natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Στην επιστημονική βιβλιογραφία που εκδόθηκε από το 2000 έως το 2010 σχετικά με τη συγκεκριμένη ένδειξη δεν περιλαμβάνονται σχετικές κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με συγκριτικό παράγοντα, οι δε επιδημιολογικές μελέτες ήταν αμφίβολης ποιότητας και όχι επαρκώς διαφωτιστικές, ιδίως όσον αφορά τη χρησιμοποιούμενη δόση συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης. 
There were no useful comparator-controlled clinical trials conducted and published in the peer-review literature from 2000 through 2010 in this indication and the epidemiological studies were of questionable quality and not sufficiently informative, in particular with regards to the used imipenem/cilastatin dosage.
Ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν θεωρείται ο βέλτιστος αντισταφυλοκοκκικός παράγοντας, δεδομένου ότι άλλοι παράγοντες, όπως οι ημισυνθετικές πενικιλίνες, θεωρούνται εν γένει πιο αποτελεσματικοί. 
Imipenem/cilastatin is not considered to be the best anti-staphylococcal agent, as other agents like semi-synthetic penicillins are generally considered to be more effective.
Η CHMP ήταν της γνώμης ότι, λαμβανομένων υπόψη των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων, είναι αποδεκτή η συνήθης δόση των 500 mg κάθε 6 ώρες ή του 1g κάθε 8 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) θα συμπεριληφθεί διατύπωση βάσει της οποίας για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητους οργανισμούς (π.χ. P. aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. σε εμπύρετης ουδετεροπενία), πρέπει να χορηγούνται 1000 mg τέσσερις φορές την ημέρα. 
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, a standard dose of 500 mg every 6 hours or 1g every 8 hours can be accepted, provided that a recommendation is inserted in the SPC stating that for infections suspected or proven to be due to less susceptible organisms (e.g. P. aeruginosa) and for very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), the 1000 mg q.i.d should be used.
Η CHMP θεώρησε ότι η συχνότητα των κρίσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό ηλικίας < 1 έτους κυμάνθηκε σε μη αποδεκτά υψηλά επίπεδα, γεγονός το οποίο επιβεβαιώθηκε από αυθόρμητες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών. 
The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population < 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports.
4.1.12 Απουσία ένδειξης στη θεραπεία της μηνιγγίτιδας 
4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
Η ιμιπενέμη είναι δραστική κατά ενός ευρέος φάσματος βακτηρίων, περιλαμβανομένων αερόβιων θετικών κατά Gram κόκκων, αερόβιων θετικών κατά Gram βακίλων, αερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και αναερόβιων οργανισμών. 
Imipenem has activity against a wide variety of bacteria, including Grampositive aerobic cocci, Gram-positive aerobic bacilli, Gram-negative aerobic bacteria, and anaerobes.
Ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν είναι κατάλληλος για τους συγκεκριμένους τύπους λοιμώξεων εκτός εάν για το παθογόνο υπάρχει ήδη τεκμηρίωση και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή εάν υπάρχει έντονη υποψία ότι το(α) πιθανότερο(α) παθογόνο(α) θα ανταποκριθεί(ούν) στη θεραπεία. 
The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Αν και τα δεδομένα που υποστηρίζουν τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι περιορισμένα, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη: 
Although data supporting this indication is limited, the CHMP considered the following harmonised indication to be acceptable:
Η CHMP εξέτασε την προτεινόμενη ένδειξη «πρόληψη ορισμένων μετεγχειρητικών λοιμώξεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μολυσμένες ή δυνητικά μολυσμένες χειρουργικές διαδικασίες ή σε διαδικασίες στις οποίες τυχόν μετεγχειρητική λοίμωξη μπορεί να είναι ιδιαιτέρως σοβαρή», καθώς και τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ένδειξης, περιλαμβανομένων αρκετών δημοσιευμένων μελετών αξιολόγησης της ιμιπενέμης ή του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ως αντιβιοτικής προφυλακτικής θεραπείας για την πρόληψη μετεγχειρητικών λοιμώξεων κατόπιν ορθοπρωκτικής επέμβασης, σκωληκοειδεκτομής και ενδοσκοπικής σκληροθεραπείας. 
The CHMP noted the proposed indication “prevention of certain post-operative infections in patients undergoing contaminated or potentially contaminated surgical procedures or where the occurrence of post-operative infection could be especially serious” and the data provided to support the indication, including several published studies evaluating imipenem or imipenem/cilastatin as prophylaxis antibiotic therapy to prevent post-surgical infections as a result of colorectal surgery, appendectomy, and endoscopic sclerotherapy.
Συμπερασματικά, βάσει των υποβληθέντων δεδομένων, η CHMP έκρινε την ένδειξη αποδεκτή και ενέκρινε την ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη: 
In conclusion, based on the presented data, the CHMP considered the indication to be acceptable and adopted the following harmonised indication:
Η CHMP ήταν της γνώμης ότι, λαμβανομένων των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων και των φαρμακοκινητικών/φαρμακοδυναμικών δεδομένων για ασθενείς ηλικίας ≥1 έτους, συνιστάται η χορήγηση συνήθους δόσης 15 ή 25 mg/kg/δόση κάθε 6 ώρες. 
The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, for paediatric patients ≥1 year of age, a standard dose of 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours is recommended.
Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας ≥ 1 έτους 
Paediatric population ≥1 year of age
Επιπλέον, λόγω της περιορισμένης ευαισθησίας στον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης συγκεκριμένων παθογόνων που συνδέονται με, π.χ., βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή. 
Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Η CHMP διαπίστωσε ότι, συνολικά, αν και οι διπλές τυφλές μελέτες που υποβλήθηκαν σε συνδυασμό με δεδομένα από μεγάλο αριθμό τυχαιοποιημένων, συγκριτικών ανοιχτών μελετών δεν ήταν υψηλής ποιότητας, ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης φαίνεται κατάλληλος για τη διαχείριση ουδετεροπενικών ασθενών. 
The CHMP noted that, overall, although no high quality, double blind studies were submitted together with data from a substantial number of randomised, comparative open-labelled studies and concluded that imipenem/cilastatin appears to be suitable for the management of neutropenic patients.
4.1.10 Διαχείριση βακτηριακών λοιμώξεων σε ασθενείς με εμπύρετη ουδετεροπενία 
4.1.10 Management of bacterial infections in patients with febrile neutropenia
Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις συμπληρωματικές πληροφορίες υπό μορφή περιλήψεων ή συνοπτικών δημοσιεύσεων και έκρινε ότι βάσει αυτών τεκμηριωνόταν η ένδειξη για επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις. 
The CHMP also noted the additional information in the form of abstracts or brief publications and considered that an indication for complicated intra-abdominal infections was supported.
Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού», αλλά έκρινε ότι δεν ήταν συγκεκριμένη και, ως εκ τούτου, ότι ήταν ακατάλληλη, βάσει της κατευθυντήριας γραμμής για τους αντιβακτηριακούς παράγοντες. 
The CHMP noted the proposed indication “lower respiratory tract infections” but considered the indication to be non-specific and therefore no longer appropriate, according to the Guideline on Antibacterial agents.
Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις των οστών και των αρθρώσεων», αλλά έκρινε ανεπαρκή τα υποβληθέντα δεδομένα. 
The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αμινογλυκοσίδης ενδέχεται να ενδείκνυται όταν πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις σχετίζονται με λοιμώξεις από Pseudomonas aeruginosa (βλ. παράγραφο 4.1).» 
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «ενδοκαρδίτιδα», αλλά έκρινε πως η ζητούμενη ένδειξη για τη θεραπεία της ενδοκαρδίτιδας δεν ήταν επαρκώς τεκμηριωμένη. 
The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
Ενδέχεται να ενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση κατάλληλου παράγοντα κατά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη S. aureus (MRSA), όταν πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οι εγκεκριμένες ενδείξεις σχετίζονται με λοιμώξεις από MRSA. 
Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Η CHMP έλαβε υπόψη και αξιολόγησε τα διαθέσιμα κλινικά και δημοσιευμένα δεδομένα που υπεδείκνυαν ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατής είναι αποτελεσματικός και καλά ανεκτός στη θεραπεία «επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων». 
The CHMP noted and assessed the available clinical trial and publication data showing that imipenem/cilastatin is effective and well tolerated in the treatment of “Complicated Skin and soft-tissue infections”.
Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος», αλλά δήλωσε ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις για τις οποίες υπάρχει υποψία ή βεβαιότητα ότι προκαλούνται από παθογόνους οργανισμούς ανθεκτικούς σε άλλες β-λακτάμες και ευαίσθητους στο συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης. 
The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
Κατά συνέπεια, η CHMP διέγραψε τη συγκεκριμένη ένδειξη. 
The CHMP therefore deleted this indication.
4.1.4 Σηψαιμία 
4.1.4 Septicaemia
4.1.9 Προφύλαξη 
4.1.9 Prophylaxis
Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων». 
The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
Τα υποβληθέντα δεδομένα ήταν σε μεγάλο βαθμό ελλιπή και ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν θεωρείται ότι είναι ένας από τους πλέον αποτελεσματικούς παράγοντες κατά των σταφυλόκοκκων, ενώ οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι γνωστό ότι είναι ανθεκτικοί στον συνδυασμό ιμιπενέμης/σιλαστατίνης. 
