natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εξέταση που πραγματοποιήθηκε το 2012,ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης σχετικά με τη διαδικασία, στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf 
For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
Από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να προσδιοριστούν με βεβαιότητα οι επακριβείς μηχανισμοί που ευθύνονται για τους κινδύνους καρδιαγγειακής θρόμβωσης λόγω της δικλοφαινάκης, αν και σε διάφορες μελέτες έχουν διερευνηθεί πολλαπλά πιθανά σενάρια. 
The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
• Η PRAC εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ εγγράφως και στο πλαίσιο προφορικής εξήγησης, τα δεδομένα που προήλθαν από ανεξάρτητους ερευνητές και το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την καρδιαγγειακή ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δικλοφαινάκη, επιβεβαιώνοντας τα συμπεράσματα προηγούμενων διαδικασιών εξέτασης από τη CHMP. 
• The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έχει εξετάσει σε προγενέστερο χρόνο δεδομένα επιδημιολογικών μελετών και κλινικών δοκιμών σχετικά με τους καρδιαγγειακούς κινδύνους των ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένης της δικλοφαινάκης. 
Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Τα νέα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και προέρχονται, μεταξύ άλλων, από νέες μελέτες ασθενών-μαρτύρων και αναδρομικές μελέτες, ενισχύουν τις ήδη υπάρχουσες διαπιστώσεις περί αυξημένου κινδύνου της δικλοφαινάκης σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ και παρόμοιας επικινδυνότητάς της με τις κοξίμπες. 
The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Εξάλλου, από τις εμφωλεασμένες μελέτες ασθενών-μαρτύρων σε όλες τις βάσεις δεδομένων προέκυψε αυξημένος κίνδυνος πρόκλησης εμφράγματος του μυοκαρδίου και ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου με τη δικλοφαινάκη. 
An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke.
Αυτό είναι πολύ σπάνιο. 
This is very rare.
Αυτές οι λοιμώξεις συνήθως θεραπεύονται εύκολα. 
These infections are usually easily treated.
Το περιστατικό υποχώρησε εντός τριών ημερών. 
The case resolved within three days.
Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents This medicine should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Εάν η σύντροφός σας μείνει έγκυος εντός τριών μηνών από τη θεραπεία σας, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας. 
If your partner becomes pregnant within three months of your treatment, you must immediately tell your doctor.
Ωστόσο, έχουν παρατηρηθεί σε ζώα όλα τα στάδια της σπερματογένεσης. 
However, all stages of spermatogenesis have been observed in animal.
Οι ακόλουθοι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα σχετιζόμενων συμβάντων που περιγράφει περισσότερο μια ιατρική κατάσταση παρά ένα μεμονωμένο συμβάν. 
The following terms represent a group of related events that describes a medical condition rather than a single event.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Μπορεί επίσης να χρειαστεί να μην λάβετε ορισμένα φάρμακα για αρκετές ημέρες μετά τη διαδικασία VTP. 
You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Η κατάσταση υποχωρεί από μόνη της ή με θεραπεία της λοίμωξης. 
The condition gets better on its own or with treatment of the infection.
Μπορεί να χρειαστεί να διανυκτερεύσετε εάν δεν έχετε αναρρώσει πλήρως από τη γενική αναισθησία και ανάλογα με την κατάστασή σας. 
You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Το ενεργοποιημένο φάρμακο στη συνέχεια προκαλεί τον θάνατο των καρκινικών κυττάρων. 
The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Η ένεση διαρκεί 10 λεπτά. 
The injection lasts 10 minutes.
Σε 5 ασθενείς (2,5 %) η λοίμωξη θεωρήθηκε σοβαρή. 
In 5 (2.5 %) patients, the infection was considered serious.
Συνεπώς, η πιθανότητα κάποιου ποσοστού in vivo μεταβολισμού της παδελιπορφίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως. 
Therefore, the possibility for some in vivo metabolism of padeliporfin cannot be fully excluded.
- Το άλλο συστατικό είναι η μαννιτόλη. 
- The other ingredient is mannitol.
Μελέτη φάσης ΙΙΙ (PCM301) 
Phase III Study (PCM301)
Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειάζεστε περαιτέρω ανάλυση αίματος ή ούρων και θεραπεία με αντιβιοτικά. 
In this case, you should contact your doctor as you may need further blood or urine analysis and antibiotics treatment.
Οι τύποι φαρμάκων που μπορεί να σας συμβουλέψει ο γιατρός σας να διακόψετε προσωρινά είναι οι εξής: 
The following types of medicines may be ones that your doctor will advise you to stop temporarily:
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει επίσης ποια φάρμακα μπορείτε να αντικαταστήσετε, εφόσον απαιτείται, και πότε μπορείτε να ξεκινήσετε ξανά αυτά τα φάρμακα μετά τη διαδικασία VTP. 
Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Η ιατρική ομάδα θα αποφασίσει εάν μπορείτε να βγείτε από το νοσοκομείο το ίδιο βράδυ μετά τη θεραπεία σας. 
Your medical team will decide if you can leave hospital on the evening of your treatment.
Όλες αυτές οι μεταβολές θεωρήθηκαν παρεμπίπτουσες και πιθανώς σχετιζόμενες με τη διαδικασία ενδοφλέβιας χορήγησης. 
All these changes were considered to be incidental and probably related to the intravenous administration procedure.
Η παδελιπορφίνη διατηρείται εντός του αγγειακού συστήματος. 
Padeliporfin is retained within the vascular system.
Ωστόσο, η ποσότητα αυτή είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς βάρους άνω των 115 kg. 
However, this will be exceeded in patients heavier than 115 kg.
Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για συγκεκριμένη δοσολογία. 
No specific dosage recommendation can be given.
Η επαναθεραπεία των λοβών που ευρίσκονταν θετικοί για καρκίνο στους 12 μήνες παρακολούθησης επιτρεπόταν. 
Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης 
Patients meeting indication criteria
Αυτή υποχώρησε με μικρό έλλειμμα στο οπτικό πεδίο. 
This resolved with a small defect in the visual field.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το TOOKAD, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το TOOKAD έχουν πρόσβαση/τους παρέχεται το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο: 
The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Parque Tecnológico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz 
Parque Tecnologico de Álava (Miñano) Vitoria-Gasteiz
Θα υποβληθεί σε θεραπεία μόνο ο λοβός που περιέχει τον καρκίνο. 
Only the lobe that contains the cancer will be treated.
Ο ασθενής μπορεί να επιστρέψει στην κανονική του δραστηριότητα και να ανεχθεί το άμεσο ηλιακό φως 48 ώρες μετά τη διαδικασία. 
The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist.
Μειωμένο βάρος 
Weight decreased
Η στοχευόμενη ζώνη αντιστοιχεί στον λοβό που περιέχει τις θετικές βιοψίες. 
The targeted zone corresponds to the lobe containing the positive biopsies.
Αφού περάσουν 48 μετά τη διαδικασία, μπορείτε να συνεχίσετε τις κανονικές σας δραστηριότητες και μπορείτε να εκτεθείτε σε άμεσο ηλιακό φως. 
When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Η συγχορήγηση πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται στενή παρακολούθηση. 
Co-administration should be done with caution and close monitoring is recommended.
Όλα τα παραπάνω ήταν ήπιας έντασης. 
All of them were mild in intensity.
Αυτά τα αποτελέσματα βελτιώθηκαν τον μήνα 3 και επανήλθαν στις τιμές έναρξης τον μήνα 6, με περαιτέρω βελτίωση έως τον μήνα 24. 
Those results were improved at Month 3 and back to baseline values at Month 6, with further improvement until Month 24.
• Επεξήγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να αναμένει ο ασθενής και της πιθανότητας να τις εμφανίσει 
• Explain what side effects the Patient might expect and the likelihood of him getting them
Ένας δευτερεύων στόχος ήταν ο καθορισμός της διαφοράς μεταξύ των δύο σκελών ως προς το ποσοστό επακόλουθης ριζικής θεραπείας για καρκίνο του προστάτη. 
A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Μεταφορείς OATP1B1 και OATP1B3 
OATP1B1 and OATP1B3 transporters
Οι αντηλιακές κρέμες δεν προστατεύουν από την εγγύς υπέρυθρη ακτινοβολία και, συνεπώς, δεν παρέχουν επαρκή προστασία. 
Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Σε μικρές σειρές χειρουργικών επεμβάσεων, έχουν υπάρξει αναφορές όγκων T3, θετικών ορίων και ανικανότητας. 
In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Επιδράσεις συμμεταβλητών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες Οι επιδράσεις της ηλικίας, του βάρους και της φυλής διερευνήθηκαν σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς. 
Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Θα σας χορηγηθεί γενική αναισθησία για να κοιμηθείτε πριν από τη διαδικασία VTP. 
You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
Πολύ λίγοι ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών εγγράφηκαν σε μελέτες όπου πραγματοποιήθηκαν φαρμακοκινητικές μετρήσεις, επομένως δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει διαφορά στους συγκεκριμένους ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1). 
Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Αναφέρθηκαν επίσης ορισμένες περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας (1,5 %), όπως αύξηση τρανσαμινασών. 
Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
- έχετε μη φυσιολογική πήξη του αίματος. 
- You have abnormal blood clotting.
Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση για την ακράτεια. 
None of these patients required an operation for incontinence.
Στο σκέλος ενεργού παρακολούθησης, η βαθμολογία IPSS επιδεινώθηκε ελαφρώς με την πάροδο του χρόνου έως τον μήνα 24. 
In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
Τα αποτελέσματα της μελέτης ΦΚ πληθυσμού έδειξαν ότι η ηλικία, η φυλή, η κατάσταση υγείας και οι δείκτες ηπατικής λειτουργίας ήταν απίθανο να έχουν ουσιαστική και βιολογικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του TOOKAD. 
The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Από τους 206 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε VTP με TOOKAD, οι 10 δεν έλαβαν θεραπεία για διάφορους λόγους, όπως αποχώρηση από τη μελέτη, εκπλήρωση κριτηρίων αποκλεισμού, μη συμμόρφωση και άλλα ιατρικά συμβάντα. 
Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
• Πληροφορίες σχετικά με τις υπάρχουσες θεραπευτικές προσεγγίσεις (συμπεριλαμβανομένης της VTP με TOOKAD) για τη θεραπεία του συγκεκριμένου τύπου καρκίνου του προστάτη 
• Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
Το TOOKAD περιορίζεται μόνο σε νοσοκομειακή χρήση. 
TOOKAD is restricted to hospital use only.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD07 
Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No data are available in patients with hepatic impairment.
Η έκθεση στην παδελιπορφίνη αναμένεται να αυξηθεί ή/και να παραταθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Ο ασθενής μπορεί να πάρει εξιτήριο το βράδυ της ίδιας ημέρας, κατά την κρίση του ιατρού. 
The patient may be discharged in the evening of the same day at the physician's discretion.
Την προηγούμενη ημέρα και κατά την έναρξη της διαδικασίας VTP, πραγματοποιείται ορθική προετοιμασία για τον καθαρισμό του ορθού. 
The day before and at the beginning of the VTP procedure, a rectal preparation is performed in order to clean the rectum.
Επί του παρόντος, η VTP με TOOKAD έχει αποδειχτεί ότι καθυστερεί την ανάγκη για ριζική θεραπεία και τη σχετιζόμενη με αυτήν τοξικότητα. 
At present TOOKAD-VTP has been shown to defer the need for radical therapy and its associated toxicity.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2). 
Elderly No specific posology adjustment is necessary in this population (see section 5.2).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επακόλουθης ριζικής θεραπείας (χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία) δεν είναι σαφείς. 
The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι το TOOKAD είναι απίθανο να αποτελεί αναστολέα των ενζύμων του CYP450. 
In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Η θεραπεία δεν πρέπει να διενεργείται σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορεί να επιτευχθεί LDI ≥ 1 (βλ. παράγραφο 5.1). 
Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to
Όλοι οι ασθενείς είχαν βαθμολογία Gleason ≤ 3 + 3 κατά την έναρξη. 
All patients had Gleason score ≤ 3 + 3 at baseline.
Πριν από την κυκλοφορία του TOOKAD σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα. 
Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Η ταυτόχρονη θεραπεία αμφότερων των λοβών του προστάτη έχει συνδεθεί με κατώτερες εκβάσεις στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών και δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται. 
Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
• Επεξήγηση της διαδικασίας καθώς και των σχετικών εκβάσεων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του TOOKAD με απλά γραφικά που περιλαμβάνονται στον οδηγό πληροφοριών για τον ασθενή. 
• Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
Η διάμεση διάρκεια ήταν 21 ημέρες (4-197). 
The median duration was 21 days (4-197).
Υποβολή τελικών αποτελεσμάτω ν μελέτης: 
Submission of final study results:
Σε μελέτες φάσης ΙΙ, οι συνθήκες θεραπείας που αντιστοιχούσαν σε LDI ≥ 1 συσχετίστηκαν με μέσο ποσοστό νέκρωσης της στοχευόμενης ζώνης την ημέρα 7 της τάξης του 89 % ± 20,75 για ετερόπλευρη θεραπεία. 
