natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• πόνος στον λαιμό, αιμορραγίες από τη μύτη 
• throat pain, nosebleeds
β 
b
• Τρεοσουλφάνη 10 g/m² επιφάνειας σώματος (ΕΣ) ανά ημέρα ως δίωρη ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη σε τρεις διαδοχικές ημέρες (ημέρα -4, -3, -2) πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0). 
• Treosulfan 10 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
• Φλουδαραβίνη 30 mg/m² ΕΣ ανά ημέρα ως ημίωρη ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη σε πέντε διαδοχικές ημέρες (ημέρα -6, -5, -4, -3, -2) πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0). 
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -6, -5, -4, -3, -2) before stem cell infusion (day 0).
Πολύ συχνές Μυελοκαταστολή, πανκυτταροπενία Μη γνωστές Εμπύρετη ουδετεροπενία 
Very common Myelosuppression, pancytopenia Not known Febrile neutropenia
Όχι συχνές Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, άλγος 
Uncommon Non-cardiac chest pain, pain
Μη γνωστές Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια 
Not known Embolism, haemorrhage
Καρδιακές διαταραχές* 
Hepatobiliary disorders*
Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα, ναυτία 
Very common Stomatitis/mucositis, nausea
Πυρετός σε απουσία ουδετεροπενίας όπου ως ουδετεροπενία ορίζεται ο ANC < 1,0 × 109/l 
* See detailed sections below a Case reports (> 1) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources b Bronze pigmentation c Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Τρεοσουλφάνη 
Treosulfan
Εμφάνιση του Trecondi και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκή κρυσταλλική κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο. 
What Trecondi looks like and contents of the pack White crystalline powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium cap. Trecondi is available in packs containing 1 or 5 vials (type III glass).
Δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, φλεγμονή του φάρυγγα ή του λάρυγγα 
Dyspnoea, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation
• κόπωση 
Mucositis
Πολύμορφο ερύθημα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, εξάνθημα, υπεριδρωσία 
Erythema multiforme, dermatitis acneiform, rash, hyperhidrosis
Μη γνωστές Ουδετεροπενική κολίτιδα 
Not known Neutropenic colitis
Εμβόλια 
Pregnancy
Οξεία νεφρική βλάβη, νεφρική ανεπάρκεια 
Acute kidney injury, renal failure
• Τρεοσουλφάνη 10-14 g/m² επιφάνειας σώματος (ΕΣ) ανά ημέρα ως δίωρη ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη σε τρεις διαδοχικές ημέρες (ημέρα -6, -5, -4) πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0). 
• Treosulfan 10-14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Στοματίτιδα/βλεννογονίτιδα, διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος 
Stomatitis/mucositis, diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain
Πολύ συχνές Χολερυθρίνη αυξημένη 
Very common Bilirubin increased
• Τρεοσουλφάνη 14 g/m² επιφάνειας σώματος (ΕΣ) ανά ημέρα ως δίωρη ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη σε τρεις διαδοχικές ημέρες (ημέρα -6, -5, -4) πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0). 
• Treosulfan 14 g/m² body surface area (BSA) per day as a two-hour intravenous infusion, given on three consecutive days (day -6, -5, -4) before stem cell infusion (day 0).
Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, οίδημα, πυρεξία ε 
Capillary leak syndrome, hypertension, hypotension
Δερματίτιδα αποφολιδωτική, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, εξάνθημα, ερύθημα, πόνος του δέρματος, υπέρχρωση δέρματος β, αλωπεκία 
Dermatitis exfoliative, maculo-papular rash, rash, erythema, pain of skin, skin hyperpigmentationb, alopecia
Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, ηπατοτοξικότητα 
Oropharyngeal pain, hypoxia, dysphonia
Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια, ηπατομεγαλία, ηπατοτοξικότητα 
Myelosuppression, pancytopenia, febrile neutropenia
Εξαγγείωση 
Posology
Μη γνωστές Ξηροφθαλμία 
Not known Skin necrosis
Μη γνωστές Πόνος στα άκρα 
Not known Agitation
Ηπατική ανεπάρκεια 
Uncommon Hypertension
 Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
• Keep this leaflet.
Δόση τρεοσουλφάνης 
Hepatobiliary disorders
* Βλ. αναλυτικές παραγράφους παρακάτω α 
B. PACKAGE LEAFLET
Ηπατική ανεπάρκεια, ηπατομεγαλία, πόνος του ήπατος 
Not known Chills, fatigue, pain
Χολερυθρίνη αυξημένη, τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, γGT αυξημένη 
(ALT/AST) increased, γGT increased
Αιμορραγία του στόματος, διάταση της κοιλιάς, άλγος του οισοφάγου ή γαστρεντερικό άλγος, ξηροστομία 
Mouth haemorrhage, abdominal distension, oesophageal or gastrointestinal pain, dry mouth
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, ουδετεροπενική κολίτιδα, οισοφαγίτιδα, φλεγμονή του πρωκτού, εξέλκωση του στόματος 
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis, oesophagitis, anal inflammation, mouth ulceration
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα 
BATCH NUMBER Batch
Τρεοσουλφάνη Βουσουλφάνη Αναλογία κινδύνου β 
Non-cardiac chest pain, oedema pyrexiae
• αιμορραγία του ματιού, ξηροφθαλμία 
• bleeding in the eye, dry eye
Ανοσοενισχυτικό AS03 που αποτελείται από σκουαλένη (10,69 χιλιοστογραμμάρια), DL-α-τοκοφερόλη (11,86 χιλιοστογραμμάρια) και πολυσορβικό 80 (4,86 χιλιοστογραμμάρια) 
AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Στέλεχος A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** 
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
2 x 25 φιαλίδια (γαλάκτωμα) 
2 x 25 vials (emulsion)
Περιεκτικ ότητα 
Package size
Μετά την ανάμειξη, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Τμήμα ιού γρίπης, αδρανοποιημένο, που περιέχει αντιγόνο* ισοδύναμο με: 
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
γαλάκτωμα: 2.5 ml 
suspension: 2.5 ml; emulsion: 2.5 ml
γαλάκτωμα (ανοσοενισχ υτικό): φιαλίδιο (γυάλινο) 
Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
50 φιαλίδια (εναιώρημα) 
50 vials (suspension)
Eναιώρημα και γαλάκτωμα για ενέσιμο γαλάκτωμα 
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία 
EU Number
16 Μαρτίου 2019 
16 March 2019
Η μελέτη πρέπει να διενεργηθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη και το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στην PRAC εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής για την παρούσα διαδικασία. 
The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
15 Μαΐου 2019 
15 May 2019
Η CMDh συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC. 
The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Έγκριση της γνώμης της CMDh: 
Adoption of CMDh position:
Οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πρέπει να διενεργήσουν μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και για την παρακολούθηση της μη προβλεπόμενης χρήσης. 
The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
Διαβίβαση των μεταφράσεων των παραρτημάτων της γνώμης της CMDh στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές: 
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της γνώμης 
Timetable for the implementation of the position
Παράρτημα III Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της παρούσας γνώμης 
Annex III Timetable for the implementation of this position
Εφαρμογή της γνώμης από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης από τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας): 
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
Συνεδρίαση της CMDh τον Ιανουάριο του 2019 
January 2019 CMDh meeting
Ο (οι) κάτοχος(-οι) της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να διαγράψει(-ουν) τον (τους) εξής όρο(-ους) (νέο κείμενο με υπογράμμιση και έντονη γραφή, διαγεγραμμένο κείμενο με διακρική διαγραφή) 
The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Παράρτημα I Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας(ών) κυκλοφορίας 
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
Κατά συνέπεια, υπό το φως των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την κοινή τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου (βάση δεδομένων) σε συνδυασμό με την κοινή τελική έκθεση της μελέτης PASS (έρευνα των ιατρών) η οποία υποβλήθηκε στο πλαίσιο χωριστής διαδικασίας (EMEA/H/N/PSR/J/0010), η PRAC έκρινε αναγκαία την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας. 
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Η CMDh καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η (οι) άδεια(-ες) κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της εν λόγω τελικής έκθεσης της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) πρέπει να τροποποιηθεί(-ούν). 
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Παράρτημα II Όροι για την (τις) άδεια(-ες) κυκλοφορίας 
Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) σχετικά με την τελική έκθεση της μη παρεμβατικής, μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) η οποία ζητήθηκε για το(α) φαρμακευτικό(-ά) προϊόν(-τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία δομπεριδόνη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης PASS, τα επιστημονικά πορίσματα είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τα αποτελέσματα της μελέτης για το(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία δομπεριδόνη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS), η CMDh έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) προαναφερόμενου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ντων) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Η τελική έκθεση της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, η οποία υποβλήθηκε από κοινού από τους ΚΑΚ (βάση δεδομένων), μαζί με την τελική έκθεση της μελέτης PASS η οποία υποβλήθηκε από κοινού από τους ΚΑΚ (έρευνα των ιατρών) στο πλαίσιο χωριστής διαδικασίας (EMEA/H/N/PSR/J/0010) συμμορφώνονται προς την υποχρέωση για τη διεξαγωγή μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και να παρακολουθηθούν οι μη προβλεπόμενες χρήσεις του φαρμάκου. 
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
Τροποποιήσεις στις πληροφορίες του (των) εγκεκριμένου(-ων) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) τη δραστική ουσία δομπεριδόνη και αποτελεί(-ούν) αντικείμενο της τελικής έκθεσης της ζητηθείσας μη παρεμβατικής, μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) 
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
* CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος µολύνει το 50% των ενοφθαλµιζοµένων κυτταροκαλλιεργειών. 
* CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Περιεχόµενο Συσκευασία Χρόνος αναµονής 
ContentPackage size Withdrawal period
Αριθµός καταχώρησης στο κοινοτικό µητρώο 
EU Number Tradename Strength
Φαρµακοτεχνική µορφή 
Pharmaceutical Form
1 φιαλίδιο 100 δόσεων και 1φιάλη για ανασύσταση 
Live attenuated Aujeszky's Disease Virus, strain NIA3783: ≥ 105.2 CCID50*
Σελίδα 1 από 1 
Page 1 of 1
1.2 Αίτηση - Παράρτημα A 
1.2 Application Form - Annex A
Εμπιστευτικό 
Confidential
Ζονισαμίδη 
Zonisamide
Επινοηθείσα ονομασία 
EU Number Invented name
** βάσει σύγκρισης ιστορικού. 
** based on historical comparison.
αν είστε άνω των 65 ετών. 
- if you are over 65.
- Ενημερώστε το γιατρό σας: 
- Tell your doctor:
• διαταραχές συντονισμού και ισορροπίας 
• disturbances of coordination and balance
M=Αποτυχία 
M=Failure
Αν επηρεαστείτε, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές. 
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει. 
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Μερικοί ασθενείς προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας. 
Some patients have committed suicide.
το βράδυ χωρίς efavirenz. 
in the evening without efavirenz.
- εάν οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούδες, αδερφοί ή αδελφές) έχει πεθάνει αιφνιδίως λόγω καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα. 
- if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν: 
These drugs include:
Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the infants cannot be excluded.
Παράταση QTc 
QTc Prolongation
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή έχετε την πρόθεση να μείνετε έγκυος. 
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
*χαμηλότερη από τη συνιστώμενη δόση 
*lower than recommended dose
Με βάση τις διαφορετικές οδούς απομάκρυνσης, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση. 
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά συναφείς με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις προηγούμενες μελέτες των μεμονωμένων συστατικών. 
Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Επίσης, ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε maraviroc. 
Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο. 
- if you have severe liver disease.
PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} 
PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
3 Βλέπε παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες. 
3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
Μελέτες αλληλεπιδράσεων με αυτές τις ουσίες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. 
Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Ενημερώνετε πάντοτε αμέσως το γιατρό σας σχετικά, αν έχετε αυτά τα συμπτώματα. 
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε Atripla μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται. 
If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Ειδικότερα, η σοβαρή κατάθλιψη ήταν η πιο κοινή σε αυτούς με ιστορικό κατάθλιψης. 
In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
Πρέπει να ληφθεί υπόψη ένα εναλλακτικό αντιεπιληπτικό. 
An alternative anticonvulsant should be considered.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2012 
Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν και από άλλους ερευνητές, παρ' ότι τα επίπεδα του MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη. 
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Τροποποιημένη LOCF 190/203 (93,6%) 
Modified LOCF 190/203 (93.6%)
Αν είστε άνω των 65 ετών και σας δοθεί συνταγή με Atripla, ο γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί προσεκτικά. 
If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
- εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών όπως είναι το κάλιο ή το μαγνήσιο στο αίμα σας. 
- if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Αυτά παρατίθενται στην ενότητα Μην πάρετε το Atripla, στην αρχή της παραγράφου 2. 
These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
Αντι-ιική δράση in vitro 
Antiviral activity in vitro
Τα δισκία Atripla πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, μία φορά ημερησίως. 
Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Τόσο ο ιός HIV όσο και τα συστατικά του Atripla μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν σοβαρή βλάβη στο μωρό σας. 
Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Επιβεβαιωτικές εξετάσεις μέσω μιας πιο ειδικής μεθόδου, όπως αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας συνιστώνται σε αυτές τις περιπτώσεις. 
Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Περιλαμβάνουν ορισμένα συνηθισμένα φάρμακα και ορισμένα φυτικά σκευάσματα (συμπεριλαμβανομένου του St. John's wort), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές αλληλεπιδράσεις. 
They include some common medicines and some herbal preparations (including St. John's wort) which can cause serious interactions.
Παράμετροι Δοκιμασία Αναφορά 
Parameters Test Reference
• αυξημένη όρεξη 
• increased appetite
Τι είναι το Atripla και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Atripla Πώς να πάρετε το Atripla 
What Atripla is and what it is used for What you need to know before you take Atripla How to take Atripla
Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε αντισυλληπτικά μέτρα, όπως τα παραπάνω, για 12 εβδομάδες αφού σταματήσετε να λαμβάνετε το Atripla. 
Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Αυτό μπορεί να κάνει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα, ζάλη, υπνηλία) λιγότερο προβληματικές. 
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Παρατηρήθηκε θετική σχέση ανάμεσα στη συγκέντρωση του efavirenz και την παράταση του QTc. 
A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται σε γυναίκες που λαμβάνουν Atripla. 
Pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Μην περιμένετε μέχρι την ώρα της επόμενης δόσης. 
Do not wait until your next dose is due.
Τα προβλήματα αυτά τείνουν να εμφανίζονται πιο συχνά σε αυτούς που έχουν ιστορικό διανοητικής πάθησης. 
These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Μία περίληψη της ανάπτυξης μεταλλάξεων που σχετίζονται με την αντοχή παρουσιάζεται στον Πίνακα 3. 
A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
• αίσθημα ανησυχίας ή κατάθλιψης 
• feeling worried or depressed
Αυτοί οι μεταβολίτες είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV-1. 
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης, ώστε να διασφαλίσει ότι δεν είστε έγκυος πριν την έναρξη της θεραπείας με Atripla. 
Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή HIV. 
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Πίνακας 6: Σύνοψη των φαρμακοκινητικών δεδομένων από τη μελέτη GS-US-177-0105 
Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Συνιστάται το Atripla να λαμβάνεται με άδειο στομάχι κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση. 
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Atripla. 
It is important not to miss a dose of Atripla.
Παρατηρήθηκαν επίσης υποκαταστάσεις στις θέσεις 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ή 225 της RT αλλά με μικρότερη συχνότητα και συχνά μόνο σε συνδυασμό με την Κ103Ν. 
Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
- Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία. 
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Ενώ παίρνετε το Atripla, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη. 
While taking Atripla you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Ως αποτέλεσμα, ενδέχεται να επηρεαστούν οι ποσότητες του Atripla ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας. 
As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Τότε, η θεραπεία του ιού μπορεί να γίνει πιο δύσκολη. 
The virus may then become harder to treat.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας ή το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών. 
Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Αυτή η μείωση της Cmin του atazanavir μπορεί να έχει αρνητική επίδραση στην αποτελεσματικότητα του atazanavir. 
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Πίνακας 3: Ανάπτυξη αντοχής στη μελέτη GS-01-934 μέχρι την 144η εβδομάδα 
Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν οδηγίες ότι σε περίπτωση που παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση και η χρήση μηχανών. 
Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
Το Atripla δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα. 
Atripla should not be taken with any of these medicines.
Εάν κάποιος ασθενής λαμβάνει ήδη St. John's wort, πρέπει να διακόψει το St. John's wort, να ελεγχθούν τα επίπεδα του ιού και εάν είναι δυνατόν και τα επίπεδα του efavirenz. 
If a patient is already taking St. John's wort, stop St. John's wort, check viral levels and if possible efavirenz levels.
Αυτό ισοδυναμεί με το 1,2% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα. 
This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Τι είναι το Atripla και ποια είναι η χρήση του 
What Atripla is and what it is used for
Ένα δισκίο λαμβανόμενο ημερησίως από το στόμα. 
One tablet taken each day by mouth.
Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96 
Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει φάρμακα που περιέχουν tenofovir και διδανοσίνη. 
Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Στην ανοικτή εκτεταμένη φάση της μελέτης GS-01-934, όπου οι ασθενείς έλαβαν Atripla σε άδειο στομάχι, παρατηρήθηκαν 3 πρόσθετες περιπτώσεις αντοχής. 
In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης. 
- any signs of inflammation or infection.