Temozolomide Sandoz
Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων 
Absolute neutrophil count
Φάση συγχορήγησης 
Concomitant phase
Ασθενείς με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα 
Patients with recurrent or progressive malignant glioma
Κάθε καψάκιο περιέχει 140 mg τεμοζολομίδης. 
Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
• η ίδια μη αιματολογική τοξικότητα (εκτός από αλωπεκία, ναυτία, έμετο) Βαθμού 3 
• the same Grade 3 non-haematological toxicity (except for alopecia, nausea, vomiting)
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «180». 
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “180”.
Ασθένεια, πρήξιμο προσώπου, άλγος, επιδεινωθείσα κατάσταση, ρίγη, διαταραχή οδόντος 
Asthenia, face oedema, pain, condition aggravated, rigors, tooth disorder
• λοίμωξη τραύματος 
• radiation injury
• ρίγη 
• rash
Κάθε καψάκιο περιέχει 20 mg τεμοζολομίδης. 
Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
• υπνηλία 
• sleepiness
Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: 
Cardiac disorders Uncommon:
• δυσκολία στην ούρηση 
• difficulty in urinating
Αλλεργική αντίδραση, πυρετός, μετακτινική βλάβη, άλγος, αλλοίωση γεύσης 
Allergic reaction, fever, radiation injury, pain, taste perversion
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «250». 
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “250”.
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ινδικοκαρμίνιο (E 132) Ύδωρ 
Titanium dioxide (E 171) Indigo carmine (E 132) Water
τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο 
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «5». 
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “5”.
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «140». 
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “140”.
Πυρετός, ασθένεια, ρίγη, αίσθημα κακουχίας, άλγος, αλλοίωση γεύσης 
Fever, asthenia, rigors, malaise, pain, taste perversion
Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). 
Hard capsule (capsule).
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
• μώλωπες, τρέμουλο 
• bruising, shaking
Μυοπάθεια, οσφυαλγία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία 
Myopathy, back pain, musculoskeletal pain, myalgia
• ερυθρότητα δέρματος 
• Skin redness
Temozolomide Sandoz 140 mg σκληρά καψάκια μπλε 
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules blue
Κάθε καψάκιο περιέχει 180 mg τεμοζολομίδης. 
Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «20». 
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “20”.
• κώφωση 
• bronchitis
Θαμπή όραση 
Thrombocyte count
Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg τεμοζολομίδης. 
Each hard capsule contains 100 mg temozolomide.
Τα σκληρά καψάκια Temozolomide Sandoz θα πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με άδειο στομάχι. 
Temozolomide Sandoz hard capsules should be administered in the fasting state.
• διάρροια 
• forgetfulness
Το πώμα είναι εντυπωμένο με «TMZ» και το σώμα είναι εντυπωμένο με «100». 
The cap is imprinted with “TMZ” and the body is imprinted with “100”.
• δίψα 
• thirst
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Ύδωρ 
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Indigo carmine (E132) Water
Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: 
Eye disorders Common:
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ύδωρ. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), water.
Αιμορραγία, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, οίδημα κάτω άκρου 
Haemorrhage, deep venous thrombosis, oedema leg
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
• πόνος 
• pain
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών ή μεγαλύτεροι με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο κακόηθες γλοίωμα 
Adult and paediatric patients 3 years of age or older with recurrent or progressive malignant glioma A treatment cycle comprises 28 days.
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ινδικοκαρμίνιο (E 132), ύδωρ. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), water.
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ύδωρ 
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Water
Temozolomide Sandoz 5 mg σκληρά καψάκια πράσινο 
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules green
• μεταβολή στην αίσθηση της όσφρησης 
• change in your sense of smell
Temozolomide Sandoz 5 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη 
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules temozolomide
• ξηροδερμία 
• diarrhoea
• εξάνθημα δέρματος 
• dry skin
Στοματίτιδα, διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, δυσφαγία 
Stomatitis, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia, dysphagia
• αίσθηση αδιαθεσίας 
• feeling unwell
Temozolomide Sandoz 250 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ύδωρ 
Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Water
Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο τύπου Α Τρυγικό οξύ 
Capsule contents Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate type A Tartaric acid
Temozolomide Sandoz 140 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules
Διοξείδιο του τιτανίου (E 171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Ύδωρ 
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Water
Temozolomide Sandoz 5 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide Sandoz 5 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια ροζ 
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules pink
ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΥΣ 
Contains lactose.
