natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή. 
The medicine can be obtained without a prescription.
Την ημέρα της θεραπείας, τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με τους υπό θεραπεία σκύλους και οι σκύλοι δεν επιτρέπεται να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με τα παιδιά. 
On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Οι χρήστες δεν πρέπει να τρώνε, να πίνουν ή να καπνίζουν κατά τη διάρκεια χρήσης του προϊόντος. 
People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν συνήθως χωρίς θεραπεία. 
These effects usually resolve without treatment.
Περισσότερες πληροφορίες για το Activyl Tick Plus διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Το φάρμακο είναι εξαιρετικά εύφλεκτο και πρέπει να φυλάσσεται μακριά από πιθανές πηγές ανάφλεξης. 
The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Και οι δύο θεραπείες μείωσαν τον αριθμό των ψύλλων και των κροτώνων σχεδόν στο μηδέν στο τέλος της περιόδου της μελέτης. 
Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
Σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων, αναζητήστε ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Οι ψύλλοι, οι κρότωνες και οι σκνίπες είναι πιθανό να εξακολουθούν να έχουν την ικανότητα μετάδοσης νόσων που ενδεχομένως μεταφέρουν. 
Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
Στους μεγαλύτερους σκύλους, το περιεχόμενο μπορεί να εφαρμοστεί σε δύο (σε μεσαίου μεγέθους σκύλους), τρεις (σε μεγάλους σκύλους) ή τέσσερεις (σε πολύ μεγάλους σκύλους) διαφορετικές θέσεις κατά μήκος της ράχης από τον ώμο έως τη βάση της ουράς. 
For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Οι χρήστες πρέπει να πλένουν τα χέρια αμέσως μετά από κάθε χρήση και πρέπει να ξεπλένουν αμέσως με σαπούνι και νερό το προϊόν εάν έρθει σε επαφή με το δέρμα. 
Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Activyl Tick Plus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινδοξακάρβη, την περμεθρίνη ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά. 
It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Σε μία μελέτη πεδίου, στην οποία συμμετείχαν 230 σκύλοι, το Activyl Tick Plus συγκρίθηκε με τη φιπρονίλη (ένα άλλο εξωπαρασιτοκτόνο) και τα φάρμακα χορηγήθηκαν κάθε τέσσερις εβδομάδες για 12 εβδομάδες. 
One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Το Activyl Tick Plus δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γάτες, καθώς μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και τον θάνατο. 
Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Activyl Tick Plus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Εάν το Activyl Tick Plus έρθει κατά λάθος σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε με νερό. 
If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή διαλύματος επίχυσης, χορηγείται ως εφάπαξ εφαρμογή στο δέρμα του σκύλου. 
The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στην ινδοξακάρβη ή στην περμεθρίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν αυτό. 
People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Για την προστασία των παιδιών, φυλάσσετε το προϊόν στο φακελάκι μέχρι τη χρήση και απορρίπτετε αμέσως τις χρησιμοποιημένες αμπούλες. 
To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Σε μία μελέτη, το Activyl Tick Plus κατέδειξε απωθητική δράση άνω του 95% την πρώτη ημέρα μετά τη θεραπεία, η οποία μειώθηκε στο 92% τρεις εβδομάδες μετά τη θεραπεία. 
In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Σε μία άλλη μελέτη, το Activyl Tick Plus κατέδειξε απωθητική δράση σε ποσοστό 98% δύο ημέρες μετά τη θεραπεία, η οποία μειώθηκε στο 86% τρεις εβδομάδες μετά τη θεραπεία. 
In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Πρέπει να χρησιμοποιούνται προστατευτικά γάντια κατά τον χειρισμό ή την εφαρμογή του Activyl Tick Plus σε σκύλους. 
Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Μετά την εφαρμογή, η ινδοξακάρβη και η περμεθρίνη καταναλώνονται από τους ψύλλους και τους κρότωνες (η ινδοξακάρβη μετατρέπεται στο έντερό τους σε δραστική μορφή). 
After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Η αποτελεσματικότητα του Activyl Tick Plus έναντι ψύλλων και κροτώνων διερευνήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε τρεις μελέτες πεδίου. 
The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Στις 9 Ιανουαρίου 2012 χορηγήθηκε στο Activyl Tick Plus άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ. 
Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Το εν λόγω φάρμακο πρέπει να εφαρμόζεται σε καλά αεριζόμενο χώρο και δεν επιτρέπεται η επαφή με τους υπό θεραπεία σκύλους έως ότου στεγνώσει το σημείο εφαρμογής. 
The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Οι δραστικές ουσίες του Activyl Tick Plus, η ινδοξακάρβη και η περμεθρίνη, είναι εξωπαρασιτοκτόνα, τα οποία σκοτώνουν τα παράσιτα, όπως ψύλλους και κρότωνες, που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων. 
The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Η αποτελεσματικότητα του Activyl Tick Plus έναντι σκνιπών καταδείχθηκε σε δύο εργαστηριακές μελέτες. 
The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Λοιπές πληροφορίες για το Activyl Tick Plus 
Other information about Activyl Tick Plus:
Τι είναι το Activyl Tick Plus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Το Activyl Tick Plus μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως απωθητικό (ουσία που δεν αφήνει τα έντομα να πλησιάσουν και να προσκολληθούν στο ζώο) για σκνίπες (Phlebotomus perniciosus), με δράση έως και για 3 εβδομάδες. 
Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
Η εφαρμογή του Activyl Tick Plus είναι δυνατόν να προκαλέσει τοπική, προσωρινά λιπαρή εμφάνιση ή συγκόλληση τριχών στο σημείο εφαρμογής ή ένα ξηρό λευκό υπόλειμμα. 
The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Activyl Tick Plus; 
What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Ανασκόπηση του Activyl Tick Plus και για ποιον λόγο έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ 
An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Το διάλυμα διατίθεται σε προγεμισμένες αμπούλες με την κατάλληλη ποσότητα ινδοξακάρβης και περμεθρίνης για σκύλους διαφορετικού σωματικού βάρους. 
The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απωθητική δράση έναντι των σκνιπών, με βάση τον αριθμό των θηλυκών σκνιπών που είχαν προσλάβει τροφή. 
The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Η περμεθρίνη έχει επίσης απωθητική δράση και εμποδίζει την προσκόλληση και την αιματοφαγία των σκνιπών. 
Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
Το Activyl Tick Plus είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες. 
Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Activyl Tick Plus (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 ζώα) είναι παροδικός κνησμός, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) και τριχόπτωση στο σημείο εφαρμογής. 
The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Το Activyl Tick Plus περιέχει τις δραστικές ουσίες ινδοξακάρβη και περμεθρίνη. 
Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Στους πολύ μικρούς και τους μικρούς σκύλους εφαρμόζεται στο δέρμα, μεταξύ των ωμοπλατών και αφού πρώτα διαχωριστεί το τρίχωμα, ολόκληρο το περιεχόμενο της αμπούλας με την κατάλληλη ποσότητα για το σωματικό βάρος του σκύλου. 
For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Μαζί, οι ενεργές μορφές της ινδοξακάρβης και της περμεθρίνης επηρεάζουν το νευρικό σύστημα των παρασίτων, 
Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
Ποια είναι τα οφέλη του Activyl Tick Plus σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Activyl Tick Plus; 
How is Activyl Tick Plus used?
Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Activyl Tick Plus στην ΕΕ; 
Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε με καταμέτρηση του αριθμού των ψύλλων και των κροτώνων ανά δεκαπενθήμερο. 
The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Πώς δρα το Activyl Tick Plus; 
How does Activyl Tick Plus work?
Σελίδα 2/2©EMEA 2008 
Page 2/2©EMEA 2008
Η συχνότητα εµφάνισής τους είναι περίπου 5-9 %. 
The incidence is about 5-9 %.
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει επίσης παρατηρηθεί ανάπτυξη αλωπεκίας (απώλεια µαλλιών). 
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.
ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) INCURIN Περίληψη EPAR για το κοινό 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) INCURIN EPAR summary for the public
Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2008. 
This summary was last updated in April 2008.
Λοιπές πληροφορίες για το Incurin: 
Other information about Incurin:
Στις 24 Μαρτίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Incurin to Intervet International B.V. on 24 March 2000 and renewed in it 2005.
Σε ζώα που παρουσιάζουν πολυουρία - πολυδιψία (υπερβολική πρόσληψη νερού και συνεπαγόµενη απέκκριση µεγάλης ποσότητας ούρων) δεν πρέπει επίσης να γίνεται αγωγή µε το εν λόγω φάρµακο. 
Animals showing a polyuria-polydipsia (excessive water intake and consequent excretion of a large volume of urine) should also not be treated with this product.
Οι µελέτες επίσης κατέδειξαν ότι δεν υπάρχει εµφανής σχέση ανάµεσα στη δοσολογία και το σωµατικό βάρος του σκύλου - ως εκ τούτου η δοσολογία πρέπει να αποφασίζεται σε ατοµική βάση. 
The studies also established that there is no apparent relationship between the dosage and the body weight of the dog - therefore the dosing has to be decided on an individual basis.
Δεν χρειάζεται να λαµβάνονται απαραίτητες προφυλάξεις κατά τη χορήγηση του Incurin. 
No special precautions are necessary when administering Incurin.
Επειδή η ευαισθησία των σκύλων που πάσχουν από ακράτεια στην οιστριόλη ποικίλλει, η δοσολογία πρέπει να καθορίζεται σε ατοµική βάση. 
As the sensitivity of incontinent dogs to estriol is variable, the dose has to be determined on an individual basis.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Incurin; 
What is the risk associated with Incurin?
Η πάθηση συνοδεύεται από µείωση της ενδογενούς παραγωγής οιστρογόνων. 
This condition is accompanied with a decrease of the endogenous oestrogen production.
Το Incurin µελετήθηκε σε θηλυκά σκυλιά στο πλαίσιο τριών εκτεταµένων δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες. 
Incurin has been studied in bitches in three large field trials.
Η σχέση οφέλους/κινδύνου διατίθεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR). 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Τι είναι το Incurin; 
What is Incurin?
Η επιτροπή φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Incurin υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Incurin. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Incurin excede the risks for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in ovariohysterectomised bitches, and recommended that Incurin be given a marketing authorisation.
Σε σπάνιες περιπτώσεις παρουσιάστηκε κολπική αιµορραγία. 
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Η πλειονότητα των θηλυκών σκύλων που συµµετείχαν στις µελέτες ανταποκρίθηκαν θετικά: η ακράτεια εξαφανίστηκε για µεγάλο χρονικό διάστηµα. 
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
Αυτά τα συµπτώµατα είναι αναστρέψιµα µετά από µείωση της δόσης. 
These effects are reversible after lowering the dose.
Η οιστριόλη που περιέχεται στο Incurin είναι ένα φυσικό οιστρογόνο βραχείας δράσης το οποίο δεσµεύεται στον οιστρογονικό υποδοχέα. 
Estriol contained in Incurin is a short-acting natural oestrogen which binds to the oestrogen receptor.
Το Incurin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ορµονικά εξαρτώµενης ακράτειας ούρων που οφείλεται σε δυσενέργεια του µηχανισµού του σφιγκτήρα (SMI) σε στειρωµένα θηλυκά σκυλιά (δηλ. σε σκυλιά των οποίων οι ωοθήκες και η µήτρα αφαιρέθηκαν χειρουργικά). 
Incurin is used for the treatment of hormone-dependent urinary incontinence resulting from sphincter mechanism incompetence (SMI) in ovariohysterectomised bitches (i.e. in dogs having had the ovaries and uterus removed surgically).
Συµπτώµατα εξαιτίας της δράσης των οιστρογόνων, όπως οιδηµατικό αιδοίο, εξοιδηµένοι µαστικοί αδένες και/ή έλξη του αρσενικού ζώου και έµετος παρατηρήθηκαν στην υψηλότερη προτεινόµενη δόση των 2 mg ανά ζώο. 
Effects typical to oestrogens such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Το Incurin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αστείρωτα θηλυκά σκυλιά, καθώς η αποτελεσµατικότητά του έχει αποδειχθεί µόνο σε στειρωµένα σκυλιά. 
Incurin is not to be used in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Ο όρος ακράτεια ούρων χρησιµοποιείται για να περιγράψει την πάθηση της ακούσιας απώλειας ούρων. 
The term urinary incontinence is used to describe the condition of involuntary leakage of urine.
Για συµβουλές σχετικά µε τη δοσολογία συµβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For advise on dosing please see the Package Leaflet.
και 2mg οιστριόλης ανά σκύλο είχε ευεργετική δράση σε θηλυκά σκυλιά που πάσχουν από ακούσια απώλεια ούρων. 
During the studies repeated administration of up to 2mg estriol per dog produced beneficial effects in bitches showing involuntary leakage of urine.
Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα το Incurin είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές για χρήση κατά της ακράτειας ούρων λόγω SMI σε στειρωµένους σκύλους. 
The results show that Incurin is efficient and safe to use against urinary incontinence due to SMI in ovariohysterectomised dogs.
Το Incurin είναι δισκίο που περιέχει τη δραστική ουσία οιστριόλη (φυσική ορµόνη). 
Incurin is a tablet containing the natural hormone estriol as active substance.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incurin; 
Why has Incurin been approved?
Πώς δρα το Incurin; 
How does Incurin work?
Είναι γνωστό ότι παρατηρείται σε θηλυκά σκυλιά, ενώ η συχνότητα εµφάνισης είναι µεγαλύτερη µετά τη στείρωση. 
It is known to occur in bitches, with the incidence being highest after ovariectomy.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Incurin; 
What is Incurin used for?
Με βάση επιστηµονικά πορίσµατα υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις ότι η συχνότητα εµφάνισης της ακράτειας ούρων σχετίζεται µε την απώλεια οιστρογόνων. 
Scientific findings strongly suggest a relationship between the incidence of urinary incontinence and oestrogen depletion.
Είναι δυνατή η παρουσία οιστρογονικών υποδοχέων στον σφιγκτήρα της ουρήθρας, ο οποίος ανταποκρίνεται πλήρως στα οιστρογόνα. 
Oestrogen receptors can be found in the urethral sphincter, where oestrogens induce a full response, this way improving urethral closure and bladder storage.
Ποιο είναι το όφελος του Incurin σύµφωνα µε τις µελέτες; 
What benefit has Incurin shown during the studies?
Δεν πραγματοποιήθηκαν αλλαγές. 
No changes were introduced.
Το ευρωπαϊκό και ασιατικό πρόγραμμα ανάπτυξης διενεργήθηκαν ξεχωριστά στους δύο αντίστοιχους πληθυσμούς. 
The European and Asian development plans have been conducted independently in the two different populations.
Ως εκ τούτου, οι δόσεις αυτές χρησιμοποιήθηκαν σε όλες τις μείζονες ελεγχόμενες δοκιμές. 
These doses were therefore used in all the major controlled trials.
Τα αποτελέσματα της μελέτης IONA συνοψίστηκαν τηρώντας την ίδια διατύπωση για αμφότερες τις ομάδες προϊόντων. 
The results of the IONA study were summarised following the same wording for both groups of products.
Εν γένει, μπορεί να υποστηριχθεί ότι η θεραπεία πρέπει να χορηγείται με την μικρότερη αποτελεσματική δόση. 
In general, it can be stated, that the treatment should be conducted with the lowest effective dose.
Ωστόσο, οι σημαντικές αβεβαιότητες που εγείρει η συγκεκριμένη προληπτική επίδραση δεν επιτρέπουν τη διατύπωση σύστασης και δεν μπορούν να υποστηρίξουν μια τέτοια ένδειξη. 
However, strong uncertainties regarding this preventive effect do not allow any recommendation and cannot support such an indication.
Επισήμανση Η επισήμανση επανεξετάστηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας. 
Labelling The labelling was reviewed during this procedure.
Φροντίστε με προσοχή ώστε να αποφύγετε την ανεκτικότητα στα νιτρικά άλατα (κατηγορία IIb, επίπεδο τεκμηρίωσης C). 
Be careful to avoid nitrate tolerance (Class IIb, level of evidence C).
Επίσης, διατίθενται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Adancor, Angicor και Nicorandil Zentiva. 
They are also available in the EU under other trade names: Adancor, Angicor and Nicorandil Zentiva.
Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στις υφιστάμενες διατυπώσεις των διαφόρων ΠΧΠ. 
There were no major discrepancies between the existing wordings in the different SmPCs.
Για τον παιδιατρικό πληθυσμό προτάθηκε η ακόλουθη φράση: 
The following phrase was recommended regarding the paediatric populations:
Αρκετές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος αξιολογήθηκαν και επαναδιατυπώθηκαν. 
Several sections of the summary of product characteristics were assessed and re worded.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα με τις εμπορικές ονομασίες Ikorel και Dancor έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Αυστρία, Δανία, Γαλλία, Ιρλανδία, Κάτω Χώρες, Πορτογαλία και Ηνωμένο Βασίλειο. 
Ikorel and Dancor medicinal products are registered and marketed in the following EU Members States: Austria, Denmark, France, Ireland, the Netherlands, Portugal and United Kingdom.
Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων/ Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (EMA/CHMP) την εκκίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος για τα προαναφερθέντα φαρμακευτικά προϊόντα και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις πληροφορίες των προϊόντων σε ολόκληρη την ΕΕ. 
The European Commission notified the European Medicines Agency/ Committee for Medicinal Products for Human Use (EMA/CHMP) secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information (PI) for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Διευκρινίστηκε ο μηχανισμός δράσης της νικορανδίλης ως εστέρας νικοτιναμιδίου και εναρμονίστηκε η διατύπωση. 
The mechanism of action of nicorandil as a nicotinamide ester was clarified and the wording harmonised.
Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται λόγω έλλειψης κατάλληλων δεδομένων. 
Therefore, the CHMP is of opinion that this indication is not supported due to lack of appropriate data.
Ωστόσο, παρότι η δόση των 5 mg είναι δραστική σε Ιάπωνες ασθενείς, έχει δείξει ότι επιφέρει μέτριες αιμοδυναμικές αλλαγές. 
However, the 5 mg dose although active in Japanese patients has shown to induce modest haemodynamic changes.
Η μελέτη SG 002 ήταν μια ανοιχτή μη ελεγχόμενη μελέτη και η μελέτη EMD 034 ήταν μια διπλή τυφλή τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη μελέτη. 
The SG 002 study was an open label non-controlled study and EMD 034 study was a double-blind randomized cross over study.
Συνεπώς, η ημερήσια δόση των 20 mg δεν μπορεί να γενικευθεί. 
Therefore the 20 mg daily dose could not be generalised.
Η ημερήσια δόση σε Ασιάτες ασθενείς δεν μπορεί να παρεκταθεί σε Ευρωπαίους ασθενείς, κάτι που έγινε αποδεκτό από τη CHMP. 
The daily dose in Asiatic patients cannot be extrapolated to the European patients; this is acknowledged by the CHMP.
Στη συνέχεια συνοψίζονται τα βασικά σημεία που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της εναρμόνισης των διαφόρων παραγράφων της ΠΧΠ. 
Hereafter it is summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Διευκρινίστηκε η έκπτωση της γονιμότητας, η εμβρυοτοξικότητα και η περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα. 
The impairment of fertility and the embryotoxicity and peri- and post-natal toxicity were clarified.
Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση νικορανδίλης σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να αυξάνουν τα επίπεδα καλίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8). 
Caution is advised when nicorandil is used in combination with other medical products that may increase potassium levels (see sections 4.4 and 4.8).