natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λόγω της γνωστής εικόνας αποτελεσµατικότητας και ασφαλείας της ρισπεριδόνης, αυτή η επιπρόσθετη δόση µπορεί να εγκριθεί χωρίς να υπάρχουν δεδοµένα αποτελεσµατικότητας, αποκλειστικά και µόνο µε βάση τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα. 
Due to the known efficacy and safety profile of risperidone, this additional dose is approvable without its own efficacy data and can be based solely on the PK data.
Πρέπει να αναζητηθεί αµέσως ιατρική θεραπεία εάν εσείς ή ο νοσηλευτής σας παρατηρήσετε µία ξαφνική µεταβολή της ψυχικής σας κατάστασης ή ξαφνική αδυναµία ή µούδιασµα στο πρόσωπο, στα χέρια ή τα πόδια σας, ιδιαίτερα στη µία πλευρά ή κακή άρθρωση λόγου, ακόµα και για σύντοµο χρονικό διάστηµα. 
Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός µονοαµινεργικός ανταγωνιστής µε µοναδικές ιδιότητες. 
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
Η CHMP συµφώνησε ως επί το πλείστον µε την προτεινόµενη κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών, αλλά παρ' όλα αυτά, θεώρησε ότι ο «αποκλεισµός του αριστερού σκέλους» δεν πρέπει να διαχωρίζεται από τον «αποκλεισµό του δεξιού σκέλους» εφόσον δεν είναι απαραίτητη η διαφορετική κλινική αντιµετώπιση. 
The CHMP predominantly agreed to the proposed grouping of terms of adverse events, but nevertheless considered that “bundle branch block left” should not be separated from “bundle block right” as the different clinical management is not essential.
Μία εβδοµάδα µετά την από του στόµατος χορήγηση ρισπεριδόνης, το 70% της δόσης απεκκρίθη στα ούρα και το 14% στα κόπρανα. 
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων, πρέπει να χορηγούνται αντιχολινεργικά φάρµακα. 
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Ισπανία Janssen Cilag, SA Paseo de las 12 Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Ισπανία 
JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spain
Μετά από επαναλαµβανόµενες ενδοµυϊκές ενέσεις µε 25 ή 50 mg RΙSΡΕRDΑL CONSTA κάθε δύο εβδοµάδες, η µέση καµπύλη και οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κυµαίνονται µεταξύ 9,9-19,2 ng/ml και 17,9-45,5 ng/ml αντίστοιχα. 
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ml and 17.9-45.5 ng/ml respectively.
Εναλλακτικά, µία δόση έναρξης RΙSΡΕRDΑL CONSTA των 12,5 mg µπορεί να είναι κατάλληλη. 
Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA εάν: 
Check with your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA if:
Δεν παρατηρήθηκε καµία συσσώρευση της ρισπεριδόνης κατά τη µακροχρόνια χρήση (12 µήνες) σε ασθενείς που τους ενέθηκαν 25-50 mg κάθε δύο εβδοµάδες. 
No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25-50 mg every two weeks.
In vitro και in vivo µοντέλα ζώων δείχνουν ότι σε υψηλότερες δόσεις η ρισπεριδόνη µπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήµατος QT, η οποία έχει σχετισθεί µε µία θεωρητική αύξηση του κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) σε ασθενείς. 
In vitro and in vivo, animal models show that at high doses risperidone may cause QT interval prolongation, which has been associated with a theoretically increased risk of torsade de pointes in patients.
Σε µελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. 
In animal studies, risperidone and 9-hydroxy-risperidone are excreted in the milk.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας. 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Δε συνιστώνται δόσεις υψηλότερες των 50 mg κάθε 2 εβδοµάδες. 
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Η CHMP ήταν, επίσης, της άποψης ότι η προτεινόµενη διατύπωση της ΠΧΠ αφήνει περιθώρια ευελιξίας προκειµένου να µπορεί να ξεκινήσει ο θεράπων γιατρός µε τη χορήγηση δόσης των 25 mg ή και µεγαλύτερη. 
The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
Έχουν αναφερθεί µη φυσιολογική ηλεκτρική αγωγιµότητα στην καρδιά και σπασµός 
Cases of abnormal electrical conduction in the heart and convulsion have been reported
Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL CONSTA 
Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Μόνο για ενδοµυϊκή χρήση. 
For intramuscular use only.
Όταν γίνεται έναρξη λήψης ή διακοπή της λήψης συγχορηγούµενης φλουοξετίνης ή παροξετίνης, ο ιατρός πρέπει να επαναξιολογεί τη δοσολογία του RISPERDAL CONSTA. 
When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Ο λόγος κινδύνου/οφέλους περαιτέρω θεραπείας µε RISPERDAL CONSTA πρέπει να αξιολογηθεί, εάν επιµένει η κλινικώς σχετιζόµενη ορθοστατική υπόταση. 
The risk/benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Ο συνδυασµός του περιγράµµατος απελευθέρωσης και του δοσολογικού σχήµατος (ενδοµυϊκή χορήγηση κάθε δύο εβδοµάδες) έχουν ως αποτέλεσµα τη διατήρηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων στο πλάσµα. 
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Γενικά, τα αναφερόµενα σηµεία και συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί είναι αυτά που οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρµακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης. 
In general, reported signs and symptoms have been those resulting from an exaggeration of the known pharmacological effects of risperidone.
Αν και η ρισπεριδόνη είναι ισχυρός D2 ανταγωνιστής, ο οποίος θεωρείται ότι βελτιώνει τα θετικά συµπτώµατα της σχιζοφρένειας, προκαλεί µικρότερου βαθµού καταστολή της κινητικής δραστηριότητας και επαγωγή της καταληψίας από τα κλασικά αντιψυχωσικά. 
Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Η CHMP εξέτασε, επίσης, την προτεινόµενη δοσολογία των 12,5 mg, ιδίως σε σχέση µε τους ηλικιωµένους, και θεώρησε ότι η δόση των 12,5 mg Risperdal Consta θα προσέδιδε επιπρόσθετη ευελιξία ως προς τη δοσολογία, αλλά υπογράµµισε ότι αυτή η δόση προορίζεται µόνο ως µικρότερη αρχική δόση µε σκοπό να διασφαλίσει την ανεκτικότητα, προκειµένου να χρησιµοποιείται κυρίως για ασθενείς µε υψηλότερη ευαισθησία στις επιδράσεις του φαρµάκου, είτε λόγω µειωµένου µεταβολισµού/έκκρισης είτε σε ασθενείς που έχουν εγγενώς χαµηλότερη ανεκτικότητα στα ψυχοτρόπα φάρµακα. 
The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
Τι είναι το RISPERDAL CONSTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA Πώς να χρησιµοποιήσετε το RISPERDAL CONSTA Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 
What RISPERDAL CONSTA is and what it is used for Before you use RISPERDAL CONSTA How to use RISPERDAL CONSTA Possible side effects
Θεωρείται ότι έχει αποδειχθεί η σχετικά σταθερή ανταπόκριση στη δόση µετά τη θεραπεία µε Risperdal Consta µε δόσεις των 25 έως 75 mg, και η CHMP συµφώνησε ότι η ορθή ιατρική πρακτική απαιτεί να ξεκινούν οι ασθενείς µε τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση και στη συνέχεια να αυξάνεται η δόση εάν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής. 
Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το RISPERDAL CONSTA µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, RISPERDAL CONSTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης. 
If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
• Μπορεί επίσης να χρειάζεται µία χαµηλότερη δόση των 12,5 mg ή µία υψηλότερη δόση των 37,5 ή 50 mg. 
• A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Οι ιατροί πρέπει να σταθµίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν συνταγογραφούν αντιψυχωσικά, περιλαµβανοµένου και του RISPERDAL CONSTA, σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον ή άνοια µε Σωµάτια Lewy (DLB). 
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Ηνωµένο Βασίλειο 
High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Σε µελέτες αναπαραγωγής µε ρισπεριδόνη στον αρουραίο, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη συµπεριφορά ζευγαρώµατος των γεννητόρων, και στο βάρος γέννησης και την επιβίωση των απογόνων. 
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, πιέστε τη βελόνα να µπει στη συσκευή προστασίας της βελόνας. 
After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε σταθερή επιφάνεια. 
Place vial on a hard surface.
• Είστε διαβητικός 
• You are diabetic
Η µακροχρόνια (50 εβδοµάδων) ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του RΙSΡΕRDΑL CONSTA, αξιολογήθηκε, επίσης, σε µία ανοικτή δοκιµή σε σταθεροποιηµένους ψυχωσικούς ασθενείς, νοσηλευόµενους και εξωτερικούς, που πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηµατική διαταραχή. 
The long-term (50 weeks) safety and efficacy of RISPERDAL CONSTA was also evaluated in an open-label trial of stable psychotic inpatients and outpatients who met the DSM-IV criteria for schizophrenia or schizoaffective disorder.
η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για το Risperdal Consta και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι), για τις οποίες η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ (βλέπε Παράρτηµα I). 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal Consta and associated names (see Annex I).
Κρατήστε το κάτω περίβληµα της συσκευής πρόσβασης κατά τη διάρκεια της εφαρµογής για να αποφύγετε τυχόν περιστροφή. 
Hold the skirt of the vial access device during attachment to prevent spinning.
Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη. 
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Παρότι τα άτοµα µε εκτενή µεταβολική ικανότητα έχουν χαµηλότερες συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης και υψηλότερες συγκεντρώσεις 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης από ότι τα άτοµα µε περιορισµένη µεταβολική ικανότητα, η συνδυασµένη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης (δηλ. του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος), ύστερα από εφάπαξ και επαναλαµβανόµενες δόσεις, είναι παρόµοια στα άτοµα µε εκτενή και περιορισµένη µεταβολική ικανότητα προς το CYP 2D6. 
Although extensive metabolisers have lower risperidone and higher 9-hydroxy-risperidone concentrations than poor metabolisers, the pharmacokinetics of risperidone and 9-hydroxy-risperidone combined (i.e., the active antipsychotic fraction), after single and multiple doses, are similar in extensive and poor metabolisers of CYP 2D6.
Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσµα παραµένουν έως 4 µε 6 εβδοµάδες µετά την τελευταία ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA. 
Therapeutic plasma concentrations remain until 4 to 6 weeks after the last RISPERDAL CONSTA injection.
Μία πληθυσµιακή φαρµακοκινητική ανάλυση αποκάλυψε ότι δεν υπάρχει καµία προφανής επίδραση του φύλου, της φυλής ή του καπνίσµατος στη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος. 
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Τελικά, ο όρος «Εξωπυραµιδικά συµπτώµατα» πρέπει να περιλαµβάνεται στην υποπαράγραφο Διαταραχές του Νευρικού Συστήµατος και τα επιµέρους συµπτώµατα πρέπει να αναφέρονται µε έναν αστερίσκο. 
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Ο ΚΑΚ ανέφερε περαιτέρω λόγους, όντας της άποψης ότι ο περιορισµός της χρήσης του Risperdal Consta σε ασθενείς οι οποίοι είχαν ανταποκριθεί αρχικά στη θεραπεία µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη θα ήταν αδικαιολόγητος και θα εισήγαγε ένα περιττό και πιθανώς παρατεταµένο επιπρόσθετο βήµα για τους συνταγογραφούντες γιατρούς, γεγονός το οποίο θα καθυστερούσε την πρόσβαση στο Risperdal Consta για ασθενείς που µπορεί να µην τηρούσαν την από του στόµατος χορηγούµενη αγωγή τους και οι οποίοι ενδεχοµένως να ήταν από τους πλέον κατάλληλους υποψηφίους για τη χορήγηση ενέσιµου φαρµάκου µακράς δράσης. 
The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Κολποκοιλιακός αποκλεισµός, Ταχυκαρδία 
Atrioventricular block, Tachycardia
Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε από του στόµατος RΙSΡΕRDΑL στον ίδιο πληθυσµό, το ποσοστό θνησιµότητας ήταν 4,0% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε το 3,1% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο. 
In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebotreated patients.
Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα ώστε να ανέβουν προς τα επάνω τυχόν φυσαλίδες αέρα. 
Tap the syringe gently to make any air bubbles rise to the top.
Αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP 2D6, όπως η κινιδίνη, µπορεί να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις ρισπεριδόνης στο πλάσµα, µε παρόµοιο τρόπο. 
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
• Πρόβληµα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου 
• Trouble breathing during sleep
Η παρεµβολή στην ικανότητα του σώµατος να ελαττώνει την κεντρική του θερµοκρασία έχει αποδοθεί σε αντιψυχωσικά φάρµακα. 
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Από τη δόση αυτή προέκυψε έκθεση του πλάσµατος έως και 14 φορές µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη δόση για τον άνθρωπο. 
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Αναφορικά µε την ακριβή αντιστοιχία µεταξύ της δόσης της από του στόµατος χορηγούµενης ρισπεριδόνης και της δόσης του Risperdal Consta, εγκρίθηκε µια διατύπωση στην ΠΧΠ η οποία αντανακλά τα διαθέσιµα δεδοµένα περί αποτελεσµατικότητας και ασφάλειας καθώς και τα αποτελέσµατα των κλινικών µελετών, η οποία θα αποτελεί τον οδηγό για την επιλογή της αρχικής δόσης του Risperdal Consta: 
Regarding the precise correspondence of an oral risperidone dose to a specific dose of Risperdal Consta, a wording in the SPC was adopted, reflecting the available efficacy and safety data and the results of clinical studies, to guide the choice of starting dose of Risperdal Consta:
• Φάρµακα που δρουν στον εγκέφαλό σας ούτως ώστε να σας βοηθούν να ηρεµήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή µερικά φάρµακα για τον πόνο (οπιοειδή), φάρµακα για την αλλεργία (ορισµένα αντιισταµινικά), καθώς η Ρισπεριδόνη µπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών. 
• Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these.
Ισλανδία Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
Μάλτα: 
Malta:
Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να επωφεληθούν από τις υψηλότερες δόσεις των 37,5 mg ή των 50 mg. 
Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
• Σιµετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στοµάχου) Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης. 
• Cimetidie, ranitidine (blockers of the acidity of stomach) If you start or stop taking such medicines you may need a different dose of risperidone
• Ξαφνική διόγκωση των χειλιών και των µατιών µαζί µε δυσκολία στην αναπνοή, αλλεργία 
• Sudden swelling of lips and eyes along with difficulty breathing, allergy
Η ρισπεριδόνη δεν έχει καµία χηµική συγγένεια για τους χολινεργικούς υποδοχείς. 
Risperidone has no affinity for cholinergic receptors.
Νόσος του Πάρκινσον και άνοια µε σωµάτια Lewy 
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Ανεπιθύµητες Ενέργειες Φαρµάκου ανάλογα µε την Κατηγορία Οργάνου Συστήµατος και τη Συχνότητα 
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations
Υπόταση και κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιµετωπισθούν µε κατάλληλα µέτρα, όπως είναι τα ενδοφλέβια υγρά και/ή οι συµπαθοµιµητικοί παραγόντες. 
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε από του στόµατος RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε υψηλότερη θνησιµότητα σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε φουροσεµίδη µαζί µε ρισπεριδόνη (7,3%, µέση ηλικία 89 έτη, εύρος 75-97 έτη) σε σύγκριση µε τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µόνο µε ρισπεριδόνη (3,1%, µέση ηλικία 84 έτη, εύρος 7096 έτη) ή µόνο µε φουροσεµίδη (4,1%, µέση ηλικία 80 έτη, εύρος 67-90 έτη). 
In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Σε αρουραίους, η ενδοµήτρια έκθεση σε ρισπεριδόνη συνδέθηκε µε γνωστικά ελλείµµατα στην ενήλικη ζωή. 
In rats, intrauterine exposure to risperidone was associated with cognitive deficits in adulthood.
Για την παράγραφο 4.2, η CHMP εξέτασε την αρχική δόση Risperdal Consta (25 mg, ενδοµυϊκά, ανά 2 εβδοµάδες), λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ, και ήταν της άποψης ότι πρέπει να διατηρηθεί η σύσταση που γίνεται στην ΠΧΠ πως η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει µε δόση των 25 mg ανά δύο εβδοµάδες. 
For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
• Διουρητικά που χρησιµοποιούνται για προβλήµατα µε την καρδιά ή για διογκωµένα µέρη του σώµατος εξαιτίας κατακράτησης πολύ µεγάλης ποσότητας υγρού (όπως η φουροσεµίδη ή η χλωροθειαζίδη). 
• Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των εγκεφαλικών αγγείων (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο. 
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (>65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο και στο κουνέλι. 
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
«Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη εκκρίνονται, επίσης, στο ανθρώπινο µητρικό γάλα σε µικρές ποσότητες. 
“It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
Τέλος, η CHMP εξέτασε τη χρήση του Risperdal Consta σε ασθενείς στους οποίους είχε προηγουµένως χορηγηθεί από του στόµατος ρισπεριδόνη σε δόσεις ≥6mg/ηµέρα και παρατήρησε ότι τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας που υποβλήθηκαν για τους ασθενείς αυτούς, όταν µεταπηδούσαν στο Risperdal Consta, δεν διέφεραν από εκείνα που ελήφθησαν µετά την προηγούµενη θεραπεία µε από του στόµατος χορηγούµενη ρισπεριδόνη, παρά τη µεγάλη πιθανότητα ύπαρξης χαµηλότερου επιπέδου ρισπεριδόνης στο πλάσµα. 
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Εξετάστηκε η ανάγκη για αυξηµένη παρακολούθηση του ασθενούς κατά την περίοδο µεταπήδησης και η CHMP θεώρησε ότι τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν δεν κατέδειξαν επιδείνωση των κλινικών συµπτωµάτων µετά την έναρξη της θεραπείας µε µακράς δράσης ρισπεριδόνη. 
The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Ταυτόχρονη χρήση ρισπεριδόνης µε άλλα διουρητικά (κυρίως θειαζιδικά διουρητικά που χρησιµοποιούνται σε µικρές δόσεις) δεν συνδέθηκε µε παρόµοια ευρήµατα. 
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Μία φαρµακοκινητική µελέτη εφάπαξ δόσης µε από του στόµατος ρισπεριδόνη έδειξε κατά µέσο όρο 43% υψηλότερες συγκεντρώσεις του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος στο πλάσµα, 38% µεγαλύτερο χρόνο ηµιζωής και µειωµένη κάθαρση του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος κατά 30% 
A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.