natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει φουμαρική φεσοτεροδίνη 8 mg που αντιστοιχεί σε 6,2 mg φεσοτεροδίνης. 
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 8 mg corresponding to 6.2 mg of fesoterodine.
Κάθε δισκίο περιέχει 4 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης 
Each tablet contains 4 mg fesoterodine fumarate
Κάθε δισκίο περιέχει 8 mg φουμαρικής φεσοτεροδίνης 
Each tablet contains 8 mg fesoterodine fumarate
TOVIAZ 4 mg δισκία EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 
TOVIAZ 4 mg tablets EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014
Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει φουμαρική φεσοτεροδίνη 4 mg που αντιστοιχεί σε 3,1 mg φεσοτεροδίνης. 
Each prolonged-release tablet contains fesoterodine fumarate 4 mg corresponding to 3.1 mg of fesoterodine.
TOVIAZ 8 mg δισκία 
TOVIAZ 8 mg tablets
• θαμπή όραση 
• Myasthenia gravis
TOVIAZ 4 mg δισκία 
TOVIAZ 4 mg tablets
• ξηρότητα του ρινικού βλενογόννου 
• stomach acid reflux
Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη 
Lactose monohydrate
TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets
• τυμπανισμός (μετεωρισμός) 
• wind (flatulence)
• γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση 
• Severe ulcerative colitis
TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φουμαρική φεσοτεροδίνη 
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
• δυσκολία στη γεύση (δυσγευσία) 
• difficulty tasting (dysgeusia)
TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φουμαρική φεσοτεροδίνη 
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα. 
The recommended starting dose is 4 mg once daily.
Ταχυκαρδία Αίσθημα παλμών 
Tachycardia; Palpitations
TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης φουμαρική φεσοτεροδίνη 
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets fesoterodine fumarate
Τα δισκία 8 mg είναι μπλε χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα στη μία πλευρά με τα γράμματα “FT”. 
The 8 mg tablets are blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Φεσοτερο δίνη 8 mg 
Fesoterodine 8 mg
• υπερβολική κούραση (κόπωση) 
• extreme tiredness (fatigue)
Τα δισκία 4 mg είναι ανοικτού μπλε χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα στη μία πλευρά με τα γράμματα “FS”. 
The 4 mg tablets are light blue, oval, biconvex, film-coated, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Iσχυροί αναστολείς του CYP3A4 
Potent CYP3A4 inducers
Μέτριας ισχύος ή ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 
Moderate(3) or potent(4) CYP3A4 inhibitors None
Τα TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι μπλε χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα στη μία πλευρά με τα γράμματα ‘FT'. 
TOVIAZ 8 mg prolonged-release tablets are blue, oval, curved outwards on both sides, film-coated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FT'.
Τα TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης είναι ανοικτού μπλε χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα στη μία πλευρά με τα γράμματα ‘FS'. 
TOVIAZ 4 mg prolonged-release tablets are light blue, oval, curved outwards on both sides, filmcoated tablets, and engraved on one side with the letters ‘FS'.
Εξωτερικό κουτί 8 mg 
Outer carton 8 mg
• φαγούρα 
• vertigo
• καθυστέρηση της έναρξης της ούρησης (δυσκολία στην ούρηση) 
• delay in passing urine (urinary hesitation)
Κοιλιακό άλγος, Διάρροια, Δυσπεψία, Δυσκοιλιότητα, Ναυτία 
Pharyngolaryng eal pain; Cough; Nasal dryness
Εξωτερικό κουτί 4 mg 
Outer carton 4 mg
Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης Τάλκης 
Tablet core Xylitol
Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 
Potent CYP3A4 inhibitors
Ξηροφθαλμία Θαμπή όραση 
Dry throat
Πολύ συχνές 
Ελλάδα
• ουρολοίμωξη 
• blurred vision
Δυσγευσία Υπνηλία 
Insomnia
Ήπιοι αναστολείς CYP3A4 
Weak CYP3A4 inhibitors
• ναυτία 
• rash
Χιλιάδες ευρώ 
EUR thousand
21 Οκτωβρίου 2011 
21 October 2011
Οκτώ αιτήσεις αφορούσαν ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές. 
Eight requests were for minor use/minor species (MUMS)/limited markets.
Αυτά τα είδη θεραπείας εξακολουθούν να αποτελούν προτεραιότητα στον τομέα της υγείας των ζώων συντροφιάς. 
These types of treatment remain a priority area for the companion-animal health sector.
Εξέλιξη του προϋπολογισμού του EMA 
EMA budget evolution
Είμαι στην ευχάριστη θέση να αναφέρω ότι ο Οργανισμός έχει πλέον διευθετήσει όλα τα σφάλματα και ότι αναμένει την επιτυχή αποδέσμευση των πιστώσεων του προϋπολογισμού στο εγγύς μέλλον. 
I am pleased to report that the Agency has now addressed all of the errors, and we expect a successful discharge of the budget in the near future.
Γενική συνεισφορά της ΕΕ (εκτός των κονδυλίων για ορφανά φάρμακα) ως ποσοστό του συνολικού προϋπολογισμού 
General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Γραφείο του Εκτελεστικού Διευθυντή 
Office of the Executive Director
Οι αιτήσεις που υποβλήθηκαν ανά δραστική ουσία ήταν 73 και αντιστοιχούν σε αύξηση 16% σε σύγκριση με το 2009. 
These relate to 73 applications by active substance, representing an increase of 16% compared to 2009.
Από τις αιτήσεις που ελήφθησαν, 46 αφορούσαν νέα φάρμακα, εκ των οποίων 12 χαρακτηρίστηκαν ορφανά φάρμακα. 
Of the applications received, 46 related to new medicines, 12 of which were designated orphan medicines.
Τέλη και λοιπά έσοδα 
Fees and other income
Αιτήσεις που υποβλήθηκαν Θετικές γνώμες Αρνητικές γνώμες Αιτήσεις που αποσύρθηκαν Αποφάσεις της Επιτροπής 
Submitted Positive opinions Negative opinions Withdrawals Commission decisions
Γενική συνεισφορά της ΕΕ 
General EU contribution
Ο συνολικός αριθμός επιθεωρήσεων υπερέβη κατά 20% τις προβλέψεις, κυρίως λόγω της μη αναμενόμενης αύξησης στον αριθμό των αιτήσεων για επιθεωρήσεις ορθής κλινικής πρακτικής (ΟΚΠ). 
The total number of inspections was 20% above the forecast, mainly due to an unexpected increase in the number of good-clinical-practice (GCP) inspections requested.
Το 2010 σηματοδοτήθηκε από πολλές αλλαγές στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, εκ των οποίων ξεχωρίζει η αποχώρηση του εκτελεστικού διευθυντή του, Thomas Lönngren. 
The year 2010 saw many changes at the European Medicines Agency, the most poignant of which was the departure of the Agency's Executive Director, Thomas Lönngren.
Τα σφάλματα αυτά, τα οποία οφείλονται κυρίως στην ταχεία διαφοροποίηση των δραστηριοτήτων του Οργανισμού, ευθύνονται, μεταξύ άλλων, για την αναστολή της αποδέσμευσης των πιστώσεων του προϋπολογισμού του 2009 που ψηφίστηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο -για πρώτη φορά από την ίδρυση του Οργανισμού το 1995. 
These errors, which occurred primarily due to the rapid diversification of the Agency's activities, contributed to the European Parliament's vote to postpone the discharge for the 2009 budget - the first time this has happened since the Agency was established, in 1995.
• Θέσπιση της νέας νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. 
• New pharmacovigilance legislation is adopted by European Parliament.
Ενόψει του 2011, είμαι βέβαιος ότι ο Οργανισμός θα ανταποκριθεί με επιτυχία στις νέες προκλήσεις που αναμένονται στην πορεία, όπως ο διορισμός του νέου εκτελεστικού διευθυντή και η εφαρμογή των νέων νομοθετικών απαιτήσεων, συνεχίζοντας παράλληλα να επιτελεί τη βασική του δραστηριότητα η οποία συνίσταται στην προστασία της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 
As we look forward to 2011, I am sure that the Agency will take new challenges in its stride, including the appointment of a new Executive Director and the implementation of new legislative requirements, while continuing to fulfil its core business of protecting public and animal health in the European Union.
Η κατανομή των τύπων των τροποποιήσεων μεταβλήθηκε σημαντικά κατά τη διάρκεια του έτους λόγω της νέας νομοθεσίας για τις τροποποιήσεις. 
