natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από οινόπνευμα (υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος) ή αλκοολισμό, όπως επίσης και κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
It must also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breastfeeding.
Η παρασκευάστρια εταιρία του Eucreas έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του Eucreas για το Zomarist. 
The company that makes Eucreas has agreed that its scientific data can be used for Zomarist.
Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετόνων και οξέων στο αίμα), διαβητικό προ-κώμα, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν τους νεφρούς ή νόσο που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς όπως καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή. 
It must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zomarist. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zomarist.
Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από δύο μελέτες οι οποίες κατέδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Zomarist απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον οποίο απορροφώνται τα ίδια δισκία λαμβανόμενα ξεχωριστά. 
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Zomarist were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Το Zomarist χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. 
Zomarist is used to treat type 2 diabetes.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zomarist (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος και απώλεια της όρεξης. 
The most common side effects with Zomarist (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Το Zomarist είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη. 
Zomarist is a medicine that contains the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Η λήψη του Zomarist κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το γεύμα ενδέχεται να περιορίζει τυχόν γαστρικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη. 
Taking Zomarist with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για το Galvus ως πρόσθετη αγωγή σε μετφορμίνη, σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, ή σε μετφορμίνη και ινσουλίνη χρησιμοποιήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του Zomarist για τις ίδιες ενδείξεις. 
The studies with Galvus as an add-on to metformin, metformin and a sulphonylurea, or metformin and insulin have been used to support the use of Zomarist in the same indications.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη μπορούν να μεταπηδήσουν σε Zomarist που περιέχει τις ίδιες δόσεις κάθε δραστικής ουσίας. 
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Zomarist containing the same amounts of each active substance.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zomarist; 
What is the risk associated with Zomarist?
Η επιλογή της περιεκτικότητας των δισκίων για την έναρξη της θεραπείας εξαρτάται από τη θεραπεία που ήδη λαμβάνει ο ασθενής και από τις αναμενόμενες επιδράσεις του Zomarist, αλλά συνιστάται η χορήγηση δόσης μετφορμίνης αντίστοιχης με εκείνη που ήδη λαμβάνεται. 
The choice of tablet strength to start with depends on the patient's current treatment and the expected effects of Zomarist, but it is recommended to provide a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Το Zomarist δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη βιλνταγλιπτίνη, στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Zomarist should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Οι ασθενείς που προσέθεσαν βιλνταγλιπτίνη στη θεραπεία τους παρουσίασαν πτώση στα επίπεδα HbA1c κατά 0,88 ποσοστιαίες μονάδες μετά από 24 εβδομάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,38%. 
Patients adding vildagliptin had a fall in HbA1c levels of 0.88 percentage points after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Zomarist υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
Therefore, the Committee decided that the benefits of Zomarist are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Η νεφρική λειτουργία των ηλικιωμένων ασθενών που λαμβάνουν Zomarist θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. 
Elderly patients taking Zomarist should have their kidney function monitored regularly.
Αντιθέτως, οι ασθενείς που προσέθεσαν στη θεραπεία τους εικονικό φάρμακο εμφάνισαν μικρότερες μεταβολές στα επίπεδα HbA1c, σημειώνοντας αύξηση κατά 0,23 ποσοστιαίες μονάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,3%. 
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23 percentage points from a starting level of 8.3%.
Ποιο είναι το όφελος του Zomarist σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Zomarist shown during the studies?
Η CHMP επισήμανε, επίσης, ότι ο συνδυασμός βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν αποτελεσματικός ως πρόσθετη αγωγή σε σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη. 
The CHMP also noted that the combination of vildagliptin and metformin was effective as an add-on to a sulphonylurea or insulin.
Τι είναι το Zomarist; 
What is Zomarist?
Το Zomarist δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν προβλήματα μέτριας ή βαριάς μορφής με τα νεφρά τους ή προβλήματα με το ήπαρ. 
