natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlστ Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης Αναλογία (%) ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά προηγούμενη θεραπευτική αγωγή EFV/FTC/tenofovir disoproxil 
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen EFV/FTC/tenofovir disoproxil
Μέση μεταβολή (%) φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravirα 
Mean % change of elvitegravir pharmacokinetic parametersa
Βουπρενορφίνη/Ναλοξόνη (16/4 έως 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα) 
Buprenorphine/Naloxone (16/4 to 24/6 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Τριαζολάμη 
Triazolam
Στη Μελέτη GS-US-292-1515, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε προσβεβλημένους με HIV-1 λοίμωξη, ιολογικά κατεσταλμένους έφηβους ηλικίας μεταξύ 12 έως 18 ετών, με βάρος ≥ 35 kg (n = 50). 
In Study GS-US-292-1515, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, virologically suppressed adolescents between the ages of 12 and 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης ή/και του cobicistat ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του Genvoya. 
Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Genvoya.
Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 5.2). 
Treatment with cobicistat and elvitegravir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower elvitegravir exposure (see section 5.2).
Λόγω της παρουσίας του cobicistat, η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Due to the presence of cobicistat, co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Η θεραπεία με cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στο elvitegravir (βλ. παράγραφο 5.2). 
Treatment with cobicistat and elvitegravir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower elvitegravir exposures (see section 5.2).
Κύηση και περίοδος μετά τον τοκετό 
Pregnancy and postpartum
Σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς 
In treatment-naïve patients
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη: μετφορμίνη 
• medicines used to treat diabetes:
↓ 38%β 
↓ 38%b
Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↔ 
Cobicistat: AUC: ↔
Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Genvoya με πιταβαστατίνη. 
Caution should be exercised when co-administering Genvoya with pitavastatin.
↓ 44%β 
↓ 44%b
Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον αριθμό και στο ποσοστό των κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν -43 κύτταρα/mm3 και -0,1%, αντίστοιχα. 
The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -43 cells/mm3 and -0.1%, respectively.
Σε ιολογικά κατεσταλμένους ασθενείς 
In virologically suppressed patients
4,2% (95% CI: 0,6% έως 7,8%) 
4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%)
Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης ενδέχεται να επηρεαστούν κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya. 
Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Genvoya.
ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/ Cobicistat (150 mg πολλαπλές δόσεις) 
ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg multiple doses)
• πονοκέφαλο 
• headache
(38,9)β 
(38.9)b N/A
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir, του cobicistat ή του tenofovir alafenamide σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση συγκριτικά με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide pharmacokinetics were observed in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis as compared to those with normal renal function.
Βουπρενορφίνη: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12% 
Buprenorphine: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Η τριαζολάμη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A. 
Triazolam is primarily metabolised by CYP3A.
Πώς να φυλάσσετε το Genvoya 
How to store Genvoya
Οι συγκεντρώσεις της δροσπιρενόνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με προϊόντα που περιέχουν cobicistat. 
Plasma concentrations of drospirenone may be increased when co-administered with cobicistat-containing products.
Στη Μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική του Genvoya αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης σε προσβεβλημένους με HIV-1 λοίμωξη πρωτοθεραπευόμενους εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 έως < 18 ετών με βάρος ≥ 35 kg (n = 50) στην Κοόρτη 1 και σε ιολογικά κατεσταλμένα παιδιά ηλικίας μεταξύ 8 έως < 12 ετών με βάρος > 25 kg (n = 23) στην Κοόρτη 2. 
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents between the ages of 12 to < 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50) in Cohort 1, and in virologically suppressed children between the ages of 8 to < 12 years, weighing > 25 kg (n = 23) in Cohort 2.
↓ 28%β 
↓ 28%b
Η συγχορήγηση του Genvoya και της τριαζολάμης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Co-administration of Genvoya and triazolam is contraindicated (see section 4.3).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 δισκία 
30 film-coated tablets 30 tablets
Μεταβολές στις μετρήσεις οστικής πυκνότητας 
Changes in measures of bone mineral density
Οι ανθεκτικοί στο elvitegravir ιοί επιδεικνύουν ποικίλους βαθμούς διασταυρούμενης αντοχής στον INSTI raltegravir ανάλογα με τον τύπο και τον αριθμό των μεταλλάξεων. 
Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve or virologically suppressed patients Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the INSTI raltegravir depending on the type and number of mutations.
Η συγχορήγηση του Genvoya και της ριφαμπουτίνης δε συνιστάται. 
Co-administration of Genvoya and rifabutin is not recommended.
Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Genvoya. 
Concentrations of clarithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον αριθμό και στο ποσοστό των κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν90 κύτταρα/mm3 και -1,3%, αντίστοιχα. 
The mean change from baseline in CD4+ cell count and percentage at Week 48 was -90 cells/mm3 and -1.3%, respectively.
ΕΙΣΠΝΕΟΜΕΝΟΣ ΒΗΤΑ ΑΓΩΝΙΣΤΗΣ Σαλμετερόλη 
INHALED BETA AGONIST Salmeterol
Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 742 κύτταρα/mm3 (εύρος: 255 έως 1246) και το διάμεσο CD4+% ήταν 34% (εύρος: 21 έως 53%). 
At baseline, median CD4+ cell count was 742 cells/mm3 (range: 255 to 1,246) and median CD4+% was 34% (range: 21 to 53%).
Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη 
HIV-1 infected virologically suppressed patients
↓ 60%β 
↓ 60%b
Νοργεστιμάτη (0,180/0,215 mg μία φορά την ημέρα)/Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)4 
Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)4
Στη Μελέτη GS-US-292-1825, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Genvoya αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε 55 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) οι οποίοι υποβάλλονταν σε χρόνια αιμοδιύλιση για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή σε Genvoya. 
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in a single-arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to Genvoya.
Το elvitegravir μπορεί να έχει τη δυνατότητα να επάγει το CYP2C9 ή/και τα επαγώγιμα ένζυμα διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ τρανσφεράση (UGT). 
Elvitegravir may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της σαλμετερόλης στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of salmeterol, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
δυσπεψία 
dyspepsia
Χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη (2,5 mg εφάπαξ δόση)/ Tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα) 
Orally administered midazolam (2.5 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Χορηγούμενη ενδοφλεβίως μιδαζολάμη (1 mg εφάπαξ δόση)/ Tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα 
Intravenously administered midazolam (1 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) και εμφάνισε ειδική για το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM). 
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Νοργεστιμάτη: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108% 
AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του ledipasvir/sofosbuvir και του Genvoya κατά τη συγχορήγηση. 
No dose adjustment of ledipasvir/sofosbuvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με το Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.4).
Το Genvoya περιέχει λακτόζη παρακάτω σε αυτήν την παράγραφο). 
• If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section).
Κατά την έναρξη, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 969 κύτταρα/mm3 (εύρος: 603 έως 1421) και το διάμεσο ποσοστό κυττάρων CD4+ ήταν 39% (εύρος: 30 έως 51%). 
At baseline, median CD4+ cell count was 969 cells/mm3 (range: 603 to 1,421), and median CD4+% was 39% (range: 30 to 51%).
• ηρεμιστικά και υπνωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους: βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη και λοραζεπάμη 
• sedatives and hypnotics, used to treat anxiety: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem and lorazepam
Τελιθρομυκίνη 
Telithromycin
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 10 mg tenofovir alafenamide. 
Each tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
• αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) 
• tiredness (fatigue)
SN: {αριθμός} 
{MM/YYYY}
TAFστ TFVστ 
Ελλάδα
Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). 
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 636 κύτταρα/mm3 (εύρος 263-1498). 
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
• φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης, όπως: ατορβαστατίνη και πιταβαστατίνη 
• cholesterol lowering medicines, such as:
Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat. 
Concentrations of pitavastatin may be increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Αιθινυλοιστραδιόλη: AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔ 
AUC: ↓ 25% Cmin: ↓ 44% Cmax: ↔
• αντιμυκητιασικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, όπως: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη και φλουκοναζόλη 
• antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole
Η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν -2 κύτταρα/mm3. 
The mean change from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was -2 cells/mm3.
Επομένως, δεν θα πρέπει να γίνεται έναρξη θεραπείας με Genvoya κατά τη διάρκεια της κύησης και οι γυναίκες που μένουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με Genvoya θα πρέπει να πραγματοποιούν μετάβαση σε εναλλακτικό σχήμα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.6). 
Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, βάρους τουλάχιστον 25 kg. 
Adults and paediatric patients aged 6 years and older, weighing at least 25 kg One tablet to be taken once daily with food.
ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/ 
NARCOTIC ANALGESICS Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
α n = 23 παιδιά β n = 22 παιδιά γ n = 20 παιδιά δ AUClast ε n = 19 ενήλικες στ n = 539 (TAF) ή 841 (TFV) ενήλικες 
f n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults.
Η συγχορήγηση με το Genvoya ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στο πλάσμα, η οποία σχετίζεται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Οι συγκεντρώσεις αυτών των αντιαρρυθμικών φαρμάκων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με cobicistat. 
Concentrations of these antiarrhythmic drugs may be increased when co-administered with cobicistat.
Elvitegravir: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45% 
AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχει επίσης αναφερθεί ότι εμφανίστηκαν στα πλαίσια της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable, and these events can occur many months after initiation of treatment.
Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση του Genvoya. 
Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Genvoya.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg film-coated tablets.
Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 545 κύτταρα/mm3 (εύρος 
The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473).
Οι συγκεντρώσεις της τελιθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Genvoya. 
Concentrations of telithromycin and/or cobicistat may be altered with co-administration of Genvoya.
M184V+E92Q) έως την Εβδομάδα 96 σε μια κλινική μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε emtricitabine/tenofovir disoproxil και έναν τρίτο παράγοντα (GS-US-292-0109, n = 959). 
Three patients with emergent HIV-1 resistance to Genvoya were identified (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) up to Week 96 in a clinical study of virologically suppressed patients who switched from a regimen containing emtricitabine/tenofovir disoproxil and a third agent (GS-US-292-0109, n = 959).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 10 mg tenofovir alafenamide. 
Each film-coated tablet contains 150 mg of elvitegravir, 150 mg of cobicistat, 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Elvitegravir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔ 
AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και του Genvoya κατά τη συγχορήγηση. 
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης του sofosbuvir/velpatasvir και του Genvoya κατά τη συγχορήγηση. 
No dose adjustment of sofosbuvir/velpatasvir and Genvoya is warranted upon co-administration.
Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, το Genvoya συσχετίστηκε με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του εκτιμώμενου ρυθμού σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). 
Cockcroft-Gault method, and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF (see also section 4.4).
• emtricitabine, ένα αντιρετροϊικό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) 
• emtricitabine, an antiretroviral medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
Η συγχορήγηση του Genvoya και της χορηγούμενης από του στόματος μιδαζολάμης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Co-administration of Genvoya and orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3).
Καρβαμαζεπίνη: AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40% 
AUC: ↑ 43% Cmin: ↑ 51% Cmax: ↑ 40%
Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔ 
Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67%
Εβδομήντα εννέα τοις εκατό ήταν άνδρες, 63% ήταν λευκοί, 18% ήταν μαύροι και 14% ήταν Ασιάτες. 
Seventy-nine percent were male, 63% were White, 18% were
AUC: ↓ 45% Cmin: ↓ 41% 
AUC: ↓ 45% Cmin: ↓ 41% Cmax: ↓ 47%
Cobicistat: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmin: ↓ 66% Cmax: ↔
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
• αντιπηκτικά, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία των θρόμβων αίματος, όπως: απιξαβάνη, εδοξαβάνη, ριβαροξαβάνη και βαρφαρίνη 
• anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin
Οι συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη χορήγηση με το cobicistat. 
Concentrations of these immunosuppressant agents may be increased when administered with cobicistat.
Επιβάλλεται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya. 
Caution is warranted and clinical monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.
≥ 50 έτη Φύλο Άνδρας Γυναίκα Φυλή Μαύρος Μη μαύρος Ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml > 100.000 αντίγραφα/ml Αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης < 200 κύτταρα/mm3 ≥ 200 κύτταρα/mm3 HIV-1 RNA < 20 αντίγραφα/ml Διαφορά θεραπείας 
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3 ≥ 200 cells/mm3
Η συγχορήγηση του Genvoya με καρβαμαζεπίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Co-administration of Genvoya with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Διγοξίνη: 
Elvitegravir:
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της δαβιγατράνης με το Genvoya. 
Co-administration of Genvoya with dabigatran is contraindicated.
Οι συγκεντρώσεις της ροσουβαστατίνης είναι παροδικά αυξημένες όταν χορηγείται με elvitegravir και cobicistat. 
Concentrations of rosuvastatin are transiently increased when administered with elvitegravir and cobicistat.
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir alafenamide δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στο ενισχυμένο elvitegravir. 
Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 24) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
4,1% (95% CI: 1,6% έως 6,7%, 
4.1% (95% CI: 1.6% to 6.7%, p < 0.001c)
Cmin: Δ/εφαρμ. 
Cmin: N/A
Η αντιιική δράση του elvitegravir έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδή κύτταρα, μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος και οι τιμές της 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) κυμαίνονταν από 0,02 έως 1,7 nM. 
The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Απαιτείται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya. 
Clinical monitoring should be made upon co-administration with Genvoya.
Ατορβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)/Emtricitabine (200 mg μία φορά την ημέρα)/Tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα) 
Atorvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)/Emtricitabine (200 mg once daily)/Tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Οι συγκεντρώσεις των αντικαταθλιπτικών παραγόντων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το cobicistat. 
Concentrations of antidepressant agents may be increased when co-administered with cobicistat.
Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης αυξάνονται όταν συγχορηγείται με elvitegravir και cobicistat. 
Concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with elvitegravir and cobicistat.
ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη (200 mg δύο φορές ημερησίως)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα) 
ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Ριφαμπουτίνη: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ 
AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔
Tenofovir alafenamide: AUC: ↔ 
Elvitegravir: AUC: ↔
Συνιστάται θεραπευτική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση με το Genvoya. 
Therapeutic monitoring is recommended upon co-administration with Genvoya.