natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Επιπροσθέτως, κατά τη διάρκεια της 13ης εβδομάδας της μελέτης, εμφανίστηκαν ατροφικές και εκφυλιστικές μεταβολές σε αναπαραγωγικά όργανα αρσενικών ποντικών. 
In addition, during a 13-week study, atrophic and degenerative changes occurred in reproductive organs of male mice; however these effects were reversible after a drug-free period (see section 4.6).
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία 
Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Επικάλυψη δισκίου - Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (6cps) 
Tablet coating - Ecansya 150 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
9/L ή ότι ο αριθμός αιμοπεταλίων μειωθεί κάτω των 75 x 9/L, η θεραπεία με καπεσιταβίνη θα πρέπει να διακόπτεται. 
9/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Capecitabine από στόματος 2 φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες (ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία) 
Oxaliplatin on Day 1, every 3 weeks Capecitabine oral twice daily for 2 weeks (followed by 1 week offtreatment)
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν: - μείωση του νατρίου, του μαγνησίου ή του ασβεστίου στο αίμα, αύξηση του σακχάρου αίματος - νευρικός πόνος - ήχος ή βούισμα στα αυτιά (εμβοές), απώλεια της ακοής - φλεγμονή των φλεβών - λόξυγκας, αλλαγή στη φωνή - πόνος ή αλλαγμένη/μη φυσιολογική αίσθηση στο στόμα, πόνος στο σαγόνι - εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις - μυϊκός σπασμός - δυσκολία στην ούρηση, αίμα ή πρωτεΐνη στα ούρα - μώλωπες ή αντίδραση στη θέση της ένεσης (που προκαλείται από φάρμακα που δίνονται με ένεση την ίδια περίοδο) 
Common side-effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decrease in blood sodium, magnesium or calcium, increase in blood sugar - nerve pain - ringing or buzzing in the ears (tinnitus), loss of hearing - vein inflammation - hiccups, change in voice - pain or altered/abnormal sensation in the mouth, pain in the jaw - sweating, night sweats - muscle spasm
Oxaliplatin την Ημέρα 1, κάθε 2 εβδομάδες 
Oxaliplatin on Day 1, every 2 weeks Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Από στόματος χρήση 
Oral use
Δόση ανά χορήγηση 
Starting Dose
Η καπεσιταβίνη στερούνταν ηπατικής τοξικότητας και τοξικότητας του κεντρικού νευρικού συστήματος. 
Capecitabine was devoid of hepatic and CNS toxicities.
Η καπεσιταβίνη σε συνδυασμό με σισπλατίνη ήταν όχι κατώτερη του συνδυασμού 5-FU με σισπλατίνη αντίστοιχα προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στην ανά πρωτόκολλο ανάλυση (λόγος επικινδυνότητας 0,81; 
Capecitabine in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin in terms of progression-free survival in the per protocol analysis (hazard ratio 0.81; 95% CI 0.63 - 1.04).
Απαιτείται μεγάλη προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπο- ή υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.8). 
Caution must be exercised in patients with pre-existing hypo- or hypercalcaemia (see section 4.8).
η ημέρα, κάθε 28 ημέρες για 24 εβδομάδες). 
1, every 3 weeks).
Αντίδραση φωτοευαισθησίας, Παλαμιαίο ερύθημα, Οίδημα προσώπου, Πορφύρα, Σύνδρομο από αναμνηστική ακτινοβολία 
Blister, Skin ulcer, Rash, Urticaria, Photosensitivity reaction, Palmar erythema, Swelling face, Purpura, Radiation recall syndrome
Διάρροια, Έμετος, 
Neutropenia, Leucopenia,
Δεν υπάρχουν μελέτες σε εγκύους γυναίκες που χρησιμοποιούσαν την καπεσιταβίνη. 
There are no studies in pregnant women using capecitabine; however, it should be assumed that capecitabine may cause foetal harm if administered to pregnant women.
- Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (6cps) 
- Ecansya 500 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
Η διαδοχική θεραπεία περιείχε θεραπεία πρώτης γραμμής με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες), δεύτερης γραμμής ιρινοτεκάνη (350 mg/m2 την ημέρα 1) και συνδυασμός καπεσιταβίνης τρίτης γραμμής (1000 mg/m 2 δύο φορές ημερησίως για 14 
Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Στους πιθήκους, παρατηρήθηκε αποβολή και εμβρυϊκή θνησιμότητα σε υψηλές δόσεις, αλλά δεν υπήρχε καμία απόδειξη τερατογένεσης. 
In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses,
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία καπεσιταβίνη 
Ecansya 150 mg film-coated tablets Ecansya 300 mg film-coated tablets Ecansya 500 mg film-coated tablets capecitabine
Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού 
Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Γ. 
General
Έχουν αναφερθεί καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένων κοιλιακής μαρμαρυγής, κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, και βραδυκαρδίας), στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακή ανεπάρκεια και μυοκαρδιοπάθεια σε ασθενείς που λάμβαναν καπεσιταβίνη. 
Cardiac arrhythmias (including ventricular fibrillation, torsade de pointes, and bradycardia), angina pectoris, myocardial infarction, heart failure and cardiomyopathy have been reported in patients receiving capecitabine.
Το Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (δισκία) είναι δισκία λευκά έως υπόλευκα, επιμήκους σχήματος, αμφίκυρτα, μήκους 14,6 mm και πλάτους 6,7 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «300» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά. 
Ecansya 300 mg film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong shaped, biconvex tablets of 14.6 mm in length and 6.7 mm in width, debossed with "300" on one side and plain on other side.
Δεν υπήρξε καμία επίδραση στους 3 κύριους μεταβολίτες (5'--DFUR, 5-FU και FBAL). 
There was a small increase in plasma concentrations of capecitabine and one metabolite (5'-DFCR); there was no effect on the 3 major metabolites (5'-DFUR, 5-FU and FBAL).
Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης μίας ανθρακυκλίνης. 
Combination therapy with capecitabine and docetaxel in locally advanced or metastatic breast cancer Data from one multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of capecitabine in combination with docetaxel for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Πίνακας 1 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1250 mg/m Επίπεδο δόσης 1250 mg/m 2 (δύο φορές ημερησίως) 
Table 1 Standard and reduced dose calculations according to body surface area for a starting dose of capecitabine of 1250 mg/m
Έκθεση σε θρυμματισμένα ή κομμένα δισκία καπεσιταβίνης: 
Exposure to crushed or cut capecitabine tablets:
Κατά τη διάρκεια καθιερωμένων μελετών γονιμότητας, παρατηρήθηκε βλάβη στη γονιμότητα θηλυκών ποντικιών που έλαβαν καπεσιταβίνη. 
During standard fertility studies, impairment of fertility was observed in female mice receiving capecitabine; however, this effect was reversible after a drug-free period.
- για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) μετά τη χειρουργική εκτομή (βλ. παράγραφο 5.1). 
Ecansya is indicated for the treatment of: - for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
Πονόλαιμος, Δυσαισθησία φάρυγγα 
Sore throat, Dysaesthesia pharynx
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Ουδετεροπενία, Αναιμία 
Neutropenia, Anaemia
Σε αυτή τη δοκιμή, 944 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε κύκλους 3 εβδομάδων για 24 εβδομάδες με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής) σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (130 mg/m2 ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 2 ωρών την ημέρα 1 κάθε 3 εβδομάδες). 
In this trial, 944 patients were randomised to 3-week cycles for 24 weeks with capecitabine (1000 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by a 1-week rest period) in combination with oxaliplatin (130 mg/m2 intravenous infusion over 2-hours on day 1 every 3 weeks); 942 patients were randomised to bolus 5-FU and leucovorin.
Έρπης ζωστήρας, Ουρολοίμωξη, Στοματική καντιντίαση, Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, Ρινίτιδα, Γρίππη, 
Herpes zoster, Urinary tract infection, Oral candidiasis, Upper respiratory tract infection, Rhinitis, Influenza,
Το XELOX έδειξε μία τάση ανωτερότητας ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) με HR 0,87 (95% ΔΕ=[0,72; 
XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου. 
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Η χορήγηση προηγούμενης αγωγής με αντιεμετικά, σύμφωνα με την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος της οξαλιπλατίνας, συνιστάται στους ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και οξαλιπλατίνας.Η συμπληρωματική θεραπεία σε ασθενείς με κολοορθικό καρκίνο σταδίου ΙΙΙ συνιστάται συνολικά για 6 μήνες. 
Premedication with antiemetics according to the oxaliplatin summary of product characteristics is recommended for patients receiving the capecitabine plus oxaliplatin combination.
Διακόψτε οριστικά 
Discontinue permanently
Ουδετεροπενία, Λευκοπενία, Αναιμία, Ουδετεροπενικός πυρετός, Θρομβοπενία 
+Anaemia, Neutropenic fever, Thrombocytopenia
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία είναι χρώματος ροδακινί, επιμήκους σχήματος, αμφίκυρτα, μήκους 15,9 mm και πλάτους 8,4 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «500» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά. 
Ecansya 500 mg film-coated tablets (tablets) are peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg καπεσιταβίνης. 
Ecansya 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Οπτικές Διαταραχές, Ξηροφθαλμία, Πόνος του οφθαλμού, Οπτική 
Lacrimation increased Visual disorders, Dry eye, Eye pain, Visual impairment, Vision blurred
Πόνος γνάθου, Μυϊκοί σπασμοί, Τρισμός, Μυϊκή αδυναμία 
Pain in jaw, Muscle spasms, Trismus, Muscular weakness
Θεραπεία συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968). 
Data from one multicentre, randomised, controlled phase 3 clinical trial in patients with stage III (Dukes' C) colon cancer supports the use of capecitabine in combination with oxaliplatin (XELOX) for the adjuvant treatment of patients with colon cancer (NO16968 study).
Αφυδάτωση, Μείωση σωματικού βάρους 
Dehydration, Weight decreased
Πίνακας 7 Κύρια στοιχεία αποτελεσματικότητας για την ανάλυση μη κατωτερότητας της Μελέτης NO16966 
Table 7 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966 PRIMARY ANALYSIS XELOX/XELOX+P/
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 
Excipient with known effect
Δυσκοιλιότητα, Δυσπεψία 
Fatigue, Asthenia
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης. 
Ecansya 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
- δυσκολία στην ομιλία, διαταραχή της μνήμης, απώλεια συντονισμού των κινήσεων, διαταραχή ισορροπίας, λιποθυμία, βλάβη των νεύρων (νευροπάθεια) και προβλήματα με την αίσθηση - θολή ή διπλή όραση - ίλιγγος, πόνος στο αυτί - καρδιακή αρρυθμία και αίσθημα παλμών (αρρυθμίες), πόνος στο στήθος και καρδιακή προσβολή (έμφραγμα) - θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, κρύα άκρα (άκρα), μωβ κηλίδες στο δέρμα - θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή), κατάρρευση πνεύμονα, 
fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction), - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Υπεριδρωσία, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Κνίδωση, Νυχτερινές εφιδρώσεις 
Alopecia, Nail disorder Hyperhidrosis, Rash erythematous, Urticaria, Night sweats
Διαταραχή ισορροπίας, Διαταραχή αισθητικότητας, Περιφερική νευροπάθεια 
Aphasia, Memory impairment, Ataxia, Syncope, Balance disorder, Sensory disorder, Neuropathy peripheral
Αντιμετώπιση 
Management
η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες), οξαλιπλατίνα (130 mg/m ως 2ωρη έγχυση την 1 η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και 5-FU (200 mg/m 2 ημερησίως χορηγούμενο με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής). 
- EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line).
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Ίκτερος 
OTHER
Πνευμονική εμβολή, Πνευμοθώρακας, Αιμόπτυση, Άσθμα, 
Pulmonary embolism, Pneumothorax, Haemoptysis, Asthma, Dyspnoea exertional
Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένο γαστρικό καρκίνο υποστηρίζουν τη χορήγηση της καπεσιταβίνης για τη θεραπεία πρώτης γραμμής του προχωρημένου γαστρικού καρκίνου (ML17032). 
Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
Άλγος των άκρων, Οσφυαλγία, Αρθραλγία 
Pain in extremity, Back pain, Arthralgia
Για το Σκέλος B, στο σχήμα με XELIRI χρησιμοποιήθηκε καπεσιταβίνη 1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 
For Arm B, the XELIRI regimen used capecitabine 1000 mg/m twice daily for 14 days + irinotecan 250 mg/m2 on day 1.
Θεραπεία συνδυασμού με καπεσιταβίνη και ντοσεταξέλη στον τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού 
Combination therapy in adjuvant colon cancer
Ecansya 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/013 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/014 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/015 
Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Υπεργλυκαιμία 
Neutropenia
η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες), οξαλιπλατίνα (130 mg/m ως 2ωρη έγχυση την 1 η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και καπεσιταβίνη (625 mg/m 2 δύο φορές ημερησίως συνεχώς). 
- EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Επικάλυψη δισκίου 
Film-coating
η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες), cisplatin (60 mg/m 2 ως 2ωρη έγχυση την 1 η ημέρα κάθε 3 εβδομάδες) και 5-FU (200 mg/m ημερησίως χορηγούμενο με συνεχή έγχυση μέσω κεντρικής γραμμής). 
- ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Οισοφαγίτιδα, Κοιλιακή δυσφορία, Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, Κολίτιδα, Αίμα στα κόπρανα 
Intestinal obstruction, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysphagia, Abdominal pain lower, Oesophagitis, Abdominal discomfort, Gastrooesophageal reflux disease, Colitis, Blood in stool
Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη κατόπιν αποτυχίας ταξανών, χημειοθεραπείας που περιέχει ανθρακυκλίνη και για την οποία η θεραπεία με ανθρακυκλίνη δεν ενδείκνυται Δεδομένα από δύο πολυκεντρικές κλινικές δοκιμές φάσης II υποστηρίζουν τη χρήση της μονοθεραπείας καπεσιταβίνης σε ασθενείς κατόπιν αποτυχίας ταξανών και χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη ή σε ασθενείς για τους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη. 
Data from two multicentre phase II clinical trials support the use of capecitabine monotherapy for treatment of patients after failure of taxanes and an anthracycline-containing chemotherapy regimen or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg καπεσιταβίνης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Γαστρεντερική αιμορραγία, Δυσκοιλιότητα, Άλγος της άνω κοιλιακής χώρας, Δυσπεψία, Μετεωρισμός, Ξηροστομία 
Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/002 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/003 
Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν: - μειώσεις στον αριθμό των λευκοκυττάρων ή των ερυθροκυττάρων (παρατηρείται στις εξετάσεις) - αφυδάτωση, απώλεια βάρους - αϋπνία, κατάθλιψη - κεφαλαλγία, υπνηλία, ζάλη, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος (μούδιασμα ή αίσθημα καύσου), αλλαγές της γεύσης - ερεθισμός του οφθαλμού, αυξημένα δάκρυα, ερυθρότητα του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα) - φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα) - δυσκολία στην αναπνοή, αιμορραγία από τη μύτη, βήχας, ρινική καταρροή - απλός έρπης ή άλλες λοιμώξεις του έρπητα - λοιμώξεις των πνευμόνων ή του αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πνευμονία ή βρογχίτιδα) - αιμορραγία από το έντερο, δυσκοιλιότητα, πόνος στην άνω κοιλιακή χώρα, δυσπεψία, 
- sleeplessness (insomnia), depression - headache, sleepiness, dizziness, abnormal sensation in the skin (numbness or tingling sensation), taste changes - eye irritation, increased tears, eye redness (conjunctivitis) - inflammation of the veins (thrombophlebitis) - shortness of breath, nose bleeds, cough, runny nose - cold sores or other herpes infections - infections of the lungs or respiratory system (e.g. pneumonia or bronchitis) - bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth - skin rash, hair loss (alopecia), skin reddening, dry skin, itching (pruritus), skin discolouration,
Ecansya 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/007 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/008 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/009 
Ecansya 300 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/007 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/008 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/009
- Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/004 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/005 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/006 
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/004 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/005 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/006
Πυρεξία, Αδυναμία, Λήθαργος, Δυσανεξία θερμοκρασίας 
Pyrexia, Weakness, Lethargy, Temperature intolerance
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg καπεσιταβίνης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Διάρροια. 
Diarrhoea.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνης. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Μονοθεραπεία καπεσιταβίνης στον μεταστατικό κολοορθικό καρκίνο Δεδομένα από δύο ταυτόσημα σχεδιασμένες, πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες φάσης ΙΙΙ κλινικές δοκιμές (SO14695; 
Monotherapy with capecitabine in metastatic colorectal cancer Data from two identically-designed, multicentre, randomised, controlled phase III clinical trials (SO14695; SO14796) support the use of capecitabine for first line treatment of metastatic colorectal cancer.
- Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/016 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/017 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/018 
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/016 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/017 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/018
Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου EU/1/12/763/016 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/017 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/018 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου EU/1/12/763/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/005 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/006 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
Καρκίνος παχέος εντέρου, κολοορθικός και μαστού 
Colon, colorectal and breast cancer
Κεφαλαλγία, Λήθαργος, Ζάλη, Παραισθησία, Δυσγευσία, 
Headache, Lethargy Dizziness, Paraesthesia, Dysgeusia
Υποκαλιαιμία, Διαταραχή της όρεξης, Πλημμελής θρέψη, Υπερτριγλυκεριδαιμία 
Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Stomatitis, Abdominal pain
βήχας με αίμα, άσθμα, δύσπνοια στην κόπωση - απόφραξη εντέρου, συλλογή υγρού στην κοιλιά, φλεγμονή του λεπτού ή του παχέος εντέρου, 
asthma, shortness of breath on exertion - bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort,
- Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/010 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/011 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/12/763/012 
- PVC/PVdC/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/010 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/011 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/012
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER KRKA
Διόγκωση άρθρωσης, Οστικό άλγος, Άλγος προσώπου, Μυοσκελετική δυσκαμψία, Μυοσκελετική αδυναμία 
Joint swelling, Bone pain, Facial pain, Musculoskeletal stiffness, Muscular weakness
Ecansya 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα δισκία είναι χρώματος ανοιχτού ροδακινί, επιμήκους σχήματος, αμφίκυρτα, μήκους 11,4 mm και πλάτους 5,3 mm, με χαραγμένη την ένδειξη «150» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά. 
The tablets are light peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Κύηση 
Jaundice
Κυψέλες PVC/PVdC/αλουμινίου EU/1/12/763/010 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/011 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/12/763/012 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 
PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Ταχυκαρδία, Φλεβοκομβική ταχυκαρδία, Αίσθημα παλμών 
Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia