natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων με τρόφιμα με τα σκληρά καψάκια Orfadin. 
No formal food interactions studies have been performed with Orfadin hard capsules.
Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orfadin Πώς να πάρετε το Orfadin 
What Orfadin is and what it is used for What you need to know before you take Orfadin How to take Orfadin
Εάν έχετε την εντύπωση ότι το φάρμακο δεν δρα σωστά, απευθυνθείτε στον γιατρό σας. 
If you have the impression that the medicine is not working properly, talk to your doctor.
Το Orfadin με τροφή 
Orfadin with food
Μελέτη NTBC (N=250) Αριθμός ασθενών στα 
NTBC study (N=250) Number of patients at
Όλοι οι ασθενείς Ηλικία έναρξης μηνών Ηλικία έναρξης μηνών 
All patients Start age months Start age months
Τι είναι το Orfadin και ποια είναι η χρήση του 
What Orfadin is and what it is used for
Πώς να προετοιμάσετε μια δόση φαρμάκου 
How to prepare a dose of medicine
Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε τη σωστή σύριγγα για χορήγηση από στόματος κατά τη λήψη του φαρμάκου. 
It is important that you use the correct oral syringe when taking the medicine.
Το Orfadin εμποδίζει τη διάσπαση της τυροσίνης και δε σχηματίζονται οι βλαβερές ουσίες. 
Orfadin blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Εάν ξεκινήσετε τη θεραπεία μαζί με τροφή, συνιστάται να συνεχίσετε αυτόν τον τρόπο λήψης για όλη τη διάρκεια της θεραπείας. 
If you start treatment by taking it with food, it is recommended that you carry on taking it with food throughout your course of treatment.
Τοποθετήστε την ανοιχτή φιάλη σε όρθια θέση πάνω σε ένα τραπέζι. 
Place the open bottle upright on a table.
Το Orfadin μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων όπως: - Φάρμακα για την επιληψία (όπως η φαινυτοΐνη) - Φάρμακα κατά της πήξης του αίματος (όπως η βαρφαρίνη) 
Orfadin may interfere with the effect of other medicines, such as: - Medicines for epilepsy (such as phenytoin) - Medicines against blood clotting (such as warfarin)
Η στενή παρακολούθηση των επιπέδων της χολερυθρίνης πλάσματος στο νεογνικό ασθενή είναι επομένως πολύ σημαντική. 
A close monitoring of the plasma levels of bilirubin in the newborn patient is therefore of great importance.
Χρησιμοποιείτε πάντα μία από τις σύριγγες για χορήγηση από στόματος που παρέχονται για να πάρετε το φάρμακο. 
Always use one of the oral syringes provided to take the medicine.
Βγάλτε τη φιάλη από το ψυγείο. 
Remove the bottle from the refrigerator.
- Τα μάτια σας θα ελέγχονται από οφθαλμίατρο πριν την έναρξη και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nitisinone. 
- Your eyes will be checked by an ophthalmologist before and regularly during nitisinone treatment.
Η δόση πρέπει να αναρροφάται και να χορηγείται αμέσως μετά την επαναδιασπορά. 
The dose should be withdrawn and administered immediately after re-dispersion.
nitisinone δεν κατέδειξε καρκινογόνο δυναμικό σε μια μελέτη καρκινογένεσης 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς (TgrasH2). 
Nitisinone did not show carcinogenic potential in a 26-week carcinogenicity study in transgenic mice (TgrasH2).
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και το κουτί μετά τη φράση «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Διεξήχθη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε μια ομάδα 207 ασθενών με HT-1. 
A population pharmacokinetic analysis has been conducted on a group of 207 HT-1 patients.
Ηλικία κατά την έναρξη των συμπτωμάτων 1 έτος 2 έτη < 2 μήνες > 2-6 μήνες > 6 μήνες 
Age at onset of symptoms 1 year 2 years < 2 months > 2-6 months > 6 months
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η σύριγγα για χορήγηση από στόματος, η οποία χρησιμοποιείται για την αναρρόφηση της σωστής δόσης από τη φιάλη, φέρει ενδείξεις σε ml. 
This is because the oral syringe which is used to withdraw the correct dose from the bottle is marked in ml.
5 mg, 10 mg, 20 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο. 
5 mg, 10 mg, 20 mg: Store in a refrigerator.
Το Orfadin προορίζεται μόνο για από στόματος χρήση. 
Orfadin is for oral use only.
Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο ως πόσιμο εναιώρημα 4 mg/ml για παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι έχουν δυσκολίες να καταπιούν τα καψάκια. 
Orfadin is also available as a 4 mg/ml oral suspension for paediatric patients who have difficulties swallowing capsules.
Β. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Δεν θα πρέπει να αφαιρείται ο προσαρμογέας της φιάλης. 
The bottle adapter should not be removed.
Το ενεργό συστατικό του Orfadin είναι η nitisinone. 
The active ingredient of Orfadin is nitisinone.
Το Orfadin έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Orfadin has minor influence on the ability to drive and use machines.
Άρωμα φράουλας (τεχνητό) Υπερκαθαρό νερό 
Strawberry aroma (artificial) Purified water
Τα τρόφιμα δεν επηρεάζουν τη βιοδιαθεσιμότητα του πόσιμου εναιωρήματος nitisinone, αλλά η συγχορήγηση τροφίμων μειώνει το ρυθμό απορρόφησης και, συνεπώς, οδηγεί σε χαμηλότερες διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις ορού κατά το διάστημα μεταξύ των δόσεων. 
Food does not influence the bioavailability of nitisinone oral suspension, but intake together with food decreases the absorption rate and consequently leads to lower fluctuations in serum concentrations within a dosage interval.
Αν η συνταγή σας είναι σε mg, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για να λάβετε συμβουλές. 
If your prescription is in mg, contact your pharmacist or doctor for advice.
Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση. 
Turn the bottle to an upright position again.
Το Orfadin δεν πρέπει να ενίεται. 
Orfadin must not be injected.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Orfadin. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Orfadin.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Orfadin 
If you stop taking Orfadin
Το Orfadin είναι επίσης διαθέσιμο σε καψάκια 2 mg, 5 mg, 10 mg και 20 mg, εάν θεωρείται καταλληλότερο για τον ασθενή. 
Orfadin is also available in 2 mg, 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules, if considered more suitable for the patient.
Η θεραπεία με nitisinone οδηγεί σε αυξημένα επίπεδα τυροσίνης. 
Nitisinone treatment leads to elevated tyrosine levels.
2 mg: Φυλάσσετε σε ψυγείο. 
2 mg: Store in a refrigerator.
Εάν τα επίπεδα είναι σημαντικά υψηλότερα από ό,τι θα έπρεπε να είναι, ιδίως σε πρόωρα βρέφη με παράγοντες κινδύνου όπως οξέωση (υπερβολικά χαμηλό pH στο αίμα) και χαμηλό επίπεδο λευκωματίνης (μια πρωτεΐνη στο αίμα) θα εξεταστεί η θεραπεία με καψάκια Orfadin αντί για το πόσιμο εναιώρημα μέχρι να κανονικοποιηθούν τα επίπεδα χολερυθρίνης πλάσματος. 
If the levels are markedly higher than they should be, especially in prematures babies with risk factors as acidosis (too low pH in the blood) and low albumin level (a protein in the blood) treatment with Orfadin capsules will be considered instead of the oral suspension until the bilirubin plasma levels are normalised.
Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Μην πάρετε το Orfadin». 
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Orfadin”.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Orfadin 
If you forget to take Orfadin
Πώς να προετοιμάσετε τη δόση προς χορήγηση Η δόση που θα σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας πρέπει να χορηγείται σε ml εναιωρήματος και όχι σε mg. 
The dose that your doctor prescribes you should be given in ml of suspension and not in mg.
Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μεγαλύτερων από 3 ml. 
It is used for measuring doses of more than 3 ml.
Είναι σημαντικό να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που δίνονται στην παράγραφο 6.6 για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας. 
It is important to carefully follow the instructions given in section 6.6 for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Καθαρισμός: 
Cleaning:
Δόση Orfadin mg ml 
Dose Orfadin mg ml
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει τη μετατροπή δόσης (mg/ml) για τα τρία μεγέθη συρίγγων για χορήγηση από στόματος. 
The table below shows the dose conversion (mg/ml) for the three oral syringes sizes.
Η φιάλη πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 25°C). 
The bottle may be stored at room temperature (not above 25°C).
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσουν συμβουλές σχετικά με τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που πρέπει να χρησιμοποιήσετε ανάλογα με τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί. 
Your doctor, pharmacist or nurse will advise which oral syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Τα καψάκια συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με απαραβίαστο πώμα. 
The capsules are packaged in plastic bottles with tamper-proof closures.
Σε περίπτωση που κοκκινίσουν τα μάτια σας ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα μάτια σας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας για να προβεί σε οφθαλμολογική εξέταση. 
If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Μια δόση 20 ml πόσιμου εναιωρήματος (10 g γλυκερίνης) ή περισσότερο μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχικές διαταραχές και διάρροια. 
A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
Οι σύριγγες για χορήγηση από στόματος είναι διαβαθμισμένες σε βήματα των 0,01 ml, 0,1 ml και 0,2 ml αντίστοιχα. 
The oral syringes are graduated in 0.01 ml, 0.1 ml and 0.2 ml steps respectively.
Λευκό, ελαφρώς ιξώδες, αδιαφανές εναιώρημα. 
White, slightly viscous opaque suspension.
Μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε ποντίκια έδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στην επιβίωση και την ανάπτυξη νεογνών κατά την περίοδο απογαλακτισμού σε επίπεδα έκθεσης που ήταν 125 και 25 φορές υψηλότερα, αντίστοιχα, από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, με μια αρνητική εξελικτική τάση της ανάπτυξης νεογνών που άρχισε από δόση 5 mg/κιλά/ημέρα. 
A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, than the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και τρεις σύριγγες για χορήγηση από στόματος. 
Each pack contains one bottle, one bottle adapter and three oral syringes.
Χρησιμοποιείται για τη μέτρηση δόσεων μικρότερων από ή έως 1 ml. 
It is used for measuring doses of less than or up to 1 ml.
Σε ασθενείς με HT-1, οι ενδιάμεσες αυτές ουσίες μετατρέπονται στους τοξικούς μεταβολίτες ηλεκτρυλακετόνη και ακετοξικό ηλεκτρύλιο. 
In patients with HT-1, these intermediates are converted to the toxic metabolites succinylacetone and succinylacetoacetate.
Συνιστάται στον επαγγελματία υγείας να συμβουλεύσει τον ασθενή ή τον φροντιστή σχετικά με τον τρόπο χρήσης των συριγγών για χορήγηση από στόματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι η χορηγείται η σωστή ποσότητα και ότι η συνταγή χορηγείται σε ml. 
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or care giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered and that the prescription is given in ml.
Παρέχονται τρεις σύριγγες για χορήγηση από στόματος (1 ml, 3 ml και 5 ml) για την ακριβή μέτρηση της συνταγογραφούμενης δόσης. 
Three oral syringes (1 ml, 3 ml and 5 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose.
Η nitisinone είναι ασθενής επαγωγέας του CYP 2E1 (μείωση κατά 30% στην AUC της χλωροζοξαζόνης) και ασθενής αναστολέας του OAT1 και του OAT3 (αύξηση κατά 1,7 φορές στην AUC της φουροσεμίδης), ενώ η nitisinone δεν ανέστειλε το CYP 2D6 (βλ. παράγραφο 5.2). 
Nitisinone is a weak inducer of CYP2E1 (30% decrease in chlorzoxazone AUC) and a weak inhibitor of OAT1 and OAT3 (1.7-fold increase in AUC of furosemide), whereas nitisinone did not inhibit CYP2D6 (see section 5.2).