• κατακράτηση υγρών 
• haemorrhoids
Temozolomide Sandoz 250 mg σκληρά καψάκια λευκό 
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules white
Temozolomide Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules
• απολέπιση δέρματος 
• skin eruption
Κακοήθειες 
Malignancies
Παρακλινικές εξετάσεις Συχνές: 
Investigations Common:
Temozolomide Sandoz 140 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη 
Temozolomide Sandoz 140 mg hard capsules temozolomide
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα διαφανές πώμα μπλε χρώματος και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη. 
The hard capsules have a white coloured body, a transparent blue coloured cap, and are imprinted with black ink.
• κνίδωση 
• cough
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Συχνές: 
Renal and urinary disorders Common:
Temozolomide Sandoz 180 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules
Temozolomide Sandoz 20 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη 
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules temozolomide
Εμπύρετη ουδετεροπενία, αναιμία 
Febrile neutropenia, anaemia
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ινδικοκαρμίνιο (E 132), ύδωρ. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), indigo carmine (E 132), water.
Temozolomide Sandoz 100 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη 
Temozolomide Sandoz 100 mg hard capsules temozolomide
Αντιεμετική αγωγή 
Κύπρος
Έρπης απλός, έρπης ζωστήρας, γριππώδη συμπτώματα 
Herpes simplex, herpes zoster, influenza-like symptoms
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου Συχνές: 
Ear and labyrinth disorders Common:
Δύσπνοια, βήχας 
Convulsions, headache
Temozolomide Sandoz 250 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη 
Temozolomide Sandoz 250 mg hard capsules temozolomide
παρατεταμένη πανκυτταροπενία, απλαστική αναιμία† Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα Πολύ σπάνιες: 
Neoplasm benign, malignant and unspecified
• απώλεια τριχών 
• loss of weight
Πιστεύεται ότι η κυτταροτοξικότητα της MTIC οφείλεται κυρίως στην αλκυλίωση στη θέση Ο 
The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O6 and
Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) Υδροξείδιο του καλίου 
Black iron oxide (E 172) Potassium hydroxide
Τα σκληρά καψάκια έχουν ένα σώμα λευκού χρώματος, ένα πώμα κίτρινου χρώματος και είναι εντυπωμένα με μαύρη μελάνη. 
The hard capsules have a white coloured body, a yellow coloured cap, and are imprinted with black ink.
Αιμορραγία, οίδημα, οίδημα κάτω άκρου 
Haemorrhage, oedema, oedema leg
Επιληπτική κατάσταση, εξωπυραμιδική διαταραχή, ημιπάρεση, αταξία, διαταραχή νόησης, δυσφασία, μη φυσιολογικό βάδισμα, 
Status epilepticus, extrapyramidal disorder, hemiparesis, ataxia, cognition impaired, dysphasia, gait abnormal, hyperesthesia, hypoesthesia, neurological
Κατανομή 
Gelatin
Έμετος, ναυτία, δυσκοιλιότητα 
Vomiting, nausea, constipation
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ύδωρ. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172), water.
Temozolomide Sandoz 180 mg σκληρά καψάκια tεμοζολομίδη 
Temozolomide Sandoz 180 mg hard capsules temozolomide
• οίδημα προσώπου 
• dry mouth
Φακελλίσκος Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. 
Bottle Do not store above 25 °C.
Φακελλίσκος Mη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
Sachet Do not store above 25 °C.
Temozolomide Sandoz 20 mg σκληρά καψάκια 
Temozolomide Sandoz 20 mg hard capsules
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E 171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), ύδωρ. 
Capsule shell: gelatine, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), water.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
• λήθη 
• itching
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.