natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του bezlotoxumab αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (ορίζεται ως ύπαρξη δύο ή περισσότερων από τα παρακάτω: [1] λευκωματίνη ≤ 3,1 g/dl; 
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bezlotoxumab was evaluated in patients with hepatic impairment (defined as having two or more of the following: [1] albumin ≤ 3.1 g/dL; [2] ALT ≥ 2X ULN; [3] total bilirubin ≥ 1.3X ULN; or [4] mild, moderate or severe liver disease as reported by the Charlson Co-morbidity Index), as compared to patients with normal hepatic function.
Διαυγές έως μετρίως ιριδίζον, άχρωμο έως υποκίτρινo υγρό. 
Clear to moderately opalescent, colourless to pale yellow liquid.
ZINPLAVA 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
ZINPLAVA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab. 
Each vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
Σχετιζόμενες με την έγχυση ανεπιθύμητες ενέργειες 
Immune-related adverse reactions
Κάθε ml περιέχει 25 mg bezlotoxumab. 
Each mL contains 25 mg bezlotoxumab.
Βλ. φύλλο οδηγιών. 
See leaflet.
Κάθε φιαλίδιο των 40 ml περιέχει 1.000 mg bezlotoxumab. 
Each 40 mL vial contains 1,000 mg bezlotoxumab.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Sodium chloride
Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com 
Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Zar βαθμολογία ≥ 2 
B. PACKAGE LEAFLET
Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση † 
Infusion related reactions
Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg bezlotoxumab. 
Each mL of concentrate contains 25 mg bezlotoxumab.
Πώς δρα το ZINPLAVA 
How ZINPLAVA works
Εικονικό φάρμακο με SoC Ποσοστό (n/N) 
Placebo with SoC Percent (n/N)
7 Μαΐου 2015 
7 May 2015
Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Le Vet Beheer B.V. 
The company that applied for authorisation is Le Vet Beheer B.V.
Επιπλέον, υπήρχαν ανησυχίες ότι η ασφάλεια του φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί πλήρως και ότι το ζήτημα ποιότητας παραμένει ανεπίλυτο. 
In addition, there were concerns that the safety of the medicine had not been fully demonstrated and one unresolved quality issue.
Τι είναι το Lodipressin; 
What is Lodipressin?
Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης, η CVMP επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 7 Μαΐου 2015. 
After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 7 May 2015.
Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lodipressin, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της συστηματικής αρτηριακής υπέρτασης σε γάτες. 
On 15 January 2015, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Lodipressin, intended for the treatment of systemic arterial hypertension in cats.
Το Lodipressin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία γατών με συστηματική αρτηριακή υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος). 
Lodipressin was expected to be used to treat cats with systemic arterial hypertension (high blood pressure).
Αυτό σημαίνει ότι αποκλείει διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων, μέσω των οποίων το ασβέστιο εισέρχεται φυσιολογικά στο κύτταρο. 
This means that it blocks channels on the surface of cells through which calcium normally enters the cell.
Κατά τον χρόνο της αρχικής αξιολόγησης, η CVMP έκρινε ότι υπήρχαν ελλείψεις στον τρόπο σχεδιασμού και διενέργειας της μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες, καθώς και στα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν. 
At the time of the initial evaluation, the CVMP considered that there were deficiencies in the way the field study had been designed and conducted and the results had been presented.
Στο δεύτερο μέρος, 23 γάτες έλαβαν Lodipressin για 16 εβδομάδες, χωρίς να υπάρχει ομάδα εικονικού φαρμάκου. 
In the second part, 23 cats received Lodipressin for 16 weeks with no placebo group.
Το Lodipressin είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βεσιλική αμλοδιπίνη. 
Lodipressin is a veterinary medicine that contains the active substance amlodipine besilate.
Κατά την επανεξέταση, η CVMP έλαβε υπόψη τις συμβουλές μιας ομάδας εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία των αιλουροειδών. 
During the re-examination, the CVMP considered advice from an expert group in feline medicine.
Συνεπώς, η CVMP διατήρησε την εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
The CVMP therefore maintained its recommendation that the marketing authorisation be refused.
Στο πλαίσιο της αίτησής της, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης υπό πραγματικές συνθήκες που περιελάμβανε γάτες με αρτηριακή πίεση 160 mmHg ή παραπάνω. 
As part of its application the company presented the results of a field study involving cats with blood pressure of 160 mmHg or above.
Στο πρώτο μέρος περιλήφθηκαν 19 γάτες, εκ των οποίων 11 έλαβαν Lodipressin και 8 έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για δύο εβδομάδες. 
The study had two parts, an initial part with 19 cats, 11 of which were treated with Lodipressin and 8 of which received placebo (a dummy treatment) for two weeks.
Μειώνοντας την είσοδο του ασβεστίου σε αυτά τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των αιμοφόρων αγγείων, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αρτηριακή πίεση. 
By reducing the entry of calcium into these cells, amlodipine prevents the blood vessel from contracting, thus lowering the blood pressure.
Αυτό σήμαινε ότι ενώ υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το Lodipressin είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης, δεν είναι δυνατή η εξαγωγή βέβαιων συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε γάτες. 
This meant that whilst there is some evidence that Lodipressin is effective in lowering blood pressure, no firm conclusions could be drawn on its effectiveness for treatment of high blood pressure in cats.
Η ομάδα εμπειρογνωμόνων συνέστησε ότι, παρόλο που η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες παρείχε κάποιες αποδείξεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης, ο μεγάλος αριθμός ελλείψεων της μελέτης δεν επέτρεψε την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι τα οφέλη του Lodipressin στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης των γατών υπερτερούν των κινδύνων. 
The expert group advised that although the field study showed some evidence of a reduction in blood pressure, the many shortcomings in the study did not allow to conclude that the benefits of Lodipressin in the treatment of high blood pressure in cats outweigh the risks.
Όταν το ασβέστιο εισέρχεται στα κύτταρα των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων προκαλείται συστολή. 
When calcium enters the cells in the blood vessel walls this causes contraction.
Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP; 
What were the CVMP's main concerns that led to the refusal?
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lodipressin; 
What was Lodipressin expected to be used for?
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lodipressin; 
How is Lodipressin expected to work?
Εάν αυτό συμβεί εντός: 
If this happens within:
Το μίγμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία. 
The mixture should be used immediately after preparation.
Εσείς ή το παιδί σας μπορείτε να πιείτε νερό οποιαδήποτε στιγμή. 
You or your child can drink water at any time.
Να λαμβάνετε μία δόση κάθε ημέρα. 
Take one dose on each day.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι τοξικές επιδράσεις είναι αναστρέψιμες. 
It is not known whether these toxic effects are reversible.
− μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
− At the request of the European Medicines Agency.
Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σοβαρές και κανονικά εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων μετά τη θεραπεία. 
Most of the side effects are not severe and normally disappear within a few days or weeks after treatment.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ένα δεύτερο κύκλο θεραπείας. 
There is no data on a second course of treatment.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης. 
No carcinogenicity studies have been performed.
Ο ιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πότε θα ληφθούν αυτές οι καταγραφές. 
Your doctor will advise you when these readings will be taken.
Μην πάρετε ποτέ περισσότερες από μία δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε. 
Never take more than one dose on the same day to make up for a missed dose.
Δε συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα. 
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Η επαναχορήγηση δόσης Eurartesim δε θα πρέπει να επιχειρηθεί πάνω από μία φορά. 
Re-dosing with Eurartesim should not be attempted more than once.
Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με άδειο στομάχι. 
You or your child should take this medicine on an empty stomach.
Ημερήσια δόση (mg) 
Daily dose (mg)
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη είναι ανοιχτή. 
Do not use this medicine if you notice the blister is open.
Επομένως, το Eurartesim θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο με νερό όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2. 
Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει μέσω του μητρικού γάλακτος στο παιδί σας. 
You should not breast-feed your baby while taking this medicine because the medicine may pass through breast milk to your baby.
Η συγκέντρωση αρτενιμόλης μπορεί επίσης να μειωθεί. 
The concentration of artenimol may also be reduced.
Η κύρια συνέπεια αυτής της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι μια μείωση της αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων. 
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Ο πίνακας σε αυτήν την παράγραφο αφορά μόνο τους ενήλικες ασθενείς. 
The table in this section is for adult patients only.
Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει ειδική παρακολούθηση για εσάς ή το παιδί σας επειδή δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ενδέχεται να έχουν ανεπιθύμητη, σοβαρή επίδραση στην καρδιά (βλ. επίσης παράγραφο 4). 
Your doctor may suggest special monitoring for you or your child because doses higher than those recommended may have an unwanted, severe effect on the heart (see also section 4).
Σε κάθε περίπτωση τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι το Eurartesim δεν ήταν κατώτερο από το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης. 
In each case the results confirmed that Eurartesim was not inferior to the comparator medicinal product.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για το βάρος σας ή το βάρος του παιδιού σας ως εξής: 
Your doctor should have prescribed a dose that is appropriate for your weight or your child's weight as follows:
Δεν εμφανίστηκε μεμονωμένος τύπος ADR σε επίπτωση ≥5%. 
No single type of ADR occurred at an incidence of ≥5%.
Μιλήστε με τον γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας, παίρνοντας μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών. 
Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital, taking this leaflet with you.
Θα πρέπει να προσπαθήσετε να πάρετε τη δόση περίπου την ίδια ώρα σε καθεμία από τις τρεις ημέρες. 
You should try to take the dose at about the same time on each of the three days.
Η ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς. 
The daily dose depends on the patient's body weight.
Όλοι οι ασθενείς ιάθηκαν κλινικά. 
All patients were clinically cured.
Το Eurartesim με τροφή και ποτό 
Eurartesim with food and drink
• 31-60 λεπτών, πρέπει να επαναληφθεί η μισή δόση. 
• 31-60 minutes, half the dose must be taken again.
Συνεπώς, το Eurartesim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αν ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα εναλλακτικό φάρμακο. 
Therefore Eurartesim must not be used in the 1st trimester of pregnancy if your doctor can give you an alternative medicine.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να λάβετε εναλλακτική θεραπεία για την ελονοσία. 
Contact your doctor urgently to obtain an alternative treatment for malaria.
Αν αυτό συμβεί, μιλήστε στον γιατρό σας. 
If this happens, talk to your doctor.
Η έκθεση εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου δεν συσχετίστηκε με καμία βλάβη στο αγέννητο παιδί. 
The exposure of pregnant women during the 2nd and 3rd trimester was not associated with any harm of the unborn child.
Εικοσιδύο από αυτούς τους ασθενείς καταδείχθηκε ότι ήταν απαλλαγμένοι από παράσιτο στην τελευταία μικροσκοπική ανάλυση του δείγματος αίματος, τρεις ασθενείς δεν πραγματοποίησαν παρασιτολογική ανάλυση αίματος. 
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Σε κλινικές δοκιμές, εννέα ασθενείς έλαβαν διπλάσια της αθροιστικής προοριζόμενης δόση Eurartesim. 
In clinical trials, nine patients received double the cumulative intended dose of Eurartesim.
Η έκταση των αλληλεπιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστή. 
The extent of interactions in the paediatric population is not known.
Αυτό μπορεί να προκαλέσει μια απειλητική για τη ζωή ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού. 
This can cause a life-threatening abnormality of the heart rhythm.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Eurartesim έχουν αξιολογηθεί σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ανοιχτές κλινικές δοκιμές: 
The efficacy and safety of Eurartesim have been assessed in two large randomised, open-label clinical trials:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Γρίπη, βήχας, πυρετός. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Influenza, cough, fever.
Σε αμφότερες τις μελέτες, το πραγματικό ποσοστό αστοχίας της θεραπείας ήταν κάτω από τον ουδό αποτελεσματικότητας του 5% που τέθηκε από τον Π.Ο.Υ. 
In both studies, the true treatment failure rate was below the 5% efficacy threshold set by WHO.
Το Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα: 
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Η πιο σημαντική δυνητική καρδιακή επίδραση σχετιζόταν με την καρδιακή αγωγιμότητα. 
The most important potential cardiac effect was related to cardiac conduction.
Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να πάρετε πάνω από δύο κύκλους σε ένα έτος. 
You or your child must not take more than two courses within one year.
Οι ADR που παρατηρήθηκαν για το Eurartesim ήταν γενικά ήπιας βαρύτητας και στην πλειοψηφία τους δεν ήταν σοβαρές. 
The ADRs noted for Eurartesim were generally mild in severity, and the majority were non-serious.
• Σε περίπτωση που έχετε υποβληθεί πρόσφατα (για παράδειγμα εντός περίπου ενός μηνός) σε θεραπεία για ελονοσία με ορισμένα φάρμακα ή έχετε λάβει ορισμένα φάρμακα για την πρόληψη της ελονοσίας. 
• has recently (for example within about one month) been treated for malaria with certain medicines or has taken certain medicines to prevent malaria.
• Γνωρίζετε ότι οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούδες, αδερφοί ή αδερφές) απεβίωσε αιφνιδίως λόγω καρδιακού προβλήματος ή είχε εκ γενετής καρδιακά προβλήματα. 
• knows that any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems;
− οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
− Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
* βλ. παράγραφο 5.1 
* see section 5.1
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένης ελονοσίας όταν η χρήση ενός φαρμάκου από το στόμα είναι κατάλληλη. 
It is used to treat uncomplicated malaria when use of a medicine given by mouth is appropriate.
Ένας αντίστοιχος πίνακας για παιδιατρικούς ασθενείς παρουσιάζεται στην ειδική παράγραφο παρακάτω. 
A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων. 
medicines used to treat infections.
Ένας κύκλος Eurartesim διαρκεί τρεις διαδοχικές ημέρες. 
A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
- Σοβαρή ελονοσία σύμφωνα με τον ορισμό του Π.Ο.Υ. 
- Severe malaria according to WHO definition.
Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές μετά τη λήψη Eurartesim αμέσως μόλις αναρρώσετε από την ασθένειά σας. 
You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Στη συνέχεια πάρτε την τρίτη (τελευταία) δόση περίπου 24 ώρες μετά τη δεύτερη δόση. 
Then take the third (last) dose approximately 24 hours after the second dose.
Στους παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνονται η νεαρή ηλικία (παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών) και η προηγούμενη θεραπεία με ενδοφλέβια αρτεσουνάτη. 
Risk factors may include young age (children under 5 years old) and previous treatment with IV artesunate.
Εάν διαπιστώσετε ότι είστε έγκυος εντός ενός μηνός από τη στιγμή που αρχίσατε να παίρνετε το Eurartesim, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you find out that you are pregnant within one month from taking Eurartesim, please inform your doctor.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη συντομογραφία "ΛΗΞΗ". 
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της αρτενιμόλης είναι περίπου 1 ώρα. 
The elimination half-life of artenimol is approximately 1 hour.
Σε σύγκριση με τους ενήλικους άντρες, οι γυναίκες ασθενείς και οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν μεγαλύτερα διαστήματα QTc. 
Compared to adult males, female patients and elderly patients have longer QTc intervals.
Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και κατόπιν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ολοκληρωθεί ο πλήρης κύκλος θεραπείας. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as realised and then the recommended regimen continued until the full course of treatment has been completed.
Έμετος κατά τη λήψη του φαρμάκου αυτού 
Vomiting when taking this medicine
Οποιεσδήποτε επιδράσεις είναι απίθανο να επιμείνουν πέραν των 24 ωρών μετά από την τελευταία λήψη αρτενιμόλης. 
Any effects are unlikely to persist beyond 24 hours after the last intake of artenimol.
• Λαμβάνετε ορισμένα άλλα φάρμακα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πιθανές μεταβολικές αλληλεπιδράσεις. 
• is taking certain other medicines which could cause possible metabolic interactions.
• Είστε γυναίκα, ηλικιωμένος (πάνω από 65 ετών) ή κάνετε εμετό. 
• is female, elderly (over 65 years) or vomiting;
Επομένως, η αξιολόγηση της δυνατότητας αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου βασίζεται σε μελέτες είτε in vivo είτε in vitro. 
Therefore the assessment of the potential for drug-drug interactions to occur is based on either in vivo or in vitro studies.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, νομίζετε ότι μπορεί να είστε ή να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε. 
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
Μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Eurartesim και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Eurartesim δεν είναι κατάλληλο ή ότι απαιτούνται πρόσθετοι έλεγχοι ενώ εσείς ή το παιδί σας παίρνετε τα φάρμακα που θα μπορούσαν να δώσουν πιθανές αντιδράσεις. 
Some medicines can affect the way Eurartesim works and your doctor may decide that Eurartesim is not suitable or that extra checks are needed while you or your child is taking the medicines which could cause possible interactions.
Στις κλινικές μελέτες με το Eurartesim δεν περιλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, επομένως δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις. 
Clinical studies of Eurartesim did not include patients aged 65 years and over, therefore no dosing recommendation can be made.
Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε μικρά παιδιά εάν κάνουν εμετό, διότι είναι πιθανό να αναπτύξουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές. 
Special precaution is advised in young children when vomiting, as they are likely to develop electrolyte disturbances.
• Εάν εσείς ή το παιδί σας μολυνθείτε πάνω από δύο φορές σε ένα χρόνο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια εναλλακτική θεραπεία. 
• If you or your child is infected more than twice in a year, your doctor will prescribe an alternative treatment.
• 30 λεπτών από τη λήψη του Eurartesim, πρέπει να επαναληφθεί η πλήρης δόση. 
• 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose must be taken again.
Η συστηματική έκθεση σε αρτενιμόλη ήταν ελαφρώς χαμηλότερη μετά την τελευταία δόση Eurartesim (χαμηλότερο από ό,τι μετά την πρώτη δόση κατά έως και 15%). 
The systemic exposure to artenimol was slightly lower following the last dose of Eurartesim (lower than after the first dose by up to 15%).
Αυτή η ανασταλτική δράση δεν ήταν πια εμφανής μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση του Eurartesim. 
This inhibitory effect was no longer evident one week after last administration of Eurartesim.
Οι επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και στη διάρκεια του PR και του QRS παρατηρήθηκαν σε υψηλές δόσεις πιπερακίνης. 
Effects on blood pressure and on PR and QRS duration were observed at high piperaquine doses.
Για ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν τα δισκία, όπως τα βρέφη και τα μικρά παιδιά, το Eurartesim μπορεί να συνθλιβεί και να αναμιχθεί με νερό. 
For patients unable to swallow the tablets, such as infants and young children, Eurartesim may be crushed and mixed with water.
Το Eurartesim σκοτώνει το παράσιτο Plasmodium falciparum. 
Eurartesim kills the Plasmodium falciparum parasite.
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση ανθελονοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Άλλα φάρμακα και Eurartesim 
Other medicines and Eurartesim
Το Eurartesim θα πρέπει να χορηγηθεί σε τρεις διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο τριών δόσεων που λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα. 
Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της πιπερακίνης είναι περίπου 22 ημέρες για ενήλικες ασθενείς και περίπου 20 ημέρες για παιδιατρικούς ασθενείς. 
The elimination half-life of piperaquine is around 22 days for adult patients and around 20 days for paediatric patients.
Η ασφάλεια του Eurartesim έχει αξιολογηθεί σε δύο ανοιχτές μελέτες φάσης III στις οποίες συμμετείχαν 1.239 παιδιατρικοί ασθενείς έως και 18 ετών και 566 ενήλικες ασθενείς >18 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eurartesim. 
The safety of Eurartesim has been evaluated in two phase III open-label studies involving 1,239 paediatric patients up to 18 years and 566 adult patients >18 years treated with Eurartesim.
Οι προαναφερθείσες αλληλεπιδράσεις που παρατηρούνται στους ενήλικες και οι προειδοποιήσεις στην παράγραφο 4.4 θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον παιδιατρικό πληθυσμό. 
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.