natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Για την αποφυγή της ακούσιας κατάποσης, χορηγήστε το δισκίο στον σκύλο αμέσως μόλις το αφαιρέσετε από την κυψελοειδή συσκευασία (blister). 
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Στη μελέτη μετείχαν σκύλοι αμφότερων των φύλων από διάφορες φυλές. 
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Αναστέλλοντας την παραγωγή των προσταγλανδινών, το Trocoxil μειώνει τον πόνο και την φλεγμονή που προκαλούνται από τη βλάβη στις αρθρώσεις. 
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Εάν ο σκύλος εμφανίσει τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται γενική υποστηρικτική θεραπεία κατάλληλη για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας ΜΣΑΦ. 
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Trocoxil είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται με τη χρήση άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (ΜΣΑΦ) και περιλαμβάνουν απώλεια όρεξης, μαλακά περιττώματα/διάρροια, έμετο, απάθεια (απώλεια ενδιαφέροντος για ό,τι συμβαίνει γύρω τους) και ενδείξεις προβλημάτων στους νεφρούς. 
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία mavacoxib, σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του δισκίου ή στις σουλφοναμίδες. 
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Το συγκεκριμένο ένζυμο συμμετέχει στην παραγωγή ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες, οι οποίες προκαλούν πόνο και φλεγμονή. 
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Τα αποτελέσματα κατέδειξαν βελτίωση στη βαθμολογία απόκλισης από το φυσιολογικό βάδισμα σε σκύλους με διαπιστωμένη οστεοαρθρίτιδα. 
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με γλυκοκορτικοστεροειδή ή άλλα ΜΣΑΦ. 
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Το Trocoxil - μασώμενα δισκία για σκύλους εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη σε σκύλους με οστεοαρθρίτιδα. 
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Το Trocoxil περιέχει τη δραστική ουσία mavacoxib, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων με αντιφλεγμονώδη δράση. 
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Trocoxil, η mavacoxib, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). 
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, ή με ανεπαρκή ροή αίματος στον καρδιακό μυ, ή σε σκύλους που κυοφορούν, βρίσκονται σε περίοδο αναπαραγωγής ή θηλάζουν. 
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trocoxil; 
What is the risk associated with Trocoxil?
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Trocoxil υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια των σκύλων όταν ενδείκνυται η συνέχιση της θεραπείας για διάστημα μεγαλύτερο του ενός μήνα. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Τι είναι το Trocoxil; 
What is Trocoxil?
Δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους με προβλήματα στο στομάχι ή στο έντερο, περιλαμβανομένων των ελκών ή της αιμορραγίας, ούτε και σε σκύλους με ενδείξεις αιμορραγίας. 
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Ποιο είναι το όφελος του Trocoxil σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Το Trocoxil χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής που συνοδεύουν την εκφυλιστική αρθροπάθεια (νόσος που προκαλεί βλάβη στις αρθρώσεις, όπως η οστεοαρθρίτιδα) σε σκύλους ηλικίας τουλάχιστον ενός έτους, όταν απαιτείται η συνέχιση της θεραπείας για διάστημα μεγαλύτερο του ενός μήνα. 
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
Το Trocoxil - δισκία για σκύλους βελτίωσε την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή. 
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Πώς δρα το Trocoxil; 
How does Trocoxil work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trocoxil; 
What is Trocoxil used for?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trocoxil; 
Why has Trocoxil been approved?
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For details, please see the Package Leaflet.
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Trocoxil; 
How has Trocoxil been studied?
Στη συνέχεια το φάρμακο χορηγείται άπαξ μηνιαίως. 
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Συσκευασία 
Content (concentration) Pack size
_ _ 1 25 mg ριλπιβιρίνη (ως υδροχλωρική) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate) 
_ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
Περιγραφή Συσκευασία 
Packaging
Φιάλη (HDPE) 3 x 30 δισκία 
3 x 30 tablets
Φιάλη (HDPE) 30 δισκία 
30 tablets
20 Ιανουαρίου 2011 
20 January 2011
Οι δύο από τις μελέτες διήρκεσαν 12 εβδομάδες και οι άλλες δύο 52 εβδομάδες. 
Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Η αίτηση αποσύρθηκε πριν από την ημέρα 120. 
The application was withdrawn before ‘day 120'.
Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό που σας τη χορηγεί. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι θα συνεχίσει τις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές της. 
The company informed the CHMP that its current clinical trials will continue.
Με την 
iasis.
προσκόλλησή της σε αυτές, η briakinumab αναμενόταν να αναστείλει τη δράση τους και, με αυτόν τον τρόπο, να μειώσει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος και τα συμπτώματα της νόσου. 
By attaching to them, briakinumab was expected to block their activity, thereby reducing the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) στον οργανισμό. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Δεδομένου ότι η CHMP βρισκόταν στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία, δεν είχε ακόμη προβεί στη διατύπωση συστάσεων. 
As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made the application?
Τι είναι το Ozespa; 
What is Ozespa?
Οι συγκεκριμένες κυτοκίνες ευθύνονται για τη φλεγμονή και για άλλες διαδικασίες που προκαλούν ψωρίαση. 
These cytokines are involved in causing the inflammation and other processes that cause psoriasis.
Η briakinumab μπορεί να προσκολλάται σε μέρος δύο «κυτοκινών» (μόρια-αγγελιοφόροι) που βρίσκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα και ονομάζονται ιντερλευκίνη-12 και ιντερλευκίνη-23. 
Briakinumab was designed to attach to a part of two ‘cytokines' (messenger molecules) in the immune system called interleukin-12 and interleukin-23.
Η δραστική ουσία που περιέχει το Ozespa, η briakinumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. 
The active substance in Ozespa, briakinumab, is a monoclonal antibody.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ozespa; 
What was Ozespa expected to be used for?
Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents». 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the applicati under the ta
Σε ποιο στάδιο της αξιολόγησης βρισκόταν η αίτηση τη στιγμή της απόσυρσης; 
was the application when it was withdrawn?
Στις 14 Ιανουαρίου 2011, η Abbott Laboratories Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ozespa, για τη θεραπεία της κατά πλάκας ψωρίασης (νόσος που προκαλεί την εμφάνιση ερυθρών λεπιωδών πλακών στο δέρμα). 
11, Abbott Laboratories Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products thorisation for or the treatment of plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Το Ozespa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή κατά πλάκας ψωρίαση, οι οποίοι δεν αποκρίνονταν ή δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε άλλες συστημικές θεραπείες (θεραπείες για ολόκληρο το σώμα) για την ψωρίαση, περιλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης και της PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α). 
Ozespa was expected to be used to treat moderate to severe plaque psoriasis respond to or cannot use other systemic (whole-body) treatments for psorias methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ozespa; 
How is Ozespa expected to work?
Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης της αίτησης που παρέθεσε η εταιρεία; 
What were the reasons given by the company for withdrawing
Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ozespa (briakinumab) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Ozespa (briakinumab) EMA/40202/2011
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τεσσάρων βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν 2.479 ενήλικες με ψωρίαση. 
The effects of Ozespa were first tested in experimental models before being stud The company presented the results of four main studies in 2,479 adults with psor compared with placebo (a dummy treatment), etanercept and methotrexate (o treat p effectiveness was the change in the symptom scores, as measured using two sta
Το Ozespa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία briakinumab. 
Ozespa is medicine that contains the ac for injection.
Αυτό σημαίνει ότι CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία. 
How far into the evaluation initial documentation provided by the company.
Ποια ήταν η σύσταση της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης; 
What was the recommendation of the CHMP at that tim any recommendations.
Το Ozespa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψωρίασης). 
Ozespa was ther medicines used to soriasis).
Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου διαλύματος. 
It was to be available as a solution in adults who failed to is, including ciclosporin,
Οι τελικές συγκεντρώσεις των εμβολίων διαφέρουν επίσης. 
The final concentrations of the vaccines will therefore also differ.
ης έγκρισης: 12/11/2019 
Date of first authorisation: 12/11/2019
Ανασύσταση εμβολίου: 
Reconstitution of the vaccine:
Να πλένετε και να απολυμαίνετε τα χέρια και τον εξοπλισμό μετά τη χρήση. 
Wash and disinfect hands and equipment after use.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένη σύριγγα. 
An automated syringe can be used.
Κωδικός ATCvet : QI01AD09 
ATCvet code: QI01AD09
Προτείνεται ο εμβολιασμός όλων των ορνίθων στον χώρο ταυτόχρονα. 
It is recommended to vaccinate all chickens on a site at the same time.
Υπολογίστε και προετοιμάστε τον απαιτούμενο όγκο του εμβολίου, σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα: 
Calculate and prepare the required volume of the vaccine as per the table below:
Διάρκεια ανοσίας: έως 43 ημέρες ηλικίας. 
Duration of immunity: up to 43 days of age.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί αυτοματοποιημένο μηχάνημα ένεσης σε αυγά. 
An automated egg injection machine can be used.
Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και την ετικέτα. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 δόσεις) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 δόσεις) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 δόσεις) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 δόσεις) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 δόσεις) 
EU/2/19/245/001 (10 x 1,000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2,000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2,500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4,000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5,000 doses)
Τηρείτε αυστηρά τις οδηγίες βαθμονόμησης και χρήσης του εξοπλισμού, για να εξασφαλίσετε τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης. 
The instructions for the calibration and use of the equipment should be strictly followed in order to deliver the appropriate dose.
Το προϊόν αυτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχει αποδειχθεί ότι πολύ παθογόνα στελέχη του IBDV είναι επιδημιολογικά σημαντικά στον τομέα εμβολιασμού. 
This product should only be used after it has been demonstrated that very virulent IBDV strains are epidemiologically relevant in the area of vaccination.
Αυτή η μείωση δεν προκαλεί ανοσοκαταστολή στις όρνιθες. 
This depletion does not cause immunosuppression in chickens.
Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Πρακτικά, μελέτες σε εμπορικές όρνιθες κρεατοπαραγωγής έχουν δείξει έναρξη της περιόδου ανοσία από 24 ημέρες ηλικίας έως 28 ημέρες ηλικίας. 
In practice, studies in commercial broiler chickens have shown an onset of immunity from between 24 days of age and 28 days of age.
Να μη χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας ή σε πτηνά αναπαραγωγής ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας. 
Do not use in birds in lay or breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
Στη διάρκεια αυτού του διαστήματος, θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή μεταξύ των εμβολιασμένων ορνίθων και τυχόν ανοσοκατασταλμένων ή μη εμβολιασμένων πτηνών. 
During this time, contact between the vaccinated chickens and any immunosuppressed or unvaccinated birds should be avoided.
Τα εμβολιασμένα πτηνά ενδέχεται να εκκρίνουν το στέλεχος του εμβολίου έως και 3 εβδομάδες μετά από τη χορήγησή του. 
Vaccinated birds may excrete the vaccine strain up to 3 weeks following vaccine take.
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει αποδειχθεί σε ορνίθια με μέσο όρο μητρικών αντισωμάτων από 4.500 έως 5.100 μονάδες ELISA στην εκκόλαψη. 
The efficacy of the vaccine has been demonstrated in broilers having an average MDA level from 4,500 to 5,100 ELISA units at hatching.
Να μη χρησιμοποιείται σε σμήνη χωρίς MDAs κατά του IBDV. 
Do not use in flocks without MDAs against IBDV.
Για την ανασύσταση και χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείτε αποστειρωμένο εξοπλισμό, χωρίς υπολείμματα χημικών απολυμαντικών. 
For the reconstitution and administration of the vaccine, use sterile equipment free from any residues of chemical disinfectants.
Επαναλάβετε το βήμα 2 για να βεβαιωθείτε ότι έχει μεταφερθεί όλο το λυοφιλοποιημένο προϊόν στον σάκο διαλύτη. 
Repeat step 2 to ensure that all the lyophilisate has been transferred into the solvent bag.
Το ανασυσταμένο εμβόλιο είναι ένα ελαφρώς κοκκινωπό, ομογενές εναιώρημα που πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 ωρών από την ανασύστασή του. 
The reconstituted vaccine is a slightly reddish homogeneous suspension which should be used within 2 hours after reconstitution.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Να πλένετε και να απολυμαίνετε τα χέρια μετά από τον χειρισμό εμβολιασμένων πτηνών ή των περιττωμάτων τους, καθώς ο ιός εκκρίνεται από τα εμβολισμένα πτηνά για έως και 3 εβδομάδες. 
Wash and disinfect hands after handling vaccinated birds or their litter because the virus is excreted by vaccinated birds for up to 3 weeks.
Κατάλληλα κτηνιατρικά και κτηνοτροφικά μέσα θα πρέπει να λαμβάνονται για την αποφυγή της μετάδοσης του στελέχους του εμβολίου σε ευάλωτα άγρια και οικόσιτα πτηνά. 
Appropriate veterinary and husbandry measures should be taken to avoid spread of the vaccine strain to susceptible wild and domestic birds.
Τονίζεται ότι οι όγκοι του διαλύτη που πρέπει να χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση του εμβολίου διαφέρουν, ανάλογα με το εάν το εμβόλιο θα χορηγηθεί in ovo σε γονιμοποιημένα αυγά ή με υποδόρια ένεση σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας. 
It is important to note that the volumes of solvent which must be used to reconstitute the vaccine are different depending on whether the vaccine will be administered in ovo to embryonated eggs, or by subcutaneous injection to 1-day-old chicks.
Σε περίπτωση παρενεργειών μετά από τυχαία αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος. 
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this veterinary medicinal product.
Γυάλινα φιαλίδια τύπου I κλειστά με πώματα βρωμοβουτυλίου τύπου I και σφραγισμένα με πώματα αλουμινίου, που περιέχουν 1.000 δόσεις, 2.000 δόσεις, 2.500 δόσεις, 4.000 δόσεις ή 5.000 δόσεις του κρυοαφυδατωμένου εμβολίου. 
Type I glass vials closed with Type I bromobutyl stoppers and sealed with aluminium caps containing 1,000 doses, 2,000 doses, 2,500 doses, 4,000 doses or 5,000 doses of the freeze-dried vaccine.
Μετά την ανασύσταση, χρήση εντός 2 ωρών. 
EXP {month/year} Once reconstituted use within 2 hours.
Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστων της βιολογικώς δραστικής ουσίας 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Εγκατάσταση ανοσίας: από 24 ημέρες ηλικίας. 
Onset of immunity: from 24 days of age.
Όρνιθες και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων 
Chickens and embryonated chicken eggs.
Διάρκεια ζωής του λυοφιλοποιημένου προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 21 μήνες. 
Shelf life of the lyophilisate as packaged for sale: 21 months.
1.000 δόσεις 2.000 δόσεις 2.500 δόσεις 4.000 δόσεις 5.000 δόσεις 
1,000 doses 2,000 doses 2,500 doses 4,000 doses 5,000 doses
Διαλύτης: Σάκοι πολυπροπυλενίου που περιέχουν 200 ml, 400 ml, 800 ml ή 1.000 ml. 
Solvent: Polypropylene bags containing 200 ml, 400 ml, 800 ml or 1,000 ml.
Το εμβόλιο περιέχει ενδιάμεσο-συν στέλεχος του IBDV, δεσμευμένου σε ειδικές ανοσοσφαιρίνες IBDV, που σχηματίζει ανοσοσύμπλεγμα, το οποίο χορηγείται μέσω εμβολιασμού. 
The vaccine contains an intermediate-plus IBDV strain bound to specific IBDV immunoglobulins, forming an immune-complex which is administered through vaccination.
Διαλύτης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. 
Solvent: Do not store above 25 ºC.
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για πτηνά, οικόσιτα πτηνά, εμβόλια ζωντανών ιών, ιός λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών (νόσος Gumboro). 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, domestic fowl, live viral vaccines, avian infectious bursal disease virus (Gumboro disease).
Η έναρξη της περιόδου ανοσίας εξαρτάται από το αρχικό επίπεδο μητρικών αντισωμάτων (MDA) στην παρτίδα ορνίθων και εξακολουθεί να διαφέρει σε μεμονωμένες όρνιθες. 
The onset of immunity depends on the initial maternally derived antibodies (MDA) level of the batch of chickens and even then will be different for individual chickens.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες. 
Withdrawal period(s): Zero days.
Διάρκεια ζωής του διαλύτη σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη. 
Shelf life of the solvent as packaged for sale: 3 years.
Το εμβόλιο (δόση 0,2 ml) πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα του αυχένα σε νεοσσούς ηλικίας 1 ημέρας. 
The vaccine (0.2 ml dose) must be injected under the skin of the neck of the 1-day-old broiler chicks.
Το εμβόλιο (δόση 0,05 ml) πρέπει να εγχυθεί στον αμνιακό σάκο γονιμοποιημένων αυγών ορνίθων κρεατοπαραγωγής κατά την 18η ημέρα. 
The vaccine (0.05 ml dose) must be injected into the amniotic sac of 18-day-old embryonated broiler chicken eggs.
Για ενεργή ανοσοποίηση νεοσσών κρεατοπαραγωγής 1 ημέρας και γονιμοποιημένα αυγά ορνίθων κρεατοπαραγωγής, για τη μείωση των κλινικών ενδείξεων και αλλοιώσεων του θυλάκου του Fabricius που προκαλούνται από πολύ λοιμογόνα στελέχη του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου των πτηνών. 
For active immunisation of 1-day-old broiler chicks and embryonated broiler chicken eggs to reduce clinical signs and lesions of the bursa of Fabricius caused by very virulent avian infectious bursal disease virus infection.
Για τη διέγερση ενεργούς ανοσίας κατά των πολύ λοιμογόνων ιών νόσου του θυλάκου (νόσος Gumboro) σε όρνιθες κρεατοπαραγωγής. 
To stimulate active immunity against very virulent bursal disease viruses (Gumboro disease) in broiler chickens.
In ovo και υποδόρια χρήση. 
In ovo or subcutaneous use.
Για in ovo χορήγηση: 
For in ovo administration:
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial