natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βελόνες με πιο λεπτή διάμετρο μπορούν να προκαλέσουν ρήξη κυττάρων κατά τη διάρκεια της ένεσης, και μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τη βιωσιμότητα του κυττάρου και, κατά συνέπεια, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. 
Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Ο καθαρισμός συριγγίων έχει συσχετιστεί με πρωκταλγία και άλγος από την ιατρική πράξη (βλ. παράγραφο 4.8). 
Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8).
α) Ένεση γύρω από τα εσωτερικά στόμια των συριγγωδών πόρων: εισαγάγετε τη βελόνα στον πρωκτό και συνεχίστε ως εξής: - Αν υπάρχει μόνο ένα εσωτερικό στόμιο, ενέστε το περιεχόμενο καθενός από τα δύο φιαλίδια (το ένα μετά το άλλο) με μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το μοναδικό εσωτερικό στόμιο. 
a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Κατά τη διάρκεια της αποστολής, τα κύτταρα μπορεί να έχουν συγκεντρωθεί στον πυθμένα των φιαλιδίων σχηματίζοντας ίζημα και πρέπει να επαναιωρηθούν. 
During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
• πρωκταλγία (πόνος στο ορθό ή στον πρωκτό) 
• proctalgia (pain in the rectum or anus).
Στη συνέχεια, ενέστε το περιεχόμενο του δεύτερου φιαλιδίου σε μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το δεύτερο εσωτερικό στόμιο. 
Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
Μετά την επαναιώρηση των κυττάρων (μέσω απαλών χτυπημάτων με το χέρι), το Alofisel γίνεται ένα λευκό και κιτρινωπό ομογενές εναιώρημα. 
After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Το Alofisel ενδείκνυται για τη θεραπεία των σύνθετων περιπρωκτικών συριγγίων σε ενήλικες ασθενείς με μη ενεργή/ήπια ενεργή ενδοαυλική νόσο του Crohn, στις περιπτώσεις όπου τα συρίγγια εμφανίζουν ανεπαρκή απόκριση σε τουλάχιστον μία συμβατική ή βιολογική θεραπεία. 
Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
Το darvadstrocel περιέχει ανεπτυγμένα βλαστοκύτταρα του λιπώδους ιστού (eASC), τα οποία εκδηλώνουν ανοσοτροποποιητική και αντιφλεγμονώδη δράση στις θέσεις της φλεγμονής. 
Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που χρήζουν επείγουσας αντιμετώπισης 
Description of selected treatment-emergent adverse events (adverse events)
Η ανοσορρυθμιστική δράση μειώνει τη φλεγμονή, με αποτέλεσμα να παρέχεται στους ιστούς γύρω από τον συριγγώδη πόρο η δυνατότητα να επουλωθούν. 
This immunoregulatory activity reduces inflammation, which may allow the tissues around the fistula tract to heal.
Αφού τα eASC ενεργοποιηθούν, παρεμποδίζουν τον πολλαπλασιασμό ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και μειώνουν την έκλυση προφλεγμονωδών κυτταροκινών. 
Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Στην περιοχή της φλεγμονής εμφανίζεται διήθηση των ενεργοποιημένων λεμφοκυττάρων και τοπική αποδέσμευση φλεγμονωδών κυτταροκινών. 
In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
Δεν επιτρέπεται η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5) μέσω των συριγγωδών πόρων πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά την ένεση του Alofisel, επειδή αυτές οι ουσίες μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη βιωσιμότητα των κυττάρων και, κατά συνέπεια, να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. 
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.5) through the fistula tracts is not allowed before, during, or after the injection of Alofisel as these may compromise the viability of the cells and, therefore, may affect the effectiveness of the treatment.
Η ένεση οποιασδήποτε ουσίας άλλης από το χλωριούχο νάτριο 9 mg/mL (0,9%) (π.χ. διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδίου ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης) (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4) μέσω των συριγγωδών πόρων και η χρήση τοπικής αναισθησίας δεν συνιστώνται λόγω της άγνωστης επίδρασης στα ενιέμενα κύτταρα (βλ. παράγραφο 4.4). 
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Κάθε φιαλίδιο περιέχει εναιώρημα 30 εκατομμυρίων κυττάρων (eASC) σε διάλυμα 6 mL, το οποίο αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 5 εκατομμυρίων κυττάρων/mL. 
2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Μην υποβάλλετε σε ακτινοβόληση ή αποστειρώνετε με άλλο τρόπο. 
Do not irradiate or otherwise sterilise.
Το Alofisel χορηγείται με ένεση από χειρουργό στον ιστό των συριγγωδών πόρων. 
Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Adverse Reactions
- Αν υπάρχουν δύο εσωτερικά στόμια, ενέστε το περιεχόμενο του πρώτου από τα δύο φιαλίδια με μικρές εναποθέσεις στον ιστό που περιβάλλει το ένα εσωτερικό στόμιο. 
- If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
Το darvadstrocel είναι ανεπτυγμένα ανθρώπινα αλλογενή μεσεγχυματικά βλαστοκύτταρα ενηλίκων τα οποία εξάγονται από λιπώδη ιστό (ανεπτυγμένα βλαστοκύτταρα λιπώδους ιστού - eASC). 
Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
• ράψει τα εσωτερικά στόμια των συριγγίων. 
• stitch up the inner openings of the fistulas.
Πώς να φυλάσσετε το Alofisel 
How to store Alofisel
β) Προβείτε σε επαναιώρηση των κυττάρων χτυπώντας απαλά τον πυθμένα των φιαλιδίων έως ότου δημιουργηθεί ένα ομογενές εναιώρημα, αποφεύγοντας τον σχηματισμό φυσαλίδων. 
b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Δεν επιτρέπεται η ένεση οποιασδήποτε άλλης ουσίας μέσω των συριγγωδών πόρων, όπως διαλυμάτων υπεροξειδίου του υδρογόνου, κυανού του μεθυλενίου, ιωδιούχων διαλυμάτων ή υπέρτονων διαλυμάτων γλυκόζης, καθώς αυτές οι ουσίες επηρεάζουν αρνητικά τη βιωσιμότητα των ενιέμενων κυττάρων (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5). 
The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Στην ομάδα του Alofisel, ο αριθμός των ασθενών που είχαν συνδυασμένη ύφεση την εβδομάδα 24 και στη συνέχεια παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 2,9% (3/103), ενώ ο αριθμός των ασθενών χωρίς συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 οι οποίοι στη συνέχεια παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 9,7% (10/103). 
In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Η δραστική ουσία του Alofisel είναι το darvadstrocel, το οποίο αποτελείται από ανθρώπινα βλαστοκύτταρα που λαμβάνονται από τον λιπώδη ιστό υγιούς ενήλικου δότη και, στη συνέχεια, αναπτύσσονται (διευρύνονται) στο εργαστήριο και παρέχονται σε συγκέντρωση 
The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of stem cells which are taken from the fat tissue of a healthy adult donor (so-called allogenic stem cells) and then grown in a laboratory.
Τηλέφωνο: +34 91 804 92 64 Φαξ:+34918049263 info@tigenix.com 
Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Στην ομάδα ελέγχου, ο αριθμός των ασθενών που είχαν συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 και παρουσίασαν απόστημα/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 4,9% (5/102), ενώ ο αριθμός των ασθενών χωρίς συνδυασμένη ύφεση την Εβδομάδα 24 που παρουσίασαν απόστημα του πρωκτού/συρίγγιο του πρωκτού έως την Εβδομάδα 52 ήταν 2,9% (3/102). 
In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Έως την Εβδομάδα 52, 20 (19,4%) και 14 (13,7%) ασθενείς παρουσίασαν 21 και 19 ανεπιθύμητες ενέργειες αποστημάτων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, από τις οποίες 4 και 5 ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν στις αντίστοιχες ομάδες (3,9% των ασθενών και στις δύο ομάδες) και ήταν βαριάς έντασης. 
Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Το Alofisel δεν πρέπει να διηθείται ή να χορηγείται χρησιμοποιώντας βελόνα πιο λεπτή από 22G (βλ. 
Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Απευθυνθείτε στον χειρουργό σας πριν σας χορηγηθεί το Alofisel. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or surgeon before youare given Alofisel.
Το εναιώρημα των κυττάρων μπορεί να έχει συγκεντρωθεί στον πυθμένα του φιαλιδίου και να έχει σχηματίσει ίζημα. 
The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
δ) Κλείσιμο των εσωτερικών στομίων με ράμματα. 
d) Suture closed the internal openings.
Μία μεμονωμένη δόση του Alofisel αποτελείται από4φιαλίδια,καθένααπόταοποίαπεριέχει6χιλιοστόλιτραAlofisel,εντόςσυσκευασίαςαπό χαρτόνι. 
