natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Όποτε απαιτείται, οι ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις, όπως η φαγούρα, μπορούν να θεραπευθούν με αντιισταμινικά (φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαλλεργική δράση). 
Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Για τη βασιζόμενη στο βάρος σώματος δόση μπορεί να απαιτείται προσαρμογή για ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Αποστειρώστε την επιφάνεια των πωμάτων και των δύο φιαλιδίων με μια γάζα βρεγμένη σε αλκοόλη 70 %. 
Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Σε περίπτωση σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλακτικό σοκ), διακόψτε αμέσως την χορήγηση του προϊόντος και να επικοινωνήσετε πάραυτα με τον ιατρό σας. 
In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Nonafact. 
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Nonafact.
Σε σπάνιες περιπτώσεις το Nonafact πιθανόν να δημιουργήσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτικό σοκ). 
In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Εάν έχετε προηγούμενα επεισόδια υπερευαίσθητης αντίδρασης στη χορήγηση αίματος ή προϊόντων αίματος, το Nonafact θα πρέπει να χορηγείται μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο (σε καταστάσεις απειλής της ζωής). 
If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of pack and other information
Η επακριβής δόση εξαρτάται από τη σοβαρότητα της κλινικής σας εικόνας, το σωματικό σας βάρος και το ποσό του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας. 
The exact dose will depend on the seriousness of the clinical situation, your body weight and the amount of factor IX in your blood.
Λόγω του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων από προϊόντα του παράγοντα IX, οι αρχικές χορηγήσεις του παράγοντα IX θα πρέπει, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, να εκτελούνται υπό ιατρική επιτήρηση όπου θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη ιατρική μέριμνα για αλλεργικές αντιδράσεις. 
Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
To Nonafact περιέχει χλωριούχο νάτριο. 
Nonafact contains sodium chloride
Από τη στιγμή που θα διαλυθεί το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως (σε διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών). 
Once dissolved, the product should be used immediately (at least within 3 hours).
Θεωρητικά, επομένως, η χρήση του Nonafact θα μπορούσε να δημιουργήσει αντισώματα έναντι της πρωτεΐνης του ποντικού. 
In theory, therefore, the use of Nonafact could generate antibodies to mouse protein.
Η δόση και η διάρκεια της υποκατάστατης θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα IX, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας και η κλινική κατάσταση του ασθενούς. 
The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
20-40 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 24 ώρες. 
20-40 Repeat infusion every 24 hours.
Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση Nonafact, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται αρχείο των παρτίδων που χρησιμοποιήθηκαν. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Ιδιαίτερα σε περιπτώσεις μειζόνων επεμβάσεων, είναι σημαντικό να ελέγχονται προσεκτικά οι συγκεντρώσεις του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας πριν και μετά την εγχείριση. 
Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
Η κόνις διαλύεται εντός 5 λεπτών για να παράγει ένα διαφανές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα. 
The powder dissolves within 5 minutes to produce a clear, colourless to light-yellow solution.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Σε μερικές περιπτώσεις, οι αντιδράσεις αυτές έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία, και είναι χρονικά συναφείς με την ανάπτυξη αναστολέων του παράγοντα ΙΧ (βλ. επίσης 4.4). 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Αιμορραγία που απειλεί τη ζωή 
Life threatening bleeding
Δεν είναι γνωστή η κλινική σημασία των αντισωμάτων έναντι της πρωτεΐνης του ποντικού, εφόσον, φυσικά, δημιουργούνται. 
The clinical relevance of antibodies to mouse protein, if these do indeed arise, is not known.
Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στην θεραπεία αιμοφιλίας. 
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Χειρουργική Μικροεπεμβάσεις συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής οδόντος 
Minor surgery including tooth extraction
Ο παράγοντας ΙΧ είναι μια γλυκοπρωτεϊνική αλυσίδα με μοριακή μάζα περίπου 68.000 Dalton. 
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
Ο ιατρός σας θα προσδιορίσει την δόση του Nonafact που χρειάζεστε και την συχνότητα που πρέπει να το χρησιμοποιείτε ανάλογα με την κατάσταση. 
Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, ουσιαστικά δηλαδή είναι «ελεύθερο από νάτριο». 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Η ειδική δραστικότητα του Nonafact είναι περίπου 200 IU/mg πρωτείνης. 
The specific activity of Nonafact is approximately 200 IU/mg protein.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Άμστερνταμ, Ολλανδία 12. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, the Netherlands 12.
Επί πλέον, η κόνις θα διαλυθεί ευκολότερα εάν προηγουμένως και τα δύο φιαλίδια αφεθούν να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C). 
In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής ζώων με τον παράγοντα IX. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Σε καθεμιά από τις παραπάνω περιπτώσεις, το πλεονέκτημα της αγωγής με Nonafact θα πρέπει να σταθμίζεται με τον κίνδυνο που πιθανόν προκαλείται από τις επιπλοκές αυτές. 
In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nonafact σε παιδιά 0 έως 6 ετών. 
The safety and efficacy of Nonafact in children 0 to 6 years of age have not been established.
Αυτό ισχύει επίσης για τυχόν άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους μολύνσεων. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες μόνον εφόσον τούτο υποδεικνύεται ρητώς. 
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν παρατηρείται οποιαδήποτε θολερότητα, βόλοι ή συσσωματώματα. 
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Υπάρχουν αναφορές στην βιβλιογραφία που δείχνουν ένα συσχετισμό μεταξύ της ύπαρξης ενός αναστολέα παράγοντα IX και αλλεργικών αντιδράσεων. 
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
Μια International Unit (IU) της δραστικότητας του παράγοντα IX ισοδυναμεί με αυτή την ποσότητα του παράγοντα IX σε ένα ml ανθρώπειου πλάσματος. 
One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
Απαιτούμενο επίπεδο (%) Παράγοντα ΙΧ (IU/dl) 
Factor IX level required (%) (IU/dl)
Μην αναταράσσετε! 
Do not shake!
Σε περίπτωση αλλεργίας στον ανθρώπινο παράγοντα πήξης ΙΧ ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα. 
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Τουλάχιστον 1 ανά ημέρα, μέχρι να αντιμετωπιστεί το αιμορραγικό επεισόδιο όπως υποδεικνύεται από τον πόνο ή να επιτευχθεί η ίαση. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Αυτές είναι καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος σε εσωτερική φλέβα. 
These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
Μετά από επανειλημμένη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης ΙΧ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολέων) των οποίων η ποσότητα θα πρέπει να προσδιορίζεται σε μονάδες Bethesda (BU) χρησιμοποιώντας κατάλληλους βιολογικούς ελέγχους. 
After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Επιτρέψτε στα δύο φιαλίδια να αποκτήσουν θερμοκρασία μεταξύ 15°C και 25°C. 
Bring the two vials to a temperature between 15°C and 25°C.
• Ένα φιαλίδιο ενέσιμου ύδατος που περιέχει 5 ml ή 10 ml 
• A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, πρέπει να ξεκινά κλινική επίβλεψη για πρώιμα σημεία θρομβωτικών και καταναλωτικών πηκτικών παθήσεων με κατάλληλα βιολογικά τεστ κατά την χορήγηση του προϊόντος αυτού σε ασθενείς με νόσημα του ήπατος, σε μετεγχειρητικούς ασθενείς, σε νεογέννητα βρέφη, ή σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή DIC. 
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Αμέσως πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε το διάλυμα: το διάλυμα πρέπει να είναι διαφανές ή ελαφρώς ιριδίζον. 
Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
Παρακολούθηση της θεραπείας 
Treatment monitoring
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση 
Read the package leaflet before use.
Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης μολύνσεων στους ασθενείς. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με αναστολείς παράγοντα IX πιθανόν να υπόκεινται σε μεγαλύτερο κίνδυνο αναφυλαξίας με συνεπαγόμενη πρόκληση με παράγοντα IX. 
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Υπάρχει ένας δυνητικός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά την χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX, ο οποίος είναι μεγαλύτερος για παρασκευάσματα χαμηλής καθαρότητας. 
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Περιστρέψτε το φιαλίδιο ελαφρά για να διαλύσετε εντελώς την κόνιν μέσα σε 5 λεπτά. 
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder within 5 minutes.
Η απόκριση του κάθε ασθενή στον παράγοντα ΙΧ μπορεί να διαφέρει, επιδεικνύοντας διαφορετικές ημιζωές και ανακτήσεις. 
Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη και την γαλουχία μόνον εφόσον τούτο υποδεικνύεται ρητώς. 
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο και τη βελόνα. 
Remove the empty vial and the transfer needle.
Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν, από τη στιγμή που διαλύεται, πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, και μέχρι 3 ώρες μετά την ανασύσταση. 
From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Ο παράγων ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου αίματος. 
Factor IX is a normal constituent of human blood.
Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων παρουσιάζουν κίνδυνο μεταφοράς μολύνσεων, καθώς και την εξέταση κάθε αιμοδοσίας και των παρακαταθηκών πλάσματος για σημεία ιών/μολύνσεων. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Μην χρησιμοποιήσετε το Nonafact: 
Do not use Nonafact:
Δεδομένου ότι τα περιστατικά αιμοφιλίας B στις γυναίκες είναι σπάνια, δεν υπάρχει εμπειρία σχετική με την χρήση του παράγοντα IX κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό. 
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Εάν υποφέρετε από νόσημα του ήπατος ή της καρδιάς ή εάν έχετε προσφάτως υποβληθεί σε επέμβαση, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για επιπλοκές κατά την πήξη του αίματος. 
If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Εάν σας έχει χορηγηθεί 1 Διεθνής Μονάδα (IU-International Unit) ανά χιλιόγραμμο βάρος, η συγκέντρωση του παράγοντα ΙΧ στο αίμα σας θα αυξηθεί κατά 1.1 % της φυσιολογικής δραστικότητας. 
If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
Εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή να βγάλετε το δόντι σας, πληροφορήστε τον ιατρό ή τον οδοντίατρό σας ότι έχετε έλλειψη παράγοντα ΙΧ. Θα λάβουν τα μέτρα τους για να σας χορηγήσουν παράγοντα IX, εφόσον τούτο κριθεί απαραίτητο. 
If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Το Nonafact δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
Απαιτούμενες μονάδες = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση (%) παράγοντα ΙΧ (IU/dl) x 0,9 
Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
Ο ιατρός σας θα αποφασίσει πόσο Nonafact απαιτείται στην περίπτωσή σας. 
Your doctor will decide how much Nonafact you require.
Ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενα υποβληθεί σε θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Nonafact σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενα υποβληθεί σε θεραπεία δεν έχει καθοριστεί. 
The safety and efficacy of Nonafact in previously untreated patients have not been established.
Το Nonafact δεν έχει γνωστές επιπτώσεις στην ικανότητα για οδήγηση ή για χειρισμό μηχανών. 
Nonafact has no known effects on the ability to drive and to use machines.
60-100 Επαναλάβατε την έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρι να εκλείψει η απειλή. 
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAIILE 17.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η υποκατάστατη θεραπεία με FIX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (που πιθανόν να περιλαμβάνουν αγγειακό οίδημα, καούρα και τσίμπημα στο σημείο ένεσης, ρίγη, διάρροια, γενικό κνησμό, πονοκέφαλο, φαγούρα, υπόταση, υπνηλία, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, εμετό και φτέρνισμα) έχουν παρατηρηθεί σπανίως και μπορεί σε κάποιες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρού βαθμού αναφυλαξία (περιλαμβανομένου του σοκ). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Η δραστικότητα του παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα εκφράζεται ή ως ένα ποσοστό επί τοις εκατό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπειο πλάσμα) ή σε International Units (σε σχέση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα). 
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από την άλλη άκρη της βελόνας. 
Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
Εάν απαιτείται συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών που οφείλονται στην CVAD, μεταξύ των οποίων τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στο σημείο του καθετήρα. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Εάν χρειαστείτε θεραπεία για καταστολή αντισωμάτων (αναστολέων) αυτό θα πρέπει να γίνει σε ένα κέντρο θεραπείας αιμοφιλίας. 
If you need therapy for repressing antibodies (inhibitors) this should be taken care of in a haemophilia treating centre.
Γνωστή αλλεργική αντίδραση στην πρωτεΐνη ποντικού. 
Known allergic reaction to mouse protein.
Τι είναι το Nonafact και ποια είναι η χρήση του 
What is Nonafact and what it is used for
- Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, ιστιδίνη και ενέσιμο ύδωρ. 
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Αυτό ισχύει επίσης για τους άγνωστους ή πρόσφατα εμφανιζόμενους ιούς ή άλλα παθογόνα. 
This also applies to unknown or emerging viruses or other pathogens.
Η in vivo αύξηση των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ που παρατηρείται με τη χορήγηση του Nonafact είναι 1,1 IU/dl ανά χορηγηθείσα IU ανά kg σωματικού βάρους, το οποίο αντιστοιχεί σε in vivo ανάληψη 49 %. 
The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
Σε κάθε περίπτωση που χορηγείται το Nonafact σε ασθενή, συνιστάται θερμά η καταγραφή του ονόματος και αριθμού παρτίδας του προϊόντος έτσι ώστε να διατηρείται ένας σύνδεσμος μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος. 
It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Το σώμα σας πιθανόν να αναπτύξει αντισώματα (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα ΙΧ, τα οποία θα απενεργοποιήσουν το Nonafact. 
Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Ασφάλεια από ιούς 
Viral safety
Στα τυπικά μέτρα για την πρόληψη μολύνσεων που απορρέουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπειο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνονται η επιλογή των αιμοδοτών, οι εκτενείς εξετάσεις ατομικών αιμοδοσιών και παρακαταθηκών πλάσματος για ειδικούς δείκτες μόλυνσης και η τήρηση αποτελεσματικών βημάτων παρασκευής για την απενεργοποίηση/αφαίρεση των ιών. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ορθός προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα ΙΧ ώστε να καθοριστεί η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα των επαναληπτικών ενέσεων. 
During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
• Ένα φιαλίδιο Nonafact που περιέχει 500 IU ή 1000 IU ή παράγοντα IX 
• A vial of Nonafact containing 500 IU or 1000 IU of factor IX
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας ΙΧ, σε συνδυασμό με τον ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα Χ. Ο ενεργοποιημένος παράγοντας Χ μετατρέπει την προθρομβίνη σε θρομβίνη. 
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Αφαιρέστε από το ψυγείο και επιτρέψτε στα δύο φιαλίδια να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (15°C - 25°C). 
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Ο ιατρός σας θα γνωρίζει εάν η χορήγηση του Nonafact εμπεριέχει κίνδυνο επιπλοκών από πήξη. 
Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
Το Nonafact περιέχει ίχνη (< 0,1 ng IgG ποντικού/IU παράγοντα IX) του μονοκλωνικού αντισώματος του ποντικού που χρησιμοποιείται για τον καθαρισμό του. 
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Είναι παράγοντας πήξης που εξαρτάται από τη βιταμίνη Κ και συντίθεται στο συκώτι. 
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and is synthesised in the liver.
Το Nonafact περιέχει 100 IU ανά ml μετά την ανασύσταση με ενέσιμο νερό. 
Nonafact contains 100 IU per ml after reconstitution with water for injection.