natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δεν έχουν μελετηθεί αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο rucaparib και τα από του στόματος αντισυλληπτικά. 
Interactions between rucaparib and oral contraceptives have not been studied.
Σε κλινικές εκθέσεις, το rucaparib δεν ανέστειλε την αντλία εξόδου χολικών αλάτων (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OAT3. 
At clinical exposures, rucaparib did not inhibit bile salt export pump (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3.
• αιμορραγία ή μώλωπες για μεγαλύτερο διάστημα από το συνηθισμένο εάν τραυματιστείτεαυτά μπορεί να είναι σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων (θρομβοπενία) 
• bleeding or bruising for longer than usual if you hurt yourself - these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia)
Δεν έχει διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του Rubraca ως θεραπεία για υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP. 
Efficacy of Rubraca as treatment for relapsed or progressive EOC, FTC, or PPC has not been investigated in patients who have received prior treatment with a PARP inhibitor.
Καθώς η παρεμπόδιση αυτών των μεταφορέων θα μπορούσε να αυξήσει τη νεφρική αποβολή της μετφορμίνης και να μειώσει την πρόσληψη μετφορμίνης στο ήπαρ, συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση μετφορμίνης με rucaparib. 
As inhibition of these transporters could increase metformin renal elimination and decrease liver uptake of metformin, caution is advised when metformin is co-administered with rucaparib.
Το rucaparib επίσης περιορίζει οριακά το P-gp στο έντερο. 
Rucaparib also marginally inhibits P-gp in the gut.
Το Rucaparib δεν επέδειξε καμία επίδραση στη Cmax καφεΐνης, ενώ παράλληλα αύξησε την AUCinf της καφεΐνης κατά 2,55 φορές (90% CI: 2,12, 3,08). 
Rucaparib showed no effect on Cmax of caffeine while moderately increasing AUCinf of caffeine by 2.55 fold (90% CI: 2.12, 3.08).
• να χρησιμοποιείτε αντηλιακό και lip balm για τα χείλη με παράγοντα προστασίας από τον ήλιο 
• use a sunscreen and lip balm with a sun protection factor (SPF) of 50 or higher.
In vitro, το rucaparib αποδείχθηκε ότι είναι υπόστρωμα των P-gp και BCRP, αλλά όχι υπόστρωμα μεταφορέων νεφρικής πρόσληψης OAT1, OAT3 και OCT2 ή ηπατικών μεταφορέων OAPT1B1 και OATP1B3. 
In vitro, rucaparib was shown to be a substrate of P-gp and BCRP, but not a substrate of renal uptake transporters OAT1, OAT3, and OCT2, or hepatic transporters OAPT1B1 and OATP1B3.
Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του rucaparib σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of rucaparib in paediatric patients.
Σε μία πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ΦΚ μεταξύ ασθενών με διαφορετικούς φαινοτύπους CYP2D6 (συμπεριλαμβανομένων των πτωχών μεταβολιτών, n=9, ενδιάμεσοι μεταβολίτες, n=71, κανονικοί μεταβολίτες, n=76, και εξαιρετικά ταχείς μεταβολίτες, n=4) ή ασθενών με διαφορετικούς φαινοτύπους των CYP1A2 (συμπεριλαμβανομένων των κανονικών μεταβολιτών n=28, υπερεπαγωγέων n=136). 
In a population PK analysis, no clinically relevant PK differences were observed among patients with different CYP2D6 phenotypes (including poor metabolizers, n=9; intermediate metabolizers, n=71; normal metabolizers, n=76; and ultra-rapid metabolizers, n=4) or patients with different CYP1A2 phenotypes (including normal metabolizers, n=28; hyperinducers, n=136).
Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rucaparib η θεραπεία ευαίσθητου στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικού με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/ και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης CO-338-043 (ARIEL4), μίας πολυκεντρικής, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του rucaparib έναντι της χημειοθεραπείας για τη θεραπεία υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών. 
In order to further confirm the safety and efficacy of rucaparib in the treatment of platinum sensitive, relapsed or progressive, BRCA mutated (germline and/ or somatic), high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer, the MAH should submit the results of study CO-338-043 (ARIEL4), a phase 3, multicentre, open-label, randomised study evaluating the efficacy and safety of rucaparib versus chemotherapy for treatment of relapsed ovarian cancer.
Θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA μετά από 2 ή περισσότερες χημειοθεραπείες Η αποτελεσματικότητα του rucaparib διερευνάται σε 106 ασθενείς σε 2 πολυκεντρικές, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης κλινικές μελέτες, τη Μελέτη 10 και την ARIEL2, σε ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοβάθμιο περιτοναϊκό καρκίνωμα με μετάλλαξη BRCA που είχε επιδεινωθεί έπειτα από 2 ή περισσότερες προηγούμενες χημειοθεραπείες (ο πρωτεύων πληθυσμός αποτελεσματικότητας). 
Treatment of BRCA-mutated ovarian cancer after 2 or more chemotherapies The efficacy of rucaparib was investigated in 106 patients in 2 multicentre, single-arm, open-label clinical studies, Study 10 and ARIEL2, in patients with advanced BRCA-mutant epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who had progressed after 2 or more prior chemotherapies (the primary efficacy population).
Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), με πώμα πολυπροπυλενίου (ΡΡ) με σφράγιση επαγωγής, που περιέχει 60 δισκία. 
HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Στον πληθυσμό ITT, το 38% των ασθενών (141/375) στην ομάδα του rucaparib και το 35% των ασθενών (66/189) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη. 
In the ITT population, 38% of patients (141/375) in the rucaparib group and 35% of patients (66/189) in the placebo group had measurable disease at baseline.
Κυανό FCF (Ε133) Ινδικοκαρμίνη (Ε132) 
Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Με βάση δεδομένα in vitro, το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP1A2 και CYP3A4, ήταν σε θέση να μεταβολίσουν το rucaparib. 
Based on in vitro data, CYP2D6, and to a lesser extent CYP1A2 and CYP3A4, were able to metabolize rucaparib.
Όχι συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
HR (95% CI) Τιμή pβ 
HR (95% CI) p-valueb
• αίσθηση ζάλης 
• feeling dizzy
Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA 
MedDRA system organ class
Οι περισσότεροι ασθενείς (95%) είχαν ορώδη ιστολογία και 4% των ασθενών ανέφερε ενδομητριοειδή ιστολογία. 
The primary tumour in most patients was ovarian (84%); most patients (95%) had serous histology and 4% of patients reported endometrioid histology.
Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (N = 149, CLcr μεταξύ 60 και 89 mL/min, όπως υπολογίζεται με τη μέθοδο Cockcroft-Gault) και ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (N = 76, CLcr μεταξύ 30 και 59 mL/min) επέδειξαν περίπου 15% και 33% υψηλότερη AUC σταθερής κατάστασης, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (N = 147, CLcr μεγαλύτερη ή ίση με 90 mL/min). 
Patients with mild renal impairment (N=149; CLcr between 60 and 89 mL/min, as estimated by the Cockcroft-Gault method) and those with moderate renal impairment (N=76; CLcr between 30 and 59 mL/min) showed approximately 15% and 33% higher steady-state AUC, respectively, compared to patients with normal renal function (N=147; CLcr greater than or equal to 90 mL/min).
• Περιεχόμενο δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (Τύπος Α), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό μαγνήσιο. 
• Tablet content: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (Type A), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Κύηση/αντισύλληψη 
Pregnancy/contraception
Σε μια διερευνητική ανάλυση σε αυτήν την υποομάδα, ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 18% (95% CI 12%26%) των ασθενών (n=26) στην ομάδα του rucaparib συγκριτικά με το 8% (95% CI 3% - 17%) των ασθενών (n=5) που ελέμβαναν εικονικό φάρμακο (αμφίπλευρη τιμή p = 0,0069), συμπεριλαμβανομένων 10 ασθενών (7%) στην ομάδα του rucaparib που πέτυχαν πλήρη ύφεση. 
In an exploratory analysis in this subgroup, a response was noted in 18% (95% CI 12% - 26%) of patients (n=26) on rucaparib compared to 8% (95% CI 3% - 17%) of patients (n=5) on placebo (2-sided p-value = 0.0069), including 10 patients (7%) in the rucaparib group who achieved a complete remission.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συνήθως στη μείωση ή διακοπή της δόσης ήταν αναιμία (20%), κόπωση/εξασθένιση (18%), ναυτία (16%), θρομβοπενία (15%) και αυξήσεις AST/ALT (10%). 
Adverse reactions that most commonly led to dose reduction or interruption were anaemia (20%), fatigue/asthenia (18%), nausea (16%), thrombocytopenia (15%), and AST/ALT elevations (10%).
Σε μια διερευνητική ανάλυση, ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 38% (95% CI 23% - 54%) των ασθενών (n=15) που ελέμβαναν rucaparib συγκριτικά με το 9% (95% CI 1% - 28%) των ασθενών (n=2) που ελέμβαναν εικονικό φάρμακο (αμφίπλευρη τιμή p = 0,0055), συμπεριλαμβανομένων 7 ασθενών (18%) στην ομάδα του rucaparib που πέτυχαν πλήρη ύφεση. 
In an exploratory analysis, a response was noted in 38% (95% CI 23% - 54%) of patients (n=15) on rucaparib compared to 9% (95% CI 1%28%) of patients (n=2) on placebo (2-sided p-value = 0.0055), including 7 (18%) patients in the rucaparib group who achieved a complete remission.
• φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως η κυκλοσπορίνη, το σιρόλιμους ή το τακρόλιμους 
• medicines which suppress the immune system - such as ciclosporin, sirolimus or tacrolimus
• φάρμακα για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα και για τη θεραπεία του διαβήτη όπως η μετφορμίνη 
• medicines to lower blood sugar levels and treat diabetes - such as metformin
Δεν υπάρχει απαίτηση για εξέταση BRCA πριν από τη χρήση του Rubraca για τη θεραπεία συντήρησης ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (ΕΚΟ), καρκίνο στις σάλπιγγες (ΚΣ) ή πρωτεύοντα περιτοναϊκό καρκίνο (ΠΠΚ) υψηλού βαθμού κακοήθειας, οι οποίοι παρουσιάζουν πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη. 
There is no requirement for BRCA testing prior to using Rubraca for the maintenance treatment of adult patients with relapsed high-grade epithelial ovarian cancer (EOC), fallopian tube cancer (FTC), or primary peritoneal cancer (PPC) who are in a complete or partial response to platinum-based chemotherapy.
In vitro, το rucaparib είναι αναστολέας των μεταφορέων εκροής BCRP και P-gp. 
In vitro, rucaparib is an inhibitor of the BCRP and P-gp efflux transporters.
PAES: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με rucaparib σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα, υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει την τελική ανάλυση της ΣΕ και τις επικαιροποιημένες αναλύσεις της PFS2, το διάστημα χωρίς λήψη χημειοθεραπείας και τον χρόνο έως την έναρξη της επακόλουθης αντικαρκινικής θεραπείας της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής μελέτης φάσης 3 CO-338-014 
PAES: In order to further investigate the efficacy of rucaparib maintenance treatment in patients with relapsed high-grade epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete or partial) to platinum-based chemotherapy, the MAH should submit the final analysis of OS and updated analyses of PFS2, chemotherapy-free interval and time to start of subsequent anti-cancer treatment of the phase 3, randomised, double-blind study CO-338-014
Θεραπεία συντήρησης υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών Η αποτελεσματικότητα του rucaparib διερευνήθηκε στην ARIEL3, μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή στην οποία 564 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ οι οποίοι παρουσίαζαν ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη τυχαιοποιήθηκαν (2:1) στη λήψη δισκίων Rubraca 600 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα (n=375) ή εικονικού φαρμάκου (n=189). 
The efficacy of rucaparib was investigated in ARIEL3, a double-blind, multicentre clinical trial in which 564 patients with recurrent EOC, FTC or PPC who were in response to platinum-based chemotherapy were randomized (2:1) to receive Rubraca tablets 600 mg orally twice daily (n=375) or placebo (n=189).
• σε περίπτωση που θηλάζετε 
• if you are breast-feeding
Το rucaparib προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές ανωμαλίες στην in vitro δοκιμασία ανθρώπινων λεμφοκυτταρικών χρωμοσωμικών εκτροπών. 
Rucaparib induced structural chromosomal aberrations in the in vitro human lymphocyte chromosomal aberration assay.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας. 
Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
In vitro, το rucaparib ανέστειλε αναστρέψιμα τα CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1. 
In vitro, rucaparib reversibly inhibited CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, and CYP3A, and to a lesser extent CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Δεν μπορεί να αποκλειστεί η επίδραση των αναστολέων του P-gp και BCRP στη ΦΚ του rucaparib. 
Effect of Pgp and BCRP inhibitors on rucaparib PK cannot be ruled out.
Διεξήχθη πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ανεπάρκειας στην κάθαρση του rucaparib σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα. 
A population PK analysis was performed to evaluate the effect of renal impairment on the clearance of rucaparib in patients receiving rucaparib 600 mg twice daily.
Εμβρυϊκή τοξικότητα 
Embryofetal toxicity
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών - όπως η τισανιδίνη 
• medicines used to relax muscles - such as tizanidine
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ≥ Βαθμού 3 που εμφανίσθηκαν σε ποσοστό > 5% των ασθενών ήταν αναιμία (23%), αυξήσεις της ALT (10%), κόπωση/εξασθένιση (10%), ουδετεροπενία (8%), θρομβοπενία (6%) και ναυτία (5%). 
The ≥ Grade 3 adverse reactions occurring in > 5% of patients were anaemia (23%), ALT elevations (10%), fatigue/asthenia (10%), neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), and nausea (5%).
In vitro, το rucaparib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A2 και CYP3A4. 
In vitro, rucaparib is metabolised primarily by CYP2D6, and to a lesser extent by CYP1A2, and CYP3A4.
Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το rucaparib είναι μέτριος αναστολέας του CYP1A2 και ήπιος αναστολέας του CYP2C9, του CYP2C19 και του CYP3A. 
Data suggest that rucaparib is a moderate inhibitor of CYP1A2, and a mild inhibitor of CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A.
Το rucaparib είναι ασθενής αναστολέας των υποστρωμάτων CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1. 
Rucaparib is a weak inhibitor of CYP2C8, CYP2D6, and UGT1A1.
Το Rucaparib δεν επέδειξε καμία επίδραση στη Cmax της διγοξίνης, ενώ αύξησε οριακά την AUC0-72h κατά 1,20 φορές (90% CI: 1,12 έως 1,29). 
Rucaparib showed no effect on Cmax of digoxin while marginally increasing AUC0-72h by 1.20 fold (90% CI: 1.12 to 1.29).
Σε περίπτωση απώλειας δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει το Rubraca, λαμβάνοντας την επόμενη προγραμματισμένη δόση. 
Missed doses If a dose is missed, the patient should resume taking Rubraca with the next scheduled dose.
Υποστρώματα CYP2C9 
CYP2C9 substrates
Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30-59 mL/min), οι συχνότητες ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αυξημένες: Η αναιμία βαθμού 3 ή 4 (31%), η θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 (12%) και η κόπωση/εξασθένιση βαθμού 3 (15%) ήταν υψηλότερες από ό,τι σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 59-80 mL/min) ή φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5% και 8%). 
In patients with moderate renal impairment (CLcr of 30-59 mL/min), frequencies of some adverse reactions increased: Grade 3 or 4 anaemia (31%), Grade 3 or 4 thrombocytopenia (12%), and Grade 3 fatigue/asthenia (15%) were higher than in patients with mild renal impairment (CLcr > 59-80 mL/min) or normal renal function (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5%, and 8%).
Ανεπιθύμητες ενέργειες CTCAE βαθμού 3 ή υψηλότερου εμφανίστηκαν σε ποσοστό 23% (αναιμία), 8% (ουδετεροπενία) και 6% (θρομβοπενία) ασθενών. 
Adverse reactions CTCAE Grade 3 or higher occurred in 23% (anaemia), 8% (neutropenia) and 6% (thrombocytopenia) of patients.
H HRD περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με παθογόνο βλαστική ή σωματική μετάλλαξη BRCA ή μη tBRCA με υψηλή απώλεια της ετεροζυγωτίας στο γονιδίωμα, όπως προσδιορίζεται από τον προσδιορισμό της κλινικής δοκιμής (CTA). 
b. Two-sided p-value c. HRD includes all patients with a deleterious germline or somatic BRCA mutation or non-tBRCA with high genomic loss of heterozygosity, as determined by the clinical trial assay (CTA).
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το rucaparib. 
Carcinogenicity studies have not been performed with rucaparib.
κατά τη συγχορήγηση της βαρφαρίνης και παρακολούθηση του θεραπευτικών επιπέδων φαρμάκου με τη φαινυτοΐνη θα πρέπει να εξεταστεί, εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το rucaparib. 
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring with co-administration of warfarin and therapeutic drug level monitoring of phenytoin should be considered, if used concomitantly with rucaparib.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας με το rucaparib. 
Fertility studies have not been conducted with rucaparib.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό σας ή τον νοσοκόμο σας. 
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP2C9 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ., βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχει κλινική ένδειξη. 
When co-administering medicinal products that are CYP2C9 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., warfarin, phenytoin), dose adjustments may be considered, if clinically indicated.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος 
Nervous system disorders Very common
Υποστρώματα CYP2C19 
CYP2C19 substrates
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ανεξέλεγκτης κίνησης ή ψυχικών διαταραχών 
• medicines used to treat uncontrolled movement or mental disorders - such as pimozide
Το rucaparib ρυθμίζει το μειωμένο CYP2B6 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις. 
Rucaparib down regulated CYP2B6 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
• φάρμακα για την αντιμετώπιση προβλημάτων στομάχου - όπως η σιζαπρίδη, η ομεπραζόλη 
• medicines to treat stomach problems - such as cisapride, omeprazole
Seagoe Industrial Estate, Portadown, 
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Τι είναι το Rubraca και πως λειτουργεί 
What Rubraca is and what it is used for What Rubraca is and how it works
Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή εμφανίστηκαν σε ποσοστό 10% των ασθενών και οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οδηγούσαν σε μόνιμη διακοπή ήταν η θρομβοπενία, η ναυτία, η αναιμία και η κόπωση/εξασθένιση. 
Adverse reactions leading to permanent discontinuation occurred in 10% of patients, with thrombocytopenia, nausea, anaemia, and fatigue/asthenia being the most frequent adverse reactions leading to permanent discontinuation.
Προσαρμογή των δόσεων για ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω διακοπών της δόσης ή/και μείωσης της δόσης για μέτριες έως σοβαρές ενέργειες (δηλ. CTCAE βαθμού 3 ή 4) όπως ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοπενία. 
Adverse reactions may be managed through dose interruptions and/or dose reductions for moderate to severe reactions (i.e. CTCAE Grade 3 or 4) such as neutropenia, anaemia and thrombocytopenia.
Τα χαρακτηριστικά πληθυσμού στη Μελέτη 10 σε 42 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 57 ετών (εύρος 42 έως 84), λευκοί (83%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (62%) ή 1 (38%), υψηλού βαθμού καρκίνος των ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (36%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση του καρκίνου των ωοθηκών 43 μήνες [εύρος: 6 - 178], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 8,0 μήνες [εύρος: 6,0 - 116,4]. 
Study 10 population characteristics in 42 patients were: median age 57 years (range 42 to 84), white (83%), ECOG performance status 0 (62%) or 1 (38%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (36%), median time since ovarian cancer diagnosis 43 months [range: 6178], median progression-free interval from the last platinum treatment 8.0 months [range: 6.0
Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2). 
No starting dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Όταν βρίσκονται σε εξωτερικούς χώρους, οι ασθενείς πρέπει να φορούν καπέλο και προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιούν αντιηλιακό και lip balm για τα χείλη με συντελεστή προστασίας από τον ήλιο (SPF) 50 ή μεγαλύτερο. 
