natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Άτομα με έλλειψη IgA μπορούν δυνητικά να αναπτύξουν αντισώματα IgA και μπορεί να εμφανίσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση συστατικών αίματος που περιέχουν IgA. 
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Διαλύματα που είναι νεφελώδη ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. 
Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση του επιπέδου συμμόρφωσης των ασθενών που χρησιμοποίησαν υποδόριο Zutectra ως κατ' οίκον αυτοθεραπεία για την πρόληψη επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα Β. 
The objective of the study was to evaluate the level of compliance of patients using subcutaneous Zutectra as home selftreatment for preventing hepatitis B re-infection.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τα επίπεδα αντι-HBs στον ορό σε τακτική βάση. 
Patients must be monitored for serum anti-HBs antibody levels regularly.
Η μη παρεμβατική μελέτη μετά την έγκριση (PASS 978) συμπεριέλαβε 61 ενήλικες ασθενείς ≥ 6 μήνες μετά από μεταμόσχευση ήπατος για ηπατική ανεπάρκεια προκληθείσα από ηπατίτιδα Β. 
The non-interventional post authorization safety study (PASS 978) enrolled 61 adult patients ≥ 6 months after liver transplantation for hepatitis B induced liver failure.
Τα τυπικά μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών, τη διαλογή των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για ειδικούς δείκτες λοίμωξης, καθώς και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Σε μια δοκιμή τοπικής ανοχής σε κουνέλια, δεν υπήρξαν ενδείξεις ερεθισμού που να μπορούσαν να αποδοθούν στο Zutectra. 
In a local tolerance trial in rabbits, there was no evidence of irritation attributable to Zutectra.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to human immunoglobulins.
Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, ισχύουν ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 6.000 μικρογραμμάρια/ml. 
The maximum IgA content is 6,000 micrograms/ml.
Όταν ολοκληρωθεί η ένεση, απορρίψτε όλες τις βελόνες, τις σύριγγες και τα κενά γυάλινα φιαλίδια χωρίς καθυστέρηση σε ένα δοχείο που προορίζεται για αιχμηρά αντικείμενα το οποίο σας έχει δοθεί. 
Once the injection has been completed, dispose of all needles, syringes and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects you were provided with.
Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να παρέλθει ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλια ζωντανού εξασθενημένου ιού. 
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση. 
In very rare cases human normal immunoglobulins may cause a serious allergic reaction.
Διασφαλίστε ότι το Zutectra δεν χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο, λόγω του κινδύνου καταπληξίας. 
Ensure that Zutectra is not administered into a blood vessel, because of the risk of shock.
Απαιτείται επαρκής περίοδος παρακολούθησης με σταθερά κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό > 100 IU/l καθώς και ένα σταθερό δοσολογικό σχήμα: πρέπει να τηρείται πιστά το πρόγραμμα παρακολούθησης των επιπέδων αντισωμάτων αντι-HBs (βλ. παραπάνω) των ασθενών. 
A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Κατά τη φάση θεραπείας 48 εβδομάδων, μετρήθηκαν σταθερές συγκεντρώσεις αντισωμάτων HB ορού ≥ 100 IU/l σε όλους τους ασθενείς, σε όλες τις αξιολογήσεις με μέσες τιμές 312,0 ± 103,5 IU/l στο τέλος της περιόδου θεραπείας. 
During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
Τα καλύτερα σημεία για ενέσεις βρίσκονται εκεί όπου το δέρμα είναι χαλαρό και μαλακό, για παράδειγμα στην κοιλιακή χώρα, στα μπράτσα, στους μηρούς ή στους γλουτούς, και μακριά από αρθρώσεις, νεύρα και οστά. 
The best places for injections are where the skin is loose and soft for example in the abdomen, arm, thigh or buttocks, and away from joints, nerves, bones.
Η εβδομαδιαία υποδόρια δόση ήταν 500 IU για ασθενείς με σωματικό βάρος < 75 kg (μια αύξηση της δόσης σε 1.000 IU ήταν επιτρεπτή, εάν ήταν ιατρικά απαραίτητη για τη διατήρηση επιπέδου ασφαλείας > 100 IU), και 1.000 IU για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 75 kg. 2 ασθενείς έλαβαν υψηλότερη δόση και 2 ασθενείς χαμηλότερη δόση από τη συνιστώμενη σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα με βάση το σωματικό βάρος. 
The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Η συμμόρφωση σύμφωνα με επίπεδα αντι-HB στον ορό μπόρεσε να καταδειχθεί για 57 (από 61) ασθενείς (93%), με καμία τιμή κάτω από 100 IU/l και μέσο επίπεδο αντι-ΗB στον ορό 254,3 IU/l κατά την τελευταία επίσκεψη. 
Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Η ένεση σε μια φλέβα ή ένα αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική καταπληξία. 
Injection into a vein or a blood vessel may result in allergic shock.
Το Zutectra πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (περίπου 23°C-27°C) πριν από τη χρήση. 
Zutectra must be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
Τα επίπεδα αντισωμάτων αντι-HBs στον ορό πρέπει να μετριούνται τουλάχιστον κάθε 2-4 εβδομάδες και κατά την κρίση του υπεύθυνου γιατρού για τουλάχιστον μισό έτος. 
Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
Υπάρχει καθησυχαστική κλινική εμπειρία σχετικά με την μη μετάδοση ηπατίτιδας A ή παρβοϊού B19 με ανοσοσφαιρίνες και θεωρείται επίσης ότι το περιεχόμενο αντίσωμα συνεισφέρει σε σημαντικό βαθμό στην ιική ασφάλεια. 
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Brnčičeva 1 1231 Ljubljana-Črnuče 
1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε αντισώματα κατά των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA στο αίμα σας. 
Please tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have been told that you have antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα. 
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Σημαντικό: Μη χρησιμοποιείτε καμία περιοχή όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο ή περιοχές όπου το δέρμα έχει αποχρωματιστεί, γδαρθεί ή ανοίξει. 
Important: Do not use on any area where you can feel lumps, bumps, firm knots, pain or on an area that is discoloured, indented, scabbed, or where the skin is broken.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάστασή σας και θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra. 
Your doctor will regularly check your condition and tell you how much and how often you need to use Zutectra.
Συγκεντρώσεις αντισωμάτων HBs στον ορό πάνω από το ελάχιστο κατώτατο επίπεδο ασφαλείας >100 IU/l μετρήθηκαν σε όλους τους ασθενείς σε όλα τα χρονικά σημεία ανεξάρτητα από τον τύπο της χορήγησης (ερευνητής, παρέχων φροντίδα ή αυτοχορήγηση), το δοσολογικό σχήμα (500 IU, 1.000 IU, 1.500 IU) ή τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας. 
Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE
Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Άλλα φάρμακα και Zutectra 
Other medicines and Zutectra
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B πρέπει να χορηγείται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τέτοιο εμβόλιο ζώντος εξασθενημένου ιού, αλλά σε περίπτωση που η χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B είναι απαραίτητη εντός τριών έως τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, τότε πρέπει να πραγματοποιηθεί επανάληψη του εμβολιασμού τρεις μήνες μετά τη χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B. 
Human hepatitis B immunoglobulin should be administrated three to four weeks after vaccination with such a live attenuated vaccine; in case administration of human hepatitis B immunoglobulin is essential within three to four weeks after vaccination, then revaccination should be performed three months after the administration of human hepatitis B immunoglobulin.
Ωστόσο, εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zutectra από τη συνταγογραφημένη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ή το φαρμακοποιό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει. 
However, if you have used more than the prescribed dose of Zutectra, contact your doctor, healthcare professional or pharmacist straight away for advice.
Η μέγιστη περιεκτικότητα σε ανοσοσφαιρίνη A (IgA) είναι 6.000 μικρογραμμάρια/ml. 
The maximum immunoglobulin A (IgA) content is 6,000 micrograms/ml.
Είναι δύσκολο να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό και να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας χρησιμοποιώντας αυτό το σημείο. 
It is hard to pinch up the tissue and inject Zutectra yourself using this site.
Αίσθημα παλμών, καρδιακή δυσφορία 
Palpitations, cardiac discomfort Rare*
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ 
22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς έλυτρο, όπως ο παρβοϊός B19. 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε τουλάχιστον για 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Zutectra πριν κάνετε εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς. 
You may have to wait at least 3 months after the last injection of Zutectra before you can have live attenuated vaccines.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are glycine and water for injections.
Πριν από την έναρξη της υποδόριας θεραπείας με Zutectra τα επαρκή επίπεδα αντι-HBs στον ορό πρέπει να σταθεροποιηθούν με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B σε επίπεδα 300-500 IU/l ή υψηλότερα για να διασφαλιστεί η επαρκής αντι-HBs κάλυψη κατά τη διάρκεια της μετάβασης από την ενδοφλέβια στην υποδόρια δοσολογία. 
Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Zutectra πριν από οποιονδήποτε εμβολιασμό. 
Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά το θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως η χορήγηση σε θηλάζουσες μητέρες θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με προσοχή. 
The safety of this medicinal product for use in breast-feeding has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to breast-feeding mothers.
Τι περιέχει το Zutectra 
What Zutectra contains
Σπάνια, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B μπορεί να προκαλέσει μια μείωση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη. 
Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
Αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε τη περιοχή της ζώνης, καθώς η τριβή μπορεί να ερεθίσει το σημείο της ένεσης. 
Avoid using the belt line area, as rubbing may irritate the injection site.
Συνολικά 53/66 ασθενείς (80,3 %) χρησιμοποίησαν αντιιική αγωγή και 13 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με Zutectra κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης. 
In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμοστεί η τυπική ιατρική θεραπεία για καταπληξία. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Το Zutectra δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά. 
Zutectra must not be administered intravascularly.
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Medis Adria d.o.o. 
Hrvatska Medis Adria d.o.o.
Το ότι οι ασθενείς είναι HBV-DNA αρνητικοί πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί εντός των 3 τελευταίων μηνών πριν από την ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος (OLT). 
HBV-DNA negative status should be confirmed within the last 3 months prior to OLT.
Πως να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα 
How to inject Zutectra by yourself or by caregiver
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί με άλλα σκευάσματα ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών 
* single case reports Adverse reactions observed with other human immunoglobulin preparations
Πιάστε απαλά το δέρμα ανάμεσα στα δάκτυλά σας γύρω από το απολυμασμένο σημείο της ένεσης (για να το ανασηκώσετε λίγο) και σπρώξτε τη βελόνα μέσα στο δέρμα υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών. 
Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little) and push the needle into the skin with a rapid, confident movement at an angle of 45 to 90 degrees.
Σπάνια, οι φυσιολογικές ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες μπορεί να προκαλέσουν μια αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμα και όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση. 
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Το Zutectra παρέχεται σε ένα μέγεθος συσκευασίας που περιέχει 5 προγεμισμένες σύριγγες καθεμία μέσα σε μια συσκευασία τύπου κυψέλης. 
Zutectra is supplied in a pack size containing 5 pre-filled syringes each in a blister pack.
Η δόση μπορεί να καθοριστεί ατομικά και να προσαρμοστεί από 500 IU έως και 1.000 IU (σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) ανά εβδομάδα ή ανά δεκαπενθήμερο. 
The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) weekly or fortnightly.
Συνολικά,42/61 ασθενείς (68,9 %) χρησιμοποίησαν αντιιική αγωγή και 19 ασθενείς έλαβαν μονοθεραπεία με Zutectra κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης. 
In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Παρακαλούμε ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Zutectra πριν από οποιαδήποτε εξέταση αίματος. 
Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any blood test.
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης σκουπίζοντάς το με μια κυκλική κίνηση με το βαμβάκι/γάζα με οινόπνευμα. 
Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab.
I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951 
Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Zutectra ήταν ήπιας έως μέτριας φύσεως. 
Most side effects observed with Zutectra were mild to moderate in nature.
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B και κανένας ασθενής δεν ήταν θετικός στη δοκιμασία για HBsAg ή θετικός στη δοκιμασία για HBV-DNA κατά τη διάρκεια της μελέτης, γεγονός το οποίο επιβεβαιώνει ότι παρασχέθηκε αποτελεσματική προστασία έναντι της επαναλοίμωξης με τον ιό της ηπατίτιδας B μέσω υποδόριας χορήγησης του Zutectra ως μέρος της θεραπείας συνδυασμού με ιοστατική θεραπεία του HBV 8 - 18 ημέρες μετά από ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος. 
No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
Μέγεθος συσκευασίας των πέντε συρίγγων σε συσκευασία τύπου κυψέλης. 
Pack size of five syringes in a blistered pack.
Η συχνότητα ανά ένεση αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα ακόλουθα κριτήρια: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency per injection has been evaluated using the following criteria: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare
Το Zutectra προορίζεται για υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση. 
Zutectra is intended for subcutaneous (under the skin) injection.
Η ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ειδικά υψηλή περιεκτικότητα σε αντισώματα κατά του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας (HBs). 
Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Δεν παρατηρήθηκε καμία επαναλοίμωξη. 
No re-infection was observed.
Κατανομή υποκατηγοριών IgG: 
IgG subclass distribution:
Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς 
Live attenuated virus vaccines
Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους): - πονοκέφαλος - πόνος στο άνω μέρος της κοιλιακής χώρας (από το θώρακα μέχρι τον ομφαλό) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Το Zutectra περιέχει 150 mg/ml πρωτεΐνης ανθρώπινου πλάσματος από τα οποία τουλάχιστον το 96 % είναι ανοσοσφαιρίνη G (IgG). 
Zutectra contains 150 mg/ml of human plasma protein of which at least 96 % is immunoglobulin G (IgG).
Είναι δυσκολότερο να κάνετε μόνοι σας την ένεση στο σημείο αυτό. 
It's harder to give yourself an injection here.
Αυτοχορήγηση ή χορήγηση από έναν παρέχοντα φροντίδα Μπορείτε να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας χωρίς τη βοήθεια του γιατρού σας, εάν σας έχει εκπαιδεύσει για το σκοπό αυτό. 
You can inject Zutectra yourself without the help of your doctor, if they have trained you to do this.
Οι στόχοι της ανοιχτής, προοπτικής, κλινικής δοκιμής μονού σκέλους ήταν η διερεύνηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Zutectra για την πρόληψη της επαναλοίμωξης με ιό της ηπατίτιδας B (HBV) ≥ μία εβδομάδα μετά από ορθοτοπική μεταμόσχευση ήπατος σε HBsAg και HBVDNA αρνητικούς ασθενείς. 
The objective of the open, prospective, single-arm clinical trial was the investigation of efficacy and safety of Zutectra for prevention of hepatitis B virus (HBV) re-infection ≥ one week after orthotopic liver transplantation in HBsAg and HBV-DNA negative patients.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C). 
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
Μηροί: Χρησιμοποιήστε τις περιοχές στη μέση και προς τα έξω, όπου μπορείτε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό. 
Thighs: Use middle and outer areas where you can pinch up tissue.
Η ανοικτή, προοπτική, μονού σκέλους κλινική δοκιμή συμπεριέλαβε 23 λήπτες ηπατικού μοσχεύματος, οι οποίοι είχαν λάβει ενδοφλέβια προφύλαξη με ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B και στη συνέχεια άλλαξαν σε υποδόριο Zutectra. 
The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
Το Zutectra χρησιμοποιείται για την αποφυγή της επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B σε ενηλίκους που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος τουλάχιστον 1 εβδομάδα νωρίτερα, λόγω ηπατικής ανεπάρκειας που προκλήθηκε από ηπατίτιδα B. 
Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
Επιπλέον, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μόνο μία φορά: κούραση (κόπωση) υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση) φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) μυϊκός σπασμός αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών), καρδιακή δυσφορία κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα πόνος στο στόμα και στο φάρυγγα 
Furthermore the following reactions have been reported once only: tiredness (fatigue) high blood pressure (hypertension) inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) muscle spasm allergic reactions (hypersensitivity) abnormal heartbeat (palpitations), cardiac discomfort itching (pruritus), rash pain in the mouth and throat
A, B, D, μπορεί να επηρεάσει ορισμένες οροδιαγνωστικές εξετάσεις για αντισώματα κατά ερυθροκυττάρων, π.χ. την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs). 
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
Το Zutectra προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) μόνο. 
Zutectra is for subcutaneous (under the skin) injection only.
Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βρωμοβουτύλιο) και καπάκι άκρου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου). 
One ml solution in a pre-filled syringe (Type I glass) with a stopper (bromobutyl) and a tip cap (bromobutyl rubber).