Τα επίπεδα χολερυθρίνης πρέπει να μετρούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας: σε περίπτωση έντονα αυξημένων επιπέδων χολερυθρίνης πλάσματος, ιδίως σε πρόωρους ασθενείς με παράγοντες κινδύνου όπως οξέωση και χαμηλό επίπεδο λευκωματίνης, θα πρέπει να εξετάζεται η θεραπεία με ένα κατάλληλα ζυγισμένο τμήμα καψακίου Orfadin αντί για το πόσιμο εναιώρημα μέχρι να κανονικοποιηθούν τα επίπεδα μη συζευγμένης χολερυθρίνης πλάσματος. 
Bilirubin levels should be measured before start of treatment: in case of markedly elevated plasma levels of bilirubin, especially in premature patients with risk factors as acidosis and low albumin level, treatment with an appropriately weighed portion of an Orfadin capsule should be considered instead of the oral suspension until the unconjugated bilirubin plasma levels are normalised.
Η φιάλη πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου όχι μεγαλύτερη των 25°C ή στο ψυγείο. 
The bottle may be stored at a temperature not above 25°C or in the refrigerator.
Σε μελέτες in vitro με χρήση μικροσωμάτων ανθρώπινου ήπατος και ενζύμων P450 που εκφράζουν cDNA έχει αποδειχτεί περιορισμένος μεταβολισμός που επιτυγχάνεται μέσω CYP 3A4. 
In vitro studies using human liver microsomes and cDNA-expressed P450 enzymes have shown limited CYP3A4-mediated metabolism.
Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E 171). 
Capsule shell: gelatine titanium dioxide (E 171).
Κάθε ml περιέχει 500 mg. Μια δόση 20 ml πόσιμου εναιωρήματος (10 g γλυκερίνης) ή μεγαλύτερη ενδέχεται να προκαλέσει κεφαλαλγία, στομαχικές διαταραχές και διάρροια. 
Each ml contains 500 mg. A dose of 20 ml oral suspension (10 g glycerol) or more may cause headache, stomach upset and diarrhoea.
− Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) και λευκοκυττάρων (λευκοπενία), έλλειμμα ορισμένων λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία). 
Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Για τη χορήγηση της δόσης, ανατρέξτε στις ακόλουθες οδηγίες «Πώς να προετοιμάσετε μια δόση φαρμάκου» 
For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'
Πριν από την επαναδιασπορά, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να σχηματίζει στερεό σώμα με ελαφρά οπαλίζον υπερκείμενο υγρό. 
Before re-dispersion, the medicinal product may appear as a solid cake with a slightly opalescent supernatant.
Κέλυφος καψακίου ζελατίνη διοξείδιο του τιτανίου (E 171) 
Capsule shell gelatin titanium dioxide (E 171)
Για τη χορήγηση της δόσης, ανατρέξτε στις ακόλουθες οδηγίες: «Πώς να προετοιμαστεί μια δόση φαρμάκου» 
For subsequent dosing see the instructions below ‘How to prepare a dose of medicine'.
Συνιστάται στον επαγγελματία υγείας να συμβουλεύσει τον ασθενή ή τον φροντιστή σχετικά με τον τρόπο χρήσης των συριγγών για χορήγηση από στόματος, ώστε να εξασφαλιστεί ότι χορηγείται η σωστή ποσότητα. 
It is recommended that the healthcare professional advises the patient or carer giver how to use the oral syringes to ensure that the correct volume is administered.
Πίνακες μετατροπής δόσης αντίστοιχα για τα τρία μεγέθη συρίγγων για χορήγηση από στόματος: 
Dose conversion tables respectively for the three oral syringe sizes:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Orfadin 
What you need to know before you take Orfadin Do not take Orfadin
Σύριγγες για χορήγηση από στόματος 1 ml, 3 ml και 5 ml περιλαμβάνονται στη συσκευασία για τη μέτρηση της δόσης σε ml σύμφωνα με τη συνταγογραφούμενη δοσολογία. 
A 1 ml, 3 ml and 5 ml oral syringes are included in the pack to measure the dose in ml in accordance with the prescribed posology.
Καφέ γυάλινη φιάλη 100 ml (τύπου III) με λευκό βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από HDPE με ένδειξη στεγανοποίησης και παραβίασης. 
100 ml brown glass bottle (type III) with a white child-resistant HDPE screw cap with sealing and tamper evidence.
