natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να κάνετε τις ενέσεις με το TAKHZYRO σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα. 
It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης τα ακόλουθα: 
Each pack also contains the following items:
Σημαντικό: Μην ανακινήσετε. 
Important: Do not shake.
Κριτήρια 
Criteria
β) Καθαρίστε την επιφάνεια εργασίας σας και πλύντε τα χέρια σας πριν προετοιμάσετε τη δόση σας. 
b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
Μην το χρησιμοποιήσετε εάν δείτε σωματίδια ή αλλαγή στο χρώμα. 
Do not use if you see particles or a change in colour.
ε) Αναστρέψτε απαλά το φιαλίδιο 3 έως 5 φορές για να βεβαιωθείτε ότι το διάλυμα έχει αναμιχθεί. 
e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
Εάν κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO μόνοι σας ή εάν σας κάνει την ένεση ο φροντιστής σας, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάστε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες στην ενότητα 7, «Οδηγίες χρήσης». 
If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
• Η εξωτερική περιοχή του άνω μέρους του βραχίονα δεν συνιστάται εάν κάνετε την ένεση μόνοι σας. 
• The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 2 ώρες στους 25°C και για 8 ώρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Από αυτές τις ISR, το 97% ήταν ήπιας έντασης, το 90% αποκαταστάθηκε εντός 1 ημέρας μετά την έναρξη με διάμεση διάρκεια 6 λεπτά. 
Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Εκτός από το φιαλίδιο, η κάθε συσκευασία TAKHZYRO περιέχει επίσης: 
In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Η ένεση δεν πρέπει να γίνει από εσάς ή από κάποιον άλλο μέχρι να εκπαιδευτείτε για να κάνετε την ένεση με το φάρμακο. 
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Προσαρμοσμένες τιμές p για πολλαπλούς ελέγχους. 
Adjusted p-values for multiple testing.
Η ένεση μπορεί να χορηγηθεί είτε από εσάς είτε από έναν φροντιστή. 
• The injection can be given either by yourself or a caregiver.
Συνιστάται σθεναρά, κάθε φορά που λαμβάνετε μία δόση του TAKHZYRO, να καταγράφετε το όνομα και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου. 
It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
[ήπια, N=98] και 30 έως 59 ml/min/1,73m 
[mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
Εάν δεν είχατε καμία προσβολή για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σε 300 mg κάθε 4 εβδομάδες, ειδικά εάν έχετε χαμηλό σωματικό βάρος. 
If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική ή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Η περιοχή που επιλέξατε για την ένεση πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 cm μακριά από οποιαδήποτε ουλή ή από τον αφαλό σας. 
• The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Η καρκινογένεση δεν έχει αξιολογηθεί σε ζώα με βάση την προσέγγιση του βάρους των αποδεικτικών στοιχείων, το lanadelumab θεωρείται ότι έχει χαμηλό κίνδυνο για καρκινογένεση. 
Carcinogenicity has not been evaluated in animals as based on the weight of evidence approach, lanadelumab is considered to have a low risk for carcinogenicity.
Η μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του TAKHZYRO ως προφύλαξη για την πρόληψη των προσβολών ΚΑΟ αξιολογήθηκε σε μία επέκταση της μελέτης HELP με ανοικτή επισήμανση. 
Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ταυτοποίηση δυνητικών σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας. 
There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Αυτό συμβαίνει γιατί το TAKHZYRO ενδέχεται να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας έτσι σε ανακριβή αποτελέσματα. 
This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Ο ρυθμός σχηματισμού του cHMWK μειώθηκε σε μέγιστο βαθμό κατά 53,7% με IC50 5705 ng/ml. 
The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Εξετάσεις αίματος που δείχνουν μεταβολές στο ήπαρ 
• Blood tests showing liver changes
Εάν υπάρξουν συμπτώματα, συνιστάται συμπτωματική θεραπεία. 
If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Σε περίπτωση αλλεργίας στο lanadelumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Μελέτη HELP 
HELP study
Μην ακουμπήσετε το άκρο της βελόνας ούτε να το αφήσετε να ακουμπήσει καμία άλλη επιφάνεια. 
Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
[μέτρια, N=9]) δεν είχε επίδραση στην κάθαρση ή τον όγκο κατανομής του lanadelumab. 
[moderate, N=9]) had no effect on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
• This medicine has been prescribed for you only.
Με την πάθηση αυτή το αίμα σας δεν έχει αρκετή από την πρωτεΐνη που ονομάζεται «αναστολέας C1», ή όταν ο αναστολέας C1 δεν λειτουργεί σωστά. 
With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το TAKHZYRO. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Στατιστικά αποτελέσματα τελικών σημείων α 
Endpoint statistics a
Μετά από ΥΔ χορήγηση, ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση είναι περίπου 5 ημέρες. 
Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του TAKHZYRO κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού. 
There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
γ) Συγκεντρώστε το TAKHZYRO και τα υλικά σας και τοποθετήστε τα επάνω σε καλά φωτισμένη επιφάνεια εργασίας. 
c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
Σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του TAKHZYRO και να αρχίζει η κατάλληλη θεραπεία. 
In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
Το ΚΑΟ είναι μία πάθηση που μπορεί να εμφανιστεί σε μια οικογένεια. 
HAE is a condition which runs in families.
Βήμα 4: Επιλέξτε και προετοιμάστε τη θέση ένεσης α) Επιλέξτε μία θέση ένεσης στην κοιλιά σας 
Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Χρησιμοποιήστε το κάθε φιαλίδιο του TAKHZYRO μόνο μία φορά. 
• Use each vial of TAKHZYRO only once.
Η ασφάλεια του TAKHZYRO αξιολογήθηκε σε υποομάδα 23 ασθενών ηλικίας 12 έως <18 ετών. 
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το TAKHZYRO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην πρόληψη των προσβολών του κληρονομικού αγγειοοιδήματος. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Με βάση όσα είναι γνωστά, το TAKHZYRO δεν επηρεάζει άλλα φάρμακα ούτε επηρεάζεται από άλλα φάρμακα. 
TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε υποδόριο σημείο που δεν είναι ούτε πολύ ρηχό (επιφάνεια του δέρματος) ούτε πολύ βαθύ (μυς). 
Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
*Το lanadelumab παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary, CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. 
*Lanadelumab is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Το lanadelumab έχει μέση (SD) ολική κάθαρση από το σώμα 0,0297 l/h (0,0124) και τελική ημιπερίοδο ζωής για την αποβολή περίπου 14 ημέρες. 
Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.
Εναλλακτικά, μπορείτε να τοποθετήσετε τη σύριγγα με τη δόση σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C και πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε εντός 8 ωρών. 
Alternatively, you can place the dosing syringe in a refrigerator at 2°C to 8°C and you must use it within 8 hours.
Ο μέσος (SD) όγκος κατανομής του lanadelumab σε ασθενείς με ΚΑΟ είναι 14,5 λίτρα (4,53). 
The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Αντίστοιχα, σε μία ανάλυση φαρμακοκινητικού πληθυσμού, η νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη GFR: 60 έως 89 ml/min/1,73 m 
Accordingly, in a population pharmacokinetic analysis, renal impairment (estimated GFR: 60 to 89 ml/min/1.73 m
Η θεραπεία με το lanadelumab έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του φαρμάκου που προκύπτουν κατά τη θεραπεία (treatment emergent anti-drug antibodies, ADA) στο 11,9% (10/84) των ασθενών. 
Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Κάθε φιαλίδιο TAKHZYRO προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση (βλ. παράγραφο 6.6). 
Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Αυτό οδηγεί σε υπερβολική ποσότητα «καλλικρεΐνης στο πλάσμα», η οποία με τη σειρά της προκαλεί υψηλότερα επίπεδα «βραδυκινίνης» στην κυκλοφορία του αίματός σας. 
This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
Η διάμεση (εύρος) ηλικία του πληθυσμού της μελέτης ήταν 42 (12 έως 73) έτη με 88 γυναίκες ασθενείς (70%). 
The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Μέση μεταβολή LS (SD) από την βασική γραμμή την εβδομάδα 26 
LS mean change (SD) from baseline at week 26
Μην επιλέξετε περιοχή που έχει μελανιές, πρήξιμο ή που πονάει. 
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αιματολογικοί παράγοντες, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε κληρονομικό αγγειοοίδημα κωδικός ATC: B06AC05 
Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
στ) Ελέγξτε το διάλυμα στο φιαλίδιο για σωματίδια ή για αλλαγή στο χρώμα (φυσιολογικά είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο). 
f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Το διάλυμα έχει pH περίπου 6.0 και oσμωτικότητα περίπου 300 mOsm/kg. 
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
ε) Πιέστε αργά το έμβολο μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο. 
e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
Το ποσοστό των ασθενών που ήταν ελεύθεροι προσβολής παρουσιάζεται στον Πίνακα 3. 
The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Το TAKHZYRO δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. 
TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείται το TAKHZYRO πριν υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν πόσο καλά πήζει σας. 
Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Το φάρμακο αυτό έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
This medicine has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης 
Alanine aminotransferase increased Common
Παρατηρήθηκε αντίδραση υπερευαισθησίας (ήπιος και μέτριος κνησμός, δυσφορία και μυρμήγκιασμα της γλώσσας) (1,2%), βλ. παράγραφο 4.4. 
Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αφρισμό. 
Do not shake the vial as this can cause foaming.
Στη συνέχεια, το lanadelumab θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν ενδείκνυται κλινικά. 
Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
Αυτό βοηθά στη μείωση της ποσότητας της βραδυκινίνης στην κυκλοφορία του αίματός σας και προλαμβάνει τα συμπτώματα του ΚΑΟ. 
This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Ένας γιατρός, φαρμακοποιός ή νοσοκόμος πρέπει να σας δείξει πώς θα προετοιμάσετε και θα κάνετε σωστά την ένεση με το TAKHZYRO προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. 
• A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Έχουν παρατηρηθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας. 
Hypersensitivity reactions have been observed.
(N=41) 
Placebo (N=41)
Η απάντηση των ADA ήταν παροδική στο 20% (2/10) των ασθενών που ήταν θετικοί σε ADA. 
The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
Επαναφέρετε τη σύριγγα σε όρθια θέση. 
Return the syringe to an upright position.
Το TAKHZYRO διατίθεται σε μονή συσκευασία που περιέχει ένα φιαλίδιο των 2 ml και σε πολυσυσκευασίες που περιλαμβάνουν 2 ή 6 κουτιά τα οποία περιέχουν 1 φιαλίδιο το καθένα. 
TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
Μην χρησιμοποιήσετε τη βελόνα με το αμβλύ άκρο για την πρόσβαση στο φιαλίδιο για να κάνετε την ένεση με το TAKHZYRO, καθώς αυτό μπορεί να σας προκαλέσει πόνο και αιμορραγία. 
Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του TAKHZYRO σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
Απορρίψτε το φιαλίδιο με οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν περιεχόμενο. 
Discard the vial with any unused contents.
Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000). 
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Καμία από τις αυξήσεις στον aPTT σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το TAKHZYRO δεν συσχετίστηκε με μη φυσιολογικά αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάντα. 
None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς κίτρινο. 
The solution should be clear or slightly yellow.
Εάν δεν χορηγηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία, η σύριγγα μπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο (2C έως 8C), προστατευμένη από το φως και η δόση πρέπει να χορηγηθεί εντός 8 ωρών. 
If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
% μείωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αντιστοιχεί σε 100% * (1 μείον την αναλογία του ποσοστού επίπτωσης). 
% reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
Η σχέση ΦΚ-ΦΔ μεταξύ του TAKHZYRO και του cHMWK περιγράφεται με φαρμακολογικό μοντέλο έμμεσης έκθεσης-ανταπόκρισης. 
The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα κατά τις πρώτες λίγες ημέρες μετά τη γέννηση, ενώ μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις σύντομα μετά από αυτή. 
Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο TAKHZYRO με συμπτώματα όπως εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό ή γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως. 
If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, tight chest, wheezing, or a fast heart beat, tell your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Μην επιστρέφετε το TAKHZYRO σε ψύξη μετά από φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου. 
Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του lanadelumab σε ασθενείς με ΚΑΟ, με φυσιολογική δραστηριότητα C1-INH. 
There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
Χρησιμοποιείται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). 
Used for injection under the skin (subcutaneous).
% Μείωση σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (95% CI) 
% Reduction relative to placebo (95% CI)
Το lanadelumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο, μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG1/ ελαφράς κ-αλύσου). 
Lanadelumab is a fully human, monoclonal antibody (IgG1/ κ-light chain).
Περίοδος θεραπείας (Ημέρα 0 έως Ημέρα 182, 26 εβδομάδες) 
Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Το TAKHZYRO είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την πρόληψη των προσβολών του αγγειοοιδήματος, σε ασθενείς με ΚΑΟ. 
TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
Προσαρμοσμένες τιμές p δ 
Adjusted p-values d
Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα IgG αποβάλλονται κυρίως μέσω διακυτταρικού καταβολισμού, η νεφρική δυσλειτουργία ή η ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να έχουν επίδραση στην κάθαρση του lanadelumab. 
As IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism, renal impairment or hepatic impairment is not expected to influence clearance of lanadelumab.
Ιστορικό προσβολών λαρυγγικού αγγειοοιδήματος αναφέρθηκε στο 65% (81/125) των ασθενών και το 56% (70/125) λάμβανε από πριν μακροχρόνια προφυλακτική θεραπεία (LTP). 
A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εξειδικευμένες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων. 
No dedicated drug-drug interaction studies have been conducted.
Η ανάπτυξη ADA συμπεριλαμβανομένων των εξουδετερωτικών αντισωμάτων κατά του TAKHZYRO δεν φάνηκε να επηρεάζει δυσμενώς το φαρμακοκινητικό (ΦΚ) και το φαρμακοδυναμικό (ΦΔ) προφίλ ή την κλινική ανταπόκριση. 
The development of ADA including neutralising antibodies against TAKHZYRO did not appear to adversely affect the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profiles or clinical response.
Το TAKHZYRO έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. 
TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Τα αποτελέσματα προέρχονται από μοντέλο παλινδρόμησης Poisson και αιτιολογούν την υπερδιασπορά με σταθερές επιδράσεις για την ομάδα θεραπείας (ανά κατηγορία) και την ομαλοποιημένη αρχική συχνότητα προσβολών (συνεχής), και ο λογάριθμος του χρόνου σε ημέρες παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας ως μεταβλητή αντιστάθμισης στο μοντέλο. 
Results are from a Poisson regression model accounting for over dispersion with fixed effects for treatment group (categorical) and normalized baseline attack rate (continuous), and the logarithm of time in days each subject was observed during the treatment period as an offset variable in the model.
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του lanadelumab σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
δ) Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη συσκευασία. 
d) Remove the vial from the packaging.
Επικοινωνήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις. 
Contact your doctor, pharmacist or nurse if you have any questions.
Σε έναν πληθυσμό φαρμακοκινητικής ανάλυσης, μετά από τη διόρθωση για το σωματικό βάρος, δεν φάνηκε να υπάρχει κάποια επίδραση του φύλου ή της ηλικίας (12 έως 75 ετών) στην κάθαρση ή τον όγκο κατανομής του lanadelumab. 
In a population pharmacokinetic analysis, after correcting for body weight, no influence of gender or age (12 to 75 years) was apparent on the clearance or volume of distribution of lanadelumab.
Σημαντικό: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται μέσα στο υγρό για να αποφύγετε να αναρροφήσετε αέρα καθώς τραβάτε προς τα πίσω το έμβολο. 
Important: Be sure to keep the tip of the needle in the liquid to avoid drawing air in as you pull back the plunger.
Κρατήστε αρχείο 
Keeping a record
Η μελέτη HELP ήταν μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη παράλληλων ομάδων σε 125 (115 ενήλικες και 10 εφήβους) ασθενείς με συμπτωματικό τύπο Ι ή ΙΙ του ΚΑΟ. 
The HELP study was a multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled parallel-group study in 125 (115 adults and 10 adolescents) subjects with symptomatic type I or II HAE.
Αλλάξτε τη βελόνα πάνω στη σύριγγα σε βελόνα 27 gauge ή σε άλλη βελόνα κατάλληλη για ΥΔ ένεση. 
Change the needle on the syringe to a 27 gauge needle or other needle suitable for SC injection.
Σημείωση: AE-QoL= Ποιότητα ζωής για το αγγειοοίδημα, LS=ελάχιστα τετράγωνα, SD=τυπική απόκλιση. 
Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
Εάν παραλειφθεί μια δόση του TAKHZYRO, ο ασθενής πρέπει να καθοδηγηθεί ώστε να χορηγήσει τη δόση το συντομότερο δυνατόν, διασφαλίζοντας διάστημα τουλάχιστον 10 ημερών μεταξύ των δόσεων. 
If a dose of TAKHZYRO is missed, the patient should be instructed to administer the dose as soon as possible ensuring at least 10 days between doses.