natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα TAXOTERE, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή. 
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
σκελετικό σύμβαμα; 
Abdominal pain;
Διάρροια (G 3/4: 2,9%), Έμετος (G 3/4: 0,6%) 
Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
εξέλιξη σύμφωνα με τα RECIST; 
ER = eostrogen receptor
Ναυτία (G 3/4: 0,6%), Στοματίτιδα (G 3/4: 
Nausea (G3/4: 0.6%); Stomatitis (G3/4:
G3/4 Αύξηση της χολερυθρίνης αίματος (< 2%) 
G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Η προσθήκη ολοκλήρου του περιεχομένου του διαλύτη στο φιαλίδιο TAXOTERE 80 mg/2 ml διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ml docetaxel. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Κατακράτηση υγρών (σοβαρή/απειλητική για τη ζωή: 
Fluid retention (severe/life-threatening: 1%)
Μυαλγία (G3/4: 0,7%), Αρθραλγία (G3/4: 
Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TAXOTERE 20 mg/1 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel 
TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
ΟΔΗΓΟΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ TAXOTERE 80 mg/2 ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ ΚΑΙ ΤΟΥ ΔΙΑΛΥΤΗ 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Η προσθήκη ολοκλήρου του περιεχομένου του διαλύτη στο φιαλίδιο TAXOTERE 20 mg/0,5 ml διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ml docetaxel. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%) 
Best overall response (CR + PR) to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Πυρετός (G3/4: 1,2%) 
Fever (G3/4: 1.2%)
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil 
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
2.2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το TAXOTERE 20 mg/0,5 ml 
2.2 Solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 13% (w/w) αιθανόλη (οινόπνευμα) 95% v/v, δηλαδή έως και 252 mg αιθανόλης 95% v/v ανά φιαλίδιο διαλύτη, το οποίο ισοδυναμεί με 6 ml μπύρας ή 2,6 ml κρασιού. 
This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
Υπερευαισθησία (G3/4: 1%) 
Hypersensitivity (G3-4: 1%)
Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Αιμορραγία γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή: 0,3%) 
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%); Pain
2.1 Φιαλίδιο TAXOTERE 80 mg/2 ml 
2.1 TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
Ναυτία (G3/4: 5%), Στοματίτιδα (G3/4: 
Nausea (G3/4: 5%); Stomatitis (G3/4:
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 13% (w/w) αιθανόλη (οινόπνευμα)95% v/v, δηλαδή έως και 932 mg αιθανόλης 95% v/v ανά φιαλίδιο διαλύτη, το οποίο ισοδυναμεί με 23 ml μπύρας ή 9,5 ml κρασιού. 
This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
Δυσκοιλιότητα (G3: 0%) 
Hypotension (G3: 0%)
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης TAXOTERE έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό. 
If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης όγκου (%) 
Overall response rate (%):
9 mg/ml (0,9%) για έγχυση. 
24.4 mg/0.61 ml).
Λοίμωξη (G3/4: 3,3%) 
Infection (G3/4: 3.3%)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TAXOTERE 80 mg/4 ml στείρο πυκνό διάλυμα docetaxel 
TAXOTERE 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση. 
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ TAXOTERE 80 mg/2 ml 
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 80 mg/2 ml
ασθενείς με KPS ≥ 60 στις ακόλουθες ομάδες αγωγής: • Docetaxel 75 mg/m2 κάθε 3 εβδομάδες για 10 κύκλους. 
A total of 1776 male patients were allocated to the treatment arms of interest: • Standard of care + docetaxel 75 mg/m², administered every 3 weeks for 6 cycles
Ουδετεροπενία (G4: 
Neutropenia (G4:
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel ως τριένυδρο άλας. 
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
Το πυκνό διάλυμα διατίθεται σε ένα διαυγές, άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 7 ml με φούξια πώμα ασφάλειας από αλουμίνιο και φούξια πλαστικό αποσπώμενο πώμα. 
The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a magenta aluminium seal and a magenta plastic flip-off cap.
Όχι συχνές (μπορεί να παρουσιαστούν με συχνότητα μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/TAXOTERE 80 mg/2 ml 
VIAL/TAXOTERE 80 mg/2 ml
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/TAXOTERE 20 mg/0,5 ml 
VIAL/TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα TAXOTERE, το διάλυμα πρόμιγμα ή το διάλυμα για έγχυση έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό. 
If TAXOTERE concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το TAXOTERE διάλυμα για έγχυση πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται. 
As with all parenteral products, TAXOTERE infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Άλγος στα άκρα (G3/4: < 1%), Οσφυαλγία (G3/4: 1%) 
Pain in extremity (G3/4: < 1%); Back pain (G3/4: 1%)
2.2 Φιαλίδιο του διαλύτη για το TAXOTERE 80 mg/2 ml 
2.2 Solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial
Αλωπεκία, 
Alopecia (persisting:
Επίσταξη, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινοφαρυγγίτιδα, δύσπνοια, βήχας, ρινόρροια 
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea;
Η docetaxel πρέπει να χορηγείται όταν ο αρχικός αριθμός των ουδετεροφίλων είναι ≥ 1.500 κύτταρα/mm3. 
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm
Διαβήτης (G3-4: 1%) 
Diabetes (G3-4: 1%)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Στη μελέτη GEICAM 9805 αλωπεκία που εμφανίστηκε κατά την περίοδο θεραπείας και επέμεινε κατά την περίοδο παρακολούθησης παρατηρήθηκε ότι συνεχιζόταν σε 49 ασθενείς (9,2%) στο σκέλος TAC και σε 35 ασθενείς (6,7%) στο σκέλος FAC. 
In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the followup period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
ΦΙΑΛΙΔΙΟ/ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΤΟ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml 
VIAL/SOLVENT FOR TAXOTERE 20 mg/0.5 ml
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
TAXOTERE 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Αμηνόρροια (G3/4: 
Conjunctivitis (G3/4:
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel (ως τριένυδρο άλας). 
Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel (as trihydrate).
Εξασθένηση (σοβαρή: 12,4%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: 
Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);
Ναυτία (G3: 1%) 
Vomiting (G3: 1%)
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο αδενοκαρκίνωμα στομάχου για το TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil 
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel ενδοφλέβια χρήση 
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος TAXOTERE για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. 
More than one vial of TAXOTERE concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Αλωπεκία (εμμένουσα: Διαταραχή του δέρματος (G3/4: 0,6%), 
Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Εξασθένηση (G3/4: 3%), Πυρετός (G3/4: 1%), Κόπωση/αδυναμία (G3/4: 5%), Περιφερικό οίδημα (G3/4: 1%) 
Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Το TAXOTERE περιέχει αιθανόλη (οινόπνευμα) Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 13% (w/w) αιθανόλη 95% v/v (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 932 mg αιθανόλη 95% v/v ανά φιαλίδιο διαλύτη, το οποίο ισοδυναμεί με 23 ml μπύρας ή 9,5 ml κρασιού. 
This medicinal product contains 13% (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 932 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 23 ml of beer or 9.5 ml wine.
Επιπρόσθετες προφυλάξεις ως προς τη χρήση σε συμπληρωματική θεραπεία καρκίνου του μαστού Επιπεπλεγμένη ουδετεροπενία 
Cautions for use in hormone-sensitive prostate cancer
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Γαστρεντερικό άλγος 
Gastric adenocarcinoma
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, στοματίτιδα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος 
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο του μαστού για το ΤΑΧΟΤΕRE 100 mg/m2 ως μονοθεραπεία. 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for TAXOTERE 100 mg/m² single agent
Έμετος (G3: 1%) 
Fever (G3: 1%)
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ 
Subgroups
Διάρροια (G3/4: 4%), Ναυτία (G3/4: 4%), Έμετος (G3/4: 3%) 
Diarrhoea (G3/4: 4%); Nausea (G3/4: 4%);
p-valuea* 
SanofiA/S
(TCis), 75 mg/m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) 
(TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel ενδοφλέβια χρήση 
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
- Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας. 
- If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Αναιμία (G3/4: 12,4%), Θρομβοπενία (G3/4: 
Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνό διάλυμα και διαλύτης για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion
Αλωπεκία (G3/4: Κνησμώδες εξάνθημα 
Alopecia (G3/4: 10.9%) Rash pruritic; Dry skin;
Αλωπεκία, Δερματικές αντιδράσεις 
Hypertension; Haemorrhage
Αγγειακές διαταραχές Εξάψεις (G3/4: 0,5%) Υπόταση (G3/4: 0%) Φλεβίτιδα (G3/4: 0%), 
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Η προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου του διαλύτη στο περιεχόμενο του φιαλιδίου TAXOTERE 20 mg/0,5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ml docetaxel. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Πυρετός (G3/4: 2,3%), 
Nausea (G3/4: 2.4%);
Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος TAXOTERE 20 mg/0,5 ml για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion vial
Εμπύρετη ουδετεροπενία (G3/4: 
Arrhythmia (G3/4:
Διάρροια (G3/4: 6,4%), 
Nausea (G3/4: 9.6%);
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
συμπεριλαμβανομένης της εντεροκολίτιδας και της διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα. 
Concentrate and solvent for solution for infusion.
Ουδετεροπενία (G3/4: 
Diarrhoea (G3/4:
Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 1.000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες. 
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m followed by 5-fluorouracil (F)
Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας (G3/4: 0%) 
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Η προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου του διαλύτη στο περιεχόμενο του φιαλιδίου TAXOTERE 80 mg/2 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, διασφαλίζει συγκέντρωση προμίγματος 10 mg/ml docetaxel. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Αλωπεκία (G3/4: 6%), 
Alopecia (G3: 3%)
Eπιπλοκές της ουδετεροπενίας 
Vascular disorders
Διαταραχές του γαστρεντερικού Στοματίτιδα (G3/4: 18%), Διάρροια (G3/4: 14%), 
Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου για το TAXOTERE 75 mg/m² σε συνδυασμό με σισπλατίνη και 5-φθοριοουρακίλη 
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 13% (w/w) αιθανόλης 95% σε ύδωρ για ενέσιμα (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για επιπλέον πληροφορίες) 
13% (w/w) ethanol 95% in water for injections (see leaflet for further information) 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1%), 
Pyrexia (G3/4: 1%);
Δυσκοιλιότητα (G3/4: 
Hypotension (G3/4:
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση docetaxel 
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Φιαλίδιο πυκνού διαλύματος TAXOTERE 80 mg/2 ml για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion vial
1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 TAXOTERE χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών). 
FAC arm), as adjuvant treatment of operable node-negative breast cancer patients with high risk of relapse according to 1998 St. Gallen criteria (tumour size >2 cm and/or negative ER and PR and/or high histological/nuclear grade (grade 2 to 3) and /or age <35 years).
Αρρυθμία (G3/4: 0,2%), 
Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Κόπωση (G3/4: 3,9%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή: 
Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Μπορεί να χρειάζονται περισσότερα από ένα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση προκειμένου να ληφθεί η απαιτούμενη δόση για τον ασθενή. 
More than one vial of concentrate for solution for infusion may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Συγκοπή (G3/4: 0%) Νευροτοξικότητα 
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 7 ml με πράσινο αποσπώμενο πώμα. 
7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ TAXOTERE 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
TAXOTERE 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια (G3: 3%) Στοματίτιδα (G3: 0%) 
Diarrhea (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Constipation (G3: 0%) Nausea (G3: 1%) Dyspepsia
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes) Madrid 
La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Φαρμακευτική μορφή 
Pharmaceutical Form
Ισπανία Laboratorios BELMAC SA Teide, 4-planta baja-Poligono empresarial 
Laboratorios BELMAC SA Teide, 4- planta baja- Polígono empresarial
Ισπανία Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica C, no 440057 Zaragoza Spain 
Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjordur Iceland 
Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Spain 
Finland
Νορβηγία Actavis Group hf. 
Somadril comp.
Επικαλυμένο δισκίο 
Coated tablet
2 φιάλες των 240 
2 bottles of 240
ό η α ς ι ε 
l t o r d
Πόσιµο διάλυµα Από στόµατος χρήση Φιάλη (HDPE) 240 ml (15 mg/ml) 1 φιάλη + µετρητής δόσης των 20 ml 
240 ml (15 mg/ml) 1 bottle + 20 ml measuring cup
Να μην χρησιμοποιείται σε χοίρους ηλικίας μικρότερης των 2 ημερών. 
Do not use in pigs less than 2 days old.
Εφάπαξ IM ένεση πριν από τη χειρουργική επέμβαση. 
Single IM injection before surgery.
Περισσότερο από 98 % της μελοξικάμης συνδέεται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος. 
More than 98 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the relase of the concerned batch.
κωδικός ATCvet: QM01AC06 
ATCvet code: QM01AC06.
Για να επιτευχθεί το καλύτερο δυνατό αναλγητικό αποτέλεσμα, το Novem θα πρέπει να χορηγείται 30 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση. 
To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Novem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Αυτή η τοπική αντίδραση αποδράμει εντός 8 ωρών μετά από την υποδόρια χορήγηση. 
This local reaction resolved within 8 hours following subcutaneous administration.
Λόγω του κινδύνου τυχαίας αυτοένεσης και των γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών για την κατηγορία των ΜΣΑΦ και άλλων αναστολέων της προσταγλανδίνης στην κύηση ή/και την εµβρυϊκή ανάπτυξη, το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν. 
In view of the risk of accidental self-injection and the known adverse class-effects of NSAIDs and other prostaglandin inhibitors on pregnancy and/or embryofoetal development, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women attempting to conceive.
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης, η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
H θεραπεία των μόσχων με Novem, 20 λεπτά πριν από την αποκεράτωση, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο. 
Treatment of calves with Novem 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Βοοειδή: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης. 
Cattle: Can be used during pregnancy.
Βοοειδή και χοίροι 
Cattle and pigs
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες) κωδικός ATCvet : QM01AC06. 
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet code: QM01AC06
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης:3 έτη. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ΓΕΡΜΑΝΙΑ 
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης (20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml): 3 έτη. 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml vials): 3 years
Η χορήγηση του Novem μόνον δεν επιτυγχάνει πλήρη ανακούφιση από τον πόνο κατά την χειρουργική επέμβαση της αποκεράτωσης. 
Novem alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή (οξικάμες). 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams).
ης έγκρισης: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 
Date of first authorisation: Date of last renewal:
Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται σχετικά με τον ακριβή προσδιορισμό της δόσης, με τη χρήση μιας κατάλληλα διαβαθμισμένης σύριγγας και με την προσεκτική εκτίμηση του σωματικού βάρους. 
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing including the use of an appropriate dosing device and careful estimation of body weight.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα: 
Special precautions for use in animals:
Δώστε προσοχή στον ακριβή προσδιορισμό της δόσης, στη χρήση κατάλληλα διαβαθμισμένης σύριγγας και στην εκτίμηση του σωματικού βάρους. 
Take care of accurate dosing, use of appropriate dosing device and estimation of body weight.
Στους χοίρους, η χολή και τα ούρα περιέχουν μόνο ίχνη από το αρχικό προϊόν. 
In pigs, bile and urine contain only traces of the parent compound.
ΑΡΙΘΜΟΣΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Για τη θεραπεία της διάρροιας των βοοειδή, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ζώα ηλικίας μικρότερης της μιας εβδομάδας. 
For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than 1 week of age.
Ενα ελαφρύ παροδικό ανώδυνο οίδημα στο σημείο της ένεσης, παρατηρήθηκε στα υπο θεραπεία ζώα στις εργαστηριακές μελέτες. 
A slight transient painless swelling at the injection site was observed in laboratory studies.
Η θεραπεία των χοιριδίων με Novem πριν από τον ευνουχισμό, μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο. 
Treatment of piglets with Novem before castration reduces post-operative pain.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μελοξικάμης είναι 26 ώρες, μετά από υποδόρια ένεση στα νεαρά βοοειδή. 
Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Βοοειδή: SC ένεση. 
Cattle: SC injection.
Το 50 %, περίπου, της χορηγούμενης δόσης αποβάλεται με τα ούρα και η εναπομένουσα ποσότητα με τα κόπρανα. 
Approximately 50 % of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.