natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να συμβούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
Although limited data is available, it is expected that the same interactions may occur in the paediatric population.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen» για πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Please also refer to section 2 “What you need to know before you are given Privigen” for additional details on circumstances which increase the risk of side effects.
Αυτό μπορεί να συμβεί ιδιαίτερα εάν είστε ασθενής αυξημένου κινδύνου, για παράδειγμα εάν είστε ηλικιωμένος ή εάν πάσχετε από καρδιακή ή νεφρική ασθένεια. 
This may happen particularly if you are a patient at risk, for example if you are elderly or if you suffer from a heart or kidney disease.
Το δοσολογικό μεσοδιάστημα όταν επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση ποικίλλει από 3 έως 4 εβδομάδες. 
The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας. 
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
• λαμβάνετε Privigen με υψηλό ρυθμό έγχυσης ή 
• you are receiving Privigen at a high infusion rate or
• Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το ξέρετε. 
• You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από τη θεραπεία υποκατάστασης δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως, συμπεριλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές δράσεις. 
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
• Έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τα νεφρά σας ή λαμβάνετε φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στα νεφρά σας (νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα). 
• You have or had previously problems with your kidneys or take medicinal products that may harm your kidneys (nephrotoxic medicinal products).
Για την ασφάλεια σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες και για πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου, βλ. παράγραφο 4.4. 
For safety with respect to transmissible agents and additional details on risk factors, see section 4.4.
Συνολικά, το 91% των ασθενών (188 ασθενείς) έδειξαν βελτίωση σε τουλάχιστον 1 από τα παραπάνω κριτήρια έως την εβδομάδα 13. 
Overall, 91 % of subjects (188 patients) showed improvement in at least one of the criteria above by week 13.
Αν και το Privigen δεν περιέχει ζάχαρη, μπορεί να αραιωθεί με ειδικό διάλυμα ζάχαρης (γλυκόζη 5%), το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας. 
Although Privigen does not contain sugar, it may be diluted with a special sugar solution (5% glucose), which could affect your blood sugar level.
Απαιτούνται τρεις έως έξι μήνες μετά από την έναρξη της θεραπείας για να επέλθει εξισορρόπηση. 
Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration to occur.
Η δοσολογία σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) δεν διαφέρει από εκείνη των ενηλίκων, καθώς η δοσολογία για κάθε ένδειξη υπολογίζεται με βάση το βάρος σώματος και προσαρμόζεται στην κλινική έκβαση των προαναφερόμενων καταστάσεων. 
The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different from that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions.
• Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε υψηλές δόσεις είτε για 1 ημέρα είτε για περισσότερες ημέρες και έχετε ομάδα αίματος Α, Β ή ΑΒ και/ή έχετε υποκείμενη φλεγμονώδη κατάσταση. 
• You receive this medicine in high doses either on 1 day or over several days and you have a blood group A, B or AB and/or you have an underlying inflammatory condition.
Σε αυτές τις περιπτώσεις θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια όλης της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά. 
In these cases you will be closely observed during the whole infusion and for at least 1 hour afterwards.
Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να μειωθεί από ορισμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με το Privigen. 
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions associated with Privigen.
Τοποθετείται στην επάνω δεξιά γωνία της κύριας επιφάνειας του κουτιού, ώστε να παρέχεται το συνολικό περιεχόμενο και ο όγκος του περιέκτη 
Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη από IgA (όχι περισσότερο από 25 μικρογραμμάρια/ml). 
This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 25 micrograms/ml).
Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα, αναμένεται να ισχύουν οι ίδιες προειδοποιήσεις, προφυλάξεις και παράγοντες κινδύνου για τον παιδιατρικό πληθυσμό. 
Although limited data is available, it is expected that the same warnings, precautions and risk factors apply to the paediatric population.
Πρωτεϊνουρία, αυξημένη κρεατινίνης αίματος 
Proteinuria, increased blood creatinine
Δευτεροπαθείς ανοσοανεπάρκειες (όπως ορίζονται στην παράγραφο 4.1) 
Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
A) για την αύξηση των παθολογικά χαμηλών επιπέδων των ανοσοσφαιρινών στο αίμα σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης): 
A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
Πληροφορίες για την ασφάλεια σχετικά με τις λοιμώξεις Το Privigen παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος). 
Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά και να παρακολουθούνται στενά ως προς οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης. 
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Μέσα σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα συχνότητα. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε όλο το σώμα. 
It is characterised by inflammation of blood vessels throughout the body.
Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενα επίπεδα κατά το τρίτο τρίμηνο. 
IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Eνημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι το αμινοξύ προλίνη και το ύδωρ για ενέσιμα. 
• The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αραιωτικά ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, diluents, or solvents except those mentioned in section 6.6.
Τα παρακάτω δοσολογικά σχήματα παρατίθενται ως κατευθυντήρια γραμμή. 
The following dose regimens are given as a guideline.
Η μακροπρόθεσμη εμπειρία έχει δείξει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις κατά την πορεία της εγκυμοσύνης ή στο νεογέννητο. 
Long-term experience has shown that no harmful effects during the course of the pregnancy or to the newborn are to be expected.
Ποιες συνθήκες αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών; 
Which circumstances increase the risk of having side effects?
Σε αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, παρατηρείται πως η αναλογία των περιστατικών αιμόλυσης ως προς όλες τις αναφορές περιστατικών που συμβαίνουν σε παιδιά είναι ελαφρώς υψηλότερη απ' ό,τι σε ενήλικες. 
In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
Εντούτοις, φάρμακα που περιέχουν αντισώματα έχουν χρησιμοποιηθεί σε έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες. 
Medicines containing antibodies have been used in pregnant and breast-feeding women.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen 
What you need to know before you are given Privigen
Σε αυτήν τη μελέτη, η μέση ημιζωή του Privigen σε ασθενείς με PID ήταν 36,6 ημέρες. 
In this study, the median half-life of Privigen in PID patients was 36.6 days.
Το Privigen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις: 
Privigen is used for the treatment of adults and children (0-18 years) in the following situations:
Εντούτοις, στις μελέτες όπου η χορήγηση της δόσης είχε ως σκοπό να καταδείξει τις κλινικές ενδείξεις του Privigen, δεν παρατηρήθηκε καμία δράση στην ανάπτυξη του εγκεφάλου. 
However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
Υπνηλία, τρόμος 
Somnolence, tremor
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παρακάτω παράγραφο. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in the section below.
Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να αποκαταστήσουν τα ανώμαλα χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών. 
Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Εάν, παρ' όλα αυτά, λάβετε περισσότερο Privigen απ' ότι πρέπει, το αίμα σας μπορεί να γίνει υπερβολικά παχύρευστο (υπεργλοιότητα) γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος. 
If, in spite of this, you receive more Privigen than you should, your blood may become too thick (hyperviscous) which might increase the risk of developing blood clots.
12,3 (10,4-18,8) (σχήμα 3 εβδομάδων) 9,4 (7,3-13,2) (σχήμα 4 εβδομάδων) 
12.3 (10.4-18.8) (3-week schedule) 9.4 (7.3-13.2) (4-week schedule)
Οι ανοσοσφαιρίνες είναι επίσης γνωστές ως αντισώματα και είναι πρωτεΐνες του αίματος που βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις. 
Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Η L-προλίνη είναι ένα φυσιολογικό, μη απαραίτητο αμινοξύ. 
L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Η ασφάλεια του Privigen έχει αξιολογηθεί σε αρκετές προκλινικές μελέτες, με ιδιαίτερη αναφορά στο έκδοχο L-προλίνη. 
The safety of Privigen has been assessed in several preclinical studies, with particular reference to the excipient L-proline.
Ο χρόνος ημιζωής μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή. 
The half-life may vary from patient to patient.
Πότε ενδέχεται να χρειαστεί επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης; 
When may slowing or stopping the infusion be required?
Ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με τον ρυθμό έγχυσης. 
Certain severe adverse reactions may be related to the rate of infusion.
Τέτοιοι εμβολιασμοί πρέπει να αναβάλλονται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση του Privigen. 
Such vaccinations should be postponed for at least 3 months after the last infusion of Privigen.
Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από τη χορήγηση. 
All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
Στην περίπτωση της ιλαράς, αυτή η εξασθένιση μπορεί να διαρκέσει μέχρι 1 χρόνο. 
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού, μετά από περίπου 3-5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδο- και εξωαγγειακών διαμερισμάτων. 
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Ενώ αυτές οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών από τα εγκεκριμένα προϊόντα IVIg που περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή αντιπροσωπεύουν ένα δυσανάλογο μέρος του συνολικού αριθμού. 
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Μετά από τη λήψη του Privigen, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να είναι επηρεασμένα για αρκετό χρονικό διάστημα. 
After receiving Privigen, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Η TRALI ενδέχεται να αντιμετωπιστεί με τη χρήση οξυγονοθεραπείας με επαρκή αναπνευστική υποστήριξη. 
TRALI may be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.
• Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C. 
• Do not store above 25 °C.
Το Privigen ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες. 
Privigen belongs to the class of medicines called human normal immunoglobulins.
Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους τύπους λοιμώξεων. 
This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Το Privigen είναι ισοτονικό, με κατά προσέγγιση οσμωτικότητα 320 mOsmol/kg. 
Privigen is isotonic, with an approximate osmolality of 320 mOsmol/kg.
Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς: 
Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
Για την προσωπική σας ασφάλεια, η θεραπεία με Privigen γίνεται υπό την εποπτεία του γιατρού σας ή επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. 
For your personal safety, treatment with Privigen will take place under the supervision of your doctor or healthcare professional.
Θα παρακολουθείστε συνήθως κατά τη διάρκεια ολόκληρης της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από αυτή. 
You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Οι ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να περιμένουν την αποδρομή τους προτού οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα. 
Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει επιπλέοντα σωματίδια. 
• Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particles floating within the solution.
Το AMS μπορεί να εμφανίζεται συχνότερα σε συνδυασμό με θεραπεία υψηλών δόσεων IVIg (2 g/kg). 
AMS may occur more frequently in association with high-dose (2 g/kg) IVIg treatment.
Στην αρχή της έγχυσης θα λάβετε το Privigen με αργό ρυθμό έγχυσης. 
At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
• εάν πάσχετε από υπερπρολιναιμία τύπου Ι ή ΙΙ (μια γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα). 
• if you suffer from hyperprolinaemia type I or II (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Χορηγείται συνήθως από τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης. 
It is usually administered by your doctor or healthcare professional.
Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική και κλινική απόκριση. 
In replacement therapy the dose may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial label after EXP.
• Καθώς το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά, ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να το εγχύσει αμέσως μετά το άνοιγμα του φιαλιδίου. 
• Because the solution contains no preservative, your healthcare professional must infuse it immediately after opening the vial.
Το Privigen περιέχει προλίνη 
Privigen contains proline
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Privigen προσδιορίστηκαν σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με PID (βλέπε παράγραφο 5.1). 
The pharmacokinetic parameters for Privigen were determined in a clinical study in PID patients (see section 5.1).
Εάν εμφανισθούν σημεία και/ή συμπτώματα αιμόλυσης κατά τη διάρκεια ή μετά από μια έγχυση IVIg, η διακοπή της θεραπείας με IVIg πρέπει να εξεταστεί από τον θεράποντα γιατρό (δείτε επίσης την παράγραφο 4.8). 
If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος. 
IgG and IgG complexes are broken down in the cells of the reticuloendothelial system.
• πρωτεϊνουρία 
• proteinuria,
Σταθερότητα μετά την αραίωση: 
Stability after dilution:
9 ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά τη λήψη της αρχικής δόσης επαγωγής έως την εβδομάδα 4, 16 ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έως την εβδομάδα 10. 
9 patients responded after receiving the initial induction dose by week 4, 16 patients responded by week 10.
Οι μελέτες σε εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές με πλειοκυττάρωση έως και αρκετών χιλιάδων κυττάρων ανά mm3, κυρίως της κοκκιώδους σειράς, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών έως αρκετές εκατοντάδες mg/dl. 
Cerebrospinal fluid studies are frequently positive with pleocytosis up to several thousand cells per mm3, predominantly from the granulocytic series, and elevated protein levels up to several hundred mg/dl.
Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν επιδράσεις, όπως ζάλη ή ναυτία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Privigen που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Patients may experience effects, such as dizziness or nausea, during treatment with Privigen that might affect the ability to drive and use machines.
Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας. 
Replacement therapy should be commenced and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις 
Special precautions
Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να υπόκειται στη διακριτική ευχέρεια των ιατρών με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς. 
If the treatment is effective, long term treatment should be subject to the physician's discretion based upon the patient response.
Αυτή θα οδηγήσει σε μη σχετιζόμενη με την καρδιά συσσώρευση υγρού στους χώρους συγκέντρωσης του αέρα στους πνεύμονες (μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα). 
This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
Μετά από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να παρέλθει διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς. 
After administration of this medicinal product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Για το μη κυρίαρχο χέρι παρατηρήθηκαν παρόμοια αποτελέσματα και στις δυο μελέτες, την 
For the non dominant hand similar results were observed in both PRIMA and PATH trials.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μειωθούν ή ακόμη και να αποφευχθούν εγχύοντας το Privigen με αργό ρυθμό έγχυσης. 
Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Για αυθόρμητες, μετεγκριτικές ΑΕ, η συχνότητα αναφοράς κατηγοριοποιήθηκε ως μη γνωστή. 
For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorized as unknown.
Η βασική μελέτη PID συμπεριλάμβανε συνολικά 80 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 3 και 69 ετών. 
The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
Ανάλογα με την κλινική απόκριση (π.χ. συχνότητα λοιμώξεων), μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης και/ή των διαστημάτων μεταξύ των δόσεων με σκοπό την επίτευξη υψηλότερων ελάχιστων επιπέδων. 
Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
• εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA στο αίμα σας. 
• if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA in your blood.
Μπορούν να παρουσιαστούν σε ασθενείς με αντισώματα αντι-IgA. 
They can occur in patients with anti-IgA antibodies.
Μετά από την ένεση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενoύς, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες. 
After injection of immunoglobulin, the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία 
Palpitations, tachycardia
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια αεριζόμενη γραμμή έγχυσης για τη χορήγηση του Privigen. 
A vented infusion line should be used for the administration of Privigen.
Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Privigen αξιολογήθηκαν σε 5 πρόδρομες, ανοιχτές πολυκεντρικές μελέτες ενός βραχίονος οι οποίες διεξήχθησαν στην Ευρώπη (μελέτες ITP, PID και CIDP) και τις ΗΠΑ (μελέτη PID). 
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Στους ασθενείς σε κίνδυνο, η χρήση των IVIg προϊόντων που δεν περιέχουν σακχαρόζη πρέπει να εξετάζεται για τον λόγο αυτό. 
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
B) για τη θεραπεία ορισμένων φλεγμονωδών διαταραχών (ανοσορρύθμιση). 
B) to treat certain inflammatory disorders (immunomodulation).
Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενούς. 
Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Cmax (κορυφή, g/l) Cmin (ελάχιστο, g/l) 
Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Μερικές δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με την υπερπρολιναιμία έχουν δείξει ότι μακροχρόνιες υψηλές δόσεις L-προλίνης επηρεάζουν την ανάπτυξη του εγκεφάλου σε πολύ νέους αρουραίους. 
Some published studies pertaining to hyperprolinaemia have shown that longterm, high doses of L-proline have effects on brain development in very young rats.
Επιπρόσθετα κριτήρια για τη μέτρηση της βελτίωσης της CIDP ήταν η αύξηση της βαθμολογίας στην κλίμακα R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale-Κλίμακα Συνολικής Αναπηρίας) ≥ 4 βαθμούς, μια μέση αύξηση της δύναμης λαβής ≥ 8 kPa ή μια αύξηση της βαθμολογίας στην κλίμακα MRC ≥ 3 βαθμούς. 
Additional measures of CIDP improvement were an increase in R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score of ≥ 4 points, a mean grip strength increase of ≥ 8 kPa, or an MRC sum score increase of ≥ 3 points.