natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, απαιτείται η παροχή κατάλληλης καθοδήγησης στα εκπαιδευτικά υλικά και μπορεί επίσης να διερευνηθεί η χρήση άλλων εργαλείων 
Thus, adequate guidance needs to be provided in the educational materials, and other tools may also be explored (e.g. web-based) for sharing MRIs and consultation of additional expertise.
Σε ασθενείς με ενδεικτικές για PML αλλοιώσεις στη MRI, το πρωτόκολλο της MRI θα πρέπει να επεκταθεί για να συμπεριλάβει απεικόνιση ενισχυμένη με σκιαγραφικό μέσο και με στάθμιση Τ1 για την ανίχνευση στοιχείων φλεγμονής και πιθανής σύμπτωσης PML και PML-IRIS (φλεγμονώδες σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης), ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης. 
In patients with MRI lesions suggestive for PML, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1-weighted imaging to detect inflammatory features and the possible coincidence of PML and PML-IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome), particularly during follow up.
Ως εκ τούτου, η CHMP συνιστά την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας του Tysabri. 
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Tysabri.
Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος και των επιπλέον δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου που περιγράφονται παρακάτω. 
In view of all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to amendments to the product information and additional risk minimisation measures as described below.
Η CHMP, κατά συνέπεια, κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Tysabri παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφονται παραπάνω. 
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Tysabri remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
Για ασθενείς με ΣΚΠ που λαμβάνουν ναταλιζουμάμπη και οι οποίοι είναι υψηλού κινδύνου για PML, συνιστάται ο προσυμπτωματικός έλεγχος με MRI εγκεφάλου βάσει πρωτοκόλλου που περιλαμβάνει ακολουθίες FLAIR (ακολουθία καταστολής σήματος υγρών) με στάθμιση Τ2 και στάθμιση διάχυσης. 
For natalizumab-treated patients with MS, who are at high risk of PML, brain MRI screening using a protocol that includes FLAIR (fluidattenuated inversion recovery), T2-weighted and diffusion -weighted imaging is recommended.
Έλεγχος αντισωμάτων κατά του ιού JC με ELISA 
Anti-JCV antibody ELISA
• η παρουσία ειδικών για τον ιό JC αντισωμάτων 
• the presence of JCV-specific antibodies,
Είναι ευρέως γνωστό ότι απαιτείται υψηλός βαθμός εξειδίκευσης για την αναγνώριση στην MRI μικρών και ασυμπτωματικών αλλοιώσεων της PML. 
It is acknowledged that high expertise is necessary to identify small and asymptomatic PML lesions via MRI.
Εκτίμηση του κινδύνου PML 
PML risk estimation
Επί του παρόντος συνιστάται ο έλεγχος για ορομετατροπή δύο φορές τον χρόνο σε ασθενείς που είναι αρνητικοί για αντισώματα κατά του ιού JC. 
Currently it is recommended that patients who are anti-JCV antibody negative should be tested for seroconversion twice yearly.
Βιοδείκτες εμφάνισης PML 
Biomarkers for PML development
Έλεγχος αντισωμάτων κατά του ιού JC 
Anti-JCV antibody testing
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 08 Ιουλίου 2005 /08 Ιουλίου 2010 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 08 July 2005 / 08 July 2010
5 x 1 δόση 10 x 1 δόση 
5 x 1 dose 10 x 1 dose
Δ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Σε περίπτωση αυξημένου κινδύνου λοίμωξης ή ανεπαρκούς πρόσληψης πρωτογάλατος, μπορεί να χορηγηθεί επιπρόσθετα μια αρχική έγχυση στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών και 4 εβδομάδες αργότερα). 
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Allow the vaccine to reach room temperature before use.
EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004 
EU/2/05/056/001 EU/2/05/056/002 EU/2/05/056/003 EU/2/05/056/004
ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ i.m. 
METHODS AND ROUTE OF ADMINISTRATION i.m.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C, προστατευμένο από την έκθεση στον ήλιο. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2-8 °C, protected from light.
Ο πρώτος επανεμβολιασμός (τρίτη δόση) χορηγείται 5 μήνες μετά από τον βασικό εμβολιασμό. 
The first revaccination (third dose) is given 5 months after the primary vaccination course.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται κτηνιατρική συνταγή. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 δόση 
PACKAGE SIZE 1 dose
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/05/056/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/056/001-004
Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων από την ηλικία των 6 μηνών κατά της γρίπης των ιπποειδών με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης του ιού μετά από τη λοίμωξη. 
Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού του/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών) Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L. 
Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L.
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Χάρτινο κυτίο με 10 γυάλινα φιαλίδια 1 ml. 
OTHER INFORMATION Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» 
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children
Σε σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να εμφανισθεί πόνος στο σημείο της ένεσης, ο οποίος πιθανά να οδηγήσει σε προσωρινή λειτουργική δυσφορία (δυσκαμψία). 
Pain at the injection site can occur in rare cases, which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες 
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. 
ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND ANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις είναι δυνατό να σημειωθεί πυρετός , ο οποίος συνοδεύεται από λήθαργο και ανορεξία, για 1 ημέρα και έως 3 ημέρες σε εξαιρετικές περιπτώσεις. 
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, for up to 3 days in exceptional circumstances.
NL-5831 AN Boxmeer Ολλανδία 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years 6.4 Special precautions for storage
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza [ένα σαφές εικονόγραμμα ίππο﻿ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza [a clear pictogram of a horse]
ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B.V. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Intervet International B.V.
χορήγηση 
AUTHORISATION
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα: {αριθμός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Κωδικός ATCvet: QI05AA01 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES To stimulate active immunity against Equine influenza ATC-vet code: QI05AA01
Προγεμισμένη σύριγγα από ύαλο τύπου Ι που περιέχει έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένη με πώμα από αλογονοβουτύλιο. 
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού Διάρκεια ανοσίας: 5 μήνες μετά από την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού 
2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Δραστικό συστατικό 
Active substance
Αντιγονικές μονάδες Ανοσοενισχυτική ουσία Κεκαθαρμένη Σαπωνίνη 
Antigenic units Adjuvant Purified saponin
Μετά από τη χορήγηση διπλάσιας δόσης του εμβολίου, δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που περιγράφονται στην Παρ. 4.6, εκτός από ελαφριά κατάπτωση την ημέρα του εμβολιασμού. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination 4.11 Withdrawal period(s)
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» 
THE WORDS ‘FOR ANIMAL TREATMENT ONLY'
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Equilis Prequenza ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 
PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza suspension for injection for horses
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza, ενέσιμο εναιώρημα, για ίππους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza, suspension for injection, for horses
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά της γρίπης των ιπποειδών. 
INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση. 
SPECIAL WARNINGS Read the package leaflet before use
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {μήνας/έτος} 
EXPIRY DATE EXP {month/year}
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis Prequenza ενέσιμο εναιώρημα για ίππους 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza suspension for injection for horses
Χορηγείστε μια δόση (1ml), αυστηρά με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα: 
Administer one dose (1ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
V5 
50 AU1
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα: {Αριθμός} 
BATCH NUMBER Lot {number}
Wim de Körverstraat 35 
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Netherlands
El Montalvo I 
Poligono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza
Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα όπως: 
It must also not be used together with certain medicines such as:
Το Maviret έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 26 Ιουλίου 2017. 
Maviret received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 July 2017.
Η συνιστώμενη δόση είναι τρία δισκία μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή για 8, 12 ή 16 εβδομάδες. 
The recommended dose is three tablets once a day, with food, for 8, 12 or 16 weeks.
Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια για τους γονότυπους 2 και 4-6. 
Results were similar for genotypes 2 and 4-6.
Λοιπές πληροφορίες για το Maviret 
Other information about Maviret
Περισσότερες πληροφορίες για το Maviret διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret. 
Further information on Maviret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Maviret τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση. 
As for all medicines, data on the use of Maviret are continuously monitored.
Με βάση τα δεδομένα που είναι διαθέσιμα για τους ενήλικες, το Maviret αναμένεται να είναι επίσης αποτελεσματικό στα παιδιά με γονότυπους 5 και 6. 
Based on data available in adults, it is expected that Maviret is also effective in children with genotypes 5 and 6.
Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι ο τρόπος απορρόφησης, τροποποίησης και αποβολής του φαρμάκου από τον οργανισμό ήταν παρόμοιος με αυτόν στους ενήλικες. 
In addition, results showed that the way the medicine was absorbed, modified and removed from the body was similar to that in adults.
Το γεγονός ότι το Maviret μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ριμπαβιρίνη και χωρίς προσαρμογές της δόσης σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα αποτελεί πρόσθετο πλεονέκτημα σε σύγκριση με παρόμοια φάρμακα. 
The fact that Maviret can be given without ribavirin and without dose adjustments in patients with severe kidney problems is a further advantage in comparison with similar medicines.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Maviret?
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην εξάλειψη του γονότυπου 3 ήταν ελαφρώς μειωμένη σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα για τους άλλους γονότυπους (95%). 
The medicine's effectiveness in clearing genotype 3 was slightly lower than for other genotypes (95%).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Maviret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about using Maviret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Τα αποτελέσματα των εξετάσεων είναι αρνητικά όταν δεν ανιχνεύεται ο ιός. 
A negative test result means that the virus was not found.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Maviret (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος και κόπωση. 
The most common side effects with Maviret (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and tiredness.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Maviret; 
What are the risks associated with Maviret?
Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Maviret υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore decided that Maviret's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Η γκλεκαπρεβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται πρωτεάση NS3/4A, ενώ η πιμπρεντασβίρη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται NS5A. 
Glecaprevir blocks the action of a protein called NS3/4A protease, while pibrentasvir blocks a protein called NS5A.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Maviret αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Maviret are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Έχει καταδειχθεί ότι το Maviret είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην εξάλειψη του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, ιδίως σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή σε ασθενείς χωρίς κίρρωση. 
Maviret has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus from the blood, particularly in patients who have not been treated previously or who do not have cirrhosis.
Το Maviret διατίθεται σε μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 100 mg γκλεκαπρεβίρης και 40 mg πιμπρεντασβίρης. 
Maviret is available as tablets that contain 100 mg glecaprevir and 40 mg pibrentasvir.
Τι είναι το Maviret και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Maviret and what is it used for?
• ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία της φυματίωσης), 
• rifampicin (antibiotic usually used to treat tuberculosis);
Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το αν οι ασθενείς πάσχουν από κίρρωση του ήπατος (ανάπτυξη ουλώδους ιστού στο ήπαρ) ή αν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, με ή χωρίς σοφοσμπουβίρη, ή σοφοσμπουβίρη και ριμπαβιρίνη. 
The duration of treatment depends on whether patients have liver cirrhosis (scarring of the liver) or whether they have received previous treatments with pegylated interferon and ribavirin, with or without sofosbuvir, or sofosbuvir and ribavirin.
Η συγκεκριμένη μελέτη διενεργείται υπό το φως των δεδομένων που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Maviret και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο πρώιμης επανεμφάνισης του καρκίνου. 
This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with medicines belonging to the same class as Maviret and who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Maviret δεν προκαλούν ιδιαίτερη ανησυχία. 
With regard to its safety, Maviret's pattern of side effects raises no particular concern.
Σε μια μελέτη σε 47 παιδιά ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών με γονότυπους 1 έως 4 τα οποία δεν έπασχαν από κίρρωση, όλοι οι ασθενείς βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. 
In a study in 47 children aged between 12 and 18 years with genotypes 1 to 4 and without cirrhosis, all patients tested negative for the virus after 12 weeks of treatment.
• ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη (φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα), 
• atorvastatin, simvastatin (medicines for lowering cholesterol levels in the blood);
Το Maviret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. 
Maviret must not be used in patients with severely reduced liver function.
Το Maviret είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας άνω των 12 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο που προσβάλλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C. 
Maviret is an antiviral medicine used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, which is caused by the hepatitis C virus.
Υπάρχουν 6 παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Maviret έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην εξάλειψη όλων των γονότυπων από το αίμα. 
There are 6 varieties (genotypes) of the hepatitis C virus and Maviret has been shown to be effective at clearing all genotypes from the blood.
Σε 8 κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 2.300 ενήλικες με ηπατίτιδα C, το 99% των ασθενών που δεν πάσχουν από κίρρωση και φέρουν τον γονότυπο 1, ο οποίος είναι ο συνηθέστερος γονότυπος του ιού της ηπατίτιδας C, βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας με Maviret, το δε 97% των ασθενών με κίρρωση βρέθηκαν αρνητικοί μετά από 12 εβδομάδες. 
In 8 main studies involving over 2,300 adults with hepatitis C, 99% of non-cirrhotic patients with genotype 1, the most common genotype, tested negative for the virus after 8 weeks of Maviret treatment and 97% cirrhotic patients were negative after 12 weeks.
Ανασκόπηση του Maviret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Maviret and why it is authorised in the EU
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Maviret θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Maviret. 
The company that markets Maviret will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Maviret.
Πώς χρησιμοποιείται το Maviret; 
How is Maviret used?
Το Maviret περιέχει τις δραστικές ουσίες γκλεκαπρεβίρη και πιμπρεντασβίρη. 
Maviret contains the active substances glecaprevir and pibrentasvir.
Οι δραστικές ουσίες του Maviret, η γκλεκαπρεβίρη και η πιμπρεντασβίρη, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C. 
The active substances in Maviret, glecaprevir and pibrentasvir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Maviret εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων. 
By blocking these proteins, Maviret stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Ποια είναι τα οφέλη του Maviret σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Maviret have been shown in studies?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Maviret στην ΕΕ; 
Why is Maviret authorised in the EU?
• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα), 
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (medicines for epilepsy);
Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C. 
Maviret can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with hepatitis C virus infection.
• προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (όπως τα αντισυλληπτικά φάρμακα), 
• ethinyl estradiol-containing products (such as contraceptive medicines);
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Maviret περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of restrictions and side effects with Maviret, see the package leaflet.
Πώς δρα το Maviret; 
How does Maviret work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Maviret. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Maviret have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Ανά δόση 0.1 ml καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη 
Per 0.1 ml dose * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** haemagglutinin
--1 Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) 
A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)………………………………...15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)........................15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)…………………………………………………………….….15 micrograms HA**
Συσκευασία 
Administration
(Επινοηθείσα) ονομασία 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
9 Νοεμβρίου 2015 
09 November 2015
- αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση 
- feeling hungry, headache, change in vision
- αλλαγή στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης. 
- a change in your mood or feeling confused.
• σε περίπτωση που είστε ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης, δεν πρέπει να αρχίσετε τη λήψη του Edistride. 
• if you are 75 years old or older, you should not start taking Edistride.
Το 80 % των ατόμων είχαν δείκτη μάζας σώματος (BMI)  27. 
Eighty percent (80 %) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Το πενήντα ένα (51 %) των ατόμων ήταν άνδρες, το 84 % ήταν Λευκοί, το 9 % ήταν Ασιάτες, το 3 % ήταν Μαύροι και το 4 % ανήκαν σε άλλες φυλετικές ομάδες. 
Fifty-one percent (51 %) of the subjects were men, 84 % were White, 9 % were Asian, 3 % were Black and 4 % were of other racial groups.