natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τη δράση του OPDIVO. 
Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
Η ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί έτσι ώστε να ληφθούν υπόψη επακόλουθες θεραπείες. 
The OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies received.
Στόχος του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι να αυξηθεί η επίγνωση σχετικά με τα πιθανά, σχετιζόμενα με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέονται με τη χρήση του OPDIVO και με τον τρόπο αντιμετώπισής τους, καθώς και να αυξηθεί η επίγνωση των ασθενών ή των φροντιστών τους σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα που συνδέονται με την πρώιμη αναγνώριση/ταυτοποίηση αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων. 
The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Έως ότου καταστούν διαθέσιμα περισσότερα δεδομένα, θα πρέπει να διενεργείται προσεκτική εξέταση των ενδεχόμενων οφελών από την HSCT και του πιθανώς αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σχετιζόμενων με τη μεταμόσχευση επιπλοκών για κάθε επιμέρους περίπτωση (βλέπε παράγραφο 4.8). 
Until further data become available, careful consideration to the potential benefits of HSCT and the possible increased risk of transplant related complications should be made case-by-case (see section 4.8).
Ενημερώστε το γιατρό σας αν βρίσκεστε σε δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νάτριο (αλάτι) προτού σας χορηγηθεί το OPDIVO. 
Tell your doctor if you are on a low-sodium (low-salt) diet before you are given OPDIVO.
Η θεραπεία με nivolumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής GVHD και θανάτου σε ασθενείς που είχαν πριν υποβληθεί σε αλλογενή HSCT, ιδιαίτερα σε εκείνους με προηγούμενο ιστορικό GVHD. 
Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD.
Ασταθή δεδομένα λόγω της περιορισμένης διάρκειας της ανταπόκρισης για την Κοορτή Β εξαιτίας της περικοπής. 
Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά SJS και TEN, ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4). 
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Στις αξιολογήσεις της αποτελεσματικότητας συμπεριλήφθηκαν το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR, αναδρομικά αξιολογούμενο από μια IRRC, καθώς και η διάρκεια της ανταπόκρισης. 
Efficacy assessments included investigator-assessed ORR, retrospectively evaluated by an IRRC, and duration of response.
Πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το OPDIVO και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση του OPDIVO, εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος. 
You must use effective contraception while you are being treated with OPDIVO and for at least 5 months following the last dose of OPDIVO, if you are a woman who could become pregnant.
Τα ORR ήταν υψηλότερα για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab σε όλα τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1 στον όγκο (Πίνακας 12) έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, με τη βέλτιστη συνολική ανταπόκριση της πλήρους ανταπόκρισης να συσχετίζεται με καλύτερο ποσοστό επιβίωσης. 
ORRs were higher for the combination of nivolumab and ipilimumab relative to nivolumab monotherapy across tumour PD-L1 expression levels (Table 12) after 28 months of follow-up, with a best overall response of complete response correlating to an improved survival rate.
Τα δεδομένα για την OS δεν ήταν ώριμα κατά τη χρονική στιγμή αυτής της ανάλυσης. 
OS was not mature at the time of this analysis.
4ο τρίμηνο του 2020 
4Q2020
Όλοι οι ιατροί που συνταγογραφούν το OPDIVO πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις Πληροφορίες για τον Ιατρό και τις Κατευθυντήριες Οδηγίες Αντιμετώπισης. 
All prescribers of OPDIVO must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Η RFS, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή, ορίστηκε ως το διάστημα ανάμεσα στην ημερομηνία της τυχαιοποίησης και την ημερομηνία εμφάνισης της πρώτης υποτροπής (τοπική, περιοχική ή απομακρυσμένη μετάσταση), νέου πρωτοπαθούς μελανώματος ή θανάτου οποιασδήποτε αιτιολογίας, αναλόγως με το ποιο θα συνέβαινε πρώτα. 
RFS, assessed by investigator, was defined as the time between the date of randomisation and the date of first recurrence (local, regional, or distant metastasis), new primary melanoma, or death due to any cause, whichever occurred first.
Βάσει ενός στρωματοποιημένου ελέγχου log-rank. 
Based on a stratified log-rank test.
Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg, ο συνολικός όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mL ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς. 
For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση του 
What OPDIVO is and what it is used for
NR = δεν επετεύχθη 
NR = not reached
Μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC) 
Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Συμβάντα (%) 
Events (%)
Η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη (εύρος: 23-88). 
The median age was 60 years (range: 23-88).
Αποτελεσματικότητα βάσει της κατάστασης BRAF: Αντικειμενικές ανταποκρίσεις στο nivolumab (σύμφωνα με τον ορισμό του συμπρωτεύοντος καταληκτικού σημείου) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς θετικό για τη μετάλλαξη BRAF μελάνωμα. 
Efficacy by BRAF status: Objective responses to nivolumab (according to the definition of the coprimary endpoint) were observed in patients with or without BRAF mutation-positive melanoma.
Στους ασθενείς στους οποίους χορηγείται το OPDIVO πρέπει να δίδεται η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς και να παρέχεται ενημέρωση σχετικά με τους κινδύνους του OPDIVO (ανατρέξτε επίσης στο φύλλο οδηγιών χρήσης). 
Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Σε αυτούς τους 37 ασθενείς, η θεραπεία με nivolumab οδήγησε σε ORR 59,5% (22/37). 
Among these 37 patients, treatment with nivolumab resulted in an ORR of 59.5% (22/37).
Πίνακας 9: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση, χρόνος και διάρκεια ανταπόκρισης (CA209037) 
Table 9: Best overall response, time and duration of response (CA209037)
Αν ξαναρχίσει η χορήγηση των δόσεων μετά από καθυστέρηση, είτε η επανέναρξη της θεραπείας με το συνδυασμό ή η μονοθεραπεία με OPDIVO μπορεί να γίνει με βάση την ατομική αξιολόγηση κάθε ασθενούς. 
If dosing is resumed after a delay, either the combination treatment or OPDIVO monotherapy could be resumed based on the evaluation of the individual patient.
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί σε συνθήκες ψυγείου (2°C-8°C) και προστατευμένο από το φως για έως 24 ώρες [για ένα μέγιστο διάστημα 8 ωρών από το σύνολο των 24 ωρών το διάλυμα μπορεί να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και φωτισμό δωματίο﻿ . 
If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OPDIVO Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου. 
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια OPDIVO για να παρασκευαστεί η συνολική δόση για τον ασθενή. 
More than one vial of OPDIVO concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Στο 64% των ασθενών δεν υπήρξε προηγούμενο κλινικό όφελος (CR/PR ή SD) υπό θεραπεία με ipilimumab. 
Sixty-four percent of patients had no prior clinical benefit (CR/PR or SD) on ipilimumab.
Ηλικία < 75 ετών 
≥ 75 years
Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την κατάσταση ως προς το PD-L1 στον όγκο και το στάδιο M (M0/M1a/M1b έναντι M1c). 
Randomisation was stratified by tumour PD-L1 status and M stage (M0/M1a/M1b versus M1c).
Παρά το ότι η κάθαρση του nivolumab αυξήθηκε κατά 20% παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab, δεν υπήρχαν ενδείξεις για απώλεια της αποτελεσματικότητας ή μεταβολή του προφίλ τοξικότητας παρουσία αντισωμάτων έναντι του nivolumab με βάση τις αναλύσεις φαρμακοκινητικής και έκθεσης-ανταπόκρισης τόσο για τη μονοθεραπεία όσο και για το συνδυασμό. 
Although the clearance of nivolumab was increased by 20% when anti-nivolumab-antibodies were present, there was no evidence of loss of efficacy or altered toxicity profile in the presence of nivolumab antibodies based on the pharmacokinetic and exposure-response analyses for both monotherapy and combination.
Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί το OPDIVO για όσο διάστημα εξακολουθείτε να ωφελείστε από αυτό ή έως ότου σταματήσετε να ανέχεστε τη θεραπεία. 
Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Ωστόσο, ενόσω αντιμετωπίζεστε με OPDIVO, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει κορτικοστεροειδή για τη μείωση οποιωνδήποτε πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να εμφανίσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, χωρίς αυτό να επηρεάσει την επίδραση του φαρμάκου. 
However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Εάν έχετε οποιαδήποτε απορία σχετικά με το ipilimumab, ρωτήστε το γιατρό σας. 
If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Το διάμεσο χρονικό διάστημα από την αρχική διάγνωση έως την τυχαιοποίηση ήταν 2,6 έτη σε αμφότερες τις ομάδες του nivolumab και του everolimus. 
The median duration of time from initial diagnosis to randomisation was 2.6 years in both the nivolumab and everolimus groups.
Τα κύρια μέτρα έκβασης ως προς την αποτελεσματικότητα ήταν η OS, το ORR και η PFS, όπως προσδιορίζονται από Τυφλοποιημένη Ανεξάρτητη Κεντρική Αξιολόγηση (BICR) σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς. 
The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά SJS και TEN, ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση. 
Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed.
Η OS και η PFS εκτιμήθηκαν με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier. 
OS and PFS were estimated using Kaplan-Meier method.
Η CL του nivolumab σε ασθενείς με cHL ήταν περίπου 32% χαμηλότερη σε σχέση με τον NSCLC. 
Nivolumab CL in cHL patients was approximately 32% lower relative to NSCLC.
Βαθμού 2 αύξηση της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST), της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ή της ολικής χολερυθρίνης 
Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Επιπλέον, με βάση αυτές τις σχέσεις, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ της δόσης των 480 mg κάθε 4 εβδομάδες ή της δόσης των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες στην επικουριική θεραπεία για το μελάνωμα, στο προχωρημένο μελάνωμα και στο προχωρημένο RCC. 
Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC.
Θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω η αξία των βιολογικών δεικτών για την πρόβλεψη της αποτελεσματικότητας της θεραπείας με το nivolumab και/ή το συνδυασμό nivolumab + ipilimumab και συγκεκριμένα θα πρέπει: 
The value of biomarkers to predict the efficacy of nivolumab and/or nivolumab + ipilimumab combination therapy should be further explored, specifically:
Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 φιαλίδιο των 4 ml, 1 φιαλίδιο των 10 ml ή 1 φιαλίδιο των 24 ml. 
It is available in packs containing either 1 vial of 4 mL, 1 vial of 10 mL or 1 vial of 24 mL.
Πλήρης Ανταπόκριση (CR) Μερική ανταπόκριση (PR) Σταθερή νόσος (SD) 
Complete response (CR) Partial response (PR) Stable disease (SD)
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το προφίλ ασφάλειας της μονοθεραπείας με ipilimumab, ανατρέψτε στην ΠΧτΠ του ipilimumab. 
For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
Δεν επετεύχθη (2,9-20,5+) 
Not reached (2.9-20.5+)
Βαθμού 3 ή 4 πνευμονίτιδα 
Grade 3 or 4 pneumonitis
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με nivolumab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία κακοηθών συμπαγών όγκων, κακοηθών νεοπλασμάτων του λεμφοειδούς ιστού και κακοηθών νεοπλασμάτων του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours, malignant neoplasms of lymphoid tissue and malignant neoplasms of the central nervous system (see section 4.2 for information on paediatric use).
Οι ασθενείς που είχαν λάβει περισσότερες από 2 προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας και είχαν μεταστάσεις στο ήπαρ αποκλείστηκαν. 
Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας συνδυασμού, συνιστάται οι γιατροί να αξιολογούν προσεκτικά τα ατομικά χαρακτηριστικά του ασθενή και του όγκου, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη και την τοξικότητα που έχουν παρατηρηθεί για το συνδυασμό σε σχέση με τη μονοθεραπεία με nivolumab (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1). 
Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Παρόλο που και τα δύο σκέλη της μελέτης έλαβαν δραστική θεραπεία, τα δεδομένα για την QoL θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή και στο πλαίσιο του ανοικτής επισήμανσης σχεδιασμού της μελέτης. 
While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
Φάσης 3b/4 μελέτη ασφάλειας (CA209374) 
Phase 3b/4 safety study (CA209374)
Θάνατος επήλθε σε υψηλότερη αναλογία ασθενών εντός των πρώτων 3 μηνών στο σκέλος του nivolumab (59/292, 20,2%) σε σύγκριση με το σκέλος της δοσεταξέλης (44/290, 15,2%). 
A higher proportion of patients experienced death within the first 3 months in the nivolumab arm (59/292, 20.2%) as compared to the docetaxel arm (44/290, 15.2%).
Οι περισσότερες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες βελτιώθηκαν ή απέδραμαν με την κατάλληλη αντιμετώπιση, συμπεριλαμβανομένων της έναρξης κορτικοστεροειδών και των τροποποιήσεων της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.2). 
Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2).
Δεν αναφέρθηκαν συνολικές διαφορές ως προς την ασφάλεια μεταξύ ηλικιωμένων (≥ 65 ετών) και νεότερων ασθενών (< 65 ετών). 
No overall differences in safety were reported between elderly (≥ 65 years) and younger patients (< 65 years).
Σε σύγκριση με το συνολικό πληθυσμό, η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν αυξημένη με το nivolumab έναντι της δοσεταξέλης για τους ασθενείς χωρίς έκφραση του PD-L1 (18,3 μήνες έναντι 5,6 μηνών) και για τους ασθενείς με έκφραση του PD-L1 (16,0 μήνες έναντι 5,6 μηνών). 
Comparable to the overall population, median duration of response was increased with nivolumab vs. docetaxel for patients with no PD-L1 expression (18.3 months vs. 5.6 months) and for patients with PD-L1 expression (16.0 months vs. 5.6 months).
240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών 
240 mg every 2 weeks over 30 minutes
Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου). 
Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
χορήγηση του nivolumab με ipilimumab συνεχίστηκε πέραν της εμφάνισης επιδείνωσης στο 29% των ασθενών. 
Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Οι αξιολογήσεις σύμφωνα με τα επιμέρους διαστήματα ποσοστών έκφρασης του PD-L1 δεν συμπεριελήφθησαν στις προκαθορισμένες αναλύσεις λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος εντός κάθε διαστήματος. 
Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals.
Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο. 
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Το 64% των ασθενών ήταν άνδρες και το 98% ήταν λευκοί. 
Sixty-four percent of patients were men and 98% were white.
30η Σεπτεμβρίου 2021 
30th September 2021
Σημείωση: Οι βαθμοί τοξικότητας βασίζονται στα Συνήθη Κριτήρια Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο Έκδοση 4.0 (NCI-CTCAE v4). 
Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Με ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 11,4 μηνών, στη μελέτη καταδείχτηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη nivolumab σε σύγκριση με τη θεραπεία της επιλογής του ερευνητή. 
With a minimum follow-up of 11.4 months, the trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with investigator's choice.
Δεν επιτεύχθηκε (1,9+, 12,0+) 
Not Reached (1.9+, 12.0+)
Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS (με ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 24 μήνες) σε ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς παρουσιάζονται στην Εικόνα 11. 
The Kaplan-Meier curves for OS (with a minimum follow-up of 24 months) in intermediate/poor risk patients are shown in Figure 11.
95% CI: 1,4, 17,9 OS σύμφωνα με την έκφραση του PD-L1 στον όγκο Ελάχιστη παρακολούθηση: 13,2 μήνες Αριθμός συμβάντων (αριθμός ασθενών) 
95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του OPDIVO έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2ºC έως 8ºC προστατευμένο από το φως και για ένα μέγιστο διάστημα 8 ωρών σε θερμοκρασία 20°C-25°C και φωτισμό δωματίου (αυτό το διάστημα των 8 ωρών από το σύνολο των 24 ωρών πρέπει να συμπεριλαμβάνει τη διάρκεια χορήγησης του προϊόντος). 
If not used immediately, chemical and physical in-use stability of OPDIVO has been demonstrated for 24 hours at 2ºC to 8ºC protected from light and a maximum of 8 hours at 20°C-25°C and room light (this 8-hour period of the total 24 hours should be inclusive of the product administration period).
Το OPDIVO μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ipilimumab. 
OPDIVO may be given in combination with ipilimumab.
Η κύρια ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί ώστε να λάβει υπόψη τις επακόλουθες θεραπείες, όπου 54 (40,6%) ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν επακόλουθη θεραπεία κατά του PD1. 
The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment.
Η διάμεση διάρκειας της ανταπόκρισης είναι 18,0 μήνες (6,6, Μ/Α) για τους 22 ασθενείς με ανταπόκριση στο nivolumab οι οποίοι δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση στην προηγούμενη θεραπεία με brentuximab vedotin. 
The median duration of response is 18.0 months (6.6, NE) for the 22 responders to nivolumab who had failed to achieve response with prior brentuximab vedotin treatment.
Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών, αντικειμενική ανταπόκριση αναφέρθηκε σε 33 ασθενείς (31%) με διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης 22,9 μήνες (95% CI: 17,0, NR). 
In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR).
• Ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 2 ή 3 που επιμένουν παρά την αντιμετώπιση 
• Persistent Grade 2 or 3 adverse reactions despite management.
Στους συμμετέχοντες με μη-διαυγοκυτταρική ιστολογία, με μια ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης περίπου 16,7 μηνών, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ORR και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 13,6% και 10,2 μήνες αντιστοίχως. 
In subjects with non-clear cell histology, at a minimum follow-up of approximately 16.7 months ORR and median duration of response were 13.6% and 10.2 months, respectively.
Καθώς τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν μεταβολίζονται από ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP) ή άλλα ένζυμα που μεταβολίζουν φάρμακα, η αναστολή ή η επαγωγή αυτών των ενζύμων από συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του nivolumab. 
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Σύμφωνα με την 8η έκδοση της AJCC, αυτό αντιστοιχεί σε ασθενείς με συμμετοχή λεμφαδένων ή μεταστάσεις. 
Per the AJCC 8th edition, this corresponds to patients with lymph node involvement or metastases.
Ηπατική φλεβοαποφρακτική νόσος εμφανίστηκε σε έναν ασθενή ο οποίος κατέληξε από GVHD και πολυοργανική ανεπάρκεια. 
Hepatic veno-occlusive disease occurred in one patient, who died of GVHD and multi-organ failure.
Το nivolumab παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. 
Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν επιτεύχθηκε (εύρος: 4,4-16,6+ μήνες). 
The median duration of response was not reached (range: 4.4-16.6+ months).
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (τουλάχιστον για διάστημα 5 μηνών μετά την τελευταία δόση) δεδομένου ότι ανεπιθύμητες ενέργειες με το nivolumab ή το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab ενδέχεται να εμφανιστούν οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια ή μετά τη διακοπή της θεραπείας. 
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Η συχνότητα ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα μετεγκριτικά δεδομένα). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available post-marketing data).
Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα με βάση το αξιολογούμενο από τον ερευνητή ORR παρουσιάζονται στον Πίνακα 15 παρακάτω. 
Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
240 mg κάθε 2 εβδομάδες σε διάστημα 30 λεπτών *Σύμφωνα με την ένδειξη για μονοθεραπεία στην παράγραφο 4.1. 
240 mg every 2 weeks over 30 minutes *As per monotherapy indication in section 4.1.
Διάμεση ηλικία, έτη (εύρος) Φύλο 
Median age, years (range) Gender
Συνθήκες αποθήκευσης και διάρκεια ζωής 
Storage conditions and shelf life