natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στους μόσχους, μία υποδόρια χορήγηση τιλδιπιροσίνης σε δεκαπλάσια της συνιστώμενης δόση (40 mg/kg σωματικού βάρους) και η επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση της τιλδιπιροσίνης ( σε τρεις χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα των 7 ημερών) σε 4, 12 και 20 mg/kg (1, 3 και 5 φορές η συνιστώμενη θεραπευτική δόση) ήταν καλά ανεκτές, εκτός από τα κλινικά συμπτώματα που οφείλονταν σε οίδημα στο σημείο της ένεσης και σε κάποια ζώα συνδεόταν με πόνο. 
In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.
Στους χοίρους, θεωρείται ότι ο μεταβολισμός της τιλδιπιροσίνης γίνεται μέσω μείωσης και σουλφιδικής σύνδεσης με επακολουθούμενη ενύδρωση (ή άνοιγμα του δακτυλίου), με απομεθυλίωση, με διυδροξυλίωση και με σύνδεση των S-κυστεϊνης και S-γλουταθειονίνης. 
In pigs, it is postulated that the metabolism of tildipirosin proceeds by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by dihydroxylation and by S-cysteine and S-glutathione conjugation.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) 
INDICATION(S)
Χορηγείστε 4 mg τιλδιπιροσίνης/kg σωματικού βάρους (που ισοδυναμεί με 1 ml/10 kg σωματικού βάρους) μόνο μία φορά. 
Administer 4 mg tildipirosin/kg body weight (equivalent to 1 ml/10 kg body weight) once only.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Βοοειδή 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cattle
Κουτί που περιέχει 1 φιάλη των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml. 
Box containing 1 vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Μεταφύλαξη σημαίνει ότι το προϊόν, ταυτόχρονα με την χορήγηση του στα ασθενή ζώα, χορηγείται και στα κλινικά υγιή ζώα που βρίσκονται σε στενή επαφή με τα ασθενή ζώα, για την μείωση του κινδύνου ανάπτυξης συμπτωμάτων. 
Metaphylaxis implies that clinically healthy animals in close contact with diseased animals are administered the product at the same time as the treatment of the clinically diseased animals, to reduce the risk for development of clinical signs.
Στα βοοειδή, ο μεταβολισμός της τιλδιπιροσίνης θεωρείται ότι γίνεται μέσω της κατάτμησης του τμήματος του μυκαμινοσικού σακχάρου του μορίου, μέσω μείωσης και σουλφιδικής σύνδεσης με επακολουθούμενη ενυδάτωση (ή άνοιγμα του δακτυλίου), με απομεθυλίωση, με μονο- ή διυδροξυλίωση και επακολουθούμενη ενυδάτωση και με σύνδεση των S-κυστεϊνης και Sγλουταθειονίνης. 
In cattle, it is postulated that metabolism of tildipirosin proceeds by cleavage of the mycaminose sugar moiety, by reduction and sulphate conjugation with subsequent hydration (or ring opening), by demethylation, by mono- or dihydroxylation with subsequent dehydration and by S-cysteine and Sglutathione conjugation.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 40 mg/ml τιλδιπιροσίνης. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) The veterinary medicinal product is a clear yellowish solution for injection containing 40 mg/ml of tildipirosin
Είδη 
Species
Όταν η τιλδιπιροσίνη χορηγείται υποδόρια στα βοοειδή σε μία δόση των 4 mg/kg σωματικού βάρους απορροφάται ταχέως με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος 0,7 μg/ml σε 23 λεπτά (Tmax) και με υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (78,9%). 
Tildipirosin administered subcutaneously to cattle at a single dose of 4 mg/kg body weight resulted in rapid absorption with average peak plasma concentration of 0.7 µg/ml within 23 minutes (Tmax) and high absolute bioavailability (78.9%).
Κατά τις κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν πολύ συχνά πόνος κατά την ένεση και οίδημα στο σημείο της ένεσης στα θεραπευόμενα ζώα. 
During clinical trials, pain on injection and injection site swellings were seen very commonly in treated pigs.
Όταν η τιλδιπιροσίνη χορηγείται ενδομυϊκά στους χοίρους σε μία δόση των 4 mg/kg σωματικού βάρους απορροφάται ταχέως και η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος είναι 0,9 μg/ml σε 23 λεπτά (Tmax). 
Tildipirosin administered intramuscularly to pigs at a single dose of 4 mg/kg body weight was rapidly absorbed reaching average peak plasma concentration of 0.9 µg/ml within 23 minutes (Tmax).
Διάμετρος ζώνης (mm) 
Needle diameter (mm)
Η παρουσία της νόσου στην εκτροφή πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί πριν την εφαρμογή της μεταφύλαξης. 
The presence of the disease in the herd should be confirmed before metaphylaxis is implemented.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: 
Date of last renewal:
Οι παθομορφολογικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης απέδραμαν πλήρως μέσα σε 21 ημέρες. 
Pathomorphological injection site reactions resolved completely within 21 days.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/). 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Η συσσώρευση της τιλδιπιροσίνης στα σημεία φλεγμονής του αναπνευστικού συστήματος αποδεικνύεται από υψηλές και παρατεταμένες συγκεντρώσεις της τιλδιπιροσίνης στους πνεύμονες και στα βρογχικά υγρά (που συλλέχθηκαν μετά τον θάνατο) οι οποίες υπερέβαιναν κατά πολύ τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα. 
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma.
ΑΡΙΘΜ ΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/124/005-008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/11/124/005-008
Γυάλινες κίτρινες φιάλες τύπου I με ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου. 
Type I amber glass vial with chlorobutyl rubber stopper and an aluminium cap.
Στα χοιρίδια, η ενδομυϊκή χορήγηση της τιλδιπιροσίνης (σε τρεις χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα 4 ημερών) σε δόσεις 8, 12 και 20 mg/kg σωματικού βάρους (2, 3 και 5 φορές η συνιστώμενη θεραπευτική δόση), είχε σαν αποτέλεσμα παροδική ελαφρά υποτονική συμπεριφορά σε ένα χοιρίδιο από κάθε ομάδα των 8 και 12 mg/kg σωματικού βάρους και σε 2 χοιρίδια από την ομάδα των 20 mg/kg σωματικού βάρους, μετά την πρώτη ή τη δεύτερη ένεση. 
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg bodyweight (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg bodyweight group and 2 piglets from the 20 mg/kg bodyweight group following the first or second injection.
Στα χοιρίδια, η ενδομυϊκή χορήγηση της τιλδιπιροσίνης (σε τρεις χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα 4 ημερών) σε δόσεις 8, 12 και 20 mg/kg σωματικού βάρους (ΣΒ) (2, 3 και 5 φορές η συνιστώμενη θεραπευτική δόση), είχε σαν αποτέλεσμα παροδική ελαφρά υποτονική συμπεριφορά σε ένα χοιρίδιο από κάθε ομάδα των 8 και 12 mg/kg ΣΒ και σε 2 χοιρίδια από την ομάδα των 20 mg/kg ΣΒ, μετά την πρώτη ή τη δεύτερη ένεση. 
In piglets, intramuscular administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 4 days) at 8, 12 and 20 mg/kg body weight (BW) (2, 3 and 5 times the recommended clinical dose), resulted in transient slightly subdued behaviour in one piglet each from the 8 and 12 mg/kg BW group and 2 piglets from the 20 mg/kg BW group following the first or second injection.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 9 ημέρες. 
Meat and offal: 9 days.
Παρατηρήθηκε μυϊκός τρόμος στα πίσω πόδια μετά την πρώτη θεραπεία σε ένα χοιρίδιο από τις ομάδες των 12 και 20 mg/kg σωματικού βάρους. 
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg bodyweight group.
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet International GmbH 
Manufacturer for the batch release: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Παρατηρήθηκε μυϊκός τρόμος στα πίσω πόδια μετά την πρώτη θεραπεία σε ένα χοιρίδιο από τις ομάδες των 12 και 20 mg/kg ΣΒ. 
Muscle tremors to the hind legs were observed following the first treatment in one pig each from the 12 and 20 mg/kg BW group.
μg/kg μg/kg μg/kg μg/kg 
200 μg/kg 2000 μg/kg 3000 μg/kg
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ 
SPECIAL WARNINGS
Χοίροι Ετικέτα (100 ml, 250 ml) 
Vial (100 ml, 250 ml)
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Οι παθομορφολογικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης λύονται μέσα σε 35 ημέρες. 
Pathomorphological injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη. 
Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Haemophilus parasuis sensitive to tildipirosin.
Χοίροι Ετικέτα (20 ml, 50 ml) 
Vial (20 ml, 50 ml)
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml 
PACKAGE SIZE 100 ml
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χοίροι 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pigs
Δέρμα + Λίπος 
Muscle Skin+fat Liver Kidney
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 180 mg/ml τιλδιπιροσίνης 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 180 mg/ml of tildipirosin
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 40 mg/ml τιλδιπιροσίνης 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 40 mg/ml of tildipirosin
Tildipirosin 180mg 
Tildipirosin Bovine 400 μg/kg
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 180 mg/ml τιλδιπιροσίνης 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 180 mg/ml of tildipirosin
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ένεση 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές κιτρινωπό ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 180 mg/ml τιλδιπιροσίνης. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S) ZUPREVO is a clear yellowish solution for injection containing 180 mg/ml of tildipirosin
Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 47 ημέρες. 
Withdrawal period: Meat and offal: 47 days.
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη. 
For the treatment and prevention of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni sensitive to tildipirosin.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 9 ημέρες. 
WITHDRAWAL PERIOD Meat and offal: 9 days.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση. 
SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use.
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 47 ημέρες. 
Meat and offal: 47 days
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZUPREVO 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ZUPREVO 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs tildipirosin
In vitro, η δράση της τιλδιπιροσίνης είναι βακτηριοστατική κατά των Pasteurella multocida και 
In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ZUPREVO 180 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/124/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/007
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/124/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/001-004
R: ανθεκτικό 
Marker residue
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 
Intramuscular injection Read the package leaflet before use.
B. bronchiseptica, και βακτηριοκτόνος για τα A. pleuropneumoniae και H. parasuis. 
In vitro, the effect of tildipirosin is bacteriostatic against Pasteurella multocida and B. bronchiseptica, and bactericidal for A. pleuropneumoniae and H. parasuis.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ZUPREVO 180 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle tildipirosin
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/11/124/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/11/124/003
Κουτί 
Box
ZUPREVO 180 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή 
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 180 mg/ml solution for injection for cattle
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ZUPREVO 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους 
PACKAGE LEAFLET FOR: ZUPREVO 40 mg/ml solution for injection for pigs
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ 
Disease Species
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) 40 mg/ml τιλδιπιροσίνης 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE 40 mg/ml of tildipirosin
Λίπος 
Pigs
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως. 
See package leaflet.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Θεραπεία και μεταφύλαξη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που συνδέεται με 
4.2 Indications for use, specifying the target species
Διαυγές κιτρινωπό διάλυμα 
Liver Kidney
Χοίροι 
M. haemolytica
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: 
BATCH NUMBER Batch:
Αρκετοί μπορεί να νιώθουν φυσιολογικά. 
Many may feel quite normal.
• Μετά από αίτημα του EMEA. 
• At the request of the EMEA.
Αυτοί οι συνδυασμοί ήταν καλά ανεκτοί. 
These combinations were well tolerated.
Είναι σημαντικό να το συζητήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. 