Zomarist should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zomarist περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Zomarist, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Zomarist; 
How is Zomarist used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zomarist; 
Why has Zomarist been approved?
Πώς δρα το Zomarist; 
How does Zomarist work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zomarist; 
What is Zomarist used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Zomarist; 
How has Zomarist been studied?
Κατάλογος αντιρετροϊκών: αβακαβίρη˙ αβακαβίρη, ντολουτεγκραβίρη, λαμιβουδίνη˙ αβακαβίρη˙ αβακαβίρη, λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη˙ αταζαναβίρη˙ αταζαναβίρη, κομπισιστάτη˙ μπικτεγκραβίρη, εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη˙ δαρουναβίρη˙ δαρουναβίρη, κομπισιστάτη˙ δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη˙ διδανοσίνη˙ ντολουτεγκραβίρη˙ ντολουτεγκραβίρη, ριλπιβιρίνη˙ εφαβιρένζη˙ εφαβιρένζη, εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη˙ ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη˙ ελβιτεγκραβίρη, κομπισιστάτη, εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη˙ εμτρικιταβίνη˙ εμτρικιταβίνη, ριλπιβιρίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη˙ εμτρικιταβίνη, ριλπιβιρίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη˙ εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη˙ εμτρικιταβίνη, τενοφοβίρη δισοπροξίλη˙ ενφουβιρτίδη˙ ετραβιρίνη˙ φοσαμπρεναβίρη˙ ινδιναβίρη˙ λαμιβουδίνη˙ λαμιβουδίνη, τενοφοβίρη˙ λαμιβουδίνη, ζιντοβουντίνη˙ λοπιναβίρη, ριτοναβίρη˙ μαραβιρόκη˙ νεβιραπίνη˙ ραλτεγκραβίρη˙ ριλπιβιρίνη˙ ριτοναβίρη˙ σακουιναβίρη˙ σταβουδίνη˙ τενοφοβίρη δισοπροξίλη˙ τιπραναβίρη˙ ζιδοβουδίνη 
List of antiretrovirals: abacavir; abacavir, dolutegravir, lamivudine; abacavir; abacavir, lamivudine, zidovudine; atazanavir; atazanavir, cobicistat; bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide; darunavir; darunavir, cobicistat; darunavir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; didanosine; dolutegravir; dolutegravir, rilpivirine; efavirenz ; efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide; elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil; emtricitabine; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, rilpivirine, tenofovir disoproxil; emtricitabine, tenofovir alafenamide; emtricitabine, tenofovir disoproxil; enfuvirtide; etravirine; fosamprenavir; indinavir; lamivudine; lamivudine, tenofovir; lamivudine, zidovudine; lopinavir, ritonavir; maraviroc; nevirapine; raltegravir; rilpivirine; ritonavir; saquinavir; stavudine; tenofovir disoproxil; tipranavir; zidovudine
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 9-12 Ιουλίου 2018 
Adopted at the 9-12 July 2018 PRAC
Αντιρετροϊκά - Αυτοάνοση ηπατίτιδα (EPITT αριθ. 18956) 
Antiretrovirals - Autoimmune hepatitis (EPITT no 18956)
Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη για ενδοφλέβια χορήγηση (IVIg)- Σύνδρομο τύπου ερυθηματώδους λύκου και σχετικοί όροι (EPITT αριθ. 19098) 
Human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Lupus-like syndrome and related terms (EPITT no 19098)
Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of CART, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Με την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη έχουν παρατηρηθεί περιστατικά αναστρέψιμης ασηπτικής μηνιγγίτιδας και σπάνια περιστατικά παροδικών δερματικών αντιδράσεων (μεταξύ άλλων δερματικός ερυθηματώδης λύκος - συχνότητα μη γνωστή). 
Cases of reversible aseptic meningitis and rare cases of transient cutaneous reactions (including cutaneous lupus erythematosus - frequency unknown) have been observed with human normal immunoglobulin.
Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξή τους ποικίλλει πολύ και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4). 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια μπορεί να εμφανιστεί κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας (CART) μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως νόσος Graves και αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί ότι εμφανίζονται στο πλαίσιο ανοσολογικής αποκατάστασης. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Νυκτερευτές 
Foxes
Τα δολώµατα διανέµονται δια ξηράς ή αέρος. 
The baits are distributed by land or by air.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Μάιος 2008. 
This summary was last updated in May 2008.
Συνιστάται η χρήση ελαστικών γαντιών κατά τη µεταχείριση του δολώµατος. 
It is recommended to wear rubber gloves when handling the bait.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) RABIGEN SAG2 Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RABIGEN SAG2 EPAR summary for the public
Εν συνεχεία, η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε το 2005 και τροποποιήθηκε τον Απρίλιο του 2008 για να συµπεριλάβει τους νυκτερευτές ως νέο είδος-στόχο. 
The marketing authorisation was subsequently renewed in 2005 and varied in April 2008 to include raccoon dogs as a new target species.
Ο αριθµός των διανεµόµενων δολωµάτων εξαρτάται από των αριθµό των αλεπούδων ή των νυκτερευτών και κυµαίνεται µεταξύ 13 και 20 ανά τετραγωνικό χιλιόµετρο. 
The number of baits distributed depends on the number of foxes or raccoon dogs and varies between 13 and 20 per square kilometre.
Στις 6 Απριλίου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Virbac S.A για το Rabigen SAG2. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Rabigen SAG2 to Virbac S.A. on 6 April 2000.
Τα εµβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστηµα (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) πώς να αµύνεται στις νόσους. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Επιπλέον, η χρήση του εµβολίου αυτού αποδείχτηκε αποτελεσµατική στην πρόληψη εκ νέου προσβολής από τον ιό της ζώνης εµβολιασµού από γειτονικές περιοχές που εξακολουθούν να είναι µολυσµένες. 
Moreover, the use of this vaccine has been efficiently preventing the vaccinated area from re-infection from still contaminated neighbouring areas.
Το Rabigen περιέχει ζώντες ιούς της λύσσας. 
Rabigen contains live rabies viruses.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Rabigen SAG2 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό κατά τη χορήγησή του σε κόκκινες αλεπούδες και νυκτερευτές για την πρόληψη της µόλυνσής τους από τον ιό της λύσσας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rabigen SAG2. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Rabigen SAG2 exceed the risks for its use in red foxes and raccoon dogs to prevent infection by rabies virus and recommended that Rabigen SAG2 be given a marketing authorisation.
Καθώς οι νυκτερευτές θεωρούνται ελάσσονα είδη, δεν διεξήχθησαν δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες. 
As raccoon dogs are considered a minor species, no field trials were carried out.
Στην περίπτωση ανθρώπινης έκθεσης στη δραστική ουσία του εµβολίου, να αναζητήσετε αµέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου. 
In the event of human exposure to the active substance of the vaccine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Λοιπές πληροφορίες για το Rabigen SAG2: 
Other information about Rabigen SAG2:
Δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό ιού λύσσας το οποίο να προκλήθηκε από εµβόλιο, γεγονός το οποίο επιβεβαιώνει την ασφάλεια ου εµβολίου σε πραγµατικές συνθήκες. 
No case of vaccine induced rabies was reported, confirming the safety of the vaccine in the field.
Το Rabigen SAG2 χρησιµοποιείται για την ενεργή ανοσοποίηση κόκκινων αλεπούδων (Vulpes vulpes) και νυκτερευτών (Nyctereutes procyonoides) προκειµένου να προληφθεί η µόλυνση τους από τον ιό της λύσσας. 
Rabigen SAG2 is used for the active immunisation of red foxes (Vulpes vulpes) and raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides) to prevent infection by rabies virus.
Η αποτελεσµατικότητα βασίστηκε στα αποτελέσµατα που προέκυψαν από εργαστηριακές µελέτες και από την εκτεταµένη χρήση του εµβολίου στις δοκιµές σε πραγµατικές συνθήκες που πραγµατοποιήθηκαν για τις αλεπούδες. 
Efficacy was based on the efficacy results from laboratory studies and the extensive use of the vaccine in the field for foxes.
Στο πλαίσιο των δοκιµών που πραγµατοποιήθηκαν σε πραγµατικές συνθήκες, διάρκειας τεσσάρων ετών, διανεµήθηκαν τέσσερα περίπου εκατοµµύρια δολώµατα του προϊόντος και ακολούθησε εντατική επιτήρηση των περιοχών εµβολιασµού. 
The distribution of almost four million baits of the product during the field trials over four years have been followed by an intensive surveillance of the vaccination areas.
Οι ιοί έχουν επιλεγεί λόγω της «χαµηλής µολυσµατικής δύναµής» τους (περιορισµένη ικανότητα πρόκλησης της νόσου). 
The viruses have been selected because of their ‘low virulence' (limited ability to cause the disease).
Η χρήση του Rabigen SAG2 επιτρέπεται µόνο από εξουσιοδοτηµένο προσωπικό στο πλαίσιο εκστρατειών εµβολιασµού κατά της λύσσας. 
Rabigen SAG2 can only be used by authorised personnel within the framework of vaccination campaigns against rabies.
Το εµβόλιο προσφέρει αντιλυσσική προστασία για 6 µήνες. 
The vaccine confers 6-month protection against rabies.
Τα άτοµα που µεταχειρίζονται και διανέµουν το εν λόγω εµβόλιο πρέπει να έχουν εµβολιαστεί κατά του ιού της λύσσας. 
People handling and distributing this vaccine should be vaccinated against rabies.
Οι αλεπούδες και οι νυκτερευτές τρώγοντας το δόλωµα εκτίθενται στους ιούς και παράγουν αντισώµατα εναντίον τους. 
As the foxes or raccoon dogs eat the bait, they get exposed to the viruses and make antibodies against them.
Ως εκ τούτου, ο ιός της λύσσας µειώθηκε σηµαντικά στις ζώνες εµβολιασµού έως ότου τελικά εξαλείφθηκε. 
As a result, rabies decreased significantly in the vaccinated areas until its complete elimination.
Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες από τη χρήση του Rabigen SAG2. 
No undesirable effects have been shown for Rabigen SAG2.
Δεν πρέπει να επιτρέπεται η µεταχείριση του εν λόγω εµβολίου από άτοµα µε εξασθενηµένο ανοσοποιητικό σύστηµα. 
People whose immune system is weakened must not be allowed to handle this vaccine.
Για τη σχέση οφέλουςκινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR). 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Στην περίπτωση που οι αλεπούδες ή οι νυκτερευτές εκτεθούν µελλοντικά στον ιό της λύσσας δεν θα προσβληθούν από αυτόν. 
If the foxes or racoon dogs are then exposed to the rabies virus later in life, they do not become infected.
Οι ιοί βρίσκονται εντός φακελίσκου µε περίβληµα δολώµατος. 
The viruses are contained in a sachet within a bait matrix.
Κατόπιν της κατανάλωσης του δολώµατος, οι ενήλικες και νεαρές αλεπούδες καθώς και οι νυκτερευτές παρουσίασαν σηµαντική απόκριση αντισωµάτων. 
Following bait uptake, adult and fox cubs and raccoon dogs showed significant antibody response.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Rabigen SAG2; 
What is the risk associated with Rabigen SAG2?
Τι είναι το Rabigen SAG2; 
What is Rabigen SAG2?
Όταν τα δολώµατα αντιλυσσικού εµβολίου SAG2 διανεµήθηκαν στη φύση, οι αλεπούδες ελευθέρας βοσκής και οι νυκτερευτές προέβησαν άµεσα στην κατανάλωσή τους. 
When distributed in the wild, the SAG2 rabies vaccine bait was readily taken by free ranging foxes and raccoon dogs.
Το Rabigen SAG2 είναι εµβόλιο. 
Rabigen SAG2 is a vaccine.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rabigen SAG2; 
Why has Rabigen SAG2 been approved?
Το Rabigen SAG2 είναι αντιλυσσικό εµβόλιο και κυκλοφορεί υπό µορφή δολώµατος. 
Rabigen SAG2 is a vaccine againts rabies.
Αλεπούδες 
Raccoon dogs
Πώς δρα το Rabigen SAG2; 
How does Rabigen SAG2 work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται Rabigen SAG2; 
What benefit has Rabigen SAG2 shown during the studies?
Μην το χρησιμοποιείτε μετά από αυτή την ημερομηνία. 
Do not use after this date.
Έφηβοι και ενήλικες 12-65 ετών 
Adolescents and adults 12-65 years
Σταματήστε αμέσως τη χορήγηση του προϊόντος και αναζητήστε ιατρική συμβουλή εάν συμβεί αυτό. 
Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει παρακαλούμε επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας 
If this happens, please contact your doctor immediately.
Εάν δεν χρησιμοποιείται αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Κρατήστε ένα κλειστό φιαλίδιο και επίσης μια σύριγγα μέσα στα χέρια σας για να τη θερμάνετε σε μια άνετη θερμοκρασία (να μην υπερβαίνει τους 37 °C). 
Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Η ταχύτητα της έγχυσης πρέπει να βασίζεται στην άνεσή σας, αλλά δεν πρέπει να είναι γρηγορότερη από 2 ml ανά λεπτό. 
The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Εάν απαιτείται επιπλέον δόση, χρησιμοποιήστε μία νέα σύριγγα με προϊόν που έχει ανασυσταθεί όπως περιγράφεται παραπάνω. 
If a further dose is needed, use a new syringe with product reconstituted as described above.
• Χορηγήστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας. 
Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• αν έχετε αναστολείς, και πόσο υψηλό είναι το επίπεδό τους 
• whether you have inhibitors and how high their level is
Δεν είναι γνωστό εάν το Kovaltry απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Ακολουθήστε τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας και που παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης 
Follow the instructions for use given by your doctor and provided at the end of this leaflet.
• Για την αντιμετώπιση μίας αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει και θα προσαρμόσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα πρέπει να γίνεται, ανάλογα με παράγοντες όπως:το βάρος σας 
To treat a bleed, your doctor will calculate and adjust your dose and how often it should be given, depending on factors such as:
* Με βάση εκτιμήσεις ΦΚ πληθυσμού ** Η AUC υπολογίστηκε για μια δόση 50 IU/kg 
* Based on population PK estimates **AUC calculated for a dose of 50 IU/kg
• Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016 
Date of first authorisation: 18 February 2016
Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησηςόπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν τα παρεχόμενα δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν. 
Please contact your doctor if these components cannot be used.
Μια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχει πραγματοποιηθεί σε παιδιά 0-12 ετών (βλ. παράγραφο 5.1)· υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους. 
A safety and efficacy study has been performed in children of 012 years (see section 5.1); limited data are available for children below 1 year.
Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 150 ημέρες έκθεσης, αλλά συνεχίζεται καθόλη τη διάρκεια της ζωής, παρόλο που αυτός ο κίνδυνος δεν είναι συχνός. 
Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Το Kovaltry μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες. 
Kovaltry can be used for all age groups.
Οι εργαστηριακοί έλεγχοι σε κατάλληλα διαστήματα βοηθούν να διασφαλισθεί ότι έχετε πάντα επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII. 
Laboratory tests at suitable intervals help to ensure you always have adequate factor VIII levels.