natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Πυρετική αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση (πυρεξία) 
Infusion related febrile reaction (pyrexia)
Ασθενείς με αναστολείς 
Patients with inhibitors
Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC έκρινε ότι οι επικαιροποιήσεις της ΠΧΠ για τα προϊόντα FVIII είναι δικαιολογημένες: η παράγραφος 4.4 θα πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να περιλαμβάνει μια προειδοποίηση σχετικά με την κλινική σημασία της παρακολούθησης των ασθενών για ανάπτυξη αναστολέων του FVIII. 
• The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Μελέτες χρηματοδοτούμενες από τον ΚΑΚ 
MAH-sponsored studies
• σε περίπτωση αλλεργίας σε πρωτε΅ινες ποντικού ή κρικητού. 
• if you are allergic to mouse or hamster protein.
Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Κάθε φιαλίδιο KOGENATE Bayer περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU octocog alfa. 
Each vial of KOGENATE Bayer contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
2 έμπλαστρα 
2 plasters
ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΓΙΑ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ BIO-SET 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR BIO-SET SYSTEM
Βιδώστε απαλά τη σύριγγα πάνω στο φιαλίδιο με την κόνη (B). 
Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πριν από τη χρήση διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
INSTRUCTIONS ON USE Read package leaflet before use.
• ένα ραβδοειδές έμβολο σύριγγας 
• syringe plunger rod
Αντίδραση στο σημείο της έγχυσης 
Infusion site reaction
Εφαρμόστε μια αιμοστατική ταινία στο χέρι σας. 
Apply a tourniquet to your arm 13.
Όμοια με τη μελέτη UKHCDO, στη μελέτη FranceCoag επίσης δεν εντοπίστηκε στατιστικά σημαντικός αυξημένος κίνδυνος για οποιαδήποτε από τα προϊόντα rFVIII έναντι του Advate όταν οι Γάλλοι ασθενείς (επίσης συμμετείχαν στη μελέτη RODIN/Pednet) αποκλείστηκαν. 
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Χορηγήστε τον διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνη αργά, πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας προς τα μέσα (F). 
Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
KOGENATE Bayer 250 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 500 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 1000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 2000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 3000 IU Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) 
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Πίνακας 3: Συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων 
Table 3: Frequency of adverse drug reactions MedDRA
Περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί όλη η κόνις. 
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Το KOGENATE Bayer 3000 IU περιέχει (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octogog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση. 
KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
250 IU octocog alfa (100 IU/mL μετά την ανασύσταση). 
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Χορηγήστε το αραιωτικό αργά, πιέζοντας το ραβδοειδές έμβολο προς τα μέσα (G). 
Inject the diluent by slowly pushing down on the plunger rod (G).
Το KOGENATE Bayer 250 IU περιέχει (250 IU / 2,5 mL) = 100 IU octogog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση. 
KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Αν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα δεν επιτυγχάνονται ή αν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να γίνεται έλεγχος για να προσδιορισθεί η παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII. 
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Μην ανακινείτε το φιαλίδιο. 
Do not shake vial.
3000 IU octocog alfa (600 IU/mL μετά την ανασύσταση). 
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
2 ξηρά τολύπια 
2 dry swabs
• τη σοβαρότητα της αιμορροφιλίας σας 
• the severity of your haemophilia
Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα. 
Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ, ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα. 
Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
Το KOGENATE Bayer 500 IU περιέχει (500 IU / 2,5 mL) = 200 IU octogog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση. 
KOGENATE Bayer 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Για «κλινικά σχετικούς» αναστολείς, ο προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου ήταν 0,96 (ΔΕ 95% 0,62-1,49) και για αναστολείς υψηλού τίτλου (≥5 BU/ml) ήταν 0,95 (ΔΕ 95% 0,56-1,61). 
The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
500 IU octocog alfa (200 IU/mL μετά την ανασύσταση). 
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Το KOGENATE Bayer 1000 IU περιέχει (1000 IU / 2,5 mL) = 400 IU octogog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση. 
KOGENATE Bayer 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Τα ευρήματα από τη μελέτη SIPPET, καθώς και αυτά από τις μεμονωμένες κλινικές δοκιμές και τις μελέτες παρατήρησης δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιώσουν οποιεσδήποτε συνεκτικές στατιστικά και κλινικά σημαντικές διαφορές στον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των κατηγοριών προϊόντων rFVIII και pdFVIII. 
The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Το KOGENATE Bayer 2000 IU περιέχει (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octogog alfa ανά mL μετά την ανασύσταση. 
KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
(για το 2000 IU και το 3000 IU) (διαυγής κύλινδρος από γυαλί τύπου I με πώμα από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι ) 
3000 IU) solvent (clear glass cylinder type 1 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper)
Αντιδράσεις υπερευαισθησί ας που σχετίζονται με το δέρμα (κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα) 
Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor.
1000 IU octocog alfa (400 IU/mL μετά την ανασύσταση). 
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
2000 IU octocog alfa (400 IU/mL μετά την ανασύσταση). 
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
• Ένα mL KOGENATE Bayer 250 IU περιέχει περίπου 100 IU (250 IU / 2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ. 
• One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Ένα mL KOGENATE Bayer 3000 IU περιέχει περίπου 600 IU (3000 IU / 5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ. 
• One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Συγκεκριμένα, τα ευρήματα από τη μελέτη SIPPET, καθώς και αυτά από τις μεμονωμένες κλινικές δοκιμές και τις μελέτες παρατήρησης που συμπεριλήφθηκαν στις απαντήσεις του ΚΑΚ δεν επαρκούν ώστε να επιβεβαιώσουν οποιεσδήποτε συνεκτικές στατιστικά και κλινικά σημαντικές διαφορές στον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων μεταξύ των κατηγοριών προϊόντων rFVIII και pdFVIII. 
Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Για «κλινικά σχετικούς» αναστολείς, ο προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου ήταν 0,7 (ΔΕ 95% 0,4-1,1) και για αναστολείς υψηλού τίτλου (≥5 BU) ήταν 0,8 (ΔΕ 95% 0,4-1,3). 
The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
KOGENATE Bayer 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection
• Ένα mL KOGENATE Bayer 1000 IU περιέχει περίπου 400 IU (1000 IU / 2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ. 
• One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• Ένα mL KOGENATE Bayer 500 IU περιέχει περίπου 200 IU (500 IU / 2,5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ. 
• One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Διάστημα χορήγησης 
Duration of treatment
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. 
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Πώς προετοιμάζεται το KOGENATE Bayer για χορήγηση Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου (φιαλίδιο που περιέχει κόνη με πώμα Bio-Set, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης). 
Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
• Ένα mL KOGENATE Bayer 2000 IU περιέχει περίπου 400 IU (2000 IU / 5 mL) ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (διεθνής κοινόχρηστη ονομασία: octocog alfa) μετά την ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ. 
• One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Πώς προετοιμάζεται το KOGENATE Bayer για χορήγηση Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου (προσαρμογεά φιαλιδίου, προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαλύτη και συσκευή φλεβοκέντησης). 
Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης 
General Disorders and Administratio n Site
KOGENATE Bayer 250 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 500 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 1000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 2000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα KOGENATE Bayer 3000 IU κόνις για ενέσιμο διάλυμα 
KOGENATE Bayer 250 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder for solution for injection
MedDRA 
Powder
Η παραπομπή εστιάζει στον κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία. 
The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs.
1 φιαλίδιο που περιέχει κόνη για ενέσιμο διάλυμα. 
1 vial with powder for solution for injection.
Kόνις 
Class
Πώς να φυλάσσεται το KOGENATE Bayer 
How to store KOGENATE Bayer
• 1 συσκευή φλεβοκέντησης 
• one venipuncture set
Παράρτημα IV 
Annex IV Scientific conclusions
Aιμορραγία 
Treatment of bleeding
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ 2,5 mL ή 5 mL ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 mL or 5 mL WATER FOR INJECTIONS
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR VIAL ADAPTER
Αφαιρέστε την αιμοστατική ταινία! 
Remove tourniquet!
Γ. 
Major
Συγκεντρώσεις του διαλύματος του παράγοντα VIII 
Reporting of side effects
Διαλύτης 
Eligible
• ζαλάδα 
• dizziness
II. 
OTHER
συσκευασία έναρξης: 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία +14 δισκία 
initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets +14 tablets
Τα αποτελέσματα του Picato ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους. 
The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Η πλήρης EPAR του Picato διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Η απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία μπορεί να αξιολογηθεί περίπου οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία. 
The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Στις 15 Νοεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Picato. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Ο ακριβής τρόπος δράσης του Picato δεν είναι πλήρως κατανοητός. 
The exact way Picato works is not fully understood.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Picato. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Το περιεχόμενο ενός σωληναρίου καλύπτει υπό θεραπεία επιφάνεια 25 cm2. 
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Picato, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Μετά την εφαρμογή του Picato, οι περισσότεροι ασθενείς (πάνω από 95%) εμφάνισαν μία ή περισσότερες τοπικές δερματικές αντιδράσεις. 
Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Picato; 
What is the risk associated with Picato?
Η CHMP επεσήμανε ότι η θεραπεία με το Picato έχει ευεργετική επίδραση. 
The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
Περίληψη EPAR για το κοινό ingenol mebutate 
EPAR summary for the public ingenol mebutate
Λοιπές πληροφορίες για το Picato: 
Other information about Picato
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν είναι δερματικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής του Picato, μεταξύ των οποίων ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), απολέπιση, εφελκίδες, οίδημα, φυσαλίδες ή φλύκταινες και διάβρωση ή εξέλκωση (φθορά της εξωτερικής στοιβάδας του δέρματος ή ανοιχτή πληγή του δέρματος). 
The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Μόλις εφαρμοστεί και απορροφηθεί από τα δερματικά κύτταρα, η ingenol mebutate προκαλεί άμεση τοξική επίδραση στο κύτταρο προάγοντας παράλληλα μια φλεγμονώδη αντίδραση. 
Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
Διατίθεται υπό μορφή γέλης σε δύο περιεκτικότητες (150 μικρογραμμάρια/g και 500 μικρογραμμάρια/g). 
It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Δεν διατυπώθηκαν σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Picato, οι δε αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως τοπικές δερματικές αντιδράσεις οι οποίες, παρότι εμφανίστηκαν στην πλειονότητα των ασθενών, υποχώρησαν εντός δύο έως τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας, ανάλογα με την υπό θεραπεία περιοχή. 
There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Picato. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Το Picato δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ingenol mebutate ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του. 
Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Το Picato είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ingenol mebutate. 
Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους παρατηρήθηκε πλήρης εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Ο συνδυασμός αυτών των δράσεων προκαλεί τον θάνατο των κυττάρων που έχουν προσβληθεί από ακτινική κεράτωση. 
Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Το Picato καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην εξάλειψη της ακτινικής κεράτωσης του δέρματος. 
Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Ποιο είναι το όφελος του Picato σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Picato shown during the studies?
Το Picato γέλη εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος. 
Picato gel is applied to the affected skin areas.
Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Picato υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Τι είναι το Picato; 
What is Picato?
Επιπλέον, η CHMP έκρινε ως πλεονέκτημα το γεγονός ότι οι ασθενείς μπορούν να εφαρμόσουν μόνοι τους το Picato και ότι η θεραπεία είναι μικρής διάρκειας. 
In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Εικάζεται ότι η δραστική ουσία που περιέχει το Picato, η ingenol mebutate, δρα με δύο διαφορετικούς τρόπους. 
It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Το Picato χρησιμοποιείται όταν η εξωτερική στοιβάδα του δέρματος που έχει προσβληθεί από ακτινική κεράτωση δεν παρουσιάζει πάχυνση ή διόγκωση. 
Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Σε περίπτωση που οι προσβεβλημένες περιοχές είναι ο κορμός, τα άκρα και το κατώτερο τμήμα του αυχένα, το Picato με την υψηλότερη περιεκτικότητα (500 μικρογραμμάρια/g) πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα επί δύο διαδοχικές ημέρες. 
When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
Σε κάθε εφαρμογή πρέπει να χρησιμοποιείται νέο σωληνάριο γέλης Picato. 
A new tube of Picato gel should be used for each application.
Σε περίπτωση που οι προσβεβλημένες περιοχές είναι το πρόσωπο, το τριχωτό της κεφαλής ή το ανώτερο τμήμα του αυχένα, το Picato (150 μικρογραμμάρια/g) πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα επί τρεις διαδοχικές ημέρες. 
When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
Κατά τη θεραπεία του προσώπου και του τριχωτού της κεφαλής παρατηρήθηκε επίσης λοίμωξη στο σημείο εφαρμογής. 
Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
Πώς χρησιμοποιείται το Picato; 
How is Picato used?
Η ακτινική κεράτωση είναι δερματική βλάβη που προκαλείται μετά από υπερβολική έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία. 
Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Το Picato χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από ακτινική κεράτωση. 
Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
Όσον αφορά την ακτινική κεράτωση που προσβάλλει τον κορμό και τα άκρα, η πρώτη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη από το δέρμα στο 28% (35 στους 126) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 5% (6 στους 129) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
For actinic keratosis of the trunk and extremities, the first study showed that the skin cleared completely in 28% (35 out of 126) of patients treated with Picato, compared with 5% (6 out of 129) of patients treated with placebo.
Το Picato (500 μικρογραμμάρια/g), χορηγούμενο μία φορά την ημέρα επί δύο διαδοχικές ημέρες, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 458 ενήλικες με ακτινική κεράτωση στον κορμό και στα άκρα. 
Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε πλήρη εξάλειψη στο 42% (42 στους 100) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Picato, έναντι 5% (5 στους 103) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. 
In the second study, the skin cleared in 42% (42 out of 100) of patients treated with Picato, compared with 5% (5 out of 103) of patients treated with placebo.