natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία. 
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηµατική χρήση, Τετρακυκλίνες: Κωδικός ATC: J01AA02. 
ATC code: J01AA02.
Προβολή πηγών εµβρυϊκού κρανίου σε βρέφη 
Very rare: Bulging fontanelle in infants
Εκκρεµεί η έγκριση της ονοµασίας Εκκρεµεί η έγκριση της ονοµασίας 
1 Name approval pending 2 Name approval pending
Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες 
Very rare side effects
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
OTHER Store in the original package in order to protect from light.
Ενήλικες, περιλαµβανοµένων των ηλικιωµένων: 
Adults, including the elderly:
Τα επίπεδα δοξυκυκλίνης στο αίµα ασθενών στους οποίους χορηγείται το ORACEA είναι χαµηλότερα από τα επίπεδα σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται συµβατικά αντιµικροβιακά σκευάσµατα δοξυκυκλίνης. 
Doxycycline blood levels in patients treated with ORACEA are lower than in those treated with conventional antimicrobial formulations of doxycycline.
Θροµβοπενία, ουδετεροπενία, ηωσινοφιλία Πολύ σπάνιες: 
Thrombocytopenia, neutropenia, eosinophilia Very rare: Haemolytic anaemia
Κόµµεα λάκκας Προπυλενογλυκόλη Σιδήρου οξείδιο µέλαν Ινδικοκαρµίνη Κόκκινο τροφίµων Λαµπρό κυανό FCF D & C κίτρινο No. 10 Opacode Black S-1-8115 Opacode Black S-1-8114 
Indigo Carmine aluminium lake Allura Red AC aluminium lake Brilliant Blue FCF aluminium lake D & C Yellow No. 10 aluminium lake Opacode Black S-1-8115
ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ORACEA 
HOW TO STORE ORACEA
Συµπολυµερές µεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Κιτρικό τριαιθύλιο 
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1)
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS [To be completed nationally]
Αµφότερες οι µελέτες κατέδειξαν σηµαντική υπεροχή του Oracea σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο. 
Both studies showed significant superiority of Oracea compared with placebo.
Αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν άλλα φαρµακευτικά προϊόντα: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση: 
Concomitant use not recommended:
≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες: < 1/10.000 
≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg δοξυκυκλίνη (ως µονοϋδρική). 
Each capsule contains 40 mg doxycycline (as monohydrate).
Ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης έχει αναφερθεί ότι µειώνει την ηµίσεια ζωή της δοξυκυκλίνης. 
Concurrent use of cyclosporin has been reported to decrease the half-life of doxycycline.
Κατανοµή, µεταβολισµός και απέκκριση: 
Distribution, metabolism and elimination:
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Κυψέλη από αλουµίνιο/PVC/Aclar 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η χρήση αντηλιακού προκειµένου να µειωθεί ο κίνδυνος ηλιακού εγκαύµατος και θα πρέπει να σταµατήσετε τη χρήση του ORACEA εάν το δέρµα σας πάθει ηλιακό έγκαυµα. 
You should consider using a sunscreen or sunblock to reduce the risk of sunburn and you should stop using ORACEA
Εικονικό φάρµακο (N = 144) 
Placebo (N = 144)
Το ORACEA δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για µεγάλα χρονικά διαστήµατα από θηλάζουσες µητέρες καθώς ενδέχεται να προκαλέσει δυσχρωµατισµό του δοντιών και µειωµένη οστική ανάπτυξη του θηλάζοντος βρέφους. 
ORACEA should not be used for long periods by breastfeeding mothers since it may cause tooth discolouration and reduced bone growth in the suckling child.
Η δέσµευση της δοξυκυκλίνης σε πρωτεΐνες πλάσµατος είναι µεγαλύτερη από 90% και ο µεγάλος φαινοµενικός όγκος κατανοµής είναι 50L. 
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L. Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Εικονικό φάρµακο (N = 124) 
Placebo (N = 124)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
Η δοξυκυκλίνη έχει φανεί ότι ενισχύει την υπογλυκαιµική δράση των από του στόµατος αντιδιαβητικών παραγόντων σουλφονυλουρίας. 
Doxycycline has been shown to potentiate the hypoglycaemic effect of sulphonylurea oral antidiabetic agents.
Ναυτία, έµετος, διάρροια, ανορεξία Πολύ σπάνιες: 
Nausea, vomiting, diarrhoea, anorexia
Το ORACEA ενδείκνυται για να µειώσει τις βλατιδώδεις και φλυκταινώδεις βλάβες σε ενήλικες ασθενείς µε ροδόχρου ακµή του προσώπου. 
ORACEA is indicated to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea.
Καφέ-µαύρος µικροσκοπικός δυσχρωµατισµός ιστού θυρεοειδούς έχει αναφερθεί µε µακροχρόνια χρήση τετρακυκλινών. 
Very rare: Brown-black microscopic discolouration of thyroid tissue has been reported with long term use of tetracyclines.
• Οσφυαλγία 
• Diarrhoea
Να µη χρησιµοποιείτε το ORACEA µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και την κυψέλη µετά τον αρ. παρτίδας. 
Do not use ORACEA after the expiry date which is stated on the outer pack and blister after Batch No.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ORACEA 40 mg σκληρά καψάκια τροποποιηµένης αποδέσµευσης δοξυκυκλίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
ORACEA 40 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό 
ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: 
Immune system disorders: Rare:
Ανεπιθύµητες ενέργειεςα µε το ORACEA σε πιλοτικές ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες µε ORACEA στη ροδόχρου ακµή: 
Adverse reactionsa on ORACEA in pivotal placebo-controlled studies in rosacea: MedDRA system organ class
Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: 
Nervous system disorders: Rare:
Θα πρέπει να µελετηθεί η περίπτωση πλύσης στοµάχου. 
Gastric lavage should be considered.
Καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση Πολύ σπάνιες: 
Cardiac disorders: Rare:
Άγχος 
Pain
Staphylococci και Streptococci είναι σχεδόν ανύπαρκτη και συµπεραίνεται ότι ο κίνδυνος πρόκλησης ανθεκτικότητας είναι αµελητέος. 
Based on these findings it is scientifically reasonable to conclude that the effect of low dose doxycycline on the normal residential flora including E coli, Enterococci, Staphylococci and Streptococci to be almost non-existent and concluded that the risk of inducing resistance development is negligible.
Λουξεµβούργο 
Propylene glycol
• Άλγος 
• Pain
Επιπλέον, τα αρχικά αποτελέσµατα της µελέτης σύγκρισης του Oracea (40 mg δοξυκυκλίνης) µε 100 mg δοξυκυκλίνης ηµερησίως, 
In addition, the preliminary results of a study comparing Oracea (40 mg doxycycline) to 100 mg doxycycline daily, both in conjunction with topical metronidazole, support the non-inferiority hypothesis of the Oracea dosing regimen.
Υπέρταση 
Anxiety
Ρινοφαρυγγίτιδα Παραρρινοκολπίτιδα Μυκητίαση 
Nasopharyngitis Sinusitis Fungal infection
Εξάνθηµα κηλιδοβλατιδώδες και ερυθηµατώδες, φωτοευαισθησία δέρµατος, κνίδωση Πολύ σπάνιες: 
Skin and subcutaneous tissue disorders: Rare:
Σουηδία 
Shellac
Σπάνιες: 
Symptoms:
• Φλεγµονή των κόλπων 
• Fungal infection
Οσφυαλγία 
Diarrhoea
Γερµανία 
Hypertension
Ηπατική δυσλειτουργία 
Sinus headache
Επίσης, ζητήθηκε από τον αιτούντα να αναθεωρήσει τα τµήµατα 4.4 και 5.1 της ΠΧΠ του 
The Applicant was also requested to revise the SPC for Oracea, in sections 4.4 and 5.1 due to the lack of experience in patients with ocular rosacea, as seen in the adopted revised Product Information.
ORACEA 40 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό 
ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
• Δερµατικά εξανθήµατα ή κνίδωση 
• Sinus headache
• Άλγος στο άνω τµήµα της κοιλιάς 
• Inflammation of the intestine
Η χρήση αντηλιακού θα πρέπει να µελετάται. 
Use of sunscreen or sunblock should be considered.
40 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό 
40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες 
No special requirements
Διαταραχές του γαστρεντερικού: 
Gastrointestinal disorders: Rare:
Κοιλιακό άλγος, άνω Ξηροστοµία 
Abdominal pain, upper Dry mouth
40 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό 
40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Πρωκτογεννητική καντιντίαση 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
• Δυσκολία στην κατάποση 
• Liver damage
Μελάνες εκτύπωσης 
Printing inks
• Φλεγµονή της µύτης και του λαιµού 
• Inflammation of the nose and throat
• Ξηροστοµία 
• Dry mouth
Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ 
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
Επί του παρόντος κυκλοφορούν στις περισσότερες χώρες της ΕΕ. 
They are currently marketed in most EU countries.
EMA/731082/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-31/1291 
EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
13 Φεβρουαρίου 2013 
13 February 2013
Τα πορίσματα αυτά διαβιβάστηκαν στις εθνικές αρχές της ΕΕ τον Νοέμβριο του 2010. 
These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Μετά από επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της στις 15 Νοεμβρίου 2012. 
After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς παρέχονται λεπτομερώς εδώ. 
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Τι είναι η καλσιτονίνη; 
What is calcitonin?
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013. 
The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Το ζήτημα διερευνήθηκε επίσης το 2009 και το 2010 από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) του ΕΜΑ, αλλά τα στοιχεία δεν επαρκούσαν για τη λήψη κανονιστικών μέτρων. 
The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
• Οι ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμη καλσιτονίνη, εάν έχουν απορίες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους. 
• Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
− την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, με συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας τις δύο εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις τέσσερις εβδομάδες 
− prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η εξέταση των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη; 
Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Η CHMP εξέτασε επίσης τα δεδομένα που καταγράφηκαν σχετικά με την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και πειραματικές μελέτες για τον καρκίνο. 
The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
• Η καλσιτονίνη δεν θα χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. 
• Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση των οφελών και των κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη, διαπιστώνοντας ενδείξεις μικρού, πλην όμως, αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων αυτών. 
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται για τη συγκεκριμένη πάθηση. 
The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
• Η καλσιτονίνη θα διατίθεται στο εξής μόνο υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και διαλύματος προς έγχυση, πρέπει δε να χρησιμοποιείται μόνο για: 
• Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
Κατόπιν της διενέργειας επανεξέτασης, η επιτροπή ενέμεινε στις εισηγήσεις της. 
The Committee maintained its recommendations after re-examination.
Η καλσιτονίνη, η οποία παρασκευάζεται εργαστηριακά, χρησιμοποιείται σε φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη παθήσεων οι οποίες επιφέρουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά. 
Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
Η καλσιτονίνη είναι ορμόνη η οποία αυξάνει την ποσότητα ασβεστίου στα οστά και μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα. 
Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, όπως στην περίπτωση ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα. 
It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Αν και τα ποσοστά καρκίνου που αναφέρθηκαν στις μελέτες ήταν χαμηλά, η αύξηση που σημειώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν καλσιτονίνη κυμάνθηκε μεταξύ 0,7% στις μελέτες με το πόσιμο σκεύασμα και 2,4% στις μελέτες με το ρινικό σκεύασμα. 
Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
− τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από καρκίνο. 
− hypercalcaemia caused by cancer.
Αφού του διαβιβάστηκαν τα δεδομένα των μελετών για το μη εγκεκριμένο φάρμακο που χορηγείται από το στόμα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Η πιθανή σύνδεση μεταξύ της καλσιτονίνης και του καρκίνου του προστάτη διερευνήθηκε για πρώτη φορά από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου το 2004, όμως από τα τότε διαθέσιμα στοιχεία δεν προέκυψε αιτιώδης σχέση. 
A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου οφέλους της καλσιτονίνης κατά τη χρήση της στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της καλσιτονίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν στη συγκεκριμένη πάθηση. 
Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
• η θεραπεία με καλσιτονίνη πρέπει να χορηγείται για το ελάχιστο δυνατόν χρονικό διάστημα στην ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση. 
• Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Αφορμή της εξέτασης υπήρξαν τα αρχικά πορίσματα δύο μελετών ενός μη εγκεκριμένου φαρμάκου καλσιτονίνης χορηγούμενου από το στόμα, τα οποία υπέδειξαν πιθανή σχέση με καρκίνο του προστάτη. 
This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
• Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι η καλσιτονίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης. 
• Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Πέραν των δύο μελετών του μη εγκεκριμένου φαρμάκου καλσιτονίνης που χορηγείται από το στόμα, η CHMP εξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλαν οι παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους αυτών των φαρμάκων, καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία και από τρίτους. 
In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
− τη θεραπεία της νόσου του Paget, μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους δεν είναι κατάλληλες οι θεραπείες αυτές, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας υπό φυσιολογικές συνθήκες τους τρεις μήνες (η παράταση ή περιοδική χορήγηση της θεραπείας είναι πιθανή και εξαρτάται από τα οφέλη και των κινδύνους) 
− Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Δεδομένου ότι το ρινικό σκεύασμα χρησιμοποιείται μόνο στην οστεοπόρωση, η CHMP εισηγήθηκε τη διακοπή της χρήσης αυτού του σκευάσματος. 
As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
Έχει χρησιμοποιηθεί στην ΕΕ για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (νόσος που καθιστά τα οστά εύθραυστα), της νόσου του Paget (πάθηση των οστών η οποία επηρεάζει την οστική ανακατασκευή και μπορεί να προκαλέσει παραμόρφωση) και της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από καρκίνο. 
It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική μόνο στις ακόλουθες χρήσεις: θεραπεία της νόσου του Paget για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αγωγή με εναλλακτικά φάρμακα, πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στις περιπτώσεις ασθενών με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα, και θεραπεία υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από καρκίνο. 
The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη διατίθενται στην ΕΕ υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός φλέβας) από το 1973, καθώς και υπό μορφή ρινικού εκνεφώματος από το 1987. 
Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα φάρμακα αυτά μόνο για βραχυχρόνια χρήση στη νόσο του Paget, στην οξεία οστική απώλεια λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης και στην υπερασβεσταιμία που προκαλείται από καρκίνο. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
Παρ' όλα αυτά, ακόμη και γι' αυτές τις χρήσεις, η θεραπεία με καλσιτονίνη πρέπει να χορηγείται για το ελάχιστο δυνατόν χρονικό διάστημα στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση. 
However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
Η CHMP διαπίστωσε ότι από τα διαθέσιμα δεδομένα προκύπτει ότι το ποσοστό ασθενών που είναι πιθανό να αναπτύξουν διάφορες μορφές καρκίνου είναι αυξημένο σε όσους έλαβαν για μεγάλο χρονικό διάστημα καλσιτονίνη σε σχέση με όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά της οστεοπόρωσης με ρινικό εκνέφωμα καλσιτονίνης ή άλλα σκευάσματα καλσιτονίνης πρέπει να συνεννοηθούν με τον γιατρό τους κατά τη συνήθη επίσκεψή τους για το ποια είναι η κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. 
Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
Η ανταπόκριση διατηρήθηκε για διάστημα έως 5 ετών. 
The response was maintained for up to 5 years.
Αν δεν υπάρξει σαφές όφελος για τον ασθενή μετά από έξι μήνες, ο γιατρός θα πρέπει να επαναξιολογήσει τη θεραπεία. 
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2017. 
This summary was last updated in 04-2017.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Tysabri. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Η PML είναι μια πολύ σοβαρή πάθηση που μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπηρία ή θάνατο. 
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Η πλήρης EPAR του Tysabri διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Οι ασθενείς πρέπει να διαβάσουν προσεκτικά την κάρτα και να την έχουν μαζί τους. 
Patients should read this card carefully and keep it with them.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tysabri. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tysabri. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Λοιπές πληροφορίες για το Tysabri 
Other information about Tysabri
Στο υλικό αυτό θα συμπεριληφθούν και πληροφορίες σχετικά με τους υπόλοιπους κινδύνους του φαρμάκου για τους ασθενείς. 
The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Επειδή η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για μία ώρα μετά τη χορήγησή της. 
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Περίπου το 6% των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες ανέπτυξαν για μακρύ χρονικό διάστημα αντισώματα κατά της ναταλιζουμάμπης, τα οποία μείωσαν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. 
About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Τέλος, μια τρίτη μελέτη, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη, κατέδειξε μείωση του μέσου αριθμού επεισοδίων ΣΚΠ ανά έτος από 1,99 σε 0,22 στου ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με Tysabri (ανεξαρτήτως της προηγούμενης τροποποιητικής της νόσου αγωγής που είχαν ακολουθήσει). 
Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.