natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε πιο συχνά στο σημείο εισόδου του θηκαρίου. 
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
• εάν βρίσκεστε υπό ακτινοθεραπεία των αγγείων που παρέχουν αίμα στην καρδιά (θεραπεία που 
• if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Νεφρική ανεπάρκεια 
Hepatic Insufficiency
Τόσο η μείζων όσο και η ελάσσων αιμορραγία ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα της μπιβαλιρουδίνης μόνο από ό,τι στις ομάδες που λάμβαναν ηπαρίνη με αναστολέα GP IIb/IIIa και μπιβαλιρουδίνη με αναστολέα GP IIb/IIIa. 
Both major and minor bleeds were significantly less frequent with bivalirudin alone than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor and bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor groups.
Αντιδράσεις στη θέσης της ένεσης (ενόχληση στη θέση της ένεσης, Άλγος στη θέση της ένεσης, 
Injection site reactions (Injection site discomfort, Injection site pain, Puncture site reaction)
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
Do not store above 25C.
Η συνιστώμενη δόση μπιβαλιρουδίνης για ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI είναι μια ενδοφλέβια bolus χορήγηση 0,75 mg/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη αμέσως από μια ενδοφλέβια έγχυση με ρυθμό 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για τη διάρκεια τουλάχιστον της επέμβασης. 
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Η αντίστοιχη 
Contraindications
Και οι δύο είναι σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα). 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Οξέα καρδιακά συμβάντα 
Acute cardiac events
Η μείζων αιμορραγία σύμφωνα με την ACUITY ορίστηκε ως οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: ενδοκράνια, οπισθοπεριτοναϊκή, ενδοφθάλμια αιμορραγία ή αιμορραγία στο σημείο της πρόσβασης η οποία απαιτεί ακτινολογική ή χειρουργική παρέμβαση, αιμάτωμα διαμέτρου ≥5 cm στο σημείο της παρακέντησης, μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης ≥4 g/dl χωρίς έκδηλη πηγή αιμορραγίας, μείωση στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≥3 g/dl με έκδηλη πηγή αιμορραγίας, επανάληψη της επέμβασης για αιμορραγία, χρήση οποιουδήποτε προϊόντος αίματος για μετάγγιση. 
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Σε ασθενείς με STEMI η έγχυση των 1,75 mg/kg βάρους σώματος/ώρα θα πρέπει να συνεχίζεται για έως και 4 ώρες μετά από την PCI και να συνεχίζεται σε μειωμένη δόση έγχυσης των 0,25 mg/kg βάρους σώματος/ώρα για επιπλέον 4 - 12 ώρες όπως απαιτείται κλινικά (βλ. παράγραφο 
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
+ αναστολέας GP IIb/IIIa (%) 
+ GP IIb/IIIa inhibitor (%)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε γυναίκες και ασθενείς άνω των 65 ετών τόσο στην ομάδα που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη όσο και στην ομάδα που 
Adverse events were more frequent in females and in patients more than 65 years of age in both the bivalirudin and the heparin-treated comparator groups compared to male or younger patients.
Αυτό το δοσολογικό πρότυπο συσχετίστηκε με τον αυξημένο αποτελεσματικότητα της bolus δόσης χωρίς τη μετέπειτα χορήγηση δόσης έγχυσης ANGIOX δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν συνιστάται, ακόμα και αν έχει προγραμματιστεί η διενέργεια 
The safety and efficacy of a bolus without subsequent infusion dose of ANGIOX has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Εάν οι ασθενείς που αντιμετωπίζονται συντηρητικά υποβληθούν σε PCI, μια πρόσθετη bolus χορήγηση 0,5 mg/kg μπιβαλιρουδίνης θα πρέπει να χορηγείται πριν από την επέμβαση και η έγχυση να αυξάνεται σε 1,75 mg/kg/ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης. 
If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
Για ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα (ACS), οι οποίοι αντιμετωπίζονται ιατρικά, η 
For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
• 0,75 mg/kg βάρους σώματος ως ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη άμεσα από έγχυση (στάγδην) εντός της φλέβας 1,75 mg/kg βάρους σώματος, ανά ώρα για τη διάρκεια τουλάχιστον της PCI. 
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
Στη REPLACE-2 η μείζων αιμορραγία ορίστηκε ως εμφάνιση οποιουδήποτε από τα ακόλουθα: ενδοκράνια αιμορραγία, οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, απώλεια αίματος που οδηγεί σε μετάγγιση τουλάχιστον δύο μονάδων ολικού αίματος ή συμπυκνωμένων ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμορραγία που οδηγεί σε πτώση της αιμοσφαιρίνης κατά περισσότερο από 3 g/dl ή σε πτώση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη από 4 g/dl (ή 12% του αιματοκρίτη) χωρίς να έχει αναγνωριστεί κάποιο σημείο 
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Στη μελέτη HORIZONS, αναφέρθηκε θρομβοπενία σε 26 (1,6%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη και σε 67 (3,9%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa. 
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
ηπαρίνη  αναστολέας GP IIb/IIIa (N=3.008) 
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη παρέχει επαρκές αντιπηκτικό αποτέλεσμα κατά 
In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
Η δόση bolus παραμένει 0,75 mg/kg (ή 0,5 mg/kg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI μετά τη λήψη μπιβαλιρουδίνης στο εργαστήριο προκαταρκτικού 
The bolus dose remains 0.75 mg/kg (or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI)).
Θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης (HIT) και θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης-σύνδρομο θρόμβωσης 
Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/HITTS)
Μπιβαλιρο υδίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa 
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Ηπατική δυσλειτουργία 
Ear haemorrhage
• σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<30 ml/min) και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε 
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Αngiox 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση μπιβαλιρουδίνη 
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
Η bolus δόση παραμένει 0,75 mg/kg ή 0,5 mg/kg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI μετά τη λήψη μπιβαλιρουδίνης στο εργαστήριο προκαταρκτικού 
The bolus dose remains 0.75 mg/kg; or 0.5 mg/kg in patients who proceed to PCI after receiving bivalirudin pre-cath lab (UA/NSTEMI).
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): 
Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ 
4.8 Undesirable effects
Αραιωμένο διάλυμα: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία άνω των 25C. 
Diluted solution: Do not store above 25C.
ηπαρίνη  αναστολέας GP IIb/IIIa (N=2.882) 
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,882)
Στηθάγχη, 
Lorazepam
Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ σε διάστημα μεταξύ 24 ωρών και 30 ημερών ήταν 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν μπιβαλιρουδίνη έναντι 1,9% σε ασθενείς που λάμβαναν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,1553). 
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
Έμφραγμα του μυοκαρδίου, 
Myocardial infarction,
Λυοφιλοποιημένη κόνις: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C. 
Lyophilised powder: Do not store above 25C.
Αν η τιμή ACT 5λέπτου είναι μικρότερη από 225 δευτερόλεπτα, πρέπει να 
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/kg should be administered.
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο 
In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
[συνολικός όγκος 50 ml] διαλύματος γλυκόζης ή διαλύματος χλωριούχου νατρίου) 1 ml Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη και υδροξείδιο του νατρίου 2% (για ρύθμιση του pH). 
50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
(PCI): Το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα του Angiox είναι μια ενδοφλέβια (IV) ένεση bolus σε δόση 0,75 mg/kg σωματικού βάρους, ακολουθούμενη αμέσως από ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 1,75 mg/kg/ώρα, τουλάχιστον καθ' όλη τη διάρκεια της PCI. 
• Approved dose in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI): The licensed and approved dosing regimen of Angiox is an intravenous (IV) bolus injection of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at 1.75 mg/kg/hour for at least the duration of the PCI.
Επίσταξη, 
Bradycardia,
Τόσο η ελάσσων όσο και η μείζων αιμορραγία παρουσιάστηκε σε σημαντικό βαθμό λιγότερο συχνά στην ομάδα της μπιβαλιρουδίνης από ό,τι στην ομάδα που λάμβανε ηπαρίνη με αναστολέα GP IIb/IIIa. 
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Βραχίονας 
Haematuria
Μπιβαλιρουδίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa (N=2924) % 
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,924)
Angiox 250 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. 
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Αιμόπτυση, Αιμορραγία φάρυγγα 
Epistaxis, Haemoptysis, Pharyngeal haemorrhage
Εξάνθημα, Κνίδωση 
Rash, Urticaria
(GFR). 
CABG)
Πρόθεση για θεραπεία 
Instructions for preparation
Ασθενείς με ασταθή στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI) 
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Αυτό το δοσολογικό σχήμα απαιτείται για την επίτευξη και τη διατήρηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα που απαιτείται για την αποτελεσματική προστασία έναντι ισχαιμίας κατά τη διάρκεια της PCI. Με βάση τον μικρό χρόνο ημίσειας ζωής της μπιβαλιρουδίνης (25 λεπτά), εάν δεν αρχίσει η έγχυση μετά από τη bolus δόση Angiox, θα προκληθεί συγκέντρωση στο πλάσμα μικρότερη από το απαιτούμενο 
Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, Άμεσοι αναστολείς θρομβίνης, 
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου με 
Patients undergoing PCI, including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI
Τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας για τον πληθυσμό της δοκιμής με 
Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) • Αυξημένα αποτελέσματα εξέτασης INR (αποτέλεσμα εξέτασης αίματος για τον έλεγχο της 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI. Τυχαιοποιήθηκαν 1800 ασθενείς στο σκέλος με μονοθεραπεία με μπιβαλιρουδίνη και 1802 στο σκέλος με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa. 
The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
Διάρκεια ζωής 
4 years
Το αποτέλεσμα της εξέτασης αίματος (INR) για τον έλεγχο της 
Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
UFH/ενοξαπαρίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa (N= 2842) % 
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Η μπιβαλιρουδίνη παραμένει ενεργή και δεν αναστέλλεται από 
Bivalirudin remains active and is not neutralised by products of the platelet release reaction.
Η μέση συγκέντρωση σταθερής κατάστασης της μπιβαλιρουδίνης έπειτα από συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 2,5 
The mean steadystate concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/kg/h is 12.4 µg/ml.
Θωρακικό άλγος 
Ventricular tachycardia'
Πολύ σπάνια αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αιμοσφαιρίνη 
Blood and lymphatic system disorders
Ferrer Portugal, S.A. 
OX14 4SA
ΦΙΑΛΙΔΙΟ 
Elderly
ΛΗΞΗ 
Dosage
mg/kg μπιβαλιρουδίνης και ο ρυθμός της ενδοφλέβιας έγχυσης αυξήθηκε σε 1,75 mg/kg/ώρα. 
For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
Καρδιακός επιπωματισμός, 
Cardiac tamponade,
Στη δοκιμή REPLACE-2, παρουσιάστηκε θρομβοκυτταροπενία σε 20 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη και 10 από τους 20 ασθενείς έλαβαν επίσης κάποιον Η θνητότητα μεταξύ αυτών των ασθενών ήταν μηδενική. 
The majority of these patients received concomitant acetylsalicylic acid and clopidogrel, and 10 out of 20 patients also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
- If you get any side effects talk to your doctor.
Βραδυκαρδία, 
Ελλάδα
Το Angiox πρέπει να 
Do not use Angiox
Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι της αιμόστασης θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά, όταν η μπιβαλιρουδίνη συνδυάζεται με αναστολείς αιμοπεταλίων ή αντιπηκτικά φάρμακα. 
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Το Angiox είναι κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό διάλυμα).To Angiox είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις σε γυάλινο 
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Ακριβώς πριν την επέμβαση, θα πρέπει να χορηγηθεί μία bolus δόση 0,5 mg/kg ακολουθούμενη από 
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
Σπάνια έχει αναφερθεί θρόμβωση της στεφανιαίας αρτηρίας και θρόμβωση του στεφανιαίου στεντ με έμφραγμα του μυοκαρδίου και θρόμβωση καθετήρα. 
Coronary artery thrombosis and coronary stent thrombosis with myocardial infarction, and catheter thrombosis have each been reported rarely.
Μετά την PCI, η μειωμένη δόση έγχυσης των 0,25 mg/kg/ώρα μπορεί να 
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Επίσης έχουν αναφερθεί εφάπαξ δόσεις bolus μπιβαλιρουδίνης έως 
Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.
• 0,5 mg/kg βάρους σώματος για την ενδοφλέβια ένεση, ακολουθούμενη από έγχυση στη φλέβα 
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στα ποσοστά της θρόμβωσης του στεντ μεταξύ των σκελών θεραπείας 
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη, 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ 
Member State (in EEA)
via Isonzo, 71 04100 Latina Ιταλία 
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Δανία 
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Capelle a/d Ijssel Ολλανδία 
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Kemény kapszula 
Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο 
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Ασιπιμόξη Olbetam 250 mg Capsules 
Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Επινοηθείσα ονομασία 
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Λουξεμβούργο PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles 
Belgium PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine 17 1050 Ixelles
Budapest Ουγγαρία 
1123 Budapest
Ουγγαρία Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. 
Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás St 53
Ολλανδία Pfizer B.V. 
The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Ασιπιμόξη Olbetam - Kapseln 250 mg 
Acipimox Olbetam - Kapseln
--1 5,1 - 9,4 μg πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA 
--1 5.1 - 9.4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid
Ατλαντικο ύ (Salmo salar) 
Atlantic salmon (Salmo salar)
Αριθμός EU (MA) 
EU (MA) number Invented name
Ενδομυική χρήση Σάκκος (συμπολυμ ερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου) 
Bag (ethyl vinyl acetate)
1 σάκκος Μηδέν βαθμοημέρες 
1 bag
Περιεκτι κότητα 
Intramuscular use
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας. 
Results were similar between the two treatment groups.
Κωδικός ATC: A16AB04. 
ATC code: A16AB04.
Επικοινωνήστε πρώτα με το γιατρό σας. 
Talk to your doctor first.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με τα υπόλοιπα στάδια ανάπτυξης. 
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Η κατάσταση των αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. 
Antibody status should be regularly monitored.
Ενδέχεται να χρειαστεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα για την αποφυγή τέτοιων αντιδράσεων. 
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφανθεί ότι μπορείτε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι, υπό την προϋπόθεση ότι πληροίτε ορισμένα κριτήρια. 
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Η πλειονότητα αυτών των αντιδράσεων μπορεί να αποδοθεί στο σχηματισμό αντισωμάτων IgG ή/και στην ενεργοποίηση του συμπληρώματος. 
The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Η συχνότητα αυτών των αντιδράσεων μειώθηκε με την πάροδο του χρόνου. 
The frequency of these reactions decreased over time.
Για τους σκοπούς αυτού του πίνακα, ≥1% ορίζεται ως ενέργειες που προκύπτουν σε 2 ή περισσότερους ασθενείς. 
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after ‘EXP'.
Χαρακτηρίζεται από την ανεπάρκεια της α-γαλακτοζιδάσης. 
It is characterised by the deficiency of α-galactosidase.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, στο ίδιο διάλυμα έγχυσης. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Η ορολογία των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στο Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) 
Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την πώληση συμπεριλαμβάνονται επίσης στον παρακάτω πίνακα σε μια κατηγορία «μη γνωστής» συχνότητας (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Adverse reactions only reported during the Post Marketing period are also included in the table below at a frequency category of “not known” (cannot be estimated from the available data).
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3 Αυγούστου 2006 
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Χαμηλότερα δοσολογικά σχήματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε κλινικές μελέτες. 
Lower dosing regimens have been used in clinical studies.
Επειδή η κατάσταση αυτή είναι βραδέως προοδευτική, η έγκαιρη ανίχνευση και θεραπεία ενδέχεται να είναι κρίσιμη για την επίτευξη των καλύτερων δυνατών εκβάσεων. 
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Οι μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις αναφορικά με την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/foetal development (see section 5.3).
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Παρέχεται ως σκόνη που πρέπει να αναμειχθεί με αποστειρωμένο νερό πριν τη χορήγηση (βλέπε ενότητα Πληροφορίες για Επαγγελματίες Υγείας στο τέλος αυτού του φυλλαδίου). 
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η φύλαξη κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη. 
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Το Fabrazyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Fabrazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν θέλετε να λάβετε τη θεραπεία στο σπίτι. 
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6). 
The reconstituted solution must be diluted further (see section 6.6).
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που περιέχουν χλωροκίνη, αμιοδαρόνη, βενοκίνη ή γενταμυκίνη. 
Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Αυτό επιτεύχθηκε σε 47 από τους 49 ασθενείς (96%) για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία το μήνα 6, καθώς και σε 8 από τους 8 ασθενείς (100%) με διαθέσιμα στοιχεία κατά τη λήξη της μελέτης (σε σύνολο έως και 5 ετών θεραπείας). 
This was achieved in 47 of the 49 patients (96%) with available information at month 6, and in 8 of the 8 patients (100%) with available information at the end of the study (up to a total of 5 years of treatment).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.