natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε αυτά περιλαμβάνονται η ασπιρίνη, η ινδομεθακίνη και η ιβουπροφαίνη. 
These include aspirin,
Σε αυτούς συμπεριλαμβάνονται η καπτοπρίλη, εναλαπρίλη, λισινοπρίλη και ραμιπρίλη. 
These include captopril, enalapril, lisinopril and ramipril.
Διάμεσος πνευμονική νόσος, βρογχίτιδα, ιγμορίτιδα 
Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Υπόταση, ορθοστατική υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4). 
Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
ρήση πρέπει να διακόπτεται μέσως και αν είναι εφικτό, θα πρέπει να ξεκινά εναλλακτική θεραπεία. 
treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Το ζήτημα δεν εξετάστηκε περαιτέρω από την CHMP, καθώς πρόκειται για μεμονωμένη μελέτη με αποκλίνοντα αποτελέσματα επί του συγκεκριμένου θέματος. 
As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά 
Keep out of the reach and sight of children.
[Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Οι πιό συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στο φάρμακο είναι ο βήχας, τα δερματικά εξανθήματα και η νεφρική δυσλειτουργία. 
The most frequent drug-attributable adverse events observed in patients taking ACE inhibitors are cough, skin rash and renal dysfunction.
Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: Η θεραπεία με Vascace πρέπει να αρχίζει με συνιστώμενη αρχική δόση 0,5 mg μία φορά την ημέρα υπό στενή ιατρική παρακολούθηση. 
Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4). 
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Για τους συγκεκριμένους ασθενείς η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg μία φορά την ημέρα». 
The recommended starting dose in these patients is 0.5 mg once daily.”
Η απότομη διακοπή της θεραπείας δεν έχει συσχετισθεί με ταχεία αύξηση της πίεσης του αίματος. 
No rapid increase in blood pressure has been observed after abrupt withdrawal of Vascace.
Χειρουργική επέμβαση/ Αναισθησία 
Surgery/anaesthesia
Συμπαθητικομιμητικά Τα συμπαθητικομιμητικά μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση των αναστολέων του ΜΕΑ. 
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
- εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Vascace στην αρχή της κύησης - βλέπε τις παραγράφους ‘Κύηση' και ‘Γαλουχία'). 
(It is also better to avoid Vascace in early pregnancysee the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breast-feeding'.)
Η χρήση των αναστολέων ΜΕΑ όπως η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.4). 
The use of ACE inhibitors such as cilazapril is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, αρρυθμία 
Myocardial infarction, arrhythmia
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας 
Member State EU Marketing Authorisation Holder
κατά τη διάρκεια αφαίρεσης λιποπρωτεϊνών χαμηλής πυκνότητα με θειική δεξτράνη εμφάνισαν απειλητικές για τη ζωή αναφυλακτικές αντιδράσεις. 
Low-density lipoproteins (LDL) apheresis: Patients receiving ACE inhibitors during LDL apheresis with dextran sulphate have experienced life-threatening anaphylaxis.
.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών υσιαστούν ζάλη και κόπωση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 
When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
Ιρλανδία Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW 
United Kingdom Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7
«Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια: η έναρξη της θεραπείας με Vascase πρέπει να πραγματοποιείται με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης έναρξης 0,5 mg μία φορά την ημέρα υπό στενή ιατρική επίβλεψη. 
“Chronic heart failure: Therapy with Vascace should be initiated at a recommended starting dose of 0.5 mg once daily under close medical supervision.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vascace 
BEFORE YOU TAKE VASCACE
Αρχική δόση 
Initial dose of Vascace
Τα σημεία περιλαμβάνουν εύκολη δημιουργία μωλώπων και ρινορραγίες. 
The signs include bruising easily and nose bleeds.
Οι παράγραφοι που εναρμονίστηκαν ήταν οι ακόλουθες: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις 
Section 4.1 - Therapeutic Indications
Σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες και λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της CHMP, ο ΚΑΚ συμφώνησε με την ακόλουθη διατύπωση για την παράγραφο με υπότιτλο «Χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια»: «Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές που να αποδεικνύουν την επίδραση της σιλαζαπρίλης στη νοσηρότητα και θνητότητα στην καρδιακή ανεπάρκεια». 
Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
Ιστορικό αγγειοοιδήματος που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα 
History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της σιλαζαπρίλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, η σιλαζαπρίλη δεν συνιστάται και προτιμότερες είναι εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα τεκμηριωμένο προφίλ γ 
Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breast-feeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Δ Σ 
1TW
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vascace από την κανονική 
Maximal dose of Vascace
- Εάν έχετε κίρρωση του ήπατος χωρίς ασκίτη, ο γιατρός σας δε θα σας δώσει δόση μεγαλύτερη των 0,5 mg ημερησίως και θα παρακολουθεί προσεκτικά την πίεση του αίματος σας. 
0.5 mg per day and will carefully monitor your blood pressure.
Οι αναστολείς του ΜΕΑ είναι λιγότερο αποτελεσματικοί, στη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε μαύρους ασθενείς. 
ACE inhibitors are less effective as antihypertensives in patients with black skin colour.
{fax} {e-mail} 
(desensitization).
Η CHMP ενέκρινε το δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που προτάθηκε από τον ΚΑΚ: 
The dosage schedule for patients with impaired renal function as recommended by the MAH was considered to be acceptable by the CHMP:
Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της PhVWP της CHMP, συμφωνήθηκε η ακόλουθη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ: 
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording proposed by the MAH was agreed:
0,5 mg μία φορά την ημέρα 2,5 mg μία φορά την ημέρα 
0.5 mg once daily
Μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας (που συμπεριλαμβάνουν τρανσαμινάσες, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση, γάμμα GT). 
Abnormal liver function test (including transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase, gamma GT) Cholestatic hepatitis with or without necrosis
Λαμβάνοντας υπόψη τις συστάσεις της CHMP, ο ΚΑΚ συμφώνησε στην ακόλουθη διατύπωση: 
Taking into account the recommendation of the CHMP, the following wording was agreed by the MAH:
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Όχι συχνές 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού 
Blood and lymphatic system disorders
Κύηση 
Attiki
ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Vascace 
FURTHER INFORMATION What Vascace contains - The active substance in Vascace is cilazapril.
«Το Vascase ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπέρτασης» Θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (ΧΚΑ) 
“Vascace is indicated for the treatment of chronic heart failure.”
Καλιοσυντηρητικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος περιέχοντα κάλιο Αν και τα επίπεδα καλίου του ορού συνήθως παραμένουν εντός των φυσιολογικών ορίων, υπερκαλιαιμία μπορεί να εμφανισθεί σε μερικούς ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σιλαζαπρίλη Καλιοσυντηρητικά διουρητικά (π.χ. σπιρονολακτόνη, τριαμτερένη, ή αμιλορίδη), συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος περιέχοντα κάλιο μπορεί να οδηγήσουν σε σημαντική αύξηση του καλίου του ορού. 
Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
Εμφάνιση του Vascace και περιεχόμενο της συσκευασίας 
[To be completed nationally] What Vascace looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Γι' αυτό το λόγο σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μειωμένη νεφρική λειτουργία πρέπει να ακολουθείται σύσταση για ειδική δοσολογία. 
The special dosage recommendation should thus be followed in chronic heart failure patients with impaired renal function.
Ωστόσο, δεν συνιστάται η σιλαζαπρίλη σε κιρρωτικούς ασθενείς με ασκίτη. 
For cirrhotic patients with ascites however, cilazapril is not recommended.
Το Vascace περιέχει το δραστικό συστατικό σιλαζαπρίλη. 
The active substance of Vascace tablets is cilazapril.
Δυσγευσία 
Dizziness
Απευαισθητοποίηση: Σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολέα του ΜΕΑ κατά τη διάρκεια αγωγής απευαισθητοποίησης με τοξίνη υμενόπτερων μπορούν να εμφανισθούν αναφυλακτικές αντιδράσεις. 
Desensitization: Anaphylactic reactions can occur in patients undergoing desensitization therapy with wasp or bee venom while receiving an ACE inhibitor.
«Σύμφωνα με τις συμβατικές μελέτες γενικής φαρμακολογίας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογένεσης, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο. 
“Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
1 mg μία φορά την ημέρα 5 mg μία φορά την ημέρα 
1 mg once daily
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ 
PACKAGE LEAFLET
σιλαζαπρίλη 
Gynaecomastia
Συνιστώνται τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα: 
The following sections were harmonised:
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες 
Renal and urinary disorders
Η θεραπεία με βηματοδότη ενδείκνυται για τη αντιμετώπιση της ανθεκτικής σε θεραπεία βραδυκαρδίας. 
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Υπόταση 
Hypertension
- Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση. 
- if you are on kidney dialysis.
- Η συνήθης δόση έναρξης για ενήλικες είναι 1 mg την ημέρα. 
High blood pressure (hypertension) - The usual starting dose for adults is 1 mg per day.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Εγκεφαλική ισχαιμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο Περιφερική νευροπάθεια 
Cerebral ischaemia, transient ischaemic attack, ischaemic stroke Peripheral neuropathy
Μυοκαρδιακή ισχαιμία, σταθερή στηθάγχη, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών 
Myocardial ischaemia, angina pectoris, tachycardia, palpitations Rare
Βήχας 
Neutropenia
Διατίθεται σε δισκία (των 2,5, των 5, των 7,5, των 10, των 15 και των 20 mg) και σε δισκία διασπειρόμενα στο στόμα (των 5, των 10, των 15 και των 20 mg). 
It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as ‘orodispersible' tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με προβλήματα ήπατος ή νεφρών πιθανόν να χρειάζονται μικρότερη δόση έναρξης (5 mg/ημέρα). 
Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Είναι γνωστό ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του '50. 
It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Olanzapine Teva εξαρτάται από την προς ίαση ασθένεια: 10 mg ανά ημέρα για τη σχιζοφρένεια και την πρόληψη μανιακών επεισοδίων και 15 mg ανά ημέρα για τη θεραπεία μανιακών επεισοδίων, εκτός εάν χορηγείται παράλληλα με άλλα φάρμακα, οπότε η δόση έναρξης μπορεί να είναι 10 mg ανά ημέρα. 
The recommended starting dose of Olanzapine Teva depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό. 
Two medicines are bioequivalent when produce the same levels of the active substance in the body.
Το Olanzapine Teva είναι επίσης αποτελεσματικό για τη διατήρηση της βελτίωσης των ασθενών που εµφάνισαν απόκριση σε αρχική θεραπευτική αγωγή. 
Olanzapine Teva is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Olanzapine Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Olanzapine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια που συνοδεύεται από ορισμένα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα ανύπαρκτα), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις). 
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Teva.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Teva; 
What are the benefits and risks of Olanzapine Teva?
Αυτό σημαίνει ότι το Olanzapine Teva είναι παρόμοιο με τα «φάρμακα αναφοράς» που έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Zyprexa και Zyprexa Velotab. 
This means that Olanzapine Teva is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Δεδομένου ότι αυτοί οι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική διαταραχή, η ολανζαπίνη βοηθά στην αποκατάσταση της φυσιολογικής λειτουργίας του εγκεφάλου περιορίζοντας έτσι τα συμπτώματα των εν λόγω ασθενειών. 
Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Μπορεί ομοίως να χορηγηθεί για την πρόληψη της υποτροπής (επανεμφάνισης συμπτωμάτων) τέτοιων επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή (ψυχική ασθένεια που προκαλεί εναλλαγή περιόδων ευδιαθεσίας και κατάθλιψης) που εμφάνισαν απόκριση σε αρχική θεραπευτική αγωγή. 
It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Olanzapine Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Teva.
Στις 12 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Olanzapine Teva. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Teva on 12 December 2007.
Olanzapine Teva ολανζαπίνη 
Olanzapine Teva olanzapine
Τα διασπειρόμενα δισκία, τα οποία μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί των δισκίων, είτε τοποθετούνται πάνω στη γλώσσα οπότε διασπώνται γρήγορα με το σάλιο, είτε αναμιγνύονται με νερό πριν από την κατάποση. 
The orodispersible tablets, which can be used as an alternative to the tablets, are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Teva είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Το Olanzapine Teva χορηγείται επίσης για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ευδιαθεσία) σε ενήλικες. 
Olanzapine Teva is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Το Olanzapine Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. 
Olanzapine Teva is used to treat adults with schizophrenia.
Δεδομένου ότι το Olanzapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι ίδια με τα φάρμακα αναφοράς. 
Because Olanzapine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Teva 
Other information about Olanzapine Teva
Δεδομένου ότι το Olanzapine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς. 
Because Olanzapine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Το Olanzapine Teva είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Olanzapine Teva is a ‘generic medicine'.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Teva. 
The Committee recommended that Olanzapine Teva be given marketing authorisation.
Το Olanzapine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. 
Olanzapine Teva is a medicine containing the active substance olanzapine.
Η δραστική ουσία του Olanzapine Teva, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο. 
The active substance in Olanzapine Teva, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Τι είναι το Olanzapine Teva; 
What is Olanzapine Teva?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Teva; 
Why has Olanzapine Teva been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Teva; 
How is Olanzapine Teva used?
Πώς δρα το Olanzapine Teva; 
How does Olanzapine Teva work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olanzapine Teva; 
What is Olanzapine Teva used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Olanzapine Teva; 
How has Olanzapine Teva been studied?
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας του SoliCol D3 παρέχει αποδεικτικά στοιχεία ότι η διαδικασία παρασκευής πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 2003/94/ΕΚ της Επιτροπής περί θεσπίσεως των αρχών και των κατευθυντήριων γραμμών ορθής παρασκευαστικής πρακτικής όπως προβλέπονται στο άρθρο 8 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ. 
The marketing authorisation holder of SoliCol D3 shall provide evidence that the manufacturing process complies with the requirements of Commission Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP) as provided for in Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Για να αρθεί η αναστολή της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας του SoliCol D3, οι αρμόδιες αρχές διασφαλίζουν ότι οι κατωτέρω όροι έχουν εκπληρωθεί από τον(τους) κάτοχο(-ους) άδειας(-ών) κυκλοφορίας: 
For the suspension of SoliCol D3 to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holder(s):
Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας 
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Αυτό σημαίνει ότι το Erelzi είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
This means that Erelzi is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Για τα παιδιά, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος. 
In children, the dose will depend on body weight.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Erelzi. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Erelzi.
Η πλήρης EPAR του Erelzi διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Erelzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Πάνω από το 70% των ασθενών που έλαβαν Erelzi (186 από 264 ασθενείς) και σχεδόν 72% εκείνων που έλαβαν Enbrel (191 από 267 ασθενείς) παρουσίασε μείωση κατά τουλάχιστον 75% της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, που αποτελούσε και τον κύριο δείκτη μέτρησης της αποτελεσματικότητας. 
Over 70% of those given Erelzi (186 of 264 patients) and roughly 72% of those given Enbrel (191 of 267) had at least 75% reduction in their symptom score after 12 weeks of treatment, which was the main measure of effectiveness.
Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι συνήθως 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα. 
In adults, the usual recommended dose is 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Erelzi?
Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, ανατρέξτε εδώ. 
For more information on biosimilar medicines, see here.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Erelzi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Erelzi.
Στο εκπαιδευτικό υλικό έχει επίσης συμπεριληφθεί η υπενθύμιση ότι το Erelzi δεν προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά. 
The educational materials also include a reminder that Erelzi is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
Λοιπές πληροφορίες για το Erelzi 
Other information about Erelzi
Το Erelzi χρησιμοποιείται κυρίως όταν οι παθήσεις αυτές είναι σοβαρές ή μέτρια σοβαρές ή όταν άλλες θεραπείες δεν έχουν υπάρξει αρκετά αποτελεσματικές ή δεν θεωρούνται ενδεδειγμένες για την αντιμετώπιση των εν λόγω παθήσεων. 
Erelzi is mostly used when these conditions are severe or moderately severe, or when other treatments have not worked well enough or cannot be used.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erelzi; 
What are the risks associated with Erelzi?
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με το Erelzi. 
Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
Επιπλέον, το Erelzi έχει καταδειχθεί ότι είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Enbrel σε μία κύρια μελέτη όπου συμμετείχαν 531 ασθενείς με κατά πλάκας ψωρίαση. 
Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
Δεδομένου ότι το Erelzi είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ετανερσέπτης που διεξήχθησαν για το Enbrel δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Erelzi. 
Because Erelzi is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of etanercept carried out with Enbrel do not all need to be repeated for Erelzi.