natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ΚΑΚ, πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά και κατόπιν συνεννόησης με τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, οφείλει να υλοποιήσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους γιατρούς το οποίο αποσκοπεί στην παροχή εκπαιδευτικού υλικού για την ορθή συνταγογράφηση του Esbriet. 
The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on the correct prescription of Esbriet.
Ο κατάλογος ελέγχου ασφαλείας για το Esbriet πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία σχετικά με την ηπατική λειτουργία και τη φωτοευαισθησία: 
The safety checklist about Esbriet should contain the following key elements related to liver function and photosensitivity:
Οι πληροφορίες προς τους γιατρούς πρέπει να ενθαρρύνουν τους συνταγογράφους να αναφέρουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος, όπως μεταξύ άλλων: 
The physician information should encourage the prescribers to report serious adverse reactions and clinically significant ADRs of special interest including:
• Πληροφορίες προϊόντος (ΠΧΠ)Πληροφορίες προς τους γιατρούς (κατάλογοι ελέγχου ασφαλείας)Πληροφορίες προς τους ασθενείς (Φύλλο Οδηγιών Χρήσης) 
• Physician information (safety checklists)
• Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Esbriet σχετίζεται με αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και ότι πρέπει να λαμβάνονται προληπτικά μέτρα.Συνιστάται στους ασθενείς να αποφεύγουν ή να περιορίζουν την άμεση έκθεση στο ηλιακό φως (περιλαμβανομένης της τεχνητής ηλιακής ακτινοβολίας).Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να χρησιμοποιούν αντιηλιακό καθημερινά, να φορούν ενδύματα που προστατεύουν το σώμα από την έκθεση στον ήλιο και να αποφεύγουν άλλες φαρμακευτικές αγωγές που είναι γνωστό ότι προκαλούν φωτοευαισθησία. 
• Patients should be instructed to use a sunblock daily, to wear clothing that protects against sun exposure, and to avoid other medications known to cause photosensitivity.
• Το Esbriet αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή ηπατοπάθεια τελικού σταδίου.Κατά τη θεραπεία με Esbriet ενδέχεται να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό.Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Esbriet και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια αυτής θα πρέπει να διενεργούνται έλεγχοι παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να προσαρμόζεται δεόντως η δόση ή να διακόπτεται η θεραπεία. 
• Close monitoring is required of any patients who develop liver enzyme elevation with appropriate dose adjustment or discontinuation.
• Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας και δερματικά εξανθήματα Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας Τυχόν άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά την κρίση του συνταγογράφου. 
• Any other clinically significant ADRs based on the judgment of the prescriber
1 δόση λυοφιλοποιη µένης σκόνης και 1ml διαλύτη 
Packaging Content (concentration)
1 δόση λυοφιλοποιη μένης σκόνης και 1ml διαλύτη 
Target species
Να μη χρησιμοποιείται μετά από { μήνα/έτος }. 
Do not use after {Month/Year}.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις < για κάθε είδος ζώου > Καμία. 
4.4 Special warnings <for each target species> None.
100 % οξυγόνο. 
100 % oxygen.
Μετά από αυτές τις καταλυτικές αντιδράσεις, επανεμφανίζεται στην μορφή CΟ2 και Η2Ο. 
Following these catalytic reactions it reappears in the form of CO2 and H2O.
Σκύλοι, γάτες και άλογα. 
Dogs, cats and horses.
Γεμάτοι και άδειοι κύλινδροι πρέπει να αποθηκεύονται ξεχωριστά. 
Full and empty cylinders should be stored separately.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Κρατήστε μακριά από φλόγες. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Keep away from naked flames.
Το οξυγόνο είναι απαραίτητο συστατικό για τους ζωντανούς οργανισμούς. 
Oxygen is an essential element for living organisms.
FRANCE (Γαλλία) 
FRANCE
Μη λιπαίνεται. 
Do not lubricate.
Παρτίδα { Αριθμός } 
Lot {Number}
Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής:: 0 μέρες 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: φαρμακευτικά αέρια, κωδικός ATCvet: QV03AN01. 
Pharmacotherapeutic group: Medical Gases, ATCvet code: QV03AN01.
Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé δεν έχει γνωστές ασυμβατότητες με άλλα προϊόντα που είναι πιθανόν να χορηγηθούν συγχρόνως. 
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé has no known incompatibilities with other products likely to be administered concomitantly
Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) στη διεύθυνση http://www.emea.europa.eu/ 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Η εναλλαγή της μερικής πίεσης του οξυγόνου στο αίμα επηρεάζει το καρδιοαγγειακό σύστημα, το αναπνευστικό σύστημα, τον κυτταρικό μεταβολισμό και το κεντρικό νευρικό σύστημα. 
The variation of the partial pressure of oxygen in the blood affects the cardiovascular system, the respiratory system, cellular metabolism, and the central nervous system.
Περιλαμβάνεται στον κυτταρικό μεταβολισμό και καταβολισμό και επιτρέπει την παραγωγή ενέργειας στην μορφή τριφωσφορική αδενοσίνη (ΑΤΡ). 
It is involved in cellular metabolism and catabolism and permits production of energy in the form of adenosine triphosphate (ATP).
Λόγω της υψηλής μερικής πίεσης του οξυγόνου που εισπνέετε από τα ζώα κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, μπορεί να παρατηρηθεί τοξικότητα λόγω οξυγόνου μετά από παρατεταμένες περιόδους χρήσης. 
Due to the high partial pressure of oxygen inhaled by animals during the administration of the veterinary medicinal product, oxygen toxicity may be seen in animals after extended periods of use.
Η ακριβής ποσότητα ροής του φρέσκου αερίου που απαιτείται για ένα ζώο κατά την αναισθησία και την ανάρρωση πρέπει να καθορίζεται από έμπειρο κτηνίατρο, ανάλογα με το βάρος και την κατάσταση υγείας του ζώου καθώς και τον εξοπλισμό αναισθησίας και τους παράγοντες που χρησιμοποιούνται. 
The precise fresh gas flow rate required by an animal during anaesthesia and recovery should be determined by a suitably experienced veterinarian, taking into consideration the bodyweight and health status of the animal and the anaesthetic equipment and agents being used.
Συνδεδεμένοι μετρητές οξυγόνου μπορεί να χρησιμοποιηθούν ώστε να μετρήσουν τα εισπνεόμενα κλάσματα οξυγόνου και ανάλογα με το κάθε ζώο, μπορεί να απαιτηθεί ένα ποσοστό 50 - 100% του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. 
In-circuit oxygen meters can be used to measure the inspired oxygen fraction and depending on the individual animal, a level of 50 - 100 % of the veterinary medicinal product may be required.
Ανεπιθύμητα αποτελέσματα μπορεί να προκύψουν, αν τα θηλαστικά εκτεθούν σε υψηλά επίπεδα οξυγόνου για μεγάλα χρονικά διαστήματα ή αν υψηλά επίπεδα οξυγόνου χορηγηθούν κάτω από υπερβαρικές συνθήκες. 
Adverse effects can occur if mammals are exposed to excessive levels of oxygen for long periods of time or if high levels of oxygen are administered under hyperbaric conditions.
Το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα που έχουν εκπαιδευτεί πλήρως στη χρησιμοποίηση ρυθμιστών πίεσης και σχετικών εξαρτημάτων. 
This veterinary medicinal product should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
Ως συμπλήρωμα οξυγόνου κατά την διάρκεια της ανάρρωσης. 
For oxygen supplementation during recovery.
Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34 
Manufacturer for the batch release: AIR LIQUIDE Santé FRANCE ZI Est, BP 34
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι, γάτες και άλογα. 
TARGET SPECIES Dogs, cats and horses.
Απαγορεύεται το κάπνισμα. 
No smoking.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί και ως συμπλήρωμα οξυγόνου κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης. 
The veterinary medicinal product can also be used for oxygen supplementation during recovery.
Ζώα με προϋπάρχουσα βλάβη στον πνεύμονα από οξυγόνο, μπορεί να οξύνουν αυτή τη βλάβη κατά τη θεραπεία οξυγόνου π.χ. στη θεραπεία δηλητηριάσεως από paraquat. 
Animals with pre-existing oxygen radical damage to the lung may have this damage exacerbated by oxygen therapy e.g. in the treatment of paraquat poisoning.
Αν εργάζεσθε σε μια πλούσια σε οξυγόνο ατμόσφαιρα, αποφεύγετε το κάπνισμα, τις φλόγες και κάθε άλλη πηγή ανάφλεξης τουλάχιστον για 15 λεπτά. 
If you have been working in an oxygen-enriched atmosphere avoid smoking, open flames or other sources of ignition for at least 15 minutes.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ To Medicinal Oxygen Air Liquide Santé είναι αέριο για εισπνοή που περιέχει 100% οξυγόνο. 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Medicinal Oxygen Air Liquide Santé is an inhalation gas consisting of 100 % oxygen.
Οι κύλινδροι πρέπει να προφυλάσσονται από πτώση, από χτύπημα, από πηγές θέρμανσης ή ανάφλεξης, από θερμοκρασίες μεγαλύτερες από 50°C και από καυστικά υλικά. 
Cylinders should be protected from falling, from being hit, from sources of heat or ignition, from temperatures of more than 50 °C and from combustible materials.
Η συγκέντρωση του οξυγόνου μπορεί να μειωθεί στο 50% προσθέτοντας 50% άζωτο ή περίπου 60% ιατρικό αέρα. 
The oxygen concentration can be reduced to 50 % by including 50 % nitrogen or approximately 60 % medical air.
Η παρέμβαση με θεραπεία οξυγόνου είναι σημαντική για την αποτελεσματικότητα της απαραίτητης οξυγόνωσης των ιστών. 
Intervention with oxygen therapy is essential for the resolution of adequate tissue oxygenation.
Οξυγόνο περιεκτικότητας πάνω από 80 % (FiO2 0.8) ,να μη γίνεται χρήση του που να ξεπερνά τις 18 ώρες. 
Oxygen in concentration over 80 % (FiO2 0.8) should not exceed 18 hours.
Η οξυγόνωση μπορεί να μετρηθεί με παλμικό οξυμετρητή ή με αρτηριακή ανάλυση του αερίου στο αίμα. 
Oxygenation can be assessed using pulse oximetry or arterial blood gas analysis.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 100 % οξυγόνο. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES 100 % oxygen.
Οι κύλινδροι πρέπει να διατηρούνται σε κάθετη θέση. 
Cylinders must be kept vertical.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ως συμπλήρωμα οξυγόνου και ως φορέας αερίου κατά τη διάρκεια αναισθησίας μέσω εισπνοής. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Ενώ το οξυγόνο δεν είναι εύφλεκτο, υποστηρίζει την καύση, οπότε δεν πρέπει να επιτρέπονται φλόγες κοντά στη συσκευασία. 
Whilst oxygen is non-flammable, it strongly supports combustion and no naked flames should be allowed near the container.
Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. 
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used during pregnancy and lactation.
54181 Heillecourt Cedex 
54181 Heillecourt Cedex FRANCE
Ειδικές προφυλάξεις για χρήση σε ζώα 
Special precautions for use in animals
Τα πρώτα συμπτώματα τοξικότητας λόγω οξυγόνου περιλαμβάνουν δύσπνοια και κυάνωση, αλλά θα πρέπει να γίνουν αντιληπτά μετά από τουλάχιστον 12 ώρες χορήγησης 100% οξυγόνου ή 18 ώρες χορήγησης 80% οξυγόνου κάτω από φυσιολογικές συνθήκες. 
The first signs of oxygen toxicity include dyspnoea and cyanosis, but should only be suspected after at least 12 hours of 100 % oxygen administration or 18 hours of 80 % oxygen administration under normobaric conditions.
Οξυγόνο περιεκτικότητας ως 100% (FiO2 1.0), να μη γίνεται χρήση του που να ξεπερνά τις 12 ώρες. 
Oxygen in concentration up to 100 % (FiO2 1.0) should not exceed 12 hours.
Ακόμη και η παραμικρή σπίθα μπορεί να προκαλέσει βίαια ανάφλεξη, οπότε ηλεκτρικός εξοπλισμός που έχει την δυνατότητα να βγάλει σπίθες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σε ασθενείς που λαμβάνουν οξυγόνο. 
Since even the smallest spark can cause violent ignition, electrical equipment capable of sparking should not be used in the vicinity of patients receiving oxygen.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Οι πληροφορίες πρέπει να αναγράφονται σε ανθεκτική πλαστική ετικέτα προσαρτημένη επάνω στο κυλινδρικό μέρος της συσκευασίας 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Information to appear on a durable plastic label appended directly to the cylinder body.
Η έλλειψη οξυγόνου, που καταλήγει στη υποξία των ιστών, επιφέρει την άμεση αλλοίωση της μυοκαρδιακής και κεντρικής νευρικής δραστηριότητας. 
Deprivation of oxygen, resulting in tissue hypoxia, results in a rapid deterioration of myocardial and central nervous activity.
Ως κανόνας, και εάν δεν μπορεί να μετρηθεί η πίεση του οξυγόνου, τα εισπνεόμενα κλάσματα οξυγόνου πρέπει να διατηρούνται σε επίπεδα πάνω από 50%. 
As a rule, and if oxygen tension cannot be measured, the inspired oxygen fraction should be maintained at more than 50 %.
Βρίσκεται στο διάλυμα του πλάσματος και μεταφέρεται με ερυθρά αιμοσφαίρια σε μορφή οξυαιμοσφαιρίνη. 
It is present in the plasma in the solution and is transported by erythrocytes in the form of oxyhaemoglobin.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay 
Marketing authorisation holder: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL 10, rue Cognacq-Jay
Ανεπιθύμητοι, μερικώς γεμάτοι ή άδειοι κύλινδροι φαρμακευτικού οξυγόνου να επιστρέφονται στον κατασκευαστή ή στον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπό του. 
Unwanted partially full, or empty, Medicinal Oxygen Air Liquide Santé cylinders should be returned to the manufacturer or their authorised distributor.
50 l κύλινδροι εμφιαλωμένοι υπό πίεση 200 bar, περιέχουν 10.6 m³ οξυγόνου υπό πίεση 1 bar σε 15 ºC. 
50 l cylinders filled at 200 bar, containing 10.6 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
15 l κύλινδροι εμφιαλωμένοι υπό πίεση 200 bar, περιέχουν 3.2 m³ οξυγόνου υπό πίεση 1 bar σε 15º C. 
15 l cylinders filled at 200 bar, containing 3.2 m³ oxygen under a pressure of 1 bar at 15 ºC.
Κυλινδρικές βαλβίδες και σχετικός εξοπλισμός δεν πρέπει να είναι λιπασμένα και πρέπει να είναι ελεύθερα από λάδια βασισμένα στον άνθρακα και γράσο αλλιώς υπάρχει κίνδυνος άμεσης καύσης και μπορεί να προκληθεί βίαιη έκρηξη. 
Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a violent explosion may occur.
Το ζώο πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, κατά προτίμηση μέσω παλμικού οξυμέτρου, και την ποσότητα ροής προσαρμοσμένη κατά την διάρκεια της αναισθησίας σύμφωνα με τις ανάγκες του κάθε ζώου. 
The animal must be monitored closely, preferably by means of a pulse oximeter, and the flow rate adapted during anaesthesia to meet their individual requirements.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/067/001 - 15 l 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001 - 15 l
Εναλλακτικά, συμπληρωματικό οξυγόνο μπορεί να δοθεί σε ένα ζώο που εισπνέει αέρα, και το επίπεδο της ροής ρυθμίζεται ώστε να παρέχει την απαραίτητη εισπνεόμενη συγκέντρωση. 
Alternatively, supplementary oxygen can be given to an animal breathing air, and the flow rate adjusted to provide the appropriate inspired concentration.
Οι κύλινδροι πρέπει να φυλάσσονται σε κλειδωμένη, καθαρή και με καλό εξαερισμό τοποθεσία ειδική για τη φύλαξη φαρμακευτικών αερίων, προφυλαγμένη από καιρικές συνθήκες και επίσης από εύφλεκτα υλικά. 
Cylinders should be stored in a locked, clean and ventilated area reserved for the storage of medical gases, protected from weather and with no inflammable materials.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% αέριο για εισπνοή για σκύλους, γάτες και άλογα. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως συμπλήρωμα οξυγόνου και ως φορέας αερίου κατά τη διάρκεια αναισθησίας μέσω εισπνοής. 
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be used for oxygen supplementation and as a carrier gas during inhalation anaesthesia.
Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
F-54181 Heillecourt Cedex France (Γαλλία) 
F-54181 Heillecourt France
Το οξυγόνο που διατίθεται στα επίπεδα των ιστών μέσω της οξυαιμοσφαιρίνης χρησιμοποιείται μετά στα μιτοχόνδρια για την σύνθεση του ΑΤΡ. 
Oxygen released at tissue level by oxyhaemoglobin is then used in mitochondria for the synthesis of ATP.
Σε περιπτώσεις που γίνεται αντιληπτή η τοξικότητα λόγω οξυγόνου, θα πρέπει να διατηρείται η ποσότητα ροής φρέσκου αερίου, αλλά θα πρέπει η συγκέντρωση οξυγόνου του εισπνεόμενου αερίου να μειωθεί περίπου στο 50% ή λιγότερο εάν μπορεί να διατηρηθεί η απαραίτητη οξυγόνωση. 
In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 % or less if adequate oxygenation can be maintained.
Σε περιπτώσεις που γίνεται αντιληπτή τοξικότητα λόγω οξυγόνου, θα πρέπει να διατηρείται η ποσότητα ροής φρέσκου αερίου, αλλά θα πρέπει η συγκέντρωση οξυγόνου του εισπνεόμενου αερίου να μειωθεί περίπου στο 50% ή λιγότερο αν μπορεί να διατηρηθεί η απαραίτητη οξυγόνωση. 
In cases where oxygen toxicity is suspected, the fresh gas flow rate should be maintained, but the oxygen concentration of the inspired gas should be reduced to approximately 50 %, or less if adequate oxygenation can be maintained.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/06/067/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/067/001
Αυτό μπορεί να μετρηθεί καλύτερα με έναν συνδεδεμένο μετρητή οξυγόνου. 
This is best monitored with an in-circuit oxygen monitor.
15 1 και 50 1 μεταλλικοί κύλινδροι με βαλβίδες ελέγχου ασφαλείας (κύριο μέρος και στόμιο βαμμένα άσπρα). 
6.5 Nature and composition of immediate packaging 15 l and 50 l metal cylinders with pressure control valves (body and nozzle painted in white).
Κύλινδροι, βαλβίδες και σχετικός εξοπλισμός δεν πρέπει να είναι λιπασμένοι και πρέπει να είναι ελεύθεροι από λάδια βασισμένα στον άνθρακα και γράσο, αλλιώς υπάρχει κίνδυνος άμεσης καύσης και μπορεί να προκληθεί βίαιη έκρηξη. 
Cylinder valves and associated equipment must not be lubricated and must be kept entirely free from carbon-based oils and grease because otherwise there is a risk of spontaneous combustion and a
Το οξυγόνο που χορηγείται μέσω εισπνοής απορροφάται μέσω κυψελιδικής ανταλλαγής. 
Oxygen administered by inhalation is absorbed by alveolar-capillary exchange.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100% αέριο για εισπνοή για σκύλους, γάτες και άλογα. 
PACKAGE LEAFLET Medicinal Oxygen Air Liquide Santé 100 % inhalation gas for dogs, cats and horses.
Το Medicinal Oxygen Air Liquide Santé μπορεί να χορηγηθεί ασφαλώς ως μεταφορέας αναισθησιογόνου αερίου μέσω εισπνοής. 
Medicinal Oxygen Air Liquide Santé can be safely administered as a carrier gas for inhalation anaesthetics.
B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Καθώς είναι και τα δύο μεταβολισμένα και σε πλειονότητα, το οξυγόνο που δεν μεταβολίζεται, απομακρύνεται από τον οργανισμό κατά την εκπνοή. 
Both metabolised and excess, unmetabolised oxygen are eliminated from the body during exhalation.
Αριθμός Παρτίδας 
Lot number
Κύηση και Γαλουχία 
Pack sizes
Το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο από άτομα που έχουν εκπαιδευτεί πλήρως στην χρησιμοποίηση ρυθμιστών πίεσης και σχετικών εξαρτημάτων. 
Precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Medicinal Oxygen Air Liquide Santé should only be used by persons who have been fully trained to use pressure regulators and associated equipment.
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Μεγέθη συσκευασιών 
PACKAGE SIZE
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων που περιέχουν βανκομυκίνη (βλέπε Παράρτημα I) 
Overall summary of the scientific evaluation of vancomycin-containing products (see Annex I)
Η εμφάνιση πολυανθεκτικών παθογόνων μικροοργανισμών αποτελεί ένα αυξανόμενο πρόβλημα παγκοσμίως. 
The emergence of multidrug-resistant pathogens is a growing problem worldwide.
Μεταξύ άλλων ζητημάτων, η CHMP συζήτησε την ανάγκη επικαιροποίησης της διατύπωσης των πληροφοριών προϊόντος. 
Among other issues, the CHMP discussed the need for updating the wording of the product information.
Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πενικιλίνες και τις κεφαλοσπορίνες. 
It is also used in patients who are allergic to penicillins and cephalosporins.
Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της χρήσης της βανκομυκίνης για απολύμανση δεν θεωρήθηκαν αρκετά ισχυρά. 
The data submitted in support of the vancomycin use for decontamination were not deemed as sufficiently robust.
Περαιτέρω, ο ρόλος της επιλεκτικής εντερικής απολύμανσης είναι αμφιλεγόμενος. 
Furthermore, the role of selective intestinal decontamination is controversial.
Τα προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κυκλοφορούν στην αγορά ως: 
Vancomycin containing products are commercially available as:
Επισημαίνεται επίσης ότι η σταφυλοκοκκική εντεροκολίτιδα είναι μια σπάνια οντότητα και ότι η διάγνωσή της είναι αμφιλεγόμενη. 
It is also noted that staphylococcal enterocolitis is a rare entity and that its diagnosis is controversial.
Η βανκομυκίνη είναι ένα γλυκοπεπτιδικό αντιβιοτικό που έλαβε έγκριση πριν από περίπου έξι δεκαετίες. 
Vancomycin is a glycopeptide antibiotic authorised around six decades ago.
Η CHMP συμφώνησε ότι αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με κατάλληλες προειδοποιήσεις και συστάσεις στις πληροφορίες προϊόντος. 
CHMP agreed that these risks can be minimised by appropriate warnings and recommendations in the product information.
Στην παράγραφο 4.2, έχει συμπεριληφθεί ανάλογα από την CHMP μια σχετική δήλωση. 
A statement in the section 4.2 had been included accordingly by the CHMP.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ιατρική προφύλαξη για τη CDI είναι αποτελεσματική, συνεπώς δεν υπάρχουν συνιστώμενα προφυλακτικά αντιβιοτικά. 
Currently, there is no evidence that medical prophylaxis for CDI is efficacious and therefore there is not recommended prophylactic antibiotics.
Καλύπτεται επίσης η δυνητική χρησιμότητα μεθόδων βάσει μοντέλου στην πρόβλεψη των εξατομικευμένων δοσολογικών απαιτήσεων για την επίτευξη μιας κατάλληλης τιμής AUC. 
The potential usefulness of model-based methods in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC is also addressed.
• Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βανκομυκίνη κατέχουν έναν ολοένα πιο σημαντικό ρόλο στη θεραπεία των λοιμώξεων από θετικά κατά Gram βακτήρια, 
• Vancomycin-containing medicinal products has an increasingly important role in the treatment of Gram-positive bacterial infections,
Το έγγραφο καθοδήγησης παρέχει συστάσεις θεραπείας για αρχική και υποτροπιάζουσα CDI. 
The guidance provides treatment recommendations for initial and recurrent CDI.
Επιπλέον, τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων συγκριτικών) σχετικά με τη χρήση συνεχούς έναντι διαλείπουσας έγχυσης δεν είναι οριστικά. 
Moreover, existing data (including comparative) on the use of a continuous vs. an intermittent infusion are not conclusive.