natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Κακή διάθεση (κατάθλιψη) 
• Sad mood (depression)
Μελέτες σε πειραματόζωα μικρής ηλικίας 
Juvenile animal studies
Η έκθεση στην αλισκιρένη αυξήθηκε ελαφρώς περισσότερο από ότι κατ' αναλογία με την αύξηση της δόσης. 
Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ, έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού, όταν χρησιμοποιούνται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο. 
Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Υποκατάστατο υπρομελλόζης τύπου 2910 (3 mPa·s) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 
Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν επιπρόσθετη επίδραση των διαφορετικών τύπων τροφών και/ή ροφημάτων, ωστόσο η δυνατότητα για μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης λόγω αυτής της επιπρόσθετης επίδρασης δεν έχει μελετηθεί και κατά συνέπεια δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Αίσθημα παλμώνa, περιφερικό οίδημαa 
Palpitationsa, oedema peripherala
• Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) 
• Joint pain (arthralgia)
- αγγειοίδημα άγνωστης αιτίας. 
- angioedema without any known cause.
Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ήταν γενικά παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται σε υπερτασικούς ενήλικες. 
The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με τη μέτρηση της αρτηριακής σας πίεσης. 
During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
** Συμπεριλαμβανομένης μίας περίπτωσης «αιφνίδιας ηπατικής ανεπάρκειας» κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, στην οποία δεν μπορεί να αποκλειστεί η αιτιώδης συσχέτιση. 
** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Οι μέσες διαφορές μεταξύ της αλισκιρένης και του εικονικού φαρμάκου για τις ομάδες χαμηλής και μέσης δόσης ήταν <0,2 mmHg. 
The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Όταν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της απευθείας μετάβασης από τη μονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασμό. 
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
- φάρμακα ή ουσίες που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα σας. 
- medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
Ωστόσο, η ρύθμιση της δοσολογίας της υδροχλωροθειαζίδης και της ρητίνης, έτσι ώστε η υδροχλωροθειαζίδη να χορηγείται τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή 4-6 ώρες μετά τη χορήγηση των ρητινών, δυνητικά θα ελαχιστοποιήσει την αλληλεπίδραση. 
However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Η ριφαμπικίνη, η οποία είναι επαγωγέας της P-gp, μείωσε την βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης κατά περίπου 50% σε μία κλινική μελέτη. 
Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Αλισκιρένη/υδροχλωροθειαζίδη Περισσότεροι από 3.900 ασθενείς έλαβαν Rasilez HCT άπαξ ημερησίως σε κλινική μελέτη. 
Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
Μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Rasilez HCT στις ακόλουθες περιπτώσεις: 
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases:
Αποτελέσματα από μία μηχανιστική μελέτη έδειξαν ότι η έκφραση του γονιδίου MDR1 (P-gp) σε αρουραίους μικρής ηλικίας ήταν σημαντικά μικρότερη συγκριτικά με των ενήλικων αρουραίων. 
Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. 
You should consult your doctor prior to taking this medicine.
Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από μία δόση από το στόμα, είναι ταχεία (Tmax περίπου 2 ώρες). 
The absorption of hydrochlorothiazide, after an oral dose, is rapid (Tmax about 2 h).
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Rasilez HCT θα μείωνε ή θα προλάμβανε την προκαλούμενη από διουρητικά υπονατριαιμία. 
There is no evidence that Rasilez HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Για το συνδυασμό αλισκιρένης και εναλαπρίλης υπήρξαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στο ποσοστό της ασταθούς στηθάγχης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη. 
For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
Το μέσο βάρος ήταν 68,0 kg όπου ποσοστό 57,7% των ασθενών είχαν ΔΜΣ υψηλότερο ή ίσο με το 95ό εκατοστημόριο για την ηλικία και το φύλο. 
Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης: αναστολέας ρενίνης, κωδικός ΑTC: C09XA52 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; renin inhibitor, ATC code: C09XA52
Τα αποτελέσματα της θεραπείας ήταν παρόμοια σε ασθενείς με διαβήτη και με νεφρική ανεπάρκεια. 
Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Οι μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης με αυτές τις συνδυασμένες δόσεις ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερες από τις αντίστοιχες δόσεις αλισκιρένης και υδροχλωροθειαζίδης όταν χρησιμοποιούνταν ξεχωριστά. 
The greater blood pressure reductions with these combination doses were also significantly greater than the respective doses of aliskiren and hydrochlorothiazide when used alone.
Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλους παράγοντες που επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, όπως τους ΑΜΕΑ και τους ΑΥΑ. 
This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
− Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). 
− Severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Ο συνδυασμός αυτών των ουσιών με τους συμπληρωματικούς μηχανισμούς δράσης παρέχει αθροιστική αντιυπερτασική δράση, μειώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό απ' ό,τι το κάθε συστατικό ξεχωριστά. 
The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Όταν υπάρχει προσβολή στη γλώσσα, στη γλωττίδα ή στον λάρυγγα, θα πρέπει να χορηγηθεί αδρεναλίνη. 
Where there is involvement of the tongue, glottis or larynx, adrenaline should be administered.
Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Στο τέλος αυτής της μελέτης επέκτασης, οι μεταβολές στην msSBP από την αρχική τιμή ήταν παρόμοιες με την αλισκιρένη σε σύγκριση με την εναλαπρίλη (-7,63 mmHg έναντι -7,94 mmHg) στην ομάδα πλήρους ανάλυσης. 
At the end of this extension study, changes in msSBP from baseline were similar with aliskiren compared to enalapril (-7.63 mmHg vs. -7.94 mmHg) in the full analysis set.
• Καρκίνος του δέρματος και των χειλιών (μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος) 
• Skin and lip cancer (Non-melanoma skin cancer)
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα. 
Fertility There are no clinical data on fertility.
− Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες ουσίες προερχόμενες από τη σουλφοναμίδη. 
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
− Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3). 
− Children from birth to less than 2 years (see sections 4.2 and 5.3).
Αναπνευστική δυσχέρεια (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίτιδας και του πνευμονικού οιδήματος)h 
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) h
Αυτό βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς. 
This helps to lower high blood pressure in adult patients.
• Μώλωπες και συχνές λοιμώξεις (απλαστική αναιμία) 
• Bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Η αλισκιρένη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και υπάρχει πιθανότητα υπερβολικής έκθεσης στην αλισκιρένη σε παιδιά με ανώριμο σύστημα μεταφοράς φαρμάκου P-gp. 
Aliskiren is a P-glycoprotein (P-gp) substrate, and there is a potential for aliskiren overexposure in children with an immature P-gp drug transporter system.
Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του Rasilez HCT. 
Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Rasilez HCT.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Rasilez HCT από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία αυτού του φαρμάκου, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας. 
If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, talk to a doctor immediately.
Το Rasilez HCT περιέχει λακτόζη και άμυλο σίτου (που περιέχει γλουτένη) Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (ζάχαρη του γάλακτος). 
Rasilez HCT contains lactose and wheat starch (containing gluten) This medicine contains lactose (milk sugar).
- ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, όπως η κετοκοναζόλη. 
- some medicines used to treat infections, such as ketoconazole.
Δείτε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Rasilez HCT». 
See also section “Do not take Rasilez HCT”.
Ευρήματα κατά τη διάρκεια των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ζώα ήταν σύμφωνα με την γνωστή πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης (γαστρεντερικός σωλήνας) ή τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις της αλισκιρένης. 
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του Rasilez HCT μπορεί ενίοτε να προκαλέσει ζάλη ή υπνηλία. 
When driving vehicles or using machines, it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez HCT.
Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 5-7 ημέρες με χορήγηση άπαξ ημερησίως και τα επίπεδα σταθερής κατάστασης είναι περίπου 2 φορές μεγαλύτερα απ' ότι με την αρχική δόση. 
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Υπότασηc,a 
Hypotensionc,a
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης σε ενήλικες ασθενείς. 
This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε αυτό το φάρμακο στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο Κύηση. 
It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
H συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη σε αρουραίους ηλικίας 8 ημερών ήταν >400 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες αρουραίους. 
The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Ωστόσο, η σημασία της δοκιμής μη κατωτερότητας δεν διατηρήθηκε όταν η ανάλυση διενεργήθηκε στην ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο στην οποία η μέση μεταβολή ελαχίστων τετραγώνων στην in the msSBP από την αρχική τιμή ήταν -7,84 mmHg με την αλισκιρένη και -9,04 mmHg με την εναλαπρίλη. 
However, the significance of the non-inferiority testing was not maintained when the analysis was performed on the per-protocol set in which the least square mean change in msSBP from baseline was -7.84 mmHg with aliskiren and -9.04 mmHg with enalapril.
• Οίδημα στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια (περιφερικό οίδημα) 
• Swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
• Ναυτία, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα δέρματος και ματιών (σημεία ηπατικής διαταραχής) (συχνότητα μη γνωστή: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα). 
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Η χρήση του Rasilez HCT δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό. 
Use of Rasilez HCT is not recommended in this population.
