natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας ενώ αφήνετε το Humira να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου 
• Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
Ο σχηματισμός αντισωμάτων ήταν χαμηλότερος όταν το Humira δόθηκε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με τη χρήση του ως μονοθεραπεία. 
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Humira, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και /ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται. 
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
• Μια μικρή ποσότητα διαλύματος στη θέση της ένεσης είναι φυσιολογική 
• A small amount of liquid on the injection site is normal
Μην χρησιμοποιήσετε το Humira: 
Do not use Humira:
Λόγω της αναστολής του TNFα, το adalimumab χορηγούμενο κατά τη διάρκεια της κύησης ενδέχεται να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις του νεογέννητου. 
Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
• η ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ) έχει παρέλθει 
• expiry (EXP) date has passed
Μεταξύ των 68 ασθενών οι οποίοι βρέθηκαν σε έξαρση στην ομάδα που κατανεμήθηκε στην απόσυρση της θεραπείας, 65 συμπλήρωσαν 12 εβδομάδες θεραπείας διάσωσης με Humira, εκ των οποίων 37 (56,9%) είχαν ανακτήσει ύφεση (ASDAS < 1,3) ύστερα από 12 εβδομάδες επανέναρξης της αγωγής ανοικτής επισήμανσης. 
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with Humira, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Humira πρέπει να χορηγηθεί με μεθοτρεξάτη ή μόνο του. 
Your doctor will decide if Humira should be used with methotrexate or alone.
Περιέχει 2 κουτιά, το καθένα για μία ένεση μόνο Κάθε κουτί περιέχει: 
Contains 2 cartons each for a single injection only Each carton contains:
Το Humira συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη. 
Humira is recommended for use in combination with methotrexate.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Humira. 
Your doctor will decide if your child should receive Humira.
Μια μελέτη εμβρυοτοξικότητας/περιγεννητικής ανάπτυξης έγινε σε κυνομόλογους πιθήκους σε 0,30 και 100 mg/kg (9-17 πιθήκους/ομάδα) και δεν απεκάλυψε καμία ένδειξη κινδύνου στα έμβρυα λόγω του adalimumab. 
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric 
Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Pediatric ACR 50 response, and Pediatric ACR 70 response.
Τα ποσοστά των ασθενών με PedACR50/70/90 την Εβδομάδα 12 και την Εβδομάδα 24 ήταν 90,3% / 61,3% / 38,7% και 83,3% / 73,3% / 36,7%, αντίστοιχα. 
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη δευτερογενή μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Humira. 
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Humira συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Τα επίπεδα ορού των μέταλλο-πρωτεϊνασών της μεσοκυττάριας ουσίας (ΜΜΡ-1 και ΜΜΡ-3) που προκαλούν ανακατασκευή του ιστού που ευθύνεται για την καταστροφή του χόνδρου μειώθηκαν επίσης μετά τη χορήγηση του Humira. 
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Τα αποτελέσματα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις /σχήματα του Humira στις τέσσερις μελέτες υποστηρίζουν τα ευρήματα αυτά, με στατιστικά σημαντικές περιληπτικές βαθμολογίες σωματικών παραμέτρων (PCS), όπως και με στατιστικά σημαντικές βαθμολογίες των παραμέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα. 
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
• μεθοτρεξάτη 
• methotrexate
• Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, σκληρό, σημαδεμένο, έχει ραγάδες, ή περιοχές με ψωριασικές πλάκες 
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα επάνω σε μια καθαρή επιφάνεια. 
Set up the following items on a clean surface.
Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης και/ή παρουσία εξιδρώματων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης). 
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Το 19,3% των ασθενών συνέχισε την από του στόματος αντιβιοτική θεραπεία που λάμβανε κατά την έναρξη της μελέτης. 
19.3% of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Οδηγίες για την προετοιμασία της ένεσης και για την ένεση του Humira 
Instructions for preparing and giving an injection of Humira
Εβδομάδα 52 Ανοιχτή 
Week 52 Open-label
• το διάλυμα έχει καταψυχθεί ή έχει εκτεθεί απευθείας στο ηλιακό φως 
• liquid has been frozen or left in direct sunlight
Η δοσολογία του Humira σε αυτούς τους ασθενείς έχει καθοριστεί με βάση φαρμακοκινητικά μοντέλα και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2). 
The posology of Humira in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
• Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με το Humira μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο. 
• On rare occasions, treatment with Humira could result in lupus-like syndrome.
Οι ασθενείς με κλινική ανταπόκριση (μείωση CDAI≥ 70) την εβδομάδα 4 κατηγοριοποιήθηκαν και αναλύθηκαν ξεχωριστά από αυτούς οι οποίοι δεν είχαν κλινική ανταπόκριση την Εβδομάδα 4. 
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
• Αφήστε το δέρμα από το πρώτο χέρι. 
• Release the skin with the first hand
Το Humira δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια. 
Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Κάνοντας την ένεση 
Giving the injection
Το Humira διατίθεται και σε άλλες περιεκτικότητες και μορφές. 
Humira is available in other strengths and presentations.
Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Humira διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν: 
The Humira pre-filled pen is available in packs containing:
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με το Humira σε έφηβους ασθενείς με HS. 
There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Humira σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις Μελέτες UV I και UV II ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μια μη-ελεγχόμενη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης με αρχικά σχεδιασμένη διάρκεια 78 εβδομάδων. 
Patients who completed Studies UV I and UV II were eligible to enroll in an uncontrolled long-term extension study with an originally planned duration of 78 weeks.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Humira εάν το παιδί σας χρειάζεται μια διαφορετική δόση. 
Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Humira και εμφάνισαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ. 
The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Στη μελέτη UCΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν Humira και ήταν σε ύφεση την Εβδομάδα 8, 21/41 (51%) ήταν σε ύφεση την Εβδομάδα 52. 
In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
• Εάν είναι ορατά κοντά στο άκρο της σύριγγας μια μεγάλη φυσαλίδα αέρα ή κενό από αέρα, πιέστε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο μεσά στη σύριγγα μέχρι το υγρό να αρχίσει να εισέρχεται στο άκρο της σύριγγας. 
• If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αρθροπλαστική επέμβαση ενώ λαμβάνουν Humira. 
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Η αποτελεσματικότητα του adalimumab για τη θεραπεία των εφήβων ασθενών με HS προβλέπεται με βάση την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και τη σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης σε ενήλικες ασθενείς με HS και την πιθανότητα η πορεία της νόσου, η παθοφυσιολογία, και οι επιδράσεις του φαρμάκου να παρουσιάζουν ουσιαστικές ομοιότητες με εκείνες των ενηλίκων στα ίδια επίπεδα έκθεσης. 
Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposureresponse relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels.
Η θεραπεία με το Humira θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας. 
Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
• νευροπάθεια (διαταραχή των νεύρων) 
• neuropathy (disorder of the nerves)
Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Humira, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας. 
If retreatment with Humira is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
• Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων ειδών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν Humira ή άλλο TNF-ανταγωνιστή. 
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adult patients taking Humira or other TNF blockers.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία τα οποία συγκρίνουν το Humira και τη μεθοτρεξάτη για πάνω από 16 εβδομάδες θεραπείας. 
There are no data available comparing Humira and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα κομμάτι γάζας πάνω στη θέση της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα. 
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
• Μην αφαιρείτε το γκρι ή το βυσσινί κάλυμμα ενώ αφήνετε το Humira να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου 
• Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
Οι οφθαλμίατροι συνιστάται να συμβουλεύονται έναν ειδικό ιατρό πριν την έναρξη της θεραπείας με Humira (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Humira (see section 4.4).
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στις μελέτες VI και VII ήταν το άλγος της θέσης ένεσης αμέσως μετά την ένεση όπως μετράται σε μια κλίμακα VAS 0-10 cm. 
The primary endpoint in RA studies VI and VII was injection site pain immediately after injection as measured by a 0-10 cm VAS.
Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Humira πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι περισσότεροι ασθενείς που πέτυχαν βελτίωση της λειτουργικότητας και συνέχισαν τη θεραπεία διατήρησαν τη βελτίωση έως και την Eβδομάδα 520 (120 μήνες) ανοικτής θεραπείας. 
In RA study III, most subjects who achieved improvement in physical function and continued treatment maintained improvement through Week 520 (120 months) of open-label treatment.
Το Humira δρα μειώνοντας αυτήν τη φλεγμονή. 
Humira works by reducing this inflammation.
Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα σας χέρι. 
Hold the pre-filled syringe in one hand.
Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β έχει προκύψει σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστή συμπεριλαμβανομένου του Humira, οι οποίοι είναι χρόνιοι φορείς του ιού (π.χ., αντιγόνο επιφανείας θετικό). 
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Ηλικιακή Ομάδα Αριθμός Ασθενών στην Έναρξη n (%) 
Number of patients at Baseline n (%)
Από εκείνους τους ασθενείς που εμφάνισαν ανταπόκριση την Εβδομάδα 8, το 47% βρισκόταν σε κατάσταση ανταπόκρισης, το 29% ήταν σε ύφεση, το 41% είχε επούλωση του βλεννογόνου, και το 20% ήταν σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για ≥ 90 ημέρες την εβδομάδα 52. 
Of those patients who had a response at Week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at Week 52.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Humira αξιολογήθηκαν σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και καλώς ελεγχόμενες μελέτες. 
The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΤΟΠΟΘΕΤΗΣΕΤΕ το κάλυμμα, καθώς είναι πιθανό να καταστρέψετε τη βελόνα εσωτερικά. 
DO NOT RECAP as you may damage the needle inside.
Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Humira εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση. 
Your doctor may prescribe another strength of Humira if you need a different dose.
Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD ΙΙ (GAIN). 
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Από τους 424 ασθενείς που συμπεριλήφθησαν στις μη ελεγχόμενες μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης UV I και UV II, 60 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως ακατάλληλοι (π.χ. λόγω αποκλίσεων ή λόγω δευτερογενών επιπλοκών διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, εξαιτίας χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη ή εκτομής υαλώδους σώματος) και αποκλείστηκαν από την πρωτογενή ανάλυση της αποτελεσματικότητας. 
Of the 424 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 60 subjects were regarded ineligible (e.g. due to deviations or due to complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έχουν θεραπευτεί με επιτυχία για ενεργό φυματίωση έχουν αναπτύξει ξανά φυματίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με Humira. 
Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.
Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Humira (βλέπε παράγραφο 4.3). 
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέκτασης έως την Εβδομάδα 156. 
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label extension through Week 156.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Humira εμφάνισαν σημαντικά μικρότερο κίνδυνο έξαρσης της νόσου κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. 
Patients treated with Humira had significantly reduced risk of disease flare during the initial 12 weeks of treatment.
Βγάλτε το Humira από το ψυγείο. 
Take Humira out of the refrigerator.
Μην χρησιμοποιήσετε το Humira 
Do not use Humira
γ Kλίμακα ενεργότητας της νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας δ Η Μερική Έξαρση ορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά < 2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις. 
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στην έναρξη θεραπείας με Humira σε μονοθεραπεία. 
There is limited experience in the initiation of treatment with Humira alone.
Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Humira σε ασθενείς με ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή με προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
1) Προετοιμασία 
1) Setting up
Οι ασθενείς στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι, ΙΙ και ΙΙΙ ελέγχθηκαν σε πολλαπλές χρονικές στιγμές για αντισώματα έναντι του adalimumab κατά τη διάρκεια των μηνών 6 έως 12. 
Patients in rheumatoid arthritis studies I, II and III were tested at multiple time points for anti-adalimumab antibodies during the 6 to 12 month period.
Συνεπώς, το Humira μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Consequently, Humira can be used during breastfeeding.
NA NA NA NA 24.0% 58,9% 
NA NA 24.0% 58.9%
Βλέπε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες. 
See leaflet for further information.
Μην πιέσετε το βυσσινί κουμπί ενεργοποίησης μέχρι να τοποθετηθεί κανονικά διότι αυτό θα οδηγήσει σε έξοδο του φαρμάκου. 
Do not press the plum activation button until properly positioned as this will result in discharge of medication.
Το adalimumab τροποποιεί επίσης τις βιολογικές ανταποκρίσεις που επάγονται ή ρυθμίζονται από τον TNF, συμπεριλαμβανομένων των αλλαγών στα επίπεδα των μορίων προσκόλλησης που ευθύνονται για τη μετακίνηση των λευκοκυττάρων (ELAM-1, VCAM-1 και ICAM-1 με ένα IC50 των 0,1-0,2nM). 
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Το Humira αξιολογήθηκε σε πάνω από 3.000 ασθενείς σε όλες τις κλινικές μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας. 
Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Μερικοί ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δοσολογίας: 
Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
• Επιλέξτε ένα σημείο στο μηρό ή το στομάχι. 
• Choose a site on your thigh or stomach.
Μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σχετιζόμενες με το Humira ήταν όχι συχνές κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών. 
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials.
• στεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ). 
• steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Η σύριγγα ή η πένα πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών. 
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί για το Humira. 
Serious adverse reactions have been reported for Humira.
Η ασφάλεια του Humira σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας έχει αξιολογηθεί για ένα μέσο διάστημα 13 μηνών. 
The safety of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis has been assessed for a mean of 13 months.
Παρόμοιες τάσεις (όχι όλες στατιστικά σημαντικές) εμφανίστηκαν στη μικρότερη τυχαιοποιημένη, διπλάτυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΑΣ ΙΙ με 82 ενήλικες ασθενείς με ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα. 
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη RA IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 στην Εβδομάδα 24 ή 26. 
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Tι περιέχει το Humira 
Contents of the pack and other information Injecting Humira
Η χρήση της αντιφυματικής προφυλακτικής θεραπείας θα πρέπει, επίσης, να εξεταστεί πριν την έναρξη του Humira σε ασθενείς με πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση, ακόμη και εάν έχουν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση και σε ασθενείς με παλιό ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η επαρκής θεραπεία. 
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Η σύριγγα πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών. 
The syringe must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Το Humira μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη. 
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς μαζί σας ή με το παιδί σας. 
Keep this Patient Reminder Card with you or your child.
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλέπε παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• Το Humira είναι ένα διαφανές και άχρωμο υγρό. 
• Humira is a liquid that is clear and colourless.
Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με Humira θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας. 
Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Η ένεση ολοκληρώνεται όταν η κίτρινη ένδειξη σταματάει να μετακινείται. 
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.