natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 mg) και ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (3 mg). 
It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bonviva πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων στοιχείων μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής. 
Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Στις άλλες δύο μελέτες συγκρίθηκε η μηνιαία δόση των δισκίων των 150 mg (1.609 ασθενείς) και των ενέσεων (1.395 ασθενείς) με την ημερήσια δόση του δισκίου των 2,5 mg. 
The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bonviva (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και γριπώδη συμπτώματα. 
The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες), τα οποία συμβάλλουν στη διατήρηση της καλής υγείας των οστών. 
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Η δραστική ουσία του Bonviva, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας. 
The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Σε διάστημα δύο ετών, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% με τη χορήγηση των δισκίων μηνιαίας λήψης και κατά 6% με τις ενέσεις, έναντι 5% με τα δισκία ημερήσιας λήψης. 
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Ποιο είναι το όφελος του Bonviva σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Bonviva shown during the studies?
Οι άλλες δύο μελέτες κατέδειξαν ότι τα δισκία μηνιαίας λήψης των 150 mg και οι ενέσεις ήταν αποτελεσματικότερα από τα δισκία ημερήσιας λήψης των 2,5 mg για την ενίσχυση της οστικής πυκνότητας της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου. 
The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Τι είναι το Bonviva; 
What is Bonviva?
Το Bonviva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που διατρέχουν κίνδυνο καταγμάτων. 
Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Στην πρώτη μελέτη, τα δισκία ημερήσιας λήψης Bonviva των 2,5 mg μείωσαν τον κίνδυνο νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Η οστική πυκνότητα του ισχίου αυξήθηκε κατά 4% με τα δισκία μηνιαίας λήψης και κατά 3% με τις ενέσεις, έναντι 2% με τα δισκία ημερήσιας λήψης. 
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
Περίληψη EPAR για το κοινό ιβανδρονικό οξύ 
Bonviva ibandronic acid
Πώς χρησιμοποιείται το Bonviva; 
How is Bonviva used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bonviva; 
Why has Bonviva been approved?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bonviva περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
Πώς δρα το Bonviva; 
How does Bonviva work?
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν περίπου 3.000 γυναίκες, το Bonviva, λαμβανόμενο σε δισκία των 2,5 mg μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bonviva; 
What is Bonviva used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bonviva; 
How has Bonviva been studied?
Διεξήχθη στις 13 Ιουνίου 2018 
Public hearing held on 13 June 2018
Επόμενα βήματα 
Next steps
Ο ΕΜΑ θα ήθελε να εκφράσει την ευγνωμοσύνη του σε όλους όσοι συνέβαλαν στη διεξαγωγή αυτής της δημόσιας ακρόασης. 
EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έκδοση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μιας νομικά δεσμευτικής απόφασης ισχύουσας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. 
The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται σύμφωνα με τον εσωτερικό κανονισμό περί δημόσιων ακροάσεων. 
Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Επαγγελματίες υγείας και ακαδημαϊκοί 
Healthcare professionals and academia
• Οι ασθενείς δεν ενημερώνονταν για τους κινδύνους. 
• Patients were not given information about risks.
Κλείνοντας τις συζητήσεις, η Δρ. Raine εξήρε τις θαρραλέες μαρτυρίες των ασθενών και των λοιπών συμμετεχόντων. 
In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Ευρύ κοινό (εκπρόσωποι ασθενών, φροντιστές, οικογένειες) Ομιλητής 1: 
General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Επίσης, τόνισαν τη σημασία της διενέργειας μικροβιολογικών εξετάσεων ώστε να διασφαλίζεται ότι τα φάρμακα χρησιμοποιούνται μόνο όταν είναι απαραίτητο. 
They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων 
European Medicines Agency
Η PRAC θα αποτυπώσει τώρα όλες τις απόψεις που εκφράστηκαν στην ακρόαση, συμπεριλαμβανομένων των γραπτών δηλώσεων, και θα τις λάβει υπόψη κατά την εξέταση των συστάσεών της σχετικά με τη χρήση των εν λόγω αντιβιοτικών. 
The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Προτάσεις 
Proposals
Οι συστάσεις θα αποσταλούν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία θα εγκρίνει τη γνώμη του Οργανισμού. 
The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Νομική βάση της δημόσιας ακρόασης αποτελεί του άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/EΚ της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία παρέχει στην PRAC τη δυνατότητα διεξαγωγής δημόσιων ακροάσεων για διαδικασίες επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργούνται από την επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τα άρθρα 31 ή 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ. 
The legal basis for public hearings is Article 107j of Directive 2001/83/EC of the pharmacovigilance legislation, which gives the PRAC the possibility to hold public hearings for safety reviews conducted by the Committee under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, and Articles 31 or 107i of Directive 2001/83/EC.
Αρκετοί άλλοι ενδιαφερόμενοι από το κοινό οι οποίοι αδυνατούσαν να παραβρεθούν υπέβαλαν γραπτές δηλώσεις, το σύνολο των οποίων θα ληφθεί υπόψη κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης. 
Many other members of the public who could not attend sent submissions in writing, which will all be taken into account during the review.
Ένα άλλο θέμα που τέθηκε ήταν η αντίδραση στις τροφές, για το οποίο οι ασθενείς δήλωσαν ότι πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω. 
Another issue raised was the reaction to foods, which patients said should be further investigated.
Manex Bettan Arguinzoniz, Ισπανία Ομιλητής 3: 
Manex Bettan Arguinzoniz, Spain Speaker 3:
Η ακρόαση μεταδόθηκε ζωντανά και η μαγνητοσκόπησή της διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του ΕΜΑ. 
The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Εξήντα εννέα συμμετέχοντες παραβρέθηκαν αυτοπροσώπως στα γραφεία του ΕΜΑ στο Λονδίνο (ή τηλεφώνησαν), μεταξύ των οποίων 40 ασθενείς και εκπρόσωποι ασθενών, 14 επαγγελματίες υγείας και ακαδημαϊκοί, 13 εκπρόσωποι φαρμακοβιομηχανιών, καθώς και μέλη των μέσων ενημέρωσης. 
Sixty-nine participants attended in person at EMA offices in London (or called in by telephone), including 40 patients and patient representatives, 14 healthcare professionals and academics, 13 representatives from pharmaceutical industry as well as members of the media.
• Βελτίωση της εκπαίδευσης των επαγγελματιών υγείας (και κατά τη διάρκεια της ιατρικής τους κατάρτισης). 
• Improve education for healthcare professionals (including during medical training).
Ο Nigel Stacey εξέφρασε τα σχόλιά του μετά τη διακοπή της μαγνητοσκόπησης. 
Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Περισσότερες πληροφορίες για το έργο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: www.ema.europa.eu 
More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
"Πάνω από όλα πρέπει να αποκαταστήσουμε την αλυσίδα εμπιστοσύνης," σημείωσε, προσθέτοντας ότι ένα από τα δυσκολότερα ζητήματα για τους ασθενείς με αυτά τα συμπτώματα εξασθένησης ήταν η έλλειψη αναγνώρισης της κατάστασης που βιώνουν. 
“More than anything we need to restore the chain of trust,” she noted, adding that one of the hardest things for patients with these debilitating symptoms was the lack of recognition of what they are experiencing.
Καθώς ο χρόνος το επέτρεπε, η πρόεδρος ζήτησε από το ακροατήριο να καταθέσει τα σχόλιά του. 
As time permitted, the Chair invited additional comments from the floor.
Ερωτήσεις που τέθηκαν στους συμμετέχοντες 
Questions addressed to participants
Δεδομένης της σοβαρότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών, η Melanie Carr, επικεφαλής του τμήματος επικοινωνίας με τους ενδιαφερόμενους φορείς του ΕΜΑ, δήλωσε στον χαιρετισμό της ότι η παρούσα δημόσια ακρόαση ήταν "ιδιαιτέρως σημαντική διότι μας επιτρέπει να λάβουμε υπόψη μας τις απόψεις σας όσον αφορά τους κινδύνους με τους οποίους συνδέονται τα εν λόγω φάρμακα και να αναζητήσουμε τις κατάλληλες επιλογές για τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων σε ένα ευρύτερο πλαίσιο δημόσιας υγείας". 
Given the seriousness of the side effects, Melanie Carr, Head of EMA's Stakeholders and Communication Division remarked in her welcome address that this public hearing was “particularly important because it allows us to consider your views on the risk associated with these medicines and consider options for regulatory action in a wider public health context”.
Τα σχόλιά τους εξέθεσαν οι Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (συμμετείχε εκπροσωπώντας τον γιο της), Deborah Kinrade και David Morison. 
Comments were provided by Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (attending on behalf of her son), Deborah Kinrade and David Morison.
Οι ασθενείς επίσης ζήτησαν καλύτερη εκπαίδευση των επαγγελματιών υγείας, μεταξύ άλλων κατά τη διάρκεια της ιατρικής τους κατάρτισης όταν για πρώτη φορά εκπαιδεύονται γι' αυτή την κατηγορία φαρμάκων. 
Patients also called for better education of healthcare professionals, including during medical training when they first learn about this class of medicines.
Η μειοψηφία υποστήριξε την πλήρη απαγόρευση αυτών των φαρμάκων και ορισμένοι ασθενείς υποστήριξαν τη χρήση τους μόνο σε νοσοκομεία. 
There was minority support for an outright ban of these medicines, and some patients supported restricting use to hospitals.
Ομιλητής 13 (συμμετοχή μέσω τηλεφώνου): 
Speaker 13 (joining via telephone):
Οι δημόσιες ακροάσεις διεξάγονται κατά περίπτωση, όταν η επιτροπή κρίνει ότι η συλλογή των απόψεων του κοινού θα προσδώσει προστιθέμενη αξία στην επανεξέτασή της, παράλληλα με άλλα κανάλια συμμετοχής των ενδιαφερόμενων μερών, όπως έγγραφες δηλώσεις των ενδιαφερόμενων μερών ή μέσω της συμμετοχής ασθενών και επαγγελματιών υγείας σε συναντήσεις εμπειρογνωμόνων. 
Public hearings are held on a case-by-case basis, where the Committee determines that collecting the views of the public would bring added value to its review, in addition to the other channels of stakeholder engagement such as stakeholder submissions or through inclusion of patients and healthcare professionals in expert meetings.
Οι ασθενείς δήλωσαν ότι τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε απειλητικές για τη ζωή περιπτώσεις, όταν τίποτα άλλο δεν έχει αποτέλεσμα, ή για πολύ σοβαρές λοιμώξεις που έχουν επιβεβαιωθεί μέσω εργαστηριακών εξετάσεων. 
Patients said that these medicines should be used only in life-and-death situations, when nothing else works, or for very serious infections that have been confirmed by laboratory tests.
Φαρμακευτικές εταιρείες 
Pharmaceutical companies
• Οι επαγγελματίες υγείας δεν γνώριζαν εν γένει το εύρος και τη σοβαρότητα των πιθανών 
• Healthcare professionals were generally unaware of the range and severity of possible symptoms,
Στις 13 Ιουνίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) διεξήγαγε δημόσια ακρόαση σχετικά με τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών και φθοριοκινολονών για να ακούσει τις απόψεις των ασθενών και του κοινού σχετικά με τις εμμένουσες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη συγκεκριμένη ομάδα φαρμάκων. 
On 13 June 2018, the European Medicines Agency (EMA) held a public hearing on quinolone and fluoroquinolone antibiotics to hear the views of patients and the general public on the persistence of side effects reported with this group of medicines.
Άλλα συμπτώματα περιλαμβάνουν διαταραχές της διάθεσης και άλλες επιδράσεις στην ψυχική υγεία, καθώς και επιδράσεις στην καρδιά. 
Other symptoms include mood disturbances and other mental health effects as well as effects on the heart.
Julie Le Normand, Γαλλία 
Julie Le Normand, France
Σημειώσεις 
Notes
Κατάλογος ομιλητών 
List of Speakers
Andrea Noya, Ιταλία 
Andrea Noya, Italy
• Κατά τη γνώμη σας, ποια επιπρόσθετα μέτρα θα μπορούσαν να ληφθούν για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης των κινολονών και των φθοριοκινολονών; 
• In your opinion, what further measures could be taken to optimise the safe use of quinolones and fluoroquinolones?
Markus Hamedinger, Αυστρία 
Markus Hamedinger, Austria
Λόγω έλλειψης απαντήσεων από τους επαγγελματίες υγείας, οι ασθενείς έπρεπε να βασιστούν σε πληροφορίες που αντλούσαν από το Διαδίκτυο προκειμένου να κατανοήσουν τα συμπτώματα που εμφάνιζαν. 
In the absence of answers from healthcare professionals, patients have had to rely on information on the Internet to understand the symptoms they were experiencing.
Η June Raine, πρόεδρος της PRAC, προέδρευσε της ακρόασης, ενώ εισαγωγή στο θέμα παρέθεσε η Eva Jirsová, εισηγήτρια της PRAC (επικεφαλής αξιολογήτρια), πρόσθετη δε καθοδήγηση παρασχέθηκε από τον Juan Garcia-Burgos, επικεφαλής του τμήματος Public Engagement του ΕΜΑ. 
The hearing was chaired by June Raine, the Chair of the PRAC, with an introduction of the topic from by Eva Jirsová, the PRAC Rapporteur (lead assessor) and additional guidance from Juan Garcia-Burgos, EMA's Head of Public Engagement.
• Ενθάρρυνση της έρευνας σχετικά με τον τρόπο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών από τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας γενετικής. 
• Encourage research on how the medicines cause side effects, including genetic research.
Καθώς διατίθενται στην ΕΕ από το 1962, έχουν χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία εκατομμυρίων ασθενών με βακτηριακές λοιμώξεις, μεταξύ των οποίων σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις και λοιμώξεις ανθεκτικές σε άλλες θεραπείες. 
Available in the EU since 1962, they have been used to treat millions of patients with bacterial infections, including serious or life-threatening infections and those resistant to other treatments.
Άλλοι συμμετέχοντες, μεταξύ των οποίων επαγγελματίες υγείας και ακαδημαϊκοί, ζήτησαν να διεξαχθούν περισσότερες έρευνες, όπως έρευνες γενετικής, προκειμένου να καταδειχθούν οι ακριβείς μηχανισμοί μέσω των οποίων τα φάρμακα προκαλούν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, να καθοριστεί ο τρόπος με τον οποίο επηρεάζουν τους διάφορους πληθυσμούς και να ποσοτικοποιηθεί το συνολικό μέγεθος του κινδύνου. 
Other participants including healthcare professionals and academics called for more research, including genetic research, to establish the precise mechanisms through which the medicines cause these side effects, determine how they affect different populations and quantify the overall magnitude of the risk.
Enikő Pongrácz, Ουγγαρία 
Enikő Pongrácz, Hungary
Τέλος, αντιπρόσωπος φαρμακευτικής εταιρείας η οποία εμπορεύεται αυτή την κατηγορία αντιβιοτικών, αναγνώρισε την ανάγκη εμπλουτισμού των πληροφοριών του προϊόντος με πληροφορίες για τους κινδύνους που ενέχουν τα εν λόγω φάρμακα, ειδικότερα στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Finally, a representative of a pharmaceutical company that markets this class of antibiotics, acknowledged the need to improve information on the risk of these medicines in their product information, particularly the package leaflets.
Επιπροσθέτως, η συνταγογράφηση αυτών των φαρμάκων πρέπει να παρακολουθείται καλύτερα και να επισημαίνονται «τα προειδοποιητικά σήματα» ώστε οι ασθενείς που παρουσιάζουν τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία και να μην τους συνταγογραφούνται ποτέ ξανά τα φάρμακα αυτά. 
Furthermore, the prescribing of these medicines should be better monitored and ‘red flags' should be raised so that patients who have had these side effects are advised to stop treatment immediately and are never prescribed these medicines again.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Ιουνίου 2018 
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
Σχεδόν όλοι οι ασθενείς είπαν ότι δεν θα λάμβαναν τη θεραπεία τους αν γνώριζαν το μέγεθος των πιθανών κινδύνων και αν οι κίνδυνοι αυτοί περιγράφονταν επαρκώς στα φύλλα οδηγιών χρήσης. 
Almost all patients said they would not have taken their treatments if they had known of the extent of the potential risks and if such risks were described properly in the package leaflets.
• Ποια είναι η άποψή σας για τον ρόλο των κινολονών και των φθοριοκινολονών στη θεραπεία των λοιμώξεων; 
• What is your view on the role of quinolones and fluoroquinolones in the treatment of infections?
Οι κινολόνες και οι φθοριοκινολόνες είναι συνθετικά αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για ευρύ φάσμα βακτηριακών λοιμώξεων. 
Quinolones and fluoroquinolones are synthetic antibiotics used for a wide range of bacterial infections.
Σε πολλές περιπτώσεις, οι κινολόνες και οι φθοριοκινολόνες είχαν συνταγογραφηθεί για ελάσσονες λοιμώξεις ή είχαν χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων. 
In many cases, quinolones and fluoroquinolones had been prescribed for minor infections or were used to prevent infections.
Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα φάρμακα της εν λόγω κατηγορίας είναι η σιπροφλοξασίνη, η λεβοφλοξασίνη, η μοξιφλοξασίνη, η νορφλοξασίνη και η οφλοξασίνη. 
The most commonly used medicines in this class are ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Elsa Leitão, Γερμανία 
Elsa Leitão, Germany
• Χρήση κινολονών και φθοριοκινολονών μόνο σε περιπτώσεις όπου δεν υπάρχουν άλλες εναλλακτικές. 
• Restrict quinolone and fluoroquinolone use to situations where there are no alternatives.
Μίλησε για την ανάγκη βελτίωσης των φύλλων οδηγιών χρήσης με γνώμονα τους ασθενείς που δεν είναι σε θέση να κατανοήσουν το κείμενο. 
He spoke of the need for improvements in package leaflets to take account of those who may not be able to understand the text.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του ΕΜΑ κίνησε διαδικασία επανεξέτασης αυτής της κατηγορίας φαρμάκων μετά από αναφορές για σοβαρές, μακράς διάρκειας ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες επηρεάζουν κυρίως τους μύες, τους τένοντες, τις αρθρώσεις και το νευρικό σύστημα. 
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of this class of medicines following reports of serious, long-lasting side effects mainly affecting muscles, tendons, joints and the nervous system.
• Βελτίωση της διαχείρισης των ασθενών που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες (συνεκτίμηση των συμπτωμάτων ευρέος φάσματος). 
• Improve management of patients with side effects (taking account of wide-ranging symptoms).
Ενώ ορισμένοι γιατροί γνώριζαν τα συμπτώματα που επηρεάζουν τον αχίλλειο τένοντα, πολλοί δεν γνώριζαν, δεν αναγνώριζαν ούτε ανέφεραν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που πιθανώς μπορούσαν να έχουν σχέση με τις κινολόνες και τις φθοριοκινολόνες. 
While some doctors were aware of symptoms affecting the Achilles tendon, many did not know of, recognise or report other side effects that could possibly have been linked to quinolones and fluoroquinolones.
Επί του παρόντος, οι κινολόνες και οι φθοριοκινολόνες χρησιμοποιούνται για περισσότερες από 120 ενδείξεις στην ΕΕ, μεταξύ των οποίων διάφοροι τύποι λοιμώξεων του ουροποιητικού, του αναπνευστικού, του γεννητικού και του γαστρεντερικού συστήματος, του δέρματος, των οστών και των αρθρώσεων. 
Today, quinolones and fluoroquinolones are used for over 120 indications in the EU, including different types of urinary tract, respiratory, genital, gastrointestinal tract, skin, bone, and joint infections.
Elizabeth Carmouche, Βέλγιο 
Elizabeth Carmouche, Belgium
Σύνοψη των ζητημάτων που εγέρθηκαν 
Summary of issues raised
Jaroslaw Linka, Πολωνία 
Jaroslaw Linka, Poland
Οι ασθενείς ζήτησαν καλύτερη αναγνώριση των προτύπων τοξικότητας των κινολονών και των φθοριοκινολονών (μερικές φορές αναφέρεται ως "σύνδρομο αναπηρίας που συνδέεται με τις φθοροκινολόνες"). 
Patients called for better recognition of patterns of toxicity with quinolones and fluoroquinolones (sometimes referred to as ‘fluoroquinolone-associated disability syndrome').
Miriam Knight, Σύστημα υποστήριξης κατά της τοξικότητας των κινολονών, ΗΒ Raymond Miller, Σύστημα υποστήριξης κατά της τοξικότητας των κινολονών, ΗΒ Geoffrey Robinson, Θύματα της τοξικότητας των φθοριοκινολονών στην Ευρώπη Ομιλητής 6: 
Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Speaker 6:
Περισσότερες πληροφορίες για την εν εξελίξει επανεξέταση των αντιβιοτικών της κατηγορίας των κινολονών και των φθοριοκινολονών διατίθενται στην ειδική ιστοσελίδα. 
More information on the ongoing review of quinolone and fluoroquinolone antibiotics is available on a dedicated webpage.
Παρόλο που οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γνωστές, η επανεξέταση εστίασε στον επίμονο χαρακτήρα και τη μακροχρόνια φύση τους, καθώς και στον αντίκτυπό τους στη ζωή των ασθενών. 
Although the side effects themselves have been known, this review is looking at the persistence and long-lasting nature of the side effects and their impact on patients' lives.
Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας επισήμαναν την ανάγκη βελτίωσης της διαχείρισης των ασθενών που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες και την ανάγκη συγκέντρωσης εμπειρογνωμοσύνης από διάφορους κλάδους ώστε να καταστεί δυνατή η αντιμετώπιση του μεγάλου φάσματος συμπτωμάτων. 
Patients and healthcare professionals noted the need to improve management of patients with side effects and bring together expertise from different fields to deal with the wide-ranging symptoms.
Paul Tulkens, Ίδρυμα Ερευνών για τα Φάρμακα, Λουβαίν, Βέλγιο Ομιλητής 21: 
Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgium Speaker 21:
Σε αντίθεση με πολλές άλλες διαταραχές του τένοντα οι οποίες επηρεάζουν συνήθως έναν τένοντα, στη συγκεκριμένη περίπτωση τα προβλήματα στους τένοντες επηρέαζαν γενικά πολλούς τένοντες. 
The tendon problems generally affected multiple tendons, in contrast to many other tendon disorders which usually affect one.
Βασικά σημεία που εγέρθηκαν 
Main points raised