natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με Xromi: o Ανάγκη περιοδικών αιματολογικών ελέγχων, λοιπά φάρμακα που καταστέλλουν τον μυελό των οστών και ακτινοθεραπεία o Συντρέχουσα χρήση αντιρετροϊκών φαρμάκων o Εξελκώσεις του δέρματος και αγγειίτιδα, έλκη κάτω άκρων o Μακροχρόνια ασφάλεια, ειδικότερα ανάπτυξη κακοηθειών (λευχαιμία, καρκίνος του δέρματος) o Ηπατική ή/και νεφρική δυσλειτουργία o Τερατογένεση και ανδρική γονιμότητα, ανάγκη αντισύλληψης, θηλασμός o Παρακολούθηση της ανάπτυξης των παιδιών - Βασικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών - Πληροφορίες σχετικά με τις κρίσεις ή τις λοιμώξεις, πότε πρέπει να συμβουλευθείτε επειγόντως έναν επαγγελματία υγείας 
o Teratogenicity and male fertility; Need for contraception; Breast feeding; o Growth follow-up in children; - Key signs and symptoms of serious adverse reactions; - Information on crisis or infections; When to seek urgent attention from the health care provider
Κατά τη διάρκεια μετεγκριτικής επιτήρησης ασθενών με λοίμωξη HIV που είχαν λάβει θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη και λοιπά αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα αναφέρθηκαν ηπατοτοξικότητα και ηπατική ανεπάρκεια που οδηγεί σε θάνατο. 
Hepatotoxicity and hepatic failure resulting in death were reported during post-marketing surveillance in HIV-infected patients treated with hydroxycarbamide and other antiretroviral medicinal products.
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα - Ερυθρές κηλίδες στο δέρμα που προκαλούν φαγούρα (εξάνθημα) - Διάρροια - Έμετος - Φλεγμονή ή εξελκώσεις στο στόμα - Αυξημένα ηπατικά ένζυμα 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
Χαμηλή σταθερή δόση υδροξυκαρβαμίδης σε παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο (Jain et al 2012) Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διενεργήθηκε σε νοσοκομείο τριτοβάθμιας περίθαλψης στην Ινδία, 60 παιδιά (ηλικίας 5-18 ετών) που είχαν υποβληθεί σε τρεις ή περισσότερες μεταγγίσεις αίματος ανά έτος ή είχαν υποστεί αγγειοαποφρακτικές κρίσεις που έχρηζαν νοσηλείας, τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα σταθερής δόσης 10 mg/mg την ημέρα υδροξυκαρβαμίδης (n=30) και ομάδα εικονικού φαρμάκου (n=30). 
60 children (aged 5-18 years) with three or more blood transfusions or vaso-occlusive crises requiring hospitalisation per year, were randomised to fixed dose 10 mg/mg per day hydroxycarbamide (n=30) or to a matched placebo (n=30).
- εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση, γαλουχία και γονιμότητα») - εάν λαμβάνεται αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό που προκαλεί το AIDS 
- if you take antiretroviral medicines for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV),
Σε όλες τις κλινικές μελέτες, υπήρξε σημαντική αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης από τις αρχικές τιμές μετά τη χρήση υδροξυκαρβαμίδης. 
In all clinical studies, there was a significant increase in
Το Xromi προορίζεται για χρήση από το στόμα. 
Xromi is for oral use.
Μέσος όγκος κυττάρων (MCV (fL)) Μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης 
MCV (fL)
Υδροξυκαρβαμίδη 
Hepatobiliary disorders
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Xromi, αν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Αυτή τη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείτε εάν η συνολική ποσότητα που πρέπει να λάβετε είναι μεγαλύτερη από 3 ml (κάθε διαβάθμιση 0,25 ml περιέχει 25 mg υδροξυκαρβαμίδης). 
You should use this one if the total amount you have to take is more than 3 ml (each graduation of
Σε ασθενείς που λάμβαναν υδροξυκαρβαμίδη για μεγάλο χρονικό διάστημα αναφέρθηκε καρκίνος του δέρματος. 
Skin cancer has been reported in patients receiving long term hydroxycarbamide.
Μεταγγίσεις αίματος 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 <0,001 
P value2 Vaso-occlusive crises 12.13 ± 8.56 0.6 ± 1.37 11.46 ± 3.01 10.2 ± 3.24 0.10 <0.001 Blood transfusions 2.43 ± 0.69 0.13 ± 0.43 2.13 ± 0.98 1.98 ± 0.82 0.25 <0.001 Hospitalisations P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at baseline P value is for comparison between hydroxycarbamide and placebo groups at 18 months Primary stroke prevention (TWiTCH study) Transcranial Doppler (TCD) with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide (TWiTCH) was an
Η μακροκυττάρωση ενδέχεται να συγκαλύψει τη συμπτωματική ανεπάρκεια φυλλικού οξέος. 
The macrocytosis may mask the incidental development of folic acid deficiency; regular determinations of serum folic acid are recommended.
Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάας τους είναι ίδια με τα δικά σας. 
even if their signs of illness are the same as yours.
Μηχανισμός δράσης Η υδροξυκαρβαμίδη είναι από του στόματος λαμβανόμενος αντινεοπλασιακός παράγοντας. 
Hydroxycarbamide is an orally active antineoplastic agent.
Δευτεροπαθής λευχαιμία και καρκίνος του δέρματος Δευτεροπαθής λευχαιμία έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με υδροξυκαρβαμίδη για μυελοϋπερπλασιακές διαταραχές, όπως η πολυκυτταραιμία. 
In patients receiving long-term therapy with hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, such as polycythemia, secondary leukaemia has been reported.
Για την επακριβή μέτρηση της συνταγογραφούμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος παρέχονται δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία κόκκινη με βαθμονόμηση 3 ml και μία λευκή με βαθμονόμηση 12 ml). 
Two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml) are provided for accurate measurement of the prescribed dose of the oral solution.
(MCHC) (%) 
WBC (×109/L) HbF (%) Reticulocytes (%)
Στην ομάδα που έλαβε υδροξυκαρβαμίδη αναφέρθηκε αύξηση της εμβρυϊκής αιμοσφαιρίνης και μείωση του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων. 
An increase in HbF and a decrease in absolute neutrophil count were reported in the hydroxycarbamide group.
Η τιμή P χρησιμοποιείται για τη σύγκριση μεταξύ των ομάδων υδροξυκαρβαμίδης και εικονικού φαρμάκου στις αρχικές τιμές 
Hydroxycarbamide must not be used in combination with anti-retroviral medicinal products for HIV
Καταστολή του μυελού των οστών 
Bone marrow suppression
Ο Οδηγός για ασθενείς/φροντιστές πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: - Ένδειξη - Οδηγίες για ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος, περιλαμβανομένων σαφών οδηγιών σχετικά με τη χρήση δύο διαφορετικών δοσομετρικών συρίγγων για την αποφυγή του κινδύνου σφάλματος δοσολογίας του φαρμάκου. 
ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Αυτή τη σύριγγα πρέπει να χρησιμοποιείτε εάν η συνολική ποσότητα που πρέπει να λάβετε είναι μικρότερη από ή ίση με 3 ml (κάθε διαβάθμιση 0,1 ml περιέχει 10 mg υδροξυκαρβαμίδης). 
You should use this one if the total amount you have to take is less than or equal to 3 ml
• Περιοδικές επικαιροποιημένες εκθέσεις για την ασφάλεια 
• Periodic safety update reports
Ωστόσο, σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία. 
However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να καθυστερεί πέραν των 2 ωρών. 
Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Δεν χρειάζεται να φυλάξετε το συγκεκριμένο προϊόν. 
You will not have to store this product.
8 ημέρες από την ημερομηνία του χρόνου αναφοράς της ραδιενέργειας (= τέλος της παραγωγής). 
8 days from the date of ART (= end of production).
Οι προφυλάξεις για τους συγγενείς, τους φροντίζοντες και το κλινικό προσωπικό παρατίθενται στην παράγραφο 6.6. 
Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον ασθενή 
Package leaflet: Information for the patient
Προορισμός: 
Destination:
Οι ακόλουθες πληροφορίες απευθύνονται αποκλειστικά στον ειδικό. 
The following information is intended for the specialist only.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: δεν έχει ακόμα ορισθεί, κωδικός ATC: δεν έχει ακόμα ορισθεί 
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Εκπέμπεται επίσης ακτινοβολία γάμμα χαμηλής ενέργειας, της τάξης των 113 keV (6,2%) και των 208 keV (11%). 
Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Παιδιά και έφηβοι Το Lumark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Οι επιδράσεις στην αναπνοή ήταν ήπιες και ποικίλες. 
Effects of the respiration were slight and variable.
Φαξ: +31 0 13 5079 912 
Fax: +31(0)13 5079 912
Όγκος: {Z} mL 
Volume: {Z} mL
Τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Lumark ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές. 
The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Όπως προέκυψε, πάνω από το 78% των δόσεων κατανεμήθηκε στο ήπαρ, στα οστά και στον σπλήνα. 
It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να παρακολουθούνται οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενούς και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης στον μυελό των οστών. 
In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Τηλέφωνο: +31 0 13 5079 558 
Tel: +31(0)13 5079 558
Παρόλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος > 1 ώρα μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα. 
However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Δεν προορίζεται για απευθείας χρήση σε ασθενείς. 
It is not intended for direct use in patients.
Τι είναι το Lumark και ποια είναι η χρήση του 
What Lumark is and what it is used for
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες της τοξικότητας του Lumark στα ζώα. 
No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Η τιμή αυτή υπολείπεται του αποδεκτού ορίου που προβλέπεται για τη χορήγηση εξιτηρίου στον ασθενή (20 µSv/h). 
This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς ή/και στις σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών. 
Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Η ποσότητα αυτή θα είναι η ελάχιστη απαιτούμενη για την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, ανάλογα με το συγχορηγούμενο φάρμακο και τη χρήση για την οποία προορίζεται. 
It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Η πλήρης Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) για το Lumark διατίθεται ως χωριστό έγγραφο στη συσκευασία του προϊόντος, με σκοπό να παράσχει στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης συμπληρωματικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του παρόντος προϊόντος. 
The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης σε ακτινοβολία που εκπέμπεται λόγω επαναλαμβανόμενης έκθεσης δεν προβλέπονται άλλες συστάσεις πέραν των προαναφερθεισών, οι οποίες πρέπει να τηρούνται αυστηρά. 
For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Το Lumark φυλάσσεται υπ' ευθύνη του ειδικού στις κατάλληλες εγκαταστάσεις. 
Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Τοίχωμα του στομάχου Τοίχωμα άνω τμήματος παχέος εντέρου Καρδιακό τοίχωμα Νεφροί 
Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
- Διαπιστωμένη, πιθανολογούμενη ή μη αποκλειόμενη εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6). 
- Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Ως χρόνος αναφοράς της ραδιενέργειας ορίζεται το τέλος της παραγωγής. 
The ART is defined as the end of production.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο σε συνδυασμό με Lumark, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια. 
INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης του Lumark, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca-DTPA ή Ca-EDTA, προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό. 
Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το ραδιοσημασμένο με Lumark φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
Το Lumark δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή αλλά να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως μονοκλωνικών αντισωμάτων, πεπτιδίων ή άλλων υποστρωμάτων. 
Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Όσον αφορά το μοντέλο κατανομής στο αίμα, 2 ώρες μετά τη χορήγηση το 15% του λουτεσίου που εμφανίστηκε στο αίμα είχε διεισδύσει στα αιμοκύτταρα, ενώ το 85% βρισκόταν ακόμη στον ορό. 
With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Ο ηλεκτροκαρδιογραφικός έλεγχος δεν έδειξε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή της καρδιακής αγωγιμότητας. 
Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός του προστατευτικού καλύμματος από μόλυβδο. 
The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Πώς να φυλάσσετε το Lumark 
How to store Lumark
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του πυρηνικού γιατρού που σας παρακολουθεί προτού πάρετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
Το Lumark είναι πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου. 
Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του. 
No special storage condition required.
Άλλα φάρμακα και φάρμακα ραδιοσημασμένα με το Lumark Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, διότι μπορούν να επηρεάσουν τη διαδικασία. 
Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
Μετά τη ραδιοσήμανση, τα φάρμακα αυτά μπορούν να χρησιμοποιούνται για να μεταφέρουν ραδιενέργεια στα σημεία του σώματος που τη χρειάζονται, όπως τα κύτταρα όγκων. 
These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Το Lumark προορίζεται για τη ραδιοσήμανση in vitro φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χορηγούνται επακολούθως μέσω της εγκεκριμένης οδού. 
Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Πριν από τη χορήγηση του Lumark συνιστάται: - να καταναλώστε άφθονο νερό ώστε να ουρήσετε όσο το δυνατόν πιο συχνά κατά τη διάρκεια των πρώτων ωρών μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου φαρμάκου. 
Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμάκου σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων μέχρι να σταματήσει η μητέρα τον θηλασμό, καθώς και το εάν έγινε η πλέον πρόσφορη επιλογή ραδιοφαρμάκου, λαμβανομένης υπόψη της απέκκρισης ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lumark πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με Lumark. 
Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση των μορίων φορέων που αναπτύχθηκαν και εγκρίθηκαν ειδικά για τη ραδιοσήμανση με το συγκεκριμένο ραδιονουκλίδιο. 
This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Πάντως, η απαλλαγή αυτή δεν επεκτείνεται σε διαγνωστικές ή θεραπευτικές χρήσεις του προϊόντος που σχετίζονται με τη χρήση μορίου-φορέα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Προσέξτε ιδιαιτέρως με το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το Lumark: - Εάν θηλάζετε 
Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Το Lumark δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή. 
Lumark should not be administered directly to the patient.
Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παρασκευάζονται από τον χρήστη κατά τρόπο που να ικανοποιεί τόσο τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις ποιότητας των φαρμάκων. 
Radioactive medicinal products should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Οι δόσεις που χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως είχαν ως αποτέλεσμα ποικίλες επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση και μείωση της καρδιακής συχνότητας. 
Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντικός προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμίξεων μεταλλικών ιχνοστοιχείων. 
It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Τα φάρμακα που έχουν ραδιοσημανθεί με Lumark πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε ειδικές, ελεγχόμενες εγκαταστάσεις. 
Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Το συγκεκριμένο προϊόν μπορεί να το χειρίζεται και να το χορηγεί μόνο το καταρτισμένο και εξουσιοδοτημένο προσωπικό για την ασφαλή χρήση του. 
This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
EU/1/15/1013/00 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Οι ιστοί δεν υπέστησαν σημαντικές αλλοιώσεις, γεγονός που υποδεικνύει ότι η πειραματική διαδικασία δεν προκάλεσε οξείες βλάβες. 
No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία 
Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Το Lumark πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς με εμπειρία στη ραδιοσήμανση in vitro. 
Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία πρέπει να αιτιολογείται επί τη βάσει του πιθανολογούμενου κλινικού οφέλους. 
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Όργανο-στόχος 
Target Organ
Μη γνωστές : καρκινοειδής κρίση 
• Carcinoid crisis
A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Οι χηλικοί αυτοί παράγοντες πρέπει να χορηγούνται σε ποσότητα 1 g με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 3-4 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 mL γλυκόζης ή ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %)). 
1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
Για τη διερεύνηση της κατανομής και των συγκεντρώσεων των ανόργανων στοιχείων στα όργανα χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως χαμηλές (9-10 mg/kg) και υψηλές δόσεις (19-20 mg/kg) σε ποντικούς. 
The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του λουτεσίου (177Lu) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
No interaction studies of Lutetium (177Lu) with other medicinal products have been performed.
Το Lumark δεν είναι φάρμακο και δεν χορηγείται μόνο του. 
Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Lumark, απευθυνθείτε στον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία. 
Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Σχετικά δεδομένα περιέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος των σημασμένων φαρμακευτικών προϊόντων. 
Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα του Lumark εξαρτώνται από το ελεύθερο λουτέσιο: 
Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium: