natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε αντιβιοτικά της κατηγορίας των αμινογλυκοσιδών για τη αντιμετώπιση λοιμώξεων θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή 
• if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken;
Προετοιμασία του εισπνευστήρα Turbospin 
Preparing the Turbospin
Η κολιστιμεθάτη νατριούχος δεν παρουσιάζει αξιοσημείωτη επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών ή θηλυκών επίμυων ή μυών. 
Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
− Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή. 
− emphasise that patients should persist with the treatment.
Μόνο για χρήση μέσω εισπνοής. 
For inhalation use only.
Εμφάνιση του Colobreathe και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για εισπνοή Colobreathe, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) διατίθεται σε μικρά, σκληρά, διαφανή καψάκια ζελατίνης που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι. 
Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
Λήψη του Colobreathe χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin Προετοιμασία του εισπνευστήρα Turbospin 
Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler Preparing the Turbospin
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe 
What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Λήψη του Colobreathe χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin 
Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler
Διάτρηση του καψακίου και εισπνοή του φαρμάκου 
Piercing the capsule and inhaling the medicine
Λοιπές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Εσείς/το παιδί σας είναι πιθανό να αποκτήσετε δυσάρεστη γεύση στο στόμα σας μετά την εισπνοή του 
You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά με τον εισπνευστήρα Turbospin. 
For use with the Turbospin inhaler only.
Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) Σκληρά, διαφανή καψάκια PEG-ζελατίνης, που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι. 
Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
Πίνακας παρενεργειών 
Reporting of side effects
Η σειρά με την οποία πρέπει να λαμβάνονται ή να εκτελούνται άλλες αγωγές Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε άλλες αγωγές για την κυστική ίνωση, θα πρέπει να τις λαμβάνετε με την ακόλουθη σειρά: 
If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
Αφαίρεση του άδειου καψακίου από το Turbospin 
Removing the empty capsule from the Turbospin
− Οι περισσότεροι ασθενείς απλώς ενοχλούνται από αυτές τις παρενέργειες. 
− these are only of nuisance value for most patients
Καθαρισμός της συσκευής Turbospin 
Cleaning the Turbospin device
• Απόφραξη των αυτιών 
• Blockage in the ears
Τα καψάκια Colobreathe θα πρέπει να χορηγούνται μόνο χρησιμοποιώντας αποκλειστικά τον εισπνευστήρα Turbospin. 
Colobreathe capsules should only be administered using the Turbospin inhaler device.
Αφαιρέστε ένα καψάκιο από την κυψέλη. 
Remove a single capsule from the blister.
Κάθε καψάκιο περιέχει 1.662.500 IU (αντιστοιχεί σε περίπου 125 mg) κολιστιμεθάτη νατριούχο. 
Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
• Διάρροια, αέρια 
• Diarrhoea, wind
Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή κολιστιμεθάτη νατριούχος Χρήση δια εισπνοής 
Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
Τα άλλα συστατικά είναι: Καψάκιο τύπου κελύφους Ζελατίνη 
The other ingredients are: Capsule Shell Gelatin polyethylene glycol sodium lauryl sulfate purified water
Πολυαιθυλενογλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ Λαουρυλοθειικό νάτριο 
Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate
Θωρακικό άλγος, δύσπνοια σε παρόξυνση, φαρυγγολαρυγγικό μεσοθωράκιου λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, παραγωγικός βήχας, πνευμονικοί ρόγχοι άλγος, επίσταξη, πυώδη πτύελα, μη φυσιολογικός ήχος θώρακα, αυξημένες εκκρίσεις στις ανώτερες αεροφόρους οδούς 
Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
Κολιστιμεθάτη νατριούχος 
Colistimethate sodium
Είναι πιθανό να προκληθεί βρογχόσπασμος ή βήχας μετά την εισπνοή. 
Bronchospasm or coughing may occur on inhalation.
Αιμόπτυση, βρογχόσπασμος, άσθμα, συριγμός, θωρακική δυσφορία, 
Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung
Απορρίψτε τον εισπνευστήρα Turbospin μετά την κατανάλωση της συσκευασίας αγωγής. 
Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο. 
Inhalation powder, hard capsule.
Ταχέως εκπνεόμενος όγκος μειωμένος 
Forced expiratory volume decreased
• Φυσιοθεραπεία στήθους 
• Chest physiotherapy
• Έπειτα το Colobreathe 
• Then Colobreathe
Τα καψάκια Colobreathe πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με τον εισπνευστήρα κόνεως 
Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
Βρογχόσπασμος και βήχας 
Bronchospasm and coughing
Δύσπνοια, βήχας, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού 
Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
Ολοκληρωμένοι ασθενείς 
patients
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 1.662.500 IU, που αντιστοιχεί σε περίπου 125 mg κολιστιμεθάτης νατριούχου. 
Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
Είναι πιθανό να παρουσιάσετε ζάλη, σύγχυση ή διαταραχές οράσεως κατά τη χρήση του Colobreathe. 
