natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σοφοσμπουβίρη AUC : ↑40% (↑25% Σοφοσμπουβίρη Cmax :↑29% (↑9% ↑52%) Βελπατασβίρη AUC: ↑93% (↑58% Βελπατασβίρη Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%) Βοξιλαπρεβίρη AUC : ↑331% (↑276% Βοξιλαπρεβίρη Cmax : ↑342% (↑265% 
Glecaprevir AUC : ↑553% Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC : ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax : ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
25-O-δεσακετυλο-ριφαμπουτίνη: AUC: ↑525% 
25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
Τελαπρεβίρη AUC ↔ Τελαπρεβίρη Cmax ↔ Τελαπρεβίρη Cmin ↔ 
Telaprevir AUC ↔ Telaprevir Cmax ↔ Telaprevir Cmin ↔
Οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσμα αυξάνονται κατά τη συγχορήγηση με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη 
Plasma concentrations of atorvastatin are increased when coadministered with atazanavir/cobicistat
Αγγειακές διαταραχές όχι συχνές υπέρταση Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου όχι συχνές δύσπνοια Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders uncommon dyspnoea
Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να προκύψει μια αύξηση βάρους και στα επίπεδα λιπιδίων του αίματος και της γλυκόζης. 
An increase in weight and in levels of blood lipids and glucose may occur during antiretroviral therapy.
Αταζαναβίρη AUC ↑7% (↓2% ↑17%) Αταζαναβίρη Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Αταζαναβίρη Cmin ↑15% (↑2% ↑29%) 
Atazanavir Cmax ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin ↑15% (↑2%
Αταζαναβίρη AUC ↑17% (↓3% ↑43%) Αταζαναβίρη Cmax ↓15% (↓27% ↓2%) Αταζαναβίρη Cmin ↑85% (↑40% ↑144%) 
Telaprevir AUC ↓20% (↓24% Telaprevir Cmax ↓21% (↓26% Telaprevir Cmin ↓15% (↓25% ↓2%) Atazanavir AUC ↑17% (↓3% Atazanavir Cmax ↓15% (↓27% Atazanavir Cmin ↑85% (↑40%
Κομπισιστάτη Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ. 
Cobicistat is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Η συγχορήγηση με το EVOTAZ αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα. 
Co-administration with EVOTAZ is expected to increase dolutegravir plasma concentrations.
Καρδιακές διαταραχές όχι συχνές πολύμορφη ταχυκαρδία δίκην ριπιδίουα σπάνιες παράταση QTcα, οίδημα, αίσθημα παλμών 
Renal and urinary disorders uncommon nephrolithiasisa, haematuria, proteinuria, pollakiuria, interstitial nephritis, chronic kidney diseasea rare kidney pain
Σύνολο ριφαμπουτίνης και 
Total rifabutin and
Οι συγκεντρώσεις της τραζοδόνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ. 
Plasma concentrations of trazodone may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Τενοφοβίρη αλαφεναμίδη 10 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με κομπισιστάτη 150 mg άπαξ ημερησίως) 
Tenofovir alafenamide 10 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)
ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπουτίνη 150 mg δύο φορές την εβδομάδα (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως) 
Rifabutin 150 mg twice weekly (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Αταζαναβίρη AUC ↓74% (↓78% ↓68%) Αταζαναβίρη Cmax ↓59% (↓77% ↓49%) Αταζαναβίρη Cmin ↓93% (↓95% ↓90%) 
Atazanavir Cmax ↓59% (↓77% Atazanavir Cmin ↓93% (↓95%
Η μέγιστη συγκέντρωσης της διγοξίνης αυξάνεται κατά τη συγχορήγηση με κομπισιστάτη. 
The peak concentration of digoxin is increased when co-administered with cobicistat.
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη. 
The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by atazanavir and cobicistat.
Glecaprevir Cmax : ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% 
Voxilaprevir Cmax : ↑342% (↑265%
Σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς της πρωτεάσης, έχουν γίνει αναφορές για αυξημένη αιμορραγική διάθεση, περιλαμβανομένων αυτόματων δερματικών αιματωμάτων και αιμάρθρων. 
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Δροσπιρενόνη/αιθινυλοιστρα διόλη 
Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει: 
Check with your doctor if you are not sure.
Ριβαροξαμπάνη 
Voriconazole
Νουκλεοσιδικοί/νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) Λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές ημερησίως + ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως) 
Lamivudine 150 mg twice daily + zidovudine 300 mg twice daily (atazanavir 400 mg once daily)
Ριφαμπικίνη 600 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 300 mg άπαξ ημερησίως με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως) 
Rifampicin 600 mg once daily (atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)
Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη. 
The mechanism of this interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Ο συνδυασμός της ριφαμπικίνης με το EVOTAZ αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
The combination of rifampicin and EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).
Bristol-Myers Squibb B.V. 
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Διγοξίνη: 
Ελλάδα
ΑΝΤΙΜΥΚΗΤΙΑΣΙΚΑ Κετοκοναζόλη 200 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 400 mg άπαξ ημερησίως) 
ANTIFUNGALS Ketoconazole 200 mg once daily (atazanavir 400 mg once daily)
Υπερχολερυθριναιμία 
ANTIEPILEPTICS
Δισοπυραμίδη 
Cobicistat
Cmax: ↑384% 
Diltiazem Cmax ↑98% (↑78%
Αντιυπερτασικά Μετοπρολόλη Τιμολόλη 
Metoprolol Timolol
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666 
Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 370 5 2790 762
Ο μηχανισμός της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την κομπισιστάτη. 
The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by cobicistat.
ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ ΚΑΤΑ ΤΗΣ ΟΥΡΙΚΗΣ ΑΡΘΡΙΤΙΔΑΣ Κολχικίνη 
Effect of cobicistat on atazanavir pharmacokinetics
ΑΝΤΙ-HCV ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ Grazoprevir 200 mg άπαξ ημερησίως (αταζαναβίρη 
ANTI-HCV AGENTS Grazoprevir 200 mg once daily (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg once daily)
Οι συγκεντρώσεις αυτών των ανοσοκατασταλτικών ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το 
Concentrations of these immunosuppressants may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ. 
Plasma concentrations of pitavastatin may be increased if co-administered with EVOTAZ.
ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη 
SEDATIVES/HYPNOTICS Midazolam
Η συγχορήγηση του EVOTAZ με σισαπρίδη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3). 
Co-administration of EVOTAZ and cisapride is contraindicated (see section 4.3).
Στους ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV (n=33, συνδυασμένες μελέτες), η μέση ημίσειας ζωής εντός του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την αταζαναβίρη ήταν 12 ώρες στη σταθερή κατάσταση μετά από δόση 300 mg καθημερινά με ριτοναβίρη 100 mg άπαξ ημερησίως μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα. 
In HIV-infected adult patients (n=33, combined studies), the mean half-life within a dosing interval for atazanavir was
Ηπατική δυσλειτουργία 
Hepatic impairment Atazanavir
Η συγχορήγηση της μποσεπρεβίρης με το EVOTAZ δεν συνιστάται. 
Co-administration of boceprevir and EVOTAZ is not recommended.
Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ. 
Plasma concentrations of digoxin may be increased when co-administered with EVOTAZ.
ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Άλλα αντικαταθλιπτικά: Τραζοδόνη 
Immune reactivation syndrome and autoimmune disorders
Ο μηχανισμός αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4 από την αταζαναβίρη και την κομπισιστάτη. 
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.
Οι συγκεντρώσεις των βήτα αναστολέων ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ. 
Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with EVOTAZ.
Δρονεδαρόνη 
Trazodone
Tel: + 370 5 2790 762 
Τηλ: + 357 800 92666
Αταζαναβίρη με κομπισιστάτη στ 
Atazanavir with cobicistatf
Τα αποτελέσματα είναι συνήθως εμφανή εντός 2 ή 3 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. 
Results are normally seen within 2 or 3 weeks of starting treatment.
Ο όρος «ιδιοπαθής» σημαίνει πως η ασθένεια δεν έχει προφανή αιτία. 
‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Η πλήρης EPAR του Anagrelide Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Anagrelide Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Μετά από μια εβδομάδα, η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 0,5 mg την ημέρα, έως ότου τα επίπεδα των αιμοπεταλίων μειωθούν κάτω από τα 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο, με τα ιδανικά επίπεδα να κυμαίνονται μεταξύ των 150 και 400 εκατομμυρίων/ml (επίπεδα που απαντώνται συνήθως σε υγιείς ανθρώπους). 
After a week, the dose is increased every week by 0.5 mg a day, until the platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the level usually seen in healthy people).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Anagrelide Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Anagrelide Mylan. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Anagrelide Mylan.
Το γεγονός αυτό ενέχει για τον ασθενή κίνδυνο ανάπτυξης θρόμβων αίματος ή αιμορραγικών προβλημάτων. 
This puts the patient at risk of developing blood clots or bleeding problems.
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης. 
Treatment should only be started by a doctor who has experience in treating essential thrombocythaemia.
Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Anagrelide Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Anagrelide Mylan.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Anagrelide Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Xagrid. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Anagrelide Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Xagrid.
Έτσι μειώνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών που πάσχουν από αυτήν τη νόσο. 
This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Περίληψη EPAR για το κοινό αναγρελίδη 
EPAR summary for the public
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Anagrelide Mylan; 
What are the benefits and risks of Anagrelide Mylan?
Το Anagrelide Mylan είναι επίσης «υβριδικό φάρμακο» επειδή διατίθεται σε μια επιπλέον περιεκτικότητα. 
Anagrelide Mylan is also a ‘hybrid medicine' because it is available in an additional strength.
Το Anagrelide Mylan χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
Anagrelide Mylan can only be obtained with a prescription.
Αυτό σημαίνει ότι το Anagrelide Mylan περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως και το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Xagrid. 
This means that Anagrelide Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Xagrid.
Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα και υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ. 
For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Anagrelide Mylan είναι 2,5 mg τη φορά. 
The maximum recommended dose of Anagrelide Mylan is 2.5 mg at a time.
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Anagrelide Mylan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anagrelide Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα καψάκιο των 0,5 mg δύο φορές την ημέρα. 
The recommended starting dose is one 0.5 mg capsule twice a day.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Anagrelide Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Anagrelide Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Anagrelide Mylan χορηγείται σε ασθενείς των οποίων η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν είναι αρκετά αποτελεσματική ή προκαλεί μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), λόγω πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή λόγω προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων. 
Anagrelide Mylan is used when the patient's current treatment does not work well enough or has unacceptable side effects, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Το Anagrelide Mylan είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (νόσος κατά την οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος). 
Anagrelide Mylan is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets circulating in the blood).
Το Anagrelide Mylan διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 και 1 mg). 
Anagrelide Mylan is available as capsules (0.5 and 1 mg).
Δεδομένου ότι το Anagrelide Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς. 
Because Anagrelide Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Λοιπές πληροφορίες για το Anagrelide Mylan 
Other information about Anagrelide Mylan
Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση είναι μια νόσος κατά την οποία ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων. 
Essential thrombocythaemia is a disease in which the bone marrow produces too many platelets.
Ο Οργανισμός εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Anagrelide Mylan στην ΕΕ. 
The Agency recommended that Anagrelide Mylan be approved for use in the EU.
Τι είναι το Anagrelide Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Anagrelide Mylan and what is it used for?
Το Anagrelide Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη και είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Anagrelide Mylan contains the active substance anagrelide and is a ‘generic medicine'.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Anagrelide Mylan, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Anagrelide Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Xagrid, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Xagrid, the benefit outweighs the identified risk.
Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Xagrid, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Anagrelide Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Xagrid, and do not need to be repeated for Anagrelide Mylan.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anagrelide Mylan?
Η δραστική ουσία του Anagrelide Mylan, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη «μεγακαρυοκυττάρων», τα οποία είναι κύτταρα στον μυελό των οστών που παράγουν τα αιμοπετάλια. 
The active substance in Anagrelide Mylan, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Πώς χρησιμοποιείται το Anagrelide Mylan; 
How is Anagrelide Mylan used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Anagrelide Mylan; 
Why is Anagrelide Mylan approved?
Πώς δρα το Anagrelide Mylan; 
How does Anagrelide Mylan work?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Anagrelide Mylan; 
How has Anagrelide Mylan been studied?
Παράρτημα Ι Λίστα των επινοηθεισών ονομασιών, των φαρμακευτικών μορφών, των περιεκτικοτήτων των φαρμακευτικών προϊόντων, των οδών χορήγησης, των κατόχων άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη 
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
2 g μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξείδιο του μαγνησίου, θειικού μαγνησίου, καολίνης, κόμμεος στερκουλίας) 
2 g of meprobamate (in combination with magnesium oxide, magnesium sulphate, kaolin, sterculia gum)
150 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με κινίνη) 
150 mg of meprobamate (in combination with quinine)
400 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με ακεπρομεταζίνη) 
400 mg of meprobamate (in combination with aceprometazine)
200 mg μεπροβαμάτης (σε συνδυασμό με οξική μεδροξυπρογεστερόνη, βενδροφλουμεθιαζίδη) 
200 mg of meprobamate (in combination with medroxyprogesterone acetate bendroflumethiazide)
Εντός 30 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής 
Within 30 days after Commission Decision
Κλινική ασφάλεια 
Clinical/safety
31 Δεκεμβρίου 2016: κύρια κοόρτη (αποτελέσματα 1 έτους) 
2015:pilot study 31 December 2016: main cohort (1 year results)
Ο ΚΑΚ θα διενεργήσει μελέτη PASS προκειμένου να εξεταστούν όλοι οι σημαντικοί, δυνητικοί και προσδιορισθέντες κίνδυνοι, ιδιαίτερα ο παρκινσονισμός. 
The MAH will perform a PASS study to address all important, potential and identified risks, particularly Parkinsonism.
Όροι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας 
Conditions to the marketing authorisations
Διαβίβαση κοινοποίησης DHPC σύμφωνα με το συμπεφωνημένο σχέδιο δράσης και τους όρους της CHMP. 
DHPC Communication circulation according to the CHMP agreed action plan and conditions.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου προκειμένου να επαληθευτεί η συμμόρφωση των συνταγογράφων ως προς τον περιορισμό της ένδειξης κατόπιν των αλλαγών στην άδεια κυκλοφορίας. 
The MAH should perform a drug utilization study to verify the compliance of prescribers regarding the restricted indication after marketing authorisation changes.
Οι εθνικές αρμόδιες αρχές (ΕΑΑ) του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) ή του(των) κράτους(-ών) μέλους(-ών) αναφοράς (RMS), κατά περίπτωση, διασφαλίζουν ότι ο(οι) ΚΑΚ ικανοποιούν τους ακόλουθους όρους: 
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης θα υποβληθεί εντός 60 ημερών από την απόφαση της Επιτροπής σε κράτη μέλη/RMS προς τελική συμφωνία πριν από την έναρξη της μελέτης. 
The final study protocol will be submitted within 60 days from Commission decision to MSs/RMS to be finally agreed prior to starting the study.
Το πλήρες πρωτόκολλο της μελέτης για την εμφωλεασμένη συγκριτική μελέτη ασθενών-μαρτύρων στο πλαίσιο της κοόρτης της ευρωπαϊκής εταιρίας καρδιολογίας για τη διερεύνηση της δυνητικής σχέσης μεταξύ εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων και τριμεταζιδίνης θα υποβληθούν σε κράτη μέλη/RMS εντός 60 ημερών μετά την απόφαση της Επιτροπής προκειμένου να οριστικοποιηθεί πριν από την έναρξη της μελέτης. 
The full study protocol for the nested case-control study within the European Society of Cardiology cohort, to investigate the potential association between extrapyramidal symptoms (EPS) and trimetazidine will be submitted to the MSs/RMS within 60 days after Commission Decision to be finalised prior to starting the study.
Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της τριμεταζιδίνης σύμφωνα με το συμπεφωνημένο πρωτόκολλο της CHMP. 
The MAH should perform a PK study assessing the effect of renal impairment and age on trimetazidine pharmacokinetics according to the CHMP agreed protocol.
31 Μαρτίου 2015:πιλοτική μελέτη 
31 March
Η τελική έκθεση της μελέτης θα διαβιβαστεί σε ΕΑΑ/RMS έως: 
The final study report will be submitted to MSs/RMS by:
Τα τελικά αποτελέσματα της μελέτης θα διαβιβαστούν σε ΕΑΑ/RMS έως: 
The final study results will be submitted to NCAs/RMS by:
Ενήλικες (συμπεριλαμβάνονται οι ηλικιωμένοι) 
Adults (including the elderly)
Η μελέτη θα πρέπει να διεξαχθεί σύμφωνα με το συμφωνηθέν πρωτόκολλο. 
The study should be conducted according to an agreed protocol.
Δεν υπάρχει αντίδοτο. 
There is no antidote.
Πάρτε αυτό το φάρμακο μόνο με νερό. 
Take this medicine with water only.
Το Cufence με τροφή και ποτό 
Cufence with food and drink
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (5 έως 17 ετών) 
Use in children and adolescents (5 to 17 years)
Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί κάποιος κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. 
However, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση του Cufence. 
The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Τελική έκθεση: Q4 2025 (κύρια μελέτη) 
Final report: Q4 2025 (main study)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση σας την συνηθισμένη προγραμματισμένη ώρα. 
If you forget to take a dose take your next dose at its usual scheduled time.
Μην διακόψετε ή αλλάξετε την θεραπεία σας χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, ακόμα και εάν νιώθετε καλύτερα. 
Do not stop or change your treatment without speaking with your doctor even if you feel better.
Παιδιά < 5 ετών 
Children < 5 years
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cufence σε παιδιά ηλικίας 0 έως 5 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. 
Capsules should be swallowed whole with water.
Μην το πάρετε με άλλα ποτά ή τροφή, καθώς μπορεί να μειώσουν την δράση του φαρμάκου. 
Do not take it with other drinks or food because they may reduce the medicine's effect.
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να συζητήσετε πλήρως τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας εξετάζοντας ταυτόχρονα κάθε πιθανό κίνδυνο που υπάρχει. 
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Άλλα προϊόντα 
Other products
Δεν επηρεάστηκε ούτε το ηλεκτροκαρδιογράφημα. 
Electrocardiography was also unaffected.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2019 
Date of first authorisation: 25 July 2019
Άλλα φάρμακα και Cufence 
Other medicines and Cufence
Η έκθεση φαίνεται να διαφέρει πολύ μεταξύ υποκειμένων. 
Exposure seems to be highly variable between subjects.
Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθούνται για εκδηλώσεις υπερθεραπείας. 
Therefore, monitoring for manifestations of overtreatment should be undertaken.
EXP Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να διατηρηθεί για 3 μήνες. 
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την σωστή δόση για εσάς. 
Your doctor will decide the correct dose for you.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.