natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την Έναρξη παρατηρήθηκαν επίσης και στις δύο ομάδες θεραπείας για παραμέτρους ποιότητας ζωής (συμπεριλαμβανομένης της IMPACT III). 
Statistically and clinically significant improvements from baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Ο KAK θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Α. Αφαιρέστε από τη συσκευασία τον αριθμό των συρίγγων AMGEVITA που χρειάζεστε. 
A. Remove the number of AMGEVITA pre-filled syringes you need from the package.
- Μπορεί να εμφανίσετε λοιμώξεις ευκολότερα ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία AMGEVITA. 
You might get infections more easily while you are receiving AMGEVITA treatment.
Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές στην εβδομάδα 52 στη Μελέτη RA V 
Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 2-8 εβδομάδες θεραπείας. 
Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
● Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε τη σύριγγα χρησιμοποιώντας κάποια πηγή θερμότητας, όπως το ζεστό νερό ή ο φούρνος μικροκυμάτων. 
● Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
- Το κίτρινο κάλυμμα λείπει ή δεν είναι καλά τοποθετημένο. 
- The yellow cap is missing or not securely attached.
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με AMGEVITA θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with AMGEVITA, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LI παρουσιάζεται στον πίνακα 11. 
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in table 11.
Σημαντικό: Θα πρέπει να πιέσετε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω έως το τέλος της διαδρομής της, αλλά μην αγγίξετε το μπλε πλήκτρο χορήγησης εάν δεν είστε έτοιμοι για την ένεση. 
Important: You must push all the way down but do not touch the blue start button until you are ready to inject.
Η φλεγμονή ορίζεται ως ASDAS ≥ 2,1 σε δύο διαδοχικές επισκέψεις σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων. 
Flare was defined as ASDAS ≥ 2.1 at two consecutive visits four weeks apart.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για υποδόρια χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
● Εάν έχετε ψωρίαση, θα πρέπει να αποφεύγετε να κάνετε ενέσεις απευθείας σε επηρμένη, πεπαχυμένη, ερυθρόχρωμη ή αποφολιδωμένη περιοχή του δέρματος ή βλάβη. 
● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές με αποτέλεσμα καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση. 
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Ο σχηματισμός αντισωμάτων anti-adalimumab συνδέεται με αυξημένη κάθαρση και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab. 
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας. 
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Το adalimumab κατέδειξε όφελος της θεραπείας σε ασθενείς με ψωριασική ονυχία με διαφορετικές εκτάσεις δερματικών βλαβών (BSA≥ 10% (60% των ασθενών) και BSA< 10% και ≥ 5% (40% των ασθενών)). 
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA ≥ 10% (60% of patients) and BSA < 10% and ≥ 5% (40% of patients)).
Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με AMGEVITA. 
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with AMGEVITA.
Κλινική ανταπόκριση (CR-100) Ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για > = 90 ημέρεςa Εβδομάδα 56 
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa Week 56
Τα αντιβιοτικά μπορεί να συνεχιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AMGEVITA εάν είναι απαραίτητο. 
Antibiotics may be continued during treatment with AMGEVITA if necessary.
Ηλικιακή Ομάδα Αριθμός Ασθενών στην Έναρξη n (%) 
Number of patients at baseline n (%)
Κατανομή ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που έλαβαν στη φάση OL LI 
Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Το AMGEVITA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class I/II). 
AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με AMGEVITA. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον πίνακα 24. 
Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
● Την κοιλιά, εκτός από μία περιοχή διαμέτρου 5 εκατοστών γύρω από τον ομφαλό σας 
● Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button
Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του AMGEVITA και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of AMGEVITA, and in accordance with local recommendations.
Αποφεύγετε να κάνετε ενέσεις σε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. 
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Από τους 417 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μη ελεγχόμενη μακροχρόνια επέκταση των Μελετών UV I και UV II, 46 ασθενείς θεωρήθηκαν μη επιλέξιμοι (π.χ. αναπτύχθηκαν δευτερογενείς επιπλοκές διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, λόγω της χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή υαλοειδεκτομής) και αποκλείστηκαν από την αρχική ανάλυση της αποτελεσματικότητας. 
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Η θεραπεία με AMGEVITA μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μηβιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες. 
Treatment with AMGEVITA can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη χαμηλή δόση ή στην τυπική δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον πίνακα 25. 
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25.
Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης 40 mg εβδομαδιαίας θεραπείας ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1). 
The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Στους ασθενείς που λαμβάνουν AMGEVITA θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης του Ασθενούς. 
Patients treated with AMGEVITA should be given the Patient Reminder Card.
Το AMGEVITA μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
AMGEVITA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Μετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες. 
