natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Δρ. Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες) 
Dr. Barbara van Zwieten-Boot (the Netherlands)
Τι είναι το Losec; 
What is Losec?
Στις 27 Ιουνίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Losec στην ΕΕ. 
On 27 June 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Losec in the EU.
20 Ιανουαρίου 2010 
20 January 2010
Ο τρόπος λήψης του φαρμάκου εναρμονίστηκε και διευκρινίστηκαν οι δόσεις έναρξης και οι δόσεις συντήρησης για όλες τις προτεινόμενες ενδείξεις. 
The way the medicine is taken has been harmonised, clarifying the starting doses and maintenance doses for all the recommended indications.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Losec. 
The European Medicines Agency has completed a review of Losec.
10 Ιουνίου 2010 
10 June 2010
Το Losec διατίθεται στην ΕΕ και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca και Zoltum. 
Losec is also available in the EU under other trade names: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca and Zoltum.
• σύνδρομο Zollinger-Ellison. 
• Zollinger-Ellison syndrome.
Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι παρατηρήθηκε κάποια αλληλεπίδραση με την κλοπιδογρέλη, αλλά οι κλινικές επιπτώσεις της δεν είναι σαφείς. 
The CHMP also noted that there was some interaction with clopidogrel, but the clinical implications of this is not clear.
Η επιτροπή συμφωνεί ότι τα καψάκια και τα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τις ίδιες ενδείξεις, συγκεκριμένα: 
The Committee agree that the capsules and tablets can be used for the same indications, namely: In adults:
Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η AstraZeneca. 
The company that markets these medicines is AstraZeneca.
Η CHMP εναρμόνισε τις παραγράφους της ΠΧΠ σχετικά με την κύηση και τη γαλουχία, την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την υπερδοσολογία. 
The CHMP harmonised the SmPC sections on pregnancy and lactation, the ability to drive and use machines, undesirable effects and overdose.
Το Losec χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νόσων στις οποίες το στομάχι παράγει υπερβολικές ποσότητες οξέων. 
Losec is used to treat diseases where the stomach produces too much acid.
Η επιτροπή επεσήμανε ότι υπάρχουν διαφορές μεταξύ των κρατών μελών σε ό,τι αφορά τη χρήση του Losec στη θεραπεία εκκρίζωσης του H. pylori, ιδίως σε ό,τι αφορά τον αριθμό των αντιβιοτικών που μπορούν να συνδυαστούν με το Losec (ένα ή δύο), τα συνιστώμενα αντιβιοτικά και τις δόσεις τους. 
The Committee noted that there were differences between Member States regarding the use of Losec in H. pylori eradication treatment, especially with regards to the number of antibiotics to combine with Losec (either one or two), and the recommended antibiotics and their doses.
Αναστέλλοντας τη δράση των αντλιών, η ομεπραζόλη μειώνει την παραγωγή οξέων. 
By blocking the pumps, omeprazole reduces acid production.
Στις νόσους αυτές περιλαμβάνονται: 
These include:
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Losec και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Losec and associated names in the European Union (EU).
Η CHMP εισηγήθηκε τη διαγραφή της εν λόγω ένδειξης καθώς οι μελέτες που υποβλήθηκαν από την παρασκευάστρια εταιρεία δεν καταδεικνύουν βελτιωμένη αποτελεσματικότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). 
The CHMP recommended that this indication be removed as the studies presented by the company did not show an improved effectiveness when compared with placebo (a dummy treatment).
Η CHMP συμφώνησε επίσης στην εναρμονισμένη διατύπωση για τις αντενδείξεις (περιπτώσεις στις οποίες το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται). 
The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used).
Η CHMP συμφώνησε στην ακόλουθη εναρμονισμένη ένδειξη (σε ό,τι αφορά τις νόσους για τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί το φάρμακο). 
The CHMP agreed on harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used).
Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Losec; 
Why was Losec reviewed?
Το Losec δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα αλλεργικά στην ομεπραζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με νελφιναβίρη. 
Losec must not be used in people who are allergic to omeprazole or to any other ingredients in the medicine, and in people being treated with nelfinavir.
Επίσης, εναρμονίστηκαν οι πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου σε ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία και τα καψάκια. 
The information on how to handle administration in patients who cannot swallow the tablets and capsules has also been harmonised.
Η CHMP επεσήμανε ότι λόγω των αλληλεπιδράσεων η συντρέχουσα χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα της αταζαναβίρης και άλλων φαρμάκων κατά του HIV, η απορρόφηση των οποίων εξαρτάται από το pH. 
The CHMP noted that, due to interactions, the concomitant use of PPIs may affect the efficacy of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pH-dependent.
Η CHMP προσέθεσε επίσης την προειδοποίηση ότι η θεραπεία με Losec και άλλους αναστολείς αντλίας πρωτονίων ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των λοιμώξεων του εντέρου. 
The CHMP also included a warning that treatment with Losec and other PPIs may lead to an increase in infections of the gut.
• σύνδρομο Zollinger-Ellison (πάθηση που προκαλείται από υπερέκκριση οξέων στο στομάχι). 
• Zollinger-Ellison syndrome (a condition caused by oversecretion of acid in the stomach).
• παλινδρομική οισοφαγίτιδα (θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας διαχείρισης μετά από την ίαση) 
• reflux oesophagitis (treatment, including long-term management after healing),
Η δραστική ουσία του Losec, η ομεπραζόλη, είναι αναστολέας της αντλίας πρωτονίων (PPI). 
The active substance in Losec, omeprazole, is a proton pump inhibitor (PPI).
Η επιτροπή συνέστησε επίσης, για προληπτικούς λόγους, να αποτρέπεται η χρήση του Losec σε ασθενείς που λαμβάνουν κλοπιδογρέλη. 
The Committee also recommended that, as a precaution, use of Losec in patients receiving clopidogrel should be discouraged.
Ωστόσο, εάν ο συνδυασμός αταζαναβίρης με αναστολέα αντλίας πρωτονίων κρίνεται αναπόφευκτος, συνιστάται στενή κλινική παρακολούθηση (π.χ. ιικό φορτίο) αποφεύγοντας παράλληλα τις υψηλές δόσεις αναστολέα της αντλίας πρωτονίων. 
However, if the combination of atazanavir with a PPI is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g. virus load) is recommended while high doses of PPI should be avoided.
• εκρίζωση του H. pylori στο στομαχικό και δωδεκαδακτυλικό έλκος σε συνδυασμό με αντιβιοτικά 
• H. pylori eradication in stomach and duodenum ulcer disease in combination with antibiotics,
Το Losec μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και θεραπεία των στομαχικών ελκών που προκαλούνται από φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου και των φλεγμονών, τα αποκαλούμενα μη εκλεκτικά μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), στις περιπτώσεις που ο ασθενής χρήζει διαρκούς θεραπείας με ΜΣΑΦ. 
Losec can also be used for the prevention and treatment of the stomach ulcers that are caused by medicines used to treat pain and inflammations called non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), when the patient needs continuous NSAID treatment.
Σε ορισμένα κράτη μέλη τα δισκία των 10 και 20 mg είναι πιθανόν να διατίθενται χωρίς συνταγή (μη συνταγογραφούμενα). 
The 10 and 20 mg tablets may be available as non-prescription medicines (over-the-counter, OTC) in some Member States.
Η CHMP συμφώνησε ότι οι ενδείξεις για τις ενέσιμες μορφές του Losec πρέπει να είναι οι ίδιες με αυτές των δισκίων, η δε ενέσιμη μορφή του φαρμάκου πρέπει να χορηγείται μόνο στις περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή η χορήγηση δισκίων ή καψακίων. 
The CHMP agreed that the indications for the injectable form of Losec should be the same as for the tablets, but that the injection should only be used when the administration of the tablets or capsules is not possible.
Το Losec ενδείκνυτο επίσης για χρήση πριν από χειρουργικές επεμβάσεις για την πρόληψη αναρρόφησης οξέων (αναγωγή οξέων από τον οισοφάγο στους πνεύμονες κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, γεγονός που προκαλεί πνευμονία). 
Losec was also indicated for use before surgery to prevent acid aspiration (acid moving from the gullet into the lungs during anaesthesia, causing pneumonia).
Η CHMP αναγνώρισε ότι οι διαφορές συνίστανται στη διαθεσιμότητα των διαφόρων αντιβιοτικών μεταξύ των κρατών μελών και στον μηχανισμό ανθεκτικότητάς τους. 
The CHMP acknowledged that the differences existed because of differences in the availability of, and pattern of resistance to, various antibiotics between Member States.
Σε συνδυασμό με αντιβιοτικά, το Losec μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού (Helicobacter pylori), ενός βακτηριδίου του στομάχου το οποίο είναι γνωστό ότι προκαλεί έλκος του στομάχου. 
Together with antibiotics, it can be used to help rid the stomach of a bacterium called Helicobacter pylori (H. pylori), which is known to cause stomach ulcers.
• γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, για τη θεραπεία συμπτωμάτων όπως το αίσθημα καύσου και η αναγωγή οξέων (τα οξέα επιστρέφουν προς το στόμα) 
• reflux disease, to treat symptoms such as heartburns and acid regurgitation (acid flowing up in the mouth),
Αυτό όμως, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το φάρμακο, είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου. 
This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Η ένδειξη που εισηγήθηκε η CHMP στην περίπτωση που το φάρμακο διατίθεται ως μη συνταγογραφούμενο σκεύασμα είναι η αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (π.χ. αίσθημα καύσου, αναγωγή οξέων) σε ενήλικες. 
When used as an OTC medicine, the CHMP recommended that the indication be the treatment of reflux symptoms (e.g. heartburn, acid regurgitation) in adults.
• σε συνδυασμό με αντιβιοτικά, για τη θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού έλκους που προκαλείται από 
• In combination with antibiotics in the treatment of duodenal ulcer caused by H. pylori.
• συμπτωματική γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση 
• symptomatic gastro-oesophageal reflux disease,
• στομαχικό έλκος (θεραπεία και πρόληψη υποτροπής) 
• stomach ulcers (treatment and prevention of relapse),
Δεν συνιστάται η συγχορήγηση αταζαναβίρης με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως το Losec. 
Co-administration of atazanavir with a PPI such as Losec is not recommended.
• στομαχικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, συμπεριλαμβανομένης της πρόληψης υποτροπής του έλκους 
• stomach or duodenal ulcer, including preventing the ulcer from coming back (relapse),
• έλκη που σχετίζονται με ΜΣΑΦ (θεραπεία και πρόληψη) 
• NSAID associated ulcers (treatment and prevention),
Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Losec ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση. 
Losec has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Δρ. Ondřej Slanař (Τσεχική Δημοκρατία) Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας παραπομπής: 24 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας: 
Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
• αίσθημα καύσου και αναγωγή οξέων λόγω γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης 
• heartburn and acid regurgitation in gastro-oesophageal reflux disease.
• δωδεκαδακτυλικό έλκος (θεραπεία και πρόληψη υποτροπής) 
• duodenal ulcers (treatment and prevention of relapse),
• παλινδρομική οισοφαγίτιδα 
• reflux oesophagitis,
• παλινδρομική οισοφαγίτιδα (φλεγμονή του οισοφάγου προκαλούμενη από οξέα) 
• reflux oesophagitis (inflammation of the gullet, due to acid),
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση μέσα στην ίδια ημέρα. 
A double dose should not be taken on the same day.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα. 
Your doctor may discuss the results with you.
Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη κατά την αντιμετώπιση του διαβήτη σας. 
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Αν αυτό ισχύει για εσάς, χρησιμοποιήστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης. 
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Συνδυασμοί που δεν έχουν μελετηθεί 
Combinations not studied
Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Το μέγεθος αυτών των μειώσεων δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό. 
The magnitude of these reductions was not considered to be clinically relevant.
Βοηθά τον οργανισμό σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει. 
It helps your body make better use of the insulin it produces.
Κωδικός ATC: A10BD09. 
ATC code: A10BD09.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν το Incresync έχει αποτέλεσμα 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη λήψης του από εσάς. 
Your doctor will check whether Incresync is working 3 to 6 months after you start taking it.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο Incresync χρειάζεται να πάρετε και αν πρέπει να αλλάξετε την ποσότητα των άλλων φαρμάκων που λαμβάνετε. 
Your doctor will tell you how much Incresync you need to take and if you need to change the amount of other medicines you take.
Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έχουν δείξει διατήρηση αυτής της επίδρασης. 
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Ο εκτιμώμενος όγκος κατανομής στον άνθρωπο είναι 19 l. 
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 19 L.
Άλλα φάρμακα και Incresync 
Other medicines and Incresync
Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιακή συσχέτιση. 
Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
PPS = ομάδα σύμφωνα με το πρωτόκολλο 
PPS = per protocol set
Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει: 
The physician educational pack should contain:
Πάρτε μαζί σας αυτό το φυλλάδιο ή μερικά δισκία ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει ακριβώς τι έχετε πάρει. 
Take this leaflet or some tablets with you so that your doctor knows exactly what you have taken.
Η σημασία ενός τέτοιου μηχανισμού στους ανθρώπους είναι ασαφής. 
The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. 
The tablets should be swallowed whole with water.
Μη διακόψετε τη λήψη του Incresync χωρίς να συμβουλευτείτε πρώτα τον γιατρό σας. 
Do not stop taking Incresync without consulting your doctor first.
Ηλικία, φύλο, φυλή, σωματικό βάρος 
Age, gender, race, body weight
Το (S)-εναντιομερές δεν είναι ανιχνεύσιμο στις θεραπευτικές δόσεις. 
The (S)-enantiomer is not detectable at therapeutic doses.
Ωστόσο, οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές. 
However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Incresync. 
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
• Δυσκολία στον ύπνο 
Uncommon: - Difficulty sleeping
Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα. 
This check may be repeated at intervals.
Μην πάρετε το Incresync και ζητήστε από τον γιατρό σας να ελέγξει τα ούρα σας το συντομότερο δυνατόν. 
Do not take Incresync and get your doctor to check your urine as soon as possible.
Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο, αλλά μπορεί να αυξηθεί ξανά με τη λήψη ζάχαρης. 
Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
Αν παραλειφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής. 
Absorption is not influenced by food intake.
Το Incresync δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ινσουλίνη, καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού. 
Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/842/001-036 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/842/001-036
• Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για τακτικό επανέλεγχο του οφέλους της θεραπείας. 
• Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Αυτό έχει επίσης παρατηρηθεί με άλλους αναστολείς της DPP-4. 
This has also been observed with other DPP-4 inhibitors.
Εάν ακολουθείτε διαβητική δίαιτα, πρέπει να τη συνεχίσετε ενώ λαμβάνετε το Incresync. 
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Incresync.
Co. Wicklow Ιρλανδία 
Co. Wicklow Ireland
• αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν. 
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Το σάκχαρο του αίματός σας θα ελεγχθεί και η δόση του Incresync μπορεί να χρειαστεί να μεταβληθεί. 
Your blood sugar will be checked and your dose of Incresync may need to be changed.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης. 
Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Καταπίνετε το(τα) δισκίο(α) σας ολόκληρο(α) με νερό. 
Swallow your tablet(s) whole with water.
• Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Η μέγιστη αναφερθείσα δόση των 120 mg/ημέρα για τέσσερις ημέρες, και έπειτα αυτή των 180 mg/ημέρα για επτά ημέρες δεν σχετίσθηκαν με κανένα σύμπτωμα. 
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Ωστόσο, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας στη μελέτη αυτή. 
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): • Ξαφνικός και έντονος πόνος στα οστά ή ακινησία (ιδιαίτερα στις γυναίκες). 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
• αν είστε ηλικιωμένο άτομο και παίρνετε ινσουλίνη, επειδή μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων. 
- if you are elderly and are taking insulin, because you may have an increased risk of heart problems.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Incresync 
What you need to know before you take Incresync
Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Incresync. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Incresync.
Ο πληθυσμός της μελέτης είχε μέσο όρο ηλικίας τα 62 έτη, ενώ η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν τα 9,5 έτη. 
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Incresync, οι ασθενείς πρέπει να επανεξεταστούν έπειτα από 3 έως 6 μήνες προκειμένου να αξιολογηθεί η επάρκεια της ανταπόκρισης στη θεραπεία (π.χ. μείωση της τιμής HbA1c). 
After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Αν παίρνετε αντιφλεγμονώδη φάρμακα τα οποία μπορούν επίσης να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και πρήξιμο, θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον γιατρό σας. 
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα στον άνθρωπο για να προσδιοριστεί η ασφάλεια της πιογλιταζόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. 
There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως επιβάλλεται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς. 
In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Incresync και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: 
STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, θα ληφθεί ένα δείγμα του αίματός σας προκειμένου να ελεγχθεί η λειτουργία του ήπατος και των νεφρών σας. 
Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Από μερικές επιδημιολογικές μελέτες προκύπτει παρομοίως υψηλός κίνδυνος καταγμάτων τόσο στους άντρες όσο και στις γυναίκες. 
Some epidemiological studies have suggested a similarly increased risk of fracture in both men and women.
Ο συντελεστής μεταβλητότητας μεταξύ ατόμων για την AUC της αλογλιπτίνης ήταν μικρός (17%). 
The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Μελέτες σε ζωα διάρκειας έως και 13 εβδομάδων έχουν διεξαχθεί με το συνδυασμό των ουσιών του Incresync. 
Animal studies of up to 13-weeks duration have been conducted with the combined substances in Incresync.
Η χρήση του Incresync δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς. 
Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81% 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης. 
Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.