natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια. 
You must tell your doctor as soon as possible when you start experiencing any of these side effects.
Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. 
Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Συνολική Επιβίωση 
Overall Survival
Το ύψος και το βάρος σας χρησιμεύουν για υπολογισμό της επιφάνειας του σώματος σας. 
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Το ALIMTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, μετά την προσεκτική εκτίμηση των αναγκών για τη μητέρα και του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας στον πληθυσμό PQ είναι σύμφωνες με τις αναλύσεις στον πληθυσμό ITT και υποστηρίζουν την μη κατωτερότητα του συνδυασμού ΑC έναντι του GC. 
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την πεμετρεξίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Οι μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πεμετρεξίδη εκκρίνεται ενεργά από το ΟΑΤ3 (οργανικό μεταφορέα ανιόντων). 
In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
Παιδιά και έφηβοι Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ALIMTA στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
Children and adolescents There is no relevant use of ALIMTA in the paediatric population
Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του ALIMTA και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε. 
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04 
Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Τι είναι το ALIMTA και ποια είναι η χρήση του 
What ALIMTA is and what it is used for
Δεν είναι γνωστό εάν η πεμετρεξίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν μπορούν να αποκλεισθούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο βρέφος που θηλάζετε. 
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Άλλα φάρμακα και ALIMTA 
Other medicines and ALIMTA
Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς καθώς και στη χρήση άλλων ακτινοευαισθητοποιών παραγόντων. 
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Κρεατινίνη αυξημένη Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη** 
Creatinine clearance decreased**
Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με ALIMTA για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο. 
The ALIMTA maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Οποιαδήποτε διάρροια που απαιτεί εισαγωγή σε νοσοκομείο (ανεξαρτήτως βαθμού) ή διάρροια Βαθμού 3 ή 4 
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ALIMTA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του (βλέπε παράγραφο 4.2). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια υπολογίσθηκαν από την ημέρα της τυχαιοποιήσης μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας πρώτης γραμμής (εισαγωγική θεραπεία). 
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Το ALIMTA είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου. 
ALIMTA is a medicine used in the treatment of cancer.
 HR  95 % CI για το HR 
95 % CI for HR
Ανταπόκριση (n: αριθμός ασθενών που πληρούν τα κριτήρια για ανταπόκριση)  Ποσοστό ανταπόκρισης (%) (95 % CI)  Σταθερή νόσος (%) 
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Μη γνωστές: Η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Οίδημα των κάτω άκρων με πόνο και ερυθρότητα Αυξημένη αποβολή ούρων 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALIMTA 
How to use ALIMTA
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim 
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Ανακινείστε απαλά κάθε φιαλίδιο μέχρι η περιεχόμενη κόνις να διαλυθεί πλήρως. 
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Η Ενότητα 4.8 της ΠΧΠ ανανεώνεται ανάλογα με επακόλουθες αλλαγές στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. 
Section 4.8 of the SmPC is being updated accordingly together with consequential changes in the Package leaflet.
Πιθανότητα Επιβίωσης 
Survival Probability
Τα ποσοστά επιβίωσης του 1ου και του 2ου έτους για τους ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με ALIMTA ήταν 58% και 32% αντίστοιχα, συγκριτικά με το 45% και 21% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo). 
The 1 year and 2 year survival rates for patients on ALIMTA were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Συνεπώς, η παροχεύτεση του υγρού του τρίτου χώρου πριν από τη θεραπεία με πεμετρεξίδη θα πρέπει να εξετασθεί αλλά μπορεί να μην είναι και απαραίτητη. 
Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια έδειξαν ότι η πεμετρεξίδη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντική αναστολή της μεταβολικής κάθαρσης των φαρμάκων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 και CYP1A2. 
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
* Προσδιορισμός συχνοτήτων: Πολύ συχνές - ≥ 10 %; 
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10%; Common - > 5% and < 10%.
Τα περισσότερα συμβάματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή λήψης της πεμετρεξίδης. 
Most of these events resolved after pemetrexed withdrawal.
Διάλυμα μετά την Ανασύσταση και Περαιτέρω Αραίωση: Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
Reconstituted and Infusion Solutions: The product should be used immediately.
Για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν το χειρισμό ή τη χορήγηση του ALIMTA, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For Precautions to be taken before handling or administering ALIMTA, see section 6.6.
Πεμετρεξίδη Ν = 265 
Pemetrexed N = 265
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) κυταρροτοξικό 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY cytotoxic
Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι διαυγές, με εμφάνιση χρώματος από άχρωμο έως κίτρινο ή κίτρινοπράσινο χρώμα, χωρίς να επηρεάζεται ανεπιθύμητα η ποιότητα του προϊόντος. 
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Αποτελεσματικότητα του ALIMTA έναντι ντοσεταξέλης στον NSCLC - ΙΤΤ πληθυσμός 
Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT population ALIMTA
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της πεμετρεξίδης σε έγκυες γυναίκες, αλλά η πεμετρεξίδη, όπως και άλλα φάρμακα αντιμεταβολίτες, ενδέχεται να προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Η επίδραση της συλλογής υγρού στον τρίτο χώρο, όπως η πλευριτική συλλογή ή ο ασκίτης, επί της πεμετρεξίδης, δεν είναι πλήρως προσδιορισμένη. 
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim 
rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim France
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται “μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)”, συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη). 
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Κατά τη διάρκεια μιας περιοδικής κανονιστικής αναθεώρησης της χρήσης της πεμετρεξίδης, αναφέρθηκε συχνά ένας αριθμός περιπτώσεων που περιγράφουν διαταραχές στον χρωματισμό. 
During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency.
Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φυλλικό οξύ για 21 ημέρες μετά την τελευταία δόση του ALIMTA. 
You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of ALIMTA.
Σχεδιαγράμματα Kaplan Meier για τη συνολική επιβίωση ανά ιστολογικό υπότυπο 
Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Κλειστό φιαλίδιο 3 χρόνια 
Unopened vial 3 years.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ένα πλεόνασμα της πεμετρεξίδης για να διευκολύνεται η παροχή της αναγραφόμενης ποσότητας. 
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Χρόνος Επιβίωσης (μήνες) 
Survival Time (months)
Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με ALIMTA και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ALIMTA και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία. 
Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with ALIMTA and should therefore use effective contraception during treatment with ALIMTA and for up to 6 months afterwards.
Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας, συζητήστε με το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, διότι ενδέχεται να μην μπορείτε να πάρετε ALIMTA. 
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
* Αναφορές από την 2η έκδοση CTC του National Cancer Institute για κάθε βαθμό τοξικότητας εκτός από τον όρο «μειωμένη κάθαρση κρεατινίνης» ** η οποία προέρχεται από τον όρο «άλλη νεφρική/ουροποιογεννητική». 
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Εάν έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς μπορεί να υπάρχει πρόωρη ή καθυστερημένη αντίδραση ακτινοβολίας με το ALIMTA. 
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with ALIMTA.
Η χρήση του ALIMTA πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Χρόνος PFS (μήνες) 
PFS Time (months)
Η δόση αυτή μπορεί να τροποποιηθεί, ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τα αποτελέσματα των γενικών εξετάσεων αίματος και τη γενική σας κατάσταση. 
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Ως εκ τούτου, υπάρχουν επαρκή στοιχεία που υποδηλώνουν μια αιτιώδη σχέση μεταξύ της χρήσης πεμετρεξίδης και της υπέρχρωσης. 
As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and hyperpigmentation.
Συντομογραφία: CI = διάστημα εμπιστοσύνης * Η τιμή-p αναφέρεται στη σύγκριση μεταξύ των ομάδων. 
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
75 % της προηγούμενης δόσης 75 % της προηγούμενης δόσης 
75 % of previous dose
Εάν συγχρόνως λαμβάνετε σισπλατίνη, ο γιατρός σας θα φροντίσει να έχετε προηγουμένως ενυδατωθεί επαρκώς και να έχετε λάβει την κατάλληλη θεραπεία πριν και μετά τη σισπλατίνη, ώστε να προληφθεί ο έμετος. 
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
 Τιμή-p Μη κατωτερότητας (HR) Επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (μήνες)  Διάμεση 
Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months) Median
Δόση ALIMTA (mg/m2) 
Dose of ALIMTA (mg/m2)
** Ανατρέξτε στα κριτήρια του NCI CTCAE (Έκδοση 3.0, NCI 2003) για κάθε βαθμό τοξικότητας. 
** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 
For the full list of excipients see section 6.1.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton This medicine does not require any special storage conditions.
Κάθε κουτί ALIMTA περιέχει ένα φιαλίδιο ALIMTA. 
Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται πρωτίστως στα ούρα και 70 % έως 90 % της χορηγηθείσας δόσης αποβάλλεται, αμετάβλητη στα ούρα, εντός του πρώτου 24-ώρου από τη χορήγηση. 
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε σοβαρό εξάνθημα ή κνησμό ή φλύκταινες (σύνδρομο Steven-Johnson ή Τοξική επιδερμική νεκρόλυση). 
Contact your doctor if you get a severe rash, or itching, or blistering (Stevens-Johnson Syndrome or Toxic epidermal necrolysis).
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πεμετρεξίδης έπειτα από χορήγηση μονοθεραπείας, έχουν αξιολογηθεί σε 426 καρκινοπαθείς ασθενείς, με διάφορες μορφές συμπαγών όγκων, σε δόσεις που κυμαίνονταν από 0,2 έως 838 mg/m2 και με έγχυση διάρκειας 10 λεπτών. 
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Η αλκαλική φωσφατάση (AP), η ασπαραγινική αμινοτρανσφεράση (ASΤ ή SGOT) και η αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT ή SGPT) πρέπει να είναι ≤ 3 φορές της ανώτερης φυσιολογικής τιμής. 
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Το ALIMTA μπορεί να σας συνταγογραφηθεί εάν έχετε καρκίνο του πνεύμονα σε προχωρημένο στάδιο, εάν η νόσος έχει ανταποκριθεί ή εάν παραμένει σε μεγάλο βαθμό αμετάβλητη μετά την αρχική χημειοθεραπεία. 
Alimta can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το υδροχλωρικό οξύ και το υδροξείδιο του νατρίου. 
The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid and sodium hydroxide
Εάν υπάρχει συλλογή υγρού γύρω από τον πνεύμονα σας, ο γιατρός σας ίσως κρίνει απαραίτητο να παροχετεύσει (αφαιρέσει) το υγρό αυτό, πριν σας χορηγήσει το ALIMTA. 
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Στα δεδομένα από το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς, αναγνωρίστηκαν 91 περιπτώσεις κυτταρίτιδας, 42 περιπτώσεις δερματίτιδας, 13 περιπτώσεις δέρμουποδερματίτιδας και 3 περιπτώσεις ψευδοκυτταρίτιδας. 
In the data from the originator product, 91 cases of cellulitis, 42 of dermatitis, 13 cases of dermo-hypodermitis, and 3 cases of pseudocellulitis were identified.
Επομένως, όλοι οι ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με πεμετρεξίδη, θα πρέπει να καθοδηγούνται για τη λήψη φυλλικού οξέος και βιταμίνης Β12, ως μέτρο προφύλαξης για τη μείωση της τοξικότητας της σχετιζόμενης με τη χημειοθεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Ως εκ τούτου, η συγχορήγηση των ζώντων αδρανοποιημένων εμβολίων δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5). 
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Πολλοί από τους ασθενείς που εμφάνισαν τα συμπτώματα αυτά είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη νεφρικών συμβαμάτων συμπεριλαμβανομένης της αφυδάτωσης ή της προϋπάρχουσας υπέρτασης ή του διαβήτη. 
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Πριν από κάθε χορήγηση χημειοθεραπείας πρέπει να γίνονται βιοχημικές εξετάσεις αίματος, για να εκτιμηθεί η νεφρική και η ηπατική λειτουργία. 
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την πεμετρεξίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) πεμετρεξίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος. 
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερa από 1 στa 10 άτομα) Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
H ολική χολερυθρίνη πρέπει να είναι ≤ 1,5 φορά της ανώτερης φυσιολογικής τιμής. 
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Το ALIMTA πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στη χορήγηση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας. 
ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Δεδομένα από το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς αναγνώρισαν 141 περιπτώσεις διαταραχών στον χρωματισμό όπως η υπερχρώση (n=48) και οι διαταραχές στο χρωματισμό NEC (n=80) που αντιστοιχούν κυρίως σε μελάγχρωση ή υπέρχρωση, επίσης περιεγράφηκε θετική απόσυρση και θετική επαναπρόκληση σε έναν αριθμό περιπτώσεων. 
Data from the originator medicinal product identified 141 cases of pigmentation disorders such as hyperpigmentation (n=48) and pigmentation disorders NEC (n=80) corresponding mostly to blackish or increased pigmentation, positive de-challenge and positive re-challenge in a number of cases was also described.
Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκε για τους ασθενείς που έλαβαν ≤ 6 κύκλους θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη (N=519) και συγκρίθηκε με τους ασθενείς που έλαβαν > 6 κύκλους θεραπείας με πεμετρεξίδη (N=281). 
The incidence of adverse reactions was evaluated for patients who received ≤ 6 cycles of pemetrexed maintenance (N=519), and compared to patients who received > 6 cycles of pemetrexed (N=281).
Όταν το ALIMTA χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη: 
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Η διπλή θεραπεία πρώτης γραμμής με ALIMTA δεν συμπεριλήφθηκε. 
First line doublet therapy containing ALIMTA was not included.
Για ενδοφλέβια χορήγηση μετά την ανασύσταση και την αραίωση. 
For intravenous use after reconstitution and dilution.
Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να ελεγχθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία και ότι έχετε αρκετά αιμοσφαίρια, ώστε να πάρετε ALIMTA. 
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Από τους 939 ασθενείς που έλαβαν εισαγωγική θεραπεία με ALIMTA σε συνδυασμό με σισπλατίνη, 539 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με πεμετρεξίδη ή εικονικό φάρμακο. 
Of the 939 patients treated with ALIMTA plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
Εάν έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί, ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε συνδυασμό με το ALIMTA. 
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with ALIMTA.
Η πεμετρεξίδη έχει όγκο κατανομής σε σταθερή κατάσταση 9 l/m2. 
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m2.
Το ALIMTA ως μονοθεραπεία 
ALIMTA as single agent
Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 44,9% είχε πλήρη/μερική ανταπόκριση και το 51,9 % παρουσίασε σταθερή νόσο στην εισαγωγική θεραπεία 
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to ALIMTA plus cisplatin induction.
Η διατομική διακύμανση ως προς την κάθαρση είναι μέτρια περίπου 19,3 %. 
Between patient variability in clearance is moderate at 19.3 %.
Μια σημαντική αύξηση στην επίπτωση πιθανής Βαθμού 3/4 ουδετεροπενίας παρατηρήθηκε με μεγαλύτερη έκθεση στην πεμετρεξίδη (≤ 6 κύκλους: 3,3%, > 6 κύκλους: 6,4%: p=0,046). 
A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Η σισπλατίνη χορηγείται επίσης με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας και η χορήγηση γίνεται περίπου 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης του ALIMTA. 
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.