natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Από τους ασθενείς χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV, 14/22 (64 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 1/22 (5 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία. 
In patients without YMDD mutant HBV, 14/22 (64 %) showed improvement in necroinflammatory score and 1/22 (5 %) patients worsened compared to pre-treatment.
Πως να φυλάσσετε το Zeffix 
How to store Zeffix
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30C
Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) είναι: 
A common side effect (these may affect up to 1 in 10 people) is:
Εμφάνιση του Zeffix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zeffix διατίθενται σε blister με σύστημα ασφαλείας και περιέχουν 28 ή 84 δισκία. 
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blisters containing 28 or 84 tablets.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης υποδεικνύει ότι η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, εκτός αν οι ασθενείς έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2) 
In elderly patients the pharmacokinetic profile of lamivudine suggests that normal ageing with accompanying renal decline has no clinically significant effect on lamivudine exposure, except in patients with creatinine clearance of < 50 ml/min (see section 4.2).
Όπως αναμένεται λόγω της συνύπαρξης ανοσοκαταστολής, η συχνότητα εμφάνισης μετάλλαξης YMDD του HBV μετά από θεραπεία 52 εβδομάδων ήταν μεγαλύτερη μεταξύ των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος (36 % - 64 %), συγκριτικά προς ανοσοεπαρκείς ασθενείς με 
As anticipated due to the concomitant immunosuppression, the rate of emergence of YMDD mutant HBV after 52 weeks treatment was higher (36 % - 64 %) in the liver transplant population than in the immunocompetent CHB patients (14 % - 32 %).
Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα). 
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlipasemia).
Εμφάνιση του Zeffix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τo πόσιμο διάλυμα Zeffix διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν μία λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου, με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά. 
Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR ORAL SOLUTION
Παροξυσμοί ηπατίτιδας 
Hepatic impairment
Από τους ασθενείς με τη μετάλλαξη, 4/26 (15 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 8/26 (31 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία. 
In patients with the mutant, 4/26 (15%) patients showed improvement in necroinflammatory score and 8/26 (31 %) patients worsened compared to pretreatment.
Πως να πάρετε το Zeffix 
How to take Zeffix
GlaxoSmithKline Trading Services 
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Zeffix είναι 20 ml (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά ημερησίως. 
How much to take The usual dose of Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) once a day.
ALT ≥ 3 x αρχική τιμή† 
ALT  3 x baseline value†
Σε ασθενείς που έχουν μετάλλαξη YMDD του HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης ενός εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη με βάση της θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες (βλ. παράγραφο 5.1). 
In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross-resistance to lamivudine based on therapeutic guideline should be considered (see section 5.1).
Zeffix 5 mg/ml Πόσιμο Διάλυμα λαμιβουδίνη 
Zeffix 5 mg/ml oral solution lamivudine
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/99/114/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/99/114/001
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λαμιβουδίνης 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine
Ωστόσο, η αναλογία ασθενών οι οποίοι μετά τη θεραπεία παρουσίασαν αυξήσεις σχετιζόμενες με την χολερυθρίνη ήταν χαμηλή και παρόμοια και στα δύο θεραπευτικά σκέλη. 
However, the proportion of patients who had post-treatment elevations associated with bilirubin elevations was low and similar in both treatment arms (see Table 3 in section 5.1).
Διάλυμα Abbott Genostics της δοκιμασίας υβριδισμού (LLOD < 1.6 pg/ml 4. 
3 Abbott Genostics solution hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
Σε ασθενείς που έχουν μετάλλαξη YMDD του HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης ενός εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη με βάση τις θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες (βλ. παράγραφο 5.1). 
In patients who have YMDD mutant HBV, a switch to or addition of an alternative agent without cross resistance to lamivudine based on therapeutic guidelines should be considered (see section 5.1).
- Τιμή κατά την έναρξη της θεραπείας φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό 
- Baseline normal above normal
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C 
Don't store above 25 °C.
Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HBeAg και αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια Σύμφωνα με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αγωγή 1 έτους με λαμιβουδίνη περιόρισε σημαντικά τον ρυθμό αντιγραφής του HBV DNA {34-57 % των ασθενών ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης της δοκιμασίας (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)}, ομαλοποίησε τα επίπεδα της ALT (40-72 % των ασθενών), οδήγησε σε ορομετατροπή ως προς το HBeAg (απώλεια του HBeAg και ανίχνευση HbeAb με απώλεια HBV DNA [με συμβατική δοκιμασία], 16-18 % των ασθενών), βελτίωσε την ιστολογική εικόνα (38-52 % των ασθενών είχαν ≥ 2 βαθμούς μείωση του Δείκτη Ιστολογικής Δραστηριότητας [ΔΙ﻿ Knodell])και επιβράδυνε την εξέλιξη σε ίνωση (σε 3-17 % των ασθενών) και εξέλιξη σε κίρρωση. 
Experience in patients with HBeAg positive CHB and compensated liver disease In controlled studies, 1 year of lamivudine therapy significantly suppressed HBV DNA replication (34-57 % of patients were below the assay detection limits (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1.6pg/ml)], normalised ALT level (40-72 % of patients), induced HBeAg seroconversion (HBeAg loss and HBeAb detection with HBV DNA loss [by conventional assay], 1618 % of patients), improved histology (38-52 % of patients had a  2 point decrease in the Knodell Histologic Activity Index [HAI]) and reduced progression of fibrosis (in 3-17 % of patients) and progression to cirrhosis.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 5 mg λαμιβουδίνης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of the oral solution contains 5 mg lamivudine.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C. 
Don't store above 30 °C.
Κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αποδεικνύουν ότι η αποβολή της λαμιβουδίνης επηρεάζεται από τη νεφρική δυσλειτουργία. 
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο: 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C. 
Do not store above 25 ºC.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zeffix 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα Λαμιβουδίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 5 mg/ml oral solution Lamivudine
Τί δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Zeffix είναι ένα δισκίο (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά ημερησίως. 
How much to take The usual dose of Zeffix is one tablet (100 mg lamivudine) once a day.
Δόση εφόδου του πόσιμου διαλύματος Zeffix 
First dose of Zeffix oral solution
Το ποσοστό συνολικής εξέλιξης της νόσου στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν υψηλότερο για τα άτομα με ανιχνεύσιμο DNA της μετάλλαξης YMDD του HBV (23/209, 11 %) σε σύγκριση με αυτούς με ανιχνεύσιμη μετάλλαξη YMDD του HBV (11/221, 5 %).Ωστόσο, η εξέλιξη της νόσου στα YMDD άτομα στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν χαμηλότερη από την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (23/209, 11 % έναντι 38/214, 18 % αντίστοιχα). 
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD mutant HBV DNA (23/209, 11 %) compared to those without detectable YMDD mutant HBV (11/221, 5 %).
Δυσλειτουργία των μιτοχονδρίων 
Mitochondrial dysfunction
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Η μέση αναλογία συγκέντρωσης λαμιβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό/ συγκέντρωση λαμιβουδίνης στον ορό, 2-4 ώρες μετά τη χορήγηση από το στόμα ήταν περίπου 
The mean lamivudine CSF/serum concentration ratio 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τα οφέλη της επανέναρξης της θεραπείας με λαμιβουδίνη, σε ασθενείς που αναπτύσσουν ένδειξη επανεμφάνισης της ηπατίτιδας μετά τη θεραπευτική αγωγή. 
For patients who develop evidence of recurrent hepatitis post-treatment, there are insufficient data on the benefits of re-initiation of lamivudine treatment.
Σε περιπτώσεις μεγάλης διάρκειας αγωγής, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη υποτύπων του ιού της ηπατίτιδας Β με μειωμένη ευαισθησία στην λαμιβουδίνη (μετάλλαξη YMDD του HBV). 
HBV viral subpopulations with reduced susceptibility to lamivudine (YMDD mutant HBV) have been identified with extended therapy.
Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Zeffix βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β. 
Zeffix helps to control your hepatitis B infection.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zeffix 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λαμιβουδίνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets Lamivudine
Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 5 mg λαμιβουδίνης. 
Each ml of oral solution contains 5 mg of lamivudine.
ΚΑΤΟΧOΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λαμιβουδίνης. 
Each film-coated tablet contains 100 mg of lamivudine.
ALT ≥ 2 x αρχική τιμή 
ALT  2 x baseline value
Η έναρξη της θεραπείας με λαμιβουδίνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικού αντιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό αντίστασης, δεν είναι δυνατή ή κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1). 
Initiation of lamivudine treatment should only be considered when the use of an alternative antiviral agent with a higher genetic barrier is not available or appropriate (see section decompensated liver disease in combination with a second agent, without cross-resistance to lamivudine (see section 4.2).
Μεταξύ άλλων περιέχει ζάχαρη (σακχαρόζη), συντηρητικά: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) 
Contains amongst others: sugar (sucrose), preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
Μεταξύ άλλων περιέχει ζάχαρη (σακχαρόζη) και συντηρητικά: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (E218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (E216) 
Contains amongst others: sugar (sucrose), and preservatives: methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216)
ONOMAΣIA ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zeffix 5 mg/ml πόσιμο διάλυμα. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 5 mg/ml oral solution
Glaxo Operations UK Limited 
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Η ορομετατροπή του HBeAg αυξήθηκε στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ΑLΤ, 77 % (20/26) των ασθενών με επίπεδα ALT πριν τη θεραπεία > 2 
HBeAg seroconversion was increased in patients with elevated ALT levels; 77 % (20/26)
Έχει παρατηρηθεί οξύς παροξυσμός ηπατίτιδας σε ασθενείς που έχουν διακόψει τη θεραπεία για ηπατίτιδα Β και συνήθως ανιχνεύεται με αυξήσεις της ALT στον ορό και επανεμφάνιση του HBV DNA. Σε ελεγχόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ με παρακολούθηση που δεν περιείχε δραστική ουσία, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT μετά τη θεραπεία (περισσότερο από 3 φορές από την αρχική τιμή) ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη (21%) συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8%). 
In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg λαμιβουδίνης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 100 mg lamivudine For the full list of excipients see section 6.1.
Zeffix 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη 
Zeffix 100 mg film-coated tablets lamivudine
Το πόσιμο διάλυμα περιέχει παραϋδρόξυ βενζοϊκό μεθυλεστέρα και προπυλεστέρα. 
The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Για περιπτώσεις υπερβολικής λήψης στους ανθρώπους τα υπάρχοντα στοιχεία είναι περιορισμένα. 
Limited data are available on the consequences of ingestion of acute overdoses in humans.
• εξάνθημα ή κνίδωση οπουδήποτε στο σώμα. 
• skin rash or ‘hives' anywhere on the body
Εάν παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Διακόψτε τη λήψη του Zeffix. 
Stop taking Zeffix.
Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com 
Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Λόγω περιορισμένων στοιχείων πάντως, η χορήγηση λαμιβουδίνης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεν ενδείκνυται επί του παρόντος (βλ. παράγραφο 5.1). 
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
Τι είναι το Zeffix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zeffix Πώς να πάρετε το Zeffix 
What you need to know before you take Zeffix Do not take Zeffix:
Αυθόρμητοι παροξυσμοί χρόνιας ηπατίτιδας Β είναι σχετικά συχνοί και χαρακτηρίζονται από παροδικές αυξήσεις της ALT στον ορό. 
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ 
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA
6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25C
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zeffix Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
Contents of the pack and other information
Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως αναλλοίωτη με νεφρική κάθαρση. 
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 
Macrogol 400
Αγειοοίδημα 
Hypromellose
ONOMAΣIA ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zeffix 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zeffix 100 mg film-coated tablets
Το διάλυμα είναι καθαρό, άχρωμο έως υποκίτρινο. 