It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Δεν έχουν εντοπιστεί αλληλεπιδράσεις. 
No interactions have been identified.
Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 40 ώρες (εύρος 34-41 ώρες). 
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Μην πάρετε Tekturna εάν είστε έγκυος. 
Do not take Tekturna if you are pregnant.
• Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να έχουν αντίκτυπο στις υπάρχουσες 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Τηρείτε τα ραντεβού με το γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά. 
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Επομένως απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. 
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Δεν ανιχνεύθηκε πιθανότητα καρκινογένεσης. 
No carcinogenic potential was detected.
Ίσως να νιώσετε ζάλη και αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα συγκέντρωσης. 
You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Η AUC είναι 50% υψηλότερη στους ηλικιωμένους (> 65 χρονών) από ότι στους νέους ασθενείς. 
The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Tekturna, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα. 
If you forget to take a dose of Tekturna, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Προβλήματα στα 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Kidney problems.
BLISTER BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ) 
BLISTER (CALENDAR)
Η αύξηση μπορεί να είναι μεγαλύτερη με υψηλότερες δόσεις αλισκιρένης. 
The increase may be higher with higher aliskiren doses.
Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις για τη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. 
There are no special dose recommendations for patients aged 65 years or older.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Tekturna. 
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Tekturna.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6). 
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Να μη χρησιμοποιείτε το Tekturna μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. 
Do not use Tekturna after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός/ή, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αλισκιρένης σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την υπερδοσολογία στους ανθρώπους. 
Limited data are available related to overdose in humans.
Η ελάττωση της αρτηριακής πίεσης σε φυσιολογικά επίπεδα μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης αυτών των διαταραχών. 
Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Το Tekturna έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο. 
Tekturna has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Αυτές οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν ωστόσο, δεν σχετίζονταν με τη σοβαρότητα της νεφρικής δυσλειτουργίας. 
These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση αυξάνει τον φόρτο εργασίας της καρδιάς και των αρτηριών. 
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Δεν έχουν αναγνωριστεί μηχανισμοί υπεύθυνοι για την απόκλιση από τη γραμμικότητα. 
Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Το 85 έως 90% της μέγιστης αντιυπερτασικής δράσης παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες. 
85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την τη συνήθη ώρα. 
However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg άπαξ ημερησίως. 
In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις συμβουλές του γιατρού σας ώστε να έχετε τα καλύτερα αποτελέσματα και να μειώσετε τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. 
It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Tekturna, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you have accidentally taken too many Tekturna tablets, consult a doctor immediately.
- κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε, βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός. 
- during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and
Λόγω της έλλειψης δεδομένων δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ του χυμού του γκρέιπφρουτ και της αλισκιρένης. 
Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Επομένως επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Tekturna. 
Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑ, το Tekturna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). 
As for any medicine that acts directly on the RAS, Tekturna should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης είναι περίπου 2-3%. 
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με το Tekturna και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης. 
Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο της απορρόφησης ή στην οδό της ηπατοχολικής κάθαρσης. 
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
- κετοκοναζόλη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων. 
- ketoconazole, a medicine used to treat fungal infections.
Εάν εμφανιστεί αγγειοοίδημα, το Tekturna θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων. 
If angioedema occurs, Tekturna should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Η αλισκιρένη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία στα κόπρανα (78%). 
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Tekturna δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2). 
Tekturna is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το φάρμακο στο P-gp σημείο φαίνεται να εξαρτάται από το βαθμό αναστολής αυτού του μεταφορέα. 
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Αγγειοοίδημα έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tekturna. 
Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association [NYHA]). 
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Tekturna. 
Food intake Meals with a high fat content have been shown to reduce the absorption of Tekturna substantially.
Η κλινική σημασία της μείωσης του UACR δεν είναι επιβεβαιωμένη κατά την απουσία αποτελέσματος στην αρτηριακή πίεση. 
The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.