natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Λουξεµβούργο: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Νορβηγία: Zyrtec 
Luxembourg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway: Zyrtec
Η σετιριζίνη είχε χαµηλά επίπεδα αποβολής µε την αιµοκάθαρση. 
Cetirizine was poorly cleared by haemodialysis.
• Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg άπαξ ηµερησίως (20 σταγόνες). 
• Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (20 drops).
ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ<[Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]> [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Δοσοµετρικό κουτάλι των 5ml µε διαχωριστική γραµµή στα 2.5ml περιλαµβάνεται στη φιάλη. 
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.
- Γλυκερόλη - Προπυλενογλυκόλη - Σακχαρινικό νάτριο - Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) - Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 216) - Οξικό νάτριο - Οξικό οξύ παγόµορφο - Κεκαθαρµένο ύδωρ 
- Glycerol - Propylene glycol - Sodium saccharinate - Methylparahydroxybenzoate (E 218) - Propylparahydroxybenzoate (E 216) - Sodium acetate - Glacial acetic acid - Purified water
Το αραιωµένο διάλυµα πρέπει να ληφθεί αµέσως. 
The diluted solution should be taken immediately.
- Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: γλυκερόλη, προπυλενογλυκόλη, µετανατρίου σακχαρίνη, µεθυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) / προπυλο (4-υδροξυβενζοϊκό) = E 218 / E 216, οξικό νάτριο, οξικό οξύ, και καθαρµένο ύδωρ. 
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
Σπάνιες: σπασµοί, διαταραχές της κινήσεως Πολύ σπάνιες: δυσγευσία, συγκοπή, τρόµος, δυστονία, δυσκινησία 
Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: 
Immune system disorders:
5 δισκία 
5 tablets
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιµο διάλυµα, σταγόνες Διαυγές, άχρωµο υγρό 
PHARMACEUTICAL FORM Oral drops, solution Clear and colorless liquid
5 mg /2 ηµέρες 
5 mg once every 2 days
- H σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας. 
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Διαυγής, άχρωµη κυψέλη από φύλλο PVC φυσιολογικά αδρανές, θερµοσφραγισµένη µε φύλλο αλουµινίου µε επικάλυψη από βερνίκι, και τοποθετηµένη σε χάρτινο κουτί. 
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
40 δισκία 
40 tablets
Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας Λευκό, επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε σηµείο τοµής και λογότυπο Υ-Υ στη µια όψη. 
What Zyrtec looks like and contents of the pack White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Εάν σταµατήσετε να παίρνετε Zyrtec 
If you take more Zyrtec than you should
- Διαταραχές των νεφρών και του ουροφόρων οδών: πολύ σπάνια: µη φυσιολογική αποβολή ούρων 
- Renal and urinary disorders: very rare: abnormal elimination of urine
- Η σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των συµπτωµάτων της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης. 
- Cetirizine is indicated for the relief of symptoms of chronic idiopathic urticaria.
- Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: µη συχνές: κνησµός, εξάνθηµα, σπάνια: κνίδωση, πολύ σπάνιες: οίδηµα, φαρµακευτικό τοπικό εξάνθηµα υποτροπιάζον 
- Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση στο κουτί και στη κυψέλη. 
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
4 δισκία 
4 tablets
Αν σας έχει πει ο γιατρός ότι έχετε δυσανέξια σε ορισµένα σάκχαρα, παρακαλείστε όπως επικοινωνείστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν. 
Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος Φαρυγγίτιδα 
Respiratory system disorders Pharyngitis
Σπάνια: αύξηση του βάρους 
Investigations: Rare: weight increased
Παιδιά ηλικίας µεταξύ 2 και 6 ετών 2,5 mg δύο φορές την ηµέρα χορηγούµενα σε 5 σταγόνες δύο φορές την ηµέρα 
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
- Η δραστική ουσία του Zyrtec είναι η σετιριζίνη διϋδροχλωρική. 
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
Ηνωµένο Βασίλειο: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Ισπανία: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula 
United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
- Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: συχνές: ξηροστοµία, ναυτία, διάρροια µη συχνή: κοιλιακό άλγος, 
- Gastro-intestinal disorders: common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain,
Mάλτα: Zyrtec 
Malta: Zyrtec
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg/ml πόσιµο διάλυµα [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution
Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις µε το αλκοόλ. 
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/l).
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: µη συχνές: αδυναµία (εξαιρετική κόπωση), αδιαθεσία, σπάνια: οίδηµα (πρήξιµο) 
- General disorders and administration site conditions: uncommon: asthenia (extreme fatigue), malaise rare: oedema (swelling)
15 δισκία 
15 tablets
Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: 
Adults and adolescents above 12 years old:
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg µία φορά την ηµέρα (1 δισκίο). 
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (1 tablet).
Εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά 
Post-marketing experience
Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει 66,40 mg λακτόζη µονοϋδρική Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1
To Zyrtec ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για: - την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας. 
In adults and children aged 6 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος Κοιλιακό άλγος 
Gastro-intestinal system disorders Abdominal pain
2,5 mg δύο φορές την ηµέρα σε 2.5 ml πόσιµου διαλύµατος (µισό δοσοµετρικό κουτάλι) δύo φορές την ηµέρα. 
2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 10 mg/ml πόσιµο διάλυµα, σταγόνες 
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg/ml oral drops, solution
Kύπρος: Zyrtec 
Cyprus: Zyrtec
Η σετιριζίνη δεν αποµακρύνεται αποτελεσµατικά µε αιµοκάθαρση. 
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg µία φορά την ηµέρα σε 20 σταγόνες 
Adults and adolescents above 12 years old: 10 mg once daily as 20 drops
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg µία φορά την ηµέρα (20 σταγόνες). 
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (20 drops).
Καµία ένδειξη που να υποδεικνύει µη ευνοϊκή σχέση οφέλουςκινδύνου για το Zyrtec σε σύγκριση µε άλλα αντιισταµινικά δεν ανιχνεύθηκε στο πλαίσιο της φαρµακοεπαγρύπνησης κατά τη διάρκεια των 22 ετών κυκλοφορίας του φαρµάκου στην αγορά. 
No signal suggesting an unfavourable benefit/risk ratio for Zyrtec compared to other antihistamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/min creatinine clearance.”
Πορτογαλία: Zyrtec 
Portugal: Zyrtec
- Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
- Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος: πολύ σπάνια: θροµβοπενία (χαµηλά επίπεδα αιµοπεταλίων στο αίµα) 
- Blood and lymphatic disorders: very rare: thrombocytopenia (low levels of blood platelets)
Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg µία φορά την ηµέρα (10ml πόσιµο υγρό (δύο γεµάτα κουτάλις)). 
Adults and adolescents over 12 years of age: 10 mg once daily (10 ml oral solution (2 full spoons)).
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Για το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης . 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Σλοβενία: Zyrtec 1 mg/ml, peroralna raztopina Σουηδία: Zyrlex 
Slovenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Ουγγαρία: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Πολωνία: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB 
Hungary: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Ireland: Zirtek tablets
5mg 
5 mg once daily
To Zyrtec ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω για: - την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλµικών συµπτωµάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας. 
In adults and paediatric patients aged 2 year and above, Zyrtec is indicated - for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis.
Πρέπει να εξεταστεί η πλύση στοµάχου σύντοµα µετά από την κατάποση. 
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών: 2.5 mg δύο φορές την ηµέρα (2.5ml πόσιµο υγρό δύο φορές την ηµέρα (µισό κουτάλι δύο φορές την ηµέρα)). 
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (2.5 ml oral solution twice daily (a half spoon twice daily)).
Ολλανδία: Zyrtec 
Netherlands: Zyrtec
Ένα δισκίο περιέχει 10 mg σετιριζίνης διϋδροχλωρικής. 
10 mg cetirizine dihydrochloride.
Παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών: 2.5 mg δύο φορές την ηµέρα (5 σταγόνες δύο φορές την ηµέρα). 
Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: 
- Nervous system disorders:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg/ml πόσιµο διάλυµα 
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ml oral solution
Τσεχία: Zyrtec 
Czech Republic: Zyrtec
Τελικό στάδιο νεφροπάθειας Ασθενείς σε αιµοκάθαρση 
End-stage renal diseasePatients undergoing dialysis
Κάθε ml διαλύµατος περιέχει 10 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική, κάθε σταγόνα διαλύαµτος περιέχει 0.5 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Νορβηγία: Zyrtec 
Norway: Zyrtec
• Παιδιά ηλικίας 2 έως 6 ετών: 2,5 mg δις ηµερησίως (5 σταγόνες δις ηµερησίως). 
• Children aged from 2 to 6 years: 2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
Φινλανδία: Zyrtec 
Finland: Zyrtec
Πολύ σπάνιες: διαταραχή προσαρµογής, θαµπή όραση, βολβοστροφή 
Eye disorders: Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Εστονία: Zyrtec 
Estonia: Zyrtec
Πολωνία: Zyrtec 
Poland: Zyrtec
Κεφαλαλγία 
Management
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα (10 σταγόνες δύο φορές την ηµέρα). 
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (10 drops twice daily).
Λετονία: Zyrtec 
Latvia: Zyrtec
• Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5 mg δις ηµερησίως (10 σταγόνες δις ηµερησίως). 
• Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (10 drops twice daily).
Η σετιριζίνη δεν υποβάλλεται σε εκτεταµένο µεταβολισµό πρώτης διόδου. 
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας 
6.6 Nature and contents of container
Βέλγιο: Zyrtec 
Belgium: Zyrtec
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 
Zyrtec and associated names (see Annex I) 10 mg film-coated tablets
Λιθουανία: Zyrtec 
Lithuania: Zyrtec
Περιέχει µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218), προπυλοπαραϋδρόξυβενζοϊκό (E 216), σορβιτόλη (Ε 216), µεταξύ άλλων ουσιών. 
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218), propylparahydroxybenzoate (E 216), sorbitol (E 420), among other substances.
10 mg 
10 mg once daily
Ναυτία 
Nausea
- Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων οδών: σπάνια: µη φυσιολογική ηπατική λειτουργία 
- Hepatobiliary disorders: rare: liver function abnormal
Λευκό, επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε σηµείο τοµής και λογότυπο Υ-Υ στη µια όψη. 
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Περιέχει µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό (E 218) και προπυλοπαραϋδρόξυβενζοϊκό (E 216), µεταξύ άλλων ουσιών. 
Contains methylparahydroxybenzoate (E 218) and propylparahydroxybenzoate (E 216), among other substances.
Πόσιµες σταγόνες, διάλυµα 
Gastro-intestinal system disorders Diarrhoea
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος 
Respiratory system disorders Rhinitis
McNeil Sweden AB, Sollentuna Σουηδία 
McNeil Sweden AB,
Βαριά 
Headache
Παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα σε 10 σταγόνες δύο φορές την ηµέρα. 
Children between 6 and 12 years old: 5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
Βουλγαρία: Zyrtec 
Bulgaria: Zyrtec
Λουξεµβούργο: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB Μάλτα: Zyrtec 
Luxembourg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα (µισό δισκίο δύο φορές την ηµέρα). 
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
Τα διαστήµατα µεταξύ δύο δόσεων πρέπει να εξατοµικεύονται ανάλογα µε τη νεφρική λειτουργία. 
), in cases no alternative treatment can be used,the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Παιδιά ηλικίας µεταξύ 6 και 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα σε 5 ml (ένα γεµάτο δοσοµετρικό κουτάλι) δύο φορές την ηµέρα. 
Children between 6 and 12 years old: 5 mg twice daily as a half tablet twice daily.
Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ηµέρα (5ml πόσιµο υγρό δύο φορές την ηµέρα ( ένα γεµάτο κουτάλι δύο φορές την ηµέρα). 
Children aged from 6 to 12 years: 5 mg twice daily (5 ml oral solution bid (a full spoon twice daily).
- Γενικές διαταραχές: : συχνές: κόπωση 
Uncommon: agitation
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες αλληλεπιδράσεων. 
No further interaction studies have been performed.
75 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 62 εξ αυτών ολοκλήρωσαν τη μελέτη. 
75 patients were randomised into the study and 62 of those completed the study.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. 
Your doctor will discuss with you whether the treatment should be continued.
Σε τρεις μελέτες, η παρατηρούμενη διαφορά ήταν εμφανώς στατιστικά σημαντική. 
In three studies, the observed difference was clearly statistically significant.
110 ασθενείς εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες στην πρώτη από τις δύο πολύ συγκρίσιμες μελέτες. 
110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
• ανάγκη πιο συχνής ούρησης από τη συνηθισμένη 
• need to urinate more frequently than usual
Σε τέτοιες καταστάσεις, θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας. 
In such situations, treatment cessation should be considered.
GRA (95% CI) Άλγος (95% CI) Επιτακτικότητα (95% CI) 
GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Επιπρόσθετα, θετικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προφίλ κένωσης, αν και οι παρατηρούμενες διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές: 
In addition positive effects were observed on the voiding profile, although the observed differences were not statistically significant:
Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς. 
No dose adjustment is recommended for these patients.
Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουνίου 2017 
Date of first authorisation: 2 June 2017
• αιμορραγία, συμπεριλαμβανόμενης της μικρής αιμορραγίας κάτω από το δέρμα 
• bleeding, including small bleeding beneath the skin
Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την εκτίμηση της βελτίωσης από τους ερευνητές. 
The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement.
Αδιαφανή λευκά καψάκια μεγέθους 2. 
White opaque capsules size 2.
• Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171). 
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
Οι συμμετέχοντες που ανέφεραν μία από τις δύο τελευταίες κατηγορίες κρίθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία. 
Participants who reported either of the latter two categories were defined as treatment responders.
Η κλίμακα που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση των ερευνητών περιλάμβανε τις κατηγορίες «επιδείνωση», «καμία αλλαγή», «ικανοποιητική», «καλή», «πολύ καλή» και «εξαιρετική». 
The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το elmiron εάν: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron 3. 
What you need to know before you take elmiron 3.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/YYYY}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική βελτίωση όπως αναφέρθηκε από τον ίδιο τον ασθενή έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας. 
The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment.
Σταματήσετε να παίρνετε το elmiron εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, έως ότου εξαφανιστούν. 
Stop taking elmiron if side effects occur, until they disappear.
• αναπνευστικές δυσκολίες 
• breathing difficulties
Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών 
After first opening: use within 45 days.
Οι ασθενείς ρωτήθηκαν εάν ένιωσαν βελτίωση συνολικά από την έναρξη της θεραπείας και, εάν ναι, ζητήθηκε να αναφέρουν εάν η βελτίωση ήταν «μικρή» 25%, «μέτρια» 50%, «μεγάλη» 75% ή «πλήρης ίαση» 100%. 
The patients were asked whether they felt improved overall since the start of treatment, and if so, whether the improvement was “slight” 25%, “moderate “50%, “great” 75% or “complete cure” 100%.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα. 
The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Τι είναι το elmiron και ποια είναι η χρήση του 2. 
What elmiron is and what it is used for 2.
• έλλειψη αιμοπεταλίων, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια 
• lack of blood platelets, red or white blood cells
• σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) 
• allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• είχατε ποτέ μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων που προκλήθηκε από ένα φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη 
• ever had a reduced number of blood platelets caused by the medicine called heparin
Για την πρώιμη ανίχνευση διαταραχών του αμφιβληστροειδούς, εξέταση των οφθαλμών θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά. 
For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
Επιπλέον τα προφίλ όγκου κένωσης τριών ημερών και η επίπτωση της θεραπείας στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία. 
Furthermore volume voiding profiles over three days and the impact of treatment on pain and urgency were evaluated as secondary endpoints.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after first opening of the bottle, see section 6.3.
Λαμβάνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα. 
Take the capsules whole with one glass of water, at least 1 hour before or 2 hours after meals.
3 κενώσεις λιγότερες την ημέρα (% pts) 
3 voids less per day (% pts)
Συμπτώματα της όρασης μπορεί να περιλαμβάνουν παράπονα για δυσκολία με το διάβασμα και αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό. 
Visual symptoms might include complaints of reading difficulty and slow adjustment to low or reduced light environments.
Ο γιατρός σας θα αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στο elmiron κάθε 6 μήνες. 
1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
Το elmiron δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα. 
Children and adolescents elmiron is not recommended in children under 18 years as safety and efficacy have not been established in this group.
Αύξηση ≥ 20 cc (% pts) 
Increase of ≥ 20 cc (% pts)
81479 Munich ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
81479 Munich GERMANY
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις για την πρώιμη ανίχνευση χρωστικής ωχροπάθειας, ιδιαίτερα εκείνοι με μακροχρόνια χρήση PPS. 
All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Σε περίπτωση που δεν σημειωθεί βελτίωση σε 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να διακόπτεται. 
In case no improvement is reached 6 months after treatment initiation, treatment with pentosan polysulfate sodium should be stopped.
Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά και αδιαφανή, διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά ή σε συσκευασίες κυψέλης πλαστικές/αλουμινίου και συσκευάζονται σε κουτί. 
The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και θα πρέπει να συνεχιστεί στη συνιστώμενη δόση εφεξής, έπειτα από κριτική αντιστάθμιση των κινδύνων. 
In case of adverse reactions, treatment might be paused until the symptoms abate and treatment should be continued at the recommended dose after a critical balancing of the risks thereafter.
Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Η ανταπόκριση στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να επαναξιολογείται κάθε 6 μήνες. 
Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Σοβαρή συναισθηματική αστάθεια/Κατάθλιψη 
Uncommon Severe Emotional Lability/Depression