natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)/ sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)η 
Tacrolimus (5 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
<50 ml/min/ 
and <50 mL/min/1.73 m2)
LDV/SOF+RBV 8 εβδομάδες (n = 210) 
LDV/SOF+RBV 8 weeks (n = 210)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Harvoni 90 mg/400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,52 (0,43, 0,62) ↓ AUC 0,52 (0,46, 0,59) Cmin (ΔΕ) 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.52 (0.43, 0.62)
Γονότυπος 6a 1,1β 
Genotype 6a
LDV/SOF 8 εβδομάδες (n = 215) 
LDV/SOF 8 weeks (n = 215)
LDV/SOF 24 εβδομάδες (n = 217) 
LDV/SOF 24 weeks (n = 217)
Ασθενείς με κίρρωση 
Patients with cirrhosis
Χορήγηση Δόσης 1 ώρα Μετά την Διύλιση 
Dosed 1 hr After Dialysis
Ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση 
Patients with compensated cirrhosis
Sofosbuvir ↑ Cmax 1,15 (0,88-1,50) ↔ AUC 1,11 (1,00-1,24) 
Sofosbuvir ↑ Cmax 1.15 (0.88, 1.50)
Νεφροπάθ εια Τελικού Σταδίου που Απαιτεί Διύλιση 
ESRD Requiring Dialysis
α. Δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 12 εβδομάδων, ένας ασθενής στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 12 εβδομάδων, δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF 24 εβδομάδων και δύο ασθενείς στο σκέλος θεραπείας LDV/SOF+RBV 24 εβδομάδων δεν είχαν επιβεβαιωμένο υπότυπο γονότυπου 1. β. 
Age (years): median (range) Male gender Race: Black/ African American White Genotype 1aa IL28CC genotype FibroTest-Determined Metavir scoreb F0-F1 F2 F3-F4 Not interpretable a Two patients in the LDV/SOF 12-week treatment arm, one patient in the LDV/SOF+RBV 12-week treatment arm, two patients in the LDV/SOF 24-week treatment arm, and two patients in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm did not have a confirmed genotype 1 subtype.
Το Harvoni αντενδείκνυται μαζί με καρβαμαζεπίνη (βλ. παράγραφο 4.3). 
Harvoni is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Darunavir ενισχυμένο με ritonavir (800 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ 
Darunavir boosted with ritonavir (800 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
στ. 
Yesd
LDV/SOF 12 εβδομάδες (n = 216) 
LDV/SOF 12 weeks (n = 216)
Το μέσο σωματικό βάρος ήταν 61,3 kg (εύρος: 33,0 έως 126,0 kg), 55% είχαν επίπεδα HCV RNA κατά την έναρξη μεγαλύτερα από ή ίσα με 800.000 IU/mL, 81% είχαν HCV λοίμωξη γονότυπου 1a, 76% είχαν μη-CC IL28B αλλήλια (CT ή TT) και το 1% είχε γνωστή κίρρωση. 
Of the 100 treated patients, the median age was 15 years (range: 12 to 17); 63% of the patients were female; 90% were White, 7% were Black, and 2% were Asian; 13% were Hispanic/Latino; mean weight was 61.3 kg (range: 33.0 to 126.0 kg); 55% had baseline HCV RNA levels greater than or equal to 800,000 IU/mL; 81% had genotype 1a HCV infection; 76% had non-CC IL28B alleles (CT or TT) and 1% had known cirrhosis.
Πίνακας 14: Ποσοστά ανταπόκρισης στη μελέτη ION-2 LDV/SOF 
Table 14: Response rates in study ION-2 LDV/SOF
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων), 
• carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines used to treat epilepsy and prevent seizures); • rosuvastatin (a medicine used to treat high cholesterol).
Ομεπραζόλη (20 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg εφάπαξ δόση)γ/ sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)γ 
Proton pump inhibitors Omeprazole (20 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg single dose)c/ sofosbuvir (400 mg single dose)c
GS-331007 ↑ Cmax 1,33 (1,22-1,44) ↑ AUC 1,44 (1,41-1,48) ↑ Cmin 1,53 (1,47-1,59) 
GS-331007 ↑ Cmax 1.33 (1.22, 1.44)
ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνηζ 
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporing
LDV/SOF 12 εβδομάδες (n = 211) 
LDV/SOF 12 weeks (n = 211)
Τακρόλιμους 
Tacrolimus
GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03, 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95, 1,12) Cmin (ΔΕ) 
GS 331007 ↔ Cmax 1.15 (1.03, 1.27)
Άλλογ 
Otherc
↔ AUC 1,00 (0,87-1,13) ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη/ αιθινυλοιστραδιόλη (νοργεστιμάτη 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ αιθινυλοιστραδιόλη 
ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg once daily)d
GS 331007 ↔ Cmax 1,04 (0,97, 1,11) ↔ AUC 0,99 (0,94, 1,04) Cmin (ΔΕ) 
GS 331007 ↔ Cmax 1.04 (0.97, 1.11)
GS-331007 ↔ Cmax 1,09 (0,99-1,19) ↔ AUC 1,02 (0,97-1,08) 
GS-331007 ↔ Cmax 1.09 (0.99, 1.19)
Γονότυπος 3a 168 
Genotype 3a
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
28 film-coated tablets.
Κυκλοσπορίνη (600 mg εφάπαξ δόση)/ sofosbuvir (400 mg εφάπαξ δόση)η 
Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)h
• αίσθημα κόπωσης 
• light-headedness
Αντίκτυπος της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά σε φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ 
Impact of DAA therapy on drugs metabolized by the liver
Αναστολέας πρωτεάσης του HCV + 
HCV protease inhibitor (ION-2).
Sofosbuvir ↑ Cmax 1,33 (1,14-1,56) ↑ AUC 1,36 (1,21-1,52) 
↑ Cmin 1.91 (1.76, 2.08) Sofosbuvir ↑ Cmax 1.33 (1.14, 1.56)
Η συγχορήγηση του Harvoni με ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3). 
Co-administration of Harvoni with rosuvastatin is contraindicated (see section 4.3).
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65-1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81-1,57) 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43)
Ledipasvir ↑ Cmax 1,45 (1,34-1,56) ↑ AUC 1,39 (1,28-1,49) ↑ Cmin 1,39 (1,29-1,51) 
↑ Cmin 1.39 (1.29, 1.51)
S-μεθαδόνη ↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77-1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74-1,22) 
↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni. 
As liver function may change during treatment with Harvoni, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Sofosbuvir ↓ Cmax 0,64 (0,53, 0,77) ↓ AUC 0,76 (0,63, 0,91) Cmin (ΔΕ) 
Sofosbuvir ↓ Cmax 0.64 (0.53, 0.77)
13% ήταν ισπανόφωνοι/λατινοαμερικάνοι. 
Race: Black/ African American 21% (45)
Atazanavir ενισχυμένο με ritonavir (300 mg/ 100 mg άπαξ ημερησίως) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg άπαξ ημερησίως)/ ledipasvir (90 mg άπαξ ημερησίως)γ/ sofosbuvir (400 mg άπαξ ημερησίως)γ, δ 
Atazanavir boosted with ritonavir (300 mg/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c, d
Ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου 
Adverse drug reaction
↔ Cmax 0,97 (0,83-1,14) 
↔ Cmin 1.08 (1.01, 1.14)
Χρήση με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης 
Use with HMG-CoA reductase inhibitors
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 
Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg once daily)/ ledipasvir (90 mg once daily)c/ sofosbuvir (400 mg once daily)c
Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61-1,30) ↓ AUC 0,96 (0,66-1,39) 
Ledipasvir ↓ Cmax 0.89 (0.61, 1.30)
GS-331007 ↔ Cmax 1,13 (1,07-1,20) ↔ AUC 1,06 (1,01-1,12) 
GS-331007 ↔ Cmax 1.13 (1.07, 1.20)
Δοσολογία 
Cirrhosisd
GS-331007 ↓ Cmax 0,60 (0,53-0,69) ↔ AUC 1,04 (0,90-1,20) 
GS-331007 ↓ Cmax 0.60 (0.53, 0.69)
Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88-1,42) ↔ AUC 1,00 (0,80-1,25) 
Sofosbuvir ↔ Cmax 1.12 (0.88, 1.42)
HCV RNA κατά την έναρξηα 
Prior HCV therapy
Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69-1,00) ↔ AUC 0,98 (0,80-1,20) 
Ledipasvir ↓ Cmax 0.83 (0.69, 1.00)
Νορελγεστρομίνη ↔ Cmax 1,02 (0,89-1,16) ↔ AUC 1,03 (0,90-1,18) ↔ Cmin 1,09 (0,91-1,31) 
Norelgestromin ↔ Cmax 1.02 (0.89, 1.16)
Αιθινυλοιστραδιόλη ↑ Cmax 1,40 (1,18-1,66) ↔ AUC 1,20 (1,04-1,39) ↔ Cmin 0,98 (0,79-1,22) 
↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93)
Σιμετιδίνηε Νιζατιδίνηε Ρανιτιδίνηε 
ANTICONVULSANTS Phenobarbital Phenytoin
CPT Bγ 
CPT B
Πραβαστατίνηζ 
Pravastating
Νορελγεστρομίνη ↔ Cmax 1,07 (0,94-1,22) ↔ AUC 1,06 (0,92-1,21) ↔ Cmin 1,07 (0,89-1,28) 
Norelgestromin ↔ Cmax 1.07 (0.94, 1.22)
Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59-0,75) ↓ AUC 0,66 (0,59-0,75) ↓ Cmin 0,66 (0,57-0,76) 
Ledipasvir ↓ Cmax 0.65 (0.56, 0.76)
GS-331007 ↔ Cmax 0,97 (0,90-1,05) ↔ AUC 1,24 (1,18-1,30) 
GS-331007 ↔ Cmax 0.97 (0.90, 1.05)
Gilead Sciences Sweden AB Simi: + 46 (0) 8 5057 1849 
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
GS-331007 ↔ Cmax 1,06 (0,97-1,14) ↔ AUC 1,06 (1,02-1,11) 
GS-331007 ↔ Cmax 1.06 (0.97, 1.14)
Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69-0,93) ↔ AUC 0,89 (0,76-1,06) 
Ledipasvir ↓ Cmax 0.80 (0.69, 0.93)
NS3/4A. 
Genotype 4a
Cobicistat ↔ Cmax 1,25 (1,18-1,32) ↑ AUC 1,59 (1,49-1,70) ↑ Cmin 4,25 (3,47-5,22) 
↑ Cmin 1.36 (1.23, 1.49) Cobicistat ↔ Cmax 1.25 (1.18, 1.32)
Raltegravir ↓ Cmax 0,82 (0,66-1,02) ↔ AUC 0,85 (0,70-1,02) ↑ Cmin 1,15 (0,90-1,46) 
↑ Cmin 1.15 (0.90, 1.46) Ledipasvir ↔ Cmax 0.92 (0.85, 1.00)
Ριφαμπουτίνη 
Relapsea
Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79-0,97) ↔ AUC 0,90 (0,84-0,96) ↔ Cmin 0,91 (0,83-0,99) 
Efavirenz ↔ Cmax 0.87 (0.79, 0.97)
Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76-1,32) ↔ AUC 0,95 (0,82-1,10) 
Sofosbuvir ↔ Cmax 1.00 (0.76, 1.32)
↑ Cmax 1,64 (1,54-1,74) ↑ AUC 1,50 (1,42-1,59) ↑ Cmin 1,59 (1,49-1,70) 
↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
GS-331007 ↓ Cmax 0,73 (0,65-0,83) ↔ AUC 1,04 (0,89-1,22) 
GS-331007 ↓ Cmax 0.73 (0.65, 0.83)
Λαμιβουδίνη ↔ Cmax 0,93 (0,87-1,00) ↔ AUC 0,94 (0,90-0,98) ↔ Cmin 1,12 (1,05-1,20) 
↔ Cmin 0.91 (0.83, 0.99) Emtricitabine ↔ Cmax 1.08 (0.97, 1.21)
Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,88-1,05) ↔ AUC 1,08 (1,02-1,15) 
↔ Cmin 0.95 (0.81, 1.12) Sofosbuvir ↔ Cmax 0.87 (0.71, 1.08)
Νοργεστρέλη ↔ Cmax 1,03 (0,87-1,23) ↔ AUC 0,99 (0,82-1,20) ↔ Cmin 1,00 (0,81-1,23) 
↔ Cmin 1.07 (0.89, 1.28) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,95-1,07) ↔ AUC 1,08 (1,02-1,15) ↔ Cmin 1,16 (1,08-1,25) 
↑ Cmin 1.91 (1.74, 2.10) Ledipasvir ↔ Cmax 1.01 (0.95, 1.07)
Sofosbuvir ↔ Cmax 1,08 (0,85-1,35) ↔ AUC 1,21 (1,09-1,35) 
↔ Cmin 1.16 (1.08, 1.25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1.05 (0.93, 1.20)
Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10-1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12-1,59) 
↔ Cmin 0.97 (0.86, 1.10) Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56)
Ταλκ 
Talc
Ledipasvir ↔ Cmax 1,10 (1,01-1,19) ↔ AUC 1,18 (1,10-1,28) ↔ Cmin 1,26 (1,17-1,36) 
↔ Cmin 1.12 (1.05, 1.20) Ledipasvir ↔ Cmax 1.10 (1.01, 1.19)
GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14-1,34) ↔ AUC 0,95 (0,88-1,03) 
GS-331007 ↔ Cmax 1.23 (1.14, 1.34)
Harvoniδ 
Harvoni.
Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75) ↓ AUC 0,73 (0,59-0,91) ↔ Cmin 0,95 (0,81-1,12) 
↔ Cmin 0.95 (0.74, 1.22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0.95 (0.68, 1.33)
Ήπια RI (eGFR ≥50 και 
Mild RI (eGFR
Μιδαζολάμη ↔ Cmax 0,95 (0,87, 1,04) ↔ AUC 0,89 (0,84, 0,95) (Επαγωγή του CYP3A) 
(Inhibition of CYP3A) Midazolam ↔ Cmax 0.95 (0.87, 1.04)
Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51-1,75) ↑ AUC 1,78 (1,64-1,94) ↑ Cmin 1,91 (1,76-2,08) 
↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57) Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Kαρβαμαζεπίνη 
Carbamazepine
↔ Cmax 0,97 (0,94-1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94-1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78-0,96) 
↔ Cmin 1.06 (0.97, 1.15) Rilpivirine ↔ Cmax 0.97 (0.88, 1.07)
↑ Cmax 1,47 (1,37-1,58) ↔ AUC 1,35 (1,29-1,42) ↑ Cmin 1,47 (1,38-1,57) 
↑ Cmin 4.25 (3.47, 5.22) Ledipasvir ↑ Cmax 1.63 (1.51, 1.75)
Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78-2,20) ↑ AUC 2,13 (1,89-2,40) ↑ Cmin 2,36 (2,08-2,67) 
Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20)
Υποτροπήβ 
Relapseb
GS-331007 ↔ Cmax 1,14 (1,01-1,29) ↔ AUC 1,03 (0,96-1,12) 
GS-331007 ↔ Cmax 1.14 (1.01, 1.29)
Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος. 
These measures will help to protect the environment .
• εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. 
• if you are pregnant, think you are pregnant or planning to have a baby.
Αυτές οι επιδράσεις συνήθως δεν διαρκούν για περισσότερο από 30 λεπτά. 
These effects usually do not last longer than 30 minutes.
Για τη μέτρηση της FFR, διενεργήθηκαν πέντε ανεξάρτητες μελέτες. 
For the measurement of FFR, five independent studies have been conducted.
Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην πλήρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.. 
For further information, please refer to the complete Summary of Product Characteristics.
NO-0485 Oslo Νορβηγία. 
NO-0485 Oslo Norway
Το Rapiscan με τροφές και ποτά 
Rapiscan with food and drink
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές μέχρι να βελτιωθούν αυτές οι επιδράσεις. 
Do not drive or operate machinery until these effects have improved.
400 μικρογραμμάρια 
400 micrograms
Έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα, αλλά δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει κίνδυνος για τους ανθρώπους. 
Harmful effects have been seen in animal studies but it is not known if there is a risk to humans.
Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα της επαναλαμβανόμενης χρήσης αυτού του προϊόντος εντός 24 ωρών δεν έχουν περιγραφεί. 
Safety and tolerability of repeated use of this product within 24 hours has not been characterised.
Οι ασθενείς άρχισαν άσκηση χρησιμοποιώντας ένα κλασικό ή τροποποιημένο πρωτόκολλο Bruce. 
Patients initiated exercise using a standard or modified Bruce protocol.
Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή με τα ακόλουθα φάρμακα: 
Particular care should be taken with the following medicines:
Η ρεγαδενοσόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Regadenoson should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν σε περίπου 80% των ασθενών. 
Adverse reactions occurred in approximately 80% of patients.
