natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Innovax-ND-IBD είναι ένα ιικό εναιώρημα, που συσκευάζεται σε γυάλινες φύσιγγες και φυλάσσεται σε υγρό άζωτο. 
Innovax-ND-IBD is a virus suspension packed in glass ampoules and stored in liquid nitrogen.
Ξεπαγώνετε τις φύσιγγες σε καθαρό νερό στους 25-27 °C. 
Thaw the ampoules in clean water at 25-27 °C.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 
Read package leaflet before use.
Αναδεύστε ήπια και αντιστρέψτε τον σάκο για να αναμιχθεί το εμβόλιο. 
Gently swirl and invert the bag to mix the vaccine.
Μετά από την προσθήκη του περιεχόμενου της φύσιγγας στον διαλύτη, το έτοιμο προς χρήση προϊόν είναι ένα διαυγές, ερυθρού χρώματος ενέσιμο εναιώρημα. 
After adding the contents of the ampoule to the solvent, the ready to use product is a clear, red coloured suspension for injection.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, ζωντανά ιικά εμβόλια για οικόσιτα πτηνά. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ασφάλεια ή για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας in ovo. 
No information is available on the safety or possible adverse reactions following a 10-fold overdose applied in ovo.
Για συνδυασμένη χρήση, έχει αποδειχθεί για το ND η εγκατάσταση ανοσίας σε 3 εβδομάδες (όταν χρησιμοποιείται με το Nobilis ND Clone 30) και σε 2 εβδομάδες (όταν χρησιμοποιείται με το Nobilis ND C2). 
For such associated use, an onset of immunity of 3 weeks (when used with Nobilis ND Clone 30) and 2 weeks (when used with Nobilis ND C2), has been demonstrated for ND.
Για να είναι εφικτός ο έλεγχος της σωστής φύλαξης και μεταφοράς, οι φύσιγγες πρέπει να τοποθετούνται ανάποδα εντός της φιάλης υγρού αζώτου. 
To allow a check on correct storage and transport the ampoules are placed upside down in the liquid nitrogen containers.
Δεν παρατηρήθηκαν συμπτώματα μετά από τη χορήγηση 10πλάσιας δόσης του εμβολίου όταν χορηγείται υποδόρια. 
No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine when applied subcutaneously.
Για την υποδόρια χορήγηση η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα: 
For subcutaneous use reconstitute the vaccine according to the table below:
Χρησιμοποιήστε διαλύτη για κυτταροεξαρτώμενα εμβόλια πτηνών για την ανασύσταση. 
Use solvent for cell associated poultry vaccines for reconstitution.
Η εμφάνιση παγωμένου εναιωρήματος στο άκρο της φύσιγγας υποδηλώνει ότι το εναιώρημα έχει υποστεί τήξη και δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί. 
If frozen suspension is situated in the tip of the ampoule this indicates that the suspension has been thawed and must not be used.
Εισάγετε τη βελόνα μέσω του πώματος του σάκου του διαλύτη και μετά, αργά και ήπια, προσθέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στον διαλύτη. 
Insert the needle through the stopper of the solvent bag, and then slowly and gently add the contents of the syringe to the solvent.
Εναιώρημα: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη εντός υγρού αζώτου (σε θερμοκρασία μικρότερη των -140 °C). 
Suspension: Store and transport frozen in liquid nitrogen (below -140 °C).
Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσία σε ορνίθια κατά της νόσου του Newcastle, της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (νόσος του Gumboro) και της νόσου Marek. 
The vaccine induces active immunity against Newcastle disease, infectious bursal disease (Gumboro disease) and Marek's disease in chickens.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Οι φύσιγγες φυλάσσονται σε υποδοχέα και προσαρτημένος στον υποδοχέα είναι ένας χρωματικά κωδικοποιημένος συνδετήρας ο οποίος αναγράφει τη δόση (2.000 δόσεις: συνδετήρας σωμόν χρώματος και 4.000 δόσεις: συνδετήρας κίτρινου χρώματος). 
Ampoules are stored on a cane and attached to the cane is a coloured clip displaying the dose (2,000 doses: salmon-pink coloured clip, and 4,000 doses: yellow coloured clip).
Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή με in ovo ένεση. 
The vaccine is administered by subcutaneous injection in the neck or by in ovo injection.
ΦΥΣΙΓΓΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Αφού αφαιρέσετε τη (τις) φύσιγγα (ες), πρέπει να επανατοποθετήσετε αμέσως τις υπόλοιπες φύσιγγες εντός της φιάλης υγρού αζώτου. 
After removing the ampoule(s), the remaining ampoules should be put back immediately into the canister in the liquid nitrogen container.
Κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVP360), που φέρει την πρωτεΐνη σύντηξης του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου: 103,3 - 104,6 PFU1. 
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1.
Όταν ανασύρετε έναν υποδοχέα φυσίγγων από τη φιάλη υγρού αζώτου, τραβήξτε έξω μόνο τη (τις) φύσιγγα (ες) εμβολίου που θα χρησιμοποιηθούν αμέσως. 
When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately.
Ξεπαγώστε το περιεχόμενο της (των) φύσιγγας (ων) γρήγορα, βυθίζοντάς τη φύσιγγα σε καθαρό νερό στους 25-27 °C. 
Thaw the content of the ampoule(s) rapidly by immersing the ampoule in clean water at 2527 °C.
In ovo: Μία μόνο ένεση των 0,05 ml ανά αυγό όρνιθας. 
In ovo: One single injection of 0.05 ml per chicken egg.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μετά από την διάλυση, χορηγείστε 1 δόση 0,2 ml εμβολίου ανά ορνίθιο με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή 1 δόση 0,05 ml ανά αυγό όρνιθας με in ovo ένεση. 
After dilution, administer 1 dose of 0.2 ml vaccine per chicken by subcutaneous injection in the neck or 1 dose of 0.05 ml per egg by in ovo injection.
Για την προστασία των κυττάρων, είναι σημαντικό, το εναιώρημα αμέσως μετά την τήξη του να αναμιγνύεται με τον διαλύτη . 
In order to protect cells, it is important that the suspension, is mixed, immediately after thawing, with the solvent.
Εναιώρημα: υποκόκκινο έως κόκκινο εναιώρημα. 
Suspension: off-red to red suspension.
Αναρροφήστε μια μικρή ποσότητα από τον σάκο του διαλύτη στη σύριγγα για να ξεπλύνετε τη φύσιγγα. 
Withdraw a small quantity from the solvent bag into the syringe and rinse the ampoule.
Αριθμών των φυσίγγων εμβολίου για υποδόρια χορήγηση 
Number of vaccine ampoules for subcutaneous use
− Μια φύσιγγα των 2 ml από γυαλί τύπου Ι που περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις. 
Suspension: - One Type I glass ampoule of 2 ml containing 2,000 or 4,000 doses.
Για την προστασία των κυττάρων, είναι σημαντικό, το εναιώρημα αμέσως μετά την τήξη του να αναμιγνύεται με τον διαλύτη. 
In order to protect the cells, it is important that the suspension is mixed, immediately after thawing, with the solvent.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ 
STORAGE CONDITIONS
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis IB Ma5 ή το Nobilis IB 4/91 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του εμβολίου. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB Ma5 or Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with the vaccine.
Δοχείο αζώτου: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών. 
Container: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and wellventilated room separated from the hatching/chicken room.
Διαλύτης: διαυγές, κόκκινο διάλυμα. 
Solvent: clear, red solution.
Για να προλάβετε σοβαρούς τραυματισμούς, είτε από το υγρό άζωτο είτε από τις φύσιγγες κατά την ανάσυρσή τους από τη φιάλη αζώτου, κρατήστε μακριά από το σώμα και το πρόσωπο την παλάμη του χεριού που κρατά (με γάντι) την φύσιγγα . 
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Αριθμός των φυσίγγων εμβολίου για in ovo χρήση 
Number of vaccine ampoules for in ovo use
Εγκατάσταση ανοσίας: ND: 4 εβδομάδες, IBD: 3 εβδομάδες, 
ND: 4 weeks, IBD: 3 weeks, MD: 9 days.
1 φύσιγγα που περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις. 
1 ampoule, containing 2,000 or 4,000 doses.
Για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας ή εμβρυοφόρων αυγών όρνιθας ηλικίας 18-19 ημερών, με σκοπό: - τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Newcastle (ND), 
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19 day-old embryonated chicken eggs: - to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus, - to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Διάρκεια ζωής του διαλύτη (σάκοι πολυστρωματικού πλαστικού) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη. 
Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years.
Υποδόρια: Μία μόνη ένεση 0,2 ml ανά ορνίθιο. 
Subcutaneous: One single injection of 0.2 ml per chick.
Διαλύτης: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. 
Solvent: Store below 25 °C.
Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών. 
Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room.
Μεταφέρετε ήπια το περιεχόμενο της φύσιγγας σε μια αποστειρωμένη σύριγγα, στην οποία έχετε τοποθετήσει βελόνα 18G (gauge). 
Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe fitted with an 18 gauge needle.
- την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται από τον ιο της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBD), - τη μείωση της θνησιμότητας, των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου Marek (MD). 
(IBD) virus, - to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Marek's disease (MD) virus.
Το εμβόλιο είναι ένας κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που φέρει την πρωτεΐνη F του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου. 
The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of Infectious bursal disease virus.
Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis ND Clone 30 ή το Nobilis ND C2 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του Innovax-ND-IBD . 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
− Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 400 ml. 
- One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Διάρκεια ζωής του εναιωρήματος κυττάρων σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη. 
Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
Διάρκεια ζωής του διαλύτη (σάκοι πολυαιθυλενίου) σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη. 
Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years.
Ambachtstraat 2, 4, 5a 
Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt THE NETHERLANDS
Μεταφέρετε το υπόλοιπο περιεχόμενο της φύσιγγας με ήπιες κινήσεις στον σάκο του διαλύτη. 
Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag.
UNITED STATES OF AMERICA Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
− Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 800 ml. 
- One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Εγκατάσταση ανοσίας: ND: 4 εβδομάδες ζωής, IBD: 3 εβδομάδες ζωής 
ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days.
IBD: 8 εβδομάδες, 
Duration of immunity: ND: 8 weeks, IBD: 8 weeks,
Πριν εξάγετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικό εξοπλισμό, ο οποίος θα συνίσταται από γάντια, ρούχα με μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά. 
Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Πριν ανασύρετε τις φύσιγγες από τη φιάλη του υγρού αζώτου, προστατεύστε τα χέρια με γάντια, φορέστε ρούχα με μακριά μανίκια και χρησιμοποιήστε μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά. 
Before withdrawing the ampoules from the liquid nitrogen container, protect hands with gloves, wear long sleeves and use a facemask or goggles.
Σάκος διαλύτη των 400 ml ή σάκος διαλύτη των 800 ml. 
Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
Εναιώρημα: 
Excipients:
ΣΑΚΟΣ ΔΙΑΛΥΤΗ 
Solvent bag
Για να προλάβετε σοβαρούς τραυματισμούς, είτε από το υγρό άζωτο είτε από τις φύσιγγες κατά την ανάσυρσή τους από τη φιάλη αζώτου, κρατήστε μακριά από το σώμα και το πρόσωπο την παλάμη του χεριού που κρατά(με γάντι) την φύσιγγα. 
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Innovax-ND-IBD, εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες 
PACKAGE LEAFLET: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
8 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις 
8 ampoules containing 2000 doses
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE SOLVENT BAG
4 φύσιγγες που περιέχουν 4000 δόσεις 
4 ampoules containing 4000 doses
Σάκος των 800 ml διαλύτη 
Bag of 800 ml solvent
Χορήγηση: 
Suspension:
Σάκος των 400 ml διαλύτη 
Bag of 400 ml solvent
2 φύσιγγες που περιέχουν 4000 δόσεις 
2 ampoules containing 4000 doses
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: 
Special warnings for each target species: Vaccinate healthy animals only.
Διαλύτης: 
Container:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Innovax-ND-IBD, εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες 
Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
4 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις 
4 ampoules containing 2000 doses
Υποδόρια χορήγηση και in ovo χορήγηση 
Subcutaneous use and in ovo use.
1 φύσιγγα που περιέχει 2000 δόσεις 
1 ampoule containing 2000 doses
ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C. 
Store below 25 °C.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
2 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις 
2 ampoules containing 2000 doses
Water for injections 
Suspension and solvent for suspension for injection.
Αφού βγάλετε μια φύσιγγα από τον υποδοχέα, κρατήστε την στην παλάμη του χεριού με το γάντι μακριά από το σώμα και το πρόσωπο. 
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
4.3 Αντενδείξεις Καμία. 
4.3 Contraindications
Για την in ovo χορήγηση η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα: 
1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag
Δοσολογία: 
Posology:
Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutical Form Route of Administration
Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία 
EU-number
336 (3x112) Δισκία 
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
Αριθμός EU 
EU number
Σε τέτοια περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως. 
In such case, treatment must be stopped immediately.
[ η παρακάτω διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στις σχετικές ενότητε﻿ 
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το <ονομασία προϊόντος> 
What you need to know before you take <name of product>
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. 
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Παράγραφος 4.4 «Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση» 
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Επί του παρόντος, δεν υπάρχει ομοφωνία σχετικά με τις ειδικές για την ηλικία τιμές αναφοράς για την τεστοστερόνη. 
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται μεταγενέστερα από τις Αρμόδιες Αρχές στο Κράτος Μέλος σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς όπως προβλέπεται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που αναφέρονται στο Κεφάλαιο 4 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του Το <ονομασία προϊόντος> χρησιμοποιείται σε ενήλικες άνδρες για υποκατάσταση τεστοστερόνης για τη θεραπεία διαφόρων προβλημάτων υγείας που προκαλούνται από έλλειψη τεστοστερόνης (ανδρικός υπογοναδισμός). 
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Οι ακόλουθοι αιματολογικοί έλεγχοι θα πρέπει να πραγματοποιούνται από τον γιατρό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας: επίπεδο τεστοστερόνης αίματος, γενική εξέταση αίματος. 
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Αυτό θα πρέπει να επιβεβαιώνεται μέσω δύο ξεχωριστών μετρήσεων τεστοστερόνης αίματος και να περιλαμβάνει επίσης κλινικά συμπτώματα, όπως: ανικανότητα υπογονιμότητα χαμηλή σεξουαλική ορμή κόπωση καταθλιπτικές διαθέσεις οστική απώλεια που προκαλείται από τα χαμηλά επίπεδα της ορμόνης 
This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος Παράγραφος 4.1 «Θεραπευτικές ενδείξεις» 
Section 4.1 “Therapeutic indications”
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή εάν έχετε λάβει θεραπεία για την υψηλή αρτηριακή πίεση, καθώς η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης. 
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Η τεστοστερόνη ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης και το <ονομασία προϊόντος> θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άνδρες με υπέρταση. 
Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία με ανδρογόνα, οι ακόλουθες εργαστηριακές παράμετροι θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται τακτικά: αιμοσφαιρίνη, και αιματοκρίτης, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας και λιπιδαιμικό προφίλ. 
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Οι παρούσες τροποποιήσεις στις αντίστοιχες παραγράφους της Περίληψης Χαρακτηριστικών Προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας. 
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Ωστόσο θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι τα φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης στον ορό μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία. 
However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική νόσο, η θεραπεία με το <ονομασία προϊόντος> ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές με τη μορφή κατακράτησης νερού στο σώμα σας ενίοτε συνοδευόμενη από (συμφορητική) καρδιακή ανεπάρκεια. 
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Θεραπεία με υποκατάσταση τεστοστερόνης για ανδρικό υπογοναδισμό, όταν έχει επιβεβαιωθεί ανεπάρκεια τεστοστερόνης μέσω κλινικών χαρακτηριστικών και βιοχημικών εξετάσεων. 
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Το επίπεδο τεστοστερόνης θα πρέπει να παρακολουθείται κατά την έναρξη και σε τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Συχνότητα συχνή: Αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, του αιματοκρίτη (ποσοστό των ερυθροκυττάρων στο αίμα) και της αιμοσφαιρίνης (το συστατικό των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο), όπως αναγνωρίζεται μέσω περιοδικών αιματολογικών ελέγχων. 
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή καρδιακή, ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή ισχαιμική καρδιακή νόσο, η θεραπεία με τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρές επιπλοκές που χαρακτηρίζονται από οίδημα με ή χωρίς συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια. 
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Οι κλινικοί ιατροί θα πρέπει να προσαρμόζουν τη δοσολογία σε ατομική βάση προκειμένου να διασφαλίζουν τη διατήρηση ευγοναδικών επιπέδων τεστοστερόνης. 
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες Αιματοκρίτης αυξημένος, αριθμός ερυθροκυττάρων αυξημένος, αιμοσφαιρίνη αυξημένη Συχνότητα συχνή. 
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Οι Κάτω Χώρες διατύπωσαν το ενδεχόμενο σοβαρού κίνδυνου για τη δημόσια υγεία. 
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Οι αρμόδιες αρχές για τις υπό εξέταση άδειες κυκλοφορίας είναι οι εξής: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT. 
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
• Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008. 
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Η διαδικασία συνεργασίας SE/H/xxxx/WS/190 ξεκίνησε στις 20 Ιανουαρίου 2018. 
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Η αρχή αναφοράς για τη διαδικασία συνεργασίας είναι η Σουηδία. 
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.