natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά των Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικών σταφυλοκόκκων. 
To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
E. coli J5 αδρανοποιημένη> 50 RED60 [Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).] 
E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (PET) των 10, 50 και 250 ml. 
Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml.
E. coli J5 αδρανοποιημένη, S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο. 
One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 3, 10 και 50 ml. 
Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
La Selva, 135 17170 Amer (Girona) 
la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο , εκφρασμένο ως slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 ( στο 80 % των ζώων ) Υγρή παραφίνη: 18.2 mg 
S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να εμβολιάζεται. 
Special warnings for each target species: The whole herd should be immunised.
** RED80: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 80 % των ζώων (ορολογικά). 
** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
- Μετά την χορήγηση μίας δόσης του εμβολίου μπορεί να επισυμβούν ελαφρές ως μετρίου βαθμού παροδικές τοπικές αντιδράσεις με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση. 
- Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
* RED60: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά). 
* RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Το STARTVAC είναι υπόλευκο ομοιογενές ενέσιμο γαλάκτωμα. 
STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση (2 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Tel. +34 972 430660 Fax. 
Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες φυλασσόμενο στους +15 ως +25 ºC. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC.
Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (10 ml, 50 ml) και γυάλινα φιαλίδια (2 ml, 10 ml, 50 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Μετά τη χορήγηση της διπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο “Ανεπιθύμητες ενέργειες”. 
No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Βενζύλική αλκοόλη …………….......................................................... 21 mg 
Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Ανοσοενισχυτική ουσία: 
Excipient:
25 δόσεις (50 ml) 
1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Υγρή παραφίνη .............................................................................. 18.2 mg Έκδοχα: 
Liquid paraffin.............................................................................. 18.2 mg
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών) 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Το πλήρες σχήμα ανοσοποίησης επιφέρει ανοσία από την 13 
The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ 
WITHDRAWAL PERIODS
Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός περιόδου 10 ωρών φυλασσόμενο στους +15 ως + 25 ºC. 
EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC.
Κουτιά από χαρτόνι, φιαλίδια πολυαιθυλενίου(250 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
Escherichia coli J5 αδρανοποιημένη ................................................................... > 50 RED60 * 
Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).. 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος αυτοένεση με το προϊόν είναι επικίνδυνη- βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση 
Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
eνέσιμο γαλάκτωμα για για τα βοοειδή 
STARTVAC emulsion for injection for cattle
4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά τη χορήγηση της διπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο 4.6. 
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Eνδομυϊκή χορήγηση 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 25 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 125 δόσεων 
- Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ STARTVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή. 
PACKAGE LEAFLET FOR: STARTVAC emulsion for injection for cattle
Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου: 
4.4 Special warnings for each target species
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: 
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda 
ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Α. 
Ελλάδα
Carretera C-63, km 48.300, 
Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Επιπλέον 5 θάνατοι αναφέρθηκαν μεταγενέστερα. 
An additional 5 deaths were reported subsequently.
Τα άλλα συστατικά είναι: 
- The other ingredients are:
5 χρόνια. 
5 years
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου, 2016 
Date of first authorisation: 14th November 2016
Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα µε τους παράγοντες αυτούς ή µε άλλους παράγοντες. 
It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Η επακόλουθη επίδραση στην αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστή. 
The subsequent effect on efficacy is unknown.
Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου. 
Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Οι αιτίες των θανάτων σχετίζονταν με την ΠΑΥ. 
The causes of deaths were related to PAH.
1047 Budapest Ουγγαρία 
1047 Budapest Hungary
Εκτιμώμενη διαφορά 
Estimated difference
Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να μειώσετε τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία. 
Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Ηλικιωμένοι (≥ 65ετών) 
Elderly (≥65 years)
Υψηλότερες δόσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά. 
Higher doses should not be used in children.
Παιδιατρικός πληθυσμός (1 έτους έως 17 ετών) 
Paediatric population (1 year to 17 years)
Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8η και 12η εβδομάδα. 
The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Μακροχρόνια δεδομένα επέκτασης 
Long term extension data
Μη γνωστές αιφνίδια απώλεια ακοής 
Not known sudden hearing loss
Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα. 
In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ 
Vitamin K antagonists
Το Granpidam απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν θα ήταν αναμενόμενο να βλάψει το μωρό σας. 
Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες. 
The duration of treatment was 12 weeks.
Μελέτες in vivo 
In vivo studies
Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα. 
Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. 
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Στην περίπτωση που μία στύση διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια. 
In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης, αναφέρθηκαν συνολικά 42 θάνατοι, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης. 
During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Θα πρέπει να γνωρίζετε πώς αντιδρά ο οργανισμός σας στο φάρμακο, προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές. 
You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Παρατηρήθηκε διπλασιασμός της Cmin σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές. 
There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες. 
The duration of treatment was 16 weeks.
Άλλα φάρμακα και Granpidam 
Other medicines and Granpidam
Μην σταματήσετε να παίρνετε Granpidam αν δεν σας το πει ο γιατρός σας. 
Do not stop taking Granpidam unless your doctor tells you to.
Αν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. 
There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Μελέτες in vitro 
In vitro studies
οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Το Granpidam µε τροφές και ποτά Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Granpidam. 
Granpidam with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Granpidam.
Το Granpidam μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών. 
Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου 
Cardiovascular risk factors
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sildenafil σε εγκύους γυναίκες. 
There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ουγγαρία ή 
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
Κατά τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια μελέτη, η συνολική διάρκεια της θεραπείας από την έναρξη του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης για μεμονωμένους ασθενείς κυμαινόταν από 3 έως 3129 ημέρες. 
Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Το sildenafil απορροφάται ταχέως. 
Sildenafil is rapidly absorbed.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sildenafil σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί. 
The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Η κλινική αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, πιθανόν να είναι μικρότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς. 
Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Οι 37 θάνατοι συνέβησαν πριν από την απόφαση που ελήφθη από την Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Monitoring Committee) για μείωση της δοσολογίας ασθενών, με βάση την παρατηρηθείσα ανισορροπία στη θνησιμότητα με τις αυξανόμενες δόσεις του sildenafil. 
37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης. 
You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή 
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Granpidam, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες. 
If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλέπε Πίνακα 2). 
The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Το Granpidam μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση. 
Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Η διαφορά στα αποτελέσματα ανάμεσα στις τυχαιοποιημένες υποομάδες μπορεί να έχουν προκύψει συμπτωματικά λόγω του περιορισμένου μεγέθους του δείγματος. 
The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Ωστόσο, για την αποφυγή πιθανής αιφνίδιας κλινικής επιδείνωσης κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής ελάττωσης της δόσης. 
However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Granpidam να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία. 
Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 94 (41%) από τους 229 ασθενείς που λάμβαναν sildenafil. 
Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Οι ιατροί πρέπει να συμβουλεύσουν τους ασθενείς τι να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης. 
Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση 
Read the package leaflet before use.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Granpidam 
What you need to know before you take Granpidam
Η δέσμευση από τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ανεξάρτητη από τις συνολικές συγκεντρώσεις του φαρμάκου. 
Protein binding is independent of total drug concentrations.
Η ασφάλεια του sildenafil δεν έχει μελετηθεί στις παρακάτω ομάδες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται: 
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated:
Τα δισκία των 20 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις όπου δόσεις 10 mg TID θα πρέπει να χορηγούνται σε νεότερους ασθενείς. 
The 20 mg tablet should not be used in cases where 10 mg TID should be administered in younger patients.
Αποτελεσματικότητα σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ (όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με epoprostenol) 
Efficacy in adult patients with PAH (when used in combination with epoprostenol)
Η συνιστώμενη δόση είναι 20 mg τρεις φορές την ημέρα (TID). 
The recommended dose is 20 mg three times a day (TID).
Η ξαφνική διακοπή της θεραπείας με το Granpidam μπορεί να χειροτερεύσει τα συμπτώματα σας. 
Suddenly stopping your treatment with Granpidam may lead to your symptoms getting worse.
Το Granpidam δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως απαραίτητο. 
Granpidam should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας και της μακροχρόνιας μελέτης ήταν γενικά παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν κατά τη βραχυχρόνια μελέτη. 
The most common adverse reactions reported across the duration of the short-term and long-term studies were generally similar to those observed in the short-term study.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς. 
Dose adjustments are not required in elderly patients.
Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση χορήγησης 20 mg τρεις φορές ημερησίως. 
This medicine should be used only in case of administration of 20 mg three times a day.
Παρομοίως, 191 από τους 229 ασθενείς (83 %) που είχαν λάβει sildenafil είχαν είτε διατηρήσει είτε βελτιώσει την Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, στην αξιολόγηση μετά από 1 έτος. 
Similarly 191 of 229 subjects (83%) who had received sildenafil had either maintained or improved their WHO Functional Class at 1 year assessment.
Το nicorandil είναι ένα υβρίδιο ενεργοποιητή των διαύλων καλίου και νιτρικών. 
Nicorandil is a hybrid of potassium channel activator and nitrate.
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου κάθε 6 με 8 ώρες, με ή χωρίς τροφή. 
Tablets should be taken approximately 6 to 8 hours apart with or without food.
Για πολλά από τα συμβάντα που αναφέρθηκε ότι συνέβησαν κατά τη διάρκεια σεξουαλικής επαφής ή αμέσως μετά από αυτή, και για μερικά αναφέρθηκε ότι συνέβησαν μετά τη χρήση του sildenafil, χωρίς σεξουαλική δραστηριότητα. 
Many events were reported to occur during or shortly after sexual intercourse and a few were reported to occur shortly after the use of sildenafil without sexual activity.
Το Granpidam είναι για χρήση από του στόματος μόνο. 
Granpidam is for oral use only.
Θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έως 17 ετών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. 
Treatment of paediatric patients aged 1 year to 17 years old with pulmonary arterial hypertension.
Το sildenafil έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. 
Sildenafil has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Δε χρειάζεται προσαρμογή της δόσης αλλά η ταυτόχρονη χρήση του sildenafil και χυμού grapefruit δεν συνιστάται. 
No dose adjustment is required but the concomitant use of sildenafil and grapefruit juice is not recommended.
Αν λάβετε περισσότερο Granpidam από ότι πρέπει μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Taking more Granpidam than you should may increase the risk of known side effects.
Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε σε αυτή την παιδιατρική μελέτη ήταν γενικά συμβατό με αυτό των ενηλίκων (βλέπε πίνακα παραπάνω). 
The adverse reactions profile seen in this paediatric study was generally consistent with that in adults (see table above).
Παιδιά Το Granpidam δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά κάτω του 1έτους 
Children Granpidam should not be given to children below 1 year of age.
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα ως προς την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown toxicity with respect to postnatal development (see section 5.3).
Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να πάρουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε. 
Patients should not take a double dose to compensate for the missed dose.
Ταυτόχρονη χρήση με άλλους αναστολείς PDE5 
Concomitant use with other PDE5 inhibitors
Από την ανάλυση του φαρμακοκινητικού προφίλ του sildenafil σε ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στις παιδιατρικές κλινικές μελέτες, το βάρος του σώματος έδειξε ότι είναι ένας καλός τρόπος πρόβλεψης της έκθεσης του φαρμάκου στα παιδιά. 
From the analysis of the pharmacokinetic profile of sildenafil in patients involved in the paediatric clinical trials, body weight was shown to be a good predictor of drug exposure in children.
Η επίδρασή του στην PDE5 είναι περισσότερο ισχυρή συγκριτικά με άλλες γνωστές φωσφοδιεστεράσες. 
Its effect is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases.
Οι αναφορές συμπεριλάμβαναν ζάλη και καρηβαρία, αλλά όχι συγκοπή. 
These reports included dizziness and lightheadedness, but not syncope.
Αν σταματήσετε να παίρνετε Granpidam 
If you stop taking Granpidam
Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανή σημασία σε κλινική χρήση, σε ζώα μετά από έκθεση σε επίπεδα κλινικά σχετιζόμενα, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες. 
There were no adverse reactions, with possible relevance to clinical use, seen in animals at clinically relevant exposure levels which were not also observed in clinical studies.
Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει άμεση ή έμμεση επιβλαβής δράση όσον αφορά την κύηση και την ανάπτυξη του εμβρύου. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy and embryonal/foetal development.
Η μέση πνευμονική συστολική αρτηριακή πίεση μειώθηκε κατά 9 %. 
Mean pulmonary systolic blood pressure decreased by 9%.
Επίσης παρουσιάζει 80 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με την PDE1 και πάνω από 700 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα σε σχέση με τις PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 και 11. 
There is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE 2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu