natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency web site.
Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η διατροφική πρόσληψη είναι ανεπαρκής. 
Patients should receive supplemental calcium and vitamin D supplements if dietary intake is inadequate.
- το διάλυμα ΔΕΝ είναι καθαρό, άχρωμο και ελεύθερο από σωματίδια. 
- The solution is NOT clear, colourless and free of particles
Η πένα πρέπει να απορριφθεί 28 ημέρες μετά την πρώτη χρήση. 
The pen should be discarded 28 days after the first use.
• Ασθενείς με κακοήθειες σκελετού ή οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να εξαιρούνται της θεραπείας με τεριπαρατίδη. 
• Patients with skeletal malignancies or bone metastases should be excluded from treatment with teriparatide.
Πληθυσμός νεότερων ενηλίκων 
Younger adult population
Εάν ξεχάσετε ή δεν μπορέσετε να πάρετε το FORSTEO τη συνήθη ώρα, να πάρετε το φάρμακό σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε την ίδια ημέρα. 
If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
Παιδιά και έφηβοι Το FORSTEO δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών). 
Children and adolescents FORSTEO should not be used in children and adolescents (less than 18 years).
Νέο σπονδυλικό κάταγμα (≥ 1)α 
New vertebral fracture (≥1) a
Το FORSTEO αποβάλλεται μέσω της ηπατικής και της εξω-ηπατικής κάθαρσης (περίπου 62 l/hr στις γυναίκες και 94 l/hr στους άνδρες). 
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FORSTEO 
What you need to know before you use FORSTEO
680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε Forsteo και 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε από του στόματος ρισεδρονάτη 35 mg/εβδομαδιαίως. 
680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
• πόνος στους μύες και πόνος στις αρθρώσεις. 
• pain in the muscles and pain in the joints.
Μπορείτε να χρησιμοποιείτε το FORSTEO έως 28 ημέρες μετά την πρώτη ένεση, εφόσον η πένα φυλάσσεται στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C). 
You can use FORSTEO for up to 28 days after the first injection, as long as the pen is stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Συντμήσεις: Ν = αριθμός ασθενών που τυχαιοποιούνται σε κάθε ομάδα θεραπείας CI = Όρια Εμπιστοσύνης. 
Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = Confidence Interval.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σοβαρά μειωμένη ηπατική ροή αίματος μειώνει την έκθεση της παραθορμόνης (PTH) στο κυρίως σύστημα αποδόμησής της (ηπατικά κύτταρα του Kupffer) και συνεπώς την κάθαρση της PTH (1-84). 
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Εάν αισθανθείτε ζάλη (αδυναμία) μετά την ένεση σας, θα πρέπει να καθίσετε ή να ξαπλώσετε μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα. 
If you become dizzy (light-headed) after your injection, you should sit or lie down until you feel better.
Το FORSTEO περιέχει νάτριο: 
FORSTEO contains sodium:
Οι ανεξάρτητοι παράγοντες κινδύνου, για παράδειγμα, χαμηλή BMD, ηλικία, ύπαρξη προηγούμενου κατάγματος, οικογενειακό ιστορικό καταγμάτων του ισχίου, υψηλή οστική εναλλαγή και χαμηλός δείκτης μάζας σώματος θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ώστε να προσδιοριστούν οι γυναίκες και οι άντρες με αυξημένο κίνδυνο για οστεοπορωτικά κατάγματα που μπορούν να ωφεληθούν από αυτή τη θεραπεία. 
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
Πώς επαναρυθμίζω τη πένα μου FORSTEO; 
How do I reset my FORSTEO?
• εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν έχετε ιστορικό με πέτρες στα νεφρά. 
• if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Η ακόλουθη ομαδοποίηση έχει χρησιμοποιηθεί για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000). 
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
To FORSTEO (rhPTH(1-34)) είναι το δραστικό (ενεργό) τμήμα (1-34) της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης. 
FORSTEO (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Εάν ο κίτρινος κορμός του εμβόλου δεν φαίνεται, αυτό σημαίνει ότι έχετε ολοκληρώσει σωστά τα βήματα χορήγησης της δόσης σας. 
