natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: σχηματισμός κενοτοπίων σε κύτταρα των νησιδίων του παγκρέατος, εκφύλιση ορχικών σωληναρίων, έλκη γαστρεντερικού, οστικά κατάγματα και πώροι, ηπατική αιμοποίηση και πνευμονική φωσφολιπιδίωση. 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use, were as follows: pancreatic islet cell vacuolation, testicular tubular degeneration, gastrointestinal ulceration, bone fractures and calluses, hepatic haematopoiesis, and pulmonary phospholipidosis.
Η επίπτωση της επιβεβαιωμένης μέσω βιοψίας οξείας απόρριψης ήταν σημαντικά υψηλότερη (p=0,020*) για τους ασθενείς στην ομάδα του σιρόλιμους (11, 8,4%) σε σύγκριση με την ομάδα του τακρόλιμους (2, 1,6%) σε περίοδο 2 χρόνων. 
The incidence of biopsy confirmed acute rejection was higher (p=0.020*) for patients in the sirolimus group (11, 8.4%) compared to the tacrolimus group (2, 1.6%) through 2 years; most rejections were mild in severity (8 of 9 [89%] T-cell BCAR, 2 of 4 [50%] antibody mediated BCAR) in the sirolimus group.
Ομοίως, σε ασθενείς με σοβαρή, μη ελεγχόμενη υπερλιπιδαιμία, θα πρέπει να επαναξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους της συνεχιζόμενης θεραπείας Rapamune. 
Similarly the risk/benefit of continued Rapamune therapy should be re-evaluated in patients with severe refractory hyperlipidaemia.
Ασθενείς με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σ-ΛΑΜ) 
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM)
Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία 3 χρόνια. 
Rapamune 2 mg coated tablets 3 years.
Κάθε 60 ml φιάλη Rapamune περιέχει 60 mg σιρόλιμους. 
Each 60 mL bottle of Rapamune contains 60 mg sirolimus.
Σε μία μελέτη αξιολόγησης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας μετά την αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε σιρόλιμους (επιθυμητά επίπεδα 1220 ng/mL), σε υπό συντήρηση ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η ένταξη στη μελέτη σταμάτησε για το υποσύνολο των ασθενών (n=90) που είχαν σαν αρχική τιμή ρυθμού σπειραματικής διήθησης μικρότερη από 40 ml/λεπτό (βλ. παράγραφο 5.1). 
In a study evaluating the safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to sirolimus (target levels of 12-20 ng/mL in maintenance renal transplant patients, enrollment was stopped in the subset of patients (n=90) with a baseline glomerular filtration rate of less than 40 mL/min (see section 5.1).
Έχει αναφερθεί καθυστερημένη επούλωση μετά από μεταμόσχευση, συμπεριλαμβανομένης διάνοιξης της περιτονίας, μετεγχειρητικής κήλης και διάσπαση της αναστόμωσης (π.χ. σε τραύμα, αγγείο, αεραγωγό, ουρητήρα, χοληφόρα). 
Impaired healing following transplant surgery has been reported, including fascial dehiscence, incisional hernia, and anastomotic disruption (e.g., wound, vascular, airway, ureteral, biliary).
Επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαμπίνη ή ριφαμπουτίνη) αυξάνουν το μεταβολισμό του σιρόλιμους και μειώνουν τα επίπεδα σιρόλιμους στο αίμα. 
Inducers of CYP3A4 (such as rifampin or rifabutin) increase the metabolism of sirolimus and decrease sirolimus levels.
Rapamune 1 mg/ml πόσιμο διάλυμα σιρόλιμους 
Rapamune 1 mg/mL oral solution sirolimus
Κυτόχρωμα των ισοενζύμων P450 
Cytochrome P450 isozymes
Το σιρόλιμους αναστέλλει την ενεργοποίηση των T κυττάρων από ποικίλα ερεθίσματα, διακόπτοντας την εξαρτώμενη και μη εξαρτώμενη από το ασβέστιο ενδοκυττάρια μεταγωγή του σήματος. 
Sirolimus inhibits T-cell activation induced by most stimuli, by blocking calcium-dependent and calcium-independent intracellular signal transduction.
Έχει αναφερθεί ηπατοτοξικότητα. 
Hepatoxicity has been reported.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rapamune από την κανονική 
If you take more Rapamune than you should
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους. 
Each coated tablet contains 0.5 mg sirolimus.
Κυψελιδική πρωτεΐνωση 
Alveolar proteinosi s
Στην ομάδα ασθενών με επίπεδο GFR κατά την έναρξη ανώτερο των 40 ml/min, η μέση και διάμεση τιμή του λόγου της πρωτεΐνης στα ούρα έναντι της κρεατινίνης ήταν σημαντικά υψηλότερες στην ομάδα ασθενών με αλλαγή της θεραπευτικής αγωγής σε Rapamune σε σύγκριση με τους ασθενείς της ομάδας στους οποίους συνεχίσθηκε η χορήγηση αναστολέων της καλσινευρίνης στον 24 
In the stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, the mean and median urinary protein to creatinine ratios were significantly higher in the Rapamune conversion group as compared to those of the calcineurin inhibitors continuation group at 24 months (see section 4.4).
EU/1/01/171/013 30 δισκία EU/1/01/171/014 100 δισκία 
EU/1/01/171/013 30 tablets EU/1/01/171/014 100 tablets
Υπερευαισθησί 
Neutropaenia
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles 
Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Το Rapamune 0,5 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος ανοιχτού καφέ και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "RAPAMUNE 0.5 mg" στη μία πλευρά. 
Rapamune 0.5 mg is supplied to you as tan-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
EU/1/01/171/007 30 δισκία EU/1/01/171/008 100 δισκία 
EU/1/01/171/007 30 tablets EU/1/01/171/008 100 tablets
Πνευμονική εμβολή Πνευμονίτις* Υπεζωκοτική συλλογή Επίσταξη 
Pneumonitis*; Pleural effusion;
EU/1/01/171/009 30 δισκία EU/1/01/171/010 100 δισκία 
EU/1/01/171/009 30 tablets EU/1/01/171/010 100 tablets
Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία EU/1/01/171/013-14 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Rapamune 0.5 mg coated tablets EU/1/01/171/013-14
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 0,5 mg περιέχει 0,5 mg σιρόλιμους. 
Each Rapamune 0.5 mg coated tablet contains 0.5 mg of sirolimus.
ο μήνα μετά την μεταμόσχευση, ήταν: Cmin,ss, 7,39 ± 2,18 ng/ml, Cmax,ss, 15,0 ± 4,9 ng/ml, tmax,ss, 3,46 ± 2,40 ώρες, AUCτ,ss, 230 ± 67 ng.h/ml, CL/F/WT, 139 ± 63 ml/h/kg (οι παράμετροι υπολογίσθηκαν με βάση τα αποτελέσματα της μεθόδου LC-MS/MS). 
Sirolimus pharmacokinetic parameters following daily doses of 2 mg Rapamune tablets administered in combination with ciclosporin microemulsion (4 hours prior to Rapamune tablets) and corticosteroids in 13 renal transplant patients, based on data collected at months 1 and 3 after transplantation, were: Cmin,ss 7.39  2.18 ng/mL; Cmax,ss 15.0  4.9 ng/mL; tmax,ss 3.46  2.40 hours; AUC,ss 230  67 ng.h/mL; CL/F/WT, 139  63 mL/h/kg (parameters calculated from LC-MS/MS assay results).
Στομαχόπονος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία Μείωση ερυθροκυττάρων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων Αυξημένα λιπίδια αίματος (χοληστερόλη και/ή τριγλυκερίδια) (υπερλιπιδαιμία), υψηλό σάκχαρο αίματος (υπεργλυκαιμία), χαμηλό κάλιο αίματος (υποκαλιαιμία), χαμηλό φώσφορο αίματος (υποφωσφοραιμία), αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος 
Increased fat in the blood (cholesterol and/or triglycerides), increased blood sugar, low blood potassium, low blood phosphorus, increased lactate dehydrogenase in the blood, increased creatinine in the blood
Δεν αναφέρθηκαν απώλειες μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της μελέτης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Most rejections occurred within the first six months following conversion and were mild in severity; no graft losses were reported during the study (see section 4.4).
ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ: ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 60 ml 
INTERMEDIATE CARTON: 60 mL BOTTLE
ο και 2 
Rare 0 to
6.3 Διάρκεια ζωής Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία 2 χρόνια. 
Rapamune 0.5 mg coated tablets 2 years.
Η ταυτόχρονη χρήση του Rapamune με έναν αναστολέα καλσινευρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου/θρομβωτικής θρομβοκυτοπενικής πορφύρας/θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας από τον αναστολέα καλσινευρίνης. 
The concomitant use of Rapamune with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced haemolytic uraemic syndrome/thrombotic thrombocytopenic purpura/thrombotic microangiopathy (HUS/TTP/TMA).
Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία, Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία, Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία: 
Rapamune 0.5 mg coated tablets, Rapamune 1 mg coated tablets, Rapamune 2 mg coated tablets:
Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη Μαγνήσιο στεατικό Τάλκης 
Lactose monohydrate Macrogol
Γαλακτική αφυδρογονάση αίματος αυξημένη 
Investigations Blood lactate dehydrogenase increased;
αντιβιοτικά (π.χ. τρολεανδομυκίνη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη), ορισμένους αναστολείς της πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, μποσεπρεβίρη, τελαπρεβίρη), νικαρδιπίνη, βρωμοκρυπτίνη, σιμετιδίνη και δαναζόλη. 
Such inhibitors include certain antifungals (e.g. clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certain antibiotics (e.g. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), certain protease inhibitors (e.g. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, and danazol.
Τα Cmax, tmax, και AUC του σιρόλιμους αυξήθηκαν κατά 1,4 φορές, 1,3 φορές και 1,6 φορές, αντίστοιχα. 
Sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 1.4-fold, 1.3-fold, and 1.6-fold, respectively.
Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία σιρόλιμους 
Rapamune 0.5 mg coated tablets Rapamune 1 mg coated tablets Rapamune 2 mg coated tablets sirolimus
Πνευμονία Μυκητιασική λοίμωξη Ιογενής λοίμωξη Βακτηριακή λοίμωξη Λοίμωξη από ιό απλού έρπητα Ουρολοίμωξη 
Pyelonephritis; Cytomegalovirus infection; Herpes zoster caused by the varicella zoster virus
Ριφαμπικίνη (επαγωγέας του CYP3A4) 
Rifampicin (CYP3A4 inducer)
Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 4,4 φορές, 1,4 φορές και 4,2 φορές, αντίστοιχα. 
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 4.4-fold, 1.4-fold, and 4.2-fold, respectively.
Για να ελαττωθεί η μεταβλητότητα, τα δισκία Rapamune πρέπει να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό. 
To minimise variability, Rapamune tablets should be taken consistently with or without food.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ 
See section 4
Τα Cmax, tmax και AUC της ερυθρομυκίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά 1,6 φορές, 1,3 φορές και 1,7 φορές, αντίστοιχα. 
The Cmax, tmax, and AUC of plasma erythromycin base were increased 1.6-fold, 1.3-fold, and 1.7-fold, respectively.
Rapamune 0,5 mg δισκία σιρόλιμους 
Rapamune 0.5 mg coated tablets sirolimus
Η συγχορήγηση του σιρόλιμους και της βορικοναζόλης δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4). 
Co-administration of sirolimus and voriconazole is not recommended (see section 4.4).
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 2 mg περιέχει 2 mg σιρόλιμους. 
Each Rapamune 2 mg coated tablet contains 2 mg of sirolimus.
Πόσιμο διάλυμα 60 ml φιάλη 
Oral solution 60 mL bottle
Το Rapamune 2 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος κιτρινομπέζ και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "Rapamune 2 mg" στη μία πλευρά. 
Rapamune 2 mg is supplied to you as yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Επικαλυμμένο δισκίο, χρώματος ανοιχτού καφέ και τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη “RAPAMUNE 0.5 mg” στην μία πλευρά. 
Tan-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 0.5 mg” on one side.
Καθυστερημένη επούλωση (αυτό μπορεί να περιλαμβάνει άνοιγμα του χειρουργικού τραύματος ή του χείλους της χειρουργικής ραφής) 
Menstrual disorders (including absent, infrequent or heavy periods) Slow healing (this may include separation of the layers of a surgical wound or stitch line) Rapid heart rate
Το σιρόλιμους αποτελεί επίσης υπόστρωμα για την γλυκοπρωτεΐνη P, που είναι αντλία εκροής για πολλά φάρμακα και βρίσκεται στο λεπτό έντερο. 
Sirolimus is also a substrate for the multidrug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp) located in the small intestine.
Κάθε ml Rapamune περιέχει 1 mg σιρόλιμους. 
Each mL of Rapamune contains 1 mg sirolimus.
Το Rapamune 1 mg διατίθεται με τη μορφή επικαλυμμένων δισκίων χρώματος λευκού και τριγωνικού σχήματος με τυπωμένο το "RAPAMUNE 1 mg" στη μία πλευρά. 
Rapamune 1 mg is supplied to you as white-coloured, triangular-shaped, coated tablets marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Έχουν αναφερθεί κύστεις ωοθηκών και διαταραχές της εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας και της μηνορραγίας). 
Ovarian cysts and menstrual disorders (including amenorrhoea and menorrhagia) have been reported.
Σε μία υπο-ομάδα των ασθενών της μελέτης με επίπεδο GFR κατά την έναρξη ανώτερο των 40 ml/min και φυσιολογική αποβολή πρωτεΐνης στα ούρα, το GFR ήταν υψηλότερο στον 1 
In a subset of the study patients with a baseline GFR above 40 mL/min and normal urinary protein excretion, calculated GFR was higher at 1 and 2 years in patients converted to Rapamune than for the corresponding subset of calcineurin inhibitor continuation patients.
Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία 
Rapamune 1 mg coated tablets
Θεραπεία συντήρησης 
Maintenance therapy
Θειϊκό ασβέστιοΚυτταρίνη μικροκρυσταλλική Σακχαρόζη 
Microcrystalline cellulose
60 ml πόσιμου διαλύματος 
60 mL oral solution.
Συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Systemic effects
Σε μία μελέτη αξιολόγησης της αλλαγής θεραπευτικής αγωγής από αναστολείς καλσινευρίνης σε Rapamune σε υπό θεραπεία συντήρησης ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού, η αυξημένη αποβολή πρωτεΐνης στα ούρα παρατηρήθηκε συχνά μεταξύ του 6 
In a study evaluating conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients, increased urinary protein excretion was commonly observed at 6 to 24 months after conversion to Rapamune (see section 5.1).
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg σιρόλιμους 
Each coated tablet contains 2 mg sirolimus.
Τα Cmax, tmax και AUC του σιρόλιμους στο ολικό αίμα αυξήθηκαν κατά 2,3 φορές, 1,1 φορές και 2,2 φορές, αντίστοιχα. 
Whole blood sirolimus Cmax, tmax, and AUC were increased 2.3-fold, 1.1-fold, and 2.2-fold, respectively.
ηπατική αιμοποίηση και πνευμονική φωσφολιπιδίωση. 
Hypokalaemia; Hypophosphataemia;
ο μήνα, μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στο αίμα (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου) που επιτυγχάνονται (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) και οι ημερήσιες δόσεις ήταν 19 ± 4,1 ng/mL (14 έως 24 ng/mL) και 8,2 ± 4,2 mg (3,6 έως 13,6 mg), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2). 
4.1 ng/mL (14 to 24 ng/mL) and 8.2  4.2 mg (3.6 to 13.6 mg), respectively (see section 4.2).
Λοίμωξη των νεφρών 
Kidney infection
Επικαλυμμένο δισκίο, χρώματος λευκού και τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη “RAPAMUNE 1 mg” στην μία πλευρά. 
White-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 1 mg” on one side.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 
Excipients with known effect
Στο ολικό αίμα αναγνωρίζονται επτά κύριοι μεταβολίτες, περιλαμβανομένων των υδρόξυλ-, διμέθυλ- και υδροξυδιμέθυλ-. 
Seven major metabolites, including hydroxyl, demethyl, and hydroxydemethyl, are identifiable in whole blood.
Rapamune 2 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 214,4 mg σακχαρόζης. 
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 214.4 mg of sucrose.
Rapamune 2 mg δισκία σιρόλιμους 
Rapamune 2 mg coated tablets
Πώς να φυλάσσετε το Rapamune 
How to store Rapamune
Επικαλυμμένο δισκίο, χρώματος κίτρινου έως μπεζ και τριγωνικού σχήματος, με την ένδειξη “RAPAMUNE 2 mg” στην μία πλευρά. 
Yellow to beige-coloured, triangular-shaped, coated tablet marked “RAPAMUNE 2 mg” on one side.
Ογδόντα εννιά (89) ασθενείς εντάχθηκαν σε 13 κέντρα της μελέτης στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής, τον Καναδά και την Ιαπωνία, εκ των οποίων 81 ασθενείς είχαν σποραδική ΛΑΜ. 
This study compared Rapamune (dose adjusted to 5-15 ng/mL) with placebo for a 12-month treatment period, followed by a 12-month observation period in patients with TSC-LAM or S-LAM. Eighty-nine (89) patients were enrolled at 13 study sites in the United States, Canada, and Japan of which 81 patients had S-LAM; of these patients with S-LAM, 39 were randomised to receive placebo and 42 to receive Rapamune.
Αρθραλγία Οστεονέκρωση 
Osteonecrosis
Ασθενείς με σποραδική λεμφαγγειολειομυωμάτωση (Σποραδική ΛΑΜ) 
Sporadic Lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) Patients
Όχι συχνές:μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία 
Rapamune 0.5 mg coated tablets
Βεραπαμίλη (αναστολέας του CYP3A4) 
Verapamil (CYP3A4 inhibitor)
Επικαλυμμένο δισκίο (δισκίο). 
Coated tablet (tablet).
ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE
Η ταυτόχρονη χρήση του σιρόλιμους με έναν αναστολέα καλσινευρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο πρόκλησης αιμολυτικού ουραιμικού συνδρόμου/θρομβωτικής θρομβοκυτοπενικής πορφύρας/θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας από τον αναστολέα καλσινευρίνης. 
The concomitant use of sirolimus with a calcineurin inhibitor may increase the risk of calcineurin inhibitor-induced HUS/TTP/TMA.
Βλάβη των νεφρών με παράλληλη εμφάνιση μείωσης του αριθμού των θρομβοκυττάρων και ερυθροκυττάρων του αίματος, με ή χωρίς εξάνθημα (αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο) Χαμηλά επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα Καταστροφή του οστίτη ιστού 
Kidney damage with low blood platelets and low red blood cell counts, with or without rash (haemolytic uraemic syndrome)
Κυκλοσπορίνη (υπόστρωμα του CYP3A4) 
Ciclosporin (CYP3A4 substrate)
Rapamune 1 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 215,8 mg σακχαρόζης. 
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.8 mg of sucrose.
Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό 
Hypertension; Lymphocele
Το ποσοστό της πρώτης απόρριψης, που αποδείχθηκε με βιοψία, ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα που διέκοψε τη κυκλοσπορίνη έναντι της ομάδας που συνέχισε τη λήψη κυκλοσπορίνης, κατά τη διάρκεια την περιόδου μετά την τυχαιοποίηση έως τον 12 
There was a significantly higher rate of first biopsy-proven rejection in the ciclosporin elimination group compared to the ciclosporin maintenance group during the period post-randomisation to 12 months (9.8% vs. 4.2%, respectively).
Οπίσθιας Εγκεφαλοπάθειας 
Posterior reversible encephalopathy syndrome
Διαταραχές εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβανομένης της απουσίας, της μη συχνής ή της έντονης περιόδου) 
Hypersensitivity (including angioedema, anaphylactic reaction, and anaphylactoid reaction)
Rapamune 0,5 mg επικαλυμμένα δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 86,4 mg λακτόζης μονοϋδρικής και 215,7 mg σακχαρόζης. 
Each tablet contains 86.4 mg of lactose monohydrate and 215.7 mg of sucrose.
Διάρροια Δυσκοιλιότητα Ναυτία 
Post transplant lymphoproliferative disorder
Διαταραχές εμμήνου ρύσης (συμπεριλαμβαν ομένων αμηνόρροιας και μηνορραγίας) 
Menstrual disorder (including amenorrhoea and menorrhagia)
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο Rapamune 1 mg περιέχει 1 mg σιρόλιμους. 
Each Rapamune 1 mg coated tablet contains 1 mg of sirolimus.
Κάθε ml του πόσιμο διάλυμα Rapamune περιέχει 1 mg σιρόλιμους. 
Each mL of Rapamune oral solution contains 1 mg of sirolimus.
Βορικοναζόλη (αναστολέας του CYP3A4) 
Voriconazole (CYP3A4 inhibitor)
αμινοτρανσφεράσης) 
Kidney Transplant
Η επίπτωση οποιασδήποτε/οποιωνδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας/ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να αυξηθεί παράλληλα με την αύξηση των ελαχίστων επιπέδων του σιρόλιμους. 
The incidence of any adverse reaction(s) may increase as the trough sirolimus level increases.
Κύστεις ωοθηκών 
Mouth sores
Κολίτιδα από Clostridium difficile Λοίμωξη από μυκοβακτηρί δια (συμπεριλαμ βανομένης της φυματίωσης) Λοίμωξη από τον ιό 
Mycobacterial infection (including tuberculosis); Epstein-Barr virus infection
Εξάνθημα Ακμή 
Calcium sulfate
Ταχυκαρδία Περικαρδιακή συλλογή 
Pericardial effusion
Παγκρεατίτιδα Στοματίτιδα Ασκίτης 
Pancreatitis; Stomatitis; Ascites
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg σιρόλιμους 
Each coated tablet contains 1 mg sirolimus.
Διλτιαζέμη (αναστολέας του CYP3A4) 
Diltiazem (CYP3A4 inhibitor)
Συλλογή υγρού στην κοιλιά 
Fluid collection in the abdomen
Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες (Σε ασθενείς με νεφρικό μόσχευμα μόνο) Σε κλινικές μελέτες το σιρόλιμους έχει χορηγηθεί παράλληλα με τους παρακάτω παράγοντες: τακρόλιμους, κυκλοσπορίνη, αζαθειοπρίνη, μυκοφαινολάτη μοφετίλ, κορτικοστεροειδή και κυτταροτοξικά αντισώματα. 
Sirolimus has been administered concurrently with the following agents in clinical studies: tacrolimus, ciclosporin, azathioprine, mycophenolate mofetil, corticosteroids and cytotoxic antibodies.
Rapamune 1 mg δισκία σιρόλιμους 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rapamune 1 mg tablets sirolimus
Ερυθρομυκίνη (αναστολέας του CYP3A4) 
Erythromycin (CYP3A4 inhibitor)
Με βάση την παρακολούθηση όλων των ασθενών κατά την περίοδο της παράλληλης θεραπείας με κυκλοσπορίνη, καταλήγουμε ότι οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις στο αίμα (εκπεφρασμένες σε τιμές χρωματογραφικής μεθόδου) που επιτυγχάνονται (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) και οι ημερήσιες δόσεις ήταν 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0 έως 13 ng/ml) και 2,1 ± 0,70 mg (1,5 έως 2,7 mg), αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2). 
Based on monitoring in all patients during the period of concomitant therapy with ciclosporin, mean (10th, 90th percentiles) troughs (expressed as chromatographic assay values) and daily doses were 8.6 
Epstein-Barr 
Breast-feeding
Εξάνθημα 
Leucopenia
3 ml (3,5 mg/ml) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
100 iu/ml Suspension for
FlexPen χρήση σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας συσκευή τύπου πένας 
(glass) in prefilled pen
5 Αυγούστου 2011 
5 August 2011
Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0355/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009. 
The mutual recognition procedure (UK/V/0355/001/MR) started on 26 November 2009.
Στις 2 Ιουλίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, οι Κάτω Χώρες, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς. 
On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by the Concerned Member State, the Netherlands, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2010. 
The referral procedure started on 14 July 2010.
Εννέα μέλη της CVMP εξέφρασαν διαφορετικές απόψεις οι οποίες επισυνάπτονται στην παρούσα γνώμη. 
Nine CVMP members expressed divergent positions, which are appended to the opinion.
Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Αυγούστου 2011. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 August 2011.
Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 12 Ιανουαρίου 2011. 
Oral explanations were given on 12 January 2011.
Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και την κα Ruth Kearsley συνεισηγητή. 
The Committee appointed Mr Johan Schefferlie as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Οι λόγοι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ. 
The grounds for the lifting of the suspension of the marketing authorisation are provided in Annex III.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 10 Μαρτίου 2011. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 13 September 2011 and 10 March 2011.
Ύστερα από την παραίτηση της κας Ruth Kearsley από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης της ορίστηκε η κα Helen Jukes , η οποία και ανέλαβε τον ρόλο του συνεισηγητή. 
Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Nisamox στις Κάτω Χώρες, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο. 
The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Nisamox via a mutual recognition procedure in the Netherlands on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.