natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/1/13/820/014 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/015 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/016 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/017 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/018 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/019 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/020 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/021 70 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/022 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/023 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/024 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/025 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/820/026 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
EU/1/13/820/014 14 film-coated tablets EU/1/13/820/015 28 film-coated tablets EU/1/13/820/016 30 film-coated tablets EU/1/13/820/017 42 film-coated tablets EU/1/13/820/018 50 film-coated tablets EU/1/13/820/019 56 film-coated tablets EU/1/13/820/020 60 film-coated tablets EU/1/13/820/021 70 film-coated tablets EU/1/13/820/022 84 film-coated tablets EU/1/13/820/023 90 film-coated tablets EU/1/13/820/024 98 film-coated tablets EU/1/13/820/025 100 film-coated tablets EU/1/13/820/026 112 film-coated tablets
Εβδομάδα 2 (ημέρα 8-14) 
Week 2
Επικάλυψη δισκίου 
Film coating
Marixino 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Marixino 10 mg film-coated tablets
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Content Package size EU/1/05/325/002 Macugen
1 προγεµισµένη σύριγγα µε προτοποθετηµένο έµβολο, χωρίς βελόνα ό υ ς ι ε 
1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle l t o r
Προ-γεµισµένη σύριγγα (γυαλί) 
0.3 mg Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe (glass)
Φαρμακοτεχνική μορφή 
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Για εξωτερική χρήση μόνο. 
For external use only.
Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή. 
These effects may be life-threatening.
Μετά από την πρώτη χρήση: 12 εβδομάδες 
After first use: 12 weeks
Εάν συμβεί, το δέρμα γίνεται γκρίζο-γαλαζωπό λόγω της έλλειψης οξυγόνου. 
If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης. 
Patients should be advised to use alternative methods of contraception.
Το φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και είναι αποτελεσματικό εντός 5 λεπτών μετά την εφαρμογή. 
The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό όταν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Fortacin: 
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Fortacin:
Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν έχετε πάρει ταυτόχρονα συγκεκριμένα φάρμακα. 
This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Οι σύντροφοι των υποκειμένων συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο της PEP τον τρίτο μήνα. 
Partners completed the PEP questionnaire at month three.
Παιδιά και έφηβοι Να μην χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηρίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Συνεπώς, και οι δύο σύντροφοι ενδέχεται να νιώθουν ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα και πρέπει να προσέξουν ώστε να μην τραυματιστούν, ιδίως κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής πράξης. 
Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Fortacin σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών. 
There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018 
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
• βούισμα στα αυτιά 
• Ringing in the ears
Εφαρμόζονται έως και 3 δόσεις εντός 24 ωρών με ελάχιστο μεσοδιάστημα 4 ωρών μεταξύ των δόσεων. 
A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
Έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος διατηρείται μέσω της επαναλαμβανόμενης χρήσης. 
The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
• υψηλή θερμοκρασία 
• a high temperature
Αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται τοπικά αναισθητικά. 
These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Οι τιμές τόσο του IELT όσο και του ΔΠΕ συνέχισαν να αυξάνονται ελαφρώς σε όλο το υπόλοιπο της διπλής τυφλής φάσης της μελέτης. 
Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Ο μεταλλικός περιέκτης είναι υπό πίεση. 
The metal container is pressurised.
Το Fortacin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους. 
Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
Άλλα φάρμακα και Fortacin 
Other medicines and Fortacin
Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία 
Patients with severe hepatic impairment
Είναι επίσης πιο πιθανόν να έχετε μειωμένη αίσθηση μέσα και γύρω από το πέος. 
You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα του περιέκτη ψεκασμού μετά την EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
Η έκθεση του ανθρώπου είναι κατά 1000 φορές μικρότερη από την ελάχιστη μελετηθείσα δόση. 
Human exposure is 1000 fold less than than the minimum dose studied.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε σίγουροι. 
Ask your pharmacist if you are unsure.
Καθότι αυτό θα μειώσει την ικανότητά σας να νιώθετε πόνο στις συγκεκριμένες περιοχές, πρέπει να φροντίσετε ιδιαίτερα ώστε να μην τις τραυματίσετε έως ότου εξασθενίσει το μούδιασμα. 
As this will reduce the ability to feel pain in these areas, extra care should be taken not to injure them until the numbness has worn off.
Δεν πρέπει να τρυπηθεί, να σπάσει ή να καεί, ακόμη και όταν φαίνεται κενός. 
It should not be punctured, broken or burnt, even when apparently empty.
Είναι πολύ απίθανο να εκδηλωθούν εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες: 
They are very unlikely to happen if it is used as instructed:
Στρέψτε τον περιέκτη μακριά από το πρόσωπο για να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, τη μύτη, το στόμα και τα αυτιά. 
Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fortacin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την πρωτοπαθή πρόωρη εκσπερμάτιση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fortacin in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Το Fortacin είναι συνδυασμός δύο φαρμάκων: λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη. 
Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
• απώλεια αίσθησης στο στόμα 
• loss of feeling in the mouth
Τι είναι το Fortacin και ποια είναι η χρήση του 
What Fortacin is and what it is used for
• αποτυχία εκσπερμάτισης κατά τη σεξουαλική επαφή 
• failure to ejaculate during sexual intercourse
Για τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκε απαραίτητη η διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό 0,2% και 0,5% των ασθενών, αντίστοιχα. 
These adverse reactions caused discontinuation of treatment in 0.2% and 0.5% of patients, respectively.
Εάν εφαρμόσετε υπερβολική ποσότητα, σκουπίστε την περίσσεια του προϊόντος. 
If you do apply too much, wipe it off.
Ωστόσο, η εν λόγω μελέτη δεν αναπαρήγαγε τις συνθήκες κλινικής χρήσης, διότι η συγκέντρωση του Fortacin που θα ερχόταν σε άμεση επαφή με το σπέρμα θα ήταν κατά πολλές φορές χαμηλότερη. 
However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Η λιδοκαΐνη μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό στο ήπαρ από το κυτόχρωμα P450 (CYP 3A4) και πιθανόν σε μικρότερο βαθμό στο δέρμα. 
Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Υπερευαισθησία του ασθενή ή των συντρόφων του στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. 
Hypersensitivity of the patient or their partner to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
• κνησμός στο δέρμα γύρω από το στόμα και μούδιασμα της γλώσσας 
• Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
Μελέτη σε αρουραίους κατέδειξε ότι το Fortacin προκαλεί μείωση της κινητικότητας του σπέρματος. 
A study in rats showed that Fortacin caused a reduction in sperm motility.
Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα συστημικής έκθεσης προς αντιπαραβολή με τα δεδομένα κλινικής έκθεσης. 
There are however no systemic exposure data available for comparison with clinical exposure.
Όταν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, ιδίως κατά την αρχική ενεργοποίηση του περιέκτη, στρέψτε το μακριά από το πρόσωπο για να αποφύγετε τυχόν ακούσια επαφή με τα αυτιά, τα μάτια, τη μύτη και το στόμα. 
When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
• ερεθισμός του δέρματος 
• irritation of the skin
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναισθητικά, αμίδια, κωδικός ATC: N01BB20 
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Θηλασμός Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται ενόσω η σύντροφός σας θηλάζει. 
Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
Τα σοβαρά νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, καταστολή ΚΝΣ) πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά μέσω αναπνευστικής υποστήριξης και χορήγησης αντισπασμωδικών φαρμακευτικών προϊόντων. 
Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fortacin 
How to use Fortacin
Τα συμπτώματα της χρήσης υπερβολικής ποσότητας Fortacin αναφέρονται παρακάτω. 
Symptoms of using too much Fortacin are listed below.
Επιπλέον, η απώλεια των προστατευτικών αντανακλαστικών μπορεί να οδηγήσει σε ερεθισμό και ενδεχόμενη εκδορά του κερατοειδούς. 
Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
Αυτό μεταφράζεται σε καθυστέρηση του λανθάνοντος χρόνου εκσπερμάτισης χωρίς να επηρεάζει αρνητικά την αίσθηση της εκσπερμάτισης. 
This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
Το Fortacin δεν έχει λάβει έγκριση για χρήση από γυναίκες. 
Fortacin is not approved for use by women.
Ελέγξτε το υλικό από το οποίο είναι κατασκευασμένο το προφυλακτικό σας ή εκείνο των συντρόφων σας. 
Check the material that your contraceptive or your partner's contraceptive is made of.
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την κάθαρση της λιδοκαΐνης (π.χ. σιμετιδίνη ή βήτααποκλειστές) ενδέχεται να προκαλέσουν δυνητικά τοξικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα όταν η λιδοκαΐνη χορηγείται ενδοφλεβίως σε επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις για μακρύ χρονικό διάστημα (30 ώρες). 
Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Το φαρμακευτικό προϊόν ενδέχεται να μειώνει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης, όμως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέσο αντισύλληψης. 
This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
Αυτή η υπαισθησία μπορεί να καλύψει τη φυσιολογική αίσθηση του πόνου αυξάνοντας τον κίνδυνο τοπικών τραυματισμών. 
This hypoaesthesia may mask normal pain sensations and, therefore, increase the dangers of localised injury.
Η δράση του συνίσταται στη μείωση της ευαισθησίας της κεφαλής του πέους με στόχο την αύξηση του χρόνου που προηγείται της εκσπερμάτισης. 
It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Ως μέτρο προφύλαξης, συνιστάται να αποφεύγεται η χρήση του Fortacin κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν λαμβάνονται αποτελεσματικά μέτρα ανδρικής αντισύλληψης για την αποφυγή πιθανής έκθεσης του εμβρύου. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Fortacin during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Σε ποσοστό 66,2% των υποκειμένων που έλαβαν θεραπεία με Fortacin και σε ποσοστό 18,8% των υποκειμένων που έλαβαν εικονικό φάρμακο επιτεύχθηκε μέσος IELT > 2 λεπτών. 
66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
• φάρμακα για μείωση των οξέων του στομάχου (σιμετιδίνη) 
• medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fortacin 
What you need to know before you use Fortacin Do not use Fortacin
Δεν πρέπει να τρυπηθεί, να σπάσει ή να καεί ακόμη και όταν φαίνεται κενός. 
Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
Η πριλοκαΐνη σε υψηλές δόσεις ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση του επιπέδου της μεθαιμοσφαιρίνης, ιδίως σε συνδυασμό με παράγοντες που προκαλούν μεθαιμοσφαιριναιμία (π.χ. σουλφοναμίδες). 
Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Οι θετικές αλλαγές στις τιμές του IELT και του ΔΠΕ διατηρήθηκαν και κατά την ανοιχτή φάση της θεραπείας. 
The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης: νορφλουράνη 
Also contains: norflurane
Κατά τη διάρκεια των 3 μηνών της διπλής τυφλής φάσης της θεραπείας, ο γεωμετρικός μέσος IELT αυξήθηκε από 0,58 σε 3,17 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το Fortacin και από 0,56 σε 0,94 λεπτά στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο. 
During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Το Fortacin ενδέχεται να μειώσει τις πιθανότητες εγκυμοσύνης όμως δεν αποτελεί αξιόπιστο μέσο αντισύλληψης. 
Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Ο κίνδυνος μείωσης της ποσότητας του οξυγόνου στο αίμα (μεθαιμοσφαιριναιμία) ενδέχεται να είναι αυξημένος εάν ήδη παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν τη συγκεκριμένη πάθηση, όπως αυτά που αναφέρονται παρακάτω: 
The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
Σε περίπτωση εκδήλωσης άλλων συμπτωμάτων συστημικής τοξικότητας, αναμένεται ότι τα σημεία είναι παρόμοιας φύσης με εκείνα που παρατηρούνται μετά τη χορήγηση τοπικών αναισθητικών μέσω άλλων οδών χορήγησης. 
Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes.
Η τοξικότητα λόγω τοπικών αναισθητικών εκδηλώνεται με συμπτώματα διέγερσης του νευρικού συστήματος και, σε σοβαρές περιπτώσεις, με καταστολή του κεντρικού νευρικού και του καρδιαγγειακού συστήματος. 
Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Η έκθεση του ανθρώπου στη λιδοκαΐνη με τη χρήση του Fortacin είναι κατά 20-30 φορές μικρότερη από την ελάχιστη δόση η οποία δεν προκάλεσε τη δημιουργία όγκων, και κατά 200 φορές μικρότερη από την ελάχιστη δόση η οποία προκάλεσε τη δημιουργία όγκων. 
Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Η αιδοιοκολπική δυσφορία ή το αίσθημα καύσου οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ποσοστό 0,3% των υποκειμένων. 
Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής της πριλοκαΐνης σε σταθερή κατάσταση είναι 0,7 έως 4,4 L/kg. 
Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / ανδρική και γυναικεία αντισύλληψη 
Women of childbearing potential / contraception in male and females
Οι προσαρμοσμένες μέσες προκύπτουσες τιμές (Fortacin έναντι εικονικού φαρμάκου) στον μήνα 3 ήταν 8,2 έναντι 2,2 για τον έλεγχο της εκσπερμάτισης, 7,2 έναντι 1,9 για τη σεξουαλική ικανοποίηση, και 3,7 έναντι 1,1 για τη δυσφορία. 
Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Κανένα προφυλακτικό (π.χ. ανδρικό ή γυναικείο) κατασκευασμένο από πολυουρεθάνη δεν μπορεί να εγγυηθεί προστασία από ασθένειες ή εγκυμοσύνη εάν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα το Fortacin. 
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
• ανώμαλος οργασμός 
• abnormal orgasm
Εμβρυοτοξικότητα παρατηρήθηκε στα κουνέλια όταν χορηγήθηκαν δόσεις τοξικές για τη μητέρα. 
Embryotoxicity was observed in rabbits at doses toxic to the mother.
Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι 1,1 έως 2,1 L/kg μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. 
The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
• φάρμακα για την καρδιά (αντιαρρυθμικά φάρμακα) 
• heart medicines (anti-arrhythmic medicines)
Οι τιμές της PEP παρουσίασαν παρόμοια εικόνα βελτίωσης με τις τιμές IELT και ΔΠΕ. 
The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
• άλλα τοπικά αναισθητικά 
• other local anaesthetics
Η αποτελεσματικότητα του Fortacin καταδείχθηκε σε δύο πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, οι οποίες ολοκληρώθηκαν με τη διενέργεια ανοιχτής φάσης μελέτης. 
The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Καθότι ο κίνδυνος εμφάνισης μεθαιμοσφαιριναιμίας μπορεί επίσης να αυξηθεί λόγω της χρήσης ορισμένων χρωστικών (χρωστικών ανιλίνης) ή του παρασιτοκτόνου ναφθαλινίου, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν στην εργασία σας χρησιμοποιείτε χρωστικές ή χημικά παρασιτοκτόνα. 
The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εκδηλώσετε κάποιο από τα παρακάτω. 
Contact your doctor or pharmacist if you experience any of these.
Η συνιστώμενη δόση του Fortacin είναι 3 ψεκασμοί (3 ψεκασμοί = 1 δόση) πάνω στην κεφαλή του πέους πριν από τη σεξουαλική επαφή. 
The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Σε σοβαρές περιπτώσεις υπερδοσολογίας, τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, υπόταση, βραδύπνοια, άπνοια και αλλοιωμένο καρδιακό ρυθμό. 
In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
Εάν χρησιμοποιείτε το Fortacin σε συνδυασμό με προφυλακτικό, το πιο πιθανόν είναι να μην είστε σε θέση να επιτύχετε ή να διατηρήσετε στύση. 
If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Το Fortacin ενδέχεται να έρθει σε επαφή με άλλους βλεννογόνους υμένες όπως το στόμα, τη μύτη και τον λαιμό σας ή των συντρόφων σας, προκαλώντας ελαφρύ μούδιασμα για σύντομο χρονικό διάστημα. 
Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα απόκτησης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Οι γυναίκες εθελόντριες οι οποίες λάμβαναν επαναλαμβανόμενες δόσεις απευθείας στον τράχηλο και στον κόλπο έως και πέντε φορές μεγαλύτερες από τη δόση που συνιστάται για τον άνδρα σύντροφο, παρουσίασαν μέγιστα επίπεδα λιδοκαΐνης στο πλάσμα κάτω του 8% των τοξικών επιπέδων, η δε πριλοκαΐνη ήταν κάτω του 1% των τοξικών επιπέδων. 
Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου και καλύψτε τα έως ότου επανέλθει η αίσθηση. 
If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
Οι κλινικά σημαντικές αυξήσεις του IELT συνοδεύτηκαν από σημαντικές διαφορές στις τιμές του ΔΠΕ (p <0,0001). 
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
• αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης 
• Inability to develop or maintain an erection
Σε μελέτη in vitro σε αρουραίους καταδείχθηκε ότι το Fortacin μείωσε την κινητικότητα του σπέρματος όταν 22,5 mg λιδοκαΐνης και 7,5 mg πριλοκαΐνης (ήτοι η ποσότητα μιας δόσης για τον άνθρωπο) ήλθαν σε άμεση επαφή με σπέρμα αρουραίου. 
In an in vitro study of rats Fortacin has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.