natgillin/translations-raw huggingface dataset:
μία δόση των 60 mg/kg/ημέρα είναι κατάλληλη για τις περισσότερες λοιμώξεις 
30 to 100 mg/kg/day (intravenously) given as 3 or 4 divided doses; a dose of 60 mg/kg/day is appropriate for most infections
Κάθαρση κρεατινίνης 
Creatinine clearance
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 500 mg ενδομυϊκώς 
500 mg powder for solution for injection 500 mg intramuscular
• φλεγμονή στους νεφρούς και τα αιμοφόρα αγγεία 
• inflammation in the kidney and blood vessels
Gram-θετικά αναερόβια: 
Gram-positive anaerobes:
1,5 g ενδομυϊκώς ενδοφλέβια ένεση bolus ενδοφλέβια έγχυση 
1.5 g powder for solution for injection or infusion 1.5 g intramuscular intravenous bolus intravenous infusion
250 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
250 mg powder for solution for injection
Λοιμώξεις μαλακών μορίων: κυτταρίτιδα, ερυσίπελας και λοιμώξεις τραύματος 
Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Ονομα και Διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] {Name and address} <{tel}>
Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας 
Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis
Zinacef 750 mg, 1,5 g και 2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ενδοφλέβια χρήση. 
Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion Intravenous use.
1,5 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση 
1.5 g powder for solution for injection or infusion
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Zinacef Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information
Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις 
Intra-abdominal infections
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Zinacef 750 mg και 1,5 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα προς έγχυση (Monovial) Ενδοφλέβια χρήση. 
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Intravenous use.
Zinacef 750 mg, 1,5 g και 2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση 
Zinacef 750 mg, 1.5 g and 2 g powder for solution for infusion IV
2 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση 
2 g powder for solution for infusion 2 g intravenous infusion
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg και 1 g κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ενδομυική ή ενδοφλέβια χρήση. 
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection Intramuscular or intravenous use.
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg, 1,5 g (Monovial) Κόνις για διάλυμα προς έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
750 mg, 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation) Powder for solution for infusion [To be completed nationally]
Gram-αρνητικά αναερόβια: 
Gram-negative anaerobes:
Zinacef 750 mg και 1,5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση (Monovial) 
Zinacef 750 mg and 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation)
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
How to store Zinacef [To be completed nationally] Keep this medicine out of the sight and reach of children.
τουλάχιστον 
Paediatrics
Η κεφουροξίμη απεκκρίνεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής έκκρισης. 
Cefuroxime is excreted by glomerular filtration and tubular secretion.
• αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι) 
• low levels of white blood cells (leucopenia) • increase in bilirubin (a substance produced by the liver)
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα 250 mg, 750 mg, 1,5 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
250 mg, 500 mg, 750 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg και 1 g κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
Zinacef 250 mg, 500 mg, 750 mg and 1 g powder and solvent for solution for injection IM/IV
• βακτηριακές αντλίες εκροής 
• bacterial efflux pumps.
μόνο 
Common
Ενέσιμο διάλυμα γαλακτικού νατρίου M/6 
M/6 Sodium Lactate Injection
Zinacef 250 mg, 750 mg και 1,5 g κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση Ενδομυική ή ενδοφλέβια χρήση. 
Zinacef 250 mg , 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection; Zinacef 250 mg, 750 mg and 1.5 g powder for solution for injection or infusion Intramuscular or intravenous use.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων παροδική αύξηση ηπατικών ενζύμων παροδική αύξηση χολερυθρίνης 
Hepatobiliary disorders transient rise in liver enzymes transient rise in bilirubin
Μέγεθος φιαλιδίου 
Amount per vial
Κεφουροξίμη 
Posology
Για αιμοδιήθηση χαμηλής ροής ακολουθείστε τη δοσολογία που συνιστάται υπό νεφρική δυσλειτουργία 
750 mg twice daily; for low-flux haemofiltration follow the dosage recommended under impaired renal function.
6.2 Ασυμβατότητες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση 250 mg, 750 mg, 1,5 g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
250 mg, 750 mg, 1.5 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 750 mg, 1,5 g (Monovial). 
750 mg, 1.5 g powder for solution for infusion (Monovial presentation).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για γυναίκες κάτω των 18 ετών. 
No data are available for women under 18 years.
Δεν πρέπει να χορηγείται δόση υψηλότερη των 200 mg. 
The dose of 200 mg should not be exceeded.
Το δισκίο Mifepristone Linepharma πρέπει να καταπίνεται με λίγο νερό παρουσία του γιατρού ή κάποιου από το ιατρικό προσωπικό αυτού. 
The Mifepristone Linepharma tablet should be swallowed with some water in the presence of a doctor or a member of his/her medical staff.
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και φύλλο οδηγιών χρήσης 
Summary of product characteristics and package leaflet
Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 
Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic
Φαρμακευτική διακοπή ενδομήτριας κύησης που συνεχίζεται σε αμηνόρροια έως 63 ημερών. 
Medical termination of developing intra-uterine pregnancy up to 63 days of amenorrhea.
Το έγκυρο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 3: 
The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in section 3:
200 mg μιφεπριστόνης λαμβάνονται σε μία εφάπαξ δόση από του στόματος, ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση του αναλόγου της προσταγλανδίνης, γεμεπρόστη 1 mg ενδοκολπικά. 
The method of administration is 200 mg of mifepristone in a single oral dose, followed 36 to 48 hours later by the administration of the prostaglandin analogue gemeprost 1 mg per vaginam.
Λαμβάνετε 200 mg μιφεπριστόνης (1 δισκίο), ενώ 36 με 48 ώρες μετά ακολουθεί η χορήγηση αναλόγου της προσταγλανδίνης (1 υπόθετο που περιέχει 1 mg γεμεπρόστης τοποθετείται στον κόλπο). 
The method of administration is 200 mg of mifepristone (1 tablet) should be taken, followed 36 to 48 hours later by the administration of a prostaglandin analogue ( 1 pessary containing 1 mg of gemeprost placed in the vagina).
Το Mifepristone Linepharma προορίζεται για χρήση από του στόματος. 
Mifepristone Linepharma is for oral use.
Η έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επιτεύχθηκε κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις (επισημαίνονται κατωτέρω με έντονους και υπογραμμισμένους χαρακτήρες) στην παράγραφο 4.2: 
The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (highlighted below in bold underlined) in the section
Τροποποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στις σχετικές παραγράφους του φύλλου οδηγιών χρήσης 
Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Πάντοτε να παίρνετε το Mifepristone Linepharma αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
HOW TO USE MIFEPRISTONE LINEPHARMA Always take Mifepristone Linepharma exactly as your doctor has told you.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα διαθέσιμη πληροφορία και η παρούσα περίληψη θα ενημερώνεται αναλόγως. 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (20 mg). 
It is available as capsules (20 mg).
Η εταιρεία θα προσκομίσει, επίσης, δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. 
The company will also provide long-term post-marketing safety data.
Τα αποτελέσματα δεν αφορούν ασθενείς με σοβαρότερης μορφής ασθένεια, οι οποίοι αποχώρησαν νωρίς από τη μελέτη επειδή χρειάστηκε να υποβληθούν σε μεταμόσχευση ήπατος. 
The results did not include patients with more severe disease who left the study early because they needed to undergo a liver transplant.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vyndaqel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vyndaqel.
Το Vyndaqel εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων». 
Vyndaqel has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στην εκτίμηση της νευροπάθειας και της ποιότητας ζωής των ασθενών ύστερα από 18 μήνες θεραπείας. 
The main measure of effectiveness was based on an assessment of the patients' nerve damage and quality of life after 18 months of treatment.
Δεν διαπιστώθηκε καμία σοβαρή ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ενώ θεωρήθηκε ότι οι κίνδυνοι είναι αντιμετωπίσιμοι. 
The medicine presented no major safety concerns and the risks were considered to be manageable.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vyndaqel, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Vyndaqel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το υλικό θα περιλαμβάνει ενημερωτικό φυλλάδιο με πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, περιλαμβανομένων των κινδύνων για το έμβρυο, καθώς και τον τρόπο διεξαγωγής μελέτης και προγράμματος εποπτείας για τις εγκύους μετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά. 
The material will include a leaflet containing information on the risks of the medicine including the risks to the unborn baby and on how to contribute to a post-marketing study and a surveillance programme for pregnant women.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vyndaqel συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vyndaqel have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Στις 16 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vyndaqel. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vyndaqel on 16 November 2011.
Η εταιρεία που παρασκευάζει το Vyndaqel θα διενεργήσει μελέτη για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε υποομάδα ασθενών με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις. 
The company that makes Vyndaqel will carry out a study on the effects of the medicine in a subgroup of patients with certain genetic mutations.
Περίληψη EPAR για το κοινό tafamidis 
EPAR summary for the public
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της σχετιζόμενης με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης, για επιστημονικούς λόγους, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vyndaqel. 
This means that because transthyretin amyloidosis is rare, for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information about Vyndaqel.
Η πλήρης EPAR του Vyndaqel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vyndaqel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vyndaqel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Λοιπές πληροφορίες για το Vyndaqel 
Other information about Vyndaqel
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vyndaqel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vyndaqel.
Η δραστική ουσία του Vyndaqel, η tafamidis, είναι σταθεροποιητής τρανσθυρετίνης. 
The active substance in Vyndaqel, tafamidis, is a transthyretin stabilizer.
Η νευρολογική λειτουργία του 45% των ασθενών που έλαβαν Vyndaqel βελτιώθηκε ή σταθεροποιήθηκε έναντι του 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In 45% of patients taking Vyndaqel, nerve function either improved or stabilised, compared with 30% of patients taking placebo.
Στους ασθενείς που πάσχουν από σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση, μια πρωτεΐνη του αίματος, καλούμενη τρανσθυρετίνη, είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα. 
In patients with transthyretin amyloidosis, a blood protein called transthyretin is defective and breaks easily.
Η εταιρεία που εμπορεύεται το Vyndaqel θα παράσχει ενημερωτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που θα συνταγογραφούν το Vyndaqel. 
The company that markets Vyndaqel will provide educational material to all doctors expected to prescribe Vyndaqel.
Το Vyndaqel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία tafamidis. 
Vyndaqel is a medicine that contains the active substance tafamidis.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vyndaqel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Vyndaqel are greater than its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vyndaqel χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Αυγούστου 2006. 
Because the number of patients with transthyretin amyloidosis is low, the disease is considered ‘rare', and Vyndaqel was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 August
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Vyndaqel πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό ειδικό στην αντιμετώπιση ασθενών με την εν λόγω ασθένεια. 
Treatment should be started and supervised by a doctor knowledgeable in the management of patients with this disease.
Το Vyndaqel χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευροπάθεια πρώιμου σταδίου (σταδίου 1). 
Vyndaqel is used in adult patients with the early stage of nerve disease (stage 1).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyndaqel (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των ουροφόρων οδών), κολπική λοίμωξη, άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (στομαχόπονος) και διάρροια. 
The most common side effects with Vyndaqel (seen in more than 1 patient in 10) are urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), vaginal infection, upper abdominal pain (stomach ache) and diarrhoea.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vyndaqel?
Η CHMP επισήμανε ότι το Vyndaqel, εκτός από την περίπτωση των ασθενών που αποχώρησαν από τη μελέτη λόγω ανάγκης μεταμόσχευσης ήπατος, ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για την επιβράδυνση της νευρολογικής βλάβης στους ασθενείς με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση. 
The CHMP noted that, apart from in patients who left the study because they needed a liver transplant, Vyndaqel was more effective than placebo in delaying nerve damage in patients with transthyretin amyloidosis.
Η διασπασμένη πρωτεΐνη σχηματίζει ινώδεις ουσίες που ονομάζονται αμυλοειδή ινίδια, τα οποία συσσωρεύονται στους ιστούς και στα όργανα του σώματος, μεταξύ άλλων και γύρω από τα νεύρα, επηρεάζοντας τις φυσιολογικές λειτουργίες των οργάνων. 
The broken protein forms a fibrous substance called amyloid that is deposited in tissues and organs around the body, including around nerves, where it interferes with their normal functions.
Το Vyndaqel ενδείκνυται για την επιβράδυνση της νευρολογικής δυσλειτουργίας που οφείλεται στην σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση, μια κληρονομική ασθένεια στην οποία ίνες, ονομαζόμενες αμυλοειδή, συσσωρεύονται σε ιστούς του σώματος, καθώς και γύρω από τα νεύρα. 
Vyndaqel is used to delay nerve damage caused by transthyretin amyloidosis, a hereditary disease in which fibres called amyloid build up in tissues around the body including around the nerves.
Το Vyndaqel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 128 ασθενείς με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση. 
Vyndaqel was compared with placebo (a dummy treatment) in 128 patients with transthyretin amyloidosis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vyndaqel; 
What is the risk associated with Vyndaqel?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vyndaqel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vyndaqel, see the package leaflet.
Τι είναι το Vyndaqel; 
What is Vyndaqel?
Ποιο είναι το όφελος του Vyndaqel σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Vyndaqel shown during the studies?
Το Vyndaqel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη θεραπεία ασθενών με σχετιζόμενη με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωση. 
Vyndaqel was more effective than placebo at treating patients with transthyretin amyloidosis.
Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλει τον σχηματισμό αμυλοειδούς και επιβραδύνει την εξέλιξη της νευροπάθειας. 
It attaches to transthyretin, which prevents the protein from breaking up, thereby stopping the formation of amyloid and slowing down the progression of the nerve disease.
Ποια στοιχεία για το Vyndaqel αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Vyndaqel?
Πώς χρησιμοποιείται το Vyndaqel; 
How is Vyndaqel used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vyndaqel; 
Why has Vyndaqel been approved?
Πώς δρα το Vyndaqel; 
How does Vyndaqel work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vyndaqel; 
What is Vyndaqel used for?
Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυάλινο) 
Subcutaneous use vial (glass)
1 Μολυσµατικές Μονάδες 2 Ως ελάχιστο όριο αξιοπιστίας (p = 0,95) 
2 As lower confidence limit (p = 0.95)
_*_ Μία δόση 2 ml περιέχει: 
_*_One 2-ml dose contains: rotavirus serotype* G1
* ετεροσυνδυασµοί ανθρώπινου-βόειου ροταϊού (ζώντες ιοί), που παράγονται σε κύτταρα Vero. 
not less than 2.3 x 106 IU1, 2 * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cells.
Επινοηθείσα ονοµασία 
1 Infectious Units
3 - 6 ετών 
3 - 6 years old
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα αντίδοτα. 
No antidotes are available.
( 93 ημέρες) 
( 93 days)
Η μέθοδος χορήγησης είναι η ακόλουθη: 
The method of administration is as follows:
Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια εμπορικής προώθησης του φαρμακευτικού προϊόντος που αδειοδοτήθηκε με την απόφαση αυτή. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Πρέπει να πλένετε τα χέρια σας μετά από τη χρήση του προϊόντος. 
Operators should wash their hands after use of the product.
Κανονισμός 1530/02 / Επίσημη Εφημερίδα Αριθ. L230 της 28 Αυγούστου 2002 
Regulation 1530/02 / OJL230 of 28 August 2002
Η αδυναμία εντόπισης και απομάκρυνσης του Gonazon δεν θα έχει σοβαρές επιπτώσεις στη γενική υγεία του σκύλου. 
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό είναι δυνατό να σχετίζεται με τη χρήση του προϊόντος πολύ νωρίς κατά την αναπαραγωγική περίοδο. 
In some cases this can be related to the use of the compound too early in the spawning season.
Συστήνεται να βγαίνουν τα ψάρια μετά από την ένεση κατά διαστήματα 50-100 βαθμοημερών. 
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 32 μg/kg σωματικού βάρους. 
The recommended dose is 32 µg/kg body weight.
Μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη, ο διαλύτης μπορεί να αποθηκευθεί για 28 ημέρες. 
After first opening the container, the solvent may be stored for 28 days.
Siemensstrasse 107 
Siemensstraβe 107
Τα ψάρια πρέπει να έχουν αναισθητοποιηθεί. 
Fish should be anaesthetised.
11 μήνες 
11 months
Εάν το εμφύτευμα δεν είναι ψηλαφήσιμο το μήνα μετά από τη χορήγηση, ο ιδιοκτήτης πρέπει να αναζητήσει κτηνιατρική συμβουλή γιατί σε αυτές τις περιπτώσεις δεν είναι δυνατό να διασφαλισθεί η αποτελεσματικότητα. 
If the implant cannot be palpated in the month following administration, the owner is encouraged to seek veterinary advice as efficacy cannot be ensured in these cases.
Δώστε οδηγίες στο ιδιοκτήτη να διατηρήσει το σημείο χορήγησης καθαρό και στεγνό για 24 ώρες. 
Instruct the owner to keep the administration site clean and dry for 24 hours.
Βεβαιωθείτε ότι το σημείο χορήγησης είναι καθαρό και στεγνό. 
Ensure that the administration site is clean and dry.
Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα. 
Withdraw the needle from the skin.
Δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. 
The use is not recommended during pregnancy and lactation.
Στο τέλος της ετήσιας θεραπείας, είναι δυνατό να μην μπορεί να εντοπισθεί και να απομακρυνθεί το εμφύτευμα σε περίπου 10% των ζώων. 
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Ο κίνδυνος πρόκλησης γόνιμου οίστρου είναι μικρός κατά το μέτοιστρο (5%). 
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Συνολικά κιλά ψαριών στα οποία θα γίνει η χορήγηση 50 kg 
Total kg of fish to be injected 50 kg
Gonazon για σκύλους: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Αυστρία 
Gonazon for dogs: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Έχει παρατηρηθεί μείωση της ποιότητας των αβγών μετά από τη χορήγηση δόσεων μεγαλύτερων από τη συνιστώμενη θεραπευτική. 
A reduction in the egg quality is seen after administration of doses above the recommended therapeutic dose.
Επιπλέον, η συχνότητα του προκαλούμενου οίστρου είναι μικρότερη στα νεαρά σκυλιά από ό,τι στα μεγαλύτερης ηλικίας. 
In addition, the frequency of induced heat is lower in younger bitches than in older bitches.