natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αδυναμία κατάδειξης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Methylphenidate Hexal και του φαρμάκου αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης μετά τη λήψη γεύματος οφειλόταν στις διαφορές μεταξύ των ασθενών σε ό,τι αφορά την επίδραση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά στον τρόπο απόκρισης του οργανισμού στο φάρμακο και όχι στις διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων των δύο φαρμακευτικών προϊόντων. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ενστάσεις που ήγειραν η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες, οι οποίες έκριναν ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας που διενεργήθηκε μετά τη λήψη γεύματος δεν αποδεικνύει ότι το Methylphenidate Hexal είναι βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς ως προς τη φάση άμεσης αποδέσμευσης. 
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Methylphenidate Hexal; 
Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Το Methylphenidate Hexal είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Concerta, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. 
Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Δανία μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
1 EMEA/H/A-29/1360 
EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα. 
A: We recommend no longer than one hour.
Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί. 
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια. 
The results of both studies were similar.
• Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα. 
• Do not use the same needle for more than one person.
Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. 
Thus, the risk for humans is unknown.
Να είστε υπομονετικοί. 
Be patient.
Για προστασία ενάντια στη διάδοση των μολύνσεων, ακολουθήστε αυτά τα μέτρα ασφάλειας: 
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις». 
See also section “warning and precautions”.
Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα. 
Do not use alcohol.
A: Όχι. 
A: No.
Αν ταξιδεύετε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει αρκετές βελόνες για τη διάρκεια της παραμονής σας. 
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας. 
Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα. 
A drop of blood may appear.
A: Για να διατηρηθεί η δράση του. 
A: To maintain its strength.
Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία. 
This can start during adult life or continue from when you were a child.
Προστατεύστε από το έντονο φως. 
Protect from intense light.
Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής είναι άγνωστη. 
The clinical significance of this decrease is unknown.
Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα. 
This happens generally in patients who grow rapidly.
Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους. 
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
• Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) 
• Risk Management Plan (RMP)
• Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες. 
• Avoid excessive temperatures.
• Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας. 
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
A: Ναι. 
A: Yes.
Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας. 
Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
• Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό. 
• If your pen requires cleaning, do not place under water.
Μέρος II: Αποθήκευση και Συντήρηση 
Part II: Storage and Maintenance
Όταν αυτά τα αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε ασθενείς, δεν εμπόδισαν την ανάπτυξή τους. 
When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
• Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση. 
• You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας. 
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2). 
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας. 
Do not change the dosage without consulting your doctor.
Αποφύγετε περιοχές με ακραίες θερμοκρασίες. 
Avoid areas of extreme temperature.
Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα. 
If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο. 
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Το ότι είναι ανασυνδυασμένη σημαίνει ότι παρασκευάζεται εκτός του οργανισμού μέσω μίας ειδικής διαδικασίας. 
It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
• Το φυσίγγιο NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες. 
• The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
• Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο). 
• if you have an active tumour (cancer).
Μέρος IV: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις 
Part IV: Commonly Asked Questions
Θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το NutropinAq εάν είστε έγκυος. 
You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
Για τις προτεινόμενες ενδείξεις, η χρήση της σωματροπίνης δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον. 
Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Προφύλαξη: 
Caution:
Τοποθετήστε έναν λευκοπλάστη στο σημείο της ένεσης αν επιθυμείτε. 
Put a plaster on the injection site if you wish.
Οι βελτιώσεις στην ανάπτυξη δεν συνοδεύονταν από αδικαιολόγητη αύξηση της οστικής ηλικίας, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη μελλοντική δυναμική ανάπτυξης. 
The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της σωματροπίνης σε εγκύους γυναίκες. 
There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο. 
Freezing will damage the pen and medicine.
Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση. 
Now you are ready to administer the dose.
Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της. 
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Μετά από αυτή την εκπαίδευση, θα μπορείτε να χορηγείτε εσείς την ένεση στον εαυτό σας ή να σας χορηγείται η ένεση από έναν εκπαιδευμένο φροντιστή. 
After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο; 
Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις. 
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.) 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση; 
Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
• Σε παιδιά σε περίπτωση που τα οστά έχουν ήδη σταματήσει να αναπτύσσονται 
• in children if the bones have already stopped growing.
Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά. 
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες αναπαραγωγής. 
No conventional reproduction studies were performed.
Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του κουτιού μετά την ένδειξη EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Πριν χρησιμοποιήσετε το Στυλό NutropinAq Pen, παρακαλείσθε να διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες. 
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό. 
Your doctor or nurse will show you how to do this.
• Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). 
• if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά. 
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Εάν αυτό είναι ιδιαίτερα ενοχλητικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας. 
If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Είναι σημαντικό να αλλάζετε τη θέση χορήγησης της ένεσης κάθε ημέρα για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο δέρμα σας. 
It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Θα πρέπει να δείτε να εμφανίζεται μία σταγόνα διαλύματος. 
You should see a drop of solution appear.
Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά. 
Personality changes or abnormal behaviour.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες φυλές. 
No data for other races are available.
Σκολίωση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης. 
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg). 
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Οι απαιτήσεις για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας για το συγκεκριμένο φάρμακο παρατίθενται στον κατάλογο των ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει και πάλι μετά την υποχώρηση του επεισοδίου. 
Then therapy may be started again after the episode is over.
Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση. 
Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6. 
For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου 
Benefits if using this medicine
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο. 
Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμείται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική. 
Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων. 
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
• Όταν οι νεφροί σας παρουσιάζουν βλάβη και χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, με αντίκτυπο στην ανάπτυξη. 
• When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου. 
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο. 
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Η μέση μεταβολή του SDS του ύψους μετά από 5 έτη θεραπείας ήταν σχεδόν 2 τυπικές αποκλίσεις (SD). 
The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Συνολικά, 171 ασθενείς εκτέθηκαν στη σωματροπίνη για μέση διάρκεια 3,5 ή 2,8 ετών. 
Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Όπως δείχνεται στα παρακάτω σχήματα, το στυλό NutropinAq pen και τα φυσίγγια είναι διαθέσιμα σε δύο τύπους (με ή χωρίς το επιπρόσθετο κίτρινο χρώμα). 
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
A: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας αν χρειαστείτε κάποιο ανταλλακτικό ή αν χρειαστεί να αντικαταστήσετε ολόκληρο το στυλό σας. 
A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Γενικά, θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση. 
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE 
190 Bath Road Slough, Berkshire
Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα παθητικής προστασίας (ή κανένα προστατευτικό κάλυμμα) προχωρήστε στο στάδιο 13. 
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Τα αποτελέσματα έως τον Μήνα 60 καταδεικνύουν συνεχή βελτίωση και σε περισσότερους ασθενείς επιτεύχθηκε SDS ύψους εντός του φυσιολογικού εύρους. 
The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Μην ανακινείτε δυνατά καθώς αυτό μπορεί να μετουσιώσει την πρωτεΐνη. 
Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει. 
The site of injection should be changed.
Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα, να υπό-αντιμετωπίζονται ενώ οι άνδρες υποβάλλονται σε υπερβολική θεραπεία. 
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Περίπου 2.5% των ασθενών στην μελέτη NCGS εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο. 
Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
• Να χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα μόνο μία φορά. 
• Use needles only once.
A: Το Στυλό NutropinAq Pen έχει σχεδιαστεί ώστε να διαρκεί για 24 μήνες από την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το στυλό. 
A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη 
Toxicity to reproduction and development
Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά. 
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Επίσης συνιστούμε να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας για μία επίδειξη. 
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Συγκεντρώστε όλα αυτά τα εξαρτήματα πριν από τη χρήση. 
Gather all of these components prior to use.
Τα δεδομένα σχετικά με τον ρυθμό ανάπτυξης και τον SDS του ύψους ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες. 
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Ο ρυθμός ανάπτυξης μειώθηκε μετά το πρώτο έτος σε αμφότερες τις μελέτες αλλά συνέχισε να είναι υψηλότερος από τα προθεραπευτικά επίπεδα για έως και 48 μήνες θεραπείας (7,1 εκατοστά/έτος). 
The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης (αναγράφονται στο πίσω μέρος) πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Στυλό NutropinAq Pen. 
Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο. 
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Όταν ταξιδεύετε, βάλτε το στυλό σας σε ένα ψυκτικό δοχείο. 
When travelling, place your pen case in a cooler.
• Εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη ως ενήλικας. 
• If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για κάθε ένεση. 
A new needle should be used for every injection.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 
Warning and Precautions
Μετά ξεκινήστε με ένα νέο φυσίγγιο (όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι) για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση του φαρμάκου σας. 
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Αφαιρέστε προσεκτικά και τα δύο προστατευτικά καπάκια από τη βελόνα, τραβώντας απαλά. 
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Συνεπώς, η μέγιστη βελτίωση του ύψους ενηλίκου παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία με GH και θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 14 ετών. 
Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν επίσης σε θεραπεία με οιστρογόνα, είτε στα τελευταία στάδια(ηλικία 15 ετών) είτε στα πρώτα στάδια (ηλικία 12 ετών) της εφηβείας. 
Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Υπάρχει κίνδυνος νεοπλασίας λόγω της θεραπείας με GH. 
There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
Γενικά, θα πρέπει να σας χορηγείται η χαμηλότερη δόση που προκαλεί ανταπόκριση. 
In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
• Όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη και για αυτόν τον λόγο δεν αναπτύσσεστε σωστά. 
• When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Οι ήχοι «κλικ» αποτελούν μόνον ηχητική επιβεβαίωση ότι το μαύρο κουμπί της δόσης έχει μετακινηθεί. 
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε. 
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Αν δεν μπορείτε να σχηματίσετε ολόκληρη τη δόση, είτε ξεκινήστε ένα νέο φυσίγγιο (περιγράφεται στο Μέρος Ι), είτε ενέστε μικρότερη δόση. 
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας. 
Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.