natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα φάρμακα που περιέχουν πόα Εχινάκεας της πορφυράς για χορήγηση από το στόμα μπορούν να χρησιμοποιούνται βραχυχρόνια για την πρόληψη και θεραπεία του κοινού κρυολογήματος. 
The HMPC concluded that purple coneflower herb medicines to be taken by mouth can be used short term for the prevention and treatment of common colds.
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη βραχυχρόνια χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα Εχινάκεας της πορφυράς για την πρόληψη και θεραπεία του κοινού κρυολογήματος βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους για τη συγκεκριμένη ένδειξη. 
The HMPC conclusions on the short-term use of purple coneflower herb medicines to prevent and treat common cold are based on their ‘well-established use' in this indication.
Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν πόα Εχινάκεας της πορφυράς 
Other information about purple coneflower herb medicines
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα Εχινάκεας της πορφυράς; 
What are the risks associated with purple coneflower herb medicines?
Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα Εχινάκεας της πορφυράς για την αντιμετώπιση επιφανειακών τραυμάτων του δέρματος βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων. 
The HMPC conclusions on the use of purple coneflower herb medicines for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα Εχινάκεας της πορφυράς; 
What evidence supports the use of purple coneflower herb medicines?
Τα παρασκευάσματα με πόα Εχινάκεας της πορφυράς παρασκευάζονται με έκθλιψη του χυμού της νωπής πόας ο οποίος, εν συνεχεία, αποξηραίνεται. 
Purple coneflower herb preparations are made by expressing the juice of the fresh herb.
Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία των επιφανειακών τραυμάτων του δέρματος, εάν τα συμπτώματα συνεχίσουν να υφίστανται για περισσότερο από μία εβδομάδα θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας. 
For the treatment of superficial wounds, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms
Εάν τα συμπτώματα κοινού κρυολογήματος συνεχίσουν να υφίστανται για περισσότερες από 10 ημέρες θεραπείας με πόα Εχινάκεας της πορφυράς, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
A doctor or pharmacist should be consulted if symptoms persist for more than 10 days when using purple coneflower herb medicines for the treatment of common colds.
Με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν πόα Εχινάκεας της πορφυράς έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα. 
Allergic reactions such as rash have been reported with the use of purple coneflower herb medicines.
πειστικά στοιχεία για τον προσδιορισμό πληθυσμού ασθενών, για τους οποίους τα οφέλη της βουφλομεδίλης υπερτερούν σαφώς των διαπιστωθέντων κινδύνων της. 
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of buflomedil clearly outweigh its identified risks.
Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής 
Annex III Conditions for lifting the suspension
Για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν στις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές τα ακόλουθα: 
For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Αυτό σημαίνει ότι επειδή το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο κακής χρήσης ή να προκαλέσει εθισμό, χορηγείται υπό αυστηρότερες συνθήκες από το φυσιολογικό. 
This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Μετά από 30 λεπτά, τυχόν υπολείμματα του δισκίου μπορούν να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό. 
After 30 minutes, any pieces of tablet remaining can be swallowed with a glass of water.
Τα δισκία περιέχουν 100, 200, 400, 600 ή 800 μικρογραμμάρια φαιντανύλης. 
The tablets contain 100, 200, 400, 600 or 800 micrograms of fentanyl.
Η πλήρης EPAR του Effentora διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Effentora can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Κάθε ασθενής αξιολόγησε την ένταση του πόνου βάσει κλίμακας 11 βαθμών. 
Each patient ranked their pain intensity on an 11-point scale.
Αποτελεί μια ευρέως γνωστή ουσία η οποία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τον έλεγχο του πόνου. 
It is a well-known substance, which has been used to control pain for many years.
Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Effentora χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. 
A risk management plan has been developed to ensure that Effentora is used as safely as possible.
Δόσεις του Effentora άνω των 800 μικρογραμμαρίων δεν έχουν δοκιμαστεί. 
Doses of Effentora above 800 micrograms have not been tested.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Effentora. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Effentora.
