natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως η σαλβουταμόλη). 
• Other bronchodilators (such as salbutamol).
Άμεσες και καθυστερημένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας π.χ. εξάνθημα, κνίδωση, κνησμός, δερματίτιδα, αγγειοίδημα και αναφυλακτική αντίδραση 
Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μια θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον όταν τα οφέλη υπερβαίνουν τους ενδεχόμενους κινδύνους. 
During pregnancy, a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should only be used when the benefits outweigh the potential risks.
Οι β-αδρενεργικοί αποκλειστές μπορούν να εξασθενίσουν ή να αναστείλουν τη δράση της φορμοτερόλης. 
Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση ενός συνδυασμού βουδεσονίδης/διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σταθερής δόσης σε υψηλότερες δόσεις. 
No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Φορμοτερόλη 
Formoterol
Η φορμοτερόλη είναι ένας επιλεκτικός αγωνιστής των β2-αδρενεργικών υποδοχέων η οποία όταν εισπνέεται, οδηγεί σε ταχεία και μακράς χάλασης των λείων μυών των βρόγχων σε ασθενείς με αναστρέψιμη απόφραξη των αεραγωγών. 
Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Σε μελέτες σε ζώα, έχει παρατηρηθεί ότι τα γλυκοκορτικοστεροειδή προκαλούν δυσμορφίες (βλ. παράγραφο 5.3). 
In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
Ενδέχεται να προκύψει σοβαρή υποκαλιαιμία από υψηλές δόσεις αγωνιστών των β2- αδρενεργικών υποδοχέων. 
Potentially serious hypokalaemia may result from high doses of β2 adrenoceptor agonists.
Μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις από το εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές, ιδιαιτέρως σε υψηλές δόσεις που συνταγογραφούνται για μεγάλες περιόδους. 
Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Η εισπνεόμενη βουδεσονίδη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 30 λεπτών μετά την εισπνοή. 
Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
• Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, 
• Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως μύτη βουλωμένη ή που τρέχει, αδυναμία ή πόνο στις αρθρώσεις ή τους μύες και εξάνθημα (έκζεμα). 
You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
ή - σε ασθενείς που ήδη ελέγχονται ικανοποιητικά με αμφότερα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μακράς δράσης. 
or - in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός 6 μηνών από την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου. 
Use the product within 6 months of removing from foil wrapping.
• Φάρμακα που λέγονται «αναστολείς πρωτεάσης HIV» (όπως η ριτοναβίρη) για τη θεραπεία της 
• Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος 
Nervous system disorders Common
Η ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης συμπεριλαμβανομένων φαρμακευτικών προϊόντων με παρόμοιες ιδιότητες όπως η φουραζολιδόνη και η προκαρβαζίνη μπορεί να προκαλέσει υπερτασικές αντιδράσεις. 
Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine may precipitate hypertensive reactions.
περιέχει λακτόζη») 
B.V. contains lactose')
Η φαρμακοκινητική της βουδεσονίδης ή της φορμοτερόλης σε παιδιά και σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι γνωστή. 
The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
• Φάρμακα για γρήγορο ή μη φυσιολογικό καρδιακό κτύπο (όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη και προκαϊναμίδη). 
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Κόνις για εισπνοή 1 συσκευή εισπνοής που περιέχει 120 δόσεις. 
1 inhaler containing 120 doses.
• Πόνος στο στήθος ή σφίξιμο στο στήθος (στηθάγχη). 
• Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 4 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα. 
Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
• Μυϊκές κράμπες. 
• Muscle cramps.
Στις πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνονται το σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά που ομοιάζουν με Cushing, η καταστολή των επινεφριδίων, η καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, η μείωση της οστικής πυκνότητας, ο καταρράκτης και το γλαύκωμα. 
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Ο παράδοξος βρογχόσπασμος αποκρίνεται σε ένα εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό ταχείας δράσης και πρέπει να θεραπεύεται αμέσως. 
Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Η συσκευή εισπνοής αποτελείται από συμπολυμερές ακρυλονιτριλίου, βουταδιενίου και στυρολίου (ABS), πολύ(τερφθαλικός εστέρας αιθυλενογλυκόλης) (PT) και πολυπροπυλένιο (ΡΡ). 
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα. 
Your doctor may increase this to 2 inhalations, twice a day.
Δεν υπάρχει καμία ένδειξη μεταβολικής αλληλεπίδρασης και αντίδρασης εκτόπισης μεταξύ φορμοτερόλης και βουδεσονίδης. 
There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Η βουδεσονίδη είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές το οποίο όταν εισπνέεται έχει δοσοεξαρτώμενη αντιφλεγμονώδη δράση στους αεραγωγούς, οδηγώντας σε μειωμένα συμπτώματα και λιγότερες παροξύνσεις άσθματος. 
Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Δύο παιδιατρικές μελέτες 12 εβδομάδων έχουν διενεργηθεί στις οποίες 265 παιδιά, ηλικίας 6-11 ετών έλαβαν θεραπεία με δόση συντήρησης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη (2 εισπνοές 80 μικρογραμμαρίων/4,5 μικρογραμμαρίων/εισπνοή δύο φορές την ημέρα) και αγωνιστή β2αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης, κατ'επίκληση. 
Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Δεν υπήρξαν ενδείξεις εξασθένισης της αντιασθματικής δράσης με το πέρασμα του χρόνου. 
There was no sign of attenuation of the anti-asthmatic effect over time.
Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη την ξεχωριστή, ταχείας δράσης ανακουφιστική συσκευή εισπνοής με το βρογχοδιασταλτικό τους για χρήση διάσωσης. 
Patients should be advised to have their separate rapid-acting bronchodilator reliever inhaler available for rescue use at all times.
• Φάρμακα ξανθίνης (όπως η θεοφυλλίνη ή η αμινοφυλλίνη). 
• Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
Η ταυτόχρονη θεραπεία αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων με φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία ή να ενισχύσουν την υποκαλιαιμική δράση, π.χ. παράγωγα ξανθίνης, στεροειδή και διουρητικά, ενδέχεται να ενισχύσουν την πιθανή υποκαλιαιμική δράση του αγωνιστή των β2-αδρενεργικών υποδοχέων. 
Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι φαρμακολογικά αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεραπείας με αγωνιστή β2-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως τρόμος και αίσθημα παλμών. 
The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Αν υπάρχει κάποιος λόγος να υποθέσουμε ότι η λειτουργία των επινεφριδίων έχει διαταραχθεί από προηγούμενη συστηματική αγωγή με στεροειδή, πρέπει να δοθεί προσοχή κατά την αλλαγή της θεραπείας των ασθενών σε αγωγή συνδυασμού βουδεσονίδης/φουμαρικής φορμοτερόλης σταθερών δόσεων. 
If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy, care should be taken when transferring patients to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy.
1 ή 2 εισπνοές (ενεργοποιήσεις) δύο φορές την ημέρα. 
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
Ένας συνδυασμός σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης θα πρέπει να χορηγείται προσεκτικά σε ασθενείς με θυρεοτοξίκωση, φαιοχρωμοκύτωμα, σακχαρώδη διαβήτη, μη αντιμετωπισθείσα υποκαλιαιμία, υπερτροφική αποφρακτική καρδιομυοπάθεια, ιδιοπαθή υποβαλβιδική αορτική στένωση, σοβαρή υπέρταση, ανεύρυσμα ή άλλες σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές, όπως ισχαιμική καρδιοπάθεια, ταχυαρρυθμίες ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. 
A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Η χορήγηση θεραπείας συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σε γυναίκες που θηλάζουν πρέπει να γίνεται μόνον αν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το παιδί. 
Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Η ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη, φαινοθειαζίνες, αντιισταμινικά (τερφεναδίνη), αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc και να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών. 
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση ενός συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. 
There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Αν ο γιατρός σας θεωρεί ότι χρειάζεστε μια χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη μέσω του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μιαν εναλλακτική συσκευή εισπνοής που να περιέχει τα ίδια ενεργά συστατικά με το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid.
Οι μεταβολίτες της βουδεσονίδης αποβάλλονται στα ούρα αμετάβλητοι ή σε συζευγμένη μορφή. 
The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Το μεγαλύτερο μέρος μιας δόσης φορμοτερόλης μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται μέσω των νεφρών. 
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Αυτές οι ενέργειες συμβαίνουν πολύ σπάνια και είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή από ότι τα κορτικοστεροειδή σε μορφή δισκίων. 
These effects happen very rarely and are much less likely to happen with inhaled corticosteroids than with corticosteroid tablets.
Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση για αρρυθμίες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας. 
Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
1 εισπνοή (ενεργοποίηση) δύο φορές την ημέρα. 
1 inhalation (actuation), twice a day.
Οι επιδράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν με θεραπεία εισπνοών από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή. 
These effects are much less likely to occur with inhalation treatment than with oral corticosteroids.
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
- σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και «κατ'επίκληση» χρήση εισπνεόμενων αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης. 
- in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Μετά τη λήψη της δόσης ενδέχεται να εμφανιστεί παράδοξος βρογχόσπασμος, με άμεση αύξηση του συριγμού και της δύσπνοιας. 
Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
Σε αυτές τις ομάδες ασθενών αξιολογήθηκε και η επίδραση της βελτιωμένης εκπαίδευσης στην τεχνική εισπνοής με συσκευή εισπνοών ξηρής κόνεως με ταχύτητα εισπνοής και όγκο. 
The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας αν σας απασχολεί το αν θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma 
You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να παίρνουν τη δόση συντήρησής τους με το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., όπως τους έχει συνταγογραφηθεί, ακόμα κι όταν είναι ασυμπτωματικοί. 
Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Κεφαλαλγία, τρόμος 
Headache, tremor
• Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού, του φαρμακοποιού, ή του νοσοκόμου σας προτού πάρετε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor,pharmacist or nurse for advice before taking Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. - do NOT use this medicine unless your doctor tells you to.
Η θεραπεία με αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να οδηγήσει σε αύξηση στα επίπεδα της ινσουλίνης, των ελεύθερων λιπαρών οξέων, της γλυκερόλης και των κετονών στο αίμα. 
Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 60 δόσεις και περικλείεται σε συσκευασία αλουμινίου. 
Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Επιδράσεις στην οστική πυκνότητα 
Effects on bone density
• Φαινοθειαζίνες (όπως ή χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη). 
• Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Χρησιμοποιήστε την επισήμανση στη συσκευή εισπνοής για να γράψετε την ημερομηνία που 
Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Τα συμπτώματα που αναφέρονται από μεμονωμένα περιστατικά είναι ταχυκαρδία, υπεργλυκαιμία, υποκαλιαιμία, παρατεταμένο διάστημα QTc, αρρυθμία, ναυτία και έμετος. 
Symptoms reported from isolated cases are tachycardia, hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
Μυϊκές κράμπες 
Muscle cramps
Καταρράκτης και γλαύκωμα 
Cataract and glaucoma
Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 120 δόσεις και περικλείεται σε συσκευασία αλουμινίου. 
Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
Η βουδεσονίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. 
Budesonide is excreted in breast milk.
Οι επιδράσεις αυτές είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή. 
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
• Ήπιος πονόλαιμος, βήχας και βραχνάδα φωνής. 
• Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.
• έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με την καρδιά σας 
• you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Ολλανδία. 
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands.
Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σας με το ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου προς τα κάτω. 
Hold your inhaler with the semi-transparent wine red mouthpiece cover at the bottom.
• Χρησιμοποιήστε το εντός 6 μηνών από την αφαίρεση του από τη συσκευασία αλουμινίου. 
• Use within 6 months of removing from the foil wrapping.
Πρέπει να γίνεται τακτική εκ νέου αξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 
Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. remains optimal.
Ήπιος ερεθισμός του λάρυγγα, βήχας, βράγχος φωνής 
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω. 
The use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους 
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people
Αν λαμβάνετε στεροειδή σε μορφή δισκίων για το άσθμα σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, όταν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.. 
If you have been taking steroid tablets for your asthma, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Παιδιά και έφηβοι 
THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
περιέχει φορμοτερόλη και βουδεσονίδη, που έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης και επιδεικνύουν αθροιστικές επιδράσεις ως προς τη μείωση των παροξύνσεων του άσθματος. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Μόλις το άσθμα σας τεθεί υπό ικανοποιητικό έλεγχο, ο γιατρός σας μπορεί να το θεωρήσει σωστό να μειώσετε σταδιακά τη δόση του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.. 
Once your asthma is well controlled your doctor may consider it appropriate to gradually reduce the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Όταν τεθούν υπό έλεγχο τα συμπτώματα του άσθματος, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο της σταδιακής μείωσης της δόσης του Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.. 
Once asthma symptoms are controlled, consideration may be given to gradually reducing the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθματος, όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός συνδυασμού (εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς και μακράς δράσης αγωνιστή των β2-αδρενεργικών υποδοχέων): 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
• Φάρμακα για προβλήματα θυρεοειδούς (όπως λεβοθυροξίνη). 
• Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Η βουδεσονίδη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,2 L/λεπτό) και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση είναι κατά μέσο όρο 4 ώρες. 
Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Ολλανδία 
Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
320 μικρογραμμάρια/9,0 μικρογραμμάρια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως θεραπεία συντήρησης. 
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.320 micrograms/9 micrograms should be used as maintenance therapy only.
Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε δόση περιέχει περίπου 5 χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως μονοϋδρική). 
Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
- Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 στην ενότητα «Το 
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους 
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people
αξιολογήθηκε σε σύγκριση με ένα εναλλακτικό εγκεκριμένο εισπνεόμενο προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες, τη βουδεσονίδη και τη φορμοτερόλη και αποδείχθηκε ότι είναι ισοδύναμο στη συστηματική έκθεση (ασφάλεια) και στην πνευμονική εναπόθεση (αποτελεσματικότητα). 
In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
και περιεχόμενο της συσκευασίας 
Contents of the pack and other information
Κάθε δόση που παρέχεται (η δόση που απελευθερώνεται από το επιστόμιο του Spiromax) περιέχει 320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης. 
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the Spiromax) contains 320 micrograms of budesonide and 9 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
• Από του στόματος λαμβανόμενα στεροειδή (όπως η πρεδνιζολόνη). 
• Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος 
Immune system disorders Rare
ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές 
Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
Μεταφορά από την από του στόματος αγωγή 
Transfer from oral therapy
ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE