natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
(Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 ασθενείς στους 100) • πονοκέφαλος, αδυναμία/κόπωση, ρίγη και αλλεργικές αντιδράσεις. 
• headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Αυτά τα μέτρα θα 
The other ingredients are
Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική περίθαλψη. 
You may need urgent medical treatment.
Εγκρίθηκαν κατά τη συνεδρίαση της PRAC στις 6-9 Ιουλίου 2015 
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Θυμηθείτε να αναφέρετε επίσης οποιαδήποτε άλλη παρενέργεια, όπως πόνος στις αρθρώσεις. 
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε {ονομασία φαρμάκου}: 
Talk to your doctor before taking {Drug name}:
• Μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνος και ιδίως με ταυτόχρονο αίσθημα αδιαθεσίας, υψηλό πυρετό ή σκουρόχρωμα ούρα. 
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Δεξλανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη - Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (EPITT αριθ. 18119) 
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Δονεπεζίλη- Ραβδομυόλυση (EPITT αριθ. 18261) 
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης {ονομασία φαρμάκου}. 
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με {ονομασία φαρμάκου}. 
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
• Εάν είχατε ποτέ δερματική αντίδραση μετά από θεραπεία με φάρμακο παρόμοιο με το 
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες • Συχνότητα «μη γνωστή»: εξάνθημα, πιθανόν συνοδευόμενο από πόνο στις αρθρώσεις 
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο) 
Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, του συνδετικού ιστού και των οστών Συχνότητα «πολύ σπάνια»: Ραβδομυόλυση* (προσθήκη στον πίνακα ως υποσημείωση): *Έχουν αναφερθεί περιστατικά ραβδομυόλυσης, ανεξάρτητα από το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο και σε στενή χρονική συσχέτιση με την έναρξη δονεπεζίλης ή την αύξηση της δόσης. 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να οφείλονται σε μη φυσιολογική φθορά των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (πάθηση γνωστή ως ραβδομυόλυση). 
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
Η εμφάνιση οξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου μετά από τη χορήγηση αποκλειστή αντλίας πρωτονίου ενδέχεται να αυξάνει τον κίνδυνο οξέος δερματικού ερυθηματώδους λύκου με άλλους αποκλειστές αντλίας πρωτονίου. 
SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Οι αποκλειστές αντλίας πρωτονίων σχετίζονται με σπάνια περιστατικά υποξέως δερματικού ερυθηματώδους λύκου. 
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Φύλλο οδηγιών χρήσης (ως συνταγογραφούμενο και μη συνταγογραφούμενο) Παράγραφος 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε {ονομασία φαρμάκου} Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις 
Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνότητα «μη γνωστή»: Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (βλ. παράγραφο 4.4). 
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Υποξύς δερματικός ερυθηματώδης λύκος (ΥΔΕΛ) 
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Εάν παρατηρήσετε κάποια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια από τις προαναφερόμενες, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας. 
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Παράγραφος 4: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
Section 4: Possible side effects
Η πλήρης EPAR του Pantozol Control διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pantozol Control. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Pantozol Control παντοπραζόλη 
Pantozol Control pantoprazole
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pantozol Control, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Το Pantozol Control δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παντοπραζόλη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. 
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Στις 12 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pantozol Control. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Το Pantozol Control είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Pantozol, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Χορηγείται σε μακροχρόνιες θεραπείες, καθώς επίσης και για τη θεραπεία ευρύτερου φάσματος γαστρεντερικών νόσων (παθήσεις που επηρεάζουν το έντερο) σε σύγκριση με το Pantozol Control. 
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Η συνιστώμενη δόση του Pantozol Control είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα έως ότου εξαφανισθούν τα συμπτώματα. 
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Pantozol Control (εμφανίζονται περίπου σε 1 στους 100 ασθενείς) είναι διάρροια και πονοκέφαλος. 
The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pantozol Control. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
Το φάρμακο αναφοράς, το Pantozol, χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή. 
The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
Το Pantozol Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια θεραπεία των συμπτωμάτων της παλινδρόμησης οξέος σε ενήλικες. 
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Pantozol Control υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Το Pantozol Control είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη. 
Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pantozol Control; 
What is the risk associated with Pantozol Control?
Επίσης, διατύπωσε τη γνώμη ότι, βάσει της εμπειρίας από τη χρήση της παντοπραζόλης, η διάθεση του Pantozol Control χωρίς ιατρική επίβλεψη κρίνεται κατάλληλη. 
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Λοιπές πληροφορίες για το Pantozol Control: 
Other information about Pantozol Control
Ποιο είναι το όφελος του Pantozol Control σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με την παντοπραζόλη περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Η δραστική ουσία του Pantozol Control, η παντοπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων. 
The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Τι είναι το Pantozol Control; 
What is Pantozol Control?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pantozol Control; 
Why has Pantozol Control been approved?
Πώς χρησιμοποιείται το Pantozol Control; 
How is Pantozol Control used?
Πώς δρα το Pantozol Control; 
How does Pantozol Control work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pantozol Control; 
What is Pantozol Control used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Pantozol Control; 
How has Pantozol Control been studied?
Επιπλέον, η CMDh διευκρίνισε ότι η μελέτη πρέπει να διεξαχθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη. 
In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Τα δεδομένα σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις είναι περιορισμένα. 
There are limited data on the long term outcomes.
Τρέχουσα έκδοση του σταδίου 4 του Ιουλίου 2000. 
Current Step 4 version dated July 2000.
Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V. 
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Η συχνότητα του κινδύνου φαίνεται να είναι μεγαλύτερη με το βαλπροϊκό από ό,τι με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα. 
The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
Στα δεδομένα αυτά περιλαμβάνονταν και οι απαντήσεις που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και η γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής επιτροπής σε θέματα νευρολογίας. 
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.
Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο μπορεί να είναι εφικτή σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο βαλπροϊκό για την οξεία μανία. 
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.
• Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες. 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
Αυτή είναι η μορφοποίηση που χρησιμοποιείται και στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος. 
This follows the format used in the summary of product characteristics.
Η CMDh προσέθεσε διευκρίνιση σχετικά με τον πληθυσμό τον οποίο αφορούν οι συστάσεις, στον οποίο συμπεριλαμβάνονται και οι έφηβες (ηλικίας 12 έως 16-18 ετών), σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή E11 της Διεθνούς Διάσκεψης Εναρμόνισης (ICH) σχετικά με την ηλικιακή ταξινόμηση του παιδιατρικού πληθυσμού10. 
The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
Το συγκεκριμένο ποσοστό κινδύνου είναι αυξημένο σε σύγκριση με το ποσοστό μειζόνων συγγενών δυσπλασιών στον γενικό πληθυσμό, το οποίο ανέρχεται σε 2-3%. 
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Οι μετρήσεις του δείκτη νοημοσύνης (IQ) σε παιδιά σχολικής ηλικίας (6 ετών) με ιστορικό ενδομήτριας έκθεσης στο βαλπροϊκό ήταν κατά μέσο όρο χαμηλότερες κατά 7-10 βαθμούς από τις μετρήσεις παιδιών που είχαν εκτεθεί σε άλλα αντιεπιληπτικά. 
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Η διαδικασία εξέτασης επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο τερατογένεσης που σχετίζεται με τη χρήση βαλπροϊκού σε έγκυες γυναίκες. 
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Από τα δεδομένα μιας μετα-ανάλυσης (περιλαμβανομένων μελετών αρχείων και κοόρτης) προκύπτει ότι στο 10,73% των παιδιών επιληπτικών γυναικών που έλαβαν μονοθεραπεία με βαλπροϊκό κατά την κύηση έχουν εμφανιστεί συγγενείς δυσπλασίες [ΔΕ (διάστημα εμπιστοσύνης) 95%: 8,16-13,29]1. 
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
- Σύσταση της PRAC 
1 - PRAC recommendation
− - Θεραπεία πρωτοπαθώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων, δευτεροπαθώς γενικευμένων επιληπτικών κρίσεων και εστιακών επιληπτικών κρίσεων 
- Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι σε ορισμένα κράτη μέλη το βαλπροϊκό έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την προληπτική θεραπεία επεισοδίων ημικρανίας. 
The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
Η CMDh εκτιμά ότι η προθεσμία υποβολής του πρωτοκόλλου της μελέτης χρήσης του φαρμάκου πρέπει να παραταθεί προκειμένου να δοθεί στους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας το περιθώριο να διενεργήσουν κοινή μετεγκριτική μελέτη (βλ. Παράρτημα ΙΙΙ). 
The CMDh considered that the timeline for the submission of the drug utililsation study protocol should be extended in order to allow MAHs to perform a joint post-authorisation study (see Annex IV).
Κατευθυντήρια γραμμή E11 σχετικά με την κλινική μελέτη φαρμακευτικών προϊόντων στον παιδιατρικό πληθυσμό. 
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
Το προηγούμενο κείμενο της προειδοποίησης σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό κατά την κύηση συνοψίστηκε και τοποθετήθηκε εντός ορθογώνιου πλαισίου. 
The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
Αν και δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο ρόλος παραγόντων σύγχυσης, σύμφωνα με στοιχεία που έχουν προκύψει για παιδιά τα οποία εκτέθηκαν σε βαλπροϊκό ο κίνδυνος νοητικής βλάβης μπορεί να είναι ανεξάρτητος του δείκτη νοημοσύνης της μητέρας6. 
Although the role of confounding factors cannot be excluded, there is evidence in children exposed to valproate that the risk of intellectual impairment may be independent from maternal IQ6.
Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group. 
Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
− - Θεραπεία μανιακού επεισοδίου στη διπολική διαταραχή όταν το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό. 
- Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Στις συνηθέστερες δυσπλασίες συγκαταλέγονται οι δυσπλασίες του νευρικού σωλήνα, η δυσμορφία του προσώπου, η σχιστία του άνω χείλους και της υπερώας (λαγόχειλο και λυκόστομα), η κρανιοστένωση, δυσπλασίες στο καρδιακό, νεφρικό και ουρογεννητικό σύστημα, δυσπλασίες των άκρων (περιλαμβανομένης της αμφοτερόπλευρης απλασίας της κερκίδας) και πολλαπλές ανωμαλίες σε διάφορα συστήματα του οργανισμού. 
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από προκλινικές μελέτες, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, βιβλιογραφικές δημοσιεύσεις και αυθόρμητες αναφορές, καθώς και τις γνώμες των αρμόδιων ειδικών (νευρολόγων, ψυχιάτρων, νευρολόγων-παιδοψυχιάτρων, μαιευτήρων, κ.λπ) σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού και των σχετικών ουσιών σε παιδιά θηλυκού φύλου, γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας και έγκυες γυναίκες. 
The PRAC reviewed all available data from pre-clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, spontaneous reports as well as the views of the relevant experts (i.e. in neurology, psychiatry, child neuropsychiatry, obstetrics etc.) on the safety and efficacy of valproate and related substances in female children, women of childbearing potential and pregnant women.
• Η PRAC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη περαιτέρω μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως η κατάρτιση εκπαιδευτικού υλικού για την καλύτερη ενημέρωση των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τους κινδύνους και η διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προτεινόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου. 
• The PRAC also concluded that there was a need for further risk minimisation measures such as educational materials aimed to better inform patients and healthcare professionals on the risks and a drug utilisation study to assess the effectiveness of the proposed risk minimisation measures.
Η PRAC ζήτησε επίσης τη διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου και να χαρακτηριστούν περαιτέρω τα πρότυπα συνταγογράφησης του βαλπροϊκού. 
The PRAC also imposed a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Αν και ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί μια ανώτατη δόση κάτω από την οποία δεν υφίσταται κίνδυνος. 
The risk is dose dependent but a threshold dose below which no risk exists cannot be established.
Παρόλα αυτά, η CMDh επεσήμανε ότι η η διαδικασία παραπομπής επικεντρώθηκε στους κινδύνους που ενέχουν το βαλπροϊκό και οι σχετικές ουσίες για έγκυες γυναίκες και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, ενώ η σχέση οφέλους-κινδύνου για το βαλπροϊκό και τις σχετικές ουσίες αξιολογήθηκε μόνο για τον συγκεκριμένο υποπληθυσμό και όχι για όλες τις ενδείξεις στον γενικό πληθυσμό. 
However, the CMDh emphasised that the referral procedure focussed on the risks associated with valproate and related substances in pregnant women and women of childbearing potential; the benefit-risk balance of valproate and related substances was assessed only in this subpopulation, and not in the general patient population for all indications.
Στο υλικό αυτό περιλαμβάνονται ένας οδηγός συνταγογράφησης, ένα φυλλάδιο για τους ασθενείς και πληροφορίες οι οποίες θα διασφαλίζουν την εξοικείωση και την ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών όσον αφορά τους κινδύνους. 
These include a prescriber guide, patient booklet and information ensuring the understanding and the awareness of prescribers and patients on the risks.
Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα, τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό εντός της μήτρας είναι πιθανότερο να εμφανίσουν συμπτώματα διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)7,8,9. 
Limited data suggests that children exposed to valproate in utero may be more likely to develop symptoms of attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD)7,8,9.
Η PRAC έλαβε υπό σημείωση ότι το βαλπροϊκό θεωρείται αποτελεσματικό φάρμακο στη θεραπεία της επιληψίας και των μανιακών επεισοδίων στη διπολική διαταραχή, αμφότερες εκ των οποίων είναι σοβαρές παθήσεις και ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή εάν δεν ελεγχθούν επαρκώς. 
The PRAC noted that valproate is considered to be an effective drug in the treatment of epilepsy and of manic episode in bipolar disorder, serious conditions that might be life threatening if not adequately controlled.
• Η PRAC εισηγήθηκε την περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος μέσω της προσθήκης προειδοποιήσεων, προφυλάξεων και επικαιροποιημένων πληροφοριών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με την έκθεση κατά την κύηση, με σκοπό την καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών. 
• The PRAC recommended further changes to the product information such as warnings and precautions and updated information on the risks related to exposure during pregnancy to better inform the healthcare professionals and women.
Επιπλέον, η PRAC εισηγήθηκε την κατάρτιση εκπαιδευτικού υλικού για την ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το βαλπροϊκό σε έγκυες γυναίκες και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, καθώς και με τα μέτρα που είναι απαραίτητα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου. 
In addition, the PRAC recommended education materials to be put in place in order to ensure that healthcare professionals and patients are informed about the risks associated with valproate in pregnant women and women of childbearing potential and on the measures necessary to minimise the risk.
Η CMDh συμπεριέλαβε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος διευκρίνιση σχετικά με τη χρήση σκευάσματος παρατεταμένης αποδέσμευσης ώστε να αποφευχθούν υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα. 
The CMDh included a clarification on the use of prolonged release formulation to avoid high peak plasma concentrations in the summary of product characteristics.
Υπάρχουν επίσης δεδομένα τα οποία υποδεικνύουν ότι τα παιδιά που εκτίθενται σε βαλπροϊκό εντός της μήτρας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο (σχεδόν τριπλάσιο) διαταραχών του αυτιστικού φάσματος και παιδικού αυτισμού σε σύγκριση με τον γενικό πληθυσμό της μελέτης. 
Available data show that children exposed to valproate in utero are at increased risk of autistic spectrum disorder (approximately three-fold) and childhood autism (approximately five-fold) compared with the general study population.