An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mL εναιωρήματος με 30 εκατομμύρια κύτταρα darvadstrocel. 
Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 30 εκατομμύρια κύτταρα σε εναιώρημα 6 mL. 
Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Το Alofisel ενδέχεται να περιέχει ιχνοποσότητες βενζυλοπενικιλλίνης και στρεπτομυκίνης. 
Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
z o.o tel. + 48 22 608 13 00 
Takeda Pharma sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Έως την εβδομάδα 104, 5 ασθενείς (4,9%) και ένας ασθενής (< 1,0%) παρουσίασαν 5 και 1 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες συριγγίων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα. 
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Alofisel 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα 
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Έως την Εβδομάδα 52, 15 (14,6%) και 12 (11,8%) ασθενείς παρουσίασαν 20 και 17 ανεπιθύμητες ενέργειες πρωκταλγίας στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, καμία εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρή σε οποιαδήποτε από τις δύο ομάδες έως την Εβδομάδα 104. 
Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις 
Pharmacodynamic effect
Μετά τον κaθαρισμό των συριγγωδών πόρων, το Alofisel πρέπει να χορηγηθεί σύμφωνα με τα δύο παρακάτω βήματα: Προετοιμασία α) Ο χρόνος λήξης: η ημερομηνία της χορήγησης του Alofisel πρέπει να επανεπιβεβαιωθεί. 
Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
ALOFISEL 5 εκατομμύρια κύτταρα/mL ενέσιμο εναιώρημα Darvadstrocel 
ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Έως την Εβδομάδα 104, 15 (14,6%) και 8 (7,8%) ασθενείς παρουσίασαν 15 και 9 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αποστημάτων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα. 
Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον χειρουργό ή τον γιατρό σας. 
If you get any side effects, talk to your surgeon or doctor.
Έως την εβδομάδα 52, 11 (10,7%) και 8 (7,8%) ασθενείς παρουσίασαν 12 και 8 ανεπιθύμητες ενέργειες συριγγίων του πρωκτού στην ομάδα του Alofisel και στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα, καμία εκ των οποίων δεν ήταν βαριάς έντασης. 
Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Για παράδειγμα, απαιτείται βελόνα ραχιαίας αναισθησίας με μήκος περίπου 90 mm. ε) Επαναλάβετε τα βήματα (β), (γ) και (δ) για καθένα από τα φιαλίδια με τη σειρά, αφού τα κύττάρα που περιείχε το ένα φιαλίδιο έχουν ενεθεί. 
e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
ΓΥΑΛΙΝΟ ΦΙΑΛΙΔΙΟ 
Anal fistula
Τελική υποβολή στον EMA: 2 
Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
Πρωκταλγία 
Proctalgia
• απόστημα του πρωκτού 
• anal fistula
Συρίγγιο του πρωκτού 
LIST OF EXCIPIENTS
Vistor hf. 
GLASS VIAL
Να μην κάνετε υπερβολική άσκηση και να πίνετε πολύ νερό. 
Do not over-exercise and drink plenty of water.
Δεν είναι δυνατόν να προταθεί μια ελάχιστη αποτελεσματική/ασφαλής δόση σ' αυτόν τον πληθυσμό. 
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα φάρμακα στον γιατρό σας: 
It is especially important to mention the following medicines to your doctor:
Οι δοκιμές περιλάμβαναν 2.690 ασθενείς ηλικίας από 18 ετών έως 65 ετών. 
The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
• φάρμακα που έχουν επίπτωση στο κεντρικό νευρικό σύστημα. 
• medicines having an effect on the central nervous system.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις τη θυμηθείτε. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Ο μικρότερος αριθμός γυναικών, σε σύγκριση με τον αριθμό των αντρών, που συμμετείχαν στη μελέτη, δεν επιτρέπει την έκδοση οριστικών συμπερασμάτων. 
The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτούς του ασθενείς. 
The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε να είναι σαφές το τι έχετε πάρει. 
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Η CGI-S αξιολογήθηκε, επίσης, στις δοκιμές 3 και 5 ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο. 
The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Το φάρμακο θα σας χορηγείται συνήθως σε δόσεις που θα αυξάνονται ως εξής: 
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
Οι αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές είναι πιο πιθανό να προκύψουν κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Δεν έχει σημασία αν λαμβάνετε το φάρμακο με ή χωρίς τροφή. 
It does not matter whether you take your medicine with or without food.
• ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση αίματος. 
• or had low or high blood pressure.
Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει σημαντική αύξηση βάρους, η οποία ενδέχεται να έχει αντίκτυπο στην υγεία σας. 
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Kατά την αντιψυχωσική θεραπεία, η βελτίωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς, μπορεί να χρειαστεί αρκετές ημέρες ή και εβδομάδες. 
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Πρέπει να αποφεύγεται η χρήση αλκοόλ, καθώς μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου. 
Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Αυτό μπορεί να συμβαίνει αν, για παράδειγμα, άλλα φάρμακα μείωσαν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας στο παρελθόν. 
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
• συμπτώματα απόσυρσης σε νεογέννητα, αν η μητέρα λάμβανε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, 
• withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα, μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει αρνητικά. 
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Τα αποτελέσματα για την παράμετρο δευτερεύουσας έκβασης (σημαντικής) και τα πρόσθετα καταληκτικά σημεία υποστήριζαν το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο. 
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
• άνοια (απώλεια μνήμης και άλλων πνευματικών ικανοτήτων), ειδικά αν είστε ηλικιωμένος. 
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
Η στενή ιατρική επίβλεψη και παρακολούθηση πρέπει να συνεχιστούν, ωσότου ανακάμψει πλήρως ο ασθενής. 
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Την ημέρα 8, η δόση αυξήθηκε στα 4 mg για ορισμένα από τα σκέλη της θεραπείας. 
On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
Βεβαιωθείτε ότι δεν νιώθετε ζάλη ή υπνηλία, πριν αρχίσετε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. 
Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
Δεν συνιστάται να παίρνετε το RXULTI κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη. 
A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Συνεπώς, θεωρείται ότι το DM-3411 δεν συμβάλλει στις θεραπευτικές επιπτώσεις του brexpiprazole. 
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Κατά την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να αξιολογηθεί το λιπαιδιμικό προφίλ. 
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
Υπάρχει πιθανότητα αυτό το φάρμακο να επηρεάζει την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. 
There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Άνθρωποι με αυτή την κατάσταση μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση. 
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Απόπειρα αυτοκτονίας Αυτοκτονικός ιδεασμός 
Suicide attempt Suicidal ideation
• πόνος στα χέρια ή στα πόδια ή και στα δύο, 
• pain in arms or legs or both,
Ο γιατρός σας θα διακόψει τη θεραπεία αμέσως, αν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλός. 
Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Tα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να επιδεινωθούν ή ακόμα μπορεί και να εμφανιστούν μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
Πρέπει να δίδεται προσοχή, όταν γίνεται συνταγογράφηση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (δεν είναι γνωστό πόσα άτομα επηρεάζονται): 
Other side effects (it is not known how many people are affected):
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε όπως συνήθως. 
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Βραχυπρόθεσμες δοκιμές 
Short-term trials
Εάν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, η δράση του φαρμάκου θα χαθεί. 
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο brexpiprazole ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν έχετε: 
Tell your doctor immediately if you have:
Εάν το μωρό σας έχει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. 
If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι συγκεντρώσεις του brexpiprazole στο πλάσμα θα μειώνονται σταδιακά, για να εξαλειφθούν πλήρως εντός 1 ή 2 εβδομάδων. 
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για να ταΐζετε το μωρό σας, αν παίρνετε RXULTI. 
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking RXULTI.
Γενικά, αυτοί οι κίνδυνοι είναι μεγαλύτεροι στην αρχή της θεραπείας με αντιψυχωσικά και κατά τη διάρκεια της κλιμάκωσης των δόσεων. 
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει, επίσης, πώς να ενεργήσετε σε περίπτωση που αλλάξετε από το RXULTI σε άλλα φάρμακα. 
Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
• ή είχατε προβλήματα με τις κινήσεις σας στο παρελθόν, τα οποία αποκαλούνται εξωπυραμιδικά συμπτώματα (ΕΠΣ). 
• or had problems with your movements called extrapyramidal symptoms (EPS) in the past.
Στη συνέχεια, αν σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση χρειαστεί περαιτέρω προσαρμογή της δόσης, η δόση μπορεί να αυξηθεί το πολύ έως και στο τριπλάσιο της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης. 
Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
• ακαθησία (ένα δυσάρεστο αίσθημα εσωτερικής ανησυχίας και μια επιτακτική ανάγκη για συνεχή κίνηση), 
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συμπεριλαμβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη. 
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.