natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μη χορηγείτε το Fotivda σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. 
Do not give Fotivda to children and adolescents under 18 years of age.
• εάν οι εργαστηριακές εξετάσεις δείξουν ότι υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει στην αρχή και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. 
• if laboratory tests show that there is protein in your urine Your doctor will monitor this at the beginning and during your treatment.
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. 
Tell your doctor immediately if you think you have high blood pressure.
• Αλλαγή γεύσης ή απώλεια γεύσης 
• Taste changes or loss of taste.
Λήψη του Fotivda με φαγητό και ποτό 
Taking with food and drink
Άλλα φάρμακα και το Fotivda 
Other medicines and Fotivda
Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων εάν αισθάνεστε αδύναμοι, κουρασμένοι ή ζαλισμένοι. 
Avoid driving or using machines if you feel weak, tired, or dizzy.
Σε περίπου το ένα τρίτο των ασθενών, η υπέρταση αναπτύχθηκε εντός των πρώτων 2 μηνών θεραπείας. 
In approximately one-third of the patients, hypertension developed within the first 2 months of treatment.
• Κόπωση και έλλειψη ενεργητικότητας 
• Tiredness and lack of energy.
• Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό του Fotivda περνά στο μητρικό γάλα. 
• Do not breast-feed during treatment with Fotivda, as it is not known whether the active ingredient in Fotivda passes into breast-milk.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fotivda Πώς να πάρετε το Fotivda 
What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
• Δυσκολία στην ομιλία 
• Difficulty speaking
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία ή αντίδοτο για την υπερβολική δόση tivozanib. 
There is no specific treatment or antidote for tivozanib overdose.
Μελέτη AV-951-09-301 
Study AV-951-09-301
Δεν είναι γνωστό αν η tivozanib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά υπάρχει η πιθανότητα. 
It is unknown whether tivozanib is excreted in human milk, but the potential exists.
Σε κάθε SOC , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each SOC, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες όπως η ιντερφερόνη-άλφα ή η ιντερλευκίνη-2 είτε δεν έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί είτε δεν έχουν βοηθήσει στην καταστολή της νόσου. 
It is used where other treatments such as interferon-alpha or interleukin-2 have either not yet been used or have not helped to stop your disease.
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε κάποια άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε το καψάκιο πριν την κατάποση. 
Do not chew, dissolve or open the capsule before swallowing.
Οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-24hr δεν επηρεάστηκαν σημαντικά (8% αύξηση και 6% μείωση αντίστοιχα). 
Average Cmax and AUC0-24hr were not significantly affected (8% increase and 6% decrease respectively).
Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της tivozanib σε έγκυες γυναίκες. 
There are no data from the use of tivozanib in pregnant women.
Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να γνωρίζουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Healthcare professions should be aware that elderly patients may be at increased risk of adverse reactions.
Μην πετάτε τα φάρμακα μαζί με τα λύματα ή τα οικιακά απορρίμματα. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά. 
Treatment with Fotivda may need to be temporarily stopped.
• εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. 
• if you have high blood pressure.
• Συζητήστε με το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς το Fotivda μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών. 
• Talk to your doctor when planning a baby, as Fotivda may affect the fertility of men and women.
Η απόφαση θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VTE, θα πρέπει να βασίζεται σε μεμονωμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου ασθενούς. 
Treatment decision, especially in patients who are at risk for VTEs, should be based on individual patient benefit/risk assessment.
Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του 
What Fotivda is and what it is used for
­ Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
- This medicine has been prescribed for you only.
CYP και UGT in vitro μελέτες 
CYP and UGT in vitro studies
(0.580, 0.985)Δ 
(0.580, 0.985)d
Κρατήστε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία. 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Ένας ασθενής πέθανε εξαιτίας της ανεξέλεγκτης υπέρτασης στον καθορισμό μιας ύποπτης υπερδοσολογίας. 
One patient died as a result of uncontrolled hypertension in the setting of a suspected overdose.
Οι in vitro μελέτες δέσμευσης πρωτεϊνών έδειξαν ότι η tivozanib δεσμεύεται>99% στις πρωτεΐνες πλάσματος. 
In vitro protein binding studies have shown that tivozanib is > 99% bound to plasma proteins.
Το Fotivda μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2). 
Fotivda may be taken with or without food (see section 5.2).
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στοΠαράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της tivozanib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of tivozanib in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη συγκέντρωση της δέσμευσης πρωτεΐνης πλάσματος πάνω από το εύρος του 0.1 έως 5 μmol/L tivozanib. 
No concentration dependence of plasma protein binding was observed over the range of 0.1 to 5 µmol/L tivozanib.
Η υψηλή αρτηριακή πίεση είναι η πιο σοβαρή και πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (βλέπε επίσης στην παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»). 
High blood pressure is the most serious and a very common side effect (see also in section 2 “Warnings and Precautions”).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fotivda 
What you need to know before you take Fotivda
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως <1/10)· όχι συχνές, (≥ 1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥ 1/ 10.000 έως <1 /1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από διαθέσιμα δεδομένα). 
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
Treatment with Fotivda may increase the risk of bleeding.
Ο αποκλεισμός της δράσης του VEGF προλαμβάνει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων. 
Blocking the action of VEGF prevents the formation of new blood vessels.
Συζητήστε με το γιατρό σας εάν θηλάζετε ήδη. 
Talk to your doctor if you are already breastfeeding.
(0.587, 1.309)Δ 
(0.587, 1.309)d
Εάν οποιαδήποτε αιμορραγία απαιτεί ιατρική παρέμβαση, η tivozanib πρέπει να διακόπτεται προσωρινά. 
If any bleeding requires medical intervention, tivozanib should be temporarily interrupted.
• Απώλεια μνήμης. 
• Memory loss.
Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (AV-951-09-301), στην οποία το 25% των ασθενών που έλαβαν tivozanib ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών (βλ. 
In a controlled clinical study (AV-951-09-301), in which 25% of patients receiving tivozanib were ≥ 65 years of age, no overall differences was observed in efficacy between elderly and younger patients (see section 4.2).
Η tivozanib μειώνει την παροχή αίματος στον καρκίνο, γεγονός που επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων. 
Tivozanib reduces the supply of blood to the cancer, which slows down the growth and spread of cancer cells.
• Φλεγμονή στο πάγκρεας που μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο, ο οποίος μπορεί να εξαπλωθεί και στην πλάτη 
• Inflammation of the pancreas causing severe stomach pain which may spread to your back.
Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: ­ Περιεχόμενο καψακίου: μαννιτόλη, στεατικό μαγνήσιο. 
The other ingredients are: - Capsule content: mannitol, magnesium stearate.
Αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης πρέπει να χρησιμοποιούνται από άνδρες και γυναίκες ασθενείς και τους συντρόφους τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least one month after completing therapy.
• εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα σας ή χρησιμοποιείτε φάρμακα για τη θεραπεία θυρεοειδικής νόσου. 
• if you have problems with your thyroid gland or use medicines to treat thyroid disease.
Ένα καψάκιο Fotivda που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα 
One Fotivda capsule taken once daily
Και τα δύο συμβάντα ήταν CTC 3ου Βαθμού (βλέπε παράγραφο 4.4). 
Both events were CTC Grade 3 (see section 4.4).
Το Fotivda μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση. 
Fotivda can increase your blood pressure.
• Προσωρινή μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο 
• Temporary reduced blood flow to the brain.
Ένας ασθενής παρουσίασε PRES 4ου βαθμού και υπέρταση στη Μελέτη AV-951-09-901 
One patient experienced Grade 4 PRES and hypertension in Study AV-951-09-901.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στοΠαράρτημα V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την tivozanib. 
Carcinogenesis Carcinogenicity studies have not been performed with tivozanib.
Αυτό το πρόγραμμα θεραπείας θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα δεν παρατηρείται εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα. 
This treatment schedule should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Οι παράγοντες κινδύνου για πρωτεϊνουρία περιλαμβάνουν υψηλή αρτηριακή πίεση. 
Risk factors for proteinuria include high blood pressure.
Εάν εσείς ή ο σύντροφός σας παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά (αντισυλληπτικό χάπι, εμφύτευμα με προγεσταγόνο ή έμπλαστρο), πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη μέθοδο φραγμού καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας καθώς και για ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας. 
If you or your partner are taking hormonal contraceptives (the pill, an implant or patch) you must use an additional barrier method throughout treatment and for another month after completing treatment.
• ναφθυλλίνη, ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά) · 
• nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotics);
Δύο ασθενείς έλαβαν υπερβολικές δόσεις tivozanib κατά τη διάρκεια των μελετών μονοθεραπείας. 
Two patients received excessive doses of tivozanib during the monotherapy studies.
Καθώς ο CYP1A1 εκφράζεται κυρίως σε εξωηπατικούς ιστούς όπως ο πνεύμονας και το έντερο, θεωρήθηκε απίθανο ότι αυτή η ισομορφή μπορεί να εμπλέκεται εκτενώς στον ηπατικό μεταβολισμό. 
As CYP1A1 is primarily expressed in extrahepatic tissues such as the lung and intestine, it was considered unlikely that this isoform would be extensively involved in hepatic metabolism.
Αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Γ P-τιμή βασισμένη στη διαστρωματωμένη στατιστική Cochran Mantel Haenszel (CMH). 
c p-value based on stratified Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistic.
Στην πιλοτική μελέτη, η δόση μειώθηκε στα περιστατικά 3ου Βαθμού και διακόπηκε στα περιστατικά 4ου Βαθμού. 
In the pivotal study, the dose was reduced for grade 3 events and interrupted for grade 4 events.
• ροσυβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα σας) 
• rosuvastatin (a medicine used to help lower cholesterol levels in your blood);
• εάν υποφέρετε από μια ασθένεια του εγκεφάλου, που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) 
• if you suffer from a disease of the brain, called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
Όλα αυτά είναι συμπτώματα υψηλής αρτηριακής πίεσης. 
These are all symptoms of high blood pressure.
Η tivozanib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Tivozanib should not be used during pregnancy.
Εάν η tivozanib χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια λήψης tivozanib, ο πιθανός κίνδυνος για το έμβρυο πρέπει να εξηγηθεί στην ασθενή. 
If tivozanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving tivozanib, the potential hazard to the foetus must be explained to the patient.
Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας / Δερματική αντίδραση χειρός - ποδιού (PPE/HFS) 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome / Hand foot skin reaction (PPE/HFS)
Αντενδείξεις για ταυτόχρονη χρήση 
Contraindication of concomitant use
• Αύξηση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων 
• Increase in number of red blood cells.
• Ωχρότητα και κόπωση από υπερβολική αιμορραγία. 
• Paleness and tiredness from excess bleeding.
[14C] Η tivozanib ήταν η κύρια ουσία που σχετίζεται με τα φάρμακα στα κόπρανα. 
[14C] Tivozanib was the predominant drug-related material in faeces.
Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda. 
Your doctor will regularly monitor you for these symptoms during your treatment with Fotivda.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση του Fotivda στην καρδιά σας καταγράφοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή μετρώντας τα επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου και καλίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. 
Your doctor will monitor the effect of Fotivda on your heart by recording the electrical activity of your heart (an electrocardiogram) or by measuring your blood calcium, magnesium and potassium levels during your treatment.
Η πιο σημαντική σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπέρταση. 
The most important serious adverse reaction is hypertension.
Μεταφορέας σε μελέτες in vitro 
Transporter in vitro studies
Τιμή Ανταπόκρισης Στόχου (95% CI), Πληθυσμός ITT 
Objective Response Rate (95% CI), ITT Population
• Προβλήματα όρασης συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης. 
• Sight problems including blurred vision.
Πρωτεϊνουρία Αυξημένη κρεατινίνη αίματος 
Proteinuria Blood creatinine increased
Ο γιατρός σας θα σάς ελέγχει τακτικά και φυσικά θα συνεχίσετε να παίρνετε το Fotivda όσο λειτουργεί και δεν υποφέρετε από ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Your doctor will check you regularly, and you will normally continue to take Fotivda as long as it is working, and you do not suffer unacceptable side effects.
Το Fotivda μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. 
Fotivda can have side effects that may affect your ability to drive or use machines.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω περιορισμένης εμπειρίας και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση καθώς δεν υπάρχει εμπειρία με την tivozanib σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. 
Caution is advised in patients with severe renal impairment due to limited experience and in patients undergoing dialysis as there is no experience of tivozanib in this patient population.
Ιρλανδία Το παρόν φύλλο οδηγιών εγκρίθηκε για τελευταία φορά το 
This leaflet was last approved in
Λειτουργεί με την παρεμπόδιση της δράσης μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας (VEGF). 
It works by blocking the action of a protein called vascular endothelial growth factor (VEGF).
Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Fotivda, μην πάρετε καψάκιο αντικατάστασης. 
If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
Η πλειοψηφία των αυξήσεων AST και ALT δεν συνοδεύτηκε από ταυτόχρονη αύξηση της χολερυθρίνης. 
The majority of AST and ALT elevations were not accompanied with concomitant elevations of bilirubin.
Ο πληθυσμός-με-πρόθεση-θεραπείας (ITT) περιελάμβανε 517 ασθενείς, 260 τυχαιοποιημένους σε tivozanib και 257 τυχαιοποιημένους σε sorafenib. 
The intent-to-treat (ITT) population included 517 patients, 260 randomised to tivozanib and 257 randomised to sorafenib.
Η μέγιστη μεταβολή στο QTcF από την τιμή βάσης ήταν 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), η οποία εμφανίστηκε 2.5 ώρες μετά τη δόση της 21 
The maximum change in QTcF from baseline was 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), which occurred 2.5 hours after dosing on Day 21.
Μετά από μία εφάπαξ από του στόματος δόση [14C] tivozanib, περίπου 79% της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και περίπου 12% βρέθηκε στα ούρα ως μεταβολίτης. 
After a single dose oral dose of [14C] tivozanib, approximately 79% of the radioactivity was recovered in the faeces and approximately 12% was found in the urine as metabolites.
Η υπερβολική λήψη του Fotivda κάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες περισσότερο πιθανές ή πιο σοβαρές, ιδιαίτερα την υψηλή αρτηριακή πίεση. 
Taking too much Fotivda makes side effects more likely or to become more severe, especially high blood pressure.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Για τους ασθενείς που αναπτύσσουν 2ου (> 1.0-3.4 g/24 ώρες) ή 3ου (≥ 3.5 g/24 ώρες), βαθμού πρωτεϊνουρία (Εθνικό Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Κοινά Κριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες (NCI CTCAE) η δόση της tivozanib θα πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία να διακόπτεται προσωρινά. 
For patients who develop Grade 2 (> 1.0-3.4 g/24 hours) or Grade 3 (≥ 3.5 g/24 hours) proteinuria (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), the dose of tivozanib has to be reduced or the treatment temporarily interrupted.
Η αποτελεσματικότητα της tivozanib στη θεραπεία των προχωρημένων RCC μελετήθηκε στην ακόλουθη τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη. 
The efficacy of tivozanib in the treatment of advanced RCC was studied in the following randomised clinical study.
Σε μελέτες που αξιολόγησαν την τελική φάση εξάλειψης, η tivozanib έδειξε μέση τιμή t½ 4.5 - 5.1 ημέρες. 
In studies that evaluated the terminal elimination phase, tivozanib had a mean t½ of 4.5 - 5.1 days.
• Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ECG), ταχύς ή/και ακανόνιστος καρδιακός παλμός 
• Abnormal electrocardiogram (ECG), rapid and/or irregular heart beat.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει ίχνη ταρταζίνης (E102) (8-12% της σύνθεσης της κίτρινης μελάνης εκτύπωσης) (βλ. παράγραφο 4.4). 
Each hard capsule contains trace amounts of tartrazine (E102) (8-12% of the yellow printing ink composition) (see section 4.4).
Πολύ Συχνές 
Very common
Το Fotivda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο νεφρού. 
Fotivda is used to treat adults with advanced kidney cancer.
Οι παράγοντες κινδύνου για υποθυρεοειδισμό περιλαμβάνουν το προγενέστερο ιστορικό υποθυρεοειδισμού και τη χρήση αντι-θυρεοειδικών φαρμάκων. 
Risk factors for hypothyroidism include prior history of hypothyroidism and use of anti-thyroid medications.
Ο υποθυρεοειδισμός πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την κλασική ιατρική πρακτική. 
Hypothyroidism should be treated according to standard medical practice.
Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν αντιμετωπίσετε σύγχυση, αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση ή πονοκεφάλους. 
Get medical help straightaway if you experience confusion, changes in your mental state or headaches.
Το OS ήταν ένα δευτερεύον βασικό καταληκτικό σημείο στην βασική μελέτη και η ανάλυση περιελάμβανε δεδομένα από όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σημείωσαν πρόοδο με τη sorafenib και πέρασαν στη λήψη tivozanib ως μέρος της επεκτατικής μελέτης. 
OS was a key secondary endpoint in the pivotal study and the analysis included data from all randomized patients, including those who progressed on sorafenib and crossed over to receive tivozanib as part of the extension study.
Βλ. επίσης Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες". 
See also Section 4 “Possible side effects”.
Η συνήθης και περιοδική παρακολούθηση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων και η διατήρηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. ασβέστιο, μαγνήσιο, κάλιο) στο φυσιολογικό εύρος συνιστάται. 
Baseline and periodic monitoring of electrocardiograms and maintenance of electrolytes (e.g. calcium, magnesium, potassium) within the normal range is recommended.
Πίνακας 2: Ανάλυση αποτελεσματικότητας με ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση (πληθυσμός ΙΤΤ) 
Table 2: Efficacy analysis by independent radiology review (ITT population)
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση ήταν οι ακόλουθες. 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows.
Η έκθεση είναι αναλογική της δόσης μεταξύ 890 και 1340 μικρογραμμαρίων και σχετική με τη δόση πάνω από το ευρύτερο φάσμα των 450 mg και 1790 μικρογραμμαρίων. 
Exposure is dose proportional between 890 and 1340 microgram and dose related over the wider range of 450 mg and 1790 microgram.
Οι γυναίκες σύντροφοι ανδρών ασθενών που λαμβάνουν tivozanib θα πρέπει επίσης να αποφεύγουν την κύηση. 
Female partners of male patients taking tivozanib should also avoid pregnancy.
• Θρόμβος αίματος σε βαθιά φλέβα όπως για παράδειγμα στο πόδι. 
• Blood clot in a deep vein such as in the leg.
Η επίμονη σοβαρή υπέρταση («υπερτασική κρίση») ήταν μια ανεπιθύμητη αντίδραση στο 1.0%, CTC 3ου Βαθμού ή υψηλότερη στο 0.9%. 
Persistent severe hypertension (‘hypertensive crisis') was an adverse reaction in 1.0%, CTC Grade 3 or higher in 0.9%.
Ο VEGF είναι ένας ισχυρός μιτογόνος παράγοντας που παίζει κεντρικό ρόλο στην αγγειογένεση και την αγγειακή διαπερατότητα των ιστών του όγκου. 
VEGF is a potent mitogenic factor that plays a central role in angiogenesis and vascular permeability of tumour tissues.
Κλινικές μελέτες με tivozanib διεξήχθησαν σε ασθενείς με RCC με συγκέντρωση κρεατινίνης ορού ≤ 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που μπορεί να είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε νεφρεκτομή. 
Clinical studies with tivozanib were conducted in RCC patients with serum creatinine concentration ≤ 2 times the upper limit of normal, including those who may have had a prior nephrectomy.
Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Το PRES (επίσης γνωστό ως σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας (RPLS)) επιβεβαιώθηκε σε έναν μη-RCC ασθενή μετά από περίπου 8 εβδομάδες χρήσης της tivozanib. 
Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) PRES (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)) was confirmed in one non-RCC patient after approximately 8 weeks on tivozanib.
Δεν υπήρξαν μεταβολίτες που να περιέχουν [14C] παρόντες στα κόπρανα σε ποσοστό μεγαλύτερο του 10% της δόσης. 
There were no [14C]-containing metabolites present in faeces at greater than 10% of the dose.