natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fasturtec από την κανονική Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός θα παρακολουθήσει στενά τις επιδράσεις στα ερυθρά αιμοσφαίρια και θα αντιμετωπίσει όποια συμπτώματα ακολουθούν. 
If you are given more Fasturtec than you should be If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Ο χρόνος μέχρι την πρώτη επιβεβαίωση των φυσιολογικών επιπέδων του ουρικού οξέος στους υπερουριχαιμικούς ασθενείς είναι τέσσερις ώρες για το Fasturtec και 24 ώρες για την αλλοπουρινόλη. 
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Επομένως οι ασθενείς για τους οποίους τίθεται υποψία υπερδοσολόγησης πρέπει να παρακολουθούνται για αιμόλυση και θα πρέπει να γίνει έναρξη γενικών υποστηρικτικών μέτρων καθώς δεν έχει αναγνωριστεί κανένα ειδικό αντίδοτο στο Fasturtec. 
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - Ακούσιες κινήσεις των μυών (μυϊκή σύσπαση ακούσια) 
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, το πλεονέκτημα του θηλασμού θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το νεογνό. 
During treatment with Fasturtec, the advantage of breastfeeding should be weighted against the potential risk for the infant.
Επιπλέον, αυτός ο ταχύς έλεγχος των επιπέδων του ουρικού οξέος σε αυτόν τον πληθυσμό, συνοδεύεται από βελτίωση της νεφρικής λειτουργίας. 
In addition this rapid control of uric acid in this population is accompanied by improvements in renal function.
Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. 
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Παιδιατρικός πληθυσμός Καθώς δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή, η συνιστώμενη δόση είναι 0,20 mg/kg/ημέρα. 
Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα σε 229 ασθενείς που αξιολογήθηκαν έδειξαν συνολικό ποσοστό αντίδρασης (αποκατάσταση των επιπέδων ουρικού οξέος στο πλάσμα) 96,1%. 
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Το Fasturtec πρόκειται να σας χορηγηθεί πριν ή κατά την έναρξη του κύκλου της χημειοθεραπείας σας. 
Fasturtec is to be given to you before or during the start of your course of chemotherapy.
Όταν χορηγείται χημειοθεραπεία, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται, απελευθερώνοντας μεγάλες ποσότητες ουρικού οξέος στην κυκλοφορία του αίματος. 
When chemotherapy is given, cancer cells are destroyed, releasing large amounts of uric acid into the bloodstream.
Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση ή τη διάλυση 
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Το Fasturtec διατίθεται σε συσκευασίες των: 
Fasturtec is supplied as a pack of:
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, ο γιατρός σας θα διεξάγει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα ουρικού οξέος και να αποφασίσει πόσο θα διαρκέσει η αγωγή. 
During treatment with Fasturtec, your doctor will carry out blood tests to check the levels of uric acid and decide how long you will be treated for.
- Διάρροια + - Έμετος++ - Ναυτία++ 
- Diarrhoea + - Vomiting++ - Nausea++
Χειρισμός των δειγμάτων: 
Sample handling:
Τα δείγματα πρέπει να βυθίζονται εντός λουτρού πάγου/ύδατος. 
Samples must be immersed in an ice/water bath.
Δεν είναι γνωστό εάν η rasburicase αππεκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. 
It is unknown whether rasburicase is excreted in human milk.
Τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια των ασθενών που έλαβαν Fasturtec στη μελέτη EFC4978 ήταν σε συμφωνία με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε προηγούμενες κλινικές μελέτες κυρίως με παιδιατρικούς ασθενείς. 
The safety results of patients treated with Fasturtec in Study EFC4978 were consistent with the adverse events profile observed in previous clinical studies with predominantly paediatric patients.
Το Fasturtec θα χορηγηθεί ταυτόχρονα όπως και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επίσης μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας εάν έχετε ιστορικό οποιασδήποτε αλλεργίας. 
Talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist if you have a history of any kind of allergy.
Η χρήση περισσότερων φιαλιδίων μπορεί να είναι απαραίτητη ώστε να επιτευχθεί η ποσότητα rasburicase που απαιτείται για μία χορήγηση. 
The use of several vials may be necessary to obtain the quantity of rasburicase required for one administration.
Η διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec μπορεί να φτάνει τις 7 ημέρες, όμως η ακριβής διάρκεια θα πρέπει να βασίζεται σε επαρκή παρακολούθηση των επιπέδων του ουρικού οξέος στο πλάσμα και σε κλινική αξιολόγηση. 
The duration of treatment with Fasturtec may be up to 7 days, the exact duration should be based upon adequate monitoring of uric acid levels in plasma and clinical judgment.
Το Fasturtec πρέπει να χορηγείται μόνο αμέσως πριν και κατά τη διάρκεια της έναρξης της χημειοθεραπείας, καθώς προς το παρόν, δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να συνιστούν επανάληψη της θεραπείας. 
Fasturtec is to be used immediately prior to and during the initiation of chemotherapy only, as at the present, there is insufficient data to recommend multiple treatment courses.
Έγχυση: Το τελικό διάλυμα πρέπει να εγχέεται σε διάστημα 30 λεπτών. 
Infusion: The final solution should be infused over 30 minutes.
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που πιθανόν οφείλονται στο Fasturtec και έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες, αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος-οργάνου και συχνότητας. 
Adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Kαθώς ο μεταβολισμός αναμένεται να πραγματοποιείται με υδρόλυση πεπτιδίων, η επηρεασμένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική. 
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Fasturtec 
What you need to know before you are given Fasturtec
Ελάχιστη συσσώρευση rasburicase (<1,3 φορές) παρατηρήθηκε μεταξύ των ημερών 1 και 5 της χορήγησης. 
Minimal accumulation of rasburicase (<1.3 fold) was observed between days 1 and 5 of dosing.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία, έμετος, κεφαλαλγία, πυρετός και διάρροια. 
The most commonly reported adverse reactions were nausea, vomiting, headache, fever, and diarrhea.
* Μία μονάδα ενζυμικής δραστικότητας (EAU) αντιστοιχεί στη δραστικότητα ενζύμου που μετατρέπει 1 µmol ουρικού οξέος σε αλλαντοΐνη, ανά λεπτό, σύμφωνα με τις συνθήκες της διαδικασίας που περιγράφονται: + 30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 ρυθμιστικού διαλύματος. 
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως. 
Store in the original package in order to protect from light.
Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή στοιχεία για ασθενείς που έχουν επαναλάβει τη θεραπεία, ώστε να προταθεί η επανάληψη της θεραπείας. 
At present, there is insufficient data available on patients being retreated to recommend multiple treatment courses.
Σε ενήλικες (ηλικία > των 18 ετών), η ηλικία, το φύλο, οι τιμές αναφοράς των ηπατικών ενζύμων και η κάθαρση της κρεατινίνης δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της rasburicase. 
In adults (≥ the age of 18 years), age, gender, baseline liver enzymes and creatinine clearance did not impact the pharmacokinetics of rasburicase.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλ. παράγραφο 6.3. 
For storage conditions after reconstitution or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Η συνιστώμενη δόση είναι 0,20 mg ανά kg βάρους σώματος ανά ημέρα τόσο σε παιδιά όσο και σε ενήλικες. 
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Από την κλινική εμπειρία με το Fasturtec αποδεικνύεται ότι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών αλλεργικού τύπου, και ιδιαίτερα για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλ. παράγραφο 4.8). 
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για προστασία από το φως 
Store in the original package in order to protect from light
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec 
How to use Fasturtec
Τα επίπεδα του ουρικού οξέος ήταν < 2 mg/dl σε 96% των ασθενών στις δύο ομάδες που χορηγήθηκε rasburicase και στο 5% των ασθενών στην ομάδα της αλλοπουρινόλης 4 ώρες μετά τη δόση της ημέρας 1. 
Uric acid levels were <2 mg/dl in 96% of patients in the two arms containing rasburicase and 5% of patients in the allopurinol arm at 4 hours of the day 1 dose.
Η συγκέντρωση της rasburicase στο τελικό διάλυμα προς έγχυση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή. 
The concentration of rasburicase in the final solution for infusion depends on the patient's body weight.
Ο όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος που απαιτείται εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή. 
The required volume of the reconstituted solution depends on the patient's body weight.
Σε περίπτωση αιματολογικών διαταραχών στις οποίες τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται με μη φυσιολογικό τρόπο (αιμόλυση) ή μη φυσιολογικών επιπέδων των χρωστικών του αίματος (μεθαιμοσφαιριναιμία), ο γιατρός σας θα διακόψει άμεσα και οριστικά τη θεραπεία με Fasturtec. 
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Χρειάζεται προσοχή η θεραπεία ασθενών με ιστορικό ατοπικών αλλεργιών. 
Caution should be used in patients with a history of atopic allergies.
Βλ. παράγραφο 3 ‘Πως να χρησιμοποιήσετε το Fasturtec' καθώς και τις πρακτικές πληροφορίες για την προετοιμασία και το χειρισμό οι οποίες δίνονται παρακάτω. 
The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια στη μέτρηση των επιπέδων ουρικού οξέος στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fasturtec, θα πρέπει να ακολουθείται αυστηρά η διαδικασία χειρισμού των δειγμάτων (βλ. παράγραφο 6.6). 
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Τα δείγματα του πλάσματος πρέπει να προετοιμάζονται αμέσως με φυγοκέντρηση σε προ-ψυγμένη φυγόκεντρο (4 °C). 
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4°C).
Ενημερώστε αμέσως το γιατρό, ή το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία). 
Tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Μόνον διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται. 
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Η κόνις είναι εντελώς ή σχεδόν λευκή έως υπόλευκη ουσία. 
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Το Fasturtec δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης. 
Fasturtec is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Η rasburicase όπως και άλλες πρωτεΐνες, έχει την δυνατότητα πρόκλησης αλλεργικών αντιδράσεων στον άνθρωπο, όπως αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας με δυνητικά θανατηφόρο έκβαση. 
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans, such as anaphylaxis, including anaphylactic shock, with potential fatal outcome.
Ανεπάρκεια G6PD και άλλες κυτταρικές μεταβολικές διαταραχές που είναι γνωστό ότι προκαλούν αιμολυτική αναιμία. 
G6PD deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia.
- ιστορικού αιμολυτικής αναιμίας (μία ασθένεια η οποία προκαλείται από τη μη φυσιολογική καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων). 
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally broken down).
Το Fasturtec ενίεται αργά σε μία φλέβα, επί περίπου 30 λεπτά. 
Fasturtec is injected slowly into a vein, which should take about 30 minutes.
Τι είναι το Fasturtec και ποια είναι η χρήση του 
What Fasturtec is and what it is used for
Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα δεν μπορούν να ερμηνευτούν εξαιτίας της παρουσίας ενδογενούς ουρικής οξειδάσης σε τυποποιημένα μοντέλα ζώων. 
Results from animal studies could not be interpreted due to the presence of endogenous urate oxidase in standard animal models.
Γονιμότητα Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της rasburicase στη γονιμότητα. 
Fertility There are no data regarding the effect of rasburicase on fertility.
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8οC). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Mία σύγκριση με διασταυρούμενη μελέτη αποκάλυψε ότι μετά τη χορήγηση της rasburicase σε 0,15 ή 0,20 mg/kg, οι γεωμετρικές μέσες τιμές της κανονικοποιημένης κάθαρσης με το σωματικό βάρος ήταν περίπου 40% μικρότερες στους Ιάπωνες (n=20) από ότι στους Kαυκάσιους (n=26). 
A cross-study comparison revealed that after administration of rasburicase at 0.15 or 0.20 mg/kg, the geometric mean values of body-weight normalized clearance were approximately 40% lower in Japanese (n=20) than that in Caucasians (n=26).
Η φαρμακοκινητική της rasburicase αξιολογήθηκε τόσο σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με λευχαιμία, λέμφωμα ή άλλες αιματολογικές κακοήθειες. 
The pharmacokinetics of rasburicase were evaluated in both paediatric and adult patients with leukaemia, lymphoma or other haematological malignancies.
Το Fasturtec πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού ειδικευμένου στη χημειοθεραπεία αιματολογικών κακοηθειών. 
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Εμφάνιση του Fasturtec και περιεχόμενο της συσκευασίας 
What Fasturtec looks like and contents of the pack
Στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης, παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στη μέση εκατοστιαία μεταβολή της αρχικής συγκέντρωσης του ουρικού οξέος στο πλάσμα (p < 0,0001) στην ομάδα ασθενών που έλαβαν το Fasturtec (-86,0%) σε σύγκριση με εκείνους στην ομάδα της αλλοπουρινόλης (-12,1%). 
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p <0.0001) in the Fasturtec group (86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Ο μέσος όγκος κατανομής κυμαίνεται μεταξύ 110 - 127 ml/kg σε παιδιατρικούς ασθενείς και μεταξύ 75,8 έως 138 ml/kg σε ενήλικες ασθενείς, αντίστοιχα, που είναι συγκρίσιμος με το φυσιολογικό αγγειακό όγκο. 
The mean volume of distribution ranged from 110 - 127 ml/kg in paediatric patients and from 75.8 to 138 ml/kg in adult patients, respectively, which is comparable to the physiological vascular volume.
H rasburicase παράγεται με γονιδιακή τεχνολογία από ένα μικροοργανισμό που ονομάζεται Saccharomyces cerevisiae. 
Rasburicase is produced by genetechnology in a microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή της ηπατικής λειτουργίας: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης. 
Special populations Renally or hepatically impaired patients: No dose adjustment is necessary.
- Σπασμός ** 
- Convulsion**
Γαλλία Παραγωγοί 
Manufacturers
Η αύξηση του υπεροξειδίου του υδρογόνου σε σχέση με τα επίπεδα στο περιβάλλον μπορεί να αποφευχθεί από ενδογενή αντιοξειδωτικά και ο μόνος αυξημένος κίνδυνος που υπάρχει είναι αυτός της αιμόλυσης σε ασθενείς με ανεπάρκεια G6PD και κληρονομική αναιμία. 
The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Στην περίπτωση αυτή, η θεραπεία με Fasturtec θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο 4.8). 
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Η χορήγηση της rasburicase δεν απαιτεί καμία μεταβολή του χρονοδιαγράμματος ή του δοσολογικού σχήματος έναρξης της κυτταροστατικής χημειοθεραπείας. 
Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης του Fasturtec, μία υπερδοσολόγηση θα οδηγήσει σε χαμηλές έως μη ανιχνεύσιμες συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στο πλάσμα, και αυξημένη παραγωγή υπεροξειδίου του υδρογόνου. 
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
Το διάλυμα rasburicase πρέπει να εγχέεται μέσω διαφορετικής γραμμής από εκείνη που χρησιμοποιείται για την έγχυση χημειοθεραπευτικών παραγόντων ώστε να προληφθεί η όποια ασυμβατότητα μεταξύ των φαρμάκων. 
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Σε υγιείς εθελοντές, παρατηρήθηκε μία εμφανής δοσοεξαρτώμενη μείωση στα επίπεδα του ουρικού οξέος στο πλάσμα, στο δοσολογικό εύρος των 0,05 mg/kg έως 0,20 mg/kg του Fasturtec. 
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/kg to 0.20 mg/kg of Fasturtec.
Η συνιστώμενη δόση του Fasturtec είναι 0,20 mg/kg/ημέρα. 
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/kg/day.
Προσθέσατε το περιεχόμενο μιας φύσιγγας διαλύτη σε ένα φιαλίδιο που περιέχει rasburicase και αναμίξατε με πολύ απαλή περιστροφή, κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες ασηπτικές συνθήκες. 
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Με τη σειρά της, αυτή επιτρέπει την αποτελεσματική αποβολή του φωσφορικού φορτίου του ορού προλαμβάνοντας έτσι την περαιτέρω έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας από ιζήματα ασβεστίου/φωσφόρου. 
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/phosphorus precipitation.
Το Fasturtec συγχορηγείται ως υποστηρικτική αγωγή στην κυτταροστατική χημειοθεραπεία προχωρημένων κακοηθειών με αποτέλεσμα να είναι δύσκολη η εκτίμηση της αιτιολογίας των ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω του ότι ένας σημαντικός αριθμός αυτών προέρχεται από την υποκείμενη νόσο και τη θεραπεία της. 
Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Το διάλυμα rasburicase πρέπει να εγχέεται για διάστημα 30 λεπτών. 
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Στον άνθρωπο, το ουρικό οξύ είναι το τελευταίο βήμα στην καταβολική οδό των πουρινών. 
In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
Οποιαδήποτε ποσότητα μη χρησιμοποιηθέντος διαλύματος πρέπει να απορρίπτεται. 
For single-use only, any unused solution should be discarded.
H rasburicase χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη εμφάνισης υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών) με διαταραχές των κυττάρων του αίματος (αιματολογικές ασθένειες) οι οποίοι πρόκειται να λάβουν ή λαμβάνουν χημειοθεραπευτική αγωγή. 
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
Το Fasturtec θα πρέπει να διακοπεί άμεσα και οριστικά σε ασθενείς που εμφάνισαν μεθαιμοσφαιριναιμία και να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα (βλ. παράγραφο 4.8). 
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Θεραπεία και προφύλαξη της οξείας υπερουριχαιμίας, με σκοπό την πρόληψη της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0 έως 17 ετών) με αιματολογική κακοήθεια με υψηλό φορτίο νόσου και με κίνδυνο άμεσης λύσης του όγκου ή συρρίκνωσης κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας. 
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years) with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Αντισώματα έναντι της rasburicase ανιχνεύθηκαν σε υπό θεραπεία ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές που λάμβαναν rasburicase. 
Anti-rasburicase antibodies have been detected in treated patients and healthy volunteers administered rasburicase.
• εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (κνιδωτικού τύπου εξάνθημα) στο δέρμα 
• rash, itching or hives (nettle-type rash) on the skin
Σε μία τυχαιοποιημένη (1:1:1), πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη, 275 ενήλικες ασθενείς με λευχαιμία και λέμφωμα σε κίνδυνο για υπερουριχαιμία και σύνδρομο λύσης όγκου (Tumour Lysis Syndrome, TLS), έλαβαν είτε rasburicase σε δόση 0,2 mg/kg/ημέρα, ενδοφλεβίως, για 5 ημέρες (ομάδα A: n=92), ή rasburicase σε δόση 0,2 mg/kg/ημέρα, ενδοφλεβίως, από την ημέρα 1 έως την ημέρα 3 και στη συνέχεια από στόματος αλλοπουρινόλη σε δόση 300 mg μία φορά την ημέρα από την ημέρα 3 έως την ημέρα 5 (επικάλυψη την ημέρα 3: η rasburicase και η αλλοπουρινόλη χορηγήθηκαν περίπου με απόσταση 12 ωρών) (ομάδα B: n=92), ή από στόματος αλλοπουρινόλη σε δόση 300 mg μία φορά την ημέρα για 5 ημέρες (ομάδα C: n=91). 
In a randomized (1:1:1), multi-center, open-label study, 275 adult patients with leukemia and lymphoma at risk for hyperuricemia and tumour lysis syndrome (TLS) were treated with either rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, for 5 days (arm A: n=92), rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, from day 1 through day 3 followed by oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day from day 3 through day 5 (overlap on day 3: rasburicase and allopurinol administered approximately 12 hours apart) (arm B: n=92), or oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day for 5 days (arm C: n=91).
Μετά από έγχυση δόσης rasburicase 0,20 mg/kg/ημέρα, σταθερά επίπεδα επιτυγχάνονται την ημέρα 2 - 3. 
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/kg/day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Επειδή η rasburicase μπορεί να αποδομήσει το ουρικό οξύ in vitro, θα πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την διάρκεια του χειρισμού του δείγματος για μέτρηση ουρικού οξέος στο πλάσμα, βλ. παράγραφο 6.6. 
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.