natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει αύξηση ή μείωση, αντίστοιχα, της συγκέντρωσης πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5). 
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
Εντοπισμένη διόγκωση (οίδημα) έχει επίσης παρατηρηθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact σε συνδυασμό με ινσουλίνη. 
Localised swelling (oedema) has also been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Tandemact in combination with insulin.
Εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα ενδεχόμενης ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ανεξήγητης ναυτίας, εμέτου, κοιλιακού άλγους, κόπωσης, ανορεξίας ή/και σκουρόχρωμων ούρων, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μετρήσεις των ηπατικών ενζύμων. 
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών Πιογλιταζόνη Γλιμεπιρίδη Tandemact 
Frequency of adverse reactions Pioglitazone Glimepiride Tandemact
Καρκίνος ουροδόχου κύστης έχει εκδηλωθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν Tandemact. 
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο9 
Investigations weight increased9
Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κόπωση, κεφαλαλγία, γρήγορο χτύπο της καρδιάς, αιφνίδια πείνα, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία. 
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν το αποτέλεσμα του Tandemact στη μείωση του σακχάρου του αίματος. 
The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
μη γνωστή μη γνωστή εξάνθημα2 
not known not known itching2
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση μη γνωστή υπερευαισθησία στο φως πολύ σπάνια πολύ σπάνια κνίδωση2 
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon hypersensitivity to light very rare very rare urticaria2
Κίνδυνος σχετιζόμενος με την πιογλιταζόνη 
Risk related to pioglitazone
Σε μελέτη, διάρκειας 20 εβδομάδων, στην οποία μειώθηκαν τα επίπεδα τριγλυκεριδίων νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε και τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία, επιδρώντας στην απορρόφηση και στην ηπατική σύνθεση των τριγλυκεριδίων. 
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να μειώσουν το αποτέλεσμα του Tandemact στη μείωση του σακχάρου του αίματος. 
The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
συχνή συχνή 
rare rare
Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 177 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Each tablet contains approximately 177 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Εάν εμφανιστεί ίκτερος, η χορήγηση του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος θα πρέπει να διακόπτεται. 
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH THΝ OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 125 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Each tablet contains approximately 125 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
10 Σε κλινικές δοκιμές με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων από το τριπλάσιο του ανώτατου φυσιολογικού ήταν όμοια με εκείνη του εικονικού φαρμάκου αλλά μικρότερη από εκείνη που παρατηρείται στις ομάδες σύγκρισης της μετφορμίνης ή της σουλφονυλουρίας. 
In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Σε συγκεντρωτική ανάλυση των αναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με κατάγματα, σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλές τυφλές κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε μια αυξημένη επίπτωση καταγμάτων (βλ. παράγραφο 4.8). 
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
Πώς να φυλάσσετε το Tandemact 
How to store Tandemact
Με την αγωγή με γλιμεπιρίδη έχουν παρατηρηθεί σπάνιες αλλαγές στα αιματολογικά δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.8). 
Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο αίματος) έχει αναφερθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact. 
Hypoglycaemia (low blood sugar) has been reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Tandemact.
Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 214 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Each tablet contains approximately 214 mg lactose monohydrate (see section 4.4).
Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την τριπλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης. 
Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Περιπτώσεις καρδιακής ανεπάρκειας έχουν αναφερθεί, μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης, όταν αυτή χορηγήθηκε σε ασθενείς σε συνδυασμένη αγωγή με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας. 
There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Tandemact 30 mg/2 mg δισκία Tandemact 30 mg/4 mg δισκία Tandemact 45 mg/4 mg δισκία πιογλιταζόνη/γλιμεπιρίδη 
Tandemact 30 mg/2 mg tablets Tandemact 30 mg/4 mg tablets Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκιαμία όχι συχνή όρεξη αυξημένη όχι συχνή 
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενδέχεται να εμφανιστούν ως κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση. 
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Τα συμπτώματα μπορούν να περιλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κόπωση, κεφαλαλγία, γρήγορο κτύπο της καρδιάς, αιφνίδια πείνα, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία. 
The symptoms may include cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness, nausea, coma or convulsion.
1 Μέτρια έως σοβαρή θρομβοπενία, λευκοπενία, ερυθροκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία ενδέχεται να συμβούν. 
1 Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancyto-penia may occur.
Κατά τη συγχορήγηση με ριφαμπικίνη, ίσως είναι αναγκαία η αύξηση της δόσης της πιογλιταζόνης. 
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Ως εκ τούτου, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Tandemact. 
It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα) - νόσο του ήπατος - αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης και της αλλεργικής καταπληξίας - αίσθηση ότι είστε άρρωστος (ναυτία), έμετο και διάρροια - στομαχικό πόνο - κοιλιακή πίεση - αίσθημα πληρότητας του στομάχου - ευαισθησία στο φως - μείωση στη συγκέντρωση αλατιού (νατρίου) στο αίμα 
- allergic reactions including allergic shock - feeling sick (nausea), vomiting and diarrhoea - stomach ache - abdominal pressure - feeling of fullness in the stomach - sensitivity to light - decrease in salt (sodium) concentrations in the blood
Το Tandemact αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3). 
Tandemact is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - κεφαλαλγία - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - ίλιγγο - μη φυσιολογική όραση - εφίδρωση - κόπωση - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) - μειωμένη γλυκόζη αίματος - σάκχαρο στα ούρα - πρωτεΐνες στα ούρα - αυξημένη όρεξη - αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση 
- headache - inflammation of the sinuses (sinusitis) - vertigo - abnormal vision - sweating - tiredness - difficulty sleeping (insomnia) - decreased blood sugar - sugar in urine - proteins in urine - increased appetite - increase of an enzyme called lactic dehydrogenase (LDH)
Στις περισσότερες κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί ελαττωμένα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελεύθερων λιπαρών οξέων και αυξημένα επίπεδα HDL-χοληστερόλης, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), με μικρές, αλλά όχι κλινικά σημαντικές αυξήσεις των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης. 
HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος, κωδικός 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs; ATC code: A10BD06.
ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com 
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) - αύξηση σωματικού βάρους - ζάλη - αέρια - λοίμωξη του αναπνευστικού - μούδιασμα 
- weight gain - dizziness - gas - respiratory infection - numbness
- οιστρογόνα, προγεστογόνα (ορμόνες γυναικείου ορμόνες φύλου) - διουρητικά θειαζίδης ή σαλουρητικά, επίσης αποκαλούμενα ως δισκία νερού (θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος) - λεβοθυροξίνη (ρύθμιση θυροειδή αδένα) - γλυκοκορτικοειδή (θεραπεία αλλεργιών και φλεγμονής) - χλωροπρομαζίνη και άλλα φαινοθειαζίνης(θεραπεία σοβαρών διανοητικών διαταραχών) - αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά (αύξηση κτύπων καρδιάς, θεραπεία άσθματος, ή ρινικής συμφόρησης, βήχα και κρυολογήματα ή χρήση σε απειλητικές για τη ζωή έκτακτες καταστάσεις) - νικοτινικό (θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης) - μακροχρόνια χρήση καθαρτικών (θεραπεία δυσκοιλιότητας) - φαινυτοϊνη (θεραπεία κρίσεων) - βαρβιτουρικά (θεραπεία νευρικότητας και προβλημάτων ύπνου) - ακεταζολαμίδη (θεραπεία αυξημένης πίεσης στο μάτι που επίσης αποκαλείται γλαύκωμα) - διαζοξίδη (θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος ή χαμηλό σάκχαρο αίματος ριφαμπικίνη (θεραπεία μολύνσεων και φυματίωσης) - γλουκαγόνο (θεραπεία σοβαρού χαμηλού επιπέδου σακχάρου αίματος) 
coughs and colds or used in life-threatening emergencies) - nicotinic acid (to treat high cholesterol level) - long-term use of laxatives (to treat constipation) - phenytoin (to treat fits) - barbiturates (to treat nervousness and sleep problems) - azetazolamide (to treat increased pressure in the eye also called glaucoma) - diazoxide (to treat high blood pressure or low blood sugar) - rifampicin (to treat infections, tuberculosis) - glucagon (to treat severe low blood sugar levels)
Εμφάνιση του Tandemact και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα Tandemact 30 mg/2 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με χαραγμένη την ένδειξη ‘4833 G' στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘30/2' στην άλλη. 
What Tandemact looks like and contents of the pack - Tandemact 30 mg/2 mg tablets are white to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/2' on the other.
Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου): - γεμφιπροζίλη και φιμπράτες (μείωση υψηλών επιπέδων χοληστερόλης) ινσουλίνη, μετφορμίνη ή άλλα φάρμακα για θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη φαινυλβουταζόνη, αζοπροπαζόνη, οξυφενβουταζόνη, φάρμακα τύπου ασπιρίνης (θεραπεία πόνου και φλεγμονής) μακράς διάρκειας σουλφοναμίδες, τετρακυκλίνες, χλωραμφαινικόλη, φλουκοναζόλη, μικοναζόλη, κινολόνες, κλαριθρομυκίνη (θεραπεία βακτηριακών ή μυκητιασικών μολύνσεων) αναβολικά στεροειδή (βοηθητικό για «χτίσιμο» μυών) ή ορμόνη αντρικού φύλου για θεραπεία αντικατάστασης φλουοξετίνη, αναστολείς της MAO (θεραπεία κατάθλιψης) αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), συμπαθολυτικά, δισοπυραμίδη, πεντοξυφυλλίνη, παράγωγα κουμαρίνης όπως η βαρφαρίνη (θεραπεία προβλημάτων καρδιάς ή αίματος) αλλοπουρινόλη, προβενεσίδη, σουλφινπυραζόνη (θεραπεία ουρικής αρθρίτιδας) κυκλοφωσφαμίδη, ιφωσφαμίδη, τροφωσφαμίδη (θεραπεία καρκίνου) φενφλουραμίνη (μείωση βάρους) τριτοκουαλίνη (θεραπεία αλλεργιών) 
This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil and fibrates (to lower high cholesterol level) - insulin, metformin or other medicines to treat diabetes mellitus - phenylbutazone, azapropazone, oxyphenbutazone, aspirin-like medicines (to treat pain and inflammation) - long acting sulphonamides, tetracyclines, chloramphenicol, fluconazole, miconazole,
OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ 
Hydroxypropylcellulose
Tandemact 45 mg/4 mg δισκία 
Tandemact 45 mg/4 mg tablets
- Τα Tandemact 45 mg/4 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με χαραγμένη την ένδειξη ‘4833 G' στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘45/4' στην άλλη. 
- Tandemact 45 mg/4 mg tablets are white to off-white, round, flat and debossed ‘4833 G' on one face and ‘45/4' on the other.
Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση αύξησης του βάρους σας. 
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη συχνή υπαισθησία συχνή συχνή κεφαλαλγία όχι συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή 
Nervous system disorders dizziness common hypo-aesthesia common common headache uncommon insomnia uncommon uncommon
Tandemact 45 mg/4 mg δισκία πιογλιταζόνη/γλιμεπιρίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 45 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Η μελέτη αυτή έδειξε αύξηση των αναφορών καρδιακής ανεπάρκειας. 
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
- Κάθε Tandemact 30 mg/2 mg δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 2 mg γλιμεπιρίδης. 
Each Tandemact 30 mg/2 mg tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg glimepiride.
Tandemact 30 mg/4 mg δισκία 
Tandemact 30 mg/4 mg tablets
Ενδέχεται να εμφανιστούν ναυτία, έμετος και επιγαστρικό άλγος. 
Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Tandemact 30 mg/2 mg δισκία πιογλιταζόνη/γλιμεπιρίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/2 mg tablets pioglitazone/glimepiride
- Κάθε Tandemact 45 mg/4 mg δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιμεπιρίδης. 
Each Tandemact 45 mg/4 mg tablet contains 45 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 45 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιμεπιρίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
- Κάθε Tandemact 30 mg/4 mg δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιμεπιρίδης. 
Each Tandemact 30 mg/4 mg tablet contains 30 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg glimepiride.
- Τα Tandemact 30 mg/4 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με χαραγμένη την ένδειξη ‘4833 G' στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘30/4' στην άλλη. 
- Tandemact 30 mg/4 mg tablets are white to off-white, round, convex and debossed ‘4833 G' on one face and ‘30/4' on the other.
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 2 mg γλιμεπιρίδης. 
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιμεπιρίδης. 
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
EU/1/06/366/005 14 δισκία EU/1/06/366/006 28 δισκία EU/1/06/366/007 30 δισκία EU/1/06/366/008 50 δισκία EU/1/06/366/009 90 δισκία EU/1/06/366/010 98 δισκία 
EU/1/06/366/005 14 tablets EU/1/06/366/006 28 tablets EU/1/06/366/007 30 tablets EU/1/06/366/008 50 tablets EU/1/06/366/009 90 tablets EU/1/06/366/010 98 tablets
Ενδέχεται να υπάρξει ενισχυμένο αποτέλεσμα στην ελάττωση της γλυκόζης του αίματος και, επομένως, σε μερικές περιπτώσεις υπογλυκαιμία, όταν ληφθεί μια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, για παράδειγμα: φαινυλοβουταζόνη, αζαπροπαζόνη και οξυφαινοβουταζόνη ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά προϊόντα μετφορμίνη σαλικυλικά και p-αμινο-σαλικυλικό οξύ αναβολικά στεροειδή και γεννητικές ορμόνες του άρρενος χλωραμφαινικόλη κλαριθρομυκίνη αντιπηκτικά κουμαρίνης δισοπυραμίδη φαινφλουραμίνη φιβράτες αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) φλουοξετίνη αλλοπουρινόλη συμπαθολυτικά κυκλο-, τρο- και ιφωσφαμίδες σουλφινοπυραζόνη μερικές μακράς δράσης σουλφοναμίδες τετρακυκλίνες αναστολείς MAO αντιβιοτικά κινολόνης προβενεκίδη μικοναζόλη πεντοξυφυλλίνη (υψηλή δόση, παρεντερική) τριτοκαλίνη φλουκοναζόλη 
phenylbutazone, azapropazone and oxyfenbutazone insulin and oral antidiabetic products metformin salicylates and p-amino-salicylic acid anabolic steroids and male sex hormones chloramphenicol clarithromycin coumarin anticoagulants disopyramide fenfluramine fibrates angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors fluoxetine allopurinol sympatholytics cyclo-, tro- and iphosphamides sulphinpyrazone certain long-acting sulphonamides tetracyclines
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 2 mg γλιμεπιρίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 2 mg of glimepiride.
EU/1/06/366/011 14 δισκία EU/1/06/366/012 28 δισκία EU/1/06/366/013 30 δισκία EU/1/06/366/014 50 δισκία EU/1/06/366/015 90 δισκία EU/1/06/366/016 98 δισκία 
EU/1/06/366/011 14 tablets EU/1/06/366/012 28 tablets EU/1/06/366/013 30 tablets EU/1/06/366/014 50 tablets EU/1/06/366/015 90 tablets EU/1/06/366/016 98 tablets
Takeda Pharma A/S 
Marketing authorisation holder Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
EU/1/06/366/017 14 δισκία EU/1/06/366/018 28 δισκία EU/1/06/366/019 30 δισκία EU/1/06/366/020 50 δισκία EU/1/06/366/021 90 δισκία EU/1/06/366/022 98 δισκία 
EU/1/06/366/017 14 tablets EU/1/06/366/018 28 tablets EU/1/06/366/019 30 tablets EU/1/06/366/020 50 tablets EU/1/06/366/021 90 tablets EU/1/06/366/022 98 tablets
Κατά τη συγχορήγηση με γεμφιπροζίλη, ίσως είναι αναγκαία, η μείωση στη δόση της πιογλιταζόνης. 
A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg πιογλιταζόνης (ως υδροχλωρική) και 4 mg γλιμεπιρίδης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 4 mg of glimepiride.
Tandemact 30 mg/4 mg δισκία πιογλιταζόνη/γλιμεπιρίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/4 mg tablets pioglitazone/glimepiride
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη 
Croscarmellose sodium
Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια). 
particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών γλυκοζουρία όχι συχνή πρωτεϊνουρία όχι συχνή 
Renal and urinary disorders glycosuria uncommon proteinuria uncommon
Tandemact 30 mg/2 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tandemact 30 mg/2 mg tablets
Η θεραπεία αυτή πρέπει να αξιολογείται μετά από 12 μήνες. 
This treatment should be assessed after 12 months.
EMA/237957/2010 αναθ.1 EMEA/H/A-30/1005 
EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Martina Weise (Γερμανία) 
Martina Weise (Germany)
Jens Ersboll (Δανία) 
Jens Ersboll (Denmark)
Το Famvir έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Famvir is authorised in the EU via national procedures.
6 Απριλίου 2009, 11 Σεπτεμβρίου 2009, 14 Ιανουαρίου 2010 και 
Company responses provided on: 6 April 2009, 11 September 2009, 14 January 2010 and 19 March 2010
Τι είναι το Famvir; 
What is Famvir?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Famvir. 
The European Medicines Agency has completed a review of Famvir.
Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι οι δόσεις του Famvir πρέπει να προσαρμόζονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. 
The Committee recommended that the doses of Famvir should be adjusted in patients with impaired kidney function.
Στις 27 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Famvir και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του στην ΕΕ. 
On 27 November 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Famvir and associated names in the EU.
Η CHMP συμφώνησε ότι το Famvir πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις: 
The CHMP agreed that Famvir should be used for:
Η αναστολή της παραγωγής του DNA έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία πολλαπλασιασμού των ιών. 
The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Famvir στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Famvir in the European Union (EU).
Το Famvir είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαμσικλοβίρη. 
Famvir is an antiviral medicine that contains the active substance famciclovir.
Το Famvir δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη φαμσικλοβίρη, στην πανσικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Famvir should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to famciclovir, penciclovir or to any of the other ingredients.
Το Famvir διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, 
Famvir is also available in the EU under other trade names: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster and Oravir.
Συνεισηγητής(ές): 
Co-rapporteur:
Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων από ιούς του έρπητα, μεταξύ των οποίων ο ιός του έρπητα ζωστήρα που προκαλεί έρπη ζωστήρα και ο ιός του απλού έρπητα (HSV) που μπορεί να προκαλέσει ερπητικές πληγές ή έρπη των γεννητικών οργάνων. 
It is used to treat infection with herpes viruses including varicella zoster which causes shingles, and herpes simplex (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Οι υπόλοιπες παράγραφοι που εναρμονίστηκαν είναι οι «Ειδικές προειδοποιήσεις», «Κύηση και γαλουχία» και «Ανεπιθύμητες ενέργειες». 
Other sections harmonised include the sections on special warnings, pregnancy and lactation and side effects.
Για τα υποτροπιάζοντα επεισόδια πρέπει να χορηγείται θεραπεία με δόση 125 mg δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες. 
Recurrent episodes should be treated with 125 mg twice a day for five days.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Famvir; 
Why was Famvir reviewed?