natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2). 
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled syringes (3 packs of 2).
Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) μικρότερο από 2 x 109/L. 
Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., absolute neutrophil count (ANC) less than 2 x 109/L.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 2 ή σε πολυσυσκευασία με 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (3 συσκευασίες των 2). 
It is available in pack sizes of 1 or 2 or a multipack of 6 pre-filled pens (3 packs of 2).
Μαθαίνοντας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Learning how to use the pre-filled pen
• Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν χαμηλό αριθμό ουδετερόφιλων, δηλ., ANC κάτω από 2 x 109/L. 
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
Κωδικός ATC: L04AC14 
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Ακουμπήστε τη συσκευή τύπου πένας οριζοντίως σε μια επίπεδη επιφάνεια και αφήστε τη να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) για 60 λεπτά τουλάχιστον. 
Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Φυλάξτε την άλλη συσκευή τύπου πένας στο κουτί στο ψυγείο. 
Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, στο 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg q2w + DMARDs αναφέρθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ενώ στην ομάδα θεραπείας με Kevzara 150 mg q2w + DMARDs δεν αναφέρθηκε καμία αντίδραση υπερευαισθησίας. 
In the placebo-controlled population, 0.2% of the patients treated with Kevzara 200 mg q2w + DMARD reported serious adverse events of hypersensitivity reactions, and none from Kevzara 150 mg q2w + DMARD group.
Η κόπωση αξιολογήθηκε με την κλίμακα FACIT-Κόπωση. 
Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
Αριθμός αιμοπεταλίων Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με μείωση του αριθμού αιμοπεταλίων σε κλινικές μελέτες. 
Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
DAS28-CRP ACR20‡ ACR50 
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20‡ ACR50
Η θεραπεία με sarilumab οδήγησε σε μειώσεις του ινωδογόνου και του αμυλοειδούς Α του ορού και σε αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης και της λευκωματίνης ορού. 
Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
Δ/Ε§ 
s*
Κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara. 
Talk to your doctor before using Kevzara if you are pregnant or breast feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις. 
After use, put the syringe into a puncture-resistant container.
Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, 4,0%, 5,6% και 2,0% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs και εικονικό φάρμακο + DMARDs, αντίστοιχα, εμφάνισαν θετική αντίδραση σε δοκιμασία για αντισώματα έναντι του φαρμάκου (ADA). 
In the placebo-controlled population, 4.0%, 5.6%, and 2.0% of patients treated with Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs and placebo + DMARDs respectively, exhibited a positive response in the anti-drug antibody (ADA) assay.
• αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και κνησμού) 
• injection site reactions (including redness and itching)
Οι λιπιδικές παράμετροι πρέπει να αξιολογούνται στις 4 έως 8 εβδομάδες περίπου μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες περίπου. 
Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
Στη μελέτη MOBILITY, ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara 200 mg ή 150 mg κάθε δύο εβδομάδες και MTX πέτυχαν ύφεση, που ορίζεται ως Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου 28-C-Αντιδρώσα Πρωτεΐνη (DAS28-CRP) < 2,6, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + MTX την Εβδομάδα 52. 
In MOBILITY, a greater proportion of patients treated with Kevzara 200 mg or 150 mg every two weeks plus MTX achieved remission, defined as Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP) < 2.6 compared with placebo + MTX at Week 52.
Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε θεραπεία με Kevzara + DMARDs, η συχνότητα εμφάνισης διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα ήταν 0,14 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη. 
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population, the rate of GI perforations was 0.14 events per 100 patient-years.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση. 
Each pre-filled syringe contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο, στείρο διάλυμα με pH περίπου 6,0. 
Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: ιστιδίνη, αργινίνη, πολυσορβικό 20, σακχαρόζη, ύδωρ για ενέσιμα. 
Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Τσιμπήστε και ανασηκώστε το δέρμα. 
Pinch the skin.
• Διατηρείτε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
• Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
• μη φυσιολογικοί έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας 
• abnormal liver function tests
Τιμή p <0,01 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ††Τιμή p <0,001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο †††Τιμή p <0,0001 για τη διαφορά από το εικονικό φάρμακο ‡ Πρωτεύον καταληκτικό σημείο § Δ/Ε=Δεν εφαρμόζεται καθώς η μελέτη TARGET είχε διάρκεια 24 εβδομάδων ¶ Μείζονα κλινική ανταπόκριση = ACR70 για τουλάχιστον 24 συνεχείς εβδομάδες στη διάρκεια της περιόδου των 52 εβδομάδων 
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων ήταν 84,5, 81,0 και 75,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα. 
