natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους οι οποίοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with melissa leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) και για το ποιοι μπορούν να λάβουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο. 
Detailed instructions on how to take melissa leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of melissa leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο). 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing melissa leaf.
Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) διατίθενται συνήθως υπό μορφή φυτικού τσαγιού προς πόση, καθώς και σε στερεά και υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα. 
Herbal medicines containing melissa leaf are usually available as a herbal tea to be drunk, and in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) για την ανακούφιση ήπιων συμπτωμάτων άγχους, τη διευκόλυνση του ύπνου και την ανακούφιση ήπιων γαστρεντερικών διαταραχών βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στις εν λόγω παθήσεις. 
The HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines for mild symptoms of stress, sleep aid and mild digestive disorders are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with melissa leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν μελισσόχορτο, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using melissa leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) βασίζονται στη μακροχρόνια χρήση τους. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of melissa leaf medicines are based on their long-standing use.
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, melissa leaf can be used for the relief of mild symptoms of stress and to aid sleep.
Τι είναι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο); 
What is melissa leaf?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο); 
What are the risks associated with melissa leaf medicines?
Τα σκευάσματα φύλλου μελίσσης (μελισσόχορτου) παρασκευάζονται με ξήρανση και κονιοποίηση ή τεμαχισμό (κοπή σε μικροσκοπικά τεμάχια) του φύλλου, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την παρασκευή εκχυλισμάτων ή βαμμάτων (αλκοολικά εκχυλίσματα φυτικού υλικού). 
Melissa leaf preparations are obtained by drying and powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the leaf.
Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) στην ΕΕ 
How are melissa leaf medicines approved in the EU?
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο) 
Other information about melissa leaf medicines
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο); 
What evidence supports the use of melissa leaf medicines?
Πιείτε το μείγμα. 
Drink the mixture.
Ο λόγος είναι ότι μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας. 
This is because it may seriously harm your baby.
Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: α: 
The following terms have been combined: a:
γ Τα αποτελέσματα βασίζονται σε επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις. 
Results are based on confirmed and unconfirmed responses.
≥ 2 g / 24 ώρες 
≥ 2 g / 24 hours
• Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
• Take the capsules at about the same time each day.
• Άντρες: 84% 
• Male: 84%
• Διάμεση ηλικία: 62 έτη 
• Median age: 62 years
• Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή. 
• You can take the capsules with or without food.
• είστε ηλικίας άνω των 75 ετών 
• are over 75 years
Τα αποτελέσματα των αναλύσεων υποομάδων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή. 
The results of subgroup analyses should be interpreted with caution.
Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο. 
Effects in humans are unknown.
• πρόβλημα στον ύπνο 
• trouble sleeping
Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης. 
Food does not affect the extent of absorption, but slows the rate of absorption.
Οι επιδράσεις του LENVIMA σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές. 
The effects of LENVIMA in people younger than 18 years old are not known.
• ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών 
• belong to an ethnic group other than White or Asian
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 2015 
Date of first authorisation: 28 May 2015
Σοραφενίμπη (N=476) 
Sorafenib (N=476)
Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση. 
Avoid driving or using machines if you feel dizzy or tired.
Η κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών αντιπροσωπεύει την πιο συντηρητική εκτίμηση της συχνότητας από τους δύο μεμονωμένους πληθυσμούς. 
The adverse reaction frequency category represents the most conservative estimate of frequency from the two individual populations.
Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη. 
Includes cases with a fatal outcome.
• Μην πάρετε LENVIMA αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας. 
• Do not take LENVIMA if you are planning to become pregnant during your treatment.
Για πόσο διάστημα να παίρνετε το LENVIMA Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος. 
How long to take LENVIMA You will usually carry on taking this medicine as long as you are getting benefit.
Εάν η υποβολή μιας PSUR και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα. 
If the submission of a PSUR and the update of an RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί. 
Your doctor will help you decide whether the treatment should be continued.
Τα συμπτώματα εξαρτώνται από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο. 
Symptoms depend on where the fistula is located.
Η ελάχιστη περίοδος κάθαρσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 4 εβδομάδες. 
The minimal washout period in clinical trials was 4 weeks.
Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση) 
Grade 4 (despite medical management)
Ανεξάρτητη ραδιολογική επισκόπηση. 
Independent radiologic review.
Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp. 
Similarly, no induction of P-gp mRNA expression was observed .
Όταν απαιτείται, διαχειριστείτε την υπέρταση όπως συνιστάται στον Πίνακα 4. 
When necessary, manage hypertension as recommended in Table 4.
• Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA εξαρτάται από το σωματικό βάρος σας όταν ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία. 
• The recommended dose of LENVIMA depends on your body weight when you first start treatment.
Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2). 
The capsules should be taken at about the same time each day, with or without food (see section 5.2).
• πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη 
• headache and back pain
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 09/2019. 
This leaflet was last revised in 09/2019
Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. 
The capsules should be swallowed whole with water.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μηνες από την έγκριση. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency category, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
CI, διάστημα εμπιστοσύνης, NE, δεν εκτιμήθηκε. 
CI, confidence interval; NE, not estimable.
Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
Contraception, pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Το LENVIMA δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους. 
LENVIMA is not recommended for use in children and adolescents.
Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων μαζί σας και θα αποφασίσει εάν μπορεί να χορηγηθεί LENVIMA. 
Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you can be given LENVIMA.
• Σωματικό βάρος: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19% 
• Body weight: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
• Λευκοί: 29%, Ασιάτες: 69%, Μαύροι ή Αφροαμερικανοί: 1,4% 
• White: 29%, Asian: 69%, Black or African American: 1.4%
Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί. 
Refer also to section 4.8, Other special populations.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LENVIMA Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις ταυτόχρονα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Ο μηχανισμός δράσης για υποθυρεοειδισμό δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί. 
The mechanism of action for hypothyroidism is not fully elucidated.
Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης. 
If a patient misses a dose, and it cannot be taken within 12 hours, then that dose should be skipped and the next dose should be taken at the usual time of administration.
Περαιτέρω μειώσεις της δόσης θα πρέπει να εξετάζονται σε ατομική βάση για κάθε ασθενή καθώς είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 10 mg. 
Further dose reductions should be considered on an individual patient basis as limited data are available for doses below 10 mg.
• Αν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με LENVIMA, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας. 
• If you become pregnant while being treated with LENVIMA, tell your doctor immediately.
Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων. 
These findings were reversible at the end of a 4-week recovery period.
Υποχωρεί σε λιγότερο από 2 g / 24 ώρες. 
Resolves to less than 2 g / 24 hours.
Τα αποτελέσματα για τα υποκατάστατα τελικά σημεία (PFS και ORR) παρουσιάζονται στον Πίνακα 7 παρακάτω. 
The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2). 
Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Κάθε κουτί περιέχει 30, 60 ή 90 σκληρά καψάκια. 
Each carton contains 30 ,60,or 90 hard capsules.
Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών. 
Patients who experience these symptoms should use caution when driving or operating machines.
Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο εξακολουθεί να παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Ο λόγος είναι ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει. 
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Βλ.παράγραφο 4.2 για σύσταση δοσολογίας. 
See section 4.2 for dosing recommendation.
Υποχωρεί στον Βαθμό 0, 1 ή 2. Βλ. λεπτομερείς οδηγίες στον Πίνακα 4 στην παράγραφο 4.4. 
Resolves to Grade 0, 1 or See detailed guidance in Table 4 in section 4.4.
Επίδραση της λενβατινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα 
Effect of lenvatinib on other medicinal products
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης και τη συνολική επιβίωση. 
Secondary efficacy outcome measures included overall response rate and overall survival.
Τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν καλά ισορροπημένα για αμφότερες τις ομάδες θεραπείας. 
Baseline demographics and disease characteristics were well balanced for both treatment groups.
Η απόφαση για τη θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά. 
A treatment decision should be made based upon an assessment of the individual patient's benefit/risk.
• σε περίπτωση αλλεργίας στη λενβατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Συμπτώματα και Διαχείριση 
Symptoms and Management
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση την ηλικία. 
No adjustment of starting dose is required on the basis of age.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης αμέσως μετά τη σοραφενίμπη ή άλλες αντικαρκινικές θεραπείες και μπορεί να υπάρχει δυνητικός κίνδυνος για πρόσθετες τοξικότητες εκτός εάν υπάρχει επαρκής περίοδος κάθαρσης μεταξύ των θεραπειών. 
There are no data on the use of lenvatinib immediately following sorafenib or other anticancer treatments and there may be a potential risk for additive toxicities unless there is an adequate washout period between treatments.
Εκτιμάται με το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox. 
Estimated with Cox proportional hazard model.
Οι προσαρμογές της δόσης βασίζονται μόνο στις τοξικότητες που παρατηρήθηκαν και όχι σε αλλαγές του σωματικούς βάρους κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Dose adjustments are based only on toxicities observed and not on body weight changes during treatment.
Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν. 
Reversibility of the toxicologic changes was observed at the end of a 4-week recovery period in all animal species investigated.
Πρωτεϊνουρία‡ 
Proteinuria‡
Ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση. 
Urgent intervention is indicated.
Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο. 
Lenvatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary and after a careful consideration of the needs of the mother and the risk to the foetus.
Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά. 
These in vivo metabolic routes align with the data provided in the in vitro studies using human biomaterials.
Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση της δόσης ήταν 2,8 μήνες. 
The median time to first dose reduction was 2.8 months.
Παγκρεατίτιδα i,† 
Pancreatitis i,†
Υποχωρεί στον Βαθμό 0-1. 
Resolves to Grade 0-1.
• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ». 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Οκτώ υγιή, δημογραφικά ταιριασμένα άτομα χρησιμοποιήθηκαν ως μάρτυρες και έλαβαν δόση των 10 mg. 
Eight healthy, demographically matched subjects served as controls and received a 10-mg dose.
Η προγενέστερη χειρουργική επέμβαση και η ακτινοθεραπεία ενδέχεται να αποτελούν συμβάλλοντες παράγοντες κινδύνου. 
Prior surgery and radiotherapy may be contributing risk factors.
• Πολύ συχνές(≥1/10) 
• Very common (≥1/10)
Τυχαία σφάλματα αγωγής που οδηγούν σε εφάπαξ δόσεις των 40 έως 48 mg έχουν συμβεί σε κλινικές δοκιμές. 
Accidental medication errors resulting in single doses of 40 to 48 mg have occurred in clinical trials.
PFSζ (mRECIST) 
PFSg (mRECIST)
Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. 
Urine protein should be monitored regularly.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA εάν: 
Talk to your doctor before taking LENVIMA if you:
Οι άνθρωποι παίρνουν LENVIMA όταν ο καρκίνος του ήπατός τους έχει εξαπλωθεί και δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση. 
People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος, φυλή 
Age, sex, weight, race
Όταν χορηγείται με τροφή σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα καθυστερούν κατά 2 ώρες. 
When administered with food to healthy subjects, peak plasma concentrations are delayed by 2 hours.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο. 
The following side effects may happen with this medicine.
Το πρόσθετο υγρό πρέπει να καταπίνεται. 
The additional liquid must be swallowed.
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για ασθενείς εθνοτικής καταγωγής εκτός των Καυκάσιων ή Ασιατών, και σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών. 
Limited data are available for patients of ethnic origin other than Caucasian or Asian, and in patients aged ≥75 years.
• Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
(cannot be estimated from the available data)
Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειασθείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στον DTC και το HCC. 
Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC.
Δεν είναι γνωστό εάν η λενβατινίμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Μη γνωστές (οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από την κυκλοφορία στην αγορά του LENVIMA αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή) 
Not Known (the following side effects have been reported since the marketing of LENVIMA but the frequency for them to occur is not known)
Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το LENVIMA μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και εξελίσσεται ο όγκος, και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος. 
These proteins can be present in high amounts in cancer cells, and by blocking their action LENVIMA may slow the rate at which the cancer cells multiply and the tumour grows and help to cut off the blood supply that the cancer needs.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LENVIMA 
What you need to know before you take LENVIMA
Σε περίπτωση ύποπτης υπερδοσολογίας, η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία, όπως απαιτείται. 
In case of suspected overdose, lenvatinib should be withheld and appropriate supportive care given as required.
Η διάμεση αθροιστική δράση του RAI που χορηγήθηκε πριν την εισαγωγή στη μελέτη ήταν 350 mCi (12,95 GBq). 
The median cumulative RAI activity administered prior to study entry was 350 mCi (12.95 GBq).
Εθνοτική καταγωγή 
Ethnic origin
Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία) 
Grade 3 (despite optimal antihypertensive therapy)
Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα 
Juvenile animal toxicity studies
Οι μεταστάσεις στον πνεύμονα ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο πνευμοθώρακα. 
Lung metastases may also increase the risk of pneumothorax.
Η λενβατινίμπη ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης της πληγής όπως και άλλοι παράγοντες της ίδιας κατηγορίας. 
Lenvatinib may adversely affect the wound healing process as for other agents of the same class.
Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS). 
The primary efficacy endpoint was Overall Survival (OS).
• Η συνιστώμενη δόση του LENVIMA είναι συνήθως 24 mg μία φορά την ημέρα 
• The recommended dose of LENVIMA is usually 24 mg once a day
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση τη φυλή (βλ. παράγραφο 5.2). 
No adjustment of starting dose is required on the basis of race (see section 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν μελετηθεί παιδιατρικοί ασθενείς. 
Paediatric patients have not been studied.
Τρίτη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια) 
Third occurrence (same reaction or new reaction)
Μπορεί να χρειαστείτε να λάβετε πρόσθετη θεραπεία με άλλα φάρμακα, να πάρετε χαμηλότερη δόση του LENVIMA ή να λάβετε επιπλέον φροντίδα λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών. 
You may need to have additional treatment with other medicines, to take a lower dose of LENVIMA, or to take extra care due to an increased risk of side effects.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της λενβατινίμπης σε έγκυο γυναίκα. 
There are no data on the use of lenvatinib in pregnant women.
Ηπατική εγκεφαλοπάθεια παρουσιάστηκε επίσης πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω. 
Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
Οι ασθενείς ήταν επιλέξιμοι για συμμετοχή εάν είχαν κατάσταση ηπατικής λειτουργίας κατηγορίας A κατά Child-Pugh και κατάσταση απόδοσης κατά τη Συνεργαζόμενη Ογκολογική Ομάδα της Ανατολικής Ακτής των ΗΠΑ (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS) 0 ή 1. 
Patients were eligible to participate if they had a liver function status of Child-Pugh class A and Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0 or 1.
Δεύτερη εμφάνιση (ίδια ενέργεια ή νέα ενέργεια) 
Second occurrence (same reaction or new reaction)
Ασθενείς με σωματικό βάρος<60 kg 
Patients with body weight <60 kg