natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η χρήση του Kiovig στη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος σε 23 ασθενείς με ITP. 
The second study looked at using Kiovig to adjust the immune system in 23 patients with ITP.
Το Kiovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της μυϊκής ισχύος και στη μείωση της αναπηρίας. 
Kiovig was effective in maintaining muscle strength and reducing disability.
Η δραστική ουσία του Kiovig, η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, είναι μια εξαιρετικά κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο πλάσμα (συστατικό του αίματος). 
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Στην πρώτη μελέτη, το Kiovig χρησιμοποιήθηκε για την αντικατάσταση των αντισωμάτων σε 22 ασθενείς με PID οι οποίοι παρουσίαζαν πολύ χαμηλά ή μηδενικά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης. 
In the first study, Kiovig was used to replace antibodies in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη. 
The medicine contains the active substance human normal immunoglobulin.
Ανασκόπηση του Kiovig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Kiovig and why it is authorised in the EU
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kiovig (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία (τάση για έμετο),εξάνθημα, κόπωση, τοπικές αντιδράσεις όπως άλγος, οίδημα ή κνίδωση στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός). 
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), rash, tiredness, local reactions such as pain, swelling or itching at the site of injection, and fever.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιθανότερο να εμφανισθούν όταν ο ρυθμός έγχυσης είναι υψηλός, σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα ανοσοσφαιρίνης ή σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει το Kiovig στο παρελθόν ή δεν το έχουν λάβει για μεγάλο χρονικό διάστημα. 
Some side effects are more likely when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Ποιο είναι το όφελος του Kiovig σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Kiovig have been shown in studies?
Το Kiovig δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργία σε άλλους τύπους ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης, ειδικά σε περιπτώσεις πολύ χαμηλών επιπέδων ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) και ύπαρξης αντισωμάτων κατά της IgA. 
Kiovig must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of human immunoglobulin, especially where they have very low levels of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Περιλαμβάνονται ασθενείς με ιδιοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του) και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας· ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), φλεγμονώδεις διαταραχές των νεύρων που προκαλούν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα· ασθενείς με νόσο Kawasaki, μια ασθένεια που εμφανίζεται συνήθως στα παιδιά και προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων· καθώς και ασθενείς με πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN), νευρική βλάβη που προκαλεί εξασθένηση των άνω και κάτω άκρων. 
These comprise patients with primary immune thrombocytopenia (ITP), who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding; patients with Guillain-Barré syndrome or chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), inflammatory disorders of the nerves that result in muscle weakness and numbness; patients with Kawasaki disease, a disease mainly seen in children which causes inflammation of blood vessels; and patients with multifocal motor neuropathy (MMN), nerve damage which causes weakness of the arms and legs.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kiovig στην ΕΕ; 
Why is Kiovig authorised in the EU?
Το Kiovig αποδείχθηκε αποτελεσματικό για τις παθήσεις PID, ITP και MMN. 
Kiovig was shown to be effective in PID, ITP and MMN.
H έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας στους ασθενείς με έλλειψη αντισωμάτων πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία των εν λόγω παθήσεων. 
Kiovig can only be obtained with a prescription and treatment for patients with a lack of antibodies should be started and monitored by a doctor experienced in treating such conditions.
Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας. 
The medicine is given by infusion (drip) into a vein.
Το Kiovig αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων. 
Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kiovig; 
What are the risks associated with Kiovig?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kiovig. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kiovig have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Τι είναι το Kiovig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Kiovig and what is it used for?
Οι ασθενείς αυτοί μπορεί να είναι άτομα που γεννήθηκαν με έλλειψη αντισωμάτων (σύνδρομο πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας, PID) ή επίσης άτομα που εμφάνισαν έλλειψη αντισωμάτων μετά τη γέννηση (σύνδρομο δευτεροπαθούς ανοσοανεπάρκειας, SID), άτομα με χαμηλά επίπεδα ορισμένων αντισωμάτων (ανοσοσφαιρίνη G) και άτομα που πάσχουν από σοβαρές, επανεμφανιζόμενες λοιμώξεις οι οποίες δεν θεραπεύονται με τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των λοιμώξεων 
These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections;
Kiovig; 
How is Kiovig used?
Φιάλη (HDPE) 3 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
3 x 28 film-coated tablets
Φιάλη (HDPE) 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
28 film-coated tablets
--1 Κάθε δόση (2 ml) περιέχει: 
-- Each dose (2 ml) contains:
Παρβοϊό του χοίρου στέλεχος 27a αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA) 
Porcine Parvovirus strain 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Διαπιστώθηκε ότι η προστασία διαρκεί έξι μήνες. 
The duration of protection was confirmed to be six months.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάιος 2014. 
This summary was last updated in May 2014.
Στις 4 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eryseng. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eryseng on 4 July 2014.
Ο χρόνος αναμονής για το Eryseng είναι μηδέν ημέρες. 
The withdrawal period for Eryseng is zero days.
Στην ομάδα ελέγχου, περισσότεροι από το 80% των χοίρων παρουσίασαν τις ειδικές δερματικές αλλοιώσεις. 
In the control group more than 80% of pigs showed specific skin lesions.
Το Eryseng είναι βακτηριακό εμβόλιο. 
Eryseng is a bacterial vaccine.
Λοιπές πληροφορίες για το Eryseng: 
Other information about Eryseng:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eryseng υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eryseng. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Eryseng exceed the risks for the approved indication and recommended that Eryseng be given a marketing authorisation.
Χορηγείται εφάπαξ ένεση δύο έως τρεις εβδομάδες πριν από κάθε ζευγάρωμα, ήτοι περίπου ανά έξι μήνες. 
A single injection is given two to three weeks before each mating so approximately every six months.
Όταν το Eryseng χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τα βακτήρια ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τα αντιμετωπίσει. 
When Eryseng is given to pigs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 χοίρους) με το Eryseng είναι η ήπια έως μέτρια φλεγμονή στο σημείο της ένεσης η οποία συνήθως υποχωρεί εντός τεσσάρων ημερών, όμως σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να εμμένει έως και 12 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. 
The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Eryseng is mild to moderate inflammation at the injection site, which typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination.
Το ερυσίπελας των χοίρων είναι μια βακτηριακή νόσος των χοίρων που χαρακτηρίζεται από αιφνίδιο θάνατο, πυρετό που σχετίζεται με ρομβοειδείς δερματικές αλλοιώσεις, αρθρίτιδα και αποβολές σε κυοφορούσες σύες. 
Swine erysipelas is a bacterial disease of pigs characterised by sudden death, fever associated with diamond skin lesions, arthritis and by abortion in pregnant sows.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eryseng; 
What is the risk associated with Eryseng?
Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον αυχένα σε χοίρους ηλικίας άνω των έξι μηνών, η οποία επαναλαμβάνεται μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες. 
The vaccine is given to pigs from six months of age as an injection into the neck muscles, repeated after three to four weeks.
Εμβόλιο του ερυσιπέλατος των χοίρων (αδρανοποιημένος ιός) 
Swine erysipelas vaccine (inactivated)
Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εμβολιασμένων χοίρων που δεν παρουσίαζαν ειδικές (ρομβοειδείς) δερματικές αλλοιώσεις στο σημείο της πρόκλησης. 
The measure of effectiveness was the percentage of vaccinated pigs free from specific (diamond shaped) skin lesions at the challenge site.
Στη δεύτερη εργαστηριακή μελέτη χρησιμοποιήθηκαν 15 νεαρές σύες (θηλυκοί χοίροι που δεν έχουν ακόμη κυοφορήσει) οι οποίες έλαβαν αναμνηστική δόση μετά από έξι μήνες, σύμφωνα με το βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού. 
A second laboratory study involved 15 gilts (female pigs that have not yet had piglets) which were vaccinated according to the basic vaccination schedule with a booster dose six months later.
Σε εργαστηριακή μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 40 χοίροι, οι 30 από αυτούς έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου, με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων, ενώ στην ομάδα ελέγχου που αποτελείτο από 10 χοίρους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
In a laboratory study involving 40 pigs, 30 pigs were vaccinated with two doses, separated by three weeks, while a control group of 10 pigs received placebo (dummy treatment).
Η πρώτη εργαστηριακή μελέτη κατέδειξε ότι το 90% των εμβολιασμένων χοίρων (27 στους 30) είχαν προστατευθεί κατά του Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυπος 1, χωρίς να εμφανίσουν τις ειδικές δερματικές αλλοιώσεις, ενώ το 93% των εμβολιασμένων χοίρων (28 στους 30) είχαν προστατευθεί από τα Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυπος 2, χωρίς να εμφανίσουν τις ειδικές δερματικές αλλοιώσεις. 
The first laboratory study showed 90% (27 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 1 remaining free of specific skin lesions whilst 93% (28 out of 30) of vaccinated pigs were protected against Erysipelothrix rhusiopathiae serotype 2 remaining free of specific skin lesions.
Τι είναι το Eryseng; 
What is Eryseng?
Η δεύτερη εργαστηριακή μελέτη κατέδειξε ότι το 93% των χοίρων (14 στους 15) ήταν προστατευμένοι έναντι της πρόκλησης λοίμωξης με τα βακτήρια Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυποι 1 και 2. 
The second laboratory study showed 93% (14 out of 15) of pigs were protected against challenge with Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Ποιο είναι το όφελος του Eryseng σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Eryseng shown during the studies?
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια Erysipelothrix rhusiopathiae, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, συμβάλλοντας έτσι στην καλύτερη προστασία τους από το ερυσίπελας των χοίρων. 
In the future, if the animals are exposed to Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria, the immune system will be able to respond more quickly.
Το Eryseng διατίθεται σε μορφή ενέσιµου εναιωρήµατος. 
Eryseng is available as a suspension for injection.
Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Eryseng περιέχει μια ανοσοενισχυτική ουσία (υδροξείδιο του αργιλίου, DEAE-δεξτράνη και ginseng). 
Eryseng contains an adjuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran and ginseng) to enhance the immune response.
Το Eryseng χρησιμοποιείται για την προστασία των αρσενικών και θηλυκών χοίρων από το ερυσίπελας των χοίρων που προκαλείται από ειδικούς τύπους των βακτηρίων Erysipelothrix rhusiopathiae, συγκεκριμένα τον ορότυπο 1 και τον ορότυπο 2. 
Eryseng is used to protect male and female pigs against swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria of specific types called serotype 1 and serotype 2.
Την ημέρα 22 μετά τον δεύτερο εμβολιασμό όλοι οι χοίροι υποβλήθηκαν σε πρόκληση λοίμωξης μέσω έγχυσης βακτηρίων Erysipelothrix rhusiopathiae ορότυποι 1 και 2. 
All pigs were challenged 22 days after the second vaccination dose with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2.
Πώς δρα το Eryseng; 
How does Eryseng work?
Το Eryseng είναι ένα κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Erysipelothrix rhusiopathiae, συγκεκριμένα το στέλεχος R32E11. 
Eryseng is a veterinary vaccine that contains inactivated (killed) Erysipelothrix rhusiopathiae bacteria.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eryseng; 
What is Eryseng used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eryseng; 
Why has Eryseng been approved?
Καταδείχθηκε ότι η ανοσία αρχίζει τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό. 
The onset of immunity was shown to be three weeks.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Eryseng; 
How has Eryseng been studied?
Έξι μήνες αργότερα, οι χοίροι υποβλήθηκαν σε πρόκληση λοίμωξης μέσω της έγχυσης βακτηρίων Erysipelothrix rhusiopathiae, ορότυποι 1 και 2. 
The pigs were challenged a further six months later with injections of the bacteria Erysipelothrix rhusiopathiae serotypes 1 and 2 and the measure of effectiveness was the percentage of pigs protected by vaccination.
60 μήνες. 
60 months.
* Κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας α 
* Primary efficacy analysis a
• αισθάνεστε κουρασμένος 
• feel tired
Σαράντα ασθενείς αξιολογήθηκαν πλήρως ως προς την απόκριση. 
Forty patients were fully evaluable for response.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Αυγούστου 2012 
Date of latest renewal: 03 August 2012
Αυξήσεις των AST/ALT: 
AST/ALT increases:
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις. 
Caution should be taken in such situations.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2007 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 September 2007
- εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε σοβαρές λοιμώξεις. 
- if you have any serious infections.
Άλλες λιγότερο σοβαρές παρενέργειες: 
Other less serious side effects:
Δεν ανιχνεύτηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική επιβίωση (OS). 
No significant differences were detected in overall survival (OS).
Η διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας θα εξαρτάται από την εξέλιξή σας και από το πόσο καλά αισθάνεστε. 
The length of your whole treatment period will depend on your progress and how well you feel.
Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφαλείας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. 
No relevant differences in the safety profile were seen in this patient population.
BSA = Επιφάνεια Σώματος 
BSA = Body Surface Area
• Μπορεί να: 
• You may:
Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Μπορεί να έχετε απώλεια μαλλιών (αλωπεκία). 
• You may lose hair (alopecia).
Χρειάζεται 3 ώρες για τη θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών. 
It will take 3 hours for the treatment of ovarian cancer.
Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έκρινε τα αποτελέσματα της έκθεσης IAC εξαιρετικά αξιόπιστα. 
The Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) considered the results of the IAC report highly credible.
Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε οποιεσδήποτε από αυτές τις παρενέργειες. 
Do not drive or use any tools or machines if you are experiencing any of these side effects.
Ο γιατρός σας θα σας αναφέρει πόσο χρόνο μπορεί να διαρκέσει η θεραπεία σας. 
Your doctor will tell you how long your treatment lasts.
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίεςυγείας: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 76 Ιάπωνες ασθενείς, εκ των οποίων 73 ασθενείς συμπεριελήφθησαν στην ομάδα τελικής ανάλυσης. 
A total of 76 Japanese patients were enrolled in the study, among which 73 patients were included in the final analysis set.
Συνολικό Ποσοστό Απόκρισης (ORR) 
Overall Response Rate (ORR)
Θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα αμέσως εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις: 
You should seek medical attention immediately if any of the following conditions appear:
Δεν πρέπει να χειρίζεστε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος. 
You should not work with this medicine if you are pregnant.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένα άτομα. 
No specific studies in older people have been performed.
Οι δευτερεύουσες αναλύσεις PFS και ποσοστού απόκρισης ευνόησαν επίσης την ομάδα συνδυασμού. 
Secondary analyses of PFS and response rate also favoured the combination arm.
Ειδάλλως, η θεραπεία πρέπει να καθυστερεί έως 3 εβδομάδες έως ότου να πληρούνται τα κριτήρια. 
Otherwise treatment must be delayed for up to 3 weeks until the criteria are met.
Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια. 
In very severe cases this could lead to kidney failure.
Τα αποτελέσματα των κύριων αναλύσεων αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον πίνακα παρακάτω: 
The results of the main efficacy analyses are summarised in the table below:
• Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία). 
• If you have an allergic reaction (hypersensitivity).
- εάν θα λάβετε εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό. 
- if you will receive yellow fever vaccine.
• παρουσιάζετε μώλωπες ευκολότερα 
• bruise more easily
Οι έγκυες μέλη του προσωπικού πρέπει να εξαιρούνται από τον χειρισμό αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Pregnant staff must be excluded from working with this medicinal product.
Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted and used immediately.
Συνολικά το 20% από τους 1.164 ασθενείς στις ολοκληρωμένες αναλύσεις ασφαλείας κλινικών μελετών μονοθεραπείας ήταν άνω των 65 ετών. 
Overall 20% of the 1,164 patients in the integrated safety analysis of monotherapy clinical trials were over 65 years.
Η έγχυση χορηγείται σε εσάς κάθε 3 εβδομάδες, μολονότι μερικές φορές ο ιατρός σας μπορεί να συστήνει καθυστερήσεις των δόσεων ώστε να διασφαλίσει ότι λαμβάνετε την πιο ενδεδειγμένη δόση του Yondelis. 
The infusion is given to you every 3 weeks, although occasionally your doctor may recommend dose delays to ensure that you receive the most appropriate dose of Yondelis.
Οι ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονταιμηχανήματα. 
Patients who experience any of these adverse reactions during therapy must not drive or operate machines.
Η μέγιστη συγκέντρωση ραδιενέργειας στους εμβρυϊκούς ιστούς ήταν παρόμοια με αυτήν στο μητρικό πλάσμα ή αίμα. 
Maximum fetal tissue radioactivity concentration was similar to that in maternal plasma or blood.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Yondelis μπορεί να αισθάνεστε κουρασμένος και να νιώθετε απώλεια δύναμης. 
During your treatment with Yondelis you may feel tired and experience a loss of strength.
• Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση. 
• You could have an allergic reaction.
Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Creatinine clearance must be monitored prior to and during treatment.
Μερικά από τα συμπτώματα ή σημεία της εξαγγείωσης μπορεί να μην είναι ορατά για αρκετές ώρες μετά από την εμφάνισή τους. 
Some of the symptoms or signs of extravasation may not be visible until several hours after it occurred.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο ή ο συνδυασμός του με PLD μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, this medicine or its combination with PLD can cause side effects, although not everybody gets them.
Δεν ανευρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας στις παγκόσμιες μετρήσεις της Ποιότητας Ζωής. 
No statistically significant differences were found between treatment arms in global measures of Quality of Life.
Εάν δεν γνωρίζετε τι είναι οι παρακάτω παρενέργειες, θα πρέπει να ζητήσετε από τον γιατρό σας να τις εξηγήσει σε εσάς με περισσότερες λεπτομέρειες. 
If you are not sure what the side effects below are, you should ask your doctor to explain them to you in more detail.
Θα πρέπει να χορηγείται η ίδια δόση για όλους τους κύκλους υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρατηρούνται τοξικότητες βαθμού 3-4 και ότι ο ασθενής πληροί τα κριτήρια επανάληψης της θεραπείας. 
The same dose should be given for all cycles provided that no grade 3-4 toxicities are seen and that the patient fulfils the re-treatment criteria.
* Ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου μόνο στον καρκίνο των ωοθηκών 
* Adverse drug reaction only for Ovarian cancer
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την αντικειμενική ανταπόκριση η οποία αναλύθηκε με βάση τα κριτήρια RECIST και Choi. 
The secondary endpoints included objective response analysed using the RECIST and Choi criteria.
Η θεραπεία συνεχίζονταν όσο διαρκούσε το κλινικό όφελος. 
Treatment continued whilst clinical benefit was noted.
(Βλέπε επίσης Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της PLD για ειδικές οδηγίες χειρισμού). 
(See also PLD Summary of Product Characteristics for specific handling instructions).
Ως εκ τούτου, η χρήση οποιωνδήποτε από αυτά τα φάρμακα μαζί με το Yondelis θα πρέπει να αποφεύγεται, εάν είναι δυνατόν. 
Thus the use of any of these medicines together with Yondelis should be avoided, if possible.
Ως εκ τούτου πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό πριν την έναρξη της θεραπείας σας και δεν πρέπει να ξεκινήσετε θηλασμό ξανά μέχρι να επιβεβαιώσει ο γιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πράξετε. 
Therefore you must stop breast-feeding before you start your treatment and you must not begin breast-feeding again until your doctor has confirmed that it is safe to do so.
Η νεφρική αποβολή αμετάβλητης τραβεκτεδίνης στους ανθρώπους είναι χαμηλή (μικρότερη από 1%). 
Renal elimination of unchanged trabectedin in humans is low (less than 1%).
Έχουν χρησιμοποιηθεί τόσο ανεπιθύμητες ενέργειες όσο και εργαστηριακές τιμές για παροχή συχνοτήτων. 
Both adverse reactions and laboratory values have been used to provide frequencies.
Δεν είναι γνωστό εάν η τραβεκτεδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether trabectedin is excreted in human milk.
Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η CPK όποτε ένας ασθενής μπορεί να παρουσιάζει οποιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες ή μυϊκή αδυναμία ή μυϊκό πόνο. 
Therefore, CPK should be closely monitored whenever a patient may be experiencing any of these toxicities or muscle weakness or muscle pain.