natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η πλήρης EPAR του Cinryze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Cinryze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Cinryze 
Other information about Cinryze
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cinryze. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cinryze.
Στις 15 Ιουνίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cinryze. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cinryze on 15 June 2011.
Επιπλέον, η εταιρεία θα τηρεί μητρώο ασθενών προκειμένου να παρέχει περισσότερα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια και τον τρόπο που χρησιμοποιείται το φάρμακο στην πράξη. 
In addition, the company will maintain a patient registry to provide further data on long-term safety and the way the medicine is used in practice.
Πραγματοποιήθηκαν επίσης δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών. 
Two main studies involving children aged 6 to 11 years were also carried out.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cinryze?
Επιπλέον, παρασχέθηκαν υποστηρικτικά δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα του Cinryze σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών. 
Supportive data on the effectiveness of Cinryze in children aged 2 to 5 years were also provided.
Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αυτής της πρωτεΐνης, τα δύο αυτά συστήματα παρουσιάζουν υπερβολική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα να εμφανίζονται τα συμπτώματα του αγγειοοιδήματος. 
Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cinryze; 
What are the risks associated with Cinryze?
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cinryze, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Cinryze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ο γιατρός πρέπει να επανεξετάζει την ανάγκη για καθιερωμένη πρόληψη σε τακτική βάση και μπορεί να προσαρμόζει τη συχνότητα χορήγησης των ενέσεων ή τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. 
The doctor should review the need for routine prevention on a regular basis and can adjust the frequency of the injections or the dose according to how the patient is responding.
Θα παρασχεθεί επίσης επιμορφωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς, το οποίο πρέπει να φυλάσσεται στο σπίτι. 
There will also be a training leaflet for patients that should be kept at home.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στην εν λόγω μελέτη ήταν το χρονικό διάστημα που παρήλθε έως ότου τα συμπτώματα αρχίσουν να παρουσιάζουν βελτίωση. 
The main measure of effectiveness in this study was how long it took for the symptoms to start improving.
Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Cinryze και ξεκίνησαν να εμφανίζουν βελτίωση ύστερα από 4 ώρες θεραπείας. 
All the patients were given Cinryze and started having improvements 4 hours into treatment.
Μια δεύτερη δόση 1.000 μονάδων μπορεί να χορηγηθεί εάν ο ασθενής δεν έχει ανταποκριθεί επαρκώς μετά από μία ώρα, ή και νωρίτερα σε περίπτωση επεισοδίων στον λάρυγγα, ή στην περίπτωση που η έναρξη της θεραπείας είχε καθυστερήσει. 
A second dose of 1,000 Units may be given if the patient has not responded adequately after one hour, or sooner for attacks in the larynx (voice box) or if the start of the treatment had been delayed.
Ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση εφόσον έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα. 
The doctor may decide that the caregivers and patients can carry out the injection provided that they have been adequately trained.
Σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών η δόση μειώνεται στις 500 μονάδες. 
In children from 6 to 11 years of age the dose is reduced to 500 Units.
Τι είναι το Cinryze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Cinryze and what is it used for?
Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Cinryze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
Based on the evidence from the studies, the CHMP concluded that Cinryze's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν επεισόδια οιδήματος σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός τους, όπως στο πρόσωπο ή τα άκρα, ή γύρω από το έντερο, γεγονός που προκαλεί δυσφορία και πόνο. 
Patients with hereditary angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Ο μέσος αριθμός επεισοδίων κατά τη διάρκεια των 12 εβδομάδων θεραπείας με Cinryze μειώθηκε σε σχέση με την περίοδο πριν από τη χορήγησή του, τα επεισόδια ήταν λιγότερο σοβαρά, διήρκεσαν λιγότερο και απαιτούσαν λιγότερη θεραπεία. 
The average number of attacks during 12 weeks of treatment with Cinryze was reduced compared with the period before Cinryze and the attacks were less severe, did not last as long and required less treatment.
Το Cinryze καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην πρόληψη των προσβολών που προκαλούνται από τις προαναφερθείσες επεμβάσεις, με ποσοστό 98% των επεμβάσεων χωρίς εμφάνιση επεισοδίου εντός 72 ωρών από τη χορήγησή του. 
Cinryze was effective in preventing attacks triggered by these procedures, with 98% of procedures not triggering an attack within 72 hours.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος. 
Treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in treating hereditary angioedema.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Cinryze. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cinryze.
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cinryze θα διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας σε όλα τα κράτη μέλη που πρόκειται να συνταγογραφήσουν το Cinryze έχουν λάβει εκπαιδευτικό πακέτο με οδηγίες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι φροντιστές και οι ασθενείς που χορηγούν το φάρμακο στο σπίτι είναι κατάλληλα εκπαιδευμένοι. 
The company that makes Cinryze will ensure that healthcare professionals in all Member States who are expected to prescribe Cinryze are provided with an educational pack instructing them to ensure that caregivers and patients who will give the medicine at home are properly trained.
Η πρωτεΐνη αναστολέας C1 είναι αναγκαία για τον έλεγχο των συστημάτων συμπληρώματος και επαφής, δηλαδή των συλλογών πρωτεϊνών στο αίμα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονές. 
The C1 inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Η δόση μειώνεται σε 500 μονάδες σε παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών και βάρους 10 έως 25 κιλών. 
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg.
Χρησιμοποιείται επίσης για την πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος που ενδέχεται να προκληθούν από ιατρικές, οδοντιατρικές ή χειρουργικές επεμβάσεις. 
It is also used to prevent angioedema attacks that can be triggered by medical, dental or surgical procedures.
Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 24 ασθενείς από την πρώτη μελέτη, εξέτασε τον αριθμό των επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς σε διαστήματα 12 εβδομάδων όταν τους χορηγήθηκε προληπτικά Cinryze ή εικονικό φάρμακο. 
The second study, involving 24 patients from the first study, looked at the number of attacks over 12week periods when patients were given Cinryze or placebo as prevention.
Πάνω από το 50% των ασθενών που έλαβαν Cinryze ξεκίνησαν να παρουσιάζουν βελτίωση ύστερα από 2 ώρες θεραπείας σε σύγκριση με το 33% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
Over 50% of patients receiving Cinryze had started having improvements 2 hours into treatment, compared with 33% of patients given placebo.
Ο μέσος αριθμός επεισοδίων που εμφάνισαν οι ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Cinryze ήταν 6,1 στο διάστημα των 12 εβδομάδων έναντι 12,7 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
The average number of attacks experienced in patients treated with Cinryze was 6.1 over the 12-week period compared with 12.7 for patients on placebo.
Το Cinryze χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Cinryze can only be obtained with a prescription.
Η εταιρεία παρέσχε επίσης δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cinryze σε 91 ασθενείς και παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα για την πρόληψη επεισοδίων κατά την υποβολή τους σε ιατρική, χειρουργική ή οδοντιατρική επέμβαση. 
The company provided data on the use of Cinryze in 91 adults and children with hereditary angioedema to prevent attacks when undergoing a medical, surgical or dental procedure.
Η δραστική ουσία του Cinryze, ο ανθρώπινος αναστολέας C1, είναι πρωτεΐνη που εκχυλίζεται από το ανθρώπινο αίμα. 
The active substance in Cinryze, human C1 inhibitor, is a protein extracted from human blood.
Το Cinryze χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την έλλειψη του αναστολέα C1, διορθώνοντας την ανεπάρκεια και συμβάλλοντας στην πρόληψη ή τη θεραπεία των επεισοδίων αγγειοοιδήματος. 
Cinryze is used to replace the missing C1 inhibitor, correcting the deficiency and helping to prevent or treat angioedema attacks.
Η μόνη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε στις μελέτες για το Cinryze (εμφανίζεται περίπου σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι εξάνθημα, το οποίο δεν είναι σοβαρό και συνήθως εμφανίζεται στα άνω άκρα, τον θώρακα, την κοιλία και το σημείο της ένεσης. 
The only common side effect seen in studies with Cinryze (seen in between 1 and 10 patients in 100) is rash, which is not serious and typically involves the arms, chest, abdomen or the injection site.
Το Cinryze περιέχει τη δραστική ουσία αναστολέας C1 (ανθρώπινος). 
Cinryze contains the active substance C1 inhibitor (human).
Στη δεύτερη μελέτη επιλέχθηκαν να συμμετάσχουν ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν συχνά επεισόδια, ήτοι κατά μέσο όρο τουλάχιστον δύο ανά μήνα. 
The patients chosen for the second study were those with frequent attacks, at least two attacks per month on average.
Το Cinryze χρησιμοποιείται επίσης ως καθιερωμένη προληπτική θεραπεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω με σοβαρά και συχνά επεισόδια αγγειοοιδήματος, για τους οποίους η πρόληψη με από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα δεν είναι επαρκής ή σε ασθενείς τα επεισόδια των οποίων δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς. 
Cinryze is also used for routine prevention in adults, adolescents and children from 6 years of age who have severe and frequent angioedema attacks for which prevention with oral medicines is not adequate or in patients whose attacks are not adequately treated.
Το Cinryze είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος (οιδήματος) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με κληρονομικό αγγειοοίδημα. 
Cinryze is a medicine used to treat angioedema (swelling) attacks in adults, adolescents and children over 2 years with hereditary angioedema.
Το Cinryze αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία και την πρόληψη επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα, οι περισσότεροι από τους οποίους ήταν ενήλικες. 
Cinryze was more effective than placebo in treating and preventing attacks of angioedema in two main studies involving patients with hereditary angioedema, most of whom were adults.
Στη δεύτερη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε προληπτικά σε 6 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα. 
In the second study, Cinryze was given as prevention to 6 children with hereditary angioedema.
Πώς χρησιμοποιείται το Cinryze; 
How is Cinryze used?
Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze ή το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) χρησιμοποιήθηκαν για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 71 ασθενείς. 
In the first study, Cinryze or placebo (a dummy treatment) were used to treat angioedema attacks in 71 patients.
Για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, χορηγούνται στον ασθενή 1,000 μονάδες κατά την εμφάνιση της πρώτης ένδειξης επεισοδίου αγγειοοιδήματος. 
For treatment of angioedema attacks in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, the patient is given 1,000 Units at the first sign of an angioedema attack.
Ποια είναι τα οφέλη του Cinryze σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Cinryze have been shown in studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cinryze περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects and restrictions with Cinryze, see the package leaflet.
Όταν το Cinryze χορηγείται προληπτικά πριν από ιατρική, οδοντιατρική ή χειρουργική επέμβαση σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω και βάρους άνω των 25 κιλών, τότε χορηγούνται 1.000 μονάδες εντός των 24 ωρών που προηγούνται της επέμβασης. 
For prevention before a medical, dental or surgical procedure in adults, adolescents and children over 2 years and weighing more than 25 kg, Cinryze is given as 1,000 Units within the 24 hours before the procedure.
Το Cinryze διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος για ενδοφλέβια ένεση. 
Cinryze is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection into a vein.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cinryze; 
Why has Cinryze been approved?
Στην πρώτη μελέτη, το Cinryze χορηγήθηκε για τη θεραπεία επεισοδίων αγγειοοιδήματος σε 9 παιδιά με κληρονομικό αγγειοοίδημα. 
In the first study, Cinryze was used to treat angioedema attacks in 9 children with hereditary angioedema.
Περίληψη EPAR για το κοινό αναστολέας C1 (ανθρώπινος) 
C1 inhibitor (human)
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cinryze. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cinryze have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Για την καθιερωμένη πρόληψη σε ενήλικες και εφήβους, χορηγείται δόση 1.000 μονάδων Cinryze κάθε τρεις ή τέσσερις ημέρες. 
The dose is reduced to 500 Units in children aged 2 to 11 years weighing 10 to 25 kg. For routine prevention in adults and adolescents, Cinryze is given as 1,000 Units every 3 or 4 days.
Πώς δρα το Cinryze; 
How does Cinryze work?
Το κείµενο ήταν τότε έγκυρο. 
The text was valid at that time.
Τα προϊόντα αυτά, σε όλη την Ευρώπη, δεν είναι εγκεκριµένα για χρήση στη θεραπεία της κατάθλιψης και των αγχωδών διαταραχών σε παιδιά ή εφήβους. 
These products are not authorised Europe-wide for the treatment of depression and anxiety disorders in children or adolescents.
Πολωνία Pfizer European Service Center N.V./S.A. 
Pfizer European Service Center N.V./S.A.
Ολλανδία I.C.C. 
Netherlands I.C.C.
Εάν, εντούτοις, αποφασιστεί να χορηγηθεί σχετική αγωγή, λόγω κλινικής ανάγκης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την πιθανότητα εµφάνισης αυτοκτονικών συµπτωµάτων. 
If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Γερµανία KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr. 
KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Ουγγαρία Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15. 
Lilly Hungary Kft., Madách Imre út 13-15.
Η CPMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών των προϊόντων και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα παραρτήµατα III και IV. 
The CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflets are set out respectively in Annexes III and IV.
Ως εκ τούτου, η παρούσα διατύπωση πιθανά να µην αντανακλά το τρέχον κείµενο. 
Therefore, this wording may not necessarily represent the current text.
Ολλανδία Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre 
Netherlands Niche Generics Ltd. 1 The Cam Centre
Πορτογαλία Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. 
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Πορτογαλία Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda. 
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Τα ΕΑΕΣ χαρακτηρίζονται ως «επιλεκτικά» επειδή επηρεάζουν µόνον τις αντλίες επαναπρόσληψης της σεροτονίνης. 
SSRIs are described as 'selective' because they affect only the reuptake pumps responsible for serotonin.
Οι ανωτέρω ενδείξεις εµφανίστηκαν σε όλα τα προϊόντα για τα οποία είχαν διενεργηθεί µελέτες και από τα διαθέσιµα τεκµηριωµένα στοιχεία δεν µπόρεσε να αποκλειστεί το ενδεχόµενο οι ενδείξεις αυτές να συνδέονται µε τη συγκεκριµένη κατηγορία φαρµάκων. 
This signal was present in all products for which studies were available, and from the available evidence it could not be excluded that this signal would be class related.
Σουηδία Pfizer AB, Nytorpsv. 
Pfizer AB, Nytorpsv.
Ουγγαρία Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca. 
Teva Gyógyszergyár Rt., Pallagi útca.
Σλοβακία Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich 
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι, όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί. 
Also you should know that as with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι πρέπει να περιληφθεί διαφορετική προειδοποίηση για την ατοµοξετίνη, η οποία χορηγείται µόνον για τη θεραπεία του συνδρόµου ADHD. 
The Committee also concluded that a different warning was more appropriate for atomoxetine, which is only indicated in the treatment of ADHD.
Οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία για το σύνδροµο ADHD πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή για την πιθανότητα επιδείνωσης των συµπτωµάτων εχθρικής συµπεριφοράς και συναισθηµατικής αστάθειας. 
Patients beginning treatment for ADHD should be carefully monitored for the appearance or worsening of hostility and emotional lability.
Πολωνία Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25 
Kutnowskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A Sienkiewicza 25
Λιθουανία Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul. 
Lithuania Latvian JSC Grindeks, Krustpils ul.
Πολωνία Synthelabo Group. 
Synthelabo Group.
Με την προκαταρκτική εξέταση των δεδοµένων που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές, η CHMP έκρινε ότι συντρέχουν λόγοι ανησυχίας για αύξηση στην αυτοκτονική συµπεριφορά σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
With the preliminary review of the data available to the national competent authorities the CHMP concluded that there were grounds for concerns about increased suicide-related behaviours in paediatric populations.
ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Γερµανία Organon GmbH Mittenheimer Str. 62 
Organon GmbH Mittenheimer Str. 62
Πορτογαλία Vetiquima - Produtos Químicos, Lda. 
Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Κατόπιν αιτήµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα των κλινικών δοκιµών που διέθεταν οι εθνικές αρµόδιες αρχές για τα ακόλουθα προϊόντα ΕΑΕΣ 
Following a request from the European Commission, the CHMP reviewed the data from clinical trials available to the national competent authorities for the following SSRI
Ισλανδία GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland. 
GlaxoSmithKline ehf., Þverholt 14 Box 5499, 125 Reykjavík, Iceland.
Όπως και µε άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα, η πιθανότητα εµφάνισης σπάνιων, σοβαρών ψυχιατρικών ανεπιθύµητων ενεργειών δεν µπορεί να αποκλειστεί. 
As with other psychotropic medication, the possibility of rare, serious psychiatric adverse effects cannot be excluded.
Πορτογαλία Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda., 
Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1 ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Vajnorská 100/A, SK-841 01 
Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Σλοβακία A/S GEA Farmaceut. 
A/S GEA Farmaceut.
Φινλανδία Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland 
Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 HELSINKI, Finland
Σουηδία Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD) 
Stichting ParkPharma De Sitterlaan 95 2313 TL Leiden Nederländerna (NLD)
Πορτογαλία Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal 
Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Επίσης, ορισµένες δοκιµές αφορούσαν ασθενείς που έπασχαν από σύνδροµο ελλειµµατικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ADHD). 
In addition there were some trials with patients suffering from Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
Φινλανδία IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark 
IWA Consulting ApS, Ølby Center 1820, 4600 KØGE, Denmark
Επιπλέον, υπήρξε προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης παρεµφερών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως εχθρική συµπεριφορά, αυτοτραυµατισµός και συναισθηµατική αστάθεια για όλα σχεδόν τα προϊόντα και τις ενδείξεις τους. 
Moreover there was a signal concerning related adverse events like hostility, self-harm and emotional lability in almost all products and indications.
Ολλανδία Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova 
Netherlands Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σε σχέση µε το προειδοποιητικό σήµα εκδήλωσης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους. 
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of suicidal behaviour in children and adolescents.
Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland 
Pfizer Healthcare Ireland, Parkway House, Ballymount Road Lower, Dublin 12, Ireland
Σλοβενία Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, 
Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d' Arlon, L-8011 Strassen, Luxembourg
Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; 
Howard Road, Eaton Socon, St.Neots, Cambridgeshire PE19 3ET; UK
Πορτογαλία Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal 
Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Πολωνία Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra 
Jelfa S.A. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne, Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Γερµανία TEVA Generics GmbH Kandelstr. 
TEVA Generics GmbH Kandelstr.
Φινλανδία Ratiopharm Oy, P.B. 
Ratiopharm Oy, P.B.
Πορτογαλία Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal 
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal