natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Οι Cmax και AUC της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης είναι γραμμικές στο εύρος δόσης που μελετάται (1 g έως 2 g για τη μεροπενέμη και 0,25 g έως 2 g για τη βαμπορβακτάμη) όταν χορηγούνται ως μία 3ωρη ενδοφλέβια έγχυση.Δεν υπάρχει συσσώρευση μεροπενέμης ή βαμπορβακτάμης έπειτα από πολλαπλές ενδοφλέβιες εγχύσεις χορηγούμενες κάθε 8 ώρες για 7 ημέρες σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Οι επιδράσεις της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχουν μελετηθεί.Μελέτες σε ζώα που διεξάχθηκαν με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Berlin-Chemie AG - A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o 
Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
1 Όπως υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας την εξίσωση Cockcroft-Gault 2 Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για τη συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας 
1 As calculated using the Cockcroft-Gault formula
Συχνές (≥ 1/100 έως 
(≥1/100 to <1/10)
• Επιπλεγμένη λοίμωξη της ουροφόρου οδού (cUTI), συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας 
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
πυρετό και στομαχικές κράμπες και οφείλεται σε μια άλλη λοίμωξη στο κόλον 
• Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
• Αύξηση στο επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται χολερυθρίνη που είναι ένα σημείο πιθανής βλάβης στα ερυθρά σας αιμοσφαίρια ή ότι το ήπαρ σας λειτουργεί λιγότερο καλάφαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις 
• Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
Ποια είναι η χρήση του Vaborem 
What Vaborem is used for
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• Η βαμπορβακτάμη είναι ένας «αναστολέας β-λακταμάσης».Αποκλείει τη δράση ενός ενζύμου το οποίο επιτρέπει σε ορισμένα βακτήρια να αντιστέκονται στη δράση της μεροπενέμης.Βοηθά τη μεροπενέμη να σκοτώσει ορισμένα βακτήρια τα οποία δεν μπορεί να σκοτώσει μόνη της. 
It blocks the action of an enzyme that allows some bacteria to resist the action of meropenem.
• Μείωση στην ποσότητα καλίου ή σακχάρου - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις 
• Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
Πίνακας 2: Συνιστώμενες ενδοφλέβιες δόσεις για ασθενείς με CrCl ≤39 ml/λεπτό CrCl (ml/λεπτό) 
Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Όρια ελέγχου ευαισθησίας 
Hypersensitivity
Περίπου το 75 έως 95% της βαμπορβακτάμης απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα σε χρονικό διάστημα 24-48 ωρών.Η αποβολή της βαμπορβακτάμης από τους νεφρούς κατέληξε σε υψηλές συγκεντρώσεις στα ούρα.Η μέση νεφρική κάθαρση για τη βαμπορβακτάμη ήταν 10,5 L/ώρα. 
Approximately 75 to 95% of vaborbactam is excreted unchanged in the urine over a 24 - 48 hour period.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει τριυδρική μεροπενέμη ισοδύναμη με 1 g μεροπενέμης, και 1 g βαμπορβακτάμης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
• ένα φάρμακο για την ουρική αρθρίτιδα το οποίο ονομάζεται προβενεσίδη 
• a medicine for gout called probenecid
Πολύμορφο ερύθημα 
Infusion site erythema
• Αύξηση στην ποσότητα καλίου ή σακχάρου - φαίνεται σε αιματολογικές εξετάσεις 
• Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
• Δυσκολία ελέγχου της κύστης 
• Difficulty to control the bladder
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού 
Blood and lymphatic system disorders
Αραίωση: 
Dilution:
Θρομβοκυτταραιμία Λευκοπενία Ουδετεροπενία 
Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
Οι ασθενείς που έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας σε καρβαπενέμες, πεινικιλλίνες ή άλλους β-λακταμικούς αντιβακτηριακούς παράγοντες ενδέχεται επίσης να έχουν υπερευαισθησία και στη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.Προτού ξεκινήσει θεραπεία με το Vaborem, πρέπει να γίνει προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε β-λακταμικά αντιβιοτικά. 
Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Διάρκεια θεραπείας 
Frequency Infusion time Duration of treatment
• Αίσθημα μυρμηκίασης (σαν τσιμπήματα) 
• A tingling feeling (pins and needles)
Βαμπορβακτάμη 
Vaborbactam
• εάν είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν βαριά αλλεργική αντίδραση σε σχετιζόμενα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες). 
• you have ever had a severe allergic reaction to related antibiotics belonging to the beta-lactam group
Κύηση 
cIAI
Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος 
Blood creatine phosphokinase increased
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vaborem 1 g/1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Vaborem 1 g/1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη 
Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Menarini Kft. 
- Keep this leaflet.
Αντίδραση στη θέση έγχυσης 
Infusion site reaction
Αιμολυτική αναιμία 
Agranulocytosis Haemolytic anaemia
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vaborem 1 g/1 g κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
ΚολίτιδααπόClostri dium difficile 
Clostridium difficile-associated diarrhoea
• είχατε παρουσιάσει στο παρελθόν οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά που ανήκουν στην ομάδα β-λακτάμης (μεταξύ των οποίων καρβαπενέμες, πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή μονοβακτάμες) 
• you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη απεκκρίνονται κυρίως μέσω των νεφρών.Περίπου το 4060% μιας δόσης μεροπενέμης απεκκρίνεται αμετάβλητη εντός 24-48 ωρών με περαιτέρω 25% να ανακτάται ως το μικροβιολογικώς ανενεργό προϊόν υδρόλυσης.Η αποβολή της μεροπενέμης από τους νεφρούς κατέληξε σε υψηλές θεραπευτικές συγκεντρώσεις στα ούρα.Η μέση νεφρική κάθαρση για τη μεροπενέμη ήταν 7,7 L/ώρα.Η μέση μη νεφρική κάθαρση για τη μεροπενέμη ήταν 4,8 L/ώρα, η οποία περιλαμβάνει τόσο την αποβολή μέσω κοπράνων (~2% της δόσης) όσο και την αποδόμηση λόγω υδρόλυσης. 
Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile έχει αναφερθεί με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.Η κατάσταση μπορεί να ποικίλλει σε βαρύτητα από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα και θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν διάρροια κατά τη διάρκεια ή ακολούθως της χορήγησης Vaborem (βλ. παράγραφο 4.8).Θα πρέπει να μελετάται η διακοπή της θεραπείας με Vaborem και η χορήγηση ειδικής αγωγής για το Clostridium difficile.Δεν θα πρέπει να δίδονται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περίσταλση. 
The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
Το Vaborem περιέχει 10,9 mmol (περίπου 250 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου. 
Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
• Επώδυνες φλέβες 
• Painful veins
Για να προετοιμάσετε το Vaborem 0,5 g/0,5 g για ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, 10,5 ml από το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρονται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός). 
To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, 10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
• Εξάνθημα 
• Diarrhoea
Μεροπενέμη 
Meropenem
• Κνησμώδες δέρμα 
• Itchy skin
Αϋπνία Ψευδαίσθηση 
Insomnia Hallucination
Για να προετοιμάσετε τη δόση Vaborem 0,5 g/0,5 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, 10,5 ml από το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρονται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός). 
To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Υπόταση 
Dilution
Αραίωση 
Headache
• Αϋπνία 
• Pain
Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως 
(≥1/1,000 to
Για να προετοιμάσετε τη δόση Vaborem 2 g/2 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση δύο φιαλιδίων, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από κάθε ένα από τα δύο φιαλίδια και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός). 
To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Η βαμπορβακτάμη είναι ένας μη-β-λακταμικός αναστολέας β-λακταμασώνσερίνης τάξης A και τάξης C, συμπεριλαμβανομένης της καρβαπενεμάσηςKlebsiella pneumoniae, KPC.Δρα σχηματίζοντας ένα ομοιοπολικό σύμπλοκο με β-λακταμάσες και είναι σταθερή σε υδρόλυση μεσολαβούμενη από τη β-λακταμάση.Η βαμπορβακτάμη δεν αναστέλλει ένζυμα τάξης Β (μεταλλο-β-λακταμάσες) ή καρβαπενεμάσες τάξης D.Η βαμπορβακτάμη δεν έχει αντιβακτηριακή δράση. 
Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Για να προετοιμάσετε το Vaborem 2 g/2 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση δύο φιαλιδίων, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από κάθε ένα από τα δύο φιαλίδια και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός). 
To prepare the Vaborem 2 g/2 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Για να προετοιμάσετε το Vaborem 1 g/1 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός). 
To prepare the Vaborem 1 g/1 g for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Για να προετοιμάσετε τη δόση Vaborem 1 g/1 gγια ενδοφλέβια έγχυση: Αμέσως μετά την ανασύσταση ενός φιαλιδίου, ολόκληρο το περιεχόμενο του ανασυστασμένου φιαλιδίου θα πρέπει να αποσύρεται από το φιαλίδιο και να προστίθεται πίσω στο σάκο έγχυσης 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (φυσιολογικός ορός). 
To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Επιπλεγμένες λοιμώξεις της ουροφόρου οδού, συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας 
Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος 
Blood lactate dehydrogenase increased
• Άλγος 
• Rash
Υποκαλιαιμία Υπογλυκαιμία 
Abdominal distension
Αγγειακές διαταραχές 
Dosing Interval
Ηπατική δυσλειτουργία 
Chest discomfort
Ακράτεια 
Posology
Μη χρησιμοποιείτε το Hexacima εάν το παιδί σας: 
Do not use Hexacima if your child:
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό. 
Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1). 
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
Τα αποτελέσματα που προέκυψαν για καθένα από τα συστατικά συνοψίζονται στους παρακάτω πίνακες: 
Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
Όλα τα συμπτώματα εξαφανίζονται πλήρως εντός 24 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία. 
All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις. 
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
* Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυθόρμητες αναφορές. 
* Adverse reactions from spontaneous reporting.
Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Αργεντινή 
Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Hexacima 
Other medicines or vaccines and Hexacima
Στο τέλος αυτής της περιόδου το Hexacima θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται. 
At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Εάν ξεχάσετε μία δόση Hexacima 
If you forget one dose of Hexacima
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για πρόωρα βρέφη. 
No data are available for premature infants.
Αυτό το εμβόλιο θα δοθεί σύμφωνα με το τοπικό πρόγραμμα εμβολιασμού. 
This vaccine should be used according to the local vaccination programme.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν εμβολιαστεί το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για το παιδί. 
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Αλληλεπίδραση με εργαστηριακές δοκιμές: βλ. παράγραφο 4.4. 
Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου. 
Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι τα εξής: 
The other ingredients are:
Μη φυσιολογικό κλάμα (παρατεταμένο κλάμα) 
Abnormal crying (prolonged crying)
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια σας εάν το παιδί σας λαμβάνει, έχει λάβει πρόσφατα ή εάν ενδέχεται να λάβει άλλα φάρμακα ή εμβόλια. 
Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Ανορεξία (μειωμένη όρεξη) 
Very common Anorexia (decreased appetite)
Ο εμβολιασμός με το Hexacima ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας. 
Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Απριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2018 
Date of latest renewal: 08 January 2018
Σε αυτήν την περίπτωση, η απόφαση περαιτέρω χορήγησης εμβολίου που περιέχει τοξοειδές του τετάνου πρέπει να αξιολογείται από το γιατρό σας. 
In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
Ο εμβολιασμός πρέπει να ακολουθεί μετά από μια ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού του ατόμου (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις). 
Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Ο γιατρός θα σας συστήσει εάν πρέπει το παιδί σας να λάβει Hexacima. 
Your doctor will advise you whether your child should have Hexacima.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού. 
Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Το εμβόλιο δεν θα χορηγείται ποτέ σε αιμοφόρο αγγείο ή μέσα ή κάτω από το δέρμα. 
The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα (σημεία ή συμπτώματα αναφυλακτικής αντίδρασης), συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο. 
When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Πριν από την ένεση οποιουδήποτε βιολογικού προϊόντος, το υπεύθυνο για τη χορήγηση άτομο πρέπει να λαμβάνει όλες τις γνωστές προφυλάξεις για την πρόληψη αλλεργικών ή άλλων αντιδράσεων. 
Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
• Το Hexacima δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
• Hexacima should not be mixed with other medicinal products.
Μη κλινικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο σύμφωνα με συμβατικές μελέτες της τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και μελέτες τοπικής ανοχής. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση) 
Serious allergic reactions (anaphylactic reaction)
Ο εμβολιασμός συνήθως αιτιολογείται σε άτομα που δεν έχουν ολοκληρώσει τον αρχικό εμβολιασμό (δηλ. έχουν λάβει λιγότερες από τρεις δόσεις). 
Vaccination is usually justified for individuals whose primary vaccination is incomplete (i.e. fewer than three doses have been received).
Σε αυτές τις περιπτώσεις ενδέχεται να μειωθεί η ανοσολογική απάντηση στο εμβόλιο. 
In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
Η τιμή LLOQ για τα Αντι-PT και Αντι-FHA είναι 2 EU/ml 
LLOQ value for anti-PT and anti-FHA is 2 EU/ml
Στα σημεία ένεσης παρατηρήθηκαν χρόνιες ιστολογικές φλεγμονώδεις αλλοιώσεις που αναμένεται να έχουν βραδεία αποκατάσταση. 
At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
• Θερμοκρασία ≥ 40°C εντός 48 ωρών που δεν οφείλεται σε άλλη εξακριβωμένη αιτία, 
• Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Hexacima αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα 
However children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Hexacima but the protection may not be as good as in children whose immune system is healthy.
Το παιδί σας μπορεί να εκδηλώσει νοσήματα με παρόμοια συμπτώματα, εάν τα νοσήματα αυτά προκληθούν από άλλα βακτήρια ή ιούς. 
Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται η ενδοδερμική ή ενδoφλέβια οδός. 
The intradermal or intravenous routes must not be used.
Δεν έχει αναφερθεί καμία κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλες θεραπείες ή βιολογικούς παράγοντες, εκτός από την περίπτωση της ανοσοκατασταλτικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.emea.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Το Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία έναντι λοιμωδών νοσημάτων. 
Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) is a vaccine used to protect against infectious diseases.
Όταν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, θα πρέπει να κατατίθενται ταυτόχρονα. 
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Η παρουσία ήπιας λοίμωξης ή/και χαμηλού πυρετού δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αναβολή του εμβολιασμού. 
The presence of a minor infection and/or low-grade fever should not result in the deferral of vaccination.
Επιπρόσθετα: 
In addition:
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic reaction following administration of the vaccine.
Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται με ενδομυϊκή (ΙΜ) ένεση. 
Immunisation must be carried out by intramuscular (IM) injection.
Το εμβόλιο του κοκκύτη δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή ή μη ελεγχόμενη επιληψία μέχρι να καθιερωθεί η θεραπεία αυτής της κατάστασης, να σταθεροποιηθεί η κατάσταση της νόσου και το όφελος να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου. 
Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές και από αναφορές κατά τη διάρκεια της εμπορικής χρήσης 
Table 1: Adverse Reactions from clinical trials and reported during commercial use System Organ Class
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου ήταν 96,7% για το πλήρες αρχικό σχήμα εμβολιασμού και 98,5% για την αναμνηστική δόση (ανεξαρτήτως του αρχικού εμβολιασμού). 
The vaccine effectiveness was of 96.7% for the full primary series, and 98.5% for booster dose (irrespective of priming).
• πάσχει από τυχόν μη διαγνωσμένη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν βρίσκεται υπό έλεγχο. 
• suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
• Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Hexacima ενδέχεται να μην προστατεύσει το 100% των παιδιών που θα λάβουν το εμβόλιο. 
• As with any vaccine, Hexacima may not protect 100% of children who receive the vaccine.