natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 24,67 mg νατρίου ανά 10 ml (μέγιστη συνιστώμενη δόση), που αντιστοιχεί στο 1,23% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για έναν ενήλικα. 
This medicinal product contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose), equivalent to 1.23 % of the WHO recommended maximum daily intake of 2g sodium for an adult.
Ο πρώιμος έλεγχος κρίσης σπασμών και η επιθετική διαχείριση αεραγωγών για την αντιμετώπιση υποξαιμίας και οξέωσης μπορεί να αποτρέψει την καρδιακή ανακοπή. 
Early control of seizures and aggressive airway management to treat hypoxaemia and acidosis may prevent cardiac arrest.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση Κάθε ml περιέχει 0,11 mmol νατρίου (2,467 mg/ml). 
Each ml contains 0.11 mmol of sodium (2.467 mg/ml).
Ισοδύναμο* σε αριθμό φυσιγγίων (2,2 ml) 
Equivalent* in cartridge numbers (2.2 ml)
Καθώς η απουσία πόνου σχετίζεται με την ατομική ευαισθησία του ασθενή, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση αναισθητικού που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία. 
As the absence of pain is related to the patient individual sensibility, the lowest dose of anaesthetic leading to effective anaesthesia should be used.
Σπασμοί (περιλαμβανομένης τονικοκλονικής κρίσης) 
Convulsion (including tonic-clonic seizure)
5 κυρίως σε ασθενείς με υποκείμενη καρδιακή νόσο ή εκείνους που λαμβάνουν ορισμένα φάρμακα, 6 σε ασθενείς με προδιάθεση ή εκείνους με παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιοπάθεια, 7η υποξία και η υπερκαπνία είναι δευτερογενείς της καταστολής του αναπνευστικού ή/και επιληπτικών κρίσεων και παρατεταμένου μυϊκού κάματου, 
5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
(όπως στο σύνδρομο Horner), διαστολή κόρης, οπίσθια μετατόπιση του βολβού μέσα στον κόγχο εξαιτίας αλλαγών στον όγκο του κόγχου (καλείται ενόφθαλμος), διπλωπία (διπλά είδωλα) ή απώλεια όρασης, 
Horner's syndrome), dilated pupil, the posterior displacement of the eyeball within the orbit due to changes in the volume of the orbit (called Enophthalmos), doubled vision or vision loss;
Παιδιατρικός πληθυσμός {To Scandonest και σχετιζόμενες ονομασίες} αντενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg) (βλ. παράγραφο 4.3). 
Paediatric population {Scandonest and associated names} is contraindicated in children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight) (see section 4.3).
Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να λαμβάνει χώρα αμέσως μετά το άνοιγμα. 
The drug administration should take place immediately after opening.
• καρδιακές διαταραχές εξαιτίας του μη φυσιολογικού ηλεκτρικού παλμού που πυροδοτεί τον καρδιακό παλμό (σοβαρές διαταραχές αγωγής), 
• Heart disorders due to the abnormality of the electronic impulse triggering the heart beat (severe conduction disturbances);
Εάν χορηγηθεί ταχεία ενδαγγειακή ένεση, η υψηλή συγκέντρωση μεπιβακαΐνης στο αίμα στις καρωτίδες αρτηρίες μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου, πιθανώς ακολουθούμενο από καρδιακή ανακοπή, προτού να επηρεαστεί το ΚΝΣ. 
If a rapid intravascular injection is administered, a high blood concentration of mepivacaine in the coronary arteries may lead to myocardial failure, possibly followed by cardiac arrest, before the CNS is affected.
1 λαρυγγοφαρυγγικό οίδημα μπορεί να εκδηλωθεί χαρακτηριστικά με βραχνή φωνή ή/και δυσφαγία, 2 βρογχόσπασμος (βρογχοσυστολή) μπορεί να εκδηλωθεί χαρακτηριστικά με δύσπνοια, 3αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διέγερση, άγχος / νευρικότητα, τρόμος, διαταραχή ομιλίας μπορεί να είναι προειδοποιητικά σημεία πριν από την καταστολή του ΚΝΣ. 
1 laryngo-pharyngeal oedema may characteristically occur with hoarseness and/or dysphagia; 2 bronchospasm (bronchoconstriction) may characteristically occur with dyspnoea; 3 several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Εάν προκύψει τραυματισμός του νεύρου από τη βελόνη, η νευροτοξική δράση μπορεί να ενισχυθεί από την πιθανή χημική νευροτοξικότητα της μεπιβακαΐνης καθώς μπορεί να επιδράσει στην περινευρική αιμάτωση και να αποτρέψει την τοπική απομάκρυνση μεπιβακαΐνης. 
If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by mepivacaine's potential chemical neurotoxicity as it may impair the perineural blood supply and prevent mepivacaine local wash-out.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις μεπιβακαΐνης αναφέρθηκε ότι βρίσκονταν μεταξύ 0,4 - 1,2 μg/ml περίπου 30 λεπτά ακολούθως της ενδοστοματικής ένεσης με ένα φυσίγγιο και μεταξύ 0,95 μg/ml - 1,70 μg/ml με δύο φυσίγγια. 
Mepivacaine maximum concentrations were reported to be between 0.4 - 1.2 µg/ml at around 30 minutes post-intraoral injection with one cartridge and between 0.95-1.70 µg/ml with two cartridges.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
Η μεπιβακαΐνη αναστέλλει αναστρέψιμα την αγωγή νευρικών ώσεων μέσω μείωσης ή αποκλεισμού της ροής νατρίου (Na+) κατά τη διάρκεια μετάδοσης του δυναμικού ενεργείας. 
Mepivacaine reversibly inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Η απομάκρυνση μπορεί να επιταχυνθεί με την οξίνιση των ούρων. 
Elimination can be accelerated by acidifying the urine.
Ενδέχεται να προκύψει ζάλη (περιλαμβανομένου ενός αισθήματος «περιστροφής», διαταραχής της όρασης και αισθήματος κόπωσης) και απώλεια συνείδησης μετά από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4). 
Dizziness (including a feeling of “spinning”, vision disorder and fatigue), loss of consciousness may occur following administration of this medicine (see section 4).
Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν αντιαιμοπεταλιακή ή αντιπηκτική φαρμακευτική αγωγή ή που υποφέρουν από διαταραχή πήξης, εξαιτίας του υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας. 
Mepivacaine should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from a coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Τα ακόλουθα συμπτώματα μπορεί να είναι ενδείξεις τοξικότητας εξαιτίας υπερβολικών δόσεων τοπικών αναισθητικών: εκνευρισμός, αίσθημα μουδιάσματος στα χείλη και στη γλώσσα, τσίμπημα και μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα, ζάλη, διαταραχές της όρασης και της ακοής, βουητό στα αυτά, ακαμψία στους μυς και συσπάσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός. 
The following symptoms may be signs of toxicity due to excessive doses of local anaesthetics: agitation, a sensation of numbness in the lips and tongue, prickling and tingling around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears, muscle stiffness and twitching, low blood pressure, low or irregular heart rate.
Δεν έχουν αναφερθεί στοιχεία σχετικά με τοξική δράση της μεπιβακαΐνης στη γονιμότητα στα ζώα. 
No relevant data reported any toxic effects on fertility in animals with mepivacaine.
Οι αναστολείς του κυτοχρώματος αυτού (π.χ., σιπροφλοξασίνη, ενοξασίνη, φλουβοξαμίνη) μπορεί να μειώσουν τον μεταβολισμό, να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και να συντελέσουν σε παρατεταμένα ή τοξικά επίπεδα αίματος. 
Inhibitors of this cytochrome (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine) may decrease its metabolism, increase the risk of adverse effects and contribute to prolonged or toxic blood levels.
Έχουν, επίσης, αναφερθεί αυξημένα επίπεδα αναισθητικών τύπου αμιδίου στο πλάσμα ακολούθως της συγχορήγησης σιμετιδίνης, τα οποία πιθανώς οφείλονται στην ανασταλτική δράση της σιμετιδίνης στο CYP1A2. 
Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Συνιστάται προσοχή όταν το εν λόγω προϊόν συσχετιστεί με τις φαρμακευτικές αυτές αγωγές, καθώς η ζάλη ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο (βλ. παράγραφο 4.7). 
Caution is advised when associating the product of interest with these medications as dizziness may last longer (see section 4.7.
Ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους: - περιφερική αγγειακή νόσο, - αρρυθμίες, ιδιαίτερα κοιλιακής προέλευσης, - διαταραχές κολποκοιλιακής αγωγής, - καρδιακή ανεπάρκεια, - υπόταση. 
Patients with cardiovascular disorders: - Peripheral vascular disease, - Arrhythmias particularly of ventricular origin, - Atrio-ventricular conduction disorders, - Heart failure,
Εάν προκύψει καρδιαγγειακή καταστολή (υπόταση, βραδυκαρδία), θα πρέπει να εξετάζεται η κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση με ενδοφλέβια υγρά, αγγειοσυσπαστικούς ή/και ινοτρόπους παράγοντες. 
If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
− τραυματισμός νεύρου. 
− nerve injury.
− αλλοιωμένη αίσθηση ισορροπίας (ανισορροπία), 
− impaired sense of balance (disequilibrium);
Τρόπος χορήγησης Διήθηση και περινευρική χρήση Για μία μόνο χρήση 
Method of administration Infiltration and perineural use For single use
Τα αρχικά συμπτώματα περιλαμβάνουν διέγερση, αίσθηση μέθης, αίσθημα αιμωδίας στα χείλη και τη γλώσσα, παραισθησία γύρω από το στόμα, ζάλη, διαταραχές της όρασης και της ακοής και εμβοή των ώτων. 
Initial symptoms include agitation, a feeling of intoxication, a sensation of numbness in the lips and tongue, paraesthesia around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears.
Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Νερό για ενέσεις 
Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injection
Δόση υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης (mg) 
Mepivacaine hydrochloride dose (mg)
− πρήξιμο στο στόμα, τα χείλη, τη γλώσσα και τα ούλα, μεγάλη παραγωγή σάλιου, 
− swelling of the mouth, lips, tongue and gums, high saliva production;
− πόνος που οφείλεται σε βλάβη στο νεύρο (νευροπαθητικός πόνος), 
− pain due to nerve damage (neuropathic pain);
Χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμισης pH), νερό για ενέσεις. 
Sodium chloride, sodium hydroxide (for pH-adjustment),water for injection.
4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, 
4.2 Posology and method of administration
• σοβαρές διαταραχές κολποκοιλιακής αγωγής που δεν ρυθμίζονται επαρκώς από βηματοδότη, 
• Severe disorders of atrioventicular conduction not compensated by pace maker,
− διαταραχές στα αυτιά, όπως βουητό στα αυτιά, υπερευαισθησία ακοής, 
− ear disturbances, such as ringing in the ears, oversensitivity of hearing;
ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ. 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Η μεπιβακαΐνη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ανεπάρκεια καρδιακής λειτουργίας καθώς μπορεί να μην είναι σε θέση να αντισταθμίσουν τη δράση της ή να υπάρχει επιδείνωση των αλλαγών εξαιτίας της παράτασης της κολποκοιλιακής αγωγής. 
Mepivacaine should be administered with caution in patients with impaired cardiac function since they may be less able to compensate or worsen changes due to prolongation of atrio-ventricular conduction.
− θολή όραση, προβλήματα καλής εστίασης σε ένα αντικείμενο, προβλήματα στην όραση, 
− vision blurred, problems clearly focusing an object, visual impairment;
Οι τοξικές δράσεις είναι δοσοεξαρτώμενες, αποτελούμενες προοδευτικά από περισσότερο σοβαρές νευρολογικές εκδηλώσεις, ακολουθούμενες από αγγειακά, αναπνευστικά και, στο τέλος, καρδιαγγειακά σημεία όπως υπόταση, βραδυκαρδία, αρρυθμία και καρδιακή ανακοπή. 
Toxic effects are dose-dependent, comprising progressively more severe neurological manifestations, followed by vascular, respiratory and finally cardiovascular signs such as hypotension, bradycardia, arrhythmia and cardiac arrest
Καμία σχετική μελέτη αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας με μεπιβακαΐνη δεν κατέδειξε τερατογονικές δράσεις. 
No relevant reproductive and development toxicity study demonstrated teratogenic effects with mepivacaine.
Σπάνια Υπόταση (με πιθανή κυκλοφορική καταπληξία) 
Hypotension (with possible circulatory collapse)
− κούραση, αδυναμία, αίσθημα καψίματος, πόνο στην περιοχή της ένεσης, 
− fatigue, feeling of weakness, feeling hot, pain at the site of injection;
Διαταραχή προσαρμογής Μη γνωστή Σύνδρομο Horner Βλεφαρόπτωση 
Accommodation disorder Not known Horner's syndrome Eyelid ptosis
Φυσίγγια του 1,7 ml ή των 2,2 ml. 
Cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml.
Tαχύπνοια 
Tachypnea
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση μεπιβακαΐνης με προπρανολόλη. 
Caution should be exercised when mepivacaine is administered concomitantly with propranolol.
Τύποι υπερδοσολογίας 
Types of overdose
Τα φυσίγγια είναι για μία μόνο χρήση. 
The cartridges are for single use.
Μη γνωστή Υποξία7 (περιλαμβανομένης της εγκεφαλικής) 
Not known Hypoxia7 (including cerebral) Hypercapnia7
Κίνδυνος που σχετίζεται με ακούσια ενδαγγειακή ένεση. 
Risk associated with intraneural injection
− αδυναμία αποτελεσματικής συστολής της καρδιάς (καρδιακή ανακοπή), γρήγοροι και ακανόνιστοι παλμοί (κοιλιακή μαρμαρυγή), σοβαρός πόνος-«πλάκωμα» στο στήθος (στηθάγχη), 
− failure of the heart to contract effectively (cardiac arrest), rapid and erratic heartbeats (ventricular fibrillation), severe and crushing chest pain (angina pectoris);
− ακούσια κίνηση του ματιού, προβλήματα στο μάτι όπως στένωση κόρης, πτώση του άνω βλεφάρου 
− involuntary eye movements, eye problems such as narrowed pupil, falling of the upper eyelid (as in
− αίσθηση καψίματος, μυρμηγκιάσματος, τσιμπήματος χωρίς εμφανή φυσιολογικό αίτιο γύρω από το στόμα (παραισθησία), 
− burning sensation, prickling skin sensation, tingling with no apparent physical cause around the mouth
− υπερβολική εφίδρωση, 
− excessive sweating;
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας, τον οδοντίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. 
- If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
Στο πλαίσιο αντιμετώπισης των σημείων αυτών, θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να προβούν σε υπεραερισμό και να γίνεται έναρξη συστηματικής παρακολούθησης (βλ. 
In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9.)
Μπορεί να προκύψει ζάλη (περιλαμβανομένου ιλίγγου, διαταραχής της όρασης και αισθήματος κόπωσης) ακολούθως της χορήγησης μεπιβακαΐνης (βλ. παράγραφο 4.8). 
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of mepivacaine (see section 4.8).
Μη γνωστή Συναίσθημα ευφορίας Άγχος/Νευρικότητα3 
Not Known Euphoric mood Anxiety/Nervousness3
Πληροφορίες προϊόντος 
Annex III Product information
− πρήξιμο στο σημείο ένεσης. 
− swelling at the site of injection.
Τι περιέχει το Χ 
What X contains
- φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση οπισθοστερνικού καύσου και ελκών στο στομάχι και τα έντερα (όπως σιμετιδίνη), - ηρεμιστικά και κατασταλτικά φάρμακα, - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη σταθεροποίηση του καρδιακού παλμού (αντιαρρυθμικά), - αναστολείς του κυτοχρώματος P450 1A2, - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση υπέρτασης (προπρανολόλη). 
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly: - other local anaesthetics; - medicines used to treat heartburn and ulcers of the stomach and intestines (such as cimetidine); - tranquilizing and sedative medicines; - medicines used to stabilize heartbeat (antiarrythmics); - Cytochrom P450 1A2 inhibitors; - medicines used to treat hypertension (propranolol).
Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της μεπιβακαΐνης κατά την κύηση, ως μέτρο προφύλαξης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητη. 
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mepivacaine during pregnancy, unless necessary.
Σπάνια Υπερευαισθησία Αναφυλακτικές / αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις Αγγειοοίδημα (Πρόσωπο / γλώσσα / χείλος / λαιμός / λάρυγγας2 / περικογχικό οίδημα) Βρογχόσπασμος / άσθμα2 Κνίδωση 
Anaphylatic / anaphylactoid reactions Angioedema (Face / tongue / lip / throat / larynx1 / periorbital oedema) Bronchospasm / asthma2
− αστοχία της καρδιάς για αποτελεσματική συστολή (μυοκαρδιακή καταστολή), 
− failure of the heart to contract effectively (myocardial depression);
Η κατανομή της μεπιβακαΐνης καλύπτει όλους του ιστούς του σώματος. 
Mepivacaine distribution covers all body tissues.
{Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή} είναι ένα τοπικό αναισθητικό που ενδείκνυται για τοπική και τοποπεριοχική αναισθησία στην οδοντιατρική χειρουργική για ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών (με σωματικό βάρος κατά προσέγγιση 20 kg). 
4.1 Therapeutic indications {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} is a local anaesthetic indicated for the local and loco-regional anaesthesia in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (c.a.
Παραισθησία (δηλ., αίσθημα καύσου, νυγμός, κνίδωση, μυρμηκίαση, τοπικό αίσθημα θερμού ή ψυχρού, χωρίς εμφανή φυσικό αίτιο) στις στοματικές ή περιστοματικές δομές, 
Neuralgia (Neuropathic pain) Paresthesia (i.e., burning, prickling, itching, tingling, local sensation of heat or cold, with no apparent physical cause) of oral and perioral structures Hypoesthesia / numbness (oral and perioral)
Εμφάνιση του Χ και περιεχόμενα συσκευασίας 
What X looks like and contents of the pack
− διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων (αγγειοδιαστολή), 
− widening of blood vessels (vasodilatation);
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή] [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] 
Package leaflet: Information for the patient {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νευρικό σύστημα/Αναισθητικά/Τοπικά αναισθητικά/Αμίδια/Μεπιβακαϊνη 
Pharmacotherapeutic group: Nervous System/Anaesthetics/Local anaesthetics/Amides/Mepivacaine ATC code: N01 BB 03
Υδροχλωρική μεπιβακαΐνη 
Mepivacaine hydrochloride
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος 
Nervous system disorders
Σπάνια Τοπικό οίδημα Οίδημα σημείου ένεσης Μη γνωστή Θωρακικό άλγος Αίσθημα κόπωσης, εξασθένιση (αδυναμία) 
Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot
Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία. 
The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Η χορήγηση του φαρμάκου στον ασθενή πρέπει να πραγματοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα του φυσιγγίου. 
The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
Φυσίγγιο μίας χρήσης τύπου Ι από γυαλί, σφραγισμένο στη βάση με κινητό συνθετικό καουτσούκ τύπου Ι και στην κορυφή με σφράγιση συνθετικού καουτσούκ τύπου Ι που κρατά στη θέση της πώμα αλουμινίου. 
Single use type I glass cartridge, sealed at its base by a mobile type I synthetic rubber and at the top by a type I synthetic rubber seal kept in place by an aluminium cap.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Δυσφωνία (Βραχνή φωνή1) 
Dysphonia (Hoarseness1)
Οι ενέργειες της τοπικής αναισθησίας μπορεί να μειωθούν όταν το {Scandonest και σχετικές ονομασίες} ενίεται σε μια περιοχή με φλεγμονή ή λοίμωξη. 
Mepivacaine must be used safely and effectively under appropriate conditions: The local anaesthetic effects may be reduced when {Scandonest and associated names} is injected into an inflamed or infected area.
Μη γνωστή Αγγειοδιαστολή Τοπική/ Περιοχική υπεραιμία 
Very rare Hypertension Not known Vasodilatation Local/ Regional hyperaemia
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα αναισθητικών τύπου αμιδίου στο πλάσμα ακολούθως της συγχορήγησης σιμετιδίνης. 
Increased serum levels of amide anaesthetics have been reported after concomitant administration of cimetidine.
Πολύ σπάνια 
Rare
Φυσίγγια 50 x 1,7 ml 
50 x 1.7 ml cartridges
− ζάλη (ελαφρά ζαλάδα), 
− dizziness (lightheadedness);
Κάθε φυσίγγιο των 2,2 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 66 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης. 
Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Όλα τα τοπικά αναισθητικά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται πολύ προσεχτικά εξαιτίας της δράσης τους όσον αφορά στην πρόκληση σπασμών. 
Because of their convulsive actions, all local anaesthetics should be used very cautiously.
Ασθενείς με ηπατική νόσο: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία. 
Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Φυσίγγια 50 x 2,2 ml 
50 x 2.2 ml cartridges
Μιλήστε με τον οδοντίατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το X αν: - πάσχετε από καρδιακές διαταραχές, - έχετε σοβαρή αναιμία, - πάσχετε από υπέρταση (σοβαρή υπέρταση ή υπέρταση που δεν αντιμετωπίζεται θεραπευτικά), 
Talk to your dentist before using X if: - You suffer from heart disorders; - You have a severe anaemia; - You suffer from high blood pressure (severe or untreated hypertension); - You suffer from a low blood pressure (hypotension); - You suffer from epilepsy; - You suffer from liver disease; - You suffer from kidney disease; - You suffer from a disease which affects the nervous system and results in neurological disorders
− ανησυχία, εκνευρισμός, 
− restlessness, agitation;
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 30 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride .
Κάθε φυσίγγιο του 1,7 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 51 mg υδροχλωρικής μεπιβακαΐνης. 
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Βαθιά καταστολή ΚΝΣ: Απώλεια αισθήσεων Κώμα 
Loss of consciousness Coma
Διήθηση και περινευρική χρήση 
Infiltration and perineural use
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Scandonest και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα Ι) περιεκτικότητα φαρμακοτεχνική μορφή] [Βλ. Παράρτημα Ι - Προς συμπλήρωση σε εθνικό επίπεδο] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Διπλωπία (παράλυση οφθαλμοκινητικών μυών) Αμαύρωση (τύφλωση) Μυδρίαση 
Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)
Καρδιακές διαταραχές 
Cardiac arrest
ΜΕΘΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ 
METHOD OF ADMINISTRATION
Το φάρμακο πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ασθενείς με νεφρική νόσο: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση που οδηγεί σε αποτελεσματική αναισθησία. 
Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
− λιποθυμία, 
− drowsiness;
Προπρανολόλη 
Propranolol
Ταχυκαρδία (περιλαμβανομένων των κοιλιακών εκτακτοσυστολών και κοιλιακής μαρμαρυγής) Στηθάγχη6 
Tachyarrhythmia (including ventricular extrasystoles and ventricular fibrillation)5
Μη γνωστή Τραυματισμός νεύρου 
Not known Nerve injury
(ταχυκαρδία), αίσθημα παλμών («φτερούγισμα»), 
− a feeling of spinning (vertigo);