natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη. 
Experience with overdose cases is very limited.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (Να συμπληρωθεί από τον γιατρό) 
TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
Παρακαλείσθε να συμβουλευτείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για περισσότερες πληροφορίες. 
Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε παιδιά και εφήβους. 
There is no information on its use in children and adolescents.
ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ 
ABOUT YOUR TREATMENT
Το Roteas μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. 
Roteas can be taken with or without food.
Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την αντιπηκτική σας θεραπεία ως εξής: 
Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν από 3 μήνες έως και 12 μήνες, η οποία καθορίστηκε από τον ερευνητή με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς. 
The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ασυνήθιστα συμπτώματα. 
Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: 
If you are taking any of the following:
- εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς θα μπορούσε να συμβαίνει εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις: 
- if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
• Μην ξεκινήσετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων) χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. 
• Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Άλλα φάρμακα και Roteas 
Other medicines and Roteas
- εάν έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα 
- if you have a mechanical heart valve
• Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία 
• Importance of treatment compliance
• St John's Wort, ένα φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για το άγχος και την ήπια κατάθλιψη 
• St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
Συνεπώς, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και να μιλήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: 
It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, σταματήστε τη θεραπεία αμέσως. 
In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Τύπος αίματος: Άλλες φαρμακευτικές αγωγές/καταστάσεις: 
Blood type: Other medications/conditions:
Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: Όνομα: 
In case of emergency, please contact: Name:
Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Roteas, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε. 
If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και σε κάθε κυψέλη μετά τη λέξη EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Εντούτοις, υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία από τη χρήση αυτού του προϊόντος σε άτομα που παίρνουν εδοξαμπάνη. 
However, there is limited clinical experience with the use of this product in individuals receiving edoxaban.
Πριν την κυκλοφορία του Roteas σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή. 
Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Roteas 3. 
What you need to know before you take Roteas 3.
Σπάνιες 1 Τα ποσοστά αναφορών βασίζονται στο γυναικείο πληθυσμό σε κλινικές δοκιμές. 
1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας. 
Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
• ριφαμπικίνη, ένα αντιβιοτικό 
• rifampicin, an antibiotic
Μην πάρετε το Roteas: 
Do not take Roteas:
Μπορεί επίσης να εξεταστεί ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa (r-FVIIa). 
Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Πώς να πάρετε το δισκίο Καταπιείτε το δισκίο, κατά προτίμηση μαζί με νερό. 
How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Υπάρχει μείωση στο ποσοστό συμβάντων με την αύξηση της CrCL σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας. 
There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Το Roteas 15 mg δεν ενδείκνυται ως μονοθεραπεία, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα. 
Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα ασφάλειας: 
The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Το Roteas μπορεί να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς που ενδέχεται να χρειάζονται καρδιομετατροπή. 
Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επέμβαση: 
If you need to have an operation:
• Καθοδήγηση σχετικά με τη χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία, καθώς και την προσωρινή διακοπή 
• Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 62%. 
The absolute bioavailability is approximately 62%.
Κολπικές αιμορραγίες αναφέρθηκαν συχνά σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών, ενώ ήταν όχι συχνές σε γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών. 
Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
In vitro η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 55%. 
In vitro plasma protein binding is approximately 55%.
Δείξτε την στον επαγγελματία υγείας, τον φαρμακοποιό, τον χειρουργό ή τον οδοντίατρό σας πριν από οποιαδήποτε ιατρική θεραπεία ή παρέμβαση. 
Present it to your healthcare professional, pharmacist, surgeon or dentist before any medical treatment or intervention.
Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Roteas. 
This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της εδοξαμπάνης σε αυτούς τους ασθενείς. 
Therefore, use of edoxaban is not recommended in these patients.
• Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως και κατόπιν συνεχίστε την επόμενη ημέρα κανονικά - μη διπλασιάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σε μία μόνο ημέρα. 
• If you miss a dose, take it immediately and then continue the following day as normal - do not take double the prescribed dose in a single day.
Αλλεργικό οίδημα 
Allergic oedema
Ο όγκος κατανομής είναι 107 (19,9) L μέσος όρος (SD). 
The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα εμφάνισης, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: 
The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Αυτό δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό. 
This was not considered clinically significant.
Ασθενείς με ενεργό καρκίνο 
Patients with active cancer
• Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία. 
• Clinically significant active bleeding.
Εάν επί του παρόντος παίρνετε 30 mg (μειωμένη δόση) Roteas: 
If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Ξεκίνησε τον: / 
Started on:
Είναι πολύ σημαντικό να πάρετε το Roteas πριν και μετά την επέμβαση ακριβώς στις ώρες που καθόρισε ο γιατρός σας. 
It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Τι είναι το Roteas και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Roteas is and what it is used for 2.
Μετά την αλλαγή σε εδοξαμπάνη την ημέρα 4, ο PT ήταν ισοδύναμος με την ημέρα 3 της ριβαροξαμπάνης και της απιξαμπάνης. 
Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Εάν υπάρχει περίπτωση να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε αξιόπιστη αντισύλληψη για όσο χρονικό διάστημα παίρνετε το Roteas. 
If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Αποφάσεις σχετικά με την έναρξη και τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ακολουθούν τις καθορισμένες κατευθυντήριες γραμμές για την αντιπηκτική θεραπεία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή. 
Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
γ «Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγία» περιλαμβάνει εκείνες τις οποίες η κρίνουσα επιτροπή όρισε ως κλινικά εμφανείς. 
c 'Any Confirmed Bleeding' includes those that the adjudicator defined as clinically overt.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Roteas, παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Roteas το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Είναι σημαντικό να παίρνετε τα φάρμακά σας ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
ΠΕ με ή χωρίς ΕΒΦΘ Θανατηφόρα ΠΕ ή Θάνατος όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί η ΠΕ 
PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Το Roteas δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Roteas is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Η συγχορήγηση υψηλότερων δόσεων από 100 mg ΑΣΟ πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη. 
Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
• Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή 
• Necessity to carry the Patient alert card with them at all times
Καρδιομετατροπή θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο 12 ώρες μετά τη δόση του Roteas την ημέρα της διαδικασίας. 
Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Roteas on the day of the procedure.
• Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 
• The Summary of Product Characteristics
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin 
Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Προκειμένου να αποφασισθεί εάν μια διαδικασία θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι 24 ώρες μετά την τελευταία δόση του Roteas, ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας πρέπει να αξιολογηθεί έναντι του επείγοντος της παρέμβασης. 
In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελεί υπόστρωμα για το OATP1B1. 
Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Δρα εμποδίζοντας τη δραστηριότητα του παράγοντα Xa, ο οποίος είναι ένα σημαντικό συστατικό της πήξης του αίματος. 
It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
• Αποβολή αίματος με τον εμετό ή υλικού που μοιάζει με αλεσμένο καφέ 
• Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Roteas, 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Roteas,
Η αντιμετώπιση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας. 
Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Εντός των υποομάδων νεφρικής λειτουργίας, τα αποτελέσματα σχετικά με τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν συνεπή με εκείνα σχετικά με το πρωτεύον τελικό σημείο. 
Within renal function subgroups, results for the secondary efficacy endpoints were consistent with those for the primary endpoint.
Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία το προφίλ των μεταβολιτών αλλάζει και σχηματίζεται μεγαλύτερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών. 
In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
• Για την κρεατινίνη σε mg/dL: 
• For creatinine in mg/dL:
Πίνακας 2: Αλλαγή 
Table 2: Switching
Σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Roteas, διότι η αποτελεσματικότητα του Roteas μπορεί να είναι μειωμένη. 
If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
• Παρακαλείσθε να διαβάσετε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης που διατίθεται εντός κάθε συσκευασίας του Roteas. 
• Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Η συνεχής επαρκής αντιπηκτικότητα θα πρέπει να διασφαλίζεται κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μετάβασης σε ένα εναλλακτικό αντιπηκτικό. 
Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
• Μη ελεγχόμενη σοβαρή υπέρταση. 
• Uncontrolled severe hypertension.
Ο Οδηγός συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία: 
The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Roteas ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault. 
The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε θέση και μπορεί να είναι σοβαρή ακόμα και θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4) 
Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
• Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα. 
• Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Roteas όπως έχει συνταγογραφηθεί. 
For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της θεραπείας με δαβιγατράνη, ωστόσο, δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας. 
This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
≥ 30 έως ≤ 50 1.302 96 
≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
Το πρόγραμμα στοχεύει επίσης στη διασφάλιση ότι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφήσουν Roteas γνωρίζουν την Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και ότι η κάρτα θα πρέπει να παρέχεται και να αναθεωρείται με όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Roteas. 
The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Roteas are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Roteas.
Υπογραφή ιατρού: 
Signature of physician:
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy.
Το Roteas μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2). 
Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Ο t½ για από στόματος χορήγηση είναι 10 - 14 ώρες. 
The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Roteas, διότι αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Roteas και την πιθανότητα ανεπιθύμητης αιμορραγίας. 
Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
• Το Roteas μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
• Roteas may increase the risk of bleeding.
Οι περισσότεροι ασθενείς (85%) θα πρέπει να μπορούν να πετύχουν μια τιμή INR ≥ 2,0 εντός 14 ημερών από τη συγχορήγηση του Roteas και του ΑΒΚ. 
Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
• Αιμορραγία ή σκίσιμο μύτης που απαιτεί πολύ χρόνο για να σταματήσει η αιμορραγία 
• Nose bleeds or cuts that take a long time to stop bleeding
Αντι-FXa δραστηριότητα Εδοξαμπάνης μετά τη δόση (IU/mL)1 
Edoxaban Anti-FXa activity post-dose (IU/mL)1
α Σε θεραπεία: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες. 
a On-Treatment: Time from first dose of study drug to last dose plus 3 days.
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μια δόση εφόδου του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί άμεσα μια σταθερή τιμή INR μεταξύ 2 και 3. 
Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Διακόψτε τον ΑΒΚ και ξεκινήστε το Roteas όταν η τιμή διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης [(international normalised ratio (INR)] είναι ≤ 2,5. 
Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
• Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg 
• Low body weight ≤ 60 kg
Τα άτομα διατηρήθηκαν υπό αγωγή για 28 ημέρες μετά την καρδιομετατροπή. 
Subjects were maintained on treatment for 28 days post cardioversion.
Όπως άλλα παρόμοια φάρμακα (φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος), το Roteas μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, η οποία μπορεί ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή. 
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03 
Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν μια αλλαγή στην αντιπηκτική θεραπεία (Πίνακας 2). 
There may be situations that warrant a change in anticoagulation therapy (Table 2).
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή φωτοτοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Η αμετάβλητη εδοξαμπάνη είναι η κυρίαρχη μορφή στο πλάσμα. 
Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Αυτή η σύσταση βασίζεται στην τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας φαρμάκου και τα διαθέσιμα δεδομένα με παρόμοιες ενώσεις, καθώς η χρήση του ενεργού άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης της εδοξαμπάνης δεν έχει μελετηθεί ειδικά στο κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης. 
This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια μέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose on the same day to make up for a forgotten dose.
Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου 
Environmental Risk Assessment (ERA)
• Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος) 
• Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η δόση συντήρησης του ΑΒΚ και αν ο ασθενής είχε προηγουμένως λάβει έναν ΑΒΚ ή να χρησιμοποιείται έγκυρος αλγόριθμος θεραπείας με ΑΒΚ οδηγούμενος από το INR, σύμφωνα με την τοπική πρακτική. 
It is recommended to take into account the maintenance dose of VKA and if the patient was previously taking a VKA or to use valid INR driven VKA treatment algorithm, in accordance with local practice.
Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το Roteas σε ΑΒΚ. 
There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Roteas to VKA.
Η τροφή αυξάνει τη μέγιστη έκθεση σε διαφορετικό βαθμό, αλλά έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση. 
Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Roteas μετά το 1 έτος. 
Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία ή/και την πρόληψη της ΦΘΕ σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
Efficacy and safety of edoxaban in the treatment and/or prevention of VTE in patients with active cancer have not been established.
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής απώλειας αίματος ή αιμορραγίας σε ασθενείς υπό αγωγή με Roteas με τη διασφάλιση της αφύπνισης του συνταγογραφούντα και την παροχή καθοδήγησης για την κατάλληλη επιλογή ασθενών, τη σωστή δοσολογία καθώς και τη διαχείριση του κινδύνου. 
The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Roteas by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Ο ασθενής δεν θα πρέπει να διπλασιάσει τη συνταγογραφηθείσα δόση εντός της ίδιας ημέρας για να αναπληρώσει τη δόση που παρέλειψε. 
The patient should not take double the prescribed dose on the same day to make up for a missed dose.
Συνεπώς, επιπρόσθετα στην επαρκή κλινική παρατήρηση, η εργαστηριακή εξέταση της αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη θα μπορούσε να έχει αξία για την ανίχνευση λανθάνουσας αιμορραγίας, όπως κρίνεται κατάλληλο. 
Thus, in addition to adequate clinical surveillance, laboratory testing of haemoglobin/haematocrit could be of value to detect occult bleeding, as judged to be appropriate.
• Άλλοι τύποι αιμορραγίας 
• Other types of bleeding
Μη σταματήσετε να παίρνετε το Roteas χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας, διότι το Roteas αντιμετωπίζει και προλαμβάνει σοβαρές καταστάσεις. 
Do not stop taking Roteas without talking to your doctor first, because Roteas treats and prevents serious conditions.
• φάρμακα για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων μετά από μεταμόσχευση (π.χ. κυκλοσπορίνη) 
• medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Το Roteas δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Roteas has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Ζάλη ή ξαφνικός πονοκέφαλος 
• Dizziness or sudden headache
Ασφάλεια σε ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) στη Hokusai-VTE 
Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
• Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Roteas σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία 
• The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Η εδοξαμπάνη αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αιμορραγία. 
Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Roteas 
What you need to know before you take Roteas
• Για την κρεατινίνη σε µmol/L: 
• For creatinine in µmol/L:
Ασθενείς με αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο 
Patients with antiphospholipid syndrome