Τα επίπεδα χολερυθρίνης (μια ουσία που προκαλεί το κιτρίνισμα του δέρματος σε υψηλά επίπεδα) στο αίμα του νεογνού θα παρακολουθούνται στενά. 
The newborn baby's blood levels of bilirubin (a substance that causes the yellowing of the skin in high levels) will be closely monitored.
Μην πάρετε το Orfadin - σε περίπτωση αλλεργίας στη nitisinone ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Προτού ληφθεί η πρώτη δόση, η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα, επειδή λόγω της μακροχρόνιας φύλαξης τα σωματίδια σχηματίζουν ένα στερεό σώμα στον πυθμένα της φιάλης. 
Before taking the first dose, the bottle should be shaken vigorously since during long-term storage the particles will form a solid cake at the bottom of the bottle.
Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο, βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός». 
Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Πιέστε σταθερά τον πλαστικό προσαρμογέα στο λαιμό της φιάλης ώστε να εισαχθεί όσο το δυνατόν περισσότερο στη φιάλη (εικόνα Γ) και κλείστε τη φιάλη με το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά. 
Push the plastic adapter firmly into the neck of the bottle as far as you can (figure C) and close the bottle with the child resistant screw cap.
Συνεπώς, σε περίπτωση που η θεραπεία με nitisinone με τα σκληρά καψάκια Orfadin αρχίσει με συγχορήγηση τροφίμων, συνιστάται αυτό να συνεχιστεί ως συνήθης ρουτίνα, βλ. παράγραφο 4.2. 
Therefore, it is recommended that if nitisinone treatment with Orfadin hard capsules is initiated with food, this should be maintained on a routine basis, see section 4.2.
Η φιάλη πρέπει να βγει από το ψυγείο και να σημειωθεί στην ετικέτα της φιάλης η ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο. 
The bottle should be removed from the refrigerator, and the date when the bottle is removed from the refrigerator should be noted on the bottle label.
Πώς να πάρετε το Orfadin 
How to take Orfadin
Ανακινήστε έντονα τη φιάλη για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα (εικόνα Δ). 
Shake the bottle vigorously for at least 5 seconds (figure D).
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Orfadin 4 mg/ml πόσιμο εναιώρημα nitisinone 
Package leaflet: Information for the user Orfadin 4 mg/ml oral suspension nitisinone
Καθαρίστε αμέσως τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος με νερό. 
Clean the oral syringe immediately with water.
Το βενζοϊκό νάτριο μπορεί να αυξήσει τον ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος και των οφθαλμών) σε πρόωρα και τελειόμηνα ικτερικά νεογνά και να εξελιχθεί σε πυρηνικό ίκτερο (εγκεφαλική βλάβη λόγω εναποθέσεων χολερυθρίνης στον εγκέφαλο). 
Sodium benzoate may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in pre-term and full-term jaundiced neonates and develop into kernicterus (brain damage due to deposits of bilirubin in the brain).
Εμφάνιση του Orfadin και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα καψάκια είναι λευκά, αδιαφανή, σκληρά και αποτελούνται από ζελατίνη, φέρουν την ένδειξη «NTBC» και την περιεκτικότητα των «2 mg», «5 mg», «10 mg» ή «20 mg», σε μαύρο χρώμα. 
The hard capsules are white, opaque, imprinted with “NTBC” and the strength “2 mg”, “5 mg”, “10 mg” or “20 mg”, in black.
Επανατοποθετήστε το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά αμέσως μετά τη χρήση. 
Replace the child resistant screw cap directly after use.
Η ανοιχτή φιάλη πρέπει να τοποθετηθεί σε όρθια θέση πάνω σε ένα τραπέζι και ο πλαστικός προσαρμογέας να πιεστεί σταθερά ώστε να εισαχθεί όσο το δυνατόν περισσότερο στο λαιμό της φιάλης (Εικόνα Γ). 
The open bottle should be placed upright on a table, and the plastic adapter pushed firmly into the neck of the bottle as far as possible (Figure C).
Απομακρύνετε με τίναγμα το νερό που απομένει και αφήστε την αποσυναρμολογημένη σύριγγα για χορήγηση από στόματος να στεγνώσει μέχρι να την επανασυναρμολογήσετε για τη χορήγηση της επόμενης δόσης. 
Shake off excess water and leave the disassembled oral syringe to dry until reassemble for next dosing occasion.
πολυσορβάτη 80, βενζοϊκό νάτριο (E211) (βλ. παράγραφο 2), ένυδρο κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο (βλ. παράγραφο 2), άρωμα φράουλας (τεχνητό) και υπερκαθαρό νερό. 
- The other ingredients are hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (see section 2), polysorbate 80, sodium benzoate (E211) (see section 2), citric acid monohydrate, sodium citrate (see section 2), strawberry aroma (artificial) and purified water.
Αν παρατηρηθούν φυσαλίδες αέρα εντός της γεμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, το έμβολο πρέπει να ωθηθεί ξανά προς τα επάνω μέχρι να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες αέρα. 
If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, the plunger should be pushed back up until the air bubbles are expelled.
Κατά τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ο ασθενής μπορεί να φυλάσσει τα καψάκια για μία περίοδο 2 μηνών (για το καψάκιο των 2 mg) ή για 3 μήνες (για τα καψάκια των 5 mg, 10 mg και 20 mg) σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C. 
During the shelf life, the patient may store the capsules for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which the medicinal product must be discarded.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Orfadin από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση αυτού του φαρμάκου από την κανονική, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό. 
If you have taken more of this medicine than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2005 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Αν παρατηρηθούν φυσαλίδες αέρα εντός της γεμισμένης σύριγγας για χορήγηση από στόματος, ωθήστε το έμβολο ξανά προς τα επάνω μέχρι να απομακρυνθούν οι φυσαλίδες αέρα. 
If any air bubbles are observed inside the filled oral syringe, push the plunger back up until the air bubbles are expelled.
Αμέσως μετά, ανοίξτε τη φιάλη αφαιρώντας το βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά. 
Immediately thereafter, open the bottle by removing the child resistant screw cap. 3.
Η φιάλη πρέπει να ανακινηθεί έντονα για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα (Εικόνα Δ). 
The bottle should be shaken vigourously for at least 5 seconds (Figure D).
Η δόση πρέπει να χορηγηθεί από του στόματος αμέσως (χωρίς αραίωση), προκειμένου να αποφευχθεί ο σχηματισμός στερεής μάζας στο εσωτερικό της σύριγγας για χορήγηση από στόματος. 
The dose should be administered in the mouth immediately (without dilution) in order to avoid caking in the oral syringe.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΗΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά πριν από τη χρήση. 
Read the package leaflet carefully before use.
Είναι σημαντικό να ακολουθούνται προσεκτικά οι οδηγίες που δίνονται παρακάτω για την προετοιμασία και τη χορήγηση της δόσης, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακρίβεια της δοσολογίας. 
It is important to carefully follow the instructions given below for preparation and administration of the dose, in order to ensure the dosing accuracy.
Το εναιώρημα χορηγείται από του στόματος στον ασθενή με μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος χωρίς αραίωση. 
The suspension is administered in the patient's mouth with an oral syringe without dilution.
Η φιάλη πρέπει να γυρίσει ξανά σε όρθια θέση και η σύριγγα για χορήγηση από στόματος να αποσυνδεθεί στρέφοντάς την με απαλές κινήσεις για να βγει από τη φιάλη. 
The bottle should be turned to an upright position again, and the oral syringe disconnected by gently twisting it out of the bottle.
Νάτριο Κάθε ml περιέχει 0,7 mg (0,03 mmol). 
Sodium Each ml contains 0.7 mg (0.03 mmol).
Το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται για μία περίοδο 2 μηνών (για το καψάκιο των 2 mg) ή για 3 μήνες (για τα καψάκια των 5 mg, 10 mg και 20 mg) σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C, μετά την πάροδο της οποίας πρέπει να απορρίπτεται. 
The medicine can be stored for a single period of 2 months (for 2 mg capsules) or 3 months (for 5 mg, 10 mg and 20 mg capsules) at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.