natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία σε ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Repatha είναι είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες είτε 420 mg μία φορά τον μήνα,και οι δύο δόσεις είναι κλινικά ισοδύναμες. 
Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Η χορήγηση Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το φάρμακο ελέγχου (ονομαστική τιμή p < 0,001). 
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 52 compared with control (nominal p < 0.001).
Το Repatha περιέχει νάτριο 
Repatha contains sodium
Μπορείτε να αφήσετε την προγεµισµένη σας σύριγγα εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση. 
Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
• Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή (5 cm) γύρω από τον ομφαλό. 
• Belly, except for a 2 inch (5 centimetres) area around your belly button.
Ωστόσο, οι κλινικοί ιατροί και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με την πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με evolocumab. 
Known hypersensitivity to evolocumab is contraindicated in the EU SmPC, however clinicians and patients should be informed about the possible onset of hypersensitivity reactions during the evolocumab treatment.
216 της 
OLE Week 216
Πιέστε σφιχτά κλικ 
Squeeze tight snap
3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας SureClick. 
3 SureClick pre-filled pens.
OLE (n = 191) 
OLE Week 12 (n = 191)
Επιχειρήσετε να θερμάνετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha με οποιαδήποτε πηγή θερμότητας, όπως ζεστό νερό ή φούρνο μικροκυμάτων. 
DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Μην ξαναχρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Do not reuse the pre-filled pen.
Οι μεταβολές σε άλλες λιπιδαιμικές παραμέτρους (TC, ApoB, μη-HDL-C, λόγοι TC/HDL-C και ApoB/ApoA1) κατέδειξαν επίσης ότι η μακροχρόνια χορήγηση Repatha έχει παρατεταμένη επίδραση σε ασθενείς με σοβαρή οικογενή υπερχοληστερολαιμία (μη HoFH). 
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
-20β 
-20b
• Μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης παρά μόνο όταν έχετε ήδη τοποθετήσει την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση πάνω στο δέρμα σας και είστε έτοιμοι για την ένεση. 
• Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
-38γ 
-38c
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟ- ΔΟΣΕΩΝ (χωρίς Blue Box) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box)
1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SureClick. 
1 SureClick pre-filled pen.
Πορτοκαλί καπάκι στη θέση του 
Orange cap on
• Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή (5 cm) γύρω από τον ομφαλό 
• Belly, except for a 2-inch (5 centimetre) area around your belly button
-12β 
-12b
Το κάλυμμα της βελόνας της γυάλινης προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 
The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
• Φυλάσσεται την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά. 
• Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
Προειδοποιητικός ήχος «Μπιπμπιπ-μπιπ» 
beep-beep-beep
Υποσημειώσεις: HoFH = ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία, QM = μία φορά τον μήνα, α ονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Αναποδογυρίστε τον δίσκο 
Turn tray over
Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Repatha μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) στην αρχική συσκευασία και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 1 μήνα. 
After removal from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
Το Repatha μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, ο οποίος ορίζεται ως το σύνθετο τελικό σημείο του χρόνου έως την εμφάνιση του πρώτου θανάτου καρδιαγγειακής αιτιολογίας, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, στεφανιαία επαναγγείωση ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη (βλ πίνακα 8). 
Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Repatha 420 mg ένεση evolocumab SC 
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Θεραπεία χωρίς στατίνες 
Treatment in the absence of a statin
επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας στην προγεμισμένη σύριγγα. 
put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Οι ασθενείς ήταν τυχαιοποιημένοι σε αναλογία 1:1 είτε σε Repatha (140 mg κάθε δύο εβδομάδες ή 420 mg μία φορά τον μήνα) είτε σε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο. 
Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Keep in the original carton in order to protect from light.
Εάν απομακρυνθεί από το ψυγείο, το Repatha μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) στην αρχική συσκευασία και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 1 μήνα. 
If removed from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
-55β 
-55b
• Μην τραβήξετε το κάλυμμα του αυτοκόλλητου επιθέματος της αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης. 
• Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
Χρησιμοποιημένο έμβολο 
Before use
• Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. 
• Keep the Repatha pre-filled pen in original carton to protect it from light.
• Η προγεμισμένη σύριγγα Repatha πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά. 
• Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Το κάλυμμα της βελόνας της γυάλινης προγεμισμένης σύριγγας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
-46γ 
-46c
Μέθοδος τεντώματος για την κοιλιακή χώρα 
Stretch method for belly
(δυσανεξία στις στατίνες) 
(statin intolerant)
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΜΙΚΡΟ- ΔΟΣΕΩΝ (με Blue 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης πένας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The needle cover of the pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Η δόση των 140 mg θα πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας μία μονή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled pen.
• Γριπώδη συμπτώματα 
• Flu-like symptoms
Οι μεταβολές σε άλλες λιπιδαιμικές παραμέτρους (TC, μη-HDL-C, λόγοι TC/HDL-C και ApoB/ApoA1) κατέδειξαν επίσης ότι η χορήγηση του Repatha έχει θεραπευτική επίδραση σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία. 
Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
-40γ 
-40c
Σε κλινικές δοκιμές, το Repatha μείωσε τη μη δεσμευμένη PCSK9, τη χοληστερόλη χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (LDL-C), την ολική χοληστερόλη (TC), την απολιποπρωτεΐνη Β (ApoB), τη μη-HDL-C, τον λόγο TC/HDL-C, τον λόγο απολιποπρωτεΐνης Β προς απολιποπρωτεΐνη Α1 (ApoB/ApoA1), τη χοληστερόλη πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (VLDL-C), τα τριγλυκερίδια (TG) και τη λιποπρωτεΐνη α (Lp(a)), ενώ αύξησε τη χοληστερόλη υψηλής πυκνότητας λιποπρωτεΐνης (HDL-C) και την ApoA1 σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία. 
In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
• Η προγεμισμένη σύριγγα Repatha φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). 
• The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
-61β 
-61b
Η χορήγηση Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως τις 52 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,001). 
Repatha 420 mg once monthly significantly reduced LDL-C from baseline at 52 weeks compared with placebo (p < 0.001).
Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 έναντι του εικονικού φαρμάκου στις ομάδες που λάμβαναν ροσουβαστατίνη και σιμβαστατίνη και έναντι του εικονικού φαρμάκου και της εζετιμίμπης στην ομάδα που λάμβανε ατορβαστατίνη (p < 0,001). 
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups and compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001).
6β 
6b
5β 
5b
-60β 
-60b
-17β 
-17b
15°C έως 40°C. 
Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Οι μεταβολές σε άλλες λιπιδαιμικές παραμέτρους (TC, ApoB, μη-HDL-C, λόγοι TC/HDL-C και ApoB/ApoA1) κατέδειξαν επίσης ότι η μακροχρόνια χορήγηση του Repatha έχει διατηρούμενη επίδραση σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία. 
Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Minervum 7061, 4817 ZK Breda, 
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, The Netherlands
-39γ 
-39c
192 της 
OLE Week 192
-23γ 
-23c
-59β 
-59b
-25β 
-25b
Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας κατασκευάζεται από ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. 
The needle cover of the glass pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
OLE (n = 187) 
OLE Week 48 (n = 187)
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ 
Cartridge label
-41β 
-41b
Επίδραση του Repatha στην LDL-C σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία - μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 216 της OLE (και αντίστοιχο 95% CI) 
Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
ΙΣΤ Πετάξτε την χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων. 
P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C έως 8°C). 
• The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
• Μην το τη χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φυσίγγιο έχει παρέλθει. 
• Do not use if the expiration date on the cartridge has passed.
-31β 
-31b
• Τον μηρό 
• Your thigh
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη πένα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος. 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Each pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
-29β 
-29b
-72β 
-72b
Μπορείτε να αφήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εκτός ψυγείου μέχρι να φθάσει σε θερµοκρασία δωµατίου (μέχρι 25°C) πριν από την ένεση. 
Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
-69β 
-69b
ΜΗΝ: περιστρέφετε ή λυγίζετε το γκρι κάλυμμα της βελόνας καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά στη βελόνα. 
DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Υποσημειώσεις: QM = μία φορά τον μήνα, α ονομαστική τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, β τιμή p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. 
Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
3β 
3b
-50β 
-50b
• Μην επαναχρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και το φυσίγγιο. 
• Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
-56β 
-56b
Το Repatha μείωσε σημαντικά την LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 έναντι τόσο του εικονικού φαρμάκου όσο και της εζετιμίμπης (p < 0,001). 
Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 χρόνια 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Το Repatha μείωσε σημαντικά την TC, την ApoB, τη μη-HDL-C, τους λόγους TC/HDL-C και ApoB/ApoA1, την VLDL-C, τα TG και την Lp(a), ενώ αύξησε την HDL-C και την ApoA1 κατά την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p < 0,001) (πίνακας 4). 
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
-30γ 
-30c
-26β 
-26b
-28β 
-28b
OLE (n = 180) 
OLE Week 96 (n = 180)
Πάνω από το 99% των ασθενών λάμβαναν μέτριας έως υψηλής έντασης θεραπεία με στατίνη και τουλάχιστον άλλο ένα καρδιαγγειακό φάρμακο, όπως αντι-αιμοπεταλιακούς παράγοντες, β-αναστολείς, αναστολείς ΜΕΑ ή αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης. 
Over 99% of patients were on moderate to high intensity statin and at least one other cardiovascular medicine such as anti-platelet agents, beta blockers, ACE inhibitors, or angiotensin receptor blockers; median (Q1, Q3) baseline LDL-C was 2.4 mmol/L (2.1, 2.8).
-38β 
-38b
6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός ριν από τη χορήγηση, το διάλυμα πρέπει να ελέγχεται. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Προειδοποιητικός ήχος «Μπιπ-μπιπ-μπιπ» 
Flashing Warning Light beep-beep-beep-beep-beep
ΜΗ χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha αν έχει περάσει η ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. 
DO NOT use if expiry date on the Repatha pre-filled syringe carton has passed.
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SureClick περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος. 
Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
-22β 
-22b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο evolocumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Μελέτες σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν επιδράσεις στα τελικά σημεία γονιμότητας σε επίπεδα έκθεσης με βάση το εμβαδό της περιοχής κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - χρόνου (AUC) 
Animal studies did not show any effects on fertility endpoints at area under the concentration time curve (AUC) exposure levels much higher than in patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly (see section 5.3).
-25γ 
-25c
-37β 
-37b
-49β 
-49b
Κάτω μέρος φυσιγγίου Φάρμακο 
Cartridge bottom Medicine
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΑΥΤΟΜΑΤΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΜΙΚΡΟ- ΔΟΣΕΩΝ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER
Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν περιέχει σωµατίδια, είναι νεφελώδες ή αποχρωµατισµένο. 
Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
-47β 
-47b
ΠΙΕΣΤΕ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ 
PUSH DOWN
-35β 
-35b
Τοποθέτηση στην κοιλιακή χώρα 
Belly area placement
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα evolocumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Α Τραβήξτε το πορτοκαλί καπάκι προς τα έξω, μόνο όταν είστε έτοιμοι για την ένεση. 
Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
-40β 
-40b
• Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha. 
• Do not shake the Repatha pre-filled pen.
Οδηγίες χρήσης: Repatha προγεμισμένη σύριγγα μιας χρήσης 
Instructions for use: Repatha single use pre-filled syringe
-42γ 
-42c
-66β 
-66b
OLE (n = 96) 
OLE Week 216 (n = 96)
-27γ 
-27c
-23β 
-23b
-45β 
-45b
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Θεραπευτικές επιδράσεις του Repatha έναντι της εζετιμίμπης σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία - μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 (%, 95% CI) 
Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Πλαστικό κάλυμμα 
• Plaster.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤI ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
-46β 
-46b
-36β 
-36b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα evolocumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
-24β 
-24b
-44β 
-44b
Εμφάνιση του Repatha και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Repatha είναι ένα διάλυμα διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κιτρινωπό και σχεδόν ελεύθερο σωματιδίων. 
Repatha is a solution which is clear to opalescent, colourless to yellowish, and practically free from particles.
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen
A Βγάλτε μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha από τη συσκευασία. 
Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
-32β 
-32b
-27β 
-27b
Repatha 420 mg ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο 
Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
-33γ 
-33c
-39β 
-39b
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repatha 140 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας evolocumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
-43γ 
-43c
• Οίδημα του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα) Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών 
Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Μέθοδος τσιμπήματος 
Method of administration
Μην τεντώνετε τον μηρό 
- Keep this leaflet.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Repatha από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Ενδέχεται να ακούσετε προειδοποιητικό ήχο. 
You may hear beeps.
Repatha 140 mg ένεση evolocumab SC 
Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
-34γ 
-34c
Επίσης, μείωσε σημαντικά την TC, την ApoB, τη μη-HDL-C, τους λόγους TC/HDL-C και ApoB/ApoA1, την VLDL-C, τα TG και την Lp(a), ενώ αύξησε την HDL-C και την ApoA1 από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,05) (βλ. πίνακα 2). 
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
• Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν τη φθάνουν τα παιδιά. 
• Keep the Repatha pre-filled pen out of the sight and reach of children.
• Μην διπλώσετε το αυτοκόλλητο επίθεμα. 
• Do not fold the skin adhesive over onto itself.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SureClick περιέχει 140 mg evolocumab σε 1 ml διαλύματος. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each SureClick pre-filled pen contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Θνησιμότητα πάσης αιτιολογίας 
Reporting of side effects
-33β 
-33b
-30β 
-30b
• Μην ανακινείτε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση ή το φυσίγγιο. 
• Do not shake the automated mini-doser or cartridge.
Προλίνη 
Apheresis
Θεραπευτικές επιδράσεις του Repatha έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία - μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52 (%, 95% CI) 
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
ΜΗ(Ν): 
Population (N)
Πρέπει να αφαιρέσετε και τις δύο πράσινες ετικέτες για να ενεργοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση. 
You must remove both green pull tabs to turn the loaded automated mini-doser on. You will hear beeping and see a flashing blue status light.
Επίσης, μείωσε σημαντικά την TC, την ApoB, τη μη-HDL-C, τους λόγους TC/HDL-C και ApoB/ApoA1 και την Lp(a) από την έναρξη της μελέτης έως τη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12 σε σύγκριση με την εζετιμίμπη (p < 0,001) (βλ. πίνακα 3). 
Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Θεραπευτικές επιδράσεις του Repatha σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία - μέση ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 (%, 95% CI) 
Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
• Αφαιρέστε το κάλυμμα του δίσκου. 
• Peel the paper off of the tray.