natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε δύο βασικές μελέτες διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης και ριλπιβιρίνης (οι δραστικές ουσίες του Juluca) ήταν αποτελεσματικός στον έλεγχο της λοίμωξης από HIV. Στις μελέτες μετείχαν συνολικά 1.028 ασθενείς των οποίων η λοίμωξη από HIV ελέγχονταν επαρκώς για τουλάχιστον 6 μήνες με συνδυαστική χορήγηση τριών φαρμάκων κατά του HIV, στα οποία περιλαμβάνονταν μια κατηγορία φαρμάκων κατά του HIV που ονομάζονται νουκλεοσιδικοί (ή νουκλεοτιδικοί) αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI). 
The studies involved a total of 1,028 patients whose HIV infection was well controlled for at least 6 months on a combination of three HIV medicines that included a class of HIV medicines called nucleoside (or nucleotide) reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
• λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης). 
• St John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
• καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα), 
• carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for epilepsy);
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Juluca είναι διάρροια και κεφαλαλγία. 
The most common side effects with Juluca are diarrhoea and headache.
Πώς δρα το Juluca; 
How does Juluca work?
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης. 
This is a summary of the European public assessment report.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιανουάριος 2015. 
This summary was last updated in January 2015.
Η χορήγηση του εμβολίου δεν πρέπει να πραγματοποιείται από άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. 
The vaccine should not be handled by people with a weak immune system.
Στις μελέτες μετείχαν νεαρές και ενήλικες γάτες διαφόρων φυλών, όχι όμως και νεαρά γατάκια. 
They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Τα αντισώματα βοηθάνε στην προστασία έναντι των νόσων που προκαλούνται από τους εν λόγω ιούς ή βακτήρια. 
The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses or bacteria.
Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Επίσης, μπορεί να συντελέσει στην πρόληψη του θανάτου λόγω πανλευκοπενίας και της παραμονής του FeLV στο αίμα. 
It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Δεν ήταν δυνατό να ανιχνευθεί αύξηση των αντισωμάτων κατά των C. felis λόγω των υψηλών επιπέδων αντισωμάτων στις γάτες κατά την έναρξη της μελέτης. 
It was not possible to detect a rise in antibodies against C. felis because of high levels of antibodies in the cats at the beginning of the study.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part of the EPAR).
Η σχέση οφέλους-κινδύνου παρατίθεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται σε γατάκια ηλικίας τουλάχιστον 8 εβδομάδων και η δεύτερη ένεση τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αργότερα. 
The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων στο αίμα της γάτας κατά των ιών και των βακτηρίων που περιέχονται στο εμβόλιο, με εξαίρεση τα αντισώματα κατά των συστατικών του FeLV, η αποτελεσματικότητα των οποίων στην πρόληψη λοιμώξεων έχει ήδη καταδειχθεί σε άλλες μελέτες. 
The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses and bacteria in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Περιστασιακά, οι γάτες μπορεί να εμφανίσουν παροδική απάθεια (απώλεια ενδιαφέροντος για ό,τι συμβαίνει γύρω τους) και ανορεξία (απώλεια όρεξης), καθώς και υπερθερμία (αυξημένη θερμοκρασία σώματος) η οποία διαρκεί μία ή δύο ημέρες. 
Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου. 
In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστεί τοπική αντίδραση, με συμπτώματα όπως ελαφρύς πόνος κατά την ψηλάφηση, κνησμός ή οίδημα (πρήξιμο), τα οποία υποχωρούν σε μία ή δύο εβδομάδες. 
There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
• εξασθενημένα Chlamydophila felis (στέλεχος 905), 
• attenuated Chlamydophila felis (905 strain),
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στη γάτα, το ανοσοποιητικό της σύστημα αναγνωρίζει τους εξασθενημένους ή αδρανοποιημένους ιούς, τις πρωτεΐνες FeLV και τα εξασθενημένα βακτήρια ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses, the FeLV proteins, and the weakened bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) αποφάνθηκε ότι τα οφέλη του Purevax RCPCh FeLV υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Purevax RCPCh FeLV. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Purevax RCPCh FeLV exceed the risks for the approved indications and recommended that Purevax RCPCh FeLV be given a marketing authorisation.
Το εμβόλιο χορηγείται σε δύο δόσεις με υποδόριες ενέσεις. 
The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης αυτών των ατόμων, ενημερώστε τον γιατρό ότι πραγματοποιήθηκε αυτοένεση με εμβόλιο που περιέχει ζώντα χλαμύδια. 
If self-injection does occur in these people, the doctor should be told that self-injection with a live chlamydial vaccine has occurred.
Εάν η γάτα εκτεθεί μελλοντικά σε κάποιον από τους εν λόγω ιούς ή τα βακτήρια, είτε δεν θα υποστεί λοίμωξη είτε η λοίμωξη θα είναι λιγότερο σοβαρή. 
When exposed to any of these viruses or bacteria later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Έναν χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό, η γάτα πρέπει να επανεμβολιάζεται με όλα τα συστατικά του εμβολίου και, στη συνέχεια, κάθε χρόνο κατά της χλαμυδίασης και της λευχαιμίας της γάτας ενώ, κατά της ρινοτραχειίτιδας, της καλυκοΐωσης και της πανλευκοπενίας, κάθε τρία χρόνια. 
The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for chlamydiosis and feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Σε εργαστηριακές συνθήκες, καταδείχθηκε ότι το Purevax RCPCh FeLV παρέχει προστασία έναντι των προαναφερόμενων νόσων. 
In laboratory conditions, Purevax RCPCh FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Σε πραγματικές συνθήκες, οι μελέτες που εκπονήθηκαν για το Purevax RCPCh FeLV εξέτασαν το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού (2 ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν 3-4 εβδομάδες) και τον αναμνηστικό εμβολιασμό. 
In the field, the studies of Purevax RCPCh FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and the booster vaccination.
• αδρανοποιηµένα αντιγόνα καλυκοΐωσης της γάτας (στελέχη FCV 431 και G1), 
• inactivated (killed) calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains),
Το εμβόλιο συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων των νόσων και, παράλληλα, σε περίπτωση λοίμωξης από καλυκοϊό, στη μείωση της απέκκρισης του ιού για έναν χρόνο μετά τον εμβολιασμό. 
It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Εάν το γατάκι έχει κληρονομήσει από τη μητέρα υψηλά επίπεδα αντισωμάτων είτε μέσα στη μήτρα είτε από τον θηλασμό, ο πρώτος εμβολιασμός πρέπει να καθυστερήσει και να πραγματοποιηθεί όταν η γάτα βρίσκεται στη 12η εβδομάδα ζωής. 
If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Στις 23 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Purevax RCPCh FeLV. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Purevax RCPCh FeLV on 23 February 2005.
Η αποτελεσματικότητα του Purevax RCPCh FeLV έχει μελετηθεί σε αρκετές δοκιμές σε εργαστηριακές συνθήκες, στις οποίες οι γάτες εμβολιάστηκαν και μολύνθηκαν από λοιμογόνο ερπητοϊό, καλυκοϊό, C. felis, παρβοϊό ή ιό της λευχαιμίας. 
The effectiveness of Purevax RCPCh FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, C. felis, parvovirus or leukaemia virus.
Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στους ιούς ή τα βακτήρια, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα. 
In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses or bacteria.
Το Purevax RCPCh FeLV είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει: 
Purevax RCPCh FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Στη μελέτη που διενεργήθηκε για τον αναμνηστικό εμβολιασμό, τα επίπεδα αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας, της λοίμωξης από καλυκοϊό, της πανλευκοπενίας της γάτας και της λοίμωξης από C. felis παρέμειναν σταθερά σε υψηλά επίπεδα ή αυξήθηκαν ελαφρά. 
In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, feline panleucopenia and C. felis remained stable at a high level or increased slightly.
Το Purevax RCPCh FeLV περιέχει μικρές ποσότητες εξασθενημένων ή αδρανοποιημένων ιών και βακτηρίων που προκαλούν ρινοτραχειίτιδα, καλυκοΐωση, χλαμυδίαση και πανλευκοπενία της γάτας. 
Purevax RCPCh FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses and bacteria that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis, chlamydiosis and panleucopenia.
Για προστασία έναντι της λευχαιμίας της γάτας, το εμβόλιο περιέχει δύο γονίδια του FeLV που ονομάζονται env και gag, τα οποία έχουν εισαχθεί στον ιό της ευλογιάς του καναρινιού, άλλον ενδιάμεσο ξενιστή (φορέα) του ιού, με τη χρήση της «τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA» Οι ιοί της ευλογιάς του καναρινιού δεν εξαπλώνονται ούτε πολλαπλασιάζονται στον οργανισμό της γάτας, αλλά παράγουν πρωτεΐνες από τα γονίδια του FeLV. 
To protect against feline leukaemia, the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
• της λευχαιμίας της γάτας (νόσος που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα και προκαλείται από έναν ρετροϊό, τον ιό λευχαιμίας της γάτας). 
• feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
Το Purevax RCPCh FeLV δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες που κυοφορούν. 
Purevax RCPCh FeLV should not be used in pregnant cats.
• εξασθενημένο ιό πανλευκοπενίας της γάτας (PLI IV), 
• attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV),
Το Purevax RCP FeLV χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό γατών ηλικίας 8 εβδομάδων και άνω κατά των ακόλουθων νόσων: 
Purevax RCPCh FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Το Purevax RCPCh FeLV είναι εμβόλιο. 
Purevax RCPCh FeLV is a vaccine.
• της χλαμυδίασης της γάτας (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από τα βακτήρια C. felis), 
• feline chlamydiosis (a flu-like illness caused by the bacterium C. felis),
• εξασθενηµένο ερπητοϊό ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος FHV F2), 
• attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Purevax RCPCh FeLV περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For a full list of the side-effects reported with Purevax RCPCh FeLV, see the package leaflet.
• της πανλευκοπενίας της γάτας (σοβαρή νόσος που προκαλεί αιμορραγική διάρροια οφειλόμενη σε παρβοϊό), 
• feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
• ιό ευλογιάς του καναρινιού (vCP97) ανασυνδυασμένο με ιό λευχαιμίας της γάτας (FeLV). 
• feline leukaemia virus (FeLV) recombinant canarypox virus (vCP97).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Purevax RCPCh FeLV; 
What is the risk associated with Purevax RCPCh FeLV?
Ποιο είναι το όφελος του Purevax RCPCh FeLV σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Purevax RCPCh FeLV shown during the studies?
Το Purevax RCPCh FeLV διατίθεται σε μορφή λυοφιλιωμένου δισκίου και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος. 
Purevax RCPCh FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Στη μελέτη για τον βασικό εμβολιασμό που διενεργήθηκε υπό πραγματικές συνθήκες παρατηρήθηκε αύξηση των αντισωμάτων κατά του ερπητοϊού της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της λοίμωξης από καλυκοϊό και του ιού της πανλευκοπενίας της γάτας. 
In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Τι είναι το Purevax RCPCh FeLV; 
What is Purevax RCPCh FeLV?
Λοιπές πληροφορίες για το Purevax RCPCh FeLV 
Other information about Purevax RCPCh FeLV:
• της καλυκοΐωσης της γάτας (νόσος τύπου γρίπης με φλεγμονή του στόματος που προκαλείται από καλυκοϊό), 
• feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Εμβόλιο κατά της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας, της χλαμυδίασης της γάτας, της πανλευκοπενίας της γάτας (ζώντος εξασθενημένου ιού), της λευχαιμίας της γάτας και της καλυκοΐωσης της γάτας (αδρανοποιημένο) 
Feline viral rhinotracheitis, feline chlamydiosis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
• της ιογενούς ρινοτραχειίτιδας της γάτας (νόσος τύπου γρίπης που προκαλείται από ερπητοϊό), 
• feline viral rhinotracheitis (a flu-like illness caused by a herpesvirus),
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Purevax RCPCh FeLV; 
Why has Purevax RCPCh FeLV been approved?
Πώς δρα το Purevax RCPCh FeLV; 
How does Purevax RCPCh FeLV work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Purevax RCPCh FeLV; 
What is Purevax RCPCh FeLV used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Purevax RCPCh FeLV; 
How has Purevax RCPCh FeLV been studied?
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013 
This summary was last updated in 09-2013.
Η πλήρης EPAR του Xoterna Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Xoterna Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το περιεχόμενο του καψακίου δεν πρέπει να εισπνέεται με άλλη συσκευή εισπνοής. 
The contents of the capsules must not be inhaled using any other device.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο των μελετών ήταν γενικά ήπιες και κρίθηκαν αντιμετωπίσιμες. 
Side effects seen in studies were generally benign and were considered manageable.
Η συνδυασμένη δράση των δύο δραστικών ουσιών βοηθά στη διατήρηση της χαλάρωσης των αεραγωγών και επιτρέπει στους ασθενείς να αναπνέουν ευκολότερα. 
The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xoterna Breezhaler. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Xoterna Breezhaler.
Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα αποτελέσματα στη μείωση του ποσοστού εξάρσεων ήταν πολύ μικρά για να εισηγηθεί τη χρήση του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ένδειξη. 
However, the CHMP considered that its effects on reducing the rate of exacerbations were too small to recommend its use for reducing exacerbations.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xoterna Breezhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xoterna Breezhaler.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xoterna Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xoterna Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Για την αξιολόγηση του Xoterna Breezhaler διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ. 
Xoterna Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Το Xoterna Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρρόνιο (43 μικρογραμμάρια). 
Xoterna Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xoterna Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Xoterna Breezhaler is used as safely as possible.
Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην εισπνοή και εκπνοή του αέρα από τους πνεύμονες. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xoterna Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα). 
The most common side effects with Xoterna Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Xoterna Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας. 
In both studies, the main measure of effectiveness was how Xoterna Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Την/Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xoterna Breezhaler. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xoterna Breezhaler on 19 September 2013.
Χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία) για την ανακούφιση ενηλίκων από τα συμπτώματα της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). 
It is used as maintenance (regular) treatment to relieve symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το Xoterna Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου. 
In patients with severely reduced kidney function Xoterna Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Δρα αναστέλλοντας ορισμένους υποδοχείς που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών. 
It works by blocking some receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Τα αποτελέσματα του Xoterna Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ ήταν κλινικώς σημαντικά. 
The effects of Xoterna Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xoterna Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Xoterna Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Xoterna Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως χωριστά σκευάσματα. 
Regarding its safety, Xoterna Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xoterna Breezhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Xoterna Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Το Xoterna Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου. 
Xoterna Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml than glycopyrronium alone.
Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με Xoterna Breezhaler ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και αύξησε τον FEV1 κατά 200 ml κατά μέσο όρο. 
The first study showed that treatment with Xoterna Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Xoterna Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο. 
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Xoterna Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν 140 ml μεγαλύτερη με το Xoterna Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης. 
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Xoterna Breezhaler than with treatment with fluticasone and salmeterol.