natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πώς δρα το Bortezomib Sun; 
How does Bortezomib Sun work?
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Velcade, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Bortezomib Sun στην ΕΕ. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Velcade, the benefit outweighs the identified risk.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Bortezomib Sun; 
How has Bortezomib Sun been studied?
Έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 το αργότερο 
By 25th November 2013 at the latest
Εντός 30 ημερών από τη συμφωνία της CMDh 
Within 30 days after CMDh agreement
Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει το αργότερο έως τις 25 Νοεμβρίου 2013 να αποσύρουν από την αγορά τα προϊόντα τα οποία ενδείκνυνται μόνο για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση (αντί της τροποποίησης των όρων της άδειας κυκλοφορίας). 
The products with only obstetric indications and for which revocation is applicable (instead of variation to the terms of the marketing authorisation) should be recalled from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Παράρτημα IV Όροι της άδειας κυκλοφορίας 
Annex IV Conditions to the marketing authorisation
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις: 
National Competent Authorities (NCAs) of Member States or Reference Member States (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Αποστολή άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC) βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης και των συμφωνηθέντων όρων. 
DHPC Communication circulation according to the CMDh agreed communication plan and conditions.
Επισημαίνεται ότι η παρούσα διαδικασία παραπομπής εστιάζει στην ασφάλεια των καταναλωτών. 
It should be noted that the present referral procedure focuses on consumer safety.
Στη μελέτη αυτή διαπιστώθηκαν διάφορες ελλείψεις. 
A number of deficiencies with the study were noted.
Το αποτέλεσμα της εξίσωσης 2 στρογγυλοποιείται πάντα σε ακέραιο αριθμό ημερών. 
The output of equation 2 is always rounded to a whole number of days.
Ζητήθηκε, επίσης, από την επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν. 
The Committee was also asked to recommend whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Η ακόλουθη εξίσωση περιγράφει τη διαδικασία αποβολής στην τελική φάση: 
The following equation describes the elimination process in the terminal phase:
Οι περιπτώσεις αυτές αποδόθηκαν στο γεγονός ότι τα ζώα γλείφουν το ένα το άλλο. 
These cases were considered to have resulted from animals grooming each other.
Συνυπολογισμός ρεαλιστικών χρονικών διαστημάτων ασφάλειας 
Consideration of realistic safe time spans
Στις 2 Μαΐου 2012 υποβλήθηκε αναλυτική αιτιολόγηση του αιτήματος αξιολόγησης. 
The detailed grounds for re-examination were submitted on 2 May 2012.
20093 Cologno Monzese (MI) ΙΤΑΛΙΑ 
20093 Cologno Monzese (MI) ITALY
Το συγκεκριμένο χρονικό διάστημα μπορεί να στρογγυλοποιηθεί έως το 1 έτος. 
This time period can be rounded up to 1 year.
Provet Aspropyrgos 19300, Attik ΕΛΛΑΔΑ 
Provet Aspropyrgos 19300, Attik GREECE
Η προσέγγιση της CVMP 
Approach taken by CVMP
Η σύσταση της CVMP δεν αποτελεί επίσημο χρόνο αναμονής. 
The CVMP recommendation does not represent a formal withdrawal period.
όπου D είναι ο αριθμός μορίων. 
in which D is the number of molecules.
Ζητήματα που άπτονται της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων και της καλής διαβίωσης των ζώων εξέρχονται του πλαισίου της παρούσας παραπομπής. 
Issues related to availability of veterinary medicines and animal welfare are outside the scope of this referral.
Μολονότι οι συστάσεις έχουν εκ των πραγμάτων περιορισμένο χαρακτήρα, η χρησιμοποιούμενη προσέγγιση αποσκοπεί στην πραγματιστική αξιοποίηση των περιορισμένων διαθέσιμων πόρων. 
While the general nature of the recommendations has its limitations, the approach used aims to provide pragmatic use of limited resources.
el εξίσωση 1 
el equation 1
La Selva 135 17170 Amer (Gerona) ΙΣΠΑΝΙΑ 
La Selva 135 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Γίνεται η παραδοχή ότι οι συστάσεις είναι επαρκώς συντηρητικές ώστε να διευθετηθούν τυχόν ανησυχίες που αφορούν τα υπό εξέταση προϊόντα. 
It is assumed that the recommendations are sufficiently conservative to overcome any concerns relating to these issues.
Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 81 ημέρες ή 12 εβδομάδες. 
It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 81 days or 12 weeks.
2909 LD Capelle a/d Ijssel ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ 
2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
Η μεγαλύτερη διάρκεια ημιζωής που αναφέρθηκε για το κατάλοιπο-δείκτη ήταν 25 ημέρες. 
The longest half-life reported for marker residue was 25 days.
D-10785 Berlin ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
D-10785 Berlin GERMANY
Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 20 εβδομάδες. 
It is noted that, in practice, the dry period is generally considerably shorter than 20 weeks.
Διαθέσιμα δεδομένα 
Available data
40064 Ozzano Emilia (BO) ΙΤΑΛΙΑ 
40064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Πορτογαλία Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3 
Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
4 Η μέθοδος SCLR (CVMP 2000) προορίζεται για χρήση σε υπολογισμούς του χρόνου αναμονής για το γάλα. 
4 The SCLR method (CVMP 2000) is intended for use in milk withdrawal period calculations.
Δεδομένης της περιορισμένης διαθεσιμότητας δεδομένων, η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να στρογγυλοποιήσει προς τα άνω αυτά τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα προκειμένου να διατυπώσει γενικές συστάσεις. 
In view of the limited data available the Committee considered it appropriate to round these minimum time spans upwards in order to arrive at general recommendations.
Pfizer Healthcare Ιρλανδία 9 Riverwalk 
Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ΙΣΠΑΝΙΑ 
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPAIN
Επιπλέον, τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η αρχική ένωση είναι παρούσα στο γάλα σε συγκρίσιμα ή σε χαμηλότερα επίπεδα από ό,τι στο πλάσμα. 
Furthermore, available data suggest that the parent compound is present in milk at comparable or lower levels than in plasma.
15 Fleming Street Maroussi 15123 ΕΛΛΑΔΑ 
15 Fleming Street Maroussi 15123 GREECE
(1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs. 
1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Σλοβενία KRKA tovarna zdravil, d.d. 
KRKA tovarna zdravil, d.d.
Pfizer Holding Γαλλία 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 
Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ 
Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro PORTUGAL
Pfizer Corporation Αυστρία GmbH 
Pfizer Corporation Austria GmbH
Στην αξιολόγηση που περιγράφεται αναλυτικά στην παρούσα γνώμη εξετάζεται βάσει των διαθέσιμων δεδομένων το ζήτημα που ήγειρε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή. 
The evaluation detailed in this opinion attempts to address the issue raised by the European Commission on the basis of the available data.
Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Το κατάλοιπο-δείκτης που προσδιορίστηκε για τους ιστούς είναι το «άθροισμα εκχυλίσιμων καταλοίπων που μπορούν να οξειδώνονται σε κετοτρικλαβενδαζόλη». 
The marker residue established for tissues is the ‘sum of extractable residues which may be oxidised to ketotriclabendazole'.
2 Εκτιμώμενη ημερήσια κατανάλωση βάσει του μέσου καλαθιού τροφίμων για τον υπολογισμό της θεωρητικής μέγιστης ημερήσιας δόσης καταλοίπων και τον υπολογισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων. 
2 Estimated daily consumption according to standard food basket for the calculation of the theoretical maximum daily intake of residues and calculation of maximum residue limits
Γερμανία AniMedica GmbH Im Südfeld 9 
AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Παρ' όλα αυτά, λόγω της ομοιότητας του είδους των δεδομένων, η συγκεκριμένη μέθοδος κρίνεται κατάλληλη για χρήση και στην προκειμένη περίπτωση. 
However, because the type of data are similar the method is also considered appropriate for use here.
Loughrea, Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ 
Loughrea, Co. Galway IRELAND
Από τα 251 αυτά προϊόντα, τα 96 περιέχουν μία από τις προαναφερθείσες ουσίες ως μοναδική δραστική ουσία, τα δε υπόλοιπα 155 είναι προϊόντα συνδυασμού τα οποία περιέχουν και δεύτερη μη διστομοκτόνο δραστική ουσία. 
From these 251 veterinary medicinal products, 96 contain one of the substances mentioned above as a single active substance and the remaining 155 are combination products containing a second non-flukicidal active substance.
Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, ο χρόνος αυτός μπορεί να εξομοιωθεί με 1 έτος. 
For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
Πρέπει να σημειωθεί ότι πολλά (155) από τα προϊόντα που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη είναι προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν και άλλες δραστικές ουσίες. 
It should be noted that many (155) of the clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole containing products are combination products containing other active substances.
Γερμανία Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd. 
Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, το χρονικό διάστημα των 119 ημερών μπορεί να εξομοιωθεί με το ήμισυ της διάρκειας κύησης. 
For the purposes of this referral the time interval of 119 days can be equated to half of the gestation period.
Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ 
Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP UNITED KINGDOM
1348 Luvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ 
1348 Luvain-la-Neuve BELGIUM
Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ΓΑΛΛΙΑ 
Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison FRANCE
Πάντως, στη μελέτη 4 διερευνήθηκαν μεγαλύτερα διαστήματα ασφάλειας πριν από τον τοκετό. 
However, in study 4 longer pre-calving periods were investigated.
Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ 
Maagdenburgstraat 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS
Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 ΕΛΛΑΔΑ 
Pfizer Hellas AE Mesogeion 243 N.Psichiko 15451 GREECE
Northern Ιρλανδία ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ 
Northern Ireland UNITED KINGDOM
Άνευ σημασίας, διότι χρησιμοποιείται μόνο σε προϊόντα συνδυασμού 
Not relevant as used in combination products only
Παρ' όλα αυτά, τα κατάλοιπα στο γάλα μετά τις πρώτες αμέλξεις κυμαίνονταν μεταξύ 50 έως 730 μg/l. 
However, residue levels in milk from the first milkings were in the range of 50 to 730 μg/l.
D-48308 Senden-Bösensell ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
D-48308 Senden-Bösensell GERMANY
Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομικής άποψης, ελμινθικές λοιμώξεις των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως. 
Fasciola hepatica (common name: liver fluke), is the causative agent of fasciolosis, one of the most economically important helminth diseases of livestock worldwide.
Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την ραφοξανίδη κυμαίνονται μεταξύ 7 και 16,6 ημερών. 
Half-lives reported for rafoxanide range between 7 and 16.6 days.
Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών, η επιτροπή έκρινε πρόσφορη τη διατύπωση συντηρητικής σύστασης. 
Based on the considerations above the Committee concluded that a conservative recommendation would be appropriate.
Οι συναφείς παράγραφοι των φύλλων οδηγιών χρήσης όλων των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας παραπομπής πρέπει να αναθεωρηθούν λαμβανομένων υπόψη των συστάσεων σχετικά με την παράγραφο 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ. 
The relevant sections of the package leaflets for all products concerned by this referral should be revised taking into account the recommendetions for section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC.
Η χρήση του ίδιου καταλοίπου-δείκτη θεωρήθηκε κατάλληλη και για το γάλα. 
Use of the same marker residue was considered appropriate for milk.
Επισημαίνεται ότι η σύσταση της CVMP σχετικά με τη χρήση νιτροξινίλης στα βοοειδή ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν νιτροξινίλη, περιλαμβανομένων των προϊόντων με διαφορετική σύνθεση και περιεκτικότητα. 
It is also noteworthy that the CVMP recommendation relating to the use of nitroxinil in cattle is meant to be applicable to all nitroxinil containing products including those with different formulations and strengths.
via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ΙΤΑΛΙΑ 
Merial Italia S.p.A. via Vittorio Pisani, 16 20100 Milano ITALY
Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra 
Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGAL
Πορτογαλία Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda 
Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Intervet Ιρλανδία Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24 
Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Η επιτροπή συμφώνησε ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις και εφόσον είναι εφικτό, οι συγκεντρώσεις στο γάλα μπορούν να υπολογίζονται βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής. 
The Committee agreed that, in such cases, and where possible, milk concentrations could be estimated by extrapolation from plasma concentrations.
Romvac Company s.a. Şos. 
S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ΙΡΛΑΝΔΙΑ 
Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRELAND
Αυτό συνεπάγεται ότι, κατά κανόνα, η αναλογία της συγκέντρωσης ενός φαρμάκου στο πλάσμα προς τη συγκέντρωσή του στο γάλα παραμένει σταθερή με την πάροδο του χρόνου. 
This implies that in general, the ratio between the concentration of a drug in plasma and the concentration in milk will remain constant over time.
Πρόβλεψη των επιπέδων καταλοίπων στο γάλα βάσει των δεδομένων για το πλάσμα 
Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Για τον υπολογισμό του συνολικού αριθμού χορηγούμενων μορίων απαιτούνται οι ακόλουθες πληροφορίες: η συνολική δόση θεραπείας που χορηγείται στο ζώο, το σωματικό βάρος του ζώου, το μοριακό βάρος της ουσίας του φαρμάκου και αριθμός Avogadro. 
To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
2080-104 Almeirim ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ 
2080-104 Almeirim PORTUGAL
Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή και τις συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα που καταγράφηκαν στη μελέτη 2 ανωτέρω, υπολογίστηκε ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των καταλοίπων σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης. 
Using this value and the plasma concentrations of clorsulon recorded in study 2 reported above, the time required for depletion of residues to a safe concentration was calculated.
Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ 
Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAIN
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο (βλ. παράρτημα Ι) 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)
Αν και τα κατάλοιπα νιτροξινίλης στο γάλα είναι ως επί το πλείστον παρόντα σε μορφή νιτροξινίλης (όπως συμβαίνει και στο λίπος), έχει αναφερθεί και η παρουσία συζυγών νιτροξινίλης στο γάλα (Whelan et al., 2011). 
While residues of nitroxinil in milk may be present largely as nitroxinil (as is the case in fat), there have also been reports of nitroxinil conjugates in milk (Whelan et al., 2011).
Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση της παραγράφου 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής της ΠΧΠ των συναφών προϊόντων, κατά τρόπο ώστε να καθίσταται σαφές ότι τα προϊόντα αυτά δεν πρέπει να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα καμίας ηλικίας. 
Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age.
Για την ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης). 
This analysis used the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method.
Τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν σαφή σχέση μεταξύ της διάρκειας της ξηράς περιόδου και των επιπέδων κλοσαντέλης στο γάλα μετά την πρώτη άμελξη και, κατ' επέκταση, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του χρονικού σημείου κατά το οποίο η χορήγηση μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για τον καταναλωτή. 
The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Για τον υπολογισμό αυτό μπορούν να χρησιμοποιούνται εμπειρικές αναλογίες συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ή να χρησιμοποιούνται, κατ' αρχήν, κατάλληλα φαρμακοκινητικά δεδομένα (όπως περιγράφεται από τον Rasmussen, 19661). 
This can be done by using empirically derived milk to plasma ratios or, in principle, by using appropriate pharmacokinetic data (as described by Rasmussen, 19661).
Αποτέλεσμα 
Outcome
Για τον προσδιορισμό της συνολικής καταλληλότητας των πληροφοριών προϊόντος όσον αφορά τη χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και η δεύτερη δραστική ουσία. 
In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε όλα τα μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο. 
On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l υπολογίστηκε ότι ήταν 1780 ώρες (περίπου 75 ημέρες) για το ένα σκεύασμα και 1931 ώρες (περίπου 81 ημέρες) για το άλλο σκεύασμα. 
The time required for plasma closantel levels to deplete to 2250 μg/l was calculated to be 1780 hours (approximately 75 days) for one formulation and 1931 hours (approximately 81 days) for the other formulation.
Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στο ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 8 Μαρτίου 2012 ως προς τους περιορισμούς που πρέπει να επιβληθούν στη χρήση της νιτροξινίλης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή προκειμένου να αποφεύγεται η παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε επίπεδα που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των καταναλωτών. 
After reviewing the documentation submitted by the marketing authorisation holder and after considering the information provided during the oral explanation, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 8 March 2012 on the restrictions that should be applied to the use of nitroxinil in dairy cattle in order to avoid residues in milk occurring at levels that could compromise consumer safety.
Κατά συνέπεια, η περίοδος του ενός έτους θεωρείται ότι αποτελεί μια συντηρητική εξ ορισμού τιμή που μπορεί να χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ουσία/οδό χορήγησης. 
A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Από τη μελέτη μείωσης των καταλοίπων κατόπιν χορήγησης με επίχυση (μελέτη 2) προέκυψε ότι τα κατάλοιπα ήταν ανιχνεύσιμα σε μικρό αριθμό ζώων, ενίοτε σε συγκέντρωση άνω των 10 µg/l. 
The residue depletion study following pour-on administration (study 2) showed that residues were detectable in a small number of animals, sometimes in excess of 10 µg/l.
Κατά τη διατύπωση συστάσεων για τον υπολογισμό των χρονικών διαστημάτων ασφάλειας μεταξύ της χορήγησης ενός προϊόντος και της συλλογής γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο, θα λαμβάνεται υπόψη και η διασφάλιση της συμμόρφωσης προς τις συνήθεις πρακτικές κτηνοτροφίας. 
In making recommendations for safe time spans to be applied between administration of a product and collection of milk for human consumption, consideration will also be given to ensuring compatibility with normal animal husbandry practices.
Πρέπει ωστόσο να επισημανθεί ότι αφενός τα δεδομένα αυτά είναι περιορισμένα και, αφετέρου, ότι οι μελέτες που εξετάζουν ειδικά τη μείωση των καταλοίπων των υπό εξέταση ουσιών σε μη αρμεγόμενα βοοειδή/πρόβατα/αίγες είναι πενιχρές. 
However, it must be emphasised that these data are limited, with very few studies specifically addressing the depletion of residues of relevant substances in dry cattle/sheep/goats.
Οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη. 
The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Παρακολουθήθηκαν η διάρκεια της ξηράς περιόδου και τα επίπεδα νιτροξινίλης στο γάλα επί έως και 120 ημέρες μετά τη θεραπεία (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική) - Danaher et al, 2010 
The length of the dry period was monitored, as well as milk levels of nitroxinil for up to 120 days post treatment (non GCP study) - Danaher et al, 2010
Για όλα τα προϊόντα συνδυασμού, εκτός των προϊόντων που δεν μπορούν να χορηγούνται σε γαλακτοπαραγωγά ζώα σε καμία χρονική στιγμή, οι εθνικές αρμόδιες αρχές καλούνται να προσδιορίσουν το κατά πόσον οι συστάσεις που αφορούν τις ουσίες οι οποίες αξιολογούνται στο πλαίσιο της παρούσας παραπομπής αρκούν για να διασφαλιστεί ότι η παρουσία καταλοίπων των μη διστομοκτόνων δραστικών ουσιών στο γάλα διατηρείται σε ασφαλή επίπεδα. 
For all combination products other than those that cannot be used in dairy animals at any time, the national competent authorities will need to determine whether the recommendations concerning the substances evaluated in this referral are sufficient to ensure that residues in milk of the non-flukicidal active substance will not occur at unsafe levels.
Ρουμανία Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave 
Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την κλοσαντέλη κυμαίνονται μεταξύ 10,8 και 24 ημερών. 
Half-lives reported for closantel range between 10.8 and 24 days.