natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 47 ημέρες), η αύξηση βάρους ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώματος ήταν πολύ συχνή (22,2%), ≥ 15% ήταν συχνή (4,2%) και ≥ 25% ήταν όχι συχνή (0,8%). 
Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7% of baseline body weight was very common (22.2 %), ≥ 15 % was common (4.2 %) and ≥ 25 % was uncommon (0.8 %).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε ≥ 1% των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, ήταν υπνηλία, αύξηση σωματικού βάρους, ηωσινοφιλία, αυξημένα επίπεδα προλακτίνης, χοληστερόλης, γλυκόζης και τριγλυκεριδίων (βλέπε παράγραφο 4.4), γλυκοζουρία, αυξημένη όρεξη, ζάλη, ακαθησία, παρκινσονισμός, λευκοπενία, ουδετεροπενία (βλέπε παράγραφο 4.4), δυσκινησία, ορθοστατική υπόταση, αντιχολινεργικές επιδράσεις, παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (βλέπε παράγραφο 4.4), εξάνθημα, εξασθένιση, κόπωση, πυρεξία, αρθραλγία, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, υψηλή γάμμα γλουταμυλτρανσφεράση, υψηλό ουρικό οξύ, υψηλή κρεατινική φωσφοκινάση και οίδημα. 
The most frequently (seen in ≥ 1% of patients) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε σε κλινικές μελέτες, στην Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης. 
9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Olanzapine Apotex 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets Olanzapine Apotex 10 mg film-coated tablets
Εμφάνιση ή παρόξυνση διαβήτη που περιστασιακά έχει συσχετισθεί με κετοξέωση ή κώμα περιλαμβανομένων και μερικών θανατηφόρων περιστατικών (βλέπε παράγραφο 4.4) 11 
Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4)
Οι μέσες αυξήσεις στις τιμές νηστείας των λιπιδίων (ολική χοληστερόλη, LDL χοληστερόλη και τριγλυκερίδια) ήταν υψηλότερες σε ασθενείς χωρίς ενδείξεις λιπιδαιμικής απορρύθμισης στην αρχική εκτίμηση. 
Mean increases in fasting lipid values (total cholesterol, LDL cholesterol, and triglycerides) were greater in patients without evidence of lipid dysregulation at baseline.
Το Olanzapine Apotex περιέχει λακτόζη 
Olanzapine Apotex contains lactose
Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000 
Macrogol 8000
Olanzapine Apotex 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 15 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 20 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα 
Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of sight and reach of children.
Θα διαλυθεί γρήγορα με το σάλιο και μπορεί να καταποθεί. 
It will quickly dissolve with your saliva and can be swallowed.
Σε γυναίκες συγκριτικά με άνδρες, η μέση ημιπερίοδος αποβολής της ολανζαπίνης ήταν κάπως μεγαλύτερης διάρκειας (36,7 έναντι 32,3 ώρες) και η κάθαρση ήταν μικρότερη (18,9 έναντι 27,3 l/hr). 
In female versus male subjects, the mean elimination half-life was somewhat prolonged (36.7 versus 32.3 hrs) and the clearance was reduced (18.9 versus 27.3 l/hr).
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Metabolism and nutrition disorders Weight gain
Nεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία 
Renal and/or hepatic impairment
Kάτοχος άδειας κυκλοφορίας 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε στο ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%, χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης. 
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95% confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 126,34 mg λακτόζη. 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 126.34 mg lactose.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 252,70 mg λακτόζη. 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 252.70 mg lactose.
Ήπιες, παροδικές αντιχολινεργικές επιδράσεις, μεταξύ των οποίων δυσκοιλιότητα και ξηροστομία. 
Gastrointestinal disorders Mild, transient anticholinergic effects including constipation and dry mouth
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες) περιλαμβάνουν μείωση της φυσιολογικής θερμοκρασία σώματος, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός,αιφνίδιος ανεξήγητος θάνατος,φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί έντονο στομαχικό πόνο, πυρετό και αδιαθεσία,ηπατική νόσος που εμφανίζεται ως κιτρίνισμα του δέρματος και εμφάνιση άσπρων κηλίδων στο μάτι,μυϊκή νόσος που εμφανίζεται με ανεξήγητο άλγος και πόνους και παρατεταμένη και/ή επώδυνη στύση. 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include lowering of normal body temperature; abnormal rhythms of the heart; sudden unexplained death; inflammation of the pancreas causing severe stomach pain, fever and sickness; liver disease appearing as yellowing of the skin and white parts of the eyes; muscle disease presenting as unexplained aches and pains; and prolonged and/or painful erection.
Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01% και < 0,1%) όταν η ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια. 
Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
2333 CN Leiden Κάτω Χώρες (Ολλανδία) 
2333 CN Leiden The Netherlands
Μην πάρετε το Olanzapine Apotex 
Do not take Olanzapine Apotex
Περιέκτες αλουμινίου/αλουμινίου (κυψέλες-blister) σε χάρτινα κουτιά των 28 και 56 επικαλυμμένων Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. 
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
Αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων2,5 Γλυκοζουρία Αύξηση της όρεξης 
Elevated triglyceride levels2,5
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l). 
Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l< 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Αμηνόρροια Διόγκωση μαστού Γαλακτόρροια σε γυναίκες 
Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 63,17 mg λακτόζη. 
Excipient with known effect: Each film-coated tablet contains 63.17 mg lactose.
Σε περίπτωση έναρξης θεραπείας με έναν αναστολέα του CYP1A2, το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της ολανζαπίνης θα πρέπει να εξετάζεται. 
A decrease in the dose of olanzapine should be considered if treatment with an inhibitor of CYP1A2 is initiated.
13 Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 22 ημέρες), πολύ συχνή ήταν η αύξηση σωματικού βάρους ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώματος (κιλά) (40,6%), συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 15% από το αρχικό βάρος σώματος (7,1%) και ≥ 25% ήταν συχνή (2,5%). 
13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης 2,3 Αυξημένα επίπεδα γλυκόζης4 
Elevated cholesterol levels Elevated glucose levels4
Μετά τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία (μέση διάρκεια 22 ημέρες), πολύ συχνή ήταν η αύξηση σωματικού βάρους ≥ 7% από το αρχικό βάρος σώματος (κιλά) (40,6%), συχνή ήταν η αύξηση βάρους ≥ 15% από το αρχικό βάρος σώματος (7,1%) και ≥ 25% ήταν συχνή (2,5%). 
Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 % of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Παραγωγός Apotex Nederland B.V. 
Manufacturer Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l). 
Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Εάν ξεχάσετε να λάβετε τα δισκία σας πάρτε τα αμέσως μόλις το θυμηθείτε. 
If you forget to take Olanzapine Apotex Take your tablets as soon as you remember.
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και ερύθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυική δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνόρρυσης και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); restless legs syndrome problems with speech; stuttering; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex περιέχουν λακτόζη. 
Olanzapine Apotex film-coated tablets contain lactose.
Ανεπιθύμητη ενέργεια που αναγνωρίστηκε βάσει αυθόρμητων αναφορών, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, με συχνότητα που προσδιορίστηκε χρησιμοποιώντας την Ολοκληρωμένη Βάση Δεδομένων της Ολανζαπίνης. 
Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency determined utilising the Olanzapine Integrated Database.
Εμφάνιση του Olanzapine Apotex και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Olanzapine Apotex looks like and contents of the pack
Tοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα 
Reproductive toxicity
Τα επικαλυμμένα δισκία Olanzapine Apotex προορίζονται για από στόματος χρήση. 
Olanzapine Apotex orodispersible tablets are for oral use.
Ταινίες κυψέλης (blister) αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά των 28, 56 και 98 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα ανά κουτί 
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28, 56 and 98 film-coated tablets per carton.
Στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες Μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες 
Decreased libido in males and females
Αυξημένα επίπεδα προλακτίνης του πλάσματος8 
Investigations Elevated plasma prolactin levels
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Olanzapine Apotex 7,5 mg περιέχει 7,5 mg ολανζεπίνης. 
• Each Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Eάν ξεχάσετε να πάρετε το Olanzapine Apotex 
If you stop taking Olanzapine Apotex
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/635/013-014 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/013-014
Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού 
Reproductive system and breast disorders Erectile dysfunction in males
• Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Olanzapine Apotex 20 mg περιέχει 20 mg ολανζεπίνης. 
• Each Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
Παρατηρήθηκαν συχνά μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από φυσιολογικά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (< 4,39 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l). 
Changes in total fasting cholesterol levels from normal at baseline (< 4.39 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were observed commonly.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στη γλυκόζη νηστείας από οριακά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (≥ 5,56-< 7 mmol/l) σε υψηλά (≥ 7 mmol/l). 
Changes in fasting glucose from borderline at baseline (≥ 5.56 - < 7 mmol/l) to high (≥ 7 mmol/l) were very common.
Τι περιέχει το Olanzapine Apotex 
What Olanzapine Apotex contains
• Παθήσεις προστάτη 
• Prostate problems
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέος και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνος στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells, circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/635/004-005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/004-005
6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Περιέκτες αλουμινίου/αλουμινίου (κυψέλες-blister) σε χάρτινα κουτιά των 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά συσκευασία. 
6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 orodispersible tablets per carton Not all pack sizes may be marketed.
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 20 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28 και 56 δισκίων. 
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are available in blister packs of 28 and 56 tablets.
• Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex 7,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28 και 56 δισκίων. 
• Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 and 56 tablets.
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα ολικά επίπεδα χοληστερόλης νηστείας από οριακά κατά την αρχική εκτίμηση (≥ 5,17-< 6,2 mmol/l) σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l). 
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17< 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
14 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 1,016 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l) και μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,016 mmol/l-< 1,467 mmol/l) σε υψηλά (≥ 1,467 mmol/l). 
(≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg ολανζαπίνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/635/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/012
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης νηστείας από οριακά επίπεδα στην αρχική εκτίμηση (≥ 4,39 mmol/l-< 5,17 mmol/l) σε υψηλά (≥ 5,17 mmol/l). 
Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 4.39 - < 5.17 mmol/l) to high (≥ 5.17 mmol/l) were very common.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Apotex Europe B.V. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V.
• Το Olanzapine Apotex 7,5 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘7.5' στην άλλη πλευρά. 
• Olanzapine Apotex 7.5 mg are white, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Olanzapine Apotex 2,5 mg περιέχει 2,5 mg ολανζεπίνης. 
• Each Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 7,5 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablet
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/10/635/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/635/001
Πώς να πάρετε το Olanzapine Apotex 
How to take Olanzapine Apotex
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 15 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28 δισκίων. 
• Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘2.5' στην άλλη πλευρά. 
White, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 20 mg είναι κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘20' στην άλλη πλευρά. 
• Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablets are yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 20 mg ολανζαπίνη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 20 mg olanzapine.
• Το Olanzapine Apotex 2,5 mg είναι λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘2.5' στην άλλη πλευρά. 
• Olanzapine Apotex 2.5 mg are white, round, biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘2.5' on the other side.
Περιέχει λακτόζη. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l). 
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2 mmol/l).
• Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Olanzapine Apotex 15 mg περιέχει 15 mg ολανζεπίνης. 
• Each Olanzapine Apotex 15 mg orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
Ταινίες κυψέλης (blister) αλουμινίου/αλουμινίου σε κουτιά των 28 και 56 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα ανά κουτί 
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 and 56 film-coated tablets per carton.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος 
Blood and lymphatic system disorders Eosinophilia
Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,56 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 7 mmol/l). 
Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, επίπεδα με ακτινική άκρη δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OL' επάνω από το ‘20' στην άλλη πλευρά. 
Yellow round flat faced radial edge tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OL' over ‘20' on the other side.
• Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Olanzapine Apotex 2,5 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28 δισκίων. 
• Olanzapine Apotex 2.5 mg film-coated tablets are available in blisters packs of 28 tablets.
Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε την δόση που ξεχάσατε. 
Do not take two doses in one day.
Ηωσινοφιλία 
Pyrexia
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα 
INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Apotex 20 mg orodispersible tablet
• Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα Olanzapine Apotex 5 mg και 10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψέλης των 28, 56 και 98 δισκίων. 
• Olanzapine Apotex 5 mg and 10 mg orodispersible tablets are available in blisters packs of 28 , 56
Περιέκτες αλουμινίου/αλουμινίου (κυψέλες-blister) σε χάρτινα κουτιά των 28 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων ανά συσκευασία. 
Aluminium/aluminium blister strips in cartons of 28 film-coated tablets per carton.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Olanzapine Apotex 10 mg περιέχει 10 mg ολανζεπίνης. 
• Each Olanzapine Apotex 10 mg orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο 
Colloidal anhydrous silica
Ορθοστατική υπόταση 
Abdominal distension
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Olanzapine Apotex 7,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Apotex 7.5 mg film-coated tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg ολανζαπίνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg ολανζαπίνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Λευκού χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη ‘APO' στη μία πλευρά και ‘OLA' επάνω από το ‘7.5' στην άλλη πλευρά. 
White, round biconvex film-coated tablets engraved ‘APO' on one side and ‘OLA' over ‘7.5' on the other side.
Πώς να φυλάσσεται το Olanzapine Apotex 
How to store Olanzapine Apotex
56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
28 orodispersible tablets 56 orodispersible tablets
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg ολανζαπίνη. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 10 mg ολανζαπίνη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 10 mg olanzapine.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα περιέχει 15 mg ολανζαπίνη. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each orodispersible tablet contains 15 mg olanzapine.
• Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Olanzapine Apotex 5 mg περιέχει 5 mg ολανζεπίνης. 
• Each Olanzapine Apotex 5 mg orodispersible tablet contains 5 mg olanzapine.
Εξασθένιση Κόπωση Οίδημα Πυρεξία10 
Tardive dyskinesia11 Amnesia 9
Θηλασμός 
Stuttering