natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η προσθήκη της σιταγλιπτίνης στην πιογλιταζόνη και μετφορμίνη παρείχε σημαντικές βελτιώσεις των γλυκαιμικών παραμέτρων. 
The addition of sitagliptin to pioglitazone and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
Μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την προηγούμενη αντιυπεργλυκαιμική θεραπεία και την αρχική τιμή. 
Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value.
Η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται από τους νεφρούς. 
Sitagliptin is renally excreted.
Η μείωση της HbA1c από τις μέσες αρχικές τιμές του 7,2 % ήταν -0,43 % για την σιταγλιπτίνη και -0,57 % για την μετφορμίνη (Ανάλυση κατά το Πρωτόκολλο). 
The reduction in HbA1c from mean baseline values of 7.2 % was -0.43 % for sitagliptin and -0.57 % for metformin (Per Protocol Analysis).
Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άνυδρο (Ε341) καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468) μαγνήσιο στεατικό (E470b) νάτριο στεατυλοφουμαρικό 
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Συχνή 
Rare
• μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη όταν η δίαιτα και η άσκηση μαζί με τη διπλή θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο. 
• a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Συχνές: δυσκοιλιότητα. 
Common: flu
- Τα άλλα συστατικά είναι: Στον πυρήνα του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο δισόξινο φωσφορικό ασβέστιον (Ε341), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), μαγνήσιο στεατικό (E470b) και νάτριο στεατυλοφουμαρικό. 
- The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Προκειμένου να επιτευχθούν συγκεντρώσεις της σιταγλιπτίνης στο πλάσμα παρόμοιες με αυτές των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, συνιστώνται μικρότερες δόσεις σε ασθενείς με GFR < 45 ml/min, καθώς επίσης σε ασθενείς με ΝΝΤΣ για τους οποίους απαιτείται αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή διύλιση (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2). 
To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2 and 5.2).
Μετά από 54 εβδομάδες, η μέση μείωση από την αρχική τιμή της HbA1c ήταν 0,76 % με σιταγλιπτίνη και -0,64% με γλιπιζίδη (Ανάλυση κατά το Πρωτόκολλο). 
After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (Per-Protocol Analysis).
Διαταραχές του γαστρεντερικού δυσκοιλιότητα 
Gastrointestinal disorders constipation
Οι αλλαγές του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή ήταν παρόμοιες για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, μεταξύ των ασθενών που χρησιμοποιούσαν ινσουλίνη και/ή μια σουλφονυλουρία κατά την έναρξη, η συχνότητα εμφάνισης σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,7 % στους ασθενείς που έλαβαν σιταγλιπτίνη και 2,5 % στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7 % in sitagliptin-treated patients and 2.5 % in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulfonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0 % in sitagliptin-treated patients and 0.7 % in placebo-treated patients.
Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που ελάμβαναν σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με αυτή του εικονικού φαρμάκου. 
The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with sitagliptin was similar to placebo.
Στρογγυλό, ροζ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “221” στη μία πλευρά. 
Round, pink film-coated tablet with “221” on one side.
*Ανεπιθύμητες ενέργειες που ταυτοποιήθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία †Βλ. 
Adverse reactions were identified through postmarketing surveillance.
Επιδράσεις της σιταγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Διγοξίνη: Η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα. 
Digoxin: Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Η μείωση του σωματικού βάρους με τον συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε με μετφορμίνη μόνο ή εικονικό φάρμακο. 
The decrease in body weight with the combination of sitagliptin and metformin was similar to that observed with metformin alone or placebo; there was no change from baseline for patients on sitagliptin alone.
Κατόπιν χορήγησης από το στόμα μίας δόσης 100 mg σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (μέση Tmax ) που παρουσιάσθηκαν 1 έως 4 ώρες μετά την δόση. 
Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose, mean plasma AUC of sitagliptin was 8.52 M•hr, Cmax was 950 nM.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη και μετφορμίνη: 
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with pioglitazone and metformin:
Μία μελέτη 24 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που περιέλαβε 660 ασθενείς σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) όσον αφορά στη μεταβολή της δόσης ινσουλίνης, η οποία προστέθηκε στην ινσουλίνη glargine με ή χωρίς μετφορμίνη (τουλάχιστον 1.500 mg) κατά τη φάση της εντατικοποίησης της θεραπείας ινσουλίνης. 
A 24-week placebo-controlled study involving 660 patients was designed to evaluate the insulin-sparing efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin glargine with or without metformin (at least 1,500 mg) during intensification of insulin therapy.
Επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ανεξαρτήτως αιτιολογικής συσχέτισης με το φάρμακο, που εμφανίσθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σιταγλιπτίνη (δεν έφθασαν τα επίπεδα του 5%, αλλά εμφανίσθηκαν με συχνότητα 0. 
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5 % level, but occurring with an incidence of > 0.5 % higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 
OUTER CARTON
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός* 
Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη): Συχνές: γρίπη 
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with insulin (with or without metformin):
Μη γνωστή συχνότητα οξεία παγκρεατίτιδα 
Frequency not known acute pancreatitis
Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε στη συνεχιζόμενη θεραπεία με γλιμεπιρίδη (N=102) 
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride therapy (N=102)
Μία μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στην ινσουλίνη (σε μίασταθερή δοσολογία για τουλάχιστον 10 εβδομάδες) με ή χωρίς μετφορμίνη (τουλάχιστον 1.500 mg). 
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to insulin (at a stable dose for at least 10 weeks) with or without metformin (at least 1,500 mg).
Θηλασμός 
Ιtalia
Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε στη συνεχιζόμενη θεραπεία με μετφορμίνη (N=453) 
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing metformin therapy (N=453)
Μία μελέτη διάρκειας 26-εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σχεδιάσθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στο συνδυασμό πιογλιταζόνης και μετφορμίνης. 
A 26-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to the combination of pioglitazone and metformin.
Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε σε συνεχιζόμενη θεραπεία με ινσουλίνη (+/- μετφορμίνη) (N=305) 
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing insulin (+/- metformin) therapy (N=305)
Στρογγυλό, μπεζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “277” στη μία πλευρά. 
Round, beige film-coated tablet with “277” on one side.
Μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε σε γλιμεπιρίδη μόνο ή γλιμεπιρίδη σε συνδυασμό με μετφορμίνη. 
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε στη συνεχιζόμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη (N=163) 
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone therapy (N=163)
Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε στη συνεχιζόμενη θεραπεία με γλιμεπιρίδη+μετφορμί νη (N=115) 
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Ristaben 25 mg δισκία Σιταγλιπτίνη 
Ristaben 25 mg tablets Sitagliptin
Ristaben 50 mg δισκία Σιταγλιπτίνη 
Ristaben 50 mg tablets Sitagliptin
Σε μία μελέτη σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης (μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδης όσον αφορά τη μείωση της HbA1c. 
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of sitagliptin 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.
Το όριο μη επίδρασης γι' αυτό το εύρημα ήταν 58 φορές υψηλότερο, βασισμένο στη μελέτη αρουραίων 14 εβδομάδων. 
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no-effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Μέση μεταβολή της HbA1c, διορθωμένη ως προς το εικονικό φάρμακο HbA1c 
Mean change from baseline HbA1c
Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά ημερησίως προστέθηκε στην συνεχιζόμενη θεραπεία με πιογλιταζόνη+μετφορμίνη (N=152) 
Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing pioglitazone + metformin therapy (N=152)
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη μόνη της σε κλινικές μελέτες ή κατά την διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία ως μονοθεραπεία και/ή με άλλα φάρμακα για το διαβήτη: 
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain
- διαβήτη τύπου 1 - διαβητική κετοοξέωση (μία επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο του αίματος, απότομη απώλεια βάρους, ναυτία ή εμετό) - οποιαδήποτε προβλήματα από τους νεφρούς, τώρα ή στο παρελθόν. 
- type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Σιταγλιπτίνη 100 mg Εικονικό φάρμακο 
Ristaben 100 mg tablets Sitagliptin
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών επηρεασμένη νεφρική λειτουργία 
Renal and urinary disorders impaired renal function
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω ελάμβαναν σιταγλιπτίνη σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία και μετφορμίνη: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα. 
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Δευτερεύον σύνθετο καταληκτικό σημείο (Θάνατος από καρδιαγγειακή νόσο, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) 
Primary Composite Endpoint (Cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or hospitalization for unstable angina)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Merck Sharp & Dohme B.V. 
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Μη γνωστή συχνότητα οξεία νεφρική ανεπάρκεια 
Frequency not known acute renal failure
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς): χαμηλή τιμή σακχάρου αίματος, ναυτία, μετεωρισμός, εμετός. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Στρογγυλό, ανοικτό μπεζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με την ένδειξη “112” στη μία πλευρά. 
Round, light beige film-coated tablet with “112” on one side.
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος θρομβοπενία 
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 100 mg σιταγλιπτίνης. 
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
EU/1/10/621/001 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/019 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/003 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/004 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/020 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/005 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/006 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/10/621/001 14 film-coated tablets EU/1/10/621/002 28 film-coated tablets EU/1/10/621/019 30 film-coated tablets EU/1/10/621/003 56 film-coated tablets EU/1/10/621/004 84 film-coated tablets EU/1/10/621/020 90 film-coated tablets EU/1/10/621/005 98 film-coated tablets EU/1/10/621/006 50 x 1 film-coated tablets
Μη γνωστή συχνότητα δερματική αγγειίτιδα 
Frequency of adverse reaction angioedema
EU/1/10/621/007 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/008 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/021 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/009 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/010 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/022 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/011 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/012 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/10/621/007 14 film-coated tablets EU/1/10/621/008 28 film-coated tablets EU/1/10/621/021 30 film-coated tablets EU/1/10/621/009 56 film-coated tablets EU/1/10/621/010 84 film-coated tablets EU/1/10/621/022 90 film-coated tablets EU/1/10/621/011 98 film-coated tablets EU/1/10/621/012 50 x 1 film-coated tablets
EU/1/10/621/013 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/014 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/023 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/015 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/016 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/024 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/621/018 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/10/621/013 14 film-coated tablets EU/1/10/621/014 28 film-coated tablets EU/1/10/621/023 30 film-coated tablets EU/1/10/621/015 56 film-coated tablets EU/1/10/621/016 84 film-coated tablets EU/1/10/621/024 90 film-coated tablets EU/1/10/621/017 98 film-coated tablets EU/1/10/621/018 50 x 1 film-coated tablets
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς): πόνος στομάχου, διάρροια, δυσκοιλιότητα, υπνηλία. 
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness.
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 25 mg σιταγλιπτίνης. 
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
Ristaben 100 mg δισκία Σιταγλιπτίνη 
Ristaben 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Μη γνωστή συχνότητα πομφολυγώδες πεμφιγοειδές 
Frequency not known bullous pemphigoid
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνης. 
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 100 mg σιταγλιπτίνης. 
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία 
Nervous system disorders headache
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 50 mg σιταγλιπτίνης. 
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει μονοϋδρική φωσφορική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 25 mg σιταγλιπτίνης. 
Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την προσθήκη σιταγλιπτίνης στην μετφορμίνη: 
Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin:
Ristaben 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη 
Ristaben 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Ristaben 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Σιταγλιπτίνη 
Ristaben 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Μη γνωστή συχνότητα εξάνθημα 
Frequency not known back pain
Θάνατος από οποιοδήποτε αίτιο 547 (7,5) 
Death from any cause
Ηπατική δυσλειτουργία 
Common dizziness
Υπογλυκαιμία όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντι-υπεργλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα 
Effects of sitagliptin on other medicinal products
Όχι συχνή 
Eλλάδα
Αυτά πιθανόν είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης. 
These may be the signs of an allergic reaction.
Καμιά καινούρια ανησυχία για την ασφάλεια δεν παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια αυτής της μακροχρόνιας παρακολούθησης. 
No new safety concerns were noted during this long-term follow-up.
Δεν κατατέθηκε Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου. 
Risk Management Plan was not submitted.
Είναι δυνατό να χορηγείται με ή χωρίς τροφή. 
It may be given with or without food.
8501 Novo mesto Σλοβενία 
8501 Novo mesto
Η κλινική συσχέτιση της αλληλεπίδρασης αυτής είναι αβέβαιη. 
The clinical relevance of this interaction is uncertain.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . 
- This medicine has been prescribed for you.
Η αίτηση είναι βασισμένη σε ένα προϊόν αναφοράς για το οποίο δεν έχουν προσδιοριστεί θέματα σχετικά με την ασφάλεια που να απαιτούν επιπρόσθετες ενέργειες ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Λήψη του Clopidogrel Qualimed με τροφές και ποτά Το Clopidogrel Qualimed μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τη λήψη τροφής. 
Taking Clopidogrel Qualimed with food and drink Clopidogrel Qualimed may be taken with or without food.
Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε παράγραφο 5.1. 
For further information please refer to section 5.1.
Δεν πρέπει να θηλάζετε ενώ χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο. 
You should not breastfeed while taking this medicine.
• Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχει προγραμματιστεί κάποια χειρουργική επέμβαση (συμπεριλαμβανομένης της οδοντιατρικής επέμβασης). 
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Το Clopidogrel Qualimed δεν προορίζεται για χρήση από παιδιά ή έφηβους. 
Clopidogrel Qualimed is not intended for use in children or adolescents.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet dose.
Επομένως, μια άμεση επίδραση (ήπια τοξικότητα), ή μια έμμεση επίδραση (μείωση της γευστικής ικανότητας) δεν μπορεί να αποκλεισθεί. 
Consequently, a direct effect (slight toxicity), or an indirect effect (low palatability) cannot be
Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν τους ιατρούς και τους οδοντιάτρους ότι λαμβάνουν κλοπιδογρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμακευτικού προϊόντος. 
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Clopidogrel Qualimed ή αντίστροφα. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Qualimed or vice versa.
Τα αποτελέσματα αυτά δείχνουν ότι η κλοπιδογρέλη μπορεί να χορηγείται με την παντοπραζόλη. 
These results indicate that clopidogrel can be administered with pantoprazole.
Επιπροσθέτως, η κλινική ανοχή ήταν καλή σε όλους τους ασθενείς. 
In addition, clinical tolerance was good in
Ανάλυση της συνολικής θνησιμότητας ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο δεν έδειξε κάποια σημαντική διαφορά μεταξύ της κλοπιδογρέλης (5,8%) και του ΑΣΟ (6,0%). 
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα της φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, υπάρχει και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Η ΤΤP είναι μία δυνητικά θανατηφόρος κατάσταση που απαιτεί έγκαιρη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της πλασμαφαίρεσης. 
TTP is a potentially fatal condition requiring prompt treatment including plasmapheresis.
Στη μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας αυτής της μελέτης, 26 ασθενείς με την παράκαμψη ακόμα υφιστάμενη σε ηλικία ενός έτους έλαβαν κλοπιδογρέλη έως την ηλικία των 18 μηνών. 
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.