natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην έξαρση μιας υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και στον πιθανό αιτιώδη ρόλο της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. 
Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Η επανεξέταση των προκλινικών δεδομένων απόκρισης καταδεικνύει ότι η μεθυλφαινιδάτη προκαλεί αλλαγές στη συμπεριφορά σε πειραματόζωα, κυρίως με τη μορφή υπερκινητικότητας και στερεότυπης συμπεριφοράς. 
Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Πριν από τη θεραπεία ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίζετε κάποια από τις προαναφερόμενες παθήσεις ή συμπτώματα. 
Tell the doctor before treatment if any of the above conditions or symptoms applies to you or your child.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σουκρόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκρόζηςισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο. 
This medicinal product contains sucrose: patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine
Επιπλέον, η CHMP ζήτησε να υιοθετηθεί στο μέλλον μια συνεκτική και δομημένη προσέγγιση για την αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου. 
In addition the CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, θωρακικό άλγος μετά από κόπωση, μη αιτιολογημένη συγκοπή, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καρδιοπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό. 
Patients who develop symptoms such as palpitations, exertional chest pain, unexplained syncope, dyspnoea or other symptoms suggestive of cardiac disease during methylphenidate treatment should undergo a prompt specialist cardiac evaluation.
Η μεθυλφαινιδάτη δεν μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα Ρ450 σε κλινικά σχετικό εύρος. 
Methylphenidate is not metabolised by cytochrome P450 to a clinically relevant extent.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και η μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν εμφανίζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, methylphenidate can cause side effects, although not everybody gets them.
Το αλκοόλ μπορεί να επιτείνει τις ανεπιθύμητες επιδράσεις των ψυχοδιεγερτικών φαρμάκων στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της μεθυλφαινιδάτης. 
Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αναπτύσσεστε ή δεν αυξάνετε το βάρος σας όπως θα έπρεπε, τότε η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να διακοπεί για μικρό χρονικό διάστημα. 
If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Η ανάλυση των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ κατέδειξε εξαιρετικά μεταβλητή επίδραση της μεθυλφαινιδάτης στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό. 
The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Αν συμβεί παράδοξη επιδείνωση των συμπτωμάτων ή αν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, τότε η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγησή του. 
If paradoxical aggravation of symptoms or other serious adverse events occur, the dosage should be reduced or discontinued.
Η μεθυλφαινιδάτη έχει μια επαρκώς τεκμηριωμένη επίδραση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό (αυξημένοι σφυγμοί, αυξημένη αρτηριακή πίεση και ταχυκαρδία αποτελούν τις αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της μεθυλφαινιδάτης και αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος). 
Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
Στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να αξιολογούν σε συνεχή βάση τους νεοπροσδιορισθέντες ή δυνητικούς κινδύνους, ή τις νέες «νέες/σημαντικές πληροφορίες» σχετικά με τους υφιστάμενους προσδιορισμένους ή δυνητικούς κινδύνους. 
The MAHs should evaluate newly identified or potential risks, or new new/important information on existing identified or potential risks, in the RMP on an ongoing basis
Η CHMP ζήτησε να υιοθετηθεί στο μέλλον μια συνεκτική και δομημένη προσέγγιση για την αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου. 
The CHMP also requested that a consistent and structured approach is taken in the future for the assessment of the safety information in the Period Safety Assessment Reports (PSURs) and the Risk Management Plans.
Πολύ σπάνιες: σπασμοί, χορειοαθετωσική κίνηση, αναστρέψιμη ισχαιμική νευρολογική ανεπάρκεια, κακοήθες νευροληπτικό σύνδρομο (οι αναφορές προήλθαν από μη επαρκώς τεκμηριωμένα έγγραφα και στις περισσότερες περιπτώσεις οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλα φάρμακα, γεγονός που καθιστά ασαφή τον ρόλο της μεθυλφαινυδάτης). 
Very rare: convulsions, choreo-athetoid movements, reversible ischaemic neurological deficit Neuroleptic malignant syndrome (NMS; Reports were poorly documents and in most of cases, patients were also receiving other drugs, so the role of methylphenidate is unclear).
Κλινική αξιολόγηση του άγχους, της διέγερσης ή της έντασης θα πρέπει να προηγείται της χρήσης μεθυλφαινιδάτης και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση των συμπτωμάτων αυτών κατά τη διάρκεια της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες ή σε κάθε επίσκεψη. 
Clinical evaluation for anxiety, agitation or tension should precede use of methylphenidate and patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of these symptoms during treatment, at every adjustment of dose and then at least every 6 month or every visit.
Αν εμφανιστούν συμπτώματα μανίας ή ψυχωτικά συμπτώματα, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στον πιθανό αιτιακό ρόλο της μεθυλφαινιδάτης και μπορεί να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία. 
If manic or psychotic symptoms occur, consideration should be given to a possible causal role for methylphenidate, and discontinuation of treatment may be appropriate.
Αν η συχνότητα των σπασμών αυξάνεται ή αν εμφανίζονται νέοι σπασμοί, η μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να διακόπτεται. 
If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Η μακροχρόνια κατάχρηση μεθυλφαινυδάτης μπορεί να προκαλέσει σημαντική ανεκτικότητα, ψυχολογική εξάρτηση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, ψυχωτικά επεισόδια. 
Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Οι πληροφορίες προϊόντος των περισσότερων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη και κυκλοφορούν στην ΕΕ περιλαμβάνουν στην ενότητα 4.8 προειδοποιήσεις για τη χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς με υποκείμενες καρδιακές διαταραχές, ενώ σε πολλές από τις αναφερόμενες διαταραχές, η κυάνωση θεωρείται ως πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια. 
The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Μπορεί να είναι απαραίτητη η θεραπεία της υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανή διακοπή της μεθυλφαινιδάτης. 
Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
5, 10, 20 mg - Δισκίο 10, 20, 30, 40 - Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό 
5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
AT - Αυστρία Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 
AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Επιπλέον, οι ΚΑΚ, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, δεσμεύθηκαν να διενεργήσουν μελέτες χρήσης του φαρμάκου σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ ώστε να διερευνήσουν το βαθμό λανθασμένης χρήσης του. 
In addition the MAHs have committed to perform drug utilisation studies (DUS) in all EU MS to investigate the level of misuse, as requested by the CHMP.
DE - Γερμανία ratiopharm GmbH D-89070 Ulm 
DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Το ADHD συχνά εμφανίζεται σε συνδυασμό με άλλες διαταραχές (συννοσηρότητα), όπως η εναντιωματική προκλητική διαταραχή και η διαταραχή διαγωγής, οι μαθησιακές διαταραχές, η ανησυχία, η κατάθλιψη, οι διαταραχές τικ και το σύνδρομο Τουρέτ. 
ADHD often occurs along with other (co-morbid) disorders such as oppositional defiant and conduct disorders, learning disorders, anxiety, depression, tic disorders and Tourette's syndrome.
Οι πληροφορίες για τη διακοπή χορήγησης του φαρμάκου, όπου αυτές είναι διαθέσιμες, καταδεικνύουν ότι η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να διαδραματίζει αιτιώδη ρόλο στην ανάπτυξη σοβαρών ψυχιατρικών διαταραχών. 
Where provided, the information on drug dechallenge suggested that methylphenidate may play a causative role in the development of serious psychiatric disorders.
Απαιτείται προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης στην αρχή της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη. 
Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
Πολύ συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 10 ασθενείς) Όχι συχνές (σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς και σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς) 
Very common (more than 1 out of 10 persons) Common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons) Uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons) Rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons) Very rare (less than 1 out of 10,000 persons) Not known (cannot be estimated from the available data).
MT - Μάλτα UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom 
MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Η μεθυλφαινιδάτη δεν θεωρείται ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια. 
Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ηλικιωμένους. 
Methylphenidate should not be used in the elderly.
Σε ορισμένους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάχρησης ουσιών, η μεθυλφαινιδάτη ή άλλα διεγερτικά μπορεί να μην είναι κατάλληλα και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη θεραπεία με μη διεγερτικά. 
For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε άλλα φάρμακα, η μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης τους ή μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες. 
If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) 
Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Ως εκ τούτου, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή η κόρη σας πρέπει να θηλάσετε κατά τη διάρκεια χρήσης της μεθυλφαινυδάτης. 
Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
Λανθασμένη χρήση και καρδιαγγειακά συμβάματα Η λανθασμένη χρήση διεγερτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος μπορεί να σχετίζεται με τον αιφνίδιο θάνατο και άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται μεθυλφαινιδάτη με ντοπαμινεργικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών. 
Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Ορισμένες από αυτές ήταν παθήσεις για τις οποίες υπάρχει προειδοποίηση ή αντένδειξη της χρήσης μεθυλφαινιδάτης. 
Some of these were conditions in which the use of methylphenidate is warned against or contra-indicated.
ES - Ισπανία Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 
ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Ο συγχρονισμός υποβολής εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) θα διευκολύνει την κοινή αξιολόγηση και την εναρμονισμένη απόκριση των εθνικών αρμόδιων αρχών σχετικά με τις ενημερώσεις των ΠΧΠ/των φύλλων οδηγιών χρήσης και των σχεδίων διαχείρισης κινδύνου. 
The synchronisation of the PSUR submission will facilitate a common assessment and harmonised response by the National Competent Authorities on updates of the SPC / PL and RMP.
Μελέτη NCT 00341029 «Μέτρηση των τελικών σημείων κυτταρογένεσης στα λεμφοκύτταρα σε παιδιά με διαγνωσμένο σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη ή Adderall». 
Study NCT 00341029 “Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate or Adderall”, carried out by US National Institute of Environmental Health Sciences in collaboration with FDA.
AT - Αυστρία UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien 
AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
BE - Βέλγιο NOVARTIS PHARMA N.V. 
BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
• Προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων σοβαρής υπέρτασης, καρδιακής ανεπάρκειας, αποφρακτικής αρτηριοπάθειας, στηθάγχης, αιμοδυναμικά σημαντικής συγγενούς καρδιοπάθειας, καρδιομυοπάθειες, έμφραγμα του μυοκαρδίου, πιθανές απειλητικές για τη ζωή αρρυθμίες και διαταραχές των διαύλων (διαταραχές που προκαλούνται από τη δυσλειτουργία των διαύλων ιόντων). 
• pre-existing cardiovascular disorders including severe hypertension, heart failure, arterial occlusive disease, angina, haemodynamically significant congenital heart disease, cardiomyopathies, myocardial infarction, potentially life-threatening arrhythmias and channelopathies (disorders caused by the dysfunction of ion channels).
Πριν από τη γαστρική πλύση θα πρέπει να τεθούν υπό έλεγχο η νευρικότητα και οι σπασμοί, εάν υπάρχουν, και να εξασφαλιστεί η ανεμπόδιστη αναπνοή. 
Before performing gastric lavage, control agitation and seizures if present and protect the airway.
Sandoz A/S C.F. 
Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν αντενδείκνυται σε ασθενείς με ημιπληγική εγκεφαλική παράλυση. 
Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε υπερβολικό αριθμό δισκίων, πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το τμήμα ατυχημάτων του πλησιέστερου νοσοκομείου και να τους ενημερώσετε σχετικά με τον αριθμό των δισκίων που λάβατε. 
If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Η εξέταση που πραγματοποίησε ο ΚΑΚ σχετικά με τα αυθόρμητα δεδομένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατέδειξε ότι στα εγκεφαλοαγγειακά περιστατικά από αυθόρμητες αναφορές περιλαμβάνονται κυρίως εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια, εγκεφαλικά επεισόδια, εγκεφαλικό έμφραγμα και εγκεφαλική ισχαιμία, καθώς και ορισμένες αναφορές άλλων περιστατικών. 
The MAH review of post-marketing spontaneous data found that cerebrovascular events from spontaneous reports consisted mainly of the reported terms: cerebrovascular accident, stroke, cerebral infarction and cerebral ischemia as well as a few reports of other events.
Η ολοκλήρωση της εν εξελίξει μελέτης κυτταρογένεσης, ενδέχεται να δώσει απαντήσεις σε αυτά τα ζητήματα. 
A currently ongoing cytogenicity study may give responses when finalised.
Στις μελλοντικές εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) οι ΚΑΚ πρέπει να παρακολουθούν στενά τις αναφορές περιστατικών κυάνωσης, συγκαταλέγοντάς τα στους όρους που χρήζουν στοχευμένης παρακολούθησης. 
The MAHs should closely monitor reports of cyanosis in future PSURs, including them as terms for targeted follow-up.
Οι ψυχιατρικές διαταραχές προς παρακολούθηση περιγράφονται παρακάτω, και περιλαμβάνουν (χωρίς να περιορίζονται σε αυτές) τα κινητικά ή τα φωνητικά τικ, την επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά, τη διέγερση, το άγχος, την κατάθλιψη, τη ψύχωση, τη μανία, το παραλήρημα, την ευερεθιστότητα, την έλλειψη αυθορμητισμού ή την απόσυρση και την υπερβολική εμμονή. 
Psychiatric disorders to monitor for are described below, and include (but are not limited to) motor or vocal tics, aggressive or hostile behaviour, agitation, anxiety, depression, psychosis, mania, delusions, irritability, lack of spontaneity, withdrawal and excessive perseveration.
Γενικά, τα καρδιαγγειακά περιστατικά που αναφέρθηκαν ήταν κυρίως περιστατικά καρδιακής αρρυθμίας (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας), υπέρτασης, καρδιακής ανακοπής, ισχαιμίας, επιμήκυνσης του διαστήματος QT, με ορισμένα περιστατικά αιφνίδιου θανάτου. 
Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται σε όλα τα παιδιά με ΔΕΠ-Υ και η απόφαση για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να βασίζεται σε πολύ αυστηρή εκτίμηση της σοβαρότητας και της χρονιότητας των συμπτωμάτων του παιδιού σε σχέση με την ηλικία του παιδιού. 
Methylphenidate treatment is not indicated in all children with ADHD and the decision to use the drug must be based on a very thorough assessment of the severity and chronicity of the child's symptoms in relation to the child's age.
Εάν εμφανίζετε κάποιες ή ανησυχείτε για οιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας: 
If you suffer from or have any worries about any of the the side effects below, tell your doctor or pharmacist:
Έξαρση προϋπαρχόντων ψυχωσικών ή μανιακών συμπτωμάτων Η χορήγηση της μεθυλφαινιδάτης σε ψυχωσικούς ασθενείς μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα διαταραχής της συμπεριφοράς και της σκέψης. 
Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder.
Υπήρχαν σαφή περιστατικά χωρίς υποκείμενο ιστορικό εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών τα οποία αφορούσαν εγκεφαλικά εμφράγματα και απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, απόφραξη της δεξιάς εγκεφαλικής αρτηρίας και επεισόδια εγκεφαλικής ισχαιμίας. 
There were un-confounded cases with no underlying history of cerebrovascular disorders, reporting cerebral infarction and cerebral artery occlusion; right cerebral occlusion and cerebral ischaemic event.
Από τις ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες προέκυψαν ποικίλα συμπεράσματα σχετικά με τις επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση. 
The completed clinical studies presented a range of conclusions on the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
• Γνωστή ευαισθησία στη μεθυλφαινιδάτη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα 
Known sensitivity to methylphenidate or any of the excipients
2182 BX HILLEGOM/NL 
Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Τα βασικά χαρακτηριστικά του ADHD είναι έλλειψη προσοχής, υπερκινητικότητα και αυθορμητισμός. 
ADHD is defined by ‘core' signs of lack of attention, hyperactivity and impulsiveness.
Στις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερου ενδιαφέροντος που παρατηρούνται με τη χορήγηση μεθυλφαινιδάτης και αναφέρονται στις κλινικές δοκιμές, περιλαμβάνονται επιθετικότητα, βίαιη συμπεριφορά, ψύχωση, μανία, ευερεθιστότητα και αυτοκτονικότητα. 
Psychiatric adverse events of particular interest with methylphenidate reported from clinical trials included aggression, violent behaviour, psychosis, mania, irritability and suicidality.
Από μελέτες σε ζώα έχουν βρεθεί μόνο ενδείξεις τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή σε δόσεις που είναι τοξικές για τη μητέρα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have only shown evidence of reproductive toxicity at maternally toxic doses.
Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εμφάνιση ή επιδείνωση της επιθετικής συμπεριφοράς ή της εχθρικότητας κατά την έναρξη της θεραπείας, σε κάθε προσαρμογή της δόσης και ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη. 
Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
Εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών πρέπει να παρακολουθείται σε κάθε προσαρμογή της δόσης, ακολούθως τουλάχιστον κάθε 6 μήνες και σε κάθε επίσκεψη, διακοπή της θεραπείας μπορεί να είναι κατάλληλη. 
Development or worsening of psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose, then at least every 6 months, and at every visit; discontinuation of treatment may be appropriate.
Μη γνωστές: εγκεφαλοαγγειακές διαταραχές* (περιλαμβανομένης της αγγειίτιδας, των εγκεφαλικών αιμορραγιών, των εγκεφαλοαγγειακών ατυχημάτων, της εγκεφαλικής αρτηριΐτιδας, της απόφραξης εγκεφαλικής αρτηρίας), τονικοκλονικοί σπασμοί*, ημικρανία 
Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Ισλανδία 
IS Iceland
Κατόπιν αιτήματος της CHMP, οι ΚΑΚ πρέπει να συμπεριλάβουν τον τελικό βασικό πίνακα με τους προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους στις βασικές προδιαγραφές για την ασφάλεια. 
The MAHs should include, in the core safety specification, the final core table of identified and potential risks as requested by the CHMP.
Στη βιβλιογραφία επικρατεί διάσταση απόψεων σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στην ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίμανση. 
The literature is conflicting with regards to the effects of methylphenidate on growth and sexual maturation.
DE - Γερμανία Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg 
DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη δεν χρειάζεται να έχει διάρκεια αορίστου χρόνου. 
Methylphenidate treatment does not need to be indefinite.
• αξιολόγηση των ψυχιατρικών συμπτωμάτων, κάθε φορά που αλλάζει η δόση σας και, στη συνέχεια, τουλάχιστον κάθε έξι μήνες ή σε κάθε επίσκεψη. 
• Assessing psychiatric symptoms, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Η προτεινόμενη ενημέρωση της ΠΧΠ αντανακλάται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
The update proposed for the SPC was reflected into the PL.
Το βασικό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και, κατά περίπτωση, οι βασικές ΠΧΠ/φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να ενημερωθούν ώστε να περιλαμβάνουν τα ευρήματα της εν λόγω μελέτης. 
The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Η χρόνια κατάχρηση μεθυλφαινιδάτης μπορεί να οδηγήσει σε αξιοσημείωτη φαρμακευτική ανοχή και ψυχολογική εξάρτηση με ποικίλου βαθμού μη φυσιολογική συμπεριφορά. 
Chronic abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance and psychological dependence with varying degrees of abnormal behaviour.
Ψυχιατρικές επιδράσεις 
Psychiatric effects