natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογική ίκτερος, ίκτερος χολοστατικός, ηπατίτιδα10 
Hepatobiliary disorders liver function test abnormal jaundice, jaundice cholestatic, hepatitis10
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Voriconazole Hikma Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη. 
What Voriconazole Hikma contains - The active substance is voriconazole.
Δόση 8 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων) 
8 mg/kg dose (number of vials)
Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη είναι πιθανό να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των αλκαλοειδών της ερυσιβώδους όλυρας στο πλάσμα και να οδηγήσει σε εργοτισμό. 
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of ergot alkaloids and lead to ergotism.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πυρεξία θωρακικό άλγος, οίδημα προσώπου11, εξασθένιση, ρίγη αντίδραση στο σημείο έγχυσης, γριπώδης συνδρομή 
General disorders and administration site conditions pyrexia chest pain, face oedema11, asthenia, chills infusion site reaction, influenza like illness
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ανθρώπους) είναι: Υπερλειτουργικός θυρεοειδής αδένας 
Rare (may affect up to 1 in 1000 people)
Βορικοναζόλη Cmax  23% Βορικοναζόλη AUC  7% 
Voriconazole Cmax ↑ 23% Voriconazole AUCτ ↓ 7%
Οπιοειδή Βραχείας Δράσης [υποστρώματα του CYP3A4] 
Short acting opiates (CYP3A4 substrate)
Εφαβιρένζη 300 mg QD, συγχορηγούμενη με βορικοναζόλη 400 mg BID* 
Efavirenz 300 mg QD, coadministered with voriconazole 400 mg BID)*
1 Περιλαμβάνει εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενία. 
1 Includes febrile neutropenia and neutropenia.
Οπτικές ανεπιθύμητες ενέργειες 
Visual adverse reactions
Ριτοναβίρη (αναστολέας της πρωτεάσης) [ισχυρός επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4] 
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
Hikma Italia S.p.A. 
Scedosporium spp.
Άλλοι Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης (π.χ., σακουϊναβίρη, αμπρεναβίρη και νελφιναβίρη)* 
Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
Παρότι δεν μελετήθηκε, η βορικοναζόλη πιθανόν να αυξήσει τις συγκεντρώσεις των σουλφονυλουριών στο πλάσμα και να προκαλέσει υπογλυκαιμία. 
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of sulfonylureas and cause hypoglycaemia.
Βορικοναζόλη Cmax  4% Βορικοναζόλη AUC  32% 
Voriconazole Cmax ↓ 4% Voriconazole AUCτ ↓ 32%
Δόση 9 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων) 
9 mg/kg dose (number of vials)
Διογκωμένο ήπαρ, ηπατική ανεπάρκεια, νόσος της χοληδόχου κύστης, χολόλιθοι Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος) 
• Joint inflammation, inflammation of the veins under the skin (which may be associated with the formation of a blood clot)
Δόση 4 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων) 
4 mg/kg dose (number of vials)
Δόση 6 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων) 
6 mg/kg dose (number of vials)
Ναυτία, έμετος, διάρροια Πονοκέφαλος 
• Nausea, vomiting, diarrhoea
Βορικοναζόλη Cmax  104% Βορικοναζόλη AUC  87% 
Voriconazole Cmax ↑ 104%
Οφθαλμικές διαταραχές οπτική βλάβη6 αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς διαταραχή του οπτικού νεύρου7, οίδημα της οπτικής ατροφία οπτικού νεύρου, 
retinal haemorrhage optic nerve disorder7, papilloedema8, oculogyric crisis, diplopia, scleritis, blepharitis optic atrophy, corneal opacity
*Ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο που αναγνωρίστηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά. 
*ADR identified post-marketing
Δόση 3 mg/kg (αριθμός φιαλιδίων) 
3 mg/kg dose (number of vials)
Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες. 
• Existing symptomatic arrhythmias
** Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% και οι τιμές p ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση 
IFI while on study drug * Primary endpoint of the study ** Difference in proportions, 95% CI and p-values obtained after adjustment for randomization
Οσφυαλγία 
Anticoagulants
Εφαβιρένζη (ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης) [επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4] 
Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate)
Η βορικοναζόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με δυνητικές προαρρυθμικές καταστάσεις, όπως: Συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc. 
Voriconazole should be administered with caution to patients with potentially proarrhythmic conditions, such as
400 mg κάθε 12 ώρες 
6 mg/kg every 12 hours 400 mg every 12 hours 200 mg every 12 hours
Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση τωνΠαρτίδων 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Γονιμότητα 
Intravenous
Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα: 
Side effects with frequency not known: • Freckles and pigmented spots
Η συγχορήγηση από του στόματος βορικοναζόλης και από του στόματος φλουκοναζόλης είχε ως αποτέλεσμα μία σημαντική αύξηση της Cmax και της AUCτ της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές. 
Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών οξεία νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία νέκρωση νεφρικών σωληναρίων, πρωτεϊνουρία, νεφρίτιδα 
Renal and urinary disorders renal failure acute, haematuria renal tubular necrosis, proteinuria, nephritis
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ 
• Overactive thyroid gland
8 mg/kg δύο φορές την ημέρα 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα 
4 mg/kg twice daily 200 mg twice daily
ΛΗΞΗ 
• Rash
Προφύλαξη 
Prophylaxis
[υποστρώματα και αναστολείς του CYP3A4] 
[CYP3A4 substrate; CYP2C19 inhibitor]
Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής: 
Frequencies are defined as follows:
Τα αποτελέσματα παρατίθενται στον Πίνακα 9. 
Results are presented in Table 9.
Οι εν λόγω ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν: 
These adverse reactions were:
Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται προς τις επίσημες συστάσεις. 
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση για 8 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C. 
However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: 
The other ingredients (excipients) are:
53100 Siena, Ιταλία 
53100 Siena, Italy
Άλλα φάρμακα και Menveo 
Other medicines and Menveo
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Μετά την ανασύσταση, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
After reconstitution, the product should be used immediately.
Είναι σημαντικό να λαμβάνονται μέτρα προς αποφυγή τραυματισμού λόγω λιποθυμίας. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή μεταβείτε/πηγαίνετε το παιδί σας αμέσως στην πλησιέστερη κλινική ατυχημάτων και επειγόντων περιστατικών, καθώς μπορεί να απαιτείται επείγουσα ιατρική βοήθεια. 
If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Καθώς δεν είχε άμεση επίδραση στο ποσοστό οροπροστασίας, οι κλινικές συνέπειες είναι άγνωστες προς το παρόν. 
Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 04 Δεκεμβρίου 2014 
Date of latest renewal: 04 December 2014
Αυτό σημαίνει ότι εσείς (ή το παιδί σας) πρέπει να εμβολιαστείτε με άλλα εμβόλια για προστασία έναντι της διφθερίτιδας την εκάστοτε ενδεδειγμένη χρονική περίοδο ή όταν σας το συστήσει ο γιατρός σας. 
This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Η αποτελεσματικότητα του Menveo ενδέχεται να είναι μειωμένη σε αυτά τα άτομα. 
It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 150 ατόμων σε κάθε ομάδα εμβολιασμού. 
Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή μια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (όπως κρυολόγημα) δεν αποτελούν αιτίες για την καθυστέρηση του εμβολιασμού. 
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
21 μήνες 
21 months
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας, εάν εσείς ή το παιδί σας: - έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα. 
Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
Ελέγχετε οπτικά τα συστατικά του εμβολίου πριν και μετά την ανασύσταση. 
The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πετάξουν αυτό το φάρμακο. 
Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του 
What Menveo is and what it is used for
Μετά την ανασύσταση, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. 
After reconstitution, the medicinal product should be used immediately.
Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 2 ετών) 
Paediatric population (under 2 years of age)
Η συχνότητα και η σοβαρότητα οποιωνδήποτε τοπικών, συστηματικών ή άλλων αντιδράσεων ήταν γενικά παρόμοιες για τις ομάδες Menveo σε όλες τις μελέτες τόσο για τους εφήβους όσο και για τους ενήλικες. 
The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
- λαμβάνετε θεραπεία που εμποδίζει το τμήμα του ανοσοποιητικού συστήματος που είναι γνωστό ως ενεργοποίηση συμπληρώματος, όπως η εκουλιζουμάμπη. 
- receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Το hSBA αποτέλεσε την αρχική συσχέτιση προστασίας κατά της λοίμωξης από μηνιγγιτιδόκοκκο. 
