natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Απριλίου 2014 
Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις της παραγράφου 6.3. 
It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Αν δεν το έχετε χρησιμοποιήσει μέσα σε 3 ώρες, πετάξτε το. 
If you have not used it within 3 hours, throw it away.
Αυτό έχει σημασία ιδιαίτερα κατά την αλλαγή εργαστηρίου ή/και χρησιμοποιούμενων αντιδραστηρίων. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Πρόσθετες Οδηγίες: 
Additional Instructions:
HΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας προτού εκτελέσετε τις παρακάτω διαδικασίες. 
Always wash your hands before performing the following procedures.
Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα πρώιμα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων: 
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Συχνότητα των δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια της θεραπείας (ημέρες) 
Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
Οι κλινικές μελέτες δεν περιελάμβαναν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω. 
Clinical studies did not include subjects aged 65 and over.
Γενικά, η επιλογή της δόσης για ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να εξατομικεύεται. 
In general, dose selection for an elderly patient should be individualised.
Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Διαφορετικοί χρόνοι και συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Η ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος που έμεινε στο σετ έγχυσης δεν θα επηρεάσει τη θεραπεία σας. 
The amount of drug product left in the infusion set will not affect your treatment.
Απαιτούμενο επίπεδο του παράγοντα VIII (% ή IU/dl) 
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο: 
Date removed from the refrigerator:
Για τους σκοπούς αυτών των οδηγιών, η συσκευή αυτή θα αναφέρεται ως προγεμισμένη σύριγγα. 
For the purposes of these instructions, this device will be referred to as a pre-filled syringe.
Κατάλληλη εκπαίδευση συνιστάται για μη-επαγγελματίες υγείας που χορηγούν το προϊόν. 
Appropriate training is recommended for non-healthcare professionals administering the product.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είσαστε υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα. 
Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
SE-11276 Stockholm Σουηδία 
SE-11276 Stockholm Sweden
• σοβαρή αλλεργική αντίδραση 
• severe allergic reaction
Αποτελέσματα κατανάλωσης και αποτελεσματικότητας στον παιδιατρικό πληθυσμό 
Consumption and efficacy results in paediatric population
Εάν συμβεί αυτό,, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας. 
If this happens, you should contact your doctor immediately.
Εάν συμβεί αυτό, τα φάρμακά σας ή τα φάρμακα του παιδιού σας μπορεί να πάψουν να λειτουργούν σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία. 
If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
• ζάλη και απώλεια συνείδησης 
• dizziness and loss of consciousness
Το ReFacto AF είναι κατάλληλο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων και των νεογνών. 
ReFacto AF is appropriate for use in adults and children of all ages, including newborns.
Επομένως, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και το θηλασμό, μόνο αν υπάρχει σαφής ένδειξη. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γενοτοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Το εργαστηριακό πρότυπο του ReFacto AF μπορεί να χρησιμοποιηθεί για διόρθωση αυτής της ανακολουθίας (βλ. παράγραφο 5.2). 
The ReFacto AF laboratory standard can be used to correct for this discrepancy (see section 5.2).
Μόλις μάθετε πώς να κάνετε την έγχυση στον εαυτό σας, μπορείτε να ακολουθήσετε τις οδηγίες σε αυτό το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης. 
Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Σε περίπτωση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να ληφθεί υπόψη εναλλακτική θεραπεία. 
In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών μόνο. 
b Patients aged 6 to <12 years only.
Τα σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης της δυσκολίας στην αναπνοή και της (παρ' ολίγον) λιποθυμίας, χρήζουν άμεσης επείγουσας θεραπείας. 
Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
- σε περίπτωση αλλεργίας στο moroctocog alfa ή σε οποιαδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
- if you are allergic to moroctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας 
• swelling of lips and tongue
• ελαφρά αύξηση στα καρδιακά ένζυμα 
• slight increase in heart enzymes
Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας πρέπει να σας δείξει πώς να κάνετε την έγχυση του ReFacto AF. 
Your doctor or other healthcare professional should teach you how to infuse ReFacto AF.
Όλα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να χρησιμοποιηθούν το συντομότερο δυνατόν μετά το άνοιγμα των αποστειρωμένων συσκευασιών, ώστε να ελαχιστοποιείται άσκοπη έκθεση στον αέρα. 
All components used in the reconstitution and administration of this product should be used as soon as possible after opening their sterile containers, to minimise unnecessary exposure to the air.
Ηλικίας <6 ετών Ηλικίας 6 έως <12 ετών Cmax, IU/mL 
Aged <6 years Aged 6 to <12 years Cmax, IU/mLb
Σημείωση: Για να αποφευχθεί η διαφυγή υγρού από το άκρο της σύριγγας, μην πιέσετε το έμβολο με υπερβολική δύναμη. 
Note: To prevent the escape of fluid from the tip of the syringe, do not push the plunger rod with excessive force.
Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς η κατάσταση μπορεί να εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση. 
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Το ReFacto AF έχει λειτουργικά χαρακτηριστικά συγκρίσιμα με εκείνα του ενδογενούς παράγοντα VIII. 
ReFacto AF has functional characteristics comparable to those of endogenous factor VIII.
Στην κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να προσανατολίζονται προς την κλινική αποτελεσματικότητα κάθε μεμονωμένης περίπτωσης. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Το πώμα μπορεί να χρειαστεί να επανατοποθετηθεί (εάν το ανασυσταθέν ReFacto AF δεν χορηγηθεί αμέσως), επομένως βάλτε το στην άκρη, τοποθετώντας το με επάνω μέρος του. 
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted ReFacto AF immediately), so set it aside by placing it on its top.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι νεφελώδες ή περιέχει ορατά σωματίδια. 
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Άλλα φάρμακα και ReFacto AF 
Other medicines and ReFacto AF
Η παραγωγική διαδικασία για το ReFacto τροποποιήθηκε ώστε να ελαχιστοποιεί την παρουσία οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωϊκής προέλευσης στη διαδικασία της κυτταρικής καλλιέργειας, του καθαρισμού ή της τελικής σύνθεσης, και ταυτόχρονα η επινοηθείσα ονομασία άλλαξε σε ReFacto AF. 
The manufacturing process for ReFacto was modified to eliminate any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification, or final formulation; and at the same time the invented name was changed to ReFacto AF.
Σε μερικές περιπτώσεις, κυρίως σε νεώτερους ασθενείς, μπορεί να απαιτηθούν μικρότερα μεσοδιαστήματα μεταξύ των δόσεων ή μεγαλύτερες δόσεις. 
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Πιάστε το έμβολο, όπως φαίνεται στο ακόλουθο διάγραμμα. 
Grasp the plunger rod as shown in the following diagram.
Παρακαλείσθε να δείτε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, παράγραφο 3, για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση και χορήγηση. 
Please see package leaflet, section 3, for additional information on reconstitution and administration.
Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα σχετίζονται με δεδομένα από PUP και PTP από τις μελέτες του ReFacto AF σε ασθενείς ηλικίας <12 ετών. 
The data in the table below relates to PUP and PTP data from ReFacto AF studies in patients <12 years.
Όταν συνταγογραφείται ReFacto AF είναι σημαντικό να γίνεται εξατομικευμένη τιτλοποίηση και να παρακολουθούνται τα επίπεδα του παράγοντα στον κάθε ασθενή, έτσι ώστε να εξασφαλίζεται επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.8). 
When prescribing ReFacto AF it is important to individually titrate and monitor each patient's factor level in order to ensure an adequate therapeutic response (see section 4.8).
Αυτό δείχνει ότι δεν υπάρχουν μεταβολές χρονοεξαρτώμενες στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto AF. 
This indicates no time-dependent changes in the pharmacokinetic properties of ReFacto AF.
Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII, therefore no data are available on fertility.
Χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση έχει καταδειχθεί για 3 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25°C.
Αναφορές έλλειψης αποτελεσματικότητας 
Reports of lack of effect
Η αναφυλαξία είναι μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση και/ή την αναπνοή, ερυθρό ή πρησμένο πρόσωπο και/ή χέρια. 
Anaphylaxis is a severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands.
Πλένετε πάντοτε τα χέρια σας προτού εκτελέσετε την παρακάτω διαδικασία ανασύστασης και χορήγησης. 
Always wash your hands before performing the following reconstitution and administration procedures.
Αυτό το εξαεριζόμενο πώμα έχει μικροσκοπικές τρύπες που επιτρέπουν στον αέρα να διαφύγει, προκειμένου να αποφευχθεί αύξηση της πίεσης. 
This vented cap has tiny holes that allow air to escape in order to prevent pressure build-up.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Οι χορηγούμενες δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται στην κλινική απόκριση του ασθενούς. 
Doses administered should be titrated to the patient's clinical response.
Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιήσουν τις ενέσεις του ReFacto AF, αρκεί να έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα. 
Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Δεν έχουν γίνει έρευνες για την πιθανότητα καρκινογένεσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή. 
No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Παράμετρος PK 
PK parameter
Καθ' όλη τη διαδικασία της ανασύστασης, είναι σημαντικό να διατηρηθεί η προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF όρθια (με την άσπρη σκόνη πάνω από το διαυγές διάλυμα), ώστε να αποφευχθούν πιθανές διαρροές. 
Throughout the reconstitution process, it is important to keep the ReFacto AF pre-filled syringe upright (with the white powder above the clear solution) to prevent possible leakage.
Μικρή εγχείρηση συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος 
Minor surgery including tooth extraction
Η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές. 
Dose adjustment for patients with renal or hepatic impairment has not been studied in clinical trials.
Μην σταματάτε τη χρήση του ReFacto AF χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 
Do not stop using ReFacto AF without consulting your doctor.
(προ- και μετεγχειρητικά) 
(pre- and post-operative)
Το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ινδικού χοιριδίου. 
The medicinal product contains traces of hamster proteins.
Η δόση που βασίζεται στο σωματικό βάρος μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή σε λιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Εάν η αιμορραγία σας ή η αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ReFacto AF, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
If your or your child's bleeding is not being controlled with ReFacto AF, tell your doctor immediately.
Συντμήσεις: ABR = ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών 
Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
Η ειδική δραστικότητα του ReFacto AF είναι 7.600-13.800 IU/mg πρωτεΐνης. 
The specific activity of ReFacto AF is 7,600-13,800 IU/mg protein.
Από αυτούς τους 25 ασθενείς, οι 20 είχαν παρουσιάσει μείωση στους τίτλους των αναστολέων σε < 0,6 BU/mL, εκ των οποίων αρχικά οι 11 από τους 15 είχαν υψηλούς τίτλους (≥5 BU/mL) και οι 9 από τους 10 είχαν χαμηλούς τίτλους. 
Of these 25 patients, 20 had a decrease in inhibitor titres to < 0.6 BU/mL, of whom initially 11 of 15 had high titres (≥ 5 BU/mL) and 9 of 10 had low titres.
Ένα περιστατικό κύστης σε έναν ασθενή 11 ετών και ένα περιστατικό που περιγράφεται ως σύγχυση σε έναν ασθενή 13 ετών έχουν αναφερθεί ως πιθανώς σχετιζόμενα με τη θεραπεία με ReFacto AF. 
One event of cyst in an 11-year old patient and one event described as confusion in a 13-year old patient have been reported as possibly related to ReFacto AF treatment
AUCinf, IU∙h/mL t½, h 
AUCinf, IU∙h/mLb t½, hb
Είναι αξιοσημείωτο ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ των διαφορετικών συμπυκνωμάτων του παράγοντα και μεταξύ των διαφορετικών κλινικών μελετών. 
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων άλλων διαλυμάτων για έγχυση. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, including other infusion solutions.
Η δόση και η διάρκεια θα εξαρτηθεί από τις ανάγκες σας για θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII. 
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor VIII therapy.
Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και χορήγησης του προϊόντος, καθώς και του χρόνου παραμονής του σε περιέκτη από PVC μετά την ανασύσταση. 
This is to be considered during the preparation and administration of the product, including storage time elapsed in a PVC container following reconstitution.
Το ReFacto AF δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand και επομένως δεν ενδείκνυται για τη νόσο von Willebrand. 
ReFacto AF does not contain von Willebrand factor, and hence is not indicated in von Willebrand's disease.
• ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αύξηση αντισωμάτων στον παράγοντα 
• certain blood tests may show an increase in antibodies to factor VIII
Αφού το καθαρίσετε, μην αγγίζετε με τα χέρια σας το πώμα εισχώρησης από καουτσούκ ή μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια. 
After cleaning, do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Σε ασθενείς με υπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα VIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Αν παρουσιαστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόψουν αμέσως τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος και να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 12-24 ώρες επί 3-4 ημέρες ή παραπάνω μέχρι να σταματήσει ο πόνος και να αποφευχθεί οξεία αναπηρία. 
Repeat infusion every 12-24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Ο παρακάτω πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον προσδιορισμό της δόσης σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργικές επεμβάσεις: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις συγκεκριμένες διαδικασίες ανασύστασης και χορήγησης που δίνονται από τον γιατρό τους. 
Patients should follow the specific reconstitution and administration procedures provided by their doctors.
Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική (τεχνική, η οποία είναι καθαρή και ελεύθερη από μικρόβια) κατά τη διαδικασία ανασύστασης. 
Aseptic technique (meaning clean and germ-free) should be used during the reconstitution procedure.
Συζητήστε τη διαδικασία ενδοφλέβιας έγχυσης με τον γιατρό σας ή άλλο επαγγελματία υγείας. 
Discuss your intravenous infusion procedure with your doctor or other healthcare professional.
Εάν απαιτείται συσκευή κεντρικής φλεβικής πρόσβασης (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος των σχετιζόμενων με τη CVAD επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένων των τοπικών λοιμώξεων, της βακτηριαιμίας και της θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα (βλ. παράγραφο 4.8). 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered (see section 4.8).
Σημείωση: Εάν το διάλυμα δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το πώμα της σύριγγας θα πρέπει να επανατοποθετηθεί προσεκτικά. 
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap is to be carefully replaced.
Στην περίπτωση των ακόλουθων περιστατικών αιμορραγίας, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να ελαττωθεί πέρα των καθορισμένων επιπέδων πλάσματος (σε % του φυσιολογικού ή σε IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma levels (in % of normal or in IU/dl) in the corresponding period.
Αρκετοί ξεκίνησαν με OD εγχύσεις, αλλά μετέβησαν σε θεραπεία προφύλαξης κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους, ενώ ορισμένοι λάμβαναν μόνο σποραδικές εγχύσεις προφύλαξης. 
Several began with OD infusions but switched to prophylaxis treatment during their participation, and some had only sporadic prophylaxis infusions.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ReFacto AF που παίρνετε. 
During your treatment, your doctor may decide to change the dose of ReFacto AF you receive.
Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 824 ώρες ώσπου να εκλείψει ο κίνδυνος 
Repeat infusion every 8-24 hours until threat is resolved.
Συνιστάται να καταγράφετε τον αριθμό παρτίδας από την ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ReFacto AF. 
It is recommended to record the lot number from the ReFacto AF pre-filled syringe label every time you use ReFacto AF.
Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη βαρύτητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και την κλινική κατάσταση του ασθενούς. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of bleeding, and on the patient's clinical condition.
Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 8-24 ώρες μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος, και κατόπιν θεραπεία επί άλλες 7 τουλάχιστον ημέρες ώστε να διατηρηθεί η δραστικότητα του παράγοντα VIII σε επίπεδα 30%60% (IU/dl) 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Πολύ σπάνια, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη αντισωμάτων στην πρωτεΐνη του ινδικού χοιριδίου, αλλά δεν υπήρξαν κλινικά επακόλουθα. 
Very rarely, development of antibodies to hamster protein has been observed, but there were no clinical sequelae.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το ReFacto AF 
What you need to know before you use ReFacto AF
Ο παράγοντας πήξης VΙΙΙ είναι απαραίτητος ώστε το αίμα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματήσει η αιμορραγία. 
Factor VIII is necessary for the blood to form clots and stop bleedings.
Για μακροχρόνια προφύλαξη κατά της αιμορραγίας σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι συνήθεις δόσεις είναι 20 έως 40 IU παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος με μεσοδιαστήματα 2 έως 3 ημερών. 
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIII per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Στους ασθενείς θα πρέπει να συνιστάται να συμβουλεύονται τον γιατρό τους πριν ταξιδέψουν. 
Patients should be advised to consult with their healthcare provider prior to travel.
- αν η αιμορραγία σας δεν σταματήσει όπως αναμένεται και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική φροντίδα. 
- if your bleeding does not stop as expected and contact your doctor or seek immediate emergency care.
Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνος/η σας, χωρίς να είσαστε κατάλληλα εκπαιδευμένος/η. 
Do not attempt self-infusion unless properly trained.
Για ένα άλλο προϊόν moroctocog alfa εγκεκριμένο για χρήση εκτός Ευρώπης έχει προσδιοριστεί διαφορετική ισχύς παρασκευής, η οποία έχει βαθμονομηθεί σύμφωνα με το WHO International Standard, χρησιμοποιώντας τη μέθοδο πήξεως μίας φάσης∙ αυτό το προϊόν ταυτοποιείται με το εμπορικό όνομα XYNTHA. 
Another moroctocog alfa product approved for use outside Europe has a different manufacturing potency assigned that has been calibrated to the WHO International Standard using a one-stage clotting assay; this product is identified by the tradename XYNTHA.
PUPs <6 ετών 
PUPs <6 years
Από τους 6 ασθενείς που ανέπτυξαν χαμηλούς τίτλους αναστολέων, αλλά δεν υποβλήθηκαν σε επαγωγή ανοσολογικής ανοχής, οι 5 είχαν παρόμοιες μειώσεις των τίτλων. 
Out of 6 patients who developed low titre inhibitors but did not receive ITI, 5 had similar titre decreases.
Αν εμφανιστούν σοβαρές, αιφνίδιες αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η έγχυση πρέπει να σταματήσει αμέσως. 
Allergic reactions If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the infusion must be stopped immediately.