natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η αξιολόγηση περιλαμβάνει επίσης εξετάσεις 
The evaluation also includes examinations by CT-scan
Για διαγνωστικές εξετάσεις πυρηνικής ιατρικής, η τρέχουσα εμπειρία δείχνει ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα συμβούν με μικρή συχνότητα λόγω των 
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
(Yπολογιστικής Τομογραφίας Εκπομπής Μονοενεργειακής Δέσμης Φωτονίων) λαμβανόμενες μεταξύ 2 και 4 ωρών μετά την ένεση 99mΤc-depreotide απαιτούνται για την καλύτερη ερμηνεία της 
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Μετά τη χρήση, ο περιέκτης και κάθε μη χρησιμοποιηθέν υλικό πρέπει να απορριφθεί ως ραδιενεργό υπόλειμμα, σύμφωνα με κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. 
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια είναι σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Το τεχνήτιο-99m αποσυντίθεται με ισομερή μετάπτωση με την εκπομπή γ - ακτινοβολίας με ενέργεια 140 KeV και χρόνο υποδιπλασιασμού 6 ώρες σε τεχνήτιο-99, το οποίο μπορεί να θεωρηθεί σχεδόν 
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
Επειδή το depreotide επίσης συνδέεται με τους υποδοχείς σωματοστατίνης, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με ινσουλινώματα 
Since depreotide also binds to somatostatin receptors, caution should be exercised when administering this medicinal product to patients with insulinomas or diabetes mellitus.
Το NeoSpect χρησιμοποιείται για να παρέχει εικόνες που δείχνουν την εντόπιση του ύποπτου για κακοήθεια καρκινικού ιστού (όγκου) στον πνεύμονα. 
NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παροδικές και ήπιας έντασης. 
Most of the adverse reactions reported were transient and of mild intensity.
Μεταβολές που παρατηρούνται στις εργαστηριακές παραμέτρους είναι: αυξημένες τιμές αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων, βασεόφιλων, ηωσινόφιλων, μονοκυττάρων και ουδετερόφιλων, AST, ALT, LDH, ολικής χολερυθρίνης και ολικής πρωτεΐνης. 
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
ITLC-SG ΜΑΜ: κόψτε την ταινία σε Rf 0,40 (40% της απόστασης από την αρχή μέχρι το 
ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent
Το φιαλίδιο δεν περιέχει συντηρητικό. 
The vial contains no bacteriostatic preservative.
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου NeoSpect είναι στείρο. 
The contents of the NeoSpect vial are sterile.
Οι πιο συχνά αναφερθείσες ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, ζάλη, ερυθρότητα και αίσθημα κόπωσης. 
Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν και δεν βλέπουν τα παιδιά. 
Keep out of the reach and sight of children.
Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1 
For a full list of excipients, see section 6.1
Το ενέσιμο διάλυμα technetium (99mTc) depreotide είναι ένα διαγνωστικό ραδιοφάρμακο που βασίζεται σε ένα συνθετικό πεπτίδιο το οποίο συνδέεται με τους υποδοχείς σωματοστατίνης. 
Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Το 99mTc-depreotide δεν ήταν μεταλλαξιογόνο in vitro στη δοκιμασία του Ames ή στη δοκιμασία λεμφώματος στον ποντικό, και δεν ήταν καρκινογενετικό in vivo στη μικροπυρηνική δοκιμασία στον ποντικό. 
99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Το NeoSpect χρησιμοποιείται μόνο για διαγνωστικούς σκοπούς. 
NeoSpect is for diagnostic use only.
Το μη επισημασμένο NeoSpect δεν θα πρέπει να χορηγείται 
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Προσθέστε περίπου 15 ml απεσταγμένου ύδατος στη φιάλη, πωματίστε, και περιστρέψτε για να διαλύσετε το στερεό. 
Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, η λήψη υγρών θα πρέπει να αυξηθεί κατά τις πρώτες λίγες ώρες μετά την ένεση, ώστε να προκληθεί συχνή 
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, the intake of fluids should be increased during the first few hours after injection to permit frequent voiding.
Να φυλάσσεται σε κατάψυξη σε θερμοκρασία -10 °C ή κάτω από -10 °C. 
Store in a freezer at or below -10 °C.
H χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τόση ώστε η προκύπτουσα δόση ακτινοβολίας να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι λογικά δυνατό, λαμβάνοντας υπόψη την ανάγκη να 
The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Το 99mTc-depreotide συνδέεται σε ποσοστό περίπου 12% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές. 
99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
Απομακρύνετε την ταινία από το δοχείο και αφήστε την ταινία να στεγνώσει πίσω από μία 
Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
1: 1 Μεθανόλη / 1 Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) - Αναμίξτε προσεκτικά ένα μέρος μεθανόλης με ένα μέρος 1Μ Οξικού Αμμωνίου. 
1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
΄Οταν ενεθεί, η ραδιοεπισημασμένη ένωση συνδέεται με τον κακοήθη καρκινικό ιστό. 
When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Στις βασικές μελέτες, η τιμή αρνητικής πρόβλεψης (ΤΑΠ) για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία για μονήρεις πνευμονικούς όζους (SPNs) ήταν 90-96 % σε συχνότητα της νόσου 30-50 %. 
In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Η θεραπεία με octreotide acetate μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπογλυκαιμία σε ασθενείς με ινσουλινώματα, και άλλα ανάλογα σωματοστατίνης είναι γνωστό ότι μειώνουν την ανοχή στη γλυκόζη. 
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Σε μία πρόσφατη κλινική μελέτη με συχνότητα κακοήθειας 49 %, η ΤΘΠ για το NeoSpect σε συνδυασμό με αξονική τομογραφία/ακτινογραφία θώρακος ήταν 84 % (CI 63,1-94,7 %) για όλους τους SPNs και 81,8 % για βλάβες ίσες με ή μικρότερες από 3cm. 
In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
2) 1:1 Μεθανόλη / 1Μ Οξικό Αμμώνιο (ΜΑΜ) 1 Μ Οξικό Αμμώνιο - Προσθέστε 3,9 ± 0,1 γραμμάρια στερεού οξικού αμμωνίου σε ογκομετρική φιάλη των 50 ml. 
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Η αντίδραση επισήμανσης που λαμβάνει χώρα κατά την παρασκευή του 99mTc-depreotide εξαρτάται από τη διατήρηση του κασσίτερου στη δισθενή (αναχθείσα) κατάσταση. 
The labelling reaction involved in the preparation of 99mTc-depreotide depends upon maintaining tin in the divalent (reduced) state.
Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Διϋδρικό α-D-γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό 
Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του 99mTc-depreotide αποδείχθηκαν χρησιμοποιώντας ερευνητικό υλικό που έχει δείξει να έχει ραδιοχημική καθαρότητα τουλάχιστον 90% με ITLC 
Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
Ο χειριστής θα πρέπει να φοράει αδιάβροχα γάντια και να χρησιμοποιεί προστασία πάντοτε όταν χειρίζεται το ανασυσταθέν φιαλίδιο ή σύριγγες που 
The user should wear waterproof gloves and use shielding at all times when handling the reconstituted vial or syringes containing the radioactive agent.
Κορεσμένο διάλυμα χλωριούχου νατρίου (ΚΔΧΝ)1 (1 Βλέπετε παράγραφο1.) 
Saturated sodium chloride solution (SSCS)1 (1 See section 1.)
To 99mΤc-depreotide δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 χρόνων επειδή στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα. 
99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα Depreotide 
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Το διάλυμα μπορεί να αραιωθεί με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v για να είναι πιο εύκολη η ένεση. 
The solution may be diluted with sodium chloride 0.9% w/v solution for injection for more convenient injection.
Οποιοσδήποτε οξειδωτικός παράγοντας στο ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου θα μπορούσε δυσμενώς να επηρεάσει την ποιότητα του σκευάσματος. 
Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v πρέπει να χρησιμοποιείται ως αραιωτικό. 
Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Το ραδιοεπισημασμένο NeoSpect χορηγείται ως εφάπαξ ένεση μέσα σε φλέβα. 
Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
In vitro στοιχεία και μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide συνδέεται με μεγάλη συγγένεια με τους υποτύπους 2, 3 και 5 των υποδοχέων σωματοστατίνης (SSTR). 
In vitro data and studies in laboratory animals indicate that 99mTc-depreotide binds with high affinity to somatostatin receptor (SSTR) subtypes 2, 3
• Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό γλυκοεπτονικό νάτριο, διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, 
- The other ingredients are sodium glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate,
Το NeoSpect διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων, που το κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια 
NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Το περιεχόμενο του NeoSpect προορίζεται μόνο για χρήση στην παρασκευή του ενέσιμου διαλύματος 99mTc-depreotide (βλ. παράγραφο 12). 
The contents of NeoSpect are intended only for use in the preparation of 99mTc-depreotide solution for injection (see section 12).
Η ραδιενέργεια του 99mTc-depreotide που χορηγείται στον ασθενή θα πρέπει να μετριέται χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλα ρυθμισμένο μετρητή δόσης αμέσως πριν τη χορήγηση στον 
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Τοποθετείστε μία ταινία ITLC-SG στον διαλύτη ανάπτυξης ΜΑΜ. 
Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: 
Manufacturer responsible for batch release:
Τοποθετείστε τη δεύτερη ταινία ITLC-SG στον διαλύτη ανάπτυξης ΚΔΧΝ. 
Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Η εξωτερική ολόσωμη γ- σπινθηρογραφία έδειξε υψηλότατη εντόπιση της ραδιενέργειας στην κοιλιά. 
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Ρίξτε μία σταγόνα (περίπου 5-10 μικρόλιτρα) 99mTc-depreotide στην αρχή κάθε ταινίας, 
Spot one drop (approximately 5-10 microlitres) of 99mTc-depreotide at the origin of each strip using the hypodermic needle.
Η χημική συγγένεια του 99mTc-depreotide με τους SSTR δείχθηκε σε μελέτες όγκων του παγκρέατος σε αρουραίους Lewis και in vitro σε μεμβράνες όγκων σε ανθρώπους. 
The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Οι τιμές αναγράφονται κατά φθίνουσα τάξη ως mGy/MBq και υποθέτουν κένωση της 
The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Για να ελαχιστοποιηθεί η δόση ακτινοβολίας που απορροφάται από την ουροδόχο κύστη, θα πρέπει να συνιστάται επαρκής ενυδάτωση ώστε να προκαλείται συχνή ούρηση κατά την διάρκεια των πρώτων 
To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Η χορήγηση ραδιοφαρμάκου δημιουργεί κινδύνους για τα άλλα άτομα από εξωτερική ακτινοβόληση ή μόλυνση από εκχύματα ούρων, εμέτου κλπ. 
The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Δεν είναι γνωστό αν το 99mTc-depreotide εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς το 99mTc 
It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
Τοποθετείστε τις ταινίες όρθιες στον αντίστοιχο διαλύτη ανάπτυξης, έτσι ώστε η κηλίδα να είναι πάνω από την γραμμή του διαλύτη 
Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Για αυτό το προϊόν, η ενεργός δόση που προκύπτει από χορηγούμενη ραδιενέργεια 555- 740 MBq, 
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα φιαλίδιο (περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide) επισημασμένο 
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
• Εάν πάσχετε από διαβήτη ή από άλλες συνδεόμενες παθήσεις. 
- if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Το 99mTc-depreotide ενδείκνυται για εφάπαξ χρήση μόνο. 
99mTc-depreotide is indicated for single use only.
• σε περίπτωση αλλεργίας( υπερευαισθησίας) στη depreotide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του NeoSpect ή στο ραδιενεργό τεχνήτιο. 
- if you are allergic (hypersensitive) to depreotide or any of the other ingredients of NeoSpect or - if there is any possibility that you are pregnant.
Νεφρική ανεπάρκεια 
Renal impairment
Το NeoSpect δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, επειδή στοιχεία για 
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age because data are not available
Τα στοιχεία δείχνουν ότι το 99mTc-depreotide παρουσιάζει μεγάλη συγγένεια με τους υποδοχείς σωματοστατίνης. 
The data indicate that the 99mTc-depreotide displays high-affinity binding to somatostatin receptors.
Πυρηνικής Ιατρικής, από άτομα με εμπειρία στη ραδιοϊσοτοπική διαγνωστική απεικόνιση. 
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 
6.4 Special precautions for storage
αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο και υδροχλωρικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για να 
disodium edetate and hydrochloric acid and/or sodium hydroxide to adjust pH.
Τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα. 
Kit for radiopharmaceutical preparation.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει: 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate 
Each vial contains: 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate
Το NeoSpect δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων διότι στοιχεία για άτομα αυτών των ηλικιών δεν είναι διαθέσιμα. 
NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το NeoSpect μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και 
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
ITLC-SG ΚΔΧΝ: κόψτε την ταινία σε Rf 0,75 (75% της απόστασης από την αρχή μέχρι το Μετρήστε κάθε τμήμα της ταινίας σε έναν μετρητή δόσης και ερμηνεύστε τα αποτελέσματα ως 
ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι περίπου 47 μικρογραμμάρια depreotide (ένα φιαλίδιο) επισημασμένα 
The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with
Περιστρέψτε ελαφρά για 10 δευτερόλεπτα για να εξασφαλίσετε πλήρη Αμέσως μεταφέρατε το φιαλίδιο αντίδρασης σε μολύβδινη θήκη στο ατμόλουτρο, διατηρώντας φιαλίδιο σε όρθια θέση. 
Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
εάν δεν υπάρχει υπόλειμμα, προσθέστε περισσότερο στερεό χλωριούχο νάτριο και ανακινείστε ξανά για 10 έως 15 λεπτά. 
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Το NeoSpect χρησιμοποιείται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος technetium (99mTc) depreotide. 
NeoSpect is used for preparation of technetium (99mTc) depreotide solution for injection.
• H δραστική ουσία είναι 47 μικρογραμμάρια depreotide ως depreotide trifluoroacetate. 
- The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
΄Οταν διάλυμα της ραδιενεργού ουσίας υπερτεχνητικό (99mTc) νάτριο προστίθεται στο φιαλίδιο, σχηματίζεται 99mTc-depreotide. 
When a solution of the radioactive substance sodium pertechnetate (99mTc) is added to the vial, 99mTc-depreotide is formed.
Προειδοποιήσεις 
Testes
Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική καθολοκληρίαν. 
Use aseptic technique throughout.
Προσδιορισμός της ραδιοχημικής καθαρότητας του παρασκευαζόμενου ενέσιμου διαλύματος μπορεί 
An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
Όταν είναι ανάγκη να χορηγηθούν ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει πάντοτε να ζητούνται πληροφορίες για περίπτωση κύησης. 
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Το 99mTc-depreotide αντενδείκνυται συνεπώς στην κύηση. 
99mTc-depreotide is therefore contraindicated in pregnancy.
Εικόνες SPECT 
Kidneys Spleen
Μετά την επισήμανση με το ραδιενεργό ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, το ραδιοεπισημασμένο NeoSpect 
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
Λευκή κόνις για ενέσιμο διάλυμα. 
White powder for solution for injection.
Ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου που περιέχει οξειδωτικούς παράγοντες δεν πρέπει να 
Sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection containing oxidants ought not to be used for the
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Διαγνωστικό ραδιοφάρμακο για χρήση στην ανίχνευση όγκων Κωδικός ATC: V09I Α05 
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
Ρίξτε το ΜΑΜ και το ΚΔΧΝ σε χωριστά δοχεία ανάπτυξης μέχρι βάθος περίπου 0,5 cm. 
Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm. Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
- Keep this leaflet.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ NeoSpect 47 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Επαναχορήγηση 
Re-administration
Ενδοφλέβια χρήση. 
Intravenous use
προσθέστε περίπου 10 χιλιοστόλιτρα απεσταγμένου ύδατος στο στερεό χλωριούχο νάτριο και ανακινείστε περιοδικά κατά τη διάρκεια 10 έως 15 λεπτών. 
May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Ραδιενέργεια στο κάτω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ (Rf 0-0,40) Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΜΑΜ Επί τοις εκατό ποσοστό υπερτεχνητικού τεχνητίου (99mTc), επισημασμένου με τεχνήτιο-99 m Ραδιενέργεια στο πάνω κομμάτι της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ (Rf 0,75-1,0) Β = 100 x_________________________________________________________________ Συνολική ραδιενέργεια στα δύο κομμάτια της ταινίας ITLC-SG ΚΔΧΝ 10. 
Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Να γίνει ανασύσταση με ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου (μη περιλαμβανομένου σε 
To be reconstituted with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection (not included in this kit).
οC - 25 
and 5.
Είναι ουσιώδες, ο χειριστής να ακολουθεί τις οδηγίες προσεκτικά και να τηρεί 
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Κατάλληλες άσηπτες προφυλάξεις θα πρέπει να λαμβάνονται, σε συμμόρφωση με τις 
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Υπερδοσολογία 
Lactation
Μετά την ανασύσταση με ενέσιμο διάλυμα υπερτεχνητικού (99mTc) νατρίου, σχηματίζεται 99mTc 
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία, λόγω μειωμένης 
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Το 99mTc-depreotide χορηγείται εφάπαξ ενδοφλεβίως. 
99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Οι κατά τόπους κανονισμοί για τα ραδιενεργά υλικά πρέπει να εφαρμόζονται στις προφυλάξεις ακτινοπροστασίας και απόρριψης των υπολειμμάτων. 
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
Το ανασυσταθέν ενέσιμο διάλυμα να φυλάσσεται για όχι περισσότερο από 5 ώρες σε θερμοκρασία Η φύλαξη των ραδιοφαρμάκων θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για 
Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.