In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
Η απέκκριση της παδελιπορφίνης μέσω των ούρων σε υγιείς εθελοντές ήταν πολύ χαμηλή (< 0,2 % της δόσης). 
Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Σε κάθε πίνακα παρουσιάζονται επίσης τα αποτελέσματα των ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια της ένδειξης (οι ασθενείς με ετερόπλευρο, χαμηλού κινδύνου εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη απέκλειαν τους ασθενείς πολύ χαμηλού κινδύνου) 
In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
• Οδηγός πληροφοριών για τον ασθενή • Κατευθυντήρια γραμμή για τον ιατρό 
• Patient information guide • Physician guideline
Εάν χρειαστείτε περαιτέρω θεραπεία, υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες επί του παρόντος σχετικά με το εάν η VTP με TOOKAD επηρεάζει τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια άλλων θεραπειών (όπως χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του προστάτη ή ακτινοθεραπεία). 
If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
Άλλα φάρμακα και TOOKAD 
Other medicines and TOOKAD
Σε περίπτωση αμφοτερόπλευρης νόσου (διαπιστωθείσας κατά την εισαγωγή ή κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης), θα εφαρμοζόταν αμφοτερόπλευρη θεραπεία, ταυτόχρονα ή διαδοχικά. 
In case of bilateral disease (discovered at entry or during follow-up), bilateral treatment was to be applied, either simultaneously or consecutively.
Πληθυσμός ITT 
ITT population
Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που πρέπει να χρησιμοποιηθούν και το διάστημα χρήσης τους. 
Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Το TOOKAD δεν πρέπει να χρησιμοποιείται: - Σε περίπτωση αλλεργίας στην παδελιπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
TOOKAD must not be used if: - You are allergic to padeliporfin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Υπήρξε συσχέτιση μεταξύ της συνολικής ενέργειας που χορηγήθηκε και του όγκου νέκρωσης που παρατηρήθηκε την ημέρα 7. 
There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τις μακροπρόθεσμες εκβάσεις και τις πιθανές συνέπειες της τοπικής ουλοποίησης μετά από θεραπεία με το TOOKAD, σε περίπτωση εξέλιξης της νόσου. 
There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Οι μέχρι τώρα πληροφορίες πέραν των 2 ετών μετά τη διαδικασία VTP είναι περιορισμένες, επομένως δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα ώστε να γνωρίζουμε αν το όφελος της VTP με TOOKAD είναι μεγάλης διάρκειας. 
To date information beyond two years after VTP procedure is limited and so, at this time, data are currently not available to know whether the benefit of TOOKAD-VTP is long-lasting.
Το TOOKAD δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Εσείς ή η σύντροφός σας θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη εγκυμοσύνης της συντρόφου σας για 90 ήμερες μετά τη διαδικασία VTP. 
You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του TOOKAD μελετήθηκαν σε 42 υγιείς άρρενες εθελοντές (χωρίς φωτοενεργοποίηση) και σε 70 ασθενείς με εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη (μετά από φωτοενεργοποίηση). 
The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
12-48 ώρες μετά τη διαδικασία VTP 
12-48 hours after VTP procedure
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του προστατευτικού μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP». 
Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”.
- Εάν ακολουθείτε ή έχετε ακολουθήσει στο παρελθόν οποιαδήποτε θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη. 
- You are having or have previously had any treatment for prostate cancer.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: Μαννιτόλη 
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Mannitol
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα βιοψίας πέραν των 2 ετών μετά τη θεραπεία με το TOOKAD και ως εκ τούτου, η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δεν έχει προσδιοριστεί. 
There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
Η θεραπεία διεξάγεται υπό γενική αναισθησία (φάρμακα που σας κοιμίζουν για να μην νιώσετε πόνο και δυσφορία). 
The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Η δικαλιούχος παδελιπορφίνη δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99 %). 
Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη in vitro ή in vivo με ραδιοσημασμένη παδελιπορφίνη. 
No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin.
Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ριζικής προστατεκτομής μετά από VTP με TOOKAD. 
Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, 6 ώρες μετά τη διαδικασία, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές. 
You may watch television at a distance of 2 metres and, from 6 hours after the procedure, you may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Η στυτική δυσλειτουργία μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και αν αποφευχθεί η ριζική προστατεκτομή. 
Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Διαδικασία VTP 
VTP procedure