natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν είναι γνωστό εάν το gilteritinib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και, ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού. 
It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Οι ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα που υποδηλώνουν παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται. 
Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Διάστημα QTc >500 msec 
QTc interval >500 msec
Αυτές οι αλλαγές παρατηρήθηκαν σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα παρόμοια ή χαμηλότερα από τα κλινικά επίπεδα έκθεσης. 
These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Άλλα φάρμακα και Xospata 
Other medicines and Xospata
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα (φαρμακολογική ασφάλεια/τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων) σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, ήταν οι ακόλουθες: 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σχετικό ιστορικό καρδιοπάθειας. 
Caution is warranted in patients with relevant cardiac history.
Ενημερώστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
EU/1/19/1399/001 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας για την τελική ανάλυση ήταν η OS στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT), η οποία εκτιμήθηκε από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας (ο αριθμός συμβάντων που αναλύθηκαν ήταν 261). 
The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Να αποφεύγεται η παράλληλη χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων με το Xospata, εκτός εάν η χρήση θεωρείται απαραίτητη για τη φροντίδα του ασθενούς. 
Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xospata τη συνηθισμένη ώρα, πάρτε τη συνήθη δόση σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα και την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα. 
If you forget to take Xospata at the usual time, take your usual dose as soon as you remember on the same day and take your next dose at the usual time on the following day.
Η πλειοψηφία των ασθενών (83,8%) είχαν κατάσταση ικανότητας 0 ή 1 κατά ECOG. 
The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Εάν πιθανολογείται PRES, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με απεικονιστική εξέταση του εγκεφάλου, κατά προτίμηση με μαγνητική τομογραφία (MRI). 
If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
• Δυσκολία στην αναπνοή 
• Trouble Breathing
- Περιγραφή των σημείων ή των συμπτωμάτων των ζητημάτων ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητηθεί ιατρική περίθαλψη εάν υπάρχουν υπόνοιες για το σύνδρομο διαφοροποίησης - Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής λαμβάνει το Xospata. 
- Description of signs or symptoms of the safety concern and when to seek medical care if differentiation syndrome is suspected - A warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Xospata.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται έως ότου ο ασθενής να μην αποκομίζει πλέον κλινικό όφελος από το Xospata ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. 
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
- Συνεχίστε τη λήψη του Xospata για όσο χρονικό διάστημα σας λέει ο ιατρός σας. 
- Continue taking Xospata for as long as your doctor tells you.
Επιτρέπονταν μειώσεις της δόσης για την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, καθώς και αυξήσεις της δόσης για τους ασθενείς εκείνους που δεν ανταποκρίθηκαν στην αρχική δόση των 120 mg. 
Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg.
Το Xospata δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή (Κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν αξιολογηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 5.2). 
Xospata is not recommended for use in patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment, as safety and efficacy have not been evaluated in this population (see section 5.2).
Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικό αντισυλληπτικό, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε μία μέθοδο φραγμού, όπως προφυλακτικό ή διάφραγμα. 
If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xospata 
If you forget to take Xospata
Χημειοθεραπεία (N=124) 
Chemotherapy (N=124)
Το gilteritinib έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Gilteritinib has minor influence on the ability to drive and use machines.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να ξεκινά κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής που εκτιμάται σε 113 ώρες. 
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3). 
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3).
Στην ΟΜΛ οι ασθενείς αναπτύσσουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών λευκών αιμοσφαιρίων. 
In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells.
Μελέτη τοξικότητας σε νεαρά ζώα 
Juvenile animal toxicity study
Σε περιπτώσεις στις οποίες δεν υπάρχουν ικανοποιητικές θεραπευτικές εναλλακτικές, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τοξικότητες κατά τη χορήγηση του gilteritinib (βλ. παράγραφο 4.5). 
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5).
Η αποτελεσματικότητα υποστηρίχθηκε περαιτέρω από το ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR)/πλήρους ύφεσης με μερική αιματολογική ανάκαμψη (CRh) (Πίνακας 3 , Εικόνα 1). 
Efficacy was further supported by the rate of complete remission (CR)/complete remission with partial haematologic recovery (CRh) (Table 3, Figure 1).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Xospata σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της οξείας μυελογενούς λευχαιμίας. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
Οι περισσότεροι ασθενείς στη μελέτη ήταν Καυκάσιοι (59,3%), 27,5% Ασιάτες, 5,7% Μαύροι, 4% άλλες φυλές και 3,5% άγνωστης φυλής. 
Most patients in the study were Caucasian (59.3%); 27.5% Asian, 5.7% Black, 4% other races and 3.5% unknown.
Παράταση του διαστήματος QT μπορεί να παρατηρηθεί κατά τους πρώτους δύο μήνες της θεραπείας με gilteritinib. 
QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού. 
Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Συνεχίστε τη θεραπεία στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί από τον ιατρό σας. 
Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
Ωστόσο, η προβλεπόμενη αύξηση στην έκθεση στο gilteritinib ήταν μικρότερη από διπλάσια. 
However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
• Εκπαιδευτικό υλικό γιατρού 
• Physician educational material
Ο γαστρεντερικός σωλήνας ταυτοποιήθηκε ως ένα από τα όργανα-στόχος παρόμοια με αυτά των ενηλίκων αρουραίων. 
The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
Το Xospata χρησιμοποιείται εάν η ΟΜΛ συνδέεται με τη μεταβολή ενός γονιδίου που ονομάζεται FLT3 και χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει επανεμφανιστεί ή δεν έχει βελτιωθεί μετά από προηγούμενη θεραπεία. 
Xospata is used if AML is linked to an alteration of a gene called FLT3, and is given to patients whose disease has come back or has not improved after previous treatment.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίζετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse immediately if you have any of the following symptoms:
Με βάση in vitro δεδομένα, το gilteritinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4. 
Based on in vitro data, gilteritinib is primarily metabolised via CYP3A4.
Το Xospata λαμβάνεται από το στόμα ως δισκία. 
Xospata is taken by mouth as tablets.
Οι κύριοι μεταβολίτες στον άνθρωπο περιλαμβάνουν τους M17 (σχηματίζεται μέσω N-απαλκυλίωσης και οξείδωσης), M16 και M10 (αμφότεροι σχηματίζονται μέσω N-απαλκυλίωσης) και παρατηρήθηκαν σε ζώα. 
The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
Λήψη του Xospata - Να παίρνετε το Xospata μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
- Take Xospata once a day at the same time each day.
Το gilteritinib αναστέλλει τη δράση ορισμένων ενζύμων (κινάσες) που είναι απαραίτητα για τον πολλαπλασιασμό και την ανάπτυξη των μη φυσιολογικών κυττάρων, συνεπώς εμποδίζοντας την ανάπτυξη του καρκίνου. 
Gilteritinib blocks the action of certain enzymes (kinases) needed for the abnormal cells to multiply and grow, thus preventing the growth of the cancer.
Δεν είναι γνωστό αν το gilteritinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk.
Δεκαέξι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν άλλα δεν έλαβαν θεραπεία στη μελέτη (1 ασθενής στο σκέλος του gilteritinib και 15 ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας). 
Sixteen patients were randomised but not treated in the study (1 patient in the gilteritinib arm and 15 patients in the chemotherapy arm).
Στη μελέτη τοξικότητας σε νεαρούς αρουραίους, το ελάχιστο επίπεδο θανατηφόρας δόσης (2,5 mg/kg ημερησίως) ήταν πολύ χαμηλότερο από αυτό των ενήλικων αρουραίων (20 mg/kg ημερησίως). 
In the juvenile toxicity study in rats, the minimum lethal dose level (2.5 mg/kg/day) was much lower than that of adult rats (20 mg/kg/day).
Σε περίπτωση απουσίας ανταπόκρισης (ο ασθενής δεν πέτυχε CRc) μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 200 mg (πέντε δισκία των 40 mg) μία φορά ημερησίως, αν είναι ανεκτή ή κλινικά αιτιολογημένη. 
In the absence of a response (patient did not achieve a CRc) after 4 weeks of treatment, the dose can be increased to 200 mg (five 40 mg tablets) once daily, if tolerated or clinically warranted.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ≥65 ετών (βλ. παράγραφο 5.2). 
No dose adjustment is required in patients ≥65 years of age (see section 5.2).
• Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib μία εβδομάδα πριν από τη χορήγηση του σχήματος προετοιμασίας για την HSCT. 
• Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
Το Xospata θα πρέπει να χορηγείται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
Xospata should be administered at about the same time each day.
Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία δεν αναστέλλουν ισχυρά τη δράση του CYP3A και/ή της P-gp. 
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A and/or P-gp activity should be considered.
Αυτά τα δεδομένα δείχνουν ότι το gilteritinib κατανέμεται εκτεταμένα εκτός του πλάσματος, γεγονός που μπορεί να υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή στους ιστούς. 
These data indicate gilteritinib distributes extensively outside of plasma, which may indicate extensive tissue distribution.
Το gilteritinib δεν προκάλεσε γονιδιακή μετάλλαξη ή χρωμοσωμικές ανωμαλίες in vitro. 
Gilteritinib did not induce gene mutation or chromosomal aberrations in vitro.
Οι ασθενείς είχαν τις εξής επιβεβαιωμένες μεταλλάξεις: FLT3-ITD μόνο (88,4%), FLT3-TKD μόνο (8,4%) ή FLT3-ITD και FLT3-TKD μαζί (1,9%). 
Patients had the following confirmed mutations: FLT3-ITD alone (88.4%), FLT3-TKD alone (8.4%) or both FLT3-ITD and FLT3-TKD (1.9%).
Έχει αναφερθεί ζάλη σε ασθενείς που λαμβάνουν Xospata και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας ενός ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4.8). 
Dizziness has been reported in patients taking Xospata and should be considered when assessing a patient's ability to drive or use machines (see section 4.8).
Από τους ασθενείς που είχαν προεπιλεχθεί για να λάβουν χημειοθεραπεία διάσωσης, το 60,5% τυχαιοποιήθηκε σε θεραπεία υψηλής έντασης και το 39,5% σε θεραπεία χαμηλής έντασης. 
Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Η διάμεση OS ήταν 9,3 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν gilteritinib και 5,6 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία. 
The median OS was 9.3 months for patients receiving gilteritinib and 5.6 months for those receiving chemotherapy.
Εμβρυϊκή τοξικότητα και αντισύλληψη 
Embryofoetal toxicity and contraception
Η διάμεση OS ήταν 7,2 μήνες και 7,1 μήνες για τη δόση των 120 mg και τα συνδυασμένα επίπεδα δόσης, αντίστοιχα. 
The median OS was 7.2 months and 7.1 months for the 120 mg dose and the combined dose levels, respectively.
Για συστάσεις σε περίπτωση πιθανολογούμενου συνδρόμου διαφοροποίησης, βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4. 
For recommendations in case of suspected differentiation syndrome see sections 4.2 and 4.4.
Από τους 11 ασθενείς που εμφάνισαν σύνδρομο διαφοροποίησης, 9 (82%) ανέκαμψαν μετά από θεραπεία ή μετά την προσωρινή διακοπή των δόσεων του Xospata. 
Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata.
Η κρεατινίνη ορού, ένας δείκτης της νεφρικής λειτουργίας, προσδιορίστηκε ως στατιστικά σημαντική συμμεταβλητή. 
Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Η εκτιμώμενη φαινόμενη κάθαρση (CL/F) βάσει του μοντέλου πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής είναι 14,85 L/ώρα. 
The estimated apparent clearance (CL/F) based on the population PK model is 14.85 L/h.
Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Xospata στους αιματολόγους που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Xospata και στους ασθενείς που αναμένεται να λάβουν το Xospata, παρέχονται τα ακόλουθα εκπαιδευτικά υλικά: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Xospata is marketed, haematologists who are expected to prescribe Xospata, and patients who are expected to use Xospata are provided with the following educational materials:
Διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (μονόπλευρος έλεγχος) Ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος, % (95% CI) 
Median in months (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value (1-sided) 1 year survival rate, % (95% CI)
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1399/001 
EU/1/19/1399/001
Το gilteritinib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε έγκυες γυναίκες. 
Gilteritinib can cause foetal harm when administered to pregnant women.
Το σύνδρομο διαφοροποίησης είναι μία πάθηση που προσβάλλει τα κύτταρα του αίματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή να οδηγήσει στον θάνατο εάν δεν αντιμετωπιστεί έγκαιρα. 
Differentiation syndrome is a condition that affects your blood cells and may be life-threatening or lead to death if not treated in a timely manner.
Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg (τρία δισκία) μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose is 120 mg (three tablets) once a day.
- Περιγραφή των σημείων και συμπτωμάτων του συνδρόμου διαφοροποίησης. 
- Description of the signs and symptoms of differentiation syndrome.
Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον Αιματολόγο/Ογκολόγο του ασθενούς για περισσότερες πληροφορίες και συμβουλευτείτε τις Πληροφορίες του Προϊόντος για το gilteritinib που διατίθενται στον δικτυακό τόπο https://www.ema.europa.eu/. 
Please contact the patient's Haematologist/Oncologist for more information and consult the Product Information for gilteritinib available at https://www.ema.europa.eu/.
Το διάστημα QTc αυξήθηκε κατά > 30 msec στο ΗΚΓ την ημέρα 8 του πρώτου κύκλου 
QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
To Xospata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. 
Xospata is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
There is no clinical experience in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Η in vivo σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος στους ανθρώπους είναι περίπου 90% και το gilteritinib συνδέεται κυρίως στη λευκωματίνη. 
In vivo plasma protein binding in humans is approximately 90% and gilteritinib is primarily bound to albumin.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό σας. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Η επίδραση της σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας στην έκθεση στο gilteritinib δεν έχει ερευνηθεί (βλ. παράγραφο 4.2). 
The effect of severe renal impairment on gilteritinib exposure has not been investigated (see section 4.2).
Οι βιοχημικές παράμετροι του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της κρεατινοφωσφοκινάσης, πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας, την ημέρα 15 και κάθε μήνα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας. 
Blood chemistries, including creatine phosphokinase, should be assessed prior to initiation of treatment, on day 15 and monthly for the duration of treatment.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE54 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE54
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Επομένως, η υποκαλιαιμία ή η υπομαγνησιαιμία θα πρέπει να διορθώνεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Xospata και κατά τη διάρκεια αυτής. 
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment.
Το σχήμα LoDAC και η αζακιτιδίνη χορηγήθηκαν σε συνεχόμενους κύκλους των 4 εβδομάδων έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την έλλειψη κλινικού οφέλους. 
LoDAC and azacitidine were given in continuous 4-week cycles until unacceptable toxicity or lack of clinical benefit.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας. 
There have been reports of pancreatitis.
Το Xospata μπορεί να προκαλέσει ένα καρδιολογικό πρόβλημα που ονομάζεται παράταση του διαστήματος QT (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα). 
Xospata may cause a heart problem called QT prolongation (may affect up to 1 in 10 people).
Το gilteritinib δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A4 ή αναστολέας του MATE1 in vivo. 
Gilteritinib is not an inhibitor or inducer of CYP3A4 or and inhibitor of MATE1 in vivo.
- Προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (παράταση του διαστήματος QT). 
- Heart rhythm problems (QT prolongation).
Εάν εμφανιστεί, ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί και μπορεί να σας δώσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάστασής σας. 
If it occurs, your doctor will monitor you and may give you a medicine to treat your condition.
• Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib εάν τα σοβαρά σημεία ή/και συμπτώματα εμμένουν για διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά την έναρξη κορτικοστεροειδών. 
• Interrupt gilteritinib if severe signs and/or symptoms persist for more than 48 hours after initiation of corticosteroids.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xospata 
What you need to know before you take Xospata Do not take Xospata
- Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη (E421), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό, υπρομελλόζη, τάλκη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τιτανίου διοξείδιο, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172). 
- The other ingredients are: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
• Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του Xospata σε κάθε κράτος μέλος, ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την αρμόδια εθνική αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού για τον ιατρό, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος. 
Prior to the launch of Xospata in each Member State the MAH must agree about the content and format of the physician educational material, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης ενδέχεται να επανεμφανιστούν κατά την πρόωρη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή. 
Symptoms of differentiation syndrome may recur with premature discontinuation of corticosteroid treatment.
Το σύνδρομο διαφοροποίησης σχετίζεται με ταχύ πολλαπλασιασμό και διαφοροποίηση των μυελικών κυττάρων και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή ή θανατηφόρο εάν δεν αντιμετωπιστεί. 
Differentiation syndrome is associated with rapid proliferation and differentiation of myeloid cells and may be life-threatening or fatal if not treated.
Το gilteritinib έχει συσχετιστεί με σύνδρομο διαφοροποίησης (βλ. παράγραφο 4.8). 
Gilteritinib has been associated with differentiation syndrome (see section 4.8).
Η ασφάλεια του Xospata αξιολογήθηκε σε 319 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μία δόση 120 mg gilteritinib. 
The safety of Xospata was evaluated in 319 patients with relapsed or refractory AML who have received at least one dose of 120 mg gilteritinib.
Το σύνδρομο διαφοροποίησης εμφανίστηκε σε διάστημα που κυμαινόταν από μόλις δύο ημέρες και έως 75 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με Xospata και έχει παρατηρηθεί με ή χωρίς ταυτόχρονη λευκοκυττάρωση. 
Differentiation syndrome occurred as early as two days and up to 75 days after Xospata initiation and has been observed with or without concomitant leukocytosis.
Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση* αυξημένη 
Alanine aminotransferase increased*
Κυψέλες (blisters) OPA/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου που περιέχουν 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
Στρογγυλό, ανοικτό κίτρινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας και το «235» στην ίδια πλευρά. 
Round, light yellow film-coated tablet, debossed with the company logo and ‘235' on the same side.