natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ταυτόχρονη θεραπεία με μυελοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα και εκείνα που είναι γνωστό ότι προκαλούν λοιμώξεις είναι βασικοί παράγοντες που συνεισφέρουν, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία και συμπτώματα μυελοκαταστολής και λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.8). 
Concomitant treatment with myelosuppressive medicinal products and those known to cause infections are major contributing factors and patients should be carefully monitored for signs and symptoms of myelosuppression and infection (see section 4.8).
Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος. 
On the basis of the scientific conclusions for asparaginase (centrally authorised product) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing asparaginase (centrally authorised product) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Λόγω υψηλότερης συχνότητας συννοσηροτήτων όπως ηπατικής ή/και νεφρικής δυσλειτουργίας, η ασπαραγινάση είναι συνήθως χειρότερα ανεκτή σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών από ό,τι σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
Because of a higher frequency of comorbidities such as liver and/or renal impairment, patients > 55 years of age usually tolerate asparaginase treatment worse than paediatric patients.
Οι χρόνοι φύλαξης κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C. 
Storage would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C.
Αυτός ο ανταγωνισμός παρατηρείται εάν η ασπαραγινάση χορηγείται πριν ή ταυτόχρονα με τη μεθοτρεξάτη. 
This antagonism is observed if asparaginase is administered prior to or concurrently with methotrexate.
Αντιθέτως, οι δράσεις της μεθοτρεξάτης κατά των όγκων ενισχύονται όταν η ασπαραγινάση χορηγείται 24 ώρες μετά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη. 
Conversely, the antitumour effects of methotrexate are enhanced when asparaginase is administered 24 hours following methotrexate treatment.
Το Spectrila περιέχει ασπαραγινάση, το οποίο είναι ένα ένζυμο που παρεμποδίζει φυσικές ουσίες που είναι απαραίτητες για την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. 
Spectrila contains asparaginase, which is an enzyme that interferes with natural substances necessary for cancer cell growth.
Οι μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και φαρμακολογίας ασφάλειας σε αρουραίους αποκάλυψαν την απουσία ιδιαίτερου κινδύνου για τους ανθρώπους, εκτός από μια μικρή αλλά σημαντική αλατοδιουρητική δράση σε δόσεις κάτω από τη συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς με ΟΛΛ/LBL. 
Non-clinical repeat-dose toxicity and safety pharmacology studies in rats revealed no special hazard for humans, except a slight but significant saluretic effect at doses below the recommended dose for ALL/LBL patients.
Ομοίως με τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 - 18 ετών είναι 5.000 U ανά m² BSA χορηγούμενη κάθε τρίτη μέρα. 
Similarly to adults, the recommended dose in children and adolescents aged 1 - 18 years is 5,000 U per m² BSA given every third day.
Επιπλέον, η θεραπεία με ασπαραγινάση μπορεί να οδηγήσει σε διαταραχές σε οργανικά συστήματα τα οποία παρουσιάζουν ένα υψηλό επίπεδο πρωτεϊνοσύνθεσης. 
In addition, treatment with asparaginase can result in disturbances in organ systems which exhibit a high level of protein synthesis.
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu . 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σοβαρή υπεραμμωνιαιμία, η οποία μπορεί να προκαλέσει νευρολογικές διαταραχές, όπως επιληπτικές κρίσεις και κώμα. 
In very rare cases, severe hyperammonaemia has been reported which may induce neurologic disorders such as seizures and coma.
Ως αποτέλεσμα της υπολευκωματιναιμίας μπορεί να εμφανιστεί οίδημα. 
As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur.
Διάλυση του περιεχομένου επιτυγχάνεται με αργή περιστροφή (αποφύγετε το σχηματισμό αφρού λόγω ανάδευσης). 
Dissolution of the contents is achieved by slow turning (avoid froth formation due to shaking).
Αυτό μπορεί να προάγει την τάση για αιμορραγία (αντιπηκτικά) ή θρόμβωση (γλυκοκορτικοειδή). 
