natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Μεταξύ των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά σε 30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως, τα ποσοστά ανταπόκρισης ACR 20/50/70 διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52 στις συγκεντρωτικές μελέτες PALACE 1, PALACE 2 και PALACE 3 (Σχήμα 1). 
Among patients who were initially randomised to apremilast 30 mg twice daily treatment, ACR 20/50/70 response rates were maintained through week 52 in the pooled studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3 (Figure 1).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 171 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 171 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά το σωματικό βάρος ασθενών που είναι λιποβαρείς κατά την έναρξη της θεραπείας. 
Patients who are underweight at the start of treatment should have their body weight monitored regularly.
Η ασφάλεια της απρεμιλάστης δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ΨΑ ή Ψωρίαση και με ηπατική δυσλειτουργία. 
Patients with hepatic impairment The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Στις μελέτες ESTEEM 1 και ESTEEM 2, καταδείχθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν από το Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) και το SF-36v2MCS, σε ασθενείς που έλαβαν απρεμιλάστη σε σύγκριση με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4). 
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in quality of life as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI) and the SF-36v2MCS were demonstrated in patients receiving apremilast compared with placebo-treated patients (Table 4).
Από τους ασθενείς με τουλάχιστον μια ανταπόκριση PASI-75, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 32 κατά τη διάρκεια της Φάσης Απόσυρσης Τυχαιοποιημένης Θεραπείας, το 11,7% είχε ανταπόκριση PASI-75 την εβδομάδα 52. 
Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6) 
Pregnancy (see section 4.6).
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 114 mg λακτόζης (ως λακτόζη μονοϋδρική). 
Each film-coated tablet contains 114 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία 
Severe renal impairment
30 mg απρεμιλάστης δις ημερησίως 
Apremilast 30 mg twice daily
20 mg (καφέ) 
20 mg (brown)
• εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση) 
• hives (urticaria)
Το Otezla προορίζεται για χρήση από του στόματος. 
Otezla is for oral use.
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Διάρροια, ναυτία και έμετος 
Diarrhoea, nausea, and vomiting
Η απρεμιλάστη μπορεί να συγχορηγείται με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά. 
Apremilast can be co-administered with oral contraceptives.
Ημικρανία* Κεφαλαλγία από τάση* Κεφαλαλγία* 
Migraine* Tension headache* Headache*
Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών στην ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) και/ή την Ψωρίαση Kατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητη ενέργεια 
Summary of adverse reactions in psoriatic arthritis (PsA) and/or psoriasis (PSOR)
Τα επίπεδα NOEL για τη μητέρα και την ανάπτυξη του εμβρύου στους μύες ήταν 10 mg/kg/ημέρα (1,3 φορές μεγαλύτερη της κλινικής έκθεσης). 
The maternal and developmental NOEL in the mouse was 10 mg/kg/day (1.3-fold clinical exposure).
δ 
N
Από τους ασθενείς με τουλάχιστον μια ανταπόκριση PASI-50, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 32, το 24,2% είχε ανταπόκριση PASI-50 την εβδομάδα 52. 
Of the patients with at least a PASI-50 response who were re-randomised to placebo at week 32, 24.2% were PASI-50 responders at week 52.
Στις μελέτες ESTEEM 1 και ESTEEM 2, παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στην ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας (≥3), μετρημένες από το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη χαρακτηρισμός πλήρους εξαφάνισης (0) ή ελάχιστης νόσου (1) στη Συνολική Eκτίμηση του Ιατρού για την Ψωρίαση στο τριχωτό της κεφαλής (ScPGA) την εβδομάδα 16, σε ασθενείς που έλαβαν απρεμιλάστη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p< 0,0001 για αμφότερες τις μελέτες). 
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements in scalp psoriasis of at least moderate severity (≥3), measured by the proportion of patients achieving Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) of clear (0) or minimal (1) at week 16, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients (p< 0.0001 for both studies).
Τα δισκία των 30 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172). 
The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Otezla 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία απρεμιλάστη 
Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Στις μελέτες ESTEEM 1 και ESTEEM 2, παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις (μειώσεις) στην ψωρίαση όνυχα, όπως μετρήθηκαν από τη μέση ποσοστιαία μεταβολή στο Δείκτη Σοβαρότητας Ψωρίασης Όνυχα (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) από την αρχική τιμή, σε ασθενείς που έλαβαν απρεμιλάστη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 16 (p< 0,0001 και p=0,0052, αντίστοιχα). 
In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Παρασκευαστής Celgene Distribution B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Celgene Distribution B.V.
Otezla 30 mg δισκία απρεμιλάστη 
Otezla 30 mg tablets apremilast
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg απρεμιλάστης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Μην πάρετε το Otezla: 
Do not take Otezla:
• απώλεια σωματικού βάρους 
Body weight loss
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Otezla 30 mg δισκία απρεμιλάστη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg tablets apremilast
Τα δισκία των 20 mg περιέχουν επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172). 
The 20 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172).
Τι περιέχει το Otezla 
What Otezla contains
• Otezla 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg απρεμιλάστης. 
• Otezla 20 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Άλγος άνω κοιλιακής χώρας* Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Όχι συχνές Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα 
Frequent bowel movements Upper abdominal pain* Gastroesophageal reflux disease
Το ανώτατο επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOEL) στη γονιμότητα θηλέων ήταν 10 mg/kg/ημέρα (ίση με την κλινική έκθεση). 
The no observed effect level (NOEL) for female fertility was 10 mg/kg/day (1.0-fold clinical exposure).
• συχνές κενώσεις 
• frequent bowel movements
Σε μια μελέτη τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη σε πιθήκους, από του στόματος δοσολογίες 20, 50, 200 και 1.000 mg/kg/ημέρα οδήγησαν σε δοσοεξαρτώμενη αύξηση στις προγεννητικές απώλειες (αποβολές) σε δοσολογίες 50 mg/kg/ημέρα και άνω. 
In a monkey embryo-foetal developmental toxicity study, oral dosages of 20, 50, 200, and 1000 mg/kg/day resulted in a dose-related increase in prenatal loss (abortions) at dosages of 50 mg/kg/day and above; no test article-related effect in prenatal loss was observed at 20 mg/kg/day (1.4-fold clinical exposure).
Διαταραχές του γαστρεντερικού 
Gastrointestinal haemorrhage
Πολύ συχνές Διάρροια* Ναυτία* 
Diarrhoea* Nausea*
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Otezla 10 mg δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 10 mg tablets
• δυσπεψία ή καούρα 
• indigestion or heartburn
• Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 30 mg περιέχει επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172). 
• The 30 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη 
Croscarmellose sodium
Σε μια συνδυασμένη μελέτη γονιμότητας σε θήλεις μύες και τοξικότητας στην εμβρυϊκή ανάπτυξη με από του στόματος δοσολογίες 10, 20, 40 και 80 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκε παράταση των οιστρικών κύκλων και αυξημένος χρόνος ζευγαρώματος σε δοσολογία 20 mg/kg/ημέρα και άνω. 
In a combined female mouse fertility and embryo-foetal developmental toxicity study with oral dosages of 10, 20, 40, and 80 mg/kg/day, a prolongation of oestrous cycles and increased time to mating were observed at 20 mg/kg/day and above; despite this, all mice mated and pregnancy rates were unaffected.
• Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg απρεμιλάστης. 
• Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Μεταβολή στο DLQI από την αρχική τιμή, μέσος όρος ± SD 
Change in DLQI from baseline, mean± SDa
• Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 20 mg περιέχει επίσης κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172). 
• The 20 mg film-coated tablet also contains iron oxide yellow (E172).
• Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg απρεμιλάστης. 
• Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Το Otezla 20 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα καφέ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει στη µία του πλευρά χαραγµένη την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη «20». 
The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Η κυκλική ΑΜΡ ρυθμίζει επίσης τα επίπεδα αντι-φλεγμονωδών κυτοκινών, όπως η IL-10. 
Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Συχνές κενώσεις 
Pack sizes
Τι είναι η κατά πλάκας ψωρίαση 
What is in this leaflet
**p ≤ 0,001 για την απρεμιλάστη έναντι εικονικού φαρμάκου. 
*p ≤ 0.01 for apremilast vs. placebo **p ≤ 0.001 for apremilast vs. placebo a N is the number of patients as randomised and treated
• εμετός 
• cough
ΣΥΓΚΕΝΤΡΩΤΙΚΕΣ 
Common
Το Otezla 10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα ροζ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει στη µία του πλευρά χαραγµένη την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη «10». 
The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Otezla 20 mg δισκία 
Otezla 20 mg tablets
Πώς να πάρετε το Otezla 
How to take Otezla
Το Otezla 30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο είναι ένα μπεζ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που φέρει στη µία του πλευρά χαραγµένη την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη «30». 
The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
30 mg (μπεζ) 
30 mg (beige)
Νεφρική δυσλειτουργία 
Insomnia Depression
η, 
In
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία απρεμιλάστη 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος 
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis*
Δοσολογία 
Angioedema
Σε μια μελέτη γονιμότητας σε άρρενες μύες, η απρεμιλάστη σε δοσολογίες 1, 10, 25 και 50 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη από του στόματος δεν προκάλεσε καμία επίδραση στη γονιμότητα αρρένων. 
In a male mouse fertility study, apremilast at oral dosages of 1, 10, 25, and 50 mg/kg/day produced no effects on male fertility; the no observed adverse effect level (NOAEL) for male fertility was greater than 50 mg/kg/day 3-fold clinical exposure).
Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ροζ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 10 mg, μήκους 8 mm που φέρει στη µία του πλευρά εγχάραξη με την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη «10». 
Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Otezla 10 mg film-coated tablets
Otezla 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Otezla 20 mg film-coated tablets
Λιποβαρείς ασθενείς 
Underweight patients
Κόπωση 
Fatigue
PASI 90, n (%) 
Endpoint n/m (%)
Ρινοφαρυγγίτιδα* 
Breast-feeding
Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
Otezla 30 mg film-coated tablets
(mm), μέσος όρος± SD Μεταβολή στο DLQI 
Change in Pruritus VASf (mm), mean± SD Change in DLQIg, mean± SD
Otezla 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg απρεμιλάστης. 
Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg απρεμιλάστης. 
Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Otezla 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg απρεμιλάστης. 
Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Otezla 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μπεζ χρώματος, σε σχήμα διαμαντιού, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 30 mg, μήκους 12 mm που φέρει στη µία του πλευρά εγχάραξη με την ένδειξη «APR» και στην άλλη την ένδειξη 
Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Αξιολόγηση με χρήση περιθωρίου μη κατωτερότητας 10%. 
Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν. 
Then continue your treatment as before.
Χρειάζεται να γνωρίζετε τους πρόσθετους κινδύνους: 
You need to be aware of the extra risks:
Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους 
Protect other people
Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευασία του Dovato. 
If possible, show them the Dovato pack.
N = Αριθμός συμμετεχόντων σε κάθε ομάδα θεραπείας 
N = Number of subjects in each treatment group
Οι αντιδράσεις αυτές συχνά ήταν παροδικές. 
These reactions have often been transitory.
• εάν καταναλώνουν οινοπνευματώδη 
• if they drink alcohol
→ Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. 
→ Tell your doctor immediately.
Αυτό βοηθά στη διατήρηση του αριθμού των CD4 κυττάρων στο αίμα σας. 
This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
• εάν είναι υπέρβαροι. 
• if they are overweight.
Μπορεί να μη διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας. 
Not all pack sizes may be available in your country.
→ Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί. 
→ Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Τα επιμέρους συστατικά έχουν διερευνηθεί σε εφήβους (12 έως 17 ετών). 
Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Ο πίνακας δεν πρέπει να θεωρείται πλήρης αλλά είναι αντιπροσωπευτικός των κατηγοριών που μελετήθηκαν. 
The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά κάτω των 12 ετών, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς. 
This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
• εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο 
• if their immune systems are very weak
Εάν παραλείψετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες. 
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Οι μεταβολές αυτές μπορεί εν μέρει να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής. 
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Τέτοιου είδους λοιμώξεις μπορεί να ήταν «σιωπηρές» και να μην είχαν ανιχνευτεί από το εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα πριν από την έναρξη της θεραπείας. 
Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Εάν είστε έγκυος, ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to have a baby:
• αδυναμία που ξεκινά από τα χέρια και τα πόδια και μεταφέρεται προς τα επάνω στον κορμό του σώματος. 
• weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις κατευθυντήριες οδηγίες της θεραπείας. 
Reference should be made to treatment guidelines.
Μην τη διακόψετε, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας. 
Don't stop unless your doctor tells you to.
Στα συμπτώματα συνήθως περιλαμβάνονται πυρετός μαζί με ορισμένα από τα ακόλουθα: 
Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. 
Tell your doctor immediately if you become pregnant or are planning to become pregnant.
Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
(βλ. «Ηπατοπάθεια» νωρίτερα σε αυτή την παράγραφο και επίσης παράγραφο 4.8). 
(See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
• αν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο 
• if you have moderate or severe liver disease
• εάν λαμβάνουν συνδυαστική αγωγή για μεγάλο χρονικό διάστημα 
• if they have been taking combination therapy for a long time
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Dovato 3. 
What you need to know before you take Dovato 3.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: 
Symptoms may include:
Άλλα φάρμακα και Dovato Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. 
Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Κωδικός ATC: J05AR25 
ATC code: J05AR25
Ο γιατρός σας θα επανεξετάσει τη θεραπεία σας. 
Your doctor will review your treatment.
• δυσκολία στην αναπνοή. 
• difficulty breathing.
Ποβιδόνη (Κ29/32) 
Povidone (K29/32)
Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Dovato μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα. 
A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Dovato. 
Not everyone responds to treatment with Dovato in the same way.
Τα κύτταρα CD4 αποτελούν έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων που είναι σημαντικά στο να βοηθούν τον οργανισμό σας να καταπολεμά μία λοίμωξη. 
CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας. 
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
• εάν είχατε ποτέ ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από με ηπατίτιδα Β, μη διακόψετε το Dovato χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η ηπατίτιδα μπορεί να επανεμφανιστεί) 
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, don't stop Dovato without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dovato 
If you forget to take Dovato
Αλληλεπίδραση Γεωμετρική μέση μεταβολή (%) 
Interaction geometric mean change (%)
Το Dovato μπορεί επίσης να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια άλλα φάρμακα. 
Dovato can also affect how some other medicines work.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη «ΛΗΞΗ». 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιϊκής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, ανατρέξτε επίσης στις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της λαμιβουδίνης όταν χορηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών. 
There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Τι είναι το Dovato και ποια είναι η χρήση του 2. 
What Dovato is and what it is used for 2.
→ Εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας. 
→ If you think this applies to you, tell your doctor.
Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής είναι συγκρίσιμες με εκείνες που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες. 
Pharmacokinetic parameters are comparable to those reported in adults.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον παρακάτω κατάλογο: 
Tell your doctor if you are taking any of the medicines in the following list:
• ανώμαλα όνειρα 
• abnormal dreams
Δεν παρατηρήθηκε παρόμοια επίδραση σε αρουραίους ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση. 
A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
• Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά θεωρείται «ελεύθερο νατρίου». 
• This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ή ότι χρειάζεστε πρόσθετους ελέγχους. 
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check ups.
Εάν έχετε πάρει Dovato κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει τη διενέργεια τακτικών αιματολογικών εξετάσεων και άλλων διαγνωστικών εξετάσεων για να παρακολουθήσει την ανάπτυξη του παιδιού σας. 
If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Οι καθορισμένες και οι θεωρητικές αλληλεπιδράσεις με επιλεγμένα αντιρετροϊικά και μη-αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα παρατίθενται στον Πίνακα 1. 
Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.
διπλά τυφλή θεραπεία θα συνεχιστεί έως την εβδομάδα 96 και θα ακολουθήσει ανοικτή θεραπεία έως την εβδομάδα 148. 
Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Η διακοπή του Dovato μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας και τον τρόπο δράσης της μελλοντικής θεραπείας. 
Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dovato σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
• εάν λαμβάνουν συγχρόνως αντιφλεγμονώδη φάρμακα που ονομάζονται κορτικοστεροειδή 
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids