natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στη μελέτη TAX316 αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας αναφέρθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς (92,3%) σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς (87,6%) σε FAC. 
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients(87.6%).
Η 
Or
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² ως μονοθεραπεία 
Tabulated list of adverse reactions in non-small lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Κάθε κουτί περιέχει ένα φιαλίδιο με 1 ml πυκνού διαλύματος (80 mg docetaxel). 
Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Το DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για να προστεθεί σε διάλυμα έγχυσης. 
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 395 mg άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού. 
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Πίνακας ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το DOCETAXEL KABI 100 mg/m² ως μονοθεραπεία 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Σπάνια αναφέρθηκαν περιπτώσεις ειλεού και εντερικής απόφραξης. 
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 3.55 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 90 ml μπύρας ή 36 ml κρασιού. 
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
• αφυδάτωση 
• indigestion
Το DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη σε διάλυμα έγχυσης. 
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 10 ετών και 5 μηνών), καμία ασθενής στο σκέλος TAC δεν είχε ΣΚΑ και 1 ασθενής στο σκέλος TAC απεβίωσε λόγω διατατικής μυοκαρδιοπάθειας και παρατηρήθηκε ότι η ΣΚΑ συνεχιζόταν σε 1 ασθενή (0,2%) στο σκέλος FAC. 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Αναιμία (G3/4: 20,9%), Ουδετεροπενία (G3/4: 83,2%), Θρομβοπενία (G3/4: 8,8%), 
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνο φαγία (G3/4: 0.7%) 
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Αρθραλγία (G3/4: 0.2%) 
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Δακρύρροια αυξημένη (G3/4: 0%) 
Lacrimation increased (G3/4: 0%)
Διάρροια (G3/4: 3.4%); 
Nausea (G3/4: 3.3%);
Έμετος (G3/4: 5%); 
Asthenia (G3/4: 3%);
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον/την νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Ξηροστομία 
Abdominal pain upper; Dry mouth
Μέση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) 
Median duration of response (months) (95% CI)
Νεοπλάσματα 
Dizziness
Ναυτία (G3/4: 16%); 
Nausea (G3/4: 6%);
Μείωση σωματικού βάρους G3/4: 0.2%) 
Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Διαταραχές των ονύχων (όχι σοβαρές) 
Alopecia; Nail disorders (no severe)
Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 2%) 
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/mm3 (see section 4.2).
Κνησμώδες εξάνθημα 
Febrile neutropenia
Τυχαιοποιήθηκαν 186 ασθενείς να λάβουν docetaxel (100 mg/m2) μαζί με trastuzumab ή χωρίς αυτή. 
One hundred eighty six patients were randomised to receive docetaxel (100 mg/m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Το DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη σε διάλυμα έγχυσης. 
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Αριθμός ασθενών Διάμεση επιβίωση (μήνες) 
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Το DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη σε διάλυμα έγχυσης. 
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Αναιμία (G3/4: 3%); 
Vomiting (G3/4: 4%);
Λεμφοίδημα 
Fertility
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο). 
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 σε συνδυασμό με prednisone ή prednisolone 
Tabulated list of adverse reactions in prostatecancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Το DOCETAXEL KABI 120 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για να προστεθεί σε διάλυμα έγχυσης. 
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Απολέπιση (G3/4: 0.6%) 
Venous disorder (G3/4: 0.6%)
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο). 
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Αναιμία (G3/4: 9.4%); 
Anaemia (G3/4: 8.9%);
Στοματίτιδα 
Constipation
Kαρδιοτοξικότητα 
Cardiac toxicity
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο). 
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Δυσγευσία (G3/4: < 1%); 
Rash erythematous (G3/4: < 1%);
ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φάρμακο (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο). 
DO NOT use other docetaxel medicine consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicine (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (πραγματικός διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών), η αλωπεκία παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 29 ασθενείς TAC (3,9%) και σε 16 ασθενείς FAC 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2,2%).
Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα, δύσπνοια, βήχας, ρινόρροια 
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia;
1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 DOCETAXEL KABI χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος 
1060 patients were randomised to receive either DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (539 patients in TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (521 patients in FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size > 2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age < 35 years).).
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Αναιμία (G3/4: 9.2%); 
Anaemia (G3/4: 20.9%);
Δύσπνοια (G3/4: 1%), Βήχας (G3/4: < 1%), Επίσταξη (G3/4: < 1%) 
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: < 1%);
Αλωπεκία (G3/4: 4.0%); 
Lethargy (G3/4: 4.0%);
Στη μελέτη GEICAM 9805 αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC. 
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period and was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Προετοιμασία της ενδοφλέβιας χορήγησης: 
Preparation of the intravenous administration
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
† Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank 
Cough; Rhinorrhoea
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (DOCETAXEL KABI 20 mg/1ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν DOCETAXEL KABI 160 mg/ 8ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Εξασθένηση, περιφερικό οίδημα, πυρετός, κόπωση, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος, νόσος ομοιάζουσα με γρίππη, θωρακικό άλγος, ρίγη 
Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Εξασθένηση (G3/4: 3%), Πυρετός (G3/4: 1%), 
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%);
** Τιμή-p 
Lethargy; Pain
Μην χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (DOCETAXEL KABI 120 mg/6ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Έμετος (G3/4: 8,4%), Διάρροια (G3/4: 6,8%), 
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4: 7.8%);
ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε άλλα προϊόντα docetaxel που περιέχουν 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτη) μαζί με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (DOCETAXEL KABI 80 mg/4ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνον 1 φιαλίδιο). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες χορήγησης 
Uncommon adverse reactions disorders
Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: 
Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%);
Ουδετεροπενική λοίμωξη 
Gastric adenocarcinoma
Αλωπεκία, ερύθημα, εξάνθημα, διαταραχές των ονύχων 
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
(G3/4: 7.8%); 
Stomatitis (G3/4: 7.8%);
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το 
Very common adverse reactions Common adverse reactions Abdominal pain
< 50 ετών 
Age category 1 <50 years ≥50 years
Αύξηση σωματικού βάρους (G3/4: 0%); 
Weight increased (G3/4: 0%);
Η αλωπεκία που σχετιζόταν με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε ή επιδεινώθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε 42 ασθενείς (7,9%) στο σκέλος TAC και σε 30 ασθενείς (5,8%) στο σκέλος FAC. 
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Δερματική απολέπιση (G3/4: 0%) 
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Έμετος (G3/4: 0.6%) 
Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
• πόνος στην πλάτη 
• back pain
Το DOCETAXEL KABI περιέχει αιθανόλη (αλκοόλ) Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % άνυδρη αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλ έως 3.16 g άνυδρη αιθανόλη ανά φιαλίδιο ισοδύναμο με 80 ml μπύρας ή 32 ml κρασιού. 
This medicine contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 32 ml wine.
Στη μελέτη GEICAM 9805 περιφερικό οίδημα που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης σε 4 ασθενείς (0,8%) στο σκέλος TAC και σε 2 ασθενείς (0,4%) στο σκέλος FAC. 
In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm. Lymphoedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 5 patients (0.9%) in TAC arm and 2 patients (0.4 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
ΕΤΙΚΕΤΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 
Ethanol anhydrous
Δυσγευσία (G3/4: 0.6%); 
Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
DOCETAXEL KABI 100 mg/m² σε συνδυασμό με trastuzumab 
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα του στομάχου για το DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil 
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma center for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Διαταραχές του ανοσοποιητικού 
Venous disorder
(G3/4: 24%), Αλωπεκία (G3/4: 6%), 
Alopecia (G3/4: 6%); Nail disorders (G3/4: 2%)
Μυαλγία (G3/4: 0.7%); 
Hypotension (G3/4: 0.7%)
Δρ. Pierre Demolis 
Dr Pierre Demolis
Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη 
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Janos Borvendeg 
Prof Janos Borvendeg
Λοιπές τροποποιήσεις 
Other changes
Η επανεξέταση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του άρθρου 30 1. 