In the placebo-controlled population, the rates of infections were 84.5, 81.0, and 75.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs and placebo + DMARDs groups respectively.
DAS28-ESR (κύριο καταληκτικό σημείο) Τιμή p έναντι adalimumab 
DAS28-ESR (primary endpoint)
Υπερχοληστερολαιμία Υπερτριγλυκεριδαιμία 
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Η IL-6 είναι μια πλειοτρόπος κυτταροκίνη που διεγείρει ποικίλες κυτταρικές απαντήσεις, όπως ο πολλαπλασιασμός, η διαφοροποίηση, η επιβίωση και η απόπτωση, και μπορεί να ενεργοποιεί τα ηπατοκύτταρα για την έκλυση πρωτεϊνών οξείας φάσης, συμπεριλαμβανομένης της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και του αμυλοειδούς Α του ορού. 
IL-6 is a pleiotropic cytokine that stimulates diverse cellular responses such as proliferation, differentiation, survival, and apoptosis and can activate hepatocytes to release acute-phase proteins, including C-reactive protein (CRP) and serum amyloid A. Elevated levels of IL-6 are found in the synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis and play an important role in both the pathologic inflammation and joint destruction which are hallmarks of RA.
Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση του Kevzara με προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή Kevzara 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs, ως προς τη σύνοψη της σωματικής συνιστώσας (PCS) και απουσία επιδείνωσης στη σύνοψη της ψυχικής συνιστώσας (MCS) την Εβδομάδα 24. 
In MOBILITY and TARGET, patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs every two weeks or Kevzara 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs in physical component summary (PCS) and no worsening on the mental component summary (MCS) at Week 24.
Οι ασθενείς που λάμβαναν Kevzara 200 mg ή 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, την Εβδομάδα 16 και την Εβδομάδα 12 σε σχέση με την έναρξη στις μελέτες MOBILITY και TARGET, αντίστοιχα. 
Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Regeneron Pharmaceuticals Inc.
• βαρφαρίνη, χρησιμοποιείται για προφύλαξη από τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα 
• warfarin, used to prevent blood clots.
o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου του Kevzara 
• Contact details of the prescriber for Kevzara.
Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα. 
Do not freeze or heat the syringe.
• χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων σύμφωνα με τις εξετάσεις αίματος 
• low platelet counts shown by blood tests
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
For single use only Read the package leaflet before use.
Οι θέσεις της ένεσης (κοιλιακή χώρα, μηρός και βραχίονας) πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά. 
Injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated with each injection.
Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, οι ασθενείς που λάμβαναν sarilumab 200 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες ή sarilumab 150 mg + DMARDs κάθε δύο εβδομάδες εμφάνισαν μεγαλύτερη βελτίωση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο + DMARDs. 
In MOBILITY and TARGET, patients receiving sarilumab 200 mg + DMARDs every two weeks or sarilumab 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo + DMARDs.
Στη μελέτη TARGET καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της βαθμολογίας HAQ-DI την Εβδομάδα 12, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,49, -0,50 και -0,29 για το Kevzara 200 mg + DMARDs, το Kevzara 150 mg + DMARDs και το εικονικό φάρμακο + DMARDs, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα). 
TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Σε μια μελέτη ενισχυμένης προ-/περιγεννητικής αναπτυξιακής τοξικότητας, χορηγήθηκε sarilumab ενδοφλεβίως μία φορά την εβδομάδα σε εγκύους πιθήκους Cynomolgus από τα πρώτα στάδια της κυοφορίας έως το φυσιολογικό τοκετό (περίπου 21 εβδομάδες). 
In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris 
sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris France
Kevzara 200 mg + DMARDs N = 661 
Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων Εργαστηριακή τιμή 
Liver Enzyme Abnormalities Lab Value
Μην κάνετε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές. 
Do not inject into skin that is tender, damaged or has bruises or scars.
Στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό, αντιδράσεις της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν σε 9,5%, 8% και 1,4% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg, 150 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. 
In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
VAS‡ (0-100 mm) 
Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
• Μην καταψύχετε ή θερμαίνετε τη σύριγγα. 
• Do not freeze or heat the syringe.
Δεν υπήρξαν αναφορές διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στον πληθυσμό των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Kevzara. 
There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Kevzara 150 mg + DMARDs N = 660 
Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Στη μελέτη MOBILITY καταδείχθηκε σημαντική βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQ-DI την Εβδομάδα 16, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-0,58, -0,54 και0,30 για το Kevzara 200 mg + MTX, το Kevzara 150 mg + MTX και το εικονικό φάρμακο + MTX, κάθε δύο εβδομάδες, αντίστοιχα). 
MOBILITY demonstrated significant improvement in physical function, as measured by the HAQ-DI at Week 16 compared to placebo (-0.58, -0.54, and -0.30 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX, every two weeks, respectively).
Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν 4,3, 3,0 και 3,1 περιστατικά ανά 100 ασθενείς-έτη, στις ομάδες 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs και εικονικού φαρμάκου + DMARDs, αντίστοιχα. 
The rates of serious infections were 4.3, 3.0, and 3.1 events per 100 patient-years, in the 200 mg, 150 mg Kevzara + DMARDs, and placebo + DMARDs groups, respectively.
Τραβήξτε και αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας. 
Pull off the needle cap.
• Η πολυσυσκευασία περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες 
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη σύριγγα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης σύριγγας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά. 
Do not use this medicine if the solution in the syringe is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled syringe looks damaged.
• Δεν συνιστάται έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από 150 x 103/µL. 
• Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x103/µL.
Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 
Active Comparator-controlled Study
Στη μελέτη MOBILITY, η βελτίωση της σωματικής λειτουργικότητας, όπως μετρήθηκε με το HAQDI, διατηρήθηκε έως την Εβδομάδα 52 (-0,75, -0,71 και -0,46 για τις ομάδες θεραπείας με Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX και εικονικό φάρμακο + MTX, αντίστοιχα). 
In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το κάλυμμα σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση. 
Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Θα κάνετε εξετάσεις αίματος πριν σας χορηγηθεί Kevzara. 
You will have blood tests before you are given Kevzara.
Εικονικό φάρμακο cDMARDs (N = 181) 
Placebo cDMARDs (N = 181)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kevzara 
What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 0,5 x 109/L συνέβησαν σε 0,8% και 0,6% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας με 200 mg και 150 mg Kevzara+ DMARDs, αντίστοιχα. 
Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 150 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Kevzara 200 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Οι ασθενείς λάμβαναν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg ή εικονικό φάρμακο κάθε 2 εβδομάδες μαζί με συμβατικά DMARDs (cDMARDs). 
Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Τι δεν πρέπει να κάνετε Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί φθορά ή εάν το καπάκι λείπει ή δεν είναι προσαρτημένο. 
Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Μετά τη χρήση, τοποθετήστε τη συσκευή τύπου πένας σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις. 
After use, put the pen into a puncture-resistant container.
• Ο αριθμός των ουδετερόφιλων πρέπει να παρακολουθείται για 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια σύμφωνα με την κλινική κρίση. 
• Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kevzara + MTX (47,6% στην ομάδα θεραπείας με 200 mg και 47,0% στην ομάδα θεραπείας με 150 mg) πέτυχαν κλινικά σημαντική βελτίωση του HAQ-DI (μεταβολή ≥0,3 μονάδες σε σχέση με την έναρξη της μελέτης) την Εβδομάδα 52, έναντι 26,1% στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + MTX. 
Patients treated with Kevzara + MTX (47.6% in the 200 mg treatment group and 47.0% in the 150 mg treatment group) achieved a clinically relevant improvement in HAQ-DI (change from baseline of
Μην πετάτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στα οικιακά απορρίμματα. 
Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Στον πληθυσμό ασθενών υπό μονοθεραπεία με Kevzara, οι παρατηρήσεις ήταν παρόμοιες με εκείνες που έγιναν στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν Kevzara + DMARDs. 
In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Μην ανακυκλώνετε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη. 
Do not recycle your used puncture-resistant container.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 1,14 ml διαλύματος που παρέχει μία εφάπαξ δόση. 
Each pre-filled pen contains 1.14 ml of solution delivering one single dose.
• Να φυλάσσετε πάντα τον περιέκτη σε μέρη που δεν τον βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
• Always keep the container out of the sight and reach of children.
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 
Tender Joints Swollen Joints Pain VAS†
Σε κλινικές μελέτες με Kevzara, αναφέρθηκαν περιπτώσεις έρπητα ζωστήρα. 
Cases of herpes zoster were observed in clinical studies with Kevzara.
Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας και το καπάκι σε έναν περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις αμέσως μετά τη χρήση. 
Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Το Kevzara διατίθεται σε προγεμισμένες σύριγγες των 150 mg ή 200 mg. 
Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
KEVZARA 150 mg ένεση sarilumab 
KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Μόλις τη βγάλετε από το ψυγείο, μη φυλάσσετε τη σύριγγα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC. 
Once removed from the refrigerator, do not store the syringe above 25ºC.
• από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά 
• oral contraceptives
Τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω υπερευαισθησίας στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε Kevzara + DMARDs και στον πληθυσμό που έλαβε μονοθεραπεία με Kevzara ήταν παρόμοια με το ποσοστό στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό. 
The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Μην τοποθετείτε εκ νέου το κάλυμμα της βελόνας. 
Do not put the needle cap back on.
• Η πολυσυσκευασία περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
• Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled pens
Θετικές αντιδράσεις στη δοκιμασία για εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) ανιχνεύτηκαν σε 1,0%, 1,6% και 0,2% των ασθενών που έλαβαν Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα. 
Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν το διάλυμα στη συσκευή τύπου πένας είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια ή εάν οποιοδήποτε μέρος της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορά. 
Do not use this medicine if the solution in the pen is cloudy, discoloured or contains particles, or if any part of the pre-filled pen looks damaged.
Μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα της σύριγγας. 
Do not try to put the cap back on the syringe.
Χαμηλός Απόλυτος Αριθμός Ουδετερόφιλων (Absolute Neutrophil Count - ANC) (βλ. παράγραφο 5.1) 
Low Absolute Neutrophil Count (see section 5.1) Lab Value (cells x 109/L) Recommendation
Αν δεν είστε σίγουροι πότε να πάρετε την επόμενη δόση: ζητήστε οδηγίες από τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
If you are unsure when to inject your next dose: ask your doctor, pharmacist or nurse for instructions.
Τα μέρη της σύριγγας είναι προ-ενσωματωμένα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης, με κίτρινο κάλυμμα βελόνας και ανοικτό πορτοκαλί καπάκι. 
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and light-orange cap.
Ασθενείς με ανταπόκριση ACR20 (%+/- SE) 
ACR20 response, n (%)
• Διατηρείτε τη συσκευή τύπου πένας στο αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. 
• Keep the pen in the original carton in order to protect it from light.
Πολυσυσκευασία: 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες. 
solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του 
What Kevzara is and what it is used for What Kevzara is
Τα μέρη της σύριγγας είναι προ-ενσωματωμένα σε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μιας χρήσης, με κίτρινο κάλυμμα βελόνας και σκούρο πορτοκαλί καπάκι. 
The syringe components are pre-assembled into a single-use pre-filled pen with a yellow needle cover and dark-orange cap.
DAS28-CRP ACR20 
DAS28-CRP remission (< 2.6) ACR20
Προγεμισμένη σύριγγα 200 mg 
Pre-filled syringe 200 mg:
Πώς να φυλάσσετε το Kevzara 
How to store Kevzara
Στον πληθυσμό μακροχρόνιας ασφάλειας που έλαβε με Kevzara + DMARD και στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με Kevzara, τα ποσοστά κακοηθειών ήταν παρόμοια με το ποσοστό που παρατηρήθηκε στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4). 
In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the rates of malignancies were consistent with the rate observed in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Μειώσεις του αριθμού ουδετερόφιλων κάτω από 1 x 109/L συνέβησαν σε 6,4% και 3,6% των ασθενών στις ομάδες θεραπείας με 200 mg και 150 mg Kevzara + DMARDs, αντίστοιχα, και σε κανέναν ασθενή στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο + DMARDs. 
Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Συνιστάται όλοι οι ασθενείς να έχουν πραγματοποιήσει όλους τους απαραίτητους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες για την ανοσοποίηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kevzara. 
Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.