natgillin/translations-raw huggingface dataset:
*Αφαιρώντας τις φυσαλίδες αέρα βοηθά να να βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση Αφού αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα, ενδέχεται να δείτε μια γραμμή μέσα στο παράθυρο παρακολούθησης. 
After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Πόσο Simponi χορηγείται Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα και αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα: 
How much Simponi is given Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis:
• Διαταραχές του θυρεοειδούς 
• Thyroid disorders
Στις μελέτες Φάσης II και III για την ΕΚ μέχρι την εβδομάδα 54, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab στο 3% (26/946) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab. 
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Εντός των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και nr-Αξονική ΣΠΑ ένας ασθενής σε κλινική δοκιμή ΡΑ με προϋπάρχουσες ηπατικές ανωμαλίες και υπό αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα, που έλαβε θεραπεία με golimumab ανέπτυξε μη λοιμώδη θανατηφόρο ηπατίτιδα με ίκτερο. 
Within the RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA pivotal trials, one patient in an RA trial with pre-existing liver abnormalities and confounding medicinal products treated with golimumab developed non-infectious fatal hepatitis with jaundice.
• Για να διασφαλίσετε σωστή ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
• To ensure proper injection, allow the pre-filled syringe to sit at room temperature outside the box for 30 minutes, out of the reach of children.
Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση, έπειτα περιστρέψτε και τραβήξτε το κάλυμμα για να αφαιρεθεί. 
Remove cap Keep holding the pre-filled pen upright, then twist and pull the cap to remove.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, πονοκέφαλο, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, εξάνθημα και προβλήματα των νεύρων, όπως μούδιασμα και μυρμήγκιασμα. 
Symptoms can include fever, headache, weight loss, night sweats, rash, and nerve problems such as numbness and tingling.
Μην ανασηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας. 
Do not lift the pre-filled pen away from your skin.
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας. 
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του golimumab μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα ταξινομούνται στον Πίνακα 1. 
ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
• Αίσθημα ζάλης 
• Feeling dizzy
Τα συμπτώματα του λεμφώματος μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των λεμφαδένων, απώλεια βάρους ή πυρετό. 
Symptoms of lymphoma can include swelling of the lymph nodes, weight loss, or fever.
Μην κάνετε την ένεση εάν το υγρό έχει λάθος χρώμα, είναι θολό ή περιέχει μεγαλύτερα σωματίδια. 
Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, χωρίς όμως να υπερβαίνεται η αρχική ημερομηνία λήξης. 
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 30 days, but not exceeding the original expiry date.
Στις μελέτες Φάσης III για τη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ μέχρι την εβδομάδα 52, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο ενζυμικού ανοσοπροσδιορισμού (EIA) στο 5% (105/2062) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στις περιπτώσεις που ελέγχθηκαν, σχεδόν όλα τα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά in vitro. 
Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
• Ψωριασική αρθρίτιδα 
• Psoriatic arthritis
Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης Ένεση του φαρμάκου 
Preparing for use of the pre-filled pen Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
Το Simponi είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και σε πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας. 
Simponi is available in packs containing 1 pre-filled pen and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled pens.
Οδηγίες χρήσης Simponi 45 mg/0,45 ml Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, VarioJect Για παιδιατρική χρήση 
Instructions for Use Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen, VarioJect For paediatric use
Περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου 
Wait 30 minutes to allow pre-filled pen to reach room temperature
• νόσο του αίματος (συχνά). 
• blood disease (common).
• Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά τον μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα. 
• The recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ΡΑ, ΨΑ και ΑΣ, η συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό. 
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια ή πρήξιμο στα πόδια σας. 
Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο golimumab 
Simponi 45 mg/0.45 mL injection golimumab
• Λευχαιμία 
• Leukaemia
• Πίσω περιοχή του πάνω μέρους του βραχίονα (εάν σας κάνει την ένεση κάποιος που σας φροντίζει) 
• Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Choose a different site within your preferred area for each injection.
Πώς χορηγείται το Simponi 
How Simponi is given
Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και αναφέρθηκαν κατά τη χρήση του golimumab μετά την κυκλοφορία σε παγκόσμια κλίμακα ταξινομούνται στον Πίνακα 2. 
ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
Ο συνδυασμός golimumab και αβατασέπτης δεν συνιστάται. 
The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep out of reach of children.
Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με golimumab μπορεί να λάβουν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζωντανά εμβόλια (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6). 
Patients treated with golimumab may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines (see sections 4.5 and 4.6).
Εικόνα 7 
Figure 7
Συνεχίστε να πιέζετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο δέρμα. 
Keep pushing the pre-filled pen against the skin.
• Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ή της ελκώδους κολίτιδας. 
• Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,45 ml περιέχει 45 mg golimumab 1 ml περιέχει 100 mg golimumab. 
One 0.45 mL pre-filled pen contains 45 mg golimumab 1 mL contains 100 mg golimumab.
Ένεση του φαρμάκου 
Inject the medicine
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Simponi αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (GO-REVEAL) σε 405 ενήλικες ασθενείς με ενεργή ΨΑ (≥ 3 διογκωμένες αρθρώσεις και ≥ 3 ευαίσθητες αρθρώσεις) παρά τη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (ΜΣΑΦ) ή τη DMARD θεραπεία. 
The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy.
Εικόνα 9 
Figure 9
N = 154 
Placebo N = 154
Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας Επιλογή και προετοιμασία της θέσης ένεσης Ένεση του φαρμάκου 
Preparing for use of the pre-filled syringe Choosing and preparing the injection site Injecting the medicine After the injection
• Αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα 
• Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Εάν έχετε ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. 
If you have active rheumatoid arthritis you will first be given other medicines.
• Αίσθηση αδυναμίας 
• Feeling weak
Το Simponi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Simponi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Κατανοητές οδηγίες για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Simponi σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στη συσκευασία. 
Comprehensive instructions for the preparation and administration of Simponi in a pre-filled pen are included in the pack.
Συχνές: Άσθμα και συναφή συμπτώματα (όπως συριγμός και βρογχική υπερδραστηριότητα) Όχι συχνές: Διάμεση πνευμονοπάθεια Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος 
Common: Asthma and related symptoms (such as wheezing and bronchial hyperactivity) Uncommon: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο, Simponi 50 mg, ή Simponi 100 mg. 
Patients were randomised to receive placebo, Simponi 50 mg, or Simponi 100 mg.
Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 12 με 14 εβδομάδες θεραπείας (μετά από 3-4 δόσεις). 
For all of the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, η αναλογία ασθενών με ανταπόκριση ASAS 20 και ASAS 40 ήταν παρόμοια από την εβδομάδα 24 μέχρι την εβδομάδα 256. 
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
Απορρίψτε την προγεμισμένη σύριγγα (βλ. εικόνα 10) 
Throw the pre-filled syringe away (see figure 10)
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, ούρα καστανού σκούρου χρώματος, κοιλιακό πόνο στη δεξιά πλευρά, πυρετό, αίσθημα αδιαθεσίας, αδιαθεσία και αίσθημα μεγάλης κούρασης. 
Symptoms can include yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided abdominal pain, fever, feeling sick, being sick, and feeling very tired.
Το Simponi έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές. 
Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του Simponi Φάσης IIb και Φάσης III στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ), η συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό. 
During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in rheumatoid arthritis (RA), psoriatic arthritis (PsA) and ankylosing spondylitis (AS), the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Στις μελέτες Φάσης II και III για την ΕΚ μέχρι την εβδομάδα 54, ανιχνεύθηκαν αντισώματα στο golimumab με τη μέθοδο EIA στο 3% (26/946) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab. 
In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
1η χορήγηση: _______________________ 
1st administration: _______________________
Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης 
Check expiry date
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 20,5 mg σορβιτόλης ανά 50 mg δόσης. 
Each pre-filled syringe contains 20.5 mg sorbitol per 50 mg dose.
• Για να διασφαλίσετε σωστή ένεση, αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου έξω από το κουτί για 30 λεπτά σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
• To ensure proper injection, allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 30 minutes out of the reach of children.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση), SmartJect 
Solution for injection in pre-filled pen (injection), SmartJect
Συσκευασία με 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Pack size of 1 pre-filled pen.
Πίνακας 3 Ακτινολογικές μέσες (SD) μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στη συνολική βαθμολογία vdH-S την εβδομάδα 52 στον συνολικό πληθυσμό της GO-BEFORE Εικονικό φάρμακο + MTX 
Table 3 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SmartJect) Πολλαπλή συσκευασία: 3 (3 συσκευασίες της 1) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν κατά την πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση Simponi. 
Improvements were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
Πώς να φυλάσσετε το Simponi 
How to store Simponi
• Χολολιθίαση 
• Bronchitis
Μην χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό έχει άλλο χρώμα, είναι θολό, ή περιέχει μεγαλύτερα σωματίδια. 
Do not use the pre-filled syringe if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
1 ml περιέχει 100 mg golimumab. 
1 mL contains 100 mg golimumab.
Τα συμπτώματα της λοίμωξης περιλαμβάνουν πυρετό, βήχα, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα ή ένα αίσθημα καύσου κατά την ούρηση. 
Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
Το διάλυμα είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχει μία λάμψη σα μαργαριτάρι), άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. 
The solution is clear to slightly opalescent (having a pearl-like shine), colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Νευρολογικά συμβάματα 
Neurological events
Simponi 100 mg ενέσιμο golimumab SC 
Simponi 100 mg injection golimumab SC
• Ρευματοειδής αρθρίτιδα 
• Rheumatoid arthritis
Το διάλυμα είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο και μπορεί να περιέχει μερικά μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης. 
The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιώνχρήσης πριν από τη χρήση 
Read the package leaflet before use
Ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80 
Histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Τα συμπτώματα μίας λοίμωξης μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κούραση, (επίμονο) βήχα, δύσπνοια, γριππώδη συμπτώματα, απώλεια βάρους, νυχτερινούς ιδρώτες, διάρροια, πληγές, οδοντικά προβλήματα και ένα αίσθημα καύσου κατά την ούρηση. 
Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών κλινικών δοκιμών εφόδου με golimumab στην ΕΚ, εμφανίσθηκαν μικρές αυξήσεις της ALT (> 1 και < 3 x ULN) σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς που έλαβαν golimumab και στους ασθενείς ελέγχου (8,0% έως 6,9%, αντίστοιχα). 
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumabtreated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
Please contact your doctor or pharmacist.
Τα βασικά αποτελέσματα επί του ACR για τη δόση Simponi 50 mg τις εβδομάδες 14, 24 και 52 για τις GO-FORWARD, GO-AFTER και GO-BEFORE φαίνονται στον Πίνακα 2 και περιγράφονται παρακάτω. 
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 2 and are described below.
Εάν έχετε ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. 
If you have active psoriatic arthritis you will first be given other medicines.
Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών στη ΡΑ και ΨΑ, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης περίπου 5 έτη, η συχνότητα εμφάνισης των μικρών αυξήσεων της ALT ήταν παρόμοια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab και στους ασθενείς ελέγχου στις μελέτες ΡΑ και ΨΑ. 
In the controlled and uncontrolled periods of the RA and PsA pivotal trials, with a median follow-up of approximately 5 years, the incidence of mild ALT elevations was similar in golimumab-treated and control patients in RA and PsA studies.
Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών εφόδου με golimumab στην ΕΚ, εμφανίσθηκαν αυξήσεις της ALT ≥ 5 x ULN σε παρόμοιες αναλογίες στους ασθενείς που έλαβαν golimumab συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (0,3% έως 1,0%, αντίστοιχα). 
In the controlled periods of the pivotal UC trials, of golimumab induction, ALT elevations ≥ 5 x ULN occurred in similar proportions of golimumab-treated patients compared to placebo-treated patients (0.3% to 1.0%, respectively).
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Πυρεξία, εξασθένιση, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (όπως ερύθημα, κνίδωση, σκλήρυνση, άλγος, μώλωπας, κνησμός, ερεθισμός και παραισθησία στη θέση ένεσης), θωρακική δυσφορία Σπάνιες: Καθυστερημένη επούλωση Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές: Κατάγματα οστών 
General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications
Ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν στην πρώτη αξιολόγηση (εβδομάδα 4) μετά την αρχική χορήγηση του Simponi. 
Responses were observed at the first assessment (week 4) after the initial Simponi administration.
• 1 κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα 
• 1 Cotton ball or gauze pad
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20/50/70 από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256. 
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of ACR 20/50/70 response were observed from week 104 through week 256.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση) 
Solution for injection in pre-filled syringe (injection)
EU/1/09/546/007 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/09/546/008 3 προγεμισμένες σύριγγες 
EU/1/09/546/007 1 pre-filled syringe EU/1/09/546/008 3 pre-filled syringes
Εμφάνιση του Simponi και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Simponi διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης, VarioJect. 
What Simponi looks like and contents of the pack Simponi is supplied as solution for injection in a single-use pre-filled pen, VarioJect.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση συνήθως επιτυγχάνεται εντός 12-14 εβδομάδων θεραπείας (μετά από 4 δόσεις). 
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12-14 weeks of treatment (after 4 doses).
Ρευματοειδής αρθρίτιδα ενηλίκων 
Adult rheumatoid arthritis
Εάν έχετε ελκώδη κολίτιδα, θα σας δοθούν πρώτα άλλα φάρμακα. 
If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
• Παλινδρόμηση οξέος 
• Acid reflux
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, η βελτίωση των σωματικών παραμέτρων του SF-36 ήταν παρόμοια από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256. 
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, improvement of the SF-36 physical component was similar from week 104 through week 256.
Πολύ συχνές: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα και ρινίτιδα) Συχνές: Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως κυτταρίτιδα), λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως πνευμονία), ιογενείς λοιμώξεις (όπως γρίππη και έρπης), βρογχίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, επιφανειακές μυκητιασικές λοιμώξεις, απόστημα 
Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 41 mg σορβιτόλης ανά 100 mg δόσης. 
Each pre-filled pen contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Τα βασικά αποτελέσματα επί του ACR για τη δόση Simponi 50 mg τις εβδομάδες 14, 24 και 52 για τις GO-FORWARD, GO-AFTER και GO-BEFORE φαίνονται στον Πίνακα 4 και περιγράφονται παρακάτω. 
Key ACR results for the Simponi 50 mg dose at weeks 14, 24 and 52 for GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE are shown in Table 4 and are described below.
Πίνακας 5 Ακτινολογικές μέσες (SD) μεταβολές από την έναρξη θεραπείας στη συνολική βαθμολογία vdH S την εβδομάδα 52 στον συνολικό πληθυσμό της GO BEFORE Εικονικό φάρμακο + MTX 
Table 5 Radiographic mean (SD) changes from baseline in total vdH-S score at week 52 in the overall population of GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο μετατάχθηκαν σε Simponi 50 mg μετά την εβδομάδα 24. 
Patients receiving placebo were switched to Simponi 50 mg after week 24.
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (pJIA) Το Simponi, σε συνδυασμό με MTX, ενδείκνυται για τη θεραπεία της πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, που ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με MTX. 
Simponi in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX.