natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Accord. 
The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Τα δισκία Levetiracetam Accord καταπίνονται με τη λήψη υγρού. 
Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Tο Levetiracetam Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη. 
Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Accord. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Levetiracetam Accord, η λεβετιρακετάμη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο. 
The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Τι είναι το Levetiracetam Accord; 
What is Levetiracetam Accord?
Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Accord; 
How is Levetiracetam Accord used?
Πώς δρα το Levetiracetam Accord; 
How does Levetiracetam Accord work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Accord; 
Why has Levetiracetam Accord been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Accord; 
What is Levetiracetam Accord used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Levetiracetam Accord; 
How has Levetiracetam Accord been studied?
Ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση σας. 
Your doctor may have to adjust your dose.
Καμία ειδική απαίτηση για την απόρριψη. 
No special requirements for disposal.
30 έως 49 
30 to 49
Η τερατογόνος σημασία των εν λόγω ευρημάτων δεν είναι σαφής. 
The teratological importance of these findings is unclear.
Τα κυριότερα αποτελέσματα όσον αφορά την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 4. 
Key efficacy results are presented in Table 4.
10 έως 29 
10 to 29
Άλλα φάρμακα και Alpivab 
Other medicines and Alpivab
Ενήλικες και έφηβοι (13 ετών και άνω) 
Adults and adolescents (13 years and older)
• Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ενδέχεται να απαιτείται μειωμένη δόση. 
• Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Προληπτικά, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της περαμιβίρης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 10. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα 
Not known, frequency cannot be estimated from the available data
Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωσή του. 
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of peramivir in children aged under 2 years has not yet been established.
*Απόλυτος ΡΣΔ μη προσαρμοσμένος στην επιφάνεια σώματος 
*Absolute GFR not adjusted for body surface area
CI = διάστημα εμπιστοσύνης 
CI = Confidence Interval
Βάσει πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 12,56 L. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα προλαμβάνουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης εντός του οργανισμού. 
These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. 
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
In-vitro δραστηριότητα 
In-vitro activity
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. 
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Alpivab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alpivab in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η περαμιβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Το Alpivab δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των 2 ετών. 
Alpivab is not recommended in children aged under 2 years.
Το Alpivab δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. 
Alpivab is not likely to change your ability to drive and use machines.
Η in-vitro δέσμευση της περαμιβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι χαμηλότερη από 30 %. 
In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Γενικότερα, παρατηρήθηκε νεφροτοξικότητα στους κονίκλους, δεν παρατηρήθηκε μη αναμενόμενη τοξικότητα και δεν διαπιστώθηκε άλλου τύπου τοξικότητα στα όργανα-στόχους στα νεαρά ζώα. 
In general, nephrotoxicity was observed in rabbits, no unexpected toxicity was observed, and no other target organ toxicity was identified in juvenile animals.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}>. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την αντιμετώπιση της υπεροδοσολογίας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. 
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην περαμιβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) 
• if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Μη επιπλεγμένη γρίπη στους ενήλικες 
Uncomplicated influenza in adults
Μεταξύ των συμπτωμάτων περιλαμβάνεται σύγχυση, δυσκολία στη σκέψη ή παραισθήσεις. 
Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Κάθε συσκευασία περιέχει 3 φιαλίδια. 
Each carton contains 3 vials.
Ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συχνότητας εμφάνισης* 
Adverse Reaction According to Frequency*
Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 10,6 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα. 
This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alpivab 3. 
What you need to know before you are given Alpivab 3.
Αυτό κρίνεται απαραίτητο επειδή το Alpivab ενδέχεται να παρεμποδίσει τη δράση των εν λόγω εμβολίων. 
This is because Alpivab may prevent these vaccines from working well enough.
Πρέπει να είναι άχρωμο και χωρίς σωματιδιακή ύλη. 
It must be colourless and without particulate matter.
Οι ασθενείς με γρίπη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις μη φυσιολογικής συμπεριφοράς. 
Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση περαμιβίρης στις έγκυες γυναίκες (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης). 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancies outcomes) from the use of peramivir in pregnant women.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν αναμένεται να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2˚C έως 8˚C, εκτός αν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα άσηπτες συνθήκες. 
If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 ºC to 8 ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Η συνιστώμενη εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περαμιβίρης εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος, όπως παρουσιάζεται στον Πίνακα 1. 
The recommended single intravenous dose of peramivir depends on age and body weight as shown in Table 1.
όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Τι είναι το Alpivab και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Alpivab is and what it is used for 2.
Ορισμένες σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις ενδέχεται να εκδηλώνονται με συμπτώματα τύπου γρίπης ή μπορεί να συνυπάρχουν με τη γρίπη ή να εμφανίζονται ως επιπλοκές κατά την πορεία της γρίπης. 
Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Κατά την έναρξη της μελέτης το 85 % των 296 υποκειμένων παρουσίαζαν σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων γρίπης <15. 
At enrollment 85 % of the 296 subjects had a composite influenza symptom score <15.
Δεν έχει καταδειχθεί η ικανότητα της περαμιβίρης να προλαμβάνει τις εν λόγω επιπλοκές. 
Peramivir has not been shown to prevent such complications.
Η δειγματοληψία φαρμακοκινητικής ανάλυσης στην εν λόγω μελέτη περιορίστηκε σε περίπου 3 ώρες μετά τη χορήγηση της περαμιβίρης. 
Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Η αιμοκάθαρση που ξεκίνησε 2 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης μείωσε τη συστημική έκθεση της περαμιβίρης κατά 73 έως 81 %. 
Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές παράμετροι σε παιδιατρικούς ασθενείς 
Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/ να αποφευχθεί η θεραπεία με περαμιβίρη λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from peramivir therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει για το εάν μπορείτε να λάβετε το Alpivab κατά την κύηση, ή εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για σύντομη περίοδο μετά τη λήψη του Alpivab. 
Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Το Alpivab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 2 ετών που πάσχουν από γρίπη, όχι αρκετά σοβαρή ώστε να επιβάλλεται νοσηλεία. 
Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
• Η δραστική ουσία είναι η περαμιβίρη. 
• The active substance is peramivir.
Η σημαντικότερη οδός αποβολής της περαμιβίρης είναι μέσω των νεφρών. 
The major route of elimination of peramivir is via the kidney.
• παρατεταμένος χρόνος της δραστηριότητας της καρδιακής κοιλίας, όπως μετράται στο ΗΚΓ 
• prolonged time of the heart ventricle activity, measured in the ECG
Η τυχαιοποίηση ήταν 4:1 για την περαμιβίρη και την οσελταμιβίρη. 
Randomisation was 4:1 for peramivir and oseltamivir.
Η μέση AUC0- αυξήθηκε κατά 28 %, 302 % και 412 % σε υποκείμενα με απέκκριση κρεατινίνης της τάξεως των 50-79, 30-49 και 10-29 mL/min, αντίστοιχα. 
The mean AUC0- was increased by 28 %, 302 % and 412 % in subjects with creatinine clearance of 50-79, 30-49 and 10-29 mL/min, respectively.
Σε προσομοιώσεις εφάπαξ δόσης 600 mg, η προβλεπόμενη AUC σε Ασιάτες (AUC0-24 88.800 ng•h/mL) ήταν ελαφρώς υψηλότερη συγκριτικά με μη Ασιάτες (AUC0-24 77.200 ng•h/mL). 
In simulations of a single dose of 600 mg, the predicted AUC in Asians (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) was slightly higher as compared to Non-Asians (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Η περαμιβίρη είναι αναστολέας της νευραμινιδάσης του ιού της γρίπης, ενός ενζύμου που εκλύει ιικά σωματίδια από την πλασματική μεμβράνη των προσβεβλημένων κυττάρων και κατέχει επίσης σημαντικό ρόλο στη διείσδυση του ιού σε μη προσβεβλημένα κύτταρα, γεγονός που προκαλεί περαιτέρω διάδοση του λοιμώδους ιού στον οργανισμό. 
Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Πίνακας 1: Δόση περαμιβίρης βάσει ηλικίας και σωματικού βάρους Ηλικία και σωματικό βάρος 
Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
• Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης μετά από 24 ώρες. 
• Discard any unused diluted solution of peramivir after 24 hours.
