natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σχήμα Τύπος πρωτοπαθο ύς όγκου 
Regimen Primary tumour type N
Πρώιμος καρκίνος μαστού Το KANJINTI ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμο καρκίνο μαστού (ΠΚΜ) με 
KANJINTI is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC):
AUCss 0-21ημέρες (µg.ημέρα/ml) 
AUCss, 0-21days
KANJINTI. 
KANJINTI vial
Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml trastuzumab σε pH περίπου 6,1. 
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Trastuzumab και δοσεταξέλη3 
Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
KANJINTI 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο 50 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και αλουμινένιο κάλυμμα προστασίας από σκόνη περιέχει 420 mg trastuzumab. 
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
ΠΓΚ 
EXP
Η σκόνη αυτή είναι σε μορφή λυόφιλων κόκκων λευκού ή υποκίτρινου χρώματος. 
The powder is a white to pale yellow pellet.
1Οίδημα προσώπου 
1Swelling face
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Ασθενής έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10 % των κυττάρων του όγκου. 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml trastuzumab. 
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
KANJINTI 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 20 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και αλουμινένιο κάλυμμα προστασίας από σκόνη περιέχει 150 mg trastuzumab. 
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
Ηπατική ανεπάρκεια 
Hepatic failure
Πρώιμος καρκίνος μαστού 
Early breast cancer
H: trastuzumab 
Trastuzumab washout
150 mg trastuzumab η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 7,2 ml ύδατος για ενέσιμα, ή 420 mg trastuzumab η οποία πρέπει να διαλυθεί σε 20 ml ύδατος για ενέσιμα. 
• 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KANJINTI 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση trastuzumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
1Αίσθημα παλμών 
1Palpitation
* Κατά τη διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης των 1,8 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 ε τών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH ** η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του AC→PH έναντι του AC→P 
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow-up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs AC→P
Ρινοφαρυγγίτιδα 
Rhinorrhoea
Ανιχνεύεται αμυδρή/μόλις αντιληπτή χρώση της μεμβράνης σε > 10 % των κυττάρων του όγκου. 
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Με σκοπό την ανάμιξη του διαλύματος και την αποφυγή αφρισμού, ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά. 
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
3 εβδομάδες για 6 κύκλους (απόγευμα της 1ης ημέρας έως πρωί της 15ης ημέρας κάθε κύκλου) 
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with:
Εστίες εξέλιξης 
Sites of progression
Τύπος πρωτοπαθούς όγκου 
Primary tumour type
ΜΚΜ ΠΚΜ ΠΓΚ 
MBC EBC AGC
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KANJINTI 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση trastuzumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Αυτό αποδίδει 7,4 ml διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml trastuzumab. 
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Trastuzumab και δοσεταξέλη4 
Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Αυτό αποδίδει ένα διάλυμα 21 ml για χρήση μιας δόσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml trastuzumab, σε pΗ περίπου 6,1. 
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.1.
Η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους. 
The recommended initial loading dose is 8 mg/kg body weight.
• με βάση τη δόση εφόδου των 4 mg trastuzumab/kg σωματικού βάρους ή την επακόλουθη εβδομαδιαία δόση των 2 mg trastuzumab/kg σωματικού βάρους: 
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
Έρπης ζωστήρ 
Herpes zoster
ή - ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m2/ημέρα ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου) 
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Τα δεδομένα από τη μελέτη JP16003, μία μελέτη ενός σκέλους της trastuzumab (4 mg/kg ενδοφλέβια δόση εφόδου και 2 mg/kg ενδοφλεβίως εβδομαδιαίως) και της δοσεταξέλης (60 mg/m2 ενδοφλεβίως) 
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2-positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Ομάδα κυττάρων όγκου με ασθενή έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση 
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
AC→D = δοξορουβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη, AC→DH = δοξουροβικίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από δοσεταξέλη και trastuzumab, CI = διάστημα εμπιστοσύνης 
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
• μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός 
• abnormal heart rhythm
Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ανοσολογική θρομβοπενία 
Immune thrombocytopenia
Υποπροθρομβιναιμία 
Infection
• έξαψη 
• shock
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p = 0,0182 
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρα 2 του κύκλου 1, στη συνέχεια, ημέρα 1 κάθε επόμενου κύκλου) η οποία ακολουθείτο από: - καρβοπλατίνα - με στόχο AUC = 6 mg/ml/min χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση επί 30-60 λεπτά και επαναλαμβανόταν κάθε 3 εβδομάδες για συνολικά έξι κύκλους 
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
(95 % CI) p = 0,0555 
p = 0.0555
Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε ≥ 10 % των κυττάρων του όγκου. 
Faint/barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον μια ανεπιθύμητη αντίδραση3ου ή 4ου βαθμού (20,4 %) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3 %). 
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Όγκος στείρου ύδατος για ενέσιμα 
Volume of sterile water for injections
Μην ανακινείτε. 
DO NOT SHAKE.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Για πληροφορίες σχετικά με τη μείωση ή την καθυστέρηση της δόσης, ανατρέξατε στην Π.Χ.Π. για την πακλιταξέλη, τη δοσεταξέλη ή για έναν αναστολέα αρωματάσης. 
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
AUC0-21ημέρες (µg.ημέρα/ml) 
AUC0-21days
Νεφρική ανεπάρκεια 
Febrile neutropenia
Συνολική επιβίωση, μήνες (διάμεση τιμή) 
Overall survival, median months Progression-free survival, Median months
• εγκεφαλικό οίδημα 
Brain oedema
Κνησμός 
Cmin
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p = 0,0024 
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
(95 % CI) p = 0,0275 
p = 0.0275
H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση in situ υβριδισμού, χρησιμοποιώντας είτε SISH ή FISH σε μονιμοποιημένα τμήματα του όγκου. 
HER2 over expression should be detected using an immunohistochemistry (IHC)-based assessment of fixed tumour blocks; HER2 gene amplification should be detected using in situ hybridisation using either SISH or FISH on fixed tumour blocks.
Αγγειακές διαταραχές 
Nail disorder
• τρόμος 
• tremor
Καρδιακοί έλεγχοι 
Heart checks
AC→D (95 % CI) 
Hazard Ratio vs AC→D (95% CI)
KANJINTI 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση KANJINTI 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Τιμή p p < 0,0001 
p<0.0001
Ανιχνεύεται ασθενής έως μέτρια πλήρης χρώση των μεμβρανών σε > 10 % των κυττάρων του όγκου. 
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Στην πιλοτική μελέτη ΒΟ22227, η trastuzumab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με εισαγωγική χημειοθεραπεία η οποία περιείχε τέσσερις κύκλους επιρουμπικίνης (αθροιστική δόση 300 mg/m2). 
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
KANJINTI 420 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Επιβίωση ελεύθερης υποτροπής - Αριθμός ασθενών με σύμβαμα - Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα Τιμή P έναντι παρατήρησης Λόγος επικινδυνότητας έναντι παρατήρησης 
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
• επιπεφυκίτιδα 
• conjunctivitis
1Μυϊκό σφίξιμο 
1Lip swelling
+Διήθηση πνεύμονα 
+Pulmonary fibrosis
KANJINTI 150 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
• Τα άλλα συστατικά είναι ιστιδίνη, ιστιδίνη μονουδροχλωρική, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Διάμεση πνευμονοπάθεια 
Pulmonary hypoplasia
Ερυσιπέλας 
Rhinitis
Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε KANJINTI. 
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had KANJINTI if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Ξηροφθαλμία 
Haemorrhoids
AC→D (95 % CI) τιμή p 
AC→DH (n = 1074) Hazard Ratio vs AC→D (95% CI) p-value
ADCC). 
AGC.
+Αναφυλακτικό σοκ 
+Pleural effusion
ΛΗΞΗ 
Cmax
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας Διατηρείτε πάντα αυτό το φαρμακευτικό προϊόν στον αρχικό κλειστό περιέκτη σε θερμοκρασία 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Χημειοθεραπεία 
Hypoprothrombinaemia
AC→P (95 % CI) 
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
Φαρυγγίτιδα 
Papilloedema
Ουδετεροπενική σήψη 
Retinal haemorrhage
Εκχύμωση 
Malaise
• δύσπνοια 
• deafness
Αμφίσημο 
Equivocal
Πίνακας 15 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα δοσολογικά σχήματα της trastuzumab ενδοφλεβίως σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο 
MBC EBC Table 15 Population predicted steady-state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
κυτταρικώς επαγόμενης κυτταροτοξικότητας (Antibody Dependent Cell-mediated Cytotoxicity, 
Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
Άγχος 
Urticaria
• ζάλη 
• jaundice
Ρήξη όνυχα 
• bumpy rash
Μυοκαρδιοπάθεια 
Cardiomyopathy
• μώλωπες 
• bruising
PC SN 
Neck Pain
CI) 
or
Ιστιδίνη 
Jaundice
log-rank p-value < 0,0001). 
DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
• πόνος στο θώρακα 
• chest pain
Σχετικός Κίνδυνος έναντι 
Serious side effects
Trastuzumab και πακλιταξέλη3 
Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
• κώφωση 
• cough
• ρινορραγίες 
• constipation
Μορφή χρώσης 
Chest pain
Αρ. ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001 
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
• ρινική καταρροή 
• hair loss
Ολλανδία 12. 
12 weeks.
N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml) 
AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
1Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός 
1Heart beat irregular
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Pericardial effusion
KANJINTI 
Pharyngitis
Ουρολοίμωξη 
Haematotoxicity
• τριχόπτωση 
• fatigue
p < 0,014** 
p < 0.0001 p = 0.014**
Έμετος 
Onychoclasis
ή - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 175 mg/m2 ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε 
• intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
Πνευμονικά συμβάματα 
Mucosal inflammation
Βήχας 
Contusion
Δερματική λοίμωξη 
Skin infection
Ξηροστομία 
Ecchymosis
Νεφρική διαταραχή 
Renal disorder
Eισαγωγική-επικουρική θεραπεία 
Neoadjuvant-adjuvant treatment
Η συσχέτιση ανάμεσα στη χρήση φλουκοναζόλης και σε αυτά τα συμβάντα δεν είναι σαφής. 
The relationship between fluconazole use and these events is unclear.
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Φεβρουαρίου 2017 
Adopted at the 6-9 February 2017 PRAC
Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα του αναπαραγωγικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ανεπιθύμητες ενέργειες ε Το εξάνθημα αποτελεί σύνθετο όρο ο οποίος περιλαμβάνει το κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, το ερυθηματώδες εξάνθημα, το κνησμώδες εξάνθημα, το θυλακιώδες εξάνθημα, το κηλιδώδες εξάνθημα, το ιλαροειδές εξάνθημα, το βλατιδώδες εξάνθημα, το φλυκταινώδες εξάνθημα, το βλατιδολεπιδώδες εξάνθημα, το γενικευμένο εξάνθημα, τη δερματίτιδα, την ομοιάζουσα με ακμή δερματίτιδα, την αλλεργική δερματίτιδα, την ατοπική δερματίτιδα, την πομφολυγώδη δερματίτιδα, την αποφολιδωτική δερματίτιδα, την δερματίτιδα που μοιάζει με ψωρίαση, και το φαρμακευτικό εξάνθημα και το πεμφιγοειδές. 
Undesirable effects e Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, and drug eruption and pemphigoid.
Νιβολουμάμπη - Πεμφιγοειδές (EPITT αριθ. 18759) 
Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Μια μελέτη παρατήρησης υποδεικνύει αυξημένο κίνδυνο αυτόματης αποβολής σε γυναίκες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με φλουκοναζόλη κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου. 
An observational study has suggested an increased risk of spontaneous abortion in women treated with fluconazole during the first trimester.
4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Δερματικό εξάνθημα ορισμένες φορές με φυσαλίδες, κνησμός 
4 - Possible side effects Skin rash sometimes with blisters, itching
Η χρήση της φλουκοναζόλης σε συνήθεις δόσεις και σε βραχυχρόνιες θεραπείες πρέπει να αποφεύγεται στην κύηση, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητη. 
Fluconazole in standard doses and short-term treatments should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Τα δεδομένα από αρκετές εκατοντάδες έγκυες γυναίκες που έλαβαν συνήθεις δόσεις (< 200 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης χορηγούμενες άπαξ ή σε επαναλαμβανόμενες δόσεις κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο. 
Data from several hundred pregnant women treated with standard doses (<200 mg/day) of fluconazole, administered as a single or repeated dose in the first trimester, show no increased risk of undesirable effects in the foetus.
Υπάρχουν αναφορές πολλαπλών συγγενών ανωμαλιών (συμπεριλαμβανομένων της βραχυκεφαλίας, της δυσπλασίας ωτών, των γιγαντιαίων πρόσθιων πηγών εμβρυακού κρανίου, της κύρτωσης του μηριαίου οστού και της συνοστέωση του βραχιόνιου οστού) σε βρέφη των οποίων οι μητέρες είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με υψηλή δόση (400-800 mg/ημέρα) φλουκοναζόλης για τουλάχιστον τρεις ή περισσότερους 
There have been reports of multiple congenital abnormalities (including brachycephalia, ears dysplasia, giant anterior fontanelle, femoral bowing and radio-humeral synostosis) in infants whose mothers were treated for at least three or more months with high doses (400-800 mg daily) of fluconazole for coccidioidomycosis.
Η χρήση της φλουκοναζόλης σε υψηλές δόσεις και/ή σε παρατεταμένα δοσολογικά σχήματα πρέπει να αποφεύγεται στην κύηση, εκτός από τους ασθενείς με βαριές και δυνητικά απειλητικές για τη ζωή μυκητιασικές λοιμώξεις. 
Fluconazole in high dose and/or in prolonged regimens should not be used during pregnancy except for potentially life-threatening infections.
Φλουκοναζόλη - Αυτόματη αποβολή και θνησιγένεια (EPITT αριθ. 18666) 
Fluconazole - Spontaneous abortion and stillbirth (EPITT no 18666)
Νερό μπορεί να δοθεί. 
Water may be given.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για: 
The veterinary medicinal product is intended for:
Το πώμα εισχώρησης μπορεί να διατρηθεί με ασφάλεια έως και 100 φορές. 
The stopper may be safely punctured up to 100 times.
Η αυθόρμητη ανάνηψη λαμβάνει χώρα μέσα σε 3 ώρες. 
Spontaneous recovery occurs within 3 hours.
Εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ζητήστε τη συμβουλή ιατρού. 
If symptoms occur, seek the advice of a physician.
Συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις: 
The following doses are recommended:
Τα μάτια πρέπει να προστατεύονται με κατάλληλο υγραντικό ματιών. 
The eyes should be protected by a suitable eye lubricant.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.> 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Έμετος, υποθερμία και νευρικότητα έχουν επίσης αναφερθεί έπειτα από τέτοια χρήση. 
Vomiting, hypothermia and nervousness have been reported after such use.
Ο ρυθμός της αναπνοής ενδέχεται ενίοτε να μειωθεί. 
Respiration rate can occasionally decrease.
Πρέπει να πραγματοποιείται συχνή και τακτική παρακολούθηση της αναπνευστικής και της καρδιακής λειτουργίας. 
Frequent and regular monitoring of respiratory and cardiac function should be performed.
Σε μια κλινική μελέτη, η απαίτηση για προποφόλη ήταν μειωμένη κατά 50%. 
In a clinical study, the requirement for propofol was reduced by 50%.
Τα υπό θεραπεία ζώα πρέπει να κρατούνται σε ζεστή και σταθερή θερμοκρασία, και κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και κατά την ανάνηψη. 
Treated animals should be kept warm and at a constant temperature, both during the procedure and recovery.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για επαναλαμβανόμενες ενέσεις. 
The veterinary medicinal product is not intended for repeat injections.
Η συμπαθητική νευροδιαβίβαση εμποδίζεται και μειώνεται το επίπεδο της συνείδησης. 
Sympathetic neurotransmission is prevented and the level of consciousness decreases.
Μπορεί να παρατηρηθεί μια μικρή μείωση της θερμοκρασίας. 
A slight decrease in temperature may be observed.
Στη μέγιστη επίδραση του φαρμάκου, το ζώο είναι χαλαρό, ξαπλωμένο και δεν αντιδρά σε εξωτερικά ερεθίσματα. 
At maximal effect, the animal is relaxed, recumbent and does not respond to external stimulus.
Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή αυτοένεσης. 
Care should be taken to avoid self-injection.
Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα με σοβαρή συστηματική νόσο ή σε ζώα που είναι ετοιμοθάνατα. 
Do not use in animals with severe systemic disease or in animals that are moribund.
Η παλμική οξυμετρία ίσως είναι χρήσιμη αλλά δεν είναι ουσιαστική για την επαρκή παρακολούθηση. 
Pulse oximetry may be useful but is not essential for adequate monitoring.
Σε μια κλινική μελέτη, η δεξμεδετομιδίνη συνέβαλε στην επίτευξη μετεγχειρητικής αναλγησίας για διάστημα 0,5 - 4 ωρών. 
In a clinical study, dexmedetomidine contributed to postoperative analgesia for 0.5 - 4 hours.
Στα νευρικά, επιθετικά ή ανήσυχα ζώα πρέπει να δίνεται η δυνατότητα να ηρεμήσουν πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Nervous, aggressive or excited animals should be given the possibility to calm down before initiation of treatment.
Σύμφωνα με μελέτες σε αρουραίους, η μέγιστη συγκέντρωση στο κεντρικό νευρικό σύστημα είναι πολλαπλάσια της αντίστοιχης συγκέντρωσης στο πλάσμα. 
According to studies in rats, the maximum concentration in the central nervous system is several times that of the corresponding concentration in plasma.
Σε περίπτωση επαφής του προϊόντος με το δέρμα ή τους βλεννογόνους, ξεπλύνετε αμέσως μετά την έκθεση το δέρμα που έχει εκτεθεί με μεγάλη ποσότητα νερού και αφαιρέστε τα μολυσμένα ρούχα που βρίσκονται σε άμεση επαφή με το δέρμα. 
In case of skin or mucosal contact, wash the exposed skin immediately after exposure with large amounts of water and remove contaminated clothes that are in direct contact with skin.
Σε μια κλινική μελέτη, οι απαιτήσεις για προποφόλη ή θειοπεντάλη μειώθηκαν κατά 30% και 60% αντίστοιχα. 
In a clinical study, the requirement for propofol and thiopental was reduced by 30% and 60% respectively.
Ωστόσο αυτή η διάρκεια εξαρτάται από διάφορες μεταβλητές και θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω αναλγησία ανάλογα με την κλινική κρίση. 
However this duration is dependent on a number of variables and further analgesia should be administered in accordance with clinical judgement.