natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BLINCYTO 38,5 μικρογραμμάρια, κόνις για πυκνό διάλυμα και διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
BLINCYTO 38.5 micrograms powder for concentrate and solution for solution for infusion.
γ Η CRi (πλήρης ύφεση με ελλιπή αιματολογική ανάκτηση) ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5%, απουσία ενδείξεων της νόσου και ατελή ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 100.000/μικρολίτρο ή ANC > 1.000/μικρολίτρο). 
c. CRi (complete remission with incomplete haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and incomplete recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre or ANC > 1,000/microlitre).
Για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης για δόση 15 mcg/m2/ημέρα 
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 15 mcg/m2/day dose
(δόση βασισμένη στο ΕΕΣ) 
(see section 5.1).
Όχι 
Yes No
Για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg: όγκος ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), διαλύματος (σταθεροποιητικού) και ανασυσταθέντος BLINCYTO για προσθήκη στον σάκο έγχυσης για δόση 5 mcg/m2/ημέρα 
For patients weighing less than 45 kg: volumes of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, solution (stabiliser), and reconstituted BLINCYTO to add to infusion bag for 5 mcg/m2/day dose
Διάρκεια της ανταπόκρισης MRDΔιάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος [95% CI] 
Duration of MRD responseMedian time to event [95% CI]
Ο κάθε εξαιρέσιμος ασθενής έχει σημειωθεί με μια κάθετη μπάρα l. 
A censored subject is indicated by a Vertical Bar l.
Ενέσιμο ύδωρ 
POWDER VIAL
Θα πρέπει να ακολουθεί χορήγηση δεξαμεθαζόνης 5 mg/m2 από του στόματος ή ενδοφλεβίως εντός 30 λεπτών πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρα 1). 
This should be followed by dexamethasone 5 mg/m orally or intravenously within 30 minutes prior to the start of
Υδροχλωρική λυσίνη 
Pyrexia Chills Oedema
Συμβάντα βαθμού 3 και σοβαρά συμβάντα αναφέρθηκαν αντίστοιχα στο 1,5% των ενήλικων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ. 
Grade 3 and serious events were reported for 1.5% each of adult patients with MRD positive B-precursor ALL; no grade ≥ 4 events were reported.
Ένα φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη. 
One vial of powder contains 38.5 micrograms of blinatumomab.
4 Η λευκοκυτταροπενία περιλαμβάνει τη λευκοκυτταροπενία και τον μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων. 
Leukopenia includes leukopenia and white blood cell count decreased.
Διάλυμα (σταθεροποιητικό): μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ. 
Solution (stabiliser): citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
• επιπλοκές που παρουσιάζονται μετά την αντικαρκινική θεραπεία και έχουν ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα καλίου, ουρικού οξέος και φωσφορικών αλάτων στο αίμα και μειωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (σύνδρομο λύσης όγκου) 
• complications occurring after cancer treatment leading to increased blood levels of potassium,
Χρόνος έως την alloHSCT μεταξύ όλων των μεταμοσχευμένων ασθενών Διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος (Διατεταρτημοριακό εύρος) 
Postbaseline alloHSCT - n (%) Overall subjects Hematological responders (CR/CRh*/CRi) Time to alloHSCT among all transplanted patients Median time to event (Interquartile range)
Ρυθμός έγχυσης 
Infusion rate
Πλήρης ανταπόκριση MRD για CR /CRh*γ, n1/n2δ (%) [95% CI] CR, n1/n2δ (%) [95% CI] 
b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Complete MRD response for CR /CRh*
Για την κλινική αντιμετώπιση της παγκρεατίτιδας, βλ. παράγραφο 4.4. 
For clinical management of pancreatitis, see section 4.4.
α. Η CR ορίστηκε ως μυελός Μ1 (ποσοστό βλαστών στον μυελό των οστών ≤ 5%), απουσία ενδείξεων κυκλοφορούντων βλαστών ή εξωμυελικής νόσου και πλήρης ανάκτηση του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 100.000/μικρολίτρο και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων [ANC] > 1.000/μικρολίτρο) και απουσία υποτροπής εντός 28 ημερών. 
a. CR was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre) and no relapse within 28 days.
Η αντιμετώπιση της παγκρεατίτιδας μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2). 
Management of pancreatitis may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
Ρύθμιση της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.Ο πληθυσμός που έλαβε θεραπεία περιλάμβανε 189 ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 1 έγχυση του BLINCYTO. 
The treated population included 189 patients who received at least 1 infusion of BLINCYTO; the mean number of cycles per patient was 1.6.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις περιφερικών λεμφοκυττάρων σε παιδιά. 
Peripheral lymphocytes were not measured in paediatric subjects.
Κόνις: μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), διυδρική τρεαλόζη, υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80 και υδροξείδιο του νατρίου. 
Powder: citric acid monohydrate (E330), trehalose dihydrate, lysine hydrochloride, polysorbate 80 and sodium hydroxide.
- Το διάλυμα (σταθεροποιητικό) περιέχει μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (E330), υδροχλωρική λυσίνη, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ. 
- The solution (stabiliser) contains citric acid monohydrate (E330), lysine hydrochloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
2,5 ml/ώρα 
2.5 mL/hour
• αδυναμίαα ύπνου 
• bone pain
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μόνιμης διακοπής του 
Consider discontinuing BLINCYTO permanently.
• Εκπαιδευτικό υλικό νοσηλευτή 
• Nurse educational material
Διάρκεια αιματολογικής ανταπόκρισηςΔιάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος [95% CI] 
Duration of haematological responseMedian time to event [95% CI] CR
Απορρίψτε τυχόν υπόλοιπο ανασυσταθέν διάλυμα 
Discard any remaining BLINCYTO reconstituted solution.
β Η CRh* (πλήρης ύφεση με μερική αιματολογική ανάκτηση) ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5%, απουσία ενδείξεων της νόσου και μερική ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 50.000/μικρολίτρο και ANC > 500/μικρολίτρο). 
CRh* (complete remission with partial haematologic recovery) was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
Η CRh* ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5% βλάστες στον μυελό των οστών, απουσία ενδείξεων της νόσου και μερική ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 50.000/μικρολίτρο και ANC > 500/μικρολίτρο). 
CRh* was defined as ≤ 5% of blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre).
α Η CR ορίστηκε ως ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5%, απουσία ενδείξεων νόσου και πλήρης ανάκτηση των επιπέδων των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 100.000/μικρολίτρο και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων [ANC] > 1.000/μικρολίτρο). 
CR was defined as ≤ 5% blasts in the bone marrow, no evidence of disease, and full recovery of peripheral blood counts (platelets > 100,000/microlitre and absolute neutrophil counts [ANC] > 1,000/microlitre).
Η CRh* ορίστηκε ως Μ1 στο μυελό (ποσοστό βλαστών στο μυελό των οστών ≤ 5%), απουσία ενδείξεων κυκλοφορούντων βλαστών ή εξωμυελικής νόσου και μερική ανάκτηση του αριθμού των κυττάρων του περιφερικού αίματος (αιμοπετάλια > 50.000/μικρολίτρο και απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων [ANC] > 500/μικρολίτρο), καθώς και απουσία υποτροπής εντός 28 ημερών. 
b. CRh*was defined as M1 marrow (≤ 5% of blasts in the bone marrow), no evidence of circulating blasts or extramedullary disease, and partial recovery of peripheral blood counts (platelets > 50,000/microlitre and ANC > 500/microlitre) and no relapse within 28 days.
CR/CRh* 72,9% (διάστημα εμπιστοσύνης 59,7 - 83,6). 
Patients with low tumour burden (< 50%) responded best to BLINCYTO treatment with CR/CRh* rate of 72.9% (CI 59.7 - 83.6).
Δόση Διάρκεια έγχυσης Ρυθμός έγχυσηςΕΕΣ (m2) Ανασυσταθέν BLINCYTO (αριθμός συσκευασιών) 
Infusion duration Infusion rate BSA (m
Παραισθησία Επιληπτική κρίση Διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας Διαταραχή της μνήμης Ζάλη 
Cognitive disorder Memory impairment Dizziness
Η αντιμετώπιση αυτών των συμβαμάτων μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2). 
Management of these events may require either temporary interruption or discontinuation of BLINCYTO (see section 4.2).
(αιμοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση) 
(cranial nerve disorders)
Ανταπόκριση MRDε για CR/CRh*/CRi 
Complete remission (CR) CR a/CRh*
Διάρροια Έμετος 
Infusion duration
Тел. 
Τηλ.
Εμπύρετη ουδετεροπενία Αναιμία1 
Hyperbilirubinaemia a,
Αντλία έγχυσης και ενδοφλέβιος καθετήρας 
Infusion pump and intravenous tubing
≥ 65 ετών, n (%) Άνδρες, n (%) Φυλή, n (%) 
Median, years (min, max) Mean, years (SD) ≥ 65 years, n (%) Males, n (%) Race, n (%) Asian Other (mixed) White Unknown Relapse history n (%) Patients in 1
ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΣΚΟΝΗΣ 
Chest pain Pain
CRα/CRh*β/CRiγ, n (%) [95% CI] 
e for CR /CRh* [95% CI]
CRh*, n1/n2δ (%) [95% CI] 
(%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Median relapse e-free survival (RFS)
Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (Ε330) 
Citric acid monohydrate (E330) Lysine hydrochloride Polysorbate 80
Αιματολογικά ανταποκριθέντες ασθενείς 
Hepatobiliary disorders
Προθεσμία 
Due date
• Ενέσιμο ύδωρ 
SOC Chemo
(ml/ώρα) 
Infusion rate (mL/hour)
• πυρετός, πρήξιμο, ρίγη, μειωμένη ή αυξημένη αρτηριακή πίεση και υγρό στους πνεύμονες, 
• fever, swelling, chills, decreased or increased blood pressure and fluid in the lungs, which may be severe and can be fatal (cytokine storm)
Για επανέναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να χορηγηθεί προφυλακτική αγωγή δεξαμεθαζόνης σε δόση 24 mg. Στη συνέχεια, η δόση της δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά σε διάστημα 4 ημερών. 
For reinitiation, premedicate with a 24 mg dose of dexamethasone.
• ερυθρότητα 
• rash
BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2). 
BLINCYTO (cycle 1, day 1).
MedDRA 
MRD
Βαθμού 4 Μόνιμη διακοπή του 
Grade 4 Discontinue BLINCYTO permanently.
(N = 134) 
SOC Chemo (N=134)
Θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ 
MRD positive B-precursor ALL
• διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια) 
• swollen lymph nodes (lymphadenopathy)
Διαταραχές του νευρικού συστήματοςα Κεφαλαλγία 
Neutropenia and febrile neutropenia
Ουδετεροπενία2 
Breast-feeding
4 χρόνια 
4 years
Q2W = κάθε 2 εβδομάδες 
Q2W = every 2 weeks
Κατόπιν, θα χρειαστεί να κάνετε μία ένεση κάθε δύο εβδομάδες. 
After that, you will need to have an injection every two weeks.
Θ. Μόλις τελειώσετε, απελευθερώστε τον αντίχειρά σας. 
I. When you have finished, release your thumb.
Δεν πωλείται χωριστά. 
Not to be sold separately.
Γ. Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε. 
C. Collect all the materials you need
• Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Kyntheum χρειάζεστε και για πόσο χρονικό διάστημα. 
• Your doctor will decide how much Kyntheum you need and for how long.
• Εάν επιθυμείτε να χρησιμοποιείτε την ίδια περιοχή ένεσης κάθε φορά, βεβαιωθείτε ότι δεν είναι ακριβώς το ίδιο σημείο με αυτό που χρησιμοποιήσατε σε κάποια προηγούμενη ένεση. 
• If you want to use the same injection area each time, make sure it is not exactly the same spot that you used for a previous injection.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγχει εάν η θεραπεία έχει το αναμενόμενο αποτέλεσμα. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
Καλύψτε με επίδεσμο, εάν χρειάζεται. 
Cover with plaster if needed.
• Το Kyntheum προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία. 
• Kyntheum is for long-term treatment.
Εσείς ή ο φροντιστής σας μπορείτε να χρησιμοποιήσετε: 
You or your caregiver can use:
Αυτοκτονικός ιδεασμός και συμπεριφορά 
Suicidal ideation and behaviour
• εάν έχετε φυματίωση (TB), είχατε θετικό αποτέλεσμα σε εξέταση TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που έχει TB. 
• if you have tuberculosis (TB), have had a positive TB test, or have been in close contact with someone with TB.
• εάν σας έχουν πει ότι έχετε φυματίωση. 
• if you have been told you have tuberculosis.
Το Kyntheum δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να βλάψει το αγέννητο βρέφος σας. 
Kyntheum has not been tested in pregnant women and it is not known if this medicine can harm your unborn baby.
n-ολοκλήρωσαν την Εβδομάδα 52 
n-completed Week 52
Το Kyntheum δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών), καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Kyntheum is not recommended for children and adolescents (below 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Δ. Προετοιμάστε και καθαρίστε την περιοχή όπου θα πραγματοποιήσετε την ένεση. 
D. Prepare and clean the area where you will inject
• Μην επιχειρήσετε να ζεστάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας πηγή θερμότητας όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων. 
• Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or a microwave.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2017 
Date of first authorisation: 17 July 2017
Λοιμώξεις Το Kyntheum μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων. 
Infections Kyntheum may increase the risk of infections.
• τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (το χρώμα και η εμφάνιση του περιέκτη ενδέχεται να διαφέρει αναλόγως με τις εθνικές απαιτήσεις) 
• sharps disposal container (colour and appearance of container may differ depending on national requirements).
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Η δοκιμή AMAGINE-1 διεξήχθη με τη συμμετοχή 661 ασθενών. 
AMAGINE-1 was conducted in 661 patients.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kyntheum σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Kyntheum in children and adolescents below the age of 18 years have not yet been established.
Στη συνέχεια, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το πότε θα πρέπει να χορηγήσετε την επόμενη ένεση. 
Then, talk to your doctor about when you should inject the next dose.
• εάν έχετε λάβει το Kyntheum κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης σας, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν εμβολιάσετε το βρέφος 
• if you have used Kyntheum during the last three months of your pregnancy, you should talk to your doctor before vaccinating your baby
Θα εξετάσετε μαζί το όφελος του θηλασμού για το βρέφος και το όφελος του Kyntheum για εσάς. 
Together you will consider the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Kyntheum to you.
Σημαντικό: Κατά την αφαίρεση της σύριγγας, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμη φάρμακο στον κύλινδρο της σύριγγας, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε χορηγήσει ολόκληρη τη δόση. 
Important: When you remove the syringe, if it looks like the medicine is still in the syringe barrel, this means you have not received a full dose.
Επανατοποθετήστε το κουτί με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες στο ψυγείο. 
Put the box with any unused syringes back in the refrigerator.
Η ανάλυση έκθεσης-ανταπόκρισης υποδεικνύει ότι οι υψηλότερες συγκεντρώσεις brodalumab σχετίζονται με καλύτερη ανταπόκριση PASI και sPGA. 
Exposure-response analysis indicates that higher brodalumab concentrations are related to better PASI and sPGA response.
Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας πουν πόσο συχνά πρέπει να κάνετε την ένεση του φαρμάκου. 
Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how often to inject the medicine.
Περιστασιακά παρατηρήθηκε μείωση σε Βαθμό 3 ή 4. 
Grade 3 and 4 has been observed occasionally.
• εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα 
• if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα sPGA 0 ή 1 Εβδομάδα 
sPGA 0 or 1 Week 12 sPGA 0 or 1 Week 52
Σε μια καθαρή, καλά φωτιζόμενη επιφάνεια τοποθετήστε: 
On a clean, well-lit work surface, place the:
• Μετά την πρώτη δόση, θα χρειαστεί να κάνετε εβδομαδιαίες ενέσεις τις Εβδομάδες 1 (μία εβδομάδα μετά την πρώτη δόση) και 2 (δύο εβδομάδες μετά την πρώτη δόση). 
• After the first dose you will need to have a weekly injection at Week 1 (one week after the first dose) and Week 2 (two weeks after the first dose).
• σε περίπτωση που έχετε λοίμωξη που θεωρείται σοβαρή από τον γιατρό σας (για παράδειγμα, ενεργή φυματίωση). 
• if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει στη συνέχεια να αποφασίσετε εάν θα σταματήσετε να θηλάζετε ή εάν θα διακόψετε τη χρήση του Kyntheum. 
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or stop using Kyntheum.
Ασκώντας αργά και σταθερά πίεση, ωθήστε το έμβολο μέχρι το τέρμα, μέχρι να σταματήσει να κινείται. 
H. Using slow and constant pressure, push the plunger all the way down until it stops moving
Από αυτούς τους ασθενείς, κανείς δεν είχε εξουδετερωτικά αντισώματα. 
Of these patients, none had neutralising antibodies.
Περίπου το 21% των ασθενών είχαν ιστορικό ψωριασικής αρθρίτιδας. 
Approximately 21% of patients had a history of psoriatic arthritis.
• σε περίπτωση αλλεργίας στο brodalumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) 
• if you are allergic to brodalumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα, εάν: 
• Do not use the syringe if:
Ωστόσο, το Kyntheum δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή φυματίωση. 
However, Kyntheum should not be given to patients with active tuberculosis.
Άλλα φάρμακα και Kyntheum 
Other medicines and Kyntheum
• Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. 
• Do not use after the expiry date on the label.
PSI = Κατάλογο Συμπτωμάτων Ψωρίασης. 
PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Δεν αναφέρθηκαν περιστατικά ενεργής φυματίωσης από κλινικές δοκιμές. 
No cases of active tuberculosis were reported from clinical trials.
• Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν πραγματοποιήσετε την ένεση. 
• Do not touch this area again before injecting.
Κρατήστε σφιχτά το δέρμα σας ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάκτυλά σας, δημιουργώντας μία πτυχή δέρματος πλάτους περίπου 5 εκατοστών. 
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 5 centimetres wide.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωρίασης που εμφανίζετε δεν βελτιώνονται μετά από τη χρήση του Kyntheum. 
Tell your doctor if you think your signs and symptoms of psoriasis are not improving after using Kyntheum.
Επιπλέον, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Εάν διακόψετε τη θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επανεμφανιστούν. 
If you stop treatment, symptoms of psoriasis may come back.
Κάποιοι ασθενείς που αρχικά παρουσιάζουν μερική ανταπόκριση μπορεί στη συνέχεια να εμφανίσουν βελτίωση με συνέχιση της θεραπείας πέραν των 16 εβδομάδων. 
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kyntheum». 
What you need to know before using Kyntheum".
Οι ασθενείς που εντάχθηκαν ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων φωτοθεραπείας, βιολογικών και μη βιολογικών συστηματικών θεραπειών. 
Patients enrolled were candidates for systemic therapy, including phototherapy, biologic and nonbiologic systemic therapies.
Σημαντικό: Η βελόνη βρίσκεται στο εσωτερικό 
Important: Needle is inside
Εάν οι ασθενείς αναπτύξουν ενεργή νόσο του Crohn, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά. 
If patients develop active Crohn's disease, treatment should be discontinued permanently.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά την ένδειξη EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and label of the prefilled syringe after EXP.
• την περιοχή του στομαχιού σας (κοιλιά), εκτός από την περιοχή 5 εκατοστών ακριβώς γύρω από τον αφαλό σας. 
• your stomach area (abdomen), except for a 5-centimetre area right around your belly button
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (συμπεριλαμβανομένων των τελικών σημείων φαρμακολογικής ασφάλειας και της αξιολόγησης των σχετιζόμενων με τη γονιμότητα τελικών σημείων) και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints and assessment of fertility-related endpoints), and toxicity to reproduction and development.
• εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για την ψωρίαση, όπως άλλο ανοσοκατασταλτικό ή φωτοθεραπεία με υπεριώδη (UV) ακτινοβολία. 
• if you are receiving any other treatment for psoriasis, such as another immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet (UV) light.
Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν παρουσιάσει ανταπόκριση μετά από 12 έως 16 εβδομάδες θεραπείας. 
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 12-16 weeks of treatment.
Η φαρμακοκινητική του brodalumab ήταν παρόμοια μεταξύ των Ιαπώνων και μη Ιαπώνων ασθενών με ψωρίαση. 
The pharmacokinetics of brodalumab was similar between Japanese and non-Japanese patients with psoriasis.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που αντιληφθείτε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης. 
Immediately tell your doctor or seek medical help if you get any signs of a serious infection.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kyntheum therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Μπορεί να υποβληθείτε σε θεραπεία με κάποιο άλλο φάρμακο για την TB πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Kyntheum 
You may be treated with another medicine for TB before you begin treatment with Kyntheum
Ζ. Κρατήστε την πτυχή δέρματος. 
G. Hold the pinched skin.
Διαβάστε όλες τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα Kyntheum. 
Please read all the instructions before using the Kyntheum pre-filled syringe.
Δεν πρέπει να λάβετε συγκεκριμένους τύπους εμβολίων (ονομάζονται «εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς») ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με Kyntheum 
You should not be given certain types of vaccines (called ‘live vaccines') while being treated with Kyntheum