natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Cervarix δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και ανοσογονικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων L1 VLP διαμεσολαβείται σε μεγάλο βαθμό από την ανάπτυξη χυμικής ανοσολογικής απάντησης. 
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Μη γνωστές* Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), αγγειοοίδημα 
Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
• πυρετός (≥38°C) 
• fever (≥38°C)
**Εάν απαιτείται ευελιξία στο πρόγραμμα εμβολιασμού, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μεταξύ 1 μηνός και 2,5 μηνών μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση μεταξύ 5 και 12 μηνών μετά την πρώτη δόση. 
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν τουλάχιστον ως ενδεχομένως σχετιζόμενες με τον εμβολιασμό κατηγοριοποιήθηκαν ανά συχνότητα. 
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Cervarix μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν. 
As with all vaccines, Cervarix may not fully protect all people who are vaccinated.
Οι εκτιμήσεις αποτελεσματικότητας είναι χαμηλότερες στον πληθυσμό TVC, καθώς σε αυτόν τον πληθυσμό συμπεριλαμβάνονται γυναίκες με προϋπάρχουσες λοιμώξεις/βλάβες, οι οποίες δεν αναμένεται να επηρεαστούν από το Cervarix. 
The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης σε γυναίκες ηλικίας 26 ετών και άνω 
Duration of the immune response in women aged 26 years and older
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cervarix - Οι δραστικές ουσίες είναι: 
Contents of the pack and other information What Cervarix contains - The active substances are:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
(NaH2PO4.2 H2O) και ύδωρ για ενέσιμα. 
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
Μη γνωστές* Συγκοπή ή αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις στην ένεση, μερικές φορές συνοδευόμενες από τονικοκλωνικές κινήσεις (βλέπε παράγραφο 4.4) *Επειδή αυτά τα συμβάντα αναφέρθηκαν αυθόρμητα, η συχνότητά τους δεν μπορεί να προσδιοριστεί με αξιοπιστία 
Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Η επίδραση που έχει στα θηλάζοντα βρέφη η χορήγηση του Cervarix στις μητέρες τους δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες. 
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Το Cervarix περιέχει χλωριούχο νάτριο. 
Cervarix contains sodium chloride.
Το Cervarix θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες. 
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Ο χρόνος και η ανάγκη για αναμνηστική(ές) δόση(εις) δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Ωστόσο κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης, αναφέρθηκαν συνολικά 10.476 κυήσεις που περιλάμβαναν 5.387 σε γυναίκες που είχαν λάβει Cervarix. 
However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Η χρήση του Cervarix πρέπει γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. 
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας όσον αφορά το τραχηλικό επίχρισμα/τεστ Παπανικολάου (εξέταση για μεταβολές στα κύτταρα του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από μία HPV λοίμωξη) και τα προληπτικά και προστατευτικά μέτρα. 
You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Στη δοκιμή φάσης ΙΙ (μελέτη 001/007) εντάχθηκαν μόνο γυναίκες οι οποίες: - Βρέθηκαν αρνητικές για DNA των ογκογόνων τύπων 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 
The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Τα δεδομένα κατέδειξαν συγκρίσιμη ανοσογονικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών. 
The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά σημεία όπως παροδική οπτική διαταραχή, παραισθησία και τονικέςκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάρρωση. 
This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Το Cervarix μπορεί να μην έχει την καλύτερη αποτελεσματικότητα εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα. 
Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους), μετά από ή ακόμα και πριν από οποιαδήποτε ένεση. 
Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Εάν χορηγηθεί το Cervarix για πρώτη δόση, συνιστάται το Cervarix (και όχι άλλο εμβόλιο κατά του HPV) να χορηγηθεί για ολόκληρο το εμβολιαστικό σχήμα. 
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Σε αντίθεση με τα ιστοπαθολογικά τελικά σημεία, τα ιολογικά τελικά σημεία επηρεάζονται λιγότερο από πολλαπλές λοιμώξεις. 
Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, θα πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C). 
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Η ανοσιακή απάντηση μετά από 2 δόσεις στα κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών ήταν μη κατώτερη από την απάντηση μετά από 3 δόσεις στις γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών. 
The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι εμμένουσας λοίμωξης ή προκαρκινικές αλλοιώσεις μεταξύ γυναικών με HIV λοίμωξη. 
No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί στο τέλος αυτής της περιόδου, το εμβόλιο θα πρέπει να απορρίπτεται. 
If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Η αποτελεσματικότητα έναντι CIN3 καταδείχθηκε μόνο για τον HPV-31 και δεν υπήρξαν στοιχεία προστασίας έναντι AIS για οποιοδήποτε από τους τύπους του HPV. 
The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Περιλαμβάνει 15% των ατόμων με προηγούμενο ιστορικό νόσησης/λοίμωξης από τον ιό HPV 
Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα του Cervarix. 
There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Το Cervarix δεν συνιστάται για χρήση κάτω των 9 ετών. 
Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
Δεύτερη ένεση: χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη ένεση Εάν είστε 15 ετών και άνω 
Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Χρήση με ορμονικά αντισυλληπτικά 
Use with hormonal contraceptive
Η καταμέτρηση των περιστατικών για τον πληθυσμό TVC ξεκίνησε την ημέρα 1 μετά από την πρώτη δόση. 
Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
Η ανοσογονικότητα σε άνδρες αξιολογήθηκε σε 2 κλινικές μελέτες, την HPV-011 (N=173) και την HPV-040 (N=556). 
Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Ανοσολογική απάντηση στο Cervarix μετά τον αρχικό εμβολιασμό 
Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
Η χορήγηση του Cervarix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο. 
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλάμβανε γυναίκες με φυσιολογική ή χαμηλού βαθμού κυτταρολογία στην έναρξη της μελέτης και αποκλείστηκαν μόνο γυναίκες με υψηλού βαθμού κυτταρολογικές αλλοιώσεις (0,5% του συνολικού πληθυσμού). 
This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Η ανοσογονικότητα που επάχθηκε από τρεις δόσεις Cervarix αξιολογήθηκε σε 5,465 γυναίκες ηλικίας από 9 έως 55 ετών και σε περισσότερους από 800 άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών. 
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
Το εμβόλιο είναι μόνο για προφυλακτική χρήση και δεν έχει δράση σε ενεργές HPV λοιμώξεις ή κλινικά εγκατεστημένη νόσο. 
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
• πόνος στους μύες, ευαισθησία ή αδυναμία στους μύες (που δεν προκαλείται από άσκηση) 
• aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Cervarix με άλλα εμβόλια για τον HPV. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Τα δεδομένα από έγκυες γυναίκες που συλλέχθηκαν στα πλαίσια μητρώων εγκυμοσύνης, επιδημιολογικών μελετών και ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, δεν επαρκούν για το συμπέρασμα κατά πόσο ή όχι ο εμβολιασμός με Cervarix επηρεάζει τον κίνδυνο δυσμενούς έκβασης της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένης της αυτόματης αποβολής. 
Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
• λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης, του λαιμού ή της τραχείας) 
• upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
Συχνές (≥1/100, <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) 
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Όταν μία γυναίκα ή ένας άνδρας εμβολιάζεται με Cervarix, το ανοσοποιητικό σύστημα (φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) παράγει αντισώματα έναντι των τύπων 16 και 18 του HPV. 
When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας οξείας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γονιμότητας, εμβρυϊκής και μεταγεννητικής τοξικότητας (έως το τέλος της περιόδου της γαλουχίας). 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Οι επαγόμενοι από το εμβόλιο μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) IgG ήταν κατά πολύ πάνω από τους τίτλους που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που είχαν προσβληθεί στο παρελθόν αλλά είχαν απαλλαγεί από τη λοίμωξη HPV (φυσική λοίμωξη). 
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Οι τίτλοι αντισωμάτων κορυφώθηκαν τον μήνα 7 και στη συνέχεια μειώθηκαν σταδιακά μέχρι και τον μήνα 18 για να φθάσουν σε σταθερά επίπεδα έως το μήνα 84. 
Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
Σε όλες τις κλινικές δοκιμές όσοι είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή παράγωγα αίματος μέχρι 3 μήνες πριν την πρώτη δόση εμβολίου εξαιρέθηκαν. 
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι), δεν μείωσαν την προστασία που παρείχε το Cervarix. 
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Δεν αξιολογήθηκαν τα λειτουργικά αντισώματα. 
Functional antibodies were not determined.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή εάν έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του εμβολίου ήταν το άλγος στη θέση ένεσης, το οποίο εμφανίστηκε στο 78% όλων των δόσεων. 
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Στη μελέτη 023 (μία υποομάδα της μελέτης 001/007), η ανοσολογική απάντηση συνέχισε να αξιολογείται έως τους 113 μήνες. 
In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
Σε μία προκαθορισμένη υποομάδα ατόμων (Cervarix = 8.130 έναντι ελέγχου = 5.786), οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για 30 ημέρες μετά από κάθε ένεση. 
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Αποτελεσματικότητα έναντι των τύπων HPV 16 και 18 σε γυναίκες με ή χωρίς προγενέστερη λοίμωξη ή νόσο. 
Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Συνολικά, οι αναλογίες εγκυμοσυνών που είχαν συγκεκριμένη έκβαση (π.χ. φυσιολογικά νεογνά, μη φυσιολογικά νεογνά περιλαμβανομένων των συγγενών ανωμαλιών, της πρόωρης γέννησης και της αυτόματης αποβολής) ήταν παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων. 
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Κλινικές μελέτες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις 
Clinical trials Infections and infestations
Στους πληθυσμούς TVC και TVC-naïve, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου καταδείχθηκε έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών στο τέλος της μελέτης (Πίνακας 5). 
In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση 
Third injection: 6 months after first injection
Η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με τη στατιστική δύναμη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα έναντι της νόσου που προκαλείται από μεμονωμένους τύπους του HPV. 
