natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− Εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου). 
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα μακροχρόνια στοιχεία αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς. 
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
(μονοθεραπεία, διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα). 
(monotherapy, dual or triple oral therapy).
Απαιτούνται πρόσθετα δεδομένα προκειμένου να προσδιοριστεί κατά πόσο υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε άντρες μετά από μακρύτερη περίοδο παρακολούθησης. 
Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Είναι καλύτερα να παίρνετε τα δισκία σας με το φαγητό, ή αμέσως μετά το φαγητό. 
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Οι μικρές αυτές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές και, ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης κάποια ιδιαίτερη χρονική στιγμή σε σχέση με τα γεύματα. 
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φάρμακα της κατηγορίας thiazolidinediones. 
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, αν έχετε πάρει άλλα φάρμακα πρόσφατα ή αν ξεκινήσετε να παίρνετε καινούργια. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 2003 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2003
Τα ερυθρά αιμοσφαίρια πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής. 
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
• βραχεία αναπνοή, ξύπνημα τη νύχτα με δυσκολία στην αναπνοή 
• shortness of breath, waking up short of breath at night
Θα πρέπει να παίρνετε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα και να ακολουθείτε τις διατροφικές συμβουλές που σας έχει δώσει ο γιατρός σας. 
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης των φαρμάκων σας. 
The dose of your medicines may need to be reduced.
Χρησιμοποιείτε το Avandamet για όσο διάστημα προτείνει ο γιατρός σας. 
Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Εάν η ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή εάν εμφανισθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με το AVANDAMET θα πρέπει να διακοπεί εκτός αν το αναμενόμενο όφελος προς τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού 
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Η κλινική σχετικότητα της παρατήρησης αυτής δεν έχει αποσαφηνιστεί τελείως. 
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. 
Glycaemic control should be monitored closely.
Μην παίρνετε παραπάνω από τη συνιστώσα δόση. 
Do not take more than the recommended dose.
Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το AVANDAMET διατίθεται στις κατάλληλες 
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
Η σύνδεση της ροσιγλιταζόνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή (περίπου 99,8%) και δεν επηρεάζεται από τη συγκέντρωση ή την ηλικία. 
Plasma protein binding of rosiglitazone is high (approximately 99.8%) and is not influenced by concentration or age.
Κυρίως παρουσιάζεται σε άτομα τα οποία πάσχουν από σοβαρή νεφρική νόσο. 
This most often affects people who have severe kidney disease.
Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες, οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους. 
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Τα συμπτώματα της καρδιακής ανεπάρκειας περιλαμβάνουν: 
Symptoms of heart failure include:
Να πάρετε την επόμενη δόση σας όπως συνήθως. 
Just take your next dose at the usual time.
• μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα 
• decrease in amount of vitamin B12 in the blood
Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες για τις αλληλεπιδράσεις του AVANDAMET, ωστόσο η ταυτόχρονη χρήση των ενεργών συστατικών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε εκτεταμένη κλινική χρήση δεν προκάλεσε καμία απρόσμενη αλληλεπίδραση. 
There have been no formal interaction studies for AVANDAMET, however the concomitant use of the active substances in patients in clinical studies and in widespread clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασμός θα οδηγήσει σε έκθεση του νεογνού στο φαρμακευτικό προϊόν. 
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Το Avandamet και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες. 
Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Αν τα επίπεδα ALT παραμένουν > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται. 
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
• γρήγορη και υπερβολική αύξηση βάρους η οποία προκαλείται από κατακράτηση υγρών 
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να αυξηθεί έως τα 8 mg/ημέρα μετά από 8 εβδομάδες αν απαιτείται μεγαλύτερος έλεγχος της γλυκαιμίας. 
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Η ατομική CL/F στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν στα ίδια όρια με τα ατομικά στοιχεία σε ενήλικες. 
Individual CL/F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών. 
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
• το ήπαρ δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε (αύξηση των ηπατικών ενζύμων) 
• liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
Παιδιά και έφηβοι: Φαρμακοκινητική ανάλυση στον συμμετέχοντα πληθυσμό που περιελάμβανε 96 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών και βάρους 35 έως 178 kg υπέδειξε παρόμοια μέση CL/F σε παιδιά και ενήλικες. 
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
• οίδημα στους αστραγάλους ή στα πόδια 
• swollen ankles or feet.
• καρδιακή ανεπάρκεια 
• heart failure
Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτα τους με σωστή κατανομή της πρόσληψης υδατανθράκων κατά τη διάρκεια της ημέρας. 
All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandamet θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας. 
Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Η τροφή δεν είχε επίδραση στο AUC της ροσιγλιταζόνης ή της μετφορμίνης όταν το AVANDAMET χορηγήθηκε σε υγιείς εθελοντές. 
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Οι υπέρβαροι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίζουν τη δίαιτα περιορισμένων θερμίδων. 
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
• αν πίνετε πολύ αλκοόλ - αν πίνετε καθημερινά πολύ, είτε πίνετε πολύ περιστασιακά 
• if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
Ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψετε το Avandamet για ένα μικρό χρονικό διάστημα. 
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Î Ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς το Avandamet μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς. 
Î Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, συνίσταται η έναρξη κατάλληλης υποστηρικτικής θεραπείας ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς. 
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Πώς να τα παίρνετε Τα δισκία θα πρέπει να τα καταπίνετε με λίγο νερό. 
How to take Swallow the tablets with some water.
Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την ύπαρξη αναπαραγωγικής τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται και να κάνουν τακτικότερους ελέγχους του σακχάρου αίματος, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Μπορεί να χρειάζεται αυξημένη παρακολούθηση του ασθενή και μείωση της δόσης του συγχορηγούμενου παράγοντα. 
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
Δε ολοκληρώθηκε μελέτη αποτελέσματος με τη ροσιγλιταζόνη, συνεπώς τα μακροπρόθεσμα οφέλη που σχετίζονται με το βελτιωμένο γλυκαιμικό έλεγχο από τη ροσιγλιταζόνη δεν έχουν αποδειχθεί. 
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν λάβει ροσιγλιταζόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών. 
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Αυτό βοηθά να μειωθούν πιθανά προβλήματα με το στομάχι σας (συμπεριλαμβανομένων δυσπεψίας, ναυτίας, εμετού και διάρροιας). 
This helps to reduce any problems with your stomach (including indigestion, nausea, vomiting and diarrhoea).
Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά 
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε Avandamet τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας δεν θα ελέγχονται και μπορεί να μην 
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Παρόλο που έχει παρατηρηθεί διαταραχή της ορμονικής ισορροπίας σε προκλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες επιδράσεις που να σχετίζονται με διαταραχές της έμμηνης ρύσης. 
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής για ραδιενέργεια ήταν περίπου 130 h, γεγονός που υποδεικνύει ότι η αποβολή των μεταβολιτών είναι πολύ αργή. 
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Περιορισμένα στοιχεία για το AVANDAMET είναι επίσης συμβατά με αυτό το προφίλ συνδυασμένων ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
• αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση με γενική αναισθησία. 
• if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Η λήψη του AVANDAMET μαζί ή αμέσως μετά το φαγητό μπορεί να μειώσει τα γαστρεντερικά συμπτώματα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη. 
Taking AVANDAMET with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin.
Η συνολική ημερήσια δόση του AVANDAMET θα πρέπει να δίνεται σε δυο χωριστές δόσεις. 
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Ωστόσο, αυτό δεν εγείρει ανησυχία ως προς την ασφάλεια όσων αφορά τον πληθυσμό στόχο ή κάποιους ειδικούς πληθυσμούς καθώς η ηπατική ανεπάρκεια αντενδείκνυται και οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ συμπεριλάμβαναν ένα σημαντικό αριθμό ηλικιωμένων ασθενών και 
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της μετφορμίνης (Cmax) δεν υπερέβαιναν τα 4 µg/ml, ακόμα και σε μέγιστες δόσεις. 
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (ορμόνη η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ή δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους. 
People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Στατιστικά σημαντική βελτίωση στο HbA1c από την βασική τιμή επιτεύχθηκε μόνο στην ομάδα της μετφορμίνης. 
Improvement in HbA1c from baseline achieved statistical significance only in the metformin group.
Στις συνήθεις δόσεις μετφορμίνης και στα συνήθη δοσολογικά προγράμματα, σταθερές συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 24-48 h και είναι γενικά χαμηλότερες από 1 µg/ml. 
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Επομένως τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν την έναρξη της θεραπείας με AVANDAMET σε όλους τους ασθενείς και στη συνέχεια περιοδικά με βάση την κλινική αξιολόγηση. 
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with AVANDAMET in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
Καθώς δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή του CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων που να βασίζονται στο μεταβολισμό με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα P450. 
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Τα δισκία Avandamet περιέχουν ένα μικρό ποσοστό λακτόζης. 
Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
• αύξηση του γαλακτικού οξέος στο αίμα. 
• increase of lactic acid in the blood.
Μια μελέτη σε επτά φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη, χορηγούμενη ως 400 mg δύο φορές την ημέρα, αύξησε την συστηματική έκθεση (AUC) της μετφορμίνης κατά 50% και την Cmax κατά 81%. 
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Όταν είναι κλινικά σωστό, είναι δυνατόν να εξετασθεί η απ' ευθείας αλλαγή από τη μονοθεραπεία με μετφορμίνη σε AVANDAMET. 
When clinically appropriate, direct change from metformin monotherapy to AVANDAMET may be considered.
Γι' αυτό το βάρος θα πρέπει να παρακολουθείται σχολαστικά, δεδομένου ότι μπορεί να αποδοθεί στην κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να συνδέεται με καρδιακή ανεπάρκεια. 
Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορρηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Avandamet. 
Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
Η απόφαση για έναρξη χορήγησης του AVANDAMET σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία θα πρέπει να περιλαμβάνει την εξέταση χρήσης εναλλακτικών θεραπειών. 
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Η ροσιγλιταζόνη και η μετφορμίνη δρουν μαζί ώστε το σώμα σας να χρησιμοποιεί καλύτερα την ινσουλίνη την οποία παράγει και αυτό βοηθά στη μείωση του σακχάρου στο αίμα σας σε φυσιολογικά επίπεδα. 
Rosiglitazone and metformin work together so your body makes better use of the insulin it produces, and this helps reduce your blood sugar to a normal level.
Το Avandamet δισκία είναι ένας συνδυασμός δυο διαφορετικών φαρμάκων τα οποία ονομάζονται ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη. 
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Αυτά είναι περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο και/ή περιφερική αρτηριακή νόσο. 
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Αν τα επίπεδα ALT αυξηθούν κατά > 3 φορές το το ανώτερο φυσιολογικό όριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVANDAMET, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεκτιμώνται το ταχύτερο δυνατό. 
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν τον κίνδυνο εγκυμοσύνης (βλέπε 
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP πάνω στα συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, το ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Ο κίνδυνος κατάγματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη φροντίδα των ασθενών, ιδίως των γυναικών, που λαμβάνουν αγωγή με ροσιγλιταζόνη. 
The risk of fracture should be considered in the care of patients, especially female patients, treated with rosiglitazone.
Τα αυξημένα συνολικά επίπεδα χοληστερίνης σχετίσθηκαν με αύξηση τόσο της LDLc όσο και της HDLc, αλλά ο λόγος ολικής χοληστερίνης/HDLc παρέμεινε αμετάβλητος ή βελτιώθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες. 
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Αύξηση βάρους 
Weight gain
Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVdC/αλουμίνιο). 
Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
Το Avandamet δεν συνιστάται σε άτομα κάτω των 18, καθώς η ασφάλεια και η 
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Αυτά τα δυο φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του διαβήτη 
These two medicines are used to treat type 2 diabetes.
Οι παρακάτω αναφορές αντικατοπτρίζουν τις διαθέσιμες πληροφορίες για τις συγκεκριμένες ενεργές ουσίες (ροσιγλιταζόνη και μετφορμίνη). 
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Η επίπτωση αυτών των ευρημάτων στην εξέλιξη της νόσου ή στην μικροαγγειακή ή μακροαγγειακή έκβαση δεν έχει προσδιορισθεί (βλέπε παράγραφο 4.8). 
The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
7 Η μακροχρόνια θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης βιταμίνης B12 που πολύ σπάνια μπορεί να έχει αποτέλεσμα σε κλινικά σημαντική έλλειψη βιταμίνης Β12 (π.χ 
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
• αν είστε αφυδατωμένος - για παράδειγμα, μετά από σοβαρό έμετο, διάρροια ή πυρετό. 
y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες περιλαμβανομένων της διάρκειας της μελέτης, των προϋπαρχόντων συνθηκών και των χαρακτηριστικών του ασθενή κατά την έναρξη της μελέτης. 
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Ωστόσο, η ροσιγλιταζόνη προήγαγε τη διαφοροποίηση και την αναστροφή μεταλλαξιογόνων αλλαγών σε κύτταρα από καρκίνο του παχέος εντέρου του ανθρώπου in vitro. 
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από ότι στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο. 
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Καθώς υπάρχει δυνητικά αυξημένος κίνδυνος δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να χρειασθεί μείωση της δόσης της ροσιγλιταζόνης. 
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία από ροσιγλιταζόνη στον άνθρωπο. 
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αναιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AVANDAMET. 
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Μετά την αγωγή με ροσιγλιταζόνη, δεν υπήρξαν νεώτερες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια σε παιδιά συγκριτικά με ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. 
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http;//ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του ασθενή εάν το AVANDAMET χρησιμοποιείται σε συνδυασμό, ειδικά με ινσουλίνη, αλλά επίσης και με σουλφονυλουρία. 
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Αυτός ο κίνδυνος αυξήθηκε όταν η ροσιγλιταζόνη προστέθηκε σε καθιερωμένη θεραπεία με ινσουλίνη και σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν νιτρώδη για διεγνωσμένη ισχαιμική καρδιακή νόσο. 
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Αvandamet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και 
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι αμελητέα. 
Plasma protein binding is negligible.
Η ινσουλίνη θα πρέπει να προστίθεται μόνο σε προϋπάρχουσα αγωγή με ροσιγλιταζόνη σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω από στενή επιτήρηση. 
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
(Μπορείτε επίσης να πάρετε αυτή τη δόση ως δύο δισκία 2 mg/500 mg δύο φορές την ημέρα). 
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Η κύρια οδός απέκκρισης είναι τα ούρα και περίπου τα δύο-τρίτα της δόσης απεκκρίνονται από την οδό αυτή, ενώ η αποβολή με τα κόπρανα αντιστοιχεί περίπου στο 25% της δόσης. 
The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.