natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγχορήγηση μέτριων (π.χ. ερυθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ, βεραπαμίλη) ή ισχυρών (π.χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, νεφαζοδόνη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη) αναστολέων του CYP3A4 με ulipristal acetate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5). 
Co-administration of moderate (e.g. erythromycin, grapefruit juice, verapamil) or potent (e.g. ketoconazole, ritonavir, nefazodone, itraconazole, telithromycin, clarithromycin) CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.5).
Επιπλέον, θα πρέπει να πραγματοποιείται συμπληρωματικός έλεγχος της ηπατικής σας λειτουργίας 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας σας. 
In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done.
Ενδομήτριο 
Endometrium
Καρκίνος της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού. 
Uterine, cervical, ovarian or breast cancer.
Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 5 mg την ημέρα, για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος. 
The recommended dose is one 5 mg tablet per day, for treatment courses of up to 3 months each..
Τυχόν πάχυνση του ενδομητρίου που επιμένει μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια των περιόδων χωρίς θεραπεία ή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών μετά τη διακοπή των κύκλων θεραπείας πρέπει να διερευνάται σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων. 
If endometrial thickness persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, it may need to be investigated as per usual clinical practice to exclude other underlying conditions.
Επιπλέον, θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις ήπατος 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped.
Δεν παρατηρήθηκε κανένα ενδεχόμενο τερατογένεσης σε δόσεις αρκετά χαμηλές που να επιτρέπουν τη διατήρηση της κύησης σε είδη ζώων. 
At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Η θεραπεία συνίσταται στη λήψη ενός δισκίου 5 mg άπαξ ημερησίως για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος. 
The treatment consists of one tablet of 5 mg to be taken once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το γαστρικό pH Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 10 mg) σε συνδυασμό με τον αναστολέα αντλίας πρωτονίων εσομεπραζόλη (20 mg ημερησίως επί 6 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά 65% περίπου, καθυστέρηση της tmax (από διάμεση τιμή 0,75 ώρες σε 1,0 ώρα) και αύξηση της μέσης τιμής AUC κατά 13%. 
Administration of ulipristal acetate (10 mg tablet) together with the proton pump inhibitor esomeprazole (20 mg daily for 6 days) resulted in approximately 65% lower mean Cmax, a delayed tmax (from a median of 0.75 hours to 1.0 hours) and 13% higher mean AUC.
Διάμεση μεταβολή του όγκου του μυώματος από την έναρξη της μελέτης α Η αξιολόγηση του κύκλου θεραπείας 2 αντιστοιχεί στον κύκλο θεραπείας 2 συν μία εμμηνόρροια. 
Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Η χρήση της ulipristal acetate κατά τη διάρκεια του θηλασμού αντενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2 ). 
Ulipristal acetate is contraindicated during breastfeeding (see sections 4.3 and 5.2).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αλλεργία στο φάρμακο - άγχος - μεταβολές στη διάθεση - ζάλη - ξηροστομία, δυσκοιλιότητα - απώλεια μαλλιών, ξηροδερμία, αυξημένη εφίδρωση - πόνος στην πλάτη - ακράτεια ούρων - αιμορραγία από τη μήτρα (μητρορραγία), κολπικό έκκριμα, μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία - ενοχλήσεις στο στήθος - πρήξιμο λόγω κατακράτησης υγρών (οίδημα) - υπερβολικά έντονη κόπωση (αδυναμία) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: - drug allergy - anxiety - mood swings - dizziness - dry mouth, constipation - hair loss, dry skin, increased sweating - back pain - leakage of urine - bleeding from the womb (uterine bleeding), vaginal discharge, abnormal vaginal bleeding,
Esmya 5 mg δισκία 
Esmya 5 mg tablets
Εξάψεις* Πυελικό άλγος Κύστη των ωοθηκών* Ευαισθησία/πόνος στους μαστούς 
Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Μαννιτόλη 
Microcrystalline cellulose Mannitol
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Σε περίπτωση πάχυνσης του ενδομητρίου, που επιμένει μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια των περιόδων χωρίς θεραπεία ή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών μετά τη διακοπή των κύκλων θεραπείας, και/ή σε περίπτωση μεταβολής της συνήθους εικόνας της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο «Συνήθης εικόνα της αιμορραγίας» παρακάτω), απαιτείται διερεύνηση, συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας ενδομητρίου, για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων, μεταξύ άλλων της κακοήθειας του ενδομητρίου. 
If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
5 mg/ ημέρα N=178 
5 mg/day N=178
5 mg/ ημέρα N=213 
5 mg/day N=213
Μετά τη χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4 κετοκοναζόλης (400 mg άπαξ ημερησίως επί 7 ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες, η τιμή Cmax και η τιμή AUC της ulipristal acetate αυξήθηκε κατά 2 και κατά 5,9 φορές αντίστοιχα· η τιμή AUC του ενεργού μεταβολίτη της ulipristal acetate αυξήθηκε κατά 2,4 φορές, ενώ η τιμή Cmax του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκε (μεταβολή κατά 0,53 φορές). 
Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Υπόφυση 
Dizziness
Τρόπος χορήγησης Για χρήση από το στόμα. 
Method of administration Oral use.
Αιμορραγία της μήτρας 
Bleeding pattern
• τη δοσολογία: δισκίο 5 mg άπαξ ημερησίως για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος. 
• the posology: 5 mg tablet once daily for treatment courses of up to 3 months each.
Η πάχυνση του ενδομητρίου υποχωρεί μετά τη διακοπή της θεραπείας και την επανεμφάνιση της εμμηνόρροιας. 
The endometrial thickening reverses when treatment is stopped and menstrual periods resume.
Μετά τη χορήγηση προπιονικής ερυθρομυκίνης, ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A4, (500 mg δις ημερησίως επί 9 ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες, η τιμή Cmax και η τιμή AUC της ulipristal acetate αυξήθηκε κατά 1,2 και κατά 2,9 φορές αντίστοιχα· η τιμή AUC του ενεργού μεταβολίτη της ulipristal acetate αυξήθηκε κατά 1,5 φορές, ενώ η τιμή Cmax του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκε (μεταβολή κατά 0,52 φορές). 
Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - πονοκέφαλος - αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος) - πόνος στο στομάχι, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) - ακμή - πόνος στους μύες και τα κόκαλα (μυοσκελετικός πόνος) - σάκος με υγρό στις ωοθήκες (κύστη των ωοθηκών), ευαισθησία/πόνος στο στήθος, πόνος στην κάτω κοιλία (πυελικό άλγος), εξάψεις - κόπωση - αύξηση του σωματικού βάρους. 
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Η ulipristal acetate είναι πιθανό να έχει ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση με δισκία που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, σπειράματα απελευθέρωσης προγεσταγόνου ή συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια από του στόματος. 
Ulipristal acetate is likely to adversely interact with progestagen-only pills, progestagen-releasing devices or combined oral contraceptive pills, therefore, concomitant use is not recommended.
• υπόμνηση για τη δράση της ulipristal acetate στο ενδομήτριο 
• reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
N=131 N=205 N=197 
N=131 N=205 N=197 N=107 N=227 N=220
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - μείωση της απώλειας αίματος κατά την εμμηνόρροια ή απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) - πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (πάχυνση του ενδομητρίου) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) side effects: - reduction or absence of menstrual bleeding (amenorrhea) - thickening of the lining of the womb (endometrial thickening).
- ναυτία ή εμετό, έντονη κόπωση, ίκτερο (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμό ή πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα. 
nausea or vomiting, severe tiredness, jaundice (yellowing of the eyes or skin), dark urine, itching or upper stomach ache.
• πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα 
• pain in the upper right stomach
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους): - αιμορραγία από τη μύτη - δυσπεψία, τυμπανισμός - ρήξη του σάκου με υγρό στις ωοθήκες (κύστη ωοθήκης ραγείσα) - πρήξιμο στο στήθος. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects: - nosebleed - indigestion, bloating - break of sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst ruptured) - breast swelling.
Η συντρέχουσα χρήση ulipristal acetate και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, oξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον (St John's wort), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, μακροπρόθεσμη χρήση ριτοναβίρης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4). 
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Η συντρέχουσα χρήση ulipristal acetate και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, oξκαρβαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φωσφαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον (St John's wort), εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, μακροπρόθεσμη χρήση ριτοναβίρης) δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5). 
Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.5).
Ulipristal acetate 5 mg/ημέρα N=93 
Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Συναισθηματική διαταραχή 
Anxiety Emotional disorder
Πώς να φυλάσσεται το Esmya 
How to store Esmya
Περίπου το 5% των ασθενών αναπαραγωγικής ηλικίας που αντιμετωπίζουν σοβαρή εμμηνορραγία παρουσιάζουν πάχυνση του ενδομητρίου μεγαλύτερη από 16 mm. Σε 10-15% περίπου των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με ulipristal acetate ενδέχεται να εμφανιστεί πάχυνση του ενδομητρίου (> 16 mm) κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας 3 μηνών. 
In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
10 mg/ ημέρα N=132 
10 mg/day N=132
Λευπρορελίνη 3,75 mg/ μήνα 
Leuprorelin 3.75 mg/ month N=93
- Εάν λαμβάνετε επί του παρόντος ορμονική αντισύλληψη (για παράδειγμα, αντισυλληπτικά χάπια) (βλ. «Άλλα φάρμακα και Esmya»), πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης (όπως το προφυλακτικό) όσο λαμβάνετε το Esmya· - Εάν έχετε ηπατική ή νεφρική νόσο, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού λάβετε το Esmya· - Εάν πάσχετε από σοβαρό άσθμα, η θεραπεία με το Esmya μπορεί να μην είναι κατάλληλη για εσάς. 
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Esmya”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Esmya.
5η ΕΞΕΤΑΣΗ (2- 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Esmya) 
2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
10 mg/ ημέρα N=107 
10 mg/day N=107
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. 
- Certain medicines used to treat depression (e.g. nefazodone).
Σε περίπτωση που, κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, μετά την αρχική μείωση της εμμηνόρροιας ή την αμηνόρροια, παρατηρηθεί εμμένουσα μεταβολή της συνήθους εικόνας της αιμορραγίας ή ασυνήθης εικόνα της αιμορραγίας, όπως αιμορραγία στο μεσοδιάστημα των εμμήνων, απαιτείται διερεύνηση του ενδομητρίου, συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας ενδομητρίου, για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων, μεταξύ άλλων της κακοήθειας του ενδομητρίου. 
If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
Κύστη ωοθήκης ραγείσα* Πρήξιμο των μαστών 
Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
• διαφορική διάγνωση μεταξύ των μεταβολών του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης, της μεμονωμένης οιστρογονικής θεραπείας και της υπερπλασίας του ενδομητρίου 
• the differential diagnosis between PAEC, unopposed oestrogen and endometrial hyperplasia.
Πώς να πάρετε το Esmya 
How to take Esmya
Σταματήστε τη λήψη του Esmya και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: - οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού· δυσκολία κατάποσης· κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή. 
swelling of face, tongue or throat; difficulty swallowing; hives and breathing difficulties.
Οι θεραπείες πρέπει να ξεκινούν μόνο μετά την εμφάνιση εμμηνόρροιας: ο πρώτος κύκλος θεραπείας πρέπει να ξεκινά την πρώτη εβδομάδα της έμμηνου ρύσης. 
Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: the first treatment course should start during the first week of menstruation, re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Esmya, θα υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας. 
Before you start treatment with Esmya blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Οδηγό συνταγογράφησης για τους γιατρούς 
Physician's guide to prescribing
Ulipristal acetate 10 mg/ημέ ρα N=94 
Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Κύστη των ωοθηκών 
Uterine haemorrhage
ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες μείωσε σημαντικά την τιμή Cmax και την τιμή AUC της ulipristal acetate και του ενεργού μεταβολίτη της κατά 90% ή και περισσότερο και μείωσε τη διάρκεια ημιζωής της ulipristal acetate κατά 2,2 φορές που αντιστοιχεί σε περίπου υποδεκαπλασιασμό της έκθεσης στην ulipristal acetate. 
Administration of the potent CYP3A4 inducer rifampicin (300 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers markedly decreased Cmax and AUC of ulipristal acetate and its active metabolite by 90% or more and decreased ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Εγκυμοσύνη Η χρήση της ulipristal acetate αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 
Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Κοιλιακό άλγος Ναυτία 
Abdominal pain Nausea
• σκουρόχρωμα ούρα 
Ovarian cyst
Ulipristal acetate 10 mg/ημέ ρα N=95 
Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Διάμεση τιμή PBAC κατά την έναρξη της μελέτης 
Median PBAC at baseline
Θηλασμός 
Pituitary
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, , ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ulipristal acetate 5 mg/ημέρ α N=95 
Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Υπερευαισθησία στο φάρμακο 
Drug hypersensitivity
κετοκοναζόλη (εκτός υπό μορφή σαμπουάν) ιτρακοναζόλη) - φυτικά σκευάσματα με λειχηνόχορτο (υπερικόν το διάτρητον) (St John's wort) για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (π.χ. νεφαζοδόνη) - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης (π.χ. βεραπαμίλη). 
- Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety.
o ΠΧΠ 
EXP
• εμετό 
• itching
• κνησμό 
• vomiting
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΟΝΕΝΙΟ ΚΟΥΤΙ 
OUTER CARTON
Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών) 
Elderly (age above 65 years)
Προσέξτε να μην μολύνετε άλλους ανθρώπους 
Take care not to infect other people
Συζητήστε με τον γιατρό σας. 
Talk to your doctor.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2016 
Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Αυτές οι μεταλλάξεις είναι πιθανότατα αντισταθμιστικές μεταλλάξεις. 
These mutations most likely are compensatory mutations.
Σε αυτή την περίπτωση, ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθήσει πιο στενά. 
In this case your doctor will want to monitor you more closely.
Αυτό το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία, που πιθανά να διαρκέσει μήνες ή χρόνια. 
This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα. 
The next dose should be taken at the usual time.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θεραπεία είναι πιο κατάλληλη για εσάς. 
Your doctor will decide which treatment is most appropriate for you.
Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες ώστε να μάθετε να χρησιμοποιείτε σωστά το διάλυμα. 
Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 104 εβδομάδες. 
The median treatment duration was 104 weeks.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) 
• Risk Management plan (RMP)
Η πλειονότητα των ασθενών που εισήχθησαν ήταν Ασιάτες. 
The majority of the population enrolled was Asian.
Μην το ξαναβάλετε μέσα στη φιάλη καθώς αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει μόλυνση. 
Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Ο συνδυασμός του telbivudine με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή. 
The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται στις εξής περιπτώσεις: 
Treatment discontinuation should be considered as follows:
Εβδομάδα 52 Εβδομάδα 104 Εβδομάδα 156 Εβδομάδα 208 
Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
SEM: Standard error of mean Ανάλυση Roche COBAS Amplicor 
SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Αυτό μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες. 
This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Το HBV DNA πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες ώστε να διασφαλίζεται η συνεχής ανταπόκριση. 
HBV DNA should be monitored every 6 months to assure continued response.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Η κύρια ανάλυση δεδομένων διενεργήθηκε αφού όλοι οι ασθενείς έφτασαν στην εβδομάδα 52 της μελέτης. 
The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Εάν αισθάνεσθε ζάλη το διάστημα που παίρνετε αυτό το φάρμακο, μην οδηγείτε όχημα και μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive a vehicle or use any tools or machines.
Οι πιο συχνοί HBV γονότυποι ήταν B (26%) και C (51%). 
The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Το συνολικό προφίλ ασφάλειας από τη συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων έως 104 και 208 εβδομάδες ήταν παρόμοιο. 
The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Εάν το παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Sebivo. 
If this applies to you, do not take Sebivo.
C-telbivudine σε ανθρώπους. 
C-telbivudine in humans.
Η κλινική σημασία αυτών των μειώσεων δεν έχει διευκρινιστεί. 
The clinical significance of these reductions has not been determined.
Μερικοί άνθρωποι μπορεί να παρουσιάσουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματήσουν να παίρνουν φάρμακα όπως το Sebivo. 
Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Παιδιά και έφηβοι Το Sebivo δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. 
Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Κύηση και θηλασμός - Μην χρησιμοποιείτε το Sebivo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Μην το ξαναβάλετε μέσα στη φιάλη. 
Do not pour it back into the bottle.
Κρατήστε τη σύριγγα πάνω από το κύπελλο. 
Hold the syringe above the cup.
Αν αναφερθεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, θα πρέπει να διενεργείται μια λεπτομερής μυϊκή εξέταση ώστε να αξιολογηθεί η μυϊκή λειτουργία. 
If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Με παρατεταμένη θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια, συνιστάται η τακτική επανεκτίμηση ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η επιλεχθείσα θεραπεία παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή. 
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
- Εάν έχετε ηπατίτιδα Β και μείνετε έγκυος, συζητήστε με τον γιατρό σας για το πώς μπορείτε να προστατέψετε με τον καλύτερο τρόπο το μωρό σας. 
- If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
Μπορεί να χρειαστεί να παίρνετε το Sebivo λιγότερο συχνά εάν έχετε νεφρολογικά προβλήματα. 
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Αυτή η επίδραση αποδόθηκε σαν επακόλουθο μητρικής τοξικότητας. 
This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Το Sebivo πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο. 
Sebivo should be used during pregnancy only if the benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Προβλεψιμότητα κατά την εβδομάδα 24 
Predictability at week 24
Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις της δόσης βασίζονται σε κατά προσέγγιση υπολογισμό και ενδέχεται να μην είναι οι βέλτιστες. 
The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Η βέλτιστη θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από τον έλεγχο της ανθεκτικότητας. 
Optimal therapy should be guided by resistance testing.
Διάρκεια της θεραπείας Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας είναι άγνωστη. 
Duration of therapy The optimal treatment duration is unknown.
Παράμετρος ανταπόκρισης 
Response parameter
Πιείτε το διάλυμα ή χορηγήστε το στον ασθενή αμέσως. 
Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Συνεχίστε να παίρνετε το Sebivo κάθε μέρα για όσο διάστημα σας συνέστησε ο γιατρός σας. 
Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Διατίθεται ένα εμβόλιο για την πρόληψη της λοίμωξης από HBV. 
A vaccine is available to prevent infection with HBV.