natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το Bluevac BTV8 είναι εμβόλιο που χορηγείται σε βοοειδή και πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας μόλυνσης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού και μεταδίδεται από τις σκνίπες. 
Bluevac BTV8 is a vaccine used in cattle and sheep to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus, which is transmitted by midges.
Το Bluevac BTV8 είναι εμβόλιο. 
Bluevac BTV8 is a vaccine.
Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών και όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Bluevac BTV8 περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of restrictions and all side effects reported with Bluevac BTV8, see the package leaflet.
Οι μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα και βοοειδή και μειώνει τα κλινικά σημεία σε πρόβατα τα οποία έχουν προσβληθεί από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού. 
The studies showed that the vaccine prevents viraemia in sheep and cattle and reduces clinical signs in sheep when infected with bluetongue virus serotype 8.
Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιών στο αίμα) και για τη μείωση των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού σε πρόβατα, καθώς και για την πρόληψη της ιαιμίας σε βοοειδή. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus in sheep and to prevent viraemia in cattle.
Το Bluevac BTV8 περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού ενός τύπου («ορότυπος 8»). 
Bluevac BTV8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Λοιπές πληροφορίες για το Bluevac BTV8: 
Other information about Bluevac BTV8:
Μια εφάπαξ ένεση χορηγείται κάθε χρόνο ως αναμνηστική δόση. 
For booster vaccination a single injection is given every year.
Τι είναι το Bluevac BTV8 και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Bluevac BTV8 and what is it used for?
Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του καταρροϊκού πυρετού, οροτύπου 8. 
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus serotype 8.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bluevac BTV8; 
What are the risks associated with Bluevac BTV8?
εμβόλιο κατά του οροτύπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue) (αδρανοποιημένο) 
bluetongue virus vaccine serotype 8 (inactivated)
Ποια είναι τα οφέλη του Bluevac BTV8 σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits have Bluevac BTV8 shown in studies?
Πώς χρησιμοποιείται το Bluevac BTV8; 
How is Bluevac BTV8 used?
Αυτό σημαίνει ότι, δεδομένου ότι η ασθένεια του καταρροϊκού πυρετού εμπίπτει στα εθνικά προγράμματα ελέγχου νόσων, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες. 
Bluevac BTV8 was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as bluetongue disease falls under national disease control programmes, limited information was available at the time of approval.
Πώς δρα το Bluevac BTV8; 
How does Bluevac BTV8 work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bluevac BTV8; 
Why is Bluevac BTV8 approved?
EMEA/CHMP/194663/2009 EMEA/H/A-29/991 
Ref. EMEA/CHMP/194790/2009 EMEA/H/A-29/991
Αυτό σημαίνει ότι το Sanohex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Sultanol Inhaler. 
This means that Sanohex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία παραπομπής η οποία εκκινήθηκε μετά από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Sanohex. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Το Sanohex χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και η χρήση του δεν πρέπει να επιβραδύνει τη χρήση εισπνεόμενων στεροειδών. 
Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Τι είναι το Sanohex; 
What is Sanohex?
Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Σουηδία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση στην Αυστρία, τη Γερμανία, την Ιρλανδία και την Ισπανία). 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Το Sanohex είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Sanohex is a ‘generic medicine'.
Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Sanohex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Sanohex σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Sanohex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας μπορεί να χορηγηθεί στη Σουηδία καθώς και στα ακόλουθα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: Αυστρία, Γερμανία, Ιρλανδία και Ισπανία. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Austria, Germany, Ireland and Spain.
Στις 5 Δεκεμβρίου 2006, η Hexal AG υπέβαλε αίτηση για το Sanohex στο ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Σουηδίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας. 
Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Sanohex; 
Why was Sanohex reviewed?
Οι λόγοι της παραπομπής αφορούσαν ανησυχίες που εκφράστηκαν σχετικά με το γεγονός ότι τα δεδομένα για την κατάδειξη της ισοδυναμίας του Sanohex με το προϊόν αναφοράς δεν ήταν επαρκή. 
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
Sanohex σαλβουταμόλη, δοσιμετρική συσκευή εισπνοής αερολύματος, 100 μg/δόση 
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Το Sanohex χορηγείται για τη θεραπεία αναπνευστικών δυσχερειών που προκαλούνται από το άσθμα και τη χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). 
Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Το Sanohex είναι φάρμακο σε συσκευή εισπνοής υπό πίεση που περιέχει τη δραστική ουσία σαλβουταμόλη. 
Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
Η σαλβουταμόλη, όταν χορηγείται μέσω εισπνοής, όπως στο Sanohex, ενεργοποιεί άμεσα τους βήτα 2 υποδοχείς στο αναπνευστικό σύστημα, διευρύνοντας τους αεραγωγούς και επιτρέποντας την ελεύθερη ροή του αέρα. 
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία) 
4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Φαρμακοτεχνική μορφή 
1 pre-filled syringe
0,5 ml (40000 IU/ml) 1 προγεμισμένη 
0.5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
1,0 ml (10000 IU/ml) 1 προγεμισμένη 
1.0 ml (40000 IU/ml) 4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Συσκευασία 
Vaborem
Ενδοφλέβια χρήση γυάλινο φιαλίδιο 6 φιαλίδια 
Intravenous use vial (glass)
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 
1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Λοιπές πληροφορίες για το Izba 
Other information about Izba
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Izba. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Izba.
Η πλήρης EPAR του Izba διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Izba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Izba. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Izba.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Izba?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Izba; 
What are the risks associated with Izba?
Στους ασθενείς που έλαβαν Izba, η μέση ενδοφθάλμια πίεση (η οποία μετρήθηκε στις 8 το πρωί) ήταν 19,4 mmHg, 19,3 mmHg και 19,2 mmHg έπειτα από 2 εβδομάδες, 6 εβδομάδες και 3 μήνες θεραπείας, αντίστοιχα, η οποία αντιστοιχεί στην πίεση που παρατηρήθηκε σε παρόμοια χρονικά σημεία σε ασθενείς που έλαβαν Travatan (19,5 mmHg, 19,3 mmHg και 19,3 mmHg). 
In patients taking Izba, the average eye pressure (measured at 8 am in the morning) was 19.4, 19.3 and 19.2 mmHg following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment, respectively, which matched the pressure seen at similar time points in patients taking Travatan (19.5, 19.3 and 19.3 mmHg).
Στις 20 Φεβρουαρίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Izba. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014.
Μειώνοντας την πίεση, το Izba ελαττώνει τον κίνδυνο βλάβης. 
By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage.
Η μελέτη κατέδειξε ότι το Izba ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Travatan στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης έπειτα από 2 εβδομάδες, 6 εβδομάδες και 3 μήνες θεραπείας. 
The study showed that Izba was as effective as Travatan at reducing pressure in the eye following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment.
Υπολογίστηκε ότι η χορήγηση του Izba σε παιδιά θα είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης. 
It was calculated that Izba used in children would result in a similar reduction in pressure.
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Izba υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Izba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Izba, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Η εικόνα ασφάλειας του Izba κρίθηκε πιο θετική από εκείνη του διαλύματος υψηλότερης περιεκτικότητας, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν λιγότερο συχνές με το Izba. 
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Η CHMP επεσήμανε ότι το Izba 30 microgram/ml είναι εξίσου αποτελεσματικό με το διάλυμα 40 microgram/ml τραβοπρόστης. 
The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
Τι είναι το Izba και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Izba and what is it used for?
Και τα δύο φάρμακα χορηγήθηκαν σε δόση μίας σταγόνας στον προσβεβλημένο οφθαλμό μία φορά την ημέρα, το βράδυ. 
Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Το Izba (30 microgram/ml) εξετάστηκε στο πλαίσιο κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 864 ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπερτονία, των οποίων η μέση οφθαλμική πίεση ήταν 27 mmHg. 
Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
Διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων που ονομάζεται Travatan και περιέχει τραβοπρόστη σε συγκέντρωση 40 microgram/ml είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ από το 2001. 
An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001.
Τα στοιχεία των μελετών που πραγματοποιήθηκαν για το Izba σε ενήλικες και το Travatan σε παιδιά χρησιμοποιήθηκαν επίσης για να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του Izba σε παιδιά. 
Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children.
Στη μελέτη, στην οποία παιδιά με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία έλαβαν Travatan, η μέση ενδοφθάλμια πίεση μειώθηκε κατά περίπου 27% μετά από 12 εβδομάδες. 
In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks.
Περίληψη EPAR για το κοινό τραβοπρόστη 
EPAR summary for the public
Ποιο είναι το όφελος του Izba σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Izba have been shown in studies?
Το Izba περιέχει τη δραστική ουσία τραβοπρόστη. 
Izba contains the active substance travoprost.
Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με οφθαλμική υπερτονία ή παιδικό γλαύκωμα. 
It can also be used in children from 3 years of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Izba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Το Izba είναι διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων το οποίο χορηγείται για την ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (πίεση στο εσωτερικού του οφθαλμού) σε ενήλικες που πάσχουν από γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας (πάθηση στην οποία η πίεση μέσα στο μάτι αυξάνεται λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτό) και σε ενήλικες με οφθαλμική υπερτονία (η πίεση μέσα στο μάτι είναι υψηλότερη από τα φυσιολογικά επίπεδα). 
Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Πώς χρησιμοποιείται το Izba; 
How is Izba used?
Η αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον αμφιβληστροειδή χιτώνα (την φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του ματιού) και στο οπτικό νεύρο που στέλνει σήματα από το μάτι στον εγκέφαλο. 
When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Η δόση είναι μία σταγόνα Izba στο μάτι που έχει προσβληθεί μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ. 
The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Η δραστική ουσία του Izba, η τραβοπρόστη, είναι ανάλογο της προσταγλανδίνης (τεχνητή μορφή προσταγλανδίνης, ουσίας που υπάρχει φυσιολογικά στον οργανισμό). 
The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body).
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Izba (που μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 10 στους 10 ασθενείς) είναι η οφθαλμική υπεραιμία (αυξημένη παροχή αίματος στον οφθαλμό η οποία προκαλεί ερεθισμό του οφθαλμού και κοκκίνισμα). 
The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Izba; 
Why is Izba approved?
Το Izba δρα κατά τον ίδιο τρόπο και αυξάνει την εκροή του υγρού από τον οφθαλμό βοηθώντας στη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης. 
Izba acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Izba. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Izba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Izba διατίθεται με τη μορφή διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων (30 microgram/ml). 
Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription.
Πώς δρα το Izba; 
How does Izba work?
Με βάση τα στοιχεία των μελετών στους ενήλικες και τη μελέτη στην οποία χορηγήθηκε διάλυμα 40 microgram/ml τραβοπρόστης σε παιδιά, το Izba αναμένεται να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές στα παιδιά άνω των 3 ετών. 
Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
Αυτό θα σας βοηθήσει επίσης να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε. 
This will also help you to remember to use it.
Ωστόσο, μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα. 
However, do not take two doses on the same day.
Στη συνέχεια, λάβετε την επόμενη δόση ως συνήθως. 
Then take the next dose as usual.
Μπορείτε να εισπνεύσετε αυτό το φάρμακο οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό. 
You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
Παιδιά και έφηβοι Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Ωστόσο, στο 40 % των περιπτώσεων τα συμπτώματα συνεχίστηκαν για ολόκληρη την περίοδο των 6 μηνών. 
However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
Μπορεί να απαιτηθεί ιατρική παρακολούθηση. 
Medical attention may be needed.
Επομένως, η συχνότητα υπολογίσθηκε με βάση την κλινική εμπειρία. 
Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αν είστε ηλικίας 75 ετών και άνω στην ίδια δόση με τους άλλους ενήλικες. 
Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Αν παραληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατό πιο σύντομα. 
If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
• οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν βελτίωση στην αναπνοή θα πρέπει να ερωτηθούν εάν καταπίνουν το φαρμακευτικό προϊόν αντί να το εισπνέουν. 
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. 
This medicine contains lactose.
Εάν παρουσιαστεί αυτό, η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία. 
If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
- Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ. 
- COPD is a long-term disease and you should use this medicine every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου σε έγκυες γυναίκες και δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου διέρχεται στο μητρικό γάλα. 
There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τοv χρήστη 
Package leaflet: Information for the user
Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Δεν διατίθενται επαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα για άλλες εθνικότητες ή φυλές. 
Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2017 
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
Ένα επιπλέον 5 % της δόσης βρέθηκε στη χολή. 
A further 5% of the dose was found in the bile.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για ασθένειες απόφραξης αεραγωγών, αντιχολινεργικά, κωδικός ATC: R03BB06 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
Ο εμφανής όγκος κατανομής στην τελική φάση μετά από εισπνοή ήταν σχεδόν 20 φορές μεγαλύτερος, που αντικατοπτρίζει τη βραδύτερη αποβολή μετά την εισπνοή. 
The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Ωστόσο, παράδοξος βρογχόσπασμος έχει παρατηρηθεί με άλλη θεραπεία εισπνοής και ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή. 
However, paradoxical bronchospasm has been observed with other inhalation therapy and can be life-threatening.
Η ξηροστομία αναφέρθηκε κυρίως κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 εβδομάδων της θεραπείας με διάμεση διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων στην πλειονότητα των ασθενών. 
Dry mouth was reported mainly during the first 4 weeks of treatment with a median duration of four weeks in the majority of patients.
Η πλειονότητα των αναφορών ξηροστομίας θεωρήθηκαν ότι σχετίζονται με το φαρμακευτικό προϊόν και ήταν ήπιες, ενώ καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή. 
The majority of the reports of dry mouth were suspected to be related to the medicinal product and were mild, with none being severe.
Δεν αναφέρθηκαν νέα περιστατικά ξηροστομίας για τους μήνες 7-12. 
No new cases of dry mouth were reported in months 7-12.
• Δυσφορία του στομάχου μετά από τα γεύματα 
• Stomach discomfort after meals
• Υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία: τυπικά συμπτώματα περιλαμβάνουν υπερβολική δίψα ή πείνα και συχνή ούρηση) 
• High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)