natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, δηλ. NOEC 3,1 ng/l για το Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l για τα ψάρια και NOEC 111 µg/kg ξηρού βάρους για τις χειρονομίδες. 
Based on the available data high toxicity of moxidectin to aquatic and sediment organisms has been identified, i.e. a NOEC of 3.1 ng/l for Daphnia magna, a NOEC of 3.2 ng/l for fish and a NOEC of 111 µg/kg dry weight for chironomids.
Όπως επισημάνθηκε προηγουμένως, και όπως υπογραμμίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), η αξιολόγηση ποσοτικού κινδύνου δεν είναι κατάλληλη για την αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ. 
As previously noted, and as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), a quantitative risk assessment is not appropriate for the PBT hazard assessment.
Τα δεδομένα που θα έχουν προκύψει μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων, μαζί με τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες που μπορεί να καταστούν διαθέσιμες, θα αποτελέσουν τη βάση μιας επακόλουθης αξιολόγησης από την CVMP των συμπερασμάτων της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση. 
The data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations.
Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) 4.08 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ7, το οποίο είναι αντίστοιχο των τρεχουσών μεθόδων του ΟΟΣΑ. 
The second study was performed in accordance with the US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.087 which is comparable to the current OECD methods.
Υπό τις συνθήκες της μελέτης, η τιμή LC50 για τη μοξιδεκτίνη καθορίστηκε στα 0,16 µg/l. 
Toxicity the conditions of the study, the LC50 value for moxidectin was established as 0.16 µg/l.
Οι ακόλουθοι χρόνοι ημιζωής διάλυσης (DT50) στους 20 °C υπολογίστηκαν με τη χρήση του βέλτιστου κινητικού μοντέλου, δηλ. του απλού μοντέλου πρώτης τάξης: 78,6, 139,0, 78,7 και 133,6 ημέρες για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα. 
The following dissipation half-lives (DT50) at 20 °C were calculated using the best fit kinetic model i.e. simple first-order: 78.6, 139.0, 78.7 and 133.6 days for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Η LC50 21 ημερών για τη γονική θνησιμότητα (βάσει της NOEC της μοξιδεκτίνης για την αναπαραγωγή και την ακινητοποίηση) καθορίστηκε στα 0,028 μg/l, με πλήρη θνησιμότητα παρατηρηθείσα στην ανώτατη μέση μετρηθείσα συγκέντρωση δοκιμής 0,14 μg/l. 
The 21-day LC50 for parental mortality (based on immobilisation) was determined to be 0.028 μg/l, with complete mortality observed at the highest mean measured test concentration of 0.14 μg/l.
Εντός 60 μηνών από την έκδοση της απόφασης της 
Within 60 months of
Το κατώφλιο που καθορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) είναι NOEC ή EC10 για τους οργανισμούς που διαβιούν σε θαλάσσια ή γλυκά ύδατα κάτω του 0,01 mg/l. 
The threshold specified in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) is NOEC or EC10 for marine or freshwater organisms less than 0.01 mg/l.
Η CVMP θεώρησε τη μελέτη αξιόπιστη και συμπέρανε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο B για τη βιοσυσσώρευση (BCFKL 2543 l/kg) όπως καθορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), δηλ. ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης στα υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 2000. 
The CVMP considered the study as reliable and concluded that moxidectin fulfils the B criterion for bioaccumulation (BCFKL 2543 l/kg) as specified in CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), i.e. the bioconcentration factor in aquatic species is higher than 2000.
Ίπποι και ιππάρια 
Horse and Pony
Η υπόθεση ότι η πιθανότητα να εμφανιστεί ανθεκτικότητα, βιοσυσσώρευση και τοξικότητα υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες είναι μικρή, βασίζεται σε θεωρητική συλλογιστική, όπως υπογραμμίζεται ανωτέρω. 
The assumption that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under real-world environmental conditions is low is based on theoretical considerations, as outlined above.
Σλοβακία Zoetis Česká republika, s.r.o. 
Zoetis Česká republika, s.r.o.
Το συμπέρασμα των κατόχων αδείας κυκλοφορίας ότι η πιθανότητα να εμφανιστεί ανθεκτικότητα, βιοσυσσώρευση και τοξικότητα υπό ρεαλιστικές συνθήκες είναι μικρή, βασίζεται σε θεωρητική συλλογιστική, όπως υπογραμμίζεται ανωτέρω. 
The marketing authorisation holders' conclusion that the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity occurring under realistic conditions is low, is based on theoretical considerations, as outlined above.
Η δεύτερη μελέτη βιοαποδόμησης με τη μοξιδεκτίνη διενεργήθηκε σε τρεις διαφορετικούς τύπους εδάφους (δηλ. αμμώδες-πηλώδες, πηλώδες και τυρφώδες-πηλώδες με περιεχόμενο οργανικού άνθρακα 0,58%, 1,39% και 1,8%, αντίστοιχα, και περιεχόμενο υγρασίας διατηρούμενο στο 70% της μέγιστης ικανότητας συγκράτησης νερού) στους 25 °C υπό αερόβιες συνθήκες επί 63 ημέρες σε συνθήκες σκότους. 
The second biodegradation study with moxidectin was performed in three different soils (i.e. sandy loam, loam and silt loam with an organic carbon content of 0.58%, 1.39%, and 1.8%, respectively, and a moisture content maintained at 70% of the field capacity) at 25 °C under aerobic conditions for 63 days in the dark.
• η CVMP έκρινε ότι τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση είναι αποτελεσματικά κτηνιατρικά φάρμακα στη θεραπεία εσωτερικών και εξωτερικών παράσιτων σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους· 
• the CVMP considered that veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations are effective veterinary medicines in the treatment of the internal and external parasites in cattle, sheep and horses;
• η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια για την ανθεκτικότητα, τη βιοσυσσώρευση και την τοξικότητα σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και, συνεπώς, πρέπει να ταξινομηθεί ως ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ουσία· 
• the CVMP considered that based on the available data moxidectin fulfils the criteria for persistence, bioaccumulation and toxicity according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) substance;
Η επίδραση της παρατεταμένης έκθεσης στη μοξιδεκτίνη κατά τα πρώτα στάδια ζωής του λιποκέφαλου φοξίνου (Pimephales promelas) διερευνήθηκε σε μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 210 του ΟΟΣΑ11. 
The effect of prolonged exposure of moxidectin on the early life stages of the fathead minnow, (Pimephales promelas), was investigated in a GLP compliant study according to OECD guideline no. 21011.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη προς χορήγηση από του στόματος, τοπικά ή υποδορίως σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους (βλ. παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I)
Έτσι, η τυπική προσέγγιση αξιολόγησης κινδύνου κατά την οποία ο κίνδυνος χαρακτηρίζεται με υπολογισμό του λόγου PEC/PNEC δεν είναι κατάλληλη για ΑΒΤ ουσίες, όπως επισημαίνεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012). 
Thus, the standard risk assessment approach where the risk is characterised by calculating the PEC/PNEC ratio is not appropriate for PBT substances as outlined in the CVMP guideline on the assessment of PBT/vPvB substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
PECιζημάτων άμεση (ng/kg)* 35 (πρόβατα, ενέσιμο διάλυμα με 20 mg μοξιδεκτίνης ανά ml) 
PECsediment direct (ng/kg)* 35 (sheep, solution for injection containing 20 mg moxidectin per ml)
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης υπό πραγματικές συνθήκες ώστε να επαληθευτεί η θεωρούμενη μικρή πιθανότητα περιβαλλοντικού αντίκτυπου. 
Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment under real conditions to verify the proposed low likelihood of environmental impact are not available.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον ώστε να επαληθευτεί η θεωρούμενη μικρή πιθανότητα υπό πραγματικές συνθήκες. 
Data on the fate and behaviour of moxidectin in the environment to verify the proposed low likelihood under real conditions are not available.
Η υποξεία τοξικότητα διερευνήθηκε σε μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) αριθ. 4.12 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ14. 
The subacute toxicity was investigated in a GLP compliant study according to US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1214.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή υπολείμματα που προέρχονται από τη χρήση του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Η σταθερά ταχύτητας πρόσληψης (k1) και η σταθερά ταχύτητας απομάκρυνσης (k2) εκτιμήθηκαν σε 194,7108 και 0,0739, αντίστοιχα, για τη χαμηλή δόση και 
The uptake rate constant (k1) and depuration rate constant (k2) were estimated to be 194.7108 and 0.0739, respectively, for the low dose and 165.1532 and 0.0534, respectively, for the high dose.
• η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα και κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς· 
• the CVMP considered that based on the available data high toxicity of moxidectin to aquatic and sediment organisms and a risk for dung fauna have been identified;
• Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ενέσιμο διάλυμα με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή βοσκής, καθώς αυτό αποτελεί ένα ρεαλιστικό σενάριο χειρότερης περίπτωσης. 
• A pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle on pasture should be used as this represents a realistic worst case emission scenario.
η CVMP εισηγήθηκε τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη για από του στόματος, τοπική ή υποδόρια χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους (βλ. παράρτημα ΙI) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III. 
the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered orally, topically or subcutaneously to cattle, sheep and horses (see Annex I) in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Σενάρια για βοσκότοπους 
Pasture Scenarios
Δεν μπορούν να καθοριστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τα έντομα που διαβιούν στην κοπριά που να πληρούν τα κριτήρια του εγγράφου προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που σχετίζεται με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16. 
Risk mitigation measures for dung insects fulfilling the criteria of the CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 could not be established.
Προσκομίστηκε μια σειρά εργαστηριακών μελετών συμμορφούμενων με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα, ψάρια, πράσινη φύκη, ασπόνδυλα που διαβιούν σε ιζήματα και έντομα που διαβιούν σε κοπριά. 
A number of GLP compliant laboratory studies on toxicity in aquatic invertebrates, fish, green algae, sediment invertebrates and dung insects were provided.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Επιπλέον, η Επιτροπή επισήμανε ότι στις πληροφορίες προϊόντος ορισμένων προϊόντων επίχυσης υπάρχει μια προειδοποίηση που υποδεικνύει ότι ο κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί με αποφυγή των περιόδων θεραπείας που συμπίπτουν με περιόδους τοπικής υψηλής δραστηριότητας των σκαθαριών της κοπριάς. 
In addition, the Committee noted that in the product information of some pour-on products there is a warning advising that risk to dung fauna may be reduced by avoiding treatment periods that coincide
Η CVMP έκρινε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια για την ανθεκτικότητα (Α), τη βιοσυσσώρευση (B) και την τοξικότητα (T) σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και, συνεπώς, πρέπει να ταξινομηθεί ως ΑΒΤ ουσία. 
The CVMP considered that moxidectin fulfils the criteria for persistence (P), bioaccumulation (B) and toxicity (T) according to the results of the laboratory studies and consequently, has to be classified as a PBT substance.
Το μέσο ποσοστό μη εκχυλίσιμων καταλοίπων την ημέρα 120 (% εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) ήταν 7,22%, 5,23%, 10,15% και 5,38% για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα. 
Mean non-extractable residues at day 120 (% of applied radioactivity) were 7.22%, 5.23%, 10.15% and 5.38% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Συνεπώς, έχει διενεργηθεί από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας μια αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου, δηλ. της πιθανότητας εμφάνισης ανθεκτικότητας, βιοσυσσώρευσης και τοξικότητας υπό ρεαλιστικές συνθήκες, λαμβανομένης υπόψη μιας προσέγγισης του βάρους της απόδειξης. 
Therefore, a qualitative risk assessment, i.e. the likelihood of persistence, bioaccumulation and toxicity to occur under realistic conditions, has been performed by the marketing authorisation holders, taking into account a weight of evidence approach.
Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 202 του ΟΟΣΑ6. 
The first study was performed in accordance with OECD guideline no. 2026.
Αξιολόγηση ποιοτικού κινδύνου ΑΒΤ 
Qualitative PBT risk assessment
Για την αξιολόγηση του δυναμικού βιοσυσσώρευσης, προσκομίστηκε μία εργαστηριακή μελέτη συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική. 
For the assessment of the potential for bioaccumulation, one GLP compliant laboratory study was provided.
Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση (βλ. παράρτημα I) θεωρήθηκε θετική υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος (βλ. παράρτημα III). 
The overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I) is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Προσκομίστηκαν τρεις μελέτες συμμορφούμενες με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την οξεία τοξικότητα στα ψάρια. 
Three GLP compliant studies on acute toxicity in fish were provided.
Πόρισμα για την αξιολόγηση ΑΒΤ 
Conclusion on the PBT assessment
12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna 
11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
• η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα που θα έχουν προκύψει μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων, μαζί με τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες που μπορεί να καταστούν διαθέσιμες, θα αποτελέσουν τη βάση μιας επακόλουθης αξιολόγησης από την CVMP των συμπερασμάτων της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους· 
• the CVMP considered that the data generated further to the fulfilment of these conditions, along with any other relevant information which might become available, will form the basis of a subsequent assessment by the CVMP of its conclusions on the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pouron, injectable and oral formulations;
Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης 
Amendments in the relevant sections of the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets
Εκτός από τις μακροκυκλικές λακτόνες, οι καθιερωμένες κατηγορίες αντιπαρασιτικών στα βοοειδή, τα πρόβατα και τους ίππους περιλαμβάνουν τις βενζιμιδαζόλες, τις τετραϋδροπυριμιδίνες (πυραντέλη), τις ιμιδαζοθειαζόλες (λεβαμιζόλη), τα παράγωγα αμινο-ακετονιτριλίου (μονεπαντέλη) και οι σπειρο-ινδόλες (δερκαντέλη). 
Apart from macrocyclic lactones, established classes of antiparasitics in cattle, sheep and horses include benzimidazoles, tetrahydropyrimidines (pyrantel), imidazothiazoles (levamisole), amino-acetonitril derivates (monepantel), spiroindoles (derquantel).
Βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η Γερμανία έκρινε ότι η δραστική ουσία μοξιδεκτίνη μπορεί να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση ΑΒΤ ή άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ) σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1. 
Based on the available information, Germany considered that the active substance moxidectin may have persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) properties in accordance with the CVMP guideline on the assessment of PBT or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERA/52740/2012)1.
Η αποδόμηση της [3H]-μοξιδεκτίνης διερευνήθηκε υπό αερόβιες συνθήκες στους 20±2 ºC επί 120 ημέρες σε συνθήκες σκότους, μετά από εφαρμογή σε ονομαστικό ρυθμό 0,01 mg/kg εδάφους σε τέσσερις διαφορετικούς τύπους εδάφους (δηλ. αμμώδεςπηλώδες, αμμώδες, αργιλώδες-πηλώδες και πηλώδες με περιεχόμενο οργανικού άνθρακα 1,0%, 0,4%, 2,0% και 4,5%, αντίστοιχα, και περιεχόμενο υγρασίας προσαρμοσμένο στο 50% της μέγιστης ικανότητας συγκράτησης νερού). 
The degradation of [3H]-moxidectin was investigated under aerobic conditions at 20±2 ºC for 120 days in the dark, following application at a nominal rate of 0.01 mg/kg soil to four different types of soil (i.e. sandy loam, sand, clay loam and loam with organic carbon content of 1.0%, 0.4%, 2.0% and 4.5%,
• η CVMP έκρινε ότι, βάσει των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση (βλ. παράρτημα I) είναι θετική, υπό την επιφύλαξη τροποποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος και τους όρους της άδειας κυκλοφορίας· 
• the CVMP considered that based on the currently available data the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products containing moxidectin to be administered to cattle, sheep and horses as pour-on, injectable and oral formulations (see Annex I), subject to amendments in the product information and conditions on the marketing authorisations;
Η δεύτερη μελέτη με την ιριδίζουσα πέστροφα (Oncorhynchus mykiss) διενεργήθηκε σύμφωνα με το Environmental Assessment Technical Assistance Document (Έγγραφο τεχνικής υποστήριξης για περιβαλλοντική αξιολόγηση) αριθ. 4.11 της Υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ10. 
The second study in rainbow trout (Oncorhynchus mykiss), was performed in accordance with US FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Φύλλο οδηγιών: 
Package leaflet:
Έτσι, για να επαληθευτεί η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης, όπως προτείνεται από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας, και για να αξιολογηθεί το εάν οι θεωρητικοί κίνδυνοι μεταφράζονται σε περιβαλλοντικό αντίκτυπο, η CVMP έκρινε απαραίτητη μια στοχευμένη δειγματοληψία στο περιβάλλον μετά από χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως διαλύματος επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ως ενέσιμου διαλύματος με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε βοοειδή σε βοσκότοπους προκειμένου να γίνει καλύτερα κατανοητή η πραγματική έκθεση του περιβάλλοντος 
Thus, to verify the weight of evidence approach as proposed by the marketing authorisation holders, and to assess whether the theoretical hazards translate into environmental impacts, the Committee considered that a targeted sampling in the environment following the use of veterinary medicinal products as a pour-on solution containing 5 mg moxidectin per ml or as a solution for injection containing 100 mg moxidectin per ml in beef cattle in pasture animals is necessary to obtain a better understanding of the actual environmental exposure.
6100 (ίπποι, από του στόματος) 
6100 (horse, oral)
z o. o. ul. 
Zoetis Polska Sp. z o. o. ul.
Το μέσο ποσοστό παραχθέντος υπερβαρέος ύδατος την ημέρα 120 (% εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας) ήταν 6,48%, 3,22%, 7,6% και 5,10% για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα. 
The mean evolved tritiated water at day 120 (% of applied radioactivity) was 6.48%, 3.22%, 7.6% and 5.10% for the soils sandy loam, sand, clay loam and loam, respectively.
Σενάρια για στάβλους 
Stable Scenarios