Επειδή η φαιντανύλη χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία, καθώς και από άλλες μελέτες που έχει εκπονήσει. 
Because fentanyl has been in use for many years, the company presented data from the scientific literature, as well as from studies that it had carried out.
Ως εναλλακτική λύση, τα δισκία μπορούν να τοποθετηθούν κάτω από τη γλώσσα. 
Alternatively, the tablets can be placed under the tongue.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Effentora; 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Effentora?
Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ειδική ιατρική συνταγή. 
This medicine can only be obtained by ‘special' prescription.
Στις 4 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Effentora. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Effentora on 4 April 2008.
Πρέπει να παρεμβάλλεται διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων ωρών μεταξύ της αντιμετώπισης κάθε επεισοδίου πόνου. 
There must be a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Τα δισκία αποσυντίθενται συνήθως εντός 14 έως 25 λεπτών, αποδεσμεύοντας τη δραστική ουσία, η οποία απορροφάται άμεσα από το αίμα. 
The tablets usually dissolve in 14 to 25 minutes, releasing the active substance, which is absorbed directly into the bloodstream.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Effentora, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Effentora, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Δεν πρέπει να σπάζετε ή να κονιορτοποιείτε τα δισκία ούτε να τα εκμυζείτε, να τα μασάτε ή να τα καταπίνετε ολόκληρα. 
The tablets should not be broken or crushed, and they should not be sucked, chewed or swallowed whole.
Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κατά τα πρώτα 30 ή 60 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου. 
The main measure of effectiveness was the change in pain intensity over the first 30 or 60 minutes after taking the tablet.
Σε αμφότερες τις μελέτες, κάθε ασθενής έλαβε θεραπεία για 10 ξεχωριστά επεισόδια παροξυσμικού πόνου: σε επτά από αυτά, κάθε ασθενής έλαβε Effentora, ενώ στα άλλα τρία επεισόδια κάθε ασθενής έλαβε εικονικό φάρμακο (εικονικό δισκίο). 
In both studies, each patient was treated during 10 separate episodes of breakthrough pain: in seven of these episodes, each patient received Effentora, and in the other three episodes, each patient received placebo (a dummy tablet).
Η παρασκευάστρια εταιρεία του Effentora θα παράσχει επίσης εκπαιδευτικό υλικό σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), προκειμένου να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς και οι γιατροί είναι ενήμεροι για τον τρόπο ασφαλούς χρήσης του φαρμάκου, για τους κινδύνους τυχαίας έκθεσης στη φαιντανύλη και για τον τρόπο απόρριψης του Effentora. 
The company that makes Effentora will also provide educational materials in each European Union (EU) Member State to make sure that patients and doctors are aware of how the medicine should be used safely, the risks of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of Effentora.
Λοιπές πληροφορίες για το Effentora 
Other information about Effentora
Διατίθεται σε μορφή «δισκίων παρειάς» (δισκίων που διαλύονται στο στόμα). 
It is available as ‘buccal tablets' (tablets that dissolve in the mouth).
Πρέπει να έχουν μόνο τις απαραίτητες περιεκτικότητες δισκίων Effentora διαθέσιμες ανά πάσα στιγμή, για την πρόληψη σφάλματος και πιθανής υπερδοσολογίας. 
They should only have the necessary strengths of Effentora tablets available at any one time, to prevent confusion and possible overdose.
Η ικανότητα του Effentora να θεραπεύει τον παροξυσμικό πόνο μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 150 καρκινοπαθείς ενήλικες που λάμβαναν θεραπεία με οπιοειδή. 
The ability of Effentora to treat breakthrough pain was tested in two main studies involving a total of 150 adults with cancer who were being treated with opioids.
Αν η συγκεκριμένη δόση σταματήσει να παρέχει επαρκή έλεγχο του πόνου, ο γιατρός πρέπει να διαμορφώσει νέα ατομική δόση. 
If this dose stops controlling the pain well enough, the doctor will need to work out a new individual dose.
Το Effentora λαμβάνεται κατά την έναρξη ενός επεισοδίου παροξυσμικού πόνου. 
Effentora is taken at the start of a breakthrough pain episode.
Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Effentora (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπου περιλαμβάνονται αιμορραγία, πόνος, έλκος, ερεθισμός, μη φυσιολογική αίσθηση, αιμωδία, ερυθρότητα, οίδημα και κηλίδες. 
The most common side effects with Effentora (that may affect more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and reactions at the site of application including bleeding, pain, ulcers, irritation, unusual sensations, numbness, redness, swelling and spots.
Παροξυσμικός πόνος παρατηρείται όταν ο ασθενής βιώνει πρόσθετο, αιφνίδιο πόνο παρά την εν εξελίξει θεραπεία με αναλγητικά. 
Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Το Effentora είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φαιντανύλη. 
Effentora is a medicine that contains the active substance fentanyl.
Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Effentora υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο. 
The CHMP decided that Effentora's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Τα δισκία πρέπει να αφαιρούνται από τη συσκευασία και να τοποθετούνται αμέσως ανάμεσα στο ούλο και στο μάγουλο. 
The tablets should be removed from the packaging immediately before being placed between the gum and the cheek.
Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Effentora. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Effentora.
Το Effentora μπορεί επίσης να προκαλέσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνήθως παρατηρούνται με άλλα οπιοειδή, οι οποίες όμως τείνουν να περιορίζονται ή να εξαφανίζονται με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμάκου. 
Effentora can also cause the side effects typically seen with other opioids, but these tend to decrease or stop with continued use.
Όταν βρεθεί η κατάλληλη δόση για τον ασθενή, ο ασθενής πρέπει να τη λαμβάνει ως ένα μονό δισκίο. 
Once the appropriate dose for the patient has been found, the patient should take this dose as a single tablet.
Το Effentora χρησιμοποιείται για τη θεραπεία «παροξυσμικού» πόνου σε ενήλικες με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή (ομάδα αναλγητικών στην οποία συγκαταλέγονται η μορφίνη και η φαιντανύλη) για τον έλεγχο του μακροχρόνιου καρκινικού πόνου. 
Effentora is used to treat ‘breakthrough' pain in adults with cancer who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Effentora συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Effentora, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Οι σοβαρότερες μεταξύ αυτών είναι αναπνευστική καταστολή (παρεμπόδιση της αναπνοής), κυκλοφορική καταστολή (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και καταπληξία (απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης). 
The most serious of these are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Οι ασθενείς δεν πρέπει να κατέχουν ή να χρησιμοποιούν άλλα φάρμακα που περιέχουν φαιντανύλη για την αντιμετώπιση του παροξυσμικού καρκινικού πόνου παράλληλα με τη λήψη του Effentora. 
Patients should not possess or use any other medicines containing fentanyl for the treatment of breakthrough cancer pain at the same time as using Effentora.
Όταν ο ασθενής ξεκινάει θεραπεία με Effentora, ο γιατρός του πρέπει να διαμορφώσει την κατάλληλη ατομική δόση, η οποία θα παρέχει στον ασθενή επαρκή ανακούφιση από τον πόνο με περιορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες. 
When a patient starts to take Effentora, the doctor will need to work out the appropriate individual dose that will provide adequate pain relief for the patient with few side effects.
Το Effentora δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν ήδη οπιοειδή για τη διατήρηση του ελέγχου του πόνου, σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική καταστολή ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρές αποφρακτικές πνευμονοπάθειες (παθήσεις που εμποδίζουν σημαντικά την αναπνοή). 
Effentora must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression, or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά όταν το δισκίο βρίσκεται μέσα στη στοματική κοιλότητα. 
Patients should not eat or drink anything while the tablet is in the mouth.
Δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία βραχυχρόνιου πόνου πέραν του παροξυσμικού πόνου. 
It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Effentora; 
What is the risk associated with Effentora?
Στη δεύτερη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 9,7 βαθμούς 60 λεπτά μετά τη λήψη Effentora και κατά 4,9 βαθμούς μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου. 
In the second study, pain intensity had fallen by 9.7 points at 60 minutes after Effentora and by 4.9 points after placebo.
Κατά την αύξηση της δόσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά. 
The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Ποιο είναι το όφελος του Effentora σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefit has Effentora shown during the studies?
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εκδήλωση των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. 
Patients should be closely monitored for these side effects.
Η δραστική ουσία του Effentora, η φαιντανύλη, είναι ένα οπιοειδές. 
The active substance in Effentora, fentanyl, is an opioid.
Η έναρξη και η εξέλιξη της θεραπείας με Effentora πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση γιατρού πεπειραμένου στη διαχείριση θεραπειών με οπιοειδή σε ασθενείς με καρκίνο. 
Treatment with Effentora should be started by and remain under the guidance of a doctor who has experience in the management of opioid treatment in cancer patients.
Όταν εισέρχεται στην αιματική κυκλοφορία, η φαιντανύλη επιδρά στους υποδοχείς του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού για την πρόληψη του πόνου. 
Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to prevent pain
Στην πρώτη μελέτη, η ένταση του πόνου μειώθηκε κατά 3,2 βαθμούς κατά μέσο όρο, 30 λεπτά μετά τη λήψη Effentora και κατά 2,0 βαθμούς μετά τη λήψη εικονικού φαρμάκου. 
In the first study, pain intensity had fallen by an average of 3.2 points at 30 minutes after the patients took Effentora and by 2.0 points after they took placebo.
Σε αμφότερες τις μελέτες, το Effentora ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην καταπράυνση του πόνου. 
Effentora was more effective than placebo in reducing pain in both studies.
Effentora φαιντανύλη 
Effentora fentanyl
Στο Effentora, χορηγείται υπό μορφή δισκίου παρειάς, προκειμένου η φαιντανύλη να απορροφάται μέσω των εσωτερικών τοιχωμάτων του στόματος. 
In Effentora, it is given as a buccal tablet, so that the fentanyl is absorbed through the lining of the mouth.
Τι είναι το Effentora; 
What is Effentora?
Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
See the package leaflet for further information.
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Effentora περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of all side effects reported with Effentora, see the package leaflet.
Πώς δρα το Effentora; 
How does Effentora work?
Πώς χρησιμοποιείται το Effentora; 
How is Effentora used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Effentora; 
Why has Effentora been approved?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Effentora; 
What is Effentora used for?
Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE) 
Oral use bottle (HDPE)
Στοιχειώδης Συσκευασία 
Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging
EU Αριθμός Έγκρισης 
MA (EU) Number (Invented) name
Η δέσµευση πρωτεΐνης είναι 85-90%. 
Protein binding is 85-90%.
Η επίδραση των διαφορών των δύο παρασκευασµάτων δεν είναι γνωστή. 
The impact of the differences of the two preparations is unknown.
Αυτές θα πρέπει να αντιµετωπιστούν επιπρόσθετα, εάν είναι απαραίτητο. 
They should be treated additionally if needed.
Οι συχνότητες των ανεπιθύµητων ενεργειών καθορίστηκαν ως εξής: 
Undesirable effects frequencies were defined as follows:
ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ 
GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Η CHMP συµφωνεί µε τις απαντήσεις. 
The CHMP agrees with the responses.
Κωδικός ATC: R01AD05 
ATC Code: R01AD05
Είναι απίθανο να εµφανίσετε οποιαδήποτε ιατρικά προβλήµατα. 
You are unlikely to experience any medical problems.
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας από 6 ετών: 
Adults, adolescents and children from 6 years of age:
Μπορεί επίσης να εξεταστεί µείωση της δόσης. 
A reduction of the dose may also be considered.
Μπορείτε να χρησιµοποιήσετε αυτό το φάρµακο είτε: 
You can either use this medicine:
Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Δανία 
C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3). 
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Το επιθυµητό κλινικό αποτέλεσµα εµφανίζεται εντός περίπου 1-2 εβδοµάδων. 
The desired clinical effect appears within about 1-2 weeks.
Ο ενδεχόµενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. 
The potential risk for humans is unknown.
Σπάνιες: καταστολή της ανάπτυξης στα παιδιά (βλ. παράγραφο 4.4), Πολύ σπάνιες: καταστολή των επινεφριδίων 
Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression
Κρατήστε τη φιάλη όπως φαίνεται στο σχήµα 2. 
Hold the bottle as shown in figure 2.
Πρέπει να ψεκάζεται µέσα στα ρουθούνια, όπως περιγράφεται παρακάτω. 
It should be sprayed into your nostrils as described below.
Πρέπει επίσης να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιαδήποτε άλλα φάρµακα, όπως: 
You should also tell your doctor if you are takng any other medicines such as:
Ωστόσο, η διαφωνία µεταξύ των κρατών µελών που συµµετείχαν στη διαδικασία όσον αφορά τη συµπερίληψη παιδιών και εφήβων εξακολούθησε να υφίσταται και η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP. 
However, disagreement between the member states involved in the procedure regarding the inclusion of children and adolescents remained, and the procedure was referred to the CHMP.
Λοιπές πληροφορίες). 
Further Information).
Ερώτηση 1α 
Question 1a
Αυτό το φάρµακο χρειάζεται 7 έως 14 ηµέρες για να αρχίσει να λειτουργεί. 
Maintenance dose It takes 7 to 14 days for this medicine to work.
Ενηµερώστε οπωσδήποτε τον γιατρό σας αµέσως εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να µείνετε έγκυος. 
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε τη φιάλη 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Shake the bottle
• Η δραστική ουσία(ες) είναι … 
• The active substance(s) is (are)…
Τα παιδιά πρέπει να χρησιµοποιούν τη θεραπεία υπό την καθοδήγηση ενηλίκου. 
Children should be treated under guidance of an adult.
- πολύ συχνές (≥1/10) - συχνές (≥1/100, <1/10) - όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100) - σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000) - πολύ σπάνιες (<1/10.000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα) 
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Η CHMP κατάρτισε τον ακόλουθο κατάλογο ερωτηµάτων εστιάζοντας στις ενδείξεις για παιδιά και εφήβους: 
The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Μετά το πρώτο άνοιγµα: 3 µήνες 
After first opening: 3 months
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς µε φυµατίωση. 
Special care is needed in patients with tuberculosis.
Αφαιρέστε το προστατευτικό πώµα. 
Remove the protective cap.
• εάν είστε παιδί και λαµβάνετε υψηλές δόσεις αυτού του φαρµάκου για µεγάλο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας θα ελέγχει το ύψος σας τακτικά 
• if you are a child and are taking high doses of this medicine for a long time, your doctor will check your height regularly
Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 30°C. 
Do not store above 30°C.
Εάν συµβεί αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να αντιµετωπίσει αυτά τα άλλα συµπτώµατα ξεχωριστά. 
If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
• επιβράδυνση του ρυθµού ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, ειδικά µετά τη λήψη υψηλών δόσεων για µεγάλο χρονικό διάστηµα 
• slowing of the growth rate in children and adolescents, particularly after taking high doses for a long time
83607 Holzkirchen Γερµανία 
83607 Holzkirchen Germany
Φυσήξτε απαλά τη µύτη για να καθαρίσετε τα ρουθούνια, εάν είναι απαραίτητο. 
Gently blow your nose to clean the nostrils, if necessary.
Μην διακόψετε τη θεραπεία ακόµα και αν αισθάνεσθε καλύτερα, εάν δεν έχετε σχετική εντολή από τον γιατρό σας. 
Do not stop treatment even if you feel better unless told to by your doctor.
Αναταράξτε τη φιάλη (σχήµα 1). 
Shake the bottle (figure 1).
Από κλινική άποψη, ο σηµαντικότερος δείκτης της ανθρώπινης ανάπτυξης είναι το τελικό ύψος σε σχέση µε το αναµενόµενο τελικό ύψος. 
Clinically, the most important outcome measure of human growth is the final height in relation to the expected final height.