natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Πόνοι των αρθρώσεων και των μυών (αρθραλγία και μυαλγία) 
• Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους στομάχου, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου (βλέπε παραπάνω «Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene»). 
They are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn (see above “Do not use Ceplene”).
Χρησιμοποιείστε ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για τον καθαρισμό της. 
Use an alcohol wipe to clean it.
Η ένεση με Ceplene πρέπει να γίνεται αργά στο στρώμα του ιστού κάτω ακριβώς από το δέρμα (υποδορίως) και να έχει διάρκεια 5 έως 15 λεπτών περίπου. 
Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Θα πρέπει να λάβετε το Ceplene και την IL-2 δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση (στον ιστό κάτω από το δέρμα), σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού σας. 
You will have to inject Ceplene and IL-2 twice a day by subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin), according to the directions provided by your doctor.
B ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης αίσθημα κακουχίας, περιφερικό οίδημα 
General disorders and administration site conditions malaise, oedema peripheral
Φυσιολογικά, δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει όμως να χορηγείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. 
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Ποσότητες για έως και δύο εβδομάδες προγεμισμένων συρίγγων φυματίνης μπορούν να δοθούν στους ασθενείς για χορήγηση κατ'οίκον, με την οδηγία ότι οι σύριγγες πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C πριν τη χορήγηση. 
Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Η διυδροχλωρική ισταμίνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια σε δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης εκατονταπλάσιας εκείνων της κλινικής έκθεσης. 
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ενδέχεται να παρουσιάσουν μεγαλύτερη ευαισθησία στις επιδράσεις στη μείωση της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από το Ceplene. 
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη χρήση χαμηλών δόσεων IL-2 με Ceplene σε μελέτες για την ΟΜΛ (n=280 για την ομάδα θεραπείας IL-2 και Ceplene) και παρατίθενται παρακάτω, κατά σειρά οργάνου του σώματος, τάξη και συχνότητα. 
The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Περίοδοι θεραπείας και περίοδοι διακοπής θεραπείας Η θεραπεία με IL-2 και Ceplene διαρκεί για 81 εβδομάδες και είναι κυκλική. 
The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
• Πονοκέφαλος και ζάλη 
• Headache and dizziness
Επανατοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας. 
Replace the cover on the needle.
• H2 αναστολείς όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαμοτιδίνη ή η νιζατιδίνη. 
• H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine.
• Φλεγμονή των πνευμόνων (πνευμονία) 
• Inflammation of the lung (pneumonia)
Ελέγξτε εκ νέου τη σύριγγα για να σιγουρευτείτε ότι έχετε τραβήξει τη σωστή ποσότητα φαρμάκου. 
Double check the syringe to make sure that you have withdrawn the correct amount.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 
This leaflet was last revised in
• Οποιαδήποτε θεραπεία για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (για παράδειγμα τα θειαζιδικά διουρητικά [βενδροφλουαζίδη], αναστολείς ΜΕΑ [καπτοπρίλη], ανταγωνιστές του ασβεστίου [νιφεδιπίνη] και οι α-αναστολείς [πραζοσίνη]). 
• Any treatment for high blood pressure (for example thiazide diuretics [bendrofluazide], ACE inhibitors [captopril], calcium antagonists [nifedipine] and alpha-blockers [prazosin]).
Η απέκκριση της ισταμίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα, αλλά σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε αρουραίους, τα νεογνά επέδειξαν ελαφρά τοξικότητα κατά τη διάρκεια της πρώιμης γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3). 
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
- για καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές τοξικότητες η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 20% τόσο για το Ceplene όσο και για την IL-2. 
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene and IL-2.
Η ταυτόχρονη χορήγηση του Ceplene και της IL-2 στοχεύει στη βελτίωση των αντιλευχαιμικών λειτουργιών των ΝΚ κυττάρων και των Τ κυττάρων. 
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
ε.76 
w.76
Τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αυτή τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης, καθώς είναι σημαντικό να αποφευχθεί η σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2. 
For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
Αν δεν είστε σίγουροι για τον τρόπο που πρέπει να κάνετε την ένεση ή έχετε άλλες απορίες, συμβουλευθείτε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. 
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Ceplene 
6.6 Special precaution for disposal and other handling
Ωστόσο, φυσιολογικά δεν απαιτείται μείωση της δόσης του Ceplene σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. 
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Ceplene», - ιστορικό αυτοάνοσης νόσου (ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα κύτταρα ή τους ιστούς του ίδιου του σώματος, όπως ο συστηματικός λύκος, η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου ή η ψωρίαση). 
• a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
Το Ceplene/IL-2 είναι μία ανοσοθεραπεία που στοχεύει στην επαγωγή της καταστροφής των καταλοίπων των μυελογενών λευχαιμικών κυττάρων μέσω ανοσίας ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή της λευχαιμίας. 
Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Πρώτα, πρέπει να κάνετε πάντα την ένεση με IL-2. 
Always inject IL-2 first.
Το Ceplene μπορεί να χορηγηθεί μέσω φορητής αντλίας έγχυσης με σύριγγα αντλίας ή χειροκίνητα με ελεγχόμενη υποδόρια ένεση με σύριγγα με χρονόμετρο. 
Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα, εκτός από ελαφρά μείωση των εμφυτεύσεων στη μήτρα και των βιώσιμων εμβρύων (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE 
PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Τραβήξτε το έμβολο αργά προς τα πίσω ώστε να εισέλθει το διάλυμα μέσα στη σύριγγα και να γεμίσει στο επίπεδο (αριθμό χιλιόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. 
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Οι β-αναστολείς και άλλοι αντιυπερτασικοί παράγοντες πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene. 
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Η αραιωμένη IL-2 (αλδεσλευκίνη) αναρροφάται σε αποστειρωμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο και σφραγίζεται για κάθε ασθενή σε δόση 1 µg/kg, με ελάχιστο όγκο 0,25 mL (50 μg) και μέγιστη δόση 0,5 mL (100 µg). 
The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκαν μειώσεις της συστολικής και διαστολικής πίεσης του αίματος, με συγκεντρώσεις ισταμίνης στο πλάσμα που δεν προκάλεσαν αξιόλογη μείωση της αρτηριακής πίεσης. 
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Η IL-2 χορηγείται δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση (στο στρώμα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα) 1 με 3 λεπτά πριν από την ένεση με Ceplene. 
IL-2 is injected twice daily as a subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin) 1 to 3 minutes before the injection of Ceplene.
Απορρίψτε τη σύριγγα στο κατάλληλο δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες. 
Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Μέθοδος 
Method
Η αραιωμένη IL-2, που παρέχεται σε σφραγισμένες σύριγγες φυματίνης από πολυπροπυλένιο, πρέπει να προετοιμάζεται στο φαρμακείο σε ελεγχόμενο ασηπτικό περιβάλλον και να φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C. 
Dilute IL-2 dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes is to be prepared by the pharmacy in a controlled aseptic environment and stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Αν εμφανιστούν φυσαλίδες στη σύριγγα, ωθήστε το διάλυμα πίσω στο φιαλίδιο και μετά τραβήξτε το πάλι. 
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ασθενών 30% ή μεγαλύτερο μετά από λήψη IL-2 και Ceplene (παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας) ήταν οι εξής: έξαψη, κεφαλαλγία, κόπωση, κοκκίωμα της θέσης ένεσης, πυρεξία και ερύθημα της θέσης ένεσης. 
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Χρησιμοποιούνται για την καταστολή της δράσης του ανοσοποιητικού συστήματος (ανοσοκατασταλτικά) και τη μείωση της φλεγμονής (βλέπε παραπάνω «Μη χρησιμοποιήσετε το Ceplene»). 
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation (see above “Do not use Ceplene”).
Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την ποσότητα και τον τρόπο ένεσης. 
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Πυρετός - Η χορήγηση της IL-2 μπορεί να διακοπεί για 24 ώρες και μετά να επαναρχίσει με μειωμένη τη δόση κατά 20%. 
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE 
INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE
Στους ασθενείς πρέπει να παρέχονται σύριγγες από πολυπροπυλένιο με προστατευτικό κάλυμμα και οδηγίες για την εξαγωγή 0,5 ml διαλύματος στη σύριγγα. 
Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης ανορεξία 
Metabolism and nutrition disorders anorexia
• Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια) 
• Cough, difficulty in breathing (dyspnoea)
Η θεραπεία συντήρησης με Ceplene πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας σταθεροποίησης σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα IL-2, υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας. 
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Πώς να κάνετε την ένεση Ceplene μόνοι σας 
Injecting Ceplene yourself
Με τη βελόνα καλυμμένη, τραβήξτε το έμβολο ώστε να εισέλθει αέρας στη σύριγγα, στο επίπεδο (αριθμό των χιλιοστόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός. 
With the needle cover on, pull back the plunger and draw air into the syringe to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
ου βαθμού, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι να επιτευχθεί βαθμός τοξικότητας 0. 
-for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
Η θεραπεία με Ceplene σε συνδυασμό με IL-2 πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με ελαφρώς αντιρροπούμενη καρδιακή λειτουργία. 
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
-Παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού, ναρκωτικά αναλγητικά και διάφορες σκιαγραφικές ουσίες. 
- Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν καρδιοτοξικότητα ή έχουν ιδιότητες μείωσης της αρτηριακής πίεσης μπορεί να αυξήσουν τη τοξικότητα του Ceplene. 
Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του φαρμάκου, για παράδειγμα ένα ενήλικο μέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα μπορούσε να σας βοηθήσει στην περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμήσετε. 
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Ε. 
E.
Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά τη χορήγηση της IL-2, και όχι ταυτόχρονα. 
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly.
Η δόση των 0,5 mL του Ceplene χορηγείται με αργή ένεση, διάρκειας από 5 έως 15 λεπτά. 
Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Για οδηγίες δοσολογίας σχετικά με τη χορήγηση του Ceplene σε συνδυασμό με IL-2, βλέπε παρακάτω. 
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Με την αναστολή της δράσης της οξειδάσης και τη μείωση της παραγωγής ROS, το Ceplene προστατεύει τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα - που ενεργοποιεί η IL-2από την αναστολή και την απόπτωση που προκαλούν οι ελεύθερες ρίζες οξυγόνου. 
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Πιέστε το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω ώστε να περάσει ο αέρας στο φιαλίδιο. 
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ισταμίνης υγιών εθελοντών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι παρόμοιες με αυτές εθελοντών με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Η IL-2 (αλδεσλευκίνη) πρέπει να ανασυσταθεί σε ασηπτικές συνθήκες, να αραιωθεί και να διατεθεί σε σφραγισμένη σύριγγα φυματίνης (tuberculin) από πολυπροπυλένιο από το φαρμακείο ανάλογα με το σωματικό βάρος του κάθε ασθενή (βλέπε παρακάτω τον πίνακα χορήγησης για την αλδεσλευκίνη) στη συνιστώμενη δόση των 16.400 IU/kg (1 µg/kg). 
IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Για τους κύκλους 4-10, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων. 
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment free period.
Για τους κύκλους 1-3, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 3 εβδομάδων. 
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Αν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ceplene από την κανονική 
If you use more Ceplene than you should
Τοποθετήστε κοντά σας τις ήδη έτοιμες ενέσεις με IL-2 και Ceplene και ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη. 
Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Εμφάνιση του Ceplene και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Ceplene looks like and contents of the pack
H Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2) είναι εμπορικά διαθέσιμη ως μία ανασυνδυασμένη IL-2, αλδεσλευκίνη. 
Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του Ceplene, για παράδειγμα ένα ενήλικο μέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα μπορούσε να σας βοηθήσει στη περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμήσετε. 
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
H θεραπεία συντήρησης με Ceplene ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) σε πρώτη ύφεση που λαμβάνουν ταυτόχρονα ιντερλευκίνη-2 (IL-2). 
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia (AML) in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, και υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ για τη ρύθμιση του pH. 
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 
Medicines must not be disposed of via wastewater or household waste.
• Η δραστική ουσία είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη. 
• The active substance is histamine dihydrochloride.
Ταχεία υποδόρια ένεση ή ένεση σε αγγειακό χώρο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, ταχυκαρδία ή συγκοπή. 
Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Όπου κρίνεται απαραίτητο, μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα αντλίας πρωτονίων. 
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
• Κνίδωση, μελάνιασμα, εξάνθημα και οίδημα στο σημείο της ένεσης, αδυναμία (εξασθένιση) και πόνος στο στήθος. 
• Hives, bruising, rash and swelling at the injection site, weakness (asthenia) and chest pain
Τροποποίηση δοσολογίας 
Dose modification
Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια περιοχή. 
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση της Ιντερλευκίνης - 2 (αλδεσλευκίνης) πριν από τη χορήγηση, βλ. την ΠΧΠ της εμπορικά διαθέσιμης IL-2. 
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να γίνονται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικου μέλους της οικογένειας, φίλου ή κάποιου άλλου προσώπου που ασχολείται με τη φροντίδα του ασθενούς και έχει τη δυνατότητα κατάλληλης παρέμβασης σε ενδεχόμενα σημεία ή συμπτώματα υπότασης που πιθανό να εμφανιστούν. 
Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Η ισταμίνη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού στα νεφρά, το ήπαρ και άλλους ιστούς. 
Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
• Γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία) 
• Rapid heart beat (tachycardia)
• Ορισμένα αντιψυχωσικά όπως η χλωροπρομαζίνη, η φλουπενθιξόλη, η θειοριδαζίνη, η κλοζαπίνη και η ρισπεριδόνη. 
• Certain anti-psychotics such as chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine and risperidone.
Για ασθενείς με συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1 
For patients experiencing grade 1 toxicity events
Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται όταν γίνεται χρήση του Ceplene σύμφωνα με το παρόν φύλλο οδηγιών 
Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Η δραστική ουσία που περιέχει το Ceplene είναι η διυδροχλωρική ισταμίνη, η οποία είναι πανομοιότυπη με την ουσία που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό. 
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
• Πόνοι στα άκρα και στην πλάτη 
• Pain in limbs and back pain
Πώς να πάρετε το Ceplene 
How to take Ceplene
Πώς να φυλάσσεται το Ceplene 
How to store Ceplene
Πολύ συχνή ρινική συμφόρηση 
Very common nasal congestion
• Ρινική συμφόρηση 
• Nasal congestion
- Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που ενδεχομένως έχουν ιδιότητες αναστολής των H1 και H2 υποδοχέων. 
- Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties.
ε.4 έως ε.6 ε.10 έως ε.12 ε.16 έως ε.18 Διάστημα χωρίς θεραπεία (3 εβδομάδες) *βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα. 
Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
• Εάν έχετε περεταίρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
• If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Ως εκ τούτου, τα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πιθανώς πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από την εξωγενή χορήγηση ισταμίνης απ' ό,τι τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
έως ε.81 
to w.81
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το Ceplene χορηγείται 1 με 3 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της υποδόριας χορήγησης της IL-2, με αργή υποδόρια ένεση και ρυθμό που δεν υπερβαίνει το 0,1 mL (0,1 mg διυδροχλωρικής ισταμίνης) ανά λεπτό. 
One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
If you have liver problems, talk to your doctor before using this medicine.
Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2, αλδεσλευκίνη) 
Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υποθυρεοειδισμός 
Endocrine disorders hypothyroidism
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, ανθελονοσιακοί και αντιτρυπανοσωμιακοί παράγοντες που ενδεχομένως να μεταβάλλουν το μεταβολισμό του Ceplene πρέπει να αποφεύγονται (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
- H2 αναστολείς όπως η σιμετιδίνη, η ρανιτιδίνη, η φαμοτιδίνη ή η νιζατιδίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου. 
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn.