natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα λαμβάνει χώρα σε εξειδικευμένα εκπαιδευτικά κέντρα χρησιμοποιώντας εξειδικευμένους εκπαιδευτές. 
The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος. 
Do not use this medicine if you are pregnant.
Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο εισχωρεί στο μητρικό γάλα. 
It is not known whether this medicine enters breast milk.
• Εάν εσείς έχετε καρδιακή νόσο ή είχατε στο παρελθόν καρδιακή νόσο, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
• If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην ολική επιβίωση στη δοκιμή αυτή, ωστόσο, δεν είχε ως στόχο την ανίχνευση μιας τέτοιας διαφοράς. 
No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό σας αν νιώσετε τυχόν ενοχλήσεις. 
Tell your doctor immediately if you experience any complaints.
Ο φαρμακοποιός ή ο νοσηλευτής θα υπολογίσει την ακριβή δόση που χρειάζεστε και την ποσότητα του διαλύματος (σε ml) που πρέπει να πιείτε. 
The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need and the amount of the solution (in ml) you have to drink.
Δεν είναι γνωστό εάν το Gliolan θα βλάψει το αγέννητο βρέφος. 
It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Ο ιστός που περιβάλλει τον όγκο και ο φυσιολογικός εγκέφαλος μπορεί επίσης να επηρεαστούν. 
Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 12 Σεπτεμβρίου 2012 
Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
Άλλα φάρμακα και Gliolan 
Other medicines and Gliolan
Αυτό το φάρμακο είναι μια κόνις που πρέπει πρώτα να αναμιχθεί με πόσιμο νερό πριν από τη χρήση. 
This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gliolan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Gliolan in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Δεν υπάρχει εμπειρία με το Gliolan στα παιδιά και τους εφήβους. 
There is no experience with Gliolan in children and adolescents.
Σε αυτή την περίπτωση, το φάρμακο αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή γιατί η αρτηριακή πίεσή σας μπορεί να μειωθεί. 
In this case, this medicine should be used with caution because your blood pressure may be decreased.
Η διαφορά ήταν στατιστικώς σημαντική χρησιμοποιώντας το στατιστικό έλεγχο του Χ2 (p=0,015). 
The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες: 
Side effects are divided into the following two categories:
Πέντε λεπτά μετά τη χορήγηση, επιτεύχθηκαν ξανά οι τιμές της γραμμής βάσης. 
Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Το 5-ALA αποβάλλεται ταχέως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 1-3 ωρών. 
5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια αυτής της χρονικής περιόδου, δεν συνιστάται να το πάρετε αμέσως πριν από την εισαγωγή της αναισθησίας. 
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
• Κύηση (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3) 
• Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3).
Δεν πρέπει να παίρνετε οποιαδήποτε τέτοια προϊόντα έως 2 εβδομάδες μετά τη λήψη του Gliolan. 
You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Η επίδραση του φαγητού δεν έχει διερευνηθεί γιατί αυτό το φαρμακευτικό προϊόν γενικά χορηγείται με άδειο στομάχι πριν από την εισαγωγή αναισθησίας. 
The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Σε αυτή την περίπτωση, η αναισθησία και η εγχείρηση πρέπει να αναβληθούν για τουλάχιστον 2 ώρες, εάν είναι δυνατόν. 
In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Μεγέθη συσκευασίας: 1, 2 και 10 φιάλες. 
Pack sizes: 1, 2 and 10 bottles.
Τα επίπεδα PPIX πλάσματος μειώνονται ταχέως κατά τη διάρκεια των επακόλουθων 20 ωρών και δεν είναι πλέον ανιχνεύσιμα 48 ώρες μετά τη χορήγηση. 
PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Πινακοποιημένη σύνοψη των ανεπιθύμητων ενεργειών Πολύ συχνές (≥1/10) 
Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Αναφέρθηκε ότι ο ασθενής είχε εκτεθεί σε περισσότερο φως από τα επιτρεπόμενα επίπεδα που καθορίζονται στη δοκιμή. 
