natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη. 
Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
• Εάν λαμβάνετε λιγότερο Repaglinide Accord από όσο χρειάζεστε 
If you take more Repaglinide Accord than you should
Μη-κλινικά δεδομένα, τα οποία βασίστηκαν σε συμβατικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογικές μελέτες, μελέτες τοξικότητας μετά από επανειλημμένη χορήγηση, μελέτες γονοτοξικότητας και καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ειδική βλαπτική επίδραση στον άνθρωπο. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Πώς να πάρετε το Repaglinide Accord 
How to take Repaglinide Accord
Η χρήση της ρεπαγλινίδης πιθανόν να σχετίζεται με αυξημένη επίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου) βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1. 
The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Ενδέχεται να παρουσιαστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο δέρμα, όπως ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα και κνίδωση. 
Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Η δραστική ουσία είναι η ρεπαγλινίδη. 
The active substance is repaglinide.
6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης 
6.6 Special precautions for disposal
• Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, αρνητικός σε C-Πεπτίδιο. 
Diabetes mellitus type 1, C-peptide negative.
Συνδυασμός με την Neutral Protamine Hagedorn (NPH) ινσουλίνη ή με θειαζολιδινεδιόνες 
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Όταν ένας ασθενής, σταθεροποιημένος σε θεραπεία με οποιοδήποτε υπογλυκαιμικό παράγοντα που λαμβάνεται από το στόμα, εκτεθεί σε stress όπως πυρετός, τραύμα, μόλυνση ή χειρουργική επέμβαση, ενδέχεται ο γλυκαιμικός έλεγχος να απωλεσθεί. 
When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Repaglinide Accord 0,5 mg δισκία Repaglinide Accord 1 mg δισκία Repaglinide Accord 2 mg δισκία Ρεπαγλινίδη 
Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide
Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων κατά την αγωγή με ρεπαγλινίδη. 
Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
30 δισκία 90 δισκία 120 δισκία 180 δισκία 270 δισκία 
30 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets
OΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Σε περίπτωση που η συνοδή χρήση είναι απαραίτητη, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση. 
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
• Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη 
• If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να ενισχύσουν ή/και να παρατείνουν την υπογλυκαιμική δράση της ρεπαγλινίδης: Γεμφιβροζίλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, τριμεθοπρίμη, κυκλοσπορίνη, δεφερασιρόξη, κλοπιδογρέλη, άλλες αντιδιαβητικές ουσίες, αναστολείς της Μονοαμινοξειδάσης (MAOI), ουσίες μη εκλεκτικών β-αποκλειστών, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, NSAIDS, οκτρεοτίδη, αλκοόλ και αναβολικά στεροειδή. 
The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Εάν εμφανίσετε υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα) Ίσως εμφανίσετε υπογλυκαιμία αν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά. 
You may get a hypo (short for hypoglycaemia) if your blood sugar gets too low.
Δεδομένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόμα με δοσολογίες υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η συγχορήγηση κυκλοσπορίνης με τη ρεπαγλινίδη θα πρέπει να αποφεύγεται. 
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide, the concomitant use of ciclosporin with repaglinide should be avoided.
Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μικρό όγκο κατανομής, 30 λίτρα (κατά την κατανομή μέσα στο ενδοκυττάριο υγρό) και έχει υψηλό ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μεγαλύτερο από 98%). 
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid) and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Από στόματος χρήση ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Η φαρμακοκινητική της ρεπαγλινίδης χαρακτηρίζεται από μικρό όγκο κατανομής, 30 λίτρα (κατά την κατανομή μέσα στο ενδοκυττάριο υγρό), και έχει υψηλό ποσοστό δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μεγαλύτερο από 98%). 
Repaglinide pharmacokinetics are characterised by low volume of distribution, 30 L (consistent with distribution into intracellular fluid), and is highly bound to plasma proteins in humans (greater than
Ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς μπορούν να μεταφερθούν άμεσα από θεραπεία με από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ρεπαγλινίδη. 
Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Repaglinide Accord 
What you need to know before you take Repaglinide Accord Do not take Repaglinide Accord
ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Accord 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ 10. 
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση 250 mg κλαριθρομυκίνης, με ισχυρό μηχανισμό δράσης αναστολέως του CYP3A4, αύξησε ελαφρώς τη βιοδιαθεσιμότητα της ρεπαγλινίδης (AUC) κατά 1,4 φορές και τη Cmax κατά 1,7 φορές και αύξησε τη μέση προσαυξημένη AUC της ινσουλίνης του ορού κατά 1,5 φορές και τη μέγιστη συγκέντρωση κατά 1,6 φορές. 
In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατάθηκε από 1.3 ώρες σε 3.7 ώρες, καταλήγοντας πιθανώς σε ενισχυμένη και παρατεταμένη επίδραση της ρεπαγλινίδης στη μείωση της γλυκόζης στο αίμα και η συγκέντρωση της ρεπαγλινίδης στο πλάσμα στις 7 ώρες αυξήθηκε 28,6 φορές από τη γεμφιβροζίλη.Η συνοδή χρήση της γεμφιβροζίλης και της ρεπαγλινίδης αντενδείκνυται. 
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Ειδικοί πληθυσμοί 
Special patient groups
Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση κλοπιδογρέλης (δόση εφόδου 300 mg), ένας αναστολέας του CYP2C8, αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) 5,1 φορές και η συνεχής χορήγηση (75 mg ημερησίως) αύξησε την έκθεση στη ρεπαγλινίδη (AUC0-∞) 3,9 φορές. 
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of clopidogrel (300 mg loading dose), a CYP2C8 inhibitor, increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 5.1-fold and continued administration (75 mg daily dose) increased repaglinide exposure (AUC0-∞) 3.9-fold.
Η ρεπαγλινίδη κλείνει τις εξαρτώμενες από ATP διαύλους καλίου στη μεμβράνη των β-κυττάρων, μέσω μιας πρωτεΐνης-στόχου που διαφέρει από άλλα εκκριταγωγά φάρμακα. 
Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Εμφάνιση του Repaglinide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας 
How to store Repaglinide Accord Contents of the pack and other information
Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένες δόσεις των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2.5 και 1.8 αντίστοιχα. 
In a study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of repaglinide (a single dose of 0.25 mg) and ciclosporin (repeated dose at 100 mg) increased repaglinide AUC and Cmax about 2.5-fold and 1.8-fold respectively.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις με το Repaglinide Accord Συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Repaglinide Accord: 
Talk to your doctor before taking Repaglinide Accord
Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2.03-2.63]) του ελέγχου, της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1.42-1.84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα. 
In an interaction study with healthy volunteers, co-administration of deferasirox (30 mg/kg/day, 4 days), a moderate inhibitor of CYP2C8 and CYP3A4, and repaglinide (single dose, 0.5 mg) resulted in an increase in repaglinide systemic exposure (AUC) to 2.3-fold (90% CI [2.03-2.63]) of control, a 1.6-fold (90% CI [1.42-1.84]) increase in Cmax, and a small, significant decrease in blood glucose values.
• Σοβαρές ηπατικές διαταραχές. 
• Severe hepatic function disorder.
Σπάνιες Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακός πόνος,διάρροια Συχνές Έμετος, δυσκοιλιότητα Πολύ σπάνιες Ναυτία 
Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation
Σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 1000 ασθενείς) • Οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (αλλά μπορεί να μην οφείλεται στο φάρμακο). 
• Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine).
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/743/015 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/11/743/015
Αν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας αυξηθούν πολύ Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν πολύ (υπεργλυκαιμία). 
Your blood sugar may get too high (hyperglycaemia).
Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 0,5 mg δισκία Ρεπαγλινίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets
μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο αραβοσίτου, , μεγλουμίνη, πολοξαμερές 188, ποβιδόνη, γλυκερίνη, στεατικό μαγνήσιο, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) μόνο στα δισκία του 1 mg και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) μόνο στα δισκία των 2 mg. 
Repaglinide Accord 0.5 mg: Each tablet contains 0.5 mg repaglinide Repaglinide Accord 1 mg: Each tablet contains 1 mg repaglinide Repaglinide Accord 2 mg: Each tablet contains 2 mg repaglinide The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous calcium hydrogen phosphate, maize starch, meglumine, poloxamer 188, povidone, glycerin, magnesium stearate, yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 1 mg δισκία Ρεπαγλινίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets
Εάν ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική κλινική παρακολούθηση και κλινική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος (βλέπε παράγραφο 4.4). 
If the combination appears necessary, careful clinical and blood glucose monitoring should be performed (see section 4.4).
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 2 mg δισκία Ρεπαγλινίδη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets
• Φαινυτοΐνη, καρμπαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας) 
• Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (used to treat epilepsy)
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/011-014, EU/1/11/743/015, EU/1/11/743/018
Ενδέχεται να έχουν διάστικτη εμφάνιση. 
Possible side effects
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/743/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/005
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΗΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
Λευκά εως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά. 
White to off white, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side.
Το Repaglinide Accord 0,5 mg δισκίο είναι λευκό εως υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά. 
What Repaglinide Accord looks like and contents of the pack The Repaglinide Accord 0.5 mg tablet is white to off white, round, biconvex, with beveled edge, with inscription ‘R' on one side and plain on other side.
Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE Repaglinide Accord 2 mg UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Ανοιχτά κίτρινα έως κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά. 
Light yellow to yellow colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Το Repaglinide Accord 1 mg δισκίο είναι ανοιχτό κίτρινο έως κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά. 
The Repaglinide Accord 1 mg tablet is light yellow to yellow round, biconvex, with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Μετά από θεραπεία 5 ημερών με ρεπαγλινίδη (2 mg Χ 3/ημέρα) ασθενών με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20 - 39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ημίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. 
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Η ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ ΦΙΑΛΙΔΙΟ HDPE ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 0,5 mg δισκία Ρεπαγλινίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο 100 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Δοσολογία 
Repaglinide
Τα άλλα συστατικά είναι: 
Other side effects
Το Repaglinide Accord 2 mg δισκίο είναι ροδακινί, στρογγυλό, αμφίκυρτο, μη επικαλυμμένο δισκίο με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά. 
The Repaglinide Accord 2 mg tablet is peach coloured, round, biconvex with beveled edge, with inscription 'R' on one side and plain on other side, may have mottled appearance
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ HDPE ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 1 mg δισκία Ρεπαγλινίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο 100 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 1 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/743/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/010
EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/743/001-004, EU/1/11/743/005, EU/1/11/743/016
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ HDPE ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Repaglinide Accord 2 mg δισκία Ρεπαγλινίδη ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΤΩΝ ΕΚΔΟΧΩΝ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκίο 100 δισκία ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 2 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το προσεγγίζουν τα παιδιά. 
How to store Repaglinide Accord Keep this medicine out of the sight and reach of children.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY INSTRUCTIONS ON USE INFORMATION IN BRAILLE
ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER 
PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGING HDPE BOTTLE
Ροδακινί, στρογγυλά, αμφίκυρτα, μη επικαλυμμένα δισκία με λοξοτμημένα άκρα,με χαραγμένη την ένδειξη «R» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά. 
Peach colored, round, biconvex with beveled edge, uncoated tablets, with inscription “R” on one side and plain on other side, may have mottled appearance.
Repaglinide Accord 0,5 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης Repaglinide Accord 1 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ρεπαγλινίδης Repaglinide Accord 2 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 2 mg ρεπαγλινίδης 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repaglinide Accord 0.5 mg tablets Repaglinide STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
Ποβιδόνη Γλυκερίνη Στεατικό μαγνήσιο Μεγλουμίνη Πολοξαμερές 188 
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Μην πάρετε το Repaglinide Accord: 
If you stop taking Repaglinide Accord
“Η λισουρίδη είναι παράγωγο της ερυσιβώδους ολύρας. 
“Lisuride is an ergot derivative.
Πριν από τη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να ελέγξει εάν η καρδιά, οι πνεύµονες και τα νεφρά σας βρίσκονται σε καλή κατάσταση. 
Before treatment your physician may check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Μέρος 2 “Πριν λάβετε το [ονοµασία του προϊόντο﻿ ”: Μην λαµβάνετε το [ονοµασία του προϊόντο﻿ εάν: 
Section 2 “Before you take [product name]”: Do not take [product name] if you:
4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες Τα ακόλουθα πρέπει να συµπεριληφθούν στις Καρδιακές διαταραχές: 
4.8 Undesirable effects: The following should be included under Cardiac disorders:
Το ακόλουθο θα πρέπει να αντικατοπτρίζεται αναλόγως: Περιορισµός της µέγιστης δόσης σε 30 mg/ηµερησίως. 
4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of maximum dose to 30 mg/day.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα δώσει ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε ένδειξη που ενδέχεται να σχετίζεται µε ινωτικές αντιδράσεις. 
During treatment your physician will pay special attention to any signs which may be related to fibrotic reactions.
Προσέχετε ιδιαιτέρως µε το [ονοµασία του προϊόντο﻿ 
Take special care with [product name]
Μέρος 4 “Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες”: 
Section 4 “Possible side effects”:
Παράγραφος 2 “Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [ονοµασία του προϊόντο﻿ ”: 
Section 2 “Before you take [product name]”:
Εάν παρουσιαστούν ινωτικές αντιδράσεις, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.” 
If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες: 
4.8 Undesirable effects:
Επιπλέον, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα (υπερηχητικός έλεγχος της καρδιάς) πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started.
Σε περίπτωση υποψίας ινωτικής διαταραχής, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και η διάγνωση να επιβεβαιωθεί µέσω των κατάλληλων εξετάσεων, όπως ταχύτητα καθίζησης ερυθρών, προσδιορισµός κρεατινίνης ορού και διαδικασίες διαγνωστικής απεικόνισης (π.χ. ακτινογραφία θώρακα, υπερηχοκαρδιογράφηµα).” 
If a fibrotic disorder is suspected, the treatment should be halted and the diagnosis confirmed by performance of appropriate tests such as erythrocyte sedimentation rate, determination of serum creatinine and diagnostic imaging procedures (e.g. chest X-ray, echocardiography).”
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση: 
4.4 Special warnings and precautions for use:
Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συµπτώµατα θα πρέπει να ειδοποιήσετε το γιατρό σας αµέσως.” 
If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Εάν είναι απαραίτητο, θα σας κάνει υπερηχοκαρδιογράφηµα (εξέταση της καρδιάς µε υπέρηχο). 
If necessary he/she will have an echocardiogram taken (an ultrasound test of your heart).
Για να εξασφαλιστεί η αναγνώριση της οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης σε αρχικό αναστρέψιµο στάδιο συνίσταται η παρακολούθηση των εκδηλώσεων της (π.χ. πόνος στη ράχη, οίδηµα κάτω άκρων, διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) σ' αυτή την κατηγορία ασθενών. 
To ensure recognition of retroperitoneal fibrosis at early reversible stage it is recommended that its manifestations (e.g. back pain, oedema of the lower limbs, impaired kidney function) should be watched in this category of patients.
4.3 Αντενδείξεις: 
4.3 Contraindications:
Εφόσον κριθεί απαραίτητο, θα υποβληθείτε σε ηχοκαρδιογράφηµα. 
If necessary he/she will have an echocardiogram taken.
“Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε παράγωγα ερυσιβώδους ολύρας, όπως η λισουρίδη, αναφέρθηκαν πολύ σπάνια περιπτώσεις περικαρδίτιδας (φλεγµονή της εξωτερικής στιβάδας της καρδιάς) και περικαρδιακή συλλογή (συσσώρευση υγρού µεταξύ της εξωτερικής στιβάδας της καρδιάς και της ίδιας της καρδιάς) (επηρεάζοντας λιγότερους από έναν στους 10.000 ασθενείς). 
“In patients treated with ergot derivatives such as lisuride cases of pericarditis (inflammation of the outer lining of the heart) and pericardial effusion (accumulation of fluid between the outer lining of the heart and the heart itself) have been reported very rarely (affecting less than one person in