natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συμπεριλαμβάνεται (πολύ συχνές) η στοματίτιδα, η εξέλκωση του στόματος, το αφθώδες έλκος, (συχνές) η εξέλκωση στη γλώσσα, η εξέλκωση στα χείλη και (όχι συχνές) το άλγος από ουλίτιδα, η γλωσσίτιδα. 
Includes (very common) stomatitis, mouth ulceration, aphthous ulcer; (common) tongue ulceration, lip ulceration and (uncommon) gingival pain, glossitis c
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 0,98 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 0.98 mg lactose.
Κάθε Votubia 10 mg δισκίο περιέχει 10 mg everolimus. 
Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
Το Votubia μπορεί να ξεκινήσει και πάλι σε ημερήσια δόση περίπου κατά 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγείτο προηγουμένως. 
Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
Μήνας 48 n=10 
Month 48 n=24
Votubia 5 mg δισκία 
Votubia 5 mg tablets
Πονόλαιμος και ρινική καταρροή (ρινοφαρυγγίτιδα) Κεφαλαλγία, πίεση στα μάτια, την μύτη ή την περιοχή των μαγούλων (σημεία φλεγμονής των ιγμορείων και των ρωθώνων, γνωστή επίσης και ως παραρρινοκολπίτιδα) Λοίμωξη του ουροποιητικού 
Headache, pressure in the eyes, nose or cheek area (signs of inflammation of the sinuses and nasal passages, also known as sinusitis)
Λεμφοίδημα 
Lymphoedema
Η συνιστώμενη αρχική δόση του Votubia για τη θεραπεία των ασθενών με SEGA είναι 4,5 mg/m Μια υψηλότερη αρχική δόση των 7 mg/m συνιστάται στους ασθενείς ηλικίας 1 έως λιγότερο από 3 ετών με βάση τις φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις (βλ. παράγραφο 5.2). 
higher starting dose of 7 mg/m is recommended for patients 1 to less than 3 years of age based on pharmacokinetic simulations (see section 5.2).
Τα δισκία Votubia 5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία. 
Votubia 5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
AUC ↑3,5 φορές (όριο 2,2-6,3) Cmax ↑2,3 φορές (όριο 1,3-3,8) 
AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
10 x 1 δισκία 30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία 
10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση SEGA 
Adverse reaction Severity
30 x 1 διασπειρόμενα δισκία 
30 x 1 dispersible tablets
Αρχική δόση και στόχος για κατώτερα επίπεδα συγκεντρώσεων σε SEGA που σχετίζεται με TSC Η συνιστώμενη αρχική δόση του Votubia για την θεραπεία των ασθενών με SEGA είναι 4.5 mg/m Μια υψηλότερη αρχική δόση των 7 mg/m συνιστάται στους ασθενείς ηλικίας 1 έως λιγότερο από 3 ετών με βάση τις φαρμακοκινητικές προσομοιώσεις (βλ. παράγραφο 5.2). 
Starting dose and target trough concentrations in SEGA associated with TSC The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with SEGA is 4.5 mg/m2.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 4,90 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 4.90 mg lactose.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές Πυρετός, κόπωση Παρακλινικές εξετάσεις 
General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia, fatigue Investigations
30 x 1 δισκία 100 x 1 δισκία 
30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Εφαβιρένζη, νεβιραπίνη Δεν έχει μελετηθεί. 
St John's Wort (Hypericum Not studied.
Πίνακας 4 EXIST-2 - Ανταπόκριση αγγειομυολιπώματος 
Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response
δ 
b
100 x 1 διασπειρόμενα δισκία 
100 x 1 dispersible tablets
Συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία. 
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg everolimus. 
Each tablet contains 10 mg everolimus.
Votubia 10 mg δισκία everolimus 
Votubia 10 mg tablets everolimus
Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική συσχέτιση 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 1 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 διασπειρόμενα δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια. 
Votubia 1 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Επιδείνωση 
Exacerbation
30 x 1 δισκία 
30 x 1 tablets
Φλουκοναζόλη 
Fluconazole
Συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία. 
Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets.
Κάθε δισκίο περιέχει 74 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each tablet contains 74 mg lactose.
Υψηλό επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία). 
High levels of sugar in the blood (hyperglycaemia)
Φέρουν χαραγμένο το «5» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
They are engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Η ανταπόκριση ορίστηκε ως: ≥50% μείωση στο άθροισμα του όγκου του SEGA σε σχέση με το αρχικό, συν απουσία αδιαμφισβήτητης επιδείνωσης των SEGA βλαβών μη στόχων, συν απουσία νέου SEGA με μεγαλύτερη διάμετρο ≥1 cm, συν απουσία νέου ή επιδεινούμενου υδροκέφαλου. 
Response was defined as: ≥50% reduction in the sum of SEGA volume relative to baseline, plus no unequivocal worsening of non-target SEGA lesions, plus absence of new SEGA ≥1 cm in longest diameter, plus no new or worsening hydrocephalus Primary analysis for double blind period Final analysis includes patients who crossed over from the placebo group; median duration of exposure to everolimus of 204.9 weeks
Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 5 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή. 
Votubia 5 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Το εναιώρημα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του. 
The suspension must be administered immediately after preparation.
10 x 1 διασπειρόμενα δισκία 
10 x 1 dispersible tablets
10 x 1 δισκία 
10 x 1 tablets
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 1 mg everolimus. 
Each dispersible tablet contains 1 mg everolimus.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο Votubia 1 mg περιέχει 1 mg everolimus. 
Each Votubia 1 mg dispersible tablet contains 1 mg of everolimus.
Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία 
Votubia 1 mg dispersible tablets
Φέρουν χαραγμένο το «UHE» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
They are engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Εξέταση επανέναρξης του Votubia σε δόση περίπου 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγήθηκε προηγουμένως. 
Consider re-initiating Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Αυξήσεις κρεατινίνης ορού, συνήθως ήπιες, και πρωτεϊνουρία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Votubia (βλ. παράγραφο 4.8) Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, στην οποία συμπεριλαμβάνεται η μέτρηση της ουρίας αίματος (BUN), των πρωτεϊνών στα ούρα ή της κρεατινίνης ορού πριν από την έναρξη θεραπείας με Votubia και ανά τακτά διαστήματα μετέπειτα. 
Monitoring of renal function, including measurement of blood urea nitrogen (BUN), urinary protein or serum creatinine, is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου 
Cellulose microcrystalline Silica colloidal anhydrous
Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία 
Votubia 2 mg dispersible tablets
Ταυτόχρονη χρήση με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) 
Concomitant use of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors
Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg και Votubia 5 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια. 
Votubia 3 mg and Votubia 5 mg dispersible tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg everolimus. 
Each tablet contains 5 mg everolimus.
Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία, αποδεκτή συντομογραφημένη μορφή [διασπ. 
Votubia 5 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία περίπου 10,1 x 4,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «LCL» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 10.1 x 4.1 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Κάθε δισκίο περιέχει 149 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2,94 mg λακτόζης. 
Excipient with known effect Each dispersible tablet contains 2.94 mg lactose.
Κάθε Votubia 5 mg δισκίο περιέχει 5 mg everolimus. 
Each Votubia 5 mg tablet contains 5 mg of everolimus.
Καθαρισμός 
Elimination
Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται το 25% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη) Οι κατώτατες συγκεντρώσεις everolimus στο αίμα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από οποιαδήποτε αλλαγή στην ηπατική κατάσταση (Child-Pugh). 
In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Διασπειρόμενο δισκίο. 
exposure expected.
Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus 
Votubia 1 mg dispersible tablets everolimus
Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία 
Votubia 3 mg dispersible tablets
Κρατήστε την σύριγγα με το άκρο προς τα πάνω. 