It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight.
Διάρροια, οδονταλγία, υπερέκκριση σιέλου, μετεωρισμός 
Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
• Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε κολιστιμεθάτη σε ενέσιμη ή νεφελοποιημένη μορφή θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή 
• if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
Συμφόρηση του ωτός 
Ear congestion
Τι περιέχει το Colobreathe 
Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
Ακροστόμιο 
Haemoptysis
• Άγχος 
• Fits
• Αιμορραγία από τη μύτη, καταρροή (ρινική βλέννα, που είναι πιθανόν να σας κάνει να αισθάνεστε συμφόρηση), βήχας με πράσινες, παχύρρευστες βλέννες, πόνος στον λαιμό και στα ιγμόρεια 
coughing up thick green mucus, pain in the throat and sinuses
Φυσιοθεραπεία θώρακος 
Drug hypersensitivity
Κλιπ Πώμα 
• Chest pain
Οι ενδείξεις μπορεί να είναι εξανθήματα και φαγούρα 
• Allergic (hypersensitivity) reactions, the signs may include rash and itching
Colobreathe. 
How to store Colobreathe
Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα συμπτώματα του κάθε ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία. 
The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vpriv. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση της αναιμίας, ενός από τα συμπτώματα της νόσου, ύστερα από 41 εβδομάδες. 
The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
Λοιπές πληροφορίες για το Vpriv 
Other information about Vpriv
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις). 
The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Η συνιστώμενη δόση του Vpriv είναι 60 μονάδες/κιλό σωματικού βάρους, η οποία χορηγείται μέσω έγχυσης διάρκειας μίας ώρας μία φορά ανά δύο εβδομάδες. 
The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Στις 26 Αυγούστου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vpriv. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Το Vpriv αύξησε την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης (της πρωτεΐνης που υπάρχει στα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταφέρει το οξυγόνο) κατά μέσο όρο 1,6 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (από 11,4 g/dl) ενώ η ιμιγλυκεράση αύξησε την ποσότητα της αιμοσφαιρίνης κατά μέσο όρο 1,5 g/dl (από 10,6 g/dl). 
Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vpriv, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 35 ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 9 παιδιών) με νόσο του Gaucher τύπου 1, το Vpriv συγκρίθηκε με ιμιγλυκεράση (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Gaucher). 
In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο του Gaucher και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Vpriv χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9 Ιουνίου 2010. 
Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Η μελέτη εξέτασε επίσης τον έλεγχο και άλλων σημείων της νόσου, όπως την αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και τη μείωση του μεγέθους του ήπατος και του σπλήνα. 
The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
Οι πρώτες τρεις εγχύσεις χορηγούνται σε νοσοκομειακό περιβάλλον, αλλά οι υπόλοιπες μπορούν να χορηγηθούν κατ' οίκον εφόσον το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή. 
The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Vpriv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Η πλήρης EPAR του Vpriv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το Vpriv δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στη βελαγλουκεράση άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου. 
Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Vpriv. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Vpriv θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς και τους ασθενείς που πρόκειται να χρησιμοποιήσουν το Vpriv, με το οποίο θα τους ενημερώνει για τον τρόπο διαχείρισης των αντιδράσεων που συνδέονται με την έγχυση του φαρμάκου όταν αυτό χορηγείται κατ' οίκον. 
The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Το Vpriv είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βελαγλουκεράση άλφα. 
Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Το Vpriv χορηγείται για τη μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με νόσο του Gaucher. 
Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vpriv; 
What is the risk associated with Vpriv?
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Vpriv υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Από τη μελέτη προέκυψε επίσης ότι το Vpriv είναι εξίσου αποτελεσματικό με την ιμιγλυκεράση στον έλεγχο άλλων σημείων της νόσου του Gaucher. 
The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Το Vpriv ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ιμιγλυκεράση στη μείωση της αναιμίας. 
Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Η νόσος του Gaucher προκαλείται λόγω της έλλειψης ενός ενζύμου που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση. 
Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vpriv (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση, και στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πονοκέφαλος, ζάλη, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία, εξασθένιση (αδυναμία) ή κόπωση (κούραση) και πυρεξία (πυρετός) ή αυξημένη θερμοκρασία σώματος. 
The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Χωρίς το ένζυμο αυτό, η γλυκοκερεβροσίδη συσσωρεύεται στον οργανισμό, ιδίως στο ήπαρ, τον σπλήνα και τα οστά, προκαλώντας τα συμπτώματα της νόσου: αναιμία (χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων), κόπωση, εύκολη δημιουργία μωλώπων και τάση για αιμορραγία, σπληνομεγαλία και ηπατομεγαλία (διόγκωση του σπλήνα και του ήπατος), πόνο στα οστά και κατάγματα. 
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Οι εγχύσεις κατ' οίκον πρέπει να χορηγούνται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας εκπαιδευμένου στην αντιμετώπιση περιστατικών εκτάκτου ανάγκης. 
Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
Η θεραπεία με Vpriv πρέπει να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με νόσο του Gaucher. 
Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Τι είναι το Vpriv; 
What is Vpriv?
Η βελαγλουκεράση άλφα αντικαθιστά το ένζυμο που λείπει από τους ασθενείς με νόσο του Gaucher, συμβάλλοντας έτσι στη διάσπαση του γλυκοσερεβροσιδίου και διακόπτοντας τη συσσώρευσή του στον οργανισμό. 
Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Το Vpriv χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από την νόσο Gaucher τύπου 1, τη μορφή που συνήθως προσβάλλει το ήπαρ, τον σπλήνα και τα οστά. 
Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Ποιο είναι το όφελος του Vpriv σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Vpriv shown during the studies?
Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα). 
It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vpriv περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Περίληψη EPAR για το κοινό βελαγλουκεράση άλφα 
Vpriv velaglucerase alfa
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vpriv. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Vpriv; 
How is Vpriv used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vpriv; 
Why has Vpriv been approved?
Τα άτομα με τη συγκεκριμένη νόσο δεν διαθέτουν επαρκή ποσότητα του ενζύμου γλυκοσερεβροσιδάση, το οποίο υπό κανονικές συνθήκες διασπά την λιπαρή ουσία γλυκοσερεβροσίδιο. 
Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
Πώς δρα το Vpriv; 
How does Vpriv work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vpriv; 
What is Vpriv used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Vpriv; 
How has Vpriv been studied?
TTP = χρόνος έως την εξέλιξη, το «δυ» υποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατόν να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί. 
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Κατά τη διάρκεια της κύησης: 
During pregnancy:
Κλειστά φιαλίδια: 4 χρόνια. 
Unopened vials: 4 years.
Παιδιά και έφηβοι Το Ontruzant δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
• Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Ontruzant κατά τη διάρκεια της κύησης. 
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ontruzant during pregnancy.
Το Ontruzant μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές δυσκολίες, ιδιαίτερα όταν χορηγείται για πρώτη φορά. 
Ontruzant can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
• υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη. 
• you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
Για τη μονοθεραπεία, το ποσοστό ήταν 6%-9%. 
For monotherapy, the rate was 6%-9%.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Το Ontruzant θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο. 
Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης. 
No formal drug interaction studies have been performed.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Ontruzant (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Other side effects that have been reported with Ontruzant use (frequency cannot be estimated from the available data):
Αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει σε ηρεμία για περίπου 5 λεπτά. 
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλ. παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). 
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ontruzant Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας. 
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Οδηγίες για την ανασύσταση: 
Instructions for reconstitution:
• αναφυλακτικές αντιδράσεις (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) 
• anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
AUC0-21 ημέρες 
AUC0-21days
Το Ontruzant μπορεί επίσης να χορηγηθεί μια φορά την εβδομάδα στο μεταστατικό καρκίνο του μαστού. 
Ontruzant may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η δόση του Ontruzant εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος. 
The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Άλλα φάρμακα και Ontruzant 
Other medicines and Ontruzant
Η εμφάνιση ελαφρού αφρισμού κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθης. 
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Αν διαλυθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες μπορεί να αποθηκευτεί για 24 ώρες (μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C). 
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Η πλειονότητα των θανάτων οφείλονταν σε συμβάματα που συσχετίζονταν με τον υποκείμενο καρκίνο. 
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Τι είναι το Ontruzant και ποια είναι η χρήση του 
What Ontruzant is and what it is used for
Μπορεί να χρειαστούν έως και 7 μήνες για να απομακρυνθεί το Ontruzant από τον οργανισμό σας. 
It may take up to 7 months for Ontruzant to be removed from your body.
Εάν μία έγκυος γυναίκα υποβάλλεται σε θεραπεία με τραστουζουμάμπη, ή εάν μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ λαμβάνει τραστουζουμάμπη ή σε διάστημα 7 μηνών μετά από την τελευταία δόση της τραστουζουμάμπης, είναι επιθυμητή η στενή παρακολούθηση από μία διεπιστημονική ομάδα. 
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα. 
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Αυτά τα φάρμακα (ή οποιεσδήποτε άλλες ανθρακυκλίνες) μπορούν να βλάψουν τον καρδιακό μυ και να αυξήσουν τον κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων με το Ontruzant. 
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
Πολύ σπάνια, ασθενείς με σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες πριν από την αγωγή, πέθαναν όταν τους χορηγήθηκε Ontruzant. 
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.
Εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας (ανεπαρκή ώθηση του αίματος από την καρδιά), η καρδιακή σας λειτουργία μπορεί να ελέγχεται πιο συχνά (κάθε έξι έως οχτώ εβδομάδες), μπορεί να λάβετε θεραπεία για την καρδιακή ανεπάρκεια ή μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη θεραπεία με το Ontruzant. 
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.