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Το AMGEVITA πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εφόσον σαφώς χρειάζεται. 
AMGEVITA should only be used during pregnancy if clearly needed.
Το AMGEVITA μπορεί να μειώσει τον αριθμό των οζιδίων και των αποστημάτων, καθώς και τον πόνο που συνδέεται συχνά με τη νόσο. 
AMGEVITA can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την αποτελεσματικότητα του adalimumab σε ασθενείς με αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας ψωριασική αρθροπάθεια (ψωριασική σπονδυλίτιδα), εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν. 
There is insufficient evidence of the efficacy of adalimumab in patients with ankylosing spondylitislike psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα ασφαλείας 
Yellow safety guard
Το AMGEVITA δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή. 
AMGEVITA works by reducing this inflammation.
Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας για να αφαιρέσετε τη σύριγγα από τον δίσκο. 
Grab the syringe barrel to remove the syringe from the tray.
Η χορήγηση του adalimumab χωρίς μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένο σχηματισμό αντισωμάτων, αύξηση ης κάθαρσης και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.1). 
Administration of adalimumab without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το AMGEVITA και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με AMGEVITA (βλέπε παράγραφο 4.8). 
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with AMGEVITA and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with AMGEVITA should not be given (see section 4.8).
Συνεχίστε να πιέζετε τη συσκευή τύπου πένας προς τα κάτω επάνω στο δέρμα σας. 
Keep pushing down on your skin.
Η θεραπεία με το AMGEVITA θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. 
Treatment with AMGEVITA must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον πίνακα 27. 
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Σημείωση: Η Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I), ή στην ή μετά την εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός. 
Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
• Θα πρέπει να εξετάζετε την χρήση κατάλληλης αντισύλληψης για την πρόληψη της εγκυμοσύνης και να συνεχίσετε την χρήση της για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία θεραπεία με 
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last AMGEVITA treatment.
Αντισώματα κατά του adalimumab μπορεί να αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με adalimumab. 
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορει να πωληθεί ξεχωριστά. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε σημεία λοίμωξης ενώ λαμβάνετε θεραπεία με AMGEVITA. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση είναι πιθανό να ωφεληθούν από την αύξηση της χορήγησης : 
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με AMGEVITA, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και /ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται. 
During treatment with AMGEVITA, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
PedACR50/70/90 την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24 ήταν 90,3% / 61,3% / 38,7% και 83,3% / 
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
- Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με AMGEVITA, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας. 
If you have mild heart failure and you are being treated with AMGEVITA, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Για να είναι πιο άνετη η ένεση, αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 15 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση. 
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
ASDAS Ανενεργή Νόσος hs-CRP d,f,g 
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
PGA: Καθαρό /ελάχιστοc a MTX = μεθοτρεξάτη b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX 
PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
● Μη χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε ποσότητα φαρμάκου έχει ενδεχομένως παραμείνει στη χρησιμοποιημένη σύριγγα. 
● Do not use any medicine that is left in the used syringe.
Οι ασθενείς αυτοί είχαν επίσης αντικειμενικές ενδείξεις φλεγμονής στις ιερολαγόνιες αρθρώσεις ή στη σπονδυλική στήλη σε MRI ή αυξημένη hs-CRP. 
These patients also had objective evidence of inflammation in the sacroiliac joints or spine on MRI or elevated hs-CRP.
Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με AMGEVITA (βλέπε παράγραφο 4.3). 
If active tuberculosis is diagnosed, AMGEVITA therapy must not be initiated (see section 4.3).
Ασθενείς με πιο σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από μακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν μεγαλύτερο του μέσου όρου κίνδυνο εμφάνισης λεμφώματος (ένας καρκίνος που επηρεάζει το λεμφικό σύστημα), και λευχαιμία (ένας καρκίνος που επηρεάζει το αίμα και το μυελό των οστών). 
People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν τη μελέτη πριν από την εβδομάδα 78, το 11 % διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών και το 5 % λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης θεραπεία με adalimumab. 
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Στη Μελέτη Ι, οι βελτιώσεις στις σωματικές και ψυχολογικές παραμέτρους του SF-36 ήταν επίσης σημαντικές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. 
In study I, improvements in the physical and mental component summary scores of the SF-36 were also significant compared to placebo.
Το AMGEVITA περιέχει νάτριο 
AMGEVITA contains sodium
Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε 0, 30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα) και δεν απεκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab. 
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in Cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Μεταξύ των 68 ασθενών που ήταν σε έξαρση στην ομάδα που αποσύρθηκε η θεραπεία, 65 συμπλήρωσαν 12 εβδομάδες θεραπείας διάσωσης με adalimumab, εκ των οποίων 37 (56,9%) είχαν επανακτήσει ύφεση (ASDAS < 1,3) μετά από 12 εβδομάδες επανεκκίνησης της ανοικτής θεραπείας. 
