natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο ΠΠΛ στο πλαίσιο διαφορικής διάγνωσης για τους ασθενείς με νέες ή επιδεινούμενες νευρολογικές, γνωστικές ή συμπεριφορικές ενδείξεις ή συμπτώματα. 
Physicians should consider PML in the differential diagnosis in patients with new or worsening neurological, cognitive or behavioural signs or symptoms.
Η ΠΠΛ αναφέρθηκε 6 μήνες έως και αρκετά χρόνια μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη. 
PML was reported 6 months to several years after treatment with cladribine.
Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν υπόνοιες ΠΠΛ δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη. 
Patients with suspected PML should not receive further treatment with cladribine.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση 
Warnings and precautions
Η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι γνωστή (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
The frequency of this side effect is not known (cannot be estimated from the available data).
[Πρέπει να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με ένδειξη συχνότητας «Πολύ σπάνιες» (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)] 
Possible side effects [The following adverse drug reaction should be added with a frequency very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)]
Όλα αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας σοβαρής και δυνητικά θανατηφόρας πάθησης του εγκεφάλου γνωστής ως προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ). 
These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα: προϊόντα που περιέχουν κλαδριβίνη εγκεκριμένα για ογκολογικές ενδείξεις. 
Medicinal products concerned: cladribine-containing products authorised for oncology indications.
Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται κατάλληλη θεραπεία. 
If an allergic reaction occurs, the drug should be discontinued and appropriate therapy should be instituted.
Σπάνιες: εξάνθημα του δέρματος που χαρακτηρίζεται από ταχεία εμφάνιση ερυθρών εξογκωμένων περιοχών του δέρματος με μικρές φλύκταινες (μικρές φουσκάλες με λευκό/κίτρινο υγρό). 
Rare: skin eruption that is characterised by the rapid appearance of areas of red skin studded with small pustules (small blisters filled with white/yellow fluid).
Οι γιατροί πρέπει να έχουν υπόψη ότι μετά τη διακοπή της συμπτωματικής θεραπείας τα αλλεργικά συμπτώματα ενδέχεται να επανεμφανιστούν. 
Physicians should be aware that reappearance of the allergic symptoms may occur when symptomatic therapy is discontinued.
Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο HAGMA είναι κυρίως οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σήψη ή κακή διατροφή, ειδικότερα εάν χρησιμοποιούνται οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις παρακεταμόλης. 
Patients at high risk for HAGMA are in particular those with severe renal impairment, sepsis or malnutrition especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Λοραταδίνη 
Loratadine
Η αντίδραση αυτή παρατηρείται λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με δοξυκυκλίνη για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από σπειροχαίτη, όπως η νόσος του Lyme. 
This occurs shortly after starting doxycycline treatment for infections with spirochete such as Lyme disease.
Στους ασθενείς πρέπει να παρέχεται η καθησυχαστική διευκρίνιση ότι η αντίδραση αυτή αποτελεί συνήθως μια αυτοπεριοριζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια της αντιβιοτικής θεραπείας για τις σπειροχαιτικές λοιμώξεις. 
Patients should be reassured that this is a usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of spirochete infections.
Η μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων είναι μια σοβαρή νόσος που χρήζει επείγουσας θεραπείας. 
High anion gap metabolic acidosis is a serious disease that must have urgent treatment.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνότητα «μη γνωστές»: Αντίδραση Jarisch-Herxheimer (βλ. παράγραφο 4.4) 
Frequency ‘Not known': Jarisch-Herxheimer reaction (see section 4.4)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 
What you need to know before taking <product name> Warnings and precautions
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το <ονομασία προϊόντος> 
What you need to know before you take <product name>
Εάν η χορήγηση φλουκλοξακιλλίνης συνεχιστεί μετά τη διακοπή της παρακεταμόλης, συνιστάται να βεβαιώνεται η απουσία σημάτων HAGMA, καθώς υπάρχει η πιθανότητα η φλουκλοξακιλλίνη να διατηρεί την κλινική εικόνα της HAGMA (βλ. παράγραφο 4.5). 
If flucloxacillin is continued after cessation of paracetamol, it is advisable to ensure that there are no signals of HAGMA, as there is a possibility of flucloxacillin maintaining the clinical picture of HAGMA (see section 4.5).
Σε περίπτωση διάγνωσης AGEP, η ακεταζολαμίδη θα πρέπει να διακοπεί και οποιαδήποτε επόμενη χορήγηση ακεταζολαμίδης αντενδείκνυται. 
In case of AGEP diagnosis, acetazolamide should be discontinued and any subsequent administration of acetazolamide contraindicated.
Ελλείψει εναλλακτικής διάγνωσης, μπορεί να απαιτείται πρόσθετη παρακολούθηση και αξιολόγηση. 
