natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κόνις για εισπνοή 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 60 δόσεις. 
See leaflet for further information PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder 1 inhaler containing 60 doses.
• είστε διαβητικός(ή). 
• you are diabetic.
Επικοινωνήστε 
Posology
Κατά τη διάρκεια επιβαρυμένων περιόδων (για παράδειγμα, όταν έχετε λοίμωξη στο θώρακα ή πριν από μια εγχείρηση), ο γιατρός ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο να προσθέσει στεροειδή σε μορφή δισκίων στη συνήθη θεραπεία σας. 
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
δεν ενδείκνυται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2). 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated in children and adolescents under the age of 18 years (see section 4.2).
• Διαταραχή ύπνου. 
• Disturbed sleep.
Για τη θεραπεία του άσθματός σας, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει δύο συσκευές εισπνοής για το άσθμα: Το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
To treat your asthma your doctor will prescribe two asthma inhalers: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
δεν είναι η κατάλληλη θεραπεία για τους ενήλικες ασθενείς με ήπιο άσθμα που δεν ελέγχεται ικανοποιητικώς με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και με «κατ'επίκληση» εισπνεόμενους αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled shortacting β2 adrenoreceptor agonists.
Διατηρείτε το κάλυμμα του επιστομίου κλειστό μετά από την αφαίρεση της συσκευασίας αλουμινίου. 
Keep the mouthpiece cover closed after the removal of foil wrap.
Πλευρική όψη: Κάθε δόση που παρέχεται περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
Side panel: Each delivered dose contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης ή την ταυτόχρονη θεραπεία με φορμοτερόλη και βουδεσονίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
For a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate or the concomitant treatment with formoterol and budesonide, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Πλευρική όψη: Κάθε δόση που παρέχεται περιέχει 320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
Side panel: Each delivered dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Η συσκευή εισπνοής είναι λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου. 
The inhaler is white with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma 
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα 
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
If you forget to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Αν νιώσετε ότι δεν έχετε αναπνοή ή ότι έχετε συριγμό κατά τη χρήση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., πρέπει μεν να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
31-546 Krakow, Πολωνία. 
Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Διατηρείτε το κάλυμμα του 
- Keep this leaflet.
Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο του Spiromax) περιέχει 160 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 4,5 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
πρέπει να διακοπεί λόγω υπερβολικής δόσης της επιμέρους ουσίας φορμοτερόλης στο φαρμακευτικό προϊόν, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση κατάλληλης αγωγής εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς. 
If Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
If you stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
• Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το 
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose')
δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε εργαλεία ή μηχανές. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Πρόσθια όψη: Η δόση που παρέχεται ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 200 micrograms of budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Αν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας, ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
Lactose contains small amounts of milk protein which may cause allergic reactions.If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Πρόσθια όψη: Η δόση που παρέχεται ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση 400 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 12 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
Front panel: This delivered dose is equivalent to a metered dose of 400 micrograms of budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
160 μικρογραμμάρια/4,5 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή (βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη) 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
• Μυκητώδης στοματίτιδα (μυκητίαση). 
• Nausea (feeling sick).
Προετοιμασία του νέου σας Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Preparing your new Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Θεραπεία συντήρησης άσθματος με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη 
Budesonide/formoterol maintenance therapy
(σελίδα 5) 
Possible side effects (page 18)
• Αν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ΜΗΝ 
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately.
περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Τα πιο συχνά συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν αφού χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Λευκή συσκευή εισπνοής με ημιδιάφανο μπορντώ κάλυμμα επιστομίου. 
White inhaler with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
• Μη φυσιολογικός καρδιακός κτύπος. 
• Uneven heartbeat.
περιέχει βουδεσονίδη και φορμοτερόλη, ενδέχεται να προκύψουν οι ίδιες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για αυτές τις ουσίες. 
Since Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Δρα μειώνοντας και αποτρέποντας το οίδημα και τη φλεγμονή στους 
It works by reducing and preventing swelling and inflammation in your lungs and helps you to breathe more easily.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
How to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Γονιμότητα 
Nausea
Αποβολή 
Dizziness
Μην εκπνέετε μέσω της 4. 
Do not breathe out through your inhaler.
ΔΕΝ ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και μικρότερα ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not indicated for use in children, 12 years of age and younger or adolescents, 13 to 17 years of age.
320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή (βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη) 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms, inhalation powder (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
• Φάρμακα που λέγονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (όπως η φαινελζίνη, η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη). 
• Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα 
Candida infections in the oropharynx
320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320 micrograms/9 micrograms inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Πρέπει επίσης να συστήνεται στους ασθενείς να ξεπλύνουν το στόμα τους με νερό μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4) 
Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. due to the lactose excipient.
Αν τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελεγχθούν ή επιδεινωθούν μετά από την έναρξη του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση των 200 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 6 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
This is equivalent to a metered dose of 200 micrograms budesonide and 6 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δοσολογία 
Hypokalaemia
περιέχει 120 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου. 
Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
160 μικρογραμμάρια/ 4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 micrograms /4.5 micrograms inhalation powder budesonide / formoterol fumarate dihydrate
περιέχει 60 εισπνοές και αποτελείται από σώμα λευκού χρώματος με ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου. 
Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση των 400 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 12 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
This is equivalent to a metered dose of 400 micrograms budesonide and 12 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Βουδεσονίδη 
Budesonide
Στηθάγχη. 
Hyperglycaemia
Αν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
If either of these symptoms occur, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. straightaway and use your ‘reliever inhaler'.
Λοιμώξεις του στόματος 
Oral infections
Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Spiromax • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας 
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120
ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Αν τα συμπτώματα του άσθματος δεν ελεγχθούν ή επιδεινωθούν μετά από την έναρξη του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή. 
If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Κόνις για εισπνοή. 
Inhalation use.
• Ξαφνικός οξύς συριγμός και/ή δύσπνοια αμέσως μετά τη χρήση της συσκευής εισπνοής (επίσης συμπτώματα, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
• Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm').
Τι περιέχει το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
How to store Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Η ημερομηνία λήξης είναι η 
The expiry date refers to the last day of that month.
Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Spiromax • Η ένδειξη δόσης σάς λέει πόσες δόσεις (εισπνοές) έχουν απομείνει στη συσκευή εισπνοής σας, 
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/health care provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. remains optimal.
Κάθε δόση που παρέχεται (εισπνεόμενη) περιέχει 320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.Αυτό ισοδυναμεί με μετρούμενη δόση 400 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 12 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
Each delivered (inhaled) dose contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το 
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Έναρξη 
Κύπρος
και ποια είναι η χρήση του (σελίδα 3) Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
What you need to know before you use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (page 5) 3.
Λειτουργία των επινεφριδίων 
LIST OF EXCIPIENTS
από την κανονική 
Ελλάδα
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. pharmacokinetic profile
Διαταραχές του γαστρεντερικού 
Gastrointestinal disorders Uncommon
• Χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
• Use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day.
ΣΥΣΚΕΥΗ ΕΙΣΠΝΟΗΣ 
Vascular disorders
• Διουρητικά (όπως η φουροσεμίδη). 
• Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
και ποια είναι η χρήση του 
What is in this leaflet
Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία 
EU Number Invente d Name
Αδρανοποιηµένα 
Strength
τουλάχιστον 4,9 log 10 CCID50 ανά δόση 
EU/2/04/049/002 Purevax log 10 EID50 per dose
Λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα 
Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Συσκευασία Χρόνος αναμονής 
Withdrawal period
FHV F2): 
1ml (solvent)
Εξασθενηµένος ερπητοïός 
Target species
Εξασθενηµένος ερπητοïός ρινοτραχειίτιδας της γάτας (στέλεχος 
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FVH F2 strain): at least 4.9 log 10 CCID50 per
ράμματα Vicryl 6.0 
Vicryl 6.0
1 σωληνάριο Falcon με 1,2 ή 3 φιαλίδια + 1 σύριγγα + ενδοφλέβιο καθετήρα 18G + 2 
1 falcon tube with 1, 2 or 3 vials + 1 syringe + 18G intravenous catheter + 2
ό η α ς ι ε 
l t o r
EU/1/09/563/001 ChondroCelect κύτταρα/µl 
EU/1/09/563/001
Φιαλίδιο (γυαλί/αλουμίνιο) 
Vial (glass/alu)
Εμφύτευση 
Implantation
Φαρμακοτεχνική μορφή 
Invented name Strength Pharmaceutical Form
Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Implantation suspension
Η θεραπεία θα επαναλαμβάνεται κάθε δύο εβδομάδες. 
The treatment will be repeated every two weeks.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί ιρινοτεκάνη σε οποιαδήποτε μορφή προηγουμένως. 
It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Οκτωβρίου 2016. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Αυτές μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών. 
They may differ from the general information contained in this leaflet.
Συχνότητα ανεπιθύμητης ενέργειας** 
Adverse reaction frequency**
Όλες οι τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στη χειρότερη προηγούμενη τοξικότητα. 
All dose modifications should be based on the worst preceding toxicity.
Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 30 μήνες. 
Unopened vial 30 months.
Πρέπει να προστατεύεται από το φως και δεν πρέπει να καταψύχεται. 
It must be protected from light, and it must not be frozen.
Τι να κάνετε σε περίπτωση διάρροιας 
What to do in case of diarrhoea
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας. 
Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
Μην πετάτε αυτό το φάρμακο στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. 
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Μην τα εναλλάσετε. 
Do not interchange.
Ολικό SN-38 
Total SN-38
• Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν μετά την αραίωση. 
• From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα φάρμακο που περιέχει λοπεραμίδη για την έναρξη θεραπείας κατ' οίκον, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 48 διαδοχικές ώρες. 
Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Λόγω του μηχανισμού δράσης, η ιρινοτεκάνη θεωρείται δυνητικό καρκινογόνο. 
Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Τα αποτελέσματα εμφανίζονται στον πίνακα 4. 
Results are shown in Table 4.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τις δόσεις που θα λάβετε. 
Your doctor will decide upon the doses you will receive.
Αυτό αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό και την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και αυτά τελικά θανατώνονται. 
This prevents the cancer cells from multiplying and growing, and they eventually die.
Ακριβής δοκιμασία Fisher 
Fisher's exact test
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις ή μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης δόσεων. 
In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
Η λοπεραμίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για πάνω από 48 διαδοχικές ώρες λόγω του κινδύνου παραλυτικού ειλεού. 
Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
Θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή την πραγματοποίηση άλλων εργασιών που χρειάζονται την πλήρη προσοχή σας, εάν αισθανθείτε νύστα, ζάλη ή εξάντληση. 
You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία. 
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλυθεί αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό. 
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων. 
During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
Το κύριο μέτρο εκτίμησης της έκβασης ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS). 
The primary outcome measure was Overall Survival (OS).
Οι ασθενείς που χρειάζονται περαιτέρω μείωση της δόσης θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία. 
Patients who require further dose reduction should discontinue treatment.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σχετικά με οποιεσδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Η συνολική επιβίωση απεικονίζεται στην εικόνα 1. 
Overall survival is illustrated in Figure 1.
Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. 
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6. 
For more details see section 6.6.
Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες. 
It is important that you are aware of what these side effects may be.
Στα πρόσθετα μέτρα εκτίμησης της έκβασης συγκαταλέγονταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Progression Free Survival, PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR). 
Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Βαθμού 3 ή 4 
Grade 3 or 4
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
SD= τυπική απόκλιση 
SD= standard deviation
Ασιατικός πληθυσμός 
Asian population
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα. 
Patients received treatment until disease progression or unacceptable toxicity.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο. 
Each pack contains one vial.
Συνεπώς, με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα και τον μηχανισμό δράσης της ιρινοτεκάνης, το ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Η κατάλληλη δόση έναρξης για ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα αντισπασμωδικά ή άλλους ισχυρούς επαγωγείς δεν έχει καθοριστεί. 
The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
Η δόση της LV δεν χρειάζεται προσαρμογή. 
The LV dose does not require adjustment.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτούς τους ασθενείς ήταν παρόμοιες με αυτές που αναφέρθηκαν με τη συνιστώμενη δοσολογία και το σχήμα θεραπείας. 
The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο δράσης του ONIVYDE πεγκυλιωμένου λιποσωμιακού ή γιατί έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο για εσάς, ρωτήστε τον γιατρό σας. 
If you have any questions about how ONIVYDE pegylated liposomal works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
92284 Suresnes cedex Γαλλία 
92284 Suresnes cedex France