Hold the oral syringe with the tip pointing upward.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2 mg everolimus. 
Each dispersible tablet contains 2 mg everolimus.
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 3 mg everolimus. 
Each dispersible tablet contains 3 mg everolimus.
Εάν εντός 30 λεπτών από την παρασκευή του όταν χρησιμοποιείται σύριγγα για πόσιμο εναιώρημα ή 60 λεπτών όταν χρησιμοποιείται μικρό ποτήρι το εναιώρημα δεν χορηγηθεί, το εναιώρημα θα πρέπει να απορριφθεί και ένα νέο εναιώρημα να παρασκευαστεί. 
If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σανκουϊναβίρη, δαρουναβίρη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη 
Constipation, nausea, abdominal pain, flatulence, oral pain, gastritis
Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 2 mg everolimus. 
Each Votubia 2 mg dispersible tablet contains 2 mg of everolimus.
Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 3 mg everolimus. 
Each Votubia 3 mg dispersible tablet contains 3 mg of everolimus.
Votubia 5 mg δισκία everolimus 
Votubia 5 mg tablets everolimus
Δυσγευσία 
Titration
Οίδημα, αιμορραγία των ούλων (σημεία φλεγμονής των ούλων γνωστή επίσης και ως ουλίτιδα) Φλεγμονή του δέρματος (κυτταρίτιδα) 
Swollen, bleeding gums (signs of gum inflammation, also known as gingivitis) Skin inflammation (cellulitis)
Διασπειρόμενo δισκίo 10 x 1 διασπειρόμενα δισκία 30 x 1 διασπειρόμενα δισκία 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία 
10 x 1 dispersible tablets 30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) Πρήξιμο, αίσθημα βάρους ή σφίξιμο, πόνος, περιορισμένη κινητικότητα σε μέρη του σώματος (αυτό μπορεί να συμβεί οπουδήποτε στο σώμα και είναι ένα πιθανό σημείο μη φυσιολογικής συγκέντρωσης υγρών σε μαλακό ιστό λόγω απόφραξης στο λεμφικό σύστημα, επίσης γνωστό και ως λεμφοίδημα) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Swelling, feeling of heaviness or tightness, pain, limited mobility of body parts (this could occur anywhere in the body and is a potential sign of an abnormal build-up of fluid in soft tissue due to a blockage in the lymphatic system, also known as lymphoedema) Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (signs of serious allergic reaction, also known as hypersensitivity) Fever, cough, difficulty breathing, wheezing (signs of inflammation of the lung, also known as pneumonitis)
Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus 
Votubia 3 mg dispersible tablets everolimus
Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 5 mg everolimus. 
Each dispersible tablet contains 5 mg everolimus.
Επανέναρξη του Votubia σε δόση περίπου 50% χαμηλότερη από τη δόση που χορηγήθηκε προηγουμένως. 
Re-initiate Votubia at approximately 50% lower than the daily dose previously administered.
Στοματικά έλκη 
Mouth ulcers
Κύλινδ ρο 
Mouth pain
Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus 
Votubia 2 mg dispersible tablets everolimus
Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή. 
Votubia 2 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία περίπου 15,1 x 6,0 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «UHE» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 15.1 x 6.0 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “UHE” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 1 mg διασπειρόμενα δισκία, αποδεκτή συντομογραφημένη μορφή [διασπ. 
Votubia 1 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 3 mg είναι λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία, με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή. 
Votubia 3 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Άκρο 
OTHER
Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία everolimus 
Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Φέρουν χαραγμένο το «D5» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
They are engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Διαταραχές της εμμήνου ρύσης όπως απουσία εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια), ή ακανόνιστη έμμηνος ρύση 
Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Συμπεριλαμβάνεται (πολύ συχνές) το εξάνθημα, (συχνές) το ερυθηματώδες εξάνθημα, ερύθημα και (όχι συχνές), το γενικευμένο εξάνθημα, το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα. 
Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
Πίνακα 7]). 
and 5.2).
Λευκά έως υποκίτρινα, επιμήκη δισκία περίπου 12,1 x 4,9 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «5» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
White to slightly yellow, elongated tablets of approximately 12.1 x 4.9 mm, with a bevelled edge and no score, engraved with “5” on one side and “NVR” on the other.
Votubia 2 mg διασπειρόμενα δισκία, αποδεκτή συντομογραφημένη μορφή [διασπ. 
Votubia 2 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Τα Votubia δισκία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του: TSC με νεφρικό αγγειομυολίπωμα σε ενήλικες για τους οποίους δε απαιτείται άμεση χειρουργική επέμβαση. 
TSC with angiomyolipoma of the kidney in adults who do not require immediate surgery.
Τα δισκία Votubia 2,5 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια. 
Votubia 2.5 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία 
Votubia 5 mg dispersible tablets
Τα δισκία Votubia 10 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια. 
Votubia 10 mg tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Votubia 5 mg διασπειρόμενα δισκία Κάθε διασπειρόμενο δισκίο περιέχει 5 mg everolimus. 
Each Votubia 5 mg dispersible tablet contains 5 mg of everolimus.
Συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία. 
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Votubia 3 mg διασπειρόμενα δισκία, αποδεκτή συντομογραφημένη μορφή [διασπ. 
Votubia 3 mg dispersible tablets, abbreviated form accepted, if required for technical reasons
Τα δισκία Votubia 5 mg διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια. 
Votubia 5 mg tablets are available in packs containing 30 x 1 or 100 x 1 tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Δερματικό εξάνθημα 
Abdominal pain
Βαθμού 3 Διακοπή του Votubia έως ότου τα συμπτώματα υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1. 
Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Φέρουν χαραγμένο το «D3» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
They are engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Συσκευασίες που περιέχουν 30 x 1 ή 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία. 
Packs containing 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 
Roonstrasse 25
Τα διασπειρόμενα δισκία Votubia 2 mg διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 x 1, 30 x 1 ή 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία σε διάτρητες κυψέλες ανά μονάδα δόσης με 10 x 1 δισκία η κάθε μια. 
Votubia 2 mg dispersible tablets are available in packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 dispersible tablets in perforated unit-dose blisters of 10 x 1 tablets each.
Φέρουν χαραγμένο το «D2» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
They are engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφοραιμία, υπεργλυκαιμία Ψυχιατρικές διαταραχές 
Hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperglycaemia Psychiatric disorders
Περιστατικά νεφρικής ανεπάρκειας 
Hepatic impairment
Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη 
Urinary tract infection
Λιπίδια αίματος 
Blood lipids
Μη αξιολογήσιμη σύμφωνα με ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική επανεξέταση οι ανταποκρίσεις του SEGA επιβεβαιώθηκαν με επαναληπτική ακτινολογική απεικόνιση. 
SEGA response rate 95% CI Best overall SEGA response - (%) Response Stable disease Progression Not evaluable according to independent central radiology review SEGA responses were confirmed with a repeat scan.
Φέρουν χαραγμένο το «D1» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
They are engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Ποσοστό ανταπόκρισης SEGA 95% CI 
Angiomyolipoma response rate 95% CI
Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 12,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «D5» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 12.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D5” on one side and “NVR” on the other.
Μείωση από την αρχική τιμή 
Reduction from baseline
Έναρξη μελέτης n=28 
Baseline n=28
Για τους ασθενείς SEGA που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί αυξημένη δόση Votubia για να επιτευχθεί η ίδια έκθεση με τους ασθενείς που δεν λαμβάνουν ισχυρούς επαγωγείς. 
SEGA patients receiving concomitant potent CYP3A4 inducers may require an increased Votubia dose to achieve
Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 9,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «D2» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 9.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D2” on one side and “NVR” on the other.
Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 7,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «D1» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 7.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D1” on one side and “NVR” on the other.
Λευκά έως υποκίτρινα, στρογγυλά, επίπεδα δισκία διαμέτρου περίπου 10,1 mm με λοξοτομημένη ακμή και χωρίς χαραγμένη γραμμή, με εντυπωμένο το «D3» στη μία όψη και το «NVR» στην άλλη. 
White to slightly yellowish, round, flat tablets of approximately 10.1 mm in diameter, with a bevelled edge and no score, engraved with “D3” on one side and “NVR” on the other.
Σε αυτή την περίπτωση, δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται το 25% της συνιστώμενης δόσης έναρξης η οποία υπολογίζεται με βάση την BSA (στρογγυλοποιημένη στην πλησιέστερη δύναμη Οι κατώτατες συγκεντρώσεις everolimus στο αίμα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 1 εβδομάδα μετά από οποιαδήποτε αλλαγή στην ηπατική κατάσταση (Child-Pugh). 
Everolimus whole blood trough concentrations should be assessed at least 1 week after any change in hepatic status (Child-Pugh).
Διασπειρόμενo δισκίo 30 x 1 διασπειρόμενα δισκία 100 x 1 διασπειρόμενα δισκία 
30 x 1 dispersible tablets 100 x 1 dispersible tablets
Έρπης ζωστήρας, σηψαιμία, ιογενής βρογχίτιδα Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές 
Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Αίσθημα κόπωσης 
Haemorrhage
Ελλιπής 
Headache
• Κουτάλι για να ανακατέψετε 
• Spoon for stirring
Από μικροβιολογικής άποψης, συνιστάται ότι το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
• Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των επιπτώσεων αυτής της νόσου. 
• This can help to reduce the effects of this illness.
Αυτά τα σημεία παρατίθενται στην αρχή της παραγράφου 4. 
These signs are listed at the beginning of section 4.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστο 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η κατάστασή σας σας επιτρέπει να οδηγείτε οχήματα και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα με ασφάλεια. 
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
• Χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση 
• Low or high blood pressure
• Πολύ συχνές (≥ 1/10) 
• Very common (≥ 1/10)
• Βήματα που πρέπει να εξεταστούν για την αποτροπή περαιτέρω IRRs. 
• Steps to consider to prevent further IRRs;
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών εκφράζεται σύμφωνα με τις ακόλουθες κατηγορίες: 
The frequency of the adverse reactions is expressed according to the following categories:
Φύλο και φυλή 
Gender and race
Το Onpattro χρησιμοποιείται μόνο σε ενήλικες. 
Onpattro is used in adults only.
Η δοσολογία βασίζεται στο πραγματικό σωματικό βάρος. 
Dosing is based on actual body weight.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Μην αναμιγνύετε ή αραιώνετε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Do not mix or dilute with other medicinal products.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας παραπέμψει σε οφθαλμίατρο για έλεγχο, εάν είναι απαραίτητο. 
Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Κύριο mNIS+7b 
Primary mNIS+7b
Περιφερικό οίδημα 
Peripheral oedema
Αυτό προκαλεί τα συμπτώματα της νόσου. 
This causes the symptoms of the illness.
Το εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς (ένας οδηγός για την έγχυση κατ' οίκον που αναφέρει λεπτομερώς τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης κατ' οίκον) θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τα εξής: 
The educational material for patients (a home infusion guide detailing the steps to undertake during home infusion) should include information about:
• Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ποσότητα του Onpattro που θα σας δώσει - αυτό θα εξαρτηθεί από το σωματικό σας βάρος. 
• Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Onpattro σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data on the use of Onpattro in pregnant women.
Παιδιά και έφηβοι Το Onpattro δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Onpattro is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Η βελτίωση παρατηρήθηκε στους 9 μήνες, κατά την πρώτη αξιολόγηση της μελέτης μετά την αρχική. 
Improvement was observed at 9 months, the first post-baseline assessment in the study.