natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Σε δημοσιευμένες βιβλιογραφικές αναφορές, έχουν παρατηρηθεί περιστατικά οστεονέκρωσης εκτός της κάτω γνάθου σε ασθενείς κάτω των 18 ετών πού έλαβαν θεραπεία με bevacizumab. 
In published literature reports, cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in patients under the age of 18 years treated with bevacizumab.
Σας συνιστάται να κάνετε οδοντιατρικό έλεγχο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με MVASI. 
You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with MVASI.
Η επιλεγείσα χημειοθεραπεία συνδυάστηκε με 10 mg/kg bevacizumab ενδοφλεβίως κάθε 2 εβδομάδες (ή 15 mg/kg bevacizumab κάθε 3 εβδομάδες εάν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με 1,25 mg/m2 τοποτεκάνης στις ημέρες 1-5 κάθε 3 εβδομάδες). 
• The chosen chemotherapy was combined with bevacizumab 10 mg/kg IV every 2 weeks (or bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with topotecan 1.25 mg/m2 on days 1-5 every 3 weeks).
Η προσθήκη 5 mg/kg bevacizumab στο 5-FU/FA κάθε δύο εβδομάδες είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερα ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης, μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση χωρίς εξέλιξη και μία τάση για μεγαλύτερης διάρκειας επιβίωση, συγκριτικά με τη χημειοθεραπεία 5-FU/FA μόνο (βλέπε Πίνακα 5). 
The addition of bevacizumab 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see table 5).
● Υπερευαισθησία σε προϊόντα κυττάρων ωοθήκης από Chinese Ηamster (CHO) ή άλλα ανασυνδυασμένα ανθρώπινα ή εξανθρωποποιημένα αντισώματα. 
• Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
Μη γαστρεντερικά συρίγγια (βλ. παράγραφο 4.8) Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για την εμφάνιση συριγγίων όταν βρίσκονται υπό θεραπεία με bevacizumab. 
Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
Η δοκιμή περιείχε δύο μέρη: ένα αρχικό μέρος μη τυφλού 2-σκελών (Μέρος Ι) στο οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε δύο διαφορετικές θεραπευτικές ομάδες (XELOX και FOLFOX-4) και ένα διαδοχικό 2 x 2 παραγοντικό μέρος με 4 σκέλη (Μέρος ΙΙ) στο οποίο οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερεις θεραπευτικές ομάδες (XELOX + εικονικό φάρμακο, FOLFOX-4 + 
The trial contained two parts: an initial unblinded 2-arm part (Part I) in which patients were randomised to two different treatment groups (XELOX and FOLFOX-4) and a subsequent 2 x 2 factorial 4-arm part (Part II) in which patients were randomised to four treatment groups (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Σε ασθενείς που εκδηλώθηκε μια φλεβική θρομβοεμβολική αντίδραση, πιθανόν να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος υποτροπής, εάν λάβουν bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με χημειοθεραπεία μόνο. 
Patients who have experienced a venous thromboembolic reaction may be at higher risk for a recurrence if they receive bevacizumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
Συνολική ανταπόκριση Ποσοστό (%) 
Overall response rate Rate (percent)
Το MVASI σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2α ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο και/ή μεταστατικό καρκίνο νεφρών. 
MVASI in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer.
Πρωτεϊνουρίαα,β 
Proteinuriaa,b
10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες. 
10 mg/kg every 2 weeks.
Ανευρύσματ α και αρτηριακοί διαχωρισμοί 
Aneurysms and artery dissections
Μία τρίτη ομάδα 110 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Σκέλος 3). 
A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + bevacizumab (Arm 3).
Νέκρωση του οστικού ιστού (οστεονέκρωση) σε οστά εκτός της γνάθου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, που λάμβαναν θεραπεία με bevacizumab. 
Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with bevacizumab.
Σε μια αναδρομική σειρά περιστατικών ενός ιδρύματος, διαδοχικά 12 παιδιά (2005 έως 2008) με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα υψηλής κακοήθειας (3 με βαθμού IV κατά WHO, 9 με βαθμού III) έλαβαν θεραπεία με bevacizumab (10 mg/kg) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m2) κάθε 2 εβδομάδες. 
In a retrospective single institution series, 12 consecutive (2005 to 2008) children with relapsed or progressive high-grade glioma (3 with WHO grade IV, 9 with grade III) were treated with bevacizumab (10 mg/kg) and irinotecan (125 mg/m2) every 2 weeks.
Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά ουσιαστική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση της συγχορηγούμενης χημειοθεραπείας και του bevacizumab σύμφωνα με τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού. 
No clinically relevant interaction of co-administered chemotherapy on bevacizumab pharmacokinetics was observed based on the results of population pharmacokinetic analyses.
Η πρωτεϊνουρία βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1,4 % ασθενών υπό θεραπεία. 
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Από τις 452 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν κατά την έναρξη, η πλειοψηφία των ασθενών ήταν λευκές (80,0 % στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 75,3 % στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + bevacizumab), είχε πλακώδες καρκίνωμα (67,1 % στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 69,6 % στην ομάδα της χημειοθεραπείας + bevacizumab), είχε εμμένουσα/υποτροπιάζουσα νόσο (83,6 % στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 82,8 % στην ομάδα της χημειοθεραπείας + bevacizumab), είχε 1-2 μεταστατικές εστίες (72,0 % στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 76,2 % στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + bevacizumab), είχε διήθηση των λεμφαδένων (50,2 % στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 56,4 % στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + bevacizumab), και είχε διάστημα θεραπείας χωρίς πλατίνα ≥ 6 μηνών (72,5 % στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και 64,4 % στην ομάδα που έλαβε χημειοθεραπεία + bevacizumab). 
Of the 452 patients randomised at baseline, the majority of patients were white (80.0% in the chemo alone group and 75.3% in the chemo + bevacizumab group), had squamous cell carcinoma (67.1% in the chemo alone group and 69.6% in the chemo + bevacizumab group), had persistent/recurrent disease (83.6% in the chemo alone group and 82.8% in the chemo + bevacizumab group), had 1-2 metastatic sites (72.0% in the chemo alone group and 76.2% in the chemo + bevacizumab group), had lymph node involvement (50.2% in the chemo alone group and 56.4% in the chemo + bevacizumab group), and had a platinum free interval ≥ 6 months (72.5% in the chemo alone group and 64.4% in the chemo + bevacizumab group).
Έμετος, 
Pain,
Νάτριο φωσφορικό 
Sodium phosphate
Πρωτεϊνουρία βαθμού 4 (νεφρωσικό σύνδρομο) παρατηρήθηκε σε ποσοστό έως 1,4 % των ασθενών υπό θεραπεία με bevacizumab. 
Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of patients treated with bevacizumab.
Η μελέτη JO25567 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική φάσης II μελέτη που διεξήχθη στην Ιαπωνία για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του bevacizumab που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με erlotinib σε ασθενείς με μη πλακώδες NSCLC με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (διαγραφή εξονίου 19 ή μετάλλαξη εξονίου 21 L858R), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία για στάδιου IIIB/IV ή υποτροπιάζουσα νόσο. 
Study JO25567 was a randomised, open-label, multi-centre phase II study conducted in Japan to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab used in addition to erlotinib in patients with nonsquamous NSCLC with EGFR activating mutations (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) who had not received prior systemic therapy for stage IIIB/IV or recurrent disease.
Δεν σημειώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να οδηγούν σε θάνατο σε οποιοδήποτε σκέλος θεραπείας. 
No adverse events leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 11. 
Results are presented in table 11.
Πιθανοί παράγοντες κινδύνου συμπεριλαμβάνουν εκ πλακώδους επιθηλίου ιστολογικό τύπο, θεραπεία με αντιρευματικά/αντιφλεγμονώδεις ουσίες, θεραπεία με αντιπηκτικά, πριν την ακτινοθεραπεία, θεραπεία με bevacizumab, προηγούμενο ιατρικό ιστορικό αθηροσκλήρωσης, όγκος κεντρικής εντόπισης και σπηλαιοποίηση των όγκων κατά τη διάρκεια της θεραπείας. 
Possible risk factors include squamous cell histology, treatment with antirheumatic/anti-inflammatory substances, treatment with anticoagulants, prior radiotherapy, bevacizumab therapy, previous medical history of atherosclerosis, central tumour location and cavitation of tumours prior to or during therapy.
Δεν υπάρχει σχετική χρήση του bevacizumab στον παιδιατρικό πληθυσμό στις ενδείξεις για τη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του στήθους, του πνεύμονα, των ωοθηκών, των σαλπίγγων, του περιτόναιου, του τραχήλου και του νεφρού. 
There is no relevant use of bevacizumab in the paediatric population in the indications for treatment of cancers of the colon, rectum, breast, lung, ovarian, fallopian tube, peritoneum, cervix and kidney.
Οι ασθενείς που εντάχθηκαν είχαν επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, ο οποίος εξελίχθηκε σε διάστημα < 6 μηνών από την προηγούμενη θεραπεία με πλατίνα που αποτελείται από ένα η οποία περιλάμβανε τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας με πλατίνα. 
Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within < 6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
Το MVASI θα χορηγείται σε συνδυασμό με αγωγή χημειοθεραπείας, η οποία περιέχει ένα φάρμακο φθοριοπυριμιδίνης. 
MVASI will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Παραδείγματα περιλαμβάνουν το σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας με πεγκυλιωμένη λιποσωμική δοξορουβικίνη ή καπεσιταβίνη, περιφερική αισθητική νευροπάθεια με πακλιταξέλη ή οξαλιπλατίνα, διαταραχές των ονύχων ή αλωπεκία με πακλιταξέλη, και παρωνυχία με erlotinib. 
Examples include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome with pegylated liposomal doxorubicin or capecitabine, peripheral sensory neuropathy with paclitaxel or oxaliplatin, nail disorders or alopecia with paclitaxel and paronychia with erlotinib.
Και στις δύο μελέτες, η έκθεση στο bevacizumab έτεινε προς μείωση παράλληλα με τη μείωση του σωματικού βάρους. 
In both studies, bevacizumab exposure trended lower as body weight decreased.
Καταληκτικό σημείο (μήνες) 
Endpoint (months)
(τιμή p5,8 = 0,0126) 
(p-value5,8 = 0.0126)
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη 
Progression-free survival
• Σκέλος CP: Καρβοπλατίνη (AUC 6) και πακλιταξέλη (175 mg/m2) για 6 κύκλους διάρκειας 3 εβδομάδων. 
• CP arm: Carboplatin (AUC 6) and paclitaxel (175 mg/m2) for 6 cycles of 3 weeks duration.
Οι αναλύσεις υποπληθυσμού για το PFS που εξαρτώνται από την υποτροπή από την τελευταία θεραπεία με πλατίνα συνοψίζονται στον πίνακα 20. 
PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in table 20.
Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή AVF2107g 
Efficacy results for trial AVF2107g
Σχετικός κίνδυνος (95% ΔΕ) (έντυπο εγγραφής)b 
Hazard ratio (95% CI) (registration form)b
Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, με δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, στα οποία περιλαμβάνονταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η συνολική επιβίωση. 
The primary endpoint was progression-free survival, with secondary endpoints including objective response rate and overall survival.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 17. 
The results of this study are summarised in table 17.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bevacizumab στην αρχική θεραπεία (Front-Line) των ασθενών με επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών, ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου μελετήθηκαν σε δύο μελέτες φάσης ΙΙΙ (GOG-0218 και BO17707) όπου αξιολογήθηκε η επίδραση της προσθήκης του bevacizumab σε καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη σε σύγκριση με το σχήμα χημειοθεραπείας μόνο. 
The safety and efficacy of bevacizumab in the front-line treatment of patients with epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer were studied in two phase III trials (GOG-0218 and BO17707) that evaluated the effect of the addition of bevacizumab to carboplatin and paclitaxel compared to the chemotherapy regimen alone.
Βλέπε Παράγραφο 4. 
See section 4.
Οι ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με bevacizumab ή προηγούμενη συστηματική αντικαρκινική θεραπεία για τον καρκίνο των ωοθηκών (π.χ., χημειοθεραπεία, θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, θεραπεία με αναστολείς τυροσινικής κινάσης, ή ορμονοθεραπεία) ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία στην κοιλιακή χώρα ή στην πύελο, αποκλείστηκαν από τη μελέτη. 
Patients who had received prior therapy with bevacizumab or prior systemic anti-cancer therapy for ovarian cancer (e.g. chemotherapy, monoclonal antibody therapy, tyrosine kinase inhibitor therapy, or hormonal therapy) or previous radiotherapy to the abdomen or pelvis were excluded from the study.
Αυτή η κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ σύγκρινε την ριτουξιμάμπη / κυκλοφωσφαμίδη / δοξορουβικίνη/βινκριστίνη / πρεδνιζόνη (R-CHOP) και την bevacizumab, έναντι R-CHOP χωρίς bevacizumab. 
This phase III clinical trial compared rituximab/cyclophosphamide/doxorubicin/ vincristine/prednisone (R-CHOP) plus bevacizumab to R-CHOP without bevacizumab.
Το κλινικό όφελος στους ασθενείς με NSCLC έχει αποδειχθεί και με τις δύο δόσεις των 7,5 mg/kg και 
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/kg and 15 mg/kg doses (see section 5.1).
Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab, η πλειοψηφία των οποίων είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με ενδοφλέβια διφωσφονικά, για τα οποία η οστεονέκρωση της γνάθου αποτελεί προσδιορισμένο παράγοντα κινδύνου. 
Cases of ONJ have been reported in cancer patients treated with bevacizumab, the majority of whom had received prior or concomitant treatment with intravenous bisphosphonates, for which ONJ is an identified risk.
Η μελέτη συνέκρινε την επίδραση της προσθήκης του bevacizumab στην χημειοθεραπεία με καρβοπλατίνη και γεμσιταβίνη και συνεχίζοντας με bevacizumab ως μονοθεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου, σε σχέση με τη χορήγηση καρβοπλατίνης και γεμσιταβίνης μόνο. 
The study compared the effect of adding bevacizumab to carboplatin and gemcitabine chemotherapy and continuing bevacizumab as a single agent to progression, to carboplatin and gemcitabine alone.
Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, όπως προϋπάρχουσα στεφανιαία καρδιοπάθεια ή προϋπάρχουσα καρδιακή ανεπάρκεια, όταν λαμβάνουν θεραπεία με το bevacizumab. 
Caution should be exercised when treating patients with clinically significant cardiovascular disease such as pre-existing coronary artery disease, or congestive heart failure with bevacizumab.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά Οστεονέκρωσης της Γνάθου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με bevacizumab, η πλειοψηφία των οποίων εκδηλώθηκαν σε ασθενείς που είχαν προσδιορισμένους παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση της γνάθου και ιδιαίτερα έκθεση σε ενδοφλέβια διφωσφονικά και/ή ιστορικό νόσου των οδόντων που απαιτούσε επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4) 
Cases of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been reported in patients treated with bevacizumab, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4) Cases of non-mandibular osteonecrosis have been observed in bevacizumab-treated paediatric patients (see section 4.8, Paediatric population)
Η διάμεση ηλικία ήταν τα 46,0 έτη (εύρος: 20−83) στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και τα 48,0 έτη (εύρος: 22−85) στην ομάδα της χημειοθεραπείας + bevacizumab, με το 9,3 % των ασθενών στην ομάδα που έλαβε μόνο χημειοθεραπεία και το 7,5 % των ασθενών στην ομάδα της χημειοθεραπείας + bevacizumab άνω των 65 ετών. 
The median age was 46.0 years (range: 20-83) in the chemo alone group and 48.0 years (range: 22-85) in the chemo + bevacizumab group; with 9.3% of patients in the chemo alone group and 7.5% of patients in the chemo + bevacizumab group over the age of 65 years.
Το MVASI θα χορηγείται μαζί με σχήμα χημειοθεραπείας που περιέχει πλατίνα. 
MVASI will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Η μελέτη GOG-0213, μια φάσης ΙΙΙ τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη ανοικτής επισήμανσης μελέτη, αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του bevacizumab στη θεραπεία ασθενών με πλατινο-ευαίσθητο, υποτροπιάζοντα επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των ωαγωγών ή πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου, που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία στο στάδιο της υποτροπής. 
GOG-0213, a phase III randomised controlled open label trial, studied the safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting.
Οι ασθενείς πιθανόν να έχουν κίνδυνο εμφάνισης φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με bevacizumab. 
Patients may be at risk of developing venous thromboembolic reactions, including pulmonary embolism under bevacizumab treatment.
Ανταποκριθέντες (Ποσοστό ανταπόκρισης2) 95% CI για τα ποσοστά ανταπόκρισης3 
Responders (response rate2) 95% CI for response rates3
Έχει αναφερθεί πρωτεϊνουρία σε ποσοστό εντός του εύρους 0,7 % έως 54,7 % στις κλινικές μελέτες σε ασθενείς που λάμβαναν το bevacizumab. 
In clinical trials, proteinuria has been reported within the range of 0.7% to 54.7% of patients receiving bevacizumab.
Πνευμονική Αιμορραγία/ Αιμόπτυσηβ,δ, 
Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysisb,d,
• Είναι πιθανό ότι το MVASI μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διάτρησης του τοιχώματος του εντέρου. 
• It is possible that MVASI may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 15. 
The results of this study are summarised in table 15.
Για οδηγίες σχετικά με την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε την παράγραφο 6.6. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Το κλινικό όφελος του bevacizumab όπως μετρήθηκε από την επιβίωση χωρίς εξέλιξη παρατηρήθηκε σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών (συμπεριλαμβανομένου του διαστήματος χωρίς τη νόσο, του αριθμού μεταστατικών κέντρων, πριν τη λήψη συμπληρωματικής χημειοθεραπείας και της κατάστασης υποδοχέα οιστρογόνου (ER)). 
The clinical benefit of bevacizumab as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του bevacizumab στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος επιθηλιακού καρκίνου των ωοθηκών, του καρκίνου των ωαγωγών ή του πρωτοπαθούς καρκίνου του περιτοναίου μελετήθηκε σε τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ (AVF4095g, ΜΟ22224 και GOG-0213) με διαφορετικούς πληθυσμούς ασθενών και χημειοθεραπευτικά σχήματα. 
The safety and efficacy of bevacizumab in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in three phase III trials (AVF4095g, MO22224 and GOG-0213) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Σε κλινικές μελέτες για όλες τις ενδείξεις, η συνολική επίπτωση για αντιδράσεις αιμορραγίας (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) βαθμού 3-5 κυμάνθηκε από 0,4 % έως 6,9 % στους ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab, συγκριτικά με το έως 4,5 % στους ασθενείς στην ομάδα ελέγχου της χημειοθεραπείας. 
In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in bevacizumab-treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
Φλεβική θρομβοεμβολή: Η επίπτωση των φλεβικών θρομβοεμβολικών αντιδράσεων σε κλινικές μελέτες ήταν παρόμοια σε ασθενείς που λάμβαναν bevacizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία. 
Venous thromboembolism: The incidence of venous thromboembolic reactions in clinical trials was similar in patients receiving bevacizumab in combination with chemotherapy compared to those receiving the control chemotherapy alone.
Δύσπνοια, Ρινίτιδα, Επίσταξη, Βήχας 
Dyspnoea, Rhinitis, Epistaxis, Cough
• Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, ιδιαίτερα του όγκου που σχετίζεται με αιμορραγία. 
• MVASI may cause bleeding, especially tumour-related bleeding.
Σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES, συνιστάται η θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης, 
In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of MVASI.
• Ανωτερότητα των σκελών που περιέχουν bevacizumab έναντι των σκελών με χημειοθεραπεία μόνο στη συνολική σύγκριση αποδείχθηκε αναφορικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου στο πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία (Πίνακας 7). 
• Superiority of the bevacizumab-containing arms versus the chemotherapy alone arms in the overall comparison was demonstrated in terms of progression-free survival in the ITT population (Table 7).
Σκέλος 1 
Arm 1
Στις κλινικές μελέτες τα παρακάτω παθολογικά εργαστηριακά ευρήματα βαθμού 3 και 4 (NCI-CTCΑΕ έκδοση 3.0) που εμφανίστηκαν με τουλάχιστον 2 % διαφορά σε ασθενείς υπό θεραπεία με bevacizumab συγκριτικά με τα αντίστοιχα στις ομάδες ελέγχου ήταν: υπεργλυκαιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, υποκαλιαιμία, υπονατριαιμία, μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων, αυξημένο διεθνές ομαλοποιημένο κλάσμα (INR). 
Across clinical trials, the following grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with bevacizumab with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο εξέτασης των οδόντων με κατάλληλη προληπτική οδοντιατρική πρακτική, πριν από την έναρξη της θεραπείας με MVASI. 
A dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered prior to starting the treatment with MVASI.
Το bevacizumab μπορεί να επηρεάσει τη γυναικεία γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4.6 και 4.8). 
Bevacizumab may impair female fertility (see sections 4.6 and 4.8).
Η προσθήκη του bevacizumab στην καθιερωμένη θεραπεία δεν έδειξε κλινικό όφελος στην κλινική μελέτη BO20924, σε 71 αξιολογήσιμα παιδιά (ηλικίας από 6 μηνών έως κάτω των 18 ετών) ασθενείς με μεταστατικό ραβδομυοσάρκωμα και μη ραβδομυοσαρκωματικό σάρκωμα εκ μαλακών μορίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για τις πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση). 
Addition of bevacizumab to standard of care did not demonstrate clinical benefit in clinical trial BO20924, in 71 evaluable children (from age 6 months to less than 18 years old) patients with metastatic rhabdomyosarcoma and non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Προηγηθείσα ακτινοβολία είναι ένας σημαντικός παράγοντας κινδύνου για την εμφάνιση εντερο κολπικών συριγγίων και όλοι οι ασθενείς με εντεροκολπικά συρίγγια είχαν ιστορικό προηγούμενης ακτινοβολίας. 
Prior radiation is a major risk factor for the development of GI-vaginal fistulae and all patients with GI-vaginal fistulae had a history of prior radiation.