natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Με βάση μία ανάλυση PopPK, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης [CrCl]: 60-89 ml/min, n = 43), ή μέτρια (CrCl 3059 ml/min, n = 15) νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 ml/min, n = 85). 
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (calculated creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min, n = 43), or moderate (CLcr 30-59 mL/min, n = 15) renal impairment compared to patients with normal renal function (CLcr ≥90 mL/min, n = 85).
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS παρατηρήθηκε στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη, στο συνολικό πληθυσμό. 
A statistically significant improvement in OS was seen in the olaratumab plus doxorubicin arm in comparison to treatment with doxorubicin alone in the overall population.
Η ολαρατουμάμπη και η δοξορουβικίνη χορηγούνταν μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. 
Olaratumab and doxorubicin were administered by intravenous infusion.
Κατά τη διάρκεια των Κύκλων 5 έως 8 και στα δύο σκέλη, μπορούσε να χορηγηθεί δεξραζοξάνη (σε δόση με αναλογία 10:1 προς τη χορηγούμενη δόση δοξορουβικίνης) κατά την Ημέρα 1 κάθε κύκλου κατά την κρίση του ερευνητή, για τη μείωση δυνητικά σχετιζόμενης με τη δοξορουβικίνη καρδιοτοξικότητας. 
During Cycles 5 to 8 on both arms, dexrazoxane (dosed at a ratio of 10:1 to the administered dose of doxorubicin) could be administered on Day 1 of each cycle at the investigator's discretion to reduce potential doxorubicin-related cardiotoxicity.
Το άλγος δεν επιδεινώθηκε με το χρόνο ή κατά τη διάρκεια της επανεμφάνισης. 
In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
The following side effects have been reported:
Δεν εντάχθηκαν ασθενείς με στρωματικούς όγκους του γαστρεντερικού (GastroIntestinal Stromal Tumours, GIST) ή σάρκωμα Kaposi. 
Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν διατροφή ελεγχόμενης περιεκτικότητας σε νάτριο. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ολαρατουμάμπης που παραμένει στο φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά. 
Any unused portion of olaratumab left in a vial should be discarded, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Το Lartruvo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται δοξορουβικίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένη θεραπεία με δοξορουβικίνη. 
Lartruvo is used in combination with another anti-cancer medicine called doxorubicin for the treatment of adults with advanced soft tissue sarcoma who have not been previously treated with doxorubicin.
Το περιεχόμενο των φιαλιδίων θα πρέπει να ελέγχεται για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού (το πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο χωρίς ορατά σωματίδια) πριν από τη χορήγηση. 
The content of the vials should be inspected for particulate matter and discolouration (the concentrate for solution for infusion should be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow without visible particles) prior to administration.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (υπολογισμένη κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2). 
There are no data regarding olaratumab administration in patients with severe renal impairment (calculated creatinine clearance < 30 mL/min) (see section 5.2).
Εάν, παρόλη τη μείωση της δόσης, προκύψει ξανά Βαθμού 3 τοξικότητα η δόση θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω σε 10 mg/kg. 
If a Grade 3 toxicity recurs despite the dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Το τμήμα Φάσης 2 της μελέτης ήταν μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη της ολαρατουμάμπης σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη έναντι της μονοθεραπείας με δοξορουβικίνη. 
The Phase 2 portion of the study was a randomised, open label study of olaratumab plus doxorubicin versus doxorubicin alone.
Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ADRs ήταν η ναυτία, το μυοσκελετικό άλγος, η ουδετεροπενία και η βλεννογονίτιδα. 
The most frequently occurring ADRs were nausea, musculoskeletal pain, neutropenia and mucositis.
Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των ουδετερόφιλων). 
- Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
Για δοσολογικές ρυθμίσεις που σχετίζονται με την ουδετεροπενία, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2. 
For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
Το ποσοστό εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών ήταν παρόμοιο και στα δύο σκέλη (15,6 % στο Ερευνητικό Σκέλος και 15,4 % στο Σκέλος Ελέγχου). 
The rate of cardiac arrhythmias was similar in both arms (15.6 % in the Investigational Arm and 15.4 % in the Control Arm).
Ανατρέξτε στην ΠΧΠ της δοξορουβικίνης για την κατάλληλη παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και τις δοσολογικές ρυθμίσεις της δοξορουβικίνης, σε ασθενείς με διαταραχές στην ηπατική λειτουργία. 
Refer to doxorubicin SmPC for appropriate monitoring of hepatic function and doxorubicin dose adjustments in patients with impaired liver function.
Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος σας θα ελέγχει για τυχόν εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της έγχυσής σας και μετά την έγχυση. 
Your doctor or nurse will check for side effects during and after your infusion.
Σε περίπτωση που η ενδοφλέβια χορήγηση ενός ανταγωνιστή H1 δεν είναι εφικτή, θα πρέπει να χορηγείται ισοδύναμη εναλλακτική προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή (π.χ. από του στόματος υδροχλωρική διφαινυδραμίνη τουλάχιστον 90 λεπτά πριν από την έγχυση). 
In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
- Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, γλυκίνη, μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη, Lιστιδίνη, χλωριούχο νάτριο (βλ. παράγραφο 2 «Το Lartruvo περιέχει νάτριο»), πολυσορβικό 20 και ενέσιμο ύδωρ. 
- The other ingredients are mannitol, glycine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-histidine, sodium chloride (see section 2 “Lartruvo contains sodium”), polysorbate 20 and water for injections.
Εάν εμφανιστεί ουδετεροπενικός πυρετός / λοίμωξη ή Βαθμού 4 ουδετεροπενία, με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, η χορήγηση της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά έως ότου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων επανέλθει σε 1.000/µl και άνω και κατόπιν η δόση της ολαρατουμάμπης θα πρέπει να ξαναρχίσει στη μειωμένη δόση των 12 mg/kg. 
If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week occurs, administration of olaratumab should be temporarily discontinued until the absolute neutrophil count is 1,000 / µL or higher and then the dose of olaratumab should be resumed at the reduced dose of 12 mg/kg.
Εάν επανεμφανιστεί ουδετεροπενικός πυρετός / λοίμωξη ή Βαθμού 4 ουδετεροπενία, με διάρκεια μεγαλύτερη της 1 εβδομάδας, παρά τη δοσολογική μείωση, η δόση θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω σε 10 mg/kg. 
If neutropenic fever/infection or Grade 4 neutropenia lasting longer than 1 week recurs despite dose reduction, the dose should be reduced further to 10 mg/kg.
Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και ακολουθεί μονοθεραπεία Lartruvo, σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει παρουσιάσει εξέλιξη. 
Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
Ρυθμίσεις δοσολογίας για την ολαρατουμάμπη 
Posology adjustments for olaratumab
Επιπροσθέτως, η ολαρατουμάμπη έχει καταδειχθεί in vivo ότι διαταράσσει το μονοπάτι σηματοδότησης του PDGFR-α σε καρκινικά κύτταρα και αναστέλλει την αύξηση του όγκου. 
In addition, in vivo olaratumab has been shown to disrupt the PDGFR-α pathway in tumour cells and inhibit tumour growth.
Περισσότεροι από 25 διαφορετικοί υπότυποι σαρκώματος μαλακών μορίων αντιπροσωπεύονταν σε αυτή τη δοκιμή, με πιο συχνούς το λειομυοσάρκωμα (38,4 %), το μη διαφοροποιημένο πλειομορφικό σάρκωμα (18,1 %) και το λιποσάρκωμα (17,3 %). 
More than 25 different soft tissue sarcoma subtypes were represented in this trial, the most frequent being leiomyosarcoma (38.4 %), undifferentiated pleomorphic sarcoma (18.1 %) and liposarcoma (17.3 %).
Μονοϋδροχλωρική Μονοϋδρική L-Ιστιδίνη L-Ιστιδίνη 
L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
Η συνιστώμενη δόση της ολαρατουμάμπης είναι 15 mg/kg, χορηγούμενη μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης κατά τις ημέρες 1 και 8 κάθε κύκλου 3 εβδομάδων έως την εξέλιξη της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας. 
The recommended dose of olaratumab is 15 mg/kg administered by intravenous infusion on days 1 and 8 of each 3 week cycle until disease progression or unacceptable toxicity.
Για τους επακόλουθους κύκλους, προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανταγωνιστή H1 (π.χ. διφαινυδραμίνη) θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως 30 - 60 λεπτά πριν από κάθε δόση ολαρατουμάμπης. 
For subsequent cycles, premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) should be given intravenously 30-60 minutes prior to each dose of olaratumab.
Κάθε φιαλίδιο των 19 ml περιέχει περίπου 22 mg (1 mmol) νάτριο. 
Each 19mL vial contains approximately 22 mg (1 mmol) sodium.
Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη για το σάρκωμα μαλακών μορίων κατά τη διάρκεια του τμήματος Φάσης 2 μίας μελέτης Φάσης Ib/2 
Table 2: Adverse reactions in patients receiving olaratumab plus doxorubicin for soft tissue sarcoma during the Phase 2 portion of a Phase 1b/2 study
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας πριν τη θεραπεία με το Lartruvo. 
Your doctor will check your white blood cell counts prior to treatment with Lartruvo.
Με βάση μία ανάλυση PopPK, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση της ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με ήπια (ολική χολερυθρίνη εντός του ανώτερου ορίου του φυσιολογικού εύρους [ULN] και AST>ULN, ή ολική χολερυθρίνη > 1,0-1,5 φορές το ULN και οποιοδήποτε επίπεδο AST, n = 16), ή μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5-3,0 φορές το ULN, n = 1) ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (ολική χολερυθρίνη και AST ≤ ULN, n = 126). 
Based on a PopPK analysis, no clinically meaningful differences in the clearance of olaratumab were observed in patients with mild (total bilirubin within upper limit of normal [ULN] and AST>ULN, or total bilirubin > 1.0-1.5 times ULN and any AST level, n = 16), or moderate (total bilirubin > 1.5-3.0 times ULN, n = 1) hepatic impairment compared to patients with normal hepatic function (total bilirubin and AST ≤ ULN, n = 126).
Απορρίψτε οποιαδήποτε μη χρησιμοποιημένη ποσότητα ολαρατουμάμπης παραμένει στο φιαλίδιο, καθώς το προϊόν δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά. 
Discard any unused portion of olaratumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ολαρατουμάμπης αξιολογήθηκαν σε μία πολυκεντρική μελέτη Φάσης Ιb/2 σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία με ανθρακυκλίνη και είχαν ιστολογικά ή κυτταρολογικά επιβεβαιωμένο, προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων που δεν επιδεχόταν χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία με σκοπό την ίαση. 
The efficacy and safety of olaratumab was assessed in a Phase 1b/2, multi-centre study in anthracycline naïve patients with histologically or cytologically confirmed, advanced soft tissue sarcoma not amenable to receive surgery or radiotherapy with curative intent.
Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) της δοξορουβικίνης για συστάσεις σχετικά με την παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας. 
Please refer to doxorubicin SmPC for recommendation on cardiac monitoring.
Γνωστές τοξικότητες, που έχουν αναφερθεί για τη δοξορουβικίνη, παρατηρήθηκαν στο συνδυασμό ολαρατουμάμπης και δοξορουβικίνης, και περιλάμβαναν κόπωση, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία, και αλωπεκία. 
Known toxicities reported for doxorubicin, observed in the combination of olaratumab and doxorubicin include fatigue, anaemia, thrombocytopenia and alopecia.
Το διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να παρασκευάζεται με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος. 
The infusion solution should be prepared using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Lartruvo - Η δραστική ουσία είναι η ολαρατουμάμπη. 
What Lartruvo contains - The active substance is olaratumab.
Στη δοκιμή φάσης 2, η συχνότητα αιμορραγικών συμβάντων που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με οποιοδήποτε φάρμακο της μελέτης, ήταν 3,1 % στο κάθε θεραπευτικό σκέλος. 
In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Η ολαρατουμάμπη είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που παράγεται σε κύτταρα τρωκτικών (NS0) με τη χρήση της τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA. Έκδοχο με γνωστή δράση 
Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
Παρασκευάζετε το διάλυμα προς έγχυση με τη χρήση άσηπτης τεχνικής για να διασφαλίζεται η στειρότητα του παρασκευασθέντος διαλύματος. 
Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Πολυσορβικό 20 (E432) Ενέσιμο ύδωρ 
Polysorbate 20 (E432)
Εμφάνιση του Lartruvo και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Lartruvo πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα) είναι ένα διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο υγρό που παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστομερές πώμα. 
What Lartruvo looks like and contents of the pack Lartruvo concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow liquid supplied in a glass vial with an elastomeric stopper.
Στη δοκιμή φάσης 2 η επίπτωση του μυοσκελετικού άλγους ήταν 64,1 % (όλων των Βαθμών) και 7,8 % (Βαθμού 3), στο σκέλος ολαρατουμάμπης με δοξορουβικίνη και 24,6 % (όλοι οι Βαθμοί) και 1,5 % (Βαθμού 3) στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης. 
In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Η χορήγηση ενός υποκατάστατου, έναντι τρωκτικών, αντισώματος PDGFR-α σε κυοφορούντες ποντικούς κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, σε δόση 50 mg/kg και 150 mg/kg, είχε ως αποτέλεσμα την αυξημένη εμφάνιση δυσμορφιών (παθολογική ανάπτυξη βλεφάρων) και σκελετικών αλλοιώσεων (επιπρόσθετο κέντρο οστεοποίησης στο μετωπιαίο/βρεγματικό οστό). 
Administration of an anti-murine PDGFR- α surrogate antibody to pregnant mice during organogenesis at 50 and 150 mg/kg resulted in increased malformations (abnormal eyelid development) and skeletal alterations (frontal/parietal additional ossification site).
Θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με έναν ανταγωνιστή H1 (π.χ. διφαινυδραμίνη) και δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα), ενδοφλεβίως, 3060 λεπτά πριν από τις δόσεις της ολαρατουμάμπης κατά τις ημέρες 1 και 8 του κύκλου 1, σε όλους τους ασθενείς. 
Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
Στη δοκιμή φάσης 2, η επίπτωση της ουδετεροπενίας ήταν 59,4 % (όλων των Βαθμών) και 54,7 % (Βαθμού 3), στο σκέλος της ολαρατουμάμπης με τη δοξορουβικίνη και 38,5 % (όλοι οι Βαθμοί) και 33,8 % (Βαθμού 3) στο σκέλος της δοξορουβικίνης μόνης. 
In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Πώς θα σας δοθεί το Lartruvo Ένας γιατρός με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων θα επιβλέπει τη θεραπεία σας με το 
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Η ολαρατουμάμπη είναι ένας ανταγωνιστής του υποδοχέα α του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα (PDGFR-α), ο οποίος εκφράζεται σε καρκινικά και στρωματικά κύτταρα. 
Olaratumab is an antagonist of platelet derived growth factor receptor-α (PDGFR-α), expressed on tumour and stromal cells.
Για τους ασθενείς που εμφανίζουν Βαθμού 1 ή 2 IRR, θα πρέπει να διακόπτεται η έγχυση και να χορηγείται παρακεταμόλη, ανταγωνιστής Η1 και δεξαμεθαζόνη (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα), ανάλογα με τις ανάγκες. 
For patients who experience Grade 1 or 2 IRR, the infusion should be interrupted and paracetamol, H1 antagonist and dexamethasone (or equivalent medicinal products) administered as needed.
EU/1/16/1143/002 - 1 φιαλίδιο των 19 ml EU/1/16/1143/003 - 2 φιαλίδια των 19 ml 
EU/1/16/1143/003 - 2 vials of 19 mL.
Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χορήγηση ολαρατουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. 
There are very limited data regarding olaratumab administration in patients with moderate hepatic impairment.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 22 mg νάτριο σε κάθε φιαλίδιο των 19 ml και 57 mg νάτριο σε κάθε φιαλίδιο των 50 ml. 
This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
Συσκευασία 1 φιαλιδίου των 50 ml. 
Pack of 1 vial of 50 mL.
Μετά από αραίωση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %), η ολαρατουμάμπη χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα περίπου 60 λεπτών. 
After dilution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection, olaratumab is administered as an intravenous infusion over approximately 60 minutes.
Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει περίπου 57 mg (2,5 mmol) νάτριο. 
Each 50 mL vial contains approximately 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Για όλες τις επακόλουθες εγχύσεις, θα πρέπει να χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με τα ακόλουθα (ή ισοδύναμα φαρμακευτικά προϊόντα) υδροχλωρική διφαινυδραμίνη (ενδοφλεβίως), παρακεταμόλη και δεξαμεθαζόνη. 
For all subsequent infusions, premedication with the following (or equivalent medicinal products) diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone, should be given.
Το Lartruvo σε συνδυασμό με τη δοξορουβικίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν θεραπευτικά με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη (βλ. παράγραφο 5.1). 
Lartruvo is indicated in combination with doxorubicin for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin (see section 5.1).
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον συνδυασμό ολαρατουμάμπης και δοξορουβικίνης σε ασθενείς που έχουν λάβει προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή με ανθρακυκλίνη (βλ. παράγραφο 4.1). 
There are no data for the combination of olaratumab and doxorubicin in anthracycline pre-treated patients, including pre-treatment with doxorubicin (see section 4.1).
Κρατήστε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί του. 
Keep the vial in the outer carton.
Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην εξωτερική συσκευασία του, για να προστατεύεται από το φως. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Πρέπει να υπολογίζονται η δόση και ο όγκος της ολαρατουμάμπης που απαιτούνται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση. 
The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
Πολύ συχνές (≥ 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας: 
The following convention has been used for classification of frequency: Very common (≥ 1/10)
Το Lartruvo και η δοξορουβικίνη μπορεί να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων σας. 
Lartruvo and doxorubicin may decrease your platelet count.
Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PopPK) υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία. 
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
• Αίσθημα λιποθυμίας 
• Feeling faint
Για μία μόνο χορήγηση. 
For single use only.
Συχνή α Ανατρέξτε στα κριτήρια NCI CTCAE (Έκδοση 4.03) για κάθε Βαθμό τοξικότητας β Το μυοσκελετικό άλγος περιλαμβάνει αρθραλγία, οσφυαλγία, οστικό άλγος, πλευροδυνία, άλγος στη βουβωνική χώρα, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος, μυοσκελετικό άλγος, μυαλγία, μυϊκούς σπασμούς, άλγος στον αυχένα και άλγος στα άκρα. 
Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
190 mg/19 ml 
Concentrate for solution for infusion 190 mg/19 mL
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.8). 
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
Συσκευασία 2 φιαλιδίων των 19 ml. 
Pack of 2 vials of 19 mL.
Απορρόφηση Η ολαρατουμάμπη χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια έγχυση. 
Absorption Olaratumab is administered as an intravenous infusion only.
Τα PopPK δεδομένα υποδηλώνουν ότι δεν απαιτούνται ρυθμίσεις της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία. 
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Ως αποτέλεσμα αυτού, η ολαρατουμάμπη αναστέλλει in vitro το μονοπάτι σηματοδότησης του PDGFR-α σε καρκινικά και στρωματικά κύτταρα. 
As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
Τα φιαλίδια περιέχουν 190 mg ή 500 mg με τη μορφή διαλύματος ολαρατουμάμπης 10 mg/ml. 
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
Χορηγείστε μέσω αντλίας έγχυσης. 
Administer via an infusion pump.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν ολαρατουμάμπη και δοξορουβικίνη διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγικών συμβάντων (βλ. παράγραφο 4.8). 
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Δεν αναφέρθηκε 
Not applicable.
Χρησιμοποιείτε μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) ως μέσο αραίωσης. 
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
- Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση 
- Infusion-related reaction
Το πυκνό διάλυμα είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον και άχρωμο προς ελαφρώς κίτρινο, χωρίς ορατά σωματίδια. 
The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.