natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνολικά 4.148 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.021 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν σαξαγλιπτίνη, τυχαιοποιήθηκαν σε 6 διπλά-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που διεξήχθησαν, για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο. 
A total of 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with, saxagliptin were randomised in 6 double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
Η σαξαγλιπτίνη ως μονοθεραπεία 
Saxagliptin as monotherapy
Η μέση μεταβολή στην HbA1c είναι η διαφορά μεταξύ των ομάδων σαξαγλιπτίνης+μετφορμίνης και μονοθεραπείας μετφορμίνης (p<0,0001). 
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin+metformin and metformin alone groups (p<0.0001).
Η συνιστώμενη δόση του Onglyza είναι 5 mg μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose of Onglyza is 5 mg once a day.
p<0,0001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
p<0.0001 compared to placebo.
• Μελέτη CV181040: προσθήκη σε SU (n=250) 
• Study CV181040: add-on to SU (n=250)
4.148 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.021 ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε Onglyza, τυχαιοποιήθηκαν σε έξι διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες διεξήχθησαν για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο. 
There were 4,148 patients with type 2 diabetes, including 3,021 patients treated with Onglyza, randomised in six double-blind, controlled clinical safety and efficacy studies conducted to evaluate the effects of saxagliptin on glycaemic control.
• Μελέτη CV181013: προσθήκη σε TZD (n=183) 
• Study CV181013: add-on to TZD (n=183)
Σε άτομα με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση, οι τιμές AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της ήταν μέχρι και 2,1 και 4,5 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, από τις τιμές AUC σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
In subjects with moderate or severe renal impairment or in subjects with ESRD on haemodialysis, the AUC values of saxagliptin and its major metabolite were up to 2.1- and 4.5-fold higher, respectively, than AUC values in subjects with normal renal function.
Μια παράμετρος του δευτερεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, η νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημασία ευνοώντας το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27 (95% CI 1,07, 1,51), P = 0,007]. 
One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, η χορήγηση του Onglyza πρέπει να διακοπεί. 
If pancreatitis is suspected, Onglyza should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Onglyza should not be restarted.
Η σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχική θεραπεία Διεξήχθη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη ως αρχικής θεραπείας συνδυασμού σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 8-12%). 
Saxagliptin in combination with metformin as initial therapy A 24-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin as initial combination therapy in treatment-naïve patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 8-12%).
• Εκτυπωτική μελάνη: κόμμεα λάκκας, λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132). 
• Printing ink: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).
Στη μία πλευρά είναι τυπωμένο το “2.5” και στην άλλη πλευρά η ένδειξη “4214” με μπλε μελάνι. 
printed on one side and “4214” printed on the other side, in blue ink.
Μέση μεταβολή από την αρχική HbA1c (%) στην Εβδομάδα 24 
2 from baseline HbA1c (%) at Week 24
Σαξαγλιπτίνη ως επιπρόσθετη στη μετφορμίνη με μία σουλφονυλουρία 
Saxagliptin as add-on to metformin plus a sulphonylurea
(συμπεριλαμβανομένης της εμπειρίας κατά την ανάπτυξη του προϊόντος καθώς και μετά την κυκλοφορία), πάνω από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έχουν λάβει Onglyza. 
In randomised, controlled, double-blind clinical trials (including developmental and postmarketing experience), over 17,000 patients with type 2 diabetes have been treated with Onglyza.
Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη) Συνολικά 455 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια μελέτη 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με σταθερή δόση ινσουλίνης (μέση αρχική: 54,2 μονάδες) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7,5% και ≤ 11%) που ελάμβαναν μόνο ινσουλίνη (n =141) ή ινσουλίνη σε συνδυασμό με σταθερή δόση μετφορμίνης (n=314). 
Saxagliptin add-on combination therapy with insulin (with or without metformin) A total of 455 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a stable dose of insulin (baseline mean: 54.2 Units) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7.5% and ≤ 11%) on insulin alone (n=141) or on insulin in combination with a stable dose of metformin (n=314).
Έχει περιγραφεί εξάνθημα σε αναφορές μετά από την κυκλοφορία της κατηγορίας των αναστολέων της DPP-4. 
Postmarketing reports of rash have been described in the DPP4 inhibitor class.
Η συνιστώμενη δόση του Onglyza είναι 5 mg μια φορά την ημέρα. 
The recommended dose of Onglyza is 5 mg once daily.
Διεξήχθη μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (428 ασθενείς) σε σύγκριση με σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη, 5 mg τιτλοποιημένη σύμφωνα με τις ανάγκες έως τα 20 mg, μέση δόση 15 mg) σε συνδυασμό με μετφορμίνη (430 ασθενείς) σε 858 ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 6,5%-10%), οι οποίοι ελάμβαναν μόνο μετφορμίνη. 
Saxagliptin add-on to metformin compared with SU add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with a sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5%-10%) on metformin alone.
Διεξήχθη μία μελέτη 18 εβδομάδων για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (403 ασθενείς) σε σύγκριση με σιταγλιπτίνη 100 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (398 ασθενείς) σε 801 ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο, οι οποίοι ήταν σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη. 
Saxagliptin add-on to metformin compared with sitagliptin add-on to metformin An 18-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (403 patients), compared with sitagliptin 100 mg in combination with metformin (398 patients) in 801 patients with inadequate glycaemic control on metformin alone.
Συνιστάται, επομένως, η παρακολούθηση των διαταραχών του δέρματος, όπως φλύκταινες, εξέλκωση ή εξάνθημα, σύμφωνα με την συνήθη φροντίδα του διαβητικού ασθενή. 
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering, ulceration or rash, is recommended.
14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90x1 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Το Onglyza δεν συνιστάται σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική νόσο όπου απαιτείται αιμοδιύλυση (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Onglyza is not recommended for patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis (see section 4.4).
Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής). 
Onglyza 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Η μεταβολή της HbA1c για την σαξαγλιπτίνη ήταν -0,9% κατά την Εβδομάδα 12 (HbA1c μεταβολή της τάξης του -0,4% για το εικονικό φάρμακο). 
Saxagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo; the HbA1c change for saxagliptin was -0.9% at Week 12 (HbA1c change of -0.4% for placebo).
Η σαξαγλιπτίνη (n=186) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις στην HbA1c, την FPG και την PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=175). 
Saxagliptin (n=186) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=175).
Η σαξαγλιπτίνη (n=183) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις της HbA1c, FPG και PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (n=180). 
Saxagliptin (n=183) provided significant improvements in HbA1c, FPG, and PPG compared to placebo (n=180).
Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής). 
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Πώς να φυλάσσεται το Onglyza 
How to take Onglyza
Σαξαγλιπτίνη με θειαζολιδινεδιόνη 
Saxagliptin with a thiazolidinedione
Η μεταβολή της HbA1c για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg (n=82) σε σύγκριση με το συνδυασμό TZD και εικονικού φαρμάκου (n=53) ήταν -0,9% την Εβδομάδα 76. 
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=82) compared to TZD plus placebo (n=53) was -0.9% at Week 76.
Προσθήκη σαξαγλιπτίνης σε θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Συνολικά 257 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε μια μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης (5 mg εφάπαξ ημερησίως) σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (SU) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c ≥ 7% και ≤ 10%). 
Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Η συνιστώμενη δόση του Onglyza είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα. 
The recommended dose of Onglyza is one 5 mg tablet once a day.
• Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100): λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακος ή των πνευμόνων, ουρολοίμωξη, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο, η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη των ιγμορείων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα), φλεγμονή στη μύτη ή το λαιμό (ρινοφαρυγγίτιδα) (ενδείξεις αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή ξηρό λαιμό), πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος (μυαλγία), εμετός, φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα), στομαχικός πόνος και δυσπεψία. 
• Common (may affect 1 to 10 users in 100): infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), inflamed nose or throat (nasopharyngitis) (signs of this may include a cold or a sore throat), headache, muscle pain (myalgia), vomiting, inflammation of the stomach (gastritis), stomach ache and indigestion (dyspepsia).
Προσθήκη σαξαγλιπτίνης σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη Διεξήχθη μια 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για να συγκριθεί η σαξαγλιπτίνη 5 mg με εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία σε άτομα με HbA1c 7-10,5% που έλαβαν θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη (αναστολέας συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2)) και μετφορμίνη. 
Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (a SGLT2-inhibtor) and metformin.
Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αθροιστική ανάλυση, από τον αρχικό μέσο απόλυτο αριθμό λεμφοκυττάρων περίπου 2200 κυττάρων/μl, παρατηρήθηκε μέση μείωση 
From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μl, a mean decrease of approximately 100 cells/μl relative to placebo was observed in the placebo-controlled-pooled analysis.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρική). 
Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες ημερολογιακού τύπου. 
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρική). 
Each film-coated tablet contains 5 mg saxagliptin (as hydrochloride).
Ναυτία† 
Nausea†
Η μεταβολή της HbA1c για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg (n=56) σε σύγκριση με την τιτλοποίηση σε υψηλότερες δόσεις της γλιβενκλαμίδης σε συνδυασμό με εικονικό φάρμακο (n=27) ήταν -0,7% την Εβδομάδα 76. 
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg (n=56) compared to uptitrated glibenclamide plus placebo (n=27) was -0.7% at Week 76.
Onglyza 2,5 mg δισκία σαξαγλιπτίνη 
Onglyza 2.5 mg tablets saxagliptin
Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Onglyza 5 mg film-coated tablets
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΑ BLISTERS (ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) Onglyza 5 mg δισκία 
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Onglyza 5 mg δισκία σαξαγλιπτίνη 
Onglyza 5 mg tablets saxagliptin
Οξεία παγκρεατίτιδα 
Acute Pancreatitis
ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΑ BLISTERS (ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) Onglyza 2,5 mg δισκία 
CALENDAR BLISTERS (NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
Οι βελτιώσεις στα επίπεδα των HbA1c, PPG και FPG μετά τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μαζί με μετφορμίνη διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 102. 
Improvements in HbA1c, PPG, and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 102.
Η δραστική ουσία είναι η σαξαγλιπτίνη. 
What Onglyza contains - The active substance is saxagliptin.
Κνίδωση† 
Pruritus†
Η μυαλγία αναφέρθηκε ως όχι συχνή ως αρχικός συνδυασμός με μετφορμίνη. 
As initial combination with metformin, myalgia is reported as uncommon.
Σαξαγλιπτίνη ως μονοθεραπεία 
Saxagliptin monotherapy
Οι βελτιώσεις στα επίπεδα των HbA1c και PPG μετά τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 76. 
Improvements in HbA1c and PPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με γλιβενκλαμίδη Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη προσθήκης διάρκειας 24 εβδομάδων, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με γλιβενκλαμίδη σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο κατά την ένταξη (HbA1c 7,5-10%), υπό μονοθεραπεία με γλιβενκλαμίδη σε δόση κάτω της μέγιστης. 
An add-on placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with glibenclamide in patients with inadequate glycaemic control at enrollment (HbA1c 7.5-10%) on a sub-maximal dose of glibenclamide alone.
Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ λάμβαναν Onglyza και μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία: 
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin and a sulphonylurea:
• Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακος ή των πνευμόνων, ουρολοίμωξη, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο, η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη των ιγμορείων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα), πονοκέφαλος, εμετός, στομαχικός πόνος και οίδημα στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερικό οίδημα). 
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, vomiting, stomach ache and swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema).
Οι βελτιώσεις στα επίπεδα των HbA1c, PPG και FPG μετά την αρχική θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μαζί με μετφορμίνη διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 76. 
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following initial therapy with saxagliptin 5 mg plus metformin were sustained up to Week 76.
Η μεταβολή των επιπέδων HbA1c για το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης (n=15) ήταν -0,8% την Εβδομάδα 102. 
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=31) compared to placebo plus metformin (n=15) was -0.8% at Week 102.
Οι βελτιώσεις στα επίπεδα των HbA1c, PPG και FPG μετά τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 76. 
Improvements in HbA1c, PPG and FPG following treatment with saxagliptin 5 mg were sustained up to Week 76.
Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της λήψης Onglyza και μετφορμίνης: 
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and metformin:
BLISTERS (ΔΙΑΤΡΗΤΑ/ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) Onglyza 2,5 mg δισκία 
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 2.5 mg tablets
Η μεταβολή της HbA1c για το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης (n=177) σε σύγκριση με το συνδυασμό μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου (n=147) ήταν -0,5% την Εβδομάδα 
The HbA1c change for saxagliptin 5 mg plus metformin (n=177) compared to metformin plus placebo (n=147) was -0.5% at Week 76.
BLISTERS (ΔΙΑΤΡΗΤΑ/ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΑ) Onglyza 5 mg δισκία 
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Onglyza 5 mg tablets
Κνησμός† 
Ελλάδα
• Συχνές: λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακος ή των πνευμόνων, ουρολοίμωξη, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο, η οποία προκαλείται συνήθως από λοίμωξη (γαστρεντερίτιδα), λοίμωξη των ιγμορείων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια (παραρρινοκολπίτιδα), πονοκέφαλος, στομαχικός πόνος και εμετός. 
• Common: infection of the upper chest or lungs, infection of the urinary tract, inflamed stomach or gut usually caused by an infection (gastroenteritis), infection of the sinuses with a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes (sinusitis), headache, stomach ache and vomiting.
Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με θειαζολιδινεδιόνη Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνη (TZD) σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10,5%), υπό μονοθεραπεία με TZD. 
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της λήψης Onglyza και θειαζολιδινεδιόνης: 
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a thiazolidinedione:
Δεν απαιτήθηκε εκ παραλλήλου μέτρηση γλυκόζης. 
Adverse reactions of hypoglycaemia were based on all reports of hypoglycaemia; a concurrent glucose measurement was not required.
Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητη ενέργεια 
System organ class
Προσθήκη σαξαγλιπτίνης στη θεραπεία με μετφορμίνη Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη προσθήκης στη μετφορμίνη διάρκειας 24 εβδομάδων, για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10%), οι οποίοι ελάμβαναν μόνο μετφορμίνη. 
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
OUTER CARTON Onglyza 5 mg film-coated tablets
Ορισμένοι ασθενείς έχουν εμφανίσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της λήψης Onglyza και σουλφονυλουρίας: 
Some patients have had the following side effects while taking Onglyza and a sulphonylurea:
Κολπίτιδα 
Headache
Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες. 
Pack sizes of 14, 28, 56 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ Onglyza 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
OUTER CARTON Onglyza 2.5 mg film-coated tablets
Onglyza 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σαξαγλιπτίνη 
Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Κόπωση 
General disorders and administration site conditions Fatigue
1/1 Φ 
1/1 M
Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2 
Combined data from ACT 1 & 2
Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας. 
• Your doctor will want to closely monitor your heart.
Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας. 
Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν αλλά εντός 3 ωρών από την ανασύσταση και αραίωση. 
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
• Θα παρακολουθείστε ενόσω σας χορηγείται Flixabi και επίσης για 1 έως 2 ώρες μετέπειτα. 
• You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
Κλινική Ανταπόκριση α 
Clinical Response a
• Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας, 
• Reduce the signs and symptoms of your disease,
• Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Μη χρησιμοποιήσετε το Flixabi εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς. 
Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
(κυτταρίτιδα) 
(furunculosis)
Το Flixabi χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και πάνω για: 
Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
• Όταν το Flixabi προετοιμάζεται για έγχυση, συνιστάται να χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν συντομότερα (εντός 3 ωρών). 
• It is recommended that when Flixabi is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Το διάστημα ανάμεσα στην τελευταία δόση συντήρησης και στην πρώτη δόση επανεφόδου κυμαίνεται από 35-231 ημέρες. 
The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26/05/2016 
Date of first authorisation: 26/05/2016