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Συμμετέχοντες, % (αρ.) Κατάσταση μετάλλαξης YMDD του HBV YMDD1 
YMDD mutant HBV status
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 28 tablet box, 84 tablet box
Κιτρικό νάτριο 
Sodium starch glycolate
България ГлаксоСмитКлайн ЕООД 
Microcrystalline cellulose
Κλαδριβίνη 
Cladribine
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd
Γαλακτική οξέωση 
Magnesium stearate
Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους: εάν είχατε ποτέ κάποιο άλλο τύπο ηπατικής νόσου, όπως η ηπατίτιδα C εάν είστε πολύ υπέρβαροι (ειδικά εάν είστε γυναίκα) Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς. 
• if you have ever had other types of liver disease, such as hepatitis C
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2012. 
This summary was last updated in December 2012.
Τα ζώα που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε θεραπεία δεν πρέπει να κοιμούνται στο ίδιο κρεβάτι με τους ιδιοκτήτες τους, ιδιαίτερα με τα παιδιά. 
Recently treated animals should not be allowed to sleep in the same bed as their owners, especially children.
Για σκύλους μεγάλου μεγέθους ενδέχεται να χρειαστεί συνδυασμός από πιπέτες για την επίτευξη της σωστής δόσης. 
For large dogs a combination of pipettes might be needed to achieve the correct dose.
Στις 18 Δεκεμβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prac-tic. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Prac-tic to on 18 December 2006.
To Prac-tic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων ή με σωματικό βάρος κάτω των 2 κιλών αφού δεν έχει μελετηθεί επαρκώς στα ζώα αυτά. 
Prac-tic should not be used in dogs less than 8 weeks old or less than 2 kg bodyweight since it has not sufficiently been studied in these animals.
Το Prac-tic δεν επιτρέπεται να εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα, καθώς μπορεί να είναι επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς. 
Prac-tic should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Λοιπές πληροφορίες για το Prac-tic: 
Other information about Prac-tic:
Το προϊόν έχει αναπτυχθεί ειδικά για σκύλους και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλα είδη ζώων. 
This product is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
Στο πλαίσιο δύο μελετών σε πραγματικές συνθήκες, υποβλήθηκαν σε θεραπεία σκύλοι σε διάφορα κτηνιατρικά ιατρεία σε πολλές ευρωπαϊκές χώρες και σε διάφορες γεωγραφικές περιοχές. 
Two field studies were conducted in dogs at veterinary practices in several European countries and different geographic regions.
Χορηγείται σε σκύλους με προγεμισμένες πιπέτες διαλύματος για επίχυση σε σημείο, δηλ. με μικρούς πλαστικούς περιέκτες οι οποίοι ήδη περιέχουν τη σωστή δόση του φαρμάκου που απαιτείται για τη θεραπεία ενός σκύλου (το Prac-tic διατίθεται σε 4 διαφορετικά μεγέθη για να καλύπτονται οι διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των σκύλων). 
It is given to dogs with pre-filled spot-on pipettes, i.e. small plastic containers which are already filled with the correct amount of Prac-tic needed to treat one dog (Pract-tic is available in 4 different sizes for different dog sizes).
Σαν προφυλακτικό μέτρο, πρέπει να αποφεύγεται η απευθείας επαφή με τα υπό θεραπεία ζώα και δεν πρέπει να επιτρέπεται στα παιδιά να παίζουν με τα υπό θεραπεία ζώα μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια εφαρμογής του φαρμάκου. 
As a precautionary measure, direct contact with the treated dog should be avoided and children should not be allowed to play with a treated animal until the application site is dry.
Prac-tic πυριπρόλη 
Prac-tic
Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού παρασκευάσματος, την ανοχή του φαρμάκου από τους σκύλους και την ασφάλεια για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν) και για το περιβάλλον. 
Data were provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in dogs and the safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prac-tic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prac-tic. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Prac-tic exceed the risks for the approved indications and recommended that Prac-tic be given a marketing authorisation.
Το φάρμακο σκοτώνει τους ψύλλους μέσα σε 24 ώρες μετά τη θεραπεία και έχει αποτελεσματικότητα για διάρκεια τουλάχιστον 4 εβδομάδων. 
The medicine killed fleas within 24 hours and ticks within 48 hours after treatment and its effectiveness lasted for at least 4 weeks.
Το Prac-tic είναι ένα εξωπαρασιτοκτόνο, δηλαδή σκοτώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα του ζώου, όπως π.χ. οι ψύλλοι και οι κρότωνες. 
Prac-tic is an “ectoparasiticide”, which means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Η πιπέτα πιέζεται ώστε να αδειάσει το περιεχόμενο πάνω στο δέρμα σε ένα έως τρία σημεία, αφού πρώτα χωριστεί το τρίχωμα του σκύλου ανάμεσα στις ωμοπλάτες και πίσω στη ράχη. 
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur in one up to three spots between the shoulder blades and down the backline of the dog.
Σκύλοι διαφορετικής ράτσας, ηλικιακής ομάδας και σωματικού βάρους υποβλήθηκαν σε αγωγή με Prac-tic ή με άλλα προϊόντα που έχουν λάβει έγκριση στην Ευρωπαϊκή Ένωση για αυτήν την ένδειξη. 
Dogs from various breeds, age groups and weight that were infested with fleas or ticks were either treated with Prac-tic or with other products authorised in the EU for this indication.
Η πυριπρόλη δρα αλληλεπιδρώντας με έναν υποδοχέα που συμμετέχει στη διαβίβαση των νευρικών ερεθισμάτων (υποδοχέας GABA). 
Pyriprole, interacts with a receptor involved in transmitting neural impulses (GABA receptor).
Άτομα με γνωστές αλλεργίες στις ενώσεις της κατηγορίας των φαινυλοπυραζολών ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Prac-tic. 
People with known hypersensitivity to the phenylpyrazole class compounds or any of the excipients should avoid contact with Prac-tic.
Το δέρμα δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το περιεχόμενο της πιπέτας. 
Skin contact with the pipette content should be avoided.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prac-tic; 
What is the risk associated with Prac-tic?
Για να μετρηθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, εξετάστηκε ο αριθμός των ζωντανών κροτώνων και ψύλλων σε διάφορες χρονικές στιγμές για μέγιστο διάστημα 3 μηνών μετά την επίχυση. 
The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas at various times up to 3 months after application.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους σκύλους είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής: αλλαγή του χρώματος του τριχώματος, τριχόπτωση και κνησμός καθώς και αισθητικές επιδράσεις στο τρίχωμα (λιπαρή εμφάνιση ή κολλώδης εμφάνιση). 
The most common side effects in dogs are local reactions at the place where the product has been applied: change in the fur colour, hair loss and itchiness, as well as change in appearance of the fur (greasy appearance and clumpiness).
Τα αποτελέσματα των μελετών σε πραγματικές συνθήκες κατέδειξαν ότι το Prac-tic είναι αποτελεσματικό για τη θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους. 
The results of the field trials showed that Prac-tic is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations in dogs.
Η αποτελεσματικότητα της πυριπρόλης κατά της παρασίτωσης από ψύλλους και κρότωνες σε σκύλους αποτέλεσε αντικείμενο μελετών σε εργαστήριο, καθώς και δοκιμών σε πραγματικές συνθήκες. 
The effectiveness of pyriprole against flea and tick infestations in dogs was investigated in laboratory studies and in field trials.
Ποιο είναι το όφελος του Prac-tic σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Prac-tic shown during the studies?
Το Prac-tic, όπως και τα άλλα προϊόντα της κατηγορίας αυτής, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άρρωστα ή υπό ανάρρωση ζώα. 
As other products of this group, Prac-tic should not be used in sick animals or dogs that have just recovered from illness.
Το Prac-tic είναι ένα διάλυµα επίχυσης σε σημείο (spot-on solution) που περιέχει τη δραστική ουσία πυριπρόλη. 
Prac-tic is a spot-on solution that contains pyriprole as active substance.
Με αυτόν τον τρόπο το φάρμακο παρεμβαίνει στο νευρικό σύστημα των ψύλλων και των κροτώνων προκαλώντας τον θάνατό τους. 
This interferes with the nervous system of fleas or ticks and leads to the death of these parasites.
Τι είναι το Prac-tic; 
What is Prac-tic?