natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Οι συζητήσεις στους κόλπους του διοικητικού συμβουλίου επικεντρώνονται στην πιθανή απόκλιση μεταξύ της γνώμης της PRAC και των γνωμών των CHMP/CMD(h). 
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
Σύμφωνα με τη νομοθεσία, ο Οργανισμός οφείλει να δημοσιοποιεί τις ημερήσιες διατάξεις και τα πρακτικά της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), της Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) και της Συντονιστικής Ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση [CMD(h)] όσον αφορά τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. 
The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Ο Οργανισμός σχεδιάζει, συν τοις άλλοις, τη διεξαγωγή εκ των υστέρων ελέγχων των μέτρων περιορισμού του κινδύνου, καθώς και τη διενέργεια εκ των προτέρων ελέγχων ώστε να διασφαλίζεται ότι τα συμφέροντα δηλώνονται στα προβλεπόμενα πεδία των εντύπων δήλωσης σύγκρουσης συμφερόντων. 
The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
[EMA/MB/33634/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση το τελικό κείμενο των πρακτικών που εγκρίθηκε μέσω γραπτής διαδικασίας την 9η Φεβρουαρίου 2012. 
[EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
Υποστηρίζεται επίσης ότι οι γνώσεις που συλλέγονται σχετικά με ένα προϊόν κατά το στάδιο που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας έχουν ιδιαίτερη βαρύτητα για την άσκηση των καθηκόντων του εισηγητή της PRAC. 
It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
[EMA/MB/131620/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εξετάζει το κατά πόσον η πραγματοποίηση μονοήμερων συνεδριάσεων αποτελεί πρόσφορη πρακτική. 
[EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
[EMA/MB/945561/2011] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το προκαταρκτικό πρόγραμμα εργασίας του Οργανισμού για το 2013. 
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
Η «συμμετοχή του κοινού στις ακροάσεις πρέπει να είναι ουσιαστική». 
The hearings should see a 'real public participation'.
συγκεκριμένη αλλαγή κρίθηκε σκόπιμη λόγω των αυξημένων αρμοδιοτήτων -διαχείριση προσωπικού, διατάκτης και αξιολογητής- της θέσης. 
The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Ως χρήσιμο εργαλείο για την κατανόηση των υπό εξέταση ζητημάτων προτείνεται η χρήση παραδειγμάτων περιστατικών. 
The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
• [EMA/MB/137391/2012] Επισκόπηση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης που υπογράφηκαν από τον πρόεδρο του διοικητικού συμβουλίου κατά την περίοδο από 7 Οκτωβρίου 2011 έως 29 Φεβρουαρίου 2012. 
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
[EMA/MB/64234/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει την αναθεωρημένη πολιτική για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων των μελών του. 
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
• Ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. 
• Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Η εξέλιξη αυτή αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα την εξοικονόμηση 25.00 ευρώ ετησίως. 
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
• [EMA/135587/2012] Ετήσια έκθεση για το 2011 της Υπηρεσίας Εσωτερικού Ελέγχου του Οργανισμού. 
• EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου τάσσονται υπέρ της πλήρους δημοσιοποίησης των ημερησίων διατάξεων και των πρακτικών. 
Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Συζήτηση σχετικά με τον διορισμό εισηγητή στην Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) (σε συνέχεια της συνεδρίασης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Φεβρουάριο) 
A discussion on PRAC rapporteur appointment (follow-up to the February HMA meeting)
Το 2011 παραλήφθηκαν 100 αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, αριθμός που αντιστοιχεί σε αύξηση της τάξης του 10%. 
There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Η συνεδρίαση λαμβάνει επίσης υπό σημείωση την πρόταση επί του χρονικού διαστήματος που πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ των συνεδριάσεων της PRAC και των CHMP/CMD(h). 
The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Αναθεωρημένη πολιτική για τη σύγκρουση συμφερόντων εμπειρογνωμόνων 
b.) Revised conflicts of interests policy for experts
• Παρουσίαση σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. 
• Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
• [EMA/135591/2012] Ετήσια έκθεση για το 2011 της Συμβουλευτικής Επιτροπής Ελέγχου του Οργανισμού. 
• EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Το σχέδιο εφαρμογής έχει υλοποιηθεί, περιλαμβανομένης της αξιολόγησης του βαθμού στον οποίο τα συμφέροντα του Οργανισμού επηρεάζονται από τις δραστηριότητες κάθε μέλους, της εφαρμογής διαδικασιών περιορισμού του κινδύνου και της παροχής κατάρτισης. 
The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Στην επιτυχή διεξαγωγή των εργασιών των συνεδριάσεων θα μπορούσε να συμβάλει η εξεύρεση εναλλακτικών λύσεων, οι οποίες θα καθιστούν παράλληλα εφικτή την εξέταση εγγράφων, την τροποποίησή τους και την εκ νέου υποβολή τους για έγκριση στο πλαίσιο της ίδιας συνεδρίασης. 
Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
• τα μέτρα εφαρμογής της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φάρμακα (οι δημόσιες διαβουλεύσεις για τους μοναδικούς αναγνωριστικούς αριθμούς θα ολοκληρωθούν στις 27 Απριλίου 2012, οι δημόσιες διαβουλεύσεις με αντικείμενο την ορθή παρασκευαστική πρακτική για τις δραστικές ουσίες από τρίτες χώρες θα ολοκληρωθούν στις 23 Μαρτίου 2012 και οι δημόσιες διαβουλεύσεις με αντικείμενο τις αρχές και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής για τις δραστικές ουσίες θα ολοκληρωθούν στις 20 Απριλίου 2012). 
• The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Οι παρατηρήσεις αυτές υποστηρίχθηκαν από τον πρόεδρο της CVMP και διαβιβάστηκαν στην αρμόδια για τον διορισμό αρχή, η οποία επιβεβαίωσε την απόσυρση της υποψηφιότητας με επιστολή προς τον πρόεδρο του διοικητικού συμβουλίου, η οποία παρελήφθη στις 24 Φεβρουαρίου 2012. 
The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
Η θητεία της ξεκίνησε στις 9 Δεκεμβρίου 2011. 
The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
[EMA/MB/121516/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει το προκαταρκτικό σχέδιο προϋπολογισμού και τον πίνακα προσωπικού για το 2013. 
[EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
Κατ' αυτόν τον τρόπο, το προσωπικό του Οργανισμού θα αυξηθεί κατά 14 υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης. 
This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Το έγγραφο δημοσιεύθηκε στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού κατόπιν επιμέλειας. 
The document had been redacted and published on the Agency's website.
Η θητεία της ξεκίνησε στις 4 Ιανουαρίου 2012. 
The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Η θητεία της ξεκίνησε στις 27 Ιανουαρίου 2012. 
The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
• Η διαβούλευση αριθ. 15/2011 σχετικά με τον διορισμό της προταθείσας υποψήφιας της Γερμανίας, Esther Werner, ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP, ολοκληρώθηκε στις 3 Ιανουαρίου 2012 με τη διατύπωση παρατηρήσεων από τα κράτη μέλη σχετικά με την κατάρτιση της υποψήφιας. 
• Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
Οι απόψεις των μελών του διοικητικού συμβουλίου επί του θέματος αποκλίνουν. 
The Board had divergent views about the two approaches.
Στον αντίποδα αυτής της άποψης επισημαίνεται ότι ο εισηγητής της PRAC πρέπει να διαθέτει γνώσεις σχετικά με το προϊόν, εμπειρογνωσία σε θέματα διαχείρισης κινδύνου και προσωπική ανεξαρτησία ήδη από το στάδιο πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας. 
On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
• [EMA/177625/2012 Ανάθ.1] Πρακτικά της τελευταίας συνεδρίασης της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου στις 14 Φεβρουαρίου 2012. 
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Μια άλλη πρόταση, η οποία κινείται στο πνεύμα της διασφάλισης των γνώσεων που συλλέγονται για προϊόν πριν από τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, συνίσταται στην επιλογή του εισηγητή της PRAC από τους κόλπους των εμπειρογνωμόνων της επιστημονικής κοινότητας που ενεπλάκησαν στη διαδικασία κατά το στάδιο που προηγείται της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας. 
Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
[EMA/154320/2012] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τη διαδικασία σε περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης από μέλη και εμπειρογνώμονες των επιστημονικών επιτροπών. 
[EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
[EMA/154547/2012] Το διοικητικό συμβούλιο λαμβάνει υπό σημείωση την ανάλυση σχετικά με την εφαρμογή της αναθεωρημένης πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων μελών και εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών. 
[EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Η παράμετρος αυτή είναι εξόχως σημαντική καθόσον υπάρχει το ενδεχόμενο οι γνώμες της CHMP και της CMD(h) να μην συμφωνούν με τη δημοσιοποιηθείσα γνώμη της PRAC. 
This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
δ.) Αναθεωρημένη πολιτική για τη σύγκρουση συμφερόντων μελών του διοικητικού συμβουλίου 
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Ορισμένες εργασίες που ακόμη εκκρεμούν θα έχουν ολοκληρωθεί έως τα μέσα Μαΐου του 2012. 
Some outstanding work will be finalised by mid
Τούτο διότι, αφενός, το 2013 αναμένεται να είναι ένα κρίσιμο, από οικονομικής άποψης, έτος και, αφετέρου, οι συζητήσεις στους κόλπους της Επιτροπής σχετικά με τη συνεισφορά της ΕΕ δεν έχουν ακόμη ολοκληρωθεί. 
The Commission representative stressed the importance of the Agency concentrating on its core tasks, especially because 2013 will be financially a critical year, and discussions are still ongoing in the Commission concerning the EU contribution.
[EMA/513078/2010] Το διοικητικό συμβούλιο εγκρίνει τις τροποποιήσεις στην αναθεωρημένη πολιτική για τη σύγκρουση των συμφερόντων των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών. 
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Το διοικητικό συμβούλιο τοποθετείται υπέρ της τήρησης της μέγιστης δυνατής διαφάνειας στο στάδιο που έπεται της χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, με γνώμονα την προάσπιση του δημόσιου συμφέροντος. 
The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου επισημαίνουν ότι οι ερωτήσεις που θα διατυπώνονται πρέπει να είναι επαρκώς σαφείς και να διατηρούν ένα επίπεδο που θα επιτρέπει στους συμμετέχοντες να τοποθετούνται, να απαντούν και να συνεχίζουν εποικοδομητικά τη συζήτηση. 
Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Εκπρόσωπος οργανώσεων κτηνιάτρων 
Representative of veterinarians' organisations Observers
Ομοσπονδιακή Επιτροπή Προστασίας από Υγειονομικούς Κινδύνους η διαχείριση συμβάσεων, οι διαδικασίες διαχείρισης περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων, οι διαδικασίες αξιολόγησης και η εποπτεία του συστήματος πληρωμών προς τα κράτη μέλη. 
The rapporteur questioned the Agency's management team on a number of issues, including procurement and contract management, procedures for managing conflicts of interests, assessment procedures, and review of the system of payments to Member States.
Παρ' όλα αυτά, τα μέλη επισημαίνουν ότι η επιτυχής εφαρμογή της συγκεκριμένης προσέγγισης στη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας προϋποθέτει τη διευθέτηση ορισμένων ζητημάτων, όπως, μεταξύ άλλων, η πιθανή δυσκολία προσέλκυσης της συμμετοχής ασθενών σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μετά την έγκριση του προϊόντος, η διασφάλιση της υποστήριξης των ασφαλιστικών φορέων που συμμετέχουν στη δαπάνη αγοράς αυτών των φαρμάκων και η άρση των επιφυλάξεων της βιομηχανίας. 
These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Τα μέλη υπενθυμίζουν επίσης μια συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στη συνεδρίαση των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, κατά την οποία οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων εξέφρασαν αμφιβολίες όσον αφορά τη δυνατότητα εφαρμογής ενός εναρμονισμένου συστήματος διαχείρισης περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων και τάχθηκαν υπέρ της χρήσης των πολιτικών του Οργανισμών ως εργαλείου αναφοράς κατά τη χάραξη των εθνικών πολιτικών στον συγκεκριμένο τομέα. 
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
• Η διαβούλευση αριθ. 01/2012 σχετικά με τον διορισμό της προταθείσας υποψήφιας της Νορβηγίας, Ingunn Hagen Westgaard, ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP ολοκληρώθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2012. 
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
• Η διαβούλευση αριθ. 02/2012 σχετικά με τον διορισμό της προταθείσας υποψήφιας της Φινλανδίας, Outi Maki-Ikola, ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP ολοκληρώθηκε στις 26 Ιανουαρίου 2012. 
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης α). 
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Στην ομάδα προσκαλούνται επίσης να συμμετάσχουν ως τακτικά και αναπληρωματικά μέλη όσοι το επιθυμούν. 
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
• Η διαβούλευση αριθ. 13/2011 σχετικά με τον διορισμό της προταθείσας υποψήφιας της Δανίας, Merete Blixenkrone-Moller, ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP ολοκληρώθηκε στις 8 Δεκεμβρίου 2011. 
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Συνεδρίαση της Πέμπτης, 22ας Μαρτίου 2012 
Thursday meeting, held on 22 March 2012
• Η διαβούλευση αριθ. 14/2011 σχετικά με τον διορισμό της προταθείσας υποψήφιας της Λιθουανίας, Ugne Zymantaite, ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP ολοκληρώθηκε στις 19 Δεκεμβρίου 2011. 
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Προκαταρκτικός προϋπολογισμός και πίνακας προσωπικού για το 2013 
b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
Λόγω υποχρεώσεων μετακίνησης, ορισμένα μέλη αναγκάζονται να αποχωρούν πριν από την ολοκλήρωση των συνεδριάσεων, γεγονός που δυσχεραίνει ή καθιστά ανέφικτη τη λήψη αποφάσεων, ιδίως στις περιπτώσεις που δεν επιτυγχάνεται απαρτία. 
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Επισκόπηση των παραληφθεισών υποψηφιοτήτων 
b.) Overview of nominations received
Ο Οργανισμός θα δημοσιεύσει επίσης τα βιογραφικά σημειώματα όλων των εμπειρογνωμόνων στη βάση δεδομένων ευρωπαίων εμπειρογνωμόνων. 
The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
EMA/518104/2012 Εγκριθέν Διοικητικό συμβούλιο 
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Συνεδρίαση της Τετάρτης, 21 Μαρτίου 2012 
Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Πρακτικά της 74ης συνεδρίασης, 15 Δεκεμβρίου 2011 
Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Η θητεία της ξεκίνησε στις 20 Δεκεμβρίου 2011. 
The mandate of the nominee commenced on 20 December
• Διορισμός εισηγητών στην Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης 
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
• Η διαβούλευση αριθ. 03/2012 σχετικά με τον διορισμό του προταθέντος υποψηφίου από τη Φινλανδία, Martti Nevalainen, ως αναπληρωματικού μέλους της CVMP, ολοκληρώθηκε στις 2 
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
800 mg/150 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Φιάλη (HDPE) 
Bottle (HDPE) 30 tablets
Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω: 
This risk increases further:
Διάρκεια χρήσης 
Duration of Use
Αυτό ισχύει για τις ακόλουθες καταστάσεις: 
This applies to the following conditions:
Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετική θεραπεία: 
Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Μετά από ένα θρόμβο αίματος, η ανάρρωση δεν είναι πάντοτε πλήρης. 
Following a blood clot, recovery is not always complete.
Δεν συμβαίνει πάντα πλήρης ανάρρωση και στο 1-2% των περιπτώσεων μπορεί να είναι θανατηφόρος. 
A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων. 
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Σε περίπτωση επιδείνωσης, έξαρσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η γυναίκα πρέπει να επικοινωνεί με το γιατρό της. 
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Ο κίνδυνος δεν είναι τόσο υψηλός όσο ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Σπανίως μπορεί να προκληθούν μόνιμες σοβαρές αναπηρίες, ή ο θρόμβος αίματος μπορεί να είναι θανατηφόρος. 
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
• εάν χρησιμοποιείτε ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό 
• if you are using another hormonal contraceptive
- την παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg/m2). 
- obesity (body mass index over 30 kg/m2).
• εάν καπνίζετε. 
with increasing age; if you smoke.
(πνευμονική εμβολή) ή σε άλλο μέρος του σώματός σας 
or other part of your body
Ο χρόνος μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων είναι τουλάχιστον τρεις μήνες. 
Time to relieve of symptoms is at least three months.
• εάν έχετε κατάσταση που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβου αίματος στις αρτηρίες σας. 
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Δεδομένου ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι επίσης ένα ορμονικό αντισυλληπτικό, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.3). 
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Μην πάρετε το <ονομασία προϊόντος> 
Do not take <invented name>
Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος>, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί. 
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Έχει παρόμοια σύνθεση με εκείνη ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού (COC). 
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του 
What < invented name > is and what it is used for
Θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα. 
A blood clot in an artery can cause serious problems.
Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσετε όλα τα ζητήματα που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών 
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή οποιοσδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τους ενδεχόμενους κινδύνους για την κάθε γυναίκα χωριστά και να συζητούνται μαζί της πριν αποφασίσει να ξεκινήσει τη χρήση του <ονομασία προϊόντος>. 
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά από το θεράποντα ιατρό. 
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Για παράδειγμα, θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία στην καρδιά μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή, ή στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο. 
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
• Ταυτόχρονη χρήση με ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό (βλ. παράγραφο 4.1) 
• Concomitant use with another hormonal contraceptive (see section 4.1)