natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, αυξήσεις κατά την Εβδομάδα 144 παρατηρήθηκαν και στις δύο ομάδες θεραπείας που περιείχαν tenofovir alafenamide fumarate και tenofovir disoproxil fumarate για τις παραμέτρους των λιπιδίων σε κατάσταση νηστείας ολική χοληστερόλη, άμεση λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL-χοληστερόλη) και λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας (HDL-χοληστερόλη) και τριγλυκερίδια σε σχέση με την έναρξη θεραπείας. 
In studies in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in both the tenofovir alafenamide fumarate and tenofovir disoproxil fumarate containing treatment groups for the fasting lipid parameters total cholesterol, direct low-density lipoprotein (LDL)- and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol, and triglycerides at Week 144.
Άλλα αντιρετροϊικά κατά του HIV Dolutegravir (50 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)3 
Other HIV antiretrovirals Dolutegravir (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Θεραπεία τριπλών νουκλεοσιδίων 
Triple nucleoside therapy
Σε μια μελέτη με ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς, βελτιώσεις στην ΟΠ παρατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 96 εβδομάδων μετά την αλλαγή από μια αγωγή που περιείχε TDF σε αγωγή με Descovy σε σύγκριση με τις ελάχιστες μεταβολές που παρατηρήθηκαν με τη διατήρηση της αγωγής που περιείχε TDF όπως αυτές μετρήθηκαν με ανάλυση DXA ισχίου (μέση μεταβολή από την έναρξη θεραπείας 1,9% σε σύγκριση με -0,3%, p < 0,001) και οσφυϊκής μοίρας (μέση μεταβολή από την έναρξη θεραπείας 2,2% σε σύγκριση με -0,2%, p < 0,001). 
In a study in virologically suppressed adult patients, improvements in BMD were noted through 96 weeks after switching to Descovy from a TDF containing regimen compared to minimal changes with maintaining the TDF containing regimen as measured by DXA analysis of hip (mean change from baseline of 1.9% vs -0.3%, p < 0.001) and lumbar spine (mean change from baseline of 2.2% vs -0.2%, p < 0.001).
Ριλπιβιρίνη (25 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα) 
Rilpivirine (25 mg once daily), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Χορηγούμενη ενδοφλεβίως μιδαζολάμη (1 mg εφάπαξ δόση), tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα) 
Intravenously administered midazolam (1 mg single dose), tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Η συγχορήγηση Descovy και καρβαμαζεπίνης δε συνιστάται. 
Co-administration of Descovy and carbamazepine is not recommended.
ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα), αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα), 
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily), ethinylestradiol (0.025 mg once daily), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)5
Στη Μελέτη GS-US-292-0106, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και η φαρμακοκινητική των emtricitabine και tenofovir alafenamide αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη ανοικτής επισήμανσης στην οποία 50 πρωτοθεραπευόμενοι έφηβοι με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide (10 mg) χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide were evaluated in an open-label study in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents received emtricitabine and tenofovir alafenamide (10 mg) given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Descovy 200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ tenofovir alafenamide 
Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
β Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml. 
b Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml 
HIV-1 RNA < 50 copies/mL
ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΗΠΤΙΚΑ Σερτραλίνη (50 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)3 
ANTIDEPRESSANTS Sertraline (50 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 5.2). 
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 5.2).
HIV-1. 
HIV-1 RNA
Ωστόσο, το Descovy θα πρέπει γενικά να αποφεύγεται, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτούς τους ασθενείς εάν θεωρηθεί ότι τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2). 
No dose adjustment of Descovy is required in adults with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) on chronic haemodialysis; however, Descovy should generally be avoided but may be used in these patients if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks (see sections 4.4 and 5.2).
Descovy 200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία emtricitabine/ tenofovir alafenamide 
Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets emtricitabine/tenofovir alafenamide
Sofosbuvir (400 mg μία φορά ημερησίως)/ velpatasvir (100 mg μία φορά ημερησίως), emtricitabine (200 mg μία φορά ημερησίως)/ tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά ημερησίως)3 
Sofosbuvir (400 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
Η ασφάλεια των emtricitabine και tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε μέχρι 48 εβδομάδες σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-292-0106) στην οποία πρωτοθεραπευόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an openlabel clinical study (GS-US-292-0106) in which HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Το Descovy είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μπλε χρώματος και ορθογώνιου σχήματος που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «225». 
Descovy film-coated tablets are blue, rectangular-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “225” on the other side of the tablet.
Αγωγή που περιέχει emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate 
Emtricitabine/tenofov ir disoproxil fumarate containing regimen (n = 330)
Η συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης, ενός επαγωγέα της P-gp, μειώνει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής. 
Co-administration of carbamazepine, a P-gp inducer, decreases tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Στη Μελέτη GS-US-292-1825, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του emtricitabine και του tenofovir alafenamide, χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης αξιολογήθηκαν σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους σε 55 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε χρόνια αιμοδιύλιση για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την αλλαγή σε emtricitabine και tenofovir alafenamide, χορηγούμενα με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
In Study GS-US-292-1825, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet were evaluated in a single arm, open-label clinical study in which 55 HIV-1 infected adults with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis for at least 6 months before switching to emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Lopinavir/ritonavir (800/200 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα) 
Lopinavir/ritonavir (800/200 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
HIV-1 RNA ≥ 50 αντίγραφα/mlγ 
HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLc
Το Descovy είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γκρι χρώματος και ορθογώνιου σχήματος που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «210». 
Descovy film-coated tablets are grey, rectangular-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and the number “210” on the other side of the tablet.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Descovy από την κανονική 
If you take more Descovy than you should
Δεν υπήρξαν νέα ζητήματα ασφάλειας στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 4.8). 
There were no new safety issues in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Στις μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε emtricitabine 200 mg και tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) μία φορά την ημέρα είτε emtricitabine 200 mg + tenofovir disoproxil (ως fumarate) 245 mg (n = 867) μία φορά την ημέρα και τα δύο χορηγούμενα με elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
In studies GS-US-292-0104 and GS-US-292-0111, patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either emtricitabine 200 mg and tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) once daily or emtricitabine
Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 4.8). 
There were no new safety issues identified in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis receiving emtricitabine and tenofovir alafenamide, in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (see section 4.8).
Tenofovir alafenamide: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57% 
AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Η ασφάλεια του emtricitabine και του tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε έως τις 48 εβδομάδες σε κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης μονού σκέλους (GS-US-292-1825), στην οποία 55 ιολογικά κατεσταλμένοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (eGFRCG < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση έλαβαν emtricitabine και tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης. 
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in a single arm, open-label clinical study (GS-US-292-1825) in which 55 virologically suppressed HIV-1 infected patients with end stage renal disease (eGFRCG < 15 mL/min) on chronic haemodialysis received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Darunavir/ritonavir (800/100 mg μία φορά την ημέρα), tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα) 
Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily), tenofovir alafenamide (10 mg once daily)
Φαρμακευτικά προϊόντα κατά του ιού της ηπατίτιδας C Ledipasvir (90 mg μία φορά την ημέρα)/ sofosbuvir (400 mg μία φορά την ημέρα), emtricitabine (200 mg μία φορά την ημέρα)/ tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)3 
Anti-hepatitis C virus medicinal products Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (10 mg once daily)3
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Descovy 200 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Descovy 200 mg/25 mg film-coated tablets
ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ St. John's wort (Hypericum perforatum) 
• herbal remedies used to treat depression and anxiety containing: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Ledipasvir (90 mg μία φορά την ημέρα)/ sofosbuvir (400 mg μία φορά την ημέρα), emtricitabine (200 mg μία φορά την ημέρα)/ tenofovir alafenamide (25 mg μία φορά την ημέρα)4 
Ledipasvir (90 mg once daily)/ sofosbuvir (400 mg once daily), emtricitabine (200 mg once daily)/ tenofovir alafenamide (25 mg once daily)4
< 200 κύτταρα/mm3 
< 20 copies/mL
αγγειοοίδημα3, 4, κνησμός, κνίδωση4 
angioedema3, 4, pruritus, urticaria4 Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HIV και HBV Στην ανοικτής επισήμανσης Μελέτη GS-US-292-1249, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του emtricitabine και του tenofovir alafenamide, χορηγούμενου με elvitegravir και cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF), αξιολογήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV-1 και χρόνια ηπατίτιδα Β. 
In open-label Study GS-US-292-1249, the efficacy and safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide, given with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet (E/C/F/TAF), were evaluated in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B. Sixty-nine of the 72 patients were on prior TDF-containing antiretroviral therapy.
Η συγχορήγηση οξκαρβαζεπίνης, φαινοβαρβιτάλης ή φαινυτοΐνης, όλα από τα οποία είναι επαγωγείς της P-gp, ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής. 
Co-administration of oxcarbazepine, phenobarbital, or phenytoin, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Η συγχορήγηση ριφαμπικίνης, ριφαμπουτίνης και ριφαπεντίνης, όλες από τις οποίες είναι επαγωγείς της P-gp, ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης και την ανάπτυξη αντοχής. 
Co-administration of rifampicin, rifabutin, and rifapentine, all of which are P-gp inducers, may decrease tenofovir alafenamide plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Τι περιέχει το Descovy 
What is in this leaflet
Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμέςAUC, Cmax, Cmin2 
Cmax, Cmin2
Οι τιμές EC50 για το tenofovir alafenamide κυμαίνονταν από 2,0 έως 14,7 nM. 
The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Descovy 200 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Descovy 200 mg/10 mg film-coated tablets
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 10 mg tenofovir alafenamide. 
Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide. 
Each tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
κόπωση 
nausea
Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης για άλλους λόγους και τελευταία διαθέσιμη τιμή HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mlε Ελλιπή δεδομένα κατά τη διάρκεια του παραθύρου αλλά συνεχίζουν το φάρμακο της μελέτης Αναλογία (%) ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά υποκατηγορία Ηλικία < 50 έτη ≥ 50 έτη 
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by subgroup Age
• αντιικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV: emtricitabine και tipranavir 
• antiviral medicines used to treat HIV:
Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 96 
No virologic data at Week 48 or 96 window Discontinued study drug due to AE or deathd
(ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)β 
N/A 10.0 (19.6) 95.2 (46.7)
Αναλογία (%) ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml κατά την προηγούμενη θεραπευτική αγωγή Ενισχυμένοι PI 
Missing data during window but on study drug Proportion (%) of patients with HIV-1 RNA < 50 copies/mL by prior treatment regimen Boosted PIs Other third agents
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Descovy περιέχει 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide. 
Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 25 mg of tenofovir alafenamide.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Descovy περιέχει 200 mg emtricitabine και tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 10 mg tenofovir alafenamide. 
Each Descovy film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate equivalent to 10 mg of tenofovir alafenamide.
Επικάλυψη με υμένιο 
Rifampicin Rifapentine
Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτουδ 
No virologic data at Week 48 window Discontinued study drug due to AE or deathc
(n = 103) 
N/A 10.6
1,3-7,0) και 23% είχαν ιικά φορτία κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/ml. 
The mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.5 log10 copies/mL (range: 1.3-7.0) and 23% had baseline viral loads > 100,000 copies/mL.
Η προστασία διαρκεί ένα έτος. 
Protection lasts for one year.
Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 15 Μαρτίου 2016. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 15 March 2016.
Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των δυόμιση μηνών και μια δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα. 
The first injection is given from two and a half months of age and a second injection is given three weeks later.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Η προστασία ξεκινά 31 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση στα βοοειδή και 20 ημέρες μετά τη δεύτερη ένεση στα πρόβατα. 
Protection starts 31 days after the second injection in cattle and 20 days after the second injection in sheep.
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bluevac BTV8 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μεταξύ 0,5 και 1,0 ˚C, η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες. 
The most common side effect with Bluevac BTV8 (which may affect up to 1 in 10 animals) is an increase in body temperature between 0.5 and 1.0˚C that lasts no longer than one to two days.
Η πλήρης EPAR του Bluevac BTV8 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bluevac BTV8 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε σε μια σειρά από εργαστηριακές δοκιμές σε πρόβατα και βοοειδή που είχαν την ελάχιστη συνιστώμενη ηλικία. 
The effectiveness of the vaccine was investigated in a number of laboratory trials in sheep and cattle of the minimum recommended age.
Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από βοοειδή και πρόβατα που έχουν εμβολιαστεί με Bluevac BTV8 είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής. 
The withdrawal period for meat and milk from cattle and sheep treated with Bluevac BTV8 is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται έναντι μιας νόσου. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Σε όλες τις μελέτες, τα εμβολιασμένα πρόβατα και βοοειδή υποβλήθηκαν σε σύγκριση με μη εμβολιασμένα ζώα (ομάδα ελέγχου). 
In all studies the vaccinated sheep and cattle were compared with unvaccinated animals (controls).
Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to stimulate a better reaction by the immune system.
Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή και τα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού. 
When it is given to cattle and sheep, the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and produces antibodies against it.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bluevac BTV8, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους. 
For more information about treatment with Bluevac BTV8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Bluevac BTV8. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Bluevac BTV8 on 14 April 2011.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Bluevac BTV8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Bluevac BTV8's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ίδιο τύπο του ιού του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου. 
In the future, if the animals are exposed to the same type of bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Το εμβόλιο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή. 
The vaccine is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν η ιαιμία (επίπεδα του ιού BTV8 στο αίμα) και τα κλινικά σημεία της λοίμωξης από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού. 
The main measures of the effectiveness of the vaccine were viraemia (levels of BTV8 in the blood) and clinical signs of bluetongue virus infection.
Τα κλινικά σημεία της νόσου περιλαμβάνουν πυρετό, εξέλκωση του δέρματος και οίδημα και, περιστασιακά, κυανόχρωμο αποχρωματισμό της γλώσσας που παρατηρείται κυρίως σε πρόβατα. 
Clinical signs of the disease include fever, skin ulceration, as well as swelling and occasionally blueish discolouration of the tongue mainly seen in sheep.
Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα με δύο υποδόριες ενέσεις. 
The vaccine is given to cattle and sheep as two injections under the skin.
Το Bluevac BTV8 περιέχει τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο. 
Bluevac BTV8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.