natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Υπήρχαν σημαντικές και μη διευθετηθείσες ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο και το είδος σοβαρών λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν με την τοφασιτινίμπη, οι οποίες σχετίζονται με την ανοσοκατασταλτική δράση του φαρμάκου. 
There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Η CHMP εξέφρασε τις σημαντικότερες ανησυχίες της σχετικά με τη συνολική εικόνα ασφάλειας του Xeljanz. 
The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της; 
What did the company present to support its application?
Παρ' όλα αυτά, η έλλειψη τεκμηριωμένων αποδείξεων σχετικά με την πρόληψη της δομικής βλάβης με το Xeljanz στην προτεινόμενη δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό ήταν η αιτία η οποία συνέβαλε στη διαμόρφωση της άποψης της επιτροπής ότι τα οφέλη της θεραπείας δεν υπερτερούν των σημαντικών και εκκρεμών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια. 
However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν τοφασιτινίμπη στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών θα συνεχίσουν να την λαμβάνουν σύμφωνα με το πρόγραμμα της εκάστοτε δοκιμής. 
The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Η απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης. 
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, η τοφασιτινίμπη αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα της νόσου. 
By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με ένα τουλάχιστον άλλο φάρμακο, γνωστό ως βιολογικό αντιρευµατικό φάρµακο τροποποιητικό της νόσου (βιολογικό DMARD1), ήταν ανεπιτυχής, είτε επειδή οι ασθενείς παρουσίασαν δυσανεξία στη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών είτε επειδή δεν αποκρίθηκαν επαρκώς σε αυτήν. 
It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Στις εν λόγω ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια περιλαμβάνεται επίσης και ο κίνδυνος άλλων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορισμένες μορφές καρκίνου, γαστρεντερικές διατρήσεις (τρύπες στα τοιχώματα του εντέρου), ηπατική βλάβη και προβλήματα οφειλόμενα σε αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα. 
These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Στις 25 Απριλίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Xeljanz, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. 
On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Στις εν λόγω μελέτες το Xeljanz (σε δόση των 5 ή 10 mg δύο φορές ημερησίως) συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), είτε ως μονοθεραπεία είτε ως πρόσθετο σε άλλα βασικά φάρμακα (DMARD). 
These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Ωστόσο, οι μελέτες δεν κρίθηκαν επαρκείς για την κατάδειξη σταθερής μείωσης στη δραστηριότητα της νόσου και στη δομική βλάβη των αρθρώσεων, ιδίως με τη χαμηλότερη δόση των 5 mg Xeljanz στον πληθυσμό στόχο των ασθενών στους οποίους η θεραπεία με δύο τουλάχιστον άλλα DMARD ήταν ανεπιτυχής. 
However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Οι πρωτεΐνες αυτές παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα κύτταρα να παράγουν τις εν λόγω πρωτεΐνες. 
They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Η δραστική ουσία του Xeljanz, η τοφασιτινίμπη, είναι ανοσοκατασταλτικό (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων τα οποία είναι γνωστά ως κινάσες Janus. 
The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Ως εκ τούτου, τον Απρίλιο του 2013, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Xeljanz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Τον Απρίλιο του 2013, εξετάζοντας όλα τα δεδομένα και από τις πέντε βασικές μελέτες, η επιτροπή έκρινε ότι η θεραπεία με Xeljanz είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των ενδείξεων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της φυσικής δραστηριότητας των ασθενών. 
In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από τη CHMP; 
What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική γνώμη και στις 25 Ιουλίου 2013 επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Xeljanz; 
What was Xeljanz expected to be used for?
Το Xeljanz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί βλάβη και φλεγμονή στις αρθρώσεις). 
Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Τα συγκεκριμένα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη δημιουργία φλεγμονής και στην πρόκληση βλάβης στις αρθρώσεις που εμφανίζονται στην περίπτωση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας. 
These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
To Xeljanz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοφασιτινίμπη. 
Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Xeljanz; 
How is Xeljanz expected to work?
Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στη βαθμολογία των ασθενών σε ό,τι αφορά τις ενδείξεις και τα συμπτώματα της νόσου, τη φυσική δραστηριότητα του ασθενούς, τη δομική βλάβη στις αρθρώσεις και τη δραστηριότητα της νόσου. 
The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Για χρήση από ένα μόνο άτομο. 
For use by one person only
Μετά την πρώτη χρήση: 1 μήνας. 
After first use: 1 month.
Η μείωση αυτή παρατηρήθηκε μέσα στις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. 
This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ 
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. 
The potential risk for humans is unknown.
Η απώλεια βάρους διατηρήθηκε. 
Weight loss was sustained.
Η διάρκεια παρατήρησης ήταν κατ' ελάχιστο 3,5 χρόνια και έως 5 χρόνια το μέγιστο. 
The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Η σχετικότητα για τον άνθρωπο πιθανώς είναι χαμηλή αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. 
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
• εάν έχετε ή είχατε μια ασθένεια του παγκρέατος. 
• if you have or have had a disease of the pancreas.
Κατόπιν, πάρτε την επόμενη δόση την επόμενη ημέρα ως συνήθως. 
Then take your next dose as usual the following day.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 12,8 έτη. 
The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Διαιρέστε τη δόση σας σε δύο ενέσεις: 
Split your dose into two injections:
Παρακαλείστε να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ζήτημα αυτό . 
Please consult your doctor for further information on this topic.
Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις ή ανησυχίες. 
Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν έχει καμία επίδραση στη δόση σας. 
This is normal and does not affect your dose.
Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επιπλοκές. 
All patients recovered without complications.
Αυτό σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου». 
This means that it is essentially ‘sodium free'.
Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC. 
The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II 
ANNEX II
Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη αλληλεπίδρασης. 
No interaction study has been performed.
30 μήνες 
30 months.
Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται. 
Needles are not included.
Οι αντιδράσεις αυτές ήταν συνήθως ήπιες. 
These reactions have usually been mild.
Σε αυτά μπορεί να περιλαμβάνονται: 
These may include:
Ενδέχεται να χρειαστείτε άμεση θεραπευτική αγωγή. 
You may need medical treatment.
Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, ανεξάρτητα από τα γεύματα. 
You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Πριν το άνοιγμα: 
Before opening:
Λεπτομερείς οδηγίες χρήσης παρέχονται στην πίσω πλευρά του παρόντος φυλλαδίου. 
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες συνήθως εξασθενούν μέσα σε λίγες ημέρες ή εβδομάδες κατά τη συνέχιση της θεραπείας. 
These reactions usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Αυτό καταδεικνύει ότι η συσκευή τύπου πένας είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια νέα. 
This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Επίσης, επιβραδύνει τη διέλευση τροφής μέσω του στομάχου σας και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη καρδιοπάθειας. 
It also slows food passage through your stomach and can help prevent heart disease.
Με αυτόν τον τρόπο θα είστε βέβαιοι ότι λάβατε την πλήρη δόση σας. 
This is to make sure that you get your full dose.
Παρόλα αυτά, είναι προτιμότερο το Victoza να χορηγείται περίπου την ίδια ώρα της ημέρας, όταν έχει επιλεγεί η πιο εξυπηρετική ώρα. 
However, it is preferable that Victoza is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
• σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη. 
• in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Η παγκρεατίτιδα μπορεί να είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή ιατρική κατάσταση. 
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Να χρησιμοποιείτε πάντα μια νέα βελόνα για κάθε ένεση. 
Always use a new needle for each injection.
Κατά μέσο όρο, το 8,6% των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα. 
On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Ασθενείς σε κίνδυνο 
Patients at risk
Οι αριθμοί στην οθόνη πρέπει να ευθυγραμμίζονται ακριβώς με τον δείκτη για να διασφαλίζεται ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση. 
The numbers in the display must line up precisely with the pointer to ensure that you get the correct dose.
Στη συνέχεια, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες: 
Then follow the instructions below:
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Απριλίου 2014 
Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Κωδικός ATC: A10BJ02 
ATC code: A10BJ02
Οι συχνότητες για όλα τα συμβάντα έχουν υπολογισθεί με βάση την εμφάνισή τους στις κλινικές δοκιμές φάσης 3α. 
Frequencies for all events have been calculated based on their incidence in phase 3a clinical trials.
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας 
Summary of the safety profile
Ασθενείς με ένα επεισόδιο (%) 
Patients with an event (%)
Αναλογία κινδύνου (95% CI) 
Hazard Ratio (95% CI)
Κατά τη χρήση: 
During use:
Οι όγκοι αυτοί δεν παρατηρήθηκαν σε πιθήκους που έλαβαν αγωγή για 20 μήνες. 
These tumours were not seen in monkeys treated for 20 months.
Επομένως, η λιραγλουτίδη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. 
Liraglutide should therefore be used with caution in these patients.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών. 
No data are available in children below 10 years of age.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Υπήρξε ένας συγκρίσιμος κίνδυνος υπογλυκαιμικών επεισοδίων μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων. 
There was a comparable risk of hypoglycaemic episodes between the two treatment groups.
Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας για πρώτη φορά, ο γιατρός σας ή ο νοσοκόμος θα σας δείξει πώς να τη χρησιμοποιήσετε. 
Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
H εκτιμώμενη αναλογία κινδύνου ήταν σταθερά κάτω από 1 και για τις 3 εκδηλώσεις MACE. 
The estimated hazard ratio was consistently below 1 for all 3 MACE components.
Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Victoza σε έγκυες γυναίκες. 
There are no adequate data from the use of liraglutide in pregnant women.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και τι πρέπει να κάνετε εάν παρατηρήσετε αυτές τις προειδοποιητικές ενδείξεις. 
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you notice these warning signs.
Σημαντικές πληροφορίες 
Important information
Εάν παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να ζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν. 
If you experience these symptoms you should seek immediate medical help and inform your doctor as soon as possible.
Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες) 
Time from randomisation (months)
Μπορείτε να διαιρέσετε τη δόση σας μεταξύ της χρησιμοποιημένης πένας και μιας νέας πένας μόνο εάν είστε εκπαιδευμένοι ή έχετε συμβουλευτεί τον επαγγελματία υγείας σας. 
You may only split your dose between your current pen and a new pen if trained or advised by your healthcare professional.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/529/001-005 
EU/1/09/529/001-005
Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας για αυτά τα φάρμακα πριν αρχίσετε τη χρήση του Victoza. 
Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Victoza.
Η λιραγλουτίδη δεσμεύεται εκτεταμένα στις πρωτεΐνες πλάσματος (>98%). 
Liraglutide is extensively bound to plasma proteins (>98%).
• ως μονοθεραπεία όταν η μετφορμίνη θεωρείται ακατάλληλη εξαιτίας δυσανεξίας ή αντενδείξεων 
• as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Συνήθως εξαλείφεται με την πάροδο του χρόνου. 
This usually goes away over time.
Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Τι είναι το Victoza και ποια είναι η χρήση του 
What Victoza is and what it is used for
Η θέση και η ώρα της ένεσης μπορούν να αλλάξουν χωρίς προσαρμογή της δόσης. 
The injection site and timing can be changed without dose adjustment.
• προτού χρησιμοποιήσετε το Victoza. 
• before using Victoza.
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Δανία 
Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Denmark
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
FAS: πλήρες σετ ανάλυσης. 
FAS: full analysis set.
Άλλα κλινικά δεδομένα 
Other clinical data
Χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές. 
Tap the cartridge gently with your finger a few times.
Εάν ξεχάσετε κάποια δόση, χρησιμοποιήστε το Victoza μόλις το θυμηθείτε. 
If you forget a dose, use Victoza as soon as you remember.
• Μη μοιράζεστε τη συσκευή σας τύπου πένας ή τις βελόνες σας με οποιονδήποτε άλλο. 
• Do not share your pen or needles with anyone else.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Εάν μία ασθενής προγραμματίζει εγκυμοσύνη ή εάν προκύψει εγκυμοσύνη, η θεραπεία με Victoza πρέπει να διακοπεί. 
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Victoza should be discontinued.
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Δανία 
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Εάν σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε, ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας. 
If you stop using it, your blood sugar levels may increase.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (>65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2). 
Elderly patients (>65 years old) No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Η χρήση λανθασμένου φαρμάκου μπορεί να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο. 
Using the wrong medicine could cause severe harm.
Ινσουλίνη glargine4 
Insulin glargine4
Ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες των 1,8 mg δε συνιστώνται. 
Daily doses higher than 1.8 mg are not recommended.
2 IU α Σύμφωνα με την εξατομικευμένη σύσταση του ερευνητή στην προηγούμενη επίσκεψη για παράδειγμα η τιτλοποίηση εξαρτιόταν από το εάν ο ασθενής εμφάνισε υπογλυκαιμία. 
2 IU a According to the individualised recommendation by the investigator at the previous visit, for example depending on whether the patient has experienced hypoglycaemia.
Το Victoza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
Victoza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Οι μελέτες αλληλεπίδρασης δεν κατέδειξαν καμία κλινικά σημαντική καθυστέρηση της απορρόφησης και, επομένως, δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης. 
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption and therefore no dose adjustment is required.
• Καθυστέρηση στην κένωση του στομάχου. 
• A delay in the emptying of the stomach.
Εισάγετε τη βελόνα μέσα στο δέρμα σας χρησιμοποιώντας την τεχνική ενέσεων που σας έδειξε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας. 
Insert the needle into your skin using the injection technique shown by your doctor or nurse.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2). 
No data are available for children below 10 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Ενδέχεται να απαιτείται συχνότερη εξέταση του αίματός σας για να καθοριστεί η ικανότητα του αίματός σας να πήζει. 
More frequent blood testing to determine the ability of your blood to clot may be required.
Οι συχνότητες ορίζονται ως: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Βοηθάει τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μόνο όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα είναι πολύ υψηλά. 
It helps your body reduce your blood sugar level only when blood sugar is too high.
Εθνική προέλευση 
Ethnic origin
Δε διαπιστώθηκαν άλλοι όγκοι σχετιζόμενοι με τη θεραπεία. 
No other treatment-related tumours have been found.
ΆΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Novo Nordisk A/S 
Novo Nordisk A/S
Παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4 για τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου στο αίμα. 
Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Μην πάρετε πρόσθετη δόση ή μην αυξήσετε τη δόση την επόμενη ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take an extra dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Μην χρησιμοποιείτε τη κλίμακα φυσιγγίου για να μετρήσετε την ποσότητα λιραγλουτίδης για ένεση - δεν έχει ικανοποιητική ακρίβεια. 
Do not use the cartridge scale to measure how much liraglutide to inject - it is not accurate enough.
Ενημερώσετε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Ειδικότερα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για τον διαβήτη, τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες: 
In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following active substances:
Σχήμα 1: Χρονοδιάγραμμα Kaplan Meier έως την πρώτη MACE - Πληθυσμός FAS 
Figure 1: Kaplan Meier plot of time to first MACE - FAS population
Το Victoza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης επειδή δεν είναι γνωστό εάν μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας. 
Victoza should not be used during pregnancy because it is not known if it may harm your unborn child.
Παρακαλείσθε να απορρίψτε την συσκευή τύπου πένας και την βελόνα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις. 
Please dispose of the pen and needle in accordance with local requirements.
• Κρατήστε τη συσκευή τύπου πένας σας σε σημείο που δεν μπορούν να προσεγγίσουν άλλοι, ιδιαίτερα τα παιδιά. 
• Keep your pen out of the reach of others, especially children.
Η λιραγλουτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και αντ' αυτού συνιστάται η χρήση ινσουλίνης. 
Liraglutide should not be used during pregnancy, and the use of insulin is recommended instead.