natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μια μετα-ανάλυση σταθερών επιδράσεων δύο μελετών φάσης 3, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντοπίστηκε σε ποσοστό 99,99% των εξαιρεμένων λεμφαδένων που έφεραν έντονη μπλε χρώση (ταύτιση). 
In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Στο πλαίσιο κλινικών μελετών σε 553 ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω οι οποίοι έλαβαν το Lymphoseek αξιολογήθηκε η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω. 
Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions listed below in 553 subjects 18 years and above who received Lymphoseek.
Ασκορβικό νάτριο (E301) Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507) 
Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilute (E507)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα σημασμένο με τεχνήτιο (99mTc) tilmanocept 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms solution for injection technetium (99mTc) tilmanocept
Σε ό,τι αφορά την παθολογοανατομική κατάσταση της βιοψίας λεμφαδένων από ολική εκτομή, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντοπίστηκε ορθά σε λεμφαδένες φρουρούς που αποτελούσαν ένδειξη υποβόσκοντος μεταστατικού όγκου σε 38 από τους 39 ασθενείς, έναντι ψευδούς αρνητικής αναλογίας της τάξεως του 2,56%. 
Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Η δέσμευση της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept δεν εξαρτάται από τον τύπο ή τη σοβαρότητα του όγκου. 
Technetium Tc 99m tilmanocept binding is independent of tumour type or severity.
Η συνολική ακρίβεια της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept στον προσδιορισμό πραγματικά θετικών και πραγματικά αρνητικών ασθενών σε ό,τι αφορά την παθολογοανατομική ανάλυση των εντοπισμένων λεμφαδένων ήταν 
The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Γλυκίνη (E640) 
Trehalose, dihydrate Glycine (E640)
Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία 
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Όχι συχνές: Πόνος των άκρων, μυοσκελετικός πόνος, αυχενικός πόνος, πόνος της γνάθου 
Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα tilmanocept 
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Φυλάξτε το ραδιοσημασμένο προϊόν μέσα σε θωρακισμένο δοχείο. 
l. Store the radiolabelled product in a shield.
Σε κλινική μελέτη φάσης 3 σε ασθενείς με ενδοστοματικό ή δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντόπισε τους λεμφαδένες φρουρούς σε ποσοστό 97,59% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε εξέταση λεμφαδένων. 
In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Ειδικοί πληθυσμοί 
Elderly population
καθιστά κατά τη διάρκεια εξετάσεων ορισμένα τμήματα των περιοχών του σώματος ορατά στους γιατρούς βοηθώντας τους να διαπιστώσουν κατά πόσον ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε περιοχές που ονομάζονται «λεμφαδένες» και οι οποίοι βρίσκονται κοντά σε όγκους. 
Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Απεικόνιση/χαρτογράφηση των λεμφαδένων φρουρών Εφαρμογές σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μελάνωμα και καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο στη στοματική κοιλότητα: 
Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Γραμμή μετώπου διαλύτη 
Solvent Front Line
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Τα ραδιοφάρμακα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά. 
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Πώς να φυλάσσετε το Lymphoseek 
How to store Lymphoseek
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών 
Renal and urinary disorders
ΛΗΞΗ: 
EXP:
Στην περίπτωση του μελανώματος, το προϊόν χορηγείται ενδοδερμικά με εφάπαξ ένεση ή διαιρεμένο σε περισσότερες δόσεις. 
For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Οφθαλμικές διαταραχές 
Vascular disorders
Εκτιμώμενη δόση ραδιενέργειας του Lymphoseek που απορροφάται από ασθενείς με καρκίνο του μαστούα Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για τον καρκίνο του μαστού, mGy/MBq 
Estimated radiation absorbed dose for breast cancer, mGy/MBq Target organ
• θαμπή όραση 
• blurred vision
Η διεγχειρητική απεικόνιση των λεμφαδένων μπορεί να ξεκινήσει μόλις 15 λεπτά μετά την έγχυση. 
Intraoperative lymphatic mapping may begin as early as 15 minutes post injection.
ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το προϊόν προορίζεται για έγχυση κατόπιν ραδιοσήμανσης με υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc). 
For injection after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Η δοσολογία των 100 μικρογραμμαρίων έφτασε στην κορυφαία τιμή της σε διάστημα μεταξύ 1 ώρας και 2 ωρών, και με μέσο %ID/g της τάξεως των 0,0018%/g ± 0,001%/g. 
The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Χρωματογραφική ταινία 31ET 
Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chromatography strip
Από κλινικές μελέτες φάσης 3 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε απεικόνιση τόσο με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept όσο και με έντονη μπλε χρώση, προέκυψε ότι η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντόπισε σε ποσοστό 99,91% των ασθενών κατά μέσο όρο 2,08 λεμφαδένες φρουρούς ανά ασθενή βάσει μετα-αναλύσεων σταθερών επιδράσεων. 
In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία 
Special populations Hepatic or renal impairment
Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC) Ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου (ADR) Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης 
Adverse Drug Reaction (ADR)
Από κλινικές μελέτες φάσης 3 σε ασθενείς με μελάνωμα που είχαν υποβληθεί σε απεικόνιση τόσο με σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept όσο και με έντονη μπλε χρώση, η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept εντόπισε σε ποσοστό 99,89% των ασθενών κατά μέσο όρο 2,30 λεμφαδένες φρουρούς ανά ασθενή βάσει μετα-αναλύσεων σταθερών επιδράσεων. 
In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα tilmanocept 2. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Ανεπιθύμητες ενέργειες 
4.8 Undesirable effects
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Possible side effects
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 
General disorders and administration site conditions
Βλ. παράγραφο 4. 
See section 4.
Υπερδοσολογία 
4.9 Overdose
Το προϊόν προορίζεται για έγχυση κατόπιν ραδιοσήμανσης Για ενδοδερμική, υποδόρια, ενδονεοπλασιακή, ή περινεοπλασιακή χρήση κατόπιν ραδιοσήμανσης με υπερτεχνητικό νάτριο (99mTc). 
Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Το Lymphoseek είναι ραδιοφάρμακο που στοχεύει τους υποδοχείς και το οποίο έχει σχεδιαστεί κατά τρόπο που να διέρχεται με ταχύτητα μέσω των λεμφαγγείων. 
Lymphoseek is a receptor-targeted radiopharmaceutical that is designed to rapidly transit lymphatic vessels; it biotargets, accumulates, and is retained in primary, key predictive, draining lymph nodes (sentinel lymph nodes).
Καρδιακές διαταραχές 
Cardiac disorders
Στην περίπτωση του καρκινώματος από πλακώδες επιθήλιο της στοματικής κοιλότητας, το προϊόν χορηγείται με περινεοπλασιακή ένεση (σε περισσότερες δόσεις). 
For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Στη δεύτερη μελέτη φάσης 1 σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που έλαβαν 20 μικρογραμμάρια Lymphoseek, η σταθερά της μέσης ταχύτητας αποβολής για τη σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept ήταν 0,299/h και ο χρόνος ημιζωής του φαρμάκου στο σημείο της ένεσης ήταν 2,6 h. 
In the second Phase 1 study in breast cancer patients in which patients were injected with 20 micrograms Lymphoseek, the mean elimination rate constant of technetium Tc 99m tilmanocept was 0.299/h and the drug half-life at the injection site was 2.6 h. The %IDSN was 1.68% ± 1.22% in the 3 hour injection-to-surgery group and 1.81% ± 2.19% in the Lymphoseek 16 hour injection-to-surgery group.
Δεδομένης της συνολικής ποσότητας έγχυσης, δεν είναι πιθανή η εμφάνιση χρόνιας ή οξείας υπερδοσολογίας. 
Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lymphoseek 50 μικρογραμμάρια, τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα 
Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Για τη μέτρηση της ραδιενέργειας του τεχνητίου Tc 99m εντός της σύριγγας διενεργήστε δοκιμασία σε βαθμονομητή δοσολογίας. 
Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης 
4.2 Posology and method of administration
Εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος, εάν έχετε χάσει έναν κύκλο εμμήνου ρύσεως ή εάν θηλάζετε, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί, πριν από τη χορήγηση του Lymphoseek. 
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Ηλικιωμένοι 
Pregnancy
Στις ομάδες που έλαβαν Lymphoseek σε δόσεις των 4, 20, και 100 μικρογραμμαρίων, το ποσοστό επί της εγχυόμενης δόσης που κατέληξε στον κύριο λεμφαδένα φρουρό (%IDSN) ήταν 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17%, αντίστοιχα. 
The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
Εξωτερική συσκευασία 
Outer carton
α Υπολογίστηκε βάσει δεδομένων προερχόμενων από 18 ασθενείς με καρκίνο του μαστού στις οποίες χορηγήθηκαν τέσσερις περινεοπλασιακές εγχύσεις των 4, 20, και 100 μικρογραμμαρίων Lymphoseek. 
Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Κατά την παρασκευή και τη χορήγηση ακολουθείτε άσηπτες διαδικασίες. 
Follow aseptic procedures during preparation and administration.
Συνολικός όγκος φιαλιδίου ανασυσταμένου Lymphoseek 
Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
Δεν εφαρμόζεται. 
Do not vent.
• κεφαλαλγία 
• flushing
Ασυμβατότητες 
6.2 Incompatibilities
Εάν η ακεραιότητα του φιαλιδίου φαίνεται ότι έχει υπομονευθεί, μην χρησιμοποιείτε το προϊόν. 
Do not use if vial integrity appears compromised.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί. 
• If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Ετικέτα που επικολλάται μετά τη ραδιοσήμανση στο δοχείο θωράκισης 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Shield label to be applied after radiolabelling
Το υπόλοιπο υλικό πρέπει να απορρίπτεται μετά την ανασύσταση και τη χρήση, βλ. παράγραφο 12. 
However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose; any remaining material should be discarded after reconstitution and use, see section 12.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ 
LIST OF EXCIPIENTS
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
OTHER
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό που σας παρακολουθεί. 
If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Όχι συχνές: Όραση θαμπή 
Uncommon: Vision blurred
Όχι συχνές: Πόνος στο σημείο της τομής, ογκόμορφη συλλογή ορού των ιστών, διαχωρισμός των στρωμάτων του τραύματος 
Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Υπήρχαν τρεις ομάδες σε αυτή τη μελέτη. 
There were three groups in this study.
Αυτό είναι φυσιολογικό. 
This is normal.
Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία. 
However, some may be serious and require treatment.
• μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, 
• At the request of the European Medicines Agency;
Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας; 
What do you need for your injection?
• Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο χορηγήθηκε. 
• This means the medicine has been delivered.
Έχει συμπεριληφθεί η υψηλότερη συχνότητα που παρατηρήθηκε μεταξύ των διαφόρων ενδείξεων. 
The highest frequency seen among the various indications has been included.
• Πλύντε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό. 
• Wash your hands well with soap and water.
Αυτές συμπεριλαμβάνουν: 
These include:
Για να βοηθήσετε να αποφευχθούν πιθανές λοιμώξεις και για να διασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείτε το φάρμακο σωστά, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες. 
To help avoid possible infections and to ensure that you use the medicine correctly, it is important that you follow these instructions.
Ηλικία άνω των 65 ετών 
Age over 65 years
• Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής. 
• Look through the viewing window.
Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα: 
Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Αυτό υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί. 
This indicates the injection is almost complete.
NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί. 
NE = not estimable.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν ο πράσινος δείκτης δεν είναι ορατός. 
Contact your doctor if the green indicator is not visible.
≥PASI 75α 
≥PASI 75a
Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια 
Clinical efficacy and safety
• Η συσκευή τύπου πένας μπορεί τώρα να αφαιρεθεί. 
• The pen can now be removed.
ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ 
UNITED STATES
Μόνο για μία χρήση. 
For single use only.
Επειδή η άποβολήτου adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστείστη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
• Ο πράσινος δείκτης δείχνει την πρόοδο της ένεσης. 
• The green indicator shows the progress of the injection.
Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Πρέπει να συνεχίσετε να κρατάτε σταθερά τη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα σας, έως ότου δείτε έναν πράσινο δείκτη να γεμίζει το παράθυρο και να σταματάει να κινείται. 
You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. 
This medicine is subject to additional monitoring.
• Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε την ένεση. 
• Choose a different site each time you give yourself an injection.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2018 
Date of first authorisation: 26 July 2018
Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων. 
In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Δόση συντήρησης ξεκινώντας την εβδομάδα 4 
Maintenance dose starting at week 4
Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό συχνού καπνίσματος. 
All patients had a history of heavy smoking.
Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν. 
Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου. 
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων εφιστάται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων. 
Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 28. 
Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
* περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές 
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
• Μπορεί να υπάρχει μια μικρή ποσότητα αίματος στο σημείο της ένεσης. 
• There may be a small amount of blood at the injection site.
Κλινική ανταπόκριση(CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα. 
Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
ASDASγ,δ,ε 
ASDASc,d,e
Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη. 
There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση. 
88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Η θεραπεία που συνεχίστηκε μετά τις 12 εβδομάδες δεν οδήγησε σε σημαντικά περισσότερες ανταποκρίσεις (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
• Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Μπορεί αρχικά να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα. 
You may first be given other medicines.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Η ερμηνεία των δεδομένων ενδέχεται να επηρεάστηκε λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, περιλαμβανομένων του μικρού μεγέθους δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού. 
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.
Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια. 
However, the occurrence was rare.
Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση. 
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Οι άλλες περιπτώσεις αντιπροσώπευαν μια ποικιλία διαφορετικών κακοηθειών και συμπεριελάμβαναν σπάνιες κακοήθειες συνήθως συνδεόμενες με ανοσοκαταστολή. 
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται. 
You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hefiya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας. 
The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
p-valueα p-valueβ p-valueγ 
p-valuea p-valueb p-valuec
Μερικοί εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση. 
Some of those had a fatal outcome.
H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p=0,447). 
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Υπάρχει μικρή εμπειρία για την επαναχορήγηση μετά από 8 εβδομάδες από την προηγούμενη δόση. 
There is little experience from re-administration after more than 8 weeks since the previous dose.
Για την ασφάλεια και την υγεία, τη δική σας και των άλλων, οι βελόνες και οι χρησιμοποιημένες σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιούνται. 
For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
Φυλάσσετε σε ψυγείο. 
Store in a refrigerator.
Απορρόφηση και κατανομή 
Absorption and distribution
Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε πάρει προληπτική θεραπεία για φυματίωση. 
Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια. 
Place the following items on a clean, flat surface.
Συνολικά, 20 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 60 εβδομάδες ή περισσότερο. 
Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το adalimumab δεν επιδεινώνει ούτε προκαλεί στενώματα. 
Available data suggest that adalimumab does not worsen or cause strictures.
• Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας 
• Periodic safety update reports
• Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη. 
Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Άλλα φάρμακα και Hefiya 
Other medicines and Hefiya
Θα πρέπει να έχετε πάντοτε την εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδεια. 
Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Κανένας από αυτούς τους ασθενείς δεν παρουσίασε υποτροπή (rebound) κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης. 
None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
Αποφύγετε περιοχές με ουλές ή ραγάδες. 
Avoid areas with scars or stretch marks.