natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν πάσχετε από λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα και σας χορηγείται το φάρμακο ριτουξιμάμπη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας: εάν πιστεύετε ότι έχετε τώρα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη ηπατίτιδας. 
If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with bortezomib you should tell your doctor:
Bortezomib Hospira 2,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο των 10 ml του Bortezomib Hospira 2,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί προσεκτικά με 1 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με τη χρήση μίας σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. 
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Τρόπος χορήγησης Το Bortezomib Hospira διατίθεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια ή υποδόρια χορήγηση. 
Bortezomib Hospira is available for intravenous or subcutaneous administration.
Υποδόρια χρήση: Προσθέστε 1,4 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, για να επιτύχετε τελική συγκέντρωση 2,5 mg/ml. 
Subcutaneous use: Add 1.4 ml 0.9% Sodium Chloride to make 2.5 mg/ml final concentration.
1.1 Προετοιμασία του φιαλιδίου του 1 mg: προσθέστε προσεκτικά 1 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Bortezomib Hospira με τη χρήση μίας σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. 
1.1 Preparation of the 1mg vial: carefully add 1mlof sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
• Εάν κατά την ημέρα χορήγησης του Bortezomib Hospira (άλλη από την ημέρα 1) ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≤ 30 x 109/l ή ANC ≤ 0,75 x 9/l. 
9/l or ANC ≤ 0.75 x Bortezomib Hospira therapy should be withheld • If platelet counts ≤ 30 x 10
Προετοιμασία του φιαλιδίου των 2,5 mg: προσθέστε προσεκτικά 1 ml στείρου, ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη Bortezomib Hospira με τη χρήση μίας σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. 
Preparation of the 2.5 mg vial: carefully add 1 ml of sterile, 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection to the vial containing the Bortezomib Hospira powder by using a syringe of the appropriate size without removing the vial stopper.
Το Bortezomib Hospira χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή υποδόριας ένεσης στη συνιστώμενη δόση των 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές την εβδομάδα για δύο εβδομάδες τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 σε κύκλο θεραπείας 21 ημερών. 
Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8, and 11 in a 21 day treatment cycle.
• σε περίπτωση που έχετε ορισμένα σοβαρά πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα. 
• if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Bortezomib Hospira 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο των 5 ml του Bortezomib Hospira 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί προσεκτικά με 1 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), με τη χρήση μίας σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. 
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Τιμή- p 
p-value
Bortezomib Hospira 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο των 5 ml του Bortezomib Hospira 1 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί προσεκτικά με 0,4 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με τη χρήση μίας σύριγγας κατάλληλου μεγέθους, χωρίς την αφαίρεση του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου. 
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 0.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
Το Bortezomib Hospira χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας ή υποδόριας ένεσης στη συνιστώμενη δόση των 1,3 mg/m2 επιφάνειας σώματος δύο φορές εβδομαδιαίως για διάστημα δύο εβδομάδων τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 σε κύκλο θεραπείας 21 ημερών. 
Bortezomib Hospira is administered via intravenous or subcutaneous injection at the recommended dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks on days 1, 4, 8 and 11 in a 21-day treatment cycle.
Αφυδάτωση 
Mild
Ραβδομυόλυση, Σύνδρομο κροταφογναθικής άρθρωσης, Συρίγγιο, Εξίδρωμα άρθρωσης, Πόνος στη γνάθο, Οστική διαταραχή, Λοιμώξεις 
Rhabdomyolysis, Temporomandibular joint syndrome, Fistula, Joint effusion, Pain in jaw, Bone disorder, Musculoskeletal and connective tissue infections and inflammations*, Synovial cyst
Αφυδάτωση, Υποκαλιαιμία*, Υπονατριαιμία*, Μη φυσιολογική γλυκόζη αίματος*, Υπασβεστιαιμία*, Διαταραχή ενζύμου* Όχι συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου, Αποτυχία ανάπτυξης*, Υπομαγνησιαιμία*, Υποφωσφαταιμία*, Υπερκαλιαιμία*, Υπερασβεστιαιμία*, Υπερνατριαιμία*, Μη φυσιολογικό ουρικό οξύ*, Σακχαρώδης διαβήτης*, Κατακράτηση υγρών 
Common Dehydration, Hypokalaemia*, Hyponatraemia*, Blood glucose abnormal*, Hypocalcaemia*, Enzyme abnormality* Uncommon Tumour lysis syndrome, Failure to thrive*, Hypomagnesaemia*,
Βήχας 
VIAL
προβλήματα αιμορραγίας και/ή χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία ή έμετος λιποθυμία, ζάλη ή τάση για λιποθυμία στο παρελθόν προβλήματα με τους νεφρούς σας μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας μούδιασμα, μυρμήγκιασμα ή πόνους στα χέρια ή στα πόδια (νευροπάθεια) στο παρελθόν προβλήματα με την καρδιά ή την αρτηριακή σας πίεση δύσπνοια ή βήχας σπασμοί έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα) συμπτώματα συνδρόμου λύσης όγκου όπως επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, μυϊκή αδυναμία, σύγχυση, απώλεια ή διαταραχή της όρασης και βράχυνση της αναπνοής απώλεια μνήμης, δυσκολία στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια της όρασης. 
If you are given bortezomib for multiple myeloma or mantle cell lymphoma, tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms: - muscle cramping, muscle weakness - confusion, visual loss or disturbances, blindness, seizures, headaches - shortness of breath, swelling of your feet or changes in your heart beat, high blood pressure,
Ερεθισμός στο στόμα ή στα χείλη, πόνος στο λαιμό Μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας 
• Sore mouth or lip, throat pain
Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένου του βλεννογόνου)*, Διάταση της κοιλίας, Δυσπεψία, Στοματοφαρυγγικό άλγος*, Γαστρίτιδα*, Εξέλκωση του στόματος*, Κοιλιακή δυσφορία, Δυσφαγία, Φλεγμονή του γαστρεντερικού*, Κοιλιακό άλγος (συμπεριλαμβανομένου γαστρεντερικού και σπληνικού άλγους)*, Στοματική διαταραχή* 
Gastrointestinal haemorrhage (inc mucosal)*, Abdominal distension, Dyspepsia, Oropharyngeal pain*, Gastritis*, Oral ulceration*, Abdominal discomfort, Dysphagia, Gastrointestinal inflammation*, Abdominal pain (inc gastrointestinal and splenic pain)*, Oral disorder* Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Συρίγγιο 
• Drooling
CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CR = πλήρης ανταπόκριση, nCR = σχεδόν πλήρης ανταπόκριση, ΙΤΤ = με πρόθεση θεραπείας, RR = ποσοστό ανταπόκρισης, Β = βορτεζομίμπη, ΒDx=βορτεζομίμπη, δεξαμεθαζόνη, VDDx = βινκριστίνη, δοξορουβικίνη, δεξαμεθαζόνη, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, ΟR = Λόγος πιθανοτήτων * Πρωτεύον καταληκτικό σημείο 
B=bortezomib; BDx=bortezomib, dexamethasone; VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; VGPR=very good partial response; PR=partial response; OR=odds ratio.
Όχι συχνές Πνευμονική εμβολή, Πλευριτική συλλογή, Πνευμονικό οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του οξέος), Κυψελιδική αιμορραγία πνεύμονα Βρογχόσπασμος, Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια*, Υποξαιμία*, Συμφόρηση αναπνευστικής οδού*, Υποξία, Πλευρίτιδα*, Λόξυγκας, Ρινόρροια, Δυσφωνία, Συριγμός 
#, Bronchospasm, Chronic obstructive pulmonary disease*, Hypoxaemia*, Respiratory tract congestion*, Hypoxia, Pleurisy*, Hiccups, Rhinorrhoea, Dysphonia, Wheezing
• μόνη της ή σε συνδυασμό με τα φάρμακα πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη ή δεξαμεθαζόνη, για ασθενείς που η κατάστασή τους επιδεινώθηκε (εξέλιξη της νόσου) μετά από τουλάχιστον μια προηγούμενη θεραπεία και για τους οποίους η μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων δεν ήταν επιτυχής ή δεν είναι κατάλληλη. 
Bortezomib is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Απώλεια τριχών και μη φυσιολογική υφή τριχών 
• Hair loss and abnormal hair texture
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Έρπης ζωστήρας (εντοπισμένος συμπεριλαμβανομένης της περιοχής γύρω από τα μάτια ή εξαπλωμένος σε όλο το σώμα) 
• Shingles (localized including around the eyes or spread across the body)
Επίπεδα χολερυθρίνης 
• Hepatitis
Τραυματισμοί 
• Injuries
Ο πληθυσμός που ανταποκρίθηκε περιλαμβάνει ασθενείς που είχαν μετρήσιμη νόσο πριν από την έναρξη της θεραπείας και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση του υπό έρευνα φαρμακευτικού προϊόντος. 
Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Η πρεδνιζόνη χορηγείται από του στόματος σε δόση 100 mg/m 2 τις ημέρες 1, 2, 3, 4 και 5 
Prednisone is given orally at 100 mg/m 2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of the bortezomib treatment cycle.
Δυσκολία ή προβλήματα στον ύπνο, εφίδρωση, άγχος, αλλαγές της διάθεσης, καταθλιπτική διάθεση, ανησυχία ή διέγερση, μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης, αποπροσανατολισμός Οίδημα στο σώμα, συμπεριλαμβανομένου γύρω από τα μάτια και άλλα μέρη του σώματος 
restlessness or agitation, changes in your mental status, disorientation
Μυϊκός πόνος, πόνος στα οστά 
• Joint or muscle stiffness, sense of heaviness, pain in your groin
και 29. 
72d
Ποσοστό Ανταπόκρισης σε 4 κύκλους n (%) 
Response Rate at 4 cycles n (%) ORR (CR+PR) p-value
Επιβεβαιώστε τη δόση και τη συγκέντρωση στη σύριγγα πριν από τη χρήση (ελέγξτε ότι η σύριγγα φέρει την επισήμανση για υποδόρια χορήγηση). 
• Confirm the dose and concentration in thesyringe prior to use.
Bortezomib Hospira 2,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα βορτεζομίμπη 
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Δύο φορές την εβδομάδα Bortezomib Hospira (κύκλοι 1-4) 
9/l on a Bortezomib Hospira dosing day (other than day 1)
Αιμορραγία από τη μύτη 
• Bleeding in the brain
Ωτορραγία, Αιθουσαία νευρωνίτιδα, Διαταραχή του ωτός ΜΑΚ 
Ear haemorrhage, Vestibular neuronitis, Ear disorder NOS Cardiac disorders Uncommon Cardiac tamponade
Για τον σκοπό αυτό, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος. 
This should be checked regularly.
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,34 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους. 
The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vedrop. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
Η δόση αυτή θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ποσότητα της βιταμίνης Ε στο αίμα του ασθενούς. 
This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
Η πλήρης EPAR του Vedrop διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Επιτελεί μια σειρά από λειτουργίες στον οργανισμό, περιλαμβανόμενης της προστασίας του νευρικού συστήματος από βλάβες. 
It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vedrop. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Το Vedrop δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη. 
Vedrop must not be used in premature babies.
Στις 24 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vedrop. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vedrop (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η διάρροια. 
The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Λοιπές πληροφορίες για το Vedrop 
Other information about Vedrop
Για να υποστηρίξει τη χορήγηση του Vedrop, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων τριών μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 92 παιδιών και εφήβων με χρόνια χολόσταση, που έλαβαν τοκοφερσολάνη επί περίπου 2 έτη. 
To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Η βιταμίνη Ε αποτελεί φυσική ουσία που δεν μπορεί να παραχθεί από τον οργανισμό και για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητη στη διατροφή. 
Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της βιταμίνης Ε στο αίμα και ο αριθμός των παιδιών των οποίων τα νευρολογικά συμπτώματα βελτιώθηκαν ή παρέμειναν σταθερά. 
The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Το Vedrop είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ανεπάρκειας της βιταμίνης Ε (χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε). 
Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Vedrop σε ασθενείς με κυστική ίνωση, αλλά απέσυρε την αίτησή της για τη συγκεκριμένη νόσο κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του φαρμάκου. 
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Το Vedrop περιέχει τη δραστική ουσία τοκοφερσολάνη. 
Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vedrop θα μπορούσε να διορθώσει τα επίπεδα βιταμίνης Ε σε ασθενείς με χρόνια χολόσταση και ότι μπορεί να βελτιώνει ή να προλαμβάνει τα νευρολογικά συμπτώματα, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών ετών. 
The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν ανεπάρκεια βιταμίνης Ε μη αποκρινόμενη σε άλλες θεραπείες με βιταμίνη Ε χορηγούμενες από το στόμα. 
All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vedrop, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vedrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Επειδή η βιταμίνη Ε είναι διαλυτή στα λίπη και όχι στο νερό, στον οργανισμό μπορεί να απορροφηθεί από το έντερο μόνο μαζί με λιπώδη σωματίδια. 
Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vedrop; 
What are the risks associated with Vedrop?
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων βιταμίνης Ε στο αίμα και να συμβάλει στην πρόληψη βλαβών στο νευρικό σύστημα που προκαλούνται από την ανεπάρκεια της βιταμίνης Ε. 
This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vedrop έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η τοκοφερσολάνη μπορεί να απορροφάται από το έντερο σε παιδιά που παρουσιάζουν δυσκολίες στην απορρόφηση λιπών και βιταμίνης Ε από τη διατροφή. 
Tocofersolan can be absorbed from the gut in children who have difficulty absorbing fats and vitamin E from the diet.
Τι είναι το Vedrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Vedrop and what is it used for?
Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών, τα οποία παρουσιάζουν συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση και δεν μπορούν να απορροφήσουν τη βιταμίνη Ε από το έντερο. 
It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Η δραστική ουσία του Vedrop, η τοκοφερσολάνη, είναι βιταμίνη Ε που έχει παρασκευαστεί ώστε να διαλύεται στο νερό μέσω προσκόλλησης σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη. 
The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
Δεδομένου ότι το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου πρέπει να παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vedrop σε ασθενείς με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση. 
Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Το Vedrop διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για από του στόματος χορήγηση. 
Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Η συγγενής ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι μια κληρονομική νόσος που προκαλεί προβλήματα στη ροή της χολής από το ήπαρ στο έντερο. 
Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.
Περίληψη EPAR για το κοινό τοκοφερσολάνη 
EPAR summary for the public
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vedrop, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Οι ασθενείς με χολόσταση μπορεί να εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε λόγω προβληματικής απορρόφησης των λιπών από το έντερο. 
Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Η χολή είναι ένα υγρό που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στην απορρόφηση των λιπών από το έντερο. 
Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vedrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Vedrop; 
How is Vedrop used?
Πώς δρα το Vedrop; 
How does Vedrop work?
Ποια είναι τα οφέλη του Vedrop σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Vedrop have been shown in studies?
Το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vedrop. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Ποια στοιχεία για το Vedrop αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Vedrop?
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση. 
Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vedrop; 
Why is Vedrop approved?
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. 
You must use an effective method of contraception.
Πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε προφυλάξεις για να αποφύγετε κάτι τέτοιο. 
You must continue to take precautions to avoid this.
Συνήθως το διάστημα αυτό είναι τουλάχιστον 6 έως 12 μήνες και πιθανόν πολλά έτη. 
Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική ώρα. 
Wait and take the next dose at the regular time.
α Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές. 
a All interaction studies are conducted in healthy volunteers.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή. 
The recommended dose is one tablet once a day with food.
β Όλα τα όρια χωρίς επίδραση είναι 70%-143%. 
b All No Effect Boundaries are 70%-143%.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος. 
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για όσο διάστημα σας ζητήσει ο γιατρός σας. 
Treatment should continue for as long as your doctor tells you.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε: 
Talk to your doctor if you are taking:
Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Vemlidy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν. 
As a result, the amounts of Vemlidy or other medicines in your blood may change.
Οι εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν: • Αυξημένο επίπεδο ηπατικού ενζύμου (ALT) στο αίμα 
Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
Πρέπει να συνεχίζεται η χρήση των κατάλληλων προφυλάξεων. 
Appropriate precautions must continue to be used.
Αγγειοοίδημα1, κνίδωση1 
Angioedema1, urticaria1
Ηλικία, φύλο και εθνικότητα 
Age, gender and ethnicity
Η χρήση του Vemlidy θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν αυτή κρίνεται απαραίτητη. 
The use of Vemlidy may be considered during pregnancy, if necessary.
• Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν έχετε επίσης HIV. 
• Talk to your doctor if you also have HIV.
Εξακολουθείτε να μπορείτε να μολύνετε άλλους ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό. 
You can still infect others when taking this medicine.
Εάν αισθανθείτε ζάλη όταν παίρνετε το Vemlidy, μην οδηγείτε και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If you feel dizzy when taking Vemlidy, do not drive and do not use any tools or machines.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας 
• Periodic Safety Update reports
Άλλοι τύποι φαρμάκων 
Other types of medicines