The distribution of types of variations changed significantly throughout the year as a consequence of the new legislation on variations.
Το προϊόν παρουσιάζει μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία δεδομένης της έλλειψης του εγκεκριμένου φαρμάκου για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου. 
The product is of major public-health interest in light of the shortage of the authorised medicine for the treatment of this disease.
Μια μεγάλης έκτασης έξαρση της συγκεκριμένης βακτηριακής νόσου, η οποία αποτελεί τον αιτιολογικό παράγοντα του πυρετού Q στον άνθρωπο, σημειώθηκε στις Κάτω Χώρες τον Νοέμβριο του 2009. 
An extensive outbreak of this bacterial disease, which is the causative agent of Q fever in man, occurred in the Netherlands in 2009.
Στις αρχές του έτους δημοσιεύθηκε έκθεση αξιολόγησης του Οργανισμού, η οποία εκπονήθηκε από την Ernst & Young. 
A report on the evaluation of the Agency, carried out by Ernst & Young, was published at the beginning of the year.
Κατά συνέπεια, η CVMP έκρινε σκόπιμο να εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων βάσει θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, ενόσω θα διενεργούνται παράλληλα περαιτέρω μελέτες για τον ακριβέστερο προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας στις αίγες. 
The CVMP therefore considered it appropriate to recommend that the product be authorised under exceptional circumstances on the basis of a positive benefit-risk balance while further studies are carried out to determine more precisely the efficacy in goats.
Οι διαδικασίες παραπομπής κινούνται για την επίλυση διαφωνιών και τη διευθέτηση ανησυχιών των κρατών μελών. 
Referral procedures are used to resolve disagreements and address concerns among Member States.
Το 2010 εφαρμόσαμε, επίσης, μια σειρά μέτρων για την ενίσχυση των διαδικασιών του Οργανισμού στον τομέα της σύναψης συμβάσεων, κατόπιν ορισμένων τεχνικών σφαλμάτων που παρατηρήθηκαν κατά τα πρόσφατα έτη. 
We implemented a series of measures to strengthen the Agency's procurement procedures in 2010, following some technical errors that had occurred over the previous few years.
Στο πλαίσιο μιας διαδικασίας παραπομπής, ζητείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων να διεξαγάγει, για λογαριασμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης, επιστημονική αξιολόγηση ενός φαρμάκου ή κλάσης φαρμάκων προκειμένου να διατυπώσει σύσταση για την υιοθέτηση εναρμονισμένης στάσης σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. 
In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
Αριθμός επιθεωρήσεων 
Number of inspections
• Εκκίνηση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της διαδικασίας πρόσληψης του νέου εκτελεστικού διευθυντή του ΕΜΑ. 
• European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
Η χορήγηση κτηνιατρικών φαρμάκων σε ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία καταλοίπων σε τρόφιμα τα οποία προέρχονται από τα ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία. 
The use of veterinary medicines in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Θέλω να εκφράσω την ευγνωμοσύνη μου στο προσωπικό και στα μέλη των επιτροπών, των ομάδων εργασίας και του Διοικητικού Συμβουλίου του Οργανισμού για την εργατικότητα, την αφοσίωση και την υποστήριξη τους, χάρη στην οποία ο Οργανισμός εκπλήρωσε επιτυχώς τις υποχρεώσεις του, παρά τον αυξημένο φόρτο εργασίας καθόλη τη διάρκεια του έτους. 
I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
Τα εμβόλια αυτά εγκρίθηκαν με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων για την προστασία βοοειδών και προβάτων από τις κλινικές ενδείξεις της νόσου, και για τη μείωση ή την πρόληψη της μετάδοσης των οροτύπων 1, 2, 4 και 8 του εξαιρετικά μεταλλασσόμενου ιού του καταρροϊκού πυρετού. 
These vaccines were authorised under exceptional circumstances to protect cattle and sheep against clinical signs, and to reduce or prevent transmission of serotypes 1, 2, 4 and 8 of the highly variable bluetongue virus.
Τέλος, τον Νοέμβριο πετύχαμε μια σημαντική πρόοδο στον τομέα τη διαφάνειας, δημοσιεύοντας μια πολιτική για την πρόσβαση σε έγγραφα, η οποία παρέχει στο ευρύτερο κοινό μεγαλύτερη πρόσβαση από ποτέ στα έγγραφα που διατηρεί ο Οργανισμός σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση. 
And in November, we took a major step forward in transparency, publishing a policy on access to documents that gives wider public access than ever before to the documents we hold concerning both human and veterinary medicines.
Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ καθιστά τα εμβόλια άμεσα διαθέσιμα για χρήση στο πλαίσιο εθνικών και διακρατικών εκστρατειών για τον έλεγχο αυτής της άκρως ιογενούς και μεταδοτικής νόσου των ενσταυλισμένων ζώων εκτροφής. 
Authorisation at EU level makes vaccines immediately available for use as part of national and transnational diseasecontrol campaigns against this highly virulent and contagious disease of domestic livestock.
Λαμβάνεται από το γάλα κουνελιών στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που καθιστά τα κουνέλια ικανά να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη στο γάλα τους. 
It is extracted from the milk of rabbits that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Ο Οργανισμός καθορίζει ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) για φαρμακολογικά ενεργές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ζώων, μεριμνώντας για την ασφαλή χρήση τροφίμων ζωικής προέλευσης, όπως το κρέας, τα ψάρια, το γάλα, τα αυγά και το μέλι. 
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Τον Οκτώβριο δημοσιεύθηκαν οι νέοι κανόνες για τη σύγκρουση συμφερόντων, οι οποίοι διέπουν τη συνεργασία μας με τους κορυφαίους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες στην Ευρώπη με σκοπό να διασφαλίσουν την απουσία οικονομικών ή άλλων συμφερόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την αμεροληψία τους. 
In October, we published new rules on conflicts of interests, addressing our need to access Europe's best scientific experts while ensuring they have no financial or other interests that could affect their impartiality.
Τον Ιούλιο τέθηκε σε λειτουργία ο νέος δικτυακός τόπος του Οργανισμού, μέσω του οποίου παρέχεται επιγραμμικά στο κοινό ευκολότερη πρόσβαση σε πληροφορίες σχετικά με φάρμακα, σε κατευθυντήριες γραμμές, σε ρυθμιστικές και επιστημονικές συμβουλές, καθώς και σε πληροφορίες σχετικά με άλλες δραστηριότητες του Οργανισμού. 
In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
Βασικά αριθμητικά στοιχεία για το 2010 
Key figures in 2010
Ο Thomas αποχώρησε από τον Οργανισμό το Δεκέμβριο, μετά από δέκα επιτυχημένα χρόνια στην ηγεσία του, κατά τη διάρκεια των οποίων η επέκταση του Οργανισμού υπήρξε θεαματική τόσο ως προς το μέγεθός του όσο και ως προς το πεδίο δραστηριοτήτων του. 
Thomas left the Agency in December after ten successful years at its helm, overseeing the phenomenal growth of the Agency, not only in terms of sheer size, but also in the range of its activities.
Αριθμός αναφερθέντων ποιοτικών ελαττωμάτων 
Number of quality defects reported
• Ένα εμβόλιο για τη μείωση της απέκκρισης της Coxiella burnetii από μολυσμένα βοοειδή και αίγες. 
• A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
Καθόλη τη διάρκεια του έτους εργαστήκαμε για να καταρτίσουμε τη νέα πενταετή στρατηγική του Οργανισμού -τον «χάρτη πορείας για το 2015», ο οποίος εγκρίθηκε από το διοικητικό συμβούλιο και δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο. 
Throughout the year, we worked to develop a new five-year strategy for the Agency - the 'Road map to 2015', adopted by the Management Board and published in December - which should help to ensure the Agency is fit to tackle the challenges ahead.
• Απονομή στο γραφείο του EMA για τις ΜΜΕ του βραβείου για τη «Σημαντικότερη συνεισφορά στον τομέα των ιατρικών επιστημών» ('Most significant contribution to mediscience sector'). 
• EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Επιστημονικές συμβουλές 
Scientific advice
Δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και συντήρησης 
Pharmacovigilance and maintenance activities
• Ο EMA ενισχύει τους κανόνες περί σύγκρουσης συμφερόντων για τους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες του. 
• EMA strengthens rules on conflicts of interests for its scientific experts.
• Εκκίνηση διαβούλευσης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) σχετικά με τον οικείο «χάρτη πορείας για το 2015». 
• European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
Πέραν της προόδου που σημειώθηκε σε πολλούς τομείς προτεραιότητας, το 2010 καταγράφηκε αύξηση σε όλους σχεδόν τους τομείς των βασικών δραστηριοτήτων του Οργανισμού. 
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
• Ο EMA ολοκληρώνει την εξέταση της ασφάλειας του Avastin, το οποίο χρησιμοποιείται για τον καρκίνο του μαστού. 
• EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
Οι επιστημονικές συμβουλές παρέχονται για κάθε πτυχή έρευνας και ανάπτυξης που αφορά την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, καθώς και τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων. 
Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Ανώτατα όρια καταλοίπων 
Maximum Residue Limits
• Διοργάνωση από τον EMA συνόδου εργασίας για την ανασκόπηση της επιτυχίας των δέκα ετών από τη θέσπιση της νομοθεσίας στην Ευρώπη για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα. 
• EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση των ΑΟΚ 
MRL-extension or modification applications
Ο έλεγχος συμμόρφωσης πραγματοποιείται μέσω επιθεωρήσεων που ζητούνται από τη CHMP ή τη CVMP για την αξιολόγηση αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή/και για την αξιολόγηση ζητημάτων που παραπέμπονται στις επιτροπές αυτές σύμφωνα με τη νομοθεσία της ΕΕ. 
It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
• Ο EMA θέτει σε λειτουργία βάση δεδομένων για τις ΜΜΕ προκειμένου να διευκολύνει την αλληλεπίδραση μεταξύ μικρομεσαίων επιχειρήσεων. 
• EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Αιτήσεις για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ) 
Applications for maximum residue limits (MRLs)
Το 2010 εκδόθηκε επίσης μια σειρά γνωμών μεγάλης επιστημονικής σημασίας, όπως η σύσταση για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Avandia και άλλων φαρμάκων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη, η αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας που περιέχουν σιβουτραμίνη και οι έρευνες για τα παιδιατρικά εμβόλια Rotarix και Rotateq, κατόπιν της ανίχνευσης μη αναμενόμενου ιικού υλικού. 
The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
Ο φόρτος εργασίας αυξήθηκε και στον τομέα των φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση, με τους αριθμούς των αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και παραπομπών να υπερβαίνουν τις προβλέψεις, καθώς και με τις αιτήσεις για την παροχή επιστημονικών συμβουλών σχεδόν να διπλασιάζονται σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος. 
Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
Ο Οργανισμός παρέχει σε υποστηρικτές ερευνών επιστημονικές συμβουλές και συνδρομή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου κατά το στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων. 
The Agency provides scientific advice and protocol assistance to sponsors during the phase of research and development of medicinal products.
Περίπου οι μισές αιτήσεις (44) αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα παρόμοια με βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα ή γενόσημα φάρμακα και αιτήσεις για υβριδικά φάρμακα ή αιτήσεις συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης. 
Almost half (44) of all applications were for biosimilar or generic medicines and hybrid or informedconsent applications.
• Ένα νέο πρότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας του ιού της γρίπης H5N1, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της γρίπης σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας (τα πρότυπα εμβόλια δεν προορίζονται για αποθήκευση σε αποθέματα, αλλά χρησιμοποιούνται για να επισπεύσουν τη διάθεση του τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία). 
• A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
Ο Οργανισμός συντονίζει τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ), της ορθής κλινικής πρακτικής (ΟΚΠ) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ), όπως και τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και προς ορισμένες πτυχές της εποπτείας εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 
The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Με την αύξηση του φόρτου εργασίας σε όλους σχεδόν τους τομείς δραστηριότητας, το 2010 ήταν ένα ακόμη δραστήριο έτος για τον Οργανισμό. 
With increases in workload in almost all areas, this was another busy year for the Agency.
• Τέσσερα εμβόλια κατά της νόσου του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue). 
• Four vaccines against bluetongue disease.
Εισαγωγή από τον ασκούντα καθήκοντα εκτελεστικού διευθυντή 
Introduction by the Acting Executive Director
• Εκκίνηση δημόσιας διαβούλευσης από τον EMA σχετικά με την δεοντολογική πρακτική και την ορθή κλινική πρακτική (ΟΚΠ) στις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται σε τρίτες χώρες. 
• EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων (ADR) σε ζώα και ανθρώπους 
Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans