natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατά Child-Pugh, 6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους συμμετέχοντες με ηπατική δυσλειτουργία), η AUC, η Cmax και η κάθαρση της δεξτρομεθορφάνης ήταν παρόμοιες στους συμμετέχοντες με μέτρια ηπατοπάθεια και στους υγιείς συμμετέχοντες. 
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild or moderate hepatic impairment (as indicated by the Child-Pugh method; 6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects with moderate hepatic impairment showed similar dextromethorphan AUC and Cmax and clearance compared to healthy subjects.
Ο εκλεκτικός αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) παροξετίνη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6 και παράλληλα αποτελεί ισχυρό αναστολέα του CYP2D6. 
The selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) paroxetine is metabolized primarily by CYP2D6 and is also a potent CYP2D6 inhibitor.
Η επίδραση της ήπιας έως μέτριας ηπατοπάθειας στη φαρμακοκινητική της κινιδίνης ήταν μικρή. 
Mild to moderate hepatic impairment had little effect on quinidine pharmacokinetics.
Μέγεθος συσκευασίας: 13 καψάκια 
Pack size: 13 capsules
Η νεφρική κάθαρση πραγματοποιείται τόσο μέσω σπειραματικής διήθησης όσο και μέσω ενεργητικής σωληναριακής απέκκρισης, ρυθμίζεται δε μέσω σωληναριακής επαναρρόφησης (εξαρτώμενης από το pH). 
Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Σε μια μελέτη της δόσης συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης 23 mg / κινιδίνης 26 mg χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα σε 12 συμμετέχοντες με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης (CLCR) 50-80 mL/min) ή μέτρια (CLCR 30-50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία (6 σε κάθε ομάδα) σε σύγκριση με 9 υγιείς συμμετέχοντες (αντίστοιχου φύλου, ηλικίας και εύρους βάρους με τους νεφροπαθείς συμμετέχοντες), η φαρμακοκινητική της κινιδίνης ή της δεξτρομεθορφάνης παρουσίασε μικρές διαφορές μεταξύ της ομάδας των ασθενών και της ομάδας των υγιών συμμετεχόντων. 
In a study of a combination dose of dextromethorphan 23 mg / quinidine 26 mg twice daily in 12 subjects with mild (CLCR 50-80 mL/min) or moderate (CLCR 30-50 mL/min) renal impairment (6 each) compared to 9 healthy subjects (matched in gender, age, and weight range to impaired subjects), subjects showed little difference in quinidine or dextromethorphan pharmacokinetics compared to healthy subjects.
Οι αλληλεπιδράσεις του φαρμάκου με τη δεσιπραμίνη και την παροξετίνη έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με υψηλότερη δόση συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/ κινιδίνη 26 mg) από ό,τι στο παρόν φαρμακευτικό προϊόν. 
Drug interactions with desipramine and paroxetine have been studied in controlled clinical trials with a higher dose combination of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/ quinidine 26 mg) than in this medicinal product; study results are described below.
Εμφάνιση του NUEDEXTA και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What NUEDEXTA looks like and contents of the pack
Στη συνέχεια απαριθμούνται όλες οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
A list of all other side effects is provided below:
Η κινιδίνη δεν αναμένεται να συμβάλει στην αποτελεσματικότητα του NUEDEXTA στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα, όμως είναι πιθανό να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες. 
The quinidine component is not expected to contribute to the effectiveness of NUEDEXTA in PMs, but adverse reactions of the quinidine component are still possible.
• Το NUEDEXTA 15 mg/9 mg είναι καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10». 
• NUEDEXTA 15 mg/9 mg is a brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
Πώς να πάρετε το NUEDEXTA 
How to take NUEDEXTA
Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (στάδιο Child-Pugh C) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min/1,73m2), θα πρέπει να αξιολογούνται οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου έναντι της ιατρικής ανάγκης (βλ. παράγραφο 5.2). 
In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) or severe renal impairment (Creatinine Clearance < 30 mL/min/1.73m
Ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
Dextromethorphan / quinidine has not been studied in patients with severe renal impairment.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και η φλουκοναζόλη 
• medicines used to treat fungal infections, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Οι συγκεντρώσεις της κινιδίνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης κινιδίνης. 
Quinidine plasma concentrations are proportional to quinidine dose.
Το ψευδοπρομηκικό συναίσθημα είναι μια νευρολογική πάθηση η οποία χαρακτηρίζεται από ακούσια και ανεξέλεγκτα επεισόδια γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία είναι ασύμβατα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεσή σας. 
PBA is a neurological condition characterized by involuntary and uncontrollable episodes of laughing and/or crying, which don't match your emotional state or mood.
Τριγμός των δοντιών, συγχυτική κατάσταση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, πολύ πρωινή αφύπνιση, επίπεδο συναίσθημα, παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου 
• Bruxism, Confusional state, Depressed mood, Depression, Disorientation, Early morning awakening, Flat affect, Hallucination, Impulsive behaviour, Indifference, Insomnia, Restlessness, Sleep disorder
Υποστρώματα CYP2D6 
CYP2D6 substrates
• Συχνές (≥1/100 έως <1/10) 
• common (≥1/100 to <1/10)
Η θειοριδαζίνη, η οποία είναι υπόστρωμα του ενζύμου CYP2D6 το οποίο επιμηκύνει ομοίως το διάστημα QT, αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Thioridazine, a CYP2D6 substrates that also prolong the QT interval is contraindicated (see section 4.3).
Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8). 
NUEDEXTA may cause dizziness (see section 4.8).
Γονότυπος CYP2D6 
CYP2D6 genotype
Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS κατά την έναρξη ήταν 19,8 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21,0 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg /9 mg και 19,9 για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο. 
Mean baseline CNS-LS scores were 19.8 in the NUEDEXTA 23 mg /9 mg group, 21.0 in the NUEDEXTA 15 mg /9 mg group, and 19.9 in the placebo group.
Επαγωγείς ηπατικών ενζύμων 
Liver enzyme inducers
Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει επιμήκυνση του διαστήματος QTc και, κατά συνέπεια, κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου. 
NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV και του AIDS, όπως η αταζαναβίρη, η ινδιναβίρη, η νελφιναβίρη, η ριτοναβίρη, η σακουιναβίρη, η αμπρεναβίρη και η φοσαμπρεναβίρη 
• medicines used to treat HIV infection and AIDS, such as atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Επιλέξιμοι ασθενείς ήταν αυτοί στους οποίους διαγνώστηκε ψευδοπρομηκικό συναίσθημα βάσει της εμφάνισης επεισοδίων ακούσιας και ανεξέλεγκτης συναισθηματικής έκφρασης υπό μορφή γέλιου ή/και κλάματος, τα οποία ήταν ασύμβατα ή δυσανάλογα προς τη συναισθηματική κατάσταση ή διάθεση των ασθενών. 
Eligible patients had a diagnosis of PBA defined by episodes of involuntary, uncontrollable emotional expressions of laughing and/or crying that are incongruous or disproportionate to their emotional state or mood.
Ο συνδυασμός με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Combination with MAOIs is contraindicated (see section 4.3).
Η δόση του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης είχε ως αποτέλεσμα οκταπλάσια περίπου επίπεδα δεσιπραμίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση. 
The combination dose of dextromethorphan/quinidine increased steady state desipramine levels approximately 8-fold.
Πώς να φυλάσσεται το NUEDEXTA 
How to store NUEDEXTA
Άλλα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν έμετο, διάρροια, εμβοές, απώλεια ακοής σε υψηλές συχνότητες, ίλιγγο, θαμπή όραση, διπλωπία, φωτοφοβία, κεφαλαλγία, σύγχυση και παραλήρημα. 
Other signs and symptoms of overdose may include vomiting, diarrhoea, tinnitus, high-frequency hearing loss, vertigo, blurred vision, diplopia, photophobia, headache, confusion, and delirium.
Υπερτροφία και δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ασθενείς με χρόνια υπέρταση, γνωστή στεφανιαία νόσο ή ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου. 
LVH and LVD are more likely to be present in patients with chronic hypertension, known coronary artery disease or history of stroke.
• λειχηνόχορτο, ένα φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης 
• St John's wort, a herbal medicine used to treat depression
Εικάζεται ότι η παρουσία της κινιδίνης ενισχύει τη συμβολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP3A4 οξειδωτικού μεταβολισμού στην αποβολή της δεξτρομεθορφάνης. 
In the presence of quinidine, CYP3A4-dependent oxidative metabolism is believed to play a greater role in dextromethorphan elimination.
Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας της δεξτρομεθορφάνης περιλαμβάνονται ναυτία, έμετος, λήθαργος, κώμα, αναπνευστική καταστολή, σπασμοί, αυξημένος καρδιακός ρυθμός, υπερδιέγερση και τοξική ψύχωση. 
Symptoms of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, increased heart rate, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Στην πλειονότητά τους οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες προς μέτριες. 
Most side effects are mild to moderate.
Όχι συχνές Κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα 
Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged
Η κινιδίνη του NUEDEXTA χρησιμεύει στην εκλεκτική αναστολή του εξαρτώμενου από το ένζυμο CYP2D6 οξειδωτικού μεταβολισμού της δεξτρομεθορφάνης, με αποτέλεσμα την αύξηση των συγκεντρώσεων της δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα. 
The quinidine component of NUEDEXTA serves to selectively inhibit CYP2D6-dependent oxidative metabolism of dextromethorphan, thus increasing dextromethorphan plasma concentrations.
Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνουν διέγερση, υψηλή αρτηριακή πίεση, ανησυχία, σπασμούς και συσπάσεις των μυών, υψηλή θερμοκρασία σώματος, υπερβολική εφίδρωση, ρίγη και τρόμο. 
Symptoms of serotonin syndrome include agitation, high blood pressure, restlessness, muscle spasms and twitching, high body temperature, excessive sweating, shivering, and tremor.
• Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) 
• uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Πολλακιουρία 
Posology
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται το παρόν φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης, διότι μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο. 
As this medicinal product may cause foetal harm, it is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Διαταραχή της ισορροπίας, μη φυσιολογικός συντονισμός, δυσαρθρία, κινητική δυσλειτουργία, παραισθησία, παραπάρεση, καταστολή 
Balance disorder, Coordination abnormal, Dysarthria, Motor dysfunction, Paraesthesia, Paraparesis, Sedation
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το NUEDEXTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NUEDEXTA Πώς να πάρετε το NUEDEXTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το NUEDEXTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What NUEDEXTA is and what it is used for What you need to know before you take NUEDEXTA How to take NUEDEXTA
NUEDEXTA 23 mg/9 mg, σκληρά καψάκια 
NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules
Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από κινιδίνη, κινίνη, μεφλοκίνη, ηπατίτιδας, μυελοκαταστολής ή συνδρόμου προσομοιάζοντος με λύκο (βλ. παράγραφο 4.4.) 
Patients with a history of quinidine-, quinine-, mefloquine-induced thrombocytopenia, hepatitis, bone marrow depression or lupus-like syndrome (see section 4.4).
• Μη προβλεπόμενες χρήσεις 
• Off-label use
Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, αναπνευστική καταστολή, ρινόρροια, χασμουρητό 
ritonavir, saquinavir, amprenavir, fosamprenavir
• αναλγητικά ή/και αντιβηχικά φάρμακα, όπως η κωδεΐνη και η υδροκωδόνη. 
• medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Παροξετίνη (υπόστρωμα και αναστολέας CYP2D6) 
Paroxetine (CYP2D6 inhibitor and substrate)
Εάν λαμβάνονται δύο καψάκια ανά 24ωρο, πρέπει να μεσολαβεί διάστημα 12 ωρών μεταξύ τους. 
When taking two capsules within 24 hours, you should leave about 12 hours between doses.
Στα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνονται αλλαγές στην ψυχική κατάσταση, υπέρταση, ανησυχία, μυόκλονος, υπερθερμία, υπεραντανακλαστικότητα, διαφόρηση, ρίγος και τρόμος. 
Symptoms of serotonin syndrome include altered mental status, hypertension, restlessness, myoclonus, hyperthermia, hyperreflexia, diaphoresis, shivering, and tremor.
• αλλοίωση της γεύσης (δυσγευσία), υπνηλία (υπερβολικός ύπνος), μυϊκή σπαστικότητα, 
• distorted sense of taste (dysgeusia), sleepiness (hypersomnia), muscle spasticity, fainting
• κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, αέρια (μετεωρισμός), δυσφορία του στομάχου, 
• abdominal pain, constipation, dry mouth, wind (flatulence), stomach discomfort, vomiting
Διενεργήθηκε μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ του συνδυασμού υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/κινιδίνη 26 mg) και της μεμαντίνης 20 mg/ημέρα. 
A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and memantine 20 mg/day.
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
NUEDEXTA 15 mg/9 mg, σκληρά καψάκια 
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπως η φυματίωση, τα οποία περιέχουν κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη και ριφαμπικίνη 
• medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis, containing clarithromycin,
ΘΗΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) (13 σκληρά καψάκια) - - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια 
BLISTER SLEEVE (13 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Προτού ξεκινήσει η θεραπεία με NUEDEXTA, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αξιολόγηση για την επιβεβαίωση της διάγνωσης του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος. 
Before treatment with Nuedexta is initiated patients must be fully evaluated to confirm the diagnosis of PBA. Central to the diagnosis are the presence of an underlying neurological condition known to cause PBA, and confirmation that the episodes of emotional expression do not reflect the patient's emotional state or mood.
Όλοι οι συμμετέχοντες είχαν εμφανίσει κλινικά σημαντικά συμπτώματα ψευδοπρομηκικού συναισθήματος με βαθμολογία τουλάχιστον 13 στην κλίμακα CNS-LS. 
60% of subjects had underlying ALS and 40% of subjects had underlying MS. All subjects had clinically relevant PBA symptoms, quantified as CNS-LS score of 13 or more.
Δεν συνιστάται, ωστόσο, δόση άνω των 35 mg/ημέρα. 
The dose of paroxetine can then be adjusted based on clinical response; however, dosage above 35 mg/day is not recommended.
Εάν λαμβάνονται δύο καψάκια ανά 24ωρο, πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ τους διάστημα 12 ωρών. 
When taking two capsules within 24 hours, the recommended dose interval is 12 hours.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καρδιακών παθήσεων, όπως η διλτιαζέμη, η βεραπαμίλη, η διγοξίνη, η φλεκαϊνίδη και οι βήτα-αποκλειστές (όπως η μετοπρολόλη) 
• medicines used to treat various heart conditions, such as diltiazem, verapamil, digoxin,
Στις ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω υπερδοσολογίας δεξτρομεθορφάνης περιλαμβάνονται η ναυτία, ο έμετος, ο λήθαργος, το κώμα, η αναπνευστική καταστολή, οι σπασμοί, η ταχυκαρδία, η υπερδιέγερση και η τοξική ψύχωση. 
Adverse reactions of dextromethorphan overdose include nausea, vomiting, stupor, coma, respiratory depression, seizures, tachycardia, hyperexcitability, and toxic psychosis.
Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει την ένδειξη «DMQ / 3010», τυπωμένη με λευκή μελάνη, και τρεις λευκές γραμμές στην περίμετρό του. 
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 30-10” printed in white ink on the capsule and three white bands around the circumference.
Διενεργήθηκε μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ του συνδυασμού της υψηλότερης δόσης δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης (δεξτρομεθορφάνη 23 mg/κινιδίνη 26 mg) και της δεσιπραμίνης 25 mg. 
A drug-drug interaction study was conducted between a higher combination dose of dextromethorphan/quinidine (dextromethorphan 23 mg/quinidine 26 mg) and desipramine 25 mg.
απώλεια αισθήσεων (συγκοπή), πτώση 
(syncope), fall
Κάθε καψάκιο NUEDEXTA 23 mg/9 mg περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 23,11 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης. 
Each NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Κάθε καψάκιο NUEDEXTA 15 mg/9 mg περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 15,41 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης. 
Each NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Η τιμή p ήταν ίση με 0,0002 για την ομάδα του NUEDEXTA 23 mg /9 mg σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και ίση με 0,008 για την ομάδα του NUEDEXTA 15 mg /9 σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. 
The p-value for NUEDEXTA 23 mg /9 mg vs placebo was p=0.0002 and for NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs placebo was p=0.008.
Στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν αξιολογήθηκαν ούτε η δεξτρομεθορφάνη ως μονοθεραπεία ούτε ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης. 
Neither dextromethorphan alone nor dextromethorphan/quinidine has been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
έμετος 
MAOIs
• ζάλη, κεφαλαλγία, νωθρότητα 
• dizziness, headache, drowsiness
• τρίξιμο των δοντιών, σύγχυση, καταθλιπτική διάθεση, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός (π.χ. δυσκολία στον καθορισμό του χρόνου, της κατεύθυνσης και στην αναγνώριση προσώπων και τόπων), πολύ πρωινή αφύπνιση, μειωμένη έκφραση συναισθημάτων (επίπεδο συναίσθημα), παραισθήσεις, παρορμητική συμπεριφορά, αδιαφορία, αϋπνία, ανησυχία, διαταραχή του ύπνου 
• teeth grinding (bruxism), confusion, depressed mood, depression, disorientation (e.g. difficulty sensing time, direction, and recognition of people and places), early morning awakening,
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών διαταραχών, όπως η χαλοπεριδόλη, η περφεναζίνη, η αριπιπραζόλη και η χλωρπρομαζίνη 
• medicines used to treat schizophrenia and other psychotic disorders, such as haloperidol,
Ερύθημα, υπεριδρωσία, υπαισθησία προσώπου, νυχτερινή εφίδρωση 
Erythema, Hyperhidrosis, Hypoaesthesia facial, Night sweats
• ταξιδιωτική ναυτία και νόσος από μετακινήσεις, βούισμα στα αυτιά (εμβοές) 
• travel or motion sickness, ringing in the ears (tinnitus)
• φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας ή κρίσεων, όπως η φαινυτοΐνη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινοβαρβιτάλη. 
• medicines to treat epilepsy or fits, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital
Καψάκιο ζελατίνης σε κόκκινο κεραμιδί χρώμα, μεγέθους 1, το οποίο φέρει τυπωμένη με λευκή μελάνη την ένδειξη «DMQ / 20-10». 
Brick red gelatin capsule, size 1, with “DMQ / 20-10” printed in white ink on the capsule.
• μυοσκελετική δυσκαμψία, μυϊκό άλγος (μυαλγία), αυχεναλγία, άλγος στα άκρα 
• musculoskeletal stiffness, muscle pain (myalgia), neck pain, pain in the limbs
• της δεξτρομεθορφάνης, η οποία επενεργεί στον εγκέφαλο, • της κινιδίνης, η οποία αυξάνει την ποσότητα δεξτρομεθορφάνης στον οργανισμό, 
• Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (60 σκληρά καψάκια) - - NUEDEXTA 23 mg/9 mg καψάκια 
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Δεσιπραμίνη (υπόστρωμα CYP2D6) 
Desipramine (CYP2D6 substrate)
Όχι συχνές Κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, μετεωρισμός, δυσφορία του στομάχου, έμετος 
Common Diarrhoea, Nausea Abdominal pain, Constipation, Dry mouth, Flatulence, Stomach discomfort, Vomiting
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 23,11 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης. 
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 23.11 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Πριν ή ταυτόχρονα με τη θρομβοκυτταροπενία μπορεί να εκδηλωθούν μη ειδικά συμπτώματα όπως ελαφριά ζάλη, ρίγος, πυρετός, ναυτία και έμετος. 
Non-specific symptoms, such as light-headedness, chills, fever, nausea, and vomiting, can precede or occur with thrombocytopenia.
Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη. 
Gastric lavage may be of use.
Αναστολείς του ενζύμου CYP3A4 
CYP3A4 inhibitors
Κάθε καψάκιο περιέχει μονοϋδρική υδροβρωμιούχο δεξτρομεθορφάνη που ισοδυναμεί με 15,41 mg δεξτρομεθορφάνης και διϋδρική θειική κινιδίνη που ισοδυναμεί με 8,69 mg κινιδίνης. 
Each capsule contains dextromethorphan hydrobromide monohydrate, equivalent to 15.41 mg dextromethorphan and quinidine sulfate dihydrate, equivalent to 8.69 mg quinidine.
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αίσθημα παλμών, κοιλιακές έκτακτες συστολές 
• Myocardial infarction, Palpitations, Ventricular extrasystoles
• εξασθένιση, ευερεθιστότητητα 
• weakness (asthenia), irritability
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού 
Reproductive system and breast disorders General disorders and administration site conditions
• κόπωση 
• rash
Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με ανθεκτικό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο. 
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child resistant polypropylene cap. Each bottle is packed in a carton.
Η ταυτόχρονη λήψη θειοριδαζίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
The concomitant use of thioridazine is contraindicated (see section 4.3).
Θηλασμός 
• fatigue
ΚΟΥΤΙ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ ΜΕ ΦΙΑΛΗ (60 σκληρά καψάκια) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg καψάκια 
BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsules
Εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το NUEDEXTA και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. 
Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (60 σκληρά καψάκια) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια 
BOTTLE LABEL (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, ρίγος, εξάψεις, διαταραχές της βάδισης, γριπώδης συνδρομή, πυρεξία, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου 
Chest discomfort, Chest pain, Chills, Feeling hot, Gait disturbance, Influenza like illness, Pyrexia, Oxygen
Ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας NUEDEXTA που σας συνταγογραφήθηκε: • μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με: 
Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Διγοξίνη και άλλα υποστρώματα P-γλυκοπρωτεΐνης Η κινιδίνη είναι αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης. 
Quinidine is an inhibitor of P-glycoprotein.
ΚΟΥΤΙ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ ΜΕ ΦΙΑΛΗ (60 σκληρά καψάκια) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια 
BOTTLE CARTON (60 hard capsules) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg capsules
Μυοσκελετική δυσκαμψία, μυαλγία, αυχεναλγία, άλγος στα άκρα 
Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Neck pain, Pain in
• ρινορραγίες, άλγος στον φάρυγγα, υπερβολικά αρχή ή ρηχή αναπνοή (αναπνευστική καταστολή), καταρροή, χασμουρητό 
• nose bleeds, throat pain, excessively slow or shallow breathing (respiratory depression), runny nose, yawning
Επίστρωση από κόμμεα λάκκας (εστεροποιημένη 20%) Προπυλενογλυκόλη 
Shellac glaze (20% esterified) Propylene glycol Titanium dioxide (E171)
Ταυτόχρονη χορήγηση υποστρωμάτων/αναστολέων CYP2D6 
Concomitant use of CYP2D6 substrates/inhibitors