Η δύσπνοια δεν συσχετίστηκε με μείωση του FEV1. 
Dyspnoea did not correlate with a decrease in FEV1.
Οι περισσότερες αυξήσεις επιλύθηκαν εντός 10 έως 15 λεπτών, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις, αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε 45 λεπτά μετά τη χορήγηση. 
Most increases resolved within 10 to 15 minutes, but in some cases, increases were observed at 45 minutes following administration.
Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ των σαρώσεων ήταν 7 ημέρες (εύρος 1-104 ημέρες). 
The median time between scans was 7 days (range of 1-104 days).
Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Rapiscan μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Your doctor will only give you Rapiscan if it is clearly necessary.
Η ημίσεια ζωή αυτής της αρχικής φάσης είναι περίπου 2 έως 4 λεπτά. 
The half-life of this initial phase is approximately 2 to 4 minutes.
Κατόπιν λαμβάνονται απεικονίσεις της καρδιάς. 
Images are then taken of the heart.
Δεν είναι γνωστό εάν το Rapiscan μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και θα σας χορηγηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει πως είναι απαραίτητο. 
It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
Η αδενοσίνη αντιμετωπίστηκε ως το χρυσό πρότυπο για την εκτίμηση της ευαισθησίας, της ειδικότητας και του ποσοστού ακρίβειας. 
Adenosine was treated as a gold standard to estimate sensitivity, specificity, and the proportion of accuracy.
Δοκιμές ασφάλειας και ανεκτικότητας 
Safety and tolerability testing
Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα είναι υπεύθυνοι για τη φύλαξη και την απόρριψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. 
The healthcare professionals will be responsible for the storage and disposal of this medicinal product.
Παιδιά και έφηβοι Το Rapiscan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Rapiscan should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Συμφωνία ταξινόμησης Συντελεστής κάππα του Cohen 
Classification agreement Cohen's kappa
Εντούτοις, οι μέγιστες παρατηρούμενες συγκεντρώσεις πλάσματος καθώς και οι εκτιμήσεις των όγκων κατανομής ήταν παρόμοιες σε όλες τις ομάδες. 
However, the maximum observed plasma concentrations as well as volumes of distribution estimates were similar across the groups.
Όταν σας χορηγηθεί το Rapiscan, ο καρδιακός ρυθμός σας θα αυξηθεί γρήγορα. 
When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο τεχνολόγος ιατρικών εφαρμογών θα σας πουν πότε μπορείτε να σηκωθείτε. 
The doctor, nurse or medical technician will let you know when you can stand up.
Κατά τη διάρκεια της άσκησης, μια μικρή ποσότητα ραδιοφαρμάκου ενίεται στο σώμα, συχνά σε μια φλέβα στο χέρι. 
During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε φάρμακο. 
Ask your doctor for advice before using any medicine.
Κανονικά αρχίζουν σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά από την ένεση του Rapiscan και συνήθως εξαφανίζονται εντός 30 λεπτών. 
They normally start soon after the Rapiscan injection and are usually over within 30 minutes.
Δεν χρειάζεται συνήθως καμία αγωγή για την αντιμετώπισή τους. 
They don't usually need any treatment.
• -εάν έχετε οποιαδήποτε κατάσταση της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ειδικά μια κατάσταση που επιδεινώνεται όταν μειώνεται η αρτηριακή σας πίεση. 
• if you have any heart or blood vessel condition, particularly one that gets worse when your blood pressure decreases.
Διαφορά ποσοστών (Ρεγαδενοσόνη - Αδενοσίνη) (± SE) 95% Διάστημα εμπιστοσύνης 
Rate Difference (regadenoson - Adenosine) (± 95% Confidence Interval
Η ενιόμενη δόση δεν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος. 
The dose injected does not depend on your weight.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. 
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Τι είναι το Rapiscan και ποια είναι η χρήση του 
What Rapiscan is and what it is used for
• εάν έχετε άσθμα ή νόσο των πνευμόνων. 
• if you have asthma or lung disease.
Άλλα φάρμακα και Rapiscan 
Other medicines and Rapiscan
Μην καταναλώνετε τροφές ή πίνετε ποτά που περιέχουν καφεΐνη (για παράδειγμα, τσάι, καφέ, κακάο, ποτά τύπου κόλα ή σοκολάτα) για τουλάχιστον 12 ώρες προτού σας χορηγηθεί το Rapiscan. 
Do not eat food or have drinks containing caffeine (for example, tea, coffee, cocoa, cola or chocolate) for at least 12 hours before you are given Rapiscan.
• εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια. 
• if you have heart failure.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Rapiscan 
What you need to know before you are given Rapiscan
Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβάνουν: 
More serious side effects include:
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «στεφανιαίοι αγγειοδιαστολείς». 
This belongs to a group of medicines called ‘coronary vasodilators'.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας, ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί η ένεση. 
If any of these apply to you, tell your doctor before you are given the injection.
Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσιάζουν ταχεία αύξηση του καρδιακού ρυθμού. 
The majority of patients experience a rapid increase in heart rate.
Η κεφαλαλγία θεωρήθηκε σοβαρή στο 3% των ατόμων. 
The headache was considered severe in 3% of subjects.
Η σύγκριση των απεικονίσεων που ελήφθησαν με τη ρεγαδενοσόνη με εκείνες που ελήφθησαν με την αδενοσίνη πραγματοποιήθηκε ως εξής. 
Comparison of the images obtained with regadenoson to those obtained with adenosine was performed as follows.
Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς που έλαβαν ρεγαδενοσόνη 1 ώρα μετά από ανεπαρκές στρες άσκησης. 
No serious cardiac adverse reactions occurred in patients receiving regadenoson 1 hour following inadequate exercise stress.
Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα αποφευχθεί η χορήγηση της ρεγαδενοσόνης, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα. 
A decision should be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain from regadenoson administration taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Σύνδρομο μακρού QT 
Long QT syndrome
Ακολουθεί μια ενδιάμεση φάση, με ημίσεια ζωή κατά μέσο όρο 30 λεπτών που συμπτίπτει με την απώλεια της φαρμακοδυναμικής επίδρασης. 
An intermediate phase follows, with a half-life on average of 30 minutes coinciding with loss of the pharmacodynamic effect.
Το ραδιοφάρμακο μπορεί να ενεθεί απευθείας στον ίδιο καθετήρα όπως και το Rapiscan. 
The radiopharmaceutical may be injected directly into the same catheter as Rapiscan.
• άγχος, δυσκολία στον ύπνο 
• anxiety, difficulty sleeping
Μπορεί να προκαλέσει άλλα συμπτώματα (πονοκέφαλο ή δύσπνοια) που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. 
It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν νομίζετε ότι έχετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Tell your doctor straight away if you think you are having severe side effects.
Αυτό γιατί η καφεΐνη μπορεί να επηρεάσει τη δράση του Rapiscan. 
This is because caffeine can interfere with the effect of Rapiscan.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24/04/2015 
Date of first authorisation: 06/09/2010 Date of latest renewal: 24/04/2015
Μην πάρετε το Rapiscan: 
Do not take Rapiscan:
Στη συνέχεια, οι ασθενείς και από τις δύο ομάδες επέστρεψαν 1-14 ημέρες αργότερα, για να υποβληθούν σε δεύτερη μελέτη στρες MPI με ρεγαδενοσόνη χωρίς άσκηση. 
Subsequentially, patients from both groups, returned 1-14 days later, to undergo a second stress MPI regadenoson study without exercise.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ρεγαδενοσόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ρεγαδενοσόνης δεν έχουν ακόμα μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (< 18 ετών). 
The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not yet been studied in the paediatric population (< 18 years).
Πολλαπλές ενέσεις 
Multiple injections
Σπάνια, το Rapiscan μπορεί να προκαλέσει κάποιο εγκεφαλικό (γνωστό επίσης ως αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο). 
Rarely, Rapiscan can cause a stroke (also known as a cerebrovascular accident).
Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Η ρεγαδενοσόνη συνδέεται σε μέτριο βαθμό με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (25-30%). 
Distribution Regadenoson is moderately bound to human plasma proteins (25-30%).
• εάν έχετε μια διαταραχή του καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται σύνδρομο μακρού QT. 
• if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
Μια σάρωση της καρδιάς σας θα πραγματοποιηθεί αφού έχει περάσει το απαραίτητο χρονικό διάστημα που θα επιτρέψει στο ραδιοφάρμακο να φθάσει στο μυοκάρδιο. 
A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα. 
All adverse reactions are presented in the table below and are listed by system organ class and frequency.