natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vitrakvi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vitrakvi; 
What are the risks associated with Vitrakvi?
Το Vitrakvi χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένους όγκους ή όγκους που έχουν εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος ή δεν μπορούν να αφαιρεθούν χειρουργικά, και για τους οποίους δεν υπάρχουν ικανοποιητικές εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές. 
Vitrakvi is used in patients whose tumours are advanced, have spread to other parts of the body or are not amenable to surgery, and who have no satisfactory alternative treatments.
Τι είναι το Vitrakvi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Vitrakvi and what is it used for?
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Vitrakvi θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών. 
Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Το Vitrakvi διαφέρει από πολλά άλλα αντικαρκινικά φάρμακα στοχεύοντας σε ορισμένους όγκους με συγκεκριμένη γονιδιακή διάταξη, οπουδήποτε και αν βρίσκονται στο σώμα. 
Vitrakvi differs from many other cancer medicines by targeting certain tumours with a specific gene arrangement wherever they occur in the body.
Η δραστική ουσία του Vitrakvi, η λαροτρεκτινίμπη, αναστέλλει τη δράση της συγκεκριμένης πρωτεΐνης, προλαμβάνοντας την υπερβολική ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, ως εκ τούτου, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου. 
The active substance in Vitrakvi, larotrectinib, blocks the action of this protein, preventing the excessive growth of cancer cells and thereby slowing down the worsening of the cancer.
Παρά το γεγονός ότι οι μελέτες εξακολουθούν να βρίσκονται σε εξέλιξη, από τα αποτελέσματα που είναι μέχρι στιγμής διαθέσιμα προκύπτει ότι το Vitrakvi είναι αποτελεσματικό στη συρρίκνωση των όγκων των ασθενών. 
Although studies are still underway, the results released so far show that it is effective at reducing the size of patients' tumours.
Η σύντηξη γονιδίων NTRK είναι μια σπάνια γενετική ασθένεια που μπορεί να εμφανιστεί σε όγκους που υπάρχουν σε διάφορα μέρη του σώματος όπως οι πνεύμονες, ο θυρεοειδής αδένας και τα έντερα. 
NTRK gene fusion is a rare genetic abnormality that can occur in tumours from different parts of the body such as the lungs, thyroid glands and intestines.
Από τρεις μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη και στις οποίες μετέχουν 102 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και σύντηξη των γονιδίων NTRK προέκυψε ότι το Vitrakvi είναι αποτελεσματικό στη μείωση του μεγέθους των όγκων των ασθενών. 
Three ongoing studies in 102 patients with solid tumours with NTRK gene fusion showed that Vitrakvi is effective at reducing the size of patients' tumours.
Ανασκόπηση του Vitrakvi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ 
An overview of Vitrakvi and why it is authorised in the EU
Πώς χρησιμοποιείται το Vitrakvi; 
How is Vitrakvi used?
Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Οι όγκοι με σύντηξη γονιδίων NTRK παράγουν μια μη φυσιολογική πρωτεΐνη (πρωτεΐνη σύντηξης TRK), η οποία μπορεί να προκαλέσει ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων. 
Tumours with NTRK gene fusion produce an abnormal protein (TRK fusion protein), which causes the uncontrolled growth of cancer cells.
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vitrakvi στην ΕΕ; 
Why is Vitrakvi authorised in the EU?
Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες. 
Most side effects are mild to moderate.
Πώς δρα το Vitrakvi; 
How does Vitrakvi work?
Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vitrakvi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vitrakvi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Vitrakvi είναι αντικαρκινικό φάρμακο για τη θεραπεία συμπαγών όγκων με σύντηξη γονιδίων στην κινάση νευροτροφικών υποδοχέων τυροσίνης (NTRK). 
Vitrakvi is a cancer medicine for treating solid tumours with NTRK gene fusion.
Όσον αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Vitrakvi κρίνονται αντιμετωπίσιμες. 
As for its safety, the side effects of Vitrakvi appear manageable.
Ποια είναι τα οφέλη του Vitrakvi σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Vitrakvi have been shown in studies?
Ποια στοιχεία για το Vitrakvi αναμένεται να υποβληθούν; 
What information is still awaited for Vitrakvi?
Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Vitrakvi πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων. 
Vitrakvi should be started by a doctor experienced in using cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί τεσσεράμισι έτη. 
The patients were followed up for an average of four and a half years.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2015. 
This summary was last updated in 08-2015.
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (20, 40 και 80 mg). 
It is available as tablets (20, 40 and 80 mg).
Η πλήρης EPAR του Micardis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Micardis is available on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Δεν συνιστάται η χορήγησή του κατά τους τρεις πρώτους μήνες της κύησης. 
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Micardis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Micardis.
Λοιπές πληροφορίες για το Micardis 
Other information about Micardis
Στις 16 Δεκεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Micardis. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis on 16 December 1998.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Micardis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Micardis is used as safely as possible.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Micardis; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Micardis?
Το Micardis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη. 
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Ωστόσο, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), περιλαμβανομένης φλεγμονής του φάρυγγα και των ιγμόρειων, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις της οδού αποβολής των ούρων), περιλαμβανομένης της λοίμωξης της ουροδόχου κύστης, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα), υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), συγκοπή (λιποθυμία), ίλιγγος (ζάλη), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), διάρροια, δυσπεψία (στομαχικός καύσος), τυμπανισμός (αέρια), έμετος, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στους μυς), πόνος στη μέση, μυϊκοί σπασμοί, νεφρική δυσλειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια), περιλαμβανομένης της ξαφνικής νεφρικής ανεπάρκειας, πόνος στο στήθος, αδυναμία και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (δείκτης φθοράς των μυών). 
However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment (reduced kidney function) including sudden kidney failure, chest pain, asthenia (weakness) and increased blood levels of creatinine (a marker of muscle breakdown).
Εάν δεν επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 80 mg, ή μπορεί να προστεθεί στη θεραπεία άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη. 
If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Επίσης, επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί ευκολότερα αίμα, γεγονός που μπορεί να συμβάλλει στον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων στο μέλλον. 
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Micardis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Micardis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Για την πρόληψη καρδιαγγειακών προβλημάτων, η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα. 
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων δεν ήταν αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία με τα εν λόγω φάρμακα ενώ συνδέθηκε με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The combination of the two medicines was no more effective than either medicine taken alone and was linked to an increased risk of side effects.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Micardis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Micardis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Micardis; 
What is the risk associated with Micardis?
Το Micardis συγκρίθηκε με ραμιπρίλη (ένα άλλο φάρμακο για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων) καθώς και με τον συνδυασμό των δύο φαρμάκων. 
Micardis was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
Το Micardis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα με τη χολή. 
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Micardis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Micardis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Micardis. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Micardis.
Χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος (όπως καρδιακές παθήσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή αρτηριακή νόσο) ή σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 που έχει προκαλέσει βλάβη σε κάποιο όργανο (όπως τα μάτια, την καρδιά ή τα νεφρά). 
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Micardis, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II. 
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν πρέπει να χορηγούνται δόσεις άνω των 40 mg την ημέρα. 
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Τι είναι το Micardis; 
What is Micardis?
Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Micardis για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν και από τη δόση των 20 mg μία φορά την ημέρα. 
For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Micardis is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το Micardis δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης). 
In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Micardis must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
Η υπόταση μπορεί να είναι συχνότερη στους ασθενείς που λαμβάνουν το φάρμακο για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων. 
Hypotension may be more common in patients receiving Micardis to prevent cardiovascular problems.
Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η αρτηριακή πίεση και περιορίζονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η καρδιακή προσβολή ή το εγκεφαλικό επεισόδιο. 
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών που απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν ή υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients who died or were admitted to hospital, or who had a heart attack or stroke.
Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, η ημερήσια δόση των 80 mg Micardis εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 26 000 ασθενείς, ηλικίας 55 ετών και άνω, με καρδιοπάθεια ή αρτηριοπάθεια, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή διαβήτη, οι οποίοι αντιμετώπιζαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων. 
For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Micardis once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
Για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης, το Micardis αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση. 
In the treatment of essential hypertension, Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Το Micardis δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης. 
Micardis must not be used in women who are more than three months pregnant.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Micardis δεν είναι συχνές. 
Side effects with Micardis are not common.
Το Micardis χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες. 
Micardis is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης, το Micardis μελετήθηκε σε 2 647 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη. 
For the treatment of essential hypertension, Micardis has been studied in 2,647 patients who took Micardis either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση έναρξης 20 mg μία φορά την ημέρα. 
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
To Micardis χορηγείται επίσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεις της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικά επεισόδια. 
Micardis is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Διάφορες δόσεις του Micardis συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, λισινοπρίλη, εναλαπρίλη και αμλοδιπίνη). 
Various doses of Micardis were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Ποιο είναι το όφελος του Micardis σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Micardis shown during the studies?
Στην αρχή της θεραπείας με Micardis, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί στενά την αρτηριακή πίεση του ασθενούς και μπορεί να προσαρμόζει κατά περίπτωση τη φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης. 
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Micardis, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, το Micardis είχε παρόμοια αποτελέσματα με τη ραμιπρίλη: περίπου 17% των ασθενών απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν λόγω καρδιαγγειακής πάθησης ή υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. 
In the prevention of cardiovascular problems, Micardis had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
O πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Micardis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the package leaflet.
Πώς χρησιμοποιείται το Micardis; 
How is Micardis used?
Πώς δρα το Micardis; 
How does Micardis work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Micardis; 
Why has Micardis been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Micardis; 
What is Micardis used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Micardis; 
How has Micardis been studied?
Η αρχική δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά τη διάρκεια 4-6 εβδομάδων. 
The starting dose should be increased gradually over 4 to 6 weeks.
Η μέγιστη δόση δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνει τα 1,95 g ανά m2 την ημέρα. 
The maximum dose should never exceed 1.95 g per m2 per day.
Ο οργανισμός έχει τη δυνατότητα να αποβάλλει το άλας αυτό από τα κύτταρα. 
The body is able to remove this salt from the cells.
Διατίθεται σε μορφή καψακίων (50 και 150 mg). 
It is available as capsules (50 and 150 mg).
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν ή είναι έγκυες (ιδίως το πρώτο τρίμηνο) εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. 
It should also not be used in women who are breastfeeding, or who are pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Βελτιώνει επίσης το ποσοστό επιβίωσης και ανάπτυξης στα παιδιά που ακολουθούν τη θεραπεία. 
It also improves survival and growth rate in the children treated.
Η πλήρης EPAR του Cystagon διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cystagon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2013. 
This summary was last updated in 07-2013.
Οι αρχικές δόσεις πρέπει να είναι το 1/4 έως 1/6 της αναμενόμενης τελικής δόσης. 
Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Έτσι το επίπεδο κυστίνης στα όργανα μειώνεται και αυτό περιορίζει τη βλάβη σε αυτά τα όργανα. 
The amount of cystine in the organs is therefore reduced, and this limits the damage to these organs.
Στις 23 Ιουνίου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Cystagon. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cystagon on 23 June 1997.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cystagon. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cystagon.
Το Cystagon διερευνήθηκε σε τρεις κύριες κλινικές μελέτες που διήρκεσαν 12 έτη και στις οποίες συμμετείχαν 234 ασθενείς. 
Cystagon has been investigated in three main studies including 234 patients over a 12-year period.
Cystagon μερκαπταμίνη 
Cystagon mercaptamine
Για ασθενείς πάνω από 12 ετών και με βάρος πάνω από 50 kg, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 g διαιρούμενη σε 4 δόσεις. 
For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended daily dose is 2 g divided into 4 doses.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystagon, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Cystagon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Αντίθετα, η σύγκριση έγινε με μία ομάδα ασθενών που είχαν ακολουθήσει εικονική θεραπεία στο πλαίσιο άλλης, μη σχετικής δοκιμής. 
The comparison was done instead with a group of patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
Οι μελέτες εξέτασαν τη λειτουργία των νεφρών, το ποσοστό επιβίωσης και ανάπτυξης των ασθενών. 
The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Οι τρεις μελέτες κατέδειξαν ότι το Cystagon καθυστερεί τα προβλήματα στα νεφρά και την ανάγκη αιμοκάθαρσης ή μεταμόσχευσης νεφρών όταν η θεραπεία ξεκινά σε νεαρή ηλικία. 
The three studies showed that Cystagon delays kidney problems and the need for dialysis or renal transplantation, when treatment is started at an early age.
Η κυστίνωση είναι μια σπάνια, θανατηφόρος ασθένεια και το CYSTAGON θεωρείται χρήσιμο φάρμακο για την εν λόγω ασθένεια. 
Cystinosis is a rare, fatal disease, and Cystagon is considered a useful medicine for this disease.
Για παιδιά έως 12 ετών, η συνιστώμενη ημερήσια δόση υπολογίζεται σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος (υπολογισμένη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς) σε 1,30 g ανά m2 , διαιρούμενη σε 4 δόσεις. 
For children up to the age of 12 years, the recommended daily dose is calculated according to body surface area (which is calculated from the patient's height and weight), as 1.30 g per m2 divided into 4 doses.
Η θεραπεία με Cystagon πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της κυστίνωσης. 
Cystagon treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.