natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον 
4.2 Posology and method of administration Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
-21,4% (-73,6% έως 
-21.4% (-73.6% to 30.7%)
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα δισκία Vitekta 85 mg. 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta 85 mg
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του lopinavir/ritonavir (βλ. παράγραφο 4.2). 
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of lopinavir/ritonavir (see section 4.2).
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, λακτόζη (ως μονοϋδρική), 
Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose (as monohydrate), magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium lauryl sulfate.
§Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη είναι αυξημένη. 
§Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, 25-O-desacetyl-rifabutin exposure is increased.
Αν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή αν σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε 
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Η συγχορήγηση του Vitekta με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A αντενδείκνυται, καθώς η αναμενόμενη μείωση στις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και πιθανή ανάπτυξη αντοχής στο 
Co-administration of Vitekta with medicinal products that are strong inducers of CYP3A is contraindicated as the expected decrease in plasma concentrations of elvitegravir can lead to loss of therapeutic effect and possible development of resistance to elvitegravir (see section 4.3).
Απαιτήσεις αντισύλληψης 
ANTI-INFECTIVES
25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη:§ AUC: ↑ 851%** Cmax: ↑ 440% Cmin: ↑ 1.836% 
AUC: ↑ 186% Cmax: ↑ 115% Cmin: ↑ 323%
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με atazanavir ενισχυμένο με ritonavir συν telaprevir. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir.
Στη μελέτη GS-US-183-0145, οι αναλύσεις υποομάδων ανά συγχορηγούμενο αναστολέα πρωτεάσης κατέδειξαν παρόμοια ποσοστά ιολογικής επιτυχίας για το elvitegravir και το raltegravir εντός κάθε υποομάδας αναστολέα πρωτεάσης κατά την 48 
In study GS-US-183-0145, subgroup analyses by co-administered protease inhibitor showed similar rates of virologic success for elvitegravir and raltegravir within each protease inhibitor subgroup at weeks 48 and 96 (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) (Table 6).
Η συχνότητα αυτών 
The frequency of this is unknown
§Λόγω της αναστολής του CYP3A από το ritonavir, η έκθεση στην κετοκοναζόλη είναι αυξημένη. 
§Due to inhibition of CYP3A by ritonavir, ketoconazole exposure is increased.
• προβλήματα στα οστά  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
 If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος πενταγώνου, διαστάσεων 8,9 mm x 8,7 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην 
Green, pentagon-shaped, film-coated tablet of dimensions 8.9 mm x 8.7 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “85” on the other side of the tablet.
Φύλο Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο 
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for boosted
Elvitegravir (125 mg μία φορά την ημέρα) 
Elvitegravir (125 mg once daily)
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir/ritonavir και lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να μειώνεται από 150 mg μία φορά τη μέρα σε 85 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2). 
When used in combination with atazanavir/ritonavir and lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be decreased from 150 mg once daily to 85 mg once daily (see section 4.2).
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με darunavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. 
When used in combination with darunavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
Vitekta 85 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Elvitegravir 
Vitekta 85 mg film-coated tablets Elvitegravir
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της • ριφαμπικίνη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της φυματίωσης και άλλων χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το 
• rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Vitekta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Elvitegravir 
Vitekta 150 mg film-coated tablets Elvitegravir
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με lopinavir/ritonavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 85 mg μία φορά την ημέρα. 
When used in combination with lopinavir/ritonavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
 Εάν νομίζετε ότι μπορεί έχετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας του Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να και πάθετε κάποια λοίμωξη, μπορεί να αναπτύξετε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή επιδείνωση των συμπτωμάτων υπάρχουσας λοίμωξης όταν αρχίσει η θεραπεία με το Vitekta. 
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα δισκία Vitekta 150 mg. 
Refer to the package leaflet for Vitekta 150 mg tablets.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με κετοκοναζόλη. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with ketoconazole.
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με fosamprenavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. 
When used in combination with fosamprenavir, the dose of Vitekta should be 150 mg once daily.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. 
No dose adjustment of Vitekta is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του darunavir (βλ. παράγραφο 4.2). 
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of darunavir (see section 4.2).
AUC: ↔ Cmax: ↔ 
Stavudine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με μεθαδόνη. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with methadone.
Ιολογική επιτυχία 
Clinical experience
Eπικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, πράσινου χρώματος και σχήματος τριγώνου, διαστάσεων 10,9 mm x 10,5 mm, που φέρει στη μία πλευρά του δισκίου χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην 
Green, triangle-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.9 mm x 10.5 mm, debossed with “GSI” on one side of the tablet and “150” on the other side of the tablet.
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τον 
Please refer to the Summary of Product Characteristics for Vitekta
Συνεπώς, το Vitekta δεν πρέπει 
Therefore, Vitekta should not be used during breast
Πρέπει πάντα να παίρνετε το Vitekta μαζί με έναν από τους ακόλουθους συνδυασμούς 
Do not change the dose unless your doctor tells you to. You must always take Vitekta with one of the following combinations of medicines:
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta όταν συγχορηγείται με μειωμένη δόση ριφαμπουτίνης. 
No dose adjustment of Vitekta is required when co-administered with reduced dose of rifabutin.
Ritonavir (100 mg δύο φορές την ημέρα) 
Lopinavir/Ritonavir (400/100 mg twice daily)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του fosamprenavir (βλ. παράγραφο 4.2). 
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of fosamprenavir (see section 4.2).
Απορρόφηση 
Excipients
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με maraviroc. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with maraviroc.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για να γίνουν δοσολογικές συστάσεις για τη συγχορήγηση με άλλες δόσεις του atazanavir (βλ. παράγραφο 4.2). 
There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other doses of atazanavir (see section 4.2).
Vitekta 85 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Vitekta 85 mg film-coated tablets
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 85 mg 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 85 mg of elvitegravir.
Vitekta 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Vitekta 150 mg film-coated tablets
Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπουτίνη (150 mg μία φορά κάθε δεύτερη ημέρα) Elvitegravir (300 mg μία φορά την ημέρα) 
Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily) Emtricitabine (200 mg once daily) Elvitegravir (50 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση) 
Magnesium/aluminum-containing antacid suspension (20 mL single dose)
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με atazanavir, η δόση του Vitekta πρέπει να είναι 85 mg μία φορά την ημέρα. 
When used in combination with atazanavir, the dose of Vitekta should be 85 mg once daily.
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για τα δισκία Vitekta 85 mg. 
Refer to the package leaflet for Vitekta 85 mg tablets.
Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν 
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir.
Άλλες αλληλεπιδράσεις 
Adverse reaction
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας 
Tabulated summary of adverse reactions
Aυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα) 
Elvitegravir (150 mg once daily) Cobicistat (150 mg once daily)
κεφαλαλγία 
Manufacturer
Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά την 
No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for boosted
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι των αναστολέων πρωτεάσης που παρουσάζονται στον 
The Summary of Product Characteristics for the co-administered ritonavir-boosted protease inhibitor
η εβδομάδα για τη 
Week 48
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με φαμοτιδίνη. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with famotidine.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ομεπραζόλη. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with omeprazole.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με abacavir. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with abacavir.
ης εβδομάδας ή στο παράθυρο 96 
Virologic failure No virologic data at week 48 or week 96 window
Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C) στη 
The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
 If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Παίρνετε το δισκίο των 150 mg ταυτόχρονα με την πρώτη 
Take the 150 mg tablet at the same time as the first dose of darunavir or fosamprenavir
Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV ή/και μακράς διάρκειας έκθεση σε CART αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος). 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Συνιστάται μεσοδιάστημα τουλάχιστον 4 ωρών μεταξύ της χορήγησης Vitekta και αντιόξινων. 
It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
Διασταυρούμενη αντοχή 
Renal impairment
Η χρήση του Vitekta πρέπει να συνοδεύεται από τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. 
Women of childbearing potential / contraception in males and females The use of Vitekta must be accompanied by the use of effective contraception (see sections 4.4
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ζιδοβουδίνη. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with zidovudine.
 Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό 
 If you think that you may have any of these side effects, talk to your doctor.
Ritonavir (100 mg μία φορά την ημέρα) 
Elvitegravir (50 mg once daily) Ritonavir (100 mg once daily)
4.3 Αντενδείξεις 
ANTIRETROVIRALS
Κύηση και θηλασμός 
Hepatic impairment
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με σταβουδίνη. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with stavudine.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ροσουβαστατίνη. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with rosuvastatin.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Vitekta συγχορηγείται με ετραβιρίνη. 
No dose adjustment is required when Vitekta is co-administered with etravirine.
Ιοί ανθεκτικοί στο elvitegravir δείχνουν διασταυρούμενη αντοχή στον αναστολέα της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης raltegravir στις περισσότερες περιπτώσεις (βλ. παράγραφο 5.1). 
Elvitegravir-resistant viruses show cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir
< 50 αντίγραφα/ml) (Πίνακας 6). 
HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Διάρροια 
Elvitegravir
η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του δ Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια 
c Includes patients who discontinued due to an AE or death at any time point from day 1 through the time window if this resulted in no virologic data on treatment during the specified window.
Ο συνταγογράφος πρέπει πάντα να συμβουλεύεται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών 
The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα 
Magnesium/aluminum-containing
Μην 
d
Ωστόσο, οι μέγιστες εκθέσεις που αξιολογήθηκαν στο κουνέλι δεν ήταν πάνω από εκείνες 
However, the maximum exposures evaluated in the rabbit were not in excess of those achieved therapeutically (see section 5.3).
Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του elvitegravir βάσει της αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη, αϋπνία 
• suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Για το σκοπό αυτό φοράτε γάντια και προστατευτική μάσκα. 
For that purpose wear gloves and a dust mask.
Να προστατεύεται από παγετό. 
Protect from frost.
Μόλις ανοιχτεί, να χρησιμοποιηθεί έως: 
Once opened, use by:
Δεν ανιχνεύθηκαν ανωμαλίες σχετικά με την υγεία. 
No health abnormalities were detected.
Να μην ψύχεται ή καταψύχεται. 
Do not refrigerate or freeze.
Απουσία μελετών συμβατότητας, το προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ανά γραμμάριο: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram:
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Η χρήση του προϊόντος σύμφωνα με τις προτεινόμενες οδηγίες δεν αναμένεται να θέσει κίνδυνο για το περιβάλλον. 
The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment.
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Για να επιτύχετε τη σωστή δοσολογία, ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί η συγκέντρωση σε πόσιμο νερό. 
In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Το φαρμακούχο υποκατάστατο γάλακτος πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα. 
The medicated milk replacer should be used immediately.
Καθώς αυτό προκαλείται κυρίως από υπερδοσολογία, είναι σημαντικό να πραγματοποιείται μέτρηση της δοσολογίας με ακρίβεια. 
Since mostly this is caused by overdosage, it is important to measure the dosage accurately.
Το τελικό πόρισμα σχετικά με τη σχέση οφέλους/ κινδύνου για τη χρήση του προϊόντος παραμένει θετικό. 
The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive.
= .... mg προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού 
= .... mg product per litre drinking water
Για να εξασφαλίσετε σωστή δοσολογία, το βάρος σώματος πρέπει να οριστεί με όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ακρίβεια. 
To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Προτείνεται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού στάθμισης εάν χρησιμοποιούνται μέρη συσκευασιών. 
The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Συνεπώς, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που έχουν προκληθεί από E. coli μόνο μετά τη διενέργεια δοκιμής ευαισθησίας. 
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Η πρόσληψη φαρμακούχου νερού εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων. 
The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the animals.
Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. 
Do not use after the expiry date stated on the label after exp.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο 
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Η δοξυκυκλίνη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από το έντερο. 
Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Προτείνεται να προετοιμάσετε ένα συμπυκνωμένο προδιάλυμα - περίπου 100 γραμμάρια προϊόντος ανά λίτρο πόσιμου νερού - και να το αραιώσετε περαιτέρω στις θεραπευτικές συγκεντρώσεις, εάν απαιτείται. 
It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - να διατίθενται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. 
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Καθώς ενδέχεται να μην μπορεί να επιτευχθεί εξάλειψη των παθογόνων-στόχους, για το λόγο αυτό η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να συνδυαστεί με ορθές πρακτικές διαχείρισης, π.χ., ορθή υγιεινή, κατάλληλο αερισμό, μη καταχρηστική κτηνοτροφία. 
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Αν και είναι σαφές ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα προς στήριξη πολλών εκ των προτεινόμενων ενδείξεων του προϊόντος είναι αρκετά περιορισμένα, η χρήση του προϊόντος θεωρείται «καθιερωμένη». 
It is clear that there are very limited scientific data available to support many of the proposed indications for use of the product, however it could be considered to have “well established use”.
Μια περίληψη δεδομένων δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες (Van Gool, 198612) παρείχε αποδείξεις αποτελεσματικότητας σχετικά με το Ronaxan P.S. 
A summary of field trial data (Van Gool, 198612) provided evidence of efficacy of Ronaxan P.S.
Το φαρμακούχο πόσιμο νερό πρέπει να παρασκευάζεται κάθε 24 ώρες. 
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Διάρκεια ζωής μετά την ανασύνθεση σε πόσιμο νερό: 24 ώρες. 
Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
Η ημερήσια ποσότητα πρέπει να προστεθεί στο πόσιμο νερό με τέτοιο τρόπο ώστε το σύνολο της φαρμακευτικής αγωγής να καταναλωθεί εντός 24 ωρών. 
The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Λήξη <<μήνας/ έτος ΛΗΞΗΣ>> 
Exp <<EXP month/year>>
Διαβάστε το φυλλάδιο οδηγιών της συσκευασίας πριν τη χρήση. 
Read the package leaflet before use.
Δεν έχουν παρατηρηθεί αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στις ακόλουθες ενδείξεις: 
There have been no discrepancies across the Member States in the following indications:
Οι προφυλάξεις για τον περιορισμό της ανάπτυξης ανθεκτικότητας που εισηγήθηκε η CVMP, σύμφωνα με την παραπομπή δυνάμει του άρθρου 35, συμπεριλήφθηκαν στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ. 
The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια και δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Doxycycline 50% WSP και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο 
DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Δεν έχουν παρατηρηθεί μείζονες αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στις ακόλουθες ενδείξεις: 
There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
Η παρουσία τροφής στο έντερο δεν έχει κάποια επίδραση στην πραγματική απορρόφηση της δοξυκυκλίνης. 
The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
Έχει επίσης αναφερθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ τετρακυκλινών. 
Cross resistance between tetracyclines has also been described.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα <<αριθμός παρτίδας>> 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch <<number>>
Να μη χορηγείται σε ζώα με σοβαρή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. 
Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
Λόγω των ελλείψεων των υφιστάμενων δεδομένων, η ένδειξη διατυπώθηκε με περισσότερη σαφήνεια και ενισχύθηκαν οι προειδοποιήσεις στην ΠΧΠ, καθώς και οι συμβουλές σχετικά με την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα. 
In view of the weaknesses in the existing data, the indications have been made more precise and SPC warnings and advice related to antimicrobial resistance have been strengthened.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally