natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Αντιδράσεις στο μάτι: αλλεργία του οφθαλμού, διαταραχή της όρασης, βλάβη στο οπτικό νεύρο, αυξημένη πίεση στο μάτι, ιζήματα στην επιφάνεια του ματιού μειωμένη αίσθηση στο μάτι, φλεγμονή ή λοίμωξη του επιπεφυκότα (λευκό του οφθαλμού), μη φυσιολογική, διπλή ή μειωμένη όραση, αυξημένη μελάγχρωση του ματιού, ανάπτυξη στην επιφάνεια του ματιού, πρήξιμο του ματιού, ευαισθησία στο φως, μειωμένη ανάπτυξη ή αριθμός βλεφαρίδων, πτώση των άνω βλεφάρων (κάνοντας το μάτι να μένει το μισό κλειστό), φλεγμονή του βλεφάρου και των αδένων των βλεφάρου, φλεγμονή του κερατοειδούς και αποκόλληση του στρώματος κάτω από τον αμφιβληστροειδή που περιέχει αιμοφόρα αγγεία μετά από χειρουργική επέμβαση διήθησης που μπορεί να προκαλέσει διαταραχές όρασης, μειωμένη ευαισθησία του κερατοειδούς. 
• Effects in the eye: eye allergy, disturbance of vision, damage to the optic nerve, increased pressure in eye, deposits on the eye surface, decreased eye sensation, inflammation or infection of the conjunctiva (white of the eye), abnormal, double or reduced vision, increased pigmentation of the eye, growth on surface of eye, eye swelling, sensitivity to light, decreased growth or number of eyelashes, drooping of the upper eyelids (making the eye stay half closed), inflammation of the eyelid and eye lid glands, inflammation in the cornea and detachment of the layer below the retina that contains blood vessels following filtration surgery which may cause visual disturbances, decreased corneal sensitivity.
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚEYTIKΟ ΠPOΪON ΠPEΠEI NA ΦYΛAΣΣETAI ΣE ΘEΣH THN OΠOIA ΔEN BΛEΠOYN KAI ΔEN ΠPOΣEΓΓIZOYN TA ΠAIΔIA 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Συχνές: καρδιακός ρυθμός μειωμένος Μη γνωστές: καρδιακή ανακοπή 
Common: heart rate decreased Not known: cardiac arrest
3, πολυουρία 
3, pollakiuria
Μη γνωστές: βρογχόσπασμος2 (πρωταρχικώς σε ασθενείς με προϋπάρχουσα βρογχοσπαστική νόσο), δύσπνοια 
(predominantly in patients with preexisting bronchospastic disease), dyspnoea
• Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: καρδιακός ρυθμός μειωμένος, διαταραχές της γεύσης. 
• General side effects: heart rate decreased, taste disturbances.
Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων που περιέχουν βρινζολαμίδη και των αναστολέων της καρβονικής ανυδράσης που λαμβάνονται από το στόμα. 
The concomitant administration of eye drops containing brinzolamide and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
1, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς υπεραιμία του οφθαλμού 
1, eye pruritus 1, foreign body sensation in eyes 1, ocular hyperaemia
• Δέρμα: εξάνθημα, κοκκινίλα δέρματος ή φλεγμονή μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο δέρμα, απώλεια τριχών, δερματικό εξάνθημα με λευκή αργυρόχρωμη εμφάνιση (ψωριασικού τύπου εξάνθημα) ή επιδείνωση της ψωρίασης. 
• Skin: rash, skin redness or inflammation, abnormal or decreased skin sensation, hair loss, rash with white silvery coloured appearance (psoriasiform rash) or worsening of psoriasis.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ KAI ΠEPIEXOMENO 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Υπάρχει ενδεχόμενο για πρόσθετες επιδράσεις στις γνωστές συστηματικές επιδράσεις αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν έναν αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης από το στόμα και τις οφθαλμικές σταγόνες βρινζολαμίδης. 
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and brinzolamide eye drops.
Η βρινζολαμίδη διαχωρίζεται στα RBC λόγω της δέσμευσής της για λόγους υψηλής συγγένειας στη CA-II και σε μικρότερη έκταση στη CA-I. 
Brinzolamide is sequestered in RBCs due to its high affinity binding to CA-II and to a lesser extent to CA-I. Its active N-desethyl metabolite also accumulates in RBCs where it binds primarily to CA-I.
Μια σταγόνα στον(στους) πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς), δύο φορές την ημέρα. 
One drop in the affected eye or eyes, twice a day.
Αποκόλληση του χοριοειδούς έχει αναφερθεί με τη χορήγηση κατασταλτικής θεραπείας του υδατοειδούς υγρού (π.χ. τιμολόλη, ακεταζολαμίδη) μετά από διαδικασίες διήθησης. 
Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Όχι συχνές: κάλιο αίματος αυξημένο 
Uncommon: blood potassium increase
Παράγραφο 2 «Το AZARGA περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο»), καρβοπόλη 974P, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, μαννιτόλη (E421), κεκαθαρμένο νερό, νάτριο χλωριούχο, τυλοξαπόλη, υδροχλωρικό οξύ και/ή νατρίου υδροξείδιο. 
• The other ingredients are benzalkonium chloride (see section 2 ‘AZARGA contains benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid and/or sodium hydroxide.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1στα 10 άτομα) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Το AZARGA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βρινζολαμίδη και τη μηλεϊνική τιμολόλη. 
AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
3, διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος υπαισθησία στόματος 
3, gastrointestinal disorder
Όχι συχνές: μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων Μη γνωστές: μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων 
Uncommon: white blood cell count decreased Not known: decreased red blood cell count
3, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού οπισθορρινική καταρροή 
3, upper respiratory tract congestion
3, ευερεθιστότητα περιφερικό οίδημα 
3, peripheral oedema medication residue
• σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το συκώτι σας. 
• if you have liver problems.
3, οπτική οξύτητα μειωμένη 
3, reduced visual acuity
Τιμολόλη 
Timolol
σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας. 
• if you have problems with your kidneys.
• Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού, θολή όραση, σημεία και συμπτώματα ερεθισμού του ματιού (π.χ. κάψιμο, τσίμπημα, φαγούρα, παραγωγή δακρύων, 
• Effects in the eye: eye surface inflammation, blurred vision, signs and symptoms of eye irritation (e.g. burning, stinging, itching, tearing, redness), eye pain.
Τι είναι το AZARGA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AZARGA Πώς να χρησιμοποιήσετε το AZARGA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AZARGA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What AZARGA is and what it is used for What you need to know before you use AZARGA How to use AZARGA
Βρινζολαμίδη 
Brinzolamide
Οι οφθαλμικοί β-αποκλειστές ενδέχεται να προκαλέσουν ξηροφθαλμία. 
Ophthalmic beta-blockers may induce dryness of eyes.
• Γαστρεντερικό: ναυτία, έμετος, διάρροια, αέρια από τα έντερα ή κοιλιακή δυσφορία, φλεγμονή στο λαιμό, ξηροστομία ή μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, βαρυστομαχιά, πόνος στο στομάχι. 
• Gastric: nausea, vomiting, diarrhoea, intestinal gas or abdominal discomfort, inflammation of the throat, dry or abnormal sensation in mouth, indigestion, stomach ache.
2, υπνηλία 3, κινητική δυσλειτουργία 
2, somnolence 3, motor dysfunction
3, αίσθηση εκνευρισμού 
3, irritability
3, δυσφορία του στομάχου 
3, stomach discomfort
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension
3, διαταραχή του επιθηλίου του κερατοειδούς αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση 
3, increased intraocular pressure
, κοιλιακή δυσφορία 
, chest discomfort
Υπάρχει πιθανότητα πρόσθετης επίδρασης στις γνωστές συστηματικές ενέργειες της αναστολής της καρβονικής ανυδράσης σε ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα έναν αναστολέα της καρβονικής ανυδράσης και AZARGA. 
There is potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZARGA.
1, κοιλιακό άλγος 2, διάρροια 
1, urticaria 2, pruritus
• Αντιδράσεις στο μάτι:διάβρωση του κερατοειδή (βλάβη στο μπροστινό στρώμα του βολβού του ματιού), φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού με επιφανειακή βλάβη, φλεγμονή στο εσωτερικό του οφθαλμού, χρώση κερατοειδούς, ευαισθησία στο φως, μη φυσιολογικό αίσθημα στον οφθαλμό, εκκρίσεις από το μάτι, ξηροφθαλμία, κουρασμένα μάτια, φαγούρα του οφθαλμού, κοκκινίλα του οφθαλμού, ερυθρότητα των βλεφάρων. 
• Effects in the eye:corneal erosion (damage to the front layer of the eyeball), Eye surface inflammation with surface damage, inflammation inside the eye, corneal staining, abnormal sensation in the eyes, eye discharge, dry eye, tired eyes, itchy eye, eye redness, eyelid redness.
Όχι συχνές: αρτηριακή πίεση μειωμένη Μη γνωστές: υπόταση 
Uncommon: decreased blood pressure Not known: hypotension
Οι αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα εκτέλεσης εργασιών που απαιτούν νοητική εγρήγορση ή/και σωματικό συντονισμό (βλ. 
Carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see section 4.4).
• Υπερευαισθησία στις σουλφοναμίδες (βλ. 
• Hypersensitivity to sulphonamides (see section 4.4).
Η αναστολή της καρβονικής ανυδράσης στις εξεργασίες του ακτινωτού σώματος του οφθαλμού ελαττώνει την έκκριση του υδατοειδούς υγρού, πιθανώς επιβραδύνοντας τη δημιουργία διττανθρακικών ιόντων με παρεπόμενη ελάττωση στη μεταφορά νατρίου και υγρών. 
Brinzolamide is a potent inhibitor of human carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant isoenzyme in the eye. Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Μη γνωστές: αναφυλαξία 
Not known: erectile dysfunction
Οι β-αποκλειστές μπορεί επίσης να συγκαλύψουν τα σημεία υπερθυρεοειδισμού. 
Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Χειρουργική αναισθησία 
Mental alertness
3, διπλωπία 
3, meibomianitis diplopia
Πώς να φυλάσσετε το AZARGA 
How to store AZARGA
2, οίδημα 
2, apathy
3, χρώση κερατοειδούς3, οίδημα του κερατοειδούς3, μειωμένη ευαισθησία του κερατοειδούς 
3, corneal oedema decreased corneal sensitivity
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες βρινζολαμίδη/τιμολόλη 
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops brinzolamide/timolol Ocular use
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα βρινζολαμίδη/τιμολόλη 
AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide/timolol
Οι αναστολείς καρβονικής ανυδράσης που λαμβάνονται από το στόμα ενδέχεται να επιδεινώσουν την ικανότητα εκτέλεσης καθηκόντων που απαιτούν νοητική εγρήγορση και/ή φυσικό συντονισμό. 
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Οξεο-βασικές διαταραχές έχουν αναφερθεί με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης που λαμβάνονται από το στόμα. 
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
3, αύξηση στα χλωριούχα αίματος 
3, blood pressure increased
3, στηθάγχη βραδυκαρδία 
3, corneal staining
Όχι συχνές: παρουσία αίματος στα ούρα Μη γνωστές: άλγος νεφρού 
Renal and urinary disorders Uncommon: blood urine present Not known: renal pain
1, πόνος του οφθαλμού ερεθισμός του οφθαλμού Όχι συχνές: κερατίτιδα 
1, eye irritation Uncommon: keratitis
• Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. 
• Severe renal impairment.
Μυϊκή αδυναμία 
Muscle weakness
• Εάν έχετε σοβαρή αλλεργική ρινίτιδα. 
• If you have severe kidney problems.
1, όραση θαμπή 
1, eye pain
3, παραισθησία 
3, paraesthesia
Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνικής). 
One ml of suspension contains 10 mg of brinzolamide and 5 mg of timolol (as maleate).
1 ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική τιμολόλη). 
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
Όχι συχνές: αίσθημα κακουχίας Μη γνωστές: θωρακικό άλγος 
Uncommon: malaise Not known: chest pain
2, συγκοπή 
2, conjunctivitis
3, οπτική διαταραχή πτερύγιο 
3, visual impairment
3, αρθραλγία 
3, pharyngitis
3, συχνές κενώσεις 
3, frequent bowel movements
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα 
Tabulated summary of adverse reactions
1, ρινόρροια 
1, erythema
2, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 
2, cerebrovascular accident syncope
Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 5 mg τιμολόλης (ως μηλεϊνική τιμολόλη). 
One ml of suspension contains 10 mg brinzolamide and 5 mg timolol (as timolol maleate).
3, τάση δέρματος 3, δερματίτιδα αλωπεκία 
3, generalised pruritus skin tightness 3, dermatitis
Οι ίδιοι τύποι ανεπιθύμητων ενεργειών, που μπορούν να αποδοθούν σε από του στόματος αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, ενδέχεται να εμφανιστούν και με την τοπική χορήγηση. 
The same type of adverse reactions attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
, άλγος άνω κοιλιακής χώρας 
, abdominal pain upper
3,σεξουαλική δυσλειτουργία γενετήσια ορμή μειωμένη 
3, sexual dysfunction
1, κνίδωση 
1, pain
2, υπέρταση 
2, hypertension
Παράγραφο 4.4). 
(picture 3).
3, οπτική διαταραχή 3, οίδημα του οφθαλμού αλλεργία του οφθαλμού 
3, eye allergy
08320 E1 Masnou (Barcelona) Ισπανία 
Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
3, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς 
3, corneal epithelium defect 3, corneal epithelium disorder
, ξηροφθαλμία 
, tremor
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα (οφθαλμικές σταγόνες). 
Eye drops, suspension (eye drops)
2, κνησμός 
3, tinnitus
Οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα 1 x 5 ml 
1 x 5 ml 3 x 5 ml
Μη γνωστές: ρινοφαρυγγίτιδα 
Infections and infestations Not known: nasopharyngitis
3, οφθαλμικές εναποθέσεις 
3, oral hypoaesthesia
Συχνές: δυσγευσία Όχι συχνές: εγκεφαλική ισχαιμία 
Nervous system disorders Common: dysgeusia Not known: cerebral ischaemia
1, εξάνθημα τύπου ψωρίασης ή παρόξυνση της ψωρίασης 2, εξάνθημα 1, ερύθημα 
1, abdominal pain diarrhoea 1, dry mouth
1, κνησμός του οφθαλμού 
3, eye deposit
1, μυϊκοί σπασμοί 
1, muscle spasms 3, arthralgia
Νοητική εγρήγορση 
Choroidal detachment
3, οσφυαλγία πόνος άκρου 
3, increased heart rate chest pain oedema
, τρόμος 3, υπαισθησία αγευσία 
, glare 3, photopsia
3, ζάλη 1, κεφαλαλγία 
3, ageusia dizziness 1, headache
2, κολποκοιλιακός αποκλεισμός 2, καρδιοαναπνευστική δυσχέρεια 
2, cardio-respiratory distress
2, επιπεφυκίτιδα 3, φλεγμονή των μεϊβομιανών αδένων 
3, oral paraesthesia 3, flatulence
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε την 1 Οκτωβρίου 2009. 
The European Commission issued a decision on 1 October 2009.
Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω διαφορετικών αποφάσεων που έχουν ληφθεί από τα κράτη μέλη 
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Η τοπιραμάτη δεν ενδείκνυται για οξεία θεραπεία». 
Topiramate is not intended for acute treatment.'
• σε ενήλικες για την προφύλαξη της ημικρανίας μετά από προσεκτική αξιολόγηση των πιθανών εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών. 
• in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Λονδίνο, 14 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/706058/2009 EMEA/H/A-30/999 
Ref. EMEA/CHMP/660222/2009 EMEA/H/A-30/999
Το Topamax διατίθεται επίσης στην ΕΕ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne και Topamac. 
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (25 mg, 50 mg, 100 mg και 200 mg) και καψακίων (15 mg, 25 mg και 50 mg). 
It is available as tablets (25 mg, 50 mg, 100 mg and 200 mg) and capsules (15 mg, 25 mg and 50 mg).
Η CHMP έλαβε υπόψη όλες τις διαθέσιμες αποδείξεις, καθώς και τις ποικίλες εγκεκριμένες ενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη. 
The CHMP had considered all available evidence and the various indications already authorised in different Member States.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Topamax είναι η Johnson & Johnson Pharma R & D. 
The company that markets Topamax is Johnson & Johnson Pharma R & D.
Το Topamax και οι συναφείς ονομασίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών. 
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
Η CHMP εναρμόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συμπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά με τις διαταραχές της διάθεσης και την κατάθλιψη, την αυτοκτονία και τον αυτοκτονικό ιδεασμό, καθώς και τη μεταβολική οξέωση (αυξημένα επίπεδα οξέος στον οργανισμό). 
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία (σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) για την πρόληψη κρίσεων (επιληπτικοί σπασμοί). 
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Τι είναι το Topamax; 
What is Topamax?
Η επιτροπή εναρμόνισε επίσης την παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις του Topamax με άλλα φάρμακα. 
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
Επειδή τα νευρικά κύτταρα συμμετέχουν στην πρόκληση κρίσεων και ημικρανίας, η μείωση της ηλεκτρικής δραστηριότητάς τους βοηθάει στη μείωση της πιθανότητας εμφάνισης κρίσης ή ημικρανίας. 
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις ενδείξεις: 
The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες δισκία και καψάκια τοπιραμάτης 
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Ο ακριβής τρόπος δράσης της τοπιραμάτης, της δραστικής ουσίας του Topamax, δεν είναι γνωστός αλλά θεωρείται ότι δρα παρεμβαίνοντας στη δράση των υποδοχέων των νευρικών κυττάρων, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα τη μείωση της μετάδοσης ηλεκτρικών σημάτων. 
The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Η επιτροπή δεν συμπεριέλαβε αντένδειξη για τη χρήση του Topamax στη θεραπεία της επιληψίας σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. 
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Στις 8 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Topamax και τις συναφείς ονομασίες στην ΕΕ και τον ΕΟΧ. 
On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Η αρχική δόση πρέπει να είναι 25 mg την ημέρα για μία εβδομάδα και στη συνέχεια δόση με εβδομαδιαία αύξηση κατά 25 mg έως ότου επιτευχθεί η ευεργετική δόση. 
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Το Topamax είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο. 
Topamax is an antiepileptic medicine.
Η νέα διατύπωση τονίζει την πιθανότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας των από το στόμα χορηγούμενων αντισυλληπτικών σε ασθενείς που λαμβάνουν Topamax. 
The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
Οι βασικές διαφορές αφορούν την ηλικία κατά την οποία τα παιδιά μπορούν να λάβουν Topamax, τη χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο μονοθεραπείας, καθώς και τη μετατροπή σε μονοθεραπεία. 
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Το Topamax χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη της ημικρανίας. 
Topamax is also used to prevent migraine headaches.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Topamax και των συναφών ονομασιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Topamax και των συναφών ονομασιών. 
The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
• «μονοθεραπεία για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένες κρίσεις και πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις 
• ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
Η CHMP διέγραψε τον περιορισμό που υπήρχε σε ορισμένα κράτη μέλη ότι η μονοθεραπεία με Topamax πρέπει να χορηγείται μόνο σε νεοδιαγνωσθέντα περιστατικά επιληψίας. 
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
• συμπληρωματική θεραπεία για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, εφήβους και ενήλικες με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, ή πρωτογενείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις και θεραπεία κρίσεων που συνδέονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut 
• adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
Η CHMP συμφώνησε στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις αντενδείξεις. 
The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Topamax; 
Why was Topamax reviewed?
Ημικρανία 
Migraine
Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Για παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, η επιτροπή συνέστησε δόση 5 έως 9 mg ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις. 
For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Στην παράγραφο 4.6 της ΠΧΠ συμπεριλαμβάνεται ειδοποίηση σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με Topamax για τη μητέρα και το κύημα. 
Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
Για τη μονοθεραπεία σε ενήλικες, η CHMP συνέστησε ως αρχική δόση 100 έως 200 mg την ημέρα και ως μέγιστη δόση 500 mg την ημέρα, διαιρούμενη σε δύο δόσεις. 
For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες, η επιτροπή συνέστησε συνολική ημερήσια δόση 100 mg, διαιρούμενη σε δύο δόσεις. 
For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.