natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Myalepta ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα. 
o Neutralising antibodies may develop on Myalepta therapy.
• Τραβήξτε το έμβολο κάτω στην γραμμή των 2,2 ml, για να αναρροφήσετε αέρα μέσα στη σύριγγα. 
• Pull the plunger down to the 2.2 mL line to draw air into the syringe.
Οι φαρμακοποιοί πρέπει να καθοδηγούνται από το ενημερωτικό υλικό σχετικά με τα βοηθητικά είδη που χρειάζεται να χορηγούνται στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων συρίγγων και βελονών κατάλληλου μεγέθους για την ανασύσταση και τη χορήγηση, φιαλιδίων/φυσίγγων ύδατος για ενέσιμα κατάλληλου μεγέθους, τολυπίων οινοπνεύματος και ενός δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, καθώς και σχετικά με το πώς να έχουν πρόσβαση σε κιτ ανασύστασης και χορήγησης Aegerion, τα οποία περιέχουν όλα τα παραπάνω αντικείμενα, εκτός του ύδατος για ενέσιμα και του δοχείου απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
- Guidance in the educational materials on: The size of syringes and needles to prescribe Prescribing the dose in both mg and ml and, where a 0.3 mL U100 insulin syringe is used, informing patients on the dose in "units" on the syringe to inject The prescribing of ampoule/vial sizes volumes of water for injection in appropriate volumes to reduce the risk of re-use Pharmacists will be guided in the educational materials on the ancillary items that need to be dispensed to patients including appropriate sized reconstitution and administration syringes and needles, appropriate sized vials/ampoules of water for injection, alcohol swabs and a sharps bin plus how to access Aegerion reconstitution and administration kits containing all of the above items except the water for injection and sharps bin.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως. 
If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
> 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml όγκου ημερησίως 
For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
Εισαγάγετε τη σύριγγα 1 ml στη γυάλινη φύσιγγα. 
Insert the 1 mL syringe into the glass ampoule.
9) Με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα. 
9) With 1.1 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Άρρενες > 40 kg 
Males > 40 kg
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Myalepta 
How to use Myalepta
Myalepta: 
Dose of Myalepta
9) Με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα. 
9) With 2.2 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
• Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης. 
• Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Βάρος (kg) x 0,012 ml/kg = Εξατομικευμένος αρχικός ημερήσιος όγκος ένεσης ασθενή σε ml 
Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
9) Με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα στη σύριγγα, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φιαλίδιο ή τη σύριγγα. 
9) With 0.6 mL of water for injection in the syringe, remove the syringe from the vial or ampoule.
Εισαγάγετε τη σύριγγα 3 ml στη γυάλινη φύσιγγα. 
Insert the 3 mL syringe into the glass ampoule.
Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 0,6 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης. 
After dissolving the vial contents in 0.6 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
• Η βελόνα θα πρέπει να εισαχθεί πλήρως στο φιαλίδιο. 
• The needle should go all the way into the vial.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή 
• The patient information leaflet
o Σε ασθενείς υπό θεραπεία με Myalepta, ενδέχεται να παρατηρηθεί απώλεια αποτελεσματικότητας, πιθανώς λόγω εξουδετερωτικών αντισωμάτων. 
o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα. 
Do not over-tighten the needle.
18) Με τη βελόνα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα. 
18) With the needle in the vial, turn the vial and syringe upside down.
• Μην αφαιρέσετε την ελαστική σφράγιση. 
• Do not remove the rubber seal.
Με τη σύριγγα ακόμα στη φύσιγγα, αναποδογυρίστε τη φύσιγγα και τη σύριγγα. 
With the syringe still in the ampoule, turn the ampoule and syringe upside down.
• Κινήστε το φιαλίδιο κυκλικά (κίνηση περιδίνησης) 
• Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta 
Amount of mixed Myalepta solution
12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 2,2 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν. 
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 2.2 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 3 ml που περιέχει τα 1,1 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν. 
12) Insert the needle of the 3 mL syringe containing the 1.1 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
Μετά την ανασύσταση με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης. 
After reconstitution with 1.1 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
> 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml όγκου ημερησίως 
For doses of: > 1.5 mg - 5 mg / 0.3 - 1.0 mL volume daily
12) Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας 1 ml που περιέχει τα 0,6 ml ύδατος για έγχυση πλήρως μέσα στο φιαλίδιο Myalepta που περιέχει την κόνιν. 
12) Insert the needle of the 1 mL syringe containing the 0.6 mL of water for injection all the way into the Myalepta vial containing the powder.
o Με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία. 
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur.
Γυάλινο φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα 
Glass vial of water for injection
Άλγος εντοπιζόμενο στην άνω κοιλία, διάρροια, παγκρεατίτιδα, έμετος 
Abdominal pain upper, Diarrhoea, Pancreatitis, Vomiting
Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι η συνολική δόση σε mg/5, σε αυτή την περίπτωση 1,2 mg/5 = 0,24 ml, το οποίο ισοδυναμεί με 24 μονάδες στη σύριγγα ινσουλίνης 0,3 ml. 
The individual patient dose = 0.9 mg. A dose increment of 0.02 mg/kg increases the daily dose to 0.08 mg/kg = 1.2 mg. Total daily volume to be injected is total dose in mg/5, in this case it is 1.2 mg/5 = 0.24 mL which equals 24 units on the 0.3 mL insulin syringe.
• αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (έμετος) 
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Μετά την ανασύσταση με 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης. 
After reconstitution with 2.2 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml) 
Each vial contains 5.8 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να ενίεται στον ιστό της κοιλιακής χώρας, του μηρού ή του άνω βραχίονα. 
The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους. 
Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές, είναι χρωματισμένο ή περιέχει κομματάκια ή σβόλους. 
Do not use this medicine if the solution is not clear, is coloured or has bits or lumps in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Βήχας, δύσπνοια, πλευριτική συλλογή 
Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (3 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/κόκκινο πλαστικό πώμα flip-off. 
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/red plastic flip-off cap.
Σύριγγα ινσουλίνης 
syringe to inject
Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 3 ml. 
Attach the needle to the 3 mL syringe.
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (3 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές χλωροβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/μπλε πλαστικό πώμα flip-off. 
Type I glass vial (3 mL) with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal/blue plastic flip-off cap.
• νύστα ή σύγχυση 
• feeling sleepy or confused
• αντιπηκτικά φάρμακα για το αίμα (όπως βαρφαρίνη και φαινπροκουμόνη) 
• blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
Για τους ασθενείς σωματικού βάρους μικρότερου ή ίσου με 25 kg, ανατρέξτε στον Πίνακα 5 για την αρχική δόση. 
For patients weighing less than 40 kg, actual body weight at initiation of therapy should be used to calculate dose; of these, in patients weighing less than or equal to 25 kg, refer to Table 5 for the starting dose.
Προσαρτήστε τη βελόνα στη σύριγγα 1 ml. 
Attach the needle to the 1 mL syringe.
Στρογγυλοποιημένο βάρος διαλύματος* 
Rounded amount of solution
Μετά την ανασύσταση με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 6.6), κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης. 
After reconstitution with 0.6 mL water for injections (see section 6.6), each mL contains 5 mg of metreleptin.
Είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με κόκκινο πλαστικό πώμα flip-off. 
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
Είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με λευκό πλαστικό πώμα flip-off. 
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a white plastic flip-off cap.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Είναι μια λευκή κόνις που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου με μπλε πλαστικό πώμα flip-off. 
It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a blue plastic flip-off cap.
Δόση άπαξ ημερησίως για θήλεις > 40 kg 
For males > 40 kg once daily dose
Υπογλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Σακχαρώδης διαβήτης, υπερφαγία, αντίσταση στην ινσουλίνη 
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia Decreased appetite Diabetes mellitus, Hyperphagia, Insulin resistance
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml) 
Each vial contains 11.3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
• Τραβήξτε προς τα πάνω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 1,1 ml. 
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Κοιλιακό άλγος, ναυτία 
Abdominal pain, Nausea
• Κρατήστε την φύσιγγα έτσι, ώστε το ρύγχος της να είναι προς τα πάνω. 
• Hold the ampoule so that the tip is facing up.
0,3 ml U100 
0.3 mL U100 Insulin Syringe
• Τραβήξτε προς τα πάνω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 0,6 ml. 
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
• Κάθε 0,5 ml σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή. 
• Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
• πόνος στον θώρακα 
• pain in the chest
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3 mg μετρελεπτίνης Μετά την ανασύσταση, κάθε ml περιέχει 5 mg μετρελεπτίνης (5 mg/ml) 
Each vial contains 3 mg of metreleptin After reconstitution, each mL contains 5 mg of metreleptin (5 mg/mL)
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 1 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα. 
Myalepta 3 mg powder for solution for injection Using a 1 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 0.6 mL of water for injection.
Με τη βελόνα ακόμα στο φιαλίδιο, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα. 
With the needle still in the vial, turn the vial and syringe upside down.
• δύσπνοια 
• diarrhoea
Λέμφωμα Τ-κυττάρων 
T-cell lymphoma
Παράμετρος n Τιμή αναφοράς Μεταβολή από την τιμή αναφοράς τον μήνα 12 
Change from Baseline at Month 12
Δόση άπαξ ημερησίως για άρρενες > 40 kg 
For females > 40 kg once daily dose
Υπογλυκαιμία 
Menorrhagia
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 3 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 2,2 ml ύδατος για ενέσιμα. 
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 2.2 mL of water for injection.
Ο υποδοχέας αυτός ανήκει στην οικογένεια υποδοχέων κυτταροκινών τάξης Ι που σηματοδοτούν μέσω της σηματοδοτικής οδού AK/STAT. 
Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
• Μη σφίξετε υπερβολικά τη βελόνα. 
• Do not over-tighten the needle.
• Τραβήξτε προς τα πάνω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 2,2 ml. 
• Pull up until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα 3 ml με βελόνα διαμέτρου 21 gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα. 
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Using a 3 mL syringe with a 21-gauge or smaller diameter needle, withdraw 1.1 mL of water for injection.
• Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας των 3 ml στο φιαλίδιο δια μέσου της λαστιχένιας σφράγισης. 
• Insert the 3 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
Πώς να φυλάσσετε το Myalepta 
How to store Myalepta
Βελόνα 40 mm Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
21 gauge 40 mm needle Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection 3.0 mL
Βελόνα 40 mm Πίνακας 4 Απαιτούμενη σύριγγα για τη χορήγηση ανά δόση Myalepta Σύριγγα 
Table 4 Required administration syringe per Myalepta dose Syringe
• αίσθηση αδιαθεσίας ή αδιαθεσία 
• feeling sick or being sick
• τριχόπτωση 
• chills
Αντιδράσεις της θέσης έγχυσης 
Injection site reactions
Βελόνα 40 mm Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
21 gauge 40 mm needle Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection 3.0 mL
31 gauge 
31 gauge 8 mm needle
Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μετρελεπτίνη 
Myalepta 11.3 mg powder for injection metreleptin
• Εισαγάγετε τη βελόνα της σύριγγας των 1 ml στο φιαλίδιο δια μέσου της λαστιχένιας σφράγισης. 
• Insert the 1 mL syringe needle into the vial, through the rubber seal.
• ρίγη 
• cough
Φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι (5 ml) με πώμα εισχώρησης από ελαστομερές βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου/λευκό πλαστικό πώμα flip-off. 
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Type I glass vial (5 mL) with a bromobutyl rubber stopper and an aluminium seal/white plastic flip-off cap.
o Με ταυτόχρονη χρήση ινσουλίνης και άλλων αντιδιαβητικών, ενδέχεται να παρουσιαστεί υπογλυκαιμία: - Στις πρώτες 2 εβδομάδες της θεραπείας με Myalepta, ενδέχεται να απαιτούνται μεγάλες μειώσεις της δόσης κατά 50% ή περισσότερο των απαιτήσεων σε ινσουλίνη κατά την αρχή της θεραπείας. 
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
• Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας. 
• Remove the needle guard.
Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μετρελεπτίνη 
Myalepta 5.8 mg powder for injection metreleptin
Βελόνα 13 mm 
30 gauge 13 mm needle
Τι περιέχει το Myalepta 
What is in this leaflet
• πόνος στις αρθρώσεις 
• loss of interest in food
Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα μετρελεπτίνη 
Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin
• λαχάνιασμα 
• breathlessness
Εξατομικευμένη δόση ασθενή = 1,5 mg Ασθενής σωματικού βάρους 25 kg αρχίζει θεραπεία σε δόση 0,012 ml/kg = 0,3 ml διαλύματος προς ένεση Myalepta. 
25 kg patient is initiated at 0.012 mL/kg = 0.3 mL of Myalepta solution to inject
Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 1,1 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης. 
1.1 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Μετά τη διάλυση του περιεχομένου του φιαλιδίου σε 2,2 χιλιοστόλιτρα ύδατος για ενέσιμα, κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 5 χιλιοστόγραμμα μετρελεπτίνης. 
2.2 millilitres of water for injections, each millilitre contains 5 milligrams of metreleptin.
Myalepta 5,8 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection
Myalepta 3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
Myalepta 3 mg powder for solution for injection
• λοίμωξη στον θώρακα 
• chest infection
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Σημεία υψηλού λίπους 
Signs of high fat
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 mg μετρελεπτίνης*. 
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection Each vial contains 11.3 mg of metreleptin*.
Εξουδετερωτικά αντισώματα 
Neutralising antibodies
21 gauge 
21 gauge 40 mm needle
Λευκός λυοφιλοποιημένος πλακούντας ή κόνις. 
White lyophilised cake or powder.
• Τραβήξτε προς τα κάτω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 1,1 ml. 
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 1.1 mL line.
Βήμα ΣΤ: Ένεση του Myalepta 
Step F: Injecting Myalepta
• τρέμουλο 
● thigh
• Τραβήξτε προς τα κάτω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 0,6 ml. 
