natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την ακολουθία ενδοφλέβια → υποδόρια (συνδυασμός των κοορτών υποδόριου σκευάσματος σε φιαλίδιο και υποδόριου σκευάσματος σε σύστημα χορήγησης), τα ποσοστά των ανεπιθύμητων συμβαμάτων (όλων των βαθμών) πριν από την εναλλαγή (Κύκλοι 1-4) και μετά την εναλλαγή (Κύκλοι 5-8) περιγράφηκαν ως 53,8 % έναντι 56,4 %, αντίστοιχα. 
For the sequence intravenous → subcutaneous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described preswitching (Cycles 1-4) and post-switching (Cycles 5-8) as 53.8 % vs. 56.4 %, respectively; for the sequence subcutaneous → intravenous (subcutaneous vial and subcutaneous formulation in administration system cohorts combined), adverse event rates (all grades) were described pre- and post-switching as 65.4 % vs. 48.7 %, respectively.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Καρκίνος μαστού Μεταστατικός καρκίνος μαστού Το Ogivri ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2 θετικό μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ): - ως μονοθεραπεία για τους ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο. 
Ogivri is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Φιαλίδιο 420 mg + 20 ml 
420 mg vial
για τοπικά προχωρημένη (συμπεριλαμβανομένης φλεγμονώδους) νόσο ή για όγκους > 2 cm σε διάμετρο (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1) 
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Ogivri therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and
12 μηνών* 
12 weeks.
(n = 1679) 
AC→P (n = 1679)
Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί στο σάκο έγχυσης που περιέχει 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %). 
21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution) The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10 % των κυττάρων του όγκου. 
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
Διάρκεια απόκρισης, μήνες (διάμεση τιμή) 
Median duration of response (months) (range)
Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0003 
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης της τραστουζουμάμπης σε διαστήματα των τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου. 
The recommended maintenance dose of trastuzumab at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
(mcg/ml) 
Cmin (mcg/mL)
Πίνακας 7 Περίληψη της αποτελεσματικότητας από την από κοινού ανάλυση των NSABP Β-31 και NCCTG 9831 μελετών τη στιγμή της οριστικής ανάλυσης της επιβίωσης ελεύθερης νόσου*: Παράμετρος 
Table 7 Summary of efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis*
Η συνιστώμενη δόση συντήρησης σε διαστήματα των τριών εβδομάδων είναι 6 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας τρεις εβδομάδες μετά τη δόση εφόδου. 
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Κάθε φιαλίδιο Ogivri 420 mg περιέχει 322.6 mg σορβιτόλης. 
Ogivri 420 mg contains 322.6 mg sorbitol in each vial.
Πίνακας 16 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές παραμέτρου φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ) 
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Τα δεδομένα από τη μελέτη JP16003, μία μελέτη ενός σκέλους της τραστουζουμάμπης (4 mg/kg ενδοφλέβια δόση εφόδου και 2 mg/kg ενδοφλέβια εβδομαδιαίως) και της δοσεταξέλης (60 mg/m² ενδοφλέβια) σε Γιαπωνέζες γυναίκες με HER2-θετικό ΜΚΜ, υποστήριξε ότι η ταυτόχρονη χορήγηση τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφάπαξ δόσης δοσεταξέλης. 
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous) in Japanese women with HER2
• μη φυσιολογική ανάπτυξη των νεφρών στη μήτρα 
• abnormal kidney development in the womb
3 εβδομάδες 2 Μελέτη MO16982: δόση εφόδου 6 mg/kg εβδομαδιαία x 3, ακολουθούμενη από πρόγραμμα χορήγησης 
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Όγκος στείρου ύδατος για ενέσιμο 
Volume of sterile water for injections
Πίνακας 4 Αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από τις μελέτες μονοθεραπείας και συνδυαστικής θεραπείας 
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies Parameter
Απομακρυσμένη υποτροπή Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001 
Distant recurrence No. patients with event p < 0.0001
Πίνακας 3 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον γαστρικό καρκίνο 
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 3: Table 3 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in gastric cancer Score
Ομάδα κυττάρων όγκου με αμυδρή/ μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση 
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Πρόγραμμα τριών εβδομάδων και εβδομαδιαίο πρόγραμμα Ως πρόγραμμα τριών εβδομάδων η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου της τραστουζουμάμπης είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους. 
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of trastuzumab is 8 mg/kg body weight.
Ομάδα κυττάρων όγκου με ισχυρή αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση. 
Tumour cell cluster with a strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Πίνακας 14 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής στον Κύκλο 1 (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού (ΜΚΜ), πρώιμο καρκίνο του μαστού (ΠΚΜ) και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο (ΠΓΚ) 
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 15 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 150 mg τραστουζουμάμπη. 
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Σοβαρές αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (ΙRRs) της τραστουζουμάμπης, συμπεριλαμβανομένης της δύσπνοιας, υπότασης, συριγμού, υπέρτασης, βρογχόσπασμου, υπερκοιλιακής ταχυαρρυθμίας, μειωμένου κορεσμού οξυγόνου, αναφυλαξίας, αναπνευστικής δυσχέρειας, κνίδωσης και αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Serious IRRs to trastuzumab infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
FP FP + H HR (95 % CI) 
Median TTP (months) (95 %CI)
• βήχα, 
• cough,
Το κάθε ένα από αυτά χορηγήθηκε με: - σισπλατίνη - 80 mg/m² κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους την 1η ημέρα κάθε κύκλου. 
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη σε pH περίπου 6,0. 
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Πίνακας 2 Συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC στον καρκίνο του μαστού 
The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer Score Staining pattern
- Οι μελέτες NSABP B-31 και NCCTG N9831 που περιλαμβάνουν την από κοινού ανάλυση, οι οποίες σχεδιάστηκαν για να διερευνήσουν την κλινική χρησιμότητα του συνδυασμού της θεραπείας τραστουζουμάμπης με πακλιταξέλη μετά από χημειοθεραπεία ΑC. 
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy; additionally, the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Κόνις Ogivri 420 mg για πυκνό σκεύασμα τραστουζουμάμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ogivri 420 mg powder for concentrate trastuzumab
+Αναφυλακτική αντίδραση 
Adverse reaction
A: δοξορουβικίνη, C: κυκλοφωσφαμίδη, P: πακλιταξέλη, D: δοσεταξέλη, Carb: καρβοπλατίνη, H: τραστουζουμάμπη, 
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
Σχετικός κίνδυνος (95 % CI) 
Response rate (95 %CI)
Ασθενής έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης σε ≥ 10 % των κυττάρων του όγκου. 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Ψυχιατρικές διαταραχές Αϋπνία 
Psychiatric disorders
Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p < 0,0001 
Disease-free survival No. patients with event p < 0.0001
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τραστουζουμάμπη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο των 50 ml από διαφανές γυαλί τύπου Ι με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που έχει επικαλυφθεί με λεπτό φύλλο φθοριορητίνης και περιέχει 420 mg τραστουζουμάμπη. 
Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 420 mg of trastuzumab.
Σωματικό βάρος (kg) × δόση (4 mg/kg εφόδου ή 2 mg/kg για συντήρηση) 21 (mg/ml, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος) 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance)
Οι θετικοί για ορμονικούς υποδοχείς ασθενείς θα πρέπει επίσης να έχουν αποτύχει στην ορμονική θεραπεία, εκτός αν οι ασθενείς είναι ακατάλληλοι για αυτές τις αγωγές - σε συνδυασμό με πακλιταξέλη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο και για τους οποίους δεν είναι κατάλληλη μια ανθρακυκλίνη - σε συνδυασμό με δοσεταξέλη για τη θεραπεία των ασθενών που δεν έχουν λάβει χημειοθεραπεία για τη μεταστατική τους νόσο 
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments
Αυτό αποδίδει 21 ml διαλύματος μίας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/ml τραστουζουμάμπη. 
This yields a 21 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
+Οξύ πνευμονικό οίδημα 
Acute pulmonary oedema
Δείγμα βιοψίας - μορφή χρώσης 
Surgical specimen - staining pattern
Τραστουζουμάμπ η1 
Monotherapy Combination Therapy Trastuzumab1
(mcg/ml) (mcg.ημέρα/ml) 
AUC0-21days (mcg.day/mL)
Πίνακας 15 Προβλεπόμενες από τον πληθυσμό τιμές έκθεσης φαρμακοκινητικής σε σταθερή κατάσταση (διάμεση τιμή με 5ο - 95ο εκατοστημόριο) για τα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα της τραστουζουμάμπης σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο 
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 άτομα 
Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Το Ogivri περιέχει σορβιτόλη 
Ogivri contains sorbitol
Νεφρική διαταραχή 
Respiratory distress
Χρόνος έως τη σταθερή κατάσταση*** (mcg/ml) (mcg/ml) (mcg.ημέρα/ml) (εβδομάδα) 
Cmax,ss** (mcg/mL)
Φιαλίδιο 150 mg + 7,2 ml 
+ 7.2 mL
AUCss, 0-21ημέρες 
AUCss, 0-21days (mcg.day/mL)
Ομάδα κυττάρων όγκου με ασθενή έως μέτρια αντιδραστικότητα ολόκληρης ή της πλαγιοβασικής μεμβράνης ανεξάρτητα από το ποσοστό των κυττάρων του όγκου στα οποία παρατηρείται χρώση. 
Tumour cell cluster with a weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Τραστουζουμάμ πη συν πακλιταξέλη2 
Trastuzumab washout
• δύσπνοια 
Dyspnoea
Διάμεση διάρκεια ανταπόκριση ς 
Duration of Response, Median months
Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0275 
Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0275
ή - ενδοφλέβια 5-φθοριοουρακίλη - 800 mg/m²/ημέρα ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση σε χρονικό διάστημα 5 ημερών, χορηγούμενα κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (ημέρες 1η έως 5η κάθε κύκλου). 
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/ m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
ΠΚΜ 390 ΠΓΚ 274 
AGC 274
Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0182 
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Ogivri 150 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Ogivri 420 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Περιεκτικότητα σε σορβιτόλη 
Reporting of side effects
Τραστουζουμάμ πη συν δοσεταξέλη3 
Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα 
Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Συνολική επιβίωση, μήνες (διάμεση τιμή) 
Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
- Αριθμός ασθενών χωρίς σύμβαμα 
Distant Recurrence No. patients with event
Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0555 
Hazard Ratio (95 % CI) p = 0.0555
+Αναπνευστική ανεπάρκεια 
Respiratory failure
Οίδημα λάρυγγα 
Muscle tightness
(μήνες) (95 %CI) 
Median Survival (months) (95 %CI)
3 εβδομάδες για 6 κύκλους (απόγευμα της 1ης ημέρας έως πρωί της 15ης ημέρας κάθε κύκλου) 
- capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles (evening of day 1 to morning of day 15 of each cycle)
(n = 115) 
Chemo + Trastuzumab (n = 115)
Το Ogivri χορηγείται ως έγχυση στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση, στάγδην). 
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,014** 
p = 0.014**
• δακρύρροια 
Ogivri vial
Αριθμός ασθενών με σύμβαμα p = 0,0024 
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Cmin 
Pain
ΜΚΜ 805 ΠΚΜ 390 ΠΓΚ 
MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Αμυδρή/μόλις αντιληπτή αντιδραστικότητα της μεμβράνης σε ≥ 10 % των κυττάρων του όγκου. 
Faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10 % of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
AC→DH 
ne ne ne
N = 32 
Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Κνίδωση 
Cystitis
• έμετος 
• itchiness
+Δύσπνοια 
Dysgeusia
• τριχόπτωση 
• vomiting
Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
+Διήθηση πνεύμονα 
Abdominal pain
ή - ενδοφλέβια πακλιταξέλη - 175 mg/m² ως μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη κάθε 
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
Για το λόγο αυτό, εάν στους 7 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας αρχίσετε να παίρνετε οποιοδήποτε νέο φάρμακο, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για το ότι παίρνατε Ogivri. 
Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
• πόνος στον αυχένα 
• muscle pain
τα οποία ακολουθήθηκαν από • CMF την ημέρα 1 και 8 κάθε 4 εβδομάδες για 3 κύκλους το οποίο ακολουθήθηκε μετά τη χειρουργική επέμβαση από 
- CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by - additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment) The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Kωδικός ATCvet: QI07AD08. 
ATC vet code: QI07AD08.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). 
Store and transport refrigerated (2°C-8°C).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/168/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
Ανακινείστε καλά και εγχύστε αμέσως όλο το περιεχόμενο (1 ml) του ανασυσταθέντος προϊόντος. 
Shake well and administer immediately the entire contents (1 ml) of the reconstituted product.
Το ζωντανό εξασθενημένο εμβολιακό στέλεχος του ιού CPiV μπορεί να αποβληθεί από εμβολιασμένα ζώα μετά τον εμβολιασμό. 
The live attenuated virus vaccine strain CPiV may be shed by vaccinated animals following vaccination.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): 
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουέντζας του σκύλου. 
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Ωστόσο, λόγω της χαμηλής παθογενετικότητας του συγκεκριμένου στελέχους, δεν είναι απαραίτητο τα εμβολιασμένα ζώα να κρατιούνται χωριστά από τα ανεμβολίαστα. 
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση σκύλων από την ηλικία των 6 εβδομάδων: 
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Ωστόσο, σε µελέτες που έγιναν σε πραγµατικές συνθήκες το 10% των οροαρνητικών σκύλων δεν εμφάνισαν ορομετατροπή (> 0,1 IU / ml) 3-4 εβδομάδες μετά από εφάπαξ αρχικό εμβολιασμό κατά της λύσσας. 
However, in field studies 10% of seronegative dogs did not show seroconversion (>0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
Αν και η δραστικότητα του τμήματος του ιού της λύσσας έχει αποδειχθεί μετά τη χορήγηση σε ηλικία 12 εβδομάδων, κατά την κρίση του κτηνιάτρου, σε περίπτωση ανάγκης, μπορούν να εμβολιαστούν σκύλοι που είναι μικρότεροι των 8 εβδομάδων με Versican Plus Pi αναμεμειγμένο με Versiguard Rabies καθώς έχει αποδειχθεί η ασφάλεια αυτού του συνδυασμού σε σκύλους ηλικίας 6 εβδομάδων. 
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2, στέλεχος CPiV Bio 15 10 
Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, εμβόλια με ζωντανούς ιούς. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που αναφέρονται στις «Ανεπιθύμητες Ενέργειες» μετά από τη χορήγηση 10-πλάσιας δόσης του εμβολίου. 
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
Πρώτη δόση: Versican Plus Pi από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων Δεύτερη δόση: Ανάμειξη του Versican Plus Pi με Versiguard Rabies 3-4 εβδομάδες αργότερα αλλά όχι πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων. 
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού. 
3 weeks after completion of the primary course.
Θα πρέπει να γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου ενός φιαλιδίου Versican Plus Pi με το περιεχόμενο ενός φιαλιδίου Versiguard Rabies (αντί του διαλύτη). 
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Έναρξη της ανοσίας: 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού. 
Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course.
Πρόγραμμα επανεμβολιασμούΕπανεμβολιασμός: Μια εφάπαξ δόση του Versican Plus Pi, χορηγούμενη σε ετήσια βάση. 
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Τουλάχιστον ένα χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό. 
At least one year following the primary vaccination course.
Διάρκεια ανοσίας: Τουλάχιστον ένα χρόνο μετά τον αρχικό εμβολιασμό. 
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course.
Βασικό πρόγραμμα εμβολιασμού: Δύο δόσεις του Versican Plus Pi με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μετά την ηλικία των 6 εβδομάδων. 
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ (1 ML ΔΙΑΛΥΤΗ) 
VIAL (1 ML SOLVENT)
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 25 x 1 ml 
PACKAGE SIZE 25 x 1 dose
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός από αυτά που αναφέρονται στο κεφάλαιο 
Do not mix with any veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
50 x 1 ml 
50 x 1 dose
Εμφάνιση ανασυσταθέντος εμβολίου: Υπόλευκο ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα. 
Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου I που περιέχει 1 ml διαλύτη κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου. 
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Ιός της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 
Canine parainfluenza Type 2 virus
Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ 
Solvent: Water for injections
Αν απαιτείται προστασία από τη λεπτόσπειρα, οι σκύλοι μπορούν να εμβολιαστούν με δύο δόσεις Versican Plus Pi αναμεμειγμένο με Versican Plus L4 με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδων μετά την ηλικία των 6 εβδομάδων: 
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Λυοφιλοποιημένο τμήμα: Trometamol 
Lyophilisate: Trometamol Edetic acid Sucrose Dextran 70
Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Versican Plus Pi λυοφιλοποιημένο υλικό για σκύλους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Versican Plus Pi λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για σκύλους 
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs