natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρήσουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Darunavir Krka έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Darunavir Krka δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και στην ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS. 
Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Darunavir Krka, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Darunavir Krka είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS). 
Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Darunavir Krka δαρουναβίρη 
Darunavir Krka darunavir
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Darunavir Krka; 
What are the benefits and risks of Darunavir Krka?
Δεδομένου ότι το Darunavir Krka είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Prezista, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Darunavir Krka. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
Το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή και πάντοτε σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και με άλλα φάρμακα κατά του HIV. 
The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Darunavir Krka στην ΕΕ. 
The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
Το Darunavir Krka είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
Συγχορηγούμενο με άλλα φάρμακα κατά του ιού HIV, το Darunavir Krka μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα. 
Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Darunavir Krka, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Λοιπές πληροφορίες για το Darunavir Krka 
Other information about Darunavir Krka
Τι είναι το Darunavir Krka και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Darunavir Krka and what is it used for?
Το Darunavir Krka συγχορηγείται πάντοτε με ριτοναβίρη. 
Darunavir Krka is always given with ritonavir.
Η δραστική ουσία του Darunavir Krka, η δαρουναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης. 
The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
Πώς χρησιμοποιείται το Darunavir Krka; 
How is Darunavir Krka used?
Πώς δρα το Darunavir Krka; 
How does Darunavir Krka work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Darunavir Krka; 
Why is Darunavir Krka approved?
Το Darunavir Krka διατίθεται σε μορφή δισκίων. 
Darunavir Krka is available as tablets.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV. 
Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Darunavir Krka; 
How has Darunavir Krka been studied?
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών) 
Elderly people (over 65 years)
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2018 
Date of latest renewal: 27 August 2018
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2009
Αυτοί οι συνδυασμοί ήταν αποτελεσματικοί και καλά ανεκτοί. 
These combinations were efficacious and well tolerated.
Ποβιδόνη, Κ-30 
Povidone, K-30
H μέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 3,5 χρόνια. 
Mean duration of follow-up was 3.5 years.
Αυτό συμβαίνει διότι η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε αυτόν τον πληθυσμό. 
This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Σε άλλους ασθενείς, μπορεί να είναι κυρίαρχη η μία ή η άλλη επίδραση. 
In other patients, one or the other effect may be dominant.
Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, να μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If you experience this symptom, do not drive or use tools or machines.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη. 
This medicine may make you feel dizzy.
- σε περίπτωση που ο ασθενής είναι ηλικίας μικρότερης από 2 ετών. 
- if the patient is less than 2 years of age.
Η ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί. 
The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
Κατανομή Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 4-8 l/kg. 
The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
Τηρείτε τα ραντεβού με τον γιατρό σας ακόμα κι αν αισθάνεστε καλά. 
Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
Δεν παρατηρήθηκαν νέα ή μη αναμενόμενα ευρήματα σε σχέση με την ανθρώπινη χρήση. 
There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
Η μελέτη αξιολόγησε επίσης το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης. 
The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Επομένως, απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. 
Therefore, caution should be exercised in these patients.
Δεν έχουν αναγνωριστεί μηχανισμοί υπεύθυνοι για την απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης. 
Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Η δόση θα πρέπει να εξατομικεύεται και να προσαρμόζεται σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς. 
Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2) 
Not recommended (see section 4.2)
• Μειωμένη όρεξη 
• Reduced appetite
Η επίδραση στη μείωση της πίεσης του αίματος παρατηρείται μέσα σε μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας. 
The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικώς ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία. 
Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά το EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Τα αποτελέσματα των νευρογνωστικών αξιολογήσεων έδειξαν κάποια βελτίωση στις περισσότερες βαθμολογίες εξετάσεων, χωρίς σπουδαία διαφορά ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας. 
Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν μείνετε έγκυος και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Αυτού του φαρμάκου. 
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Και οι τρεις δόσεις ήταν καλά ανεκτές στους ηλικιωμένους και υπερήλικες ασθενείς. 
All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Δεν μπορεί να πωλείται χωριστά. 
Not to be sold separately.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 2 έως κάτω των 6 ετών και δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών. 
It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
Παράγραφο 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση. 
See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
Εάν συμβαίνει αυτό, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μεταβείτε από αυτή τη θεραπεία στο Rasilez HCT. 
If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης). 
It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
- σε περίπτωση που έχετε σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (έναν τύπο καρδιακής νόσου στην οποία η καρδιά δε μπορεί να στείλει αρκετό αίμα σε όλα τα μέρη του σώματος). 
- if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
Η ασφάλεια του Rasilez HCT έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 3.900 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται πάνω από 700 που έλαβαν θεραπεία για περισσότερους από 6 μήνες και 190 για περισσότερο από 1 έτος. 
The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Η θεραπεία με αλισκιρένη ήταν καλώς ανεκτή σε αυτήν τη μελέτη. 
The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταμένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που περιέχεται στο Rasilez HCT. 
Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
• Αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο 
• Increased sensitivity of skin to the sun
Το Rasilez HCT με τροφή και ποτό 
Rasilez HCT with food and drink
− Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6). 
− Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε μεμονωμένο συστατικό δεν μπορούν να αποκλειστούν. 
Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. 
These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
• Ανικανότητα για την επίτευξη ή τη διατήρηση στύσης 
• Inability to achieve or maintain erection
Ο μηχανισμός αυτής της επίδρασης δεν έχει τεκμηριωθεί. 
The mechanism of this effect has not been established.
Και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες βοηθούν να ελεγχθεί η υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση). 
Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Προς το παρόν δεν είναι γνωστές οι κλινικές επιπτώσεις από τις επιδράσεις στην PRA. 
The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
• Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστούν μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς 
• Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα αυτή τη στιγμή περιγράφονται στις ενότητες 4.8, 5.1 και 5.2. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μωρά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών. 
This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
Παρατηρήθηκε μια υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων ως προς τα επίπεδα έκφρασης του mRNA (έως και 600 φορές). 
A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν χρησιμοποιείται μετά τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης. 
It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Η ηλικία στην οποία το σύστημα μεταφοράς είναι ώριμο δεν μπορεί να καθοριστεί (βλ. παραγράφους 5.2 και 5.3). 
The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Εάν θυμηθείτε την ξεχασμένη δόση την επόμενη μέρα, απλώς πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα. 
If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας. 
Component of a multipack.
Επιπροσθέτως, λόγω της πιθανότητας της αύξησης δόσης, εάν υφίσταται ιατρική ανάγκη ελέγχου της msSBP, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την κατάλληλη δοσολογία αλισκιρένης σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών. 
In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο Μην πάρετε το Rasilez HCT). 
Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται σε μεγάλο βαθμό μέσα σε 1 εβδομάδα και το μέγιστο αποτέλεσμα διαπιστώνεται γενικώς μέσα σε 4 εβδομάδες. 
The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Το Rasilez HCT έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Ωστόσο η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης ήταν παρόμοια όταν η λήψη έγινε με ένα ελαφρύ γεύμα ή σε κατάσταση νηστείας. 
However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Συνολικά, η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 11,8 ετών όπου ποσοστό 48,6% των ασθενών βρίσκονται στην ηλικιακή ομάδα 6-11 ετών και ποσοστό 51,4% στην ηλικιακή ομάδα 12-17 ετών. 
Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Αυτή μειώνει την ποσότητα της αγγειοτενσίνης ΙΙ που μπορεί να παράγει ο οργανισμός. 
It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Η αντιυπερτασική δράση μίας εφάπαξ δόσης του συνδυασμού παρέμεινε για 24 ώρες. 
The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Για τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με περισσότερα από ένα συστατικά ενός συνδυασμού σταθερής δόσης, η υψηλότερη συχνότητα αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα. 
For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τη χρήση του εξής κανόνα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Some side effects can be serious: A few patients have experienced these serious side effects.
Δεν υπήρξε στοιχείο που να δείχνει ότι αυτό το εύρημα ενισχύονταν από τον συνδυασμό αλισκιρένης/υδροχλωροθειαζίδης καθώς εμφανίστηκε μόνο με μικρότερη βαρύτητα σε όλα τα ζώα. 
There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός φρούτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasilez HCT. 
Therefore, because of the risk of therapeutic failure, fruit juice should not be taken together with Rasilez HCT.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μην πάρετε το Rasilez HCT και μιλήστε στον γιατρό σας. 
If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δεν δείχνουν ότι η ηλικία, το σωματικό βάρος ή το φύλο έχει οποιαδήποτε σημαντική επίδραση στην συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.2). 
The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Θα πρέπει να καθιερώσετε ένα κατάλληλο ημερήσιο πρόγραμμα για να παίρνετε το φάρμακο κατά τον ίδιο τρόπο κάθε μέρα, σε ένα τακτικό μοτίβο όσον αφορά την ώρα των γευμάτων σας. 
You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Η αρχική δόση σε κάθε ομάδα εκχωρήθηκε ανάλογα με το βάρος σε τρεις ομάδες: ≥20 ως <50 kg, ≥50 ως <80 kg και ≥80 ως ≤150 kg. 
The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθιερώσουν ένα κατάλληλο ημερήσιο πρόγραμμα για την πρόσληψη του φαρμακευτικού προϊόντος και να διατηρήσουν μια σταθερή χρονική σχέση με την πρόσληψη τροφής. 
Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο απορρόφησης ή στην οδό ηπατοχολικής κάθαρσης. 
A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Περίπου το 1,4% της συνολικής δόσης από το στόμα μεταβολίζεται. 
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
• Μείωση στην όραση ή πόνος στα μάτια σας, λόγω της υψηλής πίεσης (πιθανά συμπτώματα του οξέος γλαυκώματος κλειστής γωνίας) 
• Decrease in vision or pain in your eyes due to high pressure (possible signs of acute-angle closure glaucoma)
Το Rasilez HCT μπορεί να σας έχει χορηγηθεί διότι η προηγούμενη θεραπεία με φάρμακο που περιέχει ένα από τα δραστικά συστατικά του Rasilez HCT δεν μείωσε αρκετά την αρτηριακή σας πίεση. 
Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
- σε περίπτωση που έχετε νεφρική δυσλειτουργία, ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλη θεραπεία για σας και εάν ενδέχεται να σας συστήσει συστηματική παρακολούθηση κατάλληλα. 
- if you have impaired kidney function, your doctor will carefully consider whether this medicine is suitable for you and may wish to monitor you carefully.
• Κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα) 
• Red skin (erythema)
Αναφέρθηκαν διαφορετικά αποτελέσματα στη θεραπεία με αλισκιρένη στη συνολική θνησιμότητα εντός 12 μηνών εξαρτώμενα από την κατάσταση του σακχαρώδη διαβήτη. 
Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rasilez HCT σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ιδιοπαθή υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit results of studies with Rasilez HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η έκφραση του ηπατικού MDR1 mRNA ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερη σε δείγματα από έμβρυα, νεογνά και βρέφη έως 23 μηνών. 
Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε με το γιατρό σας. 
If this happens, stop taking this medicine and contact your doctor.
• Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα) 
• Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Αν και τα γεύματα (με χαμηλό ή υψηλό περιεχόμενο λιπαρών) έχει φανεί ότι μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση της αλισκιρένης, η αποτελεσματικότητα της αλισκιρένης φάνηκε να είναι παρόμοια όταν λαμβάνεται είτε με ένα ελαφρύ γεύμα ή χωρίς γεύμα (βλ. παράγραφο 4.2). 
Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Αν η θεραπεία του διπλού αποκλεισμού θεωρείται απολύτως απαραίτητη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την παρακολούθηση ειδικού και να υπόκειται σε συχνή στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας, των ηλεκτρολυτών και της αρτηριακής πίεσης. 
If dual blockade therapy is considered absolutely necessary, this should only occur under specialist supervision and subject to frequent close monitoring of renal function, electrolytes and blood pressure.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες κλινικές μελέτες με αυτόν το συνδυασμό, επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Rasilez HCT κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3). 
No specific clinical studies have been performed with this combination, therefore Rasilez HCT should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρους έλλειψης λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
- σε περίπτωση που έχετε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή τριγλυκεριδίων στο αίμα σας. 
- if you have a high level of cholesterol or triglycerides in your blood.
Η ασφάλεια της συνδυασμένης θεραπείας ήταν παρόμοια με τις αντίστοιχες μονοθεραπείες ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα της υπέρτασης ή την παρουσία ή απουσία πρόσθετου καρδιαγγειακού κινδύνου. 
The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.