natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
3 προγεμισμένες σύριγγες 
3 pre-filled syringes
3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
3 pre-filled pens
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Οκτώβριος 2017. 
This summary was last updated in October 2017.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rabitec. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Οι εκστρατείες εμβολιασμού διεξάγονται συνήθως δύο φορές τον χρόνο, την άνοιξη και το φθινόπωρο για συνεχόμενα έτη και έως και δύο χρόνια τουλάχιστον μετά το τελευταίο επιβεβαιωμένο περιστατικό λύσσας στην περιοχή. 
Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Τα δολώματα διανέμονται δια ξηράς ή αέρος και η περιοχή εμβολιασμού πρέπει να είναι μεγαλύτερη από 5.000 km 2. 
The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Η πλήρης EPAR του Rabitec διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rabitec. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
There are no known side effects.
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
It can only be obtained with a prescription.
Εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι ποσοστό περίπου 90% των αλεπούδων και των νυκτερευτών παράγουν αντισώματα κατά του ιού της λύσσας εντός 15 ημερών από την κατανάλωση του δολώματος. 
Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Η προστασία διαρκεί τουλάχιστον έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό. 
Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Τα δολώματα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. 
The baits should be handled with care.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Rabitec υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rabitec, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Για την πρόληψη της επιμόλυνσης, πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλα μέτρα όπως η χρήση προστατευτικού ρουχισμού και γαντιών μίας χρήσης από καουτσούκ, καθώς το εμβόλιο περιέχει ζωντανό τροποποιημένο ιό. 
Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
Rabitec αντιλυσσικό εμβόλιο (ζωντανός ιός) 
Rabitec rabies virus vaccine (live)
Η προστασία έναντι του ιού διαρκεί τουλάχιστον 6 μήνες. 
The protection against the virus lasts at least 6 months.
Σε περίπτωση που το υγρό του εμβολίου έρθει σε επαφή με το δέρμα ή τους οφθαλμούς, η προσβληθείσα περιοχή πρέπει να ξεπλένεται αμέσως με νερό. 
In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Όταν η αλεπού ή ο νυκτερευτής δαγκώσει το δόλωμα και αποδεσμευτεί το εμβόλιο στο στόμα του ζώου, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του. 
When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Η νόσος αυτή παρουσιάζει κίνδυνο για τους ανθρώπους καθώς μπορεί να μεταδοθεί μέσω δηγμάτων ή σάλιου μολυσμένου ζώου. 
It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Λοιπές πληροφορίες για το Rabitec 
Other information about Rabitec?
Για την προστασία των περιοχών στις οποίες δεν εμφανίζεται λύσσα, ο εμβολιασμός μπορεί να διενεργείται στα σύνορα των περιοχών αυτών (ζώνη εμβολιασμού) ή σε συγκεκριμένα σημεία. 
To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rabitec συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα άτομα που χειρίζονται το προϊόν ή έρχονται σε επαφή με αυτό. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό της λύσσας, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου. 
animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rabitec; 
What are the risks associated with Rabitec?
Ποια είναι τα οφέλη του Rabitec σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου στον γιατρό, ο οποίος θα πρέπει να ακολουθήσει τις συστάσεις του ΠΟΥ σχετικά με την έκθεση στον ιό της λύσσας. 
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Η λύσσα είναι μια απειλητική για τη ζωή ιογενής νόσος η οποία προκαλεί φλεγμονή στον εγκέφαλο. 
Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Την/Στις 01-12-2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Rabitec. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Ο αριθμός των δολωμάτων που θα διανεμηθούν εξαρτάται από την πυκνότητα του πληθυσμού αλεπούδων και νυκτερευτών και από τη μορφολογία της περιοχής εμβολιασμού. 
The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Το Rabitec είναι εμβόλιο. 
Rabitec is a vaccine.
Το Rabitec είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία άγριων αλεπούδων και νυκτερευτών (ρακούν) έναντι της λύσσας. 
Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Το Rabitec περιέχει εξασθενημένο ιό της λύσσας ο οποίος δεν προκαλεί τη νόσο. 
Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Τι είναι το Rabitec και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Rabitec and what is it used for?
Το Rabitec περιέχει ένα τροποποιημένο στέλεχος ζωντανού ιού της λύσσας, το οποίο είναι εξασθενημένο ώστε να μην προκαλεί τη νόσο. 
Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Το Rabitec διατίθεται σε υγρή μορφή (εναιώρημα) μέσα σε δισκία με γεύση ιχθυάλευρου, ως δόλωμα προς μάσηση. 
Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rabitec; 
Why is Rabitec approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Rabitec; 
How is Rabitec used?
Πορτογαλία Sandoz Farmacêutica Lda. 
Sandoz Farmacêutica Lda.
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl 
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Αυστρία 
Finland
To Atazanavir Mylan διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg, 200 mg και 300 mg). 
Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Η πλήρης EPAR του Atazanavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Περίληψη EPAR για το κοινό αταζαναβίρη 
EPAR summary for the public
Αυτό σημαίνει ότι το Atazanavir Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Reyataz. 
This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Atazanavir Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Atazanavir Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Το Atazanavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS. 
Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atazanavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: MM-2016. 
This summary was last updated in 08-2016.
Σε νεότερους ασθενείς, η δόση του Atazanavir Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος. 
In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού. 
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atazanavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Reyataz. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Atazanavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα. 
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Το Atazanavir Mylan χορηγείται κανονικά σε συνδυασμό με ριτοναβίρη με στόχο την ενίσχυση της δράσης του, αλλά οι γιατροί μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ριτοναβίρη σε ενήλικες σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις. 
Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Το Atazanavir Mylan είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). 
Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Atazanavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atazanavir Mylan; 
What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Reyataz, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Atazanavir Mylan μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς και έχουν διενεργήσει εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Atazanavir Mylan. 
Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Atazanavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα. 
Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Atazanavir Mylan στην ΕΕ. 
The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Το Atazanavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Mylan 
Other information about Atazanavir Mylan
Δεδομένου ότι το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Τι είναι το Atazanavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Atazanavir Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Η δραστική ουσία του Atazanavir Mylan, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. 
The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Το Atazanavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη. 
Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Δεδομένου ότι το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Reyataz. 
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Πώς χρησιμοποιείται το Atazanavir Mylan; 
How is Atazanavir Mylan used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atazanavir Mylan; 
Why is Atazanavir Mylan approved?
Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Atazanavir Mylan. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Πώς δρα το Atazanavir Mylan; 
How does Atazanavir Mylan work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Atazanavir Mylan; 
How has Atazanavir Mylan been studied?
Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης των ασθενών θεωρήθηκε σημαντική. 
Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ): Αυστρία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ): Δανία, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πολωνία, Πορτογαλία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο. 
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Επιπλέον, η αναφορά σε άλλες υπάρχουσες άδειες κυκλοφορίας δεν είναι συναφής λόγω διαφορετικών στοχευόμενων πληθυσμών ή/και εικόνας ασφάλειας. 
Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Η αίτηση στη Γερμανία αποσύρθηκε κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας. 
The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Όπως και το GABA, ασκεί συνολικά ανασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ). 
Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Ένα σχέδιο μελέτης που να εστιάζει σε ένα από τα καταληκτικά σημεία με συμπληρωματικά μόνο δεδομένα για το άλλο θα μπορούσε να είναι αποδεκτό. 
A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν ότι μόνο μια μειοψηφία των συγκεκριμένων ασθενών πράγματι λαμβάνει φαρμακοθεραπεία και ότι συνήθως μόνο ένα μικρό ποσοστό αυτών αποκρίνεται στις εν λόγω θεραπείες. 
The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Ιούνιο του 2017, ο αιτών Debrégeas & Associés (D&A) αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης. 
Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Ο πληθυσμός-στόχος που αναμένεται να αντλήσει το μεγαλύτερο όφελος πρέπει να επαναπροσδιοριστεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα και τις συμβουλές των εμπειρογνωμόνων. 
The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Ωστόσο, οι εμπειρογνώμονες αναγνώρισαν ότι είναι ενδεχομένως δύσκολο να αξιολογηθούν και να εξαχθούν επιτυχή αποτελέσματα για αμφότερα τα καταληκτικά σημεία στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης. 
However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
Η Επιτροπή εξέτασε επίσης προσεκτικά την πρόταση του αιτούντα για διεξαγωγή μιας μετεγκριτικής μελέτης αποτελεσματικότητας. 
The Committee also carefully considered the proposal from the applicant to perform a post-authorisation efficacy study.
Ενώ οι εν λόγω μελέτες θα μπορούσαν να επιβεβαιώσουν ή να χαρακτηρίσουν περαιτέρω την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την απόδειξη της αποτελεσματικότητας στις αξιούμενες ενδείξεις, η οποία αποτελεί απαίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. 
Whilst such studies could confirm or further characterise the efficacy of a medicinal product, they cannot replace the demonstration of efficacy in the claimed indications, which is a requirement of a marketing authorisation.
Επιπλέον, η ασφάλεια θεωρήθηκε αποδεκτή λαμβανομένων υπόψη των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου. 
Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Δεδομένου ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τη συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αφορούσαν πιθανό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία και δεν κατέστη δυνατή η επίτευξη συμφωνίας κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ από το ΚΜΑ, Αυστρία. 
As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Η σφοδρή επιθυμία και οι γνωστικές πτυχές μπορούν επίσης να θεωρηθούν δευτερεύοντες δείκτες μέτρησης. 
Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Καθώς η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί, η χρησιμότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί. 
As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι η ψυχιατρική συννοσηρότητα σε σταθεροποιημένους ασθενείς δεν πρέπει να αποτελέσει κριτήριο αποκλεισμού, δεδομένης της μεγάλης ιατρικής ανάγκης αυτής της ομάδας ασθενών. 
The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Επισημαίνεται επίσης ότι οι μετεγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας, όπως ορίζει ο κατ' εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 357/2014 της Επιτροπής, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως δικαιολογία για την πρόωρη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν θεωρείται θετική. 
It is also highlighted that post-authorisation efficacy studies, as governed by Commission Delegated Regulation (EU) No 357/2014, should not be used as a justification for the premature granting of a marketing authorisation or for granting a marketing authorisation for medicinal products for which the risk-benefit balance is not considered positive.
Επιπλέον, επισημάνθηκε από την CHMP ότι, παρά το περιορισμένο μέγεθος δείγματος στις κλινικές δοκιμές, η συγκεκριμένη ομάδα ασθενών δεν μπορεί να θεωρηθεί «μικρή ομάδα» όπως ορίζεται στο έγγραφο του EMA, Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005). 
Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Υπογραμμίστηκε, ωστόσο, ότι οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του προϊόντος μπορεί να είναι ακατάλληλες για υποκατάσταση λόγω του σύντομου χρόνου ημιζωής και ότι, από κλινικής άποψης, η πλήρης αποχή μπορεί να μην είναι πάντα εφικτή. 
It was underlined, however, that the pharmacokinetics properties of the product may be unfavourable for substitution due to short half-life and from clinical perspective the complete abstinence may not always be achievable.
Όσον αφορά τη θεραπεία του οξέος συνδρόμου στέρησης, οι εμπειρογνώμονες συμμερίζονται την άποψη ότι υπάρχουν σήμερα εδραιωμένες και τεκμηριωμένες φαρμακολογικές θεραπείες, συγκεκριμένα οι βενζοδιαζεπίνες, οι οποίες χρησιμοποιούνται σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. 
With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.
Λόγοι για τη διατύπωση γνώμης από τη CHMP μετά τη διαδικασία επανεξέτασης 
Grounds for the CHMP opinion following the re-examination procedure
Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ότι ενώ τα δεδομένα που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα είναι ενθαρρυντικά και καταδεικνύουν πιθανή επίδραση, τα αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα είναι ανεπαρκή. 
The experts agreed that while the data currently available support a plausible effect and is encouraging, the strength of efficacy evidence is insufficient.