natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Πώς δρα το Pegfilgrastim Mundipharma; 
How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pegfilgrastim Mundipharma στην ΕΕ; 
Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
{Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail} 
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Αυστρία ratiopharm 
Austria ratiopharm
Ωστόσο, αυτό παρατηρείται σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας του πόνου που οφείλεται σε καρκίνο. 
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Ασθενείς µε πυρετό/εξωτερική θερµότητα 
Patients with fever/external heat
Madrid, Ισπανία transdérmicos EFG 
Madrid, Spain transdérmicos EFG
Η εµπειρία στα παιδιά κάτω των 12 ετών είναι περιορισµένη. 
The experience in children under 12 years of age is limited.
Μη διακόψετε τη θεραπεία χωρίς να συµβουλευθείτε το γιατρό σας. 
Do not discontinue treatment without consulting your doctor.
Μετάταξη από άλλα οπιοειδή 
Switching from other opioids
Ισπανία ratiopharm España, S.A. 
Spain ratiopharm España, S.A.
Πρέπει να αλλάζετε το έµπλαστρό σας την ίδια χρονική στιγµή της ηµέρας κάθε τρεις ηµέρες (κάθε 72 ώρες), εκτός εάν σας έχουν δοθεί διαφορετικές οδηγίες από το γιατρό σας. 
You should change your patch at the same time of day every three days (every 72 hours), unless directed otherwise by your doctor.
Η ασφαλής χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει εξακριβωθεί. 
Safe use during pregnancy has not been established.
- Εφαρµόστε ένα νέο έµπλαστρο, όπως περιγράφεται παραπάνω, αλλά σε άλλο µέρος του δέρµατος. 
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Συχνά µπορεί να απαιτηθεί διορθωτική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Corrective treatment may often be required (see section 4.8).
Αυτό µπορεί να σας βοηθήσει να θυµάστε πότε να αλλάξετε το έµπλαστρο. 
This may help you remember when to change your patch.
Συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται τον γιατρό τους ως προς το εάν η οδήγηση ή ο χειρισµός µηχανών επιτρέπονται. 
Therefore, patients should consult their physician as to whether driving or use of machines is permitted.
Οι σταθεροποιηµένοι σε µία συγκεκριµένη δόση ασθενείς δεν θα είναι απαραίτητα περιορισµένοι. 
Patients stabilized on a specific dosage will not necessarily be restricted.
Αυτό ισχύει επίσης και στην περίπτωση των χρησιµοποιηµένων διαδερµικών εµπλάστρων. 
This is also the case with used transdermal patches.
Πρέπει να καθορισθεί η ποσότητα των αναλγητικών που απαιτήθηκε κατά τη διάρκεια των τελευταίων 24 ωρών. 
The quantity of analgesics required over the last 24 hours should be determined.
Εάν επιθυµείτε να διακόψετε ή να σταµατήσετε τη θεραπεία, πρέπει πάντα να συζητάτε µε το γιατρό σας το λόγο για τη διακοπή και σχετικά µε τη συνεχιζόµενη θεραπεία σας. 
If you wish to interrupt or stop the treatment, you should always talk to your doctor about the reasons for discontinuation and your continued treatment.
Σε τέτοιες περιπτώσεις θα πρέπει να παρέχεται αυξηµένη φροντίδα και παρατήρηση του ασθενούς. 
In such cases increased care and observation of the patient should be undertaken.
Το έµπλαστρο πρέπει να αντικαθίσταται κάθε 72 ώρες. 
The patch should be replaced every 72 hours.
- Σοβαρή δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήµατος. 
- Severe impairment of the central nervous system.
οίδηµα, αίσθηµα ψυχρού. 
oedema, cold feeling.
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Αυστρία 
Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Austria
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: 
WARNING:
18 µήνες 
18 months
Το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο ως µέρος µίας ολοκληρωµένης θεραπείας του πόνου σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής υποβάλλεται σε επαρκή ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική αξιολόγηση. 
The product should be used only as part of an integrated treatment of pain in cases where the patient is adequately assessed medically, socially and psychologically.
Στις περισσότερες περιπτώσεις αυτό είναι µετά από 72 ώρες (3 ηµέρες)· σε ορισµένους ασθενείς µετά από 48 ώρες (2 ηµέρες). 
In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
Επιπλέον, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στη δραστική ουσία από ότι οι νεότεροι ασθενείς. 
Moreover elderly patients may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Τόσο η ελάχιστη αποτελεσµατική συγκέντρωση φαιντανύλης όσο και η συγκέντρωση που προκαλεί ανεπιθύµητες αντιδράσεις θα αυξηθούν µε την ανάπτυξη αυξηµένης ανοχής. 
Both the lowest effective fentanyl concentration and the concentration causing adverse reactions will increase with the development of increasing tolerance.
Οποιαδήποτε ποσότητα µητρικού γάλακτος παράγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 72 ωρών µετά την αφαίρεση του τελευταίου εµπλάστρου πρέπει να απορρίπτεται. 
Any breast milk produced during treatment or within 72 hours after the removal of the last patch should be discarded.
Μην χρησιµοποιήσετε διπλή δόση σε καµία περίπτωση. 
Do not under any circumstances use a double dose.
Εάν, σε ατοµικές περιπτώσεις, είναι απαραίτητο η αλλαγή να γίνει νωρίτερα, αυτή δεν πρέπει να γίνει πριν την πάροδο 48 ωρών, διαφορετικά µπορεί να λάβει χώρα αύξηση στη µέση τιµή των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης. 
If an earlier change becomes necessary in individual cases, no change should be made before 48 hours have elapsed, otherwise a rise in mean fentanyl concentrations may occur.
- Οξύς ή µετεγχειρητικός πόνος, επειδή η προσαρµογή της δόσης δεν είναι δυνατή κατά τη διάρκεια της βραχυπρόθεσµης χρήσης. 
- Acute or postoperative pain, since dosage titration is not possible during short-term use.
Συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε από τα φαρµακευτικά προϊόντα και τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται πιο πάνω, απαιτεί παρακολούθηση του ασθενούς. 
Therefore, the use of any of the above mentioned concomitant medicinal products and active substances require observation of the patient.
Επιπλέον η CHMP εισηγήθηκε την προσθήκη των ακόλουθων πληροφοριών στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ: 
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
0,8 (υπογλώσσια) 
0.8 (sublingual)
Για κάθε εφαρµογή πρέπει να επιλεχθεί νέα περιοχή δέρµατος. 
A new skin area must be selected for each application.
Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτό τον πληθυσµό. 
Fentanyl-ratiopharm should not be used in this population.
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C. 
Do not store above 25 °C.
Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες 
Other undesirable effects
Μη χρησιµοποιείτε σαπούνι, έλαιο, λοσιόν, οινόπνευµα ή άλλα προϊόντα καθαρισµού που µπορεί να ερεθίσουν το δέρµα. 
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Η θεραπεία στη µονάδα εντατικής θεραπείας είναι σηµαντική, εάν απαιτείται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. 
Intensive care unit treatment is important, if required by the patient's clinical condition.
Η δυσκοιλιότητα, από την άλλη πλευρά, δεν σταµατά µε τη συνέχιση της θεραπείας. 
Constipation, on the other hand, does not stop if treatment continues.
Εάν γίνονται προοδευτικές αυξήσεις της δοσολογίας, το απαιτούµενο ενεργό εµβαδόν επιφάνειας µπορεί να φτάσει σε ένα σηµείο όπου επιπλέον αύξηση είναι αδύνατη. 
If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.
Μετά από αυτές τις ενέργειες µπορεί να ακολουθήσει η χορήγηση κάποιου ειδικού ανταγωνιστή των οπιοειδών, όπως η ναλοξόνη. 
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια περιεκτικότητα Fentanyl-ratiopharm είναι η καταλληλότερη για εσάς. 
Your doctor will decide which strength of Fentanyl-ratiopharm is most suitable for you.
Πριν την εφαρµογή, το δέρµα πρέπει να πλυθεί προσεκτικά µε καθαρό νερό (όχι µε παράγοντες καθαρισµού) και να στεγνωθεί σχολαστικά. 
Prior to application, the skin should be carefully washed with clean water (no cleaning agents) and thoroughly dried.
Εάν η αναλγησία είναι ανεπαρκής κατά το τέλος της περιόδου αρχικής εφαρµογής, η δόση µπορεί να αυξηθεί µετά από 3 ηµέρες µέχρι να επιτευχθεί η επιθυµητή δράση για κάθε ασθενή. 
If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς που αναπτύσσουν πυρετό πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύµητες αντιδράσεις λόγω των οπιοειδών. 
Therefore patients who develop fever should be monitored for opioid adverse reactions.
Εάν απαιτούνται δόσεις υψηλότερες από αυτές που ισοδυναµούν µε 500 mg µορφίνης, συνιστάται η επαναξιολόγηση της θεραπείας µε οπιοειδή. 
If higher dosages than 500 mg morphine-equivalent are needed, a reassessment of opioid-therapy is recommended.
Πίνακας 1: Μετατροπή ισοαναλγητικής ισχύος 
Table 1: Equianalgesic potency conversion
Οι κύριες θεραπευτικές δράσεις της είναι η αναλγησία και η καταστολή. 
Its principal therapeutic effects are analgesia and sedation.
Επιτρέπεται να παραµείνετε έξω στον ήλιο, αλλά πρέπει να προστατεύετε το έµπλαστρο µε κάποιο κοµµάτι υφάσµατος κατά τη διάρκεια των θερµών καλοκαιρινών ηµερών. 
It is allowed to stay outside in the sun, but you must protect the patch with some piece of clothing during hot summer days.
Εάν χρησιµοποιούσατε το Fentanyl-ratiopharm για κάποιο καιρό, µπορεί το Fentanyl-ratiopharm να καταστεί λιγότερο αποτελεσµατικό για εσάς, έτσι ώστε να είναι απαραίτητη κάποια προσαρµογή της δόσης (µπορεί να αναπτυχθεί ανοχή). 
If you have been using Fentanyl-ratiopharm for some time, it might happen that Fentanyl-ratiopharm will become less effective for you so that a dose adjustment will be necessary (tolerance may develop).
Εάν µείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε το Fentanyl-ratiopharm, συµβουλευθείτε το γιατρό σας. 
If you get pregnant during treatment with Fentanyl-ratiopharm, consult your doctor.
- σε περίπτωση που το κεντρικό νευρικό σας σύστηµα είναι σοβαρά διαταραγµένο, για παράδειγµα από εγκεφαλική κάκωση. 
- if your central nervous system is severely impaired, for instance by brain injury.
Εάν είστε ηλικιωµένος ασθενής ή είστε σε πολύ κακή σωµατική κατάσταση (καχεκτικός), ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί πιο προσεκτικά, γιατί µπορεί να χρειασθεί να σας συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση. 
If you are an elderly patient or if you are in a very bad physical condition (cachectic) your doctor will monitor you more carefully, because it may be necessary to prescribe a lower dose.
Προσέξετε ιδιαιτέρως ώστε να βεβαιωθείτε ότι το έµπλαστρο κολλά κανονικά στις άκρες. 
Pay special attention to see that the patch sticks properly at the edges.
Μελέτες έχουν δείξει ότι σχεδόν όλοι οι ασθενείς, παρά τη θεραπεία µε έµπλαστρο φαιντανύλης, χρειάζονται συµπληρωµατική θεραπεία µε ισχυρά φαρµακευτικά προϊόντα ταχείας αποδέσµευσης για την αναστολή του αιφνίδιου πόνου. 
Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Μη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα): Η µακροχρόνια χρήση της φαιντανύλης µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ανοχής και σωµατικής και ψυχολογικής εξάρτησης. 
Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
- Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές θερµότητας (βλέπε “Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Fentanyl-ratiopharm ”). 
- The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources (see “Take special care with Fentanyl-ratiopharm”).
Επειδή ο κίνδυνος συµπτωµάτων απόσυρσης είναι µεγαλύτερος όταν η θεραπεία διακόπτεται απότοµα, δεν πρέπει ποτέ να σταµατάτε τη θεραπεία µε Fentanyl-ratiopharm από µόνος σας, αλλά πάντα να συµβουλεύεστε το γιατρό σας πρώτα. 
As the risk of withdrawal symptoms is greater when the treatment is stopped suddenly, you should never stop treatment with Fentanyl-ratiopharm independently but always consult your doctor first.
Εάν αργήσετε υπερβολικά να αλλάξετε το έµπλαστρό σας, τότε πρέπει να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας, επειδή µπορεί να χρειαστείτε κάποια επιπλέον παυσίπονα. 
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Η κρίση του γιατρού σας θα βασισθεί: στη σοβαρότητα του πόνου σας, στη γενική κατάστασή σας και στο είδος της προηγούµενής σας αναλγητικής θεραπείας. 
Your doctor will base his judgement on: the severity of your pain, your general condition and the type of pain treatment that you have received so far.
Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) 
The following frequencies are used for the description of the occurrence of adverse reactions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100, <1/10), Uncommon (≥1/1000, <1/100), Rare (≥1/10,000, <1/1000), Very rare (<1/10,000)
Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή υπάρχει περιορισµένη εµπειρία από τη χρήση στα παιδιά. 
Fentanyl-ratiopharm should not be administered to children under 12 years of age because there is limited experience of use in children.
Αυτό µπορεί να αυξήσει ή να παρατείνει τόσο τις θεραπευτικές δράσεις όσο και τις ανεπιθύµητες αντιδράσεις, γεγονός που µπορεί να προκαλέσει σοβαρή αναπνευστική καταστολή. 
This may increase or prolong both the therapeutic effects and the adverse reactions, which may cause severe respiratory depression.
Εάν χρειασθεί, µπορεί να χορηγηθεί µία παρόµοια δόση κάθε 2 ή 3 λεπτά ή να χορηγηθούν ως συνεχής έγχυση 2 mg σε 500 ml ενέσιµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9 %) ή διαλύµατος γλυκόζης 50 mg/ml (5 %). 
If needed, a similar dose can be given every 2 or 3 minutes, or be administered as continued infusion as 2 mg in 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5 %) solution.
Το Fentanyl-ratiopharm διατίθεται σε συσκευασίες των 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικών εµπλάστρων. 
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Το Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασµού, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. 
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Τα συµπτώµατα είναι ότι το άτοµο αναπνέει αφύσικα αργά ή αδύναµα. 
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Η παρατεταµένη χρήση του Fentanyl-ratiopharm µπορεί να προκαλέσει σωµατική εξάρτηση. 
Prolonged use of Fentanyl-ratiopharm can cause physical dependence.
Μετά από αυτό, το Fentanyl-ratiopharm αναµένεται να βοηθήσει στη συνεχή ανακούφιση από τον πόνο και πρέπει να είστε σε θέση να σταµατήσετε να παίρνετε αυτά τα επιπλέον παυσίπονα. 
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Περίπου το 9 % της δόσης ανακτάται στα κόπρανα, κυρίως ως µεταβολίτες. 
About 9 % of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Ισπανία 
Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Spain
Σε ασθενείς που εµφανίζουν σηµαντική µείωση κατά τη διάρκεια των 48 - 72 ωρών µετά την εφαρµογή, µπορεί να είναι απαραίτητη η αντικατάσταση της φαιντανύλης µετά από 48 ώρες. 
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Κάθε διαδερµικό έµπλαστρο συσκευάζεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο. 
Each transdermal patch is packed in a separate sachet.
Το δέρµα πρέπει να είναι εντελώς στεγνό πριν από την εφαρµογή του εµπλάστρου. 
The skin must be completely dry before applying the patch.
Χρήση του Fentanyl-ratiopharm µε τροφές και ποτά 
Using Fentanyl-ratiopharm with food and drink
Εάν η διακοπή της εφαρµογής του εµπλάστρου είναι απαραίτητη, οποιαδήποτε αντικατάσταση µε άλλα οπιοειδή πρέπει να είναι βαθµιαία, αρχίζοντας µε µία χαµηλή δόση και αυξάνοντας αργά. 
If discontinuation of the patch is necessary, any replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Αυτό σηµαίνει ότι το προϊόν µπορεί να χορηγηθεί σε µητέρες που θηλάζουν, αλλά ο θηλασµός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης των επιθεµάτων καθώς και 72 ώρες µετά από τη διακοπή της. 
This means that it is possible to give the product to nursing mothers, but breast-feeding has to be discontinued during the use of fentanyl patches and 72 hours thereafter.
Όταν γίνεται µετάταξη από οπιοειδή χορηγούµενα από του στόµατος ή παρεντερικά σε θεραπεία µε φαιντανύλη, η αρχική δοσολογία πρέπει να υπολογίζεται ως ακολούθως: 
When changing over from oral or parenteral opioids to fentanyl treatment, the initial dosage should be calculated as follows:
Η εκτίµηση των ανεπιθύµητων ενεργειών βασίζεται στα ακόλουθα δεδοµένα συχνότητας: Πολύ συχνές περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς Συχνές λιγότεροι από 1 στους 10, αλλά περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς Όχι συχνές λιγότεροι από 1 στους 100, αλλά περισσότεροι από 1 στους 1.000 ασθενείς Σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 1.000, αλλά περισσότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς Πολύ σπάνιες λιγότεροι από 1 στους 10.000 ασθενείς, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών 
Common less than 1 in 10, but more than 1 in 100 patients Uncommon less than 1 in 100, but more than 1 in 1000 patients Rare less than 1 in 1000, but more than 1 in 10,000 patients Very rare less than 1 in 10,000 patients, including isolated reports
Εκτός από τα αµφιλεγόµενα βιβλιογραφικά αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της διαδερµατικής φαιντανύλης στο χρόνιο µη καρκινικό πόνο, η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αναγνώρισε ότι σε ειδικές περιπτώσεις τα ισχυρά οπιοειδή µπορούν να βοηθήσουν στη θεραπεία της εν λόγω πάθησης. 
Besides controversial literature results on the efficacy and safety of fentanyl transdermal in chronic non cancer pain, the CHMP recognised that, in special circumstances, strong opioids could be of help for the treatment of this condition.
Όλες οι δοσολογίες που δίνονται στον πίνακα ισοδυναµούν ως προς την αναλγητική δράση µε 10 mg παρεντερικής µορφίνης. 
All dosages given in the table are equivalent in analgesic effect to 10 mg parenteral morphine.
Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν αναπτύξετε πυρετό κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η αυξηµένη θερµοκρασία του σώµατος µπορεί να γίνει η αιτία ώστε να διέλθει µέσω του δέρµατος υπερβολική ποσότητα φαρµάκου. 
Inform your doctor if you develop a fever during the treatment, as the increased body temperature may cause too much medicine to pass through the skin.
- Εάν το δέρµα είναι τριχωτό, τότε κόψτε τις τρίχες µε ψαλίδι. 
- If the skin is hairy, then cut the hair with scissors.
Η αντιστροφή της ναρκωτικής επίδρασης µπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο και απελευθέρωση κατεχολαµινών. 
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
Για την αποµάκρυνση των τριχών πρέπει να χρησιµοποιείται ψαλίδι αντί για ξυράφι. 
To remove hair, scissors should be used instead of razors.
Στη συνέχεια εφαρµόζεται το διαδερµικό έµπλαστρο ασκώντας ελαφρά πίεση µε την παλάµη του χεριού για 30 δευτερόλεπτα περίπου. 
The transdermal patch is then applied using slight pressure with the palm of the hand for approximately 30 seconds.
Ο κύριος µεταβολίτης, το norfentanyl, είναι αδρανής. 
The major metabolite, norfentanyl, is inactive.
Η επιπρόσθετη προσαρµογή της δοσολογίας πρέπει κανονικά να γίνεται µε προσαύξηση κατά 25 µικρογραµµάρια/ώρα, αν και πρέπει να λαµβάνονται υπ' όψιν οι συµπληρωµατικές αναλγητικές απαιτήσεις και η κατάσταση του πόνου τους ασθενούς. 
Additional dose adjustment should normally be performed in 25 micrograms/hour increments, although the supplementary analgesic requirements and pain status of the patient should be taken into account.
Το µέρος αυτό του σώµατος δεν πρέπει να έχει ακτινοβοληθεί στα πλαίσια ακτινοθεραπείας. 
The body part must not have been irradiated in connection with radiation therapy.
- Ένα διαδερµικό έµπλαστρο φαιντανύλης χρησιµοποιείται συνήθως για 72 ώρες (3 ηµέρες). 
- A fentanyl transdermal patch is usually used for 72 hours (3 days).
Πριν αρχίσετε να χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν υποφέρετε από οποιαδήποτε από τις παρακάτω διαταραχές, επειδή ο κίνδυνος ανεπιθύµητων ενεργειών είναι υψηλότερος και/ή ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να συνταγογραφήσει χαµηλότερη δόση φαιντανύλης. 
Before starting to use Fentanyl-ratiopharm you should inform your doctor if you suffer from any of the below disorders, because the risk of side effects is higher and/or your doctor may need to prescribe a lower dose of fentanyl.
Η CHMP έκρινε επίσης ότι η βιοϊσοδυναµία µεταξύ των φαρµακευτικών προϊόντων δοκιµής και αναφοράς περιγράφηκε επαρκώς σε 2 µελέτες (µεµονωµένης δόσης και πολλαπλών δόσεων) που πραγµατοποιήθηκαν µε επιθέµατα µειωµένου µεγέθους (7,5 cm²). 
The CHMP considered also that bioequivalence between test and reference medicinal product has been sufficiently characterised in 2 studies (single and multiple dose) performed with a reduced patch size (7.5 cm²).
Τα έµπλαστρα δεν πρέπει να κοπούν σε µικρότερα µέρη, γιατί η ποιότητα, η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια αυτών των διαχωρισµένων εµπλάστρων δεν έχει αποδειχθεί. 
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Ωστόσο, ορισµένες φορές, µπορεί να χρειαστείτε επιπλέον παυσίπονα και πάλι. 
However sometimes you may still need extra painkillers.
Κατά την απόσυρση της θεραπείας µε Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό ελαττώνονται βαθµιαία, µε µία πτώση περίπου 50 % µέσα σε 13-22 ώρες στους ενήλικες ή 22-25 ώρες στα παιδιά, αντίστοιχα. 
When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 
DATE OF FIRST AUTHORIZATION/RENEWAL OF THE AUTHORIZATION [To be completed nationally]
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Συσκευασίες που περιέχουν 3, 5, 10 ή 20 διαδερµικά έµπλαστρα. 
Pack containing 3, 5, 10 or 20 transdermal patches
Όπως µε όλα τα ισχυρά οπιοειδή, ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να εµφανίσουν αναπνευστική καταστολή µε το Fentanyl-ratiopharm και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για την επίδραση αυτή. 
As with all potent opioids some patients may experience respiratory depression with Fentanylratiopharm, and patients must be observed for this effect.
µε βάση την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, 
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,