natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η τοξικότητα ήταν προβλέψιμη και αναστρέψιμη. 
Toxicity was predictable and reversible.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
• σε περίπτωση που ο αριθμός των κυττάρων του αίματος σας είναι πολύ χαμηλός. 
• if your blood cell counts are too low.
Όλα τα περιστατικά ήταν ανεξάρτητα με σχετιζόμενη αιτιότητα. 
All cases were irrespective of associated causality.
Δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών και νεώτερων ενήλικων ασθενών. 
No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής. 
The clinical significance of this finding is unclear.
Εάν η σύντροφος σας μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Πίνακας 2 Αποτελέσματα μελέτης Μελέτη GOG-0179 
Table 2 Study results Study GOG-0179
Ηλικία/βάρος 
Age/weight
Η συνηθισμένη δόση 
The usual dose
Μπορεί να βλάψει το μωρό εάν συλληφθεί πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία. 
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Το Hycamtin δεν συνιστάται σε έγκυες γυναίκες. 
Hycamtin is not recommended for pregnant women.
• Υψηλή θερμοκρασία σώματος(πυρετός). 
• High body temperature (fever).
Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν απαιτούσαν ειδική θεραπεία. 
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Η δικαιολογία για την μη εφαρμογή του Braile έγινε αποδεκτή 
Justification for not including Braille accepted
Αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για μία χρήση. 
This medicine is for single use only.
Ο μέσος χρόνος ημιζωής αυξήθηκε από 1,9 ώρες σε 4,9 ώρες. 
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Καμία γνωστή 
None known.
Άλλα φάρμακα και Hycamtin 
Other medicines and Hycamtin
Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να είναι όπως ενδείκνυται κλινικά ή όπως συνιστάται από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων, όπου αυτά είναι διαθέσιμα. 
Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Οι άρρενες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή για θεραπεία. 
Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Συνολικά, παρετηρήθησαν 87 πλήρεις και εν μέρει ανταποκρίσεις, από τις οποίες 13 παρουσιάσθηκαν κατά τη διάρκεια των κύκλων 5 και 6, ενώ 3 εμφανίσθηκαν μετά. 
Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα από αυτές τις καταστάσεις, καθώς μπορεί να είναι απαραίτητη η εισαγωγή σε νοσοκομείο. 
Tell your doctor immediately if you get any symptoms of these conditions, as hospitalisation may be necessary.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Σε αυτή την ανάλυση, η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίσθηκε με τη μέθοδο Cockcroft-Gault. 
In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση, καθώς δεν περιέχει αντιμικροβιακά συντηρητικά. 
The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Η περιοχή κάτω από την καμπύλη αυξήθηκε σχεδόν κατ΄αναλογία με την αύξηση της δόσης. 
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Κάθε blister περιέχει 10 καψάκια. 
Each blister contains 10 capsules.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Εάν νιώθετε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγείσετε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας για να σας καθοδηγήσει πως θα ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας. 
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Εάν έχετε περισσότερα από 3 επεισόδια διάρροιας την ημέρα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. 
If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Αρχική δόση 
Initial dose
Ο όγκος κατανομής μειώθηκε ελαφρά και έτσι ο χρόνος ημιζωής αυξήθηκε μόνο κατά 14%. 
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Μην προσπαθήσετε να μείνετε έγκυος μέχρι να σας συμβουλέψει ο γιατρός ότι αυτό είναι ασφαλές. 
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. 
Ask your doctor for advice.
• σε περίπτωση αλλεργίας στην τοποτεκάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Ενημερώστε το γιατρό σας αν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για σας. 
Tell your doctor if any of these applies to you.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Η συχνότητα περιγράφεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα υπάρχοντα στοιχεία). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
• Σοβαρές αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις. 
• Severe allergic or anaphylactic reactions.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Η συνολική έκθεση (AUC) αυξάνει σχεδόν αναλογικά με τη δόση. 
Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Δεν υπάρχουν δεδομένα από Ασιάτες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, εκτός των Κορεατών. 
There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Η θεραπεία μπορεί να διαφοροποιείται, ανάλογα με τις τακτικές αιματολογικές εξετάσεις. 
The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω, ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα (όλα τα αναφερθέντα περιστατικά). 
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
[n = 9]) (βλ. παράγραφο 4.5). 
[n = 9]) (see section 4.5).
90429 Νυρεμβέργη Γερμανία 
90429 Nuremberg Germany
Από τις ασθενείς που έλαβαν περισσότερους από 6 κύκλους θεραπείας, το 91% ολοκλήρωσαν την μελέτη όπως είχε σχεδιασθεί ή υποβλήθηκαν σε θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου, με μόνο 3% αποχώρηση λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
• Απώλεια μαλλιών. 
• Hair loss.
Ο μέσος χρόνος εξέλιξης ήταν παρόμοιος και στις δύο ομάδες (13,3 εβδομάδες και 12.3 εβδομάδες αντίστοιχα). 
Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Η προσεκτική αξιολόγηση της κατάστασης κατά το χρόνο που χορηγείται η θεραπεία είναι σημαντική, ώστε να διασφαλισθεί ότι η κατάσταση των ασθενών δεν επιδεινώνεται σε PS 3. 
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Nα ανασυσταθεί πριν από τη χρήση. 
Reconstitute before use.
Η μέση επιβίωση για τις δύο ομάδες ήταν 25,0 και 24,7 αντίστοιχα. 
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Η δυνητικότητα της τοποτεκάνης για καρκινογένεση δεν έχει μελετηθεί. 
The carcinogenic potential of topotecan has not been studied.
Σε κλινικές μελέτες, ο μέσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 7,6-11,6 εβδομάδες. 
The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης>60 ml/min έχουν περιληφθεί στις μελέτες αποτελεσματικότητας/ασφάλειας της τοποτεκάνης. 
Patients with creatinine clearance >60 ml/min have been included in efficacy/safety studies of topotecan.
Ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει σχετικά βάσει των αποτελεσμάτων της τελευταίας εξέτασης αίματος που κάνατε. 
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Τα καψάκια αυτά διατίθενται σε ειδική συσκευασία για να αποτρέπουν το άνοιγμα τους από παιδιά. 
Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC). 
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Αυτό το θεραπευτικό σχήμα επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι σχήματα ή μέχρι εξέλιξης της νόσου. 
This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Αυτό το πρόγραμμα κανονικά θα επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες. 
This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Παρατηρήθηκε μείωση της κάθαρσης της τοποτεκάνης. 
A reduction in topotecan clearance was observed.
Υπάρχει μεγαλύτερη από τη συνηθισμένη πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες εάν λαμβάνετε παράλληλα κυκλοσπορίνη Α. Θα παρακολουθήστε στενά αν λαμβάνετε και τα δύο αυτά φαρμάκα. 
There may be a higher than usual chance of you getting side effects if you are also being treated with cyclosporin A. You will be monitored closely if you are taking both these medicines.
Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών. 
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. 
• This medicine has been prescribed for you.
Να θυμάστε να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν αρχίσετε τη λήψη οποιονδήποτε άλλων φαρμάκων κατά τη διάρκεια λήψης του Hycamtin. 
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Hycamtin.
Camberley, Surrey GU16 7SR Ηνωμένο Βασίλειο 
Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Η φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης χορηγούμενη ως 30λεπτη έγχυση για 5 ημέρες αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες. 
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η δόση θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια. 
Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
Όπως είναι αναμενόμενο, ασθενείς με πτωχή γενική κατάσταση (PS >1) παρουσιάζουν χαμηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης και αυξημένη εμφάνιση επιπλοκών, όπως πυρετός, λοίμωξη και σήψη (βλ. παράγραφο 4.8). 
As would be expected, patients with poor performance status (PS >1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες 
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Η τοποτεκάνη πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί περαιτέρω πριν από τη χρήση (βλ. παράγραφο 6.6). 
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Σε αυτές τις μελέτες, δεν υπήρξαν εμφανείς διαφορές στη φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης μεταξύ παιδιών, εφήβων και νεαρών ενηλίκων ασθενών με στερεούς όγκους ή λευχαιμία, αλλά τα στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα για to εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα. 
In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Περιορισμένα δεδομένα σε Κορεάτες ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 50 ml/min υποδηλώνουν ότι μπορεί να απαιτείται περαιτέρω μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2). 
Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Εάν η τοποτεκάνη χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή αν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τοποτεκάνη, η ασθενής πρέπει να προειδοποιείται για τους δυνητικούς κινδύνους προς το έμβρυο. 
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
• Ενδείξεις ύπαρξης λοιμώξεων: Το Hycamtin μπορεί να μειώσει τοναριθμο των λευκοκυττάρων στο αίμα και να μειώσει την αντίσταση σας σε λοίμωξη. 
• Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2006 
Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Η σχετιζόμενη με το φάρμακο διάρροια ήταν πιο συχνή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή άνω (28%) σε σύγκριση με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών (19%). 
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Παρόλο που δεν είναι γνωστό εάν η τοποτεκάνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Θα λαμβάνετε θεραπεία μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες. 
You will have treatment once a day for 5 days.
• προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές. 
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Η τοποτεκάνη είναι υπόστρωμα των ABCB1 (P-γλυκοπρωτεΐνη) και ABCG2 (BCRP). 
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ο γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας δώσει το φάρμακο με ενδοφλέβια έγχυση στο νοσοκομείο. 
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
Δεν εφαρμόζεται 
Not applicable.
Όπως με όλες τις κυτταροτοξικές χημειοθεραπείες, οι ασθενείς που λαμβάνουν τοποτεκάνη πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτοί ή οι σύντροφοι τους πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο. 
As with all cytotoxic chemotherapy, patients being treated with topotecan must be advised that they or their partner must use an effective method of contraception.
Αν είναι καλά ανεκτή, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2,3 mg/m ημερησίως σε επόμενους κύκλους (βλ. παράγραφο 5.2). 
If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
Σοβαρή ουδετεροπενία διήρκεσε πάνω από επτά ημέρες στο 11% των κύκλων χορήγησης συνολικά. 
Severe neutropenia lasted beyond seven days in 11% of courses overall.
Ο χρόνος ημιζωής της τοποτεκάνης αυξήθηκε κατά περίπου 30%, αλλά δεν παρατηρήθηκε εμφανής διαφορά στον όγκο κατανομής. 
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
Πληροφορίες για την ανασύσταση, φύλαξη και απόρριψη του Hycamtin 
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
• την επιφάνεια του σώματος (μετρημένη σε τετραγωνικά μέτρα) 
• your body size (surface area measured in square metres)
Θα λαμβάνετε θεραπεία μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες. 
You will have treatment once a day for 3 days.
Εάν τα καψάκια τρυπηθούν ή παρουσιάσουν διαρροή πρέπει αμέσως να πλύνεται τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι. 
If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Το Hycamtin περιέχει αιθανόλη Αθτό το φάρμακο περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλης). 
Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
Η συνολική επίπτωση της σχετιζόμενης με το φάρμακο διάρροιας ήταν 22%, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού 4% για τη διάρροια βαθμού 3 και 0,4% για τη διάρροια Βαθμού 4. 
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
παρακάτω. 
below.
Αντικαρκινική δράση δείχθηκε κυρίως σε ασθενείς με νευροβλάστωμα. 
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Από όλους τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή κατά τις κλινικές μελέτες (συμπεριλαμβανομένων τόσο αυτών με σοβαρή ουδετεροπενία, όσο και εκείνων που δεν ανέπτυξαν σοβαρή ουδετεροπενία), το 11% (στο 4% των κύκλων χορήγησης) ανέπτυξε πυρετό και 26% (στο 9% των κύκλων χορήγησης) παρουσίασε λοίμωξη. 
Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
• Η δραστική ουσία είναι η τοποτεκάνη. 
• The active substance is topotecan.
Η σύγκριση των φαρμακοκινητικών παραμέτρων δεν έδειξε κάποια αλλαγή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στη διάρκεια των 5 ημερών της χορήγησης του φαρμάκου. 
Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί in vivo φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους. 
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1). 
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή βήχας πυρετός. 
Signs include: difficulty breathing cough fever.
Τα ολοκληρωμένα δεδομένα ασφαλείας για την μονοθεραπεία με τοποτεκάνη παρουσιάζονται παρακάτω: 
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Ο γιατρός θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία με Hycamtin είναι καλύτερη παρά περαιτέρω θεραπεία με το αρχικό χημειοθεραπευτικό σχήμα. 
Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, ή έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των προϊόντων φυτικής προέλευσης ή φαρμάκων που πήρατε χωρίς συνταγή. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις ετοιμασθεί για έγχυση. 
The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Η διάμεση επιβίωση ήταν 30,3 εβδομάδες (95% CI: 27,6, 33,4). 
Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
Η φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης ήταν γενικά αμετάβλητη όταν συγχορηγήθηκε με ρανιτιδίνη. 
The pharmacokinetics of topotecan were generally unchanged when co-administered with ranitidine.
Σε μια πληθυσμιακή μελέτη ένας αριθμός παραγόντων μεταξύ των οποίων συμπεριελαμβάνονταν η ηλικία, το βάρος σώματος και ο ασκίτης δεν είχαν σημαντική επίδραση στο βαθμό κάθαρσης της ολικής τοποτεκάνης (ενεργός και μη ενεργός μορφή). 
In a population study, a number of factors including age, weight and ascites had no significant effect on clearance of total topotecan (active and inactive form).
• Ασυνήθεις εκχυμώσεις ή αιμορραγίες που προκαλούνται από τη μείωση του αριθμού των κυττάρων που ευθύνονται για την πήξη του αίματος. 
• Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Δεν θα πρέπει να ξαναρχίσετε το θηλασμό μέχρις ότου ο γιατρός σας πει ότι αυτό είναι ασφαλές. 
Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Όπως και με άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα, η τοποτεκάνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή μυελοκαταστολή. 
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Οι κλινικές οδηγίες που περιγράφουν την επιθετική αντιμετώπιση της CTID περιλαμβάνουν ειδικές συστάσεις για την ενημέρωση και την συνειδητοποίηση του ασθενή, την έγκαιρη αναγνώριση των προειδοποιητικών σημείων, τη χρήση αντιδιαρροϊκών και αντιβιοτικών, τις μεταβολές στη λήψη υγρών και στη διατροφή και την ανάγκη εισαγωγής σε νοσοκομείο (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8). 
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
• Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην ανασύσταση του φαρμάκου. 
• Staff should be trained to reconstitute the medicinal product.
Φιαλίδια 3 χρόνια 
Vials 3 years.
Διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες) 
Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
• Κιτρίνισμα του δέρματος. 
• Yellow skin.
Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν, εάν ο ρυθμός σπειραματικής διήθησης (ml/min) υπολογισθεί χρησιμοποιώντας την εξίσωση MDRD διορθωμένη ως προς το βάρος του σώματος. 
Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Επί του παρόντος υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία από τον συνδυασμό τοποτεκάνης από το στόμα με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες. 
Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα: 
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
Το Hycamtin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: 
Hycamtin is used to treat:
Το προσωπικό θα πρέπει να εκπαιδευθεί στην ανασύσταση του φαρμάκου. 
Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Σε ασθενείς που παρουσιάζουν πυρετό, ουδετεροπενία και ένα συμβατό πρότυπο κοιλιακού άλγους, πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ουδετεροπενικής κολίτιδας. 
In patients presenting with fever, neutropenia and a compatible pattern of abdominal pain, the possibility of neutropenic colitis should be considered.
Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί πριν την έγχυση. 
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Εάν διακοπεί η σισπλατίνη, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία σχετικά με συνέχιση της μονοθεραπείας με τοποτεκάνη σε ασθενείς με καρκίνο του τραχήλου. 
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.