natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το Chenodeoxycholic acid Leadiant και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Chenodeoxycholic acid Leadiant; 
What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία χηνοδεοξυχολικό οξύ. 
Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
Chenodeoxycholic acid Leadiant χηνοδεοξυχολικό οξύ 
chenodeoxycholic acid
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Chenodeoxycholic acid Leadiant είναι δυσκοιλιότητα και μη φυσιολογικές τιμές σε ηπατικές δοκιμασίες. 
The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
Πώς χρησιμοποιείται το Chenodeoxycholic acid Leadiant; 
How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
Ποια είναι τα οφέλη του Chenodeoxycholic acid Leadiant σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
Πώς δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant; 
How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
Ποια στοιχεία για το Chenodeoxycholic acid Leadiant αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Chenodeoxycholic acid Leadiant; 
Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
Αυτό οδηγεί σε βελτίωση των συμπτωμάτων του ασθενούς. 
This leads to improvement in the patient's symptoms.
21 Φεβρουαρίου 2011 
21 February 2011
Όμως, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Τσεχική Δημοκρατία παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 26 Μαρτίου 2010. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
Μετά τη γνώμη της CHMP στις 23 Σεπτεμβρίου 2010, ο Οργανισμός ενημερώθηκε στις 15 Οκτωβρίου 2010 ότι η εταιρεία απέσυρε τις αιτήσεις για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
Η Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Galantamine Stada στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Αυστρίας. 
Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Φινλανδία, η Ιρλανδία, η Πορτογαλία, η Σλοβακία και η Ισπανία). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Galantamine Stada. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
Τι είναι το Galantamine Stada; 
What is Galantamine Stada?
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι δεν έχει τεκμηριωθεί η βιοϊσοδυναμία με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Galantamine Stada δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία ή σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ: Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Φινλανδία, Ιρλανδία, Πορτογαλία, Σλοβακία και Ισπανία. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της άνοιας Αλτσχάιμερ, ήπιας έως μέτριας μορφής, μιας προϊούσας εγκεφαλικής διαταραχής που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά. 
It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Galantamine Stada δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Το Galantamine Stada είναι ένα γενόσημο φάρμακο που βασίζεται σε ένα «φάρμακο αναφοράς», το 
Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
Οι λόγοι για την παραπομπή ήταν ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας με στόχο να τεκμηριωθεί ότι το Galantamine Stada παράγει τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Reminyl δεν είχαν καταλήξει σε οριστικά συμπεράσματα. 
The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Galantamine Stada; 
Why was Galantamine Stada reviewed?
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με αυτήν την παραπομπή εκδόθηκε στις 21 Φεβρουαρίου 
The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
Το Galantamine Stada είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία γαλανταμίνη. 
Galantamine Stada is a medicine that contains the active substance galantamine.
Αναστέλλοντας τη δράση του ενζύμου αυτού, η γαλανταμίνη επιτρέπει την αύξηση των επιπέδων της ακετυλοχολίνης στα μέρη του εγκεφάλου που συνδέονται με τη νοητική λειτουργία. 
By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
Σε ασθενείς που πάσχουν από Αλτσχάιμερ, ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). 
In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
EU Αριθμός Έγκρισης 
MA(EU) Number
<Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης> 
EU Number
Τις αναμενόμενες επιπτώσεις της υπερδοσολογίας (π.χ.καταστολή του μυελού των οστών). 
The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε κράτος μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συμφωνήσει από κοινού με την εκάστοτε αρμόδια εθνική αρχή το περιεχόμενο και τη μορφή των κοινοποιήσεων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τον κατάλογο διανομής των 
Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
Τα κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν την εφαρμογή όλων των όρων και περιορισμών σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου, οι οποίοι περιγράφονται κατωτέρω: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Σύσταση για την ενθάρρυνση αναφοράς σφαλμάτων που έχουν διαπιστωθεί στη φαρμακευτική αγωγή και τυχόν συμβαμάτων σχετικά με την ασφάλεια τα οποία ενδέχεται να οφείλονται σε 
An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου που πρέπει να εφαρμοστούν από τα κράτη μέλη 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη κυκλοφορίας του προϊόντος, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται ότι θα χρησιμοποιήσουν ή/και να συνταγογραφήσουν το Topotecan Eagle έχουν λάβει την κοινοποίηση των πληροφοριών σχετικά με την συγκέντρωσης από τη συγκέντρωση αραίωσης του αρχικού προϊόντος, ο οποίος ενδέχεται να έχει 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
Αναφορά στον δακτύλιο του λαιμού του φιαλιδίου με οπτική υπενθύμιση της διαφοράς στη συγκέντρωση και οδηγία που απαγορεύει σε κάθε περίπτωση την απομάκρυνσή του. 
Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 
Annex
• Πληροφορίες για κρίσεις ή λοιμώξεις 
• Information on crisis or infections
• Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος 
• The Summary of Product Characteristics
• Σημαντικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών 
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
• Πότε πρέπει να ζητούν επείγουσα ιατρική βοήθεια από τον υπεύθυνο νοσηλείας 
• When to seek urgent attention from the health care provider
Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι, πριν την αρχική κυκλοφορία, θα παρασχεθεί σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν Siklos ένα πακέτο πληροφόρησης ιατρού, στο οποίο θα περιλαμβάνονται τα εξής: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
Τα κράτη μέλη θα πρέπει να διαβεβαιώσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί που περιγράφονται παρακάτω όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Στον οδηγό θεραπείας για ιατρούς πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: 
The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ. 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
• Ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος 
• Need for periodic blood counts
• Οδηγός θεραπείας για ιατρούς 
• Treatment guide for physicians
• Διαχείριση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου 
• Management of adverse drug reactions
• Παρακολούθηση της ανάπτυξης όσων παιδιών υποβάλλονται σε θεραπεία 
• Growth follow-up of treated children
• Ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος και ρύθμιση της δοσολογίας 
• Need for periodic blood counts and dose adjustment
• Πληροφορίες για τους γονείς όσων παιδιών υποβάλλονται σε θεραπεία σχετικά με την παρακολούθηση της ανάπτυξής τους 
• Information on growth follow-up of treated children for their parents
Στο πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή πρέπει να περιλαμβάνονται τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία: 
• Risk of medication error due to the availability of two different strengths The patient information pack should contain the following key elements:
• Φύλλο οδηγιών χρήσης 
• Package leaflet
Η πλήρης EPAR του Clopidogrel HCS διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Clopidogrel Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2015. 
This summary was last updated in 02-2016.
Αυτό σημαίνει ότι το Clopidogrel HCS είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Plavix. 
This means that Clopidogrel Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Η συνήθης δόση του Clopidogrel HCS είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα. 
The standard dose of Clopidogrel Teva Pharma is one 75-mg tablet once a day.
• σε ασθενείς με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες). 
• peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Clopidogrel HCS. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Teva Pharma.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Clopidogrel HCS; 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Teva Pharma?
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Clopidogrel HCS. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Teva Pharma.
Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και κολπική μαρμαρυγή, το Clopidogrel HCS χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Teva Pharma is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Clopidogrel HCS είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Στη συνέχεια, χορηγείται η συνήθης δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (σε περίπτωση ασθενών που υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή για έως 12 μήνες (σε περίπτωση ασθενών που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς κύμα Q). 
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST-segment-elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Clopidogrel HCS. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel HCS on 21 September 2009.
Η χορήγηση του Clopidogrel HCS μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες και έως 35 ημέρες μετά το έμφραγμα 
Clopidogrel Teva Pharma can be started between a few days and 35 days after the attack;
Η χορήγηση του Clopidogrel HCS μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο. 
Clopidogrel Teva Pharma can be started between seven days and six months after the stroke;
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Clopidogrel HCS, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού. 
For more information about treatment with Clopidogrel Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel HCS είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Το Clopidogrel HCS είναι « γενόσημο φάρμακο ». 
Clopidogrel Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Δεδομένου ότι το Clopidogrel HCS είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix. 
Because Clopidogrel Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
• σε ασθενείς που υπέστησαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή). 
• recently had a myocardial infarction (heart attack).
Χορηγείται σε ασθενείς με έναν τουλάχιστον παράγοντα κινδύνου καρδιακής προσβολής ή εγκεφαλικού επεισοδίου, οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τη δημιουργία θρόμβων αίματος) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας. 
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
• ασθενείς που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί μαζί με ασπιρίνη. 
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, η θεραπεία ξεκινάει γενικά με δόση εφόδου τεσσάρων δισκίων. 
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Το Clopidogrel HCS είναι αντιπηκτικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη. 
Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
• σε ασθενείς με πρόσφατο ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (εγκεφαλικό επεισόδιο που προκαλείται από ανεπαρκή αιμάτωση τμήματος του εγκεφάλου). 
• recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Η δραστική ουσία του Clopidogrel HCS, η κλοπιδογρέλη είναι αναστολέας συγκόλλησης αιμοπεταλίων. 
The active substance in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
κλοπιδογρέλη 
Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Το Clopidogrel HCS χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους αίματος: Το Clopidogrel HCS μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: 
Clopidogrel Teva Pharma is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Τι είναι το Clopidogrel HCS; 
What is Clopidogrel Teva Pharma?
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Clopidogrel HCS. 
The Committee recommended that Clopidogrel Teva Pharma be given marketing authorisation.
• ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (πάθηση κατά την οποία η αιμάτωση της καρδιάς είναι μειωμένη), όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους έχει τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (στεντ) (μικρός σωλήνας που τοποθετείται σε αρτηρία για την πρόληψη της σύγκλισής της). 
• a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Λοιπές πληροφορίες για το Clopidogrel HCS 
Other information about Clopidogrel Teva Pharma:
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Clopidogrel HCS; 
Why has Clopidogrel Teva Pharma been approved?
Πώς δρα το Clopidogrel HCS; 
How does Clopidogrel Teva Pharma work?
Πώς χρησιμοποιείται το Clopidogrel HCS; 
How is Clopidogrel Teva Pharma used?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Clopidogrel HCS; 
What is Clopidogrel Teva Pharma used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Clopidogrel HCS; 
How has Clopidogrel Teva Pharma been studied?
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 2-5 Μαΐου 2017 
Adopted at the 2-5 May 2017 PRAC
Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις όπως πνευμονία, σταφυλοκοκκική βακτηριαιμία, σηψαιμία/σηπτική καταπληξία (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) και έρπης ζωστήρας, κυτταρομεγαλοϊός (CMV) (επανενεργοποίηση) καθώς και ευκαιριακές λοιμώξεις όπως πνευμονία Pneumocystis jiroveci και στοματική καντιντίαση. 
Serious infections such as pneumonia, staphylococcal bacteraemia, sepsis/septic shock (including fatal outcomes) and herpes zoster, Cytomegalovirus (CMV) (reactivation) and opportunistic infections such as Pneumocystis jiroveci pneumonia and oral candidiasis have been reported in patients treated with brentuximab vedotin.
Μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη - Επανενεργοποίηση κυτταρομεγαλοϊού (CMV) (EPITT αρ. 18789) 
Brentuximab vedotin - Cytomegalovirus (CMV) reactivation (EPITT no 18789)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - νέα ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV) 
Uncommon side effects (affects less than 1 in 100 people) - new or recurring cytomegalovirus (CMV) infection
Συχνότητα «όχι συχνή»: Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό ή επανενεργοποίηση 
Frequency ‘uncommon': Cytomegalovirus infection or reactivation
Μη γνωστές: η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού 
• Thirst and increased water consumption
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2015 
Date of first authorisation: 18 September 2015
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: 
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following:
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
• Σταθερή νόσος (%) 
• Stable disease (%)