natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν χορηγήσατε με ένεση μεγαλύτερη ποσότητα RIXUBIS από τη συνιστώμενη, ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα. 
If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. 
If you stop using RIXUBIS Do not stop using RIXUBIS without consulting your doctor.
- Να μη χρησιμοποιηθεί εάν η συσκευή BAXJECT II, το σύστημα στείρου φραγμού της ή η συσκευασία της έχουν υποστεί ζημιά ή παρουσιάζουν σημεία αλλοίωσης. 
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Η ωσμωτικότητα είναι υψηλότερη από 240 mΟsmol/kg. 
The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
Μην χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS - σε περίπτωση αλλεργίας στο nonacog gamma ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ). 
Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
Για ενδοφλέβια χρήση, για μία μόνο χρήση. 
For intravenous use, single use only.
Αναστρέψτε το σύστημα (το φιαλίδιο με το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να βρίσκεται στο επάνω μέρος). 
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Το RIXUBIS μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ένεση από εσάς ή κάποιο άλλο πρόσωπο, αλλά μόνο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση. 
You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αυξητική ανάκτηση παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου σε όλες τις παιδιατρικές ηλικιακές ομάδες. 
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time across all paediatric age groups.
Για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδεικνύεται από τον πόνο, να υποχωρήσει ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις, συμπεριλαμβανομένης και της εξαγωγής οδόντος 
Minor surgery including tooth extraction
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα IX. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Από τα 249 αιμορραγικά επεισόδια, τα περισσότερα (211, 84,7%) αντιμετωπίστηκαν με 1-2 εγχύσεις. 
Of the 249 bleeding episodes, the majority (211; 84.7%) were treated with 1-2 infusions.
Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις των προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το RIXUBIS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Driving and using machines RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις κάθε 24 ώρες για 3-4 ημέρες ή περισσότερο, μέχρι να υποχωρήσει ο πόνος και η οξεία αναπηρία. 
Repeat infusion every 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Ανοίξτε τη συσκευασία της συσκευής BAXJECT ΙΙ αποκολλώντας το χάρτινο κάλυμμα χωρίς να αγγίξετε το εσωτερικό (Σχ. α). 
Open the package of BAXJECT II device by peeling away the paper lid without touching the inside (Fig. a).
Η παραγωγή του παράγοντα IX στον οργανισμό ελέγχεται από το γονίδιο του παράγοντα IX. 
The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Σε κάποιες περιπτώσεις, ανάλογα με τη φαρμακοκινητική, την ηλικία, τον αιμορραγικό φαινότυπο και τη σωματική δραστηριότητα του κάθε ασθενούς, ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις ή μικρότερα διαστήματα μεταξύ των δόσεων. 
In some cases, depending upon the individual patient´s pharmacokinetics, age, bleeding phenotype and physical activity, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Η ανάλυση αποτελεσματικότητας σύμφωνα με το πρωτόκολλο περιλαμβάνει 37 χειρουργικές επεμβάσεις σε 27 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 17 και 57 ετών που υποβλήθηκαν σε μείζονα ή ελάσσονα χειρουργική, οδοντιατρική ή άλλη επεμβατική πράξη. 
The per-protocol efficacy analysis includes 37 surgeries performed in 27 patients between 17 and 57 years of age undergoing major or minor surgical, dental or other surgical invasive procedures.
Σε κάποιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις έχουν εξελιχθεί σε σοβαρή αναφυλαξία και έχουν εκδηλωθεί σε στενή χρονική συσχέτιση με την ανάπτυξη αναστολέων παράγοντα IX (βλ. επίσης παράγραφο 4.4). 
In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also 4.4).
Στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονες επεμβάσεις επιβαλλόταν μια αξιολόγηση φαρμακοκινητικής (PK). 
Patients undergoing major surgeries had to perform a pharmacokinetic (PK) evaluation.
Ο παράγοντας ΙΧ είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος, το οποίο είναι απαραίτητο για την αποτελεσματική πήξη του αίματος. 
Factor IX is a normal constituent of human blood necessary for effective blood clotting.
Νεφρωσικό σύνδρομο 
Nephrotic syndrome
Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα αμέσως. 
Use the reconstituted solution immediately.
Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστηριότητα του παράγοντα IX δεν πρέπει να πέφτει κάτω από τα αναφερόμενα επίπεδα δραστηριότητας στο πλάσμα (ως επί τοις % του φυσιολογικού ή σε IU/dL) εντός της αντίστοιχης περιόδου. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
17 επεμβάσεις, μεταξύ αυτών 10 εξαγωγές οδόντων, θεωρήθηκαν ελάσσονες. 
17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
RIXUBIS Επαναληπτική αξιολόγηση (N=23) 
RIXUBIS Repeat Evaluation (N=23)
Είκοσι επεμβάσεις, μεταξύ αυτών 13 ορθοπεδικές και 3 οδοντιατρικές, ήταν μείζονες. 
Twenty procedures were major including 13 orthopaedic and 3 dental surgeries.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του παράγοντα IX στη γονιμότητα. 
Fertility There is no information on the effects of factor IX on fertility.
Το RIXUBIS χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (IV) μετά από ανασύσταση της κόνεως με τον παρεχόμενο διαλύτη από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
RIXUBIS is administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution of the powder with the provided solvent by your doctor or nurse.
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria (Αυστρία) 
Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vienna Austria
Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αυξητική ανάκτηση παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου (βλ. πίνακα παρακάτω). 
The data demonstrate that the incremental recovery is consistent over time (see table below).
Μετά από επανειλημμένη θεραπεία με προϊόντα ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την ανάπτυξη αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς), τα οποία θα πρέπει να προσδιοριστούν ποσοτικά σε μονάδες Bethesda (BU) με χρήση των κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων. 
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Bέλγιο 
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Επαναλαμβανόμενες εγχύσεις κάθε 8-24 ώρες μέχρι να παρέλθει ο κίνδυνος. 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Ο παρακάτω πίνακας ακολουθεί την κατηγοριοποίηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA [επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος (SOC) και προτιμώμενου όρο﻿ . 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το RIXUBIS: 
The following side effects have been observed with RIXUBIS:
Παιδιατρικός πληθυσμός (ασθενείς που έχουν λάβει παλαιότερα θεραπεία, ηλικίας μικρότερης των 12 ετών) 
Paediatric population (previously treated patients younger than 12 years)
Δεν υπάρχουν γνωστές αλληλεπιδράσεις του RIXUBIS με άλλα φάρμακα. 
No interactions of RIXUBIS with other medicines are known.
Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση. 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Δρα υποκαθιστώντας τον ελλείποντα παράγοντα IX, επιτρέποντας έτσι την πήξη του αίματος του ασθενούς. 
It works by replacing the missing factor IX to enable the patient's blood to clot.
Γαλουχία Είναι άγνωστο εάν ο παράγοντας IX/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
Breast-feeding It is unknown whether Factor IX/metabolites are excreted in human milk.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές ακολουθίες δειγματοληψίας αίματος προκειμένου να μειωθεί η επιβάρυνση από τις συχνές αιμοληψίες στους μεμονωμένους ασθενείς. 
Subjects were randomised to one of two blood sampling sequences to reduce the burden of frequent blood draws on the individual subjects.
Συνδέστε μια βελόνα τύπου πεταλούδας στη σύριγγα. 
Attach a butterfly needle to the syringe.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το RIXUBIS σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς για την αντιμετώπιση και την προφύλαξη από την αιμορραγία στην αιμορροφιλία Β (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RIXUBIS in previously untreated patients in the treatment and prophylaxis of bleeding in haemophilia B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών: 
Patients aged 12 to 17 years of age:
Μπορεί να σημειωθεί λανθασμένη χορήγηση λόγω προσρόφησης του ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX στις εσωτερικές επιφάνειες ορισμένων τύπων εξοπλισμού έγχυσης. 
Incorrect dosing can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Το RIXUBIS δεν προκάλεσε καθόλου δυσμενείς κλινικές, αναπνευστικές ή καρδιαγγειακές επιδράσεις σε δόσεις μέχρι τα 450 IU/kg σε πιθήκους Cynomolgus. 
RIXUBIS did not cause any adverse clinical, respiratory, or cardiovascular effects up to 450 IU/kg in cynomolgus monkeys.
Δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες σχετικά με την καρκινογόνο δράση, τη μείωση της γονιμότητας και την εμβρυϊκή ανάπτυξη. 
No investigations on carcinogenicity, fertility impairment, and fetal development have been conducted.
Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές Κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA 
Adverse Drug Reactions, from clinical trials and spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Ειδικά στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών παρεμβάσεων, είναι απολύτως απαραίτητη η ακριβής παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης μέσω της ανάλυσης της πήξης (δραστηριότητα παράγοντα ΙΧ στο πλάσμα). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
- Για τη χορήγηση απαιτείται η χρήση σύριγγας τύπου luer-lock. 
- For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Το RIXUBIS ήταν καλώς ανεκτό σε μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε ποντικούς, επίμυες και πιθήκους Cynomolgus και σε δόσεις μέχρι 7500 IU/kg (εφάπαξ δόση) και 750 IU/kg (επαναλαμβανόμενη χορήγηση). 
RIXUBIS was well tolerated in single dose and repeated dose toxicity studies conducted in mice, rats and cynomolgus monkeys up to doses of 7500 IU/kg (single dose) and 750 IU/kg (repeated application).
Ο αριθμός των μονάδων παράγοντα IX που χορηγούνται εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο του ΠΟΥ για τα προϊόντα παράγοντα IX. 
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης - πόνος στα άκρα. 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients) - altered taste - pain in limbs.
Στις κλινικές μελέτες με το RIXUBIS δεν συμμετείχαν άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών. 
Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
Ο παράγοντας IX είναι μια γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας με μοριακή μάζα 68.000 Dalton περίπου. 
Factor IX is a single chain glycoprotein with a molecular mass of about 68,000 Dalton.
RIXUBIS Αρχική διασταυρούμενη μελέτη (N=25) 
RIXUBIS Initial cross-over study (N=25)
Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει ονομαστική ποσότητα 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 50, 100, 200, 400 ή 600 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη. 
Each powder vials contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU, corresponding to a concentration of 50, 100, 200, 400 or 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Επαναλαμβανόμενη έγχυση κάθε 8 έως 24 ώρες μέχρις επαρκούς επούλωσης του τραύματος, κατόπιν θεραπεία επί 7 ακόμη ημέρες, τουλάχιστον, ώστε να διατηρηθεί δραστηριότητα παράγοντα IX σε επίπεδο 30% έως 60% (IU/dL). 
Repeat infusion every 8 to 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dl).
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιου, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου». 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Η δραστηριότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε διεθνείς μονάδες (σε σχέση με ένα διεθνές πρότυπο για τον παράγοντα IX στο πλάσμα). 
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Υπερευαισθησία 
Description of selected adverse reactions
Όταν χρησιμοποιείται μια δοκιμασία πήξης ενός σταδίου in vitro που βασίζεται στο χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστηριότητας του παράγοντα ΙΧ σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα δραστηριότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα ενδέχεται να επηρεαστούν σημαντικά, τόσο από το είδος του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη μέθοδο. 
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS 
How to use RIXUBIS
Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής για όλους τους ασθενείς (σύνολο πλήρους ανάλυσης) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα. 
Pharmacokinetic parameters for all subjects (full analysis set) are presented in the table below.
Σε τέτοιες περιπτώσεις συνιστάται να ζητείται η συνδρομή ενός εξειδικευμένου κέντρου αιμορροφιλίας. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντισωμάτων εναντίον πρωτεϊνών κρικητού με συνοδές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Το RIXUBIS θα πρέπει να χορηγείται με ρυθμό που διασφαλίζει την άνεση του ασθενούς, μέχρι το μέγιστο ρυθμό των 10 ml/λεπτό. 
RIXUBIS should be administered using a rate that ensures the comfort of the patient, up to a maximum of 10 ml/min.
Η θεραπεία υποκατάστασης αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα IX στο πλάσμα, ώστε να επιτυγχάνεται προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων. 
By replacement therapy the plasma levels of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
x το αντίστροφο της παρατηρούμενης ανάκτησης (dL/kg) 
x reciprocal of observed recovery (dL/kg)
Το δοσολογικό εύρος RIXUBIS στην επαναληπτική μελέτη φαρμακοκινητικής ήταν 64,48 έως 79,18 IU/kg (n=23). 
The RIXUBIS dose range in the repeat pharmacokinetics study was 64.48 to 79.18 IU/kg (n=23).
Μια τυχαιοποιημένη, τυφλή, ελεγχόμενη, διασταυρούμενη μελέτη φαρμακοκινητικής του RIXUBIS και ενός φαρμάκου σύγκρισης διεξήχθη σε μη αιμορραγούντες άρρενες ασθενείς (ηλικίας ≥15 ετών) στο πλαίσιο της βασικής μελέτης συνδυασμένης φάσης 1/3. 
A randomised, blinded, controlled, crossover pharmacokinetic study of RIXUBIS and a comparator was conducted in non-bleeding male subjects (≥15 years of age) as part of the combined phase 1/3 pivotal study.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Αιμορραγίες απειλητικές για τη ζωή. 
Life-threatening haemorrhages.
Μην χρησιμοποιήσετε το RIXUBIS, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο. 
Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
Το nonacog gamma (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX) είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη μονής αλυσίδας που αποτελείται από 415 αμινοξέα. 
Nonacog gamma (recombinant coagulation factor IX) is a single-chain purified glycoprotein that has 415 amino acids.
Το RIXUBIS δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
RIXUBIS has no influence on the ability to drive and use machines.
Λόγω του πιθανού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών, θα πρέπει να εφαρμόζεται κλινική παρακολούθηση μέσω κατάλληλων βιολογικών αναλύσεων ώστε να εντοπίζονται τα πρώτα σημεία θρομβωτικής διαταραχής της πηκτικότητας και διαταραχής της πηκτικότητας εκ καταναλώσεως, όταν το προϊόν αυτό χορηγείται σε ασθενείς με ηπατοπάθεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο εκδήλωσης θρομβωτικών επεισοδίων ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης (ΔΕΠ). 
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Το RIXUBIS χρησιμοποιείται σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (νόσος Christmas, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη παράγοντα ΙΧ). 
RIXUBIS is used in patients with haemophilia B (Christmas disease, an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
Ο πίνακας που ακολουθεί μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την καθοδήγηση της δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων ή χειρουργικών επεμβάσεων: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Το RIXUBIS χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β όλων των ηλικιακών ομάδων. 
RIXUBIS is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B of all age groups.
Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων είναι μεγαλύτερος στους ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν φάρμακα υποκατάστασης του παράγοντα IX ή που βρίσκονται στις πρώτες φάσεις της θεραπείας, δηλ. μικρά παιδιά. 
The risk for developing inhibitors is highest in patients who have not been treated with a factor IX replacement medicine before or in the early phases of treatment, i.e. for small children.
Από αυτούς, πενήντα έξι PTP έλαβαν RIXUBIS για τουλάχιστον 3 μήνες και συμπεριελήφθησαν στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας της προφυλακτικής αγωγής. 
Fifty-six of these PTPs who received RIXUBIS for a minimum of 3 months were included in the efficacy evaluation for prophylaxis.
Η δόση που επιλέγεται βάσει σωματικού βάρους ενδεχομένως να χρήζει ρύθμισης σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Εννέα ασθενείς (39,1%) δεν εμφάνισαν καθόλου αιμορραγία. 
Nine subjects (39.1%) experienced zero bleeds.
Παράγεται σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA. 
It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Αυξητική ανάκτηση στα 30 λεπτά μετά την έγχυση 
Incremental recovery 30 min after infusion
Αναστρέψτε τη συσκευασία και εισαγάγετε τη διαφανή πλαστική διατρητική ακίδα διαμέσου του πώματος του διαλύτη. 
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Η αποτελεσματικότητα του RIXUBIS αξιολογήθηκε σε μια μελέτη συνδυασμένης φάσης 2/3, κατά την οποία συνολικά 23 άρρενες ασθενείς PTP ηλικίας μεταξύ 1,8 και 11,8 ετών (διάμεση ηλικία 7,10 έτη) με 11 ασθενείς < 6 ετών, έλαβαν RIXUBIS ως προφυλακτική αγωγή και για τον έλεγχο αιμορραγικών επεισοδίων. 
The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in a combined phase 2/3 study, in which a total of 23 male PTPs between 1.8 and 11.8 years (median age 7.10 years) with 11 patients < 6 years, received RIXUBIS for prophylaxis and control of bleeding episodes.
Περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα/χρόνου από τη στιγμή 0 έως το άπειρο. 
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity.
Εάν απαιτείται χρήση συσκευής κεντρικής φλεβικής γραμμής (CVAD), θα πρέπει να αξιολογηθεί ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με τη συσκευή, όπως τοπικές λοιμώξεις, βακτηριαιμία και θρόμβωση στη θέση του καθετήρα. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Οι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας επί ανάγκης έπρεπε να έχουν εμφανίσει τουλάχιστον 12 τεκμηριωμένα αιμορραγικά επεισόδια που χρειάστηκαν θεραπεία εντός 12 μηνών πριν από την εγγραφή στη μελέτη. 
Subjects in the on-demand cohort had to have at least 12 documented bleeding episodes requiring treatment within 12 months prior to enrollment.
Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι έχει επιτευχθεί το επιθυμητό επίπεδο δραστηριότητας του παράγοντα IX στο πλάσμα, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση με τη χρήση μιας κατάλληλης μεθόδου προσδιορισμού της δραστηριότητας του παράγοντα IX και, εφόσον χρειάζεται, κατάλληλη ρύθμιση της δόσης και της συχνότητας των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων. 
To ensure that the desired factor IX activity plasma level has been attained, careful monitoring using an appropriate factor IX activity assay is advised and, if necessary, appropriate adjustments to the dose and the frequency of repeated infusions should be performed.
Το συνιστώμενο δοσολογικό εύρος για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών είναι 40 έως 80 IU/kg, ανά διαστήματα 3 έως 4 ημερών. 
The recommended dose range for paediatric patients less than 12 years is 40 to 80 IU/kg at intervals of 3 to 4 days.
Σε ασθενείς με ήδη υπάρχοντες παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντα IX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Και οι 23 άρρενες ασθενείς υποβλήθηκαν σε αρχική αξιολόγηση φαρμακοκινητικής του RIXUBIS σε μη αιμορραγούσα κατάσταση στο πλαίσιο της παιδιατρικής μελέτης συνδυασμένης φάσης 2/3. 
All 23 male subjects underwent an initial pharmacokinetic evaluation of RIXUBIS in a non-bleeding state as part of the combined phase 2/3 paediatric study.