Δεν πρέπει να λάβετε το Alpivab 
You must not receive Alpivab
Η συνιστώμενη εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 600 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του μέσου χρόνου έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων κατά 21 ώρες (βλ. παράγραφο 5.1). 
The recommended 600 mg single intravenous dose resulted in shortening of the median time to alleviation of symptoms by 21 hours (see section 5.1).
Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 72 ώρες σε θερμοκρασία 5˚C έως 25˚C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Ζητήθηκε από τα υποκείμενα που συμμετείχαν στη δοκιμή να αυτοαξιολογήσουν τα συμπτώματα της γρίπης που παρουσίαζαν ως «καθόλου», «ήπιο», «μέτριο» ή «σοβαρό» δύο φορές ημερησίως. 
Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης για μη επιπλεγμένη γρίπη καταδείχθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη η οποία διενεργήθηκε σε 300 ενήλικες ασθενείς στην Ιαπωνία κατά την περίοδο γρίπης 2007/2008. 
The efficacy of peramivir as a single dose treatment for uncomplicated influenza was demonstrated in a single placebo-controlled study conducted in 300 adult patients in Japan during the 2007/2008 influenza season.
Το Alpivab χορηγείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας ως εφάπαξ δόση εντός 2 ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης. 
Alpivab is given by a healthcare profesional as a single dose within 2 days of the start of influenza symptoms.
Η αποτελεσματικότητα (χρόνος έως την υποχώρηση του πυρετού, χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων της γρίπης, έκκριση του ιού, ευαισθησία του ιού) ήταν το δευτερεύον τελικό σημείο. 
Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης περαμιβίρης αντιστοιχεί σε περίπου 90 % της συνολικής απέκκρισης. 
Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
Για τον υπολογισμό της απέκκρισης κρεατινίνης χρησιμοποιήθηκαν μετρήσεις κρεατινίνης ορού (εξίσωση Cockroft-Gault). 
Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Η μέση θερμοκρασία σώματος κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 38,6 °C (μασχαλιαία). 
The mean temperature at enrolment was 38.6 °C (axillary).
Ανθεκτικότητα στην περαμιβίρη 
Resistance to peramivir
Το Alpivab περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της νευραμινιδάσης. 
Alpivab contains the active substance peramivir which belongs to a group of medicines called neuraminidase inhibitors.
Συνιστώμενη εφάπαξ δόση 
Recommended single dose
Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση 
Intravenous use after dilution
Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν με τις παρακάτω συχνότητες είναι: 
Other side effects occur with the following frequencies:
Εάν σημειωθεί αντίδραση υπερευαισθησίας κατά την έγχυση της περαμιβίρης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ληφθούν κατάλληλα μέτρα διαχείρισης της αντίδρασης. 
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στους μη ηλικιωμένους ασθενείς. 
The pharmacokinetics in elderly subjects was similar to non-elderly subjects.
Μην αναμειγνύετε ή εγχύετε το Alpivab ταυτόχρονα με άλλα ενδοφλεβίως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα. 
Do not mix or co-infuse Alpivab with other medicines administered into a vein.
Εικονικό φάρμακο n=100 
Placebo n=100
Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο αραιωμένο διάλυμα του Alpivab μετά από 24 ώρες. 
Discard any unused diluted solution of Alpivab after 24 hours.
Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 13 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 50 kg με νεφρική δυσλειτουργία που να επιτρέπουν την εισήγηση σχετικών συστάσεων δοσολογίας. 
There are insufficient clinical data available in children and adolescents aged less than 13 years or with body weight less than 50 kg with renal impairment to be able to make any dosing recommendation.
Τα εμβόλια ζώντος εξασθενημένου ιού της γρίπης δεν πρέπει να χορηγούνται προτού παρέλθουν 48 ώρες μετά από τη θεραπεία με Alpivab. 
Live attenuated influenza vaccines should not be given until 48 hours after treatment with Alpivab.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες αποδείξεις για την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε οιαδήποτε ασθένεια προκαλείται από παράγοντες πέραν των ιών της γρίπης. 
There is no evidence for efficacy of peramivir in any illness caused by agents other than influenza viruses.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης περαμιβίρης (0,17 έως το διπλάσιο της συνιστώμενης δόσης) κατέδειξαν γραμμική σχέση μεταξύ δόσης και παραμέτρων έκθεσης (μέγιστη συγκέντρωση στον ορό [Cmax] και περιοχή κάτω από την καμπύλη [AUC]). 
The pharmacokinetic parameters following intravenous (IV) administration of peramivir (0.17 to 2 times the recommended dose) showed a linear relationship between dose and exposure parameters (maximum serum concentration [Cmax] and area under the curve [AUC]).
Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2). 
Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Τα εν λόγω συμβάματα αναφέρθηκαν κυρίως σε παιδιατρικούς ασθενείς και παρουσίαζαν συνήθως απότομη έναρξη και ταχεία υποχώρηση. 
These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές των ενηλίκων, συν οι ακόλουθες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα 
Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το Alpivab εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία. 
Talk to your doctor or pharmacist before you are given Alpivab if you have reduced kidney function.
• Οι ενήλικες και οι έφηβοι (13 ετών και άνω) λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια Alpivab). 
• Adults and adolescents (13 years and older) receive 600 mg (3 Alpivab vials).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 212,4 mg νατρίου (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε δόση και αποτελείται από 3 φιαλίδια. 
This medicine contains 212.4 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each dose consisting of 3 vials.
Οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία σε αντιγριπικά φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την επιλογή της περαμιβίρης (βλ. παράγραφο 5.1). 
Available information on influenza drug susceptibility should be taken into account when deciding whether to use peramivir (see section 5.1).
Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν τεκμηριώνουν την αποτελεσματικότητα της περαμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη Β ή σε ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη. 
Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Τα εμβόλια που περιέχουν ζώντα εξασθενημένο ιό της γρίπης δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται πριν από το πέρας 48 ωρών μετά τη χορήγηση του Alpivab διότι, θεωρητικά, η περαμιβίρη ενέχει τον κίνδυνο να μειώσει την ανοσογονικότητα του εμβολίου. 
Live attenuated influenza vaccines are not recommended to be used until 48 hours following Alpivab administration due to a theoretical risk that peramivir could reduce the immunogenicity of the vaccine.
Για τα υποκείμενα που έλαβαν περαμιβίρη ο μέσος χρόνος έως την υποχώρηση των συνδυασμένων συμπτωμάτων γρίπης που παρουσίαζαν ήταν 79,0 ώρες, ο δε μέσος χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής θερμοκρασίας (κάτω των 37 °C) ήταν περίπου 40,0 ώρες. 
Subjects receiving peramivir experienced a median time to alleviation of their combined influenza symptoms of 79.0 hours and the median time to recovery to normal temperature (less than 37 °C) was approximately 40.0 hours.
Τα υποκείμενα της μελέτης ήταν επιλέξιμα εφόσον είχαν πυρετό υψηλότερο από 38 °C και θετική ταχεία δοκιμή αντιγόνου για τον ιό της γρίπης, συνοδευόμενη από τουλάχιστον δύο από τα παρακάτω συμπτώματα: βήχα, ρινικά συμπτώματα, πονόλαιμο, μυαλγία, ρίγη/εφίδρωση, αδιαθεσία, κόπωση ή κεφαλαλγία. 
Subjects were eligible if they had fever greater than 38 °C and a positive rapid antigen test for influenza virus, accompanied by at least two of the following symptoms: cough, nasal symptoms, sore throat, myalgia, chills/sweats, malaise, fatigue or headache.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση άπαξ δόσης 600 mg περαμιβίρης διάρκειας 30 λεπτών, η Cmax επιτεύχθηκε στο τέλος της έγχυσης. 
Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Μελέτες από του στόματος τοξικότητας διάρκειας δύο εβδομάδων διενεργήθηκαν σε νεαρούς επίμυες και κονίκλους, ενώ μια μελέτη ενδοφλέβιας τοξικότητας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων διενεργήθηκε σε νεαρούς επίμυες. 
Two-week oral toxicity studies were conducted in juvenile rats and rabbits, and a four-week IV toxicity study was conducted in juvenile rats.
Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες που εξέτασαν την περαμιβίρη για τη θεραπεία της μη επιπλεγμένης γρίπης σε ενήλικες Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα 
Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Τι είναι το Alpivab και ποια είναι η χρήση του 
What Alpivab is and what it is used for