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Επιπλέον, το φάρμακο δεν είχε λάβει έγκριση από όλα τα κράτη μέλη για χορήγηση σε παιδιά. 
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Λονδίνο, 19 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/714037/2009 EMEA/H/A-30/1003 
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Τι είναι το Meronem; 
What is Meronem?
Επειδή η συνιστώμενη δόση τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά διέφερε μεταξύ των κρατών μελών, η CHMP πρότεινε εναρμονισμένα δοσολογικά σχήματα: 
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Η νέα διατύπωση αναφέρει ότι τα φάρμακα που περιέχουν βαλπροϊκό οξύ πρέπει να αποφεύγονται κατά τη λήψη του Meronem. 
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
23 Ιουλίου 2009 
23 July 2009
Η επιτροπή επεσήμανε ότι για την πλειονότητα των ενδείξεων το Meronem μπορεί να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των τριών μηνών, εντούτοις οι γιατροί μπορούν να διατηρούν τη δυνατότητα επιλογής χορήγησης θεραπείας σε παιδιά μικρότερης ηλικίας. 
The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
Το Meronem και οι συναφείς ονομασίες έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Meronem και συναφείς ονομασίες κόνις μεροπενέμης για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση 500 mg και 1 g 
Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Επίσης, η επιτροπή εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα. 
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Meronem είναι η AstraZeneca. 
The company that markets Meronem is AstraZeneca.
Το γεγονός αυτό έχει οδηγήσει σε αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών ως προς τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως φαίνεται από τις διαφορές στις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν. 
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Δρα προσκολλώμενη σε ορισμένους τύπους πρωτεϊνών που βρίσκονται στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων. 
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, ορισμένες ενδείξεις όπως οι λοιμώξεις του δέρματος και του δερματικού ιστού, καθώς και οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος ή οι λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος δεν είχαν εγκριθεί σε όλα τα κράτη μέλη. 
At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Meronem; 
Why was Meronem reviewed?
Η CHMP συμφώνησε επί ενός εναρμονισμένου καταλόγου για τις αντενδείξεις. 
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το φάρμακο διατίθεται επίσης με τις εμπορικές ονομασίες Optinem και Merrem. 
It is also available in the EU under the trade names Optinem and Merrem.
• για τις βρογχοπνευμονικές λοιμώξεις στην περίπτωση κυστικής ίνωσης και για την οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα, η CHMP συνέστησε δόση των 2 g κάθε οκτώ ώρες σε ενήλικες και παιδιά βάρους άνω των 50 kg, και 40 mg/kg κάθε οκτώ ώρες σε παιδιά ηλικίας από 3 μηνών έως 11 ετών και σε παιδιά βάρους κάτω των 50 kg. 
• for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ για τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τους σπασμούς και τις ηπατικές αντιδράσεις. 
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Η CHMP συμφώνησε για τη χορήγηση του φαρμάκου στις ακόλουθες ασθένειες: 
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Στις 1 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Meronem και των συναφών ονομασιών στην ΕΕ. 
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Κατά την έναρξη της διαδικασίας παραπομπής, ορισμένα κράτη μέλη δεν είχαν συμπεριλάβει την υπερευαισθησία (αλλεργία) στις καρβαπενέμες, στις πενικιλλίνες ή σε άλλα αντιβιοτικά β-λακτάμης ως αντενδείξεις (περιπτώσεις κατά τις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται) και ορισμένα κράτη μέλη συμπεριλάμβαναν την ευαισθησία σε έκδοχα (άλλα συστατικά του φαρμάκου). 
At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
• οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα (φλεγμονή των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τη σπονδυλική στήλη). 
• acute bacterial meningitis (inflammation of the membranes that surround the brain and spine).
Η επιτροπή συνέστησε ότι το Meronem δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε φάρμακο καρβαπενέμης ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρής μορφής υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε τύπο αντιβακτηριακών φαρμάκων β-λακτάμης, όπως οι πενικιλλίνες ή οι κεφαλοσπορίνες. 
The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία επανεξέτασης του Meronem και των συναφών ονομασιών. 
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.