natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συχνότητες αξιολογήθηκαν σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Κάντε την επόμενη προγραμματισμένη ένεση και συνεχίστε όπως σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας. 
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Κλειστό φιαλίδιο 2 χρόνια. 
Unopened vial 2 years.
Καλιφόρνια 
California
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. 
Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης πρέπει να βασίζονται πάντοτε στην κλινική αποτελεσματικότητα σε κάθε επιμέρους περίπτωση. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (% ή IU/dl) 
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Μην αναρροφήσετε αέρα στη σύριγγα. 
Do not draw air into the syringe.
Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε μία από τις παρακάτω συσκευασίες: 
The medicinal product is provided in one of the following configurations:
Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 3 ώρες, σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at a temperature not above 30 °C.
ΦΚ παράμετροι 
PK parameters
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Κατά συνέπεια, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Εάν πάσχετε από καρδιοπάθεια, ενημερώστε τον γιατρό σας γιατί τότε υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιπλοκών θρόμβωσης (πήξης του αίματος). 
If you suffer from cardiac disease, please inform your doctor, as there is an increased risk of blood clotting (coagulation) complications.
Συνιστάται η χρήση σύριγγας τύπου Luer-lock. 
Use of a Luer-lock syringe is recommended.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Το ADYNOVI συνήθως χορηγείται με ένεση σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
ADYNOVI is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Η ειδική δραστικότητα του ADYNOVI είναι περίπου 4000-6500 IU/mg πρωτεΐνης. 
The specific activity of ADYNOVI is approximately 4000-6500 IU/mg protein.
Παρατηρήθηκαν επίσης μια αύξηση στο AUC και μια μείωση στην κάθαρση συγκριτικά με το μητρικό μόριο, το octocog alfa. 
An increase in AUC and a decrease in clearance as compared to the parent molecule, octocog alfa, were also observed.
Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν επίσης για τους εφήβους. 
The listed warnings and precautions also apply to adolescents.
Η μέση κάθαρση (με βάση το σωματικό βάρος) του ADYNOVI ήταν υψηλότερη και ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής ήταν χαμηλότερος σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών συγκριτικά με τους ενήλικες. 
The mean clearance (based on body weight) of ADYNOVI was higher and the mean half-life was lower in children less than 12 years of age than adults.
Απαιτούμενες μονάδες του Διεθνούς Συστήματος (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα VIII (%) x 0,5 
Required international units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Το ADYNOVI μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση. 
You or someone else might also administer ADYNOVI as an injection, but only after receiving adequate training.
Εάν το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τη σφραγισμένη κυψέλη (περιέχει φιαλίδια κόνεως και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα για ανασύσταση) από το ψυγείο και αφήστε την να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C). 
If the product is still stored in a refrigerator, take the sealed blister (contains powder and solvent vials preassembled with the system for reconstitution) from the refrigerator and let it reach room temperature (between 15 °C and 25 °C).
Είκοσι πέντε από τους 137 ασθενείς ήταν έφηβοι (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών). 
Twenty-five of the 137 subjects were adolescents (12 to less than 18 years of age).
Βεβαιωθείτε ότι η κόνις έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταθέν διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής. 
Be sure that the powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
• Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 3 ωρών μετά την πλήρη διάλυση της κόνεως. 
Use the product within 3 hours once the powder is completely dissolved.
Η τιμή της κάθαρσης των 12,18 ml/(kg·h) για τον ασθενή 122001 στην ηλικιακή ομάδα των 12 έως < 18 ετών δεν συμπεριλήφθηκε στην ανάλυση της κάθαρσης. 
The clearance value of 12.18 ml/(kg·h) for subject 122001 in age group 12 to < 18 years was not included in the analysis of clearance.
• Μη το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και στο κουτί. 
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Η δόση βάσει σωματικού βάρους μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Η μέση (SD) ηλικία ήταν τα 3,3 (1,55) και τα 8,1 (1,92) έτη, αντίστοιχα. 
The mean (SD) age was 3.3 (1.55) and 8.1 (1.92) years respectively.
Ενδοφλέβια χρήση, μετά από ανασύσταση. 
Intravenous use, after reconstitution.
* Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία. 
Common * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients.
Αναποδογυρίστε τη συσκευασία. 
Turn the package over.
Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης. 
Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
• Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευή BAXJECT II Hi-Flow, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν οποιαδήποτε σημεία αλλοίωσης. 
• Do not use if the BAXJECT II Hi-Flow device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Τα μη κλινικά δεδομένα περιορίζονται σε έκθεση διάρκειας 1 μηνός, ενώ δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρά ζώα με το ADYNOVI. 
Nonclinical data are limited to 1 month exposure and no studies in juvenile animals were conducted with ADYNOVI.
Αφήστε τα φιαλίδια κόνεως και διαλύτη να φτάσουν σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C) πριν από τη χρήση. 
Allow the vials of powder and solvent to reach room temperature (between 15 °C and 25 °C) before use.
Μην αγγίζετε την εκτεθειμένη μοβ πλαστική ακίδα. 
Do not touch the exposed purple plastic spike.
ΦΚ μεμονωμένων ασθενών με πλήρη δειγματοληψία α 
Individual PK with full sampling a
Χορηγήστε σε χρονική περίοδο έως και 5 λεπτά (μέγιστος ρυθμός έγχυσης 10 ml ανά λεπτό). 
Administer over a period of up to 5 minutes (maximum infusion rate 10 ml per min).
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Υπάρχει ο σπάνιος κίνδυνος να παρουσιάσετε αναφυλακτική αντίδραση (βαριάς μορφής, αιφνίδια αλλεργική αντίδραση) στο ADYNOVI. 
There is a rare risk that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADYNOVI.
Το φιαλίδιο διαλύτη έχει μια μπλε ρίγα. 
The solvent vial has a blue stripe.
Εάν παρουσιαστούν αιφνίδιες και βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να διακοπεί άμεσα. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση. 
See 4.2 for information on paediatric use.
Εάν ένας ασθενής πρόκειται να λάβει περισσότερα του ενός φιαλίδια ADYNOVI, τα περιεχόμενα των πολλαπλών φιαλιδίων μπορούν να αναρροφηθούν στην ίδια σύριγγα. 
If a patient is to receive more than one vial of ADYNOVI, the contents of multiple vials may be drawn into the same syringe.
Να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ώρες από την ανασύσταση. 
Use within 3 hours of reconstitution.
Στη συγκεκριμένη περίπτωση, το φάρμακο αυτό λήγει στο τέλος της εν λόγω περιόδου διάρκειας 3 μηνών ή κατά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο από τα δύο τοποθετείται νωρίτερα. 
In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 12 έως 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, μέχρι να υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία αναπηρία. 
Repeat injections every 12 to 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Η κόνις δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες ή να χρησιμοποιείται με άλλες συσκευές ανασύστασης. 
The powder must not be mixed with other medicinal products or solvents or used with other reconstitution devices.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI 
What you need to know before you use ADYNOVI
Συνολικά, το 95,9% των αιμορραγικών επεισοδίων τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 έως 2 εγχύσεις και το 85,5% τέθηκαν υπό έλεγχο μόνο με 1 έγχυση. 
Overall, 95.9% of bleeding episodes were controlled with 1 to 2 infusions and 85.5% were controlled with only 1 infusion.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and ADYNOVI Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Παιδιατρικός πληθυσμός Οι αναφερόμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά. 
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Μελέτη μετεγκριτικής ασφάλειας (PASS): Για να διερευνηθούν οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συσσώρευσης πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου και άλλων ιστών/οργάνων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μελέτη μετεγκριτικής ασφάλειας και να υποβάλει τα αποτελέσματά της σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρωτόκολλο. 
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ADYNOVI σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της συγγενούς ανεπάρκειας παράγοντα VIII. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit results of studies with ADYNOVI in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of congenital factor VIII deficiency.
Το προϊόν δεν μπορεί να επανατοποθετηθεί στο ψυγείο για φύλαξη έπειτα από τη φύλαξή του σε θερμοκρασία δωματίου. 
The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Μην χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI: - σε περίπτωση αλλεργίας στο rurioctocog alfa pegol, το octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες ποντικού ή χάμστερ 
Do not use ADYNOVI: - if you are allergic to rurioctocog alfa pegol, octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους Cynomologous, δύο ζώα κατέδειξαν κενοτόπια στους νεφρούς στην ομάδα της μεσαίας δόσης (350 IU/kg). 
In the repeat dose toxicity study in Cynomologous monkey, two animals showed vacuolation in the kidney in the mid dose group (350IU/kg).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADYNOVI σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of ADYNOVI in previously untreated patients have not yet been established.
Ανακινήστε με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό (Εικόνα 3). 
Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση του τραύματος και κατόπιν συνεχίστε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες ακόμη, για τη διατήρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε επίπεδα 30% έως 60% (IU/dl). 
Repeat injections every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Η δόση στους εφήβους υπολογίζεται επίσης ανάλογα με το σωματικό βάρος και είναι η ίδια δόση όπως των ενηλίκων. 
The dose in adolescents is also calculated to body weight and is the same dose as for adults.
Ιδιαίτερα στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων είναι απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ADYNOVI, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If you or your child´s bleeding is not being controlled with ADYNOVI, tell your doctor immediately.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
Driving and using machines ADYNOVI has no influence on your ability to drive or to use machines.
Η απαιτούμενη δόση προσδιορίζεται με βάση τον παρακάτω τύπο: 
The required dose is determined using the following formula:
Το ADYNOVI δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
ADYNOVI has no influence on the ability to drive and use machines.
Το ADYNOVI δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες. 
ADYNOVI must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Επαναλαμβάνετε τις ενέσεις κάθε 8 έως 24 ώρες, μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος. 
Repeat injections every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Μετά την ανασύσταση: 
After reconstitution
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικού ή κρικητού. 
The medicinal product contains traces of mouse and hamster proteins.
Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI) Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του ADYNOVI στην ITI. 
Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available.
Η ημερομηνία αυτή δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να είναι μεταγενέστερη της αρχικής ημερομηνίας που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί. 
This date should never exceed the one initially mentioned on the outer carton.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας παράγοντα VIII, το σημείο και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
• Επιθεωρήστε το παρασκευασθέν διάλυμα για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων). 
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from particles).
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ADYNOVI χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 
If you stop using ADYNOVI Do not stop using ADYNOVI without consulting your doctor.
Μην ψύχετε μετά την ανασύσταση. 
Do not refrigerate after reconstitution.
Αυξητική ανάκτηση [(IU/dl)/(IU/kg)] 
Incremental recovery [(IU/dL)/(IU/kg)]
A-1221 Βιέννη Αυστρία 
A-1221 Vienna Austria
Εάν εκδηλωθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να διακόψουν άμεσα τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον ιατρό τους. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα ανά ασθενή 
Frequency per patient
Μοντέλο ΦΚ πληθυσμού με 3 δείγματα μετά από έγχυση βάσει τυχαιοποιημένου χρονοδιαγράμματος λήψης. 
Population PK model with 3 post-infusion samples based on randomized drawing schedule.
Κάθε 24 ώρες τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι την επίτευξη επούλωσης. 
Every 24 hours at least 1 day, until healing is achieved.
Από τα 70 αιμορραγικά επεισόδια που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της παιδιατρικής μελέτης, το 82,9% τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 έγχυση και το 91,4% τέθηκαν υπό έλεγχο με 1 ή 2 εγχύσεις. 
Of the 70 bleeding episodes observed during the paediatric study, 82.9% were controlled with 1 infusion and 91.4% were controlled with 1 or 2 infusions.
Χρησιμοποιήστε αντισηπτική τεχνική (καθαρή και σε συνθήκες χαμηλής παρουσίας μικροβίων) και επίπεδη επιφάνεια εργασίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ανασύστασης. 
Use antiseptic technique (clean and low-germ conditions) and a flat work surface during the reconstitution procedure.
Το ADYNOVI περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2. 
ADYNOVI contains sodium, see section 2.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC: B02BD02. 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
ΔΔ, δεν διατίθεται, καθώς η αυξητική ανάκτηση και η Cmax στα παιδιά προσδιορίστηκαν βάσει ΦΚ μεμονωμένων ασθενών. 
NA, Not applicable, as Incremental Recovery and Cmax in children were determined by individual PK.
Το διάμεσο διάστημα χορήγησης δόσης ήταν 3,6 ημέρες και η μέση δόση (SD) ήταν 48,7 (4,4) IU/kg. 
The median dosing interval was 3.6 days and the mean dose (SD) was 48.7 (4.4) IU/kg.
Η διάμεση (IQR) παρατηρηθείσα διεγχειρητική απώλεια αίματος (n = 14) ήταν 10,0 (20,0) ml συγκριτικά με την προβλεπόμενη μέση απώλεια αίματος (n = 14) της τάξεως των 150,0 (140,0) ml για τις μείζονες ορθοπαιδικές χειρουργικές επεμβάσεις. 
The median (IQR) observed intraoperative blood loss (n = 14) was 10.0 (20.0) ml compared to the predicted average blood loss (n = 14) of 150.0 (140.0) ml for major orthopaedic surgeries.
Συνεπώς, δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα αναφορικά με τους δυνητικούς κινδύνους της συσσώρευσης PEG σε διάφορους ιστούς/διάφορα όργανα που σχετίζονται με τη χρόνια χρήση του ADYNOVI στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
Thus it was not possible to conclude on the potential risks of PEG accumulation in various tissues/organs relevant for chronic use of ADYNOVI in the paediatric population.
Σε ασθενείς με αιμορροφιλία A (εγγενής έλλειψη παράγοντα VIII), είτε απουσιάζει είτε δεν λειτουργεί σωστά. 
In patients with haemophilia A (inborn lack of factor VIII), it is missing or not working properly.
Μην χρησιμοποιήσετε το ADYNOVI εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως. 
Do not use ADYNOVI if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Εάν νομίζετε ότι η δράση του ADYNOVI είναι ανεπαρκής, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you think that the effect of ADYNOVI is insufficient, talk to your doctor.
Παρακολούθηση θεραπείας: 
Treatment monitoring:
Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/παράγοντα von Willebrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες. 
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Ο ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII έχει υποστεί τροποποίηση για την παράταση της διάρκειας δράσης του. 
The human coagulation factor VIII has been modified to prolong its duration of action.
Μία μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι τα επίπεδα παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να παρακολουθούνται με τη χρήση μιας ανάλυσης με χρωμογόνο υπόστρωμα ή μιας δοκιμασίας πήξης ενός σταδίου που χρησιμοποιείται συνήθως στα κλινικά εργαστήρια. 
A field study has indicated that plasma factor VIII levels can be monitored using either a chromogenic substrate assay or a one stage clotting assay routinely used in clinical laboratories.
Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνος με την κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (Κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (System Organ Class and Preferred Term Level).
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Βιέννη Αυστρία 
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Η περιεγχειρητική αιμοστατική αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε ως άριστη (απώλεια αίματος μικρότερη ή ίση με την αναμενόμενη για τον ίδιο τύπο επέμβασης που διενεργήθηκε σε μη αιμορροφιλικό ασθενή και απαιτούμενα συστατικά αίματος για μεταγγίσεις λιγότερα ή παρόμοια με τα αναμενόμενα για τον μη αιμορροφιλικό πληθυσμό) και για τις 26 (21 μείζονες, 5 ελάσσονες) επεμβάσεις. 
Perioperative haemostatic efficacy was rated as excellent (blood loss less than or equal to that expected for the same type of procedure performed in a non-haemophilic patient, and required blood components for transfusions less than or similar to that expected in non-haemophilic population) for all 26 (21 major, 5 minor) procedures.
Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ADYNOVI αξιολογήθηκαν σε μια βασική, πολυκεντρική, προοπτική κλινική δοκιμή ανοικτής επισήμανσης, στην οποία συγκρίθηκε η αποτελεσματικότητα ενός θεραπευτικού σχήματος προφύλαξης με συχνότητα χορήγησης δύο φορές εβδομαδιαίως έναντι της θεραπείας επί ανάγκης και προσδιορίστηκε η αιμοστατική αποτελεσματικότητα ως προς την αντιμετώπιση των αιμορραγικών επεισοδίων. 
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ADYNOVI were evaluated in a pivotal multicenter, open-label, prospective clinical trial that compared the efficacy of a twice weekly prophylactic treatment regimen to on-demand treatment and determined haemostatic efficacy in the treatment of bleeding episodes.
Όταν χορηγείται με έγχυση σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα von Willebrand στην κυκλοφορία του ασθενούς. 
When infused into a haemophilic patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and carton after EXP.