natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
• Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες ή δύσχρωμο ή περιέχει νιφάδες ή σωματίδια. 
• Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
TC/HDLC 
TC/ HDLC ratio
Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε µελέτες σε πειραματόζωα σε εκθέσεις έως και 300 φορές υψηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν Repatha σε δόση 420 mg μία φορά τον μήνα. 
No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
7α 
7a
Η δόση των 420 mg θα πρέπει να χορηγείται διαδοχικά μέσα σε διάστημα 30 λεπτών χρησιμοποιώντας τρεις προγεμισμένες σύριγγες. 
The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled syringes administered consecutively within 30 minutes.
Γ ΑΝΑΣΗΚΩΣΤΕ ΜΕ ΤΣΙΜΠΗΜΑ το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια. 
C PINCH your injection site to create a firm surface.
Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Repatha, αφού θα έχουν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, όλες οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγηθούν εντός μίας περιόδου 30 λεπτών. 
If injecting more than one Repatha pre-filled pen, after reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Ζητήστε από τον γιατρό σας οδηγίες σχετικά με τον σωστό τρόπο απόρριψης. 
Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Σε αυτές τις μελέτες παρατηρήθηκε η επιδιωκόμενη φαρμακολογική επίδραση, δηλ. μείωση της LDL-C και της ολικής χοληστερόλης ορού, η οποία ήταν αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
The intended pharmacological effect of decreased serum LDL-C and total cholesterol were observed in these studies and was reversible upon cessation of treatment.
Μην επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας με οποιαδήποτε πηγή θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων. 
Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Repatha σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί για την ένδειξη της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας και της μικτής δυσλιπιδαιμίας. 
The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
• Την εξωτερική πλευρά των βραχιόνων (μόνο στην περίπτωση που σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος) 
• Outer area of upper arm (only if someone else is giving the injection)
Αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση. 
Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 gauge. 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe One mL solution in a single use pre-filled syringe made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια. 
• Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. 
Keep in the original carton in order to protect from light and moisture.
Στο ολοκληρωμένο σύνολο ανάλυσης της κλινικής ασφάλειας, η επίπτωση ανεπιθύμητων συμβάντων σε συμμετέχοντες τα οποία σχετίζονταν δυνητικά με υπερευαισθησία ήταν 4,45% στους συμμετέχοντες σε οποιαδήποτε ομάδα evolocumab και 3,95% στους συμμετέχοντες σε οποιαδήποτε ομάδα ελέγχου. 
In the integrated clinical safety analysis set, the subject incidence of adverse events potentially associated with hypersensitivity was 4.45% in any evolocumab group and 3.95% in subjects in any control group; the relative risk ratio was 1.13 (95% CI: 1.02, 1.25).
Υποσημειώσεις: Q2W = μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, QM = μία φορά τον μήνα, HMD = πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, HeFH = Ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία, α τιμή p < 0,05 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia; HeFH = Heterozygous familial hypercholesterolaemia; a p value < 0.05 when compared with placebo.
Εάν θέλετε να κάνετε την ένεση στην ίδια περιοχή, βεβαιωθείτε ότι δεν θα την κάνετε στο ίδιο σημείο με την τελευταία φορά. 
If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
• Μην χρησιμοποιείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφετε αναγράφεται στο κουτί. 
• Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
• Η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). 
• The automated mini-doser and cartridge must be kept in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Πριν χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα Repatha μιας χρήσης, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες: 
Important Before you use a single use Repatha pre-filled syringe, read this important information:
ΜΗΝ επιλέξετε μία περιοχή όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό. 
DO NOT choose an area where the skin is tender, bruised, red, or hard.
ΙΕ Όταν έχει ολοκληρωθεί η ένεση, πιάστε το αυτοκόλλητο επίθεμα για να αποκολλήσετε προσεκτικά την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση από το δέρμα σας. 
Step 4: Finish O When the injection is done, grab the skin adhesive to carefully peel the automated minidoser off your skin.
Η θεραπευτική επίδραση ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες (συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του τύπου της νόσου, της αρχικής τιμής της LDL-C, της έντασης της θεραπείας με στατίνη κατά την έναρξη, της χρήσης εζετιμίμπης και του διαβήτη) και καθοδηγήθηκε από μία μείωση του κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και της στεφανιαίας επαναγγείωσης. 
The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Το διάλυμα είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κιτρινωπό και σχεδόν ελεύθερο σωματιδίων. 
The solution is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Φάρμακο Κύλινδρος σύριγγας 
Medicine Syringe barrel
-26α 
-26a
Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης. 
DO NOT rub the injection site.
Πορτοκαλί καπάκι εκτός θέσης 
Orange cap off
Περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά μέχρι η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φθάσει με φυσικό τρόπο σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση. 
Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting.
Eγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Repatha είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά το μήνα, και οι δύο δόσεις είναι κλινικά ισοδύναμες. 
Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
• Μην αφαιρείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο από την αρχική συσκευασία και μην καθαρίζετε τον δίσκο παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση. 
• Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
• Μην κάνετε ένεση σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο ή σκληρό. 
• Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο μέσα στο φυσίγγιο είναι διαυγές και άχρωμο έως κιτρινωπό. 
Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
΄Οταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ροσουβαστατίνη για 3 μήνες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε πιθήκους cynomolgus σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumabμία φορά τον μήνα. 
In combination with rosuvastatin for 3 months, no adverse effects were observed in cynomolgus monkeys at exposures much higher than patients receiving 420 mg evolocumab once monthly.
4α 
4a
• Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση. 
• Do not reuse the automated mini-doser.
Αποθήκευση της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσεων και του φυσιγγίου σας 
Storing your automated mini-doser and cartridge
Θα πρέπει να τηρείτε τη συγκεκριμένη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Repatha. 
You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha.
• Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί καπάκι από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση. 
• Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
Βεβαιωθείτε ότι το φάρμακο στο παράθυρο επιθεώρησης είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο. 
Make sure the medicine in the window is clear and colourless to slightly yellow.
• Κοινό κρυολόγημα, όπως ρινική καταρροή, πονόλαιμος ή λοιμώξεις των παραρρίνιων κόλπων 
• Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
Τι είναι το Repatha και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha Πώς να χρησιμοποιήσετε το Repatha Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Repatha Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Repatha is and what it is used for What you need to know before you use Repatha How to use Repatha
6α 
6a
EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) φυσίγγια σε κοινή συσκευασία με αυτοματοποιημένες συσκευές χορήγησης μικρό-δόσεων (πολλαπλή συσκευασία) 
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
Όταν ολοκληρωθεί, το πράσινο φως παραμένει σταθερά αναμμένο και η συσκευή παράγει προειδοποιητικό ήχο. 
The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
• Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν λείπουν κομμάτια του φυσιγγίου ή εάν δεν είναι προσαρτημένα με ασφάλεια. 
• Do not use if pieces of the cartridge are missing or not securely attached.
-27α 
-27a
Υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία 
Hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Χρησιμοποιώντας την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο σας 
Using your automated mini-doser and cartridge
Χρησιμοποιήστε μια νέα αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και φυσίγγιο. 
Use a new automated mini-doser and cartridge.
Θεραπεία της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας 
Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
Η RUTHERFORD-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 329 ασθενείς με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που λάμβαναν υπολιπιδαιµικές θεραπείες. 
RUTHERFORD-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 12-week study in 329 patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia on lipid-lowering therapies.
• Μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
• New pre-filled pen.
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Keep in the original carton in order to protect from light.
Υποσημειώσεις: Q2W = μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, QM = μία φορά τον μήνα, HMD = πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία,α τιμή p < 0,05 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη, γονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη. 
Key: Q2W = once every 2 weeks, QM = once monthly, HMD = Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia, a p value < 0.05 when compared with ezetimibe, b p value < 0.001 when compared with ezetimibe, c nominal p value < 0.001 when compared with ezetimibe.
Η TESLA ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 49 ασθενείς ηλικίας 12 έως 65 ετών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία. 
TESLA was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled 12-week study in 49 homozygous familial hypercholesterolaemia patients aged 12 to 65 years.
Οδηγίες χρήσης: Προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας του Repatha (SureClick) μίας χρήσης 
Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Το Repatha προορίζεται για υποδόρια ένεση στην κοιλιακή χώρα, τον μηρό ή το άνω τμήμα του βραχίονα. 
Repatha is for subcutaneous injection into the abdomen, thigh or upper arm region.
Πετάξτε αμέσως το κάλυμμα στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Η Μελέτη Εκβάσεων του Repatha (FOURIER) ήταν μία τυχαιοποιημένη, καθοδηγούμενη από τα συμβάματα, διπλά τυφλή μελέτη σε 27.564 ασθενείς, ηλικίας μεταξύ 40 και 86 ετών (μέση ηλικία 62,5 ετών), με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο. 
The Repatha Outcomes Study (FOURIER) was a randomised, event-driven, double-blind study of 27,564 subjects, aged between 40 and 86 years (mean age 62.5 years), with established atherosclerotic CV disease; 81% had a prior MI event, 19% had a prior stroke event and 13% had peripheral arterial disease.
ΜΗΝ αγγίζετε την καθαρή περιοχή του δέρματος πριν από την ένεση. 
DO NOT touch this area of skin again before injecting.
3α 
3a
-18β 
-18b
Μπορείτε να αφήσετε το φάρμακο σας (φυσίγγιο και αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόσεων) εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση. 
Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
• Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν έχετε ήδη τοποθετήσει την φορτισμένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση. 
• Do not touch the start button until you place the loaded automated mini-doser and cartridge onto your skin and are ready to inject.
Πολλαπλή συσκευασία: 6 (3 συσκευασίες x 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick μιας χρήσης. 
Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
• Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης έως ότου τοποθετήσετε τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση πάνω στο δέρμα σας. 
• Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
Εβδομάδα 36 της 
OLE Week 36
Θάνατος καρδιαγγειακής αιτιολογίας 
Cardiovascular death All-cause mortality
Θα πρέπει πάντοτε να κρατάτε την προγεμισμένη σύριγγα από τον κύλινδρο. 
Always hold the pre-filled syringe by the syringe barrel.
-16β 
-16b
ΜΗΝ ανακυκλώνετε τη σύριγγα ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά σκουπίδια. 
DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish.
Το Repatha συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο στις ομάδες που λάμβαναν ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη, και σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και την εζετιμίμπη στην ομάδα που λάμβανε ατορβαστατίνη. 
Repatha was compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group.
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα 3 χρόνια 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years.
Ένα ml διαλύματος σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από γυαλί τύπου Ι με βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι διαμέτρου 27 gauge. 
One mL solution in a single use pre-filled pen made from type I glass with stainless steel 27 gauge needle.
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Η δόση των 140 mg θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας μία μονή προγεμισμένη σύριγγα. 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled syringe.
Η DESCARTES ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 52 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 901 ασθενείς με υπερλιπιδαιμία που υποβάλλονταν μόνο σε δίαιτα ή λάμβαναν ατορβαστατίνη ή έναν συνδυασμό ατορβαστατίνης και εζετιμίμπης. 
DESCARTES was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, 52-week study in 901 patients with hyperlipidaemia who received diet alone, atorvastatin, or a combination of atorvastatin and ezetimibe.
Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 48 σε σύγκριση με το φάρμακο ελέγχου (ονομαστική τιμή p < 0,001). 
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001).
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. 
Keep the pre-filled pen and the sharps disposal container out of the sight and reach of children.
ΙΖ Εξετάστε το σημείο της ένεσης. 
Q Examine the injection site.
9β 
9b
Φυλάσσετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε θέση που δεν τα φθάνουν και δεν τα βλέπουν τα παιδιά. 
Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children.
Η MENDEL-2 ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και εζετιμίμπη μελέτη του Repatha διάρκειας 12 εβδομάδων που πραγματοποιήθηκε σε 614 ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία. 
MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
• Μην αγγίξετε το αυτοκόλλητο επίθεμα. 
• Do not touch the skin adhesive.
• μόνη ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς με δυσανεξία στην στατίνη ή για τους οποίους αντενδείκνυται η στατίνη 
• alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
0,64, 1,38], p < 0,0001) όσο και τον συνολικό όγκο αθηρώματος (TAV: 4,89 mm3 [95% CI: 2,53, 
Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
• Κομμάτι βαμβάκι ή γάζα. 
• Cotton ball or gauze pad.
• για τους ενήλικες με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία, η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα. 
• for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Ζ Καθαρίστε το κάτω μέρος του φυσιγγίου. 
G Clean the cartridge bottom.
Η δόση των 420 mg θα πρέπει να χορηγείται διαδοχικά μέσα σε διάστημα 30 λεπτών χρησιμοποιώντας τρεις προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. 
The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled pens administered consecutively within 30 minutes.
Επίδραση του Repatha στην LDL-C ασθενών με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH) - μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 216 της OLE (και αντίστοιχο 95% CI) 
Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Σβησμένο φως 
Status light
-58β 
-58b
• για τους ενήλικες με εγκατεστημένη αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή προβλημάτων στα αιμοφόρα αγγεία), η δόση είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά το μήνα. 
• for adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (a history of heart attack, stroke or blood vessel problems) the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Για μια μόνο χρήση 
Single use
Αφαιρείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα Repatha παρά μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση. 
Remove the grey needle cap from the Repatha pre-filled syringe until you are ready to inject.
144 της 
OLE Week 144
• Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν το φάρμακο είναι νεφελώδες ή αποχρωματισμένο, ή περιέχει μεγάλους σβώλους, νιφάδες ή σωματίδια. 
• Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps,
Πάνω μέρος φυσιγγίου (Μην το περιστρέφετε) 
Cartridge top (do not rotate)
Η συχνότητα εμφάνισης νεοεμφανιζόμενου διαβήτη και συμβαμάτων επηρεασμού της γνωστικής λειτουργίας ήταν συγκρίσιμη σε ασθενείς που πέτυχαν επίπεδα LDL-C < 0,65 mmol/l και σε εκείνους με υψηλότερα επίπεδα LDL-C. 
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ (χωρίς Blue Box) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
• Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
Μην περιστρέφετε, λυγίζετε ή κουνάτε το πορτοκαλί καπάκι πέρα-δώθε. 
Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
Βήμα 3: Χορηγήστε Α Κρατήστε το δέρμα ΑΝΑΣΗΚΩΜΕΝΟ. 
Step 3: Inject A Hold the PINCH.
Β Τεντώστε ή ανασηκώστε το σημείο της ένεσης για να δημιουργήσετε μια σφιχτή επιφάνεια. 
B Stretch or pinch your injection site to create a firm surface.
• Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα 
• Alcohol wipes
• Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα. 
• Alcohol wipes.
Μην ανακυκλώνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων και μην τα πετάτε στα οικιακά σκουπίδια. 
Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν 14 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 έως < 18 ετών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία. 
Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Κάθε φυσίγγιο περιέχει 420 mg evolocumab σε 3,5 ml διαλύματος (120 mg/ml). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each cartridge contains 420 mg of evolocumab in 3.5 mL of solution (120 mg/mL).
OLE (n = 147) 
OLE Week 192 (n = 147)
Συσκευασία μιας προγεμισμένης σύριγγας. 
Pack size of one pre-filled syringe.
• Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
• Sharps disposal container.
Α Βγάλτε τη συσκευασία της προγεμισμένης σύριγγας Repatha από το ψυγείο και περιμένετε 
Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.