natgillin/translations-raw huggingface dataset:
«Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών. 
“The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Η ευαισθησία του Mycoplasma hyopneumoniae σε αντιμικροβιακούς παράγοντες είναι δύσκολο να ελεγχθεί in vitro λόγω τεχνικών περιορισμών. 
The susceptibility of Mycoplasma hyopneumoniae to antimicrobial agents is difficult to test in vitro owing to technical constraints.
Η λινκομυκίνη μπορεί να ενισχύσει τα νευρομυϊκά αποτελέσματα των αναισθητικών και των μυοχαλαρωτικών. 
Lincomycin can potentiate neuromuscular effects of anaesthetics and muscle relaxants.
Το Lincocin είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα που περιέχει 400 mg λινκομυκίνης ανά γραμμάριο προϊόντος. 
Lincocin is a powder for oral solution containing 400 mg lincomycin per gram product.
Καθώς δεν υπήρξαν δεδομένα τα οποία να τεκμηριώνουν συγκεκριμένο χρόνο αναμονής σε ωοτόκους όρνιθες, η χρήση του προϊόντος δεν θα πρέπει να εγκριθεί σε ωοτόκα πτηνά που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση. 
As there were no data to support a withdrawal period in laying hens, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Όπου είναι δυνατόν, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (επίπεδο περιφέρειας, αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες αναφορικά με την ανταπόκριση της ενζωοτικής πνευμονίας/νεκρωτικής εντερίτιδας στη θεραπεία με λινκομυκίνη». 
Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.”
Ουγγαρία Zoetis Hungary Kft. 
Hungary Zoetis Hungary Kft. Budapest, Alkotás u.
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων και λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της πρόσληψης νερού και, κατά συνέπεια, της δόσης που λαμβάνεται από τα υπό θεραπεία ζώα, προτάθηκε η αναλογία δόσης 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 7 ημέρες. 
preferable; based on the data available and taking into account the variability of water intake and hence the dose ingested by the treated animals, a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 days was proposed.
Μία εφάπαξ από του στόματος δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους χορηγήθηκε σε χοίρους για να προσδιοριστεί η βιοδιαθεσιμότητα. 
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Η ανθεκτικότητα στη λινκομυκίνη συχνά προσδίδεται από παράγοντες που μεταδίδονται από πλασμίδιο (γονίδια erm) που κωδικοποιούν μεθυλάσες που τροποποιούν τη ριβοσωμική θέση πρόσδεσης και συχνά οδηγούν σε διασταυρούμενη αντοχή σε άλλα αντιμικροβιακά της ομάδας των μακρολιδίων, των λινκοσαμίδων και των στρεπτογραμίνων. 
Resistance to lincomycin is frequently conferred by plasmid-borne factors (erm genes) coding for methylases modifying the ribosomal binding site and frequently leading to cross-resistance to other antimicrobials of the macrolides, lincosamides and streptogramins group.
Όσον αφορά τις όρνιθες, η τρέχουσα εγκεκριμένη δόση και η εναρμονισμένη πρόταση ήταν η χορήγηση 3-6 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως για 7 διαδοχικές ημέρες. 
For chickens, the currently authorised dose and the harmonised proposal was to administer 3-6 mg lincomycin per kg of body weight daily for 7 consecutive days.
Επιπλέον υπάρχει έλλειψη κλινικού ορίου ευαισθησίας και για τα δύο M. hyopneumoniae και C. perfringens. 
In addition, there is a lack of clinical breakpoints for both M. hyopneumoniae and C. perfringens.
Είναι βακτηριοστατικό και κυρίως δραστικό έναντι των Gram-θετικών βακτηρίων (τόσο των αερόβιων όσο και των αναερόβιων), των Gram-αρνητικών αναερόβιων βακτηρίων και του μυκοπλάσματος. 
It is bacteriostatic and primarily active against Gram-positive bacteria (both aerobic and anaerobic), Gram-negative anaerobic bacteria and mycoplasma.
• ο σκοπός της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, 
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας <και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων>: 
Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>: To be completed nationally
Μία εφάπαξ από του στόματος χορήγηση υδροχλωρικής λινκομυκίνης, σε επίπεδα δόσης περίπου 22, 55 και 100 mg/kg σωματικού βάρους σε χοίρους, είχε ως αποτέλεσμα δοσοεξαρτώμενα επίπεδα ορού λενκομυκίνης, που ανιχνεύθηκαν για 24-36 ώρες μετά τη χορήγηση. 
A single oral administration of lincomycin hydrochloride, at dose levels of approximately 22, 55 and 100 mg/kg body weight in pigs, resulted in dose related lincomycin serum levels, detected for 24-36 hours after administration.
Σε μελέτη για τη ρύθμιση της δοσολογίας διερευνήθηκε η θεραπευτική επίδραση διαφόρων επιπέδων λινκομυκίνης, η οποία χορηγήθηκε μέσω του πόσιμου νερού σε ορνίθια με νεκρωτική εντερίτιδα υπό προσομοιωμένες φυσικές συνθήκες. 
A dose titration study investigated the therapeutic effect of various levels of lincomycin administered via drinking water on necrotic enteritis in broilers under simulated natural conditions.
Η λινκομυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό λινκοσαμίδης που προέρχεται από το Streptomyces lincolnensis το οποίο αναστέλλει τη σύνθεση των πρωτεϊνών. 
Lincomycin is a lincosamide antibiotic derived from Streptomyces lincolnensis which inhibits protein synthesis.
Διασχίζοντας τον εντερικό φραγμό, η λινκομυκίνη κατανέμεται ευρέως σε όλους τους ιστούς, ιδιαίτερα στους πνεύμονες και στις κοιλότητες των αρθρώσεων. 
Crossing the intestinal barrier, lincomycin is widely distributed to all tissues, especially the lungs and joint cavities; the volume of distribution is about 1 litre.
Τα in vitro δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και από τη μελέτη που πραγματοποίησε ο ίδιος ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας κατέδειξαν ότι η κατανομή MIC για τη λινκομυκίνη ήταν ευρεία και δεν ήταν μονοκόρυφη. 
The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MIC distribution for lincomycin was wide and not unimodal.
Το Lincocin έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. hyopneumoniae σε χοίρους. 
Lincocin has been shown to be efficacious for the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae in pigs.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Χοίροι: 
4.2 Indications for use, specifying the target species
Περίπου το 50% της λινκομυκίνης μεταβολίζεται στο ήπαρ. 
Approximately 50% of lincomycin is metabolised in the liver.
Ωστόσο, το διπλάσιο δοσολογικό εύρος χωρίς σαφείς οδηγίες για τον τελικό χρήστη σχετικά με τον χρόνο χορήγησης του προϊόντος είτε στο υψηλότερο είτε στο χαμηλότερο όριο του εύρους θεωρήθηκε ασαφές. 
It seemed to be in line with the posology assessed in the studies provided; however, the two-fold dose range with no clear guidance for the end-user as to when to administer the product at either the higher or lower limit of the range was considered to be ambiguous.
Όπου είναι δυνατόν, η θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται σε τοπικές (περιοχή, επίπεδο εκτροφής) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την απόκριση της ενζωοτικής πνευμονίας/νεκρωτικής εντερίτιδας στη θεραπεία με λινκομυκίνη. 
Where possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information concerning the response of enzootic pneumonia/necrotic enteritis to treatment with lincomycin.
Η δραστική ουσία λινκομυκίνη είναι ένα λινκοσαμιδικό αντιβιοτικό και παράγεται από το Streptomyces lincolnensis. 
The active substance lincomycin is a lincosamide antibiotic and is produced by Streptomyces lincolnensis.
Τα in vitro δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και από τη μελέτη που πραγματοποίησε ο ίδιος ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας κατέδειξαν ότι οι τιμές MIC για τη λινκομυκίνη είχαν μεγάλο εύρος και δεν ήταν μονοκόρυφες. 
The in vitro data from published literature and from the marketing authorisation holder's own study indicated that the MICs for lincomycin had wide ranges and were not unimodal.
Τα παρασχεθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Lincocin ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και στη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. hyopneumoniae, όταν χορηγούνται 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 21 διαδοχικές ημέρες. 
The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by M. hyopneumoniae when administered at 10 mg lincomycin per kg of body weight for 21 consecutive days.
Τα παρασχεθέντα κλινικά δεδομένα κατέδειξαν ότι το Lincocin ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία και στη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από C. perfringens, σε αναλογία δόσης 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους για 7 διαδοχικές ημέρες. 
The provided clinical data demonstrated that Lincocin was effective in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens at a dose rate of 5 mg lincomycin per kg of body weight for 7 consecutive days.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Υπάρχουν διαθέσιμες παλαιότερες μελέτες, με χρήση μικροβιολογικών μεθόδων, οι οποίες καταδεικνύουν ότι ο χρόνος αναμονής μηδέν ημερών ενδέχεται να είναι κατάλληλος. 
Older studies, using microbiological methods, are available and indicate that a zero-day withdrawal period could be appropriate; however, these studies are not considered to have been conducted to current standards.
Όρνιθες: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες 
Chickens: Meat and offal: 5 days.
Από του στόματος χρήση (με το πόσιμο νερό) 
Oral use (via drinking water)
Λόγω της πιθανότητας για διασταυρούμενη ανθεκτικότητα, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος παρακάμπτοντας τις οδηγίες που δίνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος μπορεί να αυξήσει τον επιπολασμό των βακτηριδίων που είναι ανθεκτικά στη λινκομυκίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες λινκοζαμίδες, μακρολίδια και στρεπτογραμίνης Β. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to the lincomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other lincosamides, macrolides and streptogramin B due to the potential for cross-resistance.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for use in drinking water.
Υπολογίστηκε ότι η συγκέντρωση των 16,9 mg/l ήταν η ελάχιστη 
It was calculated that a concentration of 16.9 mg/l was the minimal dose that would give the maximum effect; this corresponds with a calculated dose of 3.9 mg/kg body weight.
Καθώς τα συμπεράσματα από την προαναφερθείσα διαδικασία παραπομπής (EMEA/V/A/110) μπορούν να επεκταθούν στην τρέχουσα διαδικασία, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτή η ένδειξη θα πρέπει επίσης να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος για το Lincocin. 
As the conclusions from the aforementioned referral procedure (EMEA/V/A/110) can be extrapolated to the current
Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκες όρνιθες που παράγουν αυγά για ανθρώπινη κατανάλωση. 
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Χοίροι και όρνιθες 
Pigs and chickens
Δοσολογία (mg προϊόντος ανά kg σ.β. 
Dosage (mg product per kg body weight per day)
Αναφορικά με την ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της δυσεντερίας των χοίρων που προκαλείται από Brachyspira hyodysenteriae και/ή άλλα βακτήρια που είναι ευάλωτα στη λινκομυκίνη, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) από αρκετές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων πρόσφατων αποκλειστικών μελετών που διενεργήθηκαν το 2016), κλινικές δοκιμές και μελέτες από την επιστημονική βιβλιογραφία. 
Concerning the indication for treatment and metaphylaxis of swine dysentery caused by Brachyspira hyodysenteriae and/or other bacteria susceptible to lincomycin, the marketing authorisation holder presented Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data from several studies (including recent proprietary studies performed in 2016), clinical trials and studies from the scientific literature.
Χρήση στο πόσιμο νερό 
In drinking water use
(kg) των ζώων που πρόκειται να υποβληθούν σε αγωγή 
Mean body weight (kg) of animals to be treated
Επίσης, το Lincocin έχει αποδειχτεί αποτελεσματικό για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από C. perfringens σε όρνιθες. 
Lincocin has also been proven to be efficacious in the treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by C. perfringens in chickens.
Lincomycin hydrochloride 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 
470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Όρνιθες 
Strength
Χοίροι, κοτόπουλα 
Pigs, chickens
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι και όρνιθες 
TARGET SPECIES Pigs and chickens.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Lincocin 400 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Lincocin 400 mg/g σκόνη για χρήση σε πόσιμο νερό 
PACKAGE LEAFLET: Lincocin 400 mg/g powder for use in drinking water
ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} 
EXP {month/year}: MMM/YY
Ωστόσο, οι εν λόγω μελέτες διενεργήθηκαν την περίοδο 1977-1993 και οι τιμές MIC των απομονωμένων στελεχών δεν προσδιορίστηκαν στην πλειονότητα των κλινικών μελετών που υποβλήθηκαν. 
The clinical data provided indicated that Lincocin was effective for the treatment of swine dysentery caused by B. hyodysenteriae; however, the studies in question were conducted in the period 1977-1993 and the MICs of isolates were not determined in the majority of clinical studies submitted.
Φαρμακοκινητικά στοιχεία 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Θεραπεία και μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από το Mycoplasma hyopneumoniae. 
Treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae.
Προς τεκμηρίωση της ένδειξης για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέθεσε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης, και κλινικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων μελετών πεδίου. 
In support of the indication for treatment and metaphylaxis of enzootic pneumonia caused by Mycoplasma hyopneumoniae the marketing authorisation holder provided in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study, and clinical data, including field studies.
Θεραπεία και μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens. 
Treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens.
• Τα είδη ζώων 
• Target species
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: 
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Κάθε 1 g περιέχει 400 mg lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 
Each g contains: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) 400 mg
Για να υποστηρίξει την προτεινόμενη εναρμονισμένη ένδειξη για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη της νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens, ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας παρουσίασε δεδομένα ευαισθησίας in vitro, συμπεριλαμβανομένης πρόσφατης αποκλειστικής μελέτης από το 2016, κλινικές μελέτες και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία. 
To support the proposed harmonised indication for treatment and metaphylaxis of necrotic enteritis caused by Clostridium perfringens, the marketing authorisation holder presented in vitro susceptibility data, including a recent proprietary study from 2016, clinical studies and data from the scientific literature.
Κόνις για χρήση στο πόσιμο νερό 
powder for use in drinking water
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally
Ενζωοτική πνευμονία: 10 mg λινκομυκίνης ανά kg σωματικού βάρους (σ.β.) 
Enzootic pneumonia: 10 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 25 mg product per kg bodyweight) for 21 consecutive days.
Χοίροι, όρνιθες κρεοπαρα γωγές) 
Pigs, poultry (broilers)
Από του στόματος με το πόσιμο νερό 
Oral via the drinking water
• Τη δοσολογία 
• Posology
Λευκή έως υπόλευκη σκόνη 
White to off-white powder.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Λινκοσαμίδες. 
hours.
Νεκρωτική εντερίτιδα: 5 mg λινκομυκίνης ανά kg σ.β. 
Necrotic enteritis: 5 mg lincomycin per kg of body weight (corresponding to 12.5 mg product per kg bodyweight) for 7 consecutive days.
Για χρήση σε πόσιμο νερό 
For use in drinking water.
Όσον αφορά τις ωοτόκους όρνιθες, δεν υπάρχουν δεδομένα τα οποία να τεκμηριώνουν συγκεκριμένο χρόνο αναμονής σε αυγά. 
Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Μεγέθη συσκευασίας: Φιάλη 150 g 
Bottle of 150 g Bottle of 1.5 kg
Εφαρμογή της θέσης από τα κράτη μέλη: 
Implementation of the position by the Member States:
Έγκριση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση: 
Adoption of CMDh position by consensus:
26 Ιουλίου 2019 
26 July 2019
26 Ιουνίου 2019 
26 June 2019
Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2019 
May 2019 CMDh meeting
Παράγραφος 4.4 
Section 4.4
Σπάνιες (εμφανίζονται σε λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα) 
Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Η λήψη του <Χ> θα μπορούσε να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο: 
Taking <X> could put you at greater risk of:
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 14-17 Μαρτίου 2016 
Adopted at the 14-17 March 2016 PRAC
Ο αυξημένος κίνδυνος φαίνεται ότι σχετίζεται με το βαθμό και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής. 
The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression.
Επομένως, κατά τη λήψη του <Χ>, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στο φως του ηλίου, φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και χρησιμοποιήστε προστατευτικό αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας. 
Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Οι μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό <ή> <,> <τον φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Εάν λαμβάνετε ανοσοκατασταλτική θεραπεία, η λήψη του <Χ> μπορεί να σας θέσει σε μεγαλύτερο κίνδυνο: 
What you need to know before you <take> <use> X Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking <X> could put you at greater risk of:
• όγκων, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος. 
• tumours, including skin cancer.
• διάφοροι τύποι καρκίνου όπως καρκίνοι αίματος, λέμφου και δέρματος 
• various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
• Χαμηλά επίπεδα ινωδογόνου στο αίμα (μια πρωτεΐνη που εμπλέκεται στην πήξη του αίματος) 
• Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting)
Μεταλλαξιογένεση και καρκινογένεση/ικανότητα καρκινογένεσης. 
Mutagenicity and carcinogenicity/Carcinogenicity
Δεν απαιτούνται αλλαγές στο φύλλο οδηγιών χρήσης (PIL). 
Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed.
Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν μέτρια έως σοβαρή πρωτεϊνουρία, μειώστε τη δόση ή διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με αξιτινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2). 
For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Έχει αναφερθεί ότι η διακοπή της ανοσοκαταστολής μπορεί να οδηγήσει σε μερική υποτροπή του λεμφοϋπερπλαστικού συνδρόμου. 
It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder.
Οι ιατροί θα πρέπει να προσέχουν για συμπτώματα λοίμωξης από ιούς όπως ο EBV και ο κυτταρομεγαλοϊός (CMV), καθώς αυτοί οι ιοί αποτελούν γνωστά εναύσματα του MAS. 
Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
Συστήνεται η παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας πριν από την έναρξη και, περιοδικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αξιτινίμπη. 
Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Σε κλινικές μελέτες με αξιτινίμπη, αναφέρθηκε πρωτεϊνουρία, συμπεριλαμβανομένης της πρωτεϊνουρίας Βαθμού σοβαρότητας 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.8). 
In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
Η αξιτινίμπη θα πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής αναπτύξει νεφρωτικό σύνδρομο. 
Axitinib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη): Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 
Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine): Section 4.8 Undesirable effects
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες 
4.8 Undesirable effects
• ανάπτυξης μιας σοβαρής πάθησης που αποκαλείται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (υπερβολική ενεργοποίηση λευκών αιμοσφαιρίων που συνδέεται με φλεγμονή), το οποίο συνήθως εμφανίζεται σε άτομα με συγκεκριμένους τύπους αρθρίτιδας 
• developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Μερκαπτοπουρίνη (XALUPRINE), αζαθειοπρίνηΛεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα (EPITT αριθ. 18503) 
Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymphoproliferative disorders (EPITT no 18503)
Εάν εμφανιστεί ή πιθανολογείται MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν, και να διακοπεί η θεραπεία με μερκαπτοπουρίνη. 
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued.
Με θεραπευτική αγωγή που περιέχει πολλαπλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των θειοπουρινών), αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο. 
With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death.
• λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα o η θεραπεία με το <Χ> αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ενός τύπου καρκίνου που ονομάζεται λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο. 
• lymphoproliferative disorders o treatment with <X> increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Εάν εμφανιστεί ή πιθανολογείται MAS, η αξιολόγηση και η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν και να διακοπεί η θεραπεία με αζαθειοπρίνη. 
If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with azathioprine should be discontinued.
Νέα διατύπωση των πληροφοριών του προϊόντοςΑποσπάσματα από τις συστάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με τις ενδείξεις 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Μια θεραπευτική αγωγή που περιέχει πολλαπλά ανοσοκατασταλτικά (συμπεριλαμβανομένων των θειοπουρινών) θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή καθώς θα μπορούσε να οδηγήσει σε λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα, ορισμένα από τα οποία οδηγούν σε θάνατο. 
A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
Φύλλο οδηγιών χρήσης (μερκαπτοπουρίνη και αζαθειοπρίνη) 2. 
Package leaflet (mercaptopurine and azathioprine) 2.