This can promote tendency to bleeding (anticoagulants) or thrombosis (glucocorticoids).
Η ασπαραγινάση υδρολύει την ασπαραγίνη σε ασπαρτικό οξύ και αμμωνία. 
Asparaginase hydrolyses asparagine to aspartic acid and ammonia.
ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Βινκριστίνη 
Vincristine
Το Spectrila χορηγείται μέσα σε μια φλέβα. 
Spectrila is given into a vein.
Ο μέσος ± SD τελικός χρόνος ημιζωής (χρόνος ημιζωής αποβολής) της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό ήταν 25,8 ± 9,9 h, με εύρος μεταξύ 14,2 και 44,2 h. 
The mean ± SD terminal half-life (elimination half-life) of asparaginase activity in serum was 25.8 ± 9.9 h, with a range between 14.2 and 44.2 h.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την ασπαραγινάση (προϊόν εγκεκριμένο μέσω της κεντρικής διαδικασίας), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for asparaginase (centrally authorised product), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Ταυτόχρονος εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μιας σοβαρής μόλυνσης. 
Simultaneous vaccination with live vaccines may increase the risk of a serious infection.
Μια λίστα όλων των άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρεται παρακάτω σύμφωνα με τη συχνότητα εμφάνισής τους: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): 
A list of all other side effects is set out below according to how common they are: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Αρχικά θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού. 
Expert advice should first be sought.
Οι ασθενείς έλαβαν ασπαραγινάση σε μια δόση 10.000 U/m², προσαρμοσμένη στην τρέχουσα ηλικία του ασθενούς κατά τη στιγμή της χορήγησης (< 6 μηνών: 6.700 U/m², 6 - 12 μηνών: 7.500 U/m², > 12 μηνών: 10.000 U/m²) τις ημέρες 15, 18, 22, 25, 29 και 33 της θεραπείας εφόδου. 
Patients received asparaginase at a dose of 10,000 U/m², adjusted to the current age of the patient at the time of administration (< 6 months: 6,700 U/m²; 6 - 12 months: 7,500 U/m²; > 12 months: 10,000 U/m²) on days 15, 18, 22, 25, 29, and 33 of induction treatment.
Δεδομένου ότι η λευκωματίνη στον ορό είναι σημαντική για τη λειτουργία της δέσμευσης και της μεταφοράς ορισμένων δραστικών ουσιών, το επίπεδο λευκωματίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. 
Since serum protein is important for the binding and transport function of some active substances, the serum protein level should be monitored regularly.
• αυξημένες τιμές σακχάρου στο αίμα. 
• increased blood sugar values.
• Ιστορικό παγκρεατίτιδας, σοβαρή αιμορραγία ή σοβαρή θρόμβωση με προηγούμενη θεραπεία ασπαραγινάσης. 
• History of pancreatitis, serious haemorrhage or serious thrombosis with prior asparaginase therapy.
Ο ταυτόχρονος εμβολιασμός με ζώντα εμβόλια αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης. 
Concomitant vaccination with live vaccines increases the risk of serious infection.
Οι ενδείξεις από δημοσιευμένα δεδομένα με την ασπαραγινάση καθιστούν τη μεταλλαξιογόνο, την κλαστογονική και την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ασπαραγινάσης αμελητέες. 
Evidence from published data with asparaginase renders the mutagenic, clastogenic and carcinogenic potential of asparaginase negligible.
Η μέγιστη (Cmax) δραστηριότητα της ασπαραγινάσης στον ορό επετεύχθη με καθυστέρηση περίπου 2 ωρών μετά το τέλος της έγχυσης. 
Peak (Cmax) of asparaginase activity in serum was reached with a delay of approximately 2 hours after the end of the infusion.
Επειδή μπορεί να εμφανιστούν δυνητικές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν, το Spectrila θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού. 
Because potential serious adverse reactions may occur in nursing infants, Spectrila should be discontinued during breast-feeding.
Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών μπορεί να είναι ένας συνεισφέρων παράγοντας. 
Concomitant administration of glucocorticoids may be a contributing factor.
Συνεπώς, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε εμβολιασμό με ζώντα εμβόλια μέχρι τουλάχιστον 3 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με Spectrila. 
You should therefore not receive vaccination with live vaccines until at least 3 months after the end of treatment with Spectrila.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να αποφεύγουν ενδεχόμενη εγκυμοσύνη, ενώ υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία που περιέχει ασπαραγινάση. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential have to use effective contraception and avoid becoming pregnant while being treated with asparaginase-containing chemotherapy.
Πίνακας 2: Συχνότητα ασθενών με αλλεργικές αντιδράσεις (MC-ASP.5/ALL, Σετ ανάλυσης Ασφάλειας) 
Table 2: Frequency of patients with allergic reactions (MC-ASP.5/ALL; Safety analysis set) Treatment group
Η ασπαραγινάση δεν πρέπει να χορηγείται ως δόση εφόδου (bolus). 
Asparaginase must not be administered as a bolus dose.
• διαταραχές της πήξης συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής θρόμβωσης που σχετίζεται με τη χρήση κεντρικών φλεβικών καθετήρων, 
• coagulation disorders including symptomatic thrombosis related to the use of central venous catheters,
Κλειστά φιαλίδια 4 χρόνια 
4 years
Οι ασθενείς έλαβαν 5.000 U/m² ασπαραγινάση (Spectrila έναντι μιας E. coli- ασπαραγινάσης αναφοράς) τις ημέρες 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 και 33 της θεραπείας εφόδου. 
Patients received 5,000 U/m² asparaginase (Spectrila versus a reference E.coli- asparaginase) at days 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, and 33 of induction treatment.
Η ασπαραγινάση ελαττώνει το επίπεδο της ασπαραγίνης σε καρκινικά αιμοσφαίρια και σταματάει την ανάπτυξη του καρκίνου. 
Asparaginase lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer growing.
Μη αξιολογήσιμο Διαφορά (95 % CI 
Difference (95 % CIa)
Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στους ενήλικες. 
Data on efficacy and safety of Spectrila in adults are limited.
Ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ενισχύει αυτή τη δράση. 
Concomitant treatment with corticosteroids contributes to this effect.
• Η ασπαραγινάση μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της μεθοτρεξάτης ή της κυταραβίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου): εάν η ασπαραγινάση χορηγείται μετά από αυτούς τους παράγοντες η δράση τους μπορεί να αυξηθεί. 
• Asparaginase may influence the efficacy of methotrexate or cytarabine (used to treat certain types of cancer): - if asparaginase is given after these agents their effect may be increased.
Κατά τη διάρκεια θεραπείας με σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, μπορεί να εμφανιστούν μυελοκαταστολή, που δυνητικά επηρεάζει και τις τρεις κυτταρικές σειρές, και λοιμώξεις. 
During treatment with asparaginase-containing regimens, myelosuppression, potentially affecting all three cell lines, and infections can occur.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Εξαιτίας του κινδύνου σοβαρών αναφυλακτικών αντιδράσεων η ασπαραγινάση δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση εφόδου (bolus). 
Because of the risk of severe anaphylactic reactions asparaginase should not be administered as a bolus intravenous injection.
Ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή ή μείωση της δόσης των ταυτόχρονα χορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Discontinuation or dose reduction of concomitantly administered immunosuppressive medicinal products may be necessary.
Σε μία κλινική δοκιμή σε παιδιά με νεοδιαγνωθείσα ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες συχνότητες αλλεργικών συμβάντων (πίνακας 2). 
In a clinical trial in children with newly diagnosed ALL (study MC-ASP.5/ALL), the following frequencies of allergic events were observed (table 2).
Κλινικές δοκιμές με την ασπαραγινάση έχουν δείξει ότι τα επίπεδα της γλουταμίνης επηρεάζονται μόνο μέτρια με μια πολύ υψηλή μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων. 
Clinical trials with asparaginase have shown that glutamine levels are only moderately affected with a very high interindividual variability.
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο φυσικό σκεύασμα (μη πεγκυλιωμένης) E. coli ασπαραγινάσης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance, any native (non-pegylated) E. coli-asparaginase preparation or to any of the excipients listed in section 6.1.
Οι διάμεσες κατώτατες δραστηριότητες της ασπαραγινάσης (εύρος) στον ορό τις ημέρες 18, 25 και 33 ήταν 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, και 32 (1 - 129) U/l, αντίστοιχα. 
Median (range) serum trough asparaginase activities on days 18, 25, and 33 were 209 (42 - 330) U/l, 130 (6 - 424) U/l, and 32 (1 - 129) U/l, respectively.
• ηπατοτοξικότητα, 
• anaphylaxis,
Εάν έχετε διαταραχές στην πήξη του αίματος μπορεί να χρειαστεί να λάβετε φρέσκο πλάσμα ή ένα συγκεκριμένο τύπο πρωτεΐνης (αντιθρομβίνη III) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας ή σχηματισμού θρόμβων αίματος (θρόμβωση). 
Blood clotting disorders may require you to receive fresh plasma or a certain type of protein (antithrombin III) in order to reduce the risk of bleeding or formation of blood clots (thrombosis).
Σε περίπτωση όπου οι τιμές της δραστηριότητας της ασπαραγινάσης δεν κατορθώνουν να αγγίξουν τα επίπεδα-στόχο, θα μπορούσε να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής σε ένα διαφορετικό σκεύασμα ασπαραγινάσης (βλ. παράγραφο 4.4). 
If asparaginase activity values fail to reach target levels, a switch to a different asparaginase preparation could be considered (see section 4.4).
• φλεγμονή του παγκρέατος, η οποία προκαλεί σοβαρό πόνο στην κοιλιά και την πλάτη, 
• inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back,
Σε περίπτωση εμφάνισης αλλεργικών συμπτωμάτων, η χορήγηση του Spectrila θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.4) 
In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4).
Οι μέσες συγκεντρώσεις της ασπαραγίνης στον ορό παρέμειναν κάτω από 0,5 µM από αμέσως μετά το τέλος της πρώτης έγχυσης της ασπαραγινάσης μέχρι τουλάχιστον τρεις ημέρες μετά από την τελευταία έγχυση. 
The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion.
• ήπιος τρόμος (τρέμουλο) των δακτύλων 
• mild tremor (shaking) of the fingers
Μια άλλη μέθοδος εκτός των από του στόματος αντισυλληπτικών θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. 
A method other than oral contraceptives should be used in women of childbearing potential.
Ναυτία/έμετος παρατηρούνται πολύ συχνά σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιέχουν ασπαραγινάση, αλλά είναι συνήθως ήπια. 
Nausea/vomiting are very commonly observed in patients treated with asparaginase-containing treatment regimens but are usually mild.
Η ασπαραγινάση προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης δυσπλασιών (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του κεντρικού νευρικού συστήματος, της καρδιάς και του σκελετικού συστήματος) και εμβρυϊκό θάνατο σε δόσεις που είναι παρόμοιες με ή μεγαλύτερες εκείνων που προτείνονται κλινικά (σε βάση U/m²) σε έναν αριθμό ειδών συμπεριλαμβανομένων του ποντικιού, του αρουραίου ή/και του κουνελιού. 
Asparaginase caused an increase in the incidence of malformations (including those of the central nervous system, heart and skeletal system) and foetal death at doses that are similar to or in excess of those proposed clinically (on a U/m² basis) in a number of species including the mouse, rat and/or rabbit.
Η συγχορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή/και αντιπηκτικών με ασπαραγινάση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολής των παραμέτρων πήξης (βλ. παράγραφο 4.4). 
Concomitant use of glucocorticoids and/ or anticoagulants with asparaginase may increase the risk of a change in coagulation parameters (see section 4.4).
Θα πρέπει να αναζητείται συμβουλή ειδικού 
Expert advice should be sought
Εάν εμφανιστούν αλλεργικά συμπτώματα, η χορήγηση της ασπαραγινάσης πρέπει να διακοπεί αμέσως και να δοθεί κατάλληλη θεραπεία, η οποία ενδέχεται να περιλαμβάνει αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή. 
If allergic symptoms occur, administration of asparaginase must be discontinued immediately and appropriate treatment given, which may include antihistamines and corticosteroids.
Η ασπαραγινάση δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα, οπότε το Spectrila θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως. 
Absorption Asparaginase is not absorbed by the gastrointestinal tract, thus Spectrila must be given intravenously.
Το Spectrila είναι για χορήγηση μόνο μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης. 
Spectrila is for administration by intravenous infusion only.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου, οι χαρακτηριστικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου της ασπαραγινάσης όπως αυξημένα/η ηπατικά ένζυμα/χολερυθρίνη (≥ CTCAE Βαθμού III: 44,3 % έναντι 39,6 %), αιμορραγία ή θρομβοεμβολή (≥ CTCAE Βαθμού II: 2,1 % έναντι 4.0 %) και νευροτοξικότητα (≥ CTCAE Βαθμού III: 4,1 % έναντι 5,9 %) παρατηρήθηκαν σε συγκρίσιμες συχνότητες σε αμφότερες τις ομάδες (Spectrila έναντι αναφοράς). 
During induction treatment, asparaginase-typical adverse drug reactions like elevated liver enzymes/bilirubin (≥ CTCAE Grade III: 44.3 % vs. 39.6 %), haemorrhage or thromboembolism (≥ CTCAE Grade II: 2.1 % vs. 4.0 %), and neurotoxicity (≥ CTCAE Grade III: 4.1 % vs. 5.9 %) were observed in comparable frequencies in both groups (Spectrila versus reference).
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spectrila δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς θετικούς για το χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας. 
Efficacy and safety of Spectrila have not been established in Philadelphia chromosome-positive patients.
Λευκή κόνις. 
White powder.
Ασπαραγινάση αναφοράς 
Reference asparaginase
Παράλληλα με την ασπαραγίνη, η ασπαραγινάση μπορεί επίσης να διασπάσει το αμινοξύ γλουταμίνη σε γλουταμινικό οξύ και αμμωνία, ωστόσο με πολύ χαμηλότερη αποδοτικότητα. 
In addition to asparagine, asparaginase is also able to cleave the amino acid glutamine to glutamic acid and ammonia, however with much less efficiency.
Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση ασπαραγινάσης σε δόση 5.000 U/m² κάθε τρίτη ημέρα, τα κατώτερα επίπεδα δραστηριότητας της ασπαραγινάσης στον ορό κυμαίνονταν από 108 έως 510 U/l. 
After repeated administration of asparaginase at a dose of 5,000 U/m² every third day, trough asparaginase activity levels in serum ranged from 108 to 510 U/l.
• απώλεια όρεξης ή απώλεια βάρους 
• loss of appetite or weight loss
Στη μελέτη παιδιών/εφήβων ηλικίας 1-18 ετών με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.5/ALL), μέχρι την ημέρα 33 της θεραπείας εφόδου 10 ασθενείς στην ομάδα του Spectrila (10,3 %) και 9 στην ομάδα αναφοράς (8,9 %) μετρήθηκε θετικό για αντισώματα αντι-ασπαραγινάσης τουλάχιστον σε ένα χρονικό σημείο. 
In the study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL (study MC-ASP.5/ALL), by day 33 of induction treatment 10 patients in the Spectrila group (10.3 %) and 9 in the reference group (8.9 %) were measured positive for anti-asparaginase antibodies at least at one time point.
• διαβητική κετοξέωση (επιπλοκές λόγω ανεξέλεγκτου σακχάρου στο αίμα) 
• diabetic ketoacidosis (complication due to uncontrolled blood sugar)
Μεταβολές στην ενδοκρινική λειτουργία του παγκρέατος παρατηρούνται πολύ συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ασπαραγινάση και εκδηλώνονται κυρίως ως υπεργλυκαιμία. 
Changes in endocrine pancreatic function are observed very commonly during treatment with asparaginase and manifest predominantly as hyperglycaemia.
Το Spectrila ενδείκνυται ως συστατικό αντινεοπλασματικής θεραπείας συνδυασμού για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ) σε παιδιατρικούς ασθενείς από τη γέννα έως την ηλικία των 18 ετών και σε ενήλικες. 
Spectrila is indicated as a component of antineoplastic combination therapy for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients from birth to 18 years and adults.
Οι διάμεσες κατώτατες δραστηριότητες της ασπαραγινάσης στον ορό μετρήθηκαν σε 81 παιδιά/εφήβους με de novo ΟΛΛ τρεις ημέρες μετά την έγχυση της ασπαραγινάσης (λίγο πριν τη χορήγηση της επόμενης δόσης) κατά τη διάρκεια της θεραπεία εφόδου και κυμαινόταν από 168 έως 184 U/l (μελέτη MC-ASP.5/ALL). 
Median trough serum asparaginase activities were measured in 81 children/adolescents with de novo ALL three days after infusion of asparaginase (just before the next dose had to be given) during induction treatment and ranged from 168 to 184 U/l (study MC-ASP.5/ALL).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με θεραπευτικά πρωτόκολλα που περιέχουν ασπαραγινάση περιλαμβάνουν μεταβολές στο ΗΕΓ, επιληπτικές κρίσεις, ζάλη, υπνηλία, κώμα και κεφαλαλγία. 
Adverse central nervous system reactions observed in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols include changes in EEG, seizures, dizziness, somnolence, coma and headache.
Είναι πολύ περιορισμένα τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Spectrila στις φάσεις θεραπείας μετά την έφοδο. 
Data on efficacy and safety of Spectrila in the post-induction treatment phases are very limited.
Η κύρια τοξικότητα της ασπαραγινάσης προκύπτει από ανοσολογικές αντιδράσεις που προκαλούνται από την έκθεση σε βακτηριακή πρωτεΐνη. 
The primary toxicity of asparaginase results from immunologic reactions caused by exposure to the bacterial protein.
• Γλυκοκορτικοειδή (αντιφλεγμονώδη φάρμακα που εξασθενίζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα) καθώς η ταυτόχρονη χρήση γλυκοκορτικοειδών και ασπαραγινάσης μπορεί να αυξήσει το σχηματισμό θρόμβων αίματος (θρόμβωση). 
• Glucocorticoids (anti-inflammation medicines that dampen down your immune system) since the simultaneous use of glucocorticoids and asparaginase may increase the formation of blood clots (thrombosis).
Αλλεργία και αναφυλαξία 
Allergy and anaphylaxis
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ύστερα από τη χορήγηση 5.000 U/m² Spectrila προσδιορίστηκαν σε 14 παιδιά/εφήβους (ηλικίας 2 - 14 ετών) με de novo ΟΛΛ (μελέτη MC-ASP.4/ALL). 
Pharmacokinetic parameters after administration of 5,000 U/m² of Spectrila were determined in 14 children/adolescents (age 2 - 14 years) with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL).
Αποτελεσματική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της ασπαραγινάσης. 
Effective contraception must be used during treatment and for at least 3 months after asparaginase discontinuation.
Αυτό το σχήμα έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις γαστρεντερικές και αιματολογικές δράσεις της μεθοτρεξάτης. 
This regimen has been shown to reduce the gastrointestinal and haematological effects of methotrexate.
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγών χρήσης πριν από τη χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ασπαραγινάση με κλινικά συμπτώματα. 
No case of asparaginase overdose with clinical symptoms has been reported.
Λόγω κλίσης της συγκέντρωσης της ασπαραγίνης μεταξύ του εξωαγγειακού και του ενδαγγειακού χώρου, τα επίπεδα της ασπαραγίνης επίσης μειώνονται επακολούθως στους εξωαγγειακούς χώρους, π.χ. το εγκεφαλονωτιαίο υγρό. 
Due to the asparagine concentration gradient between the extra- and intravascular space, asparagine levels are subsequently also reduced in the extravascular spaces, e.g. the cerebrospinal fluid.