natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Apotex. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Πιστεύεται ότι η ευεργετική δράση της ολανζαπίνης οφείλεται στο ότι αδρανοποιεί τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη. 
It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Olanzapine Apotex είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα Zyprexa και Zyprexa Velotab. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Το Olanzapine Apotex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σχιζοφρένεια. 
Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για τα Zyprexa και Zyprexa Velotab, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Το Olanzapine Apotex χορηγείται ακόμη για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες. 
Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Δεδομένου ότι το Olanzapine Apotex είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς. 
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Στις 10 Ιουνίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην εταιρεία Apotex Europe B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Olanzapine Apotex ολανζαπίνη 
Olanzapine Apotex olanzapine
Δεδομένου ότι το Olanzapine Apotex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς. 
Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Λοιπές πληροφορίες για το Olanzapine Apotex: 
Other information about Olanzapine Apotex:
Διασπειρόμενα στο στόμα ονομάζονται τα δισκία που διαλύονται στο στόμα. 
Orodispersible tablets are tablets that dissolve in the mouth.
Το Olanzapine Apotex είναι «γενόσημο φάρμακο». 
Olanzapine Apotex is a ‘generic medicine'.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Olanzapine Apotex; 
What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Η δραστική ουσία του Olanzapine Apotex, η ολανζαπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο. 
The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Olanzapine Apotex . 
The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Το Olanzapine Apotex είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ολανζαπίνη. 
Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Olanzapine Apotex διατίθεται εδώ. 
The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
Τι είναι το Olanzapine Apotex; 
What is Olanzapine Apotex?
Πώς χρησιμοποιείται το Olanzapine Apotex; 
How is Olanzapine Apotex used?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Olanzapine Apotex; 
Why has Olanzapine Apotex been approved?
Πώς δρα το Olanzapine Apotex; 
How does Olanzapine Apotex work?
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Olanzapine Apotex; 
What is Olanzapine Apotex used for?
Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Olanzapine Apotex; 
How has Olanzapine Apotex been studied?
Δημοκρατία της Τσεχίας Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW 
United Kingdom Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire, DE14 2WW
Παράρτημα Ι Κατάλογος φαρμακευτικών προϊόντων και συσκευασιών 
Annex I List of medicinal products and presentations
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα. 
These occur in more than 1 in 10 people.
Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ocrevus. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Η πλήρης EPAR του Ocrevus διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Το Ocrevus χορηγείται σε δύο τύπους ασθενών: 
Ocrevus is used in two types of patients:
Λοιπές πληροφορίες για το Ocrevus 
Other information about Ocrevus
Οι πρώτες δύο εγχύσεις χορηγούνται σε διάστημα δύο εβδομάδων μεταξύ των εγχύσεων και οι επόμενες εγχύσεις χορηγούνται κάθε έξι μήνες. 
The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ocrevus. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Το Ocrevus δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις ή υπερβολικά εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ή σε ασθενείς με καρκίνο. 
Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων κατά τη διάρκεια μιας έγχυσης, η έγχυση μπορεί να διακοπεί ή να χορηγηθεί βραδύτερα. 
If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Πριν από κάθε έγχυση, χορηγούνται στον ασθενή και άλλα φάρμακα (ένα κορτικοστεροειδές και ένα αντιισταμινικό) για την πρόληψη δυνητικά επικίνδυνων αντιδράσεων. 
Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ocrevus; 
What are the risks associated with Ocrevus?
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη που παρατηρούνται με το Ocrevus υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. 
The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον μια ώρα μετά από αυτήν, και θα πρέπει να υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα ειδικά μέσα για τη διαχείριση σοβαρών αντιδράσεων. 
The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Τι είναι το Ocrevus και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται; 
What is Ocrevus and what is it used for?
Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ocrevus έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Το Οcrevus χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νευρολογικών ασθενειών. 
Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Ocrevus, η οκρελιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD20, η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια των Β κυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων). 
The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ocrevus, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. 
For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Μια τρίτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 732 ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), έδειξε ότι λιγότεροι ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus παρουσίασαν επιδείνωση των συμπτωμάτων που διατηρήθηκε για 12 εβδομάδες ή περισσότερο (30%) σε σύγκριση με τους ασθενείς εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (34%). 
A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 1.656 ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), ο μέσος αριθμός υποτροπών σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Ocrevus ήταν περίπου το 1/2 του αντίστοιχου αριθμού σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ένα άλλο φάρμακο, την ιντερφερόνη βήτα-1α (0,16 έναντι 0,29 υποτροπές ανά έτος). 
In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
Μελέτες έχουν δείξει ότι το Ocrevus είναι αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των υποτροπών και μπορεί επίσης να μειώσει την επιδείνωση των συμπτωμάτων σε ορισμένους ασθενείς. 
Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Με τη στόχευση των Β κυττάρων, το Ocrevus συμβάλλει στη μείωση της δραστηριότητάς τους και, επομένως, παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα ή επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου. 
By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Μελέτες έδειξαν ότι το Ocrevus ήταν πιο αποτελεσματικό από την ιντερφερόνη βήτα-1α στη μείωση του αριθμού των υποτροπών σε ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης. 
Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Η θεραπεία με Ocrevus παρείχε επίσης κάποιο όφελος σε ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, πάθηση για την οποία απαιτούνται άμεσα διαθέσιμες θεραπείες. 
Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
• ενήλικες ασθενείς με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ), όπου τα συμπτώματα επιδεινώνονται σταθερά με την πάροδο του χρόνου. 
• adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
Οι πιο σημαντικές και πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocrevus είναι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση (όπως κνησμός, εξάνθημα και δύσπνοια) και λοιμώξεις. 
The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Τα εν λόγω λευκά αιμοσφαίρια εμπλέκονται στην πολλαπλή σκλήρυνση προσβάλλοντας τα περιβλήματα γύρω από τα νεύρα στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβη. 
These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Το Ocrevus είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης, μιας φλεγμονώδους νόσου του νευρικού συστήματος που προκαλεί συμπτώματα όπως αδυναμία, δυσκολία στη βάδιση και προβλήματα στην όραση. 
Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Ποια είναι τα οφέλη του Ocrevus σύμφωνα με τις μελέτες; 
What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ocrevus, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. 
For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Πώς χρησιμοποιείται το Ocrevus; 
How is Ocrevus used?
Περίληψη EPAR για το κοινό οκρελιζουμάμπη 
EPAR summary for the public
• ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), όπου ο ασθενής παρουσιάζει εξάρσεις (υποτροπές) ακολουθούμενες από περιόδους με πιο ήπια ή καθόλου συμπτώματα 
• adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ocrevus περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης. 
For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Πώς δρα το Ocrevus; 
How does Ocrevus work?
Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ocrevus; 
Why is Ocrevus approved?
Το Ocrevus περιέχει τη δραστική ουσία οκρελιζουμάμπη. 
Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Το Ocrevus χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης (στάγδην χορήγηση). 
Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) 
Older patients (≥ 65 years old)
Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια βασίζονται σε βιβλιογραφία (κυρίως αναδρομικές μελέτες). 
Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Υπήρξαν υποτροπές στο 40% των παιδιών· το ποσοστό επιβίωσης σε 5 χρόνια ήταν 49%. 
There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Μετά το άνοιγμα: 1 χρόνος. 
After opening: 1 year.
Γαλλία Τηλ: + 33 1 40 33 93 14 
France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2009 
Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Ο βιοχημικός μηχανισμός δράσης της είναι άγνωστος. 
Its biochemical mechanism of action is unknown.
Το Lysodren με τροφές και ποτά 
Lysodren with food and drink
Γενικά, το διάστημα χωρίς εκδήλωση της ασθένειας ήταν 7 μήνες (2 έως 16 μήνες). 
Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Η λευκοπενία έχει αναφερθεί στο 8 έως 12 % των ασθενών. 
Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω κατηγοριοποιούνται βάσει συχνότητας και κατηγορίας οργανικού συστήματος. 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Από άποψη γενικής επιβίωσης, τέσσερις μελέτες συμπεραίνουν ότι η θεραπεία με μιτοτάνη δεν αυξάνει το ποσοστό επιβίωσης ενώ πέντε μελέτες διαπιστώνουν αύξηση του ποσοστού επιβίωσης. 
In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Η μιτοτάνη δεν έχει μελετηθεί σε πλήρες πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης. 
Mitotane has not been studied in a comprehensive clinical development program.
63800 COURNON D'AUVERGNE ΓΑΛΛΙΑ 
63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Συνεπώς, μπορεί να καταστεί απαραίτητη υποκατάσταση στεροειδών για αυτούς τους ασθενείς. 
Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Ωστόσο το αποτέλεσμα αυτό πρέπει να εκλαμβάνεται με επιφύλαξη διότι ο έλεγχος των αποτελεσμάτων της μιτοτάνης δεν ήταν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης. 
However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Για την επαγωγή στο κυτόχρωμα P450, βλέπε τμήμα 4.5. 
For induction with cytochrome P450, see section 4.5.
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Ιταλία ή 
2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Για πληροφορίες για το φάρμακο, επικοινωνήστε με: 
For information on the product, please contact:
Η στοχευόμενη συγκέντρωση μιτοτάνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε διάστημα 3 με 5 μηνών. 
The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: Άλλες πηγές πληροφοριών 
This leaflet was last revised in Other sources of information
Κατά συνέπεια, παρά τη σταθερή δόση, τα επίπεδα μιτοτάνης μπορεί να αυξηθούν. 
Consequently, despite a constant dose, mitotane levels may increase.
Παιδιατρικοί ασθενείς Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη. 
Paediatric patients The experience in children is limited.
• Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται. 
• Risk management plan (RMP)
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Οι περιπατητικοί ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα. 
Ambulatory patients should be warned not to drive or use machines.
Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 
INSTRUCTIONS FOR USE
Η θεραπεία με Lysodren θα πρέπει να συνεχιστεί όσο παρατηρούνται κλινικά οφέλη. 
Treatment with Lysodren should be continued as long as clinical benefits are observed.
Παιδιατρικοί ασθενείς 
Paediatric patients
ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/273/001 
EU/1/04/273/001
Τα δισκία διχοτομούνται στα δύο στη μία πλευρά και φέρουν εντυπωμένη την ένδειξη "BL" πάνω από την ένδειξη "L1" στην άλλη πλευρά. 
They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 25% της δόσης απεκκρίθηκε ως μεταβολίτης εντός 24 ωρών. 
After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Το Lysodren θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μόνο αν χρειάζεται οπωσδήποτε, και αν το κλινικό όφελος υπερισχύει σαφώς τυχόν πιθανού κινδύνου για το έμβρυο. 
Lysodren should be given to pregnant women only if clearly needed and if the clinical benefit clearly outweighs any potential risk to the foetus.
Τα παραπάνω συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν επιπλοκές για τις οποίες μπορεί να χρειαστεί ειδική αγωγή. 
These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Η θεραπεία θα πρέπει να εισαχθεί και να παρακολουθείται από δεόντως πεπειραμένο ειδικό. 
Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Αυτοάνοση ηπατίτιδα αναφέρθηκε στο 7 % των ασθενών χωρίς άλλο στοιχείο για το μηχανισμό. 
Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Πράγματι, η νευρολογική τοξικότητα έχει σχετιστεί με επίπεδα άνω των 20 mg/l και γι' δεν θα πρέπει να φτάνεται αυτό το όριο. 
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος αναφέρονται συχνότερα (10 έως 100 % των ασθενών) και είναι αναστρέψιμες με μείωση της δόσης. 
Gastrointestinal disorders are the most frequently reported (10 to 100 % of patients) and are reversible when the dose is reduced.
HRA Pharma Rare Diseases Τηλ: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com 
Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Ο παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας εμφανίζεται ως συχνό εύρημα (90 % των περιπτώσεων): μολονότι ο ακριβής μηχανισμός αυτής της παρενέργειας δεν είναι γνωστός και η σχέση της με τη μιτοτάνη ή με την υποκείμενη νόσο είναι αβέβαιη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο χειρουργικής επέμβασης. 
Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Αν δεν παρατηρηθούν κλινικά οφέλη μετά από 3 μήνες θεραπεία με βέλτιστη δόση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. 
If no clinical benefits are observed after 3 months at optimal dose, treatment should be permanently discontinued.
Αν παραλείψατε κάποια δόση, πάρτε απλώς την επόμενη όπως συνήθως. 
If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ HRA Pharma Rare Diseases200 avenue de Paris 
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα παρατηρούνται στο 40 % περίπου των ασθενών. 
Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Επιπλέον, και στις δύο μελέτες, σε ορισμένους ασθενείς, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα συνέχισαν να αυξάνονται παρά τη διατήρηση ή τη μείωση της ημερήσιας δόσης μιτοτάνης. 
In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Μελέτες αναπαραγωγής με παρόμοιες ουσίες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). 
Animal studies with similar substances have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Τα δερματικά εξανθήματα τα οποία έχουν αναφερθεί σε 5 έως 25 % των περιπτώσεων δεν φαίνεται να έχουν σχέση με τη δοσολογία. 
Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Άλλα φάρμακα και Lysodren 
Other medicines and Lysodren
Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του 
What Lysodren is and what it is used for
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένη συχνότητα η οποία έχει ως εξής: - Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων 
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά, λαμβάνοντας υπόψη ότι η δυσλειτουργία είναι μεν αναστρέψιμη, όμως δεδομένης της μακράς περιόδου ημιζωής και της λιπόφιλης φύσης της μιτοτάνης μπορεί να απαιτηθούν εβδομάδες για επιστροφή στη φυσιολογική κατάσταση. 
The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Το Lysodren θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια γευμάτων που περιέχουν τροφές πλούσιες σε λιπαρά όπως γάλα, σοκολάτα και λάδι. 
Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Lysodren μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. 
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.