natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίπτωση που συμβεί αυτό, η θεραπεία με το Peyona θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο παιδίατρός σας θα πρέπει να αντιμετωπίσει την υπερδοσολογία. 
In the event of this happening treatment with Peyona should be stopped immediately and your baby's doctor should treat the overdose.
Για τις συνθήκες διατήρησης του αραιωμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Εάν ενδείκνυται η ταυτόχρονη χρήση, ο καρδιακός ρυθμός και η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά. 
If concurrent use is indicated, cardiac rhythm and blood pressure must be carefully monitored.
Σε νεαρά βρέφη, η απέκκριση της καφεΐνης είναι πολύ βραδύτερη από ό,τι στους ενήλικες λόγω της ανώριμης ηπατικής ή/και νεφρικής λειτουργίας. 
In young infants, the elimination of caffeine is much slower than that in adults due to immature hepatic and/or renal function.
Μετά το άνοιγμα της φύσιγγας, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
After opening the ampoule, the medicinal product should be used immediately.
Το κυτόχρωμα P450 1A2 (CYP1A2) είναι το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο μεταβολισμό της καφεΐνης στον άνθρωπο. 
Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is the major enzyme involved in the metabolism of caffeine in humans.
Το Peyona χρησιμοποιείται στη θεραπεία της διακοπτόμενης αναπνοής σε πρόωρα μωρά (πρωτοπαθής άπνοια πρόωρων νεογνών). 
Peyona is used in the treatment of interrupted breathing in premature babies (primary apnoea of premature newborns).
Η καφεΐνη ενδέχεται να καταστείλει τη σύνθεση ερυθροποιητίνης και επομένως να μειώσει τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης με παρατεταμένη θεραπεία. 
Caffeine may suppress erythropoietin synthesis and hence reduce haemoglobin concentration with prolonged treatment.
Εάν η άπνοια εξακολουθούσε να υπάρχει, η ημερήσια δόση συντήρησης μπορούσε να αυξηθεί έως και τα 10 mg/kg το μέγιστο κιτρικής καφεΐνης. 
If apnoeas persisted, the daily maintenance dose could be increased to a maximum of 10 mg/kg of caffeine citrate.
Ενδέχεται να χρειαστεί ο παιδίατρός σας να αποφασίσει να ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα της καφεΐνης με εξέταση αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν τοξικότητα. 
It may be needed that your baby's doctor decides to check the levels of caffeine in a blood test periodically throughout treatment to avoid toxicity.
Οι συγκεντρώσεις καφεΐνης στο πλάσμα ενδέχεται να χρειάζεται να παρακολουθούνται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε περιπτώσεις ατελούς κλινικής ανταπόκρισης ή σημείων τοξικότητας. 
Plasma concentrations of caffeine may need to be monitored periodically throughout treatment in cases of incomplete clinical response or signs of toxicity.
Ενημερώστε το γιατρό του μωρού σας εάν το νεογνό σας έχει λάβει προηγούμενη θεραπεία με θεοφυλλίνη. 
Please inform your baby's doctor if your newborn has been previously treated with theophylline.
Εάν ο ασθενής παρουσιάσει υποτροπιάζουσα άπνοια, η χορήγηση της κιτρικής καφεΐνης μπορεί να ξεκινήσει πάλι είτε με δόση συντήρησης είτε με μισή δόση φόρτισης, ανάλογα με το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από τη διακοπή της κιτρικής καφεΐνης μέχρι την υποτροπή της άπνοιας. 
If the patient has recurrent apnoea, caffeine citrate administration can be restarted with either a maintenance dose or a half loading dose, depending upon the time interval from stopping caffeine citrate to recurrence of apnoea.
Θα πρέπει να παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις καλίου και γλυκόζης στο πλάσμα και να διορθώνεται η υποκαλιαιμία και η υπεργλυκαιμία. 
Plasma potassium and glucose concentrations should be monitored and hypokalaemia and hyperglycaemia corrected.
Υπάρχουν αποδείξεις ότι η καφεΐνη προκαλεί ταχυαρρυθμίες σε ευπαθή άτομα. 
There is evidence that caffeine causes tachyarrhythmias in susceptible individuals.
0,73 (0,57 έως 0,94) 
0.73 (0.57 to 0.94)
Παρόλο που δεν έχει καθοριστεί στη βιβλιογραφία θεραπευτικό εύρος συγκέντρωσης καφεΐνης στο πλάσμα, τα επίπεδα καφεΐνης σε μελέτες που σχετίζονται με το κλινικό όφελος κυμαίνονται από 8 έως 30 mg/l και κανονικά δεν έχει προκληθεί ανησυχία για την ασφάλεια με επίπεδα πλάσματος κάτω από 
Although a therapeutic plasma concentration range of caffeine has not been determined in the literature, caffeine levels in studies associated with clinical benefit ranged from 8 to 30 mg/l and no safety concerns have normally been raised with plasma levels below 50 mg/l.
Ωστόσο, δεν έχει καθιερωθεί αιτιολογική σχέση μεταξύ της χρήσης καφεΐνης ή άλλης μεθυλοξανθίνης και της νεκρωτικής εντεροκολίτιδας. 
However, a causal relationship between caffeine or other methylxanthine use and necrotising enterocolitis has not been established.
Η κλινική αποτελεσματικότητα της κιτρικής καφεΐνης αξιολογήθηκε σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή μελέτη η οποία συνέκρινε την κιτρική καφεΐνη με το εικονικό φάρμακο σε 85 πρόωρα βρέφη (ηλικία κυοφορίας 28 έως <33 εβδομάδες) με άπνοια πρόωρων νεογνών. 
The clinical efficacy of caffeine citrate was assessed in a multicentre, randomised, double-blind study that compared caffeine citrate to placebo in 85 preterm infants (gestational age 28 to <33 weeks) with apnoea of prematurity.
Οδός 
Route
Η νεκρωτική εντεροκολίτιδα είναι ένα συχνό αίτιο νοσηρότητας και θνησιμότητας σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη. 
Necrotising enterocolitis is a common cause of morbidity and mortality in premature newborn infants.
Η ταυτόχρονη χρήση καφεΐνης και δοξαπράμης ενδέχεται να ενισχύσει τις διεγερτικές επιδράσεις στο καρδιοαναπνευστικό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα. 
Concurrent use of caffeine and doxapram might potentiate their stimulatory effects on the cardiorespiratory and central nervous system.
Νεκρωτική εντεροκολίτιδα 
Necrotising enterocolitis
• Εάν το νεογνό σας πάσχει από καρδιακή νόσο 
• If your newborn suffers from any heart disease
Το Peyona περιέχει νάτριο 
Peyona contains sodium
Σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με κιτρική καφεΐνη σε 85 πρόωρα βρέφη (βλ. παράγραφο 5.1), η νεκρωτική εντεροκολίτιδα διαγνώστηκε στην τυφλή φάση της μελέτης σε δύο βρέφη υπό ενεργή θεραπεία και σε ένα υπό εικονικό φάρμακο, και σε τρία βρέφη υπό καφεΐνη κατά την ανοικτή φάση της μελέτης. 
In a double-blind placebo-controlled study of caffeine citrate in 85 preterm infants (see section 5.1), necrotising enterocolitis was diagnosed in the blinded phase of the study in two infants on active treatment and one on placebo, and in three infants on caffeine during the open-label phase of the study.
Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει ξένο σωματιδιακό υλικό. 
The solution must not be used if it is discoloured or foreign particulate matter is present.
Προτού ξεκινήσει η θεραπεία για την άπνοια πρόωρων νεογνών με το Peyona, άλλα αίτια άπνοιας θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν καταλλήλως από τον παιδίατρό σας. 
Prior to starting treatment for apnoea of prematurity with Peyona other causes of apnoea should have been excluded or properly treated by your baby's doctor.
Τι είναι το Peyona και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί το Peyona στο μωρό σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Peyona Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Peyona 
What Peyona is and what it is used for What you need to know before your baby is given Peyona How to use Peyona
0,73 (0,52 έως 1,03) 
0.73 (0.52 to 1.03)
6 ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ 
6 SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Απαιτείται μειωμένη ημερήσια δόση συντήρησης κιτρικής καφεΐνης και η δόση θα πρέπει να καθοδηγείται από μετρήσεις της καφεΐνης στο πλάσμα. 
A reduced daily maintenance dose of caffeine citrate is required and the dose should be guided by plasma caffeine measurements.
Σε νεογέννητα βρέφη, η κάθαρση της καφεΐνης γίνεται σχεδόν εξ' ολοκλήρου μέσω νεφρικής απέκκρισης. 
In newborn infants, caffeine clearance is almost entirely by renal excretion.
Μια μεγάλη πολυκεντρική μελέτη (n=2006) η οποία διερευνούσε τη μακροπρόθεσμη έκβαση σε πρόωρα βρέφη στα οποία χορηγήθηκε κιτρική καφεΐνη (βλ. παράγραφο 5.1) δεν έδειξε αυξημένη συχνότητα νεκρωτικής εντεροκολίτιδας στην ομάδα καφεΐνης όταν συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο. 
A large multicentre study (n=2006) investigating long-term outcome of premature infants treated with caffeine citrate (see section 5.1) did not show an increased frequency of necrotising enterocolitis in the caffeine group when compared to placebo.
Παραγωγός (Αποδέσμευση παρτίδων) 
Manufacturer (Batch release)
Η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών στην οποία υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή μέσα για την επιτήρηση και την παρακολούθηση των ασθενών. 
Treatment should be administered only in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Απευθυνθείτε στο γιατρό του μωρού σας προτού χορηγηθεί το Peyona στο νεογνό σας. 
Talk to your baby's doctor before your newborn is given Peyona.
Το ηπατικό κυτόχρωμα P450 1A2 (CYP1A2) εμπλέκεται στο βιομετασχηματισμό της καφεΐνης σε μεγαλύτερα ηλικιακά άτομα. 
Hepatic cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) is involved in caffeine biotransformation in older individuals.
Τα άλλα συστατικά είναι κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are citric acid, sodium citrate and water for injections.
Αναφέρθηκαν κυρίως καρδιακές διαταραχές (ταχυκαρδία, συμπεριλαμβανομένης μίας μεμονωμένης περίπτωσης αρρυθμίας). 
Cardiac disorders (tachycardia, including one single case of arrhythmia) were mostly reported.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος 
Nervous system disorders Convulsion
Η καφεΐνη διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Caffeine readily crosses the placenta into the fetal circulation and is excreted into breast milk.
Μία περίπτωση υπερδοσολογίας καφεΐνης περιπλέχθηκε από ανάπτυξη ενδοκοιλιακής αιμορραγίας και έχουν αναφερθεί μακροπρόθεσμα νευρολογικά επακόλουθα. 
One case of caffeine overdose complicated by development of intraventricular haemorrhage and long-term neurological sequelae has been reported.
Η δόση συντήρησης είναι 5 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (ισοδυναμεί με 0,25 ml ανά κιλό σωματικού βάρους) κάθε 24 ώρες. 
The maintenance dose is 5 mg per kg body weight (equivalent to 0.25 ml per kg body weight) every 24 hours.
Όπου ενδείκνυται κλινικά, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καφεΐνης στο πλάσμα. 
Where clinically indicated, caffeine plasma levels should be monitored.
Επομένως, η κιτρική καφεΐνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε νεογνά με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο. 
Therefore, caffeine citrate should be used with caution in newborns with known cardiovascular disease.
Το Peyona θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε μονάδα εντατικής θεραπείας νεογνών στην οποία υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή μέσα για την επιτήρηση και την παρακολούθηση των ασθενών. 
Peyona should only be used in a neonatal intensive care unit in which adequate facilities are available for patient surveillance and monitoring.
Από μικροβιολογικής άποψης, όταν χορηγείται με διαλύματα προς έγχυση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση μέσω άσηπτης τεχνικής. 
From a microbiological point of view, when administered with solutions for infusion the medicinal product should be used immediately after dilution by aseptic technique.
Η μέση ημίσεια ζωή (t1/2) και το κλάσμα της καφεΐνης που απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα (Ae) σε βρέφη είναι αντιστρόφως ανάλογα προς την ηλικία κυοφορίας / από την τελευταία εμμηνορρυσία. 
Mean half-life (t1/2) and fraction excreted unchanged in urine (Ae) of caffeine in infants are inversely related to gestational / postmenstrual age.
Ο ηπατικός μεταβολισμός της καφεΐνης αναπτύσσεται προοδευτικά στις εβδομάδες μετά τη γέννηση και για τα μεγαλύτερα σε ηλικία βρέφη, η ηπατική νόσος ενδέχεται να υποδεικνύει ανάγκη παρακολούθησης των επιπέδων καφεΐνης στο πλάσμα και ενδέχεται να απαιτεί ρυθμίσεις της δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
Hepatic caffeine metabolism develops progressively in the weeks following birth and for the older infants, hepatic disease may indicate a need for monitoring caffeine plasma levels and may require dose adjustments (see sections 4.4 and 5.2).
Η καφεΐνη είναι ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος και έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας καφεΐνης. 
Caffeine is a central nervous system stimulant and seizures have been reported in cases of caffeine overdose.
Άλλα αίτια άπνοιας (π.χ. διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, πρωτοπαθής πνευμονοπάθεια, αναιμία, σηψαιμία, μεταβολικές διαταραχές, καρδιαγγειακές ανωμαλίες, ή αποφρακτική άπνοια) θα πρέπει να αποκλειστούν ή να αντιμετωπιστούν καταλλήλως πριν από την έναρξη της θεραπείας με κιτρική καφεΐνη. 
Other causes of apnoea (e.g., central nervous system disorders, primary lung disease, anaemia, sepsis, metabolic disturbances, cardiovascular abnormalities, or obstructive apnoea) should be ruled out or properly treated prior to initiation of treatment with caffeine citrate.
Ευερεθιστότητα, τρέμουλο, ανησυχία, εγκεφαλική βλάβη 
Irritability, jitteriness, restlessness, brain injury
Η καφεΐνη κατανέμεται ταχέως στον εγκέφαλο έπειτα από χορήγηση κιτρικής καφεΐνης. 
Caffeine is rapidly distributed into the brain following caffeine citrate administration.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες που να εξετάζουν την φαρμακοκινητική της καφεΐνης σε νεογέννητα βρέφη με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. 
Studies examining the pharmacokinetics of caffeine in newborn infants with hepatic or renal insufficiency have not been conducted.
• Εάν το νεογνό σας έχει νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα 
• If your newborn has kidney or liver problems
Τυχόν προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί και έχει μείνει μέσα στη φύσιγγα θα πρέπει να απορρίπτεται. 
Any unused portion left in the ampoule should be discarded.
Οι συγκεντρώσεις της καφεΐνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό των πρόωρων νεογέννητων βρεφών προσεγγίζουν τα επίπεδα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα. 
Caffeine concentrations in the cerebrospinal fluid of preterm newborn infants approximate to their plasma levels.
Παρουσία σημαντικής νεφρικής δυσλειτουργίας, δεδομένου ότι υπάρχει αυξημένο ενδεχόμενο συσσώρευσης, απαιτείται μειωμένη ημερήσια δόση συντήρησης και οι δόσεις θα πρέπει να καθοδηγούνται από μετρήσεις της καφεΐνης στο πλάσμα. 
In the presence of significant renal impairment, considering the increased potential for accumulation, a reduced daily maintenance dose of caffeine is required and the doses should be guided by blood caffeine measurements.
Μητέρες που θηλάζουν νεογέννητα βρέφη στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη δεν θα πρέπει να καταναλώνουν τροφές, ποτά ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καφεΐνη. 
Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods, beverages or medicinal products containing caffeine.
Οι επιδράσεις αυτές δεν είναι σχετικές όσον αφορά την βραχυπρόθεσμη χορήγηση στον πληθυσμό των πρόωρων βρεφών (βλ. παράγραφο 5.3). 
These effects are not relevant with regard to short term administration in the preterm infant population (see section
− βρέφη που λαμβάνουν συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι παρεμβαίνουν στο μεταβολισμό της καφεΐνης (βλ. παράγραφο 4.5) 
− infants receiving co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism (see section 4.5)
Η καφεΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και διαπερνά εύκολα τον πλακούντα εντός της εμβρυϊκής κυκλοφορίας (βλ. παράγραφο 5.2). 
Caffeine is excreted into breast milk and readily crosses the placenta into the foetal circulation (see section 5.2).
Παρόλο που υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις της καφεΐνης με άλλες δραστικές ουσίες σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη, ενδέχεται να χρειάζονται χαμηλότερες δόσεις κιτρικής καφεΐνης έπειτα από συγχορήγηση δραστικών ουσιών που αναφέρεται ότι μειώνουν την απέκκριση της καφεΐνης στους ενήλικες (π.χ. σιμετιδίνη και κετοκοναζόλη) και ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις κιτρικής καφεΐνης έπειτα από συγχορήγηση δραστικών ουσιών που αυξάνουν την απέκκριση της καφεΐνης (π.χ. φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη). 
Although few data exist on interactions of caffeine with other active substances in preterm newborn infants, lower doses of caffeine citrate may be needed following co-administration of active substances which are reported to decrease caffeine elimination in adults (e.g., cimetidine and ketoconazole) and higher caffeine citrate doses may be needed following co-administration of active substances that increase caffeine elimination (e.g., phenobarbital and phenytoin).
Θεραπεία της πρωτοπαθούς άπνοιας πρόωρων νεογνών. 
Treatment of primary apnoea of premature newborns.
Ο γιατρός του μωρού σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση ή να αλλάξει ένα από τα φάρμακα με κάποιο άλλο: - θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσκολιών) - δοξαπράμη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσκολιών) - σιμετιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γαστρικής νόσου) - κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) - φαινυτοΐνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας) 
The doctor may need to adjust the dose or change one of the medicines to something else: - theophylline (used to treat breathing difficulties) - doxapram (used to treat breathing difficulties) - cimetidine (used to treat gastric disease) - ketoconazole (used to treat fungine infections) - phenobarbital (used to treat epilepsy) - phenytoin (used to treat epilepsy)
Η καφεΐνη έχει φανεί ότι αυξάνει τον καρδιακό ρυθμό, την καρδιακή παροχή της αριστερής κοιλίας, και τον όγκο παλμού σε δημοσιευμένες μελέτες. 
Caffeine has been shown to increase heart rate, left ventricular output, and stroke volume in published studies.
Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε βρέφη που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι μια δόση φόρτισης 20 mg κιτρικής καφεΐνης ανά κιλό σωματικού βάρους χορηγούμενη μέσω βραδείας ενδοφλέβιας έγχυσης επί 30 λεπτά, χρησιμοποιώντας μια αντλία έγχυσης με σύριγγα ή άλλη δοσιμετρική συσκευή έγχυσης. 
The recommended dose regimen in previously untreated infants is a loading dose of 20 mg caffeine citrate per kg body weight administered by slow intravenous infusion over 30 minutes, using a syringe infusion pump or other metered infusion device.
Το φάρμακο αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο σοβαρής εντερικής νόσου με αίμα στα κόπρανα (νεκρωτική εντεροκολίτιδα) όταν χορηγηθεί με φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της γαστρικής νόσου (όπως αντιισταμινικά των αποκλειστών των Η2 υποδοχέων ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων που μειώνουν την έκκριση γαστρικού οξέος). 
This medicine may increase the risk for serious intestinal disease with bloody stools (necrotising enterocolitis) when administered with medicines used to treat gastric disease (such as antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors that reduces gastric acid secretion).
Οι σπασμοί μπορούν να αντιμετωπιστούν με ενδοφλέβια χορήγηση αντιεπιληπτικών (διαζεπάμη ή κάποιο βαρβιτουρικό όπως η νατριούχος πεντοβαρβιτάλη ή η φαινοβαρβιτάλη). 
Convulsions may be treated with intravenous administration of anticonvulsants (diazepam or a barbiturate such as pentobarbital sodium or phenobarbital).
Η καφεΐνη φάνηκε να είναι απαλλαγμένη από μεταλλαξιογόνο και ογκογόνο κίνδυνο. 
Caffeine was shown to be devoid of mutagenic and oncogenic risk.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση. 
Read the package leaflet before use Intravenous use
Δόση κιτρικής καφεΐνης (mg/kg σωματικού βάρους) 
Dose of caffeine citrate (mg/kg body weight)
Σε περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης, μπορούν να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις συντήρησης των 10 mg/kg σωματικού βάρους, λαμβάνοντας υπόψη το ενδεχόμενο συσσώρευσης της καφεΐνης λόγω της παρατεταμένης ημίσειας ζωής σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη και την προοδευτικά αυξανόμενη δυνατότητα μεταβολισμού της καφεΐνης σε σχέση με την ηλικία του βρέφους μετά την τελευταία εμμηνορυσία (βλ. παράγραφο 5.2). 
Higher maintenance doses of 10 mg/kg body weight could be considered in case of insufficient response, taking into account the potential for accumulation of caffeine due to the long half- life in preterm newborn infants and the progressively increasing capacity to metabolise caffeine in relation to post-menstrual age (see section 5.2).
Μητέρες που θηλάζουν νεογέννητα βρέφη στα οποία χορηγείται κιτρική καφεΐνη δεν θα πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά που περιέχουν καφεΐνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καφεΐνη (βλ. παράγραφο 4.6), καθώς η καφεΐνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 5.2). 
Breast-feeding mothers of newborn infants treated with caffeine citrate should not ingest caffeinecontaining foods and beverages or medicinal products containing caffeine (see section 4.6), since caffeine is excreted into breast milk (see section 5.2).
Σε μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας, η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε έναν μικρό αριθμό πολύ πρόωρων βρεφών με νεφρική/ ηπατική δυσλειτουργία φαίνεται να ήταν υψηλότερη σε σύγκριση με τα πρόωρα βρέφη χωρίς οργανική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2). 
In a post-authorisation safety study, the frequency of adverse reactions in a small number of very premature infants with renal/hepatic impairment appeared to be higher as compared to premature infants without organ impairment (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
• Εάν το νεογνό σας έχει συχνή παλινδρόμηση 
• If your newborn has frequent regurgitation
Καθώς η βακτηριακή υπερανάπτυξη στο έντερο σχετίζεται με την ανάπτυξη νεκρωτικής εντεροκολίτιδας, η συγχορήγηση κιτρικής καφεΐνης με φαρμακευτικά προϊόντα που καταστέλλουν την έκκριση γαστρικού οξέος (αντιισταμινικά των αποκλειστών των Η2 υποδοχέων ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) ενδέχεται θεωρητικά να αυξάνει τον κίνδυνο της νεκρωτικής εντεροκολίτιδας (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 
As bacterial overgrowth in the gut is associated with the development of necrotising enterocolitis, coadministration of caffeine citrate with medicinal products that suppress gastric acid secretion (antihistamine H2 receptor blockers or proton-pump inhibitors) may in theory increase the risk of necrotising enterocolitis (see section 4.4 and 4.8).
Όχι συχνές αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) - διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως σπασμοί - καρδιακές διαταραχές όπως ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία) 
Uncommon reported side effects (may affect up to 1 in 100 people) - stimulation of central nervous system such as convulsion - cardiac disorders such as irregular heart beat (arrhythmia)
Ωστόσο, ο μεταβολισμός της καφεΐνης σε πρόωρα νεογέννητα βρέφη είναι περιορισμένος λόγω των ανώριμων συστημάτων ηπατικών ενζύμων που έχουν. 
However, caffeine metabolism in preterm newborn infants is limited due to their immature hepatic enzyme systems.
Κατόπιν χορηγήθηκε ημερήσια δόση συντήρησης των 5 mg/kg κιτρικής καφεΐνης είτε ενδοφλεβίως είτε από του στόματος (διαμέσου σωλήνα σίτισης) για έως 10-12 ημέρες. 
A maintenance daily dose of 5 mg/kg caffeine citrate was then administered either intravenously or orally (through a feeding tube) for up to 10-12 days.
Ο μεταβολισμός της καφεΐνης στα πρόωρα νεογέννητα βρέφη είναι πολύ περιορισμένος λόγω των ανώριμων συστημάτων ηπατικών ενζύμων που έχουν και η περισσότερη από τη δραστική ουσία απεκκρίνεται στα ούρα. 
Caffeine metabolism in preterm newborn infants is very limited due to their immature hepatic enzyme systems and most of the active substance is eliminated in urine.
B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characterisitcs, section 4.2).
Εμφάνιση του Peyona και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Peyona looks like and content of the pack