natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/13/842/019 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/020 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/021 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/022 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/023 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/024 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/025 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/026 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/027 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/13/842/019 10 film-coated tablets EU/1/13/842/020 14 film-coated tablets EU/1/13/842/021 28 film-coated tablets EU/1/13/842/022 30 film-coated tablets EU/1/13/842/023 56 film-coated tablets EU/1/13/842/024 60 film-coated tablets EU/1/13/842/025 90 film-coated tablets EU/1/13/842/026 98 film-coated tablets EU/1/13/842/027 100 film-coated tablets
EU/1/13/842/028 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/029 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/030 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/031 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/032 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/033 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/034 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/035 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/036 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/13/842/028 10 film-coated tablets EU/1/13/842/029 14 film-coated tablets EU/1/13/842/030 28 film-coated tablets EU/1/13/842/031 30 film-coated tablets EU/1/13/842/032 56 film-coated tablets EU/1/13/842/033 60 film-coated tablets EU/1/13/842/034 90 film-coated tablets EU/1/13/842/035 98 film-coated tablets EU/1/13/842/036 100 film-coated tablets
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών με ταξινόμηση σε πίνακα 
Tabulated list of adverse reactions
EU/1/13/842/010 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/011 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/012 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/013 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/014 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/015 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/016 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/842/018 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/13/842/010 10 film-coated tablets EU/1/13/842/011 14 film-coated tablets EU/1/13/842/012 28 film-coated tablets EU/1/13/842/013 30 film-coated tablets EU/1/13/842/014 56 film-coated tablets EU/1/13/842/015 60 film-coated tablets EU/1/13/842/016 90 film-coated tablets EU/1/13/842/017 98 film-coated tablets EU/1/13/842/018 100 film-coated tablets
εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μούδιασμα των χειλιών, ωχρότητα του δέρματος, μεταβολές της διάθεσης ή αίσθημα σύγχυσης. 
Symptoms may include: trembling, sweating, anxiety, blurred vision, tingling lips, paleness,
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 12,5 mg/30 mg περιέχει αλογλιπτίνη βενζοϊκή και πιογλιταζόνη υδροχλωρική που ισοδυναμούν με 12,5 mg αλογλιπτίνης και 30 mg πιογλιταζόνης. 
Each tablet contains alogliptin benzoate and pioglitazone hydrochloride equivalent to 12.5 mg alogliptin and 30 mg pioglitazone.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER 
BATCH NUMBER Lot
Περίληψη EPAR για το κοινό φλουτεμεταμόλη ( 
Vizamyl flutemetamol (
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vizamyl. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vizamyl χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vizamyl is used as safely as possible.
Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vizamyl διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Vizamyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vizamyl. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vizamyl.
Λοιπές πληροφορίες για το Vizamyl 
Other information about Vizamyl
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vizamyl?
Στη συγκεκριμένη επαναληπτική ανάλυση, οι περισσότεροι γιατροί μπόρεσαν να ερμηνεύσουν τις τομογραφίες με ευαισθησία της τάξης του 91% περίπου (εντοπίστηκε το 91% των ασθενών με πλάκες ) και ειδικότητα 90% (90% των ασθενών χωρίς πλάκες ταξινομήθηκαν ορθά στην αντίστοιχη κατηγορία). 
In this re-analysis most readers could interpret the scans with a sensitivity of around 91% (91% of patients who had plaques were identified) and a specificity of 90% (90% of patients without plaques were correctly rated as not having plaques).
Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vizamyl. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vizamyl on 22 August 2014.
Σε μια μεταγενέστερη επαναληπτική ανάλυση εξετάστηκαν συνδυαστικά τα δεδομένα από τους 68 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν αρχικά στη μελέτη και τα αποτελέσματα άλλων ασθενών που απεβίωσαν μετά την ολοκλήρωση της αρχικής μελέτης, με τον αριθμό των ασθενών να ανέρχεται σε 106 συνολικά. 
A later re-analysis looked again at data from the original 68 patients together with results from others who had died after the end of the original study, making a total of 106 patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vizamyl; 
What are the risks associated with Vizamyl?
Αυτό σημαίνει ότι οι τομογραφίες PET εντόπισαν ορθά ως θετικούς το 81-93% των ασθενών με σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο. 
This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι, λόγω της περιορισμένης επίδρασης των υφιστάμενων θεραπειών για τη νόσο Αλτσχάιμερ, δεν υπάρχουν αδιάσειστες αποδείξεις περί άμεσης βελτίωσης στη διαχείριση ή στα αποτελέσματα των ασθενών κατόπιν τομογραφίας PET με χρήση του Vizamyl. 
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vizamyl υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Τι είναι το Vizamyl και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Vizamyl and what is it used for?
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vizamyl (εμφανίζονται σε περίπου 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα) και αυξημένη αρτηριακή πίεση. 
The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure.
Όταν τα αποτελέσματα των νεκροψιών συγκρίθηκαν με τις τομογραφίες PET, οι τομογραφίες έδειξαν ευαισθησία που κυμαινόταν από 81 έως 93%. 
