natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πορτογαλία VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda 
United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Πορτογαλία Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road 
United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Iverveto 1% Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml 
Iverveto 1% Ivermectin 10 mg/ml
IVERVETo 1 % Ιβερμεκτίνη 10 mg/ml 
IVERVETo 1 % Ivermectin 10 mg/ml
Γερμανία VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda 
Czech Republic VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda
Κάτω Χώρες Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road 
The Netherlands Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Υποδορίως Βοοειδή, τάρανδοι: 200 μg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους Χοίροι: 
Cattle, Pigs Subcutaneous Cattle: 200 μg ivermectin/kg bw
Λετονία MERIAL 
Latvia
Το Jylamvo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Μαρτίου 2017. 
Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
Αυτό επηρεάζει ιδιαίτερα τα ταχέως αναπτυσσόμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά κύτταρα. 
This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Jylamvo (μεθοτρεξάτη) 
Jylamvo (methotrexate)
Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo. 
Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα φάρμακα μεθοτρεξάτης χρησιμοποιούνται για μακροχρόνια θεραπεία. 
In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Για τη θεραπεία των φλεγμονωδών παθήσεων, το φάρμακο λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα. 
For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Ο γιατρός μπορεί να ρωτήσει τον ασθενή ή το άτομο που τον φροντίζει εάν το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται αξιόπιστα μία φορά την εβδομάδα. 
The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Jylamvo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Η συχνότητα χορήγησης της μεθοτρεξάτης εξαρτάται από τα άλλα φάρμακα μαζί με τα οποία χρησιμοποιείται. 
How often methotrexate is given depends on the other medicines it is used with.
Η εταιρεία θα αποστείλει επίσης ερωτηματολόγια παρακολούθησης για την αποφυγή σφαλμάτων δοσολογίας που οδηγούν σε υπερβολική δόση. 
The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, αλλά το Jylamvo χορηγείται με διαφορετικό τρόπο. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Jylamvo is given in a different way.
Η δόση που παίρνει κάθε εβδομάδα ο ασθενής εξαρτάται από τη φλεγμονώδη πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο, την αποτελεσματικότητα της θεραπείας και, στην περίπτωση των παιδιών, από το ύψος και το βάρος του παιδιού. 
The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, η δόση του Jylamvo εξαρτάται από το ύψος και το βάρος του ασθενούς. 
For acute lymphoblastic leukaemia, the dose of Jylamvo depends on the patient's height and weight.
Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν εμπειρία στη χρήση μεθοτρεξάτης και κατανοούν πλήρως τους κινδύνους της θεραπείας μεθοτρεξάτης. 
It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν ζώντα εμβόλια. 
It must not be used if the patient is breastfeeding or is receiving live vaccines.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jylamvo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Jylamvo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Ο τρόπος με τον οποίο η μεθοτρεξάτη δρα σε ασθενείς με αρθρίτιδα και ψωρίαση δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά τα οφέλη της μεθοτρεξάτης θεωρείται ότι οφείλονται στην ικανότητά της να μειώνει τη φλεγμονή και να καταστέλλει την υπερβολική δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. 
The way methotrexate works in patients with arthritis and psoriasis is not completely understood, but the benefits of methotrexate are thought to be due to its ability to reduce inflammation and suppress an overactive immune system.
Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της μεθοτρεξάτης για τις εγκεκριμένες χρήσεις. 
The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Η δραστική ουσία του Jylamvo, η μεθοτρεξάτη, αναστέλλει την κυτταρική ανάπτυξη παρεμβαίνοντας στην παραγωγή του DNA. 
The active substance in Jylamvo, methotrexate, stops cells from growing by interfering with the production of DNA.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Jylamvo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Jylamvo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Τι είναι το Jylamvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Jylamvo and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jylamvo; 
What are the risks associated with Jylamvo?
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Jylamvo. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Jylamvo.
Το Jylamvo είναι ένα αντιφλεγμονώδες και αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: 
Jylamvo is an anti-inflammatory and cancer medicine used to treat the following conditions:
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Jylamvo θα παρέχει οδηγό για επαγγελματίες υγείας και μια κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς σχετικά με τον σωστό τρόπο χορήγησης και τον τρόπο αποφυγής εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου. 
The company that markets Jylamvo will supply a guide for healthcare professionals and a patient alert card, on how to use the medicine correctly and how to avoid medication errors.
Λοιπές πληροφορίες για το Jylamvo 
Other information about Jylamvo
Ποια είναι τα οφέλη του Jylamvo σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Jylamvo ήταν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα Methotrexat Lederle και Ebetrexat που περιέχουν μεθοτρεξάτη. 
The European Medicines Agency decided that Jylamvo was of comparable quality and was bioequivalent to the methotrexate-containing medicines Methotrexat Lederle and Ebetrexat.
• οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών. 
• acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells, in adults and children over the age of 3 years.
• νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, 
• severe juvenile idiopathic arthritis (inflammation of joints in children) in patients from 3 years of age when NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) have not worked well enough;
Ανασκόπηση του Jylamvo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Jylamvo and why it is authorised in the EU
Το Jylamvo είναι «υβριδικό φάρμακο». 
Jylamvo is a ‘hybrid medicine'.
Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα. 
Jylamo must not be used in patients who abuse alcohol or those with liver or severe kidney problems, blood disorders, weakened immune system (body defences), severe or long-term infections such as tuberculosis and HIV infection, mouth ulcers, inflammation in the mouth, and ulcers in the digestive system.
Η εταιρεία πραγματοποίησε, επίσης, μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο είναι «βιοϊσοδύναμο» με άλλα φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων και της ΟΛΛ (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat). 
The company also carried out studies that showed that it is bioequivalent to other methotrexate medicines used to treat inflammatory conditions and ALL (Methotrexat Lederle and Ebetrexat tablets).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jylamvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στο ήπαρ σύμφωνα με τις αιματολογικές εξετάσεις. 
The most common side effects with Jylamvo (which may affect more than 1 in 10 people) are effects in the digestive system (such as inflammation of the lining of the mouth, indigestion, belly pain, feeling sick and loss of appetite) and blood tests showing changes in the liver.
Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις. 
The most serious side effects include reduced production of blood cells, damage to the lung, liver, kidneys and nerves, thromboembolism (problems caused by clots in blood vessels), and severe allergic and skin reactions.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo στην ΕΕ; 
Why is Jylamvo authorised in the EU?
Το Jylamvo διατίθεται σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Jylamvo is available as a liquid to be taken by mouth and it can only be obtained with a prescription.
Το Jylamvo περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη. 
Jylamvo contains the active substance methotrexate.
• ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες, 
• active rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation in joints) in adults;
Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση). 
The reference medicine for Jylamvo is Methotrexat Lederle injection.
ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Jylamvo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency therefore decided that Jylamvo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Πώς χρησιμοποιείται το Jylamvo; 
How is Jylamvo used?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Jylamvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions of Jylamvo, see the package leaflet.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες, 
• severe psoriatic arthritis (inflammation of joints that occurs in patients with psoriasis) in adults;
Πώς δρα το Jylamvo; 
How does Jylamvo work?
λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές, 
• severe disabling psoriasis (an inflammatory disease causing red, scaly patches on the skin) in adults when other treatments have not worked well enough;
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς, κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιεί (-ούν) τους ακόλουθους όρους: 
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας 
Condition to the marketing authorisations
Παράρτημα IV Όρος για τις άδειες κυκλοφορίας 
Annex IV Condition to the marketing authorisations
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαρτίου 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 65 ετών) 
Elderly patients (over 65 years)
Η μελέτη θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από μια επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων (ΕΠΔ). 
The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Ο δυνητικός κίνδυνος για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστός. 
The potential risk for humans is unknown.
Αυτοκτονία και αυτοκτονική συμπεριφορά 
Suicide and suicidal behaviour
Η δόση θα προσαρμοστεί βαθμιαία ως εξής: 
The dose will be gradually adapted as follows:
Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο νερό. 
The tablets should be swallowed whole with some water.
Εάν πίνετε πολύ τώρα, μη σταματήσετε απλά απότομα, γιατί ενδέχεται αυτό να σας θέσει σε κίνδυνο να παρουσιάσετε κρίση. 
If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Συνιστώνται επίσης υποστηρικτικά και συμπτωματικά μέτρα. 
General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Η ανάγκη συνεχιζόμενης θεραπείας θα πρέπει να αξιολογείται μετά από 16 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.1) και να επαναξιολογείται ετησίως. 
The need for continued treatment should be evaluated after 16 weeks (see section 4.1) and reevaluated annually.
Ένα άτομο που παρουσίασε κρίση ενδέχεται να είναι κατόπιν σε σύγχυση και ενδέχεται να μην θυμάται τι συνέβη. 
Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Κρίση αναφέρθηκε σε περίπου το ένα τρίτο αυτών των περιστατικών υπερδοσολογίας. 
Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Το πρωτόκολλο της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του χάρτη της ΕΠΔ θα πρέπει να συμφωνηθεί πριν από την εκκίνηση της μελέτης. 
The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Οι μεταβολές στη μέση αρτηριακή πίεση περιγράφονται στην παράγραφο 4.4. 
Changes in mean blood pressure are described in Section 4.4.
• φάρμακα για την κατάθλιψη και άλλα προβλήματα ψυχικής υγείας, 
• medicines for depression and other mental health problems;
Μην καθυστερήσετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως. 
Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Μετά από 16 εβδομάδες και κάθε χρόνο μετά την έναρξη της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί το εάν θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Mysimba. 
After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
Μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες έως ότου διαπιστώσετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο. 
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο: 
You should inform your doctor before taking this medicine:
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη λέξη «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Το φάρμακο αυτό δρα σε περιοχές του εγκεφάλου που εμπλέκονται στον έλεγχο της πρόσληψης τροφής και της δαπάνης ενέργειας. 
This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, ρωτήστε τον γιατρό σας, ο οποίος θα εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας ανάλογα με την κατάστασή σας. 
In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, ιδιαίτερα: 
You should talk to your doctor, especially if:
Τα δισκία θα πρέπει κατά προτίμηση να λαμβάνονται με φαγητό. 
The tablets should preferably be taken with food.
Τα αποτελέσματα βασίζονται σε προώθηση της τελευταίας παρατήρησης (LOCF). 
Results are based on last-observation-carriedforward (LOCF).
Επίδραση της τροφής: 
Food effect:
Ενδέχεται να χρειαστεί να πάρετε το Mysimba για τουλάχιστον 16 εβδομάδες για να έχει την πλήρη του δράση. 
You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
Οι ασθενείς που δεν ικανοποίησαν το κριτήριο πρώιμης ανταπόκρισης δεν βρέθηκαν να έχουν αυξημένα ζητήματα ανοχής ή ασφάλειας σε σχέση με τους ασθενείς που είχαν ευμενή πρώιμη ανταπόκριση. 
Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
Θα πρέπει να χορηγείται ενεργός άνθρακας. 
Activated charcoal should be administered.
Ωστόσο, μόνο συμμετέχοντες ανήκοντες στην καυκάσια και στη μαύρη φυλή μελετήθηκαν σε σημαντική έκταση. 
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
** Η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων είναι περίπου 0,1% (1/1.000). 
** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
Η κλινική σημασία αυτών των ασαφών ευρημάτων είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of these equivocal findings is unknown.
Η συνολική προσκόλληση ήταν παρόμοια μεταξύ των δοκιμών και παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας. 
Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Το ένζυμο που είναι υπεύθυνο για το κύριο μονοπάτι αποβολής δεν είναι γνωστό. 
The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο ή τη φυλή. 
No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Συνιστάται επίσης ΗEΓ για τις πρώτες 48 ώρες μετά την κατάποση. 
EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
Υποβολή του πρωτοκόλλου έως την 31η 
Submission of the protocol by 31 March
Μετά την εκκίνηση της θεραπείας, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται βαθμιαία εντός μιας περιόδου 4 εβδομάδων ως ακολούθως: 
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
• ≥ 30 kg/m2 (παχύσαρκους), ή 
• ≥ 30 kg/m2 (obese), or
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξέταση αίματος, για να διασφαλίσει ότι το σώμα σας έχει αποβάλει αυτά τα φάρμακα, πριν αρχίσετε τη θεραπεία σας. 
Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, προτού πάρετε το Mysimba. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Mysimba.
Θα πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής αεραγωγός, οξυγόνωση και αερισμός. 
An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση των άλλων φαρμάκων ή του Mysimba. 
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να ειδοποιούν τον συνταγογραφούντα ιατρό, εάν παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα. 
Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
• εάν έχετε ιστορικό μανίας (αίσθηση ενθουσιασμού ή υπερδιέγερσης, που προκαλεί ασυνήθιστη συμπεριφορά). 
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας υποδείξει να μην καταναλώσετε οινοπνευματώδη κατά το διάστημα που παίρνετε το Mysimba ή να προσπαθήσετε να πίνετε όσο το δυνατόν λιγότερο. 
Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ωστόσο, μελέτες σχετικά με τη δυνατότητα κατάχρησης στον άνθρωπο και η εκτεταμένη κλινική εμπειρία καταδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη έχει χαμηλό δυναμικό κατάχρησης. 
However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλες PVC/PCTFE/PVC/αλουμινίου. 
6.5 Nature and contents of container PVC/PCTFE/PVC/Aluminium blisters.
Σπάνιες - ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα που λαμβάνουν το Mysimba με κίνδυνο να παρουσιάσουν κρίση. 
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Τι είναι το Mysimba και ποια είναι η χρήση του 
What Mysimba is and what it is used for
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba, χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας. 
Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Μην πάρετε το Mysimba με: 
Do not take Mysimba with:
Μαρτίου 2015 
March 2022
Οι επιδράσεις του καπνίσματος τσιγάρων στη φαρμακοκινητική της βουπροπιόνης μελετήθηκε σε 34 υγιείς άνδρες και γυναίκες εθελοντές, 17 εκ των οποίων ήταν χρόνιοι καπνιστές τσιγάρων και 17 ήταν μη καπνιστές. 
The effects of cigarette smoking on the pharmacokinetics of bupropion were studied in 34 healthy male and female volunteers; 17 were chronic cigarette smokers and 17 were nonsmokers.
Η θεραπεία ξεκίνησε με μια περίοδο βαθμιαίας αύξησης της δόσης. 
Treatment was initiated with a dose escalation period.
• φάρμακα για την πρόληψη της ελονοσίας, 
• medicines used to prevent malaria;
Τα συμπτώματα ενός παροξυσμού περιλαμβάνουν σπασμούς και συνήθως απώλεια της συνείδησης. 
Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Παρόμοια, η χορήγηση εφαβιρένζης 600 mg μία φορά την ημέρα για δύο εβδομάδες μείωσε την έκθεση σε βουπροπιόνη κατά περίπου 55% σε υγιείς εθελοντές. 
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.