natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη 
; - The pharmacodynamic properties need rewording; - The shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale is 2 years,
Pulmotil AC Πόσιµο διάλυµα Τιλµικοσίνη 250 mg/ml 
PULMOTIL AC Oral solution Tilmicosin 250mg/ml
PULMOTIL AC Πόσιµο διάλυµα Τιλµικοσίνη 250 mg/ml 
Pulmotil AC Oral Solution Tilmicosin 250mg/ml
Χοίροι 
Calves
Φιάλη από ναφθαλικό πολυαιθυλένιο φαιοκίτρινου χρώµατος µε βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο και επισφράγισµα από πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Polyethylene naphthalate amber coloured bottle with a polypropylene screw top and polyethylene/aluminium/polyethylene terephthalate seal.
Πόσιµο διάλυµα Τιλµικοσίνη 250 mg/ml 
Oral solution Tilmicosin 250 mg/ml
Ορνίθια Χοίροι 
Chickens Pigs
Ορνίθια (κρεατοπαραγωγά) Χοίροι 
Chickens (broilers) Pigs
Ρουµανία 
Basingstoke
Πουλερικά (εκτός από όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας) Ινδορνίθια 
Poultry (except laying hens) Turkeys
Αυτό μπορεί να πάρει έως και 2 χρόνια. 
This may take up to 2 years.
Ο μηχανισμός της δράσης αυτής δεν είναι σαφής. 
The mechanism of this effect is unclear.
Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση: 
After this, most patients need a dose of:
Θεωρείται ουσιώδους σημασίας να ακολουθούνται αυστηρά οι συστάσεις παρακολούθησης. 
It is considered essential that monitoring recommendations are strictly adhered to.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. 
Interactions studies have only been performed in adults.
Αναπαραγωγή (σύσταση για τους άνδρες) 
Procreation (recommendations for men)
Η διάρκεια μιας πλήρους έκπλυσης είναι συνήθως 11 ημέρες. 
Duration of a complete washout is usually 11 days.
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου 
• Additional risk minimisation measures
Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές. 
If you are affected, do not drive, or use machines.
Συνιστάται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης. 
Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Αυτά τα στοιχεία δεν επιτρέπουν αποτελεσματική και ασφαλή δοσολογική σύσταση. 
These data do not allow an effective and safe dose recommendation.
Ταξινόμηση της αναμενόμενης συχνότητας: 
Classification of expected frequencies:
Οι περισσότερες των περιπτώσεων εμφανίσθηκαν εντός των πρώτων 6 μηνών της αγωγής. 
Most of the cases occurred within the first 6 months of treatment.
- αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση. 
- if you have ever had tuberculosis or if you have been in close contact with someone who has or has had tuberculosis.
Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που έχουν αποκτηθεί χωρίς συνταγή. 
This includes medicines obtained without a prescription.
Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας. 
It may take about 4 weeks or longer until you start to feel an improvement in your condition.
H συμπληρωματική χορήγηση φυλλικού οξέος ήταν προαιρετική και χορηγήθηκε μόνο σε 10% των ασθενών. 
Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Το Leflunomide Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. 
Leflunomide Zentiva may be taken with or without food.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε φυματίωση. 
Your doctor may perform tests to see if you have tuberculosis.
• κάθε δύο εβδομάδες κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και 
• every two weeks during the first six months of treatment, and
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Δεν υπάρχει ένδειξη ότι οι δράσεις αυτές έχουν κλινική σημασία. 
There is no indication that these effects are of clinical relevance.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών 
Driving and using machines
Περιφερική νευροπάθεια 
Peripheral neuropathy
Η γονιμότητα δεν μειώθηκε. 
Fertility was not reduced.
Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Εντούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε πειραματόζωα προκειμένου να εκτιμηθεί αυτός ο ειδικός κίνδυνος. 
However, animal studies to evaluate this specific risk have not been conducted.
Καμιά ειδική υποχρέωση για απόρριψη. 
No special requirements for disposal.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Η διαδικασία μπορεί να επαναληφθεί όσο είναι κλινικά αναγκαίο. 
The procedure may be repeated as clinically necessary.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών. 
No dose adjustment is required in patients above 65 years of age.
Σε τέτοιες περιπτώσεις οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών. 
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Η διάρκεια μπορεί να τροποποιηθεί σε σχέση με τις κλινικές ή εργαστηριακές μεταβλητές. 
The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό. 
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή ή μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις. 
Before starting treatment, all patients should be evaluated for active and inactive (“latent”) tuberculosis, as per local recommendations.
Το Leflunomide Zentiva δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Οι ασθενείς με ιστορικό φυματίωσης πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω της πιθανότητας επανενεργοποίησης της λοίμωξης. 
Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Ο εμβολιασμός με ζώντα εξασθενημένα εμβόλια, ωστόσο, δεν συνιστάται. 
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2015 
Date of latest renewal: 08 January 2015
Τάλκης (Ε553b) 
Talc(E553b)
• πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης, 
• before initiation of leflunomide,
Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). 
For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει πρόσθετες εξετάσεις για διαφορική διάγνωση. 
Your doctor may perform additional tests for differential diagnosis.
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε ηλικιωμένους (> 65 ετών) είναι περιορισμένα αλλά συμφωνούν με τη φαρμακοκινητική σε πιο νεαρούς ενήλικες. 
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Σε άλλους 5 ασθενείς εμφανίσθηκε τριπλάσια αύξηση. 
A more than 3-fold increase was seen in another 5 patients.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE} Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} Other sources of information
Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82-95% της δόσης. 
Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95% of the dose is absorbed.
H αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης στη βελτίωση της λειτουργίας και στη μείωση των βλαβών δέρματος ήταν μέτρια. 
The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
• Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας 
• Periodic Safety Update Reports
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά μεταξύ λεφλουνομίδης και σουλφασαλαζίνης (μελέτη ΜΝ301). 
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στο γιατρό σας. 
For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
• Ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια, επειδή δεν υπάρχει επαρκής κλινική εμπειρία σε αυτή την ομάδα των ασθενών. 
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Περίοδος αναμονής 
Waiting period
• Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 
• The Summary of Product Characteristics
αυξημένη CPK 
CPK increased
Κανένα επιπρόσθετο συνολικό όφελος δεν παρατηρήθηκε στον πληθυσμό που μελετήθηκε με τη χρήση του σχήματος με δόση φόρτισης. 
No incremental overall benefit was observed in the studied population with the use of a loading dose regimen.
Η τοξικότητα στα ζώα βρέθηκε σε δόσεις ισοδύναμες των θεραπευτικών δόσεων για τους ανθρώπους. 
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και θα πρέπει να εξετάζεται η μείωση της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. 
Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
• Την ανάγκη συμβουλής των ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου. 
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Το ποσοστό απορρόφησης της λεφλουνομίδης δεν επηρεάζεται αν ληφθεί με την τροφή. 
The extent of leflunomide absorption is not affected if it is taken with food.
Μην πάρετε το Leflunomide Zentiva αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. 
Do not take Leflunomide Zentiva if you are, or think you may be pregnant.
Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη. 
Keep the bottle tightly closed.
Αυτό πιστεύεται ότι επιτυγχάνεται με κάποιο μηχανισμό γαστρεντερικής διαπίδυσης και/ή με διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης. 
This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
Ωστόσο, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση αυτής της αύξησης της έκθεσης της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα στη δράση της αναγωγάσης HMG-CoA. 
However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Ο κίνδυνος που σχετίζεται με τη συνδυασμένη θεραπεία, ιδιαίτερα μετά από παρατεταμένη αγωγή, είναι άγνωστος. 
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Σε τέτοιες περιπτώσεις είναι ουσιώδους σημασίας η πλήρης έκπλυση. 
A complete washout is essential in such cases.
Ηλικία μεγαλύτερη των 60 ετών, ταυτόχρονη χορήγηση νευροτοξικών φαρμάκων και διαβήτης πιθανόν να αυξάνουν τον κίνδυνο για περιφερική νευροπάθεια. 
Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Η αρχική περίοδος ακολουθήθηκε από μια ανοιχτή περίοδο συντήρησης τριών μηνών, κατά τη διάρκεια της οποίας και οι δύο ομάδες έλαβαν 20 mg λεφλουνομίδης ημερησίως. 
The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των εμβολιασμών κατά τη θεραπευτική αγωγή με τη λεφλουνομίδη. 
No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Σε ασθενείς η ημιπερίοδος αποβολής είναι περίπου 2 εβδομάδες. 
The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα. 
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
Στη μελέτη ΜΝ302 η λεφλουνομίδη ήταν σημαντικά λιγότερο αποτελεσματική από ότι η μεθοτρεξάτη. 
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Διακοπή της αγωγής πιθανόν να εξεταστεί λαμβάνοντας υπόψη τη νόσο του ασθενούς και το ιστορικό. 
Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα: 
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης. 
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Εάν χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, η δόση της ροσουβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg εφάπαξ ημερησίως. 
If used together, the dose of rosuvastatin should not exceed 10 mg once daily.
Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Leflunomide Zentiva. 
It is not recommended to drink alcohol during treatment with Leflunomide Zentiva.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide Zentiva μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης. 
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Παρ' όλα αυτά, στη μελέτη US301 δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ λεφλουνομίδης και μεθοτρεξάτης στις κυρίαρχες παραμέτρους αποτελεσματικότητας. 
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ανεξήγητη χρόνια διάρροια. 
Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι οποιεσδήποτε αλλαγές στο προφίλ ασφάλειας του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς που απαιτούν αλλαγές στο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου ή στις Πληροφορίες του Προϊόντος εφαρμόζονται άμεσα για το Leflunomide Zentiva. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Zentiva.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμασία του δείγματος, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή με τον τοπικό του αντιπρόσωπο (βλ. παράγραφο 7). 
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Άλλα φάρμακα και Leflunomide Zentiva 
Other medicines and Leflunomide Zentiva
Για να ελαχιστοποιηθεί αυτός ο πιθανός κίνδυνος, οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να διακόψουν τη χορήγηση λεφλουνομίδης και να λάβουν 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για 11 ημέρες ή 50 g κόνεως ενεργοποιημένου άνθρακα 4 φορές την ημέρα για 11 ημέρες. 
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
Επίδραση της λεφλουνομίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: 
Effect of leflunomide on other medicinal products:
Χολεστυραμίνη ή ενεργοποιημένος άνθρακας 
Cholestyramine or activated charcoal
Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Leflunomide Zentiva από τον οργανισμό σας. 
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Leflunomide Zentiva from your body.
Το Leflunomide Zentiva πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε. 
Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Leflunomide Zentiva, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας. 
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά, κωδικός ΑΤC: L04AA13. 
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση 
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 2 χρόνια μετά (βλ. παρακάτω «περίοδος αναμονής») ή έως 11 ημέρες μετά τη θεραπεία (βλ. παρακάτω συντομευμένη «περίοδος έκπλυσης»). 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Η θεραπευτική δράση συνήθως εμφανίζεται μετά από 4-6 εβδομάδες και δυνατόν να υπάρξει περαιτέρω βελτίωση μετά από 4-6 μήνες. 
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Leflunomide Zentiva, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος. 
If you are pregnant or become pregnant while taking Leflunomide Zentiva, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Προειδοποίησεις και προφυλάξεις 
Warnings and precautions
Η λεφλουνομίδη ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με: 
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
Αυτές οι διαδικασίες έκπλυσης μπορεί να επαναληφθούν, αν είναι αναγκαίο κλινικά. 
These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Το αποτέλεσμα από την αγωγή λεφλουνομίδης ήταν εμφανές μετά από 1 μήνα, σταθεροποιήθηκε μέσα σε 3 έως 6 μήνες και συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της αγωγής. 
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με επαρκή ποσότητα υγρών. 
The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Οι λοιμώξεις, μπορεί να είναι σοβαρότερες από ότι συνήθως και γι' αυτό μπορεί να χρειασθεί πρώιμη και πιο εντατική αγωγή. 
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
• Ότι υπάρχει ο κίνδυνος σοβαρής ηπατικής βλάβης και επομένως η τακτική μέτρηση των επιπέδων της ALT (SGPT) για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας είναι σημαντική. 
• That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: 
Infections and infestations Rare:
Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide Zentiva από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή. 
If you take more Leflunomide Zentiva than you should, contact your doctor or get other medical advice.
• στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4). 
• every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Zentiva και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής. 
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
• Ασθενείς με σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4). 
• Patients with serious infections (see section 4.4).
Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μετά τη διακοπή της αγωγής απαιτείται περίοδος αναμονής για 2 χρόνια προτού μείνουν έγκυες. 
Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Παράλειψη της δόσης φόρτισης πιθανόν να μειώσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 5.1). 
Omission of the loading dose may decrease the risk of adverse events (see section 5.1).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. στο φύλλο οδηγιών). 
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Στην περίπτωση που εμφανισθεί υπερδοσολογία ή τοξικότητα, συνιστάται χολεστυραμίνη ή άνθρακας προκειμένου να επιταχυνθεί η αποβολή. 
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Leflunomide Zentiva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας. 
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove Leflunomide Zentiva rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
Αυτό μπορεί να περιλαμβάνει το ιατρικό ιστορικό, πιθανή προηγούμενη επαφή με φυματίωση, και/ή κατάλληλη διαλογή όπως ακτινογραφία πνευμόνων, δοκιμασία φυματίνης και/ή δοκιμή γ-ιντερφερόνης, όπως εφαρμόζεται. 
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Υπενθυμίζεται στους συνταγογράφους ο κίνδυνος ψευδών αρνητικών αποτελεσμάτων στη δερματική δοκιμασία στη φυματίνη, ειδικά σε ασθενείς που είναι σοβαρά άρρωστοι ή ανοσοκατασταλμένοι. 
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Συχνά υπήρξε ταυτόχρονη αγωγή με άλλα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις [περιλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Αντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS)] ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης. 
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Leflunomide Zentiva για μεγάλο χρονικό διάστημα. 
You will normally take Leflunomide Zentiva over long periods of time.
Από μελέτες σε πειραματόζωα προκύπτει ότι η λεφλουνομίδη ή οι μεταβολίτες της διέρχονται στο μητρικό γάλα. 
Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Το Leflunomide Zentiva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα 
Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol