natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η έκθεση (AUC) στις μελέτες αυτές κυμαινόταν από 55 έως 140 φορές από αυτήν που παρατηρείται στην κλινική δόση. 
Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρού ηπατικού προβλήματος. 
These may be signs of a serious liver problem.
Το Zinbryta μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα που μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο. 
Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Μολονότι η ανθρώπινη IgG απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, δημοσιευμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι τα αντισώματα στο μητρικό γάλα δεν εισέρχονται σε σημαντικό βαθμό στην κυκλοφορία του νεογνού και του βρέφους. 
Although human IgG is secreted into human milk, published data suggest that antibodies in breast milk do not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts.
Οι προγεμισμένες σύριγγες/προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας περιέχουν μόνο μία δόση και θα πρέπει να απορρίπτονται μετά τη χρήση. 
Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Βήμα 1: Συγκεντρώστε τα υλικά σας και πλύνετε τα χέρια σας Χρησιμοποιήστε μια καλά φωτισμένη, καθαρή, επίπεδη επιφάνεια για να εργαστείτε, όπως ένα τραπέζι. 
Step 1: Collect your supplies and wash your hands Use a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Τα αποτελέσματα της μελέτης SELECT παρουσιάζονται στον Πίνακα 4. 
Results for the SELECT study are shown in Table 4.
Η δόση 300 mg δεν προσέφερε πρόσθετο όφελος έναντι της δόσης 150 mg. 
The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Το Zinbryta θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. 
Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Ο εμβολιασμός με εμβόλια ζώντων μικροοργανισμών δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 4 μήνες μετά τη διακοπή της. 
Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Όλοι οι ιατροί που προτίθενται να συνταγογραφήσουν Zinbryta πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι εξοικειωμένοι με τον Οδηγό Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. 
All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Aσθενείς οι οποίοι είχαν στο παρελθόν φυματίωση ή διαμένουν σε περιοχές ενδημικές στη νόσο, θα πρέπει να εξετάζονται για ενεργό φυματίωση πριν την έναρξη της θεραπείας, και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
o Μην καταψύχετε. 
Do not freeze.
Μη μοιράζεστε τη συσκευή τύπου πένας με κανένα άλλο άτομο για να αποφευχθεί τυχόν μετάδοση λοίμωξης σε αυτούς ή από αυτούς. 
Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
• Την ανάγκη επίδειξης προσοχής όσον αφορά την ταυτόχρονη χρήση άλλων ηπατοτοξικών φαρμάκων, 
• The need to exercise caution regarding concomitant use of other hepatotoxic medications;
≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN 
Total exposure (subject-years) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Τα συμπτώματα μπορεί να εξαφανιστούν εντελώς μετά την πάροδο της υποτροπής, όμως με τον καιρό, ορισμένα προβλήματα μπορεί να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών και να παρεμποδίζουν τις καθημερινές δραστηριότητες. 
Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Σε κάθε περίπτωση, μην κάνετε δύο ενέσεις για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε. 
In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
• Δεν βλέπετε τις πράσινες ρίγες στο παράθυρο κατάστασης ένεσης. 
• You do not see the green stripes in the injection status window.
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες πέρα από αυτό το επίπεδο αναμένεται ότι θα είναι σύμφωνες με το προφίλ ασφάλειας της δακλιζουμάμπης σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση. 
Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Τραβήξτε τη βελόνα ευθεία προς τα έξω. 
Pull the needle straight out.
Το Zinbryta έχει δοκιμαστεί ελάχιστα σε άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών. 
Zinbryta has had very little testing in people older than 55 years old.
Εάν έχετε πρόβλημα στον χειρισμό της σύριγγας/της συσκευής τύπου πένας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, ο οποίος μπορεί να είναι σε θέση να σας βοηθήσει. 
If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Σημείωση: Ενδέχεται να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα μέσα στο παράθυρο φαρμάκου. 
Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας: 
If you experience any of the following, contact your doctor immediately:
Σχεδιασμός μελέτης Θεραπεία 
Study design Treatment
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες κάθε μήνα. 
Do not use more than one pre-filled syringe per month.
Θα χρειαστεί να υποβληθείτε: - σε μια εξέταση αίματος προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και αν έχετε ηπατίτιδα B και C. 
You will need: - a blood test before starting treatment to check your liver function and if you have hepatitis B
Ακόμα και εάν δεν είχατε προηγούμενα ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία. 
Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Θα πρέπει τότε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας. 
You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Χρόνος παραμονής στη μελέτη (εβδομάδες) Αριθμός ασθενών σε κίνδυνο 
Time on study (weeks) Number of patients at risk
• Τις πληροφορίες ασθενούς, την υπογραφή και την ημερομηνία, 
• Patient details, signature and date;
• Η συνιστώμενη φύλαξη είναι σε ελεγχόμενη ψύξη, σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C, στο αρχικό κλειστό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. 
• Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC01 
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
• Να είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να δίνει στον γιατρό τη δυνατότητα να παρουσιάσει φιλικές προς τον ασθενή πληροφορίες, 
• Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Η δακλιζουμάμπη δεν είχε καμία επίδραση στην περιγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη των νεογνών από τη γέννηση έως και την ηλικία των 6 μηνών. 
Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Το Έντυπο Επιβεβαίωσης αποσκοπεί στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τον κίνδυνο σοβαρής ηπατικής βλάβης στους ασθενείς. 
The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Φυλάξτε την Κάρτα αυτή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία. 
Keep this Card with you during treatment and for 6 months afterwards.
Μην ακουμπήσετε, καθαρίσετε ή χειριστείτε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας. 
Do not touch, clean or manipulate the needle cover.
Η αποτελεσματικότητα του Zinbryta απεδείχθη σε δύο μελέτες (SELECT και DECIDE) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα πολλαπλή σκλήρυνση. 
The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Ανατρέξτε στην παρακάτω παράγραφο «Εκπαιδευτική καθοδήγηση», για λεπτομέρειες σχετικά με τον Οδηγό Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς και την Kάρτα Ασθενούς που συνιστώνται για χρήση μαζί με το φάρμακο αυτό. 
Refer to section below, ‘Educational Guidance', for details of the Hepatic Risk Management Guide for Physicians and Patient Card that are recommended for use with this medicine.
Σημείωση: Μετά την απομάκρυνση της συσκευής τύπου πένας από το σημείο της ένεσης, το κάλυμμα της βελόνας θα κλειδώσει για προστασία έναντι τραυματισμών από τη βελόνα. 
Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
*Τα ποσοστά και η μείωση του κινδύνου/τα καταληκτικά σημεία έχουν υπολογισθεί για περίοδο θεραπείας έως τις 144 εβδομάδες. 
p<0.0001 * Rates and risk reductions/endpoints are calculated over the treatment period up to 144 weeks.
Ωστόσο, η επίδραση του Zinbryta σε άλλα εμβόλια (εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς) δεν είναι γνωστή. 
However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας: 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με υψηλή δραστηριότητα της νόσου Η υψηλή δραστηριότητα της νόσου ορίστηκε ως εξής: 
Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν ήπιες αυξήσεις οι οποίες ήταν χαμηλότερες από ή έως 3 x ULN και υποχώρησαν αυθόρμητα. 
Most patients had mild elevations that were below or up to 3 x ULN and resolved spontaneously.
Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τις φυσαλίδες πριν από την ένεση. 
This is normal and the bubbles do not need to be expelled before your injection.
Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος της ΕΕ στο οποίο κυκλοφορεί το Zinbryta, παρέχεται σε όλους τους συνταγογράφοντες ιατρούς εκπαιδευτικό πακέτο, που αποσκοπεί στην πρόληψη ή/και την ελαχιστοποίηση του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης (δυνητικά απειλητικής για τη ζωή ή θανατηφόρο) και στην ενημέρωση των ασθενών σχετικά με την απρόβλεπτη φύση αυτών των συμβάντων και περιλαμβάνει τα παρακάτω στοιχεία: 
The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Εάν δεν ακούσετε τον ήχο «κλικ» ή δεν δείτε τα πράσινα σημάδια ελέγχου « » στο παράθυρο κατάστασης της ένεσης μετά από την προσπάθεια σας να χορηγήσετε την ένεση, η συσκευή τύπου πένας μπορεί να έχει κλειδώσει και μπορεί η ένεσή σας να μην σας έχει χορηγηθεί. 
If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Ερευνητικές μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι οι μικρογλοιακές συσσωρεύσεις δεν οφείλονται σε άμεση επίδραση της δακλιζουμάμπης στα μικρογλοιακά κύτταρα, αλλά είναι πιθανό να αποδίδονται σε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας της τοπικής IL-2. 
In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Προειδοποίηση! 
Warning!
Χρόνος παραμονής στη μελέτη (εβδομάδες) Μέσος αριθμός ασθενών σε κίνδυνο 
Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να υποδηλώνουν προβλήματα στο ήπαρ σας. 
These symptoms may suggest problems with your liver.
Δεν υπήρχε επίδραση στην ανάπτυξη του εμβρύου και καμία ένδειξη τερατογένεσης. 
There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Χαμηλό επίπεδο ενός τύπου λευκοκυττάρων (που ονομάζονται λεμφοκύτταρα): Επειδή το Zinbryta θα μπορούσε να μειώσει το επίπεδο αυτών των λευκοκυττάρων, θα πρέπει να κάνετε εξέταση αίματος κάθε 3 μήνες. 
Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Όταν λαμβάνετε ιατρική θεραπεία, ακόμα και αν δεν αφορά την πολλαπλή σκλήρυνση, δείξτε την Κάρτα Ασθενούς στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο. 
When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zinbryta σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση). 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση των υποτροπών που παρουσιάζετε και να καθυστερήσει τις αναπηρικές επιδράσεις της πολλαπλής σκλήρυνσης. 
This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Σε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να διακόψει τη θεραπεία σας και να σας παραπέμψει σε έναν ειδικό. 
Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
• ανεξήγητη ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) 
• unexplained nausea (feeling sick)
Ασθενείς έχουν λάβει τη διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση του Zinbryta, χωρίς σοβαρές πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Διαβάστε τις οδηγίες προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Zinbryta, καθώς και κάθε φορά που σας συνταγογραφείται. 
Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Όταν η βελόνα εισαχθεί, αφήστε το δέρμα. 
After the needle is in, let go of your skin
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να σας εκπαιδεύσει, ώστε να κάνετε τις ενέσεις μόνοι σας. 
Your doctor or nurse should train you to give yourself the injections.
Έχουν παρουσιαστεί περιστατικά ηπατικής βλάβης σε ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta μαζί με άλλα ηπατοτοξικά φάρμακα, αν και ο ρόλος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν είναι σαφής. 
Cases of hepatic injury have occurred in patients taking Zinbryta with other hepatotoxic drugs, although the role of these medicinal products is uncertain.
• Το όνομα του συνταγογράφοντα ιατρού, την υπογραφή και την ημερομηνία. 
• Prescriber name, signature and date.
Ο ιατρός θα πρέπει να συζητήσει τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης με τους ασθενείς και να τους παρέχει την Κάρτα Ασθενούς. 
The physician should discuss the risk of hepatic injury with patients and provide them with a Patient Card.
• Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήση (ΦΟΧ), 
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
Το Zinbryta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. 
Zinbryta is not to be used in children and adolescents younger than 18 years old.
† Για τις αναλύσεις των MRI χρησιμοποιήθηκε αξιολογήσιμο σύνολο δεδομένων για κάθε καταληκτικό σημείο MRI. 
† MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
Αυτός ο μικρός όγκος κατανομής υποδηλώνει ότι η δακλιζουμάμπη περιορίζεται κυρίως στον αγγειακό και στον διάμεσο χώρο. 
This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Τα κλινικά δεδομένα από τη μελέτη DECIDE κατέδειξαν σταθερή επίδραση της θεραπείας στην υποομάδα με υψηλή δραστηριότητα της νόσου. 
Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Η δακλιζουμάμπη ανιχνεύτηκε στο γάλα 11/14 πιθήκων που θήλαζαν σε επίπεδα που ήταν <0,122% των επιπέδων στον ορό της μητέρας, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο νεογνό. 
Daclizumab was detected in the milk of 11/14 lactating monkeys at levels that were <0.122% of the maternal serum levels, with no adverse reactions observed in the off-spring.
• το δέρμα σας ή το λευκό των ματιών σας κιτρινίζουν Η αυξημένη κόπωση, τα σκουρόχρωμα ούρα και το κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών μπορεί να είναι επίσης συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων, βλ. παραπάνω παράγραφο σχετικά με τα ηπατικά προβλήματα. 
• your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Το Zinbryta θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προηγούμενη ή υπάρχουσα καταθλιπτική διαταραχή. 
Zinbryta should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders.
Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην κλινική αποτελεσματικότητα ή στην ασφάλεια μεταξύ των υποομάδων των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση ανάλογα με το τεταρτημόριο βάρους στη μελέτη DECIDE. 
No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Μην καταψύχετε και μην το εκθέτετε σε υψηλές θερμοκρασίες. 
Do not freeze or expose to high temperatures.
Άλλα φάρμακα και Zinbryta 
Other medicines and Zinbryta
Έχει αποδειχθεί ότι τα εμβόλια της εποχικής γρίπης (αδρανοποιημένο εμβόλιο) είναι αποτελεσματικά όταν χορηγούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Zinbryta. 
Seasonal flu vaccines (inactive vaccine) have been shown to be effective when given to patients taking Zinbryta.
Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από 1 συσκευές τύπου πένας τον μήνα. 
Do not use more than 1 pen per month.
To μέγεθος της ανοσιακής απόκρισης στο εμβόλιο της εποχικής γρίπης και το ποσοστό των ασθενών με ορομετατροπή και οροπροστασία ήταν σύμφωνα με αυτά που παρατηρούνται σε πληθυσμούς υγιών εθελοντών. 
The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
• Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Zinbryta μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά. 
• Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Zinbryta σε έγκυες γυναίκες. 
There are limited data from the use of Zinbryta in pregnant women.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,14 mmol νατρίου ανά δόση. 
This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
• Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς, 
• Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Προσπαθήστε να τις κάνετε μια ορισμένη ημέρα κάθε μήνα. 
Try to keep to a set day for it each month.
Ελέγξτε το παράθυρο φαρμάκου. 
Check the medicine window.
Πίνακας 5: Μελέτη DECIDE, κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα με βάση την MRI (96 έως 144 εβδομάδες) (Οι τιμές αναφέρονται σε αποτελέσματα στις 96 εβδομάδες, εκτός και εάν επισημαίνεται διαφορετικά). 
Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Επειδή τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zinbryta κατά τη διάρκεια της κύησης είναι περιορισμένα, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος για το μωρό και το όφελος για τη μητέρα. 
As data on use of Zinbryta during pregnancy are limited, the risk to the baby and benefit to the mother should be taken into consideration.
Ο συνολικός αριθμός των λεμφοκυττάρων επέστρεψε στα αρχικά επίπεδα περίπου 8-12 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση του Zinbryta (150 mg). 
Total lymphocyte counts returned to baseline levels approximately 8-12 weeks after the last dose of Zinbryta (150mg).
Ο πόνος στο στομάχι μπορεί επίσης να είναι σύμπτωμα ηπατικών προβλημάτων, βλ. την παραπάνω παράγραφο για τα ηπατικά προβλήματα. 
Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
IFN βήτα-1a 
IFN beta-1a
Πιθανά ηπατικά προβλήματα 
Possible liver problems
Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για να κάνετε μόνοι σας ή για να σας κάνουν την ένεση. 
Collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα και φυτικά συμπληρώματα. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
• Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) 
• Very rare (<1/10,000) • Not known (cannot be estimated from the available data)
Εάν είστε άνω των 55 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει Zinbryta. 
If you are over 55 your doctor may still prescribe Zinbryta.
Αθροιστικές επιπτώσεις της μέγιστης αύξησης της ALT ή AST (με βάση εργαστηριακά δεδομένα) που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές 
Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Zinbryta 
What you need to know before you use Zinbryta
• Θα πρέπει να κρατάτε τη συσκευή τύπου πένας επάνω από το σημείο της ένεσης σε γωνία 90 o μοιρών. 
• You should hold the pen over your injection site at a 90o angle.
Καθώς η νεφρική απέκκριση δεν αποτελεί μείζονα οδό αποβολής, δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2). 
As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Διατίθεται επίσης πολυσυσκευασία με τρεις συσκευασίες μίας σύριγγας/συσκευής τύπου πένας. 
A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Η θεραπεία με το Zinbryta μπορεί να βοηθήσει στην αποτροπή της επιδείνωσης, παρότι δεν θεραπεύει την πολλαπλή σκλήρυνση. 
Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Οδηγός Διαχείρισης Ηπατικού Κινδύνου για Ιατρούς, Κάρτα Ασθενούς και Έντυπο Επιβεβαίωσης 
Hepatic Risk Management Guide for Physicians, Patient Card and Acknowledgment Form
Είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου» και μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα σε δίαιτα με περιορισμένη πρόσληψη νατρίου. 
It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Μέση μεταβολή της βαθμολογίας στην MSIS-29-σωματική επίδραση 
Mean change in MSIS-29 physical score
• διάρροια η οποία δεν υποχωρεί 
• diarrhoea that does not go away
Μέσος αριθμός νέων Τ1 βλαβών που προσλαμβάνουν Gd μεταξύ 8 και 24 εβδομάδων (στις μηνιαίες σαρώσεις 
Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Λεπτομερείς οδηγίες για την ένεση του Zinbryta παρέχονται στην παράγραφο 7, Οδηγίες για την ένεση του Zinbryta. 
Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
To Zinbryta δρα εμποδίζοντας το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού από το να προκαλεί βλάβη στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. 
Zinbryta works by stopping the body's immune system from damaging your brain and spinal cord.
• Την αντένδειξη σε όλους τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, 
• The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
Βεβαιωθείτε ότι με το χέρι αυτό δεν σπρώχνετε το Πτερύγιο της σύριγγας. 
Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
Στην πολλαπλή σκλήρυνση, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί φλεγμονή, η οποία δημιουργεί βλάβες στο προστατευτικό έλυτρο (ονομάζεται μυελίνη) γύρω από τα νεύρα στο κεντρικό νευρικό σύστημα (περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό). 
In MS, the body's immune system causes inflammation which damages the protective sheath (called myelin) around the nerves in the central nervous system (including the brain and spinal cord).
• αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων στο αίμα (θα εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος) 
• increases in liver enzymes in the blood (these will show up in blood tests)