If the yellow shaft does not show, you have completed the injection steps correctly.
• Να χρησιμοποιείτε καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. 
• Use a new needle for each injection.
6) Στρέψτε τη βελόνα προς τα κάτω μέσα σε έναν άδειο περιέκτη. 
6) Point the needle down into an empty container.
Η Λύση 
Solution
Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στη χρήση των σωστών διαδικασιών ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6). 
Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Τα αποτελέσματα από τη θεραπεία, διάρκειας έως 24 μηνών (μέση διάρκεια 19 μήνες) με FORSTEO, έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση των καταγμάτων (Πίνακας 1). 
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Εάν νιώσετε ζάλη, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα, έως ότου αισθανθείτε καλύτερα. 
If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
• Η πένα FORSTEO δεν έχει σχεδιασθεί για να χρησιμοποιείται από τυφλούς ή ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της όρασης χωρίς τη βοήθεια προσώπου εκπαιδευμένου στη σωστή χρήση της πένας. 
• The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device.
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE 
INFORMATION IN BRAILLE FORSTEO
• Πριν απορρίψετε τη συσκευή FORSTEO, βεβαιωθείτε ότι έχετε απομακρύνει τη βελόνα από την πένα. 
• Before disposing of the FORSTEO device, be sure to remove the pen needle.
Κατά τις πρώτες δόσεις να κάνετε την ένεση FORSTEO κάπου όπου μπορείτε να καθίσετε ή να ξαπλώσετε αμέσως μόλις αισθανθείτε ζάλη. 
For the first doses, inject FORSTEO where you can sit or lie down right away if you get dizzy.
Πρέπει να κάνετε την ένεση FORSTEO αμέσως μόλις βγάλετε την πένα σας από το ψυγείο, όπως περιγράφεται στο εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας. 
You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
1) Εάν έχετε ήδη χορηγήσει τη δόση σας, ΜΗΝ χορηγήσετε δόση για δεύτερη φορά την ίδια μέρα. 
1) If you have already injected, DO NOT inject yourself a second time on the same day.
1,5 %δ 
1.5% d
Δεν υπήρξαν αναφορές θανάτων σχετιζόμενες με την υπερδοσολόγηση. 
No fatalities associated with overdose have been reported.
Το FORSTEO έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε άπαξ χορήγηση έως 100 μικρογραμμάρια και σε επαναλαμβανόμενες δόσεις έως 60 μικρογραμμάρια/ημερησίως για 6 εβδομάδες. 
FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
• Μην τοποθετείτε την πένα FORSTEO στο νερό ή μην την πλένετε ή μην την καθαρίζετε με κανένα υγρό. 
• Do not place the FORSTEO in water, or wash or clean it with any liquid.
• εάν έχετε συνεχείς ναυτίες, έμετους, δυσκοιλιότητα, μειωμένη ενέργεια ή μυϊκή αδυναμία. 
• if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή. 
Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
• Η πένα FORSTEO περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας. 
• The FORSTEO contains 28 days of medicine.
Η κλινική μελέτη έγκρισης περιλάμβανε 1.637 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (μέση ηλικία 69,5 έτη). 
The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Η μέγιστη συνολική διάρκεια της αγωγής με FORSTEO πρέπει να είναι 24 μήνες (βλ. παράγραφο 4.4). 
The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
Να παίρνετε την ένεση FORSTEO κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας. 
Inject FORSTEO each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Μέχρι να είναι διαθέσιμα επιπλέον κλινικά δεδομένα, η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες. 
Until further clinical data become available, the recommended treatment time of 24 months should not be exceeded.
• Απορρίψτε τη συσκευή 28 ημέρες μετά από την πρώτη ημέρα χορήγησης. 
• Dispose of the device 28 days after first use.
Η πένα σας περιέχει φάρμακο για 28 ημέρες θεραπείας. 
Your pen contains 28 days of medicine.
Παρόλα αυτά, η υπερουριχαιμία δεν προκάλεσε αύξηση της ουρικής αρθρίτιδας, αρθραλγίας ή ουρολιθίασης. 
However, the hyperuricemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Μια νέα, αποστειρωμένη βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση. 
A new, sterile needle must be used for every injection.
Τοποθετήστε την πένα στο ψυγείο και επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. 
Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
• αίσθημα καύσου (επώδυνη ή καυτή αίσθηση ακριβώς κάτω από το θώρακα) 
• heartburn (painful or burning sensation just below the breast bone)
Η μέση (διάμεση) πρόσληψη βιταμίνης D για το σκέλος της τεριπαρατίδης ήταν 1.433 IU/ημέρα (1.400 IU/ημέρα) και για το σκέλος της ρισεδρονάτης ήταν 1.191 IU/ημέρα (900 IU/ημέρα). 
The mean (median) vitamin D intake for the teriparatide arm was 1433 IU/day (1400 IU/day) and for the risedronate arm was 1191 IU/day (900 IU/day).
• Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις επιλογές για να απορρίψετε την πένα και το δοχείο με τα αιχμηρά αντικείμενα. 
• Ask your healthcare professional about options to dispose of the pen and the sharps container properly.
Μετά την πρώτη χρήση, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C. 
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι φαίνεται η κόκκινη γραμμή. 
Check to make sure the red stripe shows.
Εάν αισθανθείτε ενόχληση όπως ερυθρότητα δέρματος, πόνο, διόγκωση, κνησμό, μώλωπες ή ελαφρά αιμορραγία στο σημείο της ένεσης (η συχνότητα εμφάνισης είναι συχνή), αυτό αναμένεται να αποδράμει εντός μερικών ημερών ή εβδομάδων. 
If you experience discomfort such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding around the area of the injection (frequency is common), this should clear up in a few days or weeks.
Το FORSTEO δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) ή σε έφηβους ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις. 
FORSTEO should not be used in paediatric patients (less than 18 years), or young adults with open epiphyses.
Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις ότι υπάρχει περισσότερο ασβέστιο από το κανονικό στο αίμα σας. 
These may be signs there is too much calcium in your blood.
Μπορείτε να αποφύγετε αυτό το πρόβλημα με το να χρησιμοποιείτε για κάθε ένεση πάντα μια ΚΑΙΝΟΥΡΙΑ βελόνα και με το να πιέζετε το μαύρο έμβολο χορήγησης ολόκληρο προς τα μέσα μετρώντας α-ρ-γ-ά έως το 5. 
You can prevent this problem by always using a NEW needle for each injection, and by pushing the black injection button all the way in and counting to 5 s-l-o-w-l-y.
Γ. Βλέπω μια φυσαλίδα αέρα μέσα στην πένα μου 
C. I see an air bubble in my FORSTEO.
Becton Dickinson and Company. 
Becton, Dickinson and Company pen needles can be used.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 June 2003
Πριν τη χρήση της νέας πένας FORSTEO, παρακαλούμε διαβάστε ολόκληρη την ενότητα ‘Οδηγίες χρήσης της πένας'. 
Before you use your new pen, please read the section Instructions for use completely.
Τυπικά, ένα τέτοιο συμβάν εμφανίστηκε εντός 4 ωρών από τη χορήγηση της δόσης και κατόπιν παρήλθε αυτόματα εντός μερικών λεπτών έως μερικών ωρών. 
Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
Μην τοποθετείτε τις πένες σας κοντά στην κατάψυξη του ψυγείου σας, ώστε να αποφύγετε την κατάψυξή τους. 
Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λιποθυμίας που σχετίζονται με τη χρήση τεριπαρατίδης. 
Cases of fainting have been reported in association with teriparatide use.
5,0 β 
5.0 b
Οι οδηγίες σχετικά με τη διαχείριση της βελόνας δεν έχουν σκοπό να υποκαταστήσουν τις οδηγίες των επαγγελματιών υγείας, τις τοπικές πολιτικές ή τις πολιτικές των νοσοκομείων. 
The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional or institutional policies.
Το FORSTEO έχει εξετασθεί σε φαρμακοδυναμικές μελέτες αλληλεπίδρασης με υδροχλωροθειαζίδη. 
FORSTEO has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35 % των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59 % είχαν μη-σπονδυλικά κατάγματα. 
At baseline, 35 % of patients had a vertebral fracture and 59 % had a non-vertebral fracture.
Δεν αναφέρθηκαν ευρήματα νεοπλασίας των οστών σε ωοθηκεκτομηθέντες πιθήκους μετά από αγωγή διάρκειας 18 μηνών ούτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης για 3 έτη μετά την διακοπή της θεραπείας. 
No bone tumours were observed in ovariectomised monkeys treated for 18 months or during a 3-year follow-up period after treatment cessation.
Δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους, ποντίκια, ή κουνέλια. 
It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use These measures will help to protect the environment.
Η 24μηνη θεραπεία με FORSTEO δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής του ασθενή. 
The 24-month course of FORSTEO should not be repeated over a patient's lifetime.
*Η τεριπαρατίδη, rhPTH(1-34), η οποία παρασκευάζεται από στελέχη E. Coli με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA, είναι ταυτόσημη με την 34 N-τελική αμινοξική αλληλουχία της ενδογενούς ανθρώπινης παραθορμόνης. 
*Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34 N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
ενημερώστε το γιατρό σας. 
ask your doctor.
Κάθε πένα περιέχει 28 δόσεις των 20 μικρογραμμάρια (ανά 80 μικρόλιτρα). 
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
• εάν έχετε διαγνωσθεί με καρκίνο των οστών ή άλλα είδη καρκίνου που έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας. 
• if you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread
Παιδιατρικός πληθυσμός και νέοι έφηβοι με ανοικτές επιφύσεις Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FORSTEO, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί. 
Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of FORSTEO in children and adolescents less than 18 years has not been established.
Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις αμέσως μετά την ένεση, με δυσκολία αναπνοής, οίδημα προσώπου, εξάνθημα και θωρακικό άλγος (η συχνότητα εμφάνισης είναι σπάνια). 
Some patients may have experienced allergic reactions soon after injection, consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain (frequency is rare).
Διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται. 
Also read the package leaflet provided.
Οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου στο πλάσμα φθάνουν τις μέγιστες τιμές στο χρονικό διάστημα από 4 έως 6 ώρες και επιστρέφουν στις αρχικές τιμές στο χρονικό διάστημα από 16 έως 24 ώρες μετά από κάθε ένεση της τεριπαρατίδης. 
Serum calcium concentrations reach a maximum between 4 and 6 hours and return to baseline by 16 to 24 hours after each dose of teriparatide.
Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ασθενείς με υψηλό κίνδυνο για κάταγμα, εάν έχουν ήδη ένα προϋπάρχον κάταγμα ή ένα συνδυασμό παραγόντων κινδύνου που τις τοποθετεί σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα (π.χ. χαμηλή οστική πυκνότητα [π.χ., T score ≤ −2], παρατεταμένα υψηλή δόση θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή [π.χ. ≥ 7.5 mg/ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνε﻿ , υψηλή υποκείμενη δραστηριότητα της νόσου, χαμηλά επίπεδα φυλετικών στεροειδών). 
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Δεν παρουσιάστηκαν σημαντικές επιδράσεις κατά την εγκυμοσύνη αρουραίων και ποντικιών που έλαβαν ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης 30 έως 1.000 μg/kg. 
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/kg.
Τραβήξτε το λευκό καπάκι της πένας 
Pull off white cap
Η εμβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε στα κουνέλια μπορεί να συνδέεται με την μεγαλύτερη ευαισθησία τους στις επιδράσεις της παραθορμόνης (PTH) στο ιονισμένο ασβέστιο αίματος, σε σύγκριση με τα τρωκτικά. 
The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
• Προηγούμενη εξωτερική ακτινοβολία ή ακτινοθεραπεία μέσω εμφυτεύματος, στο σκελετό. 
• Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton
Παρασκευάζεται από τη Lilly France, F-67640 Fegersheim, Γαλλία για την Eli Lilly and Company. 
Manufactured by Lilly France, F-67640 Fegersheim, France for Eli Lilly and Company.
Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με FORSTEO δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες. 
The total duration of treatment with FORSTEO should not exceed 24 months.
Εμφάνιση του FORSTEO και περιεχόμενο της συσκευασίας Το FORSTEO είναι ένα άχρωμο και καθαρό διάλυμα. 
What FORSTEO looks like and contents of the pack FORSTEO is a colourless and clear solution.
Διαχείριση μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής με FORSTEO, 1.262 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες από την αρχική πιλοτική μελέτη, συμμετείχαν σε μια επακόλουθη μελέτη περαιτέρω κλινικής παρακολούθησης. 
Post-treatment management: Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Κόκκινη γραμμή 
Red stripe
Σε μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, 503 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση και με κάταγμα ευθραυστότητας εντός των τελευταίων 3 ετών (83 % είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία οστεοπόρωσης) έλαβαν θεραπεία με FORSTEO έως και 24 μήνες. 
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83 % had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν σοβαρές κράμπες ή πόνο στην πλάτη και χρειάστηκε να λάβουν νοσοκομειακή περίθαλψη. 
Some patients have experienced severe back cramps or pain which lead to hospitalisation.
2) Απομακρύνετε τη βελόνα. 
2) Remove the needle.
Το FORSTEO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργό νεφρολιθίαση. 
FORSTEO has not been studied in patients with active urolithiasis.
Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σχετικά με το πάχος και το μήκος της βελόνας που ενδείκνυται καλύτερα για εσάς. 
Ask your doctor or pharmacist which needle gauge and length are best for you.
Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 mcg) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση. 
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 mcg) of the teriparatide pen have been administered as a single dose.
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
Όχι συχνές: Σωματικό βάρος αυξημένο, καρδιακό φύσημα, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση * Σοβαρές περιπτώσεις με κράμπες στην πλάτη ή πόνο έχουν αναφερθεί μέσα στα πρώτα λεπτά της ένεσης. 
Uncommon: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increase *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Επομένως, σε περίπτωση αιματολογικής εξέτασης του ασθενούς, για μέτρηση ασβεστίου πλάσματος, θα πρέπει το δείγμα αίματος να ληφθεί τουλάχιστον 16 ώρες μετά την πιο πρόσφατη ένεση του FORSTEO. 
Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Δεν απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια. 
No special caution is required for patients with mild renal impairment.
Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν ζάλη μετά την ένεση του FORSTEO. 
Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Σε μία μεγάλη κλινική μελέτη, σχηματισμός αντισωμάτων σε διασταυρούμενη αντίδραση με τη τεριπαρατίδη, παρατηρήθηκε σε ποσοστό 2,8 % των γυναικών που έλαβαν FORSTEO. 
In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8 % of women receiving FORSTEO.
Μην χρησιμοποιείτε το FORSTEO εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο. 
Do not use FORSTEO if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
• Ελέγξτε την ετικέτα της πένας FORSTEO για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο και ότι δεν έχει λήξει. 
• Check the FORSTEO label to make sure you have the correct medicine.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος άκρων (η συχνότητα εμφάνισης είναι πολύ συχνή, μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και αίσθημα αδιαθεσίας, κεφαλαλγία και ζάλη (η συχνότητα εμφάνισης είναι συχνή). 
The most common side effects are pain in limb (frequency is very common, may affect more than 1 in 10 people) and feeling sick, headache and dizziness (frequency is common).
Η πένα FORSTEO έχει σχεδιαστεί για να χορηγεί όλη τη δόση κάθε φορά που χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες στην ενότητα Οδηγίες Χρήσης της Πένας. 
The FORSTEO is designed to inject the full dose every time it is used according to the directions in the section Instructions for Use.
Στους 36 μήνες, η ανάλυση των σπονδυλικών ακτινογραφιών από 169 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης και από 173 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO έδειξε ότι 13 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,7 %) παρουσίασαν ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 3 ασθενείς στην ομάδα του FORSTEO (1,7 %) (p=0,01). 
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7 %) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7 %) (p=0.01).
Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει καταδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου. 
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and nonvertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
Παρόλα αυτά, δεν κατεδείχθη σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων. 
However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.