Additional follow-up and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας , οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτήν, σε περίπτωση που: παρατηρήσετε θολή όραση, απώλεια όρασης ή διπλωπία, δυσκολία στην ομιλία, αδυναμία στα χέρια ή στα πόδια, αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή προβλήματα ισορροπίας, εμμένουσα αιμωδία, μειωμένη αίσθηση ή απώλεια αίσθησης, απώλεια μνήμης ή σύγχυση. 
Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name> At any time during or after your treatment, tell your doctor or nurse immediately if you: experience blurred, loss of or double vision, difficulty speaking, weakness in an arm or a leg, a change in the way you walk or problems with your balance, persistent numbness, decreased sensation or loss of sensation, memory loss or confusion.
Το αρνητικό αποτέλεσμα στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης του ιού JC δεν αποκλείει την ύπαρξη ΠΠΛ. 
A negative JCV PCR does not exclude PML.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Ορισμένοι ασθενείς με σπειροχαιτικές λοιμώξεις ενδέχεται να εμφανίσουν αντίδραση Jarisch-Herxheimer λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας με δοξυκυκλίνη. 
Some patients with spirochete infections may experience a Jarisch-Herxheimer reaction shortly after doxycycline treatment is started.
Η προτεινόμενη αξιολόγηση για την ΠΠΛ περιλαμβάνει νευρολογική γνωμάτευση, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού εγκεφάλου και ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού για το DNA του ιού John Cunningham (JC) μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) ή βιοψία εγκεφάλου με εξέταση για τον ιό JC. 
Suggested evaluation for PML includes neurology consultation, magnetic resonance imaging of the brain, and cerebrospinal fluid analysis for JC virus (JCV) DNA by polymerase chain reaction (PCR) or a brain biopsy with testing for JCV.
Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Φύλλο οδηγιών χρήσης 4. 
Package leaflet 4.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις 
Serious skin reactions
Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εμφανίσετε σοβαρή δερματική αντίδραση: ερυθρό, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (εξανθηματική φλυκταίνωση). 
Contact a doctor immediately if you experience a serious skin reaction: a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (exanthematous pustulosis).
Μετά τη συγχορήγηση φλουκλοξακιλλίνης και παρακεταμόλης, συνιστάται στενή παρακολούθηση για τον εντοπισμό οξεοβασικών διαταραχών, συγκεκριμένα της HAGMA, περιλαμβανομένης της εξέτασης για 5-οξοπρολίνη στα ούρα. 
After co-administration of flucloxacillin and paracetamol, a close monitoring is recommended in order to detect the appearance of acid-base disorders, namely HAGMA, including the search of urinary 5oxoproline.
Δεσλοραταδίνη, λοραταδίνη - Αύξηση βάρους σε παιδιά (EPITT αριθ.18906) 
Desloratadine; loratadine - Weight increased in children (EPITT no 18906)
Σε αρκετά από αυτά τα περιστατικά έχει αναφερθεί συσχετισμός με παρατεταμένη λεμφοπενία. 
An association with prolonged lymphopenia has been reported in several of these cases.
Ανεπιθύμητες ενέργειες Παρακλινικές εξετάσεις 
Undesirable effects Investigations
Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Συχνότητα «μη γνωστή»: αυξημένη όρεξη 
Metabolism and nutrition disorders Frequency ‘not known': increased appetite
Όπως με άλλες μακρολίδες, έχουν αναφερθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων η οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP). 
As with other macrolides, rare serious allergic reactions, including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) have been reported.
Εάν εμφανίσετε γενικευμένο σοβαρό δερματικό εξάνθημα, με φλύκταινες ή αποφολίδωση του δέρματος, καθώς επίσης συμπτώματα γρίπης και πυρετού (σύνδρομο Stevens-Johnson), γενική αδιαθεσία, πυρετό, ρίγη και μυϊκούς πόνους (τοξική επιδερμική νεκρόλυση), ή ερυθρό, φολιδωτό εξάνθημα με εξογκώματα κάτω από το δέρμα και φουσκάλες (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση), απευθυνθείτε άμεσα σε γιατρό, καθώς αυτές οι δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή. 
If a widespread, severe skin rash occurs, including skin blistering or peeling, as well as signs of flu and fever (Stevens-Johnson syndrome), a general unwell feeling, fever, chills and muscle aches (toxic epidermal necrolysis), or a red, scaly rash with bumps under the skin and blisters (acute generalised exanthematous pustulosis), refer to a doctor immediately since these skin effects may be lifethreatening.
Συνιστάται προσοχή όταν η φλουκλοξακιλλίνη χορηγείται ταυτόχρονα με παρακεταμόλη λόγω του αυξημένου κινδύνου μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων (HAGMA). 
Caution is advised when flucloxacillin is administered concomitantly with paracetamol due to the increased risk of high anion gap metabolic acidosis (HAGMA).
Ενημερώστε τον γιατρό σας όσο το δυνατόν συντομότερα εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - αντίδραση Jarisch-Herxheimer η οποία προκαλεί πυρετό, ρίγη, κεφαλαλγία, μυϊκούς πόνους και δερματικό εξάνθημα και συνήθως υποχωρεί μόνη της (αυτοπεριοριζόμενη). 
If any of the side effects listed below occur, contact your doctor as soon as possible: - the Jarisch-Herxheimer reaction which causes fever, chills, headache, muscle pain, and skin rash that is usually self-limiting.
Αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, ροξιθρομυκίνη - Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ.18891) 
Azithromycin; clarithromycin; erythromycin; roxithromycin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18891)
Ροξιθρομυκίνη 
Roxithromycin
Όπως με την ερυθρομικίνη και άλλες μακρολίδες, έχουν αναφερθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων αγγειονευρωτικό οίδημα και αναφυλαξία (σπανίως θανατηφόρα), δερματολογικές αντιδράσεις όπως οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σπανίως θανατηφόρα) και αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικά συμπτώματα (DRESS). 
As with erythromycin and other macrolides, rare serious allergic reactions, including angioneurotic oedema and anaphylaxis (rarely fatal), dermatologic reactions including acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN) (rarely fatal) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά ΠΠΛ με την κλαδριβίνη, μεταξύ άλλων περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση. 
Cases of PML, including fatal cases, have been reported with cladribine.
• Εάν παίρνετε ή πρόκειται να πάρετε παρακεταμόλη Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής στο αίμα και στα υγρά (μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων) η οποία παρατηρείται όταν υπάρχει αύξηση της οξύτητας του πλάσματος, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φλουκλοξακιλλίνης και παρακεταμόλης, ειδικότερα σε συγκεκριμένες ομάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, π.χ. ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σήψη ή κακή διατροφή, ειδικότερα εάν χρησιμοποιούνται οι μέγιστες ημερήσιες δόσεις παρακεταμόλης. 
There is a risk of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, particularly in certain groups of patients at risk, e.g. patients with severe renal impairment, sepsis or malnutrition, especially if the maximum daily doses of paracetamol are used.
Πολύ σπάνια περιστατικά διαταραχής στο αίμα και στα υγρά (μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων) η οποία παρατηρείται όταν υπάρχει αύξηση της οξύτητας του πλάσματος, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φλουκλοξακιλλίνης και παρακεταμόλης, όταν συνυπάρχουν γενικά παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 2). 
Very rare cases of blood and fluid abnormality (high anion gap metabolic acidosis) which occurs when there is an increase in plasma acidity, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 2).
Δοξυκυκλίνη - Αντίδραση Jarisch-Herxheimer επαγόμενη από τη δοξυκυκλίνη (EPITT αριθ.18937) 
Doxycycline - Doxycycline induced Jarisch-Herxheimer reaction (EPITT no 18937)
Κλαδριβίνη - Προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ) (EPITT αριθ.18875) 
Cladribine - Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) (EPITT no 18875)
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Συνιστάται προσοχή όταν η φλουκλοξακιλλίνη χορηγείται ταυτόχρονα με παρακεταμόλη, καθώς η ταυτόχρονη λήψη έχει συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων, ειδικότερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4). 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Caution should be taken when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol as concurrent intake has been associated with high anion gap metabolic acidosis, especially in patients with risk factors.
Εάν παρατηρηθούν συμπτώματα ή σημεία AGEP, συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (π.χ. προοδευτικό δερματικό εξάνθημα συχνά με φουσκάλες ή βλάβες στους βλεννογόνους), η θεραπεία με ροξιθρομυκίνη πρέπει να διακόπτεται. 
If symptoms or signs of AGEP, SJS or TEN (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, roxithromycin treatment should be discontinued.
Κλαριθρομυκίνη 
Clarithromycin
Συχνότητα «μη γνωστή»: αύξηση βάρους 
Frequency ‘not known': weight increased
Εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας: πολύ σπάνια περιστατικά μεταβολικής οξέωσης με αυξημένο χάσμα ανιόντων, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φλουκλοξακιλλίνης και παρακεταμόλης, όταν συνυπάρχουν γενικά παράγοντες κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4.) 
Post marketing experience: very rare cases of high anion gap metabolic acidosis, when flucloxacillin is used concomitantly with paracetamol, generaly in the presence of risk factors (see section 4.4.)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Σπάνιες: οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η εκδήλωση εμπύρετου γενικευμένου ερυθήματος που συνοδεύεται με φλύκταινες κατά την έναρξη της αγωγής ενδέχεται να είναι σύμπτωμα οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης (AGEP) (βλ. παράγραφο 4.8). 
The occurrence at the treatment initiation of a feverish generalised erythema associated with pustula may be a symptom of acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (see section 4.8).
Φλουκλοξακιλλίνη - Μεταβολική οξέωση με αυξημένο χάσμα ανιόντων (HAGMA) (EPITT αριθ.18844) 
Flucloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές: οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) 
Skin and subcutaneous tissue disorders Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Μη γνωστές: oξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) 
Not known: acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το <ονομασία προϊόντος> Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 
What you need to know before you <take> <use> <product name>
Aκεταζολαμίδη - Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP)(EPITT αριθ.18892) 
Acetazolamide - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18892)
Σε περίπτωση σοβαρής οξείας αντίδρασης υπερευαισθησίας, όπως αναφυλαξία, σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP), σύνδρομο StevensJohnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS)), η θεραπεία με κλαριθρομυκίνη πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται επειγόντως η κατάλληλη θεραπεία. 
Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), Stevens-Johnson Syndrome, toxic epidermal necrolysis and drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)), clarithromycin therapy should be discontinued immediately and appropriate treatment should be urgently initiated.
Έχουν αναφερθεί με τη ροξιθρομυκίνη περιστατικά σοβαρών πομφολυγωδών δερματικών αντιδράσεων όπως σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP). 
Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), have been reported with roxithromycin.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα «μη γνωστή»: αύξηση βάρους 
Possible side effects Frequency ‘not known': weight increased
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα «μη γνωστή»: αύξηση βάρους, αυξημένη όρεξη 
Frequency ‘not known': weight increased, increased appetite
Αζιθρομυκίνη 
Azithromycin
Ερυθρομυκίνη 
Erythromycin
Λοιπές πληροφορίες για το Prezista 
Other information about Prezista
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2014. 
This summary was last updated in 10-2014.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prezista χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Prezista is used as safely as possible.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Prezista διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Prezista can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prezista. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prezista.
Σε ενήλικες, το Prezista μελετήθηκε στο πλαίσιο έξι κύριων μελετών. 
In adults, Prezista has been studied in six main studies.
Σε όλες τις μελέτες, οι ασθενείς λάμβαναν επίσης και άλλα φάρμακα κατά του HIV. 
In all of the studies, the patients also took other HIV medicines.
Η έναρξη της θεραπείας με Prezista πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. 
Treatment with Prezista should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV infection.
Τα δισκία των 300 και 600 mg περιέχουν μια χρωστική ουσία που ονομάζεται κίτρινο sunset [sunset yellow (E110)], η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργίες. 
The 300- and 600-mg tablets contain a colouring agent called sunset yellow (E110), which can cause allergies.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prezista, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Prezista, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Στις 12 Φεβρουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prezista. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Prezista on 12 February 2007.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (75, 150, 300, 400, 600 και 800 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (100 mg/ml). 
It is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600, and 800 mg) and as an oral suspension (100 mg/ml).
Παρόμοιες είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους. 
Side effects are similar in children and adolescents.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prezista?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prezista; 
What is the risk associated with Prezista?
Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί στη συγκεκριμένη ουσία ενδεχομένως να χρειαστεί να λάβουν δισκία χαμηλότερης περιεκτικότητας, τα οποία δεν περιέχουν κίτρινο sunset. 
Patients who are allergic to this agent may need to take the lower strength tablets, which do not contain sunset yellow.
Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στη μεταβολή των επιπέδων του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο). 
The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Το Prezista δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει ή να αναστρέψει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS. 
Prezista does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Σε ενήλικες που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν, το Prezista αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη λοπιναβίρη. 
In adults who had not been treated before, Prezista was as effective as lopinavir.
Το σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς αρχίζει να επαναλειτουργεί και καταπολεμά τις υπάρχουσες λοιμώξεις, προκαλώντας φλεγμονή στο σημείο της λοίμωξης. 
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Το Prezista είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δαρουναβίρη. 
Prezista is a medicine that contains the active substance darunavir.
Το Prezista, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV, μεώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα. 
Prezista, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Τι είναι το Prezista; 
What is Prezista?
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Prezista συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prezista, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Είτε η ριτοναβίρη είτε η κομπισιστάτη χρησιμοποιούνται με το Prezista ως «ενισχυτικοί παράγοντες». 
Either ritonavir or cobicistat is used with Prezista as a ‘booster'.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prezista. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prezista.
Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά και επιβραδύνεται ο ρυθμός αντιγραφής του. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its rate of replication slows down.