The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Το Cervarix δεν θα προστατεύσει έναντι άλλων νόσων που δεν προκαλούνται από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων. 
Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Χλωριούχο νάτριο (NaCl) 
Sodium chloride (NaCl)
Ωστόσο, τα άτομα που είχαν ήδη μολυνθεί (HPV DNA θετικά) με έναν από τους δύο HPVτύπους του εμβολίου πριν από τον εμβολιασμό, προστατεύθηκαν από την κλινική νόσο που προκαλεί ο άλλος HPV τύπος του εμβολίου. 
However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Εκτός από τους ασυμπτωματικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ανοσογονικότητας (βλ. παράγραφο 5.1), δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cervarix σε άτομα με μειωμένη ανοσολογική απόκριση, όπως ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία. 
Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Το Cervarix χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή του δελτοειδή μυός (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4. και 4.5). 
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Ανακινήστε πριν από τη χρήση 
Shake before use
Ανοσογονικότητα σε γυναίκες με λοίμωξη HIV 
Immunogenicity in HIV infected women
(N = 7.305) 
Control (N = 7,305)
Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή προσπαθούν να μείνουν έγκυες, συνιστάται να αναβάλουν ή να διακόψουν τον εμβολιασμό μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης. 
Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
Το Cervarix δεν προστατεύει από όλους τους τύπους του HPV. 
Cervarix does not protect against all HPV types.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο τέλος της μελέτης παρουσιάζεται συνοπτικά στον ακόλουθο πίνακα. 
Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Δεν υπάρχει ένδειξη αν η πρόληψη της επίμονης λοίμωξης που διαρκεί για τουλάχιστον 6 μήνες είναι ένας σχετικός ενδεικτικός δείκτης για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες ηλικίας 26 ετών και άνω. 
There is no evidence whether prevention of persistent infection that lasts for at least 6 months is a relevant surrogate marker for cervical cancer prevention in women aged 26 years and above.
Σε δύο κλινικές μελέτες στις οποίες εντάχθηκαν άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών, 2.617 άνδρες έλαβαν Cervarix και παρακολουθήθηκαν με ενεργό επιτήρηση της ασφάλειας. 
In two clinical studies that enrolled males aged 10 to 18 years, 2,617 males received Cervarix and were followed-up with active safety surveillance.
Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλάμβανε γυναίκες με ή χωρίς τρέχουσα ή/και προγενέστερη λοίμωξη από HPV. 
This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Ωστόσο, η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης, όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό. 
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Το Cervarix δεν χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει σχετιζόμενες με τον HPV νόσους που υπάρχουν ήδη τη στιγμή του εμβολιασμού. 
Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Παρόμοιο προφίλ κινητικής παρατηρήθηκε και με τα εξουδετερωτικά αντισώματα. 
A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Εφόσον κανένα εμβόλιο δεν είναι 100% αποτελεσματικό και το Cervarix δεν παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου του HPV ή έναντι προϋπαρχουσών λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός προληπτικός έλεγχος του τραχήλου της μήτρας παραμένει κρίσιμα σημαντικός και πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. 
Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Cervarix ήταν οι ακόλουθες: 
Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Η καταμέτρηση των περιστατικών για τον πληθυσμό ATP ξεκίνησε την ημέρα 1 μετά από την τρίτη δόση του εμβολίου. 
Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Ανοσογονικότητα σε άνδρες ηλικίας από 10 έως 18 ετών 
Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Χορηγήστε το εμβόλιο. 
Administer the vaccine.
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προγεμισμένη σύριγγα 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Οι HPV-31, 33 και 45 έδειξαν σταθερή διασταυρούμενη προστασία για τα τελικά σημεία της 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και C1N2+ σε όλες τις ομάδες της μελέτης. 
HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησηςπου παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται δερματικά εξανθήματα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
% Αποτελεσματικότητα (95% CI) 
% Efficacy (95% CI)
Η μελέτη δεν ήταν σχεδιασμένη για να αποδείξει στατιστικά τη διαφορά μεταξύ της ομάδας του εμβολίου και της ομάδας ελέγχου για αυτά τα τελικά σημεία. 
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως 
Store in the original package in order to protect from light
Το εμβόλιο επομένως δεν συνιστάται για θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας ή της τραχηλικής ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας (CIN). 
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
Πως χορηγείται το Cervarix 
How Cervarix is given
Το Cervarix δεν είναι λοιμογόνο, επομένως δεν μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με τον HPV νόσους. 
Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Μία υποομάδα γυναικών (N=776) που εμβολιάσθηκε στη μελέτη 001 παρακολουθήθηκε στη μελέτη 007 για έως 6,4 έτη (περίπου 77 μήνες) μετά την πρώτη δόση (μέση παρακολούθηση 5.9 έτη). 
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Είναι σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη για να αποφευχθεί ο τραυματισμός μετά την απώλεια των αισθήσεων. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα. 
No fertility data are available.