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλέπε πίνακα 10). 
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003 μέχρι το Δεκέμβριο 2010, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφηθείσα συχνότητα των κακοηθειών είναι περίπου 2,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας. 
In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years.
- Μην χορηγείτε AMGEVITA σε παιδιά με πολυαρθρική νεανική αρθρίτιδα ηλικίας κάτω των 2 ετών. 
Do not give AMGEVITA to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Η θεραπεία με το AMGEVITA δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο. 
Treatment with AMGEVITA should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Pediatric ACR 30 (n/N) 
Paediatric ACR 30 response (n/N)
- Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε εγχείρηση ή σε επέμβαση στα δόντια ενημερώστε τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε AMGEVITA. 
If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking AMGEVITA.
- H προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει πέσει επάνω σε μία σκληρή επιφάνεια. 
- The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
Ταυτόχρονη χορήγηση του AMGEVITA με άλλα βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDS) (π.χ. anakinra και abatacept) ή άλλους ΤΝF-ανταγωνιστές δεν συνιστάται, λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών λοιμώξεων και για άλλες πιθανές φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις (βλέπε παράγραφο 4.5). 
Concomitant administration of AMGEVITA with other biologic DMARDS (e.g. anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions (see section 4.5).
Συνεπώς, το AMGEVITA μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Consequently, AMGEVITA can be used during breastfeeding.
Λόγω της αναστολής του TNFα, το adalimumab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της κύησης ενδέχεται να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις του νεογέννητου. 
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Σε κάποιους από αυτούς τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης azathiοprine ή 6-mercaptopurine. 
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
● Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τη χρησιμοποιημένη σύριγγα. 
● Do not reuse the used syringe.
Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με AMGEVITA, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας. 
If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν παρόμοιες στη συχνότητα και στον τύπο με εκείνες που εμφανίστηκαν σε ενήλικες ασθενείς. 
In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
γ Δείκτης Ενεργότητας Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας δ.Μερική έξαρση καθορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά < 2,1 σε δύο συνεχόμενες επισκέψεις. 
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Κλινική ύφεση είναι η βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1. 
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Θ. Όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση, πιέστε το μπλε πλήκτρο χορήγησης. 
When you are ready to inject, press the blue start button.
Ο γιατρός σας είναι πιθανό να συστήσει προσωρινή διακοπή της θεραπείας με AMGEVITA. 
Your doctor may recommend temporary discontinuation of AMGEVITA.
Στην αρχική φάση ανοικτής επέκτασης (OL LI) οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν σε δύο ομάδες, θεραπεία με MTX (μεθοτρεξάτη) ή θεραπεία χωρίς ΜΤΧ. 
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX
Το AMGEVITA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών. 
AMGEVITA is used to treat Crohn's disease in adults and children aged 6 to 17 years.
● Μην τοποθετήσετε τη σύριγγα και πάλι στο ψυγείο αφού φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου. 
● Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
● Μαντηλάκια οινοπνεύματος 
● Alcohol wipes
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που συνδέονται με ένα συγκεκριμένο στόχο. 
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
Αλωπεκία1), 
Alopecia1),
Το AMGEVITA μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμού μηχανημάτων. 
AMGEVITA may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Βήμα 3: Κάντε την ένεση Ζ. Κρατήστε το δέρμα τεντωμένο ή τσιμπημένο. 
Step 3: Inject G. Hold the stretch or pinch.
Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον pίνακα 23. 
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in table 23.
Στους ασθενείς που λάμβαναν μεθοτρεξάτη και πέτυχαν ανταπόκριση ≥ PASI 50 την εβδομάδα 8 και /ή την 12 δεν έγιναν επιπρόσθετες αυξήσεις δόσης. 
Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Μέσες Ακτινολογικές Αλλαγές Μετά τους 12 Μήνες στη Μελέτη RA III 
Radiographic mean changes over 12 months in RA study III
Στην περίπτωση που υπάρχει ανάγκη για μια ταχύτερη ανταπόκριση στη θεραπεία, γνωρίζοντας ότι ο κίνδυνος εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να είναι μεγαλύτερος με τη χρήση μεγαλύτερης αρχικής δόσης, μπορεί να χρησιμοποιηθεί η παρακάτω δόση: 
In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Μεταβολή διάθεσης (συμπεριλαμβάνεται κατάθλιψη), ΄Αγχος, 
Mood alterations (including depression), Anxiety,
Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του AMGEVITA πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of AMGEVITA should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Μπορεί να λάβετε πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη. 
You may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.