natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DuoResp Spiromax 160 μικρογραμμάρια / 4,5 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη. 
Package leaflet: Information for the patient DuoResp Spiromax 160 micrograms/4.5 micrograms, inhalation powder budesonide/formoterol fumarate dihydrate
Αυτό θα αλλάζει καθώς αναπτύσσεται το παιδί σας. 
This will change as your child grows.
Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα. 
Take the next dose at the usual time.
Μην αλλάξετε τη δίαιτά σας χωρίς να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. 
Do not change your diet without contacting your doctor.
Βήματα για την προετοιμασία και τη λήψη της δόσης: 
Steps for preparing and taking your dose:
Η δόση βασίζεται στο σωματικό βάρος. 
The dose is based on body weight.
Χρήση σε όλους τους ασθενείς 
Use in all patients
Ο παρακάτω πίνακας είναι ένα παράδειγμα για το πώς πρέπει να υπολογίζεται η κατάλληλη δόση 
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated
Ανοίξτε τον(τους) φακελίσκο(ους) μόνο όταν είστε έτοιμοι να τον(τους) χρησιμοποιήσετε. 
Open the sachet(s) only when you are ready to use them.
• Ένα ποτήρι ή φλυτζάνι 
• A glass or cup
Η συχνότητά τους δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Their frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Το παιδί σας θα πρέπει να πιει το διάλυμα μαζί με ένα γεύμα. 
Your child should drink the solution with a meal.
Μπορεί να χρειαστούν μερικά λεπτά για να διαλυθούν τα δισκία. 
It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Λίγες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων (όπως εξανθήματα του δέρματος και σοβαρές αντιδράσεις) παρατηρήθηκαν. 
Few cases of allergic reactions (such as skin rash and serious reactions) have been reported.
Άλλα φάρμακα και Kuvan 
Other medicines and Kuvan
Στη συνέχεια το διάλυμα μπορεί να μεταφερθεί σε ένα άλλο κύπελλο για τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος. 
The solution may then be transferred to another cup for administration of the medicinal product.
Εάν αυτά δεν ελέγχονται αυστηρά πριν ή και όταν μείνετε έγκυος, αυτό θα μπορούσε να είναι επιβλαβές για εσάς και το μωρό σας. 
If these are not strictly controlled before or when you become pregnant, this could be harmful to you and to your baby.
Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της σαπροπτερίνης επηρεάζεται από την τροφή. 
The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με δίαιτα όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας. 
You must continue your diet treatment as recommended by your doctor.
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά ήταν ουσιαστικά παρόμοια με εκείνα στους ενήλικες. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
Διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού. 
Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
Εάν είσθε έγκυος ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αναφορικά με το πώς να ελέγξετε επαρκώς τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης. 
If you are pregnant your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας. 
If you notice these signs, contact your doctor immediately.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Εξαιτίας των πολύ χαμηλών επιπέδων της BH4, η φαινυλαλανίνη δεν χρησιμοποιείται κατάλληλα και τα επίπεδά της αυξάνουν με επακόλουθο επιβλαβή αποτελέσματα. 
Because of very low BH4 levels phenylalanine is not used properly and its levels rise, resulting in harmful effects.
*Αντικατοπτρίζει τον όγκο για τη συνολική ημερήσια δόση. 
*Reflects volume for total daily dose.
Συνολική δόση (mg/ημέρα) 
Total dose (mg/day)
Το Kuvan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού. 
Kuvan should not be used during breast-feeding.
Οι φιάλες είναι σφραγισμένες με πώμα αλουμινίου. 
The bottles are sealed with an aluminium seal.
Η θεραπευτική αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να εστιάζεται στα συμπτώματα. 
Treatment of overdose should be directed to symptoms.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού της σαπροπτερίνης η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς από τη γέννηση έως ηλικίας 49 ετών κατέδειξε ότι το σωματικό βάρος είναι η μόνη συμμεταβλητή η οποία επηρεάζει την κάθαρση ή τον όγκο κατανομής. 
Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
• Ένα κύπελλο φαρμάκου με σημάνσεις διαβάθμισης στα 20, 40, 60 και 80 ml 
• A medicine cup with graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος και καταρροή της μύτης. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Headache and runny nose.
Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο αν θηλάζετε. 
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Το διάλυμα θα πρέπει να πίνεται εντός 15 έως 20 λεπτών. 
The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
Από στόματος χρήση, μετά από διάλυση. 
Oral use, after dissolution.
Οι ασθενείς που αποτυγχάνουν να επιτύχουν το εν λόγω επίπεδο απόκρισης εντός της προαναφερθείσας περιόδου ελέγχου διάρκειας ενός μήνα, θα πρέπει να θεωρηθούν ως μη ανταποκρινόμενοι αυτοί οι ασθενείς δεν θα πρέπει να αντιμετωπιστούν με Kuvan και θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση Kuvan. 
Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
• Εάν το βρέφος σας είναι πολύ μικρό για να πιει από ένα ποτήρι ή φλυτζάνι για χορήγηση, μπορείτε να χορηγήσετε το διάλυμα μέσω της σύριγγας για χορήγηση από στόματος. 
• If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
In vitro, η σαπροπτερίνη δεν ανέστειλε τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4/5, δεν επήγαγε τα CYP1A2, 2B6 ή 3A4/5. 
In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
• Πετάξτε κάθε υπολειπόμενο διάλυμα. 
• Throw away any remaining solution.
Εάν η αυστηρή δίαιτα δεν μειώνει επαρκώς την ποσότητα της φαινυλαλαλίνης στο αίμα σας, ο γιατρός σας θα εξετάσει το εάν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If the strict diet does not adequately reduce phenylalanine amount in your blood your doctor will consider whether you must take this medicine.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kuvan σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Kuvan χωρίς να το έχετε πρώτα συζητήσει με τον γιατρό σας καθώς τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθούν. 
Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in your blood may increase.
Η διαιτητική πρόσληψη φαινυλαλανίνης θα πρέπει να διατηρείται σε σταθερό επίπεδο κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης περιόδου. 
The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.
Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση Kuvan σε έγκυο γυναίκα. 
There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
EU/1/08/481/004 100 mg φακελίσκος EU/1/08/481/005 500 mg φακελίσκος 
EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ TOY ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ 
Date of revision of the text: MM/YYYY
Έμετος παρατηρήθηκε τόσο στις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας όσο και στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. 
Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
• την ποσότητα διαλύματος που θα χρειαστεί να δώσετε στο παιδί σας για τη συνταγογραφούμενη δόση 
• the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
Η δοσολογία είναι η ίδια σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους. 
Paediatric population The posology is the same in adults, children and adolescents.
1 φιάλη ανά κουτί. 
1 bottle per carton.
Προμήθειες που απαιτούνται για την παρασκευή και χορήγηση της δόσης Kuvan του παιδιού σας 
Supplies needed to prepare and give your child's dose of Kuvan
Το διάλυμα πρέπει να λαμβάνεται εντός 30 λεπτών από την αρχική διαλυτοποίηση. 
The solution should be consumed within 30 minutes of initial dissolution.
Το Kuvan δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Kuvan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ο έμετος θεωρείται ότι σχετίζεται με το pH του διαλύματος που περιέχει τη σαπροπτερίνη. 
Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
Δεν είναι γνωστό εάν η σαπροπτερίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Τι είναι το Kuvan και ποια είναι η χρήση του 
What Kuvan is and what it is used for
Ακόμη και αν παίρνετε Kuvan, εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν ελέγχονται ικανοποιητικά, μπορεί να αναπτύξετε σοβαρά νευρολογικά προβλήματα. 
Even if you take Kuvan, if your phenylalanine blood levels are not well controlled, you can develop severe neurologic problems.
Διαταραχές της υγείας 
Health disturbances
Σε προκλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις της σαπροπτερίνης στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα. 
In preclinical studies, no effects of sapropterin on male and female fertility were observed.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kuvan από αυτήν που σας έχει συνταγογραφηθεί. 
Immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Είναι ιδιαιτέρως σημαντική η έναρξη της θεραπείας όσο το δυνατό πιο νωρίς, προκειμένου να αποφευχθεί η εμφάνιση μη αναστρέψιμων κλινικών εκδηλώσεων νευρολογικών διαταραχών σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και νοητικών ελλειμμάτων και ψυχικών διαταραχών σε ενήλικες εξαιτίας των παρατεταμένων αυξήσεων της φαινυλαλανίνης στο αίμα. 
It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
Η HPA και η PKU οφείλονται σε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα που μπορεί να είναι βλαβερά. 
HPA and PKU are due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood which can be harmful.
Σε μη κλινικές μελέτες, η σαπροπτερίνη κατανεμήθηκε πρωτίστως στους νεφρούς, τα επινεφρίδια και το ήπαρ, ως αξιολογήθηκε μέσω των επιπέδων των συνολικών και μειωμένων συγκεντρώσεων βιοπτερίνης. 
In non-clinical studies, sapropterin was primarily distributed to the kidneys, adrenal glands, and liver as assessed by levels of total and reduced biopterin concentrations.
Διαιρέστε τη συνολική ημερήσια δόση σε 2 ή 3 δόσεις, λαμβανόμενες στη διάρκεια της ημέρας. 
Divide the total daily dose into 2 or 3 doses, taken over the day.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθεί τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Kuvan, για να διασφαλίσει ότι τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας δεν είναι ούτε πολύ υψηλά ούτε πολύ χαμηλά. 
Your doctor should continue to monitor your blood phenylalanine levels often during your treatment with Kuvan, to make sure that your blood phenylalanine levels are not too high or too low.
Κάθε φιάλη περιέχει 30, 120 ή 240 δισκία. 
Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
Και στις δύο περιπτώσεις, η φαινυλαλανίνη αδυνατεί να μετατραπεί αποτελεσματικά στο αμινοξύ τυροσίνη, οδηγώντας σε αυξημένα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα. 
In both cases, phenylalanine cannot be effectively transformed into the amino acid tyrosine, leading to increased phenylalanine levels in the blood.
Η απορρόφηση της σαπροπτερίνης είναι μεγαλύτερη μετά από ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και θερμίδες, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας, με αποτέλεσμα, κατά μέσο όρο, 40-85% υψηλότερες μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα να επιτυγχάνονται 4 έως 5 ώρες μετά από τη χορήγηση. 
The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Στις κλινικές δοκιμές και με βάση την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά για το Kuvan, έχουν προσδιοριστεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
In the pivotal clinical trials and in the post-marketing experience for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
Ορισμός της απόκρισης 
Determination of response
Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Ενδέχεται να χρειαστεί συχνότερη παρακολούθηση, καθώς τα επίπεδα της φαινυλαλανίνης στο αίμα μπορεί να αυξηθούν. 
More frequent monitoring may be required, as blood phenylalanine levels may increase.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Δεκεμβρίου 2013 
Date of first authorisation: 02 December 2008 Date of latest renewal: 02 December 2013
Για οδηγίες χρήσης, βλ. παράγραφο 4.2. 
For instructions for use, see section 4.2.
Μικρά σωματίδια ενδέχεται να είναι ορατά στο διάλυμα, ωστόσο δεν θα επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. 
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Κuvan 
Kuvan
Γαστρίτιδα, οισοφαγίτιδα 
Gastritis, oesophagitis
Όγκος διάλυσης (ml) 
Volume of dissolution (ml)
Εντούτοις, η σαπροπτερίνη δεν έχει αποδειχθεί να είναι γονοτοξική σε in vitro δοκιμή με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα καθώς και σε in vivo δοκιμές μικροπυρήνων σε ποντίκια. 
However, sapropterin has not been shown to be genotoxic in the in vitro test with human lymphocytes as well as in in vivo micronucleus mouse tests.
Οι δόσεις ενδέχεται να προσαρμοστούν έως και συνολικά τα 20 mg/kg/ ανά ημέρα. 
Doses may be adjusted up to a total of 20 mg/kg per day.
Δεν βρέθηκε εμφανής απόδειξη τερατογόνου δράσης σε επίμυες και κουνέλια σε δόσεις περίπου 3 και 10 φορές της μέγιστης συνιστώμενης δόσης στον άνθρωπο, βάσει της επιφάνειας σώματος. 
No clear evidence of teratogenic activity was found in rats and in rabbits at doses of approximately 3 and 10 times the maximum recommended human dose, based on body surface area.
Μην καταπίνετε το σωληνάριο ή το περιεχόμενο. 
Do not swallow the tube or the contents.
Η υπολογισθείσα ημερήσια δόση βάσει του σωματικού βάρους θα πρέπει να στρογγυλοποιείται προς το πλησιέστερο πολλαπλάσιο του 100. 
The calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kuvan 
If you stop taking Kuvan
Εάν εμφανίσετε περιοχές με ερυθρότητα, κνησμό, διόγκωση (κνιδώσεις), καταρροή της μύτης, ταχυπαλμία ή αρρυθμία, οίδημα στη γλώσσα και το φάρυγγά σας, φτάρνισμα, συριγμό, σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη, ενδέχεται να παρουσιάζετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο φάρμακο. 
If you have red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, serious difficulty in breathing or dizziness, you may be having a serious allergic reaction to the medicine.
Βεβαιωθείτε ότι γνωρίζετε ποια δόση κόνεως Kuvan σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας. 
Be sure that you know what dose of Kuvan powder your doctor prescribed.
• Εάν ο γιατρός σας σάς είπε να χορηγήσετε μόνο ένα μέρος του διαλύματος, κατευθύνετε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από στόματος μέσα στο κύπελλο φαρμάκου. 
• If your doctor told you to administer only a portion of the solution, point the tip of the oral syringe into the medicine cup.
Τι είναι το Kuvan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kuvan Πώς να πάρετε το Kuvan 
What Kuvan is and what it is used for What do you need to know before you take Kuvan How to take Kuvan
ΚΟΥΤΙ KAI ETIKETA ΦΙΑΛΗΣ 
CARTON AND BOTTLE LABEL
Για μικρά βρέφη, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία σύριγγα για χορήγηση από στόματος. 
For small infants, an oral syringe can be used.
Λάβετε το Kuvan ως μία εφάπαξ ημερήσια δόση μαζί με ένα γεύμα για να αυξήσετε την απορρόφηση και, την ίδια ώρα κάθε μέρα, κατά προτίμηση το πρωί. 
Take Kuvan as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Πιείτε το διαλυμένο παρασκεύασμα του Kuvan μαζί με ένα γεύμα εντός 15 έως 20 λεπτών από την παρασκευή του. 
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal within 15 to 20 minutes of its preparation.
Εάν χρειάζεται να χορηγηθεί μόνο ένα μέρος αυτού του διαλύματος, θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος για την αναρρόφηση του όγκου του διαλύματος που πρόκειται να χορηγηθεί. 
If only a portion of this solution needs to be administered, an oral syringe should be used to withdraw the volume of solution to be administered.
Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν συνταγογραφείται σε έγκυες γυναίκες. 
Caution must be exercised when prescribing to pregnant women.
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες. 
See leaflet for further information.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία μιας κληρονομικής ασθένειας, η οποία καλείται ανεπάρκεια της τετραϋδροβιοπτερίνης (BH4) σε ασθενείς όλων των ηλικιών, κατά την οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να παράγει αρκετή τετραϋδροβιοπτερίνη. 
This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Τραβήξτε αργά προς τα πίσω το έμβολο για να αναρροφήσετε την ποσότητα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Slowly pull back the plunger to withdraw the amount as instructed by your doctor.
Για να διαλύσετε τα δισκία γρηγορότερα, μπορείτε να τα συνθλίψετε. 
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Αντικαθιστώντας τη BH4 που δεν μπορεί να παράγει ο οργανισμός, το Kuvan μειώνει τα επιβλαβή αποτελέσματα της περίσσειας της φαινυλαλανίνης στο αίμα και αυξάνει τη διαιτητική ανοχή στη φαινυλαλανίνη. 
By replacing the BH4 that the body cannot produce, Kuvan reduces the harmful excess of phenylalanine in the blood and increases the dietary tolerance to phenylalanine.
Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών in vitro και in vivo, η συγχορήγηση Kuvan δεν είναι πιθανό να αυξήσει τη συστημική έκθεση σε φάρμακα που είναι υποστρώματα για την BCRP. 
Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
Όταν ακολουθείτε θεραπευτική αγωγή με Kuvan, ο γιατρός σας θα εξετάσει το αίμα σας για να επαληθεύσει την ποσότητα της φαινυλαλανίνης και τυροσίνης που περιέχει και ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση του Kuvan ή τη δίαιτά σας, εάν είναι απαραίτητο. 
When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Η δόση προσαρμόζεται, συνήθως μεταξύ των 5 και 20 mg/kg/ημέρα για την επίτευξη και τη διατήρηση κατάλληλων επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα, όπως αυτά ορίζονται από τον γιατρό. 
The dose is adjusted, usually between 5 and 20 mg/kg/day, to achieve and maintain adequate blood phenylalanine levels as defined by the physician.
Εάν μετά από περίπου 4 εβδομάδες, η ανοχή στη φαινυλαλανίνη ενός ασθενούς δεν είχε αυξηθεί κατά > 20% έναντι της περιόδου αναφοράς, η δόση του Kuvan αυξήθηκε σε ένα και μόνο βήμα στα 20 mg/kg/ημέρα. 
If after approximately 4 weeks, a patient's phenylalanine tolerance had not increased by >20% versus baseline, the Kuvan dose was increased in a single step to 20 mg/kg/day.
Δεδομένου ότι η διϋδροχλωρική σαπροπτερίνη συνιστά συνθετική μορφή της φυσικά προερχόμενης 6R-BH4, ευλόγως αναμένεται να ακολουθεί τον ίδιο μεταβολισμό, περιλαμβανομένης της αναγέννησης της 6R-BH4. 
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική πληθυσμού του Kuvan μελετήθηκαν σε μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη σε παιδιά ηλικίας < 4 ετών με επιβεβαιωμένη διάγνωση φαινυλκετονουρίας (PKU). 
The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, open-label, randomised, controlled study in children <4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
Εάν δεν μπορέσετε να δώσετε στο παιδί σας τη δόση εντός 30 λεπτών μετά τη διάλυση της κόνεως, θα χρειαστεί να παρασκευάσετε νέο διάλυμα, καθώς το αχρησιμοποίητο διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν παρέλθουν 30 λεπτά. 
If you are not able to give your child's dose within 30 minutes after dissolving the powder, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 30 minutes.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη λήψη του Kuvan. 
Caution is recommended when using such medicinal products while taking Kuvan.
• Ανοίξτε τον(τους) φακελίσκο(ους) της κόνεως Kuvan για πόσιμο διάλυμα διπλώνοντας και σχίζοντας, ή κόβοντας στη διάτρητη γραμμή που βρίσκεται στην πάνω δεξιά γωνία του φακελίσκου. 
• Open the sachet(s) of Kuvan powder for oral solution by folding and tearing, or cutting at the dotted line in the upper right corner of the sachet.
Εάν τα επίπεδα φαινυλαλαλίνης της μητέρας δεν ελέγχονται αυστηρά πριν από και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, αυτό μπορεί να είναι επιβλαβές για την μητέρα και το έμβρυο. 
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να μην καταπίνουν το αποξηραντικό καψάκιο που βρίσκεται μέσα στη φιάλη. 
Patients should be advised not to swallow the desiccant capsule found in the bottle.
Το Kuvan μειώνει αυτά τα επίπεδα σε ορισμένους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην τετραϋδροβιοπτερίνη και μπορεί να βοηθήσει την αύξηση της ποσότητας της φαινυλαλανίνης που μπορεί να περιέχεται στη δίαιτα. 
Kuvan reduces these levels in some patients who respond to BH4 and can help increase the amount of phenylalanine that can be included in the diet.
Μικρά σωματίδια ενδέχεται να είναι ορατά στο διάλυμα ωστόσο δεν θα επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Small particles may be visible in the solution and will not affect the effectiveness of the medicinal product.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Kuvan από την κανονική Αν πάρετε περισσότερο Kuvan από αυτό που σας έχει συνταγογραφηθεί, μπορεί να εμφανίσετε παρενέργειες, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται ο πονοκέφαλος και η ζάλη. 
If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Για ασθενείς με PKU, η συνολική ημερήσια δόση λαμβάνεται μία φορά την ημέρα την ίδια ώρα κάθε ημέρα, κατά προτίμηση το πρωί. 
For PKU patients, the total daily dose is taken once a day at the same time each day, preferably in the morning.