natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κλινική Παθολογία 
Clinical Pathology
Αποβάλλεται από το πλάσµα εντός 5-7 ηµερών. 
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Η ηµιπερίοδος ζωής στο πλάσµα ανέρχεται στις 30-40 ώρες. 
The plasma half-life is 30-40 hours.
Υπό ορισµένες κλινικές συνθήκες, ενδέχεται να ενδείκνυται δοσολογία 15-30 ml/kg. 
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
Μη συνδυάζετε το περιεχόµενο περισσότερων του ενός σακκιδίου. 
Do not combine the contents of more than one bag.
Η βέλτιστη δοσολογία βασίζεται στον βαθµό και τον χρόνιο χαρακτήρα της αναιµίας, καθώς και στην επιθυµητή διάρκεια της δράσης. 
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01/10/2009 
Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Θα πρέπει οι ενδείξεις για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος να παρακολουθούνται προσεκτικά ή να µετράται η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ). 
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured.
(Βλέπε Πίνακα Α Φαρµακοκινητικές Παράµετροι) 
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Σκύλος 
Dogs
Μην υπερθερµαίνετε. 
Do not overheat.
Ίσως χρειασθεί η αντιµετώπιση της υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήµατος. 
Treatment of circulatory overload may be necessary.
Δεν ισχύουν 
Not applicable.
Θα πρέπει οι ενδείξεις για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος να παρακολουθούνται προσεκτικά ή να µετράται η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ) (αύξηση της ΚΦΠ έχει καταγραφεί σε όλους τους υπό θεραπεία σκύλους στα οποία έγιναν οι σχετικές µετρήσεις). 
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
** το εύρος τιµών υπολογίζεται βάσει της εκτιµώµενης µέσης τιµής µε όρια προβλεπόµενου διαστήµατος εµπιστοσύνης 95 % *** το εύρος τιµών βασίζεται σε 5 τελικές ηµιπεριόδους ζωής 
* range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Αφαιρέστε το επικάλυµµα πριν από τη χρήση. 
Remove overwrap prior to use.
Να µη θερµαίνετε πάνω από 37° C. 
Do not store above 30 °C.
Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1 
For a full list of excipients, see section 6.1.
Το ζώο δεν θα πρέπει να υπερυδατούται πριν από τη χορήγηση του φαρµάκου. 
The animal should not be over-hydrated prior to administration.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ» 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
Μεταβολισµός και απέκκριση: Η αιµοσφαιρίνη διασπάται στο πλάσµα και ενσωµατώνεται προοδευτικά στη δεξαµενή πρωτεϊνών του οργανισµού. 
Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις 
4.4 Special warnings
Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Skipton / North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom 
North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Μικρή ποσότητα µη σταθεροποιηµένης τετραµερούς αιµοσφαιρίνης (< 5 %) µπορεί να απεκκρίνεται µέσω των νεφρών µε αποτέλεσµα παροδική αιµοσφαιρινουρία που διαρκεί < 4 ώρες. 
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα. 
Do not use after the expiry date stated on the label.
Οι µετρήσεις βάσει βυθοµετρικών ράβδων(dipstick) (ήτοι pH, γλυκόζη, κετόνες, πρωτεΐνη) δεν είναι ακριβείς, ενώ παρατηρείται έντονος αποχρωµατισµός των ούρων. 
Dipstick measurements (i.e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Υπερβολικός ρυθµός χορήγησης (>10 ml/kg ανά ώρα) µπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση του κυκλοφοριακού συστήµατος. 
Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Ανάλυση ούρων: Η εξέταση των ιζηµάτων είναι ακριβής. 
Urinalysis: Sediment examination is accurate.
Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton 
Manufacturer for the batch release: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Δεν συνίσταται η χορήγησή της στις περιπτώσεις αυτές. 
The use in such animals is not recommended.
Εάν παρατηρηθούν ενδείξεις υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού και/ή η ΚΦΠ αυξηθεί σε επίπεδα κλινικώς απαράδεκτα, η έγχυση Oxyglobin θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και να επαναληφθεί µε αργότερο ρυθµό εφόσον τα συµπτώµατα υποχωρήσουν και/ή µειωθεί η ΚΦΠ. 
If CVP increases to a clinically unacceptable level and/or if signs of circulatory overload are observed, the infusion of Oxyglobin should be temporarily discontinued and re-instituted at a slower rate when signs abate and/or CVP decreases.
Βεβαιωθείτε ότι η αιµοσφαιρίνη µετράται και δεν συνάγεται απλά από τον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων. 
Confirm that haemoglobin is measured, not calculated from red blood cell number.
Όπως συµβαίνει µε οποιαδήποτε ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, το Oxyglobin πρέπει να θερµαίνεται στους 37° C πριν την χορήγηση. 
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση -να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή. 
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Το Oxyglobin είναι ένα υγρό µεταφοράς οξυγόνου µε βάση την αιµοσφαιρίνη το οποίο αυξάνει τις συγκεντρώσεις αιµοσφαιρίνης πλάσµατος καθώς και της συνολικής αιµοσφαιρίνης, αυξάνοντας έτσι το περιεχόµενο σε οξυγόνο των αρτηριών. 
Oxyglobin is a haemoglobin-based oxygen carrying fluid that increases plasma and total haemoglobin concentrations and thus increases arterial oxygen content.
Αποµάκρυνση από το πλάσµα (ηµέρες)*** 
Cleared from plasma (days)***
Συγχρόνως προς τη χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να πραγµατοποιείται αντιµετώπιση των αιτίων της αναιµίας. 
Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
60 ml - 3 έτη 125 ml - 5 έτη 
125 ml - 5years
Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Υποκατάστατα αίµατος, κωδικός ATCvet: QB05AA10 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες 
Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Στις συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται ο έµετος, , απώλεια της όρεξης και πυρετός. 
Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Μην προσθέτετε φαρµακευτικά προιόντα ή άλλα διαλύµατα στο σακκίδιο. 
Do not add medications or other solutions to the bag.
Άμστερνταμ Ολλανδία 
The Netherlands
4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση 
4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Τροποποιηµένο διάλυµα Ringer µε τα συνήθη συστατικά: ύδωρ για ένεση 
Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Να χρησιµοποιείται εντός εικοσιτετραώρου από τη στιγµή που θα αφαιρεθεί το επικάλυµµα. 
Use within 24 hours of removing overwrap.
Σακίδιο έγχυσης 125 ml. 
125 ml infusion bag.
Συγκέντρωση πλάσµατος αµέσως ετά την έγχυση* (g/dl) 
Immediate postinfusion plasma concentration* (g/dl)
Η συνιστούµενη δόση Oxyglobin είναι 30 ml/kg σωµατικού βάρους χορηγούµενη ενδοφλέβια µε ρυθµό έως 10 ml/kg ανά ώρα. 
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/h.
Η συνιστούµενη δόση Oxyglobin είναι 30ml/kg σωµατικού βάρους χορηγούµενη ενδοφλέβια µε ρυθµό έως 10ml/kg ανά ώρα. 
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/kg/hr.
6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα κυτίο µε ένα (1) σάκκο έγχυσης από πολυολεφίνη (60 ml ή 125 ml), εντός επικαλύμματος. 
A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
Δεν έχει διαπιστωθεί το κατά πόσον είναι ασφαλές το Oxyglobin κατά την κύηση ή το θηλασµό των σκύλων. 
The safety of Oxyglobin for use in pregnant or lactating bitches has not been determined.
Δεν είναι γνωστή καµία 
None known.
Σακίδιο έγχυσης 60 ml. 
60 ml infusion bag.
Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί Oxyglobin. 
Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκκος έγχυσης 60 ml Σάκκος έγχυσης 125 ml 
60 ml infusion bag 125 ml infusion bag
Κατά τιςκλινικές µελέτές ασφαλείας και αποτελεσµατικότητας,παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες µπορεί να οφείλονται στην Oxyglobin και/ή στην υποκείµενη ασθένεια που προκαλεί την αναιµία. 
During the clinical safety and efficacy study, adverse events were seen which may have been related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia.
Διάρκεια (ώρες) Επίπεδα Oxyglobin άνω του 1 (g/dl) 
Duration (hours): Oxyglobin levels over 1 g/dl**
Χηµεία: Η παρουσία του Oxyglobin σε ορό ενδέχεται να επηρεάσει τις χρωµατοµετρικές ενδείξεις και να επιφέρει πλασµατικές αυξοµειώσεις των αποτελεσµάτων των οροχηµικών δοκιµών, ανάλογα µε τη χορηγούµενη δόση, τον χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την έγχυση, τον τύπο του αναλυτή και των αντιδραστηρίων. 
Chemistry: The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyser and the reagents used.
Αιµατολογία: Δεν σηµειώνεται καµία επίδραση. 
Haematology: No interference.
Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Oxyglobin δεν έχει εκτιµηθεί σε σκύλους µε θροµβοκυτταροπενία, και ενεργό αιµορραγία, ολιγουρία ή ανουρία ή προχωρηµένη καρδιοπάθεια. 
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Γ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Το Oxyglobin παρέχει υποστήριξη στο µηχανισµό µεταφοράς οξυγόνου σε σκύλους βελτιώνοντας έτσι τα κλινικά συµπτώµατα της αναιµίας για 24 ώρες τουλάχιστον, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου. 
Oxyglobin provides oxygen carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition.
Ουσίες που προξενούν αύξηση του όγκου του πλάσµατος όπως το Oxyglobin, αντεδείκνυνται για σκύλους που παρουσιάζουν προδιάθεση για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος λόγω ολιγουρίας ή ανουρίας ή προϊούσης καρδιοπάθειας (δηλ. ανακοπή καρδιάς λόγω συµφόρησης) ή άλλης µορφής έντονης καρδιακής δυσλειτουργίας. 
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i.e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Οι οπτικές µέθοδοι για αναλύσεις πήξης παρουσία του Oxyglobin δεν ενδείκνυνται. 
Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/11/1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Εξαιτίας των πλασµατοδιασταλτικών ιδιοτήτων του Oxyglobin, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση επικουρικών ενδοφλέβιων υγρών, κυρίως κολλωδών διαλυµάτων. 
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες µπορεί να οφείλονται στο Oxyglobin και/ή στην υποκείµενη ασθένια που προκαλεί την αναιµία. 
Adverse events related to Oxyglobin and/or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Πήξη: Ο χρόνος της προθροµβίνης (PT) και ο χρόνος της µερικώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνη (aPTT) µπορεί να προσδιοριστεί µε ακρίβεια βάσει µηχανικών και µαγνητικών µεθόδων, καθώς και φωτοσκεδαστικών µέσων. 
Coagulation: Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού του βιολογικώς δραστικηςού ουσίας 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance OPK Biotech LLC
Η υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος µπορεί να ελεγχθεί µε τη µείωση του ρυθµού χορήγησης. 
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Εξαιτίας των πλασµατοδιασταλτικών ιδιοτήτων του Oxyglobin, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήµατος καθώς και το ενδεχόµενο πνευµονικού οιδήµατος, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση επικουρικών ενδοφλέβιων υγρών, κυρίως κολλοειδών διαλυµάτων. 
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
«Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα» 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
(ml/kg) 
Oxyglobin Dose (ml/kg)
Το Oxyglobin πρέπει να χορηγείται µε αντισηπτική τεχνική µέσω καθετήρα και το συνήθηεξοπλισµο (set) για ενδοφλέβια έγχυση. 
Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Oxyglobin 130 mg/ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση για σκύλους 
PACKAGE LEAFLET: Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Η χρήση του Oxyglobin δεν εξαρτάται από την οµάδα αίµατος του ζώου. 
Use of Oxyglobin does not require typing or cross-matching of the recipient's blood.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλος 
TARGET SPECIES
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Πίνακας Α: Φαρµακοκινητικές Παράµετροι συναρτήσει της Δοσολογίας µετά εφάπαξ Έγχυση Oxyglobin 
Table A: Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin Dose (ml/kg)
Ηνωµένο Βασίλειο (UK) 
United Kingdom
Στις ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται ελαφρύς έως µέτριος αποχρωµατισµός του δέρµατος, των βλεννογόνων και του σκληρού χιτώνα του οφθαλµού ,, καθώς και σκουρόχρωµα περιττώµατα και αποχρωµατισµένα ή θολερά ούρα εξαιτίας του µεταβολισµού και/ή της απέκκρισης της αιµοσφαιρίνης. 
Undesirable effects include mild to moderate yellow/orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/or excretion of haemoglobin.
Αποτελέσµατα που σηµειώθηκαν σποραδικά είναι διάρροια, αποχρωµατισµός του δέρµατος, καρδιακές αρρυθµίες και σπανιότατα νυσταγµός. 
Occasionally noted effects were diarrhoea, discolouration of the skin, cardiac arrhythmias and very rarely nystagmus.
Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής-200 (βόειος) - 130 mg/ml Έκδοχα: 
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml.
Σε πολλές περιπτώσεις αναφέρθηκε υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος µε σχετικά κλινικά συµπτώµατα όπως ταχύπνοια, δύσπνοια, ξηρός ήχος των πνευµόνων και πνευµονικό οίδηµα. 
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary oedema.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}> 
<Batch> <Lot> {number}
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μη χρησιµοποιείτε φούρνο µικροκυµάτων. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Η υπερβολική δόση ή ο υπερβολικός ρυθµός χορήγησης του Oxyglobin (δηλ.>10ml/kg ανά ώρα) µπορεί να έχει άµεσες καρδιοπνευµονικές επιπτώσεις. 
Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
γαλακτικό νάτριο N-ακετυλ-1 κυστεΐνη 
Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως µε άλλα υγρά ή φαρµακευτικά προϊόντα µε τον ίδιο εξοπλισµό (set) έγχυσης. 
Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας : 24 ώρες 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30 °C. 
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 24 hours.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση 
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxyglobin 130 mg/ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση για σκύλους 
Oxyglobin 130 mg/ml solution for infusion for dogs
Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης : 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 60 ml - 3 years
Η χορήγηση του Oxyglobin έχει ως αποτέλεσµα ελαφρά µείωση του συµπιεσµένου κυτταρικού όγκου αµέσως µετά την έγχυση. 
Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Καµία 
Cambridge
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής-200 (βόειος) - 130 mg/ml 
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) - 130 mg/ml
Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που σηµειώθηκαν περιλαµβάνουν ελαφρύ έως µέτριο αποχρωµατισµό των βλεννογόνων υµένων, του σκληρού χιτώνα του οφθαλµού και των ούρων εξαιτίας του µεταβολισµού και/ή της απέκκρισης της αιµοσφαιρίνη Συνήθη αποτελέσµατα περιλαµβάνουν έµετο, απώλεια της όρεξης, πυρετό, και υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος µε σχετικά κλινικά συµπτώµατα όπως ταχύπνοια, δύσπνοια, ξηρός ήχος των πνευµόνων, και πνευµονικό οίδηµα. 
Effects commonly seen were vomiting, loss of appetite, fever, and circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds, and pulmonary oedema; circulatory overload was controlled by slowing the rate of administration.
g/dl 
D. STATEMENT OF THE MRLs
Μη χρησιµοποιείτε φούρνο µικροκυµάτων. 
Do not microwave.
5.2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία 
5.2 Pharmacokinetic particulars
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ <Παρτίδα> <Μέρος> {αριθµός} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
Το Oxyglobin παρασκευάζεται για να χορηγείται εφ'άπαξ. 
Oxyglobin is intended for single administration.
Η αίµη διασπάται σύµφωνα µε τις συνηθισµένες οδούς σε χολερυθρίνη και χολικές χρωστικές ουσίες. 
Haeme degrades according to common pathways leading to bilirubin and bile pigments.
Συγκέντρωση πλάσµατος αµέσως µετά την έγχυση* 
Immediate post infusion plasma concentration* (g/dl)
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή την ίδια περίπου ώρα κάθε ημέρα. 
The capsules should be given with food at around the same time each day.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibrance. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ibrance.
Η πλήρης EPAR του Ibrance διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ibrance can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Λοιπές πληροφορίες για το Ibrance 
Other information about Ibrance
Το Ibrance διατίθεται υπό μορφή καψακίων (75 mg, 100 mg και 125 mg). 
Ibrance is available as capsules (75 mg, 100 mg and 125 mg).
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibrance. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ibrance.
Η συνιστώμενη δόση είναι 125 mg μία φορά την ημέρα για 21 συνεχόμενες ημέρες, ακολουθούμενη από 7 ημέρες χωρίς θεραπεία, ώστε να σχηματίζεται ένας πλήρης κύκλος θεραπείας 28 ημερών. 
The recommended dose is 125 mg once a day for 21 consecutive days, followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment cycle.
Το Ibrance χρησιμοποιείται με τους ακόλουθους τρόπους: 
Ibrance is used in the following ways:
Το Ibrance είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκίνου του μαστού (καρκίνος που έχει αρχίσει να εξαπλώνεται σε άλλα σημεία του σώματος). 
Ibrance is a cancer medicine used to treat locally advanced or metastatic breast cancer (cancer that has begun to spread to other parts of the body).
Και στις δύο μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου). 
In both studies, the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης. 
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ibrance υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Ibrance's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Το Ibrance δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που λαμβάνουν βαλσαμόχορτο (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης). 
Ibrance must not be used by patients who are taking St John's wort (a herbal preparation used to treat depression).
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ibrance; 
What are the risks associated with Ibrance?