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που εμφανίζονται ενίοτε στον εγκέφαλο ατόμων με προβλήματα μνήμης προκαλούμενα από άνοια (όπως η νόσος Αλτσχάιμερ, άνοια με σωμάτια Lewy και άνοια η οποία σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον) και στον εγκέφαλο ορισμένων ηλικιωμένων χωρίς συμπτώματα άνοιας. 
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vizamyl, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ωστόσο, εξακολουθεί να υφίσταται ο κίνδυνος ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων (όταν ασθενείς χωρίς πλάκες αξιολογούνται ως θετικοί) και, ως εκ τούτου, οι τομογραφίες με Vizamyl δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως η μόνη διαγνωστική μέθοδος για την άνοια, αλλά σε συνδυασμό με κλινική αξιολόγηση του ασθενούς. 
There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
Επιπλέον, δεν έχει τεκμηριωθεί η χρησιμότητα του Vizamyl στην πρόβλεψη της ανάπτυξης της νόσου Αλτσχάιμερ σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης ούτε στην παρακολούθηση της απόκρισης των ασθενών στη θεραπεία. 
In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Το γεγονός αυτό θεωρείται σημαντική εξέλιξη στον τομέα της διάγνωσης ασθενών με προβλήματα μνήμης οι οποίοι υποβάλλονται σε αξιολόγηση για τη νόσο Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας. 
This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Ως εκ τούτου, οι γιατροί πρέπει να συνδυάζουν τις τομογραφίες με κλινική αξιολόγηση. 
Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation.
Το Vizamyl εκπέμπει πολύ μικρή ποσότητα ακτινοβολίας με ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών. 
Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Το Vizamyl χρησιμοποιείται σε έναν τύπο τομογραφίας που ονομάζεται τομογραφία εκπομπής ποζιτρονίων (PET). 
The type of scan used with Vizamyl is called positron-emission tomography (PET).
Εάν στην τομογραφία PET παρατηρούνται ελάχιστες ή και καθόλου πλάκες β-αμυλοειδούς (αρνητική τομογραφία), ο ασθενής είναι απίθανο να πάσχει από τη νόσο Αλτσχάιμερ. 
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η χρήση του Vizamyl συνεπάγεται έκθεση του ασθενούς σε μικρές ποσότητες ακτινοβολίας, εντός του εύρους της ακτινοβολίας που εκπέμπουν άλλα εγκεκριμένα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα και, ως εκ τούτου, η εικόνα ασφάλειας είναι αποδεκτή. 
In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Vizamyl θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς πυρηνικής ιατρικής που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ πρόσβαση σε εκπαιδευτικό πρόγραμμα, προκειμένου να εξασφαλίσει την ακρίβεια και την αξιοπιστία της ερμηνείας των απεικονίσεων PET. 
In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vizamyl συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Η μελέτη εξέτασε την ευαισθησία των τομογραφιών PET (δηλαδή τον βαθμό στον οποίο εντόπιζαν τους ασθενείς που εμφάνιζαν σημαντική ποσότητα πλακών στον εγκέφαλο) κατά την ερμηνεία τους από εξειδικευμένους γιατρούς. 
The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
Μετά τη λήψη της, η απεικόνιση ερμηνεύεται από γιατρούς πυρηνικής ιατρικής ειδικά εκπαιδευμένους στην ερμηνεία τομογραφιών PET με τη χρήση Vizamyl. 
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
Η ακτινοβολία που εκπέμπεται είναι ορατή στην τομογραφία PET, γεγονός το οποίο επιτρέπει στους γιατρούς να ανιχνεύσουν την ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών. 
The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Η θετική τομογραφία, ωστόσο, δεν αρκεί από μόνη της για τη διάγνωση ασθενών με προβλήματα μνήμης, καθώς εναπόθεση πλακών μπορεί να υφίσταται τόσο σε ασθενείς με διάφορους τύπους ανοιών όσο και σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους. 
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vizamyl περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
Οι τομογραφίες PET με τη χρήση του Vizamyl πρέπει να ζητούνται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στην κλινική αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από νόσους όπως η νόσος Αλτσχάιμερ και άλλες μορφές άνοιας. 
Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη με το Vizamyl, στην οποία μετείχαν 176 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους οι οποίοι είχαν συναινέσει στη διενέργεια νεκροψίας, προκειμένου να αποδειχθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους. 
Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vizamyl, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Vizamyl διατίθεται υπό μορφή διαλύματος που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση περίπου 90 λεπτά πριν από τη λήψη απεικόνισης PET. 
Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Πώς χρησιμοποιείται το Vizamyl; 
How is Vizamyl used?
Το Vizamyl χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια τομογραφιών εγκεφάλου σε ασθενείς με προβλήματα μνήμης, ώστε οι γιατροί να μπορούν να διαπιστώσουν εάν υπάρχουν σημαντικές ποσότητες πλακών β‑αμυλοειδούς στον εγκέφαλο. 
Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Το Vizamyl είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φάρμακο που περιέχει μικρές ποσότητες ραδιενεργής ουσίας) το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία φλουτεμεταμόλη (18F). 
Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
Ποιο είναι το όφελος του Vizamyl σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Η επιτροπή έκρινε ότι οι τομογραφίες PET με χρήση του Vizamyl έχουν υψηλή ευαισθησία και ειδικότητα ως προς την ανίχνευση σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, καθώς και ότι συνάδουν με τα αποτελέσματα της νεκροψίας. 
The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Κατά την ολοκλήρωση της μελέτης, 68 ασθενείς υποβλήθηκαν σε νεκροψία προκειμένου να αποδειχθεί με βεβαιότητα η ύπαρξη ή όχι σημαντικής ποσότητας πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλό τους. 
At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vizamyl; 
Why is Vizamyl approved?
Πώς δρα το Vizamyl; 
How does Vizamyl work?
Η δραστική ουσία που περιέχει το Vizamyl, η φλουτεμεταμόλη (18F), είναι ραδιοφαρμακευτικό προϊόν το οποίο εκπέμπει μικρή ποσότητα ακτινοβολίας. 
The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Αριθ. πρωτ. EMEA/611497/2008 
Ref. EMEA/611497/2008
Η νόσος δύναται να επιφέρει απώλεια της όρασης. 
The disease can lead to loss of vision.
Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ciclosporin 
International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Η επιτροπή επίσης επισήμανε ότι η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα του φαρμάκου δεν είχε διερευνηθεί. 
The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Αυτό σημαίνει ότι μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (τη φυσική άμυνα του οργανισμού). 
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Δεδομένου ότι η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται για πολλά χρόνια, ο αιτών προσκόμισε στοιχεία πειραματικών μοντέλων από την επιστημονική βιβλιογραφία. 
Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Η κυκλοσπορίνη χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετίας του 1980 για την πρόληψη απόρριψης σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει το μεταμοσχευμένο όργανο). 
Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Το Vekacia χαρακτηρίστηκε ορφανό φαρμακευτικό προϊόν στις 6 Απριλίου 
Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας που επελέγη ήταν η μεταβολή των συμπτωμάτων της νόσου μετά από διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, όπως αυτή μετρήθηκε από τον ιατρό. 
The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Επρόκειτο να διατεθεί υπό οφθαλμικών σταγόνων. 
It was to be available as eye drops.
«Εαρινός» σημαίνει αυτός που εμφανίζεται την άνοιξη. 
‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Προς υποστήριξη της χρήσης του Vekacia στην εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα, η εταιρεία προσκόμισε τα αποτελέσματα μιας μελέτης που διενεργήθηκε σε 118 παιδιά (ηλικίας άνω των τεσσάρων ετών) και εφήβους. 
To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Οι επιφυλάξεις της επιτροπής σχετίζονταν με τον τρόπο κατάρτισης της μελέτης όσον αφορά την διαλογή των ασθενών για την χορήγηση θεραπείας, τον τρόπο μέτρησης των συμπτωμάτων και τον τρόπο ανάλυσης των αποτελεσμάτων της μελέτης. 
The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Vekacia σε συγκέντρωση 0,05% (0,5 mg κυκλοσπορίνης ανά χιλιοστόλιτρο) ή 0,1% (1 mg/ml), ή θεραπεία εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία οφθαλμικών σταγόνων). 
The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
Ποιες ήταν οι κύριες επιφυλάξεις της CHMP; 
What were the main concerns of the CHMP?
Η εαρινή κερατοεπιπεφυκίτιδα είναι μακροχρόνια νόσος που προσβάλλει κατά κανόνα αγόρια νεαρής ηλικίας που διαβιώνουν σε θερμά, ξηρά κλίματα, όπως αυτά των μεσογειακών χωρών. 
Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Στις 14 Νοεμβρίου 2008, η εταιρία Novagali Pharma S.A. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Vekacia, το οποίο προοριζόταν για θεραπεία της εαρινής κερατοεπιπεφυκίτιδας. 
On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Τι είναι το Vekacia; 
What is Vekacia?
Βάσει της εξέτασης της αρχικής τεκμηρίωσης, η CHMP καταρτίζει έναν κατάλογο ερωτήσεων κατά την ημέρα 120, ο οποίος αποστέλλεται στην παρασκευάστρια εταιρεία. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Vekacia στην Ευρώπη. 
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Τα συμπτώματα που εξετάστηκαν συμπεριλάμβαναν τα εξής: καύσος, κνησμός, πόνος, κολλώδες έκκριμα βλεφάρων, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς ή φωτοφοβία (υπερευαισθησία των οφθαλμών στο φως). 
Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Vekacia; 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
Το Vekacia είναι φάρμακο που περιέχει κυκλοσπορίνη. 
Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 175. 
The application was at day 175 when the company withdrew.
Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η αποτελεσματικότητα του Vekacia δεν είχε καταδειχθεί σε σύγκριση με τον φορέα. 
The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Vekacia δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Πρόκειται για φλεγμονή του επιπεφυκότα (της μεμβράνης που καλύπτει το εσωτερικό του βλεφάρου) και του κερατοειδούς χιτώνα (του διαφανούς στρώματος μπροστά από την κόρη του οφθαλμού), προκαλούμενη από αλλεργία. 
This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.