natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Γάτες: Εφάπαξ ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους) 
Cats: single administration of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg).
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση στη δόση, πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής της αναισθησίας. 
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Aριθμός(οι) MA (EU) 
MA (EU) Number
Οδός Χορήγησης 
Package size
Συσκευασία κυψέλη (alu) 3 συσκευές εισπνοών (3 x 30 δόσεις) (πολυσυσκευασία) 
3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Παράρτημα A 
Pack size
EMEA/CHMP/289490/2005 
9 August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg δισκία 
7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
Αυτό μπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται. 
This can be repeated if necessary.
• εάν πιστεύεται ότι μπορεί να είστε έγκυος. 
• if you think you might be pregnant.
Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
• εάν πρόκειται να σας χορηγηθεί κάποιο εμβόλιο 
• if you are to be given a vaccine.
• υπερβολική εφίδρωση τη νύχτα 
• excessive sweating at night
(0,03 έως 1,3 φορές η εγκεκριμένη συνιστώμενη δοσολογία). 
(0.03 to 1.3 times the approved recommended dosage).
• εάν έχετε οποιεσδήποτε αλλεργικές (υπερευαισθησίας) αντιδράσεις. 
• if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
Ιώδες, λυοφιλοποιημένο κέικ. 
Purple, lyophilised cake.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Τηλ.: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com 
Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Ο θάνατος (Βαθμός 5) χρησιμοποιείται για ορισμένα από τα κριτήρια προκειμένου να υποδηλώσει ένα θανατηφόρο περιστατικό. 
Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Πρέπει να τηρούνται οι εφαρμοζόμενες ειδικές διαδικασίες χειρισμού και απόρριψης. 
Applicable special handling and disposal procedures should be followed.
• Η έγχυση σας χορηγείται επί μιάμιση ώρα (90 λεπτά). 
• The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1308/001 1 φιαλίδιο EU/1/18/1308/002 2 φιαλίδια EU/1/18/1308/003 5 φιαλίδια 
EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2018 
Date of first authorisation: 23 August 2018
Κάθε σταθεροποίηση 
Each consolidation
Δεν περιέχει συντηρητικά. 
It does not contain any preservatives.
Η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. 
Cardiac function should be closely monitored.
Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση η οποία μετρήθηκε από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το θάνατο από οποιοδήποτε αίτιο. 
The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Συχνές Αρρυθμία α 
Arrhythmia a
Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να καθυστερεί ή να διακόπτεται μόνιμα, εάν απαιτείται, όπως περιγράφεται παρακάτω. 
Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
Ο μηχανισμός δράσης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά φαίνεται ότι το ara-CTP δρα κυρίως μέσω αναστολής της σύνθεσης του DNA. 
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
• Μετά την ανασύσταση, αφήστε το σε ηρεμία για 15 λεπτά. 
• After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος/ανασύστασης/αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιολογικής μόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
• εάν έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, ερυθρών ή λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας (θα σας γίνει εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία). 
• if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία στη διαχείριση υπερδοσολογίας σε ασθενείς. 
There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Vyxeos λιποσωμιακό N=153 
Vyxeos liposomal N=153
Κλειστά φιαλίδια 2 χρόνια. 
Unopened vials 2 years.
• τις ημέρες 1 και 3 ως επακόλουθο σχήμα της θεραπείας επαγωγής, εάν απαιτείται. 
• on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος δεν αξιολογήθηκε. 
Plasma protein binding was not evaluated.
Ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα συλλέχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα. 
Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς: ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει να μην παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη. 
If this applies to you: your doctor may also give you a medicine to help stop you getting an infection.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: 
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Κάθε σχήμα χορηγείται ως ξεχωριστή έγχυση και μπορεί να χορηγείται με τη μεσολάβηση διαστήματος μερικών εβδομάδων. 
Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Επομένως πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε: 
Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση του φαρμάκου σας με βάση το σωματικό βάρος και το ύψος σας. 
Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
• αντικαρκινικά φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την καρδιά σας, όπως η δοξορουβικίνη. 
• cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
Η επίπτωση θανατηφόρων λοιμώξεων ήταν 6,9%. 
The incidence of fatal infections was 6.9%.
Για ταξινόμηση των ΑΕΦ που συμβαίνουν σε Βαθμούς 3-5, ένας εκτενής κατάλογος είναι διαθέσιμος από το NCI στα NCI CTCAE. 
For classification of ADRs which occur at Grades 3-5, a comprehensive listing is available from the NCI at NCI CTCAE.
Η θεραπεία σας θα σας χορηγηθεί σε «σχήματα». 
Your treatment will be given in ‘courses'.
Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥65 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Τα αχρησιμοποίητα τμήματα δεν θα πρέπει να αποθηκεύονται για μετέπειτα χορήγηση. 
Unused portions should not be saved for later administration.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όσον αφορά τη γενική σας υγεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα προς υποστήριξη της θεραπείας σας, είτε πριν ή μαζί με το Vyxeos λιποσωμιακό. 
Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο αραιωμένο διάλυμα. 
• Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
Το όριο αυτό φαίνεται μικρότερο (400 mg/m2) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ακτινοθεραπεία στο μεσοθωράκιο. 
This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
• προβλήματα με την όρασή σας, θολή όραση 
• problems with your sight, blurred vision
• στομαχικές κράμπες ή υπερβολικά αέρια 
• stomach cramps or excessive gas
Αυτές οι δραστικές ουσίες δρουν με διαφορετικούς τρόπους για να σκοτώσουν καρκινικά κύτταρα σταματώντας την ανάπτυξη και τη διαίρεσή τους. 
These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vyxeos λιποσωμιακό σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην AML (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Για μια χρήση μόνο. 
For single use only.
Παρόλο που παράμετροι του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και του καρδιαγγειακού συστήματος περιλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, δεδομένης της παρατηρούμενης νοσηρότητας και θνησιμότητας, υπήρχαν ανεπαρκείς πληροφορίες ώστε να επιτευχθεί ολοκληρωμένη αξιολόγηση της φαρμακολογικής ασφάλειας του Vyxeos λιποσωμιακό. 
Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
• Το ανασυσταθέν προϊόν θα πρέπει να είναι μια αδιαφανής, ιώδης, ομογενής διασπορά, ουσιαστικά ελεύθερη από εμφανή σωματίδια. 
• The reconstituted product should be an opaque, purple, homogeneous dispersion, essentially free from visual particulates.
Το προϊόν προορίζεται για μια χρήση μόνο. 
The product is intended for single use only.
• αυξημένη αρτηριακή πίεση ή πτώση στην αρτηριακή πίεση 
• increased blood pressure or a fall in blood pressure
Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και η δόση θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χορήγηση προκειμένου να αποφευχθούν σφάλματα χορήγησης δόσεων. 
The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
• τις ημέρες 1, 3, και 5 ως πρώτο σχήμα της θεραπείας επαγωγής. 
• on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy.
• εάν είχατε ποτέ κάποιο καρδιακό πρόβλημα ή καρδιακή προσβολή, ή εάν έχετε λάβει στο παρελθόν αντικαρκινικά φάρμακα που ονομάζονται «ανθρακυκλίνες». 
• if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον Οκτώβριο του 2019 
This leaflet was last revised in October 2019 Other sources of information
Δεν είναι γνωστό εάν το Vyxeos λιποσωμιακό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether Vyxeos liposomal is excreted in human milk.
Η συσκευασία τους σε λιποσωμάτια παρατείνει τη δράση τους μέσα στο σώμα και τις βοηθά να εισέλθουν στα καρκινικά κύτταρα και να τα σκοτώσουν. 
Packaging them in liposomes prolongs their action in the body and helps them to enter and kill the cancer cells.
Εάν αυτό ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάζει την καρδιά σας προτού ξεκινήσει η θεραπεία και κατά τη διάρκεια αυτής. 
If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Η επίτευξη μυελού των οστών με φυσιολογική εμφάνιση ενδέχεται να απαιτεί περισσότερα από ένα σχήματα επαγωγής. 
The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
Η αξιολόγηση του μυελού των οστών μετά την ανάκαμψη από το προηγούμενο σχήμα της θεραπείας επαγωγής καθορίζει εάν απαιτείται ένα περαιτέρω σχήμα επαγωγής. 
Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Η μελέτη περιλάμβανε 2 φάσεις, 1) Φάση θεραπείας κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν έως και 2 σχήματα επαγωγής και 3 σχήματα σταθεροποίησης, και 2) μια Φάση παρακολούθησης, η οποία ξεκινά 30 ημέρες μετά το τελευταίο σχήμα επαγωγής ή σταθεροποίησης και συνεχίστηκε για έως και 5 χρόνια από την τυχαιοποίηση. 
The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Η φαρμακοκινητική κάθε φαρμακευτικού προϊόντος βασίστηκε σε συνολικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα (δηλ. ενθυλακωμένο συν μη-ενθυλακωμένο φαρμακευτικό προϊόν). 
The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
Η αποτελεσματικότητα του Vyxeos λιποσωμιακό στη θεραπεία υψηλού κινδύνου AML αξιολογήθηκε σε 1 ελεγχόμενη μελέτη. 
The efficacy of Vyxeos liposomal in the treatment of high risk AML was evaluated in 1 controlled study.
Η τοξικότητα βαθμολογείται ως ήπια (Βαθμός 1), μέτρια (Βαθμός 2), βαριά (Βαθμός 3), ή απειλητική για τη ζωή (Βαθμός 4), με ειδικές παραμέτρους σύμφωνα με το οργανικό σύστημα που εμπλέκεται. 
Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vyxeos λιποσωμιακό σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
ο γιατρός σας θα σας ελέγχει επίσης για λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
your doctor will also check you for infections during treatment.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγετε (εσείς ή η σύντροφός σας) να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για τους επόμενους 6 μήνες μετά την τελευταία σας δόση. 
You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose.
Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξε ότι το Vyxeos λιποσωμιακό δεν αναμένεται να έχει το δυναμικό να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμο, ή τοξικό για το περιβάλλον. 
Environmental risk assessment has shown that Vyxeos liposomal is not anticipated to have the potential to be persistent, bioaccumulative, or toxic to the environment.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, συνδυασμοί αντινεοπλασματικών φαρμάκων, κωδικός ATC: L01XY01. 
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01.
Το Vyxeos λιποσωμιακό κατέδειξε ανωτερότητα στη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ σε σύγκριση με το 7+3 θεραπευτικό σχήμα σύγκρισης (Εικόνα 1). 
Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
Μπορεί να νοιώθετε υπνηλία ή ζάλη μετά τη λήψη του Vyxeos λιποσωμιακό. 
You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά γραμμής βάσης ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της μελέτης. 
The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Μην χορηγείτε το Vyxeos λιποσωμιακό σε συνδυασμό με άλλους καρδιοτοξικούς παράγοντες εκτός εάν η καρδιακή λειτουργία του ασθενούς παρακολουθείται στενά. 
Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για το περιβάλλον λόγω της κυτταροτοξικής και αντιμιτωτικής δράσης του, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή. 
This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
Πνευμονία, σήψη και βακτηριαιμία ήταν οι πιο συχνά παρατηρούμενες σοβαρές λοιμώξεις ως ΑΕΦ στον πληθυσμό των κλινικών μελετών. 
Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
• φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν το ήπαρ σας. 
• medicines that can affect your liver.
• ρίγη, χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ή υψηλή θερμοκρασία σώματος 
• chills, low body temperature, or high body temperature
Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women.
Σε κάθε περίπτωση, συνιστάται η διενέργεια καρδιολογικής εξέτασης και εξετάσεων αίματος σε βρέφη και νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες έλαβαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
Η φαρμακοκινητική του Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς ηλικίας > 85 ετών δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί. 
The pharmacokinetics of Vyxeos liposomal in patients aged > 85 years has not yet been evaluated.
Συνιστάται αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας. 
Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Αυτό πρέπει να γίνει επειδή το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα. 
This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 68 (εύρος 60-75 ετών), 61% ήταν άνδρες, και 88% είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0-1. 
The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Να παρατηρείτε προσεκτικά τον ασθενή στην πάροδο του χρόνου για σημεία καρδιοτοξικότητας και να παρέχετε κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία όπως ενδείκνυται κλινικά. 
Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
Ο αριθμός των επαγωγών και των σταθεροποιήσεων που έλαβε ένας ασθενής εξαρτήθηκε από την πλήρη ανταπόκριση (CR) ή την πλήρη ανταπόκριση με ατελή ανάκαμψη (CRi), που επιβεβαιώθηκε μέσω αξιολόγησης του μυελού των οστών. 
The number of inductions and consolidations a patient received depended upon Complete Response (CR) or Complete Response with incomplete recovery (CRi), which was confirmed by bone marrow assessment.
Μια δεύτερη επαγωγή συστήθηκε ιδιαίτερα για ασθενείς οι οποίοι δεν πέτυχαν CR ή Cri στο πρώτο σχήμα επαγωγής και ήταν υποχρεωτική για ασθενείς που πέτυχαν μεγαλύτερη από 50% μείωση στο ποσοστό βλαστών. 
A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
• σε περίπτωση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες (δαουνορουβικίνη ή κυταραβίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να εξετάζει την καρδιά σας καθώς το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται να την επηρεάσει. 
Your doctor may also check your heart as Vyxeos liposomal may affect it.
Πολύ συχνές Καρδιοτοξικότητα (72) Αρρυθμία α 
Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Η αναλογία συσσώρευσης ήταν 1,3 για τη δαουνορουβικίνη και 1,4 για την κυταραβίνη. 
The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
Ενδέχεται να παραμείνει υπολειμματικό προϊόν μέσα στο φιαλίδιο. 
There may be residual product remaining in the vial.
Η επίπτωση θανατηφόρας καρδιοτοξικότητας είναι 0,5%. 
Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω ενδομυϊκής, ενδορραχιαίας ή υποδόριας οδού. 
It must not be administered via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό: 
Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal:
Οι πιο σοβαρές και συχνά εμφανιζόμενες ΑΕΦ ήταν λοίμωξη (58,7%), καρδιοτοξικότητα (18,7%) και αιμορραγία (13,1%). 
The most serious and frequently occurring ADRs were infection (58.7%), cardiotoxicity (18.7%) and haemorrhage (13.1%).
Θα λάβετε ένα πρώτο σχήμα θεραπείας και ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα λάβετε περαιτέρω σχήματα θεραπείας ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάσετε. 
You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ΑΕΦ έχουν περιληφθεί υπό την κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρείται σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές μελέτες. 
ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
• Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Η έγχυση δεν θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου. 
The infusion should not be restarted.
Ένα επακόλουθο σχήμα σταθεροποίησης μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν εξέλιξη νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα εντός του εύρους των 5 έως 8 εβδομάδων μετά την έναρξη της πρώτης σταθεροποίησης. 
A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
• εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας. 
• if you have had problems with your kidneys or liver.
Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω αυτές ή ο άνδρας σύντροφός τους υποβάλλονται σε θεραπεία. 
Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment.
Η επίπτωση θανατηφόρων αιμορραγιών ήταν 2,1%. 
The incidence of fatal haemorrhage was 2.1%.
• Κατά το πρώτο σχήμα - θα σας χορηγηθεί μια έγχυση τις ημέρες 1, 3, και 5. 
• During your first course - you will have an infusion on days 1, 3, and 5.
• αιμορραγία ή μωλωπισμός χωρίς βλάβη 
• bleeding or bruising without injury
Μετάλλαξη στο FLT3 προσδιορίστηκε στο 15% (43/279) των ασθενών που εξετάστηκαν και μετάλλαξη στο NPM1 προσδιορίστηκε στο 9% (25/283) των ασθενών. 
FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
Οι τιμές αίματος θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά έως την επαναφορά (βλ. παράγραφο 4.8). 
Blood counts should be regularly monitored until recovery (see section 4.8).