natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού σε ειδικούς πληθυσμούς Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του nintedanib ήταν παρόμοιες σε υγιείς εθελοντές, ασθενείς με καρκίνο και ασθενείς του πληθυσμού στόχου. 
Population pharmocokinetic analysis in special populations The pharmacokinetic properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, cancer patients, and patients of the target population.
Ως εκ τούτου, συνιστάται στενή παρακολούθηση σε ασθενείς με βάρος < 50 kg. 
Therefore close monitoring is recommended in patients weighing < 50 kg.
Ωστόσο, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για κλινικά σημεία και συμπτώματα εγκεφαλικής αιμορραγίας. 
However, such patients should be closely monitored for signs and symptoms of cerebral bleeding.
Ωστόσο, η συχνότητα των ασθενών με διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν χαμηλή. 
However, the frequency of patients with gastrointestinal perforation was low.
Οι πληροφορίες για επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται από τη δοκιμή LUME-Lung 1 περιγράφονται παρακάτω. 
Information about selected adverse reactions observed from the LUME-Lung 1 trial are described below.
Λεκιθίνη σόγιας (E322) 
Soya lecithin (E322)
Η πλειοψηφία αυτών των περιπτώσεων αναφέρθηκε σε ασθενείς με την ένδειξη της IPF. 
The majority of these events were reported for patients in the IPF indication.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Φλεγμονή του παχέος εντέρου 
Not known (cannot be estimated from the available data) Inflammationof the large bowel
Σύμφωνα με αυτές τις παρατηρήσεις, τα σχετικά τελικά σημεία της δοκιμής όπως ο έλεγχος της νόσου και η αλλαγή στο μέγεθος του όγκου έδειξαν σημαντικές βελτιώσεις. 
In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Ο τελικός χρόνος ημιζωής του nintedanib ήταν μεταξύ 10 και 15 ωρών (gCV % περίπου 50 %). 
The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50 %).
Αυτό το αποτέλεσμα επιβεβαιώθηκε στην ανάλυση παρακολούθησης του PFS (HR 0,85, 95 % CI: 0,75-0,96, p = 0,0070) που συμπεριέλαβε όλα τα συμβάντα που συλλέχθηκαν τη στιγμή της τελικής ανάλυσης OS. 
This result was confirmed in the follow-up PFS analysis (HR 0.85, 95 % CI: 0.75 - 0.96; p = 0.0070) which included all events collected at the time of the final OS analysis.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με νερό και μην τα μασάτε ή τα συνθλίβετε. 
Swallow the capsules whole with water and do not chew or crush them.
Στην πλειοψηφία των ασθενών, οι αυξήσεις των ηπατικών παραμέτρων ήταν αναστρέψιμες. 
In the majority of patients, elevations of liver parameters were reversible.
Η θεραπεία με το Vargatef ενδέχεται να οδηγήσει σε υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας - εάν έχετε πρόσφατα υποβληθεί σε εγχείρηση ή εάν σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε εγχείρηση. 
Treatment with Vargatef may lead to a higher risk of bleeding - if you have recently had a surgery or plan to have a surgery.
Η AUCτ,ss αυξήθηκε κατά 25 % για έναν ασθενή 50 kg (5 
AUCτ,ss increased by 25 % for a 50 kg patient (5
Η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. 
Treatment with Vargatef should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Η φαρμακοκινητική του nintedanib μπορεί να θεωρηθεί γραμμική σε σχέση με το χρόνο (δηλ. από τα δεδομένα εφάπαξ δόσης μπορούν να εξαχθούν τα δεδομένα πολλαπλών δόσεων). 
The pharmacokinetics of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. single-dose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Σε περίπτωση περαιτέρω επιμονής της(ων) ανεπιθύμητης(ων) ενέργειας(ών), δηλ. εάν ένας ασθενής δεν ανέχεται 100 mg δύο φορές την ημέρα, η θεραπεία με Vargatef θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα. 
In case of further persistence of the adverse reaction(s), i.e. if a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Vargatef should be permanently discontinued.
Η AUCτ,ss μειώθηκε κατά 16 % για έναν ασθενή ηλικίας 45 ετών (5 
AUCτ,ss decreased by 16 % for a 45-year old patient (5
In vitro, ο εξαρτώμενος από το CYP μεταβολισμός ευθύνεται για περίπου το 5 % σε σύγκριση με περίπου 25 % της διάσπασης του εστέρα. 
In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5 % compared to about 25 % ester cleavage.
CTCAE* Ανεπιθύμητη ενέργεια 
CTCAE* Adverse reaction
Η θεραπεία με nintedanib μπορεί να συνεχιστεί σε μειωμένη δόση. 
Nintedanib treatment may be resumed at a reduced dose.
Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τη θεραπεία με το nintedanib μετά τη διακοπή της δοσεταξέλης για όσο χρονικό διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή έως ότου εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα. 
Patients may continue therapy with nintedanib after discontinuation of docetaxel for as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Με βάση την υψηλή διακύμανση της έκθεσης μεταξύ των ατόμων, αυτές οι επιδράσεις δε θεωρούνται κλινικά σημαντικές. 
Based on the high inter-individual variability of exposure these effects are not considered clinically relevant.
Οι μεμονωμένες ημερήσιες δόσεις nintedanib δε θα πρέπει να αυξηθούν πέραν της συνιστώμενης δόσης για να αναπληρωθούν τυχόν δόσεις που παραλείφθηκαν. 
The individual daily doses of nintedanib should not be increased beyond the recommended dose to make up for missed doses.
Εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενώ λαμβάνει Vargatef, θα πρέπει να ενημερωθεί για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο. 
If the patient becomes pregnant while receiving Vargatef, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Αποτελεσματικότητα στη βασική δοκιμή φάσης 3 LUME-Lung 1 
Efficacy in the pivotal phase 3 trial LUME-Lung 1
Επιδράσεις στην ανάπτυξη του αξονικού σκελετού και την ανάπτυξη των μεγάλων αρτηριών επίσης παρατηρήθηκαν σε υποθεραπευτικά επίπεδα. 
Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Η πλειοψηφία των θανατηφόρων αιμορραγικών επεισοδίων σχετίζονταν με τον όγκο. 
The majority of fatal bleeding events were tumour-associated.
Ως συνέπεια της ουδετεροπενίας, μπορεί να εμφανιστούν πυρετός (εμπύρετη ουδετεροπενία) και δηλητηρίαση του αίματος (σήψη). 
As a consequence of neutropenia, fever (febrile neutropenia) and blood poisoning (sepsis) may occur.
HR: λόγος κινδύνου, CI: διάστημα εμπιστοσύνης 
HR: hazard ratio; CI: confidence interval
Για τη διερεύνηση κατάλληλων βιοδεικτών του όγκου (συμπεριλαμβανομένου VEGF) προκειμένου να επιτραπεί η ταυτοποίηση και επιλογή ενός περισσότερο στοχευμένου πληθυσμού των ασθενών που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από τη θεραπεία με το nintedanib, ο Αιτών θα διεξάγει και θα υποβάλλει αποτελέσματα από ένα ερευνητικό πρόγραμμα Βιολογικών δεικτών, συμπεριλαμβανομένων των εξής: 
In order to investigate suitable bio-/tumour markers (including VEGF) to allow identification and selection of a more targeted population of patients most likely to benefit from the treatment of nintedanib, the Applicant will conduct and submit results from a Biomarkers research programme including: 1.
Η in vitro πρωτεϊνική δέσμευση του nintedanib στο ανθρώπινο πλάσμα ήταν υψηλή, με κλάσμα δέσμευσης 97,8 %. 
The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8 %.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 100 mg ήταν 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078) σε υγιείς εθελοντές. 
The absolute bioavailability of a 100 mg dose was 4.69 % (90 % CI: 3.615 - 6.078) in healthy volunteers.
Η μέση έκθεση του πληθυσμού σε nintedanib ήταν κατά 33 - 50 % υψηλότερη σε Κινέζους, Ταϊβανέζους και Ινδούς ασθενείς και κατά 16 % υψηλότερη σε Ιάπωνες ασθενείς ενώ ήταν κατά 16 - 22 % χαμηλότερη σε Κορεάτες σε σύγκριση με τους Καυκάσιους (διορθωμένη ως προς το σωματικό βάρος). 
The population mean exposure to nintedanib was 33 - 50 % higher in Chinese, Taiwanese, and Indian patients and 16 % higher in Japanese patients while it was 16 - 22 % lower in Koreans compared to Caucasians (body weight corrected).
«Τοπικά υποτροπιάζων» ορίστηκε ως τοπική επανεμφάνιση του όγκου χωρίς μεταστάσεις κατά την ένταξη στη δοκιμή. 
`Locally recurrent´ was defined as local re-occurrence of the tumour without metastases at trial entry.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ανθρώπους ή ζώα σχετικά με τις δυνητικές επιδράσεις του nintedanib στη γυναικεία γονιμότητα. 
There are no human or animal data on potential effects of nintedanib on female fertility available.
Η θεραπεία με το nintedanib δεν άλλαξε σημαντικά το χρόνο έως την επιδείνωση των προκαθορισμένων συμπτωμάτων του βήχα, της δύσπνοιας και του πόνου, αλλά οδήγησε σε σημαντική επιδείνωση στην κλίμακα συμπτωμάτων διάρροιας. 
Treatment with nintedanib did not significantly change the time to deterioration of the pre-specified symptoms cough, dyspnoea and pain, but resulted in a significant deterioration in the diarrhoea symptom scale.
Ασθενείς με πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία (> 2,5 ml ερυθρού αίματος), καθώς και ασθενείς με κεντρικής εντόπισης όγκους με ακτινολογικά ευρήματα τοπικής διήθησης μείζονων αιμοφόρων αγγείων ή ακτινολογικά ευρήματα σπηλαιωδών ή νεκρωτικών όγκων αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές. 
Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Ήπιες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, οι οποίες δεν οφείλονταν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως διάρροια, παρατηρήθηκαν μόνο σε πιθήκους Rhesus. 
Mild liver enzyme increases, which were not due to serious adverse effects such as diarrhoea, were only observed in Rhesus monkeys.
Συλλεγμένα δείγματα αίματος από τις μελέτες LUME-Lung 1 και LUME-Lung 2 θα αξιολογηθούν για γενετική ποικιλότητα γαμετοκυττάρων σε παράγοντες αγγειογένεσης, όπως VEGF ή τους καθοδικούς υποδοχείς. 
Collected blood samples from the LUME-Lung 1 and LUME-Lung 2 studies will be assessed for germline genetic variability in angiogenic factors, including VEGF or its downstream receptors.
Η συχνότητα αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβάντων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας στη φάσης 3 δοκιμή 1199.13 (LUME-Lung 1). 
The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Το nintedanib εμποδίζει τη δράση μιας ομάδας πρωτεϊνών που συμμετέχουν στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που χρειάζονται τα καρκινικά κύτταρα για να προμηθεύονται τροφή και οξυγόνο. 
Nintedanib blocks the activity of a group of proteins which are involved in the development of new blood vessels that cancer cells need to supply them with food and oxygen.
Τι είναι το Vargatef και ποια είναι η χρήση του 
What Vargatef is and what it is used for
Η συγχορήγηση του nintedanib με τη δοσεταξέλη (75 mg/m²) δεν άλλαξε τη φαρμακοκινητική κανενός εκ των δύο φαρμακευτικών προϊόντων σε σημαντικό βαθμό. 
Co-administration of nintedanib with docetaxel (75 mg/m²) did not alter the pharmacokinetics of either medicinal product to a relevant extent.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A) βάσει των κλινικών δεδομένων. 
No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Το nintedanib έφτασε στις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες). 
Nintedanib reached maximum plasma concentrations approximately 2 - 4 hours after oral administration as soft gelatin capsule under fed conditions (range 0.5 - 8 hours).
Το κύριο τελικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σύμφωνα με την αξιολόγηση από μια ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (IRC) με βάση τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και την ιστολογική εξέταση. 
The primary endpoint was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review committee (IRC) based on the intent-to-treat (ITT) population and tested by histology.
Μια μελέτη ανδρικής γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης έως την εμφύτευση σε αρουραίους δεν αποκάλυψε επιδράσεις στο ανδρικό αναπαραγωγικό σύστημα και την ανδρική γονιμότητα. 
A study of male fertility and early embryonic development to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Είναι σημαντικό οι εξετάσεις αίματος του ασθενούς να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά τη θεραπεία συνδυασμού με δοσεταξέλη (βλ. παράγραφο 4.4). 
It is important that the patient's blood counts are monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel (see section 4.4).
Συνιστάται να λάβετε τα καψάκια με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα. 
It is recommended to take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Το Vargatef μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. 
Vargatef may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Το Vargatef δε θα πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα με τη χορήγηση χημειοθεραπείας με δοσεταξέλη (= ημέρα 1). 
Vargatef must not be taken on the same day of docetaxel chemotherapy administration (= day 1).
Η συγχορήγηση με το nintedanib θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά. 
Co-administration with nintedanib should be carefully considered.
Τα διαιτητικά προϊόντα σόγιας είναι γνωστό ότι προκαλούν αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής αναφυλαξίας, σε άτομα με αλλεργία στη σόγια. 
Dietary soya-products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Προορίζεται για ενήλικους ασθενείς των οποίων ο ΜΜΚΠ είναι συγκεκριμένου τύπου («αδενοκαρκίνωμα») και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει μια προηγούμενη αγωγή με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία αυτού του καρκίνου αλλά των οποίων ο όγκος άρχισε να αναπτύσσεται ξανά. 
It is for adult patients whose NSCLC is of a certain type (“adenocarcinoma”) and who had already received one treatment with another medicine to treat this cancer but whose tumour started to grow again.
Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από nintedanib. 
There is no specific antidote or treatment for nintedanib overdose.
Η περιφερική νευροπάθεια είναι επίσης γνωστό ότι εμφανίζεται με τη θεραπεία με δοσεταξέλη. 
Peripheral neuropathy is also known to occur with docetaxel treatment.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης βάσει της ηλικίας του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2). 
No adjustment of the initial dosing is required on the basis of a patient's age (see section 5.2).
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (δοσεταξέλη) για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ). 
This medicine is used in combination with another cancer medicine (docetaxel) to treat a cancer of the lung called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Ως εκ τούτου, δε συνιστάται η θεραπεία αυτών των ασθενών με το Vargatef. 
Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
Η ανάλυση OS και η ανάλυση PFS παρακολούθησης διεξήχθησαν όταν 1.121 περιστατικά θανάτου είχαν παρατηρηθεί στο συνολικό πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) (535 συμβάντα σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα). 
OS analysis and follow-up PFS-analysis performed when 1121 death cases had been observed in the overall ITT population (535 events in adenocarcinoma patients).
Έμετος ≥ βαθμού 2 
Vomiting ≥ grade 2
Δεν παρατηρήθηκε παράταση του διαστήματος QT για το nintedanib στο πρόγραμμα της κλινικής δοκιμής (βλ. παράγραφο 5.1). 
No QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial program (see section 5.1).
Το πέντε κόμμα οχτώ τοις εκατό (5,8 %) των ασθενών είχαν σταθερή εγκεφαλική μετάσταση κατά την ένταξη στη δοκιμή και το 3,8 % είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή με bevacizumad. 
Five point eight percent (5.8 %) of the patients had stable brain metastasis at trial entry and 3.8 % had prior bevacizumab treatment.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μείνετε έγκυος κατά την διάρκεια της θεραπείας με το Vargatef. 
Tell your doctor or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Vargatef.
Αξίζει να σημειωθεί ότι εκ των προτέρων προγραμματισμένες αναλύσεις ανάλογα με τον ιστολογικό τύπο κατέδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά στην OS μεταξύ των σκελών θεραπείας στον πληθυσμό με αδενοκαρκίνωμα μόνο (Πίνακας 4). 
Of note, pre-planned analyses according to histology showed statistically significant difference in OS between treatment arms in the adenocarcinoma population only (Table 4).
Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη θεραπεία με το Vargatef. 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Vargatef.
Η συσσώρευση μετά από πολλαπλή χορήγηση ήταν 1,04 φορές για τη Cmax και 1,38 φορές για AUCτ. 
Accumulation upon multiple administrations was 1.04-fold for Cmax and 1.38-fold for AUCτ.
Σε προκλινικά in vivo πειράματα, το BIBF 1202 δεν έδειξε αποτελεσματικότητα παρά τη δράση του στους υποδοχείς στόχους της ουσίας. 
In preclinical in vivo experiments, BIBF 1202 did not show efficacy despite its activity at target receptors of the substance.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πνευμονικής εμβολής. 
Cases of pulmonary embolism have been reported.
Η θεραπεία με το Vargatef θα πρέπει επομένως να ξεκινά μόνο ή - στην περίπτωση περιεγχειρητικής διακοπής - να συνεχίζεται στη βάση κλινικής εκτίμησης επαρκούς επούλωσης του τραύματος. 
Treatment with Vargatef should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Η HR για αυτούς τους ασθενείς για PFS και OS ήταν 1,24 (95 % CI: 0,68, 2,28) και 1,09 (95 % CI: 0,70, 1,70), αντίστοιχα. 
The HR for these patients for PFS and OS was 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) and 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), respectively.
Η ήπια έως μέτρια επίσταξη αντιπροσώπευε το πιο συχνό αιμορραγικό συμβάν. 
Mild to moderate epistaxis represented the most frequent bleeding event.
Το Vargatef έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Vargatef has minor influence on the ability to drive and use machines.
Οι αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (ALT, AST, ALKP, γάμμα-γλουταμινική τρανσφεράση (GGT)) και της χολερυθρίνης ήταν αναστρέψιμες με τη μείωση της δόσης ή την προσωρινή διακοπή στην πλειοψηφία των περιπτώσεων. 
Elevation of liver enzymes (ALT, AST, ALKP, gammaglutamyltransferase (GGT)) and bilirubin were reversible upon dose reduction or interruption in the majority of cases.
Τα περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας που είναι διαθέσιμα από 9 ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B) είναι ανεπαρκή για τον χαρακτηρισμό αυτού του πληθυσμού. 
Limited safety data available from 9 patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) are insufficient to characterize this population.
Σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας που οδήγησαν σε αφυδάτωση και διαταραχές των ηλεκτρολυτών έχουν αναφερθεί με το nintedanib στην περίοδο μετά από την κυκλοφορία στην αγορά. 
Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για θρομβοεμβολικά συμβάντα. 
Patients should be closely monitored for thromboembolic events.
Ο αιτών θα κάνει συλλογή υλικού για διερεύνηση βιολογικών δεικτών και αναλύσεις δεδομένων βιολογικών δεικτών στο πρωτόκολλο της μελέτης για όλες τις νέες ογκολογικές μελέτες που σχεδιάζονται για το nintedanib στο μέλλον, όποτε είναι κλινικά κατάλληλο. 
The applicant will implement collection of material for biomarker investigation and analyses of biomarker data into the study protocol of all new oncology studies planned for nintedanib in the future, wherever clinically appropriate.
Η συχνότητα διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των σκελών θεραπείας στην κλινική δοκιμή. 
The frequency of gastrointestinal perforation was comparable between the treatment arms in the clinical trial.
Σε ασθενείς που ανέπτυξαν θρομβοεμβολικά συμβάντα κατά τη θεραπεία και που χρειάστηκαν αντιπηκτική θεραπεία επιτράπηκε να συνεχίσουν το Vargatef και δεν εμφάνισαν αυξημένη συχνότητα αιμορραγικών συμβάντων. 
Patients who developed thromboembolic events during treatment and who required anticoagulant treatment were allowed to continue Vargatef and did not show an increased frequency of bleeding events.
Οι ΦΚ αναλύσεις πληθυσμού υπέδειξαν μέτριες επιδράσεις στην έκθεση στο nintedanib ανάλογα με την ηλικία, το σωματικό βάρος και τη φυλή (βλ. παρακάτω). 
Population PK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Τα παρατηρηθέντα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν συνεπή με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του nintedanib, δηλ. αυξημένα ηπατικά ένζυμα και γαστρεντερικά συμπτώματα. 
Observed adverse events were consistent with the known safety profile of nintedanib, i.e. increased liver enzymes and gastrointestinal symptoms.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές για ασθενείς με κληρονομική προδιάθεση για αιμορραγία ή για ασθενείς που λαμβάνουν πλήρη δόση αντιπηκτικής θεραπείας πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Vargatef (για την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία στην αγορά, βλ. «Αιμορραγία» παραπάνω). 
There are no data available from clinical trials for patients with inherited predisposition to bleeding or for patients receiving a full dose of anticoagulative treatment prior to start of treatment with Vargatef (for post-marketing experience, see ‘Haemorrhage' above).
Μετά από ενδοφλέβια έγχυση, παρατηρήθηκε υψηλός όγκος κατανομής (Vss: 1.050 L, 45,0 % gCV). 
After intravenous infusion, a high volume of distribution (Vss: 1050 L, 45.0 % gCV) was observed.
Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα διαταραχής της επούλωσης τραύματος στη δοκιμή LUME-Lung 1. 
No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
Στην κλινική δοκιμή (LUME-Lung 1, βλ. παράγραφο 5.1) με το Vargatef, η συχνότητα αιμορραγίας σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας ήταν συγκρίσιμη (βλ. παράγραφο 4.8). 
In the clinical trial (LUME-Lung 1; see section 5.1) with Vargatef, the frequency of bleeding in both treatment arms was comparable (see section 4.8).
Μόνο ένας μικρός βαθμός της βιομετατροπής του nintedanib αποτελείται από οδούς CYP, με το CYP 3A4 να είναι το κύριο ένζυμο που συμμετέχει. 
Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways with CYP 3A4 being the predominant enzyme involved.
Οι ασθενείς με ενεργή εγκεφαλική μετάσταση αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές και επομένως δε συνιστάται η θεραπεία αυτών με το Vargatef. 
Patients with active brain metastasis were excluded from clinical trials and are not recommended for treatment with Vargatef.
Λιγότερο από το 1 % μιας εφάπαξ δόσης nintedanib απεκκρίνεται μέσω των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.2). 
Less than 1 % of a single dose of nintedanib is excreted via the kidney (see section 5.2).
Όπως είναι αναμενόμενο λόγω του μηχανισμού δράσης του, ενδέχεται να εμφανιστεί διάτρηση σε ασθενείς υπό θεραπεία με nintedanib. 
As expected via its mechanism of action perforation might occur in patients treated with nintedanib.
Ωστόσο, με βάση τον μηχανισμό δράσης, οι ασθενείς που ήταν υπό θεραπεία με το Vargatef ενδέχεται να έχουν αυξημένο κίνδυνο διατρήσεων του γαστρεντερικού σωλήνα. 
However, based on the mechanism of action patients treated with Vargatef may have an increased risk of gastrointestinal perforations.
AST: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, ALT: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ALKP: Αλκαλική φωσφατάση, ULN: Ανώτερο φυσιολογικό όριο 
AST: Aspartate aminotransferase; ALT: Alanine aminotransferase ALKP: Alkaline phosphatase; ULN: Upper limit normal
Συνιστάται να λάβετε το καψάκιο με τροφή, δηλ. κατά τη διάρκεια ή αμέσως πριν ή μετά από ένα γεύμα. 
It is recommended to take the capsule with food, i.e. during or immediately before or after a meal.