The presented data were very scarce and imipenem/cilastatin is not considered one of the most effective agents against staphylococci and methicillin-resistant staphylococci are known to be resistant to imipenem/cilastatin.
4.1.3 Γυναικολογικές λοιμώξεις 
4.1.3 Gynaecological infections
Επιπλέον, ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν είναι δραστικός κατά του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA) και, κατά συνέπεια, δεν θεωρείται κατάλληλο αντιβιοτικό για την εμπειρική θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων που προκαλούνται από σταφυλόκοκκους, διότι ο κίνδυνος επιλογής ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus είναι αυξημένος. 
Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «σηψαιμία», διατυπώνοντας όμως παρατήρηση σχετικά με τον περιορισμένο αριθμό και την παλαιότητα των διαθέσιμων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές. 
The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
4.1.13 Παιδιατρική χρήση 
4.1.13 Paediatric use
Συνεπώς, η CHMP δεν θεώρησε ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης είναι αποτελεσματικό αντιβιοτικό για την εμπειρική θεραπεία αυτής της απειλητικής για τη ζωή λοίμωξης, δεδομένου ότι ο κίνδυνος επιλογής ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA) είναι ιδιαίτερα υψηλός. 
Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
Συμπερασματικά, η CHMP διέγραψε την ένδειξη. 
In conclusion, the CHMP therefore deleted the indication.
• η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
4.1.7 Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων 
4.1.7 Skin and soft tissue infections
Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις 4.1.1 Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις 
Section 4.1 - Therapeutic indications
«Πριν από την έναρξη κάθε εμπειρικής θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το αντιβακτηριακό φάσμα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης, ιδίως στην περίπτωση απειλητικών για τη ζωή παθήσεων. 
“The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) περιείχαν επαρκή στοιχεία που τεκμηριώνουν ότι ο συνδυασμός ιμιπενέμης/σιλαστατίνης απέβη στην πλειονότητα των μελετών αποτελεσματικός στη θεραπεία επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων, όπως, μεταξύ άλλων, των ενδοκοιλιακών αποστημάτων, της περιτονίτιδας, της επιπλεγμένης σκωληκοειδίτιδας και του εμπυήματος της χοληδόχου κύστεως. 
The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
«επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» 4.1.2 Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού 
4.1.2 Lower respiratory tract infections
Για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως το Pseudomonas aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία) συνιστάται η χορήγηση 25 mg/kg κάθε 6 ώρες. 
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
«λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και επιλόχειες λοιμώξεις» 
“intra- and post-partum infections
Η CHMP παρατήρησε ότι, βάσει της επισκόπησης των δεδομένων των κλινικών δοκιμών στο αρχικό έγγραφο της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (WMA), των δεδομένων επιτήρησης μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και της βιβλιογραφίας, δεν διαπιστώθηκαν νέα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια ούτε αύξηση των ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χρήση δόσεων ιμιπενέμης/σιλαστατίνης ≥ 4 gm/ημέρα σε σύγκριση με δόσεις <4 gm/ημέρα. 
The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Για λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως το Pseudomonas aeruginosa) και για πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία) συνιστάται η χορήγηση 1000 mg κάθε 6 ώρες. 
It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Όσον αφορά λοιμώξεις που πιθανολογείται ή είναι αποδεδειγμένο ότι οφείλονται σε λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (π.χ. Pseudomonas aeruginosa) και πολύ σοβαρές λοιμώξεις (π.χ. εμπύρετη ουδετεροπενία), συστάθηκε στους ιατρούς να χορηγούν θεραπεία με 25 mg/kg κάθε 6 ώρες. 
Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
4.1.5 Λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος 
4.1.5 Genitourinary infections
Ηλικιωμένοι 
Elderly population
Η CHMP έλαβε υπόψη την προτεινόμενη ένδειξη «γυναικολογικές λοιμώξεις», διατυπώνοντας όμως την παρατήρηση ότι η εξέταση της διαθέσιμης τεκμηρίωσης επικεντρωνόταν ως επί το πλείστον σε λοιμώξεις κατά τη διάρκεια του τοκετού και σε επιλόχειες λοιμώξεις Ο ΚΑΚ αναγνώρισε ότι το φάσμα του συνδυασμού ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν καλύπτει το χλαμύδιο του τραχώματος (Chlamydia trachomatis) και ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία που να τεκμηριώνουν ότι η θεραπεία με τον συγκεκριμένο παράγοντα στοχεύει αποτελεσματικά στη ναϊσέρια της γονόρροιας (Neisseria gonorrhoeae). 
The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent.
Έπειτα, αφήστε την πόρτα ανοιχτή. 
Then, leave the door open.
γ Ονομαστική σημαντικότητα. 
c Nominal significance.
Το πράσινο φως θα πρέπει τώρα να έχει σβήσει. 
The green light should now be off.
Θ Μετακινήστε την πόρτα προς τα αριστερά. 
Swing the door to the left.
Προειδοποίηση: Μην τροποποιήσετε τη συσκευή. 
Warning: Do not modify the device.
Περιέχει ηλεκτρονικά τα οποία δεν πρέπει να βραχούν. 
It contains electronics that should not get wet.
Συσσωρευτική επίπτωση (%) 
Cumulative Incidence (%)
Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από την υποκείμενη πάθηση: 
The recommended dose depends on the underlying condition:
Μετά ΣΗΚΩΣΤΕ τον αντίχειρα. 
Then LIFT thumb.
Η ένεση έχει ολοκληρωθεί όταν: 
Injection is complete when:
Το εύρος σχετικής υγρασίας είναι από 15% έως 85%. 
Relative humidity range is 15% to 85%.
Πρόσθετες περιβαλλοντικές συνθήκες 
Additional environmental conditions
Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε μόνοι σας μια ένεση. 
Choose a different site each time you give yourself an injection.
ΙΔ Η ένεση διαρκεί περίπου 9 λεπτά. 
N Injection takes about 9 minutes.
Εάν το έμβολο δεν γεμίζει το παράθυρο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. 
If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Δ Συνεχίστε να ΠΙΕΖΕΤΕ προς τα κάτω πάνω στο δέρμα. 
D Keep PUSHING down on the skin.
Υπήρξαν 97 περιπτώσεις συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας οι οποίες ανακτήθηκαν από τη βάση δεδομένων ασφάλειας του ΚΑΚ. 
There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Η.Π.Α. 
Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο λάτεξ. 
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Μετά από την αποκόλληση ελέγξτε το παράθυρο του φαρμάκου. 
After removal, check the medicine window.
Για την αφαίρεση: 
To remove:
Εγχύστε όλο το περιεχόμενο. 
Inject the entire contents.
Πληθυσμός ασθενών (N) 
Patient Population (N)
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Περιέχει λάτεξ, διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains latex, read the package leaflet before use.
Ένας επαγγελματίας υγείας εξοικειωμένος με το Repatha θα μπορέσει να απαντήσει στα ερωτήματά σας. 
A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Εάν συμβεί κάποιο λάθος, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί. 
If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Αυτό μπορεί να αποξηράνει το φάρμακο. 
This can dry out the medicine.
Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών αυτών. 
Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Εκτιμήθηκε ότι το evolocumab έχει αποτελεσματικό χρόνο ημίσειας ζωής από 11 έως 17 ημέρες. 
Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Τύπος BF Εφαρμοσμένου Εξαρτήματος 
Type BF Applied Part
Το Repatha δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. 
Repatha has not been tested in pregnant women.
Θα ακούσετε ένα «κλικ». 
You will hear a click.
Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και των νεότερων ασθενών. 
No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Μετά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας πει πότε θα πρέπει να προγραμματίσετε την επόμενη δόση σας και ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του. 
Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Σε αυτήν την περίπτωση, παρακαλείστε να διαβάσετε και τις δοσολογικές οδηγίες που παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου φαρμάκου. 
In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών) Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς. 
Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Το υψομετρικό εύρος είναι -300 μέτρα έως 3.500 μέτρα (-984 πόδια έως 11.483 πόδια). 
Altitude range is -300 metres to 3,500 metres (-984 feet to 11,483 feet).
Ασθενείς υπό κίνδυνο 
Patients at Risk
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Ιουλίου 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
15 δευτερόλεπτα 
15 Seconds
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Repatha εάν έχετε: - ηπατική νόσο, - σοβαρά νεφρικά προβλήματα. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
• Μην τοποθετήσετε την φορτισμένη αυτοματοποιημένη μικρό-δόση πάνω στο σώμα σας εάν το κόκκινο φως αναβοσβήνει για περισσότερο από 5 δευτερόλεπτα. 
• Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το Repatha. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Κατά τη διάρκεια της ένεσης, κρατήστε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση τουλάχιστον 10 cm (4 ίντσες) μακριά από άλλες ηλεκτρονικές συσκευές, όπως τα κινητά τηλέφωνα. 
During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Το Repatha δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με evolocumab. 
Repatha should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with evolocumab.
• Μπορεί να ακούσετε προειδοποιητικούς ήχους που υποδεικνύουν ότι η ένεσή σας έχει αρχίσει. 
• You may hear beeps indicating your injection has started.