natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ζ ζπρλφηεηα ησλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ πνπ παξαηίζεληαη παξαθάησ νξίδεηαη κε ηε ρξήζε ηνπ εμήο θαλφλα: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000) θαη κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα). 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Πεξίπνπ ην 1,4% ηεο ζπλνιηθήο δφζεο απφ ην ζηφκα κεηαβνιίδεηαη. 
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
΢ε απηή ηε κειέηε, ην Riprazo HCT ζε δφζεηο απφ 150 mg/12,5 mg έσο 300 mg/25 mg παξνπζίαζε δνζνεμαξηψκελεο κεηψζεηο ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο (ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή) απφ 17,6/11,9 mmHg έσο 21,2/14,3 mmHg αληίζηνηρα, ζε ζρέζε κε ηα 7,5/6,9 mmHg κε ην εηθνληθφ θάξκαθν. 
In this study, Riprazo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg produced dose-dependent blood pressure reductions (systolic/diastolic) from 17.6/11.9 mmHg to 21.2/14.3 mmHg, respectively, compared to 7.5/6.9 mmHg with placebo.
΢ε ειεγρφκελεο θιηληθέο δνθηκέο, ε ζπρλφηεηα εκθάληζεο ηεο δηάξξνηαο ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε Riprazo HCT ήηαλ 1,3% ζε ζχγθξηζε κε ην 1,4% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε αιηζθηξέλε ή 1,9% κε πδξνρισξνζεηαδίδε. 
In controlled clinical trials, the incidence of diarrhoea in Riprazo HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskirenor 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Έθδνρα 
Dizziness
Έθδνρα: Κάζε δηζθίν πεξηέρεη 25 mg κνλνυδξηθή ιαθηφδε θαη 24,5 mg άκπιν ζίηνπ. 
Excipients: Each tablet contains 25 mg lactose monohydrate and 24.5 mg wheat starch.
Υδξνριωξνζεηαδίδε 
EXPIRY DATE
Ζ ηαπηφρξνλε ρξήζε αιηζθηξέλεο κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξψδε δηαβήηε ή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (βι. 
The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Μεκνλσκέλεο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 56 x 1 δηζθία. 
Single-packs (perforated unit dose blister) containing 56 x 1 tablets.
(ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή) ηεο ηάμεσο ησλ 15,8/11,9 mmHg ζε ζρέζε κε 15,4/11,3 mmHg γηα ηελ ηξβεζαξηάλε/πδξνρισξνζεηαδίδε, 13,6/10,3 mmHg γηα ηελ ακινδηπίλε/πδξνρισξνζεηαδίδε θαη 8,6/7,9 mmHg γηα ηε κνλνζεξαπεία κε πδξνρισξνζεηαδίδε, κε αζθάιεηα παξφκνηα κε ηε 
In this difficult-to-treat population, Riprazo HCT provided a blood pressure reduction (systolic/diastolic) of 15.8/11.9 mmHg compared to 15.4/11.3 mmHg for irbesartan/hydrochlorothiazide, 13.6/10.3 mmHg for amlodipine/hydrochlorothiazide and 8.6/7.9 mmHg for hydrochlorothiazide monotherapy, with similar safety to hydrochlorothiazide monotherapy.
Παξαγσγόο 
Glycosuria
Ζ αλνρή ήηαλ παξφκνηα θαη ζηηο δχν νκάδεο ζεξαπείαο, σζηφζν ν βήραο αλαθέξζεθε πην ζπρλά ζηελ αγσγή κε ξακηπξίιε απφ φηη κε αιηζθηξέλε (14,2% έλαληη 4,4%), ελψ ε δηάξξνηα ήηαλ πην ζπρλή ζηελ αγσγή κε αιηζθηξέλε απφ φηη κε ξακηπξίιε (6,6% έλαληη 5,0%). 
Tolerability was comparable in both treatment arms, however cough was more often reported with the ramipril regimen than the aliskiren regimen (14.2% vs. 4.4%), whilst diarrhoea was more common with the aliskiren regimen than for the ramipril regimen (6.6% vs. 5.0%).
Πεξηγξαθή 
Hydrochlorothiazide
Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο (δηάηξεηε θπςέιε κνλάδσλ δφζεο) πνπ πεξηέρνπλ 98 x 1 δηζθία. 
Multi-packs (perforated unit dose blister) containing 98 x 1 tablets.
Ζ πην ζπρλή αλεπηζχκεηε 
Film-coated tablet
Σν Riprazo HCT πεξηέρεη ιαθηφδε. 
Riprazo HCT contains lactose.
Γιπθνδνπξία 
Hypotension
Σν Riprazo HCT αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζνβαξή επαηηθή δπζιεηηνπξγία (βι. 
Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
• Υακειφ επίπεδν αηκνπεηαιίσλ (κεξηθέο θνξέο κε αηκνξξαγία ή κψισπεο θάησ απφ ην δέξκα) 
• Severe upper stomach pain (pancreatitis)
Ο κέζνο ρξφλνο εκίζεηαο δσήο είλαη πεξίπνπ 40 ψξεο (εχξνο 34-41 ψξεο). 
The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Tel: +353 1 260 12 55 
Τηλ: +30 210 281 17 12
Ση πεξηέρεη ην Riprazo HCT - Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν 150 mg/12,5 mg Riprazo HCT πεξηέρεη 150 mg αιηζθηξέλεο (σο εκηθνπκαξηθή) θαη 12,5 mg πδξνρισξνζεηαδίδεο. 
What Riprazo HCT contains - Each Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
• Γηαηαξαρέο χπλνπ 
• Muscle spasm
Μεηαβνιηζκόο θαη απέθθξηζε 
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased
• Πφλνο ζηηο αξζξψζεηο (αξζξαιγία) 
• Joint pain (arthralgia)
Riprazo HCT 150 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 
Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Ζ απφιπηε βηνδηαζεζηκφηεηα ηεο πδξνρισξνζεηαδίδεο είλαη 70% κεηά απφ 
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 70% after oral administration.
Πεξηζζφηεξνη απφ 3.900 αζζελείο έιαβαλ Riprazo HCT άπαμ εκεξεζίσο ζε θιηληθέο δνθηκέο. 
Aliskiren/hydrochlorothiazide Over 3,900 hypertensive patients received Riprazo HCT once daily in clinical trials.
- Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν 150 mg/25 mg Riprazo HCT πεξηέρεη 150 mg αιηζθηξέλεο (σο εκηθνπκαξηθή) θαη 25 mg πδξνρισξνζεηαδίδεο. 
- Each Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
΋ηαλ ρνξεγείηαη ζε ππεξηαζηθνχο αζζελείο κε αηζζεηά απμεκέλε αξηεξηαθή πίεζε (ζπζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 160 mmHg θαη/ή δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ≥ 100 mmHg), ην Riprazo HCT ζε δφζεηο απφ 150 mg/12,5 mg έσο 300 mg/25 mg ρνξεγνχκελν ρσξίο ηηηινπνίεζε ηεο δφζεο πξνο ηα πάλσ απφ ηελ κνλνζεξαπεία παξνπζίαζε ζεκαληηθά κεγαιχηεξα πνζνζηά ξχζκηζεο ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο (< 140/90 mmHg) ζε ζρέζε κε ηηο αληίζηνηρεο κνλνζεξαπείεο. 
When administered in hypertensive patients with markedly elevated blood pressure (systolic blood pressure ≥ 160 mmHg and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg), Riprazo HCT in doses from 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg administered without up-titration from monotherapy demonstrated significantly greater systolic/diastolic blood pressure control rates (< 140/90 mmHg) as compared to the respective monotherapies.
ΣΗ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΓΝΧΡΗΕΔΣΔ ΠΡΗΝ ΝΑ ΠΑΡΔΣΔ ΣΟ RIPRAZO HCT 
If you forget to take Riprazo HCT
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 
Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Γξακκηθόηεηα 
Aliskiren
Πνιιαπιέο ζπζθεπαζίεο πνπ πεξηέρνπλ 280 δηζθία. 
Multi-packs containing 280 tablets.
- Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν 300 mg/12,5 mg Riprazo HCT πεξηέρεη 300 mg αιηζθηξέλεο (σο εκηθνπκαξηθή) θαη 12,5 mg πδξνρισξνζεηαδίδεο. 
- Each Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 12.5 mg hydrocholorothiazide.
- Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηφ πκέλην δηζθίν 300 mg/25 mg Riprazo HCT πεξηέρεη 300 mg αιηζθηξέλεο (σο εκηθνπκαξηθή) θαη 25 mg πδξνρισξνζεηαδίδεο. 
- Each Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate) and 25 mg hydrocholorothiazide.
Ζ ζεξαπεία κε Riprazo HCT ζα πξέπεη λα μεθηλάεη κφλν κεηά ηελ αληηκεηψπηζε ηεο ππνθαιηαηκίαο θαη νπνηαζδήπνηε ζπλππάξρνπζαο ππνκαγλεζηαηκίαο. 
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy Riprazo HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Έθδνρα: Κάζε δηζθίν πεξηέρεη 50 mg κνλνυδξηθή ιαθηφδε θαη 49 mg άκπιν ζίηνπ. 
Excipients: Each tablet contains 50 mg lactose monohydrate and 49 mg wheat starch.
Riprazo HCT 300 mg/25 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 
Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Αηκνζθαηξίλε θαη αηκαηνθξίηεο: Παξαηεξήζεθαλ κηθξέο κεηψζεηο ζηα επίπεδα αηκνζθαηξίλεο θαη αηκαηνθξίηε (κέζε κείσζε πεξίπνπ 0,05 mmol/l θαη 0,16 ηνπ πνζνζηηαίνπ φγθνπ αληίζηνηρα). 
Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Σν Riprazo HCT δελ ζπληζηάηαη γηα ρξήζε ζε παηδηά θαη εθήβνπο θάησ ησλ 18 εηψλ ιφγσ έιιεηςεο 
The use of Riprazo HCT in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
ΗΓΗΑΗΣΔΡΔ΢ ΠΡΟΦΤΛΑΞΔΗ΢ ΓΗΑ ΣΖΝ ΑΠΟΡΡΗΦΖ ΣΧΝ ΜΖ ΥΡΖ΢ΗΜΟΠΟΗΖΘΔΝΣΧΝ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΧΝ ΠΡΟΨΟΝΣΧΝ Ή ΣΧΝ 
Cellulose microcrystalline Crospovidone Lactose monohydrate Wheat starch Povidone
Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: θπηηαξίλε κηθξνθξπζηαιιηθή, θξνζπνβηδφλε, ιαθηφδε κνλνυδξηθή, άκπιν ζίηνπ, πνβηδφλε, καγλήζην ζηεαηηθφ, ππξίηην θνιινεηδέο άλπδξν, ηάιθεο, ππξνκειιφδε, πνιπαηζπιελνγιπθφδε, ηηηαλίνπ δηνμείδην (Δ171), ζηδήξνπ νμείδην εξπζξφ (Δ172), ζηδήξνπ νμείδην θίηξηλν (Δ172). 
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172).
Γελ ζπληζηάηαη ε ζπγρνξήγεζε ιηζίνπ θαη πδξνρισξνζεηαδίδεο. 
See leaflet for further information.
H ρξήζε ηνπ Riprazo HCT δελ ζπληζηάηαη θαηά ην ζειαζκφ. 
Important information about some of the ingredients of Riprazo HCT Riprazo HCT contains lactose (milk sugar).
Ζ ζπρλφηεηα εκθάληζεο ησλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ δελ παξνπζίαδε θάπνηα ζπζρέηηζε κε ην θχιν, ηελ ειηθία, ην δείθηε κάδαο ζψκαηνο, ηε θπιή ή ηελ εζλφηεηα. 
Compounds that have been investigated in aliskiren clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, fenofibrate, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, digoxin, metformin, amlodipine, atorvastatin, cimetidine and hydrochlorothiazide.
Ζ ειάηησζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο ζε θπζηνινγηθά επίπεδα κεηψλεη ηνλ θίλδπλν εθδήισζεο απηψλ ησλ δηαηαξαρψλ. 
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 
Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/hydrochlorothiazide
Σν Riprazo HCT 300 mg/25 mg κπνξεί λα ρνξεγεζεί ζε αζζελείο ησλ νπνίσλ ε αξηεξηαθή πίεζε δελ ειέγρεηαη επαξθψο κε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg ή πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg ή κε Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg ή κε Riprazo HCT 150 mg/25 mg. 
Riprazo HCT 300 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg or Riprazo HCT 150 mg/25 mg.
παξαγξάθνπο 
Breast-feeding
Ιζρπξνί αλαζηνιείο ηεο P-gp: Μία κειέηε αιιειεπίδξαζεο εθάπαμ δφζεο ηνπ θαξκάθνπ ζε πγηείο εζεινληέο έρεη δείμεη φηη ε θπθινζπνξίλε (200 θαη 600 mg) απμάλεη ηελ Cmax ηεο αιηζθηξέλεο 75 mg θαηά 2,5 θνξέο πεξίπνπ θαη ηελ AUC θαηά 5 θνξέο πεξίπνπ. 
P-gp potent inhibitors: A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.
Μεηά ηελ ρνξήγεζε εθάπαμ δφζεο ζην εχξνο απφ 75 έσο 600 mg, κία αχμεζε θαηά 2-θνξέο ζηε δφζε έρεη σο απνηέιεζκα αχμεζε θαηά ~2,3 θαη 2,6-θνξέο ζηελ AUC θαη ηελ Cmax, αληίζηνηρα. 
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6-fold increase in AUC and Cmax, respectively.
2) θαη δελ ζπληζηάηαη ζε άιινπο αζζελείο (βι. 
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Σν Riprazo HCT ζα πξέπεη λα ρξεζηκνπνηείηαη κφλν κεηά απφ δηφξζσζε 
HOW TO STORE RIPRAZO HCT
• Εάιε 
• Weakness
Πεξίπνπ 0,6% ηεο δφζεο εληνπίδεηαη ζηα νχξα κεηά ηε ρνξήγεζε απφ ην ζηφκα. 
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
΢ε κηα 36-εβδνκάδσλ κειέηε πνπ ζπκκεηείραλ 820 αζζελείο κε ηζραηκηθή δπζιεηηνπξγία ηεο αξηζηεξήο θνηιίαο, δελ παξαηεξήζεθαλ αιιαγέο ζηελ θνηιηαθή αλαδηακφξθσζε φπσο απηή αμηνινγήζεθε απφ ηνλ ηεινζπζηνιηθφ φγθν ηεο αξηζηεξήο θνηιίαο, κε ηελ αιηζθηξέλε ζε ζχγθξηζε κε 
In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Ζ ηαπηφρξνλε ρξήζε ηνπ Riprazo 
Moderate P-gp inhibitors
Δάλ θαηά ηε ζεξαπεία δηαπηζησζεί εγθπκνζχλε, ε ιήςε ηνπ Riprazo HCT 
Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous Talc
Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη: θπηηαξίλε κηθξνθξπζηαιιηθή, θξνζπνβηδφλε, ιαθηφδε κνλνυδξηθή, άκπιν ζίηνπ, πνβηδφλε, καγλήζην ζηεαηηθφ, ππξίηην θνιινεηδέο άλπδξν, ηάιθεο, ππξνκειιφδε, πνιπαηζπιελνγιπθφδε, ηηηαλίνπ δηνμείδην (Δ171). 
The other ingredients are: cellulose microcrystalline, crospovidone, lactose monohydrate, wheat starch, povidone, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous, talc, hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
• Αίζζεκα κνπδηάζκαηνο ή κπξκεθίαζεο 
Aliskiren/hydrochlorothiazide
(βι. 
Тел.
Σν Riprazo HCT 150 mg/25 mg κπνξεί λα ρνξεγεζεί ζε αζζελείο ησλ νπνίσλ ε αξηεξηαθή πίεζε δελ ειέγρεηαη επαξθψο κε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 150 mg ή πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg ή κε Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg. 
Riprazo HCT 150 mg /25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 150 mg or hydrochlorothiazide 25 mg alone or by Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg.
Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 150 mg/25 mg Riprazo HCT είλαη ππνθίηξηλα, σνεηδή επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία κε εληππσκέλα ηα αξρηθά «CLL» ζηε κία πιεπξά θαη «NVR» 
Riprazo HCT 150 mg/25 mg film-coated tablets are pale yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CLL” on one side and “NVR” on the other.
Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 150 mg/12,5 mg Riprazo HCT είλαη ιεπθά, σνεηδή επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία κε εληππσκέλα ηα αξρηθά «LCI» ζηε κία πιεπξά θαη «NVR» 
What Riprazo HCT looks like and contents of the pack Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval film-coated tablets imprinted with “LCI” on one side and “NVR” on the other.
Σν Riprazo HCT αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε αλνπξία ή ζνβαξή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 30 ml/min/1,73 m θαη ε ηαπηφρξνλε ρξήζε Riprazo HCT κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε λεθξηθή 
Riprazo HCT is contraindicated in patients with anuria or severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and the concomitant use of Riprazo HCT with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m
Θξνκβνπελία, κεξηθέο θνξέο κε πνξθχξα 
• Dizziness, fainting on standing up
Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 300 mg/12,5 mg Riprazo HCT είλαη βηνιεηί-ιεπθά, σνεηδή επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία κε εληππσκέλα ηα αξρηθά «CVI» ζηε κία πιεπξά θαη «NVR» 
Riprazo HCT 300 mg/12.5 mg film-coated tablets are violet white, oval film-coated tablets imprinted with “CVI” on one side and “NVR” on the other.
΢ε απηφλ ηνλ πιεζπζκφ, ην Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg έσο 300 mg/25 mg παξείρε δνζνεμαξηψκελε κείσζε ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο απφ 20,6/12,4 mmHg έσο 24,8/14,5 mmHg, ε νπνία ήηαλ ζεκαληηθά αλψηεξε απφ ηηο αληίζηνηρεο κνλνζεξαπείεο. 
In this population, Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg to 300 mg/25 mg provided dose-dependent systolic/diastolic blood pressure reduction from 20.6/12.4 mmHg to 24.8/14.5 mmHg, which were significantly superior to the respective monotherapies.
Παξαθιηληθέο εμεηάζεηο Πνιχ ζπρλέο: 
Hepatobiliary disorders Rare:
ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ ΣΧΝ ΠΟΛΛΑΠΛΧΝ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΧΝ (΢ΤΜΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΟΤ ΣΟΤ BLUE BOX) ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PVC/PCTFE 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PVC/PCTFE BLISTERS
Σν Riprazo HCT αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζνβαξή λεθξηθή αλεπάξθεηα, ή αλνπξία (βι. 
Riprazo HCT is contraindicated in patients with severe renal impairment or anuria (see section 4.3).
Γηάξξνηα 
Angioedema
• ΢νβαξή δεξκαηνπάζεηα πνπ πξνθαιεί εμάλζεκα, εξπζξνδεξκία, θιχθηαηλεο ζηα ρείιε, ηνπο νθζαικνχο ή ην ζηφκα, απνιέπηζε δέξκαηνο, ππξεηφ (ηνμηθή επηδεξκηθή λεθξφιπζε) 
• Pale skin, tiredness, breathlessness, dark-coloured urine (haemolytic anaemia)
Γελ είλαη απαξαίηεηε ε πξνζαξκνγή ηεο δφζεο ζε αζζελείο κε ήπηα έσο κέηξηα λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR≥ 30 ml/min/1,73 m 
No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (GFR ≥ 30 ml/min/1.73 m
Αλακελόκελε εκεξνκελία 
Heart failure
΢ε κηα κειέηε 8-εβδνκάδσλ ζε 754 ειηθησκέλνπο ππεξηαζηθνχο (≥ 65 εηψλ) θαη ππεξήιηθεο αζζελείο (30% ≥ 75 εηψλ) ε αιηζθηξέλε ζε δφζεηο ησλ 75 mg, 150 mg θαη 300 mg παξείρε ζηαηηζηηθά ζεκαληηθή πςειφηεξε κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο (καδί ζπζηνιηθήο θαη δηαζηνιηθήο) φηαλ ζπγθξίζεθε κε ην εηθνληθφ θάξκαθν. 
In a 8-week study in 754 hypertensive elderly (≥ 65 years) and very elderly patients (30% ≥ 75 years) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Ζ αιηζθηξέλε δελ παξνπζίαζε κεηαιιαμηνγφλν δπλακηθφ, εκβξπτθή ηνμηθφηεηα ή ηεξαηνγέλεζε. 
Ion exchange resins: Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
Σν Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg κπνξεί λα ρνξεγεζεί ζε αζζελείο ησλ νπνίσλ ε αξηεξηαθή πίεζε δελ ειέγρεηαη επαξθψο κε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg ή πδξνρισξνζεηαδίδε 12,5 mg ή κε Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg. 
Riprazo HCT 300 mg /12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with aliskiren 300 mg or hydrochlorothiazide 12.5 mg alone or by Riprazo HCT 150 mg/12.5 mg.
Σα επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία 300 mg/25 mg Riprazo HCT είλαη αλνηθηφ θίηξηλν, σνεηδή επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία κε εληππσκέλα ηα αξρηθά «CVV» ζηε κία πιεπξά θαη «NVR» 
Riprazo HCT 300 mg/25 mg film-coated tablets are light yellow, oval film-coated tablets imprinted with “CVV” on one side and “NVR” on the other.
Δάλ εκθαληζηεί λεθξηθή αλεπάξθεηα, ε ζεξαπεία ζα πξέπεη λα δηαθνπεί. 
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
98 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (2x49 δηάηξεηε θπςέιε 280 επηθαιπκκέλα κε ιεπηφ πκέλην δηζθία (20x14) 
98 film-coated tablets (2x49; perforated unit dose blister)
Καηαλνκή 
Linearity
΢ε κία κειέηε κε 880 ηπραηνπνηεκέλνπο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ επαξθψο ζε ζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg, ν ζπλδπαζκφο αιηζθηξέλεο/πδξνρισξνζεηαδίδεο 300 mg/25 mg δεκηνχξγεζε κεηψζεηο ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο ηεο ηάμεσο ηνπ 15,8/11,0 mmHg, νη νπνίεο ήηαλ ζεκαληηθά κεγαιχηεξεο απφ ηε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε 300 mg. ΢ε κία κειέηε κε 722 ηπραηνπνηεκέλνπο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίλνληαλ επαξθψο ζε ζεξαπεία κε πδξνρισξνζεηαδίδε 25 mg, ν ζπλδπαζκφο αιηζθηξέλεο/πδξνρισξνζεηαδίδεο 300 mg/25 mg δεκηνχξγεζε κεηψζεηο ηεο ζπζηνιηθήο/δηαζηνιηθήο αξηεξηαθήο πίεζεο ηεο ηάμεσο ηνπ 16,78/10,7 mmHg, νη νπνίεο ήηαλ ζεκαληηθά κεγαιχηεξεο απφ ηε κνλνζεξαπεία κε 
In a study in 880 randomised patients not adequately responsive to aliskiren 300 mg treatment, the combination of aliskiren/hydrochlorothiazide 300 mg/25 mg produced systolic/diastolic blood pressure reductions of 15.8/11.0 mmHg, which were significantly greater than aliskiren 300 mg monotherapy.
- ακαληαδίλε (θάξκαθν γηα ηε ζεξαπεία ηεο λφζνπ ηνπ Parkinson, ρξεζηκνπνηείηαη επίζεο γηα ηε ζεξαπεία ή ηελ πξφιεςε νξηζκέλσλ αζζελεηψλ πνπ πξνθαινχληαη απφ ηνχο). 
- anticholinergic agents (medicines used to treat a variety of disorders such as gastrointestinal cramps, urinary bladder spasm, asthma, motion sickness, muscular spasms, Parkinson's disease and as an aid to anaesthesia).
ΔΗΓΗΚΖ ΠΡΟΔΗΓΟΠΟΗΖ΢Ζ ΢ΤΜΦΧΝΑ ΜΔ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΣΟ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟ ΠΡΟΨΟΝ ΠΡΔΠΔΗ ΝΑ ΦΤΛΑ΢΢ΔΣΑΗ ΢Δ ΘΔ΢Ζ ΣΖΝ ΟΠΟΗΑ ΓΔΝ ΒΛΔΠΟΤΝ ΚΑΗ 
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Riprazo HCT is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Αληθαλφηεηα Γεληθέο δηαηαξαρέο θαη θαηαζηάζεηο ηεο νδνύ ρνξήγεζεο Με γλσζηέο: 
The following adverse reactions have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide:
Ζ απνηειεζκαηηθφηεηα θαη ε αζθάιεηα ηεο ζεξαπείαο βαζηδφκελεο ζηελ αιηζθηξέλε ζπγθξίζεθε κε ηε ζεξαπεία βαζηδφκελε ζηε ξακηπξίιε ζε 901 ελήιηθεο αζζελείο (≥ 65 εηψλ) κε ηδηνπαζή ζπζηνιηθή ππέξηαζε ζε κηα κειέηε κε-θαησηεξφηεηαο 9-κελψλ. 
The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
παξάγξαθν Κχεζε.) 
Hydrochlorothiazide:
Δμάλζεκα, ζνβαξέο δεξκαηηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο (SCARs) πεξηιακβαλνκέλεο ηνμηθήο επηδεξκηθήο λεθξφιπζεο (TEN) θαη 
Cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ΢ ΢Δ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE
Οη αζζελείο κε αιιεξγία ζίηνπ (δηαθνξεηηθή απφ ηελ θνηιηαθή λφζν) δελ πξέπεη λα πάξνπλ απηφ ην θάξκαθν. 
Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor (aliskiren) combinations with diuretics (hydrochlorothiazide), ATC code: C09XA52
΢ε πεξίπησζε εκθάληζεο ζεκείσλ πνπ ππνδειψλνπλ αληίδξαζε ππεξεπαηζζεζίαο/αγγεηννίδεκα (ηδηαίηεξα δπζθνιία ζηελ αλαπλνή ή ζηελ θαηάπνζε, εμάλζεκα, θλεζκφο, θλίδσζε ή νίδεκα ζην πξφζσπν, ζηα άθξα, ζηα κάηηα, ζηα ρείιε θαη/ή ζηε γιψζζα, δάιε) νη αζζελείο ζα πξέπεη λα δηαθφςνπλ ηε ζεξαπεία θαη λα επηθνηλσλήζνπλ κε ηνλ γηαηξφ ηνπο (βι. 
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Ζ πδξνρισξνζεηαδίδε απνβάιιεηαη ζην αλζξψπηλν γάια ζε κηθξέο πνζφηεηεο. 
Angioedema and hypersensitivity reactions have occurred during treatment with aliskiren.
Τπεξνπξηραηκία, ππνκαγλεζηαηκία, ππνλαηξηαηκία Τπεξαζβεζηηαηκία, ππεξγιπθαηκία, επηδείλσζε ηεο δηαβεηηθήο 
Agranulocytosis, bone marrow depression, haemolytic anaemia, leucopenia
΢ε ππεξηαζηθνχο αζζελείο, ε άπαμ εκεξεζίσο ρνξήγεζε ηεο αιηζθηξέλεο ζε δφζεηο ησλ 150 mg θαη 300 mg παξείρε δνζνεμαξηψκελεο κεηψζεηο ηφζν ζηε ζπζηνιηθή φζν θαη ζηε δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε πνπ δηαηεξήζεθαλ ζε νιφθιεξν ην 24σξν δηάζηεκα κεηαμχ ησλ δφζεσλ (δηαηεξψληαο ην φθεινο λσξίο ην πξσί), κε κέζν φξν ηνπ ιφγνπ κεηαμχ κεγίζησλ θαη ειαρίζησλ ζπγθεληξψζεσλ γηα ηε δηαζηνιηθή αληαπφθξηζε έσο θαη 98% γηα ηε δφζε ησλ 300 mg. Σν 85% έσο 90% ηεο κέγηζηεο αληηππεξηαζηθήο δξάζεο παξαηεξήζεθε κεηά απφ 2 εβδνκάδεο. 
In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
• Τςειφ επίπεδν ζαθράξνπ ζην αίκα 
Aliskiren/hydrochlorothiazide combination
ΖΜΔΡΟΜΖΝΗΑ ΛΖΞΖ΢ 
Systemic lupus erythematosus
ή δηνπξεηηθά αγθχιεο, ην νπνίν ρξεζηκνπνηείηαη γηα λα απμήζεη ηελ πνζφηεηα ησλ νχξσλ πνπ - νξηζκέλα θάξκαθα πνπ ρξεζηκνπνηνχληαη γηα ηε ζεξαπεία ινηκψμεσλ, φπσο ε θεηνθνλαδφιε. 
As for other agents acting on the renin-angiotensin system, caution should be exercised when aliskiren is given in the presence of conditions pre-disposing to kidney dysfunction such as hypovolaemia (e.g. due to blood loss, severe or prolonged diarrhoea, prolonged vomiting, etc.), heart disease, liver disease, diabetes mellitus or kidney disease.