natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με εντερική απόφραξη και χρόνια φλεγμονώδη εντερική νόσο, εκτός εάν έχει υποχωρήσει. 
ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered to patients with bowel obstruction, and chronic inflammatory bowel disease, until it is resolved.
Η διάρροια είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που οδηγεί σε κολίτιδα, ειλεό, γαστρεντερίτιδα, κόπωση, αφυδάτωση, απώλεια βάρους, νεφρικές τοξικότητες, υπονατριαιμία και υποκαλιαιμία. 
Diarrhoea is a very common adverse reaction leading to colitis, ileus, gastroenteritis, fatigue, dehydration, weight loss, renal toxicities, hyponatraemia, and hypokalaemia.
Η δραστική ουσία του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού είναι η ιρινοτεκάνη (αναστολέας της τοποϊσομεράσης I), η οποία είναι ενκαψυλιωμένη σε κυστίδιο διπλοστιβάδας λιπιδίων ή λιπόσωμα. 
The active substance in ONIVYDE pegylated liposomal is irinotecan (topoisomerase I inhibitor) encapsulated in a lipid bilayer vesicle or liposome.
Συνιστάται παρακολούθηση με γενικές εξετάσεις αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό. 
Complete blood cell count monitoring is recommended during ONIVYDE pegylated liposomal treatment.
Μόλις εμφανιστεί η πρώτη υδαρής κένωση, ξεκινήστε να πίνετε μεγάλες ποσότητες υγρών επανυδάτωσης (π.χ. νερό, σόδα, αναψυκτικά, σούπα) για να αποτρέψετε την απώλεια πολύ μεγάλης ποσότητας υγρού και αλάτων από τον οργανισμό σας. 
water, soda water, fizzy drinks, soup) to avoid losing too much liquid and salts from your body.
Η ιρινοτεκάνη και ο δραστικός μεταβολίτης της, το SN-38, προσδένονται αναστρέψιμα στο σύμπλοκο τοποϊσομεράση I-DNA και επάγουν βλάβες σε μονόκλωνο DNA που αποκλείουν τη διχάλα αντιγραφής DNA και είναι υπεύθυνες για την κυτταροτοξικότητα. 
Camptothecins act as specific inhibitors of the enzyme DNA topoisomerase I. Irinotecan and its active metabolite SN-38 bind reversibly to the topoisomerase I-DNA complex and induce single-strand DNA lesions which block the DNA replication fork and are responsible for the cytotoxicity.
Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 2%) της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό ήταν διάρροια, έμετος, εμπύρετη ουδετεροπενία, ναυτία, πυρεξία, σηψαιμία, αφυδάτωση, σηπτική καταπληξία, πνευμονία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και θρομβοπενία. 
The most common serious adverse reactions (≥ 2%) of ONIVYDE pegylated liposomal therapy were diarrhoea, vomiting, febrile neutropenia, nausea, pyrexia, sepsis, dehydration, septic shock, pneumonia, acute renal failure, and thrombocytopenia.
Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, οι ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις ολικής χολερυθρίνης 1-2 mg/dl (n=19) είχαν μέσες συγκεντρώσεις, σε σταθερή κατάσταση, για το ολικό SN-38 που ήταν αυξημένες κατά 37% (0,98 [95%CI: 0,94-1,02] και 1,29 [95%CI: 1,11-1.5] ng/ml, αντίστοιχα) συγκριτικά με ασθενείς με αρχικές συγκεντρώσεις χολερυθρίνης < 1 mg/dl (n=329). 
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
Δεύτερη εμφάνιση 
Second occurrence
Οξεία νεφρική ανεπάρκεια αναφέρθηκε σε 6 από τους 117 ασθενείς (5,1%) στο σκέλος ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, σε 10 από τους 147 (6,8%) στο σκέλος μονοθεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και σε 6 από τους 134 ασθενείς (4,5%) στο σκέλος 5-FU/LV. 
Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
Χοληστερόλη 
Cholesterol
Σε μικρό ποσοστό ασθενών που εγγράφηκαν σε μια κλινική μελέτη με την ιρινοτεκάνη, 
A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan.
Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 ή ισχυρούς αναστολείς του UGT1A1 
Interactions with strong CYP3A4 inhibitors or strong UGT1A1 inhibitors
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση. 
ONIVYDE pegylated liposomal is for intravenous use.
Ουδετεροπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV (27,4%) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV (1,5%). 
Grade 3 or higher neutropenia occurred more frequently in patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (27.4%) compared to patients treated with 5-FU/LV (1.5%).
Λευκή ως ελαφρώς κίτρινη αδιαφανής ισότονη λιποσωμιακή διασπορά. 
White to slightly yellow opaque isotonic liposomal dispersion.
Τι είναι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του 
What ONIVYDE pegylated liposomal is and what it is used for
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Η πρώιμη εμφάνιση διάρροιας μπορεί να συνοδεύεται από χολινεργικά συμπτώματα όπως ρινίτιδα, αυξημένη έκκριση σιέλου, έξαψη, διαφόρηση, βραδυκαρδία, μύση και υπερπερισταλτισμό. 
Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
Μετά από την επάνοδο της διάρροιας σε βαθμό 1, συνεχίστε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2). 
Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Μη-λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη μέση τιμή (SD) 125 mg/m2 (n=99)γ 
Non-liposomal irinotecan mean (SD) 125 mg/m
Θρομβοπενία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 2,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV. 
Grade 3 or higher thrombocytopenia occurred in 2.6% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and 0% in patients treated with 5-FU/LV.
Πολύ συχνές: Ζάλη Συχνές: Χολινεργικό σύνδρομο, δυσγευσία 
Nervous system disorders Very common: Dizziness Common: Cholinergic syndrome, Dysgeusia
Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η ανεπιθύμητη ενέργεια σε βαθμό ≤ 1 
A new cycle of therapy should not begin until the adverse reaction resolves to ≤ Grade 1
Αναιμία βαθμού 3 ή υψηλότερου παρουσιάστηκε στο 10,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV και στο 6,7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 5-FU/LV. 
Grade 3 or higher anaemia occurred in 10.3% of patients treated with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV and in 6.7% of patients treated with 5-FU/LV.
Αλληλεπιδράσεις με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 
Interactions with strong CYP3A4 inducers
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε επίσης τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς αυξάνουν τη διαθεσιμότητα της ιρινοτεκάνης στον οργανισμό σας: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή βορικοναζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - κλαριθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) - ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, αταζαναβίρη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό HIV) - τελαπρεβίρη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ηπατικής νόσου που ονομάζεται ηπατίτιδα C) - νεφαζοδόνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και της κακής διάθεσης) - γεμφιβροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίμα) 
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (medicines used to treat fungal infections) - clarithromycin (an antibiotic medicine used to treat bacterial infections) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicines against HIV
Αραιώστε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5% ή ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα με την κατάλληλη δόση ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού, αραιωμένο σε τελικό όγκο 500 ml. 
Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a solution of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Πολύ συχνές: Ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοπενία Συχνές: Λεμφοπενία 
Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
h 
c
έως 68%), ενώ το SN-38 προσδένεται σε μεγάλο βαθμό σε ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 95%). 
The plasma protein binding of non-liposomal irinotecan is moderate (30% to 68%), and SN-38 is highly bound to human plasma proteins (approximately 95%).
Εμφάνιση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού και περιεχόμενα της συσκευασίας 
What ONIVYDE pegylated liposomal looks like and contents of the pack
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό. 
No carcinogenicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with hepatic impairment.
Διάρροια και σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες 
Diarrhoea and related adverse reactions
Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που θηλάζετε. 
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Εάν ακολουθείτε δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου, βλέπε παράγραφο 2. 
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium, if you are on a controlled sodium diet, see section 2.
Τρίτη εμφάνιση 
Third occurrence
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - Συστηματική φλεγμονή του οργανισμού, που προκαλείται από λοίμωξη της χοληδόχου κύστης και των χοληφόρων πόρων (σηψαιμία των χοληφόρων) - Αλλεργική αντίδραση στο ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό (τη δραστική ουσία ή τα έκδοχά του) - Μειωμένη διαθεσιμότητα οξυγόνου στους ιστούς του οργανισμού - Φλεγμονή του οισοφάγου - Σχηματισμός ή παρουσία θρόμβου αίματος μέσα σε ένα αιμοφόρο αγγείο- φλέβα ή αρτηρία 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες. 
Water for injections See leaflet for further information.
Tel:+ 372 664 5040 
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Ελλιποβαρείς ασθενείς (δείκτης μάζας σώματος < 18,5 kg/m2) Στην κλινική μελέτη για την αξιολόγηση του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού+5-FU/LV, 5 από τους 8 ελλιποβαρείς ασθενείς παρουσίασαν μια ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3 ή 4, κυρίως μυελοκαταστολή, ενώ για 7 από τους 8 ασθενείς απαιτήθηκε τροποποίηση της δόσης, όπως καθυστέρηση, μείωση ή διακοπή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4). 
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιέχει νάτριο 
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
Η ιρινοτεκάνη που απελευθερώνεται από την ενκαψυλίωση σε λιποσώματα ακολουθεί μια παρόμοια μεταβολική οδό με αυτήν που αναφέρεται με τη μη λιποσωμιακή ιρινοτεκάνη. 
Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
Ο όγκος κατανομής του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 70 mg/m2 ήταν 2,6 l/m2, κάτι που υποδεικνύει ότι το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό περιορίζεται σε μεγάλο βαθμό στο αγγειακό υγρό. 
The volume of distribution of ONIVYDE pegylated liposomal 70 mg/m was 2.6 l/m 2, which suggests that
Επιβίωση-χωρίς εξέλιξη1,2 Θάνατος ή εξέλιξη, n (%) Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI) 
Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Μείωση της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 50 mg/m2 
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 50 mg/m
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion.
Πώς χρησιμοποιείται το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό 
How ONIVYDE pegylated liposomal is used
Συχνές: Πνευμονική εμβολή, εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Όχι συχνές: Θρόμβωση 
Common: Pulmonary embolism, Embolism, Deep vein thrombosis Uncommon: Thrombosis
Οκταθειική σακχαρόζη 
Sucrose octasulphate
Η διάμεση τιμή είναι η εκτίμηση Kaplan-Meier του διάμεσου χρόνου επιβίωσης Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες RECIST, έκδοση 1.1. 
Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time
Πολύ συχνές: Πυρεξία, περιφερικό οίδημα, φλεγμονή βλεννογόνων, κόπωση, εξασθένιση 
Very common: Pyrexia, Peripheral oedema, Mucosal inflammation, Fatigue, Asthenia
Αναλογία κινδύνου (95% CI)3 Τιμή p4 
Rate Difference (95% CI) p-value
Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
No dedicated pharmacokinetic study has been conducted in patients with renal impairment.
Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 και αναστολείς του UGT1A1 
Strong CYP3A4 inhibitors and UGT1A1 inhibitors
πυρετός με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (εμπύρετη ουδετεροπενία), λοιμώξεις που σχετίζονται με τη χορήγηση του προϊόντος σε φλέβα - Φλεγμονή στο στομάχι και στα έντερα (γαστρεντερίτιδα) - Συστηματική φλεγμονή του οργανισμού, που οφείλεται σε λοίμωξη (σηψαιμία) - Δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή ολικής φλεγμονής του οργανισμού (σηπτική καταπληξία) - Λοίμωξη των πνευμόνων (πνευμονία) - Χαμηλό επίπεδο ενός υποτύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, με σημαντική λειτουργία για το ανοσοποιητικό σύστημα (λεμφοπενία) - Μείωση ορισμένων αλάτων (ηλεκτρολυτών) στον οργανισμό (π.χ. φώσφορος, νάτριο) - Χαμηλή γλυκόζη αίματος (υπογλυκαιμία) - Αϋπνία - Άσχημη γεύση στο στόμα - Ένα σύνδρομο που ονομάζεται χολινεργικό σύνδρομο με εφίδρωση, έκκριση σιέλου και κοιλιακές κράμπες - Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση) - Σχηματισμός θρόμβου αίματος σε μια εν τω βάθει φλέβα (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) ή απόφραξη της κύριας αρτηρίας του πνεύμονα ή ενός από τους κλάδους της (πνευμονική εμβολή) ή απόφραξη λόγω θρόμβου αίματος σε κάποιο άλλο σημεία της κυκλοφορίας του αίματος (εμβολή) 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Chills - Infections, for example fungal infections in the mouth (oral candidiasis), fever with low counts of white blood cells (febrile neutropenia), infections related to the administration of the product into a vein - Inflammation of the stomach and the guts (gastroenteritis) - Systemic body inflammation, caused by infection (sepsis) - Potentially life-threatening complication of whole body inflammation (septic shock) - Infection of the lungs (pneumonia) - Low level of white blood cells subtype, called lymphocytes with important function for the immune system (lymphopenia) - Decrease in some salts (electrolytes) in the body (e.g. phosphate, sodium) - Low blood sugar (hypoglycaemia) - Sleeplessness - Bad taste in the mouth - A syndrome called cholinergic syndrome with sweating, salivation and abdominal cramping - Low blood pressure (hypotension) - Formation of a blood clot in a deep vein (deep vein thrombosis) or blockage of the main artery of the lung or one of its branches (pulmonary embolism), or blockage due to a blood clot elsewhere in the blood stream (embolism) - Voice impairment, hoarse or excessively breathy voice - Shortness of breath - Inflammation in the gut - Piles(haemorrhoids) - Increases in liver enzymes (alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase) in laboratory blood tests - Increase in bilirubin levels (an orange-yellow pigment, waste product of the normal breakdown of the red blood cells) in other laboratory measurements related to liver function - Increase in other laboratory measurements (increased international normalized ratio) related to the blood clotting system function - Abnormally low blood levels of albumin (major protein in the body) - Sudden problems with kidney function which may lead to rapid deterioration or loss of the kidney function - Abnormal reaction to the infusion causing symptoms like shortness of breath, flushing,
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό 4,3 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion
Λιπίδια σχηματισμού λιποσωμάτων 
Liposome forming lipids
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία και λευκοπενία), χαμηλό επίπεδο ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) - Διάρροια (μαλακές ή υδαρείς και συχνές κενώσεις) - Ναυτία και έμετος - Πόνος στην περιοχή του στομαχιού ή του εντέρου - Πόνος και φλεγμονή στο στόμα - Απώλεια βάρους - Απώλεια όρεξης - Απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση) - Χαμηλά επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) στον οργανισμό (π.χ. κάλιο, μαγνήσιο) - Ασυνήθιστη απώλεια μαλλιών - Αίσθημα κόπωσης - Ζάλη - Πρήξιμο και κατακράτηση υγρών σε μαλακά μόρια (περιφερικό οίδημα) - Πόνος και διόγκωση του επιθηλίου της γαστρεντερικής οδού (φλεγμονή του βλεννογόνου) - Πυρετός - Γενικευμένη αδυναμία 
(anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό. 
No reproductive and developmental toxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Πίνακας 2: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων για ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, για τοξικότητες βαθμού 3-4, σε ασθενείς που είναι ομόζυγοι για το 
Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
Πίνακας 1: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσεων για ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό+5-FU/LV, για τοξικότητες βαθμού 3-4, για ασθενείς που δεν είναι ομόζυγοι για το 
Table 1: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities for patients not homozygous for UGT1A1*28
Συχνές: Σηπτική καταπληξία, σηψαιμία, πνευμονία, εμπύρετη ουδετεροπενία, γαστρεντερίτιδα, καντιντίαση του στόματος Όχι συχνές: Σηψαιμία των χοληφόρων 
Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis
Συχνές: Υπογλυκαιμία, υπονατριαιμία, υποφωσφοραιμία 
Common: Hypoglycaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4,3 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα). 
One ml of concentrate contains 4.3 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Ενεργός t1/2= ενεργοί χρόνοι ημιζωής αΟι τιμές εκτιμώνται από την πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση βΤο N=353 αναφέρεται σε όλα τα άτομα που συμπεριλήφθηκαν στην πληθυσμιακή ΦΚ ανάλυση γΟι τιμές λαμβάνονται από δημοσιευμένα δεδομένα [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 
N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - Ρίγη - Λοιμώξεις, για παράδειγμα μυκητιασικές λοιμώξεις στο στόμα (στοματική καντιντίαση), 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Ενεργός t1/2 
l/m t1/2 effective h
Μείωση της δόσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού στα 43 mg/m2 
Reduce ONIVYDE pegylated liposomal dose to 43 mg/m
Τρόπος χειρισμού και απόρριψης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού 
How to handle and dispose of ONIVYDE pegylated liposomal
Συχνές: Υπολευκωματιναιμία 
Common: Lymphopenia
Μη αιματολογικές τοξικότητες2 
Non haematological toxicities
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΧΧΧΧ. 
This leaflet was last revised in
Συχνές: Υπόταση 
Common: Hypotension
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό. 
No genotoxicity studies have been performed with ONIVYDE pegylated liposomal.
Άλλα έκδοχα 
Other excipients
Δεν θα πρέπει να ξεκινήσει νέος κύκλος θεραπείας μέχρι να υποχωρήσει η ναυτία/ο έμετος σε βαθμό ≤ 1 ή στο βαθμό που ήταν κατά την αρχική αξιολόγηση 
A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή 
Pre-medication
ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό 4,3 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ιρινοτεκάνη 
ONIVYDE pegylated liposomal 4.3 mg/ml concentrate for solution for infusion Irinotecan
Μυελοκαταστολή/ουδετεροπενία 
Myelosuppression/neutropenia
Ηπατική δυσλειτουργία 
Acute renal failure
Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 43 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης ιρινοτεκάνης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα). 
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as irinotecan sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Ένα φιαλίδιο των 10 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 43 mg άνυδρης ιρινοτεκάνης ελεύθερης βάσης (ως άλας οκταθειικής σακχαρόζης σε πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό σκεύασμα). 
One 10 ml vial of concentrate contains 43 mg irinotecan anhydrous free base (as sucrosofate salt in a pegylated liposomal formulation).
Πώς να φυλάσσετε το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό 
How to store ONIVYDE pegylated liposomal
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 
Strong CYP3A4 inducers
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο αμέσως, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό - σε περίπτωση που παρουσιάσετε αιφνίδια δύσπνοια, έξαψη, πονοκέφαλο, δερματικό εξάνθημα ή κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα και πρησμένα κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα, που εμφανίζονται ξαφνικά), φαγούρα, πρήξιμο γύρω από τα μάτια, σφίξιμο στο στήθος ή στον λαιμό κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυσή σας - σε περίπτωση που εμφανίσετε πυρετό, ρίγη ή άλλα συμπτώματα λοίμωξης - σε περίπτωση που παρουσιάσετε διάρροια με συχνές υδαρείς κενώσεις και δεν μπορείτε να τις ελέγξετε μετά από 12 έως 24 ώρες θεραπείας (βλ. παρακάτω) - σε περίπτωση που παρουσιάσετε δύσπνοια ή βήχα - εάν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα θρόμβου αίματος, όπως ξαφνικός πόνος και πρήξιμο στο πόδι ή στο βραχίονα, ξαφνική εμφάνιση βήχα, πόνο στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή. 
tightness in the chest or throat during or shortly after your infusion - if you experience fever, chills or other symptoms of infection - if you get diarrhoea with frequent liquid stools and cannot control this after 12 to 24 hours of treatment (see below) - if you get breathlessness or cough.
Δεν έχει διεξαχθεί καμία αποκλειστική μελέτη για την ηπατική δυσλειτουργία με το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό. 
No dedicated hepatic impairment study has been conducted with ONIVYDE pegylated liposomal.