Patients should avoid spending time in direct sunlight because they may burn more easily during rucaparib treatment; when outdoors, patients should wear a hat and protective clothing, and use sunscreen and lip balm with sun protection factor (SPF) of 50 or greater.
• φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος - όπως η θεοφυλλίνη 
• medicines used to treat asthma - such as theophylline
Rubraca 300 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Κίτρινο, 8 x 16 mm, ωοειδές επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, χαραγμένο με «C3». 
Yellow, 8 x 16 mm, oval film-coated tablet, debossed with “C3”.
Τα χαρακτηριστικά του πληθυσμού στη μελέτη ARIEL2 σε 64 ασθενείς ήταν: διάμεση ηλικία 60 ετών (33-80), λευκοί (75%), κατάσταση απόδοσης ECOG 0 (61%) ή 1 (39%), υψηλού βαθμού καρκίνος ωοθηκών (100%), 3 ή περισσότερες προηγούμενες σειρές χημειοθεραπείας (78%), διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση καρκίνου των ωοθηκών 53 μήνες [εύρος: 22 - 197], διάμεσο διάστημα χωρίς επιδείνωση από την τελευταία θεραπεία με πλατίνη 7,6 μήνες [εύρος: 0,7 - 26,5]. 
ARIEL2 population characteristics in 64 patients were: median age 60 years (range 33 to 80), white(75%), ECOG performance status 0 (61%) or 1 (39%), high grade ovarian cancer (100%), 3 or more prior lines of chemotherapy (78%), median time since ovarian cancer diagnosis 53 months [range: 22-197], median progression-free interval from the last platinum treatment 7.6 months [range:
Το rucaparib ήταν επαγωγέας για το CYP1A2 και το μείωσε τα CYP2B6 και CYP3A4 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις. 
Rucaparib induced CYP1A2, and down regulated CYP2B6 and CYP3A4 in human hepatocytes at clinically relevant exposures.
• φάρμακα για τη θεραπεία ημικρανιών και πονοκεφάλων - όπως η διυδροεργοταμίνη ή εργοταμίνη 
• medicines to treat migraines and headaches - such as dihydroergotamine or ergotamine
Αντίδραση φωτοευαισθησίας, εξάνθημα 
Photosensitivity reaction, Rash
Μειωμένη όρεξη, Αφυδάτωση Όχι συχνές 
Decreased appetite, Dehydration
Seagoe Industrial Estate Craigavon 
Seagoe Industrial Estate
Συνέχιση του rucaparib, υπό την προϋπόθεση ότι η χολερυθρίνη είναι < ULN και η αλκαλική φωσφατάση είναι < 3 x ULN Προσωρινή διακοπή της θεραπείας εάν τα επίπεδα AST/ALT δεν υποχωρήσουν εντός 2 εβδομάδων σε βαθμό ≤ 2, κατόπιν συνέχιση του rucaparib στην ίδια ή σε μειωμένη δόση 
Interrupt treatment if AST/ALT levels do not decline within 2 weeks until Grade ≤ 2, then resume rucaparib at the same or at a reduced dose
In vitro, το rucaparib είναι ισχυρός αναστολέας των MATE1 και MATE2-K, μέτριος αναστολέας του OCT1 και ασθενής αναστολέας του OCT2. 
In vitro, rucaparib is a potent inhibitor of MATE1 and MATE2-K, a moderate inhibitor of OCT1, and a weak inhibitor of OCT2.
Γαστρεντερική τοξικότητα 
Gastrointestinal toxicities
Το Rucaparib αύξησε τη Cmax της S-βαρφαρίνης κατά 1,05 φορές (90% CI: 0,99 έως 1,12) και την AUC0-96h 1,49 φορές (90% CI: 1,40 ως 1,58), αντίστοιχα. 
Rucaparib increased S-warfarin Cmax by 1.05 fold (90% CI: 0.99 to 1.12) and AUC0-96h by 1.49 fold (90% CI: 1.40 to 1.58), respectively.
Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του rucaparib σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία. 
No formal studies of rucaparib in patients with renal impairment have been conducted.