natgillin/translations-raw huggingface dataset:
263 mg ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 410 mg παλμιτικής παλιπεριδόνης, που ισοδυναμεί με 263 mg παλιπεριδόνης. 
Each pre-filled syringe contains 410 mg paliperidone palmitate equivalent to 263 mg paliperidone.
Γλουτιαίος μυς 
Ελλάδα
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/971/007 
EU/1/14/971/007
Επιλέξτε βελόνα 
Weight gain
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016 
Date of first authorisation: 24 November 2011 Date of latest renewal: 15 July 2016
Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο διαφορετικές ουσίες που ονομάζονται: 
This medicine contains two different substances called:
Μόνο στην αρχική θεραπεία συνδυασμού. 
Only in the initial combination therapy.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε καλά ενημερωμένους ασθενείς υπό στενή παρακολούθηση. 
Treatment may be continued in the well-informed patients with close monitoring.
• Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα. 
• The recommended dosing is one tablet twice a day.
Δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας σε αυτούς τους ασθενείς. 
It is not recommended to initiate treatment in these patients.
LRM = Διαχρονικές επαναλαμβανόμενες μετρήσεις (χρησιμοποιώντας τιμές πριν τη διάσωση). 
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Οι μεταβολές αυτές δε θεωρήθηκαν ότι ήταν κλινικά σημαντικές. 
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Μειώνουν επίσης την ποσότητα του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας. 
They also lower the amount of sugar made by your body.
Αυτό βοηθά στη διατήρηση του σακχάρου του αίματός σας υπό έλεγχο. 
This is to help keep your blood sugar under control.
Βλέπε επίσης την παράγραφο 5.1. 
See also section 5.1.
Τρόπος που λαμβάνεται αυτό το φάρμακο 
How to take this medicine
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25C. 
Store below 25°C.
Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν την αρχική περίοδο των 24 εβδομάδων της μελέτης ήταν επιλέξιμοι για να εγγραφούν σε μία ελεγχόμενη 28 εβδομάδων μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (52 εβδομάδες). 
Patients who completed the initial 24-week study period were eligible to enter a controlled 28-week long-term study extension (52 weeks).
Ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για το διαβήτη σας. 
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας να σταματήσετε. 
Keep taking this medicine until your doctor tells you to stop.
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ακριβή δόση αυτού του φαρμάκου που πρέπει να παίρνετε. 
Your doctor will tell you exactly the dose of this medicine to take.
Οι αντιδράσεις αυτές ταυτοποιήθηκαν επίσης στις προ-εγκριτικές κλινικές μελέτες, ωστόσο δεν ικανοποιούν τα κριτήρια του Πίνακα 2. 
These reactions were also identified in the pre-approval clinical trials, but do not meet the criteria for Table 2.
Αυτό δεν θεωρείται κλινικά σημαντικό, συνεπώς, δε συνιστάται προσαρμογή της δόσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος αποκλειστικά με βάση την ηλικία. 
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for this medicinal product is recommended on the basis of age alone.
Αυξάνουν τα επίπεδα της ινσουλίνης μετά το γεύμα. 
They increase the levels of insulin after a meal.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. 
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Επομένως, το προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σαξαγλιπτίνης σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί. 
Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
This medicinal product should not be used during pregnancy.
Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of this decrease is unknown.
Στις υποομάδες της μελέτης SAVOR άνω των 65 και άνω των 75 ετών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν σύμφωνες με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης. 
In the SAVOR study subgroups over 65 and over 75 years of age, efficacy and safety were consistent with the overall study population.
Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν πρέπει να πωλείται χωριστά. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Η τροφή μειώνει την έκταση και επιβραδύνει ελαφρά την απορρόφηση της μετφορμίνης. 
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to 1/100), rare ( 1/10,000 to 1/1,000), or very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Komboglyze. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Komboglyze.
• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση αυτού του φαρμάκου, να την πάρετε μόλις την θυμηθείτε. 
• If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης για το Komboglyze. 
There have been no formal interaction studies for Komboglyze.
• Λαμβάνεται από το στόμα. 
• Take this medicine by mouth.
Τα ερυθροκύτταρα αντιπροσωπεύουν πιθανώς ένα δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής. 
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Οι συχνότητες βασίζονται στην εμπειρία από κλινικές μελέτες. 
The frequencies are based on the experience from clinical trials.
Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε την δόση που παραλείψατε και πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα. 
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) ή/και εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία. 
During treatment with this medicine, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Komboglyze, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης. 
If no adequate strength of Komboglyze is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το EXP και το χάρτινο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
• Λαμβάνεται μαζί με τα γεύματα για να μειωθεί η πιθανότητα στομαχικής διαταραχής. 
• Take with a meal to lower your chance of getting an upset stomach.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (65-80 ετών) εμφάνισαν περίπου 60% υψηλότερη AUC σαξαγλιπτίνης σε σχέση με τους νέους ασθενείς (18-40 ετών). 
Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
Η μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεμβρανικών μεταφορέων γλυκόζης (GLUT-1 και GLUT-4). 
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Η έναρξη των συμπτωμάτων αφού αρχίσει η φαρμακευτική θεραπεία μπορεί να είναι ταχεία ή μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεγαλύτερες περιόδους θεραπείας. 
Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
- Σε περίπτωση που έχετε πρόβλημα ή παίρνετε κάποιο φάρμακο που μπορεί να μειώσει την άμυνα του οργανισμού σας έναντι λοιμώξεων. 
If you have a problem or take a medicine that can lower your body's defence against infections;
Μαζί με δίαιτα και άσκηση βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας. 
Along with diet and exercise, this helps lower your blood sugar.
• Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
• Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
HbA1c (%) στην εβδομάδα 24 
HbA1c (%) at week 24
• μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 
• decreased vitamin B12 levels
τιμή p < 0,0001. τιμή p=0.0166. 
p-value < 0.0001. p-value=0.0166.
2 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4) 
2 (see sections 4.3 and 4.4)
Πρέπει να ειδοποιήσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα. 
You should call your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience any of these symptoms.
Η μετφορμίνη τιτλοποιήθηκε ανοδικά από 500 έως 2000 mg ανά ημέρα ανάλογα με την ανοχή. 
Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως υποδεικνύει η κλινική κατάσταση του ασθενούς. 
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Επομένως, οι μεταβολές στα επίπεδα των πρωτεϊνών αίματος σε διάφορες καταστάσεις ασθένειας (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία) δεν αναμένεται να μεταβάλλουν την κατανομή της σαξαγλιπτίνης. 
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Komboglyze - Σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη). 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Komboglyze If you have type1diabetes (your body does not produce any insulin).
Δεν φαίνεται να υπάρχει διαφορά στο ποσοστό που ανταποκρίθηκαν: 37,9% (σαξαγλιπτίνη) και 38,2% (γλιμεπιρίδη) πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο. 
There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος, ή προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί και η ασθενής να μεταβεί σε θεραπεία με ινσουλίνη το συντομότερο δυνατόν. 
If the patient wishes to become pregnant, or if a pregnancy occurs, treatment with this medicinal product should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Komboglyze ή της σαξαγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. 
The use of Komboglyze or saxagliptin has not been studied in pregnant women.
• φλεγμονή στη μύτη ή το λαιμό όπως κοινό κρυολόγημα ή πονόλαιμο 
• inflamed nose or throat such as with a cold or sore throat
Ο ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται και να διενεργούνται πιο συχνοί έλεγχοι της γλυκόζης αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα αυτών των κατηγοριών. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Άτομα με συμβάντα n (%) 
Subjects with events n (%)
* Πληθυσμός πρόθεσης θεραπείας 
* Intent-to-treat population
Συχνές • μεταλλική γεύση στο στόμα. 
Common • a metallic taste in your mouth.
Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η χρήση μετφορμίνης σε έγκυες γυναίκες δε συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών. 
A limited amount of data suggest the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Komboglyze 
What you need to know before you take Komboglyze
Η μέση δόση μετφορμίνης ήταν περίπου 1900 mg σε κάθε ομάδα θεραπείας. 
The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Εάν εμφανισθεί οξέωση οποιασδήποτε μορφής από τις δύο, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να διακοπεί αμέσως και να εφαρμοσθούν άλλα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα. 
If acidosis of either form occurs, this medicinal product must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών, πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι σε μελέτες με την σαξαγλιπτίνη έχει αναφερθεί ζάλη. 
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Οι αντίστοιχες τιμές Cmax στο πλάσμα ήταν 24 ng/mL και 47 ng/mL, αντίστοιχα. 
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Άλλα φάρμακα και Komboglyze 
Other medicines and Komboglyze
Τα κλινικά δεδομένα που περιγράφονται παρακάτω υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με τα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλός. 
Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
- Σε περίπτωση που έχετε εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που παίρνετε για τον έλεγχο της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας. 
If you have had allergic reactions to any other medicines that you take to control the amount of sugar in your blood;
• Η ποσότητα αυτού του φαρμάκου που θα λάβετε εξαρτάται από την πάθησή σας και τις δόσεις μετφορμίνης που λαμβάνετε επί του παρόντος και/ή ανεξάρτητων δισκίων σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης. 
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of saxagliptin and metformin.
Δεδομένου ότι η μετφορμίνη και η σαξαγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή στα ηλικιωμένα άτομα. 
As metformin and saxagliptin are excreted by the kidney, this medicinal product should be used with caution in the elderly.
Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει δυσκοιλιότητα σε άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) όταν η σαξαγλιπτίνη χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό. 
Some patients have experienced constipation at a frequency not known (cannot be determined from the available data) when saxagliptin was used alone or in combination.
Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας. 
If you have an allergic reaction, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Ποσότητα που πρέπει να λαμβάνεται 
How much to take
Αυτό το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης. 
This medicine can be used alone or together with other antidiabetic medicines, including insulin.
Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Komboglyze. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may adjust the dosage of Komboglyze.
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε μείζονα χειρουργική επέμβαση, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze κατά τη διάρκεια της επέμβασης και για κάποιο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν. 
If you need to have major surgery, you must stop taking Komboglyze during and for some time after the procedure.
Εφόσον ο γιατρός σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, θυμηθείτε να λάβετε το άλλο φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας προκειμένου να επιτευχθούν τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας. 
If your doctor prescribes this medicine together with a sulphonylurea or insulin, remember to take this other medicine as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν HbA1c<7%, χωρίς επιβεβαιωμένη ή σοβαρή υπογλυκαιμία. 
Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Ο μέσος απόλυτος αριθμός των λεμφοκυττάρων παρέμεινε σταθερός με καθημερινή χορήγηση διάρκειας μέχρι 102 εβδομάδων. 
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα. 
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ότι εκείνη του πλάσματος και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο. 
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Σαξαγλιπτίνη (N=8280) 
Saxagliptin (N=8280)
Μετά την από του στόματος χορήγηση μίας δόσης, το μη απορροφηθέν κλάσμα που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν 20-30%. 
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν υπερέβησαν τα 4 µg/mL, ακόμη και σε μέγιστες δόσεις. 
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 μg/mL, even at maximum doses.
Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Komboglyze πριν και κατά τον χρόνο της ένεσης. 
If you need to have an injection of contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Komboglyze before or at the time of the injection.
• Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή γύρω από το στομάχι) που μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας, καθώς και ναυτία και εμετό, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα). 
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Πίνακας 7 Πρωτεύοντα και δευτερεύοντα κλινικά καταληκτικά σημεία ανά θεραπευτική ομάδα της μελέτης SAVOR* 
Table 7 Primary and secondary clinical endpoints by treatment group in the SAVOR study*
Συγκεκριμένα, εάν ακολουθείτε μια διαβητική δίαιτα ελέγχου του βάρους, συνεχίστε τη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. 
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, keep on with this while you are taking this medicine.
Δεν είναι γνωστό εάν η σαξαγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά η μετφορμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. 
It is unknown whether saxagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in small amounts.
Η ανάλυση με πρόθεση θεραπείας επιβεβαίωσε τα αποτελέσματα. 
The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Οι ασθενείς παρουσίασαν ανακούφιση των συμπτωμάτων μετά από διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος και ορισμένοι παρουσίασαν επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την επανέναρξη του ίδιου ή άλλου αναστολέα της DPP4. 
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη του Komboglyze σε ασθενείς με GFR <60 mL/min. 
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of Komboglyze in patients with GFR < 60 mL/min.
Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd ) κυμάνθηκε μεταξύ 63-276 λίτρων. 
The mean Vd ranged between 63-276 L.
Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να προσαρμόζεται η δοσολογία του αντιυπεργλυκαιμικού φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το άλλο φαρμακευτικό προϊόν και κατά τη διακοπή του. 
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12, η οποία πολύ σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια της βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία). 
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
Στον άνθρωπο, ανεξάρτητα από τη δράση της στη γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκή επίδραση στο μεταβολισμό των λιπιδίων. 
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
- Για νεφρική λειτουργία με επίπεδα GFR να προσεγγίζουν τη μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ηλικιωμένους ασθενείς τουλάχιστον 2 με 4 φορές το χρόνο. 
- For renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Οι κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στις πληροφορίες που παρατίθενται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της μετφορμίνης που διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση. 
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the European Union.
Το Komboglyze πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα για τη μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό που συσχετίζονται με τη μετφορμίνη. 
Komboglyze should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους από τη γέννηση έως και ηλικίας < 18 ετών. 
The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Ανεπάρκεια βιταμίνης B12 
Vitamin B12 deficiency
• σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης, σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με μετφορμίνη και αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για διαθέσιμα δεδομένα στους διαφορετικούς συνδυασμούς). 
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations)
Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για υπέρβαρους ασθενείς που έλαβαν μετφορμίνη μετά από αποτυχία της αποκλειστικά διατροφικής προσέγγισης έδειξε: 
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed:
Εάν υπάρχει υποψία σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας στη σαξαγλιπτίνη, διακόψτε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, εξετάστε άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν και χορηγήστε εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8). 
If a serious hypersensitivity reaction to saxagliptin is suspected, discontinue this medicinal product, assess for other potential causes for the event, and institute alternative treatment for diabetes (see sections 4.3 and 4.8).
Ακολουθήστε τις συστάσεις για τη φροντίδα του δέρματος και των ποδιών που σας έδωσε ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας. 
Follow the recommendations for skin and foot care that your doctor or nurse gave you.
Ο αυξημένος κίνδυνος της συνολικής και της μείζονος υπογλυκαιμίας παρατηρήθηκε κυρίως σε άτομα με A1C <7% κατά την έναρξη. 
The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C < 7% at baseline.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με υπερδοσολογία του Komboglyze. 
No data are available with regard to overdose of Komboglyze.