natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε θεραπεία με VeraSeal Ο χειρουργός σας δεν πρέπει να σας χορηγήσει θεραπεία με VeraSeal - σε περίπτωση αλλεργίας στο ανθρώπινο ινωδογόνο ή την ανθρώπινη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Στα σημεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας περιλαμβάνονται τα κνιδωτικά εξανθήματα, η γενικευμένη κνίδωση, το αίσθημα σφιξίματος στον θώρακα, ο συριγμός, η υπόταση και η αναφυλαξία. 
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε εκ νέου. 
Once thawed, do not refreeze.
Το VeraSeal αποδείχθηκε μη κατώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά. 
VeraSeal was shown to be non-inferior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Τα άλλα συστατικά είναι: - Συστατικό 1: Νάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, αργινίνη, ισολευκίνη, γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο, ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Μετά την απόψυξη, μπορεί να διατηρηθεί έως και 48 ώρες σε θερμοκρασία από 2 °C - 8 °C ή 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) πριν από τη χρήση. 
After thawing, it can be maintained not more than 48 hours at 2 ºC - 8 ºC or 24 hours at room temperature (20 ºC - 25 ºC) before use.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το VeraSeal 
Contents of the pack and other information
ΙΣΠΑΝΙΑ 
Barcelona
Σχήμα 7 
Figure 7
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην επανασυνδέετε ένα χρησιμοποιημένο ρύγχος στάλαξης αφού αυτό έχει αφαιρεθεί από τον προσαρμογέα. 
NOTE: Do not reconnect a used drip tip after it has been removed from the adapter; otherwise a clot may form inside the drip tip and the applicator may become unusable.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΥΨΕΛΗΣ [2 ml, 4 ml, 6 ml και 10 ml] 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (οξειδωμένη αναδομημένη κυτταρίνη) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά. 
VeraSeal was shown to be superior to the control group (oxidized regenerated cellulose) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Αφαιρέστε το τμήμα ρύγχους ψεκασμού χωρίς αέρα από το ρύγχος ψεκασμού και στάλαξης ξεβιδώνοντας το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα. 
Remove the Airless Spray Tip portion of the spray and drip tip by unscrewing the Airless Spray Tip.
Βλ. σχήμα 5. 
See Figure 5.
Τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται και σχηματίζουν θρόμβο από ινώδες. 
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών ανθρώπινο ινωδογόνο/ανθρώπινη θρομβίνη 
VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen/human thrombin
Οι πιο συχνοί τύποι χειρουργικής επέμβασης ήταν μηροϊγνυακή παράκαμψη, αγγειακή πρόσβαση άνω άκρου για αιμοκάθαρση και λαγονομηριαία παράκαμψη. 
The most frequent surgery types were femoral-popliteal bypass grafting, upper extremity vascular access for hemodialysis, and ilio-femoral bypass grafting.
Το VeraSeal θα πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα. 
VeraSeal should be applied as a thin layer.
Κεφαλαλγία, υπνηλία 
Anxiety, insomnia
Αφήστε το χρησιμοποιημένο ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα μακριά από τα εφεδρικά ρύγχη ψεκασμού χωρίς αέρα. 
Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Όχι συχνές 
Not relevant.
• Χορήγηση 
• Administration
Κρατήστε τον υποδοχέα σύριγγας του VeraSeal με τα πώματα luer των συρίγγων στραμμένα προς τα πάνω. 
Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
- ως υποστήριξη ραφών στην αγγειοχειρουργική. 
- as suture support: in vascular surgery.
Βλ. σχήμα 1. 
See Figure 1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VeraSeal διαλύματα για συγκόλληση ιστών 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Το VeraSeal διατίθεται ως διαλύματα για συγκόλληση ιστών. 
VeraSeal is presented as solutions for sealant.
Κολπική μαρμαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία 
Atrial fibrillation, ventricular tachycardia
Μετά την απόψυξη, τα διαλύματα πρέπει να είναι διαυγή έως ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα έως υποκίτρινα. 
After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Πνευμονική εμβολή, δύσπνοια, υποξία, πλευριτική συλλογή, πλευρίτιδα, πνευμονικό οίδημα, ρόγχοι, συριγμός 
Pulmonary embolism, dyspnoea, hypoxia, pleural effusion, pleurisy, pulmonary oedema, rhonchi, wheezing
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Κοιλιακό απόστημα, κυτταρίτιδα, ηπατικό απόστημα, περιτονίτιδα, μετεγχειρητική λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη τραύματος, λοίμωξη στη θέση τομής, λοίμωξη μετά την επέμβαση 
Abdominal abscess, cellulitis, liver abscess, peritonitis, postoperative wound infection, wound infection incision site infection, post procedural infection.
Μετά την απόψυξη τα διαλύματα είναι διαυγή ή ελαφρώς ιριδίζοντα και άχρωμα ή υποκίτρινα. 
After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
ανθρώπινη θρομβίνη - Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα. 
human thrombin - Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση, υπέρταση, υπόταση 
Deep vein thrombosis, hypertension, hypotension
Σχήμα 6 
Figure 6
Βλ. σχήμα 2. 
See Figure 2.
- Συστατικό 2: Χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, χλωριούχο νάτριο, γλυκίνη, ύδωρ για ενέσιμα. 
- Component 2: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, glycine, water for injections.
Σχήμα 3 
Figure 3
Το VeraSeal δεν πρέπει να εφαρμόζεται ενδαγγειακά. 
VeraSeal must not be applied intravascularly.
Ειδικό αντίσωμα κατά φαρμάκου θετικό* 
Drug specific antibody present*
Βλ. σχήμα 7. 
See Figure 7.
Εάν το σκεύασμα εφαρμοστεί ακούσια ενδαγγειακά ενδέχεται να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή θρομβοεμβολικές επιπλοκές. 
Life threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Βλ. σχήμα 6. 
See Figure 6.
Αγγειακές διαταραχές 
Conjunctival irritation
Πόνος λόγω ιατρικής επέμβασης 
Procedural pain
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη (στους -18 °C ή χαμηλότερα). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μη συνεχίσετε να πιέζετε το έμβολο προσπαθώντας να απομακρύνετε τον θρόμβο από ινώδες μέσα από το ρύγχος ψεκασμού χωρίς αέρα. 
NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Το VeraSeal αποδείχθηκε ανώτερο από την ομάδα μαρτύρων (πίεση με το χέρι) στην επίτευξη αιμόστασης στα 4 λεπτά. 
VeraSeal was shown to be superior to the control group (manual compression) in achieving hemostasis by 4 minutes.
Διάνοιξη κοιλιακού τραύματος, διαρροή χολής μετά από επέμβαση, μώλωπας, ερύθημα στη θέση τομής, άλγος στη θέση τομής, μετεγχειρητική αιμορραγία, επεμβατική υπόταση, επιπλοκή αγγειακού μοσχεύματος, θρόμβωση αγγειακού μοσχεύματος, έκκριση από τραύμα 
Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Υπεργλυκαιμία, υπερκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία, υπογλυκαιμία, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία, υπονατριαιμία, υποπρωτεϊναιμία 
Hyperglycaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hypokalaemia, hypomagnesemia, hyponatraemia, hypoproteinaemia
Να μην εφαρμόζεται ενδαγγειακά. 
Do not apply intravascularly.
Η μετατροπή του ινωδογόνου σε ινώδες πραγματοποιείται με τη διάσπαση του ινωδογόνου σε μονομερή ινώδους και ινωδοπεπτίδια. 
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Έκδοχα: ανθρώπινο ινωδογόνο - Νάτριο κιτρικό διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, αργινίνη, ισολευκίνη, γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο, ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Η ενδαγγειακή χορήγηση αντενδείκνυται. 
Intravascular administration is contraindicated.
Κνησμός 
Pruritus
Για χρήση μόνο επί της βλάβης. 
For epilesional use only.
Οδηγίες μεταφοράς 
Transferring instructions
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΘΡΟΜΒΙΝΗ (1 ml, 2 ml, 3 ml και 5 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΙΝΩΔΟΓΟΝΟ (1 ml, 2 ml, 3 ml και 5 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν σωματίδια. 
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, ειλεός, οπισθοπεριτοναϊκό αιμάτωμα, έμετος 
Constipation, flatulence, ileus, retroperitoneal haematoma, vomiting
Βλ. σχήμα 3. 
See Figure 3.
Μην καταψύχετε εκ νέου μετά την απόψυξη. 
Do not refreeze once thawed.
Ρίγη, υπερθερμία, περιφερικό οίδημα, άλγος, πυρεξία, αιμάτωμα στη θέση διάτρησης αγγείου 
Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Φυλάσσετε στην κατάψυξη (σε θερμοκρασία -18 °C ή χαμηλότερη). 
Store and transport in a freezer (at - 18 ºC or colder).
Γλουταμινικό οξύ μονονατριούχο 
Glutamic acid monosodium Water for injections
Πλασματοκυτταρικό μυέλωμα 
Plasma cell myeloma
Ασκήστε σταθερή ομοιογενή πίεση στο έμβολο για να ψεκάσετε με το συγκολλητικό ιστών από ινώδες. 
Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διαλύματα για συγκόλληση ιστών 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Για χρήση επί της βλάβης. 
For epilesional use.
Εφαρμογή με ψεκασμό 
Application by dripping
Συστατικό 1: 1 ml ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml) Συστατικό 2: 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml) 
Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Σύριγγα με ανθρώπινο ινωδογόνο 
Human fibrinogen syringe
Συστατικό 1: 5 ml ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml) Συστατικό 2: 5 ml ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml) 
Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Συστατικό 1: 3 ml ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml) Συστατικό 2: 3 ml ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml) 
Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη δημιουργία διασταυρούμενων δεσμών του ινώδους απαιτούνται ιόντα ασβεστίου. 
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Συστατικό 1: 2 ml ανθρώπινου ινωδογόνου (80 mg/ml) Συστατικό 2: 2 ml ανθρώπινης θρομβίνης (500 IU/ml) 
Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Κατεψυγμένα διαλύματα. 
Epilesional use.
Kατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA 
MedDRA System Organ Class (SOC)
Η Επιτροπή έχει εκδώσει την απόφασή της, η οποία ισχύει για όλα τα κράτη μέλη ανεξαρτήτως του εάν έχουν λάβει ή όχι προσωρινά μέτρα για την αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων. 
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Η σύσταση της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση νομικά δεσμευτικής απόφασης. 
The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Συνιστάται στους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να έχουν υπόψη τα ακόλουθα: 
Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Λόγω της συστηματικής τους φύσης, του παρατεταμένου χρονικού διαστήματος κατά το οποίο συνέβαιναν και του αριθμού των εμπλεκόμενων υπαλλήλων τίθεται εν αμφιβόλω η ακεραιότητα του τρόπου διεξαγωγής των δοκιμών στις εγκαταστάσεις της εταιρείας εν γένει και η αξιοπιστία των δεδομένων που προέκυψαν από αυτές. 
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Ο ΕΜΑ και οι εθνικές αρχές συνεργάζονται στενά με διεθνείς εταίρους ώστε να διασφαλίσουν ότι οι μελέτες που υποστηρίζουν τις άδειες κυκλοφορίας στην ΕΕ διεξάγονται σύμφωνα με τα αυστηρότερα πρότυπα ποιότητας και ότι οι ενδιαφερόμενες εταιρείες συμμορφώνονται πλήρως προς την ορθή κλινική πρακτική. 
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
• Ορισμένα φάρμακα τα οποία θεωρούνται κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών για όσο διάστημα εκκρεμεί η υποβολή νέων δεδομένων. 
• Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
• Στους ασθενείς συνιστάται να συνεχίζουν να λαμβάνουν τα φάρμακα που τους έχουν συνταγογραφηθεί και, εάν έχουν απορίες, να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Τα φάρμακα που είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς θα παραμείνουν διαθέσιμα 
Medicines considered critically important for patients to remain available
Κατά την επανεξέταση, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες ως προς την αξιοπιστία των κλινικών μελετών και, ως εκ τούτου, ενέμεινε στη σύσταση που εξέδωσε τον Ιανουάριο του 2015 περί αναστολής της κυκλοφορίας των φαρμάκων για τα οποία δεν διατίθενται υποστηρικτικά δεδομένα από άλλες μελέτες. 
During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Κατόπιν αιτήματος ορισμένων εκ των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη που είχε εκδώσει τον Ιανουάριο του 2015. 
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα θα συνεχίσουν ενδεχομένως να κυκλοφορούν στην αγορά ορισμένων χωρών, εφόσον η αδυναμία κάλυψης των αναγκών των ασθενών από άλλες θεραπευτικές εναλλακτικές τα καθιστά κρίσιμης σημασίας. 
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Η σύσταση αυτή επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης η οποία ζητήθηκε από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας για επτά από τα επίμαχα φάρμακα. 
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Ο επικαιροποιημένος κατάλογος φαρμάκων τα οποία αφορά η σύσταση της CHMP περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας διατίθεται στον δικτυακό τόπο του EMA. 
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Από τη σύσταση αυτή εξαιρείται ένα φάρμακο για το οποίο οι ανησυχίες που είχαν εκφραστεί όσον αφορά τις μελέτες διευθετήθηκαν επιτυχώς κατόπιν της επανεξέτασης. 
This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
1 Bivolet (νεμπιβολόλη) 5 mg δισκία (κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Neo Balkanika EOOD). 
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Περίπου 300 άλλα φάρμακα θα εξακολουθήσουν να κυκλοφορούν στην αγορά της ΕΕ, καθώς παρασχέθηκαν επαρκή υποστηρικτικά στοιχεία για τις φαρμακοτεχνικές μορφές και τις περιεκτικότητές τους από άλλες πηγές. 
For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Αντικείμενο της διαδικασίας επανεξέτασης αποτέλεσαν εθνικά εγκεκριμένα φάρμακα των οποίων οι αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας περιελάμβαναν κλινικά δεδομένα από μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν από τη GVK Biosciences στις εγκαταστάσεις της στο Hyderabad. 
The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Η οριστική γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 16/07/2015 οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. 
The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Κατόπιν της γνωμοδότησης της CHMP τον Ιανουάριο του 2015 και της διαδικασίας επανεξέτασης, διατυπώθηκε σύσταση περί της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για 700 περίπου φαρμακοτεχνικές μορφές και περιεκτικότητες φαρμάκων τα οποία αποτέλεσαν αντικείμενο μελετών στις εγκαταστάσεις του Hyderabad. 
As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
• Για κανένα από τα φάρμακα δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία περί επιβλαβών επιπτώσεων ή μειωμένης αποτελεσματικότητας που να οφείλονται στον τρόπο διεξαγωγής μελετών από τη GVK Biosciences. 
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
• Κατά το διάστημα αυτό, οι εθνικές αρχές στην ΕΕ θα εξετάζουν την κρισιμότητα του εκάστοτε φαρμάκου για τους ασθενείς της χώρας στην οποία κυκλοφορεί και θα λαμβάνουν οριστικές αποφάσεις σχετικά με την αναστολή ή τη συνέχιση της κυκλοφορίας του. 
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Το συγκεκριμένο φάρμακο αποσύρθηκε από τον κατάλογο των φαρμάκων που αφορά η σύσταση περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας.1 
This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Στις 21 Μαΐου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε τη σύστασή του περί αναστολής των αδειών κυκλοφορίας σειράς φαρμάκων η έγκριση των οποίων στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) είχε βασιστεί ως επί το πλείστον σε κλινικές μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της εταιρείας GVK Biosciences στο Hyderabad της Ινδίας. 
The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Η CHMP έλαβε υπό σημείωση ότι δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία περί επιβλαβών επιπτώσεων ή μειωμένης αποτελεσματικότητας των φαρμάκων που να οφείλονται στον τρόπο διεξαγωγής των μελετών στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad. 
The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Κατά την επιθεώρηση εντοπίστηκαν περιπτώσεις παραποίησης των δεδομένων των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων (ΗΚΓ) στο πλαίσιο κάποιων από τις μελέτες γενόσημων φαρμάκων. 
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ εξέδωσε την αρχική σύστασή της τον Ιανουάριο του 2015 κατόπιν επιθεώρησης που διεξήχθη από τον γαλλικό οργανισμό φαρμάκων (ANSM) στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad. 
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
Το κατά πόσον ένα φάρμακο είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς αποφασίζεται από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών της ΕΕ. Για τα φάρμακα που θεωρούνται ότι είναι κρίσιμης σημασίας οι εταιρείες έχουν στη διάθεσή τους 12 μήνες προκειμένου να υποβάλουν επιπρόσθετα δεδομένα. 
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Το κατά πόσον ορισμένα από τα φάρμακα που αφορά η σύσταση περί αναστολής είναι κρίσιμης σημασίας για τους ασθενείς στις χώρες στις οποίες κυκλοφορούν εναπόκειται στις εθνικές αρχές. 
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Την επανεξέταση των φαρμάκων ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση. 
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 25 Σεπτεμβρίου 2014 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ. 
The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Κατόπιν των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με τον τρόπο διεξαγωγής των μελετών που διεξήχθησαν στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences στο Hyderabad της Ινδίας, εξετάζεται το ενδεχόμενο αναστολής των αδειών κυκλοφορίας σειράς φαρμάκων που κυκλοφορούν σε χώρες της ΕΕ. 
Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Εντός 2 ετών από την απόφαση της Επιτροπής 
Within 2 years after Commission Decision
Αυτό ισχύει ιδιαιτέρως για τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω: 
This applies especially to the medicines listed below:
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Γαλλία 
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Ανάλογα με το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει υψηλότερη ή χαμηλότερη περιεκτικότητα. 
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2016 
Date of first authorisation: 22 March 2016
Κατανομή: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 21 l/kg. 
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
εάν λαμβάνετε, οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης: 
if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα υπολογίζεται ότι κυμαίνεται μεταξύ 64% και 80%. 
Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 23%. 
Mean absolute bioavailability is 23 %.