natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− προβλήματα συντονισμού καρδιακού παλμού (διαταραχές αγωγής, κολποκοιλιακός αποκλεισμός), μη φυσιολογικά αργός καρδιακός παλμός (βραδυκαρδία), μη φυσιολογικά γρήγορος καρδιακός παλμός 
− heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block), abnormal slow heartbeat (bradycardia), abnormal rapid heartbeat (tachycardia), palpitations;
Το Χ με τροφή 
X with food
Δυσαισθησίες (στοματικές και περιστοματικές), περιλαμβανομένης της δυσγευσίας (π.χ., μεταλλική γεύση, αλλοιωμένη γεύση), αγευσία 
Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
Διαταραχές αγωγής (κολποκοιλιακός αποκλεισμός) Ταχυκαρδία 
Conduction disorders (atrioventricular block)
Πόνος στο σημείο ένεσης 
Injection site pain
Μη γνωστή Καταστολή μυοκαρδίου 
Not known Myocardial depression
− εξάνθημα, φαγούρα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλια, τα ούλα, τη γλώσσα ή/και το λαιμό και δυσκολία στην αναπνοή, ρόγχος/άσθμα, εξάνθημα και φαγούρα (κνίδωση): αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (αλλεργικές ή αλλεργικού τύπου αντιδράσεις), 
wheezing/asthma, hives (urticaria): these might be symptoms of hypersensitivity reactions (allergic or allergy-like reactions);
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού 
Skin and subcutaneous tissue Rare
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο]> ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
Αθροιστικές αλληλεπιδράσεις με άλλα τοπικά αναισθητικά Η τοξικότητα των τοπικών αναισθητικών είναι αθροιστική. 
Toxicity of local anaesthetics is additive.
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] 
Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Ενόφθαλμος 
Enophthalmos
− αλλαγές στο χρώμα του δέρματος με σύγχυση, βήχα, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ταχεία αναπνοή, 
− changes in the color of your skin with confusion, cough, fast heart rate, rapid breathing, sweating: this might be symptoms of a deficiency of oxygen in your tissues (hypoxia);
Σπάνια Αλλοιώσεις όρασης Θολή όραση 
Visual impairment Vision blurred
- πάσχετε από χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), - πάσχετε από επιληψία, - πάσχετε από ηπατική νόσο, - πάσχετε από νεφρική νόσο, - πάσχετε από νόσο που επηρεάζει το νευρικό σύστημα και έχει ως αποτέλεσμα νευρολογικές διαταραχές (πορφυρία), - έχετε υψηλή οξύτητα αίματος (οξέωση), - έχετε κακή κυκλοφορία του αίματος, - η γενική σας κατάσταση είναι επιβαρυμένη, - έχετε φλεγμονή ή λοίμωξη στο σημείο ένεσης. 
- You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
− ρίγη, 
− yawning;
− τάση για έμετο, έμετος, έλκη στο στόμα ή τα ούλα, πρήξιμο της γλώσσας, των χειλιών ή των ούλων, 
− feeling sick, vomiting, mouth or gum ulcers, swelling of tongue, lips or gums;
Σπάνια Εξάνθημα (έκθυση) Ερύθημα 
Rash (eruption)
Σπάνια Καταστολή αναπνευστικού Βραδύπνοια 
Respiratory depression Bradypnoea
4νευρολογικές βλάβες που μπορεί να εκδηλωθούν με διάφορα συμπτώματα μη φυσιολογικών αισθήσεων (δηλ., παραισθησία, υπαισθησία, δυσαισθησία, υπεραισθησία κ.λπ.) των χειλιών, της γλώσσας και των στοματικών ιστών. 
4 neural pathologies that may occur with the various symptoms of abnormal sensations (i.e., paresthesia,
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας, τον οδοντίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, dentist or pharmacist.
Υπερακοΐα 
Urticaria
Αντιαρρυθμικά φάρμακα 
Antiarrhythmic drugs
Προσυγκοπή, συγκοπή, Συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός Διαταραχή ομιλίας3 (π.χ., δυσαρθρία, λογόρροια) Ψυχοκινητική ανησυχία / διέγερση3 
Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον οδοντίατρό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or dentist.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Υπερέκκριση σιέλου 
Reporting of side effects
Σπάνια Ναυτία Έμετος 
Common Headache Rare
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
− τρέμουλο, 
− fainting;
Οίδημα προσώπου Υπερίδρωση (εφίδρωση ή αφίδρωση) 
Hyperhidrosis (sweating or perspiration)
ΣΗΜΑΝΣΗ ΦΥΣΙΓΓΙΟΥ 
PACKAGE LEAFLET
Σπάνια Δεσμιδώσεις μυών Ρίγη (τρέμουλο) 
Muscle twitching Chills (shivering)
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally]
Γονιμότητα. 
Nausea
Κάθε φυσίγγιο ενέσιμου διαλύματος του 1,7 ml περιέχει 51 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης. 
- The active substance is mepivacaine hydrochloride 30 mg/ml; Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Εμβοή 
OTHER
--1 ≥ 394AU/ml (Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA) (1400 AU που αντιστοιχούν σε ≥ 492 AU στη δοκιμή ισχύος) 
--1 ≥ 394AU/ml (Antigenic units determined by ELISA) (1400 AU corresponding to ≥ 492 AU in the potency test)
Φιαλίδιο (ύαλος τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα σφραγισμένο με καπάκι αλουμινίου 
Vial (type I glass) closed with a rubber stopper secured with aluminium cap
1 ml (1 δόση) 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες 
10 vials Zero days
Αριθμός ΕΜΕΑ Επινοηθείσα ονομασία 
Invented name
Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής 
Packaging Content Package size
EMA/20327/2013 EMEA/H/C/2259 
14 December 2012 EMA/807998/2012 EMEA/H/C/2259
Τι είναι το Jenzyl; 
What is Jenzyl?
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 10 mg. 
It was to be available as 10 mg tablets.
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Jenzyl (ridaforolimus) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Jenzyl (ridaforolimus)
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών μέχρι την επιδείνωση της νόσου. 
The main measure of effectiveness was the time patients lived until their disease got worse.
Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Jenzyl. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Jenzyl.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Jenzyl διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (σάρκωμα μαλακών μορίων και κακοήθεις πρωτογενείς όγκοι στα οστά). 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Jenzyl can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours).
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας. 
It was expected to be used as maintenance therapy in patients who have already received two or three regimens of chemotherapy.
Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και αφού είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
To Jenzyl είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ridaforolimus. 
Jenzyl is a medicine that contains the active substance ridaforolimus.
Το Jenzyl χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005 και στις 28 Οκτωβρίου 2005 για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων και των κακοηθών πρωτογενών όγκων στα οστά. 
Jenzyl was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 August 2005 and 28 October 2005 for the treatment of soft tissue sarcoma and primary malignant bone tumours.
Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Jenzyl δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Η CHMP έκρινε επίσης ότι η τρόπου τινά μεγαλύτερη επίδραση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που είχαν λάβει ένα ή περισσότερα σχήματα δεν αντανακλά το πραγματικό μέγεθος της επίδρασης του φαρμάκου, καθώς ο λόγος για τον οποίο το φάρμακο επιδρά καλύτερα κατά τα όψιμα στάδια της νόσου δεν ήταν σαφής. 
The CHMP also considered that the somewhat larger effect seen in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy compared with those who received one or more regimens might not reflect the medicine's true effect size, as the reason the medicine would work better at later stages of the disease was unclear.
Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it decided to withdraw the application since the CHMP considered that the data provided did not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP εξέφρασε ανησυχία για την υψηλή συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την ευεξία του ασθενούς, καθώς και για την εμφάνιση ορισμένων σπάνιων μεν αλλά δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών. 
In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει ακόμη στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων. 
The company had not yet responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Στις 27 Νοεμβρίου 2012, η Merck Sharp & Dohme Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Jenzyl, για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων ή με σάρκωμα οστών οι οποίοι είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χημειοθεραπεία. 
On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Η CHMP εξέφρασε ανησυχία για το γεγονός ότι η χορήγηση του Jenzyl δεν επέφερε παρά μόνο μικρή αύξηση στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (18 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως ένα ή περισσότερα σχήματα χημειοθεραπείας, και 16 εβδομάδες έναντι 10 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας). 
The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 711 ασθενείς με μεταστατικό σάρκωμα των μαλακών μορίων ή σάρκωμα των οστών, οι οποίοι είχαν λάβει έως και τέσσερις κύκλους ενός, δύο ή τριών εναλλακτικών σχημάτων χημειοθεραπείας. 
The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Jenzyl; 
What was Jenzyl expected to be used for?
Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Jenzyl δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μεταστατικό σάρκωμα των μαλακών μορίων ή σάρκωμα των οστών. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Jenzyl, η ridaforolimus, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR), το οποίο ρυθμίζει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων του οργανισμού, έχει δε αυξημένη δραστηριότητα σε ασθενείς με σάρκωμα. 
The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
Δεδομένου ότι η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, η ridaforolimus προλαμβάνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και μειώνει την αιμάτωσή τους, γεγονός το οποίο επιβραδύνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων. 
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, ridaforolimus prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Στον οργανισμό, η ridaforolimus προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί «σύμπλοκο» το οποίο, στη συνέχεια, αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης mTOR. 
In the body, ridaforolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Το Jenzyl επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μεταταστατικό (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σάρκωμα των μαλακών μορίων (τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού) ή σάρκωμα των οστών (καρκίνος των οστών). 
Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Jenzyl; 
How is Jenzyl expected to work?
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς επιβιώνουν συνήθως μεγάλο χρονικό διάστημα μετά την εξέλιξη της νόσου, έκρινε ότι το εν λόγω όφελος είναι μέτριο. 
The CHMP considered this benefit to be modest, when taking into account that patients usually survived for a long time after their disease had progressed.
Η μελέτη συνέκρινε το Jenzyl με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
The study compared Jenzyl with placebo (a dummy treatment).
5 x 2 δισκία 
5 x 2 tablets
Συσκευασίες Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 10 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 14 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 20 δισκία Από στόµατος χρήση Κυψέλη (PVC/αλουµίνιο) 100 δισκία Από στόµατος χρήση Διάτρητη κυψέλη µονάδων δόσης (PVC/αλουµίνιο) 
Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Unknown document property name. 
MA (EU) number (Invented) name
2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 
Strength Pharmaceutical Form
Error! 
Pack size
Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική. 
This difference was not statistically significant.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: 
Frequencies are defined as:
Η σημασία για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστη. 
The significance for man is unknown.
Ως εκ τούτου, τα ευρήματα αυτά θεωρούνται τυχαία. 
Therefore, these findings are considered to be incidental.
Αυτός μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου για λίγες ημέρες (δηλ., να έχετε μια σύντομη διακοπή της θεραπείας). 
He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται επιμελώς πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας. 
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας: 
Summary of the safety profile:
• αν έχετε χρησιμοποιήσει προηγουμένως αυτό το φάρμακο ή άλλα παρόμοια σκευάσματα σε διαφορετική συγκέντρωση. 
• if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
Οι θεραπείες των μελετών χορηγήθηκαν όπως συνιστάται επίσημα. 
Study treatments were given as officially recommended.
Τα ποντίκια παρέμειναν για 12 επιπλέον εβδομάδες. 
Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
• Χρησιμοποιήστε την κρέμα μόνο εξωτερικά (στο δέρμα του προσώπου ή του τριχωτού της κεφαλής). 
• Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
Στεγνώστε καλά τα χέρια και αφήστε την περιοχή να στεγνώσει. 
Dry hands thoroughly and allow the area to dry.
Παρόλο που αυτές οι αλλαγές έδειχναν τάση βελτίωση με την πάροδο του χρόνου, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι μόνιμες. 
While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο δίοτι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Η κρέμα δεν πρέπει να εφαρμόζεται περισσότερες από μια φορές την ημέρα. 
The cream should not be applied more than once daily.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zyclara 3. 
What you need to know before you use Zyclara 3.
Δεν παρατηρήθηκαν συνολικά διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα ανάμεσα στους ασθενείς 65 ετών ή άνω και ασθενείς νεότερης ηλικίας. 
No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Zyclara κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Σε αυτές περιλαμβάνονται μελέτες με ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
• αν έχετε προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή εάν παίρνετε φάρμακο για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος (π.χ. μετά από μεταμόσχευση οργάνου). 
• if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Είναι η βασική ουσία της οικογένειας των ιμιδαζολινών. 
It is the lead compound of the imidazoline family.
Οι μερικώς χρησιμοποιημένοι φακελλίσκοι πρέπει να απορρίπτονται και να μην επαναχρησιμοποιούνται. 
Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Για μια μόνο χρήση. 
For single use only.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Συστηματικές αντιδράσεις 
Systemic reactions
Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα στην εγκυμοσύνη. 
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
• Μη χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα κρέμας από αυτή που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. 
• Do not use more cream than your doctor has advised.
Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται υπό τη στενή επίβλεψη έμπειρου ιατρού. 
These patients should be monitored under the close supervision of an experienced physician.
Κατά το διάστημα αυτό, θα πρέπει να αποφεύγεται το ντους και το μπάνιο. 
During this period, showering and bathing should be avoided.
Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο έως ότου ο γιατρός σας έχει δείξει το σωστό τρόπο να το χρησιμοποιήσετε. 
Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Στα ζώα χορηγήθηκε κρέμα ιμικουιμόδης τρεις φορές την εβδομάδα και ακτινοβολούνταν 5 ημέρες ανά εβδομάδα για 40 εβδομάδες. 
Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Το Zyclara συνιστάται μόνο για εξωτερική χρήση. 
Zyclara is for external use only.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση της ιμικουιμόδης σε παιδιά και εφήβους. 
There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Πλύνετε καλά τα χέρια με σαπούνι και νερό. 
Wash hands well with soap and water.
Σε ορισμένα άτομα έχει παρατηρηθεί μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος (μη γνωστή συχνότητα). 
In some individuals a lowering of blood counts was noted (frequency not known).
Επιπλέον, η ιμικουιμόδη έχει τη δυνατότητα να επιδεινώνει τις φλεγμονώδεις καταστάσεις του δέρματος. 
Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων. 
Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
Do not store above 25 °C.
Η θεραπεία ξεκινά με καθημερινή εφαρμογή για δύο εβδομάδες, ακολουθούμενη από μια περίοδο χωρίς εφαρμογή για δύο εβδομάδες, και στη συνέχεια ολοκληρώνεται με καθημερινή εφαρμογή πάλι για δύο εβδομάδες. 
The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Αυτό το φάρμακο περιέχει 5 mg βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε φακελίσκο. 
This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτού του φαρμάκου οφείλονται στην τοπική του δράση στο δέρμα σας. 
Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Zyclara συνταγογραφείται σε εγκύους γυναίκες. 
Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Μετά την εφαρμογή της κρέμας, πετάξτε τον ανοικτό φακελλίσκο. 
After application of the cream, throw away the opened sachet.