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ιταλία 
Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italy
B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Rasilez HCT: - αν είχατε εμφανίσει καρκίνο του δέρματος στο παρελθόν ή αν εκδηλώσετε μη αναμενόμενες δερματικές βλάβες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Rasilez HCT: - if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Μία μονάδα δόσης περιέχει λιγότερα από 100 μικρογραμμάρια γλουτένης. 
One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Η υπόταση και οι σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές με τη συνδυασμένη θεραπεία, χωρίς αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
Hypotension and related adverse events were uncommon with the combination treatment, with no increased incidence in elderly patients.
Αγγειοοίδημαa, ερύθημαa, αντιδράσεις φωτοευαισθησίαςh 
Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά χρονικά διαστήματα. 
Your doctor may check your kidney function, blood pressure and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Η αλισκιρένη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία στα κόπρανα (ανάκτηση της λαμβανόμενης από το στόμα ραδιενεργού δόσης = 91%). 
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Το Rasilez HCT πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. 
Rasilez HCT should be taken once a day, always with or always without food, preferably at the same time each day.
Δεν εντοπίστηκε δυναμικό καρκινογένεσης για την αλισκιρένη σε μία μελέτη διάρκειας 2 ετών με αρουραίους καθώς και σε μία μελέτη διάρκειας 6 μηνών με διαγονιδιακούς ποντικούς. 
No carcinogenic potential for aliskiren was detected in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Το Rasilez HCT αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών. 
Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Επομένως, η αλισκιρένη δεν αναμένεται να επηρεάζει τη συστηματική έκθεση ουσιών, οι οποίες αναστέλλουν, επάγουν αυτά τα ένζυμα ή μεταβολίζονται από αυτά. 
Therefore, aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
− Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα. 
− Hereditary or idiopathic angioedema.
Ωστόσο, στην επακόλουθη, διάρκειας 4 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης της μελέτης (Φάση 2), η επίδραση της αλισκρένης αλληλεπικαλύφθηκε με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο σε όλες τις δοσολογικές ομάδες (χαμηλή, p=0,8894, μέση, p=0,9511, υψηλή, p=0,0563). 
However, in the subsequent 4 week randomised withdrawal phase of the study (Phase 2), the effect of aliskiren overlapped with the effects observed in patients switched to placebo in all dose groups (low, p=0.8894; mid, p=0.9511; high, p=0.0563).
Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association (NYHA)) (βλ. παράγραφο 5.1). 
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association (NYHA) functional class III-IV) (see section 5.1).
Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίζονται στον παραπάνω πίνακα, με σύμβολο αναφοράς το “h”, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με θειαζιδικά διουρητικά, συμπεριλαμβανομένης της υδροχλωροθειαζίδης. 
The adverse reactions listed in the table above, which are marked with the reference “h”, have been reported in patients treated with thiazide diuretics alone, including hydrochlorothiazide.
− Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη. 
− History of angioedema with aliskiren.
Εάν αυτό συνεχιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να καταστραφούν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου, της καρδιάς και των νεφρών, καθώς και να προκληθεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα ή νεφρική ανεπάρκεια. 
If this continues for a long time, it can damage the blood vessels of the brain, heart and kidneys, and may result in a stroke, heart failure, heart attack or kidney failure.
Εάν κατά τη θεραπεία διαπιστωθεί εγκυμοσύνη, η λήψη του Rasilez HCT πρέπει να διακοπεί το συντομότερο δυνατό. 
If pregnancy is detected during therapy, Rasilez HCT should be discontinued as soon as possible.
Η επίδραση των ροφημάτων που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων) στην απορρόφηση της αλισκιρένης δεν έχει διερευνηθεί. 
The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Rasilez HCT ή με μονοθεραπεία με ένα ή και τα δύο συστατικά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα. 
The adverse reactions observed with Rasilez HCT or with monotherapy with one or both of the two components are included in the table below.
Αρθραλγίαa 
Arthralgiaa
Άλλα φάρμακα και Rasilez HCT 
Other medicines and Rasilez HCT
Το Rasilez HCT δεν συνιστάται στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είστε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρές βλάβες στο μωρό σας εάν λαμβάνεται σε αυτό το στάδιο (βλ. παράγραφο ‘‘Κύηση''). 
Rasilez HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section “Pregnancy”).
Το άμυλο σίτου σε αυτό το φάρμακο περιλαμβάνει πολύ χαμηλά επίπεδα γλουτένης (λιγότερα από 100ppm) και είναι πολύ απίθανο να προκαλέσει προβλήματα εάν πάσχετε από κοιλιοκάκη. 
Wheat starch in this medicine contains only very low levels of gluten (less than 100ppm) and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasilez HCT ήταν 1,3% σε σύγκριση με το 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλισκιρένη ή 1,9% με υδροχλωροθειαζίδη. 
In controlled clinical study, the incidence of diarrhoea in Rasilez HCT-treated patients was 1.3% compared to 1.4% for aliskiren- or 1.9% for hydrochlorothiazide-treated patients.
Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με την αλισκιρένη δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού συστήματος. 
Safety pharmacology studies with aliskiren did not reveal any adverse effects on central nervous, respiratory or cardiovascular function.
Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας 2 εβδομάδων και 13 εβδομάδων ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρήθηκαν προηγουμένως στις μονοθεραπείες με αλισκιρένη ή υδροχλωροθειαζίδη. 
The findings observed in the 2-week and 13-week toxicity studies were consistent with those observed previously with aliskiren or hydrochlorothiazide monotherapies.
Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Rasilez HCT. 
You may need to stop Rasilez HCT.
Το μέσο βάρος των ασθενών που λάβανε ταυτόχρονα φουροσεμίδη με 300 mg αλισκιρένη (84,6 kg) ήταν υψηλότερο από ότι το βάρος των ασθενών που έλαβαν μόνο φουροσεμίδη (83,4 kg). 
The mean weight of patients concomitantly treated with furosemide and 300 mg aliskiren (84.6 kg) was higher than the weight of patients treated with furosemide alone (83.4 kg).
Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια για τον υποπληθυσμό των ηλικιωμένων ασθενών με ιστορικό υπέρτασης και χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας Κατηγορίας Ι-ΙΙ σε σύγκριση με το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης. 
No clinically relevant differences in efficacy or safety results were observed in the subpopulation of elderly patients with a history of hypertension and chronic heart failure Class I-II compared to the overall study population.
Η αυξημένη έκθεση στην αλισκιρένη για τους αρουραίους μικρής ηλικίας φαίνεται να αποδίδεται κυρίως στην έλλειψη ωρίμανσης της P-gp στο γαστρεντερικό σωλήνα. 
The increased aliskiren exposure in juvenile rats appears to be attributed mainly to lack of maturation of P-gp in the gastrointestinal tract.
Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Μη γνωστές 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Έπειτα από την απόσυρση της θεραπείας με αλισκιρένη (αλισκιρένη με ή χωρίς προσθήκη υδροχλωροθειαζίδης), η επαναφορά της αρτηριακής πίεσης στην αρχική τιμή ήταν βαθμιαία (3-4 εβδομάδες) χωρίς ενδείξεις φαινομένου αναπήδησης. 
Upon withdrawal of the aliskiren treatment (aliskiren with or without hydrochlorothiazide add-on), the return of blood pressure towards baseline was gradual (3-4 weeks) with no evidence of the rebound effect.
Βιομετασχηματισμός και aποβολή 
Biotransformation and elimination
Αλληλεπιδράσεις της P-gp 
P-gp interactions
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες. 
Not all pack sizes or strengths may be marketed.
Γενικά, διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ με συνδυασμό αλισκιρένης με έναν ΑΜΕΑ ή έναν ΑΥΑ δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο ‘Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνηςαγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (ΣΡΑΑ)' παραπάνω και επίσης παραγράφους 4.5 και 4.8). 
In general, dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is not recommended (see section “Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)” above and also sections 4.5 and 4.8).
Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό. 
Swallow the tablet whole with some water.
Μολονότι η αλισκιρένη έχει γνωστή πιθανότητα τοπικά ερεθιστικής δράσης (γαστρεντερικός σωλήνας), τα όρια ασφαλείας που ελήφθησαν για ανθρώπους στη δόση των 300 mg κατά τη διάρκεια μίας μελέτης σε υγιείς εθελοντές, κρίθηκαν κατάλληλα σε 9-11-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στα κόπρανα ή 6-φορές βάσει των συγκεντρώσεων στο βλεννογόνο σε σύγκριση με τα 250 mg/kg/ημέρα στη μελέτη καρκινογένεσης με αρουραίους. 
Although aliskiren has known local (gastrointestinal tract) irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/kg/day in the rat carcinogenicity study.
Η μελέτη δεν έδειξε όφελος υπέρ της αλισκιρένης όταν αυτή χορηγήθηκε επιπλέον της καθιερωμένης θεραπείας για την οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και για τον αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη. 
The study showed no benefit of aliskiren when administered on top of standard therapy for acute heart failure and an increased risk of cardiovascular events in patients with diabetes mellitus.