natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η μελέτη δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95/final) και την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από το σημείο της ένεσης, όπως προτείνεται στην ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (ήτοι ξεχωριστό κεντρικό σημείο χορήγησης μαζί με τον περιβάλλοντα ιστό). 
The study is not in accordance with the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95/final) and the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) as the injection site was not sampled as recommended in the current guideline (i.e. with a separate core plus its surrounding tissue).
Καθώς η εκλέπτυνση των τιμών των προβλεπόμενων περιβαλλοντικών συγκεντρώσεων δεν είναι εφικτή βάσει του μεταβολισμού, η αξιολόγηση κινδύνου βασίζεται στα συνολικά κατάλοιπα. 
Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
ΠΡΟΒΑΤΑ: Kρέας και εδώδιμοι ιστοί: - χρόνος αναμονής : 63 ημέρες. 
SHEEP: Meat and offal: - withdrawal period: 63 days.
ΧΟΙΡΟΙ: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί:56 ημέρες 
PIGS: Meat and offal:withdrawal period 56 days..
Η διενέργεια της μελέτης ήταν ορθή, χωρίς ωστόσο να συνάδει πλήρως με τις κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) καθώς δεν λήφθηκαν δείγματα από την περιοχή περιμετρικά του σημείου της ένεσης. 
The study was well conducted but not fully in accordance with the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) since a surrounding ring sample was not collected.
Στα βοοειδή, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία και τον έλεγχο γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων του οφθαλμού, νυμφών οίστρου, φθειρών και ακάρεων του γένους Sarcoptoidea. 
In cattle, the product is intended for the treatment and control of gastrointestinal roundworms, lungworms, eyeworms, warbles, lice and mange mites.
Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για το περιβάλλον που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι οι οποίοι απορρέουν για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα και για τη Daphnia magna βάσει των προτεινόμενων οδηγιών χρήσης, καθώς και ο κίνδυνος που προσδιορίσθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με το δυναμικό βιοσυσσώρευσης. 
The potential serious risks regarding the environment identified by France and the Netherlands are risks to dung fauna and Daphnia magna in accordance with the proposed instructions for use and a risk identified by the Netherlands due to the bioaccumulation potential linked to the determination of the log KOW by using a test method, which was not considered appropriate for the active ingredient.
Τα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ για τους μύες στο σημείο της ένεσης σε όλα τα ζώα την 35η ημέρα μετά τη χορήγηση, ήτοι το τελευταίο χρονικό σημείο για το οποίο υπάρχουν δεδομένα. 
Doramectin residues were above the muscle MRL at the injection site in all animals at 35 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους, και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του 
Overall summary of the scientific evaluation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names
Τα μεμονωμένα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν και πάλι μεγαλύτερα από τα ΑΟΚ για τους μύες στο σημείο της ένεσης την 49η ημέρα μετά τη χορήγηση, ήτοι το τελευταίο χρονικό σημείο για το οποίο υπάρχουν δεδομένα. 
Individual doramectin residues were still above the muscle MRL at the injection site 49 days after administration, which is the last timepoint for which there is data.
Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι στείρο ενέσιμο διάλυμα που περιέχει δοραμεκτίνη 10 mg ανά ml. 
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs and associated names is a sterile solution for injection containing doramectin 10 mg per ml.
Το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους περιέχει τη δραστική ουσία δοραμεκτίνη. 
Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs contains doramectin as active ingredient.
Οι τιμές των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης παρουσιάζουν μεγάλες διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων. 
Injection site residues were highly variable between animals.
Πορίσματα για τη σχέση οφέλους/κινδύνου 
Conclusions on the benefit-risk balance
Τα μεμονωμένα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν κατώτερα από τα ΑΟΚ στο σημείο της ένεσης την 35η ημέρα μετά τη θεραπεία. 
The individual doramectin residues were below the MRL at the injection sites at 35 days after treatment.
Τα κατάλοιπα δοραμεκτίνης ήταν κάτω από τα ΑΟΚ για τους μύες στο σημείο της ένεσης 35 ημέρες μετά τη θεραπεία. 
Doramectin residues were below muscle MRL at the injection site 35 days after treatment.
Με τη χρήση της μεθόδου ανακινούμενης φιάλης, η τιμή του συντελεστή n-οκτανόλης/νερού (log Pow) υπολογίστηκε ότι είναι ίση με 4,4. 
The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
Στους χοίρους, το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία ακάρεων του γένους Sarcoptoidea, γαστρεντερικών ασκαρίδων, σκωλήκων του πνεύμονα, σκωλήκων των νεφρών και φθειρών με μυζητικά στοματικά μόρια. 
In pigs, the product is intended for the treatment of mange mites, gastrointestinal roundworms, lungworms, kidney worms and sucking lice.
Πρόβατα και χοίροιενδομυικά 
Sheep and pigs - intramuscular
Η μελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς διενεργήθηκε το 2002 σε βοοειδή (34 ζώα) με τη χορήγηση δύο υποδόριων ενέσεων δοραμεκτίνης στη συνιστώμενη δόση των 200 µg/kg σωματικού βάρους, μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν 7 ημέρες. 
A GLP tissue depletion study from 2002 performed in cattle (34 animals) following two subcutaneous administrations of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw with an interval of 7 days between doses.
Η μελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς διενεργήθηκε το 1989 σε βοοειδή (3 ομάδες των 4 ζώων) με τη χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης δοραμεκτίνης στη συνιστώμενη δόση των 200 µg/kg σωματικού βάρους. 
A GLP tissue depletion study from 1989 was performed in calves (3 groups of 4 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
100 μg/kg 
Liver: 100 μg/kg
Η μελέτη ορθής εργαστηριακής πρακτικής για τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς διενεργήθηκε το 1991 σε βοοειδή (18 ζώα) με τη χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης δοραμεκτίνης στη συνιστώμενη δόση των 200 µg/kg σωματικού βάρους. 
A GLP tissue depletion study from 1991 was performed in calves (18 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
60 μg/kg 
Kidney: 60 μg/kg
40 μg/kg 
Muscle: 40 μg/kg
Μια μη σύμφωνη προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη για τη μείωση καταλοίπων στους ιστούς διενεργήθηκε το 2003 σε βοοειδή (24 ζώα) με τη χορήγηση μίας υποδόριας ένεσης δοραμεκτίνης στη συνιστώμενη δόση των 200 µg/kg σωματικού βάρους. 
A non-GLP tissue depletion study from 2003 was performed in cattle (24 animals) following a single subcutaneous administration of doramectin at the recommended dose of 200 µg/kg bw.
Ηνωμένο 
Applicant
Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH, η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τους χοίρους μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι. Κρίθηκε αναγκαία η αξιολόγηση φάσης II βαθμίδας A για τα βοοειδή και τους χοίρους. 
The ERA for pigs can stop at Phase I in accordance with the VICH guideline.
Να μη χρησιμοποιείται σε έγκυες προβατίνες γαλακτοπαραγωγής τις τελευταίες 
Do not use in dry dairy ewes including pregnant dairy ewe lambs within 70 days prior to lambing.
ΒΟΟΕΙΔΗ:: 54 ημέρες. 
CATTLE: Meat and offal:withdrawal period: 54 days.
Διάλυμα για έγχυση 
Withdrawal period
Χρόνος ( οι ) αναμονής 
Withdrawal periods
Λιθουανία Pfizer Limited Veterinary 
Cattlesubcutaneous
Λιπώδεις ιστοί: 150 μg/kg 
Fat: 150 μg/kg
Περιεκτικότητα Είδη ζώων 
INN/Strength Animal species
Εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών 
Package leaflet:
1 Μέσος εξουδετερωτικός τίτλος κατά της τοξίνης που αποκτήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενο εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση. 
1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
2 Μέσος τίτλος συγκόλλησης που αποκτήθηκε μετά από απλό εμβολιασμό κουνελιών με μισή δόση 
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
Ο θηλυκός σκύλος πρέπει να επανεµβολιάζεται κατά τον ίδιο τρόπο σε κάθε εγκυµοσύνη. 
The bitch should be revaccinated in the same way during each pregnancy.
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11-2006 
This summary was last updated in 11-2006.
Σε σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εµφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) οι οποίες χρήζουν θεραπείας. 
Rarely, hypersensitivity (allergic) reactions may occur, which require treatment.
Η πρώτη εργαστηριακή µελέτη εξέτασε τη δόση που απαιτείται για την προστασία. 
The first laboratory study tested the dose needed to provide protection.
Εάν ο πόνος επιµείνει για περισσότερο από 12 ώρες µετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συµβουλή. 
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EURICAN HERPES 205 Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR summary for the public
Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR). 
The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Η δεύτερη ένεση χορηγείται 1 έως 2 εβδοµάδες πριν από την αναµενόµενη ηµεροµηνία της γέννας. 
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Στις 26 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση στην Merial για το Eurican Herpes 205. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Εάν ο σκύλος εκτεθεί µελλοντικά στον ερπητοϊό του σκύλου, είτε δεν θα υποστεί λοίµωξη είτε η λοίµωξη θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή. 
When exposed to canine herpes virus later in life, the puppies will either not become infected or have a much less serious infection.
Στη µελέτη της προστασίας των κουταβιών (από εµβολιασµένους θηλυκούς σκύλους) από τον ερπητοϊό του σκύλου, πάνω από το 80% των κουταβιών που γεννήθηκαν από εµβολιασµένους θηλυκούς σκύλους επέζησαν. 
In the study to show the protection of puppies (from vaccinated bitches) from canine herpes virus, over 80% of the pups from the vaccinated bitches survived..
Η εν λόγω ανεπιθύµητη ενέργεια εξαφανίζεται συνήθως σε διάστηµα µίας εβδοµάδας. 
This side effect usually disappears within one week.
Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην επισήµανση. 
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Στη µία δοκιµή σε πραγµατικές συνθήκες µετρήθηκε η ορολογική απόκριση (παραγωγή αντισωµάτων). 
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Λοιπές πληροφορίες για το Eurican Herpes 205: 
Other information about Eurican Herpes 205:
ιδιαιτέρως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο - σε σπάνιες περιπτώσεις αυτό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα απώλεια του δακτύλου. 
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Το Eurican Herpes 205 χρησιµοποιείται για την ανοσοποίηση θηλυκών σκύλων µε σκοπό την πρόληψη της θνησιµότητας, των κλινικών συµπτωµάτων και των βλαβών που προκαλούνται σε κουτάβια από τις λοιµώξεις του ερπητοϊού του σκύλου, οι οποίες εµφανίζονται κατά τις πρώτες ηµέρες ζωής τους. 
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Η χορήγηση ένεσης Eurican Herpes 205 µπορεί να προκαλέσει προσωρινό οίδηµα (συσσώρευση υγρού κάτω από το δέρµα) στο σηµείο χορήγησης της ένεσης σε ποσοστό έως 10% των ζώων. 
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Η τελευταία µελέτη κατέδειξε ότι η επαγωγή αντισωµάτων είναι ισοδύναµη είτε οι θηλυκοί σκύλοι εµβολιάζονται την ηµέρα της σεξουαλικής διέγερσης είτε 7-10 ηµέρες µετά από την ηµεροµηνία του ζευγαρώµατος. 
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Η δεύτερη µελέτη διεξήχθηκε για να καταδείξει την προστασία των κουταβιών που προέρχεται από τους εµβολιασµένους κατά του ερπητοϊού θηλυκούς σκύλους. 
The second study was carried out to show the protection of puppies from vaccinated bitches from canine herpe svirus.
Το Eurican Herpes 205 χορηγείται σε δύο δόσεις του 1 ml µε υποδόρια (κάτω από το δέρµα) ένεση. 
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Eurican Herpes 205 είναι αντιγόνα ερπητοϊού του σκύλου (στέλεχος F205) σε δόση 0,3 έως 1,75 µg. 
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Η πρώτη ένεση χορηγείται είτε κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής διέγερσης είτε 7-10 ηµέρες µετά από την ηµεροµηνία του ζευγαρώµατος. 
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 -10 days after the date of mating.
Μετά την ένεση, η µικρή αυτή ποσότητα βοηθάει το ανοσοποιητικό σύστηµα του σκύλου να συνθέσει αντισώµατα κατά του ερπητοϊού του σκύλου και να τον αδρανοποιήσει. 
When injected, this small exposure helps the dog's immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it. Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Εάν κατά λάθος ενεθείτε µε αυτό το προϊόν, ακόµη και αν η ποσότητα είναι πολύ µικρή, ζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή, έχοντας µαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
Το Eurican Herpes 205 στοχεύει στην προστασία των κουταβιών από την εν λόγω λοίµωξη κατά τις πρώτες ηµέρες της ζωής τους. 
Eurican Herpes 205 is intended to protect the puppies from this infection during the first few days of life.
Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Eurican Herpes 205 υπερτερούν των κινδύνων στην ανοσοποίηση υγιών θηλυκών σκύλων κατά του ερπητοϊού του σκύλου και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Eurican Herpes 205. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Το Eurican Herpes 205 κατέδειξε επαρκή προστασία από τον ερπητοϊό του σκύλου. 
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Στην εν λόγω µελέτη, το Eurican Herpes 205 συγκρίθηκε µε σκύλους χωρίς εµβολιασµό (µάρτυρες). 
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Τι είναι το Eurican Herpes 205; 
What is Eurican Herpes 205?
Το Eurican Herpes 205 περιέχει µικρές ποσότητες αντιγόνων ερπητοϊού του σκύλου. 
Eurican Herpes 205 contains small amounts of canine herpes virus antigens.
Το Eurican Herpes 205 περιέχει παραφινέλαιο. 
Eurican Herpes 205 contains mineral oil.
Πώς µελετήθηκε η αποτελεσµατικότητα του Eurican Herpes 205; 
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Το Eurican Herpes 205 είναι σκόνη και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου γαλακτώµατος. 
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Πώς δρα το Eurican Herpes 205; 
How does Eurican Herpes 205 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eurican Herpes 205; 
Why has Eurican Herpes 205 been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Eurican Herpes 205; 
What is Eurican Herpes 205 used for?
Έχουν διεξαχθεί τρεις εργαστηριακές µελέτες και δύο µελέτες σε πραγµατικές συνθήκες για το Eurican Herpes 205. 
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
ικανότητα των θηλυκών σκύλων να γεννήσουν ένα µολυσµένο κουτάβι. 
In the other, a study was made of the effect of vaccination on the ability of bitches to breed in an infected kennel.
Ποιες είναι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του Eurican Herpes 205; 
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
09 Οκτωβρίου 2013 
09 October 2013
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση. 
Committee for Human Medicinal Products.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 09 Οκτωβρίου 2013. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Ερωτήσεις και απαντήσεις: Απαντήσεις σε συγκεκριμένα ερωτήματα που τέθηκαν στην ομάδα εργασίας φαρμακοκινητικής. 
Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party.
Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στη Σουηδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, France, Germany, Luxembourg, Malta, Netherlands, Sweden and United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Δανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 21 Δεκεμβρίου 2012. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι οι μελέτες διενεργήθηκαν από τον αιτούντα πριν από τη δημοσίευση των προσφάτως επικαιροποιημένων κατευθυντήριων γραμμών 1 για τα προϊόντα του συγκεκριμένου τύπου. 
The Committee also noted that the studies were performed by the applicant before the publication of recent updated guidance1 for products of this type.
Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό. 
Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Η Sandoz A/S υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Methylphenidate Sandoz με βάση την αρχική άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Δανία στις 29 Μαρτίου 2012, η οποία εγκρίθηκε επίσης και από την Κύπρο, τη Φινλανδία, την Πολωνία, την Πορτογαλία και την Ισπανία, καθώς και την Ισλανδία και τη Νορβηγία, στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας. 
Sandoz A/S submitted Methylphenidate Sandoz for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Cyprus, Finland, Poland, Portugal and Spain, as well as Iceland and Norway.
EMA/618604/2008 αναθ. 
EMA/618604/2008 Rev. 7.
Στις 25 Ιουλίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Methylphenidate Sandoz. 
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Sandoz.
H μεθυλφαινιδάτη είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας από 6 έως 18 ετών που πάσχουν από το σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD), μια πάθηση κατά την οποία τα παιδιά επιδεικνύουν εμμένουσα αδυναμία συγκέντρωσης, υπερκινητικότητα και παρορμητική συμπεριφορά. 
Methylphenidate is a medicine that is used to treat children aged between 6 and 18 years of age who have ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder), a condition in which children show a persistent inability to concentrate, hyperactivity and impulsive behaviour.
Απαιτήσεις για την κατάδειξη βιοϊσοδυναμίας για γενόσημα διφασικά σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης για χρήση από το στόμα. 
Requirements for demonstration of bioequivalence for generics of biphasic modified release formulations for oral use.
Καθώς στις πληροφορίες προϊόντος αναφέρεται ότι το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή, για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι απαραίτητη η μελέτη βιοϊσοδυναμίας μετά τη λήψη γεύματος. 
As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Η μεθυλφαινιδάτη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ψυχοδιεγερτικά και θεωρείται ότι δρα ενισχύοντας τη δραστηριότητα των τμημάτων του εγκεφάλου που ελέγχουν την προσοχή και τη συγκέντρωση. 
Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Τι είναι το Methylphenidate Sandoz; 
What is Methylphenidate Sandoz?
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης, τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα ορισμένη ποσότητα της δραστικής ουσίας (φάση άμεσης αποδέσμευσης) και την υπόλοιπη ποσότητα σε διάστημα αρκετών ωρών. 
It is available as a modified-release tablet, which releases some of the active substance immediately (the ‘immediate-release phase') and the rest over several hours.
1 EMEA/H/A-29/1359 
EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Sandoz και του φαρμάκου αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης μετά τη λήψη γεύματος οφειλόταν στις διαφορές μεταξύ των ασθενών σε ό,τι αφορά την επίδραση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά στον τρόπο απόκρισης του οργανισμού στο φάρμακο και όχι στις διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων των δύο φαρμακευτικών προϊόντων. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Sandoz and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειραν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε μετά τη λήψη γεύματος δεν αποδεικνύει ότι το Methylphenidate Sandoz είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης. 
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Sandoz was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Διατίθεται στην αγορά από τη δεκαετία του 1950 με τη μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης και καψακίων, τα οποία αποδεσμεύουν άμεσα τη μεθυλφαινιδάτη, καθώς και με τη μορφή δισκίων τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία αποδεσμεύουν ορισμένη ή όλη τη δραστική ουσία με πιο αργό ρυθμό για αρκετές ώρες. 
It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Methylphenidate Sandoz; 
Why was Methylphenidate Sandoz reviewed?