The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν αύξηση του ποσοστού πρόκλησης αντιδράσεων ή μεταβολή του προφίλ ασφάλειας των εμβολίων σε καμία από τις δύο μελέτες. 
There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εσείς ή το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή το παιδί σας. 
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Μη χρησιμοποιήσετε το Menveo σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας: 
Do not use Menveo if you or your child has:
Συχνές: αρθραλγία 
Common: arthralgia
Συνολικά 3.464 άτομα ηλικίας 2 έως 10 ετών εκτέθηκαν σε Menveo σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες. 
Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
Η ανάγκη και ο χρόνος αναμνηστικής δόσης σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν με Menveo θα προσδιορίζεται με βάση τις εθνικές συστάσεις. 
The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Ο γιατρός σας θα σας πει αν χρειάζεστε επιπλέον ένεση 
Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Αυτό το εμβόλιο περιέχει μια πρωτεΐνη (γνωστή ως CRM197) προερχόμενη από τα βακτήρια που προκαλούν διφθερίτιδα. 
This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Ο γιατρός σας θα σας συστήσει εάν και πότε πρέπει να λάβετε μία αναμνηστική δόση. 
Your doctor will advise you if and when you should receive a booster dose.
Η σχέση οφέλους-κινδύνου για άτομα με κίνδυνο ανάπτυξης αιματώματος κατόπιν ενδομυϊκής ένεσης πρέπει να αξιολογούνται από επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης. 
The risk-benefit ratio for persons at risk of haematoma following intramuscular injection must be evaluated by health care professionals.
Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Τι είναι το Menveo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Menveo εσείς ή το παιδί σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo 
What Menveo is and what it is used for What you need to know before you or your child are given Menveo How to use Menveo
Ανασύσταση του εμβολίου 
Reconstitution of the vaccine
Το κλινικό όφελος μιας σειράς εμβολιασμού με 2 δόσεις σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών δεν είναι γνωστό. 
The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών. 
Currently available data are not sufficient to establish the efficacy of Menveo in children under 2 years of age.
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Παρόλο που τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Menveo κατά τη γαλουχία είναι ανεπαρκή, είναι απίθανο τα αντισώματα που εκκρίνονται στο μητρικό γάλα να είναι επιβλαβή για το θηλάζον βρέφος. 
Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
(ΔΕ 95%) 
(95% CI)
Στην ομάδα των εφήβων, η ασφάλεια και ανεκτικότητα του εμβολίου ήταν ευνοϊκή σε σύγκριση με το Tdap και δεν μεταβλήθηκε σημαντικά με την ταυτόχρονη ή διαδοχική χορήγηση άλλων εμβολίων. 
In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Για παιδιά ηλικίας από 2 έως 10 ετών, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοσογονικότητας άλλων εμβολίων της παιδικής ηλικίας όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Menveo. 
For children 2 to 10 years of age, no data are available for evaluating safety and immunogenicity of other childhood vaccines when administered concomitantly with Menveo.
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Menveo θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που υποφέρουν από οξεία, σοβαρή, εμπύρετη νόσο. 
As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Στον κατάλογο που παρατίθεται παρακάτω παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τρεις βασικές και δύο υποστηρικτικές κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά κατηγορία οργάνου συστήματος. 
The list provided below presents adverse reactions reported in three pivotal and two supportive clinical trials per system organ class.
Μετά από τον εμβολιασμό, πάνω από το 97% των ατόμων εμφάνιζε ανιχνεύσιμους τίτλους κοκκύτη και για τα τρία αντιγόνα κοκκύτη. 
After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
Η ανοσογονικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών αξιολογήθηκε σε αρκετές μελέτες. 
The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Menveo σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
The safety and efficacy of Menveo in children under 2 years of age has not yet been established.
Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι της διφθερίτιδας. 
Menveo does not protect against diphtheria.
Πριν από την ένεση οποιουδήποτε εμβολίου, το άτομο που είναι υπεύθυνο για τη χορήγηση πρέπει να λαμβάνει όλες τις απαραίτητες προφυλάξεις για την αποφυγή πιθανών αλλεργικών αντιδράσεων ή άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου του ιατρικού ιστορικού και της τρέχουσας κατάστασης υγείας. 
Before the injection of any vaccine, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions including thorough medical history and current health status.
21 μήνες 3 έτη 5 έτη 
21 months 3 years 5 years
Το εμβόλιο δρα προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι των εν λόγω βακτηρίων. 
The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αυτού του τύπου την αντίδραση. 
Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Παρόλο που η λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) δεν αποτελεί αντένδειξη, το Menveo δεν έχει αξιολογηθεί συγκεκριμένα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα. 
While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Η κλινική σημασία των υψηλότερων ανοσοποιητικών απαντήσεων μετά τον εμβολιασμό είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μακροχρόνια διατήρηση των αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με το Menveo καλύπτουν έως 5 έτη μετά τον εμβολιασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1). 
Long-term antibody persistence data following vaccination with Menveo are available up to 5 years after vaccination (see section 4.4 and 5.1).
Διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 23 μηνών 
Available data in children 2 to 23 months of age
Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη. 
The clinical relevance of this observation is unknown.
'Οχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): κνησμός στο σημείο της ένεσης 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): injection site itching
Παρατηρήθηκε ορισμένη καταστολή της αντισωματικής απόκρισης σε δύο από τα τρία αντιγόνα κοκκύτη. 
There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.
Ο χαρακτηρισμός του προφίλ ασφαλείας του Menveo σε παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών βασίζεται σε δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 3.181 άτομα στα οποία χορηγήθηκε 
The characterization of the safety profile of Menveo in children 2 to 10 years of age is based on data from four clinical trials in which 3181 subjects received Menveo.
Σε μη κλινικές μελέτες, το Menveo δεν είχε άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη. 
In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Η δράση των βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό (SBA) υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας ανθρώπινο ορό ως βάση για το εξωγενές συμπλήρωμα (hSBA). 
Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Menveo 
How to use Menveo
Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Ανεπιθύμητες αντιδράσεις από κλινικές μελέτες Παιδιά ηλικίας 2 έως 10 ετών 
Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Εάν αναμένεται ότι ένα άτομο ενδέχεται να βρεθεί σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης σε Men A και έλαβε μια δόση Menveo πριν από ένα περίπου χρόνο ή περισσότερο, μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση μιας αναμνηστικής δόσης. 
If an individual is expected to be at particular risk of exposure to Men A and received a dose of Menveo more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) 
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
Συσκευασία μιας δόσης (2 φιαλίδια) ή πέντε δόσεων (10 φιαλίδια). 
Pack size of one dose (2 vials) or five doses (10 vials).
Λιποθυμία, αίσθημα λιποθυμίας ή άλλες σχετιζόμενες με το στρες αντιδράσεις μπορεί να σημειωθούν ως αντίδραση σε μια ένεση με βελόνα. 
Fainting, feeling faint or other stress-related reactions can occur as a response to any needle injection.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, ενδέχεται να μην προκληθεί ανοσοποιητική απάντηση σε όλους τους εμβολιασμένους (βλ. παράγραφο 5.1). 
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Οι πιο συχνές τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές ήταν άλγος της θέσης ένεσης και κεφαλαλγία. 
The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
Οι GMT μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου όπως αναμενόταν, αλλά παρέμειναν 2 έως 8 φορές υψηλότεροι από τις τιμές πριν την αναμνηστική δόση (Πίνακας 8). 
GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα φροντίσουν να χορηγήσουν το εμβόλιο ενδομυϊκά και όχι σε αιμοφόρο αγγείο ή στο δέρμα. 
Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
1 μήνα μετά τον εμβολιασμό 
1 month post-vaccination
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Το Menveo δεν παρέχει προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από άλλες οροομάδες του N. meningitidis που δεν περιέχονται στο εμβόλιο. 
Menveo will not protect against infections caused by any other serogroups of N. meningitidis not present in the vaccine.
Αναστρέψτε και ανακινήστε καλά το φιαλίδιο και στη συνέχεια αναρροφήστε 0,5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου. 
Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα, ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην προκαλέσει την κατάλληλη προστατευτική αντισωματική απόκριση. 
In immunocompromised individuals, vaccination may not result in an appropriate protective antibody response.
Μία τυχαιοποιημένη, με τυφλοποιημένο παρατηρητή μελέτη διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 12 έως 59 μηνών στη Φινλανδία και την Πολωνία (V59P7). 
A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).