natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τι είναι το KANUMA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το KANUMA Πώς χορηγείται το KANUMA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το KANUMA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What KANUMA is and what it is used for What you need to know before you are given KANUMA How KANUMA is given
Στον σπλήνα, η ανεπάρκεια LAL προκαλεί σπληνομεγαλία, αναιμία και θρομβοκυτταροπενία. 
In the spleen, LAL deficiency results in splenomegaly, anemia, and thrombocytopenia.
Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο είχαν μόνιμα αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών ορού και παθολογικά επίπεδα λιπιδίων ορού στη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου. 
Placebo patients had persistently elevated serum transaminase and abnormal serum lipid levels during the double-blind period.
Το KANUMA περιέχει τη δραστική ουσία sebelipase alfa. 
KANUMA contains the active substance sebelipase alfa.
Προτιμώμενος όρος κατά MedDRA 
MedDRA preferred term
Αναπνευστική δυσφορία, συριγμός, βήχας, ρινίτιδα, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα 
Very common Respiratory distress, wheezing, cough, rhinitis, nasal congestion, sneezing
Η ανεπαρκής δράση του ενζύμου LAL οδηγεί σε συσσώρευση εστέρων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων στα λυσοσώματα. 
Deficient LAL enzyme activity results in the lysosomal accumulation of cholesteryl esters and triglycerides.
γ. Δεν πρέπει να ανακινείτε τα φιαλίδια. 
c. The vials should not be shaken.
Ανεπάρκεια λυσοσωμικής όξινης λιπάσης (LAL) 
Lysosomal acid lipase (LAL) deficiency
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 20 mg sebelipase alfa. 
Each vial of 10 ml contains 20 mg sebelipase alfa.
Το KANUMA περιέχει νάτριο 
KANUMA contains sodium
Είναι διάλυμα διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές και άχρωμο έως ελαφρά έγχρωμο. 
It is a solution that is clear to slightly opalescent, and colourless to slightly coloured.
Ανησυχία β, ευερεθιστότητα β 
Very common Agitation b, irritability b
(ng∙ώρα/ml) Cmax (ng/ml) Tmax (ώρα) CL (l/ώρα) Vc (l) T1/2 (ώρα) Η Εβδομάδα 22 για τους ασθενείς εικονικού φαρμάκου επανήλθε στην Εβδομάδα 0, δηλαδή, την πρώτη εβδομάδα της ενεργούς θεραπείας AUCss = Περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου σε σταθερή κατάσταση Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση Tmax = Χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση CL = Κάθαρση Vc = Κεντρικός όγκος κατανομής T1/2 = Ημίσεια ζωή 
≥ 18 years old N=18 Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* Week 0 Week 22* AUCss (ng∙hr/mL) 1133.8 941.6 1436.4 1453.6 1989.3 1861.0 Cmax (ng/mL) Tmax (hr) CL (L/hr) Vc (L) T1/2 (hr) * Week 22 for placebo patients reset to Week 0, i.e. first week of active treatment.
Ταχυκαρδία β 
Very common Tachycardia b
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση των αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου στη φαρμακοκινητική του sebelipase alfa. 
There is limited information on the impact of anti-drug antibodies on sebelipase alfa pharmacokinetics.
Διϋδρικό κιτρικό τρινάτριο Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Λευκωματίνη ανθρώπινου ορού Ύδωρ για ενέσιμα 
Trisodium citrate dihydrate Citric acid monohydrate Human serum albumin Water for injections
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ελαφρά αδιαφανές, άχρωμο έως ελαφρά έγχρωμο (κίτρινο). 
Prior to dilution, the solution in the vials should be inspected visually; the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured (yellow).
Εκτιμήθηκε σε ασθενείς με παθολογικές τιμές κατά την έναρξη (n=36 για KANUMA, n=29 για το εικονικό φάρμακο). 
Evaluated in patients with abnormal baseline values (n = 36 for KANUMA; n = 29 for placebo).
Βρέφη που εμφανίζουν ανεπάρκεια LAL 
Infants presenting with LAL deficiency
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
της μελέτης αναμένεται τον Ιανουάριο 2027 
in Jan 2027
Εμφάνιση του KANUMA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το KANUMA παρέχεται ως πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
What KANUMA looks like and contents of the pack KANUMA is supplied as a concentrate for solution for infusion.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ml VIAL
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε βρέφηγ που έλαβαν KANUMA 
Table 1: Adverse reactions reported in infants c receiving KANUMA
Τα σημεία και συμπτώματα περιελάμβαναν δυσφορία στο στήθος, ένεση επιπεφυκότα, δύσπνοια, γενικευμένο και κνησμώδες εξάνθημα, υπεραιμία, ήπιο οίδημα των βλεφάρων, ρινόρροια, οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, ταχυκαρδία, ταχύπνοια και κνίδωση. 
Signs and symptoms included chest discomfort, conjunctival injection, dyspnoea, generalised and itchy rash, hyperaemia, mild eyelid oedema, rhinorrhoea, severe respiratory distress, tachycardia, tachypnoea and urticaria.
Αναφυλακτική αντίδραση, οίδημα βλεφάρων 
Anaphylactic reaction, eyelid oedema
Κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 2 mg sebelipase alfa. 
Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa.
Δευτερεύοντα τελικά σημεία LDL χοληστερόλη, μέση αλλαγή από την έναρξη (%) μη HDL χοληστερόλη, μέση αλλαγή από την έναρξη Κανονικοποίηση της ASTβ 
LDL-cholesterol, mean % change from baseline non-HDL-cholesterol, mean % change from baseline Normalisation of AST
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ KANUMA 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση sebelipase alfa 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
Λοίμωξη ουροποιητικής οδού 
Urinary tract infection
Θα πρέπει να αντλήσετε αργά έως 10 ml του διαλύματος από κάθε φιαλίδιο και να το αραιώσετε με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) για έγχυση. 
e. Up to 10 ml of solution should be slowly withdrawn from each vial and diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Πώς να φυλάσσεται το KANUMA 
How to store KANUMA
Κνίδωση, εξάνθημα γ,ε 
Chills, chest discomfort c,e
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg sebelipase alfa σε 10 ml (2 mg/ml) Τα άλλα συστατικά είναι διϋδρικό κιτρικό τρινάτριο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από «το KANUMA περιέχει νάτριο»), μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, λευκωματίνη ανθρώπινου ορού και ύδωρ για ενέσιμα. 
The other ingredients are trisodium citrate dihydrate (see section 2 under ‘KANUMA contains sodium'), citric acid monohydrate, human serum albumin, and water for injections.
Άγχος γ, αϋπνία 
Anxietyc, insomnia
Αναφέρθηκε ως μέρος ανεπιθύμητης ενέργειας σε έναν ασθενή που έλαβε KANUMA στην LAL-CL02 δ Ηλικία στην πρώτη δόση: 4 έως 58 ετών ε 
Reported in ≥ 2 patients receiving KANUMA c Age at first dose: 1 to 6 months
Ένα βρέφος λάμβανε 5 mg/kg μία φορά εβδομαδιαίως στην LAL-CL03. 
One infant was treated with 5 mg/kg once weekly in LAL-CL03; no new adverse reactions were reported at this dose.
KANUMA 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση sebelipase alfa 
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion sebelipase alfa
οίδημα βλεφάρων αναστάτωση υψηλή αρτηριακή πίεση μειωμένος μυϊκός τόνος δυσκολία αναπνοής συριγμός ωχρότητα βουλωμένη ή πρησμένη μύτη φτάρνισμα βήχας καούρα (παθήσεις παλινδρόμησης) 
Very common side effects reported in infants (1 to 6 months old) are: eyelid swelling agitation high blood pressure decreased muscle tone difficulty breathing wheezing paleness stuffy or swollen nose sneezing cough heartburn (reflux diseases)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KANUMA σε υπέρβαρους ασθενείς δεν έχουν εκτιμηθεί ενδελεχώς. 
The safety and efficacy of KANUMA in overweight patients have not been thoroughly evaluated and therefore no alternative dose regimens can be recommended for these patients at this time.
, κοιλιακό άλγος β,ε κοιλιακή διάταση, ναυτία β ε 
, abdominal pain b,e abdominal distension, nausea b e
Πώς δρα το KANUMA 
How KANUMA works
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ KANUMA 2 mg/ml στείρο πυκνό σκεύασμα sebelipase alfa ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION KANUMA 2 mg/ml sterile concentrate sebelipase alfa
Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας 
• Periodic safety update reports
Γονιμότητα 
Menorrhagia
Ρίγη, υπερθερμία, πυρεξία β, οίδημα 
Very common Chills, hyperthermia, pyrexia b,
Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό σκεύασμα) Διαυγές έως ελαφρώς αδιαφανές, άχρωμο έως ελαφρώς έγχρωμο διάλυμα. 
Clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured solution.
Κάθε ml πυκνού σκαυάσματος περιέχει 2 mg sebelipase alfa*. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of concentrate contains 2 mg sebelipase alfa*.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 33 mg νατρίου. 
Each vial contains 33 mg sodium.
(που περιλαμβάνει το βλατιδώδες εξάνθημα και το κνησμώδες εξάνθημα), κνίδωση ε, έκζεμα ε 
Urticaria, rashc,e (including rash papular and rash pruritic), prurituse, eczema e
KANUMA 2 mg/ml πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
KANUMA 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Κνίδωση β, εξάνθημα β, έκζεμα β, κνησμός, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα 
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Urticariab, rashb, eczemab, pruritis, rash maculo-papular
Διάρροια, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, τάση για έμετο, έμετος β 
Very common Diarrhoea, gastro-oesophageal reflux disease, retching, vomiting b
Υπεραιμίαε, υπόταση 
Hyperaemia e, hypotension
Παροδική υπερχοληστερολαιμία, παροδική υπερτριγλυκεριδαιμία 
Transient hypercholesterolaemia, transient hypertriglyceridaemia
Τριγλυκερίδια, μέση αλλαγή από την έναρξη (%) HDL χοληστερόλη, μέση αλλαγή από την έναρξη (%) Περιεκτικότητα λίπους στο ήπαρ γ, μέση αλλαγή από την έναρξη (%) 
Triglycerides, mean % change from baseline HDL-cholesterol, mean % change from baseline Liver fat content c, mean % change from baseline a Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34 or 43 U/l, depending on age and gender.
Υποτονία 
Dizziness
Οίδημα βλεφάρων 
oedema
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2018. 
Date of latest renewal: 16 May 2018.
• Η δόση μπορεί να αυξηθεί, ανάλογα με την απόκρισή σας. 
• The dose may be increased, depending on your response.
Αυτό το φάρμακο συνήθως δεν λειτουργεί εάν έχετε αυτό το πρόβλημα. 
This medicine usually does not work if you have this problem.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2013. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2013.
Η σωστή θεραπεία της κατάστασής σας, ωστόσο, απαιτεί τη στενή και συνεχή συνεργασία με τον γιατρό σας. 
Proper treatment of your condition, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
• δυσκολία στην αναπνοή. 
• you have difficulty in breathing.
Οι διαφορές μεταξύ των 2 ομάδων ήταν στατιστικά σημαντικές (p < 0,05) για όλα τα κριτήρια που παρατίθενται. 
Differences between the 2 groups were statistically significant (p < 0.05) for all criteria listed.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα πάρετε και με ποια συχνότητα. 
Your doctor will decide how much medicine you will take and how often.
• Αυτό το φάρμακο χορηγείται συνήθως κάθε μέρα. 
• This medicine is usually given every day.
Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών. 
Children and adolescents This medicine is not indicated for use in children and adolescents less than 18 years of age.
Κάθε φυσίγγιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή. 
Each cartridge must be used by a single patient only.
Παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας μόλις συνειδητοποιήσετε ότι ξεχάσατε μια δόση. 
Please talk to your doctor as soon as you realise that you forgot a dose.
Όλες οι περιεκτικότητες που παρατίθενται παραπάνω περιέχουν τα άλλα συστατικά. 
All strengths listed above contain the other ingredients.
Το pH του διαλύματος είναι 6,8-7,2. 
The pH of the solution is 6.8-7.2.
Οι δόσεις που περιγράφονται παρακάτω αναφέρονται σε διεθνείς μονάδες (International Units - IU). 
The doses described below are stated in International Units (IU).
Η πρώτη ένεση θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. 
The first injection should be performed under direct medical supervision.
Μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο της πολύδυμης κύησης χρησιμοποιώντας τη σωστή δόση αυτού του φαρμάκου στις κατάλληλες στιγμές. 
You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of this medicine at the right times.
Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβαίνει σε εσάς. 
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
Η πλειοψηφία των πολυδύμων κυήσεων είναι δίδυμες. 
The majority of multiple conceptions are twins.
Άλλα φάρμακα και Ovaleap Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Ovaleap Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• Θα χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα καθημερινά για μια χρονική περίοδο έως και 5 εβδομάδων. 
• You will use these two medicines each day for up to 5 weeks.
Αυτή είναι μια πάθηση η οποία μπορεί να κληρονομείται από τους γονείς στα παιδιά, το οποίο σημαίνει ότι έχετε αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών (οργανικές ενώσεις). 
This is a condition that may be passed on from parents to children which means that you have an inability to break down porphyrins (organic compounds).
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 450 IU. 
The maximum daily dose is 450 IU.
Εάν χορηγείτε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθείτε τις «Οδηγίες χρήσης» της συσκευής τύπου πένας. 
If you administer this medicine to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use” of the pen.
Μετά την υποδόρια χορήγηση, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 70%. 
Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70 %.
Θρομβοεμβολή (τόσο σε συσχέτιση με όσο και ξεχωριστά από το OHSS) 
Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)
Αυτό εμφανίζεται συχνότερα μετά τη διακοπή της ορμονικής θεραπείας και φθάνει στη μέγιστη σοβαρότητα σε περίπου 7 έως 10 ημέρες μετά τη θεραπεία. 
It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about 7 to 10 days following treatment.
Μην επιχειρήσετε να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στον εαυτό σας χωρίς αυτήν την εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
Do not attempt to self-administer this medicine without this training by your doctor or nurse.
Εάν δεν έχετε ωορρηξία και εφόσον ακολουθηθεί η συνιστώμενη δόση και το χρονοδιάγραμμα, η εμφάνιση OHSS είναι λιγότερο πιθανή. 
If you are not ovulating and if the recommended dose and timing are followed, the occurrence of OHSS is less likely.
Εάν εσείς είστε άνδρας, το να έχετε υπερβολική φυσική FSH στο αίμα σας μπορεί να είναι ένδειξη βλάβης των όρχεων. 
If you are a man, having too much natural FSH in your blood can be a sign of damaged testicles.
θυλακιοτροπίνη άλφα (n = 130) 
follitropin alfa (n = 130)
Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα. 
Driving and using machines This medicine does not affect your ability to drive and use machines.
Μπορεί να σας ζητηθεί να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε μια αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού για τουλάχιστον 4 ημέρες. 
You may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least 4 days.
Η FSH είναι μια γοναδοτροπίνη, ένας τύπος ορμόνης που παίζει σημαντικό ρόλο στην ανθρώπινη γονιμότητα και αναπαραγωγή. 
FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Καθώς το φυσίγγιο πολλαπλών δόσεων προορίζεται για περισσότερες από μία ενέσεις, πρέπει να δίνονται ξεκάθαρες οδηγίες στους ασθενείς με σκοπό να αποφευχθεί εσφαλμένη χρήση του φαρμάκου. 
As the multidose cartridge is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the medicine.
Μπορεί να υπάρξει μεγαλύτερος κίνδυνος να συμβούν ή να χειροτερέψουν αυτά τα προβλήματα με την αγωγή με Ovaleap. 
You might have a higher risk of these problems occurring or becoming worse with Ovaleap treatment.
Παρόξυνση ή επιδείνωση βρογχικού άσθματος 
Exacerbation or aggravation of asthma
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πώς να το κάνετε αυτό και θα βρείτε επίσης οδηγίες στις ξεχωριστές οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας. 
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this and you can also find instructions in the separate instructions for use of the pen.
Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να καταγράφονται σαφώς στον φάκελο του ασθενούς. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
Στους άνδρες, η FSH χρειάζεται για την παραγωγή σπέρματος. 
In men, FSH is needed for the production of sperm.
Το Ovaleap αντενδείκνυται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί επιτυχής απόκριση όπως: 
Ovaleap must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Ωστόσο, αφού το Ovaleap δεν ενδείκνυται στην κύηση, τα στοιχεία αυτά είναι περιορισμένης κλινικής σημασίας. 
However, since Ovaleap is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Μπορεί να υπάρξει κάποιου βαθμού μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών σε σχέση με την ανταπόκριση στη χορήγηση FSH, με ανεπαρκή ανταπόκριση στην FSH σε ορισμένες ασθενείς και υπερβολική ανταπόκριση σε άλλες. 
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Εάν αναπτύξετε OHSS, ο γιατρός σας μπορεί να μην σας χορηγήσει hCG σε αυτόν τον κύκλο αγωγής. 
If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle.
Μπορεί να φυλάσσεται πριν το άνοιγμα σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25 °C για έως 3 μήνες. 
May be stored before opening not above 25 °C for up to 3 months.
Εάν μια ασθενής δεν ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο κύκλος πρέπει να εγκαταλειφθεί και η ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε παραιτέρω αξιολόγηση, μετά από την οποία μπορεί να ξαναρχίσει θεραπεία με μεγαλύτερη αρχική δόση απ' ό,τι στον εγκαταλειφθέντα κύκλο. 
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Κατάλογος σε μορφή πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται στην κατηγορία συχνότητας χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The adverse reactions are ranked under heading of frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία, εάν εσείς ή οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας πάσχει από πορφυρία. 
Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria.
Υπάρχουν στοιχεία που να προτείνουν πως η hCG παίζει ένα σημαντικό ρόλο στο να προκαλέσει OHSS και ότι το σύνδρομο μπορεί να είναι πιο σοβαρό και παρατεταμένο εάν συμβεί κύηση. 
There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Εφόσον αυτές οι ασθενείς είναι αμηνορροϊκές και εμφανίζουν χαμηλή ενδογενή έκκριση οιστρογόνων, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει ανά πάσα χρονική στιγμή. 
Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous oestrogen secretion, treatment can commence at any time.
Η πολύδυμη κύηση μπορεί να προκαλέσει επιπλοκές για σας και τα μωρά σας. 
Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Ovaleap δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ovaleap has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του Ovaleap κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
There is no indication for use of Ovaleap during pregnancy.
Πίνακας 3: Αποτελέσματα της μελέτης GF 8407 (τυχαιοποιημένη παράλληλων ομάδων μελέτη που συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θυλακιοτροπίνης άλφα με την FSH των ούρων σε ART) 
Table 3: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in ART)
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την ένεση του φαρμάκου. 
Your doctor or nurse will show you how to inject the medicine.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον πιθανό κίνδυνο πολυδύμου κυήσεως πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
• Εάν έχετε ακανόνιστη περίοδο, αρχίστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου εντός των πρώτων 7 ημερών του εμμηνορρυσιακού κύκλου σας. 
• If you have irregular periods, start using this medicine within the first 7 days of your menstrual cycle.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο εξωτερικό κουτί μετά την ΛΗΞΗ / EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after EXP.
Η πρώτη ένεση αυτού του φαρμάκου πρέπει να χορηγείται μόνο παρουσία γιατρού ή νοσοκόμου. 
The very first injection of this medicine should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος να μείνετε έγκυος με περισσότερα από ένα βρέφη (δηλ. «πολύδυμη κύηση», συνήθως δίδυμα) σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη. 
When using this medicine, you have a higher risk of being pregnant with more than one child (i.e. “multiple pregnancy”, typically twins) than if you conceived naturally.
Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά. 
The instructions for use of the pen must be followed carefully.
Εάν νομίζετε ότι παρουσιάζετε αντίδραση αυτού του τύπου, πρέπει να διακόψετε την ένεση του Ovaleap και να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα. 
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Ovaleap injection and get medical help immediately.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, επιπρόσθετα σε ό,τι έχει ήδη αναφερθεί σε άλλα τμήματα αυτής της ΠΧΠ. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Τα κενά φυσίγγια δεν πρέπει να επαναπληρώνονται. 
Empty cartridges must not be refilled.