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 0.6 mL line.
Myalepta 11,3 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. 
• Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
• Τραβήξτε προς τα κάτω, ώσπου το πάνω χείλος του εμβόλου να ευθυγραμμιστεί με την μαύρη γραμμή των 2,2 ml. 
Pull the plunger down carefully • Pull it down until the top rim of the plunger lines up with the black 2.2 mL line.
• γυάλινη φύσιγγα ή 
• a glass ampoule
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 mg μετρελεπτίνης*. 
Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection Each vial contains 5.8 mg of metreleptin*.
Στις 182 εβδομάδες 
At 182 weeks
Δεκαοχτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη. 
Eighteen patients completed the study.
Από άποψη μικροβιολογικής ασφαλείας, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
From a microbiological safety point of view, the product should be used immediately.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Ιουνίου 2008 
Date of latest renewal: 10 June 2008
Ορισμένες από τις αντιδράσεις αυτές μπορεί να είναι σοβαρές. 
Some of these reactions may be severe.
Η Cmax επέδειξε αύξηση με την πάροδο του χρόνου. 
Cmax showed an increase over time.
Κωδικός ATC: A16AB05. 
ATC code: A16AB05.
2 Και οι δύο ομάδες υπερέβησαν την ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (-0,24) 
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια 
Unopened vials: 3 years
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Ιουνίου 2003 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
• κρύα χέρια ή πόδια 
• cold hands or feet
• κυανωπός χρωματισμός του δέρματος (εξαιτίας των χαμηλότερων επιπέδων οξυγόνου στο αίμα) 
• bluish color of the skin (due to lower levels of oxygen in the blood)
Ο συνολικός εγχυόμενος όγκος θα πρέπει να έχει χορηγηθεί σε περίπου 3-4 ώρες. 
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Aldurazyme. 
Talk to your doctor before using Aldurazyme.
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Ο τύπος των ΑΣΕ ήταν παρόμοιος με αυτές που εμφανίστηκαν σε άλλες κλινικές μελέτες. 
The type of IARs was similar to those seen in other clinical studies.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Για μία και μόνον χρήση. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Δεν απεδείχθη σαφές όφελος με τις υψηλότερες δόσεις σε σχέση με τη συνιστώμενη δόση. 
No definite benefit was shown with the higher doses over the recommended dose.
Αυτό μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στην νόσο MPS I. 
This can replace the natural enzyme which is lacking in MPS I disease.
Η κατάσταση των αντισωμάτων θα πρέπει να παρακολουθείται και να αναφέρεται τακτικά. 
Antibody status should be regularly monitored and reported.
Ως αποτέλεσμα αυτές οι ουσίες δεν αποσυντίθενται και δεν επεξεργάζονται από το σώμα όπως θα έπρεπε. 
As a result, these substances do not get broken down and processed by the body as they should.
Το Aldurazyme ήταν καλά ανεκτό και στις δύο δοσολογίες. 
Aldurazyme was well tolerated at both dosages.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Συσσωρεύονται σε πολλούς ιστούς στο σώμα, προκαλώντας τα συμπτώματα της MPS I. 
They accumulate in many tissues in the body, which causes the symptoms of MPS I.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν τις εξής: 
Other side effects include the following:
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Σημειώθηκε μια ταχεία μείωση στην απέκκριση GAG στα ούρα (µg/mg κρεατινίνης) εντός των πρώτων 4 εβδομάδων, η οποία διατηρήθηκε και για το υπόλοιπο της μελέτης. 
There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Πραγματοποιήθηκαν τρεις κλινικές δοκιμές με το Aldurazyme, για την εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του. 
Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Με την πάροδο του χρόνου, οι αντιδράσεις αυτές μειώνονταν. 
Over time the number of these reactions decreased.
Χορηγείται για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών εκδηλώσεων της νόσου. 
It is given to treat the non-neurological manifestations of the disease.
Η παράταση της ανοιχτής μελέτης έδειξε βελτίωση και/ή διατήρηση αυτών των αποτελεσμάτων για έως και 208 εβδομάδες στην ομάδα του Aldurazyme/Aldurazyme και 182 εβδομάδες στην ομάδα του Placebo/Aldurazyme όπως υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα. 
The open label extension study showed improvement and/or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/Aldurazyme group as indicated in the table below.
Τα υφιστάμενα ιατρικά πρότυπα σχετικά με τη χορήγηση επείγουσας θεραπείας θα πρέπει να τηρούνται. 
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Έπειτα από 26 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στους οποίους χορηγείτο το Aldurazyme παρουσίασαν βελτιωμένη αναπνευστική λειτουργία και ικανότητα βάδισης συγκριτικά με την ομάδα του placebo όπως υποδεικνύεται παρακάτω. 
Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.