It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Η χρήση του 5-ALA υπό συνθήκες διαφορετικές από εκείνες που χρησιμοποιήθηκαν κατά τις κλινικές δοκιμές ενέχουν έναν απροσδιόριστο κίνδυνο. 
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Το δέρμα το οποίο ήταν εκτεθειμένο στο φως αποκαταστάθηκες πλήρως εκτός από μια επίμονη μείωση στον αριθμό των τριχοθυλακίων. 
Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Ωστόσο, δεδομένης της θεραπευτικής ένδειξης, μια εφάπαξ από του στόματος θεραπευτική αγωγή με 5-ALA πιθανό να μη σχετίζεται με οποιοδήποτε σοβαρό δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης. 
However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Εντός 24 ωρών από τη λήψη του Gliolan, αποφύγετε τυχόν άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν το ήπαρ. 
Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές που χρησιμοποιούνται σε φωτοδυναμική θεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
Ως εκ τούτου, αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα. 
Therefore this medicine is not recommended in this age group.
Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας σε συμφωνία με τις αρμόδιες αρχές στα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εφαρμόζει, πριν από την προώθηση του προϊόντος: 
The Marketing Authorisation Holder in agreement with the competent authorities in the Member States shall implement, prior to launch:
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα) ή μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) or not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα φάρμακα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν δερματικά προβλήματα όταν το δέρμα εκτεθεί σε ισχυρό φως (για παράδειγμα κάποιους τύπους φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά), αλλά και φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (για παράδειγμα εκχυλίσματα υπερικού ή Saint John´s wort). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John's wort extracts).
Οι καρδιαγγειακές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν θεωρείται ότι σχετίζονται με την ενδοφλέβια οδό χορήγησης. 
The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει, συνεπώς, να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες. 
This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
Η εκτομή με φθορίζουσα καθοδήγηση στους ασθενείς αυτούς έχει βρεθεί ότι επιβάλλει υψηλότερο κίνδυνο κρίσιμων νευρολογικών ελλειμμάτων. 
Fluorescence-guided resection in these patients has been found to impose a higher risk of critical neurological deficits.
− Ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα για νευροχειρουργούς το οποίο αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου και στην υποστήριξη της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος. 
− A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the medicinal product.
Τι είναι το Gliolan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gliolan Πώς να πάρετε το Gliolan 
What Gliolan is and what it is used for What you need to know before you take Gliolan How to take Gliolan
Αυτή η αξία ορίστηκε ως το ποσοστό των ασθενών με θετικό εντοπισμό κυττάρων όγκων σε όλες τις βιοψίες που ελήφθησαν από περιοχές αδύνατου και ισχυρού φθορισμού. 
This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Το Gliolan παρέχεται εντός γυάλινης φιάλης και κυκλοφορεί σε συσκευασίες των 1, 2 και 10 φιαλών. 
Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
Ο όγκος με τεχνική αυξήσεως των αντιθέσεων αφαιρέθηκε σε 64% των ασθενών στην πειραματική ομάδα σε σύγκριση με 38% στην ομάδα μαρτύρων (p<0,0001). 
Contrast-enhancing tumour was resected in 64 % of patients in the experimental group compared to 38 % in the controlgroup (p<0.0001).
Το 5-ALA συσσωρεύεται κατά προτίμηση στα κύτταρα του όγκου όπου μετατρέπεται σε μια άλλη παρόμοια ουσία. 
5-ALA accumulates preferably in tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Δεν υπάρχουν καθόλου στοιχεία ή υπάρχει περιορισμένη ποσότητα στοιχείων από τη χρήση του 5ALA σε έγκυες γυναίκες. 
There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
• Για 24 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου, προστατέψτε τα μάτια και το δέρμα σας από το ισχυρό φως (για παράδειγμα, άμεσο ηλιακό φως ή έντονα εστιασμένος εσωτερικός φωτισμός). 
• For 24 hours after administration of this medicine, protect your eyes and skin from strong light (for example direct sunlight or brightly focused indoor light).
Δεν εφαρμόζεται, η ίδια η θεραπεία θα έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Τι είναι το Gliolan και ποια είναι η χρήση του 
What Gliolan is and what it is used for
Το Gliolan είναι μίας χρήσης και τυχόν υπολειπόμενο περιεχόμενο πρέπει να απορρίπτεται μετά την πρώτη χρήση. 
Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Εάν η αναισθησία/εγχείρηση καθυστερήσει κατά μερικές ώρες, δεν πρέπει να χορηγηθούν επιπρόσθετες δόσεις του φαρμάκου αυτού. 
If the anaesthesia/surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Ο συνολικός αριθμός φιαλών που απαιτούνται για την επίτευξη της προβλεπόμενης δόσης για τον κάθε ασθενή μπορεί να καθοριστεί σύμφωνα με την εξίσωση παρακάτω (με στρογγυλοποίηση στην πλησιέστερη ολόκληρη φιάλη): 
The total number of bottles needed to achieve the intended dose for the individual patient can be determined according to the equation below (rounded up to the nearest whole bottle):
Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν από την προώθηση του προϊόντος, τα μέτρα για την εφαρμογή των ακολούθων: 
The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder, prior to launch, measures for the implementation of the following:
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Gliolan 
If you forget to take Gliolan
Ένας άλλος ασθενής τυχαίως έλαβε υπερδοσολογία του φαρμακευτικού προϊόντος (3000 mg αντί 1580 mg). 
Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Μετά την εγχείρηση ο ασθενής επίσης εμφάνισε ερύθημα προσώπου. 
After surgery the patient also displayed facial erythema.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για εκτομή γλοιωμάτων με φθορίζουσα καθοδήγηση χωρίζονται στις ακόλουθες δύο κατηγορίες: 
Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Η μεγαλύτερη δόση (20 mg/kg σωματικού βάρους) προσδιορίστηκε ως η πιο αποτελεσματική. 
The highest dose (20 mg/kg body weight) was determined to be the most efficient.
Ο όγκος χορήγησης που απαιτείται για την επίτευξη της προβλεπόμενης δόσης για τον κάθε ασθενή μπορεί να υπολογιστεί σύμφωνα με την εξίσωση παρακάτω: 
The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
Οι ασθενείς δεν πρέπει να εκτίθενται σε οποιονδήποτε παράγοντα φωτοευαισθητοποίησης για μέχρι και 2 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Gliolan. 
Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Στους 173 ασθενείς έγινε συνήθης εκτομή χωρίς τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος και στη συνέχεια ακολούθησε ακτινοθεραπεία. 
173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Η πλειοψηφία των μελετών γονοτοξικότητας που διενεργήθηκαν στο σκοτάδι δεν αποκαλύπτουν πιθανότητα γονοτοξικότητας του 5-ALA. 
The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
Κατά την επίσκεψη έξι μήνες μετά την εκτομή του όγκου, 20,5 % των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε 5-ALA και 11 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε συνήθη εγχείρηση επιβίωσαν κατά την επίσκεψη του εξαμήνου χωρίς εξέλιξη του όγκου. 
At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη φαρμακευτική ενέργεια ήπια ναυτία σε 1 από τους 21 εθελοντές. 
An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
Η θετική διαγνωστική αξία ισχυρού φθορισμού ήταν υψηλότερη (100,0 %, 90 % ΔΕ: 91,1 %-100,0 %) σε σύγκριση με εκείνη του αδύνατου φθορισμού (83,3 % 90 % ΔΕ: 68,1 %-93,2 %). 
The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0 %; 90 % CI: 91.1 %-100.0 %) than of weak fluorescence (83.3 %; 90 % CI: 68.1 %-93.2 %).
Το Gliolan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από νευροχειρουργούς οι οποίοι έχουν παρακολουθήσει κάποιο εκπαιδευτικό πρόγραμμα σύμφωνα με τα πρότυπα που αναφέρονται λεπτομερώς παρακάτω: 
Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Gliolan. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Φιάλη μίας χρήσης - απορρίψετε τυχόν υπόλειμμα περιεχομένου μετά την πρώτη χρήση. 
Single use bottle - discard any content remaining after first use.
Εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση, θα πρέπει να αποφεύγονται και άλλα δυνητικώς ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα. 
Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Η συγκέντρωση του PPIX είναι σημαντικά χαμηλότερη στη λευκή ουσία παρά στον φλοιό και στον όγκο. 
The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Το πρόγραμμα αυτό θα αποτελείται από μέτρα που αποσκοπούν στην ελαχιστοποίηση των ανεπιθύμητων συμβάντων που σχετίζονται με τη χειρουργική με φθορίζουσα καθοδήγηση με Gliolan (συγκεκριμένα νευρολογικά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα) μέσω επαρκούς εκπαίδευσης σχετικά με: 
This course shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the Gliolan-fluorescence-guided surgery (in particular neurological serious adverse events) through adequate education about:
Η έκκριση του 5-ALA ή του PPIX στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα. 
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Η σύνθεση του 5-ALA ρυθμίζεται από μια ενδοκυτταρική δεξαμενή ελεύθερης αίμης μέσω μηχανισμού αρνητικής. 
5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Εάν ο όγκος στη συνέχεια εκτεθεί σε κυανό φως, η νέα αυτή ουσία εκπέμπει ένα ερυθρό-ιώδες φως το οποίο βοηθά να δει κανείς καλύτερα ποιος είναι ο φυσιολογικός ιστός και ποιος ο νεοπλασματικός ιστός. 
If the tumour is then exposed to blue light, this new substance emits a red-violet light which helps to better see what is normal tissue and what is tumour tissue.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρασχεθούν υποστηρικτικά μέτρα ανάλογα με τις ανάγκες, περιλαμβανομένης επαρκούς προστασίας από ισχυρές πηγές φωτός (π.χ. άμεσο ηλιακό φως). 
In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e.g. direct sunlight).
Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε στη δοκιμή αυτή ήταν ένα περιστατικό ήπιου ηλιακού εγκαύματος που παρουσιάστηκε σε έναν ασθενή στον οποίο χορηγήθηκε θεραπεία με την υψηλότερη δόση. 
The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Ανεβρέθηκε θετική διαγνωστική αξία φθορισμού ιστού της τάξεως του 84,8 % (90 % Διάστημα Εμπιστοσύνης: 70,7 %-93,8 %). 
A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
Αυτές οι αλλαγές φθάνουν σε μέγιστα επίπεδα μεταξύ 7 και 14 μέρες μετά την εγχείρηση. 
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Η συγχορήγηση με άλλες δυνητικώς φωτοτοξικές ουσίες (π.χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδες, φθοριοκινολόνες, εκχυλίσματα υπερικίνης) θα πρέπει να αποφεύγονται (βλ. επίσης παράγραφο 5.3). 
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e.g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
• άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη του Gliolan και πριν από την αναισθησία 
• immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
22880 Wedel Γερμανία 
22880 Wedel Germany
Κατανομή και βιομετασχηματισμός 
Distribution and biotransformation
Αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, ολικής χολερυθρίνης, και λευκοκυττάρων αλλά μειωμένα επίπεδα θρομβοκυττάρων και ερυθροκυττάρων παρατηρήθηκαν, ωστόσο οι διαφορές ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας δεν ήταν στατιστικώς σημαντικές. 
Increased levels of amylase, total bilirubin, and leukocytes, but decreased levels of thrombocytes and erythrocytes were observed, however differences between treatment groups were not statistically significant.
Αυτό το φάρμακο γενικά χρησιμοποιείται μόνο μια φορά, δηλαδή 2-4 ώρες πριν από αναισθησία για χειρουργική επέμβαση ορισμένων όγκων του εγκεφάλου που ονομάζονται γλοιώματα. 
This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Η αναπνευστική ανεπάρκεια που αναφέρθηκε στον ασθενή αυτό, αντιμετωπίστηκε με προσαρμογή του αερισμού και παρήλθε πλήρως. 
Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Η γαλουχία θα πρέπει να διακοπεί για 24 ώρες μετά τη θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
Breast-feeding should be interrupted for 24 hours after treatment with this medicinal product.
Η χορήγηση του 5-ALA δεν επηρεάζει τη λειτουργία του γαστρεντερικού και του κεντρικού νευρικού συστήματος. 
5-ALA administration does not influence the function of the gastrointestinal and central nervous system.
Ο χρόνος παρακολούθησης ήταν τουλάχιστον 180 μέρες μετά τη χορήγηση. 
Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του 5-ALA στη γονιμότητα. 
Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, η έκθεση των ματιών και του δέρματος σε ισχυρές πηγές φωτός (π.χ. φωτισμός χειρουργείου, άμεσο ηλιακό φως ή έντονα εστιασμένος εσωτερικός φωτισμός) θα πρέπει να αποφεύγεται για 24 ώρες. 
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e.g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Μολονότι δεν έχουν διενεργηθεί κεντρικές μελέτες της αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής συμπεριφοράς του 5-ALA, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η σύνθεση πορφυρίνης λόγω του 5-ALA μπορεί να οδηγήσει σε εμβρυοτοξική δραστηριότητα σε έμβρυα ποντικού, επίμυ και κοτόπουλου μόνο υπό τον όρο άμεσης συντρέχουσας έκθεσης σε φως. 
Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Η αναπνευστική ανεπάρκεια και το ερύθημα παρήλθαν πλήρως. 
Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
Η ένωση εν δυνάμει προκαλεί φωτογονοτοξικότητα κατόπιν επακόλουθης ακτινοβολίας ή έκθεσης σε φως πράγμα που προφανώς σχετίζεται με την επαγωγή της σύνθεσης πορφυρίνης. 
The compound potentially induces photogenotoxicity after subsequent irradiation or light exposure which is obviously related to the induction of porphyrin synthesis.
Μετά τη λήψη του Gliolan και πριν από την αναισθησία, ενδέχεται να παρουσιαστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: 
After having taken Gliolan and before start of anaesthesia, the following side effects may occur:
+ 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100 
Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν επιδεικνύει καλή διαλυτότητα σε υδατικά διαλύματα. 
This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Περίπου 30 % μιας από του στόματος χορηγούμενης δόσης 20 mg/kg σωματικού βάρους εκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα εντός 12 ωρών. 
Approximately 30 % of an orally administered dose of 20 mg/kg body weight is excreted unchanged in urine within 12 hours.
Σωματικό βάρος ασθενούς (kg) Αριθμός φιαλών = -------------75 kg/φιάλη 
Patient body weight (kg) Number of bottles = -------------75 kg/bottle
Με την παρουσία ορατού φωτός, ο φθορισμός του ΡΡΙΧ (φωτοδυναμική επίδραση) σε ορισμένους ιστούς στόχους μπορεί να χρησιμοποιηθεί για φωτοδυναμική διάγνωση. 
In the presence of visible light, fluorescence of PPIX (photodynamic effect) in certain target tissues can be used for photodynamic diagnosis.
Συνεπώς, συνιστάται η λήψη γενικών μέτρων προστασίας των ματιών και του δέρματος από το φως για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. 
Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν τουλάχιστον πιθανώς σχετικές σε 2/201 (1,0%) ασθενείς: ήπιος έμετος 48 ώρες μετά την εγχείρηση, και ήπια φωτοευαισθησία 48 ώρες μετά την εγχείρηση δοκιμής. 
At least possibly related adverse reactions were reported in 2/201 (1.0 %) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after trial surgery.
Δεν υπάρχουν ιδιαίτερες οδηγίες για χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς με κανονική λειτουργία οργάνων. 
There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Αυτό βοηθά το χειρουργό να αφαιρέσει τον όγκο χωρίς να επηρεάσει φυσιολογικό υγιή ιστό. 
This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
Κάποιες περιορισμένες μελέτες σε ζώα υποδηλούν εμβρυοτοξική δραστηριότητα του 5-ALA συν έκθεση στο φως (βλ. παράγραφο 5.3). 
Some limited animal studies suggest an embryotoxic activity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Μια πιο έντονη παροδική αύξηση των ηπατικών ενζύμων χωρίς κλινικά συμπτώματα παρατηρήθηκε σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία με 5-ALA. 
A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA-treated patients.