natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διαγνώστηκε λέμφωμα σε 11 άτομα (1 στις ομάδες θεραπείας golimumab 50 mg και 10 στις ομάδες θεραπείας golimumab 100 mg) με μία συχνότητα εμφάνισης (95% CI) ανά 100 άτομα-έτη παρακολούθησης 0,03 (0,00, 0,15) και 0,13 (0,06, 0,24) περιστατικά για το golimumab 50 mg και το golimumab 100 mg αντίστοιχα και 0,00 (0,00, 0,57) περιστατικά για το εικονικό φάρμακο. 
In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 και του ΔΛ HAQ ήταν παρόμοιες από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256. 
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 and HAQ DI responses were similar from week 104 through week 256.
Μεταξύ των ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη και έλαβαν θεραπεία με Simponi, οι ανταποκρίσεις κατά DAS28 ήταν παρόμοιες από την εβδομάδα 104 μέχρι την εβδομάδα 256. 
Among patients remaining in the study and treated with Simponi, DAS28 responses were similar from week 104 through week 256.
Σπάνιες: Σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης), αγγειίτιδα (συστηματική), σαρκοείδωση 
Common: Allergic reactions (bronchospasm, hypersensitivity, urticaria), autoantibody positive Rare: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction), vasculitis (systemic), sarcoidosis
Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο διάλυμα 
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
ΕΤΙΚΕΤΑ ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΉ ΧΡΉΣΗ 
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE LABEL
Λέμφωμα 
Lymphoma
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• Κατάγματα οστών 
• Gall stones
Μία προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab. 
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg of golimumab.
Κακοήθειες εκτός από λέμφωμα 
Malignancies other than lymphoma
• ο αριθμός των προγεμισμένων συρίγγων και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα των 100 mg o Εάν η δόση σας είναι 200 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες των 100 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. 
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 100 mg, you will get one 100 mg pre-filled syringe o If your dose is 200 mg, you will get two 100 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Simponi 45 mg/0,45 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας golimumab 
Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection in pre-filled pen golimumab
• Θωρακική δυσφορία 
• Chest discomfort
Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 20,5 mg σορβιτόλη (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Sorbitol intolerance This medicine contains 20.5 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
• Χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων 
• Low red blood cell counts
β < 1,3 BASDAI 50 Αναστολή της φλεγμονής σε ιερολαγόνιες (ΙΛ) αρθρώσεις, όπως μετρήθηκε με MRI Εικονικό φάρμακο 
b < 1.3 BASDAI 50 Inhibition of inflammation in sacroiliac (SI) joints as measured by MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml περιέχει 100 mg golimumab*. 
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab*.
Στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται βασικά αποτελέσματα για τη δόση Simponi 50 mg την εβδομάδα 52. 
Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 3.
Πορτοκαλί Zώνη 
Orange Priming Band
Δυσανεξία στη σορβιτόλη Το φάρμακο αυτό περιέχει 41 mg σορβιτόλης (E420) σε κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Sorbitol intolerance This medicine contains 41 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
(κατά το μέγιστο 50 mg) υποδόρια κάθε 
(maximum 50 mg) subcutaneously every 4 weeks and MTX.
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα golimumab 
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 100 mg golimumab 
Each 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg golimumab
EU/1/09/546/005 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/09/546/006 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
EU/1/09/546/005 1 pre-filled pen EU/1/09/546/006 3 pre-filled pens
• ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 50 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. 
• the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Γραμμές Δοσολογί ας 
Dose Lines
Πίνακας 1 Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα και ρινίτιδα) 
Infections and infestations Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis)
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml περιέχει 100 mg golimumab 
Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg golimumab
Συχνές: Υπέρταση Όχι συχνές: Θρόμβωση (όπως εν τω βάθει φλεβική και αορτής), έξαψη Σπάνιες: Φαινόμενο Raynaud Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου 
Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 1 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ). 
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά με ελάχιστο σωματικό βάρος 40 kg Για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, διατίθεται προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα 50 mg. Για την δοσολογία του δοσολογικού σχήματος των 50 mg, βλ.παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ για το Simponi 50 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα. 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with a body weight of at least 40 kg For children with body weight of at least 40 kg, a 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
ΜΕΤΑ 
AFTER
EU/1/09/546/008 (3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα) 
EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα golimumab 
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
• Βρογχίτιδα 
• Flushing
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 0,5 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ). 
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Μία προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 100 mg golimumab. 
One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
• Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Διάλυμα 0,5 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. 
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Μία προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab 
One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg golimumab
EU/1/09/546/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/09/546/002 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
• Κάτω κοιλιακή χώρα 
• Low platelet count
Αποτέλεσμα _______________ 
Result _______________
• Θρόμβοι στο αίμα 
• Blood clots
EU/1/09/546/004 (3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα) 
EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα golimumab 
Simponi 100 mg solution for injection golimumab
Επιθεωρήστε την συσκευασία 
Check injection site
Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 2 εβδομάδες αργότερα. 
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
• Διαταραχές του μαστού 
• Breast disorders
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
• ο αριθμός των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 50 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 50 mg o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις. 
• the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
• καρκίνο των λεμφαδένων (λέμφωμα) (σπάνια). 
• cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα. 
Lift the pre-filled pen away from the skin.
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Smartject) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ποτέ. 
• Do not shake the pre-filled pen at any time.
• Δυσκοιλιότητα 
• Indigestion
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. 
• In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Εικονικό φάρμακο + MTX 
MTX Placebo
Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Διάλυμα 1 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
EU/1/09/546/002 (3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) 
EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς. 
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΉ ΧΡΉΣΗ 
PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON
EU/1/09/546/006 (3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας) 
EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα golimumab 
Simponi 50 mg solution for injection golimumab
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab. 
One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
Εβδομάδα 14 4% 14% 
NA 36% 42%
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml περιέχει 100 mg golimumab. 
One 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab.
στ 
C.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. 
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς. 
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens), depending on how well Simponi works for you.
Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) 2 εβδομάδες αργότερα. 
A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 2 εβδομάδες αργότερα. 
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 4 προγεμισμένων συριγγών) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) 2 εβδομάδες αργότερα. 
A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. 
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς. 
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως 
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς. 
Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen), depending on how well Simponi works for you.
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. 
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Ενέστε το Simponi 
Inject Simponi
• Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες. 
• In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση. 
Keep holding the pre-filled pen upright.
Πορτοκαλί Προστατευτικό Βελόνης 
Orange Needle Guard
Simponi 50 mg + MTX 
50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ποτέ. 
Do not pull back on the plunger at any time.
Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab 
One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg golimumab
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): 
The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
• Ελκώδης κολίτιδα 
• Bone fractures
• Λοίμωξη του νεφρού 
• Impaired healing
Η πλήρης EPAR του Hycamtin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την επιδείνωση της νόσου. 
Treatment may continue until the disease gets worse.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hycamtin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Το σχήμα αυτό επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της νόσου. 
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Στις 12 Νοεμβρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hycamtin. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Τρεις μελέτες ήταν «ανοικτές», δηλαδή το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία και οι ασθενείς γνώριζαν ότι λάμβαναν Hycamtin. 
Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hycamtin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Τοποτεκάνη 
Hycamtin topotecan
Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της αρχικής θεραπείας. 
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
• μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος). 
• metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι καρκινικοί όγκοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hycamtin διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hycamtin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία με πυρετό), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, βλεννογονίτιδα (στοματικά έλκη), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), απώλεια όρεξης (η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρής μορφής), λοιμώξεις, πυρεξία (πυρετός), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση. 
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Το Hycamtin χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία ασθενών με: 
Hycamtin is used on its own to treat patients with:
Διατίθεται ως κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) και ως καψάκια (0,25 mg και 1 mg). 
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Λοιπές πληροφορίες για το Hycamtin: 
Other information about Hycamtin
Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένες αντικαρκινικές μονάδες. 
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Ως προς τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό Hycamtin και σισπλατίνης επιβίωσαν κατά μέσο όρο 9,4 μήνες έναντι 6,5 μηνών για τις ασθενείς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη. 
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση. 
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Στη βασική μελέτη, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε ποσοστό 21% των ασθενών που έλαβαν Hycamtin (23 από τις 112 ασθενείς) έναντι 14% των ασθενών που έλαβαν πακλιταξέλη (16 από τις 114 ασθενείς). 
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά επιβίωσης ή ανταπόκρισης. 
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Το Hycamtin μελετήθηκε επίσης σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 656 ασθενείς με υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. 
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hycamtin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η προς χορήγηση δόση του Hycamtin εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς. 
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Το Hycamtin δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες ασθενείς ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων) πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.