natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Μελέτη GS-US-311-1089, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate σε Descovy, διατηρώντας παράλληλα τον τρίτο αντιρετροϊικό παράγοντα, αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 663). 
In Study GS-US-311-1089, the efficacy and safety of switching from emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate to Descovy while maintaining the third antiretroviral agent were evaluated in a randomised, double-blind study of virologically suppressed HIV-1 infected adults (n = 663).
ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Descovy 200 mg/25 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο] 
Descovy 200 mg/25 mg [Outer packaging only]
ΑΝΤΙΛΟΙΜΩΔΗ Αντιμυκητιασικά Κετοκοναζόλη Ιτρακοναζόλη 
ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole Itraconazole
ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Descovy 200 mg/10 mg [Εξωτερική συσκευασία μόνο] 
Descovy 200 mg/10 mg [Outer packaging only]
Από τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 από 12 ασθενείς με ανάπτυξη αντοχής στην ομάδα E/C/F/TDF, οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν ήταν οι M184V/I (n = 9), K65R/Ν (n = 4) και L210W (n = 1) στην RT και οι E92Q/V (n = 4) και Q148R (n = 2) και N155H/S (n = 3) στην ιντεγκράση. 
Of the HIV-1 isolates from 12 patients with resistance development in the E/C/F/TDF group, the mutations that emerged were M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), and L210W (n = 1) in RT and E92Q/V (n = 4) and Q148R (n = 2), and N155H/S (n=3) in integrase.
Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης, τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς της P-gp, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα. 
Co-administration of ketoconazole or itraconazole, which are potent P-gp inhibitors, is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
• Αν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ σας ή αν έχετε πάθει ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας. 
Talk to your doctor before taking Descovy: • If you have liver problems or have suffered liver disease, including hepatitis.
Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir alafenamide δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HBV ή/και HCV λοίμωξη. 
The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide have not been fully evaluated in patients co-infected with HBV and/or HCV.
Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 664 κύτταρα/mm3 (εύρος: 126-1.813). 
The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range: 126-1,813).
-3,5% (95% CI: -19,8% έως 12,7%) 
-3.5% (95% CI: -19.8% to 12.7%)
• αντιβιοτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν: ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη 
• antibiotics, used to treat bacterial infections including tuberculosis, containing:
TFVβ 
TFVc
Κατά την έναρξη, η διάμεση τιμή HIV-1 RNA πλάσματος ήταν 4,7 log10 αντιγράφων/ml, ο διάμεσος αριθμός κυττάρων CD4+ ήταν 456 κύτταρα/mm3 (εύρος: 95-1.110) και το διάμεσο CD4+% ήταν 23% (εύρος: 7-45%). 
was 4.7 log10 copies/mL, median CD4+ cell count was 456 cells/mm3 (range: 95-1,110), and median CD4+% was 23% (range: 7-45%).
-6,2% (95% CI: -19,9% έως 7,4%) 
-6.2% (95% CI: -19.9% to 7.4%)
Η συγχορήγηση Descovy και οξκαρβαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης ή φαινυτοΐνης δε συνιστάται. 
Co-administration of Descovy and oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin is not recommended.
Η συγχορήγηση του Descovy και της ριφαμπουτίνης, ριφαμπικίνης ή ριφαπεντίνης δε συνιστάται. 
Co-administration of Descovy and rifabutin rifampicin, or rifapentine is not recommended.
1,3% (95% CI: -2,5% έως 5,1%) 
1.3% (95% CI: -2.5% to 5.1%)
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Πρέπει να βρίσκεστε υπό τη φροντίδα του γιατρού σας για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το 
You must remain under the care of your doctor while taking Descovy.
Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 636 κύτταρα/mm3 (εύρος 263-1498). 
The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1498).
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min) στη μελέτη Φάσης 1 του tenofovir alafenamide. 
No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in a Phase 1 study of tenofovir alafenamide.
Πίνακας 6: Ιολογικές εκβάσεις στη Μελέτη GS-US-311-1089 κατά τις Εβδομάδες 48α και 96β 
Table 6: Virological outcomes of Study GS-US-311-1089 at Weeks 48a and 96b
Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν την υποκατάσταση M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir και τη ζιδοβουδίνη. 
Cross-resistance in HIV-1 infected, treatment-naïve or virologically suppressed patients Emtricitabine-resistant viruses with the M184V/I substitution were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to didanosine, stavudine, tenofovir, and zidovudine.
Πώς να φυλάσσετε το Descovy 
How to store Descovy
4 Μελέτη που διενεργήθηκε με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir alafenamide. 
4 Study conducted with emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Οι εκθέσεις των emtricitabine και tenofovir σε 12 ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) στη Μελέτη GS-US-292-1825 ήταν σημαντικά υψηλότερες σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
Exposures of emtricitabine and tenofovir in 12 patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis who received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF) in Study GS-US-292-1825 were significantly higher than in patients with normal renal function.
Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 545 κύτταρα/mm3 (εύρος 205-1.473). 
The mean baseline CD4+ cell count was 545 cells/mm3 (range 205-1473).
Παρουσιάστηκε μικρή μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στις διάμεσες τιμές νηστείας για τη HDL-χοληστερόλη και τη γλυκόζη ή στο λόγο ολικής χοληστερόλης προς HDL-χοληστερόλη σε κατάσταση νηστείας σε οποιοδήποτε σκέλος θεραπείας την Εβδομάδα 96. 
cholesterol and glucose, or in the fasting total cholesterol to HDL cholesterol ratio in either treatment arm at Week 96.
Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B: Δεν πρέπει να πάρετε το Descovy με φάρμακα που περιέχουν: 
Medicines used in treating hepatitis B infection:
Κατά την Εβδομάδα 144, 83,1% (197/237 ασθενείς) διατήρησαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
At Week 144, 83.1% (197/237 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Σε μελέτες που διεξήχθηκαν σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τα emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης συσχετίστηκαν με μικρότερες μειώσεις στην οστική πυκνότητα (ΟΠ) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF για 144 εβδομάδες θεραπείας, όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση απορροφησιομετρίας ακτίνων X διπλής ενέργειας (DXA) ισχίου (μέση μεταβολή: −0,8% σε σύγκριση με −3,4%, p < 0,001) και οσφυϊκής μοίρας (μέση μεταβολή: −0,9% σε σύγκριση με −3,0%, p < 0,001). 
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was associated with smaller reductions in bone mineral density (BMD) compared to E/C/F/TDF through 144 weeks of treatment as measured by dual energy X ray absorptiometry (DXA) analysis of hip (mean change: −0.8% vs −3.4%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change: −0.9% vs −3.0%, p < 0.001).
-0,5% (95% CI: -5,3% έως 4,4%) 
-0.5% (95% CI: -5.3% to 4.4%)
Μεταβολές στις μετρήσεις της νεφρικής λειτουργίας 
Changes in measures of renal function
Σε μια ξεχωριστή μελέτη, τα emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με darunavir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης συσχετίστηκαν επίσης με μικρότερες μειώσεις στην ΟΠ (όπως αυτή μετρήθηκε με ανάλυση DXA ισχίου και οσφυϊκής μοίρας) για 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με τα darunavir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir disoproxil fumarate. 
In a separate study, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with darunavir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was also associated with smaller reductions in BMD (as measured by hip and lumbar spine DXA analysis) through 48 weeks of treatment compared to darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Κατά την Εβδομάδα 48, το 81,8% (45/55 ασθενείς) διατήρησε HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml μετά την αλλαγή σε emtricitabine και tenofovir alafenamide, χορηγούμενα μαζί με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
At Week 48, 81.8% (45/55 patients) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Descovy 
What you need to know before you take Descovy Do not take Descovy:
Στην Εβδομάδα 48, η αλλαγή σε αγωγή που περιείχε Descovy ήταν μη κατώτερη της παραμονής στην αρχική αγωγή που περιείχε abacavir/λαμιβουδίνη στη διατήρηση HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL. 
Descovy-containing regimen was non-inferior to staying on a baseline abacavir/lamivudine-containing regimen in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL
Το tenofovir αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης. 
Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τα emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης για 144 εβδομάδες συσχετίστηκαν με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας (όπως μετρήθηκαν μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας μέσω του eGFRCG και του λόγου πρωτεΐνης προς κρεατινίνη ούρων και μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας μέσω του λόγου λευκωματίνης προς κρεατινίνη ούρων) σε σύγκριση με το E/C/F/TDF. 
In studies in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet through 144 weeks was associated with a lower impact on renal safety parameters (as measured after 144 weeks treatment by eGFRCG and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF.
TAFγ 
TAFb
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill 
Marketing Authorisation Holder: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
(-0,3, 0,7) στην ομάδα E/C/F/TAF και 0,1 (-0,4, 0,6) στην ομάδα E/C/F/TDF (p = 0,006 για τη διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας). 
The median (Q1, Q3) change from baseline in total cholesterol to HDL-cholesterol ratio at Week 144 was 0.2 (-0.3, 0.7) in the E/C/F/TAF group and 0.1 (-0.4, 0.6) in the E/C/F/TDF group (p = 0.006 for the difference between treatment groups).
Σε μια μελέτη σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς, η ΟΠ δεν μεταβλήθηκε σημαντικά καθ' όλη τη διάρκεια των 48 εβδομάδων μετά την αλλαγή σε Descovy από μία αγωγή που περιείχε abacavir/λαμιβουδίνη συγκριτικά με τη διατήρηση της αγωγής που περιείχε abacavir/λαμιβουδίνη όπως μετράται με την ανάλυση DXA του ισχίου (μέση μεταβολή από την έναρξη θεραπείας 0,3% σε σύγκριση με 0,2%, p = 0,55) και οσφυϊκής μοίρας (μέση μεταβολή από την έναρξη θεραπείας 0,1% σε σύγκριση με < 0,1%, p = 0,78). 
In a study in virologically suppressed adult patients, BMD did not change significantly through 48 weeks after switching to Descovy from an abacavir/lamivudine containing regimen compared to maintaining the abacavir/lamivudine containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 0.3% vs 0.2%, p = 0.55) and lumbar spine (mean change from baseline of 0.1% vs < 0.1%, p = 0.78).
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, μπλε χρώματος και ορθογώνιου σχήματος, διαστάσεων 12,5 mm x 6,4 mm που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «225» στην άλλη πλευρά του δισκίου. 
Blue, rectangular-shaped, film-coated tablet of dimensions 12.5 mm x 6.4 mm debossed with “GSI” on one side and “225” on the other side of the tablet.
HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/mlγ Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 144 Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτουδ 
No virologic data at Week 48 or 144 window Discontinued study drug due to AE or deathd
Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) αξιολογήθηκε σε 72 ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη HIV/HBV οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία για HIV σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-1249), έως την Εβδομάδα 48, στην οποία οι ασθενείς άλλαξαν από άλλο αντιρετροϊκό σχήμα (το οποίο περιείχε tenofovir disoproxil fumarate [TDF] σε 69 από τους 72 ασθενείς) σε E/C/F/TAF. 
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [E/C/F/TAF]) was evaluated in 72 HIV/HBV co-infected patients receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249), through Week 48, in which patients were switched from another antiretroviral regimen (which included tenofovir disoproxil fumarate [TDF] in 69 of 72 patients) to E/C/F/TAF.
Efavirenz (600 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (40 mg μία φορά την ημέρα)4 
Efavirenz (600 mg once daily), tenofovir alafenamide (40 mg once daily)4
TAFβ 
TAFc
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, γκρι χρώματος και ορθογώνιου σχήματος, διαστάσεων 12,5 mm x 6,4 mm που φέρει χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και την ένδειξη «210» στην άλλη πλευρά του δισκίου. 
Grey, rectangular-shaped, film-coated tablet of dimensions 12.5 mm x 6.4 mm debossed with “GSI” on one side and “210” on the other side of the tablet.
Σερτραλίνη: AUC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14% 
AUC: ↑ 9% Cmax: ↑ 14%
Σε μια ξεχωριστή μελέτη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, τα emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με darunavir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης συσχετίστηκαν με μικρότερη επίπτωση στις παραμέτρους νεφρικής ασφάλειας για 48 εβδομάδες θεραπείας σε σύγκριση με τα darunavir και cobicistat χορηγούμενα με emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). 
In a separate study in treatment-naïve patients, emtricitabine and tenofovir alafenamide given with darunavir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was associated with a lower impact on renal safety parameters through 48 weeks of treatment compared to darunavir and cobicistat given with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (see also section 4.4).
Στην Εβδομάδα 48, το 92% των ασθενών (66/72) διατήρησε τα επίπεδα του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL μετά την αλλαγή σε emtricitabine και tenofovir alafenamide, χορηγούμενα μαζί με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlε 
Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV-1 RNA < 50 copies/mLe
Ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου υπό χρόνια αιμοδιύλιση 
Patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis
Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για τα emtricitabine ή tenofovir alafenamide στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl <15 ml/min) που δεν υποβάλλονται σε χρόνια αιμοδιύλιση. 
There are no pharmacokinetic data on emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
3 Μελέτη που διενεργήθηκε με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide. 
3 Study conducted with elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fixed-dose combination tablet.
Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ιολογικά κατεσταλμένο HIV και συνυπάρχουσα λοίμωξη με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide, χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF), για 48 εβδομάδες (GS-US-292-1249, n = 72), 2 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής. 
In a clinical study of HIV virologically suppressed patients co-infected with chronic hepatitis B, who received emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF), for 48 weeks (GS-US-292-1249, n = 72), 2 patients qualified for resistance analysis.
Η συγχορήγηση St. John's wort, ενός επαγωγέα της P-gp, ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής. 
Co-administration of St. John's wort, a P-gp inducer, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία Στη Mελέτη GS-US-292-0112, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide αξιολογήθηκαν σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης στην οποία 242 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFRCG: 30-69 ml/min) άλλαξαν σε emtricitabine και tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label clinical study in which 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min) were switched to emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Atazanavir/ritonavir (300/100 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (10 mg) 
Atazanavir/ritonavir (300/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg)
Αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης < 200 κύτταρα/mm3 ≥ 200 κύτταρα/mm3 
Baseline CD4+ cell count < 200 cells/mm3
Οι εκθέσεις στα emtricitabine και tenofovir alafenamide (χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat) που επετεύχθησαν σε 24 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών οι οποίοι έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat στη Mελέτη GS-US-292-0106 ήταν παρόμοιες με τις εκθέσεις που επετεύχθησαν σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες (Πίνακας 7). 
Exposures of emtricitabine and tenofovir alafenamide (given with elvitegravir and cobicistat) achieved in 24 paediatric patients aged 12 to < 18 years who received emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in Study GS-US-292-0106 were similar to exposures achieved in treatment-naïve adults (Table 7).
Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπουτίνη Ριφαμπικίνη Ριφαπεντίνη 
Antimycobacterials Rifabutin
Η συγχορήγηση της κυκλοσπορίνης, ενός ισχυρού αναστολέα της P-gp, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα. 
Co-administration of ciclosporin, a potent P-gp inhibitor, is expected to increase plasma concentrations of tenofovir alafenamide.
Καρβαμαζεπίνη (τιτλοποιημένη από 100 mg έως 300 mg δύο φορές την ημέρα), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg μία φορά την ημέρα)5,6 
Carbamazepine (titrated from 100 mg to 300 mg twice a day), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200 mg/25 mg once daily)5,6
γ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 96, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml. 
c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη (2,5 mg εφάπαξ δόση), tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα) 
SEDATIVES/HYPNOTICS Orally administered midazolam (2.5 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔ 
Velpatasvir: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46%
γ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 144, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml. 
c Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or 144 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Darunavir/cobicistat (800/150 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα)5 
Darunavir/cobicistat (800/150 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)5
Η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 144 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0112) στην οποία 248 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι ήταν είτε πρωτοθεραπευόμενοι (n = 6) είτε ιολογικά κατεσταλμένοι (n = 242) με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης με τη μέθοδο Cockcroft-Gault [eGFRCG]: 30-69 ml/min) έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 144 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0112) in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) και εμφάνισε ειδική για το στέλεχος δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM). 
(M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).