natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης από το στόμα η οποία είναι εγκεκριμένη σε 12 χώρες της ΕΕ. 
The MAH proposed the wording related to the method of oral administration which is approved in 12 EU countries.
Η CHMP συμφώνησε με τη συγκεκριμένη προσέγγιση και, ως εκ τούτου, ενέκρινε την αναθεωρημένη διατύπωση. 
The CHMP was in agreement with this approach and a revised wording was agreed consequently.
Ο ΚΑΚ διευθέτησε τα σημεία που επεσήμανε η CHMP και πρότεινε την τελική διατύπωση για τη συγκεκριμένη ενότητα, την οποία και ενέκρινε η CHMP. 
The MAH addressed the points raised by the CHMP and proposed a final wording for this section on which the CHMP agreed.
Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε και ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του. 
In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon and adopted harmonised sets of PI documents for the various presentations of Sandimmun Neoral and associated names.
Το Sandimmun διατίθεται ως Sandimmun μαλακά καψάκια ζελατίνης (25 mg, 50 mg και 100 mg), Sandimmun πόσιμο διάλυμα 100 mg/ml και Sandimmum πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 50 mg/ml. 
Sandimmun is available as Sandimmun soft gelatin capsules (25 mg, 50 mg and 100 mg), Sandimmun oral solution, 100 mg/ml and Sandimmum concentrate for solution for infusion, 50mg/ml.
Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για το νεφρωσικό σύνδρομο είναι εγκεκριμένη σε 16 χώρες της ΕΕ. 
The MAH's proposed indication wording for nephritic syndrome is approved in 16 EU countries.
Ο ΚΑΚ πρότεινε διατυπώσεις για τις υποπαραγράφους Περίληψη της εικόνας ασφάλειας, Δόσεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες, Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις και Νεοπλάσματα, Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
The MAH proposed wordings for the sub-sections Summary of the safety profile, Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience.
Το συγκεκριμένο ζήτημα διευθετήθηκε από τον ΚΑΚ και συμφωνήθηκε η σχετική διατύπωση. 
This point was addressed by the MAH and a wording was agreed.
Η προτεινόμενη διατύπωση εγκρίθηκε από τη CHMP. 
The proposed wording was acceptable to the CHMP.
Η CHMP δεν συμφώνησε με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο. 
The CHMP did not agree with the wording proposed by the MAH in this section.
Παράγραφος 6.3 - Διάρκεια ζωής 
Section 6.3 - Shelf life
Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κλινική εμπειρία υποστηρίζει τις προτεινόμενες προσθήκες στην ένδειξη. 
The MAH addressed the CHMP's concerns; the CHMP is of the view that clinical experience supports the proposed additions in the indication.
Συνεπώς, σύμφωνα με την περίληψη των κλινικών δεδομένων για την ατοπική δερματίτιδα και τις παραπομπές που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP κρίνει αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ και, ως εκ τούτου, συμφωνεί με την προαναφερθείσα διατύπωση. 
Therefore, based on clinical data summary on atopic dermatitis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the above mentioned wording.
Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης των αποκλειστών της καλσινευρίνης (CNI), η χρήση του Sandimmun Neoral για τη θεραπεία της απόρριψης είναι καταλληλότερη για την κυτταρική παρά για τη χυμική απόρριψη. 
The CHMP is of the view that introducing Sandimmun Neoral for the treatment of rejection is most appropriate for cellular rather than humoral rejection, based on the mechanism of action of CNI's.
Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι η κυκλοσπορίνη δεν πρέπει να συνδυάζεται με υποστρώματα του CYP3A4 ή/και της p-γλυκοπρωτεΐνης (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη, βοσεντάνη, αλισκιρένη) για τα οποία τα αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια. 
In addition, the CHMP considered that substrates for CYP3A4 and/or P-gp and for which elevated plasma levels are associated with serious safety concerns should not be combined with ciclosporin (e.g. dabigatran etexilate, bosentan, aliskiren).
Ο ΚΑΚ συμφώνησε με την άποψη της CHMP και η διατύπωση προσαρμόσθηκε ανάλογα. 
The MAH agreed with the CHMP's opinion and a wording was agreed accordingly.
Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις 
Sections 4.3 - Contraindications
Διενεργήθηκαν επτά δοκιμές για την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή και μία δοκιμή για τη θεραπεία της οξείας μορφής της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή. 
Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD.
Τέλος, σε ό,τι αφορά τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις, ο ΚΑΚ λόγω της έλλειψης δεδομένων και του δυνητικού κινδύνου αναφυλακτικών αντιδράσεων με την ενδοφλέβια χορήγηση, εισηγήθηκε τη χορήγηση από το στόμα, γεγονός στο οποίο συμφώνησε και η CHMP. 
Lastly the MAH recommended oral administration in non-transplantation indications due to lack of data and potential risk for anaphylactic reactions with intravenous use; this was acknowledged by the CHMP.
Με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα η CHMP συμφώνησε με τον ΚΑΚ ότι, σε περίπτωση απόρριψης, η συνήθης πρακτική είναι η μετάβαση σε θεραπεία με άλλον παράγοντα. 
The MAH addressed this concern; based on the submitted data the CHMP agreed with the MAH that the common practice is to change to another agent in case of rejection.
Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη: «Το Sandimmun ενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται συστημική θεραπεία». 
The MAH proposed the following wording for this indication: “Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.” The MAH's proposed indication wording for the Atopic dermatis is approved in 15 EU countries.
Επιπλέον, με το δοσολογικό σχήμα συντήρησης η έκθεση στην κυκλοσπορίνη με το Sandimmun Neoral είναι πιο ομοιόμορφη κατά τη διάρκεια της ημέρας, καθώς και από ημέρα σε ημέρα. 
In addition, Sandimmun Neoral produces a more uniform exposure to ciclosporin throughout the day and from day to day on a maintenance regimen.
Ως εκ τούτου, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να τεκμηριώσει τη θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για όλες τις παθήσεις των νεφρών, εκτός από την πρωτογενή σπειραματονεφρίτιδα ελαχίστων αλλοιώσεων, την πρωτογενή εστιακή τμηματική σπειραματοσκλήρυνση ή την πρωτογενή μεμβρανώδη σπειραματονεφρίτιδα. 
The CHMP therefore requested the MAH to justify the positive benefit risk for all nephrotic conditions except the primary minimal change glomerulonephritis, primary focal segmental glomerulosclerosis, or primary membranous glomerulonephritis.
Η CHMP συμφώνησε με τη συγκεκριμένη προσέγγιση και τις αντίστοιχες διατυπώσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ. 
The CHMP was in agreement with this approach and related wordings as proposed by the MAH.
Βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.2 για τις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση ενδείξεις. 
Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the non-transplantations indications.
Βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη διατύπωση της παραγράφου 4.2 για τους ειδικούς πληθυσμούς. 
Based on the assessment of the MAH's proposal, the responses to the LoQ, LoOI and following the discussions of the committee, the CHMP agreed upon a harmonised wording of the section 4.2 accordingly for the special populations.
Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες της ΕΕ. 
The MAH's proposed indication wording for rheumatoid arthritis is approved in 13 EU countries.
Σε αυτό το πλαίσιο, ο ΚΑΚ διενήργησε λεπτομερή σύγκριση των συμφωνηθεισών πληροφοριών των CDS του Φεβρουαρίου 2011 και των παραγράφων που σχετίζονται με την ασφάλεια στα νεοδημοσιευθέντα CDS. 
In that context, a thorough comparison of the Feb 2011 agreed CSP information and the safety sections of the newly released CDSs was performed by the MAH.
Προς στήριξη της καταχώρισης του Sandimmun Neoral διενεργήθηκαν πρόσθετες φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες, καθώς και μη κλινικές δοκιμές. 
Additional pharmacokinetics and pharmacodynamics studies, as well as non clinical trials were performed with Sandimmun Neoral medicinal product to support its registration.
Τα κλινικά αποτελέσματα των εν λόγω 9 κλινικών μελετών αναλύθηκαν με τη συγκέντρωση των δεδομένων από όλες τις μελέτες (ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες). 
The efficacy of Sandimmun (oil based formulation of ciclosporin) has been demonstrated in 4 randomized controlled and 5 uncontrolled studies.The clinical results from these 9 clinical studies were analyzed using a pooling of data from all studies (controlled and uncontrolled).
Οι ομάδες ελέγχου (μάρτυρες) έλαβαν είτε εικονικό φάρμακο, είτε αζαθειοπρίνη ή Δ-πενικιλλαμίνη. 
The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Sandimmum and associated names (see Annex I).
Για τις υποπαραγράφους Δόσεις/Ανεπιθύμητες ενέργειες, Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις και Νεοπλάσματα, Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες διαπιστώθηκαν κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ πρότεινε την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ όπως αυτό διατυπώνεται στη συμφωνηθείσα βασική εικόνα ασφάλειας. 
Regarding the sub-sections Doses/side effects, Infections and infestations and Neoplasms, Other ADRs from post-marketing experience, the MAH proposed align the harmonized SmPC text with the agreed CSP.
• Απλαστική αναιμία 
• Aplastic Anemia
Η προτεινόμενη διατύπωση αναθεωρήθηκε ανάλογα. 
The proposed wording was reviewed and agreed accordingly.
Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση: 
Non-transplantation indications:
Πραγματοποιήθηκαν και άλλες αλλαγές, μεταξύ των οποίων και για αρκετές προταθείσες από τον ΚΑΚ συντηρητικές τιμές για τις συχνότητες. 
Other changes were also introduced including several proposed downgraded positions; justifications were requested by the CHMP and provided by the MAH subsequently.
Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διευκρινίσει την απόκλιση σε ό,τι αφορά τη διάρκεια ζωής. 
The CHMP requested the MAH to clarify the discrepancy in the shelf life term; the CHMP was concerned by the different shelf-life periods.
Ο ΚΑΚ συμφωνεί με τη γνώμη της CHMP. 
The MAH agrees with the CHMP's view.
Η CHMP συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ. 
The CHMP was in agreement with the MAH's proposal.
Σε ό,τι αφορά τις υποπαραγράφους Λοιμώξεις, Νεφρική Τοξικότητα και ηπατοτοξικότητα, Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, Υπέρταση, Αυξημένα λιπίδια στο αίμα, 
Concerning the sub-sections on infections, renal toxicity and hepatotoxicity, monitoring ciclosporin levels in transplant patients, hypertension, blood lipids increased, live-attenuated vaccines and interactions, wordings were proposed by the MAH and intensively discussed and revisited as per CHMP requests.
Η διατύπωση αυτή εγκρίθηκε από τη CHMP. 
” This wording was endorsed by the CHMP.
Ο ΚΑΚ πρότεινε μια αναθεωρημένη διατύπωση, την οποία ενέκρινε η CHMP. 
A revised wording was proposed by the MAH accordingly and endorsed by the CHMP.
Ενδείξεις μη σχετιζόμενες με μεταμόσχευση 
Non-transplantation indications
Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της κυκλοσπορίνης στη θεραπεία της σοβαρής, απειλητικής για την όραση ενδιάμεσης ή οπίσθιας ραγοειδίτιδας διενεργήθηκαν δύο τύποι μελετών, ανοικτές και ελεγχόμενες τυφλές μελέτες. 
Two types of studies, open and controlled masked, were carried out in order to evaluate the efficacy of ciclosporin in the treatment of severe sight-threatening intermediate and posterior uveitis.
Η CHMP συμφώνησε με την προσθήκη που πρότεινε ο ΚΑΚ. 
The CHMP agreed with the addition proposed by the MAH.
Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ραγοειδίτιδα και τη ραγοειδίτιδα Behçet είναι εγκεκριμένη σε 14 χώρες στην ΕΕ. 
The MAH's proposed indication wording for the uveitis and Behçet uveitis is approved in 14 EU countries.
Για τις συστάσεις που αφορούν τη μετάβαση από το Sandimmun στο Sandimmun Neoral, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνη με αυτήν που είναι εγκεκριμένη σε 9 χώρες. 
The MAH proposed a wording for recommendations related to the switch between Sandimmun and Sandimmun Neoral in accordance with the approved wording of 9 countries.
• Νεφρωσικό σύνδρομο 
• Nephrotic syndrome (NS)
Ο ΚΑΚ αποδέχθηκε την πρόταση για τροποποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών σύμφωνα με τις υποδείξεις της CHMP. 
The MAH accepted the proposal to amend the ADRs as highlighted by the CHMP.
Για την εναρμόνιση του κειμένου της ΠΧΠ ο ΚΑΚ πρότεινε τη διατύπωση της συμφωνηθείσας βασικής εικόνας ασφάλειας (CSP). 
The MAH proposed to harmonise the SmPC text along with the agreed CSP.
Η ψωρίαση είναι μια θεραπευτική ένδειξη εγκεκριμένη σε όλες τις χώρες της ΕΕ. Με βάση την εκτενή περίληψη των κλινικών δεδομένων για την ψωρίαση και των παραπομπών που υπέβαλε ο ΚΑΚ, η CHMP κρίνει αποδεκτή την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και, ως εκ τούτου, συμφωνεί με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ. 
Based on the comprehensive clinical data summary on psoriasis and references provided by the MAH, the CHMP considers the argumentation made by the MAH acceptable and therefore agrees with the wording proposed by the MAH.
Η CHMP συμφώνησε με τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ. 
The CHMP agreed with the wording proposed by the MAH.
• Μεταμόσχευση μυελού των οστών 
• Bone marrow transplantation
Ο ΚΑΚ υπέβαλε τα δεδομένα που ζητήθηκαν, προέβη στις αντίστοιχες διευκρινίσεις και, ως εκ τούτου, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη διατύπωση. 
The MAH provided the requested data and clarifications accordingly.
Συνεπώς, για τη διευθέτηση του εν λόγω ζητήματος, ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση με την οποία συμφώνησε και η CHMP. 
Thus, a wording was proposed by the MAH and agreed by the CHMP to address this matter.
Επιπλέον, η CHMP ζήτησε τη διευκρίνιση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της κυκλοσπορίνης για την πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος μετά από μη μυελοαφανιστική μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων. 
In addition, a clarification of the B/R of ciclosporin in prevention of graft rejection after nonmyloablative stem cell transplantation was also requested by the CHMP; the CHMP reviewed the MAH's position and considered unnecessary to specify myeloablative vs. non-myeloablative stem cell transplantation in the Ciclosporin indication.
Η CHMP συμφώνησε με την προσέγγιση του ΚΑΚ. 
The CHMP was in agreement with the approach taken by the MAH.
Η δήλωση του ΚΑΚ «Το εύρος των δόσεων για χορήγηση από το στόμα χρησιμεύει μόνο ως καθοδήγηση» εγκρίνεται από τη CHMP. 
The daily doses of Neoral should always be given in two divided doses.” The MAH's statement “The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only” is endorsed by the CHMP.
Η διατύπωση προσαρμόσθηκε ανάλογα. 
A wording was agreed accordingly.
Πιο συγκεκριμένα, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές σχετικά με τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αιτιολογήσει τις διαφορετικές συχνότητες που όρισε αντί αυτών που υπολογίσθηκαν. 
More specifically, considering data on ADRs frequencies in clinical trials the CHMP requested the MAH to state the reasons to set different frequencies comparing to the ones that have been calculated and thus, proposals were made with regards to some ADRs such as hyperglycaemia, headache, migraine, abdominal discomfort and gingival hyperplasia.
Εκτιμώντας ότι, 
Posology:
• Μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων: 
• Solid organ transplantation:
Ο ΚΑΚ συμφώνησε να προσθέσει τις προαναφερθείσες αντενδείξεις και η διατύπωση προσαρμόσθηκε ανάλογα. 
The MAH agreed to include the above mentioned contraindication.
Πλύντε τα χέρια σας σχολαστικά. 
Wash your hands thoroughly.
Παρακαλώ χρησιμοποιήστε ως εξής: 
Please use as follows:
Είναι απίθανο να είναι σοβαρό. 
It is unlikely to be serious.
Η συνιστώμενη δόση είναι… 
The recommended dose is…
Εξοπλισμός που χρειάζεστε 
Equipment that you need
Παρακαλώ συζητήστε το αυτό με το γιατρό σας. 
Please discuss this with your doctor.
Αυτό μπορεί να βοηθήσει στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια φαρμάκων όπως αυτό. 
This can help to provide more information on the safety of medicines like this one.
Βρείτε ένα άνετο, καλά φωτισμένο σημείο. 
Find a comfortable, well-lit place.
Ο επαγγελματίας υγείας θα καταγράφει πάντα το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε. 
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Τέλος της περιόδου 7 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου: __/__/____ 
End of 7 days period at room temperature: __/__/____
Επιπλέον οι θάνατοι ήταν συχνότεροι σε αυτήν την ομάδα ασθενών έναντι των νεότερων ασθενών. 
Furthermore, deaths were more frequent in this patient group compared to younger patients.
Ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα θα σας δώσουν οδηγίες για το πώς θα το κάνετε αυτό. 
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Το Biopoin δεν έχει δοκιμαστεί σε έγκυες γυναίκες. 
Biopoin has not been tested in pregnant women.
Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση. 
Do not attempt to give this medicine to yourself without this training.
Ακόμη και σε πολύ υψηλά επίπεδα αίματος, δεν έχει παρατηρηθεί κανένα σύμπτωμα δηλητηρίασης. 
Even at very high blood levels, no symptoms of poisoning have been observed.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Biopoin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Biopoin in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Η θεραπεία της ασθένειάς σας, ωστόσο απαιτεί στενή και σταθερή συνεργασία με τον γιατρό σας. 
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν υπάρχουν δεδομένα που να δείχνουν ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές και λειτουργεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. 
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Μην τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία έχει περάσει την τελευταία ημέρα του μήνα που αναγράφεται. 
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να μην είναι κατάλληλο για τους παρακάτω ασθενείς. 
This medicine may not be suitable for the following patients.
Η θεραπεία με Biopoin διαιρείται σε δύο στάδια: α) Διόρθωση της αναιμίας 
Treatment with Biopoin is divided into two stages: a) Correcting the anaemia
- Αλλεργικές αντιδράσεις: 
- Allergic reactions:
Είναι σημαντικό να ενημερωθεί ο γιατρός σας εάν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος, δεδομένου ότι ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to get pregnant, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Ανάλογα με την εξατομικευμένη κατάστασή σας μπορεί μια μετάγγιση αίματος να είναι προτιμότερη. 
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Biopoin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Αυτό μπορεί να συνδεθεί με απειλητικές για τη ζωή καρδιαγγειακές επιπλοκές. 
This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Περίπου το 9 % των ασθενών αναμένεται να εμφανίσουν μία ανεπιθύμητη ενέργεια. 
Approximately 9% of patients can be expected to experience an adverse reaction.
Η θεραπεία με Biopoin είναι συνήθως μια μακροπρόθεσμη θεραπεία. 
Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Ο γιατρός σας θα επιλέξει την κατάλληλη δόση για σας. 
Your doctor will work out the right dose for you.
Πληροφορίες πραγματοποίησης της ένεσης μόνοι σας”). 
Information for injecting yourself”).
Η αρχική δόση είναι 20.000 IU. 
The initial dose is 20,000 IU.
Αυτά τα συμπτώματα θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο είναι ανεπαρκής. 
These symptoms could indicate that your treatment with this medicine is ineffective.
Μια αρίθμηση των δικτυοερυθροκυττάρων πρέπει να εξετάζεται ως τμήμα της αξιολόγησης. 
A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Άλλα φάρμακα και Biopoin 
Other medicines and Biopoin
Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας θα αυξήσει τη δόση σας σε μηνιαία διαστήματα. 
If necessary, your doctor will increase your dose at monthly intervals.
Η έκταση απορρόφησης (AUC) ήταν ελαφρώς μεγαλύτερη μετά από την ένεση στην κοιλία σε σύγκριση με τις άλλες περιοχές. 
The extent of absorption (AUC) was slightly greater after injection in the abdomen in comparison to the other sites.
Μη ζεσταίνετε το Biopoin με κανέναν άλλον τρόπο (π.χ μην το ζεσταίνετε σε ένα φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό). 
Do not warm Biopoin in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των εποετινών, η ονομασία της χορηγούμενης εποετίνης πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια στο αρχείο του ασθενούς. 
In order to improve the traceability of epoetins, the name of the administered epoetin should be clearly recorded in the patient file.
Συνιστάται η παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης κάθε δύο εβδομάδες έως ότου σταθεροποιηθούν τα επίπεδα και έπειτα η περιοδική παρακολούθηση. 
It is recommended that haemoglobin be monitored every two weeks until levels have stabilised and periodically thereafter.
Εάν είστε καρκινοπαθής, πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτό το φάρμακο μπορεί να ενεργήσει ως αυξητικός παράγοντας των κυττάρων αίματος και σε μερικές περιστάσεις μπορεί να ασκήσει αρνητική επίδραση στον καρκίνο σας. 
If you are a cancer patient you should be aware that this medicine may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Μη χρησιμοποιείτε Biopoin, το οποίο έχει παραμείνει στη σύριγγα. 
Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. 
cannot be estimated from the available data.
Η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο ξεκινά από γιατρό που είναι έμπειρος στις προαναφερόμενες ενδείξεις. 
Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Οι ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης Β12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των εποετινών και πρέπει επομένως να διορθώνονται. 
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of epoetins and should therefore be corrected.