natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ο ενεργοποιημένος παράγοντας IX, σε συνδυασμό με ενεργοποιημένο παράγοντα VIII, ενεργοποιεί τον παράγοντα X. 
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών: 
Patients less than 12 years:
Ενδέχεται να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το RIXUBIS. 
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with RIXUBIS.
Τα ανασυσταθέντα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικά πριν από τη χορήγηση για να εντοπιστεί τυχόν ύπαρξη σωματιδίων ή αλλοίωση του χρώματος. 
Reconstituted medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Αφαιρέστε το μπλε πώμα από τη συσκευή BAXJECT II. 
Remove the blue cap from BAXJECT II.
Τέτοιες αντιδράσεις είναι π.χ. αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, λήθαργος, ανησυχία, μυρμήγκιασμα, πομφοί (πετάλες), φαγούρα και εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ταχυπαλμία, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός της αναπνοής, οίδημα (πρήξιμο) του λαιμού, αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση), πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος. 
Such reactions may include burning sensations and stinging at the infusion site, chills, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis (severe allergic reaction), headache, nausea and vomiting.
Για αυξητική ανάκτηση 0,9 IU/dL ανά IU/kg, η δόση υπολογίζεται ως εξής: Απαιτούμενες μονάδες 
For an incremental recovery of 0.9 IU/dL per IU/kg, the dose is calculated as follows:
Αυξητική ανάκτηση του RIXUBIS 30 λεπτά μετά την έγχυση, παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών: 
Incremental recovery for RIXUBIS 30 minutes after infusion, paediatric patients 6 to < 12 years:
Το RIXUBIS περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης IX (nonacog gamma). 
RIXUBIS contains recombinant coagulation factor IX (nonacog gamma).
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου με το RIXUBIS. 
Allergic type hypersensitivity reactions have been reported with RIXUBIS.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ 
Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
Θεραπεία επί ανάγκης: 
On demand treatment:
Οι ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας κατά τη διάρκεια μελλοντικής θεραπείας με παράγοντα IX. 
Patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with factor IX.
Υπολογίζεται ως (C30min- προθεραπευτικό επίπεδο παράγοντα IX) διά της δόσης σε IU/kg, όπου C30min είναι η μετρηθείσα τιμή παράγοντα IX 30 λεπτά μετά την έγχυση. 
Calculated as (C30min-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where C30min is the factor IX measurement 30 minutes after infusion.
x επιθυμητή αύξηση επιπέδων παράγοντα IX (%) ή (IU/dL) 
= body weight (kg) x desired factor IX rise (%) or (IU/dL)
Έχουν δημοσιευτεί αναφορές που υποδεικνύουν ότι υπάρχει συσχέτιση ανάμεσα στην εμφάνιση αναστολέων του παράγοντα IX και στην εκδήλωση αλλεργικών αντιδράσεων. 
There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Συχνές α) Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου επεξηγούνται στην επόμενη παράγραφο. 
Common a) ADR explained in the section below.
RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection
Υπολογίζεται ως (Cmax- προθεραπευτικό επίπεδο παράγοντα IX) διά της δόσης σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη μετρηθείσα τιμή παράγοντα IX μετά την έγχυση. 
Calculated as (Cmax-baseline factor IX) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion factor IX measurement.
Για την καθοδήγηση της δοσολογίας σε περιπτώσεις αιμορραγικών επεισοδίων ή χειρουργικών επεμβάσεων μπορεί να χρησιμοποιηθεί ο ίδιος πίνακας που χρησιμοποιείται για τους ενήλικες (βλ. παραπάνω). 
The same table as for adults can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery (see above).
Είναι ένας εξαρτώμενος από τη βιταμίνη Κ παράγοντας πήξης που συντίθεται στο ήπαρ. 
It is a vitamin K-dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Η αποτελεσματικότητα του RIXUBIS αξιολογήθηκε στο μη ελεγχόμενο μέρος ανοικτής θεραπείας μιας μελέτης συνδυασμένης φάσης 1/3, κατά την οποία συνολικά 73 άρρενες ασθενείς που είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία (previously treated patients, PTP), ηλικίας μεταξύ 12 και 59 ετών, έλαβαν RIXUBIS είτε ως προφυλακτική αγωγή είτε για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων επί ανάγκης (on-demand). 
Prophylaxis and control of bleeding in previously treated patients 12 years and older The efficacy of RIXUBIS has been evaluated in the open-label, uncontrolled part of a combined phase 1/3 study, in which a total of 73 male, previously treated patients (PTPs) between 12 and 59 years of age received RIXUBIS either for prophylaxis and/or for the treatment of bleeding episodes on an on-demand basis.
ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΓΙΑ ΤΟΝ ΔΙΑΛΥΤΗ 
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
< 6 έτη (N=11) 
< 6years (N=11)
Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό βάρος και τη δοσολογία του RIXUBIS, οι ασθενείς θα μπορούσαν να πάρουν περισσότερα από ένα φιαλίδια. 
However, depending on your body weight and your dose of RIXUBIS, you could receive more than one vial.
Εβδομάδα 2 (N=55) 
Week 26 (N=55)
Εισαγάγετε τη λευκή πλαστική διατρητική ακίδα στο πώμα του φιαλιδίου του RIXUBIS. 
Insert the white plastic spike through the RIXUBIS stopper.
Ημέρα έκθεσης 1 (N=73) 
Exposure Day 1 (N=73)
Vss γ 
Vss c
Πώς να φυλάσσεται το RIXUBIS 
How to store RIXUBIS
Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας μετά από μελλοντική έκθεση σε παράγοντα IX. 
It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Αντιμετώπιση και προφύλαξη από την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα ΙΧ). 
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
PK (ED 1) Όλοι (N=22) 
PK (ED 1) All (N=22)
Προφύλαξη: 
Prophylaxis:
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες με το RIXUBIS συμμετείχαν 99 ασθενείς με τουλάχιστον μία έκθεση στο RIXUBIS και αναφέρθηκαν συνολικά 5 ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Clinical studies with RIXUBIS included 99 subjects with at least one exposure to RIXUBIS reporting in total 5 adverse reactions.
Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας κάνει μια εξέταση αίματος για να δει εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα που εξουδετερώνουν τη δράση του φαρμάκου σας (αναστολείς), καθώς μαζί με τις αλλεργίες ενδέχεται να αναπτυχθούν αναστολείς. 
Your doctor may also do a blood test to check if you have developed activity-neutralising antibodies
Μεταξύ αυτών είναι η καρδιακή προσβολή και η εμφάνιση θρόμβων στις φλέβες ή στον πνεύμονα. 
These may include heart attack, blood clots in the veins or blood clots in the lung.
PK (ED 1) Όλοι (N=10) 
PK (ED 1) All (N=10)
Έχουν αναφερθεί νεφρικές διαταραχές (νεφρωσικό σύνδρομο) μετά από υψηλές δόσεις παράγοντα IX σε ασθενείς που πάσχουν από αιμορροφιλία Β, έχουν αναπτύξει αναστολείς παράγοντα IX και έχουν ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων. 
Kidney disorders (nephrotic syndrome) have been reported following high doses of Factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
PK (ED 1) Όλοι (N=12) 
PK (ED 1) All (N=12)
Αντιδράσεις αλλεργικού τύπου έχουν εκδηλωθεί με δύσπνοια, κνησμό, γενικευμένη κνίδωση και εξάνθημα. 
Hypersensitivity Allergic type reactions have been manifested by dyspnoea, pruritus, generalised urticaria and rash.
Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, με αναστολείς παράγοντα IX και με ιστορικό αλλεργικών αντιδράσεων. 
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β ενδέχεται να αναπτύξουν αντισώματα εξουδετέρωσης (αναστολείς) εναντίον του παράγοντα IX. 
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Εβδομάδα 5 Όλοι (N=23) 
Week 5 All (N=23)
εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό της αναπνοής, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση και/ή την αναπνοή και κοκκίνισμα ή πρήξιμο του προσώπου και/ή των χεριών). 
Stop your infusion and contact your doctor immediately or seek emergency medical care if you experience early signs of hypersensitivity/allergic reactions like hives, rash, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure or anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα. 
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) 
Mean±SD Median (range)
γ 
b
Διαλύτης: αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα 
Solvent: sterilised water for injections
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,9 IU/dL (εύρος: 0,5 έως 1,4 IU/dL) ή κατά 0,9% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2). 
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.9 IU/dL (range from 0.5 to 1.4 IU/dL) or 0.9% of normal activity in patients 12 years and older (further information see section 5.2).
Εβδομάδα 5 Όλοι (N=12) 
Week 5 All (N=12)
Εβδομάδα 1 (N=68) 
Week 13 (N=68)
Εβδομάδα (N=71) 
Week 5 (N=71)
Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας. 
If you are not sure check with your doctor.
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα (IU) παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,7 IU/dL (εύρος: 0,31 έως 1,0 IU/dL) ή κατά 0,7% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2). 
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
Vss β 
Vss b
Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης παράγοντα IX βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα πως 1 διεθνής μονάδα παράγοντα IX ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστηριότητα του παράγοντα IX στο πλάσμα κατά 0,7 IU/dL (εύρος: 0,31 έως 1,0 IU/dL) ή κατά 0,7% της φυσιολογικής δραστηριότητας σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.2). 
The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 0.7 IU/dL (range from 0.31 to 1.0 IU/dL) or 0.7% of normal activity in patients less than 12 years of age (further information see section 5.2).
RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX) 
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τη χορήγηση προϊόντων παράγοντα IX. 
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα 
Sterilised water for injections
RIXUBIS 250 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma 
RIXUBIS 250 IU powder for injection nonacog gamma
Πρώτα στάδια αιμάρθρου, αιμορραγίας μυός ή αιμορραγίας της στοματικής κοιλότητας 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Ενέσατε ενδοφλεβίως. 
Inject intravenously.
Δυσγευσία 
Prophylaxis
Έχει αναφερθεί νεφρωσικό σύνδρομο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες επαγωγής ανοσοανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β και αναστολείς του παράγοντα IX. 
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors.
Όλοι οι ασθενείς είχαν αιμορροφιλία Β βαριάς μορφής (επίπεδο παράγοντα IX <1%) ή μετρίως βαριάς μορφής (επίπεδο παράγοντα IX ≤2%). 
All subjects had severe (factor IX level <1%) or moderately severe (factor IX level ≤2%) haemophilia B. Fifty-nine PTPs received RIXUBIS for prophylaxis.
Εβδομάδα 5 Όλοι (N=11) 
Week 5 All (N=11)
RIXUBIS 500 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma 
RIXUBIS 500 IU powder for injection nonacog gamma
Εβδομάδα 26 Όλοι (N=21) 
Week 26 All (N=21)
Διαλύτης Αποστειρωμένο ύδωρ για ενέσιμα 
Solvent Sterilised water for injections
Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Κάθαρση (dL/(kg.hr)) Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) 
Median (range) Clearance (dL/(kg.hr)) Mean±SD
RIXUBIS 2000 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma 
RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
- Για την ανασύσταση, χρησιμοποιήστε αποκλειστικά τον διαλύτη και τη συσκευή ανασύστασης 
- For reconstitution use only the solvent and the reconstitution device (BAXJECT II) provided in the pack.
Εβδομάδα 26 Όλοι (N=10) 
Week 26 All (N=10)
Μέση τιμή ± SD 
Mean±SD
Εβδομάδα 13 Όλοι (N=21) 
Week 13 All (N=21)
Εβδομάδα 26 Όλοι (N=11) 
Week 26 All (N=11)
Εάν εμφανίσετε τέτοια σημεία, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. 
Please, contact your doctor immediately if you experience such signs.
Εβδομάδα 13 Όλοι (N=10) 
Week 13 All (N=10)
1 φιαλίδιο: 3000 IU nonacog gamma, περίπου 600 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη. 
1 vial: 3000 IU nonacog gamma, approx. 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Εβδομάδα 13 Όλοι (N=11) 
Week 13 All (N=11)
Τα περισσότερα (23, 88,5%) αντιμετωπίστηκαν με 1-2 εγχύσεις. 
Treatment was individualised based on the severity, cause and site of bleed The majority (23; 88,5%) were treated with 1-2 infusions.
RIXUBIS 3000 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma 
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
1 φιαλίδιο: 250 IU nonacog gamma, περίπου 50 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη. 
1 vial: 250 IU nonacog gamma, approx. 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Πόνος στα άκρα 
Pain in extremity
1 φιαλίδιο: 2000 IU nonacog gamma, περίπου 400 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη. 
1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Θεραπεία επί ανάγκης 
On demand treatment
RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 3000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 600 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη. 
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 250 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 50 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη. 
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 1000 IU κόνις για ενέσιμο nonacog gamma 
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX) 
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX) 
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Σχ. γ 
Fig. c
1 φιαλίδιο: 500 IU nonacog gamma, περίπου 100 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη. 
1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 500 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 100 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη. 
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση RIXUBIS από την κανονική Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το RIXUBIS αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. 
Always use RIXUBIS exactly as your doctor has told you.
1 φιαλίδιο: 1000 IU nonacog gamma, περίπου 200 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη. 
1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 2000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 400 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη. 
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX) 
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Ένα φιαλίδιο περιέχει ονομαστική ποσότητα 1000 IU nonacog gamma, ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX (rDNA), που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 200 IU/ml μετά από ανασύσταση με 5 ml διαλύτη. 
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX) 
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Αναστολείς 
Pregnancy
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist.
RIXUBIS 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα nonacog gamma (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX) 
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
Μέγεθος συσκευασίας: 1 τμχ. 
Pack size of 1.
Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Μέσος χρόνος παραμονής (h) Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) 
Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Χρόνος ημίσειας ζωής (h) Μέση τιμή ± SD Διάμεση τιμή (εύρος) Cmax (IU/dL) 
Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α) Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας 
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
70 ή περισσότερο 
70 or more
Κωδικός ATC: N01BB58 
ATC code: N01BB58
Το προφίλ της ασφάλειας ήταν παρόμοιο για παιδιά και εφήβους από 4 έως 18 ετών, σε σύγκριση με τους ενήλικους. 
The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
• καρδιακή προσβολή τους τελευταίους 3 με 6 μήνες 
• heart attack in the last 3 to 6 months;
Αν χρησιμοποιηθεί μόνο ένα μέρος του φυσιγγίου, το υπόλοιπο πρέπει να απορριφθεί. 
If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
«Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα». 
Not known (cannot be estimated from the available data)”.
Οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις είναι γενικά συστημικές. 
Serious adverse reactions are generally systemic.
• έχετε ή είχατε οποιοδήποτε πρόβλημα με την καρδιά σας, 
• have or have had any heart problem
Ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία και όχι με το φάρμακο. 
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
Αυτό το φάρμακο περιέχει δύο δραστικές ουσίες: 
This medicine contains two active substances:
Ο οδοντίατρός σας γνωρίζει πώς να απορρίπτει τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιούνται πλέον. 
Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
Ο ρυθμός της ένεσης πρέπει να είναι πολύ αργός (1 ml/λεπτό). 
The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
Η απαραίτητη δοσολογία πρέπει να προσδιορίζεται ανά ατομική περίπτωση. 
The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Άγνωστη συχνότητα: η συχνότητα εμφάνισης δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες μεταξύ του ενήλικου και του παιδιατρικού πληθυσμού. 
No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις: 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
• εξαιρετικά καλή διάθεση (ευφορία) 
• extremely good mood (euphoria)
Μην απορρίπτετε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση αρτικαΐνης σε εγκύους, παρά μόνο κατά τον τοκετό. 
There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Σε περίπτωση σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς παρουσιάζουν γενικά συμπτώματα μέσα στα πρώτα λεπτά. 
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
Επίσης μειώνει την αιμορραγία κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης. 
It also decreases bleeding during surgery.
Αλληλεπιδράσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση: 
Interactions requiring precautions for use:
Ενημερώστε τον οδοντίατρό σας αν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.