natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι κύριες ενδείξεις για αλλογενή ΜΑΑΚ με αγωγή προετοιμασίας με τρεοσουλφάνη σε ενήλικους ασθενείς με ΜΚΔ είναι οι αιμοσφαιρινοπάθειες (π.χ. δρεπανοκυτταρική αναιμία, μείζων θαλασσαιμία [Μ﻿ ), πρωτοπαθής ανοσοανεπάρκεια, αιμοφαγοκυτταρική διαταραχή, διαταραχή απορρύθμισης του ανοσοποιητικού συστήματος και ανεπάρκεια του μυελού των οστών. 
The main indications for an alloHSCT with treosulfan conditioning in adult NMD patients are haemoglobinopathies (e.g. sickle cell disease, thalassaemia major [TM]), primary immune deficiency, hemophagocytic disorder, immune dysregulatory disorder and bone marrow failure).
Κατά συνέπεια, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προφυλακτικής ή εμπειρικής αντιμολυσματικής αγωγής (έναντι βακτηριακής, ιογενούς, μυκητιασικής λοίμωξης). 
Prophylactic or empiric anti-infective treatment (bacterial, viral, fungal) should therefore be considered.
Τα δημοσιευμένα δεδομένα της βιβλιογραφίας αναφέρουν τοξικότητα γονάδων για την τρεοσουλφάνη σε αρσενικούς και θηλυκούς ποντικούς προεφηβικής και εφηβικής ηλικίας. 
Published literature data report on gonadotoxicity of treosulfan in pre-pubertal and pubertal male and female mice.
• πόνος στον λαιμό, μείωση της παροχής οξυγόνου σε κάποιον ιστό (υποξία), βραχνάδα 
• throat pain, decrease in the oxygen supply to a tissue (hypoxia), hoarseness
Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 60 έτη (εύρος 31-70 ετών). 
The median age of patients was 60 years (range 31-70 years); 25% of patients were older than 65 years.
• κατακράτηση υγρών στο σώμα που προκαλεί πρήξιμο (οίδημα), πυρετός, ρίγη 
• retention of fluid in the body causing swelling (oedema), fever, chills
• αυξημένη οξύτητα του αίματος, μη φυσιολογική ρύθμιση του επιπέδου σακχάρου στο αίμα, μη φυσιολογικό επίπεδο ηλεκτρολυτών στο αίμα (άλατα στο αίμα) 
• increased acidity in the blood, abnormal control of blood sugar level, abnormal blood level of electrolytes (salts in the blood)
Η συμβολή της τρεοσουλφάνης στην εμφάνισή τους είναι άγνωστη. 
How much treosulfan contributes to their occurrence is unknown.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση τρεοσουλφάνη 
Package leaflet: Information for the user Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion treosulfan
Συχνές Μειωµένη όρεξη 
Common Decreased appetite
Κατόπιν ανασύστασης σύμφωνα με την παράγραφο 6.6, 1 ml του διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης. 
When reconstituted according to section 6.6, 1 mL of the solution for infusion contains 50 mg treosulfan.
Τι είναι το Trecondi και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Trecondi Πώς να χρησιμοποιήσετε το Trecondi Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Trecondi Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες 
What Trecondi is and what it is used for What you need to know before you are given Trecondi How to use Trecondi
Η τρεοσουλφάνη χορηγήθηκε σε εύρος δόσης 10-14 g/m² ΕΣ σε τρεις διαδοχικές ημέρες. 
Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on three consecutive days.
Πολύ συχνές Kνησμός 
Very common Pruritus
Η τρεοσουλφάνη είναι ένα προφάρμακο ενός αλκυλιούντα παράγοντα διπλής λειτουργίας με κυτταροτοξική δράση στα αιμοποιητικά πρόδρομα κύτταρα. 
Treosulfan is a prodrug of a bifunctional alkylating agent with cytotoxic activity to haematopoietic precursor cells.
Πόνος στα άκρα, οσφυαλγία, οστικός πόνος, αρθραλγία, μυαλγία Μη γνωστές 
Pain in extremities, back pain, bone pain, arthralgia, myalgia Not known
• υψηλή αρτηριακή πίεση, έξαψη 
• high blood pressure, flushing
Η τρεοσουλφάνη χορηγήθηκε σε εύρος δόσης 10-14 g/m² ΕΣ σε 3 διαδοχικές ημέρες. 
Treosulfan was administered in a dose range of 10-14 g/m² BSA on 3 consecutive days.
Ενήλικοι με μη κακοήθεις νόσους 
Adults with non-malignant disease
Αυτό καταδείχθηκε έναντι λεμφωμάτων/λευχαιμιών, σαρκωμάτων και ηπατοκυτταρικών καρκινωμάτων, ξενομοσχευμάτων ανθρώπινων όγκων, δειγμάτων βιοψίας ανθρώπινων όγκων και κυτταρικών σειρών σε ποντικούς και αρουραίους που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση. 
This was demonstrated against transplanted mouse and rat lymphomas/leukaemias, sarcomas and hepatomas, human tumour xenografts, human tumour biopsies and cell lines.
Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ παιδιών και ενηλίκων όσον αφορά τις εκβάσεις (Bernardo ME et al., Blood 
No difference in terms of outcome was observed between children and adults (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
• Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη τις ημέρες -4, -3, -2 (σχήμα FT10). 
• Treosulfan should be administered before fludarabine on days -4, -3, -2 (FT10 regimen).
• Η τρεοσουλφάνη θα πρέπει να χορηγείται πριν από τη φλουδαραβίνη τις ημέρες -6, -5, -4 (σχήμα FT14). 
• Treosulfan should be administered before fludarabine on days -6, -5, -4 (FT14 regimen).
Κεφαλαλγία, περιφερική αισθητική νευροπάθεια 
Headache, peripheral sensory neuropathy
Η χαμηλότερη επίπτωση παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (4,1%). 
The lowest incidence was noted with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (4.1%).
Οξεία GvHD, βαθμοί III/IV, % (ΔΕ 95%) 
Chronic GvHDa; % (95% CI)
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία 
• Hypersensitivity to the active substance
Η χαμηλότερη συχνότητα καρδιακών διαταραχών παρατηρήθηκε με το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m²/ημέρα, ημέρα -4 έως -2 (2,7%). 
The lowest frequency of cardiac disorders was seen with the dose regimen of 10 g/m²/day, day -4 to -2 (2.7%).
Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, γGT αυξημένη, αλκαλική φωσφατάση αίματος αυξημένη, C-αντιδρώσα πρωτεΐνη αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, σωματικό βάρος αυξημένο 
increased, γGT increased, blood alkaline phosphatase increased, C-reactive protein increased, weight decreased, weight increased
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος* 
Blood and lymphatic system disorders*
Συνιστάται η χρήση προφυλακτικής αγωγής έναντι της βλεννογονίτιδας (π.χ. τοπικά αντιμικροβιακά, προστατευτικά φραγμού, πάγος και επαρκής στοματική υγιεινή). 
Use of mucositis prophylaxis (e.g. topical antimicrobials, barrier protectants, ice and adequate oral hygiene) is recommended.
Κατά τον χειρισμό της τρεοσουλφάνης, η εισπνοή, η επαφή με το δέρμα και η επαφή με τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγονται. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product When handling treosulfan, inhalation, skin contact or contact with mucous membranes should be avoided.
Παρουσιάστηκαν μεμονωμένα περιστατικά καρδιακής ανακοπής, καρδιακής ανεπάρκειας και εμφράγματος του μυοκαρδίου. 
Isolated cases of cardiac arrest, cardiac failure, and myocardial infarction occurred.
Στους αρουραίους παρατηρήθηκε πολύ χαμηλή διείσδυση της τρεοσουλφάνης στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό. 
A very low penetration of blood-brain-barrier by treosulfan was observed in rats.
Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης σε 100 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το. 
Reconstitute each vial of Trecondi containing 5 g treosulfan in 100 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
Έλκος δέρματος, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, δερματίτιδα πομφολυγώδης, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, δερματίτιδα εκ σπαργάνων α 
Skin ulcer, erythema multiforme, urticaria, dermatitis bullous, dermatitis acneiform, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, dermatitis diapera
Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο του Trecondi που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης σε 20 ml προθερμασμένου (στους 30 °C το μέγιστο) διαλύματος χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0,45%) ανακινώντας το. 
Reconstitute each vial of Trecondi containing 1 g treosulfan in 20 mL of pre-warmed (maximum 30 °C) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) solution by shaking.
• νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα), πόνος κατά την έξοδο των ούρων (δυσουρία) 
• kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis), pain on passing urine (dysuria)
• πόνος του στόματος, φλεγμονή του στομάχου, στομαχική αδιαθεσία, δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην κατάποση 
• mouth pain, inflammation of the stomach, upset stomach, constipation, difficulty in swallowing
• φλεγμονή του βλεννογόνου ιδιαίτερα στο στόμα (με πληγές), διάρροια, ναυτία, εμετός, 
• inflammation of the mucosa especially in the mouth (with ulcers), diarrhoea, nausea, vomiting,
• πόνος ή φλεγμονή του σημείου έγχυσης, αίσθημα ψύχους 
• pain or inflammation at the injection site, feeling cold
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή (1,2%), φλεβοκομβική αρρυθμία (0,9%), υπερκοιλιακή ταχυκαρδία (0,4%) και κοιλιακή έκτακτη συστολή (0,4%). 
The most frequent adverse reactions were cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation (1.2%), sinus tachycardia (0.9%), supraventricular tachycardia (0.4%), and ventricular extrasystole (0.4%).
Η τρεοσουλφάνη προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση ως δίωρη έγχυση. 
Treosulfan is for intravenous use as a two-hour infusion.
• πονοκέφαλος, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος (παραισθησία), σπασμός 
• headache, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia), seizure
Συχνές Υπερευαισθησία 
Common Hypersensitivity
Λοιμώξεις (βακτηριακές, ιογενείς, μηκητιασικές) 
Infections (bacterial, viral, fungal)
• κοκκίνισμα του δέρματος (γενικευμένο ερύθημα), φλεγμονή του δέρματος (δερματίτιδα), νέκρωση ιστού του δέρματος, πληγή του δέρματος, χάλκινη απόχρωση του δέρματος, ξηροδερµία 
• reddening of the skin(generalised erythema), inflammation of skin (dermatitis), death of skin tissue, skin ulcer, bronze pigmentation of skin, dry skin
Δευτεροπαθής κακοήθεια σχετιζόμενη με τη θεραπεία 
Not known Treatment-related second malignancy
• πονοκέφαλος, ζάλη 
• headache, dizziness
Η συχνότητα μόλυνσης ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν το δοσολογικό σχήμα των 10 g/m² τρεοσουλφάνης ανά ημέρα, από την ημέρα -4 έως την ημέρα -2 (7,7%). 
The infection rate was lowest in patients treated with the dose regimen of 10 g/m² of treosulfan per day, from day -4 to -2 (7.7%).
• πληγή του δέρματος, ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), κνίδωση, κατάσταση του δέρματος με φυσαλίδες γεμάτες υγρό (δερματίτιδα πομφολυγώδης), ακμή, σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), εξάνθημα στην περιοχή της πάνας με πληγές στα σημεία γύρω από τον πρωκτό 
• skin ulcer, a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre (erythema multiforme), hives, skin condition with fluid-filled blisters (dermatitis bullous), acne, hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), nappy rash with ulceration in the area surrounding the anus
Βουσουλφάνη Τρεοσουλφάνη 
Treosulfan Busulfan
Διαταραχές του γαστρεντερικού* 
Gastrointestinal disorders*
Καρδιακή ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου, περικαρδιακή συλλογή 
Cardiac arrest, cardiac failure, myocardial infarction, pericardial effusion
• αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (μιας χρωστικής ουσίας του ήπατος, συχνά αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ) 
• increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης. 
After reconstitution 1 mL of solution contains 50 mg treosulfan.
Συχνές Δύσπνοια, επίσταξη 
Common Dyspnoea, epistaxis
Οξέωση β, διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ηλεκτρολυτικές διαταραχές 
Acidosisb, glucose tolerance impaired, electrolyte imbalance
• η καρδιά δεν αντλεί αρκετό αίμα για τις ανάγκες του σώματος (καρδιακή ανεπάρκεια), 
• heart not pumping enough blood for the body's needs (heart failure), heart attack, fluid in the sac around the heart (pericardial effusion)
• δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγίες από τη μύτη 
• difficulty breathing, nosebleeds
Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας είναι η έντονη μυελοκαταστολή/πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς. 
Profound myelosuppression/pancytopenia is the desired therapeutic effect of conditioning therapy and occurs in all patients.
Σπάνιες Πόνος στα άκρα, οστικός πόνος 
Rare Pain in extremities, bone pain
• μείωση της νεφρικής λειτουργίας, νεφρική ανεπάρκεια, φλεγμονή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα) 
• decrease of kidney function, kidney failure, inflammation of the urinary bladder (cystitis)
Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, πορφύρα, ερύθημα, σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, κνησμός, αλωπεκία 
Maculo-papular rash, purpura, erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, pruritus, alopecia
• ένας τύπος εξανθήματος με κόκκινες κηλίδες και μερικές φορές με μοβ περιοχές ή περιοχές με φυσαλίδες στο κέντρο (πολύµορφο ερύθηµα), ακμή, εξάνθημα, υπερβολική εφίδρωση 
• a type of rash with red spots and sometimes with purple or blistered areas in the centre
• απειλητική για τη ζωή κατάσταση μετά από μόλυνση του αίματος (σηπτική καταπληξία) 
• life-threatening condition after bloodstream infection (septic shock)
Η επιθυμητή θεραπευτική επίδραση της αγωγής προετοιμασίας με βάση την τρεοσουλφάνη είναι η έντονη μυελοκαταστολή με πανκυτταροπενία και επέρχεται σε όλους τους ασθενείς. 
Profound myelosuppression with pancytopenia is the desired therapeutic effect of treosulfan-based conditioning treatment, occurring in all patients.
• Θειοτέπα 5 mg/kg δύο φορές την ημέρα, χορηγούμενη ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις σε διάστημα 2-4 ωρών την ημέρα -2 πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0). 
• Thiotepa 5 mg/kg twice a day, given as two intravenous infusions over 2-4 hours on day -2 before stem cell infusion (day 0).
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (ένας δείκτης της φλεγμονής στο σώμα), αύξηση βάρους, απώλεια βάρους 
• increased liver enzymes, increased C-reactive protein (a marker of inflammation in the body),
Αλκάλωση, ηλεκτρολυτικές διαταραχές, υπομαγνησιαιμία 
Alkalosis, electrolyte imbalance, hypomagnesaemia
Η τρεοσουλφάνη μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα. 
Treosulfan can impair fertility.
• αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης στο αίμα (μιας χρωστικής ουσίας του ήπατος, συχνά αποτελεί ένδειξη προβλημάτων στο ήπαρ) 
• increased liver enzymes, increased blood level of bilirubin (a liver pigment, often a sign of liver problems)
• πόνος στο στήθος, πόνος 
• chest pain, pain
• ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), κόκκινες κηλίδες στο δέρμα (πορφύρα), κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), σύνδρομο χεριών και ποδιών (οι παλάμες των χεριών ή τα πέλματα των ποδιών παρουσιάζουν μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, πρήξιμο που πονάει ή κοκκίνισμα), φαγούρα, απώλεια μαλλιών 
• a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), red spots on the skin (purpura), redness of skin (erythema), hand and foot syndrome (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb, painfully swollen, or red), itching, hair loss
• πόνος στα χέρια ή τα πόδια, οσφυαλγία, πόνος στα οστά, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος 
• pain in arms or legs, back pain, bone pain, joint pain, muscle pain
• κοκκίνισμα και ξεφλούδισμα του μεγαλύτερου μέρους του δέρματος στο σώμα (δερματίτιδα αποφολιδωτική), ένας τύπος εξανθήματος με επίπεδες κηλίδες ή κόκκινα εξογκώματα στο δέρμα (κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα), εξάνθημα, κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα), πόνος του δέρματος, χάλκινη απόχρωση του δέρματος, απώλεια μαλλιών 
• reddening and flaking of most of the skin of the body (dermatitis exfoliative), a type of rash with flat or raised red bumps on the skin (maculopapular rash), rash, redness of skin (erythema), skin pain, bronze pigmentation of skin, hair loss
Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 42 g/m². 
The total treosulfan dose is 42 g/m²;
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση τρεοσουλφάνη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trecondi 1 g powder for solution for infusion Trecondi 5 g powder for solution for infusion
Η δόση τρεοσουλφάνης θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ΕΣ του ασθενούς ως εξής (βλ. παράγραφο 5.2): 
The total treosulfan dose is 30-42 g/m²; The dose of treosulfan should be adapted to the patient's BSA as follows (see section 5.2):
Όχι συχνές Περιφερική αισθητική νευροπάθεια 
Peripheral sensory neuropathy Not known
Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος περιέχει 50 mg τρεοσουλφάνης. 
After reconstitution 1 mL of the solution contains 50 mg treosulfan.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for solution for infusion.
Δεν έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση της τρεοσουλφάνης στη χημειοθεραπεία υψηλών δόσεων. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No interaction of treosulfan was observed in high-dose chemotherapy.
Οδηγίες για την ανασύσταση της τρεοσουλφάνης Η ανασύσταση της τρεοσουλφάνης πραγματοποιείται μέσα στον αρχικό της γυάλινο περιέκτη. 
Treosulfan is reconstituted in its original glass container.
• Βαριά συνυπάρχουσα καρδιακή, πνευμονική, ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία 
• Severe concomitant cardiac, lung, liver, and renal impairment
Τηλ.: 
Tel.:
Μη γνωστές Παραισθησία 
Not known Paraesthesia
Γενικευμένο ερύθημα, δερματίτιδα, νέκρωση ή έλκος δέρματος, υπέρχρωση δέρματος δ, ξηροδερμία 
Generalised erythema, dermatitis, skin necrosis or ulcer, skin hyperpigmentationd, dry skin
• υγρό γύρο από τον πνεύμονα (υπεζωκοτική συλλογή), φλεγμονή του λαιμού, φλεγμονή ή πόνος του λάρυγγα, βήχας, λόξιγκας 
• fluid around the lung (pleural effusion), inflammation of throat, inflammation of or pain in voice box, cough, hiccups
Trecondi 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης. 
Trecondi 5 g powder for solution for infusion One vial contains 5 g of treosulfan.
Άλγος του στόματος, γαστρίτιδα, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, δυσφαγία 
Oral pain, gastritis, dyspepsia, constipation, dysphagia
Νεφρική δυσλειτουργία και ηπατική δυσλειτουργία 
Renal and hepatic impairment
• δυσκολία στην κατάποση, πόνος στο στόμα 
• difficulty in swallowing, mouth pain
• αιμορραγία στο στόμα, αίσθημα φουσκώματος, πόνος στον οισοφάγο ή το στομάχι, ξηροστοµία 
• bleeding in the mouth, feeling bloated, gullet or stomach pain, dry mouth
Τρανσαμινάσες (ALT/AST) αυξημένες, χολερυθρίνη αυξημένη 
Transaminases (ALT/AST) increased, bilirubin increased
Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης. 
Trecondi 1 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 1 g of treosulfan.
 Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, ουδετεροπενική κολίτιδα 
Gastrointestinal haemorrhage, neutropenic colitis
Μη γνωστές Σηπτική καταπληξία γ 
Not known Septic shockc
Πνευμονίτιδα, υπεζωκοτική συλλογή, φλεγμονή του φάρυγγα ή του λάρυγγα, βήχας, άλγος λάρυγγα, λόξιγκας 
Pneumonitis, pleural effusion, pharyngeal or laryngeal inflammation, cough, laryngeal pain, hiccups
Trecondi 1 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο περιέχει 1 g τρεοσουλφάνης. 
Trecondi 1 g powder for solution for infusion One vial contains 1 g of treosulfan.
Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, συγκοπή 
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, syncope
Περίπου το 25-40% της τρεοσουλφάνης απεκκρίνεται στα ούρα. 
About 25-40% of treosulfan is excreted in urine; however, an influence of renal function on renal clearance of treosulfan was not observed.
Σε όλους τους ασθενείς τα κύτταρα ήταν εγκατεστημένα, εκτός από έναν, ο οποίος απεβίωσε την ημέρα +11. 
All patients engrafted except one, who died on day +11; the median time to neutrophil and platelet recovery was 20 days.
Άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου III, με πώμα εισχώρησης από καουτσούκ και πώμα από αλουμίνιο, που περιέχει 5 g τρεοσουλφάνης. 
Trecondi 5 g powder for solution for infusion Colourless type III glass vial, with rubber stopper and aluminium cap containing 5 g of treosulfan.
Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια παρουσιάστηκε μόνο με το δοσολογικό σχήμα τρεοσουλφάνης των 14 g/m²/ημέρα. 
VOD occurred only with the dose regimen of 14 g/m²/day treosulfan.
(m²) 
P valueb
Μη γνωστές Ερύθημα του οσχέου 
Not known Scrotal erythema
Έμετος, άλγος του στόματος, δυσφαγία, αιμορραγία του στόματος, άλγος του οισοφάγου ή γαστρεντερικό άλγος 
Vomiting, oral pain, dysphagia, mouth haemorrhage, oesophageal or gastrointestinal pain
Η συνολική δόση τρεοσουλφάνης είναι 30 g/m². 
The total treosulfan dose is 30 g/m²;
Δερματίτιδα εκ σπαργάνων 
Dermatitis diaper
• ηπατική ανεπάρκεια, διογκωμένο ήπαρ, πόνος του ήπατος 
• liver failure, enlarged liver, liver pain
• φλεγμονή του παχέος εντέρου, φλεγμονή του πρωκτού, στομαχική αδιαθεσία, φλεγμονή του εσωτερικού τοιχώματος του ορθού, γαστρεντερικός πόνος, δυσκοιλιότητα 
• inflammation of the colon, inflammation of anus, upset stomach, inflammation of the lining of the rectum, gastrointestinal pain, constipation
Κατηγορία/οργανικό σύστημα 
System Organ Class (SOC)
Εγκεφαλοπάθεια, ενδοκρανιακή αιμορραγία, εξωπυραμιδική διαταραχή, συγκοπή, παραισθησία 
Encephalopathy, intracranial haemorrhage, extrapyramidal disorder, syncope, paraesthesia
Οίδηµα, πυρεξία ε, ρίγη 
Common Oedema, pyrexiae, chills
Κατά τη διάρκεια της αγωγής με τρεοσουλφάνη δεν πρέπει να λαμβάνετε εμβόλια με ζώντες ιούς. 
You must not receive live vaccines during treatment with treosulfan.
Ανασυσταμένο διάλυμα προς έγχυση 
Reconstituted solution for infusion
• διογκωμένο ήπαρ, ηπατική βλάβη 
• enlarged liver, liver damage
Μη γνωστές Υποξία 
Not known Hypoxia
Βουσουλφάνη 
Busulfan
ανήσυχες, επαναλαμβανόμενες ή ακούσιες κινήσεις και γρήγορη ομιλία (εξωπυραμιδική διαταραχή), λιποθυμία, αίσθημα μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος ή μουδιάσματος 
• abnormal brain function (encephalopathy), bleeding in the brain, restless, repetitive, or involuntary movements and rapid speech (extrapyramidal disorder), fainting, sensation of tingling, pricking or numbness (paraesthesia)
• γαστρεντερική αιμορραγία, φλεγμονή του παχέος εντέρου, φλεγμονή του οισοφάγου, φλεγμονή του πρωκτού, πληγή του στόματος 
• gastrointestinal bleeding, inflammation of the colon, inflammation of the gullet, inflammation of the anus, mouth ulcer
Άλγος στοματοφάρυγγα, επίσταξη 
Common Oropharyngeal pain, epistaxis
Μη γνωστές Ουδετεροπενική κολίτιδα, φλεγμονή του πρωκτού, δυσπεψία, πρωκτίτιδα, γαστρεντερικό άλγος, δυσκοιλιότητα 
Neutropenic colitis, anal inflammation, dyspepsia, proctitis, gastrointestinal pain, constipation
• Φλουδαραβίνη 30 mg/m² ΕΣ ανά ημέρα ως ημίωρη ενδοφλέβια έγχυση, χορηγούμενη σε πέντε διαδοχικές ημέρες (ημέρα -7, -6, -5, -4, -3) πριν από την έγχυση αρχέγονων κυττάρων (ημέρα 0). 
• Fludarabine 30 mg/m² BSA per day as a 0.5-hour intravenous infusion, given on five consecutive days (day -7, -6, -5, -4, -3) before stem cell infusion (day 0).
α 
CI)
α, % (ΔΕ 95%) 
Hazard ratiob (95% CI)
Καρδιακές αρρυθµίες (π.χ. κολπική μαρμαρυγή, φλεβοκομβική αρρυθμία) 
Cardiac arrhythmias (e.g. atrial fibrillation, sinus arrhythmia)
Κλινικά ή μικροβιολογικά τεκμηριωμένη λοίμωξη με ουδετεροπενία βαθμού 3 ή 4 (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων [ANC] < 1,0 × 109/l) και σηψαιμία β 
* See detailed sections below a Clinically or microbiologically documented infection with grade 3 or 4 neutropenia (absolute neutrophil count [ANC] < 1.0 x 109/L) and sepsis b Acidosis might be a consequence of the release of methanesulfonic acid through treosulfan activation/cleavage in the plasma c Case reports (> 2) after treosulfan-based conditioning obtained from other sources d Bronze pigmentation e Fever in the absence of neutropenia where neutropenia is defined as ANC < 1.0 x 109/L
Καταστάσεις εξασθένισης (κόπωση, εξασθένιση, λήθαργος) Συχνές 
Very common Asthenic conditions (fatigue, asthenia, lethargy)
κοιλιακός πόνος 
abdominal pain
5 χρόνια 
Unopened vial 5 years
Κόπωση 
Sepsisa