natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ωστόσο, δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα δεδομένα για το χρονικό διάστημα κατά το οποίο η φλορφενικόλη πρέπει να παραμείνει σε επίπεδα υψηλότερα της MIC για την καταπολέμηση των σχετιζόμενων με αναπνευστικές νόσους των χοίρων παθογόνων οργανισμών. 
However, no evidence based data are available on how long the time over the MIC should be for florfenicol and swine respiratory disease related target organisms.
• η CVMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στους χοίρους (είδος-στόχος) για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida σε δόση 22,5 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη με εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση∙ 
• the CVMP reviewed all available data submitted by the applicant to support the use of the product in the target species pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection;
Συνολικά, λαμβανομένης υπόψη της φύσης της παρούσας αίτησης για επέκταση της άδειας κυκλοφορίας (υβριδική αίτηση), τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κρίνονται επαρκή. 
Overall, the data package submitted by the applicant is considered sufficient taking into account the nature of this application for an extension of the marketing authorisation (hybrid application).
Η φλορφενικόλη παρουσιάζει δομή και φαρμακολογική εικόνα παρόμοια με εκείνη της θειαμφαινικόλης. 
Florfenicol is structurally related to thiamphenicol and has a similar pharmacological profile.
Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, στη συγκεκριμένη περίπτωση δεν είναι δυνατόν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με το κατά πόσο ο κίνδυνος για το ποσοστό ανάπτυξης αντοχής θα ήταν δοσοεξαρτώμενος. 
Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ. 
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) was started.
Συμπερασματικά, η σχέση οφέλους-κινδύνου κρίνεται θετική για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους. 
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
Ανάπτυξη αντοχής των αναπνευστικών παθογόνων των χοίρων μέσω πλασμιδίου σπάνια παρατηρείται, χωρίς ένδειξη εξάπλωσης. 
Plasmid mediated resistance has only been scarcely identified among porcine respiratory pathogens without indication of spreading.
Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς είναι το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. 
The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Ισπανία1 
Spain1
Το σκεύασμα προορίζεται για χορήγηση σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida. 
The intended use in pigs is for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Το προϊόν αναφοράς ήταν το Nuflor Swine 300 mg/ml ενέσιμο διάλυμα. 
The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Οδός χορήγησης 
Strength Animal species
Το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα περιέχει τη δραστική ουσία φλορφενικόλη. 
Florgane 300 mg/ml suspension for injection contains florfenicol as active ingredient.
Γαλλία1 
France1
Αντοχή 
Resistance
O αιτών υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του. 
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs and associated names.
Συνεπώς, όταν το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκώς στην προτεινόμενη δόση των 22,5 mg/kg σωματικού βάρους, η σύγκρισή του με εγκεκριμένα δοσολογικά σχήματα καθιστά δύσκολη την εκτίμηση του αντικτύπου στην ανάπτυξη αντοχής στη φλορφενικόλη. 
Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 22.5 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας για το Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και σε χοίρους 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και χοίρους 
Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
Πορτογαλία Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 
Luxembourg Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Λουξεμβούργο Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 
Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Βουλγαρία Emdoka bvba John Lijsenstraat 16 
Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
το γενικό συμπέρασμα είναι ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας στο σύνολό τους επαρκούν για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος στους χοίρους (είδος- στόχος), χορηγούμενου σε δόση των 22,5 mg φλορφενικόλης/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από ευαίσθητα στη φλορφενικόλη στελέχη των Actinobacillus pleuropneumoniae και Pasteurella multocida.Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση της επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας σε χοίρους για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, των οποίων η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III. 
Therefore, the CVMP recommended the granting of the extension of the marketing authorisation to the target species pigs for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
Λόγοι για τη χορήγηση της επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας του Florgane 300 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και σε χοίρους 
Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
Μελάνωμα 
Melanoma
Το Opdivo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Ιουνίου 2015. 
Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opdivo; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Opdivo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
Περισσότερες πληροφορίες για το Opdivo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo. 
Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Opdivo (νιβολουμάμπη) 
Opdivo (nivolumab)
• μελάνωμα, έναν τύπο καρκίνου του δέρματος. 
• melanoma, a type of skin cancer.
Λοιπές πληροφορίες για το Opdivo 
Other information about Opdivo
Τι είναι το Opdivo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Opdivo and what is it used for?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Opdivo; 
What are the risks associated with Opdivo?
Κλασσικό λέμφωμα Hodgkin 
Classical Hodgkin lymphoma
Στις μελέτες για το κλασσικό λέμφωμα Hodgkin μετείχε πολύ μικρός αριθμός ασθενών. 
Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
Οι περισσότερες από αυτές υποχωρούν με τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας ή με τη διακοπή της θεραπείας με Opdivo. 
Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Opdivo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Μετά από τη χορήγηση θεραπείας, τα καρκινικά κύτταρα εξαλείφθηκαν είτε μερικώς είτε πλήρως στο 66% περίπου των ασθενών (63 από τους 95). 
After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
Δεδομένου ότι δεν είναι σαφές κατά πόσο η ιπιλιμουμάμπη συμβάλλει στο όφελος όταν χορηγείται σε συνδυασμό με το Opdivo σε ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, η εταιρεία πρέπει να διενεργήσει μελέτη για να προσδιορίσει την ακριβή συμβολή της ιπιλιμουμάμπης και το κατά πόσο οι κίνδυνοι που συνδέονται με την ιπιλιμουμάμπη μπορούν να ελαχιστοποιηθούν περαιτέρω. 
As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
Ωστόσο, υψηλό ποσοστό ανταπόκρισης παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει και οι οποίοι είχαν ελάχιστες θεραπευτικές επιλογές. 
However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
Ανασκόπηση του Opdivo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
Στη μελέτη περιλήφθηκαν ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν υψηλά επίπεδα PD-L1, καθώς και ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν χαμηλά επίπεδα PD-L1. 
The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Opdivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
Η εταιρεία θα υποβάλει επίσης πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα μακροχρόνια οφέλη του Opdivo και θα διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προσδιορισθούν οι ασθενείς που έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να ωφεληθούν από τη θεραπεία με το φάρμακο. 
The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Η δόση και η συχνότητα εξαρτώνται από την πάθηση και από το κατά πόσο το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη. 
The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
Η εταιρεία θα χορηγήσει επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνήσουν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων. 
The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Ποια είναι τα οφέλη του Opdivo σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Opdivo have been shown in studies?
Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για τον καρκίνο του ουροθηλίου σε περιπτώσεις όπου άλλες θεραπείες είχαν αποτύχει, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με Opdivo. 
In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
Το Opdivo χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και δεν συγκρίθηκε με άλλο φάρμακο. 
Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
• κλασσικό λέμφωμα Hodgkin, μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), το οποίο είτε δεν παρουσίασε βελτίωση είτε εμφάνισε υποτροπή κατόπιν αυτόλογης μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του ίδιου του ασθενούς για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών ο οποίος παράγει υγιή αιμοσφαίρια). 
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
Στη μελέτη, το 20 % των ασθενών (54 από τους 270) ανταποκρίθηκε στη θεραπεία και εμφάνισε μείωση στο μέγεθος του όγκου. 
In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
Το Opdivo περιέχει τη δραστική ουσία νιβολουμάμπη. 
Opdivo contains the active substance nivolumab.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Opdivo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Επιπλέον, το 41,6% των ασθενών (177 από τους 423) ανταποκρίθηκαν στην θεραπεία συνδυασμού ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 26,5% (112 από τους 416). 
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός αποφάσισε ότι τα οφέλη του Opdivo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Πώς χρησιμοποιείται το Opdivo; 
How is Opdivo used?
Τα καρκινικά κύτταρα μπορούν να παράγουν πρωτεΐνες (PD-L1 και PD-L2) οι οποίες προσκολλώνται στον υποδοχέα αυτόν και απενεργοποιούν τη δράση των Τ κυττάρων, εμποδίζοντάς τα να επιτεθούν στον καρκίνο. 
Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Το Opdivo συνδέεται συχνά επίσης με ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα του σώματος οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. 
Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Η δραστική ουσία του Opdivo, η νιβολουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα, ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα (στόχο) PD-1, ο οποίος υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ κύτταρα. 
The active substance in Opdivo, nivolumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a receptor (target) called PD-1 found on certain cells of the immune system called T cells.
Κρίθηκε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo αντιμετωπίζονται με τη λήψη κατάλληλων μέτρων και ότι αντισταθμίζονται από τα οφέλη. 
Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Το Opdivo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων: 
Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
Ο αριθμός των ασθενών που ήταν ακόμη εν ζωή 2 χρόνια μετά τη θεραπεία συνδυασμού Opdivo και ιπιλιμουμάμπης ήταν μεγαλύτερος (64 %) από ό,τι ο αριθμός των ασθενών που ακολούθησε μονοθεραπεία με Opdivo (59 %) ή μονοθεραπεία με ιπιλιμουμάμπη (45 %). 
More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
Μετά από 24 μήνες, το 66,5% των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού ήταν ακόμη εν ζωή, ενώ στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν σουνιτινίμπη το αντίστοιχο ποσοστό ήταν 52,9%. 
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 418 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν το αντικαρκινικό φάρμακο δακαρβαζίνη: το 73% των ασθενών που έλαβαν Opdivo εξακολουθούσαν να βρίσκονται εν ζωή 12 μήνες αργότερα, ενώ το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν δακαρβαζίνη ήταν 42%. 
The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, οι οποίες είναι ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας έντασης, περιλαμβάνουν πυρεξία (πυρετό), προβλήματα του θυρεοειδή, μειωμένη όρεξη, έμετο, κολίτιδα (φλεγμονή του εντέρου), κοιλιακό πόνο, πονοκέφαλο και δύσπνοια. 
Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
Καρκίνος του ουροθηλίου 
Urothelial cancer
Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 7,5 μήνες κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με 5,1 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν άλλες θεραπείες. 
Patients given Opdivo survived on average for 7.5 months, compared with 5.1 months in patients given other treatments.
Προσκολλώμενη στον υποδοχέα, η νιβολουμάμπη εμποδίζει τις πρωτεΐνες PD-L1 και PD-L2 να απενεργοποιήσουν τη δράση των Τ κυττάρων και ενισχύει με αυτόν τον τρόπο την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να εξοντώνει τα καρκινικά κύτταρα. 
By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Opdivo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν κόπωση, διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), εξάνθημα και κνησμό, πόνο σε αρθρώσεις, μυς και οστά, και υποθυρεοειδισμό (υποδραστηριότητα του θυρεοειδούς αδένα), οι περισσότερες από τις οποίες είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας. 
The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Opdivo παρέχει αποδεδειγμένα όφελος σε ασθενείς με συγκεκριμένες μορφές καρκίνου σε προχωρημένο στάδιο (μελάνωμα, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα, νεφροκυτταρικό καρκίνωμα ή καρκίνος της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα) αυξάνοντας είτε τον χρόνο επιβίωσής τους είτε τον χρόνο διατήρησής τους στη ζωή χωρίς επιδείνωση της νόσου. 
The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως εκείνων που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για τους ασθενείς με κλασσικό λέμφωμα Hodgkin σε περίπτωση που υποβληθούν σε αλλογενή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων από δότη). 
The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Το Opdivo χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και συγκρίθηκε με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (κετουξιμάμπη, μεθοτρεξάτη ή δοσεταξέλη) το οποίο επέλεξε ο θεράπων ιατρός. 
Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo έζησαν κατά μέσο όρο 31 μήνες προτού εμφανίσουν υποτροπή του καρκίνου ή προτού εμφανίσουν νέο μελάνωμα ή καταλήξουν, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη το αντίστοιχο διάστημα ήταν 24 μήνες. 
Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Το Opdivo χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την ιπιλιμουμάμπη, για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά. 
Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη επιβίωσαν για επιπλέον 11,5 μήνες χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση, και οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για επιπλέον 6,9 μήνες χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση. 
Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Οι ασθενείς που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για 2,9 μήνες χωρίς να εμφανίζουν επιδείνωση. 
Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Το Opdivo μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη καθώς και σε μία υποστηρικτική μελέτη στην οποία μετείχαν 95 ενήλικες με κλασσικό λέμφωμα Hodgkin, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν είτε εμφάνισαν υποτροπή κατόπιν αυτόλογης μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων και χορήγησής τους αγωγής με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη. 
Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
Το Opdivo, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα η οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση. 
Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
• προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού. 
• advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Opdivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Το Opdivo συγκρίθηκε με το everolimus (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 821 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που είχε προχωρήσει παρά τη χορήγηση προηγούμενων θεραπειών. 
Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.