natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην τρίµηνη περίοδο διαβούλευσης που ακολούθησε υποβλήθηκαν παρατηρήσεις από 65 συµµετέχοντες, περιλαµβανοµένων των κοινοτικών οργάνων, εθνικών αρχών υγείας, οργανώσεων επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, οµάδων ασθενών, φαρµακευτικών εταιρειών, εµπορικών ενώσεων, εκπροσώπων της ακαδηµαϊκής κοινότητας και άλλων ενδιαφεροµένων µερών. 
The three-month consultation period that followed generated feedback from some 65 contributors, including EU institutions, national health authorities, patients groups, professional healthcare organisations, pharmaceutical companies, trade associations, academics and other interested parties.
• Το 2004 εφαρµόστηκαν νέες διαδικασίες σχετικά µε τους µόνιµους φακέλους για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων, και προετοιµάστηκε το έδαφος για την υποβολή των πρώτων PMF. 
• New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
Ο EMEA θέσπισε µια προενταξιακή διαδικασία γλωσσικής αναθεώρησης για 199 φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 41 φάρµακα για κτηνιατρική χρήση που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας στις 9 νέες γλώσσες της ΕΕ, µε σκοπό την υιοθέτηση µιας πιο σταδιακής προσέγγισης και την επίλυση θεµάτων που µπορεί να ανακύψουν σχετικά µε τη δηµόσια υγεία. 
The EMEA set up a pre-accession linguistic review process for 199 human and 41 veterinary centrally authorised products in the 9 new EU languages.
Η επιτροπή λαµβάνει µεν υπόψη τις θέσεις που διατυπώνονται από τις επιστηµονικές οµάδες, ωστόσο η τελική της γνώµη παραµένει δική της ευθύνη. 
The Committee, while taking into account the position expressed by the SAG, remains responsible for its final opinion.
Τα πλεονάσµατα ενός δηµοσιονοµικού έτους επιστρέφονται στην Επιτροπή, η οποία τα δεσµεύει για την αντιστάθµιση ενδεχόµενης µείωσης των εσόδων από τέλη τα επόµενα δηµοσιονοµικά έτη. 
Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
• Η δοκιµαστική εφαρµογή του συστήµατος επανεξέτασης ηλεκτρονικών κοινών τεχνικών φακέλων (eCTD) οδήγησε στην απόφαση να παραταθεί για δώδεκα ακόµη µήνες η φάση συγκέντρωσης απαιτήσεων 
• A test implementation of an eCTD review system across the EU regulatory community for pharmaceuticals resulted in a decision to extend the requirements-gathering phase by a further 12 months
• Έγκριση νέας πολιτικής για τη διαχείριση των δηλώσεων συµφερόντων και συµφωνία για τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών επιστηµονικών επιτροπών στον δικτυακό τόπο του EMEA 
• Adopted new policy on the handling of declarations of interests, and agreed to the publication of the declarations of interests of scientific committee members on the EMEA website
Αναλυτικά στοιχεία όλων των διαδικασιών παραποµπής παρατίθενται στο παράρτηµα 13. 
Details of all referrals are given in Annex 13.
Το έργο της CVMP υποστηρίζεται από διάφορες οµάδες εργασίας, οι οποίες απαρτίζονται από ευρωπαίους εµπειρογνώµονες που έχουν επιλεγεί από σχετικό κατάλογο που τηρεί ο EMEA. 
The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση Παράρτηµα 3 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση Παράρτηµα 4 Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων Παράρτηµα 5 Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων Παράρτηµα 6 Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών Παράρτηµα 7 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2003-2005 Παράρτηµα 8 Σχέδια και δραστηριότητες λειτουργίας στον τοµέα τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ) 
Annex 2 Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use Annex 3 Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products Annex 6 National competent authority partners Annex 7 EMEA budget summaries 2003-2005
Το 2004, η VMRFG παρείχε απαντήσεις σε ευρύ φάσµα ερωτηµάτων που τέθηκαν τόσο από τα κράτη µέλη όσο και από τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων για διάφορα κανονιστικά θέµατα. 
In 2004, the VMRFG provided answers to a wide range of questions from both Member States and Industry on a number of different regulatory issues.
• Kerstin WESTERMARK (Σουηδία) 
• Kerstin WESTERMARK (Sweden)
Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int 
Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
Είναι, εποµένως, φυσικό που το ίδιο επίσης έτος ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων µετονοµάστηκε σε Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων. 
It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
• Rory BREATHNACH (Ιρλανδία) (πρόσθετο µέλος) 
• Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
1 Ιουνίου 2002 
1 June 2002
Κατευθυντήριες γραµµές που εξέδωσε ο EMEA το 2004 
EMEA guidelines in 2004
Στις PSUR καταγράφονται όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που αναφέρονται παγκοσµίως στη διάρκεια ενός καθορισµένου χρονικού διαστήµατος, καθώς και κάθε άλλου στοιχείου που προκύπτει σχετικά µε την ασφάλεια. 
The PSUR records all adverse drug reactions reported worldwide during a defined time interval, together with all other emerging information relevant to safety, including proposals for safety-related action, where necessary.
Η οµάδα εργασίας της CVMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση εξακολουθεί να ασκεί το συµβουλευτικό της ρόλο προς την επιτροπή σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης και το 2004 εξέτασε ακόµη περισσότερα ζητήµατα σχετικά µε την ασφάλεια προϊόντων που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο, υπογραµµίζοντας τα οφέλη της καλής σχέσης συνεργασίας µεταξύ του EMEA, της CVMP και των κρατών µελών όσον αφορά τη διασφάλιση επαρκούς παρακολούθησης των προϊόντων στην αγορά. 
The CVMP Pharmacovigilance Working Party continues to advise the Committee on pharmacovigilance issues and, in 2004, reviewed even more issues relating to the safety of nationally approved products, underlining the benefits of the good working relationship that exists between the EMEA, CVMP and Member States with regard to ensuring adequate safety monitoring of products in the market place.
• Έγκριση πρότασης για τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών, της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας 
• Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
Ο Οργανισµός εξακολούθησε να παρέχει γραµµατειακή υποστήριξη στην κοινή οµάδα εργασίας των CΗMP/CVMP για την ποιότητα µέσω της εκπόνησης κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών για την ποιότητα, της παροχής υποστήριξης στην ICH και της συνεργασίας µε την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM). 
The Agency also provides secretarial support to the Joint CHMP/CVMP Quality Working Party (QWP) that continued with the development of EU quality guidelines, support to ICH, and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM).
Τα νέα µέλη της COMP αυξάνουν την εµπειρογνωµοσύνη της επιτροπής στους τοµείς της παιδιατρικής, της γενετικής και της ογκολογίας. 
The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
6.3 Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων............................................................................77 
6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
• Οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP και οργανώσεων ασθενών 
• EMEA/CHMP Working Group with Patients Organisations
Αριθµός επιθεωρήσεων κατά την περίοδο 2002 
Number of inspections 2002-2004
Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης κατά την περίοδο 2002-2004 
Initial evaluation applications 2002-2004
Μέσω της ορθής κλινικής πρακτικής διασφαλίζεται η τήρηση δεοντολογικών και επιστηµονικών προτύπων για το σχεδιασµό, τη διενέργεια, την καταγραφή και την δηµοσιοποίηση των κλινικών δοκιµών. 
GCP ensures that ethical and scientific standards for designing, conducting, recording and reporting clinical trials are adhered to.
Δίνει συγκεκριµένες κατευθύνσεις σχετικά µε τη σύγκρουση συµφερόντων και τη δήλωση των συµφερόντων αυτών, την εµπιστευτικότητα και την εχεµύθεια, και τις ορθές διοικητικές πρακτικές. 
The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
Η επιτυχής υλοποίηση των σχεδίων αυτών οφείλεται στην αποτελεσµατικότητα του συντονισµού, της διαχείρισης και της εξασφάλισης των πόρων τους. 
The effective coordination, management and resourcing of these projects led to their successful delivery.
Συνεπεία της νέας νοµοθεσίας, η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών κατέστη µόνιµη οµάδα εργασίας της CHMP τον Μάιο του 2004. 
As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
Στόχοι του προγράµµατος δειγµατοληψίας και ελέγχου, που προκύπτουν από τις νοµοθετικές απαιτήσεις, είναι η εποπτεία της ποιότητας των εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας φαρµακευτικών προϊόντων που διατίθενται στην αγορά και ο έλεγχος της συµµόρφωσής τους µε τις εγκεκριµένες προδιαγραφές. 
The objectives of the sampling and testing programme, derived from the legal requirements, are to supervise the quality of centrally authorised medicinal products placed on the market and to check compliance of these with their authorised specifications.
Ολοκληρώθηκε επίσης η εφαρµογή εξυπηρετητών ιστού, εφαρµογών και βάσεων δεδοµένων για βασικές εφαρµογές τηλεµατικής της ΕΕ και του Οργανισµού (βλ. αρχιτεκτονική 3 επιπέδων) 
Also delivered was the implementation of web, application and database servers in the data centre for key EU telematics and corporate applications (see 3-tier architecture)
Σηµαντικά καθήκοντα της HMPC: προπαρασκευαστικές εργασίες για την κατάρτιση προκαταρτικού καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασµάτων και συνδυασµών αυτών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρµακα· εκπόνηση κοινοτικών µονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων για βοτανοθεραπευτικά φάρµακα καθιερωµένης χρήσης. 
Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
Η ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων βρέθηκε στο επίκεντρο και το 2004 καθώς προκλήθηκε µεγάλη δηµόσια ανησυχία σχετικά µε δύο µείζονες κατηγορίες εγκεκριµένων σε εθνικό επίπεδο φαρµακευτικών προϊόντων - τους αναστολείς COX-2 και SSRI - για την ασφάλεια των οποίων ο EMEA πραγµατοποίησε ελέγχους. 
The safety of medicines was once again in the spotlight in 2004, with two major classes of nationally authorised medicinal products causing serious public concern COX-2s and SSRIs both of which the EMEA conducted safety reviews of.
(πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για την (προ-)κλινική συγκρισιµότητα των προϊόντων βιοτεχνολογίας) 
Biosimilar Medicinal Products Working Party (formerly Ad hoc Working Group on (Pre-) Clinical Comparability of Biotechnology Products)
Jãnis OZOLINŠ (Αναπληρωµατικό µέλος: Inguna ADOVICA) 
Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Η διάρκεια της διαδικασίας δεν υπερέβη σε καµία περίπτωση τις επίσηµες προθεσµίες. 
The duration of the procedure was maintained well within the official timeframe.
Στις δραστηριότητές του αυτές περιλαµβάνονται η διοργάνωση συνεδριάσεων, η οργάνωση των ταξιδίων και της διαµονής των αντιπροσώπων και των διοργανωτών σε ξενοδοχεία, η υποδοχή επισκεπτών, η επιστροφή εξόδων των αντιπροσώπων, η πληρωµή των τιµολογίων των προµηθευτών και η προετοιµασία και η παρακολούθηση του εξοπλισµού των αιθουσών συνεδρίασης. 
This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
8 Αντικατέστησε τον Pekka KURKI από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004. 
8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
Δραστηριότητες ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP) 
Good laboratory practice (GLP) activities
Οι ευρωπαϊκές δηµόσιες εκθέσεις αξιολόγησης (EPAR) δηµοσιεύτηκαν σε όλες τις επίσηµες γλώσσες εντός τεσσάρων εβδοµάδων µετά την εκάστοτε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής. 
EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Τσεχική Δηµοκρατία) 
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
Τροποποιήσεις τύπου IB 
Type-IB variations
• Greg MARKEY1 (Ηνωµένο Βασίλειο) 
• Greg MARKEY1 (United Kingdom)
4.2 Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης 
4.2 Mutual recognition agreements
Ο EMEA συµµετέχει ενεργά σε διάλογο µε τα ενδιαφερόµενα µέρη, ήτοι τους ασθενείς, τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, τους εκπροσώπους της ακαδηµαϊκής κοινότητας, τους επιστηµονικούς συλλόγους και τη φαρµακευτική βιοµηχανία. 
The EMEA is actively engaged in a dialogue with its stakeholders, i.e. patients, healthcare professionals, academia, learned societies and the pharmaceutical industry.
Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IA το 2004 
Evaluation time for type-IA variations 2004
1.1 Διοικητικό συµβούλιο 
1.1 Management Board
Isabelle MOULON (έως τα µέσα Οκτωβρίου 2004) 
Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
Όλες οι διαδικασίες ολοκληρώθηκαν εντός των προβλεπόµενων προθεσµιών και δηµοσιεύτηκαν περιλήψεις των γνωµών κατά τη στιγµή της έκδοσής τους. 
All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Οι κάτοχοι αδειών παρασκευής υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον EMEA οποιοδήποτε ελάττωµα ή ασυνήθη περιορισµό φαρµακευτικού προϊόντος εγκεκριµένου βάσει της κεντρικής διαδικασίας που µπορεί να οδηγήσει σε ανάκλησή του. 
The authorisation holder is required to notify the EMEA of any defect or abnormal restriction of a centrally authorised medicinal product that could result in a recall.
Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον παιδιά Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά και ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν µόνον ενήλικες 
Medical conditions affecting children only Medical conditions affecting both children and adults Medical conditions affecting adults only
Ο EMEA παρείχε συνεχή υποστήριξη στην Επιτροπή και στα κράτη µέλη για την εφαρµογή της οδηγίας 2001/20/ΕΚ για τις κλινικές δοκιµές µέσω των δραστηριοτήτων της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής, µέσω της συµµετοχής σε οµάδες εργασίας της Επιτροπής και µέσω της υποστήριξης της υλοποίησης των ευρωπαϊκών βάσεων δεδοµένων για τις κλινικές δοκιµές. 
The EMEA continually supported the Commission and the Member States with the implementation of Directive 2001/20/EC on clinical trials through the activities of the ad hoc meetings of GCP and GMP inspection services, through participation in working groups of the Commission, and through support to the implementation of European databases for clinical trials.
Jytte LYNGVIG (Αντιπρόεδρος) (Αναπληρωµατικό µέλος: Paul 
Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
Το πρόγραµµα επικεντρώνεται κυρίως σε σηµαντικά καινοτόµα φάρµακα, και περιλαµβάνει µηχανισµό για την ανταλλαγή απόψεων µεταξύ του EMEA, της FDA και των εταιρειών επί επιστηµονικών ζητηµάτων κατά τη φάση ανάπτυξης νέων φαρµακευτικών προϊόντων. 
The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
• Δηµιουργία µιας νέας επιστηµονικής επιτροπής του EMEA, της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) 
• Creation of a new EMEA scientific committee: the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Αρχειοθέτηση και τήρηση αντιγράφων ασφαλείας 
Archiving and backup of data
Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση: 1 Ιανουαρίου 1999 
Human medicinal products: 1 January 1999
Δήλωση σχετικά µε την αποστολή του EMEA 
EMEA mission statement
Τον Νοέµβριο του 2004 εκδόθηκε βασική κατευθυντήρια γραµµή επί της γενικής αρχής, µε σκοπό να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων, καθώς και έγγραφα προβληµατισµού σχετικά µε τις απαιτήσεις για τους διάφορους τύπους προϊόντων. 
An overarching guideline on the general principle was issued for consultation in November 2004, along with concept papers on the requirements for different types of products.
Τα ανωτέρω, καθώς και άλλα έγγραφα του ΕΜΕΑ διατίθενται στο Διαδίκτυο στη διεύθυνση: www.EMEA.eu.int µέσω ηλεκτρονικού ταχυδροµείου στη διεύθυνση: info@EMEA.eu.int µέσω τηλεοµοιοτυπίας: (44-20) 74 18 86 70 µε επιστολή στη διεύθυνση EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK - London E14 4HB 
on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
• Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια 
• Safety Working Party
Προϊστάµενος του τοµέα κανονιστικών υποθέσεων και οργανωτικής υποστήριξης 
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
Ο όγκος της βάσης δεδοµένων των τρίτων µερών αυξήθηκε σηµαντικά το 2004, καθώς προστέθηκαν πάνω από 1 000 νέα τρίτα µέρη ανεβάζοντας τον αριθµό των εγγραφών στη βάση δεδοµένων σε 
The volume of the third parties database grew significantly in 2004, with over 1 000 parties added.
Η ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων δεν παύει να αποτελεί πρωταρχικό µέληµα του Οργανισµού, και το 2004 ξεκίνησε συνεργασία µε τους επικεφαλής των 
The safety of medicines is always a primary concern of the Agency, and work was begun in 2004 on developing a risk management strategy with the heads of
Η επανέκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το τέταρτο τρίµηνο του 2004 ή το πρώτο τρίµηνο του 2005 
Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
2 Αντικατέστησε τον Manfred HAASE από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004. 
2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 
Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba J. Naujalio g. 21B
Έγινε επέκταση των ενδείξεων ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ώστε να περιλάβουν νέες επιλογές θεραπείες για ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του µαστού, καρκίνο των ωοθηκών ή (µη µικροκυτταρικό) καρκίνο του πνεύµονα. 
Several medicinal products already authorised through the centralised procedure for cancer treatment had their indications extended to include new treatment options for patients suffering from breast cancer, ovarian cancer or (non-small cell) lung cancer.
Προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδείας για κτηνιατρικά φάρµακα Jill ASHLEY-SMITH Αναπληρώτρια προϊσταµένη τοµέα διαδικασιών χορήγησης αδείας για κτηνιατρικά φάρµακα 
Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
Επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP) 
Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Οµάδα εργασίας της CVMP για την εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων (προσωρινή οµάδα εργασίας) 
CVMP Environmental Risk Assessment (Temporary Working Party)
Κατά το δεύτερο εξάµηνο του 2004 έγιναν τα πρώτα βήµατα προς την κατεύθυνση της εφαρµογής των συµφωνιών εµπιστευτικότητας µε την FDA, τα οποία συνίσταντο τόσο σε τακτικές ανταλλαγές πληροφοριών σχετικά µε διενεργηθείσες επιθεωρήσεις όσο και ειδικές (ad hoc) ανταλλαγές πληροφοριών επί σειράς θεµάτων σχετικών µε τις επιθεωρήσεις. 
The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
2 Αντικατέστησε τον George SHORTEN από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004. 
2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting.
Πρόκειται για το πρώτο εγκεκριµένο από τον Οργανισµό προϊόν που συµβάλλει στη θεραπεία του κακοήθους µεσοθηλιώµατος του υπεζωκότα, µιας σπάνιας µορφής καρκίνου 
It became the first product approved by the Agency that plays a role in the treatment of malignant pleural mesothelioma, a rare form of cancer
Ο νέος κανονισµός παρέχει στην επιτροπή τη δυνατότητα να υποδείξει, όταν κρίνεται αναγκαίο, έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς. 
The new Regulation gives the Committee the possibility of nominating up to five co-opted members, when necessary, to gain additional expertise in a particular scientific area.
4 Αντικατέστησε τον Daniel BRASSEUR από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004. 
4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
Σηµαντικές προσπάθειες καταβλήθηκαν το 2004 για τη χάραξη των µακροπρόθεσµων επιδιώξεων του Οργανισµού και για τη διαµόρφωση µιας στρατηγικής για την υλοποίησή τους. 
Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
3.11 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης 
3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
6.4 Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων 
6.4 Document management and publishing
ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΕΣ ΚΑΙ ΔΙΚΤΥΩΣΗ 
COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Είδος διαδικασίας παραποµπής 
Type of referral
Επικοινωνία µε τον EMEA και έγγραφα αναφοράς του EMEA 
EMEA contact points and reference documents
Παροχή υποστήριξης σε χορηγούς 
Support to sponsors
2 Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση 
2 Medicines for human use
Επίσης, συστάθηκε νέα οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν από τη CVMP. 
In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Αριθµός πληρωµών που διεκπεραιώθηκαν 
Number of payments processed
Οι περιλήψεις των γνωµών για τις αρχικές αιτήσεις για κεντρικές διαδικασίες δηµοσιεύονται τη στιγµή της έκδοσής τους από τη CVMP. 
Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Δεν υπήρξαν αρνητικές γνώµες της CVMP το 2004. 
There were no negative CVMP opinions in 2004.
Όλες οι διαδικασίες που αφορούσαν τροποποιήσεις διεκπεραιώθηκαν εντός των προβλεπόµενων προθεσµιών. 
All variation procedures were handled within the legal timeframes.
10 Ιουνίου 2004 
10 June 2004
4.4 Πιστοποιητικά φαρµακευτικών προϊόντων 
4.4 Certificates of a medicinal product
Δραστηριότητες ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) 
Good clinical practice (GCP) activities
Ο στόχος για την επίτευξη µεγαλύτερης συνέπειας όσον αφορά την έναρξη των ερευνών µετά την παραλαβή των εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης προωθήθηκε µε τη έκδοση σχετικής κατευθυντήριας γραµµής από τη CVMP τον Ιούνιο του 2004, προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων. 
The objective of introducing greater consistency in the triggering of investigations following receipt of pharmacovigilance reporting has been progressed by the release for consultation of a guideline by the CVMP on this topic in June 2004.
Οι αιτήσεις για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών εξετάζονται από τον EMEA, µέσω της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) του Οργανισµού. 
Applications for orphan medicinal product designation are reviewed by the EMEA, through its Committee on Orphan Medicinal Products (COMP).