natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη δεύτερη κύρια μελέτη, σε 4.560 ενήλικες χορηγήθηκε είτε Pumarix είτε εικονικό φάρμακο. 
In the second main study, 4,560 adults were given either Pumarix or placebo (a dummy vaccine).
Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 680 ενήλικες, το Pumarix χορηγούμενο ως δύο δόσεις μεταξύ των οποίων μεσολάβησε διάστημα τριών εβδομάδων συγκρίθηκε με το Pandemrix H5N1 (άλλο πανδημικό εμβόλιο γρίπης)καθώς επίσης και με το Pumarix χορηγούμενο με ή χωρίς ενισχυτικό παράγοντα. 
One main study involving 680 adults compared Pumarix given as two doses three weeks apart with Pandemrix H5N1 (another pandemic influenza vaccine) and also compared Pumarix given with and without an adjuvant.
Περιέχει τμήματα ιών της γρίπης τα οποία έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί). 
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Το Pumarix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε ίχνη ουσιών του εμβολίου, όπως πρωτεΐνες αβγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη (πρωτεΐνη στο ασπράδι των αβγών), φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο. 
Pumarix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Στα άτομα που έχουν εμβολιαστεί κατά το παρελθόν με εμβόλιο που περιέχει τον ίδιο ενισχυτικό παράγοντα (μια ένωση που προστίθεται για να ενισχύσει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος) και στέλεχος του ιού όμοιο με αυτό που προκαλεί την πανδημία χρειάζεται να χορηγηθεί μόνο μία δόση. 
People who have previously been vaccinated with a vaccine that contains the same adjuvant (a substance added to enhance the immune response) and a flu strain similar to the one causing the pandemic will only need one single dose.
Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι το Pumarix κατάφερε να ενισχύσει την παραγωγή αντισωμάτων σε επίπεδο που να πληροί τα κριτήρια της CHMP. 
The second study showed that Pumarix was able to trigger the production of antibodies to a level high enough to meet CHMP criteria.
Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν διαθέσιμα 
However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η ικανότητα πρόκλησης της παραγωγής αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης («ανοσογονικότητα») 
The main measure of effectiveness in both studies was the ability to trigger the production of antibodies against the flu virus (‘immunogenicity') after six weeks.
Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Pumarix προκάλεσε την παραγωγή περισσότερων αντισωμάτων όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ενισχυτικό παράγοντα απ'ότι όταν χορηγήθηκε μόνο του. 
The study also showed that Pumarix triggered the production of more antibodies when given with an adjuvant than when given without.
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με την ανάμειξη ενός εναιωρήματος που περιέχει τα σωματίδια του ιού με ένα γαλάκτωμα. 
Before use, the vaccine will be made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
To Pumarix είναι εμβόλιο που χορηγείται με ένεση. 
Pumarix is a vaccine that is given by injection.
Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ, κατά προτίμηση στον μυ του ώμου ή του μηρού. 
The vaccine is given by injection into muscle, preferably into shoulder or thigh muscle.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pumarix (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αρθραλγία, μυαλγία, πόνος στο σημείο της ένεσης και κόπωση (κούραση). 
The most common side effects with Pumarix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, joint pain, muscle ache, pain at injection site and fatigue (tiredness).
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pumarix.
Πανδημία γρίπης προκύπτει όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης το οποίο μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού εναντίον του. 
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pumarix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή 
For more information about treatment with Pumarix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Το Pumarix είναι εμβόλιο για την αντιμετώπιση της πανδημίας γρίπης. 
Pumarix is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Πώς δρα το Pumarix; 
How does Pumarix work?
Αφού εκδηλωθεί η πανδημία, το στέλεχος του ιού στο εμβόλιο θα πρέπει να αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν από τη χρήση 
During a pandemic, the virus strain in the vaccine will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που σχεδιάζεται για να βοηθήσει 
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Το γαλάκτωμα περιέχει τον «ενισχυτικό παράγοντα» προκειμένου 
The emulsion contains the ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και 
The CHMP decided that the vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Pumarix είναι πρότυπο εμβόλιο. 
Pumarix is a ‘mock-up' vaccine.
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 2-5 Σεπτεμβρίου 2019 
Adopted at the 2-5 September 2019 PRAC
Συχνότητα «μη γνωστές» 
Frequency “Not known”
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το <ονομασία προϊόντος> 
What you need to know before you use <product name>
Υποσημειώσεις: 
Footnotes:
Και στις δύο περιπτώσεις, μΜπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με <ονομασία προϊόντος> όταν αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί. 
In both cases, tTreatment with <product name> may be restarted once when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
1 Μόνο αν η ανεπιθύμητη ενέργεια AGEP που αναγράφεται ήδη στην παράγραφο 4.8 έχει συμπεριληφθεί ειδικά για την ψευδοεφεδρίνη. 
1 Only if the already existing AGEP ADR in section 4.8 is listed specifically for pseudoephedrine.
Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης αυτών των αντιδράσεων στα αρχικά στάδια της θεραπείας, ενώ η εμφάνιση της αντίδρασης ξεκινά στην πλειονότητα των περιπτώσεων εντός του πρώτου μήνα της θεραπείας. 
Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
2 Το παρακάτω κείμενο πρέπει να αντικαταστήσει τις αναγραφόμενες πληροφορίες σχετικά με τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στην παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις». 
2 The following text should replace any current information regarding serious skin reactions in section Warnings and precautions.
Η λανθάνουσα περίοδος από την έναρξη της θεραπείας με ιμπρουτινίμπη έως την εμφάνιση ισχαιμικών αγγειακών παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήματος είχε στις περισσότερες περιπτώσεις διάρκεια αρκετών μηνών (μεγαλύτερη του 1 μήνα στο 78% των περιπτώσεων και μεγαλύτερη των 6 μηνών στο 44% των περιπτώσεων), γεγονός που υπογραμμίζει την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4 «Καρδιακή αρρυθμία και υπέρταση» και παράγραφο 4.8). 
Latency from the initiation of treatment with ibrutinib to the onset of ischemic central nervous vascular conditions was in the most cases after several months (more than 1 month in 78% and more than 6 months in 44% of cases) emphasizing the need for regular monitoring of patients (please see section 4.4 Cardiac arrhythmia and Hypertension and section 4.8).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του νευρικού συστήματος 
Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Nervous system disorders
Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του <ονομασία προϊόντος> και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια. 
Stop using <product name> if you develop these symptoms and seek medical attention immediately.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Ιδιαίτερη προσοχή με το <ονομασία προϊόντος> Δερματικές αντιδράσεις2 
Warnings and precautions - Take special care with <product name> Skin reactions2
Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): παροδικό επεισόδιο νευρολογικής δυσλειτουργίας λόγω διακοπής της κυκλοφορίας του αίματος, εγκεφαλικό επεισόδιο 
Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): temporary episode of neurologic dysfunction caused by loss of blood flow, stroke.
Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με τη θεραπεία με <ονομασία προϊόντος>. 
Serious skin reactions have been reported in association with <product name> treatment.
Kαναγλιφλοζίνη· καναγλιφλοζίνη, μετφορμίνη· δαπαγλιφλοζίνη· δαπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη· εμπαγλιφλοζίνη· εμπαγλιφλοζίνη, μετφορμίνη· εμπαγλιφλοζίνη, λιναγλιπτίνη· ερτουγλιφλοζίνη, μετφορμίνη· ερτουγλιφλοζίνη, σιταγλιπτίνη· σαξαγλιπτίνη, δαπαγλιφλοζίνη 
2 Canagliflozin; canagliflozin, metformin; dapagliflozin; dapagliflozin, metformin; empagliflozin; empagliflozin, metformin; empagliflozin, linagliptin; ertugliflozin, metformin; ertugliflozin, sitagliptin; saxagliptin, dapagliflozin
Τεριφλουνομίδη - Ψωρίαση (EPITT αριθ. 19366) 
Teriflunomide - Psoriasis (EPITT no 19366)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το IMBRUVICA Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 
What you need to know before you take IMBRUVICA
Ερυθρό, φολιδωτό γενικευμένο εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φλύκταινες εντοπιζόμενες κυρίως στις δερματικές πτυχές, τον κορμό και τα άνω άκρα, συνοδευόμενο από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση). 
A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
Αναστολείς συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2)2Νέες πληροφορίες σχετικά με τη γνωστή συσχέτιση μεταξύ των αναστολέων SGLT2 και της διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση (αριθ. EPITT 19355) 
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors2New information on the known association between SGLT2 inhibitors and diabetic ketoacidosis in surgical patients (EPITT no 19355)
Για συνδυασμούς ιβουπροφαίνης και ψευδοεφεδρίνης 4.4. 
For ibuprofen and pseudoephedrine combinations 4.4.
Για μονοθεραπεία με ιβουπροφαίνη ή για θεραπεία με ιβουπροφαίνη σε συνδυασμούς, εκτός από συνδυασμούς με ψευδοεφεδρίνη 
For ibuprofen monotherapy or ibuprofen in combinations excluding combinations with pseudoephedrine
Ιβουπροφαίνη - Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ. 19409) 
Ibuprofen - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 19409)
Η χρήση της ιβουπροφαίνης πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση ενδείξεων και συμπτωμάτων σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως δερματικού εξανθήματος, βλαβών στους βλεννογόνους ή οποιασδήποτε άλλης ένδειξης υπερευαισθησίας. 
Ibuprofen should be discontinued, at the first appearance of signs and symptoms of severe skin reactions, such as skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «Μη γνωστές»: Ψωρίαση (περιλαμβανομένης της φλυκταινώδους ψωρίασης)β β: βλ. παράγραφο 4.4 
Tabulated list of adverse reactions Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency not known: Psoriasis (including pustular psoriasis)b b: see section 4.4
Έχουν αναφερθεί περιστατικά οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) σχετιζόμενα με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιβουπροφαίνη. 
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in relation to ibuprofen-containing products.
Κατά τη θεραπεία με ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί σπάνια σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, ενίοτε θανατηφόρες, μεταξύ των οποίων απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλ. παράγραφο 4.8). 
Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis have been reported rarely in association with the use of NSAIDSs (see section 4.8).
Ανάλογα με τη νόσο και το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας και έναρξης μιας διαδικασίας ταχείας απομάκρυνσης. 
Treatment withdrawal and initiation of an accelerated elimination procedure may be considered taking into account patient's disease and medical history.
Σε περίπτωση που εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, βλάβες στους βλεννογόνους, φλύκταινες ή άλλες αλλεργικές ενδείξεις, διακόψτε τη λήψη του «ονομασία προϊόντος» και αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, καθώς μπορεί να πρόκειται για τις πρώτες ενδείξεις πολύ σοβαρής δερματικής αντίδρασης. 
You should stop taking <product name> and seek medical attention immediately, if you develop any skin rash, lesions of the mucous membranes, blisters or other signs of allergy since this can be the first signs of a very serious skin reaction.
Κατά τη διάρκεια της χρήσης τεριφλουνομίδης έχουν αναφερθεί περιστατικά εμφάνισης ψωρίασης (περιλαμβανομένης της φλυκταινώδους ψωρίασης) και επιδείνωσης προϋπάρχουσας ψωρίασης. 
New onset of psoriasis (including pustular psoriasis) and worsening of pre-existing psoriasis have been reported during the use of teriflunomide.
Ιμπρουτινίμπη - Ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (EPITT αριθ. 19369) 
Ibrutinib - Ischaemic stroke (EPITT no 19369)
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις 
Special warnings and precautions for use Severe skin reactions
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Διαβητική κετοξέωση 
Special warnings and precautions for use Diabetic ketoacidosis
Η χρήση προϊόντων που περιέχουν ιβουπροφαίνη και ψευδοεφεδρίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP). 
Severe skin reactions such as acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) may occur with ibuprofen and pseudoephedrine-containing products.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Δερματικές αντιδράσεις 
Special warnings and precautions for use Skin reactions
Όχι συχνές: αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο 
Uncommon: cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, ischaemic stroke
Η πλειοψηφία αυτών των αντιδράσεων ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και σύντομης διάρκειας. 
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Η πλήρης EPAR του Synflorix διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Synflorix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση μέχρι το τέλος του δεύτερου έτους ηλικίας τους. 
The children were followed up until the end of their second year of life.
Πρόσθετες μελέτες εξέτασαν τα αποτελέσματα των αναμνηστικών εμβολιασμών και των εμβολιασμών σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας. 
Additional studies looked at the effects of booster vaccinations and vaccinations in older infants and children.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Synflorix. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Synflorix.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Synflorix στις 30 Μαρτίου 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synflorix on 30 March 2009.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Synflorix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synflorix.
Το σχήμα εμβολιασμού με Synflorix εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού και πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. 
The vaccination schedule for Synflorix depends on the age of the child and should be based on official recommendations.
Σε ό,τι αφορά τους τρεις πρόσθετους πολυσακχαρίτες (1, 5, 7F), το Synflorix ήταν αποτελεσματικό στην πρόκληση παραγωγής αντισωμάτων. 
For the three additional polysaccharides (1, 5, 7F), Synflorix was effective in triggering the production of antibodies.
Στα παιδιά χορηγήθηκε μία δόση Synflorix στην πρώτη μελέτη και δύο δόσεις στη δεύτερη μελέτη. 
The children received one dose of Synflorix in the first study and two doses in the second study.
Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια συζευχθεί (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα. 
These polysaccharides have been purified, then conjugated (attached) to a carrier to help them to be recognised by the immune system.
Στην Ευρώπη, εκτιμάται ότι οι ορότυπο αυτοί ευθύνονται για το 56 έως το 90% των περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκαλούνται από το βακτήριο S. pneumoniae σε παιδιά ηλικίας κάτω των πέντε ετών. 
In Europe, it is estimated that these are responsible for 56 to 90% of the cases of invasive disease caused by S. pneumoniae in children under the age of 5 years.
Το Synflorix περιέχει πολυσακχαρίτες από δέκα διαφορετικούς τύπους του βακτηρίου S. pneumoniae (ορότυποι 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F και 23F). 
Synflorix contains the polysaccharides from ten different types of S. pneumoniae (serotypes 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F and 23F).
Η ικανότητα του Synflorix να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.650 υγιή βρέφη ηλικίας μεταξύ 6 και 12 εβδομάδων. 
The ability of Synflorix to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in one main study involving 1,650 healthy infants aged between 6 and 12 weeks.
Ειδικότερα, δύο κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών εξέτασαν την ικανότητα του Synflorix να παράγει αντισώματα στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα σε σύγκριση με άλλες ηλικιακές ομάδες. 
In particular, two clinical studies in children aged 2 to 5 years investigated the ability of Synflorix to produce antibodies in this age group compared with other age groups.
Τα παιδιά βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί 2 περίπου έτη. 
The children were followed up for an average of around 2 years.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Synflorix έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Synflorix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Λοιπές πληροφορίες για το Synflorix 
Other information about Synflorix
Επίσης, το εμβόλιο είναι προσροφημένο (σταθεροποιημένο) σε ένωση αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης. 
The vaccine is also adsorbed (fixed) onto an aluminium compound to stimulate a better response.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Synflorix, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Synflorix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια στη λοίμωξη. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend the body against the infection.
Οι μελέτες έδειξαν ότι το Synflorix προκάλεσε αύξηση της παραγωγής αντισωμάτων ύστερα από τους αναμνηστικούς εμβολιασμούς. 
The studies showed that Synflorix led to an increase in antibody production following booster vaccinations.
Η απόκριση στο Synflorix στα παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών ήταν παρόμοια με αυτή των παιδιών της μικρότερης ηλικιακής ομάδας, με τα καλύτερα αποτελέσματα να προέρχονται από τα παιδιά που έλαβαν δύο δόσεις. 
The response to Synflorix in 2 to 5 year olds was similar to the younger age group, with better results in children who received two doses.
Στις μελέτες σε βρέφη και παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, παρόλο που το Synflorix είχε μικρότερη αντισωματική απόκριση από το εμβόλιο σύγκρισης, πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια και θεωρήθηκε αποδεκτό σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 
In studies in infants and older children, although Synflorix produced a lower antibody response than the comparator vaccine, it fulfilled pre-defined criteria and was considered acceptable in this group.
Ωστόσο, στα βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών με παθήσεις που τα καθιστούν πιο επιρρεπή σε αυτές τις διεισδυτικές νόσους, όπως τα βρέφη που έχουν μολυνθεί με τον ιό της ανθρώπινης ανοσολογικής ανεπάρκειας (HIV) και τα βρέφη με δρεπανοκυτταρική αναιμία ή προβλήματα του σπλήνα, το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται σε τρεις δόσεις, ακολουθούμενες από μια αναμνηστική δόση. 
However, children aged under 6 months with conditions that make them more likely to catch these invasive diseases, such as those with human immunodeficiency virus (HIV) infection, sickle cell disease or spleen problems, should be given three doses followed by a booster dose.
Η διεισδυτική νόσος προκαλείται όταν το βακτήριο εξαπλώνεται στον οργανισμό προκαλώντας σοβαρές λοιμώξεις, όπως σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό) και πνευμονία. 
Invasive disease results from the bacterium spreading through the body causing serious infections such as septicaemia (blood infection), meningitis (infection of the membranes around the brain and spine) and pneumonia.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Synflorix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, καθώς και πυρετός, υπνηλία, ευερεθιστότητα και απώλεια όρεξης. 
The most common side effects with Synflorix (which may affect more than 1 in 10 people) are pain, redness and swelling at the injection site, fever, drowsiness, irritability and loss of appetite.
Το Synflorix εξετάστηκε επίσης σε μια μεγάλη μελέτη στην οποία μετείχαν περίπου 24.000 παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 16 εβδομάδων, η οποία επικεντρώθηκε κυρίως στο όφελος του εμβολίου όσον αφορά την πρόληψη της πνευμονίας της κοινότητας. 
Synflorix was also investigated in a large study involving around 24,000 children aged between 6 and 16 weeks that focussed mainly on the vaccine's benefit in preventing community acquired pneumonia.