natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Εκπαίδευση των ασθενών για σημεία ή συμπτώματα που θα μπορούσαν να αντιπροσωπεύουν σοβαρές λοιμώξεις ή γαστρεντερικές διατρήσεις ώστε να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια αμέσως. 
• Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
Αυτές οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που περιλάμβαναν ερύθημα και κνησμό) ήταν ήπιας βαρύτητας για την πλειονότητα των ασθενών. 
These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Η αποτελεσματικότητα του sarilumab μαζί με DMARDs όσον αφορά την αναστολή της ακτινογραφικής εξέλιξης, που αξιολογήθηκε στο πλαίσιο των κύριων καταληκτικών σημείων στη μελέτη MOBILITY την Εβδομάδα 52, διατηρήθηκε για έως και 3 έτη από την έναρξη της θεραπείας. 
The efficacy of sarilumab with concomitant DMARDs on inhibition of radiographic progression that was assessed as part of the primary endpoints at Week 52 in MOBILITY was sustained up to three years from the start of treatment.
Τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες από τη μελέτη MOBILITY ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες από τη μελέτη TARGET. 
Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
Πριν σας χορηγηθεί Kevzara, ο γιατρός θα σας εξετάσει για φυματίωση. 
Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
• είχατε ιογενή ηπατίτιδα ή άλλη ηπατική νόσο. 
• you have had viral hepatitis or other liver disease.
Το sarilumab ανιχνεύθηκε στον ορό νεογέννητων ηλικίας έως 1 μηνός. 
Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
• Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα και το πρώτο δάκτυλο (δείκτης) για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα στη θέση της ένεσης. 
• Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας πριν από την έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν: 
Consider the risks and benefits of treatment prior to initiating Kevzara in patients who have:
Η αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών. 
Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά, να λαμβάνει συμπτωματική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά μέτρα αναλόγως των αναγκών. 
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν το παράθυρο είναι όλο κίτρινο. 
Do not use if the window is solid yellow.
Παρατηρήθηκε μια μεγαλύτερη από ανάλογη προς τη δόση αύξηση στη φαρμακοκινητική έκθεση σε ασθενείς με ΡΑ. 
A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Πίνακας 3: Κλινική ανταπόκριση τις Εβδομάδες 12, 24 και 52 στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες MOBILITY και TARGET 
Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Αν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες, κάντε την επόμενη ένεση στην κανονική ώρα. 
If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η ενδεχόμενη καρκινογόνος δράση του sarilumab. 
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα. 
Read all of the instructions carefully before using a syringe.
Εάν παραλειφθεί μια δόση του Kevzara και έχουν περάσει 3 ημέρες ή λιγότερες από την παραλειφθείσα δόση, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό. 
If a dose of Kevzara is missed and it has been 3 days or less since the missed dose, the next dose should be administered as soon as possible.
• έχετε οποιαδήποτε λοίμωξη ή αναπτύσσετε πολλές λοιμώξεις. 
• you have any infection or you get a lot of infections.
Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του Kevzara σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή της κάρτας προειδοποίησης ασθενούς, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, καθώς και οποιονδήποτε άλλων πτυχών. 
Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη ΜΤΧ ή όταν η θεραπεία με ΜΤΧ δεν είναι κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1). 
Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Οι πιο συχνά αναφερόμενες λοιμώξεις (5% έως 7% των ασθενών) ήταν λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, ουρολοιμώξεις και ρινοφαρυγγίτιδα. 
The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν θεραπευτικά τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων και των συνθηκών έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Kevzara. 
• A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Kevzara.
Το sarilumab αποβάλλεται μέσω παράλληλων γραμμικών και μη γραμμικών οδών. 
Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια φάρμακα: αυτό σημαίνει ότι μπορεί να πρέπει να τροποποιηθεί η δόση των άλλων φαρμάκων. 
Kevzara can affect the way some medicines work: this means the dose of other medicines may need changing.
Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Kevzara. 
Also some other medicines can affect the way Kevzara works.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kevzara αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες (η MOBILITY και η TARGET ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η MONARCH ήταν ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο μελέτη) σε ασθενείς άνω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχε διαγνωσθεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR). 
The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Η έκθεση στο sarilumab δεν επηρεάστηκε όταν χορηγήθηκε μαζί με MTX βάσει αναλύσεων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού και συγκρίσεων μεταξύ των μελετών. 
Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας. 
Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Η απέκκριση του sarilumab στο γάλα πιθήκων Cynomolgus δεν έχει μελετηθεί. 
The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ). 
• Check the expiry date (EXP).
Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα και μέγεθος αυτών των αυξήσεων κατά τη χρήση δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ., MTX) σε συνδυασμό με Kevzara. 
Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Ύφεση κατά DAS28-ESR (< 2,6), n (%) 
DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%)
• Θα αποφασίσετε από κοινού με τον γιατρό σας εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Kevzara ενώ θηλάζετε. 
• You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, εφιδρώσεις ή ρίγη. 
The symptoms may include fever, sweats, or chills.
• Η δραστική ουσία είναι το sarilumab. 
• The active substance is sarilumab.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη δευτεροπαθή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών σε ασθενείς που λαμβάνουν Kevzara. 
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
Οι ασθενείς που παρουσιάζουν νέα κοιλιακά συμπτώματα, όπως επίμονο πόνο με πυρετό, πρέπει να αξιολογούνται αμέσως (βλ. παράγραφο 4.8). 
Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
Το Kevzara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν έδρασε αρκετά καλά ή δεν ήταν ανεκτή. 
Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω της γραμμικής, μη κορεστής, πρωτεολυτικής οδού, ενώ σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις επικρατεί η μη γραμμική, κορεστή, μεσολαβούμενη από το στόχο αποβολή. 
At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
• άλλα βιολογικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή αν δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
• other biological medicines used in the treatment of rheumatoid arthritis If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Εικόνα 1: Ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 ανά επίσκεψη για τη μελέτη MOBILITY 
Figure 1: Percent of ACR20 Response by Visit for MOBILITY
• ιστορικό σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων 
• a history of serious or opportunistic infections;
Το sarilumab δεν είχε επίδραση στη διατήρηση της κύησης ή στα νεογέννητα που αξιολογήθηκαν έως και 1 μήνα μετά τη γέννηση όσον αφορά τις μετρήσεις του σωματικού βάρους, τις παραμέτρους λειτουργικής ή μορφολογικής ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων αξιολογήσεων του σκελετού, τον ανοσοφαινότυπο των λεμφοκυττάρων της περιφερικής κυκλοφορίας και τις μικροσκοπικές εκτιμήσεις. 
Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας ή καλέστε τη sanofi στον αριθμό που αναγράφεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the sanofi number on the package leaflet.
Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση 200 mg κάθε δύο εβδομάδες. 
The recommended dose is one 200 mg injection every two weeks.
• Ακολουθήστε με προσοχή τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κουτί. 
• Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
Τα επίπεδα λιπιδίων ενδέχεται να είναι μειωμένα σε ασθενείς με χρόνια φλεγμονή. 
Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
Τι είναι το Kevzara και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Kevzara is and what it is used for 2.
• Σημειώστε την ημερομηνία απομάκρυνσης από το ψυγείο στο χώρο που υπάρχει στην εξωτερική συσκευασία. 
• Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
• μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς κινάσης Janus (JAK)» (χρησιμοποιούνται για νόσους όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο καρκίνος) 
• a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for disease like rheumatoid arthritis and cancer)
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kevzara (sarilumab) σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της χρόνιας ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της σπονδυλαρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Η θεραπεία με Kevzara + MTX συσχετίστηκε με σημαντικά μικρότερη ακτινογραφική εξέλιξη της δομικής βλάβης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Σπρώξτε προς τα κάτω το έμβολο. 
Push the plunger down.
• Χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση. 
• Using the pen at room temperature may make the injection more comfortable.
Οι λιπιδικές παράμετροι (LDL, HDL και τριγλυκερίδια) αξιολογήθηκαν πρώτα στις 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara+ DMARDs στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό. 
Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Στη μελέτη TARGET αξιολογήθηκαν 546 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους ανταγωνιστές του TNF-α. 
TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
Ανοσογονικότητα Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας με το 
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
Ο σχηματισμός αντισωμάτων κατά του φαρμάκου (ADA) ενδέχεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του Kevzara. 
Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara.
Εάν εμφανιστεί αναφυλαξία ή άλλη αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Kevzara πρέπει να διακόπτεται αμέσως. 
If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
Μαθαίνοντας πώς να χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα 
Learning how to use the pre-filled syringe
Εφόσον αυτό επιβεβαιωθεί με επαναληπτικό έλεγχο, η αγωγή με Kevzara πρέπει να διακοπεί. 
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
• Το Kevzara συνδέεται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας της ιντερλευκίνης-6 (IL-6) και αναστέλλει τη δράση της. 
• Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
Η αγωγή με Kevzara πρέπει να διακοπεί. 
Treatment with Kevzara should be discontinued.
Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του sarilumab μετά από υποδόρια ένεση εκτιμάται ότι είναι 80% σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού. 
The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kevzara σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Kevzara in children up to 18 years of age have not been established.
• διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου η φυματίωση και οι μυκητιάσεις είναι ενδημικές 
• lived in or travelled to areas of endemic tuberculosis or endemic mycoses.
Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων. 
Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Το Kevzara δεν έχει ερευνηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) ή βιολογικά DMARDs, όπως οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (Tumor Necrosis 
Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Δεδομένου ότι το sarilumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, αναμένεται η διάσπασή του σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG. 
As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Δύο ασθενείς που λάμβαναν Kevzara (0,2%) διέκοψαν την αγωγή λόγω αντιδράσεων της θέσης ένεσης. 
Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
• Αν δείτε αίμα, πιέστε το σημείο με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα. 
• If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site.
Διάφορες in vitro μελέτες και περιορισμένες in vivo μελέτες στον άνθρωπο έχουν καταδείξει ότι οι κυτταροκίνες και οι παράγοντες ρύθμισης των κυτταροκινών μπορεί να επηρεάσουν την έκφραση και τη δραστηριότητα συγκεκριμένων ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4) και, συνεπώς, έχουν την ικανότητα να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμάκων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων. 
Various in vitro and limited in vivo human studies have shown that cytokines and cytokine modulators can influence the expression and activity of specific cytochrome P450 (CYP) enzymes (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4) and therefore have the potential to alter the pharmacokinetics of concomitantly administered medicinal products that are substrates of these enzymes.
Οι σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν πνευμονία και κυτταρίτιδα. 
The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Εισάγετε τη βελόνα στο ανασηκωμένο δέρμα σε γωνία 45º περίπου. 
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. 
Treatment should be initiated and supervised by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση αυξήσεων των τρανσαμινασών. 
Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Στοιχείο (εύρος) 
Component (range)
Αυτό πρέπει να γίνει διότι το Kevzara μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. 
This is because Kevzara can affect the way some other medicines work.
Μετά την τελευταία δόση 150 mg και 200 mg sarilumab σε σταθερή κατάσταση, οι διάμεσοι χρόνοι έως τη μη ανιχνεύσιμη συγκέντρωση είναι 30 και 49 ημέρες, αντίστοιχα. 
After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
Μη θερμαίνετε τη συσκευή τύπου πένας, αφήστε τη να ζεσταθεί μόνη της. 
Do not heat the pen; let it warm up on its own.
Η απέκκριση του sarilumab στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3). 
The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
• Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ), αυτή αναγράφεται στο πλάι της συσκευής τύπου πένας. 
• Check the expiry date (EXP), this is shown on the side of the pens.
Μην πετάτε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται από τις τοπικές οδηγίες. 
Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Άλλα φάρμακα και Kevzara 
Other medicines and Kevzara
Μελέτες γονιμότητας που διεξήχθησαν σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντίσωμα ποντικού έναντι του IL-6Rα ποντικού δεν έδειξαν διαταραχή της γονιμότητας. 
Fertility studies conducted in male and female mice using a murine surrogate antibody against mouse IL-6Rα showed no impairment of fertility.
Αυτές οι αυξήσεις ήταν παροδικές και δεν οδήγησαν σε κάποια κλινικά εμφανή ηπατική βλάβη στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8). 
These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Η αλληλεπίδραση του sarilumab με υποστρώματα άλλων CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) δεν έχει μελετηθεί. 
(see section 5.2).Interaction of sarilumab with substrates of other CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) has not been studied.
Την Εβδομάδα 4, η μέση LDL αυξήθηκε κατά 14 mg/dL, το μέσο επίπεδο τριγλυκεριδίων αυξήθηκε κατά 23 mg/dL και η μέση HDL αυξήθηκε κατά 3 mg/dL. 
At Week 4 the mean LDL increased by 14 mg/dL; mean triglycerides increased by 23 mg/dL; and mean HDL increased by 3 mg/dL. After Week 4 no additional increases were observed.
Το Kevzara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
Kevzara has no or negligible influence on the ability to drive or operate machinery.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. 
Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, παρατηρήθηκαν διάσπαρτες και όχι τοπικές λοιμώξεις σε ασθενείς που συνήθως λάμβαναν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, π.χ., MTX ή κορτικοστεροειδή, οι οποίοι, επιπροσθέτως της ΡΑ, μπορεί να προδιαθέτουν για λοιμώξεις. 
In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
• Βγάλτε μια σύριγγα από τη συσκευασία κρατώντας το μέσο του σώματος της σύριγγας. 
• Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Στους ασθενείς και/ή στους φροντιστές πρέπει να παρέχεται η δέουσα εκπαίδευση για την προετοιμασία και τη χορήγηση του Kevzara, πριν από τη χρήση. 
Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of Kevzara prior to use.
• Χρησιμοποιήστε την προγεμισμένη σύριγγα ακριβώς όπως περιγράφεται στις «Οδηγίες Χρήσης». 
• Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
Μετά την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας/προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας από το ψυγείο, πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (<25°C) πριν από την ένεση του 
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Πώς να φυλάσσετε το Kevzara 6. 
How to store Kevzara 6.
Τα ποσοστά των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kevzara + DMARDs και πέτυχαν ανταποκρίσεις ACR20, ACR50 και ACR70 στις μελέτες MOBILITY και TARGET παρουσιάζονται στον Πίνακα 3. 
The percentages of Kevzara + DMARDs-treated patients achieving ACR20, ACR50, and ACR70 responses in MOBILITY and TARGET are shown Table 3.
Το διάστημα ανάμεσα στους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς και την έναρξη θεραπείας με Kevzara πρέπει να είναι σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τους εμβολιασμούς που αφορούν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.5). 
The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Εικόνα 2: Ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 ανά επίσκεψη για τη μελέτη TARGET 
Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
• Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Kevzara μόνοι σας. 
• Your doctor, pharmacist, or nurse will show you how to inject Kevzara.