natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια κύρια μελέτη, η οποία περιελάμβανε τα ιατρικά αρχεία 115 ανδρών, οι σαρώσεις PET με χρήση Axumin που έδειχναν την υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή ήταν σωστές σε ποσοστό 79%, όπως επιβεβαιώθηκε αργότερα από εργαστηριακές ιστολογικές μελέτες. 
In a main study involving medical records from 115 men, PET scans with Axumin correctly detected cancers in 99% of all patients whose cancer had in fact returned (as confirmed by tissue sampling).
Το Axumin διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για ενδοφλέβια χορήγηση περίπου 3 έως 5 λεπτά πριν από την έναρξη της τομογραφίας PET. 
Axumin is available as a solution for injection, which is given as a single injection into a vein around 3 to 5 minutes before the patient is to undergo a PET scan.
Ποια είναι τα οφέλη του Axumin σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Axumin have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Axumin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions reported with Axumin, see the package leaflet.
Χρησιμοποιείται συγκεκριμένα σε συνδυασμό με μια σάρωση σώματος που είναι γνωστή ως Τομογραφία Εκπομπής Ποζιτρονίων (PET) σε άνδρες με υποψία υποτροπής του καρκίνου βάσει των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) στο αίμα τους. 
It is used specifically with the body scan known as positron-emission tomography (PET) in men whose blood test for prostate-specific antigen (PSA) indicate that the cancer may have returned.
Επιπλέον, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία είναι πολύ χαμηλός και συνιστάται οι γιατροί να χρησιμοποιούν τις χαμηλότερες δυνατές δόσεις. 
Furthermore, the risk from radiation is very low.
Περιέχει τη δραστική ουσία φθοριοκυκλοβίνη (18F), η οποία εκπέμπει μια μικρή ποσότητα ακτινοβολίας. 
Axumin is a ‘radiopharmaceutical': it contains the active substance fluciclovine (18F), which emits a small amount of radiation.
Τα αποτελέσματα θα πρέπει να ερμηνεύονται από επαγγελματία υγείας εκπαιδευμένο στην ερμηνεία των απεικονίσεων τομογραφίας PET. 
The PET images must be read by nuclear medicine physicians trained in interpreting PET scan images with Axumin.
Το Axumin είναι ένα διαγνωστικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σαρώσεις σώματος για την ανίχνευση της υποτροπής καρκίνου του προστάτη. 
Axumin is a diagnostic medicine used with a body scan to check whether or not prostate cancer has returned.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Axumin. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Axumin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Axumin; 
Why is Axumin approved?
Επιπλέον, όταν οι σαρώσεις PET έδειχναν ότι δεν υπήρχε υποτροπή του καρκίνου σε ασθενή, οι απεικονίσεις ήταν σωστές σε ποσοστό 
However, because some scans with Axumin were falsely positive (showing that cancer had returned when tissue sampling was negative), a positive result on its own is not enough to make a diagnosis.
Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης 
1 pre-filled syringe with needle safety guard
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutical form Route of administration
18 Σεπτεμβρίου 2013 
18 September 2013
1 Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την αναστολή της άδειας για την απροτινίνη 
Questions and answers on the suspension of aprotinin
Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους; 
What are the recommendations for patients and prescribers?
• Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να απευθύνονται στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους. 
• Patients with any question should speak to their doctor or pharmacist.
Οι νέες αναλύσεις κατέδειξαν σφάλματα στον τρόπο διενέργειας της μελέτης, γεγονός που έθεσε υπό αμφισβήτηση τα προηγούμενα πορίσματα. 
New analyses showed flaws in the way the study was carried out, which cast doubt on the previous conclusions.
Οι συνταγογραφούντες θα λάβουν πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του μητρώου. 
Prescribers will be sent information on how to use the registry.
• Όταν η απροτινίνη καταστεί και πάλι διαθέσιμη, οι συνταγογραφούντες συνιστάται να λάβουν υπόψη την αναθεωρημένη ένδειξη και να τηρούν πιστά τις επικαιροποιημένες συμβουλές συνταγογράφησης. 
• When aprotinin becomes available again, prescribers are advised to note the revised indication and to adhere closely to the updated prescribing advice.
Η CHMP ενημερώθηκε σχετικά με τις εν εξελίξει φαρμακοκινητικές μελέτες οι οποίες αναμένεται να ολοκληρωθούν και να αξιολογηθούν από τις εθνικές αρχές. 
The CHMP was informed of ongoing pharmacokinetic studies which are to be finalised and assessed by national authorities.
Χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετές δεκαετίες σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορισμένες οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις, καθώς και σε άλλους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο επιπλοκών λόγω αιμορραγίας. 
They have been used for several decades in patients undergoing certain dental or surgical operations as well as other patients at risk of complications from bleeding.
Επίσης, διαπιστώθηκαν προβλήματα σε ό,τι αφορά τον τρόπο αποκλεισμού των δεδομένων ορισμένων ασθενών από τις αρχικές αναλύσεις και την έλλειψη κατάλληλης παρακολούθησης των αντιπηκτικών φαρμάκων που λάμβαναν οι ασθενείς. 
There were also problems with the way data from some patients were excluded from the initial analyses and with the lack of appropriate monitoring of blood-thinning medicines the patients were taking.
Τα αντιινωδολυτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποτροπή της υπερβολικής απώλειας αίματος. 
Antifibrinolytics are medicines used to prevent excessive blood loss.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την απροτινίνη εκδόθηκε στις 18 Σεπτεμβρίου 2013. 
The European Commission issued a decision for aprotinin on 18 September 2013.
Τι είναι τα αντιινωδολυτικά; 
What are antifibrinolytics?
Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP ζήτησε τη γνώμη μιας επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας, η οποία αποτελείται από εμπειρογνώμονες καρδιαγγειακών και αιμορραγικών διαταραχών. 
During the review, the CHMP took advice from a scientific advisory group, consisting of experts in cardiovascular and bleeding disorders.
Καθώς τα εν λόγω φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1960, η CHMP εξέτασε τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία σχετικά με το όφελός τους σε διάφορες παθήσεις και διατύπωσε συστάσεις για την εναρμόνιση των παθήσεων για τις οποίες τα εν λόγω φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται στην ΕΕ. 
As these medicines have been authorised since the 1960s, the CHMP reviewed the available evidence on their benefits in various conditions and made recommendations to harmonise the conditions for which these medicines should be used in the EU.
Η επιτροπή συμφώνησε με τις εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία τα εν λόγω φάρμακα για την αποστολή επιστολής σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας στην ΕΕ, στην οποία θα εξηγούνται οι αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης. 
The Committee has agreed with the companies marketing these medicines on a letter to be sent out to relevant healthcare professionals in the EU explaining the changes to the prescribing information.
Η επανεξέταση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος που διενήργησε η CHMP, τα οποία διατίθενται επί του παρόντος στην αγορά της ΕΕ, δεν ανέδειξε νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια. 
The CHMP's review of aminocaproic acid and tranexamic acid, which are currently on the market in the EU, did not reveal any new safety concerns.
Στις 5 Νοεμβρίου 2007, ο γερμανικός ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων (BfArM) ανέστειλε στη Γερμανία τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη. 
On 5 November 2007, the German medicines regulatory authority (BfArM) suspended the marketing authorisations for aprotinin-containing medicines in Germany.
Δρουν περιορίζοντας τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πλασμίνη, το οποίο είναι υπεύθυνο για τη ρήξη των ινωδών στους θρόμβους αίματος. 
They work by reducing the activity of an enzyme called plasmin that is responsible for breaking up the fibres in blood clots.
• Οι συνταγογραφούντες πρέπει να τηρούν τις νέες εναρμονισμένες συστάσεις σχετικά με τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος. 
• Prescribers should follow the new harmonised recommendations for the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Τα αποτελέσματα της μελέτης BART δεν αναπαράχθηκαν σε άλλες μελέτες, ενώ όταν αναλύθηκαν δεδομένα από αρκετές άλλες μελέτες (πέραν της BART), τα αποτελέσματα δεν έδειξαν ότι η απροτινίνη συνδέεται με υψηλότερο κίνδυνο θανάτου σε σύγκριση με άλλα αντιινωδολυτικά. 
The results from the BART study were not replicated in other studies, and when data from several studies (excluding BART) were analysed together, the results did not show that aprotinin is linked to a higher risk of death compared with other antifibrinolytics.
Στις 19 Ιουνίου 2012, κατόπιν επανεξέτασης, η CHMP ενέμεινε στα αρχικά της πορίσματα αλλά αποφάσισε να διαγράψει την απαίτηση διενέργειας φαρμακοκινητικής μελέτης για το τρανεξαμικό οξύ. 
On 19 June 2012, following a re-examination, the CHMP confirmed its initial conclusions but decided to remove a requirement for a pharmacokinetic study with tranexamic acid.
Για την παρακολούθηση της χρήσης της απροτινίνης θα δημιουργηθεί ένα μητρώο στην ΕΕ και, παράλληλα, η CHMP ενέκρινε ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν απροτινίνη. 
A registry will be set up in the EU to monitor the use of aprotinin, and the CHMP has approved a risk management plan for aprotinin medicines.
Το αμινοκαπροϊκό οξύ και το τρανεξαμικό οξύ είναι τα συνηθέστερα αντιινωδολυτικά που χρησιμοποιούνται στην ΕΕ. 
Aminocaproic acid and tranexamic acid are the commonly used antifibrinolytics in the EU.
Επιπλέον, η CHMP συνέστησε να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στα οφέλη και στους κινδύνους της απροτινίνης, καθώς και στις διαθέσιμες εναλλακτικές θεραπείες. 
Furthermore, the CHMP advised that careful consideration be given to benefits and risks of aprotinin, and the availability of alternative treatments.
Ο τρόπος με τον οποίο χρησιμοποιήθηκαν στη μελέτη οι πρόσθετες αντιπηκτικές θεραπείες (όπως η ηπαρίνη) ήταν ανομοιογενής, ορισμένες δε φορές και ακατάλληλος, γεγονός που θα μπορούσε να συμβάλλει σε μεγαλύτερα από τα αναμενόμενα ποσοστά θανάτων σε ασθενείς που έλαβαν απροτινίνη. 
The way additional blood-thinning treatments (such as heparin) were used in the study was inconsistent and sometimes inappropriate, and this could have contributed to higher than expected rates of deaths in patients on aprotinin.
Στις 12 Μαρτίου 2010, ο γερμανικός οργανισμός φαρμάκων ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της απροτινίνης, καθώς και της σχέσης οφέλους-κινδύνου του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος, και να εκδώσει γνώμη σχετικά με τις άδειες κυκλοφορίας τους στην ΕΕ. 
On 12 March 2010, the German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefits and risks of aprotinin, as well as those of aminocaproic acid and tranexamic acid, and to issue an opinion on their authorisation in the EU.
Η παρούσα εξέταση της CHMP κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του γερμανικού οργανισμού φαρμάκων προκειμένου να ληφθούν υπόψη περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις από τη μελέτη BART και από άλλες πηγές, τα οποία είναι διαθέσιμα από το 2007. 
The current CHMP review was initiated at the request of the German medicines agency to take into account further data and analyses from the BART study and other sources that have become available since 2007.
Η εν λόγω απόφαση λήφθηκε με βάση τα αρχικά αποτελέσματα μιας μελέτης (μελέτη BART) η οποία έδειξε μεγαλύτερο αριθμό θανάτων 30 ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση καρδιάς στους ασθενείς που έλαβαν απροτινίνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν άλλες αντιινωδολυτικές θεραπείες (αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ). 
This decision was triggered by the early results of a study (the BART study) that showed a higher number of deaths 30 days after heart surgery among patients given aprotinin compared with patients given other antifibrinolytic treatments (aminocaproic acid and tranexamic acid).
Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας, τα αντιινωδολυτικά εμποδίζουν την ταχεία ρήξη των θρόμβων αίματος, γεγονός που συμβάλλει στον περιορισμό της απώλειας αίματος. 
In patients at risk of significant bleeding, antifibrinolytics ensure that blood clots are not broken down too rapidly, which helps to reduce blood loss.
Η επιτροπή εξέτασε επίσης δεδομένα από άλλες κλινικές μελέτες, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και δεδομένα που υποβλήθηκαν από εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στην αγορά αντιινωδολυτικά. 
The Committee also looked at data from other clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by companies that market antifibrinolytics.
Η CHMP εξέτασε τα δεδομένα από τη μελέτη BART, περιλαμβανομένων των πρόσθετων δεδομένων και αναλύσεων που είναι διαθέσιμα μετά το 2007. 
The CHMP reviewed data from the BART study, including additional data and analyses that became available since 2007.
Η CHMP επανεξέτασε τις προηγούμενες συστάσεις που διατύπωσε σχετικά με την απροτινίνη, λαμβάνοντας υπόψη τις νέες πληροφορίες της μελέτης BART. 
The CHMP revisited its previous recommendation on aprotinin, taking into account the new information from the BART study.
Η CHMP εισηγήθηκε επίσης σημαντικές αλλαγές στις πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη, μεταξύ των οποίων τη χρήση τους μόνο σε μεμονωμένες χειρουργικές επεμβάσεις παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μείζονος απώλειας αίματος και τη συμπερίληψη προειδοποίησης σχετικά με τον κίνδυνο χορήγησης πολύ μικρής ποσότητας ηπαρίνης στους ασθενείς («υπο-ηπαρινισμός»). 
The CHMP also recommended important changes to the prescribing information for aprotinin medicines, including restricting their use to isolated heart bypass surgery in adults at high risk of major blood loss and the inclusion of a warning on the risk of giving patients too little heparin (‘under heparinisation').
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των εν λόγω φαρμάκων υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη σε ολόκληρη την ΕΕ, η οποία αναστολή είχε τεθεί σε ισχύ το 2008. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines outweigh their risks and recommended that the EU-wide suspension of the marketing authorisation for aprotinin-containing medicines that has been in place since 2008 be lifted.
Η απροτινίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε αρκετές χώρες της ΕΕ για χρήση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας, αλλά η άδεια ανεστάλη από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Φεβρουάριο του 2008 σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Aprotinin had been approved in several EU countries for patients undergoing heart bypass surgery but was suspended in the EU by the European Commission in February 2008.
Η CHMP καθόρισε τους όρους για την επανακυκλοφορία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη στην αγορά, ενώ διατύπωσε συστάσεις για τη χρήση του αμινοκαπροϊκού οξέος και του τρανεξαμικού οξέος. 
The CHMP set out conditions for the reintroduction of aprotinin medicines onto the market and also made recommendations on the use of aminocaproic acid and tranexamic acid.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα αντιινωδολυτικά; 
Why were antifibrinolytics reviewed?
Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη της απροτινίνης υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν όταν χορηγείται σε ασθενείς υπό κατάλληλη διαχείριση οι οποίοι υποβάλλονται σε μεμονωμένες χειρουργικές επεμβάσεις παράκαμψης στεφανιαίας αρτηρίας (όχι σε συνδυασμό με άλλες χειρουργικές επεμβάσεις στην καρδιά), και εισηγήθηκε την άρση της αναστολής των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη στην ΕΕ για τη συγκεκριμένη αναθεωρημένη ένδειξη. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of aprotinin outweigh its risk in appropriately managed patients undergoing isolated heart bypass surgery (not combined with other heart surgery), and recommended that the suspension of aprotinin medicines in the EU be lifted for this revised indication.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το τρανεξαμικό οξύ εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012. 
The European Commission issued a decision for tranexamic acid on 10 October 2012.
Οι τροποποιημένες πληροφορίες του τρανεξαμικού οξέος διατίθενται εδώ. 
The amended information for tranexamic acid can be found here.
Η αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη Γερμανία είχε ως αποτέλεσμα την επανεξέταση των αδειών κυκλοφορίας από την CHMP σε όλη την ΕΕ, η οποία και συνέστησε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη σε ολόκληρη την ΕΕ στις 21 Νοεμβρίου 20071. 
The suspension in Germany led to an EU-wide review by the CHMP which recommended the suspension of aprotinin throughout the EU on 21 November 2007.
Στις 14 Φεβρουαρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των αντιινωδολυτικών φαρμάκων που περιέχουν απροτινίνη, αμινοκαπροϊκό οξύ και τρανεξαμικό οξύ. 
On 14 February 2012, the European Medicines Agency completed a review of the antifibrinolytic medicines aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid.
• Για την παρακολούθηση του προτύπου χρήσης της απροτινίνης θα δημιουργηθεί στην ΕΕ ένα μητρώο. 
• A registry will be set up in EU monitor the pattern of use of aprotinin.
Κατά τον χρόνο έκδοσης της σύστασης, η CHMP είχε σκοπό να δρομολογήσει μια περαιτέρω εξέταση μετά την παραλαβή των οριστικών δεδομένων της μελέτης BART. 
At the time of its recommendation, the CHMP had envisaged a further review once final data from the BART study became available.
Τα αντιινωδολυτικά αποτρέπουν την ινωδόλυση, δηλαδή τη φυσική διαδικασία ρήξης των θρόμβων αίματος. 
Antifibrinolytics work by preventing fibrinolysis, the natural process by which blood clots are broken down.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το αμινοκαπροϊκό οξύ εκδόθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012. 
The European Commission issued a decision for aminocaproic acid on 10 October 2012.
Οι τροποποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν απροτινίνη για τους γιατρούς διατίθενται εδώ. 
The amended prescribing information on aprotinin medicines for doctors can be found here.
Οι τροποποιημένες πληροφορίες συνταγογράφησης του αμινοκαπροϊκού οξέος για τους γιατρούς διατίθενται εδώ. 
The amended prescribing information on aminocaproic acid for doctors can be found here.
Κράτος Μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ) 
Member State (EU/EEA)
1324 Lysaker Νορβηγία 
1324 Lysaker Norway
1045 Budapest, Ουγγαρία 
1045 Budapest, Hungary
Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Ιταλία 
Via Valosa di Sopra, 9 20052 Monza - Italy
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη 
List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Diagonal 67-69 08019 Barcelona Ισπανία 
Diagonal 67-69 08019 Barcelona España
Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Ιταλία 
Bioindutria Laboratorio Italiano Medicinali spa Via De Ambrosiis, 2 15067 Novi Ligure Alessandria Italy
HU - Ουγγαρία sanofi-aventis Zrt. 
HU - Hungary sanofi-aventis Zrt.
Προϊόντα που περιέχουν τρανεξαμικό οξύ με Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση 
Tranexamic acid containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, ΚΥΠΡΟΣ 
CONSTANTINOUPOLEOS STREET, P.O.BOX 51409, 3505 LEMESOS, CYPRUS
ET - Εσθονία Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F. 
Pfizer Enterprises SARL Round-Point du Kirchberg 51, Avenue J.F.
CY - Κύπρος 
CY - Cyprus
DK - Δανία 
DK - Denmark
Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutical form
Επινοηθείσα ονομασία 
Invented name Strength
Kennedy L-1855 Λουξεμβούργο 
Kennedy L-1855 Luxembourg
DE - Γερμανία Pharmacia GmbH Linkstr. 
Pharmacia GmbH Linkstr.
IE - Ιρλανδία Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National 
Pharmacia Ireland Ltd, 9 Riverwalk, National Digital Park,
AT - Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH 
Pfizer Corporation Austria GmbH
Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Δημοκρατία της Τσεχίας 
CZ - Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00
Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Δανία 
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
IT - Ιταλία 
IT - Italy
GALATSIOU AVENUE 115, 11146 Αθήνα 
A. NIKOLAKOPOULOS A.E. GALATSIOU AVENUE 115, Athens 11146
FR - Γαλλία 
FR - France
EL - Ελλάδα 
EL - Greece
Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS Ηνωμένο Βασίλειο 
UK - United Kingdom Pharmacia Limited Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth
ES - Ισπανία 
ES - Spain
Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας 
Marketing Authorisation Holder
22/24 karolkowa st. 
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. 22/24 karolkowa st.
FI - Φιλανδία Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 
Oy Leiras Finland Ab Paciuksenkatu 21 PL 1406
Floridsdorfer Hauptstraße 
Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Citywest Business 
Citywest Business Campus, Dublin 24
Ενδοφλέβια χρήση 
intravenous use
SE - Σουηδία Pfizer AB 191 90 Sollentuna Σουηδία 
191 90 Sollentuna Sweden
Bld de la Plaine 17 1050 Brussels Βέλγιο 
Bld de la Plaine 17
01-207 Warsaw, Πολωνία 
01-207 Warsaw, Poland solution for infusion intravenous use
NL - Ολλανδία Pfizer B.V. 
BE - Belgium PFIZER S.A.N.V.
Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill 
BE - Belgium Eumedica S.A. Winston Churchilllaan 67
Διάλυμα για έγχυση Ενδοφλέβια χρήση 
Solution for Injection or infusion intravenous use
CZ - Δημοκρατία της Τσεχίας 
Praha 6, Czech Republic
Pfizer ApS, 
Pfizer AB
Winston Churchilllaan 67 1180 Brussels Βέλγιο 
LU - Luxembourg Eumedica SA 67, Avenue Winston Churchill B- 1180 Bruxelles
Δανία 
Belgium
ΕΝΕΣΙΜΟ 
INJECTION
BE - Βέλγιο 
SE - Sweden
Και στις δύο μελέτες μαζί μετείχαν συνολικά 614 ασθενείς. 
The two studies together involved a total of 614 patients.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Invega. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Σχιζοφρένεια 
Schizophrenia
Λοιπές πληροφορίες για το Invega 
Other information about Invega
Η πλήρης EPAR του Invega διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Invega can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2017. 
This summary was last updated in 09-2017.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Invega. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
Στις 25 Ιουνίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Invega. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega on 25 June 2007.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?